FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Slovak: V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok .
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek.
English: Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal infection.
Slovak: Súbežné užívanie Zenapaxu spolu s ďalšími antilymfocytárnymi protilátkami v kontexte intenzívnej imunosupresie cyklosporínom, mykofenolátmofetilom a kortikosteroidmi môže byť faktorom vedúcim k smrti v dôsledku infekcie.
English: Very common Musculoskeletal pain Back pain
Slovak: Veľmi časté Muskuloskeletárna bolesť
English: The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
English: However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the 37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Slovak: Avšak zo 40 pacientov, ktorí dostávali Zenapax a antilymfocytárnu liečbu, ôsmi pacienti (20,0%) zomreli, zatiaľ čo z 37 pacientov, ktorí dostávali placebo a antilymfocytárnu liečbu, zomreli dvaja (5,4%).
English: Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Slovak: Zenapax obsahuje daklizumab - rekombinantnú, humanizovanú IgG1 protilátku anti-Tac, ktorá pôsobí ako antagonista receptora pre interleukín 2 (IL-2).
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Po nariedení je možné uchovávať liek iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
English: pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Slovak: Abdominálna distenzia Gastritída
English: Impaired healing (without infection) Chest pain
Slovak: Zhoršené hojenie (bez infekcie)
English: No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
English: Very common Insomnia Depression
Slovak: Dehydratácia Veľmi časté Insomnia
English: Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zaznamenali u 95% pacientov dostávajúcich placebo a u 96% pacientov liečených daklizumabom.
English: - The active substance is daclizumab.
Slovak: - Liečivo je daklizumab.
English: Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Slovak: Zenapax nezvyšuje toto riziko, ak sa užíva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Slovak: U jednej z 18 opíc sa zistila anafylaktická reakcia na daklizumab.
English: No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Slovak: Pri analýze za použitia fluorescenciou-aktivovaného triedenia buniek (fluorescence-activated cell sorter, FASC) sa nezistili žiadne významnejšie zmeny počtu cirkulujúcich lymfocytov alebo bunkových fenotypov iné než očakávaný prechodný pokles buniek Tac+.
English: Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Slovak: Daklizumab sa vysoko špecificky viaže na alfa alebo Tac podjednotku komplexu receptora pre IL-2 s vysokou afinitou (nachádzajúceho sa na aktivovaných T bunkách) a bráni naviazaniu a tým aj biologickej aktivite IL-2.
English: Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Slovak: Nočné potenie Hyperhidróza
English: In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Slovak: V jedinej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u príjemcov srdcového transplantátu, v ktorej sa porovnával účinok Zenapaxu a placeba, pričom sa každý z nich užíval v kombinácii s mykofenolátmofetilom (CellCept 1,5 g dvakrát denne), s cyklosporínom a kortikosteroidmi, bolo viac infekcií spojených s úmrtím u pacientov, ktorí dostávali Zenapax.
English: Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Slovak: Obidve štúdie ukázali, že Zenapax mal štatisticky významnejší účinok ako placebo, čo sa týka zníženia frekvencie akútnej renálnej alogénnej rejekcie, ako bolo povrdené biopsiou 6 mesiacov po transplantácii.
English: The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
Slovak: Priemerná minimálna sérová koncentrácia pred piatou dávkou bola 5,0 ± 2,7 µg/ml.
English: Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Slovak: Zenapax je indikovaný na prevenciu akútnej rejekcie orgánu u de novo alogénnej renálnej transplantácie a používa sa súbežne s imunosupresívami, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
English: The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Slovak: Priemer ± štandardná odchýlka minimálnej plazmatickej koncentrácie pred podaním piatej dávky boli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daklizumab*..........................5 mg v 1 ml infúzie
English: Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Slovak: Podanie Zenapaxu inhibuje aktiváciu lymfocytov sprostredkovanú IL-2, ktorá predstavuje kľúčovú cestu v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na alogénnej rejekcii transplantátu.
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina, ktorá sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml roztoku.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Slovak: Ženy v plodnom období musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zenapaxom a pokračovať v jej používaní ešte ďalšie 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
English: Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
English: The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Slovak: Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
English: Injury and poisoning Common
Slovak: Úrazy a otravy
English: Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Slovak: Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou.
English: Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Slovak: Zenapax po dátume expirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
English: The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
Slovak: Klinické odozvy týchto reakcií sú hypotenzia, tachykardia, hypoxia, dyspnoe, dýchavičnosť, opuch hrtanu, pľúcny edém, návaly, potenie, zvýšená teplota, vyrážka a svrbenie.
English: In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
English: Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
English: One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ml).
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
English: A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Údaje, týkajúce sa pacientov so závažným poškodením pečene, nie sú k dispozícii.
English: Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Slovak: Zenapax sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
English: Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
English: The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Slovak: Typy infekčných ochorení boli podobné v oboch skupinách pacientov liečených Zenapaxom alebo placebom.
English: Patients with severe hepatic impairment
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene
English: Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Slovak: Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
English: At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Slovak: V prvom roku po transplantácii 14 z 216 pacientov (6,5%), ktorí dostávali Zenapax a 4 pacienti z 207 (1,9%), ktorí dostávali placebo, zomreli v dôsledku infekcie, čo je rozdiel 4,6%
English: Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru nalačno.
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Slovak: Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať intravenózne ihneď po jeho príprave.
English: There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Slovak: Zistilo sa, že bezpečnostný profil Zenapaxu u pediatrických pacientov je porovnateľný s bezpečnostným profilom tohto lieku u dospelých.
English: There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Slovak: S podávaním Zenapaxu u vysoko imunizovaných pacientov nie sú skúsenosti.
English: Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Slovak: Zenapax je imunoglobulín, a preto sa u neho nepredpokladajú metabolické interakcie s inými liekmi.
English: Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Slovak: Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Slovak: Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po transplantácii (n =
English: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Slovak: Daklizumab*..................5 mg v 1 ml infúzie
English: HOW TO USE ZENAPAX
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZENAPAX
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/001
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Slovak: U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.02.1999
English: What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zenapax a na čo sa používa Skôr ako použijete Zenapax Ako používať Zenapax
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Slovak: ATC kód: L04A A08
English: No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s obsahom 5 ml
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Slovak: Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
English: Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
English: While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Slovak: Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
English: Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
English: Incidence of malignancies: Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Slovak: Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg daklizumabu.
English: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
English: * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Slovak: *Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 injekčné liekovky s obsahom 5 ml
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina.
English: There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Slovak: u pacientov v oboch skupinách počas prvých 3 mesiacov po transplantácii.
English: In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa po podaní Zenapaxu zistili závažné hypersenzitívne reakcie (pozri časť
English: Thrombosis
Slovak: Thrombóza
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Slovak: Diabetes mellitus
English: The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
Slovak: Množstvo Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml sterilného 0,9%
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Slovak: Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
English: Very common Hypertension(incl.
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia (vrátane zhoršenia)
English: Respiratory tract congestion Rales
Slovak: Kongescia dýchacej sústavy Šelest
English: Hirsutism
Slovak: Hirsutizmus
English: HOW TO STORE ZENAPAX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZENAPAX
English: Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Slovak: Úmrtia vyskytujúce sa v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii sa zaznamenali u 3,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 0,6% pacientov dostávajúcich Zenapax. 12-mesačná mortalita bola 4,4% v skupine dostávajúcej placebo a 1,5% v skupine dostávajúcej Zenapax.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
English: The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
Slovak: Na základe štúdie s tromi imunosupresívami (83% vs. 84%) alebo s dvoma imunosupresívami (78% vs. 82%) sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom, čo sa týka prežitia štepu po troch rokoch.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
English: In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml).
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi po alogénnej transplantácií obličiek, ktorí dostali spolu 5 dávok Zenapaxu (1 mg/kg) v intervaloch 14 dní, došlo k zvýšeniu priemerných maximálnych plazmatických koncentrácií (priemer ± štandardná odchýlka) medzi prvou dávkou (21 ±
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Slovak: Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
Slovak: EU/1/99/098/002 (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
English: Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Slovak: Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Slovak: Pred použitím riediť Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Slovak: Keďže tento liek neobsahuje žiadne ochranné antimikrobiálne alebo bakteriostatické látky, je potrebné sa postarať o zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.