FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bridion te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Bridion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bridion in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bridion alkalmazása?
Dutch: Een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht kan worden gebruikt indien een snel herstel van de spierverslapping noodzakelijk is.
Hungarian: 16 mg/kg-os adag akkor alkalmazható, ha az izomlazítók hatásának gyors megszüntetésére van szükség.
Dutch: De standaarddosis Bridion is tussen 2 en 4 mg per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de mate waarin de spierverslapper een uitwerking heeft op de spieren.
Hungarian: A Bridion szokásos adagja 2-4 mg/testtömegkilogramm, attól függően, hogy mennyire erős hatást fejt ki az izomlazító az izmokra.
Dutch: Na matige spierverslapping lag de gemiddelde hersteltijd tussen 1,4 en 2,1 minuten voor 2 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover 17,6 tot 18,9 minuten voor neostigmine.
Hungarian: A közepes mértékű izomlazítás után a helyreállásig eltelt idő a 2 mg/kg adagban adott Bridion esetében 1,4 és 2,1 perc között változott, szemben a neosztigminnél mért 17,6-18,9 perccel.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om, meestal aan het einde van de operatie, de werking van de spierverslapper versneld ongedaan te maken.
Hungarian: A Bridion-t arra alkalmazzák, hogy felgyorsítsák az izomlazítók hatásának megszűnését, rendszerint a műtét végén.
Dutch: Hierdoor wordt de spierverslappende werking van rocuronium of vecuronium opgeheven en beginnen de spieren weer normaal te werken, met inbegrip van de spieren die de patiënt helpen ademhalen.
Hungarian: Ennek eredményeként a rokurónium és a vekurónium által az izmokra gyakorolt gátló hatás megszűnik, és az izmok - beleértve a beteget a légzésben segítő izmok - ismét normálisan kezdenek működni.
Dutch: Bridion werd vergeleken met neostigmine (een ander middel dat wordt gebruikt om het effect van spierverslappers ongedaan te maken), dat in het eerste onderzoek werd toegediend na rocuronium of vecuronium en in het tweede onderzoek na cisatracurium (een andere spierverslapper).
Hungarian: A Bridion-t neosztigminnel (az izomlazítók hatásának megszüntetésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze, az első vizsgálatban rokurónium vagy vekurónium, a második vizsgálatban pedig cisz-atrakurium (egy másik izomlazító) alkalmazása után.
Dutch: Bridion mag uitsluitend worden toegediend door of onder toezicht van een anesthesist (een arts die specialist is op het gebied van de anesthesie).
Hungarian: A Bridion-t kizárólag aneszteziológus (az altatás/érzéstelenítés területére szakosodott orvos) adhatja be, illetve csak aneszteziológus felügyelete alatt adható.
Dutch: Welke voordelen bleek Bridion tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bridion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In het vierde onderzoek, waarbij 115 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 16 mg Bridion/kg lichaamsgewicht onderzocht voor het snel opheffen van spierverslapping als gevolg van rocuronium.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 115 beteg vett részt, a 16 mg/kg adagban adott Bridion hatásosságát tanulmányozták a rokurónium által kiváltott izomlazító hatás gyors megszüntetésének terén.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om de werking van de spierverslappers rocuronium en vecuronium op te heffen.
Hungarian: A Bridion-t a rokurónium és a vekurónium nevű izomlazítók hatásának megszüntetésére alkalmazzák.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de werkzaamheid van Bridion onderzocht bij 90 kinderen en adolescenten, bij wie Bridion werd toegediend na rocuronium.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 90 gyermek és serdülő esetében rokurónium beadását követően tanulmányozták a Bridion hatásosságát.
Dutch: Hoe wordt Bridion gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bridion-t?
Dutch: Bridion kan gebruikt worden bij volwassenen aan wie rocuronium en vecuronium zijn toegediend, en bij kinderen en adolescenten aan wie rocuronium is toegediend.
Hungarian: A Bridion rokuróniummal és vekuróniummal kezelt felnőtteknél, valamint rokuróniummal kezelt gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Dutch: Het wordt toegediend als enkelvoudige intraveneuze ‘bolusinjectie' (in één keer toegediend in een ader).
Hungarian: Egyszeri intravénás bólus injekcióként adják be (vénába, a teljes adagot egyszerre bejuttatva).
Dutch: Na sterke spierverslapping kostte het herstel gemiddeld circa 3,0 minuten bij 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover circa 49,5 minuten voor neostigmine.
Hungarian: Az erős izomlazítás után a 4 mg/kg adagban adott Bridion mellett körülbelül 3,0 percbe telt az izomműködés helyreállása, míg a neosztigmin esetében ez körülbelül 49,5 percet vett igénybe.
Dutch: Hoe is Bridion onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bridion -t?
Dutch: Dit werd vergeleken met spontaan herstel na spierverslapping als gevolg van succinylcholine (een andere spierverslapper).
Hungarian: Ezt a szukcinilkolinnal (egy másik izomlazító szer) végzett izomlazítás után az izomműködés spontán helyreállásával hasonlították össze.
Dutch: In twee van de onderzoeken, waarbij in totaal 282 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 2 mg Bridion/kg lichaamsgewicht onderzocht voor het opheffen van matige verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben - összesen 282 beteg részvételével - a 2 mg/kg adagban adott Bridion hatásosságát tanulmányozták a rokurónium vagy vekurónium által kiváltott, közepes mértékű izomlazító hatás visszafordításában.
Dutch: Wanneer Bridion werd gebruikt voor een versneld herstel, herstelden patiënten die 16 mg Bridion/kg lichaamsgewicht kregen, na 4,2 minuten, terwijl spontaan herstel 7,1 minuten duurde.
Hungarian: Amikor az izomműködés gyors helyreállítására alkalmazták, a 16 mg/kg adagban adott Bridion-nal kezelt betegeknél a helyreállás 4,2 perc alatt következett be.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bridion.
Hungarian: Amennyiben a Bridion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Bridion goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bridion forgalomba hozatalát?
Dutch: Bridion was werkzamer dan neostigmine wat betreft het verkorten van de tijd die de spieren nodig hebben om zich te herstellen, zowel na matige als na sterke spierverslapping met rocuronium of vecuronium.
Hungarian: A Bridion a neosztigminnél hatásosabban csökkentette az izomműködés helyreállásáig eltelt időt, mind a rokuróniummal, mind a vekuróniummal végzett, közepes mértékű vagy erős izomlazítást követően.
Dutch: In het derde onderzoek werd bij 182 patiënten de werkzaamheid van 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht vergeleken met die van neostigmine na sterke verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a 4 mg/kg adagban adott Bridion és a neosztigmin hatásosságát hasonlította össze 182 betegnél, az izmok rokuróniummal vagy vekuróniummal végzett erős ellazítása után.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bridion.
Hungarian: A Bridion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten voor herstel na vecuronium of voor een snel herstel na willekeurig welke spierverslapper.
Hungarian: A Bridion alkalmazása nem ajánlott előzőleg vekuróniummal kezelt gyermekek és serdülők kezelésére vagy bármely izomlazító hatásának gyors megszüntetésére.
Dutch: De werkzame stof in Bridion, sugammadex, is een stof die zich selectief aan spierverslappers hecht, namelijk aan de spierverslappers rocuronium en vecuronium, waarmee Bridion een ‘complex' vormt dat de spierverslappers deactiveert en de werking ervan tenietdoet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a rokurónium és a vekurónium nevű izomlazító szerekhez kötődik, azokkal úgynevezett „komplexet" képez, ezáltal inaktiválja az izomlazítókat és megakadályozza a hatásuk kifejtését.
Dutch: Dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat:
Hungarian: Ez nagyon veszélyes lehet, mert:
Dutch: • langer dan een jaar geleden een hartaanval heeft gehad.
Hungarian: • szívrohama volt több mint egy évvel ezelőtt.
Dutch: (s) betekent statistische significantie
Hungarian: (s) Statisztikai szignifikanciát jelez.
Dutch: • Roer dit en drink het meteen op
Hungarian: • Keverje el, és igya meg azonnal.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
Hungarian: • A gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angiooedeem
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát is
Dutch: Het mechanisme is nog niet opgehelderd.
Hungarian: A mechanizmus még nem tisztázott.
Dutch: • Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait
Hungarian: • szédülés vagy úgy érzi, mintha forogna a szoba,
Dutch: Deze dosering krijgt u normaalgesproken in het ziekenhuis.
Hungarian: Ezt az adagot rendszerint a kórházban fogják adni Önnek.
Dutch: Als u zowel Brilique als heparine gebruikt:
Hungarian: Ha Ön együttesen alkalmazza a Brilique-et és a heparint:
Dutch: In absolute getallen is het risico groter dan voor de totale PLATO populatie.
Hungarian: Világosan kifejezve, ez a kockázat magasabb volt, mint a teljes PLATO populációban.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor aanvullende details.
Hungarian: A további részleteket lásd a 4.8 pontban.
Dutch: • Kortademigheid - dit komt zeer vaak voor.
Hungarian: • fulladásérzés - ez nagyon gyakori.
Dutch: PLATO genetische substudie
Hungarian: PLATO genetikai alvizsgálat
Dutch: Holter substudie:
Hungarian: Holter alvizsgálat:
Dutch: • een hartaanval heeft gehad, of
Hungarian: • szívrohama volt, vagy
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meergebruikt.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen omdat u:
Hungarian: Azért adták Önnek ezt a gyógyszert, mert:
Dutch: TTP is een mogelijk fatale toestand, die snelle behandeling, inclusief plasmaferese, vereist.
Hungarian: A TTP egy potenciálisan fatális állapot, mely azonnali kezelést tesz szükségessé, beleértve a plazmaferezist is.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum),
Dutch: • U kunt deze dan doorslikken met of zonder water.
Hungarian: • Ezután le tudja nyelni vízzel vagy víz nélkül.
Dutch: Echter, een verband tussen de waargenomen adenosine-stijgingen en de klinische resultaten (bijvoorbeeld: morbiditeit-mortaliteit) is niet duidelijk opgehelderd.
Hungarian: Azonban, a megfigyelt adenozinszint-emelkedések és a klinikai kimenetel közötti kapcsolat (például: morbiditás és mortalitás) nem teljesen tisztázott.
Dutch: De tablet dient op de tong te worden geplaatst, waar deze snel zal dispergeren in het speeksel.
Hungarian: A tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol az a nyálban gyorsan diszpergálódik.
Dutch: • uw hartslag abnormaal laag is (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Hungarian: • Ha a szívverésszáma kórosan alacsony (általában alacsonyabb, mint percenként 60), és még nem ültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker).
Dutch: ´Other TIMI Major´
Hungarian: Egyéb TIMI jelentős
Dutch: • Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen andere geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén egyéb megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
Dutch: ARR (%/jr)
Hungarian: ARR (%/év)
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet was in mindere mate verhoogd (AUC 13-14% en Cmax 17-36%).
Hungarian: Az aktív metabolit expozíciója kisebb mértékben emelkedett (AUC 13-14% és Cmax 17-36%).
Dutch: nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde hiërarchische tests.
Hungarian: nominális szignifikancia-érték; minden más, előre definiált hierarchikus módszerrel vizsgálva formálisan is statisztikailag szignifikáns.
Dutch: Hoe ziet Brilique eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Brilique külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Dan kan deze met of zonder water worden doorgeslikt (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ezután vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető (lásd 5.2 pont).
Dutch: Ga direct naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi segítségre van szüksége:
Dutch: In geval van een overdosering kunnen de bovenstaande potentiële bijwerkingen optreden en dient ECG-monitoring te worden overwogen.
Hungarian: Túladagolás esetén a fenti potenciális mellékhatások jelentkezhetnek, és mérlegeleni kell az EKG monitorozását.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u daarvan moet nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyit szedjen belőle (rendszerint napi 75-150 mg-ot).
Dutch: Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 5 dagen voor de behandeling stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 5 nappal hagyja abba a gyógyszer szedését.
Dutch: Het effect van ticagrelor op andere geneesmiddelen
Hungarian: A ticagrelor más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Dutch: - plotselinge moeite met lopen of verlies van uw evenwicht of coördinatie.
Hungarian: - hirtelen kialakuló járászavar vagy egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
Dutch: Het glas moet gespoeld worden met nog een half glas water en de inhoud moet ook worden opgedronken.
Hungarian: A poharat további félpohárnyi vízzel ki kell öblíteni, és a pohár tartalmát meg kell inni.
Dutch: KM percentage berekend na 36 maanden.
Hungarian: A KM százalékarány a 36.
Dutch: • U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Hungarian: • A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zowel Brilique als heparine gebruikt, omdat Brilique de diagnostische test kan beïnvloeden.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy együttesen alkalmazza a Brilique-et és a heparint, mert a Brilique befolyásolhatja a diagnosztikai vizsgálatokat.
Dutch: SRI = Serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Hungarian: SRI = súlyos, visszatérő ischaemia; RI = visszatérő ischaemia; TIA = transitoricus ischaemiás attack; ATE = arteriás thromboticus esemény.
Dutch: Secundaire eindpunt
Hungarian: Másodlagos végpont
Dutch: KM % p-waarde
Hungarian: KM% p-érték
Dutch: Daarom dient vroegtijdige beëindiging van de behandeling vermeden te worden.
Hungarian: Ezért a kezelés idő előtti leállítását kerülni kell.
Dutch: Fatal: Een bloedingsvoorval dat direct heeft geleid tot overlijden binnen 7 dagen.
Hungarian: Végzetes kimenetelű: Olyan vérzéses esemény, ami 7 napon belül közvetlenül halálhoz vezetett ICH: Intracraniális vérzés.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten daarom voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines.
Hungarian: Ezért az ezeket a tüneteket tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Dutch: • De gebruikelijke dosering is twee keer per dag één tablet van 60 mg.
Hungarian: • A szokásos adag naponta kétszer egy 60 mg-os tabletta.
Dutch: Hieraan kunt u zien of u uw dosis heeft ingenomen.
Hungarian: Ez megmutatja Önnek, hogy bevette-e az adagját.
Dutch: • morfine en andere opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen).
Hungarian: • morfin és egyéb opioidok (erős fájdalom kezelésére alkalmazzák).
Dutch: Het wordt afgeraden om Brilique te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
Hungarian: A Brilique alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet.
Dutch: Deze carcinogene bevindingen zijn daarom waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
Hungarian: Ezért a karcinogenitási eredmények emberek esetében valószínűleg irrelevánsnak tekinthetők.
Dutch: Ticagrelor en de actieve metaboliet zijn vrijwel volledig gebonden aan plasma eiwitten (>99,0%).
Hungarian: A ticagrelor és az aktív metabolit nagymértékben kötődik a human plazmaproteinhez (> 99,0%).
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 17.
Dutch: Södertälje Zweden
Hungarian: Södertälje Svédország
Dutch: Dit is belangrijk omdat Brilique de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op Brilique.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Brilique befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer is hatással lehet a Brilique-re.
Dutch: Primaire eindpunt
Hungarian: Elsődleges végpont
Dutch: • Trek de blister folie open om de tablet eruit te nemen - druk de tablet niet door de folie omdat de tablet dan kan breken.
Hungarian: • A tabletta kivételéhez tépje fel a buborékcsomagolást - ne nyomja keresztül a fólián, mert a tabletta széttörhet.
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Patiënten die een dosis Brilique zijn vergeten, dienen slechts één tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.
Hungarian: Annak a betegnek, aki elfelejt bevenni egy adag Brilique-et, csak egyetlen tablettát kell bevennie (a következő adagját), a tervezett időben.
Dutch: Hyperurikemie d
Hungarian: Hyperuricaemia d
Dutch: Deze verschillen worden niet klinisch significant geacht (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezeket a különbségeket nem tartják klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 pont).
Dutch: Brilique is beschikbaar in:
Hungarian: A Brilique a következő formákban kapható:
Dutch: • Een tweevoudige toename in blootstelling aan ticagrelor werd waargenomen na dagelijks gebruik van grote hoeveelheden grapefruitsap (3 x 200 ml).
Hungarian: • A ticagrelor expozíciójának 2-szeres növekedését figyelték meg napi nagy mennyiségű grapefruitlé fogyasztását követően (3 x 200 ml).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC24.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombocyta-aggregáció gátlók kivéve heparin, ATC kód: B01AC24
Dutch: Ongeveer 30% van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Hungarian: Az esetek 30%-a 7 napon belül elmúlt.
Dutch: • Plaats de tablet op uw tong en laat de tablet uiteenvallen.
Hungarian: • Tegye a tablettát a nyelvére és hagyja szétesni.
Dutch: - plotselinge verwardheid, moeite om te spreken of moeite om anderen te begrijpen.
Hungarian: - hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy ha hirtelen problémát okoz megérteni másokat.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ticagrelor is onderzocht in twee grote fase 3 eindpuntstudies (PLATO en PEGASUS) waarin meer dan 39000 patiënten werden ingesloten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A ticagrelor biztonságossági profilját két nagyméretű, fázis III végponti vizsgálatban értékelték (PLATO és PEGASUS), amelyekben több mint 39 000 beteg vett részt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bloedingscategorie definities:
Hungarian: Vérzési kategória definíciók:
Dutch: Een vergelijkbare verhoging in blootstelling werd waargenomen wanneer ticagrelor direct voorafgaand aan dialyse werd toegediend (respectievelijk 49% en 61%), waaruit blijkt dat ticagrelor niet dialyseerbaar is.
Hungarian: Az expozíció hasonló növekedését figyelték meg, amikor a ticagrelort közvetlenül a dialysis-kezelés előtt adták (sorrendben 49% és 61%), azt mutatva, hogy a ticagrelor nem dialysálható.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: • Actieve pathologische bloedingen.
Hungarian: • Aktív, patológiás vérzés.
Dutch: • Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
Hungarian: • Ezután a kezdő adag után az ajánlott adag naponta kétszer egy, 90 mg-os tabletta, legfeljebb 12 hónapon keresztül, kivéve, ha kezelőorvosa mást mond Önnek.
Dutch: Ernstig bloedverlies komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek
Dutch: • meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om hoog cholesterol te behandelen).
Hungarian: • napi 40 mg-os adagot meghaladó szimvasztatin vagy lovasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval; CV= Cardiovasculair; HR= Hazard ratio; KM= Kaplan-Meier; MI= Myocardinfarct; N = aantal patiënten.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum CV = cardiovascularis; HR = relatív hazárd; KM = Kaplan-Meier; MI = myocardialis infarctus; N = betegek száma.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert, als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, deze vergroten namelijk de kans op bloeden:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát:
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te geschieden volgens de locale medische standaarden.
Hungarian: A túladagolás kezelésének a helyi standard orvosi gyakorlatot kell követnie.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ticagrelor werd geschat op 36 %.
Hungarian: A ticagrelor átlagos abszolút biohasznosulását 36%-osnak becsülték.
Dutch: Deze interactie kan gerelateerd zijn aan een verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás a csökkent gastrointestinalis motilitással lehet kapcsolatos és egyéb opioidokra is vonatkozik.
Dutch: Brilique kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Hungarian: A Brilique adható étellel vagy attól függetlenül is.
Dutch: • Bloed uit uw oor
Hungarian: • vér a fülében,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ticagrelor zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Hungarian: A ticagrelor biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De nierfunctie dient routinematig te worden gecontroleerd.
Hungarian: A vesefunkciót a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.