FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sukupuoli Ivakaftorin farmakokineettiset parametrit ovat miehillä ja naisilla samankaltaiset.
Estonian: Sugu Ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Finnish: Tästä lääkkeestä on saatavana toinen lääkemuoto (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6vuotiaille lapsille; pyydä lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Selle ravimi teised vormid (graanulid kotikestes) sobivad paremini kasutamiseks alla 6-aastastel lastel; pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: CYP2C9:n substraatit
Estonian: CYP2C9 substraadid
Finnish: Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud.
Finnish: Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
Estonian: Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Estonian: Kalydecot võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Finnish: Turvallisuuden primaarista päätetapahtumaa arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
Finnish: Ruoan vaikutus ivakaftorin imeytymiseen on sama molempien lääkemuotojen kohdalla (tabletit ja rakeet).
Estonian: Toidu mõju ivakaftoori imendumisele on mõlema ravimvormi, s.t tablettide ja graanulite puhul sarnane.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Finnish: Kalydeco-monoterapia
Estonian: Kalydeco monoteraapia
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
Estonian: Kui annuse vahelejäämine avastatakse 6 tunni jooksul pärast selle tavalist võtmisaega, tuleb patsiendil see võtta niipea kui võimalik ning võtta siis järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Finnish: Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin altistus suurenee näillä potilailla, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin mitä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on todettu.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen hoitoa ja sen aikana.
Estonian: Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Finnish: Mediaani (pienin, suurin)
Estonian: Mediaan (min, max)
Finnish: Yksi hoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Estonian: Ravi saanud patsientidest ühe (0,2%) ja platseeborühmast kahe patsiendi (0,4%) ravi katkestati transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu jäädavalt.
Finnish: • muutokset liman bakteerien tyypissä.
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
Finnish: • jos lapsesi on allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • diabeteslääkkeet, kuten glimepiridi ja glipitsidi, joita käytetään verensokeriarvojen alentamiseen.
Estonian: • diabeediravimid, nagu glimepiriid ja glipisiid, mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks.
Finnish: Heistä 62 %:lla (24/39) oli toisen alleelin F508del-CFTR-mutaatio.
Estonian: Neist 62%-l (24/39) oli CFTR-geeni teises alleelis F508del-mutatsioon.
Finnish: 56 annospussia
Estonian: 56 kotikest
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Estonian: Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Finnish: Ivakaftorin yliannostukselle ei ole saatavissa erityistä vasta-ainetta.
Estonian: Ivakaftoori üleannustamise puhuks spetsiaalne antidoot puudub.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg laktoosia (monohydraattina)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg laktoosi (monohüdraadina)
Finnish: • Vaikuttava aine on ivakaftori.
Estonian: • Toimeaine on ivakaftoor.
Finnish: Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu.
Estonian: Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.
Finnish: Ivakaftori on herkkä CYP3A-substraatti.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
Finnish: Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Estonian: Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.
Finnish: Laktoosipitoisuus
Estonian: Laktoosisisaldus
Finnish: • jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga.
Finnish: Kolmella neljästä potilaasta hien kloridin mittauksessa todettu muutos oli <5 mmol/l, eikä tämä ryhmä osoittanut kliinisesti oleellista FEV1-arvon parannusta 8 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Kolmel neljast patsiendist muutus higi kloriidisisalduse testi tulemus < 5 mmol/l võrra ja selles rühmas FEV1 kliiniliselt olulist paranemist pärast 8-nädalast ravi ei saavutatud.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Finnish: Yhdellä tähän ikäryhmään kuuluvalla ivakaftorihoitoa saaneella potilaalla (2,5 %) ALAT ja ASAT nousivat tasolle >8 × ULN.
Estonian: Ühel selles vanuserühmas ivakaftoori kasutanud patsiendil (2,5%) suurenesid ALAT ja ASAT > 8 x normi ülempiirist.
Finnish: Ota Kalydeco-tabletit rasvapitoisen ruoan kanssa.
Estonian: Võtke Kalydeco tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Finnish: Ota rasvapitoisen ruoan kanssa.
Estonian: Võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Finnish: Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Finnish: † Tulokset on saatu yhdeltä potilaalta, jolla oli G551S-mutaatio; tiedot ovat viikon 8 kohdalta.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Finnish: Potilaat saivat kullakin tutkimuskäynnillä painonsa mukaisesti 25 mg, 50 mg tai 75 mg ivakaftoria (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientidele manustati igal uuringuvisiidil ivakaftoori olenevalt nende kehakaalust 25 mg, 50 mg või 75 mg (vt lõik 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty ennustettu ivakaftorialtistus, joka perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa havaittuihin ivakaftoripitoisuuksiin, on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 7.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga II ja III faasi uuringutes täheldatud ivakaftoori kontsentratsioonide põhjal kindlaksmääratud ivakaftoori eeldatav ekspositsioon on esitatud tabelis 7 vanuserühmade järgi.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
Finnish: Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito, rintamaito, rintamaidonkorvike tai mehu.
Estonian: Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim, rinnapiim, imiku piimasegu või mahl.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Kalydeco-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille, äläkä alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on R117H-mutaatio, sillä ivakaftori ei ehkä tehoa heihin.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada, ega alla 18-aastastele R117H-mutatsiooniga patsientidele, sest ivakaftoor ei pruugi neil toimida.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh' klass C, skoor 10 kuni 15) mõju ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö Kalydeco-monoterapia
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine Kalydeco monoteraapia
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-Tvariantin faasi tulee määrittää aina, kun se on mahdollista, sillä tiedosta saattaa olla hyötyä, kun harkitaan hoitoa potilaille, joilla on R117H-mutaatio (ks. kohta 4.2).
Estonian: Võimaluse korral tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T faas, sest seda võib olla kasulik teada, kui kaalutakse mutatsiooniga R117H patsientide ravimist (vt lõik 4.2).
Finnish: 5 kg - alle 7 kg
Estonian: 5 kg kuni alla 7 kg
Finnish: Tutkimuksen 8 osan B primaarinen päätetapahtuma oli turvallisuus, jota arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Estonian: 8. uuringu B-osa esmast ohutusalast tulemusnäitajat hinnati kuni 24. nädalani (vt lõik 4.8).
Finnish: In vitro -reaktiot, joita on tavattu yhden kanavan "patch clamp" -menetelmää hyödyntävissä kokeissa käyttämällä kalvolappuja jyrsijöiden soluista, jotka ekspressoivat CFTR:n mutantteja muotoja, eivät välttämättä vastaa farmakodynaamista vastetta in vivo (esim. hien kloridi) tai kliinistä hyötyä.
Estonian: Ühe kanali pisivoolu mõõtmistega in vitro katsetes saavutatud ravivastused membraanilapikeste kasutamisega näriliste rakkudest, mis ekspresseerivad CFTR-i muteerunud vorme, ei pruugi vastata in vivo saavutatavale farmakodünaamilisele ravivastusele (nt higi kloriidisisalduse osas) või kliinilisele kasule.
Finnish: Kliinisten (prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta) ja farmakodynaamisten (hien kloridi) vasteiden perusteella ivakaftorin tehoa potilailla, joilla oli G970Rmutaatio, ei voitu osoittaa.
Estonian: Kliiniliste (eeldatava FEV1 protsent) ja farmakodünaamiliste (higi kloriidisisaldus) ravivastuste põhjal ivakaftoorile ei olnud efektiivsust G970R-mutatsiooniga patsientidel võimalik tõestada.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Finnish: Jos lapsellasi on kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Kalydeco-annosta, sillä lapsesi maksa ei puhdista lääkettä yhtä nopeasti kuin lapsilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Estonian: Kui teie lapsel on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco annust, sest teie lapse maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
Finnish: • pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
Finnish: Ivakaftoriin liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten määrän ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
Estonian: Ivakaftoori seostati seemnepõiekeste kaalu vähese vähenemise, üldise viljakusindeksi ja ravi saanud isasloomadega paaritatud emaste tiinuste arvu vähenemisega ning kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade märkimisväärse vähenemisega, millega kaasnes pesakonna keskmise suuruse vähenemine ja ravi saanud emasloomade elujõuliste embrüote keskmise arvu vähenemine pesakonna kohta.
Finnish: Kaksi potilasta, joista toinen sai lumelääkettä ja toinen ivakaftoria, lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi; arvo oli molemmilla >8 × ULN.
Estonian: Kaks patsienti, kellest üks kasutas platseebot ja üks ivakaftoori, katkestasid lõplikult ravi transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu, mõlemal > 8 x normaalse taseme ülempiirist.
Finnish: Ivakaftori on CFTR-proteiinin tehostaja, toisin sanoen ivakaftori lisää in vitro kloridin kuljetusta CFTR-kanavaportin läpi määritetyissä gating-mutaatioissa (lueteltu kohdassa 4.1), joissa avoimen kanavan todennäköisyys vähenee verrattuna normaaliin CFTR:ään.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-valgu võimendaja, s.t ivakaftoor suurendab in vitro CFTR-kanali värava funktsiooni kloriidide transpordi suurendamiseks teatavate väravamutatsioonide korral (loetletud lõigus 4.1), mille puhul on kanali avatuse tõenäosus väiksem kui normaalse CFTR-i korral.
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
Estonian: • südameglükosiidid, nagu digoksiin, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks
Finnish: • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, joita käytetään verihyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, mida kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teie lapsel pearinglust.
Finnish: Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
Finnish: Keskimääräinen (pienin, suurin) muutos lähtötilanteesta ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla viikolla 8*:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Estonian: Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga.
Finnish: Kalydeco-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada 6.
Finnish: M1:n voimakkuus on noin 1/6 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin katsotaan olevan farmakologisesti aktiivinen.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu 1/6 ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Finnish: Jos sinulle on määrätty Kalydeco-valmistetta otettavaksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, lue tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmävalmisteen pakkausseloste.
Estonian: Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege tesakaftoori/ivakaftoori pakendi infolehte.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on yleensä lineaarista aikaan tai annokseen nähden välillä 25-250 mg.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika on üldjuhul lineaarne annuste 25 mg kuni 250 mg juures, ning ajast sõltumatu.
Finnish: Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
Estonian: Kalydeco monoteraapia täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel ja 25 kg või rohkem kaaluvatel noorukitel ja lastel
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.
Finnish: Suurin osa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetusta ivakaftorista (87,8 %) eliminoitui ulosteen mukana metabolisen muuntumisen jälkeen.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus enamus ivakaftoorist (87,8%) metaboliitidena väljaheitega.
Finnish: Keskimääräinen (SD) iän mukaisen kehon koon z-pistemäärän kokonaismuutos oli -0,01 (0,33).
Estonian: Kehahoiakut vanuse kohta arvestava z-skoori keskmine (standardhälve) üldine muutus oli -0,01 (0,33).
Finnish: Prosenttiarvotiedot ennustetusta FEV1-arvosta (eksploratiivinen päätetapahtuma) olivat saatavissa 3 potilaalta ivakaftori 50 mg -ryhmässä ja 17 potilaalta ivakaftori 75 mg -ryhmässä.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi andmed (uurimuslik tulemusnäitaja) olid saadaval 50 mg ivakaftoori rühmas 3 patsiendi ja 75 mg annuse rühmas 17 patsiendi kohta.
Finnish: Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et selgitada välja, kas farmakokineetilised parameetrid sarnanevad noorematel täiskasvanutel täheldavatega või mitte.
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Estonian: Sellele omase läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu ei mõjuta manustamine samaaegselt BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsioone ning M6-IVA kontsentratsioonide potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt olulised.
Finnish: Miten Kalydeco-valmistetta otetaan 4.
Estonian: Kuidas Kalydecot võtta 4.
Finnish: Anna unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit antaa sen lapsellesi.
Estonian: Andke vahelejäänud annus, kui teie lapse unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Finnish: Ivakaftoria saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja transaminaasien nousu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ivakaftoori kasutanud patsientidel olid muu hulgas kõhuvalu ja transaminaaside sisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 2).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust vähendada (vt tabel 2).
Finnish: Kalydeco-tabletit on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa.
Estonian: Kalydeco tablette tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Finnish: Kliinistä tehoa potilailla, joilla oli CFTRgeenin G970R-mutaatio, ei voitu varmistaa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kliinilist efektiivsust CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel ei olnud võimalik tõestada (vt lõik 5.1).
Finnish: • Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Finnish: Viikolla 24
Estonian: 24. nädalaks
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
Estonian: Inhaleeritavat hüpertoonilist naatriumkloriidi lahust ei lubatud kasutada.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä yhdistelmänä tetsakaftorin ja ivakaftorin kanssa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko nämä lääkkeet turvallisia ja tehokkaita näille potilaille.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 12-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Finnish: Ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
Estonian: Ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1 või OATP1B3 substraat.
Finnish: Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
Estonian: Need ravimid olid muu hulgas alfadornaas (73,1% versus 65,1%), salbutamool (53,8% versus 42,2%), tobramütsiin (44,9% versus 33,7%) ja salmeterool/flutikasoon (41,0% versus 27,7%).
Finnish: M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui 1/50 ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Finnish: Osallistuneesta 34:stä potilaasta 26:lla (76,5 %) oli CFTR-genotyyppi G551D/F508del, ja näistä vain kahdella oli jokin muu kuin G551D-mutaatio (S549N).
Estonian: 26 patsiendil 34 kaasatud patsiendist (76,5%) oli CFTR-genotüüp G551D/F508del ja ainult 2 patsiendil mitteG551D mutatsioon (S549N).
Finnish: Keskimääräinen (SD) ulosteen elastaasi 1 -arvo lähtötilanteessa (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Estonian: Väljaheite keskmine (standardhälve) elastaas-1 väärtus ravieelselt (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Finnish: Taulukko 3: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Estonian: Ivakaftoori toime teistele efektiivsuse tulemusnäitajatele 1. ja 2. uuringus 1. uuring
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Estonian: • Manustage ravim kohe pärast segamist lapsele.
Finnish: Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Estonian: Kehamassi indeks (kg/m2)
Finnish: • Joillakin Kalydeco-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.