FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tesamorelin avrebbe dovuto agire in modo simile a GRF, provocando il rilascio dell'ormone della crescita il che avrebbe dovuto aumentare la scomposizione del grasso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia con conseguente riduzione del grasso addominale.
Finnish: Tesamoreliinin odotetaan vaikuttavan GRF:n tavoin eli vapauttavan kasvuhormonia, jonka taas odotetaan lisäävän rasvakudoksen hajoamista lipodystrofiaa sairastavilla HIV-potilailla.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egrifta?
Finnish: Miten Egriftan odotettiin vaikuttavan?
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Egrifta avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti infetti da HIV con lipodistrofia, una condizione che porta a modifiche nella distribuzione del grasso corporeo.
Finnish: Egriftaa oli tarkoitus käyttää vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon HIV-potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 25 e 50 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 25 ja 50 mg).
Italian: Lo studio ha esaminato la capacità del medicinale di prevenire il ripresentarsi della malattia.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen kykyä estää sairauden uusiutuminen.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, comprese informazioni provenienti dalla letteratura.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien kirjallisuudesta saadut tiedot.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché esistevano dubbi circa lo studio principale che ne impedirebbero l'utilizzo a sostegno della domanda.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksensa, koska päätutkimukseen kohdistui huolenaiheita, jotka estäisivät sen käytön hakemuksen tukena.
Italian: Il 29 maggio 2017 ACE Pharmaceuticals BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Elmisol, per il trattamento della sindrome nefrosica.
Finnish: ACE Pharmaceuticals BV ilmoitti 29. toukokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nefroottisen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Elmisol-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Il levamisolo è usato da molti anni per trattare un ampio numero di affezioni, tra cui infezioni da vermi e tumori.
Finnish: Levamisolia on käytetty vuosia erilaisten sairauksien, kuten matoinfektioiden ja syöpien, hoitoon.
Italian: L'azione del levamisolo nella sindrome nefrosica non è stata completamente compresa, ma è noto che incide sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Finnish: Sen vaikutusmekanismia nefroottisessa oireyhtymässä ei täysin ymmärretä, mutta sen tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään (kehon luonnolliseen puolustusmekanismiin).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
Finnish: Mihin Elmisol-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Si ritiene che il levamisolo modifichi l'azione del sistema immunitario, contribuendo a controllare la malattia e riducendo così la quantità di corticosteroidi di cui il paziente necessita.
Finnish: Levamisolin uskotaan muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa hillitsemään sairautta ja siten vähentämään potilaan tarvitsemien kortikosteroidien määrää.
Italian: Elmisol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
Finnish: Elmisol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2005 nefroottisen oireyhtymän hoitoa varten.
Italian: Altri dubbi riguardavano la possibilità di errori posologici dovuti al fatto che i diversi dosaggi della compressa avrebbero potuto essere confusi, il modo in cui è stata testata la stabilità del principio attivo nelle compresse e l'inadeguatezza delle informazioni sugli effetti del medicinale, la sua distribuzione nell'organismo e i rischi di interazioni con altri medicinali.
Finnish: Muita huolenaiheita olivat annostusvirheiden mahdollisuus, sillä tablettien eri vahvuudet saattavat sekoittua, tablettien vaikuttavan aineen stabiiliuden tutkimustapa ja riittämättömät tiedot lääkkeen vaikutuksista, jakautumisesta elimistössä ja yhteisvaikutusriskeistä muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Come agisce Elmisol?
Finnish: Miten Elmisol vaikuttaa?
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on munuaissairaus, jolle on ominaista virtsan suuri proteiinipitoisuus ja joka johtaa nesteen kertymiseen kehoon sekä turvotukseen (edeema), korkeaan verenpaineeseen ja painonnousuun.
Italian: Che cos'è Elmisol?
Finnish: Mikä Elmisol on?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Elmisol nell'indicazione proposta non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Elmisolista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Italian: L'inibizione del sistema immunitario mediante medicinali corticosteroidi può portare al controllo della malattia; tuttavia, tali medicinali possono avere marcati effetti indesiderati e incidere sulla crescita dei pazienti giovani.
Finnish: Immuunijärjestelmän heikentäminen kortikosteroideilla voi saada taudin hallintaan, mutta näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne vaikuttavat nuorten potilaiden kasvuun.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää potilaille, joiden oireet uusiutuvat kortikosteroideilla aluksi saadun hoitovasteen jälkeen (steroideille herkkä nefroottinen oireyhtymä).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Elmisol non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome nefrosica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Elmisolia ei olisi voitu hyväksyä nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome nefrosica, si ritiene che il sistema immunitario attacchi il rene per errore, causando perdite di proteine dal rene nelle urine.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän uskotaan erehdyksessä hyökkäävän munuaista vastaan, mikä aiheuttaa proteiinivuodon munuaisista virtsaan.
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
Finnish: Elmisol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on levamisolihydrokloridi.
Italian: I dubbi del comitato vertevano su alcuni elementi relativi al modo in cui era stato condotto lo studio principale e se questi fossero conformi ai requisiti della buona prassi clinica.
Finnish: Komitea oli huolissaan siitä, miten päätutkimus oli joiltakin osin tehty ja noudattiko se näiltä osin hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) vaatimuksia.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento della sindrome nefrosica.
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Elmisol.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elmisolia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Lo studio principale ha confrontato levamisolo con placebo (un trattamento fittizio) in bambini affetti da sindrome nefrosica controllata con corticosteroidi.
Finnish: Päätutkimuksessa levamisolia verrattiin lumehoitoon sellaisten lasten hoidossa, joiden nefroottinen oireyhtymä oli pysynyt hallinnassa kortikosteroideilla.
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Finnish: 16. joulukuuta 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "All documents".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Italian: Emerflu contiene un ceppo influenzale denominato "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Finnish: Emerflun sisältämä influenssaviruskanta on A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Italian: Emerflu è un vaccino.
Finnish: Emerflu on rokote.
Italian: Gli effetti di Emerflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Emerflun vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: I principali parametri dell'efficacia valutati nello studio sono stati i livelli di anticorpi diretti contro il virus influenzale riscontrati nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokotusta, toisen pistoksen antopäivänä (päivä 21) ja 21 päivää myöhemmin (päivä 42).
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Italian: Poiché la produzione di anticorpi successiva alla somministrazione di Emerflu è risultata inferiore a tale livello negli studi principali (attestandosi sotto al 40% dei partecipanti di età inferiore a 60 anni), il CHMP nutriva il timore che Emerflu non fosse idoneo all'utilizzo come vaccino modello.
Finnish: Koska Emerflu-pistoksen jälkeinen vasta-ainesuoja jäi päätutkimuksissa tämän tason alle (alle 40 prosenttia alle 60-vuotiaista osallistujista), CHMP katsoi, ettei Emerflu sovi käytettäväksi mallirokotteena.
Italian: La dose superiore di vaccino conteneva anche l'adiuvante.
Finnish: Suurempi rokoteannos sisälsi myös adjuvanttia.
Italian: Il 1° dicembre 2010, Sanofi Pasteur SA ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu per la prevenzione dell'influenza "pandemica".
Finnish: Sanofi Pasteur SA ilmoitti 1. joulukuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa influenssapandemian ehkäisyyn tarkoitettua Emerflulääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo di virus influenzale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre in anticipo il vaccino adatto.
Finnish: Ennen kuin pandemia alkaa, ei tiedetä, mikä influenssaviruskanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa oikeanlaista rokotetta etukäteen.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto a base di alluminio), che serve per stimolare una risposta migliore.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), jonka oletetaan stimuloivan parempaa vastetta rokotteelle.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo (tipo) di virus influenzale che può essere trasmesso con facilità da una persona all'altra poiché la popolazione non è immunizzata (protetta) contro di esso.
Finnish: Influenssapandemia alkaa, kun syntyy uudentyyppinen influenssavirus(kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmiset eivät ole immuuneja (puolustuskykyisiä) sitä vastaan.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Emerflu ai fini della profilassi influenzale in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata non fossero superiori ai rischi.
Finnish: Tuolla hetkellä CHMP:n näkemys oli, että Emerflun hyödyt influenssan ehkäisemisessä virallisesti alkaneeksi julistetussa pandemiatilanteessa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Italian: Lo studio principale su Emerflu, condotto su 600 adulti sani, ha confrontato la capacità di due diverse dosi di Emerflu di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Finnish: Emerflun päätutkimukseen osallistui 600 tervettä aikuista, ja siinä vertailtiin kahden Emerflu-annoksen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Italian: Le iniezioni sono state praticate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra.
Finnish: Pistokset annettiin 21 päivän välein.
Italian: Pertanto, il Comitato nutriva l'ulteriore timore che il vaccino presentasse una bassa immunogenicità, indipendentemente dal ceppo virale inserito nel vaccino stesso, e che non fosse in grado di proteggere adeguatamente il sistema immunitario da future infezioni.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että rokotteen immunogeenisuus oli vähäinen riippumatta sen sisältämästä viruskannasta ja että rokotteen avulla ei kenties voida valmistaa immuunijärjestelmää tulevien infektioiden varalle.
Italian: Il CHMP nutriva timori riguardo alla capacità di Emerflu di innescare la produzione di un numero sufficiente di anticorpi diretti contro il virus influenzale.
Finnish: CHMP suhtautui varauksellisesti Emerflun kykyyn käynnistää riittävä vasta-aineiden tuotanto influenssavirusta vastaan.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto essere usato negli adulti per la protezione da una "pandemia" influenzale.
Finnish: Emerfluta oli tarkoitus käyttää suojaamaan aikuisia pandemiainfluenssalta.
Italian: È una sospensione iniettabile in cui sono presenti componenti di virus influenzali inattivati (uccisi).
Finnish: Se on inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia sisältävä injektioneste, suspensio.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato solo dopo che fosse stata ufficialmente dichiarata l'esistenza di una pandemia influenzale.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää vain virallisesti alkaneeksi julistetun influenssapandemian hoidossa.
Italian: Che cos'è Emerflu?
Finnish: Mitä Emerflu on?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Emerflu?
Finnish: Mihin Emerfluta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli myyntiluvan epäämistä Emerflu-rokotteelta.
Italian: In tal modo, è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta inserito il ceppo responsabile della pandemia.
Finnish: Tämän avulla yhtiöt voivat ennakoida, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen sitten, kun siihen on lisätty pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quanto è stata ritirata?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano sperimentazioni cliniche in corso su Emerflu all'atto del ritiro.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti CHMP:lle, että peruutushetkellä ei ollut meneillään Emerflu-rokotetta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino modello può essere considerato idoneo solo se induce la produzione di un livello protettivo di anticorpi in almeno il 70% della popolazione.
Finnish: CHMP:n asettamien perusteiden mukaan mallirokotteen avulla on saavutettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentissa ihmisiä, jotta se voidaan katsoa sopivaksi.
Italian: Se si fosse manifestata una pandemia, il ceppo virale contenuto in Emerflu sarebbe stato sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino potesse essere utilizzato.
Finnish: Jos pandemia alkaa, Emerflun sisältämä viruskanta vaihdetaan pandemian aiheuttaneeseen viruskantaan, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Italian: Emerflu contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Finnish: Emerflu sisältää pieniä määriä hemagglutiniineja (pintaproteiineja) H5N1-nimisestä viruksesta.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale specificamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e contro il quale nessuno è immune; successivamente, possono testare questo vaccino per osservare la reazione della popolazione.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, johon on valittu tarkoituksella sellainen viruskanta, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei siksi ole immuuni.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Emerflu contenenti una delle due diverse dosi di emoagglutinina.
Finnish: Osallistujat saivat kaksi Emerflupistosta, jotka sisälsivät toisen kahdesta eri hemagglutiniiniannoksesta.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Emerflu?
Finnish: Miten Emerflun odotettiin vaikuttavan?
Italian: Inoltre, ad altri 100 soggetti è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale.
Finnish: Lisäksi 100 osallistujaa sai Emerflu-pistoksen, jonka sisältämä viruskanta oli eri.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto agire come vaccino "modello", cioè un particolare tipo di vaccino messo a punto per contribuire alla gestione di una pandemia.
Finnish: Se on erikoistyyppinen rokote, joka on kehitetty edistämään pandemian hallintaa.
Italian: Nel caso di una nuova esposizione al virus, il sistema immunitario è quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo a proteggere la persona vaccinata contro la malattia causata dal virus.
Finnish: Kun elimistö altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Italian: Alcuni partecipanti agli studi su Emerflu hanno successivamente ricevuto una terza dose di vaccino, contenente l'uno o l'altro dei due ceppi virali influenzali, con o senza l'adiuvante.
Finnish: Muutamat Emerflututkimusten osallistujat saivat kolmannen rokoteannoksen, joka sisälsi jompaakumpaa kahdesta influenssaviruskannasta.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti nelle persone a cui è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale, mentre dagli studi che hanno valutato gli effetti di una terza dose di Emerflu sono emersi risultati contraddittori.
Finnish: Kolmannen Emerflu-rokotteen vaikutuksia käsittelevien tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia.
Italian: 24 marzo 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Finnish: 24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Italian: Ulteriori informazioni sulle designazioni di medicinale orfano sono disponibili qui.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Italian: Alla luce di questi dubbi, il comitato era del parere che i benefici di Enpaxiq non risultassero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che erano necessarie maggiori informazioni sui materiali di partenza usati nella fabbricazione di Enpaxiq e su come questo agisca su determinate proteine bersaglio nel corpo.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
Italian: Enpaxiq è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 25 agosto 2010 per tipi diversi di mielofibrosi.
Finnish: Enpaxiq määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 25. elokuuta 2010 myelofibroosin eri tyyppien hoitoa varten.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Enpaxiq?
Finnish: Mihin Enpaxiq oli tarkoitus käyttää?
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale su 327 pazienti con mielofibrosi che ha esaminato il numero di pazienti in cui le dimensioni della milza si sono ridotte di almeno il 35% dopo 24 settimane di trattamento.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden pernan koko pieneni vähintään 35 prosenttia 24 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Italian: Nella sua lettera all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il motivo del ritiro della domanda era legato alla mancanza di tempo sufficiente nell'attuale procedura di domanda per fornire nuovi dati raccolti da un secondo studio principale su Enpaxiq.
Finnish: Virastolle toimittamassaan kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska nykyisessä hakemusmenettelyssä ei ollut tarpeeksi aikaa tuottaa uutta tietoa toisesta Enpaxiqilla tehtävästä päätutkimuksesta.
Italian: Come agisce Enpaxiq?
Finnish: Miten Enpaxiq vaikuttaa?
Italian: La ditta ha affermato di voler integrare i nuovi dati dallo studio nel dossier corrente prima di presentare una nuova domanda all'EMA.
Finnish: Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
Italian: Lo studio ha confrontato Enpaxiq con la «miglior terapia disponibile», che includeva trattamenti che non agiscono sulle proteine JAK come l'idrossiurea o cure di supporto.
Finnish: Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
Italian: Enpaxiq è un medicinale che contiene il principio attivo pacritinib.
Finnish: Enpaxiq on lääke, jonka vaikuttava aine on pakritinibi.
Italian: Il 20 febbraio 2017, CTI BioPharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Enpaxiq, per il trattamento di pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi.
Finnish: CTI BioPharma ilmoitti 20. helmikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Enpaxiq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP era provvisoriamente del parere che Enpaxiq non potesse essere approvato per la mielofibrosi.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proteine, Enpaxiq dovrebbe rallentare la produzione di cellule del sangue immature, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Enpaxiq.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Enpaxiqia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan.
Italian: Il principio attivo di Enpaxiq, pacritinib, blocca l'azione di JAK2 e FLT3, due proteine coinvolte nella produzione e nella crescita delle cellule del sangue.
Finnish: Enpaxiqin vaikuttava aine, pakritinibi, estää JAK2:n ja FLT3:n toiminnan.