FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan Kymriah-infusionen ges måste det säkerställas att patientens identitet stämmer överens med de unika patientuppgifter som finns på infusionspåsen/-påsarna.
Romanian: Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
Swedish: Tabell 1 Behandlingsalgoritm vid cytokinfrisättningssyndrom
Romanian: Tabelul 1 Algoritmul de management al sindromului de eliberare de citokine
Swedish: DOR definierades som tid från uppnådd CR eller CRi till recidiv eller död på grund av den underliggande indikationen, vilket som inträffade först (N=61).
Romanian: DOR a fost definită ca perioada de timp de la debutul CR sau CRi până la recidivă sau deces din cauza indicației existente, oricare dintre acestea are loc mai întâi (N=61).
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară al tisagenlecleucel la pacienții cu DLBCL este furnizat în Tabelul 8 de mai jos.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Romanian: Kymriah trebuie transportat în interiorul unității în recipiente închise, incasabile și etanșe.
Swedish: Innehåll av dextran 40 och dimetylsulfoxid (DMSO) Detta läkemedel innehåller 10 mg dextran 40 och 82,5 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml.
Romanian: Acest medicament conține 10 mg dextran 40 și 82,5 mg dimetil sulfoxid (DMSO) per ml.
Swedish: • stickningar eller domningar, även i fingrar och tår
Romanian: • Senzație de furnizături sau amorțeală, de asemenea, la nivelul degetelor de la mâini și picioare
Swedish: Vaccination med levande virusvaccin rekommenderas inte under minst 6 veckor före starten av lymfocytreducerande kemoterapi, under Kymriah-behandling, och tills dess att immunsystemet återhämtat sig efter Kymriah-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri vii nu este recomandată timp de minimum 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei de limfodepleție, în timpul tratamentului cu Kymriah și până la recuperarea imună în urma tratamentului cu Kymriah (vezi pct. 4.5).
Swedish: CR (komplett remission) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, samt fullständig återhämtning av perifera blodvärden (trombocyter >100 000/μl och absolut neutrofiltal [ANC] >1000/μl) utan blodtransfusion.
Romanian: CR (remisie completă) a fost definită ca <5% dintre blaști în măduva osoasă, blaști circulanți în sânge trebuie să fie <1%, fără dovezi de boală extramedulară, și recuperare completă a valorilor hematologice din sângele periferic (trombocite >100000/μl și număr absolut de neutrofile [ANC] >1000/μl), fără transfuzie sanguină.
Swedish: Behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar sågs hos 34,6 % av pediatriska och unga vuxna patienter med ALL och 5 % av vuxna patienter med DLBCL.
Romanian: Anticorpii anti-mCAR19 induși de tratament au fost evidențiați la 34,6% dintre pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL și 5% pacienții adulți cu DLBCL.
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före starten av lymfocytreducerande kemoterapi, under behandling med Kymriah och till dess att immunsystemet återhämtat sig efter behandling med Kymriah.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri virale vii nu este recomandată timp de minimum 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei cu limfodepleție, în timpul tratamentului cu Kymriah și până la recuperarea imunitară după tratamentul cu Kymriah.
Swedish: Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
Romanian: Nu a fost atins (8,6, NE)
Swedish: Hos DLBCL-patienter sågs symtom på encefalopati och/eller delirium hos 21 % av patienterna (12 % av grad 3 eller 4) inom 8 veckor efter infusionen med Kymriah.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, au avut loc manifestări ale encefalopatiei și/sau delirului la 21% dintre pacienți (12% au fost de grad 3 sau 4) în decurs de 8 săptămâni după perfuzarea Kymriah.
Swedish: Kassera påsen enligt lokala regler för biosäkerhet.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Romanian: Acest medicament conține 2,43 mg sodiu per ml și 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată.
Swedish: Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
Romanian: Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după perfuzarea Kymriah și trebuie tratați conform recomandărilor standard.
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah pot prezenta neoplazii secundare sau recidiva neoplaziei existente.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt storcelligt B-cellslymfom som fick ≥2 linjers behandling med kemoterapi, inkluderande rituximab och antracyklin, eller återfall efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har undersökts i en öppen, pivotal, enarmad studie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (r/r) (DLBCL) care au administrat ≥2 linii de chimioterapie, inclusiv rituximab și antraciclină, sau care au recidivat în urma transplantului hematopoietic analog cu celule stem (HSCT) au fost evaluate într-un studiu deschis, pivot, cu braț unic de tratament.
Swedish: Tidigare stamcellstransplantation - n (%)
Romanian: Transplant anterior cu celule stem - n (%)
Swedish: Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras i enlighet med gällande standardriktlinjer.
Romanian: Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard.
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga halter av fosfor, magnesium, ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas som hjälper till att upptäcka leversjukdom, fibrin d-dimer, serumferritin, låga nivåer av natrium)
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (valori crescute ale: fosforului, magneziului, unei enzime numite fosfatază alcalină pentru a detecta boli ale ficatului, fibrin d-dimer, feritinei plasmatice; valori scăzute ale sodiului)
Swedish: Majoriteten av patienterna var positiva för anti-mCAR19 antikroppar före administrering hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL (B2202 och B2205J, 84,6 %) och vuxna med DLBCL (C2201, 91,4 %).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au obținut rezultate pozitive privind anticorpii anti-mCAR19 predozare la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL (B2202 și B2205J, 84,6%) și la pacienții adulți cu DLBCL (C2201,
Swedish: Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Romanian: Aritmia include fibrilații atriale și tahicardie supraventriculară.
Swedish: Hosta omfattar hosta, produktiv hosta och symtom från övre luftvägarna.
Romanian: Tusea include tuse, tuse productivă și sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare.
Swedish: I de pågående kliniska studierna på barn och unga vuxna med B-cells-ALL (N=75), rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 77 % av patienterna (47 % med grad 3 eller 4).
Romanian: În studiile clinice în curs la pacienți copii și adolescenți și pacienți adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B (N=75), sindromul de eliberare de citokine a fost raportat la 77% dintre pacienți (47% cu grad 3 sau 4).
Swedish: 43 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen.
Romanian: 43% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni de la perfuzarea Kymriah.
Swedish: Kymriah intravenös infusion ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och med beredskap att hantera anafylaxi.
Romanian: Perfuzia intravenoasă Kymriah trebuie administrată de un cadru medical experimentat în tratarea pacienților imunodeprimați și instruit pentru tratarea anafilaxiei.
Swedish: Detta visar om det finns en risk att du får så kallat tumörlyssyndrom.
Romanian: Acest lucru va arăta dacă este posibil să prezentați o boală numită sindrom de liză tumorală.
Swedish: Febril neutropeni och infektioner
Romanian: Neutropenie febrilă și infecții
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) - en annan form av cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar, oftast i lymfkörtlarna.
Romanian: • Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL) - o altă formă de cancer care afectează unele tipuri de leucocite, în principal, de la nivelul ganglionilor limfatici.
Swedish: Riskfaktorer för kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL är: hög tumörbörda före infusionen, okontrollerad eller accelererande tumörbörda efter lymfocytreducerande kemoterapi, aktiv infektion och tidigt insättande feber eller cytokinfrisättningssyndrom efter Kymriah-infusionen.
Romanian: Factorii de risc pentru sindromul de eliberare de citokine sever la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B sunt: încărcare tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcare tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea Kymriah.
Swedish: Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40.
Romanian: Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40.
Swedish: Total incidens (alla grader) var 65 % (ospecificerad 49 %, virus 32 %, bakterier 24 % och svamp 15 %) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Incidența generală (toate gradele) a fost de 65% (nespecificate 49%, virale 32%, bacteriene 24 și fungice 15%) (vezi pct. 4.4).
Swedish: • akut lymfatisk B-cellsleukemi (B-cells-ALL) - en cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar.
Romanian: • Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite.
Swedish: Se avsnitt 2, "Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40".
Romanian: Vezi pct. 2, „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40".
Swedish: Efter administrering av Kymriah ska eventuell amning diskuteras med behandlade läkare.
Romanian: În urma administrării Kymriah, alăptarea trebuie discutată cu medicul curant.
Swedish: Om du har lymfom kan det inkludera att du får feber utan uppenbar orsak, känner dig svag, svettas på nätterna eller plötsligt går ner i vikt
Romanian: Dacă aveți limfom, acestea pot include febră inexplicabilă, stare de slăbiciune, sudorații nocturne, scădere bruscă în greutate.
Swedish: 1Primär refraktär: Aldrig uppnått morfologiskt komplett remission innan studien; 2Recidiverande sjukdom: Minst ett återfall innan studien
Romanian: Nu a avut o remisie morfologică complete (CR) anterioară studiului; Recidivă:
Swedish: Förvaras och transporteras vid under-120 °C; tinas först vid användning.
Romanian: A se păstra și a se transporta la temperaturi sub -120°C; a nu se decongela medicamentul decât înainte de utilizare.
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Romanian: • Dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasme musculare, durere de spate
Swedish: Mediantiden till uppkomst av neurologiska biverkningar var 7 dagar för B-cells-ALL och DLBCL.
Romanian: Timpul median până la debutul evenimentelor neurologice a fost de 7 zile în LAL cu celulă B și DLBCL.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 inträffade oftare under de första 8 veckorna efter infusionen (83 % av patienterna) än när det gått mer än 8 veckor efter infusionen (46 % av patienterna).
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (83% dintre pacienți) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (46% dintre pacienți).
Swedish: Tabell 8 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL utefter klinisk svar vid månad 3
Romanian: Tabelul 8 Parametri cinetici celulari ai tisagenlecleucel la pacienții r/r DLBCL în funcție de răspunsul clinic în Luna 3
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 inträffade oftare under de första 8 veckorna efter infusionen (85 %) än när det gått mer än 8 veckor efter infusionen (49 %).
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (85%) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (49%).
Swedish: Genomsnittlig förändring (SD) av EQ-5D VAS-poäng från baseline var 16,5 (17,5) månad 3, 15,9 (20,1) månad 6 och 24,7 (18,6) månad 12 vilket tyder på en övergripande kliniskt betydelsefull förbättring av HRQoL efter infusion av Kymriah.
Romanian: În rândul pacienților respondenți (n=48), modificarea medie (SD) față de valoarea inițială a scorului total al PedsQL a fost de 13,5 (13,5) în luna 3, 16,9 (17,6) în luna 6 și 27,2 (21,7) în luna 12, iar modificarea medie (SD) față de valoarea totală a scorului EQ-5D VAS a fost de 16,5 (17,5) în luna 3, 15,9 (20,1) în luna 6 și 24,7 (18,6) în luna 12, indicând o îmbunătățire totală semnificativă din punct de vedere clinic a HRQoL după perfuzarea Kymriah.
Swedish: Tabell 7 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL (studie B2202 och B2205J)
Romanian: Tabelul 7 Parametrii cinetici celulari ai tisagenlecleucel la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu r/r LAL cu celulă de tip B (Studiile B2202 și B2205J)
Swedish: Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
Romanian: Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
Swedish: • hjärtsvikt, hjärtstopp
Romanian: • Insuficiență cardiacă, oprirea bătăilor inimii
Swedish: Kymriah innehåller humana blodkroppar.
Romanian: Kymriah conține celule sanguine umane.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kymriah är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Kymriah Hur Kymriah ges
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah Cum se administrează Kymriah Reacții adverse posibile
Swedish: • du har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
Romanian: • Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) (CR+PR)1, n
Romanian: Rată generală de răspus (ORR) (CR+PR)
Swedish: Punktdiagram där qPCR cellkinetiska parametrar avsattes mot kroppsvikt hos DLBCL-patienter som vägde 38,4 till 186,7 kg, visade inte på något uppenbart samband mellan cellkinetiska parametrar och vikt.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, în întregul interval de greutate corporală (38,4 până la 186,7 kg), graficele qPCR ale valorilor parametrici cinetici celulari comparativ cu greutatea corporală nu au evidențiat nicio relație vizibilă între valorile parametrilor cinetici celulari și greutatea corporală.
Swedish: Efter infusion av Kymriah till pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär B-cells-ALL eller recidiverande/refraktär DLBCL, uppvisade vanligtvis Kymriah en initial snabb expansion följt av ett långsammare bi-exponentiellt avklingande.
Romanian: În urma perfurzării Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu r/r LAL cu celulă de tip B și la pacienții cu r/r DLBCL, Kymriah prezintă, în general, o expansiune inițială rapidă urmată de un declin bi-exponențial mai lent.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
Romanian: Nu există experiență privind producerea Kymriah la pacienții care obțin un rezultat pozitiv pentru HBV, HCV sau HIV active.
Swedish: Även andra systemiska biverkningar har observerats såsom övergående hjärtsvikt och arytmi, njursvikt, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och förhöjt bilirubin.
Romanian: Au fost observate alte reacții adverse la nivelul organelor și sistemelor, inclusiv insuficiență cardiacă tranzitorie și aritmie, insuficiență renală, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și valori crescute ale bilirubinei.
Swedish: De flesta neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen och var övergående.
Romanian: Cele mai multe evenimente neurologice au avut loc în decurs de 8 săptămâni de la perfuzare și au fost tranzitorii.
Swedish: Det finns begränsad evidens för att ras/etnicitet skulle påverka expansionen av Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL eller DLBCL.
Romanian: Există dovezi limitate conform cărora rasa/etnia au impact asupra expansiunii Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL și DLBCL.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden genomföra och lämna in en prospektiv observationsstudie hos patienter med r/r DLBCL baserad på data från ett register med effektmått i linje med studie C2201, inklusive detaljer om tillverkningstiden (d.v.s. tiden från sista återfall eller bekräftad refraktär status, tiden från beslut att behandla och tiden från leukaferes till infusion).
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea Kymriah la pacienții cu DLBCL recidivant/refractar, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu prospectiv, observațional, la pacienții cu DLBCL r/r, pe baza datelor din registru, cu măsuri privind eficacitatea conform studiului C2201, inclusiv detalii privind timpul de fabricație (și anume, intervalul de timp de la ultima recidivă sau status refractar confirmat, intervalul de timp de la decizia de tratare și intervalul de timp de la leucafereză la perfuzare).
Swedish: Minskad mängd fibrinogen i blodet Förhöjt serumferritin Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjd fibrin D dimer Förlängd protrombintid a)
Romanian: Valori scăzute ale fibrinogenului Valori crescute ale feritinei serice Valori crescute ale fosfatazei alcaline Valori crescute ale fibrin D dimer Timp prelungit de protrombină a)
Swedish: De ska kontrolleras livet ut för sekundära maligniteter.
Romanian: Aceștia trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare.
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
Romanian: În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi.
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
Romanian: concentrații scăzute de: fosfor, calciu, potasiu, magneziu)
Swedish: Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
Romanian: Distribuția tisagenlecleucel în măduva osoasă a fost de 47,2% din cea prezentă în sânge în ziua 28 în timp ce, în lunile 3 și 6, acesta se distribuie 68,3%, respectiv 69% (Studiile B2202 și B2205J).
Swedish: • Om du har hepatit B, hepatit C eller hiv-infektion.
Romanian: • Va verifica dacă prezentați hepatită B, hepatită C sau infecție cu HIV.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Swedish: Samtidig sjukdom
Romanian: Boală concomitentă
Swedish: Kymriah ska administreras som intravenös infusion via latexfria intravenösa slangar utan leukocytfilter, med en hastighet på cirka 10-20 ml per minut, genom gravitationsflöde.
Romanian: Kymriah trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă printr-o tubulatură fără latex, fără filtru de depleție leucocitară, la o rată de aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională.
Swedish: Final studierapport: Augusti 2023
Romanian: CSR Final: August 2023
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10 ASC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Swedish: Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
Romanian: Hipogamaglobulinemia și agamaglobulinemia pot apărea la pacienții cu remisie completă după administrarea Kymriah.
Swedish: % sannolikhet för fortsatt remission vid 6 månader Median (månader) (95 % CI)
Romanian: % probabilitate fără evenimente, la 6 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Swedish: Dyspné omfattar dyspné, ansträngningsdyspné, andnöd och andningssvikt.
Romanian: Dispneea include dispnee, dispnee la efort, detresă respiratorie și insuficiență respiratorie.
Swedish: Tisagenlekleucel överförs även till cerebrospinalvätskan och kvarstår där hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL i upp till 1 år (studie B2101J).
Romanian: De asemenea, tisagenlecleucel se distribuie și persistă în lichidul cerebrospinal la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B (Studiul B2101J) timp de până la 1 an.
Swedish: Infusionstiden ska bekräftas i förväg och starttiden anpassas till upptiningen så att Kymriah kan ges direkt när mottagaren är beredd.
Romanian: Durata perfuzării trebuie confirmată în avans și momentul începerii perfuzării trebuie ajustat în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit.
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Romanian: Nu a fost atins (10,0, NE
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL har tisagenlekleucel påvisats i blodet och benmärgen i över 2 år (studie B2101J).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, tisagenlecleucel s-a dovedit a fi prezent în sânge și măduva osoasă timp de peste 2 ani (studiul B2101J).
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Kymriah verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Lämplig profylaktisk och terapeutisk behandling av infektioner ska ges vid alla indikationer och pågående infektioner ska vara fullständigt utläkta.
Romanian: În toate indicațiile, trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor.
Swedish: När hela mängden Kymriah har infunderats ska infusionspåsen sköljas med 10-30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning genom "back priming" för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas till patienten.
Romanian: După perfuzarea volumului complet de Kymriah, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas vid destruktion.
Romanian: Pentru eliminare trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță.
Swedish: Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
Romanian: Citopenii prelungite Citopeniile sunt foarte frecvente la administrarea tratamentului cu Kymriah.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 75 och 111 patienter i de pågående pivotala kliniska multicenterstudierna (CCTL019B2202 och CCTL019C2201).
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse la medicament Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 75 și 111 pacienți, în studiile clinice multicentrice, pivot, în curs (CCTL019B2202 și CCTL019C2201).
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Romanian: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL)