FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Dutch: De resultaten duidden op blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en, in veel mindere mate, bij foetussen, zonder melding van effecten op de ontwikkeling van de foetus.
English: While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
English: If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Dutch: Als zich een recidief voordeed tijdens de behandeling met studiemedicatie, werden patiënten overgeschakeld naar openlabel caplacizumab.
English: If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moet zijn toegediend, gebruik dan de gemiste dosis niet, maar injecteer de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Dutch: Cablivi kan intraveneus worden toegediend door de bereide injectiespuit aan te sluiten op de standaard Luerlocks van IV-lijnen of met een geschikte naald.
English: Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
English: The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
English: Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u borstvoeding moet stopzetten of geen Cablivi moet gebruiken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en de voordelen van Cablivi voor u.
English: Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Dutch: Instructies voor zorgverleners over hoe Cablivi in uw ader moet worden geïnjecteerd, vindt u aan het einde van de bijsluiter.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Dutch: Na absorptie bindt caplacizumab aan het doelwit en verdeelt het zich naar goed doorbloede organen.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
English: It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
English: No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek met caplacizumab uitgevoerd bij patiënten met ernstige acute of chronische leverinsufficiëntie en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van caplacizumab in deze populatie.
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
English: • Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
Dutch: • Maak een plat oppervlak schoon om de kitverpakking op te plaatsen.
English: • Check the content of the syringe.
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
English: Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cablivi moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de Nationale Competente Authoriteit betreffende de inhoud en het formaat van de patiëntenwaarschuwingskaart, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventueel andere aspecten.
English: • first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Dutch: • eerste dosis - 1 injectieflacon geïnjecteerd in een ader door een zorgprofessional - het geneesmiddel wordt toegediend alvorens plasma-uitwisseling wordt gestart
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
English: • subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Dutch: • daaropvolgende doses: - 1 injectieflacon eenmaal daags als een subcutane injectie (onder de huid van de buik) - de subcutane injectie wordt na elke dagelijkse plasma-uitwisseling gegeven - nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is voltooid, wordt uw behandeling met Cablivi ten minste 30 dagen voortgezet met injectie van 1 injectieflacon per dag.
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Dutch: Stap 3 - De rubberen stop desinfecteren
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: • Put the syringe with the needle in a disposal container.
Dutch: • Doe de injectiespuit met de naald in een wegwerpcontainer.
English: In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
Dutch: In dit onderzoek werden 145 patiënten die een aTTP-episode hadden, gerandomiseerd (72 naar caplacizumab en 73 naar placebo).
English: Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Dutch: Daaropvolgende doses moeten worden toegediend via subcutane injectie in de buik.
English: • bleed excessively during treatment.
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Dutch: • Knijp voorzichtig de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger om een plooi te maken.
English: • Press the plunger down as far as it goes.
Dutch: • Duw de zuiger zover mogelijk in.
English: Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Dutch: Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
English: • injection site reactions: rash, itching and bleeding
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
English: Step 2 - Before use
Dutch: Stap 2 - Voor het gebruik
English: • Make sure the kit package is complete.
Dutch: • Controleer of de kitverpakking compleet is.
English: Dyspnoea, Haemoptysis*
Dutch: Dyspneu, hemoptoë*
English: The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
English: In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
Dutch: In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden patiënten met een episode van een aTTP 1:1 gerandomiseerd om ofwel caplacizumab ofwel placebo te ontvangen naast een dagelijkse plasmauitwisseling en immunosuppressie.
English: • Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de adapter door de injectieflacon met één hand vast te houden, op de zijkanten van de verpakking van de adapter te duwen met uw andere hand en vervolgens de verpakking omhoog te trekken.
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
English: • are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
Dutch: • antistollingsmiddelen gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, apixaban (die bloedstolsels behandelen).
English: Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een antistollingsmiddel gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of apixaban die bloedstolsels behandelen, of antiplaatjesmiddelen, zoals aspirine, of heparine met een laag moleculair gewicht die bloedstolsels voorkomen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml water voor injecties
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij zwangere vrouwen.
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Dutch: In dat geval zal uw arts of zorgverlener u of uw verzorger trainen in het gebruik van Cablivi.
English: Step 1 - Cleaning
Dutch: Stap 1 - Reinigen
English: If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moest worden toegediend, mag de gemiste dosis NIET worden toegediend en moet de volgende dosis volgens het gebruikelijke doseringsschema worden toegediend.
English: What Cablivi is and what it is used for
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
Dutch: • Niet gebruiken als het witte dopje op de spuit ontbreekt, los is of beschadigd is.
English: Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Dutch: Cablivi mag bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden.
English: • Check the expiry date.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
English: Avoid foaming.
Dutch: Vermijd schuimvorming.
English: The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
Dutch: De verminderde von-Willebrand-factorantigeen- en FVIII:C-niveaus waren vanvoorbijgaande aard en keerden na het stoppen van de behandeling terug naar baseline.
English: An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Dutch: Een embryo-foetale ontwikkelingsstudie werd uitgevoerd bij cavia's, zonder melding van tekenen van toxiciteit.
English: While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Dutch: Hoewel er geen verhoogd risico op bloedingen werd waargenomen in klinisch onderzoek, vereist gelijktijdige behandeling met antibloedplaatjesmiddelen en/of LMWH een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
English: In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antibloedplaatjesmiddelen en/of heparine met een laag moleculair gewicht (low molecular weight heparin, LMWH)
English: Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met aTTP werd onderzocht na enkelvoudige intraveneuze en herhaalde subcutane injecties.
English: The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Dutch: De 10 mg subcutane dosis bij patiënten met aTTP veroorzaakte volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie, zoals aangetoond door RICOwaarden van <20% gedurende de behandelingsperiode.
English: Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Dutch: Vanwege het mogelijke verhoogde risico op bloedingen dient het gebruik van Cablivi bij patiënten met onderliggende coagulopathieën (bijvoorbeeld hemofilie, andere stollingsfactortekorten) gepaard te gaan met nauwlettende klinische controle.
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Dutch: Behandeling met Cablivi moet worden gestart door een arts met ervaring in bloedziekten.
English: Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Dutch: Stap 11 - De injectieplaats voorbereiden voor injectie onder de huid
English: The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Dutch: De intraveneuze bolusinjectie van Cablivi die bij aanvang van de behandeling wordt gegeven, moet worden toegediend door een zorgverlener.
English: • Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Dutch: • Verwijder eventuele luchtbellen door met uw vinger op de zijkant van de spuit te tikken om de luchtbellen naar de tip te laten stijgen.
English: Do not shake it.
Dutch: Niet schudden.
English: A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Dutch: In een toxicokinetisch follow-uponderzoek bij zwangere cavia's werd de blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en foetussen beoordeeld.
English: Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Dutch: Volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie door caplacizumab is geïndiceerd door RIPA- en RICO-niveaus die onder respectievelijk 10% en 20% dalen.
English: No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd die het gebruik evalueren van caplacizumab met orale antistollingsmiddelen (zoals vitamine K-antagonisten, directe orale antistollingsmiddelen [DOAC] zoals trombineremmers of factor Xa-remmers) of een hoge dosis heparine (zie rubriek 4.4 Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine).
English: If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Dutch: Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende immunologische aandoening, wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te optimaliseren en de dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de tekenen van onderliggende immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13activiteitsniveau).
English: • After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
Dutch: • Raak na het reinigen de rubberen stop niet aan en laat deze geen enkel oppervlak raken.
English: If at the end of this treatment period there was evidence of persistent underlying disease activity (indicative of an imminent risk for recurrence), treatment could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit (een indicatie van een dreigend risico op een recidief), kon de behandeling wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
English: In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine Vanwege het mogelijke verhoogde bloedingsrisico vereist het starten van of doorgaan met behandeling met orale antistollingsmiddelen of hoge dosis heparine een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
English: Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
Dutch: Behandeling met Cablivi dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met trombotische microangiopathieën.
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Cablivi wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met caplacizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Dutch: Bij herhaalde toediening van caplacizumab werd in klinisch onderzoek een daling waargenomen van 30-50% in de von-Willebrand-factorantigeenniveaus, die een maximum bereikte binnen 1-2 dagen na de behandeling.
English: Step 7 - Prepare the solution
Dutch: Stap 7 - De oplossing bereiden
English: Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Dutch: Hogere concentraties van von-Willebrand-factorantigeen, zoals bij patiënten met aTTP, verhogen de fractie van het geneesmiddel-doelwitcomplex dat in de bloedsomloop blijft.
English: Step 4 - Attaching the adapter
Dutch: Stap 4 - De adapter bevestigen
English: If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Dutch: Zo nodig moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
English: Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Dutch: Plaats de tip van de injectiespuit op het connectorgedeelte van de flaconadapter.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
Dutch: • Leg alle componenten van de kit op het schone platte oppervlak.
English: • bleeding from the stomach
Dutch: • bloeding uit de maag
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doelremming werd beoordeeld met behulp van twee biomarkers voor de von-Willebrand-factoractiviteit; ristocetine-geïnduceerde plaatjesaggregatie (RIPA) en ristocetine-cofactor (RICO).
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - ondersteboven.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 7 verpakkingen van 1 enkelvoudige dosis kit
English: Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Dutch: Behandeling met caplacizumab verminderde het gemiddelde aantal dagen met plasma-uitwisseling, het gebruikte plasmavolume, de gemiddelde duur van het verblijf op de intensivecareafdeling en de gemiddelde duur van ziekenhuisopname tijdens de behandelingsperiode met de studiemedicatie.
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Dutch: Er werd geen effect op de klinische werkzaamheid waargenomen en er werd geen verband gevonden tussen ernstige bijwerkingen en deze ADAresponsen.