FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rabdomiólise foi notificada com pouca frequência, geralmente em associação com mielotoxicidade, anomalias graves nos testes da função hepática e/ou compromisso renal ou em vários órgãos.
Slovenian: rabdomiolizi poročajo redko, običajno v povezavi z mielotoksičnostjo, resnimi nenormalnostmi testov delovanja jeter in/ali odpovedjo ledvic ali več organov.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30,3 ml/min, ni podatkov.
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerek trabektedina 1,2 mg/m2, ki je priporočen za japonske bolnike [1,2 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)].
Portuguese: Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída.
Slovenian: Iz viale potegnite ustrezno količino rekonstituirane raztopine.
Portuguese: Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Portuguese: Yondelis deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a secção 3).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je treba rekonstituirati in nadalje razredčiti pred infundiranjem (glejte tudi poglavje 3).
Portuguese: • Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular.
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Portuguese: • Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
Slovenian: • Možno je, da se vam zviša raven rumenega pigmenta bilirubina v krvi, kar lahko povzroči zlatenico (rumenost kože, sluznic in oči).
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.
Slovenian: Pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi zdravila Yondelis ne smemo uporabljati.
Portuguese: A variabilidade interdoentes da estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina foi de 49% e a variabilidade intradoentes foi de 28%.
Slovenian: Variabilnost ocene očistka trabektedina v plazmi med bolniki v isti populaciji je bila 49 % in variabilnost pri bolniku 28 %.
Portuguese: Análise de radiologia independente, todos aleatorizados n=337
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, vse randomizirano n = 337
Portuguese: As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.
Slovenian: Lezije se lahko bodisi posušijo ali odluščijo, ali pa nastanejo mehurji z razjedami.
Portuguese: Outros medicamentos e Yondelis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yondelis
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico eletrocardiograma (ECG) Num estudo de QT/QTc controlado por placebo, a trabectedina não prolongou o intervalo QTc em doentes com tumores malignos sólidos num estado avançado.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji QT/QTc trabektedin ni podaljšal intervala QTc pri bolnikih z napredovalimi trdimi malignostmi.
Portuguese: Os resultados de um programa ampliado de acesso para doentes com STM (estudo ET743-SAR-3002) revelam que entre os 903 indivíduos examinados quanto a SG, o tempo médio de sobrevivência foi de 11,9 meses (IC 95%: 11,2, 13,8).
Slovenian: Rezultati programa razširjenega dostopa pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (študija ET743-SAR3002) kažejo, da je med 903 bolniki, pri katerih je bila ocenjena splošna stopnja preživetja, mediana preživetja 11,9 meseca (95-odstotni IZ: 11,2; 13,8).
Portuguese: ORR (IC 95%) (%)
Slovenian: ORR (95 % IZ) (%)
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
Slovenian: V splošni stopnji preživetja ni bilo pomembnih razlik.
Portuguese: Neutropenia:
Slovenian: Nevtropenija:
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar (STC) é uma entidade rara caracterizada por ataques recorrentes e imprevisíveis de transudação capilar de fluido do plasma e proteínas através do endotélio.
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) se pojavi redko, zanj pa so značilni ponavljajoči se in nepredvideni napadi kapilarnega uhajanja plazemske tekočine in beljakovin prek endotelija.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com trabectedina, devido à hepatotoxicidade do medicamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s trabektedinom se je treba izogniti uživanju alkohola zaradi hepatotoksičnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção.
Slovenian: Zatem boste opazili nekoliko rdečice, otekanja, srbenja in občutek neugodja na mestu injiciranja.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis ne smete uživati alkohola, saj lahko to poškoduje jetra.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
Slovenian: Za trabektedin ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smete uporabiti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici in ni priporočljivo, da dobite cepivo, ki vsebuje žive delce virusov.
Portuguese: Se as mesmas forem necessárias, devem aplicar-se ajustes adequados da dose na ocorrência eventual de toxicidades (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Če so takšne kombinacije potrebne, je treba v primeru toksičnosti ustrezno prilagoditi odmerke (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Slovenian: Glavni pričakovani toksični učinki so gastrointestinalni, supresija kostnega mozga in toksičnost za jetra.
Portuguese: Não se conduziram estudos que incluíssem doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 30 ml/min para monoterapia, e < 60 ml/min para o regime combinado) e, por conseguinte, Yondelis não deve ser utilizado nesta população de doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Ledvična okvara Študije, ki so vključevale bolnike z motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min pri monoterapiji in < 60 ml/min pri kombiniranem režimu) niso bile izvedene, zato zdravila Yondelis ni dovoljeno uporabiti za to populacijo bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No braço de Yondelis+PLD, os doentes não brancos (principalmente asiáticos) tiveram uma incidência maior do que os doentes brancos de reações adversas de grau 3 ou 4 (96% versus 87%), e reações adversas graves (44% versus 23% todos os graus).
Slovenian: V kraku z zdravilom Yondelis+PLD je bila pri ne-belih (pretežno azijski) bolnikih višja incidenca neželenih učinkov 3. ali stopnje 4 kot pri belih bolnikih (96 % v primerjavi s 87 %) in hudih neželenih učinkov (44 % v primerjavi s 23 % vse stopnje).
Portuguese: Deve administrar-se profilaxia antiemética com corticosteroides como, por exemplo, dexametasona a todos os doentes (ver secção 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati antiemetično profilakso s kortikosteroidi, kot je na primer deksametazon (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos, e requer avaliação urgente pelo seu médico.
Slovenian: To je lahko znak obolenja (sindrom povečane propustnosti kapilar), ki lahko v vaših tkivih povzroči prekomerno zadrževanje tekočine, kar od vašega zdravnika zahteva nujno zdravstveno oceno.
Portuguese: Quando a rifampicina foi administrada de forma concomitante com a trabectedina, tal resultou numa exposição plasmática reduzida da trabectedina em cerca de 22% para a Cmax e 31% para a AUC.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju rifampicina in trabektedina je nastopilo zmanjšanje plazemske izpostavljenosti trabektedinu za približno 22 % za Cmax in 31 % za AUC.
Portuguese: A dosagem recomendada para doentes japoneses é inferior à dosagem habitual para todas as outras etnias, e é de 1,2 mg/m2 de área de superfície corporal.
Slovenian: Za bolnike japonskega porekla je priporočeni odmerek manjši od običajnega odmerka za vse ostale rase, in sicer je 1,2 mg na m2 površine telesa.
Portuguese: De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Yondelis se v nosečnosti ne sme uporabljati.
Portuguese: A trabectedina foi administrada por perfusão intravenosa durante 24 horas com intervalos de 21 dias.
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a rabdomiólise (por ex. estatinas) em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de rabdomiólise poderá ser aumentado.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestez ije*
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo - priprava, ravnanje in odstranjevanje
Portuguese: Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).
Slovenian: Morda boste v prsnem košu začutili tudi premočno ali prehitro bitje srca (palpitacije), ali se bo pojavila oslabelost prekatov, ki so glavne črpalne komore srca (disfunkcija levega prekata), ali nenadna blokada pljučne arterije (pljučni embolizem).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população mostrou que quando administrada em combinação com PLD, a depuração plasmática de trabectedina reduziu 31%; a farmacocinética plasmática de PLD não foi influenciada pela administração concomitante de trabectedina.
Slovenian: Analiza farmakokinetike na populaciji je pokazala, da se je očistek trabektedina v plazmi pri apliciranju v kombinaciji s PLD zmanjšal za 31 %; sočasna uporaba trabektedina ni vplivala na farmakokinetiko PLD v plazmi.
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Slovenian: Vse opisano je lahko znak poškodb mišic (rabdomioliza).
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO)
Portuguese: Contém ainda: sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de potássio.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in kalijev hidroksid.
Portuguese: O Yondelis associado à doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD: outro medicamento anticancerígeno) é utilizado para o tratamento de doentes com cancro do ovário que sofreram uma recaída depois de, pelo menos, 1 terapêutica anterior e que não são resistentes a medicamentos anticancerígenos contendo compostos de platina.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine.
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reações adversas notificadas em doentes com regime recomendado para sarcoma dos tecidos moles e cancro do ovário que haviam sido tratados com Yondelis em cada indicação.
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva in karcinomom jajčnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Yondelis s priporočenim režimom za vsako indikacijo.
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
Slovenian: Test log rank b
Portuguese: • Pode ter perda de água do organismo, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
Slovenian: • Morda boste izgubljali vodo iz telesa, telesno maso, imeli težave s prebavo in spremenjen občutek za okus.
Portuguese: Creatinina no sangue elevada Albumina no sangue diminuída
Slovenian: Preiskave zvišan kreatin v krvi znižan albumin v krvi zmanjšanje telesne mase
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa:
Slovenian: Priprava intravenske infuzije
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antes e, conforme o necessário, durante o tratamento com Yondelis, de modo a proteger o seu fígado e reduzir o risco de efeitos secundários, tais como sentir-se enjoado (náuseas) e ter vómitos.
Slovenian: Pred in po zdravljenju z zdravilom Yondelis boste prejeli zdravilo, ki bo ščitilo vaša jetra in zmanjšalo tveganje neželenih učinkov, kot je slabost (navzea) in bruhanje.
Portuguese: • Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência.
Slovenian: • Morda boste imeli porumenelo kožo in očesni zrkli (zlatenica), bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, slabost, bruhanje, splošno slabo počutje, težave s koncentracijo, dezorientacijo ali zmedenost ali zaspanost.
Portuguese: As soluções parentéricas devem inspecionar-se visualmente relativamente à presença de partículas antes da administração.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati za delce.
Portuguese: O efeito da disfunção hepática na farmacocinética da trabectedina foi avaliado em 15 doentes com cancro em dosagens que variavam de 0,58 a 1,3 mg/m2 administradas numa infusão de 3 horas.
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko trabektedina je bil ocenjen pri 15 rakavih bolnikih z odmerki od 0,58 do 1,3 mg/m2, apliciranimi kot triurna infuzija.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trabectedina foram de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mais elevados do que os atingidos nos doentes após perfusão a 1500 µg/m2 para 24 horas (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml) e semelhantes aos atingidos após administração da mesma dose através de perfusão de 3 horas (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovenian: Dobljene ravni trabektedina v plazmi so bile 10,6 ± 5,4 (Cmax), višje, kot so jih dosegli pri bolnikih po infuziji 1.500 µg/m2 za 24 (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml), in podobni tistim, doseženim po apliciranju istega odmerka v 3-urni infuziji (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Portuguese: O ponto terminal de eficácia primária do estudo foi OS, que incluiu 381 eventos de morte (66% de todos os doentes randomizados): 258 (67,2%) mortes no grupo da trabectedina e 123 (63,7%) mortes no grupo da dacarbazina (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo celokupno preživetje, ki je vključevalo 381 smrtnih dogodkov (66 % vseh randomiziranih bolnikov): 258 smrti (67,2 %) v skupini s trabektedinom in 123 smrti (63,7 %) v skupini z dakarbazinom (HR 0,927 [95-odstotni IZ: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Portuguese: Os doentes no braço da trabectedina tiveram de receber uma injeção intravenosa de dexametasona 20 mg antes de cada perfusão de trabectedina.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom so morali pred vsako infuzijo trabektedina prejeti intravensko injekcijo 20 mg deksametazona.
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Profil varnosti zdravila Yondelis temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, študijah varnosti v obdobju trženja in iz spontanega poročanja.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário, Yondelis é administrado de três em três semanas sob a forma de uma perfusão de 3 horas, numa dose de 1,1 mg/m2, imediatamente a seguir a PLD 30 mg/m2.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Yondelis daje vsake tri tedne v obliki 3-urne infuzije z odmerkom 1,1 mg/m2, takoj po PLD 30 mg/m2.
Portuguese: É necessário o cumprimento dos seguintes critérios para permitir o tratamento com Yondelis:
Slovenian: Za odobritev zdravljenja z zdravilom Yondelis je treba izpolniti naslednje pogoje:
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de Yondelis com inibidores potentes da enzima CYP3A4 (ver secção 4.5).
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno dajanje zdravila Yondelis z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema( vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos; ver secção 4).
Slovenian: V tem primeru boste morda imeli enega ali več od naslednjih znakov: vročina, težave z dihanjem, rdečica ali vročinski oblivi ali izpuščaj, občutek slabosti (navzea) ali bruhanje (glejte poglavje 4).
Portuguese: Hiperbilirrubinemia:
Slovenian: Hiperbilirubinemija:
Portuguese: Do mesmo modo, a administração concomitante da trabectedina com indutores potentes da CPY3A4 pode aumentar a depuração metabólica da trabectedina.
Slovenian: Podobno lahko hkratno dajanje trabektedina in močnih spodbujevalcev CYP3A4 poveča presnovni očistek trabektedina.
Portuguese: As mulheres grávidas que façam parte do pessoal têm de ser excluídas de trabalhar com este medicamento.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento [RCM] da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre as advertências e precauções.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti PLD za podrobnejše informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov.
Portuguese: Os efeitos da trabectedina sobre as funções cardiovascular e respiratória foram investigados in vivo (macacos Cynomolgus (Macaca fascicularis) anestesiados).
Slovenian: Učinki trabektedina na kardiovaskularne in dihalne funkcije so bili preiskani in vivo (opice
Portuguese: Ocorreram elevações de grau 4 na AST e ALT em 1% e 2% dos ciclos, respetivamente.
Slovenian: Povečanje AST in ALT stopnje 4 se je pojavilo pri 1 % oz. 2 % ciklov.
Portuguese: Perda de apetite Desidratação Hipocalemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita dehidracija hipokaliemija
Portuguese: O estudo avaliou a eficácia e a segurança da trabectedina vs. melhor cuidado de apoio (BSC), como terapêutica de segunda linha ou posterior para doentes com TRS avançado insensível ou intolerante ao regime de quimioterapia padrão.
Slovenian: V študiji so ocenili učinkovitost in varnost trabektedina v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo (BSC- best supportive care) kot terapijo drugega izbora ali poznejšega pri bolnikih z napredovalim TRS, ki se niso odzivali na standardni režim kemoterapije ali ga niso prenašali.
Portuguese: Deve evitar-se o uso concomitante de trabectedina com álcool (ver secção 4.5).
Slovenian: Preprečite hkratno uporabo trabektedina z alkoholom (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: • Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
Slovenian: • Če se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, se lahko pojavi sinkopa, ki se imenuje tudi omedlevica.
Portuguese: Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Portuguese: Yondelis com álcool
Slovenian: Zdravilo Yondelis skupaj z alkoholom
Portuguese: Quadro 1 - Quadro de modificação das doses para Yondelis (como agente simples para sarcoma dos tecidos moles (STM) ou combinado para cancro do ovário) e PLD
Slovenian: Tabela 1 Tabela prilagoditve odmerka za zdravilo Yondelis (kot samostojno zdravilo za sarkom mehkega tkiva (STS) ali v kombinaciji za karcinom jajčnikov) in PLD
Portuguese: O tratamento com o braço da terapêutica combinada resultou numa redução de risco de 21% para progressão da doença comparativamente com PLD isoladamente (RR=0,79, IC: 0,65-0,96, p=0,0190).
Slovenian: Zdravljenje v kombiniranem kraku je pokazalo 21 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni v primerjavi s samo PLD (RT = 0,79, IZ: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Portuguese: Todos aleatorizados n=337
Slovenian: Vse randomizirano n = 337
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica no ponto de partida não devem ser tratados com Yondelis.
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial (RP) confirmada a nívelcentral: no total RR: 2,4% IC 95% (0,1%-13,2%).
Slovenian: Zaslediti je bilo en centralno potrjen delni odziv (PR): splošni RR: 2,5 % pri IZ 95 % (0,1 %-13,2 %).
Portuguese: Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem não convenha receber estes agentes.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia grave (CAN < 500 células/mm3) durando mais de 5 dias ou associada a febre ou infeção, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: (ANC < 500 celic/mm3), kit raja več kot 5 dni ali je povezana z zvišano telesno temperature ali okužbo, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A trabectedina liga-se ao sulco menor do ácido desoxirribonucleico (ADN), curvando a hélice para o sulco maior.
Slovenian: Trabektedin se veže na manjše žlebe deoksiribonukleinske kisline (DNK), ob čemer spiralo zavije k velikemu žlebu.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in nadaljnjem razredčenju.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Slovenian: Okužba je lahko tudi vzrok zvišane telesne temperature
Portuguese: Neste ensaio, a trabectedina foi administrada ou a 1,5 mg/m2 como perfusão intravenosa de 24 horas a cada 3 semanas, ou a 0,58 mg/m2 semanalmente como perfusão intravenosa de 3 horas durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas.
Slovenian: V tem preskušanju so trabektedin odmerjali bodisi 1,5 mg/m2 kot 24-urno intravensko infuzijo vsake 3 tedne, bodisi po 0,58 mg/m2 tedensko kot 3-urno intravensko infuzijo v 3-tedenskih ali 4-tedenskih ciklih.
Portuguese: Os regimes de monoterapia e terapêutica combinada com Yondelis não devem ser utilizados em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e < 60 ml/min respetivamente (ver secção 4.2).
Slovenian: Monoterapija zdravila Yondelis in kombinirani režim pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min oziroma < 60 ml/min nista dovoljena (glejte poglavje 4.2).