FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Italian: Lo studio verteva essenzialmente sulla sicurezza del medicinale, ma ha anche provveduto a misurare la sua capacità di ridurre i livelli di GAG nell'urina e la dimensione del fegato.
Portuguese: O estudo foi concebido essencialmente para analisar a segurança do Aldurazyme, tendo também analisado o seu efeito na redução dos níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina e do tamanho do fígado.
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Aldurazyme é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave à laronidase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldurazyme, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários associados ao Aldurazyme consiste em reações associadas ao procedimento da perfusão e não ao medicamento propriamente dito.
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Aldurazyme é eficaz no controlo dos sintomas da MPS I e que os seus benefícios são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados nos doentes com mais de cinco anos de idade (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, artropatia (lesões nas articulações), artralgia (dores nas articulações), dores lombares (dores nas costas), dores nas extremidades (mãos e pés), rubor, pirexia (febre) e reações no local da perfusão.
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Portuguese: Nos doentes com menos de cinco anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão arterial, descida da saturação de oxigénio (medida da função pulmonar), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pirexia e arrepios.
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
Portuguese: O que é o Aldurazyme?
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Aldurazyme melhorou tanto a capacidade vital forçada (FVC) como a capacidade de marcha às 26 semanas.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Portuguese: Metade das crianças tratadas apresentava um fígado de dimensões normais no final do estudo.
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Aldurazyme?
Italian: Come agisce Aldurazyme?
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
Italian: Come si usa Aldurazyme?
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.
Portuguese: O Aldurazyme deve ser administrado num hospital ou clínica que disponha de equipamento de reanimação.
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Portuguese: 240 cápsulas
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Gradi 3-4*
Portuguese: Graus 3-4*
Italian: Sensibilità alla luce solare
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Italian: ● Conservi questo foglio.
Portuguese: ● Conserve este folheto.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Italian: Effetti di età, peso corporeo, etnia e sesso
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Italian: Risposta completa
Portuguese: Resposta completa
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Italian: Tutti i gradi
Portuguese: Todos os graus
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Italian: Day N. di Pazienti a rischio
Portuguese: Dia No. de doentes em risco
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000), muito raros (<1 /10000).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
Portuguese: Nome e endereço do fabricant responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Italian: Esami e controlli
Portuguese: Análises e exames
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE alecensa
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes fármacos:
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Italian: ● rigonfiamento causato da accumulo di liquidi nell'organismo (edema);
Portuguese: ● inchaço causado pela acumulação de fluídos no corpo (edema)
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.
Italian: carbamazepina, o fenobarbital);
Portuguese: carbamazepina ou fenobarbital)
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Portuguese: ● e avançado
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Italian: Fotosensibilità
Portuguese: Fotossensibilidade
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Portuguese: Nos estudos gerais de toxicologia não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Italian: Risposta parziale
Portuguese: Resposta parcial Response
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
Italian: ● aumento di peso.
Portuguese: ● aumento de peso
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Grado CTCAE
Portuguese: Grau CTCAE
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
Italian: I dati demografici dei pazienti erano coerenti con quelli di una popolazione affetta da NSCLC ALKpositivo.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes foram consistentes com os de uma população CPCNP ALKpositivo.
Italian: Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
Portuguese: Descrição das reações adversas a fármacos selecionadas
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Italian: Pazienti pre-trattati con crizotinib
Portuguese: Doentes previamente tratados com crizotinib
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: ● Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Cancerogenicità
Portuguese: Carcinogenicidade
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Portuguese: A incidência de aumento de CPK grau 3 foi de 3,7%.
Italian: Questi effetti comprendono:
Portuguese: Estes incluem:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
Portuguese: ● Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister ou frasco após VAL.
Italian: Tabella 2 Indicazioni per la modifica della dose in caso di specifiche reazioni avverse al farmaco (ADR) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Portuguese: Tabela 2 Recomendação de ajuste de dose para Reações Adversas Medicamentosas específicas (ver secções 4.4 e 4.8)