FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Swedish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Eli Lilly Norge AS P.B.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
Swedish: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Greek: Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Greek: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Swedish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Greek: Italy testosterone propionate
Swedish: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Greek: Sant Joan Despi Barcelona Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Swedish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Swedish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Swedish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Greek: Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Swedish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsel oral användning
Greek: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps καψάκιο από στόματος χρήση
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Swedish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Swedish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Greek: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: Nebido parenteral användning
Greek: Nebido ενέσιμο διάλυμα παρεντερική χρήση
Swedish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsel, mjuk oral användning
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Swedish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Greek: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: 2% w/w gel
Greek: 2% w/w
Swedish: Bulgarien Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Greek: Βουλγαρία Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer S.A.-N.V.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Greek: Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Swedish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lösning
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Swedish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Swedish: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsel oral användning
Greek: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg καψάκιο από στόματος χρήση
Swedish: Nederländerna Laboratoires Besins International
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
Swedish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Greek: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Swedish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Swedish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Swedish: 25 mg/dose gel
Greek: 25 mg/dose
Swedish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Greek: Λουξεμβούργο Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Swedish: Bulgarien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Greek: Βουλγαρία PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Greek: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Swedish: 25 mg/dosage gel
Greek: 25 mg/dosage γέλη
Swedish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Swedish: 50 mg/dose gel
Greek: 50 mg/dose
Swedish: 50 mg/dosage gel
Greek: 50 mg/dosage γέλη
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Greek: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Swedish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Swedish: kapsel, mjuk oral användning
Greek: καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Swedish: 1 g/100 g gel
Greek: 1 g/100 g
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
Greek: Axxeron δερματικό διάλυμα
Swedish: Pod Višňovkou 1662/21
Greek: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Swedish: 50 mg/sachet gel
Greek: 50 mg/sachet
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Greek: 22,5 mg/patch έμπλαστρο
Swedish: 2 g/100 g gel
Greek: 2 g/100 g
Swedish: Testogel gel i dospåse kutana och transdermala beredningar
Greek: Axiron δερματικό διάλυμα δερματικά και διαδερμικά σκευάσματα
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsel, mjuk oral användning
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Swedish: 25 mg/sachet gel
Greek: 25 mg/sachet
Swedish: Nederländerna ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Greek: Ολλανδία ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Greek: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Swedish: 30 mg/patch plåster
Greek: 30 mg/patch έμπλαστρο
Swedish: Testim kutan transdermal användning
Greek: Testim δερματική διαδερμική χρήση
Swedish: 16 december 2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Swedish: 20 februari 2015
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Greek: • Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι η παρακολούθηση των κινδύνων για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα, καθώς και οποιουδήποτε δυνητικού μηχανισμού αυτών των επιδράσεων, πρέπει να συνεχιστεί, οι δε πληροφορίες από τις εν εξελίξει μελέτες πρέπει να υποβληθούν στο πλαίσιο της επόμενης τακτικής επισκόπησης της ασφάλειας (η οποία προβλέπεται για τα εν λόγω φάρμακα, όπως και για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ).
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014, κατόπιν αιτήματος της Εσθονίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της τεστοστερόνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, μετά από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των εν λόγω φαρμάκων στην καρδιά.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις μελέτες αυτές σε συνδυασμό με διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες και αναλύσεις, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που συγκεντρώθηκαν μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, διαπίστωσε δε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων δεν ήταν συνεπείς: ορισμένες μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ενώ άλλες όχι, ορισμένες δε εξ αυτών παρουσίαζαν προβλήματα στον σχεδιασμό τα οποία περιόριζαν τα πορίσματα που θα μπορούσαν να εξαχθούν.
Swedish: • Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
Greek: • Επίσης, οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν για να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο σε άνδρες στους οποίους τόσο οι ενδείξεις και τα συμπτώματα όσο και οι εργαστηριακές εξετάσεις επιβεβαιώνουν την ύπαρξη μη φυσιολογικών χαμηλών επιπέδων τεστοστερόνης.
Swedish: Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Greek: Η χρήση της τεστοστερόνης σε υγιείς άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας δεν αποτελεί εγκεκριμένη χρήση στην ΕΕ.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
Greek: • Τα συναφή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό και οι τεκμηριωμένες φυσιολογικές τιμές αναφοράς σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας είναι ελλιπή και απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με τις τελευταίες αποδείξεις και τη διατύπωση προειδοποιήσεων σχετικά με τα άτομα που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη βασίζονται στην επισκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετααναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη, την οποία διενήργησε η PRAC.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Greek: • Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η τεστοστερόνη πρέπει να υπενθυμίζουν στον γιατρό τους εάν λαμβάνουν θεραπεία κατά της υπέρτασης, καθώς η τεστοστερόνη μπορεί να αυξήσει και την αρτηριακή πίεση.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση τεστοστερόνης ενδέχεται να αυξήσει στους άνδρες τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή άλλων σοβαρών επιδράσεων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Greek: • Ωστόσο, άλλα ευρήματα 4-7 δεν παρέχουν αποδείξεις για κάποια συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων, τα δε δεδομένα από το μητρώο της πολυεθνικής μελέτης παρατήρησης (RHYME) που εξέτασε την πορεία της υγείας του προστάτη σε άνδρες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τεστοστερόνη για περισσότερο από 2 έτη υποδεικνύουν καρδιαγγειακά συμβάντα τα οποία εμπίπτουν εντός του αναμενόμενου εύρους.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Greek: • Προληπτικά, οι πληροφορίες των συγκεκριμένων φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, ενώ παράλληλα θα διατυπωθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση, η δε ασφάλεια των φαρμάκων θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Greek: Η CMDh1, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε με συναίνεση ότι δεν υπάρχουν συνεκτικές αποδείξεις περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης (πάθηση γνωστή ως υπογοναδισμός).
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Greek: Την επανεξέταση των δεδομένων αυτών διενήργησε αρχικά η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι μια ορμόνη, γνωστή ως ανδρογόνο, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και διατήρηση της αναπαραγωγικής ικανότητας και των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών.
Swedish: Man bör tänka på att de fysiologiska testosteronnivåerna sjunker något med åldern, även om det för närvarande saknas konsensus om lämpliga åldersspecifika referensvärden för testosteron, och användning för att förstärka dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης μειώνονται ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου, μολονότι δεν υπάρχει επί του παρόντος συναίνεση σχετικά με τις κατάλληλες τιμές αναφοράς τεστοστερόνης ανάλογα με την ηλικία, η δε χρήση για την ενίσχυση των εν λόγω επιπέδων σε υγιείς άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας δεν αποτελεί εγκεκριμένη χρήση στην ΕΕ.
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Greek: Συγκεκριμένα, έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων, ιδίως εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε άνδρες με ιστορικό καρδιοπάθειας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη.1-3
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες του προϊόντος πρόκειται να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες διαθέσιμες αποδείξεις σχετικά με την ασφάλεια και θα προστεθούν προειδοποιήσεις ώστε να αναφέρεται ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας με τα συγκεκριμένα φάρμακα σε άνδρες, η έλλειψη τεστοστερόνης πρέπει να επιβεβαιώνεται τόσο από τις ενδείξεις και τα συμπτώματα όσο και από εργαστηριακές δοκιμές.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη δρουν αναπληρώνοντας την ανεπάρκεια τεστοστερόνης, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων τεστοστερόνης για τη διασφάλιση της φυσιολογικής σεξουαλικής ανάπτυξης και λειτουργίας των ανδρών.
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Greek: Στους άνδρες με υπογοναδισμό, τα επίπεδα τεστοστερόνης είναι χαμηλά, γεγονός που επηρεάζει τη φυσιολογική σεξουαλική ανάπτυξη και λειτουργία.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Greek: • Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ορμονικής ανεπάρκειας η οποία βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη χρησιμοποιούνται για την υποκατάσταση της τεστοστερόνης σε άνδρες με υπογοναδισμό.
Swedish: CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από τη CMDh και θα εφαρμοσθούν πλέον, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα, σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκεκριμένα τα φάρμακα.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
Greek: • Η καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη θα συνεχίσει να τελεί υπό παρακολούθηση και τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών θα αποτυπωθούν στις επόμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου, όταν αυτές καταστούν διαθέσιμες.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Greek: • Η τεστοστερόνη είναι ορμόνη υπεύθυνη για τη φυσιολογική σεξουαλική ανάπτυξη και λειτουργία των ανδρών.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Greek: • Προσοχή συνιστάται επίσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή διαφόρων σκευασμάτων, όπως πόσιμα καψάκια, ενέσιμα εμφυτεύματα για υποδόρια χορήγηση, ως επιθέματα, γέλες ή διαλύματα για εφαρμογή στο δέρμα.
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία ανδρών με μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της ορμόνης (υπογοναδισμός).