FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluoxetin wird hauptsächlich in der Leber durch Demethylierung zu dem wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.
Czech: Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin).
German: In diesen beiden Studien betrug die durchschnittliche absolute Veränderung der CDRS-R vom Ausgangspunkt zum Endpunkt 20 bei Fluoxetin versus 11 bei Placebo, (p=0,002) und 22 bei Fluoxetin versus 15 bei Placebo (p<0,001).
Czech: V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p<0,001.
German: Schweden: Fontex <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Czech: Švédsko: Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
German: Die Unbedenklichkeit von Fluoxetin bei einer Langzeitanwendung über 19 Wochen hinaus wurde nicht systematisch untersucht.
Czech: Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
German: Abschließend ist festzustellen, dass nach wie vor einige Bedenken bezüglich Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt werden, bestehen.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přetrvávají určité obavy týkající se vlivu léčby fluoxetinem na růst, pubertální vývoj, hostilitu a sebevražedné chování u dětí a dospívajících.
German: Wenn es Ihnen nicht besser geht, sollte die Behandlung überdacht werden.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
German: Zu den Symptomen einer Allergie können Ausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts oder der Lippen oder Atemnot gehören.
Czech: Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dušnost.
German: Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid.
Czech: Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.
German: Auf Verlangen des CHMP und um die Mechanismen der Hodentoxizität bei Ratten näher zu untersuchen, erklärte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit, eine neue Studie an Ratten zur eingehenderen Erforschung des Mechanismus der testikulären Wirkungen bei Ratten durchzuführen.
Czech: Na základě požadavku CHMP a v zájmu dalšího zkoumání mechanismů testikulární toxicity u potkanů však MAH souhlasil s tím, že provede novou studii u potkanů s cílem dále zkoumat mechanismus účinků na varlata u potkanů.
German: In einigen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden).
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
German: • Gereiztheit und äußerste Erregtheit
Czech: • podrážděnost a extrémní rozrušení
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
German: Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.
Czech: Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
German: Die Reversibilität dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Czech: Nejsou informace o reverzibilitě tohoto účinku.
German: 20 mg/Tag waren wirksam, bei höheren Dosen (40 oder 60 mg/Tag) war jedoch die Ansprechrate größer.
Czech: Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg/den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu.
German: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Czech: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
German: Die sonstigen Bestandteile sind Benzoesäure, Sucrose (Saccharose), Glycerol, Pfefferminzaroma (enthält 0,23% Alkohol), gereinigtes Wasser
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
German: • Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht.
Czech: • Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
German: Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) überdacht werden.
Czech: Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem (Smyšlený název)® by měla být přehodnocena.
German: Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
German: Hyponatriämie: Selten wurde über Hyponatriämie (einschließlich Serumnatrium-Werten unter 110 mmol/l) berichtet, die nach Absetzen von Fluoxetin reversibel zu sein schien.
Czech: Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
German: Kinetische Parameter sind bei gesunden älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Personen nicht verändert.
Czech: • Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické parametry ovlivněny
German: Aus in vitro- oder tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität.
Czech: Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech.
German: Die Ergebnisse dieser Studie würden zeigen, ob Fluoxetin mit einer Wirkung auf die HPG-Achse bei jugendlichen Ratten verbunden ist.
Czech: Výsledky této studie by prokázaly, zda má fluoxetin vliv na osu hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy u nedospělých potkanů.
German: In klinischen Studien an Kindern wurden manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie berichtet (2,6% der mit Fluoxetin behandelten Patienten vs. 0% der Vergleichsgruppe mit Placebo).
Czech: V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby.
German: • eine Kombination von Symptomen (bekannt als Serotoninsyndrom) einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Muskelzittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten),
Czech: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
German: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
German: Leber/Nierenfunktion: Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Jaterní/renální funkce: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
German: • wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, das Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis des Antidiabetikums anpasst.
Czech: • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
German: Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
German: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine‚Lilly'
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
German: (Phantasiebezeichnung) war signifikant wirksamer als Placebo, gemessen an der „Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)".
Czech: Prokázalo se, že (Smyšlený název)® je signifikantně účinnější než placebo měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D).
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fluoxetin bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren günstig ist.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících ve věku od 8-18 let je příznivý,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich außerdem zur Beteiligung an einer prospektiven placebokontrollierten Studie, in der mögliche Wirkungen der Behandlung mit Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung erforscht werden sollen.
Czech: MAH se také zavázal zúčastnit se prospektivní placebem kontrolované studie, která bude zkoumat možné účinky léčby fluoxetinem na pohlavní dozrávání.
German: • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe „Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) mit anderen Arzneimitteln")
Czech: • užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Vzájemné působení s dalšími přípravky').
German: Die dritte war eine vom National Institute of Mental Health (NIMH - Nationales Institut für mentale Gesundheit) gesponserte Studie, die Treatment of Adolescents with Depression-Studie (TADS - Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depression).
Czech: Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH).
German: Diabetes: Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung beeinflussen.
Czech: Diabetes: U pacintů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie.
German: Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depresson nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht.
Czech: Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
German: Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie α1-, α2-, und β-adrenergen, serotonergen, dopaminergen, histaminergen1, Muskarin- und GABARezeptoren.
Czech: Fluoxetine nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
German: MAOI-A (siehe Abschnitt 4.3 )
Czech: Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, ATC-Code: NO 6A BO3
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihnen das Arzneimittel nicht ausgeht.
Czech: • Ujistěte se, že vám přípravek nedojde.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg / Tag.
Czech: Maximální doporučená dávka je 60 mg/den.
German: Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei einigen Patienten zunimmt, kann die Dosis bei Patienten, die nach zwei Wochen unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg.
German: Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.
Czech: U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden.
German: Eine Studie mit jungen Mäusen zeigte, dass eine Hemmung des Serotonintransports die Knochenbildung beeinträchtigt.
Czech: Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 20 mg Hartkapseln
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 20 mg tvrdé tobolky
German: CYP2D6 Isoenzyme: Da Fluoxetin (wie trizyklische Antidepressiva und andere selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer) durch das Cytochrom P4502D6 Isoenzym-System der Leber metabolisiert wird, kann die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die auch durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen führen.
Czech: Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím.
German: Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Vorgeschichte, oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung deutliche Suizidvorstellungen haben, haben ein größeres Risiko für Suizidgedanken und Suizidversuche und sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Czech: Je známo, že u pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů.
German: Anmerkung: Dies ist die Produktinformation, die der Entscheidung der Kommission über dieses Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Fluoxetin-haltige Arzneimittel beigefügt wurde.
Czech: Poznámka: Tyto informace o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu dle čl.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Prozac und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
German: Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile .
Czech: Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion (alkoholische Leberzirrhose) sind die Halbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin auf 7 bzw. 12 Tage verlängert.
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
German: Wenn (Phantasiebezeichnung) über längere Zeit und/ oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
Czech: Jestliže je přípravek (Smyšlený název)® předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.
German: Die Steady-state Plasmakonzentrationen nach längerer Einnahme entsprechen denen nach 4-5 Wochen.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.
German: Unter Placebo kam es bei signifikant mehr Patienten (doppelt so vielen) als unter Fluoxetin zu Rückfällen.
Czech: Ve skupině léčené placebem byl počet pacientů, u kterých se vyskytla recidiva onemocnění, v porovnání s pacienty léčenými fluoxetinem výrazně vyšší (dvakrát vyšší).
German: Bei Tieren, die 10 mg/ kg/ Tag erhielten, betrugen die Plasmaspiegel etwa das 0,8 bis 8,8-fache (Fluoxetin) und 3,6 bis 23,2-fache (Norfluoxetin) von denen, die normalerweise bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden.
Czech: Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8 násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von (Phantasiebezeichnung) aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren.
Czech: Jestliže přestáváte užívat přípravek (Smyšlený název)®, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
German: Phenytoin: Veränderungen der Blutspiegel wurden bei der gleichzeitigen Gabe mit Fluoxetin beobachtet.
Czech: Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách.
German: <[ist national auszufüllen]>
Czech: <[ doplní se národní údaje]>
German: Orale Antikoagulantien: Wenn Fluoxetin und orale Antikoagulantien gleichzeitig gegeben wurden, wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkungen (Laborwerte und/oder klinische Anzeichen) berichtet, ohne einheitliches Muster, aber auch mit der Zunahme von Blutungen.
Czech: Perorální antikoagulancia: Při podávání fluoxetinu v kombinaci s perorálními antikoagulancii byly méně často hlášeny změněné antikoagulační parametry (laboratorní hodnoty a/nebo klinické známky a projevy) s nejednotným klinickým obrazem, který však zahrnoval zvýšenou krvácivost.
German: Kinder, die in einer klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, hatten nach 19 Wochen im Durchschnitt 1,1 cm weniger an Körpergröße (p = 0,004) und 1,1 kg weniger an Gewicht (p = 0,008) zugenommen, als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1 cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem.
German: Nichtselektive MAO Hemmer und MAO Hemmer Typ A (Moclobemid) dürfen nicht zusammen mit (Phantasiebezeichnung) angewendet werden , da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nicht einnehmen").
Czech: Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem (Smyšlený název)® vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod "Neužívejte přípravek (Smyšlený název)®").
German: Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, sexuelle Entwicklung sowie kognitive und emotionale Entwicklung und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
German: Fluoxetin hat ein großes Verteilungsvolumen (20-40 l/kg).
Czech: Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg).
German: Wie (Phantasiebezeichnung) aussieht und Inhalt der Packung <[ist national auszufüllen]>
Czech: Jak přípravek (Smyšlený název)® vypadá a co obsahuje toto balení <[ doplní se národní údaje]>
German: Episoden einer Major Depression: Bei Patienten mit Episoden einer Major Depression wurden klinische Studien im Vergleich zu Placebo und wirksamen Vergleichssubstanzen durchgeführt.
Czech: Depresivní epizody: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti placebu a aktivním komparátorům.
German: Monoaminoxidasehemmer: Schwerwiegende, in einigen Fällen tödliche Reaktionen wurden berichtet bei Patienten, die einen selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben sowie bei Patienten, die vor kurzem die Einnahme eines SSRI beendet und mit der Einnahme eines MAOI begonnen haben.
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy: Byly hlášeny případy závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) a u pacientů, kteří v ukončili podávání SSRI a následně zahájili léčbu IMAO.
German: Andere Formen von Blutungen wurden selten berichtet (z. B. gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) (siehe " Vorsichtsmaßnahmen ", Blutungen).
Czech: Velmi zřídka byly popsány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácené) (viz ‘Upozornění', Krvácení).
German: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Czech: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, zu überprüfen, ob die bestehenden Register in Mitgliedstaaten auswertbare Daten über die Wirkungen von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung liefern können.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali, že prozkoumají, zda stávající rejstříky členských států neobsahují údaje k vyhodnocení, které by se týkaly účinků fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation verstärkt werden sollten, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten hinzuweisen.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt příznaků týkajících se růstu, pubertálního vývoje, hostility a sebevražedného chování, by měla být v informacích o přípravku zdůrazněna,
German: Es gibt nur sehr wenig Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální.
German: In der zweiten Studie mit einer Dosierung nur während der lutealen Phase (14 Tage lang 20 mg täglich) für die Dauer von drei Zyklen, wurde eine Besserung des primären Wirksamkeitsparameters (DRSP-Daily Record of Severity of Problems- Score:) beobachtet.
Czech: Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázy (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na stupnici problémů).
German: In zwei Studien mit kurzer Behandlungszeit war (Phantasiebezeichnung) in einer Dosierung von 20 mg signifikant wirksamer als Placebo, gemessen als Abnahme des Gesamtscore der Chilhood Depression Rating Scale-Revised (CDSR-R) und des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scores.
Czech: (Smyšlený název)® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese - revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I).
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
Czech: Nicméně při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
German: Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) sollten deshalb während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera).
German: • Kinder und Jugendliche: Die durchschnittliche Fluoxetin Konzentration ist bei Kindern etwa 2fach höher als bei Jugendlichen.
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.