FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Croatian: Farmakokinetika miglustata slična je onoj u odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 i
German: Bei einigen pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C wurde über ein verzögertes Wachstum während der frühen Behandlung mit Miglustat berichtet.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod nekih pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C zabilježeno je smanjenje rasta u ranoj fazi liječenja miglustatom kada početno smanjeno dobivanje na težini može biti popraćeno smanjenjem rasta ili ono može uslijediti kasnije.
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Dipharma abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Miglustat Dipharma
German: Diese Effekte wurden zum Teil als Sekundäreffekte aufgrund des schlechten Allgemeinzustandes der Tiere angesehen.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju sekundarnima za onesposobljenje.
German: Daher sollte Miglustat Dipharma nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Croatian: Miglustat Dipharma se ne smije uzimati tijekom dojenja.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata. drugi sastojci su magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171) i tinta za označavanje (koja se sastoji od željezovog oksida, crnog (E172), propilenglikola (E1520), kalijeva hidroksida i šelaka).
German: Krankheit Typ C leiden,
Croatian: Pickovom bolesti tipa C.
German: Während des Behandlungszeitraumes traten keine Knochenkrisen, avaskuläre Nekrosen oder Frakturen auf.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja nije bilo koštanih kriza,
German: Stillzeit
Croatian: Postupanje
German: Bei mehr als 80% der Patienten wurden gastrointestinale Störungen, hauptsächlich Durchfall, beobachtet.
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni događaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
German: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapsel
Croatian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, tvrda
German: Blister (OPA/Aluminium/PVC)
Croatian: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapsule
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6-7 sati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenog 2017.
German: 84 Kapseln
Croatian: 84 kapsule
German: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankreich
Croatian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francuska
German: Titandioxid (E 171).
Croatian: Titanijev dioksid (E171).
German: 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Croatian: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, vrlo rijetko:
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2 sata nakon doze.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1232/001
Croatian: EU/1/17/1232/001
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Tremor
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tremor
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni miglustata u trudnica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Präparate des Verdauungstraktes und des Stoffwechsels, ATC Code: A16AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za bolesti probavnog trakta i metabolizma, ATK oznaka: A16AX06
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako imate blagi tremor, obično drhtanje ruku, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80 % der Dosis unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim pojavama koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod te bolesti.
German: Miglustat Gen.Orph kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Miglustat Gen.Orph se može uzeti s hranom ili bez nje.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
German: Während des Behandlungszeitraumes traten keine Knochenkrisen, avaskuläre Nekrosen oder Frakturen auf.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja nije bilo koštanih kriza, avaskularnih nekroza niti lomova.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36 % zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14 %).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulje), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Croatian: Ti podatci ukazuju na smanjenje CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više od tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren, wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Croatian: Kod djece mlađe od 12 godina, liječnik će prilagoditi dozu za Niemann-Pickovu bolest tipa C.
German: Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Croatian: Kutija s 12 blistera, svaki blister sadrži 7 kapsula što je ukupno 84 kapsule.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackung in einer Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Croatian: Blister od poliamida/aluminija/PVC-a/aluminija pakiran u kutiju s 12 blistera, svaki blister sadrži 7 kapsula što je ukupno 84 kapsule.
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Miglustat eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Croatian: Iako nije bilo neposredne usporedbe s enzimskim nadomjesnim liječenjem (Enzyme Replacement Therapy - ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je miglustat djelotvorniji ili sigurniji od ERT.
German: Die Zulassungsstudie mit Miglustat wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer ERT nicht unterziehen wollten oder konnten.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12,1 % und des Milzvolumens von 19,0 %.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
German: Magnesiumstearat.
Croatian: Magnezijev stearat
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
German: 3 Jahre.
Croatian: mjeseci.
German: Ungefähr 37 % der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Croatian: Približno 37% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Gaucherove bolesti tipa 1 i 58% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Niemann-Pickove bolesti tipa C izvijestilo je o tremoru tijekom liječenja.
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden.
Croatian: Doziranje u bolesnika mlađih od 12 treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže prikazano:
German: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
German: Diese Medikamente können die Menge von Miglustat Gen.Orph in Ihrem Körper verringern.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Miglustat Gen.Orph u Vašem tijelu.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31,4-67,2 % der Konzentration im Plasma.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Miglustat Gen.Orph einnehmen - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Miglustat Gen.Orph ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Gen.Orph angewendet werden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istovremeno s lijekom Miglustat Gen.Orph.
German: 29 Patienten traten in die Verlängerungsphase ein.
Croatian: 29 bolesnika nastavilo je u produljenom razdoblju.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena miglustata i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
German: Führen Sie bei Schwindelgefühl kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa strojem.
German: Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit weißem, undurchsichtigem Kapselober- und -unterteil, ca. 14,0 mm lang.
Croatian: Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, veličine 4 i duljine otprilike 14,0 mm.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängererungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Croatian: U kliničko ispitivanje bilo je uključeno 29 odraslih i mlađih bolesnika u 12-mjesečnom kontroliranom razdoblju, nakon čega je slijedilo produljeno liječenje u prosječnom ukupnom trajanju od 3,9 godina pa do 5,6 godina.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Miglustat in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
German: Miglustat wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Croatian: Miglustat je ispitivan na indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0,26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8,29 × 109/l beobachtet.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl i prosječno povećanje broja trombocita za 8,29 × 109/l.
German: Zu den Gründen zählten die Belastung durch intravenöse Infusionen und Schwierigkeiten, einen venösen Zugang zu legen.
Croatian: Razlozi za neprimanje ERT uključivali su opterećenje intravenskim infuzijama i poteškoće s venskim pristupom.
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
German: Andere Studien zeigten Veränderungen von Spermienparametern (Motilität und Morphologie), die mit einer beobachteten Verringerung der Fertilität in Einklang stehen.
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (pokretljivost i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
German: Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1 % der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%, bolesnika, navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često:
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten über 70 Jahren.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Miglustat Gen.Orph u bolesnika starijih od 70 godina.
German: Bei 18 dieser Patienten waren bei Studienbeginn Leber- und Milz-Volumen, Hämoglobin-Spiegel sowie Thrombozytenzahl innerhalb der etablierten therapeutischen Ziele und bei 16 Patienten verblieben sie auch nach 24 Monaten innerhalb dieser therapeutischen Zielwerte.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24. mjesecu.
German: Die auf mg/kg/Tag bezogenen und um Unterschiede in der fäkalen Ausscheidung korrigierten Dosierungen waren 8-, 16- und 33-/19-fach höher als die höchste empfohlene human-therapeutische Dosierung (200 mg dreimal täglich).
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesom, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim dozama od najviše preporučene doze za ljude (200 mg triput dnevno).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata
German: Die bei allen Spezies hauptsächlich aufgetretenen Begleiterscheinungen waren Gewichtsverlust und Durchfall und bei höheren Dosierungen eine Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (Erosionen und Ulzerationen).
Croatian: Glavni učinci kod svih vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
German: Weiterhin wurden in Tierstudien bei Dosierungen, die zu Plasmaspiegeln führten, die ähnlich oder nur mäßig über den therapeutischen Plasmaspiegeln lagen, folgende Effekte beobachtet: Veränderungen in den lymphoiden Organen bei allen untersuchten Spezies, Transaminasen-Veränderungen, Vakuolisierung der Schilddrüse und der Bauchspeicheldrüse, Katarakte, Nierenerkrankungen und Herzmuskel-Veränderungen bei Ratten.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili malo više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Miglustat angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40 % bzw. 60 % hin (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Iako je broj ispitanika s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije bubrega bio vrlo malen, podatci ukazuju na približno povećanje CL/F od 40% odnosno 60%, kod blagog ili umjerenog poremećaja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
German: Die Wirksamkeit von Miglustat Gen.Orph bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Croatian: Djelotvornost lijeka Miglustat Gen.Orph kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht komparativen Studie teil und 22 Patienten schlossen die Studie ab.
Croatian: Dvadesetosam bolesnika s blagom ili umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1 uključeni su u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika su završila ispitivanje.
German: Miglustat Gen.Orph darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht infrage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Miglustat Gen.Orph se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Die Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Croatian: Miglustat Gen.Orph kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Miglustat behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih miglustata primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
German: Miglustat Gen.Orph hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Miglustat Gen.Orph zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Miglustat behandelt wurden.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18 mjesečno produljenje u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
German: Was Miglustat Gen.Orph enthält
Croatian: Što Miglustat Gen.Orph sadrži
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jednom ili dvaput dnevno, zbog proljeva.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n=72) untersucht.
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kosti ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi
German: Aus einer begrenzten Datenmenge von Patienten, die an der Fabry-Krankheit und einer eingeschränkten Nierenfunktion litten, geht hervor, dass CL/F mit abnehmender Nierenfunktion sinkt.
Croatian: Ograničeni podatci za bolesnike s Fabrijevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3000 mg/dan tijekom šest mjeseci.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 30, 60 und 180 mg/kg/Tag über 2 Jahre führte zu einem Anstieg der Inzidenz von Hyperplasien testikulärer interstitieller Drüsenzellen (LeydigZwischenzellen) sowie zu Adenomen bei männlichen Ratten unter allen Dosierungen.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenome u muških štakora pri svim razinama doza.
German: Ältere Menschen
Croatian: Stariji bolesnici
German: Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen Ihnen Probleme bereiten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava potraje, obratite se Vašem liječniku.