FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley (pegfilgrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cavoley (pegfilgrastym)
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, dopo avere preso in considerazione la conclusione del CHMP, ha deciso di ritirare la domanda ma di continuare a sviluppare il prodotto e di seguire i consigli del CHMP per fugare le residue perplessità.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że po rozważeniu opinii CHMP podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ale zamierza kontynuować prace nad rozwojem produktu i zastosuje się do zalecenia CHMP, aby wyeliminować pozostałe wątpliwości.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Cavoley è molto simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, modo in cui agisce e risposta dell'organismo al medicinale.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali citotossici (che distruggono le cellule) poiché tali trattamenti distruggono anche i leucociti.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Italian: Ciò significa che Cavoley era destinato a essere molto simile a un medicinale biologico già stato autorizzato nell'Unione europea (il "medicinale di riferimento"), denominato Neulasta.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata e ciò consente al medicinale di essere somministrato con minore frequenza.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Italian: Il principio attivo presente in Cavoley, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Italian: Cavoley è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di leucocita che combatte le infezioni).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato che Cavoley è molto simile a Neulasta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché i risultati dello studio non avevano dimostrato che Cavoley agiva nell'organismo nello stesso modo del medicinale di riferimento Neulasta.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Cavoley przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cavoley non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Italian: Il 22 aprile 2009, Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2009 r. firma Teva Pharma B.V.
Italian: EMEA/410310/2009 EMEA/H/C/1052
Polish: Londyn, 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/410315/2009 EMEA/H/C/1052
Italian: Ciò significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Polish: Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Italian: CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere disponibile in compresse (75 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (75mg).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 177.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 177. dniu procedury.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli della sostanza attiva nel corpo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti recentemente affetti da un infarto al miocardio (attacco cardiaco) o da un ictus ischemico (ictus non emorragico), o in pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi con il flusso di sangue nelle arterie).
Polish: Preparat miał być podawany pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny, lub pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Italian: I coaguli di sangue si formano per l'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si attaccano l'una all'altra (si aggregano).
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e indurimento delle arterie).
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Italian: Essendo Clopidogrel Teva Pharma stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato il risultato degli studi svolti finalizzati a dimostrare se è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Italian: Ciò implica che Clopidogel Teva Pharma era destinato ad essere simile ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: In seguito all'esame dei dati e della risposta della ditta agli elenchi di domande del CHMP, al momento dei ritiro, il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Clopidogrel Teva Pharma non avrebbe potuto essere approvato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti che avevano avuto un infarto miocardico, un ictus ischemico o che hanno un'arteriopatia periferica documentata.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może zostać dopuszczony do obrotu w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Italian: Clopidogel Teva Pharma è stato sviluppato come "medicinale generico".
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny.
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo ad una sostanza chiamata ADP di legarsi ad un recettore specifico sulla loro superficie, in tal modo evitando che le piastrine diventino "collose".
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: ha comunicato formalmente al comitato per medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma, per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti affetti da infarto al miocardio, ictus ischemico o arteriopatia periferica documentata.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Clopidogrel Teva Pharma wskazanego w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowozakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Plavix.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma ma działać w ten sam sposób, co lek referencyjny - preparat Plavix.
Italian: Ciò riduce il rischio di formazione di coaguli e, di riflesso, previene il ripetersi di attacchi cardiaci o di ictus.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Italian: In questo momento, il CHMP era del parere che Clopidogrel Teva Pharma non poteva essere considerato un medicinale generico di Plavix, il farmaco di riferimento.
Polish: CHMP uważa, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może być na tę chwilę uznany za lek generyczny preparatu Plavix - referencyjnego produktu leczniczego.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi presentati non fornivano abbastanza prove per mostrare che Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie wykazały w wystarczającym stopniu, że preparat Clopidogrel Teva Pharma jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Italian: Il principio attivo contenuto sia in Clopidogrel Teva Pharma che in Plavix, il clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma i preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130445/2013 EMEA/H/C/002609
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130450/2013 EMEA/H/C/002609
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 432 pazienti affetti da diabete, che confrontava la sicurezza e l'efficacia dei tre medicinali di Marvel LifeSciences con i rispettivi medicinali di riferimento.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania głównego, przeprowadzonego z udziałem 432 pacjentów z cukrzycą, w którym porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trzech produktów firmy Marvel LifeSciences z odpowiednimi lekami referencyjnymi.
Italian: Il CHMP aveva inoltre riscontrato problemi con i dati degli studi forniti dalla ditta, tra cui errori statistici e lacune informative.
Polish: CHMP zauważył też nieprawidłowości w danych badawczych przedłożonych przez firmę, w tym błędy w obliczeniach statystycznych i brakujące informacje.
Italian: Dall'ispezione, condotta dalle agenzie per i medicinali tedesca, svedese e britannica, sono emersi elementi critici e importanti, grazie ai quali è stato possibile stabilire che gli studi non erano stati condotti in conformità con la buona pratica clinica (BPC) e che hanno messo gravemente in discussione l'affidabilità dei dati degli studi.
Polish: Podczas inspekcji przeprowadzonej przez niemiecką, szwedzką i brytyjską agencję ds. leków wykryto błędy o dużym lub krytycznym znaczeniu, świadczące o niezgodności badań z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i podważające wiarygodność uzyskanych wyników.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Combimarv e altri due medicinali (Solumarv e Isomarv medium, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Combimarv oraz dwóch innych leków (Solumarv i Isomarv medium, również opracowanych jako leki biopodobne).
Italian: I problemi sui dati hanno spinto il CHMP a chiedere un'ispezione del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, la sede in cui sono stati condotti gli studi per Marvel LifeSciences (sponsor degli studi), nonché nella sede britannica della ditta.
Polish: Z powodu zastrzeżeń do przedstawionych danych CHMP zarządził inspekcję w ośrodku Bombay Bioresearch Centre (BBRC) w Indiach, gdzie przeprowadzono badania dla firmy Marvel LifeSciences (sponsora badań), a także w ośrodku tej firmy zlokalizowanym w Wielkiej Brytanii.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare le domande per ripetere gli studi in un centro di ricerca approvato e di presentare dati aggiuntivi.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku w celu powtórzenia badań przez zweryfikowaną organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) oraz w celu przedłożenia dodatkowych danych.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Combimarv è simile al medicinale di riferimento Humulin M3 in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Combimarv do leku referencyjnego Humulin M3 pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Italian: Mentre aspettava la risposta della ditta alle sue domande, il CHMP ha richiesto un'ispezione nella sede in cui erano stati condotti gli studi sul medicinale.
Polish: W trakcie oczekiwania na odpowiedzi firmy na zadane pytania CHMP zarządził przeprowadzenie inspekcji w ośrodkach, w których wykonano badania leku.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Combimarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Combimarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Italian: Le lacune riscontrate erano tali da impedire l'utilizzo dei dati forniti dalla ditta per valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Stwierdzone nieprawidłowości były na tyle poważne, iż dane przedłożone przez firmę nie mogły zostać użyte do oceny wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Il medicinale di riferimento di Combimarv per questa domanda era Humulin M3.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Combimarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin M3.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Combimarv non potesse essere autorizzato.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Combimarv nie może być zatwierdzony.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Polish: Produkt Combimarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Polish: Produkt Combimarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Italian: Che cos'è Combimarv?
Polish: Co to jest lek Combimarv?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Combimarv?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Combimarv?
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Combimarv.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Combimarv.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Combimarv rispetto a Humulin M3 e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Combimarv w porównaniu z lekiem Humulin M3 oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Polish: Produkt Combimarv opracowano jako lek biopodobny.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Polish: Lek Combimarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Italian: L'insulina presente in Combimarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Combimarv jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Combimarv?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Combimarv?
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Combimarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Marvel LifeSciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Polish: Wniosek wycofano przed 120. dniem.
Italian: EMA/393212/2010 EMEA/H/C/1221
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/393217/2010 EMEA/H/C/1221
Italian: I principali criteri di misura dell'efficacia erano la riduzione del numero medio di attacchi al mese e il numero di pazienti la cui quantità di attacchi registrati nell'arco di un mese si era ridotta di almeno la metà.
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie średniej liczby napadów każdego miesiąca oraz liczby pacjentów, u których liczba napadów na miesiąc zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu EMA/393217/2010
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
Polish: Firma przedstawiła również dane z trzech badań głównych z udziałem 1 664 pacjentów z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym, którzy byli już leczeni nawet trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna - występująca po jednej stronie mózgu - powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu
Italian: Che cos'è Comfyde?
Polish: Co to jest Comfyde?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Comfyde ?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Comfyde?
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde do obrotu, stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym u pacjentów chorych na padaczkę.