FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Älä ota Varuby-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Varuby Ne jemljite zdravila Varuby:
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Slovenian: Tableti pogoltnite celi z nekaj vode.
Finnish: Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Varuby več kot enkrat na vsaka dva tedna.
Finnish: Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
Slovenian: Rolapitant se je v veliki meri vezal na beljakovine v človeški plazmi (99,8 %).
Finnish: Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Slovenian: Zdravilo Varuby lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Finnish: Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli več, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če ne želite jemati tega zdravila, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti päivässä
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat dnevno
Finnish: Varubyvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Varuby se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Finnish: Rolapitantin käytön jälkeen voi ilmetä huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rolapitanta je približno 100 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pahoinvointilääkkeet, muut pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, drugi antiemetiki, oznaka ATC: A04AD14
Finnish: Kiinnittyminen NK1-reseptoreihin
Slovenian: Zasedenost receptorja NK1
Finnish: OATP1B1:n ja 1B3:n substraatit
Slovenian: Substrati OATP1B1 in 1B3
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Slovenian: Morda boste po jemanju tega zdravila omotični ali utrujeni.
Finnish: Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P -ainetta.
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo lahko povzročijo, da telo sprošča »snov P«.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode, jemljejo se lahko s hrano ali brez nje.
Finnish: Ympäristöriskin arvioinnin perusteella rolapitantin katsotaan olevan erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja ei helposti biohajoava.
Slovenian: Na osnovi ocene tveganja za okolje velja, da je rolapitant zelo obstojen, bioakumulativen in težko biološko razgradljiv.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da starost, spol in rasa nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Varuby.
Finnish: Rosuvastatiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji učinkoviti odmerek rosuvastatina.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään, oli suurempi Varuby-ryhmässä kuin vertailuaineryhmässä (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakdanje življenje je bil v skupini z zdravilom Varuby večji kot v kontrolni skupini (MEC: 73,2 % v primerjavi s 67,4 %;
Finnish: Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
Slovenian: Od 6. do 8. dne po začetku kemoterapije so bolnike vprašali, ali so doživeli epizodo bruhanja, spahovanja ali navzee, ki je ovirala normalno vsakdanje življenje.
Finnish: Pitoisuuden ja vaikutuksen välinen suhde
Slovenian: Razmerje med koncentracijo in učinkom
Finnish: MEC-tutkimuksen (tutkimus 3) tulosten yhteenveto esitetään alla olevassa taulukossa 2.
Slovenian: Povzetek rezultatov študije MEC (študija 3) je prikazan v preglednici 2 spodaj.
Finnish: Jos näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, samanaikaisesti käytettävään lääkevalmisteeseen liittyvien haittavaikutusten kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je treba klinično in biološko spremljati neželene učinke, povezane s sočasno uporabljenim zdravilom.
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Slovenian: Mehanizem pomembne razlike v razpolovnih časih med podgano in opico (6-8 ur) ter človekom (7
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti morebitnih interakcij, povezanih z zaviranjem teh encimov UGT v črevesju.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
Slovenian: Študija 1 in študija 2 združeno
Finnish: Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.
Slovenian: Tablete so modre barve, z vtisnjeno oznako T0101 na eni in 100 na drugi strani.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
Slovenian: Skupno 1.332 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 80 % je bilo žensk in 20 % moških.
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Slovenian: Razmerje izpostavljenosti M19 v primerjavi z rolapitantom v plazmi je bilo približno 50 %.
Finnish: Jos unohdat ottaa Varuby-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Varuby
Finnish: • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovenian: • Tableti vzemite v času 2 ur pred začetkom ciklusa kemoterapije.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Finnish: Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
Slovenian: Odmerek (dve tableti) vsebuje 230 mg laktoze.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Slovenian: do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Slovenian: Druge sestavine so:
Finnish: Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Slovenian: Povečana plazemska koncentracija substratov CYP2D6 lahko privede do morebitnih neželenih učinkov.
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * Ni značilno po uporabi vnaprej določene prilagoditve za mnogoterost.
Finnish: M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
Slovenian: Tvorba M19 je bila pomembno zakasnjena z medianim tmax 120 ur (razpon: 24-168 ur) in srednji razpolovni čas M19 je bil 158 ur.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da dojite ali nameravate dojiti, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja encimov, je znatno zmanjšala sistemsko izpostavljenost rolapitantu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Slovenian: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: • Zdravilo Varuby se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Miten Varuby-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Varuby Kako jemati zdravilo Varuby
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Varuby je pri teh bolnikih treba uporabljati previdno.
Finnish: Näistä 1 332 potilaasta 629 sai jotain muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Od teh 1.332 bolnikov jih je 629 prejelo kemoterapijo brez AC.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, teratogeenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, teratogenega in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Slovenian: Snov P se v možganih veže na živčne celice v centru za bruhanje, zaradi česar vas sili na bruhanje ali pa dejansko bruhate.
Finnish: 180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
Slovenian: 180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2
Finnish: Näistä 1 070 potilaasta 26 % oli yli 65-vuotiaita ja 3 % oli yli 75-vuotiaita.
Slovenian: Od 1.070 bolnikov je bilo 26 % starih več kot 65 let in 3 % starih več kot 75 let.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Finnish: 75-vuotiaista ja tätä vanhemmista potilaista on vain rajallisesti tietoa.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in starejše, so omejeni.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu hitaasti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin seitsemän vuorokautta.
Slovenian: Rolapitant se izloča počasi s povprečnim končnim razpolovnim časom približno 7 dni.
Finnish: Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov zdravila Varuby (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Levy, joka sisältää kaksi kalvopäällysteistä tablettia - SISÄLTÄEN BLUE BOX -TEKSTIT
Slovenian: Zgibanka, ki vsaka vsebuje 2 filmsko obloženi tableti - Z BLUE BOX
Finnish: Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila v dneh po kemoterapiji - razen če je pred vami nov ciklus kemoterapije.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Rolapitant ni vplival na plodnost ali splošno sposobnost za razmnoževanje podganjih samcev.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten kannalta tiedot ovat riittämättömät.
Slovenian: Podatkov o učinku hude okvare ledvic ni dovolj.
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Finnish: Varuby-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Varuby Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavia tai sikiöön kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov za zarodek ali plod.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Finnish: Ondansetroni
Slovenian: Ondansetron
Finnish: • kävelyyn liittyvät ongelmat.
Slovenian: • težave pri hoji.
Finnish: 1 332 potilaasta 28 % oli yli 65-vuotiaita ja 6 % oli yli 75-vuotiaita.
Slovenian: Med temi 1.332 bolniki je bilo 28 % starih več kot 65 let in 6 % starih več kot 75 let.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Finnish: Varubyvalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh).
Finnish: Rolapitantilla tehdyssä positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) on osoitettu, että rolapitantti läpäisee veri-aivoesteen ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin.
Slovenian: Študija s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z rolapitantom pri ljudeh je pokazala, da rolapitant prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in zaseda receptorje NK1 v možganih.
Finnish: Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in antagonist receptorja 5-HT3.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhdistetyssä analyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Finnish: • voimattomuus.
Slovenian: • oslabelost.
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Finnish: • osittainen kuulonmenetys
Slovenian: • delna izguba sluha,
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu ja jos erityisesti samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi,
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečine v mišicah, zlasti če se hkrati slabo počutite, imate visoko temperaturo in temen seč.
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Slovenian: Mehanizem delovanja Rolapitant je selektivni antagonist humanih receptorjev P/nevrokinina 1 (NK1).
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä Varuby on
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Varuby
Finnish: Yhteensä 1 369 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 684) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 685).
Slovenian: Skupno 1.369 bolnikov so naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 684) ali v kontrolno terapijo (N = 685).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti).
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Slovenian: Rolapitant je zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa.
Slovenian: Podatkov o učinkih tega zdravila pri jemanju med nosečnostjo ni.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Rolapitant, učinkovina v zdravilu Varuby, preprečuje snovi P vezavo na te živčne celice in tako prepreči slabost in bruhanje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Varuby
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Varuby
Finnish: Entsyymien indusoijat
Slovenian: Induktorji encimov
Finnish: N.S. a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Slovenian: N. Z. a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Finnish: • epämiellyttävä tuntemus vatsassa
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti
Finnish: Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Slovenian: Povzetek rezultatov podskupin z AC in brez AC je prikazan v preglednici 3.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rolapitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi rolapitanta pri nosečnicah ni na voljo.
Finnish: • hampaiden narskuttelu
Slovenian: • škrtanje z zobmi,
Finnish: • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Finnish: HEC-tutkimus 1
Slovenian: Študija 1 HEC
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Finnish: Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Varuby ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Monisyklinen lisätutkimus: Kussakin tutkimuksessa potilailla oli mahdollisuus jatkaa monisykliseen lisätutkimukseen, jonka kesto oli enintään viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Slovenian: Podaljšek z več ciklusi: V vsaki študiji so bolniki imeli možnost nadaljevati s sodelovanjem v podaljšku z več ciklusi, to je do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije ob enakem režimu zdravljenja kot jim je bil dodeljen v ciklusu 1.
Finnish: Päivinä 2-4 potilaat saivat 8 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Od 2. do 4. dne so bolniki dvakrat na dan prejemali 8 mg peroralnega deksametazona.
Finnish: Koko arviointijakso
Slovenian: Celotna faza
Finnish: Deksametasoni 20 mg suun kautta; 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Slovenian: nič deksametazon 20 mg peroralno; 30 minut pred kemoterapijo.
Finnish: Rolapitantti
Slovenian: Rolapitant
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen ja sikiön varhaiseen kehitykseen keskittyvässä tutkimuksessa havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Slovenian: Substrati CYP2D6
Finnish: • metoprololi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon)
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmittäin Elinjärjestelmäluokitus Yleinen
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem Organski sistem Pogosti
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella lähtötason kreatiniinipuhdistumalla (CLcr) ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin farmakokinetiikkaan lievää (CLcr: 60-90 ml/min) tai kohtalaista (CLcr: 30-60 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla syöpäpotilailla verrattuna sellaisiin syöpäpotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Slovenian: a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun rolapitanttia annetaan yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa etenkin, jos niiden terapeuttinen marginaali on kapea (esim. propafenoni, tamoksifeeni, metoprololi sydämen vajaatoimintaan, tioridatsiini, pimotsidi).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se rolapitant kombinira z zdravilom, ki ga presnavlja CYP2D6, zlasti s tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. propafenon, tamoksifen, metoprolol, ki se uporablja pri srčnem popuščanju, tioridazin, pimozid).
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ennen rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen antamista ja seitsemän päivää tämän jälkeen, keskimääräinen AUC-arvo pieneni 87 % ja sen aktiivinen metaboliitti 89 % verrattuna pelkän rolapitantin käyttöön.
Slovenian: Pri dajanju 600 mg rifampicina enkrat na dan 7 dni pred enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta in 7 dni po njem, se je njegova povprečna AUC zmanjšala za 87 % in aktivnega presnovka za 89 % v primerjavi z dajanjem samega rolapitanta.
Finnish: Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Finnish: OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Slovenian: Substrati OCT1 Rolapitant in vitro ni zaviralec OCT1 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Finnish: Päivä 1
Slovenian: Dan 1
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
Slovenian: Proučevana zdravila so prejeli pred kemoterapijo 1. dne v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Finnish: Tuoreen ohjeistuksen mukaisesti nämä hoito-ohjelmat luokitellaan nyt voimakasta pahoinvointia aiheuttaviksi.
Slovenian: Po nedavno posodobljeni smernici ti režimi veljajo za zelo emetogene.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.