FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 24. nädalaks
Latvian: 24. nedēļā
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et selgitada välja, kas farmakoloogilised parameetrid on noorematel täiskasvanutel täheldavatega sarnased või mitte.
Latvian: Ivakaftora monoterapijas klīniskajos pētījumos nepiedalījās pietiekams skaits pacientu, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, lai noteiktu, vai viņu farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi jaunāku pieaugušo rādītājiem.
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) nav ieteicams, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai izšķīdināt.
Estonian: Kalydeco soovitatav annus kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga on üks tesakaftoori/ivakaftoori tablett hommikul ja üks Kalydeco 150 mg tablett õhtul.
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru ir viena tezakaftora/ivakaftora tablete no rīta un viena Kalydeco 150 mg tablete vakarā.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Latvian: Pacientiem ar CYP3A4*22 variantu, CYP3A4 iespējami mazākās aktivitātes ietekme uz ivakaftora iedarbību nav zināma.
Estonian: See näitab, et ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel püsis eeldatava FEV1 protsendi algse uuringu 48. nädalal täheldatud paranemine (0-päevast 48. nädalani) 144. nädalani.
Latvian: Tas liecina, ka pacienti ivakaftora/ivakaftora grupā sākotnējā pētījuma (no 0. dienas līdz 48. nedēļai) 48. nedēļā novēroto paredzētā FEV1 uzlabojumu procentos saglabāja līdz 144. nedēļai.
Estonian: Seetõttu ei ole suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Tāpēc iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ivakaftooriga ei mõjutanud ivakaftoori kontsentratsiooni.
Latvian: Ciprofloksacīna vienlaicīga lietošana ar ivakaftoru neietekmēja ivakaftora iedarbību.
Estonian: Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb süüa rasva sisaldav eine või suupiste.
Latvian: Tieši pirms vai tūlīt pēc devas norīšanas jāēd taukus saturošs ēdiens vai uzkoda.
Estonian: Kalydeco tablette tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Latvian: Kalydeco tabletes jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Kalydeco iedarbību vai palielināt iespējamību, ka Jums attīstīsies blakusparādības.
Estonian: 4. nädala järelkontrolli visiidil (4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest) oli higi kloriidisisalduse keskmiste väärtuste suundumus igas rühmas ravieelse taseme suunas.
Latvian: 4. nedēļas apsekošanas vizītē (4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām) hlorīda līmeņa sviedros vidējai vērtībai katrā grupā bija tieksme tuvoties līmenim pirms ārstēšanas.
Estonian: Sugu Ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Estonian: Kalydeco soovitatav annus on üks 150 mg tablett iga 12 tunni järel (kokku 2 tabletti: 300 mg ööpäevas).
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva ir viena 150 mg tablete reizi 12 stundās (kopā 2 tabletes: 300 mg dienā).
Estonian: Lisateabega tutvumiseks vaadake tesakaftoori/ivakaftoori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Papildu datus skatīt tezakaftora/ivakaftora zāļu aprakstā.
Estonian: Kataraktid
Latvian: Katarakta
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui 1/50 ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Estonian: Andke vahelejäänud annus, kui teie lapse unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Latvian: Dodiet bērnam izlaisto devu, ja kopš izlaistās devas lietošanas laika pagājušas mazāk par 6 stundām.
Estonian: Kliinilist efektiivsust CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel ei olnud võimalik tõestada (vt lõik 5.1).
Latvian: Klīnisko efektivitāti pacientiem ar CFTR gēna G970R mutāciju nebija iespējams noteikt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: Täheldati reaktsiooni taastekke juhtumeid taasalustamisel.
Latvian: Tika novēroti gadījumi, kas liecināja par blakusparādības atjaunošanos, atsākot zāļu lietošanu.
Estonian: Tesakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 75-aastaseid patsiente.
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
Estonian: Kaks patsienti, kellest üks kasutas platseebot ja üks ivakaftoori, katkestasid lõplikult ravi transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu, mõlemal > 8 x normaalse taseme ülempiirist.
Latvian: Divi pacienti - viens placebo grupā un viens ivakaftora grupā - pastāvīgi pārtrauca terapiju paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ, abiem tas bija > 8 x ULN.
Estonian: Graanulite geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (90% usaldusvahemik) tablettidega võrreldes oli AUC0-∞ puhul 0,951 (0,839; 1,08) ja Cmax-i puhul 0,918 (0,750; 1,12).
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējā ģeometriskā koeficients (90 % TI) granulām attiecībā pret tabletēm bija 0,951 (0,839, 1,08) AUC0-∞ un 0,918 (0,750, 1,12) Cmax.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemist esines 12,8%-l ivakaftooriga ravitud patsientidest versus 11,5% platseeboga ravitud patsientidest).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja 12,8 % ar ivakaftoru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,5 % placebo saņēmušo pacientu.
Estonian: Ravi täheldatud erinevus (95% usaldusvahemik) ivakaftoori ja platseebo rühma vahel oli 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Latvian: Novērotā ārstēšanas atšķirība (95 % TI) starp ivakaftoru un placebo bija 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste patsientide kohordis suurenes ühel patsiendil (9,1%) ALAT-i aktiivsus > 3 kuni ≤ 5 x normi ülempiirist.
Latvian: Pacientu kohortā vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem vienam pacientam (9,1 %) AlAT līmenis bija paaugstināts no > 3 līdz ≤ 5 x ULN.
Estonian: Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, ko lietojat, ja vien ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Estonian: Üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori tuleb võtta kaks korda nädalas nii, et manustamiskordade vahele jääb ligikaudu kolm kuni neli päeva.
Latvian: Viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete jālieto divreiz nedēļā ar apmēram 3-4 dienu starplaiku.
Estonian: CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb.
Latvian: CFTR gēna mutāciju dēļ (skatīt tālāk tekstā) hlorīda pārvietošanās cilvēkiem ar cistisko fibrozi (CF) ir mazāka.
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Kalydeco
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru
Estonian: Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Latvian: Kalydeco satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni vähemalt ühes alleelis (vt lõik 4.1).
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, pirms ārstēšanas sākuma jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu norādītas mutācijas esamību vismaz vienā CFTR gēna alēlē (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Estonian: Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Latvian: Īpaši pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no tālāk norādītajām zālēm.
Estonian: Ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid
Latvian: Zāles, ko ietekmē ivakaftors
Estonian: Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.
Latvian: Ārsts var izlemt pielāgot Jums devu vai to, ka Jums nepieciešamas papildu pārbaudes.
Estonian: Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 4.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 4. tabulā.
Estonian: Need ravimid olid muu hulgas alfadornaas (73,1% versus 65,1%), salbutamool (53,8% versus 42,2%), tobramütsiin (44,9% versus 33,7%) ja salmeterool/flutikasoon (41,0% versus 27,7%).
Latvian: Šīs zāles bija alfa dornāze (73,1 %, salīdzinot ar 65,1 %), salbutamols (53,8 %, salīdzinot ar 42,2 %), tobramicīns (44,9 %, salīdzinot ar 33,7 %) un salmeterols/flutikazons (41,0 %, salīdzinot ar 27,7 %).
Estonian: 26 patsiendil 34 kaasatud patsiendist (76,5%) oli CFTR-genotüüp G551D/F508del ja ainult 2 patsiendil mitteG551D mutatsioon (S549N).
Latvian: Divdesmit sešiem pacientiem (76,5 %) no 34, kas tika iesaistīti pētījumā, bija CFTR genotips G551D/F508del, tikai 2 pacientiem bija ne-G551D mutācija (S549N).
Estonian: Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka ārstam vajadzēs lietojamo tablešu devu samazināt, jo Jūsu aknas zāles neizvada tikpat ātri, kā tas notiek cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Estonian: Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
Estonian: Pärast annustamist iga 12 tunni järel saavutati ivakaftoori püsikontsentratsioonid vereplasmas 3. kuni 5. päevaks, korduval manustamisel olid kontsentratsioonid 2,2 kuni 2,9 korda suuremad.
Latvian: Pēc katras devas ik pēc 12 stundām ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta 3.-5. dienā, uzkrāšanās koeficients bija 2,2-2,9.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geenis (vt lõik 4.1).
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, pirms ārstēšanas sākuma jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu norādītas mutācijas esamību CFTR gēnā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem novēroja minimālu ivakaftora un tā metabolītu elimināciju urīnā (tikai 6,6 % kopējās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud mõningatel patsientidel, kellele on määratud raviks ivakaftoori monoteraapia.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās novērota dažiem pacientiem, kas ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā.
Estonian: Mitte ühelgi ivakaftooriga ravitaval patsiendil ei tekkinud transaminaaside sisalduse suurenemist > 3 x normaalse taseme ülempiirist koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 1,5 x normaalse taseme ülempiirist.
Latvian: Nevienam ar ivakaftoru ārstētam pacientam transamināzes līmenis nepaaugstinājās > 3 x ULN saistībā ar paaugstinātu kopējo bilirubīnu > 1,5 x ULN.
Estonian: Väljaheite keskmine (standardhälve) elastaas-1 väärtus ravieelselt (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Latvian: Vidējā (SN) ekskrementu elastāzes-1 vērtība pētījuma sākumā (n = 27) bija 28 µg/g (95).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutamise kogemused puuduvad ning seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.
Latvian: Pieredzes par Kalydeco lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Estonian: Kui teie lapsel on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco annust, sest teie lapse maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka bērna ārstam vajadzēs Kalydeco devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas zāles neizvadīs tikpat ātri, kā tas notiek bērniem, kam aknu darbība ir normāla.
Estonian: Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
Estonian: 8. nädalal
Latvian: 8. nedēļā
Estonian: Pärast ivakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist suurenes ivakaftoori kontsentratsioon üldiselt annuse suurenedes 25 mg-lt iga 12 tunni järel 450 mg-ni iga 12 tunni järel.
Latvian: Pēc vairāku iekšķīgi lietotu ivakaftora devu lietošanas ivakaftora iedarbība pēc katras devas parasti palielinājās no 25 mg ik pēc 12 stundām līdz 450 mg ik pēc 12 stundām.
Estonian: Graanulid kotikeses Valged kuni valkjad graanulid diameetriga ligikaudu 2 mm.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas granulas apmēram 2 mm diametrā.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ühe kanali pisivoolu mõõtmistega in vitro katsetes saavutatud ravivastused membraanilapikeste kasutamisega näriliste rakkudest, mis ekspresseerivad CFTR-i muteerunud vorme, ei pruugi vastata in vivo saavutatavale farmakodünaamilisele ravivastusele (nt higi kloriidisisalduse osas) või kliinilisele kasule.
Latvian: Reakcija uz zālēm in vitro, ko, izmantojot grauzēju šūnu membrānu fragmentus no šūnām, kas sintezē mutantas CFTR formas, novēroja lokālas viena kanāla potenciāla noteikšanas eksperimentos, ne vienmēr atbilst farmakodinamiskajai reakcijai in vivo (par ko liecina, piem., hlorīda līmenis sviedros) vai klīniskajam ieguvumam.
Estonian: FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus
Latvian: Paredzētā FEV1 absolūtā izmaņa procentos
Estonian: 7. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga lastel vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli G551D või mõni teine väravamutatsioon
Latvian: 7. pētījums: pētījums pediatriskiem CF pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem ar G551D vai citu vārtu mutāciju
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel on sarnane.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF.
Estonian: 1. Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist 3.
Latvian: Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kalydeco lietošanas 3. Kā lietot Kalydeco
Estonian: Efektiivsust tsüstilise fibroosiga ja mutatsiooniga R117H patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat ei tõestatud, sest 6. uuringusse kaasati ainult kaks noorukit (vt lõik 5.1).
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientiem ar CF vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kuriem ir R117H mutācija, bet 6. pētījumā tika iekļauti tikai divi pusaudžu vecuma pacienti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kalydeco monoteraapia efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel, kellel on CFTR-geenis mutatsioon R117H, ei ole tõestatud.
Latvian: Kalydeco monoterapijas efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, nav pierādīta.
Estonian: • Mõnel lapsel ja noorukil on ravi ajal esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Latvian: • Dažiem bērniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā novērota acs lēcas patoloģija (katarakta), kas neietekmēja redzi.
Estonian: Uuringud bakterite sisaldumine rögas väga sage
Latvian: Baktērijas krēpu uzsējumā ļoti bieži
Estonian: Pärast ühekordse 150 mg annuse suukaudset manustamist täis kõhuga tervetele vabatahtlikele olid keskmised (± standardhälve) AUC ja Cmax vastavalt 10 600 (±5260) ng*h/ml ja 768 (±233) ng/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg devas iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax vidējais (± SN) bija attiecīgi 10 600 (5260) ng*h/ml un 768 (233) ng/ml.
Estonian: 1. uuring Ivakaftoor
Latvian: 1. pētījums Ivakaftors
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
Latvian: Kalydeco satur aktīvo sastāvdaļu ivakaftoru.
Estonian: Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine on tühi (16,5 mm x 8,4 mm muudetud tableti kujulised).
Latvian: Gaiši zilas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar melnas tintes uzrakstu „V 150" vienā pusē un gludas otrā pusē (16,5 mm x 8,4 mm modificētas tabletes formā).
Estonian: Ivakaftoori eritus uriiniga vähesel määral muutumatu lähteainena (pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg vähem kui 0,01%).
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
Estonian: Kahel patsiendil, kellel oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse tõus > 8 x üle normi ülempiiri, ravi katkestati ja seejärel sai ravi ivakaftooriga edukalt uuesti alustada (transaminaaside tõusu ravi kohta vt lõik 4.4).
Latvian: Diviem pacientiem ar paaugstinātu AlAT vai AsAT līmeni > 8 x ULN ārstēšanu pārtrauca un pēc tam ivakaftora lietošanu sekmīgi atsāka (informāciju par paaugstināta transamināžu līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist platsenta kaudu.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem novēroja, ka ivakaftors šķērso placentu.
Estonian: Ivakaftoori kliirens (CL/F) tervetel uuringus osalejatel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel oli sarnane.
Latvian: Šķietamais ivakaftora klīrenss (CL/F) veseliem cilvēkiem un pacientiem ar CF bija līdzīgs.
Estonian: Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 3.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori rühma patsientide ravieelne eeldatava FEV1 protsent on 4. uuringust ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma ravieelne väärtus on 1. ja 2. uuringust.
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā norādīts 4. pētījuma paredzētā FEV1 sākumrādītājs procentos, bet pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā norādīta 1. un 2. pētījuma sākumrādītāja vērtība.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
Latvian: Ivakaftora AUC pēc lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Estonian: Kalydeco monoteraapia täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel ja 25 kg või rohkem kaaluvatel noorukitel ja lastel
Latvian: Kalydeco monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 25 kg
Estonian: Ivakaftoori samaaegne manustamine greibimahlaga, mis sisaldab üht või mitut CYP3A-d mõõdukalt inhibeerivat komponenti, võib suurendada ivakaftoori kontsentratsiooni.
Latvian: Ivakaftora lietošana kopā ar greipfrūtu sulu, kas satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuras mēreni nomāc CYP3A, var pastiprināt ivakaftora iedarbību.
Estonian: 2. vaheanalüüs: detsember 2019
Latvian: 1. starpposma analīze: 2017. gada decembris 2. starpposma analīze: 2019. gada decembris 3. starpposma analīze: 2021. gada decembris Gala ziņojums: 2023. gada decembris
Estonian: Ivakaftoori üleannustamise puhuks spetsiaalne antidoot puudub.
Latvian: Specifisks antidots pret ivakaftora pārdozēšanu nav pieejams.
Estonian: Kui te lõpetate Kalydeco võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kalydeco
Estonian: Kliiniliste (eeldatava FEV1 protsent) ja farmakodünaamiliste (higi kloriidisisaldus) ravivastuste põhjal ivakaftoorile ei olnud efektiivsust G970R-mutatsiooniga patsientidel võimalik tõestada.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko (paredzētais FEV1 procentos) un farmakodinamisko (hlorīda līmenis sviedros) reakciju uz ivakaftoru, zāļu efektivitāti pacientiem ar G970R mutāciju nebija iespējams noteikt.
Estonian: 4. uuringus viidi 1. ja 2. uuringus platseeboravi lõpetanud patsiendid üle ivakaftoori kasutamisele ja ivakaftooriga ravitud patsientidel jätkati selle kasutamist vähemalt 96 nädala vältel, s.t platseebo/ivakaftoori rühma patsientidel oli ivakaftoorravi kestus vähemalt 96 nädalat ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel vähemalt 144 nädalat.
Latvian: 4. pētījums: pētījuma atklātā pagarinājuma fāze 4. pētījumā pacienti, kas 1. un 2. pētījumā pabeidza ārstēšanos ar placebo, pārgāja uz ivakaftora lietošanu, bet ivakaftoru saņēmušie pacienti turpināja to lietot vismaz 96 nedēļas, t. i., ārstēšanās ilgums ar ivakaftoru ilga vismaz 96 nedēļas pacientiem placebo/ivakaftora grupā un vismaz 144 nedēļas pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia
Latvian: Ivakaftora monoterapija
Estonian: Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Estonian: Kaasati 39 patsienti (keskmine vanus 23 aastat), kelle ravieelne FEV1 oli ≥ 40% eeldatavast (keskmine FEV1 78% eeldatavast (vahemik 43% kuni 119%)).
Latvian: Tika iesaistīti trīsdesmit deviņi pacienti (vidējais vecums 23 gadi) ar sākuma FEV1 ≥ 40 % no paredzētā (vidējais FEV1 78 % no paredzētā [diapazons: no 43 % līdz 119 %]).
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine siirdatud elundiga patsientidel soovitatav.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, to lietot nav ieteicams.
Estonian: Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist oma lapsel konsulteerima oma lapse arstiga.
Latvian: Ja Jūsu bērna ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms bērns lieto šīs zāles, konsultējieties ar bērnu ārstu.
Estonian: Ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Latvian: Ivakaftora lietošana nav pētīta pacientiem ar CF, kam veikta orgānu transplantācija.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem, kas saņem Kalydeco (vienu pašu vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) jālieto tikai tad, ja Jums ir viena no CFTR gēna mutācijām, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto").