FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color amarillo-anaranjado (100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
Spanish: Al cabo de 12 a 18 semanas, esta distancia se había incrementado hasta 33 metros más en los pacientes que tomaron 100 mg de Thelin respecto a los que tomaron el placebo.
Czech: Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Spanish: Se han comparado tres dosis de Thelin (50, 100 y 300 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 523 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales tenían enfermedad de la clase II o III.
Czech: Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III.
Spanish: La empresa también creará un sistema para controlar los efectos secundarios de Thelin, las presuntas interacciones con otros medicamentos y el resultado de los embarazos que puedan haberse producido en mujeres que estén tomando el medicamento.
Czech: Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thelin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Thelin superan a sus riesgos en los pacientes con enfermedad de la clase III y recomendó que aprobase su comercialización.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial, se la considera una «enfermedad rara» y Thelin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 21 de octubre de 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: En los pacientes con enfermedad de la clase III, esta distancia fue de unos 46 metros.
Czech: U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.
Spanish: El CHMP concluyó que Thelin ha demostrado una eficacia similar a la esperada para esta clase de medicamentos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la realización de actividad física.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích, a fyzická aktivita je proto namáhavější.
Spanish: Thelin se utiliza para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años) con hipertensión arterial pulmonar (HAP), con el fin de mejorar la capacidad para realizar ejercicio (la capacidad para llevar a cabo una actividad física).
Czech: Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Spanish: El principio activo de Thelin, sitaxentan sódico, bloquea los receptores de una hormona denominada endotelina-1 (ET-1), que provoca una constricción de los vasos sanguíneos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin1 (ET-1), což zapříčiňuje zužování krevních cév.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thelin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thelin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thelin durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Esto provoca una elevada presión sanguínea en los vasos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev ze srdce do plic.
Spanish: Thelin es un medicamento que contiene el principio activo sitaxentan sódico.
Czech: Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný.
Spanish: Thelin no deberá tomarse con ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide, y para prevenir el rechazo de trasplantes de hígado y riñón).
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
Spanish: El tratamiento con Thelin sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Czech: Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Spanish: Al bloquear el efecto de la ET-1, Thelin permite que los vasos se dilaten (se expandan), lo que ayuda a reducir la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Czech: Zablokováním účinku ET-1 umožňuje Thelin dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thelin puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Thelin fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
Czech: Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo.
Spanish: Thelin se usa en pacientes con enfermedad de la clase III.
Czech: Přípravek Thelin se používá u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III.
Spanish: La HAP es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Spanish: Thelin no deberá administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás ingredientes.
Czech: Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: Tampoco estará indicado en pacientes con problemas hepáticos de moderados a graves o con niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas.
Czech: Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thelin puede encontrarse aquí.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Spanish: Thelin debe administrarse con precaución a los pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Spanish: Thelin se ha revelado eficaz en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
Czech: U přípravku Thelin byla prokázána účinnost při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thelin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
Spanish: El texto completo del EPAR de Thelin puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thelin je k dispozici zde.
Spanish: ¿Cómo actúa Thelin?
Czech: Jak přípravek Thelin působí?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thelin?
Czech: Na co se přípravek Thelin používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thelin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Thelin?
Czech: Jak se přípravek Thelin používá?
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Antiadiposo se ha utilizado para el tratamiento de la obesidad.
Czech: Přípravek Antiadiposo se používá k léčbě obezity.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN YODOCASEÍNA/TIAMINA (véase Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH JODOKASEIN/THIAMIN (viz příloha I)
Spanish: El exceso de estimulación del metabolismo suele acompañarse de taquicardia, palpitaciones y ansiedad.
Czech: Tato nadměrná stimulace metabolismu je rovněž často doprovázena tachykardií, palpitacemi a úzkostí.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron con una dosis de dos comprimidos al día, que es la dosis diaria recomendada.
Czech: Většina případů se vyskytla při dávce dvě tablety denně, což je doporučná denní dávka.
Spanish: Sin embargo, esta dosis diaria representa un aporte de yodo que es 120 veces mayor que la dosis diaria recomendada.
Czech: Tato denní dávka však představuje příjem dávky jódu, která je 120krát vyšší než doporučená denní dávka.
Spanish: Si se tienen en cuenta todos estos elementos y el hecho de que existen otras opciones terapéuticas disponibles para el tratamiento de la obesidad, el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo para la yodocaseína/tiamina no se considera favorable y recomendó la revocación de la autorización de comercialización para el medicamento que figura en el Anexo I.
Czech: Po zvážení všech výše uvedených bodů a skutečnosti, že jsou dostupné jiné terapeutické alternativy léčby obezity, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro jodokasein a thiamin nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek uvedený v příloze I.
Spanish: Estos trastornos son un reflejo de la sobreproducción y el consiguiente exceso de hormonas tiroideas libres circulantes que tienen efectos en todo tipo de tejidos.
Czech: Tyto klinické stavy odrážejí nadprodukci a následný nadbytek cirkulujících volných hormonů štítné žlázy s účinky ve všech typech tkání.
Spanish: El efecto terapéutico de Antiadiposo se debe principalmente a la yodocaseína, que aumenta la cantidad de yodo disponible, lo que estimula la glándula tiroidea y, en consecuencia, activa los procesos metabólicos.
Czech: Léčebný účinek přípravku Antiadiposo je vyvoláván hlavně jodokaseinem, který zvyšuje množství dostupného jódu, čímž stimuluje štítnou žlázu a aktivuje tak metabolické procesy.
Spanish: Todos los casos notificados estuvieron relacionados con la yodocaseína/tiamina y 6 de ellos se consideraron graves.
Czech: Všechny hlášené případy souvisely s látkami jodokasein a thiamin a 6 případů bylo posouzeno jako závažné.
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la autoridad competente italiana (AIFA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea (CE), de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento que contiene yodocaseína/tiamina (Antiadiposo) en su país, al haberse producido algunos casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis.
Czech: Příslušný italský orgán (AIFA) vydal dne 16. září 2009 včasné varování, v němž byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin (Antiadiposo) v členských státech z důvodu závažných případů hypertyreoidismu a tyreotoxikózy.
Spanish: Antiadiposo (yodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), autorizado desde 1955 en Italia para el tratamiento de la obesidad, actúa aumentando la cantidad de yodo disponible, con lo que se estimula la glándula tiroidea y los consiguientes procesos metabólicos.
Czech: Přípravek Antiadiposo (jodokasein 125 mg a thiamin 12,33 mg) schválený v Itálii od roku 1955 k léčbě obezity působí tak, že zvyšuje množství dostupného jódu, čímž je stimulována štítná žláza a následný metabolický proces.
Spanish: En la información del producto se incluye el hipertiroidismo entre las contraindicaciones y se advierte de la necesidad de un control periódico de la función tiroidea durante el tratamiento, con la recomendación de interrumpir el tratamiento si se obtienen resultados anormales en las pruebas de la función tiroidea y aparecen síntomas de hipertiroidismo, taquicardia y arritmia.
Czech: Údaje o přípravku uvádějí hypertyreoidismus jako kontraindikaci a uvádějí nutnost pravidelných kontrol funkcí štítné žlázy během léčby s doporučením přerušit léčbu v případě abnormálních výsledků testů funkce štítné žlázy s příznaky hypertyreoidismu, tachykardie a arytmie.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina;
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin,
Spanish: • que el Comité ha considerado que no existen pruebas claras de los efectos beneficiosos de la yodocaseína/tiamina en el tratamiento de la obesidad;
Czech: • výbor dospěl k názoru, že není k dispozici jednoznačný důkaz o přínosech jodokaseinu/thiaminu v léčbě obezity,
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2009 e inició el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v září 2009 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina no es favorable.
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících jodokasein a thiamin není příznivý.
Spanish: Se han publicado informes sobre el hipertiroidismo inducido por el yodo que puede darse en pacientes con carencia de yodo y con disfunción tiroidea, pero también en pacientes sin signos de enfermedad tiroidea subyacente.
Czech: Existují publikace o jódem vyvolaném hypertyreoidismu, který se může vyskytnout u pacientů s deficitem jódu a s dysfunkcí štítné žlázy, ale i u pacientů bez známek probíhajícího onemocnění štítné žlázy.
Spanish: • que el Comité ha concluido, tras haber analizado los datos, que la yodocaseína/tiamina se asocia a casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis;
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů dospěl k závěru, že jodokasein/thiamin je spojen se závažnými případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy,
Spanish: Sin embargo, esta medida no es suficiente para abordar los riesgos del hipertiroidismo y la tirotoxicosis que se asocian al tratamiento con yodocaseína/tiamina descrito antes.
Czech: Toto opatření však nepostačuje k tomu, aby reagovalo na rizika hypertyreoidismu a tyreotoxikózy spojená s léčbou jodokaseinem a thiaminem, jak jsou popsána výše.
Spanish: • que el Comité ha recordado que la yodocaseína/tiamina está aprobada para una enfermedad para la que existen otros tratamientos;
Czech: • výbor vzal na vědomí skutečnost, že kombinace jodokasein/thiamin je schválena pro stav, pro který jsou dostupné jiné možnosti léčby,
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen el 22 de octubre de 2009 en el que recomienda la revocación de la autorización de comercialización para el producto que contiene yodocaseína/tiamina y que figura en el Anexo 1.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA vypracoval dne 22. října 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího jodokasein/thiamin uvedeného v příloze I.
Spanish: La cantidad de yodo liberada por cada comprimido (es decir, 9,4 mg) es 60 veces mayor que la dosis diaria recomendada de yodo, que es de 150 mcg.
Czech: 9,4 mg) je 60krát vyšší než doporučená denní dávka jódu 150 mikrogramů.
Spanish: Se han notificado casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis, relacionados con el tratamiento con yodocaseína/tiamina.
Czech: Byly hlášeny závažné případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy související s léčbou jodokaseinem a thiaminem.
Spanish: En cambio, sí hay datos que confirman que el tratamiento con hormonas tiroideas, incluso en dosis fisiológicas, puede provocar hipertiroidismo subclínico en los sujetos obesos durante la privación calórica y en los pacientes con enfermedades no tiroideas, lo que tendría efectos perjudiciales.
Czech: Naopak existují údaje podporující tvrzení, že léčba hormonem štítné žlázy, i když jen ve fyziologických dávkách, může u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu a u pacientů s netyreoidálním onemocněním vyvolat subklinický hypertyreoidismus vedoucí ke škodlivým účinkům.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para poder demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica o sus efectos en la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
Czech: Dostupné údaje nepostačují k tomu, aby prokázaly přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním.
Spanish: Los principios activos de Antiadiposo, un medicamento aprobado en Italia desde 1955 para el tratamiento de la obesidad ocasionada por trastornos metabólicos, son 125 mg de yodocaseína (7,6% de yodo) y 12,33 mg de tiamina en forma de nitrato.
Czech: Jodokasein 125 mg (7,6% jód) a thiamin v podobě nitrátu 12,33 mg jsou léčivé látky přípravku Antiadiposo, schváleného v Itálii od roku 1955 pro léčbu obezity vzniklé v důsledku metabolických poruch.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinógeno.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl hodnocen.
Spanish: Esto ha quedado demostrado en estudios con animales y en estudios de laboratorio.
Czech: Bylo to prokázáno ve studiích na zvířatech a v laboratorních studiích.
Spanish: Forma de administración [Para completar a nivel nacional]
Czech: Způsob podání [doplní se na národní úrovni]
Spanish: [*En lo que respecta al material impreso, consulte la guía de la plantilla anotada del QRD]
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Czech: PI Příbalová informace: informace pro pacienta
Spanish: Mediante la comunicación de los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso del tiocolchicósido en mujeres embarazadas.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání thiokolchikosidu těhotnými ženami.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Spanish: Su médico le informará sobre todas las medidas relativas a los métodos anticonceptivos eficaces y el riesgo potencial de embarazo.
Czech: Váš lékař Vám podá informace o všech opatřeních souvisejících s účinnou antikoncepcí a o možném riziku v případě těhotenství.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: El efecto aneugénico en las células que se dividen puede dar lugar a células aneuploides.
Czech: Aneugenní účinek v dělících se buňkách může vést ke vzniku aneuploidních buněk.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial para el embrión y el feto.
Czech: Potenciální nebezpečí pro embryo a plod nejsou známa.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo-beneficio del medicamento.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Spanish: Los valores correspondientes del AUC son 283 y 417 ng.h/ml, respectivamente.
Czech: Odpovídající hodnoty AUC činí 283 resp. 417 ng.h/ml.
Spanish: La dosis sin efecto tóxico es de 3 mg/kg/día.
Czech: Dávka bez toxického účinku byla 3 mg/kg/den.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos.
Czech: Trvání léčby je omezeno na 5 po sobě jdoucích dnů.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos.
Czech: Trvání léčby je omezeno na 7 po sobě jdoucích dnů.
Spanish: - Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79 %), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20 %.
Czech: - Po perorálním podání se celková dávka radioaktivity vylučuje zejména ve stolici (79 %), zatímco vylučování močí představuje pouze 20 %.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.
Czech: Pacienty je třeba důkladně informovat o potenciálním riziku v případě těhotenství a o nutnosti používat účinné antikoncepční metody.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím]
Spanish: Estos datos se basan en estudios de laboratorio (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Czech: Tento poznatek byl získán na základě laboratorních studií (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Spanish: No debe tomar este medicamento a dosis más altas o durante más de 7 días (formulaciones para uso oral)/5 días (para formulaciones por vía intramuscular).
Czech: Nepoužívejte lék ve vyšších dávkách a delší dobu než 7 dnů (pro perorální lékové formy-tobolky)/5 dnů (pro intramuskulární lékové formy-injekce).
Spanish: Asimismo, se observaron anomalías leves (costillas supernumerarias, retraso de la osificación).
Czech: Navíc byly pozorovány i některé další menší abnormality (nadpočetné žebro, zpomalená osifikace).
Spanish: Para ambos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido.
Czech: U obou metabolitů je jejich maximální plazmatické koncentrace dosaženo 1 hodinu po podání thiokolchikosidu.
Spanish: Esto se debe a que este medicamento se excreta en la leche materna.
Czech: Léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka.