FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az Udenyca hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Udenyca esetében.
Slovenian: Zdravilo Udenyca je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Udenyca ni treba ponavljati.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Udenyca stalno spremljajo.
Hungarian: Az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Udenyca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Udenyca alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Udenyca vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan az Udenyca előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Udenyca enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Udenyca alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Udenyca?
Hungarian: Az Udenyca-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Slovenian: Zdravilo Udenyca se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Udenyca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Udenyca in za kaj se uporablja?
Hungarian: A gyógyszert konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Hungarian: Az Udenyca nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (vérképzőszervi daganatos betegség), illetve mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Udenyca ni namenjeno uporabi pri bolnikih z vrsto krvnega raka, imenovano kronična mieloična levkemija, ali mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Hungarian: Az Udenyca-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Udenyca hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Udenyca primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Udenyca-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Slovenian: Udenyca je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Udenyca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Udenyca?
Slovenian: Kako zdravilo Udenyca deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Udenyca-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Udenyca uporablja?
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1303/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1303/001
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ERA, GmbH - Németország
Slovenian: DRUGI PODATKI ERA, GmbH - Nemčija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. septembra 2018
Hungarian: • Fontos, hogy elolvassa az utasításokat, mielőtt a fecskendőt használná, úgy hogy megértse az injekció beadásának a módját.
Slovenian: • Pomembno je, da preberete navodila pred uporabo injekcijske brizge , da boste razumeli, kako dati zdravilo.
Hungarian: 29664 Walsrode Németország
Slovenian: 29664 Walsrode Nemčija
Hungarian: Ne alkalmazza gyógyszert, ha a lejárati idő már elmúlt.
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je rok trajanja potekel.
Hungarian: Aortitis [ritka] (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Aortitis [redko] (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A fehérjerész nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez.
Slovenian: Beljakovinski del je zelo podoben naravni beljakovini, ki nastaja v telesu.
Hungarian: Ha megfagyott, hagyja a hűtőszekrényben a beadás előtt.
Slovenian: Če jo zamrznete, jo odtajajte v hladilniku pred injiciranjem.
Hungarian: B: Készítse össze a következő kellékeket (lásd 4. ábra).
Slovenian: B: Pripravite naslednje pripomočke (glejte sliko 4).
Hungarian: • Ön terhes;
Slovenian: • ste noseči
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti in sicer: zelo pogosti ((≥ 1/10), pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000), zelo redki (<1/10,000) in brez podatkov (ni mogoče oceniti na podlagi znanih podatkov).
Hungarian: • vérzés a tüdőkből (pulmonális vérzés).
Slovenian: • krvavenje iz pljuč (pljučna krvavitev)
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Slovenian: 1 Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Hungarian: 8 Ujjtartás.
Slovenian: 8 Postavitev prstov
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Rok trajanja se nanaša na zadnji dan v označenem mesecu.
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Slovenian: Alkoholna krpica
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az UDENYCA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo UDENYCA
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Hungarian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Slovenian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0 Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Hungarian: Tárolási információ
Slovenian: Informacije o shranjevanju
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Az UDENYCA-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Slovenian: Zdravila UDENYCA pri nosečnicah niso preskusili.
Hungarian: • az aorta (nagyméretű ér, amely a vért a szívből a szervezet többi részébe szállítja) gyulladása, lásd 2. pont.
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri iz srca po telesu), glejte poglavje 2.
Hungarian: Ha a pegfilgrasztim egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Slovenian: Če je pegfilfrastim pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának az UDENYCA -t.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo UDENYCA injicirate sami.
Hungarian: • Has (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve)
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka v premeru 6 cm)
Hungarian: Vizsgálati nap
Slovenian: Study Day
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön:
Slovenian: Zdravila NE SMETE UPORABLJATI, če ste
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK UDENYCA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI UDENYCA
Hungarian: • Fenék (lásd 8. ábra)
Slovenian: • zadnjica (poglejte sliko 8)
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy egyszer használatos előretöltött biztonsági fecskendő, amely egyszeri adagot tartalmaz.
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v obliki napolnjene varnostne injekcijske brizge za enkratno uporabo, ki vsebuje en odmerek.
Hungarian: Pegfilgrasztim
Slovenian: Pegfilgrastim
Hungarian: Ne adja be az injekciót foltokba, hegekbe, anyajegyekbe vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Slovenian: NE INJICIRAJTE v kožna znamenja, brazgotine, rojstna znamenja ali na področjih, kjer je koža mehka, poškodovana, rdeča ali trda.
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt  109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  109/l)
Hungarian: Az UDENYCA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom UDENYCA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: 1 Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt.
Slovenian: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja
Hungarian: Ne rázza fel erősen az UDENYCA -t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne smete močno stresati, saj lahko to vpliva na njegovo delovanje.
Hungarian: A: Szappannal és meleg vízzel mosson kezet (lásd 5. ábra).
Slovenian: A: Umijte roke z milom in toplo vodo (glejte sliko 5).
Hungarian: Az UDENYCA-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az UDENYCA-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo UDENYCA, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 72 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastim a s kakšnimi drugimi zdravili.
Hungarian: A G-CSF alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori) volt.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto) in kostno-mišična bolečina (pogosto).
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi količine beljakovine same **.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például mikrohullámú sütő, forró víz vagy közvetlen napfény használatával.
Slovenian: Injekcijske brizge NIKAKOR NE grejte na kateri koli drugi način, kot na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na soncu.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate vi (ali vaš otrok) prirojeno motnjo intolerance za fruktozo, redko prirojeno bolezen zaradi katere oseba ne more prebavljati fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo (ali preden ga vaš otrok začne prejemati)..
Hungarian: 6 Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Slovenian: 6 Očistite mesto injiciranja.
Hungarian: A: Helyezze a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát egy sima, tiszta felületre, és hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percig (lásd 3. ábra).
Slovenian: A: Zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo postavite na čisto, ravno površino in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut (glejte sliko 3).
Hungarian: A: Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt a csomagoláson (lásd 1. ábra).
Slovenian: A: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja, ki je odtisnjen na pakiranju (poglejte sliko 1)
Hungarian: C: Ha a beadás helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá vattacsomót vagy gézlapot, szükség szerint.
Slovenian: C: Če na kraju injiciranja opazite kapljice krvi, po potrebi nanj pritisnite vato ali gazo.
Hungarian: 3 Mosson kezet, és vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Slovenian: 3 Umijte roke in odstranite injekcijsko brizgo iz pladnja.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az UDENYCA-alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila UDENYCA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Hungarian: 12. ÁBRA B: 45-90 fokos szögben szúrja a tűt az összeszorított bőrfelületbe (lásd 13. ábra)
Slovenian: B: Zabodite iglo v priščipnjeno kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (poglejte sliko 13)
Hungarian: Ne rakja vissza tűvédőt a fecskendőre.
Slovenian: Pokrova brizge NE VRAČAJTE.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az UDENYCA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fontos: az előretöltött fecskendő használata/alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-met HuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyút, és ne fogja meg a fecskendőt az ujjtámaszok felett.
Slovenian: NE DOTIKAJTE SE bata in NE PRIJEMLJITE injekcijske brizge višje od prstnih blazinic.
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel az UDENYCA ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo UDENYCA lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Hungarian: A tapasztalt tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájdalom és emelkedett gyulladásjelző markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám).
Slovenian: Simptomi so zajemali vročino, bolečine v trebuhu, slabost, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti označevalcev vnetja (C-reaktivna beljakovina in število belih krvničk).
Hungarian: B: Miközben a tű még beszúrva marad, lassan mozgassa visszafelé a hüvelykujját, és engedje, hogy a dugattyú hátramozduljon.
Slovenian: B: Med tem, ko je igla še v koži, počasi odmaknite palec in pustite, da se bat ponovno dvigne.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az UDENYCA-injekciót.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo UDENYCA.
Hungarian: Az UDENYCA még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Slovenian: Zdravila UDENYCA smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat UDENYCA-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila UDENYCA, razen če vam to naroči zdravnik.
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűvédőt (lásd 10. ábra).
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost z igle (poglejte sliko 10).
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastim a in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Ha UDENYCA-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo UDENYCA, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Hungarian: ÁBRA 4 Ellenőrizze a fecskendőt és az oldatot.
Slovenian: SLIKA 6 4 Preverite videz injekcijske brizge in raztopine.
Hungarian: Erőteljes rázogatás esetén az oldat felhabzik, és nem alkalmazható.
Slovenian: Če jo boste močno stresali, bo raztopina postala penasta in kot takšna se ne sme uporabljati.
Hungarian: • ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Hungarian: * A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek előállítása Escherichia coli sejtekben, polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS technológiával történik.
Slovenian: *Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima, ki se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli s polietilenglikolom (PEG).
Hungarian: Az UDENYCA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) UDENYCA 6 mg pegfilgrasztim
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőket az eredeti csomagolásban, hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között kell tárolni.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujete v originalnem pakiranju na temperaturi med 2 in 8° C.
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és az általában megszűnt a G-CSF elhagyását követően (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V večini primerov je bila diagnoza postavljena po CT-slikanju, težave pa so bile odpravljene s prenehanjem jemanja G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: ÁBRA B: Nyissa ki a csomagolást, és távolítsa el a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát (lásd 2. ábra).
Slovenian: SLIKA 1 B: Odprite pakiranje in odstranite zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo (glejte sliko 2).
Hungarian: 2500 Central Avenue Boulder
Slovenian: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Hungarian: Így kihúzódik a tű, és biztonságosan visszamegy a fecskendő testébe.
Slovenian: Takrat se bo tudi igla izvlekla iz kože in bo varno spravljena znotraj injekcijske brizge.
Hungarian: Az UDENYCA szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz Az UDENYCA szorbitot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.