FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu klofarabínu a 25,2 % pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu spadajúcu do porúch funkcie pečene a žlčových ciest (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pri 25,2 % bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega učinka bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ivozall, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s pacientmi s poruchou funkcie pečene (bilirubín v sére ≥ 1,5 x ULN
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvaro jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT
Slovak: Časté: hematúria*, zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek
Slovenian: Pogosti: hematurija*, odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 %
Slovenian: Po 24 urah se približno 60 % odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Slovak: Ivozall 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Slovenian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Slovak: V pravidelných intervaloch sa musí sledovať komplexný krvný obraz a počty krvných doštičiek,
Slovenian: • v rednih časovnih razmikih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija;
Slovak: (2 príhody; z ktorých 1 bola ťažká) a perikarditída (1 príhoda; nie ťažká).
Slovenian: Tri izmed teh dogodkov so naknadno ocenili, da so povezani s klofarabinom: perikardni izliv (2 dogodka; od tega 1 resen) in perikarditis (1 dogodek; ni bil resen).
Slovak: % (7/115) týchto príhod tachykardie u pacientov bola považovaná za súvisiacu s klofarabínom.
Slovenian: Za enajst dogodkov pri 115 bolnikih so menili, da so povezani z uporabo klofarabina.
Slovak: Obličkový klírens
Slovenian: Ledvični očistek
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Slovak: Vždy ak to je možné, treba sa vystríhať súbežnému používaniu liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Slovenian: ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
Slovenian: bolniki brez presaditve PR
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Slovak: (EU) číslo>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Prenášajú ju komáre a najčastejšie sa vyskytuje v Ázii, predovšetkým vo vidieckych oblastiach.
Slovenian: Prenašajo ga komarji, najpogostejši pa je v Aziji, zlasti na podeželskih območjih.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 869 detí vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov.
Slovenian: • Tretja glavna študija je vključevala 1 869 otrok, starih od 2 mesecev do 18 let.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ixiaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Ixiaro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovak: EMA/859888/2018
Slovenian: EMA/859888/2018 EMEA/H/C/000963
Slovak: Pred očkovaním väčšina osôb zúčastnených na štúdii nemala ochranné úrovne protilátok proti vírusu.
Slovenian: Pred cepljenjem večina ljudi v študiji ni imela nobenih zaščitnih ravni protiteles proti virusu.
Slovak: Očkovacej látke Ixiaro bolo dňa 31. marca 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za cepivo Ixiaro je bilo 31. marca 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Z týchto štúdií tiež vyplynulo, že na udržanie vysokej úrovne ochrany môže byť potrebná posilňovacia dávka, ktorá môže byť nevyhnutná pre osoby s vysokým rizikom vystavenia vírusu.
Slovenian: Pokazale so tudi, da bi obnovitveni odmerek morda bil potreben za ohranitev visoke ravni zaščite, kar je nujno za ljudi, ki bi utegnili biti močno izpostavljeni virusu.
Slovak: Agentúra berie na vedomie, že sa zastavila výroba jedinej ďalšej očkovacej látky na ochranu proti japonskej encefalitíde používanej mimo Ázie.
Slovenian: Agencija je upoštevala dejstvo, da je bila proizvodnja edinega drugega cepiva za zaščito pred japonskim encefalitisom, ki se je uporabljalo zunaj Azije, ustavljena.
Slovak: Podanie posilňovacej dávky sa má tiež zvážiť v prípade dospelých nad 65 rokov pred každým ďalším vystavením vírusu japonskej encefalitídy.
Slovenian: O obnovitvenem odmerku je treba razmisliti tudi pri odraslih, starejših od 65 let, pred kakršno koli nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: Druhá dávka sa má podať najmenej jeden týždeň pred potenciálnym vystavením vírusu.
Slovenian: Cepljenje mora biti zaključeno vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ixiaro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Ixiaro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Japonská encefalitída môže mať za následok smrť, alebo viesť k dlhodobému postihnutiu.
Slovenian: Japonski encefalitis je lahko smrtno nevaren ali povzroči dolgotrajno invalidnost.
Slovak: Tieto protilátky pomôžu chrániť organizmus pred ochorením.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ixiaro sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Ixiaro stalno spremljajo.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila aj výsledky štúdií skúmajúcich úroveň ochrany u dospelých a detí až do troch rokov po očkovaní očkovacou látkou Ixiaro, ako aj odpoveď na posilňovacie dávky.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predstavilo rezultate študij, v katerih so proučevali raven zaščite pri odraslih in otrocih do tri leta po cepljenju s cepivom Ixiaro in njihov odziv na obnovitvene odmerke.
Slovak: Ak sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozpozná inaktivovaný vírus ako tzv. cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Slovak: Na porovnanie, u ľudí zaočkovaných porovnávacou očkovacou látkou bol tento podiel 94 % (347 z 370 osôb).
Slovenian: To so primerjali s 94 % (347 od 370) oseb, ki so prejele primerjalno cepivo.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Ixiaro sa má zvážiť u osôb, u ktorých existuje riziko expozície vírusu japonskej encefalitídy počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Slovenian: O cepljenju s cepivom Ixiaro je treba razmisliti pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev virusu japonskega encefalitisa med potovanjem ali opravljanjem službe.
Slovak: Očkovaciu látku Ixiaro nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, ako je napríklad protamín sulfát.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Ixiaro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Ixiaro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: V prípade osôb s poruchami krvácania, ako je napríklad nízky počet krvných doštičiek alebo hemofília, sa očkovacia látka Ixiaro môže podať vo forme injekcie pod kožu.
Slovenian: Pri ljudeh s hemoragičnimi motnjami, kot sta majhno število trombocitov ali hemofilija, se cepivo Ixiaro lahko injicira v podkožje.
Slovak: U dospelých sa druhá dávka môže podať do 11 mesiacov po podaní prvej dávky.
Slovenian: Pri odraslih se lahko drugi odmerek injicira najpozneje 11 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený vírusu japonskej encefalitídy, dokáže rýchlo a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu japonskega encefalitisa v prihodnosti jih bo imunski sistem lahko tvoril hitreje in v večjem številu.
Slovak: V druhej štúdii so 660 dospelými sa porovnával rýchly očkovací cyklus (dve dávky v sedemdňovom odstupe) so štandardným očkovacím cyklom (dve dávky v štvortýždňovom odstupe).
Slovenian: • V drugi glavni študiji so pri 660 odraslih osebah primerjali hitro shemo cepljenja (dva odmerka v razmiku sedmih dni) z običajno shemo (dva odmerka v razmiku štirih tednov).
Slovak: Deti a dospievajúci môžu dostať aj posilňovaciu dávku jeden alebo dva roky po prvej dávke očkovacej látky.
Slovenian: Tudi otroci in mladostniki lahko prejmejo obnovitveni odmerek eno ali dve leti po osnovnem cepljenju.
Slovak: V týchto ďalších štúdiách sa ukázalo, že ochrana proti vírusu japonskej encefalitídy pretrvala aspoň dva až tri roky u väčšiny osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro.
Slovenian: Te dodatne študije so pokazale, da je zaščita proti virusu japonskega encefalitisa pri večini ljudi, cepljenih s cepivom Ixiaro, trajala vsaj dve do tri leta.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro obsahuje malé množstvá vírusov spôsobujúcich japonskú encefalitídu, ktoré boli inaktivované (usmrtené), čiže nemôžu vyvolať ochorenie.
Slovenian: Cepivo Ixiaro vsebuje majhne količine virusa, ki povzroča japonski encefalitis in ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more povzročiti bolezni.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade malých detí do stehenného svalu.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se injicira v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali pa v stegensko mišico pri mlajših otrocih.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ixiaro?
Slovak: V priemere boli úrovne protilátok viac ako dvakrát vyššie u osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro ako u tých, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
Slovenian: Na splošno so bile ravni protiteles več kot dvakrat višje pri osebah, ki so prejele cepivo Ixiaro, kot pri tistih, ki so prejele primerjalno cepivo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ixiaro u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), bolesť a citlivosť v mieste podania injekcie a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ixiaro pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), bolečina in občutljivost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ixiaro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ixiaro
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ixiaro a prečo bola povolená v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Ixiaro in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Ixiaro, dostali aj druhú dávku.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Ixiaro, prejmejo tudi drugi odmerek.
Slovak: Prečo je očkovacia látka Ixiaro povolená v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ixiaro odobreno v EU?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 867 zdravých dospelých a porovnávala sa v nej očkovacia látka Ixiaro s inou očkovacou látkou proti japonskej encefalitíde obsahujúcou vírusy vypestované v myšacích mozgoch.
Slovenian: • V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih, so cepivo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki je vsebovalo viruse, vzgojene v mišjih možganih.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 do 65 rokov môžu dostať rýchly očkovací cyklus, keď sa druhá dávka podá sedem dní po prvej.
Slovenian: Odrasli med 18. in 65. letom starosti se lahko cepijo po hitri shemi cepljenja, pri kateri prejmejo drugi odmerek cepiva sedem dni po prvem.
Slovak: Znamená to, že na podporu lepšej odpovede sú vírusy naviazané na hliníkové zlúčeniny.
Slovenian: To pomeni, da je virus vezan na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Slovak: U dospelých vo veku od 18 - 65 rokov, u ktorých existuje pravdepodobnosť, že budú opätovne vystavení vírusu japonskej encefalitídy, alebo ktorým neustále hrozí riziko tohto ochorenia, majú dostať posilňovaciu dávku očkovacej látky Ixiaro o jeden až dva roky neskôr a druhú posilňovaciu dávku 10 rokov po podaní prvej posilňovacej dávky.
Slovenian: Odrasli, stari med 18 in 65 let, pri katerih obstaja verjetnost ponovne izpostavljenosti virusu japonskega encefalitisa, ali tiste osebe, ki so bolezni nenehno izpostavljene, morajo obnovitveni odmerek cepiva Ixiaro prejeti eno ali dve leti po drugem odmerku in drugi obnovitveni odmerek deset let po prvem obnovitvenem odmerku.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro (podaná v dvoch dávkach v štvortýždňovom odstupe) bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Slovak: U dospelých vrátane dospelých vo veku nad 65 rokov a detí vo veku od troch rokov sa má podať plná dávka očkovacej látky Ixiaro (0,5 ml) a ďalšia dávka 0,5 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 96 % týchto osôb, ktoré dostali obe dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok (352 z 365 osôb).
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Ixiaro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Ixiaro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) boli horúčka, hnačka, príznaky ako pri chrípke, podráždenosť a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Slovenian: Pri otrocih so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 otroku od 10) povišana telesna temperatura, driska, gripi podobna bolezen, razdražljivost in reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, bolečina in občutljivost).
Slovak: Ixiaro je očkovacia látka, ktorá pomáha pri ochrane dospelých a detí vo veku od dvoch mesiacov pred japonskou encefalitídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal mozgu.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh mesecev, pred japonskim encefalitisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje možganov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Ixiaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: U detí vo veku od dvoch mesiacov do troch rokov sa má podať polovica dávky očkovacej látky Ixiaro pre dospelých (0,25 ml) a ďalšia dávka 0,25 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh mesecev do treh let, je treba uporabiti polovični odmerek cepiva Ixiaro (0,25 ml), ki mu sledi še en 0,25-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Slovak: Čo je očkovacia látka Ixiaro a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixiaro in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ixiaro boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo v študijah?
Slovak: U osôb, ktoré nedávno prekonali závažnú horúčku, sa očkovanie musí odložiť.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah, ki so nedavno imele močno povišano telesno temperaturo, odložiti.
Slovak: Ak sa u osôb zaočkovaných prvou dávkou očkovacej látky Ixiaro objaví alergická reakcia, druhá dávka sa im nemá podať.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva Ixiaro pokaže alergijska reakcija, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Slovak: Vírus v očkovacej látke Ixiaro rastú v cicavčích bunkách (tzv.
Slovenian: Virus v cepivu Ixiaro je vzgojen v celicah sesalcev („celicah Vero") v laboratorijskih pogojih.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 99 % až 100 % detí, ktoré dostali obidve dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ixiaro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Slovak: Po sedemdňovom zrýchlenom očkovacom cykle nebola ochrana nižšia ako po štandardnom očkovacom cykle Dlhodobé hladiny protilátok boli podobné v prípade obidvoch očkovacích cyklov.
Slovenian: Sedemdnevna hitra shema cepljenja ni zagotovila nič kaj manjše zaščite od standardne štiritedenske sheme cepljenja.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ixiaro používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ixiaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Ixiaro, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Ixiaro spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy:
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Slovak: Ixiaro (očkovacia látka proti japonskej encefalitíde
Slovenian: Ixiaro (cepivo proti japonskemu encefalitisu (inaktivirano, adsorbirano))
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ixiaro je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Ixiaro je le na recept.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ixiaro účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ixiaro deluje?
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika:
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Slovak: 1 produkovaný vo Vero bunkách
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Slovak: V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je ne smete uporabiti za več kot eno osebo.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že neexistujú žiadne údaje o klinickej účinnosti, ktoré by podporovali subkutánne podanie vakcíny .
Slovenian: Vendar pa je treba pripomniti, da ni podatkov o klinični učinkovitosti, ki bi podprli subkutano dajanje.
Slovak: Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Slovenian: Matematični model je bil uporabljen za napovedovanje povprečnega trajanja zaščite.
Slovak: Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
Slovenian: Na osnovi tega modela je ocenjeno, da bo povprečno trajanje zaščite znašalo 14 let, 75 % cepiv pa bo ohranilo zaščitne ravni protiteles
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Slovak: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Slovenian: Pri mnogih okuženih ljudeh se pojavijo le blagi simptomi ali pa teh sploh ni.
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi (bolezen, zaradi katere vi in/ali vaš otrok krvavite več, kot je običajno)
Slovak: Ak primárna imunizácia dvoma injekciami nie je dokončená, nemusí byť dosiahnutá úplná ochrana pred ochorením.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih cepljenja s cepivom IXIARO.
Slovak: Piest potlačte k okraju červenej čiary na tele striekačky, ktorý je označený červenou šípkou (pozri obrázok 1)*, aby ste odstránili nadbytočný objem.
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
Slovak: Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi in nadzor za zdravljenje redkih primerov anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.