FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia pracy serca dodatkowe skurcze komorowe, nieprawidłowości na elektrokardiogramie
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej stwierdzono u 2 ze 153 osób leczonych ibalizumabem w fazie 2b i 3 badań klinicznych (patrz punkt 4.8.)
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Maltese: Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Polish: Po podaniu zalecanych dawek (jedna dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie) stężenie ibalizumabu osiągnęło stan stacjonarny po pierwszych 800 mg dawki podtrzymującej przy średnim najniższym stężeniu o wartości ponad 30 µg/ml w okresie między dawkami.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandat (doża tal-bidu waħda ta' 2,000 mg segwita minn doża ta' manteniment ta' 800 mg kull ġimagħtejn), il-konċentrazzjonijiet ta' ibalizumab laħqu livelli fi stat fiss wara l-ewwel doża ta' manteniment ta' 800 mg b'konċentrazzjonijiet minimi medji ta' aktar minn 30 µg/mL tul l-intervall tad-dożaġġ.
Polish: Wyniki badań fenotypowych i genotypowych nie wykazały istnienia oporności krzyżowej między ibalizumabem, a którąkolwiek z zatwierdzonych klas przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, parestezje
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, paresteżija
Polish: Badanie TMB-301 fazy 3 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym na jednej grupie 40 osób leczonych od dłuższego czasu, zakażonych wirusem HIV z wielolekoopornym HIV-1.
Maltese: Il-prova tal-Fażi 3 TMB-301 kienet prova klinika ta' fergħa waħda, multiċentrika li saret f'40 individwu infettati bl-HIV li esperjenzaw kura qawwija b'HIV-1 reżistenti għal ħafna mediċini.
Polish: Aby poznać potencjalne skutki wybranych zmiennych na farmakokinetykę ibalizumabu (takich jak wiek, masa ciała, płeć, podstawowa liczba limfocytów CD4+), przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali" li tista' teħel ma' mira speċifika fil-ġisem.
Polish: Osobę tę leczono ibalizumabem jeszcze przez 1,5 roku, a następnie zrezygnowała ona z leczenia dobrowolnie, przy czym miano wirusa było niewykrywalne (< 50 kopii/ml).
Maltese: L-individwu rċieva terapija b'ibalizumab għal sena u nofs oħra qabel ma waqaf volontarjament b'tagħbija virali mhux identifikabbli (< 50 kopja/mL).
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Polish: Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Polish: Badanie 1 (IBS 3001)
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Polish: BSS <5
Maltese: BSS <5 rispons
Polish: - wysypka;
Maltese: - stitikezza;
Polish: osoby rasy białej, 12% osoby rasy czarnej i 27% osoby pochodzenia latynoamerykańskiego.
Maltese: bojod, 12% suwed, u 27% Ispaniċi.
Polish: Placebo n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Polish: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Polish: - atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir (leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV);
Maltese: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172).
Polish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu stearynian (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Polish: Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Polish: - ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
Maltese: - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Polish: • średni dzienny wskaźnik konsystencji stolca (ang. Bristol Stool Score, BSS) wynoszący ≥5,5 i wskaźnik BSS ≥5 przez co najmniej 5 dni, w skali od 1 do 7, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące skuteczności w randomizowanych badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Kliniċi Randomizzati
Polish: Z 1 795 pacjentów z IBS-D włączonych do badań klinicznych eluksadoliny i przypisanych do grup otrzymujących dawkę 75 mg lub 100 mg dwa razy na dobę, 139 pacjentów (7,7%) było w wieku co najmniej 65 lat, przy czym 15 pacjentów (0,8%) było w wieku co najmniej 75 lat.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Polish: 100 mg pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu i zdrowym uczestnikom, stężenie eluksadoliny w osoczu było średnio 6-krotnie, 4-krotnie i 16-krotnie zwiększone u pacjentów z odpowiednio łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B, C wg skali Child Pugh), podczas gdy okres półtrwania zwiększał się 3-5-krotnie (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: Badania in vitro wskazują, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani inhibitorem CYP1A2, CYP2A6,
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Poprawa objawów ogólnych
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Polish: Substraty OATP1B1
Maltese: Inibituri OATP1B1
Polish: Jak przechowywać lek Truberzi 6.
Maltese: Kif taħżen Truberzi 6.
Polish: Blister wykonany z polichlorotrifluoroetylenu/polichlorku winylu/aluminium (PCTFE/PCW/Al)
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Polish: Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Polish: Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 168(3 opakowania po 56) tabletek
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Polish: U pacjentów z IBS-D nie zidentyfikowano sygnału wystąpienia zdarzeń niepożądanych zależnych od ośrodkowego układu nerwowego.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti
Polish: • średnie wskaźniki najsilniejszego bólu brzucha (ang. worst abdominal pain, WAP) w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszące >3,0 w skali od 0 do 10, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
Maltese: Eluxadoline jeżisti primarjament bħala (S,S)-diastereomer (>99%) u jgħaddi minn ftit li xejn jew ma jgħaddi mill-ebda konverżjoni ċirali in vivo.
Polish: Eluksadolina w niezmienionej postaci w moczu wynosiła kolejno 0,01% oraz
Maltese: Eluxadoline mhux mibdul li kien irkuprat fl-awrina kien 0.01% u 0.05%
Polish: Eluksadolina jest również agonistą receptora opioidowego kappa (κOR).
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Polish: (klasa A-C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Maltese: A-C)(ara sezzjoni 4.3).
Polish: Eluksadolina zwiększa ekspozycję na stosowany jednocześnie substrat OATP1B1, rozuwastatynę, (patrz punkt 5.2) o do 40% całkowitej ekspozycji, co zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
Polish: 75 mg n=427
Maltese: Truberzi 75 mg n=427
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy senność1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament Somnolenza1
Polish: Skurcz zwieracza Oddiego
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Pudełko kartonowe - 75 mg
Maltese: KARTUNA - 75 mg
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z eluksadoliną.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: Sess, età, etniċità
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej otrzymujących dawkę 75 mg dwa razy na dobę odnotowano jednak zmniejszoną częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych skutkujących zaprzestaniem leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dawkę 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Maltese: Madankollu, pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar, ikkurati bid-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum esperjenzaw tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti avversi serji kif ukoll ta' avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bid-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i cyklosporyny (inhibitora OATP1B1) zwiększało około pięciokrotnie ekspozycję na eluksadolinę (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Maltese: eluxadoline ma' cyclosporine (inibitur OATP1B1) żied l-esponiment ta' eluxadoline b'bejn wieħed u ieħor 5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Magnezu stearynian (E572) Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Polish: Eluksadolina jest miejscowo działającym mieszanym agonistą receptora opioidowego mi (μOR) i antagonistą receptora opioidowego delta (δOR).
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg [14C] eluksadoliny zdrowym uczestnikom płci męskiej, 82,2% całkowitej dawki [14C] eluksadoliny odzyskano w kale w ciągu 336 godzin i mniej niż 1% odzyskano w moczu w ciągu 192 godzin.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Polish: Płeć, wiek, pochodzenie etniczne Biorąc pod uwagę miejscowe działanie eluksadoliny w przewodzie pokarmowym, niską biodostępność po podaniu doustnym (Foral) oraz brak metabolizmu, przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych dotyczących różnic w zależności od wieku, wartości wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), grupy etnicznej i płci, uznano za zbędne.
Maltese: Minħabba l-azzjoni lokali ta' eluxadoline fl-apparat GI, Forali baxx u nuqqas ta' metaboliżmu, studji kliniċi prospettivi rigward id-differenzi fl-età, indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI), etniċità, u sess ma kinux meqjusa meħtieġa.
Polish: Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zdarzeń prowadzących do zaprzestania leczenia była zazwyczaj niższa w przypadku stosowania dawki 75 mg w porównaniu z dawką 100 mg. Z tego względu w tej populacji pacjentów można stosować dawkę 75 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Maltese: Ilfrekwenza ta' avvenimenti avversi serji, avvenimenti gastro-intestinali, u avvenimenti li jwasslu għat twaqqif kellhom tendenza li jkunu inqas għad-doża ta' 75 mg meta mqabbla mad-doża ta' 100 mg.Għaldaqstant, f'din il-popolazzjoni, id-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum tista' tintuża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: - sirolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania układu odpornościowego).
Maltese: - sirolimus, tacrolimus )immunosuppressant użati għall-kontroll tar-rispons immuni tal-ġisem).
Polish: EU/1/16/1126/001 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/002 28 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/16/1126/001 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/002 28 pillola miksijin b'rita
Polish: Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg ta' kuljum (pillola waħda ta' 100 mg, meħuda darbtejn kuljum).
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: •Ipersensittività għal eluxadoline jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OATP1B1 (cyklosporyna, gemfibrozil, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir), ryfampicyna)
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Polish: EU/1/16/1126/003 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/004 28 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Polish: tabletek powlekanych.
Maltese: pjacir mid-droga.
Polish: Odnotowano ogólne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w populacji starszych pacjentów w porównaniu z populacją pacjentów w wieku <65 lat, które było porównywalne we wszystkich badanych grupach, w tym w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
Polish: Po podwyższeniu wartości progowej dla odpowiedzi związanej z bólem brzucha do ≥40% lub ≥50% poprawy dziennego największego nasilenia bólu brzucha w porównaniu z wartościami wyjściowymi, odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia bólu brzucha był o 6%7% wyższy dla eluksadoliny 100 mg stosowanej dwa razy na dobę, w porównaniu z placebo, co było statystycznie istotne (P ≤0,009) dla całkowitych wyników (badanie 1 i badanie 2).
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
Polish: BLISTER - 100 mg
Maltese: FOLJA - 100 mg
Polish: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Polish: Oddiego.
Maltese: Oddi).
Polish: zwiększone stężenie
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Polish: Odpowiednio 1% pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 2% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg zaprzestało leczenia lub czasowo wstrzymało przyjmowanie produktu z powodu zaparcia, w porównaniu do <1% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: 1 % tal-pazjenti li jirċievu 75 mg u 2 % ta' pazjenti li jirċievu 100 mg waqqfu l-kura jew waqqfu ddoża b'mod temporanju minħabba stitikezza, rispettivament, meta mqabbla ma' <1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 2: Lek Truberzi a inne leki).
Maltese: Evita li tieħu Truberzi ma' kwalunkwe mediċina oħra li tista' tikkawża stitikezza (ara Sezzjoni 2: Mediċini oħra u Truberzi).
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)100 mg
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (MINGĦAJR IL-KAXXA L-BLU PAKKETT MULTIPLU BISS)100 mg
Polish: BLISTER - 75 mg
Maltese: FOLJA - 75 mg
Polish: Truberzi eluksadolina
Maltese: Truberzi eluxadoline
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?