FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la première année de traitement, Leflunomide Zentiva a été aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec le folate (un type de vitamine B).
Dutch: Tijdens het eerste jaar van behandeling was Leflunomide Zentiva even werkzaam als methotrexaat, maar alleen wanneer het samen met folaat (een type vitamine B) werd toegediend.
French: Le médicament contient la substance active léflunomide.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof leflunomide.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulphasalazine.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Leflunomide Zentiva toegediend kregen, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 26 tot 28% van de patiënten die placebo kregen en 54% van de patiënten die met sulphasalazine werden behandeld.
French: Le médicament commence généralement à produire un effet après 4 à 6 semaines.
Dutch: Het duurt meestal vier tot zes weken voordat het geneesmiddel begint te werken.
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ou pendant l'allaitement.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
French: Les résultats ont montré que Leflunomide Zentiva s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la sulphasalazine.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Leflunomide Zentiva werkzamer was dan placebo en even werkzaam was als sulphasalazine.
French: Les médecins qui prescrivent Leflunomide Zentiva doivent être conscients du risque de problèmes hépatiques associé au médicament.
Dutch: Artsen die Leflunomide Zentiva voorschrijven, moeten zich bewust zijn van het risico op leverproblemen die verband houden met het geneesmiddel.
French: La diminution des lymphocytes réduit l'inflammation, ce qui contribue à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van artritis te beheersen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Leflunomide Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Leflunomide Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Aperçu de Leflunomide Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Leflunomide Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
French: La substance active présente dans Leflunomide Zentiva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is een immunosuppressivum.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la polyarthrite psoriasique.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
French: Leflunomide Zentiva n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude d'extension.
Dutch: Leflunomide Zentiva was in de verlengingsstudie minder werkzaam dan methotrexaat.
French: Leflunomide Zentiva est un médicament indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de polyarthrite psoriasique active (une affection provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Dutch: Leflunomide Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
French: La société qui commercialise Leflunomide Zentiva veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes sur les risques liés à Leflunomide Zentiva et sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Dutch: Het bedrijf dat Leflunomide Zentiva op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met informatie over de risico's van Leflunomide Zentiva en de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
French: En ce qui concerne la polyarthrite psoriasique, une étude menée chez 186 patients a montré que Leflunomide Zentiva était plus efficace que le placebo sur 6 mois: 59 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Dutch: Uit een studie onder 186 patiënten met artritis psoriatica bleek dat Leflunomide Zentiva over een periode van zes maanden werkzamer was dan placebo: 59% van de patiënten die Lflunomide Ztiva gebruikten, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 30% van de patiënten die placebo kregen.
French: Elle réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Dutch: Leflunomide vermindert de ontsteking door de productie van immuuncellen genaamd ‘lymfocyten', die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking, te verminderen.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite psoriasique.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij patiënten met reumatoïde artritis is 10 tot 20 mg eenmaal daags en bij patiënten met artritis psoriatica 20 mg eenmaal daags.
French: Quels sont les bénéfices de Leflunomide Zentiva démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Leflunomide Zentiva tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Leflunomide Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Leflunomide Zentiva geregistreerd in de EU?
French: • une insuffisance rénale modérée à sévère;
Dutch: • matig tot sterk verminderde nierfunctie;
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Leflunomide Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leflunomide Zentiva in?
French: • une maladie du foie;
Dutch: • leverziekte;
French: «dihydro-orotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Dutch: orotaatdehydrogenase', dat de lymfocyten nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
French: Comment Leflunomide Zentiva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Leflunomide Zentiva gebruikt?
French: Le léflunomide agit ainsi en bloquant une enzyme appelée
Dutch: Leflunomide blokkeert het enzym ‘dihydro
French: Le médecin doit effectuer des analyses de sang afin de vérifier l'état du foie, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Zentiva, puis régulièrement pendant le traitement.
Dutch: Voordat Leflunomide Zentiva wordt voorgeschreven en regelmatig tijdens de behandeling dient de arts bloedonderzoek uit te voeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren.
French: Comment Leflunomide Zentiva agit-il?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Zentiva?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Leflunomide Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Leflunomide Zentiva.
French: (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) dus à des problèmes de santé autres que la polyarthrite rhumatoïde ou la polyarthrite psoriasique;
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van aandoeningen anders dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leflunomide Zentiva, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Leflunomide Zentiva.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, Leflunomide Zentiva a fait l'objet de quatre études principales impliquant plus de 2 000 patients, dans lesquels il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Dutch: Hierbij werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat dan wel sulphalsalazine (andere geneesmiddelen ter behandeling van reumatoïde artritis).
French: (voir rubrique 4.6).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2015
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
French: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Dutch: Zentiva Italia S.r.l.
French: Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Zentiva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement 30 %) (p=0.02).
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30 % (p=0,02).
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Zentiva peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Zentiva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que tout changement dans le profil de tolérance du médicament de référence exigeant des changements dans le Plan de Gestion de Risque ou l'Information du Produit soit immédiatement implémenté dans l'information du Leflunomide Zentiva.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle veranderingen aan het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die veranderingen vereisen aan het Risk Management Plan of de Productinformatie, onmiddellijk worden toegepast voor Leflunomide Zentiva.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Leflunomide Zentiva, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
French: Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
French: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Dutch: Warfarine en andere coumarine-anticoalulantia
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Zentiva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Leflunomide Zentiva.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam versnellen.
French: Leflunomide Zentiva peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
French: L'efficacité du Leflunomide Zentiva dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de Leflunomide Zentiva, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Zentiva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
French: Les concentrations plasmatiques de l'A771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/L pendant une durée prolongée.
Dutch: A771726 plasma spiegels kunnen boven 0,02 mg/l zijn voor een langere periode.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Leflunomide Zentiva ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Zentiva gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
French: Leflunomide Zentiva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Dutch: Leflunomide Zentiva behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
French: L'A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces médicaments n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Dutch: A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Si vous oubliez de prendre Leflunomide Zentiva Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Zentiva.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Zentiva bent gestart.
French: Une élimination plus rapide de l'A771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du médicament dans le dialysat.
Dutch: Een snellere klaring van A771726 werd gezien bij hemodialyse patiënten, welke echter niet veroorzaakt werd door extractie van het geneesmiddel in het dialysaat.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiègne Cedex France
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) a été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Dutch: Er werd echter een daling met 25% waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin qui pourra leur conseiller d'arrêter Leflunomide Zentiva et de prendre certains médicaments pour éliminer Leflunomide Zentiva de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Zentiva en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, avant la commercialisation, tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Zentiva ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat, voorafgaand aan de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne de l'A771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/mL.
French: Dans le plasma humain, l'A771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Dutch: In menselijk plasma, is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
French: Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Leflunomide Zentiva contient du lactose
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A771726.
Dutch: De voornaamste metabolieten in de urine waren glucuronide producten afgeleid van leflunomide (voornamelijk in de monsters van 0 tot 24 uur) en een oxanylzuur-derivaat van A771726.
French: L'élimination de l'A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekarakteriseerd door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
French: Les résultats des études de fertilité chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets secondaires sur les organes de reproduction masculins ont été observés dans les études de toxicité à dose répétée (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsstudies bij dieren hebben geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, maar er werden ongewenste effecten waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen in herhaalde-dosis toxiciteitsstudies (zie rubriek 5.3).
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Dutch: Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Talk (E553b)
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), éosinophilie
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
French: Leflunomide Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in -vivo du Leflunomide Zentiva.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide Zentiva.
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/ml.
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mL bereik.
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 médicaments étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Dutch: Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond antirhumatismal (n=121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n=121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
French: L'efficacité du Leflunomide Zentiva a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
French: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Dutch: België/Belgique/Belgien
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Leflunomide Zentiva et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.