FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De CNSdämpande medlen som nämns ovan inkluderar: - opioider - anxiolytika och lugnande medel - hypnotika - narkosmedel - fentiaziner - muskelrelaxanter - sederande antihistaminer - alkoholdrycker.
Lithuanian: Aukščiau minėtos CNS slopinančios priemonės apima: - opioidus; - mažinančius nerimą ir trankviliantus; - miegą sukeliančius vaistus; - bendruosius anestetikus; - fenotiaziną; - skeleto raumenis atpalaiduojančius vaistus; - migdančius antihistamininius preparatus; - alkoholinius gėrimus.
Swedish: Fluktuationen i högsta och lägsta plasmakoncentrationen är högre med referensläkemedlet och är inte av större omfattning.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaisto koncentracijos plazmoje amplitudė referencinio vaisto atveju yra didesnė, tačiau šie svyravimai nėra ypač svarbūs.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm bör användas med försiktighet hos patienter som är särskilt känsliga för intrakraniella effekter av CO2-retention, såsom patienter med förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande eller koma.
Lithuanian: Atsargiai Fentanyl-ratiopharm reikia gydyti ligonius, kurie gali labai jautriai reaguoti į intrakranijinio spaudimo pokyčius, atsirandančius dėl CO2 surtikusio pašalinimo, pvz.
Swedish: Tabell 1.
Lithuanian: 6 skyrių).
Swedish: Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl-ratiopharm rekommenderas inte.
Lithuanian: Rekomenduojama jų nevartoti kartu su Fentanylratiopharm.
Swedish: Studier med fentanyl depotplåster hos äldre patienter visar dock att fentanyls farmakokinetik inte skiljer sig signifikant från yngre patienter, även om serumkoncentrationerna tenderar att vara högre.
Lithuanian: Tyrimai su fentanilio transderminiais pleistrais neparodė didelio farmakokinetikos skirtumo tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus ligonių, nors veikliosios medžiagos koncentracija vyresnių ligonių kraujo serume buvo nustatyta didesnė.
Swedish: - Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden.
Lithuanian: - Jei oda yra plaukuota, nukirpkite plaukus su žirklutėmis.
Swedish: 3 depotplåster 5 depotplåster 10 depotplåster 20 depotplåster
Lithuanian: 3 transderminiai pleistrai 5 transderminiai pleistrai 10 transderminių pleistrų 20 transderminių pleistrų
Swedish: xerostomi, dyspepsi.
Lithuanian: egzantema, paraudimas.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Lithuanian: didybės manijos idėjos, susijaudinimas, astenija, depresija, pyktis, konfuzija, seksualiniai sutrikimai, nutraukimo simptomai.
Swedish: Det smärtstillande medlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret via huden till blodomloppet.
Lithuanian: Skausmą malšinantis fentanilis iš pleistro per odą lėtai patenka į organizmą.
Swedish: Innan du börjar använda Fentanyl-ratiopharm bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl: - astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fentanyl-ratiopharm turite informuoti gydytoją ar nesergate kuria nors iš žemiau išvardintų ligų, nes sergant jomis gali pasireikšti stipresnis pašalinis poveikis, todėl gydytojas gali išrašyti mažesnę vaisto dozę:
Swedish: Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Lithuanian: nenatūralus laimės pojūtis, atminties sutrikimas, miego sutrikimai, haliucinacijos, ažitacija, tremoras, jautrumo padidėjimas, kalbos sutrikimai, kraujospūdžio ir širdies dažnio padidėjimas ar sumažėjimas, sunkumas kvėpuojant, viduriavimas, apsunkintas šlapinimasis, odos bėrimas, odos paraudimas (eritema).
Swedish: Administreringssätt
Lithuanian: Vartojimo metodai
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Lithuanian: Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Swedish: - lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk,
Lithuanian: - astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga; - žemas kraujo spaudimas; - sutrikusi inkstų funkcija; - sutrikusi kepenų funkcija; - jei yra buvusi galvos trauma, smegenų auglys, padidinto intrakranijinio spaudimo požymių
Swedish: Mindre vanliga: eufori, amnesi, sömnlöshet, hallucinationer, agitation.
Lithuanian: euforija, amnezija, nemiga, haliucinacijos, ažitacija.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
Lithuanian: Pakuotės po 3, 5, 10 ar 20 transderminių pleistrų.
Swedish: Äldre och försvagade patienter kan ha minskad clearance av fentanyl vilket kan leda till förlängd terminal halveringstid.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ir nusilpusių pacientų fentanilio pašalinimas gali būti lėtesnis dėl prailgėjusio jo galutinio pusinės eliminacijos laiko.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Lithuanian: 3 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio dozė paremta kasdienine geriamo morfino doze (pacientams, kurie gerai toleruoja opioidų terapiją)
Swedish: Datum Tid
Lithuanian: Laikas
Swedish: Patienter med feber / yttre värme
Lithuanian: Karščiuojantys pacientai
Swedish: Polyakrylathäftmassa
Lithuanian: Polipropileno folija
Swedish: Höga halter av fentanyl finns kvar i depotplåstret även efter användning.
Lithuanian: Net ir panaudotuose pleistruose lieka dideli kiekiai fentanilio.
Swedish: Transdermal fentanylfrisättning (mikrogram/timme)
Lithuanian: Transderminio fentanilio išskyrimas (mikrogramai/h)
Swedish: Om dosen ökas progressivt kan man nå en punkt då inga ytterligare ökningar är möjliga på grund av att den hudyta som är nödvändig för administreringen inte räcker till.
Lithuanian: Jei didinama dozė, aktyvus reikiamas odos paviršius gali pasiekti tokį lygį, kai nebeįmanoma didinti dozės.
Swedish: Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis perdozavimo pasireiškimas yra pasunkėjęs kvėpavimas.
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: Polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Lithuanian: Polietileno tereftalato folija ( dengta silikonu)
Swedish: Transdermal fentanyl release (micrograms/timme)
Lithuanian: Transderminis fentanilio išskyrimas (mikrogramai/h)
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
Swedish: (Läkemedlets namn)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Swedish: Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller återlämna det om möjligt till apoteket.
Lithuanian: Įdėkite pleistrus į išorinę pakuotę ir išmeskite arba, jei yra galimybė, gražinkite į vaistinę.
Swedish: Emellertid kan du fortsättningsvis behöva ta extra smärtstillande medel ibland.
Lithuanian: Tačiau kartais jų gali prireikti ir vėl.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel.
Lithuanian: galvos skausmas, svaigimas.
Swedish: Utslag, erytem och pruritus försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Lithuanian: Bėrimas, paraudimas ir niežulys nuėmus pleistrą paprastai išnyksta per vieną dieną.
Swedish: Styrka
Lithuanian: Retai
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Lithuanian: neįprastas mieguistumo ir nuovargio jausmas ( slopinantis poveikis smegenims), nervingumas, apetito netekimas, burnos sausumas, pilvo skausmai, odos reakcijos pleistro priklijavimo vietoje.
Swedish: Varje depotplåster är packat i en separat dospåse som innehåller följande lager uppräknat från utsidan till insidan: belagt kraftpapper, LD-polyetylenfilm, aluminiumfilm, Surlyn (termoplastisk eten/metakrylsyrakopolymer).
Lithuanian: Bendra pakuotė yra sudaryta iš šių sluoksnių (iš išorės į vidų): Kraft popierius, mažo tankio polietileno folija, aliuminio folija, Surlyn‘as (termoplastinis etilen- metakrilinės rugšties kopolimeras) Pakuotėje 3,5,10 arba 20 transderminių pleistrų.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Fentanyl-ratiopharm negalima vartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Saugus vartojimas nėštumo metu nenustatytas.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Swedish: Du ska inte ta medicinerna som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl-ratiopharm om du inte kontrolleras noggrant av din läkare.
Lithuanian: Žemiau išvardintus vaistus kartu su Fentanyl-ratiopharm galima vartoti, tik jei esate nuolat stebimas gydytojo.
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan clearance av fentanyl påverkas på grund av förändringar av plasmaproteiner och metabolisk clearance.
Lithuanian: Pacientų su inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu fentanilio klirensas taip pat gali būti pakitęs dėl plazmos baltymų pokyčių ir pakitusio metabolizmo, didinančio fentanilio koncentraciją kraujo serume.
Swedish: Omedelbart efter förpackningen har öppnats och skyddsfilmen har avlägsnats ska Fentanylratiopharm appliceras på en hårlös hudyta på överkroppen (bröstet, ryggen, överarmen).
Lithuanian: Išėmus Fentanyl-ratiopharm iš dėžutės ir nuėmus dėklą, pleistrą reikia tuoj pat užklijuoti ant neplaukuotos odos viršutinėje kūno dalyje ( krūtinė, nugara, rankos). Jei reikia pašalinti plaukus, jie turi būti kerpami, o ne skutami.
Swedish: De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
Lithuanian: Kreipimosi procedūra, numatyta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje, pradėta remiantis toliau išvardintais klausimais ,dėl kurių nesutariama: 1- Poreikis išplėsti terapinių indikacijų sąrašą, t. y.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får transdermalt fentanyl ska de övervakas noga med avseende på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Lithuanian: Tai gali paveikti fentanilio koncentraciją serume. Jei ligonis su inkstų funkcijos nepakankamumu gauna gydymą fentanilio transderminiais pleistrais, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti dėl galimo fentanilio toksinio poveikio ir, jei reikia, būtina mažinti dozę.
Swedish: Därför bör patienter som utvecklar feber observeras för opioidbiverkningar.
Lithuanian: Todėl karščiuojantys ligoniai turi būti atidžiai sekami dėl nepageidaujamų opioidų reakcijų.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: anafylaxi.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: Labai reti:
Swedish: Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad pleistras būtų prilipęs tolygiai visais kraštais.
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Lithuanian: [20 transderminių pleistrų:] Data
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Lithuanian: Panaudotas transderminis pleistras turi būti perlenkiamas limpamais paviršiais į vidų ir išmestas arba, jei yra galimybė, grąžintas į vaistinę.
Swedish: Svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Lithuanian: Preparatas indikuotinas malšinti stipriam lėtiniam skausmui, kurį adekvačiai gali numalšinti tik opioidiniai analgetikai.
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg fentanilio per valandą
Swedish: Polyakrylathäftmassa Polypropylenfilm
Lithuanian: Poliakrilinis lipnus sluoksnis Propileno folija
Swedish: Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Lithuanian: Odos bėrimas ir paraudimas paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av specifika opioidantagonister, såsom naloxon.
Lithuanian: Kartu galima skirti specifinį opiodų antagonistą, pvz., naloksoną.
Swedish: Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmetäcke, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad.
Lithuanian: nedėti ant pleistro šilto vandens butelių, nebūti saunoje, soliariume ar karštose voniose.
Swedish: Därför bör fentanyl inte användas inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAOhämmare.
Lithuanian: Taigi, gydymas fentaniliu gali būti pradėtas tik po 14 dienų nutraukus MAOinhibitorius.
Swedish: Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
Lithuanian: Gauta suma turi būti prilyginta atitinkamai geriamojo morfino dozei remiantis 1 lentele, Atitinkama fentanilio dozė turi būti nustatoma taip: a) 2 lentelė naudojama pacientams, kuriems keičiamas gydymas opioidais (keičiant geriamą morfiną į transderminius pleistrus, keitimo santykis yra 150:1) b) 3 lentelė naudojama pacientams, kurie pastoviai gydomi ir gerai toleruoja opioidų terapiją ( keičiant geriamą morfiną į transderminį fentanilį, keitimo santykis 100:1)
Swedish: Kontinuerlig absorption av fentanyl från huden gör att minskningen av serumkoncentrationen sker långsammare än efter intravenös infusion.
Lithuanian: Lėtesnis fentanilio pasisavinimas per odą, sąlygoja ir lėtesnį jo koncentracijos mažėjimą serume, lyginant su fentaniliu leidžiamu į veną.
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm²
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg
Swedish: synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna).
Lithuanian: (pvz.: galvos skausmas, regos sutrikimas), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas ar koma; - lėtas, nereguliarus širdies ritmas (bradiaritmijos); - sunkioji miastenija (liga sąlygojanti nuovargį ir raumenų silpnumą).
Swedish: Detta gäller till exempel: - mediciner för behandling av ångest (lugnande medel) - mediciner för behandling av depression (antidepressiva medel) - mediciner för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika) - bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl-ratiopharm - mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel, barbiturater) - mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - alkohol.
Lithuanian: Tai reikia žinoti vartojant: - vaistus skirtus nerimo gydymui (trankviliantai) - vaistus skirtus depresijos gydymui (antidepresantus) - vaistus skirtus psichinių sutrikimų gydymui (neuroleptikus) - anestetikus, jei žinote, kad greitu laiku Jums bus taikoma anestezija, informuokite gydytoją ar dantų gydytoją, kad vartojate Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum bör fortsätta med oförändrad dos under de första 12 timmarna efter ett byte till Fentanyl-ratiopharm.
Lithuanian: Pereinant į gydymą Fentanyl-ratiopharm, per pirmas 12 valandų pacientas turi ir toliau gauti ankstesnį analgezinį gydymą pilnomis dozėmis; per kitas 12 valandų šie analgetikai turi būti skiriami pagal poreikį.
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
Lithuanian: 8,25mg/15cm² kuris išskiria 50µg fentanilio per valandą
Swedish: Allmänna symtom Sällsynta:
Lithuanian: Akių sutrikimai: Labai retai:
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni, hypotoni.
Lithuanian: hipertenzija, hipotenzija.
Swedish: De serumfentanylkoncentrationerna som uppnås är beroende av storleken på depotplåstret.
Lithuanian: Fentanilio koncentracija kraujo serume priklauso nuo pleistro dydžio.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: Dessa mediciner kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl-ratiopharm.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojant kartu su Fentanyl-ratiopharm, padidėja jų toksiškumas.
Swedish: Samtidig behandling med barbitursyrederivat, buprenorfin, nalbufin and pentazocin bör i allmänhet undvikas (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinius, buprenorfiną, nalbufiną ir pentazociną (žr.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS:
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Lithuanian: [5 transderminiai pleistrai:] Data
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 7,5cm² yra 4,125mg fentanilio.
Swedish: Aktiv substans Parenteralt (im) Oralt Morfin
Lithuanian: Atitinkamos dozės (mg) Aktyvi medžiaga Parenterinis
Swedish: De faller med cirka 50 % under 13-22 timmar hos vuxna och under 22-25 timmar hos barn.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Fentanyl-ratiopharm, fentanilio kocentracija kraujo serume mažėja palaipsniui, vidutiniškai 50% per 13-22 valandas suaugusių organizme ar per 22-25 valandas vaikų organizme.
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum med affinitet framför allt till µ-receptorn.
Lithuanian: Fentanilis yra opiodinis analgetikas, kuris daugiausiai veikia per µ receptorius. Jo pagrindinis terapinis efektas yra analgezija ir sedacija.
Swedish: All bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret ska kasseras.
Lithuanian: Žindyvės pienas gali būti vartojamas tik praėjus 72 valandoms po pleistro pašalinimo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter administration av normala doser är dåsighet, förvirring, illamående, kräkningar och förstoppning.
Lithuanian: Vartojant parinktas dozes gali pasireikšti šie pagrindiniai pašaliniai poveikiai: mieguistumas, konfuzija, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
Swedish: - Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop.
Lithuanian: Panaudotus pleistrus reikia perlenkti per pusę ir sulipdyti.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: Lokal tolerans
Lithuanian: Vietinis toleravimas
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Swedish: Lokal irritationspotential
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Swedish: - Icke-kliniska frågor
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Swedish: I dag används fentanyl i stor utsträckning som anestetikum och analgetikum.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.