FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Polish: Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Uptravi z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem.
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
Polish: To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, duszność lub inne objawy.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy odhady první příhody morbidity a mortality
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowania-zgonu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Czech: Jinak parametry fertility ovlivněny nebyly.
Polish: Poza tym nie stwierdzono wpływu seleksypagu na parametry płodności
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinické studie fáze 2 hodnotila hemodynamické proměnné po 17 týdnech léčby u pacientů s PAH funkční klasifikace WHO II-III, kteří současně dostávali ERA a/nebo inhibitory PDE-5.
Polish: Badanie kliniczne II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniało hemodynamiczne zmienne po 17 tygodniach leczenia u pacjentów z TNP z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, którzy jednocześnie otrzymywali ERA i (lub) inhibitory PDE-5.
Czech: Zvracení * Nauzea*
Polish: Biegunka* Wymioty*
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uptravi W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: (a) % pacientů s příhodou po 36 měsících = 100 × (1 - Kaplan-Meierův odhad); poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Polish: (a) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - ocena Kaplana-Meiera); współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity.
Czech: Pacienti s příhodami
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
Polish: Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu u pacientů s PAH nebyla ovlivněna závažností nemoci a neměnila se v čase.
Polish: Na farmakokinetykę seleksypagu i czynnego metabolitu u pacjentów z TNP nie miało wpływu nasilenie choroby ani nie zmieniało się ono wraz z upływem czasu.
Czech: jsou zde další stránky deníku k jejich zapisování.
Polish: Należy wykorzystać kolejne strony dzienniczka,
Czech: Farmakologické účinky spojené s titrací a udržovací léčbou Nežádoucí účinky související s mechanismem účinku selexipagu byly pozorovány často, zejména během fáze individuální titrace dávky a jsou uvedeny v následující tabulce:
Polish: Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym Działania niepożądane związane mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie w trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki.
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ seleksypagu na działanie innych produktów leczniczych
Czech: V ustáleném stavu po zvýšení dávky až na 1 600 μg selexipagu dvakrát denně nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozici midazolamu, citlivému substrátu intestinálního a hepatálního CYP3A4, nebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Polish: W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1 600 μg dwa razy na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy i wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam.
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
Polish: Poradnik dobierania dawki Rozpoczynanie leczenia lekiem Uptravi
Czech: Poznámky
Polish: Notatki
Czech: Další histopatologické nálezy byly u selexipagu pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u lidí, což ukazuje na malou relevanci pro lidi.
Polish: Dodatkowe działania histopatologiczne seleksypagu obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Czech: Pokud se tedy při podávání přípravku Uptravi pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní choroby.
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania produktu leczniczego Uptravi chorym z TNP, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych.
Czech: Účinnost byla prokázána u populace s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s poruchami pojivové tkáně a PAH spojené s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (viz bod 5.1).
Polish: Wykazano skuteczność w populacji z TNP, w tym TNP idiopatycznym i dziedzicznym, TNP związanym z chorobami tkanki łącznej oraz TNP związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
Czech: Maximální dávka přípravku Uptravi je 1 600 mikrogramů ráno a 1 600 mikrogramů večer.
Polish: Maksymalna dawka leku Uptravi to 1 600 mikrogramów rano i 1 600 mikrogramów wieczorem.
Czech: Inhibitory UGT1A3 a UGT2B7
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Czech: Porovnání léčby: selexipag vs. placebo
Polish: Porównanie leczenia: seleksypag w porównaniu do placebo
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH se střední hodnota absolutních změn hemoglobinu při pravidelných návštěvách v porovnání s výchozími hodnotami pohybovala od −0,34 do −0,02 g/dl ve skupině léčené selexipagem v porovnání s −0,05 až 0,25 g/dl ve skupině léčené placebem.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, średnie bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt porównywane do pomiaru początkowego wynosiły od −0,34 do −0,02 g/dl w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do od −0,05 do 0,25 g/dl w grupie placebo.
Czech: Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden.
Polish: Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień.
Czech: Jak máte užívat přípravek Uptravi?
Polish: Jak przyjmować lek Uptravi?
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.
Czech: Nejčastější etiologií u populace zařazené do studie byla idiopatická nebo dědičná PAH (58 %), následovaná PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (29 %), PAH spojenou s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (10 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčiva a toxiny [2 %] a HIV
Polish: Idiopatyczne lub dziedziczne TNP stanowiło najczęściej występującą etiologię w populacji badania (58%), a kolejną przyczyną TNP były zaburzenia tkanki łącznej (29%), TNP związane ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (10%) oraz TNP wynikające z innych przyczyn (narkotyki i toksyny [2%] i HIV [1%]).
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Czech: Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit.
Polish: Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych.
Czech: Ve studii fertility provedené na potkanech bylo při expozicích 173násobně přesahujících terapeutické expozice (na základě celkové expozice) pozorováno prodloužení ovulačních cyklů vedoucí k nárůstu počtu dnů do kopulace, hladina při které se nepozoruje žádný účinek byla 30krát vyšší než při terapeutické expozici.
Polish: W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, przedłużenie cyklu estralnego skutkujące zwiększeniem dni do kopulacji obserwowano przy ekspozycji 173-krotnie większej niż ekspozycja terapeutyczna (na podstawie całkowitej ekspozycji), a stężenie bez obserwowanego efektu było 30-krotnie większe niż ekspozycje terapeutyczne.
Czech: 23 % pacientů léčených selexipagem dosáhlo udržovacích dávek v rozmezí 200 až 400 mikrogramů, 31 % dosáhlo dávek v rozmezí 600 až 1 000 mikrogramů a 43 %
Polish: 23% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag osiągnęło dawkę podtrzymującą w zakresie 200-400 mikrogramów, 31 % osiągnęło dawkę w zakresie 600-1 000 mikrogramów, a 43% osiągnęło dawkę w zakresie
Czech: Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.
Polish: Dodatkowe informacje podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca".
Czech: Přípravek Uptravi smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Polish: CI = przedział ufności; EOT = zakończenie leczenia; HR = współczynnik ryzyka; iv. = dożylnie; TNP = tętnicze nadciśnienie płucne; sc. = podskórnie.
Czech: Na začátku léčby budete užívat nejnižší dávku.
Polish: Dobieranie właściwej dawki Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku.
Czech: Dávka se zvyšovala v týdenních intervalech po 200 mikrogramech podávaných dvakrát denně s cílem stanovit individuální udržovací dávku (200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně).
Polish: Dawkę zwiększano w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę w celu określenia indywidualnej dawki podtrzymującej (200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę).
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do leku.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje na aktivní metabolit karboxylesterázami (viz bod 5.2).
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2).
Czech: Pokud již téměř nastal čas užít další dávku (6 hodin do další dávky), opomenutou dávku vynechte a pokračujte v užívání přípravku v obvyklou dobu.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit, který je přibližně 37násobně účinnější, než selexipag.
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany przez karboksyloesterazy, przekształcając się do swojego czynnego metabolitu, który działa około 37-krotnie silniej niż seleksypag.
Czech: Selektivita vůči receptorům EP1, EP3, FP a TP je důležitá, protože tyto receptory jsou dobře popsanými kontraktilními receptory v gastrointestinálním traktu a cévách.
Polish: Wybiórczość wobec EP1, EP3, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych.
Czech: První dávka přípravku Uptravi se má užít večer.
Polish: Przyjęcie pierwszej dawki leku Uptravi powinno nastąpić wieczorem.
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Uptravi
Czech: U zdravých subjektů byla mezisubjektová variabilita expozice (plocha pod křivkou za dobu dávkovacího intervalu) v rovnovážném stavu 43 % u selexipagu a 39 % u aktivního metabolitu.
Polish: U zdrowych ochotników, międzyosobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji (pola pod krzywą stężenia zależnego od czasu dawkowania) w stanie stacjonarnym wynosiło 43% i 39% odpowiednio w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Czech: Účinnost selexipagu na primární kritérium hodnocení byla konzistentní u všech podskupin určených věkem, pohlavním, rasou, etiologií, geografickou oblastí, funkční třídou WHO i při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s ERA nebo inhibitorem PDE-5 nebo v trojkombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5.
Polish: Skuteczność kliniczna seleksypagu w zakresie głównego punktu końcowego była zgodna we wszystkich podgrupach według wieku, płci, rasy, etiologii choroby, regionu geograficznego, klasy czynnościowej w skali WHO i zastosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z ERA lub inhibitorem
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Polish: W badaniach I i II fazy obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu po podaniu seleksypagu.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.
Polish: Jeśli pacjent nie może tolerować działań niepożądanych pomimo prób lekarza lub pielęgniarki w łagodzeniu ich, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Czech: V modelu PAH na potkanech brání selexipag remodelaci srdce a plic a vyvolává proporční pokles tlaku v plicích a periferii, což naznačuje, že periferní vasodilace odráží farmakodynamické účinky na plíce.
Polish: Seleksypag zapobiega remodelingowi serca i płuc w szczurzym modelu TNP i powoduje proporcjonalne zmniejszenie ciśnienia płucnego i obwodowego, wskazując, że rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych odzwierciedla skuteczność farmakodynamiczną w płucach.
Czech: S ohledem na to, že většina farmakologického účinku je zprostředkována aktivním metabolitem, není tento účinek klinicky relevantní.
Polish: Biorąc pod uwagę, że działanie farmakologiczne jest powodowane głównie przez czynny metabolit, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Czech: Poznámky:
Polish: Notatki:
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mikrogramów podawana dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
Czech: Přibližná míra výskytu závažných nežádoucích účinků byla 2,3 % ve skupině léčené selexipagem a 0,5 % ve skupině léčené placebem.
Polish: Przybliżony odsetek reakcji niepożądanych, które były ciężkie wynosił 2,3%w grupie otrzymującej seleksypag i 0,5% w grupie placebo.
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami wzroku lub niewidomym należy polecić zapewnienie pomocy innej osoby podczas przyjmowania produktu leczniczego Uptravi podczas okresu dobierania dawki.
Czech: V důkladné studii QT u zdravých dobrovolníků nevykázaly opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramů selexipagu dvakrát denně žádný účinek na srdeční repolarizaci (interval QTc) ani vodivost (intervaly PR a QRS), přičemž na srdeční frekvenci měly mírně zrychlující účinky (na placebo a dle výchozích hodnot upravené zvýšení tepové frekvence dosáhlo 6 až 7 tepů za minutu 1,5 až 3 hodiny po podání dávky 800 mikrogramů selexipagu a 9 až 10 tepů za minutu ve stejných časech po dávce 1 600 mikrogramů selexipagu).
Polish: W dokładnym badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, wielokrotne podawanie dawek 800 i 1 600 mikrogramów seleksypagu dwa razy na dobę nie wykazało wpływu na repolaryzację (odstęp QTc) ani przewodnictwo (odstępy PR i QRS), natomiast wykazywało łagodne działanie przyspieszające częstość akcji serca (skorygowane dla placebo, dostosowane do pomiaru początkowego zwiększenie częstości akcji serca osiągało 6-7 uderzeń/min po 1,5 do 3 godzin po podaniu 800 mikrogramów seleksypagu i 9-10 uderzeń/min w tych samych punktach czasowych po podaniu 1 600 mikrogramów seleksypagu).
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Uptravi, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia krwionośne może wywierać niekorzystny wpływ u pacjentów z określonymi współistniejącymi chorobami (np. pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory lub dysfunkcją autonomiczną).
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
Polish: U szczurów seleksypag i jego metabolity przenikają do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Czech: Předpokládá se, že expozice aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u těchto pacientů při režimu podávání jednou denně bude podobná jako u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na czynny metabolit w stanie stacjonarnym u tych pacjentów w schemacie podawania leku raz na dobę, jest podobna do ekspozycji u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Czech: U každého pacienta je nutno provést vzestupnou titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku, která se může pohybovat od 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně do 1 600 mikrogramů podávaných dvakrát denně (individualizovaná udržovací dávka).
Polish: U każdego pacjenta należy indywidualnie dobrać dawkę do największej tolerowanej dawki, która może wynosić od 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę do 1 600 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę (indywidualna dawka podtrzymująca).
Czech: • Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
Polish: • „Poradnik dobierania dawki dla lekarza" na zalaminowanym papierze formatu A4;
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být zahajovací dávka přípravku Uptravi 200 mikrogramů jednou denně a ta se zvyšuje v týdenních intervalech o 200 mikrogramů podávaných jednou denně do výskytu nežádoucích účinků, které odrážejí mechanismus účinku selexipagu, jež pacient nemůže tolerovat nebo je nelze lék(ařsky zvládnout.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa produktu leczniczego Uptravi powinna wynosić 200 mikrogramów raz na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawana raz na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia.
Czech: Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.
Czech: V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.
Polish: W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.
Czech: Přípravek Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s funkční klasifikací II-III WHO, a to buď v kombinované terapii u pacientů, u nichž není dostatečná léčba antagonistou endothelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), nebo v monoterapii u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro tyto terapie.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se přípravek Uptravi má dávkovat jednou denně (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Uptravi należy podawać raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Uptravi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrozil; viz bod 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů na dialýze nejsou žádné zkušenosti (viz bod 5.2), proto se u nich přípravek Uptravi nemá používat.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Uptravi u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Uptravi u tych pacjentów.
Czech: Individualizovaná udržovací dávka
Polish: Indywidualna dawka podtrzymująca
Czech: Průvodce titrací pro pacienta spolu s příbalovou informací má být poskytnuta pacientovi po předvedení.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypag u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani neindukují enzymy cytochromu P450 a transportní proteiny.
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują izoenzymów cytochromu P450 i białek transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
Polish: Wewnątrz osobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji wynosiło odpowiednio 24% i 19% w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou.
Polish: Te działania są zwykle przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe.
Czech: - karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují) - fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Polish: - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobóli lub w celu opanowania poważnych zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków),