FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perchè non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione).
Czech: • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Italian: - Che Volibris è teratogeno negli animali; - Che le donne incinte non devono assumere Volibris; - Che le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare misure contraccettive efficaci; - La necessità di esami di gravidanza mensili; - La necessità di un monitoraggio regolare della funzionalità epatica perché Volibris può causare lesioni epatiche.
Czech: - že Volibris je teratogenní u zvířat; - že těhotné ženy nesmí Volibris užívat; - že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci; - že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc; - že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit poškození jater.
Italian: Qualora le condizioni cliniche peggiorino si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi severi della malattia (ad es. epoprostenolo).
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Italian: • se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Italian: Prima dell'uso di Volibris in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Czech: Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
Italian: → Il medico deciderà se Volibris è adatto a lei.
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
Italian: % differenza -33,8; 95% IC:
Czech: % rozdíl -33,8; 95% CI:
Italian: • Ambrisentan è un potente (Ki 0.016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Czech: • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000x selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco (E553b)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Czech: Poruchy ucha a ušního labyrintu Tinitus
Italian: • improvvisa perdita di udito
Czech: • náhlá ztráta sluchu.
Italian: Non comune3,8
Czech: Méně časté3,8
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
Czech: NT-proBNP (% snížení) -67,2
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Volibris.
Czech: → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Volibris.
Italian: Se è allergico alla soia non assuma questo medicinale (vedere paragrafo 2 ‘Non prenda Volibris').
Czech: Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Volibris").
Italian: Non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Volibris se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Italian: • danno al fegato • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Czech: • poškození jater; • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Italian: Altri medicinali e Volibris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Volibris
Italian: • se ha cicatrici polmonari, di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).
Czech: • jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Italian: La sicurezza di ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1).
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev:plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Italian: Tempo alla prima ospedalizzazione per peggioramento della PAH (Aggiudicato)
Czech: Čas do první hospitalizace pro zhoršení PAH (určeno)
Italian: Altri effetti indesiderati includono Effetti indesiderati molto comuni:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da - 3% a -8%) senza cambiamenti morfologici o neurocomportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Italian: Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia.
Czech: Oddělte jednu tabletu: roztrhněte podél dělicích čar, abyste oddělil(a) jednu „kapsu" ze stripu.
Italian: L'effetto del trattamento è stato guidato da una riduzione del 63% delle ospedalizzazioni in terapia di combinazione, è stato stabilito precocemente e mantenuto.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63% snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
Italian: Volibris allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
Czech: Volibris rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3xULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Czech: Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz > 3x ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
Italian: Anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
Czech: Anémie (snížení počtu červených krvinek)
Italian: Interno della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce ‘Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e ‘segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo (ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)) sono riportate di seguito.
Czech: Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou též uvedeny níže.
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3xULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3x ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
Italian: L'eziologia più comune nella popolazione in studio era la PAH idiopatica o ereditaria (56%), seguita da PAH a causa di malattie del tessuto connettivo (37%), ipertensione arteriosa polmonare associata a farmaci e tossine (3%), cardiopatia congenita corretta semplice (2%), e HIV (2%).
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Italian: Volibris deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Czech: Volibris se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni pre-esistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Czech: Skupiny četností neodrážejí další faktory, jako jsou rozdílná délka studií, zdravotní stav a laboratorní parametry pacienta před léčbou.
Italian: Co. Durham DL12 8DT Regno Unito oppure
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Italian: Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata trovata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito della esposizione a lungo termine di ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata con i cambiamenti nei marcatori della spermatogenesi.
Czech: Ačkoli nebyl ve studii ARIES-E nalezen žádný zřejmý důkaz škodlivého vlivu dlouhodobé expozice ambrisentanu na počet spermií, chronické podávání ambrisentanu bylo spojováno se změnami markerů spermatogeneze.
Italian: (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné (< 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den (> 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
Italian: 9 L'eruzione comprende eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eruzione papulare ed eruzione pruriginosa.
Czech: 9 Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Italian: L'affinità del legame del 4-idrossimetil ambrisentan per il recettore umano dell'endotelina è 65 volte inferiore a quello dell'ambrisentan.
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65x nižší než u ambrisentanu.
Italian: Volibris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Czech: Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: 6 Poco dopo l'inizio della terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di peggioramento della dispnea di eziologia non definita.
Czech: 6 Krátce po zahájení léčby ambrisentanem byly hlášeny případy zhoršení dyspnoe nejasné etiologie.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29% zvýšení Cmax digoxinu.
Italian: Obbligo di eseguire misure post-autorizzative
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesto (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
Czech: Vliv bilirubinu je však mírný (ve srovnání s pacientem s běžnou hodnotou bilirubinu 0,6 mg/dl by měl pacient s hladinou bilirubinu zvýšenou na 4,5 mg/dl přibližně o 30 % nižší clearance ambrisentanu po perorálním podání).
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Czech: 95% CI: 1,05;
Italian: Le compresse di Volibris contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují malé množství cukru nazývaného laktosa.
Italian: Le compresse di Volibris contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg), jsou tedy v podstatě „bez sodíku".
Italian: 8 Durante la terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di epatite autoimmune, inclusi casi di esacerbazione di epatite autoimmune, e danno epatico.
Czech: 8 Během léčby ambrisentanem byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy, včetně případů zhoršení autoimunitní hepatitidy a poškození jater.
Italian: C'è una limitata esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renalesevera (clearance della creatinina <30 ml/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Italian: Ad eccezione di un incremento del 13% della Cmax del sildenafil dopo co-somministrazione con ambrisentan, non ci sono state altre variazioni nei parametri farmacocinetici di sildenafil, N-desmetil-sildenafil ed ambrisentan.
Czech: Kromě 13% zvýšení Cmax sildenafilu nedošlo při současném podání s ambrisentanem k žádným jiným změnám farmakokinetických parametrů sildenafilu, N-desmethyl-sildenafilu ani ambrisentanu.
Italian: Uno studio degli outcome di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven, (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2: 1: 1, rispettivamente.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie 3. fáze s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2:1:1.
Italian: Tirare all'indietro lo strato esterno: iniziare dall'angolo colorato, alzare e tirare sopra la tasca.
Czech: Sloupněte vnější vrstvu: začněte u barevného rohu, nadzvedněte vnější vrstvu a stáhněte ji přes „kapsu".
Italian: • Ambrisentan blocca il sottotipo del recettore ETA, localizzato principalmente sulle cellule della muscolatura liscia vascolare e dei miociti cardiaci.
Czech: • Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
Italian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania oppure
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo nebo
Italian: Non smetta di prendere Volibris senza chiedere consiglio al medico
Czech: Nepřestávejte s užíváním přípravku Volibris bez porady s lékařem.
Italian: Se un paziente è ipersensibile alla soia, ambrisentan non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pokud je pacient přecitlivělý na sóju, nesmí ambrisentan užívat (viz bod 4.3).
Italian: L'entità della diminuzione della clearance orale nei pazienti con compromissione renale moderata è modesto (2040%) e pertanto non pare essere di rilevanza alcuna dal punto di vista clinico.
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20 - 40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris una volta al giorno.
Czech: Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Volibris jednou denně.
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Italian: L'endpoint primario definito per gli studi di Fase 3 è stato il miglioramento nella capacità d'esercizio attestato da un cambiamento rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD - 6-Minute Walk Distance test) a 12 settimane.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi III klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou.
Italian: Molto comune2
Czech: Velmi časté2
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei pazienti per i sintomi del danno epatico e, su base mensile, delle ALT e delle AST.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Italian: → Informi il medico prima di prendere Volibris.
Czech: → Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Volibris.
Italian: Ambrisentan monoterapia (N=126)
Czech: Ambrisentan monoterapie (N = 126)
Italian: 7 L'incidenza della congestione nasale durante la terapia con ambrisentan era correlata alla dose.
Czech: 7 Incidence nazální kongesce byla v průběhu léčby ambrisentanem závislá na dávce.
Italian: Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Volibris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
Italian: Le reazioni avverse identificate dai dati di studi clinici controllati con placebo a 12 settimane sono incluse di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže.
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti in classe funzionale I della classificazione WHO per la PAH.
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAHI.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie, které vyžadovaly podání krevní transfuze (viz bod 4.4).
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo pricipalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Czech: Ambrisentan je také přeměňován cestou oxidativního metabolismu zejména působením CYP3A4 a v menší míře CYP3A5 a CYP2C19 za vzniku 4-hydroxymethyl-ambrisentanu (21 %), který je dále glukuronidován na 4-hydroxymethyl-ambrisentan glukuronid (5 %).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Italian: Non si è avuta evidenza di effetti mutageni o genotossici di ambrisentan nei batteri nè in due studi condotti in vivo sui roditori.
Czech: Mutagenní ani genotoxický účinek ambrisentanu nebyl v testech na bakteriích ani ve dvou in vivo studiích na hlodavcích prokázán.
Italian: Che cos'è Volibris e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá
Italian: • se soffre di malattia del fegato.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Italian: Leggere le informazioni intitolate "Allattamento"
Czech: Přečtěte si informaci v bodě „Kojení";
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/ml.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2 - 20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Volibris quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1).
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC di ambrisentan (0-τ) (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121% po první dávce rifampicinu a 116% po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Italian: Il trattamento con la terapia di combinazione ha portato alla riduzione del rischio del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348-0,724; p = 0,0002) dell'endpoint fallimento clinico composito fino a visita di valutazione finale, rispetto al gruppo in monoterapia raggruppato [Figura 1 e Tabella 1].
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50% snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% CI: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
Italian: Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Volibris.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.