FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypokalemian riski on suurempi, jos potilaalla on maksakirroosi, diureesi on kiihtynyt, potilas ei saa suun kautta riittävästi elektrolyyttejä tai hän saa samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH-hoitoa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна цироза, пациенти със засилена диуреза, пациенти с неадекватен перорален прием на електролити и пациенти, които получават едновременно лечение с кортикостероиди или
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Finnish: Erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon:
Bulgarian: Недеполяризиращи скелетно-мускулни релаксанти:
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, verenpaine palasi useiden viikkojen kuluessa vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налягане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното
Finnish: Natriumin puutteesta ja/tai nestehukasta kärsivillä potilailla, kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla, voi ilmetä symptomaattista hypotensiota Riprazo HCT -hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Riprazo HCT. Riprazo HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен
Finnish: Munuaisvaltimon ahtauma ja renovaskulaarinen hypertensio Riprazo HCT -hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Riprazo HCT при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Finnish: Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; установено е, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчвана терапевтична доза, се понасят добре при контролирани клинични проучвания.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen, jossa 20 pakkausta à 14 tablettia.
Bulgarian: Част от групова опаковка състояща се от 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
Finnish: Aliskireeni yksinään on ollut Euroopan unionin (EU) hyväksymä elokuusta 2007 alkaen nimillä Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Bulgarian: Самостоятелно алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
Finnish: Riprazo HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla kohdassa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Riprazo HTC може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 150 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен and 25 mg хидрохлоротиазид).
Finnish: Suositeltu Riprazo HCT -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза Riprazo HTC е една таблетка веднъж дневно.
Finnish: Kahdesta neljään viikkoa kestäneen Riprazo HCT:n ottamisen jälkeen annosta voidaan suurentaa potilailla, joiden verenpainetta ei edelleenkään ole saatu hallintaan.
Bulgarian: След приема на Riprazo HCT в продължение на две до четири седмици дозата може да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kaikkiaan yhdeksästä päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä lähes 9 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Компанията представя общо резултати от девет основни проучвания, обхващащи почти 9000 пациенти с есенциална хипертония.
Finnish: Mitä hyötyä Riprazo HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Riprazo HCT са установени в проучванията?
Finnish: Kun angiotensiini I:n tuotanto estyy, sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Bulgarian: Като се блокира производството на ангиотензин I, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
Finnish: Riprazo HCT:n yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ripuli.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Riprazo HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
Finnish: Tutkimukset kestivät kahdeksasta viikosta yhteen vuoteen, ja tehon pääasiallisena mittarina oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Riprazo HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riprazo HCT.
Finnish: Yhtiö on esittänyt Riprazo HCT:tä koskevan hakemuksensa tueksi aliskireenin arvioinnissa käytettyä ja julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tietoa sekä lisätutkimuksista saatua tietoa.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riprazo HCT:n edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan antamista Riprazo HCT:tä varten.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Riprazo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
Finnish: Aikaisemmin pelkästään aliskireenia tai hydroklooritiatsidia ottaneiden potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa näitä kahta ainetta erillisinä tabletteina ja muuttaa annoksia ennen Riprazo HCT -valmisteen käyttöön siirtymistä.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Riprazo HCT.
Finnish: Aliskireeni on reniinin toimintaa estävä aine.
Bulgarian: Алискирен е инхибитор на ренина.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen, yksinään otettaviin aliskireeniin tai hydroklooritiatsidiin sekä muihin verenpainelääkkeisiin (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini).
Bulgarian: Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Finnish: Potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla yksinään, yhdistelmään vaihtaminen aikaansai suuremman verenpaineen alenemisen kuin yhdessä ainoassa vaikuttavassa aineessa pitäytyminen.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden, kuten aivohalvausten, riski vähenee.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,
Finnish: Sitä ei saa ottaa yhdessä siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiinin) kanssa.
Bulgarian: Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори" (например кинидин).
Finnish: Riprazo HCT alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke.
Bulgarian: Riprazo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille, hydroklooritiatsidille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai sulfonamideille.
Bulgarian: Riprazo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
Finnish: Useimpiin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, ja yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vaikea verenpainetauti.
Bulgarian: Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
Finnish: Riprazo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Finnish: Kolme lisätutkimusta toteutettiin sen osoittamiseksi, että vaikuttavat aineet imeytyivät elimistössä samalla tavalla, kun ne otetaan erillisinä tabletteina tai Riprazo HCT:nä.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Riprazo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Finnish: Annos määräytyy potilaan aikaisemmin ottaman aliskireeni- ja/tai hydroklooritiatsidiannoksen mukaan.
Bulgarian: Дозата зависи от дозите алискирен и/или хирдохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Finnish: Lisää tietoja Riprazo HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riprazo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine on saatu riittävän hyvin hallintaan kahdella vaikuttavalla aineella, Riprazo HCT -annoksen on sisällettävä samat määrät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia kuin potilas on ottanut aikaisemmin.
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Finnish: Se estää ihmisen reniini-entsyymin toimintaa.
Bulgarian: Той блокира действието на човешкия ензим ренин, участващ в производството на веществото ангиотензин І в организма.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Riprazo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
Finnish: Riprazo HCT on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja hydroklooritiatsidi.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Riprazo HTC не трябва да се приема сок от грейпфрут.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Riprazo HCT.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazo HCT:tä varten 13. huhtikuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2012.
Bulgarian: На 13 април 2011 г.
Finnish: Tämä saa aikaan vasodilaation (verisuonten laajenemisen), jolloin verenpaine laskee.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и
Finnish: Myyntilupa perustuu Rasilez HCT:lle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riprazo HCT:n ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut angioedeema (ihonalainen turvotus) aliskireenia käytettäessä, perinnöllinen angioedeema tai angioedeema, jolle ei ole selvää syytä.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös korvaamaan kahden vaikuttavan aineen samat annokset potilailla, joiden verenpaine on riittävän hyvin hallinnassa erillisinä tabletteina otettavalla aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava eikä se ole kattava.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
Finnish: Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.
Bulgarian: Затова новородените трябва да се контролират внимателно.
Finnish: Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä.
Bulgarian: Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Finnish: Toissijaiset tehoon liittyvät tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset ensisijaisten tulosten kanssa.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност са обикновено в съответствие с първичния резултат.
Finnish: 5 - 18 -vuotiaat lapset ja nuoret
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
Finnish: Sulje pullo.
Bulgarian: Затворете бутилката.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст)
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
Finnish: Loppu on inaktiivisia metaboliitteja.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
Finnish: Sukupuoli, rotu ja tupakointi
Bulgarian: Пол, раса и тютюнопушене
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
Finnish: MUUTA [Seitsemän viikonpäivän lyhenteet]
Bulgarian: ДРУГО [Съкращение за дните на седмицата]
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Berchem, Belgia
Bulgarian: Berchem, Белгия
Finnish: Lisääntynyttä riskiä ei myöskään voida sulkea pois muiden antipsykoottien tai muiden potilasryhmien osalta.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämistä apuaineista.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: От особено значиние е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Finnish: Parkinsonismib, päänsärky
Bulgarian: Паркинсонизъмb, главоболие
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Bulgarian: Ако имате Паркинсонова болест или деменция
Finnish: Näin ollen autistista häiriötä sairastavat lapset eivät kuulu ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Bulgarian: Може да се получат следните нежелани реакции:
Finnish: Sen mukaisesti komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
Finnish: Furosemidin samanaikainen käyttö
Bulgarian: Едновременно приложение на фуроземид
Finnish: Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Finnish: Lasten ja nuorten annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Finnish: Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
Bulgarian: Вземете лекарствената опаковка с Вас.
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
Finnish: CHMP päätti rajoittaa lyhytaikaisen hoidon kestoksi 6 viikkoa turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Finnish: • Tabletti alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
Finnish: Lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoito
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Finnish: Siksi imetyksen hyödyt on punnittava lapselle mahdollisesti koituviin riskeihin nähden.
Bulgarian: Следователно ползата от кърменето е по-голяма в сравнение с потенциалния риск за детето.
Finnish: Farmakologisen hoidon tulee olla kiinteä osa kokonaisvaltaisempaa hoito-ohjelmaa, johon sisältyy myös psykososiaalisia ja kasvatuksellisia toimenpiteitä.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по-комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Bulgarian: Ако имате епилепсия
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Finnish: Älä paina tablettia folion läpi.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиото.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon, joka on yhdenmukainen muiden hyväksyttyjen psykoosilääkkeiden kanssa:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Finnish: Yli 16 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Bulgarian: Безопасността на дози, по-големи от 16 mg дневно, не е подлагана на оценка, и следователно те не се препоръчват.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
Bulgarian: Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти.
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa havaitut muutokset pituudessa olivat ikää vastaavat.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Finnish: Painon nousu
Bulgarian: Покачване на тегло