FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus de GANFORT que vous n'auriez dû Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes.
Spanish: Si usa más GANFORT del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio.
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Spanish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones:
French: Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d'action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l'un ou l'autre composé en monothérapie.
Spanish: Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular elevada (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios y el efecto combinado produce una reducción de la PIO adicional en comparación con uno u otro de los dos compuestos administrados solos.
French: En conclusion, les données semblent indiquer que le timolol administré par voie oculaire peut être associé à des hallucinations, que ce soit par des effets systémiques ou par pénétration du timolol dans le SNC.
Spanish: Como conclusión, hay evidencias que sugieren que el timolol oftálmico se puede asociar a alucinaciones, ya sean por efectos sistémicos o por penetración del timolol en el SNC.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique, et il ne contient pas de conservateur.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso y no contiene conservantes.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie..
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'association fixe bimatoprost/timolol.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones con la combinación fija de bimatoprost/timolol.
French: L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil.
Spanish: El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo.
French: Compte tenu de l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.
Spanish: No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de mayor edad.
French: 2017;26(9):e214-e216, quatre cas de fortes hallucinations sous timolol (substance unique) administré par voie oculaire ont été rapportés, tous chez des patients âgés avec une pathologie du SNC coexistante.
Spanish: 2017;26(9):e214-e216, se informó de cuatro casos claros de alucinaciones con timolol oftálmico (sustancia simple), todas ellas en pacientes de edad avanzada con patología coexistente del sistema nervioso central (SNC).
French: Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une poche.
Spanish: Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa.
French: Une fois le flacon ouvert, la solution risque de devenir contaminée, ce qui risque de causer une infection de l'œil.
Spanish: Una vez abierto, las soluciones pueden llegar a contaminarse, lo que puede causar infecciones oculares.
French: Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
French: Avant d'utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé
Spanish: Antes de iniciar tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado
French: Qu'est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es GANFORT y para qué se utiliza
French: 10 récipients unidoses.
Spanish: 10 envases unidosis.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson.
Spanish: Sin embargo, en dosis terapéuticas de timolol en colirio, no resulta probable que aparezca una cantidad suficiente en la leche materna para producir síntomas clínicos de betabloqueo en el lactante.
French: Le CHMP recommande de modifier les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
French: Ce risque peut augmenter avec l'âge, et les antécédents de troubles psychiatriques semblent être un facteur de risque plutôt qu'un facteur parasite dans le développement d'hallucinations après l'administration de gouttes oculaires au timolol.
Spanish: Este riesgo puede aumentar en edades avanzadas, y los antecedentes médicos psiquiátricos parecen ser un factor de riesgo, en lugar de un factor de confusión, para el desarrollo de alucinaciones provocadas por la administración de colirios que contengan timolol.
French: Il convient de traiter avec prudence les patients atteints de troubles/perturbations sévères de la circulation périphérique (i.e. les formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes con trastornos circulatorios periféricos severos (como formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
French: Développement en profondeur du sillon supérieur :
Spanish: Agravamiento del sulcus superior:
French: Une étude chez des patients présentant une insuffisance rénale a indiqué que le timolol n'est pas éliminé facilement par dialyse.
Spanish: Un estudio de pacientes con insuficiencia renal mostró que timolol no se dializa fácilmente.
French: Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5 % et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento con el colirio de bimatoprost solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentara después de un tratamiento de 3 años.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.
Spanish: Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
French: Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d'endommager la vue (une maladie appelée glaucome).
Spanish: Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada (enfermedad denominada glaucoma).
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml.
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
Spanish: Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio provoca queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
French: Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire.
Spanish: Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas clairement élucidé, mais il est probable qu'il fasse intervenir une inhibition de l'augmentation de la synthèse d'AMP cyclique induite par une stimulation bêta-adrénergique endogène.
Spanish: El mecanismo de acción preciso no está claramente establecido, pero es probable que se produzca una inhibición del aumento en la síntesis de AMP cíclico causado por una estimulación betaadrenérgica endógena.
French: Assurez-vous que le récipient unidose est intact avant utilisation.
Spanish: Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}
French: Il n'a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires.
Spanish: No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se producen los cambios perioculares.
French: Chaque récipient unidose contient 0,4 ml de solution.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de solución.
French: Maintenez le récipient unidose en position verticale (avec le capuchon vers le haut) et détachez le capuchon par torsion.
Spanish: Mantenga el envase unidosis en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
French: Le récipient unidose est à usage unique ; chaque récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux.
Spanish: El envase unidosis es para un solo uso y un envase es suficiente para tratar los dos ojos.
French: GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Spanish: GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (por ejemplo, uveítis), debido a que puede agravarse la inflamación.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
French: Fréquence indéterminée bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante)2, asthme
Spanish: No conocida broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)2, asma
French: L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique.
Spanish: El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes ya tratados con un agente betabloqueante sistémico.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
French: Comment utiliser GANFORT
Spanish: Cómo usar GANFORT
French: Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
Spanish: Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
French: Si GANFORT est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
Spanish: Si se administra GANFORT hasta el parto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida.
French: Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l'état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p < 0,001).
Spanish: Ambos grupos de tratamiento mostraron reducciones medias clínica y estadísticamente significativas con respecto al valor basal en la PIO del peor ojo en todos los tiempos de seguimiento a lo largo del estudio (p < 0,001).
French: Si vous oubliez d'utiliser GANFORT
Spanish: Si olvidó usar GANFORT
French: Fréquence indéterminée réactions d'hypersensibilité incluant les signes ou symptômes de dermatite allergique, angiœdème, allergie oculaire
Spanish: No conocida reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos o síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular
French: Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
Spanish: Entre los efectos adversos enumerados se incluyen las reacciones observadas con bimatoprost y timolol cuando se usan para tratar las afecciones oculares:
French: Cet effet indésirable est très probablement lié à la substance active du bimatoprost et non au conservateur.
Spanish: Es más que probable que esta reacción adversa medicamentosa se relacione con el bimatoprost de principio activo, y no con el conservante.
French: Les bêta-bloquants administrés par voie oculaire (comme le timolol, par exemple) sont réputés pour causer, dans certains cas, des effets secondaires systémiques.
Spanish: Se sabe que los betabloqueantes oftálmicos (como el timolol) en algunos casos pueden causar efectos secundarios sistémicos.
French: Une étude clinique d'une durée de 12 semaines (en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles) a comparé l'efficacité et la sécurité de GANFORT en récipient unidose et de GANFORT (flacon multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire.
Spanish: Un estudio clínico de 12 semanas (doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos) comparó la eficacia y seguridad de GANFORT unidosis con GANFORT (formulación multidosis) en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
French: Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants.
Spanish: Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
French: Pour chacun de ces quatre cas, une interruption du traitement et une réexposition au médicament, toutes deux positives, ont été rapportées.
Spanish: En los cuatro casos, se informó de retirada y reexposición positivas.
French: • Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;
Spanish: • Reacciones alérgicas graves con inflamación y dificultad respiratoria que pueden ser potencialmente mortales.
French: N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles.
Spanish: No utilice las gotas mientras que tenga puestas sus lentes de contacto.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
French: L'anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.
Spanish: Se debe informar al anestesista de si se está administrando timolol al paciente.
French: N'utilisez pas GANFORT si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.
Spanish: No utilice GANFORT si está usted embarazada a menos que el médico lo recomiende.
French: GANFORT collyre en solution en récipient unidose est une solution incolore à légèrement jaune, fournie en récipients unidoses en plastique, chacun contenant 0,4 ml de solution.
Spanish: GANFORT unidosis es una solución de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución.
French: • Diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;
Spanish: • Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; sequedad de la boca.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/340/003 : 5 récipients unidoses EU/1/06/340/004 : 30 récipients unidoses EU/1/06/340/005 : 90 récipients unidoses
Spanish: EU/1/06/340/003 - 5 envases unidosis EU/1/06/340/004 - 30 envases unidosis EU/1/06/340/005 - 90 envases unidosis
French: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Spanish: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
French: GANFORT en récipient unidose s'est avéré non inférieur à GANFORT (flacon multidose) en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO : la limite supérieure de l'IC à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée).
Spanish: GANFORT unidosis mostró una eficacia no inferior a GANFORT (formulación multidosis) en cuanto a la reducción de la PIO: el límite superior del IC del 95% para la diferencia entre tratamientos se mantuvo dentro del margen predeterminado de 1,5 mmHg en cada momento evaluado (horas 0, 2 y 8) de la semana 12 (en el análisis primario), así como en las semanas 2 y 6, para el cambio medio de la PIO del peor ojo con respecto al valor basal (la PIO del peor ojo se refiere al ojo con la PIO diurna media basal más elevada).
French: Le processus d'augmentation de la pigmentation de l'iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Spanish: El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos.
French: Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.
French: Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Spanish: Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato
French: Si GANFORT est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité.
Spanish: En caso de ingestión accidental de GANFORT, puede ser útil la siguiente información: en estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad.
French: Des réactions respiratoires, dont des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
Spanish: Se han comunicado reacciones respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
French: L'absorption de timolol peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques.
Spanish: La absorción de timolol puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos.
French: Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n'est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: No se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante.
French: Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique.
Spanish: Cuando se utiliza oclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se ve reducida la absorción sistémica, lo que puede reducir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local.
French: Ouvert le (2)
Spanish: Abierto el (2)
French: Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d'altération de leur maladie et d'effets indésirables.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares a fin de detectar cualquier empeoramiento de estas enfermedades o reacciones adversas.
French: Fréquence indéterminée bradycardie
Spanish: No conocida bradicardia
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée avec GANFORT (flacon multidose).
Spanish: No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales con GANFORT (formulación multidosis).
French: Le timolol est partiellement métabolisé dans le foie, et excrété avec ses métabolites par les reins.
Spanish: Timolol se metaboliza parcialmente en el hígado, y tanto el timolol como sus metabolitos se excretan por el riñón.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée sur les effets de GANFORT sur la fertilité humaine.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los efectos de GANFORT sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Ouvert le (3)
Spanish: Abierto el (3)
French: Tout en gardant l'œil fermé, appuyez le doigt sur le coin de l'œil fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes.
Spanish: Con el ojo cerrado, presione con su dedo la esquina del ojo cerrado (la zona de unión con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos.
French: Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus de l'organisme, et le volume de distribution systémique est 0,67 1/kg à l'état d'équilibre chez l'homme.
Spanish: El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria.
French: L'augmentation de la pigmentation brune de l'iris a également été observée chez des patients traités par GANFORT (flacon multidose).
Spanish: También se ha observado un aumento de la pigmentación marrón del iris durante el tratamiento con GANFORT (formulación multidosis).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
French: Cette dose exprimée en mg/m est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg.
Spanish: Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de GANFORT.
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
French: Ces doses sont au moins 7,5 fois plus élevées que la quantité de bimatoprost d'une prise accidentelle de la totalité du contenu d'une boîte de GANFORT en récipient unidose (90 récipients unidoses x 0,4 ml, soit 36 ml) chez un enfant de 10 kg [(36 ml * 0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg, soit 1,08 mg/kg].
Spanish: Estas dosis son como mínimo 7,5 veces superiores a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido completo de una caja de GANFORT unidosis (90 envases unidosis x 0,4 ml; 36 ml) [(36 ml x 0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
French: Qu'est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT Comment utiliser GANFORT
Spanish: Qué es GANFORT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT Cómo usar GANFORT
French: RÉCIPIENT UNIDOSE
Spanish: ENVASE UNIDOSIS