FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o en el de su hijo o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.
Spanish: Artenimol y piperaquina no fueron genotóxicos/clastogénicos en función de las pruebas in vitro e in vivo.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Spanish: En el registro de seguridad europeo, 25 pacientes que pesaban ≥100 kg (rango 100-121 kg) fueron tratados con 4 comprimidos de 320/40 mg de PQP/artenimol durante 3 días.
Finnish: Eurooppalaisessa turvallisuusrekisterissä 25 ≥ 100 kg:n painoista potilasta (vaihteluväli 100-121 kg) sai neljä 320/420 mg:n PKP/artenimoli-tablettia kolmen päivän ajan.
Spanish: Los hallazgos de seguridad no clínica más importantes después de la administración repetida fueron la infiltración de macrófagos con material granular basofílico intracitoplásmico coherente con fosfolipidosis y lesiones degenerativas en numerosos órganos y tejidos.
Finnish: Tärkeimmät ei-kliiniset turvallisuuteen liittyvät löydökset toistuvan annostelun jälkeen olivat intrasytoplasmisen basofiilisen granulaarisen aineksen tunkeutuminen makrofageihin, mikä on yhdenmukaista fosfolipidoosin kanssa, sekä degeneratiiviset leesiot useissa elimissä ja kudoksissa.
Spanish: La biodisponibilidad de artenimol parece ser mayor en pacientes con malaria que en los voluntarios sanos, posiblemente debido a que la propia malaria tiene un efecto en la disposición de artenimol.
Finnish: Artenimolin biologinen hyötyosuus on todennäköisesti suurempi malariapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä, mahdollisesti koska malaria itsessään vaikuttaa artenimolin dispositioon.
Spanish: - Antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante.
Finnish: - Aikaisemmin esiintynyt oireileva sydänarytmia tai kliinisesti merkitsevä bradykardia
Spanish: Los metabolitos principales de piperaquina fueron un producto de descomposición del ácido de carboxilo y un producto mono-N-oxidado.
Finnish: Piperakiinin päämetaboliitit olivat karboksyylihappopilkkoutumistuote ja mono-N-oksidoitu tuote.
Spanish: • toma ciertos medicamentos que podrían producir interacciones metabólicas.
Finnish: • jos otat tai lapsesi ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnallisia yhteisvaikutuksia.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar en cuanto se recuerde y se debe continuar con la pauta posológica recomendada hasta completar el ciclo completo de tratamiento.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Spanish: La administración de artenimol puede dar lugar a una ligera disminución de la actividad de CYP1A2.
Finnish: Artenimolin antaminen voi johtaa CYP1A2-toiminnan lievään heikentymiseen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Los datos relativos a la excreción de artenimol en seres humanos son limitados.
Finnish: Tietoja artenimolin erittymisestä ihmisellä on vähän.
Spanish: Concentración del comprimido y número de comprimidos por dosis
Finnish: Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden
Spanish: Eurartesim no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria severa por P. falciparum (ver sección 4.3) y, debido a los datos limitados, no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää vakavan falciparum-malarian hoitoon (ks. kohta 4.3) eikä, riittämättömän tutkimustiedon vuoksi, Plasmodium vivax-, Plasmodium malariae- tai Plasmodium ovale -loisen aiheuttaman malarian hoitoon.
Spanish: Toxicidad general
Finnish: Yleinen toksisuus
Spanish: El análisis de los efectos adversos cardiacos en los ensayos clínicos mostró que estos se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Eurartesim que en los pacientes tratados con otros antipalúdicos comparadores (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden sydänhaittatapahtuminen analyysi osoitti, että tapahtumia raportoitiin useammin Eurartesim-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, joita hoidettiin vertailumalarialääkkeillä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Eurartesim indicadas por su médico.
Finnish: Ota Eurartesimia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción con la combinación de artenimol y piperaquina.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty artenimolin ja piperakiinin yhdistelmällä.
Spanish: Se ha notificado resistencia a piperaquina (cuando se utiliza en monoterapia).
Finnish: Resistenssiä piperakiinille (monoterapiana käytettynä) on raportoitu.
Spanish: Efectos adversos en niños
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla
Spanish: *ver sección 5.1.
Finnish: * ks. kohta 5.1
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado con población pediátrica y en una muestra muy limitada, se observaron pequeñas diferencias para la farmacocinética de artenimol entre las poblaciones pediátrica y adulta.
Finnish: Pediatrisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa hyvin rajoittuneen otoksen perusteella artenimolin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä eroja pediatristen ja aikuisryhmien välillä.
Spanish: • 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis.
Finnish: • 31-60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen.
Spanish: La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta on arvioitu kahdessa avoimessa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 1 239 enintään 18-vuotiasta pediatrista potilasta ja 566 yli 18-vuotiasta aikuista potilasta, joista kaikki saivat Eurartesim-hoitoa.
Spanish: La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado.
Finnish: Malarian aiheuttaa Plasmodium-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä.
Spanish: El medicamento pueden tomarlo adultos, adolescentes, niños y lactantes de más de 6 meses que pesen 5 kg o más.
Finnish: Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
Spanish: En cada caso, los resultados confirmaron que Eurartesim no fue inferior al medicamento comparador.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei Eurartesim ollut vertailulääkettä huonompi.
Spanish: Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo ya que es probable que dé lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de piperaquina.
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa, sillä se suurentaa todennäköisesti piperakiinin pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Toxicidad cardiovascular
Finnish: Kardiovaskulaarinen toksisuus
Spanish: El aclaramiento oral medio fue ligeramente más alto en los pacientes pediátricos; sin embargo, las diferencias fueron de poca importancia en cuanto a la magnitud (<20 %).
Finnish: Pediatrisilla potilailla tämä puhdistuma oli hieman suurempi, mutta ero aikuisiin ei ollut merkittävä (< 20 %).
Spanish: • 30 minutos de haber tomado Eurartesim, se debe volver a tomar la dosis completa.
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Spanish: Si usted o su hijo olvidó tomar Eurartesim
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Eurartesimia
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal tal y como se muestra en la siguiente tabla:
Finnish: Annoksen tulee perustua kehonpainoon alla olevassa taulukossa esitetyn mukaisesti:
Spanish: Cloroquina se une al hemo tóxico (derivado de la hemoglobina del paciente) dentro del parásito de la malaria, evitando su destoxificación por medio de una fase de polimerización.
Finnish: Klorokiini sitoutuu (potilaan hemoglobiinista johdettuun) toksiseen hemiin malarialoisen sisällä ja estää sen detoksifikaation polymerisaatiovaiheen kautta.
Spanish: En los estudios perinatales y posnatales en ratas, se asoció piperaquina a complicaciones en el parto.
Finnish: Perinataalisissa ja postnataalisissa tutkimuksissa rotilla piperakiini yhdistettiin synnytyskomplikaatioihin.
Spanish: Anemia hemolítica tardía
Finnish: Viiveellä ilmaantuva hemolyyttinen anemia
Spanish: Cómo tomar Eurartesim
Finnish: Miten Eurartesimia otetaan
Spanish: En ausencia de datos de estudios de carcinogenicidad y debido a la falta de experiencia clínica con ciclos repetidos de tratamiento en humanos, no se pueden administrar más de dos ciclos de Eurartesim en un periodo de 12 meses (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Finnish: Koska tulokset karsinogeenisuustutkimuksista puuttuvat, eikä toistetuista hoitokuureista ole kliinistä kokemusta ihmisillä, useampaa kuin kahta Eurartesim-kuuria ei pidä antaa 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Spanish: Peso corporal (kg)
Finnish: Kehonpaino (kg)
Spanish: Si usted o su hijo toma una dosis mayor a la recomendada, informe a su médico.
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Esto puede reflejar la insuficiencia de la función hepática asociada a la malaria, provocando un aumento en la biodisponibilidad de artenimol (reducción del efecto de primer paso hepático) sin afectar a su aparente semivida de eliminación, que está limitada por la velocidad de absorción.
Finnish: Tämä saattaa johtua malariaan liittyvästä maksan toiminnan heikkenemisestä, joka suurentaa artenimolin biologista hyötyosuutta (ensimmäisen maksavaikutuksen heikkeneminen) vaikuttamatta artenimolin ilmeiseen eliminaation puoliintumisaikaan, joka on imeytymisnopeuden rajoittama.
Spanish: • Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilaille, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilaille, jotka ottavat tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Spanish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Finnish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Spanish: Las mujeres que tomen Eurartesim deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
Spanish: Usted o su hijo debe tomar este medicamento con el estómago vacío.
Finnish: Tämä lääke tulee ottaa tyhjään mahaan.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministra Eurartesim con medicamentos que muestran patrones variables de inhibición, inducción o competición por CYP3A4, ya que podrían alterarse los efectos terapéuticos y/o tóxicos de algunos de los medicamentos coadministrados.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan kun Eurartesim-hoitoon liitetään lääkevalmisteita, joilla on erilaisia CYP3A4:ää estäviä, indusoivia tai CYP3A4:n kanssa kilpailevia muotoja, sillä joidenkin lääkkeiden terapeuttiset ja/tai toksiset vaikutukset voivat muuttua.
Spanish: Estos mostraron que la prolongación de QTc se produjo con más frecuencia y en mayor grado con el tratamiento con Eurartesim que con los comparadores (ver información de los comparadores en la sección 5.1).
Finnish: Nämä osoittivat QTc-ajan pidentyneen Eurartesim-hoidon yhteydessä useammin ja laajemmin vertailulääkkeisiin verrattuna (lisätietoja vertailulääkkeistä, ks. kohta 5.1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("Käyt.
Spanish: En un ensayo aleatorizado en el que 767 adultos y niños con malaria por P. falciparum no complicada fueron expuestos a Eurartesim, el 25 % de los sujetos presentaron una reacción adversa medicamentosa (RAM).
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa 767 komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa sairastavaa aikuista ja lasta altistettiin Eurartesimille, 25 %:lla koehenkilöistä katsottiin olleen haittavaikutus.
Spanish: Piperaquina se metabolizó principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C9 y CYP2C19.
Finnish: Piperakiinia metaboloi pääasiassa CYP3A4 sekä vähäisemmässä määrin CYP2C9 ja CYP2C19.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro demostraron que piperaquina se metaboliza por los hepatocitos humanos (permanecía aproximadamente el 85 % de piperaquina después de 2 horas de incubación a 37ºC).
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset osoittivat ihmisen maksasolujen metaboloivan piperakiinia (kahden tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa piperakiinista oli jäljellä noin 85 %).
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 3000 embarazos) del uso de artenimol/piperaquina durante el segundo y el tercer trimestre que indican que no produce toxicidad fetal.
Finnish: Laajat tiedot (yli 3 000 altistetusta raskaudesta) artenimolin/piperakiinin käytöstä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa fetaaliseen toksisuuteen.
Spanish: Eurartesim comprimido están envasado en blísters de PVC/PVDC/aluminio que contienen 3, 6, 9 o 12 comprimidos.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3, 6, 9 tai 12 tablettia.
Spanish: No existen problemas de fototoxicidad con artenimol, ya que no absorbe en el rango de 290-700 nm. Piperaquina tiene una absorción máxima a 352 nm. Ya que piperaquina está presente en la piel (alrededor del 9 % en la rata no pigmentada y solo el 3 % en la rata pigmentada), se observaron ligeras reacciones fototóxicas (hinchazón y eritema) 24 horas después del tratamiento oral en ratones expuestos a radiación UV.
Finnish: Fototoksisuus Artenimoli ei ole fototoksinen, sillä se ei absorboi alueella 290-700 nm. Piperakiinin absorptiomaksimi on 352 nm. Koska piperakiinia on ihossa (noin 9 % pigmentoitumattomilla rotilla ja vain 3 % pigmentoituneilla rotilla), lieviä fototoksisia reaktioita (turvotusta ja punoitusta) havaittiin UV-säteilylle altistetuilla hiirillä 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Spanish: No se pueden administrar más de dos ciclos de Eurartesim en un periodo de 12 meses (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Finnish: Eurartesimia ei saa antaa enempää kuin kaksi kuuria 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Spanish: Por tanto, se debe prestar especial atención al administrar Eurartesim con un inhibidor de CYP3A4 y considerar la monitorización del ECG.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Spanish: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatía Hipocromasia
Finnish: Trombosytemia Splenomegalia Lymfadenopatia Hypokromia
Spanish: Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un total de tres dosis que se tomarán a la misma hora cada día.
Finnish: Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan päivästä.
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia/neutropenia Leucocitosis no clasificada en otra parte Anemia
Finnish: Leukosytoosi, muualla luokittelematon Anemia
Spanish: De estos pacientes, 22 mostraron no tener el parásito en el último análisis microscópico de la muestra de sangre; tres pacientes no se realizaron el análisis de sangre parasitológico.
Finnish: Näistä potilaista 22 todettiin vapaiksi loisista viimeisessä verinäytteen mikroskooppianalyysissa.
Spanish: Si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxina-pirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo.
Finnish: Jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini), Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Spanish: Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce daño al feto cuando se utiliza durante el primer trimestre del embarazo.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Spanish: Se observaron las siguientes RAM con una incidencia ≥5,0 %: tos (32 %), pirexia (22,4 %), gripe (16,0 %), infección por P. falciparum (14,1 %), diarrea (9,4 %), vómitos (5,5 %) y anorexia (5,2 %).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten havaittu esiintyvyys oli ≥ 5,0 %: yskä (32 %), kuume (22,4 %), influenssa (16,0 %), P. falciparum -infektio (14,1 %), ripuli (9,4 %), oksentelu (5,5 %) ja ruokahaluttomuus (5,2 %).
Spanish: No hay datos sobre un segundo ciclo de tratamiento.
Finnish: Toistetusta hoitokuurista ei ole saatavilla tietoja.
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc que puede dar lugar a arritmias potencialmente mortales.
Finnish: • Eurartesim voi pitkittää QTc-aikaa, mikä saattaa aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan rytmihäiriön.
Spanish: En voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno, la Cmáx media y el AUCINF de artenimol oscilaron entre 180-252 ng/ml y 516-684 ng/ml*h, respectivamente.
Finnish: Terveillä miespuolisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa artenimolin keskimääräinen Cmax ja AUCINF vaihtelivat väleillä 180252 ng/ml sekä 516-684 ng/ml*h.
Spanish: No dé este medicamento a lactantes menores de 6 meses o con un peso inferior a 5 kg.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
Spanish: Los datos de la literatura sobre la toxicidad crónica de piperaquina en perros y monos indican cierta hepatotoxicidad y depresión reversible leve del número total de leucocitos y de neutrófilos.
Finnish: Kirjallisuudessa olevat tiedot piperakiinin kroonisesta toksisuudesta koirilla ja apinoilla viittaavat kohtalaiseen hepatotoksisuuteen ja lievään, korjautuvaan kokonaisleukosyytti- ja kokonaisneutrofiililukujen pienentymiseen.
Spanish: Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään aiheuttavan vakavia syntymävikoja, kun sitä annetaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Spanish: Además, a partir de los datos in vitro e in vivo en animales, piperaquina y artenimol tienden a acumularse en los eritrocitos.
Finnish: In vitro- ja in vivo -eläintutkimusten perusteella piperakiinilla ja artenimolilla on myös taipumus kumuloitua punasoluihin.
Spanish: La combinación de artenimol y piperaquina no produce una inhibición de hERG mayor que la de los compuestos individuales.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Spanish: Se debe tener en cuenta la larga semivida de piperaquina (unos 22 días) en caso de comenzar a usar otro antipalúdico debido al fracaso del tratamiento o a una nueva infección de malaria (ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.5).
Finnish: Piperakiinin pitkä puoliintumisaika (noin 22 vrk) on otettava huomioon, jos hoidon epäonnistumisen tai uuden malariainfektion vuoksi aloitetaan hoito toisella malarialääkkeellä (ks. tämä kohta sekä kohdat 4.3 ja 4.5).
Spanish: No hubo indicios de lesiones inducidas por artenimol en los núcleos específicos de las ratas o de los perros, incluso con dosis letales.
Finnish: Artenimolin aiheuttamista leesioista ei ollut viitteitä spesifisissä tumakkeissa rotilla ja koirilla, edes tappavilla annoksilla.
Spanish: Eurartesim está contraindicado en pacientes que ya toman otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc debido al riesgo de una interacción farmacodinámica que da lugar a un efecto aditivo en el intervalo QTc (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, jotka jo käyttävät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, sillä farmakodynaamisen, QTc-aikaan pidentävästi vaikuttavan yhteisvaikutuksen riski on olemassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Eurartesim comprimidos están envasados en blíster de PVC/PVDC/aluminio que contienen 3 comprimidos.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
Spanish: La absorción de piperaquina aumenta en presencia de alimentos grasos (ver las secciones 4.4 y 5.2) lo que puede hacer que aumente el efecto en el intervalo QTc.
Finnish: Piperakiinin imeytyminen lisääntyy rasvaisen ruoan käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), mikä voi vahvistaa aineen vaikutusta QTc-aikaan.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar una monitorización con ECG durante las siguientes 24-48 horas en pacientes que presentan una prolongación de esta magnitud.
Finnish: Näin suurta pidentymistä osoittavilla potilailla tulee sen vuoksi EKG:tä tarkkailla sitä seuraavien 24-48 tunnin aikana.
Spanish: Si usted o su hijo no puede hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinä et tai lapsesi ei kykene tähän, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 63.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 63. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Spanish: Ningún tipo de RAM ocurrió con una incidencia ≥5 %.
Finnish: Minkään yksittäisen lääkkeestä johtuvan haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut ≥ 5 %.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted o a su hijo o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrarle Eurartesim.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi, tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Eurartesimin antamista.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas con Eurartesim en adultos sanos.
Finnish: Eurartesimilla on tehty rajoitettu määrä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia aikuisille terveille koehenkilöille.
Spanish: • Interferencia en las proteínas de transporte de los parásitos.
Finnish: • häiritsemällä loisen kuljetusproteiineja
Spanish: Este efecto farmacocinético está acompañado de un aumento del efecto en la prolongación del intervalo QT.
Finnish: Tähän farmakokineettiseen vaikutukseen liittyy lisääntynyt QT-aikaa pidentävä vaikutus.
Spanish: La mezcla debe beberse inmediatamente.
Finnish: Juo veteen sekoitettu lääke heti.
Spanish: Infección por P. falciparum
Finnish: Influenssa P. falciparum -infektio