FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que en los pacientes que desarrollen cambios inexplicables en su estado mental y que estén en tratamiento con Exjade se considere una encefalopatía hiperamoniémica y se midan los niveles de amoniaco.
Italian: Si raccomanda di considerare l'encefalopatia iperammoniemica e di misurare i livelli di ammonio nei pazienti che sviluppano cambiamenti inspiegabili dello stato mentale durante la terapia con Exjade.
Spanish: o Diferente régimen posológico o Diferentes condiciones de administración o Una tabla de conversión de dosis para cuando cambie de una formulación a otra
Italian: • Descrizione delle formulazioni disponibili di deferasirox (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) o Diverso regime posologico o Diverse condizioni di somministrazione o Tabella di conversione delle dosi quando si cambia da una formulazione all'altra
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de EXJADE comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis de EXJADE comprimidos dispersables superiores a 30 mg/kg.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di EXJADE compresse dispersibili superiori a 30 mg/kg.
Spanish: EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/356/014
Italian: EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EU/1/06/356/014
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE granulado que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE granulado).
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE granulato che sia numericamente pari ad un terzo della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 14 mg/kg/die di EXJADE granulato).
Spanish: Granulado en sobre
Italian: Granulato in bustina
Spanish: EXJADE comprimidos dispersables se debe tomar una vez al día con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer, preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.5 y 5.2).
Italian: EXJADE compresse dispersibili deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE comprimidos recubiertos con película).
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE compresse rivestite con film che sia numericamente pari ad un terzo della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 14 mg/kg/die di EXJADE compresse rivestite con film).
Spanish: o Una Guía para pacientes que informe la posible coexistencia de formulaciones en el mercado europeo y las diferencias en lo que se refiere a su administración, para abordar los potenciales e importantes riesgos de errores de medicación de deferasirox.
Italian: • Medici prescrittori - una lettera che accompagni i seguenti fascicoli: o Una guida per i medici prescrittori che informi sul passaggio tra le formulazioni al fine di affrontare l'importante potenziale rischio di errore terapeutico per deferasirox o Una guida per il paziente che informi sulla possibilità della co-esistenza delle formulazioni nel mercato europeo, e le differenze relative alla loro somministrazione, al fine di affrontare l'importante potenziale rischio di errore terapeutico per deferasirox Inoltre, i medici prescrittori e i farmacisti saranno informati tramite una lettera specifica riguardante i tempi per la rimozione di EXJADE compresse dispersibili dal mercato europeo.
Spanish: 3,5 - 7 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día Dosis máxima 14 mg/kg/día
Italian: 3.5 - 7 mg/kg/die 5-10 mg/kg/die Dose massima 14 mg/kg/die
Spanish: <2 unidades/mes para un adulto)
Italian: <7 ml/kg/ mese di GRC (circa <2 unità/mese per un adulto)
Spanish: CAJA UNITARIA
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Spanish: 1, necrólisis epidérmica tóxica (NET) Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes: Aumento de creatinina sérica Frecuentes:
Italian: Patologie renali e urinarie Molto comune:
Spanish: EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/356/011
Italian: EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EU/1/06/356/011
Spanish: EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/356/017
Italian: EXJADE 360 mg compresse rivestite con film EU/1/06/356/017
Spanish: Los envases múltiples que contienen 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30).
Italian: Le confezioni multiple contengono 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRICIPIO(I) ATTIVO(I)
Spanish: Envase múltiple: 294 comprimidos dispersables (3 envases de 98).
Italian: Confezione multipla: 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili
Spanish: El granulado se debe tomar espolvoreando el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
Italian: Il granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido, ad esempio yogurt o passata di mela (purea di mela).
Spanish: Se han observado aumentos en las pruebas de función hepática en pacientes tratados con deferasirox.
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei test di funzionalità epatica.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
Italian: Patologie epatobiliari Comune:
Spanish: • Erupciones
Italian: • Eruzione cutanea
Spanish: EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de deferasirox.
Italian: EXJADE 360 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.
Spanish: EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de deferasirox.
Italian: EXJADE 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox.
Spanish: Por lo tanto, EXJADE comprimidos dispersables debe tomarse con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer y preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: EXJADE compresse dispersibili deve essere pertanto preso a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: Comprimidos recubiertos/granulado
Italian: Compresse rivestite con film/granulato
Spanish: En el caso que se cambiara de comprimidos dispersables a granulado, la dosis del granulado sería un 30% más baja que la dosis de los comprimidos dispersables, redondeando a la dosis del sobre más próximo.
Italian: In caso di passaggio dalle compresse dispersibili al granulato, la dose del granulato deve essere del 30% più bassa della dose delle compresse dispersibili, arrotondata alla bustina intera più vicina.
Spanish: Intervalo de dosis (adultos y niños)
Italian: Intervallo di dosaggio (adulti e bambini)
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
Italian: • La seguente tabella descrive le differenze tra le due formulazioni.
Spanish: 31 de marzo de 2016 EMA/174254/2016
Italian: 31 marzo 2016 EMA/174254/2016
Spanish: Medidas para evitar errores de medicación con Exjade
Italian: Misure atte a prevenire errori terapeutici con Exjade
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Exjade, incluyendo sus indicaciones completas, en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade, comprese le sue indicazioni complete, possono essere trovate sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: In caso di domande relative al trattamento, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
Spanish: • El resumen de las características del producto y los materiales de formación sobre el uso de Exjade deberán seguirse, porque proporcionan información importante sobre su uso.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i materiali informativi relativi all'uso di Exjade devono essere seguiti poiché forniscono importanti informazioni sul suo utilizzo.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox, que es un «quelante de hierro».
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox che è un "chelante del ferro".
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga de hierro y evitar que el hierro presente en exceso dañe a órganos como el corazón y el hígado.
Italian: Questo aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a impedire al ferro in eccesso di danneggiare organi come il cuore e il fegato.
Spanish: Excipiente: lactosa
Italian: Eccipiente: lattosio
Spanish: Los dos tipos de comprimidos se pueden distinguir fácilmente por su forma y por el diseño del envase exterior y de los blisters.
Italian: I due tipi di compresse sono facilmente distinguibili dalla forma e dal modello delle confezioni esterne e dei blister.
Spanish: No contiene lactosa
Italian: Non contiene lattosio
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 90, 180 y 360 mg son equivalentes a los comprimidos dispersables que contienen 125, 250 y 500 mg, respectivamente.
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 90, 180 e 360 mg sono equivalenti alle compresse dispersibili contenenti rispettivamente 125, 250 e 500 mg.
Spanish: Material de formación para concienciar sobre la variación de dosis entre distintos tipos de comprimidos
Italian: Materiale informativo per una maggiore consapevolezza della variazione del dosaggio tra i diversi tipi di compresse
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Italian: • Le compresse dispersibili e le nuove compresse rivestite con film devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: • Para evitar errores, las prescripciones de Exjade deben especificar el tipo de formulación (comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película), la dosis prescrita en mg/kg/día y la dosis calculada por día según la concentración de los comprimidos recubiertos con película o dispersables.
Italian: • Per evitare errori, le prescrizioni per Exjade devono specificare il tipo di formulazione (compresse dispersibili o compresse rivestite con film), il dosaggio prescritto in mg/kg/die e il dosaggio calcolato giornaliero con la concentrazione delle compresse rivestite con film o dispersibili.
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
Italian: Il materiale informativo avverte che le dosi per i due tipi di compresse di Exjade sono diverse.
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
Italian: • Sarà fornita al paziente una guida contenente informazioni sui due tipi di compresse e su come assumerle.
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
Italian: 180 mg (blu chiaro) e 360 mg (blu scuro)
Spanish: Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos
Italian: Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dei pasti
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
Italian: Compresse rotonde di colore bianco contenenti 125 mg, 250 mg e 500 mg (tutte bianche)
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
Italian: Ciò significa che esso si lega al ferro presente nell'organismo per formare un "chelato" che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso le feci.
Spanish: Se notificará a los profesionales sanitarios la fecha prevista para retirar del mercado los comprimidos dispersables.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati della data prevista per il ritiro dal mercato delle compresse dispersibili.
Spanish: • Su médico habrá calculado la dosis de Exjade que usted necesita.
Italian: • Sarà il medico a stabilire il dosaggio di Exjade di cui il paziente ha bisogno.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
Italian: Come assumere le compresse Ingerite intere con poca acqua o schiacciate e sparse in cibi morbidi (per es. yogurt o mela grattugiata)
Spanish: Descripción y concentración Comprimidos ovales, azules, que contienen 90 mg (azul claro),
Italian: Descrizione e concentrazione Compresse ovali di colore blu contenenti 90 mg (azzurre),
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
Italian: • Exjade (deferasirox) è ora disponibile sotto forma di compresse rivestite con film in aggiunta alle già autorizzate compresse dispersibili.
Spanish: La dosis depende de su peso, de la cantidad de hierro en sangre, de cómo funcionen su hígado y sus riñones y de la cantidad de transfusiones de sangre que usted recibe.
Italian: Il dosaggio dipende dal peso, dalla quantità di ferro presente nel sangue, dalla buona funzionalità del fegato e dei reni del paziente e dalla quantità di emotrasfusioni cui il paziente è sottoposto.
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Italian: Il materiale informativo sarà fornito ai pazienti e agli operatori sanitari che usano Exjade (deferasirox), a seguito dell'introduzione di una compressa rivestita con film alla già autorizzata compressa dispersibile.
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Italian: Quando assumere le compresse Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero
Spanish: Su médico le explicará qué cantidad del nuevo comprimido tiene que tomar.
Italian: Il medico comunicherà al paziente la quantità della nuova compressa da assumere.
Spanish: Disperso en agua, zumo de naranja o zumo de manzana No masticar o tragar entero
Italian: Disperse in acqua, succo d'arancia o succo di mela.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
Italian: Exjade è un medicinale usato per rimuovere l'eccesso di ferro dal sangue dei pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue derivanti da un eccesso di ferro nel sangue.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue nelle quali i pazienti non hanno un livello sufficientemente normale di emoglobina nel sangue.
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Italian: • La biodisponibilità delle compresse rivestite con film è maggiore rispetto alle compresse dispersibili e la concentrazione delle compresse rivestite con film è proporzionalmente inferiore.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
Italian: Se sta passando dalle compresse dispersibili alle nuove compresse rivestite con film, il paziente avrà bisogno di un dosaggio minore.
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Italian: • Le compresse dispersibili di Exjade non saranno disponibili in futuro.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Italian: Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo, che consentirà ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Italian: • Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo per consentire ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Italian: Trascorso questo tempo, le compresse dispersibili di Exjade non saranno più commercializzate.
Spanish: Con los comprimidos recubiertos con película hace falta una dosis menor en comparación con el comprimido dispersable.
Italian: Per la nuova compressa rivestita con film è necessario infatti un dosaggio minore rispetto al dosaggio utilizzato per la compressa dispersibile.
Spanish: • Se ha introducido Exjade comprimidos recubiertos con película.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Exjade sono state introdotte.
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
Italian: Quando passa da un tipo di compressa all'altro, il paziente rischia di assumere una quantità maggiore o minore di medicinale se non viene effettuato un aggiustamento della dose.
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
Italian: • Mentre le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto 30 minuti prima dei pasti,
Spanish: Contiene información importante sobre su tratamiento y sobre cómo tomar el medicamento.
Italian: • Si prega di leggere il foglio illustrativo e le altre informazioni fornite con le compresse, che recano importanti informazioni sul trattamento e su come assumere il medicinale.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Exondys dopo il riesame
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
Italian: Al momento del parere, non vi sono questioni in sospeso sulla qualità del principio attivo o del medicinale.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Italian: Il richiedente ha chiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata motivata dall'affermazione che la richiesta di autorizzazione soddisfa tutti i requisiti di cui al regolamento (CE) n. 507/2006.
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
Italian: A livello individuale, la variabilità tra i pazienti è evidente e il distacco tra i gruppi non è così chiaro.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Exondys.
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Italian: Il CHMP è del parere che, ai sensi dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, l'efficacia e la sicurezza del suddetto medicinale non siano state adeguatamente o sufficientemente dimostrate.
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Italian: Quanto sopra acquisisce una rilevanza ancora maggiore quando i controlli esterni vengono selezionati retrospettivamente.
Spanish: La ausencia de un grupo controlado con placebo impide extraer conclusiones.
Italian: La mancanza di un braccio controllato con placebo impedisce di trarre qualsiasi conclusione.
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Italian: Senza un adeguato controllo parallelo non è possibile concludere che i risultati riflettano un cambiamento reale e clinicamente significativo (rallentamento della progressione) nel corso della malattia.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de eteplirsén se vio dificultada por las limitaciones de la base de datos de seguridad.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza di eteplirsen è stata ostacolata dai limiti della banca dati sulla sicurezza.
Spanish: También se han identificado otros hallazgos observados anteriormente con otros oligonucleótidos antisentido, como la elevación de las transaminasas.
Italian: Inoltre, sono stati identificati altri risultati già osservati per altri oligonucleotidi antisenso, come l'innalzamento delle transaminasi.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Italian: Il richiedente ha definito a posteriori diversi controlli esterni che sono stati utilizzati per vari confronti.
Spanish: En cuanto a los hallazgos de laboratorio, la principal preocupación es la proteinuria, que ya se había observado en estudios preclínicos.
Italian: Per quanto riguarda i risultati di laboratorio, il timore principale è rappresentato dalla proteinuria, già osservata in studi preclinici.