FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Thalidomide Celgene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, bzw. von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Swedish: Thalidomide Celgene är receptbelagt och behandlingen ska inledas och ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge behandling med läkemedel som påverkar immunsystemet eller med läkemedel mot cancer.
German: Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Thalidomide Celgene och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Thalidomide Celgene har visats i studierna?
German: Es wird Aufklärungskits für medizinisches Fachpersonal und Broschüren für Patienten bereitstellen, in denen die Schritte, die eine sichere Anwendung des Arzneimittels gewährleisten, genau beschrieben sind.
Swedish: Man kommer att ta fram utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienthäften med detaljerade anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas för en säker användning av läkemedlet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Kombination von Thalidomide Celgene und Dexamethason als „Induktions"-Behandlung bei multiplem Myelom vor einer hoch dosierten Chemotherapie untersucht wurde.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s.k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före högdoskemoterapi.
German: Es wird bei Patienten ab 65 Jahren und bei jüngeren Patienten angewendet, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden kann.
Swedish: Det ges till patienter som är 65 år eller äldre och till yngre patienter om de inte kan behandlas med högdoskemoterapi.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort och därmed försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff in Thalidomide Celgene, Thalidomid, die Entwicklung von Krebszellen blockiert und bestimmte spezialisierte Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) dazu veranlasst, die Krebszellen anzugreifen.
Swedish: Den aktiva substansen i Thalidomide Celgene, talidomid, anses verka genom att tillväxten av cancerceller blockeras och genom att vissa av de specialiserade cellerna i immunsystemet (kroppens
German: Thalidomide Celgene muss nach einem speziellen Programm, das den Kontakt des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel verhindern soll, verschrieben und abgegeben werden.
Swedish: Thalidomide Celgene ska förskrivas och ges enligt ett särskilt program som utformats för att förhindra att foster exponeras för läkemedlet.
German: Es wurde gezeigt, dass Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison das Leben von Patienten mit multiplem Myelom verlängerte.
Swedish: Thalidomide Celgene, i kombination med melfalan och prednison, har visat sig förlänga livet för patienter med multipelt myelom.
German: Es enthält den Wirkstoff Thalidomid.
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
German: Welche Risiken sind mit Thalidomide Celgene verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Thalidomide Celgene?
German: Wie wirkt Thalidomide Celgene?
Swedish: Hur verkar Thalidomide Celgene?
German: Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit den Krebsarzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben.
Swedish: Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom.
German: Auf den Schachteln, die die Kapseln mit Thalidomide Celgene enthalten, wird ein Warnhinweis aufgedruckt, dass Thalidomid das ungeborene Kind schädigt.
Swedish: Förpackningarna med Thalidomide Celgene-kapslar kommer att förses med en varningstext om att talidomid kan orsaka fosterskador.
German: Die Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass - vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern - der Nutzen von Thalidomide Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Thalidomide Celgene är större än riskerna och rekommenderade att Thalidomide Celgene godkänns för försäljning under förutsättning att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.
German: Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?
Swedish: Hur används Thalidomide Celgene?
German: Thalidomide Celgene verlängerte die Überlebenszeit der Patienten in einer Hauptstudie mit 447 Patienten mit multiplem Myelom.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 447 patienter med multipelt myelom förlängde Thalidomide Celgene tiden patienterna levde.
German: Grad 3 und 4*
Swedish: Grad 3 och 4*
German: * WHO-Kriterien
Swedish: * WHO-kriterier.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Swedish: Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
German: Fälle von PRES/RPLS wurden berichtet.
Swedish: Fall av PRES/RPLS har rapporterats.
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Swedish: EU/1/08/443/001
German: Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
Swedish: Läs den noga och följ alla instruktioner.
German: Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.
Swedish: Dessa åtgärder ska förhindra felaktig användning.
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
Swedish: Risken tycks vara störst under de första 5 månaderna av behandlingen.
German: Zeit nach Randomisierung ( Monate )
Swedish: Tid från randomiseringen (månader)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
German: Es hat keine antibakteriellen Wirkungen.
Swedish: Det har ingen anti-bakteriell effekt.
German: Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
Swedish: Det verkar på olika sätt:
German: • Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.
Swedish: Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
German: Sie werden eine Informationsbroschüre für Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben.
Swedish: Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
Swedish: Denna sänkning ledde inte till kliniska tecken.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
German: Die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen von allen männlichen und weiblichen Patienten erfüllt werden.
Swedish: Kriterierna i graviditetspreventionsprogrammet måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter.
German: Man spricht dann von einer „Remission".
Swedish: Detta kallas remission.
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
Swedish: Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
German: Dies gilt auch, wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
Swedish: Det gäller även om mannen genomgått en vasektomi.
German: Grad 4 (behindernde Neuropathie)
Swedish: Grad 4 (neuropati som är handikappande)
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
German: Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas (se avsnitt 6.6).
German: Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wurde innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ausgeschieden.
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
German: • Zittern (Tremor).
Swedish: • Skakningar (tremor).
German: ODER < 100.000 aber
Swedish: < 100 000 men
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
Swedish: Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapseln innehåller pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.
German: Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.
Swedish: Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
Swedish: Inget dödsfall har rapporterats och alla överdoserade patienter har återhämtat sig utan några följdsjukdomar.
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Swedish: Dessa celler samlas i benmärgen och delar sig utan kontroll.
German: Diese kann sehr schwer, schmerzhaft und behindernd werden.
Swedish: Det kan bli mycket allvarligt, smärtsamt och funktionsnedsättande.
German: • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Swedish: • Depot-medroxiprogesteronacetat
German: Für diese Patientengruppen liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor.
Swedish: Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
German: In der Literatur wurden 18 Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 14,4 Gramm berichtet.
Swedish: Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner.
Swedish: • Samlag endast med vasektomerad manlig partner.
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Swedish: Förvirring, depression
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Swedish: Resultaten av användartestet kommer att tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet ska bedömas på nationell nivå.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies bei Patienten mit multiplem Myelom anders sein wird.
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
German: Die Diagnose PRES/RPLS bedarf der Bestätigung durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns.
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
German: Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
Swedish: • Svullnad i händer och fötter.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis zur gewohnten Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte der Patient die Dosis nicht nehmen, sondern die nächste Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
Swedish: Om mer än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos vid den vanliga tidpunkten ska patienten inte ta dosen utan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten följande dag.
German: • Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann.
Swedish: • gör dig sömnig eftersom talidomid kan öka deras effekt.
German: • Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.
Swedish: • Minskad sexuell förmåga t.ex. impotens.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Prednison eine Enzyminduktion hervorrufen kann, die die systemische Exposition von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln reduzieren könnte.
Swedish: Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
German: • Frauen, die schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6)
Swedish: • Kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.6).
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - metabola komplikationer som kan uppstå under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
German: Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich zu anderen Tageszeiten müde fühlen.
Swedish: På så sätt känner du dig mindre sömnig vid andra tidpunkter.
German: Diese Anforderung bezieht sich auch auf gebärfähige Frauen, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det finns skador eller tecken på åverkan.
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
German: Was ist ein multiples Myelom?
Swedish: Vad är multipelt myelom
German: Nehmen Sie Thalidomid nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Swedish: Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Swedish: Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
German: Dosis reduzieren oder Behandlung unterbrechen und den Patienten durch weitere klinische und neurologische Untersuchungen überwachen.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
German: Zusätzlich zu der laut Protokoll vorgesehenen Analyse wurde für die IFM 99-06-Studie eine weitere Analyse durchgeführt, welche die Daten eines zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraums von 15 Monaten berücksichtigt.
Swedish: Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen Somnolenz ein Problem darstellen könnte, und sie sollten ärztlichen Rat einholen, bevor sie andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Somnolenz verursachen.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Dosis nachholen.
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
German: MP MP-T
Swedish: MP - T
German: In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
Swedish: I en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor.
German: Bradykarde Wirkung
Swedish: Bradykardisk effekt
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt.
Swedish: Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
German: Es kommt sehr häufig vor, dass Thalidomid Somnolenz verursacht.
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
German: Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
Swedish: Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Swedish: Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
German: Es wird empfohlen, dass klinische und neurologische Untersuchungen vor Beginn der Thalidomid-Behandlung bei den Patienten durchgeführt werden und während der Behandlung regelmäßige Routine-Kontrollen erfolgen.
Swedish: Det rekommenderas att kliniska och neurologiska undersökningar görs på patienterna innan talidomidbehandlingen påbörjas och att rutinkontroller utförs regelbundet under behandlingen.
German: • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga anvisningar om effektiv preventivmetod
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass:
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder MAH ska komma överens med behöriga nationella myndigheter om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program i syfte att säkerställa att:
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
Swedish: • Patienten har bekräftat ovannämnda villkor.
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av (+)-(R)- och (-)-(S)-enantiomerer visade sig vara 55 % respektive 65 %.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die Vitalzeichen des Patienten überwacht und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck und die Respiration stabil zu halten.
Swedish: Vid överdosering ska patientens vitala funktioner övervakas och understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck och respiration.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria)†
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
German: Thalidomide Celgene wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift.
Swedish: Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
German: Insbesondere bei einer Hämoglobinkonzentration über 12 g/dl sollten erythropoetische Arzneimittel abgesetzt werden.
Swedish: I synnerhet ska hemoglobinkoncentrationer över 12 g/dl leda till utsättning av erytropoietiska läkemedel.
German: Gastrointestinale Perforation†, Pankreatitis†, Gastrointestinale Blutungen†
Swedish: Gastrointestinal perforation †, pankreatit gastrointestinal blödning†
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
Swedish: Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen haben.
Swedish: • du har ett minskat antal blodplättar.
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer: