FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum să luaţi Gilenya
Estonian: Kuidas Gilenyat võtta
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveți orice noduli pe piele.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi.
Romanian: Din acelaşi motiv, decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Estonian: Samal põhjusel tuleb pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist hoolikalt kaaluda.
Romanian: Tabelul 1 Studiul D2301 (FREEDOMS): rezultate principale
Estonian: Tabel 1 Uuring D2301 (FREEDOMS): põhitulemused
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au avut loc creşteri de 3 ori sau mai mult peste limita superioară normală (LSN) ale ALT la 8,0% dintre pacienţii adulți trataţi cu fingolimod 0,5 mg comparativ cu 1,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ALAT'i tõus 3 või enam korda üle normivahemiku ülemise piiri (NÜP) 8,0% 0,5 mg fingolimoodiga ravi saanud täiskasvanud patsientidest, võrreldes 1,9% platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Tabelul 3 Studiul D2302 (TRANSFORMS): rezultate principale
Estonian: Tabel 3 Uuring D2302 (TRANSFORMS): põhitulemused
Romanian: Tensiune arterială mare
Estonian: Kõrge vererõhk
Romanian: Fingolimod nu a avut niciun efect asupra numărului de spermatozoizi/motilităţii spermatozoizilor sau asupra fertilităţii la sobolani masculi şi femele până la cea mai mare doză testată (10 mg/kg), reprezentând o marjă de aproximativ 150 de ori mai mare comparativ cu expunerea sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 0,5 mg.
Estonian: Fingolimoodil puudus toime spermatosoidide arvule/liikuvusele või isaste ja emaste rottide fertiilsusele kuni suurimates testitud annustes (10 mg/kg), mis kujutab endast umbes 150-kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind SM, pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg au prezentat o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii arteriale diastolice, detectată iniţial la aproximativ 1 lună de la începerea tratamentului şi persistând odată cu continuarea tratamentului.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines 0,5 mg fingolimoodiga ravi saanud patsientidel keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vereõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõus, mida esimest korda täheldati ligikaudu 1 kuu pärast ravi alustamist ja mis jätkuva ravi korral püsis.
Romanian: Alte simptome pot fi febră şi slăbiciune în stadiile precoce ale infecţiei, urmate de senzaţie de amorţeală, mâncărime sau pete roşii, însoţite de durere severă - Bătăi lente ale inimii (bradicardie), bătăi neregulate ale inimii - Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazocelular (CBC) care apare deseori ca un nodul sub formă de perlă, deși poate lua și alte forme Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu SM și au fost, de asemenea, raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu Gilenya.
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga; - aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm; - nahavähitüüp, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune; - depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes said Gilenyat; - kehakaalu langus.
Romanian: Nu luaţi Gilenya - dacă aveţi un răspuns imunitar scăzut (cauzat de un sindrom imunodeficitar, o boală sau de medicamente care suprimă sistemul imunitar).
Estonian: Ärge võtke Gilenyat - kui teie immuunvastus on alanenud (tingituna mõnest immuundefitsiidi sündroomist,
Romanian: Concentrația de fingolimod-fosfat la starea de echilibru este cu aproximativ 25% mai mică la pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă) după administrarea zilnică de 0,25 mg sau 0,5 mg fingolimod comparativ cu concentrația la pacienții adulți tratați cu fingolimod 0,5 mg o dată pe zi.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi tasakaalukontsentratsioon on lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad), kes said ööpäevas 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi, ligikaudu 25% madalam kui kontsentratsioon täiskasvanutel patsientidel, kes said 0,5 mg fingolimoodi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de meningită criptococică (o infecție fungică), uneori letală, în experiența de după punerea pe piață după aproximativ 2-3 ani de tratament, deşi nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud ravi on turuletulekujärgselt teatatud mõnikord surmavate krüptokokk-meningiidi (seennakkus) juhtudest, kuigi täpne seos ravikestusega on teadmata (vt lõik 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii cărora li se administrează Gilenya trebuie instruiţi să informeze prompt medicului de apariţia simptomelor de infecţie.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja pärast ravi lõppu tuleb Gilenyat saavatele patsientidele öelda, et nad peavad infektsiooni sümptomitest koheselt teavitama oma arsti.
Romanian: - dacă aveți anumite tipuri de ritm neregulat, anormal al inimii (aritmie), inclusiv pacienți la care electrocardiograma (EKG) arată un interval QT prelungit înainte de a începe administrarea Gilenya.
Estonian: sealhulgas patsiendid, kelle elektrokardiogramm (EKG) näitab pikenenud QT-intervalli enne
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ CONŢINÂND BLISTERE CU DOZE UNICE
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB ÜKSIKANNUSTEGA BLISTREID
Romanian: Ambalaje cu blistere pentru unitatea dozată din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 7 x 1 capsule.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuse blisterpakendid, mis sisaldavad 7 x 1 kõvakapslit.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind transplantul renal în care au fost incluşi pacienţi cu diabet zaharat, tratamentul cu fingolimod 2,5 mg şi 5 mg a condus la o dublare a incidenţei edemului macular.
Estonian: Neerusiirdamise kliinilistes uuringutes, millesse kaasati suhkurtõvega patsiendid, põhjustas ravi fingolimoodiga 2,5 mg ja 5 mg annustega maakula turse esinemissageduse 2-kordse suurenemise.
Romanian: Recurenţa creşterilor transaminazelor hepatice a apărut la reluarea tratamentului la unii pacienţi, susţinând o relaţie între acestea şi fingolimod.
Estonian: Maksa transaminaaside tõusu on mõnedel patsientidel esinenud ravi taasalustamisel, mis toetab seost ravimiga.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, edemul macular a apărut la 0,5% dintre pacienţii trataţi cu doza recomandată de 0,5 mg şi la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu o doză mai mare, de 1,25 mg.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines maakula turse 0,5% patsientidest, keda raviti soovitatava 0,5 mg annusega, ja 1,1% patsientidest, keda raviti suurema 1,25 mg annusega.
Romanian: A fost observat bloc atrioventricular de gradul doi la mai puţin de 0,2% dintre pacienţii adulți cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
Estonian: Teise astme atrioventrikulaarne blokaad leiti vähem kui 0,2% 0,5 mg Gilenyat saanud täiskasvanud patsientidest.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatul negativ la acesta trebuie verificat de medic înainte de începerea tratamentului.
Estonian: • enne ravi alustamist peab rasedustesti tegema ja enne ravi alustamist peab arst negatiivset rasedustesti kinnitama.
Romanian: A fost raportată hipertensiune arterială la 6,5% de pacienţi cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg şi la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Hüpertensioonist teatati 6,5% patsientidest, kes said 0,5 mg fingolimoodi, ja 3,3% patsientidest, kes said platseebot.
Romanian: Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Estonian: Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil ajju ega seljaajju jõuda.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)*
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom*
Romanian: Nu există niciun semnal uniform privind incidenţa crescută a valorilor minime extreme ale QTcI, fie absolută, fie modificată faţă de valoarea iniţială, asociată cu tratamentul cu fingolimod.
Estonian: Fingolimoodraviga seoses puudub QTcI väärtuste kõrvalekaldumise - kas absoluutse või esialgsega võrreldava muutuse - suurenenud esinemissageduse järjepidev esinemine.
Romanian: Răspunsurile autonome ale cordului, inclusiv variaţia diurnă a frecvenţei cardiace şi răspunsul la efort fizic, nu sunt afectate de tratamentul cu fingolimod.
Estonian: Ravi fingolimoodiga ei mõjuta südame autonoomseid vastuseid, sealhulgas südame löögisageduse ööpäevast varieeruvust ega vastust koormusele.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă care suferă concomitent de diabet zaharat.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb samaaegne suhkurtõbi.
Romanian: În ce priveşte dimetil fumaratul, perioada de eliminare completă trebuie să fie suficientă pentru normalizarea HLG înainte de iniţierea tratamentului cu Gilenya.
Estonian: Dimetüülfumaraadi korral peab olema piisav väljauhtumisperiood verenäitajate taastumiseks enne Gilenya-ravi alustamist.
Romanian: Alcool izopropil
Estonian: Isopropüülalkohol
Romanian: Prin urmare, fingolimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: Sellest tulenevalt on fingolimoodi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Medicilor trebuie să fie atenți la convulsii și mai ales la pacienții cu boli preexistente sau cu antecedente sau istoric familial de epilepsie.
Estonian: Arstid peavad olema valvsad krampide suhtes ja eriti nendel patsientidel, kellel on kaasuvad seisundid või isiklikus või pere anamneesis epilepsia.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de carcinogenicitate în cadrul unui test biologic, cu durata de 2 ani, la şobolani, la doze orale de fingolimod de până la doza maximă tolerată de 2,5 mg/kg, reprezentând o marjă aproximativă de 50 de ori mai mare pe baza expunerii la om (ASC) la o doză de 0,5 mg.
Estonian: Mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta ei avastatud 2-aastases bioanalüüsis rottidel fingolimoodi suukaudsete annustega kuni maksimaalse talutava annuseni 2,5 mg/kg, mis kujutab endast umbes 50kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea frecvenţei cardiace indusă de fingolimod este reversibilă prin doze de atropină sau isoprenalină administrate parenteral.
Estonian: Vajadusel saab fingolimoodist põhjustatud südamerütmi aeglustumist peatada atropiini või isoprenaliini parenteraalse manustamisega.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile inițiale au fost: vârsta 16 ani, durata mediană a bolii 1,5 ani și scor EDSS 1,5.
Estonian: Esialgsete tunnuste mediaanväärtused olid: vanus 16 aastat, haiguse mediaankestus 1,5 aastat ja EDSS väärtus 1,5.
Romanian: Gilenya este pentru administrare orală.
Estonian: Gilenya on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Cum se păstrează Gilenya
Estonian: Kuidas Gilenyat säilitada
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (valori crescute ale ALT, gama-glutamil transferazei, aspartataminotransferazei)
Estonian: Maksaensüümide tõus (ALAT'i, gammaglutamüültransferaasi ja aspartaataminotransferaasi taseme tõus)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV CONŢINÂND CUTII - PORTOFEL (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Estonian: KUUPAKENDIT SISALDAVA HULGIPAKENDI VÄLISKARP (SINISE KARBIGA)
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 28 capsule.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 28 kõvakapslit.
Romanian: Gilenya se utilizează la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
Estonian: Gilenyat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt: - patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga või - patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Romanian: Gripă Sinuzită
Estonian: Gripp Sinusiit
Romanian: Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere - Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) - Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roșu, ferm, al unei ulcerații cu crustă sau al unei noi ulcerații pe o cicatrice existentă
Estonian: Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambid ja/või nägemishäired; - lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi); - lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlme, koorikuga haavandi või uue haavandina olemasoleval armil.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dozelor cu administrare o dată pe zi de fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg (doza selectată pe baza greutății corporale și măsurătorilor expunerii) au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și <18 ani, cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă.
Estonian: Fingolimoodi 0,25 mg või 0,5 mg (annus valiti vastavalt kehakaalule ja ekspositsioonile) üks kord ööpäevas annuste efektiivsus ja ohutus on tõestatud lastel vanuses 10 kuni <18 aastat ägenemiste ja remissioonidega SM-i ravis.
Romanian: Pentru limfom, DAPP a propus actualizarea punctului 4.4 din RCP privind riscul apariției limfomului „În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom.
Estonian: Lümfoomist: MLH tegi ettepaneku kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 seoses lümfoomi riskiga järgmiselt: „Lümfoomi juhtudest on teatatud kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgses praktikas (vt lõik 4.8).
Romanian: Simptomele raportate au inclus instalarea bruscă a cefaleei severe, greţurilor, vărsăturilor, status-ului mental alterat, tulburărilor vizuale şi crizelor convulsive.
Estonian: Teatatud on järgmistest sümptomitest: järsk tugeva peavalu teke, iiveldus, oksendamine, muutunud psüühiline seisund, nägemishäired ja krambid.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu Gilenya pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist on soovitatav kliiniline vereanalüüs, et kinnitada eelneva ravi toime immuunsusele (st tsütopeenia) on taandunud.
Romanian: Este necesară precauție pentru depistarea leziunilor cutanate și se recomandă evaluarea medicală a pielii la inițierea tratamentului, și ulterior la intervale de 6 până la 12 luni , în funcție de decizia medicului.
Estonian: Nahamuutuste suhtes tuleb olla tähelepanelik ning enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia naha meditsiiniline hindamine, vastavalt kliinilisele hinnangule korrata läbivaatust iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Romanian: • La pacienții cu scleroză multiplă tratați cu GILENYA au fost raportate neoplazii cutanate.
Estonian: • GILENYAga ravitud sclerosis multiplex'i patsientidel on täheldatud nahakasvajaid.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte acest obiectiv.
Estonian: Kummagi tulemusnäitaja osas ei olnud 0,5 mg ja 1,25 mg annuse vahel olulisi erinevusi.
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator
Estonian: Seroloogiliste testide häirimine
Romanian: În cadrul unui studiu placebo-controlat, cu durata de doi ani, s-a raportat hipertensiunea arterială ca reacţie adversă la 6,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg şi la 3,3% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Kaheaastases platseebokontrollitud uuringus kirjeldati hüpertensiooni kõrvaltoimena 6,5% 0,5 mg fingolimoodiga ja 3,3% platseeboga ravi saanud patsientidest.
Romanian: Modificare procentuală mediană (media) a volumului creierului în 24 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu ** p<0,001 comparativ cu placebo
Estonian: 24 kuu jooksul † Puude progresseerumine määratletuna 1-punktilise EDSS suurenemisena, mida on kinnitatud 3 kuud hiljem ** p<0,001 võrreldes platseeboga
Romanian: Studiul D2301 (FREEDOMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 1272 pacienţi (n=425 cu 0,5 mg, 429 cu 1,25 mg, 418 cu placebo).
Estonian: Uuring D2301 (FREEDOMS) oli 2-aastane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring 1272-l patsiendil (n=425 annusega 0,5 mg, 429 annusega 1,25 mg, 418 platseeboga).
Romanian: Totuşi, pot apărea ocazional ameţeli sau somnolenţă la începerea tratamentului cu Gilenya.
Estonian: Siiski võib aeg-ajalt ravi alustamisel Gilenyaga esineda pearinglust või uimasust.
Romanian: Obiective RM
Estonian: MRT tulemusnäitajad
Romanian: Nucleul capsulei: manitol, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), etanol anhidru, alcool izopropil, butil alcool, propilen glicol (E1520), apă purificată, soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), dimeticonă
Estonian: Trükitint: šellak (E904), veevaba etanool, isopropüülalkohol, butüülalkohol, propüleenglükool (E1520), puhastatud vesi, kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), dimetikoon.
Romanian: - Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T) - Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon); - inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).
Romanian: Nucleul capsulei: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilbetadex, stearat de magneziu.
Estonian: Kapsli sisu: mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüülbetadeks, magneesiumstearaat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situația și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Estonian: Teie arst hindab, kas teostada MRIuuring seisundi hindamiseks ning otsustab, kas teil on vaja ravi Gilenyaga lõpetada.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu Gilenya, trebuie solicitat sfatul medicului cardiolog privind trecerea la medicamente care nu încetinesc frecvenţa cardiacă înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Kui kaalutakse ravi Gilenyaga, tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada enne ravi algust üleminekut südame löögisagedust mittevähendavatele ravimitele.
Romanian: Bradiaritmia
Estonian: Bradüarütmia
Romanian: Simptomele unui cancer al pielii pot include creșterea sau modificări anormale ale țesuturilor pielii (de exemplu, alunițe neobișnuite), cu modificarea în timp a culorii, formei sau dimensiunii;
Estonian: Nahavähi sümptomid võivad sisaldada nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes ajapikku tekkinud muudatustega värvis, kujus või suuruses.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, Gilenya 0,5 mg a fost asociată cu o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii diastolice care s-a manifestat la aproximativ 1 lună de la iniţierea tratamentului.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes seostati 0,5 mg Gilenyat keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vererõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõusuga, mis avaldus umbes 1 kuu pärast ravi alustamist.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de uveită şi pacienţii cu diabet zaharat prezintă un risc crescut de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Estonian: Uveiidi anamneesi ja suhkurtõvega patsientidel esineb suurem maakula turse risk (vt lõik 4.8).
Romanian: Testul trebuie repetat la intervale regulate de timp.
Estonian: Arst võib soovida seda korduvalt korrapäraselt kontrollida.
Romanian: În studiul controlat D2311 la copii și adolescenți (a se vedea pct. 5.1), profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și sub 18 ani) care au administrat fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg zilnic a fost similar, per total, cu profilul observat la pacienții adulți.
Estonian: Kontrollrühmaga laste uuringus D2311 (vt lõik 5.1), kus manustati 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi ööpäevas, sarnanes laste (vanuses 10...18 aastat) ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientidega.
Romanian: - Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei însoțită de mâncărime, umflarea buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se administrează Gilenya - Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas sümptomitena lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele- või näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega Gilenya esimesel ravipäeval; - progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk.
Romanian: Trebuie oferite recomandări medicale cu privire la riscul efectelor nocive asupra fătului asociate cu tratamentul cu GILENYA și trebuie efectuate ecografii.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda GILENYA raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule au un corp opac, alb, şi capac opac, de culoare galben intens.
Estonian: Gilenya 0,5 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kapslikeha ja helekollane läbipaistmatu kapslikaas.
Romanian: Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamnentul sclerozei multiple.
Estonian: Ravi Gilenyaga viib läbi arst, kellel on kogemus SM-i ravis.
Romanian: • Recomandare pentru monitorizarea convulsiilor.
Estonian: • tuleb anda juhiseid krampide tähelepanemiseks.
Romanian: Criterii de evaluare clinice
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, scăderea maximă a frecvenţei cardiace a fost observată în interval de 6 ore de la iniţierea tratamentului, înregistrându-se scăderi medii ale frecvenţei cardiace cu 12-13 bătăi pe minut pentru Gilenya 0,5 mg. Rar, s-a observat o frecvenţă cardiacă sub 40 bătăi pe minut la adulți, și sub 50 bătăi pe minut la pacienți copii și adolescenți, la pacienţii cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes täheldati suurimat südame löögisageduse langust 6 tunni jooksul pärast ravi algust, keskmine südame löögisagedus vähenes 12...13 löögi võrra minutis Gilenya 0,5 mg annuse puhul.
Romanian: Gilenya vă poate afecta funcţia hepatică.
Estonian: Gilenya võib mõjutada maksafunktsiooni.
Romanian: Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.
Romanian: Decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Estonian: Pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda.