FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální kontraceptiva, hormony štítné žlázy, růstový hormon, sympatomimetika a thiazidy.
Estonian: Ainete hulka, mis vähendavad veresuhkrut langetavat toimet, kuuluvad kortikosteroidid, danasool, suukaudsed kontratseptiivid, türeoidhormoonid, kasvuhormoon, sümpatomimeetilised ained ja tiasiidid.
Czech: Po 2 letech léčby se objevily malé rozdíly mezi léčebnými skupinami (ve prospěch srovnávacího přípravku) ve změně hodnot oproti vstupnímu období: 0,034 l u diabetiků 1.typu a 0,039 l u diabetiků 2. typu.
Estonian: Pärast 2-aastast ravi esines ravirühmades väike erinevus muutuses algtasemest: (võrdlusravimi kasuks): 1. tüüpi diabeediga patsientidel 0,034L ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel 0,039L.
Czech: • Pokud máte pocit, že se rozvíjí hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Estonian: • kui tunnete hüpoglükeemia episoodi (madal veresuhkur) algust.
Czech: Co je přípravek EXUBERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat Jak se přípravek EXUBERA užívá
Estonian: Mis ravim EXUBERA on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EXUBERA kasutamist
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: Nepoužívejte tři blistry po 1 mg místo jednoho blistru po 3 mg, protože tím užijete mnohem větší dávku inzulinu.
Estonian: Ärge kasutage kolme 1 mg blistrit ühe 3 mg blistri asemel, sest need võivad anda teile palju suurema insuliiniannuse.
Czech: Takové reakce na inzulín nebo na pomocnou látku mohou vyvolat kožní reakce, těžké otoky kůže nebo sliznic (angioedém), krácení dechu, pokles krevního tlaku a mohou být život ohrožující.
Estonian: Sellised reaktsioonid insuliinile või teistele koostisainetele võivad põhjustada nahareaktsioone, tugevat naha või limaskestade turset (angioödeem), hingeldust, vererõhu langust ja muutuda eluohtlikuks.
Czech: Odtáhněte modré držadlo až na doraz.
Estonian: Tõmmake sinine käepide välja võimalikult kaugele.
Czech: Po otevření fólie přebalu: uchovávát při teplotě do 25°C.
Estonian: Pärast fooliumkatte avamist: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Tento kašel časem ustupoval.
Estonian: Köha vähenes aja jooksul.
Czech: Pokles FEV1> 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1,0 % diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3,4 % diabetiků 2. typu léčených srovnávacím přípravkem.
Estonian: FEV1 langus algtasemega võrreldes ≥15% esines 1,3% EXUBERAga ravitud ja 1,0% võrdlusravimiga ravitud 1. tüüpi diabeediga patsientidest ja 5,0% EXUBERAga ning 3,4% võrdlusravimiga ravitud 2. tüüpi diabeediga patsientidest.
Czech: K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta-blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad soodustada insuliini veresuhkrut langetavat toimet ja tõsta soodumust hüpoglükeemia tekkimise suhtes, kuuluvad suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, salitsülaadid ja sulfoonamiidsed antibiootikumid.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.
Estonian: Pärast fooliumkatte avamist: Hoida temperatuuril kuni 25oC ja kasutada ära 3 kuu jooksul pärast avamist.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (Zaznamenané u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (Esinevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st)
Czech: Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této příbalové informace bude označován jako blistr.
Estonian: Üheannuseline blister on mahuti, millesse insuliinipulber on pakendatud ja mida nimetatakse infolehel edaspidi blistriks.
Czech: Refrakční vady oka se mohou objevit po zahájení terapie inzulínem.
Estonian: Insuliinravi alustamisel võib esineda silmade refraktsioonihäireid.
Czech: Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence relapsu.
Estonian: Teadvuse taastumisel soovitatakse patsiendile retsidiivi vältimiseks suukaudset süsivesikute manustamist.
Czech: Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada naatriumi retentsiooni ja turset.
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: EXUBERAt ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on vaja tiitrida alla 1 mg annust (vt lõik 4.4).
Czech: Lékař může nahradit přípravek EXUBERA injekčním inzulínem pro léčbu cukrovky.
Estonian: Teie arst võib asendada EXUBERA süstitava insuliiniga, et ravida teie suhkurtõbe.
Czech: Lidský inzulín
Estonian: Humaaninsuliin
Czech: Přípravek EXUBERA se může také používat k léčbě diabetu 1. typu u dospělých pacientů, u kterých hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována injekcemi inzulínu.
Estonian: EXUBERAga võib ravida ka 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiente, kelle vere suhkrusisaldust ei saa hästi kontrollida insuliini süstimisega.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu.
Estonian: Inhaleeritud humaaninsuliini biosaadavus võrreldes subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliiniga oli võrreldav 2. tüüpi diabeediga nooremate täiskasvanutega.
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
Estonian: Enamus (>95%) teatatud düspnoest oli kerge kuni mõõdukas.
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Estonian: Inhaleeritav humaaninsuliin manustatakse pulmonaalsel teel.
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: EXUBERAt ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on vaja tiitrida alla 1 mg annust (vt lõik 4.2).
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Estonian: Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Czech: Obsah blistrů musíte vdechnout ústy do plic pomocí inzulínového inhalátoru.
Estonian: Blistrite sisu tuleb läbi suu oma kopsudesse hingata, kasutades insuliiniinhalaatorit.
Czech: Naopak pasivní expozice cigaretovému kouři může snížit množství inzulínu, které se vstřebá do Vašeho organismu.
Estonian: Teiste inimeste sigaretisuitsu sees viibimine võib vähendada teie organismis imenduvat insuliinikogust.
Czech: Podání přípravku EXUBERA 10 minut před podáním salbutamolu nemělo vliv na bronchodilatační odpověď na salbutamol u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu.
Estonian: EXUBERA manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 10 minutit enne salbutamooli ei mõjutanud bronhodilatatoorset vastust salbutamoolile.
Czech: Neotvírejte blistr obsahující přípravek EXUBERA.
Estonian: Ärge avage EXUBERAt sisaldavat blistrit.
Czech: U subjektů s diabetem 1.typu se malé rozdíly pozorované mezi léčebnými skupinami (0,010 l ve prospěch srovnávacího přípravku) vyrovnali během dvou týdnů po ukončení 12 týdnů trvající léčby přípravkem EXUBERA.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel kadus väike erinevus ravirühmade vahel (0,010L võrreldes võrdlusravimiga) 2 nädala jooksul pärast 12-nädalast EXUBERA-ravi lõpetamist.
Czech: Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb EXUBERAt väikese kehakaaluga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Czech: Nová jednotka uvolňující inzulín je nyní uzamčena na svém místě.
Estonian: Nüüd on uus IRU oma kohale lukustatud.
Czech: Plicní onemocnění
Estonian: Kopsuhaigused
Czech: Prosím, projednejte se svým lékařem , co máte udělat pokud jste užil(a) příliš mnoho nebo příliš málo přípravku EXUBERA, případně pokud jste vynechal(a) dávku, tak abyste věděli, co dělat.
Estonian: Palun küsige oma arstilt, mida peate tegema, kui arvate, et olete võtnud liiga palju või vähe EXUBERAt või kui olete annuse vahele jätnud.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Estonian: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Estonian: Kuni 6-kuulised inhalatsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud erilise riski olemasolu hingamistraktile insuliini inhalatsioonipulbri tõttu.
Czech: Uchopte černý kroužek na spodní části inhalátoru a vytáhněte spodní část z komůrky.
Estonian: Võtke kinni alusel olevast mustast rõngast ja tõmmake alus kambrist välja.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s opětovným zahájením léčby přípravkem EXUBERA u pacientů, u nichž se funkce plic vrátí k původním hodnotám.
Estonian: EXUBERA-ravi uuesti alustamise kohta patsientidel, kelle kopsufunktsioon taastub, kogemused puuduvad.
Czech: EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze za použití inzulínového inhalátoru.
Estonian: EXUBERA 1 mg ja 3 mg üheannuselised blistrid on ette nähtud manustamiseks kopsude kaudu suukaudsel inhaleerimisel insuliiniinhalaatoriga.
Czech: Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie.
Estonian: Inhaleeritavat humaaninsuliini võib kasutada eraldi või kombinatsioonis suukaudsete antidiabeetiliste ainete ja/või pika või keskmise toimeajaga subkutaanselt manustatavate insuliinidega vere suhkrusisalduse kontrolli optimeerimiseks.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Estonian: Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Estonian: Osana sellest plaanist varustab müügiloa hoidja tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks toodet ohutult ja tõhusalt.
Czech: Vložte blistr s inzulínem Držte blistr s inzulínem potištěnou částí směrem nahoru zářezem směřujícím k inzulínovému inhalátoru a vložte blistr do inhalátoru.
Estonian: Insuliiniblisteri laadimine Hoidke insuliiniblisterit laiemast osast nii, et trükitud külg on ülalpool ja juhtsälk insuliiniinhalaatori pool, siis sisestage blister.
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6.6).
Estonian: Sellisel juhul tuleb insuliini vabastav seade (IRU) ära vahetada enne järgmist inhaleerimiskorda (vt lõik 6.6).
Czech: Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51 % oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Salbutamooli manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit enne EXUBERA manustamist suurendas insuliini AUC'd ja Cmax-i 25 ja 51% võrreldes ainult EXUBERA manustamisega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Méně častými nežádoucími účinky jsou infekce v krku (faryngitida), krvácení z nosu (epistaxis), zúžení dýchacích cest s dýchacími obtížemi (bronchospasmus), dýchavičnost, změna hlasu (dysfonie), bolest v hrdle, onemocnění mandlí, sucho v ústech a bolest na hrudníku.
Estonian: Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks on kurgunakkus (farüngiit), ninaverejooks (epistaksis), hingamisteede ahenemine koos hingamisraskustega (bronhospasm), hingeldus, hääle kähedus (düsfoonia), kurgu valu (larüngiit), tonsilliit, suukuivus ja valu rinnus.
Czech: Rozvoj těchto protilátek byl pozorován častěji u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v porovnání k pacientům léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Estonian: Selliste antikehade teket on märgatud sagedamini EXUBERAga ravitud patsientidel kui patsientidel keda oli ravitud süstitava insuliiniga.
Czech: Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine vastavalt söögikorra suurusele ja toitainete sisaldusele, päevaajale (kõrgem insuliinivajadus hommikuti), söögieelsele veresuhkru sisaldusele, äsjasele või oodatavale füüsilisele koormusele.
Czech: Obecně může být hypoglykémie upravena okamžitým příjmem sacharidů.
Estonian: Hüpoglükeemiat saab tavaliselt korrigeerida kohese süsivesikute manustamisega.
Czech: Přípravek EXUBERA se nesmí v těhotenství užívat.
Estonian: EXUBERAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Dýchací systém
Estonian: Respiratoorne
Czech: U subjektů s diabetem 2.typu došlo k vyrovnání malých rozdílů mezi léčebnými skupinami (0,039 l ve prospěch srovnávacího přípravku) během 6 týdnů po ukončení 2 roky trvající léčby přípravkem EXUBERA (obr.3).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel kadus väike erinevus ravirühmade vahel (0,039L võrreldes võrdlusravimiga) 6 nädala jooksul pärast 2-aastast EXUBERA-ravi lõpetamist (joonis 3).
Czech: Pro Cmax, je variabilita inhalačního inzulínu mezi subjekty větší, než je tomu u subkutánně podávaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
Estonian: Cmax-i puhul on isikutevaheline inhaleeritud insuliini varieeruvus suurem kui subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliini oma.
Czech: EXUBERA jednodávkové blistry se smí používat pouze s inzulínovým inhalátorem.
Estonian: EXUBERA ühe annusega blistreid tohib kasutada ainult koos insuliiniinhalaatoriga.
Czech: Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly obdobné nebo nižší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Estonian: Tühja kõhu plasma glükoosi tasemed olid sarnased või madalamad patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt sisaldavaid ravirežiime võrreldes ainult suukaudseid ravimeid saavate patsientidega.
Czech: Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna niiskuse eest.
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami vymizely během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.8.a
Estonian: Need väikesed erinevused ravirühmade vahel kadusid pärast 2-aastase ravi lõppemist 6 kuu jooksul (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Hypoglykemie.
Estonian: Hüpoglükeemia.
Czech: Diabel GmbH and Co.
Estonian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Czech: Každý jednodávkový blistr obsahuje 1 mg nebo 3 mg léčivé látky lidský inzulín.
Estonian: Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg või 3 mg toimeainet humaaninsuliini.
Czech: Pokud Vám přechodně dojdou blistry po 3 mg, užijte dva blistry po 1 mg a pečlivě monitororujte Vaší hladinu cukru v krvi.
Estonian: Kui teil puuduvad ajutiselt 3 mg blistrid, tuleb võtta kaks 1 mg blistrit ja jälgida hoolikalt vere suhkrusisaldust.
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Estonian: Tabel 1: Ligikaudsed juhised EXUBERA enne sööki manustatavate algannuste kohta (põhinevad patsiendi kehakaalul).
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Estonian: Sellisel juhul tuleb insuliini vabastav seade (IRU) ära vahetada enne järgmist inhaleerimiskorda (vt lõik 4.4).
Czech: Musíte se vyvarovat užití přípravku EXUBERA ve vlhkém prostředí např. v koupelně s párou, srchovém koutě nebo v kuchyni protože to může způsobit, že užijete nižší dávku inzulínu než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru, uvedené na konci této příbalové informace).
Estonian: Te peate vältima EXUBERA kasutamist niisketes ruumides, näiteks auruses vannitoas pärast duši all käimist, sest siis võite saada väiksema insuliiniannuse, kui vajate (teabe saamiseks vaadake blistritega kaasasolevat eraldi pakendi infolehte).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci 30 perforovaných jednodávkových blistrů
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
Czech: Pokles plicní funkce
Estonian: Kopsufunktsiooni halvenemine
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Estonian: Pfizer Limited
Czech: Důkladně opláchněte mýdlo z komůrky a náustku horkou vodou.
Estonian: Loputage seep sooja veega põhjalikult kambrist ja suuotsikust välja.
Czech: Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
Estonian: Kolme 1 mg sisaldava üheannuselise blistri järjestikune inhaleerimine annab oluliselt suurema insuliiniannuse kui ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistri inhaleerimine.
Czech: Vytáhněte použitou jednotku uvolňující inzulín směrem nahoru a mimo spodní část a vyhoďte ji.
Estonian: Tõmmake kasutatud IRU alusest välja ja pange see kõrvale.
Czech: Inhalační lidský inzulín má rychlejší nástup účinku než subkutánně podaný rychle účinkující lidský inzulín.
Estonian: Inhaleeritaval humaaninsuliinil on kiirem toime algus kui subkutaanselt manustatud kiiretoimelisel humaaninsuliinil.
Czech: − Pokud jste vynechal(a) dávku inzulínu, případně pokud jste si vzal(a) příliš malou dávku, může dojít k tomu, že jsou hladiny cukru v krvi příliš vysoké.
Estonian: -Kui olete insuliiniannuse vahele jätnud või võtnud liiga väikese annuse, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda liiga kõrgeks.
Czech: Dušnost byla důvodem pro přerušení léčby u 0,4 % subjektů léčených přípravkem EXUBERA.
Estonian: EXUBERAga ravitud isikutest 0,4% katkestas ravi düspnoe tõttu.
Czech: Přípravek EXUBERA se proto nesmí používat během těhotenství.
Estonian: Seetõttu ei tohi EXUBERAt raseduse ajal kasutada.
Czech: U starších pacientů s diabetem 2. typu byl inhalační lidský inzulín absorbován rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga eakatel patsientidel imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui subkutaanselt manustatud kiiretoimeline humaaninsuliin.
Czech: Přečtěte si, prosím, důležité informace o hypoglykémii a hyperglykémii a jejich léčbě v závěru bodu 4.
Estonian: Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ning selle ravimise kohta teabe saamiseks palun vaadake 4. lõigu lõpposa.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2.tüüpi diabeediga patsiente, kelle diabeet ei olnud piisavalt kontrollitud ainult suukaudsete ravimitega, esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt üksi või kombinatsioonis suukaudsete ravimitega, suurem HbA1c vähenemine kui patsientidel, keda raviti ainult suukaudsete ravimitega.
Czech: Tabulka 1 nahoře uvádí přibližné IU dávky rychle účinkujícího lidského inzulínu pro počáteční dávky přípravku EXUBERA před jídlem v mg.
Estonian: Ülalpool tabelis 1 on toodud kiiretoimelise humaaninsuliini ligikaudsed annused IU-des enne sööki manustatavate EXUBERA milligrammides antud algannuste kohta.
Czech: Pacienti by s sebou měli neustále nosit nějaký cukr, aby byli schopni ihned zahájit opatření při hypoglykemii.
Estonian: Selleks, et seda viivitamatult teha, peavad patsiendid endaga kogu aeg glükoosi kaasas kandma.
Czech: Sestavení inzulínového inhalátoru Uchopte inzulínový inhalátor do ruky.
Estonian: Insuliiniinhalaatori töökorda seadmine Võtke insuliiniinhalaator kätte.
Czech: Přečtěte si, prosím, také pečlivě pokyny k použití inhalátoru uvedené na konci této příbalové informace, ještě předtím než budete přípravek EXUBERA užívat.
Estonian: Palun lugege enne EXUBERA manustamist hoolikalt ka inhalaatori kasutamisjuhendit.
Czech: Další podrobnosti o používání inzulínového inhalátoru jsou uvedeny v pokynech pro použití.
Estonian: Edasist teavet insuliiniinhalaatori kasutamise kohta vt kasutusjuhendist (IFU).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem EXUBERA u pacientů s infekcí plic (pneumonií/zápalem plic).
Estonian: EXUBERA kasutamise kohta kopsunakkusega (kopsupõletik) patsientidel kogemused puuduvad.
Czech: K častým hlášeným nežádoucím účinkům patří mírné až střední zkrácení dechu (dušnost), produktivní kašel, dráždění v hrdle a sucho v hrdle.
Estonian: Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks on kerge kuni mõõduka raskusastmega hingeldushood (düspnoe), kurgu ärritus ja kuivus.
Czech: Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4.5).
Estonian: Flutikasooni manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit enne EXUBERAt ei mõjutanud EXUBERA farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích) může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod
Estonian: Samaaegse hingamisteede haiguse korral (nt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid) võib osutuda vajalikuks tähelepanelik vere suhkrusisalduse jälgimine ja annuste kohandamine individuaalsel alusel (vt lõik 4.4).
Czech: Všichni pacienti musí před zahájením léčby přípravkem EXUBERA podstoupit vstupní vyšetření funkce plic (např. spirometrii ke změření FEV1) a následné vyšetření po prvních 6 měsících léčby.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kes alustavad EXUBERA-ravi, tuleb uurida algtaseme kopsufunktsiooni (nt määrata spiromeetriaga FEV1).
Czech: Tento výskyt byl 0,130 (5 případů u 3800 pacientů/rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0,03 (1 případ u 3900 pacientů/rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
Estonian: Exubera kontrollitud kliinilistes uuringutes oli uue primaarse kopsuvähi esinemissagedus uuringuravimiga kokkupuutumise 100 patsiendiaasta kohta 0,130 juhtu (5 juhtu enam kui 3800 patsiendiaasta kohta) Exuberaga ravitud patsientide puhul ja 0,025 juhtu (1 juht enam kui 3900 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimitega ravitud patsientide puhul.
Czech: Smontování inzulínového inhalátoru Mějte horní díl spodní části inhalátoru v úrovni s otevřeným koncem komůrky.
Estonian: Insuliiniinhalaatori kokkupanek Asetage aluse ülaosa kohakuti kambri avatud otsaga.
Czech: U subjektů s diabetem 1. typu měl inhalační lidský inzulín srovnatelnou variabilitu AUC mezi subjekty v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientide puhul oli inhaleeritaval humaaninsuliinil võrreldav isikutevaheline AUC varieeruvus subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliiniga.
Czech: V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
Estonian: Sellisel juhul peate te IRU enne järgmist inhaleerimiskorda välja vahetama.