FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée relative à l'utilisation de darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéfice-risque du darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non insuffisants hépatiques ou rénaux.
Norwegian Bokmål: Data om bruken av darvadstrocel hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke tilgjengelig, men fordi darvadstrocel er cellebasert og administreres lokalt, forventes det ikke annen nytte-risikoprofil for darvadstrocel hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon enn det som er observert hos pasienter som ikke har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
French: Les données relatives à l'utilisation de darvadstrocel dans la population âgée sont limitées, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéficerisque du darvadstrocel chez les patients âgés ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non âgés.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi darvadstrocel er cellebasert og fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det ikke annen nytte-risikoprofil for darvadstrocel hos eldre pasienter enn det som er observert hos yngre pasienter.
French: Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable Darvadstrocel
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon darvadstrocel
French: L'injection de toute autre substance à travers les trajets fistuleux, telles que du peroxyde d'hydrogène, du bleu de méthylène, des solutions iodées ou des solutions de glucose hypertoniques n'est pas autorisée car ces agents compromettent la viabilité des cellules à injecter (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt.
French: Rapport final adressé à l'EMA : Q2/ Q3 2022
Norwegian Bokmål: 2Q/3Q 2022
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
French: Comment Alofisel est-il administré
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel brukes
French: Préparation a) L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doit être confirmée de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
Norwegian Bokmål: Etter at fistelkanalene er forbehandlet, skal Alofisel administreres i henhold til følgende to trinn: Forberedelse a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
French: Après introduction de la pointe de l'aiguille dans chaque site d'injection prévu, effectuer une légère aspiration afin d'éviter toute administration intravasculaire.
Norwegian Bokmål: En liten aspirasjon bør utføres rett etter at nålespissen er satt inn i det planlagte injeksjonsstedet, for å unngå intravaskulær administrasjon.
French: Le critère de jugement principal était la rémission combinée à la Semaine 24 après le traitement à l'étude, définie comme étant une fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées (absence d'écoulement malgré une pression digitale douce) et l'absence d'abcès (> 2 cm) confirmée par une IRM centralisée en aveugle.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var kombinert remisjon i uke 24, definert som klinisk lukking av alle behandlede fistler (manglende tømming, til tross for skånsom fingerkomprimering) og manglende oppsamling (> 2 cm) bekreftet av blindet sentral MR. Viktige sekundære endepunkter ble definert som klinisk remisjon (klinisk lukking av alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukking av minst 50 % av alle behandlede fistler) i uke 24.
French: - En présence de deux orifices internes, injecter le contenu du premier des deux flacons sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant un orifice interne.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to interne åpninger, injiser innholdet i det ene hetteglasset i små porsjoner inn i vevet rundt én intern åpning.
French: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espagne Tél. : +34 91 804 92 64
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
French: Alofisel est indiqué pour injection uniquement dans les tissus du trajet fistuleux, comme décrit à la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Alofisel er kun indisert for injeksjon i fistelkanalvevet som beskrevet i pkt.
French: • nettoiera les fistules avec une solution saline et retirera tous les tissus cicatriciels.
Norwegian Bokmål: • rengjøre fistlene med saltvann og fjerne eventuelt arrvev
French: Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet (se pkt.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
French: Dans le groupe Alofisel, 2,9% (3/103) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 9,7% (10/103) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé par la suite un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Norwegian Bokmål: I Alofisel-gruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, 2,9 % (3/103), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 9,7 % (10/103).
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 15 (14,6%) patients du groupe Alofisel et 12 (11,8%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 20 et 17 événements indésirables de type proctalgie, aucun de ces événements n'étaient grave dans l'un ou l'autre des deux groupes jusqu'à la Semaine 104.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) pasienter 20 og 17 tilfeller av proktalgi i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav ingen av disse tilfellene var alvorlige i noen av gruppene frem til uke 104.
French: Après la préparation des trajets fistuleux, Alofisel doit être administré en suivant les deux étapes suivantes :
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
French: Hypersensibilité au produit, au sérum bovin ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, bovint serum eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Alofiselestfournipourunpatientàtitreindividuel.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres på individuell pasientbasis.
French: Dans le groupe témoin, 4,9% (5/102) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 2,9% (3/102) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel i uke 52, 4,9 % (5/102), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 2,9 % (3/102).
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 11 (10,7%) patients du groupe Alofisel et 8 (7,8%) patients du groupe témoin ont développé respectivement 12 et 8 événements indésirables de type fistule anale, aucun n'étaient d'intensité sévère.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) pasienter 12 og 8 analfistler i henholdsvis Alofiselog kontrollgruppen, ingen av disse var alvorlige.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 15 (14,6%) et 8 (7,8%) patients ont développé 15 et 9 événements indésirables graves d'abcès anal dans le groupe Alofisel et le groupe témoin, respectivement.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: • fistule anale
Norwegian Bokmål: • analfistel
French: Jusqu'à la Semaine 104, 5 (4,9%) patients du groupe Alofisel et un seul (< 1,0%) patient du groupe témoin ont respectivement développé 5 et 1 événement(s) indésirable(s) de type fistule anale grave.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
French: Allaitement
Norwegian Bokmål: Proktalgi
French: Les fistules anales se présentent généralement sous la forme de fissures pénétrant la lumière de l'intestin et la surface cutanée périanale.
Norwegian Bokmål: Analfistler fremstår vanligvis som kanaler som penetrerer tarmlumen og den perianale hudoverflaten, og kjennetegnes ved lokal inflammasjon som forverres av bakterieinfeksjoner og fekal kontaminering.
French: • massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l'orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
Norwegian Bokmål: • massere området der fistelen åpnes i huden ved anus, forsiktig i 20 til 30 sekunder Spør legen eller kirurgen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: Description de certains effets indésirables liés au traitement (effets indésirables)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
French: Cela comprend :
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
French: • sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
Norwegian Bokmål: • føle seg gladere enn vanlig eller angstfølelse
French: Chaque flacon contient une dose.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder én dose.
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør injiseres over 30 sekunder.
French: Niveau de significativité à α=0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
French: Réaction au site d'injection*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: 3 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
French: • diminution ou perte d'appétit ;
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
French: 4 ans
Norwegian Bokmål: 4 år.
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
French: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende forskjell i distribusjonsvolum uttrykt som l/kg.
French: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble palonosetron godt absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 97 %.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
French: Anxiété, euphorie
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
French: Les patients avaient été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo en plus du traitement attribué.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent donc être surveillés étroitement pour détecter des signes de réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
French: Cependant, comme pour d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation de palonosétron chez des patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
French: • si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
Norwegian Bokmål: • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
French: Si vous oubliez de prendre Aloxi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aloxi
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
French: En général, Aloxi est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
French: Aloxi contient du sorbitol et peut contenir des traces de soja Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol og kan inneholde spor av soya Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol (en sukkertype) i hver kapsel.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Norwegian Bokmål: Ingen kvalme (Likert-skala)
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er forskjellige dosenivåer angitt i kolonnetittelen.
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Aloxi (ou d'autres médicaments similaires), il est probable que votre chimiothérapie vous causera des nausées et/ou des vomissements.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å ikke ta Aloxi (eller andre tilsvarende legemidler), er det sannsynlig at cellegiftbehandlingen vil medføre kvalme og oppkast.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7 mg sorbitol.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
French: • Elle est administrée en injection dans une veine.
Norwegian Bokmål: • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
French: Dans tous les groupes de traitement, la majorité des patients (78,5 %) avait reçu une chimiothérapie antérieure.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Aloxi er og hva det brukes mot
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC-blisterfolie inneholdende én eller fem myke kapsler.
French: Après une administration intraveineuse, la diminution initiale des concentrations plasmatiques est suivie d'une élimination corporelle lente, avec une demi-vie d'élimination terminale de 40 heures environ.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca 40 timer.
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
French: Comme le montre le tableau 1, Aloxi 500 microgrammes capsules molles n'a pas été inférieur au comparateur actif pendant les périodes de 0 à 24 heures et de 0 à 120 heures ; la non-infériorité n'a toutefois pas été démontrée pour la période de 24 à 120 heures.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 1 var orale 500 mikrograms Aloxi-kapsler ikke dårligere enn aktivt sammenligningspreparat i periodene 0 til 24 timer og 0 til 120 timer, men det kunne ikke vises at de ikke var dårligere i perioden 24 til 120 timer.
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
French: Irritation oculaire, amblyopie
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
French: a Cohorte Intention de traiter b L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.