FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Verificare che la polvere nei flaconcini si sia dissolta completamente e che lo stantuffo sia completamente inserito nella siringa.
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do striekačky.
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4200 U).
Italian: Ruconest è da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Italian: Calcolo della dose Determinare il peso corporeo del paziente.
Slovak: Výpočet dávky Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Italian: Le informazioni registrate sul diario devono includere: - Data e ora del trattamento - Numero di lotto e dose - Risposta al trattamento - Eventuali eventi avversi
Slovak: Zaznamenané informácie majú obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Italian: • Gli operatori non sanitari devono acquisire le competenze necessarie prima della somministrazione sicura ed efficace di Ruconest al di fuori dell'ambiente sanitario.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione nella vena - iniettare per più di 5 minuti circa.
Slovak: Jemne vstreknite roztok do žily - vstrekujte približne 5
Italian: • Posizionare la siringa sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Italian: • Rivolgere la siringa con la punta verso l'alto.
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale informativo.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).
Italian: 1 set per infusione con ago 2 tamponi imbevuti di alcol 1 tampone sterile in tessuto non tessuto 1 cerotto auto-adesivo
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Italian: • Verificare che non vi sia aria nella siringa, nel tubo per infusione o nell'ago.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di età superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Italian: Conestat alfa è una forma ricombinante (non derivata dal sangue) della proteina C1 inibitore umana (rhC1INH).
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Italian: • Controllare che tutti i componenti richiesti siano posizionati sulla superficie di lavoro: - 1 o 2 siringhe con la soluzione preparata - 1 set per infusione con ago 25G - 1 tampone imbevuto di alcol - 1 tampone sterile in tessuto non tessuto - 1 cerotto auto-adesivo - 1 laccio emostatico - 1 cerotto per assicurare l'ago
Slovak: Skontrolujte, či sa na vašej pracovnej ploche nachádzajú všetky požadované komponenty: - 1 alebo 2 injekčné striekačky s pripraveným roztokom - 1 infúzna súprava s ihlou veľkosti 25 G - 1 alkoholový tampón - 1 sterilný netkaný tampón
Italian: • Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione dovrebbe essere limpida e incolore.
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Italian: • Posizionare gli adattatori per flaconcini sulla superficie di lavoro.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
Italian: • Calcolare i millilitri di soluzione da iniettare.
Slovak: • Vypočítajte, koľko mililitrov pripraveného roztoku sa má injekčne podať.
Italian: • Lasciare la siringa sull'adattatore e far roteare delicatamente il flaconcino per circa mezzo minuto.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Italian: Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all'assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Italian: Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
Italian: La sequenza degli amminoacidi di conestat alfa è identica a quella di C1INH endogeno.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Italian: • Subito dopo la rimozione dell'ago, premere il cerotto sterile sul sito di iniezione per qualche minuto al fine di ridurre il sanguinamento.
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per questi anticorpi, fornita dall'azienda, nel quadro di un controllo di sospetta insorgenza di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Italian: • Dopo la disinfezione, non toccare i tappi con le dita o con qualsiasi altra parte corporea od oggetto.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Italian: U/kg/somministrazione di rhC1INH sono state somministrate per via endovenosa a ratti e conigli in accoppiamento.
Slovak: 625 jednotiek/kg/podanie rhC1INH boli podávané intravenózne spáreným potkanom a králikom.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Italian: • Prendere un adattatore nel suo involucro in una mano e rimuovere il coperchio.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: In caso di preparazione di due siringhe: ripiegare il tubo per impedire il ritorno del liquido, rimuovere la siringa vuota dal set per infusione (ruotandola in senso antiorario) e sostituirla immediatamente con la seconda siringa.
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku, odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo sulla Ricostituzione).
Slovak: Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).
Italian: Non rimuovere l'imballaggio dell'adattatore.
Slovak: Neodstraňujte obal z adaptérov.
Italian: Fase 6: Controllo delle soluzioni preparate
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE).
Slovak: Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE).
Italian: Conestat alfa è un analogo ricombinante dell'inibitore dell'esterasi C1 umana (rhC1INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene approssimativamente 19,5 mg di sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo prescrittivo di Ruconest ricevano il materiale informativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Ruconest durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.
Italian: • Il fatto che Ruconest derivi da latte di conigli transgenici e contenga tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Italian: Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Italian: • Rimuovere con cautela il cerotto che assicura l'ago e rimuovere l'ago dalla vena.
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Italian: • Copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Italian: Millilitri di soluzione preparata da iniettare inferiore a 84 kg peso corporeo in kg diviso tre pari o superiore a 84 kg 28 ml
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
Italian: Se compaiono bolle d'aria, ridurle il più possibile picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo, con una leggera pressione, lo stantuffo nella siringa.
Slovak: Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku a jemným zatlačením piestu do striekačky.
Italian: Ruconest viene fornito in una confezione di cartone contenente un flaconcino.
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Italian: Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou 84 kg a viac je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4 200 jednotiek (2 liekovky).
Italian: Lasciare la siringa inserita nell'adattatore.
Slovak: Nechajte striekačku na adaptéri.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: - Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse al medicinale inclusa una reazione acuta di ipersensibilità - Informazioni sulla necessità di mantenere un diario per documentare ciascun trattamento somministrato in ambiente domestico e di portare il diario con sé a ogni visita.
Slovak: - Informácie o potrebe vedenia si denníka s cieľom zaznamenávať každé domáce podanie lieku a o potrebe priniesť denník so sebou pri každej návšteve u lekára.
Italian: • Il medico curante deve fornire al paziente, o alla persona che abitualmente lo assiste, le istruzioni e la formazione sulla somministrazione al di fuori dell'ambiente sanitario.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Italian: Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 jednotiek/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Nella maggior parte dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile assieme a un flaconcino di vetro contenente un solvente limpido e incolore per dissolvere la polvere.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino deve essere ispezionata visivamente per escludere l'eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se, dopo la dissoluzione, la soluzione contiene particelle o presenta alterazioni di colore.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
Slovak: Ruconestom je potrebné monitorovať kvôli klinickým prejavom a príznakom hypersenzitivity počas podávania lieku.
Italian: C1-1205 RCT
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
Italian: Disinfettare il sito dell'iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Italian: - tutti i flaconcini devono essere sigillati con il tappo in alluminio e plastica e privi di danni visibili come crepe nel vetro.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Italian: C1-1304 RCT
Slovak: C1-1304
Italian: I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Italian: Dopo la somministrazione di Ruconest (50 U/kg) in pazienti HAE asintomatici è stata osservata una Cmax di 1,36 U/ml.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Italian: Fase 3: Montaggio degli adattatori sui flaconcini
Slovak: Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky
Italian: - 2 adattatori se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 4 adattatori se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Italian: • numero del lotto indicato sull'etichetta del flaconcino di polvere
Slovak: • dátum a čas podania, • číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom
Italian: • L'uso di Ruconest è approvato solo per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Italian: I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku v rámci domácej liečby alebo s jeho samopodaním.
Italian: Fase 2: Disinfezione dei tappi dei flaconcini
Slovak: Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek
Italian: Per la ricostituzione, combinazione e miscelazione delle soluzioni deve essere adottata una tecnica asettica.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Italian: Nelle 24 ore non si possono somministrare più di due dosi.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac dve dávky.
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Italian: Dopo ricostituzione con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 150 U di conestat alfa per ml.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Italian: Mantenendo in posizione verticale, aspirare lentamente 14 ml di solvente.
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest è esclusivamente monouso.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
Italian: • Ripetere le fasi descritte sopra per il montaggio dell'adattatore sul flaconcino di solvente.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere per soluzione iniettabile conestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Italian: Fase 11: Preparazione del sito di iniezione
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
Italian: Mal di testa è la più comune reazione avversa osservata durante la somministrazione di Ruconest.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Italian: 50 U/kg n =12
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per riempire attentamente il set per infusione con la soluzione preparata.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Italian: • 1 tampone sterile in tessuto non tessuto
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e premere gentilmente lo stantuffo per riempire il set per infusione con la soluzione.
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Italian: • Spingere il solvente lentamente, e in un unico movimento, nel flaconcino di polvere per minimizzare la formazione di schiuma.
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
Italian: Fase 12: Somministrazione della soluzione preparata
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Italian: I pazienti con HAE hanno bassi livelli di C4 in circolo.
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
Italian: • Prendere la siringa contenente il solvente preparata nella fase 4.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Italian: I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili,
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi,
Italian: Nei pazienti che soffrono di questa patologia la proteina C1 inibitore è carente e ciò può portare ad attacchi ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e altri sintomi.
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio della siringa.
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať maximálne dve dávky.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
Italian: - 1 siringa se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 2 siringhe se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom