FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosis noodzakelijk afhankelijk van hun creatinineklaring.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Dutch: ACE-remmers zijn minder effectief als bloeddrukverlagers bij negroïde patiënten.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van cilazapril bij kinderen niet aanbevolen.
English: “Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Dutch: "Levercirrose: bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) bij wie behandeling voor hypertensie noodzakelijk is, moet cilazapril zeer voorzichtig worden toegediend waarbij de dosering niet hoger dan 0,5 mg per dag mag zijn en de bloeddruk nauwlettend moet worden gecontroleerd omdat aanzienlijke hypotensie kan optreden."
English: “Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Dutch: “Patiënten met een nierfunctiestoornis: voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosering noodzakelijk, afhankelijk van hun creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Vascase is in dit geval 0,5 mg per dag.
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Dutch: “Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen.”
English: Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen hogere plasmaconcentraties van cilazaprilaat waargenomen, aangezien bij een verlaagde creatinineklaring ook de klaring van het geneesmiddel vermindert.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Dutch: De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Dutch: Indien nodig, kan cilazaprilaat, de werkzame vorm van cilazapril, verwijderd worden uit de bloedsomloop via hemodialyse (zie rubriek 4.4).
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Dutch: Indien nodig, kan cilazaprilaat, de werkzame vorm van cilazapril, via hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd (zie rubriek 4.4)."
English: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Voor patiënten met nierfunctiestoornissen is een lagere dosis noodzakelijk, afhankelijk van de creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Dutch: Levercirrose: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die behandeling van hypertensie nodig hebben, moet zeer voorzichtig met cilazapril worden gestart, waarbij de dosering niet boven 0,5 mg per dag komt en de bloeddruk nauwlettend gevolgd wordt, omdat een ernstige hypotensie kan optreden.
English: 1 mg once daily
Dutch: 1 mg eenmaal daags
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Dutch: Bij therapieresistente bradycardie is behandeling met een pacemaker aangewezen.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Dutch: (b) Lijst van bijwerkingen
English: Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Dutch: Chronisch hartfalen: Bij patiënten met chronisch hartfalen is de klaring van cilazaprilaat gecorreleerd aan de creatinineklaring.
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Dutch: ACE-remmers kunnen een stijging van de serumkaliumspiegel veroorzaken door remming van de afgifte van aldosteron.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn: - Plotselinge zwelling van het gezicht, keel, lippen of mond. Hierdoor kunt u problemen krijgen met ademhalen of slikken.
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Dutch: - Als u van plan bent om een behandeling te volgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (een desensibilisatiekuur).
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Dutch: Chronisch hartfalen: De behandeling met Vascase dient te worden gestart met een aanbevolen dosering van 0,5 mg eenmaal daags onder strikt medisch toezicht.
English: Read the package leaflet before use
Dutch: Oraal Voor gebruik de bijsluiter lezen
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Dutch: Vascase is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen.
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Dutch: Oudere patiënten met hypertensie: De behandeling met Vascase moet worden begonnen met een dosering tussen 0,5 mg en 1 mg eenmaal per dag.
English: “The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: "Het gebruik van ACE-remmers als cilazapril wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Dutch: Bij minder dan 5% van de patiënten die ACE-remmers gebruiken moet de behandeling gestaakt worden door het optreden van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril is gecontraindiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Dutch: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
English: Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Dutch: Hypertensie: De startdosis is 1 mg eenmaal daags.
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Dutch: Myocardinfarct, aritmie
English: Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Dutch: Uit klinische onderzoeken bleek dat de klaring van cilazapril bij patiënten met chronisch hartfalen gecorreleerd was aan de creatinineklaring.
English: Surgery/anaesthesia
Dutch: Operatie/narcose
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP is overeenstemming bereikt over de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
English: Hypersensitivity/angioedema
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
English: 0.5 mg once daily
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
English: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Dutch: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met een eerdere behandeling met een ACE-remmer.
English: Also some medicines can affect the way Vascace works.
Dutch: De werking van Vascase kan ook veranderd worden door andere geneesmiddelen.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Dutch: Toediening van cilazapril is niet aanbevolen bij patiënten met ascites.
English: Pharmaceutical Form
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP is overeenstemming bereikt over de volgende voorgestelde formulering:
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen en een verstoorde nierfunctie dienen daarom de speciale doseringsaanbevelingen te worden opgevolgd."
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Hoe ziet Vascase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: “Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Dutch: “Chronisch hartfalen: de behandeling met Vascace moet onder strikt medisch toezicht met een aanbevolen aanvangsdosis van 0,5 mg eenmaal daags worden gestart.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Er is geen duidelijk epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers gedurende het eerste trimester van de zwangerschap.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Dutch: Als u chronisch hartfalen heeft, wordt het door het gebruik van Vascase makkelijker voor uw hart om het bloed door uw lichaam te pompen.
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Dutch: Dit kan leiden tot het sneller krijgen van blauwe plekken en neusbloedingen.
English: (desensitization).
Dutch: {AARD/TYPE}
English: 2.5 mg once daily
Dutch: 2,5 mg eenmaal daags
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam}
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Dutch: - Een loopneus of verstopte neus met niezen (rhinitis) - Droge of gezwollen mond - Geen zin in eten - Verandering in hoe dingen smaken - Diarree en overgeven - Huiduitslag (dit kan ernstig zijn) - Spierkrampen of pijn in uw spieren of gewrichten - Erectieproblemen - Meer zweten dan gewoonlijk - Blozen - Slaapproblemen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren] LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
English: - If you have liver cirrhosis without ascites, your doctor will not give you a dose of more than
Dutch: - Als u levercirrose zonder ascites heeft, zal uw arts u een dosis geven van niet meer dan 0,5 mg per dag en zal hij/zij uw bloeddruk goed controleren.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Dutch: Na aanvulling van het volume kan de behandeling met cilazapril worden voortgezet, maar met een lagere dosis.
English: [To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Creatinineklaring
English: In this leaflet:
Dutch: Overwegende dat
English: Hepatic disorders
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Anaphylaxis
Dutch: Duizeligheid
English: For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor patiënten met een leverfunctiestoornis:
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (van 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg) en als orodispergeerbare tabletten (van 5, 10, 15 en 20 mg).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum, omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Teva.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Olanzapine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden doorgegeven door ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Teva verleend.
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium op de behandeling reageerden.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Olanzapine Teva hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Teva vast te stellen.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling en hoe goed hij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Olanzapine Teva is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Teva?
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Dutch: Aangezien Olanzapine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Dutch: Olanzapine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Dutch: De oplosbare tabletten, die als alternatief voor de tabletten kunnen worden voorgeschreven, worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Dutch: Aangezien Olanzapine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiemiddelen.
English: The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Teva, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
English: Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Olanzapine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Olanzapine Teva
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Teva:
English: Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Olanzapine Teva wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
English: The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Teva.
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Olanzapine Teva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
Dutch: Waarom is Olanzapine Teva goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Olanzapine Teva.
English: What is Olanzapine Teva?
Dutch: Wat is Olanzapine Teva?
English: How has Olanzapine Teva been studied?
Dutch: Hoe is Olanzapine Teva onderzocht?
English: How is Olanzapine Teva used?
Dutch: Hoe wordt Olanzapine Teva gebruikt?
English: How does Olanzapine Teva work?
Dutch: Hoe werkt Olanzapine Teva?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van SoliCol D3 zullen de bevoegde instanties erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder(s) van de handelsvergunning worden vervuld: De houder van de handelsvergunning van SoliCol D3 verstrekt bewijs dat het vervaardigingsprocedé voldoet aan de vereisten van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktĳken bĳ het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselĳk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselĳk gebruik, zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)