FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg granulés pour administration par voie orale:
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre perorálne granuly 4mg:
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
French: Comparé au placebo, le montelukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques "à la demande" et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil tiež užívanie β-agonistov „podľa potreby" a záchrannú terapiu kortikosteroidmi pri zhoršení astmy.
French: Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de granules.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 2 roky je k dispozícii SINGULAIR 4 mg granulát.
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha
French: Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.
Slovak: Následne po užití sa však môže tekutinou zapiť.
French: Administrée à des adultes à jeun, la forme granules 4 mg s'est montrée bioéquivalente à la forme comprimés à croquer 4 mg.
Slovak: Lieková forma 4-mg granulát je bioekvivalentná so 4-mg žuvacou tabletou po podaní dospelým nalačno.
French: «SINGULAIR en tant que prophylaxie de l'asthme pour les patients âgés de 2 à 5 ans, chez lesquels la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Slovak: B- 1180 Brussels Belgicko
French: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: Paediatric 4mg Granules
French: Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, granules, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg granulát aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivomontelukast.
French: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: & Dohme Limited
French: Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).
Slovak: V štúdii samičej plodnosti u potkanov pri dávkach 200 mg/kg/deň (>69-násobok klinickej systémovej expozície) sa zaznamenal mierny pokles hmotnosti mláďat.
French: SINGULAIR 4 mg, granules ne doit pas être utilisée chez les enfants en dessous de 6 mois.
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát sa neodporúča deťom mladším ako 6 mesiacov.
French: Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmax a été atteinte deux heures après administration.
Slovak: Po podaní 4-mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov nalačno sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4.8
French: Les granules de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide.
Slovak: SINGULAIR granulát sa nemá podávať rozpustený v tekutine.
French: Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante de l'asthme persistant nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou môže byť tiež predominantným prejavom pretrvávajúcej astmy, ktorá vyžaduje liečbu inhalovanými kortikosteroidmi.
French: Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Slovak: Pre dospelých vo veku 15 rokov a starších sú k dispozícii 10-mg filmom obalené tablety.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {DD.MM.RRRR}.
French: Par conséquent, l'indication finale révisée pour les formulations 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voir orale est la suivante:
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
French: • Les autres composants sont : mannitol, hyprolose (E463) et stéarate de magnésium.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, hyprolóza
French: Manifestations cutanées et souscutanées dermatite eczémateuse rash
Slovak: Ekzematická dermatitída, vyrážka
French: L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montelukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montelukast.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa zmenšila približne o 40 % u ľudí, ktorým sa súbežne podával fenobarbital.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des modules 3 harmonisés au format CTD pour Singulair 4 mg granulés et 4 mg comprimés à croquer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko-farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
French: Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montelukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montelukast ont obtenu la même réponse).
Slovak: % alebo viac nad východiskovú hodnotu a zároveň približne 42 % pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Slovak: U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussov syndróm).
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume Uni
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
French: En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,674 mg de phénylalanine par comprimé de 4 mg.
Slovak: Pacienti s fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve ekvivalentnom 0,674 mg fenylalanínu v jednej dávke.
French: Cellulose microcristalline Hyprolose (E463) Oxyde de fer rouge (E172) Croscarmellose sodique Arôme cerise
Slovak: (E 463) Červený oxid železitý (E 172)
French: Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l'a prescrit.
Slovak: Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo SINGULAIR tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé.
Slovak: Ak dôjde k akútnemu záchvatu, má sa použiť inhalačný β-agonista s krátkodobým účinkom.
French: Plaquettes thermoformées, en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Slovak: blistroch v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg granulát
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
French: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: & Dohme GmbH
French: Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie.
French: Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans :
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov.
French: Dans une étude de 12 mois contrôlée contre placebo, menée chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,01) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbáciami montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou 6.5 Druh obalu a obsah balenia
French: Dans trois études contrôlées contre un traitement actif réalisées chez près de 1 000 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré, l'effet du montélukast (10 mg une fois par jour) s'est avéré meilleur que celui obtenu avec le placebo, mais moins que celui obtenu avec le dipropionate de béclométasone (400 µg/jour).
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, granules - Etui extérieur
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg granulát - vonkajšia škatuľa
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
French: La révision ciaprès du paragraphe 4.2 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a finalement été acceptée:
Slovak: Nakoniec bola prijatá táto výsledná revízia časti 4.2 SPC pre perorálne granuly Singulair 4 mg:
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
Slovak: Perorálne použitie.
French: Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
French: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
French: Le principe actif des produits Singulair est le montélukast sodique.
Slovak: Singulair je montelukast sodný.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou alebo miernym až stredne ťažkým hepatálnym poškodením nie je potrebná úprava dávkovania.
French: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
French: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
French: Singulair Paediatric 4mg Chewable Tablets
Slovak: Paediatric 4mg Chewable
French: Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montelukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques «à la demande» (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
Slovak: V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil respiračnú funkciu (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,71
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre SINGULAIR si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
French: De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4).
Slovak: Počas liečby montelukastom bol u astmatických pacientov vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásený ChurgStraussovej syndróm (CSS)
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Slovak: blister (Alu/Alu)
French: Flacon (PEHD)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
French: Population mITT
Slovak: populácia mITT
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
French: • Une hypokaliémie.
Slovak: • hypokaliémia.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
French: Classe de système d'organes Catégorie de fréquence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
French: La posologie recommandée est de:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
French: Tableau 1: Statut de négativation des cultures
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
French: 188 comprimés
Slovak: 188 tabliet
French: Au cours des 2 premières semaines
Slovak: Počas prvých 2 týždňov
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
French: Les 2 premières semaines :
Slovak: Prvé 2 týždne:
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
French: La pertinence clinique est inconnue.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.