FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4).
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si es necesario, se realizarán ajustes de dosis para mantener los niveles de hemoglobina individual óptimos entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) y 12 g/dl (7,45 mmol/l), por lo que los niveles de hemoglobina no deberían exceder de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A dózist szükség szerint kell beállítani, annak érdekében, hogy fenntartható legyen a 10 g/dl (6,21 mmol/l) és 12 g/dl (7,45 mmol/l) közötti, individuális hemoglobin-célszint, de eközben a 12 g/dl-es (7,45 mmol/l) hemoglobinszint nem haladható meg.
Spanish: La influencia de la epoetina zeta (epoetin theta) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A téta-epoetin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül legfeljebb 7 napig tárolható (25°C-ot nem meghaladó) szobahőmérsékleten.
Spanish: Los metanálisis también indican de manera consistente una disminución significativa del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezen felül a meta-analízisek a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Spanish: Deje de usar Biopoin si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos de epoetinas.
Hungarian: Elvégezték a klinikai vizsgálatok összevont, post-hoc elemzését a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializáltaknál, nem dializáltaknál, diabeteses betegeknél és nem diabeteses betegeknél).
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe ser temporalmente discontinuado si los niveles de hemoglobina exceden a 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Hungarian: téta-epoetin-kezelést időlegesen fel kell függeszteni, ha a hemoglobin szintje magasabb, mint 13 g/dl
Spanish: dolor de cabeza, estado de confusión, alteraciones en el habla, deterioro de la marcha) y complicaciones relacionadas (apoplejía, derrame cerebral), las cuales también pueden ocurrir a pacientes individuales tanto con presión arterial normal como con presión arterial baja.
Hungarian: Encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, zavart állapot, beszéd- és járászavar) jelentkező hypertoniás krízis és a társuló szövődmények (görcsrohamok, stroke) egyedi esetekben normális vagy alacsony vérnyomású betegeknél is bekövetkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Spanish: Coloque el protector de seguridad contra una superficie plana en un ángulo de aproximadamente 45º (ver imagen 13).
Hungarian: Helyezze a védőborítást egy sima felületre úgy, hogy az 45°-os szöget zárjon be a felülettel
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin No use Biopoin
Hungarian: Tudnivalók a Biopoin alkalmazása előtt
Spanish: Qué es Biopoin y para qué se utiliza Qué es Biopoin
Hungarian: Milyen a Biopoin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) es una proteina producida por biotecnología.
Hungarian: A téta-epoetin egy fehérje, amelyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő.
Spanish: Se debe considerar la discontinuación del tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
Hungarian: Számításba kell venni a téta-epoetin-kezelés megszüntetését.
Spanish: 6 jeringas precargadas con 0,5 ml 6jeringas precargadas con aguja de seguridad con 0,5 ml 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml
Hungarian: 6 darab, 0,5 ml oldatot tartalmazó, biztonsági tűvel ellátott előretöltött fecskendő.
Spanish: Para ambas vías de administración, la dosis máxima no debería exceder de 700 UI/kg de peso por semana.
Hungarian: A maximális adag egyik alkalmazási mód esetében sem haladhatja meg a heti 700 NE/testtömeg-kg dózist.
Spanish: 1 jeringa precargada con 1 ml
Hungarian: 1 darab, 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con la administración de epoetinas.
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Spanish: Puede observarse trombosis de derivaciones, especialmente en pacientes que tengan tendencia a la hipotensión o que muestren complicaciones en la fístula arterio-venosa (p.e.
Hungarian: Sönt thrombosis előfordulhat, főként a hypotoniára hajlamos betegeknél vagy azoknál, akiknél az arteriovenosus fistula komplikációi (pl. stenosis, aneurysma) lépnek fel (lásd 4.4 pont).
Spanish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Hungarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.
Spanish: Biopoin epoetina theta
Hungarian: Biopoin epoetin-théta
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
Hungarian: Az Biopoin-val kapcsolatos egyéb információk:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Hungarian: 2009. október 23-àn az Európai Bizottság a CT Arzneimittel GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Biopoin-ra vonatkozóan.
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Hungarian: Daganatos betegeknek a kemoterápia abbahagyását követően még legfeljebb négy hétig kell folytatniuk a kezelést.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a testtömegtől függetlenül az összes beteg számára hetente egyszer 20 000 NE.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az Biopoin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
Hungarian: A magas vérnyomás kockázata miatt különös gondot kell fordítani a beteg vérnyomásának ellenőrzésére és beállítására a szövődmények, például a hipertenzív krízis elkerülése érdekében.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Hungarian: Előállítása a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel történik: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttattak, melynek hatására a sejt képes epoetin-thétát előállítani.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: Az Biopoin heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
Hungarian: Az eritropoetint a vesék termelik.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel, ez az adag négy hét elteltével kétszeresére emelhető, és szükség esetén újabb négy hét elteltével tovább emelhető 60 000 NE-re.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek 842, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, és három fő vizsgálatot 586, nem mieloid típusú daganatban szenvedő és kemoterápiában részesülő beteg bevonásával.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Hungarian: Az Biopoin-t bőr alá adott injekció formájában kapó betegek maguknak is beadhatják az injekciót, miután erre szakszerűen megtanították őket.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Hungarian: Az Biopoin alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Hungarian: Daganatos betegek számára az injekciókat a bőr alá kell beadni.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Hungarian: Amennyiben nem következik be megfelelő mértékű javulás, ezek az adagok négy hét elteltével kétszeresükre emelhetők, majd havonta tovább emelhetők az előző adag negyedével a hemoglobin (a vörösvértestekben található, a szervezetben az oxigént szállító fehérje) megfelelő szintjének eléréséig.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
Hungarian: 10 000-30 000 nemzetközi egység (NE) epoetin-théta hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoetin hiánya vagy a szervezetnek a természetesen jelenlévő eritropoetinre való elégtelen válasza okozhatja.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Hungarian: Az Biopoin nem alkalmazható olyan egyéneknél, akik az epoetin-thétára, egyéb epoetinekre, az azokból előállított anyagokra vagy az Biopoin egyéb összetevőjére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: Az Biopoin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
Hungarian: A vérszegénység megszüntetése után a „fenntartó fázisban" úgy kell beállítani az adagot, hogy a megfelelő hemoglobinszint fennmaradjon.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Hungarian: A másik két vizsgálat a fenntartó fázis során hasonlította össze az Biopoin-t az epoetin-bétával.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Hungarian: Az Biopoinban található epoetin-théta a természetes hormonnal megegyező módon fejti ki hatását és serkenti a vörösvértestek termelődését.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hemoglobinszintben a kezelés utáni 15. héttől a 26.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Biopoin-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta az Biopoin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Biopoin magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Biopoin alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Hungarian: Az Biopoin tüneteket okozó vérszegénység (csökkent vörösvértestszám illetve hemoglobinszint) kezelésére alkalmazható.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Biopoin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a „korrekciós fázisban" javasolt kezdő adag 20 NE testtömegkilogrammonként hetente három alkalommal, bőr alá adott injekció formájában, vagy 40 NE testtömegkilogrammonként vénás injekciók formájában.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Hungarian: Az Biopoin hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Biopoin előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Biopoin dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Hungarian: Kérjük, a további részleteket illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Hungarian: Idült veseelégtelenségben (a veseműködés hosszan tartó, egyre fokozódó romlása), valamint nem mieloid (nem a csontvelőből kiinduló) daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben) részesülő felnőtteknél alkalmazható.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Hungarian: Az Biopoin oldatos injekció.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Biopoin-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Biopoin alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Biopoin forgalomba hozatalát?
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Biopoin-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Biopoin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Biopoin kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Biopoin?
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Biopoin-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Hungarian: Az Biopoin hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Hungarian: Az Biopoin-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Biopoin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Biopoin-t?
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar las 60.000 UI.
Hungarian: Az Biopoin heti adagja nem haladhatja meg a
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Spanish: Address for visits and deliveries:
Hungarian: The Netherlands Address for visits and deliveries:
Spanish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000
Hungarian: Telefon: +31 (0)88 781 6000
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Spanish: OMS
Hungarian: WHO
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Spanish: Prácticas correctas de fabricación
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés