FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermoeidheid en vertigo zijn gemeld bij sommige patiënten tijdens behandeling met PREVYMIS, wat invloed kan hebben op de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Greek: Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
Greek: • μιδαζολάμη -χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό
Dutch: Statinegerelateerde bijwerkingen zoals myopathie dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τις στατίνες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η μυοπάθεια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση του letermovir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Greek: Αντιεπιληπτικά φάρμακευτικά προϊόντα (βλ.επίσης γενικό κείμενο) Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door OATP1B1/3
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το OATP1B1/3
Dutch: Letermovir is in vivo een algemene inductor van enzymen en transporters.
Greek: Το letermovir είναι ένας γενικός επαγωγέας in vivo των ενζύμων και των μεταφορέων.
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και τα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn, hoger of lager zijn bij gelijktijdige toediening met letermovir.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορείς μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγηθούν με το letermovir.
Dutch: • Als de behandeling met ciclosporine tijdelijk wordt onderbroken vanwege hoge ciclosporineniveaus, is er geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig.
Greek: • Εάν η δόση της κυκλοσπορίνης διακοπεί προσωρινά λόγω υψηλών επιπέδων κυκλοσπορίνης, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης του PREVYMIS.
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Greek: Μεταξύ των 565 ατόμων που έλαβαν θεραπεία, τα 373 άτομα έλαβαν letermovir (συμπεριλαμβανομένων 99 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV) και 192 άτομα έλαβαν εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων 48 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV).
Dutch: De gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd van letermovir is ongeveer 12 uur bij een dosis van 480 mg letermovir IV bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η μέση φαινομενική τελική ημίσεια ζωή για το letermovir είναι περίπου 12 ώρες με 480 mg IV letermovir σε υγιή άτομα.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, wordt pravastatine niet aanbevolen, terwijl voor fluvastatine een dosisreductie nodig kan zijn
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η πραβαστατίνη δεν συνιστάται ενώ για τη φλουβαστατίνη, μια μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία
Dutch: Als een flacon wordt toegevoegd aan een infuuszak met 250 ml oplossing, zijn de uiteindelijke waarden voor de concentratie van letermovir 0,9 mg/ml (voor de dosis van 240 mg) en 1,8 mg/ml (voor de dosis van 480 mg).
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
Dutch: Antibiotica nafcilline
Greek: Αντιβιοτικά ναφσιλλίνη
Dutch: Het grootste deel van letermovir werd via de gal uitgescheiden als onveranderde moederverbinding met een kleine hoeveelheid (6 % van de dosis) als een acylglucuronide metaboliet in de feces.
Greek: Η πλειονότητα του letermovir απεκκρίθηκε χολικά σαν αμετάβλητη μητρική ένωση με μια μικρή ποσότητα (6 % της δόσης) ως ένας ακυλο-γλυκουρινιδικός μεταβολίτης στα κόπρανα.
Dutch: PREVYMIS is een antiviraal geneesmiddel op medisch voorschrift dat de werkzame stof letermovir bevat.
Greek: Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία letermovir.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη), νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (E524),ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig op basis van leeftijd (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Greek: Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Dutch: Alertheidsbevorderende middelen modafinil
Greek: Παράγοντες προώθησης εγρήγορσης μοδαφινίλη
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn wanneer er van toedieningsweg of immunosuppressivum wordt veranderd.
Greek: Μία αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης ή του ανοσοκατασταλτικού.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met PREVYMIS of betreffen verwachte geneesmiddelinteracties die met PREVYMIS kunnen optreden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2).
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν με το PREVYMIS ή είναι προβλεπόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με το PREVYMIS (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6, UGT1A1 of getransporteerd door BCRP of OATP2B1
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6, το UGT1A1 ή μεταφέρονται από τη BCRP ή το OATP2B1
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει έναν κατάλογο των γνωστών ή των δυνητικά κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
Greek: Ανταγωνιστές ενδοθηλίνης βοσεντάνη
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ήπια (Child-Pugh Βαθμός Α) προς μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS met geneesmiddelen die remmers van OATP1B1/3transporters zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van letermovir.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με φαρμακευτικά πρoϊόντα που είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1/3 μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του letermovir.
Dutch: Letermovir is een remmer van OATP1B1/3-transporters.
Greek: Το letermovir είναι ένας αναστολέας των OATP1B1/3 μεταφορέων.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een OATP1B1/3-substraat.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα.
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
Greek: Το letermovir απορροφήθηκε ταχέως με ένα διάμεσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) από 1,5 έως 3,0 ώρες και μειώθηκε με διφασικό τρόπο.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is letermovir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το letermovir.
Dutch: Het is niet bekend of letermovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
Greek: • dabigatran, βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους αίματος.
Dutch: Nauwlettende klinische controle op ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie dient plaats te vinden tijdens gelijktijdige toediening van PREVYMIS met midazolam.
Greek: Στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή/και παρατεταμένη καταστολή θα πρέπει να ασκείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του PREVYMIS με τη μιδαζολάμη.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS mag voor of na het aanslaan van de donorstamcellen worden opgestart.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά πριν ή μετά την εγκατάσταση του μοσχεύματος.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) Διαυγές, άχρωμο υγρό pH μεταξύ 7 και 8
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze een gemiste dosis PREVYMIS dienen in te nemen zodra ze eraan denken.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν.
Dutch: • Dien het geneesmiddel uitsluitend als intraveneuze infusie toe.
Greek: • Χορηγήστε ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Dutch: Er werden geen maternale of ontwikkelingseffecten waargenomen bij een dosis van 50 mg/kg/dag (ongeveer 2,5 keer de AUC bij de RHD).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μητέρα ή στην ανάπτυξη στη δόση των 50 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,5-πλάσια της AUC στην RHD).
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης 1, 86 υγιή άτομα έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 720 mg/ημέρα έως 1.440 mg/ημέρα του PREVYMIS επί έως 14 ημέρες.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient overwogen te worden De stijging in de plasmaconcentratie van midazolam kan groter zijn indien oraal midazolam wordt toegediend met letermovir op de klinische dosering dan met de dosis in het onderzoek.
Greek: Η αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μιδαζολάμης μπορεί να είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται από στόματος μιδαζολάμη με letermovir στην κλινική δόση παρά με τη δόση που μελετήθηκε.
Dutch: etravirine
Greek: ετραβιρίνη
Dutch: Dien de volledige inhoud van de infuuszak toe.
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού.
Dutch: PVC, polyethyleen (PE), polybutadieen (PBD), siliconenrubber (SR), styreen-butadieen copolymeer (SBC), styreen-butadieen-styreen copolymeer (SBS), polystyreen (PS)
Greek: PVC, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβουταδιένιο (PBD), γόμμα σιλικόνης (SR), συμπολυμερές στυρενίουβουταδιενίου (SBC),συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου-στυρενίου (SBS), πολυστυρένιο (PS)
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir als gevolg van een matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir λόγω μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Dutch: • Methotrexaat
Greek: • Μεθοτρεξάτη
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling met PREVYMIS leidden, waren misselijkheid (1,6 %), braken (0,8 %) en buikpijn (0,5 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %).
Dutch: Bij aanvang liep 31 % van de proefpersonen een hoog risico op reactivatie, vastgesteld op basis van een of meer van de volgende criteria: humaan leukocytenantigeen (HLA)-gerelateerde donor (broer/zus) met ten minste één mismatch op een van de volgende drie HLA-loci: HLA-A, -B of -DR, haploïdentieke donor; niet-verwante donor met ten minste één mismatch op een van de volgende vier HLA-loci: HLA-A, -B, -C en -DRB1; gebruik van bloed uit de navelstreng als bron van stamcellen; gebruik van ex vivo T-cel-gedepleteerde transplantaten; graad 2 of hoger graft-versus-hostziekte (GvHD), waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was.
Greek: Κατά την έναρξη, το 31 % των ατόμων βρίσκονταν σε υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση όπως ορίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια: Δότης συνδεόμενος (συγγενής) με τα ανθρώπινα λευκοκυτταρικά αντιγόνα (HLA) με τουλάχιστον μία αναντιστοιχία σε έναν από τους ακόλουθους τρεις HLA-γενετικούς επιτόπους: HLA-A, -B ή -DR, απλοταυτόσημος δότης, μη συγγενής δότης με μία τουλάχιστον αναντιστοιχία σε έναν από τους ακόλουθους τέσσερεις HLA γενετικούς επίτοπους: HLA-A, -B, -C και -DRB1, χρήση ομφαλιοπλακουντιακού αίματος ως πηγή βλαστοκυττάρων, χρήση ex vivo μοσχευμάτων από τα οποία έχουν αφαιρεθεί τα Τ-κύτταρα, Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι του Ξενιστή (GVHD) Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου που απαιτεί συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Dutch: De verwachte klinische blootstelling aan hydroxypropylbetadex met intraveneus toegediende letermovir zal ongeveer 3600 mg/dag zijn voor een dosis letermovir van 480 mg.
Greek: Η αναμενόμενη κλινική έκθεση στην υδροξυπροπυλβεταδέξη με το ενδοφλέβια χορηγούμενο letermovir αναμένεται να είναι περίπου 3.600 mg/ημέρα για μία δόση letermovir των 480 mg.
Dutch: Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifere of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Greek: Μετά την αραίωση, το PREVYMIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη (E1201)
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Dutch: In het pre- en post-natale ontwikkelingsonderzoek werd letermovir oraal toegediend aan zwangere ratten.
Greek: Σε μία προ και μετα-γεννητική αναπτυξιακή μελέτη, το letermovir χορηγήθηκε από στόματος σε εγκύους αρουραίους.
Dutch: Verwacht: ↓ omeprazol
Greek: Αναμένεται: ↓ ομεπραζόλη
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms verminderde eetlust
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές όρεξη μειωμένη
Dutch: Proefpersonen kregen een verlengde follow-up tot en met week 48 na de transplantatie.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Dutch: Verwacht: ↑ kinidine
Greek: Αναμένεται: ↑ κινιδίνης
Dutch: De omvang van OATP1B1/3-remming op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen is waarschijnlijk groter bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3remmer).
Greek: Το μέγεθος της OATP1B1/3 αναστολής στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι πιθανά υψηλότερο όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη (έναν ισχυρό OATP1B1/3 αναστολέα).
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Dutch: Deze DNApolymeraseremmers zijn volledig werkzaam tegen virussen met substituties die letermovirresistentie veroorzaken.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς της DNA-πολυμεράσης είναι πλήρως ενεργοί ενάντι ιικών πληθυσμών με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στο letermovir.
Dutch: • modafinil - gebruikt om alert te blijven
Greek: • μοδαφινίλη - για εγρήγορση
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
Greek: - Ο συνδυασμός κυκλοσπορίνης και letermovir μπορεί να οδηγήσει σε πιο έντονες ή επιπρόσθετες επιδράσεις στην συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με το letermovir μόνο (βλ.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en oraal midazolam (een CYP3A-substraat) leidt tot 2 tot 3 keer hogere plasmaconcentraties van midazolam.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με από στόματος μιδαζολάμη (ενός CYP3A υποστρώματος) προκαλεί 2-3 φορές αυξημένες συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Greek: Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: • Daptomycine
Greek: • Δαπτομυκίνη
Dutch: Letermovir remt het CMV-DNA-terminasecomplex dat nodig is voor het knippen en verpakken van DNA voor nieuwe virusdeeltjes.Letermovir tast de vorming van genomen met de juiste eenheidslengte aan en interfereert met de rijping van virionen.
Greek: Το letermovir αναστέλλει το σύμπλοκο της DNA-τερμινάσης του CMV, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση και το πακετάρισμα του ιικού πρόγονου DNA.Το letermovir επηρεάζει τον σχηματισμό γονιδιωμάτων κατάλληλου μοναδιαίου μεγέθους και παρεμβαίνει στην ωρίμανση των ιοσωμάτιων.
Dutch: In een fase 3-onderzoek (P001) werd er een DNA-sequentieanalyse van de volledig coderende gebieden van UL56 en UL89 uitgevoerd op monsters die waren verkregen van 22 met letermovir behandelde proefpersonen in de FAS-populatie bij wie de profylaxe niet werkzaam was gebleken en van wie de monsters beschikbaar waren voor analyse.
Greek: Σε μία δοκιμή Φάσης 3 (P001), ανάλυση της αλληλουχίας του DNA του συνόλου των κωδικών περιοχών του UL56 και του UL89 πραγματοποιήθηκε σε δείγματα που ελήφθησαν από 22 άτομα τα οποία έλαβαν letermovir, του πληθυσμού FAS τα οποία και εμφάνισαν αποτυχία στην προφύλαξη και των οποίων τα δείγματα ήταν διαθέσιμα για ανάλυση.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Effect van ciclosporine
Greek: Επίδραση της κυκλοσπορίνης
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon voorafgaand aan de verdunning op verkleuring en deeltjes.
Greek: • Ελέγξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου για αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη πριν την αραίωση.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) met of zonder dialyse.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση δόσης σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρειάζονται ή όχι αιμοκάθαρση.
Dutch: Houd er rekening mee dat het interactiepotentieel en klinische consequenties anders kunnen zijn afhankelijk van of letermovir oraal of intraveneus wordt toegediend en of ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt.
Greek: Παρακαλώ σημειώστε ότι το δυναμικό αλληλεπίδρασης και οι κλινικές επιπτώσεις μπορεί να είναι διαφορετικές ανάλογα με το εάν το letermovir χορηγείται από στόματος ή ενδοφλέβια και εάν η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.
Dutch: Rood ijzeroxide (alleen voor de tabletten van 480 mg) (E172) Carnaubawas (E903)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172) Κηρός καρναούβης (E903)
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt getransporteerd door OATP2B1 is celiprolol.
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταφέρεται από το OATP2B1 είναι η σελιπρολόλη.
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
Greek: Το letermovir είναι ένας μέτριος επαγωγέας των ενζύμων και των μεταφορέων.
Dutch: ↑ of ↓ efavirenz (CYP2B6-remming of -inductie)
Greek: ↑ ή ↓ εφαβιρένζης (αναστολή ή επαγωγή CYP2B6)
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Greek: Πώς να το παίρνετε • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Dutch: Letermovir was niet genotoxisch in een reeks in-vitro- of in-vivo-testen, waaronder microbiële mutagenesetesten, testen op chromosoomafwijkingen in ovariumcellen van de Chinese hamster en een in-vivo-micronucleusonderzoek bij muizen.
Greek: Το letermovir δεν ήταν γονοτοξικό σε μία συστοιχία in vitro ή in vivo δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών μικροβιακής μεταλλαξιογέννεσης, χρωμοσωμικής εκτροπής σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χοιριδίου (CHO), και σε in vivo μελέτες μικροπυρήνων του ποντικού.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door OAT3 zijn ciprofloxacine, tenofovir, imipenem en cilastatine.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 περιλαμβάνουν τη σιπροφλοξασίνη, την τενοφοβίρη, την ιμιπενέμη και τη σιλαστατίνη.
Dutch: Daarom kan letermovir in potentie leiden tot een verlaagde plasmablootstelling en mogelijk verlaagde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk geëlimineerd worden door metabolisering of door actief transport.
Greek: Για αυτό, το letermovir μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο πλάσμα και πιθανά σε μειωμένη αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απομακρύνονται κυρίως μέσω μεταβολισμού ή μέσω ενεργού μεταφοράς.
Dutch: Factoren die in verband werden gebracht met CMV-DNA-emie na week 14 na transplantatie bij met letermovir behandelde proefpersonen waren een hoog risico voor CMV-reactivatie bij aanvang, GvHD, het gebruik van corticosteroïden en CMV-negatieve donorserostatus.
Greek: Οι παράγοντες που σχετίστηκαν με CMV DNAαιμία μετά την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία letermovir περιελάμβαναν υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση CMV κατά την έναρξη, έχοντας GVHD και χρήση κορτικοστεροειδών, και CMV αρνητικό ορότυπο δότη.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had orale toediening van een enkele dosis letermovir van 480 mg met een gebruikelijke vet- en calorierijke maaltijd geen effect op de totale blootstelling (AUC) en dit resulteerde in een toename van ongeveer 30 % in de maximale concentraties (Cmax) van letermovir.
Greek: Σε υγιή άτομα, η από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης letermovir των 480 mg μαζί με ένα κανονικό γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και σε θερμίδες, δεν είχε καμία επίδραση στην συνολική έκθεση (AUC) και οδήγησε σε αύξηση περίπου 30 % των ανώτατων επιπέδων (Cmax) του letermovir.
Dutch: Letermovir remt het CMV-DNA-terminasecomplex dat nodig is voor het knippen en verpakken van DNA voor nieuwe virusdeeltjes.
Greek: Το letermovir αναστέλει το σύμπλοκο της DNA-τερμινάσης του CMV, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση και το πακετάρισμα του ιικού πρόγονου DNA.
Dutch: • abnormale laboratoriumtestwaarden voor de leverfunctie
Greek: • μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές της ηπατικής λειτουργίας
Dutch: fluvastatine, pravastatine
Greek: φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη
Dutch: Voor oraal gebruik.
Greek: Απο στόματος χρήση.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το PREVYMIS σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προφύλαξη από την CMV λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: In gevallen van klinisch significante CMV-DNA-emie of ziekte werd de profylaxe met letermovir stopgezet en werd preëmptieve therapie (PET) of behandeling volgens de standaardzorg opgestart.
Greek: Σε περιπτώσεις κλινικά σημαντικής CMV DNAαιμίας ή νόσου, η προφύλαξη με letermovir σταμάτησε και ξεκίνησε καθιερωμένη CMV προληπτική θεραπεία (PET) ή αγωγή.
Dutch: • mogelijk klinisch significante bijwerkingen door blootstelling aan hogere concentraties gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of letermovir.
Greek: • πιθανές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από μεγαλύτερη έκθεση σε ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή στο letermovir.