FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hieropvolgende raadplegingsperiode van drie maanden leverde feedback op van circa 65 contribuanten, waaronder EU-instellingen, nationale zorgverleningsinstanties, patiëntengroepen, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg, farmaceutische bedrijven, brancheverenigingen, de universitaire wereld en andere belanghebbende partijen.
Slovenian: V posvetovalnem obdobju naslednjih treh mesecev se je s povratnimi informacijami odzvalo približno 65 strank, vključno z institucijami EU, nacionalnimi zdravstvenimi organi, skupinami bolnikov, poklicnimi zdravstvenimi organizacijami, farmacevtskimi podjetji, trgovskimi združenji, akademskim krogom in drugimi zainteresiranimi stranmi.
Dutch: 4.1 Inspecties
Slovenian: 4.1 Inšpekcijski pregledi
Dutch: • Markku TOIVONEN (Finland) Plaatsvervanger: Riita TOKOLA8
Slovenian: • Markku TOIVONEN (Finska) Namestnik: Riita TOKOLA8
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Slovenian: Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
Dutch: 6.1 Administratie........................................................................................................................76
Slovenian: 6.1 Administracija......................................................................................................................69
Dutch: Transparantie
Slovenian: Preglednost
Dutch: Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2004.
Slovenian: V tem poročilu so zajete dejavnosti EMEA v letu 2004.
Dutch: Deze toename vloeit deels voort uit een hogere vergaderfrequentie en deels uit de vergoeding van onkosten aan afgevaardigden uit de nieuwe lidstaten die de vergaderingen hebben bijgewoond.
Slovenian: Razlog za to sta bila večje število sestankov in povračilo stroškov za srečanja predstavnikom iz novih držav članic.
Dutch: 4.2 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
Slovenian: 4.2 Sporazumi o medsebojnem priznavanju
Dutch: EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Slovenian: Kontaktne osebe in referenčni dokumenti EMEA
Dutch: • Margarita ARBOIX (Spanje) Plaatsvervanger: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovenian: • Margarita ARBOIX (Španija) Namestnik: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Dutch: De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Dutch: Contact EMEA: Isabelle MOULON
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Dutch: Emiel VAN GALEN (Nederland) Plaatsvervanger: Burt H KROES
Slovenian: ￭ Emiel VAN GALEN (Nizozemska) Namestnik: Burt H KROES
Dutch: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of nonsmall cell lung cancer after prior chemotherapy
Slovenian: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of non-small cell lung cancer after prior chemotherapy
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor gecentraliseerde procedures, 2002 - 2004
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Dutch: Werkzaamheden in verband met de verbetering van diverse aspecten inzake het beheer van verwijzingsprocedures, waarmee in 2003 een aanvang is gemaakt, zijn in 2004 voortgezet.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een zeer hoge prioriteit gebleven voor het secretariaat van de unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat probeert initiatieven te stimuleren om de verslaglegging van bijwerkingen en het risicobeheer van geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening te optimaliseren.
Slovenian: Farmakovigilanca za veterinarska zdravila je bila še naprej prednostna naloga za veterinarski sekretariat, ki si prizadeva nadaljevati pobude za optimiziranje poročanja o neželenih učinkih in obvladovanja tveganja zdravil v fazi po izdaji dovoljenja za promet.
Dutch: Het programma is hoofdzakelijk gericht op belangrijke geneesmiddelen die een doorbraak betekenen en omvat een mechanisme voor het EMEA, de FDA en ondernemingen voor de uitwisseling van standpunten over wetenschappelijke onderwerpen tijdens de ontwikkelingsfase van nieuwe geneesmiddelen.
Slovenian: Program je usmerjen predvsem na pomembna zdravila, ki prodirajo na trg, in vključuje mehanizem za izmenjavo mnenj o znanstvenih vprašanjih med EMEA, FDA in podjetji med razvojem novih zdravil.
Dutch: • Herziening vier van het richtlijn betreffende de aanvaardbaarheid van fantasienamen voor geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn gecreëerd (Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure - CPMP/328/98, rev. 4) is in september 2004 vrijgegeven voor externe raadpleging.
Slovenian: • Četrta revizija "Smernic o sprejemljivosti izmišljenih imen zdravil za humano uporabo, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku" (CPMP/328/98, Rev 4) je bila predstavljena za javno posvetovanje septembra 2004.
Dutch: Initiatieven
Slovenian: Pobude
Dutch: In 2004 is een nieuwe werkgroep opgericht na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004: de werkgroep Wetenschappelijke adviezen, die verantwoordelijk is voor alle verzoeken om wetenschappelijk advies die te maken hebben met productontwikkeling.
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
Dutch: • Steffen THIRSTRUP6 (Denemarken)
Slovenian: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark)
Dutch: De bijdragen werden verwerkt in de definitieve, herziene versie van de routekaart, die in december 2004 door de raad van bestuur van het EMEA werd aangenomen.
Slovenian: Prejete pripombe so bile upoštevane v končni revidirani različici usmeritvenega načrta, ki ga je upravni odbor EMEA odobril decembra 2004.
Dutch: • De invoering op proef van een eCTD-evaluatiesysteem bij alle regelgevende instanties in de EU op het gebied van geneesmiddelen, heeft geleid tot het besluit om twaalf maanden extra uit te trekken voor het in kaart brengen van de behoeften
Slovenian: • rezultat poskusnega izvajanja sistema revizije eCTD po vsej regulativni skupnosti EU za farmacevtske izdelke je bila odločitev, da se faza zbiranja zahtev podaljša za 12 mesecev
Dutch: Activiteiten met betrekking tot nieuwe en opkomende therapieën
Slovenian: Dejavnosti, povezane z novimi terapijami
Dutch: • Milan ŠMÍD (Tsjechië)
Slovenian: • Milan ŠMÍD (Češka)
Dutch: Bijna de helft van de in 2004 aangewezen weesgeneesmiddelen hebben kinderaandoeningen als indicatie.
Slovenian: Skoraj polovica zdravil sirot, določenih v letu 2004, je namenjenih zdravljenju bolezni, ki prizadenejo otroke.
Dutch: In 2004 werden door sponsors 22 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingetrokken.
Slovenian: V letu 2004 so sponzorji umaknili 22 vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote.
Dutch: Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
Slovenian: Potrdila EMEA izda EMEA v imenu Evropske komisije, da bi potrdila status dovoljenja za promet za izdelke, za katere je Evropska komisija izdala dovoljenje po centraliziranem postopku, ali izdelke, za katere je oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Dutch: Waarborgen dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau zijn afgestemd op de werklast.
Slovenian: Zagotoviti, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije
Dutch: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburg)
Slovenian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Dutch: Handhaven van optimale niveaus van veiligheid en vertrouwelijkheid voor alle gegevens die in de EMEAsystemen aanwezig zijn.
Slovenian: Ohraniti najvišje ravni varnosti in zaupnosti vseh podatkov, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Dutch: Ingolf J PETERSEN (Plaatsvervanger: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Dutch: Het aantal vergaderingen en vergaderdagen nam met 24% toe ten opzichte van het jaar ervoor, inclusief buitengewone bijeenkomsten van de raad van bestuur en het CHMP in respectievelijk mei en september en nieuwe vergaderingen van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC) vanaf september 2004.
Slovenian: Število srečanj in dni srečanj, vključno z izrednimi zasedanji upravnega odbora v maju in CHMP v septembru ter sestanki novega Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) od septembra 2004, se je v primerjavi letom poprej povečalo za 24 %.
Dutch: Kristin RAUDSEPP (Plaatsvervanger: Alar IRS)
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Dutch: • Emmanuel HÉRON (Frankrijk)
Slovenian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Dutch: 1.4 Het Europees geneesmiddelennetwerk
Slovenian: 1.4 Evropska mreža zdravil
Dutch: In 2004 is er verdere vooruitgang geboekt met het opzetten van een geheugenbank voor de advisering op wetenschappelijk gebied en met betrekking tot regelgeving om de consistentie van de door het Bureau verleende adviezen te bevorderen.
Slovenian: V letu 2004 je bil dosežen dodatni napredek pri oblikovanju znanstvene in regulativne "spominske" baze podatkov za povečanje skladnosti svetovanja, ki ga izvaja Agencija.
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
Slovenian: V teh postopkih je deset držav članic delovalo kot referenčna država članica v primerjavi z letom 2003, ko jih je bilo devet.
Dutch: Indien dit het geval, is brengt het CHMP een positief advies uit dat tot uiting komt in een Europees openbaar beoordelingsrapport, en stelt het een aanbeveling op voor de Europese Commissie strekkende tot verlening van een handelsvergunning voor het betreffende product.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Dutch: Archivering en backup van data
Slovenian: Arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov
Dutch: • Ingemar PERSSON1 (Zweden) (gecoöpteerd)
Slovenian: • Ingemar PERSSON1 (Švedska) (sporazumno izbran)
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: S takim postopkom vrednotenja se ugotovi, ali zdravilo, za katerega je vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, izpolnjuje zahteve po kakovosti, varnosti in učinkovitosti, določene v zakonodaji EU.
Dutch: De versterking van het partnerschap tussen de bevoegde instanties van de EU zal leiden tot de vorming van een expertisenetwerk.
Slovenian: Z okrepitvijo partnerstva med regulativnimi organi EU bo dosežena mreža odličnosti.
Dutch: • Zowel het fase-1-registratiesysteem (EudraCT) en de module van de EudraVigilance-database betreffende klinische proeven zijn met succes toegepast
Slovenian: • uspešno sta bila uvedena faza 1 sistema registracije (znan kot EudraCT) in modul kliničnih preizkušanj (Clinical Trials Module) EudraVigilance
Dutch: • Wijziging in de samenstelling van de raad van bestuur, het CHMP en het CVMP
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Dutch: 3.5 Activiteiten na vergunningverlening
Slovenian: 3.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Parkinson of ernstige pijn (zeven producten)
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravil
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Slovenian: Ob koncu leta 2004 je tako z EudraVigilance sodelovalo skupaj 5 pristojnih nacionalnih organov in 39 farmacevtskih podjetij.
Dutch: 3.4 Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
Slovenian: Izključena sprostitev uradne serije
Dutch: Robert SCHLÖGEL (Plaatsvervanger: Christian KALCHER)
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Dutch: Het EMEA voert een actieve dialoog met belanghebbende partijen, meer bepaald patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, academia, academische genootschappen en de farmaceutische industrie.
Slovenian: EMEA dejavno sodeluje v dialogu s svojimi interesnimi skupinami, in sicer bolniki, zdravstvenimi strokovnjaki, akademskim krogom, znanstvenimi združenji in farmacevtsko industrijo.
Dutch: De raad koos Hannes Wahlroos tot voorzitter en herkoos Jytte Lyngvig tot vice-voorzitter.
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Dutch: De eerste wetenschappelijke adviesgroepen die het Comité heeft opgericht, betroffen die voor oncologie, diagnostiek en infectieziekten.
Slovenian: Prve znanstveno-svetovalne skupine, ki jih je ustanovil Odbor, so bile za onkologijo, za diagnostiko in za antimikotike.
Dutch: Zo staat de implementatie van een uitgebreide firewall, gecombineerd met een gesegmenteerde 3-tier architectuur, borg voor een zeer hoog beschermingsniveau.
Slovenian: Na primer izvedba obsežnega požarnega zidu v kombinaciji s segmentirano triplastno strukturo znotraj EMEA zagotavlja visoke ravni zaščite.
Dutch: Biosimilaire producten
Slovenian: Biološko podobni izdelki
Dutch: • Henri METZ (Luxemburg)
Slovenian: • Henri METZ (Luksemburg)
Dutch: Informatie over USR's is te vinden op de website van het EMEA op: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Dutch: Bovendien is het aantal arbitrages inzake nieuwe aanvragen toegenomen ten opzichte van voorgaande jaren.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Dutch: IT heeft een ondersteuningsteam opgezet om de voorbereidingen te treffen voor de overgang van EDMS naar de productiefase.
Slovenian: IT je s pomočjo podporne skupine pripravila prenos EDMS v proizvodnjo.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
Slovenian: Arbitražni postopki se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja (člen 33 Direktive 2001/82/ES).
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het Bureau en het EMEA zal zijn activiteiten dan ook continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Dutch: Piotr BLASZCZYK (Plaatsvervanger: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Dutch: Er heeft videoregistratie van vergaderingen plaatsgevonden met behulp van internet/web-technologie met het oog op archivering en uitzending.
Slovenian: Uvedeno je bilo vizualno snemanje sestankov za arhiviranje in prenašanje z uporabo internetne/spletne tehnologije.
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
Slovenian: V letu 2004 je bil sistem elektronskega vodenja dokumentacije (Documentum) uspešno vpeljan po vsej Agenciji.
Dutch: De vergunninghouder behoort het EMEA in kennis te stellen van elk gebrek of elke buitengewone beperking van de levering van een centraal toegelaten geneesmiddel dat tot intrekking kan leiden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Dutch: Beoordeling binnen 7 dagen Beoordeling binnen 7-14 dagen Beoordeling meer dan14 dagen
Slovenian: Ovrednotenje v <7 dneh Ovrednotenje v 7-14 dneh Ovrednotenje v >14 dneh
Dutch: Vytautas BASYS (Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine
Dutch: • Ivo CLAASEN (Nederland) (gecoöpteerd)
Slovenian: • Ivo CLAASEN (Nizozemska) (sporazumno izbran)
Dutch: Verbeterde transparantie bij weesgeneesmiddelen
Slovenian: Izboljšana preglednost za zdravila sirote
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Dutch: • Vallo TILLMANN (Estland)
Slovenian: • Vallo TILLMANN (Estonija)
Dutch: Dergelijke trainingsprofielen kunnen helpen bij de formulering van een gemeenschappelijke bekwaamheidsnorm voor het EMEA-personeel.
Slovenian: Ko bodo ti profili usposabljanja dokončno oblikovani, se bo z njimi lahko dosegel skupen standard usposobljenosti za osebje EMEA.
Dutch: • Oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité van het EMEA: het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovenian: • oblikovanje novega znanstvenega odbora EMEA: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC);
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen, met name via de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti prek Mednarodne konference o usklajevanju (ICH), in zato odsevajo usklajen pristop.
Dutch: • André LHOIR (België)
Slovenian: • André LHOIR (Belgija)
Dutch: Per CLAESON (Zweden) Plaatsvervanger: Ubonwan CLAESON
Slovenian: ￭ Per CLAESON (Švedska) Namestnik: Ubonwan CLAESON
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Dutch: In 2004 zijn het EMEA en het CVMP samen met de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begonnen met de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking - een initiatief dat bedoeld is om de samenwerking tussen de lidstaten qua goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en hun onderlinge steun te bevorderen.
Slovenian: V letu 2004 sta EMEA in CVMP skupaj z vodji agencij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini začela izvajati evropsko strategijo nadzorovanja, ki naj bi spodbudila sodelovanje in medsebojno podporo med državami članicami pri izvajanju dobre prakse v farmakovigilanci.
Dutch: Bloed
Slovenian: Kri
Dutch: (gecoöpteerd) • Frances ROTBLAT1 (Verenigd Koninkrijk)
Slovenian: (sporazumno izbran) • Frances ROTBLAT1 (Združeno kraljestvo)
Dutch: Personeel
Slovenian: Osebje
Dutch: Er is in 2004 veel interactie geweest met de belanghebbenden - met name patiëntenorganisaties.
Slovenian: Sodelovanje z interesnimi skupinami, zlasti organizacijami bolnikov, je bilo v letu 2004 zelo dejavno.
Dutch: Philippe DUNETON (Plaatsvervanger: Jean MARIMBERT)
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Dutch: Dagen
Slovenian: Dni
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
Slovenian: Vloge se vložijo neposredno na EMEA.
Dutch: Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
Slovenian: Dodatne informacije o pristojnih nacionalnih organih so na voljo tudi na spletnih straneh nacionalnih organov: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Slovenian: 3.3 Mejne vrednosti ostankov
Dutch: Adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer:
Slovenian: Svetovalec za integrirano upravljanje kakovosti:
Dutch: Het EMEA coördineert eveneens de meldingen en acties van lidstaten met betrekking tot vermeende kwaliteitsgebreken bij centraal toegelaten geneesmiddelen.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Dutch: Diagnostiek/divers
Slovenian: Diagnostika/Razno
Dutch: • Anja HOLM (Denemarken) Plaatsvervanger: Lotte Winther
Slovenian: • Anja HOLM (Danska) Namestnik: Lotte Winther
Dutch: De raad van bestuur heeft ook het groene licht gegeven voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen.
Slovenian: Upravni odbor je odobri tudi zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Slovenian: • David LYONS (Irska) Namestnik: Patrick SALMON
Dutch: GCP zorgt ervoor dat ethische en wetenschappelijke normen voor het ontwerp, , uitvoering, vastlegging en rapportage van klinische proeven worden nageleefd.
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
Dutch: • Ioannis MALEMIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Orestis PAPADOPOULOS
Slovenian: • Ioannis MALEMIS (Grčija) Namestnik: Orestis PAPADOPOULOS
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Dutch: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Plaatsvervanger: Panayiota KOKKINOU
Slovenian: • Arthur ISSEYEGH (Ciper) Namestnik: Panayiota KOKKINOU
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti
Dutch: Neurologie/CZS
Slovenian: Nevrologija/CŽS