FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Regno Unito ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Italian: Non conservare a un temperatura superiore a 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Italian: I farmaci che deprimono il SNC sopra menzionati includono: - oppiacei - ansiolitici e tranquillanti - ipnotici - anestetici generali - fenotiazine
Polish: Do wymienionych środków działających hamująco na OUN należą: - opioidy, - leki przeciwlękowe i uspokajające, - leki nasenne, - leki do znieczulenia ogólnego, - fenotiazyny, - leki zwiotczające mięśnie, - leki przeciwhistaminowe,
Italian: Ogni nuovo cerotto deve essere applicato su un'area cutanea differente.
Polish: Każdy system transdermalny należy nakleić w innym miejscu na skórze.
Italian: Disturbi generali Raro:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Italian: Non comune: diarrea.
Polish: Niezbyt często: biegunka.
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
Polish: Konserwatywny schemat konwersji (150:1), podany w aktualnej ChPL dla preparatu Fentanyl ratiopharm dla pacjentów, którzy wymagali rotacji opioidów, a także schemat konwersji 100:1 (tabela Donnera) dla pacjentów otrzymujących stabilne i dobrze tolerowane leczenie opioidami.
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
Polish: Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
Italian: - Applichi un nuovo cerotto come descritto sopra, ma su un'altra superficie cutanea.
Polish: - Nowy system transdermalny należy nałożyć zgodnie z powyższą instrukcją w innym miejscu na skórze.
Italian: Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Polish: Wysypka, rumień i świąd ustępują zwykle w ciągu doby po usunięciu systemu transdermalnego.
Italian: Fentanyl
Polish: (Fentanylum)
Italian: Uso transdermico 12,375 mg/22,5 cm² il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
Polish: 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Italian: - Dolore acuto o post-operativo, dal momento che la somministrazione non è possibile per brevi periodi.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, - ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie, - ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster transdermico il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria transdermales Matrixpflaster godzinę
Italian: Lo sviluppo di una progressiva tolleranza comporterà un aumento sia delle minime concentrazioni efficaci di fentanil che delle concentrazioni che sono causa di reazioni avverse.
Polish: Wraz ze wzrostem tolerancji na lek zwiększa się jego najmniejsze skuteczne stężenie oraz stężenie, przy którym występują działania niepożądane.
Italian: b) utilizzando la tabella 3 per pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 100:1)
Polish: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Italian: Chetobemidone 10
Polish: 10 (doodbytniczo)
Italian: COME CONSERVARE Fentanyl-ratiopharm
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ FENTANYL-RATIOPHARM
Italian: Uso transdermico 4.125 mg/7.5 cm² il quale rilascia 25 µg di fentanil all' ora
Polish: 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
Polish: Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.
Italian: Dato che il fentanyl è escreto nel latte materno, occorre sospendere l'allattamento durante il trattamento con fentanyl (cfr. inoltre la sezione 4.6).
Polish: Ze względu na to, że fentanyl jest wydzielany do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas leczenia fentanylem (zob.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e quindi smaltiti o se possibile restituiti al farmacista.
Polish: Zużyte systemy transdermalne należy złożyć warstwą przylepną do wewnątrz i wyrzucić, lub, jeśli to możliwe, zwrócić do apteki.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Italian: Applicando il metodo di Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Italian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), il richiedente ha ricalcolato il modello logistico misto secondo la procedura NLMIXED del SAS (SAS versione 9.1.3).
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Italian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania transdermico
Polish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Niemcy transdermalny
Italian: Pertanto non vi sono conseguenze per l'efficacia e la tollerabilità sistemica del principio attivo.
Polish: Nie wpływa to zatem na skuteczność i ogólną tolerancję substancji czynnej.
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Italian: Fatto ancor più importante, il richiedente ha riprodotto l'effetto statisticamente significativo del prodotto per lo studio con dose singola (p= 0,0371), mentre per quanto riguarda lo studio a dose multipla le differenze non erano statisticamente significative (p=0,0716).
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Italian: Per chiarire la rilevanza clinica di tali dubbi e per valutare significato dell'analisi statistica effettuata dallo Stato membro interessato, il CHMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Italian: Non esistendo attualmente una linea guida esplicita a livello comunitario sulla valutazione della tollerabilità locale dei sistemi transdermici e considerando le esperienze precedenti maturate con le autorizzazioni all'immissione sul mercato comunitario di vari altri cerotti transdermici, il CHMP ha osservato che la tollerabilità cutanea è sempre stata valutata nell'ambito degli studi di farmacocinetica.
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Italian: In base all'esperienza, tali valori sono stati giudicati perfettamente in linea con i risultati di altri cerotti generici a base di fentanil.
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.
Italian: Studio a dose singola: il punteggio medio del prodotto di test e del prodotto di riferimento è risultato rispettivamente 0,39 e 0,25.
Polish: Badanie nad pojedynczą dawką preparatu: średnia punktacja dla produktu referencyjnego wynosiła 0,39 i 0,25.
Italian: Pertanto lo Stato membro interessato e dissenziente ha condotto una nuova analisi statistica utilizzando un modello misto a regressione logistica in cui le probabilità di evento avverso dipendevano sia dal numero delle osservazioni e dei trattamenti (effetti fissi) sia dal paziente (come effetto random).
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
Italian: Se si accetta che i punteggi di irritazione pari o inferiori a 1 non hanno rilevanza clinica e che oltre il 90% delle incidenze segnalate rientrano ampiamente in tale range accettato, sarebbe errato basare la decisione su un potenziale grave rischio esclusivamente su una piccola percentuale (meno del 4% per dose singola e del 9% per dose multipla).
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.
Italian: Le stime OR sono prossime a quelle segnalate dagli Stati membri interessati dissenzienti, anche se non perfettamente identiche.
Polish: Szacowane wartości OR były zbliżone do wartości przedstawionych przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie, chociaż nie identyczne.
Italian: Lo Stato membro dissenziente ha sostenuto che, sebbene lo studio non fosse né disegnato né calibrato per valutare il profilo di tolleranza, i suoi risultati suggerivano che il profilo di sicurezza del prodotto in esame fosse peggiore.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie argumentowało, iż pomimo tego, że omawiane badanie ani nie zostało zaprojektowane, ani nie miało odpowiedniej mocy do ocenienia profilu tolerancji preparatu, to jego wyniki sugerują mniej korzystny profil bezpieczeństwa produktu badanego.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Polish: Aktualne Podsumowanie charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotka dołączona do opakowania są wersjami ostatecznymi uzyskanymi w wyniku pracy zespołu koordynującego.
Italian: Nell'analisi statistica effettuata dagli Stati membri interessati dissenzienti solo una piccola percentuale di incidenze di irritazioni cutanee, calcolate nella misura di 3,28% (dose singola)/8,46% (dose multipla) per il cerotto Fentrix e di 0,64% (dose singola)/5,93% (dose multipla) per il cerotto di riferimento, è stata inclusa nella valutazione della comparabilità dei profili di sicurezza.
Polish: W analizie statystycznej przeprowadzonej przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie jedynie niewielki odsetek przypadków podrażnienia skóry, mający wg wyliczeń wartość 3,28% (dawka pojedyncza)/8,46% (dawka wielokrotna) dla plastrów Fentrix i 0,64% (dawka pojedyncza)/5,93% (dawka wielokrotna) dla plastrów referencyjnych został uwzględniony w ocenie porównywalności pod względem profilu bezpieczeństwa.
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Italian: Il medicinale di riferimento è Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
Italian: L'attuale cerotto a strato doppio si differenzia dalla precedente versione a strato singolo solo per l'inserimento di uno strato serbatoio.
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.
Italian: Il test non esamina l'andamento temporale degli eventi ma solo se il paziente ha avuto eventi avversi con il prodotto di test, il prodotto di riferimento, con entrambi o nessuno dei due.
Polish: Test ten nie uwzględnia przebiegu zdarzeń niepożądanych w czasie; bierze się w nim pod uwagę wyłącznie to, czy u danego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu badanego, referencyjnego, obydwu produktów lub żadnego z nich.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico appartenente alla classe dei derivati della piperidina ed è chimicamente correlato alla petidina.
Polish: Fentanyl to syntetyczny analgetyk opioidowy, należący do grupy pochodnych piperydynowych o właściwościach chemicznych zbliżonych do petydyny.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi aspetti il CHMP ha accolto la giustificazione secondo la quale i dati non clinici disponibili dimostrano sufficientemente che Fentrix e Dorogesic hanno tollerabilità locale simile.
Polish: Uwzględniając wszystkie przedstawione zagadnienia, CHMP przyjął argumentację zakładającą, że dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych w wystarczającym stopniu wykazały porównywalność preparatów Fentrix i Durogesic pod względem tolerancji miejscowej.
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Polish: Zdolność do wywoływania podrażnienia miejscowego Początkowo wnioskodawca przedstawił dane porównujące występowanie zdarzeń niepożądanych bez uwzględnienia analiz statystycznych, wymagane więc było ich przeprowadzenie.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fentrix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fentrix pod różnymi nazwami (zob.
Italian: Ciononostante lo strato donatore, che è il più importante, ha composizione identica sia nel cerotto a strato singolo sia in quello a strato doppio.
Polish: Niemniej jednak skład kluczowej warstwy dostarczającej lek jest identyczny zarówno w plastrach jednowarstwowych, jak i dwuwarstwowych.
Italian: Al fine di valutare la pertinenza di tale obiezione il CHMP ha preso in considerazione i punti esposti in seguito.
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Italian: - il cerotto transdermico Fentrix si è dimostrato ben tollerato e paragonabile al medicinale di riferimento Dorogesic;
Polish: - wykazano, że plastry przezskórne Fentrix są dobrze tolerowane i porównywalne z referencyjnym produktem leczniczym Durogesic;
Italian: Entrambi gli studi clinici sulla farmacocinetica, sia a dose singola sia a dose multipla, hanno confermato che il cerotto Fentrix è generalmente ben tollerato se applicato sulla cute umana.
Polish: Kliniczne badania farmakokinetyczne zarówno pojedynczej dawki, jak i wielokrotnych dawek potwierdziły, że podczas stosowania na skórze człowieka plastry Fentrix są ogólnie dobrze tolerowane.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto fondato presumere che ulteriori studi non avrebbero aggiunto alcunché d'importante a conforto del profilo di sicurezza favorevole esistente e che andavano per ciò evitati per motivi attinenti al benessere degli animali, secondo la prassi consolidatasi in altre procedure a livello europeo.
Polish: Uznano więc za wiarygodne założenie, że kolejne badania nie przyczyniłyby się do uzyskania nowych znaczących informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu i w związku z tym nie należy ich przeprowadzać ze względu na ochronę zwierząt laboratoryjnych, tak jak to miało często miejsce podczas innych procedur prowadzonych w przeszłości na terenie Europy.
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Polish: Dawka pojedyncza: szacowany OR: 5,67; 95% CI [1,12; 28,78]; p = 0,0371.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che sono stati effettuati solo studi non clinici con dose singola, nonostante nel paragrafo 4.2 sui test di tolleranza dermica della "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (nota guida sui test non clinici di tolleranza dei prodotti medicinali, CPMP/SWP/2145/00) venga indicato che la tolleranza dermica va testata tramite somministrazione sia singola sia ripetuta e tramite una valutazione del potenziale sensibilizzante.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że przeprowadzono jedynie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu mimo to, że w punkcie 4.2 „Ocena tolerancji skórnej" wytycznych dotyczących nieklinicznych badań tolerancji produktów leczniczych (CPMP/SWP/2145/00) zawarta jest informacja, iż badania tolerancji skórnej powinny być przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej oraz wielokrotnej dawki preparatu, a także z uwzględnieniem oceny pod kątem uczulającego wpływu preparatu na skórę.
Italian: In linea di principio i dati non clinici sulla tolleranza locale del cerotto a doppio strato avrebbero dovuto essere integrati da un'analisi del potenziale di sensibilizzazione.
Polish: Zasadniczo dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących tolerancji miejscowej plastrów dwuwarstwowych powinny zostać uzupełnione o analizę ich wpływu uczulającego.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTRIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FENTRIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto il fatto che siano stati condotti solo studi non clinici con dose singola.
Polish: Wnioskodawca potwierdził, że przeprowadzono wyłącznie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu.
Italian: È stato impiegato il test di McNemar per vedere se fossero osservabili o meno differenze significative tra prodotto di test e prodotto di riferimento in quei pazienti in cui si erano avuti eventi avversi.
Polish: W celu oceny występowania istotnych różnic pomiędzy produktem badanym a referencyjnym pod względem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zastosowano test McNemara.
Italian: Tale serbatoio è stato inserito tra lo strato a contatto con la pelle (strato donatore) e la pellicola di rivestimento.
Polish: Warstwa ta została umieszczona pomiędzy warstwą stykającą się ze skórą (warstwa dostarczająca lek) a warstwą podkładową.
Italian: Questo dimostra che anche l'incidenza leggermente maggiore rilevata visivamente delle irritazioni cutanee non ha alcun ulteriore effetto sulla permeabilità del principio attivo rispetto al prodotto di riferimento.
Polish: Dowodzi to, że nawet wizualna ocena wykazująca nieznaczne zwiększenie częstości podrażnień skóry w sposób oczywisty pozostaje bez dalszego wpływu na przenikalność substancji leczniczej w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym.
Italian: Il cerotto viene applicato sulla cute intatta in modo da immettere il principio attivo nel circolo sistemico a velocità costante.
Polish: Plastry te nakłada się na nieuszkodzoną skórę w celu dostarczenia do układu krążenia ogólnego substancji czynnej w stałej dawce.
Italian: Attualmente viene largamente impiegato come anestetico e analgesico.
Polish: Fentanyl jest obecnie powszechnie stosowany jako środek znieczulający i przeciwbólowy.
Italian: Con la scelta dell'endpoint binario ("reazione cutanea > 1") sono stati considerati le due variabili esplicative fisse di trattamento (prodotto di test rispetto a p. di riferimento) e osservazione (in ore dalla prima somministrazione), e un effetto random sul paziente.
Polish: Wyznaczenie podwójnego punktu końcowego („odczyn skórny > 1") uwzględniało sposób leczenia (produkt badany w porównaniu z referencyjnym) i okres obserwacji (w godzinach od momentu pierwszego zastosowania) jako stałe zmienne objaśniające i losowe efekty dla pacjentów.