FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, según un análisis PK poblacional integrado de los datos agrupados de los 3 estudios pediátricos (2 estudios pediátricos de tumores sólidos y 1 estudio pediátrico de GIST; edades: de 6 a 11 y de 12 a 17 años), el área de la superficie corporal (ASC) basal fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente de sunitinib y su metabolito activo.
Lithuanian: Taip pat, remiantis integruota populiacijos Fk analize naudojant apibendrintus 3 pediatrinių tyrimų duomenis (2 vaikų, sergančių solidiniais tumorais ir 1 vaikų, sergančių VTSN; amžiaus grupės: nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų), pradinis kūno paviršiaus plotas (KPP) gerokai skyrėsi pagal matomą sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito klirensą.
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen y dolor en la zona superior del abdomen.
Lithuanian: Pilvo skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje ir skausmas viršutinėje pilvo dalyje.
Spanish: Los pacientes que presentaron embolismo pulmonar en los 12 meses previos fueron excluidos de los ensayos clínicos de sunitinib.
Lithuanian: Pacientų, kurie per 12 mėnesių prieš tyrimą patyrė plaučių emboliją, nebuvo galima įtraukti į sunitinibo klinikinius tyrimus.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos de los estudios Fase 3 fue mortal, aunque durante la vigilancia poscomercialización se han notificado raramente acontecimientos hematológicos mortales, incluyendo hemorragia asociada a trombocitopenia e infecciones neutropénicas.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimų duomenimis, nei vienas šių reiškinių nebuvo mirtinas, bet po vaistinio preparato patekimo į rinką retais atvejais pasireiškė mirtinų kraujo sutrikimų, įskaitant kraujavimą, susijusį su trombocitopenija, ir su neutropenija susijusias infekcijas.
Spanish: Este análisis proporcionó una estimación conservadora del efecto del tratamiento de sunitinib y apoyó el análisis primario, demostrando un riesgo relativo del 0,507 (95% IC: 0,350; 0,733), p=0,000193.
Lithuanian: Ši analizė leido preliminariai numatyti gydomąjį sunitinibo poveikį ir parėmė pirminę analizę, įrodžius 0,507 (95 % PI 0,350, 0,733) santykinę riziką, p = 0,000193.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas cardiacas pareció ser mayor en los pacientes pediátricos tratados previamente con radiación cardiaca o antraciclinas en comparación con aquellos pacientes pediátricos sin exposición previa.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų širdžiai rizika buvo didesnė pacientams vaikams, kuriems anksčiau buvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, palyginti su pacientais vaikais, kuriems tokio gydymo taikyta nebuvo.
Spanish: Placebo (N = 85)
Lithuanian: Placebas (N = 85)
Spanish: Aquellos pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo pre-existente se deben tratar conforme a la práctica médica habitual antes de iniciar el tratamiento con sunitinib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) mostraron que la calidad de vida global relacionada con la salud y con las 5 escalas funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social) se mantuvo en los pacientes en tratamiento con sunitinib en comparación con el grupo placebo con efectos adversos sintomáticos limitados.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Spanish: Sunitinib (N = 375)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 375)
Spanish: Se desconoce si sunitinib o su principal metabolito activo se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Spanish: En caso de que se forme una fístula, se deberá interrumpir el tratamiento con sunitinib.
Lithuanian: Jeigu susiformuoja fistulė, gydymą sunitinibu reikia pertraukti.
Spanish: El ensayo pivotal en pNET finalizó de forma prematura según la recomendación del comité de monitorización independiente de medicamento (drug monitoring committee, DMC), y la variable de eficacia primaria estuvo basada en una evaluación del investigador, hechos ambos que pueden haber afectado a las estimaciones del efecto del tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis kasos NEN tyrimas baigtas pirma laiko, rekomendavus nepriklausomam Vaistinių preparatų stebėjimo komitetui, o pirminė vertinamoji baigtis pagrįsta tyrėjo įvertinimu ir abi šios priežastys gali turėti įtakos gydomojo poveikio įvertinimui.
Spanish: Diecisiete (4,5%) pacientes en tratamiento con sunitinib frente a 5 pacientes (1,7%) que recibieron IFN-α presentaron acontecimientos hemorrágicos de grado 3 o superiores.
Lithuanian: Septyniolikai (4,5 %) sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 5 (1,7 %) pacientais, vartojusiais IFN-α, pasireiškė 3-o laipsnio ar sunkesni kraujavimo reiškiniai.
Spanish: • Falta de riego sanguíneo al músculo cardiaco debido a la obstrucción o constricción de las arterias coronarias.
Lithuanian: - Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo.
Spanish: Durante el tratamiento con sunitinib, se debe realizar una monitorización rutinaria de la función tiroidea cada 3 meses.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu metu kas 3 mėnesius reikia įprastai stebėti skydliaukės funkciją.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves (RAG) ni reacciones adversas de grado 5 en este estudio.
Lithuanian: Tyrimo metu negauta pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius (SNR) arba 5 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.
Spanish: No se evaluó el potencial genotóxico del metabolito activo principal.
Lithuanian: Svarbiausiojo veikliojo metabolito genotoksinis poveikis netirtas.
Spanish: 28 x 1 cápsulas duras
Lithuanian: 28 x 1 kietosios kapsulės
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de epistaxis fueron graves, si bien muy raramente mortales.
Lithuanian: Kai kurie šių kraujavimo iš nosies atvejai buvo sunkūs, bet tik labai retais atvejais mirtini.
Spanish: Infecciones respiratorias b,
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinės ligos b,*
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento una vez que la hipertensión esté adecuadamente controlada (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti tik tada, kai hipertenzija tinkamai valdoma (žr.
Spanish: Absceso abdominal, sepsis abdominal, diverticulitis y osteomielitis.
Lithuanian: Pilvo srities abscesas, pilvo sepsis, divertikulitas ir osteomielitas.
Spanish: De las covariables asociadas a la edad y el tamaño corporal estudiadas, la edad fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente de sunitinib (cuanto menor es la edad del paciente pediátrico, menor es el aclaramiento aparente).
Lithuanian: Nagrinėjant su amžiumi ir kūno sudėjimu susijusius kovariantus, amžiaus kovarianto įtaka akivaizdžiajam sunitinibo klirensui buvo reikšmingiausia (kuo jaunesnis pacientas vaikas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 11,1 meses (rango: 0,4-46,1) para el tratamiento con sunitinib y de 4,1 meses (rango: 0,1-45,6) para el tratamiento con IFN- α.
Lithuanian: Gydymas vidutiniškai truko 11,1 mėnesio (ribos: 0,4-46,1) gydymo sunitinibu grupėje ir 4,1 mėnesio (ribos: 0,1-45,6) gydymo IFN-α grupėje.
Spanish: Se desconoce si los pacientes con estas patologías concomitantes pueden encontrarse en un riesgo más alto de desarrollar disfunción del ventrículo izquierdo relacionada con sunitinib.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiomis aplinkybėmis yra didesnė rizika, kad pacientams pasireikš su sunitinibo vartojimu susijęs kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, náuseas, disminución del recuento de glóbulos blancos, neutropenia y cefalea, cada una de ellas en 3 pacientes (50,0%), principalmente con una gravedad de grado 1 o 2.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo viduriavimas, pykinimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, neutropenija ir galvos skausmas, kiekviena jų pasireiškė 3 pacientams (50,0 %), pagal sunkumą jos buvo 1 arba 2 laipsnio.
Spanish: • Reacción cutánea y/o de las membranas mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Lithuanian: - Sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Spanish: - Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo.
Lithuanian: - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) - tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
Spanish: Después de la administración oral en voluntarios sanos, las semividas de eliminación de sunitinib y de su principal desetil metabolito activo son de aproximadamente 40-60 horas, y 80-110 horas, respectivamente.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausio jo aktyvaus metabolito dezmetilsunitinibo pusinės eliminacijos periodas iš sveikų savanorių, išgėrusių vaistinio preparato, organizmo trunka atitinkamai maždaug 40-60 ir 80-110 valandų.
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent Cómo tomar Sutent
Lithuanian: Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sutent Kaip vartoti Sutent Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sutent Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Por lo tanto, la decisión para reanudar el tratamiento con sunitinib después de un procedimiento quirúrgico mayor debe basarse en una evaluación clínica de la recuperación tras la cirugía.
Lithuanian: Todėl sprendimą atnaujinti gydymą sunitinibu po didelės chirurginės intervencijos reikia priimti, atsižvelgiant į sveikimą po operacijos.
Spanish: Ciento seis pacientes (61 pacientes del subgrupo de pacientes sin tratamiento previo y 45 pacientes del subgrupo con última línea de tratamiento) recibieron tratamiento con sunitinib por vía oral a una dosis de 37,5 mg una vez al día en un programa de administración diaria continua (ADC).
Lithuanian: Vienas šimtas šeši pacientai (61 pacientas anksčiau negydytų pacientų grupėje ir 45 pacientai tolesnės terapijos grupėje) per burną vartojo 37,5 mg sunitinibo nuolatinio kasdienio dozavimo (NKD) režimu.
Spanish: Si se utiliza Sutent durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sutent, debe ser informada del daño potencial para el feto.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu gydoma arba ligonė pastojo besigydydama Sutent, ją būtina perspėti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Spanish: Aproximadamente el 22,2% de pacientes con tumores sólidos, incluyendo GIST y CCRM, que recibieron sunitinib en los ensayos clínicos experimentaron acontecimientos pulmonares.
Lithuanian: Maždaug 22,2 % pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo sunitinibą klinikinių tyrimų metu, patyrė plaučių reiškinių.
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai.
Spanish: Adicionalmente, el 49% de los pacientes con sunitinib tuvieron tumores no funcionales versus el 52% de los pacientes con placebo y el 92% de los pacientes en ambos grupos tuvieron metástasis hepáticas.
Lithuanian: Be to, 49 % sunitinibo grupės pacientų buvo diagnozuoti nefunkcionuojantys navikai, palyginti su 52 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 92 % abiejų grupių pacientų buvo diagnozuotos metastazės kepenyse.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva Infarto de miocardio m,*
Lithuanian: Miokardo infarktas m,*
Spanish: Con la administración diaria repetida, sunitinib se acumula de 3 a 4 veces y su metabolito principal activo se acumula de 7 a 10 veces.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato paros dozes, susikaupė 3-4 kartus daugiau sunitinibo ir 7-10 kartų daugiau svarbiausiojo aktyvaus metabolito.
Spanish: Ningún individuo experimentó un incremento en el intervalo QTc mayor de grado 2 (CTCAE versión 3.0) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Nei vienam asmeniui nenustatyta didesnio kaip 2 laipsnio poveikio QTc intervalui (pagal CTCAE 3.0 versiją) (žr.
Spanish: Las concentraciones de sunitinib y su metabolito activo principal en el estado estacionario se alcanzan entre los 10 y 14 días.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausiojo aktyvaus metabolito pusiausvyros apykaitos koncentracijos atsirado per 10-14 dienų.
Spanish: Se valoró el potencial genotóxico de sunitinib in vitro e in vivo.
Lithuanian: Genotoksinis sunitinibo poveikis tirtas in vitro ir in vivo.
Spanish: • Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Lithuanian: - Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).
Spanish: Final
Lithuanian: Galutinė
Spanish: Primaria TTP (semanas) Intermedio 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) <0,001 Final Secundaria PFS (semanas) Intermedio 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) <0,001 Final ORR (%) Intermedio 6,8 (3,7; 11,1)
Lithuanian: Pirminė LNP (savaitėmis) Išankstinė 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) < 0,001 Galutinė 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Antrinė INP (savaitėmis) Išankstinė 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Galutinė 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001 OAD (%) Išankstinė 6,8 (3,7; 11,1)
Spanish: Este análisis se basó en los datos recopilados de adultos con GIST o tumores sólidos, y de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
Lithuanian: Ši analizė buvo pagrįsta suaugusiųjų, turinčių VTSN arba solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Spanish: Análogamente, entre los 57 pacientes del grupo sunitinib (incluyendo 28 con 1 tratamiento sistémico previo y 29 con 2 o más tratamientos sistémicos previos) y 61 pacientes en el grupo placebo (incluyendo 25 con 1 tratamiento sistémico previo y 36 con 2 o más tratamientos sistémicos previos), el riesgo relativo para la PFS fue de 0,456 (95% IC: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Lithuanian: Panašiai 57 sunitinibo grupės pacientams (įskaitant 28, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 29, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) ir 61 placebo grupės pacientui (įskaitant 25 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 36 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) INP santykinė rizika buvo 0,456 (95 % PI 0,264, 0,787), p = 0,0036.
Spanish: Su médico puede controlar su tensión arterial durante el tratamiento con Sutent, y de ser necesario, se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
Lithuanian: Gydymo Sutent metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
Spanish: Sunitinib inhibe múltiples RTK que están implicados en el crecimiento tumoral, la neoangiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer.
Lithuanian: Sunitinibas slopina daugialypius TKR, nuo kurių priklauso naviko augimas, neoangiogenezė ir vėžio metastazių progresavimas.
Spanish: El tratamiento de pacientes con signos o síntomas de toxicidad muscular debe hacerse de acuerdo a la práctica médica habitual (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda toksinio poveikio raumenims požymių ar simptomų, reikia gydyti, kaip įprasta (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron a niveles de exposición plasmática de sunitinib clínicamente relevantes.
Lithuanian: Visi sutrikimai pasireiškė, esant kliniškai reikšmingai sunitinibo koncentracijai plazmoje.
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, se ha observado que sunitinib prolonga el intervalo QTcF (intervalo QT corregido según Fridericia).
Lithuanian: Maždaug du kartus didesnė sunitinibo koncentracija už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją sunitinibo dozę, ilgina QTcF intervalą (QT intervalas koreguotas pagal Frideriką).
Spanish: En los ensayos celulares y bioquímicos el metabolito principal muestra una potencia similar comparado con sunitinib.
Lithuanian: Biocheminiais ir ląstelių tyrimais nustatyta, kad svarbiausiojo metabolito savybės panašios į sunitinibo.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producirefectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Dolor en las extremidades Artralgia Dolor de espalda
Lithuanian: Galūnių skausmas Artralgija Nugaros skausmas
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados como esté clínicamente indicado, y se ha de considerar hidratación profiláctica.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti, jeigu yra klinikinių indikacijų, ir jiems turi būti apgalvotai skiriami skysčiai.
Spanish: Sutent puede causar problemas de corazón.
Lithuanian: Sutent gali sukelti širdies sutrikimus.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguno de estos síntomas o un problema de sangrado grave durante el tratamiento con Sutent: estómago (abdomen) dolorido o hinchado; vomita sangre; tiene heces negras y viscosas; orina con sangre; tiene dolor de cabeza o algún cambio en su estado mental; tos con sangre o esputos sanguinolentos de los pulmones o las vías respiratorias.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.
Spanish: Síndrome coronario agudo, angina de pecho, angina inestable, oclusión de la arteria coronaria, e isquemia miocárdica.
Lithuanian: Ūminis vainikinių arterijų sindromas, krūtinės angina, nestabili angina, vainikinių arterijų okliuzija ir miokardo išemija.
Spanish: Sutent (N=86) Mediana 11,4 meses
Lithuanian: SUTENT (N = 86) mediana 11,4 mėn.
Spanish: • Dificultad para respirar.
Lithuanian: - Kvėpavimo pasunkėjimas.
Spanish: La seguridad a largo plazo de sunitinib en pacientes con CCRM se analizó a través de 9 estudios clínicos completados y llevados a cabo en el tratamiento en primera línea de 5.739 pacientes resistentes a bevacizumab y a citoquinas, de los cuales 807 (14%) estuvieron en tratamiento desde ≥ 2 años hasta 6 años.
Lithuanian: Ilgalaikis sunitinibo saugumas MILV sergantiems pacientams analizuotas pagal 9 baigtų klinikinių tyrimų, atliktų vaistą skiriant kaip pirmojo pasirinkimo preparatą, bevacizumabui atsparios ir citokinams atsparios ligos atvejais, duomenis su 5 739 pacientais, iš kurių 807 (14%) gydyti ≥2 metus ir iki 6 metų.
Spanish: En un estudio Fase 2 en pacientes con CCRM resistente a citoquinas, el 0,9% de los pacientes experimentaron infarto de miocardio mortal relacionado con el tratamiento, y en el estudio Fase 3 en pacientes con CCRM que no habían recibido tratamiento previo, el 0,6% de los pacientes del grupo de IFN-α y el 0% de los pacientes del grupo de sunitinib presentaron acontecimientos cardiacos mortales.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo citokinams atspariu MILV sergantys ligoniai, duomenimis, 0,9 % pacientų pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas miokardo infarktas, o 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo negydyti MILV pacientai, duomenimis, mirtinų širdies reiškinių pasireiškė 0,6 % pacientų, vartojusių IFN- α α, ir 0 % pacientų sunitinibo grupėje.
Spanish: En un subgrupo de 66 pacientes con tumor de células de los islotes pancreáticos, el objetivo primario de eficacia consistente en la tasa de respuesta fue del 17%.
Lithuanian: Kasos salelės ląstelių naviko kohortoje buvo 66 pacientai, pirminės vertinamosios baigties atsako dažnis buvo 17 %.
Spanish: Otros acontecimientos mortales distintos de los relacionados en la sección 4.4 o en la sección 4.8 que se consideraron como posiblemente relacionados con sunitinib incluyeron fallo multiorgánico, coagulación intravascular diseminada, hemorragia peritoneal, insuficiencia adrenal, neumotórax, shock y muerte súbita.
Lithuanian: Mirtini reiškiniai, kitokie nei išvardyti anksčiau 4.4 skyriuje arba toliau 4.8 skyriuje, ir manoma, kad jie galėjo būti susiję su sunitinibu, buvo šie: įvairių organų sistemų funkcijos nepakankamumas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, antinksčių nepakankamumas, pneumotoraksas, šokas ir staigi mirtis.
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, el cambio máximo del intervalo QTcF con respecto al nivel basal fue de 15,4 mseg (IC del 90%: 22,4 mseg).
Lithuanian: Esant maždaug du kartus didesnei už gydomąją koncentracijai, didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 15,4 ms (90 % PI: 22,4 ms).
Spanish: Estas complicaciones están causadas por los productos liberados por las células cancerígenas que mueren, y pueden ser las siguientes: náuseas, falta de aliento, latido cardiaco irregular, calambres musculares, convulsiones, oscurecimiento de la orina y cansancio, asociados a unos resultados analíticos del laboratorio anormales (niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre) que pueden dar lugar a cambios en la función renal y a insuficiencia renal aguda.
Lithuanian: Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se han notificado casos de miopatía y/o rabdomiolisis, algunos con insuficiencia renal aguda.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Buvo pranešta apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės, kartais pasireiškusios kartu su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, atvejus.
Spanish: Riesgo relativo = 0,42 95% IC (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Lithuanian: Santykinė rizika = 0,42 95 % PI (0,26-0,66) P = 0,0001
Spanish: En los ensayos en pacientes oncológicos se excluyeron los pacientes con ALT o AST >2,5 x ULN (Por Encima del Límite Normal) o >5,0 x ULN si era debido a metástasis hepática.
Lithuanian: Iš vėžiu sergančių pacientų tyrimų pašalinti ligoniai, kurių ALT ar AST buvo > 2,5 x VNR (viršutinė normos riba) arba > 5,0 x VNR dėl metastazių kepenyse.
Spanish: Reacción cutánea y trastorno de la piel.
Lithuanian: Odos reakcija ir odos sutrikimai.
Spanish: • Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel.
Lithuanian: - Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos.
Spanish: Se han notificado, asociados al uso de sunitinib, casos de erupción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) que tenían inicialmente el aspecto de manchas rojizas parecidas a dianas o de manchas circulares, a menudo acompañadas de ampollas centrales en el tronco.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens.