FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Dutch: Er zijn reeds diverse maatregelen getroffen om het risico te minimaliseren, waaronder een contraindicatie bij patiënten met huidige of vroegere leverdisfunctie of patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever; en aanbevelingen voor controle van de leverfunctie bij baseline en tijdens de behandeling.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Dutch: BIJLAGE II
Czech: 107 odst.
Dutch: het CHMP van mening was dat lumiracoxib geïndiceerd is bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup en dat dit geen levensbedreigende aandoening is, en dat het CHMP bovendien heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn;
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Czech: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Dutch: 2710-444 Sintra Portugal
Czech: 2710-444 Sintra
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Czech: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: 0667 Oslo
Czech: 0667 Oslo Norsko
Dutch: 6824 DP Arnhem Nederland
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Dutch: Prexigem 100 mg Filmomhulde tablet
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Dutch: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Czech: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Dutch: 1235 Wenen Oostenrijk
Czech: 1235 Wien
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Dutch: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Dutch: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Czech: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Verenigd Koninkrijk
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Dutch: Estonia
Czech: Estonsko
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Dutch: D-90429 Neurenberg
Czech: D-90429 Nürnberg
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Czech: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Dutch: Acute pijn
Czech: Akutní bolest
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
Dutch: aansluitend op de beoordeling van:
Czech: S ohledem na posouzení:
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Dutch: [Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
Dutch: Patiënten mogen deze dosering niet overschrijden.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Dutch: Daarom dient deze combinatie met name bij ouderen met voorzichtigheid gegeven te worden.
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Dutch: Blootstelling is echter beperkt tot klinische studies.
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.
Czech: Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Dutch: - Toevoeging van een gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Czech: - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Dutch: In ouderen (65 jaar en ouder) wordt een 15% toename in AUC waargenomen in vergelijking met jongere patiënten.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Dutch: Patiënten dienen deze dosering niet te overschrijden en de behandelingsduur dient te worden beperkt tot 5 dagen.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Dutch: Etnische verschillen: de aanbevolen doseringen zijn hetzelfde voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten (zie rubriek 5.2.)
Czech: Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
Dutch: 24 maanden
Czech: 2 roky
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de vorming van prostaglandines.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
Czech: Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ml a AUC byla okolo 31 µg h/ml.
Dutch: De maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 12 maanden.
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en verhandeling van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lumiracoxib is ongeveer 74%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
Dutch: Echter, het aantal APTC voorvallen voor lumiracoxib was numeriek hoger dan voor naproxen, maar lager dan voor ibuprofen.
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
Dutch: Hypertensieve patiënten:
Czech: Pacienti s hypertenzí:
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Czech: Rasa: Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
Dutch: In studies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie werd anemie frequenter gerapporteerd als bijwerking, hoewel de frequentie vergelijkbaar was met placebo.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Dutch: {Fantasienaam} 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose (respectievelijk 23,3 mg en 46,6 mg).
Czech: {Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Dutch: Patiëntenkarakteristieken
Czech: Charakteristika pacientů
Dutch: Lumiracoxib passeert de placenta bij ratten en konijnen.
Czech: Lumirakoxib přestupuje přes placentární bariéru potkanů a králíků.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde, anti-inflammatoire en antireumatische middelen, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van lumiracoxib bij een gebruik van meer dan 1 jaar is niet bewezen.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake lumiracoxib bevattende geneesmiddelen.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
Dutch: In een gecontroleerde langetermijnstudie met 400 mg lumiracoxib per dag zijn zeldzame gevallen van hepatitis gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V dlouhodobé kontrolované studii s lumirakoxibem v dávce 400 mg denně byly vzácně hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4.8).
Dutch: COX-2-selectieve remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijke endotheliaal) prostacycline zonder het thromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Czech: COX-2 selektivní inhibitory snižují tvorbu systémového (a proto možná endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten kunnen worden toegediend zonder inachtneming van het tijdstip van de maaltijd.
Czech: Potahované tablety {Smyšlený název} mohou být užívány bez ohledu na dobu jídla.
Dutch: Doorzichtige PVC/Alu blisters in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 filmomhulde tabletten
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Dutch: Klinische aspecten 3 Het ondersteunen van talrijke bijeenkomsten voor professionele zorgverleners, met inbegrip van voorschrijvende artsen en apothekers.
Czech: Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
Dutch: Het gebruik van lumiracoxib bij zwangere vrouwen is niet in geschikte en goed gecontroleerde klinische studies bestudeerd en dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
Dutch: Drie belangrijke metabolieten zijn in plasma geïdentificeerd: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib en 4'-hydroxy-5-carboxylumiracoxib.
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Dutch: Ouderen:
Czech: Starší jedinci:
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Czech: Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz bod 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, lijkt lumiracoxib niet in verband te kunnen worden gebracht met een ongebruikelijk groot aantal meldingen van dergelijke reacties.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
Dutch: Uit studies naar de toxische effecten na herhaalde toediening in ratten en apen, waren het maagdarmkanaal en de nieren de doelorganen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic byly cílovými orgány zažívací trakt a ledviny.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van lumiracoxib.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
Dutch: Wanneer lumiracoxib aan patiënten met eindstadium nierfalen werd toegediend, werden een 33% afname in de Cmax en een 27% afname in de AUC waargenomen in vergelijking tot gezonde personen.
Czech: Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33 % snížení cmax a 27 % snížení AUC.
Dutch: De gemiddelde plasma-halfwaardetijd van lumiracoxib is ongeveer 4 uur.
Czech: Průměrný poločas lumirakoxibu je přibližně 4 hodiny.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Czech: Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: {Smyšlený název} potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: TARGET includeerde patiënten, die een lage dosis acetylsalicylzuur (75-100 mg dagelijks) gebruikten voor primaire of secundaire preventie van coronaire hartaandoeningen.
Czech: Studie TARGET zahrnovala pacienty, kteří užívali nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) (75 - 100 mg denně) z důvodu primární nebo sekundární prevence ischemické choroby srdeční.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Czech: COX-2 je isoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen de effecten van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die met warfarine of soortgelijke agentia worden behandeld de stolling extra worden gecontroleerd, voornamelijk de eerste dagen na instelling van de behandeling met lumiracoxib of na verandering van de dosering lumiracoxib.
Czech: Proto musí být u pacientů užívajících warfarin nebo podobné léky monitorován antikoagulační účinek, především během několika prvních dnů po zahájení léčby lumirakoxibem nebo při změně dávky lumirakoxibu.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de actieve 4'-hydroxy-lumiracoxib metaboliet was grotendeels ongewijzigd.
Czech: Průměr expozice k aktivnímu metabolitu 4'-hydroxy-lumirakoxibu převážně nebyl ovlivněn.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen lumiracoxib en NSAIDs.
Czech: Nebyl nalezen signifikantní rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Dutch: Gebruik bij kinderen: PREXIGE is niet bestudeerd bij kinderen en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Dutch: Hypertensie en oedeem
Czech: Hypertenze a edém
Dutch: COX-2-selectieve remmers zijn geen vervanging voor acetylsalicylzuur bij de profylaxe van tromboembolische cardiovasculaire aandoeningen, aangezien ze geen remmend effect hebben op de trombocytenfunctie.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 100 mg éénmaal daags.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.