FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
Swedish: 2 doser av IMVANEX Godkänt smittkoppsvaccin
English: N/A5
Swedish: NA5
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Swedish: Efter att vaccinet har tinat ska det användas omedelbart eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
English: • joint pain, pain in extremities,
Swedish: • ledsmärta, smärta i extremiteter,
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
English: How IMVANEX is given
Swedish: Hur IMVANEX ges
English: Thaw at room temperature.
Swedish: Tina i rumstemperatur.
English: • swelling of the face, mouth and throat,
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
English: • loss of appetite,
Swedish: • nedsatt aptit,
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
English: • lump in skin,
Swedish: • knöl på huden,
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Swedish: • yrsel, onormala förnimmelser i hud,
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Swedish: 1Dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter den första dosen IMVANEX (analystidpunkt dag 7 enbart i studierna POX-MVA-008 och POX-MVA-011; i POX-MVA-005 gjordes den första analysen efter vaccinationen dag 14); dag 28 motsvarade 4 veckor efter den första dosen IMVANEX; dag 42 motsvarade 2 veckor efter den andra dosen IMVANEX;
English: Day 01
Swedish: Dag 01
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: • weakness,
Swedish: • svaghet,
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
English: SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicity Analysis Set; IAS);
Swedish: SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS) (för POX-MVA-013: IAS; Immunogenicity Analysis Set); 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 Frekvenser för seropositivitet5 inget immunogenicitetsprov taget, 6 kombinerade grupper 1-3.
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Swedish: Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta
English: • migraine,
Swedish: • huvudvärk,
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
English: • difficulty in breathing
Swedish: • andningsbesvär
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
English: How to store IMVANEX 6.
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
English: • faster heart beat,
Swedish: • snabba hjärtslag,
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad eller klåda vid injektionsstället.
English: Pack size of 20.
Swedish: Förpackningsstorlek om 20 injektionsflaskor.
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Swedish: Studie tillstånd N SCR % SCR % (95 % KI)
English: Dizziness Paresthesia
Swedish: Yrsel Parestesi
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Swedish: Bröstsmärta Smärta i armhålan Exfoliation vid injektionsstället Inflammation vid injektionsstället Parestesi vid injektionsstället Reaktion vid injektionsstället vid injektionsstället Influensaliknande sjukdom
English: HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
Swedish: Hiv 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
English: • aching muscles,
Swedish: • muskelkramper,
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: • sore throat, runny nose, cough,
Swedish: • halsont, rinnande näsa, hosta,
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
Swedish: Hiv 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
English: ELISA S+ % GMT
Swedish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Swedish: • diarré, kräkningar, buksmärta, muntorrhet,
English: • sweating,
Swedish: • svettning,
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Swedish: • utslag, domningar, torrhet, nedsatt rörlighet, blåsor vid injektionsstället,
English: 20 single dose vials.
Swedish: FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR
English: Month N SCR % (95% CI)
Swedish: Månad N SCR % (95 % KI)
English: Underarm swelling Malaise
Swedish: Svullnad av underarmen Sjukdomskänsla
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Swedish: • Se till att du får båda injektionerna.
English: SCR % (95% CI)
Swedish: SCR % (95 % KI)
English: Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth
Swedish: Stelhet/frossa Knöl vid injektionsstället Missfärgning vid injektionsstället Hematom vid injektionsstället Värme vid injektionsstället
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin
English: Injection site haemorrhage Injection site irritation Flushing
Swedish: Blödning vid injektionsstället Irritation vid injektionsstället Blodvallning
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
English: • influenza like illness,
Swedish: • influensaliknande sjukdom,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: Urticaria
Swedish: Hudutslag
English: • tiredness,
Swedish: • urtikaria (nässelutslag),
English: How to store IMVANEX
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras
English: • drowsiness,
Swedish: • dåsighet,
English: Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
Swedish: Utslag vid injektionsstället Perifert ödem Asteni
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Swedish: 2 år vid -20 °C +/-5 °C 5 år vid -50 °C +/-10 °C 5 år vid -80 °C +/-10 °C
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Swedish: • utslag, klåda, hudinflammation, missfärgning av huden,
English: • bruising.
Swedish: • yrsel
English: Appetite disorder
Swedish: Hudutslag Pruritus
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 45.1 (37.7, 52.6) 56.7 (49.1, 64.0) 89.2 (83.7, 93.4) POX-MVA-0083 Healthy 194 5.4 (2.6, 9.8)
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 183 45,1 (37,7, 52,6) 56,7 (49,1, 64,0) 89,2 (83,7, 93,4)
English: 5 years at -80°C +/-10°C
Swedish: dat (-80 °C +/-10 °C):
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Swedish: Diarré Kräkningar Buksmärta Muntorrhet
English: Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
Swedish: Utg.dat (-20 °C +/-5 °C):
English: Injection site dryness Injection site
Swedish: Blåsor vid injektionsstället
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Swedish: Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion
English: • skin bruising,
Swedish: • blåmärken på huden,
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 69.7 (57.1, 80.4) 72.2 (60.4, 83.0) 96.8 (89.0, 99.6)
Swedish: POX-MVA-0094 Friska 66 12,1 (5,4, 22,5) 10,6 (4,4, 20,6) 82,5 (70,9, 90,9)
English: • sinus infection,
Swedish: • bihåleinflammation,
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
Swedish: AD 257 22,9 (17,8, 28,6) 85,4 (80,5, 89,5) 97,3 (94,5, 98,9) POX-MVA-0094 Friska 66 69,7 (57,1, 80,4) 72,2 (60,4, 83,0) 96,8 (89,0, 99,6) POX-MVA-0112 Friska 88 29,6 (20,0, 40,8) 83,7 (74,2, 90,8) 98,7 (93,1, 100)
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 70.9 (63.7, 77.4) 88.9 (83.4, 93.1) 98.9 (96.0, 99.9)
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 183 70,9 (63,7, 77,4) 88,9 (83,4, 93,1) 98,9 (96,0,99,9) POX-MVA-0083 Friska 194 12,5 (8,1, 18,2) 85,4 (79,6, 90,1) 98,5 (95,5, 99,7)
English: • chills,
Swedish: • frossa,
English: Booster Dose
Swedish: Boosterdos
English: POX-MVA-0083 Healthy 194 12.5 (8.1, 18.2) 85.4 (79.6, 90.1) 98.5 (95.5, 99.7)
Swedish: POX-MVA-0083 Friska 194 5,4 (2,6, 9,8) 24,5 (18,6, 31,2) 86,6 (81,0, 91,1)
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Induration vid injektionsstället Klåda vid
English: POX-MVA-0112 Healthy 88 29.6 (20.0, 40.8) 83.7 (74.2, 90.8) 98.7 (93.1, 100)
Swedish: POX-MVA-0112 Friska 88 11,1 (5,2, 20,0) 20,9 (12,9, 31,0) 77,2 (66,4, 85,9)
English: • could become pregnant;
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida.
English: This summary was last updated in 07-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2008.
English: Other information about Optruma:
Swedish: Mer information om Optruma:
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Optruma skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Swedish: Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Swedish: Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OPTRUMA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Swedish: Optruma har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodvallningar) och influensaliknande symtom.
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
Swedish: Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som led av osteoporos och hade en befintlig fraktur.
English: For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optruma finns i bipacksedeln.
English: Why has Optruma been approved?
Swedish: Varför har Optruma godkänts?
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
English: Optruma should not be used in women who:
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Swedish: Det har visat sig att Optruma väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Swedish: • Patienter som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
English: What is the risk associated with Optruma?
Swedish: Vilka är riskerna med Optruma?
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
English: What is Optruma used for?
Swedish: Vad används Optruma för?
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent under två år hos kvinnor som fick Optruma, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
English: What is Optruma?
Swedish: Vad är Optruma?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
English: How has Optruma been studied?
Swedish: Hur har Optruma undersökts?
English: How is Optruma used?
Swedish: Hur används Optruma?
English: The full EPAR for Optruma is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: How does Optruma work?
Swedish: Hur verkar Optruma?
English: Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Swedish: Avaglim tas en gång dagligen strax före eller under en måltid, vanligtvis vid frukosten.
English: Why has Avaglim been approved?
Swedish: Varför har Avaglim godkänts?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
English: The marketing authorisation is valid for five years, after
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avaglim.
English: It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Swedish: Det kan användas tillsammans med en sulfonureid när metformin inte är lämpligt.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Swedish: • Rosiglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
English: The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Swedish: Doserna med Avaglim kan behöva justeras när de ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.