FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili, með AS03-ónæmisglæði, veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villgerð H5N1-veiru.
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð við gjöf AS03-ónæmisglædds bóluefnis sem inniheldur 3,75 µg HA úr
Czech: • Problémy s Vaším mozkem a nervy, jako je zánět centrální nervové soustavy (encefalomyelitida), zánět nervů (neuritida) nebo typ obrny známý jako „syndrom Guillain
Icelandic: Vandamál tengd heila og taugum eins og bólgur í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), bólgur í taugum (taugabólga) og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích s kmenem A/Indonesia/05/05 (H5N1) za použití modelových testů na fretkách.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýrum af marðarætt).
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum sem eru veikir og með háan hita eða með bráða sýkingu.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, m.t.t. þess hve víðtæk bólusetningin er, skiptir sköpum varðandi skráningarlegar ákvarðanir og öryggi þess hóps sem á að bólusetja.
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a).
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 vyrobené v Drážďanech, Německo) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38°C měřeno v axile).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af öðru bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 framleitt í Dresden, Þýskalandi) benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Icelandic: Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteina, eggjahvítu, formaldehýðs og natríumdeoxýkólats) í bóluefninu.
Czech: 1geometrický střední titr
Icelandic: Meðaltalsmótefnastyrkur (geometric mean titre)
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Czech: Jak se Pumarix podává
Icelandic: Hvernig Pumarix er gefið
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun frumgerðarbóluefnisins styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með frumgerðarbóluefnum eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér á eftir koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita:
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Icelandic: fyrir hvert skráð PT, ef mögulegt er.
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Icelandic: - Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal
Icelandic: Pumarix inniheldur natríum og kalíum
Czech: - V průběhu prvních 3 měsíců pandemie se bude hlášení předkládat každé dva týdny.
Icelandic: - Skýrslur skulu lagðar fram á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina í heimsfaraldri.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pumarix se doporučuje, aby dokončili očkovací schéma s vakcínou Pumarix.
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pumarix ljúki bólusetningaráætluninni með
Czech: Plná dávka N = 29
Icelandic: Heill skammtur N=29
Czech: - Je-li to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálu pro každý hlášený PT
Icelandic: - Gerð skal mæling á hlutfallslegri tilkynningatíðni vísbendinga (relative reporting rate of signals)
Czech: Navíc byla jedna skupina šesti fretek očkována kandidátní vakcínou obsahující 3,75 µg z kmene H5N1 s plnou dávkou adjuvans AS03 a jedna kontrolní skupina zahrnovala fretky očkované vakcínou bez adjuvans (3,75 µg HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem innihélt 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Czech: V průběhu pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je určeno ve
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi gera framskyggna hóprannsókn eins og tilgreint
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð
Czech: Tento přípravek byl schválen v režimu "za výjimečných okolností".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og
Czech: Mimo období pandemie se bude pokračovat v obvyklém periodickém předkládání a formátu PSUR,tak jako i ve specifickém přehledu nežádoucích účinků zvláštního významu (Adverse Events of Special Interest - AESI) a možných nežádoucích účinků souvisejících s adjuvanciemi.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldur stendur ekki yfir skal fylgja hefðbundinni áætlun og formi á samantektarskýrslum um öryggi lyfs, með sérstöku endurmati á aukaverkunum sem sérstakur áhugi er á og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferól (11,86 milligrömm) og pólýsorbat 80 (4,86 milligrömm).
Czech: • Vakcína Pumarix se podává jako injekce do svalu.
Icelandic: Pumarix með inndælingu í vöðva.
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyde a deoxycholát sodný).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudí jakékoli nové informace, které by mohly být každý rok dostupné a toto SPC bude dle potřeby aktualizováno.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni (Q-Pan-H5N1-002), var hemagglútínín-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Czech: Jak Pumarix působí
Icelandic: Pumarix inniheldur
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: Informace z neklinických studií
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Icelandic: 3 mótefnasvörunarstuðull (þ.e. hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) eftir og fyrir bólusetningu).
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Czech: PSUR musí obsahovat údaje z probíhajících studií týkajících se modelových kmenů, nebo údaje o jejich aktuálním použití jeli to aplikovatelné, a všechny bezpečnostní údaje vztahující se k systému adjuvantů.
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera niðurstöður úr yfirstandandi rannsóknum, eða frá raunverulegri notkun ef það á við, á frumgerðarbóluefnastofnum og allar upplýsingar um öryggi tengdar ónæmisglæðinum.
Czech: 2,5 ml
Icelandic: 10 skammtar, 0,5 ml hver
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Czech: V průběhu pandemie se žadatel zavazuje provádět dohled nad bezpečnosti vakcíny aplikované v období těhotenství použitím specifického registru.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi hafa eftirlit með öryggi bóluefnisins á meðgöngu, með notkun skráa sem til þess eru ætlaðar.
Czech: Lahvička s emulzí:
Icelandic: Hettuglas með dreifu:
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Pumarix:
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Icelandic: Einn skammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005, gefinn eftir gjöf tveggja skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr Indonesia/5/2005
Czech: 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Icelandic: 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermis jákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast; 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky 2
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar2
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AS03-ónæmisglæddra bóluefna fyrir eða á eftir öðrum tegundum af inflúensubóluefni sem ætlaðar eru til notkunar fyrir eða í heimsfaraldri.
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) var HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1),
Czech: Adjuvans je používáno ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Czech: Časté: nauzea, průjem.
Icelandic: Algengar: ógleði, niðurgangur
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pumarix podává").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pumarix er gefið").
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indonesia > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Vietnam var >90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Icelandic: Það er nánast laust við natríum og kalíum.
Czech: A/H5N1/Indonesia/5/2005 použitá varianta kmene (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu**
Icelandic: A/H5N1/Indonesia/5/2005-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í
Czech: Vakcína Pumarix může být aplikována kojícím ženám.
Icelandic: Pumarix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnost v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé řípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Icelandic: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu, með tappa - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti, með tappa (bútýlgúmmí).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferóli (11,86 milligrömm) og pólýsorbati 80 (4,86 milligrömm)
Czech: Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
Icelandic: Framsetning niðurstaðna verður með hliðsjón af eftirfarandi tilmælum:
Czech: Podávání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Icelandic: Gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Icelandic: Eftir blöndun mynda dreifan og fleytið fjölskammtabóluefni í hettuglasi.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir seinni skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum sumum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu minimálně po dobu 15 minut.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat nebo jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Pumarix Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Plná dávka N = 41
Icelandic: Heill skammtur N=41
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180. Títri 1:80 hafði náðst hjá 95,7% einstaklinga á dögum 21 og 42 og hjá 85,1% á degi 180.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Pumarix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.
Czech: Poloviční dávka N = 44
Icelandic: Hálfur skammtur N=44
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Icelandic: Án meðhöndlunar getur þetta valdið losti.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pumarix s jinými vakcínami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix samhliða öðrum bóluefnum.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-009, -023) fengu börn á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára tvo skammta, annað hvort heila (0,5 ml) eða hálfa (0,25 ml), af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 0 og degi 21. Á degi 42 og sex mánuðum eftir seinni skammtinn var HA-mótefnasvörunin eftirfarandi:
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa að a.m.k. þremur vikum liðnum.
Czech: Po smísení: použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 30°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 30°C.
Czech: Všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur, óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.