FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, että luet alla tässä kohdassa olevan tiedon otsikon " Muut mahdolliset HIVyhdistelmähoitojen haittavaikutukset" alta.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Finnish: Yleisohje on, että kun päätetään antiretroviraalisten lääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskaana olevilla naisilla ja sen kautta äidistä lapseen tapahtuvan HIV:n tarttumisen riskin pienentämiseen, on otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta kertynyt kliininen kokemus.
Greek: Ως γενικός κανόνας, κατά την απόφαση χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε έγκυες γυναίκες και, κατά συνέπεια, τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία από έγκυες γυναίκες.
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet (käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon)
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Finnish: Yli 1 000:ssa ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa ja yli 1 000:ssa toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa raskaana olevilla naisilla ei löytynyt merkkejä sikiön epämuodostumista tai vaikutuksista sikiöön/vastasyntyneeseen.
Greek: Περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες υποδηλώνουν απουσία δυσπλασίας και εμβρυϊκής/νεογνικής επίδρασης.
Finnish: Lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle kolmen kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksilla, joiden antamisen jälkeen pitoisuudet plasmassa olivat 40 - 50 kertaa suuremmat kuin ennakoidut kliiniset pitoisuudet plasmassa.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν πυκνότητες στο πλάσμα γύρω στις 40-50 φορές υψηλότερες από τις προβλεπόμενες κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Finnish: Tämä johtopäätös perustuu fysikaaliskemialliseen ja farmakokineettiseen tietoon ja edellyttää, että potilas murskaa ja sekoittaa tabletin 100 %:sti ja nielee lääkkeen välittömästi.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100%
Finnish: Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Greek: Ενέχεται να αναπτύσσετε άλλες λοιμώξεις και ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Finnish: Lamivudiinin ja muiden lääkevalmisteiden välisten metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni, johtuen vähäisestä maksametaboliasta (5-10 %) ja alhaisesta sitoutumisesta plasman proteiineihin.
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi: Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset eivät osoittaneet lamivudiinilla olevan karsinogeenista potentiaalia ihmiselle.
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση όσον αφορά τους ανθρώπους.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidettaessa HIV-sairautta lamivudiinilla:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη:
Finnish: Raskaus: Lamivudiinin farmakokinetiikka raskaana olevilla on samanlainen kuin naisilla, jotka eivät ole raskaana.
Greek: Kύηση: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης στην προχωρημένη εγκυμοσύνη, ήταν παρόμοια εκείνης των μη εγκύων γυναικών.
Finnish: Keskimääräinen CSF/seerumin pitoisuussuhde 2 - 4 tuntia peroraalisen annon jälkeen oli lamivudiinilla noin 0,12.
Greek: Η μέση αναλογική πυκνότητα εγκεφαλονωτιαίου υγρού / πυκνότητας λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
Finnish: -valmistetta on saatavana myös oraaliliuoksena yli 3 kuukauden ikäisille lapsille ja potilaille, jotka tarvitsevat tavallista pienemmän annoksen tai jotka eivät pysty ottamaan tabletteja.
Greek: Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών ή για ασθενείς που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
Finnish: Aktiivin muodon, solunsisäisen lamivudiinitrifosfaatin puoliintumisaika solussa on pidempi (16-19 tuntia) kuin lamivudiinin puoliintumisaika plasmassa (5-7 tuntia).
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με την ημιπερίοδο ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (5 έως 7 ώρες).
Finnish: Koska lamivudiinin in vitro mutageenista aktiviteettia ei ole voitu vahvistaa in vivo kokeissa, on päätelty, että lamivudiiniin ei liittyne genotoksista riskiä sitä saavilla potilailla.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen tärkeimpään plasmaproteiiniin, albumiiniin, vähäistä (< 16 % - 36 % seerumin albumiiniin in vitro).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δόσης και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (<16%-36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Finnish: Genotyyppiä koskevat resistenssianalyysit suoritettiin näytteillä, joissa oli plasman HIV-1 RNA > 1 000 kopiota/ml.
Greek: Αναλύσεις γονοτυπικής αντοχής πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα με HIV-1 RNA στο πλάσμα >1.000 αντίγραφα/ml.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, se/ne voidaan vaihtoehtoisesti murskata ja lisätä pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka on kaikki nautittava välittömästi (ks. kohta 5.2).
Greek: Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: -valmistetta - jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Lamivudiinin antamista yhdessä Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP):n ja toksoplasmoosin hoitoon käytettävien korkeiden kotrimoksatsoliannosten kanssa tulee välttää.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λαμιβουδίνης με υψηλές δόσεις κοτριμοξαζόλης για τη θεραπεία πνευμονίας από Pneumonocystis jirovecii (PCP) και τοξοπλάσμωση πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta ja oraalisesti annetun lamivudiinin biologinen hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80 - 85 %.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται από το στόμα στους ενήλικους κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85%.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: -hoito on lopetettava heti, jos potilaalla esiintyy pankreatiittiin viittaavia kliinisiä merkkejä, oireita tai laboratoriolöydöksiä.
Greek: θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν τα κλινικά σημεία, συμπτώματα ή εργαστηριακές εξετάσεις υποδηλώνουν την ύπαρξη παγκρεατίτιδας.
Finnish: Sorbitoliliuoksen (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) ja lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annoksen samanaikainen anto aiheutti annoksesta riippuvan vähenemisen lamivudiinialtistuksessa (AUC∞) (14 %, 32 % ja 36 %) ja lamivudiinin Cmax-arvossa (28 %, 52 % ja 55 %) aikuisilla.
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC∞) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön PVC/PVdC - alumiini-läpipainopakkaus Pakkauskoot: 20, 30, 60, 80, 90, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: Λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC-αλουμίνιο Μεγέθη συσκευασίας των 20, 30, 60, 80, 90, 100 ή 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Finnish: -1,6 % (95 % CI [-8,4 % ; +5,2 %]), p=0,65
Greek: -1,6% (95% CI -8,4% έως +5,2%), p=0,65
Finnish: • haimatulehdus (pankeratiitti)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Finnish: -valmistetta on otettava
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Finnish: -valmisteen ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Greek: χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να το πάρετε αμέσως μόλις διαπιστώσετε την παράλειψη.
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsolin 160 mg/800 mg antaminen potilaalle lisää lamivudiinialtistusta 40 %, trimetopriimikomponentin vuoksi; sulfametoksatsolikomponentilla ei ole vaikutusta.
Greek: Η χορήγηση τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg, έχει σαν αποτέλεσμα μία αύξηση 40% στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη, ενώ το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Finnish: Tsidovudiinilla ei ollut vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, lamivudiinin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 10,31 (6,26, 17,0) µg•h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 9,24 (4,66, 18,3) µg•h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Annosta on tällöin muutettava ja käytettävä lamivudiini-oraaliliuosta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (katso taulukkoa).
Greek: Επομένως η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κάτω από 30 ml/λεπτό (βλ. πίνακες).
Finnish: • kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon.
Greek: • κλαδριβίνη, (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων).
Finnish: Suositeltu annostusohje potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, on annettu kohdassa Annostus (ks. kohta 4.2).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης κάτω από 50 ml/λεπτό αναφέρεται στην παράγραφο δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: -tabletteja tulisi annostella painon mukaan.
Greek: να γίνεται ανάλογα με το βάρος.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset pediatrisilla potilailla, jotka saivat lamivudiinia yhdessä toisten antiretroviruslääkkeiden kanssa (abakaviiri, nevirapiini/efavirentsi tai tsidovudiini) ovat osoittaneet, että pediatrisilla potilailla havaittu resistenssiprofiili on sekä havaittujen genotyypin substituutioiden että niiden suhteellisen esiintymistiheyden osalta samankaltainen kuin aikuisilla.
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν λαμιβουδίνη μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (αβακαβίρη, νεβιραπίνη/εφαβιρένζη ή ζιδοβουδίνη) έδειξαν ότι το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες, όσον αφορά τις γονοτυπικές υποκαταστάσεις που ανιχνεύτηκαν και τη σχετική τους συχνότητα.
Finnish: Metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni johtuen vähäisestä metaboliasta ja sitoutumisesta plasman proteiineihin sekä lähes täydellisestä erittymisestä munuaisten kautta.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και της σχεδόν πλήρους νεφρικής κάθαρσης.
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä on raportoitu harvoin (hypertonia, kouristukset, poikkeava käytös).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Finnish: Resistenssitapauksia havaittiin enemmän niillä potilailla, jotka olivat saaneet lamivudiiniliuosta yhdessä muiden antiretroviraalisten liuosten kanssa, verrattuna niihin, jotka saivat vastaavia annoksia tabletteina.
Greek: Περισσότερα περιστατικά αντοχής ανιχνεύθηκαν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν διάλυμα λαμιβουδίνης, σε συνδυασμό με διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ανάλογες δόσεις στη φαρμακοτεχνική μορφή των δισκίων.
Finnish: Lamivudiinin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa johtaa pidempään tmax -aikaan ja alempaan Cmax -pitoisuuteen (alenee 47 %:lla).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα την καθυστέρηση του μέσου χρόνου tmax και την μείωση στις ανώτατες πυκνότητες στον ορό, Cmax (μείωση κατά 47%).
Finnish: ≥ 20 kg - < 25 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 225 mg vuorokaudessa.
Greek: Παιδιά βάρους ≥20 kg έως <25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 225 mg την ημέρα.
Finnish: 60 terveellä vapaaehtoisella aikuisella tehdyissä tutkimuksissa lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa osoittautui farmakokineettisesti samanarvoiseksi vakaassa tilassa kuin lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa, mitattuna solunsisäisen trifosfaatin AUC24- ja Cmax-arvoina.
Greek: Σε 60 υγιείς ενήλικες εθελοντές, η λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα έχει δείξει ότι είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμη σε σταθερές συνθήκες με τη λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα ως προς τα AUC24 και Cmax του ενδοκυττάριου τριφωσφορικού.
Finnish: Rajallisen tiedon mukaan lamivudiini läpäisee veri-aivoesteen ja kulkeutuu aivo-selkäydinnesteeseen (CSF).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ellei potilaalla ole lisäksi munuaisten toiminnanvajausta.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: -tabletteja ei saa antaa samanaikaisesti muiden sytidiinianalogien, kuten emtrisitabiinin, kanssa.
Greek: δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Finnish: Kun trimetopriimisulfametoksatsolin samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaita on seurattava kliinisesti.
Greek: Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναγκαία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
Finnish: auttaa pitämään tautiasi hallinnassa.
Greek: συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας.
Finnish: Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista: Kerro asiasta lääkärille.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Yhteenveto lamivudiinin vakaan tilan AUC (0-24) (µg.h/ml) plasmassa ja kerran ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta annostelun tilastollisesta vertailusta tutkimusten välillä
Greek: Σύνοψη των τιμών της AUC (0-24) (µg•h/ml) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Finnish: Glomerulusfiltraatioarvioiden perusteella vaikuttaa siltä, että jotta kuusiviikkoisilla tai sitä vanhemmilla lapsilla saavutettaisiin samanlaiset altistukset kuin aikuisilla, sopiva annos voisi olla 8 mg/kg/vrk.
Greek: Εκτιμήσεις από σπειραματική διήθηση υποδεικνύουν ότι για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάληλη δόση για παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων μπορεί να είναι τα 8 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Annossuositus - vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg:
Greek: Συνιστώμενες δοσολογίες - Παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους μικρότερου των 25 kg:
Finnish: Pediatriset potilaat: Pediatrisille potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1 ARROWtutkimus) raportoitiin vähäisempää virussuppressiota ja useammin virusresistenssiä lapsilla, jotka saivat lamivudiinioraaliliuosta verrattuna niihin, jotka saivat tabletteja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη ARROW), αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής καταστολής και πιο συχνή ιική αντοχή σε παιδιά που λάμβαναν το πόσιμο διάλυμα της λαμιβουδίνης σε σύγκριση με τα παιδιά που λάμβαναν τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Finnish: 150 mg:n ja 300 mg:n tabletit ovat bioekvivalentteja keskenään ja annosriippuvaisia AUC∞:n, Cmax:n ja tmax:n suhteen.
Greek: Το δισκίο 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο και ανάλογο ως προς τη δόση με το δισκίο 300 mg ως προς τα AUC∞, Cmax και tmax.
Finnish: 14 - < 20 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 150 mg vuorokaudessa.
Greek: Για παιδιά βάρους 14 kg έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg την ημέρα.
Finnish: -tabletteja ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Annostus kerran vuorokaudessa (300 mg kerran vuorokaudessa): kliininen tutkimus on osoittanut, että lamivudiinin annostelu kerran vuorokaudessa ei ole tehottomampi (non-inferiority) kuin lamivudiinin annostelu kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Χορήγηση μία φορά την ημέρα (300 mg μία φορά την ημέρα): μία κλινική μελέτη δεν έδειξε κατωτερότητα μεταξύ του δοσολογικού σχήματος λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα και λαμιβουδίνης δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Lamivudiinia ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on sekä HIV-infektio että HBV-infektio.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει ειδικά διερευνηθεί για σε ασθενείς με HIV που έχουν παράλληλα μολυνθεί με
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kehittyi virusresistenssi useammin lapsille, jotka saivat lamivudiinioraaliliuosta samanaikaisesti toisten antiretrovirusoraaliliuosten kanssa, kuin lapsille, jotka saivat tabletteja (ks. selvitys kliinisistä kokemuksista pediatrisilla potilailla (ARROW-tutkimus) ja kohta 5.2).
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Finnish: Koska tarvittavat annokset ovat alle 150 mg, suositellaan oraaliliuoksen käyttöä 150 mg
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα Επειδή απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 150 mg, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος
Finnish: Lamivudiini on nukleosidianalogi, joka estää HI-virusta ja hepatiitti B virusta (HBV).
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο με δράση έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisten potilaiden osalta on vain vähän farmakokineettistä tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας <3 μηνών.
Finnish: Kolmoisnukleosidihoito: Korkeita määriä virologisia epäonnistumisia ja resistenssin kehittymistä on raportoitu hoidon varhaisessa vaiheessa HIV-potilailla, kun lamivudiinia oli käytetty yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja abakaviirin kanssa, sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja didanosiinin kanssa kerran päivässä annosteltuna.
Greek: Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή συχνότητα ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinainen: Maitohappoasidoosi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdystä tutkimuksesta saadun tiedon perusteella terapeuttisella annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa lamivudiinin keskimääräinen vakaan tilan Cmax plasmassa on 1,2 μg/ml (24 %) ja Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Greek: Βάση στοιχείων από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα, η μέση (CV) Cmax και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,2 μg/ml (24%) και 0,09 μg/ml (27%) αντίστοιχα.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Greek: Οστεονέκρωση: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Finnish: Yleiset: Päänsärky, unettomuus Hyvin harvinaiset: Perifeerinen neuropatia (tai parestesia)
Greek: Πολύ σπάνιες: Περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία).
Finnish: Sisäpakkaus (läpipainofolio)
Greek: Εξωτερική συσκευασία (φύλλο κυψέλης)
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Lamivudine Teva Pharma B.V..