FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vaikka asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin HPS2-THRIVE-tutkimuksen synnyttämien huolenaiheiden vuoksi, tutkimuksessa käytettyä hitaasti vapautuvan nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää ei voida pitää samana kuin yksin käytettyä asipimoksia, joten huolenaiheita ei voida ekstrapoloida asipimoksiin etenkään siksi, että laropiprantilla voi olla sekoittava vaikutus.
Czech: • Ačkoli přezkum léčivých přípravků obsahujících acipimox byl původně zahájen na základě obav vzešlých ze studie HPS2-THRIVE, kombinace kyseliny nikotinové / laropiprantu s prodlouženým uvolňováním v této studii nemůže být považována za totožnou s jednosložkovým acipimoxem, a obavy proto nelze extrapolovat na acipimox, zejména vzhledem k možnému zkreslujícímu účinku laropiprantu.
Finnish: Sen käyttötarkoitukset ja turvallisuus arvioitiin, sillä yksi tutkimus osoitti samankaltaisen lääkkeen nimeltä nikotiinihappo lisäävän sivuvaikutuksia ilman, että se toi lisähyötyä, kun sitä käytettiin yhdessä kyseisten sairauksien muiden hoitojen kanssa.
Czech: Jeho použití a bezpečnost byly přezkoumávány kvůli studii, která prokázala, že příbuzné léčivo, kyselina nikotinová, při použití spolu s dalšími typy léčby těchto poruch zvýšila nežádoucí účinky a neměla žádný další přínos.
Finnish: • Asipimoksilla hoidetaan hypertriglyseridemiaa, johon saattaa liittyä hyperkolesterolemiaa (Fredriksonin tyypin IIb tai IV hyperlipoproteinemia).
Czech: • Acipimox je indikován k léčbě hypertriglyceridemie s hypercholesterolemií či bez ní (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb nebo IV).
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joihin liittyy hypertriglyseridemia (rasvojen nimeltä triglyseridit runsaus veressä) sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu.
Czech: Mezi tato onemocnění patří hypertriglyceridemie (vysoká hladina triglyceridů, typu tuku, v krvi) se zvýšeným cholesterolem či bez něj.
Finnish: • HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten ja asipimoksin ja nikotiinihapon kemiallisen samankaltaisuuden vuoksi lääkkeen määrääjien on kuitenkin oltava selvillä lihassairauden suurentuneesta riskistä, kun asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Czech: • Na základě výsledků studie HPS2-THRIVE a chemické podobnosti acipimoxu a kyseliny nikotinové by nicméně měli mít předepisující lékaři na paměti potenciálně zvýšené riziko myopatie při použití acipimoxu v kombinaci se statinem.
Finnish: Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Czech: Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Finnish: • Arviointi osoitti, että asipimoksista voi olla hyötyä vaihtoehto- tai lisähoitona, kun potilaalla on veressä runsaasti triglyseridiä (yksi rasvatyyppi) (sekä mahdollisesti korkea kolesteroli) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta esimerkiksi ruokavalion, liikunnan ja muiden lääkkeiden avulla.
Czech: • Z přezkumu vyplynulo, že acipimox může být užitečný jako přídatná nebo alternativní léčba při snižování vysokých hladin triglyceridů (konkrétního typu tuku) v krvi pacientů s vysokými hladinami těchto tuků (s vysokým cholesterolem či bez něj), kteří nemohou být léčeni prostředky, jako je dieta či cvičení, nebo jinými léčivými přípravky.
Finnish: • Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Czech: • Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Finnish: Punastuminen, ihottuma ja maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, dyspepsia, ripuli ja ylävatsakipu) ovat asipimoksin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky acipimoxu jsou návaly, vyrážka a gastrointestinální účinky (nauzea, dyspepsie, průjem a bolest horní části břicha).
Finnish: Asipimoksi muistuttaa läheisesti nikotiinihappoa, jota on käytetty vuodesta 1984 lähtien rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon nimellä Olbetam ja muilla kauppanimillä.
Czech: Acipimox je látka blízce příbuzná kyselině nikotinové, která je dostupná od roku 1984 jako přípravek Olbetam i pod jinými obchodními názvy pro léčbu poruch lipidů.
Finnish: helmikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Czech: Její stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 20. února 2014 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tuloksia ei voitu soveltaa suoraan asipimoksiin, koska tutkimuksessa asipimoksin kanssa käytettiin laropipranttia, jonka vaikutuksia ei ollut määritetty.
Czech: Výsledky studie HPS2-THRIVE nebylo možné u acipimoxu přímo použít, protože tato studie zkoumala účinek kombinace
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten perusteella asipimoksin valmistetietoihin lisättiin varoitus siitä, että kivuliaan lihasvaurion riski voi suurentua, jos asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Czech: Zjištění ze studie HPS2-THRIVE byla nicméně použita k rozšíření upozornění v informacích o přípravku pro acipimox s ohledem na možné zvýšené riziko bolestivého poškození svalů při použití acipimoxu spolu se statinem.
Finnish: Asipimoksista todettiin olevan erityistä hyötyä potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai fibraatteja tai joilla haluttua triglyseridipitoisuutta ei saavuteta pelkällä statiini- tai fibraattihoidolla.
Czech: Bylo konstatováno, že acipimox se používá zejména u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny či fibráty, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů při léčbě pouze statiny či fibráty, a je proto možné jej u těchto pacientů používat jako alternativní nebo doplňkovou léčbu pro snížení hladin triglyceridů.
Finnish: • Asipimoksin päätehtävä on ehkäistä hypertriglyseridemian muita kuin kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Czech: • Hlavní úlohou acipimoxu je prevence jiných než kardiovaskulárních komplikací hypertriglyceridemie a acipimox by se neměl používat k prevenci kardiovaskulárních onemocnění při současné absenci přesvědčivých údajů o LDL-C nebo o výsledcích léčby.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, ettei saatujen tietojen perusteella voitu määrittää sellaisia uusia turvallisuutta koskevia tietoja, jotka vaikuttaisivat asipimoksin hyöty-riskisuhteeseen.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity spojeného se současným používáním acipimoxu se statiny.
Finnish: Asipimoksin vaikutus kestää pidempään, ja ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että asipimoksi ei ole yhtä tehokas HCA2-reseptorin agonisti kuin nikotiinihappo.
Czech: • Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval řadu klinických rozdílů mezi acipimoxem a kyselinou nikotinovou s tím, že acipimox působí déle a neklinické studie prokazují, že acipimox je konzistentně méně účinným agonistou receptoru HCA2 než kyselina nikotinová.
Finnish: 5 x 1 pullo (yksikköpakkaus)
Czech: 5 x 1 lahvička (jednotkové balení)
Finnish: 1 pullo
Czech: 1 lahvička
Finnish: Sisältö
Czech: Obsah
Finnish: LIITE
Czech: PŘÍLOHA
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Czech: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Finnish: - jos olet raskaana.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
Czech: Studie trvala 1 rok.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. huhtikuuta 2005 Viimeinen uudistamispäivämäärä: 19. tammikuu 2015
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Czech: Neprodávat samostatně.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Finnish: 85 % potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Finnish: - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
Czech: - jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Finnish: Paikallisreaktiot
Czech: Lokální reakce
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Finnish: - jos osia suolistostasi on poistettu.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Finnish: Taulukko 1
Czech: Tabulka 1
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Finnish: - jos imetät.
Czech: - jestliže kojíte.
Finnish: Kokonaiskuolleisuuden riski siis pieneni 28 % (p = 0,01).
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Jos käytät hammasproteesia, pidä huoli, että se istuu kunnolla.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Finnish: • postmenopausaalisilla naisilla
Czech: • u postmenopauzálních žen
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Czech: Ženy ve fertilním věku
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Finnish: Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat vahvistettiin röntgenkuvauksilla ja/tai muun kliinisen näytön perusteella.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Finnish: • Aclasta kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Riskin pieneneminen oli 51 % niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin bisfosfonaatteja, ja 42 % niillä potilailla, jotka saivat käyttää samanaikaisesti muita osteoporoosihoitoja.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Finnish: Akuutti toksisuus
Czech: Akutní toxicita
Finnish: Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Czech: Specifické populace (viz bod 4.2)
Finnish: • Potilaiden, erityisesti vanhuspotilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku Aclasta přiměřeně hydratováni.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Finnish: Aclastaa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Finnish: Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Czech: Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto přípravu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Aclasta voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Finnish: Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Finnish: Aclasta ruuan ja juoman kanssa
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Finnish: PULLON ETIKETTI
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Finnish: Tulos
Czech: Výsledek
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Finnish: Pitkään toistuva annostus kumulatiivisilla altistuksilla, jotka riittävästi ylittivät ihmisille tarkoitetun enimmäisannoksen, aiheutti toksikologisia vaikutuksia muissa elimissä, maha-suolikanava, maksa ja infuusiokohta mukaan lukien.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Finnish: Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Finnish: Aclasta-hoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti saa hoitaa edellä mainitun kaltaisilla valmisteilla eikä millään muulla bisfosfonaatilla, sillä tällaisten aineiden yhdistelmien vaikutuksia ei tunneta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten Aclasta-annosten yhteydessä.
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách přípravku Aclasta.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää Aclastan todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Finnish: Ennen Aclasta-hoidon lopettamista
Czech: Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Aclasta
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus.
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yksittäisen potilaan Aclasta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.