FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der ses i tabel 1, angives i henhold til følgende klassifikationer:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Firazyr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at behandle et anfald.
Slovak: Vo väčšine prípadov je jediná injekcia lieku Firazyr dostačujúca na liečbu záchvatu.
Danish: Systemorganklasse (hændelseskategori)
Slovak: Trieda orgánových systémov (kategória výskytu)
Danish: Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention.
Slovak: Tieto reakcie boli celkovo slabé až mierne, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Danish: Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:
Slovak: Ak je v odstupňovanej injekčnej striekačke vzduch:
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v expozícii ikatibantu medzi pacientmi s HAE so záchvatom alebo bez neho.
Danish: Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald).
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Slovak: Tieto zistenia na tkanivách zodpovedali s hlásenými účinkami na gonadotropíny a zdá sa, že počas následného obdobia bez podávania lieku ustupujú.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Danish: Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz *: Modrina v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, pálenie v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, hypoestézia v mieste podania injekcie, podráždenosť v mieste podania injekcie, necitlivosť v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit tlaku v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie a pocit tepla v mieste podania injekcie.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Danish: Selvom der findes beviser, der tyder på, at en B2-receptorblokade umiddelbart efter et apopleksitilfælde har en gavnlig indflydelse, er der en teoretisk mulighed for, at icatibant i den sene fase kan svække bradykinins neuroprotektive virkning.
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Slovak: Preto pri podávaní lieku Firazyr treba venovať pozornosť pacientom s akútnou ischemickou chorobou srdca alebo nestabilnou angínou pectoris (pozri časť 5.3).
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre pediatrických pacientov Telesná hmotnosť
Danish: Det er vist, at ældre har en øget systemisk eksponering for icatibant.
Slovak: U starších osôb sa preukázalo, že majú zvýšenú systémovú expozíciu voči ikatibantu.
Danish: Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nerandomizovaná štúdia s jedným ramenom (HGT-FIR-086), na ktorej sa zúčastnilo celkovo 32 pacientov.
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
Danish: FAST-3 var et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med 98 voksne patienter med en medianalder på 36 år.
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
Danish: Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘natriumfri'.
Slovak: Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „bez sodíka".
Danish: Efter en enkelt subkutan administration (0,4 mg/kg op til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal koncentration ca. 30 minutter, og den terminale halveringstid er ca. 2 timer.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
Danish: a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling)
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
Slovak: Keď je požadovaná dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie a podanie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier.
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Danish: Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Slovak: Používanie lieku Firazyr u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej než 12 kg sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Danish: Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population.
Slovak: Existujú len obmedzené skúsenosti s liečbou viac ako jedného záchvatu HAE liekom Firazyr v pediatrickej populácii.
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Danish: Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
Slovak: Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
Danish: Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke-proteinogene aminosyrer.
Slovak: Je to syntetický dekapeptid so štruktúrou podobnou bradykinínu, ale s 5 neproteínogénnymi aminokyselinami (napr. aminokyseliny, ktoré sa nenachádzajú v bielkovinách).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
Slovak: Iné hematologické liečivá, liečivá používané na liečbu dedičného angioedému; ATC kód: B06AC02.
Danish: I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden.
Slovak: V klinických skúškach nebolo podaných viac ako 8 injekcií lieku Firazyr za mesiac.
Danish: Disse reaktioner var erytem og hævelse samt en brændende og varm fornemmelse.
Slovak: Tieto reakcie boli erytém, opuch, pocit pálenia a horúčavy.
Danish: Sprøjten må kun bruges en gang.
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
Danish: • Sprøjten er nu klar til injektionen.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie.
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie po liečbe liekom Firazyr.
Danish: Iskæmisk hjertesygdom
Slovak: Ischemická choroba srdca
Danish: De maksimale daglige eksponeringer defineret ved arealet under kurven (AUC) ved koncentrationer, hvor der ikke observeredes bivirkninger (NOAEL), var i 9-måneders-studiet hos hunde 2,3 gange større end AUC hos voksne mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg. Et NOAEL var ikke målbart i rottestudiet, men alle fund i det studie viste enten fuldstændigt eller delvist reversible virkninger hos behandlede rotter.
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: /100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Tabel 4 viser effektresultaterne for FAST-3.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza výsledky účinnosti pre FAST-3.
Danish: I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald.
Slovak: Celkovo 237 pacientov dostalo 1386 dávok 30 mg ikatibantu proti 1278 záchvatom akútneho HAE.
Danish: Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Danish: Det er vigtigt, at Firazyr injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødem-anfald.
Slovak: Je dôležité, aby bol Firazyr vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat angioedému.
Danish: Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Slovak: FAST-3; kontrolovaná fáza -- ITT populácia
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
Slovak: Pred začatím postupu očistite pracovnú plochu, ktorú budete používať.
Danish: I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti dostávajúci ikatibant rýchlejší medián času po nábeh úľavy od symptómov (2,0, 2,5 respektíve 2,0 hodiny), v porovnaní s kyselinou tranexamovou (12,0 hodín) a placebom (4,6 a 19,8 hodín).
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Danish: I det afgørende toksicitetsstudie, hvor juvenile, kønsumodne rotter blev behandlet med 3 mg/kg/dag i 7 uger, blev der observeret atrofi af testikler og bitestikler; de observerede mikroskopiske fund var delvist reversible.
Slovak: V pivotnej štúdii toxicity na mláďatách, pri ktorej bola sexuálne nezrelým potkanom podávaná denná dávka 3 mg/kg/deň počas 7 týždňov, bola zaznamenaná atrofia semenníkov a nadsemenníkov; pozorované mikroskopické zistenia boli čiastočne reverzibilné.
Danish: b) 3 ml (anbefalet) gradueret sprøjte
Slovak: b) 3 ml (odporúčaná) odstupňovaná injekčná striekačka
Danish: Alle bivirkninger, der er opstået efter markedsføring af produktet, vises i kursiv.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení na trh sú znázornené kurzívou.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Danish: Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Slovak: Ikatibant je vo veľkej miere metabolizovaný proteolytickými enzýmami na neaktívne metabolity, ktoré sú vylučované v prvom rade v moči.
Danish: I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
Slovak: V štandardnej batérii testov in vitro a in vivo ikatibant nebol genotoxický.
Danish: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier med identisk design bortset fra komparator (en med oral tranexaminsyre som komparator og en placebokontrolleret).
Slovak: Klinické štúdie vo fáze III (FAST-1 a FAST-2) boli randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované skúšky a boli rovnaké, až na komparátor (jedna voči perorálne podávanej kyseline tranexamovej ako komparátoru a jedna kontrolovaná voči placebu).
Danish: - Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.
Slovak: - Ak sa vaše príznaky zhoršia, alebo ak nedôjde k ich úľave, musíte vyhľadať súrnu lekársku pomoc.
Danish: HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1-esterasehæmmer.
Slovak: HAE (autozomálna dominantná choroba) je spôsobená neprítomným alebo nefunkčným inhibítorom C1 esterázy.
Danish: I alt blev 130 patienter randomiseret til at modtage enten en icatibant-dosis på 30 mg (63 patienter) eller et sammenlignende stof (enten tranexaminsyre, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Slovak: Celkový počet 130 pacientov bol randomizovaný, aby dostával buď 30 mg dávku ikatibantu (63 pacientov) alebo komparátora ( buď kyselinu tranexamovú, 38 pacientov, alebo placebo - 29 pacientov).
Danish: Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til: - Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne) - Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).
Slovak: Nasledujúci podrobný návod je určený pre: - samopodávanie (dospelí) - ošetrovateľa alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý podáva dospelým, dospievajúcim alebo deťom starším ako 2 roky (ktoré vážia najmenej 12 kg).
Danish: Dosis (injektionsvolumen)
Slovak: Dávka (objem injekcie)
Danish: Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr v závislosti od telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
Danish: I en integreret analyse af disse kontrollerede fase III-studier var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, og den tid, det tog, før de primære symptomer begyndte at lindres, den samme uanset aldersgruppe, køn, race eller vægt, og uanset om patienten fik androgener eller antifibrinolytika eller ej.
Slovak: V integrovanej analýze týchto kontrolovaných štúdií vo fáze III, čas po nástup úľavy symptómov a čas po nástup úľavy primárneho symptómu boli podobné nezávisle od vekovej skupiny, pohlavia, rasy, hmotnosti alebo toho, či pacient používal androgény alebo antifibrinolytiká.
Danish: Den relevante dosis, der skal indgives, afhænger af legemsvægten (se pkt.
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Danish: Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke-kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi.
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant zhoršoval vyvolanú ischémiu srdca v závažných neklinických modeloch, hoci škodlivý účinok nebol pri akútnej ischémii konzistentne preukázaný.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Potrebné je predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Danish: Overordnede oplysninger
Slovak: Všeobecné informácie
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn under 2 år eller med en legemsvægt på 12 kg eller derunder, eftersom sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne gruppe.
Slovak: Nie je možné odporučiť žiadny dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Danish: Relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se pkt.
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Danish: Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
Slovak: Nie je známe, či sa ikatibant vylučuje do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ženy počas dojčenia, ktoré chcú Firazyr použiť, nedojčili dieťa 12 hodín po liečbe.
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden).
Slovak: Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu).
Danish: Icatibants farmakokinetik blev undersøgt hos pædiatriske patienter med HAE i studiet HGT-FIR-086 (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
Danish: Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin-doseringen blev øget 4 gange.
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant je konkurenčným antagonistom, ak provokujúca dávka bradykinínu bola zvýšená 4-násobne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (VRÁTANE MODREJ ŠKATULE)
Danish: Træk ikke i stemplet.
Slovak: Nevyťahujte ju za piest.
Danish: Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder.
Slovak: Všetci pacienti dostali aspoň jednu dávku ikatibantu (0,4mg/kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna dávka bola 30 mg) a väčšina pacientov bola sledovaná aspoň 6 mesiacov.
Danish: Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).
Slovak: Ďalšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Danish: Firazyr 30 mg blev administreret s.c. af en sundhedsperson til 129 raske forsøgspersoner og 236 patienter med HAE.
Slovak: Firazyr v sile 30 mg bol podaný subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti 129 zdravým osobám a 236 pacientom s HAE.
Danish: Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Slovak: Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Danish: Overordnet set var den mediane tid til debut af symptomlindring 1,0 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-1,1 time).
Slovak: Celkovo bol medián času do nástupu úľavy od symptómov 1,0 hodina (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-1,1 hodiny).