FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section
Dutch: Toch moeten het voordeel en risico van bijkomende behandeling zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien er een grotere kans op myopathie en/of rabdomyolyse is waargenomen bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met één van deze moleculen toegediend hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
English: What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dutch: Hoe ziet Lescol/Lescol XL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
Dutch: HOE BEWAART U LESCOL/LESCOL XL
English: In the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), the effect of fluvastatin on coronary atherosclerosis was assessed by quantitative coronary angiography in male and female patients (35 to
Dutch: In de LCAS (‘Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study' - studie over lipoproteïne en coronaire atherosclerose) werd het effect van fluvastatine op coronaire atherosclerose beoordeeld aan de hand van kwantitatieve coronaire angiografie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten (35 tot 75 jaar oud) met een coronaire arteriële aandoening en aanvangswaarden voor LDL-C die variëren van 3,0 tot 4,9 mmol/l (115 tot 190 mg/dl).
English: Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Dutch: 83646 Bad Töltz
English: The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarde voor LDL-C bedroeg 226 mg/dl, overeenkomend met 5,8 mmol/l (bereik: 137-354 mg/dl, overeenkomend met 3,6-9,2 mmol/l).
English: LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
Dutch: LIPS (onderzoek LES-EUR-01) werd uitgevoerd om te bepalen of behandeling met fluvastatine het langetermijnrisico van Major Adverse Cardiac Events (MACE,
English: Av. Diagonal, 507
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
English: Impaired kidney function
Dutch: Verminderde nierfunctie
English: Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
English: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Dutch: Estland Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
English: - if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea,
Dutch: - als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).
English: Skeletal muscle
Dutch: Skeletspier
English: Lescol® Capsule, hard 40mg
Dutch: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsule, hard
English: Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Dutch: Placebogecontroleerde studies (Lescol) en actief gecontroleerde studies (Lescol XL)
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edif.
English: Cranoc 80mg Retardtabletten
Dutch: Cranoc 80 mg Retardtabletten 80 mg Tablet met verlengde afgifte
English: Lescol® Capsule, hard 20mg
Dutch: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsule, hard
English: Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
Dutch: Het gebruik van HMG-CoA-reductaseremmers en andere lipidenverlagende middelen ging gepaard met afwijkende biochemische parameters van de leverfunctie.
English: Grapefruit juice
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap
English: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 ,6824 DP Arnhem,
Dutch: 6824 DP Arnhem
English: 80 mg Prolonged release tablet
Dutch: 80 mg Prolonged release tabletOraal gebruik
English: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets 80 mg Prolonged-release tablet
Dutch: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets
English: Digaril 40 mg caps
Dutch: Digaril 40 mg
English: Locol 80 mg Retardtabletten
Dutch: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tablet met verlengde afgifte
English: Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
Dutch: Wat bevat Lescol/Lescol XL - Het werkzaam bestanddeel is fluvastatinenatrium Elke Lescol 20 mg capsule bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur.
English: Vascular disorders Very rare:
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer zelden:
English: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
Dutch: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
English: Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 20 mg fluvastatine.
English: In a fed state, the substance is absorbed at a reduced rate,
Dutch: Bij toediening na voedselinname verloopt de absorptie van de stof trager.
English: Liposit Prolib 80
Dutch: Liposit Prolib 80 mg
English: Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Dutch: Blijf dit dieet volgen terwijl u Lescol/Lescol XL gebruikt.
English: Vaditon 40 mg caps
Dutch: Vaditon 40 mg
English: Liposit 40 mg caps
Dutch: Liposit 40 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg
English: This summary was last updated in February 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2012.
English: It is given by a veterinarian.
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
English: It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
English: It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Dutch: Het middel wordt slechts eenmaal toegediend, twee tot vier uur voor de operatie, en de werking houdt ten minste vier dagen aan.
English: If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Dutch: Als er symptomen ontstaan als gevolg van blootstelling aan Recuvyra moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
English: However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Dutch: Kleine kinderen (15 kg of lichter) mogen de hond echter gedurende drie dagen nadat het geneesmiddel is aangebracht niet aanraken omdat zij kunnen worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid fentanyl.
English: The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
English: Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
English: The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
English: Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
English: Why has Recuvyra been approved?
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
English: Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
English: Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
English: The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
English: Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
English: When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
English: Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
English: Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
English: What is Recuvyra?
Dutch: Wat is Recuvyra?
English: The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
English: Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
English: How does Recuvyra work?
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
English: In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
English: What is the risk associated with Recuvyra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
English: In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
English: 15 March 2012
Dutch: 15 Mars 2012
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag ‘180'.
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van een orale suspensie (125 mg/ml).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de prioritering van haar activiteiten.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' Megace dat al in de Europese Unie is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn orale suspensies maar de formulering van Megestrol Alkermes is van dien aard dat een lagere dosis nodig is om hetzelfde effect te bereiken.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Dutch: De werkzame stof in Megestrol Alkermes, megestrol, is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd progesteron en wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Megestrol Alkermes te ondersteunen.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Megestrol Alkermes niet kon worden goedgekeurd.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Dutch: Omdat Megestrol Alkermes werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd om te onderzoeken of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Megace.
English: What is Megestrol Alkermes?
Dutch: Wat is Megestrol Alkermes?
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Dutch: Megestrol Alkermes is een geneesmiddel dat de werkzame stof megestrol bevat.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken niet bleek dat Megestrol Alkermes biologisch gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel en dat het middel derhalve niet kan worden geacht dezelfde werkzaamheid te hebben als Megace bij het terugdringen van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids.
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Dutch: De firma overlegde ook een onderzoek naar de werkzaamheid van Megestrol Alkermes bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met aids en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur die het gebruik van megestrol bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids ondersteunen.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Dutch: Megestrol Alkermes is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Dutch: De verwachting was dat Megestrol Alkermes zou worden gebruikt voor de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker of aids.
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Dutch: Op 6 maart 2012 heeft de firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Megestrol Alkermes in te trekken.
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Dutch: Verwacht werd dat Megestrol Alkermes dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Megace.
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Dutch: onbekend maar mogelijk heeft megestrol een effect op bepaalde boodschappers en routes die van invloed zijn op de eetlust.
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Megestrol Alkermes zou werken?
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Megestrol Alkermes bedoeld?
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
English: - if you had a stroke within the last 6 months.
Dutch: - U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan tadalafil, aan seksuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Dutch: Dit houdt in dat de prostaatklier groter wordt met de leeftijd.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
Dutch: - Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich zelden voor).
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Dutch: U heeft echter de dosis van één tablet van 20 mg gekregen omdat uw arts besloten heeft dat de aanbevolen dosis van 10 mg te zwak voor u is.
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Tadalafil Mylan in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1%).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant, die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Dutch: Tadalafil kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.