FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Versuchen Sie NICHT, die durchsichtige Nadelhülse auf die Nadel zurückzustecken.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
German: Mit automatischem Nadelschutz
Portuguese: Com sistema automático de proteção da agulha
German: Gesamt-Sharp-Score
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
Portuguese: Psoríase em placas no adulto
German: Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na Semana 24) foram de 8,8  6,6 g/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8  g/ml com metotrexato concomitante.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNF.
German: • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Portuguese: • psoríase crónica em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem ou tratamento com placebo nas Semanas 0 e 2, 160 mg de Humira na Semana 0, seguida de 80 mg na Semana 2, ou 80 mg de Humira na Semana 0 seguida de 40 mg na Semana 2.
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Humira jede zweite Woche c MTX = Methotrexat **p < 0,01; Humira gegenüber Placebo
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 40 mg de Humira administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato **p < 0,01, Humira versus placebo
German: • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue
German: Nachdem Kinder und Jugendliche mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP da concentração de vale de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 g/ml (79% CV).
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Humira jede zweite Woche verabreicht wurde.
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, Humira 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão de fase aberta.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNFAntagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Humira deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 do teste logarítmico).
German: Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Abschnitt
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
German: Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Humira.
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Portuguese: Tabela 13: Resultados de Eficácia à Semana 16 na Psoríase Pediátrica em Placas
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Humira, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
German: Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 1).
Portuguese: A dose recomendada de Humira em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
German: Die Wirksamkeit von Humira wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen Wert im Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Portuguese: A eficácia de Humira foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por Physician Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevante facial, genital ou das mãos/pés, que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Portuguese: • Cada nova injeção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injeção.
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo)
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg waren die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 40 mg, a absorção e distribuição de adalimumab foram lentas, sendo os picos das concentrações séricas atingidos cerca de 5 dias após a administração.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 2, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 2, p < 0,0001 do teste logarítmico).
German: Woche 12 4 % 36 %*** Woche 24 6 % 39 %***
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 70 Semana 2 Semana 12 Semana 24 BASDAI
German: Tabelle 5 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Portuguese: Tabela 5 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
German: • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie Ihrem Kind Humira mit der Fertigspritze subkutan spritzen.
Portuguese: • As instruções a seguir indicadas explicam como administrar à sua criança uma injeção subcutânea de Humira em seringa pré-cheia.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
Portuguese: • problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
German: Die Kappen, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.
Portuguese: As tampas, a compressa embebida em álcool, o algodão, a gaze, o blister, e a embalagem, podem ser deitados fora no lixo doméstico.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet
Portuguese: O que contém este folheto
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 1, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, p < 0,0001 do teste logarítmico).
German: 40 mg Humira jede Woche
Portuguese: 40 mg Humira todas as semanas
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Humira behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Humira não pode ser excluído (ver secção 4.8).
German: Humira wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite reumatoide em adultos.
German: • Die graue und die rote Kappe dürfen in dieser Zeit nicht entfernt werden
Portuguese: • Não remova as tampas de cor cinzenta ou roxa até que Humira alcance a temperatura ambiente
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Portuguese: Limpe o local da injeção usando a compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Portuguese: • Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
German: Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 11).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 11).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Uveitis wurde mit einer Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen ab Woche 1, eine mittlere Steady-StateKonzentration von ca. 8 bis 10 µg/ml erreicht.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose de carga de 80 mg de adalimumab na Semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, com início na Semana 1, originou concentrações médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 g/ml.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
German: Die mit Humira und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Portuguese: Doentes tratados com Humira/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
German: Weiße Nadelschutzhülse
Portuguese: Proteção Branca da Agulha
German: Während einer Studie mit Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis wurden bei 60 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes/ano durante um ensaio clínico de Humira em doentes pediátricos com uveíte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA  10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 ou  10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
German: Humira wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
German: • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente em sentido contrário de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von - 62,6 % (Median der prozentualen Abnahme88,9 %) bei Patienten in der Humira-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à Semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação), a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual mediana de -88,9%) no grupo de doentes que receberam Humira, comparativamente com -11,6% (variação percentual mediana de -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão)
German: Pleuraerguss1)
Portuguese: Insuficiência hepática1)
German: Humira wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen.
Portuguese: As doses recomendadas de Humira para cada uma das indicações aprovadas são apresentadas na tabela seguinte.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
German: • Niedrige Blutwerte für Phosphat
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue
German: • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Portuguese: • Utilizando uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos.
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo p < 0,05 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo
Portuguese: N/A N/A *** p < 0,001 para todas as comparações entre Humira e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre Humira e placebo N/A não aplicável
German: Die Wirksamkeit von Humira wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOFBeteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Portuguese: A eficácia de Humira foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA >20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥10 com envolvimento clinicamente relevante facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
German: Tabelle 10 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
German: • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
Portuguese: • inflamação da vesícula, pedra na vesícula
German: In einer Studie zu chronischer PlaquePsoriasis an Kindern und Jugendlichen wurden bei 77 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 80,0 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80,0 doentes/ano durante um ensaio clínico de Humira em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
German: Sichtfenster roter Aktivierungsknopf Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Portuguese: Não use a seringa pré-cheia e fale com o seu médico ou farmacêutico se
German: Humira kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se a criança sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves.
German: Wie der Humira-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Humira e conteúdo da embalagem
German: Die Adalimumab-Exposition bei jugendlichen HS-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen Kindern und Jugendlichen (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes adolescentes com HS foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 5 frascos para injetáveis
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: 1 Durchstechflasche
Portuguese: Cápsula dura
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Portuguese: É necessária diluição adicional.
German: Alter/Gewicht
Portuguese: Idade/peso
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Portuguese: A toxicidade era previsível e reversível.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 novembro 1996 Data da última renovação: 20 novembro 2006
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Portuguese: Conservação da solução preparada
German: Überlebenszeit (Monate)
Portuguese: Sobrevivência (meses)
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Portuguese: • se está grávida ou planeia vir a estar.
German: Studie 065
Portuguese: Estudo 065
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é claro.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Portuguese: As reações foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Portuguese: Reconstituir antes de utilizar.