FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciutáciu
Finnish: Peräsuolikipu*
Slovak: Proktalgia*
Finnish: Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
Slovak: Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
Finnish: Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko.
Slovak: Perianálne fistuly sú abnormálne kanály spájajúce časti hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden alebo viac otvorov.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat olivat anaaliabsessi (Alofisel: 19,4 % potilaista; verrokkiryhmä: 13,7 % potilaista), peräsuolikipu (Alofisel: 14,6 % potilaista; verrokkiryhmä: 11,8 % potilaista) ja anaalifisteli (Alofisel: 10,7 % potilaista; verrokkiryhmä: 7,8 % potilaista).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené počas liečby, boli análny absces (Alofisel: 19,4% pacientov; kontrolná skupina: 13,7% pacientov), proktalgia (Alofisel: 14,6% pacientov; kontrolná skupina: 11,8% pacientov) a análna fistula (Alofisel: 10,7% pacientov; kontrolná skupina: 7,8% pacientov).
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa pistää kokoa 22G ohuemmalla neulalla.
Slovak: Alofisel sa nesmie podať použitím ihly menšieho priemeru ako 22G.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (Dulbecco's modified Eagle's medium, DMEM) (sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja).
Slovak: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Finnish: Koska Alofisel sisältää eläviä kantasoluja, sitä ei voida steriloida; sen vuoksi se saattaa sisältää saastunutta biologista materiaalia, vaikka riskiä pidetään pienenä ja sitä valvotaan valmistusprosessin aikana.
Slovak: Môže preto obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci toto riziko sa považuje za nízke a kontrolované počas výroby.
Finnish: c) Poista injektiopullon suojus, käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin ja vedä injektiopullon koko sisältö varovasti ruiskuun tavanomaisella neulalla, joka ei saa olla ohuempi kuin 22G (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej liekovky, jemne ju prevráťte hore dnom a jemne natiahnite celý obsah pomocou striekačky s konvenčnou ihlou nie menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
Finnish: Valmistelevat kirurgiset toimenpiteet ja siihen liittyvä (anestesiassa suoritettava) fistelien anatomian (olemassa olevien fistelien ja aukkojen määrät) ja topografian (laajuus ja suhde sulkijalihaksiin ja lantion muihin lihaksiin) sekä mahdollisesti näihin liittyvien komplikaatioiden (kuten absessien) selvitys ja paikallisen limakalvosairauden luokitus lieväksi tai inaktiiviseksi suositellaan suoritettavan vähintään 2-3 viikkoa ennen lääkkeen antopäivää.
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Darvadstrocel nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä ja streptomysiiniä.
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopové množstvá benzylpenicilínu a streptomycínu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo chirurga.
Finnish: • video-opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat Alofisel-valmisteen valmisteluun ja annosteluun
Slovak: o Návod v podobe videa pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú prípravy a podania Alofiselu.
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmällinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Alofisel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Išlo multicentrickú štúdiu, ktorej cieľom bolo zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť Alofiselu v liečbe komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Finnish: • hieroo kevyesti 20-30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.
Slovak: • jemne 20 až 30 sekúnd pomasíruje oblasť, kde sa fistula otvára do kože v blízkosti análneho otvoru.
Finnish: Ohuemmat neulat saattavat rikkoa solut pistettäessä ja vaarantaa solujen elinkyvyn ja siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Slovak: Ihly užšej, s menším priemerom môžu počas vstrekovania narušiť bunky a poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
Finnish: • ompelee fistelien sisäiset aukot umpeen
Slovak: • zašije vnútorné otvory fistúl.
Finnish: Valmistelun aiheuttamat reaktiot Fistelien valmisteluun on liittynyt peräsuolikipua ja toimenpiteestä aiheutuvaa kipua (ks. kohta 4.8).
Slovak: S kondicionovaním fistúl bola spojená proktalgia a procedurálna bolesť (pozri časť 4.8).
Finnish: Ks. kohta 4.
Slovak: Pozri 4. časť.
Finnish: Faksi: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Slovak: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä tai streptomysiiniä (antibiootteja).
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopy benzylpenicilínu a streptomycínu (antibiotík).
Finnish: Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille potilaille, joilla on ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Slovak: Terapeutické indikácieAlofisel je indikovaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s neaktívnou alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa preukázala neprimeraná odpoveď fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu.
Finnish: Pidä valmiste ulkopakkauksessa ja kuljetuslaatikon sisällä aina antohetkeen asti vaaditun lämpötilan ylläpitämiseksi.
Slovak: Liek uchovávajte po celú dobu až do podania vo vonkajšej kartónovej škatuli a vo vnútri prepravného kontainera, aby sa zachovala požadovaná teplota.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia tutkimuksia, sillä prekliinistä biodistribuutiota koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä eri reittejä annosteltujen eASC-solujen kulkeutumisesta ja yhdistymisestä sukuelimiin.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity neboli v prípade darvadstrocelu vykonané, pretože predklinické štúdie biodistribúcie nenaznačovali po podaní buniek eASC rôznymi cestami žiadnu migráciu ani integráciu buniek eASC do reprodukčných orgánov.
Finnish: Injektiopullot on käytettävä heti uudelleensekoittamisen jälkeen, jotta solut eivät saostu uudelleen.
Slovak: Všetky injekčné liekovky by mali byť použité ihneď po resuspendácii, aby sa zabránilo opätovnej sedimentácii buniek.
Finnish: *Valmisteluvaikutuksia, joita esiintyy hoidon annostelemiseksi toteutettavaa fistelin puhdistusta seuraavan seitsemän päivän aikana.
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
Finnish: Fistelikanavien seinämiin pistettäessä on huomioitava aiemmat tiedot fistelikanavien anatomiasta ja topologiasta, jotka on määritetty fisteleitä karakterisoitaessa.
Slovak: Aplikácia injekcie pozdĺž stien fistulových traktov by mala byť vykonaná na základe predchádzajúcej znalosti anatómie a topografie fistulových traktov, ktoré boli určené počas charakterizácie fistúl.
Finnish: Alofisel-valmistetta saa käyttää ainoastaan fistelien valmistelun jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Alofisel má byť podaný len po kondicionovaní fistúl (pozri časť 4.2)
Finnish: Alofisel on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
Slovak: Alofisel je indikovaný iba na injekciu do tkaniva fistulového traktu, ako je popísané v časti 4.2.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Slovak: Alofisel nesmie byť vystavený žiareniu alebo inej sterilizácii.
Finnish: Toimenpiteestä aiheutuva kipu*
Slovak: Procedurálna bolesť*
Finnish: Pistäminen Kaksi injektiopulloa käytetään sisäisiin aukkoihin ja toiset kaksi injektiopulloa pistoksiin fistelikanavien seinämiin (ulkoisten aukkojen kautta).
Slovak: Injekcia Dve injekčné liekovky majú byť použité na vnútorné otvory a zvyšné dve na injekciu pozdĺž stien fistulových traktov (cez vonkajšie otvory).
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi annos koostuu neljästä 6 ml:n injektiopullosta (yhteensä 24 ml)
Slovak: Injekčná suspenzia 1 dávka obsiahnutá v štyroch injekčných liekovkách s objemom 6 ml (celkovo 24 ml)
Finnish: Varmuuden vuoksi darvadstroselin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča darvadstrocel podávať počas dojčenia.
Finnish: Ruiskuta sitten toisen injektiopullon sisältö pienissä annoksissa toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Slovak: Potom vstreknite obsah druhej injekčnej liekovky v malých množstvách do tkaniva okolo druhého vnútorného otvoru.
Finnish: Fisteli valmistellaan asianmukaisesti ennen Alofisel-valmisteen käyttöä, ks. kohta 3.
Slovak: Alofisel sa používa po náležitej príprave fistúl, pozri časť 3.
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Slovak: 2 až 3 týždne pred podaním Alofiselu ste mohli mať konzultáciu s chirurgom.
Finnish: Kaikki fistelikanavat on suositeltavaa kaapia voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Slovak: Odporúča sa dôkladná kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitým dôrazom na oblasť vnútorných otvorov použitím kovovej kyrety.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: V prípade Alofiselu nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje či nástroje.
Finnish: Verrokkiryhmä (lumelääke + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 102
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
Finnish: Viikkojen 12 ja 52 välillä ei havaittu luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden ensisijaista muodostumista.
Slovak: Medzi 12. a 52. týždňom nebola pozorovaná žiadna de novo tvorba DSA.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Finnish: Lisätiedot Alofisel-lääkkeen käytöstä, ks. kohta 4.2.
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Finnish: Kirurgi ruiskuttaa Alofisel-valmisteen fistelikanavan kudokseen.
Slovak: Alofisel injikuje chirurg do tkaniva fistulového traktu.
Finnish: a) Pistäminen fistelikanavien sisäisten aukkojen alueelle: työnnä neula peräaukkoon ja toimi seuraavasti: - Jos sisäisiä aukkoja on yksi, ruiskuta kummankin injektiopullon sisältö (yksi kerrallaan) pieninä annoksina sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Slovak: Injekcia do okolia vnútorných otvorov fistulových traktov: vložte ihlu do konečníka a postupujte nasledovne: - Ak je prítomný jeden vnútorný otvor, vstreknite obsah oboch injekčných liekoviek (jednu po druhej) v malých dávkach do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
Finnish: Erityisryhmät
Slovak: Špeciálne populácie
Finnish: Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen suspensio.
Slovak: Po jemnej resuspendácii je liek biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty remissio tutkimushoidon jälkeisen viikon 24 kohdalla; yhdistettynä remissiona pidettiin sokkoutetulla, keskitetyllä magneettikuvauksella vahvistettua kaikkien hoidettujen fistelien kliinistä umpeutumista (ei vuotoa painettaessa varovasti sormella) ilman kertymää (> 2 cm).
Slovak: Primárnym cieľom bola kombinovaná remisia v 24. týždni po liečbe v rámci štúdie, ktorá bola definovaná ako klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl (neprítomnosť výtoku ani po jemnom stlačení prstom) a neprítomnosť nahromadeného sekrétu (>
Finnish: b) Paikanna sisäiset aukot.
Slovak: b) Identifikujte umiestnenie vnútorných otvorov.
Finnish: Alofisel-valmiste on sekoitettava uudelleen juuri ennen annostelua naputtelemalla injektiopullon pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, samalla välttäen kuplien muodostumista.
Slovak: Bezprostredne pred použitím musí byť Alofisel resuspendovaný jemným poklepaním na dno injekčnej liekovky, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia, je potrebné zabrániť tvorbe bublín.
Finnish: Darvadstroseli on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [expanded adipose stem cell, eASC]).
Slovak: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva - eASC).
Finnish: Aktivoiduttuaan eASC-solut estävät aktivoituneiden lymfosyyttien kasvua ja vähentävät proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Slovak: eASC po aktivácii narušujú proliferáciu aktivovaných lymfocytov a znižujú vylučovanie prozápalových cytokínov.
Finnish: • anaalifisteli
Slovak: • análna fistula
Finnish: Puolet annoksesta ruiskutetaan fistelien sisäisiä aukkoja ympäröivään kudokseen ja puolet annoksesta fistelien kudosseinämiin
Slovak: Polovica dávky sa vstrekne do tkaniva okolo vnútorných otvorov fistúl a druhá polovica do tkaniva steny fistúl pozdĺž ich priebehu.
Finnish: Tämä immuunivastetta säätelevä vaikutus vähentää tulehdusta, mikä saattaa tehdä fistelikanavaa ympäröivien kudosten parantumisen mahdolliseksi.
Slovak: Táto imunoregulačná aktivita znižuje zápal, čo pomáha hojeniu tkaniva okolo fistulového traktu.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, ettei Crohnin taudin tavanomaisilla hoidoilla (infliksimabi, metotreksaatti ja atsatiopriini) ole kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla vaikutusta Alofisel-valmisteen solujen elinkykyyn ja immunomoduloivaan toimintaan.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro preukázali, že životaschopnosť buniek a imunomodulačnú funkciu Alofiselu neovplyvňuje prítomnosť klinicky zodpovedajúcich koncentrácií konvenčných terapií Crohnovej choroby (infliximab, metotrexát and azatioprín).
Finnish: Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.
Slovak: Alofisel vstreknutý do okolia perianálnych fistúl znižuje ich zápal, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť ich zhojenia.
Finnish: LASINEN INJEKTIOPULLO
Slovak: SKLENENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Finnish: Tulehtuneella alueella on aktivoituneiden lymfosyyttien kertymää ja tulehdussytokiinien paikallista vapautumista.
Slovak: V zapálenom mieste dochádza k infiltrácii aktivovaných lymfocytov a lokálnemu vyplavovaniu zápalových cytokínov.
Finnish: Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
Slovak: ,s označením Cx601-0303, skúmajúcej jedno podanie Cx601 na liečbu komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Finnish: - Jos ulkoisia aukkoja on kaksi tai kolme, ruiskuta jäljellä olevien kahden injektiopullon sisällöstä yhtä suuri osa kuhunkin kanavaan.
Slovak: Ak sú prítomné dva alebo tri vonkajšie otvory, vstreknite obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek rovnomerne medzi príslušné trakty.
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Slovak: • vstrekne Alofisel.
Finnish: Säilytä laatikko suojattuna lämmöltä ja suoralta valolta.
Slovak: Prepravný kontainer uchovávajte mimo zdrojov tepla a priameho svetla, nechlaďte ho ani ho nezmrazujte.
Finnish: b) Pistäminen fistelikanavan seinämiin: työnnä neula ulkoiseen aukkoon, ja fistelin ontelossa: - Jos ulkoisia aukkoja on yksi, pistä jäljellä olevien kahden injektiopullon sisältö erikseen kudosseinämään fistelikanavien suuntaisesti tehden solususpensiosta pieniä annoksia.
Slovak: Injekcia pozdĺž stien fistulového traktu: vložte ihlu cez vonkajšie otvory a z vnútra lumenu fistúl vykonajte nasledovné: - Ak je prítomný jeden vonkajší otvor, vstreknite samostatne obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách povrchovo do tkaniva stien fistulových traktov.
Finnish: Injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua (eASC) 6 ml:n suspensiossa, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Muut aineet: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja ihmisen albumiini.
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Finnish: • Tarpeelliset tiedot lääkitysvirheriskistä ja taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuudesta sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden minimoimisesta, mukaan luettuna vastaanotto-, säilytys- ja annosteluohjeet (eli fistelin valmistelu, valmisteen valmistaminen ja pistäminen).
Slovak: Tieto by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Príslušné informácie o riziku nesprávnej medikácie a potenciálneho prenosu infekčných agens a podrobnosti o tom, ako ich minimalizovať, vrátane pokynov na prijatie, skladovanie a podávanie (t.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa suodattaa tai annostella 22G:tä ohuemmalla neulalla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Alofisel sa nesmie filtrovať, alebo aplikovať s použitím ihly menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
Finnish: • toimenpiteestä aiheutuva kipu (kipu fistelin puhdistamisen jälkeen).
Slovak: • procedurálna bolesť (bolesť po čistení fistúl)
Finnish: ADMIRE-CD-tutkimuksessa 63 potilasta kaikista 103:sta eASC-soluilla hoidetuista potilaista tutkittiin luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden varalta lähtötasossa sekä viikolla 12.
Slovak: V štúdii ADMIRE-CD bolo 63/103 pacientov podstupujúcich liečbu eASC posudzovaných na prítomnosť špecifických protilátok typu anti-donor na začiatku liečby a v 12. týždni.V 12.týždni sa preukázala u 23/63 (36%) tvorba protilátok typu anti-donor.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek preto nie je potrebné upravovať dávky.
Finnish: Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksestasaaduistajasenjälkeenlaboratoriossakasvatetuistakantasoluista(ns.allogeenisista kantasoluista).
Slovak: Aktívna zložka Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravéhodospeléhodarcu(tzv.alogénnekmeňovébunky),ktorésúnáslednekultivované v laboratóriu.
Finnish: d) Ompele sisäiset aukot umpeen.
Slovak: Sutúrou uzatvorte vnútorné otvory.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua 6 ml:ssa suspensiota.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miliónov buniek v 6 ml suspenzie.
Finnish: Pidä valmiste ulkopakkauksessa.
Slovak: Liek uchovávajte vo vonkajšom obale.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, jossa on tietoa mikrobiaalisen tiedon mahdollisuudesta ja ohjeet toimenpiteistä positiivisen viljelmän tapauksessa.
Slovak: o Návod pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov opisujúci spôsob podania o Návod pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o potenciálnych mikroorganizmoch a s informáciami a odporúčanými krokmi, podľa ktorých treba postupovať v prípade identifikácie pozitívnej kultúry.
Finnish: - Jos sisäisiä aukkoja on kaksi, ruiskuta kahdesta injektiopullosta ensimmäisen sisältö pieninä annoksina toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Slovak: - Ak sú prítomné dva vnútorné otvory, vstreknite obsah prvej z dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia
Finnish: Yhdelläkään Alofisel-ryhmän potilaista ei ilmennyt asteeltaan vaikeaa peräsuolikipua; verrokkiryhmässä 3,9 %:lla potilaista ilmeni 4 asteeltaan vaikeaa peräsuolikiputapahtumaa.
Slovak: týždňa.U žiadneho pacienta v skupine s Alofiselom sa nevyskytol prípad proktalgie silnej intenzity a v kontrolnej skupine sa u 3,9% pacientov vyskytli celkovo 4 prípady proktalgie silnej intenzity.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Slovak: 2630 Taastrup
Finnish: Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa.
Slovak: Na liečbu až dvoch vnútorných ústí a až troch externých otvorov sa musí podať celý obsah štyroch injekčných liekoviek.
Finnish: Tutkitussa potilasosajoukossa ei todettu yhteyksiä luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden muodostumisen ja lääkkeen käytön turvallisuus- ja tehotulosten välillä viikkoon 52 mennessä.
Slovak: Do 52 týždňa nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi DSA výsledkami v testovanej skupine na bezpečnosť alebo účinnosť v testovanej podskupine
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käsittelevän ja annostelevan Alofisel-valmistetta, on tarjolla koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa,
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že v každom z členských štátov, v ktorých sa Alofisel uvedie na trh, všetci zdravotnícky pracovníci u ktorých sa predpokladá zaobchádzanie s Alofiselom a podávanie Alofiselu, majú prístup k vzdelávaciemu balíku pre zdravotnícky personál.
Finnish: SinulleeisaaantaaAlofisel-valmistetta: josoletallerginenAlofisel-valmisteelle,naudanseerumilletaitämänlääkkeenjollekinmuulle aineelle(lueteltukohdassa6).
Slovak: Alofiselvámnesmiebyťpodanývnasledujúcichprípadoch: akstealergickýnaAlofisel,hovädziesérumaleboktorúkoľvekzložkutohtolieku(uvedenév časti6).
Finnish: Injektio
Slovak: Injekcia
Finnish: Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.
Slovak: Na skladovanie buniek sa používajú dve pomocné látky: prvá je kvapalina nazývaná Dulbecco´s Modified Eagle Medium obsahujúca živiny pre bunky (aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Finnish: Darvadstroselin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu pacientmi s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek líšil od toho, ktorý bol pozorovaný pacientov bez poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 ml darvadstroseli-suspensiota, jossa on 30 miljoonaa solua.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie s obsahom 30 miliónov darvadstrocelu.