FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - For female sheep at breeding age: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
Portuguese: - ovelhas em idade reprodutora: administrar uma dose de 1 ml pelo menos 14 dias antes da cobrição.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP{mês/ano}
English: Tel: + 351 21 042 72 00
Portuguese: Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00
English: Special precautions for storage
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Portuguese: Mais informações sobre Ambrisentano Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença, indicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ambrisentano Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Portuguese: Ambrisentano Mylan (ambrisentano) EMA/244875/2019
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Volibris, e não necessitam ser repetidos para Ambrisentano Mylan.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), Ambrisentano Mylan deve ser tomado numa dose de 5 mg por dia e o doente deve ser acompanhado atentamente pelo médico.
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ambrisentano Mylan são continuamente monitorizados.
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ambrisentano Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan?
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Portuguese: A empresa que comercializa Ambrisentano Mylan fornecerá um cartão de doente com informação importante sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Portuguese: A dose é aumentada para 10 mg por dia quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratameno da HAP).
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Ambrisentano Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Portuguese: Ambrisentano Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ambrisentano Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Volibris.
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Portuguese: Ambrisentano Mylan (ambrisentano)
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é utilizado em doentes em classe funcional II ou III.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ambrisentano Mylan.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultado a atividade física.
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Portuguese: Ambrisentano Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Ambrisentano Mylan impede o estreitamento excessivo dos vasos sanguíneos, ajudando a reduzir a pressão sanguínea e a melhorar os sintomas.
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Volibris, o benefício de Ambrisentano Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ambrisentano Mylan e porque está autorizado na UE
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ambrisentano Mylan?
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg, uma vez dia, que pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade.
English: Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é eficaz na HAP sem causa identificada e na HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
English: Other information about Ambrisentan Mylan
Portuguese: Outras informações sobre Ambrisentano Mylan
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Ambrisentano Mylan autorizado na UE?
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Portuguese: A substância ativa de Ambrisentano Mylan, o ambrisentano, bloqueia os recetores (alvos) da endotelina, uma hormana que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
English: Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Portuguese: Este estreitamento causa uma pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do coração até aos pulmões e reduz o fluxo sanguíneo para os pulmões.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada por um estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Volibris.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan.
English: How has Ambrisentan Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado Ambrisentano Mylan?
English: How is Ambrisentan Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza Ambrisentano Mylan?
English: How does Ambrisentan Mylan work?
Portuguese: Como funciona Ambrisentano Mylan?
English: The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
English: 11 October 2019
Portuguese: 11 de outubro de 2019
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
English: What is paromomycin?
Portuguese: O que é a paromomicina?
English: These included data from companies and published literature.
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
English: Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
English: The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
English: Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
English: The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
English: On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
English: The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos devido a dados inadequados de apoio à sua utilização em suínos e à possibilidade de resistência bacteriana.
English: Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
English: Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
English: On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
English: The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
English: 08019 - Barcelona Spain
Portuguese: 08019 - Barcelona Espanha
English: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
English: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 141 42
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Portuguese: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Portuguese: Espanha Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
English: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Portuguese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Chipre
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos
English: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Portuguese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
English: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Portuguese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena
English: Hungary sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: Hungria sanofi-aventis Zrt.
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Portuguese: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia
English: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Eslovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
English: 176 74 KalitheaAthens
Portuguese: 176 74 Kalithea - Athens GR- Grécia
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itália
English: Bratislava, Slovak Republic
Portuguese: Ljubljana, Eslovénia
English: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Portuguese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
English: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
English: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Portuguese: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Bélgica
English: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Portuguese: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária , 1303 Sofia, 103
English: Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
English: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Portuguese: UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,
English: Tavanic 250 250 mg Film-coated tablets
Portuguese: Tavanic 250 250 mg Comprimidos revestidos por película
English: Kings Hill
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park
English: This summary was last updated in 02-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em MM-2016.
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
Portuguese: O Zurampic está disponível em comprimidos de 200 mg.
English: This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de essas doenças terem ocorrido durante o tratamento com o Zurampic.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zurampic.
English: Other information about Zurampic
Portuguese: Outras informações sobre o Zurampic
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zurampic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zurampic.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Portuguese: Os riscos tais como lesões renais ou problemas cardíacos são abordados na informação do medicamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zurampic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
Portuguese: O Zurampic contém a substância ativa lesinurad.
English: What is Zurampic and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zurampic e para que é utilizado?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zurampic?
English: What are the risks associated with Zurampic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zurampic?
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Portuguese: O Zurampic foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 1200 adultos com gota, que já tinham recebido tratamento com alopurinol.
English: Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Portuguese: Globalmente, o Zurampic 200 mg uma vez por dia foi eficaz em 57 % (60 de 106) dos doentes.
English: What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zurampic durante os estudos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zurampic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zurampic irá realizar um estudo sobre o risco de doenças cardíacas, circulatórias ou renais em doentes tratados com o Zurampic, em especial nos que sofreram anteriormente dessas doenças.
English: Why is Zurampic approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zurampic?