FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Theraloc inte hade kunnat godkännas för behandling av barn och ungdomar med recidiverande höggradiga gliom.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Theraloc.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc.
Swedish: Vilka följder får tillbakadragandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Theraloc?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Theraloc podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis för att Theraloc kunde framställas på ett tillförlitligt sätt och på grund av att otillräckligt med information hade tillhandahållits om hur kroppen reagerar på läkemedlet.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur är det tänkt att Theraloc ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Theraloc působit?
Swedish: Theraloc är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Czech: Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: ref.: EMEA/611497/2008
Czech: č.: EMEA/611497/2008
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vekacia
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia
Swedish: Kommittén noterade också att läkemedlets effekt på lång sikt inte hade undersökts.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku.
Swedish: Ciklosporin har använts i många år och den sökande lade därför fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Swedish: Vad är Vekacia?
Czech: Co je Vekacia?
Swedish: Vernal keratokonjunktivit är en långvarig sjukdom som främst drabbar unga pojkar som bor i länder med varmt och torrt klimat, som t.ex. i Medelhavsländerna.
Czech: Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země.
Swedish: Sjukdomen kan leda till synnedsättning.
Czech: Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ciklosporin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
Swedish: Det innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (immunsystemet är kroppens naturliga försvar).
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Swedish: "Vernal" betyder att man vanligen drabbas på våren.
Czech: Pojem „vernální" znamená, že se onemocnění vyskytuje obvykle na jaře.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Novagali Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet som valdes var förändringen i sjukdomssymtom efter fyra veckor, enligt läkarens uppskattning.
Czech: Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre.
Swedish: Det var tänkt att finnas som ögondroppar.
Czech: Měl být k dispozici ve formě očních kapek.
Swedish: Vekacia klassificerades som särläkemedel den 6 april 2006.
Czech: Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006.
Swedish: Som stöd för användningen av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit lade företaget fram resultaten från en studie på 118 barn (över fyra år) och ungdomar.
Czech: Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících.
Swedish: Betänkligheterna gällde sättet som studien var utformad på, hur man valt ut de patienter som behandlats, hur symtomen mättes samt hur studiens resultat analyserades.
Czech: Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie.
Swedish: Patienterna behandlades med Vekacia i en koncentration på 0,05 procent (0,5 mg ciklosporin per milliliter) eller på 0,1 procent (1 mg/ml), eller med placebo (overksamma ögondroppar), I det här fallet var detta den s.k. vehikeln (samma ögondroppar förutom att de inte innehöll ciklosporin).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
Swedish: Vad skulle Vekacia användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Vekacia používán?
Swedish: Vekacia är ett läkemedel som innehåller ciklosporin.
Czech: Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin.
Swedish: De symtom som studerades var bland annat brännande känsla, klåda, smärta, klibbiga ögonlock, känsla av att ha skräp i ögat eller fotofobi (ljuskänslighet).
Czech: Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vekacia inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Swedish: Ciklosporin har använts sedan mitten av 1980-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Czech: Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vekacia inte hade kunnat godkännas för behandling av vernal keratokonjunktivit.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Swedish: Den aktiva substansen i Vekacia, ciklosporin, är ett immunosuppressivt medel.
Czech: Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
Swedish: Det är en inflammation i ögats bindhinna (täcker ögonlockens insidor och ögats främre del fram till hornhinnan) och hornhinna (ögats yttersta genomskinliga hinna), som orsakas av en allergi.
Czech: Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vekacia?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Vekacia skulle användas för att behandla vernal keratokonjunktivit.
Czech: Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Vekacia i Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Hur är det tänkt att Vekacia ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Vekacia působit?
Swedish: CHMP befarade att Vekacias effekt inte hade visats när det jämfördes med vehikeln.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
Swedish: Ciklosporin givet i form av ögondroppar var tänkt att dämpa de lokala immunreaktioner som utlöser inflammation i bindhinna och hornhinna hos patienter med vernal keratokonjunktivit.
Czech: U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky.
Swedish: När företaget
Czech: Jakmile společnost
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 14 dagar.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 14 dnů.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ
Swedish: EMEA/650791/2008
Czech: č. EMEA/650793/2008EMEA/586612/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): telavancin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): telavancin
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.ref.
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Swedish: Studierna genomfördes på platser där infektion med MRSA är vanligt.
Czech: Studie byly prováděny v místech, kde se běžně vyskytuje infekce vyvolaná MRSA.
Swedish: Vad är Vibativ?
Czech: Co je Vibativ?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars infektion hade botats när behandlingen avslutats.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž infekce byla po ukončení léčby vyléčena.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde att Vibativ kan orsaka "QTc-förlängning" (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet).
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že přípravek Vibativ může způsobovat „prodloužení QTc intervalu" (změnu elektrické aktivity srdce).
Swedish: CHMP hade även betänkligheter gällande tillverkningen av läkemedlet, dess stabilitet och eventuell förekomst av föroreningar.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy týkající se výroby léčivého přípravku, jeho stability a možné přítomnosti nečistot.
Swedish: Dessa omfattar Staphylococcus aureus (inklusive "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Swedish: "Komplicerade" betyder att infektionen är svår att behandla, eftersom den har spridits till de djupare liggande vävnaderna under huden, kirurgisk behandling kan behövas eller patienten har andra tillstånd som kan påverka behandlingssvaret.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen telavancin.
Czech: Obsahuje účinnou látku telavancin.
Swedish: Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två stora studier omfattande totalt 2 079 vuxna med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar som orsakats av Gram-positiva bakterier.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 079 dospělých pacientů trpících komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, které jsou vyvolány grampozitivní bakterií.
Swedish: Effekterna av Vibativ prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Vibativ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för fösäljning.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Swedish: Vibativ skulle användas när man visste eller misstänkte att infektionen orsakats av en typ av bakterier som klassificeras som "Gram-positiva".
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán pouze v případě infekcí, by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že jsou způsobeny typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „gram-pozitivní".
Swedish: Den 20 oktober 2008 anmälde Astellas Pharma Europe B. V. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vibativ för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Czech: Dne 20. října 2008 společnost Astellas Pharma Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Swedish: Vad skulle Vibativ användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Vibativ používán?
Swedish: Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "glykopeptider".
Czech: Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které náleží do třídy „glykopeptidů".
Swedish: har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas telavancin döda den bakterie som orsakar infektionen.
Czech: Narušením této bariéry by telavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Swedish: Det är tänkt att verka på två sätt, både genom att hindra bildningen av bakteriernas cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
Czech: Přípravek by měl působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Swedish: Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i "mjukdelarna" under huden.
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde att Vibativ inte hade fler fördelar än vankomycin och att det kunde orsaka större njurskada än vankomycin.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že přípravek Vibativ nepřinesl oproti vankomycinu žádný dodatečný přínos a mohl by ve srovnání s vankomycinem způsobit větší poškození ledvin.
Swedish: Hur är det tänkt att Vibativ ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Vibativ působit?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vibativ inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vibativ nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att fördelarna med Vibativ vid behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna inte var större än riskerna.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Vibativ v rámci léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vibativ?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vibativ podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Vibativ inte skulle godkännas för försäljning.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Vibativ zamítnout.
Swedish: Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Czech: Vibativ je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Vibativ.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vibativ ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Ansökan var på dag 201 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Swedish: London den 24 maj 2007 Dok.
Czech: Londýn, 24. května 2007 Dok.
Swedish: ref. EMEA/253857/2007
Czech: ref. č. EMEA/253855/2007
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VITRAGAN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VITRAGAN
Swedish: Vad är Vitragan?
Czech: Co je Vitragan?
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
Czech: Výbor znepokojovala rovněž bezpečnost přípravku a konzistentnost jeho jednotlivých šarží.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Czech: Dopis, ve kterém společnost uvědomila Agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): hyaluronidáza (ovčí)
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från två huvudstudier med 1 306 patienter med glaskroppsblödning, där effekterna av en enda injektion med Vitragan jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling).
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 1306 pacientů se sklivcovým krvácením, které porovnávaly účinky jednorázové injekce přípravku Vitragan s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Swedish: Detta förväntades göra det möjligt för fagocyter (särskilda "städceller" i immunsystemet) att rensa bort eventuella blodkoagler från glaskroppen.
Czech: Předpokládalo se, že tímto se umožní fagocytům (speciální „čistící" buňky imunitního systému) odstranit ze sklivcového moku všechny krevní sraženiny.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförbättringen tre månader efter injektionen, vilken bedömdes med en konventionell bokstavstavla.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení vidění tři měsíce po podání injekce, hodnocené pomocí standardní tabule s písmeny.
Swedish: Den 25 april 2007 underrättade ISTA Pharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Vitragan för behandling av glaskroppsblödning.
Czech: Dne 25. dubna 2007 společnost ISTA Pharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vitragan určeného k léčbě krvácení do sklivce.
Swedish: Det skulle beredas till en lösning för injektion i ögat.
Czech: Byl určen k přípravě injekčního roztoku aplikovaného do oka.
Swedish: Effekterna av Vitragan prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Czech: Účinky přípravku Vitragan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Detta skulle förbättra synen och hjälpa läkare att ställa diagnos på underliggande problem i näthinnan (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Czech: Měl zlepšovat vidění a usnadňovat lékařům diagnostiku problémů se sítnicí (fotosenzitivní plocha v zadní části oka).
Swedish: Vad skulle Vitragan användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Vitragan používán?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Swedish: När hyaluronsyran bryts ner omvandlas glaskroppen från en gel till en vätska, vilket gör att celler kan röra sig friare i glaskroppen.
Czech: Jakmile dojde k rozpadu kyseliny, sklivcový mok se mění z rosolu na tekutinu a umožňuje buňkám přítomným v moku svobodnější pohyb.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde nyttan med Vitragan, eftersom huvudstudierna inte på ett övertygande sätt hade visat att det var mer effektivt än tillgängliga alternativ för att hantera glaskroppsblödning.
Czech: Výbor CHMP choval obavy o přínosy přípravku Vitragan, jelikož hlavní studie přesvědčivě neprokázaly, že při zvládání sklivcového krvácení vykazuje větší účinnost než dostupné alternativní přípravky.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Vitragan, hyaluronidas (ovint), är ett enzym som utvinns från får.
Czech: Účinná látka přípravku Vitragan, hyaluronidáza (ovčí), představuje enzym získávaný z ovcí.