FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening was het schijnbare distributievolume van opicapone bij een dosis van 50 mg 29 l met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 36%.
Czech: Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline.
Czech: Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit; - léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin.
Dutch: Chromaturie, nocturie
Czech: Chromaturie, nykturie
Dutch: Ongentys bevat lactose.
Czech: Ongentys obsahuje laktózu.
Dutch: Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - verstopping (obstipatie) - droge mond - overgeven (braken) - verhoogde spiegels van het enzym (creatinekinase) in uw bloed - spierkrampen - duizeligheid - hoofdpijn - slaperigheid - problemen met in slaap vallen of doorslapen - vreemde dromen - ervaren of zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - een daling van de bloeddruk bij opstaan, waardoor u duizelig of licht in het hoofd wordt of flauwvalt
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zácpa - sucho v ústech - zvracení - zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi - svalové křeče - závrať - bolest hlavy - spavost - obtíže s usnutím a udržením spánku - podivné sny - zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10, 30 of 90 capsules.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
Dutch: Ongentys bevat lactose
Czech: Ongentys obsahuje laktózu
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van opicapone 0,7 u tot 3,2 u na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses tot 50 mg opicapone.
Czech: U zdravých subjektů byl poločas eliminace opikaponu (t1/2) 0,7 h až 3,2 h po podání vícenásobné dávky jednou denně až do 50 mg opikaponu.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat er geen veranderingen in de blootstelling aan repaglinide waren wanneer repaglinide werd toegediend na meervoudige eenmaal daagse toediening van 50 mg opicapone.
Czech: Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám expozice repaglinidu.
Dutch: Omdat een risico voor de baby/zuigeling niet kan worden uitgesloten, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Ongentys.
Czech: Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Czech: Ortostatická hypotenze Hypertenze, hypotenze
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ongentys kan het zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen van andere geneesmiddelen die u neemt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
Czech: Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.
Dutch: Het is niet bekend of opicapone/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se opikapon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergische reacties zoals adrenaline.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Uit farmacokinetische resultaten bleek dat opicapone snel wordt geabsorbeerd, met een tmax van 1,0 uur tot 2,5 uur na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukázaly, že se opikapon rychle absorbuje s tmax 1,0 h až 2,5 h po podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu jednou denně.
Dutch: Soms: (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - hartkloppingen of onregelmatige hartslag - verstopt oor - droge ogen - pijn in of zwelling van de buik - spijsverteringsproblemen (indigestie) - gewichtsverlies - verlies van eetlust - verhoogde triglyceridenspiegels (vetten) in uw bloed - spiertrekkingen, -stijfheid of -pijn - pijn in armen of benen - veranderde smaakzin - overmatige lichamelijke bewegingen - flauwvallen - angst - depressie - horen van dingen die er niet zijn - nachtmerries - slaapstoornis - abnormale kleur van de urine - 's nachts wakker worden en moeten plassen - kortademigheid - hoge of lage bloeddruk
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus - ucpané ucho - suché oko - bolestivé nebo oteklé břicho - trávicí potíže - ztráta tělesné hmotnosti - ztráta chuti k jídlu - zvýšené hladiny triglyceridů (tuků) v krvi - svalové záškuby, ztuhlost či bolest - bolesti rukou nebo nohou - pozměněné vnímání chuti - nadměrné tělesné pohyby - mdloby - úzkost - deprese - slyšení věcí, které neexistují - noční můry - porucha spánku - abnormální zbarvení moči - probuzení v noci a nutkání na močení - dušnost - vysoký nebo nízký krevní tlak
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10, 30 of 90 capsules.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
Dutch: Vertel uw arts indien u: - geneesmiddelen tegen depressie of angst neemt, zoals venlafaxine, maprotiline en desipramine.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků: - léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin.
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
Czech: Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) byly hlášeny nárůsty hodnot jaterních enzymů.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ongentys bij pediatrische patiënten voor de indicaties ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties.
Czech: Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.
Dutch: Spiertrekkingen, spieren skeletstijfheid, myalgie, pijn in extremiteit
Czech: Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10 of 30 capsules.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Dutch: Opicapone is een zwakke in-vitro-remmer van CYP2C8 en OATP1B1, terwijl repaglinide een gevoelig CYP2C8- en OATP1B1-substraat is.
Czech: Opikapon je slabým inhibitorem CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, přičemž repaglinid je substrát citlivý na CYP2CU a OATP1BI.
Dutch: Indien eind van de dosis motorische fluctuaties niet voldoende onder controle waren en de verdraagbaarheid het toestond, kon de opicaponedosis verhoogd worden naar 50 mg. Indien onacceptabele dopaminerge bijwerkingen werden gezien, moest de levodopadosis worden aangepast.
Czech: Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen, omdat opicapone niet wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami nevylučuje (viz bod 5.2).
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare totale lichaamsklaring van opicapone bij een dosis van 50 mg 22 l/uur met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 45%.
Czech: Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se 45% variabilitou mezi subjekty.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
Czech: Závrať, bolest hlavy, somnolence
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Dutch: Andere levodopageneesmiddelen
Czech: Jiné léky obsahující levodopu
Dutch: De blootstelling aan opicapone steeg op dosisproportionele wijze na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
Czech: Expozice opikaponu vzrostla proporcionálně s dávkou po jednodenním podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO-A en MAO-B) -remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby (viz bod 4.5).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat opicapone niet getransporteerd wordt door OATP1B1, maar door OATP1B3, en dat effluxtransport plaatsvindt door P-gp en BCRP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen ervan op de hoogte te zijn dat impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, vreetbuien en dwangmatig eten, kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Dutch: Schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Czech: Šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon 6.2 Inkompatibility
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van opicapone bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Flessen: 10, 30 of 90 capsules.
Czech: Lahve: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: Er zijn geen speciale temperatuurvoorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen voor hoog cholesterol gebruikt, zoals rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine of pravastatine.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinky; - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals dobutamine, dopamine of dopexamine.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin.
Dutch: Monoamineoxidase (MAO)-remmers
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Dutch: Er is beperkte ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers (bijv. venlafaxine, maprotiline en desipramine).
Czech: Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené.
Dutch: Het gebruik van Ongentys samen met levodopa kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.
Dutch: Hierdoor is het gelijktijdige gebruik van opicapone en MAO-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gecontra-indiceerd.
Czech: Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými inhibitory MAO (např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Maïszetmeel, gepregelatineerd
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Dutch: Opicapone in combinatie met levodopa heeft mogelijk grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opikapon spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Ongentys dient te worden toegediend als aanvulling op een behandeling met levodopa.
Czech: Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou.
Dutch: Ongentys moet bij voorkeur rond bedtijd worden ingenomen.
Czech: Přípravek Ongentys se užívá před spaním.
Dutch: Voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Dutch: De aanbevolen dosis van opicapone is 50 mg.
Czech: Doporučená dávka opikaponu je 50 mg.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Ongentys is een geneesmiddel dat de werkzame stof opicapone bevat.
Czech: Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon.
Dutch: Onderzoek 1 Verandering in OFF-tijd
Czech: Změna času OFF
Dutch: Flessen: 10 of 30 capsules.
Czech: Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel, en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erythrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon
Dutch: Een evaluatie met 50 mg opicapone werd echter uitgevoerd bij proefpersonen die deelnamen aan beide fase 3-onderzoeken met GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (d.w.z. matig verlaagde renale eliminatiecapaciteit), en met behulp van gepoolde BIA 9-1103-gegevens (belangrijkste metaboliet van opicapone).
Czech: Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj.
Dutch: Tijdens een klinisch massabalansonderzoek werden in het merendeel van plasmamonsters geen andere metabolieten in kwantificeerbare concentraties gevonden.
Czech: Ostatní metabolity nebyly zjištěny v kvantifikovatelných koncentracích ve většině vzorků plazmy odebraných během klinické studie bilance hmotnosti (massbalance studie).
Dutch: Indien dit niet voldoende was om de bijwerkingen te beheersen, kon vervolgens de opicaponedosis omlaag worden getitreerd.
Czech: Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat směrem dolů.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erytrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: ongentys 25 mg (alleen op de buitenverpakking)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, bovenbuikpijn, dyspepsie
Czech: Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
Dutch: Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als bij u sprake is van een van deze bijwerkingen.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Dutch: ongentys 50 mg (alleen op de buitenverpakking)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet mogelijk worden aangepast, wanneer u met Ongentys start.
Czech: Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná bude muset upravit.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij oudere proefpersonen (in de leeftijd van 6578 jaar) na het gedurende 7 dagen toedienen van meerdere doses van 30 mg.
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla vyhodnocena u starších subjektů (ve věku 65-78 let) po 7denním podávání vícenásobné dávky až 30 mg. U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů.
Dutch: Entacapone (N=122)
Czech: Entakapon (N=122)
Dutch: Doordrukstrips: 10, 30 of 90 capsules.
Czech: Blistry: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Dutch: Ongentys kan het effect hiervan versterken; - geneesmiddelen gebruikt die kinidine bevatten, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van afwijkende hartritmes of malaria.
Czech: Ongentys může zvyšovat jeho účinek; - léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
Czech: >50 % jejich lékových forem s kombinací levodopa/DDCI); z toho 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh) nejsou žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.2).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti.
Dutch: Schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Czech: Šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens behandeling met Ongentys.
Czech: Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.
Dutch: Harde capsule (capsule)
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka)
Dutch: Na het eenmaal daags toedienen van meerdere orale doses opicapone in het dosisbereik van 5 tot 50 mg vertoonde opicaponesulfaat een lange terminale fase met eliminatiehalfwaardetijden van 94 u tot 122 u en als gevolg van deze lange terminale halfwaardetijd vertoonde opicaponesulfaat een hoge accumulatieratio in plasma met waarden tot bijna 6,6.
Czech: Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Verstopt oor
Czech: Kongesce ucha
Dutch: Responders, n (%) 55 (45,5)
Czech: NA 74 (59,2)
Dutch: Er is geen ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met de MAO-B-remmer safinamide.
Czech: Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u de behandeling voortzetten en de volgende dosis volgens het schema innemen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys Pokud zapomenete užít jednu dávku, měl(a) byste pokračovat v léčbě a užít další dávku podle rozpisu.
Dutch: De arts weet dan wat u heeft ingenomen.
Czech: Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).
Dutch: Ongentys 50 mg harde capsules zijn donkerblauw, ongeveer 19 mm lang, met "OPC 50" en "Bial" op de capsules gedrukt.
Czech: Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na tobolkách.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen heeft bij het begin van de behandeling.
Czech: Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: Lichtblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien van de indruk "OPC 25" en de andere zijde "Bial".
Czech: Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25" na víčku a „Bial" na těle.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis na toediening van een enkele dosis van 50 mg.
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže.
Dutch: Flessen: houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Czech: Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Ongentys opicapone
Czech: Ongentys opicaponum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys?
Dutch: Beide studies werden met een jaar verlengd en bevestigden vervolgens de voordelen van Ongentys bij langdurig gebruik.
Czech: Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ongentys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ongentys.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ongentys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.