FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Trelegy Ellipta.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Trelegy Ellipta.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Icelandic: Trelegy Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Trelegy Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Trelegy Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: De werkzaamheid van Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaaldaagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
Icelandic: Verkun Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg), gefið einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, var metin í tveimur rannsóknum með virkum samanburði og í einni rannsókn um jafngilda (non-inferiority) verkun.
Dutch: De incidentie van pneumonie met Trelegy Ellipta is vergelijkbaar met de incidentie die is waargenomen in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100/25 van de klinische onderzoeken met FF/VI voor COPD.
Icelandic: Tíðni lungnabólgu með Trelegy Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Dutch: In IMPACT verminderde de behandeling met Trelegy Ellipta het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties (d.w.z. die waarbij ziekenhuisopname nodig was of die resulteerden in overlijden) met 13% vergeleken met FF/VI (95%-BI: -1, 24; p = 0,064).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði meðferð með Trelegy Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u astma heeft (gebruik Trelegy Ellipta niet voor de behandeling van astma) - als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk - als u leverproblemen heeft - als u longtuberculose (tbc) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties - als u een oogprobleem heeft dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - als u een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas heeft - als u epilepsie heeft - als u schildklierproblemen heeft - als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed - als bij u in het verleden diabetes is vastgesteld - als u last heeft van wazig zien of andere stoornissen in het gezichtsvermogen (het zien)
Icelandic: - ef þú ert með berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru ef þú ert með flogaveiki - ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál - ef þú ert með lítið kalíum í blóði - ef þú ert með sögu um sykursýki - ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir
Dutch: EU/1/17/1236/002
Icelandic: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Dutch: Wat is Trelegy Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Trelegy Ellipta og við hverju það er notað
Dutch: In IMPACT verminderde Trelegy Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie (aantal keren per dag) in elke periode van 4 weken vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Icelandic: Í IMPACT dró Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja (tilvik á sólarhring) á hverju 4 vikna tímabili samanborið við FF/VI og UMEC/VI.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Trelegy Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja notkun Trelegy Ellipta við meðferð bráðatilvika af berkjukrampa eða við bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Trelegy Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Icelandic: Trelegy Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Trelegy Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dutch: De behandeling met Trelegy Ellipta verminderde significant het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties met 34% vergeleken met UMEC/VI (95%-BI: 22, 44; p < 0,001).
Icelandic: Meðferð með Trelegy Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Dutch: In FULFIL verminderde Trelegy Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie tussen weken 1-24 vergeleken met BUD/FOR (behandelverschil: -0,2 maal per dag; 95%-BI: -0,3, -0,1).
Icelandic: Í FULFIL dró Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Dutch: In IMPACT verminderde Trelegy Ellipta statistisch significant het gemiddelde aantal malen nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met FF/VI (-0,05; 95%-BI: -0,08, -0,01; p = 0,005) en met UMEC/VI (-0,10; 95%-BI: -0,14, -0,05; p < 0,001) in week 49 tot 52.
Icelandic: Í IMPACT dró Trelegy Ellipta marktækt úr meðaltali þess að vakna að nóttu vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p=0,005) og við UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p<0,001) eftir vikur 49 til 52.
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Trelegy Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Icelandic: Trelegy Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
Dutch: In FULFIL verminderde Trelegy Ellipta significant het risico op een matige/ernstige exacerbatie vergeleken met BUD/FOR gedurende 24 weken (33%; 95%-BI: 12, 48; p = 0,004).
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Icelandic: Í IMPACT var hlutfall svarenda einnig marktækt hærra (p<0,001) fyrir Trelegy Ellipta (36%) samanborið við FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) og fyrir UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
Icelandic: Rannsókn 200812 var 24 vikna jafngildisrannsókn (N=1.055) sem bar saman Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) við FF/VI (92/22 míkróg) + UMEC (55 míkróg) sem gefin voru samhliða einu sinni á sólarhring sem meðferð með fleiri en einu innöndunartæki hjá sjúklingum með sögu um miðlungsslæmar eða slæmar versnanir á síðastliðnum 12 mánuðum.
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
Icelandic: TDI (skilgreint sem að minnsta kosti 1 eining) marktækt hærra (p<0,001) fyrir Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (61% samanborið við 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Trelegy Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Icelandic: Engin áhrif með klíníska þýðingu komu fram af völdum blóðkalíumlækkunar í klínískum rannsóknum með Trelegy Ellipta við ráðlagða skammta.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trelegy Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Icelandic: Trelegy Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Dutch: Behandeling met Trelegy Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
Icelandic: Strax skal hætta meðferð með Trelegy Ellipta ef óvæntur berkjukrampi kemur fram.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Trelegy Ellipta dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Trelegy Ellipta stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina við langvinnri lungnateppu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
Icelandic: Trelegy Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref fyrir skref
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Trelegy Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með altækum aukaverkunum tengdum barksteranotkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem fá Trelegy Ellipta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Trelegy Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Icelandic: Því skal nota Trelegy Ellipta með varúð hjá sjúklingum með óstöðuga eða lífshættulega hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Icelandic: CAT skori (skilgreint sem 2 einingar undir grunnlínu eða lægra) eftir viku 24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (53% samanborið við 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Trelegy Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001), á 52 vikna tímabili, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 15% (95% CI:10; 20) samanborið við FF/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,07 tilvik á sjúklingaári) og um 25% (95% CI: 19; 30) samanborið við UMEC/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,21 tilvik á sjúklingaári).
Dutch: Indien Trelegy Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Trelegy Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Dutch: De doos van uw Trelegy Ellipta inhalator bevat
Icelandic: Askjan með Trelegy Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Dutch: Trelegy Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Trelegy Ellipta hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Dutch: U mag het bakje weggooien na eerste opening.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
Dutch: Op een totaal van 1.810 patiënten met gevorderde COPD (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 45% van voorspeld, standaarddeviatie (SD) 13%), van wie 65% een matige/ernstige COPD-exacerbatie had in het jaar voorafgaand aan inclusie in het onderzoek (onderzoek CTT116853), werd tot 24 weken een hogere incidentie van pneumonie gemeld bij patiënten die Trelegy Ellipta kregen (20 patiënten, 2%) dan bij patiënten die budesonide/formoterol kregen (7 patiënten, < 1%).
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30, 1,94).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu í vikum 21-24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (47% og 37%, tilgreint í sömu röð; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Dutch: Trelegy Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Trelegy Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Icelandic: Þegar meðferð með Trelegy Ellipta er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar á að farga lyfinu á miðann á tækinu og á öskjuna.
Dutch: Trelegy Ellipta bevat lactose
Icelandic: Trelegy Ellipta inniheldur laktósa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trelegy ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Trelegy Ellipta
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Trelegy Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, blísturshljóðum við öndun eða mæði strax eftir notkun Trelegy Ellipta innöndunartækisins:
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Dutch: Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
Icelandic: Einnig gætu sést ein eða fleiri loftbólur.
Dutch: U heeft de volgende materialen nodig:
Icelandic: Þú þarft þessa hluti:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kunnen symptomen van psoriasis terugkomen.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð geta einkenni psoriasis komið aftur.
Dutch: Plaats op de huid
Icelandic: Staðsettu á húðinni
Dutch: Verwijder de dop pas wanneer u er klaar voor bent om Tremfya te injecteren (zie stap 2).
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta Tremfya (sjá skref 2).
Dutch: Duw met een snelheid die u prettig vindt.
Icelandic: Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur fyrir þig.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate medische opvolging van de patiënten.
Icelandic: Læknirinn skal því tryggja viðeigandi læknisfræðilega eftirfylgni með sjúklingum.
Dutch: Er is beperkte informatie bij personen met een leeftijd van ≥ 65 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að ræða við lækninn um heilsufar þitt og meðferð.
Dutch: • als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
Icelandic: 2333CB Leiden Holland
Dutch: Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht.
Icelandic: Tremfya hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Draai en trek de onderdop eraf
Icelandic: Snúðu og taktu pennalokið af botninum
Dutch: De patiënten werden met tussenpozen van vier weken tijdens in totaal vier bezoeken onderzocht.
Icelandic: Sjúklingar voru rannsakaðir með fjögurra vikna millibili í fjórum heimsóknum alls.
Dutch: De injectie is nu klaar!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Dutch: Warm de spuit niet op een andere manier op.
Icelandic: Ekki hita á neinn annan hátt.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst.
Dutch: De laatste toediening was in beide behandelgroepen in week 44.
Icelandic: Síðasti skammturinn var í viku 44 fyrir báða meðferðarhópa.
Dutch: Plaats vingers en breng naald in
Icelandic: Staðsettu fingurna og stingdu nálinni inn
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
Icelandic: 1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Dutch: Gebruik niet de zone binnen een afstand van 5 centimeter tot uw navel.
Icelandic: Ekki velja svæðið sem er 5 cm umhverfis naflann.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC16.
Dutch: In het begin zal uw arts of verpleegkundige de injectie met Tremfya toedienen.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
Dutch: Plaats uw duim, wijsvinger en middelvinger net onder de vingersteun, zoals afgebeeld.
Icelandic: Settu þumalfingur, vísifingur og löngutöng beint undir fingratálmann eins og sýnt er.
Dutch: De injectie is klaar wanneer het handvat helemaal naar beneden is geduwd, u een klik hoort en de groene behuizing niet meer zichtbaar is.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar handfanginu hefur verið þrýst alla leið niður, þú heyrir smell og græni bolurinn sést ekki lengur.
Dutch: EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1234/002 1 voorgevulde pen EU/1/17/1234/003 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1234/004 2 voorgevulde spuiten
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
Dutch: Til recht omhoog De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.
Icelandic: Lyftu beint upp Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.
Dutch: Instructies voor gebruik Tremfya
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Tremfya
Dutch: Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen).
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).
Dutch: Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Icelandic: Framleiðandi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Dutch: • als u wordt behandeld voor een infectie
Icelandic: ef þú færð meðferð við sýkingu
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
Dutch: Interacties met substraten van CYP450
Icelandic: Milliverkanir við CYP450 hvarfefni
Dutch: • Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
Dutch: De concentratie van IL-23 is verhoogd in de huid van patiënten met plaque psoriasis.
Icelandic: Gildi IL-23 eru hækkuð í húð sjúklinga með skellupsoriasis.
Dutch: Ernstige allergische reacties, waarbij symptomen van netelroos en kortademigheid kunnen voorkomen, zijn opgetreden met Tremfya (zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).