FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (slik som ved steady state) reduseres plasmakonsentrasjonen initielt langsomt i en periode på gjennomsnittlig ca. 40 minutter etter at det første depotplasteret er erstattet av et nytt, til absorpsjonen av det nylig påførte depotplasteret blir raskere enn eliminasjonen, og plasmanivået begynner å øke til det når en ny topp etter ca. 8 timer.
English: However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekom imidlertid ikke hyppigere med rivastigmin 13,3 mg/24 timer depotplastre enn med placebo.
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Norwegian Bokmål: 9,5 mg/24 timer er anbefalt daglig effektiv dose, som bør benyttes så lenge pasienten fortsetter å få terapeutisk effekt.
English: - If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Norwegian Bokmål: • Dersom plasteret faller av bør et nytt plaster påføres for resten av dagen, deretter bør det erstattes til samme tid som vanlig neste dag.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Kun ett plaster skal benyttes om gangen (se pkt.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Norwegian Bokmål: Deretter reduseres plasmakonsentrasjonen langsomt i løpet av den resterende tiden av de 24 timene depotplasteret sitter på.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Fall
English: - if you have a low body weight.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lav kroppsvekt.
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av eventuelle andre bivirkninger bør gis hvis nødvendig.
English: At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er minimumsnivå ca. 50% av maksimalt nivå, i motsetning til ved oral administrering der konsentrasjonen reduseres til tilærmet null mellom dosene.
English: - if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt astma eller alvorlig luftveissykdom.
English: Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Norwegian Bokmål: Vurder bruk av 4,6 mg/24 timer depotplaster både som start og maksimal dose hos disse pasientene.
English: - Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utløpsdato/EXP.
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kapsler 12 mg/dag
English: Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med en kroppsvekt på 65 kg ville konsentrasjonen av rivastigmin ved steady-state vært tilnærmet doblet hos en pasient med kroppsvekt på 35 kg. Hos en pasient med kroppsvekt på 100 kg ville konsentrasjonen vært tilnærmet halvert.
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Norwegian Bokmål: Orale og topikale toksisitetstester ved gjentatt dosering hos mus, rotter, kaniner, hunder og minigriser viste kun effekt forbundet med en unormal høy farmakologisk aktivitet.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Norwegian Bokmål: Hemming av butyrylkolinesteraseaktiviteten i cerebrospinalvæsken hos 14 pasienter med Alzheimers sykdom som ble behandlet med oral rivastigmin var lik hemmingen av AChE aktiviteten.
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Norwegian Bokmål: Rektangulære plaster, omtrent 2,5 cm x 1,8 cm med avrundede hjørner.
English: One transdermal patch is sealed in one pouch.
Norwegian Bokmål: Ett depotplaster er forseglet i en pose.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket ikke eksponeringen for rivastigmin hos pasienter med Alzheimers sykdom som ble behandlet med rivastigmin depotplastre.
English: rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av oral 14C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (>90%) innen 24 timer.
English: If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har brukt et plaster på flere dager må du ikke sette på det neste plasteret før du har snakket med legen din.
English: Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Spesifikke dermale studier hos drektige dyr har ikke blitt gjennomført.
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin krysser placenta og utskilles i melk hos dyr.
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten/omsorgspersonen skal derfor unngå kontakt med øynene etter håndtering av plasteret (se pkt.
English: Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Norwegian Bokmål: Kan du bruke Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre mens du bader, svømmer eller soler deg?
English: Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede poser av papir/aluminium/akrylnitril-metakrylat-kopolymerlaminat.
English: left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Norwegian Bokmål: • nederst til venstre på ryggen eller nederst til høyre på ryggen
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) - Stive armer eller ben - Skjelvende hender
English: This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at rivastigmin depotplastre potensielt kan indusere mild erytem hos pasienter.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Norwegian Bokmål: For å unngå å ødelegge de adhesive egenskapene til depotplasteret bør ikke krem, lotion eller pudder brukes på huden der legemidlet skal påføres.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere.
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kapsler 12 mg/dag N = 256
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Norwegian Bokmål: Du må ikke påføre et nytt plaster på det samme hudområdet før det har gått 14 dager.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som har tatt for mye Rivastigmin 3M Health Care Ltd. har opplevd kvalme, oppkast, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Norwegian Bokmål: - Etter at et plaster er fjernet bretter du det én gang med den klebrige siden inn og presser plasteret sammen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene for 48-ukers-studien fra de to evalueringsverktøyene er oppsummert i tabell 4.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Feilbruk av legemidlet og feildosering som fører til overdose Feilbruk av legemidlet og feildosering med rivastigmin depotplaster har ført til alvorlige bivirkninger; noen tilfeller har krevd sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller ført til død (se pkt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 depotplaster pr. pose
English: One pouch contains one transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder ett depotplaster.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Norwegian Bokmål: Fjern plasteret og informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene over.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble rapportert hos 854 pasienter med Alzheimers demens behandlet i randomiserte, dobbelt-blinde, placebo- og aktivkontrollerte kliniske studier med rivastigmin depotplastre over en periode på 24-48 uker og fra data etter markedsføring.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Rivastigmin 3M Health Care Ltd. er og hva det brukes mot
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rivastigmin og vanlig forskrevne legemidler, f.eks. antacida, antiemetika, antidiabetika, sentralt virkende antihypertensiva, betablokkere, kalsiumantagonister, inotrope substanser, anginapreparater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, østrogener, analgetika, benzodiazepiner og antihistaminer ble ikke assosiert med noen endring i kinetikken til rivastigmin eller en økt risiko for klinisk relevante bivirkninger.
English: - The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Norwegian Bokmål: - Plasteret må ikke utsettes for eksterne varmekilder (for eksempel overdrevet soling, badstu,
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble hudreaksjoner målt på hvert besøk ved hjelp av en hudirritasjonsskala som rangerte grad av erytem, ødem, avskalling, sprekker, kløe og smerte/stikkende/brennende følelse på administrasjonsstedet.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Brukte depotplastre skal brettes én gang med den klebrige siden inn, plasseres i den opprinnelige posen og destrueres på en sikker måte, og utilgjengelig for barn.
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Norwegian Bokmål: Du kan påføre det neste plasteret til samme tid neste dag.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Norwegian Bokmål: Plastrene er tilgjengelige i pakninger med 30, 60 og 90 poser.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk, atrieflimmer, takykardi, sick sinus syndrom
English: Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Norwegian Bokmål: Hvor du påfører Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre - Før du påfører et plaster må du forsikre deg om at huden din er ren, tørr og hårløs, fri for pudder, olje, fuktighetskrem eller lotion som kan forhindre at plasteret fester seg ordentlig på huden din, uten sår, utslett og/eller irritasjon.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på administrasjonsstedet (vanligvis mildt til moderat erytem på administrasjonsstedet), er de vanligste bivirkningene observert med bruk av rivastigmin depotplaster.
English: Talk to your doctor before using Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. : - dersom du har eller har hatt uregelmessig hjerterytme.
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på dehydrering etter lang tids oppkast eller diaré kan håndteres med intravenøse væsker og dosereduksjon eller seponering dersom det blir oppdaget og behandlet øyeblikkelig.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt høyere doser enn 13,3 mg/24 timer i de ovennevnte placebokontrollerte studier ble søvnløshet og hjertesvikt observert hyppigere enn med 13,3 mg/24 timer eller placebo, noe som tyder på at bivirkningene er doseavhengige.
English: Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster består av en kombinasjon av en avtakbar, transparent, delt foring, et funksjonelt lag som inneholder en matrise med legemiddel i klebestoffet, og en beskyttende bakside.
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Norwegian Bokmål: Ratio mellom AUC∞ til metabolitten og opprinnelig substans var ca. 0,7 etter administrering med depotplaster versus 3,5 etter oral administrering, noe som indikerer at det foregår mindre metabolisme etter dermal behandling sammenlignet med oral behandling.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kan reagere med antikolinergika, blant annet legemidler som brukes til å lindre magekramper eller -spasmer (f.eks. dicyklomin), behandle Parkinsons sykdom (f.eks. amantadin) eller forhindre reisesyke (f.eks. difenhydramin, skopolamin eller meklizin).
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere plastre på samtidig kan du få en for høy mengde legemiddel som muligens kan være farlig.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle var inntaket 46 mg oral rivastigmin, men med tradisjonell behandling restituerte pasienten helt i løpet av 24 timer.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Norwegian Bokmål: Hva Rivastigmin 3M Health Care Ltd. er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Hvordan du bruker Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Norwegian Bokmål: Som antydet med compartment-modellering gir rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre lignende eksponering som oppnås med en oral dose på 12 mg/dag.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Norwegian Bokmål: Allergisk kontaktdermatitt bør mistenkes dersom reaksjoner på administrasjonsstedet sprer seg utover størrelsen til plasteret, dersom det er tegn på en mer intens, lokal reaksjon (f.eks. økt erytem, ødem, papler, blemmer) og dersom symptomene ikke blir signifikant bedre i løpet av 48 timer etter at plasteret er fjernet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: De nest vanligste bivirkningene er gastrointestinale av opprinnelse, inkludert kvalme og oppkast.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Norwegian Bokmål: Baksiden er transparent til gjennomskinnelig, merket med ”R10” i et gjentatt mønster.
English: If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom den orale dosen på 9 mg/dag ikke har vært stabil og godt tolerert anbefales et bytte til 4,6 mg/24 timer depotplastre.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin har en rask og uttalt metabolisme med en tilsynelatende plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer etter at depotplasteret er fjernet.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Norwegian Bokmål: Du må ikke sette på to plastre som erstatning for et glemt plaster.
English: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rivastigmin 3M Health Care Ltd. i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rivastigmin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens (se pkt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Norwegian Bokmål: Dersom et plaster faller av påfører du et nytt plaster resten av dagen, og erstatter det deretter til samme tid som vanlig den påfølgende dagen.
English: If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Dersom du må opereres mens du bruker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre, må du informere legen din om at du bruker dem, fordi de kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som brukes under bedøvelse.
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke åpne posen før du er klar til å påføre plasteret.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, abdominal smerte
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Norwegian Bokmål: Baksiden er transparent til gjennomskinnelig, merket med ”R5” i et gjentatt mønster.
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett, erytem, urtikaria, blemmer, allergisk dermatitt, utbredte
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Pregnancy, breast feeding and fertility
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet