FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians.
Polish: • Ponadto PRAC rozważył różne środki mające na celu dalsze ograniczenie tego ryzyka, w tym zmiany treści informacji o produkcie, bezpośrednią komunikację z pracownikami służby zdrowia, materiały edukacyjne, ostrzeżenia na pierwotnych opakowaniach produktów, podpisywanych kart pobrania leku, kart recepty/list kontrolnych oraz systemu ograniczenia dostępu i dystrybucji do akredytowanych szpitali/lekarzy.
English: The PRAC concluded that the claimed clinical utility for these products does not outweigh the risk of mortality and renal failure to the proportion of patients with critical illness or sepsis that continues to be exposed to HES solutions for infusion.
Polish: PRAC stwierdził, że deklarowana użyteczność kliniczna tych produktów nie przeważa nad ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek wśród tych pacjentów w stanie krytycznym lub z posocznicą, którzy w dalszym ciągu otrzymują roztwory HES do infuzji.
English: Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Polish: Wyniki badań nad stosowaniem leku pokazały, że około 9% pacjentów, którym podano roztwory HES do infuzji było w stanie krytycznym, około 5-8% pacjentów miało upośledzoną czynność nerek, a około 3-4% pacjentów miało posocznicę.
English: For this protocol, the MAH should take into account the experience gathered from the previously conducted DUS.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien uwzględnić w protokole doświadczenie zdobyte podczas wcześniej przeprowadzonych badań nad stosowaniem leku.
English: The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Polish: Stosowanie formularzy potwierdzenia /list kontrolnych byłoby ponadto trudne do wprowadzenia w stanach nagłych.
English: The CMDh discussed whether measures to mitigate the risks associated with HES solutions for infusion, including in particular the risk of increased mortality and renal failure in critically ill patients and patients with sepsis would be effective and feasible, taking into account new elements provided by the MAHs and Member States.
Polish: CMDh omówiła kwestię skuteczności i możliwości wdrożenia środków mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem roztworów HES do infuzji, w tym w szczególności ryzyka zwiększonej śmiertelności i niewydolności nerek u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z posocznicą, biorąc pod uwagę nowe elementy przedstawione przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu i państwa członkowskie.
English: The PRAC also noted that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na trudność wyraźnego oddzielenia populacji pacjentów, w przypadku których w randomizowanych badaniach klinicznych wykazano poważny negatywny wpływ na stan zdrowia, od populacji leczonych roztworami HES zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
English: In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Polish: W celu zwrócenia uwagi odbiorców informacji o produkcie na wyżej opisane sytuacje kliniczne w górnej części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania należy umieścić ostrzeżenie o niestosowaniu roztworów HES do infuzji u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek i pacjentów w stanie krytycznym.
English: See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label.
Polish: CMDh przyznała, że osoby przepisujące leki często nie podają roztworów HES i w związku z tym nie widziałyby tych ostrzeżeń.
English: The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
Polish: PRAC rozważał dalsze środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka, które potencjalnie mogłyby w wystarczającym stopniu ograniczyć do minimum ekspozycję na roztwory HES do infuzji, jak m. in. ograniczony dostęp/dystrybucja do szpitali i lekarzy, zmiany w informacjach o produkcie, bezpośrednia komunikacja z pracownikami służby zdrowia, rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych we współpracy z niektórymi towarzystwami naukowymi, ostrzeżenia na pierwotnych opakowaniach produktów, karty leków i ankiety kontrolne.
English: The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill.
Polish: PRAC stwierdził także, że stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym.
English: Therefore, the CMDh adopted a DHPC to inform HCPs of the results from the DUSs, the terms of the MA and the risks related to the use of HES solutions for infusion outside these terms, as well as the new additional risk minimisation measures.
Polish: W związku z tym CMDh przyjęła treść bezpośredniego komunikatu mającego na celu poinformowanie pracowników ochrony zdrowia o wynikach badań nad stosowaniem leku, warunkach pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do wlewów niezgodnie z treścią pozwolenia, a także nowych dodatkowych środkach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne.
English: (2) Addition of a prominent warning at the top of the SmPC and PL.
Polish: (2) Dodanie wyraźnego ostrzeżenia na górze charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, ale również w niektórych przypadkach jest wynikiem świadomego wyboru, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać zidentyfikowanym zagrożeniom.
English: Revision of PRAC recommendation
Polish: Zmiana zalecenia Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
English: The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Polish: CMDh jest zdania, że wdrożenie proponowanego programu kontrolowanego dostępu prawdopodobnie okaże się możliwe z następujących powodów:
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, ale również jest wynikiem świadomego wyboru, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać zidentyfikowanym zagrożeniom.
English: FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Polish: Badania te, jak również trwające dobrowolne badania kliniczne (np. badanie FLASH) pozwoliłyby na dokładniejsze określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa stosowania leku w przypadku planowych zabiegów operacyjnych i u pacjentów po urazach.
English: The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii rozważał wdrożenie innych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka w celu adekwatnego ograniczenia ekspozycji, w tym zmian treści informacji o produkcie, bezpośredniej komunikacji z pracownikami służby zdrowia, materiałów edukacyjnych, ostrzeżeń na pierwotnych opakowaniach produktów, wprowadzenia formularza potwierdzenia przepisania leku oraz kart recepty/list kontrolnych.
English: Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
Polish: Stan pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, może ulec krytycznemu pogorszeniu lub może się u nich rozwinąć posocznica w krótkim czasie po podaniu leku.
English: The warning and its visual details should be subject to a user test in line with the
Polish: Ostrzeżenie i szczegóły jego formy wizualnej powinny być przedmiotem badania z udziałem użytkowników zgodnie z „Wytycznymi w sprawie czytelności oznakowania i ulotki dołączonej do opakowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi”.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position were referred back to the Agency by the European Commission for further consideration of any possible unmet medical need that could result from the suspension of the marketing authorisations for the medicinal products concerned by the referral, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Polish: W świetle powyższego zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz stanowisko CMDh zostały ponownie skierowane do Agencji przez Komisję Europejską w celu dalszego rozważenia istnienia ewentualnych niezaspokojonych potrzeb medycznych, jakie mogłyby wynikać z
English: As an outcome of the 2013 referral, post-authorisation studies were imposed to the MAHs in these clinical settings and are a condition to the terms of the MAs for HES solutions for infusion.
Polish: W wyniku procedury odwoławczej z 2013 r. na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu nałożono obowiązek przeprowadzenia badań po wydaniu pozwolenia w tym sytuacjach klinicznych.
English: Grounds for differences with the PRAC recommendation
Polish: Podstawy rozbieżności z zaleceniami Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
English: With regards to the safety data related to these products, the PRAC reviewed all available evidence since the last referral and concluded that the previous conclusions that HES solutions for infusion is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness were confirmed and that the available information, including more recently submitted clinical data, do not change the established risk in these patient populations.
Polish: W odniesieniu do danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ocenianych produktów Komitet Nadzoru ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonał przeglądu wszystkich danych udostępnionych w okresie od poprzedniej procedury odwoławczej i stwierdził, że poprzednie wnioski, zgodnie z którymi stosowanie roztworów HES do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek u pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym,
English: - The MAH should deliver the training on the appropriate use of HES solutions for infusion to relevant HCPs on a regular basis, as agreed with the national competent authorities.
Polish: - Na podstawie ustaleń z właściwymi organami krajowymi posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić szkolenia dotyczące właściwego stosowania roztworów HES do infuzji wśród zainteresowanych pracowników.
English: marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
Polish: W szczególności CMDh wzięła pod uwagę wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, w których zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na praktykę kliniczną w przypadkach, gdy stosowanie roztworów HES jest opisywane jako odpowiednia opcja leczenia.
English: • It will allow targeting HCPs in charge of the administration of the medicinal product who have an important role in ensuring adherence to the adequate use of HES solutions for infusion.
Polish: • Umożliwi on dotarcie do osób odpowiedzialnych za podawanie tych produktów leczniczych.
English: A restricted distribution system to accredited hospitals or physicians would raise serious feasibility concerns and would be unlikely to be effective considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by taki system był skuteczny ze względu na specyfikę dystrybucji i stosowania roztworów HES do infuzji.
English: • The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
Polish: • PRAC zwrócił również uwagę na wielkość ekspozycji na roztwory HES do infuzji w UE, szacowaną na około 1,5-2 mln pacjentów rocznie od 2014 r. W związku z taką ekspozycją i powyższymi wynikami dwóch badań nad stosowaniem leku PRAC stwierdził, że szacowany poziom dalszego stosowania w populacjach, w których, jak udowodniono, roztwory HES do infuzji powodują poważny uszczerbek na zdrowiu, budzi poważne obawy dotyczące zdrowia publicznego, w tym potencjalnie zwiększonej śmiertelności.
English: Packaging Package size
Polish: Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
English: It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
English: Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Polish: Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
English: - are more than 3 months pregnant.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
English: Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: (It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”).
English: However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
English: Elderly (65 years and over)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
English: Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
English: Caution required with concomitant use
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
English: The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
English: Key Secondary End Point:
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
English: Characteristics in specific groups of patients
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
English: See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi”.
English: The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
English: Additional information
Polish: Dodatkowe informacje
English: Take the tablet with plenty of water.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
English: Change from BL -1.8
Polish: Zmiana od BL -1,8
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
English: Concomitant use not recommended
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
English: This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
English: Change from BL -0.3
Polish: Zmiana od BL -0,3
English: In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
English: Dual blockade of the RAAS
Polish: Podwójna blokada układu RAA
English: The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Polish: Skorygowane względem placebo wskaźniki najniższej do najwyższej wartości dla SBP i DBP wynosiły około 80% lub więcej.
English: Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Edarbi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
English: Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
English: Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
English: Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Edarbi nie jest zalecane u takich pacjentów.
English: The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Polish: Okres półtrwania azylsartanu w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin, a klirens nerkowy wynosi około 2,3 ml/min.
English: Hemoglobin and hematocrit
Polish: Hemoglobina i hematokryt
English: Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
English: Azilsartan is not removed by dialysis.
Polish: Azylsartan nie jest usuwany przez dializę.
English: Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Polish: Z tego względu zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolę czynności nerek na początku leczenia.
English: Primary end point:
Polish: Główny punkt końcowy:
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.
English: Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
Polish: Pokarm nie ma wpływu na biodostępność azylsartanu (patrz punkt 4.2).
English: Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
English: Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Polish: Działania niepożądane w oparciu o zebrane dane (dawka 40 i 80 mg) wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
English: No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).