FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reconhecendo as limitações do perfil de eficácia estabelecido do Symbioflor 2, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, com distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para confirmar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII;
Swedish: • CHMP noterade den fastställda effektprofilens begränsningar för Symbioflor 2 och begärde att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och att undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
Portuguese: Embora o Estudo S2 tenha sido realizado antes da entrada em vigor dos requisitos da atual diretriz relativa à SII «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (Norma orientadora relativa à avaliação de medicamentos para o tratamento da síndrome do intestino irritável) (CPMP/EWP/785/97) ou do anterior ponto a considerar do CHMP sobre a SII, o protocolo inicial do Estudo S2 não definiu um endpoint primário nem previu uma análise estatística.
Swedish: Det ursprungliga protokollet till Studie S2 varken definierade ett primärt effektmått eller planerade för en statistisk analys, trots att Studie S2 utfördes innan kraven i den aktuella IBS-riktlinjen "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) eller CHMP:s tidigare "Points to consider on IBS" trädde i kraft.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM para sustentar o uso pediátrico e tendo em consideração as incertezas relativas à relação benefício-risco no Estudo S2 realizado apenas em doentes adultos, o CHMP concluiu que a extrapolação dos resultados de adultos para crianças ou adolescentes não se justificava.A este respeito, o RCM foi alterado para refletiro facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida;
Swedish: I frånvaro av relevanta data från innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den pediatriska användningen och på grund av osäkerheten kring nyttariskförhållandet i Studie S2 som bara utförts på vuxna patienter, fann CHMP att det inte var motiverat att extrapolera resultaten från vuxna till barn eller ungdomar.
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
Swedish: Den är inte livshotande men kan ha en betydande påverkan på patienternas livskvalitet.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido à apreciação das autoridades nacionais competentes relevantes.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
Swedish: För att ta itu med osäkerheten kring effekten och säkerheten av Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn vid behandling av vuxna patienter med colon irritabile, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser, i enlighet med ett avtalat protokoll för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, både kön, sjukdomens svårighetsgrad och upprätthållandet av effekt.
Portuguese: Apresentação dos resultados finais do estudo até março de
Swedish: Inlämning av de slutgiltiga studieresultaten till mars
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn
Portuguese: EstadoMembro
Swedish: Österrike
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Läkemedlets namn i kortform Aktiv substans + styrka
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
Swedish: Det blev först tillgängligt i Tyskland på 1950-talet och senare i Österrike och Ungern.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
Swedish: • En observationsstudie med ungdomar och barn över 4 år gav inte tillräckliga belägg för effekt och säkerhet för barn och ungdomar.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o benefício em crianças com SII.
Swedish: Nytta har ännu inte fastställts hos barn med IBS.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av Symbioflor 2 (och associerade namn) inleddes den 30 mars 2016 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: O medicamento deve deixar de ser utilizado para outras doenças intestinais
Swedish: Läkemedlet bör inte längre användas för andra tarmsjukdomar
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 är acceptabel.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.
Swedish: Uppgifterna täckte kliniska studier, vetenskapliga publikationer, erfarenhet efter godkännande för försäljning samt information från företaget och synpunkterna från en expertgrupp som bildats för att utvärdera Symbioflor 2.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
Swedish: Escherichia coli-bakterier utgör en del av den normala tarmfloran.
Portuguese: Contudo, o medicamento deve deixar de ser utilizado mais amplamente para tratar as designadas perturbações gastrointestinais funcionais, um grupo de doenças com uma diversidade de causas que pode exigir diferentes abordagens de tratamento.
Swedish: Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar, tala med apotekspersonal eller läkare.
Portuguese: • A informação do medicamento será atualizada em linha com esta revisão do Symbioflor 2.
Swedish: • Produktinformationen kommer att aktualiseras i enlighet med denna granskning av Symbioflor 2.
Portuguese: A submissão do relatório do estudo às autoridades nacionais será uma condição para manter a autorização de introdução no mercado do Symbioflor 2.
Swedish: Att studierapporten lämnas in till de nationella myndigheterna är ett villkor för att godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 ska kvarstå.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Escherichia coli estão disponíveis na forma de gotas orais na Áustria, na Alemanha e na Hungria sob os seguintes nomes de fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Swedish: Läkemedel innehållande Escherichia coli finns som orala droppar i Österrike, Tyskland och Ungern under följande fantasinamn: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli och Symbioflor Escherichia.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não eram suficientemente robustos para o CHMP retirar conclusões relativamente à qualidade de atuação do Symbioflor 2 e à sua eficácia para qualquer tipo específico de SII, o CHMP pediu à empresa para efetuar um estudo bem concebido sobre a eficácia e a segurança em doentes com diferentes características de SII (p. ex. os que têm diarreia ou obstipação como característica importante).
Swedish: Eftersom de tillgängliga uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga för att CHMP skulle kunna dra en slutsats om hur väl Symbioflor 2 verkar och om det är effektivt för en viss typ av IBS, begärde CHMP att företaget utför en välutformad studie om effektivitet och säkerhet bland patienter med olika kännetecken av IBS (t.ex. patienter med diarré eller med förstoppning som viktigt kännetecken).
Portuguese: Para chegar às suas conclusões, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reviu todos os dados disponíveis relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2.
Swedish: För att fatta sitt beslut granskade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) alla tillgängliga belägg om effektiviteten och säkerheten av Symbioflor 2.
Portuguese: É comercializado em alguns países da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de perturbações gastrointestinais funcionais e de outras doenças gastrointestinais, e para a regulação do sistema imunitário.
Swedish: Det marknadsförs i vissa av EU:s länder för behandling av colon irritabile, funktionella gastrointestinala sjukdomar och vissa andra mag-tarmsjukdomar och för reglering av immunsystemet.
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Swedish: Läkemedlet har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o risco de danos do Symbioflor 2 é reduzido.
Swedish: De tillgängliga fynden tyder på att risken för skada från Symbioflor 2 är liten.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se os seus sintomas de síndrome do intestino irritável não melhorarem com o Symbioflor 2 ou se piorarem.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om dina symtom på colon irritabile inte förbättras med Symbioflor 2 eller om de förvärras.
Portuguese: A empresa que comercializa o Symbioflor 2 não submeteu dados para corroborar o seu uso em «perturbações gastrointestinais funcionais» e concordou em retirar esse uso da autorização do medicamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Symbioflor 2 lämnade inte in data till stöd för dess användning vid "funktionella gastrointestinala sjukdomar" och godtog att denna användning tas bort från läkemedlets godkännande.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 augusti 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Portuguese: O Symbioflor 2 e nomes associados contém bactérias Escherichia coli, algumas das quais destruídas (autolisadas) e outras vivas.
Swedish: Symbioflor 2 och associerade namn innehåller Escherichia coli-bakterier, av vilka somliga har brutits ner (genomgått autolys) medan andra lever.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann i sin granskning den 22 juni 2017 att Symbioflor 2 och associerade namn kan fortsätta att användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") hos vuxna.
Portuguese: A revisão não detetou nenhum novo dado relativo à eficácia do Symbioflor 2 desde a última aprovação do medicamento.
Swedish: I granskningen framkom inga nya belägg om effektiviteten av Symbioflor 2 sedan produkten senast godkändes.
Portuguese: Contudo, o estudo apresentava algumas falhas e não forneceu provas da qualidade de atuação do Symbioflor 2 em diferentes tipos de SII.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter och gav inga belägg för hur väl Symbioflor 2 verkar vid olika typer av IBS.
Portuguese: • Pode continuar a tomar o Symbioflor 2 para o tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável, seguindo a informação no folheto informativo revisto do medicamento.
Swedish: • Du kan fortsätta ta Symbioflor 2 för att behandla symtom på colon irritabile genom att följa informationen i läkemedlets reviderade bipacksedel.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
Swedish: • Symbioflor 2 ska endast användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") och inte längre användas för behandling av "funktionella gastrointestinala sjukdomar" eller andra mag-tarmtillstånd.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
Swedish: En randomiserad studie på cirka 300 vuxna tyder på att Symbioflor 2 är effektivt vid behandling av IBS.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Swedish: Symbioflor 2, som innehåller Escherichia coli-bakterier, har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Portuguese: • Um estudo que comparou o Symbioflor 2 com um placebo sugeriu que era eficaz no tratamento da SII em adultos.
Swedish: • Enligt en studie där Symbioflor 2 jämfördes med placebo är det effektivt vid behandling av IBS hos vuxna.
Portuguese: Não deve utilizar o Symbioflor 2 para outras doenças que afetem os intestinos que não a síndrome do intestino irritável.
Swedish: Du ska inte använda Symbioflor 2 för andra tarmsjukdomar än colon irritabile.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se tiver algum problema que afete o seu estômago ou os seus intestinos.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några mag-tarmproblem.
Portuguese: • A empresa terá de efetuar um estudo bem concebido para demonstrar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento de diferentes variantes da SII, como condição para o continuar a comercializar.
Swedish: • Som ett villkor för att fortsätta marknadsföra Symbioflor 2 måste företaget utföra en välutformad studie för att påvisa effekten och säkerheten av medlet vid behandling av olika varianter av IBS.
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur det verkar vid colon irritabile.
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
Swedish: 100 mg/150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: No segundo grupo, existe falta de terapêuticas autorizadas.
Swedish: I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter 4 veckors och 8 veckors behandling.
Portuguese: Poderá também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Outras informações sobre Symkevi
Swedish: Mer information om Symkevi
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symkevi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
Portuguese: Também é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que tenham uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Swedish: Det ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symkevi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symkevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symkevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symkevi são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medição da função pulmonar.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Portuguese: Porque está Symkevi autorizado na UE?
Swedish: Varför är Symkevi godkänt i EU?
Portuguese: Um resumo sobre Symkevi e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Em resultado disso, essas secreções tornam-se espessas e causam obstruções.
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Portuguese: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Swedish: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose diária recomendada é de um comprimido de Symkevi de manhã e de um comprimido de ivacaftor (150 mg) à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Symkevi e ivacaftor se o doente estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «inibidor moderado ou forte do CYP3A», tais como certos antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symkevi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symkevi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos, ajudando, assim, a aliviar os sintomas da doença.
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Portuguese: Symkevi está disponível na forma de comprimidos.
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Portuguese: Os doentes que tomaram Symkevi e ivacaftor apresentaram um aumento médio de 6,5 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram ivacaftor isoladamente e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symkevi?
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Portuguese: Symkevi deve ser tomado em associação com outro medicamento contendo 150 mg de ivacaftor isoladamente.
Swedish: Symkevi ska tas tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller 150 mg ivakaftor ensamt.