FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намаляване на носителството е наблюдавано също така при серотип 3 (2,5% спрямо 1,1%; p=0,1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Bulgarian: 2, 4, 6, + 12-15 месеца
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
Bulgarian: Prevenar 13 е приложен на 48 806 възрастни; 2 616 (5,4%) на възраст от 50 до 64 години и 45 291 (92,8%) на възраст на и над 65 години.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Bulgarian: N ЕВ
Maltese: N VE
Bulgarian: Преждевременно родени
Maltese: Trabi prematuri
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (< 37 гестационна седмица)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
Bulgarian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Bulgarian: Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Bulgarian: Резултатите за проучване 004 са подобни.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Bulgarian: 4 x 0,5 ml дози
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Bulgarian: 4,4 µg полизахарид за серотип 6B
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
Bulgarian: 60-64 години N=367-402
Maltese: Sena N=367-402
Bulgarian: 7-валентен Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valent
Bulgarian: Prevenar 13 спрямо PPSV23, 60-64 години
Maltese: Prevenar 13 mqabbel ma' PPSV23, 60-64
Bulgarian: Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
Bulgarian: Въз основа на 5-годишна продължителност на защитата.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
Bulgarian: Група с плацебо
Maltese: Grupp talplaċebo
Bulgarian: Опаковки от 1, 5, 10, 25 и 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Bulgarian: За серотип 3 процентите на получилите Prevenar 13 със серумен IgG ≥ 0,35 µg/ml са 98,2% (проучване 006) и 63,5% (проучване 004).
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Bulgarian: 2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Bulgarian: Разлика (95% ДИ)
Maltese: Differenza (95% CI)
Bulgarian: За адюванта, вижте точка 2.
Maltese: Għal adjuvant, ara sezzjoni 2.
Bulgarian: Hampshire PO9 2NG
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа 0,125 mg алуминий.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Bulgarian: Проучване с Prevenar 13, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Bulgarian: Деца (12-59 месеца), напълно имунизирани с Prevenar (7-валентен)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Bulgarian: NCKP:
Maltese: PC:
Bulgarian: Допълнителни серотипове в Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
Bulgarian: Група с Prevenar 13
Maltese: Grupp ta' Prevenar 13
Bulgarian: OPA GMT на изходно ниво OPA GMT една година след Prevenar 13
Maltese: Livelli OPA GMT sena wara Prevenar 13
Bulgarian: GMT GMR (95%
Maltese: GMT GMR (95% CI)
Bulgarian: Таблица 8: OPA GMTs при възрастни на 18-49 години и 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Bulgarian: Серотипове в Prevenar 7-валентна
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Bulgarian: Не е наблюдавано носителство на серотипове 1 и 5.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
Bulgarian: Пониженията са 53% (от 167 на 79 случая) (p<0,001) за случаите на ППО с плеврален излив и 63% (от 64 на 24 случая) (p<0,001) за микробиологично доказаните случаи на пневмококова ППО.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Bulgarian: 5 до 64-годишна възраст
Maltese: 5 sa 64 sena
Bulgarian: Вижте точка 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6 % от индивидите имат нива на антитела от най-малко 0,35 μg/ml за всичките седем серотипа в Prevenar.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Bulgarian: Брой случаи и понижение на честотата на ИПЗ по серотипове през периода 2013/14 спрямо периода 2008/09-2009/10 (2008/10) по възраст в Англия и Уелс <5 годишна възраст
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Bulgarian: Безопасността е оценена в 7 клинични проучвания, включващи 91 593 възрастни от 18 до 101 години.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Bulgarian: Апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Имунните отговори, измерени посредством IgG GMC, са оценени при 168-211 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след ваксинацията.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 еднодозови флакона
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kunjett ta' doża waħda
Bulgarian: Пониженията са в диапазона между 34% и 62% в зависимост от серотипа и антибиотика.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Bulgarian: Честота на 100 000 човекогодини наблюдение (ЧГН)
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
Bulgarian: Честотата се дефинира, както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Неваксинирани деца (12-23 месеца)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Bulgarian: 18-49 години спрямо 60-64 години
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа 2,2 µg полизахариди за следните серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F и 4,4 µg за серотип 6B, конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Bulgarian: Ваксинални серотипове: 76%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Bulgarian: При повече от 85% се постига концентрация на пневмококов полизахарид свързващи IgG антитела ≥0,35 µg/ml 1 месец след серията при кърмачета, с изключение на серотипове 5 (71,7%), 6A (82,7%) и 6B (72,7%) в групата на преждевременно родените.
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Bulgarian: Тези наблюдения съответстват на адекватно първично имунизиране (индукция на имунологична памет).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Bulgarian: Епизод на хипотонус-понижена реактивност
Maltese: Episodju ipotoniku- iporisponsiv
Bulgarian: 60-64 години N=359-404
Maltese: Sena N=359-404
Bulgarian: Четвъртата (бустер) доза се препоръчва между 11 и 15 месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Ir-raba' doża (booster) hi rakkomandata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Една еднократна доза.
Maltese: Doża unika.
Bulgarian: Пациенти с поне 2 от следните: кашлица; гнойни храчки, температура > 38°C или < 36,1°C; пневмония (аускултаторни находки); левкоцитоза; стойност на C-реактивен протеин > 3пъти горната граница на нормата; хипоксемия с парциално налягане на кислорода < 60 mm Hg при дишане на стаен въздух.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Bulgarian: Диария; повръщане (при възрастни на 18 до 49 години)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Bulgarian: 18C 19A 19F 23F a Не по- малката ефикасност е определена при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 0,5.
Maltese: 18C 19A 19F 23F Nuqqas ta' inferjorità ġie definit bħala l-aktar limitu baxx tal-95% CI b'2-naħat għal GMR li kien akbar minn 0.5.
Bulgarian: Безопасността е оценена при 592 деца (294 деца на възраст 5 до 10 години, имунизирани преди това с поне една доза Prevenar, и 298 деца на възраст 10 до 17 години, които не са получавали пневмококова ваксина).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа същите 7 серотипа, включени в Prevenar, като се използва същият носещ белтък CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Bulgarian: Понижение на заболеваемостта, % 95% ДИ
Maltese: Tnaqqis fil-mard, % 95% CI
Bulgarian: За 9 серотипа OPA титрите са статистически значимо по-високи при получилите Prevenar 13.
Maltese: Għal 9 serotipi, it-titers OPA intwerew li kienu akbar, statistikament sinifikanti f'dawk li rċevew Prevenar 13.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 49 години
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
Bulgarian: 2, 4, + 13 месеца
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi għal kull kunjett.
Bulgarian: За серотип 6A
Maltese: Għas-serotip 6A
Bulgarian: Възрастни на 50-59 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Maltese: Adulti ta' bejn il-50-59 sena li ma kienux preċedentement ivvaċċinati bil-vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23-valenti
Bulgarian: За 9 серотипа имунните отговори са свързани с възрастта, като възрастните в групата 50-59 години показват статистически значимо по-силни отговори от възрастните на 60-64 години.
Maltese: Għal 9 serotipi, ir-reazzjonijiet immuni kienu relatati mal-età, bl-adulti fil-grupp ta' età ta' bejn il-5059 sena juru rispons akbar, statistikament sinifikanti mill-adulti li kellhom bejn is-60-64 sena.
Bulgarian: При това проучване са документирани понижения на S. pneumoniae серотипове 19A, 19F и 6A, нечувствителни към редица антибиотици.
Maltese: F'dan l-istudju, ġew iddokumentati tnaqqisijiet ta' serotipi 19A, 19F u 6A ta' S. pneumoniae mhux suxxettibbli għal għadd ta' antibijotiċi.
Bulgarian: Когато Prevenar 13 се прилага едновременно с Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), честотата на фебрилни реакции е сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на Prevenar (7-валентна) и Infanrix hexa (вж. точка 4.8).
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Втрисане; умора; еритем на мястото на ваксиниране; индурация/подуване на мястото на ваксиниране; болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (силна болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране е много честа при възрастни на 18 до 39 години); ограничение на движението на ръката (тежко ограничение на движението на ръката е много често при възрастни на 18 до 39 години)
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
Bulgarian: По-малка част от кърмачетата постигат този праг на концентрацията на антителата за серотип 6B (27,9% до 57,3%) и 23F (55,8% до 68,1%) за всички проучвания, използващи 2, 4-месечна схема, в сравнение с 58,4% за серотип 6B и 68,6% за 23F за едно проучване, използващо 3, 5-месечна схема.
Maltese: Porzjonijiet iżgħar ta' trabi kisbu dan il-limitu ta' konċentrazzjoni ta' antikorp għas-serotip 6B (27.9% sa 57.3%) u għal 23F (55.8% sa 68.1%) għall-istudji kollha bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-2, 4 xahar, meta mqabbel ma' 58.4% għas-serotip 6B u 68.6% għal 23F għal studju bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-3, 5 xahar.
Bulgarian: В клинично проучване при кърмачета на възраст от 2, 3 и 4 месеца съобщенията за треска (температура ≥ 38°C) са с по-висока честота при кърмачетата, приемали Prevenar (7-валентна) едновременно с Infanrix hexa (28,3% до 42,3%), отколкото при кърмачетата, приемали само Infanrix hexa (15,6% до 23,1%).
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Bulgarian: 2 ml (4 x 0,5 ml дози) инжекционна суспензия в многодозова опаковка (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Maltese: 2 ml (4 x dożi ta' 0.5 ml) ta' suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku griż tal-chlorobutyl mingħajr latex u ssiġillat b'siġill flip-off tal-aluminju u għatu flip-off talpolypropylene.
Bulgarian: понижение на честотата (95% ДИ*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Maltese: Prevenar 13 ikkawża antikorpi funzjonali għat-13-il serotip kollha fi studji 004 u 006.
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа 7-те пневмококови капсулни полизахариди, които са в Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), плюс 6 допълнителни полизахариди (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), като всички са конюгирани с носещия белтък CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih is-7 polysaccharides kapsulari pnewmokokkali li hemm fi Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, 23F) flimkien ma' 6 polysaccharides addizzjonali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) kollha konjugati mal-proteina carrier CRM197.
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Maltese: Deni (komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 29 sena)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък и 0,125 mg алуминий.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Bulgarian: На втората година след въвеждането на Prevenar 13 общият брой случаи на ППИ, причинена от 6-те допълнителни ваксинални серотипа в Prevenar 13, спада от 27 до 7 изолата (74%).
Maltese: Fit-tieni sena wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13, in-numru totali ta' każijiet ta' CAP minħabba s-6 serotipi ta' vaċċin addizzjonali fi Prevenar 13 tnaqqas minn 27 għal 7 iżolati (74%).
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Bulgarian: Таблица 7: OPA GMTs при възрастни на 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13 или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPSV23), и при възрастни на 50-59 години, на които е приложен Prevenar 13
Maltese: Tabella 7: OPA GMTs f'adulti ta' bejn is-60-64 sena li ngħataw Prevenar 13 jew il- vaċċin Polisakkaride pnewmokokkali ta' 23-valenti (PPSV23) u f'adulti ta' bejn il-50-59 sena li ngħataw Prevenar 13
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително фациален оток, задух, бронхоспазъм
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага едновременно с всеки от следните ваксинални антигени, било то като моновалентна или комбинирана ваксина: дифтерия, тетанус, ацелуларна или целоклетъчна за коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит, хепатит B (вж. точка 4.4 за указания относно Infanrix hexa), менингококи серогрупа C, морбили, паротид, рубеола, варицела и ротавирусна ваксина.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
Bulgarian: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Bulgarian: Третата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца (вж. точка 5.1).
Maltese: It-tielet doża (booster) hi rakkomandata li tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 многодозови опаковки
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Bulgarian: Тази част от кърмачетата, постигащи концентрация на IgG срещу пневмококови антикапсулни полизахариди ≥ 0,35 μg/ml един месец след втората доза, варира от 79,6% до 98,5% за 11 от 13-те ваксинални серотипа.
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
Bulgarian: Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар <50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Maltese: Adulti infettati bl-HIV li kellhom ≥18-il sena b'CD4 ≥200 ċellula/µL (medja ta' 609.1 ċellula/µL) u ammont virali ta' <50,000 kopja/ml (medja ta' 330.6 kopja/mL), li ma kellhomx mard attiv assoċjat mal-AIDS u li fil-passat ingħataw tilqima polysaccharide pnewmokokkali ta' 23 valent mill-inqas 6 xhur qabel ma ġew reġistrati fl-istudju, irċivew 3 dożi ta' Prevenar 13, fir-reġistrazzjoni, 6 xhur, u 12-il xahar wara l-ewwel doża ta' Prevenar 13.
Bulgarian: Все пак 3 (серотип 1, 5 и 6А) от 6-те допълнителни серотипа са показали по-ниски IgG GMC и OPA GMT в сравнение с деца, които са получили поне една предходна ваксинация с Prevenar 13.
Maltese: Madankollu, 3 (is-serotipi 1, 5 u 6A) mis-6 serotipi addizzjonali wrew inqas IgG GMC u OPA GMT meta mqabbla ma' tfal li kienu rċevew preċedentement mill-inqas tilqima waħda bi Prevenar 13.
Bulgarian: Януари 2005 год.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
Bulgarian: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014 EU/1/09/590/015 EU/1/09/590/016
Maltese: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014
Bulgarian: Лимфаденопатия (локализирана в областта на мястото на ваксиниране)
Maltese: Limfadenopatija (lokalizzata fiż-żona tas-sit tat-tilqima)
Bulgarian: Намалението в случаите на пневмония по всякаква причина е най-отчетливо в по-младата ваксинирана възрастова група с намаление от 31,8% (от 757 на 516 случая) и 16,6% (от 833 на 695 случая) съответно във възрастовите групи <2 години и 2 до 5 години.
Maltese: It-tnaqqis fil-każijiet ta' kull kawża ta' pnewmonja ma kienx daqshekk evidenti fil-gruppi ta' etajiet imlaqqim iżgħar bi tnaqqis ta' 31.8% (minn 757 għal 516-il każ) u 16.6% (minn 833 għal 695 każ) filgruppi ta' etajiet < sentejn u 2 sa 5 snin, rispettivament.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
Maltese: Effikaċja tat-tilqima (VE) għall-punti aħħarin primarji u sekondarji tal-istudju CAPiTA (popolazzjoni skont il-protokoll)
Bulgarian: Клинични проучвания за имуногенност с Prevenar 13 при кърмачета, деца и юноши
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
Bulgarian: Повръщане; диария
Maltese: Rimettar; dijarea
Bulgarian: За получаващите Prevenar 13 процентът на отговорилите с OPA титър  1:8 е най-малко 87% след имунизационната серия при кърмачета и най-малко 93% след бустер дозата.
Maltese: Għar-reċipjenti ta' Prevenar 13, ilproporzjon ta' responders b'titre OPA  1:8 kien mill-inqas 87% wara s-serje tat-trabi, u mill-inqas 93% wara d-doża booster.
Bulgarian: При всички проучвания при кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5).
Maltese: Fl-istudji kollha tat-trabi, Prevenar 13 ingħata flimkien ma' tilqim pedjatriku ta' rutina (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Като се използва скрининговият метод, ефективността срещу специфични серотипове на 2 дози на възраст под 1 година в Обединеното кралство се изчислява на 66% (-29, 91%) и 100% (25, 100%) съответно за серотип 6B и 23F.
Maltese: Bl-użu tal-metodu ta' screening, stimi dwar l-effikaċja ta' serotip speċifiku għal 2 dożi mogħtija lil trabi taħt l-età ta' sena fir-Renju Unit kienu 66% (-29, 91%) u 100% (25, 100%) għas-serotipi 6B u 23F, rispettivament.
Bulgarian: Схема за ваксиниране с Prevenar 13 за кърмачета и деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (7-валентна) (Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)