FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21 dni.
Hungarian: A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelez, ami nem járt funkcionális károsodással.
Slovenian: Vakuolizacijo se razume kot citoprotektiven učinek, ki ni povezan s funkcionalnim poslabšanjem.
Hungarian: Erről azonnal értesítse orvosát.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku.
Hungarian: Szisztémás makrofág hipertrófia és hiperplázia jelei voltak megfigyelhetőek patkányokon és kutyákon minden olyan szervrendszerben, amely eredetileg tartalmaz makrofágokat.
Slovenian: Hipertrofija in hiperplazija sistemskih makrofagov se je pri podganah in psih pojavila v številnih organskih sistemih, ki običajno vsebujejo makrofage.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést vizsgáló tanulmányokban a halvaszületett kölykök számának emelkedését igazolták (lásd 4.3 pont).
Slovenian: V teh prenatalnih in postnatalnih študijah je bilo ugotovljeno povečanje števila mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Mindkét vizsgálat egyértelműen azt mutatta, hogy a telavancin görbe alatti területe (AUC) a romló vesefunkcióval párhuzamosan növekszik, azonban a maximális plazmakoncentráció (Cmax) nem.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da območje pod krivuljo (AUC) telavancina, ne pa tudi maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax), narašča z upadanjem ledvične funkcije.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt meghatározott terhességi
Slovenian: • Vlogo in uporabo kontrolnega seznama za predpisovalce zdravila, ki je vključen v pakiranje za evidentiranje ugotovljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biotec Services International Limited Biotec House
Slovenian: Biotec Services International Limited Biotec House
Hungarian: Kevert fertőzésekben ahol Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok előfordulása feltételezhető, a VIBATIV-ot más, megfelelő antibakteriális
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, je treba poleg zdravila VIBATIV dajati tudi druga primerna antibakterijska
Hungarian: In vitro kisérletek arra utalnak, hogy a telavancin nem befolyásolja az 1A2, 2C9, 2C19 és 2D6 CYP-izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Slovenian: In vitro poskusi kažejo, da telavancin ne bo vplival na očistek zdravil, ki jih presnavljajo izoforme CYP 1A2, 2C9, 2C19 in 2D6.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belsőfül megbetegedéseinek tünetei jelentkeznek a telavancin-kezelés során fokozott figyelemmel kell vizsgálni és ellenőrizni (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem s telavancinom razvijejo znake in simptome okvare sluha ali bolezni notranjega ušesa, je treba pozorno oceniti in nadzorovati (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A telavancin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hatékony (az antimikrobiális spektrumra vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Slovenian: Telavancin deluje izključno proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1 za podatke o antibakterijskem spektru).
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja erről, és dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo o tem obvestil in se lahko odloči, da vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Hungarian: Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
Slovenian: V študiji masnega ravnotežja na moških z uporabo radioaktivno označenega telavancina, so bili s prevladujočim metabolitom (THRX-651540) identificirani 3 hidroksilni metaboliti, kar je znašalo <10 % radioaktivnosti v urinu in <2 % radioaktivnosti v plazmi.
Hungarian: Mivel a telavancin elsősorban változatlanul a vesén keresztül eliminálódik, és számos CYP enzim is képes metabolizálni, ezért nem várható jelentős gyógyszerkölcsönhatás a CYP450 gátló-, vagy serkentőszereivel.
Slovenian: Ker se telavancin izloča predvsem nespremenjen z ledvičnim očistkom in več encimov CYP lahko presnavlja telavancin, ni pričakovati pomembnih interakcij z inhibitorji ali induktorji sistema CYP450.
Hungarian: • Fennáll az infúziós reakciók, így az ún.
Slovenian: • Obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so podobne
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetika telavancina pri bolnikih, mlajših od 18 let, še ni bila preučena (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően ugyanaz a 10 mg/kg/24 óra dózis alkalmazható normál vesefunkcióval rendelkező, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Zato je mogoče uporabiti enak odmerek 10 mg/kg/24 ur pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali z blago ledvično okvaro.
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A genotoxicitást egy standard in vitro és in vivo kísérletsorozatban vizsgálták.
Slovenian: Genotoksičnost so ugotavljali z običajno in vitro in in vivo testno baterijo.
Hungarian: A telavancin hatással van a kvalitatív vizelet tesztcsík fehérjevizsgálat és a kvantitatív festékanyagos (pl. pirogallol vörös molibdát) módszerek eredményére.
Slovenian: Telavancin ovira kvalitativno analizo proteinov s testnimi lističi za urin in kvantitavnimi metodami obarvanja (npr. pirogalol rdeč molibdat).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a telavancin olyan betegeknek történő felíráskor, akiknek korábban már volt túlérzékenységi reakciója a vankomicinnel szemben.
Slovenian: Pri predpisovanju telavancina bolnikom, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostno reakcijo na vankomicin, je potrebna previdnost.
Hungarian: A telavancin nem okoz koagulációs zavart, ugyanakkor befolyásolta a véralvadás ellenőrzésére használt egyes laboratóriumi vizsgálatokat (lásd alább), amikor a teszteket a 0-18. órában levett, telavancin 24 óránként egyszer kezelt betegek mintájából végezték.
Slovenian: Čeprav telavancin ne ovira koagulacije, je oviral določene teste, ki se uporabljajo za nadzorovanje koagulacije (glejte spodaj), ko se testi izvajajo s pomočjo vzorcev, vzetih med 0 in 18 ur po dajanju telavancina bolnikom, ki prejmejo odmerek vsakih 24 ur.
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
Slovenian: V drugi študiji je bilo 6-tedensko dajanje odmerka povezano z odmrlimi bakterijskimi celicami v obmodku, kar je kazalo na testikularno poškodbo in ugotovljeni so bili učinki na kakovost in količino spermijev.
Hungarian: A vakuolizáció nem volt összefüggésben a vesefunkció csökkenésével, mindazonáltal 4 hetes gyógyulási időszakot követően nem volt visszafordítható.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila povezana z okvaro ledvične funkcije, vendar ni bila odpravljena po 4 tednih okrevanja.
Hungarian: A vizsgálat összefoglaló eredményeit és a Vibativ előny/kockázat profiljának újraértékelését legkésőbb 2017. december 31-ig
Slovenian: Končni rezultati študije in ponovna ocenitev razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Vibativ morajo biti predloženi CHMP najpozneje 31. decembra 2017.
Hungarian: Az egészséges idős és egészséges fiatal személyek között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a telavancin farmakokinetikájában.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi in zdravimi mladimi osebami ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki telavancina.
Hungarian: A telavancin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Telavancin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek körében.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) niso na voljo.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Slovenian: • Obstaja možno tveganje za teratogenost, zato je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Hungarian: A telavancin a bakteriális membránokhoz is kötődik és a membránpotenciál depolarizációját okozza, valamint növeli a membránok permeabilitását, amely a fehérje-, RNS- és lipidszintézis gátlását eredményezi.
Slovenian: Telavancin se prav tako veže na bakterijske membrane in povzroča depolarizacijo potenciala membrane in povečanje prepustnosti membrane, kar zavira protein, RNK in
Hungarian: Az AUC-értékben bekövetkező változás csak közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg esetében válik klinikailag jelentőssé.
Slovenian: Spremembe v AUC postanejo klinično pomembne le pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro.
Hungarian: Továbbá, nincs bizonyíték hypercoagulabilitásra, ugyanis a telavancint kapó egészséges alanyoknál normál D-dimer és fibrin
Slovenian: Poleg tega ni dokaza za zmožnost hiperkoagulacije, saj so imele zdrave osebe, ki so prejemale telavancin običajne ravni D-dimera in produktov razgradnje fibrina.
Hungarian: A hímek termékenysége nem változott.
Slovenian: Fertilnost samcev ni bila prizadeta.
Hungarian: Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, mannitol (E421), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására)
Slovenian: Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH).
Hungarian: A vesekárosodás telavancin farmakokinetikájára gyakorolt hatását két klinikai farmakológiai vizsgálatban tanulmányozták normális vesefunkciójú egészséges vizsgálati alanyoknál, valamint közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare na farmakokinetiko telavancina je bil ocenjen v 2 kliničnih farmakoloških študijah na zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo ter osebah z blago do hujšo ledvično okvaro.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje.
Hungarian: A formulában 1:10 arányban jelen lévő hidroxipropilbetadex csökkenti a telavancin okozta változások gyakoriságát és súlyosságát, valamint mérsékli a telavancin glikopeptid jellegéből
Slovenian: Prisotnost hidroksipropilbetadeksa v pripravku v razmerju 1:10 zmanjša pojavnost in resnost sprememb zaradi telavancina in zmanjša glikopeptidom podobno toksičnost telavancina.
Hungarian: Más glikopeptidekhez hasonlóan az ototoxicitást (süketséget és tinnitust) jelentettek a telavancinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Kot pri ostalih glikopeptidih so tudi tukaj poročali o ototoksičnosti (gluhost in tinitus), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s telavancinom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A feloldott koncentrátum térfogata (ml) = Telavancin dózis (mg)/ 15 (mg/ml)
Slovenian: Volumen rekonstituiranega koncentrata (ml), = odmerek telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Hungarian: Idős betegeknél a telavancin adagját a testtömeg és a veseműködés alapján kell meghatározni (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki prejmejo odmerek telavancina glede na njihovo telesno maso in ledvično funkcijo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a telavancinnak a vérből CVVH-val történő eltávolítását klinikai vizsgálatban nem értékelték, így ezen eredmények klinikai jelentősége és a CVVH túladagolás esetén történő alkalmazása nem ismert.
Slovenian: Vendar pa očistek telavancina z venovensko hemofiltracijo (CVVH) ni bil ocenjen v klinični študiji; zato klinični pomen te ugotovitve in uporabe venovenske hemofiltracije (CVVH) za zdravljenje prekomernega odmerjanja ni znan.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Slovenian: • Pri zdravilu Vibativ obstaja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predobstoječo akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Hungarian: A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
Slovenian: Telavancin zavira biosintezo celične stene z vezavo na prekurzorje peptidoglikana pozne faze, vključno z lipidom II, ki preprečuje polimerizacijo prekurzorja v peptidoglikan in poznejše povezovalne dogodke.
Hungarian: Minden telavancinkezelést kapó beteg vesefunkcióját (szérumkeratinin és oliguria/anuria esetén a napi vizeletmennyiség) a kezelés első 3-5 napján naponta ellenőrizni kell, majd azt követően minden 48, 72 órában.
Slovenian: Ledvično funkcijo (kreatinin v serumu in izločanje z urinom za oligourijo/anurijo) je potrebno vsakodnevno spremljati pri vseh bolnikih, ki prejemajo telavancin, vsaj prve 3 do 5 dni zdravljenja, zatem pa na vsakih 48 do 72 ur.
Hungarian: A telavancint CVVH-val eltávolították és a telavancin-clearence az ultrafiltráció növekedésével emelkedett.
Slovenian: Telavancin se je očistil z venovensko hemofiltracijo (CVVH), očistek telavancina pa se je povečal s povišanjem hitrosti ultrafiltracije.
Hungarian: Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva kot negativno, zato se zdravilo Vibativ ne sme uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antibiotikumok, glikopeptid antibiotikumok, ATC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge protimikrobne učinkovine, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC:
Hungarian: Az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont) nem eredményezett lényeges változásokat a telavancin farmakokinetikájában.
Slovenian: Blage do zmerne stopnje okvare jeter (Child-Pugh razred B) (glejte poglavje 5.2) niso pomembno spremenile farmakokinetike telavancina.
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél három hidroxilált metabolitot mutattak ki a telavancin infúziója után.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah so bili po infuziji telavancina identificirani trihidroksilirane metabolite.
Hungarian: Súlyos
Slovenian: Huje
Hungarian: Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Hungarian: A szoptatás folytatását/abbahagyását és a telavancin-kezelés folytatását/abbahagyását illető döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a telavancin-kezelés előnyeit a nő számára.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s telavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti
Hungarian: Inravénás midazolámmal végzett klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a telavancin többszöri alkalmazása nem gyakorolt hatást a midazolám (egy CYP3A4-érzékeny-szubsztrát) farmakokinetikájára.
Slovenian: Klinična študija z intravenoznim midazolamom je pokazala, da telavancin v več odmerkih ni imel vpliva na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4.
Hungarian: A vesére kifejtett hatások minimum 4 hetes alkalmazás után jelentkeztek, a vesetubulusok károsodását és a tubularis epithel vakuolizációját jelentették.
Slovenian: Učinki na ledvice so se pojavili po najmanj 4 tednih dajanja odmerka in so bili kombinacija ledvične tubularne poškodbe in tubularne epitelialne vakuolizacije.
Hungarian: A nephelometria (zavarosság) mérésén alapuló immunoassay módszert alkalmazó mikroalbumin-vizsgálatokat nem befolyásolja, így ez a módszer használható a vizelettel történő fehérjeürítés ellenőrzésére a telavancin-kezelés során.
Slovenian: Ni vpliva na analize mikroalbumina na osnovi imunološkega preskusa s pomočjo nefelometrične (turbidimetrične) meritve zato se lahko uporabijo za nadzor izločanja proteinov v urinu med zdravljenjem s telavancinom.
Hungarian: Magasabb dózis, illetve hosszabb időtartamú kezelést követően az húgyhólyag urothel sejtjeiben is előfordult vakuolizáció.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.
Hungarian: - ha a gyógyszer alkalmazása nyomán bőrreakciók alakulnak ki.
Slovenian: Če imate kožne reakcije na zdravilo.
Hungarian: Egyszeri 10 mg/kg telavancin dózis beadását követően a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádiumú) betegeknél a telavancin farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit normális májfunkciójú személyeknél figyeltek meg.
Slovenian: Pri dajanju enojnega 10 mg/kg odmerka telavancina, je bila farmakokinetika telavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh razred B) podobna tisti, ugotovljeni pri osebah z običajno jetrno funkcijo.
Hungarian: A telavancin főleg változatlan formában ürül, amely a vizeletben 48 órán át mért összmennyiség kb.
Slovenian: Telavancin se v glavnem izloča nespremenjen v približno 82 % od celokupne količine, ki se v 48 urah izloči z urinom.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a kezelést, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat je potrebno nadalje razredčiti pred uporabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a telavancin pulmonális surfactant jelenlétében is megtartotta
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je telavancin zadržal polno aktivnost v prisotnosti pljučnega
Hungarian: A maximális telavancin koncentráció (Cmax) középértéke (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban napi egyszeri 1 órás (tmax) infúzióban adott 10 mg/ml dózisnál 108 (26) µg/ml, mely később 8,55 (2,84) µg/ml (C24h) értékre süllyed.
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális/magzati fejlődési vizsgálatban a nagy dózissal kezelt csoportban a laterális agykamrák tágulatát figyelték meg.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bila v skupinah z visokim odmerkom ugotovljena dilatacija stranskih prekatov možganov.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C és 8°C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne sme biti daljši od 24 ur pri
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a telavancin adagolását és szupportív kezelés ajánlott a glomeruláris filtráció fenntartása, illetve a vesefunkció gondos ellenőrzése mellett.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja je treba prekiniti zdravljenje s telavancinom; priporočena je podporna nega z vzdrževanjem glomerularne filtracije in pozornim nadzorom ledvične funkcije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo ob začetku trženja zdravila Vibativ vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, imeli na voljo Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki je priloženo poročilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o oceni zdravila.
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, kivéve azokat, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 ml/perc (lásd
Slovenian: Iz tega razloga prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna, razen pri tistih, ki imajo očistek kreatinina od 30-50 ml/min (glejte
Hungarian: A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni.
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je potrebno zdravilo VIBATIV rekonstituirati in nato nadalje razredčiti; infundiranje poteka po posebni cevki ali skozi Y-podaljšek v obdobju 60 minut.
Hungarian: A teljes vér alvadási ideje (Lee-White idő) Ex vivo vérlemezke aggregáció Kromogenikus Xa-faktor módszer Funkcionális (kromogenikus) X-faktor módszer Vérzési idő
Slovenian: Analiza funkcionalnega (kromogenega) faktorja X Čas krvavenja
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ, ter o ustreznih varnostnih ukrepih ob uporabi zdravila.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Hungarian: Egészséges személyek körében végzett vizsgálatokban a telavancin farmakokinetikáját nem befolyásolta lényegesen az aztreonám, illetve a piperacillin-tazobaktám egyidejű adása.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi ljudmi se farmakokinetika telavancina ni bistveno spremenila pri istočasnemu jemanju aztreonama ali piperacilin-tazobaktama.
Hungarian: Véralvadási vizsgálatokhoz a következő telavancin adag beadása előtt a lehető legközelebb kell vért venni vagy olyan teszt használatát kell mérlegelni, melyre a telavancin nincs hatással.
Slovenian: Krvni vzorci za teste koagulacije naj bodo odvzeti tik pred bolnikovim naslednjim odmerkom telavancina, v nasprotnem primeru pa je potrebno razmisliti o uporabi testa, na katerega telavancin ne vpliva.