FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Dabrafenib und seine Metabolite Hydroxy-Dabrafenib, Carboxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib In-vitro-Inhibitoren der humanen Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und OAT3 sind, und Dabrafenib und sein Desmethyl-Metabolit In-vitro-Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind, ist das Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen an diesen Transportern auf Basis der klinischen Exposition gegenüber Dabrafenib und seinen Metaboliten gering.
Maltese: Għalkemm dabrafenib u l-metaboliti tiegħu, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib u desmethyldabrafenib, kienu inibituri tat-trasportatur tal-anjon organiku (OAT) 1 u OAT3 tal-bniedem (human organic anion transporter) in vitro, u dabrafenib u l-metabolit desmethyl tiegħu instabu li huma inibituri tat-trasportatur 2 ta' kazzjoni organika (inhibitors of organic cation transporter 2, OCT2) in vitro, ir-riskju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'dawn it-trasportaturi huwa minimu abbażi talesponiment kliniku ta' dabrafenib u l-metaboliti tiegħu.
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß der folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: d a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (59 % für Dabrafenib + Trametinib und 42 % für Vemurafenib) noch an NR = Nicht erreicht (not reached)
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib)) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie waren Cmax und AUC von oral gegebenem Midazolam (einem CYP3A4-Substrat), zusammen mit Dabrafenib nach wiederholter Gabe um 47 % beziehungsweise um 65 % verringert.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni.
German: • einige antientzündliche Arzneimittel wie Dexamethason und Methylprednisolon
Maltese: • xi mediċini antiinfjammatorji, bħal dexamethasone u methylprednisolone
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 14 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 14.
German: Im Vergleich zu jüngeren Studienteilnehmern (< 65 Jahre) erlitten mehr ältere Studienteilnehmer Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen der Studienmedikation (22 % versus 12 %) oder Unterbrechungen (39 % versus 27 %) führten.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
German: Opake dunkelrote Kapseln, ungefähr 18 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS TEW" und „50 mg" aufgedruckt ist.
Maltese: Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 18 mm, bil-qoxra tal-kapsula stampata b'‘GS TEW' u ‘50 mg'.
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Generalisierte exfoliative Dermatitis
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Hypromellose (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
German: Hypophosphatämie
Maltese: Ipofosfatimja
German: Tabelle 2 Dosisanpassungsschema, basierend auf dem Grad der unerwünschten Ereignisse (Adverse Event, AE)
Maltese: Tabella 2 Skeda tal-modifikazzjoni tad-doża abbażi tal-grad ta' xi avvenimenti avversi (AEAdverse Events)
German: Desmethyl-Dabrafenib wird durch CYP3A4 zu oxidativen Metaboliten verstoffwechselt.
Maltese: Desmethyl-dabrafenib huwa metabolizzat minn CYP3A4 għal metaboliti ossidattivi.
German: Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten unter Behandlung mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (n = 1076) waren 265 Patienten (25 %) mindestens 65 Jahre und 62 Patienten (6 %) mindestens 75 Jahre alt.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
German: Die gemeinsame wiederholte Gabe von 2 mg Trametinib einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu keinen klinisch bedeutsamen Änderungen der Cmax und AUC von Trametinib oder Dabrafenib mit Anstiegen der Cmax von Dabrafenib um 16 % beziehungsweise der AUC von Dabrafenib um 23 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum ma rriżulta f'ebda bidla klinikament sinjifikanti fi trametinib jew dabrafenib Cmax u AUC b'żidiet ta' 16 u 23 %, rispettivament, f'dabrafenib Cmax u AUC.
German: Es gibt auch ein Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten dieser Arzneimittel.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
German: OS-Analyse (Stichtag: 12-Jan-2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 12-Jan-2015)
German: Eine supratherapeutische Dosis von 300 mg Dabrafenib zweimal täglich wurde bei 32 Patienten mit Tumoren mit BRAF-V600-Mutation angewendet.
Maltese: Ingħatat doża supraterapewtika ta' 300 mg dabrafenib darbtejn kuljum lil 32 suġġett b'tumuri pożittivi għall-mutazzjoni BRAF V600.
German: Insgesamt wurden in diesen klinischen Studien 402 Patienten mit der BRAF-V600E-Mutation und 49 Patienten mit der BRAF-V600K-Mutation eingeschlossen.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
German: Die Kombination aus 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich zeigte eine begrenzte klinische Aktivität bei Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF.
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Maltese: Il-PFS medjan wara l-qlib kien ta' 4.4 xhur.
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht
Maltese: CI = Intrevall ta' Fiduċja NR = Ma ntlaħaqx
German: Nach Absetzen von Dabrafenib erfolgt die Kompensation der Induktion schrittweise, die Konzentrationen der sensitiven CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Enzyme, der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) und der Transportsubstrate (z. B. P-gp oder MRP-2) können ansteigen, auch sollten die Patienten auf Toxizitäten hin überwacht und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
German: In-vitro-Untersuchungen haben eine paradoxe Aktivierung der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAP-Kinase)-Signalübertragung in Zellen vom BRAF-Wildtyp mit RAS-Mutationen, die BRAF-Inhibitoren ausgesetzt waren, gezeigt.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
German: Interstitielle Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
German: Bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600K-Mutation (n = 16) betrug die Ansprechrate 13 % (95 %-KI: 0,0; 28,7) mit einer medianen DoR von 5,3 Monaten (95 %-KI: 3,7; 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E-Mutation (n = 76) betrug 59 % (95 %-KI: 48,2; 70,3) und die mediane DoR 5,2 Monate (95 %-KI: 3,9; nicht abschätzbar), basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,5 Monaten.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur f'pazjenti b'melanoma metastatika BRAF V600E (n=76) kienet ta' 59 % (95 % CI: 48.2, 70.3) u d-DoR kien ta' 5.2 xhur (95 % CI: 3.9, mhux kalkulabbli) ibbażata fuq ħin ta' segwitu medju ta' 6.5 xhur.
German: Patienten unter Risiko:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; NA: nicht anwendbar a Bestätigtes Ansprechen.
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja; NR: mhux milħuq; NA: mhux applikabbli a Rispons ikkonfermat.
German: • Herzglykoside (z. B. Digoxin, siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
German: Daten vom 19. Dezember 2011
Maltese: Dejta mid19 ta' Diċembru 2011
German: Zum Zeitpunkt der vorab festgelegten Analyse mit den zum Stichtag 19. Dezember 2011 vorliegenden Daten wurde eine signifikante Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes PFS (HR = 0,30; 95 %-KI 0,18; 0,51; p < 0,0001) erzielt.
Maltese: Fl-analiżi speċifikata minn qabel datata d-19 ta' Diċembru 2011għall-punt ta' ġbir tal-aħħar ta' dejta, intlaħaq titjib sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS (HR = 0.30; 95 % Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
German: • Antineoplastische Arzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
German: • einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
Maltese: • xi immunosuppressanti, bħal cyclosporin, tacrolimus u sirolimus
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
Maltese: • warfarin u acenocoumarol, mediċini użati biex iraqqu d-demm
German: Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib.
German: Stichtag
Maltese: TIKKETTAR
German: Basierend auf aktualisierten Daten mit zusätzlichen 10 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Primäranalyse (minimale Nachbeobachtungszeit 40 Monate) wurde der RFS-Vorteil mit einer geschätzten HR von 0,49 [95 %-KI: (0,40; 0,59)] beibehalten (Abbildung 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu ta' 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben für die Studie MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
German: OS-Daten aus einer weiteren Post-hoc-Analyse zum Stichtag 18. Dezember 2012 zeigten eine 12-Monats-Überlebensrate von 63 % unter DTIC versus 70 % unter Dabrafenib.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra bbażata fuq id-data mit-18 ta' Diċembru 2012 uriet rata ta' OS ta' tnax-il xahar ta' 63 % u 70 % għall-kuri b'DTIC jew dabrafenib, rispettivament.
German: Dabrafenib kann die Wirksamkeit von oralen oder systemischen hormonellen Kontrazeptiva verringern, daher sollte eine andere effektive Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Dabrafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali orali jew kwalunkwe kontraċettivi ormonali sistemiċi u għandu jintuża metodu alternattiv effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.5).
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 15).
Maltese: Id-DoR u l-PFS medjani kienu għadhom ma setgħux jiġu stmati (Tabella 15).
German: In der integrierten Sicherheitspopulation der Patienten mit Melanom und fortgeschrittenem NSCLC trat ein cuSCC bei 2 % (19/1076) der Patienten auf, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten.
Maltese: Filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata tal-pazjenti b'melanoma u NSCLC avvanzat, cuSCC seħħ fi 2% (19/1076) tal-pazjenti li ngħataw dabrafenib flimkien ma' trametinib.
German: EU/1/13/865/001 28 Kapseln EU/1/13/865/002 120 Kapseln
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
German: Das Verteilungsvolumen im „Steady State" beträgt 46 l nach Gabe einer intravenösen Mikrodosis.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni wara l-għoti ta' mikrodoża ġol-vina huwa ta' 46 L.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Rezidiv Rezidiv mit Fernmetastasen
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
German: In der Phase-II-Studie BRF113928 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib leicht erhöht (48 %; 3 % vom Grad 3) im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie (39 %; 2 % vom Grad 3).
Maltese: II BRF113928 f'pazjenti b'NSCLC avvanzat l-inċidenza u s-severità ta' deni żdiedu xi ftit meta dabrafenib intuża flimkien ma' trametinib (48%, 3% Grad 3) meta mqabbel ma' monoterapija b'dabrafenib (39%, 2% Grad 3).
German: • Leberprobleme haben.
Maltese: • għandekx jew qattx kellek problemi fil-kliewi.
German: EU/1/13/865/003 28 Kapseln EU/1/13/865/004 120 Kapseln
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
German: Basierend auf der Exposition, der relativen Wirkstärke und den pharmakokinetischen Eigenschaften tragen sowohl Hydroxy- als auch Desmethyl-Dabrafenib wahrscheinlich zur klinischen Aktivität von Dabrafenib bei, dagegen entfaltet Carboxy-Dabrafenib wahrscheinlich keine signifikante Aktivität.
Maltese: Ibbażat fuq espożizzjoni, potenza relattiva, u l-proprjetajiet farmakokinetiċi, kemm dabrafenib-hydroxy u desmethyl-x'aktarx li jikkontribwixxu għall-attività klinika ta' dabrafenib, filwaqt li l-attività ta' carboxy-dabrafenib mhijiex probabbli li tkun sinifikanti.
German: Die Sicherheit von Dabrafenib als Monotherapie basiert auf der integrierten Sicherheitspopulation aus fünf klinischen Studien, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 und BRF112680, in die 578 Patienten mit nicht-rezesierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, die mit Dabrafenib 150 mg zweimal täglich behandelt wurden, eingeschlossen waren.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
German: In der Phase-III-Studie BRF115532 (COMBI-AD) zur adjuvanten Melanom-Therapie entwickelten 1 % (6/435) der Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten, und 1 % (5/432) der Patienten, die Placebo erhielten, ein cuSCC.
Maltese: III BRF115532 (COMBI-AD) fit-trattament adjuvanti tal-melanoma, 1 % (6/435) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dabrafenib flimkien ma' trametinib meta mqabbla ma' 1 % (5/432) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo żviluppat għal cuSCC.
German: Dabrafenib zeigte eine Suppression eines nachgeordneten pharmakodynamischen Biomarkers (phosphoryliertes ERK) und hemmte das Zellwachstum von Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation in vitro und in Tiermodellen.
Maltese: Dabrafenib wera soppressjoni ta' bijomarkatur farmakodinamiku downstream (ERK fosforilat) u tkabbir inibit taċ-ċelloli tal-linji ta' celloli ta' melanoma mutanti BRAF V600, in vitro u f'mudelli ta' annimali.
German: Verstopfung Durchfall Übelkeit Erbrechen
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
German: Präklinische und klinische Studien mit retrospektiver bidirektionaler Sequenzanalyse nach Sanger haben gezeigt, dass dieser Test auch die weniger verbreiteten BRAF-V600D- und V600E/K601E-Mutationen mit niedrigerer Sensitivität detektieren kann.
Maltese: Provi kliniċi u mhux kliniċi b'analiżi ta' sekwenzar Sanger retrospettiv u bidirezzjonali wrew li t-test jiskopri wkoll il-mutazzjoni l-inqas komuni BRAF V600D u l-mutazzjoni V600E/K601E b'anqas sensittività.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ ULN (65 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 (72 %) nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und eine viszerale Erkrankung (73 %) vor Beginn der Behandlung.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
German: Die Gabe von 400 mg Ketoconazol (einem CYP3A4-Inhibitor) einmal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 71%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC und einem 33%igen Anstieg der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) 400 mg darba kuljum, ma' dabrafenib 75 mg darbtejn kuljum, irriżulta f'żieda ta' 71 % fl-AUC ta' dabrafenib u f'żieda ta' 33 % fis-Cmax ta' dabrafenib meta mqabbel mal-għoti ta' dabrafenib 75 mg darbtejn kuljum waħdu.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-UE
German: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
German: Weitere Informationen zu Tagrisso finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
German: Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg erhältlich).
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
German: Weitere Informationen über Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
German: Bei Patienten mit T790-Mutation kann das Arzneimittel nach anderen Behandlungen gegeben werden.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
German: Am 24. April 2017 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
German: In einer Studie mit 556 Patienten mit aktivierenden Mutationen lebten Patienten, die Tagrisso als erste Behandlung einnahmen, 18,9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte, verglichen mit 10,2 Monaten bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln (entweder Erlotinib oder Gefitinib) behandelt wurden.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
German: Wie wirkt Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
German: Tagrisso erhielt am 2. Februar 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Juckreiz, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
German: Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als TyrosinkinaseInhibitor bezeichnet wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
German: Welche Risiken sind mit Tagrisso verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
German: In zwei Studien mit 411 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, lag die Gesamtansprechrate (der Anteil an Patienten, deren Tumor sich verkleinerte) mit Tagrisso bei 66 %, und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 12,5 Monate.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tagrisso kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -teilung kontrolliert.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
German: Selten (0,02 %)
Maltese: Rari (0.02%)
German: Gastrointestinale Effekte
Maltese: Effetti gastrointestinali
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen (Patient Reported Outcomes, PRO)
Maltese: Ir-Riżultati Rrappurtati mill-Pazjenti (PRO, Patient Reported Outcomes)
German: Anzahl Ereignisse (62 % Datenreife)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
German: Progressionsfreies Überleben
Maltese: Progression Free Survival Probability
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von TAGRISSO beträgt 70 % (90%-KI 67; 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
German: Absetzen von TAGRISSO (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Waqqaf TAGRISSO (ara Sezzjoni 4.4)
German: • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)