FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι ο M-2 (N-οξείδιο) και ο M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ), οι οποίοι είναι φαρμακολογικά ενεργοί και έχουν παρόμοιες συγκεντρώσεις με τη ρεγοραφενίμπη στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Czech: Hlavní cirkulující metabolity regorafenibu v plasmě u člověka jsou M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), které jsou farmakologicky aktivní a mají podobné koncentrace jako regorafenib v ustáleném stavu.
Greek: Επειδή τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαγγειογενετικές ιδιότητες ενδέχεται να καταστείλουν ή να επηρεάσουν την επούλωση τραυμάτων, συνιστάται η προσωρινή διακοπή του Stivarga για προληπτικούς λόγους σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές διαδικασίες.
Czech: Protože léčivé přípravky s antiangiogenními vlastnostmi mohou potlačovat nebo ovlivňovat hojení ran, doporučuje se z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší chirurgický výkon dočasně přerušit léčbu přípravkem Stivarga.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη καθώς και ο ενεργός μεταβολίτης της M-2 αναστέλλουν τη γλυκουρονιδίωση που πραγματοποιείται μέσω της UGT1A1 και UGT1A9, ενώ ο M-5 αναστέλλει την UGT1A1 μόνο σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib a rovněž jeho aktivní metabolit M-2 inhibují glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9, zatímco M-5 inhibuje pouze UGT1A1 při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη παρείχε κλινικό όφελος, προσφέρθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης.
Czech: Pacientům na regorafenibu, u kterých došlo k progresi onemocnění a u kterých podle názoru zkoušejícího poskytoval regorafenib klinický přínos, byla nabídnuta možnost pokračovat v léčbě odslepeným regorafenibem.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
Czech: Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) přípravek Stivarga 3 týdny a pak ukončil(a) léčbu na 1 týden.
Greek: Οι μεταβολίτες M-2 και M-5 είναι αδύναμα υποστρώματα της P-gp.
Czech: Metabolity M-2 a M-5 jsou slabými substráty P-gp.
Greek: Η χορήγηση ρεγοραφενίμπης με μια διακοπή 5 ημερών πριν από τη χορήγηση ιρινοτεκάνης είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση κατά περίπου 44% στην AUC του SN-38, ένα υπόστρωμα της UGT1A1 και ενεργός μεταβολίτης της ιρινοτεκάνης.
Czech: Podání regorafenibu s 5denní pauzou před podáním irinotekanu vedlo přibližně k 44 % zvýšení AUC u SN-38, což je substrát UGT1A1 a aktivní metabolit irinotekanu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Stivarga στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka.
Greek: • Αιτιολογία συμπεριελάμβανε Ηπατίτιδα B (38%), Ηπατίτιδα C (21%), Μη Αλκοολική Ηπατίτιδα
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
Greek: Κεφαλαγία Τρόμος Περιφερική νευροπάθεια
Czech: Periferní neuropatie
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost regorafenibu u pacientů ve věku do 18 let v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Greek: εάν έχετε σοβαρά στομαχικά και εντερικά προβλήματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο), ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Stivarga.
Czech: - pokud máte závažné problémy s žaludkem a střevy (proděravění stěny trávicího traktu nebo píštěl), Váš lékař by měl rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Stivarga.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a pacienty s normální funkcí jater.
Greek: Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης αλάτων χολής, όπως το cholestyramine και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ρεγοραφενίμπη δημιουργώντας αδιάλυτα σύμπλοκα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση), με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση.
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny, jako cholestyramin a cholestagel, mohou reagovat s regorafenibem tvorbou nerozpustných komplexů, které mohou mít vliv na absorpci (nebo reabsorpci), což má za následek potenciálně sníženou expozici.
Greek: Επιπλέον, 56 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC έλαβαν Stivarga ανοικτής επισήμανσης μετά από διασταύρωση μετά την εξέλιξη της νόσου, ενώ ένα σύνολο 41 ασθενών που λάμβαναν Stivarga συν BSC συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη της νόσου.
Czech: Kromě toho dostalo 56 pacientů na placebu plus BSC odslepený přípravek Stivarga po překřížení po progresi onemocnění a celkem 41 pacientů na přípravku Stivarga plus BSC pokračovalo v léčbě přípravkem Stivarga po progresi onemocnění.
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με μία αυξημένη συχνότητα συμβάντων λοίμωξης, μερικά από τα οποία ήταν θανατηφόρα (βλ.
Czech: Stivarga byla spojována se zvýšeným výskytem infekčních onemocnění, z nichž některé byly fatální
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu nebyla hodnocena u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Greek: Μια επίδραση της ρεγοραφενίμπης στην ενδομήτρια ανάπτυξη καταδείχθηκε σε κουνέλια σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
Czech: Účinek regorafenibu na nitroděložní vývoj byl prokázán u králíků při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě srovnání AUC).
Greek: Байер България ЕООД Тел.
Czech: България Байер България ЕООД
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη επισημασμένων υποστρωμάτων για την αξιολόγηση της επίδρασης 14 ημερών δοσολογίας με 160 mg ρεγοραφενίμπης στη φαρμακοκινητική των επισημασμένων υποστρωμάτων του CYP2C8 (ροσιγλιταζόνη), CYP2C9 (S-βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (μιδαζολάμη).
Czech: Byla provedena studie hodnotící účinek 14denního podávání dávky 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku zkoumaných substrátů CYP2C8 (rosiglitazon), (CYP2C9) (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ήταν 1% και 0,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (p=0,188432, 1-sided).
Czech: Míra odpovědi (kompletní nebo částečná odpověď) byl 1 % pro pacienty léčené přípravkem Stivarga a 0,4 % pro pacienty užívající placebo (p=0,188432, 1stranný).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν αριθμό οργάνων, κυρίως στους νεφρούς, το ήπαρ, την πεπτική οδό, το θυρεοειδή αδένα, το λεμφοποιητικό/αιμοποιητικό σύστημα, το ενδοκρινικό σύστημα, το αναπαραγωγικό σύστημα και το δέρμα.
Czech: Po opakovaném podávání myším, potkanům a psům byly pozorovány nežádoucí účinky na mnoho orgánů, přednostně na ledviny, játra, trávicí trakt, štítnou žlázu, lymfatický/hematopoetický systém, endokrinní systém, reprodukční systém a kůži.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stivarga από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφημένη.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Stivarga, než jste měl(a) Informujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) více přípravku, než je předepsáno.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μόλυνσης.
Czech: Mohou to být známky infekce.
Greek: Αυτό υποδεικνύει πως η συχγορήγηση της ρεγοραφενίμπης μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση πλάσματος των άλλων συχγορηγούμενων υποστρωμάτων BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη).
Czech: To znamená, že současné podávání regorafenibu může zvýšit plazmatickou koncentraci souběžných BCRP substrátů (např. metotrexát, fluvastatin, atorvastatin).
Greek: Και οι δύο μεταβολίτες, M-2 και M-5, εμφανίζουν μη γραμμική συσσώρευση, η οποία μπορεί να προκαλείται από την εντεροηπατική επανακυκλοφορία ή τον κορεσμό της οδού UGT1A9.
Czech: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazují nelineární akumulaci, která může být způsobena enterohepatální recyklací nebo saturací UGT1A9 cesty.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Czech: Zabraňte otěhotnění během léčby přípravkem Stivarga, protože tento přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, επεισόδια καρδιακών διαταραχών (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκαν πιο συχνά (13,7% έναντι 6,5%) στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ηλικίας 75 ετών και άνω (N=410) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ηλικίας κάτω των 75 ετών (N=4108).
Czech: Napříč všemi klinickými studiemi byly příhody srdečních poruch (všechny stupně) hlášeny častěji (13,7 % vs. 6,5 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve věku 75 let nebo starších (n=410) ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem Stivarga mladšími než 75 let (n=4108).
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στον Πίνακα 4α(βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Abnormality jaterních testů Laboratorní abnormality objevující se během léčby pozorované v placebem kontrolovaných studiích fáze III jsou uvedeny v tabulce 4 a tabulce 4a (viz také bod 4.4).
Greek: Η έκθεση των μεταβολιτών M-2 (N-οξείδιο) και M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ) είναι υψηλότερη όταν η ρεγοραφενίμπη χορηγείται με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, και χαμηλότερη όταν χορηγείται με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Greek: Σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (Βαθμού 3 έως 4) και ηπατική δυσλειτουργία με κλινικές εκδηλώσεις (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) έχουν αναφερθεί σε μια μικρή αναλογία ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Závažné abnormality vyšetření jaterních funkcí (stupeň 3 až 4) a jaterní dysfunkce s klinickými manifestacemi (včetně fatálních následků) byly hlášeny u malé části pacientů (viz bod 4.8).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών βλαβών, η ηπατική δυσλειτουργία εμφανίστηκε εντός των πρώτων δύο μηνών θεραπείας και χαρακτηριζόταν από ηπατοκυτταρικό μοτίβο βλάβης με αυξήσεις των τρανσαμινασών >20xULN, συνοδευόμενες από αύξηση της χολερυθρίνης.
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Greek: 10,6 μήνες
Czech: 10,6 měsíců
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής για το μεταβολίτη M-5 είναι περίπου 60 ώρες (εύρος από 40 έως 100 ώρες).
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 2,427 mmol (ή 55,8 mg) νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (nebo 55,8 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενα μέτρα και τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με το φάρμακο διαταραχών των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Czech: Tabulka 2: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě abnormalit funkcí jaterních testů souvisejících s lékem
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Stivarga Το φάρμακο αυτό περιέχει 55,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε ημερήσια δόση (4 δισκία).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v denní dávce (4 tablety).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης εάν έχετε ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Není nutná úprava dávkování, pokud máte lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Greek: Το Stivarga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς το Stivarga δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože nebyl u této populace studován a expozice může být u těchto pacientů zvýšena.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και η αντιμετώπιση της υπέρτασης σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Greek: Το Stivarga ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: - μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με, ή δεν θεωρούνται υποψήφιοι για, διαθέσιμες θεραπείες.
Czech: Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό (St. John's wort)) μπορεί επίσης να αυξήσουν το μεταβολισμό της ρεγοραφενίμπης.
Czech: Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Η διαχείριση του HFSR μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση κερατολυτικών κρεμών (π.χ., κρέμες με βάση ουρία, σαλικυλικό οξύ, ή άλφα υδροξυλικό οξύ οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται με φειδώ μόνο στις επηρεαζόμενες περιοχές), και ενυδατικών κρεμών (που μπορούν να εφαρμόζονται ελεύθερα) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Czech: Léčba HFSR může zahrnovat použití keratolytických krémů (např. na bázi urey, kyseliny salicylové nebo alfahydroxykyselin aplikovaných střídmě pouze na postižené plochy) a zvlhčujících krémů (aplikovaných hojně) pro symptomatickou úlevu.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος ημιζωής για τη ρεγοραφενίμπη και το μεταβολίτη M-2 στο πλάσμα κυμαίνεται από 20 έως 30 ώρες σε διαφορετικές μελέτες.
Czech: Po perorálním podání v různých studiích se průměrný biologický poločas regorafenibu a jeho metabolitu M-2 v plasmě pohybuje od 20 do 30 hodin.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga έως την κλινική η ραδιολογική εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Stivarga do klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Greek: Γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST)
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.
Czech: Polkněte tabletu celou a zapíjejte ji vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
Greek: ≤ 5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής
Czech: ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με κανονική νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση της ρεγοραφενίμπης ήταν παρόμοια, ενώ η έκθεση στο M-2 και M-5 μειώθηκε κατά περίπου 30% υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, γεγονός το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Greek: Σε σύγκριση με την παγκόσμια δοκιμή φάσης III για CRC (CORRECT) όπου εντάχθηκαν κυρίως (~80%) ασθενείς που ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga στην Ασιατική δοκιμή φάσης III για CRC (CONCUR) όπου εντάχθηκαν κυρίως (>90%) ασθενείς από την Ανατολική Ασία.
Czech: V porovnání s globální studií fáze III u CRC (CORRECT), do které byli zařazeni převáženě (přibližně 80 %) bělošští pacienti, byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Stivarga v asijské studii fáze III u CRC (CONCUR), do které byli zařazeni převážně (> 90 %) východoasijští pacienti
Greek: Η συνιστώμενη δόση ρεγοραφενίμπης είναι 160 mg (4 δισκία των 40 mg) λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Czech: Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40 mg) užívaná jednou denně po dobu 3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby.
Greek: Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση * έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά ** σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας στην ορολογία MedDRA # σύμφωνα με τα κριτήρια της επαγόμενης από φάρμακα, ηπατικής βλάβης (DILI), της διεθνούς ομάδας εργασίας εμπειρογνωμόνων DILI
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
Greek: Από τα συμβάντα αυτά, 35,6% στο σκέλος του Stivarga και 54,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έχουν αναφερθεί ως χωρίς ανάρρωση/χωρίς επίλυση.
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών ασθενών.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Czech: Přerušte léčbu do toxicity na stupeň 0-1.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Λευκή αδιαφανής φιάλη από HDPE κλεισμένη με βιδωτό πώμα από PP/PP (πολυπροπυλένιο) με στεγανοποιητικό ένθετο και ξηραντικό μέσο μοριακού κόσκινου.
Czech: Bílá, neprůhledná HDPE lahvička uzavřená PP/PP (polypropylen) šroubovacím víčkem s těsnicí vložkou a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Greek: Η συγχορήγηση με νεομυκίμη, ένας φτωχά απορροφούμενος αντιμικροβιακός παράγοντας που χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας (που μπορεί να παρεμβληθεί στην εντεροηπατική κυκλοφορία της ρεγοραφενίμπης) δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ρεγοραφενίμπης, αλλά υπήρχε μία μείωση στην έκθεση των ενεργών μεταβολιτών Μ-2 και Μ-5 κατά περίπου 80% που έδειξε in vitro και in vivo συγκρίσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα με τη ρεγοραφενίμπη.
Czech: Současné podávání s neomycinem, špatně vstřebatelnou antimikrobiální látkou, používanou k eradikaci gastrointestinální mikroflóry (která může ovlivnit enterohepatální cirkulaci regorafenibu) nemělo vliv na expozici regorafenibu, ale došlo přibližně k 80% poklesu expozice aktivních metabolitů M-2 a M-5, které ukázaly in vitro a in vivo farmakologickou aktivitu srovnatelnou s regorafenibem.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο μυκητιασικών λοιμώξεων του βλεννογόνου, του δέρματος ή του σώματος.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ρεγοραφενίμπης.
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Greek: Το DCR (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσος) ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga (41,0% έναντι 14,9%, p<0,000001, 1-sided).
Czech: Míra kontroly onemocnění DCR (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla významně vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga (41,0 % vs 14,9 %, p < 0,000001,
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα
Czech: Doporučená úprava dávky a opatření
Greek: Δύο κύριοι και έξι δευτερεύοντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης έχουν αναγνωριστεί στο πλάσμα.
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη), καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Doporučuje se vyhnout se současnému podávání silných inhibitorů aktivity CYP3A4 (např. klaritromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telithromycin a vorikonazol), protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitům v ustáleném stavu nebyl studován.
Greek: Τα κύρια ευρήματα περιλάμβαναν δυσπλασίες του ουροποιητικού συστήματος, της καρδιάς και των κύριων αγγείων, καθώς και του σκελετού.
Czech: Hlavní nálezy zahrnovaly malformace močového systému, srdce a velkých cév a kostry.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μπορεί να βλάψει την αύξηση και ανάπτυξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Regorafenib by mohl narušit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3).
Greek: Το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων σας και η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί μέχρι να επουλωθεί το τραύμα σας.
Czech: Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με το Stivarga μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby přípravkem Stivarga po větším chirurgickém výkonu má být založeno na posouzení odpovídajícího hojení rány.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.