FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For GIST and MRCC, dose modifications in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: При GIST и MRCC въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
English: No starting dose adjustment is recommended when administering sunitinib to patients with mild or moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на началната доза, когато сунитиниб се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас А и В).
English: The investigator-assessed median PFS was 13.2 months, both in the overall population (95% CI: 10.9, 16.7) and in the treatment-naïve cohort (95% CI: 7.4, 16.8).
Bulgarian: Оценената от изследователя медиана на PFS е 13,2 месеца, както в общата популация (95% CI: 10,9; 16,7), така и в кохортата с нелекувани до момента пациенти (95% CI: 7,4; 16,8).
English: • Haemorrhoids, pain in the rectum, gingival bleeding, difficulty in swallowing or inability to swallow.
Bulgarian: Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща.
English: • Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
Bulgarian: Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
English: The most common (≥10%) reported treatment-related adverse events in patients in both groups combined were neutrophil count decreased (6 patients [20.7%]) and haemorrhage intracranial (3 patients [10.3%]) (see section 4.8).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) съобщени нежелани събития, свързани с лечението, комбинирано при пациентите в двете групи са намален брой на неутрофилите (6 пациенти [20,7%] и вътречерепен кръвоизлив (3 пациенти [10,3%]) (вж. точка 4.8).
English: Quartile (95% CI)
Bulgarian: Квартил (95% CI)
English: Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Bulgarian: Карцином на Брунеровите жлези се появява в дванадесетопръстника при ≥ 1 mg/kg/дневно при женски и при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, а хиперплазия на мукозни клетки е доказана в жлезистия стомах при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, като се появяват при ≥ 0,9; 7,8 и съответно 7,8 пъти AUC при пациенти, при които е прилагана ПДД.
English: Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени.
English: The most common (≥10%) treatment-related adverse events were neutrophil count decreased (6 [20.7%] patients) and haemorrhage intracranial (3[10.3%] patients).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
English: The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (проявени при пациентите в RCC, GIST и pNET регистрационни изпитвания) включват намален апетит, вкусови нарушения, хипертония, умора, гастроинтестинални нарушения (като диария, гадене, стоматит, диспепсия и повръщане), промяна в цвета на кожата и синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия.
English: In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Bulgarian: При зайци тератогенните ефекти са се състояли от увеличена поява на цепка на устната при плазмени нива на експозиция приблизително равни на тези, наблюдавани в клиниката, а така също на цепка на устната и цепка на небцето при плазмени нива на експозиция 2,7 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
English: Additional effects observed in other studies included: QTc interval prolongation, LVEF reduction and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in gastrointestinal tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Bulgarian: Допълнителни ефекти, наблюдавани в други проучвания, са включвали удължаване на QTc интервала, намаляване на лявокамерната фракция на изтласкване, атрофия на тубулите на тестисите, увеличаване на мезангиалните клетки в бъбреците, кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и мукозата на устата и хипертрофия на клетките на предния дял на хипофизата.
English: • Influenza-like syndrome.
Bulgarian: Грипоподобен синдром.
English: Contact your doctor immediately if symptoms of infection occur around a skin injury, including fever, pain, redness, swelling, or drainage of pus or blood.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв.
English: Decreased platelet counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the Phase 3 GIST study, in 8.2% and 1.1% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 3.7% and 1.2% of patients on the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 3,7% и 0,4% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 8,2% и 1,1% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 3,7% и 1,2% от пациентите в pNET проучване фаза 3 (вж. точка 4.4).
English: In GIST patients ‘cardiac failure', ‘cardiac failure congestive', or ‘left ventricular failure' were reported in 1.2% of patients treated with sunitinib and 1% of patients treated with placebo.
Bulgarian: При пациенти с GIST, “сърдечна недостатъчност”, “застойна сърдечна недостатъчност” или “лeвокамерна сърдечна недостатъчност” са съобщени при 1,2% от пациентите, лекувани със сунитиниб, и при 1% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: A Phase 1/2 single-arm, study was conducted in 6 paediatric patients (aged 13 years to 16 years) with advanced unresectable GIST.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1/2 с едно рамо при 6 педиатрични пациенти (на възраст от 13 години до 16 години) с напреднал неоперабилен GIST.
English: Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти приемът на сунитиниб не е бил окончателно прекратен.
English: Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
Bulgarian: Сунитиниб не е бил кластогенен в костен мозък от плъх in vivo.
English: In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys); adrenal gland (cortical congestion and/or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats); haemolymphopoietic system (bone morrow hypocellularity and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node); exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis); salivary gland (acinar hypertrophy); bone joint (growth plate thickening); uterus (atrophy); and ovaries (decreased follicular development).
Bulgarian: В проучвания върху плъхове и маймуни на токсичността при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, основните ефекти върху прицелните органи са били установени в стомашно-чревния тракт (повръщане и диария при маймуни), надбъбречна жлеза (кортикална конгестия и/или кръвоизлив при плъхове и маймуни с некроза, последвана от фиброза при плъхове), кръвотворна и лимфо-образуваща система (костно-мозъчна хипоцелуларност; деплеция на лимфоиди от тимус, слезка и лимфни възли), екзокринен панкреас (дегранулация на ацинарните клетки с некроза на единични клетки), слюнчена жлеза (ацинарна хипертрофия), костно-ставни (удебеляване на растежните плочки), матка (атрофия) и яйчници (намалено развитие на фоликулите).
English: Fistula*
Bulgarian: Фистула*
English: PFS (weeks)
Bulgarian: TTP (седмици)
English: • Nose bleeding.
Bulgarian: Кървене от носа.
English: Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4)
Bulgarian: Хеморагични събития, с изключение на епистаксис, са настъпили при 21,7% от пациентите, получавали сунитиниб по време на pNET проучване фаза 3, в сравнение с 9,85% от пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.4).
English: Decreased absolute neutrophil counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 10% and 1.7% of patients on the Phase 3 GIST study, in 16% and 1.6% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 13% and 2.4% of patients on the Phase 3 pNET study.
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 10% и 1,7% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 16% и 1,6% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 13% и 2,4% от пациентите в pNET проучване фаза 3.
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Bulgarian: Терапията със сунитиниб трябва да бъде прекратена при пациенти, които развият ТМА, и е необходимо своевременно лечение.
English: This study was a multi-centre, open-label, Phase 1/2 study examining the safety/tolerability, the maximum tolerated dose, and the antitumour activity of sunitinib in combination with gefitinib in subjects with MRCC.
Bulgarian: Това проучване е многоцентрово отворено проучване фаза 1/2, изследващо безопасността/поносимостта, максималната поносима доза и антитуморната активност на сунитиниб в комбинация с гефитиниб при пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC).
English: In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following > 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове (0; 0,33; 1 или 3 mg/kg/дневно), приложението на сунитиниб в цикли от по 28 дни, последвани от 7-дневни периоди без лечение, е довело до повишена честотата на феохромоцитоми и хиперплазия на надбъбречната медула при мъжки плъхове, получавали по 3 mg/kg/дневно, след > 1година приложение (≥ 7,8 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Sutent treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област.
English: Hypothyroidism has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib (see section 4.8).
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван в началото, както и в по-късните етапи на лечението със сунитиниб (вж. точка 4.8).
English: A Phase 4 multinational, multi-centre, single-arm, open-label study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with progressive, advanced/metastatic, well-differentiated, unresectable pNET.
Bulgarian: Проведено е многонационално, многоцентрово, открито проучване с едно рамо, фаза 4 за оценка на ефикасността и безопасността на сунитиниб при пациенти с прогресиращи, напреднали/метастатични, добре диференцирани, неоперабилни pNET.
English: OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI: 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI: 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value=0.0204].
Bulgarian: Данните за обща преживяемост (OS) не са били пълни към времето на приключване на проучването [20,6 месеца (95% CI: 20,6, NR) за рамото на сунитиниб, в сравнение с NR (95% CI: 15,5; NR) за рамото на плацебо, HR: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-стойност=0,0204].
English: In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of  20% and below the lower limit of normal were reported in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients.
Bulgarian: В клинични изпитвания, намаления в левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) с 20% и под долната граница на нормата, са съобщени при около 2% от пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, 4% от пациентите с цитокин-рефрактерен MRCC и 2% от пациентите с GIST, получаващи плацебо.
English: Dizziness Headache Taste disturbancej
Bulgarian: Замаяност Главоболие Вкусови нарушенияй
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Bulgarian: При наличие на клинични прояви на ЗСН се препоръчва да се прекрати сунитиниб.
English: Risk factors for TLS include high tumour burden, pre-existing chronic renal insufficiency, oliguria, dehydration, hypotension, and acidic urine.
Bulgarian: Рисковите фактори за СТР включват голяма маса на тумора, предшестваща хронична бъбречна недостатъчност, олигурия, дехидратация, хипотония и кисела урина.
English: In patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC, 39% had bleeding events vs 11% of patients receiving interferon- (IFN-α).
Bulgarian: При 39% от пациентите, приемащи сунитиниб за нелекуван до момента MRCC, е имало случаи на кървене, спрямо 11% от пациентите, приемащи интерферон- α (IFN-α).
English: The median OS was 114.6 weeks for the sunitinib arm (95% CI: 100.1, 142.9) and 94.9 weeks for the IFN-α arm (95% CI: 77.7, 117.0) with a hazard ratio of 0.821 (95% CI: 0.673, 1.001; p=0.0510 by unstratified log-rank).
Bulgarian: Средната OS е била 114,6 седмици за рамото на сунитиниб (95% CI: 100,1, 142,9) и 94,9 седмици за рамото на IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), с коефициент на риска 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001; p=0,0510 спрямо нестратифициран log-rank).
English: In the Phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in 1 patient (1.2%) on placebo.
Bulgarian: По време на pNET проучване фаза 3 хипотиреоидизъм се съобщава при 6 пациенти (7,2%), приемащи сунитиниб, и при един пациент (1,2%), приемащ плацебо.
English: - If you have or have had seizures.
Bulgarian: Ако имате или сте имали припадъци.
English: In a Phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the Phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% of patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
Bulgarian: В проучване фаза 2 при цитокин-рефрактерни MRCC пациенти, 0,9% са получили свързан с лечението летален инфаркт на миокарда, а в проучване фаза 3 при нелекуваните до момента за MRCC пациенти, 0,6% от пациентите в рамото на IFN- α и 0% от пациентите в рамото на сунитиниб са имали сърдечни събития с летален изход.
English: Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides, and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans.
Bulgarian: Ефекти върху мъжкия фертилитет са наблюдавани под формата на тубуларна атрофия в тестисите, намаление на сперматозоидите в епидидимиса и колоидна деплеция в простатата и семенните мехурчета при плазмени нива на експозиция 25 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
English: A supportive Phase 2, open-label, multi-centre study evaluated the efficacy and safety of single-agent sunitinib 50 mg daily on Schedule 4/2 in patients with unresectable pNET.
Bulgarian: Поддържащо, отворено, многоцентрово проучване фаза 2 е оценило ефикасността и безопасността при самостоятелно приложение на сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 при пациенти с неоперабилен pNET.
English: Sutent 37.5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 37,5 mg
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: pain in the area of the stomach (upper abdomen), nausea, vomiting, and fever.
Bulgarian: . Кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура.
English: Pain in extremity Arthralgia Back pain
Bulgarian: Болка в крайниците Артралгия Болки в гърба
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сунитиниб; след възстановяването лечението може да бъде подновено по решение на лекуващия лекар (вж.
English: OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Bulgarian: OS, наблюдавана след 5годишно проследяване в рамките на разширеното проучване, е показала HR 0,730 (95% CI:
English: Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort/Hypericum perforatum) may decrease sunitinib concentrations.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб.
English: Dyspnoea Epistaxis Cough
Bulgarian: Диспнея Епистаксис Кашлица
English: Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Sutent.
English: Sutent 12.5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 12,5 mg
English: Bleeding.
Bulgarian: Кървене.
English: Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
Bulgarian: Тежка хипертония е настъпила при 12% от нелекуваните до момента пациенти на сунитиниб и <1% от пациентите на IFN- α.
English: Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на сунитиниб е било проведено на пациенти, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия с интерлевкин-2 или IFN-.
English: - If you have abnormal heart rhythm changes.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм.
English: Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Bulgarian: Извършени са анализи на стъпково ковариатно моделиране за оценка на ефекта на възрастта и размера на тялото (общо телесно тегло или телесна повърхност), както и на други ковариати на важни
English: In the same study, 4 out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Bulgarian: В същото проучване, 4 от 6 пациенти (66,7%) получават нежелани събития, свързани с лечението степен 3-4 (степен 3 хипофосфатемия, неутропения и тромбоцитопения при 1 пациент от всяко събитие и неутропения от степен 4 при 1 пациент).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем (вж. точка 4.4).
English: A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, международно проучване фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на сунитиниб сравнено с интерферон IFN- при пациенти с нелекуван MRCC.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимална способност да индуцира или инхибира CYP3A4.
English: The most serious adverse reactions associated with sunitinib, some fatal, are renal failure, heart failure, pulmonary embolism, gastrointestinal perforation, and haemorrhages (e.g., respiratory tract, gastrointestinal, tumour, urinary tract, and brain haemorrhages).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, свързани със сунитиниб, някои от които летални, са бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, белодробен емболизъм, гастроинтестинална перфорация и хеморагии (напр. на дихателните пътища, гастроинтестинални, туморни, на пикочните пътища и мозъчни хеморагии).
English: Hair colour changes Dry skin
Bulgarian: Промяна в цвета на косата
English: Abbreviations: CI=confidence interval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=number of patients; NA=not applicable; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; INF-α=интерферон-алфа; ITT=подлежаща на лечение; N=брой пациенти; NA=неприложимо; OS=обща преживяемост; PFS=преживяемост без прогресия.
English: Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия са съобщени при 1 (1,2%) от пациентите в рамото, приемащи сунитиниб, и при 5 (6,1%) от пациентите в рамото на плацебо в проучването фаза 3 pNET.
English: Risk factors associated with renal impairment/failure in patients receiving sunitinib included, in addition to underlying RCC, older age, diabetes mellitus, underlying renal impairment, cardiac failure, hypertension, sepsis, dehydration/hypovolaemia, and rhabdomyolysis.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с бъбречно увреждане/недостатъчност, при пациенти, приемащи сунитиниб, включват в допълнение към подлежащ RCC, напреднала възраст, захарен диабет, подлежащо бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, хипертония, сепсис, дехидратация/хиповолемия и рабдомиолиза.
English: In a 1-month, oral gavage dose-range finding study (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/day) with continuous daily dosing in rasH2 transgenic mice, carcinoma and hyperplasia of Brunner's glands of the duodenum were observed at the highest dose (200 mg/kg/day) tested.
Bulgarian: При едномесечно проучване с гастрална сонда, за установяване на дозов диапазон (0, 10, 25, 75 или 200 mg/kg/дневно), с CDD, при rasH2 трансгенни мишки, са наблюдавани карцином и хиперплазия на Брунеровите жлези на дванадесетопръстника, при най-високата изпитвана доза (200 mg/kg/ден).