FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infeções.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Portuguese: Em doentes a iniciar tratamento com anticoagulantes orais pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K (p. ex. varfarina), pode surgir um estado hipercoagulável temporário antes de se verificar o efeito anticoagulante desejado.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE aplicável
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA e do alcance DAS CRIANÇAS
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente;
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Portuguese: A indicação foi prevenção e tratamento da púrpura fulminante e doença trombótica, envolvendo no total 14 indivíduos, com 2 dias de vida até à adolescência.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Portuguese: Na análise de eficácia foram incluídos doze casos de profilaxia a curto prazo antes da cirurgia ou terapêutica invasiva e sete de profilaxia a longo prazo.
English: 1221 Vienna
Portuguese: 1221 Viena
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se recebe de forma regular/repetida produtos com proteína C derivada do plasma humano.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Portuguese: • Na experiência pós-comercialização tem havido notificação de agitação, aumento da transpiração e dor e, vermelhidão no local da injeção.
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Portuguese: • Assim como qualquer medicamento administrado por perfusão numa veia, são possíveis reações alérgicas incluindo reações graves e potencialmente ameaçadoras da vida (anafilaxia).
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Portuguese: CEPROTIN pode conter quantidades vestigiais de heparina.
English: If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Portuguese: Em caso de suspeita de trombocitopénia induzida pela heparina, o número de trombócitos deverá ser determinado imediatamente e, se necessário, a terapêutica com CEPROTIN deverá ser interrompida.
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de CEPROTIN e conteúdo da embalagem
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção
English: - if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína C humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), incluindo às proteínas de rato ou heparina.
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Portuguese: Na eventualidade de surgirem sintomas alérgicos que são de natureza aguda e põem a vida em risco, a administração deverá ser realizada dentro do alcance das faculdades que permitem a manutenção da vida.
English: Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Portuguese: Outra experiência com CEPROTIN que abrange notificações e um estudo clínico em 69 doentes pediátricos com deficiência de proteína C adquirida.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação adequada (hepatite A e B) em doentes com receção regular/repetida de produtos de proteína C derivada do plasma humano.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Portuguese: O solvente é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I. Os frascos para injetáveis do produto e do solvente são fechados com rolhas de borracha de butilo.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máxima de 2 ml por minuto, exceto em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, em que a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 ml/kg/min.
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Portuguese: A dose, a frequência de administração e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência em proteína C, assim como da sua condição clínica e do seu nível plasmático em proteína C. Deverão ser ajustadas adequadamente com base na eficácia clínica e na avaliação laboratorial.
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Portuguese: Proteína C derivada de plasma humano purificada através de anticorpos monoclonais de rato.
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Portuguese: Após a administração de CEPROTIN pode sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Portuguese: Podem ser observadas reações alérgicas induzidas pela heparina as quais podem ser associadas a uma diminuição rápida do número de trombócitos (trombocitopénia induzida pela heparina).
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Portuguese: Dever-se-á ter em atenção que o tempo de semi-vida da proteína C pode ser seriamente reduzido em determinadas condições clínicas tais como trombose aguda com púrpura fulminante e necrose da pele.
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Uma agulha de transferência e uma agulha filtro
English: One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Portuguese: Um frasco fornece 100 UI por ml de proteína C humana quando reconstituído como recomendado.
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Portuguese: Se mudar para tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com CEPROTIN deverá continuar até que o nível sanguíneo da anticoagulação oral estar adequadamente estável.
English: • when coumarin therapy is not feasible.
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Portuguese: Em doentes com doença trombótica aguda o aumento incremental dos níveis plasmáticos em proteína C assim como do tempo de semi-vida podem ser consideravelmente reduzidos.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Tal como para qualquer outro produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, às proteínas do rato ou heparina, exceto para o controlo de complicações trombóticas que põem em perigo a vida.
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita grave em proteína C combinada com resistência à proteína C ativada, existem dados clínicos limitados para apoiar a segurança e eficácia de CEPROTIN.
English: CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de CEPROTIN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO Da(S) substância(S) ativa(S)
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Portuguese: A proteína C ativada é uma serina protease com potentes efeitos anticoagulantes, especialmente na presença do seu cofator, proteína S. A proteína C ativada manifesta o seu efeito através da inativação das formas ativadas dos fatores V e VIII provocando uma diminuição na formação da trombina.
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Portuguese: A administração intravenosa de CEPROTIN promove o aumento imediato mas temporário dos níveis plasmáticos de proteína C. A terapêutica substitutiva com proteína C em doentes com deficiência em proteína C é suposta controlar ou - quando administrada de forma profilática - prevenir complicações trombóticas.
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Portuguese: O seu médico avaliará periodicamente o seu sangue para determinar o período de permanência da proteína C no seu organismo.
English: Do not use CEPROTIN,
Portuguese: Não utilize CEPROTIN,
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Portuguese: A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim, previne e/ou trata a trombose intravascular.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Portuguese: A proteína C é uma glicoproteína anticoagulante dependente da vitamina K, sintetizada no fígado.
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Portuguese: Esta frequência pode ser reduzida à medida que diminui a tendência para a formação de trombos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Portuguese: Número da Autorização de Introdução no Mercado
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco até a completa dissolução do pó.
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Portuguese: O tratamento com CEPROTIN deverá ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores de coagulação onde é possível a monitorização da atividade da proteína C.
English: 21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Portuguese: 21 indivíduos assintomáticos com deficiência em proteína C homozigótica ou heterozigótica dupla foram avaliados relativamente aos parâmetros farmacocinéticos.
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento dependem da gravidade da sua deficiência em proteína C, dos resultados da determinação dos níveis de proteína C no seu plasma assim como da localização e extensão da trombose.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais tanto na população pediátrica como em recém-nascidos com deficiência de proteína C congénita grave.
English: If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Portuguese: Se estiver a receber administração profilática de proteína C, podem ser garantidos níveis mais elevados, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica).
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Portuguese: O medicamento reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que CEPROTIN seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Portuguese: Apesar da necrose da pele induzida pela varfarina poder ocorrer em qualquer doente durante o início da terapêutica anticoagulante oral, os indivíduos com deficiência congénita em proteína C encontram-se particularmente em risco (ver secção 4.2).
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Portuguese: • início de terapêutica cumarínica (medicação anticoagulante, anti-espessante);
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Portuguese: O medicamento reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído o risco de uma reação de hipersensibilidade de tipo alérgico, os doentes deverão ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Portuguese: Por esta razão, se o doente for mudado para anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser continuada até ser obtida a anticoagulação estável.
English: As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Como com qualquer medicamento intravenoso são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
English: Psychiatric disorders restlessness
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico irrequietude
English: If you forget to use CEPROTIN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CEPROTIN
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Portuguese: A infeção por Parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Portuguese: Reconstituir o pó liofilizado CEPROTIN para solução injetável, com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) utilizando a agulha de transferência estéril.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: Recomenda-se que cada vez que receba uma dose de CEPROTIN o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C que, por conseguinte, diminuem o efeito da preparação.
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Portuguese: CEPROTIN é também indicado para a profilaxia de curto prazo em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Portuguese: CEPROTIN 500 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 500 UI de proteína C humana por recipiente.
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Portuguese: Em doentes com trombocitopénia induzida pela heparina podem ocorrer sintomas, tais como trombose arterial e venosa, coagulação intravascular disseminada, púrpura, petéquia e hemorragia gastrointestinal (melena).
English: How to use CEPROTIN
Portuguese: Como utilizar CEPROTIN
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 1000 UI de proteína C humana por recipiente.
English: Preferred Term
Portuguese: Reação adversa Termo preferencial
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Portuguese: CEPROTIN é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
Portuguese: 10 ml de Água para preparações injetáveis
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
Portuguese: 5 ml de Água para preparações injetáveis
English: The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Portuguese: A atividade plasmática da proteína C foi determinada através do doseamento cromogénico.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C.
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Portuguese: No teste de Ames realizado, CEPROTIN provou não ter efeito mutagénico.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
English: APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Portuguese: A proteína C ativada demonstrou também possuir efeitos profibrinolíticos.
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Portuguese: A solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
English: Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Portuguese: Albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio.2H20.
English: A-1221 Vienna
Portuguese: A-1221 Viena,
English: Hypersensitivity Rash
Portuguese: Hipersensibilidade Erupção cutânea
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Portuguese: CEPROTIN é administrado através de injeção intravenosa após a reconstituição do pó para solução injetável com água para preparações injetáveis.