FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit open-label onderzoek werd door patiënten gemelde ‘Health related quality of life' (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, HRQoL) gemeten, gebruikmakende van de ‘European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)'.
Lithuanian: Health related quality of life, HRQoL), apie kurią pranešė pacientai, buvo tiriama naudojant Europos vėžio tyrimo ir gydymo organizacijos klausimyną (30 klausimų) (angl.
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
Lithuanian: SG chemoterapija (N = 134)
Dutch: Reconstitutie en bereiding van BLINCYTO-oplossing voor infusie gebruikmakende van een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten met een actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Dutch: • BLINCYTO is compatibel met infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, di-ethylhexylftalaat-vrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Lithuanian: • BLINCYTO yra suderinamas su poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišeliais / pompos kasetėmis.
Dutch: Van de behandelde patiënten was de mediane leeftijd 8 jaar (spreiding: 7 maanden tot 17 jaar), 40 van de 70 (57,1%) hadden een allogene HSCT ondergaan voordat ze BLINCYTO kregen, en 39 van de 70 (55,7%) hadden refractaire ziekte.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Dutch: Patiënten bij wie na 2 behandelingscycli een complete remissie (CR/CRh*) is bereikt, mogen tot 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO ondergaan.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Dutch: 6 Lymfopenie omvat verlaagd aantal lymfocyten en lymfopenie.
Lithuanian: Limfopenija apima sumažėjusį limfocitų skaičių ir limfopeniją.
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Lithuanian: • Infuzijos maišelis, kuriame yra 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo; o Siekiant sumažinti aseptinių tirpalo perkėlimų skaičių, naudokite 250 ml užpildytą infuzijos maišelį.
Dutch: 4 Leukopenie omvat leukopenie en verlaagd aantal witte bloedcellen.
Lithuanian: Leukopenija apima leukopeniją ir sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas nustatytas 1 pacientui iš II fazės klinikiniame tyrime dalyvausių suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, bei 1 pacientui iš 2 fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių suaugusiųjų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Dutch: • Een waarschuwing dat de patiënt BLINCYTO gebruikt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, met inbegrip van noodsituaties
Lithuanian: • Įspėjimas pacientą gydančiam SPC (bet kuriuo metu, įskaitant ūmines būkles),
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Lithuanian: Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO tumorlysissyndroom (TLS) waargenomen, dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams buvo naviko irimo sindromo (NIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas (≥ 4 laipsnio), atvejų.
Dutch: Uw daaropvolgende cycli
Lithuanian: Jūsų kiti ciklai
Dutch: 28 mcg/dag
Lithuanian: 28 µg/parą
Dutch: Controleer de voorgeschreven dosis en infuustijd van BLINCYTO en bepaal de juiste dosisbereiding in de relevante onderstaande tabel.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje dalyje patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Dutch: • koorts (pyrexie), opzwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, waardoor moeite met slikken of ademhalen kan ontstaan (oedeem), koude rillingen
Lithuanian: • karščiavimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą (edema), šaltkrėtis;
Dutch: BLINCYTO is onderzocht bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire precursor-B ALL in een fase I/II‑dosisescalatie‑/dosisevaluatieonderzoek, waarbij 70 pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 17 jaar werden behandeld met het aanbevolen dosisregime.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, tirtas I/II fazės dozės didinimo / vertinimo tyrimo, kuriame 70 vaikų (amžius - nuo 7 mėn.
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab bij patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij patiënten met recidiverende of refractaire ALL.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Dutch: Graad 4 Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Lithuanian: 4 laipsnis Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
Lithuanian: Tyrimų su pelių pakeičiamaisiais modeliais metu poveikio patinų ar patelių reprodukciniams organams nebuvo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van blinatumomab op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Blinatumomabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Dutch: 5 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 9 mcg/dag niet overschrijden)
Lithuanian: 5 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 9 µg)
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt van een of meer van de onderstaande reacties.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:
Dutch: • 10 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (elastomeerrubber),
Lithuanian: • 10 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Uw arts zal eerst uw zenuwstelsel beoordelen en testen uitvoeren voordat hij/zij besluit dat u kunt worden behandeld met BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar Jūs turite būti gydomi BLINCYTO, įvertins Jūsų nervų sistemą ir atliks tyrimus.
Dutch: De mediane totale overleving was 4,0 maanden (95%-BI: 2,9; 5,3) in de standaard chemotherapie-arm in vergelijking met 7,7 maanden (95%-BI: 5,6; 9,6) in de BLINCYTO-arm.
Lithuanian: BI mediana buvo 4,0 mėnesiai (95 % PI: 2,9; 5,3) SG chemoterapijos grupėje ir 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupėje.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Dutch: • reacties gerelateerd aan infusie, zoals zwelling van het gezicht, lage bloeddruk, hoge bloeddruk (infusiegerelateerde reactie)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali būti veido tinimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis) (su infuzija susijusi reakcija);
Dutch: • Intraveneuze lijn van polyolefine, DEHP-vrij PVC of EVA met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Lithuanian: • Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met eerder doorgemaakte of bestaande, klinische relevante aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijv. epilepsie, toevallen, parese, afasie, cerebrovasculair accident, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire aandoening, organisch hersensyndroom, psychose), aangezien deze werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Lithuanian: , epilepsija, traukuliai, parezė, afazija, insultas, sunkus smegenų pažeidimas, demencija, Parkinsono liga, smegenėlių liga, organinis smegenų sindromas, psichozė) gydymo patirties yra nedaug, nes tokie pacientai į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Dutch: Hypertensie omvat verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Lithuanian: Hipotenzija apima sumažėjusį kraujospūdį ir hipotenziją.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusiecyclus met BLINCYTO zal u medicatie toegediend krijgen die helpt om het risico op een mogelijk levensbedreigende complicatie, het zogenoemde tumorlysissyndroom, te verlagen.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką.
Dutch: Dag 1-28
Lithuanian: 8-28 dienos
Dutch: Gooi alle resterende gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing weg. Bevestig onder aseptische omstandigheden de intraveneuze lijn met het steriele 0,2-micron inlinefilter aan de infuuszak.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.
Dutch: • slaperigheid (somnolentie), verdoofd gevoel, duizeligheid
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Dutch: De beoogde therapeutische dosis BLINCYTO die wordt toegediend, verandert niet.
Lithuanian: Tikslinė suvartojama terapinė BLINCYTO dozė išlieka ta pati.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Lithuanian: Tokiems pacientams nervų sistemos sutrikimų atsiradimo rizika gali būti didesnė.
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Lithuanian: RS (BLINCYTO/SG chemo) (PI 95 %) p-reikšmė (dvipusė)
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Formalių blinatumomabo farmakinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
Lithuanian: Gydymo ciklas (-ai)
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 22,4 % BLINCYTO gydytų pacientų padidėjo kepenų fermentų aktyvumas ir su tuo susiję požymiai ir simptomai.
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Lithuanian: Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Lithuanian: Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Lithuanian: 14 dienų pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama
Dutch: CR a/CRh*
Lithuanian: VR/VRd*
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor de artsen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti: Nuoroda į preparato charakteristikų santrauką (PCS) Instrukcijoje gydytojams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: Patiënten onder behandeling met BLINCYTO moeten klinisch gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van infectie en dienen in voorkomende gevallen passend behandeld te worden.
Lithuanian: Reikia stebėti BLINCYTO gydomų pacientų klinikinę būklę, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei skirti tinkamą gydymą.
Dutch: Bij volwassen patiënten moet er 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 20 mg dexamethason intraveneus worden toegediend.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, suaugusiems pacientams į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono dozę.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het middel in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: BLINCYTO sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Hypersensitiviteit
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusią gyvybei pavojingą ar mirtiną (≥ 4 laipsnio) virusinę, bakterinę ir grybelių infekcijas.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens behandeling met BLINCYTO wordt profylactische intrathecale chemotherapie aanbevolen ter preventie van recidief ALL in het centraal zenuwstelsel.
Lithuanian: Siekiant išvengti centrinės nervų sistemos ŪLL atkryčio, prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant rekomenduojama profilaktinė intratekalinė chemoterapija.
Dutch: Lymfadenopathie Hemofagocytaire histiocytose
Lithuanian: Limfadenopatija Hematofaginė histiocitozė
Dutch: • misselijkheid, diarree, overgeven, constipatie, buikpijn
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen waren de gemiddelde (SD) steady-state-concentratiewaarden (Css) 162 (179) en 533 (392) pg/ml bij doseringen van respectievelijk 5 en 15 mcg/m2/dag.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
Lithuanian: Rezultatai buvo tokie patys cenzūruojant HKLP metu; BI mediana, cenzūruota HKLP metu buvo 6,9 mėnesiai (95 % PI: 5,3; 8,8) BLINCYTO grupėje ir 3,9 mėnesiai (95 % PI: 2,8; 4,9) SG grupėje (RS 0,66; 95 % PI: 0,50; 0,88; p-reikšmė = 0,004).
Dutch: 13 Oedeem omvat faciaal oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Lithuanian: Edema apima veido edemą, generalizuotą edemą, edemą ir periferinę edemą.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Dutch: • slapeloosheid
Lithuanian: • negalėjimas užmigti;
Dutch: De verhoogde cytokinegehalten keerden binnen 24 tot 48 uur tijdens de infusie terug naar baseline.
Lithuanian: Padidėjęs citokinų kiekis sumažėjo ir vėl tapo toks, koks buvo iš pradžių, per 24 - 48 infuzijos valandas.
Dutch: Zwenk de inhoud voorzichtig om overmatige schuimvorming te voorkomen.
Lithuanian: Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes of verkleuring, zowel tijdens het reconstitueren als voorafgaand aan infusie.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Dutch: Een gecensureerde patiënt wordt aangegeven met een verticale streep |.
Lithuanian: Cenzūruotas tiriamasis nurodytas nurodyti vertikalioje skalėje I
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
Lithuanian: • jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu;
Dutch: • reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk,
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali pasireikšti švokštimas, veido ir kaklo paraudimas, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van BLINCYTO
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Lithuanian: MLL trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI]
Dutch: Ras, n (%)
Lithuanian: Neveiksmingumas; n (%)
Dutch: • 38,5 microgram blinatumomab poeder in een injectieflacon (type I-glas) met een stop
Lithuanian: • 38,5 mikrogramo blinatumomabo miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu ir
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)
Dutch: Bij een onderzoek naar embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit, uitgevoerd bij muizen, passeerde het muriene surrogaatmolecuul de placenta en induceerde dit geen embryofoetale toxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: murine surrogate) molekulės praėjo pro placentą, bet toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nesukėlė (žr.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten ( ≥ 65 jaar), zie rubriek 5.1.
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia, žr.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van cytokineafgiftesyndroom (CRS), dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (≥ 4 laipsnio) (žr.
Dutch: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De educationele gids voor verpleegkundigen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Lithuanian: Nuoroda į preparato charakteristikų santrauką (PCS) Instrukcijoje slaugytojams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Lithuanian: 267-iems BLINCYTO vartojusių pacientų vidutinis atliktų ciklų skaičius buvo 2,0; 109-iems pacientams, kuriems taikyta SG chemoterapija, vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,3.
Dutch: • Reconstitueer BLINCYTO-poeder voor concentraat niet met de oplossing
Lithuanian: • BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).
Dutch: • Educatief materiaal voor verpleegkundigen
Lithuanian: • Slaugytojo mokomoji medžiaga
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor ernstige neurologische voorvallen zoals een cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 2 ir 3 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Dutch: Om het effect van een verminderde leverfunctie op de klaring van blinatumomab te beoordelen, werden de baselinewaarden van ALAT en ASAT gebruikt.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką blinatumomabo klirensui, buvo panaudoti pradiniai ALAT ir ASAT rodmenys.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
Dutch: Figuur 1.
Lithuanian: 1 paveikslą.
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną pastoviu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.