FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aprotinina no debe utilizarse cuando la cirugía de bypass aortocoronario se combina con otra cirugía cardiovascular ya que no se ha establecido el balance beneficio riesgo en otros procedimientos cardiovasculares.
Italian: L'aprotinina non dev‘essere utilizzata quando il bypass coronarico (CABG) venga associato ad un altro intervento cardiovascolare, in quanto il rapporto rischio beneficio dell'aprotinina in altre procedure cardiovascolari non è stato determinato.
Spanish: Los experimentos en animales no proporcionaron datos indicativos de que la aprotinina produzca efectos teratogénicos ni otros efectos embriotóxicos.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o altri effetti embriotossici da parte dell'aprotinina.
Spanish: Texto propuesto para el resumen de las Características del Producto y Prospecto
Italian: Testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo
Spanish: En una publicación de 2008, Fergusson y cols. analizaron los datos del ensayo controlado y aleatorizado BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial: conservación de la sangre usando antifibrinolíticos en un ensayo aleatorizado) y comunicaron una mayor tasa de mortalidad en los pacientes tratados con aprotinina que en los tratados con ácido tranexámico o ácido aminocaproico.
Italian: In una pubblicazione di Fergusson et al. 2008 sono stati analizzati i dati di uno studio controllato randomizzato, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), ed è stata osservata una percentuale maggiore di mortalità nei pazienti trattati con aprotinina in confronto ai soggetti trattati con acido tranexamico o acido aminocaproico.
Spanish: En la sección 5.1 se incluye información sobre la mortalidad observada en los ensayos clínicos aleatorizados.
Italian: Mortalità Le informazioni sulla mortalità ottenute negli studi clinici randomizzati sono riportate al paragrafo 5.1.
Spanish: Los pacientes con resultado positivo en la prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina tienen un mayor riesgo de padecer una reacción anafiláctica al ser tratados con aprotinina.
Italian: I pazienti positivi al test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina presentano un rischio aumentato di reazioni anafilattiche durante il trattamento con aprotinina.
Spanish: La aprotinina podría inducir una insuficiencia renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa.
Italian: L'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
Spanish: En los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con aprotinina se recomienda uno de los tres siguientes métodos para mantener una anticoagulación adecuada: tiempo de coagulación activado (TCA), dosificación fija de heparina o titulación de heparina (ver abajo).
Italian: Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante: tempo di coagulazione attivato (ACT), eparina a dosi fisse o titolazione dell'eparina (vedere di seguito).
Spanish: Monitorización analítica de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar La aprotinina no es un agente ahorrador de heparina y es importante mantener una adecuada anticoagulación con heparina durante la terapia con aprotinina.
Italian: Monitoraggio di laboratorio del trattamento anticoagulante durante il bypass cardiopolmonare L'aprotinina non è un risparmiatore di eparina ed è importante proseguire un idoneo trattamento anticoagulante con eparina durante la terapia con aprotinina.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias, su médico decidirá si <Medicamentos que contienen aprotinina> es o no es adecuado para usted.
Italian: Se uno di questi casi la riguardano, il medico deciderà se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei o meno.
Spanish: En los pacientes tratados con aprotinina, la neutralización de la heparina por protamina después de la finalización del bypass cardiopulmonar se debe basar en una relación establecida según la cantidad de heparina administrada o se controlará mediante un método de titulación con protamina.
Italian: Nei pazienti trattati con aprotinina, la neutralizzazione dell'eparina da parte della protamina dopo il termine del bypass cardiopolmonare dev‘essere basata su una percentuale fissa dell'eparina somministrata o controllata con il metodo della titolazione con protamina.
Spanish: Durante el tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina>, deberá disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves de forma inmediata.
Italian: Durante il trattamento con Medicinale contenente aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche gravi.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Completar a nivel nacional]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Durante el tratamiento con aprotinina debe disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas/anafilácticas de forma inmediata.
Italian: Durante il trattamento con aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche/anafilattiche.
Spanish: Su médico/cirujano ha considerado que usted se beneficiará del tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina> debido a que presenta un riesgo aumentado de sufrir una pérdida de sangre importante o de recibir una transfusión sanguínea, dado que va a realizársele una intervención de derivación cardíaca utilizando un sistema de circulación externo a su cuerpo (máquina corazón-pulmón).
Italian: Il medico/chirurgo ha deciso che lei può trarre beneficio dal trattamento con Medicinale contenente aprotinina perché ha un rischio aumentato di abbondanti perdite di sangue, in quanto sarà sottoposto a un intervento di bypass cardiaco con circolazione extracorporea (macchina cuore-polmoni).
Spanish: Uso en ancianos
Italian: Anziani
Spanish: Si se usa el tiempo de coagulación activado (TCA) para mantener una anticoagulación adecuada en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Italian: Se si utilizza il tempo di coagulazione attivato (ACT) per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
Spanish: No hay recomendaciones especiales de dosificación para los pacientes de edad avanzada ni para los pacientes con la función del riñón alterada.
Italian: Non esistono particolari raccomandazioni per la dose nei pazienti anziani od in pazienti con ridotta funzionalità renale.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, para ayudarle a decidir si <Medicamentos que contienen aprotinina> es adecuado para usted:
Italian: Informi il medico nei casi seguenti, in modo che possa stabilire se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei:
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes - coágulo en un vaso sanguíneo (arteria) - reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide)
Italian: Raro: (può colpire fino a 1 paziente su 1.000) - coaguli di sangue in determinati vasi sanguigni (arterie) - grave reazione allergica, (reazione anafilattica/anafilattoide)
Spanish: La molécula de aprotinina se metaboliza por actividad lisosomal en el riñón, dando lugar a péptidos más cortos o aminoácidos.
Italian: La molecola di aprotinina è metabolizzata a peptidi più corti o aminoacidi da parte dell'attività lisosomiale renale.
Spanish: En conejos, dosis intravenosas diarias de 100.000 KIU/kg no evidenciaron toxicidad materna, embriotoxicidad, fetotoxicidad ni teratogenia.
Italian: Nel coniglio, dosi endovenose giornaliere di 100.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale o teratogenicità.
Spanish: Por regla general, <Medicamentos que contienen aprotinina> se le administrará con usted acostado, mediante inyección lenta o perfusión (a través de un "gotero") por un catéter insertado en una vena de gran tamaño de su organismo.
Italian: Medicinale contenente aprotinina viene abitualmente somministrato al paziente coricato tramite una lenta iniezione o infusione ("gocciolamento") per mezzo di un catetere posizionato in una grande vena del corpo.
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen aprotinina> Contenido del envase e información adicional
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: En el análisis agrupado de todos los estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia de infarto de miocardio (IM) referida por el investigador entre los pacientes tratados con aprotinina fue del 5,8% frente a un 4,8% en los pacientes tratados con placebo, con una diferencia entre los grupos del 0,98% (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682; fecha: abril de 2005).
Italian: Nell'analisi congiunta di tutti gli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza d'infarto miocardico (IM) segnalato dagli sperimentatori nei pazienti trattati con aprotinina è stata del 5,8 % in confronto al 4,8 % nei pazienti trattati con placebo, con una differenza dello 0,98 % tra i gruppi (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005).
Spanish: La aprotinina está indicada en uso profiláctico para reducir la pérdida y la transfusión de sangre en pacientes adultos que tienen un riesgo alto de pérdida importante de sangre, cuando sean sometidos a cirugía de derivación coronaria bajo bypass cardiopulmonar (es decir, cirugía de bypass aortocoronario no combinado con otro tipo de cirugía cardíaca).
Italian: L'aprotinina è indicata, a scopo profilattico, per ridurre le perdite ematiche e le trasfusioni di sangue, esclusivamente nei pazienti adulti ad alto rischio di perdite ematiche importanti, sottoposti a bypass cardiopolmonare isolato (cioè a bypass delle arterie coronarie non associato a un altro intervento di chirurgia cardiovascolare).
Spanish: Si tiene problemas renales, <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo debe usarse si su médico/cirujano cree que será beneficioso.
Italian: Se ha problemi ai reni, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
Spanish: Para determinar los niveles de heparina puede utilizarse el método de la titulación con protamina, ya que la aprotinina no interfiere con este método.
Italian: Per misurare i livelli di eparina può essere utilizzata la titolazione con protamina, un metodo non influenzato dalla presenza di aprotinina.
Spanish: [Completar a nivel nacional]
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico/cirujano que le va a administrar Trasylol.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico/chirurgo che le somministra Medicinale contenente aprotinina.
Spanish: Cuando no sea posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento, la administración de aprotinina a los pacientes que se sospecha que pueden haber estado expuestos a este fármaco, incluyendo medicamentos selladores de fibrina durante los últimos 12 meses está contraindicada.
Italian: Qualora non sia possibile effettuare il test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina prima del trattamento, la somministrazione di aprotinina è controindicata nei pazienti con sospetta esposizione nei 12 mesi precedenti, compresa l'esposizione a colle di fibrina contenenti aprotinina.
Spanish: Las reacciones adversas se basan en todos los estudios clínicos de aprotinina controlados con placebo y se clasifican según las categorías de frecuencia CIOMS III (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682, a fecha abril de 2005).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR), basate su tutti gli studi clinici controllati con placebo condotti con aprotinina e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005) sono riportate nella tabella seguente.
Spanish: Puede administrarse un antagonista H1 y un antagonista H2 15 minutos antes de la dosis de prueba de aprotinina.
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di aprotinina possono essere somministrati un antagonista H1 e un antagonista H2.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes - hinchazón en o alrededor del lugar donde se ha realizado la inyección en la piel (reacciones en el lugar de la inyección o de la perfusión, (tromboflebitis) - coágulo en los pulmones (embolia pulmonar) - trastorno grave de la coagulación de la sangre que da lugar a daños y hemorragias en el cuerpo
Italian: Molto raro: (può colpire fino a 1 paziente su 10.000) - gonfiore in corrispondenza o in vicinanza della sede d‘iniezione (reazioni della sede d'iniezione e d'infusione, (flebite o tromboflebite della sede di infusione) - coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - grave disturbo della coagulazione del sangue che provoca danni ai tessuti e sanguinamento
Spanish: La dosis de prueba de aprotinina solo debe administrarse en instalaciones con el equipo necesario para tratar in situ reacciones anafilácticas agudas
Italian: La dose di prova di aprotinina dev‘essere somministrata esclusivamente se sono disponibili le strutture e l'equipaggiamento idoneo per il trattamento delle reazioni anafilattiche acute.
Spanish: El análisis del conjunto de todos los estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) mostró un aumento de los valores de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl respecto al valor inicial en los pacientes tratados con aprotinina (ver sección 5.1).
Italian: Un'analisi congiunta di tutti gli studi controllati con placebo, condotti in pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (coronary artery bypass graft, CABG) ha dimostrato aumenti dei valori di creatinina sierica superiori a 0,5 mg/dl oltre il basale nei pazienti sotto terapia con aprotinina (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de datos sobre recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Compromissione epatica Non sono disponibili dei dati sulle raccomandazioni da adottarsi nei pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Sistema cardiovascular
Italian: Apparato cardiovascolare
Spanish: Los resultados respecto al conjunto global de estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) muestran que la incidencia de elevaciones de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl sobre los valores previos al tratamiento fue estadísticamente superior en el grupo de dosis completa de aprotinina (9,0% [185/2.047]) en comparación con en el grupo placebo (6,6% [129/1.957]) con una razón de probabilidades de 1,41 (1,12-1,79).
Italian: I dati degli studi globali controllati contro placebo nei pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (CABG) hanno mostrato che l'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >0,5 mg/dl oltre i livelli pretrattamento è stata statisticamente maggiore, pari al 9,0 % (185/2.047), nel gruppo di aprotinina a dose piena in confronto al 6,6 % (129/1.957) nel gruppo placebo, con un odds ratio di 1,41 (1,12-1,79).
Spanish: En una comparación con controles históricos apareados por edad, se ha observado un aumento de la insuficiencia renal y de la mortalidad en pacientes tratados con aprotinina y sometidos a bypass cardiopulmonar con paro circulatorio por hipotermia profunda durante una intervención de la aorta torácica.
Italian: Un aumento dell'insufficienza renale e della mortalità in confronto ai controlli storici della stessa età è stato segnalato nei pazienti trattati con aprotinina sottoposti a bypass cardiopolmonare con arresto circolatorio in ipotermia profonda durante l'intervento sull'aorta toracica.
Spanish: La incidencia de elevaciones de creatinina sérica > 2,0 mg/dl sobre el valor inicial en el grupo de dosis completa de aprotinina y en el de placebo fue similar (1,1% frente a 0,8%), con una razón de probabilidades de 1,16 (0,73-1,85) (ver sección 4.4).
Italian: L'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >2,0 mg/dl oltre il basale è stata simile (1,1 % vs. 0,8 %) nei gruppi trattati con aprotinina a dosi piene e con placebo, con un odds ratio di 1,16 (0,73-1,85) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Nota adicional sobre la utilización con circulación extracorpórea Para mantener una anticoagulación adecuada en los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con aprotinina se recomienda seguir uno de los métodos siguientes:
Italian: Nota aggiuntiva sull'uso con la circolazione extracorporea Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante:
Spanish: En estudios en ratas con administración intravenosa de dosis diarias de hasta 80.000 KIU/kg no se observó toxicidad materna, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.
Italian: Negli studi condotti nel ratto per via endovenosa, dosi giornaliere massime di 80.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale.
Spanish: Después de una inyección intravenosa, la aprotinina se distribuye rápidamente en todo el espacio extracelular, produciéndose una disminución inicial de la concentración plasmática de aprotinina, con una semivida de 0,3-0,7 horas.
Italian: Dopo iniezione endovenosa, l'aprotinina si distribuisce rapidamente nell'intero spazio extracellulare, con conseguente riduzione iniziale della concentrazione di aprotinina plasmatica con un'emivita di 0,3-0,7 ore. Più tardi (cioè oltre le 5 ore post-dose), si osserva una fase d‘eliminazione terminale con un'emivita di circa 5-10 ore.
Spanish: Los estudios en pacientes con la función renal deteriorada no revelaron alteraciones farmacocinéticas clínicamente significativas ni reacciones adversas evidentes, por lo que no se precisa un ajuste especial de la dosis.
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale non hanno evidenziato alterazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti o effetti indesiderati palesi.
Spanish: Se debe administrar la heparina adicional en función de los niveles de heparina determinados mediante titulación con protamina.
Italian: Dosi supplementari di eparina devono essere somministrate in base ai livelli di eparina misurati tramite titolazione con protamina.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Medicinale contenente aprotinina
Spanish: • Dosificación fija de heparina
Italian: • Eparina a dosi fisse
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Medicinale contenente aprotinina.
Spanish: Debe informar específicamente a su médico si toma: - medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos, como estreptoquinasa, uroquinasa o alteplasa (r-tPA) - aminoglucósidos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones)
Italian: Informi espressamente il medico se assume: - medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli di sangue, come streptochinasi, urochinasi, alteplasi
Spanish: Antes de administrar la aprotinina, se debe realizar una prueba de dosis-respuesta de heparina mediante titulación con protamina para determinar la dosis de carga de heparina.
Italian: Prima della somministrazione di aprotinina, per stabilire la dose di carico di eparina, deve essere determinato il profilo dose-risposta dell'eparina tramite titolazione con protamina.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina>
Italian: Medicinale contenente aprotinina
Spanish: Aprotinina en dosis completa
Italian: Aprotinina a piene dosi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de <Medicamentos que contienen aprotinina> [Completar a nivel nacional]
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Medicinale contenente aprotinina [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Es de prever que se produzcan elevaciones del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) y del tiempo de coagulación activado con celite (TCA-celite) en los pacientes tratados con aprotinina durante la cirugía y las horas posteriores a la misma.
Italian: Nei pazienti trattati con aprotinina ci si attendono aumenti del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e del tempo di coagulazione attivato con celite (celite activated clotting time, celite ACT) durante e nelle ore successive all'intervento.
Spanish: prurito, erupción cutánea, urticaria
Italian: Cute e annessi cutanei: prurito, eruzione cutanea, orticaria Apparato digerente:
Spanish: Infarto de miocardio Derrame pericárdico
Italian: Ischemia miocardica Occlusione / trombosi coronarica Infarto miocardico Effusione pericardica
Spanish: No deben administrarse otros medicamentos por esta vía.
Italian: Lo stesso lume non deve essere utilizzato per la somministrazione di qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Qué es <Medicamentos que contienen aprotinina> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Medicinale contenente aprotinina Come prendere Medicinale contenente aprotinina Possibili effetti indesiderati
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes - dolor en el pecho (isquemia miocárdica, oclusión / trombosis coronaria), ataque al corazón (infarto de miocardio) - salida de líquido del corazón a la cavidad del cuerpo que le rodea (derrame pericárdico) - coágulos (trombosis) - enfermedad del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis tubular renal) - orinar menos de lo normal
Italian: dolore al torace (ischemia miocardica, occlusione / trombosi coronarica), attacco di cuore (infarto miocardico) - perdita di liquido cardiaco nella cavità circostante (effusione pericardica) - coaguli di sangue (trombosi) - malattia renale (insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale) - escrezione di una quantità di urine inferiore alla norma
Spanish: Las reacciones adversas en cursiva y negrita se recogieron en estudios post-comercialización
Italian: • Le ADR segnalate nei rapporti post-marketing sono riportate in grassetto e corsivo
Spanish: Se recomienda que, además de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano le administre heparina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) antes y durante la operación quirúrgica.
Italian: Il medico/chirurgo deve somministrarle eparina (un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue) prima e durante l'intervento, in aggiunta a Medicinale contenente aprotinina.
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Italian: Come prendere Medicinale contenente aprotinina
Spanish: En la siguiente tabla se resume la mortalidad intrahospitalaria observada en los ensayos clínicos aleatorizados:
Italian: La mortalità intraospedaliera negli studi clinici randomizzati è riassunta nella tabella sottostante.
Spanish: Puede que se le administren medicamentos para prevenir los síntomas de alergia (un antagonista H1 y un antagonista H2) 15 minutos antes de la dosis de prueba de <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di Medicinale contenente aprotinina possono essere somministrati medicinali utilizzati per prevenire i sintomi dell'allergia (un antagonista H1 ed un antagonista H2).