FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie für eine Substanz, die nahezu ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, zu erwarten, hat die Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Kinetik von Hydrochlorothiazid (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé
German: Bezüglich Leberfunktionsstörungen ist zu bemerken, dass Valsartan überwiegend (und hauptsächlich in unveränderter Form) durch hepatische Clearance biliär ausgeschieden wird.
Slovak: Pokiaľ ide o narušenú funkciu pečene, väčšina valsartanu sa vylúči žlčou prostredníctvom klírensu pečene, najmä vo forme nezmeneného lieku.
German: • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges
Slovak: • odvodnenie (príznaky sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť kože)
German: Es gibt Berichte, dass im Vergleich zum nüchternen Zustand die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid sowohl erhöhen als auch verringern kann.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom podľa hlásení zvyšuje aj znižuje systémovú dostupnosť hydrochlorotiazidu v porovnaní s podávaním nalačno.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
German: Nicht steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Bei gleichzeitiger Anwendung können NSAIDs die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten und Hydrochlorothiazid verringern.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan pro Tag nicht übersteigen.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy dávka valsartanu nemá prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
German: Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-kalium-Konzentration.
Slovak: Tiazidy účinkujú prostredníctvom inhibície symportéra Na+Cl-, možno kompetíciou o miesto Cl-, čím ovplyvňujú mechanizmy reabsorpcie elektrolytov: priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chloridu v približne rovnakom rozsahu, a týmto diuretickým účinkom nepriamo znižujú objem plazmy s následným zvýšením plazmatickej aktivity renínu, sekrécie aldosterónu a strát draslíka močom, aj znížením draslíka v sére.
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Slovak: Kombinácia viedla k poškodeniu obličiek (nefropatia s tubulárnou bazofíliou, vzostup močoviny v plazme, plazmatického kreatinínu a draslíka v sére, zvýšenie objemu moču a elektrolytov v moči od 30 mg/kg/deň valsartanu + 9 mg/kg/deň hydrochlorotiazidu u potkanov a 10 + 3 mg/kg/deň u kozmáčov), pravdepodobne prostredníctvom zmeny renálnej hemodynamiky.
German: Als dritter Punkt wurde diskutiert, dass die Anwendung von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg laut der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung auf Patienten beschränkt ist, deren durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) ≥100 mmHg liegt.
Slovak: Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Slovak: Iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, ketanserín, mizolastín,
German: • Sie können Diovan Comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovak: Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: • Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung,
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan Comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Slovak: Nepoužite balenie Diovanu Comp, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach
Slovak: • cyklosporín, liek používaný pri transplantácii orgánov na zabránenie odvrhnutia orgánu
German: Anticholinergika können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Slovak: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholinergikami, zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
German: Die folgenden Gegenanzeigen wurden nicht in allen Mitgliedstaaten angeführt: - Hepatische Enzephalopathie
Slovak: Nasledujúce kontraindikácie neboli uvedené vo všetkých členských štátoch
German: Seine Affinität für den AT1-Rezeptor ist ungefähr 20.000fach stärker als die für den AT2-Rezeptor.
Slovak: Valsartan nemá žiadnu čiastočnú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má mnohonásobne (asi 20 000-krát) väčšiu afinitu k receptoru AT1 ako k receptoru AT2.
German: Carbamazepin
Slovak: Karbamazepín
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Eine häufige Kontrolle der Serum-kalium-Spiegel wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie draslíka v sére.
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
German: Organtransplantation
Slovak: Transplantácia obličky
German: Die Kombination beider Wirkstoffe ist vorteilhaft bei Patienten, deren Blutdruck sich durch Monotherapie mit Valsartan nicht ausreichend gut einstellen lässt.
Slovak: Táto kombinácia je užitočná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom samotným.
German: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: Täby Sverige AB
German: Wenn die Blutdruckeinstellung weiterhin unbefriedigend ist, kann eine Dosissteigerung vorgenommen werden, indem jeweils die Dosis eines der beiden Einzelwirkstoffe bis zu einer Maximaldosis von 320 mg/25 mg Diovan Comp erhöht wird."
Slovak: Po začatí liečby sa má vyhodnotiť klinická odpoveď na liek Diovan Comp, a ak krvný tlak stále nie je pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť tak, že sa zvýši jedna zo zložiek na maximálnu dávku lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
German: Lettland Novartis Finnland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: • Juckreiz oder gerötete Haut
Slovak: • svrbenie alebo sčervenanie kože
German: - biliäre Obstruktion - Gicht - M. Addison
Slovak: : - pečeňová encefalopatia - obštrukcia žlčových ciest - dna - Addisonova choroba
German: • Verschwommenes Sehen
Slovak: • neostré videnie
German: Das Nebenwirkungsprofil (unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelreaktionen) entsprach den Eigenschaften der pharmazeutischen Substanzklasse.
Slovak: Kombinácia valsartanu/hydrochlórtiazidu bola väčšinou dobre tolerovaná a profily nežiaducich udalostí a nežiaducich liekových reakcií zodpovedali farmaceutickej triede.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
German: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
German: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Thrombozytopenie
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, trombocytopénia
German: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
German: Die fixe Kombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Diovan Comp ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom.
German: Diovan Comp enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Filmom obalené tablety Diovan Comp obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlorotiazid.
German: • Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
German: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmtabletten
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
German: Die Resorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Slovak: Absorpcia tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu je zhoršená v prítomnosti aniónových iónomeničových živíc.
German: • Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi,
German: Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von Diovan Comp 320 mg/25 mg erhöht werden.
Slovak: Klinická odpoveď na Diovan Comp sa má hodnotiť po začiatku liečby a ak sa krvný tlak neupraví, dávka sa môže zvýšiť zvyšovaním ktorejkoľvek zo zložiek až na maximálnu dávku Diovanu Comp 320 mg/25 mg.
German: • Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)
Slovak: • zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
German: Hyperurikämie.
Slovak: Iné antihypertenzíva
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti
German: Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvného tlaku, napríklad betablokátory alebo metyldopa, alebo lieky na zúženie krvných ciev alebo podporu činnosti srdca, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
German: Finnland Novartis Finnland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: • Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
Slovak: • opuch, najmä tváre a hrdla; vyrážky; svrbenie
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka
German: Intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
German: Für Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen mit Diovan Comp vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o Diovane Comp u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a u pacientov podrobujúcich sa dialýze.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
German: Erhöhung der Leberfunktionswerte Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Anwendung von Diovan Comp nicht empfohlen.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu Comp sa neodporúča.
German: • Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol,
Slovak: • diuretiká (tablety na odvodnenie), lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol, liečebné doplnky vitamínu D a vápnika, lieky na liečbu cukrovky (lieky užívané vnútorne alebo inzulíny)
German: Anstieg des Serumkaliumspiegels
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére
German: Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Slovak: • ak máte horúčku, vyrážky a bolesť kĺbov, čo môžu byť prejavy systémového lupus erythematosus (SLE, takzvaná autoimunitná choroba).
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung auf die Fixkombination bei Patienten erwogen werden, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Valsartan oder mit Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom za predpokladu, že sa dodržuje odporúčané poradie titrácie dávok jednotlivých zložiek.
German: • Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
German: Wie ist Diovan Comp aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Diovan Comp
German: 20. Januar 2010
Slovak: 20. januára 2010
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
German: aber auch zu Schläfrigkeit und wirkt dadurch schlaffördernd.
Slovak: Súčasne vedie k ospalosti, čím prispieva k zlepšeniu spánku.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Slovak: Keďže výdaj lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemal byť viazaný na lekársky predpis, výbor požiadal o viac informácií o možných interakciách s inými liekmi.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ nepredložil dostatok dôkazov, že existujú významné výhody pri používaní lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v porovnaní s ibuprofénom užívaným samotne.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Slovak: Dňa 7. januára 2010 spoločnosť Wyeth Consumer Healthcare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethv naliehavých situáciách.
German: Seine Hauptwirkung besteht darin, Rezeptoren für Histamin zu blockieren.
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth (Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid)
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Slovak: Tento enzým produkuje prostaglandíny, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápaloch a bolesti.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Slovak: Wyeth sa mal používať na krátkodobú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti u dospelých, ktorí majú ťažkosti so spánkom z dôvodu bolesti.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Slovak: Wyeth obsahuje dve účinné látky, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné mnoho rokov v bežne používaných liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Slovak: Čo je liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Slovak: Výdaj lieku nemal byť viazaný na lekársky predpis.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Slovak: Wyeth je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid.