FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: UWAGA: Należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu docetakselu (20 mg/ml) z fiolki i dodać bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Lithuanian: Docetakselį kas savaitę vartojusių pacientų išgyventas laikotarpis nebuvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu kontrolinės mitoksantrono grupės.
Polish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiai) (95% PI)
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant krūties vėžio adjuvantiniam gydymui Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems pacientams nėra, žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Polish: Kwas cytrynowy.
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
Polish: (STAMPEDE)
Lithuanian: (nesunkus)
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO)
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1 500/mm3 arba didesnis.
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z terapią supresji androgenów (ang. androgen-deprivation therapy, ADT), z prednizonem lub prednizolonem lub bez niego, jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań Objętość napełnienia: 7,33 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 7,33 ml
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Lithuanian: Sanofi Mature IP
Polish: Stopień złośliwości histologicznej Stopień 1.
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Polish: Każdy blister zawiera:
Lithuanian: Kiekvienoje TAXOTERE pakuotėje yra:
Polish: Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min. Jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Polish: Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml docetakselu.
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą: Jei nepaisant G-KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 W GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną
Lithuanian: TAXOTERE derinys su kapecitabinu
Polish: Liczba pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
Lithuanian: Metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų skaičius
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Aprašyta retų spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno atvejų.
Polish: - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
Polish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga - polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: 1. kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Lithuanian: ≥50 metai 2 amžiaus kategorija
Polish: TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Lithuanian: TAXOTERE infuzuojama į veną (ligoninėje).
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań Objętość napełnienia: 1,98 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 1,98 ml
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+,
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Lithuanian: TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego TAXOTERE lub roztworu do infuzji TAXOTERE należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Lithuanian: Prieš skiedžiant TAXOTERE koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją.
Polish: Co zawiera lek TAXOTERE - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Lithuanian: TAXOTERE sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Lithuanian: 22 mėnesiais (35,5 mėnesioTPF grupėje ir 13,1 mėnesio PF grupėje). Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (RK 0,71; 95% PI 0,56-0,90; log-rank testo p = 0,004).
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE
Lithuanian: Kaip laikyti TAXOTERE
Polish: 54 rue La Boétie
Lithuanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Polish: TAXOTERE w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%) astenia (ciężkie przypadki: 11,2%);
Lithuanian: (sunkus - 6,5%) Astenija (sunki - 11,2%) Skausmas
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys,
Polish: - w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Lithuanian: - skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu; - galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Polish: Współczynnik odpowiedzi PSA** (%) 95% CI wartość p*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis (%) 95% PI
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO 4.1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml) 4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Lithuanian: RUOŠIMAS LEISTI Į VENĄ 4.1 Mišininio TAXOTERE tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija - 10 mg/ml) 4.1.1 Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą TAXOTERE dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Polish: Objętość napełnienia: 94,4 mg/2,36 ml
Lithuanian: 94,4 mg/2,36 ml).
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10 % większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Polish: Gorączka (G3: 1%);
Lithuanian: Karščiavimas (3 laipsnio - 1 %)
Polish: • Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE zawiera 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
Lithuanian: • TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.
Polish: Łysienie lub nasilenie łysienia związane z rozpoczęciem podawania badanego leku, w okresie obserwacji wystąpiło u 42 pacjentów (7,9%) w ramieniu TAC i u 30 pacjentów (5,8%) w ramieniu FAC.
Lithuanian: Alopecija, susijusi su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu ir prasidėjusi ar pasunkėjusi stebėjimo laikotarpiu, pasireiškė 42 pacientėms (7,9%) TAC grupėje ir 30 pacienčių (5,8%) FAC grupėje.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Polish: Zmiany dawkowania cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Lithuanian: Informacijos apie cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozės keitimą pateikta atitinkamoje preparatų charakteristikų santraukoje.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu TAXOTERE w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina TAXOTERE vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Polish: • Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Lithuanian: • Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.
Polish: **Test log-rank
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Dažniausiai pacientui reikiamą dozę sudaro daugiau nei vienas flakonas TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui.
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (252 mg etanolu 95% v/v).
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės tirpiklio flakone yra 13% (m/m) 95% t/t etanolio injekciniame vandenyje (252 mg 95% t/t etanolio).
Polish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Polish: TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Lithuanian: TAXOTERE yra vaistas nuo vėžio. Jo (kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių) tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Polish: KONCENTRAT i ROZPUSZCZALNIK/TAXOTERE 80 mg/2 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS/ TAXOTERE 80 mg/2 ml VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 177
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 32%)
Polish: a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Lithuanian: naviku, 95% - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania znajdującą się wewnątrz opakowania.
Lithuanian: Būtina perskaityti visą pateiktą TAXOTERE infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
Polish: wartość p
Lithuanian: p reikšmėa
Polish: KONCENTRAT i ROZPUSZCZALNIK/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS/ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (932 mg etanolu 95% v/v).
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės tirpiklio flakone yra 13% (m/m) 95% t/t etanolio injekciniame vandenyje (932 mg 95% t/t etanolio).
Polish: 3 lata
Lithuanian: 3 savaites.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Lithuanian: Kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje reikia suvartoti per 4 val.
Polish: Objętość napełnienia: 24,4 mg/0,61 ml
Lithuanian: 24,4 mg/0,61 ml).
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE
Lithuanian: TAXOTERE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna23 tygodnie, p = 0,54).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Polish: ***p
Lithuanian: *** p reikšmė
Polish: TAXOTERE w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui gydyti.
Polish: (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Lithuanian: (95% PI: 0,876; 1,216)
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Lithuanian: 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU):
Lithuanian: Žemiau pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos, jei docetakseliu ir cisplatina bei 5-fluorouracilu
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes
Polish: Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Lithuanian: Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka 95% CI
Lithuanian: Koreguota santykinė rizika 95 % PI
Polish: Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (20 mg/0,5 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Polish: 4.1.2 Za pomocą strzykawki z igłą, należy pobrać w warunkach aspetycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba)
Polish: • Niedociśnienie
Lithuanian: • Nevirškinimas.
Polish: • 332 pacjentów (TAX327), którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem)
Lithuanian: - 332 pacientus (TAX327), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem,
Lithuanian: - 1 vienos dozės koncentrato flakonas;
Polish: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Lithuanian: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Polish: Wartość p*
Lithuanian: p reikšmėa*