FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για τη χρήση του VPRIV στην κατ' οίκον έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιoνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv za uporabo zdravila VPRIV pri infundiranju na domu, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Greek: Σε αυτή τη μικρή, διερευνητική μελέτη, τα μη νευρολογικά ευρήματα αποτελεσματικότητας και το προφίλ ασφάλειας της ενδοφλέβιας βελαγλουκεράσης άλφα σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Slovenian: V tej majhni eksploratorni študiji so se ugotovitve glede ne-nevrološke učinkovitosti in varnostni profil intravenske velagluceraze alfa pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 3 ujemale s tistimi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 60 μονάδες/kg δεν έχουν μελετηθεί.
Slovenian: Študij z odmerki, večjimi od 60 enot/kg, niso izvedli.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας (πάνω ή κάτω) με το πέρασμα του χρόνου.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadzoroval odziv na zdravljenje in lahko sčasoma zviša ali zniža odmerek.
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο γίνεται ανασύσταση χρησιμοποιώντας στείρο ύδωρ για ενέσιμα: Μέγεθος φιαλιδίου
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s sterilno vodo za injekcije: Velikost viale
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VPRIV
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/646/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/646/002
Greek: • Παράρτημα: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, Ημερολόγιο έγχυσης, Οδηγός Ανασύστασης για τον ασθενή, Σχέδιο εκτάκτου ανάγκης.
Slovenian: • priloge: navodilo za uporabo, dnevnik infuzij, vodnik za bolnike glede rekonstitucije, načrt za nujne primere.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Ένα φιαλίδιο περιέχει 12,15 mg νατρίου.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 12,15 mg natrija.
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ αντρών και γυναικών ασθενών με νόσο Gaucher τύπου 1.
Slovenian: Med bolnicami in bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ni bilo nobenih očitnih farmakokinetičnih razlik.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 400 μονάδων αυτού του φαρμάκου περιέχει 12,15 mg νατρίου.
Slovenian: Ena viala s 400 enotami tega zdravila vsebuje 12,15 mg natrija.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θεραπείας στην αιμοσφαιρίνη, στον αριθμό των αιμοπεταλίων, τους όγκους οργάνων, στη μέση οστική πυκνότητα και στο ύψος διατηρήθηκαν μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Slovenian: Ti učinki zdravljenja na hemoglobin, število trombocitov, prostornino organov, mineralno gostoto kosti in višino so se ohranili do konca študije.
Greek: Ο Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, ki zdravijo bolnike z Gaucherjevo boleznijo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση για αυτό τον ασθενή.
Slovenian: Pri tem bolniku niso poročali o nobenih reakcijah, povezanih z infundiranjem.
Greek: Το εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovenian: Vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Μέχρι το μήνα 57, 8 από τους 8 ασθενείς είχαν επιτύχει μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στη βαθμολογία επιβάρυνσης του μυελού των οστών (BMB) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης όπως αξιολογήθηκε από μαγνητική τομογραφία.
Slovenian: Do 57. meseca je 8 od 8 bolnikov doseglo zmanjšanje rezultata obremenitve kostnega mozga (BMB) v ledvenem delu hrbtenice, ocenjenega z magnetnim resonančnim slikanjem, za vsaj 2 točki.
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT και 40 ασθενείς μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση σε VPRIV.
Slovenian: Štiriinpetdeset bolnikov še ni prejemalo NEZ, 40 bolnikov pa je pred zdravilom VPRIV prejemalo imiglucerazo.
Greek: Μην αναταράσσετε.
Slovenian: Ne pretresajte.
Greek: Δέκα ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 025 εγγράφηκαν σε μια ανοικτή μελέτη παράτασης (025EXT), 8 εκ των οποίων ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Slovenian: Deset bolnikov, ki je zaključilo študijo 025, je sodelovalo v podaljšani odprti študiji (025EXT).
Greek: Ανασυσταμένο και διαλυθέν διάλυμα προς έγχυση:
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina za infundiranje:
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό λείπει ή δεν λειτουργεί κανονικά, μια ουσία που ονομάζεται γλυκοκερεβροσίδη συγκεντρώνεται μέσα στα κύτταρα του σώματος.
Slovenian: Če ta encim manjka, ali če ne deluje pravilno, se snov, imenovana glukocerebrozid, kopiči v telesnih celicah.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 12,15 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 12,15 mg natrija na vialo.
Greek: Η μελέτη 058 ήταν μια ανοικτή μελέτη κλινικής ασφαλείας σε 211 ασθενείς συμπεριλαμβάνοντας 205 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση, 6 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και 57 ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (56/57 είχαν μεταπηδήσει από ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα).
Slovenian: Študija 058 je bila odprta klinična študija varnosti pri 211 bolnikih, vključno z 205 bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, 6 bolniki, ki še niso prejemali nobenega zdravljenja, in 57 bolniki, starimi 65 let ali več (56/57 jih je z imiguceraze prešlo na velaglucerazo alfa).
Greek: • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher,
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce, ki zdravijo bolnike z Gaucherjevo boleznijo;
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα περιέχει εξαγώγιμο όγκο των 4,0 ml (100 μονάδες/ml).
Slovenian: Volumen, ki ga lahko odvzamete iz ene viale je 4,0 ml (100 enot/ml).
Greek: Το VPRIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) στην ίδια δόση και συχνότητα όπως και στους ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, v enakih odmerkih in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovenian: Podatki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, skladno s konvencijo MedDRA. Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10) in občasni ( 1/1.000 do < 1/100).
Greek: Στη μελέτη 034, οι 25 από τους 40 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 12 μηνών θεραπείας.
Slovenian: V študiji 034 je 25 od 40 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 12 mesecih zdravljenja.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βελαγλουκεράσης σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αυξάνει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης και τον αριθμό των αιμοπεταλίων και μειώνει τον ηπατικό και το σπληνικό όγκο σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Slovenian: Velagluceraza alfa zviša koncentracijo hemoglobina in število trombocitov ter zmanjša prostornino jeter in vranice pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Greek: Η συσσώρευση γλυκοεγκεφαλοσίδης στο ήπαρ και τον σπλήνα οδηγεί σε οργανομεγαλία.
Slovenian: Kopičenje glukocerebrozidaze v jetrih in vranici povzroča organomegalijo.
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης θα πρέπει να διανέμεται σε διάστημα 60 λεπτών.
Slovenian: Celoten volumen zdravila je treba infundirati 60 minut.
Greek: Το VPRIV μπορεί να δοθεί στους ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών) στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) daje v enakem odmerku in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Greek: Η συγκέντρωση αυτού του υλικού προκαλεί τα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρούνται στη νόσο Gaucher.
Slovenian: Kopičenje te snovi povzroča znake in simptome, ki se pojavljajo pri Gaucherjevi bolezni.
Greek: ** παράγεται σε μια HT-1080 ινοβλαστική ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: ** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni celični liniji HT-1080.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που προέρχονται από αναφορές μετά την κυκλοφορία, εκτός από τις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές, εμφανίζονται με πλάγια γράμματα.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki izvirajo iz poročil po prihodu zdravila na trg, ki niso intervencijska klinična preskušanja, so natisnjena v poševnem zapisu.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του VPRIV σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλους ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VPRIV v kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike, stare 65 let in več, je bil podoben kot pri drugih odraslih bolnikih.
Greek: Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων εκτιμήθηκαν ως αλλαγές από τη βασική γραμμή, που ορίστηκε ως η λήξη της θεραπείας του ασθενούς με ιμιγλουκεράση.
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina in število trombocitov so ocenili kot spremembo glede na izhodiščno vrednost, ki je bila opredeljena kot vrednost ob koncu bolnikovega zdravljenja z imiglucerazo.
Greek: Ασθενείς που μεταπήδησαν από μακροχρόνια θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα (Ν=38)
Slovenian: Bolniki, ki so prešli z dolgotrajnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa (n = 38)
Greek: Στη μελέτη 025EXT, οι 7 από τους 10 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 60 μηνών θεραπείας.
Slovenian: V študiji 025EXT je 7 od 10 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 60 mesecih zdravljenja.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (από βουτύλιο επικαλυμμένο µε φθορορητίνη), ένα μονοκόμματο κάλυμμα και εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelnim tesnilom in zaporko »flip-off«.
Greek: Μεταξύ 31 ενηλίκων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βελαγλουκεράση άλφα, η μέση βαθμολογία BMD Z της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στη βασική γραμμή ήταν1,820 (95% Δ.Ε.: -2,21, -1,43) και αυξήθηκε κατά 0,62 (95% Δ.Ε.: 0,39, 0,84) από τη βασική γραμμή έπειτα από 24 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα.
Slovenian: Med 31 še nezdravljenimi odraslimi bolniki, ki so dobivali velaglucerazo alfa, je bila srednja Z-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice ob izhodišču1,820 (95-odstotni IZ: -2,21; -1,43) in se je po 24 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa povečala za 0,62 (95-odstotni IZ: 0,39; 0,84) glede na izhodišče.
Greek: Εάν επί του παρόντος υποβάλλεστε σε θεραπεία για τη νόσο Gaucher με μια άλλη ERT και ο γιατρός σας θέλει να αλλάξει σε VPRIV, μπορείτε να λάβετε αρχικά το VPRIV στην ίδια δόση και συχνότητα με την οποία λαμβάνετε την άλλη ERT.
Slovenian: Če trenutno prejemate drugo nadomestno encimsko zdravljenje zaradi Gaucherjeve bolezni ali če vaš zdravnik želi, da preidete na zdravilo VPRIV, vam lahko odmerjajo zdravilo VPRIV pri istem odmerku in enako pogosto kot prejšnje NEZ.
Greek: Η δραστική ουσία του VPRIV είναι η βελαγλουκεράση άλφα, η οποία παράγεται μέσω τεχνολογίας ενεργοποίησης γονιδίων σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu VPRIV je velagluceraza alfa, ki se izdeluje s tehnologijo aktivacije genov v humani celični liniji.
Greek: Αυτή ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη στην οποία χορηγήθηκαν 60 U/kg βελαγλουκεράσης άλφα με ενδοφλέβια έγχυση κάθε δεύτερη εβδομάδα (EOW) για χρονικό διάστημα 12 μηνών σε 6 ασθενείς (ηλικίας 2 έως 17 ετών κατά την ένταξη) με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher τύπου 3.
Slovenian: To je bila multicentrična odprta študija, v kateri so 12 mesecev dajali 60 enot/kg velagluceraze alfa z intravensko infuzijo vsak drugi teden 6 bolnikom (ki so bili ob vključitvi v študijo stari 2 do 17 let) s potrjeno diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 3.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι εναποθέσεις στο μυελό των οστών και η σπληνική απολυματοποίηση οδηγούν σε κλινικά σημαντική αναιμία και θρομβοπενία.
Slovenian: Nalaganje v kostnem mozgu in sekvestracija vranice povzročata klinično pomembno anemijo in trombocitopenijo.
Greek: Σε αυτή τη διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης, τα κλινικά χαρακτηριστικά αντανακλούν την κατανομή των κυττάρων Gaucher στο ήπαρ, τον σπλήνα, το μυελό των οστών, το σκελετό, και τους πνεύμονες.
Slovenian: Pri tej lizosomski motnji shranjevanja (LSD) klinične značilnosti izražajo porazdelitev Gaucherjevih celic v jetrih, vranici, kostnem mozgu, okostju in pljučih.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,22 μm.
Slovenian: Infundirati je treba skozi 0,22-mikrometrski filter.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Αυτή η ενζυμική ανεπάρκεια προκαλεί συσσώρευση της γλυκοκερεβροσίδης κυρίως στα μακροφάγα, δημιουργώντας αφρώδη κύτταρα ή «κύτταρα Gaucher».
Slovenian: Pomanjkanje encima povzroča akumulacijo glukocerebrozida predvsem v makrofagih, kar povzroči nastanek penastih celic ali »Gaucherjevih celic«.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που μεταπηδούν από θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε VPRIV Η μελέτη 034 ήταν μια 12μηνη, ανοικτή μελέτη ασφαλείας σε 40 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg για τουλάχιστον 30 συνεχόμενους μήνες.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z imiglucerazo na zdravilo VPRIV Študija 034 je bila 12-mesečna odprta študija varnosti pri 40 bolnikih, starih 2 leti in več, ki so prejemali imiglucerazo v odmerkih od 15 do 60 enot/kg najmanj 30 mesecev zapored.
Greek: • Εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση,
Slovenian: • vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu;
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό διυδρικό, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, και πολυσορβικό 20 (βλ. παράγραφο 2 «Το VPRIV περιέχει νάτριο»).
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline in polisorbat 20 (glejte poglavje 2 »Zdravilo VPRIV vsebuje natrij«).
Greek: Τι είναι το VPRIV και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VPRIV Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VPRIV Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo VPRIV Kako uporabljati zdravilo VPRIV Možni neželeni učinki
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές ή άλλες οξείες αντιδράσεις, σε κλινική ή κατ' οίκον, διακόψτε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Slovenian: Če se bodisi v kliničnem okolju bodisi doma pojavijo anafilaktična ali druge akutne reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in začnite z ustreznim medicinskim zdravljenjem.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Λόγω του κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, κατάλληλη ιατρική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένου επαρκώς εκπαιδευμένου σε μέτρα έκτακτης ανάγκης προσωπικού, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη όταν χορηγείται η βελαγλουκεράση άλφα.
Slovenian: Zaradi tveganja za preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo mora biti pri dajanju velagluceraze alfa takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από δόση <15 μονάδων/kg ιμιγλουκεράση χορηγήθηκε δόση βελαγλουκεράσης άλφα των 15 μονάδων/kg.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
Greek: Για χρήση με ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Slovenian: Samo za intravensko infundiranje.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελετήθηκαν ηλικίες μεταξύ 4 έως 17 ετών), αυξήσεις στη μέση βαθμολογία Ζ για ύψος παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 60 μηνών θεραπείας στο συνολικό πληθυσμό που δεν είχε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, υποδηλώνοντας ευεργετική επίδραση θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα σε γραμμική ανάπτυξη.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji (preučevali so bolnike, stare od 4 do 17 let) so v 60-mesečnem obdobju zdravljenja pri celotni še nezdravljeni populaciji opažali povečanja srednje Z-vrednosti višine, kar kaže na pozitiven učinek velagluceraze alfa na linearno rast.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα συμπληρώνει ή αντικαθιστά τη β-γλυκοκερεβροσιδάση, το ένζυμο που καταλύει την υδρόλυση της γλυκοκερεβροσίδης σε γλυκόζη και κεραμίδιο στο λυσόσωμα, μειώνοντας την ποσότητα της συσσωρευμένης γλυκοκερεβροσίδης και διορθώνοντας την παθοφυσιολογία της νόσου Gaucher.
Slovenian: Velagluceraza alfa dopolnjuje ali zamenja beta-glukocerebrozidazo, encim, ki katalizira hidrolizo glukocerebrozida v glukozo in ceramid v lizosomu, kar zmanjša količine nakopičenega glukocerebrozida ter popravi patofiziologijo Gaucherjeve bolezni.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αρχικά χορηγήθηκε με τρόπο κλιμακωτά αυξανόμενων δόσεων στους 3 πρώτους ασθενείς (15, 30, 60 μονάδες/kg) και οι υπόλοιποι 9 ασθενείς ξεκίνησαν τη θεραπεία με 60 μονάδες/kg.
Slovenian: Pri prvih treh bolnikih so odmerek velagluceraze alfa povečevali (15, 30, 60 enot/kg), pri drugih 9 bolnikih pa se je zdravljenje začelo z odmerkom 60 enot/kg.
Greek: Η θεραπεία με VPRIV θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο Gaucher.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις θεραπείας παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 48 μηνών στον παιδιατρικό πληθυσμό που έλαβε ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα.
Slovenian: Podobne rezultate zdravljenja so opažali v obdobju 48 mesecev pri pediatrični populaciji, ki je 9 mesecev dobivala imiglucerazo in nato velaglucerazo alfa.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της νόσου Gaucher.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju Gaucherjeve bolezni.
Greek: Μετά από επτά χρόνια θεραπείας, η μέση αύξηση από τη βασική γραμμή στα Z-scores ήταν 0,7 (95% Δ.Ε. 0,4, 1,0) για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και 0,5 (95% Δ.Ε. 0,2, 0,7) για τον αυχένα του μηριαίου οστού.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja sta bili povprečni povišanji vrednosti Z glede na izhodiščno vrednost 0,7 (95-odstotni IZ 0,4, 1,0) za ledveni del hrbtenice in 0,5 (95-odstotni IZ 0,2, 0,7) za stegnenični vrat.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση έλαβαν διάμεσο αριθμό 8 εγχύσεων με βελαγλουκεράση άλφα με διάμεση διάρκεια θεραπείας 15,1 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, so prejeli mediano število 8 infundiranj velagluceraze alfa z mediano trajanja zdravljenja 15,1 tedna.
Greek: Τα πιο συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση ήταν: κεφαλαλγία, ζάλη, υπόταση, υπέρταση, ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, και πυρεξία/αυξημένη θερμοκρασία σώματος (βλ. παράγραφο 4.4 για λοιπές πληροφορίες).
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so bili glavobol, omotica, hipotenzija, hipertenzija, navzeja, utrujenost/astenija in pireksija/zvišana telesna temperatura (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα παρουσίασε ένα κατά προσέγγιση γραμμικό (δηλ. πρώτης τάξης) φαρμακοκινητικό προφίλ, και Cmax και AUC αυξημένες κατά προσέγγιση ανάλογα με τη δόση σε εύρος δόσης 15 έως 60 μονάδες/kg.
Slovenian: Pri velaglucerazi alfa je bil farmakokinetični profil približno linearen (tj. profil prvega reda), v razponu odmerkov od 15 do 60 enot/kg pa so se vrednosti Cmax in AUC povečevale približno sorazmerno z odmerkom.
Greek: Το VPRIV περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνταγογραφούμενη δόση.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba rekonstituirati, določite glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα παράγεται ώστε να περιέχει κυρίως υψηλής μαννόζης τύπου γλυκάνες ώστε να διευκολύνει την εσωτερίκευση του ενζύμου από τα φαγοκυτταρικά κύτταραστόχο μέσω του υποδοχέα μαννόζης.
Slovenian: Velagluceraza alfa se izdeluje tako, da vsebuje predvsem glikane z veliko manoze, kar spodbuja internalizacijo encima v fagocitne tarčne celice prek receptorja za manozo.
Greek: Ο φυσιολογικός σπλήνας ορίζεται ως το 0,2% του σωματικού βάρους.
Slovenian: Normalna vranica je opredeljena kot 0,2 % telesne mase in normalna jetra kot 2,5 % telesne mase.
Greek: Το VPRIV παρέχεται σε φιαλίδιο ως συμπαγής κόνις η οποία αναμιγνύεται με στείρο νερό και αραιώνεται περαιτέρω σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από μια ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.
Greek: Αυτές οι ενέργειες περιλαμβάνουν, - πονοκέφαλο - ζάλη - πυρετό/αυξημένη θερμοκρασία σώματος - μειωμένη αρτηριακή πίεση ή αυξημένη αρτηριακή πίεση - ναυτία και κόπωση - δυσφορία στο στήθος
Slovenian: Te reakcije vključujejo: - glavobol, - omotico, - povišano telesno temperaturo, - znižan ali povišan krvni tlak, - slabost in utrujenost, - neugodje v prsih, - oteženo dihanje, - srbenje.
Greek: Η μελέτη HGT-GCB-068 φάσης I/II διεξήχθη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ERT με βελαγλουκεράση άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Študijo faze I/II HGT-GCB-068 so opravili, da bi raziskali učinkovitost in varnost nadomestnega encimskega zdravljenja z velaglucerazo alfa za zdravljenje še nezdravljenih otrok in mladostnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi