FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la eficacia de apremilast en 3 estudios multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego (estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3) de diseño similar en pacientes adultos con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento previo con FAMEs de molécula pequeña o biológicos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3) παρόμοιου σχεδιασμού σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΨΑ (≥ 3 αρθρώσεις με οίδημα και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά την προηγούμενη θεραπεία με μικρομοριακά ή βιολογικά DMARDs.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 56 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Entre los 832 pacientes aleatorizados inicialmente a 30 mg de apremilast dos veces al día, 443 pacientes (53 %) entraron en los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 de ampliación sin enmascaramiento y, de estos, 115 pacientes (26 %) seguían en tratamiento en la semana 260.
Greek: Μεταξύ των 832 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε απρεμιλάστη 30 mg δις ημερησίως, 443 ασθενείς (53%) εισήχθησαν στις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού των ESTEEM 1 και ESTEEM 2 και από αυτούς, 115 ασθενείς (26%) παρέμεναν σε θεραπεία την εβδομάδα 260.
Spanish: El tratamiento con apremilast produjo mejorías significativas en los signos y síntomas de la artritis psoriásica, como determinaron los criterios de respuesta ACR20, en comparación con el placebo, en la semana 16.
Greek: Η θεραπεία με απρεμιλάστη οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ΨΑ, όπως εκτιμήθηκαν από τα κριτήρια ανταπόκρισης ACR 20 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες.
Spanish: La proporción de pacientes con ACR20/50/70 (respuestas en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y los datos agrupados de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3) con 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16, se muestran en la tabla 3.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ACR 20/50/70 (ανταποκρίσεις στις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, και τα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3) για την απρεμιλάστη 30 mg δις ημερησίως την εβδομάδα 16 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Spanish: En la psoriasis, el tratamiento con Otezla reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
Greek: Στην ψωρίαση, η θεραπεία με Otezla οδηγεί σε ελάττωση των ψωριασικών δερματικών πλακών και άλλων σημείων και συμπτωμάτων της νόσου.
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
Greek: Μέχρι το τέλος της ημέρας 6 θα έχετε φθάσει σε αυτή τη συνιστώμενη δόση.
Spanish: El tratamiento con apremilast produjo una mejoría significativa de la psoriasis en placas de moderada a grave, como demostró la proporción de pacientes con respuesta PASI-75 en la semana 16, en comparación con placebo.
Greek: Η θεραπεία με απρεμιλάστη οδήγησε σε σημαντική βελτίωση στη μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, όπως αποδεικνύεται από το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: • El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
Greek: • Η τυποποιημένη συσκευασία ενός μήνα περιέχει 56 x 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Cambio porcentual en el PASI con respecto al basal, media (%) ± DEa
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στο PASI από την αρχική τιμή, μέσος όρος (%) ± SD
Spanish: • inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
Greek: • φλεγμονή και οίδημα των βρόγχων στους πνεύμονες (βρογχίτιδα).
Spanish: a Incluye a los sujetos reasignados aleatoriamente a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 32 con un valor basal y posbasal en la semana de evaluación del estudio.
Greek: α Περιλαμβάνει άτομα τυχαιοποιημένα εκ νέου σε ΑΠΡ 30 δις ημερησίως την εβδομάδα 32 με μια αρχική τιμή και μια τιμή μετά την αρχική στην αξιολογηθείσα εβδομάδα της μελέτης.
Spanish: Las mejorías en el DLQI se mantuvieron hasta la semana 52 en los sujetos reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 (Tabla 5).
Greek: Οι βελτιώσεις στο DLQI διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 σε άτομα που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε απρεμιλάστη την εβδομάδα 32 (Πίνακας 5).
Spanish: Un total de 1493 pacientes fueron aleatorizados y tratados con placebo, 20 mg de apremilast o 30 mg de apremilast, administrado por vía oral dos veces al día.
Greek: Συνολικά, 1.493 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με εικονικό φάρμακο, είτε με 20 mg ή 30 mg απρεμιλάστης χορηγούμενα από του στόματος δις ημερησίως.
Spanish: Se observaron respuestas ACR similares en los pacientes con diferentes subtipos de artritis psoriásica, incluida la artritis en las articulaciones IFD.
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με διαφορετικούς υπότυπους της ΨΑ, συμπεριλαμβανομένης της DIP.
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την απρεμιλάστη επιδράσεις κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου πριν και μετά τον απογαλακτισμό, συμπεριλαμβανομένης της σεξουαλικής ωρίμανσης, της συμπεριφοράς, του ζευγαρώματος, της γονιμότητας και των παραμέτρων της μήτρας.
Spanish: Poco frecuentes Pérdida de peso
Greek: Όχι συχνές Σωματικό βάρος μειωμένο
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, los pacientes podían continuar recibiendo 20 mg o 30 mg de apremilast sin enmascaramiento en la parte de ampliación a largo plazo de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 durante un total de hasta 5 años (260 semanas) de tratamiento.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν με ανοικτού σχεδιασμού απρεμιλάστη 20 mg ή 30 mg εντός της μακροχρόνιας επέκτασης των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 για συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 5 ετών (260 εβδομάδες).
Spanish: Punto temporal
Greek: Χρονικό Σημείο
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con apremilast se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos (SOC por sus siglas en inglés, System Organ Class) y la frecuencia de todas las reacciones adversas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεμιλάστη παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητας για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Entre los 497 pacientes inicialmente aleatorizados a 30 mg de apremilast dos veces al día, 375 (75 %) pacientes seguían con este tratamiento en la semana 52.
Greek: Μεταξύ των 497 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, 375 (75%) ασθενείς παρέμεναν σε αυτή τη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Spanish: Se observaron un aumento del número de resorciones tempranas y una disminución del número de tarsos osificados con las dosis de 20, 40 y 80 mg/kg/día.
Greek: Αυξημένος αριθμός πρώιμων απορροφήσεων και μειωμένος αριθμός οστεωμένων ταρσών παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Spanish: 20 mg (marrón)
Greek: 20 mg (καφέ)
Spanish: Los pacientes tratados con placebo que fueron considerados no respondedores fueron reasignados aleatoriamente en una proporción 1:1, de forma enmascarada, a 20 mg o a 30 mg de apremilast dos veces al día.
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο που θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου 1:1 σε τυφλή μορφή είτε σε 20 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως είτε σε 30 mg δις ημερησίως.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis*
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Comprimido recubierto con película Pack de inicio de tratamiento
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας
Spanish: Durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado (semanas 32-52), los pacientes originalmente aleatorizados a apremilast que alcanzaron al menos una disminución del 75 % en la puntuación del PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) o una disminución del 50 % en la puntuación (PASI-50) (ESTEEM 2) fueron reasignados aleatoriamente en la semana 32 a placebo o a 30 mg de apremilast dos veces al día.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Φάσης Απόσυρσης Τυχαιοποιημένης Θεραπείας (εβδομάδες 32-52), οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε απρεμιλάστη και στους οποίους επετεύχθη μείωση τουλάχιστον κατά 75% στη βαθμολογία PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) ή μείωση κατά 50% στη βαθμολογία του PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου την εβδομάδα 32 είτε σε εικονικό φάρμακο είτε σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Spanish: En un estudio prenatal y posnatal se administró apremilast por vía oral a ratones hembra preñados a dosis de 10, 80 y 300 mg/kg/día desde el día 6 de gestación hasta el día 20 de lactancia.
Greek: Σε μια προ- και μετα-γεννητική μελέτη, η απρεμιλάστη χορηγήθηκε από του στόματος σε έγκυους θήλεις μύες σε δοσολογίες 10, 80 και 300 mg/kg/ημέρα από την ημέρα 6 της κύησης έως την Ημέρα 20 του θηλασμού.
Spanish: La mejoría en la función física evaluada mediante el cuestionario HAQ-DI y el dominio de función física del cuestionario SF-36v2 y las puntuaciones de FACIT-fatiga se mantuvieron en los estudios de ampliación sin enmascaramiento durante un periodo de hasta 5 años de tratamiento.
Greek: Η βελτιωμένη φυσική δραστηριότητα όπως αξιολογήθηκε με το HAQ-DI και το πεδίο του SF36v2PF και τις βαθμολογίες FACIT-fatigue διατηρήθηκε στις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού για έως και 5 έτη θεραπείας.
Spanish: Además, en la semana 32, los sujetos que no alcanzaron una respuesta PASI-75 en ESTEEM 1 o una respuesta PASI-50 en ESTEEM 2 pudieron utilizar tratamientos tópicos para la psoriasis y/o fototerapia, además del tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día.
Greek: Επιπλέον, την εβδομάδα 32, άτομα στα οποία δεν επετεύχθη ανταπόκριση PASI-75 στην ESTEEM 1 ή ανταπόκριση PASI-50 στην ESTEEM 2, τους επετράπη η χρήση τοπικών θεραπειών για την ψωρίαση και/ή φωτοθεραπείας επιπρόσθετα στη θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Spanish: Se observó un aumento del número de muertes perinatales y posnatales de las crías y una reducción en la ganancia de peso de las crías durante la primera semana de lactancia con dosis ≥80 mg/kg/día (≥4,0 veces la exposición clínica).
Greek: Αυξημένοι προ- και μετα-γεννητικοί θάνατοι νεογνών και μειωμένο σωματικό βάρος νεογνών κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θηλασμού παρατηρήθηκαν σε δοσολογία ≥ 80 mg/kg/ημέρα (≥ 4.0 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: 497 pacientes inicialmente aleatorizados a 30 mg de apremilast dos veces al día, 375 (75 %) pacientes entraron en los estudios de ampliación a largo plazo y, de estos, 221 pacientes (59 %) seguían con este tratamiento en la semana 260.
Greek: Μεταξύ των 497 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, 375 (75%) ασθενείς εισήχθησαν στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης και από αυτούς 221 ασθενείς (59%) παρέμεναν σε αυτή τη θεραπεία την εβδομάδα 260.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron la respuesta designada en el PASI en la semana 32, o que fueron inicialmente aleatorizados a placebo, siguieron con apremilast hasta la semana 52.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους δεν επετεύχθη η καθορισμένη ανταπόκριση PASI μέχρι την εβδομάδα 32 ή οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο, παρέμειναν σε θεραπεία με απρεμιλάστη μέχρι την εβδομάδα 52.
Spanish: Cómo tomar Otezla
Greek: Πώς να πάρετε το Otezla
Spanish: Estudios de genotoxicidad
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας
Spanish: Estos mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios están implicados en la artritis psoriásica y en la psoriasis.
Greek: Αυτοί οι προ- και αντι-φλεγμονώδεις μεσολαβητές έχουν ενοχοποιηθεί για ψωριασική αρθρίτιδα και ψωρίαση.
Spanish: FAMEs N = 497
Greek: DMARDs N=497
Spanish: Apremilast, una molécula pequeña que se administra por vía oral y que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), actúa dentro de la célula modulando una red de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios.
Greek: Η απρεμιλάστη, ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), δρα ενδοκυτταρικά για να διαμορφώσει ένα δίκτυο προ-φλεγμονωδών και αντι-φλεγμονωδών μεσολαβητών.
Spanish: • El pack de inicio de tratamiento es un estuche desplegable que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg.
Greek: • Η συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας είναι μια αναδιπλούμενη καρτέλα που περιέχει 27 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 x 10 mg δισκία, 4 x 20 mg δισκία και 19 x 30 mg δισκία.
Spanish: FAMEs N = 159
Greek: DMARDs N=159
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg, 20 mg ή 30 mg απρεμιλάστης.
Spanish: En la semana 24, todos los demás pacientes tratados con placebo pasaron a recibir tratamiento con 20 mg o con 30 mg de apremilast dos veces al día.
Greek: Την εβδομάδα 24, όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν είτε σε 20 ή 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Spanish: En el estudio ESTEEM 2, aproximadamente el 80,3 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-50 en la semana 52.
Greek: Στη μελέτη ESTEEM 2, περίπου το 80,3% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε απρεμιλάστη την εβδομάδα 32 είχε ανταπόκριση PASI-50 την εβδομάδα 52.
Spanish: Dosis de la noche
Greek: Βραδινή Δόση
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día, los pesos absolutos y/o relativos de los corazones de las madres aumentaron con las dosis de 20, 40 y 80 mg/kg/día.
Greek: Σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας σε θήλεις μύες και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με από του στόματος δοσολογίες 10, 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα, το απόλυτο και/ή το σχετικό βάρος της καρδιάς των μητέρων αυξήθηκε σε δοσολογίες 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia hepática.
Greek: Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ΨΑ ή Ψωρίαση και με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Apremilast se somete a un metabolismo extenso y solo el 3 % y el 7 % del compuesto original administrado se recuperan en orina y en heces, respectivamente.
Greek: Η απρεμιλάστη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό με μόνο το 3% και το 7% της χορηγούμενης μητρικής ένωσης να ανακτάται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como determinaron los cambios con respecto a la situación basal en las puntuaciones del dominio de función física del cuestionario de la salud abreviado versión 2 (SF-36v2) y en las puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-fatiga) en los pacientes tratados con apremilast en comparación con placebo en las semanas 16 y 24.
Greek: Στις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από τις μεταβολές στην αρχική τιμή στο πεδίο της φυσικής δραστηριότητας του Σύντομου Εντύπου Επισκόπησης Υγείας έκδοση 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) και τη βαθμολογία της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου - Κόπωσης (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACITfatigue) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις εβδομάδες 16 και 24.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Spanish: En el estudio ESTEEM 1, aproximadamente el 61 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-75 en la semana 52.
Greek: Στη μελέτη ESTEEM 1, περίπου το 61% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε απρεμιλάστη την εβδομάδα 32 είχε ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 52.
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 las mejorías en la escala de actividad de la enfermedad (DAS28 por sus siglas en inglés, Disease Activity Score) utilizando la proteína C reactiva (PCR) y en la proporción de pacientes que alcanzó los criterios de respuesta de la artritis psoriásica (PsARC por sus siglas en inglés, Psoriatic Arthritis response criteria) modificados fueron mayores en el grupo de apremilast, en comparación con placebo en la semana 16 (valor p nominal p <0,0004, valor p ≤0,0017, respectivamente).
Greek: Στις PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, οι βελτιώσεις στην Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (Disease Activity Scale, DAS) 28 με την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) καθώς επίσης και το ποσοστό των ασθενών στο οποίο παρατηρήθηκε επίτευξη των τροποποιημένων κριτηρίων ανταπόκρισης της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA response criteria, PsARC) ήταν μεγαλύτερα στην ομάδα της απρεμιλάστης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην εβδομάδα 16 (ονομαστική p-τιμή p≤ 0,0004, p-τιμή ≤ 0,0017, αντίστοιχα).
Spanish: De los pacientes con al menos una respuesta PASI-75 que fueron reasignados aleatoriamente a placebo en la semana 32 durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado, el 11,7 % mantenía una respuesta PASI-75 en la semana 52.
Greek: Από τους ασθενείς με τουλάχιστον μια ανταπόκριση PASI-75, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 32 κατά τη διάρκεια της Φάσης Απόσυρσης Τυχαιοποιημένης Θεραπείας, το 11,7% είχε ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 52.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/002 - tamaño de envase de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - tamaño de envase de 168 comprimidos
Greek: Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/981/002 - συσκευασία 56 δισκίων EU/1/14/981/003 - συσκευασία 168 δισκίων
Spanish: Los pacientes que fueron reasignados a placebo y que perdieron la respuesta PASI-75 (ESTEEM 1) o que perdieron el 50 % de la mejoría en el PASI en la semana 32 en comparación con la situación basal (ESTEEM 2) volvieron a recibir tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι έχασαν την ανταπόκριση PASI-75 (ESTEEM 1) ή έχασαν το 50% της βελτίωσης του PASI την εβδομάδα 32 σε σύγκριση με την αρχική τιμή (ESTEEM 2) υποβλήθηκαν εκ νέου σε θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Spanish: Proporción de sujetos con psoriasis del cuero cabelludo y PGA de 0 o 1, n/N (%)b
Greek: Ποσοστό ατόμων με Συνολική Eκτίμηση του Ιατρού για την Ψωρίαση στο τριχωτό της κεφαλής (ScPGA) 0 ή 1, n/N
Spanish: *p ≤0,01 para apremilast frente a placebo.
Greek: Εβδομ -άδα *p ≤ 0,01 για την απρεμιλάστη έναντι εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se observó una reducción de los pesos fetales y una osificación retardada del hueso supraoccipital del cráneo con las dosis de 40 y 80 mg/kg/día.
Greek: Μειωμένο βάρος εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του υπερινιακού οστού του κρανίου παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/003 168 comprimidos recubiertos con película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/981/002 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/981/003 - 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: En los ratones, el NOEL en el desarrollo y en la madre fue de 10 mg/kg/día (1,3 veces la exposición clínica).
Greek: Τα επίπεδα NOEL για τη μητέρα και την ανάπτυξη του εμβρύου στους μύες ήταν 10 mg/kg/ημέρα (1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 57 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida, como determinaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el SF-36v2MCS, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (Tabla 4).
Greek: Στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2, καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και το SF-36v2MCS, σε ασθενείς που έλαβαν απρεμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día, las tasas de respuesta ACR20/50/70 se mantuvieron hasta la semana 52 en los estudios agrupados PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 (Figura 1).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 στις συγκεντρωτικές μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 (Σχήμα 1).
Spanish: Qué es Otezla
Greek: Τι είναι το Otezla
Spanish: La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Η απρεμιλάστη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Entre los pacientes que seguían con el tratamiento con apremilast al que fueron aleatorizados al comienzo del estudio, la mejoría en la función física y en FACIT-fatiga se mantuvo hasta la semana 52.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με απρεμιλάστη, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά κατά την έναρξη της μελέτης, οι βελτιώσεις στη φυσική δραστηριότητα και στη βαθμολογία του FACIT- fatigue διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Spanish: Cómo actúa Otezla
Greek: Πώς δρα το Otezla
Spanish: Apremilast 30 mg 2 veces al día
Greek: 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως
Spanish: FAMEs N = 496
Greek: DMARDs N=496
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 171 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otezla 10 mg comprimidos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 10 mg δισκία
Spanish: Muy frecuentes
Greek: Συχνές κενώσεις
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día se observaron una prolongación de los ciclos estrales y un mayor tiempo hasta el apareamiento con las dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
Greek: Σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας σε θήλεις μύες και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με από του στόματος δοσολογίες 10, 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε παράταση των οιστρικών κύκλων και αυξημένος χρόνος ζευγαρώματος σε δοσολογία 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: N
Greek: γ