FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad provocada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Spanish: En adelante, si el animal se expone al virus de la lengua azul, el sistema inmunitario podrá producir más rápidamente anticuerpos contra él, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 8 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 es una vacuna.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Spanish: Su eficacia en el ganado bovino se examinó en un estudio de laboratorio en reses con al menos un mes de edad.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 8:
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 8 durante los estudios?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR AlSap 8?
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 8?
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre el medicamento en el momento de la autorización inicial.
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 8?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Spanish: ¿Cómo actúa BTVPUR AlSap 8?
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene virus de la lengua azul, serotipo 8, inactivados.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida ratiopharm un material educativo sanitario que contenga la siguiente información:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre la reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Spanish: • Que existe un riesgo de lesión hepática grave, por lo que la medición sistemática de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para controlar la función hepática.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Spanish: No obstante, la distribución de OS no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
English: Vial 24 months
Spanish: Vial 24 meses
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
English: • change or absence of menstrual period*
Spanish: • cambio o ausencia del periodo menstrual*
English: For single use only.
Spanish: Solo para uso individual.
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
Spanish: Toda solución que presente un precipitado deberá ser desechada.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Spanish: • fiebre*: informe a su médico o enfermero inmediatamente
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis intermedio con una mediana de seguimiento de 55 meses.
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Spanish: La duración de la mediana del seguimiento fue de 77 meses.
English: • allergic reactions (see above)
Spanish: • reacciones alérgicas (véase más arriba)
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Spanish: Uso intravenoso, después de reconstitución y disolución.
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Spanish: Agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo (el polvo se disolverá en menos de 90 segundos).
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Spanish: El efecto parece ser menos pronunciado que en los pacientes con 1-3 nódulos positivos.
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
Spanish: • cambio en el color de las uñas*, que pueden desprenderse
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Spanish: ≤2 cm >2 cm
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Spanish: Sin embargo, dado que puede provocar mareos, cansancio y desmayos, no debería conducir o utilizar maquinaria si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.
English: (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: (Ver sección 4.4)
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas deseguridad que requieran actividades de minimización de riesgos específicas.
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Spanish: • infección fúngica de la boca (candidiasis oral)
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará Docefrez en el hospital.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: Es posible que se requiera más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Spanish: Por razones microbiológicas, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución viscosa, clara e incolora.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta media fue de 26,1 semanas.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Spanish: • hinchamiento de las manos, los pies, las piernas
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 o más kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Spanish: Se deberá emplear una técnica aséptica apropiada en todos los pasos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Spanish: Fecha de la primera authorisation: 10 Mayo 2010
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Spanish: Los viales de Docefrez deben almacenarse refrigerados.
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Spanish: Se administra a través de goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante una hora aproximadamente.
English: Medium time to progression (weeks):
Spanish: Duración media hasta progresión (semanas):
English: • headache* , insomnia*
Spanish: • dolor de cabeza*, insomnio*
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene más dudas sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o enfermero.
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
Spanish: • aumento de las enzimas del hígado (en los análisis de sangre)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6 de fecha Enero de 2010, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento de comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Spanish: Docefrez es incompatible con equipos y dispositivos de PVC.
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y/o frecuencia de administración dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, su estado general y la aparición de determinados efectos adversos.
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Spanish: También se ha notificado fallo cardiaco congestivo (CHF) en 18 de los 1276 pacientes durante el periodo de seguimiento.
English: 4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: 4.2.1 Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su superficie corporal en m² (depende del peso y de la altura) y su estado físico general.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Spanish: Informe a su médico si tiene - problemas cardíacos - problemas de hígado - problemas nefrológicos
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Spanish: Cuando se suministra Docefrez en combinación con otras medicinas contra el cáncer, la frecuencia o gravedad de algunos efectos adversos puede aumentar.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docefrez puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Spanish: • hinchamiento causado por líquidos de los nódulos linfáticos que se extiende a lugares infrecuentes
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Spanish: Debe utilizarse un método efectivo de anticoncepción durante el tratamiento.
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Spanish: La perfusión debe utilizarse en un plazo de 4 horas por debajo de 25ºC.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Spanish: En estudios no clínicos, docetaxel tiene efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes mayores frente a los pacientes más jóvenes.
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docefrez o la solución para perfusión de Docefrez.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docefrez en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Spanish: Antes de cada dosis de Docefrez, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que la cantidad de células hemáticas y la función del hígado son adecuadas.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un empeoramiento de las reacciones adversas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Spanish: Puede aparecer una reducción en la tolerancia de docetaxel, incluso a dosis bajas.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
English: ≥50 years
Spanish: ≥50 años
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, porque Docefrez puede ser perjudicial para el feto.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Spanish: Normalmente debería recibir su perfusión de Docefrez cada tres semanas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
English: ≥35 years
Spanish: ≥35 años
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Spanish: 4.1.5 Deje reposar el vial reconstituido durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25º) y a continuación compruebe que la solución es homogénea y clara.
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docefrez.
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Spanish: Los pacientes que recibieron docetaxel cada tres semanas demostraron una supervivencia global significativamente mayor comparada con aquellos tratados con mitoxantrona.
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia), pérdida o aumento de peso*
English: • inflammation of the eye or increased watering of the eyes
Spanish: • inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valorados y tratados de forma inmediata.
English: Women of childbearing potential /contraception:
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción:
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo deber ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
English: The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Spanish: El efecto beneficioso de TAC no se ha demostrado en pacientes con 4 o más nódulos positivos (37% de la población) en el momento del análisis intermedio.
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Spanish: Debe dejarse que el número necesario de viales de polvo de Docefrez alcance la temperatura ambiente (entre 15 y 25 ºC) durante 5 minutos.
English: No of positive nodes
Spanish: Nº de nódulos positivos Total
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (le pueden hacer más propenso a infecciones)
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia, con síntomas de palidez, debilitamiento)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice Docefrez después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y vial después de EXP.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.