FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Danish: Den kumulative urinudskillelse af formoterol efter en enkelt inhalation fra en inhalator med tørpulver steg lineært i dosisintervallet fra 12-96 mikrogram.
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riarify (angivet i punkt 6).
English: Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Danish: Efter en intravenøs dosering er disponeringen af beclometasondipropionat og den aktive metabolit karakteriseret ved en høj plasmaclearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille fordelingsvolumen ved steady state for beclometasondipropionat (20 l) og en større vævsfordeling for dets aktive metabolit (424 l).
English: • inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
Danish: • betændelse i mundens slimhinder med eller uden mundsår
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Danish: • disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med alkoholisme (alkoholproblemer) eller metronidazol, et antibiotikum, der bruges til at behandle infektion i din krop kan forårsage bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter) på grund af den lille mængde alkohol i Riarify.
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Danish: Der var ingen tydelig evidens for en farmakokinetisk interaktion, men den ekstemporære kombination viste imidlertid forbigående let højere niveauer af formoterol og glycopyrronium umiddelbart efter dosering sammenlignet med de enkelte komponenter.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Danish: Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, antihistaminer, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva og phenothiaziner kan forlænge QT-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
English: Content of the pack and other information What Riarify contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riarify indeholder:
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist en hæmmet fertilitet (se pkt.
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Danish: Det er bedst ikke at anvende Riarify under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på livmoderkontraktioner.
English: • other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Danish: • andre lægemidler, der bruges til at behandle KOL (theophyllin, aminophyllin eller kortikosteroider) og diuretika kan også forårsage en reduktion af dit kaliumniveau.
English: Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Danish: Patienten skal stå eller sidde opret, når de bruger deres inhalator.
English: There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Riarify hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Danish: For at undgå en svampeinfektion i munden og halsen, skal du skylle munden og gurgle med vand uden at sluge det, eller børste tænder efter hver brug af din inhalator.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
Danish: Glycopyrronium bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller urinretention.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Danish: For instruktioner om anvendelsen, se pkt.
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Danish: Riarify kan nedsætte eksacerbationer (pludselige forværringer) af KOLsymptomer.
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Danish: Der blev imidlertid observeret en øget total systemisk eksponering på op til 2,5 gange hos personer med svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2), som følge af en signifikant reduktion af den udskilte mængde i urinen (ca. 90 % reduktion af glycopyrronium nyreclearance).
English: Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter: Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, vækstretardation, nedsat knoglemineralsk tæthed, katarakt, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
English: Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
Danish: Patienterne skal puste langsomt ud, så dybt som det er behageligt, for at tømme lungerne.
English: • difficulty and pain when passing urine
Danish: • besvær og smerter under vandladning
English: 120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Danish: Trykbeholder med 120 og 180 pust: 22 måneder.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Danish: Samtidig behandling med monoaminoxidase-hæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Danish: Hvis du udvikler en forværring af din stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning (vejrtrækningen har en pibende lyd) umiddelbart efter du indånder dit lægemiddel, skal du holde op med at bruge Riarifyinhalatoren, og du skal øjeblikkeligt bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator.
English: Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Danish: Hold op med at bruge inhalatoren, når dosistælleren eller indikatoren viser 0, da det resterende lægemiddel i inhalatoren måske ikke er nok til at give dig et helt pust.
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Danish: Nyreudskillelsen af beclometasondipropionat og dets metabolitter er ubetydelig.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PLASTIC ACTUATOR
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PLASTICAKTUATOR
English: Reduction of COPD exacerbations
Danish: Reduktion af KOL-eksacerbationer
English: Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Danish: Riarify leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Danish: Biotilgængeligheden af det indtagede beclometasondipropionat er ubetydelig, men præsystematisk konvertering til beclometason17-monopropionat fører til, at 41 % af dosis absorberes som den aktive metabolit.
English: See section 4.4 and section 5.2.
Danish: 4.2 og 4.4).
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium var biotilgængeligheden i lungerne 10,5 % (med indtagelse af aktivt kul), mens den absolutte biotilgængelighed var 12,8 % (uden indtagelse af aktivt kul), hvilket bekræftede den begrænsede mave-tarm-absorption, og indikerer, at over 80 % af den systemiske eksponering af glycopyrronium var fra lungeabsorptionen.
English: Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Danish: Riarify leveres med en dosistæller eller dosisindikator bag på inhalatoren, som viser hvor mange pust, der er tilbage.
English: • medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Danish: • lægemidler til behandling af - unormale hjerterytmer (quinidin, disopyramid, procainamid), - allergiske reaktioner (antihistaminer), - symptomer på depression eller psykiske sygdomme, såsom monoaminoxidase-hæmmere (for eksempel phenelzin og isocarboxazid), tricykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin og imipramin), phenothiaziner kan forårsage nogle ændringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjertediagrammet).
English: Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Danish: Formoterol metaboliseres i udstrakt grad, og den største rute involverer direkte konjugation ved den fenoliske hydroxylgruppe.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder erytem, ødem på læber, ansigt, øjne og i svælg
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Danish: Tremor, svimmelhed, dysgeusi1, hypoæstesi1
English: Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Danish: Muskelspasmer, myalgi, smerter i ekstremiteter1, muskuloskeletale brystsmerter1
English: Oedema peripheral1
Danish: Perifere ødemer1
English: • if you have an overactive thyroid gland.
Danish: • hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel.
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
English: Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 beholder med 60, 120 eller 180 pust og multipakninger på 2 eller 3 beholdere med 120 pust i hver.
English: Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
Danish: Pneumoni (hos KOL-patienter), faryngitis, oral candidiasis, urinvejsinfektion1, nasopharyngitis1
English: Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Danish: Riarify skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Danish: • monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er), herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, bruges til at behandle psykiske sygdomme, kan forårsage en forhøjelse af blodtrykket.
English: Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Danish: Riarify bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertearytmier, især tredjegrads atrioventrikulært blok og takyarytmier (accelereret og/eller uregelmæssigt hjerteslag), idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær hjertesygdom (især akut myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt), okklusiv karsygdom (især arteriosklerose), arteriel hypertension og aneurisme.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece
Danish: Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket
English: After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
Danish: Efter gentagen inhalation af doser to gange dagligt i intervallet fra 12,5 til 50 mikrogram via en inhalationsspray med afmålte doser hos KOL-patienter, viste glycopyrronium en lineær farmakokinetik med kun en lille systemisk akkumulation ved steady state (median akkumulationsforhold 2,2-2,5).
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Danish: Hvis du har fået ordineret en beholder, der leverer 180 pust Der er en indikator bag på inhalatoren, som viser dig, hvor mange doser der er tilbage.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Danish: For opbevaringsbetingelser under brug, se pkt.
English: Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Danish: Kontroller, at dosistælleren (60/120 pust) har talt ned med en, eller at dosisindikatoren (180 pust) har roteret lidt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUMINIUMSBEHOLDER
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Danish: Tør indersiden og ydersiden af mundstykket og inhalatoren af med en ren, tør klud eller serviet.
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Danish: Efter en enkelt i.v-injektion af glycopyrronium blev 40 % af dosis udskilt i urinen i løbet af 24 timer.
English: • medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Danish: • lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (levodopa), til behandling af en underaktiv skjoldbruskkirtel (levothyroxin), lægemidler, der indeholder oxytocin (som forårsager livmodersammentrækninger) og alkohol øge risikoen for bivirkninger fra formoterol på hjertet.
English: Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Danish: Patienterne skal holde vejret så længe, som det er muligt og behageligt, og dernæst fjerne inhalatoren fra munden, og puste langsomt ud.
English: Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
Danish: • hjertebanken (følelse af, at hjertet banker unormalt)
English: • decrease of blood pressure
Danish: • nedsat blodtryk
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu, og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
English: • low level in the number of certain blood cells called platelets
Danish: • lavt antal af visse blodlegemer, der kaldes trombocytter
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Danish: Patienterne skal for at inhalere en til dosis holde inhalatoren lodret i ca. 30 sekunder, og gentage trin 2 til 6.
English: Related to beclometasone dipropionate
Danish: Med relation til beclometasondipropionat
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Riarify end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Danish: • hvis du har en svulst i binyrerne (som kaldes et fæokromocytom).
English: Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
Danish: Beclometasondipropionat/beclometason-17-monopropionat blev anset for at være ansvarlig for de reproduktionstoksiske virkninger hos rotter, såsom en reduceret befrugtningshyppighed, fertilitetsindeks, tidlige embryoniske udviklingsparametre (implantationstab), forsinket knogledannelse og en øget forekomst af viscerale variationer, mens de tokolytiske og antimuskarine virkninger, der tilskrives den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol og den antimuskarine aktivitet af grycopyrronium, påvirkede drægtige rotter i den sene gestationsfase og/eller den tidlige laktationsfase, hvilket førte til dødsfald blandt afkommet.
English: Glaucoma1, cataract1
Danish: Glaukom1, katarakt1
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Danish: Studiet sammenlignede data opnået efter behandling med en enkeltdosis Riarify (4 inhalationer med 100/6/25 mikrogram, en ikke-markedsført formulering, der indeholder to gange den godkendte styrke af glycopyrronium), eller en enkeltdosis af den ekstemporære kombination af beclometasondipropionat/formoterol (4 inhalationer med 100/6 mikrogram) plus glycopyrronium (4 inhalationer med 25 mikrogram).
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Danish: På den anden side kan det øge virkningen af formoterol, hvis der bruges andre beta2-agonist lægemidler (der virker på samme måde som formoterol).
English: Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Danish: Udslæt1, urticaria1, pruritus, hyperhidrose1
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Danish: Tag et til pust, og følg anvisningerne fra trin 2.
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Riarify seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for mødrene.
English: Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Danish: Forhøjet blodtryk1, nedsat blodtryk1
English: It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Danish: Det frarådes at stoppe behandlingen med Riarify pludseligt.
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
Danish: Infektion i de nedre luftveje (svampeinfektion)
English: Testing your inhaler
Danish: Test af din inhalator
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Danish: Patienterne skal dernæst kontrollere, at dosistælleren eller dosisindikatoren på relevant vis har flyttet sig.