FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oxcarbazepine wordt snel gemetaboliseerd door middel van het cytosolische reductase-enzym tot de werkzame metaboliet, monohydroxycarbazepine.
Polish: Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez reduktazę cytozolową do aktywnego metabolitu, monohydroksykarbazepiny.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt, dient u uw arts te informeren als u een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of drugsverslaving.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.
Dutch: Daarnaast is er een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd in één werkzaamheidstrial voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Polish: Ponadto, przeprowadzono analizę faramakokinetyczno-farmakodynamiczną (skuteczność) w jednym badaniu dotyczącym skuteczności w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Dutch: In vivo verlengde perampanel de tijd tussen de aanvallen in een door AMPA geïnduceerd aanvalmodel significant.
Polish: W warunkach in vivo perampanel znacząco wydłużał okres bez napadów w modelu napadów padaczkowych indukowanych przez AMPA.
Dutch: In alle gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials bij patiënten met partiële aanvallen hebben 1.639 proefpersonen perampanel ontvangen, van wie 1.147 gedurende 6 maanden en 703 langer dan 12 maanden werden behandeld.
Polish: We wszystkich kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, 1 639 uczestników otrzymywało perampanel, z czego 1 147 leczono przez okres 6 miesięcy, a 703 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Dutch: Perampanel is een eerste-in-zijn-klasse selectieve, niet-competitieve antagonist van de ionotropische α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazoolpropionzuur (AMPA)-glutamaatreceptor op postsynaptische neuronen.
Polish: Perampanel jest pierwszą substancją z grupy selektywnych, niekompetycyjnych antagonistów glutaminergicznych receptorów jonotropowych AMPA (kwas alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4izoksazolepropionowy) na neuronach postsynaptycznych.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van de klinische praktijk werden 51 patiënten met epilepsie die perampanel als adjuvante behandeling toegediend kregen, overgeschakeld op monotherapie met perampanel.
Polish: W retrospektywnym badaniu dotyczącym praktyki klinicznej, 51 pacjentom z padaczką, którzy otrzymywali perampanel jako leczenie wspomagające, zmieniono schemat leczenia na perampanel w monoterapii.
Dutch: Perampanel wordt gedoseerd tot klinisch effect, ongeacht andere AE's.
Polish: Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od innych leków przeciwpadaczkowych.
Dutch: - Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een gevolg zijn van uw ziekte.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
Dutch: Bij de farmacokinetische analyse van de epilepsiepopulatie, bleek perampanel de klaring van oxcarbazepine met 26% te verlagen.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej osób z padaczką wykazano, że perampanel zmniejsza klirens okskarbazepiny o 26%.
Dutch: Van activering van AMPA-receptoren door glutamaat wordt gedacht dat het verantwoordelijk is voor het grootste deel van de snelle excitatoire synaptische transmissie in de hersenen.
Polish: Przypuszcza się, że aktywacja receptorów AMPA przez glutaminian odpowiada za najszybsze przewodzenie stanu czynnego między neuronami w mózgu.
Dutch: - Neem niet meer Fycompa dan uw arts heeft aanbevolen.
Polish: - Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fycompa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Fycompa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Na eerste opening: gebruiken binnen 90 dagen.
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni
Dutch: U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Wanneer er meer dan één dosis is gemist, gedurende een doorlopende periode van minder dan 5 halfwaardetijden (3 weken voor patiënten die geen perampanelmetabolisatie-inducerende anti-epileptica (AED's) innemen, 1 week voor patiënten die perampanelmetabolisatie-inducerende AED's innemen (zie rubriek 4.5)), dient men te overwegen de behandeling opnieuw te starten vanaf het laatste dosisniveau.
Polish: W razie pominięcia więcej niż 1 dawki w okresie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania perampanelu [3 tygodnie dla pacjentów, którzy nie stosują leków przeciwpadaczkowych przyspieszających metabolizm perampanelu, 1 tydzień dla pacjentów, którzy stosują leki przeciwpadaczkowe przyspieszające metabolizm perampanelu (patrz punkt 4.5)], należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od ostatnio stosowanej dawki.
Dutch: Met dit effect dient rekening te worden gehouden en het dient te worden behandeld door toevoeging van of stoppen met deze anti-epileptica bij het behandelingsregime van een patiënt.
Polish: Należy pamiętać o tym działaniu i uwzględnić go w przypadku uzupełniania schematu leczenia pacjenta o wymienione leki przeciwpadaczkowe lub w przypadku ich odstawiania.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione zostały zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Dutch: Vierendertig (34) patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden opgevolgd en van hen bleven er 24 (71%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 6 maanden.
Polish: 34 pacjentów obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy; w tej grupie 24 pacjentów (71%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy.
Dutch: - Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook van invloed zijn op Fycompa.
Polish: - Felmabat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Fycompa.
Dutch: Bij ouderen wordt een dosisaanpassing niet nodig geacht (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie uważa się, żeby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Dutch: Perampanel wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisatie gevolgd door snelle excretie van metabolieten; alleen sporenhoeveelheden perampanel-metabolieten worden waargenomen in plasma.
Polish: Perampanel jest eliminowany prawie wyłącznie na drodze metabolizmu, po którym następuje natychmiastowe wydzielenie metabolitów; w osoczu obserwuje się jedynie śladowe ilości metabolitów perampanelu.
Dutch: De t1/2 was langer bij proefpersonen met een lichte functiestoornis (306 u vs 125 u) en een matige functiestoornis (295 u vs 139 u) in vergelijking met overeenkomende gezonde proefpersonen.
Polish: Okres półtrwania t1/2 był dłuższy u osób z łagodnymi (306 h vs. 125 h) i umiarkowanymi (295 h vs. 139 h) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do grupy kontrolnej złożonej z osób zdrowych.
Dutch: Fycompa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Klinische onderzoeken van Fycompa bij epilepsie omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Fycompa w leczeniu padaczki nie włączono wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można ustalić, czy osoby takie nie reagują w sposób odmienny od młodszych pacjentów.
Dutch: Perampanel wordt voor een groot deel gemetaboliseerd via primaire oxidatie en daaropvolgende glucuronidering.
Polish: Perampanel jest w dużym stopniu metabolizowany najpierw poprzez utlenianie, a następnie glukuronidację.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde de CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de AUC van perampanel met 20% en verlengde de halfwaardetijd van perampanel met 15% (67,8 u vs 58,4 u).
Polish: U osób zdrowych, ketokonazol będący inhibitorem cytochromu P450 3A4 (400 mg raz na dobę, przez 10 dni) powodował wzrost wartości AUC perampanelu o 20% i wydłużenie okresu półtrwania perampanelu o 15% (67,8 h vs. 58,4 h).
Dutch: Deze gegevens kwamen overeen met die voor percentage verandering in aanvalsfrequentie en toonden aan dat het 50%-responderpercentage voor PGTC-aanvallen over het algemeen stabiel bleef in de tijd, vanaf ongeveer week 26 tot het einde van jaar 2.
Polish: Dane te są spójne z danymi dotyczącymi zmiany procentowej w częstości napadów i wykazały, że zmniejszenie odsetka napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% miało zasadniczo charakter stały w czasie od tygodnia 26 do końca 2 roku.
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers voor het bepalen van de effecten van perampanel op alertheid en geheugen met behulp van een standaard reeks beoordelingen, werden geen effecten van perampanel gevonden na enkele en meerdere doses perampanel tot maximaal 12 mg/dag.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, w którym przy użyciu standardowego zestawu metod oceniano wpływ perampanelu na koncentrację i zdolność zapamiętywania, nie stwierdzono wpływu perampanelu ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym podaniu dawek do 12 mg/dobę.
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Polish: Ocena interakcji leków w warunkach in vitro
Dutch: Psychomotorische prestatie
Polish: Sprawność psychomotoryczna
Dutch: Veertien (14) van hen (27%) schakelden opnieuw over op adjuvante therapie in de maanden die volgden.
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Dutch: Start of stop geen andere geneesmiddelen zonder met uw arts of apotheker te praten.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Er schijnt een verhoogd risico op vallen te bestaan, met name bij ouderen; de onderliggende oorzaak is niet duidelijk.
Polish: Zaobserwowano podwyższone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.
Dutch: - DRESS doet zich meestal, maar niet uitsluitend voor in de vorm van griepachtige symptomen en huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur, een verhoogd aantal leverenzymen zoals gebleken uit bloedonderzoek en een verhoogd aantal witte bloedcellen van een bepaald type (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Polish: - DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven:
Polish: Poniżej znajduje się instrukcja stosowania strzykawki doustnej oraz nasadki:
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel na een enkele dosis van 1 mg werd geëvalueerd bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en B) in vergelijking met 12 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu po jednokrotnym podaniu dawki 1 mg poddano ocenie u 12 osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A i B w skali Child-Pugh) w porównaniu do osób zdrowych dobranych pod kątem podobieństwa demograficznego.
Dutch: Conversie naar monotherapie
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Dutch: De toediening van maximale getolereerde doses aan ratten en apen resulteerde in farmacologisch te verklaren klinische CZS-verschijnselen en een verlaagd uiteindelijk lichaamsgewicht.
Polish: Podawanie maksymalnych, tolerowanych dawek szczurom i małpom powodowało wystąpienie objawów ze strony OUN wynikających z właściwości farmakologicznych perampanelu oraz spadek masy ciała na koniec badania.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had Fycompa (4 mg eenmaal daags gedurende 19 dagen) geen invloed op de Cmax of AUC van levodopa.
Polish: U osób zdrowych produkt Fycompa (4 mg raz na dobę, przez 19 dni) nie wpływał na wartości Cmax i AUC dla lewodopy.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Dutch: Perampanel verlengde niet het QTc-interval bij toediening in dagelijkse doses tot maximaal 12 mg/dag en had geen dosisgerelateerd of klinisch belangrijk effect op de duur van QRS.
Polish: Perampanel podawany w dawkach dobowych nieprzekraczających 12 mg nie powodował wydłużenia odstępu QTc, jak również nie wykazywał zależnego od dawki ani klinicznie istotnego wpływu na czas trwania zespołu QRS.
Dutch: Fycompa heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Fycompa wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De cognitieve functie werd beoordeeld met de Global Cognition t-Score van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem, wat een samengestelde score is, afgeleid van 5 domeinen die Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory en Speed of Memory testen.
Polish: Funkcje poznawcze oceniono zgodnie na podstawie paramentru t w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR, który odzwierciedla wyniki badania w pięciu zakresach: skupienia uwagi, ciągłości uwagi, jakości pamięci długoterminowej, jakości pamięci operacyjnej oraz szybkość pamięci.
Dutch: Vóór gebruik minstens 5 seconden schudden.
Polish: Wstrząsać przez przynajmniej 5 sekund przed zastosowaniem leku.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken (onderzoek 304 en 305) werden doses perampanel 8 en 12 mg/dag vergeleken met placebo en in het derde onderzoek (onderzoek 306) werden doses perampanel 2, 4 en 8 mg/dag vergeleken met placebo.
Polish: W dwóch badaniach (badanie 304 i badanie 305) porównywano perampanel w dawkach 8 mg i 12 mg/dobę z placebo, natomiast w trzecim badaniu (badanie 306) porównywano perampanel w dawkach 2 mg, 4 mg i 8 mg/dobę z placebo.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde Fycompa (6 mg eenmaal daags gedurende 20 dagen) de AUC van midazolam met 13%.
Polish: U osób zdrowych produkt Fycompa (6 mg raz na dobę, przez 20 dni) zmniejszał wartość AUC midazolamu o 13%.
Dutch: Gelijktijdige CYP3A-inducerende anti-epileptica
Polish: Jednoczesne stosowanie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi CYP3A
Dutch: De meeste van de gerapporteerde incidenten waren licht of matig en de patiënten herstelden hetzij spontaan of met dosisaanpassing.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials waarin patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen, kregen 114 proefpersonen perampanel, van wie 68 gedurende 6 maanden en 36 langer dan 12 maanden behandeld werden.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, 114 uczestników otrzymywało perampanel, z czego 68 leczono przez okres 6 miesięcy, a 36 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Dutch: De drie centrale dubbelblinde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken omvatten 143 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Polish: W trzech kluczowych badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej, uczestniczyły 143 osoby w wieku od 12 do 18 lat.
Dutch: Na toediening van radiogelabeld perampanel werden alleen sporenhoeveelheden perampanelmetabolieten waargenomen in plasma.
Polish: Po podaniu perampanelu znakowanego radioaktywnie zaobserwowano jedynie śladowe ilości metabolitów w osoczu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 175 mg sorbitol (E420).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 175 mg sorbitolu (E420).
Dutch: - Als u meer dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Dutch: In urine en feces bestond teruggevonden radioactiviteit voornamelijk uit een mengsel van oxidatieve en geconjugeerde metabolieten.
Polish: W moczu i w kale odzyskana radioaktywność pochodziła głównie z mieszaniny metabolitów powstałych w wyniku utleniania i koniugacji.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan u minder alert maken en uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen beïnvloeden.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może powodować zmniejszenie czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów tonicznoklonicznych pierwotnych uogólnionych u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną, uogólnioną padaczką (patrz punkt 5.1).
Dutch: Proefpersonen die onaanvaardbare bijwerkingen ondervonden, konden op dezelfde dosis blijven of hun dosis laten verlagen naar de vorige getolereerde dosis.
Polish: Uczestnicy, u których wystąpiły nieakceptowane zdarzenia niepożądane, mogli pozostać przy dotychczas stosowanej dawce lub zmniejszyć dawkę do takiej, która uprzednio była tolerowana.
Dutch: Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de werking ervan beïnvloeden.
Polish: Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt.
Dutch: In de open-label extensiefase werden na behandeling met perampanel gedurende 52 weken geen significante veranderingen waargenomen in de algemene score van het CDR-systeem (zie rubriek 5.1 Pediatrische patiënten).
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym, po 52 tygodniach leczenia perampanelem nie stwierdzono istotnych zmian w wyniku w ogólnej skali CDR (patrz punkt 5.1: Dzieci i młodzież).
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Polish: Statystycznie istotny efekt zmniejszenia częstości napadów (faza wyjściowa w porównaniu do fazy zwiększania i podtrzymywania dawki) w okresie kolejnych 28 dni, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano podczas leczenia perampanelem w dawce 4 mg/dobę (badanie 306), 8 mg/dobę (badania 304, 305 i 306), oraz 12 mg/dobę (badania 304 i 305).
Dutch: - Sommige andere geneesmiddelen zoals rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties), hypericum (sint-janskruid) (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van lichte angst) en ketoconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Polish: - Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
Dutch: Bij het optreden van dergelijke symptomen dient de dosering van perampanel te worden verlaagd en dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer de symptomen ernstig zijn.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę perampanelu, a jeśli objawy mają ciężki charakter - natychmiast przerwać leczenie.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Polish: Fycompa 2 mg tabletki powlekane Fycompa 4 mg tabletki powlekane Fycompa 6 mg tabletki powlekane Fycompa 8 mg tabletki powlekane Fycompa 10 mg tabletki powlekane Fycompa 12 mg tabletki powlekane
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verdraagbaarheid en klinische respons bij het toevoegen of verwijderen van cytochroom P450-inductoren of -remmers, daar plasmaspiegels van perampanel kunnen worden verlaagd of verhoogd; de dosis van perampanel moet mogelijk dienovereenkomstig worden aangepast.
Polish: W przypadku włączenia lub odstawienia produktów leczniczych będących induktorami lub inhibitorami cytochrom P450, należy uważnie obserwować tolerancję i odpowiedź kliniczną pacjenta, ponieważ stężenie perampanelu w osoczu może się zmniejszyć lub zwiększyć; konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki perampanelu.
Dutch: Afwezigheid van alle aanvallen werd bereikt bij 23,5% (19/81) van patiënten op perampanel in vergelijking met 4,9% (4/81) van patiënten op placebo.
Polish: Brak jakichkolwiek napadów stwierdzono u 23,5% (19/81) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 4,9% (4/81) pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Bevat lactose: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Lek zawiera laktozę: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Dutch: Boosheid Angst
Polish: Agresja Gniew
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is bestudeerd bij gezonde volwassen proefpersonen (leeftijdsbereik 18 tot 79 jaar), volwassenen en adolescenten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, volwassenen met de ziekte van Parkinson, volwassenen met diabetische neuropathie, volwassenen met multipele sclerose en proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu badano u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 79 lat), osób dorosłych i młodzieży z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, osób dorosłych z chorobą Parkinsona, osób dorosłych z neuropatią cukrzycową, osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: In in-vitro-studies concurreerde perampanel niet met AMPA voor het binden aan de AMPA-receptor, maar werd perampanelbinding verdrongen door niet-competitieve AMPA-receptorantagonisten, hetgeen erop wijst dat perampanel een niet-competitieve AMPA-receptorantagonist is.
Polish: W badaniach in vitro perampanel nie współzawodniczył z AMPA o wiązanie do receptora AMPA, jednak był wypierany przez niekompetycyjnych antagonistów receptorów AMPA.