FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP)
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
Latvian: Elpošanas nomākums
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Sastopamības biežums "reti": elpošanas nomākums
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Latvian: Gabapentīns ir ticis saistīts ar smagu elpošanas nomākumu.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Latvian: − ja Jums ir nervu sistēmas traucējumi, elpošanas sistēmas traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, ārsts var Jums noteikt atšķirīgas zāļu devas.
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2017. gada 6.-9. jūnijā
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Latvian: 1. Gabapentīns - elpošanas nomākums bez opioīdu vienlaicīgas lietošanas (EPITT Nr.
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam (vai farmaceitam), ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles pret krampjiem, miega traucējumiem, depresiju, nemieru vai citām neiroloģiskām vai psihiatriskām problēmām.
Maltese: B'mod partikolari, għid lit-tabib (jew lill-ispiżjar) tiegħek jekk qed tieħu jew kont qed tieħu dan laħħar xi mediċini għal konvulżjonijiet, disturbi fl-irqad, dipressjoni, ansjetà jew xi problemi newroloġiċi jew psikjatriċi oħra.
Latvian: Keytruda (pembrolizumabs)
Maltese: Keytruda (pembrolizumab)
Latvian: Opdivo (nivolumabs)
Maltese: Opdivo (nivolumab)
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2017. gada 6.-9. martā
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Latvian: Nivolumaba monoterapija
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Latvian: Ir ziņots arī par nāves gadījumiem.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Latvian: Loperamīda neklīniskais in vitro un in vivo novērtējums neuzrāda būtisku kardiālu elektrofizioloģisku ietekmi terapeitiski nozīmīgas koncentrācijas diapazonā un būtiski palielinot šo diapazonu (līdz pat 47 reizēm).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši pārāk lielu loperamīda hidrohlorīda devu, ir novēroti kardiāli notikumi, piemēram, QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes, citas smagas ventrikulāras aritmijas, sirdsdarbības apstāšanās un ģībonis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Latvian: Biežums "nav zināms": norobežota orgāna transplantāta atgrūšana Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu Nivolumab f'kombinazzjoni ma' ipilimumab
Latvian: Nivolumabs; pembrolizumabs - transplantāta atgrūšana (EPITT Nr. 18781)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Latvian: EMA/PRAC/618061/2015 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/618062/2015
Latvian: Ļoti reti:
Maltese: Rari ħafna
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 7.-10. septembrī
Maltese: September 2015
Latvian: 1. Bisfosfonāti (alendronskābe; alendronskābe, holekalciferols; klodronskābe; etidronskābe; ibandroniks; neridronskābe; pamidronskābe; rizedronskābe; tiludronskābe; zoledronskābe) - ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (EPITT Nr. 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Latvian: 2. Leflunomīds - plaušu hipertensija (EPITT Nr. 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Latvian: Biežums "nezināmi"1: plaušu hipertensija
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Latvian: 3. Tioktikskābe - insulīna autoimūnais sindroms (EPITT Nr. 18406)
Maltese: 3. Aċidu tijottiku - Sindrome awtoimmuni tal-insulina (EPITT nru 18406)
Latvian: 4.8. apakšpunkts Ļoti reti: ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Rari ħafna: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati).
Latvian: Biežums nav zināms - insulīna autoimūnais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: HLA-DRB1*04:03 alēle (izredžu attiecība nosliecei uz IAS attīstību: 1,6) pārsvarā konstatēta baltās rases pārstāvjiem, ar lielāku sastopamību Dienvideiropā kā Ziemeļeiropā, un HLA-DRB1*04:06 alēle (izredžu attiecība nosliecei uz IAS attīstību: 56,6) pārsvarā konstatēta japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
Latvian: 4. Trabektedīns - Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (EPITT Nr. 18115)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Latvian: Var rasties arī citas nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, kā piemēram nieru mazspēja, urīnskābes līmeņa pazemināšanās asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglība [...].
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Biežums "retāk": lietojot trabektedīnu, ziņots par iespējama kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem.
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Każijiet ta' sindromu ta' tnixxija kapillari suspettata ġew irrapportati b'trabectedin.
Latvian: Rivaroksabāns
Maltese: Rivaroxaban
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 8.-11. aprīlī
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Latvian: Trombembolijas gadījumi radās 12 % pacientu, kuri randomizēti rivaroksabāna grupā (4 išēmiski insulta un 3 miokarda infarkta gadījumi).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Latvian: No visiem pacientiem 59 pacientus randomizēja grupā, kas saņēma 20 mg rivaroksabāna (15 mg pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCl) <50 ml/min), bet 61 pacientu grupā, kas saņēma varfarīnu (INR 2,0-3,0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Latvian: Masīva asiņošana bija 4 pacientiem (7 %) rivaroksabāna grupā un 2 pacientiem (3 %) varfarīna grupā.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Latvian: Rivaroksabāna/dabigatrāna eteksilāts
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Latvian: 2. Modafinils - datu par ietekmi uz augli novērtējums, ieskaitot iedzimtas anomālijas no viena novērošanas pētījuma ASV (EPITT Nr. 19367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus ar CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, omeprazolu, esomeprazolu, flukonazolu, fluvoksamīnu, lansoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetidīnu.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Dati par modafinila lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' modafinil f'nisa tqal.
Latvian: Tā kā modafinils var samazināt perorālās kontracepcijas efektivitāti, ir nepieciešamas alternatīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Latvian: Pētnieka sponsorētā, randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā ar aklinātu apstiprināto mērķa kritēriju rivaroksabānu salīdzināja ar varfarīnu pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms, kā arī pastāv augsts trombembolisku notikumu risks (pozitīvs rezultāts visās trīs antifosfolipīdu analīzēs - gan uz lupus antikoagulantiem, gan antikardiolipīna antivielām, gan arī anti-bēta-2-glikoproteīna I antivielām).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Latvian: Cimetidīns, lansoprazols un omeprazols (kuņģa čūlas ārstēšanai), flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), fluvoksamīns (antidepresants) un tiklopidīns (insulta riska mazināšanai).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eliquis/Lixiana/Roteas lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis/Lixiana/Roteas Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot rivaroksabānu/apiksabānu/edoksabānu/dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Latvian: 1. Tiešās darbības perorālie antikoagulanti (Direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apiksabāns; dabigatrāna eteksilāts; edoksabāns; rivaroksabāns - recidivējoša tromboze pacientiem ar antifosfolipīdu sindromu (EPITT Nr. 19320)
Maltese: Antikoagulanti orali b'azzjoni diretta (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Trombożi rikorrenti f'pazjenti b'sindrome antifosfolipid (EPITT nru
Latvian: 3. Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori: citaloprāms; escitaloprāms - zāļu mijiedarbība ar flukonazolu (EPITT Nr.
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Latvian: Var būt nepieciešama [aktīvās vielas] devas samazināšana, pamatojoties uz blakusparādību uzraudzību vienlaicīgas terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' [sustanza attiva] jista' jkun meħtieġ abbażi ta' monitoraġġ tal-effetti sekondarji matul il-kura konkomitanti (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri bija randomizēti varfarīna grupā, nenovēroja nekādus notikumus.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fil-pazjenti randomizzati għal warfarin.
Latvian: Invaginācija
Maltese: Intussuxezzjoni
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās un pēcreģistrācijas periodā novērotās komplikācijas ir bezoāru veidošanās, ileuss, implanta vietas erozija/čūla, zarnu asiņošana, zarnu išēmija, zarnu nosprostojums, zarnu perforācija, zarnu invaginācija, pankreatīts, peritonīts, Pneimoperitoneum un pēcoperācijas brūču infekcija.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Latvian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestināls gels)Invaginācija (EPITT Nr. 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Latvian: ICLUSIG (ponatinibs) - B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija (EPITT Nr. 18405)
Maltese: ICLUSIG (ponatinib) - Riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV) (EPITT nru 18405)
Latvian: Ar ierīci un ar procedūru saistītās blakusparādības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Relatati mal-Proċedura u tal-Apparat Disturbi gastrointestinali
Latvian: (piemērojams imatinibam, dasatinibam un nilotinibam)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Latvian: 3. LYSODREN (mitotāns) - Dzimumhormonu traucējumi un olnīcu makrocistu veidošanās (EPITT Nr .18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Latvian: Dati par blakusparādībām, kas iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Retāk (> 1/1000 līdz < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitori: GLIVEC (imatinibs);
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Latvian: ieteikumiem par signāliem
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Latvian: - olnīcu makrocistas.
Maltese: - Makroċesti ovarji
Latvian: • Resnās zarnas iekaisums (kolīts).
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Biežums nav zināms: - olnīcu makrocistas (ar tādiem simptomiem kā sāpes iegurnī, asiņošana); - pazemināts androstendiona (dzimumhormonu prekursors) līmenis asins analīzēs sievietēm; - pazemināts testosterona (dzimumhormona) līmenis asins analīzēs sievietēm; - paaugstināts dzimumhormonu saistošā globulīna (olbaltumviela, kas saista dzimumhormonus) līmenis asins analīzēs; - pazemināts brīvā testosterona (dzimumhormona) līmenis asins analīzēs vīriešiem.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta' demm) - Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm - Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
Latvian: (Piemērojams bosutinibam un ponatinibam)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā Infekcijas un infestācijas
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi fil-qosor miġbura f'tabella Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības - B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli - Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni filfwied).
Latvian: Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Maltese: Mhux magħruf:
Latvian: 1. Dulaglutīds - kuņģa-zarnu trakta stenoze un nosprostojums (EPITT Nr. 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
Latvian: 3. Pemetrekseds - nefrogēns bezcukura diabēts (EPITT Nr. 18930)
Maltese: 3. Pemetrexed - Insipidus ta' dijabete nefroġenika (EPITT nru 18930)
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 8.-11. janvārī
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Latvian: *(ziņots, lietojot metotreksātu reimatoloģisku un saistītu indikāciju gadījumā)
Maltese: *(ġiet irrapportata għal methotrexate użat f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi u dawk relatati)
Latvian: Jāizjautā pacients par iespējamiem plaušu darbības traucējumiem un vajadzības gadījumā jāveic plaušu funkcionālie testi.
Maltese: Mistoqsijiet lill-pazjent fir-rigward tad-disfunzjonijiet pulmonari possibbli, jekk ikun hemm bżonn test tal-funzjoni tal-pulmun.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Biežums "nav zināmi": nemehānisks zarnu nosprostojums
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Maltese: Effetti sekondarji serji
Latvian: Metotreksātu saturošām zālēm ar onkoloģiskām indikācijām
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nav akūta tubulāra nekroze, pavājināta nieru darbība un nefrogēna bezcukura diabēta pazīmes un simptomi (piemēram, hipernatrēmija).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
Latvian: 2. Mesalazīns - nefrolitiāze (EPITT Nr. 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Latvian: Vienā kohortas pētījumā ar 1,8 miljoniem grūtniecību ondansetrona lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī bija saistīta ar paaugstinātu mutes dobuma šķeltņu risku (3 papildu gadījumi uz 10 000 ārstētām sievietēm; koriģētais relatīvais risks 1,24, (95 % TI 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Latvian: Lenvatinibs
Maltese: Lenvatinib
Latvian: Klīniskos pētījumos ar aksitinibu tika ziņots par hemorāģiskiem notikumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Lietojot mesalazīnu, ziņots par nefrolitiāzes gadījumiem, tostarp par nierakmeņiem ar 100 % mesalazīna saturu.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Latvian: Aflibercepts, aksitinibs, bevacizumabs, kabozantinibs, lenvatinibs, nintedanibs, pazopanibs, ponatinibs, ramucirumabs, regorafenibs, sorafenibs, sunitinibs, tivozanibs, vandetanibs
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Latvian: Inlyta var palielināt plīsuma risku.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Latvian: Aksitinibs
Maltese: Axitinib
Latvian: 4. Vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitori sistēmiskai ievadīšanai3 - artēriju disekcijas un aneirismas (EPITT Nr. 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Maltese: Metodu ta' għoti:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Latvian: Pirms Inlyta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Maltese: Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Inlyta.
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 8.-11. jūlijā
Maltese: EMA/PRAC/408020/2019
Latvian: <Zāļu nosaukums> pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, izraisa peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanos, un to var mazināt, sargājot zāles no gaismas (skatīt 4.2., 4.4. un 6.3. apakšpunktu).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: Ir ziņots par aortas aneirismas un/vai secēšanas gadījumiem (ieskaitot letālu iznākumu).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżma u/jew dissezzjoni aortika (inkluż b'riżultat fatali).
Latvian: Aortas aneirismas un disekcijas
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet aortiċi
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Asinsvadu sistēmas traucējumi
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi vaskulari
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie pētījumi par sirds deformācijām uzrāda pretrunīgus rezultātus.
Maltese: L-istudji epidemjoloġiċi disponibbli dwar il-malformazzjonijiet kardijaċi juru riżultati konfliġġenti.
Latvian: 1. Parenterālās barošanas līdzekļi,2 kas satur aminoskābes un/vai lipīdus ar vitamīnu un/vai mikroelementu piemaisījumu vai bez tā - nelabvēlīga ietekme uz jaundzimušajiem, kuri ārstēti ar šķīdumiem, kas nav sargāti no gaismas (EPITT Nr. 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Latvian: 3. Ondansetrons - uz nesenām publikācijām balstīts signāls par iedzimtiem defektiem pēc intrauterīnas pakļaušanas šo zāļu iedarbībai grūtniecības pirmajā trimestrī (EPITT Nr. 19353)
Maltese: 3. Ondansetron - Sinjal ta' difetti fit-twelid wara esponiment fl-utru matul l-ewwel trimestru tat-tqala li jirriżulta minn pubblikazzjonijiet riċenti (EPITT nru 19353)
Latvian: [Zālēm, kas indicētas jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam)] Intravenozi ievadāmu parenterālās barošanas šķīdumu pakļaušana gaismas ietekmei, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, var nelabvēlīgi ietekmēt klīnisko iznākumu jaundzimušajiem, jo veidojas peroksīdi un citi noārdīšanās produkti.
Maltese: [Għall-prodotti indikati fit-trabi tat-twelid (li għandhom sa 28 jum)] L-esponiment għad-dawl ta' soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali ġol-vina, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jista' jkollu effetti negattivi fuq l-eżitu kliniku fi trabi tattwelid, minħabba l-ġenerazzjoni ta' perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad ir plīsušas aneirismas (tostarp iepriekš pastāvējušās aneirismas), no kurām dažas ir letālas.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżmi (inkluż anewriżmi pre-eżistenti), xi wħud b'riżultati fatali.
Latvian: Biežums "Nav zināmi": aneirismas un artēriju disekcijas Zemsvītras piezīmes: hieskaitot aktīvētā parciālā tromboplastīna laiku, anālo asiņošanu, aneirismas plīsumu arteriālo asiņošanu ...
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Latvian: Fenprokumons ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).