FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études de toxicité systémique en administration répétée réalisées avec Jivi chez le rat et le lapin, aucun effet lié au traitement n'a été observé sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima sistemske toksičnosti ponovljenih doza lijeka Jivi u štakora i zečeva nisu opaženi utjecaji na muške reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
French: Dans une étude de toxicologie chronique à long terme, sur 6 mois, aucun signe d'accumulation du PEG ou autre effet lié à l'administration de Jivi n'a été observé.
Croatian: U dugotrajnom, 6-mjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti nisu opaženi znakovi nakupljanja PEG-a ili drugih učinaka povezanih s primjenom lijeka Jivi.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
French: Chaque flacon de Jivi contient une dose nominale de 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pégol.
Croatian: Svaka bočica lijeka Jivi sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU damoktokog alfa pegola.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Jivi, le nom et le numéro de lot du produit.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
French: Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
French: Le fragment de liaison du PEG a également été testé dans le cadre d'une série d'études standard de génotoxicité in vivo et in vitro, qui n'ont pas révélé de potentiel génotoxique.
Croatian: Ispitan je i povezivač PEG-dijela standardnim nizom in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti i oni nisu pokazali da postoji genotoksični potencijal.
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Croatian: Sto pedeset devet (159) ispitanika bilo je u dobi
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije sljedećeg koraka.
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Croatian: Doza za liječenje kod krvarenja i doza za profilaksu u adolescenata ista je kao i za odrasle bolesnike.
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
French: Comment préparer Jivi pour l'injection
Croatian: Kako se lijek Jivi priprema za injekciju
French: Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
French: Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d'administration en fonction de facteurs tels que :
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
French: En cas d'anaphylaxie ou de choc, un traitement selon les pratiques médicales en vigueur devra être mis en œuvre.
Croatian: U slučaju anafilaksije ili šoka treba primijeniti liječenje u skladu s važećim medicinskim standardima.
French: L'hémostase au cours de 20 interventions chirurgicales majeures chez 17 patients a été évaluée dans la partie de l'étude dédiée à la chirurgie.
Croatian: Hemostaza tijekom 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika ocjenjivana je u kirurškom dijelu.
French: Détachez la pellicule de papier couvrant l'emballage en plastique de l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
Croatian: Svi su se bolesnici mogli uspješno liječiti lijekovima s FVIII koje su prethodno primali.
French: Les données PK (basées sur le dosage chromogénique) ont indiqué que Jivi présente une clairance (CL) réduite, donnant lieu à une demi-vie terminale 1,4 fois plus longue et à une aire sous la courbe (ASC) normalisée selon la dose 1,4 fois plus importante par comparaison avec le facteur VIII comparateur.
Croatian: Farmakokinetički podaci (temeljeni na kromogenom testu) pokazali su da Jivi ima smanjen klirens što rezultira 1,4 puta duljim terminalnim poluvijekom i 1,4 puta većim AUC-om normaliziranim prema dozi u usporedbi s poredbenim lijekom koji sadrži faktor VIII.
French: Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući:
French: Chez les 53 patients qui sont allés au terme de l'étude principale, le taux annualisé de saignements médian (Q1 ; Q3) a été de 2,87 (1,1 ; 6,1) et le TAS pour les saignements spontanés a été de 0,0 (0,0 ; 2,6).
Croatian: Za 53 bolesnika koji su završili glavno ispitianje, medijan (Q1; Q3) anualizirane stope krvarenja bio je 2,87 (1,1; 6,1), a spontani ABR bio je 0,0 (0,0; 2,6).
French: La PEGylation d'un site spécifique permet de réduire la clairance du facteur VIII, ce qui lui confère donc une demi-vie prolongée, tout en préservant les fonctions normales de la molécule de rFVIII délétée du domaine B (voir rubrique 5.2).
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
French: • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Croatian: • krvni ugrušak u krvnoj žili.
French: Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi se to potvrdilo te osiguralo da doza lijeka Jivi koju primate omogući dostatne razine faktora VIII.
French: : ASC normalisée selon la dose ; Cmax : concentration maximale du médicament ; t½ : demi-vie terminale ; TRMIV : temps de résidence moyen après une administration IV ; Véq : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre ; CL : clairance
Croatian: AUC: površina ispod krivulje; AUC, norm: AUC normaliziran prema dozi; Cmaks: maksimalna koncentracija lijeka; t½: terminalni poluvijek; MRTIV: srednja vrijednost vremena zadržavanja nakon i.v. primjene; VSS: prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; CL: klirens
French: La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme.
Croatian: Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu.
French: Des augmentations proportionnelles à la dose ont été observées entre les doses de 25 et 60 UI/kg, ce qui indique une linéarité en fonction de la dose entre 25 UI/kg et 60 UI/kg.
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: Comment se présente Jivi et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Jivi izgleda i sadržaj pakiranja
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de Jivi, ni aucune étude visant à déterminer les effets de Jivi sur la reproduction.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
French: Le médicament doit être préparé pour l'injection selon les règles d'asepsie.
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
French: La dose médiane, pour l'ensemble des schémas prophylactiques a été de 46,9 UI/kg/injection.
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Croatian: Ona smanjuju djelotvornost lijeka Jivi u sprečavanju i zaustavljanju krvarenja.
French: Si la dose calculée ne permet pas d'atteindre les taux de facteur VIII attendus ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration de la dose calculée, la présence d'un inhibiteur circulant du facteur VIII ou d'anticorps anti-PEG chez le patient doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
French: Comment conserver Jivi
Croatian: Kako čuvati Jivi
French: L'adaptateur s'enclenchera sur le capuchon du flacon.
Croatian: Nastavak će nasjesti preko zatvarača bočice.
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
French: Jivi doit être injecté par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 5 minutes selon le volume total.
Croatian: Jivi se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
French: Pour le traitement prophylactique, la dose est de 45 à 60 UI/kg tous les 5 jours.
Croatian: Doza za profilaksu je 45-60 IU/kg svakih 5 dana.
French: Par ailleurs, des études de toxicologie sur 4 semaines ont été menées chez deux espèces avec le fragment PEG de Jivi.
Croatian: Dodatno su provedena ispitivanja toksičnosti na dvije životinjske vrste s PEG dijelom lijeka Jivi koja su trajala 4 tjedna.
French: Aucun facteur déclenchant ou prédictif de la réponse immunitaire au PEG n'a pu être identifié.
Croatian: Nisu se mogli identificirati okidači niti predisponirajući čimbenici imunološkog odgovora na PEG.
French: La dose médiane en prophylaxie a été de 47,7 UI/kg.
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrate za lijekove koji sadrže faktor VIII.
French: Jivi contient du sodium
Croatian: Jivi sadrži natrij
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
French: Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas (G).
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
French: Les patients doivent être informés que, si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, ils convient d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
French: Perfusé chez un patient atteint d'hémophilie, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand du patient.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s von Willebrandovim faktorom bolesnika.
French: Au cours de l'étude principale, les patients ont reçu une prophylaxie 2x/semaine (n = 24) ou ont été randomisés en vue de recevoir le traitement tous les 5 jours (n = 43) ou tous les 7 jours (n = 43), ou ont reçu le traitement par Jivi à la demande (n = 20).
Croatian: Tijekom razdoblja glavnog ispitivanja, ispitanici su bili raspoređeni u skupinu koja je primala profilaksu 2x tjedno (n=24) ili randomizirani da je primaju svakih 5 dana (n=43) ili svakih 7 dana (n=43) ili su lijek Jivi primali kao liječenje kod krvarenja (n=20).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jivi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
French: Sur les 702 événements hémorragiques traités par Jivi au cours de l'étude principale, 636 (90,6 %) ont été traités par 1 ou 2 injection(s), dont 81,1 % par 1 injection.
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez-le sur le flacon de produit et appuyez fermement vers le bas (B).
Croatian: Držeći plastično pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
French: Jivi doit être administré par voie intraveineuse.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
French: Jivi est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti.
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost tijekom svih velikih kirurških zahvata ocijenjena je kao dobra ili odlična.
French: Le tableau 3 résume les paramètres PK évalués après une dose unique de 60 UI/kg dans l'étude de phase II/III, au cours de laquelle la PK a été évaluée chez 22 patients.
Croatian: Tablica 3 sažeto prikazuje farmakokinetičke parametre nakon jednokratne doze od 60 IU/kg iz ispitivanja faze II/III u kojem je farmakokinetika procijenjena u 22 ispitanika.
French: Chez 10 des 44 patients (23%) de ce groupe d'âge, une perte d'effet du médicament a été observée pendant les 4 premiers jours, liée à la présence d'anticorps neutralisants anti-PEG.
Croatian: U 10 od 44 (23 %) bolesnika u dobnoj skupini mlađih od 6 godina zabilježen je gubitak učinka lijeka zbog neutralizirajućih protutijela anti-PEG tijekom prva 4 dana izloženosti.
French: Ce point est important lors de la surveillance de l'activité du facteur VIII de Jivi et en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le dosage.
Croatian: To je važno za praćenje aktivnosti faktora VIII u lijeku Jivi te kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se primjenjuju u testu.
French: De faibles taux de FVIII après l'injection en l'absence d'inhibiteurs détectables du facteur VIII indiquent que la perte d'effet du médicament est probablement due à des anticorps anti-PEG ; dans ce cas, l'administration de Jivi doit être interrompue et les patients doivent repasser à un produit à base de facteur VIII ayant été efficace par le passé.
Croatian: Niske razine FVIII poslije injekcije, a u odsutnosti mjerljivih inhibitora FVIII, pokazuju da je do smanjenja učinka lijeka došlo vjerojatno zbog protutijela anti-PEG; u takvim slučajevima treba prekinuti primjenu lijeka Jivi i bolesnike vratiti na prethodno djelotvoran lijek s FVIII.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
French: Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Croatian: 11. Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (I).
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sav sadržaj ne otopi (H).
French: De manière générale, tous les patients traités avec des concentrés de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse, par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés, pour détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
French: Une réponse immunitaire clinique associée à des anticorps anti-PEG, se manifestant par des symptômes d'hypersensibilité aiguë et/ou une perte d'effet du médicament, a été observée principalement dans les 4 premiers jours d'exposition.
Croatian: Zabilježen je klinički imunološki odgovor povezan s protutijelima na PEG (anti-PEG) koji se manifestira simptomima akutne preosjetljivosti i/ili gubitka učinka lijeka, naročito unutar prva 4 dana izloženosti.
French: Phase III (pédiatrique) : La pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé pour la prophylaxie avec trois posologies différentes (deux fois par semaine, tous les 5 jours et tous les 7 jours) et pour le traitement des épisodes hémorragiques ont été évaluées au cours d'un essai international, non contrôlé, en ouvert, mené chez 73 patients pédiatriques (âgés de moins de 12 ans) sur une période de 50 JE et pendant un minimum de 6 mois.
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
French: Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le modèle de PK de population à partir du dosage chromogénique.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost [%CV]) temeljena na modelu populacijske farmakokinetike, određeno kromogenim testom.
French: Érythème***, éruption cutanée****
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem***, osip****
French: Ne retirez pas l'adaptateur de l'emballage en plastique.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
French: • 45 à 60 UI par kg de poids corporel tous les 5 jours ou
Croatian: • 45-60 IU po kg tjelesne težine svakih 5 dana ili
French: Fixez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients non préalablement traités et chez les patients âgés de moins de 12 ans.
Croatian: Jivi nije indiciran u prethodno neliječenih bolesnika te u bolesnika mlađih od 12 godina.
French: La poudre de Jivi doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et avec l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
French: Un traitement symptomatique de l'hypersensibilité doit être instauré selon les besoins.
Croatian: Potrebno je uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje preosjetljivosti.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un test de Bethesda modifié doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
French: Au cours de l'étude extension, 942 saignements ont été traités par Jivi et 92,3 % ont été contrôlés par 1 ou 2 injection(s), dont 83 % par 1 injection.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
French: Pour la reconstitution à l'aide de l'adaptateur pour flacon, lire attentivement la notice avant utilisation.
Croatian: Za rekonstituciju koristite nastavak za bočicu i pročitajte uputu o lijeku prije uporabe.
French: La date de fin des 6 mois de conservation à une température maximale de 25 °C doit être inscrite sur l'emballage du produit.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Croatian: Iako je teško definirati točnu dob u kojoj dolazi do promjene rizika, ova se pojava pretežno javlja u male djece s hemofilijom.
French: S'il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 6 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Croatian: Ako ga čuvate na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 6 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti ako on istječe prije ovog 6-mjesečnog roka.