FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af Busilvex øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Danish: Advarslen vedrørende TMA efter HCT gælder kun for én lægemiddelform: intravenøs.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Danish: "Hypoplasi af tænder" skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Bulgarian: Ето защо, "хипоплазия на зъбите" следва да се добави към продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Danish: Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Bulgarian: Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Danish: Den anbefalede dosis Busilvex er følgende:
Bulgarian: Препоръчваната доза Busilvex е следната:
Danish: Derfor fik alle patienter omfattende cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anæmi 88 %.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Danish: Samlet set er der publiceret syv litteraturrapporter vedrørende forstyrrelser i tandudviklingen.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.
Danish: Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Bulgarian: Двама от горните четирима пациенти със сериозна серумна хепатотоксичност са били сред пациентите с диагностицирано HVOD.
Danish: Koncentrat 4 hætteglas a 10 ml.
Bulgarian: Концентрат 4 флакона от 10 ml.
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Danish: Mild/moderat feber blev indberettet for 76 % af patienterne.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Danish: Der kendes ingen antidot for overdosering af DMA.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на DMA.
Danish: Busilvex kan reagere med andre lægemidler.
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
Danish: Farmakokinetik hos voksne
Bulgarian: Фармакокинетика при възрастни
Danish: Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Danish: Seks af 103 patienter fik HVOD.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x(faktisk legemsvægt - IBW).
Bulgarian: Коригираното идеално телесно тегло (AIBW) се изчислява, както следва: AIBW= IBW+0,25x ( действително телесно тегло - IBW).
Danish: Bivirkninger, der er indrapporteret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring, er indført i tabellerne med hyppigheden "ikke kendt".
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасната употреба на Busilvex при пациенти над 60-годишна възраст.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor Busilvex er kontraindiceret under graviditet.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, Busilvex е противопоказан по време на бременност.
Danish: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikulær atrofi er indberettet hos mandlige patienter.
Bulgarian: Импотентност, стерилитет, азооспермия и тестикуларна атрофия са съобщавани при пациенти мъже.
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Danish: Forekomsten af TMA er multifaktoriel, og intravenøs busulfan i sig selv vurderes ikke at være en primær faktor for udvikling af denne reaktion.
Bulgarian: Появата на ТМА е многофакторна и интравенозен бусулфан, сам по себе си, не може да се счита като основен фактор в развитието на тази реакция.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Danish: Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter.
Bulgarian: Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Bulgarian: Венозно оклузивно заболяване (VOD) е съобщено при 15% (4/27) и 7% (2/28) от съответно автоложните и алогенни трансплантации.
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser Busilvex.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Danish: Skal fortyndes før brug
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Bulgarian: В тези проучвания, общо 1574 пациенти са получили FB като режим с намален интензитет (RIC) преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: 2 prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
Bulgarian: Дози от 400 mg/kg/ден DMA, приложени по време на органогенезата, са причинили значими аномалии в развитието.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Бусулфанът и DMA могат да намалят фертилитета при мъжете и жените.
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Danish: På baggrund af vurderingen af disse artikler bekræftes det, at der er en årsagssammenhæng mellem busulfan og udvikling af hypoplasi af tænder.
Bulgarian: При оценката на тези статии, се потвържадава причинно-следствената връзка между бусулфан и развитието на хипоплазия на зъбите.
Danish: En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни средства (антибактериални, противовирусни и антимикотични) за профилактиката и лечението на инфекции през неутропеничния период.
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Bulgarian: Докладван е хеморагичен цистит, включително хеморагичен цистит индуциран от вирусна инфекция в граници между 16% и 18,1%.
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
Bulgarian: 47% от пациентите са получили тръпки, които са били леки/умерени при 46%, и тежки - при 1%.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Bulgarian: 93% от алогенните пациенти са показали пълен химеризъм.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af busulfan eller DMA til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бусулфан или DMA при бременни жени.
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
Bulgarian: Прегледът на литературата позволява да се сравнят PK серии, извършени или в рамките на същото проучване или между проучванията и показали непроменени дозозависими PK параметри, независимо от дозата или схемата на приложение.
Danish: Forekomsten af infektiøse episoder eller reaktivering af opportunistiske patogener afspejler primært immunstatus hos den patient, der får konditionerende behandling.
Bulgarian: Появата на епизоди на инфекция или реактивиране от опортюнистични инфектиращи причинители отразяват главно имунния статус на пациента получаващ благоприятен режим.
Danish: 3 PROCEDURE FOR KORREKT BORTSKAFFELSE
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Danish: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Bulgarian: Бусулфан е тератоген при плъхове, мишки и зайци.
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval 10-23).
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-HCT.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af Busilvex også øger eksponeringen for DMA.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на Busilvex ще увеличи и експозицията на DMA.
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Bulgarian: Хронична GVHD (c-GVHD) е била съобщена като сериозна или като причина за смърт и е била съобщена като причината за смърт при 3 пациенти.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af FB-regimet hos ældre patienter.
Bulgarian: Приложението на режима FB не е проучван специално при пациенти в старческа възраст.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI (kg/m²) > 30 kg/m², før yderligere data foreligger.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Danish: Angst Depression Insomni
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до 2,52 часа.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Bulgarian: Освобождаване на метансулфонатни групи в течна среда предизвиква продуцирането на въглеродни йони, които могат да алкилират ДНК и са считани за важен биологичен механизъм за цитотоксичния ефект на лекарството.
Danish: Feber blev indberettet for 87 % af patienterne og klassificeret som mild til moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Bulgarian: Повишена температура е била съобщена при 87% от пациентите и класифицирана като лека/умерена при 84% и тежка при 3%.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/254/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
Danish: Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки (червени и бели) и на тромбоцитите.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før Busilvex til 24 timer efter sidste Busilvex-dosis.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди Busilvex до 24 часа след последната доза Busilvex.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Danish: Gentagne doser af DMA medførte tegn på levertoksicitet, hvoraf det første var stigninger i enzymer i klinisk-kemiske serumprøver efterfulgt af histopatologiske forandringer i hepatocytterne.
Bulgarian: Многократното приложение на DMA е предизвикало признаци на чернодробна токсичност, като първите са били повишения на серумните ензими, последвани от хистопатологични промени в хепатоцитите.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Danish: Til voksne:
Bulgarian: При възрастни
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se pkt.
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Danish: Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.
Bulgarian: Busilvex се предлага в групови опаковки, включващи 2 опаковки, всяка от които съдържа 4 флакона.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for busulfan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бусулфан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Bulgarian: *докладвано в пост-маркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.
Danish: For adipøse patienter skal det overvejes, om doseringen bør baseres på en justeret idealvægt (AIBW).
Bulgarian: При затлъстели пациенти трябва да се обсъди дозировка, базирана на коригирано идеално телесно тегло (AIBW).
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte infusionsvæske.
Bulgarian: - съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Danish: Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro (клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Danish: Asteni Ødem Smerte
Bulgarian: Астения Едема Болка
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти с бъбречно увреждане, но тъй като бусулфан се отделя умерено с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при тези пациенти.
Danish: Forsøgenes primære effektparametre var myeloablation, optagelse af cellerne, recidiv og overlevelse.
Bulgarian: Първичните параметри на ефикасност в тези изпитвания са били миелоаблация, приемане на присадката, рецидив и преживяемост.
Danish: Der opnås omgående og fuldstændig tilgængelighed af dosis efter intravenøs infusion af busulfan.
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
Danish: Leukæmipatienter, der fik busulfan, udviklede mange forskellige cytologiske anomalier, og nogle fik karcinomer.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, лекувани с бусулфан, са развили множество различни клетъчни аномалии, а някои са развили и карциноми.
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Bulgarian: Включените заболявания са били остра левкемия след първа ремисия, в първи или последващ рецидив, в първа ремисия (висок риск), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.