FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Tekinex nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tekinex niet kon worden goedgekeurd.
German: Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht geeignet waren.
Dutch: Het was uitsluitend bedoeld voor gebruik wanneer andere antibiotica niet geschikt waren.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is.
German: Da das Arzneimittel die Produktion neuer Proteine blockiert, können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de aanmaak van nieuwe eiwitten blokkeert, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen außerdem Studien zur Qualität von Tigecycline Accord vor.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma ook studies naar de kwaliteit van Tigecycline Accord overgelegd.
German: Tigecycline Accord sollte zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über acht Jahre mit komplizierten Infektionen der Haut und des Weichgewebes (des Gewebes unter der Haut) angewendet werden, mit Ausnahme von Fußinfektionen bei Personen mit Diabetes.
Dutch: Tigecycline Accord zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan acht jaar met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (het weefsel onder de huid), met uitzondering van voetinfecties bij mensen met diabetes.
German: Das Hauptbedenken des CHMP war der Mangel an Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) am Produktionsstandort für den Wirkstoff des Arzneimittels.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was niet-naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) door de productielocatie voor de werkzame stof van het geneesmiddel.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag für das Arzneimittel aus Vermarktungsgründen wegen der Probleme am Produktionsstandort zurücknimmt.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk vanwege de problemen op de productielocatie.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tigecycline Accord teilnehmen.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tigecycline Accord.
German: Am 12. September 2017 teilte Accord Healthcare Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tigecycline Accord für die Behandlung von bestimmten komplizierten Infektionen zurücknimmt.
Dutch: Op 12 september 2017 heeft Accord Healthcare Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tigecycline Accord in te trekken.
German: 15. September 2017 EMA/589782/2017
Dutch: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Tygacil, durchgeführt und mussten daher für Tigecycline Accord nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Tygacil en hoefden dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tigecycline Accord.
German: Tigecycline Accord wurde als „Generikum" entwickelt.
Dutch: Tigecycline Accord werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Dies bedeutet, dass Tigecycline Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Tygacil, wirken sollte.
Dutch: Dit betekent dat Tigecycline Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tygacil.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Dies liegt daran, dass Tigecycline Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Dutch: De reden hiervoor is dat Tigecycline Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
German: Der Wirkstoff in Tigecycline Accord und Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Glycylcycline" genannt werden.
Dutch: De werkzame stof in Tigecycline Accord en Tygacil, tigecycline, behoort tot de groep van antibiotica aangeduid als ‘glycylcyclinen'.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Tigecycline Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Tigecycline Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
German: Tigecycline Accord ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tigecyclin enthält.
Dutch: Tigecycline Accord is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof tigecycline bevat.
German: Er wirkt gegen die Bakterien, die Infektionen hervorrufen, indem er die Ribosomen der Bakterien, also jene Teile der Zelle, in denen neue Proteine hergestellt werden,
Dutch: ribosomen van de bacteriën te blokkeren; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
German: Was ist Tigecycline Accord?
Dutch: Wat is Tigecycline Accord?
German: Es sollte außerdem zur Behandlung komplizierter Infektionen im Abdomen (Bauch) angewendet werden.
Dutch: Het was ook bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik.
German: Wie wirkt Tigecycline Accord?
Dutch: Hoe werkt Tigecycline Accord?
German: Wofür sollte Tigecycline Accord angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Tigecycline Accord bedoeld?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Tigecycline Accord für die Behandlung von komplizierten Infektionen nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tigecycline Accord voor de behandeling van gecompliceerde infecties niet kon worden goedgekeurd.
German: 17. Februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Dutch: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
German: Der Antrag wurde vor „Tag 120" zurückgenommen.
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann unter der Rubrik „Alle Dokumente" aufgerufen werden.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
German: Topotecan SUN allein sollte angewendet werden zur Behandlung von Patienten mit:
Dutch: Topotecan SUN zou worden gebruikt als op zichzelf staande behandeling voor patiënten met:
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Topotecan vor.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit de gepubliceerde literatuur over topotecan.
German: Zusätzliche Studien waren nicht erforderlich, da Topotecan SUN ein als Infusion verabreichtes Generikum ist und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Hycamtin.
Dutch: Aanvullende onderzoeken waren niet nodig, omdat Topotecan SUN een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
German: Was ist Topotecan SUN?
Dutch: Wat is Topotecan SUN?
German: Topotecan SUN ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion ("Venentropf") hergestellt wird.
Dutch: Topotecan SUN is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
German: Er hemmt das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNS beteiligt ist.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
German: Der Wirkstoff Topotecan, der in Topotecan SUN enthalten ist, ist ein Krebsmedikament aus der Gruppe der sog. Topoisomerase-Hemmer.
Dutch: De werkzame stof in Topotecan SUN, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van ‘topo-isomeraseremmers'.
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
German: Körpers ausgebreitet hat), nachdem zuvor mindestens eine andere Therapie fehlgeschlagen ist;
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), nadat ten minste één andere behandeling niet is aangeslagen;
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, brechen die DNS-Moleküle, so dass sich die Krebszellen nicht teilen können und letztendlich absterben.
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
German: Wie soll Topotecan SUN wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Topotecan SUN zou werken?
German: Es sollte außerdem in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden zur Behandlung von Frauen mit Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs), wenn der Krebs nach einer Strahlentherapie erneut aufgetreten ist oder schon sehr fortgeschritten ist (Stadium IVb: der Tumor hat sich bereits über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Dutch: Het zou ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, wanneer de kanker na radiotherapie is
German: Weitere Informationen zu generischen Arzneimitteln (Generika) sind in einem Fragen-und-AntwortenDokument hier verfügbar.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
German: Topotecan SUN wurde als sog. generisches Arzneimittel entwickelt, das heißt, es sollte einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen Referenzarzneimittel namens Hycamtin entsprechen.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan SUN bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Hycamtin.
German: Am 3. Januar 2001 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Op 3 januari 2011 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan SUN in te trekken.
German: • Rezidiv eines kleinzelligen Bronchialkarzinoms (d. h. einem erneut aufgetretenen Lungenkrebs).
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer de kanker is gerecidiveerd (teruggekeerd).
German: Wofür sollte Topotecan SUN angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Topotecan SUN bedoeld?
German: Topotecan SUN wirkt auch auf andere Zellen als die Krebszellen.
Dutch: Topotecan SUN tast ook niet-kankercellen aan, en dit veroorzaakt bijwerkingen.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan SUN zur Behandlung von metastasiertem Eierstockkrebs, kleinzelligem Bronchialkrebs und Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Dutch: Topotecan SUN was bedoeld voor de behandeling van gemetastaseerde eierstokkanker, kleincellige longkanker en baarmoederhalskanker.
German: Es sollte als Tabletten (125 mg und 250 mg) erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (125 mg en 250 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
German: EGFR kontrolliert das Wachstum und die Teilung von Zellen.
Dutch: EGFR reguleert de groei en deling van cellen.
German: Darüber hinaus begründeten QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) sowie Fälle schwerer Herzprobleme Sicherheitsbedenken.
Dutch: Bovendien zorgden QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en gevallen van ernstige hartproblemen voor bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
German: In diesen Studien wurde Xegafri mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Dutch: In deze studies werd Xegafri niet met enige andere behandeling vergeleken.
German: Was ist Xegafri?
Dutch: Wat is Xegafri?
German: Bei Krebszellen in der Lunge ist EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde deling van kankercellen veroorzaakt.
German: Die vorgelegten Daten waren zu begrenzt, um eine Bewertung der Wirksamkeit von Xegafri zu diesem Zeitpunkt zu ermöglichen.
Dutch: De verstrekte gegevens waren te beperkt om op dit ogenblik de werkzaamheid van Xegafri te kunnen beoordelen.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund einer überarbeiteten Geschäftsstrategie für das Arzneimittel zurücknimmt.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege een herziene bedrijfsstrategie voor het product.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass es die Aufnahme von Patienten in die laufenden klinischen Prüfungen beenden wird.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat zij zal stoppen met het inschrijven van patiënten in de lopende klinische proeven.
German: Xegafri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rociletinib enthält.
Dutch: Xegafri is een geneesmiddel dat de werkzame stof rociletinib bevat.
German: Am 3. Mai 2016 teilte Clovis Oncology UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xegafri für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen zurücknimmt.
Dutch: Op 3 mei 2016 heeft Clovis Oncology UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xegafri in te trekken.
German: Das Unternehmen wird Xegafri den Patienten, deren Arzt die Fortsetzung der Einnahme dieses Arzneimittel empfiehlt, weiterhin bereitstellen.
Dutch: De firma zal Xegafri blijven verstrekken aan patiënten van wie de arts aanbeveelt dat zij dit geneesmiddel blijven gebruiken.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Xegafri gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Xegafri niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme, der sogenannten Tyrosinkinasen, hemmt, vor allem Tyrosinkinasen, die in den EGFR vorhanden sind.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die bekendstaan als tyrosinekinasen, in het bijzonder tyrosinekinasen die aanwezig zijn in EGFR's.
German: Im Gegensatz zu den meisten anderen TyrosinkinaseInhibitoren zielt Rociletinib auf Krebszellen mit der T790M-Mutation im EGFR-Gen ab.
Dutch: In tegenstelling tot de meeste andere tyrosinekinaseremmers richt rociletinib zich op kankercellen met de T790M-mutatie in het EGFR-gen.
German: Der Wirkstoff in Xegafri, Rociletinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Xegafri, rociletinib, is een tyrosinekinaseremmer.
German: Darüber hinaus können Patienten, die derzeit im Zuge eines „Compassionate-Use"-Programms Xegafri erhalten, dieses Arzneimittel weiter erhalten.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die momenteel Xegafri met speciale toestemming krijgen toegediend dit geneesmiddel blijven krijgen.
German: Man geht davon aus, dass Rociletinib durch die Hemmung der Tyrosinkinase in EGFR dabei hilft, das Wachstum und das Streuen des Krebses zu reduzieren.
Dutch: Door de tyrosinekinase in EGFR te blokkeren kan rociletinib naar verwachting de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
German: Xegafri sollte zur Behandlung einer Lungenkrebserkrankung, die „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" (NSCLC) genannt wird, bei Erwachsenen, die eine T790M-Mutation (eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung „epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor", abgekürzt EGFR) aufweisen und bereits mit einer auf den EGFR zielenden Therapie behandelt wurden, angewendet werden.
Dutch: Xegafri was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, bij volwassenen die de T790M-mutatie hebben (een bepaalde verandering in het gen voor een eiwit genaamd epidermale groeifactor-receptor oftewel EGFR) en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
German: Xegafri wurde in zwei Studien unter Beteiligung von 457 Patienten mit NSCLC, die eine T790MMutation aufwiesen und bereits mit einer gezielten EGFR-Therapie behandelt worden waren, untersucht.
Dutch: Xegafri wordt onderzocht in twee studies bij 457 patiënten met NSCLC die de T790M-mutatie hebben en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
German: Wie soll Xegafri wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xegafri zou werken?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Xegafri teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Wofür sollte Xegafri angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Xegafri bedoeld?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Xegafri für die Behandlung von Patienten mit NSCLC, die eine T790M-Mutation aufweisen, nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xegafri voor de behandeling van NSCLC-patiënten met de T790M-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Xgeva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xgeva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation zu schweren Problemen führen würde.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie ernstige problemen zou veroorzaken.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 33 Patienten mit Hyperkalzämie teilnahmen.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een onderzoek waarbij 33 patiënten met hypercalciëmie betrokken waren.
German: Was geschieht mit Xgeva für die Vorbeugung und Behandlung anderer Krankheiten?
Dutch: Wat gebeurt er met Xgeva voor de preventie en behandeling van andere ziekten?
German: Als Hauptkriterium für die Wirksamkeit wurde die Zahl der Patienten genommen, die auf die Behandlung ansprachen, wobei eine Senkung des Kalziumgehalts im Blut auf 2,9 mmol/l oder darunter innerhalb von zehn Tagen nach der ersten Dosis festgelegt worden war.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een respons op de behandeling vertoonde, gedefinieerd als een daling van de bloedcalciumwaarden tot 2,9 mmol/l of lager binnen tien dagen na de eerste dosis.
German: Was ist Xgeva?
Dutch: Wat is Xgeva?
German: Ein hoher Kalziumgehalt ist eine schwere Komplikation, die bei Krebspatienten in den letzten Stadien der Krankheit auftreten kann.
Dutch: Hoge calciumwaarden vormen een ernstige complicatie bij kankerpatiënten in de laatste stadia van hun ziekte.
German: In dieser Studie wurde Xgeva nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Dutch: In dat onderzoek werd Xgeva niet met andere behandelingen vergeleken.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Xgeva bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Xgeva bij de goedgekeurde indicaties.
German: Es enthält den Wirkstoff Denosumab und ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Dutch: Het bevat de werkzame stof denosumab en is beschikbaar als oplossing voor injectie onder de huid.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Xgeva erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2011.
Dutch: Xgeva is goedgekeurd sinds juli 2011.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
German: Wie wirkt Xgeva?
Dutch: Hoe werkt Xgeva?
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het een ander eiwit, RANKL genoemd, herkent en zich daaraan bindt.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird) oder Komplikationen, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Dutch: Dit soort complicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (samendrukking van het ruggenmerg door het bot) of complicaties waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
German: Am 13. Januar 2017 teilte Amgen Europe BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xgeva zur Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) zurücknimmt.
Dutch: Op 13 januari 2017 heeft de firma Amgen Europe BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xgeva voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker) in te trekken.