FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie działanie rozszerzające oskrzela otrzymane z seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 1. i tygodniu 12. w badaniu PINNACLE 1 przedstawiono na rycinie 1.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Polish: • Inhalator Bevespi Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce, która zawiera opakowanie z substancją osuszającą (środkiem pochłaniającym wilgoć).
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Polish: Rycina 15
Croatian: Slika 15
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Polish: Rycina 9
Croatian: Slika 9
Polish: • pacjent ma małe stężenia potasu we krwi.
Croatian: • ako imate niske razine kalija u krvi
Polish: liczba w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
Croatian: Broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje Primarna mjera ishoda u svim ispitivanjima
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: Wskaźnik dawki
Croatian: Pokazivač doze
Polish: Aerosphere (N=510) w porównaniu z placebo (N=223)
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na placebo (N=223)
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na glikopironium i formoterol w okresie do 12 tygodni oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leków z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, jednak możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych uznaje się za małą na podstawie badań w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Polish: Leki β-adrenolityczne
Croatian: Blokatori β-adrenoreceptora
Polish: Energicznie potrząsnąć inhalatorem przed każdym rozpyleniem przygotowującym.
Croatian: Prije svakog otpuštanja lijeka radi pripreme inhalatora dobro protresite inhalator.
Polish: • nudności
Croatian: • uznemirenost
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako niste sigurni kako primijeniti Bevespi Aerosphere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Polish: Rycina 13
Croatian: Slika 13
Polish: oC.
Croatian: C.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=510) w porównaniu z glikopironium (N=439)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=510) u odnosu na glikopironij (N=439)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z glikopironium (N=451)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=526) u odnosu na glikopironij (N=451)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z glikopironium (N=474)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=551) u odnosu na glikopironij (N=474)
Polish: W trzech 24-tygodniowych badaniach klinicznych fazy III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4) produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zapewniał, w porównaniu z placebo, poprawę czynności płuc (mierzoną jako poranna najmniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed przyjęciem leku), z wykazanym początkiem działania po 5 minutach od podania pierwszej dawki w dniu 1.
Croatian: U trima 24-tjednim ispitivanjima faze III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanja plućne funkcije u odnosu na placebo (mjereno najmanjim forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [engl.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije srčane aritmije (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole)
Polish: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg, aerozol inhalacyjny glikopironium/formoterolu fumaran dwuwodny Podanie wziewne
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg stlačeni inhalat glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Polish: Lek Bevespi Aerosphere a inne leki
Croatian: Aerosphere s drugim terapijama
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Croatian: Paradoksalni bronhospazam
Polish: Rycina 16
Croatian: Slika 16
Polish: Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dawkę 9 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadająca 7,2 mikrograma glikopironium) i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Polish: (poprawa względem placebo o 187 ml, 186 ml i 179 ml odpowiednio w badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 [p <0,001]).
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Pakovanje
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: ime
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Polish: Dawka uzupełniająca
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: - brak apetytu
Croatian: - gubitak apetita
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Polish: 50 mikrogramów
Croatian: 50 mikrograma
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: 0, 1 miesiąc
Croatian: 0, 1 mjesec
Polish: Bardzo rzadko: Nieznana częstość:
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: Adsorbent, patrz punkt 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Polish: Patrz punkt 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Polish: Bexsero.
Croatian: Bexsera.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
Croatian: - ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem.
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Polish: Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć szczepionkę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Polish: Konsekwencje kliniczne zmniejszonej immunogenności antygenu NHBA w tym schemacie nie są znane.
Croatian: Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Polish: Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Polish: Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie jakiejkolwiek igły.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Polish: Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Co to jest BEXSERO i w jakim celu się je stosuje Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B.
Croatian: Što je BEXSERO i za što se koristi Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Polish: - choroba Kawasaki mogąca obejmować takie objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po której niekiedy następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka - swędząca wysypka, wysypka skórna
Croatian: - Kawasakijeva bolest koja može uključivati simptome kao što su vrućica koja traje dulje od pet dana, povezana s osipom kože na trupu tijela nakon čega katkada slijedi guljenje kože na rukama i prstima, otečene žlijezde na vratu, crvenilo očiju, usana, grla i jezika - osip praćen svrbežom, osip na koži
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Polish: Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Polish: Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Bexsero badano w 17 badaniach, w tym w 10 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 10 565 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę szczepionki Bexsero.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po: EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Polish: Nieznana częstość: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Polish: Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Polish: Dla szczepu referencyjnego NHBA nie są dostępne dane ze wszystkich schematów szczepień.
Croatian: Podaci referentnog soja za NHBA nisu dostupni za sve sheme cijepljenja.
Polish: % 4-krotnego wzrostu po podaniu 2. dawki (95% CI)
Croatian: % 4-strukog povećanja nakon 2. doze (95% CI)
Polish: Wiek od 2 do 5 lat
Croatian: 2 do 5 godina
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
Croatian: Prvu dozu treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije ili težine nuspojava sa sljedećim dozama u seriji cjepiva.
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.