FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z porfirią (brak zdolności do rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi chorobami skóry wywołanymi ekspozycją na światło.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje imaju porfiriju (nemogućnost razgradnje kemikalija zvanih porfirini) ili u osoba koje imaju određene kožne bolesti uzrokovane izlaganjem svjetlosti.
Polish: Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku.
Croatian: Lijek Ameluz ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na 5-aminolevulinatnu kiselinu, porfirine, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była łączna liczba pacjentów, u których zmiany rogowacenia słonecznego lub zmiany związane z rakiem ustąpiły całkowicie trzy miesiące po ostatnim leczeniu.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio je ukupan broj bolesnika u kojih su se aktinička keratoza ili lezije raka povukle nakon tri mjeseca od zadnje terapije.
Polish: Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
Croatian: Ameluz se također može koristiti u odraslih osoba za liječenje određenih vrsta raka bazalnih stanica (vrste raka kože) kad ga se ne može liječiti kirurškim zahvatom.
Polish: Ameluz był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) i leku porównawczego podczas stosowania w terapii fotodynamicznej w celu leczenia rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Croatian: Lijek Ameluz pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) ili usporednog lijeka pri primjeni u fotodinamičkoj terapiji za liječenje aktiničke keratoze ili raka bazalnih stanica.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ameluz przeważają nad rzadkimi i w większości łagodnymi działaniami niepożądanymi oraz że produkt Ameluz jest skuteczniejszy i nieco bezpieczniejszy niż jego standardowa alternatywa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da su koristi od liječenja lijekom Ameluz veće od nekoliko uglavnom blagih nuspojava te da je Ameluz učinkovitiji i donekle sigurniji od standardnih alternativnih načina liječenja.
Polish: Jak działa lek Ameluz?
Croatian: Kako djeluje Ameluz?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ameluz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu reakcije na mjestu primjene, koje uključuju eritem (crvenilo kože), bol (uključujući žareću bol), nadraženost, svrbež, edem (oticanje), stvaranje krasta, eksfolijaciju (ljuštenje kože), otvrdnuće kože i paresteziju (osjećaji poput utrnulosti, trnaca i probadanja).
Polish: Z tego powodu Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Ameluz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu.
Croatian: Stoga je Agencija odlučila da koristi od lijeka Ameluz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren.
Polish: W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix.
Croatian: U slučaju raka bazalnih stanica koji nije moguće kirurški liječiti Ameluz je ispitan u ispitivanju koje je uključivalo 281 bolesnika, u kojem je uspoređen s lijekom Metvix.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o proizvodu Ameluz i zašto je odobren u EU-u
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Croatian: U tom ispitivanju Ameluz se pokazao barem jednako učinkovitim kao i Metvix jer su se kancerozne lezije povukle u 93 % (113 od 121) bolesnika liječenih lijekom Ameluz i u 92 % (101 od 110) bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ameluz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ameluz?
Polish: Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.
Croatian: Aktiničke keratoze izrasline su na koži nastale zbog izlaganja sunčevoj svjetlosti, koje mogu prerasti u rak kože.
Polish: Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali).
Croatian: Nakon što se Ameluz nanese na abnormalne izrasline ili lezije na koži, djelatnu tvar u lijeku, 5aminolevulinatnu kiselinu, apsorbiraju njihove stanice u kojima djeluje kao fotosenzitivni agens (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti određene valne dužine).
Polish: Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w odstępie około tygodnia.
Croatian: Izrasline jednostruke ili višestruke aktiničke keratoze može se liječiti jednokratno, dok je lezije raka bazalnih stanica potrebno liječiti dvjema terapijama, s razmakom od otprilike jednog tjedna.
Polish: Podczas leczenia zmian rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło dzienne.
Croatian: Pri liječenju izraslina aktiničke keratoze lijek Ameluz također se može aktivirati izlaganjem punom intenzitetu dnevne svjetlosti.
Polish: Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.
Croatian: Stanice se uništavaju reaktivnim djelovanjem u stanicama i uništavanjem njihovih sastavnica, kao što su bjelančevine i DNK.
Polish: Schorzenie ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Stanje se povuklo u 91 % (50 od 55) bolesnika koji su primili Ameluz, u usporedbi s 22 % (7 od 32) bolesnika koji su primili placebo.
Polish: Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego.
Croatian: Lijek Ameluz nanosi se izravno na izrasline na koži, na lezije ili na cijelo zahvaćeno područje te se koža zatim ozračuje izvorom crvene svjetlosti.
Polish: Działanie produktu Ameluz oceniano w czterech badaniach głównych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym i w jednym badaniu głównym u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym.
Croatian: Učinci lijeka Ameluz ispitani su u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s aktiničkom keratozom te u jednom glavnom ispitivanju u bolesnika s rakom bazalnih stanica.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 78 % (194 od 248) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi sa 64 % (158 od 246) bolesnika liječenih lijekom Metvix i 17 % (13 od 76) bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 571 bolesnika Ameluz je uspoređen s placebom i lijekom Metvix, proizvodom koji sadrži metilaminolevulinat, primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ameluz nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 66 % (53 od 80) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi s 13 % (5 od 40) bolesnika liječenih placebom.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je uključivalo 87 bolesnika s početnom zloćudnom transformacijom (područje oštećenja zbog sunca s nekoliko izraslina aktiničke keratoze) Ameluz je uspoređen s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Polish: Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem.
Croatian: Ameluz je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje blagog do umjerenog stupnja aktiničke keratoze na licu i vlasištu te na okolnim područjima kože zahvaćenima bolešću.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svjetlosti, aktivira se fotosenzitivni agens koji reagira s kisikom u stanicama i stvara vrlo reaktivnu i toksičnu vrstu kisika.
Polish: W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 122 bolesnika lijek Ameluz uspoređen je s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na 52 bolesnika s aktiničkom keratozom utvrđeno je da je Ameluz pri primjeni u kombinaciji s dnevnom svjetlosti barem jednako učinkovit u uklanjanju aktiničke keratoze kao i lijek Metvix.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018 r.
Croatian: Više informacija o lijeku Ameluz možete naći na internetskim stranicama Agencije: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Polish: Lek można również stosować w leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego (kancerogeneza płaszczyznowa).
Croatian: Također se može koristiti za liječenje oštećenja kože uzrokovanih izlaganjem suncu s višestrukim izraslinama aktiničke keratoze (početna zloćudna transformacija).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ameluz potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować lek Ameluz?
Croatian: Kako se Ameluz koristi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ameluz
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ameluz?
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
Croatian: Mora se održati udaljenost od najmanje 1 cm (centimetar).
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Croatian: SN: {broj} [serijalizacijski broj]
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže.
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Croatian: Vidjeti također dio 6.6.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tydzień
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Polish: − zwiększona wrażliwość na ból
Croatian: − pojačana osjetljivost na bol
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Croatian: U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Podgrupy:
Croatian: Ukupno Podskupine:
Polish: Źródło światła
Croatian: Izvor svjetlosti
Polish: 6.3 Okres ważności Opakowanie zamknięte: 18 miesięcy
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena tuba: 18 mjeseci
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Croatian: Rizik od alergijske reakcije
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
Polish: Ameluz przejściowo nasila fototoksyczność
Croatian: Ameluz prolazno pojačava fototoksičnost
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Croatian: − alergijska reakcija1
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Croatian: blagi umjereni jaki blaga umjerena jaka
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Croatian: Bazocelularni karcinomi koji se nalaze u tom području uglavnom pripadaju površinskoj podvrsti.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2016.
Polish: Inne leki i Ameluz
Croatian: Drugi lijekovi i Ameluz
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
Croatian: • ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
Polish: Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Croatian: Doziranje u odraslih
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Polish: Wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia.
Croatian: Baciti 12 tjedna nakon prvog otvaranja.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
Croatian: Prolazna globalna amnezija (uključujući konfuziju i dezorijentaciju)*, dizestezija
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Polish: W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Polish: Wnioski naukowe
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Croatian: MAL Broj bolesnika n (%)
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Croatian: Neke reakcije na mjestu nanošenja opažene su prije primjene svjetlosti.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Croatian: Za sunčanih dana, bolesnik se mogao skloniti u hlad ako mu je bilo neugodno biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: Tabela 3b: Całkowite usunięcie zmian (Odestek całkowicie usuniętych pojedynczych zmian)
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Polish: Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Polish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Polish: Ten rodzaj terapii jest znany jako terapia fotodynamiczna.
Croatian: Ova je terapija poznata kao fotodinamska terapija.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Croatian: U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
Croatian: Preostali gel ukloni se nakon završetka izlaganja svjetlu.
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz Ameluz se primjenjuje samo na kožu.
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Polish: − obrzęk tkanek wywołany przez nadmiar płynów
Croatian: − oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine