FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De relevante brancheorganisationer vil med deres bidrag til denne teknologiplatform være med til at finde løsninger på problemerne med åbenbare flaskehalse under udviklingen af nye lægemidler.
Estonian: Tööstusühenduste toetused selle tehnoloogiaplatvormi loomiseks aitavad leida lahendusi uute ravimite väljatöötamise käigus tekkivate kitsaskohtade kõrvaldamiseks.
Danish: Lægemiddelindustrien modtager vejledning eller rådgivning om love, regler og procedurer igennem lægemidlernes fulde livscyklus, begyndende med møder med ansøgere forud for indgivelsen af selve ansøgningen og videre med årlige møder med indehaverne af markedsføringstilladelser.
Estonian: Õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid või nõuandeid antakse farmaatsiatööstusele ravimite elutsükli jooksul alates taotluse esitamise eelsetest koosolekutest taotlejatega kuni iga-aastaste koosolekuteni müügiloa hoidjatega.
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
Estonian: See kaitseb uuringutes osalejate õigusi, puutumatust ja konfidentsiaalsust ning tagab andmete ja esitatud tulemuste usaldusväärsuse ja täpsuse.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper
Estonian: Töörühmad ja ajutised rühmad
Danish: En omfattende opgradering af MMS blev gennemført rettidigt og inden for budgettet.
Estonian: Koosolekute haldussüsteemi ulatuslik täiustamine viidi lõpule õigeaegselt ja eelarvet ületamata.
Danish: Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
Estonian: Samuti alustas amet 2004. aasta juulis kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetuse (rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse), vastava haruldase haigusseisundi ja sponsori nime avalikustamist eesmärgiga suurendada läbipaistvust harva kasutatavate ravimite osas.
Danish: • Rory BREATHNACH (Irland) (indvalgt)
Estonian: • Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
Danish: I skrivende stund var afprøvningerne afsluttet og resultaterne indberettet for 31 produkter.
Estonian: Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
Danish: Bidrag til EU-programmer
Estonian: Toetus ühenduse programmidele
Danish: I januar 2004 blev der oprettet en PAT-gruppe i EMEA, som skulle gennemgå implikationerne af PAT for at sikre, at EU-lovgivningen og myndighederne er tilstrækkeligt forberedt og rustet til at vurdere PAT-baserede ansøgninger.
Estonian: 2004. aasta jaanuaris moodustati EMEA protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, kellele seati ülesandeks protsessi analüüsi tehnoloogia mõjude läbivaatamine, et tagada Euroopa õigusliku raamistiku ja ametiasutuste valmisolek ja piisav varustatus protsessi analüüsi tehnoloogial põhinevate taotluste põhjalikuks ja tõhusaks hindamiseks.
Danish: Blod
Estonian: Veri
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Estonian: 1.2 Läbivaadatud Euroopa süsteemi elluviimine
Danish: 2.9 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for humanmedicinske lægemidler
Estonian: 2.9 Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Danish: • Romaldas MACIULAITIS (Litauen)
Estonian: • Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Danish: CHMP gennemgik udvalgets retningslinjer for lægemidlers sammenlignelighed og fandt, at der var behov for nye retningslinjer med specifikt sigte på bioækvivalente produkter.
Estonian: CHMP vaatas läbi oma ravimite võrreldavust käsitlevad juhendmaterjalid ning keskendus bioloogiliselt sarnaseid ravimeid hõlmavate uute erisuuniste väljatöötamisele.
Danish: • valg af Hannes Wahlroos (Finland) til formand for bestyrelsen og genvalg af Jytte Lyngvig (Danmark) til næstformand
Estonian: • Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
Danish: • godkendelse af medlemsstaternes indstillinger af nye medlemmer til CHMP og CVMP
Estonian: • Kinnitati liikmesriikide esitatud liikmekandidaadid CHMP ja CVMP uude koosseisu
Danish: Desuden modtager CHMP, HMPC og COMP og de dertil knyttede arbejdsgrupper og ad hoc-grupper vejledning i love, regler og procedurer.
Estonian: Lisaks antakse õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid CHMP-le, HMPC-le ja COMP-le ning nendega seotud alalistele ja ajutistele töörühmadele.
Danish: Der blev også nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe af eksperter, der skulle se nærmere på de strategiske, planlægningsmæssige og forskriftsmæssige aspekter af de foreløbige erfaringer med elektronisk indberetning.
Estonian: Lisaks asutati ajutine ekspertide töörühm esmakordsest elektroonilise aruandlusega kokkupuutumisest tulenevate poliitiliste, õiguslike ja nõuetele vastavust puudutavate aspektide analüüsimiseks.
Danish: Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP.
Estonian: Nendest 21 liikmest 18 nimetab CHMP ja 3 liiget nimetab COMP.
Danish: I 2004 indkom der fem ansøgninger om udvidelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, hvilket var tre mere end forventet.
Estonian: 2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
Danish: Med undtagelse af aftalerne med Canada og USA dækker alle de gensidige anerkendelsesaftaler med virkning fra den 1. maj 2004 nu samtlige 24 medlemsstater.
Estonian: Alates 2004. aasta 1. maist kehtivad kõik vastastikuse tunnustamise lepingud kõigis 25 liikmesriigis, välja arvatud Kanada ja USA-ga sõlmitud lepingud.
Danish: EMEA deltog i 2004 i samtlige møder i Kommissionens udvalg for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler og møderne i arbejdsgrupperne under disse udvalg.
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Estonian: Nende ekspertide nimekirjaga võib soovi korral tutvuda EMEA büroodes.
Danish: Integreret kvalitetsstyring/revision
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise / sisekontrolli talitus
Danish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjekkiet)
Estonian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tšehhi Vabariik)
Danish: Produkter, der er bragt på markedet i en medlemsstat, kan markedsføres i en anden del af EU via en ‘paralleldistributør', der er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Ühes liikmesriigis turustatavaid ravimeid võib turustada ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Danish: Opretholdelse af det højeste sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer
Estonian: Tagada kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete puhul kõrgeima astme turvalisus ja konfidentsiaalsus
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Estonian: EMEA väljastab ravimite plasma põhitoimikute (PMF) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF) sertifikaate ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt.
Danish: Denne gruppe skal rådgive CVMP i specifikke videnskabelige spørgsmål, udvalget får forelagt.
Estonian: Selle ülesandeks on CVMP nõustamine teadusnõuanderühmale esitatud konkreetsetes teadusküsimustes.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP)
Danish: • Mødestyringssystemet (MMS) blev opgraderet og kom til at omfatte flere nye værktøjer.
Estonian: • Täiustati koosolekute haldussüsteemi, käivitades sealhulgas rea uusi teenuseid.
Danish: Større åbenhed om lægemidler til sjældne sygdomme
Estonian: Suurem läbipaistvus harva kasutatavate ravimite osas
Danish: Immunterapi og onkologi
Estonian: Immunoteraapia ja onkoloogia
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused
Danish: I 2004 modtog EMEA seks nye ansøgninger om fastsættelse af nye maksimale grænseværdier.
Estonian: EMEA-le laekus 2004. aastal uute jääkide piirnormide kohta 6 uut taotlust.
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Estonian: Uued taotlused (ravimi alusel) Uued taotlused (toimeaine alusel) Harva kasutatavad ravimid (sisalduvad taotluste koguarvus)
Danish: Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) refererer til styrelsescheferne for humanmedicinske lægemidler.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm annab oma tööst aru inimtervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatele.
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Estonian: 1 EMEA taimsete ravimite töörühma asemele moodustati taimsete ravimite komitee (HMPC).
Danish: 11. marts 2004
Estonian: 11. märtsil 2004
Danish: Efter to års fald kunne der i 2004 atter konstateres en stigning i antallet af ansøgninger til EMEA for produkter indeholdende nye aktive stoffer.
Estonian: Pärast kaks aastat väldanud langust oli uusi toimeaineid sisaldavaid ravimeid käsitlevate EMEA-le esitatud taotluste arv 2004. aastal uuesti tõusuteel.
Danish: Stoffets INN
Estonian: Aine INN
Danish: Der indkom syv ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser i 2004.
Estonian: 2004. aastal laekus seitse müügiloa pikendamise taotlust.
Danish: Der blev i 2004 gennemført flere ændringer men hensyn til behandling af hiv for at føje vigtige sikkerhedsoplysninger til de relevante produktresumeer.
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Danish: Fem af ansøgningerne tog sigte på kæledyr, og tre vedrørte dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, i alle tre tilfælde heste.
Estonian: Viis esitatud taotlust olid seotud lemmikloomadega ja kolm toiduloomadega, täpsemalt hobustega.
Danish: Andre lægemidler blev godkendt til brug i kombination med anden kemoterapi til behandling af metastaseret brystcancer, non-Hodgkins lymphoma og metastaseret prostatacancer.
Estonian: Teiste ravimite puhul kiideti heaks nende kasutamine koos muude kemoteraapia ravimitega metastaatilise rinnavähi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja metastaatilise eesnäärmevähi ravis.
Danish: 10. juni 2004
Estonian: 10. juunil 2004
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
Estonian: CHMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Danish: Titel på dokumentet
Estonian: Dokumendi pealkiri
Danish: • EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
Estonian: • Arendati edasi EMEA riskijuhtimisstrateegiat, eelkõige tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud, müügiloa eelsete ja järgsete ohutusküsimuste lahendamiseks kehtestatud uue korra rakendamise näol.
Danish: Agenturet modtager desuden data for at kunne kontrollere opfyldelsen af forpligtelser efter godkendelse (særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger) for centralt godkendte lægemidler.
Estonian: Lisaks esitatakse ametile andmed tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid puudutavate müügiloa väljastamise järgsete kohustuste (erikohustuste ja järelmeetmete) järgimise kohta.
Danish: F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse
Estonian: Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Estonian: HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
Danish: Andre indtægter
Estonian: Muud sissetulekud
Danish: Agenturets elektroniske dokumentstyringssystem, Documentum, blev indført med godt resultat i alle dele af agenturet i løbet af 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul käivitati kogu ametis edukalt elektrooniline dokumendihaldussüsteem Documentum.
Danish: Sikkerheden ved lægemidler var atter i søgelyset i 2004, efter at to vigtige klasser af nationalt godkendte lægemidler gav anledning til alvorlig bekymring i offentligheden: COX-2 og SSRI.
Estonian: 2004. aastal tõusis taas päevakorda ravimite ohutuse küsimus, kuna kaks suuremat siseriikliku müügiloa saanud ravimite klassi - COX-2 ja SSRId - kutsusid esile üldsuse tõsise huvi ning ajendasid EMEA-d mõlema klassi ravimite ohutuse järelevalvet teostama.
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
Estonian: Ühte ravimit võib nüüd viirusevastase raviga kombineeritult kasutada C-hepatiiti põdevate üle kolme aasta vanuste laste raviks.
Danish: Formålet med programmet for stikprøveudtagning og afprøvning, der er baseret på lovfæstede krav, er at sikre det fornødne tilsyn med kvaliteten af centralt godkendte lægemidler på markedet og kontrollere, at de svarer til specifikationerne.
Estonian: Õigusaktide nõuetest tulenevalt on proovivõtmis- ja testimisprogrammi eesmärkideks teostada turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedi järelevalvet ja kontrollida nende ravimite vastavust müügiloa nõuetele.
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Estonian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Asendusliige: Maurice HOLPER
Danish: Med det formål at støtte initiativer til fremme af lægemiddelovervågningen i EU og med særlig fokus på at hjælpe de nye medlemsstater udviklede CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning en fælles indberetningsformular til indberetning fra dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren af formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
Estonian: Toetamaks ELis teostatava ravimiohutuse järelevalve edendamise algatusi ning keskendumaks eelkõige uute liikmesriikide toetamisele, töötas CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm välja ühise aruandevormi veterinaarravimite kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks veterinaararstidele ja teistele loomatervishoiutöötajatele kõigis ELi liikmesriikide ning mille CVMP suunas arutelule 2004. aasta oktoobris.
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Estonian: 3.10 Ameti veterinaarravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Danish: Den ene af de to sager vedrørte harmonisering af tilbagekaldelsesperioder, som varierede betydeligt for markedsføringstilladelserne i de forskellige medlemsstater for Dectomax 1 % opløsning til injicering (doramectin) - et endektocid til injicering i får.
Estonian: Üks esildis käsitles 1%-lise süstimislahuse Dectomax (doramektiin) - endektotsiidide hulka kuuluva, lammastele mõeldud süstitava ravimi - müügilt kõrvaldamise perioodide ühtlustamist, kuna need olid erinevate liikmesriikide müügilubade puhul oluliselt erinevad.
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - positiivsed arvamused
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
Estonian: Mitmed erinevad EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele osutatud sihtotstarbelised teenused, alates rakendustest enestest ja lõpetades kolmetasandilise kasutajatoe teenustega, tagavad nende süsteemide vastavuse ameti tegevusest tulenevatele vajadustele
Danish: Dette første forsøg faldt heldigt ud, og der skal nu indledes en egentlig pilotfase i januar 2005 i overensstemmelse med det oplæg, parterne vedtog på det bilaterale møde mellem EMEA og FDA den 17. september 2004.
Estonian: Tänu nimetatud algse katseprogrammi positiivsetele tulemustele käivitatakse, vastavalt 2004. aasta 17. septembril EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti kahepoolsel kohtumisel ühiselt heaks kiidetud dokumendile, 2005. aasta jaanuaris ametlik katseetapp.
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Estonian: Veterinaarravimid - olulisemad saavutused 2004. aastal
Danish: Driftsudgifter
Estonian: Tegevuskulud
Danish: Beslutningsproces
Estonian: Otsustusprotsess
Danish: EMEA-certifikater udstedes af EMEA på vegne af EuropaKommissionen for at bekræfte markedsføringsstatus for produkter, der er godkendt af EuropaKommissionen efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Danish: EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005 ©EMEA 2005
Estonian: EMEA 2004. aasta aruanne EMEA/211646/2005 ©EMEA 2005
Danish: Dage
Estonian: Päeva
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Estonian: • Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
Estonian: Lisaks andis EMEA oma panuse ravimiametite juhatajate tasemel tehtavasse töösse Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamiseks.
Danish: Agenturet vil med gennemførelsen af de detaljerede foranstaltninger, der er beskrevet i "køreplanen"begyndende i 2005 - arbejde på at opretholde og yderligere styrke sin position som en forskriftsmyndighed, der fokuserer på folkesundheden, baserer sig på et solidt videnskabeligt grundlag, fungerer som en åben og moderne organisation og er opsat på at følge god forvaltningspraksis.
Estonian: Rakendades alates 2005. aastast arengukavas sätestatud üksikasjalikke meetmeid, töötab amet selles suunas, et säilitada ja veelgi tugevdada oma positsiooni rahva tervisele suunatud, teadustegevusest lähtuva, läbipaistva tegevusega ja hea haldustava järgimisele pühendunud reguleerimisasutusena.
Danish: Steffen BAGER (Danmark) suppleant: Kristine HVOLBY
Estonian: Steffen BAGER (Taani) Asendusliige: Kristine HVOLBY
Danish: Proceduren beskriver koordineringen af GLPinspektioner af den ikke-kliniske sikkerhed ved påtænkte toksikologiske og farmakologiske undersøgelser, hvortil der henvises i ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler inden for det centraliserede system.
Estonian: See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsindberetninger, som vedrører lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Danish: EU-Schweiz
Estonian: Euroopa ÜhendusŠveits
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Estonian: Nimetatud fond toetab uute harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate müügiloa taotluste esitamist, samuti menetlusliku abi osutamist ning nende ravimitega seotud müügiloa väljastamise järgseid tegevusi.
Danish: Validering Vurdering
Estonian: Valideerimine Hindamine
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Estonian: Esimees: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktisik: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme 2002 - 2004
Estonian: Harva kasutatavate ravimite menetlused 2002 - 2004
Danish: Vedligehold af MMS og implementering af en række nye tjenester i MMS Fase II
Estonian: Hooldada koosolekute haldussüsteemi ja käivitada süsteemi III etapis mitmeid uusi teenuseid
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Estonian: Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Estonian: Plasma põhitoimikud, vaktsiiniantigeeni põhitoimikud ning biotehnoloogial põhinevaid ja vere baasil loodud ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
Danish: Møder
Estonian: Koosolekud
Danish: En af EMEA's hovedmålsætninger er at give øget adgang til lægemidler.
Estonian: Ravimite kättesaadavuse parandamine on EMEA üks põhieesmärke.
Danish: Medlemmer
Estonian: Liikmed
Danish: Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
Estonian: Kõnealuse esildise algatamise tingisid ohutusküsimused seoses paroksetiini kasutamisega kaasneda võiva emotsionaalsete muudatuste ja võõrutusnähtude riskiga.
Danish: Antallet af anmodninger om GMP-inspektion steg med 8 % i forhold til 2003, hvilket primært skyldes, at tiden var inde til at foretage mange fornyede inspektioner, samt virkningen af inspektioner i forbindelse med PMF-certificeringsordningen.
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
Danish: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Estonian: • Arvils JAKOVSKIS (Läti)
Danish: Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
Estonian: Menetlused viidi läbi ametlike tähtaegade jooksul.
Danish: Informationsteknologi
Estonian: Infotehnoloogia sektor
Danish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Estonian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Danish: Gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiil
Danish: EMEA foretager via Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en grundig faglig vurdering af alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indgives efter EU-proceduren (den centraliserede procedure).
Estonian: EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Danish: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for centraliserede procedurer 2002-2004
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse keskmine kestus päevades aastatel 2002-2004