FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La codeína suprime el reflejo de la tos mediante una acción directa sobre el centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.
Greek: Η κωδεΐνη καταστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα επιδρώντας απευθείας στο κέντρο του βήχα στον προμήκη μυελό.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con sus conclusiones científicas generales y dictaminó que las autorizaciones de comercialización deben revocarse o modificarse, según corresponda.
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας πρέπει να ανακληθούν ή να τροποποιηθούν, ανάλογα με την περίπτωση.
Spanish: Tras estudiar todos los datos disponibles en ese momento, el PRAC llegó a la conclusión de que la codeína seguía siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años, cuando no se consigue alivio con otros analgésicos.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά .
Spanish: El PRAC también ha creído conveniente no recomendar el uso de codeína en niños de 12 a 18 años con función respiratoria alterada.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
Spanish: Un ensayo clínico aleatorizado (Jaffe G et al., 1983) y un estudio epidemiológico (De Blasio F et al., 2012) no demostraron un efecto significativo del tratamiento con codeína en la tos y el resfriado en niños.
Greek: Από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Jaffe G et al, 1983) και μια επιδημιολογική μελέτη (De Blasio F et al, 2012) δεν προέκυψε σημαντική επίδραση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Spanish: La tos es una respuesta refleja a una irritación mecánica, química o inflamatoria del árbol traqueobronquial.
Greek: Ο βήχας είναι αντανακλαστική αντίδραση σε κάποιον μηχανικό, χημικό ή φλεγμονώδη ερεθισμό του τραχειοβρογχικού δένδρου.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles, procedentes de diferentes fuentes: ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización y otros datos publicados en la bibliografía científica sobre el uso de productos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από διάφορες πηγές: κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, μετεγκριτικά δεδομένα και άλλα δημοσιευμένα βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη σε παιδιά για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Spanish: El riesgo de toxicidad por opiáceos es especialmente alto entre los metabolizadores ultrarrápidos, debido a las graves consecuencias de la depresión respiratoria.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας λόγω των οπιοειδών είναι ιδιαίτερα αυξημένος σε άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα εξαιτίας της σοβαρής αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται.
Spanish: Una revisión de los casos graves y mortales en pacientes pediátricos, procedentes de la bibliografía médica, las bases de datos de farmacovigilancia global y las autoridades reguladoras indican que los efectos depresores respiratorios de la codeína pueden influir sobre la aparición de complicaciones respiratorias.
Greek: Σύμφωνα με μια ανασκόπηση των σοβαρών και θανατηφόρων περιστατικών στους παιδιατρικούς ασθενείς από τη βιβλιογραφία, τις γενικές βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και τις ρυθμιστικές αρχές, η αναπνευστική καταστολή που προκαλεί η κωδεΐνη μπορεί να αποτελεί παράγοντα εμφάνισης αναπνευστικών επιπλοκών.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en niños mayores de 12 años pueden considerarse comparables a los de los adultos.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το γεγονός ότι τα ενζυμικά συστήματα που ευθύνονται για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια με τα αντίστοιχα συστήματα των ενηλίκων.
Spanish: El PRAC también señaló que la tos asociada a infecciones de las vías respiratorias superiores es la principal causa de tos en niños.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση ότι η συχνότερη αιτία βήχα στα παιδιά είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Spanish: Por ello, siempre que se haga referencia a la codeína en estas secciones del RCP y el producto sea una combinación de codeína con otros principios activos, el texto ha sido modificado con el fin de incluir el nombre de fantasía de esos productos en vez de la DCI «codeína».
Greek: Κατά συνέπεια, οσάκις γίνεται αναφορά της κωδεΐνης στις συγκεκριμένες παραγράφους της ΠΧΠ των προϊόντων συνδυασμού της κωδεΐνης και άλλων δραστικών ουσιών, πρέπει να τροποποιείται η διατύπωση ώστε να συμπεριλαμβάνεται η επινοηθείσα ονομασία αυτών των προϊόντων αντί της κοινόχρηστης διεθνούς ονομασίας (INN) «κωδεΐνη».
Spanish: • El PRAC ha observado que las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado son limitadas y que generalmente se trata de trastornos autolimitados.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης κατά του βήχα και του κρυολογήματος είναι λιγοστά και ότι οι καταστάσεις αυτές είναι, σε γενικές γραμμές, αυτοπεριοριζόμενες.
Spanish: Dos estudios (Kelly et al., 1963 y Jaffe et al., 1983), que no incluyeron un grupo de control con placebo, indicaron que la codeína no era más eficaz que otros antitusivos, mientras que la incidencia de reacciones adversas en el grupo de codeína era mayor que en el grupo del comparador.
Greek: Σύμφωνα με δύο μελέτες (Kelly et al, 1963 και Jaffe et al, 1983), οι οποίες δεν περιελάμβαναν ομάδα ελέγχου με εικονικό φάρμακο, η κωδεΐνη δεν υπερείχε σε αποτελεσματικότητα έναντι των άλλων αντιβηχικών, όμως η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της κωδεΐνης από ό,τι στην ομάδα σύγκρισης.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Spanish: Los datos sobre eficacia son, por tanto, limitados, sin estudios específicos recientes bien diseñados y controlados que respalden claramente los beneficios de la codeína para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα, χωρίς να υπάρχουν πρόσφατες ούτε τεκμηριωμένες ελεγχόμενες επιστημονικές μελέτες που να υποστηρίζουν το όφελος της κωδεΐνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE hace referencia al uso de la codeína en pacientes pediátricos para tratar la tos y el resfriado, tal como solicitó el 02 de abril de 2014 la autoridad nacional competente alemana (BfArM) debido a la aplicabilidad para estas indicaciones de las medidas de minimización de riesgos anteriormente mencionadas.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ κινήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) στις 2 Απριλίου 2014 με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του βήχα ή/και του κρυολογήματος, επειδή τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω αφορούν και τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: La gran mayoría de las infecciones respiratorias en la infancia con tos están causadas por virus, son autolimitadas y solo duran unos días, mientras que en el caso de la tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente2,3 (American Academy of Paediatrics, Committee on Drugs, 1997; American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed, 2006).
Greek: Στην περίπτωση όμως του χρόνιου βήχα, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει κατά της υποκείμενης νόσου2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Spanish: Las directrices de tratamiento recomiendan tratar la tos crónica persistente en los pacientes pediátricos de acuerdo con su etiología.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, η θεραπεία του επίμονου χρόνιου βήχα σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με την αιτιολογία.
Spanish: Aún reconociendo que subsisten las incertidumbres respecto a la identificación de poblaciones pediátricas específicas de mayor riesgo y el impacto de la edad sobre el metabolismo de la codeína, el PRAC consideró que los neonatos, los niños en edad preescolar y escolar pueden ser más vulnerables a la toxicidad por opiáceos y, en consecuencia, presentan un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal.
Greek: Αν και αναγνώρισε την ύπαρξη αβεβαιότητας ως προς τον προσδιορισμό των παιδιατρικών πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και τον αντίκτυπο της ηλικίας στον μεταβολισμό της κωδεΐνης, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα νεογνά, τα νήπια και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας είναι ενδεχομένως πιο ευάλωτα στην τοξικότητα των οπιοειδών και, επομένως, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής.
Spanish: Además, señaló que, conforme a la recomendación del PRAC, la contraindicación en madres lactantes de cualquier edad debe aplicarse también a todos los productos que contienen codeína aprobados para pacientes adultos, independientemente de la indicación.
Greek: Επίσης, η CMDh επεσήμανε, σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, ότι η αντένδειξη σε γυναίκες που θηλάζουν ανεξαρτήτως ηλικίας πρέπει να ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και είναι εγκεκριμένα για ενήλικες, ανεξαρτήτως ένδειξης.
Spanish: El variable e impredecible metabolismo de la codeína en niños, regido por el polimorfismo de la CYP2D6, puede hacer que ciertos niños muestren reacciones adversas graves relacionadas con la morfina, tales como dificultad para respirar o depresión respiratoria, incluso a las dosis recomendadas.
Greek: Λόγω του πολυμορφισμού του CYP2D6, ο μεταβολισμός της κωδεΐνης στα παιδιά είναι απρόβλεπτος και ακολουθεί ποικίλες οδούς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη μορφίνη, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή αναπνευστική καταστολή, ακόμη και όταν η κωδεΐνη χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Spanish: El PRAC inició una revisión de la relación beneficio/riesgo de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos.
Greek: Η PRAC προέβη σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Sin embargo existen muy pocos datos clínicos en la literatura médica que respalden la eficacia de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado y las pruebas actuales no indican que la codeína sea más eficaz que un placebo para el tratamiento de la tos aguda en niños.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν στη βιβλιογραφία πολλά κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος, καθώς από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη αντιμετώπιση του οξέος βήχα στα παιδιά.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que las medidas relevantes de minimización de riesgos surgidas del arbitraje previo se aplicaran también al uso de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης διαδικασίας παραπομπής και στις περιπτώσεις όπου η κωδεΐνη χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró que, a la vista de la contraindicación recomendada del uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, algunas autorizaciones de comercialización podrían tener que ser revocadas.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις συνιστώμενες αντενδείξεις στη χρήση της κωδεΐνης για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η CMDh έκρινε ότι ορισμένες άδειες κυκλοφορίας ενδέχεται να χρειαστεί να ανακληθούν.
Spanish: Los casos restantes eran potencialmente mortales, pero los pacientes se recuperaron por completo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκβαση των υπολοίπων, αν και ήταν απειλητικά για τη ζωή, τα παιδιά ανένηψαν πλήρως.
Spanish: El PRAC consideró que los niños menores de 12 años tenían un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal y, por tanto, declaró contraindicado el uso de codeína en los menores de 12 años.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής και, για τον λόγο αυτό, εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños continúa siendo favorable, sujeta a la inclusión de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των περιορισμών, των προειδοποιήσεων και των άλλων εγκεκριμένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Aparte de su uso como analgésico para el alivio del dolor, se utiliza también en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
Greek: Εκτός από την ανακούφιση του πόνου, η κωδεΐνη χρησιμοποιείται και για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Spanish: • El PRAC, tras revisar las pruebas disponibles y, en particular, el riesgo de reacciones adversas graves debidas a toxicidad por opiáceos en niños, la naturaleza del trastorno y el punto de vista de los expertos clínicos, ha considerado conveniente no recomendar el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, τη φύση της πάθησης και τις γνώμες των κλινικών εμπειρογνωμόνων, η PRAC έκρινε ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: El PRAC también consideró que el uso de codeína para el alivio del dolor podía guardar relación con efectos adversos graves debidos a la toxicidad por opiáceos, ya que el metabolismo de la codeína a morfina es variable e impredecible, en especial en los niños menores de 12 años y, por tanto, no debe utilizarse la codeína en esta población.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η κωδεΐνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο μπορεί, ως οπιοειδές, να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento de la tos y el resfriado en los niños sigue siendo positiva, sujeta a las restricciones, contraindicaciones, advertencias y otras modificaciones acordadas en la información sobre el producto, como se establece en el Anexo III del dictamen.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος, των περιορισμών, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί, όπως ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Spanish: Por lo tanto, deben estudiarse en el ámbito nacional las contraindicaciones que se han de incluir en el etiquetado de los productos que contienen codeína aprobados solo para pacientes adultos, mediante la modificación de la solicitud presentada por los respectivos titulares de la autorización de comercialización.
Greek: Συνεπώς, για τη συμπερίληψη αυτής της αντένδειξης στην επισήμανση προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για χρήση μόνο σε ενήλικες πρέπει να λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο, συγκεκριμένα μέσω αίτησης τροποποίησης που πρέπει να υποβάλλεται από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Además, otro ensayo clínico aleatorizado (Taylor et al., 1993) en niños, con codeína, dextrometorfano como comparador activo y placebo, demostró que ni la codeína ni el dextrometorfano eran significativamente mejores que el placebo para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años.
Greek: Επιπλέον, μια ακόμη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή της κωδεΐνης σε παιδιά (Taylor et al, 1993), σε σύγκριση με δεξτρομεθορφάνη ως ενεργό φάρμακο, στην οποία μετείχε και ομάδα εικονικού φαρμάκου, δεν έδειξε σημαντική υπεροχή της κωδεΐνης ούτε της δεξτρομεθορφάνης έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de toxicidad por morfina, los metabolizadores lentos pueden presentar un mayor riesgo de falta de eficacia.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος απουσίας θεραπευτικού αποτελέσματος.
Spanish: El PRAC concluyó también que la codeína debía estar contraindicada en todos los pacientes pediátricos menores de 18 años sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en madres lactantes y en pacientes que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos de la CYP2D6.
Greek: Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
Spanish: Del mismo modo, tampoco se recomendó el uso de codeína en niños con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
Greek: Ομοίως, η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: La tos tiene la función fisiológica de limpiar las vías respiratorias de materiales obstructivos o irritantes o bien de avisar de la presencia de sustancias nocivas en el aire inspirado.
Greek: Ο βήχας αποτελεί φυσιολογική λειτουργία η οποία αποσκοπεί στον καθαρισμό των αεραγωγών από αποφρακτικούς ή ερεθιστικούς παράγοντες ή αποτελεί ένδειξη της εισπνοής ερεθιστικών ουσιών με τον αέρα.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
Greek: Η CMDh ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή, με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Spanish: Esto incluye contraindicaciones en pacientes de cualquier edad si se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos por el fenotipo de la CYP2D6, así como en madres lactantes de cualquier edad.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η αντένδειξη της κωδεΐνης σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6 και σε γυναίκες κάθε ηλικίας που θηλάζουν.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anteriormente expuesto, el PRAC recomendó restricciones en el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της κωδεΐνης για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos de la base de datos de farmacovigilancia europea (Eudravigilance) y un estudio de utilización del fármaco sobre los patrones de prescripción de codeína, y ha consultado a las organizaciones europeas de profesionales sanitarios y al Comité Pediátrico (PDCO).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα προερχόμενα από την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης (Eudravigilance) και από μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου
Spanish: • El PRAC ha estudiado los datos disponibles sobre seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, respecto al riesgo de toxicidad por opiáceos.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ως προς τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.