FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'insieme dei dati attualmente disponibili non consente la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, non è possibile escludere un bioaccumulo di doramectina.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Italian: Il prodotto presenta gli stessi benefici aggiuntivi del medicinale di riferimento.
Finnish: Tuotteen välilliset hyödyt ovat samat kuin verrokkituotteella.
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0026 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,5225 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio (QR) PEC/PNEC pari, rispettivamente, a 26 e 5 225.
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0026 µg doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,5225 µg doramektiiniä/l pintavettä.
Italian: Per far fronte ai rischi individuati per gli organismi acquatici e della coprofauna oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue circa il bioaccumulo, si raccomanda di adottare le seguenti misure di riduzione del rischio:
Finnish: Seuraavia riskien vähentämistoimenpiteitä suositellaan tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi:
Italian: Le feci contenenti doramectina depositate nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della coprofauna, con ripercussioni negative sulla trasformazione del letame.
Finnish: Doramektiinia sisältävän ulosteen leviäminen käsitellyistä eläimistä laitumelle saattaa vähentää lantaa syövien eliöiden esiintyvyyttä, millä voi olla vaikutusta lannan hajoamiseen.
Italian: Nel paragrafo 5.3 dell'RCP (Proprietà ambientali) sarà inserito il seguente testo:
Finnish: Seuraava teksti tulisi lisätä valmisteyhteenvedon osan Erityiset varotoimet kohtaan 5.3 (ympäristövaikutukset):
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
Finnish: Lannan eläinorganismien osalta tason A arvioinnissa todettiin erittäin korkea RQ.
Italian: Doramectina è estremamente tossica per gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Italian: Il prodotto di riferimento era Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Finnish: Tämän geneeristä valmistetta koskevan hakemuksen verrokkivalmisteena oli Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Italian: Per il paragrafo 4.5 dell'RCP (Precauzioni speciali di impiego) si propone il seguente testo: Doramectina è estremamente tossica per gli organismi della coprofauna e acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Finnish: Seuraava teksti ehdotetaan lisättäväksi valmisteyhteenvedon osan Erityiset varotoimet kohtaan 4.5: Doramektiini on erittäin myrkyllinen lannan eläinorganismeille ja vesieliöille.
Italian: La doramectina è molto tossica verso la fauna del letame e gli organismi acquatici e puó accumularsi nei sedimenti.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Italian: In termini di bioaccumulo il log Pow non è considerato valido, a causa del metodo utilizzato (shake flask).
Finnish: Analyysimenetelmä huomioon ottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Italian: Stato membro EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Italian: I quattro studi rimanenti sono sintetizzati di seguito.
Finnish: Lopuista neljästä tutkimuksesta on tehty yhteenveto alla.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Italian: Pertanto, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Finnish: Niinpä tätä skenaariota ei käsitelty lampailla.
Italian: Se necessario, avvertenza(e) special(i)
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Italian: Tale metodo tuttavia non è considerato adeguato per le sostanze con un log Pow superiore a 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopivan aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Italian: Benché questo studio sia stato condotto correttamente, è necessario considerare altri studi, a meno che non vi siano buoni motivi per escluderli (per esempio, errori manifesti).
Finnish: Vaikka tämä tutkimus oli toteutettu hyvin, muita tutkimuksia ei voida jättää huomiotta, paitsi jos sille on pätevä syy (esim. näyttöä virheistä).
Italian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Finnish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Italian: Si noti che lo studio (2002) è precedente rispetto all'introduzione della suddetta linea guida (2005).
Finnish: On todettava, että tutkimus (2002) on tehty aiemmin kuin ohjeet on annettu (2005).
Italian: Il comitato ha osservato che la versione definitiva delle informazioni sul prodotto elaborata durante la procedura del gruppo di coordinamento il giorno 210 contiene avvertenze specifiche riguardanti le condizioni di impiego nelle vacche da latte.
Finnish: Komitea totesi, että tuotetietojen lopullinen versio, joka syntyi koordinointiryhmän käsittelyn kuluessa, 210. päivänä, sisältää erityisiä maitokarjaa koskevia käyttövaroituksia.
Italian: In base ai dati ottenuti dall'ultimo studio è stato possibile calcolare un periodo di sospensione di 54 giorni.
Finnish: Viimeisestä tutkimuksesta kerätyn tietoaineiston perusteella varoajaksi voitiin laskea 54 päivää.
Italian: Danimarca Pfizer Limited Veterinary
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary
Italian: La relazione dello studio fornita è estremamente sintetica e non specifica il peso degli animali.
Finnish: Toimitettu tutkimusraportti on erittäin lyhyt, eikä eläinten painoja annettu.
Italian: Sono state riscontrate differenze significative tra studi (da 5 fino a 68 volte), che non si possono spiegare con il diverso peso dei campioni prelevati dai siti di iniezione.
Finnish: Tutkimusten välillä havaittiin merkittäviä eroja (5-kertaisesta 68-kertaiseen), joita ei voida selittää injektiokohtanäytteiden painojen eroilla.
Italian: Nell'UE sono stati stabiliti i seguenti limiti massimi di residui (LMR) per il principio attivo doramectina (tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 per tutte le specie di mammiferi da produzione alimentare):
Finnish: Seuraavat jäämien enimmäismäärät (MRL) ovat voimassa EU:ssa vaikuttavalle aineelle doramektiini (asetuksen (EY) nro 37/2010, joka koskee kaikkia elintarvikkeita tuottavia nisäkäseläimiä, taulukko 1)
Italian: Ne è risultato un tempo di sospensione di 70 giorni.
Finnish: Näin saatiin varoajaksi 70 päivää.
Italian: Questo studio è considerato il più appropriato per calcolare i tempi di sospensione per carne e frattaglie di bovino, sebbene la valutazione debba tener conto di tutti i dati pertinenti.
Finnish: Tätä tutkimusta pidettiin parhaana naudan lihan ja sisäelinten varoaikojen määrittämisen perustaksi, vaikka kaikki relevantti tieto tuleekin ottaa arvioinnissa huomioon.
Italian: Il bisogno di trattamenti ripetuti è ridotto rispetto ad altri prodotti antielmintici.
Finnish: Muihin matolääkkeisiin verrattuna toistuvien hoitojen tarve on pienempi.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure appropriate di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Italian: Quanto allo scenario di deflusso, dal momento che il valore PECbovini più alto (0,84 µg/kg) è superiore al valore PECovini più alto (0,48 µg/kg), la conclusione tratta nel caso dei bovini può essere estrapolata agli ovini.
Finnish: Koska korkein PECnauta-arvo (0,84 µg/kg) valumaskenaarion osalta on korkeampi kuin korkein PEClammas-arvo (0,48 µg/kg), naudoilla saadut tulokset voidaan ekstrapoloida lampaille.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Italian: Tempi di sospensione nei bovini
Finnish: Nautojen varoaika
Italian: Non sono stati effettuati prelievi dai siti di iniezione i giorni 35 e 56.
Finnish: Päivien 35 ja 56 injektiokohtanäytteitä ei analysoitu.
Italian: I gruppi comprendevano più animali rispetto al numero raccomandato nella linea guida sul periodo di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animali per gruppo anziché 4.
Finnish: Eläinryhmiin kuului useampia eläimiä kuin varoaikaohjeissa (EMEA/CVMP/036/95/final) on suositeltu: neljän sijasta kuusi eläintä ryhmää kohti.
Italian: Prima di esaminare gli aspetti divergenti, nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
Finnish: Ennen kuin käydään läpi seikkoja, joista oli erimielisyyttä, tulisi huomioida alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Italian: Nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale e ai tempi di sospensione nei bovini.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa ja ehdotettua nautojen varoaikaa koskevaa erimielisyyttä.
Italian: Tutti gli studi, a eccezione di uno, erano soggetti ai principi delle buone prassi di laboratorio (BPL) e sono stati condotti con la stessa formulazione (con o senza tracciante radioattivo).
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikissa tutkimuksissa oli noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP), ja niissä käytettiin samaa formulaatiota (plus tai miinus radioaktiivinen merkkiaine).
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i risultati di altri studi che dimostrano la presenza di residui al di sopra dei LMR fissati per il muscolo negli ultimi punti temporali di prelievo (35 e 49 giorni) non possano essere ignorati.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.
Italian: Avvertenze speciali
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Italian: Inoltre, dagli studi è emersa un'elevata variabilità dei valori di residui nei campioni prelevati dai siti di iniezione e nessuno studio è pienamente conforme alle linee guida attuali.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin suurta vaihtelua injektiokohdasta otettujen näytteiden jäämissä, eikä tutkimuksista yksikään ollut täysin nykyisten ohjeiden mukainen.
Italian: • sulla base dei dati riguardanti la deplezione residuale nei bovini trasmessi in allegato alla domanda, si è ritenuto necessario fissare un periodo di sospensione di 70 giorni per carne e frattaglie di bovino,
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitetun jäämien vähenemistä koskevien tietojen perusteella katsottiin, että 70 päivän varoaika tulisi toimeenpanna naudan lihalle ja sisäelimille:
Italian: Non si può escludere quindi che i siti di iniezione effettivi non siano stati presi in considerazione nello studio.
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
Italian: In termini di sicurezza per i consumatori, si raccomanda un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden osalta lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70 päivää.
Italian: Per quanto concerne l'impatto ambientale dovuto all'impiego di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione negli ovini, il CVMP ha ritenuto che, alla luce delle linee guida del CVMP stesso, soltanto i bovini sono interessati dallo scenario "eliminazione diretta nelle acque superficiali".
Finnish: Lampaiden hoidossa käytetyn Prontax 10 mg/ml solution for injection -valmisteen ympäristövaikutuksien osalta eläinlääkekomitea katsoi, että eläinlääkekomitean ohjeistuksen mukaisesti "suora eritys pintavesiin" -skenaario liittyy vain nautoihin.
Italian: Per il medicinale di riferimento è stato stabilito nei bovini un tempo di sospensione di 63 giorni.
Finnish: Verrokkivalmisteelle on voimassa nautoja koskeva 63 päivän varoaika.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, l'introduzione di misure di mitigazione del rischio è considerata necessaria per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentäviä riskin vähentämistoimenpiteitä pidetään välttämättöminä tunnistetun riskin voittamiseksi.
Italian: Il potenziale grave rischio riscontrato dai Paesi Bassi in relazione ai tempi di sospensione riguarda il periodo di 54 giorni proposto per i bovini dal trattamento fino alla macellazione, un periodo che è considerato breve se si tiene conto dei livelli di residui riscontrati nel sito di iniezione in studi diversi rispetto a quello utilizzato come studio cardine, e che nessuno degli studi di deplezione residuale è stato condotto in conformità con le linee guida vigenti per i residui nei siti di iniezione.
Finnish: Alankomaiden tunnistama, varoaikaa koskeva, mahdollisesti vakava riski liittyy nautojen teurastuksen 54 päivän varoaikaan, jota pidettiin melko lyhyenä, kun otetaan huomioon injektiokohdan jäämätasot, jotka oli osoitettu muissa kuin päätutkimuksena pidetyssä tutkimuksessa, ja se, että yhtäkään jäämien poistumista koskevista tutkimuksista ei ollut suoritettu noudattaen injektiokohdan jäämien tutkimiseen tarkoitettuja ohjeita.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini potesse comportare un grave rischio potenziale per l'ambiente e un rischio per il consumatore.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä sekä riskejä kuluttajalle.
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA e tempi di sospensione nei bovini), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con la più lenta percentuale di deplezione residuale e, di conseguenza, i risultati ottenuti dal sito di iniezione rappresentano la base da cui si possono derivare i tempi di sospensione.
Finnish: Injektiokohdan kudoksessa havaittiin hitain jäämän häviäminen, ja siksi tulokset injektiokohdasta ovat se perusta, jonka pohjalta varoajat määritetään.
Italian: il CVMP è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate da Paesi Bassi e Francia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate (vedere allegato I), perché il rapporto rischi/benefici generale del prodotto rimane favorevole, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto così come specificato nell'allegato III.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigsvalmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Italian: Le dimensioni dei prelievi dai siti di iniezione non sono state riferite e non sono stati raccolti campioni ad anello dal tessuto circostante.
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
Finnish: Niinpä log Powarvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 5 dalla somministrazione (562 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 239 µg/kg il giorno 14.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteisiin erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 5 päivän kuluttua lääkkeen annosta (562 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 14. päivänä pitoisuus oli 239 µg/kg.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché (1) alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna, e (2) sia fissato un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että (1) suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin (2) lihan ja sisäelinten varoajaksi asetetaan 70 päivää.
Italian: Dopo aver affinato la PECsw con il modello FOCUS raccomandato dalla linea guida del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, si è giunti alla conclusione che gli organismi acquatici non sono esposti al rischio di esposizione a doramectina per deflusso del principio attivo nei corpi d'acqua superficiali.
Finnish: Kun PECswarvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, päädyttiin siihen lopputulokseen, että vesieliöt eivät altistu valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Italian: Latte: - Il prodotto non e' autorizzato per l'uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano.
Finnish: Maito:Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lypsäville lampaille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Italian: L'esito della VRA per i bovini indica che i QC sono superiori a 1 nella valutazione di livello A in due casi, ossia nei confronti dei Dafnidi (nell'ambito di uno scenario che prevede l'eliminazione diretta) e degli organismi della coprofauna.
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Italian: Non esistono studi specifici relativi alla coprofauna negli ovini.
Finnish: Lampaanlannan eläinorganismeista ei ole erityisiä tutkimuksia.
Italian: Sono stati trasmessi al CVMP sette studi sui residui, che sono stati valutati per la determinazione dei tempi di sospensione nei bovini.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettäväksi annettiin seitsemän jäämätutkimusta naudan varoaikojen arvioimiseksi.
Italian: La sua efficacia persiste da 18 a 42 giorni.
Finnish: Tuotteen tehon kesto vaihtelee ilmoitusten mukaan 18:sta 49:een päivään.
Italian: In assenza di dati al riguardo, si propone di considerare il rischio per la coprofauna correlato all'uso del medicinale negli ovini analogo al rischio derivante dal trattamento dei bovini.
Finnish: Tietojen puuttuessa ehdotetaan, että lampaan ulosteiden aiheuttamia riskejä lannan eläinorganismeille arvioitaisiin samoin kuin nautojen hoidosta syntyviä riskejä.
Italian: • sulla base dei dati relativi alla valutazione del rischio ambientale trasmessi in allegato alla domanda si è ritenuto che, per far fronte ai rischi individuati a carico degli organismi acquatici e della coprofauna, oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue riguardanti il potenziale di bioaccumulo, è necessario attivare misure di riduzione del rischio;
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi;
Italian: Per il paragrafo 4.5 (Precauzioni speciali d'impiego) si propone il seguente testo:
Finnish: Seuraava teksti ehdotetaan lisättäväksi osan Erityiset varotoimet kohtaan 4.5:
Italian: Il prodotto si applica mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare singola.
Finnish: Valmistetta annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona tai injektiona lihakseen.
Italian: Il deferimento per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini riguarda i potenziali gravi rischi evidenziati dalla Francia e dai Paesi Bassi in relazione alla valutazione del rischio ambientale (VRA) nonché i rischi sollevati dai Paesi Bassi per quanto concerne i tempi di sospensione proposti nei bovini.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin, sekä Alankomaiden esiin tuomiin, ehdotettuun nautojen varoaikaan liittyviin riskeihin.
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio (QR) calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 41 940 e 1 405, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 5 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-aineesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde (RQ) oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 41940 ja jälkimmäiselle 1405; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
Italian: Dose raccomandat
Finnish: Suositeltu annos