FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX i 8 veckor eller SOF/VEL i 12 veckor.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (CPT Κατηγορία Α) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir.
Swedish: Övrigte a. Två patienter utan cirros med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX-gruppen uppnådde SVR12.
Greek: Άλλοε α. Δύο ασθενείς χωρίς κίρρωση με μη προσδιορισμένο γονότυπο στην ομάδα SOF/VEL/VOX πέτυχαν SVR12.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με την ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: • SOF/VEL/VOX 12 veckor
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)e + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)ε + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Recidiva
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/110 Υποτροπήα
Swedish: • rifapentin (ett antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Greek: • ριφαπεντίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Swedish: DAA-erfarna vuxna som inte hade fått en NS5A.hämmare (POLARIS-4) I tabell 11 presenteras SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat för POLARIS-4-studien.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-4) Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-4.
Swedish: Båda patienterna hade virus med uppkommande NS5A RAV Y93H vid svikt.
Greek: Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία.
Swedish: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) utvärderades i fyra fas 3-studier, två studier med DAA-erfarna patienter och två studier med DAA-naiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 utan cirros eller med kompenserad cirros.
Greek: αξιολογήθηκε σε τέσσερις μελέτες Φάσης 3, σε δύο μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και σε δύο μελέτες σε πρωτεθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 6 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 8.
Swedish: Tabell 11: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat i studien POLARIS-4
Greek: Πίνακας 11: Η SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-4
Swedish: Av de 263 patienterna med erfarenhet av NS5A-hämmare som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 (se tabell 10), var det 7 av 263 (3 %) patienter (2 med genotyp 1, 4 med genotyp 3 och 1 med genotyp 4) som inte uppnådde ett kvarstående virologiskt svar (SVR12) och kvalificerade för resistensanalys; 6 fick recidiv och 1 fick virologiskt genombrott med farmakokinetiska data förenliga med bristande följsamhet med behandlingen.
Greek: Πίνακα 10), οι 7 από τους 263 (3%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 4 με γονότυπο 3 και 1 με γονότυπο 4) δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) και πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής, 6 παρουσίασαν υποτροπή και 1 παρουσίασε ιολογική διαφυγή με φαρμακοκινητικά δεδομένα συμβατά με μη συμμόρφωση.
Swedish: Edoxaban (hämning av OATP1B1)
Greek: Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
Swedish: b. En patient utan cirros hade en annan genotyp 1-subtyp än genotyp 1a eller genotyp 1b; patienten uppnådde SVR12.
Greek: Ένας ασθενής χωρίς κίρρωση είχε υποτύπο γονότυπου 1 διαφορετικό από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Greek: • υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmaexponeringen för Vosevi Läkemedel som är starka P-gp-inducerare och/eller starka inducerare av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och medföra minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Swedish: SOF/VEL/VOX 12 veckor (n = 263)
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
Swedish: Tabell 13 visar SVR12 efter HCV-genotyp och cirrosstatus för POLARIS-2-studien.
Greek: Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV ανά κατάσταση κίρρωσης για τη μελέτη POLARIS-2.
Swedish: Genotyp 5
Greek: Γονότυπος 5
Swedish: Voxilaprevir hade inga ogynnsamma effekter på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid AUC-exponering som var cirka 238 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 238 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi, raltegravir eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/411 Recidivd
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/411 Υποτροπήδ
Swedish: d. Data från en chimär NS5A-replikon med aminosyrorna 9-184 från NS5A e. Stabila cellinjer som uttrycker Renilla-luciferaskodande replikoner.
Greek: δ. Δεδομένα από κάποιο χιμαιρικό ρεπλικόνιο του NS5A που φέρει τα αμινοξέα 9-184 του NS5A.
Swedish: Inga NS3 och NS5B NI RAV uppkom hos någon av dessa 21 patienter vid svikt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3 και NS5B σε οποιονδήποτε από αυτούς τους 21 ασθενείς κατά την αποτυχία.
Swedish: T.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Greek: Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 151)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för voxilaprevir (n=1 591) 2 577 ng•tim/ml respektive 192 ng/ml.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του voxilaprevir (n = 1591) ήταν 2577 ng•hr/ml και 192 ng/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Lopinavir (hämning av OATP1B)
Greek: Lopinavir (Αναστολή του OATP1B)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Patienter med GT1-3-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 veckor.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT1-3 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1σε SOF/VEL/VOX ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Swedish: < 30 ml/mi n/1,73 m2)
Greek: ml/min/1,73
Swedish: Kliniska studier med DAA-erfarna patienter
Greek: Μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς
Swedish: Patienter med GT1-4 randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX i 8 veckor eller SOF/VEL i 12 veckor.
Greek: Οι ασθενείς με GT1-4 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller metadon krävs.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της μεθαδόνης.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: De filmdragerade tabletterna är beige, kapselformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "3" på den andra sidan.
Greek: Εμφάνιση του Vosevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, σχήματος κάψουλας δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller vorikonazol krävs.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της βορικοναζόλης.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 och OCT1 (organic cation transporter) och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OAT3, OCT2 och MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein).
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Swedish: Farmakokinetiken hos voxilaprevir har inte studerats hos försökspersoner med dialyskrävande ESRD (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir δεν έχουν μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med voxilaprevir på råtta och kanin vid AUC-exponering som var cirka 141 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Swedish: Voxilaprevirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 4 timmar efter dosering.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του voxilaprevir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska försökspersoner var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας ήταν περίπου 0,7.
Swedish: h. Administrerat som sofosbuvir, velpatasvir i fast doskombination.
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης sofosbuvir, velpatasvir.
Swedish: Effekt på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- och sofosbuvirkoncentrationer är okänd.
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του voxilaprevir, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Swedish: Tabell 12: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat i studien POLARIS-2*
Greek: Πίνακας 12: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-2*
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 440)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440)
Swedish: Observerat: Darunavir
Greek: Darunavir
Swedish: Interaktionen har endast studerats med sofosbuvir/velpatasvir Förväntat:
Greek: Η αλληλεπίδραση μελέτηθηκε μόνο με το sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Swedish: Effekten på sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir har inte studerats.
Greek: Η επίδραση στο sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp- och/eller CYP-inducerare (t.ex., efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) δύναται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)e + velpatasvir (100 mg engångsdos)
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)ε + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση) (Αναστολή της P-gp)
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan befintliga baseline NS3 och NS5A RAV och behandlingsresultat för patienter som inte tidigare hade behandlats med DAA-regimer och fått sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor i POLARIS-2 och POLARIS-3.
Greek: Μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 8 εβδομάδες στις POLARIS-2 και POLARIS-3.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på mus in vivo.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε ποντικούς.
Swedish: Hud och subkutant:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid AUC-exponering som var cirka 3 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Greek: Το velpatasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 3 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή μέτριοι επαγωγείς του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Swedish: • SOF/VEL 12 veckor (N=109)
Greek: • SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109)
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS3 och NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter som tidigare hade behandlats med DAAregimer och som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 och POLARIS-4.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στις POLARIS-1 και POLARIS-4.
Swedish: Patienter med GT5-6-infektion rekryterades endast till 8veckorsgruppen med SOF/VEL/VOX.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandlinga Recidivb
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπείαγ
Swedish: Andra statiner (hämning av OATP1B)
Greek: Άλλες στατίνες (Αναστολή του OATP1B)
Swedish: Observerat: Dolutegravir Sofosbuvir Velpatasvir
Greek: Dolutegravir Sofosbuvir
Swedish: POLARIS-1 (randomiserad dubbelblind)
Greek: POLARIS-1 (τυχαιοποιημέ νη, διπλά τυφλή)
Swedish: Farmakokinetiken för voxilaprevir studerades dessutom med en engångsdos på 100 mg av voxilaprevir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt CockroftGault).
Greek: Επιπλέον, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
Swedish: • ciklosporin, som används för att hämma immunsystemet Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
Greek: Λήψη του Vosevi μαζί με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken patienter med GT1-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 veckor.
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς με λοίμωξη GT1 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX ή σε εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Swedish: POLARIS-4 (öppen)
Greek: POLARIS-4 (ανοικτής επισήμανσης)
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare (POLARIS-1) Tabell 10 visar SVR12 efter HCV-genotyp för POLARIS-1-studien.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-1) Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπους HCV για τη μελέτη POLARIS-1.
Swedish: tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j +
Greek: emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)ι +
Swedish: Njurproblem
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: In vitro har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats primärt med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir primärt med CYP3A4.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir, in vitro, κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4.
Swedish: Övrig information om Vosevi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vosevi
Swedish: Vosevi får inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
Greek: Το Vosevi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
Swedish: EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vosevi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vosevi ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vosevi.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Vosevi väl utan större säkerhetsproblem.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Vosevi ήταν καλά ανεκτό και δεν προέκυψε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med föda under 8 eller 12 veckor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για 8 ή 12 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή.
Swedish: Graden av utläkning med Vosevi låg vanligtvis över 95 procent.
Greek: Τα ποσοστά κάθαρσης με το Vosevi ήταν τυπικά πάνω από 95%.
Swedish: Att Vosevi kan ges i 8 veckor (istället för de vanliga 12) till patienter som inte har levercirros anses vara en fördel.
Greek: Το γεγονός ότι το Vosevi μπορεί να χορηγηθεί για 8 εβδομάδες (αντί για τις συνήθεις 12) σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κίρρωση του ήπατος θεωρείται πλεονέκτημα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vosevi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vosevi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.
Greek: Ο συνδυασμός sofosbuvir/velpatasvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2016 με την ονομασία Epclusa.
Swedish: Vosevi finns som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Greek: Το Vosevi διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym (en typ av protein) som kallas "NS5B RNA-beroende RNA-polymeras", medan velpatasvir är riktad mot ett protein som kallas "NS5A" och voxilaprevir blockerar ett enzym som kallas "NS3/4A-proteas".
Greek: Το sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου (τύπου πρωτεΐνης) που ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση», το velpatasvir στοχεύει μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται «NS5A», ενώ το voxilaprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A.
Swedish: Hur används Vosevi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vosevi;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vosevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående och diarré.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vosevi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Swedish: Vad är Vosevi och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Vosevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos),
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vosevi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vosevi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Vosevi är större än riskerna och rekommenderade att Vosevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vosevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: I två andra studier fick mellan 95 och 96 procent av patienterna som tog Vosevi negativt testresultat för viruset, jämfört med 96 till 98 procent av dem som tog sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το 95 έως 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 96 έως 98% των ασθενών που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Swedish: Över 97 procent av patienterna som tog Vosevi i en andra studie fick negativt testresultat, jämfört med 90 procent av dem som endast tog sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μια δεύτερη μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν μόνο sofosbuvir/velpatasvir.