FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La folcodina è presente da decenni sul mercato nell'Unione europea; attualmente esistono autorizzazioni all'immissione in commercio, con o senza prescrizione medica, in Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Estonian: Folkodiini on Euroopa Liidus turustatud mitme aastakümne vältel, praegu on ravimi müügiload (retseptiravimi või käsimüügiravimina) Belgial, Hispaanial , Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Prantsusmaal, Sloveenial ja Ühendkuningriigil.
Italian: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Estonian: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Italian: Sebbene i dati norvegesi e svedesi appaiano congruenti, le osservazioni possono essere spiegate anche da altri fattori.
Estonian: Ehkki Rootsi ja Norra andmed langevad kokku, võivad neid leide selgitada ka muud tegurid.
Italian: I dati pubblicati fanno riferimento principalmente alla Norvegia e alla Svezia, paesi in cui la folcodina non è più in commercio.
Estonian: Avaldatud andmed pärinevad eelkõige Norrast ja Rootsist, kus folkodiini enam ei turustata.
Italian: Infine, anche se la prevalenza della sensibilizzazione risulta elevata, la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile.
Estonian: Seega kuigi sensitisatsiooni levik on lai, on nende tulemuste kliiniline olulisus vaieldav.
Italian: A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio condurranno uno studio caso-controllo, come descritto nell'Allegato III del presente parere.
Estonian: Selleks peavad müügiloa hoidjad viima läbi käesoleva arvamuse III lisas kirjeldatud juhtkontrolluuringu.
Italian: In Francia, dati derivanti da segnalazioni spontanee indicano un aumento del 25 % del numero degli shock anafilattici da NMBA nel periodo 2008-2009, rispetto al periodo 20032004.
Estonian: Prantsusmaal on spontaansete teadete andmete alusel täheldatud NMB-de tõttu tekkinud anafülaktilise šoki juhtude suurenemist 25% võrra aastatel 2008-2009, võrrelduna 2003.-2004. aastaga.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud III lisas.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenti folcodina (vedere Allegato I)
Estonian: Teaduslikud järeldused Folkodiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: In paesi poco popolati come la Norvegia (4,8 milioni) e la Svezia (9,3 milioni), fattori di confondimento come la variazione delle procedure anestesiologiche, la tipologia dei prodotti utilizzati in anestesia e l'impiego globale degli NMBA potrebbero contribuire a spiegare i risultati.
Estonian: Väikese rahvaarvuga riikides nagu Norra (4,8 miljonit) ja Rootsi (9,3 miljonit) võivad sellist tulemust selgitada muud kaasnevad tegurid, näiteks muutused anesteesia protseduurides, anesteesiaks kasutatavate ravimite muutumine ja NMB-de üldine kasutamine.
Italian: La folcodina è un oppiaceo ad azione centrale antitosse utilizzato nel trattamento della tosse e dei sintomi da raffreddamento negli adulti e nei bambini.
Estonian: Folkodiin on tsentraalse köhavastase toimega opiaat, mida kasutatakse köha ja külmetuse sümptomite raviks lastel ning täiskasvanutel.
Italian: Ciò potrebbe spiegare perché i dati provenienti da paesi quali gli Stati Uniti o i Paesi Bassi non corrispondono all'ipotesi sulla folcodina: in questi paesi la folcodina non è in commercio e tuttavia è stata riscontrata una forte prevalenza delle IgE da folcodina e morfina.
Estonian: See võib selgitada, miks näiteks Ameerika Ühendriikide ja Madalmaad andmed ei kinnita folkodiini hüpoteesi: folkodiini neis riikides ei turustata, ometi on folkodiini ja morfiini vastase IgE levimus suur.
Italian: Le reazioni di classe II e III rappresentano tuttora la maggioranza dei casi segnalati, come quando la folcodina era ancora presente sul mercato.
Estonian: Kõige suurema osa teatatud juhtudest moodustavad endiselt II ja III klassi reaktsioonid, see oli nii ka folkodiini turustamise ajal.
Italian: Il dato coincide con un aumento del consumo di medicinali contenenti folcodina pari al 9 % registrato in Francia tra i due periodi.
Estonian: Samade ajavahemike võrdluses suurenes ka folkodiini sisaldavate ravimite kasutamine Prantsusmaal 9%.
Italian: Gli esperti hanno inoltre considerato che la decisione di usare un NMBA si basa sulla necessità clinica ed è inevitabile, indipendentemente dall'uso pregresso di folcodina.
Estonian: Eksperdid pidasid samuti vajalikuks arvestada asjaoluga, et NMB-de kasutamine põhineb kliinilisel vajadusel ja seda ei saa vältida, sõltumata sellest, kas varem on folkodiini kasutatud või mitte.
Italian: Pertanto, un'indagine sull'esposizione alla folcodina precedentemente all'anestesia non viene attualmente svolta; fra l'altro si tratterebbe di un processo complesso in quanto la maggioranza dei pazienti non saprebbe o non ricorderebbe di avere assunto la sostanza.
Estonian: Seetõttu enne anesteesiat ei uurita enam folkodiini varasemat kasutamist; seda oleks ka keerukas teha, sest enamik patsiente tõenäoliselt ei tea või ei mäleta, et on folkodiini kasutanud.
Italian: Se effettivamente altre sostanze contenenti ioni di ammonio quaternario hanno la capacità di indurre una sensibilizzazione crociata agli NMBA, e se tali sostanze sono riscontrabili in svariati prodotti casalinghi, la specificità delle IgE verso la folcodina è da considerarsi discutibile.
Estonian: Kui ristsensitisatsiooni NMB-de suhtes võivad tõepoolest esile kutsuda ka teised kvaternaarset ammooniumiiooni sisaldavad ühendid ja kui selliseid aineid leidub paljudes majapidamistoodetes, siis on IgE spetsiifilisus folkodiini suhtes küsitav.
Italian: I timori dell'agenzia francese dei medicinali erano legati al rischio potenziale che la folcodina possa provocare una sensibilizzazione delle immunoglobuline (IgE) ai bloccanti neuromuscolari (NMBA).
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet oli mures, et folkodiin võib põhjustada neuromuskulaarse ülekande blokaatorite (NMB-d) immunoglobuliin E (IgE) sensitisatsiooni.
Italian: Opinioni divergenti sono state espresse circa la consistenza delle prove epidemiologiche, basate sulle esperienze svedese e norvegese e sul quasi esperimento risultante dall'interruzione del farmaco nei due paesi in momenti diversi, e circa la plausibilità biologica di questa ipotesi.
Estonian: Samuti lahknesid ekspertide arvamused epidemioloogilise tõendusmaterjali kaalukuse osas, mis põhines Rootsi ja Norra kogemusel ning eksperimendilaadsel olukorral, mis tulenes ravimi kasutamise lõpetamisest mõlemas riigis erinevatel ajahetkedel ja hüpoteesi bioloogilisest põhjendatusest.
Italian: Conseguentemente, l'agenzia francese dei medicinali ha reso obbligatoria la prescrizione medica per i medicinali contenenti folcodina e ha avviato il deferimento in oggetto.
Estonian: Sellest tulenevalt muutis Prantsusmaa ravimiamet folkodiini sisaldavate ravimite staatuse käsimüügiravimist retseptiravimiks ja algatas eelnimetatud esildise.
Italian: A sostegno di tale parere, alcuni esperti hanno fatto riferimento ai dati statunitensi, che evidenziano una sensibilizzazione alla folcodina anche in assenza di consumo della sostanza, il che rafforza l'opinione secondo cui altre sostanze possano innescare questo tipo di sensibilizzazione crociata.
Estonian: Selle arvamuse toetuseks viitasid mõned eksperdid Ameerika Ühendriikide andmetele, kus sensitisatsiooni esineb ka vaatamata folkodiini mittekasutamisele, ning see kinnitab arvamust, et seda tüüpi ristsensitisatsiooni võivad esile kutsuda ka teised ühendid.
Italian: Un ampio settore della letteratura dimostra l'esistenza di proprietà antitussive a livello centrale degli oppiacei; la folcodina, in particolare, si utilizza con questa indicazione fin dagli anni ‘50.
Estonian: Teaduskirjanduses on rohkesti andmeid opiaatide tsentraalse köhavastase toime kohta ja eelkõige folkodiini on sellel näidustusel kasutatud alates 1950. aastatest.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina.
Estonian: Inimravimite komiteelt paluti folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tagasivõtmise kohta arvamust.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti di lungo periodo della folcodina.
Estonian: Folkodiini pikaajalist toimet ei ole uuritud üheski uuringus.
Italian: I casi di questa natura correlati a una sostanza utilizzata ampiamente per decenni, disponibile in alcuni paesi anche senza prescrizione medica, sono molto limitati.
Estonian: Ravimi kohta, mida on aastakümneid laialdaselt kasutatud ja mis mõnes riigis on koguni käsimüügiravim, on teateid väga vähestest juhtudest.
Italian: Un ulteriore punto da tenere in considerazione è che le reazioni anafilattiche alla folcodina stessa risultano rare.
Estonian: Arvestatav asjaolu on seegi, et folkodiini kasutamisel on anafülaktilised reaktsioonid harvad.
Italian: L'ampio impiego di prodotti contenenti folcodina si è protratto per decenni, consentendo la raccolta di dati significativi sulla sicurezza.
Estonian: Folkodiini sisaldavaid ravimeid on mitme aastakümne vältel ulatuslikult kasutatud, mistõttu on ravimi kohta olemas ka usaldusväärsed ohutusandmed.
Italian: Il comitato ha altresì considerato che i dati emersi dagli studi clinici e dall'ampio uso postimmissione in commercio abbiano dimostrato l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse non produttiva.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kliiniliste uuringute andmed ja ulatuslik turustamisjärgse kasutamise kogemus tõestavad folkodiini efektiivsust mitteproduktiivse köha ravis.
Italian: Lo studio più recente condotto da Zambon e pubblicato nel 2006, che confronta la folcodina e il destrometorfano in un modello randomizzato e cieco, ha mostrato che le due sostanze hanno un'efficacia analoga nella riduzione della frequenza della tosse acuta non produttiva diurna e notturna nei pazienti adulti.
Estonian: Kõige hilisema uuringu viis läbi Zambon (avaldati 2006. aastal), kes võrdles folkodiini ja dekstrometorfaani randomiseeritud pimeuuringus ja näitas, et mõlemad ravimid olid ägeda mitteproduktiivse köhaga täiskasvanutel päevase ja öise köha esinemissageduse vähendamisel võrdselt efektiivsed.
Italian: Sull'argomento, è stato consultato un gruppo di esperti ad hoc, composto principalmente da immunologi e anestesisti, al fine di fornire una consulenza al CHMP.
Estonian: Inimravimite komiteele andis selles küsimuses nõu uurimiseks moodustatud eksperdirühm, kuhu kuulusid peamiselt immunoloogid ja anestesioloogid.
Italian: I primi studi clinici sull'efficacia della folcodina come agente antitussivo risalgono al 1950.
Estonian: Esimesed kliinilised uuringud, milles on hinnatud folkodiini efektiivsust köharavimina, pärinevad juba 1950. aastatest.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise alused
Italian: Le prove a sostegno derivano da studi ecologici condotti da una singola squadra di ricercatori con riferimento a reazioni avverse agli NMBA segnalate spontaneamente.
Estonian: Tõendusmaterjal selle kohta pärineb ühe uurijate meeskonna korraldatud ökoloogilistest uuringutest, kes on eelkõige toetunud NMB-de kõrvaltoimete spontaansetele teadetele.
Italian: La maggior parte degli studi non è stata sottoposta a procedure di controllo adeguate, né con placebo né con principi attivi; inoltre alcuni studi sono stati condotti utilizzando prodotti di associazione, il che rende difficile isolare e misurare l'efficacia della folcodina come singola componente.
Estonian: Suur osa uuringuid ei ole piisavalt kontrollitud ei platseebo ega aktiivraviga ning mõnes on kasutatud kombinatsioonravi, mis teeb keeruliseks folkodiini kui ühe komponendi toime isoleerimise ja mõõtmise.
Italian: Il comitato ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'Allegato I.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas I lisas toodud ravimite müügiload säilitada.
Italian: nonostante il minore numero dei casi di anafilassi dal ritiro dal mercato della folcodina, la gravità delle reazioni segnalate non è mutata.
Estonian: Märgitakse ka, et ehkki Norras on anafülaksia teadete arv pärast folkodiini turustamise lõpetamist vähenenud, ei ole teatatud reaktsioonide raskusaste muutunud.
Italian: Negli ultimi anni, alcune osservazioni effettuate in Norvegia hanno indotto una squadra di ricercatori a considerare la possibilità che l'assunzione consistente di antitussivi di vario genere in questi paesi fosse correlata a un incremento della prevalenza delle IgE derivanti da folcodina, morfina e suxametonio, e quindi alla maggiore incidenza di reazioni anafilattiche IgE-mediate agli NMBA1,2.
Estonian: Viimastel aastatel tehtud tähelepanekute põhjal Norras püstitas üks uurijate rühm hüpoteesi, et köhamikstuuride sage kasutamine antud riigis võib olla seotud folkodiini, morfiini ja suksametooniumi vastaste IgE antikehade suurenenud levimusega, mis on endaga kaasa toonud IgE-ga seotud anafülaktiliste reaktsioonide sagenemise NMB-de kasutamisel1,2.
Italian: La maggioranza degli esperti ha ritenuto che, nonostante la possibilità di un legame tra la sensibilizzazione alla folcodina e lo sviluppo di reazioni allergiche agli NMBA, le prove esistenti a supporto di questa ipotesi siano deboli, principalmente a causa di incongruenze e vizi di carattere metodologico.
Estonian: Enamik eksperte leidis, et ehkki sensitisatsioon folkodiini vastu ja allergiliste reaktsioonide teke NMB-de kasutamisel on võimalik, on olemasolev tõendusmaterjal nõrk nii selles leiduvate vasturääkivuste kui ka metodoloogilise kallutatuse tõttu.
Italian: In circostanze di vita reale, in cui gli specialisti non sono in grado di considerare questo fattore nella pratica clinica, un'indagine sull'esposizione alla folcodina svolta presso singoli pazienti precedentemente all'anestesia non presenta un vantaggio in quanto non concorre a modificare la pratica anestesiologica.
Estonian: Kui spetsialistil ei ole võimalik antud tegurit arvesse võtta, ei ole igapäevases kliinilises praktikas folkodiini varasema kasutamise uurimine enne anesteesiat mõttekas, sest see ei muudaks kasutatavat anesteesiameetodit.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti sono congruenti e sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
Estonian: Siiski on olemasolevad andmed järjepidevad ja kinnitavad folkodiini efektiivsust ägeda mitteproduktiivse köha ravis.
Italian: Altri esperti hanno contestato la specificità dei test condotti dalla squadra di ricercatori norvegese per individuare la sensibilizzazione delle IgE alla folcodina, facendo riferimento alla mancanza di un criterio di inclusione rigoroso per l'anafilassi (nello specifico, considerando tanto casi in remissione spontanea quanto forme "lievi") durante le indagini nonché all'uso di segnalazioni spontanee di eventi avversi per determinare l'incidenza di anafilassi correlata a NMBA.
Estonian: Teised eksperdid seadsid kahtluse alla Norra uurimisrühma tehtud folkodiini IgE sensitisatsiooni katsete spetsiifilisuse ja viitasid ka anafülaksia diagnoosimise rangete kriteeriumite puudumisele neis uuringutes (näiteks võeti arvesse ka juhud, mille korral esines spontaanne paranemine ehk kerged juhud), samuti märgiti, et NMB-dega seotud anafülaksia juhtude esinemissagedust hinnati kõrvalnähtude spontaansete teadete alusel.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della folcodina e, in particolare, i dati a sostegno di un legame tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi folkodiini olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed, eelkõige need, mis toetavad seost folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaksia vahel.
Italian: La maggioranza degli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche, in letteratura e nell'esperienza post-immissione in commercio riguarda disturbi gastrointestinali e psichiatrici, eventi avversi già noti e comunemente rilevati con gli oppiacei.
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute käigus, teaduskirjanduses ja turustamisjärgsel kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on seedetrakti häired ja psühhiaatrilised häired ning kuuluvad opiaatide kasutamisel hästituntud ja kõige sagedamini teavitatud kõrvalnähtude hulka.
Italian: ha ridotto
Estonian: II LISA
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, i benefici della folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sono superiori ai rischi, e che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva è positivo in condizioni d'uso normali.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevate andmete põhjal on folkodiini kasulikkus mitteproduktiivse köha ravis suurem kui sellega seotud riskid ning et folkodiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe mitteproduktiivse köha ravis on tavatingimustel positiivne.
Italian: L'assenza in Svezia di segnalazioni relative a reazioni anafilattiche IgE-mediate agli NMBA dal 1990 solleva ulteriori dubbi circa l'affidabilità dei dati; infatti, indipendentemente dal consumo di folcodina, ci si attenderebbe comunque il riscontro di reazioni anafilattiche agli NMBA, un'incidenza di base che i dati svedesi non sembrano riflettere.
Estonian: Asjaolu, et alates 1990. aastast ei ole Rootsis seoses NMB-de kasutamisega teatatud ühestki IgEvahendatud anafülaktilisest reaktsioonist, tõstatab lisaküsimusi nende andmete usaldusväärsuse kohta, sest sõltumata folkodiini kasutamisest peaksid NMB-d endiselt põhjustama anafülaktilisi reaktsioone.
Italian: Lo studio ha alcuni limiti, tra cui la mancanza di un controllo con placebo e la natura non comprovata e soggettiva degli esiti (frequenza e intensità della tosse); tuttavia è stato osservato un effetto fin dalla primissima fase del trattamento.
Estonian: Uuringu puudusteks olid platseebot saava kontrollrühma puudumine ning valideerimata ja subjektiivset laadi tulemusnäitaja (köha esinemissagedus ja tugevus) kasutamine, samas täheldati ravimite efektiivsust ravi väga varases faasis.
Italian: Pur considerando una plausibilità a livello biologico della sensibilizzazione alla folcodina e ritenendo che i casi segnalati spontaneamente riflettano l'effettiva prevalenza di reazioni anafilattiche in fase operatoria, è possibile attribuire la responsabilità degli eventi a una vasta gamma di altri fattori.
Estonian: Isegi kui eeldada, et tundlikkusel folkodiini vastu võib olla teatud bioloogiline põhjus ja juhtude spontaansed teated kajastavad anafülaktiliste reaktsioonide levimust kirurgiliste operatsioonide ajal, võivad tundlikkust põhjustada veel väga paljud muud ühendid.
Italian: In base ad analisi immunologiche rilevanti la prevalenza di anticorpi a questi principi attivi in varie popolazioni e alla percentuale di segnalazioni di shock anafilattici da NMBA in anestesia, i ricercatori hanno concluso che il ritiro dal mercato della folcodina in Norvegia significativamente i livelli delle IgE e delle IgE da folcodina in 1-2 anni e, in 3 anni, la frequenza di sospetta anafilassi da NMBA.
Estonian: Uurijad analüüsisid immunoloogiliste uuringute andmeid nimetatud toimeainete vastaste antikehade leviku kohta erinevates populatsioonides ja NMB-dega seotud anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedust anesteesia ajal ning järeldasid, et folkodiini turustamise lõpetamine Norras vähendas 1-2 aasta vältel olulisel määral IgE sisaldust ja folkodiini vastaste IgE antikehade levimust ning 3 aasta vältel ka anafülaksia esinemissagedust, mida seostati NMB-dega.
Italian: I risultati sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
Estonian: Uuringu tulemused kinnitavad folkodiini efektiivsust ägeda mitteproduktiivse köha ravis.
Italian: I dati esistenti sembrano indicare che la folcodina sia da ritenersi almeno altrettanto sicura della codeina, in assenza, tra l'altro, del rischio di assuefazione di quest'ultima.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et folkodiin on vähemalt sama ohutu kui kodeiin, samas on folkodiini eeliseks asjaolu, et võrreldes kodeiiniga on tal väiksem sõltuvust tekitav võime.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sia positivo in condizioni d'uso normali.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevatel andmetel on folkodiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal mitteproduktiivse köha ravis tavatingimustel positiivne.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti folcodina.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee säilitada folkodiini sisaldavate ravimite müügiload.
Italian: Trattandosi di un prodotto datato, la metodologia utilizzata nella maggioranza degli studi sull'efficacia della folcodina potrebbe considerarsi scadente rispetto agli standard moderni.
Estonian: Folkodiini on kasutatud kaua ning enamik selle efektiivsusuuringuid on praeguste normide järgi puudulikud.
Italian: Nel gruppo sono emerse visioni contrastanti sulla validità delle prove di una correlazione tra l'esposizione alla folcodina e le reazioni allergiche agli NMBA, sebbene sia stato convenuto che l'argomento vada approfondito.
Estonian: Eksperdirühma liikmete arvamused folkodiini ekspositsiooni ja NMB-de kasutamisel täheldatud allergiliste reaktsioonide seose tõendatuse kohta lahknesid, kuigi kõik arvasid, et seda probleemi on vaja täiendavalt uurida.
Italian: Tuttavia, il comitato ha considerato che la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e l'anafilassi da NMBA richieda ulteriori indagini.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et võimalik seos folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaksia vahel vajab täiendavat uurimist.
Italian: Sono necessari ulteriori dati per chiarire la possibilità di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e l'anafilassi da NMBA.
Estonian: Folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaksia vahelise võimaliku seose väljaselgitamiseks on vaja täiendavaid andmeid.
Italian: Considerando che nell'ambito di questa procedura: - il CHMP ha già valutato le prove attualmente disponibili fornite dagli Stati membri in materia e, durante questo processo, ha potuto individuarne le lacune; - le proposte preliminari relative al protocollo di studio presentate da diversi titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono già state esaminate dal CHMP durante questa procedura di deferimento; il comitato ritiene importante coordinare l'esame del protocollo dello studio caso-controllo in modo da assicurare che gli studi siano adatti a produrre i dati necessari per valutare l'eventuale associazione tra l'uso di folcodina e le reazioni anafilattiche legate agli NMBA.
Estonian: Selle menetluse osana võetakse arvesse, et inimravimite komitee juba hindas sel teemal praegu liikmesriikides olemasolevaid tõendeid ning tuvastas hindamise ajal nende puudusi; esildismenetluse ajal on inimravimite komitee juba läbi vaadanud eri müügilubade hoidjate saadetud esialgseid ettepanekuid uuringu protokolliks.
Italian: Nel merito, alcune pubblicazioni hanno suggerito un legame tra l'assunzione di folcodina e la sensibilizzazione crociata agli NMBA, risultanti in reazioni anafilattiche in fase operatoria.
Estonian: Teaduskirjanduses avaldatud andmed viitavad võimalikule seosele folkodiini kasutamise ja NMB-de ristsensitisatsiooni vahel, mille tagajärjeks on anafülaktilised reaktsioonid kirurgiliste operatsioonide ajal.