FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Hungarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Hungarian: Görögország Olvos Science AE Eleftherias 4
Maltese: Olvos Science AE Eleftherias 4
Hungarian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Hungarian: Lengyelország Biogened S.A ul.
Maltese: Biogened S.A ul.
Hungarian: 145 64, Kifisia
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Hungarian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Maltese: Republika Slovakka
Hungarian: 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Hungarian: Árpád fejedelem útja 26-28
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Hungarian: 1,6 mg/g Szirup
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Hungarian: Jankovcova 1569/2c
Maltese: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Hungarian: Görögország UCB A.E.
Maltese: UCB A.E.
Hungarian: 00-113 Warszawa
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Biogened
Maltese: Hydroxyzinum Biogened
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Maltese: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.a.
Maltese: UCB Pharma S.p.a.
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
Maltese: Hydroxyzinum Aflofarm
Hungarian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Espefa
Maltese: Hydroxyzinum Espefa
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Maltese: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum VP
Maltese: Hydroxyzinum VP
Hungarian: 20151 Milano
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Hungarian: Finland
Maltese: Finlandja
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Maltese: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Maltese: ATARAX sirop 2 mg/ml
Hungarian: Dimitriou 63
Maltese: Thámova 13
Hungarian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Teva
Maltese: Hydroxyzinum Teva
Hungarian: Németország UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Hungarian: Spanyolország DERMOGEN PHARMA, S.A.
Maltese: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Hungarian: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: UCB s.r.o
Hungarian: Gyógyszernevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Hungarian: 2015. március 27. EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Hungarian: A hidroxizin tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban az EU 22 tagállamában engedélyezték (Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia).
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Hungarian: A hidroxizin felülvizsgálata Magyarország kérelme alapján 2014. április 25-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegeknél, akik a szívritmuszavarok kockázati tényezőivel rendelkeznek, vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatalt követően nyert adatok erősítették meg.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: • A maximális napi adagnak a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél 2 mg/kg/nap-nak kell lennie; a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell adni.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Hungarian: • A hidroxizin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás, illetve annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolit-egyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-ot előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Maltese: • L-użu ta' hydroxyzine huwa kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf, jew b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż bħal mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, jew l-użu konkomitanti ma' mediċini magħrufa li jtawlu l-intervall QT u/jew jinduċu torsades de pointes.
Hungarian: • A hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QTintervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Hungarian: Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel
Maltese: Restrizzjonijiet ġodda biex jitnaqqsu r-riskji ta' effetti fuq ir-ritmu tal-qalb b'mediċini li fihom hydroxyzine
Hungarian: • A felnőtteknél alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi összesen 100 mg-ot.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében, és hogy az ilyen események a legnagyobb valószínűséggel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordulnak elő.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Hungarian: A fenti kockázatminimalizáló intézkedéseket a rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően tették.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Hungarian: • A maximális adagnak felnőtteknél napi összesen 100 mg-nak, időseknél - amennyiben az alkalmazás elkerülhetetlen - 50 mg-nak kell lennie.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Hungarian: Idős betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket, de ha mégis szedik, a maximális adag napi 50 mg lehet.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ma għandhomx jużaw dawn il-mediċini, iżda jekk jagħmlu dan, id-doża massima għandha tkun ta' 50 mg kuljum.
Hungarian: Akkor is elővigyázatosságra van szükség, amikor a hidroxizint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten az alkohol-dehidrogenáz vagy a CYP3A4/5 erős inhibitorai.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Hungarian: 10 perc
Maltese: 10 minuti
Hungarian: Protein (gramm)
Maltese: Proteina (grammi)
Hungarian: Humán albumin
Maltese: Albumina umana
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Hungarian: Időköz/perc
Maltese: Intervall/Minuti
Hungarian: Hagyja megszáradni (legalább 30 másodpercig).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Hungarian: A maximális IgA tartalom 140 mikrogramm/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Hungarian: Térfogat (ml)
Maltese: Volum (ml)
Hungarian: 60 percet kell várni.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Hungarian: Terminális felezési idő [nap]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Hungarian: Humán donorok plazmájából készült.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG4 ≥ 1.7%
Hungarian: Csak SC alkalmazásra.
Maltese: Użu SC biss.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Hungarian: • Nátrium (klorid és foszfát formájában).
Maltese: • Sodju (bħala klorur u bħala fosfat).
Hungarian: • Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) A rekombináns humán hialuronidáz egy 447 aminosavból álló tisztított glikoprotein, amelyet kínai hörcsög petefészeksejtekben készítenek rekombináns DNS technológiával.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: 25 ml-es injekciós üveg: 2,5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 50 ml-es injekciós üveg: 5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 100 ml-es injekciós üveg: 10 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 200 ml-es injekciós üveg: 20 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 300 ml-es injekciós üveg: 30 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Hungarian: A HyQvia biztonságosságát 4 klinikai vizsgálatban értékelték (160602, 160603, 160902 és 161101), amelyben 124 egyedi, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt, akik összesen 3202 infúziót kaptak.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) injekciós üveg Nátrium-klorid
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Hungarian: Lokális reakciók (összes):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Hungarian: A fertőzések teljes előfordulási aránya a HyQvia-kezelés alatt alacsonyabb volt, mint a három hónapos intravénás IG 10% kezelés alatt: Az összes fertőzés annualizált előfordulási arányának pontbecslése a HyQvia esetében 2,97 volt (95% CI: 2,51-3,47), az intravénás IG 10% infúziók esetében pedig 4,51 (95% CI: 3,50-5,69).
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Hungarian: Beteg testtömege < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Hungarian: Látszólagos clearance vagy clearance [ml/kg/nap]
Maltese: Eliminazzjoni apparenti jew eliminazzjoni [ml/kg/jum]
Hungarian: Erre kb.
Maltese: Tista'
Hungarian: A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Hungarian: EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Maltese: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Hungarian: Humán normál immunglobulin 10%
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Hungarian: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Hungarian: Felh.:
Maltese: • Tapp:
Hungarian: Jegyezze fel az infúzió adatait:
Maltese: • Data ta' skadenza:
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport (humán normál immunglobulin): immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, ATC kód: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveg 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, brómbutil gumidugóval).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Hungarian: Az infúziónkénti előfordulási gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A HyQvia hatóanyaga humán normál immunglobulin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Hungarian: Beteg testtömege ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) injekciós üveg 1,25, 2,5, 5, 10 vagy 15 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, klórbutil gumidugóval).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Hungarian: 1 injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Hungarian: (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Hungarian: További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Hungarian: Humán normál immunglobulin
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a HyQvia-kezelés alatt a validált, akut, súlyos bakteriális fertőzések évenkénti előfordulási aránya 0,025 volt (az egyoldalas 99%-os konfidencia intervallum felső határa 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálata során a plazma IgG minimális szintjeiben nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Hungarian: A-1221 Bécs, Ausztria
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Hungarian: A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (szervrendszer és preferált megnevezés szint) szerint készült.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő oldat ml-enként 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, amelynek 98%-át immunglobulin G (IgG) képezi.
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy növelni kell a dózist, és magasabb minimális szintet kell megcélozni (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Hungarian: AUC/hét [g*nap/l] Tmax [nap]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Hungarian: alosztályainak megoszlása szorosan arányos a natív humán plazmáéval.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Hungarian: EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Hungarian: Megnyugtató klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra, hogy az immunglobulinokkal nem kerül átvitelre hepatitis A, illetve B19 parvovírus, és feltételezhető, hogy az antitesttartalom fontos szerepet játszik a virális biztonságban.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Hungarian: Nem tudtak kimutatni időbeli összefüggést a mellékhatások és az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte között.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Hungarian: Myalgia, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Maltese: Mijalġija, uġigħ muskuloskeletali fis-sider
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Hungarian: 5 ml 10 ml
Maltese: 2.5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát, kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az IG 10% komponens nátriumot tartalmaz nyomokban.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% fih traċċi ta' sodju.
Hungarian: A 83 alanyból 78 alany (94%) tartotta ugyanazt a 3- vagy 4-hetes adagolási intervallumot, egy alanynál 4-ről 3-ra, egy alanynál 4-ről 2-re, és egy alanynál 3-ról 2-re csökkentették az időközt (2 alany kilépett még a titrálási időszakban).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Hungarian: Erythema, kiütés (beleértve: erythematosus, maculo-papularis), pruritus, urticaria
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Hungarian: Az IG 10% biztonságosságát több nem klinikai vizsgálatban is kimutatták.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása artériás és vénás thromboemboliás eseményekkel társult, ideértve a myocardialis infarctust, stroke-ot, mélyvénás thrombosist és pulmonalis embolisatiót is.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelenlévő IgG antitesteket tartalmazza.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Hungarian: Erythrocyta felszíni antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja néhány vörösvértest-antitestekre irányuló szerológiai vizsgálat eredményét, pl. direkt antiglobulin teszt (DAT), direkt Coombs teszt.
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Hungarian: Humán normál immunglobulin injekciós üveg: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, fertőző ágensek elleni opszonizáló és neutralizáló antitestek széles spektrumával.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Hungarian: Oldatos infúzió (infúzió).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz teljes nátriumtartalma 4,03 mg/ml-enként.
Maltese: Il-kontenut totali ta' sodju ta' hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta' 4.03 mg/ml.
Hungarian: Az rHuPH20 beadását el lehet végezni kézzel vagy infúziós pumpával.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.