FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Portuguese: O PRAC concluiu que existia um risco de efeitos secundários cardiovasculares graves tanto para a mãe como para o feto quando os agonistas beta de curta duração são utilizados em indicações obstétricas, sendo que os dados existentes sugerem que estes ocorrem sobretudo em utilizações prolongadas.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Portuguese: • Os agonistas beta de curta duração em doses elevadas estão associados a um risco de acontecimentos cardiovasculares adversos graves, tanto para a mãe como para o feto, sobretudo em utilizações prolongadas.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE)
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Portuguese: o trabalho de parto prematuro por um período máximo de 48 horas, entre a 22.ª e a 37.ª semanas da gravidez e sob a supervisão de um especialista, com monitorização contínua da mãe e do feto.
English: EU Number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
English: Similar results were seen in adults and in children.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes em adultos e em crianças.
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Portuguese: Os seus efeitos não foram analisados em estudos com uma duração superior a seis semanas.
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Portuguese: Contém a substância ativa emedastina (0,5 mg/ml).
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Portuguese: Consequentemente, devem ser tomadas precauções pelas pessoas que usam lentes de contacto moles.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Portuguese: Os resultados dos testes de provocação com alergénio vieram corroborar estes resultados.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emadine.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Emadine pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Emadine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
Portuguese: Estes sintomas incluem comichão, vermelhidão e inchaço.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da comichão e da vermelhidão, medida numa escala de nove pontos ao longo de seis semanas, no máximo.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Portuguese: O Emadine não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos ou em doentes com problemas no fígado ou nos rins.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Emadine, consulte o Folheto Informativo.
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Portuguese: Este é um teste no qual os doentes com alergia, mas que na altura não apresentam quaisquer sintomas alérgicos, recebem uma dose definida de um alergénio (a substância a que são alérgicos) destinada a desencadear uma reação alérgica.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Portuguese: O Emadine é utilizado em adultos e crianças a partir dos três anos de idade.
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Portuguese: A empresa também apresentou os resultados de estudos nos quais os doentes receberam Emadine, levocabastina ou um placebo (tratamento simulado) antes de serem submetidos a uma «provocação com um alergénio».
English: Other information about Emadine
Portuguese: Outras informações sobre o Emadine
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Portuguese: A substância ativa do Emadine, a emedastina, é um anti-histamínico.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Portuguese: O Emadine foi comparado com levocabastina (outro anti-histamínico) num estudo principal que incluiu 222 doentes com conjuntivite sazonal com idade igual ou superior a quatro anos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Emadine.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Portuguese: O Emadine está disponível em frascos e em recipientes unidose.
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Portuguese: O Emadine foi tão eficaz quanto a levocabastina na redução dos sintomas da conjuntivite sazonal.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emadine (que podem afetar 1 a 2 doentes em cada 100) são dores oculares, prurido ocular (comichão no olho) e hiperemia conjuntival (fluxo sanguíneo aumentado que causa vermelhidão).
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Portuguese: Quando os recetores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas da alergia.
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: A forma em frasco do Emadine contém cloreto de benzalcónio, conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Portuguese: Em 27 de janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emadine.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Emadine durante os estudos?
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Portuguese: O Emadine é utilizado para o tratamento dos sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada pelo pólen em doentes com febre dos fenos).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Emadine são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Portuguese: O Emadine é administrado através da aplicação de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia.
English: The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emadine.
English: Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Portuguese: Observaram-se reduções semelhantes nas pontuações da vermelhidão, que baixaram de 4,5 para 3,7 passados cinco minutos e para 2,7 após duas horas.
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Portuguese: Em ambos os grupos de doentes, as pontuações da comichão baixaram de cerca de 5,1 no início do estudo para cerca de 3,8 passados cinco minutos e para cerca de 2,7 após duas horas.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Portuguese: Quando utilizado com outros tratamentos oftálmicos, deve ser observado um intervalo mínimo de 10 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
English: What is the risk associated with Emadine?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Emadine?
English: In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Portuguese: A longo prazo, as pontuações da comichão baixaram, passadas seis semanas, de uma média de cerca de 3,9 no primeiro dia para 0,8 no caso do Emadine e para 2,0 no caso da levocabastina.
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Portuguese: Quanto à vermelhidão, as pontuações baixaram de cerca de 2,7 para 0,5 com o Emadine e para 1,1 com a levocabastina.
English: Why has Emadine been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Emadine?
English: What is Emadine?
Portuguese: O que é o Emadine?
English: How has Emadine been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Emadine?
English: Emadine is a clear eye drop solution.
Portuguese: O Emadine é um colírio solução (preparação oftálmica).
English: What is Emadine used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Emadine?
English: How is Emadine used?
Portuguese: Como se utiliza o Emadine?
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Portuguese: Atua bloqueando os recetores a que a histamina normalmente se fixa.
English: How does Emadine work?
Portuguese: Como funciona o Emadine?
English: The duration of protection is 6 months.
Portuguese: A duração da protecção é de 6 meses.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Avoid the introduction of contamination.
Portuguese: Evitar a introdução de agentes contaminantes.
English: 4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: The bottles are packed individually in a carton box.
Portuguese: Os frascos são acondicionados individualmente em embalagem de cartão.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71 da Directiva 2001/82/EC do Parlamento Europeu e do Conselho, os Estados Membros podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis Pesti na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que :
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A auto-injecção acidental é perigosa.
English: Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Vacinas apenas animais saudáveis.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Portuguese: Administrar uma dose (2 ml) por via intramuscular profunda na área do pescoço atrás da orelha.
English: Abscesses may be observed at the injection site.
Portuguese: Podem ser observados abcessos no local da injecção.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistema de vacinação multidose fechado.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Portuguese: No entanto, a utilização de vacinas pode ser utilizada no âmbito de um plano de vacinação de emergência aplicado pela autoridade competente do Estado-Membro na sequência da confirmação da doença, em conformidade com a legislação comunitária sobre o controlo e a erradicação da peste suína clássica;
English: The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa de borracha de nitrilo e selados com cápsula de alumínio codificada.
English: If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
English: Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Portuguese: Vacinação básica: Injectar uma dose por porco seguida por uma segunda injecção 4 semanas após a primeira injecção.
English: According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Portuguese: Em conformidade com a legislação comunitária sobre peste suína clássica (Directiva 80/217/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada) na União Europeia:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
English: Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Portuguese: Revacinação: De 6 em 6 meses, com uma dose.
English: b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Portuguese: b) a armazenagem, o fornecimento, a distribuição e a venda de vacinas contra a peste suína clássica devem ser efectuados sob controlo oficial e nos termos de eventuais instruções emanadas da autoridade competente do Estado-Membro;
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis Pesti só é autorizada em condições especiais estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da PSC (Directiva 80/217/CEE do Conselho, conforme alterado).
English: The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Portuguese: A substância activa estimula a imunidade activa contra a Peste Suína Clássica (PSC).
English: Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Portuguese: Vacina da Peste Suína Clássica, Código ATCvet QI09AA06
English: A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção no local da injecção, na maioria dos casos passageira, até 4 semanas após a administração de cada dose de vacina.
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Portuguese: Antes de administrar, deixar a vacina atingir a temperatura ambiente.
English: {DD/MM/YYYY}
Portuguese: VAL {MM/AAAA}
English: The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Portuguese: O medicamento veterinário contém o imunogénio E2 da Peste Suína Clássica incorporado numa emulsão de modo a prolongar a estimulação do sistema imunitário das espécies alvo.
English: Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Portuguese: Uma vez que não foi averiguada a segurança das duas inoculações no mesmo local, aconselha-se aplicação da segunda injecção num local diferente do da primeira.
English: a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Portuguese: a) a utilização de vacinas contra a peste suína clássica é proibida.
English: Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Portuguese: Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da Peste Suína Clássica, bem como reduzir a infecção e a excreção do vírus da Peste Suína Clássica.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção IM
English: Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Portuguese: Pode ocorrer hipertermia passageira após a segunda dose de vacina.
English: As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Portuguese: Dada a natureza da subunidade, a vacinação não induz a produção de anticorpos contra os antigénios virais da PSC, para além do antigénio E2.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 12 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 horas
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Portuguese: a) a administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção IM de 2 ml
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Pesti, emulsão injectável para suínos
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
English: c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Portuguese: c) O movimento de suínos a partir das áreas em que estão a ser utilizadas ou foram utilizadas vacinas contra a peste suína clássica, bem como a marcação da carne proveniente de animais vacinados são regulados por disposições especiais.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém:
English: Adjuvant: 941.4 mg liquid paraffin
Portuguese: 941,4 mg de parafina líquida
English: Manufacturer of the biological active substance:
Portuguese: Substância activa:
English: INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Vacina contra a Peste Suína Clássica.
English: Polysorbate 80
Portuguese: Polisorbato 80 Oleato de sorbitano
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
Portuguese: EU/2/99/016/001-006
English: 120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant: 941.4 mg
Portuguese: 120 Unidades Elisa do vírus da Peste Suína Clássica subunidade antigénica E2 Parafina líquida como adjuvante: 941,4 mg
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 120 Elisa Units CSF E2 antigen/2ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 120 Unidades Elisa do antigénio E2-PSC / 2 ml
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou administrar o medicamento veterinário deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Intervet International BV Wim de Koeverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda