FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
Italian: Tabella 5 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 2: a sinistra-precedenti utilizzatori di insulina basale, a destra - insulina naïve
English: In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Italian: In uno studio clinico di 104 settimane, il 57% dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Tresiba (insulina degludec) in combinazione con metformina, ha raggiunto un target di HbA1c <7,0%, mentre alla parte restante dei pazienti, che ha continuato in uno studio clinico aperto di 26 settimane, è stata aggiunta liraglutide o una singola dose di insulina aspart (al pasto principale).
English: Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Italian: Variabilità da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante durante un intervallo di somministrazione (AUCGIR,τ,SS) Variabilità da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante da 224 ore (AUCGIR2-24h,SS)
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Italian: Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a questo medicinale (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tresiba, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Italian: Tresiba penna pre-riempita (FlexTouch) e ago (esempio)
English: • Always use a new needle for each injection.
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione.
English: Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The patient brochure shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Patients who are blind or have poor vision must be instructed always to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device; - Always use the dose recommended by your healthcare provider; - Always use the dose counter and the dose pointer to select the dose.
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: - che Tresiba è disponibile in due dosaggi; - le differenze chiave dei confezionamenti e delle penne pre-riempite; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni somministrazione per evitare scambi accidentali tra i due dosaggi di Tresiba; - il paziente non vedente o con problemi alla vista deve essere sempre istruito a chiedere aiuto/assistenza ad un'altra persona con una buona vista e qualificata ad usare il dispositivo per l'insulina; - usare sempre la dose raccomandata dal medico; - usare sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per selezionare la dose.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Italian: • Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra i diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
English: A drop of insulin may appear at the needle tip.
Italian: Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell'ago.
English: For patients with type 2 diabetes taking once-daily basal, basal-bolus, premix or self-mixed insulin therapy, changing the basal insulin to Tresiba can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments.
Italian: Per i pazienti con diabete di tipo 2 che usano una terapia insulinica basale giornaliera, basal/bolus, premiscelata o automiscelata, il passaggio dall'insulina basale a Tresiba può essere effettuato unità per unità in base alla dose precedente di insulina basale, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
English: The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
Italian: Gli studi hanno stimato il tasso di ipoglicemia dopo il trattamento con Tresiba confrontato con insulina glargine (100 unità/mL) (vedere Tabella 7).
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Italian: La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere usata con gli aghi per iniezione NovoFine/NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
English: Discard the needle safely after each injection
Italian: Gettare l'ago in modo sicuro dopo ogni iniezione
English: The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 160 unità.
English: HbA1c (%) End of trial Mean change
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione Variazione media
English: If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
Italian: Se mostra meno di 160, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
English: Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0 dopo l'iniezione.
English: Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually: Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente: pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 200 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
English: What Tresiba contains
Italian: Cosa contiene Tresiba
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
English: Difference: -1.66 [-2.37; -0.95]
Italian: Differenza: -1,66 [-2,37; -0,95]
English: There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
English: In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
Italian: In studi clinici aperti l'effetto di Tresiba è stato valutato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 3), in pazienti naïve (inizio del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2, Tabella 4) e in precedenti utilizzatori di insulina (intensificazione di insulina in diabete mellito di tipo 2, Tabella 5) con orari di somministrazione sia fissi che flessibili (Tabella 6); la riduzione dell'HbA1c dal baseline alla fine della sperimentazione è risultata essere non inferiore rispetto a tutti i prodotti di confronto (insulina detemir e insulina glargine (100 unità/ml)) in tutte le sperimentazioni.
English: Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nell'intervallo posologico terapeutico è stata osservata una proporzionalità della dose nell'esposizione totale.
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Italian: Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
English: If it shows 160, at least 160 units are left in your pen.
Italian: Se mostra 160, nella penna sono rimaste almeno 160 unità.
English: Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Italian: Il riutilizzo degli aghi per penna da insulina aumenta il rischio di ostruzione degli aghi stessi, che può causare un dosaggio inferiore o un sovradosaggio.
English: See your delivery system manual for further instructions.
Italian: Per ulteriori istruzioni, veda il manuale del dispositivo per la somministrazione.
English: The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - When prescribing to make sure that the correct strength is mentioned in the prescription slip; - Always check the insulin label before dispensing to make sure the correct strength is delivered to the patient; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Do not use outside of the pre-filled pen device (e.g. syringes); - Reporting of medication errors or any side effects.
Italian: Il poster per le farmacie e le unità diabetologiche deve contenere i seguenti elementi chiave: - che Tresiba è disponibile in due dosaggi; - le differenze chiave dei confezionamenti e delle penne pre-riempite; - assicurarsi, al momento della prescrizione, che il corretto dosaggio sia menzionato nella prescrizione; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima della dispensazione per assicurare che il corretto dosaggio sia fornito al paziente; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni somministrazione per evitare scambi accidentali tra i due dosaggi di Tresiba così come di altri medicinali insulinici; - non usare senza la penna pre-riempita (ad esempio con una siringa); - riportare ogni errore terapeutico o qualsiasi effetto indesiderato.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Italian: La dose necessaria è misurata per entrambi in unità.
English: See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Italian: Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel sangue troppo basso” sotto riportato.
English: Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Italian: Glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
English: Dose button with smooth surface
Italian: Pulsante di iniezione con superfice liscia
English: Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
Italian: Tasso di ipoglicemia grave o confermata ipoglicemia sintomatica3 .5 Periodo di mantenimento4
English: Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
Italian: Tabella 2 Esiti della meta-analisi sull'ipoglicemia
English: End of treatment Rate of severe hypoglycaemia3
Italian: Fine del trattamento Tasso di ipoglicemia grave3 Periodo di mantenimento4
English: 2 dots indicates 2 units per step
Italian: Pulsante della dose con 2 punti che indicano 2 unità per incremento
English: How to use Tresiba
Italian: Come usare Tresiba
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto.
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 2 x 3 mL
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 2 x 3 mL
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 5 x 3 mL
English: “Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
Italian: “Tresiba 100 unità/mL” o “Tresiba 200 unità/mL” è chiaramente contrassegnato sull'etichetta della penna e sulla confezione.
English: Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
Italian: Diabete mellito di tipo 1 + tipo 2 (raggruppati) Periodo di mantenimento b
English: 1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 In a once-daily regimen ± OADs (any combination of metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and sodium glucose cotransporter-2 inhibitor) 3 Per patient year of exposure
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale 2 In un regime una volta al giorno ± OADs (qualsiasi combinazione di metformina, inibitore del DPP-4, inibitore della alfaglucosidasi, tiazoledindioni, e inibitore del SGLT-2)
English: Pen cap
Italian: Cappuccio della penna
English: You can select a maximum of 160 units per dose, in steps of 2 units.
Italian: Può selezionare una dose massima di 160 unità per ogni dose, con incrementi di 2 unità.
English: • Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Italian: • Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.
English: 1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
Italian: 1 Regime una volta al giorno (con il pasto principale della sera) + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:
English: Tresiba can be used with meal-related rapid-acting insulin products.
Italian: Tresiba può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto.
English: Confirmed2
Italian: Confermata2
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari.
English: FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media
English: Insulin glargine (100 units/mL) (N27) (CV%)
Italian: Insulina glargine (100 unità/mL) (N27) (CV%)
English: The dose counter will show the exact number of units.
Italian: Il contatore della dose mostra il numero esatto di unità.
English: FPG (mmol/L) End of trial Mean change from baseline
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media dal basale
English: You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Italian: Se porta con sé come scorta la cartuccia Tresiba (Penfill) la tenga a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 8 settimane.
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Italian: Tresiba è risultato superiore in modo statisticamente significativo rispetto alla sitagliptina nella riduzione dell'HbA1c,, mentre i miglioramenti dell'HbA1c sono risultati non inferiori confrontati con le altre insuline (Tabella 5).
English: Rate of hypoglycaemia (per 100 patient years of observation) Severe
Italian: Tasso di ipoglicemia (per 100 pazienti/anno di osservazione) Severa
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Italian: • Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)
English: The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Italian: Il contatore della dose della penna pre-riempita mostra il numero di unità di insulina da iniettare.
English: HbA1c (%)
Italian: HbA1c (%) Baseline
English: If you forget to use Tresiba
Italian: Se dimentica di usare Tresiba
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
English: When your pen contains less than 160 units, the dose counter stops at the number of units left.
Italian: Quando la penna contiene meno di 160 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.
English: Ratio: 1.93 [0.90; 4.10]
Italian: Rapporto: 1,93 [0,90; 4,10]
English: Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Italian: Quando non è in uso tenga sempre Tresiba Penfill nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
Italian: Tresiba 100 units/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/807/007
English: Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
Italian: Tasso di ipoglicemia grave o confermata ipoglicemia notturna sintomatica3 .5 Periodo di mantenimento4
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.
English: DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
Italian: 2 Regime una volta al giorno flessibile (intervalli di circa 8-40 ore tra le dosi) + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4.
English: A new needle must always be attached before each use.
Italian: Prima di ogni iniezione deve essere sempre utilizzato un nuovo ago.
English: You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Italian: Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita di Tresiba (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (da 2°C a 8°C) fino a 8 settimane.
English: If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Italian: Se interrompe l'uso di insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto'.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Italian: La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a 8 mm.
English: If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Italian: Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso'.
English: Do not use Tresiba
Italian: Non usi Tresiba
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione della Novo Nordisk (i dispositivi per la somministrazione e l'utilizzo ripetuto non sono inclusi nella confezione) e gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Italian: Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .
English: Difference: -0.33 [-1.03; 0.36]
Italian: Differenza: -0,33 [-1,03; 0,36]