FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Latvian: Aizcietējums, kas nav saistīts ar opioīdu lietošanu
Czech: Dodávají se následující balení:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumi:
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
Latvian: Pacientam ordinēto devu varēja samazināt jebkurā laikā, pamatojoties uz panesamību.
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka metilnaltreksona bromīda lietošana var izraisīt ātru (vidēji 30 līdz 60 minūšu laikā) defekācijas sākumu.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relistor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Relistor Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Latvian: Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā injekcija jāsagatavo un jāveic.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Relistor grūtniecības laikā.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu vidējais vecums bija 68 gadi (diapazonā no 21 līdz 100); 51 % bija sievietes.
Czech: To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
Latvian: Tas nozīmēs, ka ir aktivēts drošības mehānisms, un adata ievilksies šļircē.
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Latvian: Vai Jums ir Jūsu medicīnas māsas vai veselības centra kontakttālruņa numurs?
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību tika novērota dažos neklīniskos pētījumos ar suņiem (darbības potenciālu pagarināšanās Purkinjē šķiedrās vai QTc intervāla pagarināšanās).
Czech: V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
Latvian: Abos pētījumos nebija pierādījumu par zāļu drošuma un efektivitātes atšķirību atkarībā no vecuma un dzimuma.
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Latvian: Visumā šī parādības bija viegli vai mēreni izteiktas.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija progresējoša slimība terminālā stadijā ar ierobežotu dzīvildzi, un vairumam primārā diagnoze bija neārstējams audzējs; citas primārās diagnozes bija HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)/emfizēma terminālā stadijā, kardiovaskulārā slimība/sirds mazspēja, Alcheimera slimība/demence, HIV/AIDS vai citas progresējošas slimības.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 cilvēku no 10:
Czech: Časté: Zvracení
Latvian: Bieži: vemšana
Czech: Více než 114 kg
Latvian: Vairāk par 114 kg
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Reibonis ir bieža šo zāļu blakusparādība.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Latvian: Pacientiem ar hematoencefālās barjeras bojājumu var būt palielināts opioīdu lietošanas pārtraukšanas un/vai samazinātas analgēzijas risks.
Czech: Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
Latvian: Vai kopš pēdējās vēdera izejas ir pagājušas 48 stundas vai ilgāks laiks?
Czech: Obvyklé dávky pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu v pokročilém stádiu onemocnění jsou uvedeny níže v tabulce.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu, parastās devas ir norādītas tālāk tabulā.
Czech: Když uslyšíte cvaknutí, znamená to, že byl podán celý obsah.
Latvian: Kad sadzirdat klikšķi, viss saturs ir injicēts.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Latvian: Otrajā nedēļā pacientam ordinēto devu varēja palielināt līdz 0,30 mg/kg, ja līdz 8. dienai pacientam bija divas vai mazāk vēdera izejas bez caurejas līdzekļu lietošanas.
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Latvian: Relistor var injicēt neatkarīgi no ēšanas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods:
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
Latvian: Izkārnījumu konsistence pacientiem, kuriem sākotnēji bija mīksti izkārnījumi, būtiski neuzlabojās.
Czech: (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
Latvian: (Skatīt NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI šīs lietošanas instrukcijas beigās.)
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Latvian: Tika analizēti dati par 133 pacientiem (62 saņēma metilnaltreksona bromīdu, 71 placebo).
Czech: V klinických hodnoceních se nehodnotilo používání methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy delší než 48 týdnů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika izvērtēta metilnaltreksona bromīda lietošana vairāk nekā 48 nedēļu ilgai opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Latvian: Tiklīdz zāles ir ievilktas šļircē, tās jāizlieto 24 stundu laikā, jo Relistor bojā gaisma, un zāles var nedarboties pareizi, ja tās ir atstātas šļircē ilgāk nekā 24 stundas.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka metilnaltreksona bromīds nenomāc CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 aktivitāti, bet tas ir vājš CYP2D6 paraugsubstrāta metabolisma inhibitors.
Czech: • Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
Latvian: 2. Vai kopš pēdējās vēdera izejas ir pagājušas 48 stundas vai ilgāks laiks?
Czech: Účinek nebylo možno analyzovat podle rasy, protože populace ve studii byla převážně bělošská
Latvian: Ietekmi atkarībā no rases analizēt nebija iespējams, jo pētījuma populācija galvenokārt bija baltā rase (88 %).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Relistor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
Latvian: Pēc ievilkšanas injekciju šļircē:
Czech: Dávka se obvykle podává každých 48 hodin (každé dva dny) jako podkožní injekce.
Latvian: Devu parasti ievada ik pēc 48 stundām (reizi divās dienās) injekcijas veidā zem ādas.
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Latvian: Pieturiet flakonu uz darba virsmas ar otru roku, lai tas nenokristu.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám sdělí, jaká dávka Vám byla předepsána a jak často ji musíte používat.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits ir Jums norādījis, kāda deva ir Jums parakstīta un cik bieži Jums tā jālieto.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai metilnaltreksona bromīda lietošanas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un metilnaltreksona bromīda lietošanas ieguvumu mātei.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Latvian: Atrodiet gludu, tīru, labi apgaismotu darba virsmu, uz kuras izlikt Relistor kastītes saturu.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Latvian: Var būt spēkā vietēji noteikumi par lietotu adatu un šļirču izmešanu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).
Latvian: Lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, ja Jums bija aizcietējums, pirms bija jālieto opioīdi (pret sāpēm).
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Latvian: 4. Vai spējat doties uz tualeti vai arī Jums ir aprūpētājs, kas var Jums palīdzēt?
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0,30 mg/kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0,30 mg/kg je 82 %.
Latvian: 0,30 mg/kg subkutānās devas absolūtā biopieejamība, salīdzinot ar 0,30 mg/kg intravenozu devu, ir 82 %.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija hroniskas sāpes, ko neizraisa vēzis, un viņi lietoja opioīdus stabilās devās - vismaz 50 mg perorālā morfija ekvivalentu dienā.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Latvian: Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošums tika konstatēti arī atklātā lietošanā pētījumā 301, no 2. dienas līdz 4. nedēļai, kā arī divos atklātos pētījumu pagarinājumos (301EXT un 302EXT), kuros metilnaltreksona bromīds nepieciešamības gadījumā tika lietots līdz pat 4 mēnešus ilgi (tikai 8 pacienti sasniedza šo termiņu).
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds ātri absorbējas, maksimālā koncentrācija (Cmax.) tiek sasniegta aptuveni 0,5 stundas pēc subkutānas ievadīšanas.
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVÉ A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Latvian: NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI Šī nodaļa sadalīta šādās apakšnodaļās:
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vidējais vecums bija 49 gadi (diapazonā no 23 līdz 83); 60 % bija sievietes.
Czech: Rychlý nástup defekace
Latvian: Ātrs defekācijas sākums
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi par dzimumu atšķirīgo ietekmi uz drošumu vai efektivitāti.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda lielu devu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Během obou period studie udržovali pacienti svůj obvyklý laxativní režim.
Latvian: Abos pētījuma posmos pacienti turpināja saņemt caurejas līdzekļus parastā režīmā.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Latvian: Metilnaltreksona sulfāts ir neaktīvs metabolīts, un tā koncentrācija plazmā ir aptuveni 25 % no ar zālēm saistītājām vielām.
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
Latvian: Šīs zāles ārstē aizcietējumu, ko izraisījušas vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai izmantotas zāles, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfijs vai kodeīns).
Czech: • Prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální katetr (cévku do dutiny břišní), nebo máte divertikulární onemocnění (výchlipky v tlustém střevě) nebo zaklínění stolice (silná zácpa), protože tento lék musí být používán s opatrností při těchto stavech.
Latvian: • izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir kolostoma, vēderā ievietota caurulīte (peritoneāls katetrs), vai arī Jums ir divertikulu slimība vai fekāliju sablīvēšanās, jo šādos gadījumos šīs zāles jālieto piesardzīgi;
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi 8 līdz 9 reizes samazināja metilnaltreksona bromīda nieru klīrensu, taču tas izraisīja tikai divkāršu kopējās metilnaltreksona bromīda iedarbības palielināšanos (AUC).
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
Latvian: Opioīdus nozīmē ārsts.
Czech: • Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje.
Latvian: • lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, kas saglabājas, sliktu dūšu vai sākas vemšana, vai vemšana kļūst stiprāka;
Czech: Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.
Latvian: Šajā nodaļā iekļauti svarīgi jautājumi, uz kuriem Jums būs jāatbild pirms Relistor lietošanas un ārstēšanas laikā ar Relistor.
Czech: Methylnaltrexonii bromidum
Latvian: Methylnaltrexone bromide
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Latvian: Vai Jūs lietojat opioīdus (piemēram, morfiju vai kodeīnu) savas slimības ārstēšanai?
Czech: Pacientova hmotnost v kg
Latvian: Pacienta svars kilogramos
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit.
Latvian: Šļirces lietošanas drošības apsvērumu dēļ nelielu gaisa burbuli, iespējams, nevarēs izvadīt.
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Latvian: Pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (atlases perioda laikā < 3 vēdera izejas nedēļā, nelietojot glābjošos medikamentus).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir nekavējoties jāziņo, ja radušies smagi, nepārejoši un/vai progresējoši simptomi.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Latvian: Ja saņemsiet tikai flakonu, Jums būs nepieciešamas spirtotas salvetes un injekciju šļirce.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Latvian: Aptuveni puse devas tiek izdalīta ar urīnu un mazliet mazāk ar fēcēm.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcijas).
Czech: • Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana vecuma dēļ nav ieteicama.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je vylučován převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds galvenokārt tiek izdalīts nemainītā aktīvās vielas formā.
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Latvian: Relistor ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai, ja terapija ar caurejas līdzekļiem nav pietiekama, 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušiem pacientiem.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts (injicējot lielāku devu vai veicot vairāk nekā vienu injekciju 24 stundu laikā), Jums var būt reibonis pieceļoties, tāpēc nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli līdz 0,4 ml vai 0,6 ml atzīmei uz šļirces vai kā ieteicis ārsts, atkarībā no ārsta, medmāsas vai farmaceita parakstītās devas.
Czech: Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
Latvian: Trīs ieteicamās Relistor injekciju vietas ir augšstilbi, vēders un augšdelmi.
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
Latvian: Ar organisku katjonu transportēšanas mehānismu (organic cation transporter - OCT) saistītas zāļu mijiedarbības potenciāls starp metilnaltreksona bromīdu un OCT inhibitoru tika pētīts 18 veseliem indivīdiem, salīdzinot metilnaltreksona bromīda vienreizējas devas farmakokinētisko profilu pirms daudzkārtīgas 400 mg cimetidīna devu lietošanas un pēc tās.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.
Latvian: 8 mg pilnšļirce tiks lietota vienīgi šo pacientu ārstēšanai, ja deva ir jāsamazina citas medicīniskās problēmas dēļ.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Latvian: Pilnīgās eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 8 stundas.
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Latvian: Paliatīvajā aprūpē esošiem pacientiem Relistor tiek pievienots ārstēšanai ar parastajiem caurejas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Po podávání intravenózních injekcí methylnaltrexonium-bromidu po dobu 13 týdnů byla u mladých i dospělých psů pozorována podobná toxicita související s methylnaltrexonium- bromidem.
Latvian: Pēc intravenozas metilnaltreksona bromīda injicēšanas 13 nedēļu laikā līdzīgu ar metilnaltreksonu saistītu toksicitāti novēroja gan jauniem, gan pieaugušiem suņiem.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat:
Latvian: Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažnost a zhoršení příznaků
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smagi simptomi vai simptomu pastiprināšanās
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Latvian: Katram metil-6-naltreksola izomēram ir mazliet mazāka antagonista aktivitāte nekā pamatsavienojumam un zemāka koncentrācija plazmā, aptuveni 8 % no ar zālēm saistītām vielām.
Czech: Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Latvian: Smagi simptomi vai simptomu pastiprināšanās Pacienti jāinformē, ka ir nekavējoties jāziņo, ja radušies smagi, nepārejoši un/vai progresējoši simptomi.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nesākas stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā; metilnaltreksona bromīda lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti šie simptomi.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Když je injekční stříkačka správně naplněna, v injekční lahvičce může být vidět zbytek tekutiny nebo vzduchové bubliny.
Latvian: Kad šļirce ir pareizi piepildīta, flakonā paliek mazliet šķidruma vai burbuļu.
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām sāpēm (izņemot pacientus, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu) piepildiet šļirci līdz 0,6 ml atzīmei, lai iepildītu 12 mg Relistor.