FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
French: La surveillance de routine des signalements d'effets indésirables suspectés a soulevé des questions concernant l'association possible entre l'utilisation des vaccins et deux syndromes en particulier, connus sous les noms de syndrome régional douloureux complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie posturale orthostatique (STPO).
English: • The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
French: • Le PRAC a également remarqué que de nombreux cas revus de STPO avaient des caractéristiques communes avec celles du syndrome de fatigue chronique (SFC).
English: The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
French: Le PRAC a donc pris en considération les résultats d'une grande étude publiée qui ne montrait pas de lien entre les vaccins contre le HPV et le SFC, pertinent pour l'évaluation actuelle.
English: The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
French: Le GCS a également conclu que, la plupart des cas rapportés de SRDC ayant fait l'objet d'une évaluation ne semblaient pas remplir les critères diagnostiques établis du SRDC.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
French: • Le PRAC a pris en considération l'ensemble des données concernant une association potentielle entre les vaccins contre le HPV et l'apparition du syndrome douloureux régional complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STPO).
English: Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
French: Après avoir pris en considération l'ensemble des données disponibles, le PRAC a conclu que les données ne permettent pas d'établir que les vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) entraînent un SRDC ou un STPO.
English: It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
French: Il a été convenu qu'il est important d'employer des stratégies étendues de recherche afin d'identifier des cas potentiels de SRDC et de STPO et de continuer à comparer les taux de notification aux informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
English: This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
French: Ceci devrait inclure le suivi des cas de SRDC et de STPO signalés afin de déterminer les caractéristiques cliniques pertinentes, d'identifier les cas possibles de STPO et de SRDC à l'aide de stratégies étendues de recherche comprenant les informations concernant les issues, et la comparaison des taux de notification avec les informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
English: CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
French: Le SRDC survient généralement après un épisode traumatique, notamment une fracture du poignet, une intervention chirurgicale traitant le syndrome du canal carpien ou encore une immobilisation du membre.
English: Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés, les mêmes scénarios que ceux décrits ci-dessus pour le SRDC étant pris en compte, ne suggèrent pas une survenue accrue de STPO en relation avec les vaccins contre le HPV.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
French: Le CHMP considère par conséquent que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande dès lors le maintien des autorisations de mise sur le marché.
English: Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
French: Les estimations disponibles suggèrent que, dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année.
English: The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
French: Le PRAC a confirmé que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché.
English: The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
French: Les résultats d'une grande étude publiée2 n'ont pas fait apparaître de lien entre le vaccin contre le HPV et le SFC.
English: The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
French: Le Comité, ayant pris l'ensemble des informations disponibles en considération, a conclu que les faits ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre le vaccin contre le HPV et le SRDC et/ou le STPO.
English: The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
French: L'étude n'a fait apparaître aucune association entre le vaccin contre le HPV et les affections étudiées.
English: The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
French: L'incidence du STPO dans les essais cliniques de Gardasil/Silgard et Gardasil 9 était de moins de 1 cas par 10 000 personnes-années ; ce rapport était comparable entre les cohortes Gardasil/Silgard/Gardasil 9 et les cohortes placebo correspondantes.
English: Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés ne suggère pas une survenue accrue de SRDC en relation avec les vaccins contre le HPV.
English: general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STPO chaque année.
English: The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
French: Il a pris en considération les revues bibliographiques, les données d'Eudravigilance, les rapports transmis par les États membres dont le Danemark, ainsi que les informations issues du Japon et les informations transmises volontairement par le public.
English: Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes pour le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
English: Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas de SRDC n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes concernant le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
English: Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir d'un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le STPO.
English: Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le SRDC.
English: POTS
French: SRDC
English: Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Lenvima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenvima sont surveillées en permanence.
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lenvima, le 28 mai 2015.
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenvima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
French: Pourquoi Lenvima est-il autorisé dans l'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenvima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
French: Lenvima contient la substance active lenvatinib.
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire leur croissance.
English: The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lenvima sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps qu'il continue à présenter des avantages pour le patient sans provoquer trop d'effets indésirables.
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
French: Lenvima est utilisé lorsque le cancer a progressé ou s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps, et ne répond pas à un traitement à l'iode radioactif;
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
French: Lenvima est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter:
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenvima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenvima?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie: chez les patients prenant Lenvima, cette durée de vie était en moyenne de 18,3 mois, contre 3,6 mois chez ceux prenant le placebo.
English: Other information about Lenvima
French: Autres informations relatives à Lenvima:
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
French: Pour prendre en charge les effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
English: Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
French: Lenvima ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
French: Les patients sous Lenvima ont survécu en moyenne 13,6 mois, contre 12,3 mois pour les patients sous sorafénib.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Lenvima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
French: Lenvima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'Agence a considéré que la majorité des effets indésirables observés sous Lenvima peuvent être pris en charge de manière adéquate en réduisant la dose ou en arrêtant temporairement le traitement.
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lenvima démontrés au cours des études?
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
French: • des adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, un type de cancer provenant des cellules folliculaires de la glande thyroïde.
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
French: Pour le traitement du carcinome thyroïdien différencié, la dose recommandée est de 24 mg, pris une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: insuffisance et défaillance rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; insuffisance hépatique; encéphalopathie hépatique (lésion cérébrale due à une insuffisance hépatique); accident vasculaire cérébral et crise cardiaque.
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
French: Pour le traitement du carcinome hépatocellulaire, la dose quotidienne recommandée est soit de 8 mg soit de 12 mg, selon le poids corporel du patient.
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lenvima (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), diarrhée, perte d'appétit et de poids, fatigue, nausées (envie de vomir), protéinurie (protéines dans les urines), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), vomissements, dysphonie (troubles de la parole), maux de tête et syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP - éruption cutanée et engourdissement au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds).
English: What are the risks associated with Lenvima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lenvima?
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
French: L'étude a porté sur 392 patients adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ayant montré des signes de progression au cours de l'année précédente et n'ayant pas répondu à un traitement à l'iode radioactif.
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
French: Chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ayant un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques, Lenvima était aussi efficace que le sorafénib pour prolonger leur durée de vie.
English: What is Lenvima and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lenvima et dans quel cas est-il utilisé?
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
French: • des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie) n'ayant pas préalablement reçu de médicament anticancéreux par voie orale ou par injection, et dont le cancer est avancé ou ne peut pas être éliminé chirurgicalement.
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
French: Chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, le médicament a entraîné une amélioration cliniquement importante de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
French: L'étude portait sur 954 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire dont le cancer n'avait pas été traité préalablement et ne pouvait pas être éliminé chirurgicalement.
English: Differentiated thyroid carcinoma
French: Carcinome thyroïdien différencié
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
French: Dans une étude principale, il a été démontré que Lenvima était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour ralentir la progression de la maladie.
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
French: La substance active de Lenvima, le lenvatinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase», ce qui signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosines kinases.
English: How is Lenvima used?
French: Comment Lenvima est-il utilisé?
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lenvima, voir la notice.
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
French: Dans une étude principale, il a été démontré que Lenvima était au moins aussi efficace que le médicament anticancéreux sorafénib pour prolonger la durée de vie des patients.
English: How does Lenvima work?
French: Comment Lenvima agit-il?
English: If not, you can do it easily yourself.
French: Si ce n'est pas le cas, vous pouvez le préparer facilement vousmême.
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
French: Vous n'aurez pas besoin de le préparer encore une fois sauf si vous commencez un nouveau flacon.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
French: Vous pouvez boire et manger quelque chose après avoir pris le médicament.
English: System Organ Class (SOC)
French: Système Organe Classe (SOC)
English: You only need to do this once, at the beginning of your course.
French: Vous n'avez besoin de faire cela qu'une seule fois, au début de votre traitement.
English: Make sure the medicine is swallowed.
French: Assurez-vous que le médicament est avalé.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
French: · Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
French: La contribution de Tamiflu à ces événements est inconnue.
English: Fill it with water to the indicated level.
French: Le remplir avec de l'eau jusqu'au niveau indiqué.