FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
Latvian: CHMP apstiprināja šīs izmaiņas, jo ar tām tiek uzlabota mērķa populācijas definīcija un tās atspoguļo datus, kas iesniegti saistībā ar indikāciju.
Hungarian: - A Daivobet kenőcs használata után alaposan mosson kezet (ha a kenőcsöt nem a keze gyógyítására használja).
Latvian: - Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi mazgājiet rokas (ja vien ziede netiek lietota roku ārstēšanai).
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Daivobet un nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Latvian: Pēc lietošanas mazgājiet rokas.
Hungarian: Polioxipropilén-15-sztearil-éter
Latvian: Polioksipropilēn-15-stearilēteris
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, etiķešu tekstus un lietošanas pamācības vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts sniedza konkrētāku informāciju par pieejamiem farmakokinētikas datiem.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatások szerint a nem klinikai jellegű, karcinogenitási és foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok eredményeit rövid, kvalitatív jellegű mondatok formájában kell ismertetni.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīniju neklīnisko pārbaužu, kancerogenitātes pētījuma un foto(ko)kancerogenitātes pētījuma rezultāti jāapraksta īsos un kvalitatīvos formulējumos.
Hungarian: Három tagállam esetében szerepelt a következő figyelmeztetés: „a tapasztalat hiánya miatt fokozott óvatosság szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségek esetén".
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija sniegts brīdinājums "tā kā nav pieredzes, nopietnas aknu vai nieru slimības gadījumā jāievēro lielāka piesardzība".
Hungarian: A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5-6 stundas.
Hungarian: Számos tagállamban a „a testfelület 30%-át meghaladó terület kezelése kerülendő" szöveg nem került bele az alkalmazási előírásba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ez a megfogalmazás legyen benne a 4.4. pontban.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauts formulējums "jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas", un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo tekstu 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Ezeket a területeket csak gyengébb kortikoszteroidokkal szabad kezelni" csak részben vagy egyáltalán nem szerepelt az alkalmazási előírásban.
Latvian: Šos apvidus drīkst ārstēt tikai ar vājākiem kortikosteroīdiem" zāļu aprakstā bija iekļauts daļēji vai nemaz.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepelt az az információ, hogy 4 hetes kezelési időszak után a Daivobet kenőccsel történő ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija, ka pēc četrām nedēļām medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy töröljék ezt a mondatot, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezt az információt hasznos belefoglalni az egységesített alkalmazási előírásba.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst šo teikumu, bet CHMP uzskatīja, ka ir lietderīgi iekļaut šādu informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ļoti reti pēc vietējas lietošanas iespējama sistēmiska iedarbība, izraisot hiperkalciēmiju vai hiperkalciūriju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság - „Rebound" hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
Latvian: Biežums nav zināms - "Atsitiena" efekts: simptomu/psoriāzes saasinājums pēc ārstēšanas beigām.
Hungarian: Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?
Latvian: Ko es varu sagaidīt, lietojot Daivobet?
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dokumentumok minőségének ellenőrzésére vonatkozó iránymutatásnak megfelelően aktualizálta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja informāciju par lietošanu bērniem saskaņā ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas vadlīniju.
Hungarian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Szlovénia
Latvian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovēnija
Hungarian: A DAivobet gélt arcon vagy szemen közvetlenül ne használja.
Latvian: Daivobet gelu nedrīkst lietot tieši uz sejas vai acīs.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija norādīta šāda informācijā: "Ņemot vērā datus no klīniskiem pētījumiem un par pēcreģistrācijas lietošanu, bieži sastopamas blakusparādības bija nieze, izsitumi un ādas dedzināšanas sajūta.
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Latvian: Glikokortikosteroīdu pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3), taču vairākos epidemioloģiskajos pētījumos zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar kortikosteroīdiem, iedzimtas patoloģijas nav konstatētas.
Hungarian: - A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.
Latvian: - Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
Hungarian: A rebound hatás kockázata jól dokumentált, és az EU psoriasisban alkalmazott készítmények vizsgálatára vonatkozó iránymutatásai alapján a rebound hatás vizsgálata ajánlott.
Latvian: Atsitiena efekts ir labi dokumentēts, turklāt Eiropas Savienības vadlīnijās par psoriāzes ārstēšanas līdzekļu izpēti ieteikts pētīt atsitiena efektu.
Hungarian: Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
Latvian: Ērtāk varētu būt lietot gelu vakarā.
Hungarian: Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője.
Latvian: Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Latvian: Klīniskos pētījumos līdzīgas blakusparādības nenovēroja.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: A pszoriázis súlyossági és területi indexben (PASI) történő százalékos változás a kezdéstől a 4. és 8. hétig jelentette a másodlagos válaszkritériumot.
Latvian: Psoriāzes smaguma un laukuma indeksa (Psoriasis Severity and Area index, PASI) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļai un 8. nedēļai bija sekundārie atbildreakcijas kritēriji.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Latvian: Ņemot vērā, ka literatūrā sniegti ziņojumi par dažiem hiperkalciēmijas gadījumiem, ko izraisa pārmērīga kalcipotriola iedarbība, CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a 4.2. pont átfogalmazására vonatkozó javaslatot, és a CHMP jóváhagyta a következő benyújtott megfogalmazást: „Amennyiben ezen időszak után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, a kezelést orvosi felülvizsgálat után és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett kell folytatni".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ierosinājumam par 4.2. apakšpunkta formulējuma izmaiņām, un CHMP apstiprināja šādu ierosināto formulējumu: "Ja pēc šī perioda nepieciešams turpināt vai atsākt ārstēšanu, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskā stāvokļa izvērtēšanas un regulārā medicīniskā uzraudzībā."
Hungarian: Néhány tagállamban a betametazon-dipropionátot úgy írták le, mint „a kortikoszteroidok általános jellemzőit mutató glukokortikoid".
Latvian: Dažās dalībvalstīs betametazona dipropionāts bija aprakstīts kā "glikokortikoīds, kam piemīt vispārējās kortikosteroīdu īpašības".
Hungarian: A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.
Latvian: Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās.
Hungarian: Két tagállamban a következő szöveg: „A sebek másodlagos elfertőződése esetén ezeket antimikrobás terápiával kell kezelni.
Latvian: Divās dalībvalstīs teksts "Kad bojājumos iekļūst sekundāra infekcija, tie jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daivobet Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Hungarian: Doboz Felbontás után felhasználható: 1 év Doboz: Felbontás dátuma: ____________________
Latvian: Kastīte: Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads Kastīte: Atvēršanas datums: ____________________
Hungarian: Betametazon (dipropionát formájában)
Latvian: Betametazons (dipropionāta veidā)
Hungarian: A szérum kortizol szint az ACTH-próba után 60 perccel minden esetben normális volt.
Latvian: Visos gadījumos kortizola līmenis serumā 60 minūtes pēc AKTH ievadīšanas bija normāls.
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
Latvian: Vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms kopumā nav skaidrs.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Daivobet kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Daivobet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Latvian: Šo tekstu sākotnēji ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks 2. tipa grozījumu ietvaros, lai atjauninātu zāļu aprakstā iekļautu informāciju pēc divu neklīnisku pētījumu - kancerogenitātes pētījuma un foto(ko)kancerogenitātes pētījuma - rezultātu saņemšanas.
Hungarian: Ha ezek bármelyike tartósan fennáll vagy problémát okoz, értesítse orvosát vagy ápolóját.
Latvian: Ja kāda no tām saglabājas ilgstoši vai rada problēmas, Jums par to jāinformē ārsts vai medicīnas māsa.
Hungarian: Nem gyakori helyi mellékhatásokat (pl. a szem vagy az arcbőr irritációját) figyeltek meg, amikor a gyógyászati termék véletlenül az arcra vagy a szemek köré vagy a kötőhártyákra került (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Latvian: Retāk vietējas nevēlamās blakusparādības (piemēram, acu vai sejas ādas kairinājums) novērotas, kad zāles nejauši lietotas uz sejas vai nejauši nokļuvušas acīs vai konjunktīvā (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Hungarian: A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén.
Latvian: Zāļu sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ var rasties hiperkalciēmija, ja tiek pārsniegta maksimālā dienas deva (15 g).
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
Latvian: Daivobet ziedes efektivitāte un drošība pētījumā MCB 0102 INT ir pētīta ilgāk par četrām nedēļām.
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Latvian: 2 x 60 g (iepakojumiem, kuros ar divas 60 g pudeles)
Hungarian: A tagállamokban a legfrissebb javallat a „psoriasis vulgaris kezelése" volt, de van két olyan tagállam, amelyben a javallat „psoriasis kombinációs kezelése" volt.
Latvian: Jaunākā apstiprinātā indikācija dalībvalstīs bija "psoriasis vulgaris ārstēšanai", un divās citās dalībvalstīs indikācija bija "psoriāzes kombinētai ārstēšanai".
Hungarian: Egyidejű kezelés és UV-expozíció
Latvian: Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
Hungarian: E 30. cikk szerinti beterjesztés célja, hogy összehangolja a kölcsönös elismerésen alapuló és nemzeti eljárás keretében engedélyezett Daivobet kenőcs EU-tagállamokban érvényben lévő alkalmazási előírásait.
Latvian: Šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķis ir saskaņot Daivobet ziedes zāļu aprakstu Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās tā reģistrēta saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP) un valsts reģistrācijas procedūru.
Hungarian: A tartályok dobozokban találhatók.
Latvian: Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepeltek a maximális napi adagra (15 g), illetve a kezelendő testfelület százalékára (30%) vonatkozó ajánlások.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija ieteikumu par maksimālo dienas devu (15 g) vai ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma procentuālo apjomu (30 %).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszoriázis elleni készítmény.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi.
Hungarian: Emiatt a mellékhatások előfordulása fokozódik.
Latvian: Tā rezultātā palielināsies blakusparādību biežums.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idő
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Hungarian: Léteznek tapasztalatok a Daivobet ismétlődő kúraszerű alkalmazására 52 héten át.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem volt egyértelmű állítás arra vonatkozóan, hogy a készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható, ezért a következő összehangolt megfogalmazást hagyta jóvá: „Az arc és a genitáliák bőre kortikoszteroidokra nagyon érzékeny.
Latvian: CHMP konstatēja, ka nav skaidras norādes, ka šo līdzekli nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām, un apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu: "Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
Latvian: Šie dati nesatur nekādus pierādījumus, ka pakāpeniska Daivobet ziedes devas samazināšana mazinās atsitiena efekta risku.
Hungarian: Valószínűleg ez képezi a psoriasisban kifejtett hatása alapját.
Latvian: Uzskata, ka tas ir iedarbības pamats psoriāzes gadījumā.
Hungarian: A Daivobet gél egy másik formuláció, amely a Daivobet kenőccsel megegyező hatóanyagokat tartalmazza ugyanolyan koncentrációban.
Latvian: Daivobet gēls ir citāda zāļu forma, kas satur tās pašas aktīvās vielas tādā pašā koncentrācijā kā Daivobet ziede.
Hungarian: Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Hungarian: Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni", ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő".
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstos brīdinājums par lietošanu uz sejas bija izteikts ar vārdiem "ziedi nedrīkst lietot uz sejas" nevis kā "izvairīties no lietošanas".
Hungarian: Minőség modul:
Latvian: Kvalitātes modulis
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Kalcipotriol (n=558)
Latvian: Kalcipotriols (n=558)
Hungarian: Továbbá négy tagállamban a következő szöveg: „Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Latvian: Turklāt četrās dalībvalstīs teksts "Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
Latvian: Pēc katras zāļu lietošanas reizes jāmazgā rokas, lai novērstu nejaušu to nokļūšanu uz minētajām ķermeņa daļām.
Hungarian: Kiderült, hogy nincs tapasztalat a Daivobet és egyéb helyileg alkalmazandó gyógyszerek azonos területen történő kombinált alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a CHMP a következő mondatot hagyta jóvá: „A gyógyszer fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Latvian: Atklājās, ka nebija pieredzes par Daivobet un citu lokālas terapijas līdzekļu vienlaikus lietošanu, tādēļ CHMP apstiprināja šādu teikumu: "Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu uz skalpa.
Hungarian: Nagyjából 10 kezelt beteg közül 1 esetben fordulhatnak elő mellékhatások, amelyek legtöbbje azonban a kezelés helyén jelentkezik, és általában enyhe lefolyásúak és átmenetiek.
Latvian: Blakusparādības var rasties aptuveni 1 no 10 cilvēkiem, taču vairums no tām ir reakcijas ziedes uzklāšanas vietā un parasti ir viegli izteiktas un pārejošas.
Hungarian: Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni
Hungarian: Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyászati terméket nem szabad más gyógyászati termékekkel összekeverni.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).
Latvian: Kalcipotriola vietēja lietošana kombinācijā ar UV starojumu pieļaujama vienīgi tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: A CHMP végül megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta a rebound hatásra, illetve atrophiára vonatkozó konkrét szövegezéssel történő kiegészítés mellőzését, és erről minden szükséges információt megadott.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis specifiska teksta nepievienošanu par atsitiena efektu vai atrofiju un ir iesniedzis visu pieprasīto informāciju.
Hungarian: Ez összhangban van a Daivobet gél decentralizált eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Latvian: Tas atbilst decentralizētā procedūrā apstiprinātam Daivobet gēla zāļu aprakstam.
Hungarian: Az MCB 0102 INT vizsgálatban azon betegek körében figyeltek meg jobb hatásosságot és a nemkívánatos események alacsonyabb incidenciáját, akik a Daviobet kenőcs előírás szerinti használatánál maradtak, szemben azokkal a betegekkel, akik más kezelésekre tértek át.
Latvian: Pētījumā MCB 0102 INT konstatēja izteiktāku efektivitātes tendenci un mazāku blakusparādību sastopamību pacientiem, kuri turpināja lietot Daivobet ziedi atbilstoši norādījumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri sāka lietot citus ārstēšanas līdzekļus.
Hungarian: Az információk sorrendjét megváltoztatták, a szöveget pedig átfogalmazták, hogy összhangban legyen a Daivobet gél alkalmazási előírásában szereplő információkkal: az „erős" kifejezést törölték a betamezaton-dipropionát meghatározásából, amely a szteroidok III. csoportjába sorolt potens szer.
Latvian: Informācijas secība ir mainīta un izteikta citiem vārdiem, lai atbilstu Daivobet gēla zāļu aprakstā sniegtajai informācijai: vārds "spēcīgs" dzēsts no betametazona dipropionāta definīcijas, kas ir klasificēts kā iedarbīgs trešās grupas steroīds.
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezzel egyetértett, de mivel az állapot nem képez abszolút ellenjavallatot, azt javasolta, hogy kerüljön át a 4.4. pontba.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka tā nav absolūta kontrindikācija un ierosināja to norādīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Kerülni kell a testfelület több mint 30%-án egyszerre történő kezelést (lásd: 4.2 szakasz).
Latvian: Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību saskaņošana;
Hungarian: Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Hungarian: A másodlagos fertőzés a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezelés dokumentáltan helyi mellékhatása.
Latvian: Sekundārā infekcija ir dokumentēta lokālas kortikosteroīdu terapijas nevēlama blakusparādība.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az információ hozzáadása hasznos rövid összefoglalást nyújtana a klinikus számára a pontban szereplő adatok származásáról és a Daivobet kenőcs ritkább nemkívánatos hatásairól.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šīs informācijas pievienošana šajā apakšpunktā sniegtu klīnikas speciālistam noderīgu atvasināto datu īsu kopsavilkumu un ziņas par retāk sastopamām Daivobet ziedes blakusparādībām.
Hungarian: Kevésbé súlyos mellékhatások
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības
Hungarian: Szőrtüszőgyulladás (folliculitis) Pigmentációs elváltozások az alkalmazás helyén
Latvian: Pigmentācijas pārmaiņas ziedes uzklāšanas vietā
Hungarian: A CHMP a Daivobet kenőcs minőség modulját szintén értékelte, és egységesítését elfogadta.
Latvian: Novērtēja arī Daivobet ziedes kvalitātes moduli, un CHMP apstiprināja tā saskaņošanu.
Hungarian: A kalcipotriol egy D-vitamin-analóg.
Latvian: Kalcipotriols ir D vitamīna analogs.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján nem tűnik úgy, hogy a kalcipotrial szokásos alkalmazását követő átlagos és alapszintű UV-expozíció bármilyen konkrét kockázatot jelentene a kalcipotriolt alkalmazó betegekre nézve.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas datus, nešķiet, ka kalcipotriola lietošana standarta veidā ar tai sekojošu mērenu un standarta UV starojuma iedarbību izraisītu kādu īpašu risku pacientiem, kuri lieto kalcipotriolu.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)