FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Icelandic: Hjá unglingum (n=83) (á aldrinum 12 til < 18 ára) náðu töluvert fleiri sjúklingar fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli aðalverkunarendapunktinum og verulegri lækkun HBV DNA gilda í sermi (23 %) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0 %).
English: If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að hætta meðferð skal fylgjast náið með sjúklingum í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt, þar sem lifrarbólga hefur stundum versnað eftir að hætt er að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara in vitro tilrauna og þekktrar útskilnaðarleiðar adefóvírs er möguleikinn á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja lítill.
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Icelandic: Ávallt skal gæta varúðar þegar núkleósíðhliðstæðum er ávísað til sjúklinga (einkum kvenna með yfirvigt) sem þjást af lifrarstækkun, lifrarbólgu eða öðrum þekktum áhættuþættum lifrarsjúkdóma.
English: No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
Icelandic: Enginn mismunur sást milli hópa á miðgildi bandvefsmyndunarstuðulsins þegar notaður var Knodell stuðullinn yfir bandvefsmyndun.
English: In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
Icelandic: Adefóvírbinding in vitro við plasma- eða sermisprótein úr mönnum nemur ≤ 4 % við þéttni adefóvírs frá 0,1 til 25 μg/ml.
English: • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Icelandic: Hepsera nema að læknisráði. • Eftir að þú hættir að taka Hepsera skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of adefovir dipivoxil on male and female fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa adefóvír tvípívoxíls á frjósemi karl- og kvendýra.
English: Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Icelandic: Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.
English: • The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumcroscarmellósi, laktósaeinhýdrat, talkúm og magnesíumsterat.
English: In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13 %), headache (9 %), abdominal pain (9 %) and nausea (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í 48 vikna meðferð með adefóvíri tvípívoxíli þróttleysi (13 %), höfuðverkur (9 %), kviðverkir (9 %) og ógleði (5 %).
English: Hepatic impairment: Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
English: Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
Icelandic: Tvær nýjar stökkbreytingar á geymnu seti greindust í HBV fjölliðunarensímsgeninu (rtN236T og rtA181V), sem ollu klínísku ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
English: If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
Icelandic: Eftir að lýsing tilvikanna hafði verið yfirfarin, var nægilega staðfest að 5 tilvik um hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni höfðu enga aðra orsök og/eða voru með tímanleg tengsl við meðferð með Hepsera.
English: It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga tíma milli skammta sem gefnir eru af 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín.
English: Long-term safety data in patients with compensated disease:
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi sjúklinga með tempraðan sjúkdóm:
English: Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða sjúklingum sem eru í himnuskilun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Icelandic: Ónæmi: Ónæmi fyrir adefóvíri tvípívoxíli (sjá kafla 5.1) getur leitt til þess að hækkun verður aftur á veirufjölda sem aftur getur orsakað versnun á lifrarbólgu B og leitt af sér vantemprun á lifrarstarfsemi og banvænar afleiðingar ef lifrarstarfsemi er skert.
English: Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Einungis skal nota adefóvír tvípívoxíl á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
English: The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Icelandic: Ráðlögð aðlögun á tíma milli skammta byggist á framreikningi sem er miðaður við takmörkuð gögn um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease) og gæti þurft að betrumbæta.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
English: Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Icelandic: Flest tilvik um versnun lifrarbólgu eftir meðferð komu fram innan 12 vikna frá því að hætt var að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
English: No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e.g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/min.
Icelandic: Engar ráðleggingar eru fyrir hendi varðandi tíma á milli skammta fyrir aðra sjúklinga í himnuskilun (t.d. sjúklinga sem koma á sjúkrahús til kviðskilunar) eða sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun með minni kreatínínúthreinsun en 10 ml/mín.
English: In most patients who stopped treatment with adefovir dipivoxil, serum HBV DNA and ALT levels returned towards baseline.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem hættu meðferð með adefóvír tvípívoxíli, færðust HBV DNA og ALT gildi í sermi í átt að grunngildum.
English: However, on-treatment HBV DNA response was not maintained off-therapy since all the patients had a rebound in HBV DNA after adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a discontinuation.
Icelandic: HBV DNA svörun sem kom fram við meðferð ekki áfram eftir að meðferð var hætt því allir sjúklingar fengu aftur hækkun á HBV DNA gildum eftir að notkun adefóvírs tvípívoxíls og pegýleraðs interferóns alfa-2a var hætt.
English: If you take more Hepsera than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki má fara fram úr ráðlagðri tíðni skammta miðað við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: In clinical studies of wait-listed and post-liver transplantation patients, four percent (19/467) of patients discontinued treatment with adefovir dipivoxil due to renal adverse events.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum á biðlista eða eftir lifrarígræðslu hættu fjögur prósent sjúklinga (19/467) meðferð með adefóvír tvípívoxíli vegna aukaverkana á nýru.
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm, er mælt með að meðferð sé hætt og fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum meðan á meðferð stendur.
English: The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Icelandic: Klínískt þýðing þessarar greiningar að því er varðar vefjafræðilegan bata er ekki þekkt.
English: Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl olli stökkbreytingum í in vitro prófi á eitilæxlisfrumum úr músum (mouse lymphoma cell assay) (með eða án efnaskiptavirkjunar), en olli ekki sundrun litninga í in vivo smákjarnaprófi í músum.
English: Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Icelandic: Klínískt og tölfræðilega marktækur bati á bandvefsmyndun sást á breytingum á Ishak stuðlinum frá upphafi meðferðar með adefóvír tvípívoxíli til loka rannsóknarinnar (240. vika) (miðgildi breytingar:
English: Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
Icelandic: Aukningu á ALT í sermi, sem kom fram hjá sjúklingum með tempraða lifrarstarfsemi sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli, fylgdu ekki breytingar á klínískum einkennum og rannsóknarstofugildum sem tengjast vantemprun á lifrarstarfsemi.
English: • If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1).
English: The cumulative probabilities of developing these adefovir-associated resistance mutations in all patients treated with adefovir dipivoxil were 0 % at 48 weeks and approximately 2 %, 7 %, 14 % and 25 % after 96, 144, 192 and 240 weeks, respectively.
Icelandic: Samsafnaðar líkur á að fá þessar adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytingar hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli var 0 % eftir 48 vikur og u.þ.b. 2 % eftir 96 vikur, 7 % eftir 144 vikur, 14 % eftir 192 vikur og 25 % eftir 240 vikur.
English: When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Icelandic: Þegar adefóvír var gefið þunguðum rottum í bláæð, í skömmtum sem tengjast áberandi eiturverkunum á móður (almenn útsetning 38 sinnum sú útsetning sem menn verða fyrir við meðferðarskammt), komu fram eiturverkanir á fósturvísi og aukið nýgengi vansköpunar fósturs (holdbjúgur, sokkin augu, naflahaull og kengur í hala).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á reynslu á lyfjagát í kjölfar markaðssetningu og þremur klínískum lykilrannsóknum á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B:
English: It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka innihaldsefnið berst í brjóstamjólk.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
English: It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
English: In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi hvað varðar skerta nýrnastarfsemi skal íhuga tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi.
English: To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Icelandic: Enn sem komið er, eru engar vísbendingar um að dagleg inntaka 10 mg adefóvír tvípívoxíls valdi adefóvírtengdum stökkbreytingum á HIV bakrita (reverse transcriptase) sem orsaka lyfjaónæmi.
English: In patients with decompensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during up to 203 weeks of adefovir dipivoxil therapy were increased creatinine (7 %) and asthenia (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
English: Adefovir diphosphate inhibits viral polymerases by competing for direct binding with the natural substrate (deoxyadenosine triphosphate) and, after incorporation into viral DNA, causes DNA chain termination.
Icelandic: Adefóvír dífosfat verkar hamlandi á fjölliðunarensím veira með því að keppa um beina bindingu við náttúrulega ensímhvarfefnið (deoxýadenósín þrífosfat) og eftir innlimun í DNA veirunnar kemur það í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
English: • vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
Icelandic: vancómýcín og amínóglýkósíð sem notuð eru við bakteríusýkingum
English: A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu hefur leitt í ljós að ekki verða neinar lyfjahvarfamilliverkanir þegar 10 mg adefóvír tvípívoxíls eru gefin einu sinni á dag samhliða takrólímus, ónæmisbælandi lyfi sem umbrotnar aðallega um CYP450 kerfið.
English: • compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
Icelandic: • tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar vísbendingar um virka lifrarbólgu og bandvefsmyndun í lifur.
English: Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála.
English: In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65 %) and 35 of 45 (78 %) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70 % and 58 % of patients had ALT normalisation at these study visits.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu eftir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 61 af 94 sjúklingum (65 %) í 96. viku og 35 af 45 sjúklingum (78 %) í 144. viku og hjá 70 % og 58 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í þessum heimsóknum á rannsóknarsetrið.
English: Long-term treatment with adefovir dipivoxil may increase the risk of renal impairment.
Icelandic: Langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli kann að auka hættu á því að nýrnastarfsemi skerðist.
English: Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hefur helmingunartíma innan frumu sem nemur 12 til 36 klst. í virkjuðum eitilfrumum og eitilfrumum í hvíld.
English: However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound.
Icelandic: Hins vegar fengu 4 sjúklingar sem hættu meðferð með lamívúdíni rtN236T stökkbreytinguna meðan þeim var gefið adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og fengu allir aftur hækkun á lifrarbólgu B veiru í sermi.
English: General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með adefóvír tvípívoxíli minnki hættuna á að lifrarbólguveira B smitist á milli manna og skal því varúðar gætt sem áður.
English: On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir adefóvír telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur adefóvír, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
Icelandic: Hins vegar skal íhuga aðrar meðferðir fyrir sjúklinga þar sem HBV með rtA181T stökkbreytingunni er að finna vegna hættu á minnkuðu næmi gegn adefóvíri (sjá kafla 5.1).
English: In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
English: Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ml and 3.59 log10 copies/ml, respectively).
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg einu sér eða samhliða lamívúdíni hafði í för með sér sambærilega marktæka minnkun á miðgildi HBV DNA í sermi frá grunngildi (4,04 log10 eintök/ml og 3,59 log10 eintök/ml).
English: Treatment with adefovir dipivoxil may result in renal impairment.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
English: With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Icelandic: Eftir allt að 3 ára meðferð mynduðu engir sjúklingar, sem fengu bæði adefóvír tvípívoxíl og lamívúdín, ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
English: As a result, the frequency category of proximal renal tubulopathy and Fanconi syndrome is revised from unknown to uncommon in section 4.8 of Hepsera SmPC and in the corresponding section of the package leaflet.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðniflokki aðlægs píplukvilla í nýrum og Fanconi heilkennis breytt úr tíðni ekki þekkt í sjaldgæfar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera og samsvarandi kafla í fylgiseðlinum.
English: • Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvíri tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
English: Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og annarra lyfja, sem hreinsast út með pípluseytingu eða breyta píplustarfsemi, getur aukið sermisþéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða (sjá kafla 4.4).
English: Renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia
Icelandic: Nýrnabilun, óeðlileg nýrnastarfsemi, blóðfosfatsskortur
English: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
English: Adefovir dipivoxil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Due to the high pharmacokinetic variability of pegylated interferon, no definitive conclusion can be drawn regarding the effect of adefovir and pegylated interferon co-administration on the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf pegýleraðs interferóns eru mjög mismunandi er ekki hægt að draga endanlega ályktun hvað varðar áhrif samhliða gjafar adefóvírs og pegýleraðs interferóns á lyfjahvörf hvors lyfs fyrir sig.