FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jednak w oparciu o wyniki badania HPS2-THRIVE oraz podobieństwo acipimoksu i kwasu nikotynowego pod względem struktury chemicznej lekarze przepisujący lek powinni być świadomi potencjalnego zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii w przypadku stosowania kombinacji acipimoksu i statyny.
Estonian: • Arvestades HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ning atsipimoksi ja nikotiinhappe keemilist sarnasust, peavad ravimit välja kirjutavad arstid siiski arvestama võimaliku suurema müopaatia riskiga, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC zauważył kilka różnic klinicznych pomiędzy acipimoksem a kwasem nikotynowym, w tym dłuższy czas działania acipimoksu, a badania niekliniczne w każdym przypadku wykazały słabsze działanie acipimoksu jako agonisty receptora HCA2 w porównaniu z kwasem nikotynowym.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ja nikotiinhappe vahel on terve rida kliinilisi erinevusi: nii näiteks on atsipimoksil pikem toime kestus ja mittekliinilised uuringud on ühtmoodi näidanud, et atsipimoks on nikotiinhappega võrreldes nõrgema toimega HCA2 retseptori agonist.
Polish: • Uznano skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz jego istotną przewagę nad placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona).
Estonian: • Atsipimoks on efektiivne vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning see on hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia) oluliselt parem kui platseebo.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić metodę leczenia pacjentów otrzymujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Estonian: Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi tuleb järgmisel plaanilisel visiidil üle vaadata.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów potwierdziła, że należy wprowadzić zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających acipimoks w celu zapewnienia ich stosowania w Unii Europejskiej wyłącznie jako leku dodatkowego lub alternatywnego w leczeniu hiperlipoproteinemii typu IIb i IV. Są to schorzenia obejmujące hipertriglicerydemię (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi) z podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu.
Estonian: 18. detsembril 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 häälteenamusega , et atsipimoksi sisaldavate ravimite müügilubasid tuleb muuta, et tagada nende kasutamine Euroopa Liidus üksnes IIb ja IV tüüpi hüperlipoproteineemia täiendava või alternatiivse ravimina.
Polish: Kwas nikotynowy jest również zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z laropiprantem.
Estonian: Nikotiinhappel oli müügiluba ka kombinatsioonis laropiprandiga.
Polish: • Lekarze powinni ponownie przeanalizować metodę leczenia pacjentów przyjmujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Estonian: • Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi peab arst järgmisel plaanilisel visiidil üle vaatama.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów, a także pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Estonian: Märgiti, et atsipimoksi kasutatakse eelkõige juhtudel, kui patsient ei talu statiine või fibraate või kui patsiendil ei saavutata ainult statiin- või fibraatravi kasutamisel vere triglütseriidide sisalduse eesmärkväärtusi, mistõttu atsipimoksi võib nendel patsientidel kasutada vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel alternatiivse või täiendava ravimina.
Polish: • Ponowna ocena wykazała, że acipimoks może być przydatny jako lek dodatkowy lub alternatywny stosowany w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów (szczególnego rodzaju tłuszczu) we krwi pacjentów z wysokim stężeniem tych tłuszczów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu), których nie można leczyć za pomocą diety, wysiłku fizycznego lub innych leków.
Estonian: • Hindamine näitas, et atsipimoks võib olla kasulik täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) sisalduse vähendamisel patsientidel, kellel on tegemist nimetatud rasvade suure sisaldusega veres (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) ja keda ei saa ravida selliste vahenditega nagu dieet, kehaline koormus või teised ravimid.
Polish: • Po ponownej ocenie dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym danych dotyczących kwasu nikotynowego uzyskanych z badania HPS2-THRIVE, PRAC uznał profil bezpieczeństwa stosowania tego leku za opisany w sposób wyczerpujący.
Estonian: • Pärast olemasolevate ohutusandmetega tutvumist, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringust saadud andmed nikotiinhappe kohta, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ohutusprofiili on hästi iseloomustatud.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 16-18 grudnia 2013 r. CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenia PRAC, a jej stanowisko zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Polish: Jego zastosowania i bezpieczeństwo stosowania poddano ponownej ocenie z uwagi na wyniki badania wykazujące, że podobny lek - kwas nikotynowy - zwiększył występowanie działań niepożądanych i nie przyniósł żadnych dodatkowych korzyści, gdy był przyjmowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu tych zaburzeń.
Estonian: Atsipimoksi kasutamine ja ohutus vaadati üle põhjusel, et sarnase ainega (nikotiinhape) läbi viidud uuringus täheldati selle kasutamisel koos nende häirete ravis kasutatavate muude ravimitega kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ilma täiendava ravist saadud kasuta.
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ei saa otseselt atsipimoksile üle kanda, sest uuringus hinnati nikotiinhappe kasutamist kombinatsioonis laropiprandiga, mille võimalikud toimed ei ole teada, samuti on nikotiinhappel ja atsipimoksil teatud erinevused.
Polish: THRIVE, PRAC stwierdził, że stosowanie acipimoksu jako leku dodatkowego lub alternatywnego w dalszym ciągu przyczynia się do zmniejszenia stężenia trójglicerydów w przypadku hiperlipoproteinemii z wysokim stężeniem trójglicerydów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu) u pacjentów, u których zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków, takich jak fibraty i statyny, są niewystarczające.
Estonian: THRIVE uuringu tulemused, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoks on oluline täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel nende hüperlipoproteineemia vormide korral, millega kaasneb vere suur triglütseriidide sisaldus (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) patsientidel, kellel elustiili muutused ja teiste ravimite (nagu fibraadid ja statiinid) kasutamine ei ole piisav.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Estonian: Siiski kasutati HPS2-THRIVE uuringu tulemusi selleks, et laiendada atsipimoksi ravimiteabes olevat hoiatust valuliku lihaskahjustuse võimaliku suurema riski kohta ka juhtudele, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Estonian: • Kuigi atsipimoksi sisaldavate ravimite ülevaatamise algseks põhjuseks olid HPS2-THRIVE uuringust tulenenud küsimused, ei saa nimetatud uuringus kasutatud pikendatud vabanemisega nikotiinhappe/laropiprandi kombinatsioonravimit pidada samaks ühekomponentse atsipimoksiga, mistõttu ka uuringust ilmnenud kahtlusi ei saa atsipimoksile otseselt üle kanda, eriti arvestades laropiprandist tulenevat võimalikku faktormõju.
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Estonian: 5 x 1 pudel (üksikpakend)
Polish: 1 butelka
Estonian: 1 pudel
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Droga podania
Estonian: Tugevus
Polish: Rodzaj opakowania
Estonian: Pakendi sisu
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: ANEKS
Estonian: LISA
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Estonian: • Patsiendi infopakett
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Estonian: • Pakendi infoleht
Polish: Tabela 1
Estonian: Tabel 1
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Estonian: - kui te olete rase.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
Estonian: Patsientide erirühmad (vt lõik 4.2)
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Estonian: • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
Estonian: Enamus patsiente sai jätkuvalt glükokortikoide uuringu üheaastase kestuse jooksul.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Aclastat ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Polish: Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
Estonian: Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Palavik
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Estonian: Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida reieluu igas osas - vahetult allpool väikest pöörlit kuni ülalpool põndaülist laienemist.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej populacji.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była częstość występowania jawnych klinicznie złamań w czasie trwania badania.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli kliiniliste luumurdude esinemissagedus uuringuperioodi jooksul.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Estonian: Pärast avamist 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Estonian: Kliinilised kogemused üleannustamise korral on limiteeritud.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Polish: Nieznana** Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
Estonian: See aitab vältida dehüdratsiooni.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.