FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
Czech: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.
English: Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Czech: Afoxolaner působí na ligandem řízených chloridových kanálech, především těch, které jsou řízeny neurotransmiterem gama aminomáselnou kyselinou (GABA), tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
English: Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
English: After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
Czech: Po perorálním podání u psů afoxolaner vykazuje vysoký stupeň systémové absorpce.
English: The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Czech: Pro každou sílu jsou žvýkací tablety dostupné v následujících velikostech balení: Krabička s 1 blistrem s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo s 15 blistry s 1 žvýkací tabletou.
English: The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Czech: Metabolity a léčivá látka jsou vylučovány z těla prostřednictvím moči a biliární exkrece, přičemž většina je vyloučena žlučí.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo 15 blistrů s 1 žvýkací tabletou.
English: Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).
English: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Czech: Makrogol 15-hydroxystearát Glycerol (E422)
English: The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Czech: Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací tabletu z blistru.
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Czech: Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
English: Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs.
Czech: Afoxolaner MERIAL tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací tabletu z blistru.
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny mírné gastrointestinální potíže (zvracení, průjem), pruritus, letargie, anorexie a neurologické příznaky (křeče, ataxie a svalový třes).
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Czech: Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
English: Afoxolaner (mg)
Czech: Afoxolanerum (mg)
English: Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Czech: Povidon (E1201) Makrogol 400
English: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Czech: Afoxolanerum 11,3 mg Afoxolanerum 28,3 mg Afoxolanerum 68 mg Afoxolanerum 136 mg
English: common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Chewable tablets
Czech: Žvýkací tablety
English: ATC vet code: QP53BE01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití ATC vet kód: QP53BE01
English: The tablets are chewable and palatable to most dogs.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
English: Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
English: Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Czech: Na základě zhodnocení klinického stavu a výsledku kožních seškrabů může být vyžadováno další podávání přípravku v měsíčních intervalech.
English: Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Czech: Afoxolaner MERIAL je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
English: Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
English: Treatment of flea and tick infestations:
Czech: Léčba napadení blechami a klíšťaty:
English: chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Czech: žvýkací tablety pro psy 2-4 kg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli.
English: No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
Czech: 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
English: No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Czech: Afoxolaner MERIAL 11 mg psi 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg psi >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg psi >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg psi >25-50 kg afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Czech: Afoxolaner MERIAL 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg žvýkací tablety pro psy (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg žvýkací tablety pro psy (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg žvýkací tablety pro psy (>25-50 kg)
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Czech: Afoxolaner MERIAL 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg afoxolanerum
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Czech: Afoxolaner MERIAL 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
English: EMEA/H/C/product number
Czech: EMEA/H/C/číslo přípravku
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podílu pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
English: What is Istodax?
Czech: Co je Istodax?
English: Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Czech: Nebylo tedy možno učinit závěr, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a proto výbor CHMP své původní záporné stanovisko potvrdil.
English: In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Czech: Zejména nemůže výbor učinit žádný závěr ohledně klinického přínosu přípravku.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 15. listopadu 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Istodax vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Celgene Europe Ltd.
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Czech: V této studii nebyl přípravek Istodax srovnáván s žádným jiným léčebným postupem.
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Czech: Jelikož přípravek nebyl porovnán s žádným jiným způsobem léčby, nebylo možno určit, zda byly pozorované účinky způsobeny léčivým přípravkem nebo charakteristikou nemoci u pacientů účastnících se hlavní studie.
English: The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Istodax byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Czech: Jelikož však přípravek Istodax nebyl porovnán s žádným jiným léčebným postupem, nemohl výbor učinit závěr ohledně klinického přínosu tohoto přípravku z hlediska celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) ani z hlediska přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž se jejich onemocnění zhoršilo).
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Czech: Periferní Tbuněčný lymfom je rakovina typu bílých krvinek zvaných T-buňky, které jsou součástí imunitního systému.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
English: Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Czech: Istodax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku romidepsin.
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Czech: Přípravek Istodax měl být používán k léčbě dospělých osob s periferním T-buněčným lymfomem, který již nereaguje na léčbu nebo jenž se po přinejmenším dvou předchozích léčbách vrátil.
English: The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že společnost nedopatřením nepředložila ze zákona povinné patřičné osvědčení o správné výrobní praxi na pracovišti, kde se přípravek vyrábí.
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Istodax, do níž bylo zařazeno 131 pacientů s periferním T-buněčným lymfomem, kteří již na něj byli dříve léčeni.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Czech: V červenci 2012 výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala, že pokud jde o reakci pacientů na léčbu, má přípravek Istodax protinádorový účinek.
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Czech: Přesný způsob, kterým romidepsin v periferním T-buněčném lymfomu působí, není známý, předpokládá se však, že svým účinkem na geny, které regulují proliferaci (dělení) a odumření buněk, snižuje míru růstu a dělení nádorových buněk.
English: In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Czech: V listopadu 2012 výbor CHMP po přezkoumání svou námitku ve věci osvědčení o správné výrobní praxi stáhl, ostatní námitky však zůstávají v platnosti.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: What was Istodax expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Istodax používán?
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Byl k dispozici jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
English: How is Istodax expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Istodax působit?
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Istodax je romidepsin, jehož předpokládaný účinek spočívá v blokování aktivity proteinů zvaných deacetylázy, které se účastní „zapínání“ a „vypínání“ genů v buňkách.
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Czech: Dne 19. července 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Istodax určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Czech: 15. listopadu 2012 EMA/725439/2012
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě periferních T-buněčných lymfomů (nodálních, jiných extranodálních a leukemických/diseminovaných).
English: The patient should take one tablet once a day.
Czech: Pacienti by měli užívat jednu tabletu jednou denně.
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Czech: V ani jedné z těchto dvou studií nebyly po 48 týdnech léčby zaznamenány žádné případy rezistence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dovato?
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dovato průběžně sledovány.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Czech: Obě léčivé látky byly již v Evropské unii registrovány jako samostatné tablety: dolutegravir v roce 2014 a lamivudin v roce 1996.
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Czech: Dovato je léčivý přípravek k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum)
English: Other information about Dovato
Czech: Další informace o přípravku Dovato
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Czech: Přípravek Dovato je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu.
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Czech: Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě.
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Czech: Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What is Dovato and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Dovato a k čemu se používá?
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU