FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Muunnettaessa pediatristen potilaiden annostus suun kautta otettavista tai parenteraalisista opioideista DUROGESIC-laastareihin katso Ekvianalgeettisen tehon muuntaminen (taulukko 1) ja Suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannoksen perusteella suositeltava DUROGESIC-annos (taulukko 4).
Estonian: Selleks, et asendada lastel suukaudne või süstitav opiaat DUROGESIC'u plaatriga, kasutage ekvianalgeetiliste annuste tabelit (tabel 1) ning DUROGESIC'u plaastri soovitatavat algannust, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (Tabel 4).
Finnish: Avataksesi lapsiturvallisen suojapussin etsi saumatusta reunasta lovi (osoitettu nuolella laastarin etiketissä).
Estonian: Plaastri kaitsepakendist eemaldamiseks leidke perforeeritud sälk (osutab pakendi ümbrisel olev nool) sulgemiskoha servas.
Finnish: Liikahikoilu, kutina, ihottuma, eryteema
Estonian: Higistamine, naha sügelus, lööve, erüteem
Finnish: Vastasyntyneillä vauvoilla on raportoitu vieroitusoireita, kun äiti on käyttänyt DUROGESICdepotlaastareita pitkään raskauden aikana.
Estonian: Teatatud on ka ärajätunähtudest imikutel pärast seda, kui nende emad on raseduse ajal pikalt DUROGESIC'ut kasutanud.
Finnish: • lihasnykäykset
Estonian: • Lihastõmblused
Finnish: Fentanyylin samanaikainen anto jonkin serotonergisen lääkevalmisteen, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI-lääkkeen) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI-lääkkeen) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän), kanssa saattaa suurentaa mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän riskiä.
Estonian: Fentanüüli ja serotoninenergiliste ravimite, nagu näiteks serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) või norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRId) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), samaaegne kasutamine võib suurendada serotoniini sündroomi tekke riski ja viia eluohtliku seisundini.
Finnish: Opioidit lisäävät maha-suolikanavan sileälihaksen tonusta ja heikentävät motiliteettisupistuksia.
Estonian: Opioidid suurendavad toonust ja vähendavad silelihaskudede propulsiivseid kontraktsioone seedekulglas.
Finnish: Troleandomysiini (luokittelematon CYP3A4:n estäjä) vähensi kuitenkin fentanyylin puhdistumaa keskimäärin 39 % ja ritonaviiri (voimakas CYP3A4:n estäjä) vähensi sitä 67 %.
Estonian: Pärast nõrgatoimelise, mõõduka toimega või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega samaaegset kasutamist, vähenes fentanüüli kliirens üldiselt ≤25%, kuid ritonaviiri (tugev CYP3A4 inhibiitor) puhul vähenes kliirens keskmiselt 67%.
Finnish: Väsymys, ääreisosien turvotus, voimattomuus, huonovointisuus, viluisuus
Estonian: Väsimus, perifeersed tursed, asteenia, halb enesetunne, külmatunne
Finnish: Vastasyntyneillä lapsilla on raportoitu vastasyntyneen vieroitusoireita, kun äiti oli käyttänyt raskauden aikana pitkäaikaisesti DUROGESIC-depotlaastareita.
Estonian: On teateid vastsündinu ärajätusündroomi esinemisest imikutel, kelle ema kasutas raseduse ajal pidevalt DUROGESIC'ut.
Finnish: Depotlaastarin tarttuminen toiseen henkilöön
Estonian: Plaastri kleepimine kellelegi teisele
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden turvallisuutta arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 289 pediatrista (alle 18-vuotiasta) tutkittavaa.
Estonian: DUROGESIC'u ohutust hinnati 289 lapsel (<18-aastased), kes osalesid kolmes kroonilise maliigse või mittemaliigse valu kliinilises uuringus .
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa lisäkipulääkkeiden tarpeen ja lapsella esiintyvän kivun perusteella.
Estonian: Sõltuvalt analgeetilise ravi vajadusest ja lapse seisundist võib annust suurendada.
Finnish: • lihaksia rentouttavia lääkkeitä (kuten syklobentsapriinia tai diatsepaamia)
Estonian: • ravimeid lihaste lõõgastamiseks (nt tsüklobensapriin või diasepaam);
Finnish: • kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Estonian: • Kehatemperatuuri muutused
Finnish: DUROGESIC kiinnitetään välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu sinetöidystä pakkauksesta.
Estonian: DUROGESIC'u transdermaalne plaaster tuleb nahale asetada kohe pärast pakendist eemaldamist.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkoin fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja DUROGESIC-annosta pitää tarvittaessa pienentää (ks. kohta 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolega jälgida fentanüüli toksilisuse ilmingute suhtes ja DUROGESIC'u doosi tuleb vajadusel vähendada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Finnish: Laastarin kiinnittäminen
Estonian: Asetage plaaster
Finnish: Ensimmäisen DUROGESIC-depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen seerumin fentanyylipitoisuudet suurenevat asteittain ja tasoittuvat tavallisesti 12-24 tunnin kuluttua.
Estonian: Pärast esimese DUROGESIC'u plaastri asetamist nahale suureneb fentanüüli kontsentratsioon seerumis järk-järgult, ühtlane seerumikontsentratsioon saabub 12-24 tunni möödudes ning püsib suhteliselt konstantsena ülejäänud aja vältel 72-tunnisest manustamisperioodist.
Finnish: Jos samanaikainen hoito CYP3A4:n indusorilla aiotaan lopettaa, fentanyyliannosta tulee pienentää ja potilasta seurata tarkoin.
Estonian: CYP3A4 indutseerijatega samaaegse ravi lõpetamisel võib olla vajalik fentanüüli annuse vähendamine ja hoolikas jälgimine.
Finnish: Lisähappea tulee antaa ja hengitystä avustaa ja valvoa tarpeen mukaan.
Estonian: Kui kliinilise seisundi põhjal on näidustatud, tuleb kasutada kunstlikku hingamist, võimalusel orofarüngeaalne õhutee või endotrahheaalne toru, ning tuleb manustada hapnikku ja tagada toetav või juhitav hingamine vastavalt vajadusele.
Finnish: Hengityslama voi jatkua DUROGESIC-laastarin poistamisen jälkeen.
Estonian: Respiratoorne depressioon võib püsida ka pärast plaastri eemaldamist.
Finnish: DUROGESIC-hoitoa ei saa antaa pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla (ks. kohta 4.2).
Estonian: DUROGESIC'ut ei tohi kasutada varem opioidravi mitte-saanud lastel (vt lõiku 4.2).
Finnish: DUROGESIC annetaan ihon läpi.
Estonian: DUROGESIC on transdermaalseks kasutamiseks.
Finnish: Ihokarvat on leikattava (ei ajeltava) laastarin kiinnityskohdasta ennen sen kiinnittämistä.
Estonian: Karvad (üldiselt tuleks eelistada karvkatteta piirkondi) tuleb manustamiskohal kääridega ära lõigata (mitte raseerida).
Finnish: • tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten rifampisiinia)
Estonian: • tuberkuloosiravimeid (nt rifampitsiin);
Finnish: b. Taulukossa 3 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden opioidihoidon annostus on stabiili ja jotka sietävät hoidon hyvin (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100:1)
Estonian: b. Tabel 3 on kasutatav täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi-talutud opiodravil (suukaudse morfiini üleminekusuhe transdermaalseks fentanüüliks on ligikaudu 100:1).
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Estonian: • Unisus (somnolents)
Finnish: Farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Estonian: Farmakodünaamikaga seotud koostoimed
Finnish: Ihon läpi annettavan fentanyylin ja CYP3A4-entsyymin indusorien samanaikainen käyttö voi pienentää fentanyylipitoisuutta plasmassa ja heikentää terapeuttista vaikutusta.
Estonian: Fentanüüli samaaegne kasutamine CYP3A4 indutseerijatega võib vähendada fentanüüli plasma kontentratsiooni ja ravitoimet.
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettiin ainoastaan riskejä, jotka ovat olettavissa, kun opioideja käytetään kivunlievitykseen vakavissa sairauksissa.
Estonian: Lastel ei täheldatud DUROGESIC'u kasutamisel mitte mingeid muid riske kui need, mis kaasnevad opioidide kasutamisega valu leevendamiseks tõsise haigusega patsientidel.
Finnish: Seerumin fentanyylipitoisuudet ovat suhteessa DUROGESIC-depotlaastarin kokoon.
Estonian: Seerumi fentanüüli kontsentratsioon on plaastri suurusega proportsionaalne.
Finnish: Taivuta laastaria kevyesti keskeltä, jotta laastarin suojakalvon leikkaus avautuu, ja poista suojakalvon puolikkaat erikseen.
Estonian: Painutage plaastrit keskkohast ja eemaldage kaitsekile osad ükshaaval.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden turvallisuutta arvioitiin kolmessa avoimessa tutkimuksessa 289 pediatrisella tutkittavalla, joilla oli kroonista kipua.
Estonian: DUROGESIC'u ohutust hinnati kolmes avatud uuringus kokku 289 kroonilise valuga lapsel vanuses 2…17 eluaastat, kaasa arvatud.
Finnish: • suoliston liikkeiden puuttuminen (ileus)
Estonian: • Täielik sooleummistus (iileus)
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava erittäin varovainen, jos hänellä on kroonista ummetusta.
Estonian: Kroonilise kõhukinnisusega patsientide puhul tuleb olla täiendavalt ettevaatlik.
Finnish: Vapina, tuntoharhat
Estonian: Palpitatsioonid, tahhükardia
Finnish: Uusi depotlaastari pitää kiinnittää aina eri kohtaan kuin edellinen.
Estonian: Seejärel tuleb plaaster välja vahetada ja uus plaaster tuleb alati paigaldada teise kohta.
Finnish: Ihon lämpötilan kohoaminen saattaa lisätä fentanyylin imeytymistä depotlaastarista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Transdermaalselt manustatava fentanüüli absorptsiooni võib mõjutada ka naha temperatuur (vt lõiku 4.4).
Finnish: DUROGESIC ja masennuslääkkeet
Estonian: DUROGESIC antidepressantidega
Finnish: Potilaalle on neuvottava keinoja, joilla ummetusta ehkäistään, ja laksatiivien käyttöä ummetuksen estohoitona tulee harkita.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kõhukinnisuse vältimiseks ja vajadusel tuleb kasutada profülaktilist lahtistit.
Finnish: Et saa käyttää DUROGESIC-depotlaastareita 14 päivään näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Durogesic'it 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist selliste ravimitega; - lisateavet leiate altpoolt
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä.
Estonian: Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest
Finnish: Laskimoon annettavien antagonistiannosten antoväli on arvioitava tarkoin, koska narkoottinen vaikutus saattaa uusiutua laastarin poistamisen jälkeen.
Estonian: IV antagonisti annuste vaheline intervall tuleb hoolikalt valida, kuna on võimalus taasuimastamiseks peale plaastri eemaldamist; vajalikuks võib osutuda korduv või pidev naloksooni infusioon.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Estonian: - Sage (esineb rohkem kui ühel inimesel kümnest)
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1) 1
Estonian: Tabel 2 DUROGESIC'u soovitatavad algannused vastavalt ööpäevasele suukaudse morfiini annusele (patsientidele, kes vajavad opioidide rotatsiooni või on kliiniliselt vähemstabiilsed: suukaudse morfiini üleminekusuhe transdermaalseks fentanüüliks on ligikaudu 150:1) 1
Finnish: Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitraaminen ei ole mahdollista lyhyen käytön aikana.
Estonian: Äge või postoperatiivne valu, sest annuse tiitrimine ei olelühiajalise ravi korral võimalik ja tulemuseks võib olla tõsine või eluohtlik hüperventilatsioon.
Finnish: Keskushermostoa lamaavat lääkkeet saattavat voimistaa hengityslamaa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Respiratoorset depressiooni võib suurendada ka kesknärvisüsteemi toimivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõiku 4.5).
Finnish: Siirryttäessä suun kautta otettavista tai parenteraalisista opioideista DUROGESIC-hoitoon, katso jäljempänä kohta Ekvianalgeettisen tehon muuntaminen.
Estonian: Regulaarset opioidravi saavate patsientide üle viimisel suukaudsetelt või süstitavatelt opioididelt DUROGESIC'ule, kasutage allpool asuvat ekvivalentse analgeetilise efektiivsuse üleminekuskeemi.
Finnish: Lihaskouristukset
Estonian: Lihaskrambid Lihastõmblused
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät DUROGESIC-depotlaastareita.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne DUROGESIC'u kasutamist oma arsti või apteekriga.
Finnish: Suun kautta otettavat annokset ovat suositusannoksia siirryttäessä parenteraalisesta hoidosta suun kautta otettavaan hoitoon.
Estonian: Suukaudsed annused on süstitavalt manustamisviisilt suukaudsele ülemineku soovituslikud annused.
Finnish: • Saattaa viedä jonkin aikaa ennen kuin laastarin vaikutus on suurimmillaan.
Estonian: • Enne plaastri täieliku toime avaldumist võib kuluda veidi aega.
Finnish: Opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja vilunväristyksiä) voi esiintyä joillakin potilailla siirryttäessä aiemmasta opioidikipulääkkeestä DUROGESIC-depotlaastarien käyttöön tai hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mõnel patsiendil võib eelnevalt opioidanalgeetikumilt DUROGESIC'ule üleviimisel või kui ravi lõpetatakse äkki, tekkida opioidide ärajätunähud (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värinad) (vt lõiku 4.2).
Finnish: 0,23b diamorfiini suun kautta parenteraalisesti b fentanyyli suun kautta parenteraalisesti hydromorfoni suun kautta parenteraalisesti
Estonian: 6b fentanüül suukaudne süstitav hüdromorfoon suukaudne süstitav b ketobemidoon suukaudne süstitav levorfanool suukaudne süstitav
Finnish: - jos sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys.
Estonian: • teil on hingamisraskused (aeglane või pindmine hingamine).
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: analgeetikumid, opioidid, fenüülpiperidiini derivatiivid, ATC kood: N02AB03
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi suositellaan, että potilaalle, joka ei ole saanut aiemmin opioidihoitoa, hoito aloitetaan pienillä annoksilla nopeasti vapautuvaa opioidivalmistetta (esim. morfiini, hydromorfoni, oksikodoni, tramadoli ja kodeiini).
Estonian: Üleannustamise vältimiseks on soovitatav varem opioidravi mitte-saanud patsientide ravi alustada toimeainet kiirelt vabastava opioidi (morfiin, hüdromorfoon, oksükodoon, tramadool ja kodeiin) väikeste annustega, mida tiitritakse kuni saavutatakse 12 või 25 mikrogrammi/tunnis vabanevale DUROGESIC'ule vastav analgeetikumi annus.
Finnish: CYP3A4:n estäjän valmistetiedoista pitää siksi tarkistaa vaikuttavan aineen puoliintumisaika ja estovaikutuksen kestoaika ennen kuin ensimmäinen DUROGESIC-depotlaastari voidaan kiinnittää.
Estonian: Seetõttu tuleb enne esimese DUROGESIC'u plaastri kasutamist tutvuda CYP3A4 inhibiitori ravimiteabega, et tuvastada toimeaine poolestusaeg ja inhibeeriva mõju kestvus.
Finnish: Jos haluat lopettaa laastareiden käytön • Keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin lopetat laastareiden käytön.
Estonian: • Enne kui lõpetate plaastrite kasutamise, rääkige oma arstiga
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin näistä vaikutuksista.
Estonian: Rääkige nendest nähtudest oma arstile.
Finnish: • hengityksen katkonaisuus (apnea).
Estonian: • Hingamise pidurdus aeg-ajalt (apnoe)
Finnish: Ripuli, suun kuivuminen, vatsakipu, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt
Estonian: Diarröa, suu kuivamine, kõhuvalu, ülakõhu valu, düspepsia
Finnish: EXP:
Estonian: Partii:
Finnish: Fentanyyli on opioidikipulääke, joka sitoutuu pääasiallisesti µ-reseptoreihin.
Estonian: Fentanüül on opioidanalgeetikum, mis toimib põhiliselt mikro-opioidretseptorite kaudu Peamisteks farmakoloogilisteks toimeteks on analgeesia ja sedatsioon.
Finnish: Vieroitusoireiden välttämiseksi opioidikipulääkitys on tavallisesti lopetettava vähitellen (ks. kohta
Estonian: Üldreeglina peab opioidanalgeesia lõpetamine toimuma järk-järgult, et vältida ärajätunähtude (vt lõiku 4.8) teket.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Estonian: Uuringud kestsid 28 päevast 13 kuuni.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic (fentanüül) on riiklikult registreeritud Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) järgmises 24 riigis: Austria, Belgia, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Estonian: Turustatakse viie erineva tugevusega plaastreid: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem opioide kasutanud
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Estonian: Neil juhtudel peab ravist saadav kasu olema suurem kui riskid (kesknärvisüsteemi pidurdus ja hingamise pärssimine).
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Estonian: Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Estonian: Valu raviks ettenähtud ravimpreparaatide kliinilise arenduse Euroopa Ravimiameti juhiste (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja vähivalu leevendamise Maailma Terviseorganisatsiooni juhiste järgi saab valu liigitada tugevuse alusel nõrgaks, mõõdukaks ja tugevaks.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
Estonian: Menetlus hõlmab ainult Durogesicu transdermaalseid plaastreid.
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Estonian: Lõigus 4.2 olev teave on osaliselt esitatud kuni kolmes tabelis ning need on mõeldud ümberarvutamiseks ainult teistelt opioididelt Durogesicule üleminekul ja mitte vastupidi.
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Estonian: Kuna terminil „ravile allumatu valu" puudub kohane määratlus, asendati see terminiga „tugev", mis hõlmab ka terminit „ravile allumatu".
Finnish: Myyntiluvan haltija on selventänyt, että laastari voidaan vaihtaa 48 tunnin kuluttua vain, kun sitä käytetään ensimmäistä kertaa, jos kivunlievitys on riittämätöntä.
Estonian: Müügiloa hoidja on selgitanud, et plaastrit võib 48 tunni pärast vahetada ainult esmakordsel paigaldamisel, kui analgeetiline toime ei ole piisav.
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Estonian: Sel juhul on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravimisisalduse suurenemise suhtes seerumis.
Finnish: Jos laastari vaihdetaan ennen kuin 72 tuntia on kulunut, fentanyylin seerumipitoisuus saattaa lisääntyä, jolloin myös haittatapahtumien riski voi suurentua.
Estonian: Kui vahetada plaastrit enne 72 tunni möödumist, võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda ja see võib suurendada kõrvalnähtude riski.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Estonian: Eakaid või neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust vähendada.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa on muutettu määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvässä yhteistyömenettelyssä (2010) sovitun mukaisesti näin: Durogesic saattaa heikentää mahdollisesti vaarallisissa tehtävissä, kuten ajamisessa tai koneiden käyttämisessä, tarvittavaa henkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses on tööjaotusega perioodilise ohutusaruande (2010) alusel tehtud muudatus, et Durogesic võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
Estonian: Kuna laste ja täiskasvanute ohutusprofiilides ei olnud suuri erinevusi, kiideti heaks müügiloa hoidja otsus eraldi tabelit mitte lisada.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Estonian: Ohutuskaalutlustel on sellesse alalõiku lisatud tekst, et kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.
Finnish: Fentanyyliä on ollut markkinoilla laskimoon annettavana kipulääkkeenä 1960-luvulta alkaen.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud 1960. aastatest saadik.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Estonian: Alalõikudes „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon" ja „Eritumine" sisalduv tekst on heaks kiidetud.
Finnish: Kaikkien lapsilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tai tehokkuustutkimusten tulokset on lisätty tähän kohtaan, ja lapsipotilaiden lukumäärä on yhtenäistetty muiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtien kanssa.
Estonian: Sellesse lõiku on lisatud kõigi lastel tehtud farmakodünaamiliste või efektiivsusuuringute tulemused ja lapspatsientide arv on kooskõlas teiste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega.
Finnish: Näiden tapausten osalta valmistetietoihin on lisätty varoitus mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta.
Estonian: Sellisteks juhtudeks on hoiatusena lisatud võimalik eluohtlik hüpoventilatsioon.
Finnish: Valmisteyhteenvedoissa olleista suurimmista eroista yksittäisten haittavaikutusten ilmoitetussa yleisyydessä keskusteltiin, ja ne saatiin ratkaistua.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud suuremad erinevused individuaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses arutati läbi ja likvideeriti.
Finnish: Koska fentanyylin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi ihmisen raskaudessa ja koska mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta, tekstiin on lisätty varoitus siitä, ettei Durogesicia tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Estonian: Kuna on teada, et fentanüül läbib inimese platsenta ja võimalik risk inimesele ei ole teada, on lisatud hoiatus, et Durogesicut ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge vajaduse korral.
Finnish: Toleranssia ja riippuvuutta, opioidien vieroitusoireita ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää koskevat sanamuodot ovat täsmälleen keskeisen turvallisuusprofiilin sanamuodon mukaisia, ja niitä pidetään siksi hyväksyttävinä.
Estonian: Taluvust ja sõltuvust, opioidi võõrutussümptomeid ja neonataalset võõrutussündroomi käsitlev sõnastus järgib täpselt keskses ohutusprofiilis sisalduvat sõnastust ning see kiideti heaks.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kavandatavat ravimiteabe ühtlustamist toetavate andmete terviklikkuse;
Finnish: Tutkimuspotilailla (N=1 667) oli kroonista alaselkäkipua, nivelrikkoa tai nivelreumaa tai selittämättömästä syystä johtuvaa kipua.
Estonian: Uuringus osalenutel (n = 1667) oli krooniline alaseljavalu, osteoartriit või reumatoidartriit või täpsustamata valu.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
Estonian: Et liikmesriigid olid Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.