FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kad ACT pārsniedz 225 sekundes, turpmāka monitorēšana nav nepieciešama, ja tiek nodrošināta piemērota ievadītā preparāta deva - 1,75 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Når ACT-verdien er høyere enn 225 sekunder er det ikke behov for videre monitorering, forutsatt at infusjonen på 1,75 mg/kg/time er riktig administrert.
Latvian: (Tab.
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Devas korekcija nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Latvian: Par nelielu asiņošanu tika uzskatīta jebkura asiņošana, kas neatbilda masīvas asiņošanas kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.
Latvian: Haloperidola laktāts
Norwegian Bokmål: Haloperidollaktat
Latvian: Sirds tamponāde, perikarda asiņošana, miokarda infarkts, koronārās artērijas tromboze, bradikardija, ventrikulāra tahikardija, stenokardija, sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: Hjertetamponade, perikardblødning, myokardinfarkt, kransarterietromb ose, bradykardi, ventrikulær takykardi, angina pectoris, brystsmerter
Latvian: Trombīns aktivē arī faktorus V un VIII, tādējādi veicinot turpmāku trombīna sekrēciju, kā arī aktivē trombocītus, stimulējot to agregāciju un granulu atbrīvošanos.
Norwegian Bokmål: Trombin aktiverer også koagulasjonsfaktorene V og VIII som fremmer videre trombingenerering, aktiverer blodplater, stimulerer aggregering og frisetning av granula.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Reperfūzijas traumas (nav plūsmas vai tā ir lēna), kontūzija a. ADR konstatējums pēcreģistrācijas pieredzes ceļā b. Par nodalījuma sindromu ir ziņots kā par apakšdelma hematomas komplikāciju pēc bivalirudīna lietošanas radiālās piekļuves ceļā pēcpārdošanas pieredzes laikā.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsskad e (ingen eller langsom ny strømning), kontusjon a. Bivirkninger identifisert i erfaring etter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapportert som en komplikasjon av hematom i underarmen etter administrasjon av bivalirudin via radial tilgangsbane i erfaring etter markedsføring.
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz asiņošanas simptomiem un pazīmēm, it īpaši, ja bivalirudīns tiek lietots kombinācijā ar kādu citu antikoagulantu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres grundig for symptomer og tegn på blødning under behandling, spesielt hvis bivalirudin kombineres med et annet antikoagulasjonsmiddel (se pkt.
Latvian: Reizēm iespējamas smagākas reakcijas ar niezi kaklā, rīkles sažņaugšanos, acu, sejas, mēles vai lūpu pietūkumu, augstu, svelpjošu skaņu ieelpošanas laikā (stridors), apgrūtinātu elpošanu vai izelpošanu (sēkšana).
Norwegian Bokmål: Av og til kan reaksjoner være mer alvorlige med kløe i svelget, tetthet i svelget, opphovning i øyne, ansikt, tunge eller lepper, lys plystrelyd under innånding (stridor), vanskeligheter med å puste inn eller ut (gisping).
Latvian: acetilsalicilskābi, klopidogrelu, prazugrelu, tikagreloru).
Norwegian Bokmål: rivaroksaban, acetylsalicylsyre, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Latvian: Asiņošana visticamāk var notikt, ja Angiox tiek lietots kombinācijā ar citu antikoagulantu vai antitrombotisku medikamentu (skatīt 2. apakšpunktu „Citu zāļu lietošana").
Norwegian Bokmål: Forekomst av blødning er mer sannsynlig når Angiox brukes i kombinasjon med andre antikoagulantia eller antitrombotika (se pkt.
Latvian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinsystem
Latvian: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) -Nozīmīgākie sirds/išēmiskie gadījumi tika definēti kā viens no sekojošā; nāve, atkārtotais infarkts, insults vai išēmiskā mērķa asinsvada revaskularizācija.
Norwegian Bokmål: Større kardiale/iskemiske bivirkninger (MACE) ble definer som forekomst av en av følgende; dødsfall, reinfarkt, slag eller iskemisk revaskularisasjon av målkar.
Latvian: Zāļu iedarbība ir īslaicīga.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekter er kjent for å være kortvarige.
Latvian: NFH/Enoks.
Norwegian Bokmål: UFH/Enoks
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja preparātu lieto pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar lepirudīnu un kuriem ir radušās antivielas pret lepirudīnu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Latvian: Angiox dozēšanas kartiņu ir ieteicams lietot kā īsu pamācību.
Norwegian Bokmål: Bruk av Angiox doseringskort anbefales som en hurtigreferanseveiledning.
Latvian: Steidzama revaskularizācija * izslēdz nozīmīgu asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Presserende revaskularisering * uten komponenten alvorlig blødning.
Latvian: Trombīna ietekmē fibrinogēns sadalās par fibrīna monomēriem, un faktors XIII aktivējas par faktoru XIIIa, kas ļauj fibrīnam kovalenti saistīties un ar krusteniskas struktūras režģi stabilizēt trombu.
Norwegian Bokmål: Trombin spalter fibrinogen til fibrinmonomerer og aktiverer koagulasjonsfaktoren XIII til XIIIa, som resulterer i at fibrin kan danne et kovalent kryssbundet nettverk som stabiliserer tromben.
Latvian: Ārstēšanu nozīmē un uzrauga ārsts ar pieredzi sirds slimību ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Dette gis under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hjertesykdom.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): Slikta dūša (nelabums) un/ vai vemšana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): • Kvalme og/eller oppkast
Latvian: Pēc akūtas stenta trombozes pirmo 24 stundu laikā tika reģistrētas divas nāves -pa vienai katrā pētījuma fāzē.
Norwegian Bokmål: To dødsfall oppsto etter akutt stenttrombose, 1 i hver gruppe av studien.
Latvian: • Ķirurģisku manipulāciju laikā, lai ārstētu asinsvadu nosprostojumus (angioplastija un/vai perkutāna koronāra intervence - PCI).
Norwegian Bokmål: • som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for å behandle tilstopping i blodårer (angioplastikk eller perkutan koronar intervensjon - PCI)
Latvian: bivalirudīns (N=2902)
Norwegian Bokmål: bivalirudin (N=2 902)
Latvian: Sekojošas sešas zāles uzrāda devu koncentrācijas nesaderību ar bivalirudīnu.
Norwegian Bokmål: Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner.
Latvian: Kontrindikācijas
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Latvian: • Angiox jāievada bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko intravenozai infūzijai, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
Norwegian Bokmål: • Angiox må administreres som bolusdose umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon, selv om det er planlagt en kort PCI-prosedyre.
Latvian: Bivalirudīna priekšrocība salīdzinājumā ar NFH/enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem attiecībā uz asiņošanas gadījumiem tika novērota tikai bivalirudīna monoterapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Fordelen med bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer med hensyn til blødningshendelser ble kun observert gruppen som kun fikk bivalirudin.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et
Latvian: Ja pēc šīs devas Jums nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir:
Norwegian Bokmål: Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til:
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
Latvian: Nesaderīga koncentrācija
Norwegian Bokmål: Uforlikelige konsentrasjoner
Latvian: Dati, kas iegūti no 366 pacientiem, liecina, ka, vienlaicīgi lietojot arī GPIIb/IIIa inhibitoru, ACT nemainās.
Norwegian Bokmål: Data fra 366 pasienter indikerer at ACT ikke påvirkes av samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-hemmer.
Latvian: Mannīts Nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Norwegian Bokmål: Mannitol Natriumhydroksid 2 % (til pH-justering)
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze pēc orgānu sistēmas ir norādīta 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring er angitt etter organklassesystem i tabell 1.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā masīva asiņošana tika definēta, izmantojot ACUITY skalu.
Norwegian Bokmål: Større blødninger i HORIZONS-studien ble også definert ved hjelp av ACUITY-skalaen.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic PCI, ieskaitot arī pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI) un kuriem veic primāro PCI
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår PCI, inkludert pasienter med myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) som gjennomgår primær PCI
Latvian: Plaušu asiņošana, aizdusa a
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning, dyspné a
Latvian: Brahiterapija
Norwegian Bokmål: Brakyterapi
Latvian: Dozēšanas kartiņas ietvers šādu pamatinformāciju:
Norwegian Bokmål: Doseringskortene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Angiox neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Angiox har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Angiox nav paredzēts intramuskulārai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke administreres intramuskulært.
Latvian: Ja 5 minūšu ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada otra 0,3 mg/kg liela bolus deva un ACT jānosaka atkārtoti 5 minūtes pēc otrās bolus devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Hvis ACT ved 5 minutter er mindre enn 225 sekunder, skal en ny boludsose på 0,3 mg/kg administreres, og ACT må undersøkes på nytt 5 minutter etter administrering av den andre bolusdosen.
Latvian: Visbiežākais notikums bija hematoma < 5 cm punkcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var <5 cm hematom på injeksjonsstedet.
Latvian: Infūzijas deva jāuzsāk uzreiz pēc bolus devas ievadīšanas, nodrošinot tās ievadīšanu pacientam pirms procedūras, un nepārtraukti jāturpina visas procedūras laikā.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen skal startes rett etter administrering av bolusdosen, slik at tilførsel til pasienten før prosedyren sikres, og fortsettes uavbrutt gjennom hele prosedyren.
Latvian: Intravenozi ievadīts bivalirudīns izmērāmu antikoagulāciju izraisa dažu minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av bivalirudin produserer målbar antikoagulasjon innen minutter.
Latvian: Angiox satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Latvian: Pētījumi in vitro sniedz pierādījumus arī par to, ka bivalirudīns normālā cilvēka plazmā paildzina aktivētā daļējā tromboplastīna laiku (aPTT), trombīna laiku (TT) un protrombīna laiku (PT), pie kam procesa intensitāte ir atkarīga no vielas koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm, kas var izpausties kā nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilaksija.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som inkluderer utslett, generell urtikaria, sammensnøring i brystet, tung pust, hypotensjon og anafylaksi.
Latvian: REPLACE-2 klīniskais pētījums (pacienti, kuriem veikta PCI)
Norwegian Bokmål: REPLACE-2-studien (Pasienter som gjennomgår PCI)
Latvian: Heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) un heparīna izraisīts trombocitopēnijas-trombozes sindroms (HIT/HITTS)
Norwegian Bokmål: Heparinindusert trombocytopeni (HIT) og heparinindusert trombocytopeni-trombose syndrom (HITTS).
Latvian: Bivalirudīns, atšķirīgi no trombīna, ar plazmas olbaltumvielām vai asins sarkanajām šūnām nesaistās.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin bindes ikke til plasmaproteiner (annet enn trombin) eller til røde blodceller.
Latvian: Tabula Nr. 8.
Norwegian Bokmål: Tabell 8.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veic PCI, bivalirudīns vispirms JĀIEVADA intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko infūzijai.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår PCI, MÅ det først administreres bivalirudin som en intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av en infusjon.
Latvian: Dati par asiņošanu un galīgiem HORIZONS pētījuma rezultātiem ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra HORIZONS-studien vises i tabell 6.
Latvian: Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija cirkšņa asinsvada labošanai (fistula, pseidoaneirisma) (var skart līdz 1
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kirurgi være påkrevd for å reparere blodkaret i lysken (fistel, pseudoaneurisme) (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Latvian: Bivalirudīna saistība ar trombīnu un, tādējādi, tā aktivitāte, ir atgriezeniska, jo trombīns bivalirudīnu (Arg3 - Pro4 saiti) lēni sašķel, kā rezultātā trombīna aktivitāte reakcijas vietā atjaunojas.
Norwegian Bokmål: Binding av bivalirudin til trombin, og derfor også dets aktivitet, er reversibel fordi trombin langsomt spalter bivalirudins Arg3-Pro4-binding slik at det aktive setet blir tilgjengelig igjen.
Latvian: Turklāt bivalirudīns neierosina trombocītu agregācijas reakciju pret serumu, kas iegūts no pacientiem, kuriem anamnēzē ir heparīna izraisīts trobocitopēnijas/trombozes sindroms (HIT/HITTS).
Norwegian Bokmål: Det er videre vist at bivalirudin ikke induserer blodplateaggregeringrespons mot sera fra pasienter med gjennomgått heparinindusert trombocytopeni/trombosesyndrom (HIT/HITTS).
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: asiņošanas sastopamība pēc 30 dienām pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; blødningshendelser opp til dag 30 for pasientpopulasjonen som fikk acetylsalicylsyre og klopidogrel i henhold til protokollen*
Latvian: Tās var sākties ar nenozīmīgiem simptomiem, piemēram, niezi, ādas apsārtumu, niezi vai maziem izciļņiem uz ādas.
Norwegian Bokmål: De kan starte med begrensede symptomer som kløe, rødhet i huden, utslett eller små kuler på huden.
Latvian: Pētot pieaugušajiem apstiprināto, pēc ķermeņa masas aprēķināto intravenozo 0,75 mg/kg bolus devu, kam sekoja infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/stundā un veicot farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzi konstatētēja atbildes reakciju, kas bija līdzīga pieaugušajiem, lai gan ķermeņa masas normalizētais bivalirudīna klīrenss (ml/min/kg) jaundzimušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem bija lielāks un pieaugot vecumam tas samazinājās.
Norwegian Bokmål: Den godkjente vektbaserte intravenøse bolusdosen for voksne på 0,75 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time ble undersøkt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fant en respons som lignet på den hos voksne, selv om vektnormalisert clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var høyere hos nyfødte enn hos eldre barn, og ble lavere med økende alder.
Latvian: Peritoneāla asiņošana, retroperitoneāla hematoma, vemšana.
Norwegian Bokmål: Peritoneal blødning, retroperitonealt hematom, oppkast (brekninger)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka bivalirudīns nodrošina pietiekamu antikoagulējošu iedarbību PCI procedūru laikā.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har i kliniske studier vist adekvat antikoagulasjon under PCI.
Latvian: Angiox var ietekmēt varfarīna rezultātu Jūsu asins analīzēs (INR tests).
Norwegian Bokmål: Resultatet av warfarinblodprøven din (INR-prøven) kan påvirkes av Angiox.
Latvian: 30 dienas, kopā Nozīmīgākie sirds/išēmiskie gadījumi (MACE)
Norwegian Bokmål: 30 dager kombinasjon MACE
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=4612)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=4 612)
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
Norwegian Bokmål: I alt 3602 pasienter ble randomisert til å få enten bivalirudin (1800 pasienter) eller ufraksjonert heparin pluss GP IIb/IIIahemmer (1802 pasienter).
Latvian: Pacienta dzimums bivalirudīna farmakokinētiku neietekmē.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke bivalirudins farmakokinetikk.
Latvian: Tabulā Nr. 9 ir apkopoti dati par noteikto zāļu saderīgu un nesaderīgu koncentrāciju ar bivalirudīnu.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en oversikt over kjente forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse legemidlene.
Latvian: Pieciem pacientiem bija pēc sākumstāvokļa zemākais trombocītu skaits <150 000 šūnas/mm
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde et blodplateantall etter baseline med en nadirverdi på <150 000 celler/mm
Latvian: Pētījuma REPLACE-2 rezultāti: raksturlielumi pēc 30 dienām (VPIP un protokola grupas)
Norwegian Bokmål: Resultater fra REPLACE-2: dag 30-endepunkter ("intent-to-treat" og perprotokoll- populasjoner)
Latvian: Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
Norwegian Bokmål: Distribueres raskt mellom plasma og ekstracellulærvæske.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bivalirudīna farmakokinētika nav pētīta, tomēr tās izmaiņas nav gaidāmas, jo aknu enzīmi, piemēram, citohroma P-450 izoenzīmi, bivalirudīnu nemetabolizē.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu bivalirudīna lietošanu, pilnībā izšķīdinātais, sagatavotais lietošanai un atšķaidītais preparāts pirms ievades ir rūpīgi jāsajauc (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt.
Latvian: Angiox satur bivalirudīnu - specifisku tiešas iedarbības trombīna inhibitoru, kas saistās gan ar katalītiskā procesa vietu, gan ar anjonu šķidrās fāzes eksogēnajā reģionā un trombīnu, kas saistīts ar asins recekli.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder bivalirudin, en direkte og spesifikk trombinhemmer som bindes både til katalytisk sete og til anionbindende eksosete på sirkulerende trombin og koagelbundet trombin.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā 26 pacientiem bivalirudīna grupā (1,6%) un 67 pacientu grupā, kuri saņēma heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru (3,9%) tika novērota trombocitopēnija.
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien ble trombocytopeni rapportert hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlede pasienter og hos 67 (3,9 %) av pasientene som ble behandlet med heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā tika izmantota tāda paša bivalirudīna deva kā REPLACE-2 pētījumā (0,75 mg/kg bolus ar sekojošu 1,75 mg/kg/stundā infūziju).
Norwegian Bokmål: Dosen med bivalirudin som ble brukt i HORIZONS var den samme som i REPLACE-2-studien (0,75 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time).
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering (tilsetning av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset for å løse opp pulveret), inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju eliminācija pēc pirmās kārtas procesa ir raksturīga ar 25  12 minūtes ilgu terminālo pusperiodu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger en første ordens prosess med en terminal halveringstid på 25  12 minutter hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāk ar perkutānu koronāru intervenci (PCI), rekomendējamā deva ir:
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) er den anbefalte dosen:
Latvian: Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: Angiox skal gis sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Latvian: Sākumā Angiox jāizšķīdina, lai iegūtu 50 mg/ml bivalirudīna šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Angiox skal i første omgang rekonstitueres slik at den gir en oppløsning på 50 mg/ml bivalirudin.
Latvian: Šis akūtas stenta trombozes paaugstinātais risks tika novērots pirmo 4 stundu laikā pēc procedūras beigām pacientiem, kam pārtrauca bivalirudīna infūziju procedūras beigās vai kas turpināja saņemt infūziju ar mazāku devu 0,25 mg/kg/h (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen for akutt stenttrombose ble observert i de første 4 timene etter fullføring av inngrepet hos pasienter som enten avsluttet infusjonen med bivalirudin ved fullføring av inngrepet, eller som fortsatte infusjonen med den reduserte dosen på 0,25 mg/kg/t (se pkt.
Latvian: Prometazīns HCl
Norwegian Bokmål: Prometazinhydroklorid
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums (STEMI pacienti, kuriem tiek veikta primāra PCI)
Norwegian Bokmål: HORIZONS-studien (Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI)
Latvian: Ilgstošas bivalirudīna infūzijas pēc PCI ieteicamās devas nav saistītas ar asiņošanas biežuma palielināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Langvarige infusjoner av bivalirudin ved anbefalte doser etter PCI er ikke blitt knyttet til økt forekomst av blødning (se pkt.
Latvian: Masīvas asiņošanas skalas ir parādītas Tabulā Nr. 6 visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem (VPIP) un Tabulā Nr.7 pacientiem, kas tika ārstēti pēc protokola (pacienti, kas saņēma klopidogrelu un acetilsalicilskābi).
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger vises i tabell 6 for ITT-populasjonen og tabell 7 for per protokollpopulasjonen (pasienter som får klopidogrel og acetylsalicylsyre).
Latvian: C.
Norwegian Bokmål: d
Latvian: Traumas, saindēšanas un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Latvian: Protokola grupa bivalirudīns (N=2994)
Norwegian Bokmål: Per-protokoll bivalirudin (N=2 994)
Latvian: Angiox piegādā kā liofilizētu pulveri 10 ml tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētos I tipa stikla flakonos ar butila gumijas aizbāzni un noslēdzošu gofrēta alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: Angiox leveres som frysetørket pulver i 10 ml hetteglass til engangsbruk (Type 1) lukket med en bytylgummipropp og forseglet med aluminiumslokk.
Latvian: Ar bivalirudīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmas Tabulā Nr. 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
Latvian: Išēmiskā mērķa asinsvada revaskularizācija Insults
Norwegian Bokmål: Iskemisk målkar revaskularisasjon Slag
Latvian: Slaidrāde ietvers šādu pamatinformāciju:
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Latvian: Neizskaidrots hematokrīta un hemoglobīna koncentrācijas, kā arī asinsspiediena kritums var norādīt uz iespējamu asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig senking av hematokrit, hemoglobin eller blodtrykk kan indikere blødning.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE (NUMRE)
Latvian: United Kingdom
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Latvian: Pēc tam iegūtais izšķīdinātais materiāls jāatšķaida ar 50 ml kopējā tilpuma, lai iegūtu 5 mg/ml bivalirudīna šķīduma.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter videre fortynnes til et totalt volum på 50 ml slik at man får en oppløsning med 5 mg/ml bivalirudin.