FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS), era permesso; era somministrato un supplemento di folati.
Maltese: Użu flistess ħin ta' kortikosterojdi orali (≤ 10 mg/kuljum) u/jew NSAIDs ġie permess, u ngħataw supplementi ta' folate.
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: Fiż-żewġ studji, l-użu fl-istess ħin ta' dożi stabbli ta' folic acid, kortikosterojdi orali (≤ 10 mg/jum) u/jew mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) ġie permess.
Italian: Ulteriori informazioni su Zessly sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Una percentuale simile di pazienti ha conseguito una riduzione pari al 20 % con i due medicinali (circa il 61,1 % con Zessly e il 63,5 % con Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Italian: Altre informazioni su Zessly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Italian: Il medicinale di riferimento di Zessly è Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zessly (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza e herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate infusione e dolore.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Italian: Il principio attivo di Zessly, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Italian: Lo studio ha esaminato la percentuale di pazienti che avevano conseguito una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (un indicatore del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 14 settimane di trattamento.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Zessly e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Zessly è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Zessly è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Italian: Come agisce Zessly?
Maltese: Kif jaħdem Zessly?
Italian: Dopo le dosi iniziali, solitamente viene somministrato una volta ogni 8 settimane.
Maltese: Wara d-dożi inizjali, normalment tingħata darba kull tmien ġimgħat.
Italian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Maltese: EU/1/03/264/001
Italian: 1 kit contenente: 1 flaconcino di ibritumomab tiuxetano, 1 flaconcino di soluzione di sodioacetato, 1 flaconcino di soluzione tampone e 1 flaconcino vuoto per reazione
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Italian: 1,6 mg/ml Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione
Maltese: 1.6 mg/ml
Italian: Amenorrea**
Maltese: Amenorreja**
Italian: Terapia di consolidamento:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Italian: (monoterapia) e <150.000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Italian: 6) Media % RCP =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Italian: Reazioni mucocutanee (compresa la sindrome di StevensJohnson)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Italian: Rituximab N = 70
Maltese: N=70
Italian: • Tossicità ematologica
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Italian: (terapia di consolidamento)
Maltese: (kura ta' konsolidazzjoni)
Italian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Intervallo
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Italian: Impurezze metalliche Metalli totali*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Italian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Italian: • Tumori maligni secondari
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
Italian: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Italian: • Disturbi del sistema immunitario
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Y] alle dosi di 15 MBq/kg e di 11 MBq/kg è stata calcolata secondo la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Italian: Residui del processo (ammoniaca, nitrati)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Italian: Le terapie di induzione hanno compreso CVP n=106, CHOP (-like) n=188, associazioni con fludarabina n=22, clorambucile n=39 e associazioni rituximab-chemioterapia n=59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Italian: • Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Italian: Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Italian: • Sindrome mielodisplastica / leucemia mieloide acuta
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Italian: Impurezze gamma totali
Maltese: Total ta' impuritajiet Gamma
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Italian: In totale, l'87% dei pazienti è stato in CR(u); il 76% in CR e l'11% in CRu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Italian: Metalli singoli*
Maltese: Metalli ndividwali*
Italian: La dose massima non deve superare 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Italian: • Il principio attivo è l'ibritumomab tiuxetano.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Italian: Terapia con Zevalin N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Italian: Purezza del radionuclide contenuto in stronzio-90  0,74 MBq stronzio-90 / 37 GBq ittrio-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio cloruro
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Italian: 2) Usando una siringa per insulina da 1 ml, con ago da 25 a 26 G, depositare una goccia (7-10 µL) di Zevalin radiomarcato con [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Italian: Impurezze alfa totali
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Alpha
Italian: Terapia con Zevalin N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Italian: Un tempo di marcatura superiore a sei minuti o inferiore a quattro minuti risulteranno in una radioincorporazione non idonea.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Italian: Tosse, Rinite
Maltese: Sogħla, Rinite
Italian: L'anticorpo coniugato ha una costante di affinità apparente per l'antigene CD20 di circa 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
Italian: La formulazione finale dopo radiomarcatura contiene 2,08 mg [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
Italian: Concentrazione HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Italian: Mammella Parete della colecisti Muscolo
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
Italian: Y] è:
Maltese: Y] hija:
Italian: • Contraccezione
Maltese: • Kontraċezzjoni
Italian:  95% di ittrio-90 ionico libero
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Italian: Sono state osservate risposte cliniche obiettive durature (67% ORR; intervallo di confidenza 95%: 48-85%), una mediana della durata della risposta pari a 11,8 mesi (intervallo 417 mesi), e una maggiore incidenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.8) rispetto ai primi due studi citati.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Italian: LNH recidivo o refrattario:
Maltese: Użu ripetut:
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
Italian: Dolore tumorale, Sindrome mielodisplastica / Leucemia mieloide acuta*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Italian: Flaconcino di soluzione tampone: Disodio fosfato dodecaidrato Soluzione di albumina umana Acido cloridrico diluito (per regolare il pH) Acido pentetico
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
Italian: • Gli altri componenti sono: - flaconcino con ibritumomab tiuxetano: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con sodio acetato: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con soluzione tampone: soluzione di albumina umana, sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acido pentetico, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Italian: Zevalin 1,6 mg/m lkit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione Ibritumomab tiuxetano [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Italian: L'uso di Zevalin è associato a un aumento del rischio di tumori maligni secondari, tra cui leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere anche paragrafo 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Italian: 1) Trasferire circa 0,8 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) nella cella di sviluppo assicurandosi che il liquido non tocchi la linea di origine di 1,4 cm sulla lastra per ITLC.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
Italian: La penetrazione dell'emissione beta (90) da parte dell'ittrio-90 nei tessuti è di 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Italian: • Pancitopenia
Maltese: • Panċitopenija
Italian: • infezione: febbre, brividi
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Italian: • Eccipienti La soluzione finale di Zevalin radiomarcato con [
Maltese: • Eċċipjenti Is-soluzzjoni finali ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Italian: Caratteristiche dell'ittrio-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Italian: Dopo consolidamento con Zevalin, nel 77% dei pazienti in PR dopo la terapia di induzione è stata osservata la conversione in CR. Nei pazienti la cui risposta sia passata, dopo il trattamento con Zevalin, da PR a CR, è stato osservato un tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungato (986 giorni) in confronto ai pazienti rimasti in PR (tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di 460 giorni, p=0,0004).
Maltese: Wara konsolidazzjoni b'Zevalin, 77% talpazjenti f'PR wara terapija ta' induzzjoni qalbu għal CR. Pazjenti li wara Zevalin l-istat ta' rispons tagħhom inbidel minn PR għal CR urew żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr progressjoni sinifikament itwal (986 jum) meta mqabbel ma' dawk il-pazjent li baqgħu f'PR (żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr progressjoni ta' 460 jum, p=0.0004).
Italian: I principali criteri di inclusione sono stati: linfoma follicolare CD20+ di grado 1 o 2; stadio III o IV alla diagnosi; conta normale di cellule periferiche del sangue; infiltrazione del midollo osseo <25%; età ≥18 anni; risposta completa (CR/Cru) o risposta parziale (PR) dopo la chemioterapia di prima linea, accertata tramite esame obiettivo, TAC e biopsia del midollo osseo.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: Soluzione di albumina umana Sodio cloruro
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Italian: Il chelante tiuxetano legato all'anticorpo forma un complesso stabile con i radioisotopi ittrio-90 e indio111 ed è prevista soltanto una degradazione trascurabile dovuta alla radiolisi.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Italian: % di risposta globale % di risposta completa % di risposta indeterminata
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rata Kompleta ta' Rispons
Italian: - Dati ottenuti in 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Italian: L'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [90Y] si lega in modo specifico alle cellule B che esprimono il CD20, incluse le cellule maligne.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Italian: Poiché Zevalin è utilizzato dopo pre-trattamento con rituximab (per dettagli vedere paragrafo 4.2), consultare anche le istruzioni per l'uso del rituximab.
Maltese: Peress li Zevalin jintuża wara kura minn qabel b'rituximab (għad-dettalji ara sezzjoni 4.2), ara wkoll linformazzjon dwar il-preskrizzjoni ta' rituximab.
Italian: Procedura analitica:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Italian: La purezza radiochimica della preparazione radiomarcata è valida se più del 95% dell'ittrio-90 è legato all'anticorpo monoclonale.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Italian: Y (marcatura radioattiva).
Maltese: Y (radjutikkettar).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zevalin e i sistemi per infusione.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Italian: Zevalin radiomarcato con [
Maltese: Zevalin radjutikkettjat b'[
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate più comunemente nei pazienti trattati con Zevalin dopo pretrattamento con rituximab sono trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infezioni, piressia, nausea, astenia, brividi, petecchie e affaticamento.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Italian: Preparazione di Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Italian: Dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zevalin (250 mg/m di rituximab il giorno -7 e il giorno 0, seguito il giorno 0 da Zevalin 15 MBq per chilo di peso corporeo; dose massima 1200 MBq; [n=208]) oppure nessun trattamento successivo (controllo; n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Italian: Y] con attività più bassa per peso corporeo (11 MBq/kg).
Maltese: Y] aktar baxxa għall-piż tal-ġisem (11.1 MBq/kg).
Italian: Y] sulle lastre ITLC.
Maltese: Y] fuq l-istrippa ta' l-ITLC.
Italian: Carbone organico totale (chelanti organici)
Maltese: Total ta' faħam organiku (eż. Kelanti organiċi)
Italian: Altri medicinali e Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Italian: 4) Rimuovere la lastra ITLC e tagliarla a metà in corrispondenza della linea di taglio a 3,5 cm.
Maltese: 4) Neħħi l-istrippa ta' l-ITLC u aqsamha minn nofs, mil-linja ta' qtugħ ta' 3.5 cm.
Italian: Trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, recidivo o refrattario a rituximab:
Maltese: Kura ta' limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) taċ-ċellula B follikulari CD20+ li rkadiet jew refrattarja għall-kura b'rituximab:
Italian: Per sottogruppi di pazienti in PR o CR dopo l'induzione, la PFS mediana è stata, rispettivamente, di 6,3 vs. 29,7 mesi (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs. 54,6 mesi (p=0,015; HR 0,613).
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Italian: È obbligatorio usare un'adeguata schermatura.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Italian: 3, o con un numero di neutrofili < 1.500/mm
Maltese: - għadd ta' newtrofili < 1,500/mm
Italian: * sono stati osservati esiti fatali ** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
Maltese: * kien osservat riżultat fatali ** kien osservat fi studju b'204 pazjenti li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara l-induzzjoni ta' remissjoni primarja
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi (grado 3/4) comprendenti l'anafilassi si verificano in meno dell'1% dei pazienti (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva severi (Grad 3/4 ) inkluż anafilassi jseħħu f'inqas minn 1% tal-pazjenti (ara wkoll ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Italian: I segni e sintomi delle reazioni da infusione possono comprendere capogiro, tosse, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, tachicardia, astenia, piressia e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu sturdament, sogħla, tqalligħ, rimettar, raxx, ħakk, takikardija, astenja, deni u tertir (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Sintomi simil-influenzali, Malessere,
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza, Telqa,
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Maltese: Esponiment għal radjazzjoni hi marbuta ma' induzzjoni ta' kanċer u potenzjal għall-iżviluppi ta' difetti ereditarji.
Italian: IWRC: criteri di risposta secondo l'International Workshop Response Criteria.
Maltese: International Workshop Response Criteria CRu: Rispons komplet mhux ikkonfermat
Italian: Usando una siringa da 10 ml con un ago di grande calibro (18-20 G), prelevare la soluzione tampone che risulterà in un volume complessivo di 10 ml.
Maltese: Bl-użu ta' siringa ta' 10 ml li għandha labra ħoxna (18-20 G), tella' l-baffer tat-taħlita li jirriżulta f'volum totali kkombinat ta' 10 ml.
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
Maltese: Ikkalkula l-medja ta' Purità Radjukimika (RCP) hekk:
Italian: In] rilevata mediante imaging è stata sempre somministrata subito dopo un'infusione di rituximab alla dose di 250 mg/m² allo scopo di eliminare le cellule periferiche CD20+ e di ottimizzare la biodistribuzione.
Maltese: IN] ingħatat eżatt wara l-infużjoni ta' rituximab 250 mg/m sabiex inaqqas ħafna lgħadd ta'ċelluli periferali li għandhom l-antiġen CD20+ u biex itejjeb il-bijodistribuzzjoni.
Italian: A sette pazienti (3,4%, 7/204) è stata diagnosticata SMD/LMA dopo il trattamento con Zevalin, rispetto ad un paziente (0,5%, 1/205) nel braccio di controllo, con un follow-up mediano di 7,3 anni.
Maltese: Seba' pazjenti (3.4%, 7/204) ġew iddijanjostikati b'MDS/AML wara li rċivew Zevalin, meta mqabbla ma' pazjent wieħed (0.5%, 1/205) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll, b'follow-up medjan ta' 7.3 snin.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali radjutikkettjat, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Italian: • Anticorpi umani anti-murini
Maltese: • Antikorpi umani kontra proteini tal-ġrieden