FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 536 subjects with haematologic malignancies, including 400 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
Latvian: I un II fāzes pētījumos novērtēja idelalisiba drošumu kopā 536 indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot 400 indivīdus, kuri saņēma idelalisibu (jebkurā devā) monoterapijā, un 136 indivīdus, kuri saņēma idelalisibu kombinācijā ar anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu).
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Latvian: Pētījums 312-0119 bija randomizēts, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā 173 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + ofatumumabu.
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4.
Latvian: Idelalisiba metabolismu galvenokārt nodrošina aldehīdu oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un UGT1A4.
English: Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saulrieta dzelteno FCF (E110), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Zydelig can be taken with or without food.
Latvian: Zydelig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Latvian: Palīgvielas Zydelig satur azokrāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi***
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Latvian: Retos gadījumos žurku tēviņiem tika novērots neliela, ar devu saistīta audzēju sastopamības palielināšanās aizkuņģa dziedzera Langerhansa saliņu šūnās, ja iedarbība bija līdz 0,4 reizēm lielāka, nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu; žurku mātītēm 0,62 reizes lielākas iedarbības gadījumā līdzīgu atradi nenovēroja.
English: There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar iekaisīgu zarnu slimību anamnēzē, ir ļoti ierobežota.
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūts rezistences mehānisma pret idelalisiba terapiju attīstības skaidrojums.
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Latvian: Ārstēšanas dažu pirmo nedēļu laikā laboratoriskās analīzes var uzrādīt balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos asinīs.
English: • budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Latvian: • budezonīdu, flutikazonu - zāles, ko lieto siena drudža un astmas ārstēšanai, un salmeterolu, ko lieto astmas ārstēšanai;
English: Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Latvian: Pētījuma 312-0116 efektivitātes rezultāti Idelalisibs + R
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Latvian: • bosentānu - zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;
English: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Latvian: ANTIHIPERTENSĪVIE LĪDZEKĻI Amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES MARĶĒJUMA TEKSTS
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Zydelig, radās nopietnas un letālas infekcijas.
English: Idelalisib in combination with ofatumumab
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar ofatumumabu
English: ↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicams rūpīgi titrēt antidepresanta devu un kontrolēt atbildes reakciju uz antidepresanta lietošanu
English: Serum transaminase elevations correlated with hepatic necrosis in dogs, but were not observed in rats.
Latvian: Suņiem transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā korelēja ar aknu nekrozi, bet žurkām šāda saistība netika konstatēta.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
English: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Latvian: Bepridils, dizopiramīds, lidokaīns
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija III fāzes randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 220 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL un kuriem bija nepieciešama ārstēšana, bet kuri nebija piemēroti citotoksiskai ķīmijterapijai.
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Latvian: Ja pacients nokavē devas lietošanu, un ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 90 ml/min, ieteicama klīniskā kontrole.
English: Follicular lymphoma (FL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Latvian: Folikulārā limfoma (FL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Latvian: izrakstot sildenafilu vai tadalafilu kopā ar idelalisibu, jāievēro īpaša piesardzība, un var apsvērt devas samazināšanu un pastiprinātu nevēlamo blakusparādību kontroli
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Latvian: Tiklīdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim (AlAT/AsAT ≤ 3 x pārsniedz NAR), ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Latvian: Oranža, ovālas formas apvalkotā tablete 9,7 mm x 6,0 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „100” otrā pusē.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama terapeitiskās iedarbības un nevēlamo blakusparādību klīniskā kontrole
English: Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
Latvian: Indivīdu Kumulatīvās slimības novērtējuma skalas (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) punktu skaita mediāna bija 8. Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
English: ↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Vienlaicīga salmeterola un idelalisiba lietošana nav ieteicama.
English: Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze reti reti
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Latvian: Kopumā ieteikumus par vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem jāskatās vienlaicīgi lietoto zāļu ZA (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The recommended dose is 150 mg by mouth twice a day.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
Latvian: • cisaprīdu - zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;
English: Idelalisib in combination with rituximab
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar rituksimabu
English: Female fertility was not affected in rats.
Latvian: Žurku mātītēm netika konstatēta ietekme uz fertilitāti.
English: Clinical monitoring is recommended.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole.
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Latvian: 1. tabulā norādīta iespējamā idelalisiba un vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība (paaugstināšanās apzīmēta ar „↑”).
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4).
Latvian: Idelalisiba galvenokārt nodrošina aldehīda oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un glikuronidācija (UGT1A4).
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu CMV seroloģiju idelalisiba terapijas sākumā vai citiem pierādījumiem par CMV infekciju anamnēzē ieteicama regulāra CMV infekcijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
English: 20.8 (14.8, NR)
Latvian: 20,8 (14,8; NS)
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā 110 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + rituksimabu.
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Latvian: • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu - zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama pastiprināta ar rifabutīnu saistīto nevēlamo blakusparādību, tai skaitā neitropēnijas un uveīta, kontrole
English: Do not stop taking Zydelig
Latvian: Nepārtrauciet Zydelig lietošanu
English: Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL):
English: You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle”.
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Latvian: • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu - zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes izsitumi.
English: Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Latvian: Idelalisiba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Latvian: • amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Latvian: Ja šis notikums neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā.
English: Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Latvian: Idelalisiba un citu zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība
English: The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Latvian: Idelalisiba terminālais eliminācijas pusperiods pēc 150 mg idelalisiba lietošanas iekšķīgi divas reizes dienā bija 8,2 stundas (diapazons: 1,9; 37,2), un šķietamais idelalisiba klīrenss bija 14,9 l/h (diapazons: 5,1; 63,8).
English: CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zydelig varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Latvian: Sārta, ovālas formas apvalkotā tablete 10,0 mm x 6,8 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „150” otrā pusē.
English: Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Latvian: Cmax un AUC līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1 953 (272; 3 905) ng/ml un 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibam un 4 039 (669, 10 897) ng/ml un 39 744 (6 002, 119 770) ng•h/ml GS-563117. Idelalisiba iedarbība plazmā (Cmax un AUC) bija aptuveni proporcionāla devai devas diapazonā no 50 mg līdz 100 mg un mazāk nekā proporcionāla devai, lietojot devas, kas lielākas par 100 mg.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Latvian: Pēc idelalisiba lietošanas iepriekšēju vai vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju ietvaros, kas saistītas ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību, ziņots par PML gadījumiem.
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā līdz ANC sasniedz ≥ 500/mm3, tad var atsākt
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Latvian: Idelalisibu un midazolāmu (perorāli) vai triazolāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of these enzymes (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (varfarīns, fenitoīns, S-mefenitoīns), ieteicams ievērot piesardzību.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama rūpīga nevēlamo blakusparādību (piem., elpošanas nomākuma, sedācijas) kontrole
English: Electrocardiographic
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija ļoti bieži ļoti bieži
English: • if you have a new or worsening cough
Latvian: • ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;
English: Follicular lymphoma
Latvian: Folikulārā limfoma
English: Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Latvian: Idelalisibs izraisīja limfātisko audu izsīkumu liesā, aizkrūts dziedzerī, limfmezglos un zarnu gļotādas limfātiskajos audos.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Latvian: • midazolāmu, triazolāmu (lietotus iekšķīgi) lieto miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai;
English: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze; hidroksipropilceluloze (E463); kroskarmelozes nātrija sāls; nātrija cietes glikolāts; magnija stearāts.
English: • clarithromycin, telithromycin, medicines used to treat bacterial infections
Latvian: • klaritromicīnu, telitromicīnu - zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Latvian: Klīniskā efektivitāte hroniskas limfoleikozes gadījumā
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Latvian: Terapijas laikā ar Zydelig bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot idelalisibu
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Latvian: DOR (mēneši) mediāna (95% TI) PFS (mēneši) mediāna (95% TI) OS (mēneši) mediāna (95% TI)
English: Carbamazepine
Latvian: Limfocitoze
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar idelalisibu, novērota ārstēšanas izraisīta 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēnija, ieskaitot febrilo neitropēniju.
English: When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Latvian: Lietojot idelalisibu vienlaicīgi ar citām zālēm, ieteikumus par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem skatīt šo zāļu aprakstā (ZA).
English: • redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Latvian: • pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.
English: Elevated liver transaminases
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
English: ↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā ↑ koncentrāciju serumā
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „150” otrā pusē.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Kvetiapīns, pimozīds
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
Latvian: Paredzamā idelalisiba ietekme uz zāļu koncentrāciju
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Latvian: Ja caureja/kolīts neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka idelalisiba vienlaicīga lietošana ar midazolāmu (jutīgu CYP3A substrātu) palielina midazolāma Cmax par ~140% un AUCinf par ~440%, jo GS-563117 inhibē CYP3A. Idelalisiba vienlaicīga lietošana ar CYP3A substrātiem var palielināt to sistēmisko iedarbību un pastiprināt vai pagarināt terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
English: PFS Median (months) (95% CI)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95% TI)
English: PFS median (months) (95% CI)
Latvian: PFS Mediāna (mēneši) (95% TI)
English: HCV protease inhibitors
Latvian: HCV proteāzes inhibitori Boceprevīrs, telaprevīrs
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba.
English: 19.4 (12.3, NR)
Latvian: 19,4 (12,3; NS)
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Zydelig 150 mg apvalkotās tabletes idelalisib
English: The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
Latvian: ORR bija 96,9%, kur 12 indivīdi sasniedza CR (18,8%) un 50 indivīdi sasniedza PR (78,1%), tai skaitā 3 indivīdi no indivīdiem ar 17p delēciju un/vai TP53 mutāciju sasniedza CR un 6 sasniedza PR un 2 indivīdi no indivīdiem bez IGHV mutācijām sasniedza CR un 34 sasniedza PR. Atbildes reakcijas ilguma (duration of response - DOR) mediāna netika sasniegta.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Latvian: Tomēr noteiktu blakusparādību gadījumā ārsts var samazināt zāļu devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba.
English: • dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Latvian: • dihidroergotamīnu, ergotamīnu - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;
English: NR (12.3, NR)
Latvian: NS (12,3; NS)
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of CYP2C8 (paclitaxel).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir CYP2C8 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (paklitaksels), ieteicams ievērot piesardzību.
English: ANC 1,000 to < 1,500/mm3
Latvian: ANC no 1 000 līdz
English: EU/1/14/938/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/002
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes caureja/kolīts.
English: EU/1/14/938/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/001