FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki á meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 30 daga við 2C til 8C.
Bulgarian: Meget almindelig:
Icelandic: Mjög algengar:
Bulgarian: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Icelandic: Einnig er mælt með því að allar konur á barneignaraldri noti viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: 4.8 Bivirkninger
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Icelandic: Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Icelandic: INCRELEX er tært og litlaust stungulyf, lausn, afhent í hettuglasi úr gleri sem lokað er með tappa og innsigli.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).
Bulgarian: 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Icelandic: 24,5  27,9, staðalfráviksskor IGF-1: -4,2  2,0 og beinaldur (ár):
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Icelandic: Ef þú notar INCRELEX skalt þú forðast að taka þátt í áhættusamri hegðun (eins og mikilli líkamlegri áreynslu) innan 2-3 klukkustunda eftir gjöf INCRELEX, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
Icelandic: Ipsen SpA
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum").
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum eldri en 65 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.
Bulgarian: Øre og labyrint
Icelandic: Eyru og völundarhús
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Icelandic: Stingið nálinni inn eins og læknirinn hefur sýnt.
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Icelandic: Flutningur mecasermins yfir fylgju var ekki rannsakaður.
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Icelandic: • grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5 hundraðsmörk miðað við aldur og kyn og
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hraðan hjartslátt og óeðlileg hjartahljóð við meðferð með mecasermini.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram eftir markaðssetningu INCRELEX.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar sem fá ofnæmisviðbrögð við IGF-1 sprautu, fá óvenjulega há IFG-1-gildi eftir sprautun eða eru ekki með vaxtarsvörun, án þess að ástæða þess sé þekkt, séu að fá mótefnasvörun við innsprautuðu IGF-1.
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INCRELEX
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Icelandic: Þetta ástand er kallað skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með smitsæfðum einnota sprautum og nálum.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Icelandic: Blóðsykurlækkun er mjög algeng aukaverkun.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Icelandic: - INCRELEX er vökvi sem inniheldur mecasermin, sem er tilbúinn insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) sem líkist IGF-1 sem líkaminn framleiðir.
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Icelandic: Ef alvarleg blóðsykurslækkun verður og þú getur ekki brugðist við eða drukkið vökva sem inniheldur sykur, skal gefa glúkagon sprautu.
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun.
Bulgarian: Da der
Icelandic: Þar sem
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Icelandic: Ef gleymist að nota INCRELEX
Bulgarian: - Gem indlægssedlen.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Bulgarian: skal anbringes i en beholder
Icelandic: Lýsingar valinna aukaverkana
Bulgarian: ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Icelandic: Þeir eru ekki með skort á vaxtarhormónum og því er ekki við því að búast að þeir svari útlægri vaxtarhormónameðferð nægilega vel.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni skal halda hettuglasinu og sprautunni þannig að nálin snúi beint upp og slá í hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara upp á yfirborðið.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Icelandic: Hjá rottum með skort á IGF-1 sem fengu meðferð með rhIGF-1 óx allur líkaminn og líffæri.
Bulgarian: sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Icelandic: IGF-1 bælir framleiðslu glúkósa í lifur, örvar notkun glúkósa og getur dregið úr glúkósa í blóði og valdið blóðsykurslækkun.
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Icelandic: Læknar eða augnlæknar gætu orðið varir við þrota í afturhluta auga (vegna aukins þrýstings innan heilans) meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Icelandic: Togið í bulluna til að draga réttan skammt í sprautuna (sjá Mynd 5).
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanir taldar upp fyrst.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun mecasermins hjá mæðrum sem hafa börn á brjósti.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Icelandic: Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð, svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur hjartsláttur.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er ekki vakandi né með nægilega meðvitund til að drekka sykurríkan vökva getur þurft að sprauta hann með glúkagoni í vöðva til að bæta upp lágan blóðsykur.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af INCRELEX til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mecasermin.
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Icelandic: Inndæling lyfjaskammts:
Bulgarian: Hud og subkutane væv
Icelandic: Húð og undirhúð
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innankúpuháþrýsting með doppubjúg, sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum hjá sjúklingum sem fengu mecasermin líkt og tilkynnt hefur verið um við meðferð með vaxtarhormónum.
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Icelandic: *Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) framleiddur í Escherichia coli.
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með mecasermini kom fram stækkun á hjartavöðva og óeðlileg starfsemi hjartaloka við hjartaómskoðun.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Icelandic: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Icelandic: Þurrkið gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku til að koma í veg fyrir smit sem getur komið í hettuglasið þegar nál er stungið oft í það (sjá Mynd 1).
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Icelandic: IGF-1 binst sex IGF bindipróteinum (IGFBPs) í blóði þar sem ~80% bindast í sameind með IGFBP-3 og sýruviðkvæmri undireiningu.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 38 þátttakendum (9%), einkum á fyrstu 1-2 árum meðferðar, en eftir það dró úr eitlastækkuninni.
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: Akstur og notkun véla
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við notkun mecasrmins eru: blóðsykurslækkun, uppköst, viðbrögð á stungustað, höfuðverkur og sýkingar í miðeyra.
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig eigi að gefa sprautuna.
Bulgarian: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Hryggskekkja, vöðvaverkir
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Efter åbning
Icelandic: Eftir opnun:
Bulgarian: i væsken
Icelandic: Í töflu
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa gagnvart ungum börnum, börnum sem hafa fengið blóðsykurslækkun og börnum sem nærast óreglulega.
Bulgarian: til at afgøre om der er
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Bulgarian: Særlige populationer
Icelandic: Sérstakir hópar
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Icelandic: Neyta skal vökva eða matar sem inniheldur sykur.
Bulgarian: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef þú ert með almenn ofnæmisviðbrögð (ofsakláði, öndunarerfiðleikar, yfirliðskennd eða lost og almenn vanlíðan).
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast of mikla áreynslu innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með mecasermini þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni, en það getur valdið eiturverkun og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Icelandic: Notið nýja einnota nál og sprautu hvert sinn sem lyfið er gefið.
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Icelandic: Vöxtur beinagrindar á sér stað í vaxtarlínu við enda beins í vexti.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um og gæta þarf nægilega að máltíðum miðað við skömmtun.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger
Icelandic: INCRELEX 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Icelandic: Ef vart verður við blóðsykurslækkun við ráðlagðar skammtastærðir þrátt fyrir viðeigandi inntöku matar, skal minnka skammtinn.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Icelandic: Sprautan skal vera nógu lítil til að hægt sé að taka í hana fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Icelandic: Þeir sem hafa áður fengið alvarlega blóðsykurslækkun ættu að vera með glúkagon tiltækt.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Icelandic: IGF-1 hefur hamlandi áhrif á seytingu insúlíns.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Icelandic: Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í veg fyrir myndun fituhnúða.
Bulgarian: 1 hætteglas pr. pakke.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Icelandic: Hjá 12 þátttakendum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var heildardreifingarrúmmál IGF-1 (meðaltal ± staðalafrávik) eftir lyfjagjöf með INCRELEX undir húð metið 0,257 (± 0,073) l/kg við 0,045 mg/kg skammt af mecasermini og er talið aukast eftir því sem skammtur mecasermins eykst.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Bulgarian: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Icelandic: Þykknun húðar, óeðlileg áferð hárs
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Icelandic: INCRELEX undir húð á upphandlegg, læri, kvið eða rass.
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf