FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: BeneFIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Hungarian: Ezért, ha ismeretes, hogy az Ön IX-es faktor génjében ilyen mutációk vannak, akkor kezelőorvosa gondosabban figyelemmel kísérheti Önnél az allergiás reakció jeleit, főként, ha először kapja a BeneFIX-et.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga az alfa-nonakog.
Lithuanian: Veiklioji BeneFIX medžiaga yra alfanonakogas.
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
Hungarian: NE/kg
Lithuanian: /kg)
Hungarian: Ezért a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros ellenőrzése (amely a vérének a véralvadási képességét méri) szükséges az adagolás megfelelő beállításához.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX-szel történő kezelés kapcsán klinikai szempontból releváns, alacsony titerben jelentkező inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX-es faktor antigenitásával kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX-szel kezelt betegeknél gondosan ellenőrizni kell a IX-es faktor inhibitorok kialakulását, és ezek mértékét a megfelelő biológiai vizsgálóeljárással Bethesda Egységben kell meghatározni.
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimų metu vienam BeneFIX gydomam pacientui atsirado kliniškai reikšmingas mažo atsako inhibitorius, o rekombinantinio IX faktoriaus antigeniškumo patirtis dar yra ribota, reikia atidžiai stebėti, ar BeneFIX gydomų pacientų organizme neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Hungarian: A beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktorszint megfelelő vizsgálata.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių infuzijų dažnį rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu IX faktoriaus lygiu.
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Lithuanian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Azonban, ahogyan minden IX-es faktor készítménynél, a BeneFIX-szel való kezelése során gondosan ellenőrizni kell Önnél a IX-es faktor inhibitorok kialakulását.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir vartojant visus IX faktoriaus preparatus, gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai tikrinti, ar neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
Hungarian: OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKE
Lithuanian: TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Hungarian: 1500 NE
Lithuanian: 1500 TV
Hungarian: • egy steril infúziós szerelék
Lithuanian: • vienas sterilus infuzijos rinkinys;
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: Kutatások összefüggést mutattak a IX-es faktor inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Lithuanian: Tyrimai rodo priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló egyszakaszos alvadási vizsgálattal határozzák meg a betegek vérmintáiban a IX-es faktor aktivitását, a IX-es faktor plazma aktivitásának eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind az aPTI-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referencia standard.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino trukme (aPTT) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, kai siekiama nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudoto aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Hungarian: A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket, elhasznált tűket és fecskendőket helyezze egy, a veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartóedénybe, és csak ezt követően semmisítse meg őket, mivel ezek az eszközök a gondatlan hulladékkezelés kapcsán másoknak sérülést okozhatnak.
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Hungarian: Beadás (intravénás injekció):
Lithuanian: Vartojimas (intraveninė injekcija)
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor egy DNSalapú, rekombináns terápiás fehérje, melynek strukturális és funkcionális jellemzői az endogén IX-es faktoréihoz hasonlóak.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai gydymui naudojamas rekombinantinės DNR baltymas, kurio struktūrinės ir funkcinės charakteristikos panašios į endogeninio IX faktoriaus.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad šis vaistinis preparatas specifinio genotoksinio poveikio žmogui neturi.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaktikus típusú reakció lép fel, azonnal függessze fel a készítmény adását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Hungarian: Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyított) százalékban, vagy (a plazma IX-es faktor szintjére vonatkozó nemzetközi standardhoz viszonyított) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX-es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
Lithuanian: Pakaitinė terapija padidina IX faktoriaus kiekį kraujo plazmoje, todėl laikinai kompensuoja faktoriaus deficitą ir koreguoja polinkį kraujuoti.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú infúziós sebességgel kell beadni.
Lithuanian: BeneFIX infuziją būtina atlikti lėtai.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor NE mennyisége
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus TV kiekis
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: Mielőtt elkezdeni alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Nagyműtét
Lithuanian: Operacija
Hungarian: Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX-szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo BeneFIX naudą ir šių komplikacijų pavojų.
Hungarian: A beadáshoz más steril egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Lithuanian: Kitus sterilius vienkartinius švirkštus galima naudoti injekcijai atlikti.
Hungarian: BeneFIX-et is, előfordultak lehetségesen életveszélyes anafilaktikus reakciók (súlyos allergiás reakciók).
Lithuanian: IX faktoriaus preparatai, taip pat ir BeneFIX, yra sukėlę gyvybei pavojingų anafilaksinių reakcijų (sunkios alerginės reakcijos).
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų pasireiškimas laiko atžvilgiu buvo labai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Hungarian: Nem érkezett jelentés humán IX-es koagulációs faktor (rDNS) készítmény és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus (rDNA) preparatų sąveikas su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite rankomis guminio kamščio. Jis taip pat negali liestis su kitais paviršiais.
Hungarian: A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr.
Hungarian: Nem kielégítő terápiás válasz*
Lithuanian: Neadekvati reakcija į gydymą*
Hungarian: Az aktivitást semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) előfordulása nem gyakori korábban már IX-es faktort tartalmazó készítménnyel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Aktyvumą neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas yra nedažnas reiškinys, kuris pasireiškia pacientams, anksčiau gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus.
Hungarian: Korai haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Lithuanian: Trumpalaikė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų ar burnos
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen be van nyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklio kotelis tebėra visiškai nustumtas iki galo, apverskite flakoną.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor egy közelítőleg 55 000 dalton súlyú, egyláncú glikoprotein, amely a K-vitamin-függő alvadási faktorok szerin proteáz csoportjába tartozik.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apytikriai 55 000 daltonų. Jis priskiriamas nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių serino proteazių šeimai.
Hungarian: Ilyen inhibitorok előfordulásának jele lehet, hogy a vérzés kezeléséhez normális esetben szükséges BeneFIX mennyiség megnő és/vagy a kezelést követően folytatódik a vérzés.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimą gali rodyti tai, kad turite vartoti didesnį BeneFIX kiekį už tą, kurio įprastai reikėjo kraujavimui stabdyti, arba tebesitęsiantis kraujavimas po vaisto pavartojimo.
Hungarian: Ha allergiás/anafilaxiás reakciók lépnek fel, az infúzió adását azonnal függessze fel, és azonnal forduljon orvoshoz vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinėms reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams gali prireikti trumpesnio dozavimo intervalo arba didesnių dozių.
Hungarian: A haemophilia B a IX-es faktor csökkent szintje miatt kialakuló, nemhez kötötten öröklődő véralvadási betegség, mely profúz ízületi, izom- és belszervi vérzéseket okoz spontán, vagy baleseti sérülés, illetve sebészeti beavatkozás következtében.
Lithuanian: Hemofilija B - tai lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl mažo IX faktoriaus kiekio kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szobahőmérsékleten lehet tárolni.
Lithuanian: Vartojimui paruoštą tirpalą iki suvartojimo galima laikyti kambario temperatūroje.
Hungarian: A BeneFIX egy injekcióban adható IX-es véralvadási (koagulációs) faktor-készítmény, melyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Lithuanian: BeneFIX yra leidžiamas IX kraujo krešėjimo faktoriaus preparatas, gaminamas rekombinantine DNR technologija.
Hungarian: A IX-es alvadási faktornak bizonyos infúziós szerelékek belső felületére való adszorpciója következtében a kezelés eredménytelenné válhat.
Lithuanian: Dėl žmogaus IX kraujo krešėjimo faktoriaus adsorbcijos kai kurios infuzijos įrangos vidiniuose paviršiuose gydymas gali būti nesėkmingas.
Hungarian: 2 db alkoholos törlőkendő 1 db tapasz
Lithuanian: 1 sterilus infuzijos rinkinys 2 alkoholiu sudrėkinti tamponai 1 pleistras
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX-es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Hungarian: Mivel a IX-es faktor komplex koncentrátumok használatát korábban összefüggésbe hozták thrombemboliás szövődmények kialakulásával, a IX-es faktort tartalmazó készítmények használata potenciális veszélyt jelenthet fibrinolysis jeleit mutató, vagy disseminált intravascularis coagulatióban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Ilgą laiką sudėtingų IX faktoriaus koncentratų vartojimas buvo siejamas su tromboembolinėmis komplikacijomis, todėl gali būti pavojinga IX faktoriaus preparatus vartoti pacientams, kuriems pasireiškia fibrinolizės simptomai ar diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK).
Hungarian: 12. Beadás előtt szabad szemmel győződjön meg róla, hogy a kész oldat nem tartalmaz-e finom szemcséket.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą tirpalą, būtina apžiūrėti, ar jame nėra mažų dalelių.
Hungarian: Hajlítgassa a kupakot le-föl, míg a perforáció el nem törik.
Lithuanian: Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją.
Hungarian: • A vénák fájdalma és gyulladása (flebitisz), kipirulás
Lithuanian: • Flebitas (venų skausmas ir paraudimas), veido paraudimas.
Hungarian: Oldat elkészítésére csak a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőket használja.
Lithuanian: Naudoti tik dėžutėje pridedamą tirpikliu užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.
Hungarian: 10. Lassan nyomja meg a dugattyúrudat, hogy a oldószert a BeneFIX injekciós üvegbe fecskendezze.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX flakoną.
Hungarian: Törje le az oldószert tartalmazó fecskendő hegyén lévő biztonsági műanyag kupakot a kupak perforációja mentén történő pattintással.
Lithuanian: Nulaužkite nuo sugadinimo apsaugoto plastikinio tirpiklio švirkšto galo gaubtelį, lauždami per gaubtelio perforaciją.
Hungarian: Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX-es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX faktoriaus preparatais patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiais nėra.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni az infúzió adását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Įtarus bet kokią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją (žr.
Hungarian: A BeneFIX immuntolerancia inductióra való használatának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Lithuanian: BeneFIX vartojimo imuninei tolerancijai sužadinti saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX-es faktor plazma aktivitása) alapján.
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti, ypač didesnių chirurginių intervencijų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą atliekant kraujo krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő IX-es faktor mennyiség aktivitásának.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Hungarian: A szervezetben a IX-es faktor termelését a IX-es faktor gén irányítja.
Lithuanian: IX faktoriaus atsiradimą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
Hungarian: Hányás; émelygés
Lithuanian: Vėmimas; pykinimas
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip-off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml-es üvegben (I-es típusú), valamint 5 ml átlátszó, színtelen oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
Lithuanian: BeneFIX 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000 TV miltelių 10 ml (I tipo stiklo) flakone su chlorobutilo kamščiu bei nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir 5 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su bromobutilo stūmoklio kamščiu bei švirkšto galo bromobutilo gaubteliu, ir sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti, sterilus infuzijos rinkinys, du alkoholiu sudrėkinti tamponai, pleistras ir marlinis tvarstis.
Hungarian: 1. táblázat A BeneFIX (75 NE/kg) farmakokinetikai paramétereinek becsült értékei kiinduláskor és a 6.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, sergančių hemofilija B, BeneFIX (75 TV/kg) farmakokinetikos parametrų įverčiai per pradinį vertinimą ir 6 mėnesį Parametras
Hungarian: Nincs elég adat, melynek alapján a PUP betegekben fennálló inhibitor incidenciára vonatkozóan információt lehetne nyerni (lásd még 5.1 pont).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti informaciją apie inhibitorių atsiradimo ANP dažnumą (taip pat žr.
Hungarian: Kisműtét: ideértve a foghúzást
Lithuanian: Nesunki, įskaitant danties traukimą
Hungarian: Gyermekek 6-tól < 12-ig
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
Hungarian: A BeneFIX-et a mellékelt oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel vagy bármely más egyszerhasználatos műanyag luer fecskendővel kell beadni.
Lithuanian: BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Hungarian: Oldószer Nátriumklorid oldat
Lithuanian: Tirpiklis Natrio chlorido tirpalas
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert és azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, kadangi jame nėra konservantų, reikia vartoti nedelsiant ar ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben specifikus mutációk vannak - mint amilyenek a jelentős törések -, nagyobb a valószínűsége annak, hogy IX-es faktor inhibitor alakul ki vagy allergiás reakciót tapasztalnak.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytos specifinės IX faktoriaus geno mutacijos, pavyzdžiui, svarbi delecija, gali būti didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir (arba) alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.
Hungarian: A betegek az injekciós üvegen található egyik címkematricát használhatják arra, hogy naplójukban rögzítsék a gyártási tétel számát, illetve bejelentsenek valamely mellékhatást.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių pacientai gali užklijuoti savo dienyne, kad galėtų užregistruoti serijos numerį ar nurodyti bet kokį šalutinį poveikį.
Hungarian: A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Lithuanian: Preparato kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi netirtas.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Hungarian: Minden olyan esetben, amikor a készítményt májbetegségben szenvedőknek, posztoperatív időszakban, újszülötteknek vagy olyan betegeknek adják, akiknél fennáll a thromboticus phenomen vagy a DIC veszélye, a thrombotikus szövődmények potenciális veszélye miatt figyelni kell a thrombotikus és consumptiós coagulopathia korai klinikai jeleit, és a szükséges biológiai vizsgálatokat is el kell végezni.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozines ar DIK komplikacijas, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Hungarian: Betegek száma
Lithuanian: Senyvi pacientai
Hungarian: A BeneFIX 1 milliliterenkénti mennyisége az elkészített oldatos injekcióban
Lithuanian: BeneFIX kiekis 1 ml paruošto injekcinio tirpalo
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból még nem nyertek megfelelő mennyiségű adatota korábban még nem kezelt (IX-es faktor infúziótkorábban még soha nem kapott) betegek BeneFIX-szel történő kezeléséről.
Lithuanian: Klinikiniuose anksčiau negydytų pacientų (pacientų, kurie niekada anksčiau nebuvo leista IX faktoriaus infuzija) gydymo BeneFIX tyrimuose nesukaupta pakankamai duomenų.
Hungarian: A betegeknek mindig a kezelőorvosuk által előírt, a készítmény intravénás beadására vonatkozó eljárást kell követniük.
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis konkrečios, gydytojo nurodytos venos punkcijos metodikos.
Hungarian: Két nyílt elrendezésű vizsgálatban a BeneFIX-ről azt mutatták ki, hogy a hetente egyszeri 100 NE/kg dózis mellett biztonságos volt az alkalmazása.
Lithuanian: Dviejuose atviruosiuose tyrimuose nustatyta, kad BeneFIX galima saugiai skirti po 100 TV/kg kartą per savaitę, tačiau dėl preparato pusinės eliminacijos laiko (žr.
Hungarian: Folyamatos infúzió
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
Hungarian: Ez az adag és az alkalmazás időtartama az Ön egyéni IX-es faktor igényétől és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX-es faktort, amit rendszeres időközönként ellenőrizni fognak.
Lithuanian: Ši dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo individualaus pakeičiamosios IX faktoriaus terapijos poreikio ir to, kokiu greičiu Jūsų organizme yra naudojamas IX faktorius.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Hungarian: Javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartodami BeneFIX, užsirašytumėte jo serijos numerį.