FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutgerinnsel bilden sich in einem Blutgefäß, lösen sich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes Blutgefäß verstopfen (Thromboembolie).
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájali krvné zrazeniny (trombózy), ktoré vznikli vo vnútri krvnej cievy, následne sa oddelili, putovali krvným obehom a zablokovali inú krvnú cievu (tromboembólia).
German: 1) und ist bei Frauen mit einem Körpergewicht von höchstens 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa ähnlich wie die Serumkonzentrationen bei Frauen mit einem Körpergewicht über 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa.
Slovak: Predpovedané rozpätie pre 90 % osôb rovných 60 kilogramov, a expozícii po podaní 150 mikrogramov korifolitropínu alfa ženám s telesnou hmotnosťou viac ako 60 kilogramov.
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Slovak: U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov.
German: - Schrauben Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Slovak:  Odskrutkujte kryt injekčnej striekačky proti smeru hodinových ručičiek.
German: Die empfohlenen Dosen von Elonva wurden nur in einem Behandlungszyklus mit einem GnRH-Antagonisten, der ab dem 5. oder 6.
Slovak: Odporúčané dávky Elonvy sa stanovili len v liečebnom cykle s antagonistom GnRH, ktorý sa podával následne od 5. alebo 6. dňa stimulácie (pozri tiež časti 4.1, 4.4 a 5.1).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert,
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť zdostupných údajov)
German: N.V. Organon
Slovak: Organon
German: Für einen Zeitraum von höchstens einem Monat bei maximal 25 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako jeden mesiac.
German: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
German: In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Elonva Therapie in Verbindung gebracht.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
German: Elonva 150 µg
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, um Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Slovak: Injekčná striekačka je kvôli bezpečnosti vybavená automatickým bezpečnostným systémom, aby sa zabránilo poraneniu pri nežiaducom vpichu po použití a je balená spolu so sterilnou injekčnou ihlou.
German: Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Jede Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung-Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm in 0,5 Milliliter (ml) Injektionslösung.
Slovak: Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 150 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
German: OHSS, Beckenschmerz, Beckenbeschwerden, schmerzempfindliche Brust Torsion des Eierstocks, Schmerzen in der Adnexgegend, verfrühte Ovulation, Brustschmerz
Slovak: Torzia ovária, bolesť maternicových príveskov, predčasná ovulácia, bolesť prsníkov
German: Tabelle 2: Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
German: Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane lieku Elonva, sa hlásila torzia ovária.
German: Wie ist Elonva anzuwenden?
Slovak: Ako sa má Elonva podávať
German: Jede Elonva 100 Mikrogramm InjektionslösungFertigspritze enthält 100 Mikrogramm in 0,5 Milliliter (ml) Injektionslösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 100 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
German: Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz kann die Eliminationsgeschwindigkeit verringert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Eliminácia korifolitropínu alfa sa prednostne uskutočňuje obličkami a rýchlosť eliminácie môže byť znížená u pacientok s renálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Frischzyklen bei ENGAGE (Alter 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Slovak: Čerstvé cykly ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Slovak: V štúdii ENGAGE sa liečilo počas jedného cyklu s dávkou Elonvy 150 mikrogramov a potlačením hypofýzy antagonistom GnRH ako súčasť programu ART 1 506 zdravých žien s normálnou ovuláciou, vo veku od 18 do 36 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg. Spoločnými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli miera prebiehajúcich gravidít a počet získaných oocytov.
German: - Nehmen Sie nun die Spritze in aufrechter Position zwischen
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku vo zvislej polohe medzi ukazovák a prostredník.
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
German: Gesamtinhalt
Slovak: Celkový obsah
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
German: Ampulle mit 10 ml
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
German: Vorderseite des Umkartons
Slovak: Predná strana škatule
German: Etikett des Behältnisses
Slovak: Označenie vonkajšieho obalu
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 6 ml
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
German: Verdünnung
Slovak: Riedenie
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
German: Nach der Verdünnung wird Trisenox über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden mittels Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
German: Darüber hinaus enthält die neue Darreichungsform ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg), während die bisherige Darreichungsform 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Slovak: Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
German: Aktuelle Darreichungsform
Slovak: Súčasná obchodná
German: Die zwei Stärken werden vorübergehend parallel existieren, bis die Stärke mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Slovak: Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
German: Neue Darreichungsform
Slovak: Nová obchodná
German: • Beide Formulierungen werden gleichzeitig existieren, bis der Vorrat der Formulierung mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
German: Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
German: Ohne Konservierungsmittel.
Slovak: Bez konzervačných látok.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
Slovak: Zoberte si fľašu EMADINEu a zrkadlo.
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
German: Gelegentlich abnorme Träume
Slovak: Menej časté nezvyčajné sny
German: Es kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
German: Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
German: Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
German: Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Slovak: Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika, ATCCode: S01G X06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G
German: Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
German: • EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
German: Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
Slovak: Nepoužívajte utesnené obaly z fóliového balenia, ktoré bolo otvorené viac ako týždeň.
German: Die empfohlene Dosis beträgt: < siehe Seite 1
Slovak: Odporúčaná dávka pozri stranu 1
German: Ein Behältnis ist ausreichend für die Behandlung beider Augen.
Slovak: Len na jednorazové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
German: EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Slovak: EMADINE sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.
German: Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von EMADINE und anderen Augentropfen mindestens 10 Minuten vergehen.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINEu a ďalších kvapiek.
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche in dem nachstehenden Feld und in das freie Feld auf jedem Etikett und jeder Faltschachtel.
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 3 Jahren beträgt: Einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eintropfen.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
German: Systemorganklassen
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Slovak: Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu očí.
German: EMADINE ist ein Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges).
Slovak: EMADINE je liek určený na liečbu sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku (alergické podráždenie oka).
German: Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Dva základné metabolity, 5-a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme.
German: Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
Slovak: Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.
German: • Auswirkungen auf den Körper: erhöhte Herzschlagfrequenz.
Slovak: • Všeobecné vedľajšie účinky: zvýšená srdcová frekvencia.
German: In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovak: EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
German: Verwenden Sie die Tropfen ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
Slovak: Kvapky používajte len do očí.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po orálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50 % a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Slovak: Ak ste náhodne požili EMADINE alebo ste si injektovali jeho obsah, bezodkladne kontaktujte lekára.
German: Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert.
Slovak: Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von EMADINE wurden okuläre Hornhautinfiltrate beobachtet.
Slovak: V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované okulárne infiltráty rohovky.
German: B-2870 Puurs Belgien
Slovak: B-2870, Puurs Belgicko
German: Wenn Sie die Anwendung von EMADINE vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
Slovak: Ak zabudnete použiť EMADINE, užite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
German: Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge vorzugsweise mit einer sterilen Kochsalzlösung oder, falls nicht verfügbar, mit lauwarmem Wasser aus.
Slovak: Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou.
German: • Halten Sie den Streifen mit dem langen flachen Ende nach oben und trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab, in dem Sie es zu sich ziehen, während Sie die anderen festhalten.
Slovak: Uchopte pásik dlhým plochým koncom smerom hore a oddeľte jeden jednodávkový obal jeho ťahaním smerom k vám, pričom ostatné pevne držíte.
German: Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
Slovak: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Slovak: Ak používate instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
German: Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
German: In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Kaninchen waren keinerlei toxische Anzeichen zu beobachten.
Slovak: Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.