FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.
Slovak: Vonkajší kryt ihly si ponechajte - budete ho potrebovať neskôr pri odstraňovaní ihly.
German: Injizieren Sie Lyxumia in der Stunde vor einer Mahlzeit.
Slovak: Podajte si Lyxumiu v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit beiden, Basalinsulin und Sulfonylharnstoff, angewendet werden.
Slovak: Lyxumia sa nesmie používať v kombinácii, ak užívate súbežne bazálny inzulín aj sulfonylureu.
German: VERFALLDATUM
Slovak: Dátum vyradenia
German: Veränderung zum Ausgangswert Mittlerer Unterschied (Standardfehler) Lixisenatid versus 95 % KI
Slovak: LS priemerný rozdiel (SE) lixisenatidu oproti 95%
German: • Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
Slovak: Pero Lyxumia nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
German: • Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung" sorgfältig durch.
Slovak: Vždy si prečítajte "Návod na používanie" nachádzajúci sa v škatuľke.
German: Harzard Ratio bei 95 % KI
Slovak: Pomer rizika s 95%
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Tieto perá sú určené len pre jednu osobu.
German: Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia-Pen möglicherweise beschädigt.
Slovak: D a E. Ak je ešte stále ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo, pero Lyxumia môže byť poškodené.
German: Lyxumia zeigte in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder einer Kombination dieser Wirkstoffe am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c, des Nüchternblutzuckers und des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit (Tabelle 2 und 3).
Slovak: Lyxumia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou, pioglitazónom alebo s kombináciami týchto liekov preukázala v porovnaní s placebom klinicky i štatisticky významné zníženie hladín HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo bolo hodnotené po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinických štúdiách (tabuľka 2 a 3).
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel.
Slovak: Neuchovávajte pero Lyxumia s nasadenou ihlou.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen.
Slovak: Užívanie agonistov receptoru GLP-1 môže byť spojené s gastrointestinálnymi nežiaducimi rekaciami.
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Slovak: Lyxumia sa môže používať s jednorazovými ihlami veľkosti 29 až 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
German: Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
Slovak: Nové pero najskôr aktivujte
German: • Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
German: • Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
Slovak: Lyxumia uchovávajte v chladničke, pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Slovak: Neaktivujte fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov skôr, ako skončíte s používaním zeleného pera.
German: Packungsgröße: 1 Fertigpen.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
German: Bei Ratten traten C-Zellkarzinome bei einer Exposition auf, die ca. 900-fach über der humantherapeutischen Dosis lag.
Slovak: Karcinóm C-buniek sa u myší nepozoroval a u potkanov sa C-bunkový karcinóm vyskytol pri expozícii zodpovedajúcej expozícii približne 900-násobku humánnej terapeutickej dávky.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Slovak: Vytiahnite injekčné tlačidlo von
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko biele.
German: Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Slovak: Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Slovak: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 perá EU/1/12/811/004 - 6 pier
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Neprestaňte používať Lyxumiu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom.
German: Nach subkutaner Applikation bei Typ-2-Diabetikern weist Lixisenatid eine hohe Resorptionsgeschwindigkeit auf, die nicht durch die applizierte Dosis beeinflusst wird.
Slovak: Po subkutánnom podaní lixisenatidu pacientom s diabetom 2.typu sa lixisenatid rýchlo vstrebáva bez ohľadu na podanú dávku.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
German: Diese Nebenwirkungen traten in den ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
German: Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
German: • Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
Slovak: Po každom použití na pero opäť nasaďte kryt na ochranu pred svetlom.
German: Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen.
Slovak: Po 14 dňoch použité pero
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,7 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 15,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (7,5 % absolute Differenz).
Slovak: Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
German: Lyxumia erreichte in Kombination mit einem Basalinsulin alleine oder in Kombination mit einem Basalinsulin und Metformin oder in Kombination mit einem Basalinsulin und einem Sulfonylharnstoff eine statistisch signifikante Verringerung des HbA1c-Wertes und des postprandialen 2-StundenGlukosewertes nach einer Testmahlzeit im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli hlásené u 3,9 % pacientov liečených Lyxumiou a u 1,4
German: Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung.
Slovak: Po uplynutí 14 dní od aktivácie pero vyraďte na likvidáciu.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové.
German: Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.
Slovak: Lyxumia je liek vo forme naplneného pera na injekciu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Používajte jednorazové ihly veľkosti 29 až 32 G. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aká veľkosť resp. dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
German: AUC und Cmax des aktiven Metaboliten (Ramiprilat) wurden nicht beeinflusst.
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63 %. AUC a Cmax aktívneho metabolitu (ramiprilátu) sa nezmenili.
German: • Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.
Slovak: Nepokúšajte sa nabrať tekutinu v náplni do injekčnej striekačky.
German: Nach Auswahl der am besten geeigneten Mahlzeit sollte die Lyxumia-Injektion vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit erfolgen.
Slovak: Je výhodné, ak sa prandiálna injekcia Lyxumie podáva každý deň pred rovnakým denným jedlom, ktoré bolo vybrané ako najvhodnejšie.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
German: Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Slovak: Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
German: MI
Slovak: Pero
German: Entfernen Sie die Nadel vom Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5.
Slovak: Nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky
German: Ist das Aktivierungsfenster orange, gehen Sie zu Abschnitt 2.
Slovak: Ak je oranžové, postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuľke po EXP.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Slovak: Tento stav môže nastať s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, keď užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE
German: Allerdings sollte die bei Einnahme von Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach Gabe von Lixisenatid beobachtete verzögerte tmax berücksichtigt werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt für die Wirksamkeit von Paracetamol erforderlich ist.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa dá zhrnúť, že pre paracetamol sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale v prípadoch, kedy je na dosiahnutie požadovanej účinnosti nutný rýchly nástup účinku, je potrebné vziať do úvahy predĺženie tmax pozorované pri podaní paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatide.
German: Insulin glulisin einmal täglich
Slovak: Inzulín glulizín TID
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok digoxínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3% pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
German: Bewahren Sie diese Anleitung auf.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Beschwerden haben, die Atemnot verursachen, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Falls eine Dosis versäumt wurde, sollte sie in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injiziert werden.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Lyxumie, musí sa podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
German: Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung" (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.
Slovak: - ak máte veľké problémy so žalúdkom alebo s črevami, napríklad ochorenie žalúdočných svalov nazývané "gastroparéza" spôsobujúce oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflusst.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie pečene nemá vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten, bei denen keine angemessene Blutzuckerkontrolle mit Pioglitazon erreicht wurde, führte die zusätzliche Gabe von Lixisenatid zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer Senkung des HbA1cWertes versus Ausgangswert um 0,90 %, im Vergleich zu einer Senkung um 0,34 % in der PlaceboGruppe.
Slovak: V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
German: Hospitalisierung aufgrund Herzinsuffizienz
Slovak: Hospitalizácia pre zlyhanie srdca
German: Lixisenatid verzögert die Entleerung des Magens, sodass die mit der Nahrung aufgenommene Glukose langsamer in den Blutkreislauf gelangt.
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
German: • Kardiovaskuläre Bewertung
Slovak: Kardiovaskulárne parametre
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: K takýmto liekom patria:
German: Bei gleichzeitiger morgendlicher Gabe von Lixisenatid 20 µg und Atorvastatin 40 mg über 6 Tage wurde die Atorvastatin-Exposition nicht beeinflusst, während sich die Cmax um 31 % verringerte und die tmax sich um 3,25 Stunden verzögerte.
Slovak: Keď sa podával lixisenatid v dávke 20 µg počas 6 dní vždy ráno spolu s atorvastatínom v dávke 40 mg, na expozíciu atorvastatínu to nemalo vplyv, avšak hodnota Cmax poklesla o 31
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 20
German: Insgesamt 26,2 % bis 46,8 % der Patienten wiesen einen postprandialen 2-Stunden-Glukosewert unter 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) auf.
Slovak: % pacientov malo absolútnu hodnotu postprandiálnej glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Slovak: U pacientov s lixisenatidom v porovnaní s pacientmi s placebom boli hlásené srdcové arytmie, najmä tachykardia (0,8
German: Add-on-Therapie zu Metformin alleine
Slovak: Prídavná liečba k samotnému metformínu
German: Pen Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Slovak: Tabuľka pre zaznamenanie dátumu aktivácie a dátumu likvidácie pera
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
German: Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort.
Slovak: Ak je zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov prázdne, musíte pokračovať v liečbe tak, že ďalšiu injekciu si podáte v predpísanom čase použitím fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov, ktoré sa používa presne takým istým spôsobom ako zelené.
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa musí liečba lixisenatidom ukončiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba lixisenatidom sa nesmie znovu začať.
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa na konci hlavných 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pohybovalo zníženie glykémie nalačno v dôsledku podávania Lyxumie v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
Slovak: Tabuľka 2: Placebom kontrolované štúdie liečby v kombinácii s metformínom (výsledky po 24 týždňoch).
German: Sie müssen die Nadel nach jeder Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
Slovak: Po každom použití musíte ihlu zlikvidovať tak, že ju umiestnite do vhodnej odpadovej nádoby zabezpečenej proti poraneniu ostrými predmetmi nachádzajúcimi sa v nej, v súlade s miestnymi predpismi.
German: Injizieren Sie Lyxumia unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder den Oberarm.
Slovak: Do ktorého miesta si podať injekciu Podajte si Lyxumiu injekciou pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha, stehna alebo paže.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok ramiprilu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Slovak: Potom budete používať fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen an der Injektionsstelle war, unabhängig vom Antikörperstatus, gering ausgeprägt.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
German: Übelkeit wurde von 14,7 % und 15,5 % der Patienten berichtet, symptomatische Hypoglykämien von 5,8 % und 2,2 % der Patienten in der Hauptmahlzeit-Gruppe bzw. Frühstücks-Gruppe.
Slovak: % (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet wurden (d. h. auch außerhalb des 24-wöchigen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
German: Lyxumia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Lyxumia sa počas gravidity nemá používať.
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff*
Slovak: bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii s metformínom bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii so sulfonylureou *
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 10
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 10
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Slovak: Ak vynecháte dávku Lyxumie, môžete si ju podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Slovak: % v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
German: Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
German: Die zusätzliche Gabe von Lixisenatid führte zu einer signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Wertes um ca. 0,71 % in der Lixisenatid-Gruppe, im Vergleich zu 0,40 % in der Placebo-Gruppe.
Slovak: %. Pridanie lixisenatidu viedlo k štatisticky významnejšiemu poklesu HbA1c o 0,71
German: Insgesamt traten schwere symptomatische Hypoglykämien über den gesamten Behandlungszeitraum der placebokontrollierten Phase-III-Studien gelegentlich auf (0,4 % bei Patienten in der LixisenatidGruppe und 0,2 % bei Patienten in der Placebo-Gruppe).
Slovak: Celkovo bol výskyt závažných symptomatických hypoglykémií počas celého obdobia liečby v klinických štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom menej častý (0,4
German: Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.
Slovak: Je to hodnota zobrazená na stupnici dávok, kde sa práve nachádza čierny piest.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
German: - Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Slovak: - ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
German: Sulfonylharnstoff als Hintergundtherapie mit oder ohne Metformin
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Abschnitt 3 - DIE TÄGLICHE ANWENDUNG DES PENS Führen Sie die folgenden Schritte nur durch, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist.
Slovak: Podľa pokynov uvedených v tejto časti môžete začať postupovať až vtedy, keď je aktivačné okienko biele.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o pomoc.
German: - Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Lyxumiu: - ak máte cukrovku 1.typu alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, kedy organizmus nedokáže rozkladať cukor pre nedostatok inzulínu), pretože tento liek nie je pre vás vhodný - ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu)
German: Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.
Slovak: Balenie na začiatok liečby - obsahuje dve naplnené perá, každé pero obsahuje 14 dávok.