FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av Ibandronic Acid Teva hos barn under 18 år, og Ibandronic Acid Teva er ikke undersøkt i denne populasjonen (se pkt 5.1 og pkt.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at disse frakturene heles dårlig.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et sår i den første delen av tarmen
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Norwegian Bokmål: I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for "bone turnover" (som CTX i urin og serumosteocalcin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 3-6 måneder.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Ibandronic Acid Teva 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater Forsiktighet skal utvises for pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisforsfonater.
English: WHO performance score *
Norwegian Bokmål: WHO standard for yteevne *
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA06
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Ibandronic Acid Teva, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet oralt, og det var ingen bivirkninger i utvikling hos første generasjon (F1) avkom av rotter ved ekstrapolert eksponering minst 35 ganger over human eksponering.
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og medisinsk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Norwegian Bokmål: Økning for hofte, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
English: Aminoglycosides
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Norwegian Bokmål: Tidlige plasmanivåer faller likevel raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Den kraftige effekten på vertebrale frakturer ble videre vist som en statistisk signifikant reduksjon av høydetap sammenlignet med placebo (p< 0,0001).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min), som vist i studien BM 16549, der flertallet av pasientene hadde mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Opadry white YS-1-7003: Titandioksid (E171) Hypromellose Makrogol 400
English: Lumbar spine L2-L4
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal sykdom i anamnesen, inkludert pasienter med peptisk sår uten nylig blødning eller sykehusinnleggelse, og pasienter med dyspepsi eller legemiddelkontrollert reflukssykdom, var inkludert i studien for behandling én gang månedlig.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp og ikke legg deg ned - det kan føre til at Ibandronic Acid Teva irriterer spiserøret.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Norwegian Bokmål: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
English: Common Uncommon Rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
English: Once monthly tablet.
Norwegian Bokmål: En tablett hver måned.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av oral ibandronsyre er generelt redusert ved nærvær av mat.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller intet forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbeinsbrudd.
English: See dosing instructions, above.
Norwegian Bokmål: Se doseringsanvisning over.
English: • persistent eye pain and inflammation
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte og betennelse i øyet
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel [L1-L4], og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Ibandronic Acid Teva-tabletter samme uke.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale; derfor bør lårbein på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbeinsskaftet.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Norwegian Bokmål: Uten flere doseringer ser man at suppresjonen av biokjemiske markører for benresorpsjon tapes.
English: It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Ibandronic Acid Teva hver måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
English: Anaphylactic reaction/shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/sjokk
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du tar Ibandronic Acid Teva.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre for disse pasientene er ikke kjent, og ibandronsyre skal ikke brukes under slike omstendigheter.
English: Bone mineral density (BMD)
Norwegian Bokmål: Benmassetetthet (BMD - ”Bone mineral density”)
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi både aminoglykosider og Ibandronic Acid Teva kan redusere mengden kalsium i blodet.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen (”bone turn-over”) Klinisk relevant reduksjon av serum CTX nivå ble observert ved alle målepunkter, dvs. ved 3., 6., 12. og 24. måned.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe, er bivirkningene oppgitt etter avtagende alvorlighetsgrad.
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det. Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra 2 pivotale fase III studier (Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 286 pasienter behandlet med ibandronic acid 50 mg gitt oralt), og fra erfaring etter markedsføring.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
English: Pharmacokinetics in special populations
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
English: Race
Norwegian Bokmål: Rase
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Norwegian Bokmål: Ta Ibandronic Acid Teva minst 6 timer etter at du har tatt noe å spise, drikke eller andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern) unntatt vann.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer hurtig i øvre gastrointestinale traktus etter oral administrasjon.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre elimineres kun via renal utskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Ibanodronic Acid Teva har ingen eller ubetydelig påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Norwegian Bokmål: * Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium - acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler: - tilskudd med innhold av kalsium, magnesium, jern eller aluminium - acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs, slik som ibuprofen eller naproksen.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjonen reduseres med alderen, er dette den eneste faktoren som bør vurderes (se avsnitt for nedsatt nyrefunksjon).
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske legemiddelkonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
English: Gastrointestinal irritation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Norwegian Bokmål: - Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjoner, interferens med naturlig fødsel (dystoci), og en økning av viscerale variasjoner (renal pelvis ureter-syndrom).
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Norwegian Bokmål: - radioterapi på benvev for behandling av frakturer/ truende frakturer - benkirurgi for behandling av frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Norwegian Bokmål: • kraftig smerte i brystet, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, kraftig kvalme, eller oppkast, problemer med å svelge.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater virker ved å hemme aktiviteten av osteoklastene, men den fullstendige virkningsmekanismen er ennå ikke kjent.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er også påvist ved kinetiske studier med 45Ca og gjennom frisetting av radioaktivt merket tetracyklin som først er blitt inkorporert i skjelettet.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Norwegian Bokmål: Etter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre raskt til benvev, eller utskilles via urin.
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Norwegian Bokmål: Både biotilgjengelighet og økning i BMD reduseres når mat eller drikkevarer tas mindre enn 60 minutter etter inntak av ibandronsyre.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor og avhenger av dosering og målemetodens sensitivitet, men terminal halveringstid ligger vanligvis i området 10-60 timer.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance anses å reflektere opptak i benvev.
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Ibandronic Acid Teva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Ibandronic Acid Teva.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolysen, uttrykt ved markører for benresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjeletthendelser.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Norwegian Bokmål: I en fase I bioekvivalensstudie med 72 postmenopausale kvinner som fikk 150 mg oralt hver 28. dag totalt fire ganger, ble det observert hemming av serum CTX etter første dose; så tidlig som 24 timer etter dosering (median hemming 28 %), med median maksimal hemming (69 %) sett 6 dager senere.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkludert fatale hendelser, er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Ibandronic Acid Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ibandronic Acid Teva Hvordan du bruker Ibandronic Acid Teva Mulige bivirkninger
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjonen reduseres med alderen, er dette den eneste faktor som bør vurderes (se avsnitt for nedsatt nyrefunksjon).
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ibandronic Acid Teva Hvis du tar for mange tabletter, snakk med en lege eller reis til sykehus med en gang.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Ibandronic Acid Teva.
English: Pharmacodynamic effects
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt
English: • Swallow the tablet whole.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Ibandronic Acid Teva kan påvirke måten andre legemidler virker på.