FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата TESAVEL е 50 mg веднъж дневно.
English: How to store TESAVEL
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: TESAVEL също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
English: Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по групи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда TESAVEL и какво съдържа опаковката
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Bulgarian: Преди започване на лечението с TESAVEL и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
English: What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL Как да приемате TESAVEL
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане ) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
English: TESAVEL 50 mg
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 50 mg
English: If you stop taking TESAVEL
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TESAVEL
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: TESAVEL 100 mg
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 100 mg
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Bulgarian: След 54 седмици, средното намаление на HbA1c спрямо изходното ниво е -0,76 % със ситаглиптин и -0,64 % с глипизид (анализ по протокол).
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + mметформин 500 mg (N=183)
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: За да се достигнат плазмените концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози, както и при пациенти с ESRD, изискващи хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Bulgarian: Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
English: Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
Bulgarian: Кръгла, светло бежова филмирана таблетка с надпис “112” от едната страна.
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Bulgarian: TESAVEL 25 mg таблетки Ситаглиптин
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/07/435/013 14 филмирани таблетки EU/1/07/435/014 28 филмирани таблетки EU/1/07/435/023 30 филмирани таблетки EU/1/07/435/015 56 филмирани таблетки EU/1/07/435/016 84 филмирани таблетки EU/1/07/435/024 90 филмирани таблетки EU/1/07/435/017 98 филмирани таблетки EU/1/07/435/018 50 x 1 филмирани таблетки
English: TESAVEL 25 mg
Bulgarian: 25 mg
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Bulgarian: TESAVEL 100 mg таблетки Ситаглиптин
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Bulgarian: TESAVEL 50 mg таблетки Ситаглиптин
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/07/435/001 14 филмирани таблетки EU/1/07/435/002 28 филмирани таблетки EU/1/07/435/019 30 филмирани таблетки EU/1/07/435/003 56 филмирани таблетки EU/1/07/435/004 84 филмирани таблетки EU/1/07/435/020 90 филмирани таблетки EU/1/07/435/005 98 филмирани таблетки EU/1/07/435/006 50 x1 филмирани таблетки
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Bulgarian: TESAVEL 25 mg филмирани таблетки
English: Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: TESAVEL 100 mg филмирани таблетки
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: TESAVEL 50 mg филмирани таблетки
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Bulgarian: TESAVEL 25 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/07/435/009 56 филмирани таблетки EU/1/07/435/010 84 филмирани таблетки EU/1/07/435/022 90 филмирани таблетки EU/1/07/435/011 98 филмирани таблетки EU/1/07/435/012 50 x 1 филмирани таблетки
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Bulgarian: TESAVEL 100 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Bulgarian: TESAVEL 50 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
English: Addenda Pharma S.r.l.
Bulgarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
English: 1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
Bulgarian: 1 инжекционна игла+1 марля за почистване
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Bulgarian: 6 флакона + 6 спринцовки от 2 m l+ 6 инжекционни игли + 6 марли за почистване
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Bulgarian: 1 флакон + 6 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml + 12 марли за почистване
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby Canine Kidney (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** хемаглутинин
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Bulgarian: Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) без игла
English: 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 предварите лно напълнена спринцовка
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Zentiva се използва възможно най-безопасно.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Bulgarian: шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Abilify, ползите превишават установените рискове.
English: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Bulgarian: Zentiva aripiprazole
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Bulgarian: За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Aripiprazole Zentiva се разгражда в организма.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Zentiva на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aripiprazole Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Zentiva е подобен на „референтното лекарство“ Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Zentiva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
English: Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Bulgarian: Zentiva се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата; 10, 15 и 30 mg).
English: For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aripiprazole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се прилагат при пациенти, които имат затруднения при поглъщане на таблетките.
English: Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
English: The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Zentiva, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
English: Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva се прилага също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
English: Other information about Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Aripiprazole Zentiva:
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти със следните психични заболявания:
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство“.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Zentiva.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве
English: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150446/2009 рев. 1 EMEA/H/A-29/1082
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по по „член 29“1.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки“).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Avalox инфузионен разтвор.
English: Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Avalox инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Avalox инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
English: It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Bulgarian: Прилага се за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница) - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията, изразени от Обединеното кралство, че приложението на интравенозна форма на моксифлоксацин при пневмония, придобита в обществото, и при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде ограничено до приложение, когато стандартните лечения за тези инфекции не са подходящи, както и опасенията от страна на Франция относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
English: The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Активното вещество в Avalox инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните“.
English: However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Bulgarian: Въпреки това информацията за изписването на Avalox инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държави-членки, където продуктът е разрешен.
English: Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml