FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Greek: Διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje
Greek: Gynipral 25 μgKonzentrat zur Infusionsbereitung
Slovenian: Infusionsbereitun g koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Greek: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Slovenian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Greek: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Greek: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Greek: Pre-Par solution injectable
Slovenian: Pre-Par solution injectable raztopina za injiciranje ali infundiranje
Greek: Παράρτημα V
Slovenian: Priloga V
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
Slovenian: 23. oktober 2013
Greek: 19 Νοεμβρίου 2013
Slovenian: 19. november 2013
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
Slovenian: 19. december 2013
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
Slovenian: CVMP meni, da terapevtska indikacija, kot je trenutno odobrena v referenčni državi članici, ne določa jasno omejitve odobrene uporabe, saj bi obstoječe besedilo lahko razlagali, kot da dovoljuje uporabo zdravila za preventivno in terapevtsko zdravljenje vseh bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Επειδή το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Slovenian: Ker je zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Greek: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Slovenian: poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo:
Greek: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Slovenian: V zvezi z deležem črede, ki bo zdravljen, so opazili, da je pojavnost bolezni in posledično zdravljenje težko ločiti.
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Slovenian: Zdravilo Shotaflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno z mnogimi gramnegativnimi in grampozitivnimi organizmi.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη ότι η CVMP κρίνει ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για τη συγκεκριμένη αίτηση (επειδή οι υπολογισμένες τιμές ΠΠΣεδάφους είναι μικρότερες από την τιμή ενεργοποίησης), η μελέτη αποδόμησης στην κοπριά δεν θεωρείται βασική για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
Slovenian: „Bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije: terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Hisophilus somni".
Greek: Ειδικότερα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) σε μολυσμένο κοπάδι και, κατά συνέπεια, εγέρθηκαν ενστάσεις σε ό,τι αφορά την πρόταση παρέκκλισης από το προκαθορισμένο ποσοστό του 50% που ορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ως τιμή για το ποσοστό των μολυσμένων ζώων που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους).
Slovenian: Zadržki so se pojavili zlasti glede primernosti podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v okuženi čredi, posledično pa so se pojavili ugovori na predlog odklona od privzete vrednosti 50 %, ki je določena v smernici CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kot vrednost za delež okuženih živali, ki se uporabi za izračun predvidene okoljske koncentracije v tleh (PKOtla).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης).
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Slovenian: fazo, pri čemer je bil najvišji izračunani PKOtla (88,6 μg/kg) pri govedu, starejšem od 2 let.
Greek: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Slovenian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Greek: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Slovenian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Virbac S.A.
Slovenian: Združeno kraljestvo Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Slovenian: = Menjava živali na mesto in leto [mesto-1.leto-1] (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Meja širjenja dušika v EU [kg N.ha-1]
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
Slovenian: 10000 = Površina 1 hektar [m2 .ha-1]
Greek: Καθώς η τιμή αυτή είναι μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg για τη φάση ΙΙ, δεν απαιτείται εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od sprožitvene vrednosti za II.
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
Slovenian: Cilji programa so:
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Slovenian: Majhen delež (~5 %) se izloči v žolču.
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
Slovenian: Rast in razvoj
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
Greek: Μέση βελτίωση στην mTDS
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
Slovenian: Centralni živčni sistem
Greek: Στο νοσοκομείο, ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί εάν οι αεραγωγοί του ασθενούς μπορούν να προστατευτούν επαρκώς.
Slovenian: V bolnišnici se lahko uporabi aktivno oglje, če se lahko ustrezno zavarujejo dihalne poti bolnika.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Slovenian: Pri ocenjevanju prenašanja je treba upoštevati učinek na kardiovaskularni sistem.
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις εβδομάδες αποτέλεσαν μια μεμονωμένη περίοδο τιτλοποίησης σε σταθερά βήματα, ανάλογα με την ανταπόκριση, ακολουθούμενη από 4-εβδομάδες θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Η αρχική δόση θα υπολογιστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού.
Slovenian: Začetni odmerek se izračuna na podlagi otrokove telesne mase.
Greek: Εάν εμφανιστούν, διακομίστε το παιδί στις πλησιέστερες ιατρικές εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
Slovenian: Zdravilo Sialanar lahko vpliva na vid in koordinacijo.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να πλένεται με ζεστό νερό και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση (δηλ. τρεις φορές την ημέρα).
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: 2 leti 2 mesecev po prvem odprtju
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol.
Greek: Dublin 2 Ιρλανδία
Slovenian: Dublin 2
Greek: Περίπου 65% μιας ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται νεφρικά εντός των πρώτων 24 ωρών.
Slovenian: Približno 65 % intravenskega odmerka se izloči skozi ledvice v prvih 24 urah.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γλυκοπυρρονίου έχουν μελετηθεί σε μια ανοικτή μελέτη χωρίς ομάδα ελέγχου για περίοδο 24 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών.
Slovenian: Varnost in učinkovitost glikopironija se je proučevala s 24-tedensko odprto študijo brez kontrolne skupine pri otrocih, starih od 3 do 18 let.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Slovenian: Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila in negotovosti glede potencialne rakotvornosti mora biti celotno zdravljenje čim krajše.
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις προκαλούνται από τις επιδράσεις στο ΚΝΣ, τις επιδράσεις στο περιφερικό νευρικό σύστημα ή και τα δύο.
Slovenian: Klinične manifestacije povzročajo učinki na centralni živčni sistem, učinki na periferni živčni sistem ali oboje.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Slovenian: P-vrednost p = 0,0011
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovenian: Zato se zdravilo Sialanar ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Η παράγραφος 4 περιλαμβάνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sialanar.
Slovenian: V poglavju 4 so navedeni morebitni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Sialanar.
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη απορρόφηση έπειτα από του στόματος χορήγηση να μεταφράζεται σε αποβολή ταχύτερη από την απορρόφηση (φαινόμενο γνωστό ως κινητική flip-flop, χαρακτηριζόμενο από Ka < Ke).
Slovenian: Možno je, da daljša absorpcija po peroralni uporabi povzroči, da je izločanje hitrejše od absorpcije (tj. flip-flop učinek, za katerega je značilno, da je Ka < Ke).
Greek: Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo
Greek: • μειωμένη ικανότητα εφίδρωσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό και θερμοπληξία
Slovenian: • manjša zmožnost potenja, kar lahko povzroči vročino in vročinsko kap
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso omenjeni morebitni kratkoročni ali dolgoročni učinki glikopironija na nevrološki razvoj ali rast, študije, ki bi posebej obravnavale to vprašanje, niso bile izvedene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές με τις υψηλότερες δόσεις και την παρατεταμένη χρήση.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri večjih odmerkih in daljši uporabi.
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Slovenian: Poleg tega je 84 % zdravnikov in 100 % staršev/negovalcev menilo, da je glikopirolat koristen, medtem ko je bilo pri placebu tega mnenja 41 % zdravnikov in 56 % staršev/skrbnikov (p ≤ 0,014).
Greek: Οι επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου στο αναπαραγωγικό σύστημα δεν έχουν διερευνηθεί.
Slovenian: Učinki glikopironija na reproduktivni sistem niso bili proučeni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP:».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μερικές φορές δύσκολο να αναγνωριστούν σε ασθενείς με νευρολογικά προβλήματα που δεν μπορούν να περιγράψουν εύκολα πώς αισθάνονται.
Slovenian: Včasih je pri bolnikih z nevrološkimi težavami težko prepoznati neželene učinke, saj ne morejo preprosto povedati, kako se počutijo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Sialanar
Slovenian: Če ste pozabili dati zdravilo Sialanar
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
Slovenian: Po peroralni uporabi so bile opažene visoke vrednosti LD50 v višini 550 mg/kg pri miših in višje od 1.000 mg/kg pri podganah.
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
Slovenian: Odmerek, ki ga predpiše zdravnik, mora otrok vzeti trikrat na dan.
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη Sialanar μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Sialanar ή των αναφερόμενων φαρμάκων ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών:
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Sialanar z naslednjimi zdravili lahko vpliva na to, kako zdravilo Sialanar ali navedeno zdravilo učinkuje, in lahko poveča tveganje neželenih učinkov:
Greek: Προκαλείται κυρίως από ανεπαρκή έλεγχο των μυών του προσώπου.
Slovenian: Večinoma nastane zaradi slabega nadzora obraznih mišic.
Greek: Το Sialanar έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Sialanar ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: − εμφανίζει αλλεργία στο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovenian: − če je alergičen na glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Greek: EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
Greek: Το πακέτο πληροφοριών του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Την κάρτα υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενή, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati: o navodila za uporabo; o opozorilno kartico za skrbnika, kjer so navedena naslednja ključna sporočila:
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση από τους ιατρούς και τους φροντιστές σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες διαχείρισης:
Slovenian: Zdravniki in skrbniki jih morajo spremljati ter pri tem upoštevati naslednja navodila za njihovo obvladovanje:
Greek: Άλλα φάρμακα και Sialanar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sialanar
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να λαμβάνει τη συμβουλή να μετρά τον καρδιακό παλμό εάν το παιδί φαίνεται να μην είναι καλά και να αναφέρει τον πολύ ταχύ ή τον πολύ αργό καρδιακό ρυθμό.
Slovenian: Skrbnik mora izmeriti hitrost srčnega utripa, če se otrok ne počuti dobro, in sporočiti zelo hiter ali zelo počasen srčni utrip.
Greek: • Δίψα στον θερμό καιρό
Slovenian: • žeja v vročem vremenu