FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/16/1162/001 1 stylo prérempli de 3 mL EU/1/16/1162/002 5 stylos préremplis de 3 mL
Spanish: EU/1/16/1162/001 1 pluma precargada de 3 ml EU/1/16/1162/002 5 plumas precargadas de 3 ml
French: Maintenez l'aiguille bien droite pour ne pas endommager l'aiguille ni le stylo.
Spanish: Inserte la aguja Inserte la aguja en la pluma manteniéndola recta para no dañar la pluma o la aguja.
French: (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Spanish: Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
French: LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli Insuline glargine
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Insulina glargina
French: Boites de 1, 5 et conditionnement multiple de 10 (2 x 5) stylo(s) prérempli(s).
Spanish: Envases disponibles de 1, 5 y un envase múltiple con 10 (2 x 5) plumas precargadas.
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si - vous êtes âgé, vous souffrez d'un diabète de longue date, ou vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que LUSDUNA, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et LUSDUNA »).
Spanish: Los primeros síntomas que le alertan de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o estar ausentes por completo si - es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
French: Ne pas placer LUSDUNA près du compartiment de congélation ou d'une poche de congélation.
Spanish: No almacenar LUSDUNA cerca del congelador o de un acumulador de frío.
French: LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
French: Conservation de votre stylo
Spanish: Almacene su pluma
French: Boites de 1, 5 et 10 (2 boites de 5) stylos.
Spanish: Envases de 1, 5 y envase múltiple de 10 (2 envases de 5) plumas.
French: Testez la sécurité du stylo
Spanish: Realice una prueba de seguridad
French: Le cas échéant, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline d'action rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
Spanish: Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
French: Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.
Spanish: Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
French: Les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins se plaignent de réactions au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et de réactions cutanées (éruption, démangeaison) relativement plus fréquemment que les adultes.
Spanish: Se han comunicado con más frecuencia síntomas de reacciones en el punto de inyección (reacción en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños o adolescentes no mayores de 18 años que en adultos.
French: Une hypoglycémie pouvant récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.
Spanish: Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.
French: Solution pour injection.
Spanish: Solución inyectable.
French: Lusduna est utilisé une fois par jour au même moment de la journée.
Spanish: Lusduna se utiliza una vez al día, a la misma hora todos los días.
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Spanish: Se administra mediante una inyección bajo de la piel en el abdomen, el muslo o la parte superior de brazo.
French: L'EPAR complet relatif à Lusduna est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lusduna se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lusduna.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lusduna.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lusduna.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lusduna.
French: Lusduna insuline glargine
Spanish: Lusduna insulina glargina
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lusduna?
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter les complications.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas de diabetes y se evitan complicaciones.
French: Il contient le principe actif insuline glargine.
Spanish: Contiene el principio activo insulina glargina.
French: Le médicament de référence pour Lusduna est Lantus.
Spanish: El medicamento de referencia de Lusduna es Lantus.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par un niveau de glycémie élevé, en raison de l'incapacité du corps à produire de l'insuline (diabète de type 1) ou de l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes tipo 2).
French: Lusduna étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, celles-ci ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Spanish: Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
French: Cela signifie que Lusduna est très similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Lusduna es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lusduna se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: La dose de Lusduna est ajustée pour chaque patient et dépend de son niveau de glucose (sucre) dans le sang et du traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Spanish: La dosis de Lusduna se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Lusduna ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de 531 patients atteints de diabète de type 2, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et de 8,4 % à 7,2 % avec Lantus.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lusduna (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Lusduna (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
French: Autres informations relatives à Lusduna:
Spanish: Otras informaciones sobre Lusduna
French: Dans la première étude complémentaire, menée auprès de 506 patients atteints de diabète de type 1, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,0 % à 7,4 % tant avec Lusduna qu'avec Lantus.
Spanish: En el primer estudio de apoyo realizado en 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus.
French: Quels sont les bénéfices de Lusduna démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lusduna en los estudios realizados?
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du niveau d'hémoglobine glyquée, (HbA1c) dans le sang, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Spanish: En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
French: Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine de Lusduna est très similaire à celle de Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lusduna et des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lusduna, consultar el prospecto.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, penetra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana tras ser inyectada y, en consecuencia, su efecto dura más.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lusduna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Deux autres études ont montré que Lusduna est absorbé par l'organisme et agit sur la glycémie de la même façon que le médicament de référence, Lantus.
Spanish: En otros dos estudios se demostró que Lusduna es absorbido por el cuerpo y actúa sobre la glucosa de la sangre de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus.
French: Lusduna peut aussi être associé à des antidiabétiques oraux chez les patients souffrant de diabète de type 2.
Spanish: Lusduna puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Lusduna est un médicament utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés d'au moins deux ans.
Spanish: Lusduna es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la diabetes.
French: Pourquoi Lusduna est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lusduna?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lusduna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lusduna?
French: Lusduna est une insuline de substitution qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et qui facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Spanish: Lusduna es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
French: Qu'est-ce que Lusduna et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lusduna y para qué se utiliza?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lusduna.
French: Comment Lusduna agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lusduna?
French: Lusduna est disponible sous la forme d'un stylo injecteur prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Lusduna se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Deux études complémentaires ont indiqué que l'efficacité d'une dose journalière de Lusduna était comparable à celle de Lantus.
Spanish: En otros dos estudios de apoyo se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus.
French: Comment Lusduna est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lusduna?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lusduna, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lusduna, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Contenu (concentration)
Spanish: (concentración)
French: prolongez cette période à 15 jours,
Spanish: prolongue este periodo a 15 días.
French: Si votre conjointe est enceinte,
Spanish: Si su pareja está embarazada,
French: Ceci se produit chez de nombreux patients et est souvent temporaire.
Spanish: Esto ocurre a muchos pacientes y con frecuencia es temporal.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation des informations suivantes.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilice la siguiente información.
French: Il est utile d'estimer la dose efficace qui a été appliquée.
Spanish: Es de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
French: 72 heures à partir de la date et de l'heure de calibration.
Spanish: 72 horas desde la fecha y hora de calibración.
French: Mesures recommandées en cas d'extravasation
Spanish: Medidas recomendadas en caso de extravasación
French: • Médicaments à administrer :
Spanish: • Medicamentos a administrar:
French: 20 à 30 minutes
Spanish: de 20 a 30 minutos
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1226/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1226/001
French: Ceci s'applique aux deux sexes.
Spanish: Esto es aplicable a los pacientes de ambos sexos.
French: Le guide du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La guía del paciente comprenderá los siguientes elementos clave:
French: 1,5 L à 2,2 L
Spanish: 1,5 l a 2,2 l
French: Personnes qui nécessitent une assistance
Spanish: Personas que necesitan asistencia suplementaria
French: (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de fluides à boire.
Spanish: Siga el consejo de su médico respecto a la cantidad de líquidos que debe beber.
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Spanish: La administración de 7.400 MBq puede suponer un riesgo medioambiental importante.
French: La majorité des patients étaient néerlandais (811), les autres (403) résidents de différents pays européens et non européens.
Spanish: La mayoría de pacientes eran holandeses (811), y los restantes (403) eran residentes de varios países europeos y no europeos.
French: Cependant, dans de rares cas, la diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.
Spanish: Sin embargo, en raras ocasiones el descenso de células sanguíneas puede ser de larga duración y/o permanente.
French: • Salle d'administration :
Spanish: • Sala de administración:
French: Ces règles sont le résultat de nombreuses années d'expérience d'utilisation de la radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.
Spanish: Estas normas son el resultado de muchos años de experiencia en el empleo de radiactividad en medicina, e incluyen recomendaciones publicadas por organizaciones internacionales.
French: Époux (épouse) et personnes du cercle familial
Spanish: Pareja y personas del círculo familiar
French: Ceci équilibre la pression, ce qui réduit ainsi tout risque de fuite.
Spanish: Esto equilibrará la presión, por lo que se reducirá el riesgo de fuga.
French: Entre 18 et 24 g
Spanish: Entre 18 y 24 g
French: Ce médicament n'est pas conçu pour une administration régulière ou continue.
Spanish: Este medicamento no está destinado a su administración regular o continua.
French: Le débit de dose en surface et la dose accumulée dépendent de plusieurs facteurs.
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
French: Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
French: Ces mesures doivent être réalisées à l'aide d'un système calibré.
Spanish: Estas mediciones se deben efectuar utilizando un sistema calibrado.
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Spanish: En la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
French: Il est aussi important de vous laver les mains afin d'éviter de contaminer les poignées de porte.
Spanish: También es importante lavarse las manos para evitar contaminar los tiradores de las puertas.
French: Contact avec des enfants et des femmes enceintes
Spanish: Contacto con niños y mujeres embarazadas
French: Heure de départ (min)
Spanish: Hora de inicio (min)
French: Règles de radioprotection
Spanish: Normas de radioprotección
French: Cependant, vous devez respecter les règles qui suivent afin de garantir au maximum la sécurité des autres personnes.
Spanish: Sin embargo, deberá cumplir las siguientes normas para que la seguridad de otras personas sea la máxima.
French: • guide du patient.
Spanish: • La guía del paciente
French: Il est également recommandé d'enregistrer le temps de l'extravasation ainsi qu'une estimation du volume extravasé.
Spanish: También se recomienda registrar la hora de la extravasación y el volumen extravasado estimado.
French: Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces sacspoubelle.
Spanish: Un miembro del personal del hospital le comentará cómo y cuándo puede deshacerse de estas bolsas de basura.
French: Ceci permettra l'extraction complète de la solution radiopharmaceutique.
Spanish: Esto permitirá la extracción completa de la solución de radiofármaco.
French: Aucun médicament supplémentaire ne peut être administré du même côté que celui où l'extravasation est survenue.
Spanish: No puede administrarse ningún otro medicamento en el mismo lado en el que se ha producido la extravasación.
French: Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont :
Spanish: Las pruebas analíticas mínimas que es necesario efectuar antes de cada perfusión son:
French: • présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ;
Spanish: • Breve introducción al tratamiento y el procedimiento de administración
French: La somatostatine et ses analogues se lient de façon compétitive aux récepteurs de la somatostatine.
Spanish: La somatostatina y sus análogos se unen de manera competitiva a los receptores de la somatostatina.
French: **CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Spanish: ** CTCAE: Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute
French: C'est le seul paramètre permettant d'établir l'achèvement de la procédure.
Spanish: Este es el único parámetro empleado para determinar que el procedimiento ha finalizado.
French: Patients présentant des facteurs de risque
Spanish: Pacientes que presentan factores de riesgo
French: Préparation de la salle et de l'équipement :
Spanish: Preparación de la sala y el material:
French: Toxicité hépatique définie par soit :
Spanish: Toxicidad hepática, definida como:
French: Les symptômes, particulièrement l'inflammation et/ou la douleur, doivent être traités.
Spanish: Los síntomas se deben tratar, especialmente la inflamación y/o dolor.
French: L'énergie bêta moyenne est d'environ 0,13 MeV.
Spanish: La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se han establecido.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
Spanish: La media de edad de los pacientes incluidos en el estudio fue de 58,4 años.
French: Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l'hôpital.
Spanish: El médico le informará cuando pueda abandonar el área controlada o el hospital.
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Spanish: Todo el organismo *n=11 (solo pacientes varones) **n=9 (solo pacientes mujeres)
French: Les personnes qui sont alitées ou ont une mobilité réduite recevront de préférence une assistance par un aide-soignant.
Spanish: Las personas que deben permanecer en cama o con movilidad reducida recibirán, preferiblemente, asistencia de un cuidador.
French: Volume : {Y} mL
Spanish: Volumen: {Y} ml