FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Vipidia bez savjetovanja s liječnikom.
Icelandic: Ekki á að hætta að notaVipidia án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim smanjenjem HbA1c.
Icelandic: Hærri HbA1c gildi í upphafi tengdust meiri lækkun á HbA1c.
Croatian: To omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi/rizika lijeka.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja nije opažena klinički značajna akumulacija ni u zdravih ispitanika niti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Icelandic: Ekki varð vart við neina uppsöfnun með klínísku vægi eftir marga skammta, hvorki hjá heilbrigðum einstaklingum né sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC(0-inf)) alogliptinu nakon primjene prve jednokratne bila je slična izloženosti tijekom intervala od 6 dana primjene jedanput na dan (AUC(0-24)).
Icelandic: Heildarútsetning (AUC(0-inf)) fyrir alógliptíni eftir gjöf á stökum skammti var svipuð og útsetning meðan á einu skammtabili stóð (AUC(0-24)) eftir 6 daga á skammti einu sinni á dag.
Croatian: Većina tih epizoda bila je blagog do umjerenog intenziteta.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru væg eða miðlungi mikil að styrkleika.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili s teškom reakcijom preosjetljivosti u anamnezi, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem, na bilo koji inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmi og ofsabjúg eftir gjöf hvers kyns dípeptídýl-peptíðasa-4 (DPP-4) hemils (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Vipidia sadrži djelatnu tvar alogliptin koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze 4) koji su „oralni antidijabetici".
Icelandic: Vipidia inniheldur virka efnið alógliptín sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar) sem eru sykursýkilyf til inntöku.
Croatian: • Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Icelandic: - Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristični simptom akutnog pankreatitisa: ustrajnu, jaku bol u abdomenu koja se može širiti prema leđima.
Icelandic: Láta á sjúklinga vita um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, mikinn kviðverk sem getur leitt aftur í bak.
Croatian: Sigurnost alogliptina u starijih (≥ 65 godina starosti) bio je sličan kao i u ostalim dobnim skupinama (< 65 godina starosti).
Icelandic: Öryggi alógliptíns var svipað hjá öldruðum (≥65 ára) og þeim sem yngri voru (<65 ára).
Croatian: Primjenom 25 mg alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 postignut je maksimum inhibicije DPP-4 unutar 1 do 2 sata koji prelazi 93% i nakon primjene jednokratne doze od 25 mg i nakon 14 dana doziranja jedanput na dan.
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni voru gefin sjúklingum með sykursýki af gerð 2, olli það hámarkshömlun á DPP-4 innan 1 til 2 klukkustunda og fór yfir 93%, bæði eftir stakan 25 mg skammt og eftir14 daga með skömmtum einu sinni á dag.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vipidia u djece i adolescenata < 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vipidia hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Croatian: Uzročna povezanost nije ustanovljena.
Icelandic: Orsakasamband hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Jednokratna doza od 50 mg alogliptina primijenjena je u 4 skupine bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (CrCl prema Cockcroft-Gault formuli): blago (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), umjereno (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), teško (CrCl = < 30 ml/min) i završni stadij bolesti bubrega na hemodijalizi.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af alógliptíni var gefinn 4 hópum sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl með Cockcroft-Gault formúlunni): væga (CrCl = >50 til ≤80 ml/mín.), miðlungi mikla (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/mín.), alvarlega (CrCl = <30 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Croatian: Razina bez opaženih štetnih učinaka (eng. no-observed-adverse-effect level - NOAEL) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju do 26 i 39 tjedana pokazala je granice izloženosti koje su približno 147, odnosno 227 puta veće od izloženost koja se kod ljudi postiže pri preporučenoj dozi od 25 mg alogliptina.
Icelandic: Mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hjá hvoru um sig um það bil 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Croatian: Smatra se da opseg takvog sniženja nije klinički značajan.
Icelandic: Umfang þessarar lækkunar var ekki álitin skipta klínísku máli.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti; inhibitori dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4).
Icelandic: Sykursýkilyf (antidiabetica); dípeptidýlpeptíðasa-4- (DPP-4) hemlar.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YFTRI UMBÚÐUM ASKJA
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Icelandic: Járnoxíð, svart (E172)
Croatian: Općenito, učinci alogliptina na tjelesnu težinu i lipide bili su neutralni.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt lítil sem engin.
Croatian: Osobe s bolešću jetre
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika s ≥ 65 godina starosti liječenih s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih < 65 godina starosti (3,6%).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 12 rannsóknum var heildartíðni hvers kyns blóðsykurslækkunar svipuð hjá sjúklingum ≥65 ára sem fengu 25 mg af alógliptíni (3,8%) og sjúklingum <65 ára (3,6%).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina zasebno su ispitane u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrega/završnim stadijem bolesti bubrega u placebom kontroliranom ispitivanju (59 bolesnika na alogliptinu i 56 bolesnika na placebu tijekom 6 mjeseci), te je nađeno da dosljedno odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: Öryggi og verkun ráðlagðra skammta alógliptíns voru rannsökuð sérstaklega í undirhópi sjúklinga með sykursýki af gerð 2 og alvarlega skerta nýrnastarfsemi/nýrnasjúkdóm á lokastigi í rannsókn með lyfleysusamanburði (59 sjúklingar á alógliptíni og 56 sjúklingar á lyfleysu í 6 mánuði) og var svipað og við á um sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Vipidia se, stoga, može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Vipidia með mat eða án hans.
Croatian: To ukazuje da kinetika alogliptina ne ovisi o vremenu ni nakon višestrukog doziranja.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lyfjahvörf alógliptíns eftir marga skammta séu ekki tímaháð.
Croatian: Alogliptin se može primjenjivati bez obzira na vrijeme dijalize.
Icelandic: Alógliptín má gefa hvenær sem er óháð skilun.
Croatian: • Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).
Icelandic: - Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmd í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).
Croatian: Nakon primjene peroralne doze [14C] alogliptina pronađena su dva manje zastupljena metabolita, N-demetilirani alogliptin, M-I (<1% izvornog spoja) i N-acetilirani alogliptin, M-II (<6% izvornog spoja).
Icelandic: Tvö minni háttar umbrotsefni fundust eftir að gefinn var til inntöku skammtur af [14C] alógliptíni, N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Croatian: Vipidia se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Icelandic: Vipidia á ekki að nota á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 13 ispitivanja, ukupne stope prijava pankreatitisa u bolesnika liječenih s
Icelandic: á gögnum úr 13 rannsóknum var heildarfjöldi tilkynninga um brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu
Croatian: Kad se alogliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, treba razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þegar alógliptín er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda 29 (1,1) *Ukupno je umrlo (svi uzroci smrti) 153 ispitanika (5,7%) u skupini na alogliptinu i 173 ispitanika (6,5%) u skupini na placebu.
Icelandic: Heilaslag sem ekki er banvænt *Samtals dóu 153 (5,7%) í alógliptín hópnum og 173 (6,5%) í lyfleysuhópnum (dauðsfall af öllum ástæðum).
Croatian: Alogliptin nije bio teratogen u štakora ili kunića pri sistemskoj izloženosti na razinama NOAEL daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Icelandic: Alógliptín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum við útsetningu þegar mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL) voru mun hærri en við útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Croatian: Kad se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i/ili tiazolidindionom, dozu metformina i/ili tiazolidindiona treba zadržati jednakom, i istodobno primijeniti lijek Vipidia.
Icelandic: Þegar alógliptín er notað ásamt metformíni og/eða tíasólídíndíónlyfi, á að halda skammti metformíns og/eða tíasólídíndíónlyfsins óbreyttum og gefa Vipidia samhliða.
Croatian: Dodatno, prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkununum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
Croatian: Vipidia je indicirana za odrasle u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze uključujući inzulin, kad oni zajedno s dijetom i tjelovježbom ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Icelandic: Vipidia er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri, með sykursýki af gerð 2 til að bæta stjórn á blóðsykri ásamt öðrum glúkósalækkandi lyfjum þar með töldu insúlíni þegar ekki næst næg stjórn á blóðsykri með þeim ásamt mataræði og hreyfingu (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inducira CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 niti inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín örvi ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 né CYP3A4 í þeirri þéttni sem fæst með ráðlögðum 25 mg skammti af alógliptíni.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s metforminom, pioglitazonom (tiazolidindion), voglibozom (inhibitor alfa-glukozidaze) i gliburidom (sulfonilureja) nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíónlyf), vóglíbósi (alfaglúkósídasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
Croatian: • ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kad se zbog nedostatka inzulina glukoza u tijelu ne može razgraditi).
Icelandic: - ef um er að ræða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem kemur fram þegar líkaminn getur ekki sundrað glúkósa vegna skorts á insúlíni).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo niski potencijal uzrokovanja interakcije sa supstratima za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein i OCT2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði alógliptín engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf koffíns, (R) -warfaríns, píóglítasóns, glýbúríðs, tolbútamíðs, (S) -warfaríns, dextrómetorfans, atorvastatíns, mídasólams, getnaðarvarnartaflna (noretindróns og etinýl estradíóls), dígoxíns, fexófenadíns, metformíns eða címetídíns, sem gefur in vivo vísbendingar um litla tilhneigingu til að valda milliverkun við hvarfefni CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glýkóprótein og OCT2.
Croatian: Uzimanje lijeka Vipidia u kombinaciji s drugim lijekovima za šećernu bolest zvanim sulfonilureje, inzulinom ili kombiniranom terapijom s tiazolidindionom uz metformin može uzrokovati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Ef Vipidia er tekið samhliða öðrum sykursýkilyfjum af flokki lyfja sem nefnast súlfónýlúrealyf, insúlíni eða í samsettri meðferð með tíasólídíndíónlyfi ásamt metformíni getur það valdið of lágum blóðsykurgildum (blóðsykurlækkun) sem skert getur hæfileika til að aka og stjórna vélum.
Croatian: Farmakokinetika alogliptina bila je slična u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf alógliptíns eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
Croatian: Preporučena doza alogliptina je jedna tableta od 25 mg jedanput na dan kao dodatak terapiji metforminom, tiazolidindionom, sulfonilurejom ili inzulinom, ili kao trojna terapija s metforminom i tiazolidindionom ili inzulinom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur alógliptíns er ein 25 mg tafla einu sinni á dag sem viðbótarmeðferð við metformín, tíasólidíndíónlyf, súlfónýlúreralyf eða insúlín eða sem þriggja lyfja meðferð með metformíni og tíasólidíndíónlyfi eða insúlíni.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost nepoznato
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi ekki þekkt
Croatian: Značajno je da su, iako alogliptin i glipizid postižu sličnu promjenu HbA1c i glukoze u plazmi natašte, epizode hipoglikemije bile značajno manje učestale u bolesnika koji su primali 25 mg alogliptina (5,4%) u usporedbi s onima koji su primali glipizid
Icelandic: Það skiptir máli að þrátt fyrir að alógliptín og glípísíð hafi valdið svipuðum breytingum á HbA1c og fastandi blóðsykri miðað við upphafsgildi, voru tilvik blóðsykurslækkunar greinilega fátíðari hjá sjúklingum sem fengu 25 mg af alógliptíni (5,4%) en þeim sem fengu glípísíð (26,0%).
Croatian: Vipidia se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i s jednim ili više drugih antidijabetičkih lijekova.
Icelandic: Vipidia er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og einu eða fleiri framangreindra sykursýkilyfja til inntöku.
Croatian: Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Icelandic: Hjartadrep sem ekki er banvænt
Croatian: • Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipidia uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Icelandic: - Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Vipidia er tekið ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði).
Croatian: Mora se uzimati zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima koje Vam je propisao liječnik, poput sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/ili tiazolidindiona (npr. pioglitazon) i metformina i/ili inzulina.
Icelandic: Það verður að taka með öðrum sykursýkilyfjum sem læknirinn hefur ávísað, svo sem súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði), metformíni og/eða tíasólidíndíónlyfjum (t.d. píóglítasóni) og metformíni og/eða insúlíni.
Croatian: Alogliptin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći, a metabolizam putem enzimskog sustava citokroma (CYP) P450 mu je zanemariv (vidjeti dio 5.2.).
Icelandic: Alógliptín útskilst aðallega óbreytt í þvagi og umbrot fyrir tilstilli cýtókróm (CYP) P450 ensímkerfisins er hverfandi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Tablica 3: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti s alogliptinom 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF) Ispitivanje
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Croatian: Drugi lijekovi i Vipidia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vipidia
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s klasifikacijom organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Croatian: Alogliptin nije ispitan u bolesnika sa teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks >9, vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9, sjá kafla 4.2).
Croatian: Međutim, kako je distribucija AUC vrijednosti za alogliptin u tih bolesnika bila unutar istog raspona kao i u kontrolnih ispitanika, prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þar sem dreifing AUC-gilda fyrir alógliptín hjá þessum sjúklingum var á sama bili og hjá samanburðareinstaklingum, er þó ekki þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Vipidia se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Icelandic: Vipidia er hvorki ætlað sjúklingum með sykursýki af gerð 1 né til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Croatian: Nema iskustava o primjeni lijeka Vipidia u trudnica ili tijekom dojenja.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Vipidia á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: ≥ 65 godina starosti, a 386 bolesnika liječenih alogliptinom imalo je ≥ 75 godina starosti.
Icelandic: 2.257 sjúklingar á alógliptíni ≥65 ára og 386 sjúklingar á alógliptíni ≥75 ára.
Croatian: Najviše doze alogliptina primijenjene u kliničkim ispitivanjima bile su jednokratne doze od 800 mg zdravim ispitanicima i doze od 400 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (što je 32 puta, odnosno 16 puta više od preporučene dnevne doze od 25 mg alogliptina).
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum (jafngildir 32-földum ráðlögðum skammti af 25 mg alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum skammti af 25 mg af alógliptíni).
Croatian: Alogliptin kao dodatna terapija metforminu
Icelandic: Alógliptín sem viðbótarmeðferð við metformín
Croatian: U mladih štakora nakon uzastopne primjene tijekom 4 i 8 tjedana nisu opaženi učinci povezani s alogliptinom.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alógliptíntengd áhrif hjá ungum rottum eftir gjöf endurtekins skammts í 4 og 8 vikur.
Croatian: Djelotvornost alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i ≥ 65 godina starosti je u analizi objedinjenih podataka iz pet 26-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja bila jednaka kao i u bolesnika < 65 godina starosti.
Icelandic: Verkun alógliptíns hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 og sem voru ≥65 ára í samantektargreiningu úr fimm 26 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu var í samræmi við það sem við á um sjúklinga <65 ára aldri.
Croatian: Dodatno je provedeno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda na 5380 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedavnim događajem akutnog koronarnog sindroma, od kojih je 2701 randomiziran na alogliptin i 2679 na placebo.
Icelandic: Að auki var gerð rannsókn á hjarta og æðasjúkdómum hjá 5.380 sjúklingum með sykursýki af gerð 2 og nýlegt brátt kransæðaheilkenni þar sem 2.701 fékk alógliptín og 2.679 fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Croatian: Minimalna do blaga jednostavna hiperplazija tranzicijskih stanica viđena je u mokraćnom mjehuru muških štakora, kod najmanje primijenjene doze (27 puta veće od izloženosti kod ljudi ) bez jasno utvrđenog NOEL.
Icelandic: Vart varð við lágmarks til vægan frumuofvöxt í þvagblöðru karlrotta við lægsta skammt sem beitt var (27 föld útsetning manna) án þess að setja mætti skýrt NOEL (stig þar sem engra áhrifa verður vart).
Croatian: Farmakokinetika alogliptina u djece i adolescenata < 18 godina starosti nije utvrđena.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf alógliptíns hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Croatian: Dodatni simptomi mogu uključivati opći svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća vlasište, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið almennur kláði og hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum og iljum (Stevens-Johnson heilkenni).
Croatian: U prospektivnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, događaji hipoglikemije koje su prijavili ispitivači bili su slični u bolesnika koji su primali placebo (6,5%) i bolesnika koji su primali alogliptin (6,7%) kao dodatak standardnoj terapiji.
Icelandic: Í framsýnu slembiröðuðu samanburðarrannsókninni á hjarta og æðakerfi tilkynnti rannsakandinn að tíðni blóðsykurslækkunar væru svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,5%) og sjúklingum sem fengu alógliptín (6,7%) til viðbótar við hefðbundna meðferð.
Croatian: Primarni kompozitni ishod [prvi događaj KV smrti, IM bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda]
Icelandic: [Fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, fyrsta tilvik hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt]