FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Seebri Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml nel primo studio e di 108 ml nel secondo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Seebri Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Italian: Come agisce Seebri Breezhaler?
Maltese: Kif jintuża Seebri Breezhaler?
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Lulju 2017
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Seebri Breezhaler e placebo rispettivamente.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Seebri Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Italian: 10 capsule di Seebri Breezhaler da usare con l'inalatore
Maltese: 10 kapsuli Seebri Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
Maltese: 44 mikrogramma Seebri Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Seebri Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Seebri Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-persentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Seebri Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Seebri Breezhaler u ta' 40.2% għallplaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Italian: Seebri Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Seebri Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Seebri Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Seebri Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Italian: Seebri Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Maltese: Seebri Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Maltese: Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Italian: Cosa contiene Seebri Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
Maltese: X'fih Seebri Breezhaler - Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide.
Italian: (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
Maltese: 6% rispettivament, p<0.001).
Italian: Gastroenterite Nausea
Maltese: Gastroenterite Dardir
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Seebri Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Italian: Seebri Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index, TDI).
Maltese: Seebri Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Seebri Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Seebri Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/788/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/788/001-008
Italian: • Un inalatore Seebri Breezhaler
Maltese: • Inhaler wieħed Seebri Breezhaler
Italian: Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Seebri Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Durante il trattamento con Seebri Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Seebri Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
Maltese: Waqt li qed tieħu l-kura b'Seebri Breezhaler, ieqaf ħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek minnufih: - jekk tħoss tagħfis f'sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta' nifs eżatt wara li tkun ħadt Seebri Breezhaler (sinjali ta' bronkospażmi). - jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla, nefħa fl-ilsien, fix-xufftejn jew filwiċċ, raxx fil-ġilda, ħakk jew ħorriqija (sinjali ta' reazzjoni allerġika). - jekk tħoss uġigħ jew skumdità f'għajnek, tara mżelleġ għall-mument, tara donnhom raġġieri jew stampi kkuluriti flimkien ma' għajnejn ħomor.
Italian: Confezioni contenenti 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.
Maltese: Pakketti li fihom 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 jew 30 x 1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Italian: Mostri la confezione di Seebri Breezhaler.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Seebri Breezhaler.
Italian: Patologie cardiache Fibrillazione atriale
Maltese: Disturbi fil-qalb Fibrillazzjoni atrijali
Italian: Ulteriori informazioni su Segluromet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Segluromet è disponibile sotto forma di compresse in 4 dosaggi di ertugliflozin e metformina (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg e 7,5 mg/1 000 mg).
Maltese: Segluromet jiġi bħala pilloli f'4 qawwiet ta' ertugliflozin u metformina (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg u 7.5 mg/1,000 mg).
Italian: Segluromet (ertugliflozin/metformina cloridrato)
Maltese: Segluromet (ertugliflozin / metformina kloridrata)
Italian: Altre informazioni su Segluromet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Segluromet
Italian: • il primo studio ha rilevato che, nei pazienti trattati con una combinazione di ertugliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,8 punti, rispetto a riduzioni di 0,03 quando a metformina è stato aggiunto il placebo (un trattamento fittizio);
Maltese: • L-ewwel studju sab li f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' ertugliflozin u metformina, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.8 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03 meta l-plaċebo (kura finta) żdied mal-metmorfina.
Italian: • un terzo studio ha riscontrato che una combinazione di ertugliflozin a una dose di 15 mg con metformina era efficace quasi quanto una combinazione di metformina con un altro medicinale per il diabete, glimepiride.
Maltese: • It-tielet studju sab li kombinazzjoni ta' ertugliflozin b'doża ta' 15 mg mal-metformina kienet kważi effettiva daqs kombinazzjoni ta' metmorfina ma' mediċina tad-dijabete oħra, glimepiride.
Italian: Quali sono i rischi associati a Segluromet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Segluromet?
Italian: In questo studio i livelli di HbA1c sono scesi di 0,6 punti con ertugliflozin e di 0,7 punti con glimepiride.
Maltese: F'dan listudju, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.6 punti b'ertugliflozin u b'0.7 punti b'glimepiride.
Italian: I livelli di HbA1c hanno segnato cali compresi tra 0,8 e 0,9 punti percentuali con l'aggiunta di ertugliflozin, a fronte di una diminuzione di 0,1 punti percentuali con il placebo;
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti perċentwali meta żdied ertugliflozin, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Italian: Segluromet contiene due principi attivi, ertugliflozin e metformina.
Maltese: Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformina.
Italian: • pazienti che assumono già ertugliflozin e metformina in compresse separate.
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-ertugliflozin u l-metformina bħala pilloli separati.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Segluromet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni micotiche vaginali e altre infezioni dei genitali femminili, oltre a problemi intestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Segluromet (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara u problemi bl-imsaren bħal nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali u telf ta' aptit.
Italian: All'inizio degli studi l'HbA1c dei pazienti era superiore a 7 punti percentuali.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, HbA1c tal-pazjenti kienet 'il fuq minn 7 punti perċentwali.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Segluromet sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Segluromet hija ssorveljata kontinwament.
Italian: I due principi attivi presenti in Segluromet, ertugliflozin e metformina, agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Segluromet, l-ertugliflozin u l-metformina, jaħdmu b'modi differenti biex ibaxxu l-livelli tal-glukożju.
Italian: I livelli di HbA1c sono scesi di altri 0,5 punti quando entrambi i medicinali sono stati aggiunti a metformina.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.5 punti oħra meta ż-żewġ mediċini żdiedu mal-metmorfina.
Italian: Segluromet è un medicinale usato per il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.
Maltese: Segluromet huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla l-livelli tal-glukożju (taz-zokkor) fid-demm f'adulti b'dijabete tat-tip 2.
Italian: • un secondo studio ha mostrato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin (un altro medicinale per il diabete) e metformina era più efficace del placebo.
Maltese: • It-tieni studju sab li ż-żieda ta' ertugliflozin ma' kombinazzjoni ta' sitagliptin (mediċina tad-dijabete oħra) u metmorfina kienet aktar effettiva mill-plaċebo.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Italian: Analisi di sottogruppi
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi Frekwenza
Italian: Eritema 2, Prurito
Maltese: Eritema2, Prurite2, Urtikarja2
Italian: Cera carnauba (E903)
Maltese: Carnauba wax (E903)
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Marzu 2018
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: * Ara Sezzjoni 4.4. †
Italian: Il metabolismo (ossidativo) mediato da CYP di ertugliflozin è minimo (12%).
Maltese: Il-metaboliżmu medjat minn CYP (ossidattiv) ta' ertugliflozin huwa minimu (12%).
Italian: Ipoglicemia (ertugliflozin)
Maltese: Ipogliċemija (ertugliflozin)
Italian: Segluromet con alcol
Maltese: Segluromet ma' alkoħol
Italian: Segluromet è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
Maltese: Segluromet huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: • riduzione dei livelli di vitamina B12.
Maltese: Rari ħafna • tnaqqis fil-livelli tal-vitamina B12.
Italian: Idrossipropilcellulosa (E463)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Italian: Þ,1
Maltese: BUNà,1
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% 66 (26,4)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% 66 (26.4) Piż tal-Ġisem (kg)
Italian: Sitagliptin 100 mg
Maltese: 100 mg
Italian: Nucleo della compressa Povidone K29-32 (E1201) Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone (E1202) Sodio laurilsolfato (E487) Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Povidone K29-32 (E1201) Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202) Sodium lauryl sulfate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Adulti con normale funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
Maltese: Adulti b'funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR, glomerular filtration rate] ≥ 90 ml/min)
Italian: Negli studi in vitro, ertugliflozin e i relativi glucuronidi non hanno inibito né inattivato i CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 o 3A4 e non hanno indotto i CYP 1A2, 2B6 o 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin la inibixxew u lanqas inattivaw CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, jew 3A4, u ma induċewx CYPs 1A2, 2B6, jew 3A4.
Italian: Metformina
Maltese: metformin
Italian: • epatite (un problema al fegato)
Maltese: • epatite (problema fil-fwied)
Italian: Non sono stati identificati potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda possibiltà ta' sintomi u sinjali akuti ta' doża eċċessiva.
Italian: Ertugliflozin e Metformina
Maltese: Ertugliflozin u Metformin
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)*
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta' Fournier)*
Italian: • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può ridurre l'eliminazione renale di metformina e determinare in questo modo un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi u għalhekk iwasslu għal żieda fil-konċentrazzjoni ta' metformin fil-plażma.
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per ulteriori informazioni.
Maltese: Ara s-sottosezzjonijiet taħt għal informazzjoni addizzjonali. ‡
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separat.
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 9% al basale
Maltese: Effikaċja f'pazjenti b'HbA1c ≥ 9% fil-linja bażi
Italian: In vitro ertugliflozin non è un substrato dei trasportatori di anioni organici (OAT1, OAT3), dei trasportatori di cationi organici (OCT1, OCT2) o dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3).
Maltese: Ertugliflozin mhuwiex sustrat tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT1, OAT3, organic anion transporters), tat-trasportaturi tal-katjoni organiċi (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew tal-polypeptides li huma trasportaturi tal-anjoni organiċi (OATP1B1, OATP1B3, organic anion transporting polypeptides) in vitro.
Italian: Come prendere Segluromet 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • ha subìto un'amputazione a carico degli arti inferiori.
Maltese: • qatt kellek amputazzjoni fir-riġel.
Italian: Confezione multipla: 196 (4 confezioni da 49) compresse rivestite con film
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Maltese: M'huwiex mistenni effett rilevanti b'mod kliniku b'indutturi oħra (eż., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Italian: La dose giornaliera media di glimepiride era di 3,0 mg (vedere Tabella 5).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (ara Tabella 5).
Italian: Ertugliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Maltese: reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Italian: I pazienti hanno ricevuto ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) o placebo (N=515) una volta al giorno.
Maltese: Il-pazjenti rċevew ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15-il mg (N=510), jew plaċebo (N=515) darba kuljum.
Italian: Le variazioni percentuali medie dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs. placebo sono state, rispettivamente, C-LDL 5,8% e 8,4% vs. 3,2%; colesterolo totale 2,8% e 5,7% vs. 1,1%; per C-HDL 6,2% e 7,6% vs. 1,9%.
Maltese: Þ Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Italian: Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate" per le frequenze e vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" għallfrekwenzi u ara sezzjoni 4.4.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (severa).
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied tal-klassi C ta' Child-Pugh (sever).
Italian: 2 Reazione avversa con metformina.
Maltese: 2 Reazzjoni avversa b'metformin.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg somministrata in condizioni di digiuno è di circa il 50-60%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' 500 mg metformin hydrochloride mogħtija f'kundizzjonijiet ta' sawm hija madwar 50-60%.
Italian: L'esperienza con Segluromet in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Segluromet f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 75 sena.
Italian: 1 Reazione avversa con ertugliflozin.
Maltese: 1 Reazzjoni avversa b'ertugliflozin.
Italian: • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
Maltese: • Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jistgħu iżidu l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta' metformin.
Italian: In tutto il programma clinico relativo a ertugliflozin, è stata rilevata chetoacidosi su 3 dei 3.409 pazienti trattati con ertugliflozin (0,1%) e nello 0,0% dei pazienti trattati con terapia di confronto (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku għal ertugliflozin, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Include: sete e polidipsia.
Maltese: Jinkludi: għatx u polidipsja.
Italian: • Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Maltese: • Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta 2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija mir-rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta 2, u dijuretiċi minnhom infushom għandhom attività iperġliċemika.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nucleo della compressa: povidone (K29-32) (E1201), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Italian: I sintomi di disidratazione includono:
Maltese: Sintomi ta' deidratazzjoni jinkludu:
Italian: Studi controllati con placebo
Maltese: Ġabra ta' provi kkontrollati bil-plaċebo
Italian: • ha problemi ai reni.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Italian: o Segluromet compresse da 2,5 mg/1.000 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/1.000 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/1,000 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/1,000 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), carnauba wax (E903).
Italian: Come conservare Segluromet 6.
Maltese: Kif taħżen Segluromet 6.
Italian: • La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
Maltese: • Metformin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa biguanides.