FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti tärkeitä eroja potilaiden välillä, jos heillä oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiinipitoisuus £ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 ´ ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa, n = 71) tai normaali maksan toiminta (bilirubiinipitoisuus ja ASAT-arvo £ ULN, n = 401).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er, n= 71) og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, n= 401).
Finnish: Malta (ara Renju Unit)
Icelandic: Malta (see Ireland)
Finnish: Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
Icelandic: Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn atezolizumab
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í a.m.k.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut Guillain-Barrén oireyhtymä todettiin < 0,1 %:lla (2/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Icelandic: Guillain- Barré heilkenni sem krafðist notkunar barkstera kom fram hjá <0,1% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (2/3.178).
Finnish: Kokonaisvasteosuus oli 15,3 % [atetsolitsumabi] vs. 14,7 % [dosetakseli], ja objektiivisen vasteen keston mediaani oli atetsolitsumabihoidossa 18,6 kuukautta verrattuna dosetakselihoidon 7,2 kuukauteen.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall var 15,3% hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 14,7% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel og miðgildi lengdar svörunar var 18,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 7,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinisinetti, jossa harmaa irti napsautettava muovilevy, ja joka sisältää 14 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Icelandic: I með tappa úr bútýlgúmmíi og álhettu með gráu plastloki sem hægt er að smella af, sem inniheldur 14 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 840 mg atetsolitsumabia.
Icelandic: Hvert 14 ml hettuglas inniheldur 840 mg af atezolizumabi.
Finnish: Atetsolitsumabin antaminen voi vahingoittaa sikiötä ja aiheuttaa myös alkio- ja sikiökuolleisuutta.
Icelandic: Gjöf atezolizumabs getur haft skaðleg áhrif á fóstur, þ.m.t. valdið dauða fósturvísa og fóstra.
Finnish: Hoitohaara A (atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi)
Icelandic: Hópur A (Atezolizumab + karbóplatín + etopósíð)
Finnish: Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma ja joille ei voida antaa sisplatiinihoitoa, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Icelandic: Sjúklingar með þvagfæraþekjukrabbamein sem var langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum og sem voru ekki gjaldgengir fyrir cisplatín meðferð fengu meðferð með atezolizumabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega til að blanda lausnina án þess að hún freyði.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum
Finnish: Kokonaiselossaolon toisen välianalyysin ja taudin etenemättömyysajan eksploratiivisen analyysin perusteella, kun kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämäärä oli 2.1.2019.
Icelandic: Samkvæmt annarri áfangagreiningu á heildarlifun og könnunargreiningu á lifun án versnunar sjúkdóms við klínískt gagnasnið þann 2. janúar 2019
Finnish: Perustuu ositettuun log-rank-testiin 2 Tiedoksi: ITT-potilasjoukossa ei ole vielä tehty virallisia vertailuja hoitohaarojen B ja C välillä eikä hoitohaarojen A ja C välillä ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan.
Icelandic: Til upplýsinga; samanburður milli hópa B og C og milli hópa A og C í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla hefur ekki enn verið prófaður formlega samkvæmt fyrirfram ákveðinni stigveldisgreiningu
Finnish: PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat
Icelandic: 18,1; 30,1) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu
Finnish: Induktiohoito (neljä 21 päivän pituista hoitosykliä)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar 21-dags lotur)
Finnish: Uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden PD-L1-määritys Aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoito pitää valita validoidulla testillä varmistetun kasvainten PD-L1-ilmentymän perusteella (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Velja á sjúklinga með áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein til meðferðar á grundvelli tjáningar æxlisins á PD-L1, sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og stökkbreytingar í EGFR (EGFR+), þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á meðferð með erlotiníbi og bevacizúmabi stóð
Finnish: Atetsolitsumabiyhdistelmähoidon merkitsevien haittavaikutusten yksityiskohdat esitetään, jos havaittiin kliinisesti oleellisia eroja atetsolitsumabimonoterapiaan verrattuna.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð eru veittar ef munur í samanburði við einlyfjameðferð með atezolizumabi hefur klíníska þýðingu.
Finnish: Yksi potilas tarvitsi kortikosteroidihoitoa ja lopetti atetsolitsumabihoidon.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti barkstera og hætti notkun atezolizumabs.
Finnish: Miten Tecentriq vaikuttaa
Icelandic: Hvernig verkar Tecentriq?
Finnish: Myös taudin etenemättömyysajan paranemista osoitettiin potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä (riskisuhde: 0,55 [95 %:n luottamusväli: 0,35, 0,87], taudin etenemättömyysajan mediaani 10,0 vs. 6,1 kuukautta) ja maksametastaaseja (riskisuhde: 0,41 [95 %:n luottamusväli: 0,26, 0,62], taudin etenemättömyysajan mediaani 8,2 vs. 5,4 kuukautta).
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást einnig hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK (áhættuhlutfall var 0,55, 95% öryggismörk: 0,35; 0,87; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 borið saman við 6,1 mánuð) og meinvörp í lifur (áhættuhlutfall var 0,41, 95% öryggismörk: 0,26; 0,62; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,2 borið saman við 5,4 mánuði).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu kokonaiselossaolon pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,20).
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi heildarlifun þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,97; 95% öryggismörk 0,78; 1,20).
Finnish: Myöskään polyeetterisulfonista tai polysulfonista valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen tai PVC:stä, PE:stä, polybutadieenistä tai polyeetteriuretaanista valmistettujen infuusion annossa käytettyjen muiden laitteiden käytössä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki milli lyfsins og síuhimnu úr pólýetersúlfóni eða pólýsúlfóni eða innrennslisbúnaðar og annarra hjálpartækja fyrir innrennsli úr PVC, PE, pólýbútadíeni eða pólýeterúretani.
Finnish: Atetsolitsumabiyliannoksesta ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun atezolizumabs.
Finnish: Taudin etenemättömysajan mediaani oli atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa haarassa (n = 15) 2,2 kuukautta verrattuna 5,6 kuukauteen lumelääkkeen ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa haarassa (n = 11) (riskisuhde 1,40; 95 %:n luottamusväli 0,57, 3,44).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar, þó fjöldi sjúklinga væri lítill; miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms var 2,2 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli (n=15) en 5,6 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt nab-paclitaxeli (n=11) (áhættuhlutfall 1,40; 95% öryggismörk 0,57; 3,44).
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistä tai teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum atezolizumabs á þroskun eða æxlun.
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 7,2 kuukautta (vaihteluväli: 24 päivästä 13,7 kuukauteen).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,2 mánuðir (á bilinu 24 dagar til 13,7 mánuðir).
Finnish: Harvinainen myasteeninen oireyhtymäo Sydän
Icelandic: Hjarta Mjög sjaldgæfar hjartavöðvabólgap
Finnish: Miten Tecentriq annetaan
Icelandic: Hvernig er Tecentriq gefið?
Finnish: Atetsolitsumabi poistuu verenkierrosta kataboloitumalla, joten metabolisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei oletettavasti esiinny.
Icelandic: Þar sem atezolizumab er fjarlægt úr blóðrás með niðurbroti er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur lyf.
Finnish: Niiden keston mediaani oli 24 päivää (vaihteluväli 3 päivästä 12,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til 12,0+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Finnish: Nab-paklitakseli (100 mg/m2)b,c + karboplatiini (AUC 6)c
Icelandic: B Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + karbóplatín (AUC 6)c
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoa koskevassa tutkimuksessa (IMpower150) haittavaikutuksia havaittiin kaikkiaan yleisemmin neljästä lääkkeestä eli atetsolitsumabista, bevasitsumabista, paklitakselista ja karboplatiinista koostuvassa hoidossa verrattuna atetsolitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön, mukaan lukien asteen 3 ja 4 tapahtumia (63,6 % versus 57,5 %), asteen 5 tapahtumia (6,1 % versus 2,5 %), atetsolitsumabin osalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (52,4 % versus 48,0 %) sekä tutkimushoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (33,8 % versus 13,3 %).
Icelandic: paclitaxeli og karbóplatíni, þ.m.t. 3. og 4. stigs aukaverkanir (63,6% borið saman við 57,5%), 5. stigs aukaverkanir (6,1% borið saman við 2,5%), aukaverkanir sem beinast sérstaklega að atezolizumabi (52,4% borið saman við 48,0%) og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð (33,8%
Finnish: Meningoenkefaliitin keston mediaani oli 26 päivää (vaihteluväli 6 päivästä 14,5+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 26 dagar (á bilinu 6 dagar til 14,5+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored) gildi).
Finnish: Yhteenveto tämän tutkimuksen keskeisistä tuloksista sekä elossaoloajan mediaani 21 kuukauden seurannassa esitetään taulukossa 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eftir eftirfylgni með lifun sem var að miðgildi 21 mánuður eru sýndar í töflu
Finnish: Tecentriq-valmisteen sitoutuminen tähän valkuaisaineeseen auttaa immuunipuolustusjärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Icelandic: Með því að bindast próteininu hjálpar Tecentriq ónæmiskerfinu að vinna gegn krabbameininu.
Finnish: Harvinainen munuaistulehdusaa Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen kuume, uupumus,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar nýrnabólgaaa Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar hiti, þreyta, þróttleysi hiti, þreyta, þróttleysi
Finnish: Tecentriq annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
Icelandic: Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð (IV).
Finnish: PD-L1 (programmed death-ligand 1) saattaa ilmentyä kasvainsolujen ja/tai kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen pinnalla.
Icelandic: Sameindin PD-L1 (programmed death-ligand 1) getur verið tjáð á æxlisfrumum og/eða frumum ónæmiskerfisins sem eru ífarandi í æxli og getur átt þátt í hömlun viðbragða ónæmiskerfisins gegn æxlinu í nærumhverfi æxlisins.
Finnish: Hoitohaara B Nab-paklitakseli + karboplatiini
Icelandic: Hópur B Nab-paclitaxel + karbóplatín
Finnish: Tecentriq-tutkimusten kuvaus, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedon kohta 5.1.
Icelandic: á Tecentriq er vísað á Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn, kafla 5.1.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa kehittyi 0,2 %:lle (5/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilli, komu fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (5/3.178).
Finnish: Luottamusväli = confidence interval (CI); Vasteen kesto = duration of response (DOR); Kasvaimeen infiltroivat immuunisolut = tumour-infiltrating immune cells (IC); Ei arvioitavissa = not estimable (NE); Kokonaisvasteosuus = objective response rate (ORR); Kokonaiselossaoloaika = overall survival (OS); Etenemättömyysaika = progression-free survival (PFS); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Icelandic: IC= frumur ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli; NE=ekki hægt að meta (not estimable); RECIST=Viðmið fyrir mat á svörun í föstum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1).
Finnish: Epäiltäessä immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on tehtävä perusteelliset tutkimukset syyn varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir á að leggja vandlegt mat á ástandið til að sannreyna orsökina eða útiloka aðrar orsakir.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia, trombosytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar blóðleysi, blóðflagnafæðc, daufkyrningafæðd, hvítfrumnafæðe
Finnish: Yksi potilas tarvitsi kortikosteroideja, ja atetsolitsumabihoito lopetettiin.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti að nota barkstera og hætti hann notkun atezolizumabs.
Finnish: Kilpirauhashäiriöt
Icelandic: Skjaldkirtilskvillar
Finnish: Vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli Täydellisen vasten saaneiden lkm (%) Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Stabiilin taudin saavuttaneiden lkm(%)
Icelandic: Fjöldi sem svaraði meðferð (%) 95% öryggismörk Fjöldi með algera svörun (%) Fjöldi með hlutasvörun (%) Fjöldi með stöðugan sjúkdóm
Finnish: · Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan þær fá meðferð með Tecentriq verða að láta lækninn vita af því.
Finnish: Melko harvinainen haimatulehdusu
Icelandic: Mjög sjaldgæfar heiladingulsbólgak
Finnish: Nab-paklitakselia ja karboplatiinia saaneen verrokkihaaran potilaista 59 % sai taudin etenemisen jälkeen syövän hoitoon käytettävää immunoterapiaa, mukaan lukien atetsolitsumabia (41 % kaikista potilaista), verrattuna 7,3 %:iin potilaista atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmää saaneessa haarassa.
Icelandic: 59% sjúklinga sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín fengu einhvers konar ónæmismeðferð gegn krabbameini eftir að sjúkdómurinn versnaði, þ.m.t. víxlun yfir í meðferð með atezolizumabi (41%
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi tapahtuma (%) Mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%) Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Icelandic: (kreatíníngildi >1,5 til 3,0 x upphafsgildi eða >1,5 til 3,0 x efri mörk eðlilegra gilda)
Finnish: Tällainen vaikutus oli korjautuva (ks. kohta 5.3).
Icelandic: sem leiðir til fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Finnish: Keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa tai bilirubiinipitoisuus > 3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa) vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Icelandic: Áhrif miðlungi alvarlegrar eða alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi (þéttni gallrauða >1,5 × til 3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi AST sem er, eða gildi gallrauða >3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi AST sem er) á lyfjahvörf atezolizumabs eru ekki þekkt.
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,8 %:lla (3/393) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá < 0,8% sjúklinga sem fengu atezolizumab ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni (3/393).
Finnish: Induktiovaihetta seuraa ilman solunsalpaajia toteutettava ylläpitohoidon vaihe, jossa annetaan 1200 mg Tecentriq-valmistetta infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Finnish: Tecentriq-valmistetta käytetään aikuisille · uroteelikarsinoomaksi kutsutun virtsarakko- ja virtsatiesyövän hoitoon.
Icelandic: Tecentriq er notað til meðferðar hjá fullorðnum við:
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,4 %:lla (2/473) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä nabpaklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 0,4% sjúklinga sem fengu atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni (2/473).
Finnish: Ajan mediaani lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 19 kuukauteen).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,5 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19 mánuðir).
Finnish: Potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita, atetsolitsumabin ei todettu parantavan kokonaiselossaoloaikaa dosetakseliin verrattuna (HR 1,24, 95 %:n luottamusväli: 0,71, 2,18; kokonaiselossaoloajan mediaani 10,5 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 16,2 kuukautta [dosetakseli]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR var heildarlifun þó ekki lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 1,24, 95% öryggismörk 0,71; 2,18; miðgildi lengdar heildarlifunar var 10,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 16,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus oli kliinisesti oleellinen, mutta kun sitä verrataan ennalta määritetyn historiallisen verrokkiryhmän kokonaisvasteosuuteen 10 %, ei ensisijaisen päätetapahtuman osalta saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Icelandic: Sýnt var fram á hlutlægt svörunarhlutfall sem skipti máli klínískt að mati óháðrar matsnefndar, samkvæmt RECISTv1.1 viðmiðunum, en við samanburð við fyrir fram skilgreinda viðmiðunarsvörunarhlutfallið 10%, sem byggði á sögulegum gögnum, náðist ekki tölfræðileg marktækni varðandi aðalmælibreytuna.
Finnish: Päivitetty analyysi tehtiin, kun kohortin 1 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17,2 kuukautta.
Icelandic: Uppfærð greining var gerð þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun í hópi 1 var 17,2 mánuðir og er hún sýnd í töflu
Finnish: Asteen 3 tai asteen 4 tapahtumien (ALAT tai ASAT > 5,0x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN) ilmaantuessa atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 3. eða 4. stigs tilvik (ALAT eða ASAT >5,0 x efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði í blóði >3 x efri mörk eðlilegra gilda).
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf
Finnish: Potilaita pitää seurata munuaisten toiminnan muutosten havaitsemiseksi.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi.
Finnish: Ositettu riskisuhde‡ (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Finnish: Myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä ja meningoenkefaliitti
Icelandic: Vöðvaslensheilkenni /vöðvaslensfár, GuillainBarré heilkenni og heilahimnubólga/heilabólga
Finnish: Haimatulehdus, mukaan lukien suurentuneita amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, ilmaantui 0,6 %:lle (18/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Icelandic: Brisbólga, þ.m.t. hækkun á gildum amýlasa og lípasa, kom fram hjá 0,6% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (18/3.178).
Finnish: · Sinulle ei anneta Tecentriq-hoitoa, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi, koska Tecentriq-hoidon vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Icelandic: Þunguðum konum mun ekki verða gefið Tecentriq nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (tutkijan arvio; RECIST v1.1)^
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni að mati rannsakanda (RECIST v1.1)^
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Icelandic: Taka má skammtinn sem gleymdist ef minnst 4 tímar líða á milli skammta.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.