FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inductores potentes pueden tener efectos mayores y reducir la eficacia de panobinostat por lo que se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros.
Polish: Należy oczekiwać, że działanie silnych induktorów będzie większe oraz, że będą one mogły zmniejszyć skuteczność panobinostatu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym m. in. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Polish: Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Spanish: Cómo tomar Farydak
Polish: Jak przyjmować lek Farydak
Spanish: PAN+BTZ+Dex
Polish: PAN+BTZ+Deks
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Farydak: experimenta cualquier signo de problema gastrointestinal.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe.
Spanish: Tabla 4 Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de toxicidad gastrointestinal Reacción adversa
Polish: Tabela 4 Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku toksyczności dotyczącej układu pokarmowego
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Polish: Ponadto można rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 3).
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
Polish: Zgony występujące podczas leczenia, niezwiązane z badanym wskazaniem [szpiczak plazmocytowy (mnogi)] zgłaszano u 6,8% pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo + bortezomib + deksametazon.
Spanish: PBO+BTZ+Dex
Polish: PBO+BTZ+Deks
Spanish: Electrólitos en sangre
Polish: Stężenie elektrolitów we krwi
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación de trombocitopenia de grado 2 (≥50 x 109/l) 1 dosis omitida
Polish: Dawka bortezomibu po uzyskaniu małopłytkowości stopnia 2 (≥50 x 109/l)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka, twarda
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 3 o 4, cabe la posibilidad de reducir adicionalmente la dosis una vez que el acontecimiento adverso se haya resuelto a CTC
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wg CTC - można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki, po tym, jak nasilenie zdarzenia niepożądanego powróci do stopnia <1.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie panobinostatem należy rozpoczynać w zmniejszonej dawce wynoszącej 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 hora desde que usted tendría que haber tomado la medicación, no tome la dosis olvidada.
Polish: - Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia leku minęło ponad 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę leku, a następnie kontynuować leczenie według pierwotnego schematu.
Spanish: • vómitos de sangre, heces negras o con sangre, paso de sangre fresca a través del ano, normalmente en o con las heces (signos de hemorragia gastrointestinal)
Polish: • wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, krwawienie świeżą krwią z odbytu, zazwyczaj z obecnością krwi w stolcach lub podczas oddawania stolca (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)
Spanish: Se desconoce si panobinostat se puede dializar.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat jest usuwany z ustroju podczas dializy.
Spanish: • sensación de cansancio, picor, coloración amarilla en la piel y en la zona blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, orina oscura o parda, sangrado o moretones con mayor frecuencia que la habitual (signos de un problema de hígado)
Polish: • uczucie zmęczenia, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy zaburzeń wątroby)
Spanish: Tabla 6 Modificación recomendada de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática Grado de insuficiencia hepática*
Polish: Tabela 6 Zalecana modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación a ≤ grado 1
Polish: Dawka bortezomibu po powrocie do stopnia ≤1.
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
Polish: Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.
Spanish: Se observaron niveles elevados de histonas acetiladas en modelos xenografos de ratón que se trataron con panobinostat.
Polish: W przeszczepach międzygatunkowych pobranych od myszy leczonych panobinostatem obserwowano zwiększone stężenia acetylowanych histonów.
Spanish: Farydak se metaboliza tanto a través de vías mediadas y vías no mediadas por CYP.
Polish: Przemiany metaboliczne produktu leczniczego Farydak zachodzą szlakami niecytochromowymi i cytochromowymi.
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de panobinostat se estudió en un ensayo fase I con 37 pacientes con tumores sólidos avanzados y variabilidad en la función renal.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 37 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności nerek.
Spanish: Hemorragia conjuntival
Polish: Krwotok spojówkowy
Spanish: Se han notificado hemorragias en pacientes tratados con panobinostat.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem zgłaszano występowanie krwotoków u pacjentów.
Spanish: Ninguna
Polish: Dowolne
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contiene 10 mg de panobinostat.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
Spanish: insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa.
Polish: • z niekontrolowaną lub istotną chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub klinicznie istotną bradykardią.
Spanish: Pruebas de función hepática
Polish: Badania czynności tarczycy
Spanish: • dolor abdominal o de estómago, náuseas, diarrea, vómitos, heces negras o con sangre, estreñimiento, ardor, hinchazón o distensión abdominal (signos de problemas gastrointestinales)
Polish: • ból żołądka lub brzucha, nudności, biegunka, wymioty, czarne lub krwawe stolce, zaparcie, zgaga, opuchnięcie lub wzdęcie brzucha (objawy wynikające z zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
Spanish: • aumento del nivel de creatinina en sangre
Polish: • zwiększenie stężenia produktu przemiany materii, kreatyniny we krwi
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
Polish: • osłabienie mięśni, skurcze mięśni, inne niż zazwyczaj bicie serca (objawy zaburzeń stężenia potasu we krwi)
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario que habían recibido ya de 1-3 líneas de tratamiento con anterioridad.
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
Spanish: • dolor de pecho o malestar, alteraciones del ritmo del corazón (más lento o más rápido), palpitaciones, sensación de mareo, desmayo, mareos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de las extremidades inferiores o de la piel (signos de problemas de corazón)
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmiany w rytmie pracy serca (szybsze lub wolniejsze bicie serca), kołatania, stan przedomdleniowy, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie kończyn dolnych lub skóry (objawy zaburzeń ze strony serca)
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede disminuir por panobinostat
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może być zmniejszone pod wpływem panobinostatu
Spanish: También se puede considerar ajustar la dosis de bortezomib (ver la ficha técnica de bortezomib y la tabla 6).
Polish: Należy również rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 6).
Spanish: medicamentos para tratar la tos, como el dextrometorfano.
Polish: - leków używanych w leczeniu kaszlu, takich jak dekstrometorfan.
Spanish: medicamentos para tratar VIH, como ritonavir o saquinavir.
Polish: - leków używanych w leczeniu HIV, takich jak rytonawir lub sakwinawir.
Spanish: Se debe monitorizar la función tiroidea y pituitaria mediante análisis hormonales (p.ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica (ver sección 4.2).
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy kontrolować czynność tarczycy i przysadki przez oznaczenie stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH) (patrz punkt 4.2).
Spanish: experimenta cualquier signo de problemas de hígado.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy związane z wątrobą.
Spanish: • aftas bucales (infección de hongos en la boca)
Polish: • pleśniawki jamy ustnej (zakażenie drożdżakowe jamy ustnej)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia moderada deben recibir una dosis inicial reducida de 10 mg durante el primer ciclo de tratamiento.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie panobinostatem w zmniejszonej dawce wynoszącej 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede aumentar con panobinostat
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą zwiększać się pod wpływem panobinostatu
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o de la Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym m. in. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Spanish: Shock séptico, infección del tracto urinario, infección viral, herpes oral, colitis por Clostridium difficile, otitis media, celulitis, sepsis, gastroenteritis, infección respiratoria del tracto inferior, candidiasis
Polish: Wstrząs septyczny, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe, opryszczka jamy ustnej, zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dolnych dróg oddechowych, kandydoza Niezbyt często Grzybicze zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grzybica kropidlakowa (aspergiloza)
Spanish: Los pacientes que hayan recibido una dosis reducida de panobinostat no deben empezar a tomar inhibidores potentes de CYP3A debido a los efectos adversos.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów już otrzymujących zmniejszoną dawkę panobinostatu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Si estuviera indicado clínicamente, puede ser necesario realizar transfusiones de plaquetas (ver sección 4.4).
Polish: Może zajść konieczność przetoczenia płytek krwi, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Spanish: Por otro lado, la exposición a panobinostat desencadenó una expresión incrementada del gen supresor del tumor p21CDKNIA
Polish: Ponadto, ekspozycja na panobinostat powodowała wzmożoną ekspresję genu supresorowego p21CDKNIA (inhibitora kinaz cyklinozależnych 1/p21), będącego główną substancją pośredniczącą w zatrzymaniu i różnicowaniu fazy G1.
Spanish: Se recomienda monitorizar con mayor frecuencia a estos pacientes, prestando especial atención a los signos de toxicidad gastrointestinal y trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Spanish: Reiniciar con una dosis reducida
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce
Spanish: Neutropenia de grado 4 (<0,5 x 109/l) o neutropenia febril (<1,0 x 109/l y fiebre ≥38,5°C)
Polish: (<1,0 x 109/l i gorączka ≥38,5°C)
Spanish: Los datos en animales indican que la probabilidad que panobinostat aumente el riesgo de muerte fetal y de desarrollo esquelético con anormalidades es alta. Se ha observado que la letalidad embrio-fetal y el aumento de anomalías óseas (esternebras supernumerarias, costillas supernumerarias e incrementos de variaciones esqueléticas menores, retraso de la osificación y variantes de las esternebras) se corresponden a dosis equivalentes a 0,25 veces a la AUC clínica del hombre.
Polish: Śmiertelność zarodka i płodu oraz nasilenie anomalii w obrębie kośćca (obecność dodatkowych segmentów mostka, dodatkowych żeber, zwiększenie liczby drobnych zmian szkieletowych, opóźnienie kostnienia i zmienność dotycząca segmentów mostka) obserwowano przy ekspozycji przekraczającej 0,25 wartości AUC u ludzi.
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła 12,5 miesiąca (7,26,; 14,03) w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 4,7 miesiąca (3,71; 6,05) w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Spanish: medicamentos utilizados parar tratar el cáncer de mama, como tamoxifeno.
Polish: - leków używanych w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.
Spanish: Después continúe con la pauta habitual.
Polish: Odstawić na stałe
Spanish: Se han descrito reacciones adversas hemáticas, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (CTC grado 3 a 4) en pacientes tratados con panobinostat.
Polish: U pacjentów leczonych panobinostatem zgłaszano występowanie hematologicznych działań niepożądanych, w tym ciężkiej małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości (stopnia 3. do 4. wg CTC).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio superior, neumonía
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, debe utilizar preservativos mientras esté en tratamiento con Farydak.
Polish: - Mężczyźni przyjmujący Farydak Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia lekiem Farydak.
Spanish: El estado de realización del ECOG fue de 0-1 en el 93% de pacientes.
Polish: U 93% pacjentów odnotowano wynik 0-1 w skali sprawności ECOG. Mediana liczby wcześniej stosowanych linii leczenia wyniosła 1,0.
Spanish: Se debe de tener precaución a la hora de usar antieméticos capaces de prolongar el QT tales como dolasetrón, granisetrón, ondansetrón y tropisetrón (ver sección 4.4).
Polish: Leki przeciwwymiotne o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133)
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, náuseas y vómitos.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación de trombocitopenia de grado 2
Polish: Dawka panobinostatu po uzyskaniu małopytkowości stopnia 2
Spanish: medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos, como dolasetrón, granisetrón, ondasetrón o tropisetrón, ya que pueden también ocasionar efectos no deseados sobre el corazón (prolongación del QT).
Polish: ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Spanish: Acuda con el envase y el prospecto.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Spanish: (signos de una infección viral potencialmente grave)
Polish: (objawy niedostatecznej czynności gruczołu tarczowego zwanej niedoczynnością tarczycy)
Spanish: • disminución gravedel volumen de orina, hinchazón en las piernas (signos de un problema de riñón)
Polish: • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)
Spanish: Las infecciones descritas con mayor frecuencia son las del tracto respiratorio superior, neumonía y nasofaringitis.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych zakażeń należą zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz zapalenie części nosowej gardła.
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Spanish: Para qué se usa Farydak
Polish: W jakim celu stosuje się lek Farydak
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir a 10 mg en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o del Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć do 10 mg (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 20 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Polish: 20 mg w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Spanish: Neutropenia de grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Polish: (<1,0-0,5 x 109/l)
Spanish: Interrupción definitiva
Polish: Przerwa
Spanish: Hipertensión, hematoma, hipotensión ortostática Poco frecuentes Shock hemorrágico
Polish: Nadciśnienie, krwiak, niedociśnienie ortostatyczne
Spanish: A.
Polish: CI]
Spanish: Cambios en el electrocardiograma
Polish: Zmiany w zapisie EKG
Spanish: Asimismo, habrá que corregir cualquier valor anormal de potasio, magnesio o fósforo séricos antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver sección 4.4).
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak należy skorygować wszelkie nieprawidłowości w surowiczych stężeniach potasu, magnezu lub fosforu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Spanish: Agentes que pueden reducir la concentración de panobinostat
Polish: Substancje mogące zmniejszać stężenie panobinostatu
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Farydak son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que el aumento de la supervivencia libre de progresión era clínicamente significativo, aunque señaló que aún no se ha demostrado un beneficio sobre la supervivencia global.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron preocupantes y no se justifican en aquellos pacientes susceptibles de recibir tratamientos menos tóxicos, el CHMP consideró que eran aceptables en este subgrupo de pacientes previamente tratados, dada la falta de alternativas, y que podían controlarse.
Polish: Choć działania niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie.
Spanish: Los pacientes deberán tomar el medicamento durante 8 ciclos y, si obtienen beneficio clínico, se recomienda que prolonguen el tratamiento otros 8 ciclos más.
Polish: Pacjenci otrzymują lek w 8 cyklach, a u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia, zaleca się przeprowadzenie dalszych 8 cykli.
Spanish: Además, el panobinostat actúa de modo distinto a los tratamientos existentes.
Polish: Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w przypadku istniejących metod leczenia.