FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Posibilitatea producerii de afecţiuni maligne, precum şi alte riscuri
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Romanian: Viteza de creştere în înălţime (cm/an)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Romanian: Modificări la nivelul pielii şi părului
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Romanian: Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Potențial carcinogenetic
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.
Bulgarian: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Romanian: Dacă data de depunere a RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Romanian: Alte surse de informaţii
Bulgarian: Andre informationskilder
Romanian: Tratamentul cu mecasermină este un tratament pe termen lung.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Romanian: În cazul în care, în ciuda unui consum adecvat de alimente, se înregistrează hipoglicemie la dozele recomandate, doza trebuie scăzută.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Romanian: Din 115 (28%) pacienți care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie, 6 pacienți au prezentat o comă hipoglicemică în una sau mai multe ocazii.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Romanian: Acum sunteţi pregătit să faceţi injecţia (vezi Figura 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Romanian: Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile EU/EEA pe site-ul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:.
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Romanian: Unii dintre pacienţi pot să dezvolte anticorpi faţă de mecasermină.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Romanian: În unele cazuri, atunci când consideră necesar, medicul poate decide să faciliteze diagnosticarea prin efectuarea unui test de generare de FCI-1.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Romanian: Pre-Tx Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5 Anul 6 Anul 7 Anul 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘'fară sodiu''.
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Romanian: Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Romanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franţa
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Romanian: Injectarea dozei:
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Bulgarian: Jana Pawła II 29
Romanian: Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmaţi sfatul dat pentru fiecare eveniment în secţiunile de mai jos.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Romanian: DFCI primar sever este definit de:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Romanian: Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Romanian: FCI-1 are un efect de inhibare a secreţiei de insulină.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Romanian: 4.9 Supradozaj
Bulgarian: 4.9 Overdosering
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua o ecografie cardiacă înainte, în timpul și după tratamentul cu mecasermină.
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Romanian: După deschidere:
Bulgarian: Efter åbning
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte proceduri de manipulare INCRELEX este furnizat ca soluţie multi-doză cu conservant pentru multiple utilizări.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Romanian: Figura 5: Extrageţi doza corectă
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Bulgarian: ingen data.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: Adresaţi-vă medicului în cazul în care aceste simptome devin deranjante.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Romanian: • Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: - dacă aveţi amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană).
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Bulgarian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D, care conține identificatorul unic inclus IDENTIFICATOR UNIC
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Romanian: Persoanele care prezintă reacţii alergice la injectarea de IGF-1, cele care prezintă valori sanguine neaşteptat de mari ale IGF-1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creştere, fără nicio cauză identificată este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi faţă de IGF-1 injectat.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: FCI-1 este compus din 70 de aminoacizi dispuşi monocatenar, cu trei punţi intramoleculare disulfidice şi cu o greutate moleculară de 7649 de daltoni.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Romanian: - Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Romanian: Mecasermina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Romanian: Nu utilizaţi INCRELEX
Bulgarian: Tag ikke INCRELEX
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate sau genotoxicității.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele anuale ale creşterii în înălţime în funcţie de numărul de ani de tratament cu INCRELEX
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX 3.
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși pentru evaluarea siguranței (n = 92), 83% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers în timpul studiilor.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie supervizat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Romanian: Substanţa activă este mecasermina.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu INCRELEX, deoarece nu există suficiente informații cu privire la excreția mecaserminei în laptele uman.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) care s-au înregistrat în cursul studiilor clinice.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Romanian: Alte reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piață a INCRELEX.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Romanian: INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Romanian: A fost raportat un număr mic de cazuri de anafilaxie care au necesitat spitalizare.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Romanian: SDS pentru înălţime
Bulgarian: Højde SDS
Romanian: De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Romanian: Pre-Tx = Înainte de tratament; DS = Deviaţia standard;
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Romanian: Figura 3: Pregătit pentru extragere
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Romanian: Orice pacient care prezintă debutul unui mers şchiopătat sau care acuză dureri la nivelul şoldului sau genunchiului trebuie să fie supus unei evaluări.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiul clinic au fost cefalee (44%), hipoglicemie (28%), vărsături (26%), hipertrofie la locul injectării (17%) și otită medie (17%).
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Romanian: Eliminarea
Bulgarian: Elimination
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Romanian: Nu a fost observată întârzierea creşterii ca urmare a apariţiei anticorpilor.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Romanian: Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă care pot fi furnizate de medicul dumneavoastră, /farmacist sau asistentă.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Romanian: Aceste modificări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu mecasermină.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Romanian: Valoarea P ptr. modificarea faţă de preTx [1]
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Romanian: • excluderea formelor secundare de deficit de FCI-1, cum ar fi malnutriţie, hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de antiinflamatoare steroidiene.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Romanian: Utilizaţi INCRELEX numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră cu INCRELEX.
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar
Romanian: Aceste modificări patologice trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu INCRELEX.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Romanian: Optzeci și trei (83) din cei 92 de pacienți au fost naivi la INCRELEX la începutul studiului și 81 au urmat un tratament de minim un an cu INCRELEX.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Romanian: INCRELEX este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră (injecție), livrată într-un flacon din sticlă închis cu un dop şi cu o bandă de etanşare.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Romanian: A. ETICHETAREA
Bulgarian: ETIKETTERING
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerat absolut necesar.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Romanian: Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică pentru 30 de zile, la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Romanian: Nu lăsaţi acul să se atingă de nimic altceva.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă apar probleme de auz.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Romanian: FCI-1 creşte densitatea osoasă.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Romanian: Figura B: Apăsaţi (nu frecaţi) cu tifon sau cu vată
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Romanian: Raportul final până în anul 2023
Bulgarian: august 2017
Romanian: Reacțiile adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Bivirkninger i tabelform
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic cu rol de conservant, care poate să producă reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Romanian: Partea sup.
Bulgarian: sukkerholdig mad.
Romanian: Acţiunile metabolice ale FCI-1 sunt îndreptate în parte către stimularea absorbţiei de glucoză, acizi graşi şi aminoacizi, astfel ca metabolismul să sprijine ţesuturile în creştere.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Doza următoare trebuie să fie administrară ca de obicei, cu o masă sau gustare.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Romanian: Figura 2: Injectaţi aer în flacon
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Romanian: Absorbţia
Bulgarian: Absorption
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.