FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: modifications des taux de médicaments, diminution du taux de phosphore dans le sang, radiographie thoracique anormale * Basé sur les effets indésirables observés avec la suspension buvable, les comprimés gastro-résistants et la solution à diluer pour perfusion.
Croatian: odstupanja u rendgenskom nalazu prsnog koša * Na temelju nuspojava primijećenih kod primjene oralne suspenzije, želučanootpornih tableta i koncentrata za otopinu za infuziju.
French: Les données limitées de l'effet d'une insuffisance hépatique (y compris une maladie chronique du foie de classe C selon la classification de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du posaconazole ont démontré une augmentation de l'exposition plasmatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, mais il ne semble pas qu'un ajustement de dose soit nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Child-Pugh klasifikaciji) na farmakokinetiku posakonazola pokazuju povećanu izloženost u plazmi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ali ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze
French: Taux de succès cliniques dans les candidoses oropharyngées Critère d'évaluation
Croatian: Tablica 4. Postotak kliničkog uspjeha u liječenju kandidijaze usta i ždrijela
French: insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis
Croatian: jetre zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, hepatosplenomegalija, osjetljivost jetre, asteriksis
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i zatim nastavite uzimati Posakonazol AHCL
French: 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Croatian: Izlučeni metaboliti u mokraći i stolici čine oko 17% primijenjene radioaktivno označene doze.
French: Aspergillose invasive
Croatian: Invazivna aspergiloza
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Posaconazole AHCL.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Posakonazol AHCL.
French: Posaconazole AHCL peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
Croatian: Posakonazol AHCL može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena srčanog ritma:
French: L'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour pendant 16 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du sirolimus (2 mg dose unique) en moyenne de 6,7 fois et 8,9 fois (allant de 3,1 à 17,5 fois), respectivement, chez les sujets sains.
Croatian: Primjenom ponovljenih doza posakonazol oralne suspenzije (400 mg dva puta na dan tijekom 16 dana) u zdravih se ispitanika Cmax sirolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 2 mg) povećao za prosječno 6,7 puta, a AUC za prosječno 8,9 puta (raspon od 3,1 do 17,5 puta).
French: Émulsion de siméticone (contenant du polydiméthylsiloxane, du tristéarate de polyéthylène glycol sorbitane, de la méthylcellulose, du gel de silice, du stéarate de polyéthylène glycol, de l'acide sorbique (E200), de l'acide benzoïque (E210) et de l'acide sulfurique (E153)) Gomme xanthane (E415)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari makrogolglicerolhidroksistearat natrijev citrat, dihidrat citratna kiselina hidrat emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatna kiselina (E200), benzoatna kiselina (E210) i sulfatna kiselina (E513)) ksantanska guma (E415) natrijev benzoat (E211)
French: La suspension buvable de posaconazole, à la dose de 800 mg/jour en doses fractionnées, a été évaluée pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne (étude 0041).
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju (Ispitivanje 0041) procjenjivala se posakonazol oralna suspenzija od 800 mg na dan podijeljena u doze kao terapija spašavanja u liječenju invazivne aspergiloze u bolesnika s bolešću otpornom na amfotericin B (uključujući liposomalne formulacije) ili itrakonazol ili u bolesnika koji nisu podnosili te lijekove.
French: - les médicaments utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l'atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir).
Croatian: - rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija), - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom), - midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (primjenjuju se kao sredstva za umirenje ili opuštanje mišića),
French: Comment conserver Posaconazole AHCL
Croatian: Kako čuvati Posakonazol AHCL
French: e : Tous les patients traités.
Croatian: Svi liječeni
French: Non-interchangeabilité entre les comprimés de posaconazole et Posaconazole AHCL suspension buvable
Croatian: Međusobna nezamjenjivost tableta posakonazola i Posakonazol AHCL oralne suspenzije
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole AHCL ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol AHCL
French: Excipient à effet notoire :
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
French: Comment prendre Posaconazole AHCL ?
Croatian: Kako uzimati Posakonazol AHCL
French: Dans une autre étude chez les volontaires sains, l'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse (0,4 mg en dose unique) d'une moyenne de 1,3 fois et 4,6 fois (allant de 1,7 à 6,4 fois), respectivement ; la suspension buvable de posaconazole 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse de 1,6 fois et 6,2 fois (allant de 1,6 à 7,6 fois), respectivement.
Croatian: U drugom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca ponovljena primjena doza posakonazol oralne suspenzije (200 mg dvaput na dan tijekom 7 dana) povećala je Cmax intravenski primijenjenog midazolama (u jednokratnoj dozi od 0,4 mg) za prosječno 1,3 puta, a AUC za prosječno 4,6 puta (raspon od 1,7 do 6,4 puta).
French: lésion hépato-cellulaire, hépatite, jaunisse, hépatomégalie, cholestase, toxicité hépatique, fonction hépatique anormale
Croatian: hepatocelularno oštećenje, hepatitis, žutica, hepatomegalija, kolestaza, hepatotoksičnost, poremećena funkcija
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Clcr < 20 mL/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=6, CIcr<20 ml/min/1,73 m2), AUC posakonazola jako je varirao [>96% CV (koeficijent varijabilnosti)] u usporedbi s drugim kategorijama bubrežne funkcije [<40% CV].
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir (300 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 2,6 fois et 3,7 fois (allant de 1,2 à 26 fois) respectivement.
Croatian: Nakon istodobne primjene posakonazol oralne suspenzije (400 mg dvaput na dan) i atazanavira (300 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 2,6 puta, a AUC 3,7 puta (raspon od 1,2 do 26 puta).
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Croatian: Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
French: Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
French: Taux de réponse (%)
Croatian: Stopa odgovora (%)
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.
French: Étude 065
Croatian: Studija 065
French: Chaque boîte contient un flacon.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
French: Étude 396
Croatian: Studija 396
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: - Perte de cheveux.
Croatian: - ispadanje kose.
French: 3 Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Croatian: 3 Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
French: Voir la section 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
French: Autres médicaments et Potactasol
Croatian: Drugi lijekovi i Potactasol
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
French: Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la quantité de médicament que vous recevez.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.
French: Potactasol peut réduire votre capacité à combattre les infections.
Croatian: Potactasol može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1.9 à 4.9 heures.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Croatian: To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin immédiatement.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
French: Date de première autorisation : 6 janvier 2011 Date du dernier renouvellement : 5 octobre 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. listopada 2015.
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
French: Poudre jaune.
Croatian: Žuti liofilizat.
French: Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi
French: Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
French: - Sensations de malaise.
Croatian: - opće loše osjećanje.
French: extravasation3
Croatian: ekstravazacija3
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées ; le traitement n'est donc pas recommandé.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
French: de la fièvre.
Croatian: - vrućica.
French: - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Croatian: - ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako dojite; - ako imate prenizak broj krvnih stanica.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être effectuées par un personnel qualifié.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Potactasol
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Potactasol sadrži
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bili su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter au médicament de venir en contact avec les yeux.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
French: Cette atteinte peut être d'évolution fatale.
Croatian: Ovo stanje može imati smrtni ishod.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
French: La préparation doit être effectuée dans une zone désignée dans des conditions aseptiques.
Croatian: Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
French: Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.
Croatian: Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin surveillera les effets secondaires.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš liječnik će Vas nadgledati radi nuspojava.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Flacons 4 ans.
Croatian: 4 godine.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
French: Les flacons peuvent ou peuvent ne pas être entouré d'un film protecteur.
Croatian: Bočice mogu i ne moraju biti omeđene zaštitnim omotom.
French: Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Croatian: Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
French: Le topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
French: En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.
Croatian: U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Potactasol : - si vous souffrez de maladies des reins.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
French: Potactasol INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION Reconstitution et dilution avant administration
Croatian: Potactasol UPUTE ZA UPORABU Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u svih bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i roditeljskog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
French: - Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre des globules rouges (anémie).
Croatian: - osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
French: Cette solution à diluer (1 mg/ml) doit être diluée avant administration.
Croatian: Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
Croatian: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
French: 4 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml Ajouter 156 ml pour obtenir 160 ml
Croatian: 4 ml otopine topotekana od 1 mg/ml Dodajte 156 ml da biste dobili 160 ml
French: sepsis1
Croatian: sepsa1
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage en topotécan.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje topotekanom.
French: Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol Comment utiliser Potactasol
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primijećena superovulacija i i blagi porast predimplementacijskog gubitka.
French: Ajouter 76 ml pour obtenir 80 ml
Croatian: Dodajte 76 ml da biste dobili 80 ml
French: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
French: Âge/poids
Croatian: Dob/tjelesna težina
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Une analyse rétrospective complémentaire a été conduite chez 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom raka jajnika.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de topotécan, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod uključivanja topotekana u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
French: Potactasol contient du sodium
Croatian: Potactasol sadrži natrij
French: Les études précliniques ont montré que topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant du topotécan.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
French: - Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang.
Croatian: - smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.