FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ήπιες έως μέτριας σοβαρότητας γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και έμετος) μέσης διάρκειας περίπου 21 και 9 ημερών, αντίστοιχα.
Slovenian: Blage do zmerne gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) v povprečnem trajanju približno 21 oz. 9 dni.
Greek: Μείωση δόσης, προσωρινή διακοπή της θεραπείας και οριστική διακοπή της θεραπείας
Slovenian: Zmanjšanje odmerka, prekinitev zdravljenja in prenehanje zdravljenja:
Greek: Σε σκύλους με μη χειρουργικά εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, ιστολογικού σταδίου 2 ή 3, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, η θεραπεία με Masivet κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την κλινική επιδείνωση του όγκου, με μέσο όρο τις 241 ημέρες σε σύγκριση με τις 83 ημέρες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze je zdravljenje z zdravilom Masivet izkazalo bistveno daljši čas do napredovanja tumorja (TTP) s srednjo vrednostjo 241 dni v primerjavi s 83 dnevi za placebo.
Greek: Το Masivet ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο πριν από την εξέλιξη των όγκων.
Slovenian: Zdravilo Masivet lahko podaljša čas do napredovanja tumorjev.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε ποντικούς με ημερήσια δόση 100 mg/kg καταδεικνύουν υπογονιμότητα των θηλυκών, ενώ ημερήσιες δόσεις άνω των 30 mg/kg καταδεικνύουν εμβρυοτοξικότητα και διαταραχές στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani negativni učinki na plodnost samic pri odmerku 100 mg/kg/dan ter embriotoksičnost in toksičnost za razvoj pri odmerku nad 30 mg/kg/dan.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να μειωθούν στα 9 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή στα 6 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Slovenian: Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
Greek: Προσωρινη διακοπη της θεραπειας
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Greek: Διάθεση: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Greek: Για οποιονδήποτε όγκο μαστοκυττάρων που θεραπεύεται με εγχείριση, η εγχείριση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Slovenian: V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Ni smiselno.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με θερμοσυγκολλούμενη μεμβράνη και ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Slovenian: Bela steklenička iz polietilena z visoko gostoto (HDPE), zaprta s toplotno tesnilnim filmom in pokrita s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη μέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε υγιείς σκύλους της φυλής Beagle.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne mase ustreza največjemu tolerančnemu odmerku (MTD - Maximum Tolerated Dose), ki je bil izpeljan iz toksikoloških študij s ponovljenimi odmerki, izvedenih z zdravimi psi pasme Beagle.
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους
Slovenian: 12,5 mg/kg tel. mase
Greek: Μειωση δοσης
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Greek: Κάθε μήνα πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της λευκωματίνης στο αίμα.
Slovenian: Vsak mesec izvedite meritev vsebnost albumina v krvi.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, lahko povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi med uporabno zdravila na živalih:
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τους οφθαλμούς, συνιστάται η άμεση πλύση με άφθονο νερό.
Slovenian: • Če pride zdravilo v stik z očmi, takoj izperite z veliko količino vode.
Greek: Παρακολούθηση της απώλειας πρωτεΐνών με τα ούρα Κάθε μήνα πρέπει να διενεργείται εξέταση των ούρων με χρωματομετρικές ταινίες εμβάπτισης.
Slovenian: Nadzor sindroma izgube beljakovin Vsak mesec izvedite testiranje urina s testnimi lističi.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον σκύλο μου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Masivet;
Slovenian: Kaj naj naredim, če se med zdravljenjem z zdravilom Masivet pri mojem psu pojavijo stranski učinki?
Greek: • Πάσχει από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια,
Slovenian: • ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo,
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Greek: Μειωση δοσης Οριστικη διακοπη της θεραπειας
Slovenian: Zmanjšanje odmerka Prenehanje zdravljenja
Greek: 9 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται σε 9 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενες άπαξ ημερησίως (εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή 6 mg/kg σωματικού βάρους (εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Slovenian: V primeru neželenih reakcij je odmerke mogoče zmanjšati na enkrat dnevno 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,57,5) v skladu s spodnjimi tabelami.
Greek: • Έχει αναιμία ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων,
Slovenian: • ima anemijo ali nizko število nevtrofilcev,
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.7).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή αναιμία (απλαστική/αιμολυτική) μέσης διάρκειας περίπου 7 ημερών.
Slovenian: Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης κλινικών ενδείξεων αναιμίας ή αιμόλυσης, πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης, της έμμεσης χολερυθρίνης και της απτοσφαιρίνης, και να πραγματοποιείται εξέταση αίματος (περιλαμβανομένου και του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων).
Slovenian: V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
Greek: 9 mg ανα kg σωματικού βάρους
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και ο προσδιορισμός της ανάγκης μείωσης της δόσης σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να πραγματοποιείται με τη συνδρομή εξειδικευμένης γνώμης.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih reakcij.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας σε σκύλους είναι η γαστρεντερική οδός, το αιμοποιητικό σύστημα, οι νεφροί και το ήπαρ.
Slovenian: Glavni ciljni organi za toksičnost pri psih so prebavni trakt, krvotvorni sistem, ledvice in jetra.
Greek: Λίπωμα (μέσης διάρκειας 53 ημερών).
Slovenian: • Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ενδείξεις: αναιμία, ουδετεροπενία βαριάς μορφής, σοβαρή νεφρική τοξικότητα, ηπατοτοξικότητα και/ή διάρροια βαριάς μορφής ή έμετος που επιμένουν μετά από τη μείωση της δόσης.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις ήπιες ή μέτριες, είναι: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Slovenian: Drugi pogosto opaženi neželeni učinki so bili v večini primerov blagi ali zmerni: Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči senzibilizacijo kože.
Greek: Ετικέτα φιάλης
Slovenian: Oznaka na steklenički
Greek: 6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση masitinib και άλλων ουσιών.
Slovenian: Za pse ustreznih informacij ni. Iz tega razloga je pri sočasni uporabi masitiniba in drugih učinkovin priporočljiva previdnost.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας και/ή μη αναγεννητικής αναιμίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ή σοβαρής διάρροιας και/ή έμετου που δεν υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta
Greek: Η masitinib είναι αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης η οποία in vitro έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί ισχυρό εκλεκτικό αναστολέα της μεταλλαγμένης μορφής του υποδοχέα που κωδικοποιείται από το γονίδιο c-Kit, στην παραμεμβρανική περιοχή.
Slovenian: Masitinib je zaviralec protein tirozin kinaze, ki in vitro učinkovito in selektivno zavira mutirano obliko v jukstamembranskem (JM) območju receptorja c-KIT.
Greek: Υπερδοσολογία:
Slovenian: Prekomerno odmerjanje:
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από υπερδοσολογία, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να επιλυθεί το ζήτημα και κατόπιν να συνεχιστεί στο συνιστώμενο θεραπευτικό επίπεδο δόσης.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je treba z zdravljenjem prenehati, dokler ti ne izzvenijo, in nato nadaljevati s priporočenim terapevtskim odmerkom.
Greek: • Η επαφή του δέρματος με τα περιττώματα, τα ούρα και το έμεσμα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: • Preprečite stik kože z blatom, urinom in izbruhano vsebino zdravljenih psov.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: 6 mg ανα kg σωματικού βάρους
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase
Greek: Η μετάλλαξη αυτή πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας (βλ. επίσης κεφάλαιο 5.1).
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
Greek: > 38 42 1 συν 3 13,2 11,9 > 42 46 2 συν 3 13,1 12,0
Slovenian: > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0
Greek: B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Εάν ο σκύλος αποβάλλει ένα δισκίο αφού το μασήσει, το δισκίο αυτό πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je treba odstraniti.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50mg ή 150 mg masitinib, ως δραστικό συστατικό.
Slovenian: Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
Greek: Βήχας (μέσης διάρκειας 23 ημερών).
Slovenian: Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Greek: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Slovenian: Obloga tablete: makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) oranžno rumeni (E110) aluminijev lak.
Greek: > 74 78 1 συν 6 12,8 12,2 2 συν 6 12,8
Slovenian: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των χρωματομετρικών ταινιών (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης και να ληφθεί δείγμα αίματος για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωματίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
Slovenian: V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvanititativnimi testnimi lističi (beljakovine > 30 mg/dl), je treba izvesti preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina in odvzeti vzorec krvi za meritev vsebnosti kreatinina, albumina in BUN.
Greek: ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ (ALT ή AST)
Slovenian: OBVLADOVANJE HEPATOTOKSIČNOSTI (ALT ali AST)
Greek: > 50 54 1 συν 4 13,0 12,0 > 54 58 2 συν 4 13,0 12,1
Slovenian: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Greek: Αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST μέσης διάρκειας περίπου 29 ημερών.
Slovenian: Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Greek: > 19,4 25,0 1 συν 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 συν 1 10,0 8,2
Slovenian: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Greek: Σε περίπτωση σταθερής πορείας της νόσου, ήτοι στατικής, μερικής ή πλήρους απόκρισης του όγκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati v primeru stabilne bolezni, tj. statičnega, delnega ali popolnega odziva tumorjev, če pes zdravilo dovolj dobro prenaša.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άμεση επαφή με τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα περιττώματα ή το έμεσμά τους.
Slovenian: Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
Greek: Τη δεύτερη φορά εμφάνισης της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται με τη χορήγηση μειωμένης ημερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 9 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Ob drugem pojavu istega dogodka je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; zdravljenje je treba nato nadaljevati z zmanjšanim odmerkom 9 mg/kg telesne mase/dan.
Greek: > 62 66 1 συν 5 12,9 12,1 > 66 70 2 συν 5 12,9 12,1
Slovenian: > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1
Greek: Tablet coating:
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Slovenian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Greek: > 52,8 58,3 1 συν 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 συν 3 9,4 8,6
Slovenian: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Greek: Το Masivet, όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να σας περιγράψει κατάλληλα ο κτηνίατρός σας.
Slovenian: Kot vsako drugo zdravilo, lahko tudi Masivet povzroči neželene učinke.
Greek: Θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Slovenian: Zdravljenje neodstranljivih tumorjev mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (μέσης διάρκειας 47 ημερών).
Slovenian: Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
Greek: Χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση: Αιμολυτικής αναιμίας, που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL, έμμεσης χολερυθρίνης > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL, Μη αναγεννητικής αναιμίας που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL και αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων < 80.000/mm
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati v primeru: hemolitične anemije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl, in hemolize, tj. vrednosti prostega bilirubina > 1,5-kratnika ULN in haptoglobina < 0,1 g/dl, anemije zaradi pomanjkljive regeneracije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl in retikulocitov < 80.000/mm
Greek: > 26 30 1 συν 2 13,5 11,7 > 30 34 2 συν 2 13,3 11,8
Slovenian: > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8
Greek: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
Slovenian: • je breja ali doji,
Greek: Πολύ συχνές:
Slovenian: Zelo pogosti učinki:
Greek: Τα βασικά όργανα-στόχος στα οποία μπορεί να παρατηρηθεί τοξικότητα είναι ο γαστρεντερικός σωλήνας, το αιμοποιητικό σύστημα, οι νεφροί και το ήπαρ.
Slovenian: Glavni organi, pri katerih pride do zastrupitve pri psih, so prebavni trakt, hematopoetski sistem, ledvice in jetra.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος μετά την παρέλευση 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
Greek: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Slovenian: Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Greek: Για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης των 11-14 mg/kg σωματικού βάρους, στους εν λόγω σκύλους πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 50, 100 ή 150 mg.
Slovenian: Te pse je dopustno zdraviti s 50, 100 ali 150 mg, če je mogoče doseči ciljni odmerek 11 do 14 mg/kg telesne mase.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/087/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/087/001
Greek: Μελέτες σε κουνέλια ωστόσο, δεν κατέδειξαν τα παραπάνω.
Slovenian: Študije na kuncih nasprotno niso izkazale embriotoksičnosti ali toksičnosti za razvoj.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούμενη από το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα χαμηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιμής.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).
Greek: Εάν εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος, η χορήγηση της δόσης πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" .
Greek: > 69,4 75,0 1 συν 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 συν 4 9,3 8,7
Slovenian: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Greek: Ηπατοτοξικότητα (αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST), ουδετεροπενία Σε περίπτωση αύξησης της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST > 3 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή, μείωσης της συγκέντρωσης των ουδετερόφιλων < 2000/mm ή οιασδήποτε άλλης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως: Την πρώτη φορά εμφάνισής τους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρησή τους και, στη συνέχεια, να επαναχορηγείται με το ίδιο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Hepatotoksičnost (povišana vrednost ALT ali AST), nevtropenija V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST > 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev < 2000/mm ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec protein tirozin kinaze.
Greek: Ήπια έως μέτρια αλωπεκία μέσης διάρκειας περίπου 26 ημερών.
Slovenian: Blaga do zmerna alopecija v povprečnem trajanju približno 26 dni.
Greek: Σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας (περιλαμβανομένων της υπερκρεατιναιμίας ή της πρωτεϊνουρίας), ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροτοξική δράση του φαρμάκου.
Slovenian: Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Greek: Την τρίτη φορά εμφάνισης της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται με τη χορήγηση περαιτέρω μειωμένης ημερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 6 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Ob tretjem pojavu istega dogodka je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; zdravljenje je treba nato nadaljevati z zmanjšanim odmerkom 6 mg/kg/dan.
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των ταινιών εμβάπτισης (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης.
Slovenian: V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitativnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) izvedite preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina (UPC).
Greek: Οίδημα (μέσης διάρκειας 7 ημερών).
Slovenian: • Edem (povprečno trajanje edema je bilo 7 dni).
Greek: > 54,2 62,5 1 συν 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 συν 2 6,4 5,6
Slovenian: > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/087/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/087/002
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από υπερδοσολογία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και, στη συνέχεια, να χορηγείται θεραπεία με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Slovenian: Pri pojavu neželenih učinkov zaradi prekomernega odmerjanja prekinite zdravljenje, dokler učinek ne poneha, nato nadaljujte z odmerkom, priporočenim za zdravljenje.
Greek: > 36,1 41,7 1 συν 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 συν 2 9,6 8,5
Slovenian: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Greek: Ανώτερ ο βάρος > 15 18 1 συν 1 13,7 11,1 > 18 22 2 συν 1 13,9 11,4
Slovenian: Tel. masa psa v kg mg mg spodnja masa zgornja masa > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza povidon K30 prašek prašičjih jeter krospovidon magnezijev stearat
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυους ή θηλάζοντες σκύλους.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih psicah ali psicah v obdobju laktacije.
Greek: > 29,2 37,5 1 συν 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 συν 1 6,7 5,5
Slovenian: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5
Greek: > 29,2 37,5 1 συν 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 συν 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 συν 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 συν 2 6,4 5,6
Slovenian: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Masitinib 150 mg
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI masitinib 150 mg
Greek: Κάθε μήνα η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς με τη χρήση χρωματομετρικών ταινιών εμβάπτισης στα ούρα (dipstick).
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba vsak mesec ustrezno nadzirati s testiranjem urina s testnimi lističi.