FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
Romanian: Nu au existat diferențe notabile în frecvența evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse severe și a evenimentelor adverse grave (în general și asociate cu tratamentul) la subiecți tineri față de vârstnici și nici la femei față de bărbați.
Dutch: Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs geleverd vanuit het oogpunt van volksgezondheid dat het voordeel van de vastedosiscombinatie van oxycodon/naloxon bij de behandeling van idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS) groter is dan de verwachte bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van sterke opioïden in doses die equipotent zijn aan doses van maximaal 90 mg orale morfine: afhankelijkheid, ontwenning, augmentatie, verkeerd gebruik en misbruik.
Romanian: Nu au fost furnizate dovezi științifice convingătoare din punctul de vedere al sănătății publice, din care să rezulte că beneficiul combinației în doză fixă oxicodonă/naloxonă în tratamentul sindromului idiopatic al picioarelor neliniștite (IRLS) depășește reacțiile adverse preconizate, asociate cu utilizarea opioidelor puternice în doze echipotente cu doze de până la 90 mg de morfină cu administrare orală: dependență, sevraj, creșterea consumului, utilizare incorectă și abuz.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică asociate cu Oxynal și Targin și denumirile asociate.
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
Romanian: În plus, în parametrii de eficacitate secundari au fost observate ameliorări suplimentare ale stării pacientului la sfârșitul fazei de extensie în comparație cu sfârșitul fazei dublu-orb, inclusiv reducerea severității bolii, îmbunătățirea somnului, ameliorarea durerii asociate sindromului picioarelor neliniștite și, respectiv, îmbunătățirea calității vieții.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost adăugat un avertisment privind somnolența/crizele de somn și capacitatea de a conduce vehicule/folosi utilaje în conformitate cu informațiile prezentate în respectivele informații referitoare la produs pentru substanțele dopaminergice aprobate în indicația sindromul picioarelor neliniștite.
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
Romanian: În plus, se preconizează un risc scăzut de utilizare incorectă parenterală sau intranazală a OXN PR de către persoanele dependente de agoniști ai opioidelor, întrucât se așteaptă simptome de sevraj marcate din cauza caracteristicilor antagonistului receptorilor opioizi, naloxona.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van OXN PR bij de symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie, was het aanvraagdossier gebaseerd op een klinisch fase IIIhoofdonderzoek (nr. OXN 3502) en een open-label verlengingsonderzoeksfase (nr. OXN 3502S).
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea și siguranța OXN PR în tratamentul simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat cu terapia dopaminergică, dosarul de cerere s-a bazat pe un studiu clinic pivot de fază III (nr. OXN 3502) și pe faza de extensie deschisă a studiului (nr. OXN 3502S).
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemiddelde dagelijkse dosis van 20 mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxon die in het hoofdonderzoek wordt gebruikt en aanzienlijk lager is dan de doses die bij de pijnindicatie benodigd zijn, moeten worden genoemd in de samenvatting van de productkenmerken om te dienen als dosisrichtlijn.
Romanian: CHMP consideră că doza zilnică medie de 20 mg/10 mg clorhidrat de oxicodonă/naloxonă utilizată în studiul pivot, care a fost considerabil mai mică decât dozele necesare în indicația durere, trebuie menționată în RCP ca referință pentru stabilirea dozei.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het risico op lichamelijke afhankelijkheid en de daarmee samenhangende ontwenningsreactie kan worden verminderd en afdoende kan worden beheerst door het voorgestelde aangescherpte afbouwadvies.
Romanian: CHMP a fost de acord că riscul de dependență fizică și reacția de sevraj asociată pot fi reduse și gestionate în mod adecvat prin întărirea recomandării propuse de reducere treptată a dozei.
Dutch: In vergelijking met andere opioïden wordt verder voor OXN PR een lagere kans op psychologische afhankelijkheid en misbruik verwacht aangezien het een formulering met verlengde afgifte betreft, terwijl het momenteel algemeen bekend is dat het risico op psychologische afhankelijkheid toeneemt met snellere geneesmiddelafgifte.
Romanian: Se preconizează un potențial mai scăzut de dependență psihică și de abuz cu OXN PR în comparație cu alte opioide, întrucât aceasta este o formulare cu eliberare prelungită, fiind cunoscut și acceptat în prezent faptul că riscul de dependență psihică crește odată cu eliberarea mai rapidă a medicamentului.
Dutch: De RLS-behandeling met OXN PR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van IRLS.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR al sindromului picioarelor neliniștite trebuie supravegheat de un clinician cu experiență în tratamentul IRLS.
Dutch: De kortetermijnwerkzaamheid van OXN PR als tweedelijnsbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig RLS nadat dopaminerge therapie heeft gefaald, is daarom overtuigend aangetoond in het hoofdonderzoek OXN 3502.
Romanian: Prin urmare, eficacitatea pe termen scurt a OXN PR ca tratament de linia a doua pentru sindromul picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea tratamentului dopaminergic, a fost demonstrată în mod convingător în studiul pivot OXN3502.
Dutch: De veiligheidsgegevens van zowel de dubbelblinde fase als de verlengingsfase (OXN3502/S) werden aan een gedetailleerde beoordeling onderworpen.
Romanian: A fost realizată o evaluare aprofundată a datelor referitoare la siguranță obținute din faza dublu orb și din faza de extensie (OXN3502/S).
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMD(h), indicația de sindrom al picioarelor neliniștite propusă a fost restricționată la „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice".
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
Romanian: La 31 august 2012, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o cerere de modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaștere mutuală pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate, pentru a solicita includerea „tratamentului simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat prin terapia dopaminergică".
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR în sindromul picioarelor neliniștite a fost contraindicat la pacienții cu antecedente de abuz de opioide.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er aanwijzingen uit de literatuur zijn dat het endogene opioïde systeem is betrokken bij de pathogenese van RLS op spinaal en supraspinaal niveau en er daarom een plausibele reden is om het gebruik van opioïden voor de behandeling van RLS te rechtvaardigen.1,2 Daarnaast benadrukte het CHMP de onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ernstig tot zeer ernstig RLS.
Romanian: CHMP a remarcat că există dovezi din literatura de specialitate conform cărora sistemul opioid endogen este implicat în patogeneza sindromului picioarelor neliniștite la nivel spinal și supraspinal și, prin urmare, există o argumentare plauzibilă care să justifice utilizarea opioidelor pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite 1,2.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning overgelegde gegevens voldoende zijn om het gebruik van Oxynal en Targin en verwante namen te ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt suficiente pentru a susține utilizarea Oxynal și Targin și denumirile asociate ca tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de wijzigingen in de productinformatie passend zijn om de risico's op iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid te verkleinen; er bovendien een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing zal worden uitgevoerd om een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij idiopathisch rustelozebenensyndroom verder te karakteriseren;
Romanian: • comitetul a considerat că modificările informațiilor referitoare la produs sunt adecvate pentru a reduce riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen bij de "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" heeft bestudeerd;
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile în susținerea siguranței și a eficacității Oxynal și Targin și denumirile asociate în „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice";
Dutch: • het Comité in het licht van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van Oxynal en Targin en verwante namen voor "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" positief is;
Romanian: • ținând cont de datele disponibile, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate ca „tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice" este pozitiv;
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de gegevens van het fase III-hoofdonderzoek en het verlengingsfasedeel de korte- en langetermijnwerkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald;
Romanian: • comitetul a considerat că datele obținute din studiul pilot de fază III și din faza de extensie a acestuia susțin eficacitatea pe termen scurt și lung pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate în tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice;
Dutch: DUS bij te werken in verband met bezorgdheid over het feit dat een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij IRLS mogelijk niet volledig wordt gekarakteriseerd door gegevens van het klinische onderzoek inclusief de langdurige verlenging.
Romanian: Conform solicitării din cursul procedurii CMDh, solicitantul s-a angajat să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) și să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR), ulterior aprobării SUM, pentru a aborda motivele de îngrijorare care au la bază incertitudinile privind faptul că este posibil ca datele din studiul clinic, inclusiv din extensia pe termen lung, să nu caracterizeze complet un posibil risc privind toleranța, dependența și abuzul de medicamente la utilizarea pe termen lung în IRLS.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: concentraţia(iile), calea (căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizației de punere pe piață în statele membre
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Romanian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Dutch: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Romanian: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Dutch: Denemarken Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Romanian: Danemarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Țările de Jos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: De Wel 20,
Romanian: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă dihidrat (clorhidrat de naloxonă)
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloride
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă
Dutch: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Romanian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Dutch: Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Regatul Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Dutch: C/ Bahía de Pollensa, 11 Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Dutch: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Romanian: VA Blarenberglaan 3C
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Romanian: VA Blarenberglaan 3C,
Dutch: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: Numele (Inventat)
Dutch: eenmaal per week
Romanian: o dată pe săptămână
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat de controlestreep in het dosisafleesvenster staat (
Romanian: • Răsuciți selectorul dozei până când contorul de dozare arată simbolul de verificare a curgerii (
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
Romanian: Toți pacienții s-au recuperat fără complicații.
Dutch: De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Romanian: Relevanța pentru om este considerată a fi mică, dar nu poate fi exclusă complet.
Dutch: Alleen voor gebruik door één persoon.
Romanian: A se utiliza de către o singură persoană.
Dutch: U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Romanian: Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
Dutch: Als u een dosis vergeet te injecteren en:
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză și:
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
Romanian: Utilizarea unui medicament greșit poate face mult rău sănătății dumneavoastră.
Dutch: • veranderde smaak van voedsel of dranken
Romanian: • perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor
Dutch: In totaal heeft 98% van de patiënten de studie voltooid en was aan het eind van de studie de vitale status van 99,6% van de patiënten bekend.
Romanian: În total, 98% dintre pacienți au ajuns la finalul studiului, iar starea vitală a fost cunoscută la sfârșitul studiului pentru 99,6% dintre pacienți.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 Februarie 2018
Dutch: Geslacht, ras en etniciteit
Romanian: Sex, rasă și etnie
Dutch: • U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
Romanian: • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
Romanian: Care este cantitatea de soluție rămasă
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38%.
Romanian: Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%.
Dutch: De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens de eerste maanden van behandeling.
Romanian: Evenimentele au fost raportate cel mai frecvent în primele luni de tratament.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii.
Dutch: Patiënten met een event (%)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%)
Dutch: • u diabetes type 1 heeft - een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
Romanian: • aveți diabet de tip 1 - o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină
Dutch: Andere belangrijke informatie
Romanian: Alte informații importante
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten verband houden met afgenomen voedselconsumptie door het moederdier als direct GLP-1-effect.
Romanian: Nu se cunoaște dacă aceste efecte sunt legate de scăderea consumului alimentar matern, ca efect direct al GLP-1.
Dutch: U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Romanian: În acest fel vă asigurați că soluția curge.
Dutch: Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Romanian: Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
Dutch: Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:
Romanian: Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Romanian: Mărimimile ambalajului:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament.
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylactische reacties).
Romanian: • reacții alergice severe (reacții anafilactice).
Dutch: Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se recomandă să notați ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) pe cutie și să scrieți data pe cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.
Dutch: Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig heeft.
Romanian: Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți nevoie.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.
Romanian: Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4.
Dutch: Naalden en ander afvalmateriaal dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Acele și alte materiale reziduale trebuie eliminate în conformitate cu reglementărilor locale.
Dutch: Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie.
Romanian: Au existat 158 de evenimente de nefropatie nou instalată sau agravată.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte.
Dutch: Het behandelverschil werd reeds in een vroeg stadium duidelijk en hield gedurende de studie aan.
Romanian: Diferența de tratament a apărut devreme și a persistat pe tot parcursul studiului.
Dutch: Postnatale groei en ontwikkeling werden geëvalueerd bij cynomolgus-apen.
Romanian: Creșterea și dezvoltarea postnatală au fost evaluate la maimuțele Cynomolgus.
Dutch: • diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd
Romanian: • diaree - de obicei, aceasta dispare cu timpul
Dutch: Aantal personen met risico
Romanian: Numărul de subiecți cu risc
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Dutch: Tijdens het gebruik:
Romanian: În timpul utilizării:
Dutch: Geslacht, ras (blank, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino, niet-hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.
Romanian: Sexul, rasa (albă, de culoare sau afro-americani, asiatică) și etnia (hispanic sau latino, non-hispanic sau -latino) nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei.
Dutch: De Cmax werd voor geen van de stoffen beïnvloed.
Romanian: Cmax nu a fost influențată, pentru niciuna dintre substanțele active.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en behandeld volgens klinische richtlijnen.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice.
Dutch: Pasgeboren dieren waren iets kleiner bij de bevalling, maar herstelden zich tijdens de zoogperiode.
Romanian: Puii au fost puțin mai mici la naștere, dar au recuperat în timpul perioadei de alăptare.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luați mai multe tipuri de medicamente injectabile.
Dutch: • Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Romanian: • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de dozare.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 13,9 jaar.
Romanian: Durata medie de la diagnosticarea diabetului zaharat era de 13,9 ani.
Dutch: • misselijkheid - dit verdwijnt meestal na enige tijd
Romanian: • greață - de obicei, aceasta dispare cu timpul
Dutch: In 8 fase 3a-studies werden 4.792 patiënten blootgesteld aan semaglutide.
Romanian: În 8 studii de fază 3a, 4792 de pacienți au fost expuși la semaglutidă.