FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi/L4R be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus DHPPi/L4R превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus DHPPi/L4R да се издаде лиценз за употреба.
English: When Versican Plus DHPPi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагането на Versican Plus DHPPi/L4R имунната система на кучетата разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: In these studies dogs were vaccinated twice with a three week interval and were challenged with canine distemper virus, canine adenovirus and canine parvovirus three years after the second vaccination.
Bulgarian: В тези проучвания кучетата са ваксинирани два пъти през три седмици и са изложени на вируса на гана по кучетата, кучешки аденовирус и кучешки парвовирус три години след втората ваксинация.
English: Laboratory studies were conducted subsequently to determine the period of protection against distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Bulgarian: Впоследствие са проведени лабораторни проучвания, за да се определи продължителността на защитата срещу гана, кучешки аденовирус (тип 1 и 2) и парвовирус.
English: • rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
Bulgarian: бяс - вирусна зоонозна (предава се от животно на човека) болест, която засяга централната нервна система (мозък и гръбначен стълб) и води до смърт.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Bulgarian: Практическото проучване показва, че ваксинацията с Versican Plus DHPPi/L4R води до нива на антителата, достатъчни за защита срещу вируса на гана и кучешки аденовирус при всички кучета.
English: Versican Plus DHPPI/L4R is used to protect dogs against:
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R се използва за защита на кучета от:
English: • canine adenovirus, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Bulgarian: кучешки аденовирус, причиняващ остра чернодробна инфекция, която може да доведе до признаци на жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
English: Versican Plus DHPPi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на гана по кучетата, кучешки аденовирус тип 2, кучешки парвовирус тип 2b и кучешки параинфлуенца вирус тип 2, както и инактивирани (умъртвени) щамове на бактерии Leptospira и вируса на бяс.
English: Versican Plus DHPPi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.
English: Versican Plus DHPPi/L4R is a vaccine.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R е ваксина.
English: The canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus and canine parainfluenza virus in Versican Plus DHPPi/L4R are alive but they have been attenuated (weakened) so that they do not cause disease; they are combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Bulgarian: Вирусът на гана по кучетата, кучешкият аденовирус, кучешкият парвовирус и кучешкият параинфлуенца вирус във Versican Plus DHPPi/L4R са живи, но атенюирани (отслабени), за да не причиняват болести; те са съчетани с убити (инактивирани) щамове на бактерията Leptospira и вируса на бяс.
English: • leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
Bulgarian: лептоспироза - бактериална болест, която може да бъде предавана чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление на бъбреците);
English: This will help protect them against distemper, adenovirus, parvovirosis, kennel cough, leptospirosis and rabies.
Bulgarian: Това помага да ги предпази от гана, аденовирус, парвовироза, инфекциозен трахеобронхит, лептоспироза и бяс.
English: • canine distemper, an infectious disease which is sometimes called hard pad since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting and diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
Bulgarian: гана по кучетата - инфекциозна болест, при която кучетата могат да развият удебеляване на кожата на възглавничките на лапите, както и течащ нос, кашлица, температура, повръщане и диария, прекомерно слюноотделяне и в някои случаи припадъци;
English: • canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
Bulgarian: кучешки парвовирус - инфекция, която може да засегне тежко кученцата и води до летаргия, температура, повръщане и кървава диария;
English: The laboratory studies showed the period of protection to be three years for canine distemper, canine adenovirus and canine parvovirus.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че продължителността на защита е три години за гана по кучетата, кучешки аденовирус и кучешки парвовирус.
English: Annual revaccination is required for protection against parainfluenza virus, leptospirosis and rabies.
Bulgarian: За защита срещу параинфлуенца вирус, лептоспироза и бяс е необходима реваксинация всяка година.
English: Versican Plus DHPPi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител за инжекции.
English: • canine parainfluenza virus, the cause of kennel cough;
Bulgarian: кучешки параинфлуенца вирус, причината за инфекциозен трахеобронхит при кучетата;
English: Other information about Versican Plus DHPPi/L4R:
Bulgarian: Допълнителна информация за Versican Plus DHPPi/L4R:
English: Canine distemper, adenovirus, parvovirus, parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis, rabies (inactivated) vaccine
Bulgarian: Ваксина срещу гана по кучетата, аденовирус, парвовирус, параинфлуенца вирус (жива атенюирана) и срещу лептоспироза при кучета и бяс (инактивирана)
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4R is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Bulgarian: За реваксинация срещу гана по кучетата, кучешки аденовирус (тип 1 и 2) и парвовирус се изисква единична доза Versican Plus DHPPi/L4R на всеки три години.
English: What benefit has Versican Plus DHPPi/L4R shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Versican Plus DHPPi/L4R са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4R?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Versican Plus DHPPi/L4R?
English: What is Versican Plus DHPPi/L4R?
Bulgarian: Какво представлява Versican Plus DHPPi/L4R?
English: How has Versican Plus DHPPi/L4R been studied?
Bulgarian: Как е проучен Versican Plus DHPPi/L4R?
English: What is Versican Plus DHPPi/L4R used for?
Bulgarian: За какво се използва Versican Plus DHPPi/L4R?
English: How does Versican Plus DHPPi/L4R work?
Bulgarian: Как действа Versican Plus DHPPi/L4R?
English: This summary was last updated in 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
English: It is used to treat adults with the following diseases:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Европейския съюз, за Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd.“ на 1 септември 2003 г.
English: The full EPAR for Trudexa can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trudexa може да се намери тук.
English: Other information about Trudexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trudexa:
English: Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфектиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо за инфекции, включително туберкулоза, по време на и 5 месеца след лечението с Trudexa.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Bulgarian: Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Bulgarian: При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 6-месечно до едногодишно лечение.
English: Trudexa can be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Bulgarian: Trudexa може да се използва и самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат.
English: The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Bulgarian: Лекарствата са приемани самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство, например метотрексат.
English: The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Trudexa, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
English: It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Може да бъде намерено като инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена „писалка”, всичките съдържащи 40 mg адалимумаб.
English: The committee recommended that Trudexa be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Trudexa да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Bulgarian: Trudexa е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб.
English: Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Адалимумаб е разработен да се свързва с определен преносител на химикали в тялото, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
English: For both diseases, the patients had had an inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: И при двете заболявания пациентите не са реагирали адекватно на предхождащата терапия, а основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 12-седмично лечение.
English: In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при проучванията на Trudexa (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж).
English: By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bulgarian: Блокирайки TNF, адалимумаб влияе положително на възпалението, както и на другите симптоми на заболяването.
English: The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
Bulgarian: Петото проучване обхваща 799 пациента, които не са приемали метотрексат в миналото, и сравнява комбинацията от Trudexa и метотрексат, от една страна, и метотрексат или Trudexa, използвани самостоятелно.
English: For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Bulgarian: При другите две заболявания Trudexa е довел до по-голямо подобрение на симптомите отколкото плацебо.
English: Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да бъде назначено и наблюдавано от лекар с опит при лечението на заболявания, за които се използва Trudexa.
English: Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към адалимумаб или някоя от другите съставки.
English: Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със средна до тежка форма на ревматоиден артрит.
English: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
English: Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Bulgarian: На пациентите, приемащи Trudexa, трябва да се даде специалната карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
English: The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
Bulgarian: Препоръчваната доза Trudexa е 40 mg, на всеки 2 седмици, под формата на една подкожна инжекция.
English: For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Bulgarian: При анкилотичния спондилит, Trudexa и плацебо, като допълнение към съществуващо лечение, са били сравнени в рамките на две изследвания, включващи 397 пациенти.
English: In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively).
Bulgarian: Сред пациентите, които никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали 50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат в продължение на една година (съответно 62 % и 46 %).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa's benefits are greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trudexa са по-големи от рисковете при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилотичен спондилит при възрастни пациенти, в случаите, когато не са се повлияли от друго лечение.
English: In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Bulgarian: В четири от тези изследвания (включващи 2 000 пациенти) ефективността на Trudexa, самостоятелно или като добавка към други противовъзпалителни препарати, включително метотрексат, е била сравнена с тази на плацебо (фалшиво лечение) при пациенти, които са приемали противоартритни лекарства и в миналото.
English: What benefit has Trudexa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trudexa са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Trudexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trudexa?
English: For the full list of all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Trudexa вижте листовката в опаковката.
English: Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose every week.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат Trudexa без метотрексат, може да се повлияят по-добре от прием на препоръчителната доза всяка седмица.
English: Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции, или средна до тежка форма на сърдечна недостатъчност.
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Bulgarian: При ревматоидния артрит Trudexa е била по-ефективна от плацебото по отношение намаляване на симптомите.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TRUDEXA
English: Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Bulgarian: Trudexa се използва в комбинация комбинация с метотрексат (methotrexate) (лекарство, въздействащо върху имунната система) при пациенти със средна до тежка форма на заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, или пациенти с тежка форма на заболяване, които не са приемали метотрексат до този момент.
English: For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Bulgarian: При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413 пациенти.
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Bulgarian: При ревматоидния артрит Trudexa е демонстрирал, че намалява скоростта на увреждане на ставите и подобрява физическите способности, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
English: The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Bulgarian: И в двете изследвания, около две трети от пациентите, които са добавяли 40 mg Trudexa на всеки две седмици, са почувствали поне 20% намаление на симптомите след 6 месеца, в сравнение с една четвърт от пациентите, които са добавяли плацебо.
English: and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Bulgarian: Този преносител, причиняващ възпаление, е открит във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Trudexa.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
Bulgarian: Псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки върху кожата и възпаление на ставите) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други видове лечение.
English: What is Trudexa?
Bulgarian: Какво представлява Trudexa?
English: How has Trudexa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Trudexa?
English: Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Bulgarian: За какво се използва Trudexa? Trudexa е противовъзпалително лекарство.
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
Bulgarian: Тежка форма на анкилотичен спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка в ставите на гръбнака) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други видове лечение.
English: Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, които са добавяли Trudexa, са претърпели по-малки поражения върху ставите и са почувствали по-незначително намаляване на физическите функции, в сравнение с пациентите, добавяли плацебо.
English: After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар е съгласен, и след проведено обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Trudexa сами.
English: How does Trudexa work?
Bulgarian: Как действа Trudexa?
English: Why has Trudexa been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Trudexa?
English: How is Trudexa used?
Bulgarian: Как да използвате Trudexa?
English: The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
English: The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tybost може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tybost се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tybost?
English: Tybost is available as tablets (150 mg).
Bulgarian: Tybost се предлага под формата на таблетки (150 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tybost.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tybost.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Tybost са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Bulgarian: Tybost се прилага заедно с 300 mg атазанавир веднъж дневно или 800 mg дарунавир веднъж дневно.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Bulgarian: Доказано е, че Tybost е ефикасен колкото ритонавир - около 85% от пациентите (293 от 344 пациенти), приемали Tybost, се повлияват от лечението спрямо около 87% (304 от 348 пациенти) от приемалите ритонавир.