FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin hidroxietil amidon rămâne favorabil în tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi sub rezerva luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján a PRAC 2013. október 10-i ajánlásának, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013. október 21-i szóbeli nyilatkozatainak elbírálását követően a CMDh kialakította álláspontját a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúzió tartalmú gyógyszertermékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, és amelyek a IV. mellékletben szereplő feltételekhez vannak kötve.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 octombrie 2013 în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE şi explicaţiile verbale ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din data de 21 octombrie 2013, CMD(h) a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon, pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Hungarian: Ugyanakkor a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti jelen eljárásban a PRAC áttekintette az újabb rendelkezésre álló adatokat, a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára összpontosítva, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint az érdekelt felek beadványait.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul procedurii actuale în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a evaluat noile date disponibile, cu accent pe riscurile de mortalitate şi insuficienţă renală, inclusiv datele din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi din observaţiile prezentate de părţile interesate.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke keretében a PRAC mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésben a HES-re vonatkozóan adott ajánlásokat, és áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, a spontán beszámolókat a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó oldatos infúziók biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint az érdekelt felek beadványait, különös tekintettel a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára.
Romanian: În contextul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a analizat recomandările referitoare la HES pronunţate în sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, de asemenea, a evaluat datele disponibile, inclusiv din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, din raportările spontane privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin hidroxietil amidon pentru soluţii perfuzabile, precum şi din observaţiile prezentate de părţile interesate, în special, cu privire la riscul de mortalitate şi insuficienţă renală.
Hungarian: Ezért a PRAC figyelembe vette a sebészeti és trauma betegeket vizsgáló tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat, és úgy vélte, hogy bár ezek a tanulmányok korlátozottak voltak méretükben és a követés időtartamában, mégis némi megnyugtatással szolgáltak a tekintetben, hogy a mortalitás és a vesekárosodás kockázata a sebészeti és trauma betegekben alacsonyabb lehet, mint a kritikus állapotú és a szeptikus betegekben.
Romanian: Prin urmare, PRAC a luat notă de datele disponibile obţinute din studiile referitoare la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme şi a considerat că, în pofida mărimii limitate şi a perioadei scurte de urmărire care au caracterizat aceste studii, acestea au confirmat faptul că riscurile de mortalitate şi de afectare renală la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme pot fi mai mici decât riscurile observate la pacienţii cu afecţiuni critice sau sepsis.
Hungarian: Ezek az új bizonyítékok nem álltak rendelkezésre, amikor a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárásban elfogadott PRAC ajánlás megszületett 2013 júniusában, és ezért nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálata során 2013 októberében.
Romanian: Aceste dovezi noi nu erau disponibile în iunie 2013, în momentul în care PRAC a formulat recomandarea cu privire la procedura declanşată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban rendelkezésre álló bizonyítékok összességére tekintettel a PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazását korlátozzák az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Romanian: Având în vedere toate dovezile disponibile din procedura iniţiată în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a considerat că hidroxietil amidon trebuie restrâns la tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge, atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi sub rezerva altor modificări aduse în informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazása összefüggésben áll a mortalitás és a vesepótló kezelés vagy vesekárosodás kockázatának emelkedésével szeptikus és kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea hidroxietil amidonului este asociată cu un risc crescut de mortalitate în terapia de substituţie renală sau cu un risc crescut de insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri.
Hungarian: A PRAC 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárás során elfogadott következtetése olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC 2013 júniusában kiadta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésre vonatkozó ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a inclus datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în iunie 2013 şi care, prin urmare, nu puteau fi avute în vedere în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárást követően elfogadott, a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való gyógyszertermékekre vonatkozó, 2013. október 10-i alábbi PRAC ajánlásokat vizsgálta:
Romanian: Ca urmare a procedurii iniţiate în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a analizat recomandările PRAC din data de 10 octombrie 2013, redate mai jos, referitoare la medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon:
Hungarian: 2/ 2016 vége
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség.
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
Hungarian: A protokollról való megállapodástól számított 24 hónapon belül
Romanian: În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
Hungarian: A CMDh állásfoglalásának elfogadásától számított 1 héten belül
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Hungarian: A másodlagos végpontok az alábbiak:
Romanian: Criteriile finale secundare sunt:
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a PRAC által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Hungarian: 1/ A vizsgálatok protokollját be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
Hungarian: - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás
Romanian: - durata spitalizării, morbiditatea, coagularea, inflamaţia, mortalitatea intraspitalicească
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
Romanian: - complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
Hungarian: - kreatinin szint meghatározás (GFR)
Romanian: - valorile creatininei (RFG - rata filtrării glomerulare)
Hungarian: Vizsgálati protokoll határideje:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
Hungarian: 2/ Végleges vizsgálati jelentések határideje:
Romanian: 2/ Termenul limită pentru depunerea rapoartelor finale ale studiilor:
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés határideje:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea raportului final al studiului:
Hungarian: Budapest H-1138
Romanian: Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Romanian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Romanian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: 69007 Lyon
Romanian: 69007 Lyon France
Hungarian: 10000 Zagreb
Romanian: 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 78310 Maurepas
Romanian: 78310 Maurepas France
Hungarian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Romanian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Hungarian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Romanian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Romanian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Romanian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Hungarian: Refortan Forte
Romanian: Refortan
Hungarian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Romanian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
Romanian: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Romanian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Marina, 16-18-17
Romanian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Piazzale dell industria,
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Hungarian: 50, sector 3, Bucureşti,
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Hungarian: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Romanian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Romanian: FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: P.O.
Romanian: s r.o.
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Romanian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Romanian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Romanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Carl-Braun Strasse, 1
Romanian: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Hungarian: Spanyolország BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Romanian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Romanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Hungarian: Avenue Louis Pasteur
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Hungarian: Németország B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Romanian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Romanian: Hidroxietil amidon (polimer 130/0.4) şi clorură de sodiu
Hungarian: Németország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Romanian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0.4g/l,
Romanian: Plasmavolume 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Romanian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
Romanian: Hidroxietil amidon (HES) Clorură de sodiu, apă
Hungarian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Romanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Hungarian: Baxter Czech spol. s r.o.
Romanian: Baxter Czech spol.
Hungarian: Észtország Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid
Romanian: Hidroxietil amidon (MR 130.000) , Clorură de sodiu
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
Romanian: Fresenius Kabi d.o.o.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Romanian: Baxter Polska Sp.
Hungarian: 75174 Uppsala,
Romanian: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Romanian: Vezi pct. 4.3.
Hungarian: Címkeszöveg
Romanian: ETICHETAREA
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Hungarian: Ennélfogva:
Romanian: În consecință:
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Hungarian: 2. Szabályozott hozzáférési program
Romanian: Program de acces controlat
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Hungarian: Képzési anyagokat.
Romanian: materiale de instruire;
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Romanian: Măsuri de comunicare