FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hunde, der fik orale doser af trientin op til 300 mg/kg/dag, udviste neurologiske og/eller muskuloskeletale kliniske symptomer (abnorm gang, ataksi, svage lemmer, tremor) i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering, hvilket blev tillagt trientins kobberdepleterende virkning.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az oralisan, legfeljebb 300 mg/kg/nap trientin adaggal kezelt kutyák neurológiai és/vagy musculosceletalis klinikai tüneteket (járászavar, ataxia, végtaggyengeség, testszerte jelentkező tremor) mutattak, amit a trientin rézszint-csökkentő aktivitásának tulajdonítottak.
Danish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Hungarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Párizs
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Hungarian: A trientin alkalmazása kapcsán nyert preklinikai adatok az alábbi mellékhatásokat mutatták, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak:
Danish: Tabletkerne indhold: mannitol, silica, kolloid, vandfri og glyceroldibehenat..
Hungarian: Tablettamag: mannitol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és glicerol-dibehenát.
Danish: Cuprior fås i pakninger med 72 eller 96 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A Cuprior 72 vagy 96 filmtablettás kiszerelési egységekben kerül forgalomba.
Danish: NOAEL-værdien for hunrotter blevet anset for at være 50 mg/kg/dag; der blev ikke bestemt en NOAEL-værdi for hanrotter.
Hungarian: Patkányoknál a NOAELt nőstényeknél 50 mg/kg/nap értékben állapították meg, hímekre vonatkozóan nem határoztak meg NOAEL-t.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, antagelig som følge af kobbermangel, der er induceret af trientin (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, amely valószínűleg a trientin által kiváltott rézhiány eredménye volt (lásd 5.3 pont).
Danish: Lægen vil så hjælpe dig med at afgøre, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Cuprior, ud fra fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Cuprior for dig.
Hungarian: A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cuprior szedését állítja le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cuprior az anya számára nyújtott előnyeit.
Danish: Graviditeten bør overvåges tæt for at opdage evt. fostermisdannelse og for at vurdere den maternelle koncentration af kobber gennem hele graviditeten.
Hungarian: A lehetséges magzati rendellenességek felismerése és a terhesség alatt az anyai szérum rézszint vizsgálata érdekében szorosan monitorozni kell a terhességet.
Danish: Dette lægemiddel virker hovedsagelig ved at bindes til kroppens indhold af kobber, der derved i stedet kan udskilles gennem urinen, så indholdet af kobber mindskes.
Hungarian: Ez a gyógyszer főként azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben található rézhez kötődik, ami aztán lehetővé teszi, hogy ehelyett a réz kiürüljön a vizelettel, ezáltal a gyógyszer hozzájárul a rézszint csökkentéséhez.
Danish: NOAEL-værdien blev bestemt til ca. 92 mg/kg/dag for handyr og 99 mg/kg/dag for hundyr.
Hungarian: A NOAEL-t (mellékhatást még nem okozó szint) hímeknél körülbelül 92 mg/kg/nap, nőstényeknél pedig 99 mg/kg/nap adagban határozták meg.
Danish: Hvis du tager jerntilskud, skal du tage det mindst to timer efter at have taget en dosis af Cuprior.
Hungarian: Amennyiben Ön vaspótló készítményt szed, azt legalább két órával a Cuprior adagjának bevétele után szedje be.
Danish: Hvis du er gravid og får Cuprior, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet og ændringer i din kobberværdi.
Hungarian: Amennyiben Ön várandós és Cuprior-t szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve a rézszint változásait.
Danish: Talcum.
Hungarian: Talkum
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit blod og din urin for at sikre, at du får en passende dosis af Cuprior til at kontrollere dine symptomer og din kobberkoncentration.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérét és vizeletét annak biztosítására, hogy Ön a helyes Cuprior adagot kapja a tünetek és a rézszint megfelelő szabályozása érdekében.
Danish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Hungarian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franciaország
Danish: - Kvalme
Hungarian: - hányinger
Danish: Patienter, der får Cuprior, skal være under regelmæssig lægeligt opsyn og skal overvåges med henblik på tilstrækkelig kontrol af symptomer og kobberkoncentration for at optimere dosis (se pkt.
Hungarian: A Cuprior-ral kezelt betegeknek rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állniuk, és az adag optimalizálása érdekében monitorozni kell a tünetek és a rézszint megfelelő kontrollját (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienter, der har nedsat nyrefunktion og er i behandling med trientin, bør fortsætte med at være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberindhold tilstrækkeligt.
Hungarian: A trientinnel kezelt, vesekárosodásban szenvedő betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani a tünetek és a rézszint megfelelő ellenőrzése érdekében.
Danish: Der har været rapporteret lejlighedsvise tilfælde af overdosering med trientin.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a trientin túladagolásáról.
Danish: Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller om nødvendigt tilpasse behandlingen.
Hungarian: Az adag optimalizálása, illetve szükség esetén a kezelés személyre szabása érdekében szoros monitorozásra van szükség.
Danish: De mikroskopiske forandringer i lungerne ansås for at tyde på en persisterende inflammatorisk reaktion eller persisterende toksisk påvirkning af alveolecellerne.
Hungarian: A tüdő mikroszkopikus elváltozásait a perzisztens gyulladásos reakció vagy az alveolaris sejtekre gyakorolt, perzisztens toxikus hatás jelének tartották.
Danish: Polyvinylalkohol.
Hungarian: Polivinil-alkohol
Danish: Dosis af trientin bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
Hungarian: Módosítani kell a trientin adagját, hogy a szérum rézszintet a normális tartományban tartsák.
Danish: Tabletkerne indhold:
Hungarian: Tabletta mag:
Danish: Tag ikke Cuprior hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cuprior (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne szedje a Cuprior-t: ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Cuprior 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Hungarian: Cuprior 150 mg filmtabletta trientin
Danish: Lægemiddelformen er ikke egnet til administration til børn < 5 år.
Hungarian: A gyógyszerforma nem alkalmas az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra.
Danish: Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 24 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
Hungarian: A szokásos teljes napi adag 225-600 mg (1½-4 tabletta naponta) között van, amelyet 2-4 kisebb adagra osztanak fel, amelyeket a nap folyamán kell bevenni.
Danish: Jerntilskud kan være nødvendigt i tilfælde af jernmangelanæmi og bør administreres på et andet tidspunkt (se pkt.
Hungarian: Vashiányos anaemia esetén vaspótlásra lehet szükség, amelyet eltérő időpontban kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprior, filmovertrukne tabletter, 150 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cuprior 150 mg filmtabletta
Danish: Fremstiller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Hungarian: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franciaország
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen gmp-orphan SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gmp-orphan SA
Danish: Trientin kan desuden danne chelat med kobber i mave-tarmkanalen og derved hæmme absorptionen af kobber.
Hungarian: A trientin kelátot képezhet a rézzel a bélrendszerben is, ezáltal pedig gátolhatja a réz felszívódását.
Danish: Særlige populationer Ældre
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek
Danish: Ikke kendt: jernmangelanæmi
Hungarian: Nem ismert: vashiányos anaemia.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning med trientin er kvalme.
Hungarian: A trientin alkalmazásával kapcsolatosan a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger.
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af rotter, der fik orale doser af trientin op til 600/kg/dag i 26 uger, sås dosisrelateret forekomst og sværhed af fokal kronisk interstitiel pneumonitis ledsaget af fibrose af alveolevæggene.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg/kg/nap adagú, orális trientinnel 26 hétig kezelt patkányoknál a szövettani vizsgálat az alveolaris fal fibrosissal társult, focalis krónikus interstitialis pneumonitis dózisfüggő incidenciájára és súlyosságára derített fényt.
Danish: Overbehandling og for stærk fjernelse af kobber kan overvåges ved hjælp af tal for kobberudskillelsen i urinen og for ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Hungarian: A túladagolás és a többlet réz eltávolítása ellenőrizhető a vizelettel történő rézürítés és a cöruloplazminhoz nem kötött réz szintje segítségével.
Danish: I begyndelsen af chelatbehandlingen kan de kliniske symptomer, herunder neurologiske, forværres pga. overskuddet af frit kobber i serum under den initiale respons på behandlingen.
Hungarian: A kelátképző terápia elején a kezelésre adott, kezdeti válasz során a szérumban a szabad réztöbblet miatt a klinikai tünetek súlyosbodása fordulhat elő, beleértve a neurológiai állapot romlását is.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af trientin mod Wilsons sygdom.
Hungarian: Wilson-kórban a trientin alkalmazásával kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Danish: Ved administration i drikkevandet til mus øgede trientin forekomsten af inflammation af lungernes interstitielle væv og periportal fedtinfiltration i leveren.
Hungarian: Egereknél ivóvízben alkalmazva a trientin a tüdő interstícium gyulladásának és a máj periportalis zsíros infiltrációjának fokozott gyakoriságát mutatta.
Danish: Spædbørn født af mødre i behandling med trientin bør overvåges for indholdet af kobber i serum, når det er hensigtsmæssigt.
Hungarian: A trientinnel kezelt anyák csecsemőinél szükség esetén ellenőrizni kell a szérum rézszintet.
Danish: Der skal tages stilling til, om der skal ophøres med amning eller med behandlingen med Cuprior under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for moderen.
Hungarian: A Cuprior alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cuprior
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cuprior szedését
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3-6½ filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
Hungarian: A javasolt adag naponta 450 mg és 975 mg (3 és 6½ filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med et andet lægemiddel, der indeholder zink.
Hungarian: A trientin és egy másik, cinket tartalmazó gyógyszer együttes alkalmazása nem javasolt.
Danish: Det vides ikke, om trientin udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trientin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan deles i to lige store doser.
Hungarian: A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Danish: Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1½-4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 24 separate doser.
Hungarian: Az adag általában naponta 225 mg és 600 mg (1½ és 4 filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cuprior forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cuprior-nak várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Danish: Cuprior indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Cuprior?
Danish: Disse effekter skyldes muligvis trientin-induceret kobber- og zinkmangel.
Hungarian: Ezek a hatások valószínűleg a trientin által kiváltott réz- és cinkhiány következményei.
Danish: Online indlægsseddel på QR code to be included http://www.cuprior.com Oral anvendelse.
Hungarian: A betegtájékoztató elérhető az interneten itt: QR kód beillesztendő http://www.cuprior.com Szájon át történő alkalmazás.
Danish: Når gnavere gennem hele drægtighedsperioden fik foder indeholdende trientin, var der en dosisrelateret forhøjelse af frekvensen af resorptioner og frekvensen af abnorme fostre ved fødslen.
Hungarian: Amikor rágcsálókat a vemhesség alatt trientint tartalmazó táplálékkal etettek, az embrió felszívódásának és az időre született, kóros magzatoknak gyakorisága dózisfüggő növekedést mutatott.
Danish: Det er fundet eksempler på, at Trientin kan nedsætte jernindholdet i serum, muligvis ved at nedsætte absorptionen, og jerntilskud kan være nødvendigt.
Hungarian: A trientinről megállapították, hogy - feltehetően a felszívódás gátlása révén - csökkenti a szérum vasszintet, ezért vaspótlásra lehet szükség.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN gmp-orphan SA
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE gmp-orphan SA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior
Hungarian: Tudnivalók a Cuprior szedése előtt
Danish: Der er ingen modgift mod akut overdosering med trientin.
Hungarian: A trientin akut túladagolásának nincs ellenszere.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Cuprior er til oral brug.
Hungarian: A Cuprior szájon át alkalmazandó.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidroklorid filmtablettánként.
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Hungarian: Filmtablettánként (tabletta) 150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidrokloridot tartalmaz.
Danish: Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis dette er nødvendigt (se pkt.
Hungarian: Az adag optimalizálása, illetve szükség esetén a kezelés személyre szabása érdekében szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Danish: Synk tabletterne med vand på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Hungarian: A gyógyszert vízzel, éhgyomorra kell lenyelni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után.
Danish: Hvis du får jerntilskud, skal der gå mindst to timer efter at du har taget Cuprior, før du tager jerntilskud.
Hungarian: Amennyiben Ön vaspótló készítményt szed, ügyeljen arra, hogy legalább két óra teljen el a Cuprior és a vaspótló készítmény bevétele között.
Danish: Der bør foretages overvågning med hensyn til manifestationer af overbehandling, navnlig når kobberbehovet kan være ændret såsom ved graviditet (se pkt.
Hungarian: Figyelni kell a túlzott kezelés jeleire, különösen akkor, ha a rézigény változhat, például terhességben (lásd 4.6 pont) és gyermekeknél, akiknél a megfelelő növekedés és mentális fejlődés érdekében a rézszint megfelelő szabályozása szükséges.
Danish: Måling af udskillelsen af kobber i urinen kan foretages under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt mérhető a réz vizelettel történő kiválasztása.
Danish: Nyre- og kropsvægt var nedsat hos handyr, hvilket ligeledes gjaldt forekomsten af vakuolisering i nyrernes cytoplasma.
Hungarian: Hímeknél csökkent a vese- és a testtömeg, valamint a renalis citoplazmatikus vacuolisatio gyakorisága is.
Danish: Det er vigtigt, at Cuprior gives på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk (se pkt.
Hungarian: Fontos, hogy a Cuprior-t éhgyomorra vegyék be, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után (lásd 4.5 pont).
Danish: Tablettens filmovertræk:
Hungarian: Filmtabletta.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister.
Hungarian: OPA/Alu/PVC-Alu buborékcsomagolás, 8 filmtabletta buborékcsomagolásonként.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cuprior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tabletterne tages som 2 til 4 delte doser.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 3 til 6,5 tabletter til voksne og 1,5 til 4 tabletter til børn.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt teljes napi dózis 3-6,5 tabletta, gyermekeknél pedig 1,5-4 tabletta.
Danish: Det er en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra maden ophobes i kroppen, navnlig i leveren og hjernen, og medfører skader.
Hungarian: Ez egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
Danish: Cuprior skal tages på tom mave mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Hungarian: A Cuprior-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprior.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cuprior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsler), som også indeholder trientin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez" (ebben az esetben a Trientine Dihydrochloride 300 mg kapszulához), amely szintén trientint tartalmaz.
Danish: Cuprior fås som 150-mg-tabletter.
Hungarian: A Cuprior 150 mg-os tabletták formájában kapható.
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Hungarian: A készítmény hibrid gyógyszer.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cuprior opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cuprior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjort litteratur, der viser, at trientin i væsentlig grad øger kobberudskillelsen i urinen.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a trientin jelentősen növeli a réz ürülését a vizelettel.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cuprior?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cuprior alkalmazása?
Danish: For at tage højde for denne forskel anvendes Cuprior i lavere doser.
Hungarian: Ezen különbség tekintetbe véve a Cuprior-t alacsonyabb adagban alkalmazzák.
Danish: Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
Hungarian: A Cuprior és a referencia-gyógyszer abban tér el egymástól, hogy a Cuprior a trientin egy másik formáját tartalmazza (trientin-tetrahidroklorid), és nem szükséges hűtőben tárolni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cuprior biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Andre oplysninger om Cuprior
Hungarian: A Cuprior-ral kapcsolatos egyéb információ
Danish: Virksomheden foretog også en undersøgelse for at sammenligne niveauet af trientin i blodet efter indtagelse af Cuprior med niveauet for referencelægemidlet.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végzett, hogy összehasonlítsa a trientin szintjét a vérben a Cuprior bevétele után a referencia-gyógyszer esetén mért szinttel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cuprior bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cuprior alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Selv om Cuprior frigiver mere trientin i kroppen end referencelægemidlet, kan denne forskel udlignes ved at nedsætte dosis, som under alle omstændigheder justeres efter patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Hungarian: Bár a Cuprior több trientint szabadít fel a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, ez a különbség kezelhető a dózis csökkentése révén, amelyet minden esetben a beteg reakciója és a szervezetben a rézszintje alapján állítanak be.
Danish: Resultaterne viste, at Cuprior danner et højere niveau af det aktive stof i blodet end referencelægemidlet.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cuprior esetében magasabb a hatóanyag szintje a vérben, mint a referencia-gyógyszernél.
Danish: Cuprior udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en speciallæge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Hungarian: A Cuprior csak receptre kapható, és a terápiát a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Danish: Cuprior anvendes til patienter, der ikke kan tage D-penicillamin, som er et andet lægemiddel mod denne tilstand.
Hungarian: A Cuprior-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek egy, a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert, D-penicillamint.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cuprior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Cuprior alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Cuprior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cuprior forgalomba hozatalát?
Danish: Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Danish: Da Cuprior er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Cuprior hibrid gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga a trientin.