FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Croatian: Vrlo česta pojava: izrasline ili otekline (< 2 cm) mogu se pojaviti na mjestu cijepljenja i mogu trajati 24 sata.
Bulgarian: Velmi časté: V místě vpichu mohou být pozorovány uzliny nebo otok (< 2 cm), které mohou přetrvávat 24 hodin.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Bulgarian: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: 4.2 Indikace
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Bulgarian: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Croatian: Nehotično injiciranje je opasno.
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Croatian: Natrijev klorid
Bulgarian: Chlorid sodný
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Supkutana primjena.
Bulgarian: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní podání.
Croatian: Bočice su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Croatian: Cijepljenje se preporučuje u onim područjima gdje je RHDV2 epidemiološki značajan.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Bulgarian: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada,.
Bulgarian: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 dozom (0,5 ml).
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Croatian: HITNO je potreban stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Bulgarian: se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Croatian: 1 x 40 doza (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Croatian: Prije primjene cjepivo je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu.
Bulgarian: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Bulgarian: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Croatian: Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana injekcijom pod kožu lateralnog torakalnog zida.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Bulgarian: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Bulgarian: DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: Kalijev klorid
Bulgarian: Chlorid draselný
Croatian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: OBLIK Emulzija za injekciju.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.09.2016
Bulgarian: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:22/09/2016
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Supkutana primjena.
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 40 doza (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Croatian: NUSPOJAVE
Bulgarian: Březost
Croatian: Mineralno ulje……………………104,125 mg
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Croatian: Lot {broj}
Bulgarian: Šarže {číslo}
Croatian: I s 0,5 ml (1 dozom), 5 ml (10 doza) i 20 ml (40 doza).
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Bulgarian: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: HIPRA FRANCE
Bulgarian: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature iznad 40ºC.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Croatian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Bulgarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Croatian: Djelatna tvar:
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Croatian: 1 x 10 doza (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Croatian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Croatian: Tiomersal……………………0,05 mg
Bulgarian: ………………..0,05 mg
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Croatian: INDIKACIJA(E)
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Croatian: FARMACEUTSKI
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Prozirne bočice od stakla tipa
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Croatian: Kunići
Bulgarian: Králíci
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Croatian: UPUTA O VMP:
Bulgarian: Thiomersal:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Croatian: Nula dana.
Bulgarian: Bez ochranných lhůt.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starijih za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Bulgarian: s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Croatian: Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 dozom (0,5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Bulgarian: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Croatian: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Croatian: ERAVAC Emulzija za injekciju za kuniće
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Croatian: ŠPANJOLSKA
Bulgarian: Španělsko
Croatian: (EXP).
Bulgarian: Excipiens:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH TVARI Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), soj V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Bulgarian: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Croatian: a) Stupanj 1:
Bulgarian: a) Степен 1:
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Croatian: (5,8; NE)
Bulgarian: (5,8; НО)
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće nadoknađivanje elektrolita.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо заместване на електролитите.
Croatian: Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Bulgarian: Такива реакции могат да са алергични по характер.
Croatian: Duboka venska tromboza.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Croatian: Za sljedeće tjedne doze, preporučeno vrijeme infuzije je 60 minuta.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Croatian: Za odgovarajuću procjenu ovih podataka potrebna je analiza populacije s „divljim tipom" RAS-a.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Croatian: Uvjete čuvanja nakon otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Croatian: • upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Bulgarian: възпаление на клепачите или предната част на окото
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Croatian: Djelotvornost cetuksimaba kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Croatian: One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Croatian: Kožne reakcije*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija.
Bulgarian: Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Bulgarian: възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Croatian: Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Croatian: • hemoglobin < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Croatian: Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.