FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Estonian: Kuigi see risk ei ole veel täiesti selge, tuleb sellega arvestada, kasutades lenalidomiidi sellises olukorras või kaaludes kasutamist.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud on eelnevalt läbi viidud küülikutel.
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Estonian: Lenalidomiidil on asümmeetriline süsinikuaatom, mistõttu see võib esineda optiliselt aktiivsete S(-) ja R(+)-vormidena.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Estonian: Soovitatav on nägemisvõimet regulaarselt jälgida.
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Estonian: Mõnel päeval ei võeta ühtki ravimit.
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Lenalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS!
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele
Polish: • Objaśnienie ryzyka wystąpienia neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania
Estonian: • selgitus neuropaatia riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel;
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lenalidomiidi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine;
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2).
Polish: Data zakończenia zbierania danych = 24 maja 2013 r.
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäev: 24.mai 2013)
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse üldandmetest
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud;
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Estonian: On teatatud allergilise reaktsiooni/ülitundlikkuse juhtudest.
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Estonian: Kui annust on suurendatud (15 mg)a
Polish: • niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
Estonian: • teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Estonian: Vanuse mediaan 3 rühmas oli 73 aastat.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
Estonian: • Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit.
Polish: b 95% przedział ufności dla mediany.
Estonian: b Mediaani 95% usaldusintervall.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: Raseduse vältimiseks peab rakendama tõhusaid meetmeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Estonian: See nõue hõlmab ka rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide võrdlemisel erinevusi ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud, kuid eakamate isikute suuremat soodumust ei saa välistada.
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Estonian: • Iga 28-päevast tsüklit nimetatakse ravitsükliks.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Estonian: Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte pikaajalise jälgimisperioodi lõpuksuuringute MM-009 ja MM-010 koondandmed (vastavalt 23. juuliks 2008 ja 2. märtsiks 2008)
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki ohutuks hävitamiseks.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Estonian: Korduv manustamine ei põhjusta märkimisväärset ravimi kuhjumist.
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Estonian: Teine analüüs, mis tuvastas pärast säilitusravi algust ilmnenud kõrvaltoimed, viitab sellele, et tabelis 1 kirjeldatud sagedused võivad olla suuremad kui tegelikult säilitusravi perioodil täheldatud.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Estonian: Mõlema patsiendirühma vanuse mediaan oli 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Estonian: • naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Estonian: See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Estonian: Neutropeeniaga kaasnesid ≥ 3. raskusastme infektsioonid vähem kui kolmandikul patsientidest.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst pakietu informacyjnego dla pracowników ochrony zdrowia z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Estonian: Teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni przez randomizację (1:1:1) do jednej z trzech grup.
Estonian: Patsiendid jagati juhuvalikuna (1:1:1) ühte kolmest ravirühmast.
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Estonian: Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Estonian: • möödunud on vähem kui 12 tundi - võtke kapsel otsekohe sisse;
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Estonian: Lenalidomiid ei ole ensüümide indutseerija.
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
Estonian: Eriti ravi esimestel nädalatel tuleb patsienti põhjalikumalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida.
Polish: • Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: • Te ei tohi kasutada lenalidomiidi, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema.
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Estonian: • seksuaalvahekord ainult meespatsiendiga, kellele on tehtud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP)
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus;
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Seega võib lenalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud toetav ravi.
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
Estonian: Kõrvaltoimete määratlemisel uuringus CALGB 100104 rakendati konservatiivset lähenemist.
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Estonian: • möödunud on rohkem kui 12 tundi - ärge kapslit sisse võtke.
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
Estonian: 7,5 mg üks kord ööpäevas2 15 mg igal teisel päeval
Polish: W innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu.
Estonian: Vastasel juhul tuleb seda vähendada järgmise tsükli algul ühe annusetaseme võrra.
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Estonian: Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast lenalidomiidravi alustamist.
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime, samuti eelnevate ravikuuride arv ja tüüp oli mõlemal grupil sarnane.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Estonian: Teine analüüs tuvastas juhud, mis ilmnesid pärast säilitusravi algust.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
Estonian: Kuidas ja millal lenalidomiidi manustada
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Estonian: Deksametasoon on siiski teadaolevalt CYP3A4 nõrk indutseerija ja mõjutab tõenäoliselt ka teisi ensüüme ja kandurvalke.
Polish: Wymagania w przypadku zajścia w ciążę
Estonian: Nõuded rasestumise korral
Polish: • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
Estonian: • patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Polish: Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i możliwość zajścia w ciążę
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, eriti esimese tsükli ja annuse suurendamise ajal ning võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.
Estonian: Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0,1N HCl lahuses.
Polish: Klirens nerkowy lenalidomidu przekracza szybkość filtracji kłębuszkowej, i w związku z tym, przynajmniej częściowo, jest on wydalany aktywnie.
Estonian: Lenalidomiidi eritumine neerude kaudu ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust ning seetõttu on vähemalt osaliselt tegemist aktiivse eritumisega.
Polish: • poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
Estonian: • stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Estonian: Tabelis 7 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia wirusowego prowadziła do śmierci.
Estonian: Mõned viiruse reaktiveerumise juhud lõppesid surmaga.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
Estonian: • igat liiki infektsioonid;
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Estonian: Patsientidele tuleb samuti soovitada rääkida ravist oma partnerile või hooldajale, kes võivad märgata sümptomeid, millest patsiendid ei ole ise teadlikud.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus;
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Estonian: • lühike taustateave lenalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta;
Polish: • Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidu.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda lenalidomiidi kasutamise ajal.
Polish: Punkt końcowy len/dex (N = 353)
Estonian: Tulemus len/dex (n=353)
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Estonian: Teised kehaomased tegurid
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tagastada apteeki ohutuks hävitamiseks vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: • Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
Estonian: • vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu IFM 2005-02 obejmowały wyłącznie okres leczenia podtrzymującego.
Estonian: Uuringu IFM 2005-02 kõrvaltoimed pärinesid ainult säilitusravi perioodist.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu dokładne kontrolowanie wykorzystania produktu poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist ravimi väljakirjutamise ja väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Estonian: • millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.
Polish: Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, chyba, że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Estonian: Rasestumisvõimetu naise määratluskriteeriumid Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimeliseks, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Estonian: Ohutusteave meestele
Polish: Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: • Neutropenia
Estonian: • Neutropeenia
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że wraz z pogorszeniem czynności nerek (< 50 ml/min) następuje proporcjonalne zmniejszenie się całkowitego klirensu lenalidomidu, co prowadzi do zwiększenia AUC.
Estonian: Tulemused näitavad, et neerutalituse vähenemisel (< 50 ml/min) väheneb proportsionaalselt ka lenalidomiidi kliirens, mille tulemuseks on AUC tõus.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Estonian: • kasvaja lahustussündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Estonian: Üldine ravivastus [n, %] Täielik ravivastus [n, %]
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Estonian: • kopsupõletik (9,8%),
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Estonian: • 4. raskusastme neutropeenia (vt lõik 4.4).
Polish: Nie dotyczy a dawkowanie można zmniejszać niezależnie dla obu produktów leczniczych
Estonian: Ei ole kohaldatav a Kummagi ravimi annust võib vähendada eraldi
Polish: W przypadku niemożności ustalenia innego rozpoznania należy przeprowadzić dodatkową obserwację i diagnostykę.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud edasine jälgimine ja hindamine.
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Estonian: • tasakaaluhäired, liikumisraskused;
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby.
Estonian: Ravimit määrav arst peab hoolikalt hindama, millist deksametasooni annust kasutada, võttes arvesse patsiendi seisundit ja haiguse raskust.
Polish: ^patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: ^vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused"
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Imetamine Te ei tohi imetada lenalidomiidi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas lenalidomiid imendub rinnapiima.
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet mogących zajść w ciążę
Estonian: Ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele
Polish: Lenalidomid był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku do 91 lat (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat (vt lõik 5.1).
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Estonian: On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.
Polish: Zalecane dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało opisane w punkcie 4.2.
Estonian: Annuse soovitatavat korrigeerimist neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud lõigus 4.2.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować lenalidomidu.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage lenalidomiidi.
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Estonian: Hüdroksülenalidomiid ja N-atsetüül-lenalidomiid moodustavad vastavalt 4,59% ja 1,83% eritunud annusest.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Estonian: ª Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Polish: e eksploracyjny punkt końcowy (PFS2) f Mediana jest zmienną jednoparametrową nie uwzględniającą cenzorowania.
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2) f Mediaanid on ühemõõtmelised statistilised andmed, tsenseerimisega kohandamata.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Estonian: Kui hemoglobiini kontsentratsioon on üle 12 g/dl, tuleb ravi erütropoeesi stimuleerivate ravimitega katkestada.