FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Italian: Alle dosi terapeutiche non si prevede alcun effetto sulla fertilità.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con insufficienza renale.
English: No data available.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (10-15 mg per kg) e viene assunta come dose singola, una volta al giorno, oppure suddivisa in due dosi, una al mattino e una alla sera.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo “SCAD.”.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula serve a mascherare l'eventuale sapore sgradevole che deriva dall'apertura delle capsule; tuttavia, non sono disponibili dati sulla compatibilità o la palatabilità.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatico (o regime posologico eccessivo), compreso il sovradosaggio accidentale.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Italian: Durante il trattamento, il medico eseguirà vari esami del sangue e delle urine in diversi momenti per verificare come l'organismo interagisce con il medicinale e per calcolare la dose necessaria.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose di acido colico deve essere titolata individualmente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Italian: L'acido colico è uno degli acidi biliari primari nell'uomo, da cui dipendono funzioni fisiologiche essenziali.
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, perché ciò può aiutare a rendere l'acido colico più efficace e riduce anche la probabilità di diarrea.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Italian: Gli alcoli biliari e gli acidi biliari mostrano una notevole diversità strutturale tra le varie specie animali.
English: • AMACR deficiency
Italian: • deficit di AMACR
English: Each capsule contains a white powder.
Italian: Ogni capsula contiene una polvere bianca.
English: Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Italian: Uso concomitante con fenobarbitale (vedere paragrafo 4.5).
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Italian: In questo modo, la grande maggioranza del pool di acidi biliari viene conservata e compie diversi cicli durante l'alimentazione.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Italian: Le relazioni sullo stato di avanzamento dell'arruolamento nel registro saranno presentate unitamente ai PSUR e alle rivalutazioni annuali.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere il medicinale le informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
English: What Kolbam is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Kolbam e a cosa serve 2.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con altri acidi biliari o altri preparati a base di acido colico devono essere attentamente monitorati, con la stessa modalità, durante l'inizio della terapia con Kolbam.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento, vedere paragrafo 4.4.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Italian: Qualora la dose calcolata non sia un multiplo di 50, deve essere selezionata la dose più vicina al di sotto di quella massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente per l'inibizione degli acidi biliari urinari.
English: Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOLBAM Non prenda Kolbam - se è allergico all'acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
English: These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Italian: Questi aumentano la produzione di colesterolo nel fegato e, di conseguenza, impediscono all'acido colico di agire correttamente.
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con acido colico e medicinali somministrati in concomitanza o alimenti.
English: • CYP7A1 deficiency
Italian: • deficit di CYP7A1
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Italian: Un numero limitato di studi ha dimostrato che l'acido colico somministrato per via orale per un periodo fino a 26 settimane, a dosi significativamente superiori alla dose terapeutica, è stato ben tollerato negli animali, senza mortalità, senza effetti sul peso corporeo o sul consumo alimentare e senza evidenza di reperti macroscopici o microscopici significativi nel fegato.
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Italian: Nel fegato, l'acido colico viene estratto dal sangue portale mediante diversi meccanismi, tra cui la diffusione passiva e i trasportatori.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA03
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Italian: Può continuare ad allattare durante il trattamento con acido colico, poiché i livelli presenti nel latte materno si considerano troppo bassi per danneggiare il bambino.
English: 90 capsules.
Italian: 90 capsule.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Italian: • deficit di AMACR (n=1)
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Italian: L'acido colico non è mutageno; tuttavia, la somministrazione concomitante di acido colico con noti cancerogeni ha dimostrato un aumento della formazione di tumori rispetto al cancerogeno noto da solo.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Italian: Vedere il paragrafo “Non prenda Kolbam”.
English: Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Italian: Un leggero aumento della pressione sanguigna è stato evidenziato nei ratti dopo 30 giorni di trattamento con acido colico a circa 4 volte la dose terapeutica, con un aumento delle risposte di vasocostrizione alla noradrenalina, unitamente a una riduzione dei livelli di aldosterone e a un aumento del corticosterone; non sono stati, tuttavia, osservati segni clinici avversi.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Italian: Se smette di prenderlo, le sostanze anomale nella bile possono accumularsi di nuovo, raggiungendo i livelli precedenti al trattamento e causando un potenziale danno al fegato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 50 mg
English: Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di acido colico nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed.
Italian: È improbabile che l'acido colico causi effetti indesiderati gravi; tuttavia, deve consultare il medico se lei o suo figlio ha preso più acido colico di quanto prescritto.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Italian: L'esperienza clinica riferita deriva da una popolazione di pazienti con disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, comprendente principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Italian: Di tutti i pazienti trattati nello studio CAC-91-10-10, 49 pazienti presentavano un difetto di un singolo enzima.
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Italian: Se ha una malattia chiamata ipertrigliceridemia familiare, il medico potrebbe dover aumentare la dose di acido colico.
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti dell'acido colico sulla fertilità.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
English: Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Italian: L'acido colico arriva al fegato nel sangue portale, nel quale esso si lega moderatamente all'albumina.
English: How to store Kolbam 6.
Italian: Come conservare Kolbam 6.
English: General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Italian: Un miglioramento generale del grado di acidi biliari urinari atipici è stato altresì osservato in gruppi di difetti individuali.
English: The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined.
Italian: Devono essere determinate le concentrazioni dei metaboliti anormali degli acidi biliari sintetizzati successivamente.
English: Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Italian: La ciclosporina può influire sui livelli di acido colico.
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Italian: Le reazioni avverse riferite in letteratura sono prurito e aumento delle transaminasi sieriche in uno o due bambini trattati con dosi elevate di acido colico; tuttavia, queste reazioni avverse si sono risolte con la riduzione della dose.
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Italian: In totale, 53 pazienti hanno partecipato allo studio clinico e hanno ricevuto almeno una dose di acido colico: 22 (42%) erano naȉve al trattamento, cioè hanno ricevuto la prima dose di acido colico durante lo studio CAC-002-01.
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con CTX (n=8), 3 erano passati da CAC-91-10-10 ed erano trattati con acido colico all'inizio dello studio.
English: In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
Italian: Nell'organismo, l'acido colico viene prodotto naturalmente nel fegato ed è parte della bile, un liquido che favorisce la digestione e assorbe i grassi e le vitamine provenienti dal cibo.
English: Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Italian: Variazioni statisticamente significative sono state osservate nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale degli acidi biliari urinari, con riduzioni sostanziali delle anomalie marcate, significative e lievi oltre che con aumenti negli spettri normali.
English: Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Italian: I pazienti colpiti presentano spesso co-morbilità significative, incluso deterioramento del SNC, che non sarebbero trattate affrontando gli effetti dei difetti biliari.
English: • oral contraceptives,
Italian: • contraccettivi orali
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
Italian: Kolbam contiene una sostanza chiamata acido colico.
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Italian: Kolbam è usato per il trattamento di questi “difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari”.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Italian: Rimpiazzando l'acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l'accumulo delle sostanze anomale nel fegato.
English: Phenobarbital has been shown to increase the pool size and turnover of cholic acid and therefore has an antagonistic effect to the desired action of cholic acid in patients.
Italian: È stato dimostrato che il fenobarbitale aumenta le dimensioni del pool e il turnover dell'acido colico ed ha quindi un effetto antagonista nei confronti dell'azione desiderata dell'acido colico nei pazienti.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Italian: Deve essere scelta la dose minima di acido colico in grado di ridurre efficacemente i metaboliti degli acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Italian: Nella tabella seguente sono elencate anche le reazioni avverse riferite in letteratura con frequenza non nota.
English: Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Italian: Il trattamento con acido colico in pazienti con insufficienza epatica preesistente deve essere attentamente monitorato e, per tutti i pazienti deve essere interrotto in caso di funzione epatocellulare anormale, misurata mediante il tempo di protrombina, se la funzione epatocellulare non migliora entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
English: • heartburn (gastric reflux)
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastrico)
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Italian: Deve essere osservata una concomitante riduzione degli acidi biliari totali urinari.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Italian: La dose raccomandata di acido colico nel trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è 10-15 mg/kg/die, come dose singola giornaliera o in dosi rifratte, sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici.
English: Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function.
Italian: L'acido colico coniugato viene secreto nella bile e passa nell'intestino tenue dove, in associazione con altri componenti della bile, esplica la sua funzione digestiva principale.
English: The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Italian: All'interno del fegato, l'acido colico subisce amidazione in percentuali specie-specifiche, con glicina e/o taurina, in una forma coniugata più idrofila.
English: In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Italian: In studi con dosi ripetute, gli effetti dell'acido colico riferiti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi, sebbene essi si considerino associati agli effetti farmacologici del metabolismo degli acidi biliari.
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Italian: L'acido colico somministrato per via orale viene assorbito per diffusione passiva, lungo tutto il tratto gastrointestinale.
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Italian: Riguardo alle diagnosi primarie, sono state dimostrate tendenze verso il miglioramento dei valori di ALT e AST in gruppi di difetti individuali.
English: Mild peripheral neuropathy
Italian: Neuropatia periferica lieve
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
Italian: • medicinali ipolipemizzanti, come clofibrato
English: A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Italian: Hanno ricevuto il trattamento con acido colico 79 pazienti in totale, 49 dei quali soffrivano di un difetto di un enzima primario.
English: Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place.
Italian: L'acido colico deconiugato e l'acido desossicolico, prodotto della 7-deidrossilazione, vengono assorbiti passivamente nella parte inferiore dell'intestino e riportati al fegato nel sangue portale, dove avviene la riconiugazione.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 250 mg
English: Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Italian: Qualsiasi medicinale implicato nella colestasi indotta da farmaci attraverso l'inibizione dei trasportatori potrebbe, in caso di somministrazione concomitante, ridurre l'efficacia del trattamento con acido colico.
English: Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Italian: La somministrazione di una dose singola di acido colico per via endovenosa a pecore gravide nella tarda gestazione ha dimostrato un'esposizione sistemica dell'acido colico nel feto, senza effetti sulla madre o sul feto, eccetto un aumento dei parti prematuri.
English: In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value.
Italian: Nello Studio CAC-002-001 per tutti i pazienti con difetti di enzimi singoli, gli acidi biliari urinari e le transaminasi sieriche non hanno presentato variazioni significative dal basale al peggiore valore postbasale.