FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eksploratiivisessa analyysissä havaittiin, että jos potilaan vaste ensimmäiseen annokseen oli riittämätön, annoksen suurentaminen ensimmäisen kuukauden aikana tasolle 300 mg (tai 4 mg/kg) 4 viikon välein paransi tautiaktiivisuuden hallintaa, vähensi tautiaktiivisuutta ja normalisoi CRP- ja SAA-arvot.
Polish: W analizie eksploracyjnej pierwszorzędowego punktu końcowego obserwowano, że u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na pierwszą dawkę, zwiększenie dawki w pierwszym miesiącu do dawki 300 mg (lub 4 mg/kg mc.) co 4 tygodnie spowodowało dalszą poprawę kontroli zaostrzenia choroby, zmniejszenie aktywności choroby oraz normalizację CRP i SAA.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych kanakinumabem zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Jos PPDtuberkuliinikokeen negatiivinen tulos muuttuu positiiviseksi, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla, tuberkuloosi-infektion seulontaa muilla menetelmillä on harkittava.
Polish: W przypadku zmiany wyniku próby tuberkulinowej z ujemnego na dodatni, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych badań przesiewowych.
Finnish: CAPS-potilaiden NLRP3-geenimutaatio
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) närästys (gastroesofageaalinen refluksitauti).
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
Finnish: Lihasten ja luiden kipu Selkäkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Finnish: Toistuvan annostuksen yhteydessä ei havaittu viitteitä puhdistuman nopeutumisesta tai kanakinumabin farmakokineettisten ominaisuuksien aikariippuvaisista muutoksista.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych nie obserwowano przyśpieszonego klirensu lub zmian właściwości farmakokinetycznych kanakinumabu w zależności od czasu.
Finnish: Varo koskemasta kumitulppaan, pyöritä (älä ravista) injektiopulloa hitaasti noin 45 asteen kulmassa noin 1 minuutin ajan.
Polish: Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę.
Finnish: Kihtiartriitin hoidossa lääkärillä tulee olla kokemusta biologisten lääkkeiden käytöstä ja terveydenhuollon ammattilaisen on annosteltava Ilaris potilaalle.
Polish: W przypadku dnawego zapalenia stawów konieczne jest, by lekarz posiadał doświadczenie w stosowaniu biologicznych produktów leczniczych, a produkt leczniczy Ilaris powinien być podawany przez fachowy personel medyczny.
Finnish: Turvallisuuden tai tehon osalta ei havaittu eroa alle 2vuotiaiden ja 2-vuotiaiden sekä sitä vanhempien potilaiden välillä.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 2 lat i starszymi.
Finnish: Kliininen kokemus alle 4 viikon antovälistä tai yli 600 mg tai 8 mg/kg annoksista on vähäistä.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podawania produktu leczniczego w odstępach mniejszych niż 4 tygodnie lub dawek powyżej 600 mg lub 8 mg/kg mc.są ograniczone.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kanakinumabi äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy kanakinumab przenika do mleka kobiecego.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, jotka vastaavat hoitoon ja jotka myöhemmin tarvitsevat tätä lääkettä uudestaan, on pidettävä vähintään 12 viikon tauko ennen uuden kanakinumabiannoksen antoa (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i wymagane jest ponowne podanie kanakinumabu należy odczekać przynajmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin, ja nosta ne silmien tasolle.
Polish: Odwrócić fiolkę i strzykawkę z igłą do góry dnem i podnieść do poziomu wzroku.
Finnish: Kliininen kokemus CAPS-potilaista, joilla ei ole varmistettua NLRP3-geenimutaatiota, on vähäistä.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Ilaris u pacjentów z CAPS bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3 jest ograniczone.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon tai monipakkaukset sisältävät 4 (4x1) injektiopulloa.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę lub opakowania zawierające 4 (4x1) fiolki.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 % (25/75) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valmistetta pienennetyllä annoksella tai pidemmällä annosvälillä, pystyi lopettamaan kanakinumabihoidon ja säilyttämään inaktiivisen tautistatuksen 6 kuukauden ajan.
Polish: Ogółem 33% (25/75) pacjentów przydzielonych losowo do grup, w których stosowano zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, było w stanie przerwać leczenie kanakinumabem i utrzymać stan nieaktywności choroby przez 6 miesięcy.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään usein toistuvien kihtiartriittikohtausten oireiden hoitoon aikuisilla silloin, kun muut lääkkeet eivät ole olleet riittävän tehokkaita.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.
Finnish: Anna injektiopullon seistä avaamattomana 10 minuuttia, jotta sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Polish: Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Finnish: Muut synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivaattorit, kuten Tollin kaltaisten reseptorien endogeeniset agonistit, saattavat myötävaikuttaa IL-1-beeta-geenin transkriptionaaliseen aktivaatioon, mikä käynnistää kihtiartriittikohtauksen.
Polish: Inne aktywatory wrodzonego układu odpornościowego takie jak endogenni agoniści receptorów Toll-podobnych, mogą przyczyniać się do transkrypcyjnej aktywacji genu IL-1 beta, zapoczątkowując napad dnawego zapalenia stawów.
Finnish: Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
Polish: W miarę możlwiości należy unikać dotykania palcami gumowej zatyczki.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityistä annoksen säätöä ei tarvita.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä, uupuneisuutta, ihottumaa, nivel- ja lihaskipua.
Polish: Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę skórną, bóle stawów i mięśni.
Finnish: Kanakinumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili vastasi näissä olosuhteissa CAPS-potilailla toteutettujen interventiotutkimusten havaintoja.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu obserwowany po długotrwałym leczeniu w tej grupie był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CAPS.
Finnish: Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen itsellesi.
Polish: Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania sobie zastrzyku.
Finnish: Mikäli sait kanakinumabia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä vauvaasi hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin rokotteita annetaan vauvallesi.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta tai opaalihohtoista tai jos siinä on havaittavissa hiukkasia.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub jeśli widoczne są cząstki.
Finnish: Ilaris-hoidon aikana ei saa käyttää tuumorinekroosifaktorin (TNF:n) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi).
Polish: Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF), (takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab).
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nousua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa ei-kihtiperäistä artriittia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia kwasu moczowego w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów bez dnawego zapalenia stawów (patrz punkt 5.1).
Finnish: G2306-tutkimus
Polish: Badanie G2306
Finnish: Terveillä aikuispotilailla tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että Ilaris 300 mg kerta-annos ei vaikuttanut influenssa- tai glykosyloidun proteiinipohjaisen meningokokkirokotteen vasta-ainevasteen alkamiseen tai kestoon.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego u zdrowych osób dorosłych wykazały, że pojedyncza dawka 300 mg produktu leczniczego Ilaris nie miała wpływu na wywoływanie oraz utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z obecnością przeciwciał po szczepieniu przeciwko grypie lub podaniu szczepionek przeciwko meningokokom na bazie białek glikozylowanych.
Finnish: Ilaris-hoito voi aiheuttaa pyörimisen tunnetta (pyörrytystä tai huimausta) tai voimakasta väsymystä (voimattomuutta).
Polish: Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone zmęczenie (osłabienie).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla, joilla oli hallitsematon IL-1-beetan liikatuotanto, todettiin nopea ja pitkäkestoinen vaste kanakinumabihoitoon; eli laboratorioarvot, kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin amyloidi A (SAA), kohonneet neutrofiili- ja verihiutalepitoisuudet ja leukosytoosi palautuivat nopeasti normaaleiksi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF, u których występowało niekontrolowane zwiększone wytwarzanie IL-1 beta, obserwowano szybką i trwałą odpowiedź na leczenie kanakinumabem, tj. parametry laboratoryjne takie jak szybki powrót zwiększonego stężenia białka C-reaktywnego (CRP), amyloidu A w surowicy (SAA), zwiększonej liczby neutrofili i płytek krwi do stanu prawidłowego oraz ustąpienie leukocytozy.
Finnish: Ilaris-hoito saattaa aiheuttaa huimausta/pyörrytystä tai voimattomuutta (ks. kohta 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ilaris może prowadzić do wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa aiemmin saamasi rokotukset ja antaa sinulta ottamatta jääneet rokotukset ennen Ilaris-hoidon aloittamista.
Polish: Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF Kanakinumabihoidon teho ja turvallisuus TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla osoitettiin yhdessä keskeisessä neliosaisessa vaiheen III tutkimuksessa (N2301), johon kuului kolme erillistä tautikohorttia.
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu w leczeniu TRAPS, HIDS/MKD i FMF wykazano w jednym rejestracyjnym, 4-częściowym badaniu III fazy (N2301), do którego włączono trzy grupy pacjentów z odrębnymi chorobami.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę.
Finnish: heikko olo tai voimakas väsymys (astenia).
Polish: Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
Finnish: Osassa II kanakinumabia käyttäneillä potilailla aktivoitumistapahtuman riski pieneni 64 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 0,36; 95 % lv 0,17-0,75; p = 0,0032).
Polish: U pacjentów przyjmujących kanakinumab w II części badania ryzyko wystąpienia zdarzenia zaostrzenia było zmniejszone o 64% w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka 0,36; 95% CI: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos kanakinumabihoidon aikana ilmaantuu tuberkuloosin oireita tai löydöksiä (esimerkiksi pitkittynyttä yskää, painonlaskua tai lievää lämpöilyä).
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności zgłoszenia się po poradę medyczną, jeśli w trakcie leczenia kanakinumabem wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące gruźlicę (np. uporczywy kaszel, utrata masy ciała, stan podgorączkowy).
Finnish: Toisella potilaalla indeksiaktivoitumisvaihe päättyi päivään 15 mennessä yhden 2 mg/kg kanakinumabikerta-annoksen jälkeen, mutta potilas lopetti hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen vakavien haittatapahtumien takia (pansytopenia ja maksan vajaatoiminta).
Polish: U jednego pacjenta nastąpiła normalizacja wskaźnika zaostrzenia choroby do dnia 15. po otrzymaniu pojedynczej dawki kanakinumabu wynoszącej 2 mg/kg mc., jednak pacjent zakończył leczenie po pierwszej dawce z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych (pancytopenii i niewydolności wątroby).
Finnish: Älä pistä alueelle, jolla on ihottumaa tai jolla iho on rikkoutunut tai jossa on mustelma tai muhkuroita.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną skórą, z siniakami lub guzkami.
Finnish: Lääkärin on seurattava infektio-oireita ja Stillin taudin pahenemisen oireita, sillä näiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
Polish: Należy zachować czujność pod kątem objawów zakażenia lub pogorszenia choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki wywołujące zespół MAS.
Finnish: G2305-tutkimus
Polish: Badanie G2305
Finnish: Anna alueen kuivua.
Polish: Odczekać, aż miejsce wyschnie.
Finnish: • Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD)
Polish: • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
Finnish: Yhteensä 243 CAPS-potilasta (85 pediatrista potilasta, iältään ≥ 2 - ≤ 17 vuotta, ja 158 aikuispotilasta, iältään ≥ 18 vuotta) sai kanakinumabihoitoa tavanomaisen hoitokäytönnön mukaisesti pitkäaikaisrekisteritutkimuksessa (kanakinumabialtistuksen keskiarvo 3,8 vuotta).
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu opportunisti-infektioita (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych kanakinumabem zgłaszano występowanie zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Uusi aktivoituminen määriteltiin PGA-pistemääräksi ≥ 2 (lievä, keskivaikea tai vaikea tauti) ja CRParvoksi ≥ 30 mg/l.
Polish: Nowe zaostrzenie definiowano jako wynik PGA ≥ 2 („choroba o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim") i CRP ≥ 30 mg/l.
Finnish: Kanakinumabin samanaikaista käyttöä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjien kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ilaris - jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Kanakinumabia raskauden aikana saaneita naisia on ohjeistettava kertomaan siitä vauvaa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille ennen rokotteiden antamista vastasyntyneelle.
Polish: Należy pouczyć kobiety leczone kanakinumabem podczas ciąży, by poinformowały lekarza pediatrę swojego dziecka o leczeniu kanakinumabem przed podaniem nowonarodzonemu dziecku wszelkich szczepionek.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Ilaris-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ohimenevää valkosoluarvojen pienenemistä tasolle ≤ 0,8 x LLN ilmoitettiin 33 potilaalla (16,5 %).
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby krwinek białych (WBC) do poziomu ≤ 0,8 x DGN zgłoszono u 33 pacjentów (16,5%).
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
Polish: Głównym celem było określenie odsetka pacjentów w 15. dniu badania, u których uzyskano co najmniej 30% poprawę według kryterium odpowiedzi opracowanego przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology; ACR) dla pacjentów pediatrycznych, zmodyfikowanego w taki sposób, by uwzględniało brak gorączki.
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiota tarkasteltaessa ULT-hoitoa saaneilla potilailla todettiin vähemmän huomattava hoitoero sekä kivun lievityksen että uusien kohtausten riskin vähenemisen osalta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaista ULT-hoitoa.
Polish: W badaniu populacji ogólnej pacjenci otrzymujący ULT wykazywali potencjalnie słabszy efekt leczniczy w zakresie zarówno zmniejszenia bólu jak i zmniejszenia ryzyka wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów w porównaniu do pacjentów niestosujących ULT.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Polish: Pozwolić, by sama osiągnęła wyższą temperaturę.
Finnish: - Osa IV: Kaikki kanakinumabihoitoa saaneet osaan III osallistuneet potilaat soveltuivat aloittamaan 72 viikon, avoimen hoidon jatkovaiheen.
Polish: - Część IV: Wszyscy pacjenci z Części III leczeni kanakinumabem spełniali kryteria włączenia do 72-tygodniowego okresu kontynuacji z otwartym leczeniem.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF).
Finnish: Aktiivikontrolloiduissa kihtiartriittitutkimuksissa kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin +33,5 mg/dl triglyseridipitoisuuden nousu verrattuna lievään, -3,1 mg/dl laskuun triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Polish: W badaniach z dnawym zapaleniem stawów kontrolowanych substancją aktywną obserwowano średnie zwiększenie stężenia trójglicerydów o +33,5 mg/dl w grupie pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z niewielkim zmniejszeniem stężenia trójglicerydów o -3,1 mg/dl w grupie pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu.
Finnish: G2305-tutkimuksessa Child Health Questionnaire-PF50 -pisteiden ilmoitettiin kohentuneen kanakinumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeeseen (fyysinen p = 0,0012; psykososiaalinen hyvinvointi p = 0,0017).
Polish: W badaniu G2305 zgłaszano statystycznie znamienną poprawę w wynikach Kwestionariusza Stanu Zdrowia Dziecka-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) w odniesieniu do kanakinumabu w porównaniu z placebo (stan fizyczny p=0,0012; dobrostan psychospołeczny p=0,0017).
Finnish: Päästä poimulle puristettu iho vapaaksi ja vedä neula suoraan pois ihosta.
Polish: Puścić fałd skóry i prosto wyjąć igłę.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia imetettävien hiirenpoikasten kehitykseen ja että vasta-aine siirtyi niihin (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wpływały szkodliwie na rozwój karmionych młodych myszy oraz że przeciwciała były im przekazywane (patrz punkt 5.3).
Finnish: Vauvallesi ei saa antaa eläviä rokotteita ennen kuin vähintään 16 viikkoa on kulunut viimeisimmästä kanakinumabiannoksestasi ollessasi vielä raskaana.
Polish: Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.
Finnish: Älä käytä nestettä, jos se sisältää selvästi näkyviä hiukkasia tai on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Polish: Nie stosować, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Finnish: Kuinka paljon Ilaris-valmistetta otetaan Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) Suositeltava Ilaris-aloitusannos on: - Aikuiset ja vähintään 4-vuotiaat lapset
Polish: Jaką dawkę leku Ilaris stosować Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi: - Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
Finnish: Lääkärin kliinisessä arviossa autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta todettiin merkittävää paranemista: yleisarvio autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta, ihosairauden (nokkosihottumatyyppinen ihottuma) arvio, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky/migreeni, konjunktiviitti, uupumus/huonovointisuus, arvio muista tilaan liittyvistä oireista ja potilaan arvio oireista.
Polish: Znaczącą poprawę obserwowano w ocenie klinicznej przebiegu choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym dokonanej przez lekarza: globalna ocena przebiegu choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym, ocena przebiegu choroby skóry (pokrzywkowa wysypka skórna), bóle stawów, bóle mięśni, bóle głowy/migrena, zapalenie spojówek, zmęczenie/ogólne złe samopoczucie, ocena innych objawów i ocena objawów dokonana przez pacjenta.
Finnish: Kanakinumabin jakautumistilavuus (Vss) vaihteli painon mukaan.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) kanakinumabu różniła się w zależności od masy ciała.
Finnish: Vähintään asteen 2 neutrofiiliarvojen laskua esiintyi 6,5 %:lla potilaista (yleistä) ja asteen 1 laskua 9,5 %:lla potilaista, mutta lasku oli yleensä ohimenevää eikä neutropeniaan liittyviä infektioita ole havaittu haittavaikutuksena.
Polish: Mimo, iż u 6,5% pacjentów (często) wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofilów  2. stopnia, a u 9,5% pacjentów wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofilów stopnia 1.,zmniejszenia liczby neutrofilów te są na ogół przemijające i nie stwierdzono zakażeń związanych z neutropenią jako działania niepożądanego.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys suureni, kun toista IL-1:n estäjää annettiin yhdistelmänä TNF:n estäjien kanssa.
Polish: Uważa się, że zwiększona zapadalność na poważne zakażenia związana jest z podawaniem blokerów innej interleukiny-1 w skojarzeniu z inhibitorami TNF.
Finnish: Kanakinumabille ei havaittu kehittyvän vasta-aineita TRAPS-, HIDS-/MKD- eikä FMF-potilailla, jotka saivat 150 mg ja 300 mg annoksia 16 hoitoviikon ajan.
Polish: Nie stwierdzono przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Ilaris u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF leczonych dawkami 150 mg i 300 mg przez 16 tygodni.
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokottamisesta saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä (ks. kohta 4.5).
Polish: Z tego względu, nie należy podawać żywych szczepionek w okresie stosowania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo tai monipakkauksina, joissa on neljä sisäpakkausta, joissa kussakin on yksi injektiopullo.
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisuuteen liittyvistä haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottuma ja kutina ja mahdollisesti myös nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus, huimaus, sydämentykytys tai verenpaineen aleneminen.
Polish: Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.