FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Arepanrix I.M.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Arepanrix I.M.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
French: Les études sur l'animal avec Arepanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com Arepanrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injectável de Arepanrix
French: • Convulsions liées à la fièvre.
Portuguese: • Ataques convulsivos (convulsões) devido à febre
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à fournir les résultats d'une étude issue d'un registre de grossesse établi avec Arepanrix.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer os resultados de um estudo num registo de gravidez realizado com Arepanrix.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Arepanrix avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Arepanrix.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com Arepanrix.
French: Les données non-cliniques obtenues avec Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1), n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Portuguese: Arepanrix é constituído por dois recipientes:
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Portuguese: A relevância clínica de títulos de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
French: Fréquent : nausées, diarrhées
Portuguese: Frequentes: náuseas, diarreia
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant n'ont pas été protégés contre la mort et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no tracto respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v seul.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reacções locais ou sistémicas, comparativamente à administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v isoladamente.
French: Une boîte d'Arepanrix contient :
Portuguese: Uma embalagem de Arepanrix é constituída por:
French: L'analyse d'un sous-groupe de 36 sujets âgés de 6 à 35 mois a montré que 80,6 % ont eu un titre sérique en anticorps neutralisants multiplié par 4, 21 jours après la première dose (66,7 % chez 12 sujets âgés de 6 à 11 mois, 91,7 % chez 12 sujets âgés de 12 à 23 mois et 83,3 % chez 12 sujets âgés de 24 à 35 mois).
Portuguese: A análise de um subgrupo de 36 indivíduos dos 6 aos 35 meses de idade mostrou que 80,6% obtiveram um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos 21 dias após a primeira dose (66,7% dos 12 indivíduos com 6 a 11 meses de idade, 91,7% dos 12 indivíduos com 12 a 23 meses de idade e 83,3% dos 12 indivíduos com 24 a 35 meses de idade).
French: Le Titulaire devra vérifier les risques possibles de confusion d'aspect avec un autre vaccin pandémique fourni au sein de l'UE.
Portuguese: O Titular da AIM deve verificar a possibilidade de confusão da maqueta / modelo (layouts) com outras vacinas pandémicas distribuídas na UE.
French: Jour 180 N=353
Portuguese: Dia 180 N=353
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Portuguese: Suspensão: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante.
French: L'émulsion présente un aspect blanchâtre.
Portuguese: A emulsão apresenta uma aparência esbranquiçada.
French: N=17 N= 16
Portuguese: N=17 N= 16 N=16 N= 17
French: Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
French: Faites attention avec Arepanrix
Portuguese: Tome especial cuidado com Arepanrix
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém o adjuvante através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o antigénio.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 18-60 ans
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont définis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMEA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » et leurs mises à jour ultérieures.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, o formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie, douleur thoracique, malaise
Portuguese: Muito frequentes: dor no local de injecção, fadiga Frequentes: vermelhidão no local da injecção, inchaço no local de injecção, febre, calafrios Pouco frequentes: reacções no local da injecção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Portuguese: Vasculite com compromisso renal transitório.
French: Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Portuguese: Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Arepanrix avec d'autres vaccins.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Arepanrix com outras vacinas.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Portuguese: A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos com A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de sobrecarga (challenge) com furões.
French: Arepanrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser agitado e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspecto físico.
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Para informação mais actualizada, por favor consultar na Internet o site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: 21 jours après la 2nde dose
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
French: Jour 42 N=1 488
Portuguese: Dia 42 N=1.488
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Arepanrix, devem completar o esquema de vacinação com Arepanrix (ver secção 4.4).
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer um inventário de todas as bases de dados relevantes prontas a ser usadas para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina.
French: Jour 42 N=479
Portuguese: Dia 42 N=479
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin similaire H1N1.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de póscomercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1).
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) em indivíduos com 18-64 anos de idade foi a seguinte:
French: Symptômes gastrointestinaux
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: Comment conserver Arepanrix
Portuguese: Como conservar Arepanrix
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Portuguese: Um ensaio clínico com Arepanrix (H1N1) forneceu informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida até três semanas após a administração de uma única dose de 0,5 ml a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injecção em membros diferentes).
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas
French: Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études cliniques menées avec un vaccin similaire (H1N1) chez les adultes y compris les sujets âgés et chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés).
Portuguese: Estes efeitos secundários também foram observados com frequências idênticas nos ensaios clínicos realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos, e em crianças dos 10 aos 17 anos de idade com uma vacina semelhante (H1N1), excepto a vermelhidão (pouco frequente nos adultos e frequente nos indivíduos idosos) e a febre (pouco frequente nos adultos e nos indivíduos idosos).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em.
French: Jour 180 N=104
Portuguese: Dia 180 N=104
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Portuguese: Pelo contrário, a combinação do intervalo de dosagens de antigénio com o adjuvante AS03 permitiu proteger contra a mortalidade e reduzir as cargas víricas pulmonares e a eliminação vírica após a sobrecarga (challenge) por via intratraqueal com o vírus H5N1 homólogo do tipo selvagem.
French: Dans cette notice
Portuguese: Neste folheto:
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration de Arepanrix (H1N1) lors des essais cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de Arepanrix (H1N1) em ensaios clínicos sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
French: • Démangeaisons, éruption cutanée
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea
French: 21 jours après la 1ère dose
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
French: • Au cours des essais cliniques :
Portuguese: • Ensaios clínicos
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia
French: FLACON D'EMULSION
Portuguese: FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
French: Vous ne devez pas recevoir Arepanrix
Portuguese: Não deve receber Arepanrix:
French: Enfants de 10 à 17 ans
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Portuguese: Febre axilar (≥38°C) Febre axilar (≥39°C) Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche hétérologue pandémique H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
French: Etude Q-Pan H1N1-019 (18 à 60 ans, Effet trivalent et co-administration)
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-019 (18-60 anos, efeito TIV e administração concomitante)
French: Enfants de 6 à 35 mois
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Portuguese: A vacina pode ser administrada durante a amamentação.
French: Comment est administré Arepanrix
Portuguese: Como Arepanrix é administrado
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
Portuguese: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose de Arepanrix (H1N1)
French: 6 à 9 ans
Portuguese: 6-9 anos
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Portuguese: Os ensaios clínicos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fornece informação de imunogenicidade e segurança adicional em adultos saudáveis, incluindo indivíduos idosos.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Portuguese: Adicionalmente, um grupo de seis furões foi imunizado com a vacina candidata contendo 3,75 µg de H5N1 + a dose completa de AS03 e um grupo de controlo incluiu furões imunizados com a vacina sem adjuvante (3,75 µg de HA).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens
French: 05 Mars 2010
Portuguese: 05-Março-2010
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Diarrhées
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, dyspepsie, troubles gastriques
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, vómitos, dispepsia, desconforto gástrico
French: Facteur de séroconversion ³
Portuguese: Factor de seroconversão3
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les adultes:
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer o relatório abreviado para o seguinte estudo realizado em adultos:
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Portuguese: 3 factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Portuguese: Nevralgia, trombocitopenia transitória.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
French: Les symptômes gastrointestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés comparativement aux taux ci-dessus rapportés au cours des études cliniques avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais e os calafrios foram notificados com taxas superiores, em comparação com as taxas notificadas nos os ensaios clínicos com a vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 fabricada através de um processo diferente, referidas em cima.