FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru deşeuri medicale.
Finnish: 5 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Romanian: AMBALAJ CU 5 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat kliinisesti immuunipuutteisia sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim.: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot.
Romanian: Copii şi adolescenţi care prezintă imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomatică cu HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja FLUENZ-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea FLUENZ la femeile gravide sunt limitate.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic sever sau wheezing activ, deoarece administrarea vaccinului la aceste persoane nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).
Finnish: (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz-valmistetta annetaan).
Romanian: (Vezi şi Cum se administrează Fluenz, la pct. 3).
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias ja käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Finnish: • jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi.
Romanian: • în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni.
Finnish: • Fluenz annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla.
Romanian: • Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % FLUENZ vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu un comparator activ (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni a fost observată o frecvenţă crescută a spitalizărilor (determinate de orice cauză), într-un interval de 180 zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul FLUENZ, comparativ cu 2,6% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Romanian: Rezumat al reacţiilor adverse
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Romanian: eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Fluenz-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Fluenz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.
Romanian: Nu îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Finnish: Hän päättää, sopiiko Fluenz-valmiste sinulle.
Romanian: Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de administrare.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuote on käytettävä ennen annostelijan myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.
Finnish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Alankomaat
Romanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda
Finnish: Fluenz -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz
Finnish: Taulukko 2 FLUENZ-valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
Romanian: Tabel 2 Eficacitatea relativă a FLUENZ faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Finnish: Älä käytä salisylaatteja alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille 4 viikon kuluessa rokotuksesta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua, sillä Reyen oireyhtymää on raportoitu villin tyypin influenssainfektion aikana tapahtuneen salisylaattien käytön jälkeen.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Fluenz on tarkoitettu ainoastaan nenään.
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Finnish: Alue
Romanian: Regiune
Finnish: Aiemmin rokottamattomilla tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat yhden annoksen 1. vuonna, teho oli 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) ja 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), mikä tukee kahden rokoteannoksen tarvetta aiemmin rokottamattomilla lapsilla.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7), demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Finnish: Immuunivaste vihurirokkorokotteelle muuttui merkittävästi.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul rubeolic a fost modificat în mod semnificativ.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Kausi 2013/2014
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) Sezonul 2013/2014
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Finnish: FLUENZ-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 579 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Romanian: d FLUENZ a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1579 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Finnish: Taulukko 1 FLUENZ-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Romanian: Tabel 1 Eficacitatea FLUENZ în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Finnish: FLUENZ-valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöillä, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de FLUENZ la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV, la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on satunnaisesti raportoitu FLUENZ-valmisteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, a fost ocazional observată administrarea unei doze duble de FLUENZ, comparativ cu cea recomandată.
Finnish: FLUENZ-valmisteen antaminen 12-23 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de FLUENZ la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni.
Finnish: • nuha tai tukkoinen nenä
Romanian: • nas care curge sau nas înfundat
Finnish: 11-24 kk 1 150 2002-2003 78,4 %
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 şi 24 L 1150 2002-2003 78,4%
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Romanian: Verificaţi data de expirare
Finnish: Antotapa Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Romanian: Mod de administrare Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Finnish: Annostele sieraimeen Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.
Romanian: Administraţi spray-ul în cealaltă nară Introduceţi vârful în interiorul celeilalte nări şi apăsaţi pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Finnish: USA 15-71 kk 1 259
Romanian: între 15 şi 71 L 1259
Finnish: c FLUENZ-valmisteella todettiin 55,7 % (39,9; 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 3 659 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 54,4 % (41,8; 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
Romanian: FLUENZ a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3659 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Finnish: FLUENZ-valmisteen nenänsisäisen annostelun turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Romanian: Nu există date privind siguranţa administrării FLUENZ pe cale intranazală la copii cu malformaţii cranio-faciale necorectate chirurgical.
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai FLUENZ-valmisteelle ei todettu.
Romanian: Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsurilor imune la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la FLUENZ.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.
Romanian: FLUENZ nu trebuie în niciun caz injectat.
Finnish: • EI SAA KÄYTTÄÄ NEULAN KANSSA.
Romanian: • A nu se utiliza cu un ac de seringă.
Finnish: Ikärajata
Romanian: Grupa de vârstăa
Finnish: influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele imunocompromise sever, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare.
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % FLUENZ vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul FLUENZ, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Finnish: Mitä Fluenz sisältää
Romanian: Cum se păstrează Fluenz
Finnish: • FLUENZ annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
Romanian: • FLUENZ se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 000:sta):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000000):
Finnish: D153-P501 Aasia/ Oseania 12-35 kk 2 764
Romanian: D153-P501 Asia/ Oceania între 12 şi 35 L 2764
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää FLUENZ-valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a FLUENZ cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea FLUENZ, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
Finnish: Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumvetyfosfaattia, kaliumvetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Conţine, de asemenea: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FLUENZ-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FLUENZ se excretă în laptele uman.
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
Romanian: La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Finnish: Fluenz-valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Romanian: Fluenz trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.
Finnish: Tutkimukset lapsilla
Romanian: Studii la copii şi adolescenţi
Finnish: Teho (95 % CI)
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) FLUENZ toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Romanian: FLUENZ este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.4).
Romanian: Utilizarea de FLUENZ nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta FLUENZ varmasti annostellaan nenään.
Romanian: În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceţi vârful în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Fluenz.
Finnish: Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml).
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal (suspensie) într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj de 10 aplicatoare.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: huonovointisuus Yleinen: kuume
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: stare generală de rău.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Romanian: FLUENZ nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Parantunut teho (95 % CI)
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkunaoireilun lisääntyminen 12-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni (vezi pct. 4.8).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor tulpini**:
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella c vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Romanian: (45,4; 62,9)c mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Finnish: ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumvetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä FLUENZ-valmisteen saajilla.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat FLUENZ.
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna.
Romanian: b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil.
Finnish: FLUENZ on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote.
Romanian: FLUENZ a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: d Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Romanian: În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla todettiin sairaalahoidon lisääntyminen rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată creşterea numărului de spitalizări la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni (vezi pct. 4.8).
Finnish: Parantunut teho (95 % CI)b Samankaltaiset kannat
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)b
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus/voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree.
Finnish: Katso yhteenveto tehotuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
Romanian: Vezi Tabelele 1 şi 2 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTAKÄYTTÖINEN ANNOSTELIJA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annostellaan nenään.
Romanian: Poziţionaţi aplicatorul În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceţi vârful în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a FLUENZ.
Finnish: Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumvetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Fosfat de potasiu dibazic Fosfat de potasiu monobazic Gelatină (porcină, de tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Finnish: FLUENZ ON TARKOITETTU AINOASTAAN NENÄÄN.
Romanian: Fluenz se utilizează numai pe cale nazală.
Finnish: D153-P502 Eurooppa 6-35 kk c c
Romanian: D153-P502 Europa între 6 şi 35 L 1616
Finnish: D153-P514 Eurooppa 6-71 kk vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella d vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Romanian: (24,6; 70,5)d mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Finnish: FLUENZ-valmisteen antoa samanaikaisesti eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokon, sikotaudin, vihurirokon, vesirokon ja suun kautta annetun polioviruksen kanssa on tutkittu.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a FLUENZ cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
Finnish: FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Romanian: Fluenz spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Finnish: Fluenz nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Romanian: FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)