FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a standard kezelés Incivo-val történő kiegészítése jelentős előrelépésnek számít a hepatitisz C vírus leggyakoribb típusának kezelésében.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Hungarian: Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Hungarian: 2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Bulgarian: На 19 септември 2011 г.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Hungarian: Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés hosszabb ideig tart attól függően, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben, valamint hogy az Incivo-kezelés során milyenek a beteg vizsgálati eredményei.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Hungarian: Másik lehetőségként nyolcóránként, étkezés közben két Incivo tablettát kell bevenni.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Hungarian: Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Hungarian: Az Incivo-t három fő vizsgálat keretében tanulmányozták hepatitisz C-vel fertőzött betegeknél.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (a máj károsodott, de normálisan működik), beleértve a cirrózist is (a máj hegesedése), és akiket vagy előzőleg még nem kezeltek, vagy már részesültek interferon alfa-kezelésben.
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Hungarian: Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Hungarian: Az Incivo-nak a peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés (a hepatitisz C elleni jelenlegi standard kezelés) melletti alkalmazása növeli a vírus elölésének valószínűségét.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Hungarian: A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Hungarian: Az Incivo-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, peginterferon alfa- és ribavirin-terápiával kiegészítve.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir egy proteázgátló.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amikor az Incivo-t három hónapig adagolták, a betegek 75%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 44%-ával szemben.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A második vizsgálatban az Incivo-t három hónapig szedő betegek 88%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 24%-ával szemben.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az Incivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Hungarian: Az Incivo-kezelést egy, a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban három hónapos Incivo-kezelés mellett különböző ideig (hat hónapig vagy egy évig) adott peginterferon alfa és ribavirin hatásait hasonlították össze előzetesen nem kezelt betegeknél.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Hungarian: Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindhárom vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél a kezelés vége után hat hónappal végzett vérvizsgálat a hepatitisz C vírus
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Hungarian: Ezzel meggátolja a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben a hepatitisz C vírus szaporodását.
Bulgarian: Това спира репликацията на вируса на хепатит
Hungarian: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Hungarian: 1 ampulla
Bulgarian: 1 флакон
Hungarian: Oldat injekcióhoz Subcutan alkalmazásra
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: Ampulla (üveg) 4 ml
Bulgarian: 4 ml
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Hungarian: 2 év alatti gyermekek
Bulgarian: Børn under 2 år
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Hungarian: 3 év
Bulgarian: 3 år.
Hungarian: Ezen gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Hungarian: Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hungarian: Nem ismert: Alopecia
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Hungarian: Ne távolítsa el a gumidugót!
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Hungarian: Egyéb információforrások
Bulgarian: Andre informationskilder
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Hungarian: Átlag (SD)
Bulgarian: Middel (SD)
Hungarian: Nem fagyasztható.
Bulgarian: ikke nedfryses.
Hungarian: • az esetlegesen előforduló rosszindulatú daganatokat, valamint egyéb kockázatokat.
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Hungarian: Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Hungarian: Nagyon gyakori:
Bulgarian: Meget almindelig:
Hungarian: • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Hungarian: Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Hungarian: Szisztémás/helyi túlérzékenység
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Hungarian: Finoman ráncolja a bőrt.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Hungarian: • a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos a diagnózis megerősítése céljából az IGF generációs teszt elvégzése mellett dönthet.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Hungarian: Növekedési sebesség SDS
Bulgarian: Væksthastighed SDS
Hungarian: [1] Az összehasonlításhoz a P-értékek a Tx előtti értékekkel szemben páros t-próbával kerültek kiszámításra.
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Hungarian: Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Hungarian: Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Hungarian: Az IGF-1 egy 70 aminosavból álló szimpla lánc, amelyben három intramolekuláris diszulfid híd található és a molekulasúlya 7649 dalton.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Hungarian: Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Hungarian: Benzilalkohol
Bulgarian: Benzylalkohol
Hungarian: Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Hungarian: Az antitestek kialakulásának következményeként nem észlelték a növekedés csökkenését.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Hungarian: Mivel ezek nem meghatározható méretű populációból származó önkéntes jelentések voltak, a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan (nem ismert).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Bulgarian: Til subkutant brug.
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát, ha ezek a tünetek zavarják Önt.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Hungarian: Néhány beteg kórházi ellátásra szorult.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: Növekedési sebesség (cm/év) N Átlag (SD)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Hungarian: A keringő IGF-1 fontos szerepet játszik a csonttömeg kialakulásában és fenntartásában.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Hungarian: Eressze el a bőrt (lásd A. ábra).
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Hungarian: Ha igen, akkor a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg csökkenti vagy megszakítja a mecaszermin terápiát.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Hungarian: Gyakori: Melanocytás naevus
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Hungarian: • Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló)
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Hungarian: Ha Ön ezen tünetek bármelyikét észleli, kövesse az alábbi fejezetekben található utasításokat.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Hungarian: A súlyos primer IGFD definíciója:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 közötti) és nem-gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 közötti) mellékhatásokat sorolja fel, melyek a klinikai vizsgálatok során előfordultak.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Hungarian: Gyártó:
Bulgarian: Fremstiller:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Hungarian: Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (44%), hypoglykaemia (28%), hányás (26%), hypertrophia az injekció helyén (17%), és otitis media (17%) voltak.
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Hungarian: Magasság SDS
Bulgarian: Højde SDS
Hungarian: A bőr és a szőrzet változásai:
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Hungarian: Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Hungarian: Hypertrophia az injekció helyén
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Hungarian: A hypoglykaemia volt a leggyakoribb jelentett mellékhatás, és megfelelő figyelmet kell fordítani az étkezésekre az adagolást figyelembe véve.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Hungarian: Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Hungarian: Az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a magasságnövekedés elsődleges hormonális közvetítője.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: Nagyon gyakori: Otitis media
Bulgarian: Otitis media Almindelig:
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt
Hungarian: Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Bulgarian: sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Hungarian: Vizes, tiszta és színtelen oldat.
Bulgarian: Vandig, klar og farveløs væske.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen meg kell vizsgálnia az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: A 115 (28%), hypoglykaemiás epizódot legalább egyszer tapasztalt beteg közül 6 tapasztalt hypoglykaemiás rohamot egy vagy több alkalommal.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet) Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Hungarian: Az INCRELEX-kezelés során ezeket az állapotokat ellenőrizni kell.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.