FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - nopea sydämen syke - huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Bulgarian: - ускорено сърцебиене - нарушение на циркулацията на кръвта до ръцете, краката или други части на тялото,
Finnish: 227 potilasta 321:stä (71 %) sai lähtötilanteessa noradrenaliinin ekvivalentin annoksen (NED) < 0,5 mikrog/kg/min,
Bulgarian: От 321 пациенти 227 (71 %) получават на изходно ниво доза, еквивалентна на < 0,5 mcg/kg/min норепинефрин (NED), 73 пациенти (23 %) получават NED ≥ 0,5 до < 1 mcg/kg/min, и 21 (6 %) пациенти получават високи дози вазопресори (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen metaboliasta ja erittymisestä ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на метаболизма и екскрецията на
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava GIAPREZA-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с
Finnish: EXP: Laimentamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно.
Finnish: 84 (3 x 28 kapselia) (monipakkaus)
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
Finnish: o joilla kuuden tunnin kohdalla on:
Bulgarian: o Които на 6-ия час са имали:
Finnish: • sydämensyke <45 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
Finnish: Tätä tulee toistaa sopivin väliajoin.
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
Finnish: • QTc-aika 500 millisekuntia.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Finnish: LIITE
Bulgarian: o
Finnish: o GILENYA voi lisätä infektioiden riskiä.
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
Finnish: • uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
Finnish: o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoille tuontia alueella.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
Finnish: • Muistilistan potilaalle
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Finnish: • Tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o toisen asteen Mobitz II -tyypin katkos tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos o sairas sinus -oireyhtymä o sinoatriaalinen katkos o QTc pidentyminen >470 millisekuntia (naisilla) tai >450 millisekuntia (miehillä) o iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris o aivoverisuonisairaus o aiempi sydäninfarkti o kongestiivinen sydämen vajaatoiminta o aiempi sydämenpysähdys o vaikea uniapnea o aiempi oireinen bradykardia o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia o kontrolloimaton hypertensio
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
Finnish: • Lääkärin muistilistan toimenpiteistä ennen GILENYAn määräämistä
Bulgarian: Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA
Finnish: Samanaikaista immunosuppressantin tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tulee välttää.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Finnish: Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: o GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Finnish: Potilaita voidaan seurata ensimmäisen kuuden tunnin ajan jatkuvaa reaaliaikaista EKG-monitorointia käyttäen.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
Finnish: o joilla on minä tahansa ajankohtana ilmennyt kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Bulgarian: o С AV блок трета степен възникнал по всяко време.
Finnish: Potilaan muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: o Potilaille tulee antaa potilaan muistilista.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
Finnish: Heiltä otetaan EKG kuuden tunnin jälkeen ja joissakin tapauksissa monitorointi voi pidentyä yön yli kestäväksi.
Bulgarian: Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
Finnish: Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla: o jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville tai hoitoa saaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
Finnish: o GILENYA on teratogeeninen, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy: o antaa negatiivinen raskaustestitulos.
Bulgarian: Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност.
Finnish: o GILENYAn lisääntymistoksisuusriski: raskaudenehkäisy on tärkeätä GILENYA-hoidon aikana ja raskaustestituloksen on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
Finnish: >6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o jos kuuden tunnin kohdalla sydämensyke on matalimmillaan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava vähintään kaksi
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Bulgarian: До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Finnish: o silmätutkimuksen järjestäminen ennen GILENYA-hoidon aloittamista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai aiemmin todettu uveiitti.
Bulgarian: o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
Finnish: Hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla on akuutti vakava infektio, kunnes infektio on parantunut.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Finnish: o Täydellinen oftalmologinen tarkastus tulee tehdä 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Bulgarian: Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Bulgarian: Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Finnish: o maksantoimintakokeet ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät ryhmän Ia tai ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille GILENYA-valmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Finnish: o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Finnish: Ennen GILENYA-hoidon aloittamista on tarpeen tarkistaa potilaan perifeeristen lymfosyyttien määrä (TVK), ja seurata hoidon aikana.
Bulgarian: Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Finnish: o Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vakavasta haitasta ja tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeellisuudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
Finnish: o kertoa välittömästi lääkärille suunnitellusta tai suunnittelemattomasta raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Finnish: o Lääkärille tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Finnish: o Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Bulgarian: Необходимостта от инструктиране на пациентите да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Finnish: Jos GILENYA-hoidon aloittamista harkitaan näille potilaille, odotettavissa olevien hyötyjen on oltava suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
Finnish: o verenpaineen mittaus ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Bulgarian: o Да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
Finnish: Kardiologia on konsultoitava potilaiden siirtämisestä lääkkeelle, joka ei hidasta sydämensykettä, tai jos se ei ole mahdollista, asianmukaisesta hoidon aloittamiseen liittyvästä monitoroinnista.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, joilla on sydänsairaus tai potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämensykettä.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA.
Finnish: o Heiltä otetaan lähtötilanteen EKG ja mitataan verenpaine ennen ensimmäistä GILENYAannosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Bulgarian: Че ще им бъде направено изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици).
Finnish: Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
Finnish: Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
Finnish: Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Finnish: Gilenya (fingolimodi)
Bulgarian: Gilenya (fingolimod)
Finnish: Naisten ei pidä tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten suositusannos määräytyy painon perusteella.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden relapsien määrä vuodessa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
Finnish: Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin, potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.
Finnish: Gilenyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).
Bulgarian: „Пристъпно-ремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Finnish: Muita tietoja Gilenyasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
Finnish: Miksi Gilenya on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
Finnish: Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Bulgarian: Gilenya се използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава.
Finnish: Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
Bulgarian: От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.
Finnish: Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Gilenya?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Finnish: Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita maksaongelmia.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti (sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki maksaongelmista).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Finnish: Gilenyan mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti.
Bulgarian: Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава.
Finnish: Tarkempaa tietoa potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в кратката характеристика на продукта.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektiot, makulaturvotus (silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskikohdan turvotus) ja eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriön tyyppi) hoidon alussa.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението.
Finnish: Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението.