FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medico controllerà la vostra funzionalità epatica regolarmente (tramite esami del sangue), durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic funcția hepatică (prin analize de sânge).
Italian: − in assenza di una risposta terapeutica adeguata o se il paziente non rispetta la condizione di sottoporsi alle prove di funzionalità epatica programmate, considerare la possibilità di interrompere la terapia con Zinbryta;
Romanian: − să ia în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat la tratament sau dacă pacientul nu respectă obligația de efectuare periodică a testelor funcționale hepatice;
Italian: • Zinbryta può provocare problemi al fegato gravi e potenzialmente letali in alcuni pazienti.
Romanian: • La unii pacienți, Zinbryta poate cauza apariția de probleme hepatice grave și care pot pune viața în pericol.
Italian: − in presenza di segni e sintomi di danno del fegato, indirizzare prontamente i pazienti a uno specialista;
Romanian: − să îndrume prompt către un medic specialist pacienții care prezintă semne și simptome de afectare hepatică;
Italian: 14 luglio 2017 EMA/463868/2017
Romanian: 14 iulie 2017 EMA/463868/2017
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Italian: Ulteriori informazioni possono essere reperite qui.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici.
Italian: • Se non è stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata, è necessario prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Romanian: • Dacă nu se obține un răspuns terapeutic corespunzător, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Romanian: Etapa finală a procedurii de evaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
Romanian: Medicamentul se injectează sub piele o dată pe lună.
Italian: • I pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di problemi epatici gravi e su come riconoscerli.
Romanian: • Pacienții trebuie să fie informați cu privire la riscul potențial de afecțiuni hepatice grave și la modul în care să le recunoască.
Italian: • Prima dell'inizio del trattamento, devono essere misurati i livelli di ALT, AST e bilirubina.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului trebuie măsurate nivelul ALT, al AST și al bilirubinei.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto sulle misure provvisorie che i medici devono seguire.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății au fost informați în scris cu privire la măsurile provizorii pe care trebuie să le respecte medicii.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
Romanian: În cursul reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Italian: Queste sono state trasmesse alla Commissione europea (CE), che il 14 luglio 2017 ha emanato una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 14 iulie 2017.
Italian: • Non deve interrompere il trattamento prima di aver consultato il medico.
Romanian: • nu trebuie să opriți tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Italian: • Se Lei è già sottoposto a trattamento con questo medicinale, il medico verificherà se continuare con questo medicinale o passare a un trattamento alternativo.
Romanian: • în cazul în care sunteți deja sub tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ;
Italian: • Una volta conclusa la revisione di Zinbryta, saranno fornite ulteriori informazioni.
Romanian: • după finalizarea reevaluării Zinbryta, vor fi furnizate informații suplimentare.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), responsabile della valutazione delle questioni relative alla sicurezza per i medicinali per uso umano.
Romanian: Reevaluarea se realizează de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
Italian: Se sta assumendo Zinbryta e ha domande o dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă vi se administrează Zinbryta și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ogni ulteriore raccomandazione sarà trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
Romanian: După finalizarea reevaluării efectuate de PRAC, orice recomandări suplimentare vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de evaluarea medicamentelor de uz uman și care va adopta un aviz final.
Italian: • I pazienti che presentano già lesione del fegato non saranno trattati con questo medicinale.
Romanian: • pacienții care au deja afectare hepatică nu vor fi tratați cu acest medicament;
Italian: Una volta conclusa la revisione, l'EMA darà ulteriori comunicazioni e fornirà indicazioni aggiornate ai pazienti e agli operatori sanitari.
Romanian: După încheierea reevaluării, EMA va comunica rezultatele și va oferi recomandări actualizate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
Italian: Il rischio di danno epatico con questo medicinale era già noto all'atto della sua approvazione nell'UE e sono state adottate diverse misure per la gestione di questo rischio, tra cui l'obbligo di monitorare la funzionalità epatica e di fornire materiali formativi agli operatori sanitari e ai pazienti a rischio di danno del fegato.
Romanian: Riscul de afectare hepatică asociat cu medicamentul era deja cunoscut la momentul aprobării sale în UE și erau instituite mai multe măsuri pentru gestionarea acestui risc, printre care cerința de monitorizare a funcției hepatice și furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți, cu privire la riscul de afectare hepatică.
Italian: • Gli operatori sanitari devono esaminare puntualmente tutti i pazienti che stanno attualmente assumendo Zinbryta al fine di valutare se questo medicinale sia ancora adatto per loro.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să reevalueze imediat orice pacienți care iau în prezent Zinbryta, pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru aceștia.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016 per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale).
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE în iulie 2016, pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o boală care se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării).
Italian: • Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e gli integratori a base di erbe.
Romanian: • discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă.
Italian: • Tutti pazienti in trattamento con Zinbryta devono essere inoltre monitorati per segni e sintomi di lesione epatica durante il trattamento.
Romanian: • De asemenea, toți pacienții tratați cu Zinbryta trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de afectare hepatică în timpul tratamentului.
Italian: Queste misure provvisorie sono state adottate, come precauzione, per garantire che Zinbryta continui a essere utilizzato nel modo più sicuro possibile mentre è in corso una revisione della sua sicurezza epatica.
Romanian: Aceste măsuri cu caracter provizoriu au fost luate preventiv, pentru a asigura utilizarea Zinbryta în condiții cât mai sigure posibil în perioada reevaluării siguranței hepatice a medicamentului.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Romanian: Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
Italian: • Ulteriori informazioni saranno inoltre fornite una volta conclusa la revisione.
Romanian: • După finalizarea reevaluării vor fi furnizate și alte informații suplimentare.
Italian: Se presenta segni di lesione del fegato, il medico la indirizzerà a uno specialista delle malattie epatiche.
Romanian: În cazul în care prezentați semne de afectare hepatică, medicul dumneavoastră vă va îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di lesione epatica, il paziente deve essere immediatamente indirizzato a un epatologo.
Romanian: În cazul apariției unor semne și simptome sugestive de afectare hepatică, pacientul trebuie îndrumat imediat către un hepatolog.
Italian: Recidivante significa che il paziente presenta riacutizzazione dei sintomi.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor.
Italian: • Inoltre, il medicinale è stato controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica o compromissione epatica preesistente.
Romanian: • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta
Romanian: EMA restricționează utilizarea medicamentului Zinbryta,
Italian: I medici devono continuare a monitorare la funzionalità epatica dei pazienti che assumono il medicinale e devono osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi di lesione del fegato.
Romanian: Medicii trebuie să continue să monitorizeze funcția hepatică a pacienților cărora li se administrează medicamentul și să urmărească îndeaproape pacienții pentru a depista semnele și simptomele de afectare hepatică.
Italian: Le restrizioni sono misure provvisorie mentre è in corso una revisione relativa alla sicurezza epatica
Romanian: Restricțiile sunt măsuri provizorii, pentru perioada reevaluării siguranței hepatice
Italian: • Casi di lesione del fegato con Zinbryta si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in seguito a cicli di trattamento ripetuti e diversi mesi dopo l'interruzione.
Romanian: • Cazurile de afectare hepatică asociate cu Zinbryta au apărut la puțin timp după inițierea tratamentului, după mai multe cicluri de tratament și la câteva luni după întreruperea tratamentului.
Italian: Come precauzione, mentre la revisione è in corso, sono state apportate modifiche alla modalità di utilizzo del medicinale.
Romanian: Ca măsură de precauție, au fost aduse modificări modului de utilizare a medicamentului în perioada reevaluării acestuia:
Italian: • Non si raccomanda di iniziare il trattamento nei pazienti affetti da condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla e nei pazienti con transaminasi sieriche (ALT o AST) che siano almeno il doppio del limite superiore della norma (≥ 2 volte l'ULN).
Romanian: • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu alte afecțiuni autoimune concurente în afara sclerozei multiple și la pacienții la care transaminazele serice (ALT sau AST) au valori cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSVN).
Italian: • Il trattamento con Zinbryta non è raccomandato nei pazienti con sclerosi multipla che presentano malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.
Romanian: • tratamentul cu Zinbryta nu este recomandat la pacienții cu scleroză multiplă care au și alte boli autoimune, în afară de scleroza multiplă;
Italian: • Durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di problemi epatici, come nausea inspiegabile (sensazione di star male), vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della cute e degli occhi e urine scure.
Romanian: • dacă în cursul tratamentului cu acest medicament apar orice simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, lipsa poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină de culoare închisă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră;
Italian: • Il medico verificherà la funzionalità epatica almeno mensilmente e controllerà segni e sintomi di lesione del fegato.
Romanian: • medicul dumneavoastră vă va testa funcția hepatică cel puțin o dată pe lună și va verifica existența semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
Italian: La revisione di Zinbryta è iniziata a seguito del decesso di un paziente per lesione del fegato (insufficienza epatica fulminante) coinvolto in uno studio osservazionale in corso, oltre a quattro casi di lesioni epatiche gravi.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată după decesul, provocat de afectare hepatică (insuficiență hepatică fulminantă), al unui pacient inclus într-un studiu observațional aflat în derulare, precum și ca urmare a patru cazuri de afectare hepatică severă.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha provvisoriamente limitato l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab) ai pazienti affetti da malattia recidivante a elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti affetti da malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a restricționat provizoriu utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
Italian: • Ulteriori dettagli su tali misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) sono state aggiornate di conseguenza.
Romanian: • Profesioniștilor în domeniul sănătății le-au fost furnizate în scris detalii suplimentare privind aceste măsuri provizorii, iar informațiile referitoare la produs au fost actualizate în consecință.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Zinbryta nei pazienti affetti da malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla e deve essere utilizzato con cautela quando è somministrato in concomitanza con medicinali che possono danneggiare il fegato.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu Zinbryta la pacienții cu alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă și se recomandă prudență la administrarea Zinbryta împreună cu medicamente care pot afecta ficatul.
Italian: La sicurezza del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta è in fase di revisione.
Romanian: Informații pentru pacienți Siguranța medicamentului Zinbryta, utilizat în tratamentul sclerozei multiple, este în curs de reevaluare.
Italian: • Si raccomanda cautela prima di somministrare Zinbryta in associazione a medicinali noti potenzialmente epatotossici, tra cui medicinali da banco e integratori a base di erbe.
Romanian: • Se recomandă precauție înainte de administrarea Zinbryta în asociere cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
Italian: I livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina devono essere monitorati almeno mensilmente e più frequentemente se clinicamente indicato, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.
Romanian: În timpul tratamentului și până la 4 luni după ultima doză trebuie monitorizate nivelurile serice ale transaminazelor și bilirubinei, cel puțin lunar și mai frecvent dacă starea clinică o impune.
Italian: • La revisione della sicurezza in corso è stata avviata a seguito del decesso per insufficienza epatica fulminante di un paziente trattato con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso, oltre a quattro casi di lesioni epatiche gravi.
Romanian: • Reevaluarea siguranței aflată în derulare a fost declanșată în urma decesului, din cauza insuficienței hepatice fulminante, al unui pacient care era tratat cu Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în derulare, precum și în urma a patru cazuri de afectare hepatică gravă.
Italian: • L'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti affetti da malattia recidivante a elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti affetti da malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Romanian: • utilizarea Zinbryta a fost limitată la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente;
Italian: • Come precauzione e mentre è in corso la revisione, l'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti adulti affetti da malattia recidivante a elevata attività, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (DMT, disease modifying therapy) o affetti da sclerosi multipla recidivante grave a rapida evoluzione non idonei al trattamento con altre DMT.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe parcursul reevaluării utilizarea Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți care suferă de boală recurentă foarte activă, în ciuda unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau la pacienții cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con lesione del fegato.
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea la pacienții cu afectare hepatică.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Romanian: * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult 144 de săptămâni.
Italian: In nessuno di questi casi sono stati riferiti fattori di rischio o eziologia alternativa.
Romanian: Nu s-au raportat factori de risc sau etiologii alternative în niciunul dintre aceste cazuri.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
Italian: L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Romanian: Boala foarte activă a fost definită în felul următor:
Italian: Quattro nuovi casi gravi di colite, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati durante questo periodo.
Romanian: Au fost raportate 4 cazuri grave noi de colită, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în această perioadă.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab beta.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab beta.
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE Nome dello studio
Romanian: Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
Italian: Daclizumab beta non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Romanian: Daclizumab beta nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Italian: La farmacocinetica di daclizumab beta è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab beta este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Italian: In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Italian: Daclizumab beta è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Romanian: Daclizumab beta a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Italian: Daclizumab beta è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Daclizumab beta este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab beta è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab beta este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab beta sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumab beta asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Italian: Per DECIDE, si richiedevano almeno 2 recidive (una delle quali recidiva clinica) entro i 3 anni precedenti
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab beta, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
Romanian: Administrarea cronică a daclizumab beta, indiferent de doză, a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate (comparativ cu cele observate la animalele din lotul de control).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su daclizumab beta il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) daclizumab beta sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru daclizumab beta, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin daclizumab beta este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.