FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки цикъл на лечение (28 дни на лечение).
Dutch: Als u te veel Vantobra inademt, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
Dutch: Auditieve toxiciteit, zoals gemeten aan de hand van klachten van gehoorverlies of audiometrische evaluaties, is waargenomen bij gebruik van parenterale aminoglycosiden en hier dient mogelijk ook rekening mee te worden gehouden bij inhalatie als toedieningsweg.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измерена чрез оплаквания за загуба на слуха или аудиометрични оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Dutch: • diarree, pijn in en rondom de maag
Bulgarian: диария, болка в стомаха
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са посочени първи.
Dutch: Urticaria Pruritus
Bulgarian: Уртикария Пруритус
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Bulgarian: Всяка ампула от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин.
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één ampul 's avonds via de mond in.
Bulgarian: Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
Dutch: magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Bulgarian: вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Neuromusculaire stoornissen
Bulgarian: Невромускулни нарушения
Dutch: • één doos met 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Bulgarian: Една кутия с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета
Dutch: Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD] Geometrische standaarddeviatie ± SD
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен диаметър [µm ± SD]
Dutch: • furosemide, een diureticum ("plastablet");
Bulgarian: фуроземид - диуретик (отводняващи таблетки)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
Dutch: • opgezwollen lymfeklieren
Bulgarian: подуване на лимфните жлези
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze schade aan een ongeboren kind toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Bulgarian: Vantobra 170 mg
Dutch: Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: Tel.:
Bulgarian: Имейл:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar.
Bulgarian: Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-vernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra met de Tolero-vernevelaar onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Bulgarian: Скоростта на доставяне на лекарството за Vantobra не зависи от начина на дишане, който се прилага, т.е. за възрастен или за дете, за разлика от джет небулизатора PARI LC PLUS.
Dutch: SN:
Bulgarian: ±SD
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aerosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на небулизирания разтвор могат да включват тежка пресипналост.
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
Bulgarian: Той трябва да се лекува според клиничната необходимост.
Dutch: 120 (60 x 2) capsules (multiverpakking)
Bulgarian: 120 (60 x 2) капсули (многодозова опаковка)
Dutch: Resultaten zullen op jaarlijkse basis worden geleverd.
Bulgarian: Резултатите ще бъдат предоставяни на годишна база.
Dutch: Totale overleving (OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
Bulgarian: В общата популация 72,7 % от пациентите са мъже.
Dutch: EN/OF
Bulgarian: И/ИЛИ
Dutch: Dit geneesmiddel kan een wisselwerking vertonen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
Dutch: De hulpstoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Помощните вещества са:
Dutch: OVERIGE Niet openen voor gebruik.
Bulgarian: Не отваряйте преди употреба.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Част от многодозова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Dehydratie, gewicht verlaagd
Bulgarian: Дехидратация, Намалено тегло
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vargatef bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vargatef при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се започнат подходящи общи поддържащи мерки.
Dutch: U moet de voor u meest geschikte methodes van anticonceptie met uw arts bespreken.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е бил 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij de behandeling met dit geneesmiddel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleven(%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Dutch: Het stadium van de ziekte werd op het moment van diagnose bepaald met behulp van Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) editie 6 of 7.
Bulgarian: Стадият на заболяването е бил определен към момента на поставяне на диагнозата чрез Международен съюз за борба с рака (Union Internationale Contre le Cancer (UICC)) / Американски съвместен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer (AJCC)) редакция 6 или редакция 7.
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
Bulgarian: DCE-ЯМР ефекти са наблюдавани 24-48 часа след първия прием на лекарствения продукт и са се запазили или дори са се засилили след продължаващо лечение в рамките на няколко седмици.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen als u zich misselijk voelt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар.
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
Bulgarian: Представяне на крайния доклад от проучването с едно рамо: четвърто тримесечие на 2020 г.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2019
Bulgarian: 21 Ноември 2014 Дата на последно подновяване: 26 август 2019 г.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло < 50 kg.
Dutch: De meerderheid van de fatale bloedingsincidenten was tumorgerelateerd.
Bulgarian: Болшинството фатални събития с кървене са били свързани с тумора.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze tests met u bespreken en beslissen of aan u Vargatef kan worden gegeven.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Vargatef.
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
Bulgarian: По тази причина лечение с Vargatef трябва да се започва само най-малко 4 седмици след голяма операция.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de capsules met voedsel in te nemen, dat wil zeggen tijdens of onmiddellijk voor of na een maaltijd.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
Bulgarian: Такива пациенти обаче трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на мозъчно кървене.
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
Dutch: Pijn in de buik (onderbuik).
Bulgarian: Болка в стомаха (корема)
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon niet worden gedetecteerd in plasma in de ADME-studie bij de mens.
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не е могъл да бъде открит в плазмата при хора при проучването ADME.
Dutch: Nintedanib-dalconcentraties bleven stabiel gedurende meer dan een jaar.
Bulgarian: Найниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverparameters was het gebruik van het vastgestelde, stapsgewijze dosisverlagingsschema de passende maatregel en stopzetting van de behandeling was slechts nodig bij 2,2% van de patiënten.
Bulgarian: При пациенти с покачване на чернодробните показатели използването на утвърдената схема за стъпаловидно понижаване на дозата е била подходящата мярка и преустановяване на лечението е било необходимо само при 2,2 % от пациентите.
Dutch: In lijn met deze waarnemingen lieten gerelateerde onderzoekseindpunten zoals ziektecontrole en verandering in de grootte van de tumor significante verbeteringen zien.
Bulgarian: В съответствие с тези наблюдения, свързаните крайни точки на изпитването като контрол на заболяването и промяна в размера на тумора, показват значително подобрение.
Dutch: Vargatef bevat soja
Bulgarian: Vargatef съдържа соя
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vargatef без да сте се консултирали първо с Вашия лекар.
Dutch: Andere werkzaamheidsresultaten waren objectieve respons, ziektecontrole, verandering in tumorgrootte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bulgarian: Други резултати по отношение на ефикасността включват обективния отговор, контрола на заболяването, промяната в размера на тумора и свързаното със здравето качество на живот.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib was tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е бил между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Dutch: In vitro was het CYP-afhankelijke metabolisme goed voor ongeveer 5% in vergelijking met ongeveer 25% estersplitsing.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно отцепване.
Dutch: Neem uw volgende dosis Vargatef zoals gepland op het volgende geplande tijdstip en in de dosis die door uw arts of apotheker is aanbevolen.
Bulgarian: Вземете следващата доза Vargatef според графика за следващия планов прием и в дозата, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
Bulgarian: Лечението с нинтеданиб може да бъде възобновено с по-ниска доза.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, is het mogelijk dat deze kankerbehandeling niet goed werkt.
Bulgarian: Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате висока температура.
Dutch: In het geval van dehydratie is toediening van elektrolyten en vloeistoffen vereist.
Bulgarian: В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
Dutch: 'Lokaal recidief' werd gedefinieerd als lokaal herhaald optreden van de tumor zonder metastasen bij opname in het onderzoek.
Bulgarian: „Локално рецидивиращ" се дефинира като локален рецидив на тумора без наличие на метастази при включване в изпитването.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са съобщени за пациенти с показанието ИБФ.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 400 mg.
Dutch: Andere oorzaken van de verhoogde leverenzymen moeten worden onderzocht en respectieve maatregelen moeten worden genomen als dat nodig is.
Bulgarian: Трябва да се потърсят и други причини за повишаване на чернодробните ензими и при нужда да се предприемат съответни мерки.
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, внимателно проследяване при пациенти с няколко от тези рискови фактори (вж. точка 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met nintedanib moet zorgvuldig worden overwogen.
Bulgarian: Едновременното приложение с нинтеданиб трябва да бъде обмислено внимателно.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на контрацептивите не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Dutch: Gewichtsverlies.
Bulgarian: Загуба на тегло
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Следните термини са използвани за подреждане на НЛР по честотата им: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt (5
Bulgarian: AUCτ,ss е спаднала с 16 % при 45-годишен пациент (5
Dutch: Ongeveer een derde van deze patiënten had lever-gerelateerde bijwerkingen met een ernst ≥ graad 3.
Bulgarian: Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
Dutch: Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
Bulgarian: Препоръчват се корекции на дозата със стъпка 100 mg на ден (т.е. 50 mg намаление при всеки следващ прием) на база индивидуалната безопасност и поносимост, както е описано в Таблица 1 и Таблица 2.
Dutch: Tumorafname [%]° p-waarde°
Bulgarian: Смаляване на тумора [%]° p-стойност°
Dutch: Misselijkheid ≥ graad 3 ondanks behandeling met anti-emeticum
Bulgarian: Гадене ≥ степен 3 въпреки антиеметичното лечение
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie).
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Dutch: Deze wijzigingen zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти, типични за класа лекарства.
Dutch: Werkzaamheid in de fase 3-hoofdstudie LUME-Lung 1
Bulgarian: Ефикасност при основното проучване фаза 3 LUME-Lung 1
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Dutch: Omdat nintedanib ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, moet het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische situatie behandeling vereist.
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да увреди плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние не изисква лечение.
Dutch: Een studie van mannelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling bij ratten liet geen effect op het mannelijke voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid zien.
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивна система и фертилитета при мъжките животни.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с Vargatef.
Dutch: Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans
Bulgarian: Намален апетит, Нарушения на електролитния баланс
Dutch: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: Er waren geen onevenwichtigheden wat betreft respiratoire of fatale bloedingen en er is geen intracerebrale bloeding gemeld.
Bulgarian: Не е установен дисбаланс на случаите на кървене от дихателната система или фаталните кръвоизливи и няма съобщения за интрацеребрално кървене.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib dat een substraat van OCT-1 is.
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby kan schaden en het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да причини вродени дефекти.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastase werden uitgesloten van klinische studies en worden niet aanbevolen voor behandeling met Vargatef.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази са били изключени от клиничните изпитвания и при тях не се препоръчва лечение с Vargatef.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
Bulgarian: Не се установява корелация между DCE-ЯМР отговора и последващото клинично значимо намаление на размера на прицелните лезии, но DCE-ЯМР отговорът е бил свързан със стабилизиране на заболяването.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u dit geneesmiddel gebruikt - als u diarree krijgt.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
Dutch: Gegevens voor zwarte personen waren zeer beperkt, maar vielen in hetzelfde bereik als voor blanken.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van nintedanib toegediend in fase I-studies was 450 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Най-високата единична доза нинтеданиб, която е била прилагана при проучванията фаза I, е била 450 mg веднъж дневно.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakkingmet de capsules is geopend of een capsule is gebroken.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
Dutch: De frequentie van patiënten met gastro-intestinale perforatie was echter laag.
Bulgarian: Честотата обаче на пациентите със стомашно-чревна перфорация е била ниска.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.
Dutch: FK-werkzaamheidsanalyses werden niet uitgevoerd voor klinische eindpunten.
Bulgarian: Не са провеждани анализи на ФК-ефикасност по отношение на клиничните крайни точки.
Dutch: Gegevens over bio-/tumormarkers uit alle klinische studies in het klinische programma voor nintedanib.
Bulgarian: Данни за био/туморни маркери от всички клинични проучвания в клиничната програма за нинтеданиб.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
Bulgarian: Този резултат е потвърден при проследяващия ПБП анализ (КР 0,85, 95 % ДИ: 0,75-0,96; p = 0,0070), който включва всички събития, обобщени към момента на окончателния анализ на ОП.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie en getest door histologie.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна комисия (ННК) на база intent-to-treat (ITT) популацията и хистологично проверена.