FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Advertencias y precauciones especiales en todas las indicaciones
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni in tutte le indicazioni
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres de la sangre, no debe utilizar Nivestim a menos que lo indique su médico.
Italian: Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Nivestim, se non prescritto dal medico.
Spanish: Si cree que ha inyectado mayor dosis de la que debiera, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Italian: Se pensa di aver iniettato una quantità superiore al dovuto, contatti appena possibile il medico.
Spanish: • Empeoramiento de la artritis reumatoide
Italian: • peggioramento dell'artrite reumatoide
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser eficaz en la movilización de las células progenitoras.
Italian: Comunque, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione al filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Spanish: +/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Italian: + cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Spanish: Efecto de la quimioterapia en eritrocitos y trombocitos
Italian: Effetti della chemioterapia su eritrociti e trombociti
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU (10 μg) /kg/día para revertir la neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MU (10 µg)/kg/die per ottenere la reversione della neutropenia.
Spanish: • Pérdida o debilitamiento del cabello inusual (alopecia)
Italian: • insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Spanish: Nivestim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Italian: Nivestim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
Spanish: Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro.
Italian: La siringa preriempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l'impiego successivo.
Spanish: Tome la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
Italian: Regga la siringa con l'ago puntato verso l'alto.
Spanish: • Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de la sangre de coagularse
Italian: • diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue
Spanish: No emplee este medicamento si ve que el contenido de la jeringa está turbio o si tiene partículas.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido oppure se vi sono delle particelle.
Spanish: Metaanálisis (2003)
Italian: Meta-Analisi (2003)
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire es inocua.
Italian: L'iniezione della soluzione in presenza di una bolla d'aria non è pericolosa.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% e severo nel 3% dei pazienti.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche venivano mantenute al di sopra di 10 ng/ml per 8 - 16 ore.
Spanish: Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
Italian: É possible la presenza di una piccola bolla d'aria nella siringa.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali salvo quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Rotura esplénica Anemia de células falciformes con crisis
Italian: Rottura splenica Anemia a cellule falciformi con crisi
Spanish: • Dolor
Italian: • dolore
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
Italian: Nei pazienti con infezioni gravi può essere preso in considerazione uno schema più rapido di incremento progressivo della dose.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el período en el que el RAN aumente de < 0,5 x 10
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 10
Spanish: Filgrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Italian: Filgrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados para NCG.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di una NCG.
Spanish: No se han estudiado los efectos del filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Italian: Non è stato studiato l'effetto del filgrastim nei pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi.
Spanish: Busque un sitio confortable para administrarse la inyección y verifique la dosis que le han prescrito.
Italian: Cerchi un punto di lavoro ben illuminato per l'iniezione e per controllare la dose che le è stata prescritta.
Spanish: Pellizque un área amplia de la piel, teniendo cuidado de no tocar el área que había limpiado.
Italian: Prenda un'ampia piega cutanea tra pollice e indice, avendo cura di non toccare la zona che ha appena pulito.
Spanish: 9/l y 10 x 10
Italian: 9/L e 10 x 10
Spanish: No existen comparaciones aleatorias prospectivas de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mileosupresiva) en la misma población de pacientes.
Italian: Non vi sono studi radomizzati di confronto prospettici tra i due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo, o in associazione con chemioterapia mielodepressiva) all'interno della stessa popolazione di pazienti.
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che i pazienti affetti da infezione da HIV e trattati con filgrastim mostrino un aumento della replicazione dell'HIV.
Spanish: El grado de variabilidad entre los pacientes individuales y los resultados de laboratorio de las células CD34
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e tra i test di laboratorio di cellule CD34
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 10 9/l durante 3 días consecutivos más
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 10 9 /L per altri 3 giorni consecutivi
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos sujetos a múltiplos elevados de las dosis de exposición clínica y en la presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Italian: É stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Fiebre (pirexia)
Italian: • febbre (piressia)
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una afección llamada "sepsis" (también llamada "intoxicación sanguínea"), una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica urgente.
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (anche nota con il termine "avvelenamento del sangue"), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos para supervisar el número de glóbulos blancos en su cuerpo.
Italian: Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue.
Spanish: 9/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Italian: 9/L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, en especial en la piel (hipoestesia)
Italian: • sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
Spanish: Erupción Eritema
Italian: Eruzione cutanea Eritema
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Nivestim.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Nivestim.
Spanish: Nivestim contiene sorbitol (E420).
Italian: Nivestim contiene sorbitolo (E420).
Spanish: El 65% de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos sobre NCG eran menores de 18 años.
Italian: Negli studi clinici il sessantacinque percento dei pazienti trattati a causa di una NCG è stato di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Como con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF muestra in vitro propiedades estimulantes de las células endoteliales humanas.
Italian: Come è stato osservato con altri fattori di crescita emopoietici, anche il G-CSF mostra in vitro un effetto stimolante sulle cellule endoteliali umane.
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea Publicación
Italian: Rischio Relativo (IC 95%) di GvHD e TRM In seguito a Trattamento con G-CSF dopo Trapianto di Midollo Osseo Pubblicazione
Spanish: Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.
Italian: L'apprendimento della procedura dell'autoiniezione comporta di evitare l'attesa, a casa, dell'arrivo dell'infermiere, né tantomeno di doversi recare in ospedale o in clinica ogni giorno per ricevere l'iniezione.
Spanish: células CD34 +/Kg de peso del receptor.
Italian: + cellule/kg di peso corporeo del ricevente.
Spanish: No necesita expulsar la burbuja de aire antes de inyectar la solución.
Italian: Non deve rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
Spanish: Tras la dilución:
Italian: Dopo diluizione
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi  24 µg /kg/die.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare tali criteri può raggiungere 14 giorni.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che normalmente non sono superiori alle 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Existen algunas evidencias procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Italian: Uno studio di somministrazione di dose singola, ha evidenziato che la somministrazione endovenosa può ridurre la durata dell'effetto.
Spanish: Si ha olvidado una inyección, o si se inyectó menos dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico.
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim Cómo usar Nivestim
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Nivestim e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nivestim Come usare Nivestim
Spanish: + transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Italian: + reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad del Nivestim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla stabilità di Nivestim.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim también puede inducir un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con respecto a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCG, il filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
Spanish: El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis
Italian: Il sistema di protezione passivo dell'ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.
Spanish: Tendrá que tomar Nivestim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
Italian: Dovrà prendere Nivestim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
Spanish: En donantes sanos de células madre se puede observar un incremento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas.
Italian: In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a rischio maggiore.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del período de tratamiento del paciente.
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di PBPC, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Spanish: En pacientes con infección por VIH
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
Italian: Dopo il trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzata.
Spanish: Mantenimiento del recuento normal de neutrófilos:
Italian: Mantenimento di una conta dei neutrofili normale:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: Instrucciones de autoadministración por el paciente
Italian: Istruzioni per il paziente per l'autoiniezione
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda una leucoféresis adicional.
Italian: In altri casi è raccomandata ulteriore leucaferesi.
Spanish: Pérdida de respuesta al filgrastim
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-Fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
Spanish: Nivestim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
Italian: Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden observarse efectos similares en células no meiloides in vitro.
Italian: Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere riscontrati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Spanish: Reducir a 0,5 MU (5 μg)/Kg/día
Italian: Ridurre a 0,5 MU (5 µg)/kg/die
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Italian: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Spanish: También se puede administrar una vez al día como una inyección lenta en la vena (conocida como perfusión intravenosa).
Italian: Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa).
Spanish: Su médico le realizará análisis de orina periódicos si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
Italian: Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nivestim que debe tomar.
Italian: Il medico le dirà quanto Nivestim deve assumere.
Spanish: 9/l durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados.
Italian: 9 /L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti.
Spanish: Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones.
Italian: Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 10
Italian: Successivamente, la dose può essere modificata individualmente ogni 1-2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 10
Spanish: • Hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Italian: • dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati conformemente alle disposizioni locali.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale.
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos obtenida de la siguiente forma:
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di Filgrastim deve essere titolata in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
Spanish: Si su médico o enfermera se lo ha recomendado, limpie esta zona de la piel con una gasa antiséptica.
Italian: Se l'infermiere o il medico lo consigliano, pulisca la superficie cutanea con un disinfettante.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna alternativa disponible.
Italian: I medicinali (contenenti sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono mettere in pericolo di vitae devono essere controindicati in questi pazienti a meno che il bisogno clinico sia evidente e non ci siano alternative terapeutiche disponibili.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con gammagrafías óseas anormales transitorias.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a immagini radiografiche ossee transitoriamente anomale.
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Italian: • conta dei globuli rossi bassa (anemia)
Spanish: No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (> 18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Italian: In generale, non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i soggetti sopra i 65 anni di età e gli adulti più giovani (> 18 anni di età), che ricevono chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e piu giovani.