FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: : Udtrædelse af undersøgelsen, medicinske årsager, nej tak fra forsøgspersonen eRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,39 (2,18-8,83); p-værdi < 0,001 fRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,61 (2,60-8,16); p-værdi < 0,001
Maltese: dPereżempju: irtirar mill-istudju, raġuni medika, rifjut tal-individwu eProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; valur p < 0.001 fProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; valur p < 0.001
Danish: Hævede testikler
Maltese: Nefħa tat-testikoli
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Danish: Der er set minimal metabolisering af padeliporfin i metabolismeundersøgelser af humane levermikrosomer og S9-fraktioner in vitro.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske oplysninger om overdosering af TOOKAD.
Maltese: Hemm informazzjoni klinika limitata dwar doża eċċessiva li tinvolvi TOOKAD.
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Danish: Prostatacancer af moderat eller højere risiko var defineret ved ét af følgende: > 3 manifest cancerpositive knuder; primært eller sekundært Gleason-mønster ≥ 4; mindst 1 knudelængde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 på hinanden følgende målinger; prostatacancer i stadie T3; metastaser; prostatacancerrelateret død.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Danish: Kun 1 patient (0,5 %) havde svær urininkontinens (grad 3).
Maltese: Pazjent 1 (0.5 %) biss kellu inkontinenza tal-awrina severa (Grad 3).
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Danish: Ikke almindelig Genital hæmoragi Hævelser i penis13
Maltese: Emorraġija ġenitali Nefħa tal-pene13
Danish: Tidsfrist langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et langvarigt observationelt kohorte-studie af patienter med unilateral, lokaliseret lavrisiko-prostatacancer behandlet med TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401).
Maltese: għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju ta' gruppi ta' osservazzjoni fit-tul ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat ta' riskju baxx unilaterali kkurati b'TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Danish: Lægemidler med potentiel fotosensibiliserende virkning (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, quinoloner, phenothiaziner, sulfonylurinstof-holdige hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bør seponeres mindst 10 dage før og i mindst 3 dage efter TOOKADproceduren eller erstattes med andre midler uden fotosensibiliserende egenskaber.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Danish: 8 Urininkontinens (urgeinkontinens, inkontinens, stressurininkontinens).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Danish: B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression Antal forsøgspersoner, hvor der sås sygdomsprogression efter
Maltese: B: Differenza fir-rata ta' falliment tal-kura assoċjata ma' progressjoni osservata tal-marda Numru ta' individwi fejn il-marda marret għall agħar wara
Danish: Alle patienter havde en Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom punteġġ Gleason ≤ 3 + 3 fil-linja bażi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD07
Maltese: Sensitizzanti użati f'terapija fotodinamika/ta' radjazzjoni, Kodiċi
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Danish: Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
Maltese: Poġġi filtru ta' injezzjoni ta' 0.
Danish: Smerter i prostata12
Maltese: Uġigħ ġenitali11 Uġigħ fil-prostata12
Danish: 1 Urogenital infektion (urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, cystitis).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD i terapeutiske koncentrationer sandsynligvis ikke hæmmer cytokrom P450-enzymer, men godt kan hæmme transporterne OATP1B1 og OATP1B3 (se pkt.
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerheden ved og virkningen af radikal prostatektomi efter TOOKAD-VTP.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prostatektomija radikali wara
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOOKAD
Maltese: Mediċini oħra u TOOKAD
Danish: AS-gruppe n Gennemsnitl ig score (SD)
Maltese: n Punteġġ medju (SD)
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 25 patienter (12,7 %) urininkontinens (herunder inkontinens, stressurininkontinens og urgeinkontinens).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Danish: Som det fremgår af tabel 6 vedrørende VTP-gruppen i PCM301-undersøgelsen, viste IIEF-15spørgeskemaet (International Index of Erectile Function med 15 spørgsmål), hvad angår erektil funktion, et markant fald 7 dage efter VTP-proceduren efterfulgt af en bedring i de følgende måneder frem til måned 24 i ITT-populationen og hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Danish: Prostatitis sås hos 7 patienter (3,6 %) i den kontrollerede europæiske fase III-undersøgelse.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Danish: Hos 18 patienter fortog denne bivirkning sig efter en median varighed på 63,5 dage (1-360); hos 7 patienter havde den ikke fortaget sig ved forsøgets afslutning.
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
Danish: Straks herefter belyses prostata i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys ved 753 nm afgivet via interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm.
Maltese: Imbagħad ikun hemm illuminazzjoni immedjata fuq il-prostata għal 22 minuta u 15-il sekonda b'dawl ta' laser b'753 nm li jitwassal permezz ta' fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b'potenza ta' 150 mW/cm ta' fibra, li jwassal enerġija ta' 200
Danish: Unilateral sygdom, n (%) Bilateral sygdom, n (%)
Maltese: n (%) Marda unilaterali, n(%)
Danish: Hos raske mænd lå den gennemsnitlige fordelingsvolumen på 0,064-0,279 l/kg ved doseringer fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium, hvilket peger på fordeling i den ekstracellulære væske.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
Danish: Patienten må gerne se fjernsyn i en afstand af 2 meter, og efter 6 timer må han gerne bruge elektroniske apparater som smartphones, tablets og computere.
Maltese: Tista' tara t-televixin minn distanza ta' 2 metri u, minn 6 sigħat wara l-proċedura, tista' tuża apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters.
Danish: Sådan får du TOOKAD 4.
Maltese: Kif taħżen TOOKAD 6.
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Maltese: Tabella 5: PCM301 - Effett fuq il-morbidità urinarja (IPSS) - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni
Danish: Patienternes legemsvægt (interval 60-120 kg) udviste en mindre indvirkning på TOOKAD's farmakokinetiske parametre ved doser op til 5 mg/kg padeliporfindikalium.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Danish: Ikke almindelig Nedsat libido Emotionelle forstyrrelser Enkoprese
Maltese: Libido mnaqqas Disturb affettiv Enkopreżi (Encopresis)
Danish: Hos raske mænd fremgik det, at Cmax var lineær fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium henover det terapeutiske interval.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Danish: Når padeliporfin aktiveres med laserlys med en bølgelængde på 753 nm, udløser det en kaskade af patofysiologiske hændelser, der fører til fokal nekrose i løbet af et par dage.
Maltese: (wavelength) ta' 753 nm, padeliporfin jikkawza kaskata ta' avvenimenti patofiżjoloġiċi li jirriżultaw f'nekrożi fokali fi ftit jiem.
Danish: Der kan forekomme ekstraprostatisk nekrose i det periprostatiske fedt, uden at det er forbundet med kliniske symptomer.
Maltese: Jista' jkun hemm nekrożi ekstraprostatika fix-xaħam periprostatiku mhux assoċjata ma' sintomi kliniċi.
Danish: TOOKAD indeholder: - Aktivt stof: padeliporfin.
Maltese: X'fih TOOKAD - Is-sustanza attiva hi padeliporfin.
Danish: 12 Smerter i prostata (prostatisme, prostataforstyrrelser, prostatafibrose).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Danish: TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som kaliumsalt).
Maltese: TOOKAD huwa mediċina li fiha padeliporfin (bħala potassium salt).
Danish: TOOKAD's kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution med glucoseopløsning 5 % i hætteglasset opretholdes i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/002
Maltese: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
Maltese: Ġie rrappurat avveniment avvers serju wieħed ta' axxess fil-prostata li ġie kkunsidrat sever fl-istudju li sar fl-Amerika Latina f'pazjent li kellu proċedura VTP unilaterali.
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Danish: 5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion).
Maltese: Depigmentazzjoni tal-ġilda (tnaqqis filkulur tal-ġilda)
Danish: Raske forsøgspersoner er blevet eksponeret for doser på op til 15 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 13,73 mg/kg padeliporfin) uden lysaktivering, og 23 patients er blevet behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 5,49 mg/kg padeliporfin) uden signifikante sikkerhedsproblemer.
Maltese: Individwi b'saħħithom ġew esposti għal dożi sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium (li jikkorrispondu għal 13.73 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr attivazzjoni tad-dawl u 23 pazjent ġew ikkurati b'6 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium(li tikkorispondi għal 5.49 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr problemi sinifikanti tas-sigurtà.
Danish: Bivirkning:
Maltese: finali talistudju:
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Maltese: Tabella 4: PCM301 - Numru ta' individwi b'kura radikali wara 24 xahar - popolazzjoni
Danish: Svær langsigtet urininkontinens er set hos en patient, der tidligere har fået foretaget transuretral prostatektomi (TURP).
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Maltese: 5000 LT Tilburg L-Olanda
Danish: Det bruges:
Maltese: JIS:
Danish: ATC-kode: N03AX11
Maltese: N03AX11
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Maltese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, IlĠreċja
Danish: "Voksne
Maltese: "Adulti
Danish: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Danish: Lamotrigin Phenobarbital
Maltese: Lamotrigine Phenobarbital
Danish: Raynaud's fænomen
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud's
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Maltese: Šmartinska 53, Ljubljana, Is-Slovenja
Danish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Franza
Danish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanja
Danish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Danish: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Maltese: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, IdDanimarka
Danish: ≥1/100 til <1/10
Maltese: ≥1/100 to <1/10
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Ġeneralment, minn 13% sa 17% ta' topiramate jeħel mal-proteini tal-plasma.
Danish: Carbamazepin (CBZ) Valproat
Maltese: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid
Danish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Maltese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Maltese: Bradikardija, bradikardija tassinus, palpitazzjonijiet
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Maltese: Topiramate mhuwiex intenzjonat għattrattament akut."
Danish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Maltese: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, L-Isvezja
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 to <1/1,000
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Maltese: ≥1/1,000 to <1/100
Danish: 20% øgning af AUC
Maltese: żieda ta' 20% fl-AUC
Danish: Nefrolithiasis, pollakisuri, dysuri,
Maltese: Nefrolitijasi, pollakijurja, disurja,
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Danish: 9% og 16% øgning i Cmax, 9% og 17% øgning i AUC (40 og 80 mg propranolol hver 12. time respektivt)
Maltese: żieda ta' 9% u 16% fis-Cmax, żieda ta' 9% u 17% fl-AUC (40 mg u 80 mg propranolol q12h rispettivament)
Danish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, IdDanimarka
Danish: Tabel 1: Topiramatbivirkninger
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Topiramate
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, IlBelġju
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
Maltese: Lewkopenja, tromboċitopenja, limfadenopatija, eosinofilja
Danish: Aktivt stof: Topiramat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija topiramate.
Danish: Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Maltese: Topiramate jimpedixxi l-enzima CYP 2C19 u jista' jinterferixxi ma' sustanzi oħra mmetabolizzati permezz ta' din l-enzima (eż., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Danish: Janssen-Cilag A/S - DK
Maltese: Id-Danimarka Janssen-Cilag A/S - DK
Danish: Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmdragerade
Maltese: Box 7073 192 07 Sollentuna, L-Isvezja hårda
Danish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Maltese: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, IlBelġju
Danish: Endvidere blev der observeret et fald på henholdsvis 13% og 16% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive hydroxymetabolit og et fald på 60% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive ketometabolit.
Maltese: Flimkien ma' dan, kien innutat tnaqqis ta' 13% u 16% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss rispettivament tal-metabolit-hydroxy attiv kif ukoll tnaqqis ta' 60% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss tal-metabolit-keto attiv.
Danish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Danish: Amitriptylin
Maltese: Amitriptyline
Danish: Et effektivt dosisinterval på 200-400 mg om dagen til voksne blev godkendt af CHMP.
Maltese: Medda ta' doża effikaċi ta' 200-400 mg kuljum għall-adulti ġiet approvata mill-CHMP.
Danish: Systemisk eksponering af de aktive metabolitter, 4-trans-hydroxyglibenclamid (M1) og 3-cis-hydroxyglibenclamid (M2) blev også reduceret med hhv. 13% og 15%.
Maltese: Esponiment sistemiku tal-metaboliti attivi 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) u 3-cis-hydroxyglyburide (M2), kienu wkoll imnaqqsa bi 13% u 15% rispettivament.
Danish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Maltese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Il-Litwanja
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Maltese: F'wieħed mill-istudji (TOPMAT-MIGR-003), li qabbel topimarate ma' propranolol, ġie osservat profil ta' effikaċja simili.
Danish: Samlet var antallet af føtale misdannelser hos mus øget for alle de lægemiddelbehandlede grupper (20, 100 og 500 mg/kg/døgn).
Maltese: In-numri globali ta' malformazzjonijiet tal-feti filġrieden żdiedu għall-gruppi kollha kkurati bil-mediċina (20, 100 u 500 mg/kg/jum).
Danish: Oral kontraception:
Maltese: Kontraċettivi orali
Danish: Anorexi, nedsat appetit
Maltese: Anoressija, tnaqqis flaptit
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
Maltese: ↔ żieda ta' 20% fis-Cmax u lAUC tal-metabolit nortriptyline
Danish: Nefrolithiasis
Maltese: Nefrolitijasi
Danish: 4.2 - Dosering
Maltese: 4.2 - Pożoloġija
Danish: Harmoniseringen af topiramat, som markedsføres i EU's medlemsstater, Norge og Island, gælder for to formuleringer: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsler (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Maltese: L-armonizzazzjoni ta' topiramate li tqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE, fin-Norveġja u fl-Iżlanda tapplika għal żewġ formulazzjonijiet: - pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsuli (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Danish: Humørsvingninger/depression:
Maltese: Disturbi fil-burdata/depressjoni
Danish: • Hver Topimax hård kapsel indeholder 15, 25, 50 mg topiramat.
Maltese: • Kull kapsula iebsa ta' Topamax fiha 15, 25, 50 mg ta' topiramate.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, når topiramat blev føjet til risperidon behandling, var: døsighed (27% og 12%), paræstesier (22% og 0%) og kvalme (18% og 9% respektivt).
Maltese: L-aktar effetti avversi rrappurtati b'mod frekwenti meta topiramate żdied ma' kura b'risperidone kienu: ħedla tan-ngħas (27% u 12%), parestesija (22% u 0%) ) u tqalligħ (18% u 9% rispettivament).
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Danish: StevensJohnsons syndrom*, erythema multiforme*, unormal hudlugt, periorbital ødem*, lokal urticaria ,
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson*, eritema multiforme*, riħa mhux normali filġilda, nefħa mad-dawra tal-għajn*, urtikarja lokalizzata
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Maltese: "Topiramate huwa indikat fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni bir-reqqa ta' opzjonijiet ta' trattament alternattivi possibbli.
Danish: • Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)
Maltese: • Kalċifikazzjoni tat-tessuti (kalċinożi).
Danish: Disse virkninger af topiramat var koncentrationsafhængige i et område fra 1 μM til 200 μM, med observeret minimumsaktivitet fra 1 μM til 10 μM.
Maltese: Dawn l-effetti ta' topiramate kienu dipendenti mill-konċentrazzjoni fuq medda ta' 1 µM sa 200 µM, bl-attività minima osservata bejn 1 µM u 10 µM.
Danish: ↔ 17% øget Cmax af 4-OHpropranolol (TPM (topiramat) 50 mg hver 12. time)
Maltese: ↔ żieda ta' 17% fis-Cmax għal 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Danish: Topiramat forstærker de γ-aminobutyrataktiverede chloridkanaler og hæmmer den excitatoriske neurotransmission ved at virke på kainat-undertyper af glutamatreceptorer og ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre-receptorer.
Maltese: Topiramate jsaħħaħ il-kanali tal-klorur li huma attivati b'aminobutyrate-γ u jinibixxi n-newrotrasmissjoni eċitatorja, permezz ta' azzjonijiet fuq subtipi kajnate ta' riċetturi ta' glutamate u riċetturi ta' ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4propionic acid.