FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intente situarse frente a un espejo para localizar la zona, o puede pedir a la persona a cargo de su cuidado que le administre la inyección.
Italian: In quest'area è più difficile praticare l'autoiniezione.Si metta in piedi davanti allo specchio per localizzare meglio il punto o chieda l'aiuto di un assistente che le pratichi l'iniezione.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar a inyecciones subcutáneas de 500 UI a 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones séricas de anti-HB y bajo el criterio del médico responsable.
Italian: La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) tramite iniezioni sottocutanee settimanali o ogni due settimane, in base alle concentrazioni sieriche di anti-HBs e a discrezione del medico curante.
Spanish: La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zutectra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
Italian: Non usi soluzioni torbide o che presentano dei depositi.
Spanish: Entre otras: - Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
Italian: Queste comprendono - accurata selezione dei donatori di sangue e di plasma, per accertarsi di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni, e - analisi di ciascuna donazione e delle miscele di plasma, per escludere i segni di virus/infezioni.
Spanish: Oprima el émbolo con cuidado hasta que las burbujas de aire hayan desaparecido.
Italian: Premere con cautela sullo stantuffo della siringa, per espellere le bolle d'aria.
Spanish: Puede ser útil llevar un registro de dónde se aplicó la última inyección para evitar problemas.
Italian: Per evitare problemi è utile annotare sempre dove si pratica l'iniezione.
Spanish: La solución puede variar desde incolora a amarillo pálido, hasta marrón claro.
Italian: La soluzione può variare da incolore a giallo pallido, fino a marrone chiaro.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.
Italian: Prima di una qualsiasi vaccinazione, informi il medico sul suo trattamento con Zutectra.
Spanish: Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad.
Italian: Iniettare il liquido premendo delicatamente sullo stantuffo della siringa.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l en los pacientes negativos para el HBsAg y el ADN del VHB.
Italian: Nei pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 UI/l.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biotest Pharma GmbH
Italian: Biotest Pharma GmbH
Spanish: Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Italian: Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Immunoglobulina umana anti-epatite B
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI inyectable Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B Vía subcutánea
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI iniezione Immunoglobulina umana anti-epatite B Uso sottocutaneo
Spanish: Éste es probablemente el sitio más sencillo para inyectar si lo está haciendo por sí mismo.
Italian: Questi sono i punti migliori da adoperare per l'autoiniezione.
Spanish: Únicamente para inyección por vía subcutánea.
Italian: Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Spanish: A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos.
Italian: Nonostante questi accorgimenti, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un'infezione non possono essere completamente escluse.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.
Italian: Prima di qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Zutectra.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Inmunoglobulina humana contra hepatitis B
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Immunoglobulina umana anti-epatite B
Spanish: Zutectra es una solución inyectable.
Italian: Zutectra è una soluzione iniettabile.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zutectra se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zutectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zutectra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zutectra?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zutectra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zutectra.
Spanish: Otras informaciones sobre Zutectra
Italian: Altre informazioni su Zutectra
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zutectra el 30 de noviembre de 2009.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El EPAR completo de Zutectra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas naturales que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Spanish: Zutectra se ha examinado en un estudio principal realizado en 30 adultos que se habían sometido recientemente a un trasplante de hígado.
Italian: Zutectra è stato esaminato in uno studio principale su 30 adulti sottoposti a trapianto epatico.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zutectra.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zutectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zutectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zutectra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zutectra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Asimismo, deberá enseñarse al paciente o a la persona a cargo de su cuidado a llevar un diario del tratamiento y las medidas que deben adoptar si aparecen efectos adversos importantes.
Italian: I pazienti o gli assistenti riceveranno anche istruzioni su come tenere un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zutectra?
Italian: Qual è il rischio associato a Zutectra?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zutectra, los pacientes tienen que recibir otros medicamentos que contengan el mismo principio activo que Zutectra, pero administrados en vena.
Italian: Prima del suo inizio, i pazienti dovranno ricevere medicinali che contengono lo stesso principio attivo di Zutectra, ma che sono somministrati in vena.
Spanish: Zutectra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas.
Italian: Zutectra non deve somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle immunoglobuline umane.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zutectra?
Italian: Perché è stato approvato Zutectra?
Spanish: El principio activo de Zutectra, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado que se extrae de la sangre humana.
Italian: Il principio attivo di Zutectra, immunoglobulina umana anti-epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Spanish: ¿Qué es Zutectra?
Italian: Che cos'è Zutectra?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zutectra (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria (erupción con picor), hematoma (sangre debajo de la piel) y eritema (enrojecimiento de la piel).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zutectra (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni in corrispondenza del sito dell'iniezione, quali dolore, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), ematomi (raccolta di sangue sotto la cute) ed eritema (arrossamento cutaneo).
Spanish: En otro estudio de 49 pacientes, se administró Zutectra al menos una semana (aproximadamente de 8 a11 días) después del trasplante de hígado.
Italian: In un altro studio su 49 pazienti Zutectra è stato somministrato almeno una settimana (circa 811 giorni) dopo il trapianto epatico.
Spanish: Zutectra no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene 500 unidades internacionales (UI) del principio activo, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita contenente 500 unità internazionali (UI) del principio attivo, immunoglobulina umana anti-epatite B.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zutectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zutectra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cómo se usa Zutectra?
Italian: Come si usa Zutectra?
Spanish: En el segundo estudio, los 49 pacientes tenían niveles de anticuerpos por encima de 100 UI por litro y ninguno de ellos se volvió a infectar durante las 24 semanas de tratamiento.
Italian: Nel secondo studio tutti i 49 pazienti avevano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro e nessuno di essi aveva contratto una reinfezione durante le 24 settimane di trattamento.
Spanish: Zutectra inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Italian: Zutectra immunoglobulina umana anti-epatite B
Spanish: ¿Cómo actúa Zutectra?
Italian: Come agisce Zutectra?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zutectra durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zutectra nel corso degli studi?
Spanish: Zutectra se utiliza en adultos que han recibido un trasplante de hígado debido a una insuficiencia hepática causada por la hepatitis B. Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección con el virus de la hepatitis B en pacientes sin infección activa (es decir, aquellos que dan negativo en los ensayos de presencia de proteinas de la hepatitis B (HBsAg) y de ADN de hepatitis B (HBV-ADN).
Italian: Zutectra è usato negli adulti che si sono sottoposti a trapianto epatico (di fegato) in seguito a insufficienza epatica provocata da infezione da epatite B. Zutectra è utilizzato per prevenire la reinfezione da virus dell'epatite B in pazienti senza infezione attiva, che risultano cioè negativi alla presenza della proteina dell'epatite B (HBsAg) e al DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA).
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos una semana desde el trasplante de hígado.
Italian: Il trattamento con Zutectra comincia almeno una settimana dopo il trapianto di fegato.
Spanish: Esa cifra se considera suficiente para proteger frente a la reinfección por el virus de la hepatitis B.
Italian: Questo livello è considerato sufficiente per la protezione dalla reinfezione da virus dell'epatite B.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaban una concentración sanguínea de inmunoglobulina contra la hepatitis B superior a 100 UI por litro al cabo de 18 a 24 semanas.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con un livello di immunoglobulina anti-epatite B nel sangue superiore a 100 UI per litro dopo 18-24 settimane.
Spanish: Zutectra previene la reinfección del paciente por el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas suficientemente altas de inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B, de forma que puedan unirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Italian: Zutectra previene la reinfezione da epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti-epatite B nel sangue, in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario a distruggerlo.
Spanish: Los 23 pacientes que finalizaron el tratamiento presentaron concentraciones de anticuerpos superiores a 100 UI por litro.
Italian: Nel primo studio tutti i 23 pazienti che avevano portato a termine il trattamento mostravano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zutectra puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zutectra, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zutectra?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zutectra?
Spanish: Se ha probado la eficacia de Zutectra en mantener los niveles de anticuerpo necesarios para proteger contra la reinfección de la hepatitis B.
Italian: Zutectra è risultato efficace nel mantenimento dei livelli di anticorpi necessari per la protezione dalla reinfezione da epatite B.
Spanish: Las inyecciones de Zutectra pueden ser aplicadas por el propio paciente o por la persona a cargo de su cuidado después de haber recibido la formación adecuada.
Italian: Dopo un adeguato addestramento, le iniezioni possono essere praticate dagli stessi pazienti o dai loro assistenti.
Spanish: Zutectra se administra una vez a la semana mediante una inyección bajo la piel.
Italian: Zutectra viene somministrato con un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana oppure ogni 2 settimane.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zutectra?
Italian: Per che cosa si usa Zutectra?
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos seis meses desde el trasplante de hígado.
Italian: Il trattamento con Zutectra era iniziato almeno tre mesi dopo il trapianto.
Spanish: La dosis recomendada va normalmente de 500 UI a 1.000 UI y, de manera excepcional, hasta 1.500 UI La dosis se establece en función del nivel en sangre de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Italian: Di norma, la dose raccomandata va da 500 UI a 1 000 UI e può raggiungere in casi eccezionali 1 500 UI.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento, definiéndose el fallo como un nivel en sangre de inmunoglobulinas contra la hepatitis B por debajo de 100 UI por litro o la reinfección del virus de la hepatitis B durante las 24 semanas del tratamiento.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di fallimenti terapeutici, cioè dei casi in cui i livelli di immunoglobuline anti-epatite B nel sangue erano inferiori a 100 UI per litro o dei casi di reinfezione da virus dell'epatite B durante le 24 settimane di trattamento.
Spanish: Se pueden utilizar conjuntamente con Zutectra los medicamentos antivirales habituales para la prevención de la reinfección por la hepatitis B.
Italian: Va preso in considerazione l'uso concomitante di medicinali antivirali standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos son incidentales.
Italian: Pertanto, queste risultanze si ritengono incidentali.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Italian: Questa differenza non è stata statisticamente significativa.
Spanish: Los ratones se conservaron durante 12 semanas adicionales.
Italian: I topi sono stati conservati per ulteriori 12 settimane.
Spanish: Se desconoce la importancia para el ser humano.
Italian: Non è noto il significato per l'uomo.
Spanish: Si usa más Zyclara del que debe
Italian: Se usa più Zyclara di quanto deve
Spanish: - El principio activo es imiquimod.
Italian: - Il principio attivo è imiquimod.
Spanish: • si ha utilizado anteriormente este medicamento u otro preparado similar, en una concentración diferente.
Italian: • se ha usato in precedenza questo medicinale o altri preparati simili in una concentrazione differente
Spanish: Es el compuesto principal de la familia de las imidazolinas.
Italian: È il composto guida della famiglia delle imidazoline.
Spanish: Existe también la posibilidad de que una inflamación preexistente empeore temporalmente.
Italian: Esiste anche una possibilità che l'infiammazione in atto possa peggiorare temporaneamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/08/2012 Fecha de la última renovación: 22/03/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/08/2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22/03/2017
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Spanish: No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
Italian: Non usi questo medicinale fino a che il medico non le ha mostrato il modo corretto di utilizzarlo.
Spanish: Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel.
Italian: Molti degli effetti di questo medicinale sono dovuti alla sua azione locale sulla pelle.
Spanish: • Utilice la crema sólo de forma externa (sobre la piel del rostro o cuero cabelludo).
Italian: • Usi la crema solo esternamente (sulla pelle del viso o del cuoio capelluto).
Spanish: Zyclara se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
Italian: Zyclara deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Italian: Lavi bene le mani con acqua e sapone.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado cambios de color de la piel en la zona sobre la que se aplicó Zyclara.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore della pelle nell'area in cui è stato applicato Zyclara.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: En ambas especies se observó irritación localizada de la dermis, especialmente con las dosis más altas.
Italian: In entrambe le specie, è stata osservata irritazione dermica locale, sopratutto a dosi più elevate.
Spanish: Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, inmediatamente antes de acostarse.
Italian: Applichi questo medicinale sull' area interessata una volta al giorno, appena prima di coricarsi.
Spanish: Depresión Irritabilidad
Italian: Depressione Irritabilità
Spanish: Imiquimod es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Italian: Imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
Spanish: Imiquimod administrado de forma oral es rápida e intensamente metabolizado en sus dos metabolitos principales.
Italian: Imiquimod somministrato oralmente è rapidamente e largamente metabolizzato in due metaboliti principali.
Spanish: Zyclara es de uso exclusivamente externo.
Italian: Zyclara è indicato solo per uso esterno.
Spanish: Las manos se deben lavar detenidamente tanto antes como después de aplicar la crema.
Italian: Lavare con cura le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
Spanish: Crema de color blanco a ligeramente amarillento, de aspecto uniforme.
Italian: Crema di colore da bianco a giallo pallido, dall'aspetto uniforme.
Spanish: • No use una cantidad de crema mayor que la recomendada por su médico.
Italian: • Non usi più crema di quanto prescritto dal medico.
Spanish: Séquese perfectamente las manos y deje secar la zona de tratamiento.
Italian: Asciughi bene le mani e lasci asciugare l'area di trattamento.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svezia
Spanish: El tratamiento se inicia con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de una pausa sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con una aplicación diaria durante dos semanas nuevamente.
Italian: Il trattamento inizia con un'applicazione giornaliera per due settimane, seguito da un'interruzione senza alcuna applicazione per due settimane e poi termina con un'applicazione giornaliera ancora per due settimane.
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zyclara 3.
Spanish: No se registraron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre pacientes de 65 o más años y pacientes más jóvenes.
Italian: Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o di efficacia fra i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni e fra i pazienti più giovani.
Spanish: Los sobres parcialmente usados deben ser desechados y no se reutilizarán.
Italian: Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate e non riutilizzate.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Cambios de color de la piel
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Alterazioni del colore della pelle