FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di ferro nel fegato dopo 12 mesi di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Italian: Il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente nel 53 % dei pazienti che avevano ricevuto Exjade, rispetto al 66 % dei pazienti trattati con deferoxamina.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Italian: Il principio attivo di Exjade, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Italian: L'efficacia è stata determinata osservando il livello del ferro contenuto nel fegato prima e dopo un anno di trattamento.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Italian: In un ulteriore studio principale che ha coinvolto 166 pazienti a partire dai 10 anni di età (fra cui 21 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni) affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, Exjade è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Italian: La dose iniziale di Exjade dipende dal peso corporeo del paziente, dalla forma in cui viene assunto il medicinale, dalla motivazione del suo utilizzo e dal livello di sovraccarico di ferro.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 184 pazienti che non potevano essere trattati con deferoxamina, compresi pazienti affetti da beta talassemia major e da altri tipi di anemia.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Italian: La ditta, inoltre, eseguirà i seguenti studi: uno studio sugli effetti a lungo termine delle compresse rivestite con film e delle compresse dispersibili nei bambini di età superiore a 10 anni con talassemia non trasfusione-dipendente e uno studio per valutare la sicurezza delle compresse rivestite con film (in particolare quando vengono frantumate) nei bambini.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Italian: Per quanto riguarda il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue, uno studio principale ha messo a confronto Exjade con deferoxamina in 591 pazienti con beta talassemia major.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Italian: Exjade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo) mentre le compresse rivestite con film e il granulato possono essere assunti a stomaco vuoto oppure accompagnati da un pasto leggero.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua, mentre le compresse dispersibili vengono mescolate con un liquido per formare una sospensione che il paziente può bere.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Italian: Sono stati segnalati con Exjade casi di acidosi metabolica (quando l'organismo produce più acido di quanto ne elimina), nella maggior parte dei casi in pazienti affetti da compromissione renale.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Exjade (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'aumento della creatinina nel sangue (un marcatore di problemi renali).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, stipsi, cefalea, eruzione cutanea, prurito, esami del sangue che mostrano transaminasi aumentate (che possono indicare danni epatici) e proteine nelle urine.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Exjade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exjade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: La ditta che commercializza Exjade deve pubblicare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Exjade, fra cui la scelta del dosaggio corretto, la differenza dei dosaggi per le compresse dispersibili rispetto alle compresse rivestite con film o al granulato, nonché la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento con Exjade occorre effettuare dei test per verificare la funzionalità epatica e renale.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Italian: Come si usa Exjade?
Polish: Jak stosować lek Exjade
Italian: Come agisce Exjade?
Polish: Jak działa lek Exjade
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, compresse dispersibili e granulato.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Italian: Quali benefici di Exjade sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Exjade zaobserwowane w badaniach
Italian: Sintesi di Exjade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exjade, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • pazienti di età superiore a 6 anni con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria a causa della quale la normale quantità di emoglobina nel sangue non è sufficiente) e sottoposti a trasfusioni di sangue frequenti;
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue frequenti, quando la deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Italian: Quali sono i rischi associati a Exjade?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale ed epatica con Exjade.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Italian: • pazienti di età superiore a 10 anni che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue non frequenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadziej otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Italian: Giugno 2021
Polish: Czerwiec 2021
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Italian: • Bere tutto il contenuto del bicchiere.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Italian: 3-6 mesi)
Polish: 3-6 miesięcy)
Italian: Granulato da bianco a quasi bianco
Polish: Granulat biały do prawie białego
Italian: • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Italian: Il profilo di sicurezza era coerente con precedenti studi condotti su pazienti adulti con MDS.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Italian: Una volta (1x)
Polish: Raz (1x)
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita),
Polish: (nabyty zespół Fanconiego),
Italian: Le dosi corrispondenti per le diverse formulazioni sono riportate nella tabella sottostante.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)*
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore.
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Italian: • Le dosi raccomandate e le regole per l'inizio del trattamento
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Italian: Il trattamento può essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali.
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) varia da 8 a 16 ore.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Italian: EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.
Italian: • mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Italian: • Disordini del sonno
Polish: • Zaburzenia snu
Italian: Disturbi della pigmentazione
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Italian: Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere (vedere anche paragrafo 6.2).
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare l'Agenzia europea dei medicinali ed il CHMP in merito ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
Italian: Non è raccomandata la dispersione in bevande gassate o nel latte a causa, rispettivamente, della formazione di schiuma e della lenta dispersione.
Polish: Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato entro
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Italian: • In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
Polish: • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Italian: Non masticare, non dividere o rompere le compresse.
Polish: Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Italian: Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Italian: Tuttavia questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico negli studi clinici.
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un aggiustamento della dose.
Polish: O ile to możliwe, należy przeprowadzić ocenę właściwości farmakokinetycznych (AUC, klirens) dawki próbnej busulfanu, co pozwoli na dostosowanie dawki.
Italian: Prima del lancio di EXJADE in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego EXJADE do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Italian: Tuttavia la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Polish: Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EXJADE nei bambini dalla nascita a 23 mesi di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Italian: A queste stesse dosi i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio di ferro netto) e 1,67 (indicando un'eliminazione di ferro netta).
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Italian: • Se ha una diminuzione dell'udito, informi il medico appena possibile.
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Italian: e
Polish: i
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto ai pazienti in trattamento con deferoxamina era permesso di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Polish: Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
Italian: Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Italian: Tale aumento era dose-dipendente.
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato tramite UGT1A1 e in misura minore UGT1A3.
Polish: Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność ludzi.
Italian: (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
Polish: (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
Italian: Non sono stati osservati tali effetti in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Polish: Działania takiego nie obserwowano u szczurów uprzednio obciążonych żelazem.
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati riportati rispettivamente nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Italian: • Se ha una visione offuscata o annebbiata,
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari EXJADE altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt EXJADE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: 9/l) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: 9/l) powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Italian: Successivamente una volta all'anno.
Polish: Następnie raz w roku.
Italian: Aumento
Polish: Zwiększanie
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere EXJADE").
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE").
Italian: 30 bustine
Polish: 30 saszetek
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Polish: Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere EXJADE ed istituire un intervento medico appropriato.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza Test
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Italian: EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).