FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Xofigo mag alleen als monotherapie of in combinatie met een LHRH-analoog worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee voorgaande systemische kuren voor mCRPC (anders dan LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel beschikbare systemische mCRPC-behandeling.
Latvian: • Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis pēc vismaz divām pirmās rindas sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus) vai kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
Dutch: Xofigo mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen Zytiga (abirateronacetaat) en het corticosteroïd prednison of prednisolon.
Latvian: Xofigo nedrīkst arī lietot ar zālēm Zytiga (abiraterona acetātu) un kortikosteroīdiem prednizonu vai prednizolonu.
Dutch: EMA beperkt gebruik van prostaatkankergeneesmiddel Xofigo
Latvian: EMA ierobežo prostatas vēža ārstēšanai paredzēto zāļu
Dutch: • Uw arts zal de combinatie van Xofigo met de andere twee geneesmiddelen tegen prostaatkanker niet gebruiken.
Latvian: • Jūsu ārsts neizrakstīs prostatas vēža ārstēšanai Xofigo lietošanai kopā ar šīm divām zālēm .
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd uitgevoerd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA nadat gegevens van een klinisch onderzoek hadden uitgewezen dat patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon, mogelijk het risico liepen eerder te overlijden en meer fracturen hadden dan patiënten die placebo (een schijnbehandeling) met Zytiga en prednison/prednisolon kregen.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica Xofigo pārskatīšanu, atsaucoties uz klīniskā pētījuma datiem, kas liecina, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja Xofigo kombinācijā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu, varētu būt augstāks priekšlaicīgas nāves un biežāku kaulu lūzumu risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju) kopā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu.
Dutch: Bovendien verhoogt het gebruik van Xofigo samen met het kankergeneesmiddel Zytiga en een corticosteroïdgeneesmiddel (prednison of prednisolon) voor prostaatkanker mogelijk het risico op overlijden.
Latvian: Turklāt, lietojot prostatas vēža ārstēšanai Xofigo kopā ar pretvēža zālēm Zytiga un kortikosteroīdu zālēm (prednizonu vai prednizolonu), iespējams, var paaugstināties nāves risks.
Dutch: Er werd ook een mogelijk verhoogd risico op overlijden waargenomen in een klinisch onderzoek waarin Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon werd onderzocht bij patiënten met asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kur pētīja Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu asimptomātiskiem vai viegli simptomātiskiem pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, novēroja iespējamu nāves riska pieaugumu.
Dutch: • Xofigo is alleen goedgekeurd voor gebruik wanneer de uitzaaiende kanker symptomen veroorzaakt; afhankelijk van de manier waarop de kanker naar de botten is uitgezaaid, zal uw arts besluiten of Xofigo de juiste behandeling voor u is.
Latvian: Atkarībā no tā, kā vēzis ir izplatījies uz kauliem, ārsts izlems, vai Xofigo ir Jums piemērotas zāles.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen symptomen hebben, overeenkomstig de huidige indicatie; daarnaast wordt het gebruik van Xofigo niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem nav pašreizējai indikācijai atbilstošu simptomu, nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen te worden opgenomen in de productinformatie en via een speciale brief te worden medegedeeld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: Šie ieteikumi jāiekļauj zāļu informācijā un īpašā vēstulē jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het onwaarschijnlijk was dat de waargenomen risico's toe te schrijven waren aan vertekening.
Latvian: PRAC secināja, ka novērotie riski nevarētu būt saistīti ar neobjektivitāti.
Dutch: Deze maatregelen zullen verder worden beoordeeld als onderdeel van de lopende procedure krachtens artikel 20.
Latvian: Šie pasākumi tiks turpmāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies radium Ra223 dichloride
Latvian: IV pielikums rādija Ra223 dihlorīds
Dutch: Tussentijdse resultaten van het REASSUREonderzoek rapporteren ook een aanzienlijk gelijktijdig gebruik met enzalutamide in de klinische praktijk (22%).
Latvian: REASSURE pētījuma starpposma rezultāti liecina, ka klīniskajā praksē plaši izplatīta ir arī vienlaicīga lietošana ar enzalutamīdu (22 %).
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor radium223 dichloride aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Latvian: Šis ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ieteikusi saistībā ar rādija-223 dihlorīdu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op vrijdag 30 november 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 30. novembrī Eiropas Komisija (EK) uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) aan.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Dutch: • Naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare voorlopige analyses, blijft het onderliggende mechanisme voor de verhoogde risico's op fractuur en sterfte zoals waargenomen in ERA 233, en daarmee de mogelijke invloed van deze bevindingen in de goedgekeurde indicatie, onzeker.
Latvian: • Balstoties uz pieejamo provizorisko analīžu pārskatu, pētījumā ERA 233 novērotā paaugstinātā lūzumu un mirstības riska pamatā esošais mehānisms un līdz ar to šo konstatējumu potenciālā ietekme uz apstiprināto indikāciju joprojām ir neskaidra.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat radium Ra223 dichloride in zekere mate in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met antiandrogenen zoals abirateron en enzalutamide.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka pieejamie dati liecina, ka rādija Ra223 dihlorīds zināmā mērā tiek izmantots klīniskajā praksē kombinācijā ar tādiem antiandrogēnu līdzekļiem kā abiraterons un enzalutamīds.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, jo īpaši vajadzību zālēm Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds) noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het gebruik van radium Ra223 dichloride in onderzoek ERA 223 plaatsvond in vroegere stadia van de ziekte, zij het gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā to, ka pētījumā ERA 223 rādija Ra223 dihlorīds tika lietots agrīnākās slimības stadijās, lai gan tās daļēji pārklājās ar apstiprinātajā indikācijā paredzēto stadiju.
Dutch: Hoewel het in dit stadium niet is uitgesloten dat de gelijktijdige toediening van radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison cruciaal is voor de daaropvolgende verhoogde risico's op fractuur en sterfte, kan niet worden uitgesloten dat de waargenomen risico's betrekking kunnen hebben op andere effectieve androgeenreceptorantagonisten.
Latvian: Lai gan pašlaik nav ticis izslēgts, ka rādija-223 lietošanai vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu ir būtiska ietekme uz turpmāku lūzumu un nāves riska paaugstināšanos, nevar arī izslēgt, ka kāds no šiem novērotajiem riskiem varētu būt saistīts ar citiem iedarbīgiem androgēna receptoru antagonistiem.
Dutch: Gezien de ernst van deze resultaten, het feit dat ze werden waargenomen in een patiëntenpopulatie met vroegere ziektekenmerken maar gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen en aangezien het mechanisme achter de waargenomen voorvallen in dit stadium grotendeels nog niet is opgehelderd, was het PRAC van oordeel dat, als tijdelijke maatregel, het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon moet worden gecontra-indiceerd.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu nopietnību, to, ka tie novēroti pacientu populācijā ar agrīnākas slimības stadijas pazīmēm, kas daļēji pārklājas ar apstiprinātās indikācijas stadiju, un ņemot vērā to, ka šo notikumu pamatā esošais mehānisms pašlaik vēl lielā mērā nav ticis izskaidrots, PRAC uzskatīja, ka kā pagaidu pasākums ir nepieciešams kontrindicēt rādija-223 lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook gegevens van de pivotale klinische proef ALSYMPCA, die de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo ondersteunde, alsmede gegevens van andere voltooide en lopende onderzoeken die sinds de handelsvergunning beschikbaar zijn gekomen.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā klīniskā pētījuma ALSYMPCA, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumus datus, kas iegūti pēc zāļu reģistrēšanas.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is in welke mate radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de klinische praktijk wordt gebruikt, geven tussentijdse gegevens van een observationeel onderzoek (REASSURE) aan dat 5% van de patiënten met deze combinatie werden behandeld.
Latvian: Lai gan nav precīzi zināms, cik plaši klīniskajā praksē rādijs-223 tiek lietots kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, novērošanas pētījuma (REASSURE) starpposma datos ziņots, ka ar šo kombināciju tika ārstēti 5 % pacientu.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook andere beschikbare gegevens, waaronder verdere gegevens van de klinische proef ALSYMPCA, die waren ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning, met betrekking tot de mogelijke invloed van resultaten van onderzoek ERA 223 op de baten-risicoverhouding van radium Ra223 dichloride in de goedgekeurde indicatie ervan.
Latvian: PRAC izskatīja arī citus pieejamos datus, tostarp turpmākos datus no klīniskā pētījuma ALSYMPCA, kas tika iesniegts sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar pētījuma ERA 223 rezultātu potenciālo ietekmi uz rādīja Ra223 dihlorīda ieguvumu un riska attiecību tā apstiprinātajā indikācijā.
Dutch: Gezien de huidige therapeutische opties die voor patiënten met symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen beschikbaar zijn, was het PRAC van oordeel dat als tijdelijke maatregel een waarschuwing dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld in de productinformatie moet worden opgenomen.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem ar simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos, PRAC uzskatīja, ka kā pagaidu pasākums zāļu informācijā jāiekļauj brīdinājums par to, ka nav noteikts Xofigo drošums un efektivitāte, šīs zāles lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēna receptoru antagonistiem, piemēram, enzalutamīdu.
Dutch: Daarom en gezien de ernst van de waargenomen voorvallen adviseerde het PRAC voorlopige wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om het gebruik van radium Ra223 dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon te contra-indiceren en informatie te verstrekken over de resultaten van onderzoek ERA 223.
Latvian: Tādēļ, kā arī ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai kontrindicētu rādija Ra223 dihlorīda lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, kā arī lai informētu par pētījuma ERA 223 rezultātiem.
Dutch: Gezien het belang van de bevindingen van de klinische proef ERA 223 werd geoordeeld dat ze grondig moeten worden beoordeeld in de context van alle beschikbare gegevens die verband houden met radium-223 dichloride (met inbegrip van bewijs uit niet-goedgekeurd gebruik dat van invloed kan zijn op het goedgekeurde gebruik) om hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen in de goedgekeurde indicatie van de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Latvian: Tā kā šie klīniskā pētījuma ERA 223 konstatējumi ir nozīmīgi, tika uzskatīts, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par rādija-223 dihlorīdu (tostarp pierādījumus no neapstiprinātiem lietošanas veidiem, kas varētu ietekmēt apstiprināto lietošanu), lai izvērtētu to potenciālo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajā indikācijā - pieaugušo ārstēšanai, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un nezināmām metastāzēm orgānos.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Xofigo (radium Ra223 dichloride) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Dutch: De klinische werkzaamheid van radium-223 dichloride in de goedgekeurde indicatie werd vastgesteld tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning op basis van de beoordeling van gegevens van een pivotaal fase III-onderzoek (15245/BC1-06, ALSYMPCA), waarin een verbeterde totale overleving en vertraagde symptomatische skeletgerelateerde problemen werden waargenomen.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā rādija-223 dihlorīda klīniskā efektivitāte apstiprinātajā indikācijā tika noteikta, izvērtējot datus no viena III posma pivotālā pētījuma (15245/BC1-06, ALSYMPCA), kur tika novērots vispārējās dzīvildzes uzlabojums un simptomātisku skeleta notikumu aizkavēšana.
Dutch: • Bovendien was het PRAC van oordeel dat, vanwege het ontbreken van definitief bewijs dat de waargenomen resultaten specifiek waren voor de combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van radium Ra223 dichloride in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld.
Latvian: • Turklāt, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu tam, ka novērotie rezultāti ir konkrēti attiecināmi uz šo zāļu lietošanu vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jābrīdina, ka nav noteikts rādīja Ra223 dihlorīda drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēna receptoru antagonistiem, tostarp enzalutamīdu.
Dutch: Het PRAC bestudeerde analyses van voorlopige gegevens van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentraal fase III-onderzoek (15396/ERA-223) met chemotherapienaïeve patiënten met asymptomatisch of licht symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen (CRPC).
Latvian: PRAC izskatīja provizorisko datu analīzes no randomizēta, ar placebo kontrolēta vairākcentru III posma pētījuma (15396/ERA-223), kurā piedalījās iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmuši pacienti ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos (KRPV).
Dutch: Xofigo (radium Ra223 dichloride, hier ook radium-223) is een centraal goedgekeurd product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Latvian: Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds, turpmāk tekstā - rādijs-223) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas, lai ārstētu pieaugušos, kam ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt uit onderzoek 15396 dat bij chemotherapienaïeve asymptomatische of licht symptomatische patiënten met CRPC radium-223 in combinatie met gelijktijdig gebruik van abirateronacetaat en prednison/prednisolon de totale overlevingsduur verlaagt en het risico op fracturen verhoogt ten opzichte van placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, pētījums 15396 liecina, ka ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku KRPV rādija-223 lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu saīsina kopējo dzīvildzi un paaugstina lūzumu risku, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde de analyses van voorlopige gegevens van onderzoek ERA 223, die wezen op een verhoogd risico op fractuur en sterfte wanneer behandeling met radium Ra223 dichloride, tegenover placebo, wordt gestart gelijktijdig met behandeling met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzes no pētījuma ERA 223, kas liecina, ka, rādija Ra223 dihlorīda terapiju uzsākot vienlaikus ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, lūzumu un mirstības risks ir augstāks nekā ar placebo.
Dutch: Uit analyses van niet-opgeschoonde voorlopige gegevens van een klinische proef ter beoordeling van Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in een patiëntenpopulatie met asymptomatisch of licht symptomatisch prostaatcarcinoom (ERA 223) is gebleken dat de incidentie van behandelingsgerelateerde fracturen en sterfgevallen verhoogd was in de behandelarm (radium-223 dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) ten opzichte van de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus no klīniska pētījuma, kur tika vērtēta Xofigo lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (pētījums ERA 223), tika konstatēts, ka ārstēšanas grupā (rādija223 dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija augstāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten op de hoogte worden gebracht van de verhoogde incidentie van fracturen en sterfgevallen bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen ten opzichte van patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen in onderzoek ERA-223 en van de verhoogde incidentie van fracturen die in beide behandelarmen wordt waargenomen met gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten of denosumab (middelen voor de botgezondheid).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē, ka pētījumā ERA-223 pacientiem, kuri saņēma Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, lūzumi radās un nāve iestājās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, un, vienlaikus lietojot bisfosfonātus vai denosumabu saturošas kaulus stiprinošas zāles, abās ārstēšanas grupās tika novērots kaulu lūzumu biežuma samazinājums.
Dutch: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Latvian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Dutch: 1 injectieflacon
Latvian: Šķīdums injekcijai
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling hier.
Latvian: 1 Rezultātus 2018. gadā veiktajam Drošuma pārskatam skatīt šeit.
Dutch: Meer informatie over Xofigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xofigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit kan de schade aan nabijgelegen gezonde weefsels beperken.
Latvian: Tas var ierobežot tuvumā esošiem veseliem audiem nodarīto bojājumu.
Dutch: Xofigo heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Xofigo 2013. gada 13. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Overige informatie over Xofigo
Latvian: Cita informācija par Xofigo
Dutch: Injecties worden elke 4 weken herhaald tot in totaal 6 injecties zijn toegediend.
Latvian: Injekcijas tiek atkārtotas reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.
Dutch: Patiënten die Xofigo kregen leefden gemiddeld nog 14,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Xofigo, nodzīvoja vidēji 14,9 mēnešus salīdzinājumā ar 11,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, meestal gedurende maximaal één minuut.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas vēnā, un parasti tas ilgst līdz vienai minūtei.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xofigo continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xofigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu?
Dutch: Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
Latvian: Xofigo var palielināt lūzumu rašanās risku.
Dutch: Er is aangetoond dat Xofigo het leven verlengt en tekenen en symptomen van progressieve ziekte vertraagt.
Latvian: Pierādīts, ka Xofigo pagarina dzīvildzi un aizkavē progresējošas slimības pazīmes un simptomus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xofigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.