FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg es un producto de combinación de dosis fijas que contiene diclofenaco sódico y omeprazol.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е продукт с фиксирана дозова комбинация, състоящ се от диклофенак натрий и омепразол.
Spanish: El solicitante, Temmler Pharma GmbH, presentó en Alemania (DE) una solicitud de autorización de comercialización para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada, de conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО заявителят Temmler Pharma GmbH подава в Германия (DE) заявление за разрешение за употреба (РУ) за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване.
Spanish: Capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf pacientes que requieran el uso de AINE a largo plazo con riesgo de presentar úlceras gastroduodenales.
Bulgarian: Том 2А, глава 1 от Указанията към заявителите https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Spanish: Se pueden extrapolar los datos de estudios realizados con dosis más altas de diclofenaco o con otros AINE para respaldar la eficacia y la seguridad de la combinación específica.
Bulgarian: НСПВС могат да бъдат екстраполирани, за да се подкрепи ефикасността и безопасността на специфичната комбинация.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е предназначен за симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Spanish: El CHMP señaló además que, a tenor de los datos epidemiológicos, existe un riesgo de complicaciones digestivas con diclofenaco 75 mg administrado una vez al día.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че въз основа на епидемиологичните данни, при диклофенак 75 mg дневна доза съществува риск от усложнения на стомашно-чревния тракт.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen datos publicados sobre la combinación libre específica de diclofenaco 75 mg una vez al día y omeprazol 20 mg una vez al día.
Bulgarian: СНМР признава, че няма литературни данни относно специфичната свободна комбинация от диклофенак 75 mg дневна доза и омепразол 20 mg дневна доза.
Spanish: Se ha demostrado la contribución relevante del omeprazol al efecto terapéutico deseado del producto; el CHMP había recomendado anteriormente la adición de un inhibidor de la bomba de protones en
Bulgarian: Доказан е съответният принос на омепразол за постигане на желания терапевтичен ефект на продукта; добавянето на инхибитор на протонната помпа при пациентите, нуждаещи 8се от дългосрочна употреба на НСПВС, които са изложени на риск от гастродуоденална улцерация, е препоръчано по-рано от CHMP.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Bulgarian: Държавачленка на EС/EИП
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlín Alemania
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Германия
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Bulgarian: 75 mg/20 mg, твърди капсули с изменено освобождаване
Spanish: Concentra ción
Bulgarian: Diotop
Spanish: El problema ha quedado resuelto.
Bulgarian: Проблемът е разрешен.
Spanish: Se han actualizado las secciones 4.5, 5.1 y 5.2 para garantizar la seguridad del medicamento.
Bulgarian: Точки 4.5, 5.1 и 5.2 са актуализирани, за да се гарантира безопасността на лекарството.
Spanish: 130 00 Praga 3
Bulgarian: 130 00 Praha 3
Spanish: El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
Bulgarian: Средният фактор на натрупване е около 1,7.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Bulgarian: "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
Spanish: Según estos datos, cabría esperar que la tolerabilidad fuera semejante entre estos dos grupos.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се очаква поносимостта да е сходна в тези две групи.
Spanish: DK-2100 Copenhague Ø
Bulgarian: DK-2100 Kopenhagen Ø
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва
Spanish: • no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
Bulgarian: • не се препоръчва употребата на Diovan при деца и юноши (на възраст под 18 години);
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
Spanish: A-1235 Viena
Bulgarian: A-1235 Wien
Spanish: Los principales puntos que habían de armonizarse eran los siguientes:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Spanish: No se recomienda la administración de Diován a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Bulgarian: Средният период на лечение е две години.
Spanish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km)
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Bulgarian: Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó que se resumieran todas las indicaciones en una sola tabla, conforme a la "directriz sobre RCP".
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП".
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Bulgarian: Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
Spanish: P.O. Box 23490 Nicosia Chipre
Bulgarian: P.O. Box 23490 Nicosia
Spanish: En consecuencia, el TAC debe encontrar solución a la falta de beneficios clínicos (adicionales) y al aumento de reacciones adversas.
Bulgarian: Следователно ПРУ трябва да се занимае с липсата на (допълнителна) клинична полза и увеличени нежелани реакции.
Spanish: El texto armonizado propuesto para esta sección es considerado aceptable para la mayoría de los miembros del CHMP en relación con esta indicación, por lo que se adoptó la siguiente formulación:
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст за този раздел е приемлив за мнозинството от членовете на CHMP по отношение на това показание, затова е приета следната формулировка:
Spanish: En opinión del CHMP, debe usarse el texto "no recomendado" hasta contar con pruebas más sólidas que confirmen el perfil beneficios/ riesgos de la combinación triple.
Bulgarian: По мнението на CHMP формулировката „не се препоръчва" трябва да бъде използвана, докато няма по-солидни доказателства в подкрепа на съотношението полза/риск на тройната комбинация.
Spanish: Además, el estudio VALIANT demostró que la mortalidad no aumentaba en los pacientes tratados con la combinación triple.
Bulgarian: Освен това проучването VALIANT показва, че смъртността не се увеличава при пациенти, получаващи тройната комбинация.
Spanish: Se ha añadido la frase siguiente a la sección 5.2: "Diovan no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave".
Bulgarian: Към точка 5.2 е добавено следното изречение: „Diovan не е изследван при пациенти с тежка чернодробна дисфункция".
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento,
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание
Spanish: Además:
Bulgarian: В допълнение:
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de ámbitos en los que se aprecian discrepancias en la información sobre el producto Diovan y ha adoptado una versión revisada de la información del producto (IP).
Bulgarian: CHMP е направил оценка на множество области на разминаване в информацията за продукта за Diovan и е приета преразгледана ИП.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
Spanish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Bulgarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
Spanish: En la sección 4.2 hay también diferencias entre los RCP de los diversos Estados miembros respecto a la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Bulgarian: В точка 4.2 също има различия в КХП между държавите-членки по отношение на препоръчваните дози при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Spanish: La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза на Diovan във Val-HeFT е 254 mg.
Spanish: Diovan se incluyó en la lista de medicamentos a los que es aplicable una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es similar en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
Bulgarian: Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Spanish: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis puede incrementarse a 160 mg y a un máximo de 320 mg.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде завишена до 160 mg и максимално до 320 mg.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diován.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan.
Spanish: Esta indicación se aprobó en todos los Estados miembros y el CHMP adoptó la siguiente formulación:
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
Spanish: La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е приблизително две години.
Spanish: No obstante, no es posible predecir problemas relacionados con la seguridad porque valsartán no presenta problemas específicos relativos a la seguridad asociados con la insuficiencia renal en general.
Bulgarian: Въпреки това, въпросите, свързани си безопасността, не могат да бъдат предвидени, тъй като се предполага, че валсартан няма специфични проблеми във връзка с безопасността, отнасящи се най-общо до бъбречната недостатъчност.
Spanish: La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване.
Spanish: También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Bulgarian: Той може и да комбинира Diovan с допълнително лекарство (напр. диуретик).
Spanish: La redacción propuesta por el CHMP ha sido aceptada por el TAC.
Bulgarian: Предложената от CHMP формулировка е приета от ПРУ.
Spanish: La incidencia de RA no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
Bulgarian: Честотата на НЛР не е свързана с дозата или продължителността на лечението, а също така не показва връзка с пола, възрастта или расата.
Spanish: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
Bulgarian: • за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca:
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност:
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: -Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно-съдовата регулация.
Spanish: El CHMP consideró que pocos elementos respaldan hasta la fecha el recurso a la triple combinación.
Bulgarian: CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
Bulgarian: Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Spanish: GR-144 51 Atenas
Bulgarian: Metamorphosis GR-144 51 Athens
Spanish: La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти.
Spanish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest con película
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Spanish: El primer ámbito de discordia se refiere al uso de una combinación triple (valsartán + ACEI+ BB) en la insuficiencia cardiaca crónica.
Bulgarian: Първата област на несъгласие е относно прилагането на тройна комбинация (Валсартан + ACE инхибитор + бета-блокер) при хронична сърдечна недостатъчност.
Spanish: La depleción grave de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
Bulgarian: Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan, например чрез намаляване на дозата на диуретиците.
Spanish: El valsartán no sufre grandes biotransformaciones, y se excreta el 70% de la dosis disponible.
Bulgarian: Валсартан не претърпява масивна биотрансформация и 70% от наличната доза се екскретира.
Spanish: En relación con la indicación relativa al infarto de miocardio reciente, el CHMP observó que dicha indicación se limitaba a los pacientes con intolerancia a los inhibidores ACE en algunos Estados miembros.
Bulgarian: По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se necesita ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозировката при пациенти в старческа възраст.
Spanish: La edad no afecta el aclaramiento aparente en los pacientes con insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Възрастта не засяга привидния клирънс при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Spanish: Por tanto, en caso de posible uso de la combinación triple, el texto del RCP ha sido modificado para indicar de actuar con precaución (en lugar del "no recomendado" anterior).
Bulgarian: Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „не се препоръчва").
Spanish: No se observó diferencia entre valsartán y captopril en la mortalidad por cualquier causa en función de la edad, sexo, raza, terapias basales o enfermedad subyacente.
Bulgarian: Няма разлика между валсартан и каптоприл по отношение на общата смъртност в зависимост от възрастта, пола, расата, изходните терапии или основното заболяване.
Spanish: • baja presión arterial con síntomas como el mareo,
Bulgarian: ниско артериално налягане със симптоми като замайване
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Spanish: El debate principal acerca en esta sección giró en torno a la presentación de las reacciones adversas al medicamento (RAM) en el RCP.
Bulgarian: Основното обсъждане по тази точка се отнася до представянето на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в КХП.
Spanish: El CHMP consideró aceptable retirar esta contraindicación, pues la vía principal de eliminación del valsartán es la biliar y la depuración renal supone menos del 30% de la plasmática.
Bulgarian: CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс.
Spanish: Los valores de AUC y cmáx de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
Bulgarian: AUC и Cmax стойностите на валсартан са почти пропорционални с повишаване на дозата над клиничния дозов интервал (40 дo 160 mg два пъти дневно).
Spanish: - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: -Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: - Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: El tiempo medio hasta la concentración máxima y la semivida de eliminación de valsartán en pacientes con insuficiencia cardiaca son similares a los observados en voluntarios sanos.
Bulgarian: Средното време за достигане на пикови концентрации и времето на полуживот на валсартан при пациенти със сърдечна недостатъчност са подобни на тези, наблюдавани при здрави доброволци.
Spanish: Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
Bulgarian: Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
Spanish: La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.
Bulgarian: Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти.
Spanish: El tratamiento de base incluyó inhibidores de la ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) y betabloqueantes (36%).
Bulgarian: Основната терапия включва ACE инхибитори (93%), диуретици (86%), дигоксин (67%) и бета-блокери.
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios preespecificados confirman que el valsartán es eficaz en la misma medida que captopril.
Bulgarian: Резултатите от предварително уточнените крайни точки поддържат тезата, че валсартан е ефективен колкото каптоприл.
Spanish: Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
Spanish: P-2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Spanish: Infarto de miocardio reciente
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт
Spanish: Como cabe esperar de un fármaco cuyo aclaramiento renal representa únicamente el 30% del aclaramiento plasmático total, no se observa correlación entre la función renal y la exposición sistémica valsartán.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е отговорен само за 30% от общия плазмен клирънс, не е отчетена корелация между бъбречната функция и общото разпределение на валсартан.
Spanish: • hinchazón en la cara, lengua o faringe,
Bulgarian: подуване на лицето, езика или гърлото;
Spanish: No obstante, no se observó correlación alguna entre la concentración plasmática de valsartán y el grado de alteración de la función hepática.
Bulgarian: Не е наблюдавана обаче корелация между плазмената концентрация на валсартан и степента на чернодробна дисфункция.
Spanish: La posibilidad de que la función hepática afecte por sí sola a la cinética del valsartán es, por tanto, reducida, salvo en caso de obstrucción biliar o hepatopatía colestática (definida como una concentración de fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de la norma).
Bulgarian: Следователно възможността чернодробната функция самостоятелно да засегне кинетиката на валсартан е ограничена, освен в случай на жлъчна обструкция или холестатично заболяване на черния дроб (определено с концентрация на алкалната фосфатаза > 2 X горната граница на нормата).
Spanish: En un subgrupo de pacientes que no recibieron un inhibidor de la ECA (n = 366), los beneficios en la morbilidad fueron mayores.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти, които не приемат ACE инхибитор (n=366), ползите при заболяемостта са по-големи.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
Spanish: No se recomienda el uso de Diován al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
Spanish: Aceptando los comentarios del CHMP y de los ponentes, y a falta de nuevos datos acerca del tratamiento triple con valsartán, el TAC propuso sustituir el texto existente por la formulación "no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueante y valsartán" en la insuficiencia cardíaca crónica en las secciones correspondientes del RCP (secciones 4.2 y 4.4) en los términos requeridos.
Bulgarian: Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва" при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4).