FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Dutch: Potactasol 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
English: Reconstitution and dilution prior to administration
Dutch: Potactasol INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Reconstitutie en verdunning alvorens de toediening
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Dutch: Injectieflacon is mogelijk verpakt met beschermende buitenlaag.
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
English: mucosal inflammation
Dutch: Baarmoederhalskanker
English: Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Dutch: − Eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
English: - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: pyrexia asthenia fatigue
Dutch: koorts asthenie vermoeidheid
English: Breast-feeding
Dutch: Cervixcarcinoom
English: mucositis
Dutch: Begindosis
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
English: MedDRA version 21.0.
Dutch: MedDRA versie 21.0.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
English: Your doctor will calculate this.
Dutch: Uw arts zal dit berekenen.
English: See Table 3.
Dutch: Zie tabel 3.
English: Vaccination may further activate complement.
Dutch: Vaccinatie kan complement verder activeren.
English: Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Dutch: Vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waren relevante secundaire eindpunten.
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
English: However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Dutch: Door het gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken, blijven er echter onzekerheden bestaan.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
English: Approximately half were White (49.0%).
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
English: p-value (using repeated measures analysis)
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
Dutch: *Zie paragraaf Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Dutch: Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
Dutch: De instructies van uw arts moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
English: At 26-weeks
Dutch: Na 26 weken
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
English: Other Systemic Infections
Dutch: Andere systemische infecties
English: Patients with other diseases
Dutch: Patiënten met andere ziektes
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Dutch: In deze situatie werd een verlaging van de dagelijkse dosis van ten minste 1 immunosuppressivum waargenomen bij 47% van de patiënten.
English: Instructions:
Dutch: Instructies:
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis.
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningokokkeninfectie.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
English: Adult Patients:
Dutch: Volwassen patiënten:
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin krijgen volgens de huidige nationale vaccinatierichtlijnen voor het toepassen van vaccinaties.
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Dutch: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italië
English: Instructions for proper use
Dutch: Instructies voor correct gebruik
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt.
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Dutch: 1/100 (1%) van de aHUS-patiënten had lage positieve waarden voor neutraliserende antilichamen.
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Dutch: Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
English: Total number of patient-years in study period n
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
English: ADRs identified in postmarketing reports
Dutch: cBijwerkingen geïdentificeerd in postmarketingmeldingen
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
English: • Maintenance Phase:
Dutch: • Onderhoudsfase:
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd van eculizumab werden ook geëvalueerd tijdens interventies met plasmawisselingen.
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Soliris toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
English: Statistic
Dutch: Statistiek
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Dutch: De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
English: Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Dutch: Beide patiënten testten negatief voor neutraliserende antilichamen.
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
English: TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Dutch: Interventies voor TMA werden gedefinieerd als PF/PI of nieuwe dialyse.
English: Soliris No transfusion
Dutch: Soliris Geen transfusies
English: Type of Plasma Intervention
Dutch: Type interventie met plasma
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Dutch: Deze bevinding werd alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: At data cut off (20 April 2012)
Dutch: 1 Bij cut-off van de gegevens (20 april 2012)
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur.
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Dutch: • vergeling van de huid en/of ogen (geelzucht)
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Dutch: Personen die plasmawisseling ondergaan, kunnen bijkomende doses van Soliris krijgen.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Dutch: Al het medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Dutch: Historisch aantal recidieven op jaarbasis binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
English: No IST usage at baseline n (%)
Dutch: Geen gebruik van IST bij baseline n (%)
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd vanwege een gebrek aan farmacologische activiteit bij niet-humane soorten.
English: This leaflet was last revised in.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in -.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
English: 1- How is Soliris supplied?
Dutch: 1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt met Soliris.
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
Dutch: • Een belangrijk risico op Aspergillus-infectie bij patiënten die behandeld worden met eculizumab.
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Dutch: 2 Gebaseerd op de complementaire log-logtransformatie.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
English: Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Dutch: Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor gebruik en hantering van Soliris
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Dutch: Soliris is specifiek bedoeld voor patiënten die symptomen blijven vertonen ondanks behandeling met andere bestaande MG-therapieën.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Dutch: • Bijzonderheden van de PNH- en aHUS-registers, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen.
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Dutch: Soliris is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148 kDa.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en medisch personeel te vertellen dat zij met eculizumab worden behandeld.
English: The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens en tot 5 maanden na de behandeling moet worden overwogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: Serious haemolysis was not observed.
Dutch: Ernstige hemolyse werd niet waargenomen.
English: If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Dutch: Als u een afspraak vergeet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies en zie de rubriek ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Dutch: Geen noodzaak van transfusie tijdens behandeling (%)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Dutch: Op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, kan eculizumab de verwachte farmacodynamische effecten van rituximab verminderen.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Dutch: Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimentsmodel gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
English: • pain in thejoints (arms and legs)
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor goede werkmethoden, voornamelijk met betrekking tot de naleving van asepsis.
English: PNH Laboratory Monitoring
Dutch: PNH laboratoriumonderzoek
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
Dutch: Pediatrische patiënten met PNH en aHUS:
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Dutch: Geïncludeerde onderzoeken: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 gegevens verzameld tot 31dec2017), neuromyelitis optica-spectrumstoornis (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).