FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos de los pacientes de edad avanzada en ayunas con trombocitemia esencial (intervalo de edad: 65 - 75 años) comparados con los datos de los pacientes adultos en ayunas (intervalo de edad: 22 - 50 años) indican que la Cmáx y el AUC de anagrelida fueron un 36 % y un 61 % más altas respectivamente en los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65-75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22-50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
Spanish: Xagrid 0,5 mg cápsulas duras.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula.
Spanish: (ENVASE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO)
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xagrid No tome Xagrid
Hungarian: Tudnivalók a Xagrid szedése előtt
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca (los signos incluyen falta de aliento, dolor en el pecho, hinchazón de piernas por acumulación de líquido), problema grave con la frecuencia cardiaca o el ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en la espalda y el abdomen (pancreatitis), vómitos con sangre o heces oscuras o sanguinolentas, disminución grave del recuento de glóbulos sanguíneos que puede provocar debilidad, cardenales, hemorragia o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los signos incluyen falta de aliento, hinchazón de piernas o tobillos y color azulado de los labios y la piel).
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Spanish: Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un aumento de las enzimas hepáticas.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Spanish: Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (como anagrelida clorhidrato).
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Spanish: Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas "pseudogripales", somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Spanish: Qué es Xagrid y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Xagrid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: No retire ni coma el desecante.
Hungarian: A szárítóanyagot ne távolítsa el, és ne egye meg.
Spanish: Nefritis túbulointersticial
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Spanish: El frasco también contiene un pequeño envase sellado con un desecante para conservar las cápsulas secas.
Hungarian: A tartály tartalmaz egy kis méretű, lezárt tartályt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.
Spanish: Es preferible que se administre por la noche.
Hungarian: Tanácsos mindig esténként csepegtetni.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de {Nombre del producto}
Hungarian: Fontos információk a {Fantázia név} egyes összetevőiről
Spanish: Si usted o su hijo padecen asma grave o su asma no está bien controlado.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy asztmája nem megfelelően kontrollált.
Spanish: Usuarios de lentes de contacto
Hungarian: Kontaktlencse viselők
Spanish: La próxima versión actualizada del plan de gestión de riesgos (PGR) incluirá todos los documentos anexos y enmiendas pertinentes para reflejar:
Hungarian: A kockázatkezelési terv következő, aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes vonatkozó csatolt dokumentumot és módosítást azért, hogy tükrözze az alábbiakat:
Spanish: No utilice {Nombre del producto} más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Hungarian: Ne használja a {Fantázia név}-t naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Hungarian: Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Spanish: Uso de otros medicamentos {Nombre del producto} puede tener interacciones con otros medicamentos.
Hungarian: A {Fantázia név} kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Spanish: El tiempo medio en alcanzar la concentración plasmática máxima fue de 5 minutos tras la aplicación de la dosis en todos los grupos de edad.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt median idő 5 perc volt a dózist követően minden korcsoportban.
Spanish: †Estimación ajustada en base a un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Hungarian: Kovariancia analízis (ANCOVA) modellen alapuló korrigált becslés.
Spanish: EE: error estándar.
Hungarian: SH: standard hiba
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Spanish: {Nombre del producto} puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Hungarian: A {Fantázia név} felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkórtól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható.
Spanish: En niños desde los 0 hasta los 3 años de edad que padecen principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primario), la cirugía (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía) se sigue manteniendo como la primera línea de tratamiento.
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.
Spanish: Se requirió que los neonatos hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación.
Hungarian: Az újszülöttek gesztációs korának legalább 36 hétnek kellett lennie.
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Spanish: Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).
Hungarian: - ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás,
Spanish: Los pacientes recibieron o bien latanoprost 0,005% una vez al día o timolol 0,5% (u opcionalmente 0,25% en el caso de individuos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
Spanish: Tabla: Reducción de la PIO (mmHg) en la semana 12 por grupos de tratamiento activo y diagnóstico al inicio
Hungarian: Táblázat: IOP csökkenés (Hgmm) a 12. héten aktív kezelési csoportonként és a kezelés kezdetén felállított diagnózisokra vonatkoztatva
Spanish: Después de la aplicación de {Nombre del producto}, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Hungarian: A {Fantázia név} becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.
Spanish: El efecto sobre la PIO se observó tras la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del periodo de 12 semanas del estudio, como en los adultos.
Hungarian: Az IOP-re gyakorolt hatás a kezelés első hete után (lásd a grafikont) megmutatkozott és a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt megtartott volt, mint a felnőtteknél.
Spanish: En la próxima versión actualizada de la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia, el TAC:
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Spanish: La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) és gyermekeknek naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be.
Spanish: - hará constar y confirmará que las reacciones adversas a la medicación son notificadas a las autoridades nacionales competentes dentro de los plazos legales establecidos; - incluirá información sobre la frecuencia absoluta o el intervalo máximo de tiempo transcurrido entre dos auditorías del sistema de farmacovigilancia para garantizar la seguridad y la vigilancia de los medicamentos.
Hungarian: - - egyértelművé teszi azt/garanciát nyújt arra nézve, hogy a gyógyszermellékhatások nemzeti illetékes hatóságoknak történő továbbítása a törvény szabta határidőn belül történik meg; - - információt nyújt a gyógyszer-biztonságosságra és gyógyszerfelügyeletre szolgáló farmakovigilanciai rendszer ellenőrzésének abszolút gyakoriságára vagy az egyes ellenőrzések között eltelő maximális időre nézve.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
Hungarian: Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és láz.
Spanish: 50 microg/ ml
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
Spanish: En dos ensayos clínicos a corto plazo ( 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos.
Hungarian: 93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12 hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez és nem jelentettek új nem kívánatos hatást.
Spanish: CÓMO USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {FANTÁZIA NÉV}-T?
Spanish: ANTES DE USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Hungarian: TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} ALKALMAZÁSA ELŐTT
Spanish: Si usa más {Nombre del producto} del que debiera Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y llorosos.
Hungarian: Ha az előírtnál több {Fantázia név}-t alkalmazott Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak.
Spanish: La exposición sistémica al ácido de latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9).
Hungarian: A latanoprosztsav szisztémás expozíciója a felnőtteknél mérthez képest körülbelül 2-szer magasabb volt a 3-12 éves korú, és 6-szor magasabb a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél, de a szisztémás mellékhatások széles biztonságossági sávja megtartott volt (lásd 4.9 pont).
Spanish: - una estimación de la exposición media al latanoprost esperada en los estudios PASS; - los plazos para la presentación del protocolo del estudio A6111144 completo; - una revisión del resumen tabulado del plan de gestión de riesgos en la UE para reflejar los estudios PASS como actividades adicionales de farmacovigilancia y las interacciones farmacológicas sobre las que no se ha facilitado información.
Hungarian: - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok során a latanoproszttal végzett kezelés átlagos idejére vonatkozó becslést benyújtják; - Az A6111144 jelű vizsgálat teljes protokolljának benyújtási határidői; - Az uniós kockázatkezelési terv táblázatos összefoglalásának átdolgozott változata, amely az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokat további farmakovigilanciai tevékenységként, míg a gyógyszerkölcsönhatásokat hiányzó információként tünteti fel.
Spanish: Latanoprost N=53
Hungarian: Latanoproszt N=53
Spanish: Presentación de un informe período de seguridad (IPS) actualizado cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la decisión de la Comisión Europa y, posteriormente, una vez al año.
Hungarian: A 6 havonta készítendő gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtása az első 2 évben az Európai Bizottság határozatát követően, majd ezután évente;
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia en el grupo de edad de 0 a menores de 3 años de edad se basaron en sólo 13 pacientes tratados con latanoprost y no se observó una eficacia relevante en los 4 pacientes que representaban el grupo de edad de 0 a menores de 1 año de edad en el estudio clínico en pediatría.
Hungarian: Azonban, a latanoprosztra vonatkozó hatékonysági adatok a 0-3 éves korcsoportban 13 beteg adatain alapulnak, és a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban a 0-1 éves korosztályt képviselő 4 betegnél releváns hatékonyság nem volt kimutatható.
Spanish: Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Hungarian: További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Spanish: Media en el momento inicial (EE)
Hungarian: Kezelés kezdetén mért átlag (SH)
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los datos del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos, y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica bajo las condiciones del estado estacionario.
Hungarian: A median plazma eliminációs féléletidő rövid (<20 perc), gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél hasonló volt és steady state állapotban nem eredményezett latanoprosztsav akkumulációt a szisztémás keringésben.
Spanish: Informe a su médico, al medico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o han utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
Spanish: Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord.
Spanish: Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost 0,005%, una gota diaria en cada ojo durante un mínimo de 2 semanas.
Hungarian: Minden korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 0,005% latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át.
Spanish: {Nombre del producto} también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.
Hungarian: A {Fantázia név}-t emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog
Spanish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramos / ml
Hungarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Spanish: Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.
Hungarian: A felnőttekhez képest a gyermekpopulációban gyakrabban figyelték meg a következő nem kívánatos eseményeket: nasopharyngitis és pyrexia.
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Hungarian: A következő, aktualizált változatot a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Spanish: Si usted o su hijo utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a lencséket a {Fantázia név} alkalmazása előtt ki kell venni.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Spanish: La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico.
Hungarian: 18 éves kornál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a latanoproszt hatékonyságát egy 12 hetes, kettős-vak, 107 ocularis hypertensióban és pediátriai glaukómában szenvedő beteg részvételével végzett, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
Hungarian: Koraszülött csecsemőkre (36 hét alatti gesztációs korú) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: {Nombre del producto} no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Spanish: L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kirchberg L-1855 Luxembourg
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma.
Hungarian: A latanoprosztsav plazmakoncentrációinak meghatározására egy nyílt farmakokinetikai vizsgálatot végeztek ocularis hypertensióban és glaukómában szenvedő 22 felnőtt és 25 gyermekgyógyászati beteg (újszülött korútól 18 éves korig) részvételével.
Spanish: Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares.
Hungarian: Az átlagos IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Nombre del producto} Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a {Fantázia név} alkalmazását Ha abba akarja hagyni a Xalatan alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.
Spanish: El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.
Hungarian: A nem-PCG (juvenilis nyílt zugú glaukóma, aphakiás glaukóma) alcsoport hasonló eredményeket mutatott, mint a PCG alcsoport.