FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met varkensgras, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect in de vorm van een vermindering van de gingivitis werd waargenomen, is de informatie over hoe de studie werd uitgevoerd niet volledig, dus konden geen overtuigende conclusies worden getrokken.
Maltese: Għalkemm effett possibbli kien osservat fit-tnaqqis tal-ġinġivite, l-informazzjoni dwar kif twettaq l-istudju mhijiex kompluta, għaldaqstant ma setgħux isiru konklużjonijiet sodi.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar studies met laboratoriumonderzoeken die de ontstekingsremmende en antibacteriële werking van kruidengeneesmiddelen met varkensgras ondersteunen.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw l-effetti antinfjammatorji u antibatterjali talmediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'.
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
Maltese: Bayer-Logo
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIII-remmers (gemeld in PUP's en MTP's)*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: 2 pleisters
Maltese: 2 iġbajjar
Dutch: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor KOGENATE Bayer als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) aan.
Maltese: Applika t-turnikett.
Dutch: De specifieke activiteit van KOGENATE Bayer is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met KOGENATE Bayer (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KOGENATE Bayer zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Dutch: Maak de stuwband (= tourniquet) los!
Maltese: Neħħi t-turnikett!
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met KOGENATE Bayer behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden toegediend als continue infusie.
Maltese: KOGENATE BayerKOGENATE Bayer jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE KOGENATE Bayer 3000
Maltese: KOGENATE Bayer 3000
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd..
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi mplimentata kura medika standard għal xokk.
Dutch: Bio-set-systeem:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Dutch: KOGENATE Bayer bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Dutch: 2 pleisters
Maltese: 2 stikek
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden toegediend als continue infusie.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor KOGENATE Bayer als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ml of 5 ml WATER VOOR INJECTIE
Maltese: B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):
Dutch: Er zijn geen interacties van KOGENATE Bayer met andere geneesmiddelen gemeld.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' KOGENATE Bayer ma' prodotti mediċinali oħra.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat natrium
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sodium
Dutch: Wanneer u vóór een toediening bloed moet afnemen, moet u een toedieningsset gebruiken waarin geen filter zit en vervolgens dit middel door een injectiefilter toedienen.
Maltese: Meta jkollok tiġbed id-demm qabel infużjoni, uża sett għall-għoti mingħajr filtru, imbagħad infuża din il-mediċina minn ġewwa filtru tal-injezzjoni.
Dutch: De gegevens laten zien dat KOGENATE Bayer is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Dutch: Elke injectieflacon KOGENATE Bayer bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd..
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jiġi mplimentat trattament mediku standard għal xokk.
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Dutch: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Dutch: Injectieflacon-adapter:
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
Dutch: Het volledige EPAR voor Kogenate Bayer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat octocog alfa kan worden aangemaakt.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Dutch: Waarom is Kogenate Bayer goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?
Dutch: Bij de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Kogenate Bayer in een ader.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Dutch: De werkzame stof van Kogenate Bayer is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII), een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kogenate Bayer, l-octocog alfa (fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
Dutch: Kogenate Bayer toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinante humane stollingsfactor VIII, en bij 61 kinderen die geen dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Dutch: Kogenate Bayer in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen uit het bloed van antilichamen tegen factor VIII (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti b'doża għolja ġie studjat biex isir magħruf jekk huwiex effikaċi fit-tneħħija tal-antikorpi kontra l-fattur VIII mid-demm (proċess magħruf bħala stimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja) sabiex il-kura bil-fattur VIII tibqa' effikaċi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kogenate Bayer in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Dutch: Kogenate Bayer lijkt sterk op een ander middel dat in de EU is toegelaten, Kogenate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Dutch: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIIImiddelen.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development);en
Maltese: - ir-reġistru RODIN (Riċerka ta' Determinanti tal-Iżvilupp ta' inibituri)/PedNet; u
Dutch: Uit post-hocanalyse van het RODIN-onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinant antihemofilie factor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll dejta minn erba' provi kliniċi ta' intervent u sitt studji ta' osservazzjoni, li investigaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer/Helixate NexGen f'pazjenti bl-emofilja A, inklużi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIII-genmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIII-middelen moeten worden verzameld.
Maltese: Fl-2006, laqgħa tal-esperti tal-EMA1 dwar prodotti b'FVIII u l-iżvilupp ta' inibizzjoni kkonkludiet li kien hemm il-ħtieġa li tinġabar dejta klinika komparabbli dwar l-immunoġeniċità ta' prodotti b'FVIII rikombinanti u li ġejjin mill-plasma bħala għan fit-tul.
Dutch: • het PRAC de publicatie van de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Dutch: Het PRAC heeft de resultaten van de publicatie van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur alsook kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten en minimaal behandelde patiënten.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mirreġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Dutch: (EU-) handelsvergunningnummer
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Dutch: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ierland
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Dutch: 90 capsules.
Maltese: 90 kapsula.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
Maltese: • kontraċettivi orali,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Dutch: Inhoud van de capsule Gesilicifeerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
Dutch: Verpakkingsgrootten: 90 capsules.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende informatie.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Dutch: Van de 53 patiënten die behandeld werden, presenteerden 41 (77%) zich met defecten in de primaire galzuursynthese, waaronder deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=8) en AMACR-deficiëntie (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 was de gemiddelde leeftijd van patiënten bij aanvang van de behandeling 9,0 jaar, met leeftijden variërend van 0,1 tot 35,6 jaar.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Dutch: De beperkte gegevens van dieronderzoek duiden niet op rechtstreekse reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De 50 mg capsules zijn oranje (zwarte opdruk "ASK001" en "50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fenobarbital (zie rubriek 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: • oestrogeen
Maltese: • estroġenu,
Dutch: In de subgroep van patiënten met CTX (n=8) stapten er 3 over van CAC-91-10-10 die bij aanvang van het onderzoek behandeld werden met cholzuur.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (gammaGT) in serum, transaminasen en galzuur in serum zien.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Dutch: Er namen in totaal 53 patiënten deel aan het klinische onderzoek en deze kregen minstens één dosis cholzuur toegediend; 22 (42%) waren behandelingsnaïef, d.w.z. kregen hun eerste dosis cholzuur tijdens onderzoek CAC-002-01.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Dutch: Onderzoek CAC-91-10-10 (onderzoek naar de pathogenese van leverziekte bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme) werd van 1992 tot 2009 uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van cholzuur voor de behandeling van patiënten met aangetoonde aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme, te beoordelen.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.