FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • l'efficacia di Silgard verso VIN2/3 e VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata rispettivamente del 100 % (IC 95%: 67,2 - 100) e del 100% (IC 95%: 55,4 - 100),
Finnish: • Silgardin teho HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia VIN 2/3- ja VaIN 2/3-muutoksia vastaan oli 100 % (95% CI: 67,2; 100) ja 100% (95% CI: 55,4, 100),
Italian: Complessivamente il 67% degli individui erano naïve (negativi alla PCR e sieronegativi) per tutti e 4 i tipi di HPV all'arruolamento.
Finnish: Kaikkiaan 67 % tutkittavista ei ollut infektoitunut (PCRnegatiivinen ja seronegatiivinen) millään neljästä HPV-tyypistä tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
Italian: Nella popolazione HPVnaïve (naïve ai 14 tipi comuni di HPV) Silgard ha ridotto la percentuale di uomini che hanno avuto una biopsia del 54,2% (IC 95%: 28,3 - 71,4) e la percentuale di quelli che sono stati trattati del 47,7% (IC 95%: 18,4 - 67,1), al termine dello studio.
Finnish: Väestöryhmässä, jolla ei ollut HPV-infektiota (ei 14 yleisintä HPVtyyppiä), Silgard vähensi biopsioiden määrää 54,2 %:lla (95 % CI: 28,3; 71,4) ja hoitotoimenpiteiden määrää 47,7 %:lla (95% CI: 18,4; 67,1) tutkimuksen päätyttyä.
Italian: • I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten varalta.
Italian: N Numero di casi Lesioni genitali esterne correlate ad HPV 6/11/16/18
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyypeistä 6/11/16/18 johtuvat ulkoiset genitaalialueen leesiot
Italian: Silgard ha indotto in ratti in gravidanza risposte anticorpali specifiche contro HPV tipi 6, 11, 16 e 18, a seguito di singole o multiple iniezioni intramuscolari.
Finnish: Silgard indusoi spesifejä vasta-aineita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, jotka saivat yhden tai useampia injektioita lihakseen.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 015, sono state seguite 2.084 donne tra 16 e 23 anni vaccinate con Silgard nello studio di base.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 015 -jatkotutkimuksessa seurattiin 2084 iältään 16-23-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta naista.
Italian: Alla fine dell'analisi dello studio condotto rispetto alle lesioni anali nella popolazione MSM (durata mediana di follow-up di 2,15 anni), l'effetto preventivo contro AIN 2/3 correlato ad HPV tipi 6, 11, 16, 18 è stato del 74,9% (IC 95%: 8,8 - 95,4; 3/194 casi vs 13/208) e contro AIN 2/3 correlato ad HPV tipi 16 o 18 è stato dell'86,6% (IC 95%: 0,0 - 99,7; 1/194 casi vs 8/208).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä tehdyssä anaalileesioita koskevassa analyysissa MSM-ryhmässä (keskimääräinen seuranta-aika oli 2,15 vuotta), rokotteen ehkäisevä vaikutus HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvaa AIN 2/3:a vastaan oli 74,9 % (95 % CI 8,8, 95,4; 3/194 vs 13/208) ja HPV-tyypeistä 16 ja 18 johtuvaa AIN 2/3:a vastaan 86,6 % (95 % CI 0,0, 99,7; 1/194 vs 8/208).
Italian: Silgard non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.
Finnish: Silgard ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi* Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non nota Encefalomielite disseminata acuta*, Capogiri
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia/anafylaktoideja reaktioita*
Italian: "Bridging" di efficacia di Silgard tra uomini e ragazzi
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista miehistä poikiin
Italian: I risultati di efficacia per i relativi endpoint analizzati alla fine dello studio (durata mediana di followup = 2,4 anni) nella popolazione per protocollo sono presentati nella Tabella 5.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 2,4 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
Italian: I livelli di CD4 o HIV RNA misurati nel plasma non sono stati influenzati dalla vaccinazione.
Finnish: Rokote ei vaikuttanut CD4- ja HIV-RNA
Italian: Silgard produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all'HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne di età compresa tra 16 e 45 anni e negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni.
Finnish: Silgard tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16-45-vuotiaita naisia ja 16-26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18 -tyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole tehty.
Italian: L'efficacia è stata valutata contro i condilomi genitali esterni, la neoplasia intraepiteliale del pene/perineale/perianale (PIN) di grado 1/2/3, e l'infezione persistente, correlati all'HPV tipi 6, 11, 16,
Finnish: Tehoa arvioitiin HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvia ulkoisten genitaalialueen kondyloomia vastaan, peniiliä/perineaalista/perianaalista intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN, asteet 1/2/3) ja
Italian: Non nota Porpora trombocitopenica idiopatica*, linfadenopatia*
Finnish: Tuntematon Injektiokohdan selluliitti* Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*,
Italian: Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili (collo dell'utero, vulva e vagina); lesioni precancerose dell'ano e condilomi genitali in maschi e femmine; cancri del collo dell'utero e dell'ano.
Finnish: Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di malattie da HPV (CIN di alto grado correlata ad HPV tipi 6/11/16/18) sino ad un periodo di approssimativamente 12 anni.
Finnish: PPE-ryhmässä ei havaittu yhtään HPVtautitapausta (HPV-tyyppejä 6/11/16/18 liittyen korkeaan CIN-asteeseen) noin 12 vuoden aikana.
Italian: Deve essere somministrata l'intera dose
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava
Italian: Il vaccino non è altresì indicato per prevenire la progressione di altre lesioni già esistenti correlate a HPV.
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu ehkäisemään muiden todettujen HP-virusten
Italian: Prima di agitare, Silgard può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco.
Finnish: Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Italian: Donne vaccinate con Silgard a 24-45 anni di età nello studio base Protocollo 019 sono state seguite in uno studio di estensione.
Finnish: Naisia, jotka olivat saaneet Silgard-rokotteen 24-45 vuoden iässä Protocol 019 perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose almeno 3 mesi dopo la seconda dose.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Italian: Donne vaccinate con Silgard a 16-23 anni di età nello studio di base Protocollo 015 saranno seguite sino a 14 anni in uno studio di estensione.
Finnish: Naisia, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 16-23 vuoden iässä Protocol 015 perustutkimuksessa, seurataan 14 vuoden ajan jatkotutkimuksessa.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 018, sono state seguite 369 ragazze tra 9 e 15 anni vaccinate con Silgard nello studio di base.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 369 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta tyttöä.
Italian: In tutte le popolazioni (donne di 9 - 45 anni, uomini di 9 - 26 anni), picchi cLIA di GMT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, e anti-HPV 18, sono stati osservati al mese 7.
Finnish: Kaikissa ryhmissä (naiset 9 - 45 vuotta, miehet 9 - 26 vuotta) havaittiin tyyppien anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 ja anti-HPV 18 geometristen keskiarvojen huippu kompetitiivisen Luminexpohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan 7. kuukaudella.
Italian: L'efficacia verso VIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 73,3% (IC 95%: 40,3 - 89,4), verso VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'85,7% (IC 95%: 37,6 - 98,4), e verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'80,3% (IC 95%: 73,9 - 85,3) nei protocolli combinati
Finnish: Teho HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VIN 2/3:a vastaan oli 73,3 % (95 % CI 40,3; 89,4), HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VaIN 2/3:a vastaan oli 85,7 % (95% CI: 37,6; 98,4) ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia genitaalialueiden kondyloomia vastaan oli 80,3 % (95% CI: 73,9; 85,3) tutkimustulosten yhdistelmässä tutkimuksen päätyttyä.
Italian: L'efficacia di Silgard in donne dai 24 ai 45 anni di età è stata valutata in uno studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Protocollo 019, FUTURE III), che includeva un totale di 3.817 donne che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di un'infezione da HPV.
Finnish: Silgardin teho 24-45-vuotiailla naisilla arvioitiin yhdessä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019, Future III), jossa oli mukana 3817 naista.
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di condilomi genitali correlati ad HPV 6/11, lesioni genitali esterne da HPV 6/11/16/18 o AIN di alto grado da HPV 6/11/16/18 nella popolazione MSM per 11,5 anni (periodo di follow-up mediano di 9,5 anni).
Finnish: PPE-ryhmässä ei havaittu lainkaan HPVtyypeistä 6/11 aiheutuvia genitaalialueen kondyloomia, HPV 6/11/16/18 ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia tai HPV 6/11/16/18 vaikean asteen AIN:aa MSM-ryhmässä 11,5 vuoden aikana
Italian: Comunemente (in più di 1 paziente su 100), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: formazione di ecchimosi, prurito, dolore alle estremità.
Finnish: Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu.
Italian: ), preferibilmente nella regione deltoidea del braccio o nell'area anterolaterale superiore della coscia.
Finnish: ), mieluiten olkavarren hartialihakseen tai reisilihaksen ulkosyrjän etu-yläosaan.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:
Italian: La Tabella 7 confronta le GMT anti-HPV 6, 11, 16 e 18, in ragazzi dai 9 ai 15 anni rispetto a quelle di uomini dai 16 ai 26 anni 1 mese dopo la dose 3.
Finnish: Taulukossa 7 verrataan HPV 6, 11, 16 ja 18 vasta-ainepitoisuuksien geometrisiä keskiarvoja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden nuorten miesten välillä.
Italian: Uomini vaccinati con Silgard a 16-26 anni di età nello studio base Protocollo 020 sono stati seguiti in uno studio di estensione.
Finnish: Miehiä, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 16-26 vuoden iässä Protocol 020 -perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
Italian: Quando Silgard è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, gonfiore al sito di iniezione e cefalea sono stati riportati con una frequenza
Finnish: Kun Silgardia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.
Italian: Silgard, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)
Finnish: Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
Italian: Per la definizione a 12 mesi di infezione persistente, l'efficacia è stata del 100,0% (IC 95%: 93,9 - 100,0) verso HPV 16 e del 100,0% (IC 95%:
Finnish: Teho HPV 16:n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka olivat 12 kuukauden määritelmän mukaisesti kroonisia, oli 100,0 % (95 % CI: 93,9; 100,0) ja vastaavasti 100,0 % (95 % CI: 79,9; 100,0)
Italian: Tabella 3: Efficacia di Silgard verso le lesioni di alto grado del collo dell'utero nella popolazione ITT modificata che includeva donne indipendentemente dallo stato per HPV al basale Silgard Placebo % di efficacia* * a 2 anni (IC 95%)
Finnish: Taulukko 3: Silgardin teho vaikea-asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa MITT-tutkimusryhmässä sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV- statuksesta
Italian: Silgard, sospensione iniettabile Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)
Finnish: Silgard, injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu)
Italian: Nelle analisi post hoc degli individui (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino) con evidenza di infezione pregressa con un tipo di HPV vaccinale (sieropositivi) che non era più rilevabile (negativi alla PCR) all'inizio della vaccinazione, l'efficacia di Silgard nella prevenzione di condizioni dovute alla ricorrenza dello stesso tipo di HPV era del 100% (IC 95%: 62,8 - 100,0; 0 vs. 12 casi [n = 2.572 dagli studi combinati condotti in donne giovani]) nei confronti delle lesioni CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 e condilomi genitali correlati ad HPV 6, 11, 16 e 18 in donne di età da 16 a 26 anni.
Finnish: Analysoitaessa post hoc (vähintään yhden rokotuksen saaneita) henkilöitä, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytetyn HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa (PCRnegatiivinen) rokotusten alkaessa, Silgardin teho saman HPV-tyypin aiheuttamien muutosten ehkäisyssä oli 100 % (95 % CI: 62,8, 100,0; 0 vs 12 tapausta [n=2572 poolatuissa tutkimuksissa nuorilla naisilla]) HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvissa CIN 2/3-, VIN 2/3-, VaIN 2/3- ja genitaalialueen kondyloomatapauksissa 16-26-vuotiailla naisilla ja 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 vs 20 tapausta [n= 832 yhdistetyissä tutkimuksissa, joissa oli mukana nuoria ja aikuisia naisia]) HPVtyypeistä 16 ja 18 johtuvista pitkittyneistä infektioista 16-45-vuotiailla naisilla.
Italian: La Tabella 6 fornisce un confronto tra le GMT anti HPV 6, 11, 16 e 18 osservate 1 mese dopo la dose 3 in ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni rispetto a quelle osservate in donne di età compresa
Finnish: Taulukossa 6 verrataan HPV 6, 11, 16 ja 18 vasta-ainepitoisuuksien geometrisia keskiarvoja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 018, sono stati seguiti 326 ragazzi tra 9 e 15 anni vaccinati con Silgard nello studio base.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 326 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta poikaa.
Italian: Fertilità
Finnish: Pahoinvointi
Italian: Tuttavia, un andamento più basso dei livelli di GMT anti-HPV è stato osservato nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto la somministrazione concomitante.
Finnish: Kuitenkin on viitteitä, että HPV-rokotteen vasta-aineiden GMT:t ovat hieman matalampia samanaikaisen annon yhteydessä.
Italian: da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio.
Finnish: injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle.
Italian: Al termine dello studio e nei protocolli combinati, • l'efficacia di Silgard verso CIN 1 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 95,9% (IC 95%: 91,4
Finnish: Yhdistetyt tutkimustulokset tutkimuksen päätyttyä: • Silgardin teho HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN 1-muutoksia vastaan oli 95,9 % (95
Italian: 20.541 donne che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Finnish: Heidät otettiin mukaan tutkimukseen ja rokotettiin ilman HPV-infektion toteamiseksi tehtävää ennakkoseulontaa.
Italian: La neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2/3 (displasia di grado da moderato a severo) e l'adenocarcinoma in situ (AIS) sono stati utilizzati negli studi clinici quale marcatore clinico surrogato del cancro del collo dell'utero.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa 2/3 (CIN 2/3, keskivaikea dysplasiaa) ja in situ -adenokarsinoomaa (AIS) kohdunkaulan syövän korvikemuuttujana
Italian: Silgard può essere somministrato insieme con un vaccino dell'epatite B o con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti separati di iniezione (in un'altra parte del corpo, ad es., l'altro braccio o l'altra gamba) durante la stessa seduta
Finnish: Silgardia voidaan antaa hepatiitti-B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.
Italian: Silgard viene somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Silgardia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Altre informazioni su Silgard
Finnish: Muita tietoja Silgardista
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Silgard sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Silgardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Perché è stato approvato Silgard?
Finnish: Miksi Silgard on hyväksytty?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silgard?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silgardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Silgard.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silgardvalmistetta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Silgard emersi negli studi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
Finnish: Tutkimuksissa todettuja Silgardin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Silgard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silgardia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: I tipi 6 e 11 di HPV provocano il 90 % circa dei condilomi genitali.
Finnish: HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silgard, valida in tutta l'Unione europea.Per la versione completa dell'EPAR di Silgard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Silgardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Silgard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silgardin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Quali benefici ha mostrato Silgard nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Silgardista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Come si usa Silgard?
Finnish: Miten Silgardia käytetään?
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Silgard non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
Finnish: Silgard-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Silgard-rokotetta.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Silgard conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silgard suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
Italian: Un effetto analogo di Silgard è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia Silgardista havaittiin myös, kun analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV-tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja
Italian: Queste vengono raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo non abbia difficoltà a riconoscerle).
Finnish: Proteiinit kootaan viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV-viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho tunnistaa helposti).
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä
Italian: Silgard è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
Finnish: Se on injektioneste (suspensio), joka sisältää puhdistettuja proteiineja neljästä ihmisen papilloomaviruksen tyypistä (tyypeistä 6, 11, 16 ja 18).
Italian: Silgard è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano:
Finnish: Silgardia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen papilloomavirustyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan kuten
Italian: Infine, uno studio principale su circa 4 000 uomini e ragazzi di età compresa tra 16 e 26 anni ha posto a confronto il vaccino con un placebo al fine di verificare l'effetto del primo nella prevenzione di condilomi genitali, lesioni anali precancerose e tumori anali.
Finnish: Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 16 - 26-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Silgard nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
Finnish: Noin 800 tytöllä ja naisella tehdyssä toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahtena annoksena annetun Silgardin tehoa 9−13-vuotiailla tytöillä kolmen annoksen tehoon tytöillä ja nuorilla naisilla, joiden ikä oli 16−24 vuotta.