FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: o Pacientiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ravulizumabu risku (iekļaujot smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamos riskus); o meningokoku infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā; o norādes pacientam un to saturu; o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa ārstējas ar ravulizumabu; o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu; o iekļaušanu PNH reģistrā.
Lithuanian: o Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai suprastų: o gydymo ravulizumabu riziką (įskaitant galimą sunkių infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų riziką) o meningokokinės infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu o vakcinacijos prieš gydymą ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į PNH registrą o Išsami informacija apie PNH registrą ir pacientų įtraukimą į registrą
Latvian: Līdzvērtīgie primārie mērķa kritēriji bija asins pārliešanas novēršana un hemolīze, ko tieši nosaka pēc LDH līmeņa normalizēšanās (LDH līmenis ≤ 1 × ANR; ANR LDH ir 246 V/l).
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo perpylimo išvengimas ir hemolizė, kurių vertinimas tiesiogiai susijęs su LDH aktyvumo normalizavimusi (LDH aktyvumas ≤ 1 × VNR; LDH VNR yra 246 V/l).
Latvian: Nevienā no 3. fāzes pētījumiem nebija ievērības cienīgu atšķirību ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupu demogrāfiskajā vai sākotnējā stāvokļa raksturojumā.
Lithuanian: Nė viename iš 3 fazės tyrimų ryškių skirtumų tarp demografinių arba pradinių charakteristikų ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse nenustatyta.
Latvian: o Antivielu pret ravulizumabu veidošanās risks.
Lithuanian: o Antikūnų ravulizumabui atsiradimo rizika.
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums)
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas)
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm meningokoku septicēmijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie meningokokinės septicemijos požymius bei simptomus ir patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju.
Lithuanian: Vartojant ravulizumabo, gali pasireikšti reakcijos į infuziją.
Latvian: Sāpes mugurā, artralģija, mialģija, muskuļu spazmas
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija, raumenų spazmas
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 246 pacientiem, kas pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti ar komplementa inhibitoru.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 246 pacientai, kurie iki įtraukimo į tyrimą nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā vairākums populācijas pētījuma sākumā bija ļoti hemolītiski; 86,2 % iesaistīto pacientu PNH dēļ bija paaugstināts LDH līmenis ≥ 3 × ANR, kas ir intravaskulārās hemolīzes tiešs mērījums.
Lithuanian: Didžioji dalis anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų populiacijos pradinio įvertinimo metu nustatyta didelė hemolizė; 86,2 % dalyvavusiems pacientams pasireiškė padidėjęs LDH aktyvumas ≥ 3 × VNR, kuris yra tiesioginė intravaskulinės hemolizės matavimo priemonė sergant PNH.
Latvian: 2- Pirms ievadīšanas
Lithuanian: 2- Prieš vartojant
Latvian: Pacientus pirms ārstēšanas ar ravulizumabu vai ekulizumabu sākuma vai šādas ārstēšanas sākumā vakcinēja pret meningokoku infekciju, vai arī viņus 2 nedēļas pēc vakcinācijas profilaktiski ārstēja ar piemērotām antibiotikām.
Lithuanian: Prieš pradedant arba pradedant gydymą ravulizumabu arba ekulizumabu pacientai buvo paskiepijami nuo meningokokinės infekcijos arba 2 savaites po skiepijimo jiems profilaktiškai buvo skiriami atitinkami antibiotikai.
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna Min.; maks.
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min.; maks.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Lithuanian: Vakcinacijos gali neužtekti, kad būtų išvengta meningokokinės infekcijos.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu; galvassāpes un drudzis; galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru; drudzis; drudzis un izsitumi; apjukums; sāpes muskuļos ar gripai līdzīgiem simptomiem; acu jutība pret gaismu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui: galvos skausmas kartu su šleikštuliu ar vėmimu; galvos skausmas ir karščiavimas galvos skausmas kartu su kaklo ar nugaros raumenų sustingimu; karščiavimas; karščiavimas ir išbėrimas; sumišimas; raumenų gėla kartu su į gripą panašiais simptomais; šviesai jautrios akys.
Latvian: Ievadāmo devu pamatā ir pacienta ķermeņa masa atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Lithuanian: Skiriamos dozės nustatomos remiantis paciento kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Latvian: Ekulizumabs (N = 121)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 121)
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaitu nosaka atbilstoši konkrētā pacienta ķermeņa masai un parakstītajai devai, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikės praskiesti, skaičius nustatomas pagal individualų paciento svorį ir paskirtą dozę, žr. 4.2 skyrių.
Latvian: Melnais trīsstūris norāda līdzvērtīguma robežas, bet pelēkie punkti norāda punktu aprēķinus.
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilkas taškas rodo taškinį įvertinimą.
Latvian: Ultomiris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Ultomiris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: • parastas iesnas (nazofaringīts).
Lithuanian: • bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas).
Latvian: o Cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei.
Lithuanian: o Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba.
Latvian: • Ultomiris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: • Ultomiris turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
Latvian: o Ar ravulizumaba lietošanu saistītais imunogenitātes, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas.
Lithuanian: o Imunogeniškumo, įskaitant anafilaksiją, rizika vartojant ravulizumabą ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės, nutraukus ravulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas.
Latvian: 4- Īpaši norādījumi par rīkošanos un glabāšanu
Lithuanian: 4- Specialios ruošimo ir laikymo sąlygos
Latvian: Ja rodas reakcija uz infūziju un kardiovaskulāra nestabilitāte vai elpošanas funkciju traucējumu pazīmes, ravulizumaba infūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši balstterapijas pasākumi.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją atveju, jeigu pasireiškė širdies ir kraujotakos nestabilumas arba kvėpavimo nepakankamumas, reikia pertraukti ravulizumabo infuziją ir pradėti taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz primāro mērķa kritērijuLDH izmaiņām procentos no pētījuma sākuma līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (2. attēls).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal LDH aktyvumo procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 183 paros pagrindinę vertinamąją baigtį ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (2 pav.).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 pacientiem no 261 PNH pacienta attīstījās nopietna meningokoku infekcija/sepse, kamēr viņi ārstējās ar ravulizumabu; visi 3 bija vakcinēti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 iš 261 PNH sergančio paciento, skiriant gydymą ravulizumabu pasireiškė sunkios meningokokinės infekcijos / sepsis, visi 3 pacientai buvo paskiepyti.
Latvian: Tā kā cilvēka pienā izdalās daudzas zāles un imūnglobulīni un zīdaiņiem iespējamas nopietnas blakusparādības, terapijas laikā ar ravulizumabu un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų ir imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo ravulizumabu metu ir 8 mėnesius po gydymo nutraukimo žindymą reikia nutraukti.
Latvian: Taču atbilstoši populācijas FK novērtējumam pētītajiem veselīgiem brīvprātīgajiem un pacientiem ar PNH nekonstatēja dzimuma, vecuma, rases un aknu vai nieru darbības ietekmi uz ravulizumaba FK, tāpēc uzskatāms, ka deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Tačiau, remiantis populiacijos FK įvertinimu, lyties, amžiaus, rasės ir kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo FK nenustatyta, tiriant sveikus savanorius ir PNH sergančius pacientus, todėl manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Norādījumi pareizai lietošanai Ultomiris ievada vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija Ultomiris skiriamas infuzija (lašeline) į veną.
Latvian: Ultomiris ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH): pacientiem ar hemolīzi un klīniskiem simptomiem, kas liecina par slimības lielu aktivitāti; pacientiem, kas ir klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Ultomiris skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems paroksizmine naktinė hemoglobinurija (PNH), gydyti: pacientams, kuriems buvo hemolizė su didelį ligos aktyvumą rodančiu (-iais) klinikiniu (-iais) simptomu (-ais); pacientams, kurie išliko stabilios klinikinės būklės, prieš tai juos gydžius ekulizumabu mažiausiai 6 paskutinius mėnesius (žr.
Latvian: Šīs zāles pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām satur 2,65 g nātrija 720 mililitros maksimālajā devā, kas ir līdzvērtīgi 133 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaistinio preparato 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio, tai atitinka 133 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Latvian: PNH slimības vēsture ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
Lithuanian: Ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse PNH ligos istorija buvo panaši.
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana
Latvian: Ultomiris jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml.
Lithuanian: Ultomiris reikia praskiesti iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos.
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės rizika, nutraukus ar atidėjus ravulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ravulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas
Latvian: Ar Ultomiris lietošanas pārtraukšanu saistītie riski ietver Jūsu eritrocītu sabrukšanas pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu eritrocītu skaita samazināšanos (anēmiju); apjukumu vai modrības izmaiņas;
Lithuanian: Tarp rizikos faktorių nustojus vartoti Ultomiris yra padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas, galintis sukelti: reikšmingą raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (anemiją), sumišimą arba budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą,
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi veikti pelēm, izmantojot peļu surogātmolekulu BB5.1, un tajos novērtēja C5 blokādes ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su pelėmis, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, kuriais buvo vertinamas C5 blokados poveikis reprodukcinei sistemai.
Latvian: o Smagu, ne neisseria infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamie riski PNH pacientiem, kas ārstējas ar ravulizumabu.
Lithuanian: o Galima sunkių, ne Neisseria sukeltų infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų rizika PNH sergantiems pacientams, gydomiems ravulizumabu.
Latvian: o Imunogenitātes risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas.
Lithuanian: o Imunogeniškumo rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo
Latvian: Pētījums pacientiem ar PNH, kas iepriekš nav saņēmuši komplementa inhibitoru
Lithuanian: PNH sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas
Latvian: • Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
Lithuanian: • Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Latvian: Ķermeņa masas intervāls (kg)
Lithuanian: Kūno svorio intervalas (kg)
Latvian: 5. tabulā ir ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos PNH pacientų, įtrauktų į anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Latvian: Dalības kritērijiem atbilstošiem pacientiem, lai piedalītos šajā pētījumā, 3 mēnešos pirms atlases bija jābūt slimības lielai aktivitātei, kas noteikta kā LDH līmenis ≥ 1,5 × augšējā normas robeža (ANR) atlases brīdī kopā ar 1 vai vairākām no tālāk norādītajām ar PNH saistītām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns < 10 g/dl), anamnēzē nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija; vai arī anamnēzē eritrocītu masas (packed red blood cell, pRBC) pārliešana PNH dēļ.
Lithuanian: Pacientams, tinkamiems dalyvauti šiame tyrime, turėjo būti didelis ligos aktyvumas, apibrėžiamas kaip LDH aktyvumas ≥ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) atrankos metu, taip pat kai per pirmuosius 3 atrankos mėnesius buvo 1 arba daugiau toliau pateikiamų su PNH susijusių požymių arba simptomų: nuovargis, hemoglobinurija, pilvo skausmas, dusulys (dispnėja), anemija (hemoglobino koncentracija < 10 g/dl), patirtas sunkus nepageidaujamas kraujagyslių reiškinys (įskaitant trombozę), disfagija ar erekcijos disfunkcija arba anksčiau atliktas eritrocitų masės (pRBC) perpylimas dėl PNH.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ravulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ravulizumaba koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas intraveniniu žmogaus imunoglobulinu (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Latvian: Ar citiem terminālā komplementa inhibitoriem ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām infekcijām ar Neisseria sugu (izņemot Neisseria meningitidis), tostarp diseminētām gonokoku infekcijām.
Lithuanian: Yra duomenų apie Neisseria rūšių (išskyrus Neisseria meningitidis) sukeltų sunkių infekcijų, įskaitant išplitusių gonokokinių infekcijų, atvejus pacientams, kurie buvo gydomi kitais galutinio komplemento inhibitoriais.
Latvian: Ja pacienti ar PNH pārtrauc ārstēšanos ar ravulizumabu, viņi rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas pazīmes un simptomi būtiskai intravaskulārai hemolīzei, ko nosaka pēc paaugstināta LDH (laktātdehidrogenāze) līmeņa kopā ar pēkšņu PNH klona izmēra samazināšanos vai hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, vai atkārtoti nerodas tādi simptomi kā nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija.
Lithuanian: Jeigu PNH sergančių pacientų gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškė sunkios intravaskulinės hemolizės požymių ir simptomų, kuriuos galima nustatyti pagal LDH (laktatdehidrogenazės) aktyvumo padidėjimą, taip pat pagal staigų PNH klonų dydžio arba hemoglobino sumažėjimą, arba pagal pakartotinį nuovargio, hemoglobinurijos, pilvo skausmo, dusulio (dispnėjos), sunkaus nepageidaujamo kraujagyslių reiškinio (įskaitant trombozę), disfagijos arba erekcijos disfunkcijos simptomų pasireiškimą.
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki < 60 nuo ≥ 60 iki < 100
Latvian: Meningokoku infekcija*
Lithuanian: Meningokokinė infekcija*
Latvian: Līdzvērtīgā primārā un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums)
Lithuanian: Gretutinių pagrindinių ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimas)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė Labai dažnas
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hlorīds; - polisorbāts 80.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra - natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, - dinatrio fosfatas dihidratas, - natrio chloridas, - polisorbatas 80.
Latvian: 6. Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
Lithuanian: 6. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 30 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo.
Latvian: Ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 195 pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili (LDH ≤ 1,5 × NAR) pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Lithuanian: Anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 195 PNH sergantys pacientai, kurie išliko stabilios klinikinės būklės (LDH ≤ 1,5 x VNR) po mažiausiai 6 paskutinius mėnesius trukusio gydymo ekulizumabu.
Latvian: Ekulizumabs (N = 98)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 98)
Latvian: • drudzis (pireksija), gripai līdzīga slimība, drebuļi, noguruma sajūta (nogurums, astēnija).
Lithuanian: • karščiavimas (pireksija), į gripą panašūs simptomai, drebulys, nuovargio pojūtis (nuovargis,
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Katrs Ultomiris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 mililitros zāļu šķīduma.
Lithuanian: Kiekviename Ultomiris flakone yra 300 mg veikliosios medžiagos 30 ml preparato tirpale.
Latvian: Ja Ultomiris ievadīšanas laikā rodas nevēlama blakusparādība, pēc ārsta ieskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia vieną valandą stebėti. Jei leidžiant Ultomiris pasireiškia nepageidaujamas reiškinys, gydytojo nuožiūra galima sulėtinti infuzijos greitį arba ją iš viso nutraukti.
Latvian: 4. tabulā ir komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama PNH sergančių pacientų, įtrauktų į anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ultomiris
Lithuanian: Nustojus vartoti Ultomiris
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Latvian: - Pacienti, kas nav vakcinēti pret Neisseria meningitidis, izņemot, ja viņus profilaktiski ārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kurie nėra šiuo metu paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo (žr.
Latvian: Labvēlīgi ekulizumabam Labvēlīgi ravulizumabam
Lithuanian: Ekulizumabo naudai
Latvian: o Klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību nav pieejami.
Lithuanian: o Klinikinių duomenų apie nėštumą vartojant ravulizumabą nėra.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, galutinė tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Ultomiris
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra LDH līmeņa izmaiņas procentos no sākotnējā stāvokļa, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACIT noguruma skala), tādu pacientu procentuālo daļu, kam radās pēkšņa hemolīze, un pacientu procentuālo daļu ar stabilizētu hemoglobīnu.
Lithuanian: Į pagrindines antrines vertinamąsias baigtis buvo įtrauktas procentinis LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo, gyvenimo kokybės pokytis (pagal FACIT-Fatigue skalę), pacientų, kuriems buvo hemolizės proveržis, dalis ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
Lithuanian: Prieš skiriant infuzija į veną per ne mažiau kaip 1,7-2,4 val.
Latvian: Nopietna meningokoku infekcija
Lithuanian: Sunki meningokokinė infekcija
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem klīniskajos pētījumos ir meningokoku infekcija un meningokoku sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pacientams pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, yra meningokokinė infekcija ir meningokokinis sepsis (žr.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju (skatīt sadaļu „Ultomiris satur nātriju" 2. punktā).
Lithuanian: 2 skyriuje „Ultomiris sudėtyje yra natrio").