FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van buflomedil niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft aanbevolen dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele EU te schorsen.
English: These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Dutch: • Artsen mogen buflomedil niet langer voorschrijven en moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden overwegen, waaronder het aanpakken van onderliggende gezondheidsproblemen die het risico op PAOD kunnen vergroten, zoals diabetes, een hoog cholesterolgehalte, hoge bloeddruk en roken.
English: The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat er sprake is van een risico op ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen bij patiënten wanneer buflomedil op de normale wijze wordt gebruikt, wegens het kleine verschil tussen de behandelingsdosering en de dosering die mogelijk schadelijk is voor oudere patiënten of mensen met bepaalde aandoeningen zoals nierproblemen, die vaak voorkomen bij PAODpatiënten.
English: Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Dutch: In sommige lidstaten waar het geneesmiddel in de handel is, zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van buflomedil tot een minimum te beperken.
English: In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel slechts een beperkt voordeel bij patiënten bleek op te leveren, uitgedrukt in loopafstand, en dat de onderzoeken ook een aantal methodologische zwakke punten bevatten.
English: Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Dutch: Buflomedil verhoogt de bloedstroom naar de hersenen en andere delen van het lichaam door de bloedvaten te verwijden.
English: 2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die eerder was uitgevoerd, onder andere door Frankrijk in 2010-2011, en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die buflomedil bevattende geneesmiddelen in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven met buflomedil, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake toxicologie en vergiftigingen in Europa over gevallen van ernstige vergiftiging met buflomedil.
English: These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Dutch: Enkele van deze maatregelen zijn wijzigingen van de verpakking en de productinformatie, aanbevelingen over aanpassing van de dosering voor patiënten met nierproblemen en beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel bij bepaalde patiënten (bijvoorbeeld bij patiënten met epilepsie).
English: It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van perifeer arterieel vaatlijden (peripheral arterial occlusive disease - PAOD), een aandoening waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken, wat symptomen veroorzaakt zoals pijn en zwakte, met name in de benen.
English: Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Dutch: PAOD-patiënten hebben door de aard van de aandoening vaak nierproblemen.
English: He/she may decide to give you reduced dose.
Dutch: Hij of zij kan beslissen u een verlaagde dosis te geven.
English: Unused solution must be discarded.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft.
English: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrijk
English: To date, no data are available on humans.
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar voor de mens.
English: Rash (eruption)
Dutch: Rash (eruptie)
English: No specific carcinogenicity studies were performed.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit uitgevoerd.
English: The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2 uur voor volwassenen.
English: Limited data of overdose are available.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Dutch: Het grotere risico op bloeding gaat eerder gepaard met de procedure dan met het geneesmiddel.
English: The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Dutch: De gegevens over dit effect blijven controversieel (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Dutch: Het moet voorzichtig worden afgeveegd met ofwel 70% ethylalcohol of met 90% pure isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik.
English: Note:
Dutch: Nota:
English: The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
Dutch: De patronen mogen in geen geval in om het even welke oplossing worden gedompeld.
English: In severe cases, respiratory arrest may occur.
Dutch: In ernstige gevallen kan zich ademhalingsstilstand voordoen.
English: Types of overdose
Dutch: Types van overdosering
English: Not known Nystagmus
Dutch: Niet bekend Nystagmus
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Dutch: In geval van relatieve overdosering, vertonen patiënten doorgaans symptomen binnen 1-3 minuten.
English: Recommended therapeutic dose:
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
English: This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Dutch: Deze eigenschap zou gunstig kunnen zijn wanneer het gebruik van een vasoconstrictor gecontra-indiceerd is.
English: Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)'.
English: Neuropathy4 :
Dutch: Neuropathie4:
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
English: Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Dutch: Zeer zelden Hypertensie Niet bekend Vasodilatatie Lokale/regionale hyperemie
English: They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
Dutch: Zij zullen de geschikte dosis bepalen, waarbij rekening wordt gehouden met de ingreep, uw leeftijd, uw gewicht en uw algemene gezondheid.
English: Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Dutch: Kinderen moeten doses krijgen die overeenstemmen met hun leeftijd en gewicht.
English: Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw tandarts, arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is vermeden.
English: Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Dutch: Oudere patiënten: Bij oudere patiënten moeten doseringen worden verlaagd (omdat klinische gegevens ontbreken).
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sedativa voor het verminderen van angst bij de patiënt:
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures zijn mogelijk een of meer patronen nodig, zonder de aanbevolen maximumdosis te overschrijden.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Dutch: De maximale plasmaspiegel van mepivacaïne wordt bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
English: Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Dutch: Belangrijk: voor de maximale hoeveelheid moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The bioavailability is 100% at the action site.
Dutch: Biologische beschikbaarheid De biologische beschikbaarheid op de plaats van de werking bedraagt 100%.
English: However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Aangezien gegevens voor mepivacaïne ontbreken, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Dutch: Zij kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde verdraagbaarheid bij de patiënt.
English: Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Dutch: Evenwichtsstoornis (disequilibrium) Somnolentie
English: For single use.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
English: * Rounded to the nearest half-cartridge
Dutch: * Afgerond tot op de dichtstbijzijnde halve patroon
English: Amaurosis (blindness) Mydriasis
Dutch: Amaurose (blindheid) Mydriase
English: One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Dutch: Een of meer van de volgende bijwerkingen kunnen voorkomen na toediening van X.
English: H2 antihistaminics (cimetidine)
Dutch: H2-antihistaminica (cimetidine)
English: Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Dutch: Patiënten met porfyrie: {Scandonest en verwante namen} mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met acute porfyrie wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is.
English: Not known Myocardial depression
Dutch: Niet bekend Myocarddepressie
English: Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Dutch: Niet bekend Hypoxie7 (waaronder cerebraal) Hypercapnie7
English: − abnormal sensation in and around the mouth (hypoesthesia);
Dutch: − abnormaal gevoel in en rondom de mond (hypo-esthesie);
English: The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Dutch: De snelheid van injectie mag niet meer zijn dan 1 ml oplossing per minuut.
English: Mepivacaine must be used with caution in:
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij:
English: When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Dutch: Wanneer een tandheelkundige perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd, treedt het effect van mepivacaïne snel op (doorgaans binnen 3 tot 5 minuten).
English: Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
Dutch: Metabolieten worden in de urine uitgescheiden, waarvan minder dan 10% in de vorm van ongewijzigd mepivacaïne.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden geïnjecteerd, moet worden bepaald op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind alsook de omvang van de ingreep.
English: − a feeling of spinning (vertigo);
Dutch: − een gevoel van ronddraaien (vertigo);
English: Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Dutch: Bij alle patiënten met porfyrie is voorzichtigheid geboden, omdat dit geneesmiddel porfyrie kan uitlokken.
English: The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Dutch: De injectie moet zeer langzaam worden toegediend (1 ml/min).
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Dutch: In geval van absolute overdosering daarentegen, verschijnen tekenen van toxiciteit, al naargelang de injectieplaats, ongeveer 20-30 minuten na de injectie.
English: As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Dutch: Aangezien patiënten een verschillend lichaamsgewicht hebben, geldt voor elke patiënt een andere maximale toegestane hoeveelheid mepivacaïne die de patiënt kan verdragen.
English: Epileptic patients:
Dutch: Patiënten met epilepsie:
English: If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ondervindt, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet en moet dringende medische hulp worden ingeroepen.
English: − excessive sweating;
Dutch: − overmatig zweten;
English: This medicine is a clear and colourless solution.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
English: • Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
English: This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 1,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: Serious adverse experiences are generally systemic.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn over het algemeen systemische bijwerkingen.
English: General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
Dutch: Algemene onderzoeken op het gebied van toxiciteit (toxiciteit bij een eenmalige dosis, toxiciteit bij herhaalde dosering) zijn uitgevoerd met mepivacaïne en duiden op een goede veiligheidsmarge.
English: The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Dutch: De verhouding van de gemiddelde plasmaspiegels na één patroon en na twee patronen was ongeveer 50%, wat duidt op een dosisproportionaliteit bij deze dosisniveaus.
English: Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Dutch: Wanneer deze effecten zich voordoen tijdens de injectie van het product, vormen ze een waarschuwingssignaal en moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
English: Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Dutch: Als zich een hartstilstand voordoet, is mogelijk langdurige reanimatie nodig voor een succesvol resultaat.
English: For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Dutch: Voor patiënten met epilepsie die onvoldoende onder controle is, zie rubriek 4.3.
English: The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Dutch: De totale dosis van toegediend mepivacaïne mag niet groter zijn dan de aanbevolen maximumdosis.
English: − low blood pressure;
Dutch: − lage bloeddruk;
English: − widening of blood vessels (vasodilatation);
Dutch: − verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie);
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Dutch: Vermijd eten, met inbegrip van kauwgom, totdat het normale gevoel is hersteld, omdat er een risico is dat u op uw lippen, wangen of tong bijt, met name bij kinderen.
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
Dutch: Diplopie (paralyse van oculomotorische spieren)
English: This medicine does not require any special storage condition.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Elimination can be accelerated by acidifying the urine (See section 4.9).
Dutch: De eliminatie kan worden versneld door verzuring van de urine (zie rubriek 4.9).
English: Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen en uit de literatuur.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
English: These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van postmarketingmeldingen, vooral na zenuwblokkades in de mandibula, waarbij diverse takken van de nervus trigeminus zijn betrokken;
English: − breathing difficulties such as shortness of breath, abnormally slow or very rapid breathing;
Dutch: − problemen met ademen, zoals kortademigheid, abnormaal langzame of zeer snelle ademhaling;
English: These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
Dutch: Deze plasmaconcentraties liggen ver onder de drempel van toxiciteit van het CZS en CVS, respectievelijk 10 tot 25 keer lager.
English: • Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Dutch: • ernstige stoornissen van atrioventriculaire geleiding die niet door een pacemaker wordt gecompenseerd;
English: − fatigue, feeling of weakness, feeling hot, pain at the site of injection;
Dutch: − vermoeidheid, gevoel van zwakte, het warm hebben, pijn op de plaats van de injectie;
English: − quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
Dutch: − snelle of moeilijke ademhaling, sufheid, hoofdpijn, niet kunnen denken en slaperigheid, hetgeen tekenen kunnen zijn van een hoge concentratie koolstofdioxide in uw bloed (hypercapnie);
English: Analgesia duration
Dutch: Duur van analgesie
English: Box containing 50 cartridges.
Dutch: Doos met 50 patronen.
English: Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Dutch: Bovendien zijn er belangrijke variaties onder patiënten met betrekking tot het intreden en de duur van de werking.
English: Clinical studies were not performed in pregnant women and no cases of pregnant women injected with mepivacaine 30 mg/ml were reported in the literature.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen en in de literatuur zijn geen gevallen gemeld van zwangere vrouwen bij wie mepivacaïne 30 mg/ml is geïnjecteerd.
English: X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
Dutch: X is een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum) dat een bepaald gebied ongevoelig maakt om pijn te voorkomen of tot een minimum te beperken.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Dutch: < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden voordat het geneesmiddel wordt toegediend Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als het troebel en verkleurd is.
English: X contains sodium
Dutch: X bevat natrium
English: Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
Dutch: Ongewenste toxische effecten kunnen zich voordoen bij plasmaconcentraties hoger dan 5 mg/l, terwijl epileptische aanvallen zich kunnen voordoen bij 10 mg/l of hoger.
English: Conduction disorders (atrioventricular block)
Dutch: Geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok)
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Dutch: Aangezien de werking van het anestheticum zich progressief ontwikkelt in de zenuw, stijgt geleidelijk aan de drempel voor elektrische exciteerbaarheid, neemt de snelheid van de stijging van de actiepotentiaal af en vertraagt de geleiding van de impuls.
English: Deep CNS depression:
Dutch: Diepe CZS-depressie:
English: Dialysis is not effective in treating an overdose of Mepivacaine.
Dutch: Dialyse is niet doeltreffend als behandeling van overdosering van mepivacaïne.