FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Replagal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Replagal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije, povezane z infundiranjem.
Slovak: Liek Replagal sa hodnotil aj v ďalších štúdiách s 38 deťmi vo veku 7 rokov a staršími.
Slovenian: Zdravilo Replagal so ocenili tudi v dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 38 otrok, starih sedem let ali več.
Slovak: U detí liečených liekom Replagal nedošlo k neočakávanému zväčšeniu srdca a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Replagal, se srčna masa ni nepričakovano povečala, ravni Gb3 v krvi pa so se znižale.
Slovak: Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo se daje vsaka dva tedna v obliki 40-minutne infuzije v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase.
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (Gb3 ali GL-3 ).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Replagal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Replagal?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Replagal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2001.
Slovak: Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
Slovenian: Zdravilo Replagal so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 40 bolnikov moškega spola.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Replagal
Slovak: Skúmali sa aj účinky podávania lieku každý týždeň v porovnaní s podávaním každé dva týždne.
Slovenian: Proučevali so tudi učinke dajanja odmerkov vsak teden namesto vsaka dva tedna.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Replagal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu v bunkách.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi Gb3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah.
Slovak: V prvej štúdii sa meral účinok lieku Replagal v súvislosti s bolesťou a v druhej štúdii sa meral jeho účinok v súvislosti s hmotnosťou ľavej komory (srdcového svalu), čo je pomer množstva Gb3 v srdcových bunkách.
Slovenian: V prvi študiji so merili učinke zdravila Replagal na bolečino, v drugi pa so proučevali njegov učinek na maso levega prekata (srčne mišice), kar je merilo količine Gb3 v srčnih celicah.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Slovenian: Ljudje z Fabryjevo boleznijo imajo številne znake in simptome, vključno s hudimi zdravstvenimi težavami, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in možganska kap.
Slovak: Replagal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-agalzidáza.
Slovenian: Replagal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza alfa.
Slovak: Patrí sem triaška, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia (horúčka), bolesť a nepríjemný pocit, návaly a únava a len zriedkavo majú závažný charakter.
Slovenian: Med njimi so mrzlica, glavobol, slabost, pireksija (povišana telesna temperatura), bolečina in nelagodje, zardevanje in utrujenost in so redko resni.
Slovak: Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Replagal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Replagal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Slovenian: Če encima ni, se Gb3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer ledvične celice.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21,8
Slovenian: Zdravilo Replagal je maso levega prekata zmanjšalo povprečno za 11,5 g, medtem ko se je masa levega prekata pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečala za 21,8 g. Učinki zdravila so bili pri ženskah in moških primerljivi.
Slovak: Prečo bol liek Replagal povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Replagal odobreno?
Slovak: Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno nadomeščanju človeškega encima alfa-galaktozidaze A, ki ga primanjkuje osebam s Fabryjevo boleznijo.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Replagal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Replagal môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobé klinické prínosy.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Replagal bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Slovak: Ako bol liek Replagal skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Replagal raziskano?
Slovak: Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Slovenian: Zdravilo Replagal lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Slovak: Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fabrazyme, agalzidaza beta, je kopija človeškega encima, in se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Slovak: Replagal alfa-agalzidáza
Slovenian: Replagal agalsidaza alfa
Slovak: Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Slovak: Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Slovenian: Zdravilo Replagal se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Replagal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Replagal glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Replagal, občutno manj bolečin kot tisti, ki so prejemali placebo.
Slovak: Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Slovenian: Zdravilo Replagal je encimska nadomestna terapija.
Slovak: Replagal účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Replagal deluje?
Slovak: g. Účinky lieku boli porovnateľné u mužov aj u žien a nezistil sa prínos podávania lieku každý týždeň oproti štandardnému dávkovaniu.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da tedensko odmerjanje nima prednosti v primerjavi s standardnim odmerjanjem.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Slovenian: Podenotni antigen VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: --1 Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2019
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2019.
Slovak: Tieto reakcie vymiznú bez liečby za 2 až 5 dní.
Slovenian: Te reakcije izzvenijo brez zdravljenja v dveh do petih dneh.
Slovak: Po zaočkovaní môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty (čo môže postihnúť až 1 zviera z 10), to však odznie do 24 až 48 hodín.
Slovenian: Po cepljenju lahko pride do zvišanja telesne temperature (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10), vendar ta izzveni v 24 do 48 urah.
Slovak: Ochrana sa vytvorí na začiatku gravidity a trvá 6 mesiacov.
Slovenian: Zaščita se začne na začetku brejosti in traja šest mesecev.
Slovak: Počiatočný očkovací cyklus obsahuje dve injekcie podávané v trojtýždňovom odstupe, pričom druhá injekcia sa podá aspoň tri týždne pred párením.
Slovenian: Začetni program cepljenja obsega dve injekciji v razmiku treh tednov, pri čemer se druga injekcija da vsaj tri tedne pred parjenjem.
Slovak: Podáva sa do svalu samiciam ošípaných vo veku od 5 mesiacov.
Slovenian: Daje se v mišico samic prašiča od petega meseca starosti.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovak: Na udržanie imunity možno každých šesť mesiacov podať jednu posilňujúcu injekciu.
Slovenian: Enkratna obnovitvena injekcija se lahko daje vsakih šest mesecev, da se ohranja imunost.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila ReproCyc ParvoFLEX večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje bielkovinu parvovírusu ošípaných, ktorá nespôsobuje ochorenie.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino prašičjega parvovirusa, ki ne povzroča bolezni.
Slovak: Ak zvieratá prídu do styku s vírusom, ich imunitný systém dokáže rýchlo odpovedať.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu se bo imunski sistem tako hitro odzval.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhne mladiče pri samicah prašiča.
Slovak: Z terénnej štúdie v Španielsku vyplynulo, že keď sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podávala samiciam ošípaných, bola rovnako účinná ako povolená očkovacia látka proti parvovírusu ošípaných, Parvoseng, ako to vyplynulo z merania plodnosti zaočkovaných zvierat, počtu vrhov mŕtvych mláďat a veľkosti narodených zvierat.
Slovenian: Terenska študija v Španiji je pokazala, da je bilo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, ki so ga dajali samicam prašiča, enako učinkovito kot odobreno cepivo proti prašičjemu parvovirusu, Parvoseng, kar so merili s plodnostjo cepljenih živali, številom mrtvih rojstev in velikostjo mladičev.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) vírusovú bielkovinu 2 kmeňa parvovírusu ošípaných 27a.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX vsebuje inaktivirano (uničeno) virusno beljakovino 2 prašičjega parvovirusa seva 27a.
Slovak: Z troch laboratórnych štúdií vyplynulo, že očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX chráni pred transplacentálnou infekciou parvovírusom ošípaných, keďže viac než 95 % prasiatok od zaočkovaných samíc ošípaných bolo chránených pred infekciou, ako to vyplynulo z neprítomnosti parvovírusu.
Slovenian: Tri laboratorijske študije so pokazale, da zdravilo ReproCyc ParvoFLEX ščiti pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico, saj je bilo več kot 95 % pujskov cepljenih samic prašiča zaščitenih pred okužbo, kar se kaže z odsotnostjo parvovirusa.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX tiež obsahuje adjuvans (zložku na posilnenie imunitnej odpovede) karbomér.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX vsebuje tudi adjuvant (učinkovino, ki krepi imunski odziv) karbomer.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná látka proti parvoviróze ošípaných)
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cepivo proti prašičjemu parvovirusu)
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila ReproCyc ParvoFLEX glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou ReproCyc ParvoFLEX, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
Slovenian: Ko samice prašiča prejmejo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, imunski sistem živali prepozna virusne beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX povolená v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX odobreno v EU?
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReproCyc ParvoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je kratkotrajna rdečina ali oteklina (do 4 cm) na mestu injiciranja.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX a prečo bola v EÚ povolená
Slovenian: Pregled zdravila ReproCyc ParvoFLEX in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX in za kaj se uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX izkazalo v študijah?
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo.
Slovak: Výdaj očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka je dostupná vo forme injekcie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila ReproCyc ParvoFLEX je le na recept, na voljo pa je v obliki injekcije.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje samicam prašiča za zaščito nerojenih pujskov pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico.
Slovak: Toto pomôže ochrániť nenarodené prasiatka pred infekciami zapríčinenými parvovírusom ošípaných počas gravidity.
Slovenian: Nerojene pujske bo pomagal zaščititi pred okužbami s prašičjim parvovirusom med brejostjo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo ReproCyc ParvoFLEX deluje?
Slovak: Očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX bolo dňa 26/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji,
Slovak: Na čo sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX používa?
Slovenian: Kako se zdravilo ReproCyc ParvoFLEX uporablja?
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Slovenian: Lokalne reakcije izginejo v dveh do petih dneh brez zdravljenja.
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Slovenian: Drugi odmerek se daje vsaj 3 tedne pred parjenjem.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivnem imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA02
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Slovenian: Med uporabo se izogibajte kontaminaciji.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Vsaka plastenka je zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: uporabite v 8 urah.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po "EXP".
Slovak: Schéma primovakcinácie:
Slovenian: Shema primarnega cepljenja:
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo liofilizat popolnoma rekonstituiran.
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Slovenian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Slovak: Karbomér 2 mg
Slovenian: Karbomer 2 mg
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Slovenian: Razredčiti je možno naslednje ustrezne predstavitve (odmerke):
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Slovenian: Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko meša z zdravilom ReproCyc PRRS EU in ga je možno dajati na enem mestu injiciranja.
Slovak: Jedna dávka (2 ml): Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 Karbomér
Slovenian: En odmerek (2 ml): Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa Karbomer
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Slovenian: od začetka obdobja gestacije.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Slovenian: To cepivo je namenjeno spodbujanju razvoja aktivnega imunskega odziva pri prašičih na prašičji parvovirusa.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) razredčenega zdravila injicirajte intramuskularno.
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva, prašičji parvovirus
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX tako nadomesti topilo zdravila ReproCyc PRRS EU.
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte razdelek "Indikacije").
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte tudi poglavje 4.2).
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Ne redčite z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovenian: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Slovak: ÚČINNÉ)
Slovenian: Učinkovina:
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Redčenje z zdravilom ReproCyc PRRS EU: