FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym / ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od procentowego odsetka wybarwionych komórek
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de trastuzumab é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca trastuzumabu to 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Portuguese: Total resposta patológica completa*
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95 %; 0,51-0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95 %; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego dla grupy z wysokim poziomem ekspresji HER2 wynosiła 11,8 miesiąca w stosunku do 16 miesięcy, HR 0,65 (95% CI: 0,51-0,83), a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 5,5 miesiąca w stosunku do 7,6 miesiąca, HR 0,64 (95% CI: 0,51-0,79), dla, odpowiednio, FP względem FP + H. W przypadku całkowitego czasu przeżycia parametr HR wynosił 0,75 (95% CI: 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ oraz 0,58 (95% CI: 0,41-0,81) w grupie IHC 3+ / FISH+.
Portuguese: Não se deve administrar trastuzumab concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami nie należy stosować jednocześnie trastuzumabu z antracyklinami.
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych trastuzumabem obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń czynności serca, takie jak duszność (również w pozycji leżącej), nasilony kaszel, obrzęk płuc, rytm cwałowy S3 lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel4
Polish: Trastuzumab plus docetaksel4 N=110
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Polish: Wyniki oceny skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Polish: Ponadto została przeprowadzona analiza eksploracyjna post-hoc z użyciem danych z połączonej analizy wyników badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* oraz BCIRG006, w której uwzględniono zdarzenia DFS i przypadki objawowych zdarzeń kardiologicznych.
Portuguese: Nº doentes com acontecimento p = 0,0275
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p=0,0275
Portuguese: A solução reconstituída de Ogivri contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ogivri zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Polish: Do objawów reakcji należą: dreszcze, gorączka, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardia, zmniejszenie saturacji tlenem, zaburzenia oddechowe, wysypka, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Polish: Roztwór o objętości 7,4 ml zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu do użycia w pojedynczej dawce, o pH około 6,0.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w czasie ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de
Polish: następnie: • Paklitaksel 175 mg/m2 pc. podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle;
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem piersi.
Portuguese: A determinação do HER2 deve ser realizada num laboratório especializado, que assegure uma validação adequada dos procedimentos do teste (ver secção 5.1).
Polish: Aby zapewnić odpowiednią walidację procedur analitycznych, oznaczenie HER2 należy wykonywać w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt.
Portuguese: Como é administrado Ogivri
Polish: Fiolka Ogivri
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Polish: • zaburzenia rytmu serca
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Portuguese: A formulação intravenosa de Ogivri não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
Polish: Produkt leczniczy Ogivri w postaci roztworu do podawania dożylnego nie jest przeznaczony do podawania podskórnego i należy podawać go wyłącznie we wlewie dożylnym.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Polish: Każdą fiolkę produktu Ogivri 150 mg rozpuszcza się w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Polish: Roztwór o objętości 21 ml zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu do użycia w pojedynczej dawce, o pH około 6,0.
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de ocorrência de acontecimentos pulmonares.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami współistniejącymi, ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Ogivri se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Polish: Do leczenia produktem Ogivri kwalifikują się pacjentki, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2 wyrażona punktacją 3+ w przypadku metody IHC lub dodatnim wynikiem testu FISH lub CISH.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Portuguese: 1 Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 2 Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3 Estudo BO15935
Polish: Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg mc. raz w tygodniu x 3, a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Polish: Całkowity czas przeżycia (zgon) - Liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie.
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu w postaci dożylnej u pacjentów/pacjentek z MBC, EBC i AGC
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Polish: Wyniki analizy eksploracyjnej post-hoc z użyciem danych z połączonej analizy wyników badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831 oraz BCIRG006, w której uwzględniono zdarzenia DFS i przypadki objawowych zdarzeń kardiologicznych.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ogivri 420 mg rozpuszcza się w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida
Polish: - po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu trastuzumabu, takie jak duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świszczący oddech, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmia nadkomorowa, zmniejszona saturacja tlenem, anafilaksja, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico Apenas deve ser utilizado um método preciso e validado para detetar a sobre-expressão do HER2 ou a amplificação do gene HER2.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 powinny być używane tylko dokładne i zatwierdzone testy.
Portuguese: Após preparação, a perfusão deve ser imediatamente administrada.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy podać bezzwłocznie.
Portuguese: Consulte o RCM do paclitaxel, docetaxel ou do inibidor da aromatase para obter informações sobre a redução da dose ou atraso na sua administração.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej zmniejszenia dawki lub opóźnień w podawaniu paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Portuguese: +Reação anafilática
Polish: +reakcja anafilaktyczna nieznana
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Polish: • dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/ kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/ kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:
Portuguese: Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10 % das células tumorais
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej w <10% komórek guza
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com trastuzumab.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10 % das células tumorais.
Polish: Silne całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w >10% komórek guza.
Portuguese: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Polish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Portuguese: As soluções que se destinam à administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Polish: Roztwory przeznaczone do stosowania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają widocznych cząstek i czy nie zmieniły zabarwienia przed podaniem.
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95 %)
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI)
Portuguese: Trastuzumab tem sido também utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel no tratamento de doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia para a doença metastizada.
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
Portuguese: administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo) Cada um do qual foi administrado com: - cisplatina - 80 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.
Polish: Każdy schemat był stosowany wraz z: - cisplatyną - 80 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 6 cykli, 1. dnia każdego cyklu.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %) Duração mediana da resposta (meses) (intervalo) TTP mediana (meses) (IC 95 %)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (95% CI)
Portuguese: (mcg/ml)
Polish: Cmin (µg/ml)
Portuguese: Análise exploratória post-hoc com DFS e acontecimentos cardíacos sintomáticos Seguimento a longo-prazo** Probabilidade de risco (IC 95 %)
Polish: Analiza dotycząca skuteczności: okres długoterminowej obserwacji kontrolnej** DFS: współczynniki ryzyka (95% CI)
Portuguese: OUTROS
Polish: Dodatni
Portuguese: A dose de manutenção recomendada, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach to 6 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie trzech tygodni od podania dawki nasycającej.
Portuguese: • náusea (sentir-se enjoado)
Polish: • nudności (mdłości)
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10 % das células tumorais.
Polish: Słabe do umiarkowanego całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w >10% komórek guza.
Portuguese: Cmax,ss
Polish: Cmax,ss** (µg/ml)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: Recomendação
Polish: Zalecenie
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
Polish: Zapoznano się z danymi przedłożonymi przez MAH na poparcie wniosku; poniżej zawarto ich podsumowanie:
Portuguese: No decorrer do processo de arbitragem do CMDh não foi possível chegar a qualquer consenso, dado que os Países Baixos mantiveram a sua objeção.
Polish: Podczas wynikłej procedury wyjaśniającej nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Holandia podtrzymała sprzeciw.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA OPINII POZYTYWNEJ
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Polish: Dlatego też CMDh skierował tę kwestię do CHMP w ramach procedury arbitrażowej na mocy art. 29 ust.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Okrido i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: Solubilidade e dissolução
Polish: Rozpuszczalność i rozpuszczanie
Portuguese: Isto está em conformidade com os dados bibliográficos relativos à biodisponibilidade da prednisolona.
Polish: Jest to zgodne z danymi z piśmiennictwa dotyczącymi biodostępności prednizolonu.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Alemanha e Países Baixos consideraram que a reivindicação de uma biodispensa com base no BSC não fora adequadamente justificada e que, nesta base, o Okrido poderia constituir um risco potencial para a saúde pública.
Polish: Niemniej jednak w procedurze wzajemnego uznania państwa członkowskie Niemcy i Holandia były zdania, że wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej na podstawie BSC nie został wystarczająco uzasadniony i że na tej podstawie lek Okrido może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Contudo, se existir a possibilidade de os excipientes afetarem o trânsito gastrointestinal (por exemplo, sorbitol, manitol, etc.), a absorção (por exemplo, tensioativos ou excipientes que podem afetar as proteínas de transporte), a solubilidade in vivo (por exemplo, co-solventes) ou a estabilidade in vivo da substância ativa, deve proceder-se à realização de um estudo de bioequivalência, exceto se for possível justificar adequadamente as diferenças nas quantidades desses excipientes por referência a outros dados.
Polish: Jednakże jeśli substancje pomocnicze mogą wpływać na pasaż w przewodzie pokarmowym (np. sorbitol, mannitol itp.), wchłanianie (np. surfaktanty lub substancje pomocnicze, które wpływają na białka transportowe), rozpuszczalność in vivo (np. rozpuszczalniki pomocnicze) lub stabilność substancji czynnej in vivo, należy przeprowadzić badanie biorównoważności, chyba że różnice w ilościach tych substancji pomocniczych można w wystarczającym stopniu uzasadnić poprzez odniesienie do innych danych.
Portuguese: O sorbitol é um poliálcool não absorvível que é empregue em formulações "sem açúcar" porque não se cristaliza à volta da abertura e da tampa do frasco.
Polish: Sorbitol jest niewchłanialnym cukrolem, używanym w postaciach „bezcukrowych", ponieważ nie ulega krystalizacji wokół szyjki i zakrętki butelki.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III do niniejszej opinii.
Portuguese: As indicações propostas para Okrido solução oral 6 mg/ml incluem uma ampla gama de estados nos quais é necessária terapêutica sintomática antiinflamatória/imunossupressora.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Okrido roztworu doustnego 6 mg/ml obejmują szeroki wachlarz stanów chorobowych, w których konieczne jest objawowe leczenie przeciwzapalne/immunosupresyjne.
Portuguese: Permeabilidade/absorção
Polish: Przenikalność/wchłanianie
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a biodispensa se justificava e que a relação riscobenefício para o Okrido nas indicações requeridas é favorável,
Polish: • Dlatego też Komitet uznał, że zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej jest uzasadnione i że stosunek korzyści do ryzyka leku Okrido w stosownych wskazaniach jest pozytywny;
Portuguese: No caso do Okrido, isto equivale a 0,536 mg/ml para o fosfato de prednisolona.
Polish: W przypadku leku Okrido odpowiada to 0,536 mg/ml fosforanu prednizolonu.
Portuguese: No entanto, tomando em linha de conta a solubilidade elevada e a absorção rápida e quase completa ao longo do comprimento inteiro do intestino delgado, o CHMP considerou que a quantidade de prednisolona absorvida não será afetada de forma significativa pelo menor tempo de permanência da dose administrada em qualquer segmento do intestino nem pelo tempo de permanência intestinal global reduzido.
Polish: Niemniej jednak biorąc pod uwagę wysoką rozpuszczalność oraz szybkie i prawie całkowite wchłanianie na całej długości jelita cienkiego CHMP był zdania, że ilość wchłoniętego prednizolonu nie będzie istotnie zmniejszona na skutek skróconego czasu pozostawania podanej dawki w żadnym odcinku jelita ani na skutek zmniejszonego całkowitego czasu pozostawania w jelicie.
Portuguese: Os autores do estudo constataram não existir qualquer diferença nas pontuações da dispneia e concluíram a existência de equivalência terapêutica, o que implica também a bioequivalência.
Polish: Autorzy badania stwierdzili brak różnic w zakresie skal oceny duszności i postawili wniosek o równoważności terapeutycznej, który pociąga za sobą również biorównoważność.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
Polish: • Komitet zapoznał się z całością danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w kontekście potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Okrido 6 mg/ml - roztwór doustny;
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Portuguese: Na verdade, Chen et al3 (2007)4 mostraram que, na presença do sorbitol, a Cmax e a AUC da ranitidina (classe III do BCS, substância de permeabilidade baixa) diminuíram significativamente, ao passo que apenas a Cmax do metoprolol (classe I do BCS, substância de permeabilidade alta) foi afetada de forma semelhante.
Polish: Faktycznie, Chen i wsp.3 (2007)4 wykazali, że w obecności sorbitolu Cmax i AUC ranitydyny (substancja klasy III BCS, o niskiej przenikalności) były istotnie obniżone, natomiast w przypadku metoprololu (substancja klasy I BCS, o wysokiej przenikalności) było obniżone wyłącznie Cmax.
Portuguese: Considerando que o medicamento de referência e o Okrido são soluções orais no momento da administração, aplica-se a seguinte disposição do Anexo II da Norma orientadora relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Polish: Biorąc pod uwagę, że referencyjny produkt leczniczy i lek Okrido w chwili podania są roztworami doustnymi, ma zastosowanie następujący warunek Aneksu II wytycznej w sprawie badań równoważności biologicznej (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98, wer.
Portuguese: Se o medicamento experimental for uma solução oral aquosa no momento da administração e contiver uma substância ativa na mesma concentração que uma solução oral aprovada, os estudos de bioequivalência podem ser dispensados.
Polish: Jeżeli produkt testowy jest doustnym roztworem wodnym w chwili podania i zawiera substancję czynną w tym samym stężeniu, co zatwierdzony roztwór doustny, produkt można zwolnić z badań biorównoważności.
Portuguese: • O Comité teve ainda em linha de conta os dados bibliográficos que foram submetidos, que demonstravam que o sorbitol em soluções de prednisolona oral não exerceria um efeito clinicamente relevante em termos de eficácia e segurança, apesar de se reconhecer que esta bibliografia era menos relevante para a avaliação da biodispensa.
Polish: • Komitet zapoznał się również z przedłożonymi danymi z piśmiennictwa, które wykazują, że sorbitol w doustnych roztworach prednizolonu nie wykazuje istotnego klinicznie efektu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jednakże uznał, że te dane z piśmiennictwa były mniej znaczące dla decyzji o zwolnieniu z badań dostępności i równoważności biologicznej;