FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No geral, 509 doentes adultos com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia (dos quais 234 tinham leiomiossarcoma, LMS) foram aleatorizados na proporção de 1:1, estratificados por número de tratamentos sistémicos anteriores para doença avançada/metastática, tipo histológico de tumor e ECOG performance status, para o braço experimental (n = 258; LMS, n = 119) com olaratumab mais doxorrubicina ou para o braço de controlo (n = 251; LMS, n = 114) com placebo mais doxorrubicina.
Bulgarian: Общо 509 възрастни пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчетерапия (от които 234 са с лейомиосарком, LMS), са рандомизирани в съотношение 1:1, стратифицирани по брой предходни системни терапии за авансирало/метастатично заболяване, хистологичен вид на тумора и PS по ECOG в изследваната група (n=258; LMS n=119) на оларатумаб плюс доксорубицин или контролната група (n=251; LMS n=114) на плацебо плюс доксорубицин.
Portuguese: A neutropenia febril foi o EAG mais frequente, com uma incidência semelhante em ambos os braços de tratamento (12,8 % vs. 13,3 %).
Bulgarian: Фебрилна неутропения е най-често възникващото SAE, със сходна честота и в двете групи (12,8 % спрямо 13,3 %).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre EA associados à exposição.
Bulgarian: Липсват данни за AE, коригирани по експозиция.
Portuguese: O número de mortes resultantes de EA durante o tratamento ou 30 dias após a administração da última dose do fármaco do estudo foi 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (braço experimental: embolia pulmonar em 2 doentes, falha respiratória, aspiração e pneumonia (um doente cada); braço de controlo: acidente vascular cerebral, AVC isquémico e sépsis, um doente para cada evento).
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на АЕ по време на терапия или в рамките на 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство, са 5 (1,9 %) спрямо 3 (1,2 %) (в изследваната група: белодробен емболизъм при 2-ма участници и по един случай на остра респираторна недостатъчност и аспирация и пневмония; в контролната група: по един случай на мозъчносъдов инцидент, исхемичен инсулт и сепсис).
Portuguese: Os eventos de arritmia cardíaca foram notificados mais frequentemente no braço experimental (qualquer grau: 12,8 % vs. 9,6 %; grau >= 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Bulgarian: В изследваната група се съобщава по-често за събития на сърдечна аритмия (12,8 % спрямо 9,6 % за всяка степен; степен >=3 2,7 % спрямо 0,8 %).
Portuguese: Lartruvo foi autorizado com base num ensaio clínico monocêntrico de fase 1b/2, sem ocultação e aleatorizado em doentes sem tratamento prévio com doxorrubicina, com sarcoma dos tecidos moles avançado, não passível de cirurgia ou radioterapia (estudo JGDJ).
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба въз основа на едно отворено, рандомизирано, фаза 1b/2 клинично изпитване, в което са включени нелекувани с доксорубицин пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на лечение чрез операция и лъчелечение (проучване JGDG).
Portuguese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) era um ensaio de fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo comparando olaratumab mais doxorrubicina versus placebo mais doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático.
Bulgarian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 изпитване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо плацебо плюс доксорубицин при пациенти с локално авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани.
Portuguese: • O Comité reconheceu que não foi observado qualquer benefício em adicionar Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado, quando comparado com um regime monoterapêutico com doxorrubicina.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при лечението на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани в сравнение с доксорубицин самостоятелно.
Portuguese: Em resumo, não foi observado no estudo ANNOUNCE qualquer benefício em adicionar Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles.
Bulgarian: В обобщение на горното, в проучването ANNOUNCE не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при пациенти с авансирал STS.
Portuguese: Em relação ao PDGFR-β, não se observou qualquer associação significativa entre o nível de PDGFR-β e a resposta ao olaratumab em termos de OS ou PFS.
Bulgarian: По отношение на PDGFR-β не се открива значима връзка между статуса на PDGFR-β и повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS. PDGFR-β изглежда не играе явна прогнозна роля за STS.
Portuguese: Na população ITT, a mediana da OS foi de 20,37 meses no braço experimental e de 19,75 meses no braço de controlo (HR=1,047 [IC de 95 %: 0,841; 1,303]; p = 0,69) e as curvas de Kaplan-Meier (KM) da OS estão completamente sobrepostas, indicando que a adição de Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina não teve nenhum efeito favorável na OS. Mais análises à OS demonstraram que na maioria dos subgrupos, a estimativa da HR variou entre 0,9 e 1,1, valores esses consistentes com os resultados gerais da OS. Também não se observou qualquer diferença na OS na população LMS.
Bulgarian: В ITT популацията средната OS е 20,37 месеца в изследваната група и 19,75 месеца в контролната група (HR=1,047 [95 % ДИ: 0,841, 1,303]; p=0,69), а кривите на KM за OS напълно се припокриват, което показва, че добавянето на Lartruvo към доксорубицин не е оказало благоприятен ефект върху OS.
Portuguese: O relatório de avaliação, com informações pormenorizadas sobre os dados avaliados e os motivos da revogação, está disponível no sítio Web da EMA.
Bulgarian: Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Lartruvo no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Bulgarian: Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 19 de julho de 2019.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os dados não revelaram quaisquer novas preocupações de segurança.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
Portuguese: Além disso, a Agência está a preparar uma publicação científica sobre esta primeira revogação de uma autorização introdução no mercado condicional.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
Portuguese: Em janeiro de 2019, quando ficaram disponíveis os resultados preliminares do estudo ANNOUNCE, a Agência recomendou que não fossem iniciados novos tratamentos com o medicamento.
Bulgarian: През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
Portuguese: EMA recomenda a retirada da autorização de introdução no mercado para o medicamento contra o cancro Lartruvo
Bulgarian: EMA препоръчва оттегляне на разрешението за употреба на противораковия лекарствен продукт
Portuguese: • Para os doentes que já recebem tratamento com Lartruvo, os médicos devem considerar as opções de tratamento disponíveis.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
Portuguese: • Não existem novas preocupações de segurança com o medicamento.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
Portuguese: Tendo agora avaliado os dados completos do estudo, a Agência concluiu que o benefício do Lartruvo em associação com doxorrubicina não se confirma.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
Portuguese: • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
Portuguese: • Se já estiver a ser tratado com Lartruvo, o seu médico determinará o tratamento mais adequado para si.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, a EMA concluiu a sua avaliação dos resultados do estudo ANNONCE 1 e concluiu que o Lartruvo (olaratumab) associado a doxorrubicina não prolonga a vida dos doentes com cancro dos tecidos moles mais do que a doxorrubicina isoladamente.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro que foi autorizado na UE em 9 de novembro de 2016 para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta tecidos do organismo como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma «aprovação condicional».
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: O Lartruvo foi autorizado em novembro de 2016 para tratar o sarcoma dos tecidos moles avançados, doença para a qual há escassez de medicamentos adequados.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
Portuguese: A revisão do Lartruvo foi iniciada em 31 de janeiro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: • O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população em geral (taxa de risco estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 19,8 meses para o placebo e a doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 21,9 meses para o placebo e a doxorrubicina).
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
Portuguese: • O Lartruvo foi aprovado para tratar um tipo raro de cancro denominado sarcoma dos tecidos moles.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE para confirmar os benefícios e a segurança do medicamento.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
Portuguese: O Lartruvo era utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não tinham sido previamente tratados com doxorrubicina.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado condicional, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
Portuguese: • O estudo da fase 3 ANNOUNCE sobre o Lartruvo em associação com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico do Lartruvo.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
Portuguese: • Além disso, não foi demonstrado qualquer benefício em termos do prolongamento da sobrevivência sem progressão na população em geral (HR: 1,23; mediana de 5,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 6,8 meses para o placebo e a doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
Portuguese: No momento da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a autorização.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
Portuguese: 19 de julho de 2019 EMA/423345/2019
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
Portuguese: • No entanto, esse estudo demonstrou que o Lartruvo associado a doxorrubicina não é mais benéfico do que a doxorrubicina isoladamente no prolongamento da vida dos doentes.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
Portuguese: • Consequentemente, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será revogada e nenhum novo doente poderá receber Lartruvo.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
Portuguese: Foi aprovado na condição de a empresa realizar um estudo para confirmar os seus benefícios.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
Bulgarian: 2 флакона
Portuguese: 31 janeiro 2020
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
Portuguese: 58 anos com 42 doentes com ≥ 65 anos.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
Bulgarian: При някои пациенти има рецидив на болка.
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Portuguese: Recomendações terapêuticas (qualquer ocorrência)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
Bulgarian: 28108 Madrid
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Bulgarian: точка 5.2).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para olaratumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
Portuguese: se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática
Bulgarian: ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era a sobrevivência livre de progressão (PFS), segundo avaliação do investigador.
Bulgarian: Критерият за първичния резултат за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS - progression free survival) според оценката на изследователя.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Portuguese: A eliminação e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva com o peso corporal.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.