FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité(e) par Flixabi.
Romanian: • Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Flixabi.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous êtes porteur/euse du virus de l'hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă sunteți purtător al hepatitei B sau dacă ați avut vreodată hepatită B.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), y compris l'infliximab.
Romanian: Afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri (în vârstă de până la 22 de ani) tratați cu agenți blocanți ai TNF (inițierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv în perioada de după punerea pe piață a infliximabului.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF et abatacept Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections, y compris des infections graves, sans augmentation du bénéfice clinique, par rapport aux anti-TNF seuls.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF-alfa și abatacept În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniștilor TNF-alfa și abatacept a fost asociată cu o creștere a riscului de infecții, inclusiv infecții severe, comparativ cu antagoniștii TNF în monoterapie, fără creșterea beneficiului clinic.
French: Pour les patients recevant des corticoïdes à l'inclusion, la proportion de patients ayant une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 était de 38,5 % (5/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 0 % (0/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Romanian: Pentru pacienții la care s-a administrat inițial corticosteroizi, procentul pacienților în remisiune și la care nu li se administrează corticosteroizi în săptămâna 54 a fost 38,5% (5/13) pentru grupul de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 0% (0/13) pentru grupul de tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
French: Problèmes cardiaques
Romanian: Probleme la nivelul inimii
French: Il est également recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubrique 4.4).
Romanian: De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
French: Trente-deux (32) enfants évaluables ont changé de traitement (9 sujets dans le groupe d'entretien toutes les 8 semaines et 23 sujets dans le groupe d'entretien toutes les 12 semaines).
Romanian: Treizeci și doi (32) dintre copii și adolescenți au trecut pe o doză mai mare (9 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni și 23 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni).
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab, une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Romanian: În plus, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți tratați cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn și a colitei ulcerative și cei mai mulți pacienți fiind adolescenți sau adulți tineri, bărbați (vezi pct. 4.4).
French: • Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Romanian: • Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur de p)
Romanian: Întreținere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
French: Processus auto-immuns
Romanian: Procese autoimune
French: Excipients : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique monohydraté et phosphate disodique heptahydraté.
Romanian: Excipienți: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic monohidrat și fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Romanian: • Modificări în modul de funcționare a ficatului, creștere a cantității enzimelor ficatului
French: Les patients traités par Flixabi devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Romanian: Pacienții tratați cu Flixabi trebuie să primească prospectul și cardul de reamintire al pacientului.
French: Les infections ont été rapportées plus souvent chez les patients qui ont reçu des perfusions toutes les 8 semaines par rapport à ceux les recevant toutes les 12 semaines (73,6 % et 38,0 %, respectivement), alors que des infections sévères ont été rapportées chez 3 sujets dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et chez 4 sujets dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Romanian: Infecțiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecților care utilizau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei cărora li se administra tratamentul o dată la 12 săptămâni (73,6%, respectiv 38,0%), în timp ce infecțiile grave au fost raportate la 3 pacienți cărora li se administra tratamentul o dată la 8 săptămâni și la 4 pacienți cărora li se administra tratamentul o dată la 12 săptămâni.
French: L'association de Flixabi avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que Flixabi, dont l'anakinra et l'abatacept, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Flixabi și altor tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum Flixabi, cum sunt anakinra și abatacept (vezi pct. 4.4).
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, fistulisée L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée a été évaluée au cours d'une étude clinique qui a duré un an (ACCENT II).
Romanian: Tratamentul de întreținere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienții cu boală Crohn fistulizată au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
French: L'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (ACT 1 et ACT 2) randomisées, en double aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels (corticoïdes oraux, aminosalicylés et/ou immunomodulateurs [6-mercaptopurine, azathioprine]).
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului au fost stabilite în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (ACT 1 și ACT 2) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la tratamentul convențional [corticosteroizi orali, aminosalicilați și/sau imunomodulatoare (6-MP, AZA)].
French: Les patients ont reçu trois doses de placebo ou d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Romanian: Pacienții au utilizat trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
French: • traitement d'entretien : perfusions supplémentaires de 5 mg/kg toutes les 8 semaines ou
Romanian: Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau
French: Absence totale de fistules avec écoulement.
Romanian: b Absența oricărei fistule care prezintă drenaj.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) ;
Romanian: • Spondilită anchilozantă (boala Bechterew)
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité L'infliximab a été associé à des réactions aiguës liées à la perfusion, comprenant des chocs anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité retardée (voir rubrique 4.8).
Romanian: Administrarea de infliximab s-a asociat cu apariția unor reacții adverse acute legate de perfuzie, inclusiv șoc anafilactic și reacții de hipersensibilitate de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
French: Diminution ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%)b a O reducere ≥ 50% față de momentul inițial în ceea ce privește numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥4 săptămâni.
French: Rémission clinique à la semaine 30
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei anchilozante Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 4.8).
French: Dans l'étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporția de pacienți care au obținut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg și 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Romanian: După administrarea de infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru la infliximab, (aria de sub curbă-curba timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de leucemie la pacienți tratați cu antagoniști ai TNF.
French: Maladie de Crohn chez l'enfant
Romanian: Boala Crohn la copii
French: Les numérations leucocytaires périphériques totales n'ont été que peu affectées chez les patients traités par infliximab, bien que des modifications par rapport aux valeurs normales des lymphocytes, monocytes et neutrophiles aient été observées.
Romanian: Numărul total de leucocite a fost foarte puțin afectat la pacienții tratați cu infliximab, cu toate acestea, modificările de la nivelul limfocitelor, monocitelor și neutrofilelor au reflectat treceri spre valorile normale.
French: • Infections fongiques telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Romanian: • Infecții fungice cum sunt candidoze sau infecții fungice ale unghiilor
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
French: Les signes et symptômes comprenaient une myalgie et/ou une arthralgie accompagnée de fièvre et/ou rash, avec quelques patients qui ont connu un prurit, un œdème facial, un œdème des mains ou des lèvres, une dysphagie, une urticaire, un mal de gorge et une céphalée.
Romanian: Semnele și simptomele au inclus mialgii și/sau artralgii, febră și/sau erupții tranzitorii cutanate, iar unii pacienți au prezentat prurit, edem facial, edem al mâinilor sau al buzelor, disfagie, urticarie, dureri în gât și cefalee.
French: Les cas de lupus et de syndrome lupoïde restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Romanian: Raportările privind apariția lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuși, mai puțin frecvente (vezi pct. 4.4).
French: Soixante-huit pour cent (21/31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont répondu contre 26 % (8/31) des patients sous placebo (p = 0,002).
Romanian: Șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții tratați cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienții care au utilizat placebo (p=0,002).
French: À la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81 %) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16 %) patients sous placebo (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienții tratați cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, față de 4/25 (16%) dintre pacienții tratați cu placebo (p < 0,001).
French: Ajouter lentement la totalité de la solution reconstituée de Flixabi dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 mL.
Romanian: Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
French: À la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique était de 44,9 % comparé à 19,8 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienții din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, față de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
French: À la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienți care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, și de 20/35 (57%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
French: Vous ne devez pas recevoir Flixabi si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Romanian: Nu utilizați Flixabi dacă aveți oricare dintre cele de mai sus.
French: Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation d'indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires.
Romanian: Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roșie sau fierbinte, răni sau probleme dentare.
French: Atteintes hépatobiliaires
Romanian: Evenimente hepatobiliare
French: Les signes comprennent une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
French: À la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienți care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo și 123/201 (61%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur de p)
Romanian: Întreținere Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
French: NE PAS SECOUER.
Romanian: NU SCUTURAȚI FLACONUL.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Flixabi.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
French: Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Romanian: Dacă aveți boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
French: Un total de 306 patients ont reçu 3 doses de 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Romanian: Un total de 306 pacienți au utilizat 3 doze de infliximab de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6.
French: Dans les deux études, les patients étaient randomisés pour recevoir soit le placebo, soit l'infliximab 5 mg/kg ou l'infliximab 10 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22, et dans ACT 1 aux semaines 30, 38, et 46.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în ambele studii pentru a li se administra fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab, fie 10 mg/kg infliximab la săptămâna 0, 2, 6, 14 și 22, și în ACT 1 la săptămâna 30, 38 și 46.
French: L'expérience limitée de la réintroduction du traitement suite à la reprise de la maladie suggère une plus grande incidence de réactions à la perfusion, incluant des réactions graves, en comparaison à celles qui peuvent être observées lors d'un traitement d'entretien administré régulièrement toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.8).
Romanian: Experiența limitată obținută din retratamentul pacienților cu un regim de administrare de re-inducție, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidență mai mare a reacțiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreținere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8).
French: Apparition nouvelle ou aggravation de psoriasis, y compris psoriasis pustuleux (essentiellement palmo-plantaire), urticaire, rash, prurit, hypersudation, sécheresse cutanée, dermatite fongique, eczéma, alopécie.
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar și plantar), urticarie, erupții tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
French: Dans l'étude REACH, 112 patients (de 6 à 17 ans, âge médian de 13,0 ans) atteints de maladie de Crohn active, modérée à sévère (PCDAI médian de 40) et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ont reçu 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Romanian: Boala Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) și cu răspuns inadecvat la tratamentul convențional, au fost tratați cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
French: Spondylarthrite ankylosante chez l'adulte
Romanian: Spondilita anchilozantă la adulți
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec Flixabi n'est pas recommandée.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu Flixabi nu este recomandată.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle de dose.
Romanian: Continuarea tratamentului cu un interval mai scurt între administrări trebuie fie evaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic suplimentar după o modificare a intervalului dintre administrări.
French: La majorité des tumeurs malignes se sont développées dans le poumon ou le cerveau et les voies aéro-digestives supérieures.
Romanian: Majoritatea acestor afecțiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului și gâtului.
French: Une réduction des corticoïdes était permise après la semaine 8.
Romanian: Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 8.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Flixabi.
Romanian: • Copiilor și adolescenților trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
French: La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Romanian: Doza obișnuită este de 5 mg/kg.
French: Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population générale a montré une augmentation de l'incidence des cancers du col de l'utérus chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde traitées par infliximab comparées aux patientes naïves de produits biologiques ou à la population générale, y compris chez les femmes de plus de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
French: À la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Romanian: În săptămâna 14, 282 pacienți au fost evaluați în ceea ce privește răspunsul clinic și au fost randomizați pentru a li se administra fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
French: • signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum sunt febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare
French: La grande majorité des cas rapportés avec l'infliximab est survenue chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienți cu boală Crohn sau colită ulcerativă și cele mai multe au fost raportate la adolescenți sau adulți tineri, bărbați.
French: À la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Romanian: În săptămâna 54, procentul de pacienți în remisiune clinică măsurată cu scorul PUCAI a fost 38% (8/21) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 18% (4/22) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
French: 101 patients traités par l'infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) étaient décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienți tratați cu infliximab (2 cu 5 mg/kg și 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienți tratați cu placebo.
French: • Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Romanian: • Probleme ale pielii cum sunt apariție a veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflare a buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată