FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Italian: A causa del componente valsartan, Exforge HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Door de valsartancomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Italian: Il trattamento con Exforge HCT deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.
Dutch: De behandeling met Exforge HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Italian: Exforge HCT associa tre farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e l'idroclorotiazide appartiene alla classe dei medicinali diuretici tiazidici.
Dutch: amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide behoort tot de geneesmiddelenklasse van de thiazidediuretica.
Italian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Italian: Per il componente valsartan, Exforge HCT è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Dutch: Vanwege de valsartancomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Italian: Non prenda Exforge HCT se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
Dutch: U bent meer dan 3 maanden zwanger.
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Exforge HCT" e "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Italian: Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Dutch: Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exforge HCT verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exforge HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Exforge HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exforge HCT.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exforge HCT.
Italian: I tre principi attivi di Exforge HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Exforge HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Exforge HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exforge HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exforge HCT.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exforge HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exforge HCT vast te stellen.
Italian: La dose di Exforge HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Dutch: De in te nemen dosis Exforge HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Exforge HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Exforge HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Italian: Quali benefici ha mostrato Exforge HCT nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Exforge HCT tijdens de studies te hebben?
Italian: Exforge HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Dutch: Exforge HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Italian: Una compressa di Exforge HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Exforge HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exforge HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Italian: Exforge HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Exforge HCT.
Dutch: Exforge HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Exforge HCT.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Exforge HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Exforge HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Italian: Exforge HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende hoeveelheden amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Italian: La dose giornaliera di Exforge HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Dutch: De dagelijkse dosis Exforge HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Exforge HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Dutch: Bij patiënten die Exforge HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide,
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Exforge HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Dutch: Exforge HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Exforge HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Exforge HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Italian: Altre informazioni su Exforge HCT
Dutch: Overige informatie over Exforge HCT:
Italian: Infine, Exforge HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Dutch: Tot slot mag Exforge HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Exforge HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Italian: Perché è stato approvato Exforge HCT?
Dutch: Waarom is Exforge HCT goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Exforge HCT?
Dutch: Wat is Exforge HCT?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exforge HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exforge HCT.
Italian: Per tutte le dosi, Exforge HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Dutch: Bovendien voldeed Exforge HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Exforge HCT, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exforge HCT.
Italian: Qual è il rischio associato a Exforge HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exforge HCT in?
Italian: Come agisce Exforge HCT?
Dutch: Hoe werkt Exforge HCT?
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/06/356/001 EXJADE
Italian: ¾ Gli Stati Membri assicureranno che nel proprio Stato Membro:
Dutch: ¾ De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat in hun lidstaat:
Italian: • Due volte prima di iniziare il trattamento
Dutch: • Bij twee gelegenheden vóór de start van de behandeling
Italian: • Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia
Dutch: • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling
Italian: Informazioni su Exjade per il medico (brochure e informazioni tascabili) Dossier informativo per il paziente
Dutch: Artseninformatie over Exjade (folder en kaartje op zakformaat) Patiënten informatiepakket
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale:
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENT TE WORDEN
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Italian: Le informazioni su Exjade per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De artseninformatie over Exjade dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori di Exjade siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat, bij de introductie, alle artsen van wie verwacht wordt dat zij Exjade zullen voorschrijven, worden voorzien van een artseninformatiepakket, dat het volgende bevat:
Italian: • Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica:
Dutch: • Hierna maandelijks o De noodzaak om de dosis met 10 mg/kg te verlagen, indien serumcreatinine stijgt:
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della Sindrome di Fanconi).
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Italian: • Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito:
Dutch: • Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADRs en bepaalde geselecteerde ADRs zoals hieronder genoemd te melden:
Italian: • L'importanza di misurare la clearance della creatinina
Dutch: • Het belang van het meten van de creatinineklaring
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen optreden bij patiënten die worden behandeld met Exjade o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
Italian: • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina
Dutch: • Kort overzicht van meetmethoden van creatinineklaring
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
Dutch: • De noodzaak voor een begeleidende tabel waarin de metingen van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, vóór de behandeling, worden benadrukt, bijvoorbeeld:
Italian: • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici
Dutch: • Significante veranderingen die zijn gebleken uit de gehoor- en oogtesten
Italian: • Tutte le reazioni avverse gravi
Dutch: • Alle ernstige ADRs
Italian: • Che in alcuni pazienti Exjade causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
Dutch: • Dat Exjade serumcreatinine stijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Italian: o Foglio informativo per il paziente o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Libretto per il paziente dove il medico può registrare i risultati degli esami sopra riportati e la dose di Exjade o Cartoncino promemoria per le date degli esami
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende informatie te bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Patiëntenboekje waarin de arts de resultaten van bovenstaande onderzoeken en de dosis van Exjade kan noteren o Herinneringskaartje met de data voor het testen.
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento se l'aumento della creatinina sierica:
Dutch: o De noodzaak om de behandeling te onderbreken, indien serumcreatinine stijgt:
Italian: • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici
Dutch: • Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen
Italian: • La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Dutch: • De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten
Italian: • La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente
Dutch: • De noodzaak om serumferritine maandelijks te controleren
Italian: Prodotto.
Dutch: • Galstenen
Italian: • Aumento dei livelli della creatinina sierica (>33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (<90 ml/min)
Dutch: • Stijging in serumcreatinine spiegels (>33% boven uitgangswaarde) of daling in creatinineklaring (<90 ml/min)
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Italian: • Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Italian: EMA/549575/2018 EMA/H/C/000670
Dutch: EMA/549579/2018 EMEA/H/C/000670
Italian: Exjade va assunto una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
Dutch: Exjade wordt eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen.
Italian: Exjade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2006.
Dutch: Exjade heeft op 28 augustus 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Altre informazioni su Exjade
Dutch: Overige informatie over Exjade
Italian: Circa la metà dei pazienti era di età inferiore a 16 anni e 56 erano di età inferiore a 6 anni.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was jonger dan 16 jaar en 56 van hen waren jonger dan 6 jaar.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Exjade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non deve essere utilizzato in combinazione con altri chelanti del ferro.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere ijzerchelatoren.
Italian: In base ai risultati dei test può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Dutch: Afhankelijk van de testresultaten kan het noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken of te staken.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exjade?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade te waarborgen?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Exjade sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Exjade continu gemonitord.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Exjade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exjade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Exjade non deve essere somministrato a soggetti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto.
Dutch: Exjade mag niet worden gebruikt bij mensen bij wie de creatinineklaring minder is dan 60 ml per minuut.
Italian: La dose viene quindi adeguata come del caso, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke drie tot zes maanden naar behoefte aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid ijzer in het bloed.
Italian: Perché Exjade è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Exjade geregistreerd in de EU?