FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se nunca teve infeção herpética no passado, a probabilidade de vir a sentir febre, arrepios e doença de tipo gripal no período dos primeiros 6 tratamentos com Imlygic é maior.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen Imlygic-hoitojakson aikana.
Portuguese: • Antes de utilizar, descongele os frascos para injetáveis congelados de Imlygic à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos).
Finnish: • Sulata jäisiä Imlygic-injektiopulloja ennen käyttöä huoneenlämmössä (20-25 °C), kunnes Imlygic on muuttunut nestemäiseksi (noin 30 minuuttia).
Portuguese: • PSs com formação adequada e com experiência, de forma a reduzir o risco de ocorrência de reações adversas específicas nos doentes, PSs, e contactos próximos dos doentes;
Finnish: • Asianmukaisen koulutuksen saaneet ja kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotta voidaan minimoida tiettyjen potilaisiin, terveydenhuollon ammattilaisiin ja potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleviin ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski
Portuguese: o doente deverá ser tratado sintomaticamente, p. ex. com aciclovir ou outros agentes antivirais (ver secção 4.4) e instituídas as medidas de suporte que forem necessárias.
Finnish: Jos epäillään yliannosta tai tahatonta injisointia laskimoon, potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa, esim. asikloviiria tai muita viruslääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja elintoimintoja tukevat toimenpiteet on käynnistettävä tarpeen mukaan.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com o tratamento com Imlygic podem ser os mesmos das infeções herpéticas e incluem dor, sensação de queimadura ou formigueiro numa bolha em redor da boca ou dos órgãos genitais ou nos dedos ou ouvidos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, secreções nos olhos, ou visão desfocada, fraqueza nos braços ou pernas, sonolência extrema (sentir-se ensonado), e confusão mental.
Finnish: Imlygic-hoitoon liittyvät oireet ja löydökset saattavat olla samoja kuin herpesinfektioiden yhteydessä, kuten kipua, suun ympärille, sukupuolielimiin, sormiin tai korviin muodostuneiden rakkuloiden kuumotusta tai kirvelyä, silmäkipua, valonarkuutta, eritteiden vuotamista silmistä tai näön sumenemista, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta, voimakasta uneliaisuutta ja sekavuutta.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol (E420) em cada 4 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
Portuguese: • Evitar contacto direto entre os locais de injeção ou fluidos corporais (p. ex. sangue e urina) e os contactos próximos (p. ex. usar preservativos de látex quando praticar atos sexuais, evitar beijar os contactos próximos se qualquer um de vós tiver uma lesão herpética) enquanto estiver a fazer tratamento com Imlygic e até 30 dias após a última dose.
Finnish: • Vältä läheistesi joutumista suoraan kosketukseen pistoskohdan tai ruumiinnesteidesi (esim. veren ja virtsan) kanssa (esim. käytä sukupuoliyhteydessä lateksikondomia, vältä läheistesi suukottelua, jos jommallakummalla on avoin haava suussa) Imlygic-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com talimogene laherparepvec em mulheres grávidas.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia 4 ml:n annoksessa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em monoterapia comparativamente ao GM-CSF administrado por via subcutânea foram avaliadas num estudo clínico de fase 3, multinacional, aberto e aleatorizado em doentes com melanomas em estadio IIIB, IIIC e IV que não foram considerados como cirurgicamente ressecáveis.
Finnish: Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
Portuguese: Imlygic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro de pele chamado melanoma, que se propagou pela pele ou gânglios linfáticos, nos casos em que a cirurgia não é uma opção.
Finnish: Imlygic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyövän hoitoon, kun melanooma on levinnyt ihoon tai imusolmukkeisiin eikä sitä voida poistaa leikkauksella.
Portuguese: Se falhar uma consulta pergunte ao seu profissional de saúde quando poderá programar a sua dose seguinte.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, selvitä terveydenhuollon ammattilaiselta, milloin seuraava annos voidaan antaa.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis devem ser descongelados e conservados na embalagem de origem até à sua administração para proteger da luz.
Finnish: • Injektiopullot pitää sulattaa ja säilyttää valmisteen antoon saakka alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: Para os doentes com ADN detetável em lesões injetadas, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 60 dias após o término do tratamento.
Finnish: Niistä potilaista, joiden injisoiduissa leesioissa oli havaittavia määriä DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 60 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Portuguese: Imlygic pode fazer com que glóbulos brancos cancerígenos se acumulem no local de injeção ou perto dele (plasmocitoma).
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma).
Portuguese: O aciclovir e outros medicamentos antivirais podem diminuir os efeitos de Imlygic.
Finnish: Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Portuguese: Complicação de ferimento, Secreção de ferida, Contusão, Dor relacionada com intervenção § As reações no local da injeção incluem: termo muito frequente para dor no local da incisão, termo frequente para eritema no local de injeção, hemorragia no local de injeção, tumefação do local de injeção, reação no local da injeção, inflamação no local de injeção, produção de secreção, secreção no local da injeção, termo pouco frequente para calor no local da injeção.
Finnish: Haavakomplikaatiot, erite haavasta, ruhje, toimenpiteestä aiheutuva kipu § Injektiokohdan reaktioita ovat: hyvin yleinen: injektiokohdan kipu; yleinen: injektiokohdan punoitus, injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, eritevuoto, injektiokohdan tihkuminen; melko harvinainen: injektiokohdan kuumotus.
Portuguese: Estados Unidos Da América
Finnish: Yhdysvallat
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Imlygic poderá apresentar sintomas, tais como, tonturas ou confusão.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Portuguese: • O cartão alerta do doente deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma mensagem de aviso para os PSs que tratam o doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar IMLYGIC o Detalhes do contacto do prescritor de IMLYGIC o Detalhes sobre o tratamento com IMLYGIC, data de início, número de lote, data da administração, fabricante do produto e detentor da licença o Informação sobre lesões herpéticas
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Varoitus potilaan saamasta Imlygic-hoidosta terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat potilasta missä tahansa tilanteessa, myös ensiaputilanteissa o Imlygic-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot o Imlygic-hoidon aloituspäivämäärä, eränumero, päivämäärä, jona valmistetta on annettu, lääkkeen valmistaja ja myyntiluvan haltija o Tietoa herpesleesioista
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei ole kuitenkaan tarpeen muuttaa.
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
Finnish: • Imlygic-hoitoa saavat potilaat, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt (immuunipuutteiset potilaat) ja joilla on jokin samanaikainen infektio
Portuguese: 3,7 meses
Finnish: 3,7 kk
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
Finnish: Hävitä kaikki Imlygic-valmisteeseen kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintaohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou imunocomprometidos não deverão mudar o penso do doente ou limpar o local de injeção.
Finnish: Potilaan kanssa lähikontaktissa olevat henkilöt, jotka ovat raskaana tai joilla on immuunivajavuustila, eivät saa vaihtaa potilaan injektiokohdassa olevaa sidettä eivätkä puhdistaa injektiokohtaa.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Imlygic.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta estetään Imlygic-tartunta.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam infeções herpéticas devem ser advertidos para seguirem as práticas de higiene padrão para evitarem a transmissão viral.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy herpesinfektio, häntä on kehotettava noudattamaan tavanomaisia hygieniaohjeita viruksen tarttumisen estämiseksi.
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/002
Portuguese: Submeter os resultados preliminares do Estudo 20110266 (ensaio de fase 2, multicêntrico, aleatorizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de talimogene laherparepvec em tratamento neoadjuvante mais cirurgia vs apenas cirurgia para melanoma ressecável em estadio IIIB a IVM1a)
Finnish: Toimitettava alustavat tulokset tutkimuksesta 20110266 (toisen vaiheen avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan esiliitännäishoitona annettavan talimogeenilaherparepveekin ja leikkauksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pelkkään leikkaushoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen soveltuva levinneisyysasteen IIIB-IVM1a melanooma)
Portuguese: Os doentes que eram seronegativos de base para HSV-1 apresentaram maior incidência de pirexia, arrepios e estado gripal comparativamente aos que eram seropositivos de base para HSV-1, especialmente no período dos primeiros 6 tratamentos (ver secção 4.8).
Finnish: Lähtötilanteessa HSV-1-seronegatiivisilla potilailla on raportoitu lähtötilanteessa HSV-1seropositiivisiin potilaisiin verrattuna etenkin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana yleisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja influenssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não ressecável com metástases locais ou à distância (Estadio IIIB, IIIC e IVM1a), que não ósseas, cerebrais, pulmonares ou outras viscerais (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti tai systeemisesti, mutta ei luustoon, aivoihin, keuhkoihin eikä muihin sisäelimiin, levinneen (levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IVM1a) melanooman hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: • Retire a quantidade pretendida de Imlygic do frasco para injetáveis para uma seringa usando uma técnica asséptica.
Finnish: • Vedä haluttu määrä Imlygic-valmistetta injektiopullosta ruiskuun aseptista menettelytapaa noudattaen.
Portuguese: Este vai ajudá-lo a decidir se deve parar de amamentar ou de interromper o tratamento com Imlygic, tendo em conta o benefício da amamentação para o lactente e o benefício de Imlygic para si.
Finnish: Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser advertidas para utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic (ver secção 4.6).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Portuguese: foi 15,76 semanas (15,79) no braço do GM-CSF e 26,83 semanas (18,39) no braço de Imlygic.
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (intent-to-treat, ITT) potilasjoukon hoito kesti GM-CSF-ryhmässä keskimäärin (keskihajonta mainittu sulkeissa) 15,76 viikkoa (15,79) ja Imlygic-ryhmässä 26,83 viikkoa (18,39).
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Finnish: • Toista nämä vaiheet, kun injisoit muita hoidettavia leesioita.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas (bolhas ou úlceras), os doentes ou contactos próximos podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Finnish: Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Portuguese: Tempo máximo de conservação de Imlygic descongelado em seringa
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
Portuguese: • Infeção herpética sintomática devido à reativação latente de IMLYGIC ou de herpes (HSV-1 de tipo não mutado) nos doentes
Finnish: • Latentin Imlygic-valmisteen tai herpesviruksen (villityypin HSV-1:n) reaktivaation aiheuttama oireinen herpesinfektio
Portuguese: No geral, 3 de 19 doentes com lesões de possível origem herpética tinham ADN de talimogene laherparepvec presente em todos os momentos durante o estudo.
Finnish: Yhteensä kolmella niistä 19 potilaasta, joilla epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia leesioita, todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.
Portuguese: - Os outros ingredientes são fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Portuguese: • Doentes que estão gravemente imunocomprometidos (p. ex. doentes com imunodeficiência celular e/ou humoral grave, congénita ou adquirida) (ver secção 4.4).
Finnish: • Vaikea-asteinen immuunivajavuustila (esim. potilaalla on vaikea-asteinen synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420), água para injetáveis.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Foram colhidas amostras do local da injeção, da mucosa oral e da área anogenital durante o tratamento e até 60 dias após o término do tratamento.
Finnish: Injektiokohdasta, suun limakalvoilta ja anogenitaalialueelta otettiin näytteitä hoidon aikana ja 60 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados em doentes com mieloma múltiplo ou nos quais se desenvolva plasmocitoma durante o tratamento.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava, jos potilas sairastaa multippelia myeloomaa tai jos potilaalle kehittyy hoidon aikana plasmasytooma.
Portuguese: • Mantenha os locais de injeção sempre cobertos com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Finnish: • Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä.
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Finnish: Injektiokohta tulisi pitää koko ajan ilma- ja vesitiiviillä sidoksella peitettynä, jos mahdollista.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico, como apropriado.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti muuntogeenisia organismeja tai tartuntavaaraa aiheuttavaa jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Certifique-se de que os seus contactos próximos que estão grávidas ou que têm um sistema imunitário enfraquecido não tocam nos locais de injeção, nos pensos usados ou nos materiais de limpeza.
Finnish: Jos läheisesi on raskaana tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, huolehdi siitä, ettei hän koske pistoskohtaan eikä käytettyihin sidemateriaaleihin ja puhdistustarvikkeisiin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a colocar os pensos tal como foi indicado pelo profissional de saúde e para substituir o penso caso este caia.
Finnish: Kehota potilasta kiinnittämään side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti ja vaihtamaan side, jos se irtoaa.
Portuguese: • Em caso de exposição ocupacional acidental a Imlygic (p. ex. devido a salpicos para os olhos ou mucosas) durante a preparação ou administração, lave abundantemente com água durante o mínimo de 15 minutos.
Finnish: • Jos Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana tapahtuu tahaton työperäinen altistuminen lääkevalmisteelle (esim. roiskeet silmiin tai limakalvoille), altistunutta aluetta on huuhdeltava puhtaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é uma imunoterapêutica oncolítica proveniente do HSV-1.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on HSV-1-virukseen pohjautuva onkolyyttinen immunoterapia.
Portuguese: • Infeção herpética por todo o organismo (infeção herpética disseminada) em indivíduos imunocomprometidos (aqueles com qualquer imunodeficiência celular e/ou humoral, congénita ou adquirida, tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas crónicas de esteroides ou de outros imunossupressores)
Finnish: • Koko kehoon levinnyt (disseminoitunut) herpesinfektio potilailla, joilla on immuunivajavuustila (synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus, kuten HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos, tai potilas tarvitsee suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä)
Portuguese: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Finnish: Mediaani [95 % CI] 23,3 [19,5-29,6] kk Mediaani [95 % CI] 18,9 [16,0-23,7] kk
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar aconselhe-se com o seu médico antes de ser medicada com Imlygic.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Portuguese: • Limpe o local de injeção e a área circundante com álcool, e cubra a lesão injetada com uma compressa absorvente e um penso oclusivo seco.
Finnish: • Pyyhi injektiokohta ja sitä ympäröivä alue desinfiointipyyhkeellä, ja peitä injisoitu leesio imukykyisellä taitoksella ja kuivalla okkluusiositeellä.
Portuguese: • Coloque todos os pensos e materiais de limpeza num saco plástico fechado e coloque-o no lixo doméstico.
Finnish: • Laita käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin ja hävitä ne talousjätteiden mukana.
Portuguese: • Dor nos ouvidos, garganta, abdómen, virilhas, costas e axilas
Finnish: • korva-, kurkku-, vatsa-, nivus-, selkä- ja kainalokipu
Portuguese: Doentes censurados indicados por barra vertical I
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Portuguese: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Finnish: 5,7 % (n = 8) (95 % CI: 1,9-9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Portuguese: Nos vários estudos, foi observada infeção viral disseminada fatal em 14% dos ratinhos nudes após o tratamento com talimogene laherparepvec em doses 10 a 100 vezes superiores às que resultaram em 100% de letalidade com o HSV-1 de tipo não mutado.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laajalle levinneitä virusinfektioita havaittiin kaikissa tutkimuksissa 14 %:lla nude-hiiristä, jotka saivat talimogeenilaherparepveekkiä annoksina, jotka olivat 10-100 kertaa suurempia kuin villityypin HSV-1-annokset, jotka tappoivat 100 % eläimistä.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas, os doentes, contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Finnish: Mikäli herpesleesioita epäillään, potilailla, heidän läheisillään ja terveydenhuollon ammattilaisilla on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Finnish: Pahanlaatuisen melanooman etäpesäkkeet saattavat levitä istukan kautta.
Portuguese: Eventos imunomediados†* Pouco frequente Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Frequente
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat†* Melko harvinainen Yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki määritettiin kliinisissä tutkimuksissa myös injektiokohdasta sekä joissakin tapauksissa mahdollisesta herpesleesiosta otetuista valikoiduista potilasnäytteistä käyttäen viruksen tartuttavuusmäärityksiä.
Portuguese: Infeção herpética em doentes tratados com Imlygic
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden herpesinfektiot
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a utilizar preservativo de látex durante o contacto sexual para evitar a possível transmissão de Imlygic (ver secção 4.4).
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta vältetään mahdollinen Imlygic-tartunta kumppaniin (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O potencial carcinogénico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Portuguese: • 106 (1 milhão) UFP/ml - Apenas para a dose inicial.
Finnish: • 106 (1 miljoona) PFU/ml - vain aloitusannos
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Finnish: Tällaisia infektioita voidaan estää pitämällä haavat puhtaina ja peitettyinä.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com talimogene laherparepvec em populações especiais.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
Portuguese: Rastreabilidade de Imlygic
Finnish: Imlygic-valmisteen jäljitettävyys
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Finnish: Yleiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Portuguese: Em doentes tratados com Imlygic foram observados, com muita frequência, doenças de tipo gripal, febre e arrepios.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hyvin yleisesti flunssan kaltaisia oireita, kuumetta ja vilunväristyksiä.
Portuguese: Nos 60 doentes tratados, os dados indicam que o ADN de talimogene laherparepvec estava presente em todos os locais durante o estudo (ver tabela 6).
Finnish: Hoidetuista 60 potilaasta saatujen tietojen perusteella kaikissa näytteenottokohdissa todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta tutkimuksen aikana (ks. taulukko 6).