FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la postura del TAC de no incluir la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo» en la sección 4.6 del RCP armonizado para la UE de Plendil.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja seisukoha jätta ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 lisamata lause „Enne ravi alustamist felodipiiniga tuleb rasedus välistada / raseduse vältimiseks tuleb võtta sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid".
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que acortase el texto relativo a las propiedades farmacodinámicas, ya que incluye partes de escasa relevancia clínica o que se consideran no justificadas mediante pruebas clínicas.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lühendada farmakodünaamilisi omadusi käsitlevat teksti, sest see sisaldas kliiniliselt väheolulisi osi või osi, mida ei peeta kliiniliste tõenditega põhjendatuks.
Spanish: El TAC facilitó al CHMP la justificación del motivo por el cual la frase «Los estudios de toxicidad para la reproducción han demostrado efectos fetotóxicos» no se debería incluir en el RCP armonizado para la UE de Plendil.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas inimravimite komiteele põhjenduse, miks ei peaks Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes olema lauset „Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud fetotoksilist toimet".
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que añadiera información sobre las circunstancias en las que estaría indicado un lavado gástrico.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lisada teave selle kohta, millal tuleks teha maoloputus.
Spanish: La sección 4.2 no coincidía entre los EM.
Estonian: Lõik 4.2 erines liikmesriigiti.
Spanish: El texto de esta sección difería en los distintos RCP de la UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete selle lõigu sõnastus erines kogu ELis.
Spanish: El TAC propuso no incluir la indicación de angina vasoespástica en el RCP armonizado.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamata näidustus „vasospastiline stenokardia".
Spanish: La propuesta inicial del TAC para el texto armonizado en la UE sobre el embarazo era «Felodipino se excreta en la leche materna, pero si se administra a la madre lactante en dosis terapéuticas, es improbable que afecte al lactante».
Estonian: Müügiloa hoidja esialgne ettepanek ELi ühtlustatud sõnastuse kohta seoses imetamisega oli järgmine: „Felodipiin eraldub rinnapiima.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I lisa Nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Estonian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Estonian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Estonian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Estonian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Spanish: UK
Estonian: United Kingdom
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Estonian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: 151 25 Maroussi
Estonian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: AstraZeneca,
Estonian: AstraZeneca S.A.
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Estonian: 140 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Spanish: Vial (vidreo)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja uuendab vajaduse korral käesolevat ülevaadet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Polivy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Polivy (polatuzumab vedotina)
Estonian: Polivy (polatuzumabvedotiin)
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada raske infektsiooniga patsientidele.
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Polivy ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Polivy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Polivy en la UE?
Estonian: Miks Polivy ELis heaks kiideti?
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Estonian: Kuigi uuring hõlmas piiratud arvu patsiente ja tulemuste kinnitamiseks on vaja rohkem andmeid, leidis Euroopa Ravimiamet, et Polivy täidab rahuldamata ravivajadust.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Estonian: Muu teave Polivy kohta
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Estonian: Lisateave Polivy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Polivy on efektiivne selliste patsientide ravimisel, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis uuesti ja kellele ei olnud võimalik siirdamist teha.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Polivy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Polivy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusioonireaktsioon, tuleb infusiooni aeglustada või see katkestada.
Spanish: La dosis de Polivy depende del peso del paciente y se administra en 6 ciclos.
Estonian: Polivy annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravimit manustatakse 6 tsüklit.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Estonian: Mis riskid Polivyga kaasnevad?
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, kuid need on hallatavad asjakohaste meetmetega.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Estonian: Seda kasutatakse koos kahe teise ravimiga, bendamustiini ja rituksimaabiga.
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Estonian: Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
Estonian: Mis teavet Polivy kohta veel oodatakse?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Polivy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
Estonian: Polivy võib mõjutada vererakkude teket.
Spanish: ¿Cómo se usa Polivy?
Estonian: Kuidas Polivyt kasutatakse?
Spanish: MMAAE detiene entonces la división de las células B y determina su muerte.
Estonian: Monometüülauristatiin E peatab B-rakkude jagunemise ja põhjustab nende surma.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
Estonian: Polivyt uuriti uuringus, milles osales 80 difuusse B-suurrakklümfoomiga patsienti.
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Spanish: El médico puede reducir o detener la dosis de Polivy si el paciente desarrolla efectos adversos que afectan a las células sanguíneas.
Estonian: Arst võib Polivy annust vähendada või Polivy andmise peatada, kui patsiendil tekivad vererakke mõjutavad kõrvaltoimed.
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
Estonian: Polivy sisaldab toimeainena polatuzumabvedotiini.
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Polivy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Estonian: Polivy ning bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) olid aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus veres), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus veres), väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Estonian: Polivy toimeaine polatuzumabvedotiin koosneb monoklonaalsest antikehast (teatud tüüpi valk), mis on kombineeritud teatud ainega (monometüülauristatiin E, MMAE).
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Estonian: Seda manustatakse 21-päevaste tsüklitena koos rituksimaabi ja bendamustiiniga.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Estonian: (CD79b) ja see põhjustab monometüülauristatiini E vabanemise nende sees.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Estonian: Te võite vajada ravi.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Otros medicamentos y Polivy
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Spanish: Cada envase de Polivy contiene un vial.
Estonian: Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Spanish: Los detalles de conservación son los siguientes
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Spanish: Preste atención a los siguientes efectos adversos
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Spanish: Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en el orden de disminución de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Spanish: No hay datos relativos al uso de Polivy en mujeres embarazadas.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Estonian: • kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Spanish: Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Spanish: Polivy + bendamustina + rituximab n = 40
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Spanish: A continuación se presentan las RAMs de acuerdo a la clasificación por órgano y sistema (SOC) del MedDRA y categorías de frecuencia.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Polivy se debe administrar lo antes posible, y el calendario de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 21 días entre las dosis.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Spanish: Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Spanish: Se definen como todas las reacciones adversas notificadas como relacionadas con el tratamiento del estudio en el plazo de 24 horas después de la perfusión.
Estonian: Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.