FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Croatian: Često: hipoalbuminemija
Latvian: Bieži: hipoalbuminēmija
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni nije ekvivalentan drugim neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs citiem bezliposomu irinotekāna preparātiem, un to nedrīkst aizstāt.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se nuspojava ne povuče na ≤ stupanj 1
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja blakusparādību smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) s drugim lijekovima.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen niti jedan događaj nalik na IBP.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā nav ziņots par IPS līdzīgām komplikācijām.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni kod dojenčadi na majčinom mlijeku, lijek ONIVYDE pegilirani liposomalni je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tā kā pastāv smagu nevēlamu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, radītu blakusparādību iespējamība zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir kontrindicēts laikā, kad baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Kako se ONIVYDE pegilirani liposomalni primjenjuje ONIVYDE pegilirani liposomalni smije dati samo zdravstveni radnik obučen za davanje lijekova protiv raka
Latvian: Kā lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti ievadīt pretvēža zāles.
Croatian: - Infekcije, na primjer gljivične infekcije u ustima (oralna kandidijaza), vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija), infekcije vezane uz primjenu lijeka u venu
Latvian: - Drebuļi - Infekcijas, piemēram, sēnīšu infekcijas mutē (orālā kandidoze), drudzis ar zemu skaitu balto asinsķermenīšu (febrilā neitropēnija), infekcijas saistībā ar zāļu ievadīšanu vēnā - Kuņģa un zarnu iekaisums (gastroenterīts) - Sistēmisks ķermeņa iekaisums, ko izraisījusi infekcija (sepse) - Visa ķermeņa iekaisuma potenciāli dzīvībai bīstamas komplikācijas (septiskais šoks)
Croatian: Nakon proljeva stupnja 3 ili 4, sljedeće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pēc 3. vai 4. pakāpes caurejas nākamā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, deva ir jāsamazina
Croatian: Muškarci trebaju koristiti kondome tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 4 mjeseca nakon liječenja.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.
Croatian: - Niska razina podtipa bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti i koji imaju važnu funkciju za imunološki sustav (limfopenija) - Smanjenje razine nekih soli (elektrolita) u tijelu (npr. fosfata, natrija)
Latvian: - Zems līmenis balto asinsķermenīšu paveidam, kuru nosaukums ir limfocīti, kam ir nozīmīga funkcija imūnsistēmā (limfopēnija) - Pazemināts dažu sāļu (elektrolītu) līmenis organismā (piem., fosfāta, nātrija) - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - Miegainība - Nepatīkama garša mutē - Holīnerģiskais sindroms, kura pazīmes ir svīšana, siekalu pastiprināta izdalīšanās un vēdera krampji - Zems asinsspiediens (hipotensija)
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu terapijama koje ne induciraju enzim najmanje 2 tjedna prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE
Latvian: Šo induktoru aizstāšana ar enzīmu neinducējošu terapiju jāapsver vismaz 2 nedēļas pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Nema poznatog protuotrova za predoziranje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Latvian: Nav zināms antidots ONIVYDE, pegilēta liposomāla pārdozēšanas gadījumā.
Croatian: Oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega identificirani su uglavnom u bolesnika s deplecijom volumena zbog mučnine/povraćanja i/ili proljeva.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija sliktas dūšas/vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se mučnina/povraćanje ne povuče na ≤ stupanj 1 ili na prvobitno stanje
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja sliktas dūšas/vemšanas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi vai sākotnējo pakāpi.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Latvian: plaušu emboliju, venozo trombozi un arteriālu trombemboliju.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, 5 od 8 pothranjenih bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 ili 4, uglavnom mijelosupresiju, dok je za 7 od 8 bolesnika bila potrebna modifikacija doze kao što je odgađanje doze, smanjenje doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 5 no 8 pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu tika novērotas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (visbiežāk mielosupresija), bet 7 no 8 pacientiem bija jāmaina deva, piemēram, jāaizkavē deva, jāsamazina deva vai jāpārtrauc lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Volumen distribucije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 bio je 2,6 l/m2, što upućuje na to da je ONIVYDE pegilirani liposomalni u velikoj mjeri ograničen na vaskularnu tekućinu.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas 70 mg/m2 izkliedes apjoms bija 2,6 l/m2, kas liecina par to, ka
Croatian: Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
Latvian: Salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu atšķiras devas koncentrācija un stiprums.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: omaglica
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība
Croatian: Kako čuvati ONIVYDE pegilirani liposomalni
Latvian: Kā uzglabāt ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika u dobi od 28 do 87 godina, od kojih je 11% bilo
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem vecumā no 28 līdz 87 gadiem, kur 11 % bija vecumā no 75 gadiem, liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību.
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Croatian: Bolesnicima za koje je poznato da su homozigoti za UGT1A1*28 i nemaju toksičnosti povezane s lijekom tijekom prvog ciklusa liječenja (smanjena doza od 50 mg/m2) doza lijeka ONIVYDE
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, un kuriem terapijas pirmā cikla laikā nav novērota zāļu toksicitāte (deva samazināta uz 50 mg/m2), nākamajos ciklos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu var palielināt līdz kopējai devai 70 mg/m2, ņemot vērā katra pacienta panesamību.
Croatian: Priprema i primjena otopine
Latvian: Šķīduma pagatavošana un ievadīšana
Croatian: 30 mjeseci.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu irinotekāna preparātam, un to nedrīkst aizstāt.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība.
Croatian: pegilirani liposomalni s induktorima CYP3A4 može smanjiti sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE
Latvian: Tādēļ ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, vienlaicīga ievadīšana ar CYP3A4 induktoriem var samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Croatian: Trudno osoblje ne smije rukovati lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Latvian: Pacientus ar smagu kaulu smadzeņu darbības nomākumu nedrīkst ārstēt ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Croatian: Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna oktasaharozes sulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Croatian: Stoga, istodobna primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir,
Latvian: Tādēļ, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, vienlaicīgi ievadot ar citiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., greipfrūtu sulu, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, lopinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, vorikonazolu), var palielināties ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmiskā iedarbība.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri odmah tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni: - ako osjetite iznenadni nedostatak zraka, navale crvenila, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja infūzijas laikā vai neilgi pēc infūzijas novērojat pēkšņu elpas trūkumu, pietvīkumu,
Croatian: Nije provedeno posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: Drugi nastup
Latvian: II PIELIKUMS
Croatian: pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima UGT1A1 (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) može također povećati sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Latvian: Ņemot vērā bezliposomu irinotekāna un ketokonazola mijiedarbību, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšana vienlaikus ar citiem UGT1A1 inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru) arī var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Croatian: Često: dispneja, disfonija
Latvian: Bieži: aizdusa, disfonija Retāk: hipoksija
Croatian: U venu bočica (staklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mikrograma po kilogramu tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onpattro kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onpattro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onpattro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu?
Croatian: Više informacija o lijeku Onpattro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Onpattro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Onpattro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala) i reakcije povezane s infuzijom, uključujući bol, mučninu, glavobolju, umor, vrtoglavicu, kašalj i probleme s disanjem, crvenilo kože, brz rad srca, nizak ili visok krvni tlak i oticanje lica.
Latvian: Visbiežākās Onpattro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu apvidū) un ar infūziju saistītas reakcijas, tostarp sāpes, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, nogurums, reibonis, klepus un apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, strauja sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens un sejas tūska.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od reakcija povezanih s infuzijom, prije nego što prime lijek Onpattro bolesnicima se trebaju davati kortikosteroidni lijekovi, paracetamol i lijekovi poznati kao H1 i H2 blokatori.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pirms Onpattro ievadīšanas pacientiem jādod kortikosteroīdu zāles, paracetamols un zāles, ko sauc par H1 un H2 blokatoriem.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onpattro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Onpattro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Zašto je lijek Onpattro odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Onpattro ir reģistrētas ES?
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Onpattro se primjenjuje u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Latvian: Onpattro tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar pirmo divu stadiju nervu bojājumiem (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najteže su nuspojave reakcije povezane s infuzijom, kojima se može upravljati premedikacijom i promjenama u brzini infuzije.
Latvian: Drošuma ziņā nopietnākās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko var kontrolēt ar premedikāciju un mainot infūzijas ātrumu.
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Onpattro un kāpēc tās lieto?
Croatian: Budući da je hATTR amiloidoza rijetka bolest, lijek Onpattro dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 15.travnja 2011.
Latvian: hATTR amiloidoze ir "reta", un 2011. gada 15. aprīlī Onpattro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onpattro
Latvian: Cita informācija par Onpattro
Croatian: Onpattro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hATTR amiloidozom.
Latvian: Onpattro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi amiloidozes pacientu ārstēšanā.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja oštećenog transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi hATTR amiloidoze.
Latvian: Tas samazina bojātā transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Onpattro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Onpattro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Onpattro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onpattro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onpattro i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Onpattro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Kako djeluje Onpattro?
Latvian: Kā Onpattro darbojas?
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Latvian: Noārdītās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Croatian: Kako se Onpattro koristi?
Latvian: Kā lieto Onpattro?
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Onpattro na tržište osigurat će edukacijski materijal za liječnike i bolesnike, koji će sadržavati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kod kuće i upravljanju nuspojavama.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Onpattro, nodrošinās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus ar informāciju par to, kā droši lietot šīs zāles mājas apstākļos un kā kontrolēt blakusparādības.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onpattro potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Onpattro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u oštećenju živaca bolesnika, izmjerena korištenjem standardne ljestvice pod nazivom „mNIS+7", s rezultatima u rasponu od 0 do 304 (veći rezultat ukazuje na teže oštećenje živaca).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta nervu bojājumos, ko mērīja ar standarta skalu "mNIS+7", kuras diapazons ir no 0 līdz 304 punktiem (jo augstāks punktu skaits, jo smagāki nervu bojājumi).
Croatian: Nakon 18 mjeseci liječenja rezultat mNIS+7 u prosjeku je smanjen za 6 bodova uz primjenu lijeka Onpattro (s oko 81 na oko 75 bodova), što upućuje na blago poboljšanje stanja bolesnika.
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Onpattro mNIS+7 rādītājs samazinājās par vidēji 6 punktiem (no apmēram 81 līdz apmēram 75 punktiem), kas liecina par nelielu pacientu stāvokļa uzlabojumu.
Croatian: U bolesnika s hATTR amiloidozom protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Latvian: Pacientiem ar hATTR amiloidozi ir bojāta olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu un kas cirkulē asinīs un viegli noārdās.
Croatian: Onpattro sadrži djelatnu tvar patisiran.
Latvian: Onpattro satur aktīvo vielu patisirānu.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 225 bolesnika s hATTR amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Onpattro pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, pierādīja, ka Onpattro efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisītos nervu bojājumus.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onpattro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onpattro?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro, patisiran, mala je interferirajuća ribonukleinska kiselina (siRNA), vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica koje stvaraju transtiretin i za njegovo blokiranje.
Latvian: Onpattro aktīvā viela patisirāns ir "neliela interferējoša RNS" (siRNS), ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske vitamina
Latvian: Onpattro terapijas laikā pacientiem arī jālieto A vitamīna preparāti.
Croatian: Za usporedbu, prilikom primjene placeba zabilježeno je prosječno povećanje od 28 bodova (s oko 75 na oko 101 bod), što upućuje na to da je u tih bolesnika došlo do pogoršanja oštećenja živaca.
Latvian: Savukārt, lietojot placebo, šis rādītājs bija palielinājies par 28 punktiem (no apmēram 75 līdz apmēram 101 punktiem), kas nozīmē, ka šiem pacientiem nervu bojājumi bija progresējuši.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Croatian: Onpattro je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se abnormalni proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivima tijela, uključujući i oko živaca.
Latvian: Onpattro ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna (hATTR) amiloidoze - slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Croatian: Zdravstveni radnik može dati lijek Onpattro kod kuće ako je bolesnik primio barem 3 infuzije u bolnici bez problema.
Latvian: Ja pacientam slimnīcā bez problēmām ir ievadītas vismaz 3 infūzijas, turpmāk veselības aprūpes speciālists var ievadīt Onpattro pacientam mājās.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onpattro nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onpattro utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Onpattro ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Latvian: Šādas pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā.
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
Latvian: • Izņemiet Onpattro no ledusskapja.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti lijekove koji se više ne koriste.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs visas zāles, kas vairs netiek lietotas.
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Latvian: • Tas palīdz mazināt šīs slimības izpausmes.
Croatian: Spol i rasa
Latvian: Dzimums un rase
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
Latvian: Citas zāles un Onpattro
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Latvian: Onpattro lieto tikai pieaugušajiem.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Šīs zāles domātas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Početni pregled, srednja vrijednot (SD)
Latvian: Sākumstāvoklis, vidējais (SD)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27 augusts 2018
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Onpattro
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
Latvian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns)
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Latvian: • prasībām infūziju veikšanai mājās, tostarp piemērotas premedikācijas pieejamību un savlaicīgu ievadīšanu;
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir sastopamas ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Latvian: • Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citiem orgāniem, neļaujiet tiem normāli darboties.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods:N07XX12
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Latvian: Ietekme uz CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu un efavirenzu) in vivo nav zināma.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Latvian: Tie ir 0,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas uztura devas pieaugušajam.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ieteicams izmantot nekavējoties.