FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram o sindroma de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen toegeschreven aan arseentrioxide zijn onder meer APLdifferentiatiesyndroom (3), leukocytose (3), verlenging van het QT-interval (4, 1 met "torsade de pointes"), atriumfibrillatie/boezemfladderen (1), hyperglykemie (2) en verscheidene ernstige bijwerkingen die verband houden met bloedingen, infecties, pijn, diarree, misselijkheid.
Portuguese: Os metabolitos pentavalentes, MMAV e DMAV, são lentos a aparecer no plasma (cerca de 10 a
Dutch: De 5-waardige metabolieten, MMAV en DMAV, komen langzaam in het bloed
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe TRISENOX uma vez todos os dias na forma de uma perfusão.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, TRISENOX toedienen.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis incolor de vidro de borosilicato de tipo I contendo 6 ml de concentrado, fechado com uma rolha de borracha clorobutílica (tampão revestido com FluroTec) e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 6 ml concentraat in een heldere injectieflacon van type I borosilicaatglas met een chloorbutyl rubberen stop (gecoate FluroTec-plug) en een aluminium krimpdop met een plastic flip-off knop.
Portuguese: TRISENOX foi investigado em 77 doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, num estudo clínico de fase 3 de não inferioridade, controlado, aleatorizado, que comparou a eficácia e a segurança de TRISENOX associado ao ácido all-trans-retinoico (ATRA) com as de ATRA+quimioterapia (p. ex., idarrubicina e mitoxantrona) (Estudo APL0406).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico TRISENOX is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TRISENOX in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Portuguese: (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) foi 40% mais baixa quando comparada com doentes com função renal normal (ver secção 4.4).
Dutch: De plasma klaring van AsIII in patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring onder de 30 ml/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: TRISENOX contém sódio
Dutch: TRISENOX bevat natrium
Portuguese: TRISENOX não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos.
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Portuguese: TRISENOX foi administrado por via intravenosa ao longo de 1 a 2 horas, até à inexistência de células leucémicas na medula óssea, num máximo de 60 dias.
Dutch: TRISENOX werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente respeitada durante o manuseamento de TRISENOX, já que não estão presentes quaisquer conservantes.
Dutch: Aseptische technieken moeten te allen tijde gehanteerd worden omdat TRISENOX geen conserveermiddelen bevat.
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ampolas.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 injectieflacons.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos Como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomendase precaução quando TRISENOX é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos (ver secção 4.4 e 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken Hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens de behandeling met arseentrioxide; voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: TRISENOX é fornecido em ampolas de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução aquosa, límpida e incolor.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade com TRISENOX.
Dutch: Er is met TRISENOX geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, num total de 25 doses, administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido durante 5 semanas.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Portuguese: Sindroma de ativação dos leucócitos (Sindroma de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindroma designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindroma de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
Dutch: Leukocytactivatiesyndroom (APL-differentiatiesyndroom) 27% van de patiënten met APL, in een recidiverende/refractaire situatie, die behandeld worden met arseentrioxide, hebben symptomen ervaren die lijken op het zogenaamde retinoïnezuur-APL (RAAPL) of APL-differentiatiesyndroom, gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleurale of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX pode continuar na posologia completa.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan TRISENOX worden hervat met de volledige dosering.
Portuguese: Hipernatremia
Dutch: Hypernatriëmie
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com TRISENOX.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met TRISENOX.
Portuguese: Em seguida, poderá administrar-se penicilamina numa dose diária de <1 g por dia. Em presença de coagulopatia, recomenda-se a administração oral do agente quelante, succímero do ácido dimercaptosuccínico (DCI), 10 mg/kg ou 350 mg/m2, de 8 em 8 horas, durante 5 dias e de 12 em 12 horas, durante 2 semanas.
Dutch: Als er sprake is van coagulopathie, wordt toediening van de chelaatvormer voor oraal gebruik, dimercaptosuccimeer (DMSA), aanbevolen in een dosis van 10 mg/kg of 350 mg/m2 om de 8 uur gedurende 5 dagen en vervolgens om de 12 uur gedurende
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com TRISENOX em associação com ATRA.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met TRISENOX in combinatie met ATRA.
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", preëxistente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Portuguese: As porções não utilizadas de cada ampola devem ser adequadamente eliminadas.
Dutch: Van elke ampul dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Portuguese: diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos arrepios, aumento de peso febre devido a uma infeção e baixos níveis de glóbulos brancos, infeção por herpes zoster dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração desmaios, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal dores de estômago (abdominais) vermelhidão da pele, cara inchada, visão desfocada
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Portuguese: TRISENOX é fornecido em frascos para injetáveis de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen injectieflacons geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Portuguese: O estudo multicêntrico incluiu 5 doentes pediátricos (<de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em 3 destes doentes.
Dutch: Aan het monocentrische onderzoek namen 2 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel en beide bereikten een CR. Aan het multicentrische onderzoek namen 5 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel, waarvan 3 een CR bereikten.
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Ampola de vidro de borosilicato de tipo I contendo 10 ml de concentrado.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Een ampul bestaande uit type I borosilicaatglas die 10 ml concentraat bevat.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX deve continuar na posologia completa.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient TRISENOX te worden hervat met de volledige dosering.
Portuguese: Utilização de TRISENOX
Dutch: Gebruik van TRISENOX
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico.
Dutch: Bent u zwanger of wordt u tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger?
Portuguese: (depuração da creatinina de 50-80 ml/min) ou compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min).
Dutch: De plasmaklaring van AsIII was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 ml/min) of matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 ml/min).
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Portuguese: fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça náuseas, vómitos, diarreia tonturas, dores musculares, entorpecimento ou formigueiros erupção na pele ou comichão aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido) falta de ar, ritmo do coração acelerado, alterações no traçado do ECG do coração diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn - misselijkheid, overgeven, diarree - duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen - huiduitslag of jeuk - verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden) - kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) - verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 2 MG/ML
Dutch: INJECTIEFLACON 2 mg/ML
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ TRISENOX, ATRA por via oral, na dose de 45 mg/m2 dia e TRISENOX por via IV na dose de
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+TRISENOX kregen oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag en i.v.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com TRISENOX, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met TRISENOX, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Dado que TRISENOX pode ser prejudicial para os bebés amamentados, não amamente enquanto estiver a receber TRISENOX.
Dutch: Omdat TRISENOX schadelijk kan zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX geen borstvoeding geven.
Portuguese: Preparação de TRISENOX
Dutch: Bereiding van TRISENOX
Portuguese: Doenças renais e urinárias Insuficiência renal
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Portuguese: Assim que surgem os primeiros sinais indicativos do sindroma (febre inexplicável, dispneia e/ou aumento de peso, anomalias na auscultação torácica ou anomalias radiográficas), o tratamento com TRISENOX tem de ser temporariamente descontinuado e deverão ser imediatamente administradas doses elevadas de esteroides (dexametasona 10 mg por via intravenosa, duas vezes por dia), independentemente da contagem leucocitária e devem ser mantidas durante pelo menos 3 dias, ou mais, até os sinais e sintomas atenuarem.
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason b.i.d.
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), TRISENOX deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Dutch: Als er symptomen worden waargenomen die wijzen op ernstige acute arseenintoxicatie (bijvoorbeeld convulsies, spierzwakte en verwardheid), dan moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden stopgezet en moet chelatietherapie met een dagelijkse dosis penicillamine ≤ 1 g per dag worden overwogen.
Portuguese: Os efeitos de TRISENOX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: TRISENOX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de reação alérgica: - dificuldade em respirar - febre - aumento súbito de peso - retenção de água - desmaios - palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)
Dutch: - moeite met ademen - koorts - plotselinge toename van gewicht - vasthouden van vocht - flauwvallen - palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)
Portuguese: Infeções e infestações Herpes Zoster
Dutch: Herpes zoster
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 12 mg de trióxido de arsénio.
Dutch: Elke injectieflacon van 6 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Portuguese: TRISENOX tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Não parece ter havido uma relação entre as contagens basais de leucócitos (WBC) e o desenvolvimento de hiperleucocitose, nem parece ter-se verificado uma correlação entre as contagens basais de WBC e as contagens máximas de WBC.
Dutch: Er bleek geen verband te bestaan tussen het beginaantal witte bloedcellen (WBC) en het ontstaan van hyperleukocytose; er bleek evenmin een correlatie te bestaan tussen het beginaantal van de WBC en de piekwaarde van de WBC. Hyperleukocytose werd nooit behandeld met bijkomende chemotherapie en verdween bij voortzetting van de behandeling met TRISENOX.
Portuguese: Citogenética após a terapêutica com TRISENOX Tabela 5
Dutch: Cytogenetica na behandeling met TRISENOX
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 24 horas entre 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assepticamente validadas.
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 10 frascos para injetáveis de vidro de utilização única.
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Dutch: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Portuguese: Qual o aspeto de TRISENOX e conteúdo da embalagem - TRISENOX é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Síndrome de diferenciação Dispneia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Portuguese: TRISENOX tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml o de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: TRISENOX moet onmiddellijk na verwijdering uit de ampul of de injectieflacon worden verdund met 100 tot 250 ml van een 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of een 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Portuguese: Recomendações de monitorização do ECG e eletrolíticas Antes de se iniciar a terapêutica com TRISENOX, deve efetuar-se um ECG de 12 derivações e devem avaliar-se os eletrólitos séricos (potássio, cálcio e magnésio) e a creatinina; as anomalias eletrolíticas pré-existentes devem ser corrigidas e, se possível, deverão suspender-se os medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT.
Dutch: Vóór de behandeling met TRISENOX wordt begonnen, moet een elektrocardiogram met 12 elektroden worden gemaakt en moeten de serumelektrolyten (kalium, calcium en magnesium) en creatinine worden gemeten.
Portuguese: Diluição de TRISENOX
Dutch: Verdunning van TRISENOX
Portuguese: 0,15 mg/kg por dia até à remissão completa (CR).
Dutch: TRISENOX met 0,15 mg/kg per dag tot CR.
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão 4 anos.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 jaar
Portuguese: Populações especiais Afeção hepática
Dutch: Speciale populaties
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, é aconselhada precaução na utilização de TRISENOX em doentes com compromisso renal.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornisgroepen, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 3 anos.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos.
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio Regime para o tratamento de indução
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 10 de agosto de 2010.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 augustus 2010 niet langer van kracht.
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: indução e consolidação.
Dutch: De behandeling vindt in twee fases plaats: inductie en consolidatie.
Portuguese: Em 5 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trisenox.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trisenox verleend.