FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro metastizado do cólon ou do reto, não se observou risco aumentado de hemorragia pós-operatória ou de complicações na cicatrização de feridas em doentes submetidos a grande cirurgia 28 e 60 dias antes do início do tratamento com Avastin.
English: Table 16 Efficacy results from study GOG-0218
Portuguese: Tabela 16 Resultados de eficácia do estudo GOG-0218
English: Arm 2 IFL + Avastina
Portuguese: Braço 2 IFL + Avastina
English: Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto de bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Portuguese: A adição de bevacizumab a quimioterapia contendo fluoropirimidinas resultou num prolongamento da sobrevivência, estatisticamente significativo, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto que progrediram com um regime contendo bevacizumab, em primeira linha (ITT = 819) (ver Tabela 9).
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e presença de proteínas na urina podem estar associados ao tratamento com Avastin.
English: The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin em associação a quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas (NSCLC), foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
English: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Portuguese: 0,65 (p < 0,0001) IC 95% (0,56; 0,76)
English: Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecida); com as seguintes comanifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
English: Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco incluem histologia celular escamosa, tratamento com medicamentos anti-reumáticos/anti-inflamatórios, tratamento com anticoagulantes, radioterapia anterior, terapêutica com Avastin, antecedentes médicos de aterosclerose, localização central do tumor e cavitação do tumor antes ou durante a terapêutica.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/300/001 - frasco para injetáveis de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - frasco para injetáveis de 400 mg/16 ml
English: As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Portuguese: Uma vez que o Avastin pode ter um impacto negativo na cicatrização de feridas, excluíram-se da participação em ensaios de fase III os doentes submetidos a grande cirurgia nos 28 dias anteriores ao início do ensaio.
English: Table 20 Efficacy results from study AVF4095g
Portuguese: Tabela 20 Resultados de eficácia do estudo AVF4095g
English: EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral daily + Avastin [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Portuguese: O estado da mutação EGFR foi determinado para cada doente antes do rastreio dos doentes e 154 doentes foram aleatorizados para receber ou erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral diariamente + Avastin [15 mg/kg IV a cada 3 semanas]) ou erlotinib em monoterapia (150 mg oral diariamente) até à progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável.
English: LIST OF EXCIPIENTS Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Trealose dihidratada, fosfato de sódio, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
English: In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
Portuguese: Em alguns casos existia inflamação intra-abdominal subjacente resultante ou de doença ulcerativa gástrica, necrose tumoral, diverticulite ou de colite associada a quimioterapia.
English: Singapore
Portuguese: Singapura
English: In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received Avastin in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Portuguese: No estudo JO25567, foi observada hipertensão de todos os graus em 77,3% dos doentes que receberam Avastin em associação com erlotinib como tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR, comparativamente a 14,3% de doentes tratados com erlotinib isoladamente.
English: The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the
Portuguese: A percentagem de doentes com um ECOG PS de 1 ou ³ 2 foi de 38,7% e de 5,0% no braço de QT, e de 29,8% e de 9,0% no braço de QT+BV.
English: Table 26 Overall survival results from study GOG-0240 by Trial Treatment Treatment
Portuguese: Tabela 26 Resultados de sobrevivência global no estudo GOG-0240 por Tratamento do Ensaio Tratamento comparação
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Portuguese: Outras reações observadas com uma frequência superior em doentes com mais de 65 anos foram: leucopenia e trombocitopenia de Grau 3-4 (NCI-CTCAE v.3), neutropenia, diarreia, náuseas, cefaleia e fadiga de todos os Graus, comparativamente com as observadas em doentes com idade ≤ 65 anos quando tratados com Avastin (ver secções 4.4 e 4.8 em Tromboembolismo).
English: Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
Portuguese: Aproximadamente 34% dos doentes estavam no estadio FIGO III otimamente citoreduzido e com doença residual visível, 40% no estadio III com citoredução subótima, e 26% eram doentes de estadio IV.
English: A total of 1873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms:
Portuguese: Um total de 1873 doentes foi aleatorizado em proporções iguais nos três braços seguintes:
English: Duration of response Median time (months)
Portuguese: Duração da resposta Mediana (meses)
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Portuguese: Nestes estudos, bevacizumab foi administrado nos seguintes regimes posológicos em associação com FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX (capecitabina/oxaliplatina), fluoropirimidina/irinotecano e fluoropirimidina/oxaliplatina:
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) based on independent review assessment.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) baseada na avaliação por entidade independente.
English: The study evaluated the effect of adding Avastin to carboplatin+paclitaxel and continuing Avastin as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de associar Avastin a carboplatina + paclitaxel e continuar Avastin como agente único até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, comparativamente a apenas carboplatina + paclitaxel.
English: Chemotherapy was chosen at the investigator's discretion prior to randomisation in a 2:1 ratio to receive either chemotherapy plus Avastin or chemotherapy plus placebo.
Portuguese: A quimioterapia foi escolhida de acordo com o critério do investigador antes da aleatorização num rácio de 2:1 para receber Avastin mais quimioterapia ou placebo mais quimioterapia.
English: **Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline.
Portuguese: ** Doentes aleatorizados com Doença Mensurável à entrada no estudo.
English: Table 13 Efficacy results for trial BO17704
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia do ensaio BO17704
English: Congestive heart failure a,b
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva a,b
English: • PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on Day 1 only every 4 weeks.
Portuguese: • PLD 40 mg/m2 como perfusão IV a 1 mg/min apenas no Dia 1 a cada 4 semanas.
English: Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g AVF0780g
English: Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas incluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar e tromboflebite.
English: • The active substance is bevacizumab.
Portuguese: · A substância ativa é bevacizumab.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
English: Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
Portuguese: De uma forma geral, aproximadamente 50% dos doentes tinham um performance status (PS) GOG inicial de 0, 43% tinham PS GOG de 1, e 7% tinham PS GOG de 2.
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Portuguese: Foram randomizados para os dois braços de tratamento 878 doentes.
English: Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Portuguese: As reações graves são definidas como acontecimentos adversos em estudos clínicos com uma diferença de pelo menos 2% para reações de Grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo.
English: The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving Avastin ranged from 0.4% to 17.9%.
Portuguese: A incidência global de hipertensão de Grau 3 e 4 do NCI-CTC em doentes tratados com Avastin variou de 0,4% a 17,9%.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no ensaio N016966 (Carcinoma metastizado do cólon ou do reto)
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Portuguese: A hipertensão arterial pré-existente deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Avastin.
English: Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with Avastin with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos ocorreram as seguintes alterações laboratoriais, de Grau 3 e 4 (NCICTCAE v.3), em doentes tratados com Avastin, com pelo menos uma diferença de 2% comparativamente aos grupos controlo correspondentes: hiperglicemia, hemoglobina diminuída, hipocaliemia, hiponatremia, diminuição do número de glóbulos brancos, índice normalizado internacional (INR) aumentado.
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva.
English: The study compared the effect of adding Avastin to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing Avastin as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Portuguese: O estudo comparou o efeito da adição de Avastin à quimioterapia com carboplatina e gemcitabina com continuação de Avastin como agente único até à progressão, a carboplatina e gemcitabina isoladamente.
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4).
English: Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (82% no CPP e CPB15, 85% no CPB15+), seguido do cancro peritoneal primário (16% no CPP, 15% no CPB15 e 13% no CPB15+) e do cancro da trompa de Falópio (1% no CPP, 3% no CPB15 e 2% no CPB15+).
English: Objective Response Rate 1
Portuguese: Taxa de resposta objetiva 1
English: • The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on Days 1-5 every 3 weeks).
Portuguese: • A quimioterapia selecionada foi associada com bevacizumab IV a 10 mg/kg a cada 2 semanas (ou bevacizumab a 15 mg/kg a cada 3 semanas, se usado em associação com o topotecano a 1,25 mg/m2 nos Dias 1-5, a cada 3 semanas).
English: In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Portuguese: Num estudo com doentes com cancro do ovário recorrente resistente a platina, foram também notificadas alopécia, inflamação da mucosa, neuropatia sensorial periférica, proteinúria e hipertensão e ocorreram a uma taxa pelo menos 5% superior no braço de QT + BV para os doentes com idade ³ 65 anos tratados com bevacizumab, comparativamente com doentes com idade < 65 anos tratados com bevacizumab.
English: For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Portuguese: Nos doentes do estudo AVF3694g que receberam antraciclinas concomitantemente com bevacizumab, as incidências de ICC de Grau 3 ou superior nos respetivos braços controlo e bevacizumab, foram semelhantes aos de outros estudos em cancro da mama metastizado: 2,9% no braço bevacizumab + antraciclina e 0% no braço placebo + antraciclina.
English: Table 22 Efficacy results1,2 from study GOG-0213 Primary Endpoint
Portuguese: Tabela 22 Resultados de eficácia1,2 do estudo GOG-0213 Objetivo primário
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/300/001
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Portuguese: Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of coadministered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Portuguese: Efeito do bevacizumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos Não foi observada interação clinicamente relevante de bevacizumab na farmacocinética de interferão alfa-2a, erlotinib (e o seu metabolito ativo OSI-420), ou das quimioterapias irinotecano (e o seu metabolito ativo SN38), capecitabina, oxaliplatina (determinado pela medição de platina livre e total) e cisplatina, quando coadministrados.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Portuguese: Casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou maciça foram observados principalmente em ensaios realizados com doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/300/002
English: Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento foi administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/4 ml
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
Portuguese: Exemplos incluem síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar com doxorrubicina lipossómica peguilada ou capecitabina, neuropatia sensorial periférica com paclitaxel ou oxaliplatina, anomalia das unhas ou alopécia com paclitaxel e paroníquia com erlotinib.
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Portuguese: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatina no dia 1 Folinato de cálcio no dia 1 e 2
English: • AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
Portuguese: • AVF2107g: Um esquema de administração semanal de irinotecano/bólus de 5-fluorouracilo/ácido folínico (IFL) durante um total de 4 semanas, de cada ciclo de 6 semanas (regime de Saltz).
English: In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with Avastin as a single agent continued until disease progression.
Portuguese: Em situações em que a descontinuação precoce da quimioterapia era necessária, o tratamento com Avastin em monoterapia manteve-se até progressão de doença.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Portuguese: O benefício clínico em doentes com do cancro do pulmão de células não pequenas foi demonstrado com ambas as doses de 7,5 mg/kg e 15 mg/kg (ver secção 5.1).
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Portuguese: Numa análise exploratória retrospetiva de dados de 13 ensaios aleatorizados completos em doentes com vários tipos de tumor, 3 de 91 doentes com metástases cerebrais (3,3%) apresentaram hemorragia do SNC (todas de Grau 4) quando tratados com bevacizumab, comparativamente a 1 caso (Grau 5) em 96 doentes (1%) que não foram expostos a bevacizumab.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida definitivamente nos doentes que desenvolvam reações tromboembólicas arteriais.
English: The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (87,7%) seguido do cancro peritoneal primário (6,9%) e do cancro da trompa de Falópio (3,7%) ou uma mistura das três origens (1,7%).
English: Front-line treatment of ovarian cancer
Portuguese: Tratamento de primeira linha do cancro do ovário
English: Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Portuguese: 1 Análise PFS avaliada pelo investigador com data cut-off de dados a 30 novembro 2010.
English: The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Portuguese: A primeira perfusão ser-lhe-á administrada durante 90 minutos.
English: Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + placebo
English: • sickness,
Portuguese: Infeção,
English: Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Portuguese: Foram realizados três ensaios adicionais com bevacizumab em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto: em primeira linha (NO16966), em segunda linha sem tratamento prévio com bevacizumab (E3200) e em segunda linha após progressão da doença, sob tratamento com bevacizumab em primeira linha (ML18147).
English: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Portuguese: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
English: Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with Avastin in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Portuguese: A hipertensão de grau 3 foi de 60,0% nos doentes tratados com Avastin em associação com erlotinib comparativamente a 11,7% nos doentes tratados com erlotinib isoladamente.
English: There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving Avastin monotherapy compared to patients receiving Avastin in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente relevantes na depuração de bevacizumab em doentes tratados com Avastin em monoterapia comparativamente a doentes tratados com Avastin em associação com interferão alfa-2a, erlotinib ou quimioterapias (IFL, 5-FU/LV, carboplatina/paclitaxel, capecitabina doxorrubicina ou cisplatina/gemcitabina).
English: Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal: A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).