FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
Danish: UDLØBSDATO EXP
Polish: EXP
Danish: Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Polish: Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Danish: • Tørre øjne
Polish: • Uczucie suchości oka
Danish: • Nedsatte hæmatokritværdier (reduktion i en indikator for mængden af blodceller)
Polish: • Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek krwi)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTER) 1.
Polish: BLISTER ALUMINIUM/ALUMINUM (TABLETKI)
Danish: Alvorlige bulløse hudreaktioner
Polish: Ciężkie skórne reakcje pęcherzowe
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Quofenix, hvis:
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Danish: Sådan skal du bruge Quofenix 4.
Polish: Jak stosować lek Quofenix 4.
Danish: Reaktioner på injektions/infusionsstedet
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów odnotowano głównie objawy żołądkowo-jelitowe: rozszerzenie kątnicy (tylko po postaci doustnej), nieprawidłowe stolce, zmniejszenie spożycia pokarmu i (lub) zmniejszenie masy ciała u szczurów, wymioty, ślinotok, nieprawidłowe stolce i biegunka u psów.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix uden din læges anvisning, kan dine symptomer forværres.
Polish: Jeśli podawanie leku zostanie zakończone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, objawy mogą ulec nasileniu.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, bør du tage den så hurtigt som muligt indtil 8 timer før næste planlagte dosis.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku Quofenix, powinien przyjąć ją niezwłocznie, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało przynajmniej 8 godzin.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding er ca. 84 %.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Danish: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Danish: Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Danish: Den intravenøse formulering på 300 mg og en 450 mg tablet er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre; koncentreret (til pH-justering).
Polish: - Pozostałe składniki to sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony (do ustalenia pH).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Polish: • W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i nóg lub dłoni i ramion.
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Polish: • Przed podaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu albo D5W)
Danish: Forholdet mellem fAUC24 og MIC resulterede som for andre quinoloner i den farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der er tættest forbundet med virkningen af delafloxacin.
Polish: Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków chinolonowych, parametr najlepiej skorelowany ze skutecznością delafloksacyny to stosunek fAUC24/MIC.
Danish: Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg delafloxacin.
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Danish: Allergisk dermatitis Urticaria
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
Danish: • Urinvejsinfektion
Polish: • Zakażenia grzybicze
Danish: Krystaller i urinen
Polish: Występowanie kryształów w moczu
Danish: Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
Polish: Stosowanie delafloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na fluorochinolony i powodować nadkażenia.
Danish: 4.4) Sæsonbetinget allergi
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Alergia sezonowa
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Doseringsanvisninger for personer med nedsat nyrefunktion fremgår af pkt.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Danish: • Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
Polish: • Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Danish: • Kløe, rødt udslæt
Polish: • Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
Danish: Delafloxacin tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Oral indtagelse.
Polish: Podanie dożylne.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføringen, herunder dødsfald og behov for respirationshjælp, er blevet sat i forbindelse med brug af fluoroquinoloner hos patienter med myasthenia gravis.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Danish: • didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning
Polish: • didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium Dinatriumedetat
Polish: Sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu Disodu edetynian
Danish: Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Danish: • Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose.
Polish: • Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego roztworu należy wyrzucić).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Quofenix
Danish: Der er indberettet tilfælde af sygdom forbundet med Clostridioides difficile hos brugere af næsten alle former for systemiske, antibakterielle lægemidler i sværhedsgrader, der går fra let diarré til kolitis med dødelig udgang.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Danish: Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Danish: 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der samtidig er i behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnym produktem leczniczym o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insuliną.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med delafloxacin hos pædiatriske patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Danish: Det skal du vide, før du får Quofenix 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix 3.
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Polish: • Osłabiona czynność nerek
Danish: øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, citronsyre, magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu delafloksacyna
Danish: Længerevarende, alvorlige, invaliderende bivirkninger, der kan være vedvarende Antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner har været forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible, alvorlige bivirkninger, der kan påvirke flere, nogle gange mange, systemorganklasser og sanser (herunder bivirkninger som f.eks. tendinitis, seneruptur, artralgi, ekstremitetssmerter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser samt svækket hørelse, syn, smags- og lugtesans) i forbindelse med brug af quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer (se pkt.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów i zmysłów, niekiedy na wiele układów (w tym działania takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej występujących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Danish: Dosering til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) skal nedsættes til 200 mg intravenøst hver 12. time.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med ESRD.
Polish: Produkt leczniczy Quofenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Danish: • Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml.
Danish: Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby erytrocytów
Danish: Delafloxacin kan administreres sammen med eller uden mad, da den samlede systemiske eksponering (AUC∞) ikke ændres mellem fastende og ikke-fastende (måltid med højt fedt- og kalorieindhold) forhold.
Polish: 300 mg delafloksacyny w postaci dożylnej jest biorównoważne pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce doustnej w tabletce 450 mg. Delafloksacynę można przyjmować niezależnie od posiłku, ponieważ całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC∞) nie różni się w przypadku podawania na czczo i z posiłkiem (o wysokiej zawartości tłuszczu, wysokokalorycznym).
Danish: 1 plaster + 1 rensegel
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Danish: 2 plastre + 1 rensegel
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Danish: Der må ikke anvendes mere end 4 plastre på samme tid.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for nyfødte/spædbørn.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Danish: RENSEGEL-TUBE - ETIKET
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Danish: I et mindre antal tilfælde, kan disse være tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Danish: Rør ikke ved plastret med hænderne.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Danish: Forsøg ikke at fjerne plastret selv.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: • som følge af risikoen for utilsigtet eksponering anbefales anvendelse af nitrilhandsker, maske og beskyttelsesbriller.
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Danish: Hvis du oplever voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Danish: Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: • at monitorere blodtrykket under behandlingsproceduren
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Danish: Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Danish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastre
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Danish: Utilsigtet eksponering
Polish: Niezamierzona ekspozycja
Danish: ÆSKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Danish: o Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Danish: • applikation af capsaicin bør kun ske under supervision af en læge
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Danish: Lægen vil markere de mest smertefulde områder på din hud med en kuglepen eller tusch.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Danish: Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Danish: Qutenza-plastret leveres med en tube rensegel, der ikke indeholder aktivt stof.
Polish: Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Danish: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: STADA M&D S.R.L.
Danish: • at give støttebehandling, hvis patienterne oplever en smerteforøgelse under administrationen af Qutenza
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Danish: Qutenza frarådes til behandling af patienter under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller, navnlig under påsætning og fjernelse af plastret.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Danish: Behandlingsrelateret ubehag
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Danish: Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Danish: Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos en non-diabetisk population.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Danish: Dette undervisningsprogram skal omfatte: - anbefalinger vedrørende generelle håndterings- og bortskaffelsesforanstaltninger for Qutenza
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Danish: EXP Brug plastret inden for 2 timer efter åbning af brevet.
Polish: EXP Plaster należy zużyć w ciągu 2 godzin od otwarcia saszetki.
Danish: Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet.
Polish: Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale et undervisningsprogram for sundhedspersonale med de relevante nationale myndigheder og implementere dette program nationalt inden markedsføringen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Danish: Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
Polish: Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.
Danish: I genotoksiske forsøg med capsaicin blev der observeret et svagt mutagent respons i muselymfomtesten og negative svar i Ames' test, musemikronukleus-assay og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.