FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές της δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σηµεία,, µπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως ιατρική βοήθεια:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, bude možná zapotřebí rychlá lékařská pomoc:
Greek: Η κατάλληλη αντιµετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής είναι σηµαντική για να µπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe.
Greek: Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 "ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT").
Czech: Efexor depot se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE EFEXOR DEPOT UŽÍVÁ") .
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύµητων αντιδράσεων της βενλαφαξίνης (σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) κλινικές δοκιµές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) ήταν παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Czech: Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.
Greek: Εντούτοις, ο γιατρός σας µπορεί να χορηγήσει το Efexor depot σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.
Czech: Lékař přesto může EFEXOR DEPOT pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Greek: Ορισµένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριµήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταµένη νοσηλεία σε νοσοκοµείο.
Czech: Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι πρόσφατα διέκοψαν τη χρήση ενός αναστολέα της ΜΑΟ και ξεκίνησαν τη χρήση βενλαφαξίνης, ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη πριν την έναρξη της λήψης ενός αναστολέα της ΜΑΟ, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Czech: U pacientů kteří ukončili užívání MAOI a ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u těch, kteří ukončili užívání venlafaxinu před zahájením užívání MAOI, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Greek: A-1150 Βιέννη
Czech: A-1150 Vienna
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy:
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό επεισοδίων σχετιζόµενων µε αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σηµαντικού βαθµού αυτοκτονικό ιδεασµό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι΄αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni.
Greek: Αν παραµείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας µπορεί να µην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η αντιµετώπισή της.
Czech: Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.
Greek: Βενλαφαξίνη
Czech: Venlafaxinum
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν την συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό).
Czech: Měl/a byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Greek: Η κλινική σηµασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam této interakce není znám.
Greek: Θεραπεία της διαταραχής πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Czech: Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor depot µπορεί να σας ζητήσει να µειώσετε τη δόση σας µε βραδύ ρυθµό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR DEPOT, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συµπεριφοράς.
Czech: Máte-li v anamnéze agresivní chování.
Greek: Ελεγχόµενες κλινικές µελέτες σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή απέτυχαν να αποδείξουν αποτελεσµατικότητα και δεν υποστηρίζουν τη χρήση της βενλαφαξίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. a bod 4.8.).
Greek: Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκοµείο αµέσως.
Czech: Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν απαιτείται αύξηση της δόσης.
Czech: Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.
Greek: Μελέτες µε βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
Czech: Studie s venlafaxinem na myších a potkanech neprokázaly jeho kancerogenitu.
Greek: Το Efexor depot είναι επίσης µια θεραπεία για ενήλικες µε τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευµένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού).
Czech: EFEXOR DEPOT je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat).
Greek: Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασµό µε άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει εκτιµηθεί συστηµατικά.
Czech: Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematicky hodnoceno.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16.
Greek: Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο µηχανισµός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά µπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Czech: Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Efexor depot µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EFEXOR DEPOT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledování až do dosažení klinického zlepšení.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα ότι υψηλότερες δόσεις θα οδηγήσουν σε επιπρόσθετο όφελος.
Czech: Není prokázáno, že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθµιαία και, αν απαιτείται, έως τη µέγιστη δόση 375 mg ηµερησίως για τη κατάθλιψη.
Czech: Dávka může být lékařem postupně zvýšena a pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi.
Greek: - «θεραπεία των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία», καθώς τα δεδοµένα που προέρχονται από τις µελέτες που προσκοµίστηκαν παρέχουν επαρκείς ενδείξεις για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της βενλαφαξίνης για την εν λόγω ένδειξη·
Czech: - „léčba panických poruch včetně agorafobie nebo bez ní", vzhledem k tomu, že údaje získané na základě předložených studií poskytly dostatečný důkaz o účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu v této indikaci,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efexor depot
Czech: Jestliže jste zapomněli užít EFEXOR DEPOT
Greek: Μια µειοψηφική µερίδα των µελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4.1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4.2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Czech: Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4.1 a do oddílu 4.2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod,
Greek: Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθµίας
Czech: Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες µόνο αν τα αναµενόµενα οφέλη αντισταθµίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Czech: Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují nad možným rizikem.
Greek: Πολύµορφο ερύθηµα, Τοξική επιδερµική νεκρόλυση, Σύνδροµο StevensJohnson, Κνησµός, Κνίδωση
Czech: Multiformní erytém, Stevensonův-Johnsonův syndrom, pruritus, kopřivka
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις που ελήφθησαν από τα κράτη µέλη σχετικά µε την άδεια κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος (και των συναφών ονοµασιών του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραµµατεία της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (CHMP/EMEA) επίσηµο παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να γεφυρωθούν οι αποκλίσεις µεταξύ των εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ και, ως εκ τούτου, να εναρµονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Greek: Αυτά συνήθως εκδηλώνονται µέσα στις πρώτες µερικές ηµέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συµπτωµάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια µια δόση.
Czech: Obvykle se vyskytnou do několika dnů po ukončení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení takových symptomů u pacientů po náhodném vynechání dávky.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιµές έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Czech: Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Greek: Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συµπτωµατικά µέτρα,ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθµός και τα ζωτικά σηµεία.
Czech: Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí.
Greek: Μη σταµατήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή µη µειώσετε τη δόση σας χωρίς να συµβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαµβάνουν την ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης που είχαν λάβει στο τέλος της ανοιχτής φάσης (75, 150 ή 225mg).
Czech: Pacienti pokračovali v užívání identických dávek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním, jaké dostávali v závěru otevřené fáze studie (75, 150, nebo 225 mg).
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Czech: Pokud je přesto na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být u pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování.
Greek: Δανία, Φιλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko Efexor Depot Francie
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR DEPOT (ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ) ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EFEXOR DEPOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Mετά η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 75mg/ηµέρα.
Czech: Dávka by pak měla být zvýšena na 75 mg/den.
Greek: Λήψη του Efexor depot µε τροφές και ποτά
Czech: Užívání přípravku EFEXOR DEPOT s jídlem a pitím
Greek: Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συµπτώµατα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται στον κάτωθι πίνακα ανά σύστηµα του οργανισµού και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συµπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συµπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή άµεσα εάν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na nutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidiální chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned lékařskou pomoc.
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων.
Czech: Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές µέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Efexor depot.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás EFEXOR DEPOT ovlivňuje.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Těhotenství Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθροµυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθροµυκίνη) και της βενλαφαξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης .
Czech: Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromicin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
Czech: Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Greek: Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, περιλαµβανοµένων εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρµάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Czech: Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Περίπου το 87% µιας δόσης βενλαφαξίνης εµφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αµετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), είτε ως µη συζευγµένη ODV (29%), είτε ως συζευγµένη ODV (26%), ή µε τη µορφή άλλων αδρανών µεταβολιτών µικρής σηµασίας (27%).
Czech: Přibližně 87% dávky venlafaxinu se vyloučí močí do 48 hodin, a to jako nezměněný venlafaxin (5%), nekonjugovaný ODV (29%), konjugovaný ODV (26%) nebo jako další vedlejší neúčinné metabolity (27%).
Greek: Ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση τόσο των διαταραχών του ουροποιητικού όσο και της εµφάνισης γαστρεντερικής αιµορραγίας και συµφώνησε να τις προσθέσει στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil hodnocení poruch močových cest i výskytu gastrointestinálního krvácení a souhlasil s tím, že je přidá do seznamu nežádoucích účinků.
Greek: * Σε συγκεντρωτικές κλινικές µελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30,3% µε βενλαφαξίνη έναντι 31,3% µε εικονικό φάρµακο (placebo).
Czech: * V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
Greek: Φιλανδία Wyeth AB, Dalvägen
Czech: Wyeth AB, Dalvägen
Greek: Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.4, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - zmiňování zpráv o projevech agresivity v souvislosti se začátkem a přerušením léčby, - léčba dětí a mladistvých do 18 let, kterou výbor CHMP v roce 2005 doporučil zahrnout do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (rozhodnutí Komise ze dne 19. srpna 2005).
Greek: Επίσης, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 7 ηµέρες µετά τη διακοπή λήψης του Efexor depot πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλέπε επίσης τις παραγράφους "Σύνδροµο σεροτονίνης" και "Λήψη άλλων φαρµάκων").
Czech: Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku EFEXOR, DEPOT než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také „Serotoninový syndrom" a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Greek: H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σηµαντική µεταβολή στο φαρµακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Czech: Venlafaxin zvyšoval AUC risperidonu o 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profil souhrnné léčivé složky (risperidon + 9-hydroxyrisperidon).
Greek: Ο κίνδυνος των συµπτωµάτων στέρησης µπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθµού µείωση της δόσης.
Czech: Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν θα συνεχισθεί/σταµατήσει ο θηλασµός, ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία µε το Efexor depot , λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη του παιδιού από το θηλασµό και τα οφέλη από τη θεραπεία µε τo Efexor depot για τη γυναίκα.
Czech: Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat /ukončit užívání přípravku Efexor depot, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem depot pro matku.
Greek: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρόύπολη-Αθήνα Ελλάδα
Czech: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Řecko
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Czech: Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s těžkou depresivní poruchou.
Greek: Διαταραχή Πανικού
Czech: Panická porucha
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: ** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονικών συµπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε βενλαφαξίνη ή λίγο µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: ** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ a chování (viz bod 4.4).
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι αυτοπεριοριζόµενα και συνήθως υποχωρούν µέσα σε 2 εβδοµάδες, αν και σε µερικούς ασθενείς τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Czech: Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy a obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle).
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση ο χρόνος ηµιζωής της βενλαφαξίνης επιµηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση µε υγιή άτοµα ενώ για την ODV, ο χρόνος ηµιζωής επιµηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 56% .
Czech: U dialyzovaných pacientů měl venlafaxin prodloužený poločas vylučování asi o 180% a sníženou clearance asi o 57% v porovnání se zdravými osobami, zatímco poločas vylučování ODV byl prodloužený asi o 142% a clearance byla snížena asi o 56%.
Greek: Η µη αποτελεσµατική δόση για αυτά τα ευρήµατα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση.
Czech: Dávka, při které se tento účinek neprojevil, odpovídala 1,3násobku dávky pro člověka.
Greek: Η µέση τιµή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσµα είναι 1,3±0,6 L/h/kg και 0,4±0,2 L/h/kg , αντιστοίχως.
Czech: Střední plazmatická clearance ± SD venlafaxinu je 1,3±0,6 l/hod/kg a ODV je 0,4±0,2 l/hod/kg.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε µε τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn tak, aby odrážel stanovisko výboru CHMP.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσµα in vitro και in vivo δοκιµών.
Czech: Venlafaxin nebyl mutagenní v rozsáhlé řadě in vitro a in vivo testů.
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναµες ηµερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άµεσης αποδέσµευσης ή ως καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, το καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης παρέχει βραδύτερο ρυθµό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθµό απορρόφησης σε σύγκριση µε το δισκίο άµεσης αποδέσµευσης.
Czech: Pokud se podají stejné denní dávky venlafaxinu ve formě tablet s rychlým uvolňováním nebo jako tobolky s prodlouženým uvolňováním, tobolky s prodlouženým uvolňováním mají pomalejší absorpci, ale stejný rozsah absorpce jako tablety s rychlým uvolňováním.
Greek: Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε τη τροφή
Czech: EFEXOR DEPOT se má užívat s jídlem.
Greek: Η συνήθης συνιστώµενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ηµέρα.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně.