FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Hungarian: A pótlásként bevitt alfa-dibotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-2.
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
Hungarian: • a törés helyén nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Hungarian: • a műtét helyén aktív fertőzésben szenvedő betegek;
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Hungarian: Az Inductos-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiket legalább hat hónapig kezeltek porckorong sérülés által okozott hátfájás miatt, de akik még nem estek át műtéten.
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Hungarian: A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Inductos az autológ csonttranszplantátum helyettesítőjeként hatékony az egyetlen szintben lévő ágyéki csigolyák fúziójában, valamint a felnőttek akut sípcsonttörésének kezelésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva.
English: Inductos is used to help new bone develop.
Hungarian: Az Inductos-t új csont képződésének az elősegítésére alkalmazzák.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Inductos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Hungarian: • diagnosztizált rákbetegségben szenvedő, vagy rákbetegség elleni terápiában részesülő betegek;
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inductos alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Hungarian: Az ilyen típusú sebészeti beavatkozásnál az Inductos alkalmazható autológ csonttranszplantátum (a test egyik részéből eltávolított és egy másik részébe helyezett csont) helyett.
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Hungarian: Csak abban az esetben alkalmazzák, ha a csont rögzítésére szolgáló szegecsnél nem kell tágítást (annak érdekében végzett fúrás, hogy a szegecsnek helyet csináljanak) végezni.
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Hungarian: Az Inductos-t egy jóváhagyott orvosi eszközzel együtt alkalmazzák, amely korrigálja a gerinc helyzetét.
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Hungarian: Az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziójához eltávolítják a csigolyák közötti sérült korongot, és azt Inductos-szal és egy vagy több orvosi eszközzel pótolják.
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Hungarian: Gerincfúzió esetében az Inductos ugyanolyan hatásos volt, mint a csonttranszplantátumok.
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a csigolyák röntgenfelvétellel igazolt összecsontosodása, a fájdalom csökkenése és a képességcsökkenés javulása volt, a betegektől a műtét után két évvel kapott visszajelzések alapján.
English: Inductos is a kit for implant.
Hungarian: Az Inductos egy implantációs készlet.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Hungarian: Ez egy olyan típusú műtét, amelyet a hát porckorongsérülés miatti fájdalmának csökkentésére alkalmaznak, amikor a két csigolya (a gerinc csontjai) közötti korongot eltávolítják, és a csigolyákat egyesítik.
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Hungarian: Sípcsonttörésnél az Inductos-t a törött csont körül helyezik el, hogy segítse annak gyógyulását.
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Hungarian: Az Inductos hatóanyaga, az alfa-dibotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
English: Inductos was compared with standard care.
Hungarian: Az Inductos-t a szokásos kezeléssel hasonlították össze.
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Hungarian: Az Inductos-t 279, az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziós műtétjén átesett betegen tanulmányozták.
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Hungarian: Törött sípcsontú betegeknél az Inductos a sikertelen kezelések kockázatának csökkentésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt, mint a szokásos ellátás önmagában.
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Hungarian: A felső gerinc (nyak) műtétnél fellépő legsúlyosabb mellékhatás a lokalizált ödéma (a műtét helyén fellépő duzzanat).
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Hungarian: Az Inductos-szal végzett gerincfúziót a csípőből műtéti úton kivett csonttranszplantátum alkalmazásával végzett fúzióval hasonlították össze.
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Hungarian: • A sípcsont (tíbia) -törés műtéti kezelése.
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Hungarian: Az Inductos-szal kezelt betegek heterotóp csontképződés (csontképződés rendellenes helyen, például a lágy szövetekben) kockázatának lehetnek kitéve.
English: What is the risk associated with Inductos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inductos alkalmazása?
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Hungarian: A beültetett alfadibotermin a mátrix körüli csontszövetet új csont képzésére serkenti.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (kollagén szivacs) áll.
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Hungarian: Az Inductos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Hungarian: Az Inductos-ra vonatkozó korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why has Inductos been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inductos forgalomba hozatalát?
English: How does Inductos work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inductos?
English: How has Inductos been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Inductos-t?
English: • lower back spine fusion surgery.
Hungarian: • Az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziós műtétje.
English: How is Inductos used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inductos-t?
English: What is Inductos used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inductos?
English: What is Inductos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inductos?
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Hungarian: Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Hungarian: 2014. december 22-én az Európai Bizottság a Scenesse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Hungarian: Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
English: Other information about Scenesse
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Hungarian: A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Hungarian: A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Hungarian: Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Scenesse-t 2008. május 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Hungarian: A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Hungarian: Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Hungarian: Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Hungarian: A Scenesse-szel végzett vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a fejfájás, valamint a beültetés helyén jelentkező reakciók (pl. elszíneződés, fájdalom és kivörösödés).
English: Three implants per year are recommended;
Hungarian: Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
English: EPAR summary for the public
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Hungarian: Mivel a Scenesse forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszabb távú adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyeiről és biztonságosságáról, egy EU-s betegnyilvántartás révén a gyógyszert szedő betegekről.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Hungarian: A vizsgálat során, amelyben 93, EPP-ben szenvedő beteg vett részt, a betegeket vagy Scenesse-szel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelték hat hónapon keresztül.
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid hasonlít a szervezetben található, alfa-melanocita-stimuláló hormon néven ismert hormonra, amely serkenti a barna-fekete festékanyag termelődését a bőrben.
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Hungarian: Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
English: What information is still awaited for Scenesse?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Scenesse-szel kapcsolatban?
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Hungarian: Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogyrészben a betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Scenesse előnyeiről.
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Hungarian: A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Hungarian: A Scenesse az eritropoetikus protoporfíriában (EPP) - egy ritka betegségben, amely fényérzékenységet okoz - szenvedő betegek kezelésére alkalmazott implantátum.
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Hungarian: Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a Scenesse növeli azt az időmennyiséget, amit a betegek a napfényen tölthetnek.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Hungarian: A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Scenesse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scenesse alkalmazása?
English: Why is Scenesse approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Scenesse forgalomba hozatalát?
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: A Scenesse alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
English: How is Scenesse used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
English: How does Scenesse work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
English: What is Scenesse and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Scenesse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Pharmaceutic al Form
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
English: London, 19 February 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. február 19. Dok.
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat annak tanulmányozására sem terjedt ki, hogy mennyi volt a beteg túlélési ideje.
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
English: Ref. EMEA/90664/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/246575/2009.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Hungarian: A bizottságnak a fő vizsgálat kivitelezésével kapcsolatban voltak aggályai.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Hungarian: A betegek mindegyikének előrehaladott, tartósan fennálló vagy visszatérő betegsége volt, ugyanezen betegek két másik szisztémás kezelésben is részesültek.
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegség által érintett bőrfelület kiterjedésében bekövetkezett változás, illetve a bőrelváltozások súlyosságának mértéke volt.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 206. napon vonta vissza.