FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under kombinationsperioden på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocyttal ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l - broj trombocita ≥ 100 x 109/l - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria,
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik kombinations-TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag, indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m2).
Danish: Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler temozolomid
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Croatian: Međutim, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide,
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (kombinationsfasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temozolomid Teva (monoterapi-fasen).
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Danish: Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E110).
Croatian: Sadrži laktozu, sunset yellow FCF (E110).
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Croatian: Smanjena oštrina vida, bol u oku,
Danish: Symptomer på sukkersygeinkluderer øget vandladning og tørst.
Croatian: Simptomi dijabetes insipidusa uključuju obilno mokrenje te osjećaj žeđi.
Danish: Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Croatian: Plućna embolija, edem, periferni edem
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomid Teva på være anderledes.
Croatian: Doza i način uzimanja lijeka Temozolomid Teva u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Croatian: Eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under kombinations- og monoterapi-behandlingsfaserne.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 72 mg lactose og Sunset Yellow FCF (E110).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg laktoze i sunset yellow FCF (E110).
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler: (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid (E171), shellac, propylenglycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, gul jernoxid (E172) Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler: (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid (E171), shellac, propylenglycol, Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid (E171), rød jernoxid (E172), shellac, propylenglycol og gul jernoxid (E172).
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak, propilenglikol, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) šelak, propilenglikol i žuti željezov oksid (E172).
Danish: Propylenglycol Titandioxid (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Croatian: Vaginalno krvarenje, menoragija, amenoreja, vaginitis, bol u dojkama
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold lactose, vandfri silica kolloid, natrium-glycolatstivelse (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temozolomid Teva sadrži laktozu").
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Croatian: CTC) ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Danish: Hvis du har taget for mange Temozolomid Teva hårde kapsler
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali
Danish: Temozolomid Teva 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg dvije zelene linije na kapici i zelena oznaka "T 5 mg" na tijelu kapsule
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i kombination med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju
Danish: Nedsat hørelse
Croatian: oštećenje sluha
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomid Teva, indtil opkastningerne er under kontrol.
Croatian: - ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temozolomid Teva (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik). - ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid Teva dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Danish: Pneumoni, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Croatian: Pneumonija, infekcija gornjih dišnih puteva, kongestija nosa
Danish: Temozolomid Teva 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg dvije narančaste linije na kapici i narančasta oznaka "T 20 mg" na tijelu kapsule
Danish: Hver kapsel er ca. 19,5 mm lang.
Croatian: Svaka je kapsula duljine od oko 19,5 mm.
Danish: søvnløshed labilitet, søvnløshed
Croatian: Anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica
Danish: Der har været tilfælde af bivirkninger fra leveren, inklusive forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase) og hepatitis (leverbetændelse).
Croatian: Manje često zabilježeni su slučajevi povišene razine bilirubina, poteškoće s protokom žuči (kolestaza) , hepatitis i oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Danish: BATCHNUMMER
Croatian: Broj trombocita
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Danish: Pneumocystis jirovecii -pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og TMZ-kombinationsbehandling.
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
Croatian: suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (lupanje srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,
Danish: Angst, depression, emotionel
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene
Croatian: Krvarenje, edem, edem nogu
Danish: 28. august 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2014.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt),
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijska reakcija.
Danish: Undersøgelser Almindelig:
Croatian: Ostale nuspojave:
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, træthed, svimmelhed, prikken i huden, åndenød, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, umor, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtavica,
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Croatian: Oportunističke infekcije, uključujući Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 209 mg lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze.
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule
Danish: Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Croatian: Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Danish: Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper:
Croatian: Koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Danish: Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Croatian: Doza Temozolomide Teva ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene treće godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Danish: MTIC binder sig til cellernes dna, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Croatian: MTIC se vezuje na DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica.
Danish: Temozolomide Teva skal tages uden for måltiderne.
Croatian: Temozolomide Teva treba uzimati bez hrane.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temozolomide Teva anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Teva koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Teva skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temozolomide Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 28. siječnja 2010.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof, kaldet MTIC.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Danish: Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
Croatian: Temozolomide Teva je „generički lijek".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvorved tumorvæksten bremses.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Teva.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Teva er identisk med et «referencelægemiddel», som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Danish: Temozolomide Teva anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Croatian: Temozolomide Teva se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Teva
Danish: Behandling med Temozolomide Teva skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Croatian: Temozolomide Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Temozolomide Teva anvendes alene hos disse patienter.
Croatian: Temozolomide Teva se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Teva.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove prije uzimanja Temozolomide Teva da bi spriječili povraćanje.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Teva?
Danish: Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
Croatian: Temozolomide Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ozbiljnim oštećenjima jetre ili bubrega.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Teva, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Danish: Hvad er Temozolomide Teva?
Croatian: Što je Temozolomide Teva?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Teva godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Temozolomide Teva odobren?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Teva?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Teva?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Teva undersøgt?
Croatian: Kako je Temozolomide Teva ispitivan?
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Veličina pakiranja
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje 3 - 4 sekunde).
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Temybric Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Croatian: Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Temybric Ellipta.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (može biti znak infekcije mokraćnih putova)
Danish: Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih.
Danish: Temybric Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Temybric Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Temybric Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Danish: Administration af Temybric Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Croatian: Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Temybric Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Temybric Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Danish: Temybric Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Croatian: Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Danish: Temybric Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Croatian: Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Temybric Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Temybric Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Danish: Brug Temybric Ellipta regelmæssigt
Croatian: Primjenjujte Temybric Ellipta redovito
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Danish: På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, igen vise halvdelen i rødt, og tallet 0.
Croatian: Brojač doza inhalatora s 14 doza također će biti napola crven kada u inhalatoru preostane manje od 10 doza, a kada se primijeni zadnja doza, bit će napola crven i prikazivati broj 0.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Temybric Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Temybric Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).