FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
French: • Fourmillements dans les extrémités (paresthésies)
Slovak: • brnenie v končatinách (parestézia)
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif.
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou.
French: REPLACER la plaquette dans la boîte.
Slovak: ZATLAČTE kartu späť do držiaka.
French: Prendre une gélule de Galafold tous les deux jours et percer le cercle perforé de la plaquette les jours où Galafold ne doit pas être pris.
Slovak: Kapsulu lieku Galafold užívajte každý druhý deň a vytlačte perforovaný kruh na blistri v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Slovak: Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely.
French: Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Slovak: Index hmotnosti ľavej komory (LVMi)
French: • Sensation de tournoiement
Slovak: • pocit nevoľnosti
French: Les mutations du gène GLA à l'origine de la maladie de Fabry entraînent un déficit de l'enzyme lysosomale -galactosidase A (Gal A) nécessaire pour le métabolisme des substrats glycosphingolipidiques (par ex. GL-3, lyso-Gb3).
Slovak: Mutácie v géne GLA zapríčinené Fabryho chorobou vedú k nedostatku lyzozomálneho enzýmu -galaktozidázy A (-Gal A), ktorý je potrebný pre metabolizmus glykosfingolipidového substrátu (napr.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure habituelle mais que vous vous en rappelez plus tard, vous ne pouvez prendre la gélule que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue de la dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite danú kapsulu, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
French: • Dépression
Slovak: • depresia
French: Si vous arrêtez de prendre Galafold N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
French: En cas d'omission d'une prise pendant une journée entière, le patient ne doit prendre la dose de Galafold omise que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue de la dose.
Slovak: Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
French: Ne prenez jamais Galafold :
Slovak: Neužívajte Galafold
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Slovak: %, keď sa liek užíva s jedlom, a preto sa jedlo nemá konzumovať najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku Galafold, aby sa dosiahol minimálne 4-hodinový stav nalačno.
French: Ne consommer aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku, aby sa dosiahol minimálne 4hodinový stav nalačno.
French: Vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Galafold.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka senzibility lieku Galafold (migalastát)
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule: Amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane et indigotine Encre de marquage : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý a indogotín Potlačová farba: šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný
French: Modification de la séquence d'une protéine g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Slovak: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
French: Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament avant d'avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
French: c.963_964GG>CA
Slovak: c.963_964GG>
French: Aucune liaison aux protéines plasmatiques n'a été détectée après l'administration de 14C-chlorhydrate de migalastat à des concentrations comprises entre 1 et 100 M.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
French: Dans une étude sur l'administration d'une dose unique de Galafold chez des sujets n'étant pas atteints de la maladie de Fabry mais présentant une insuffisance rénale à des degrés divers, les expositions au migalastat étaient multipliées par 4,3 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
French: • Spasmes musculaires
Slovak: • svalové kŕče
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 18 mois de traitement par Galafold.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
French: Qu'est-ce que Galafold et contenu de l'emballage extérieur Gélules opaques, bleues et blanches, comportant la mention «A1001» à l'encre noire et contenant une poudre blanche à brun pâle.
Slovak: Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001", obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
French: g.941_5845del p.?
Slovak: g.941_5845del
French: • Prise de poids
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
French: Une étude pharmacocinétique réalisée chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré qu'approximativement 77 % de la dose radiomarquée était récupérée dans les urines, dont 55 % de migalastat était excrétée sous forme inchangée et 4 % sous forme de métabolites combinés M1, M2 et M3.
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
French: Des réductions qualitatives des taux de GL-3 ont été observées dans diverses cellules rénales (notamment les podocytes, les cellules mésangiales et les cellules endothéliales glomérulaires) sur 12 mois de traitement par Galafold.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
French: Galafold ne doit pas être pris pendant 2 jours consécutifs.
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
French: On ne sait pas si Galafold est sécrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Galafold vylučuje do ľudského mlieka.
French: Tableau 3: Mutations non sensibles à Galafold (migalastat)
Slovak: Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PCTFE/PVC/aluminium Boîte de 14 gélules.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
French: Modification de la séquence d'une protéine c.1A>C ou c.1A>T
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
French: Comment prendre Galafold ?
Slovak: Ako užívať Galafold
French: La biodisponibilité absolue (ASC) d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de migalastat par voie orale ou d'une perfusion intraveineuse unique de 150 mg sur deux heures correspondait approximativement à 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
French: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Slovak: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel až 3UTR
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, le patient doit recommencer à prendre Galafold au jour et à l'heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d'une prise tous les deux jours.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
French: Modification de la séquence d'une protéine c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Slovak: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Slovak: Druhé skúšanie fázy 3 (FACETS) bolo šesťmesačné randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom (až do šiesteho mesiaca) s 18-mesačným otvoreným obdobím na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Galafold u 50 mužov a žien s Fabryho chorobou, ktorí nedostávali ERT alebo dostávali ERT v minulosti a prestali ju užívať najmenej na šesť mesiacov a ktorí mali senzibilné mutácie (skúšanie s pacientmi, ktorí nedostávali ERT).
French: c.A1C ou c.A1T
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
French: La durée moyenne d'exposition à la dose commercialisée de Galafold, 123 mg un jour sur deux, chez les patients ayant terminé l'étude AT1001-041 était de 3,57 (± 1,23) ans (n = 85).
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
French: Si vous avez pris plus de Galafold que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
French: Alternez quotidiennement la prise de gélule les jours impairs (indiqués sur la plaquette Jour 1, Jour 3, ...) et la perforation des cercles blancs les jours pairs jusqu'au Jour 28 (compris) (indiqués sur la plaquette Jour 2, Jour 4, ...).
Slovak: Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
French: Chez les patients porteurs de mutation sensibles, les taux de GL-3 avaient tendance à diminuer dans les urines et les capillaires interstitiels rénaux.
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
French: c.A504C ou c.A504T
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
French: Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Slovak: Zmena nukleotidov
French: 26 mai 2016
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
French: Douleurs abdominales Constipation Sécheresse de la bouche Défécation impérieuse Dyspepsie
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea bolesť brucha zápcha sucho v ústach nutkanie na stolicu dyspepsia
French: Fertilité chez la femme On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
French: Le premier essai de phase 3 (ATTRACT) était une étude comparative randomisée en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold par rapport au traitement enzymatique substitutif (TES) (agalsidase bêta, agalsidase alfa) chez 52 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
French: Critère clinique composite
Slovak: Zložené klinické výsledky
French: INFORMATIONS EN BRAILLE galafold 123 mg, gélules
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME galafold 123 mg tvrdé kapsuly
French: Au bout de 30 mois de traitement par Galafold, la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG était de -3,8 (IC à 95 %: -8,9, 1,3; n = 28) et la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG des patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'inclusion était de -10,0 (IC à 95 %: -16,6, -3,3; n = 10).
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
French: Après une durée moyenne de traitement de 3,4 années , la variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI était de -0,74 ml/min/1,73 m2 (IC à 95 %: -1,89, 0,40 ; n = 41).
Slovak: Po priemerne 3,4 roka liečby bola priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -1,89; 0,40; n=41).
French: La variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois chez les patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 ou hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de -18,6 (IC
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
French: • Nuque raide et douloureuse (torticolis)
Slovak: • bolestivá stuhnutosť krku (tortikolis)
French: Pendant l'étude d'extension en ouvert, des améliorations statistiquement significatives par rapport à l'inclusion (p<0,05) ont été observées sur les diarrhées et les indigestions, ainsi qu'une tendance à l'amélioration de la constipation.
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
French: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
French: c.207_369+651del814ins231 INCONNU (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
French: Au 12ème mois, les patients randomisés pour recevoir le placebo dans la phase I et qui étaient passés sous Galafold au 6ème mois (phase II) ont également montré des réductions statistiquement significatives des inclusions de
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
French: GALAFOLD contient le principe actif migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje liečivo migalastát.
French: c.504A>C ou c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
French: c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
French: c.A924T ou c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
French: c.C816A ou c.C816G
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
French: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
French: APPUYER sur l'alvéole pour faire sortir la gélule à travers la feuille d'aluminium 4.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI était de -0,40 ml/min/1,73m² (IC à 95 %: -2,272, 1,478; n = 34) dans le groupe Galafold, par rapport à -1,03 ml/min/1,73m² (IC à 95 %: -3,363, -1,575; n = 18).
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
French: c.924A>T ou c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia závraty hypoestézia
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 5.2).
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
French: La fréquence des événements chez les patients traités par Galafold à 30 mois (32 %) était semblable à celle de la période de 18 mois.
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
French: c.T187A ou c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
French: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
French: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
French: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
French: c.C525G ou c.C525A
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
French: c.611G>A ou 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
French: c.A124C ou c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
French: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
French: Pour accéder à la notice, scanner le code ci-dessous.
Slovak: Pre prístup k písomnej informácii pre používateľa nasnímajte kód v dolnej časti.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Prise de poids
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená telesná hmotnosť
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
French: c.285G>T ou c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
French: c.G982A ou c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
French: c.G285T ou c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Galafold en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
French: c.C305G ou c.C305A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
French: c.471G>C ou c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
French: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
French: c.T166A ou c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
French: c.261G>C ou c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, après 18 mois de traitement par Galafold, une diminution statistiquement significative de l'IMVG (p < 0,05) a été observée.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
French: c.T258G ou c.T258A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
French: c.G261C ou c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
French: Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (chlorhydrate de migalastat).
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
French: c.280T>A ou c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
French: c.G132T ou c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
French: c.124A>C ou c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
French: Galafold 123 mg, gélules Migalastat
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
French: c.187T>A ou c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
French: c.T881G ou c.T881A
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
French: c.G611A ou G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
French: c.140G>A ou 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Contenu de la gélule Amidon prégélatinisé (maïs) Stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule Gélatine Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Encre de marquage Gomme-laque Oxyde de fer noir Hydroxyde de potassium 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
French: c.305C>G ou c.305C>A
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
French: c.132G>T ou c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
French: c.G471C ou c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs biochimiques (tous les 6 mois) des patients chez lesquels un traitement par Galafold a été instauré ou qui passent sous Galafold.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých sa začala liečba liekom Galafold alebo ktorí prešli na liečbu liekom Galafold, sa odporúča pravidelne sledovať funkciu obličiek, echokardiografické parametre a biochemické markery (každých šesť mesiacov).
French: c.243G>T ou c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
French: c.T514A ou c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
French: c.C747G ou c.C747A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
French: c.1074G>T ou c.1074G>C
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
French: c.G540C ou c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
French: Éruption cutanée Prurit
Slovak: Expozícia lieku