FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinmalleissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen on osoitettu laajentavan irinotekaanin plasmatasoja ja pidentävän altistusta aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle kasvaimen sijaintikohdassa.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har ONIVYDE pegylert liposomal vist seg å øke irinotekan-nivået i plasma og forlenge eksponeringen for den aktive metabolitten SN-38 på tumorstedet.
Finnish: Potilailla, joilla on bilirubiinin glukoronidaation puutos, esimerkiksi Gilbertin oireyhtymä, saattaa olla suurempi myelosuppressioriski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mangelfull glukuronidering av bilirubin, som pasienter med Gilberts syndrom, kan ha høyere risiko for myelosuppresjon ved behandling med ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: Etnisyys
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt gemsitabiiniin perustuvan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Behandling av metastatisk adenokarsinom i pankreas i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (LV), hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon etter gemcitabinbasert behandling.
Finnish: Ripulia voi esiintyä varhain (alkaa ≤ 24 tunnin kuluessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamisesta) tai myöhään (> 24 tuntia) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré kan oppstå tidlig (debutere ≤ 24 timer etter å ha begynt med ONIVYDE pegylert liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Finnish: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuuskriteerit haiman metastaattista adenokarsinoomaa sairastaville potilaille olivat Karnofskyn suorituskykyasteikon (KPS) pistemäärä ≥70, normaali bilirubiinitaso, transaminaasitasot ≤ 2,5 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla oli maksan metastaaseja ja albumiini ≥ 3,0 g/dl.
Norwegian Bokmål: Hovedkriteriene for utvelgelse av pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas til den kliniske studien NAPOLI-1, var Karnofsky-funksjonsstatus (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70, normalt bilirubinnivå, transaminasenivå ≤ 2,5 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m
Finnish: Kun konsentraatti on laimennettu infuusiota varten injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, liuos tulee käyttää mahdollisimman pian, mutta sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15-25 °C) enintään kuusi tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet har blitt fortynnet til infusjon med glukose 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal oppløsningen brukes så snart som mulig, men den kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ONIVYDE pegylert liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käsitellään tai annetaan.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og beskyttelsesklær er anbefalt ved håndtering eller administering av ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen liposomaalinen dispersio.
Norwegian Bokmål: Hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon.
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28, og som ikke får legemiddelrelaterte toksiske virkninger i løpet av den første behandlingssyklusen (redusert dose på 50 mg/m2), kan få ONIVYDE
Finnish: Annostelu tapahtui päivinä 1, 8, 15 ja 22 kuuden viikon syklissä.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 24 timer, administrert på dag 1, 8, 15 og 22 av en 6-ukers syklus.
Finnish: Irinotekaanin ja sen metaboliittien (SN-38 ja SN-38 glukuronidi) kumulatiivinen erittyminen sappeen ja virtsaan 48 tunnin aikana ei-liposomaalisen irinotekaanin annon jälkeen kahdella potilaalla vaihteli noin 25 %:sta (100 mg/m2) 50 %:iin (300 mg/m
Norwegian Bokmål: Samlet utskillelse av irinotekan og metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) med galle og urin var, i løpet av et tidsrom på 48 timer etter administrering av ikke-liposomal irinotekan til to pasienter, fra ca. 25 % (100 mg/m2) til 50 % (300 mg/m
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika omfattet 68 % pasienter med levermetastaser og 31 % med lungemetastaser; 12 % av pasientene hadde ikke tidligere fulgt behandlingslinjer for metastaser, 56 % av pasientene hadde fulgt 1 behandlingslinje for metastaser, 32 % av pasientene hadde fulgt 2 eller flere behandlingslinjer for metastaser.
Finnish: Aasialaisilla potilailla havaittiin valkoihoisia vähemmän ripulia [14 (19,2 %) valkoihoisella 73:sta oli ≥ luokan 3 ripuli, ja yhdellä aasialaisella 33:sta (3,3 %) oli ≥ luokan 3 ripuli], mutta heillä esiintyi enemmän ja vaikeampaa neutropeniaa.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeere ble det hos asiatiske pasienter observert lavere forekomst av diaré [14 (19,2 %) av 73 europeere hadde diaré ≥ grad 3 diaré, og 1 av 33 (3,3 %) asiater hadde diaré ≥ grad 3], men høyere forekomst av, og alvorligere, nøytropeni.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä, on tarkkailtava huolellisesti hengitystieoireiden varalta ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa sekä sen aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer må overvåkes nøye med tanke på respirasjonssymptomer før og under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia, kuolemaan johtaneita tapahtumia on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet ei-liposomaalista irinotekaania.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdomslignende (ILD-lignende) hendelser med dødelig utfall har forekommet hos pasienter som fikk ikke-liposomal irinotekan.
Finnish: 5-FU:ta laskimoon 24 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 46 timer, administrert annenhver uke.
Finnish: Yleiset: infuusioon liittyvä reaktio, ödeema
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infusjonsrelatert reaksjon, ødem
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥1 500 solua/mm
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før det absolutte nøytrofiltallet er ≥ 1500 celler/mm
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta 25 % (1 800 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med 25 % (1800 mg/m
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal skal unngås hos pasienter med bilirubin > 2,0 mg/dl, eller aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) eller > 5 ganger ULN hvis det finnes levermetastaser (se pkt.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal er oppsummert nedenfor og er vist etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 3).
Finnish: Melko harvinaiset: hypoksia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoksi
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tyder på at asiater har 56 % lavere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total irinotekan (henholdsvis 3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] og 1,74 [95 % KI: 1,581,93] mg/l) og 8 % høyere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total SN-38 (henholdsvis 0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] og 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) enn europeere.
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja miten se toimii
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hvordan det virker
Finnish: Mediaani OS (kuukausia) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU) skal administreres etter hverandre.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa, joka osoitti, että aasialaisten altistuminen irinotekaanille on alhaisempi ja altistuminen irinotekaanin aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle on korkeampi kuin valkoihoisilla.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med den farmakokinetiske populasjonsanalysen, som viste lavere eksponering for irinotekan og høyere eksponering for den aktive metabolitten SN-38 hos asiater enn hos europeere.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (2-3 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før diaréen avtar til ≤ grad 1 (avføring 2-3 ganger oftere per dag enn før behandling).
Finnish: • Vaikuttava aine on irinotekaani.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er irinotekan.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i høyst 24 timer før bruk.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta eikä nouse annokseen 70 mg/m 2, ensimmäisessä annospienennyksessä annosta suositellaan pienentämään tasolle 43 mg/m ja toisessa tasolle 35 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal og ikke øker dosen til 70 mg/m 2, anbefales første dosereduksjon til 43 mg/m og andre dosereduksjon til 35 mg/m
Finnish: Potilailla, joilla oli viivästynyttä ripulia, mediaaniaika viivästyneen ripulin alkamiselle oli 8 päivää edellisestä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksesta.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sen diaré, var median tid før diareen debuterte 8 dager etter den forrige dosen ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani aiheutti urosten sukuelinten surkastumista sekä rotilla että koirilla useiden päivittäisten 20 mg/kg:n ja 0,4 mg/kg:n annosten jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan forårsaket atrofi i reproduksjonsorganer både hos hannrotter og -hunder etter flere daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg, Disse virkningene var reversible etter opphør av behandlingen.
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med ytterligere 25 % (1350 mg/m
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa tulee siirtää, kunnes ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (23 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal utsettes til diaréen avtar til ≤ grad 1 (avføring 23 ganger oftere per dag enn før -behandling).
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja kokonais-SN-38:n plasmafarmakokinetiikat arvioitiin syöpäpotilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ainoana lääkeaineena tai osana yhdistelmäkemoterapiaa 50-155 mg/m2:n annoksina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total irinotekan og total SN-38 i plasma ble evaluert hos pasienter med kreft som fikk ONIVYDE pegylert liposomal, alene eller som del av kombinasjonskjemoterapi, med doser på mellom 50 og 155 mg/m2.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropeniaa esiintyi enemmän aasialaisilla potilailla [18 potilaalla 33:sta (55 %)] kuin valkoihoisilla potilailla [13 potilaalla 73:sta (18 %)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var forekomsten av nøytropeni ≥ grad 3 høyere blant asiatiske pasienter [18 av 33 (55 %)] sammenlignet med europeiske pasienter [13 av 73 (18 %)].
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Finnish: Ripuli ja siihen liittyvät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Diaré og relaterte bivirkninger
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ONIVYDE pegylert liposomal i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av adenokarsinom i pankreas (se pkt.
Finnish: Irinotekaani ja sen aktiivinen metaboliitti SN-38 sitoutuvat reversiibelisti topoisomeraasi I-DNA -kompleksiin ja aiheuttavat yksiketjuiseen DNA:han vaurioita, jotka salpaavat DNA:n replikaatiohaarukan ja aiheuttavat sytotoksisuuden.
Norwegian Bokmål: Kamptotesiner virker som spesifikke hemmere av enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotekan og den aktive metabolitten SN-38 bindes reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og induserer enkelttrådede DNA-lesjoner som blokkerer DNA-replikasjonsgaffelen og er ansvarlig for cytotoksisiteten.
Finnish: Myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, trombosytopenia ja anemia) oli yleisempi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni/leukopeni, trombocytopeni og anemi) var mer vanlig i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV.
Finnish: NOAEL-taso (suurin merkitsevää vastetta tuottamaton annos) rotilla ja koirilla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta 90 minuutin laskimoinfuusiona kerran kolmen viikon välein 18 viikon ajan, oli 155 mg/m Koirilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vaikuttanut kardiovaskulaarisiin, hemodynaamisiin, elektrokardiografisiin tai hengitysteihin liittyviin parametreihin annoksilla, jotka olivat korkeintaan 18 mg/kg tai 360 mg/m Rotilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei havaittu keskushermostoon liittyvään toksisuuteen viittaavia löydöksiä.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdi (no observed adverse effect level) hos rotter og hunder etter 90 minutter intravenøs infusjon med ONIVYDE pegylert liposomal én gang hver 3. uke i 18 uker var 155 mg/m I farmakologiske sikkerhetsstudier med hunder hadde ONIVYDE pegylert liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hemodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametere ved doser på opptil 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Finnish: Tämä vaikuttava aine on pienissä lipidi- eli rasvapartikkeleissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet er innkapslet i ørsmå lipidpartikler (fettpartikler) kalt liposomer.
Finnish: Luokan 3 tai 4 ripulin jälkeen seuraavaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter diaré av grad 3 eller 4 skal den påfølgende ONIVYDE pegylert liposomal-dosen reduseres (se pkt.
Finnish: Irinotekaanin liposomikapseloituminen pidentää verenkiertoa ja rajoittaa jakautumista verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Norwegian Bokmål: Liposom-innkapsling av irinotekan forlenger sirkulasjonen og begrenser distribusjonen i forhold til ikke-liposomal irinotekan.
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto keskimääräisestä (±keskihajonta, SD) kokonaisirinotekaanista ja kokonais-SN-38:sta
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oversikt over gjennomsnittlig (± standardavvik) total irinotekan og total SN-38 Analytt FK-parametere Enhet
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ripulin varhaista alkamista esiintyi 35 potilaalla (29,9 %) ja kolinergisiä tapahtumia 4 potilaalla (3,4 %), jotka saivat Onivyde+5-FU/LV:tä.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk 35 pasienter (29,9 %) tidlig diaré, og det oppsto kolinerge bivirkninger hos 4 pasienter (3,4 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Finnish: Jos potilaan kokonaisbilirubiini on 1,0-2,0 mg/dl, hänen täydellistä verenkuvaansa on seurattava säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos gravide kvinner.
Finnish: • Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Norwegian Bokmål: • Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått ONIVYDE pegylert liposomal vil du få to andre legemidler, leukovorin og 5-fluorouracil.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV hadde pasienter med tidligere Whipple-operasjon høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)], sammenlignet med 11 av 88 (12,5 %) pasienter uten tidligere Whipple-operasjon.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani oli teratogeenista rotissa ja kaneissa annoksilla, jotka olivat ihmisen hoitoannosta pienempiä.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan var teratogent hos rotter og kaniner ved lavere doser enn terapeutisk dose for mennesker.
Finnish: 2- [ 4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl] etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri) natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]-etansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumklorid
Finnish: Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksen suurentamista tasolle 70 mg/m tulee harkita, jos sitä siedetään seuraavissa sykleissä.
Norwegian Bokmål: En økning av ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 70 mg/m bør vurderes dersom det tolereres i påfølgende sykluser.
Finnish: Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto CYP3A4:n indusorien kanssa saattaa heikentää systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og CYP3A4-induktorer redusere den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoon on liittynyt tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoemboliaa, laskimotrombooseja ja valtimotromboembolioita.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har vært forbundet med tromboemboliske komplikasjoner, slik som lungeemboli, venetrombose og arteriell tromboemboli.
Finnish: Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä ne saattavat lisätä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttavan aineen saatavuutta elimistössä.
Norwegian Bokmål: Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice mens du får ONIVYDE pegylert liposomal, ettersom dette kan øke tilgjengeligheten av virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal i kroppen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievällä-tai kohtalaisella munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta kokonais-SN-38-altistumiselle kehon pinta-alaan perustuvan säädön jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde en lett-til-moderat nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på eksponeringen for total SN-38 etter justering for kroppsflateareal.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta - jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti - jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa - jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen") - jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita - jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott - hvis du noen gang har hatt lungesykdom eller tidligere har fått legemidler (kolonistimulerende faktorer) som øker blodtallet, eller strålebehandling - hvis du bruker andre legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og ONIVYDE pegylert liposomal») - hvis du planlegger å få vaksine, ettersom mange vaksiner ikke må gis under kjemoterapi - hvis du er på en saltfattig diett, ettersom dette legemidlet inneholder natrium
Finnish: Genotoksisuus ja mahdolliset karsinogeenisuutta aiheuttavat ominaisuudet
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid.
Finnish: Vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä (CLcr < 30 ml/min) sairastavien potilaiden tiedot olivat riittämättömiä, jotta toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan olisi voitu arvioida (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ikke tilstrekkelig med data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) til å vurdere effekten av dette på farmakokinetikken (se pkt.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusorit
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Finnish: Luokka 2
Norwegian Bokmål: Grad 2
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Norwegian Bokmål: Irinotekan anses som et potensielt karsinogen på grunn av sin virkningsmekanisme.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos ja krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ennen kuin se on parantunut.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres til pasienter med tarmobstruksjon og kronisk inflammatorisk tarmsykdom før denne er behandlet.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu 5-FU/LV-ryhmään, saivat 200 mg/m leukovoriinia laskimoon 30 minuutin aikana,
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til 5-FU/LV fikk 200 mg/m leukovorin intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2000 mg/m