FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων ως εξής:
Maltese: Myocet liposomal huwa provdut f'sistema ta' tlett kunjetti:
Greek: (2°C -8
Maltese: οC - 8
Greek: Ρίγη
Maltese: RIMI
Greek: 2) + CPA (600 mg/m liposomal (60 mg/m2) έναντι της δοξορουβικίνης (60 mg/m2) + CPA
Maltese: (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ma doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), f'6% kontra 21%
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται κανονικά από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Greek: Ολιγουρία
Maltese: Oligurija
Greek: 3.1 Παρασκευή του Myocet liposomal
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Greek: Αναλύσεις της καρδιοτοξικότητας σε κλινικές δοκιμές έχουν δείξει μία στατιστικά σημαντική μείωση των καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myocet liposomal, σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη, στην ίδια δόση σε mg. Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό τόσο της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,20, p = 0,02) όσο και της συνδυασμένης κλινικής και υποκλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,38, p <0,0001) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Maltese: Analiżi ta' kardjotossiċità fi provi kliniċi wrew tnaqqis statistikament sinjifikanti f'każi kardijaċi f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'doxorubicin konvenzjonali fl-istess doża f'mg. Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti kemm ta' insuffiċjenza tal-qalb (RR = 0.20, p=0.02) u insuffiċjenza tal-qalb klinika u subklinika kkombinata (RR = 0.38, p<0.0001) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Greek: Χολερυθρίνη > ULN αλλά < 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Greek: Το Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με τη συμβατική δοξορουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις) και το Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με την επιρουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Greek: Ωστόσο, η μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική καρδιακής τοξικότητας.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Greek: • ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ τουλάχιστον 10 ΛΕΠΤΑ πριν το χρησιμοποιήσετε, διατηρώντας το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Greek: Ο μειωμένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας έχει επίσης αποδειχθεί σε μια αναδρομική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία με δοξορουβικίνη (log-rank P = 0,001, Λόγος κινδύνου = 5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Greek: Γαστρικό έλκος
Maltese: Ulċera gastrika
Greek: IV
Maltese: L
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0,9 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε 5 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταμένου Myocet liposomal, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Greek: Συντμήσεις: PFS, επιβίωση ελεύθερη προόδου.
Maltese: PFS,- sopravivenza mingħajr progressjoni;
Greek: Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης/25 ml λιποσωμικής διασποράς (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Greek: Η κάθαρση της ολικής δοξορουβικίνης ήταν 5,1±4,8 l/h και ο όγκος κατανομής στην κατάσταση ισορροπίας (Vd) ήταν 56,6 ±61,5 l ενώ, μετά τη συμβατική δοξορουβικίνη, η κάθαρση και ο Vd ήταν 46,7 ± 9,6 l/h και 1,451±258 l, αντίστοιχα.
Maltese: 46.7 ± 9.6 l/h u 1,451 ± 258 l rispettivament.
Greek: Βήμα 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Greek: Η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ασκεί τα αντικαρκινικά και τα τοξικά αποτελέσματά της με σειρά μηχανισμών που περιλαμβάνουν αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙΙ, παρεμβολή στις πολυμεράσες του DNA και του RNA, σχηματισμό ελευθέρων ριζών και δέσμευση στις μεμβράνες.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: (1) Υδροχλωρική δοξορουβικίνη, (2) λιποσώματα και (3) ρυθμιστικό διάλυμα.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Greek: Dox (75 mg/m2)
Maltese: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Greek: • χοληστερόλη
Maltese: • cholesterol
Greek: Η δοξορουβικίνη και άλλες ανθρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιοτοξικότητα.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Greek: 75% μείωση της δόσης
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet liposomal (75 mg/m2) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/m2), το 12 % έναντι του 27 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF.
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
Greek: Αποσύρετε τη συσκευή αερισμού.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Maltese: B'mod ġenerali madankollu, il-livelli totali ta' doxorubicin fil-plażma huma sostanzjalment ogħla b' Myocet liposomal milli b'doxorubicin konvenzjonali, filwaqt li l informazzjoni tindika li l-livelli l-aktar għolja ta' doxorubicin liberu (mhux enkapsulat f' liposomi) fil plażma huma anqas b'Myocet liposomal milli f doxorubicin konvenzjonali.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ασφάλεια του Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Greek: Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Greek: Myocet liposomal δοξορουβικίνη HCl IV χρήση
Maltese: Myocet liposomal doxorubicin HCl
Greek: • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Τα ανώτατα επίπεδα της δοξορουβικινόλης εμφανίζονται στο πλάσμα με το Myocet liposomal αργότερα από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Maltese: L-ogħla livelli fil-plażma ta' doxorubicinol jseħħu aktar tard ma'Myocet liposomal milli ma'doxorubicin konvenzjonali.
Greek: Όταν τα 3 φιαλίδια έχουν αναμειχθεί μεταξύ τους, το φάρμακό σας περιέχει περίπου 108 mg νατρίου.
Maltese: Meta t-3 kunjetti jitħalltu ma' xulxin, il-mediċina tiegħek ikun fiha madwar 108 mg ta' sodium.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης με βάση την προτιμώμενη ορολογία MedDRA, (οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt bħala terminu ppreferut skont il-klassi tal-organi tas-sistema u l-frekwenza (il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: • στρεπτοζοτοκίνη - για τον καρκίνο στο πάγκρεας
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
Greek: Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ναυτίας / εμέτου βαθμού ≥ 3 (RR = 0,65, p = 0,04) και διάρροιας βαθμού ≥ 3 (RR = 0,33, p = 0,03) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Greek: Για μειώσεις της δόσης λόγω άλλης τοξικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4.
Maltese: Għal tnaqqis ta' dożi minħabba tossiċitajiet oħrajn, ara sezzjoni 4.4.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Maltese: Disturbi vaskulari
Greek: • κιτρικό οξύ
Maltese: • citric acid
Greek: Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη.
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Greek: 25.000 - Λιγότερα από
Maltese: Inqas minn 25,000
Greek: Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myocet liposomal έναντι καρδιακών εκδηλώσεων σε αυτό τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Greek: Αναλογία Κινδύνου, με το Myocet liposomal να λαμβάνεται ως αναφορά a Δευτερεύον τελικό σημείο
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Greek: Η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, δεν διαπιστώθηκε ως πιο δραστική σε κυτταρικές σειρές ανθεκτικές στη δοξορουβικίνη in vitro.
Maltese: Doxorubicin enkapsulat fil-liposomi meta mqabbel ma' doxorubicin konvenzjonali ma ntweriex li hu aktar attiv f'razzez ta' ċelluli reżistenti ta' doxorubicin in vitro.
Greek: ΛΙΠΟΣΩΜΑΤΑ
Maltese: LIPOSOMI
Greek: Απαιτείται τελική συγκέντρωση υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
Maltese: 120 ml sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Greek: • Θερμάνετε το φιαλίδιο της ανασυσταθείσας υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης στο Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri με το θερμόμετρο στην ένδειξη θερμοκρασίας τμήματος (75°C76°C) για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
Maltese: • Saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl rikostitwit f' ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-termometru fil-blokk jaqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m'għandhiex taqbez 15-il minuta).
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Dox, δοξορουβικίνη.
Maltese: Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin;
Greek: 1 Ανώδυνα έλκη, ερύθημα ή ήπια ευαισθησία.
Maltese: Myocet liposomal, għax m'hemm l-ebda sustanza preservattiva.
Greek: Έρπητας ζωστήρας
Maltese: Ċistite emorraġika
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Myoson υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το Myoson δισκία 50 και 150 mg ήταν βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Mydeton δισκία 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Greek: Η δραστική ουσία του Myoson, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Greek: Συσκευασία
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο Πρωτεϊνουρία
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Greek: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Ηνωμένες
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Greek: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Βέλγιο
Maltese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαρτίου 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης κατά Kaplan-Meier σε ηλικία 12, 24 και 36 μηνών ήταν 26%, 9% και 7%, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Greek: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Greek: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Greek: Μητρώο «Pompe Registry»
Maltese: Pompe Registry
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 10 ή 25 φιαλίδια.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Greek: Δοκιμασία Wilcoxon-Mann
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Greek: 6λεπτη Δοκιμασία Διανυόμενης Απόστασης με τα Πόδια (μέτρα) Γραμμή αναφοράς πριν την θεραπεία
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Greek: Δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό νάτριο (Ε339) Φωσφορικό επταϋδρικόνάτριο (Ε339) Πολυσορβικό 80 (Ε433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 6 μηνών έως 3,5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Greek: Άλλες ονομασίες για τη νόσο του Pompe είναι νόσος αποθήκευσης γλυκογόνου τύπου II (GSD-II), ανεπάρκεια όξινης μαλτάσης (AMD) και γλυκογονίαση τύπου II.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Myozyme:
Maltese: Tużax Myozyme:
Greek: Μέτρηση*
Maltese: Osservazzjoni*
Greek: Τοπικό πρήξιμο Κόπωση3
Maltese: Għeja kbira3
Greek: Από τους 3 ασθενείς με σημαντική πνευμονική προσβολή κατά την επίσκεψη διαλογής/την αρχική επίσκεψη [το ποσοστό προβλεπόμενης ζωτικής χωρητικότητας, ταχέως εκπνεόμενης (FVC), σε καθιστή θέση, κυμαινόταν μεταξύ 58-67%], οι δύο κατέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση της FVC στην καθιστή θέση (+11,5% και +16,0%), έως την εβδομάδα 26.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Greek: Οι δεύτερες κύριες εκτιμήσεις έκβασης της δραστικότητας ήταν η διανυόμενη απόσταση με τα πόδια (μέτρα) εντός 6 λεπτών (Δοκιμασία Βάδισης 6 λεπτών, 6MWT) και η επί τοις εκατό FVC (Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα) σε καθιστή θέση.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η αλγλυκοσιδάση άλφα.
Maltese: (HSAT) kontra alglucosidase alfa.
Greek: 50 mg κόνεως σε φιαλίδιο (ύαλος τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (από σιλικονιωμένο βουτύλιο) και σφράγισμα (από αλουμίνιο) με αποσπώμενο πώμα (από πλαστικό).
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις4
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali4
Greek: Αναλογία κινδύνου θεραπευτικής δράσης
Maltese: terapija Parametru
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50 mg ta' alglucosidase alfa.
Greek: Καθώς η αλγλυκοσιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να εμφανίσει αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μέσω του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB07
Maltese: A16AB07.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,2.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni
Greek: • Αυξημένος ρυθμός αναπνοής
Maltese: Problemi respiratorji
Greek: Η πιθανότητα ανεπαρκούς αποτελέσματος και ανάπτυξης υψηλών και ανθεκτικών τίτλων αντισωμάτων IgG φαίνεται να είναι υψηλότερη μεταξύ των CRIM-αρνητικών ασθενών (ασθενείς αρνητικοί για Ανοσολογικό Υλικό με Διασταυρούμενες Αντιδράσεις στους οποίους δεν ανιχνεύτηκε ενδογενής πρωτεΐνη GAA από την ανάλυση Western blot) από ότι μεταξύ των CRIM-θετικών ασθενών στους οποίους ανιχνεύτηκε ενδογενής πρωτεΐνη GAA από την ανάλυση Western blot και/ή προβλέφθηκε με βάση τον γονότυπο.
Maltese: Il-probabbiltà ta' riżultat batut u li wieħed jiżviluppa titres għoljin u sostnuti ta' antikorpi għal IgG tidher ogħla fost pazjenti li huma negattivi għal CRIM (Materjal Immunoloġiku Cross Reactive-pazjenti negattivi li fihom ma kienet osservata l-ebda proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot) milli fost pazjenti li kienu pożittivi għas-CRIM li fihom kienet osservata l-proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot u/jew mistennija skont il-ġenotip.
Greek: * Η ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinesehamsterovary - CHO).
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Greek: Στις 104 εβδομάδες θεραπείας υπήρχαν αξιολογήσεις LVM για 10 ασθενείς από τους οποίους οι 9 παρουσίασαν μείωση εντός των φυσιολογικών ορίων.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Greek: Placebo (N = 30)
Maltese: (N = 30)
Greek: Μετά την πρώτη και την έκτη έγχυση του Myozyme, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) κυμαινόταν από 178,2 έως 263,7 μg/ml για τις ομάδες δόσης των 20 mg/kg και των 40 mg/kg, αντίστοιχα.
Maltese: (Cmax) varjat minn 178.2 sa 263.7 µg/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u 40 mg/kg rispettivament.
Greek: Πίνακας 1: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε 2 τουλάχιστον ασθενείς) και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανά Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα με βάση τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας υπήρχαν διαθέσιμες εκτιμήσεις LVM για 8 ασθενείς, από τους οποίους οι 5 παρουσίασαν μείωση εντός των φυσιολογικών ορίων.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.
Greek: Η νόσος του Pompe ανήκει στις διαταραχές λυσοσωμικής εναπόθεσης, καθώς προκαλείται από την ανεπάρκεια μιας φυσιολογικής λυσοσωμικής υδρολάσης, της όξινης α-γλυκοσιδάσης (GAA), η οποία αποικοδομεί το λυσοσωμικό γλυκογόνο προς γλυκόζη.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 ή των 25 φιαλιδίων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 6 kunjetti.
Greek: Το Myozyme ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.