FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tużax Thorinane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Thorinane
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Techdow Pharma Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Techdow Pharma Netherlands B.V.
Maltese: o Injezzjoni tal-bidu ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa
Norwegian Bokmål: o Innledende 3000 IU (30 mg) bolus
Maltese: Ilmedja tal-livell tal-attività massima anti-IIa jiġi osservat madwar 3 sa 4 sigħt wara injezzjoni SC u jilħaq 0.13 UI/mL u 0.19 UI/mL wara għoti ripetut ta' 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum u 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal anti-IIa-aktivitet ses ca. 3-4 timer etter subkutan injeksjon og når 0,13 IU/ml og 0,19 IU/ml etter gjentatt administrasjon av henholdsvis 100 IU/kg (1 mg/kg) og 150 IU/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig.
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' 300 UI/mL (3 mg/mL), bl-użu ta' siringa mimlija għal-lest ta' 6,000 UI (60 mg) enoxaparin sodium, huwa rrakkomandat li tintuża borża tal-infużjoni ta' 50 mL (i.e. tuża soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma) kif ġej:
Norwegian Bokmål: For å oppnå en oppløsning med 300 IU/ml (3 mg/ml) ved bruk av en ferdigfylt sprøyte med 6000 IU (60 mg) enoksaparinnatrium, anbefales det å bruke en infusjonspose med 50 ml (med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning) på følgende måte:
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
Norwegian Bokmål: Raten av venøs tromboembolisme på slutten av den dobbelblindede fasen var 12,0 % (n=20) i placebogruppen og 4,8 % (n=8) i enoksaparinnatrium-gruppen; p=0,02.
Maltese: Id-doża ta' 3,000 UI (30 mg) tista' imbagħad tiġi injettata direttament fil-pajp irqiq IV.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen på 3000 IU (30 mg) injiseres rett i IV-slangen.
Maltese: o Għad-dożaġġ f'pazjenti ≥ 75 sena, ara l-paragrafu "Anzjani".
Norwegian Bokmål: o For dosering hos pasienter ≥ 75 år, se avsnittet «Eldre».
Maltese: Gruppi etniċi
Norwegian Bokmål: Etniske grupper
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet
Maltese: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Norwegian Bokmål: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioksid (E171)
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Gult jernoksid (E172) Glyserol
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Norwegian Bokmål: Agomelatin metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) og av CYP2C9/19 (10 %).
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: Manija/ipomanija*
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani*
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Thymanax?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Thymanax?
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
Norwegian Bokmål: Bipolar sykdom/mani/hypomani
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K30), natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol (6000), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow Irland
Maltese: Agomelatine huwa agonist melatonerġiku (riċetturi MT1 u MT2) u antagonist 5-HT2C.
Norwegian Bokmål: Agomelatin er en melatoninerg agonist (MT1- og MT2-reseptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/08/498/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 ganger øvre normalgrense)
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere er det sett uttalt induksjon av CYP2B og moderat indusering av CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens 375 mg/kg/døgn hos aper ga svak induksjon av CYP2B og CYP3A.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 7. januar 2019
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thymanax 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thymanax 25 mg
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er lav (< 5 % ved terapeutisk oral dose), og interindividuell variabilitet er betydelig.
Maltese: Akatiżja*
Norwegian Bokmål: Akatisi*
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta' problemi tal-fwied
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risiko for leverreaksjoner og kliniske tegn på leverproblemer
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Thymanax brukes hos voksne.
Maltese: Tiħux Thymanax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thymanax
Maltese: Il-kinetika mhijiex immodifikata wara amministrazzjoni ripetuta.
Norwegian Bokmål: Kinetikken påvirkes ikke ved gjentatt administrasjon.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Il-frekwenzi ma ġewx irregolati għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ikke korrigert for placebo.
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og/eller ASAT (i kliniske forsøk, økninger >3 ganger øvre normalgrense for ALAT og/eller ASAT ble sett hos 1,2 % av pasientene som fikk 25 mg agomelatin daglig og 2,6 % som fikk 50 mg agomelatin daglig vs. 0,5 % som fikk placebo)
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti bi transaminażi li taqbeż 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med transaminaser som overskrider 3 X øvre normalgrense;
Maltese: Thymanax huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Maltese: - jekk int adult żagħżugħ.
Norwegian Bokmål: - du er en ung voksen.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatine.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder virkestoffet agomelatin.
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06A X22 Virkningsmekanisme
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Norwegian Bokmål: Agomelatins effekt og sikkerhet ved depressive episoder er undersøkt i et klinisk program der 7900 pasienter ble behandlet med agomelatin.
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: • trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Norwegian Bokmål: En pasient som inntok 2450 mg agomelatin har kommet seg spontant uten kardiovaskulære og biologiske abnormaliteter.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekt av rase på agomelatins farmakokinetikk.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert nedenfor etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Norwegian Bokmål: MA TI ON TO FR LØ SØ
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.
Maltese: Il-qlib tat-terapija minn antidipressanti SSRI/SNRI għal agomelatine Il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi ta' diskontinwazzjoni wara l-waqfien minn antidipressant SSRI/ SNRI.
Norwegian Bokmål: Behandlingsbytte fra SSRI/SNRI antidepressiva til agomelatin Pasienter kan få seponeringssymptomer etter å ha sluttet med et SSRI/SNRI antidepressivum.
Maltese: (waqfien gradwali tal-SSRI/SNRI preċedenti fi żmien ġimgħa) u fil-grupp ta' sostituzzjoni f'daqqa (waqfien f'daqqa): 56.1%, 62.6 % u 79.8% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med minst ett seponeringssymptom én uke etter behandlingsstopp for SSRI/SNRI var lavere i gruppen med lang nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 2 uker) enn i gruppen med kort nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 1 uke) og gruppen med brått bytte (brå seponering): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenzja ta'
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Kura elettrokonvulsiva (ECT)
Norwegian Bokmål: Elektrosjokkbehandling (ECT)
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Norwegian Bokmål: Agomelatins mulige påvirkning av andre legemidler Agomelatin induserer ikke CYP450-isoenzymer in vivo og hemmer ikke CYP1A2 in vivo eller andre CYP450-isoenzymer in vitro.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda titjib f'pazjenti anzjani ħafna (≥ 75 sena, N = 69, li minnhom 48 kienu fuq agomelatine).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forbedring hos svært eldre pasienter (≥ 75 år, N=69, derav 48 på agomelatin).
Maltese: Rimettar*
Norwegian Bokmål: Pruritus*
Maltese: Ħsibijiet jew imġiba suwiċidali (ara sezzjoni 4.4) Aġitazzjoni u sintomi relatati* (bħal irritabilità u irrekwitezza) Aggressjoni *
Norwegian Bokmål: 4.4) Agitasjon og relaterte symptomer* (som irritabilitet og rastløshet)
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og østrogener (moderate CYP1A2-hemmere) resulterer i flere gangers økt eksponering for agomelatin.
Maltese: L-inċidenza li l-marda terġa' titfaċċa waqt is-6 xhur segwiti doubleblind kienet 22% u 47% għal agomelatine u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall i den 6 måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 22 % og 47 % for henholdsvis agomelatin og placebo.
Maltese: Ma ġie ddokumentat l-ebda effett f'pazjenti ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert noen effekt hos pasienter ≥ 75 år.
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Maltese: Tnaqqis fil-piż* * Frekwenza stmata mill-provi kliniċi għar-reazzjonijiet avversi mikxufin minn rapport spontanju
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vekttap* *Frekvens er beregnet fra spontanrapportering av bivirkninger i kliniske forsøk.
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (i.e. ċirrożi jew marda tal-fwied attiva);
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom);
Maltese: Studji tas-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effett t'agomelatine fuq hERG (Ether à-go-go Ġene Uman Relatat) kurrenti jew fuq l-azzjoni potenzjali taċ-ċelloli tal-kelb Purkinje.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi viste ingen effekt av agomelatin på hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-strøm eller på aksjonspotensiale i Purkinjefibre fra hunder.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av utprøvninger som brukte "Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX) viste at agomelatin ikke var forbundet med seksuell dysfunksjon.
Maltese: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat type A Stearinsyre
Maltese: Ħolm mhux normali*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tinnitus*
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fuq pazjenti anzjani (≥ 65 sena), intwera li f'doża ta' 25 mg l-AUC medju u sCmax medju kienu madwar 4 darbiet u 13-il darba ogħla għall-pazjenti ≥ 75 sena meta mqabbla ma'
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos eldre pasienter (≥ 65 år) ble det vist at på en 25 mg dose var den gjennomsnittlige AUC og gjennomsnittlige Cmax omtrent 4 ganger og 13 ganger høyere for pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter < 75 år gamle.
Maltese: Vista mċajpra
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: Servier Pharma d. o. o.
Norwegian Bokmål: Servier Polska Sp. z o.o.
Maltese: It-tollerabilità ta' agomelatine f'pazjenti anzjani kienet komparabbli ma' dik li dehret f'adulti iżgħar.
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet overfor agomelatin hos eldre pasienter kunne sammenlignes med det man ser hos yngre voksne.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, agomelatine jiġi metabolizzat b'mod mgħaġġel l-iktar permezz ta' CYP1A2
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon metaboliseres agomelatin raskt, hovedsakelig via CYP1A2-isoenzymer i lever.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase* (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali) Indeboliment tal-fwied*(1) Suffejra*
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase* (> 3 ganger øvre normalgrense)
Maltese: Kaxxi tal-kartun ippakkjati f'folji tal-aluminju/PVC Il-pakketti tal-kalendarju fihom 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
Maltese: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Norwegian Bokmål: EU/1/99/122/002
Maltese: Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Maltese: THW (N=378)
Norwegian Bokmål: Thyrogen (N = 374) THW (N = 378)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 9. mars 2000 Dato for siste fornyelse: 9. mars 2010
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (7 år) HR: 1,62 [95 % KI 0,67 - 3,91], p = 0,28
Maltese: Thyrotropin alfa
Norwegian Bokmål: tyreotropin alfa
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 6,5 år (4,5 til 7,6 år).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke bli estimert utifra tilgjengelige data)
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var 22 ± 9 timer.
Maltese: NN
Norwegian Bokmål: SN: NN
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir rimettar dijarea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme oppkast diaré
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Norwegian Bokmål: I HiLo-studien ble 438 pasienter randomisert (tumourstadiene T1-T3, Nx, N0 og N1, M0) ved 29 sentre.
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Norwegian Bokmål: Høyaktivitetsdose radiojod (3,7 GBq)
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 5,4 år (0,5 til 9,2 år).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Norwegian Bokmål: Lavaktivitetsdose radiojod (1,1 GBq)
Maltese: L-irtirar tal-Ormon tat-Tirojde (THWThyroid Hormone Withdrawal )
Norwegian Bokmål: Fjerning av tyreoideahormon (THW)
Maltese: Użu ta' teknika asettika
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Maltese: Thyrogen + 100 mCi 131-I, waqfien tal-ormon tat-tirojde + 30 mCi 131-I, jew waqfien tal-ormon tattirojde + 100 mCi 131-I, u l-pazjenti ġew evalwati madwar 8 xhur wara.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble pasienter randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi131I, fjerning av tyreoideahormon + 30 mCi 131I, eller fjerning av tyreoideahormon + 100 mCi 131I, og pasienter ble evaluert ca. 8 måneder senere.
Maltese: • debbulizza,
Norwegian Bokmål: • hodepine,
Maltese: Kull kunjett fih 1.1 mg ta' thyrotropin alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,1 mg tyreotropin alfa.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder ikke konserveringsmidler.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Norwegian Bokmål: I ESTIMABL1-studien ble 726 (97 %) av de opprinnelige 752 pasientene fulgt opp med tanke på tilbakefall av sykdom.
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin)
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (3 år)
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
Norwegian Bokmål: cDNAene koder for en alfa subenhet på 92 aminosyrer som inneholder to N-bundne glukosyleringssteder, og en beta subenhet på 118 aminosyrer som inneholder ett N-bundet glukosyleringssted.
Maltese: Total ta' numru ta' pazjenti b'rikorrenzi (5.4 snin) Attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter med tilbakefall (5,4 år) Lavdose radiojod (1,1 GBq) Høydose radiojod (3,7 GBq)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Maltese: Rata ta' rikorrenza (5 snin)
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (5 år)
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Tyreotropin alfa (rekombinant humant tyreoideastimulerende hormon) er et heterodimert glykoprotein produsert ved rekombinant DNA-teknikk.
Maltese: III li kien jinvolvi 164 pazjent, ir-rata ta' intraċċar b'tessuti ta' oriġini tat-tirojde wara test ta' thyroglobulin ta' Thyrogen kellha medda ta' 73-87%, filwaqt, li permezz talużu ta' thyroglobulin fuq it-TSHT kienet ta' bejn 42-62% għall-istess valuri cut-off u standards ta' riferenza komparabbli.
Norwegian Bokmål: Spesifikt i en Fase III studie som omfattet 164 pasienter, varierte deteksjonsraten på vev av tyreoid opprinnelse etter Thyrogen tyreoglobulintest fra 73-87 %, mens ved å bruke tyreoglobulin på THST var den 42-62 % for samme avskjæringsverdier og sammenlignbare referansestandarder.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
Norwegian Bokmål: I HiLo-studien ble 434 (99 %) av de opprinnelige 438 pasientene fulgt opp med tanke på tilbakefall av sykdom.
Maltese: Scanning dijanjostiku għandu jsir fi żmien 48 sa 72 siegħa wara l-għoti ta' jodju radjuattiv (72 sa 96 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen).
Norwegian Bokmål: Det skal utføres diagnose-scanning 48 til 72 timer etter administrasjon av radiojod (72 til 96 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen).
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland