FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Italian: In alcuni pazienti che abbiano in passato reagito positivamente alla terapia orale con paliperidone o risperidone è possibile usare Xeplion, anche senza una precedente stabilizzazione della sintomatologia, se i sintomi sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Xeplion, paliperidone, è un medicinale antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai farmaci antipsicotici precedenti, disponibili dagli anni cinquanta.
English: What is Xeplion used for?
Italian: Per che cosa si usa Xeplion?
English: How does Xeplion work?
Italian: Come agisce Xeplion?
English: How is Xeplion used?
Italian: Come si usa Xeplion?
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Italian: Uno di questi, cui hanno partecipato 410 adulti, ha confrontato Xeplion con placebo, esaminando l'efficacia di Xeplion nell'impedire la ricomparsa di sintomi gravi.
English: How has Xeplion been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xeplion?
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
English: Adoption of CMDh agreement:
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
English: 16 October 2015
Italian: 16 ottobre 2015
English: 17 June 2015
Italian: 17 giugno 2015
English: May 2015 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh del maggio 2015
English: It is used in the following ways:
Italian: Viene usato come segue:
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Italian: È disponibile in compresse (50 mg, 850 mg, 50 mg e 1.000 mg).
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Italian: Nel settembre 2007, Vildagliptin da solo è stato approvato dall'Unione europea (UE) sotto la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Eucreas.
English: Other information about Eucreas
Italian: Altre informazioni su Eucreas
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Eucreas può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Eucreas sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Italian: Eucreas contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Italian: Si sconsigliano dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Italian: La dose raccomandata di Eucreas è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni registrati con Eucreas (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Italian: Il 14 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eucreas, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eucreas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Eucreas vengono assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate.
English: What benefit has Eucreas shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Eucreas nel corso degli studi?
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Italian: Nei pazienti più anziani che assumono Eucreas sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
English: It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, patologie che possono interessare i reni o una malattia che provoca un apporto ridotto di ossigeno ai tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un infarto recente.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Italian: L'assunzione di Eucreas durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Italian: Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni “incretine” nell'organismo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Eucreas.
English: What is the risk associated with Eucreas?
Italian: Qual è il rischio associato a Eucreas?
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Italian: Eucreas non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti).
English: • in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate;
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Italian: Il CHMP ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
English: Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Eucreas è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Italian: Il medicinale, altresì, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione etilica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo oppure nell'allattamento.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Eucreas, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Eucreas contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Eucreas nelle medesime indicazioni.
English: Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%.
English: Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Italian: Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina.
English: The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In questi studi Galvus è stato confrontato a un placebo ed è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: Why has Eucreas been approved?
Italian: Perché è stato approvato Eucreas?
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Italian: In altri studi, vildagliptin in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o insulina.
English: In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Italian: Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
English: For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eucreas, si rimanda al foglio illustrativo.
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Italian: • in combinazione con insulina unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con insulina a dose stabile e metformina.
English: Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con metformina e una sulfonilurea;
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che la combinazione di vidagliptin e metformina era efficace quale terapia aggiuntiva alla sulfonilurea o all'insulina.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
English: As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Italian: La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino.
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in ionoterapia;
English: What is Eucreas?
Italian: Che cos'è Eucreas?
English: Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Italian: Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
English: What is Eucreas used for?
Italian: Per che cosa si usa Eucreas?
English: How does Eucreas work?
Italian: Come agisce Eucreas?
English: How is Eucreas used?
Italian: Come si usa Eucreas?
English: How has Eucreas been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Eucreas?
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Italian: 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: • The active substance is tafamidis.
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
English: 15 INSTRUCTIONS ON USE
Italian: 15 ISTRUZIONI PER L'USO
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: 7 ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: 5 OTHER
Italian: 5 ALTRO
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
English: Pre-specified ITT Analysis
Italian: Analisi ITT pre-specificata
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
English: Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
English: Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Dose and time linearity
Italian: Linearità della dose e del tempo
English: Excipients with known effect
Italian: Eccipiente con effetti noti
English: NA=Not applicable
Italian: NA: Non applicabile
English: Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
English: 14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Italian: 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
English: • Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Italian: • Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
English: No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
English: Data in the elderly patients are very limited.
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
English: This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ”circostanze eccezionali”.
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: 5 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
English: TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Italian: La TTR è una proteina che trasporta sostanze all'interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Italian: • Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Italian: Negli studi sulla tossicità con dosi ripetute, il fegato è sembrato essere un organo bersaglio nelle diverse specie esaminate.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), e Non comune (1/1.000, <1/100).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o sull'astuccio.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
English: • Push capsule through the exposed aluminium foil.
Italian: • Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio esposto.
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
English: • Vaginal infection in women
Italian: • Infezioni vaginali femminili
English: These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
Italian: Tali intermedi si aggregano quindi in oligomeri solubili, profilamenti, filamenti e fibrille amiloidi.
English: The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Italian: Nell'analisi valutabile di efficacia pre-specificata sono stati utilizzati i dati osservati per i pazienti che hanno completato il trattamento di 18 mesi previsto dal protocollo.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza.
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata.
English: Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.