FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea totesi, että Macin kaltaisia hoitoja käytetään jo kliinisessä käytännössä ja että päätutkimuksen tulokset olivat yhdenmukaiset tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevien tulosten kanssa.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната литература.
Finnish: Muut merkittävät riskit liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen sinänsä, mukaan lukien infektio, tulehdus, hemoartroosi (verta nivelissä), artrofibroosi (arpikudosta nivelissä) sekä tromboemboliset tapahtumat (verihyytymät).
Bulgarian: Другите значими рискове са тези, свързани със самата хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци).
Finnish: Kasvulevyt sulkeutuvat (tai kovettuvat), kun nuoren luusto on kypsä ja kun luut eivät enää kasva.
Bulgarian: Растежните пластини се затварят (или втвърдяват), когато скелетното развитие на детето завърши и костите спрат да растат.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 aikuista, joiden rustovaurioiden pinta-ala vaihteli 3-20 cm2:n välillä.
Bulgarian: Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери варират между 3 и 20 см2.
Finnish: Mitä Maci on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва?
Finnish: Muita tietoja Macista
Bulgarian: Допълнителна информация за MACI:
Finnish: Macia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden reisiluun kasvulevyt eivät ole täysin sulkeutuneet.
Bulgarian: MACI не трябва да се прилага и при пациенти, чиито феморални растежни костни пластини не са се затворили напълно.
Finnish: Miten Maci vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа MACI?
Finnish: Lisäksi kirurgit ja terveydenhoidon ammattilaiset, jotka osallistuvat potilaiden hoitamiseen Macilla, saavat perehdytysmateriaalia, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet Macin käyttämisestä sekä tietoa sen riskeistä ja maininta Macilla hoidettujen potilaiden jatkoseurannan tarpeesta.
Bulgarian: Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на пациентите, лекувани с MACI.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Macin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че ползите от MACI са по-големи от рисковете, и препоръчва MACI да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miksi Maci on hyväksytty?
Bulgarian: Защо MACI е разрешен за употреба?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Macia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за MACI, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Maci.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MACI.
Finnish: Macia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea polven osteoartriitti (turvotusta ja kipua), tulehduksellinen nivelsairaus tai hoitamattomia synnynnäisiä verenhyytymishäiriöitä.
Bulgarian: MACI не трябва да се прилага при пациенти с тежка форма на остеоартрит (подуване и болка) на коляното, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: matriksiin istutetut karakterisoidut autologiset viljellyt rustosolut
Bulgarian: типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица
Finnish: Se koostuu potilaan omista rustosoluista 14,5 cm2:ssa kollageenikalvoja, joilla kirurgi täyttää ne kohdat, joissa rusto on vaurioitunut.
Bulgarian: Състои се от собствените хрущялни клетки на пациента върху колагенови мембрани с размери 14,5 cm2, които се използват от хирург за запълване на местата с увреден хрущял.
Finnish: Asetus edellyttää, että Euroopan lääkeviraston on arvioitava kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Bulgarian: Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi päätutkimuksen osoittaneen, että Maci oli tehokkaampi kuin mikromurtumakirurgia hoidettaessa potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че основното проучване доказва превъзходството на MACI пред микрофрактурната хирургия при лечение на пациенти с дефекти на хрущяла на коляното.
Finnish: Kivun ja polven toiminnan mittauksessa käytettiin vakioasteikkoa (KOOS, knee injury and osteoarthritis outcome score), jossa luku 0 tarkoittaa erittäin suuria ongelmia ja luku 100 sitä, ettei ongelmia ole.
Bulgarian: За измерване на болката и функцията на коляното се използва стандартна скала, известна като „оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит" (KOOS), където с 0 се отбелязват крайно сериозни проблеми, а със 100 - липсата на проблеми.
Finnish: Macilla korjataan pinta-alaltaan 3-20 cm2:n suuruisia täysipaksuisia vaurioita aikuisilla potilailla, joilla esiintyy oireita (kuten kipua ja polven liikuttamiseen liittyviä ongelmia).
Bulgarian: MACI се използва за корекция на дефекти по цялата дебелина на коляното с площ на повърхността между 3 и 20 cm2 при възрастни със симптоми (като болка и проблеми при движение на коляното).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Maci on tehokkaampi kuin mikromurtumakirurgia kivun lievittämisessä ja polven toimintakyvyn parantamisessa: kahden vuoden kuluttua leikkauksesta Macilla hoidettujen potilaiden pistemäärä kivun osalta oli keskimäärin 82 ja polven toiminnan osalta 61.
Bulgarian: Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна операция.
Finnish: Noin kuuden viikon kuluttua kirurgi muotoilee kalvon sopivaksi polviruston vaurioituneelle alueelle, ja istuttaa sen paikalleen leikkauksessa.
Bulgarian: Около 6 седмици по-късно хирургът оформя мембраната, за да пасне на увредената зона в хрущяла на коляното, и след това я имплантира с помощта на хирургична процедура.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmisteen ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Macia verrattiin mikromurtumakirurgiaan (kirurginen toimenpide, jota käytetään yleisesti rustovaurioiden hoitoon) päätutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kivun lievittymistä ja polven toiminnan parantumista potilailla, joilla oli täysipaksuisia rustovaurioita polvessa.
Bulgarian: MACI е сравнен с микрофрактурна хирургия (хирургична процедура, която обикновено се използва за лечение на хрущялни дефекти) в основно проучване, което разглежда облекчаване на болката и подобряване на функцията на коляното при пациенти с дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина.
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Bulgarian: MACI е имплант, използван за корекция на дефекти на хрущяла в краищата на костите на колянната става.
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa rustosolunäyte otetaan potilaan nivelestä kasvatettavaksi laboratoriossa.
Bulgarian: В първата фаза на лечението от ставата на пациента се взема проба от хрущялни клетки, които се размножават в лабораторни условия.
Finnish: Lisätietoja Maci-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MACI прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Soluilla täytetään ruston vaurioituneet kohdat, jolloin vaurioituneet alueet alkavat uusiutua ja potilaan oireet, kuten kipu ja polven liikuttamiseen liittyvät ongelmat, helpottuvat.
Bulgarian: Клетките се използват за запълване на мястото, където хрущялът е увреден, като по този начин се извършва регенериране на увредените площи, спомагайки за отзвучаване на симптомите на пациента като болка и проблеми, свързани с движението на коляното.
Finnish: Miten Macia käytetään?
Bulgarian: Как се използва MACI?
Finnish: Maci-valmistetta saa käyttää vain kirurgi, joka on koulutettu sen käyttöön ja jolla on siihen riittävä pätevyys.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага само от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI и продуктът се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Seuraavaksi solut asetetaan kollageenikalvolle.
Bulgarian: След това клетките се поставят върху колагеновата мембрана.
Finnish: Sekä kivun että toimintakyvyn osalta Macilla hoidettujen potilaiden pisteet paranivat noin 45 pistettä, kun taas mikromurtumakirurgisesti hoidettujen potilaiden osalta ne paranivat noin 35 pistettä.
Bulgarian: Отбелязва се подобрение от около 45 точки по отношение както на болката, така и на функцията на коляното при пациентите, лекувани с MACI, в сравнение с около 35 точки при пациентите, подложени на микрофрактурна операция.
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehitetyn hoidon lääke, myös pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea arvioi sen. Lääkevalmistekomitean suositus perustuu pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean alustavaan arviointiin.
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macia varten 27. kesäkuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на MACI, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkaustuotteeksi.
Bulgarian: MACI е продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Finnish: Macilla hoidetuilla potilailla oli myös vähemmän sivuvaikutuksia kuin mikromurtumatekniikalla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: В допълнение нежеланите лекарствени реакции при пациенти, лекувани с MACI, са по-малко в сравнение с тези при пациентите, лекувани с микрофрактура.
Finnish: Macin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista, jotka istutetaan polven rustovaurioon.
Bulgarian: Активното вещество в MACI се състои от собствените хрущялни клетки на пациента, които се имплантират в хрущялния дефект в коляното.
Finnish: Potilas saa Macin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на MACI пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Se on tietyntyyppistä liimaa, jota valmistetaan verta hyydyttävistä proteiineista.
Bulgarian: За поддържане на импланта на място върху хрущяла се използва вид лепило, известно като фибриново лепило, направено от участващи в процеса на кръвосъсирването протеини.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Macin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MACI, вижте листовката.
Finnish: Suun kautta Annospussi (LDPE/alum./LDPE/pap eri)
Bulgarian: Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия)
Finnish: 60 mg Rakeet oraaliliuosta varten
Bulgarian: Гранули за перорален разтвор
Finnish: 1 annospussi
Bulgarian: 1 саше
Finnish: Turvallisuuden osalta suurin huoli oli se, että lääke voi muuttaa sydämen rytmiä.
Bulgarian: По отношение на безопасността основното опасение е, че лекарството може да промени сърдечния ритъм.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са предимно леки и краткотрайни и не е необходимо специално лечение.
Finnish: Sitä ei käytetä potilaan hoitoon.
Bulgarian: Не се използва за лечение на пациенти с това заболяване.
Finnish: Riskiä pidetään kuitenkin pienenä, koska potilaat ottavat lääkettä vain yhden annoksen ja ovat tällöin lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Този риск обаче се счита за малък, тъй като пациентите приемат само една доза от лекарството и са наблюдавани от лекаря си.
Finnish: Lisää tietoa Macimorelin Aeterna Zentariksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen avulla ei ehkä voida diagnosoida kaikkia tapauksia, se voi kuitenkin auttaa vahvistamaan sairauden olemassaolon.
Bulgarian: Това означава, че въпреки че Macimorlin Aeterna Zentaris не диагностицира всички случаи на заболяването, той може да помогне за потвърждаване на наличието му.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg painokiloa kohti, ja annos otetaan kerran.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, която пациентът трябва да приеме веднъж.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat karvas tai metallinen maku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, huimaus, ripuli ja kuumottava olo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macimorеlin Aterna Zentaris (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са горчив или метален вкус, умора, главоболие, гадене (позиви за повръщане), замаяност, диария и чувство на горещина.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 166 aikuista, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyys oli joko suuri, kohtalainen tai pieni tai joille oli vahvistettu, ettei heillä ole kasvuhormonin puutosta.
Bulgarian: Проучването обхваща 166 възрастни, при които има висока, средна или ниска вероятност от дефицит на растежен хормон, или за които е потвърдено, че нямат дефицит на растежeн хормон.
Finnish: Lääkäri ottaa verinäytteet 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua liuoksen ottamisesta nähdäkseen, kuinka paljon elimistö on tuottanut kasvuhormonia.
Bulgarian: След 45, 60 и 90 минути лекарят взема кръвни проби, за да провери какво количество растежен хормон е произвел организмът.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Lääkäri käyttää sitä diagnosoidakseen kasvuhormonin puutostilan, jolloin potilaalla ei ole riittävästi kasvuhormonia.
Bulgarian: Използва се от лекари за диагностициране на дефицит на растежен хормон - състояние, при което пациентът няма достатъчен растежен хормон.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Macimorelin Aeterna Zentaris aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin vertailutesti, joka alentaa väliaikaisesti veren sokeripitoisuutta.
Bulgarian: Като цяло Macimorеlin Aterna Zentaris има помалко странични ефекти в сравнение с контролния тест, при който временно се понижава нивото на захар в кръвта.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris непрекъснато се проследяват.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi myös muuttaa sydämen rytmiä.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris може също да предизвика промяна в сърдечния ритъм.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Macimorelin Aeterna Zentaris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Virasto katsoi, että Macimorelin Aeterna Zentariksen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 94 % testatuista, joiden insuliinirasituskokeen testitulos oli negatiivinen, saivat negatiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta, ja 74 % testatuista, jotka saivat positiivisen tuloksen insuliinirasituskokeesta, saivat positiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta.
Bulgarian: Като цяло 94 % от лицата с отрицателен резултат за недостатъчност на растежен хормон при ITT са дали отрицателни резултати и при теста с Macimorlin Aterna Zentaris; 74% от лицата с положителен резултат при ITT са дали положителен резултат и при Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on lääke, jolla testataan elimistön kykyä tuottaa kasvuhormonia.
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris е лекарство, което се използва за тестване на способността на организма да произвежда растежен хормон.
Finnish: Yleiskatsaus Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteesta ja siitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Macimorelin Aeterna Zentaris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris (masimoreliini)
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -hoidosta saatiin saman verran negatiivisia testituloksia kasvuhormonin puutostilasta kuin vertailutestistä, mutta positiivisten testitulosten määrä on pienempi kuin vertailutestistä saatujen tulosten määrä.
Bulgarian: При Macimorеlin Aterna Zentaris е получен подобен брой отрицателни резултати за дефицит на растежен хормон както при контролния тест; при него обаче са по-малко положителните резултати в сравнение с контролния тест.
Finnish: Heistä 140 testattiin sekä Macimorelin Aeterna Zentariksella että insuliinirasituskokeella.
Bulgarian: При 140 от тях са направени тестове както с Macimorеlin Aterna Zentaris, така и с ITT.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macimorelin Aeterna Zentariksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miksi Macimorelin Aeterna Zentaris on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Macimorelin Aeterna Zentaris е разрешени за употреба в ЕС?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Macimorelin Aeterna Zentarista verrattiin toiseen yleisesti käytettävään kasvuhormonipuutoksen diagnosointitestiin, josta käytetään nimeä insuliinirasituskoe (ITT).
Bulgarian: В едно основно проучване Macimorelin Aeterna Zentaris е сравнен с друг тест, който обикновено се използва за диагностициране на дефицит на растежен хормон, наречен тест за инсулинова толерантност (ITT).
Finnish: Lisätietoja Macimorelin Aeterna Zentariksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen vaikuttava aine, masimoreliini, stimuloi kasvuhormonin vapautumista vereen aktivoimalla aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen soluissa olevia reseptoreita (kohteita) Kasvuhormonin taso veressä mitataan, ja se osoittaa, kykeneekö elimistö tuottamaan kasvuhormonia vai ei.
Bulgarian: Активното вещество в Macimorеlin Aterna Zentaris, макиморелин, стимулира освобождаването на растежния хормон в кръвта, като активира рецепторите (цели), намиращи се по повърхността на клетките в хипофизната жлеза - жлезата в основата на мозъка.
Finnish: Muita tietoja Macimorelin Aeterna Zentariksesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris:
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Macimorelin Aeterna Zentaris и за какво се използва?
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris auttaa positiivisen diagnoosin varmistamisessa, jolloin voidaan välttää väärän positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden tarpeeton hoito.
Bulgarian: EMA счита, че е от приоритетно значение да се избегне прекомерното диагностициране на дефицит на растежен хормон при възрастни и че Macimorеlin Aeterna Zentaris помага да се потвърди положителната диагноза и по този начин да се избегне ненужното лечение на пациенти с погрешен положителен резултат от теста.
Finnish: Mitä hyötyä Macimorelin Aeterna Zentariksesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Macimorelin Aeterna Zentaris са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarista saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava sen käyttöä.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta on saatavana rakeina, jotka liuotetaan veteen.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris се предлага под формата на гранули, които се разтварят във вода и се приемат през устата.
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Macimorlin Aeterna Zentaris?
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksen vaikuttava aine on masimoreliini.
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris съдържа активното вещество макиморелин (macimorelin).
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Macimorеlin Aeterna Zentaris?
Finnish: Toistettavuus oli 97 %.
Bulgarian: Повтаряемостта е 97 %.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle
Bulgarian: Листовка: информация за пациента/потребителя
Finnish: Vaihe 5 Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.
Bulgarian: Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Finnish: Vältä seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä:
Bulgarian: Избягвайте едновременна употреба с лекарства:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
Bulgarian: EU/1/18/1337/001
Finnish: Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:
Bulgarian: За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила:
Finnish: Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.
Bulgarian: Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
Finnish: Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
Bulgarian: Не са дадени конкретни препоръки след предозиране.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората не е известен.