FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Validerade anmälningar om parallelldistribution (input)
Czech: Schválená oznámení o paralelní distribuci (vstup)
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
Czech: Shrnutí pracovního programu Evropské agentury pro léčivé přípravky
Swedish: I och med att programmet går framåt blir fördelarna, bl.a. de som räknas upp nedan, allt tydligare.
Czech: Jeho výhody, včetně těch uvedených níže, se zřetelněji projeví s postupným pokračováním programu.
Swedish: EMEA kommer också att upprätta ramar och instrument för utvärdering av förfarandena för hänskjutning och skiljedom avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
Czech: Agentura také stanoví rámec a nástroje pro hodnocení postupů přezkoumání Společenstvím a arbitráží, týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Swedish: EMEA fortsätter att utveckla databasen för vetenskaplig dokumentation av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: Agentura pokračuje ve vývoji databáze vědecké paměti pro veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem.
Swedish: Vidareutveckling av EudraVigilance-systemet (med en elektronisk databas och databearbetningsnätverk för biverkningar) är av avgörande betydelse för ett framgångsrikt genomförande av strategin och kommer därför att stå kvar högst upp på EMEA:s dagordning när det gäller läkemedelssäkerhet.
Czech: Pro úspěšné provádění strategie je velmi důležitý další rozvoj systému EudraVigilance (obsahujícího elektronickou databázi a síť zpracování údajů pro nežádoucí účinky léčiv), a proto zůstane tento systém i nadále jednou z hlavních priorit agentury v oblasti bezpečnosti léčiv.
Swedish: För frågor rörande VAMF-certifikat
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF
Swedish: Arbeta för att utveckla EMEA:s samspel med de främsta experterna vid nationella myndigheter samt från den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
Czech: Pracovat na rozvoji vzájemné spolupráce mezi EMEA a špičkovými odborníky z vnitrostátních orgánů, vysokoškolských kruhů, učených společností a z odvětví při řešení výzev souvisejících s novými technologiemi.
Swedish: Samarbetet med Europeiska farmakopén och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet kommer också att fortsätta inom ramen för programmet för provtagning och testning, vars syfte är kvalitetskontroll av de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden.
Czech: Bude pokračovat i spolupráce s Evropským lékopisem a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv v kontextu programu odebírání vzorků a testování, který má dohlížet na kvalitu centrálně registrovaných léčivých přípravků uvedených na trh.
Swedish: Uppsättningen verktyg för branschbevakning och statistik inom EudraVigilance kommer att göra det möjligt att på ett allt mer sofistikerat sätt övervaka, analysera och vidta åtgärder i fråga om säkerhetsdata om produkter som finns på marknaden och är under utveckling i Europa.
Czech: Soubor aplikací business intelligence a statistických nástrojů v rámci EudraVigilance umožní údaje o bezpečnosti přípravků na trhu a přípravků, které jsou v Evropě vyvíjeny, monitorovat, analyzovat a reagovat na ně sofistikovanějším způsobem.
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Tillhandahålla högkvalitativ information, så att patienterna är tillräckligt välinformerade och tillgången till användbar information ökar för vårdpersonalen.
Czech: Poskytovat vysoce kvalitní informace tak, aby byli pacienti dostatečně informováni, a zlepšovat dostupnost užitečných informací pro zdravotníky.
Swedish: Riskhanteringsplanerna kommer att kräva en stor arbetsinsats efter godkännandet, eftersom de riskhanteringsplaner som fastställts i samband med godkännandet kommer att behöva uppdateras.
Czech: V poregistrační fázi bude pracovní zátěž spojená s plány řízení rizik vzhledem k potřebě aktualizace plánů řízení rizik dohodnutých v okamžiku udělení registrace značná.
Swedish: Typ-IA-ändringar
Czech: Změny typu IA
Swedish: Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2006 med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2006 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
Swedish: EMEA kommer att genomföra övningar och kontinuerligt testa sin plan för verksamhetskontinuitet, för att se till att den fungerar på avsett sätt.
Czech: Agentura bude nepřetržitě prověřovat a testovat svůj plán kontinuity provozu a práce, aby zajistila své řádné fungování.
Swedish: Kapitel 2 Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Czech: KAPITOLA 2 HUMÁNNÍ A VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Yttranden om klassificering (output)
Czech: Stanoviska k označení (výstup)
Swedish: Tjänsteförteckning för EMEA 2004-2006
Czech: Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Swedish: EMEA räknar med ett i princip oförändrat antal inspektioner under 2006.
Czech: Agentura očekává, že počet inspekcí zůstane v roce 2006 stabilní.
Swedish: En avsevärd ökning (64 %) av antalet validerade anmälningar om parallelldistribution konstaterades 2005, till följd av genomförandet av gemenskapslagstiftningen om parallelldistribution (förfarande för obligatorisk anmälan till EMEA).
Czech: V roce 2005 bylo zaznamenáno výrazné zvýšení (64 %) počtu schválených oznámení o paralelní distribuci.
Swedish: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Czech: KOMUNIKACE A SÍTĚ
Swedish: Nya versioner av produktinformationssystemets (PIM) publicerings- och granskningsverktyg kommer att släppas i slutet av april.
Czech: Koncem dubna budou vydány nové verze nástrojů light authoring (zpracování informací za pomoci jazyka XML) a review (přezkoumání).
Swedish: Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling
Czech: 20 Investice do nemovitého majetku, pronájem budov a související náklady
Swedish: Processen för kollegial granskning (s.k. peer-review) i bedömningens första fas kommer att stärkas och övervakas.
Czech: Bude posílen a monitorován proces přezkoumávání první fáze revize ze strany kolegů odborníků.
Swedish: Läkemedelssäkerhet har prioriterats högt av EMEA under ett antal år. EMEA:s förmåga att ta itu med och hantera säkerhetsfrågor har nu stärkts tack vare bestämmelser i den nya lagstiftningen och antagandet av myndighetens långsiktiga strategi.
Czech: Schopnost agentury řešit a zvládat otázky bezpečnosti je nyní posílena ustanoveními nových právních předpisů a přijetím dlouhodobé strategie agentury.
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2004-2006
Czech: Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att delta i detta arbete under 2006.
Czech: Zapojení agentury do tohoto cyklu bude v roce 2006 pokračovat.
Swedish: EMEA kommer att tillhandahålla sekretariatstjänster till de nya samordningsgrupperna och deras arbetsgrupper, som kommer att ansvara för följande: utarbeta och distribuera handlingar; tillhandahålla förteckningar över de ståndpunkter som intagits i liknande frågor; uppföljning av sammanträden; underlätta samordning med andra vetenskapliga arbetsgrupper och med berörda parter; bistå vid utarbetandet av årsrapporter; särskilda uppgifter som samordningsgrupperna tilldelas i sina arbetsprogram; bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppernas verksamhet; samordna 60-dagarsförfarandet för diskussion vid oenighet mellan medlemsstaterna i samband med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet; upprätta förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas.
Czech: usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích.
Swedish: Det kan dessutom bli nödvändigt att genomföra övergången till den nyinrättade "europa.eu"-domänen för webbplatser och epostadresser, för att uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning.
Czech: Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu".
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
Swedish: Samtidigt skall fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU) och produktinformationssystemet PIM,drivas, stödjas, underhållas och vidareutvecklas.
Czech: Zároveň bude třeba zajistit provoz, podporu, údržbu a další rozvoj pro pět telematických systémů EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (databáze léčivých přípravků registrovaných v EU), PIM (systém řízení informací o přípravcích).
Swedish: Provtagning och testning
Czech: Odebírání vzorků a testování
Swedish: Fortsatt genomförande av policyn i fråga om särläkemedel, som innebär att företag som utvecklar klassificerade särläkemedel - ofta med hjälp av ny teknik - beviljas sänkta avgifter eller undantag från avgifter för ett antal av EMEA:s förfaranden.
Czech: Další provádění politiky v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, podle níž firmy vyvíjející léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění - často vycházející z nových technologií - platí za řadu postupů agentury nižší poplatky, nebo jsou od placení poplatků zcela osvobozeny, což podněcuje vývoj těchto přípravků a zlepšuje přístup pacientů k nim.
Swedish: Bilaga 1 EMEA:s struktur
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
Swedish: Möten vid EMEA
Czech: Zasedání v EMEA
Swedish: Juridisk sektor
Czech: Právní útvar
Swedish: En tillfällig lösning för datalagring och branschbevakning för humanläkemedel kommer att ställas till förfogande för alla tillsynsmyndigheter i EU/EES i mars 2006.
Czech: V březnu 2006 dostanou všechny regulační orgány EU a EHP k dispozici prozatímní řešení skladování údajů a aplikací business intelligence pro humánní léčivé přípravky.
Swedish: Dessutom måste EMEA, för att kunna identifiera säkerhetssignaler, stödja medlemsstaterna i samband med import av produktrelaterade uppgifter och analys av uppgifter som gäller biverkningsbevakning.
Czech: EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
Swedish: Utveckla förfaranden för vetenskaplig rådgivning för att i största möjliga utsträckning stödja företag i olika skeden av utvecklingen av läkemedel.
Czech: Přístup k léčivým přípravkům a podpora inovace a výzkumu Rozvíjet postupy vědeckého poradenství a poskytovat maximální podporu podnikům v různých fázích vývoje léčivých přípravků.
Swedish: 4-6 april
Czech: - 6. dubna
Swedish: 5 Anslag/budget för 2006 enligt styrelsens beslut av den 15 december 2005.
Czech: Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005.
Swedish: Ett samordnat synsätt när det gäller kontinuerlig kvalitetsförbättring i hela europeiska läkemedelsnätverket, med över 40 medlemmar, är avgörande för att vi skall kunna inrätta starka system för kvalitetssäkring.
Czech: Pokud mají být zavedeny solidní systémy záruky jakosti, je nezbytné zaujmout koordinovaný přístup k neustálému zlepšování jakosti v rámci evropské sítě pro léčivé přípravky s více než čtyřiceti členy.
Swedish: Man kommer också att lansera den första produktionsversionen av den EU-omfattande databasen över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
Czech: Dále pak uvede první pracovní verzi databáze obsahující informace o povolení výroby a certifikátech GMP v rámci celé EU.
Swedish: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Czech: VETERINÁRNÍ A INSPEKCE
Swedish: Man kommer att samordna arbetet med EU:s läkemedelsinspektörer när det gäller att undersöka utbredningen av förfalskade läkemedel.
Czech: EMEA bude spolupracovat s donucovacími orgány EU pro otázky léčiv v oblasti vyšetřování výskytu padělaných léčiv.
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska) Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade) Typ-IB-ändringar
Czech: Změny typu II (klinické)
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Swedish: Mottagna ansökningar/prognos (input)
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (vstup)
Swedish: EMEA:s struktur
Czech: Organizační struktura EMEA
Swedish: • hämtas på Internet på www.emea.eu.int
Czech: • na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
Swedish: Säkra bedömningarnas kvalitet och förbättra den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen.
Czech: Záruka kvality hodnocení, včetně posílené regulační a vědecké celistvosti.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (humanläkemedel)
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
Swedish: 2 Enligt den budgetansvariga myndighetens godkännande och styrelsens beslut av den 15 december 2005.
Czech: Dle schválení rozpočtového orgánu a úprav správní rady ze dne 15. prosince 2005.
Swedish: Ansökningar om klassificering (input)
Czech: Žádosti o označení (vstup)
Swedish: Genom databasen över godkända läkemedel i EU, EudraPharm, kommer officiell, uppdaterad information om alla dessa produkter att göras tillgänglig för tillsynsmyndigheter, vårdpersonal och allmänheten.
Czech: Databáze léčivých přípravků registrovaných v EU bude regulačním orgánům, zdravotníkům a obecné veřejnosti poskytovat věrohodné, aktuální informace o všech těchto přípravcích.
Swedish: Växtbaserade humanläkemedel
Czech: Rostlinné humánní léčivé přípravky
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA (veterinärmedicinska läkemedel)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (veterinární léčivé přípravky)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Czech: Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
Swedish: Tack vare den nya lagstiftningen kommer EMEA att ta det fulla ansvaret för utvärderingen av läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar, som nu måste godkännas genom det centraliserade förfarandet.
Czech: Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem.
Swedish: Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2004-2006 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden Kontaktpersoner vid EMEA
Czech: Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 2006 Kontaktní místa EMEA
Swedish: Intäkter
Czech: Příjem
Swedish: Utveckling och genomförande av EMEA:s strategi för öppenhet och kommunikation, samt aktivt engagemang i utvecklingen och genomförandet av en strategi för öppenhet och kommunikation för europeiska läkemedelsnätverket.
Czech: V otázce průhlednosti bude agentura vycházet z úspěchů v předchozím roce a své úsilí zaměří na tři oblasti: Rozvoj a provádění strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a aktivní podíl na rozvoji a provádění strategie průhlednosti a komunikace evropské sítě pro léčivé přípravky.
Swedish: 13-15 juni
Czech: - 15. června
Swedish: Läkemedelssäkerhet
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att förbättra sin kommunikation till allmänheten och uppmuntra till ökad rapportering genom gemensamma insatser med berörda parter och medlemsstaterna.
Czech: Agentura bude i nadále společným úsilím se zúčastněnými stranami a členskými státy zlepšovat komunikaci s veřejností a podporovat kulturu hlášení.
Swedish: 11-12 maj
Czech: - 12. května
Swedish: E-post: antoon.gijsens@emea.eu.int
Czech: E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
Swedish: Dessutom kommer arkivförvaltningen (inklusive policyn i fråga om bevarande) och postregistreringen att utvecklas i enlighet med kraven.
Czech: Rovněž bude pokračovat nezbytný vývoj systému pro správu hlášení (včetně postupů pro jejich uchovávání) a pro evidenci poštovních zásilek.
Swedish: Utvecklingen av databasen EudraPharm, med information om godkända läkemedel i EU, kommer också att gå vidare.
Czech: Dále bude pokračovat rozvoj databáze obsahující informace o registrovaných léčivých přípravcích v EU.
Swedish: Summa avdelning 2
Czech: Záhlavi 2 celkem
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Swedish: E-post: silvia.domingo@emea.eu.int
Czech: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Swedish: Marijke KORTEWEG Tfn direkt (44-20) 74 18 85 56 E-post: iqmanagement@emea.eu.int
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Swedish: EMEA förväntar dessutom en ökning av antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel, mot bakgrund av styrelsens beslut om ytterligare 12 månaders förlängning av perioden för kostnadsfri vetenskaplig rådgivning avseende produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí správní rady prodloužit období bezplatného vědeckého poradenství u přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy na dalších 12 měsíců agentura také očekává zvýšení počtu žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčivé přípravky.
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal ICSR för centralt godkända produkter (humanläkemedel)
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro centrálně registrované přípravky (humánní léčivé přípravky)
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 14 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal ICSR för ickecentralt godkända produkter (humanläkemedel)
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro přípravky neregistrované centrálním postupem (humánní léčivé přípravky)
Swedish: Läkemedelscertifikat
Czech: Certifikáty léčivých přípravků
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA (humanläkemedel)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (humánní léčivé přípravky)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning mottagna/prognos (veterinärmedicinska läkemedel)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství: obdržené/předpoklad (veterinární léčivé přípravky)
Swedish: Under 2006 räknar EMEA med att ta emot de första ansökningarna gällande generiska läkemedel genom det centraliserade förfarandet.
Czech: obdrží první žádosti o registraci generických léčiv centralizovaným postupem.
Swedish: EMEA:s arbete kommer också att bli alltmer komplext på grund av det ökande antalet ansökningar med anknytning till nya behandlingsmetoder och tekniker samt önskemålen om vetenskaplig rådgivning i det sammanhanget.
Czech: Z důvodu rostoucího počtu podání spojených s novými léčebnými postupy a technologiemi a souvisejících žádostí o vědecké poradenství se zvýší i složitost činnosti agentury.
Swedish: Pressansvarig
Czech: Tiskový mluvčí
Swedish: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Czech: CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
Swedish: E-post: europeanexperts@emea.eu.int
Czech: E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Swedish: 3-5 oktober
Czech: - 5. října
Swedish: 20-22 juni
Czech: - 22. června
Swedish: 14-16 februari
Czech: - 16. února
Swedish: Summa avdelning 1
Czech: Záhlavi 1 celkem
Swedish: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Czech: CHMP Výbor pro humánní léčivé přípravky
Swedish: 11-13 juli
Czech: - 13. července
Swedish: Upprätta en förteckning över tillgänglig vetenskaplig expertis i europeiska läkemedelsnätverket; identifiera brister i expertisen och göra kompletteringar samt planera för hur befintlig expertis skall ersättas med ny.
Czech: Identifikovat a doplnit nedostatečné odborné znalosti a vytvořit plán předávání zavedených odborných znalostí.
Swedish: 24-27 april
Czech: - 27. dubna
Swedish: • beställas per e-post via info@emea.eu.int
Czech: • na žádost zaslanou e-mailem na adresu info@emea.eu.int
Swedish: 20-23 mars
Czech: - 23. března
Swedish: Tillämpning av nya tillsynsförfaranden som förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl ("compassionate use").
Czech: Uplatňovány budou také nové regulační postupy zaměřené na rozšíření přístupu k léčivým přípravkům, včetně urychleného hodnocení, podmíněné registrace a povolení užívání léčivého přípravku z humánních důvodů (princip tzv. compassionate use).
Swedish: 16-18 maj
Czech: - 18. května
Swedish: 20-23 februari
Czech: - 23. února
Swedish: 24-27 juli
Czech: - 27. července
Swedish: Periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) (veterinärmedicinska läkemedel)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (veterinární léčivé přípravky)
Swedish: Veterinärmedicinska förfaranden Veterinärmedicinsk läkemedels säkerhet Inspektioner
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků Inspekce
Swedish: 7-9 februari
Czech: - 9. února
Swedish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52
Czech: Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Dessutom kommer en del ändringar och utvidgningar, som leder till en betydande förändring av ett godkännande för försäljning, att kräva översyner av riskhanteringsplanerna (inbegripet riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning), så att kända och potentiella risker med läkemedlet kan identifieras.
Czech: Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace.
Swedish: Analyser av effekten av EMEA:s vetenskapliga rådgivning visar att förfarandet avsevärt ökar möjligheterna att beviljas ett godkännande för försäljning.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je jedním z nejdůležitějších způsobů, kterým agentura může podporovat inovaci a výzkum: analýza vlivu vědeckého poradenství poskytovaného agenturou ukazuje, že tento postup výrazně zvyšuje šance na udělení registrace.
Swedish: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Czech: HMPC Výbor pro rostlinné léčivé přípravky
Swedish: Se till att EMEA får tillgång till expertis av högsta kvalitet på EU-nivå för utvärdering av läkemedel och övervakning och bedömning av deras säkerhet.
Czech: Usilovat o to, aby měla agentura pro hodnocení léčivých přípravků a pro monitorování a hodnocení jejich bezpečnosti k dispozici nejkvalitnější odbornou expertizu na úrovni EU.
Swedish: 14-16 mars
Czech: - 16. března