FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con compromissione renale normale (CrCl > 90 ml/min), lieve (CrCl 60 -89 ml/min), moderata (CrCl 3059 ml/min) o severa (15-29 ml/min) e nefropatia in stadio terminale (CrCL < 15 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg per peso corporeo.
Slovenian: Bolniki z normalno (CrCl > 90 ml/min), blago (CrCl 60-89 ml/min), zmerno
Italian: Poiché l'escrezione renale è un percorso di eliminazione, occorre prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di idrossicarbamide nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Italian: Introdurre la punta della siringa dosatrice nel foro dell'adattatore (figura 3).
Slovenian: Konico brizge za odmerjanje potisnite v odprtino nastavka (slika 3).
Italian: Il medico o il farmacista consiglieranno la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo svetoval, katero brizgo uporabite, da boste dali pravilen odmerek, in sicer
Italian: Pulire immediatamente gli eventuali sversamenti.
Slovenian: Razlito zdravilo takoj pobrišite.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xromi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Italian: - altri medicinali mielosoppressivi (che riducono la produzione dei globuli rossi , bianchi o delle piastrine); - medicinali per radioterapia o chemioterapia; - qualsiasi medicinale per il trattamento del cancro, in particolare la terapia con interferone: se usato con Xromi, presenta una maggiore probabilità di effetti indesiderati, come l'anemia; - medicinali antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad es. didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nella conta dei globuli bianchi); - vaccini vivi, ad es. morbillo, orecchioni, rosolia (MMR), varicella.
Slovenian: - radioterapijo ali kemoterapijo, - katero koli zdravilo za zdravljenje raka, zlasti zdravljenje z interferonom - če se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Xromi, se poveča možnost za nastanek neželenih učinkov, kot je anemija,
Italian: Una risposta clinica al trattamento con idrossicarbamide può durare 3-6 mesi e, pertanto, è necessaria una prova di 6 mesi alla dose massima tollerata prima di prendere in considerazione l'interruzione per fallimento del trattamento (che sia dovuto alla non aderenza o alla mancata risposta alla terapia).
Slovenian: zato je pred morebitno prekinitvijo jemanja zdravila zaradi neuspešnega zdravljenja (bodisi zaradi slabše adherence bodisi zaradi neodzivanja na zdravljenje) potrebno šestmesečno preskušanje najvišjega dovoljenega odmerka.
Italian: Idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (circa il doppio della dose massima abituale raccomandata negli esseri umani) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, oltre a ridurre in misura significativa la capacità dei maschi di ingravidare le femmine.
Slovenian: (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za človeka), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in bistveno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Italian: Anche l'urea si è rivelata un metabolita di idrossicarbamide.
Slovenian: Izkazalo se je, da je presnovek hidroksikarbamida tudi sečnina.
Italian: Conservare le siringhe in un luogo pulito con il medicinale.
Slovenian: Hranite ju skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Italian: 40 mg Capsula molle Uso orale capsule
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Italian: Contenitore primario
Slovenian: 112 kapsul
Italian: Xtandi (enzalutamide)
Slovenian: Xtandi (enzalutamid)
Italian: La dose abituale è di 160 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Italian: Ulteriori informazioni su Xtandi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xtandi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xtandi sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
Italian: Xtandi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 giugno 2013.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Italian: Perché Xtandi è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Altre informazioni su Xtandi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Italian: Cos'è Xtandi e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj se uporablja?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xtandi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xtandi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Altri effetti indesiderati importanti includono cadute, disturbo cognitivo (difficoltà di pensiero, apprendimento e memoria) e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, fratture ossee, vampate di calore e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
Italian: Inoltre, possono manifestarsi crisi convulsive in circa 4 pazienti su 1 000.
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Italian: Xtandi è disponibile in capsule (40 mg) e in compresse (40 e 80 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Italian: • il trattamento con docetaxel (un medicinale antitumorale) non è stato o non è più efficace;
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
Italian: È utilizzato quando il cancro è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo), resistente alla castrazione (peggiora nonostante il trattamento inteso a ridurre la produzione di testosterone o dopo l'asportazione chirurgica dei testicoli) e in uno dei seguenti casi:
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo enzalutamide.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Italian: • la terapia ormonale non è stata efficace e il paziente non presenta alcun sintomo o presenta sintomi lievi per cui la chemioterapia (un altro tipo di trattamento antitumorale) non è ancora necessaria.
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xtandi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi?
Italian: Quali benefici di Xtandi sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xtandi izkazalo v študijah?
Italian: Enzalutamide esercita questa azione bloccando i recettori ai quali questi ormoni si legano.
Slovenian: Enzalutamid zavira njihovo delovanje tako, da zavre receptorje, na katere se ti hormoni vežejo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xtandi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xtandi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi siano stati chiaramente dimostrati e che i benefici in termini di prolungamento della vita siano importanti per i pazienti affetti da metastasi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.
Italian: La ditta che commercializza Xtandi fornirà i risultati di uno studio in corso sugli effetti a lungo termine del medicinale negli uomini con cancro della prostata non metastatico.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xtandi, bo zagotovilo rezultate tekoče študije o dolgoročnih učinkih zdravila Xtandi pri moških z nemetastatskim rakom prostate.
Italian: In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
Italian: Poiché il cancro della prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando gli effetti di questi ormoni enzalutamide ne rallenta la crescita.
Slovenian: Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, enzalutamid z zaviranjem teh hormonov upočasni rast raka prostate.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xtandi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xtandi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Sintesi di Xtandi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
Italian: Il principio attivo di Xtandi, enzalutamide, agisce bloccando l'azione dell'ormone maschile testosterone e di altri ormoni maschili noti come androgeni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da zavira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, imenovanih androgeni.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che Xtandi ritarda l'insorgere della metastasi.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Xtandi zakasni razvoj metastatske oblike bolezni.
Italian: Xtandi è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con cancro della prostata.
Slovenian: Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate pri moških.
Italian: Xtandi può anche essere usato per il cancro della prostata resistente alla castrazione e non metastatico (non si è ancora diffuso) ma a rischio elevato di metastasi.
Slovenian: Zdravilo Xtandi se lahko uporablja tudi za zdravljenje na kastracijo odpornega raka prostate, ki še ni metastaziral (se ni razširil), vendar obstaja velika nevarnost, da se bo.
Italian: Xtandi è stato inoltre confrontato con placebo in un secondo studio principale condotto su 1 717 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione nei quali la terapia ormonale non era stata efficace, ma che non presentavano alcun sintomo o presentavano sintomi lievi e che non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Italian: Come agisce Xtandi?
Slovenian: Kako zdravilo Xtandi deluje?
Italian: È possibile che il medico debba ridurre la dose o sospendere il trattamento se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Italian: La terapia con Xtandi deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento del cancro della prostata.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xtandi mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto per un arco di tempo maggiore senza che la malattia mostrasse segni di peggioramento alla scansione radiografica, ossia 20 mesi rispetto a 5 mesi per i pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje živeli brez znakov poslabšanja bolezni, vidnih na radiografski sliki, in sicer 20 mesecev v primerjavi s pet mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Cancro della prostata metastatico
Slovenian: Metastatski rak prostate
Italian: Cancro della prostata non metastatico
Slovenian: Nemetastatski rak prostate
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xtandi, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xtandi, glejte navodilo za uporabo.
Italian: In questo studio, Xtandi è risultato più efficace del placebo nel prolungare la vita dei pazienti: in media, quelli trattati con Xtandi hanno vissuto 18 mesi rispetto ai 14 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xtandi učinkoviteje od placeba podaljšalo življenje bolnikov: povprečno so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18 mesecev, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 14 mesecev.
Italian: Xtandi è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 1 199 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione, che erano stati precedentemente trattati con docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 1 199 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Italian: Xtandi è stato confrontato con placebo in uno studio condotto su 1 401 pazienti affetti da cancro della prostata resistente a castrazione e ad alto rischio di metastasi.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom v študiji, ki je zajela 1 401 bolnika z rakom prostate, odpornim na kastracijo, za katerega obstaja velika nevarnost, da bo metastaziral.
Italian: La sopravvivenza media dei pazienti trattati con Xtandi è stata di circa 32 mesi rispetto ai 30 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xtandi, je bilo približno 32 mesecev, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom, pa 30 mesecev.
Italian: Come si usa Xtandi?
Slovenian: Kako se zdravilo Xtandi uporablja?
Italian: I pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto in media 37 mesi senza che la malattia presentasse metastasi, rispetto ai 15 mesi di quelli trattati con placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xtandi, so v povprečju živeli 37 mesecev brez metastaz, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
Italian: Al momento dell'analisi primaria erano stati randomizzati 1.633 pazienti.
Slovenian: V času primarne analize je bilo randomiziranih 1.633 bolnikov.
Italian: Dicembre 2023
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
Italian: Nel momento in cui sono stati osservati 784 decessi, è stata condotta un'analisi aggiornata della sopravvivenza.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
Italian: La durata mediana del trattamento era stata di 9,3 mesi.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
Italian: Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na moško plodnost.
Italian: Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume.
Slovenian: Poznati morate imena zdravil, ki jih jemljete.
Italian: I gruppi di medicinali che possono essere coinvolti includono, ma non sono limitati a:
Slovenian: Skupine zdravil na katere je možen vpliv, vendar ni omejen, so:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki so:
Italian: Anche l'UGT1A1 potrebbe essere stata indotta.
Slovenian: Možna je bila tudi indukcija UGT1A1.
Italian: Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:
Slovenian: Druge sestavine filmsko obloženih tablet so:
Italian: Substrati del P-gp
Slovenian: Substrati P-gp
Italian: Teoricamente, quindi, l'induzione di questi trasportatori è possibile e al momento l'effetto non è noto.
Slovenian: Indukcija teh prenašalcev v teoriji je tudi možna, vendar celotni učinek trenutno ni znan.
Italian: Vedere i risultati sotto (Tabella 2).
Slovenian: Glejte rezultate spodaj (preglednica 2).
Italian: Anche se in alcuni pazienti è stata riscontrata una risposta limitata al trattamento con enzalutamide dopo abiraterone, la ragione di questo risultato non è attualmente conosciuta.
Slovenian: Čeprav so imeli nekateri bolniki omejen odziv na zdravljenje z enzalutamidom po abirateronu, razlog za to ugotovitev trenutno ni znan.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Pertanto, in tutti e tre gli studi è stata raccomandata la prosecuzione del trattamento in studio fino al momento in cui i pazienti avessero soddisfatto i criteri di interruzione specificati di seguito per ogni studio.
Slovenian: Zato se je v vseh treh študijah priporočalo, da bolniki ohranijo svoje študijsko zdravljenje, dokler ne dosežejo kriterijev za prekinitev, ki so določeni spodaj za vsako študijo.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione resta sconosciuta.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Italian: Ciò include rari casi di convulsioni con complicanze che portano alla morte.
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può essere sostanziale, e portare a perdita o a riduzione dell'effetto clinico.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracij v plazmi je lahko precejšnje, kar vodi do izgube ali zmanjšanega kliničnega učinka.
Italian: Tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica Numero di eventi (%)
Slovenian: Čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja Število dogodkov (%)
Italian: se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Slovenian: če ste noseči ali bi lahko zanosili (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Italian: I cambiamenti negli organi riproduttivi in entrambe le specie si sono dimostrati coerenti con l'attività farmacologica di enzalutamide e si sono riportati alla norma o parzialmente risolti dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih organov obeh živalskih vrst so se skladale s farmakološko aktivnostjo enzalutamida in so izginile ali so se delno popravile po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti anziani e i pazienti più giovani.
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Italian: I pazienti con creatinina sierica >177 μmol/L (2 mg/dL) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki s kreatininom v serumu > 177 µmol/l (2 mg/dl) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Febbraio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februar 2018
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Xtandi o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Italian: †**Comprendono tutti i termini preferenziali con la parola "frattura" nelle ossa.
Slovenian: ‡ Vključuje vse prednostne izraze z besedo "zlom" v kosteh
Italian: Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za napade krčev (konvulzije) ali druge neželene učinke.
Italian: I risultati di questa analisi erano in accordo con quelli ottenuti dall'analisi ad interim (Tabella 3, Figura 4).
Slovenian: Rezultati analize so bili skladni z rezultati vmesnih analiz (preglednica 3, slika 4).
Italian: Nell'intervallo di dose 40-160 mg non si osservano deviazioni significative rispetto alla proporzionalità della dose.
Slovenian: V razponu odmerkov od 40 do 160 mg niso opazili večjih odklonov od sorazmernosti odmerku.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xtandi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xtandi
Italian: Ipertrofia e/o iperplasia delle cellule di Leydig sono state osservate nel topo (4 settimane) e nel cane (39 settimane).
Slovenian: Hipertrofijo in/ali hiperplazijo Leydigovih celic so opazili pri miših (4 tedni) in psih (39 tednov).
Italian: Rischio di convulsioni
Slovenian: Tveganje za konvulzije
Italian: Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale.
Slovenian: Njihov seznam imejte pri sebi, da ga boste pokazali svojemu zdravniku, ko vam bo predpisal kakšno novo zdravilo.
Italian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigene Prostatico Specifico
Slovenian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: skrajšan vprašalnik za opis bolečine; PSA: prostatični specifični antigen
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di enzalutamide sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Italian: Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Xtandi.
Slovenian: Tveganje za težave srčnega ritma je lahko povečano, ko uporabljate zdravilo Xtandi.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nella farmacocinetica di enzalutamide in altre razze.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za ocenitev možnih razlik v farmakokinetiki enzalutamida pri drugih rasah.
Italian: L'uso di enzalutamide è stato associato a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Uporaba enzalutamida je bila povezana s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).