FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disposal
French: Élimination
English: o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
French: o Informations sur les signes et les symptômes du risque d'infections herpétiques ; o Informations sur l'utilisation d'IMLYGIC pendant la grossesse ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé : o Instructions pour minimiser le risque d'exposition des personnes de l'entourage du patient au sang et aux fluides corporels pendant la durée du traitement par IMLYGIC et jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IMLYGIC.
English: At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
French: Des doses uniques ou répétées de talimogene laherparepvec allant jusqu'à 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 fois la dose clinique maximale proposée) administrées en injection SC, IV ou intratumorale ont été bien tolérées chez des souris, des rats et des chiens immunocompétents.
English: In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant.
French: En cas d'exposition d'une peau lésée ou de piqûre d'aiguille, nettoyer abondamment le site à l'eau et au savon et/ou avec un désinfectant.
English: • Tissue swelling (peripheral oedema)
French: • gonflement des tissus (œdème périphérique)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: Cellulitis at the injection site
French: Cellulite au site d'injection
English: • Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
French: • infection causée par des bactéries (cellulite), boutons de fièvre (herpès labial)
English: GRH0116v1
French: GRH0171FRv1
English: No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
French: Aucune activité virale n'a été détectée dans les échantillons des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
English: Proportion Alive
French: Proportion de patients en vie
English: • Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
French: • accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité
English: In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
French: Si des lésions herpétiques sont suspectées, les patients, les personnes de l'entourage et les professionnels de santé ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
English: • Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
French: • infection oculaire causée par l'herpès (kératite herpétique)
English: Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
French: Le talimogene laherparepvec est dégradé par les protéines endogènes typiques et par les voies du catabolisme de l'ADN.
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6).
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic (voir rubrique 4.6).
English: • Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
French: • complication de plaie, sécrétion, ecchymose (contusion), douleur après l'injection
English: This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
English: The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
French: Les bénéfices et les risques du traitement par Imlygic doivent être évalués avant l'administration d'aciclovir ou d'autres antiviraux indiqués dans le traitement des infections herpétiques.
English: Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
French: Médiane 23,3 mois (IC 95 % : 19,5 ; 29,6)
English: Influenza-like symptoms
French: Symptômes grippaux
English: Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
French: À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
English: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
French: HR : 0,46 (IC 95 % : 0,35 ; 0,60)
English: Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
French: Durée maximale cumulée de conservation (durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) pour Imlygic décongelé
English: Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
French: L'activité virale a été mesurée dans les échantillons qui étaient positifs pour l'ADN du talimogene laherparepvec provenant du site d'injection, des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
English: Tumour pain, Infected neoplasm
French: Douleur tumorale, tumeur infectée
English: Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
French: Dyspnée, douleur oro-pharyngée, infection des voies respiratoires supérieures
English: Subcutaneous lesions
French: Lésions sous-cutanées
English: What Imlygic contains
French: Ce que contient Imlygic
English: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
French: 2,1 % (n = 3) (IC 95 % : 0,0 ; Odds ratio 8,9 ; (IC 95 % : 2,7 ; 29,2) p < 0,0001
English: No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
French: Aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal n'a été mis en évidence lorsque le talimogene laherparepvec a été administré chez des souris en gestation pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 4 x 108 (400 millions) UFP/kg (60 fois la dose clinique maximale sur une base UFP/kg).
English: o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7).
French: o la durée de conservation dans la seringue à température ambiante jusqu'à 25 °C ne doit pas dépasser 2 heures pour la solution 106 (1 million) UFP/mL et 4 heures pour la solution 108 (100 millions) UFP/mL (voir tableau 7).
English: Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
French: Les femmes en âge de procréer (susceptibles d'être enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
English: Unopened vial
French: Flacon non ouvert
English: Plasmacytoma at injection site
French: Plasmocytome au site d'injection
English: o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
French: o Instructions concernant la gestion des évènements indésirables éventuels incluant la mention du numéro de lot lors de la déclaration des effets indésirables.
English: If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, un professionnel de santé doit être consulté.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
English: This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol (E420).
English: o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
French: o Instruction sur le comportement à avoir en cas d'administration/de transfert accidentel et sur la façon et la fréquence à laquelle le pansement doit être changé et qui ne doit pas effectuer ce changement ; o Instructions pour minimiser le risque d'exposition des personnes de l'entourage du patient au sang et aux fluides corporels pendant la durée du traitement par IMLYGIC et jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IMLYGIC.
English: • Generally feeling unwell
French: • sensation générale de malaise
English: Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
English: • Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
French: • douleur musculaire (myalgie), articulations douloureuses et tuméfiées (arthralgies), douleur dans les membres
English: 8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
English: Intralesional use
French: Voie intralésionnelle
English: • Patient information pack
French: • Dossier information destiné au patient
English: The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
French: Le potentiel génotoxique du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études précliniques ou cliniques à long terme.
English: o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
French: o la durée de conservation dans la seringue à température ambiante jusqu'à 25 °C ne doit pas dépasser 2 heures pour la solution 106 (1 million) UFP/mL et 4 heures pour la solution 108 (100 millions) UFP/mL (voir tableau 1).
English: Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
French: Extérieur du pansement occlusif Muqueuse buccale Région anogénitale
English: The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
English: 3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
French: 3 semaines après le traitement initial
English: Anogenital area
French: Œdème périphérique
English: The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 UFP/mL est vert clair et celui du 108 UFP/mL est bleu roi.
English: - If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé.
English: 4 hours
French: 4 heures
English: Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
French: Si vous avez des antécédents de cancer du sang, y compris de myélome multiple, informez votre professionnel de santé.
English: This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol.
English: In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
French: Un retard de cicatrisation au site d'injection a été rapporté dans les études cliniques.
English: • Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
French: • Décongeler le ou les flacon(s) d'Imlygic à température ambiante.
English: Injection administration for subcutaneous lesions
French: Administration de l'injection dans les lésions sous-cutanées
English: Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
French: Durée maximale de conservation pour Imlygic décongelé dans la seringue
English: • Tumour pain, infected tumour
French: • douleur tumorale, infection de la tumeur
English: Incision site infection
French: Infection au site d'incision
English: There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
French: Aucun effet n'a été mis en évidence sur les tissus des organes reproducteurs mâles ou femelles après administration chez des souris adultes à des doses allant jusqu'à 4 x 108 UFP/kg (60 fois la dose clinique maximale sur une base UFP/kg).
English: Vascular disorders Common
French: Tachycardie Affections vasculaires Fréquent
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
English: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
French: 5,7 % (n = 8) (IC 95 % : 1,9 % ; 9,5 %) (RC 0,7 %, RP 5 %)
English: Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL de solution à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL ou de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
English: Nervous system disorders Very common Headache Common
French: Affections du système nerveux Très fréquent
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'AMM réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Injection administration for cutaneous lesions
French: Administration de l'injection dans les lésions cutanées
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 1 mL de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP) de talimogene laherparepvec.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 1 mL de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP) de talimogene laherparepvec.
English: Eye disorders Uncommon
French: Affections oculaires Peu fréquent
English: Plasmacytoma
French: Plasmocytome
English: † Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
French: † Les évènements indésirables d'origine immunologique incluent : vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation du psoriasis et glomérulonéphrite (termes peu fréquents).
English: 1.07, (95% CI: 0.75,
French: 1,07 (IC 95 % : 0,75 ;
English: > 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
English: Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
French: Sélection du volume d'injection d'Imlygic en fonction de la taille de la lésion Taille de la lésion (dimension la plus grande) Volume d'injection d'Imlygic > 5 cm
English: Cutaneous lesions
French: Lésions cutanées
English: Table 7.
French: Tableau 7.
English: (vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
French: aggravation de la desquamation de la peau (aggravation du psoriasis), et inflammation des reins
English: Immune-mediated events
French: Événements d'origine immunologique
English: Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
French: Après injection locale dans les tumeurs, la captation cellulaire du talimogene laherparepvec s'effectue par l'intermédiaire des récepteurs du HSV-1 présents sur les cellules tumorales et sur les cellules saines.
English: Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Imlygic est fourni sous forme de flacon à usage unique contenant 1 mL de solution sans conservateur (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et d'une bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène), sous deux présentations différentes : Figure 6.
English: • Compressed airways (obstructive airways disorder)
French: • compression des voies respiratoires (trouble obstructif des voies respiratoires)
English: Immune system disorders Common
French: Affections du système immunitaire Fréquent
English: General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
French: Syndrome grippal*, pyrexie, frissons, fatigue, douleur, réactions au site d'injection§
English: Very common Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea Common
French: Vomissements, diarrhée, constipation, nausées
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
French: Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
English: Recommended dosing schedule for Imlygic
French: Schéma posologique d'Imlygic recommandé
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL.
English: The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
French: Le tableau 1 présente le schéma posologique d'Imlygic recommandé.
English: The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
French: La dose initiale recommandée est au maximum d'un volume de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 106 (1 million) UFP/mL.
English: • Cough
French: • toux
English: Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
French: Les doses suivantes seront d'un volume maximum de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
English: > 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
French: > 1,5 cm à 2,5 cm
English: > 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
French: > 2,5 cm à 5 cm
English: Patients with detectable DNA during treatment
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement Fluide corporel/site
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Liquide limpide à semi-translucide après décongélation.
English: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.8% CR, 15.6% PR)
French: 26,4 % (n = 78) (IC 95 % : (RC 10,8 %, RP 15,6 %)
English: Imlygic may cause infection at the injection site.
French: Infection et retard de cicatrisation au site d'injection d'Imlygic Imlygic peut provoquer une infection au site d'injection.
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
French: Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Liquide semi-translucide à opaque après décongélation.
English: Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
French: Notice : Information du patient Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable talimogene laherparepvec
English: Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
French: Les doses suivantes doivent être administrées à un volume de 4 mL au maximum d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
English: HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
French: Informez votre professionnel de santé si vous avez ou avez eu dans le passé un système immunitaire affaibli, si vous présentez une infection par le VIH/SIDA, un cancer du sang ou de la moelle osseuse ou si vous prenez des corticoïdes ou d'autres médicaments qui diminuent la fonction du système immunitaire.
English: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
French: 16, 3% (n = 48) (IC 95 % :
English: 0.57, (95% CI: 0.40,
French: 0,57 (IC 95 % : 0,40 ;
English: (1 million) PFU/mL
French: 106 (1 million) UFP/mL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Imlygic 106 UFP/mL solution injectable talimogene laherparepvec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Imlygic 108 UFP/mL solution injectable talimogene laherparepvec
English: What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
French: Vous ne recevrez jamais Imlygic : - si vous êtes allergique au talimogene laherparepvec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre professionnel de santé vous a dit que votre système immunitaire est fortement affaibli.
English: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
French: Médiane 18,9 mois (IC 95 % : 16,0 ; 23,7) HR : 0,79 (IC 95 % : 0,62 ; 1,00) p = 0,051
English: • Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
French: • effets indésirables d'origine immunologique tels que rétrécissement ou obstruction d'un vaisseau sanguin (vascularite), inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire),