FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta ipilimumabin osuutta nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon tehoon ja toksisuuteen voidaan selvittää tarkemmin, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava tulokset toteuttamastaan satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nivolumabi-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma ja soveltuva PD-L1:n ilmentymistasojen skaala.
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettu enimmäisannos 20 mg/kg ei aiheuttanut ilmeisiä toksisia vaikutuksia.
English: Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Finnish: Koska näissä alaryhmäanalyyseissa oli mukana vain vähän potilaita, ipilimumabihoidon uusintahoidon tehosta ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Finnish: Potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän/uvean melanooma tai aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia metastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
English: BORR was similar in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups.
Finnish: Hoitovaste (BORR) oli samankaltainen 10 mg/kg annosta ja 3 mg/kg annosta saaneissa ryhmissä.
English: - inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Finnish: - ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (tunnetaan toksisena epidermaalisena nekrolyysinä, Stevens-Johnsonin oireyhtymänä ja lääkkeeseen liittyvänä yleisoireisena eosinofiilisenä reaktiona (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
English: Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) (including Steven Johnson Syndrome) have been observed, some with fatal outcome.
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) (mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä), joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan.
English: Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Finnish: Tämän havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulosten perusteella voitiin tunnistaa potilaan ja kasvaimen erityispiirteitä (ECOG-toimintakykypistemäärä, M-vaihe, LDH lähtötilanteessa, BRAF-mutaatiostatus, PD-L1-status ja sukupuoli), joilla voi olla merkitystä eloonjäämisen kannalta.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-155,4+ viikkoa.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification ; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
Finnish: Asteen 4 tai uusiutunut asteen 3; jatkuva asteen 2 tai 3 huolimatta hoidon muutoksista; kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa
English: • Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Finnish: • kuvata ipilimumabi (ja riskienhallinnan esitteen tavoite) lyhyesti
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja aloitettava sopiva oireemukainen hoito.
English: Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of > 22 months.
Finnish: Stabiilin sairausvaiheen saavutti kaksi potilasta, jotka saivat ipilimumabia 5 mg/kg:n annoksena, ja heistä toisella kesto oli > 22 kuukautta.
English: ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 11) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Finnish: Kokonaisvasteet olivat kaikilla PD-L1-ilmentymistasoilla korkeammat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä kuin nivolumabi-monoterapiaa saaneessa ryhmässä (taulukko 11) 28 kuukauden seurantaajan jälkeen parhaan saavutetun kokonaisvasteen, täydellisen vasteen, korreloidessa paremman eloonjäämisasteen kanssa.
English: These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Finnish: Tällaiset lääkkeet voivat suurentaa todennäköisyyttä mahalaukun tai suoliston verenvuotoihin, jotka kuuluvat YERVOYn haittavaikutuksiin.
English: When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, YERVOY will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 90 minutes.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 90 minuutin aikana.
English: CA184004/007 Pooled
Finnish: CA184004/007 Yhdistetty
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Finnish: Tämän seurantaanalyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 10 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
English: YERVOY contains the active substance ipilimumab, a protein which helps your immune system to attack and destroy cancer cells by your immune cells.
Finnish: Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä.
English: The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Finnish: Suurimmalla osalla (71-73 %) oli M1cvaiheen sairaus ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) lähtöarvo oli suurentunut 37-40 %:lla tutkittavista.
English: Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,2 %:lla (10/448) potilaista.
English: However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
Finnish: Lääkäri saattaa YERVOY-hoidon aikana kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja YERVOYn mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi.
English: When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
Finnish: Jos YERVOY-hoitoa annetaan vemurafenibihoidon jälkeen, voi ihohaittavaikutusten riski olla suurentunut.
English: Advanced Melanoma
Finnish: Edennyt melanooma
English: Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Finnish: Ipilimumabi- ja nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain.
English: It is recommended to continue treatment with YERVOY in combination with nivolumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden YERVOY-nivolumabiyhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä uupumusta, päänsärkyä, mielialamuutoksia, vatsakipuja, epätavallista vatsantoimintaa ja matalaa verenpainetta tai epäspesifisiä oireita, jotka voivat muistuttaa muita syitä, kuten aivojen etäpesäke tai taustasairaus.
English: Other moderate adverse reactionsc a
Finnish: Muut keskivaikeat haittavaikutuksetc a
English: Other organ systemsb: (e.g. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, non-infectious myocarditis)
Finnish: Muut elinjärjestelmätb: (esim. munuaistulehdus, pneumoniitti, pankreatiitti, eiinfektiivinen myokardiitti)
English: No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu hoidosta johtuvia lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
English: Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan ipilimumabin tai ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoidon käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
English: Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Finnish: Älä lopeta YERVOY-hoitoa omin päin keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
English: Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Ennen kuin ipilimumabi-monoterapia aloitetaan 12-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle nuorelle, lääkäriä kehotetaan arvioimaan jokainen potilas huolellisesti ja huomioimaan saatavilla olevien tietojen rajoitettu määrä, havaitut hyödyt ja ipilimumabi-monoterapian toksisuus pediatrisilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten ipilimumabi vaikuttaa miehen ja naisen hedelmällisyyteen.
English: Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia havaittiin harvoin (~3 %:lla), ja niitä olivat koliitti (aiheutti yhden yksilön kuoleman), ihotulehdus ja infuusioreaktio (saattoi johtua nopean injisoinnin aiheuttamasta sytokiinin äkillisestä vapautumisesta).
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
Finnish: CTLA-4-salpaus voi myös vähentää säätelijä-T-solujen toimintaa, mikä voi olla osallisena kasvaimen kasvua ehkäisevään immuunivasteeseen.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Finnish: Jos yhdistelmähoidon seurauksena ilmenevän haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa parantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
English: Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmeni ipilimumabia MDX010-20-tutkimuksessa saaneilla HLA-A2*0201-positiivisilla potilailla saman verran kuin koko kliinisessä tutkimusohjelmassa.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidona kanssa niin kauan kuin oireita on.
English: Symptoms may also include visual field defects, behavioural changes, electrolyte disturbances, and hypotension.
Finnish: Oireita voivat olla myös näkökenttäpuutokset, käytösmuutokset, elektrolyyttihäiriöt ja matala verenpaine.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Finnish: Jos SJS:n tai TEN:n oireita tai merkkejä ilmenee, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja potilas on ohjattava niihin erikoistuneeseen yksikköön arviointia ja hoitoa varten.
English: Each ml of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.30 mg) sodium.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (2,30 mg) natriumia.
English: The safety of re-initiating ipilimumab in combination with nivolumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen turvallisuutta potilaille, joilla on aikaisemmin ollut immuunivälitteinen myokardiitti, ei tunneta.
English: The following side effects have been reported in patients receiving 3 mg/kg ipilimumab alone:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka saivat pelkästään 3 mg/kg ipilimumabia.
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
English: You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Finnish: Käytä YERVOY-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
English: • Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide
Finnish: • Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille - Haittavaikutusten hallinta
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
English: Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Finnish: Kaksi ipilimumabia 10 mg/kg:n annoksena saanutta potilasta saavutti osittaisen vasteen, ja heistä toisella se säilyi yli vuoden ajan.
English: By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Finnish: Alaryhmäanalyysissa kokonaiselinajan suhteen havaittu hyöty oli yhdenmukainen suurimmassa osassa alaryhmien potilaita (M [metastaasit] -vaihe, aiempi interleukiini-2-hoito, LDH-lähtöarvo, ikä, sukupuoli ja aiemman hoidon tyyppi ja hoitokerrat).
English: Nivolumab Ipilimumab
Finnish: Nivolumabi Ipilimumabi
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Finnish: Umpirauhasten vaikeat haittavaikutukset, kuten hypofysiitti ja kilpirauhastulehdus, joita ei saada riittävästi hallintaan hormonikorvaushoidolla eikä suuriannoksisella immunosuppressiivisella hoidolla
English: The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
Finnish: Ipilimumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, the CL of ipilimumab was increased by 9% and the CL of nivolumab was increased by 29%, which was not considered clinically relevant.
Finnish: Kun ipilimumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 1 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma kasvoi 9 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 29 %:lla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
English: Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret YERVOYta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
English: How to store YERVOY 6.
Finnish: YERVOYn säilyttäminen 6.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Finnish: • Potilastiedote sisältäen potilaskortin.
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden merkkejä tai oireita, potilasta on seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilaissa, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic CL of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen tutkimuksen perusteella ipilimumabin keskimääräiset (variaatiokerroinprosentti, CV %) farmakokineettiset parametrit olivat: terminaalinen puoliintumisaika 15,4 vrk (34,4 %); systeeminen puhdistuma 16,8 ml/h (38,1 %) ja vakaan tilan jakaantumistilavuus 7,47 l (10,1 %).
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab was unchanged in the presence of anti-ipilimumab antibodies and there was no evidence of altered toxicity profile.
Finnish: Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma pysyi ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa samana, eikä toksisuusprofiilin muutoksista ollut merkkejä.
English: For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus, ks. kohta 4.4.
English: The volume of YERVOY concentrate to prepare the dose (ml) = the total dose in mg, divided by 5 (the YERVOY concentrate strength is 5 mg/ml).
Finnish: Annokseen tarvittava YERVOY-konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna 5:llä (YERVOY-konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).
English: Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Finnish: Viimeisen raskauskolmanneksen alusta lähtien keskenmenojen, kuolleena syntyneiden poikasten ja ennenaikaisten synnytysten (ja niihin liittyvä pieni syntymäpaino) ja poikaskuolleisuuden ilmaantuvuudet lisääntyivät molemmissa ipilimumabiryhmissä suhteessa verrokkieläimiin; nämä löydökset olivat annoksesta riippuvaisia.
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Finnish: Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7 %:lla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 20 %:lla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
English: As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Finnish: Alaryhmäanalyysissa oli mukana vain vähän potilaita, joten sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
English: Sequential administration with vemurafenib
Finnish: Sekventiaalinen anto vemurafenibin kanssa
English: Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset edennyttä melanoomaa sairastaneilla, joiden ipilimumabiannos oli 3 mg/kg (n = 767)a
English: Disease specific precautions
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet
English: The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
Finnish: Kaikissa ryhmissä useimmin raportoidut immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg], ja 44,4 % [10 mg/kg]), maksan toimintaan liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) ja ihoon liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
English: Of the patients who were treated with ipilimumab in combination with nivolumab and evaluable for the presence of anti-ipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4%%.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida ipilimumabin vasta-aineiden esiintyvyys, 6,3-8,4 %:lle kehittyi ipilimumabin vasta-aineita.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
English: Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Finnish: Imeväiseen kohdistuva systeeminen altistus ei odotettavasti ole merkitsevä, eikä rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen oletettavasti kohdistu lääkkeen vaikutuksia.
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää.
English: Cmax, Cmin and AUC of ipilimumab were found to be dose proportional within the dose range examined.
Finnish: Ipilimumabin Cmax-, Cmin- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen tutkitulla annosvälillä.
English: The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen geometrinen puhdistuma (CL) on 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla - alle 18-vuotiailla nuorilla 8,72 ml/h.
English: The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Finnish: Kaplan-Meierin kokonaiselinaikakäyrässä näkyy suunnilleen kolmannen vuoden aikana (elossa olleiden osuus [OS] = 21 % [95 %:n luottamusväli: 1724]) alkava tasannevaihe, joka jatkui joillain potilailla jopa 10 vuoteen asti (ks. kuva 1).