FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho existujú určité dôkazy, založené na odbornej literatúre, že používanie antipsychotík
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji,
Slovak: Lundbeck A/S
Polish: H. Lundbeck A/S
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Polish: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
Slovak: Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Nadmerné množstvo žalúdočných štiav prúdi späť (vyviera) do pažeráka (úžina alebo kanál, ktorý spája ústa a žalúdok a cez ktorý prechádza potrava), spôsobuje pálenie záhy a môže poškodzovať pažerák.
Polish: Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;
Slovak: % a skupina dostávajúca placebo 3,5
Polish: 11,4 %, a w grupie placebo - 3,5 %).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na naplnenej striekačke.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości; Inne objawy mogą obejmować:
Slovak: • neuroleptický malígny syndróm (syndróm, ktorý zahŕňa príznaky, ako napríklad horúčka, stuhnutosť svalov, zrýchlené dýchanie, potenie, znížené vedomie a náhle zmeny krvného tlaku a srdcového tepu),
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
Slovak: Ak sa skončí užívanie inhibítoru CYP3A4 alebo inhibítoru CYP2D6, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na predchádzajúcu dávku (pozri časť 4.5).
Polish: W razie odstawienia inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, może być wymagane zwiększenie dawki do wcześniejszej wielkości dawki (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne resuspendoval.
Polish: Jeśli strzykawkę pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.
Slovak: Porucha chuti
Polish: Zaburzenia smaku
Slovak: Pripojte súpravu adaptéra a striekačky na injekčnú liekovku pridržaním vonkajšej časti adaptéra a pevným pritlačením hrotu adaptéra cez gumenú zátku, pokým adaptér nezapadne do správnej polohy.
Polish: Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním a/alebo vystúpeniu jazyka.
Polish: Następnie podano szereg objawów dystonii, w tym skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia protruzji języka.
Slovak: • pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, ako napríklad grimasy, zovieranie pier a pohyby jazyka.
Polish: • niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Slovak: Induktor CYP3A4
Polish: Leki indukujące CYP3A4
Slovak: kontrolná čiara piest b) Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým rekonštituovaná suspenzia nebude homogénna.
Polish: Linia wskaźnika Tłok b) Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do odtworzenia jednorodnej zawiesiny.
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním a/alebo protrúziou jazyka.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) protruzja języka.
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk,
Polish: • ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone rozwieranie szczęk;
Slovak: extremný nepokoj a nepokojné nohy,
Polish: • silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg";
Slovak: 7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu bol 6,4 % pre liek Abilify Maintena, a 6,7 % pre placebo.
Polish: Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 6,7 % dla placebo.
Slovak: Objem určený na vstreknutie
Polish: Objętość do wstrzyknięcia
Slovak: 0,8 ml e) Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým tampónom.
Polish: 0,8 ml e) Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Zlyhanie pečene Žltačka
Polish: Niewydolność wątroby Żółtaczka
Slovak: Úprava dávky lieku Abilify Maintena u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP2D6, silné inhibítory CYP3A4 a/alebo induktory CYP3A4 dlhšie ako 14 dní
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów jednocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP2D6, silne inhibitory CYP3A4 i (lub) leki indukujące CYP3A4 dłużej niż przez 14 dni
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie.
Polish: Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Slovak: Zvyčajne je pozorovaný u pacientov s významnými rizikovými faktormi ako je anamnéza diabetu, porucha štítnej žľazy alebo adenóm hypofýzy.
Polish: Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Slovak: nie však pred uplynutím 26 dní po poslednej injekcii.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Slovak: Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta Jak przyjmować lek Abilify Maintena
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Polish: Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Polish: e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
Slovak: Hneď ako sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokiná zy v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Slovak: * dávku 200 mg a 160 mg je možné dosiahnuť úpravou injekčného objemu iba pomocou Abilify Maintena prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Polish: * Dostosowane dawki 200 mg i 160 mg uzyskuje się wyłącznie przez zastosowanie produktu Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Natiahnite vzduch, aby ste vyrovnali tlak v liekovke jemným spätným potiahnutím piestu.
Polish: d) Usunąć powietrze, lekko cofając tłok, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšené alebo znížené hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny glykozylovaného hemoglobínu, znížené hladiny cholesterolu v krvi, znížené hladiny triglyceridov v krvi, väčší obvod pásu.
Polish: • podczas badań lekarz może stwierdzić większą aktywność enzymów wątrobowych; większą aktywność aminotransferazy alaninowej; większa aktywność gamma glutamylotransferazy, większe stężenia bilirubiny we krwi; większeą aktywność aminotransferazy asparaginianowej; większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi; większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny; mniejsze stężenia cholesterolu we krwi; mniejsze stężenia trójglicerydów we krwi;
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Polish: Wiadomo także, że stosowanie arypiprazolu jest związane z innymi działaniami niepożądanymi, które mogą predysponować do upadków, takimi jak senność, sedacja, zawroty głowy lub niedociśnienie.
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy (pozri časť 4.8).
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Viacnásobné balenie
Polish: Opakowanie zbiorcze
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasie leczenia arypiprazolem.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Slovak: nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie, prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu), tendencia túlať sa.
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny; - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy; - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu); - popęd do włóczęgostwa.
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Przekręcić + zdjąć b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta.
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Slovak: Panické reakcie
Polish: Reakcje paniki Depresja
Slovak: Samostatné balenie, obsah:
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Malé množstvo nadbytočného lieku zostane v injekčnej liekovke.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Polish: Główny punkt końcowy (zmiana łącznej oceny w skali PANSS w zakresie od pomiaru początkowego do 10 tygodnia) wykazał wyższość produktu leczniczego Abilify Maintena (n = 167) wobec placebo
Slovak: Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Polish: Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovak: • bolesť žalúdka,
Polish: • ból brzucha;
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu −0,2 kg pre liek Abilify Maintena a −0,4 kg pre placebo (p =
Polish: Podczas leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby średnia zmiana masy ciała od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła −0,2 kg w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i −0,4 kg w grupie otrzymującej placebo (p = 0,812).
Slovak: 38 mm, 22 G
Polish: 22 G x 38 mm
Slovak: • ťažkosťami pri prehĺtaní, • skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti,
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości;
Slovak: • kombináciou horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti (môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu),
Polish: • jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Slovak: Retencia moču, Močová inkontinencia
Polish: Zatrzymanie moczu Nietrzymanie moczu
Slovak: Abilify Maintena je určená pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.
Polish: Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Polish: Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovak: SmPC pre Abilify Maintena injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním uvádza okulogyrickú krízu v časti 4.8 a písomná informácia pre používateľa (PIL) uvádza fixáciu očných gúľ v jednej polohe ako menej častý nežiaduci účinok.
Polish: W ChPL Abilify Maintena zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wymieniono napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych w punkcie 4.8, a w ulotce dla pacjenta wymieniono napad przymusowego patrzenia w jednej pozycji jako „niezbyt częste działanie niepożądane".
Slovak: Pacienti užívajúci 300 mg lieku Abilify Maintena
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Slovak: - injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia,
Polish: - fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml,
Slovak: Abilify Maintena obsahuje sodík
Polish: Abilify Maintena zawiera sód
Slovak: • bolesť v hrudi,
Polish: • ból w klatce piersiowej;
Slovak: Prípady serotonínového syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich aripiprazol a možné znaky a príznaky tohto stavu sa môžu vyskytnúť hlavne v prípadoch súbežného používania s inými serotonergnými liekmi, ako napríklad SSRI/SNRI alebo s liekmi, u ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI
Slovak: %. Liek Abilify Maintena preto nevykazuje horšiu účinnosť ako perorálne tablety aripiprazolu 10 - 30 mg.
Polish: Z uwagi na to produkt leczniczy Abilify Maintena jest równoważny z doustną postacią arypiprazolu w tabletkach 10-30 mg.
Slovak: Súbežná liečba risperidónom, kvetiapíniumfumarátom, klonazepamom, Latudou, váliom bola súvisiacim faktorom v 172 prípadoch.
Polish: Lewy'ego, a w 172 przypadkach czynnikiem zakłócającym było jednoczesne leczenie rysperydonem, fumaranem kwetiapiny, klonazepamem, lekiem Latuda, walium.
Slovak: Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky.
Polish: b) Za pomocą strzykawki z założoną igłą pobrać do strzykawki wcześniej określoną objętość rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Polish: Zwiększenie masy ciała
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN) na lieku Abilify Maintena bol 1,9 % v porovnaní so 7,1
Polish: Częstość stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena wynosiła 1,9 % w porównaniu do 7,1 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Sodná soľ karmelózy, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Polish: Proszek Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu
Slovak: Po prvej injekcii budete perorálne užívať aripiprazol po dobu 14 dní.
Polish: Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni.
Slovak: Dôležité: injekčná liekovka s disperzným prostredím obsahuje nadbytočné množstvo.
Polish: Uwaga: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera nadmiar płynu.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: - Liečivo je aripiprazol.
Polish: - Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Slovak: Staršie osoby
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti bol hlásený postmarketingovo u pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny aripiprazol.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zwiększania się masy ciała u pacjentów, którym przepisano arypiprazol w postaci doustnej.
Slovak: Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,38 ng/ml), v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu, ktorej bolo podávané placebo (1,67 ng/ml).
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej placebo (1,67 ng/ml).
Slovak: V skúšaniach u stabilných pacientov trpiacich schizofréniou bola liečba liekom Abilify Maintena spojená s vyššou frekvenciou výskytu príznakov EPS (18,4
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów ze stabilną schizofrenią podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena wiązało się z większą częstością objawów EPS (18,4 %) niż w przypadku leczenia arypiprazolem w postaci doustnej (11,7 %).
Slovak: Pri intramuskulárnej injekcii sa však v mieste vpichu objavila zápalová reakcia a pozostávala z granulomatózneho zápalu, ložísk (uložené liečivo), celulárnych infiltrátov, edému (opuch) a u opíc z fibrózy.
Polish: Jednak po podaniu domięśniowym reakcję zapalną obserwowano w miejscu podania i obejmowała ona ziarniniakowe zmiany zapalne, ogniska (złogi leku), nacieki komórkowe, obrzęki i zwłóknienie u małp.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Abilify Maintena a ďalších induktorov CYP3A4 (ako napríklad rifampicínu, rifabutínu, fenytoínu,
Polish: Można oczekiwać, że podobne działanie może wywierać podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena w skojarzeniu z innymi lekami indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, primidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca).
Slovak: Sucho v ústach Gastroezofágová refluxná choroba
Polish: Choroba refluksowa przełyku Niestrawność
Slovak: V skupine s placebom sa u 39,6 % pacientov prejavil nastupujúci relaps, zatiaľ čo v skupine s liekom Abilify Maintena sa blížiaci relaps vyskytol u 10 % pacientov.
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 39,6 % pacjentów nastąpiła progresja do ryzyka zagrażającego nawrotu choroby, natomiast w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena ryzyko zagrażającego nawrotu choroby wystąpiło u 10 % pacjentów; zatem pacjentom z grupy otrzymującej placebo zagrażało 5,03-krotnie większe ryzyko zagrażającego nawrotu choroby
Slovak: CYP2D6, ako napríklad fluoxetínu a paroxetínu, sa môžu očakávať podobné účinky a je preto potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ketokonazol a ďalšie silné inhibítory CYP3A4
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem (8,2 %) i zazwyczaj pojawiała się ona około 10. dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 56 dni.
Slovak: Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
Polish: g) Powoli pobrać zalecaną objętość z fiolki do strzykawki ze złączem typu luer lock w celu wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov,
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych
Slovak: • nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa,
Polish: • niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách s inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 a/alebo induktormi CYP3A4
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji z inhibitorami CYP2D6 i (lub) CYP3A4 i (lub) lekami indukującymi CYP3A4