FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)" under.
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiskā šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av anafylaktiske sjokk, av og til fatale, har blitt rapportert.
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 77 mēnešos - TAC grupā salīdzinājumā ar FAC grupu tika pierādīta ievērojami ilgāka dzīvildze bez slimības pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder ble signifikant lenger sykdomsfri overlevelse sett i TACarmen sammenlignet med FAC-armen.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: 4.2.4. Docetaxel Teva infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 Ferdig infusjonsoppløsning med Docetaxel Teva bør brukes aseptisk innen 4 timer.
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana a) Docetaxel Teva bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen a) Fremstilling av Docetaxel Teva premiksløsning (10 mg docetaksel/ml):
Latvian: Tā kā ieguvums, kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen.
Latvian: "Hematoloģija" un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 Hematologi og 4.8).
Latvian: Tādēļ vīriešiem, ko ārstē ar docetakselu, ieteicams neradīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanu.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med docetaksel å ikke gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling, og søke råd angående konservering av sæd før behandling.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma un to smaguma pakāpe parasti ir viegla vai vidēja.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaksel, og er vanligvis lette til moderate.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), ved COSTART- og MedDRA-termene.
Latvian: No 300 pacientiem kuņģa vēža pētījumā (221 pacienta III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Latvian: G-KSF lietoja kā sekundārās profilakses līdzekli pacientēm, kam radās komplicēta neitropēnija (febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai infekcija).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som opplevde komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Latvian: Tas jāņem vērā attiecībā uz grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem un riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Latvian: Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
Latvian: • 332 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski nozīmīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar pozitīviem estrogēnu un/vai progesterona receptoriem saņēma 20 mg tamoksifēna dienā līdz 5 gadiem ilgi.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus 20 mg tamoksifen daglig i inntil 5 år.
Latvian: 1. vecuma kategorija
Norwegian Bokmål: Total Alderskategori 1
Latvian: Šī pētījuma primārais vērtētais raksturlielums - dzīvildze bez progresēšanas (PFS) -TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p=0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4 pret 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laika periods līdz progresijai bija ievērojami ilgāks, p=0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
Latvian: Docetaxel Teva kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Latvian: Ja, lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja l pacientei AT kombinācijas gadījumā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1-sakarā ar septisku šoku un 3-sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i ACarmen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kas saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaksel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaksel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Docetaxel Teva
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Latvian: Flakons ar šķīdinātāju: ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret paklitakselu, iespējams risks, ka var attīstīties paaugstinātas jutības reakcija pret docetakselu, tai skaitā smagāka paaugstinātas jutības reakcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter paklitaksel kan stå i fare for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner mot docetaksel, også mer alvorlig hypersensitivitesreaksjon.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.
Norwegian Bokmål: For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaksel kreve 14 ml docetaksel premiksløsning.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 30 mg/m gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Latvian: G-KSF profilakses (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Latvian: Tika veikta un tālāk tabulā attēlota pētnieciskā apakšgrupu analīze par dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientēm, kuras atbilst 2009. gada St. Gallen kritērijiem ķīmijterapijas saņemšanai - (ārstēt paredzētajā populācijā)
Norwegian Bokmål: Analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er presentert under
Latvian: G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ALAT
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaksel.
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Norwegian Bokmål: 0,72 ml (Fyllvolum: 0,88 ml)
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller muskler
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem atšķirīgām pacientu grupām, preparāta lietošanai gados vecākiem pacientiem īpašu norādījumu nav.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Latvian: • resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums, kas var būt letāls (biežums nav zināms), zarnu perforācija.
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent), tarmperforasjon (hull i tarmen)
Latvian: In vitro mutagēnas īpašības docetaksels uzrāda mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHO-K1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHOK1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Latvian: *riska koeficients (TAC/FAC) zem 1 liecina, ka TAC saistīta ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC.
Norwegian Bokmål: * En hazard ratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠNAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert ved hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Latvian: Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 75 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Latvian: Apstarošanu veica ar megavoltāžas aprīkojumu, izmantojot frakcionēšanu reizi dienā (2 Gy dienā, 5 dienas nedēļā 7 nedēļas, kopējā deva 70-72
Norwegian Bokmål: Stråling ble gitt med høyspenningsutstyr ved å bruke 1 daglig fraksjon (2 Gy per dag, 5 dager per uke i 7 uker, med en totaldose på 70-72 Gy).
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais efektivitātes rezultāts, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p=0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6 pret 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR)=0,70, 95% ticamības intervāls (TI)=0,54-0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; totaloverlevelse (OS) var signifikant lengere ("log rank test", p=0.0058) i docetakselgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30 % risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazard ratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Docetaxel Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: • 406 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med cisplatin.
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un nepieciešamā atbilstoša hidratācija cisplatīna ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering ved administrering av cisplatin.
Latvian: Adjuvanto staru terapiju lietoja saskaņā ar vadlīnijām, kuras bija spēkā dalību ņemošajās iestādēs, un to izmantoja 57,3% pacienšu, kuras saņēma TAC, un 51,2% pacienšu, kuras saņēma FAC.
Norwegian Bokmål: retningslinjene ved de sykehusene som deltok, og ble gitt til 57,3 % av pasientene som fikk TAC og 51,2 % av pasientene som fikk FAC.
Latvian: Docetaxel Teva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: Til behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva gis enten alene eller sammen med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Latvian: Izvades pusperiods α, β un γ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekompartment modell, med halveringstider for alfa, beta og gamma-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Latvian: Pacientēm, kam rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, bør det foretas en dosereduksjon til 60 mg/m2.
Latvian: Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling.
Latvian: • Kopējā atbildes reakcijas pakāpe AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p=0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen p=0,009.
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas toksicitātes gadījumā pacientiem, kas tiek ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (5-FU), ir šādas:
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved toksisitet hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds TI = ticamības intervāls;
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe (%):
Norwegian Bokmål: Total responsrate (%)
Latvian: Docetaxel Teva ārējais izskats un iepakojums:
Norwegian Bokmål: Hvordan Docetaxel Teva ser ut og innholdet i pakningen:
Latvian: Docetaxel Teva Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Latvian: Ir novērots, ka pacientēm ar krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos, kuru ārstēšanai tiek izmantota TAC shēma, pirmajā gadā pēc ārstēšanas SSM risks ir augstāks
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
Latvian: • mitoksantronu 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Latvian: Visbiežāk aprakstītie simptomi ir pietvīkums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, drudzis vai drebuļi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber og frysninger.
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Docetaksel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Latvian: Neietekmējot primāro rezultātu kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p=0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas pret 15,6 nedēļām; p<0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši pret 12,7 mēnešiem; p=0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p=0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p < 0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p=0,03).
Latvian: 21 /h/m2 un 113 1. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Latvian: Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF grupu.
Norwegian Bokmål: Undergruppe-analyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen over CFarmen.
Latvian: • 258 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin.
Latvian: Laika posms līdz slimības progresijai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin kombinasjon gruppen (p < 0,0001).
Latvian: Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-/halskreft pasienter som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Latvian: PSA** atbildes reakcijas biežums (%) 95% TI
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai veikt simptomiem atbilstošus pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm3 med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar ER+ un/vai PgR+ audzējiem saņēma tamoksifēnu 20 mg vienu reizi dienā līdz 5 gadu garumā.
Norwegian Bokmål: I begge armer fikk pasienter med ER+ og/eller PgR+-tumorer tamoksifen 20 mg en gang daglig i inntil 5 år.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Saistībā ar docetaksela lietošanu kombinācijā ar citām pretvēža terapijām, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar jauniem primāriem ļaundabīgiem audzējiem, ziņots par jaunu primāru ļaundabīgu audzēju gadījumiem (biežums nav zināms), ieskaitot nehodžkina limfomu.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Nye primære maligniteter (frekvens ikke kjent), inkludert non-Hodgkins lymfom, er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Latvian: Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Norwegian Bokmål: Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder.
Latvian: 2. vecuma kategorija
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2
Latvian: Priekšdziedzera vēža pētījumā no 333 pacientiem, kas tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija vecumā no 65 gadiem vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft, var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Latvian: Neitropēnija (4. pakāpe) Febrila neitropēnija Neitropēniska infekcija Neitropēniska infekcija (3.4. pakāpe)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā 3 pacientēm (0,6%) TAC grupā un 3 pacientēm (0,6%) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FAC-armen hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infuzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums var izraisīt citu zāļu iedarbības pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Mengden av alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'-DFUR (nozīmīgākā kapecitabīna vielmaiņas produkta) farmakokinētikas parametrus (Cmax un AUC) neietekmēja.
Norwegian Bokmål: Fase I-studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC), og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Latvian: Pacientiem, kam attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, må ikke gis nye behandlingssykler med docetaksel.