FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BLINCYTO è usato quando si ripresenta la leucemia linfoblastica acuta (recidiva) o la malattia non ha risposto al pregresso trattamento (chiamata leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria).
Bulgarian: BLINCYTO се използва, когато острата лимфобластна левкемия се е проявила отново или не отговаря на предходно лечение (наричана рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия).
Italian: Nei pazienti con sindrome da perdita capillare si deve intervenire con tempestività.
Bulgarian: Пациентите, които имат синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се лекуват своевременно.
Italian: Leucocitosi5 Linfocitopenia
Bulgarian: Левкоцитоза5 Лимфопения6
Italian: Studi di tossicità a 13 settimane con la molecola surrogata murina non hanno evidenziato effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili o femminili del topo (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При 13 седмични проучвания за токсичност с миша сурогатна молекула, няма нежелани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).
Italian: • brividi, tremori, febbre, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, tosse, difficoltà a respirare, confusione, arrossamento, gonfiore o secrezioni nell'area interessata o in corrispondenza della linea di infusione - questi possono essere segni di un'infezione.
Bulgarian: студени тръпки, втрисане, повишена температура, учестена сърдечна дейност, понижено кръвно налягане, болки в мускулите, чувство на умора, кашлица, затруднено дишане, обърканост, зачервяване, подуване или изтичане в засегнатата зона или на мястото на инфузията - това може да са признаци на инфекция.
Italian: I pazienti con una storia medica di segni e sintomi neurologici (come capogiro, ipoestesia, iporeflessia, tremore, disestesia, parestesia, compromissione della memoria) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di eventi neurologici (come tremore, capogiro, stato confusionale, encefalopatia ed atassia).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за неврологични признаци и симптоми (като замайване, хипоестезия, хипорефлексия, тремор, дизестезия, парестезия, нарушения на паметта) показват по-висока честота на неврологични събития (като тремор, замайване, състояние на обърканост, енцефалопатия и атаксия).
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all'infusione)
Bulgarian: реакциите, свързани с инфузията, може да включват подуване на лицето, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане (реакция, свързана с инфузията)
Italian: • la sacca per infusione si svuota prima di quando è prevista la sostituzione della sacca
Bulgarian: инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака
Italian: • Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore
Bulgarian: Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа
Italian: • patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell'udito o problemi nel deglutire
Bulgarian: проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)
Italian: 2 Neutropenia include neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
Bulgarian: 2 „Неутропения" включва „неутропения" и „намален брой неутрофили".
Italian: *, 1 paziente ha presentato progressione della malattia (OS 2,3 mesi) e 2 sono stati non-responder (OS 1,1 mesi e 8,7 mesi, rispettivamente).
Bulgarian: Никой от 3-мата участници на възраст < 1 година не постига CR/CRh*, 1 пациент е с прогресивно заболяване (OS 2,3 месеца) и при 2 не се получава отговор (OS съответно 1,1 месеца и 8,7 месеца).
Italian: È raccomandato l'uso di antipiretici (ad es., paracetamolo) per la riduzione della piressia durante le prime 48 ore di ogni ciclo di trattamento.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на антипиретици (напр. парацетамол), за да се намали пирексията през първите 48 часа от всеки цикъл на лечение.
Italian: Ci sono dati limitati in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivata tardiva, definita come recidivata se si manifesta più di 12 mesi dopo la prima remissione o più di 12 mesi dopo HSCT in prima remissione.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с късен първи рецидив на В-прекурсорна ОЛЛ, определен като рецидив, настъпил повече от 12 месеца след първата ремисия или повече от 12 месеца след HSCT при първата ремисия.
Italian: Blinatumomab compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione.
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
Italian: • se sperimenta crisi convulsive, difficoltà a esprimersi o a pronunciare le parole, confusione e disorientamento o perdita dell'equilibrio.
Bulgarian: ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или загуба на равновесие.
Italian: • aumento dei livelli di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (linfocitopenia)
Bulgarian: повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели кръвни клетки (лимфопения)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
Italian: I pazienti con peso pari o superiore a 45 kg ricevono una dose fissa, mentre per i pazienti con peso inferiore a 45 kg la dose è calcolata utilizzando la superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Bulgarian: Пациентите с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП).
Italian: GRH0201IT v1
Bulgarian: GRH0480BG v1
Italian: Sono stati riportati eventi neurologici nel 71,5% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137), di cui il 22,6% è stato considerato grave.
Bulgarian: Неврологични събития се съобщават при 71,5% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137), от които 22,6% се считат за сериозни.
Italian: Gli eventi avversi gravi che possono essere segni e sintomi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) includono piressia, astenia, cefalea, ipotensione, aumento della bilirubina totale e nausea; con frequenza non comune, tali eventi hanno portato alla interruzione di BLINCYTO.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат признаци и симптоми на CRS включват пирексия, астения, главоболие, хипотония, повишен общ билирубин и гадене; нечесто тези събития са довели до преустановяване на BLINCYTO.
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali che sono substrati di CYP450 e substrati di trasportatori con un basso indice terapeutico devono essere monitorati per la comparsa di effetti avversi (ad es., warfarin) o per le concentrazioni di farmaco (ad es., ciclosporina) in tale periodo.
Bulgarian: През това време пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP450 и транспортери, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции (напр. варфарин) или лекарствени концентрации (напр. циклоспорин).
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (incluse le persone che si prendono cura di loro) deve contenere: La guida per pazienti che include i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите (включително лицата, грижещи се за тях) трябва да съдържа:
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi anti-blinatumomab in studi clinici su pazienti pediatrici con LLA refrattaria o recidivante trattati con blinatumomab.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Italian: GRH0502IT v1
Bulgarian: GRH0204BG v2
Italian: Patologie del sistema nervosoa
Bulgarian: Нарушения на нервната системаа
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti con infezione non controllata attiva è limitata.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти с активна неконтролирана инфекция.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 90 mcg/m2/die (equivalente a circa 9-162 mcg/die) in pazienti adulti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 90 µg/m2/дневно (приблизително еквивалентни на 9-162 µg/дневно) при възрастни пациенти.
Italian: Cosa contiene BLINCYTO
Bulgarian: Какво съдържа BLINCYTO
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Bulgarian: 15 „Повишени чернодробни ензими" включва „повишена аланин аминотрансфераза", „повишена аспартат аминотрансфераза", „повишена гама-глутамилтрансфераза", „повишени чернодробни ензими" и „повишени трансаминази".
Italian: La dose target di 28 mcg/die è stata somministrata nel ciclo 2 e nei cicli successivi a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo.
Bulgarian: Целевата доза от 28 µg/дневно се прилага в цикъл 2 и следващите цикли, започвайки от ден 1 на всеки цикъл.
Italian: BLINCYTO contiene sodio
Bulgarian: BLINCYTO съдържа натрий
Italian: Espellere l'aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea di infusione endovenosa unicamente con la soluzione per infusione preparata.
Bulgarian: Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна система само с приготвения инфузионен разтвор.
Italian: Se la tossicità si è manifestata a 5 mcg/m2/die o impiega più di 7 giorni per risolversi, interrompere definitivamente BLINCYTO.
Bulgarian: Ако настъпи токсичност при 5 µg/m2/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете BLINCYTO окончателно.
Italian: In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro in linea sterile da 0,2 micron.
Bulgarian: При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.
Italian: L'età mediana tra i pazienti trattati era di 39 anni (range: 18-79 anni, inclusi 25 pazienti di età ≥ 65 anni), 64 su 189 (33,9%) erano stati sottoposti a HSCT prima del trattamento con BLINCYTO e 32 su 189 (16,9%) avevano ricevuto più di 2 terapie di salvataggio pregresse.
Bulgarian: 18 до 79 години, включително 25 пациенти ≥ 65-годишна възраст), 64 от 189 (33,9%) са претърпели HSCT преди получаване на BLINCYTO, а 32 от 189 (16,9%) са получили повече от 2 предшестващи животоспасяващи терапии.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva e negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero almeno per i primi 3 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni dei cicli successivi.
Bulgarian: За лечение на MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, се препоръчва хоспитализация най-малко за първите 3 дни на първия цикъл и първите 2 дни на последващите цикли.
Italian: BLINCYTO è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Italian: Per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche sulla farmacocinetica di blinatumomab è stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Italian: • 38,5 microgrammi di blinatumomab in polvere in 1 flaconcino (vetro di tipo I) con tappo
Bulgarian: 38,5 микрограма блинатумомаб прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata osservata in 1 paziente nello studio clinico di fase II su pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria e in 1 paziente nello studio clinico di fase II con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост се наблюдава при 1 пациент в клинично изпитване фаза II при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ и 1 пациент в клинично изпитване фаза 2 при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.
Italian: Per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di blinatumomab sono stati utilizzati i livelli basali di ALT e AST.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
Italian: Durata dell'infusione
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Italian: Il medico può doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението с BLINCYTO.
Italian: Soluzione (stabilizzante): Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, a pH 7,0.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Italian: L'esperienza in pazienti con anamnesi di pregressa o attuale patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante (ad es., epilessia, crisi convulsive, paresi, afasia, ictus, severi danni cerebrali, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome organica cerebrale, psicosi) è limitata a causa dell'esclusione di tali soggetti dagli studi clinici.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на централната нервна система (ЦНС) (напр. епилепсия, гърчове, парези, афазия, инсулт, тежки мозъчни увреждания, деменция, болест на Паркинсон, заболяване на малкия мозък, органичен мозъчен синдром, психоза), тъй като те са били изключени от клиничните изпитвания.
Italian: • eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
Bulgarian: неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).
Italian: • Promemoria per consigliare ai pazienti come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione Eventi neurologici
Bulgarian: Напомняне да се съветват пациентите за това как да се намали рискът от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа.
Italian: La dose target di 28 mcg/die era somministrata nel ciclo 2 e nei cicli successivi a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo.
Bulgarian: Таргетната доза 28 µg/дневно се прилага в цикъл 2 и следващите цикли, започвайки от ден 1 на всеки цикъл.
Italian: Da uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, la molecola surrogata murina ha attraversato la placenta e non ha indotto embriotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo su 93 pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante (seconda o successiva recidiva midollare, qualsiasi recidiva midollare dopo HSCT allogenico o refrattaria ad altri trattamenti e inoltre con blasti nel midollo osseo > 25%).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO са оценени в отворено, многоцентрово изпитване с едно рамо при 93 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ (втори или по-късен рецидив в костния мозък след алогенна HSCT, или рефрактерна към други лечения, както и с > 25% бласти в костния мозък).
Italian: • riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia), riduzione dei livelli di piastrine
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO devono essere adottate misure profilattiche adeguate, tra cui l'idratazione massiva e la terapia anti-iperuricemica (ad es., con allopurinolo o rasburicase), per la prevenzione e il trattamento della sindrome da lisi tumorale (TLS), in particolare nei pazienti con leucocitosi più elevata o un elevato carico tumorale.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи профилактични мерки, включително агресивна хидратация и антихиперурикемично лечение (като например алопуринол или расбуриказа) за предотвратяване и лечение на TLS по време на терапията с BLINCYTO, особено при пациенти с по-висока левкоцитоза или с висок туморен товар.
Italian: 9 Ipertensione include pressione arteriosa aumentata e ipertensione.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Italian: Stima % a 6 mesi [IC al 95%] Stima % a 18 mesi [IC al 95%] HR [IC al 95%]
Bulgarian: 6-месечна оценка % [95% CI] 18-месечна оценка % [95% CI]
Italian: • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Italian: Sono stati osservati errori terapeutici contestualmente al trattamento con BLINCYTO.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки с BLINCYTO.
Italian: La coagulazione intravascolare disseminata (CID) e la sindrome da perdita capillare (CLS, ad es., ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione) sono state comunemente associate alla sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) и синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome, CLS, напр. хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация) се свързват често със CRS (вж. точка 4.8).
Italian: Il materiale educazionale pergli infermieri deve contenere:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинската сестра трябва да съдържа:
Italian: 14 Dolore toracico include fastidio al torace, dolore toracico, dolore toracico muscolo-scheletrico e dolore al torace non cardiaco.
Bulgarian: 14 „Болка в гръдния кош" включва „дискомфорт в гръдния кош", „болка в гърдите", „мускулно-скелетна болка в гръдния кош" и „болка в гърдите, която не е от сърдечен произход".
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab in pazienti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva era simile a quella dei pazienti con LLA recidiva o refrattaria.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di blinatumomab sulla fertilità.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Italian: Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.
Bulgarian: Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265 до 275 ml.
Italian: Nei pazienti trattati con blinatumomab sono state osservate infezioni gravi, incluse sepsi, polmonite, batteriemia, infezioni opportunistiche e infezioni nella sede del catetere vascolare, in taluni casi pericolosi per la vita o fatali.
Bulgarian: При пациенти, приемащи блинатумомаб са наблюдавани тежки инфекции, включително сепсис, пневмония, бактериемия, опортюнистични инфекции и инфекции на мястото на катетъра, като някои са били животозастрашаващи или с летален изход.
Italian: Gli episodi di sovradosaggio hanno portato allo sviluppo di reazioni avverse coerenti con quelle osservate con la dose terapeutica raccomandata, tra cui febbre, tremori e cefalea.
Bulgarian: Предозирането води до нежелани реакции, които са в съответствие с реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза и включват висока температура, тремор и главоболие.
Italian: Pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia con un performance status ECOG al basale di 2 hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
Bulgarian: Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)
Italian: • Non refrigerare o congelare la confezione.
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Italian: • Materiale educazionale per gli infermieri
Bulgarian: Обучителен материал за медицинската сестра
Italian: • I contatti del medico prescrittore di BLINCYTO
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно, ако се появи повече от един гърч.
Italian: Quando si considera di usare BLINCYTO come trattamento della LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva e negativa per il cromosoma Philadelphia, si deve confermare la MRD quantificabile con un saggio validato con una sensibilità minima di 10
Bulgarian: При обмисляне на използването на BLINCYTO като лечение за MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, количествено определимата MRD трябва да бъде потвърденa с валидиран тест с минимална чувствителност 10-4 (вж.
Italian: In un'analisi di sensibilità post-hoc, rispetto a SOC, BLINCYTO ha ritardato costantemente il tempo di deterioramento clinicamente significativo della HRQoL (≥ 10 punti peggiorando rispetto al basale) per lo stato di salute globale [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 mesi contro 1,0 mese; HR = 0,60 (IC al 95% = 0,42 - 0,85)], scale funzionali, scale dei sintomi e singoli elementi.
Bulgarian: В post hoc анализ на чувствителността, в сравнение със SOC, BLINCYTO системно забавя времето до клинично значимо влошаване по HRQoL (влошаване с ≥ 10 точки спрямо изходното ниво) за общ здравен статус [медиана BLINCYTO спрямо SOC: 8,1 месеца спрямо 1,0 месец; HR = 0,60 (95% CI = 0,42, 0,85)], функционални скали, скали на симптомите и отделни точки. Tъй като резултатите за качеството на живот, свързано със здравето, се основават на post hoc анализ на чувствителността, те трябва да се интерпретират внимателно.
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO e come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO и как да се намали риска от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа
Italian: BLINCYTO è stato somministrato come infusione endovenosa continua.
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 Anni, n (%) Prima terapia di salvataggio
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Italian: Un caso di encefalopatia fatale è stato riportato in un precedente studio clinico di fase II a braccio singolo.
Bulgarian: Съобщен е един случай на енцефалопатия с летален изход в по-ранно клинично изпитване фаза II с едно рамо.
Italian: Comune
Bulgarian: Обща