FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska utfallet för ovannämnda tillstånd.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Swedish: Säkerheten får IG 10 % har påvisats i flera icke-kliniska studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Swedish: Endast s.c. bruk.
Polish: Wyłącznie sc.
Swedish: Dosering Dosen och doseringen är beroende av indikationen.
Polish: Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Swedish: Det framställs i regel av poolad human plasma från minst 1 000 donationer.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Swedish: För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Swedish: Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Swedish: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Swedish: Till skillnad från de stabila strukturella komponenterna i den interstitiella matrisen har hyaluronsyra en mycket snabb omsättning med en halveringstid på cirka 0,5 dag.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Swedish: Detta kan förekomma om du har brist på IgA.
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
Swedish: • Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
Swedish: • Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor.
Polish: • Produkt leczniczy składa się z dwóch fiolek.
Swedish: Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Swedish: Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Swedish: • HyQvia får inte värmas eller skakas.
Polish: • Leku HyQvia nie należy ogrzewać ani wstrząsać.
Swedish: Justera frekvensen och antalet infusionsställen med hänsyn till volym, total infusionstid och tolerabilitet så att patienten får samma veckovisa dosekvivalent.
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Swedish: Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen.
Polish: W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała.
Swedish: Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0-18 år).
Polish: Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat).
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med intravenös immunglobulinbehandling i höga doser (2 g/kg).
Polish: AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach (2 g/kg).
Swedish: • Kontrollera alla HyQvia-injektionsflaskor före användning:
Polish: • Sprawdzić każdą fiolkę leku HyQvia przed użyciem:
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Swedish: Om en kvinna blir gravid bör behandlande läkare uppmana henne att delta i graviditetsregistret.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
Swedish: Blanda inte komponenterna i denna läkemedelsprodukt.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Swedish: Den övergripande kombinerade exponeringen av PID-patienter i båda studierna var 187,69 patientår; den längsta exponeringen för vuxna var 3,8 år och för pediatriska patienter 3,3 år.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Swedish: Skenbar clearance eller clearance [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 till 1,79)
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Swedish: Övervakning under infusion
Polish: Monitorowanie w trakcie infuzji
Swedish: Detta gäller också för okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Swedish: Förbered pumpen: Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen.
Polish: Przygotować pompę: Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Swedish: Första två infusionerna (ml/timme/infusi onsställe)
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Swedish: Infunderas först.
Polish: Podawać w pierwszej kolejności.
Swedish: Tabellen som presenteras nedan är efter frekvens och klassificering av organsystem enligt MedDRA (SOC och rekommenderad termnivå).
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Swedish: Använd två fingrar och ta ett stadigt grepp om huden så att du får minst 2 till 2,5 cm mellan fingrarna.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsbeaktanden gäller för både vuxna och barn.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Swedish: • infundera produkten långsamt i början (se avsnitt 4.2).
Polish: • początkowo powolną infuzję produktu (patrz punkt 4.2);
Swedish: Effterna av hyaluronidas är reverersibla och den subkutana vävnadens permeabilitet återställs inom 24 till 48 timmar.
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Swedish: rHuPH20 kan ges som bolusinjektion eller infunderas med hjälp av pump.
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Swedish: HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Swedish: • Byt infusionsställe genom att växla mellan motsatta sidor av kroppen för framtida infusioner.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Swedish: HyQvia utvärderades hos 24 pediatriska patienter, inklusive 13 patienter mellan 4 och < 12 år och 11 mellan 12 och < 18 år, som behandlades i upp till 3,3 år med en övergripande säkerhetserfarenhet motsvarande 48,66 patientår (vilket beskrivs i avsnittet Klinisk effekt och säkerhet).
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Swedish: Följande 2-3 infusioner (ml/timme/infusi onsställe)
Polish: Kolejne 2-3 infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Det rekombinanta humana hyaluronidaset underlättar dispersionen och absorptionen av IG 10 %.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
Swedish: - om du är allergisk mot immunglobuliner, hyaluronidas, rekombinant hyaluronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny, hialuronidazę, hialuronidazę rekombinowaną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Swedish: Hypertoni, ökat blodtryck
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Swedish: I början använder läkaren eller sjuksköterskan en långsam infusionshastighet och ökar den gradvis under den första infusionen och under efterföljande infusioner.
Polish: Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji.
Swedish: Sjuttioåtta (78) av 83 (94 %) studiedeltagare uppnådde samma 3- eller 4-veckorsdosering, medan en gick från 4 till 3 veckor, en från 4 till 2 veckor och en från 3 till 2 veckor (2 studiedeltagare avbröt sitt deltagande under titreringsperioden).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Swedish: Patienter med anti-IgA-antikroppar, för vilka behandling med subkutana IgG-produkter är det enda alternativet, ska behandlas med HyQvia endast under noggrann medicinsk övervakning.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów.
Swedish: Följande doseringar anges som en riktlinje.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podano w charakterze ogólnych wytycznych.
Swedish: Dalvärden bör mätas och utvärderas tillsammans med förekomsten av infektioner.
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av opsoniserande och neutraliserande antikroppar mot infektiösa agens.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Swedish: Registrera infusionen:
Polish: Udokumentować infuzję:
Swedish: • Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Swedish: • Natrium (som klorid och som fosfat) Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml.
Polish: • Sód (jako chlorek i fosforan) Całkowita zawartość sodu w rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej wynosi 4,03 mg/ml.
Swedish: Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Swedish: Patienterna behandlades med HyQvia i 3- eller 4-veckors behandlingsintervall i sammanlagt 12 månader (efter en kort titreringsperiod).
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Swedish: Om patienten tolererar de första infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet kan en ökad hastighet på påföljande infusioner övervägas enligt läkarens och patientens bedömning.
Polish: Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.
Swedish: Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101) på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniano w 4 badaniach klinicznych (160602, 160603, 160902 i 161101) z udziałem 124 unikalnych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy otrzymali 3202 infuzje.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner visar att det inte finns några förväntade skadliga effekter från IG 10 % på fertiliteten.
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.
Swedish: Den första infusionen av HyQvia ska ges en vecka efter den sista behandlingen med tidigare immunglobulin.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
Swedish: Nålens vingar ska ligga an mot huden.
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
Swedish: Tillverkas av plasma från humana blodgivare.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Swedish: Utsättande av immunglobulinbehandling kan medföra remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw.
Swedish: Volym (ml)
Polish: Objętość (ml)
Swedish: Patienter som självbehandlas i hemmet och/eller deras tillsynspersoner ska också ha utbildats i att upptäcka tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w warunkach domowych i (lub) ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości.
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły.
Swedish: • Om det förekommer kända anafylaktiska reaktioner eller allvarlig överkänslighet mot humana immunglobuliner ska detta noteras i patientjournalen.
Polish: • Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Swedish: Följande biverkningar anges inte i listan men räknas också med i frekvensen för lokala reaktioner: värmekänsla, parestesi på infusionsstället.
Polish: Następujące działania niepożądane nie są wymienione, ale także są wliczane w częstości reakcji miejscowych: uczucie ciepła, parestezja w miejscu infuzji.
Swedish: Placera alla tillbehör och öppna dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Swedish: Utöver de biverkningar som noterats vid kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats efter godkännandet för försäljning (frekvensen av dessa reaktioner är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)):
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Swedish: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Polish: Cmax [g/l]
Swedish: Patienter måste övervakas under hela infusionsperioden, i synnerhet patienter som börjar med behandlingen.
Polish: W trakcie wykonywania infuzji pacjentów należy dokładnie monitorować, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OCH 30 G)
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Swedish: Immunglobulinprodukter har visat sig passera genom placenta, i ökande utsträckning under den tredje trimestern.
Polish: Wykazano, że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 till 800 mg aktiv substans per kg kroppsvikt per månad.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
Swedish: • Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.
Polish: • Powtórzyć powyższy etap w przypadku drugiego miejsca infuzji.
Swedish: Följande infusionshastigheter för IG 10 % rekommenderas per infusionsställe:
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Swedish: Patienter ≥ 40 kg
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Swedish: Effekten kan kvarstå i flera veckor efter infusion av produkten.
Polish: Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie produktu.
Swedish: Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning observerades inget tydligt förhållande mellan AMS och högdosbehandling.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Swedish: HyQvia Median (95 % Kl) N=60
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Swedish: När läkemedel görs av humant blod eller human plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienter.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Swedish: Inga hudförändringar observerades som inte försvann under den kliniska studien.
Polish: Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego.
Swedish: Immunoglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan delta till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som har slemhinna som ingångssätt.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Swedish: Studieresultaten visade en frekvens av bekräftade, akuta, allvarliga bakterieinfektioner per år under behandlingen med HyQvia på 0,025 (övre gräns för ensidigt 99 % konfidensintervall 0,046).
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Swedish: Ta fram alla tillbehör: Ta fram alla artiklar som behövs för infusionen.
Polish: Zebrać wszystkie materiały potrzebne do infuzji.
Swedish: Medianantalet infusionsställen per månad för HyQvia var 1,09, vilket är något lägre än medianantalet infusionsställen som användes för intravenöst IG 10 % i denna studie (1,34), och avsevärt lägre än medianantalet infusionsställen i studien av subkutan administrering av IG 10 % (21,43).
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Swedish: Använd inte uppvärmningsanordningar, inklusive mikrovågsugnar
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av immunglobulin A (IgA) (inte mer än 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i genomsnitt).
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Swedish: Patienter < 40 kg
Polish: Pacjenci < 40 kg
Swedish: Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas "humana normala immunglobuliner".
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Swedish: Lokala reaktioner som observerades under den kliniska pivotstudien omfattar lindrig svullnad på injektionsstället (vid de flesta infusioner) på grund av de stora volymer som infunderas, men i allmänhet betraktades de inte som en biverkning om de inte orsakade obehag.
Polish: Miejscowe reakcje obserwowane w podstawowym badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości infuzji) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu.
Swedish: Den kumulativa dosen av IG 10 % ska delas upp i 1-veckas-, 2-veckorsdoser osv. enligt de schemalagda behandlingsintervallen för HyQvia.
Polish: Skumulowaną dawkę miesięczną IG 10% należy podzielić na 1. tydzień, 2. tydzień, itd., zgodnie z planowanymi odstępami między infuzjami produktu leczniczego HyQvia.
Swedish: Vad HyQvia är och vad det används för
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas innehåller 4,03 mg natrium per ml, med en högsta daglig dos på cirka 120 mg.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Swedish: Du observeras noggrant under hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avbrutits för att se hur väl du tolererar läkemedlet.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent toleruje lek.
Swedish: Andra läkemedel och HyQvia
Polish: Inne leki i HyQvia
Swedish: Interferens med serologisk testning
Polish: Wpływ na badania serologiczne