FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ogivri.
Latvian: Ogivri atsauces zāles ir Herceptin.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ogivri werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ogivri sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ogivri ar Herceptin, pierādīja, ka Ogivri aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Dutch: Bovendien is uit onderzoek naar gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 gebleken dat de werkzaamheid van infusie met Ogivri even groot is als die van infusie met Herceptin.
Latvian: Turklāt pētījumi metastātiska krūts vēža ar HER2 hiperekspresiju gadījumā pierādīja Ogivri infūzijas līdzvērtību Herceptin infūzijai.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op symptomen als koorts en koude rillingen.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ogivri zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Herceptin.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ogivri efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā pretvēža zālēm Herceptin.
Dutch: Hoe wordt Ogivri gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ogivri?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: Bij uitgezaaide borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Latvian: Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ogivri.
Latvian: Papildu informāciju par Ogivri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Ogivri en toediening van Herceptin via infusie een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Ogivri lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Dutch: Wat is Ogivri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ogivri un kāpēc tās lieto?
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een ander type geneesmiddel dat ‘aromataseremmer' wordt genoemd;
Latvian: i., paklitakselu vai docetakselu, vai arī zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als:
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā:
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Ogivri nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Totale overleving (overlijden)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nāves gadījumi)
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ogivri un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ogivri tijdens de zwangerschap.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Ogivri grūtniecības laikā.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse-set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Latvian: 3 Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
Dutch: Als de oplossingen niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Dutch: Het product is niet bedoeld om te bewaren na reconstitutie en verdunning, tenzij dit heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Zāles nav paredzēts uzglabāt pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, ja vien tas nav veikts kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in (rubriek 4.4) Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvalddības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Dutch: Als een alternatieve toedieningsroute nodig is, dan dienen andere trastuzumab-producten gebruikt te worden die deze optie bieden.
Latvian: Ja ir nepieciešams izmantot citu ievadīšanas veidu, jālieto citi trastuzumaba līdzekļi, kuri atbalsta šādu iespēju.
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Latvian: Ogivri drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Dutch: Ogivri is alleen voor enkelvoudig gebruik, omdat het product geen conserveringsmiddelen bevat.
Latvian: Ogivri ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Dutch: Alle overgebleven gereconstitueerde oplossing dient weggegooid te worden.
Latvian: Viss atlikušais sagatavotais šķīdums ir jāiznīcina.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Latvian: Kad Ogivri saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20-30% primāru krūts vēžu.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Dutch: 47,3 (32-NB)
Latvian: 47,3 (32-ne)
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai, ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc trastuzumaba pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Observatie N = 1697***
Latvian: Novērošana N=1697***
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze trastuzumab-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze trastuzumab-behandeling (79,7%).
Latvian: Pacienti vai nu nebija iepriekš saņēmuši trastuzumaba intravenozu terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši trastuzumabu intravenozi (79,7%).
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus; een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn.
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ogivri.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Ogivri.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti trastuzumaba terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Latvian: Vairākums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
Latvian: • elpas trūkums (tajā skaitā naktī);
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: • palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Latvian: • sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība).
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ogivri is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ogivri.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Ogivri ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Ogivri.
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1702***
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ogivri en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ogivri un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2C - 8C.
Dutch: Herpes zoster
Latvian: Herpes zoster vīruss
Dutch: De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.
Latvian: Ogivri deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Dutch: Wanneer u Ogivri in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Latvian: Ja Ogivri saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Dutch: De oplaaddosis trastuzumab moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Latvian: Trastuzumaba piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 9. un 10. tabulā.
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrā cijai*** (nedēļas)
Dutch: Volume (ml) =
Latvian: Tilpums (ml) =
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1693
Dutch: Trastuzumab1 N = 105
Latvian: Trastuzumabs1 N=105
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Latvian: Ogivri sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met trastuzumab worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: +1 Hypotensie
Latvian: +1Hipotensija
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ogivri zorgvuldig behandeld worden.
Latvian: Šķīdinot Ogivri, jārīkojas uzmanīgi.
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
Latvian: Speciāli farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu audzējā.
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (diapazons)
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Latvian: Kopējā pilnīgā patoloģijas atbildes reakcija* (95% TI)
Dutch: Ogivri heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ogivri var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van trastuzumab bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta <1 µg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin, ss, vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax, ss līdz Cmin, ss (dienas)
Dutch: De trastuzumab-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: Ārstēšanu ar trastuzumabu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Latvian: Ja pacients piesātinošo sākumdevu panesis labi, nākamās devas var ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā.
Dutch: Observatie N = 1693
Latvian: Novērošana N=1693
Dutch: ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Latvian: Pastāv atšķirības paraugkopas kopējā lielumā, jo bija maz pacientu, kas tika randomizēti pēc vidēji 12 mēnešus ilgās novērošanas rezultātu analīzes beigu datuma.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: HER2-overexpressie beoordeling
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresijas novērtējums
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met trastuzumab te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV jāārstē ar trastuzumabu 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu vidēji izteiktu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidrodoksorubicinona, D7D) iedarbību.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling met trastuzumab voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Latvian: Vairākumam pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumabu terapija tika turpināta, un papildu klīniskas kardioloģiskās blakusparādības nenovēroja.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2overexpressie (3+).
Latvian: Dati rāda, ka labvēlīgā iedarbība bija izteiktāka pacientiem, kuriem ir augstāks HER2 pārmērīgas ekspresijas līmenis (3+).
Dutch: Eindconcentratie
Latvian: Gala koncentrācija
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Latvian: * definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamība krūtīs un padušu limfmezglos.
Dutch: Overstappen van trastuzumab intraveneuze formulering naar trastuzumab subcutane formulering en vice versa
Latvian: Pāreja no ārstēšanas ar intravenozo trastuzumaba zāļu formu uz subkutāno trastuzumaba zāļu formu un otrādi
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Ogivri-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Ogivri šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums ir sniegts 12. tabulā.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m² ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Latvian: NEKRATĪT!
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ogivri en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ogivri aangezien u dit middel via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Ogivri terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Ogivri pēdējās devas lietošanas, jo šīs zāles ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.