FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anamnes på intestinal obstruktion, ulcerös kolit, paralytisk ileus, pylorusstenos och myasthenia gravis.
Finnish: Aiemmin sairastettu intestinaalinen obstruktio, haavainen koliitti, paralyyttinen ileus, mahanportin ahtauma ja myasthenia gravis.
Swedish: Perifera antimuskarina effekter vid dosökningar är: sänkt produktion av utsöndringar från spottkörtlarna, bronkialkörtlarna och svettkörtlarna; dilatation av pupillerna (mydriasis) och paralys av ackommodationen (cykloplegi); ökad hjärtfrekvens; hämmad urinering och minskad gastrointestinal tonus; hämmad magsyrasekretion.
Finnish: Annoksen kasvaessa ilmeneviä antimuskariinisia ääreisvaikutuksia ovat sylki-, keuhkoputki- ja hikirauhasten eritteiden vähentyminen, pupillien laajentuminen (mydriaasi) ja akkommodaatiohalvaus (syklopegia), kiihtynyt syke, virtsaamisen estyminen ja gastrointestinaalisten äänien väheneminen ja vatsahapon erityksen estyminen.
Swedish: • oförmåga att fullständigt tömma blåsan (urinretention)
Finnish: • kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan (virtsaumpi)
Swedish: 1 avser µg/kg glykopyrronium
Finnish: 1 tarkoittaa µg/kg glykopyrroniumia
Swedish: 250 ml
Finnish: Oraaliliuos 60 ml 250 ml
Swedish: Törst vid varmt väder
Finnish: Jano kuumalla ilmalla
Swedish: Ett samband har setts med blödning i övre gastrointestinalkanalen och tunntarmssår, stenos, perforering och obstruktion.
Finnish: Yhteyttä on havaittu olevan ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoon ja pieniin suolihaavaumiin, ahtaumiin, perforaatioon ja tukoksiin.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on lisää kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: • inflammation och svullnad av bihålorna (sinuit)
Finnish: • sivuonteloiden tulehdus ja turpoaminen (sinuiitti-)
Swedish: Inga effekter på fertiliteten sågs hos hanråttor.
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Swedish: Hämning av svettning
Finnish: Hikoilun estyminen
Swedish: (≈ 8,8 µg/kg) 1 (≈ 17,6 µg/kg) 1 (≈ 27,2 µg/kg) 1 (≈ 36 µg/kg) 1 (≈ 44,8 µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Finnish: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska med en barnskyddande garantiförslutning av högdensitetspolyeten med expanderad film av lågdensitetspolyeten.
Finnish: Meripihkanvärinen lasipullo, jossa suurtiheyspolyeteenistä valmistettu, sinetöity, lapsiturvallinen suljin ja leveä pientiheyspolyeteenistä valmistettu tiiviste.
Swedish: Kontrollera att du har dragit upp till rätt nivå på sprutan innan du ger Sialanar.
Finnish: Tarkista ennen Sialanarin antamista, että olet vetänyt mittaruiskuun oikean määrän.
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
Finnish: • masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet)
Swedish: Doseringstabell för barn och ungdomar med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annostelutaulukko lapsille ja nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Sätt tillbaka förslutningen.
Finnish: Aseta suljin takaisin paikoilleen.
Swedish: Natriumbensoat Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211) i varje ml.
Finnish: Natriumbentsoaatti Tämä lääkinnällinen tuote sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 8 Förbättring med minst 3 poäng i mTDS
Finnish: Vähintään 3 pisteen parannus mTDS-asteikolla
Swedish: Lindrig till måttlig sialorré
Finnish: Lievä tai -kohtalaisen vaikea sialorrea
Swedish: Sialanar verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.
Finnish: Sialanar vähentää syljeneritystä vaikuttamalla sylkirauhasiin.
Swedish: Reproduktionsförmåga hos råttor som får glykopyrronium uppvisar en sänkning av dräktighetsprocenten och i överlevnadstalen vid avvänjning.
Finnish: Glykopyrroniumia saaneiden rottien lisääntymiskykyä tutkittaessa hedelmöittymisten määrän ja vieroituksen aikaisen eloonjäämisluvun havaittiin laskevan.
Swedish: Analyser av farmakokinetiska populationsdata från friska vuxna och barn med cerebral pares-associerad kroniskt måttligt till svårt dreglande som fick glykopyrronium (ej specificerad administreringsväg och dos) visade ingen linjär farmakokinetik av läkemedlet.
Finnish: Glykopyrroniumia saaneille (antoreittiä ja annostuksia ei määritetty) terveille aikuisille ja CPoireyhtymää ja siihen liittyvää kohtalaista tai vakavaa kroonista runsasta syljeneritystä sairastaville lapsille tehdyistä populaatiofarmakokineettisistä analyyseistä saatujen tietojen perusteella lääkevalmiste ei osoittanut lineaarista farmakokinetiikkaa.
Swedish: Humörförändringar
Finnish: Mielialamuutokset
Swedish: • svårt att kissa (urinretention) - mycket vanlig
Finnish: • virtsaamisvaikeuksia (virtsaumpi) - hyvin yleinen
Swedish: Dosen av antikolinergika och/eller tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare kan behöva sänkas.
Finnish: Antikolinergin ja/tai trisyklisten masennuslääkkeiden ja MAO-estäjien annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Swedish: Dosnivå 3 Dosnivå 4 Dosnivå 5
Finnish: Annostaso 1 Annostaso 2 Annostaso 3 Annostaso 4 Annostaso 5
Swedish: Detta läkemedel är en läkemedelsform som ska sväljas med en dos som endast ska användas till barn och ungdomar från 3 års ålder.
Finnish: Tämä lääke on suun kautta annosteltava eli oraalinen, ja se on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti yli 3vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: • irritabilitet
Finnish: • ärtyisyys
Swedish: Tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare: kan ha additiva antikolinerga effekter.
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä ja MAO-estäjillä voi olla antikolinergisiä lisävaikutuksia.
Swedish: Urinretention är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (15 %).
Finnish: Virtsaumpi on tunnettu antikolinergisiin lääkevalmisteisiin liittyvä haittavaikutus (15 %).
Swedish: Det finns begränsad mängd data från kliniska prövningar om användningen av glykopyrronium i den vuxna populationen med patologisk dregling.
Finnish: Kliinistä tutkimusnäyttöä glykopyrroniumin käytöstä runsaasta syljenerityksestä kärsivillä aikuispotilailla on rajallisesti.
Swedish: Rädsla
Finnish: Pelko
Swedish: Följande interaktionsinformation avseende läkemedel är relevant för glykopyrronium.
Finnish: Seuraavat lääkkeen yhteisvaikutustiedot koskevat glykopyrroniumia.
Swedish: Frustration
Finnish: Turhautuneisuus
Swedish: För in den orala doseringssprutans ände i sprutadaptern och kontrollera att den sitter fast.
Finnish: Työnnä mittaruiskun pää ruiskuadapteriin ja varmista, että se on tiukasti paikoillaan.
Swedish: Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.
Finnish: Syljenerityksen vähentyminen voi lisätä hammassairauksien riskiä, minkä vuoksi lapsen hampaat tulee harjata päivittäin ja hänelle on tehtävä säännöllisesti hammastarkastuksia.
Swedish: Ytterligare manifestationer är sinustakykardi, minskade tarmljud, paralytisk ileus, urinretention, hypertoni, tremor och myoklonier.
Finnish: Muita oireita ovat sinustakykardia, suolistoäänien väheneminen, toiminnallinen ileus, virtsaumpi, hypertensio, vapina ja myokloniset nykäykset.
Swedish: − tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):
Finnish: − joka käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Sialanar): kaliumkloridin kiinteät, suun kautta otettavat annokset antikolinergiset lääkkeet.
Swedish: Om du har gett ditt barn för stor mängd av Sialanar Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på grund av doseringsfel eller överdos.
Finnish: On tärkeää huolehtia, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät Sialanarin haittavaikutukset voidaan välttää.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: • pyrexi
Finnish: • ripuli
Swedish: Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.
Finnish: Kysy tarvittaessa lääkäriltä lisäneuvoja.
Swedish: • en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering
Finnish: • suoliston lihasten ja hermojen häiriö, joka aiheuttaa ahtauman tai tukoksen (pseudo-obstruktio eli valetukos)
Swedish: Centrala nervsystemet
Finnish: Haittavaikutukset keskushermostoon
Swedish: Kg
Finnish: BN
Swedish: Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
Finnish: Iäkkäillä eliminaation puoliintumisaika on pidempi ja lääkevalmisteiden munuaispuhdistuma heikentynyt.
Swedish: Njurar och urinvägar Urinretention
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Virtsaumpi
Swedish: Sialanar förväntas inte ge några besvär när behandlingen upphör.
Finnish: Sialanarin käytön lopettamisen ei odoteta aiheuttavan vieroitusoireita.
Swedish: • allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel)
Finnish: • allerginen reaktio (ihottuma; kutina; punainen ja paukamainen kutiava ihottuma
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Sialanarin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
Finnish: Vaikka tutkimustietoja on saatavilla rajallisesti, glykopyrroniumin yksittäisannoksen toksisuus on testattu useissa tutkimuksissa.
Swedish: På sjukhuset kan aktivt kol ges om patientens luftvägar kan skyddas i tillräcklig grad. Fysostigmin rekommenderas vid samtidig takyarytmi med efterföljande hemodynamisk påverkan, svårbehandlade krampanfall, svår agitation eller psykos.
Finnish: Fysostigmiinisalisylaatin käyttö on suositeltavaa, kun potilaalla ilmenee takydysrytmiaa ja siitä aiheutuvaa hemodynamiikan heikentymistä, voimakkaita ja vaikeasti hoidettavia kohtauksia, vakavaa levottomuutta tai psykoosia.
Swedish: Fast oral formulering av kaliumklorid: glykopyrronium kan potentiera risken för övre gastrointestinal skada förknippad med orala fasta formuleringar av kaliumklorid.
Finnish: Kaliumkloridin kiinteät, oraaliset annokset: Glykopyrronium voi lisätä oraaliseen ja koostumukseltaan kiinteään kaliumkloridiin liittyvää ylemmän ruoansulatuselimistön vaurioitumisriskiä, koska läpikulkuaika ruoansulatuselimistössä kasvaa ja aiheuttaa suuria paikallisia kaliumionipitoisuuksia.
Swedish: • törst vid varmt väder
Finnish: • jano kuumalla ilmalla
Swedish: Patienter och/eller föräldrar/vårdgivare ska informeras för att säkerställa att rätt dos ges varje gång.
Finnish: Potilaita ja/tai vanhempia/huoltajia on ohjeistettava varmistamaan, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät glykopyrroniumin antikolinergiset haittavaikutukset voidaan välttää.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sialanarin käytöstä.
Swedish: Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
Finnish: Sialanar on saatavana liuoksena, jota otetaan suun kautta kolmesti päivässä yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sialanaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Sialanar och vad används det för?
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sialanarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Sialanar
Finnish: Muuta tietoa Sialanar-valmisteesta
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
Finnish: Sialanar glykopyrroniumbromidi
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Finnish: Miksi Sialanar on hyväksytty?
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Finnish: Annosta muutetaan sen mukaan, miten potilas reagoi lääkkeeseen ja sen sivuvaikutuksiin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sialanarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa raskaana oleville naisille eikä potilaille, jotka käyttävät kaliumkloriditabletteja tai -kapseleita tai lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus.
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Sialanar-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sialanarlääkevalmistetta.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
Finnish: Jotta lääkärit ja hoitohenkilökunta voisivat käyttää lääkettä mahdollisimman turvallisesti, Sialanaria markkinoiva yhtiö antaa heidän käyttöönsä koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Swedish: Hur verkar Sialanar?
Finnish: Miten Sialanar vaikuttaa?
Swedish: Hur används Sialanar?
Finnish: Miten Sialanaria käytetään?
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Finnish: Mitä riskejä Sialanar-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Man använde en vanlig skattningsskala som kallas mTDS (där 1 poäng betyder ingen dregling och 9 poäng betyder riklig dregling).
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin syljenerityksen mittaamiseen vakiintunutta mTDS-asteikkoa (jossa 1 piste tarkoittaa "ei kuolaamista" ja 9 pistettä "runsasta kuolaamista").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Finnish: Sialanarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ärtyisyys, punoitus, nenän tukkoisuus, eritteiden väheneminen hengitysteissä, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, oksentelu ja kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen (virtsaumpi).
Swedish: Två publicerade studier visade att glykopyrroniumbromid var effektivt när det gällde att minska dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet.
Finnish: Kaksi julkaistua tutkimusta osoittivat, että glykopyrroniumbromidi vähensi tehokkaasti syljeneritystä hermosairauksista kärsivillä lapsilla ja nuorilla.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Finnish: Tutkimuksen kohteena olivat kahdeksan viikon hoidon jälkeen keskimääräiset lopulliset pisteet, jotka olivat 1,9 glykopyrroniumbromidia saaneilla potilailla ja 6,3 lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Finnish: Sialanarin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi salpaa sylkirauhasten reseptoreita, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi.
Swedish: När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
Finnish: Riskien osalta glykopyrroniumbromidin sivuvaikutukset ovat hallittavissa, kun potilasta seurataan riittävästi ja annosta mukautetaan.
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
Finnish: Sialanaria määräävällä lääkärillä tulee olla kokemusta hermosairauksista kärsivien lasten hoidosta.
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Finnish: Sialanaria ei saa antaa potilaille, joilla on glaukooma (silmäsairaus), virtsaumpi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut tiettyjä suolistosairauksia tai myasthenia gravis (lihassairaus).
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Finnish: Sialanar on lääke, jota käytetään vaikean voimakkaan syljenerityksen hoitoon (vähintään 3-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla, joilla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus, kuten CP-oireyhtymä, epilepsia tai hermoston rappeutumissairaus.
Swedish: Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Sialanarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin rajoituksista.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Sialanarin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Finnish: Heille annettiin kahdeksan viikon ajan glykopyrroniumbromidia tai lumelääkettä, minkä jälkeen he saivat toista hoitoa vielä kahdeksan viikkoa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua noin 74 %:lla glykopyrroniumbromidia saaneista pistemäärä laski vähintään 3 pistettä.
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
Finnish: Nämä reseptorit käynnistävät syljen erittymisen, kun aivojen hermosolut aktivoivat ne. Sylkirauhasten erittämän syljen määrän odotetaan vähenevän, kun lääke salpaa reseptoreita.
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Swedish: Nytta/risk
Finnish: Hyöty ja riskit
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Finnish: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Finnish: SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) aloitettiin tammikuussa 2003.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Finnish: 2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
Finnish: Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
Finnish: Sibutramiini sai alun perin myyntiluvan Euroopan unionin alueella tammikuussa 1999.
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Finnish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Finnish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
Finnish: Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIBUTRAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Finnish: 2740-264 Porto Salvo Portugali
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Finnish: DK-1100 København K Tanska
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Finnish: 94528 RUNGIS CEDEX Ranska
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
Finnish: Maaliskuussa 2002 pantiin vireille 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, sillä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset nostivat esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Swedish: 1074 Budapest Ungern
Finnish: 1074 Budapest Unkari
Swedish: Även under detta "best case scenario" skulle ungefär 1 400 patienter behöva behandlas med sibutramin för att förhindra en kardiovaskulär händelse.
Finnish: Jopa tässä "parhaassa mahdollisessa tapauksessa" sibutramiinilla on hoidettava noin 1 400:aa potilasta, jotta yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma voitaisiin estää.
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
Finnish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Unkari
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Finnish: SCOUT-tietojen mukaan hyöty on vähäisempi kuin aiemmissa kokeissa ja meta-analyysissa (Rucker et al. 2007).
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Finnish: 83602 Holzkirchen Saksa
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: 1800 Vilvoorde Belgia
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Finnish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Swedish: Sibutraminbehandlade patienter i SCOUT-studien hade signifikant högre frekvens av primära effekthändelser jämfört med patienterna som behandlades med placebo (riskkvot 1,161, p = 0,016), särskilt avseende icke-dödlig hjärtinfarkt (riskkvot 1,275, p = 0,022) och icke-dödlig stroke (riskkvot 1,354, p = 0,026).
Finnish: SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinihoitoa saaneilla potilailla oli lumeryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevästi enemmän ensisijaisia päätetapahtumia (riskitiheyssuhde 1,161, p = 0,016): kuolemaan johtamattomia sydäninfarkteja (riskitiheyssuhde 1,275, p = 0,022) ja kuolemaan johtamattomia aivohalvauksia (riskitiheyssuhde 1,354, p = 0,026).