FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I gruppi di lavoro partecipano, a seconda della propria specifica area di responsabilità, allo sviluppo ed alla revisione di linee guida, nonché all'elaborazione di raccomandazioni e consigli sui medicinali rispetto ai quali sono presentate domande di consulenza scientifica, di autorizzazione all'immissione in commercio o attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Italian: Il CVMP ha iniziato nel 2004 ad impostare una semplice guida alla farmacovigilanza nell'UE in campo veterinario, dopo un ciclo di consultazioni su un documento di riflessione.
Finnish: Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Italian: Questi gruppi servono ad arricchire il sistema regolatorio europeo mediante l'apporto di competenze specifiche.
Finnish: Näiden ryhmien avulla unionin sääntelyjärjestelmään saadaan edelleen lisäasiantuntemusta.
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Anne CASTOT (ad interim) Contatto EMEA: Panos TSINTIS
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Italian: Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Finnish: Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Italian: Domande di valutazione iniziale 2002-2004
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Italian: • "Linee guida sugli aspetti procedurali riguardanti i pareri scientifici del CHMP nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la valutazione dei medicinali destinati esclusivamente ai mercati esterni alla Comunità europea".
Finnish: • "Ohjeet menettelytavoista CHMP:n antaessa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävässä yhteistyössä yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioimiseksi".
Italian: Nel 2004, il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario ha fornito risposte ad un'ampia gamma di quesiti provenienti dagli Stati membri e dalle aziende farmaceutiche su una serie di questioni di carattere normativo.
Finnish: VMRFG vastasi vuoden 2004 aikana moniin jäsenvaltioiden ja teollisuuden esittämiin kysymyksiin sääntelyyn liittyvistä eri aiheista.
Italian: AMMINISTRAZIONE
Finnish: HALLINTO
Italian: Livello delle domande
Finnish: Hakemusten määrä
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla biotecnologia
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Italian: Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano Allegato 3 Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani Allegato 5 Composizione del comitato per i medicinali a base di piante Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 60 giorni)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza Presidente: Kalle HOPPU Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Finnish: Lääkevalvonta on EMEAlle ensiarvoisen tärkeää, ja sen toimintaan tällä alalla kuuluu lääkkeiden haittavaikutuksista kertovien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten keruu ja tarkistaminen, sähköisten keruu- ja raportointijärjestelmien hallinta ja turvallisuussuositusten antaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Italian: Attività di sensibilizzazione e formazione sui sistemi specifici dell'EMEA per il personale dell'EMEA ed i delegati
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Italian: Nel 2004 il CHMP non ha formulato pareri negativi.
Finnish: CHMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Italian: Paesi Bassi
Finnish: ALANKOMAAT
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
Finnish: Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Italian: Nel 2004, ha esaminato un numero di questioni ancora maggiore riguardanti la sicurezza di prodotti ad autorizzazione nazionale, sottolineando i benefici che derivano dai buoni rapporti di lavoro esistenti tra EMEA, CVMP e Stati membri per quanto riguarda un adeguato monitoraggio della sicurezza dei prodotti presenti sul mercato.
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä antaa edelleen komitealle neuvoja lääkevalvontakysymyksistä, ja vuonna 2004 se tarkasteli entistä useampia kansallisesti hyväksyttyihin valmisteisiin liittyviä turvallisuuskysymyksiä, mikä korostaa EMEAn, CVMP:n ja jäsenvaltioiden välillä vallitsevan hyvän työsuhteen etuja haluttaessa varmistaa myynnissä olevien valmisteiden turvallisuuden riittävä seuranta.
Italian: approvata e pubblicata sul sito dell'EMEA una nuova "Procedura per il coordinamento delle ispezioni precedenti all'approvazione, nel quadro della certificazione dei plasma master files" (SOP/INSP/2009).
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Italian: Gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica (ex gruppo consultivo terapeutico sulla diagnostica)
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Italian: Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
Finnish: Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Italian: I dettagli relativi a tutti i deferimenti figurano nell'allegato 13.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Italian: Allegato 13
Finnish: Liite 13
Italian: Nel 2004 sono state richieste 14 ispezioni GCP, più del triplo delle ispezioni richieste nel 2003: ciò deriva da un aumento numerico delle domande, dall'impatto delle domande relative a prodotti medicinali biosimilari, nonché da alcune ispezioni richieste a fini di farmacovigilanza.
Finnish: Tämä on yli kolminkertainen määrä vuonna 2003 tehtyihin pyyntöihin verrattuna, ja se johtuu hakemusten määrän noususta, biovastaavia lääkevalmisteita koskevien hakemusten vaikutuksesta sekä lääkevalvontatarkoituksiin tehtyjen tarkastusten määrästä.
Italian: Sono state elaborate, indi pubblicate nel 2004, una procedura operativa standard per il coordinamento delle ispezioni PMF ed una linea guida sulla "2a fase" PMF/VAMF.
Finnish: PMF-tarkastusten koordinoinnin vakiotoimintatapa ja ohje PMF/VAMFmenettelyn "toisesta askeleesta" kehitettiin ja julkaistiin vuonna 2004.
Italian: 50% riduzione dei diritti per le attività post-autorizzazione e per i diritti annuali.
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani è responsabile dell'esame delle domande riguardanti l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Italian: Si è proceduto inoltre all'attivazione, nel centro elaborazione dati, di un server per il sito web, di un altro server per le applicazioni e di un terzo server per la banca dati, il tutto per le principali applicazioni telematiche dell'UE e dell'EMEA stessa (cfr. architettura a tre pilastri)
Finnish: Lisäksi tietokeskuksessa saatiin valmiiksi www-, sovellus- ja tietokantapalvelimet keskeisiä EU:n telematiikka- ja viraston sovelluksia varten (katso kolmikerroksinen arkkitehtuuri).
Italian: Nel 2004 sono state esaminate 253 PSUR (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza).
Finnish: Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
Italian: Nel 2004 il CVMP non ha formulato pareri negativi.
Finnish: CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Italian: Ad ogni riunione del CVMP del 2004 è stata presentata oralmente una relazione sulle attività del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
Finnish: Jokaisessa CVMP:n kokouksessa kuultiin vuonna 2004 suullinen selostus VMRFG:n toiminnasta.
Italian: LUSSEMBURGO
Finnish: LUXEMBURG
Italian: Archiviazione e backup dei dati
Finnish: Tiedon arkistointi ja varmuuskopiointi
Italian: Il deferimento è stato avviato per ragioni di sicurezza relativamente al rischio potenziale di cambiamenti dell'umore e reazioni conseguenti alla sospensione di un farmaco contenente paroxetina.
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Italian: 2.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
Finnish: Siinä virastolle annetaan uusia tehtäviä ja uusi hallintorakenne.
Italian: Per un elenco dettagliato dei pareri adottati, cfr. l'allegato 10.
Finnish: Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Italian: • gruppo di lavoro sulla biotecnologia,
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Italian: Capo del settore "Qualità dei medicinali"
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Italian: 3.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Italian: Risultati
Finnish: Saavutukset
Italian: Adottato dal CVMP nel luglio 2004
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee e trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Italian: Le precedenti relazioni annuali ed altri documenti di riferimento sono disponibili sul sito dell'EMEA:
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Italian: 3.6 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Italian: Valutazioni
Finnish: Arvioinnit
Italian: 1.2 Applicazione del nuovo quadro normativo europeo
Finnish: 1.2 Euroopan unionin järjestelmän tarkistuksen täytäntöönpano
Italian: L'EMEA fornisce un'assistenza specifica alle piccole e medie imprese (PMI) per la traduzione delle indicazioni terapeutiche e del nome delle sostanze attive, rispetto alla quale le PMI possono incontrare alcune difficoltà.
Finnish: Apua käyttöaiheen ja vaikuttavan aineen nimen kääntämiseen annetaan niille pk-yrityksille, joille tämä tuottaa vaikeuksia.
Italian: Riassunto dell'indicazione
Finnish: Tiivistelmä käyttöaiheesta
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Italian: Per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, il sistema europeo prevede due procedure.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Italian: • A fine 2004, è stata completata, con relativa dimostrazione, una prima iterazione, che costituisce la base del primo sistema di produzione - limitato ai dati sui prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Italian: Numero delle ispezioni 2002-2004
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Italian: Nel quadro del sistema centralizzato che stabilisce il regime dei medicinali ad uso umano e veterinario, la procedura descrive come debba avvenire il coordinamento delle ispezioni GLP relative agli studi non clinici, tossicologici, farmacologici e inerenti alla sicurezza.
Finnish: Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.
Italian: Per consultare l'elenco completo delle linee guida, cfr. l'allegato 12.
Finnish: Täydellinen luettelo ohjeista on liitteessä 12.
Italian: Composizione del consiglio di amministrazione Composizione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) Composizione del comitato per i medicinali orfani (COMP) Composizione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Italian: Cfr. l'allegato 13.
Finnish: Katso myös liite 13.
Italian: Allegato 10 Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
Finnish: Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Italian: Regno Unito
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Italian: Domande per estensioni di linee Domande per variazioni di tipo II Domande per variazioni di tipo I
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Italian: È previsto un meccanismo di scambio di pareri scientifici tra l'EMEA, la FDA e le aziende farmaceutiche nel corso della fase di sviluppo di nuovi medicinali.
Finnish: Ohjelmassa keskitytään pääasiassa tärkeisiin ratkaisevaa edistystä merkitseviin lääkkeisiin, ja siihen sisältyy mekanismi, jonka mukaisesti EMEA, FDA ja yritykset voivat vaihtaa näkemyksiä tieteellisistä kysymyksistä uusien lääkevalmisteiden kehitysvaiheessa.
Italian: Seconda revisione ultimata nel luglio 2004
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Italian: Capo unità
Finnish: Yksikön päällikkö
Italian: Studi e consulenze Pubblicazioni
Finnish: Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
Italian: 5 Ha sostituito Pieter NEELS a partire dalla riunione del giugno
Finnish: 5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Italian: Articolo 30
Finnish: 30 artikla
Italian: Anche la comunicazione e l'azione da parte degli Stati membri, in risposta a sospetti difetti di qualità relativi a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sono coordinate dall'EMEA.
Finnish: EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Disponibilità di servizi per l'attività dell'organizzazione
Finnish: Palvelu tai hanke Toimenpiteen kuvaus
Italian: L'EMEA effettua una valutazione iniziale di tutti i nuovi prodotti veterinari che siano soggetti alla procedura comunitaria centralizzata, per valutarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo IB nel 2004
Finnish: Tyypin IB muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Italian: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza all'elab.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Italian: Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
Finnish: CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Italian: • Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Finnish: • turvallisuustyöryhmä
Italian: Nel 2004, a titolo di sperimentazione iniziale, si è avuto uno scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in merito a quattro procedure di consulenza scientifica nel quadro degli accordi di riservatezza UE-FDA: lo scopo era quello di esplorare la fattibilità di una procedura di consulenza scientifica parallela, tale per cui le due agenzie valuterebbero le richieste di consulenza entro i medesimi termini e ne discuterebbero insieme.
Finnish: Vuonna 2004 vaihdettiin alustavana kokeiluna tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa neljästä tieteellisen neuvonnan menettelystä EU:n ja FDA:n luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen puitteissa.
Italian: Nel corso della procedura sono diventati disponibili nuovi dati derivanti da sperimentazioni cliniche del celecoxib, una molecola che inibisce la ciclossigenasi, i quali hanno indicato un maggior rischio cardiovascolare.
Finnish: Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 65 riunioni di questo tipo.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Italian: Acido gadotenico
Finnish: Gadoteric acid
Italian: • il gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza.
Finnish: • vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä.
Italian: Sistemi cardiovascolari e respiratori
Finnish: Sydän ja verisuonet, hengityselimet
Italian: Con l'entrata in vigore del nuovo Statuto dei funzionari e degli altri agenti delle Comunità europee, il 1° maggio 2004, è stata introdotta una nuova struttura dei percorsi di carriera; sono stati apportati anche dei cambiamenti agli inquadramenti ed alle indennità, che si applicano sia al personale esistente, sia ai nuovi assunti.
Finnish: Tämän jälkeen toteutettiin uusi urarakenne, samoin kuin muutokset palkkaluokkiin ja korvauksiin yms., joita sovelletaan sekä nykyiseen henkilöstöön että palvelukseen otettavaan uuteen henkilöstöön.
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee, rinnovi o trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica
Finnish: Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä
Italian: • Le procedure dell'Agenzia in relazione ai medicinali per uso umano sono state ulteriormente affinate a seguito delle positiva attuazione di alcune migliorie a breve termine, derivanti principalmente dall'intervento di audit, realizzato nel 2003, sull'ex CPMP.
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Italian: La nuova versione della banca dati è stata messa a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti; ciò consente un coordinamento più efficiente della rete;
Finnish: Tietokannan uusi versio annettiin kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.
Italian: Cooperazione con l'EFSA
Finnish: Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
Italian: Adottato dal CVMP nel marzo
Finnish: CVMP hyväksyi maaliskuussa
Italian: Pareri a seguito della valutazione iniziale e domande ritirate
Finnish: Alkuarviointilausunnot ja peruutukset
Italian: Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha registrato un numero record di visitatori, 25 551, con un incremento del 36% rispetto all'esercizio precedente.
Finnish: Vuonna 2004 virastossa kirjattiin 25 551 vierailijaa.
Italian: Allegato 3
Finnish: Liite 2
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Italian: Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004
Italian: Dopo i progressi realizzati nel 2003, è proseguita l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su una segnalazione più efficace ed adeguata delle reazioni avverse riguardanti medicinali veterinari nell'UE.
Finnish: Eläinlääkkeiden haittavaikutusten entistä tehokkaampaa ja kattavampaa raportointia EU:ssa koskevien CVMP:n suositusten täytäntöönpanoa jatkettiin vuonna 2003 saavutetun edistyksen pohjalta.
Italian: Un contributo speciale dell'UE - il fondo per i medicinali orfani - serve a creare incentivi per gli sponsor che intendano sviluppare medicinali di questo tipo: sviluppo che, senza tale contributo, potrebbe anche non avvenire.
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Reinhard KROKER Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
Italian: Relativamente ai medicinali orfani, il fondo fornisce un sostegno per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché per le attività di assistenza all'elaborazione del protocollo ed a quelle successive al rilascio dell'autorizzazione.
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
Italian: Impatto della consulenza scientifica
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutus