FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte simpatomimetice (decongestionante, anorexogenice sau psihostimulante de tip amfetamină, medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice şi alte antihistaminice) poate determina apariţia de reacţii hipertensive critice (vezi pct. 4.4).
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Romanian: Medicamentele simpatomimetice scad efectul antihipertensiv al α-metildopa, mecamilaminei, rezerpinei, alcaloizilor de veratrum şi guanetidinei.
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Romanian: EU/1/07/399/001 2 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/002 4 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/003 7 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/004 10 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/005 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/006 20 comprimate cu eliberare modificată
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Romanian: Cu toate că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă, se recomandă să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
English: Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
Romanian: Insomnie, somnolenţă, tulburări ale somnului, nervozitate
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Romanian: Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi sunt date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza.
English: No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice în care desloratadina a fost administrată concomitent cu eritromicină sau ketoconazol.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Romanian: Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 de persoane
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotare, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă sau activităţile legate de pilotare.
English: Modified-release tablet.
Romanian: Comprimate cu eliberare modificată.
English: The following side effects have been seen in studies:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice:
English: 2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Romanian: 2 comprimate cu eliberare modificată 4 comprimate cu eliberare modificată 7 comprimate cu eliberare modificată 10 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 20 comprimate cu eliberare modificată
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii sau aritmii cardiace, greaţă sau oricare alte semne neurologice (cum sunt cefalee sau intensificarea cefaleei).
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece răspunsul la medicamente prezintă variaţii individuale, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când se stabileşte răspunsul individual la medicament.
English: Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Romanian: Sulfatul de pseudoefedrină produce un efect de decongestionare nazală în urma administrării orale, datorită acţiunii sale vasoconstrictoare.
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect asupra biodisponibilităţii (Cmax şi ASC) desloratadinei sau sulfatului de pseudoefedrină.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat faptul că asocierea loratadină/sulfat de pseudoefedrină nu a fost teratogenă atunci când a fost administrată oral la şobolani în doze de până la 150 mg/kg şi zi şi la iepuri în doze de până la 120 mg/kg şi zi.
English: Decongestants help to clear nasal congestion (blocked/stuffy nose).
Romanian: Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale (nas înfundat/blocat).
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele desloratadinei și sulfatului de pseudoefedrină asupra nou-născuților/sugarilor.
English: Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Romanian: Sulfatul de pseudoefedrină prezintă risc de abuz.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-au semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo.
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Romanian: De asemenea, administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte simpatomimetice (vezi pct. 4.5).
English: What Aerinaze is
Romanian: Ce este Aerinaze
English: Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate fi controlată cu ajutorul unui blocant al receptorilor adrenergici, iar tahicardia cu un beta-blocant.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Romanian: Doze Doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică cu doze multiple condus cu forma farmaceutică de comprimat la subiecţi adulţi sănătoşi, s-au descoperit 4 subiecţi cu metabolizare lentă a desloratadinei.
English: The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Romanian: Asocierea loratadină/ sulfat de pseudoefedrină utilizată în studii acute şi cu doze multiple a evidenţiat un grad mic de toxicitate.
English: One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Romanian: Una dintre substanţele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de toleranţă, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice.
English: • weight increased, increased appetite
Romanian: • creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
English: Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate, a component of Aerinaze.
Romanian: Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată la sulfatul de pseudoefedrină, o componentă a Aerinaze.
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Romanian: Preparate nazale, decongestionante nazale pentru uz sistemic, codul ATC: R01BA52.
English: A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Romanian: Într-un studiu privind interacţiunile s-a demonstrat că expunerea la sulfatul de pseudoefedrină (Cmax şi ASC) după administrarea sulfatului de pseudoefedrină în monoterapie a fost bioechivalentă cu expunerea la sulfatul de pseudoefedrină după administrarea Aerinaze comprimate.
English: Distribution Pseudoephedrine sulphate is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Romanian: Distribuţie Se presupune că sulfatul de pseudoefedrină traversează placenta şi bariera hematoencefalică.
English: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Romanian: Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.
English: • abnormal liver function tests
Romanian: • valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
English: Aerinaze tablets contain a combination of two active ingredients, desloratadine which is an antihistamine and pseudoephedrine sulphate which is a decongestant.
Romanian: Aerinaze comprimate conţine o asociere de două substanţe active, desloratadina care este un antihistaminic şi sulfatul de pseudoefedrină care este un decongestionant.
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Romanian: • Pacienţi trataţi cu digitalice (vezi pct. 4.5)
English: • decreased appetite • constipation
Romanian: • scăderea poftei de mâncare • constipaţie
English: Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Romanian: Sulfatul de pseudoefedrină Antiacidele cresc gradul de absorbţie a sulfatului de pseudoefedrină, caolinul îl scade.
English: • pounding or irregular heart beat
Romanian: • bătăi puternice sau neregulate ale inimii
English: What Aerinaze is and what it is used for What you need to know before you take Aerinaze How to take Aerinaze
Romanian: Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze Cum să luaţi Aerinaze Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Aerinaze Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Romanian: În plus, eficacitatea decongestionantă a Aerinaze comprimate, măsurată prin intermediul gradului de înfundare/congestie nazală, a fost semnificativ mai mare decât aceea a desloratadinei administrate separat în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni.
English: In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine sulphate alone over the 2-week treatment period.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea antihistaminică a Aerinaze comprimate, măsurată cu ajutorul unui scor al simptomatologiei totale, exclusiv congestia nazală, a fost semnificativ mai mare decât aceea a sulfatului de pseudoefedrină administrat în monoterapie în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni.
English: Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Romanian: Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate în blistere constând dintrun film laminat, cu folie metalică.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 89 ore.
English: When Aerinaze should be used
Romanian: Când trebuie utilizat Aerinaze
English: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
Romanian: Sulfatul de pseudoefedrină (sulfatul de d-izoefedrină) este un simpatomimetic cu activitate predominant α-mimetică, comparativ cu cea β-mimetică.
English: • severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling)
Romanian: • reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflătură)
English: • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm
Romanian: • Pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau anamneză pozitivă pentru bronhospasm.
English: • Patients with cardiac arrhythmias
Romanian: • Pacienţi cu aritmii cardiace
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Romanian: Inhibitorii reversibili şi cei ireversibili ai MAO pot determina: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, administrată în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat performanţele psihomotorii.
English: The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
Romanian: Blisterul este compus dintr- un film transparent din policlorotrifluoretilenă/clorură de polivinil (PCTFE/PVC), laminat cu vinil cald pe folie de aluminiu.
English: No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asocierea dintre desloratadină şi sulfat de pseudoefedrină.
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Romanian: De aceea, este preferabil ca tratamentul să fie întrerupt cu 24 ore înainte de efectuarea anesteziei, în cazul unei intervenţii chirurgicale programate.
English: Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Romanian: Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro-duodenală şi obstrucţie a colului vezicii urinare.
English: Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Romanian: Alte simptome pot include: cefalee, anxietate, dificultăţi la micţiune, slăbiciunea şi pierderea tonusului muscular, euforie, excitaţie, insuficienţă respiratorie, aritmii cardiace, tahicardie, palpitaţii, senzaţie de sete, transpiraţii, greaţă, vărsături, dureri precordiale, ameţeli, tinitus, ataxie, vedere înceţoşată şi hipertensiune sau hipotensiune arterială.
English: Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Romanian: Simptomele pot varia de la deprimarea SNC (sedare, apnee, stare de vigilenţă redusă, cianoză, comă, colaps cardiovascular) la stimularea SNC (insomnii, halucinaţii, tremurături, convulsii) cu evoluţie potenţial letală.
English: Blue, immediate-release layer maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo carmine E132 Aluminium lake).
Romanian: Stratul albastru, cu eliberare imediată amidon de porumb celuloză microcristalină edetat disodic acid citric acid stearic colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu)
English: Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care sunt în tratament pentru migrenă cu vasoconstrictoare care conţin alcaloizi din corn de secară (vezi pct. 4.5).
English: Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Romanian: Cutie cu 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate.
English: Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal discomfort, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Romanian: Rinită, sinuzită, epistaxis, disconfort nazal, rinoree, uscăciunea gâtului, hiposmie
English: How to take Aerinaze
Romanian: Cum să luaţi Aerinaze
English: Other medicines and Aerinaze
Romanian: Aerinaze împreună cu alte medicamente
English: CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Romanian: Stimularea SNC prezintă o posibilitate de producere mai mare în special la copii, la fel ca şi simptomele de tip atropinic (uscăciunea gurii, pupile fixe şi dilatate, eritem facial, hipertermie şi simptome gastro-intestinale).
English: • irritated nose
Romanian: • iritaţii ale nasului
English: Aerinaze is supplied in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Romanian: Aerinaze este disponibil în blistere, constând dintr-un film laminat, cu folie metalică.
English: Gastrointestinal and genitourinary effects
Romanian: Efecte gastro-intestinale şi genito-urinare
English: - The other ingredients are: Ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132, Aluminum lake).
Romanian: Celelalte componente sunt - Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb, celuloză microcristalină, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu).
English: Aerinaze is a blue and white oval bilayer modified-release tablet with “D12” debossed in the blue layer.
Romanian: Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.
English: Do not take Aerinaze: - if you are allergic to desloratadine, pseudoephedrine sulphate, adrenergic medicines, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine - if you have high blood pressure, heart or blood vessel disease or a history of stroke - if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, or an overactive thyroid - if you are taking monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant medicines)
Romanian: Nu luaţi Aerinaze: dacă sunteţi alergic la desloratadină, sulfat de pseudoefedrină, medicamente adrenergice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină dacă aveţi tensiune arterială mare, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau aţi avut accident vascular cerebral dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroidă mai activă dacă primiţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (un grup de medicamente antidepresive) sau aţi întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14 zile.
English: Drinking alcohol while taking Aerinaze is not recommended.
Romanian: Nu este recomandat consumul de alcool în timpul utilizării Aerinaze.
English: Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Romanian: Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, pe cale orală sau nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie.
English: OUTER CARTON OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ CU 2, 4, 7, 10, 14 ŞI 20 COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
English: In addition, if you experience or are diagnosed with any of the following conditions you should talk to your doctor, pharmacist or nurse as they may advise you to stop taking Aerinaze: - high blood pressure - a fast or pounding heart beat - abnormal heart rhythm - feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Romanian: În plus, dacă suferiţi sau sunteţi diagnosticat cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece ei vă pot recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze: hipertensiune arterială bătăi ale inimii rapide sau puternice ritm cardiac anormal dacă vă simţiţi rău sau se intensifică durerile de cap în timp ce utilizaţi Aerinaze dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt înroșirea pielii, apariția multor vezicule mici, cu sau fără febră
English: • problems urinating
Romanian: • probleme la urinare
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
Romanian: Înainte să utilizaţi Aerinaze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: dacă aveţi vârsta de 60 ani şi peste.
English: White, sustained-release layer hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Romanian: Stratul alb, cu eliberare susţinută hipromeloză 2208 celuloză microcristalină povidonă K30 dioxid de siliciu stearat de magneziu.
English: - Desloratadine and Pseudoephedrine sulphate:
Romanian: • Desloratadină şi sulfat de pseudoefedrină:
English: Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets
Romanian: Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată
English: Sympathomimetics
Romanian: Simpatomimetice
English: Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Romanian: Folosirea anestezicelor volatile halogenate în timpul tratamentului cu simpatomimetice indirecte poate determina hipertensiune acută perioperatorie.