FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie;
Greek: • Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Dutch: De veiligheid van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Greek: Η ασφάλεια του Hexacima σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantieonderzoeken.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής.
Dutch: Als uw kind een geplande injectie mist, is het belangrijk dat u met uw arts of verpleegkundige bespreekt wanneer de overgeslagen dosis moet worden toegediend.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει μια προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας ποιος θα αποφασίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Als na eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré of brachiale neuritis is opgetreden, moet de beslissing om een tetanustoxoïdbevattend vaccin toe te dienen worden gebaseerd op zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen tegen mogelijke risico's, zoals de vraag of de primaire vaccinatie al dan niet is voltooid.
Greek: Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους, όπως εάν έχει ολοκληρωθεί ή όχι ο αρχικός εμβολιασμός.
Dutch: Immuunresponsen op Hib en pertussisantigenen na 2 doses op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Greek: Ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib και κοκκύτη μετά από 2 δόσεις σε ηλικίες 2 και 4 μηνών
Dutch: • Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1/2/3
Greek: • Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU2,3
Dutch: • Bij baby's die zeer vroeg zijn geboren (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kunnen gedurende 2-3 dagen na de vaccinatie tussen twee ademhalingen tussenpozen optreden die langer duren dan normaal.
Greek: • Σε μωρά που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexacima.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Hexacima.
Dutch: • Als uw kind een nog niet gediagnosticeerde ziekte van de hersenen heeft of epilepsie die niet onder controle is gebracht.
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek de noodzaak van een boosterdosis bij peuters.
Greek: Στη μελέτη αυτή υποδεικνύεται η ανάγκη χορήγησης αναμνηστικής δόσης σε νήπια.
Dutch: Boostervaccinatie tijdens het tweede levensjaar na een primaire kuur van drie doses
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας μετά από αρχικό σχήμα τριών δόσεων
Dutch: Als deze reactie optreedt, dan is dat voornamelijk na primaire injecties en binnen de eerste paar uren na de vaccinatie.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης αυτής της αντίδρασης, αυτό συμβαίνει κυρίως μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται εντός των πρώτων ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Boosterdoses moeten minstens 6 maanden na de laatste ‘priming'-dosis en overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Niettemin wordt de vaccinatie van personen met chronische immuundeficiëntie (zoals HIVinfectie) aanbevolen, zelfs als de antilichaamrespons beperkt kan zijn.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine
Greek: • Αντιγόνα Bordetella pertussis: Τοξοειδές του κοκκύτη/ Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
Dutch: ≥ 20 IE
Greek: ≥ 20 IU
Dutch: De aandoening kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων.
Dutch: • convulsies met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Greek: • σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Dutch: • Als uw kind een behandeling krijgt die zijn/haar immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) onderdrukt of als uw kind een andere ziekte heeft waardoor het immuunsysteem verzwakt is.
Greek: • λαμβάνει θεραπεία που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) ή έχει κάποια ασθένεια που προκαλεί αδυναμία του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10.
Dutch: Na de eerste dosis werd een iets hogere reactogeniciteit waargenomen vergeleken met de daaropvolgende doses.
Greek: Ελαφρώς υψηλότερη επίμονη αντιδραστικότητα παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση συγκριτικά με τις επακόλουθες δόσεις.
Dutch: • Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Greek: • Η διφθερίτιδα είναι ένα λοιμώδες νόσημα που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα.
Dutch: 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin
Greek: Ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου στο εμβόλιο
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door immunosuppressieve behandeling of immuundeficiëntie.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή ανοσοανεπάρκειας.
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd) wordt doorgaans veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
Greek: • Ο τέτανος (συχνά καλείται τρησμός) προκαλείται συνήθως από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
Dutch: De immunogeniciteit van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Hexacima σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Aangezien Hib-kapselpolysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan binnen 1 tot 2 weken na vaccinatie sprake zijn van een positieve urinetest.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Wat is Hexacima en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Greek: 1. Τι είναι το Hexacima και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Hexacima kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bofmazelen-rodehondvaccins, rotavirusvaccins of meningokokkenvaccins.
Greek: Το Hexacima μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met het bloed waardoor gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan of het bloeden na kleine verwondingen lang aanhoudt.
Greek: • αντιμετωπίζει προβλήματα με το αίμα που προκαλούν εύκολη δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU
Dutch: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Greek: EU/H/1/13/828/002 EU/H/1/13/828/003 EU/H/1/13/828/004 EU/H/1/13/828/005 EU/H/1/13/828/006 EU/H/1/13/828/007
Dutch: • plotse en ernstige malaise met daling van de bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewusteloosheid, versnelde hartslag die gepaard gaat met ademhalingsstoornissen.
Greek: • ξαφνική και σοβαρή αδιαθεσία με πτώση της πίεσης του αίματος προκαλώντας ζάλη και απώλεια συνείδησης, επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό σχετιζόμενο με αναπνευστικές διαταραχές.
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Dutch: Alle vaccinatieschema's, waaronder het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation) van de WHO op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken, mogen worden gebruikt ongeacht of er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is gegeven.
Greek: Όλα τα σχήματα εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένου του Επεκτεινόμενου Προγράμματος Εμβολιασμού (ΕΠΕ) του ΠΟΥ στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το εάν χορηγήθηκε δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση ή όχι.
Dutch: 10 mcg
Greek: 10 μg
Dutch: 22-36 microgram
Greek: 22-36 μικρογραμμάρια
Dutch: • Dit vaccin beschermt niet tegen infecties veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen hersenvliesontsteking veroorzaakt door andere micro-organismen.
Greek: • Το παρόν εμβόλιο δεν παρέχει προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή έναντι της μηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
Dutch: Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), overeenkomstig de lokale aanbevelingen, ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de eerste reeks.
Greek: Μετά το πρώτο σχήμα ενέσεων, θα χορηγηθεί στο παιδί σας μια αναμνηστική δόση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις, τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του πρώτου σχήματος.
Dutch: N=249** N=123 tot
Greek: N=249** N=123 έως
Dutch: • Zeer zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) zijn: - episoden waarbij uw kind in shock-achtige toestand raakt of bleek en slap is en een tijdje niet reageert (hypotone reacties of hypotone-hyporesponsieve episoden, HHE).
Greek: • Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα) είναι οι εξής: - επεισόδια κατά τα οποία το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση όμοια με καταπληξία ή είναι χλωμό, άτονο και δεν ανταποκρίνεται για ένα χρονικό διάστημα (υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια HHE).
Dutch: Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte.
Greek: Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος μιας τέτοιου είδους θεραπείας ή της νόσου.
Dutch: - stuipen (convulsies) met of zonder koorts
Greek: - κρίσεις (σπασμών) με ή χωρίς πυρετό
Dutch: Bij personen met chronisch nierfalen is een verminderde hepatitis B-respons waargenomen en toediening van extra doses hepatitis B-vaccin moet worden overwogen afhankelijk van het antilichaamniveau tegen hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Greek: Σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρείται μειωμένη απάντηση στην ηπατίτιδα Β και η χορήγηση επιπλέον δόσεων εμβολίου ηπατίτιδας Β πρέπει να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg).
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexacima kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν Hexacima, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά περιλαμβάνουν άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Dutch: Twee doses
Greek: Δύο δόσεις
Dutch: Andere pediatrische patiënten
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός:
Dutch: Knobbeltje op de injectieplaats Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 39,6°C)
Greek: Οζίδιο της θέσης ένεσης, πυρεξία (θερμοκρασία σώματος ≥ 39,6°C)
Dutch: Er wordt normaal gesproken geadviseerd te wachten met vaccinatie tot de behandeling is afgelopen of de ziekte voorbij is.
Greek: Συνιστάται συνήθως η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας ή της νόσου.
Dutch: Studies naar de persistentie op lange termijn van door vaccin geïnduceerde antilichamen in verschillende primaire reeksen bij zuigelingen/kleuters volgend op een hepatitis B-vaccinatie wel of niet toegediend bij de geboorte, hebben onderhoudslevels aangetoond boven de erkende beschermingsniveaus of antilichaamdrempelwaardes voor antigeenvaccins (zie tabel 3).
Greek: Μελέτες της μακροχρόνιας διάρκειας της ανοσολογικής απάντησης που επάγεται από το εμβόλιο μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού βρεφών/νηπίων και μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β που χορηγήθηκε ή όχι κατά τη γέννηση έδειξαν διατήρηση των επιπέδων των ανοσολογικών απαντήσεων πάνω από τα αναγνωρισμένα προστατευτικά ανοσολογικά επίπεδα ή το κατώφλι αντισωμάτων για τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε Πίνακα 3).
Dutch: Uw kind krijgt ofwel twee injecties met een tussenperiode van twee maanden of drie injecties met een tussenperiode van één tot twee maanden (maar ten minste vier weken).
Greek: Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει είτε δύο ενέσεις σε μεσοδιάστημα δύο μηνών ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα ενός έως δύο μηνών (μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Dutch: • Zeer vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn: - verlies van eetlust (anorexie) - huilen - slaperigheid (somnolentie) - braken - pijn, roodheid of zwelling op de plaats van de injectie - prikkelbaarheid - koorts (temperatuur van 38°C of hoger)
Greek: • Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής: - απώλεια όρεξης (ανορεξία) - κλάμα - νύστα (υπνηλία) - έμετος - πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα της θέσης ένεσης - ευερεθιστότητα - πυρετός (θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη)
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige reactie gehad waarbij de hersenen zijn aangetast (encefalopathie) binnen 7 dagen na eerdere inenting met een kinkhoestvaccin (acellulaire of cellulaire pertussis).
Greek: • έχει εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
Dutch: • Difterietoxoïd
Greek: • Διφθεριτική ανατοξίνη
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24-72 uur na vaccinatie, kunnen gepaard gaan met roodheid, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en gaan zonder behandeling binnen 3-5 dagen weer over.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερυθρότητα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή πόνο της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexacima aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της διηθητικής νόσου Hib των συνδυασμένων εμβολίων DTaP και Hib (συμπεριλαμβανομένων των πενταδύναμων και εξαδύναμων εμβολίων που περιέχουν αντιγόνο Hib από το Hexacima) έχει αποδειχθεί στη Γερμανία μέσω εκτενούς (περίοδος παρακολούθησης πάνω από πέντε έτη) μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Dutch: Maanden
Greek: Εβδομάδες
Dutch: Drie doses
Greek: Τρεις δόσεις
Dutch: Primair bij 2-4-6 maanden en booster bij 12-24 months
Greek: Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία 2-4-6 μηνών και αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία 12-24 μηνών
Dutch: • Uw kind heeft een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen (nietgestabiliseerde neurologische aandoening) of niet-gestabiliseerde epilepsie.
Greek: • πάσχει από μη ελεγχόμενη κατάσταση ή σοβαρή νόσο που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα (μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή) ή από μη ελεγχόμενη επιληψία.
Dutch: 12 mcg geconjugeerd aan tetanuseiwit
Greek: 12 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη Tετάνου
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1 (Mahoney)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) Τύπος 1 (Mahoney)
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24-72 uur na vaccinatie, kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen 3-5 dagen.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών.
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit zodat de inhoud homogeen wordt.
Greek: • Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα, ώστε να επιτευχθεί ομογενοποίηση του περιεχομένου.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1)
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥ του επιπέδου πριν τον εμβολιασμό (πριν τη δόση 1).
Dutch: Na schudden ziet het vaccin er normaal uit als een witachtige, troebele suspensie.
Greek: Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijks niet tegen hepatitis B-infectie.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexacima worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexacima μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, luchtweginfecties (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), insulten, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Greek: Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Greek: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexacima
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexacima
Dutch: Aanvullende injecties (boosterinjecties)
Greek: Επιπλέον ενέσεις (αναμνηστική δόση)
Dutch: Verpakking van 1 of 10.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10.
Dutch: Convulsies met of zonder koorts*
Greek: Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό*
Dutch: NAd
Greek: ΔΕ
Dutch: Verlamming van de ademhalings- en slikspieren kan dodelijk zijn.
Greek: Η παράλυση των μυών που ελέγχουν την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να αποβεί μοιραία.
Dutch: Gerelateerde verschijnselen kunnen onder meer zijn: cyanose, roodheid, voorbijgaande purpura en hevig huilen.
Greek: Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και έντονο κλάμα.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexacima με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
Greek: Μην χορηγείτε με ενδαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Dutch: Antilichaamdrempelwaarden
Greek: Κατώφλι Αντισωμάτων
Dutch: Hexacima kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
Greek: Το Hexacima μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κάποιο άλλο εξαδύναμο εμβόλιο ή πενταδύναμο εμβόλιο DTaPIPV/Hib μαζί με ένα μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Greek: Αναμνηστι-κός εμβολιασμός στην ηλικία 11-12 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
Dutch: • Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn: - allergische reactie - een knobbeltje (nodule) op de injectieplaats - hoge koorts (temperatuur van 39,6°C of hoger)
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι οι εξής: - αλλεργική αντίδραση - όγκος (οζίδιο) της θέσης ένεσης, - υψηλός πυρετός (θερμοκρασία 39,6°C ή υψηλότερη)
Dutch: N=173b
Greek: N=173
Dutch: • Pertussis (dikwijls kinkhoest genoemd) is een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen.
Greek: • Ο κοκκύτης (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας) είναι μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexacima om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ικανότητα των αντιγόνων ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexacima για μείωση της συχνότητας εμφάνισης του κοκκύτη και έλεγχο της νόσου του κοκκύτη στην παιδική ηλικία έχει αποδειχθεί σε μια 10ετή εθνική παρακολούθηση της νόσου του κοκκύτη στη Σουηδία με το πενταδύναμο εμβόλιο DTap-IPV/Hib χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 3, 5 ,12 μηνών.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
Greek: Η παρουσία ήπιας λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.