FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en los pacientes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21%]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7%]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7% de este grupo de
Czech: U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar un comprimido recubierto con película, se dispone de
Czech: Pro děti nebo mladistvé, kteří nemohou polykat potahované tablety, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte a su médico.
Czech: Pokud už uběhl celý den, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75% (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
Czech: Toto klinické hodnocení ukončilo 70 % (68/97) ze všech zařazených subjektů, ze kterých se setrvalou odpovědí vyznačovalo 75 % (42/56).
Spanish: El calendario de presentación de IPS deberá seguir el calendario de IPS del medicamento de
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního
Spanish: Veinte (21%) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Spanish: - están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
Czech: - jste léčen(a) azatioprinem v kombinaci s ribavirinem a pegylovanými interferony alfa, a proto může být zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Spanish: Los pacientes que presenten una descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la tarde Mirar la dosis en adultos y el número correspondiente de comprimidos recubiertos con película
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer viz dávka pro dospělé a odpovídající počet potahovaných tablet
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8%), agresión (3%), irritabilidad (2%), depresión/estado de ánimo deprimido (4%) e hipotiroidismo (3%) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Spanish: Aunque los efectos tóxicos hematológicos: neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en los pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Ribavirina no debe utilizarse por mujeres embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Czech: Pacientky: Přípravek Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, las crías tratadas desde el día 7 hasta el 63 después de su nacimiento con 10, 25 y 50 mg/kg de ribavirina presentaron una disminución, relacionada con la dosis, en el crecimiento general que se manifestó posteriormente como ligeras disminuciones en peso corporal, longitud cabeza-inicio de la cola y longitud de los huesos.
Czech: V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que la ribavirina induzca las enzimas hepáticas.
Czech: Studie toxicity nenaznačují indukci jaterních enzymů ribavirinem.
Spanish: El ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con ribavirina a causa de la hemólisis; Por lo tanto, en los pacientes predispuestos debe controlarse cuidadosamente la posible
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání ribavirinu zvýšit kvůli hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Spanish: Cardiovascular: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deben ser observados cuidadosamente.
Czech: Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirina (ver secciones 4.3 y 5.3).
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek Ribavirin (viz body 4.3 a 5.3).
Spanish: b: Valor de p basado en la prueba de ji al cuadrado.
Czech: b: hodnota p podle chi-kvadrát testu.
Spanish: < 50 x 109/l (adultos) < 80 x 109/l (niños y adolescentes)
Czech: < 50x109/l (dospělí) < 70x109/l (děti a mladiství)
Spanish: Empleo en la insuficiencia renal: La farmacocinética de la ribavirina se encuentra alterada en los pacientes con insuficiencia renal, como consecuencia de una reducción del aclaramiento aparente de la creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce ledvin: U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Spanish: En las parejas de sexo femenino de pacientes varones se debe efectuar una prueba de embarazo mensualmente durante el tratamiento y los siete meses siguientes a su interrupción (ver sección 4.6).
Czech: Partnerky pacientů musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.6).
Spanish: (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: (postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost odhadnout)
Spanish: Hipersensibilidad aguda: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Czech: Akutní přecitlivělost: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso
Czech: - Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta con Ribavirina BioPartners e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Czech: Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu nebo pokud měli takové problémy v minulosti.
Spanish: Aproximadamente el 12 al 21% de los niños tratados con ribavirina e interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) presentaron un aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Czech: Přibližně u 12 až 21 % dětí léčených ribavirinem a interferonem alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ribavirina BioPartners indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte Ribavirin BioPartners přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal (ver
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku (viz bod 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina presentan mayor riesgo de presentar anemia; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ribavirina y zidovudina (ver sección 4.5).
Czech: Pacienti léčení ribavirinem a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anemie; současné užívání ribavirinu se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - Niños y adolescentes En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Czech: Pozitivní protilátka proti štítné žláze Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Časté:
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en los pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5% fueron: candidiasis oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), disminución de linfocitos CD4 (8%), disminución del apetito (8%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9%), dolor de espalda (5%), aumento de amilasa sanguínea (6%), aumento del ácido láctico sanguíneo (5%), hepatitis citolítica (6%), aumento de lipasa (6%) y dolor en las extremidades (6%).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21% de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Spanish: Función hepática: Todo paciente que durante el tratamiento presente una anomalía significativa de las pruebas de función hepática debe ser controlado estrechamente.
Czech: Jaterní funkce: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97% (95% IC: 95-99%) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99% (95% IC: 98-100%) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace Ribavirinu BioPartners s přípravkem interferon alfa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biopartners GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biopartners GmbH
Spanish: En este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80%), dolor de cabeza, (62%), neutropenia (33%), fatiga (30%), anorexia (29%) y erupción en el área de inyección (29%).
Czech: V tomto klinickém hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Spanish: Efecto de los alimentos: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70%).
Czech: Vliv potravy: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7% (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el sito de inyección (1%), dolor en las extremidades (1%), dolor de cabeza (1%), neutropenia (1%), y pirexia (4%).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Spanish: Además, se presentaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, pirexia, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en los niños y adolescentes.
Czech: Navíc se u dětí a mladistvých vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Spanish: Si se añade un tratamiento con un interferón alfa solo o en combinación con ribavirina, se puede aumentar el riesgo en este grupo de pacientes.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en los pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en los pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk <200/µl (viz bod 4.4).
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3er percentil en el 70% de
Czech: Ke snížení tělesné hmotnosti a inhibici růstu docházelo v průběhu léčby velmi často (na konci léčby bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilů) a byla inhibována rychlost růstu (< 3. percentil u 70 % pacientů).
Spanish: * Como la ribavirina se prescribe siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización, la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el
Czech: Aktuální léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie
Spanish: Enfermedad cardiaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Spanish: Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación B o C de Child-Pugh) o cirrosis hepática
Czech: - Závažná nedostatečnost funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza.
Spanish: Infección viral, faringitis
Czech: Virová infekce, faryngitida
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños o adolescentes de 3 a 16 años de edad tratados con la terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6% interrumpió el tratamiento debido a las reacciones adversas.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let léčených kombinací léčby interferonu alfa-2b a ribavirinu přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 6), mientras que las tasas de respuesta en los pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách > 10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 6), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami > 13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.