FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
Latvian: Pacientiem ar īsto policitēmiju organisms ražo pārāk daudz sarkano asins šūnu, kas var izraisīt asins sabiezēšanu un samazināt asins plūsmu uz orgāniem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Besremi ir reģistrētas ES?
Czech: Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
Latvian: Šā pētījuma paildzināšana liecināja, ka, turpinot ārstēšanu ar Besremi ilgāk, palielinājās to pacientu skaits, kuriem asins šūnu skaits bija samazinājies līdz normālam līmenim.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Besremi blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
Latvian: Besremi ir pieejamas injekcijām zem ādas pildspalvveida pilnšļircēs.
Czech: V přípravku Besremi byl interferon „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol), aby mohl zůstat v těle déle a být podáván méně často.
Latvian: Besremi zālēs interferons ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu), lai tas organismā varētu palikt ilgāk un zāles vajadzētu lietot retāk.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
Latvian: Besremi aktīvā viela alfa-2b ropeginterferons darbojas, piesaistoties receptoriem (mērķiem) uz ķermeņa šūnām, ko sauc par interferonu alfa/beta receptoriem (IFNAR).
Czech: Jak přípravek Besremi působí?
Latvian: Kā Besremi darbojas?
Czech: Besremi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě polycytemie vera u dospělých, kteří nevykazují příznaky zvětšené sleziny.
Latvian: Besremi ir zāles, ko lieto īstās policitēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav palielinātas liesas simptomu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Besremi?
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
Latvian: Besremi ir efektīvs līdzeklis, lai samazinātu pārmērīgu asins šūnu skaitu pacientiem ar īsto policitēmiju; pacientu skaits, kuru stāvoklis uzlabojās, pieauga līdz ar ilgāku ārstēšanu.
Czech: Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)
Latvian: Besremi (alfa-2b ropeginterferons)
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu", což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir "interferona" veids- organisma ražota dabīga viela.
Czech: Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Besremi ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 100 mikrogrami reizi divās nedēļās, ko var pakāpeniski palielināt, līdz sarkano asins šūnu līmenis ir pietiekami zems un stabils.
Czech: V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri saņēma Besremi, pēc viena gada ārstēšanas bija normāls sarkano asins šūnu skaits; 46 % pacientu, kuri saņēma citas zāles - hidroksikarbamīdu, bija līdzīgi uzlabojumi.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
Latvian: Besremi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi īstās policitēmijas ārstēšanā.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu.
Czech: Jak se přípravek Besremi používá?
Latvian: Kā lieto Besremi?
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
Latvian: • Pirms sākat, nomazgājiet rokas.
Czech: Po prvním použití
Latvian: Pēc pirmās lietošanas
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
Latvian: Šo darbību var atkārtot līdz sešām reizēm.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Latvian: Neturiet virzienā uz savu vai kāda cita seju.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti netika novērtēta.
Czech: Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams veikt ticamu absolūtās biopieejamības novērtējumu.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Latvian: • Pirms sākat, pārbaudiet, vai produktam nav beidzies derīguma termiņš.
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
Latvian: Centrālā nervu sistēma (CNS)
Czech: Délka PV (v měsících)*
Latvian: PV ilgums (mēneši)*
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Latvian: Tukšu pildspalvveida pilnšļirci nekad nedrīkst izmantot atkārtoti, un tā jāiznīcina pareizi.
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
Latvian: Tā lielākoties bija pārejoša parādība un notika pirmajā ārstēšanas gadā.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, jo nav pieejama informācija par Besremi lietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
Latvian: Tika novērota lielāka nekā proporcionāla koncentrācijas palielināšanās.
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Latvian: 3F, No. 28, Keya West Road
Czech: Není známo
Latvian: nav zināmi
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Latvian: Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
Latvian: Pēc 36 ārstēšanas mēnešiem pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija bija 70,5%.
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
Latvian: • Imūnsupresēti transplantāta saņēmēji.
Czech: Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
Latvian: Pēc tam devu var pielāgot un/vai ievadīšanas intervālu pagarināt līdz vienai reizei četrās nedēļās, atkarībā no piemērotības pacientam.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Latvian: Paņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci un sāciet no jauna.
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci šajās 30 dienās var izmantot līdz divām reizēm.
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
Latvian: Pacienti pilnībā atveseļojās pēc pastāvīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
Latvian: Ja TSH līmeni var kontrolēt, panākot iekļaušanos normālā diapazonā, terapiju var turpināt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs ārstē ar telbivudīnu.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc vairāk kā 30 dienām.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Latvian: Parasti pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā mainās lodziņā esošie skaitļi, un Jūs dzirdēsiet klikšķus, kad poga kustēsies.
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
Latvian: Visas zāles, kas palikušas pildspalvveida pilnšļircē pēc otrās lietošanas reizes un/vai pēc 30 dienām, ir jāiznīcina.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
Latvian: Par notikumiem tika ziņots dažādos laika punktos, parasti vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar alfa interferonu uzsākšanas.
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
Latvian: Ja Jūsu redze pasliktinās, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Czech: 3 roky.
Latvian: 3 gadi
Czech: Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné.
Latvian: Pacients saņēma 10 reizes lielāku sākuma devu, nekā ieteikts, un viņam attīstījās gripai līdzīgi simptomi, kas ilga trīs dienas un netika vērtēti kā nopietni.
Czech: Trombocytopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Latvian: Trombocitopēnija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Latvian: Gripai līdzīga slimība
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
Latvian: • Noskrūvējiet adatu un likvidējiet to piemērotā veidā.
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
Latvian: • Esoša vairogdziedzera slimība, ja vien to nevar kontrolēt ar tradicionālo ārstēšanu.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā šķiet bojāta.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
Latvian: Zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, un tās var ievadīt ārsts, medmāsa, ģimenes loceklis vai pacients pēc tam, kad viņi ir apmācīti subkutānas injekcijas ievadīšanā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Pētījuma populācijas raksturlielumi ir sniegti 2. tabulā.
Czech: Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum.
Latvian: Zālēm nav pieejams antidots.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Latvian: STAT proteīnu translokācija kodolā kontrolē noteiktas gēnu ekspresijas programmas un rada dažādus šūnu efektus.
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
Latvian: • Lietošana kopā ar telbivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom, zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai ārstēšanās laikā ar Besremi jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Latvian: Pēc tam ārsts pakāpeniski palielinās devu, un ārstēšanas laikā devu var pielāgot.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu un, ja nepieciešams, veikt simptomātisku ārstēšanu.
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešams lietot divas pildspalvveida pilnšļirces, katrai no šīm pildspalvveida pilnšļircēm lietojiet citu injekcijas vietu (piemēram, labā un kreisā vēdera puse vai labais un kreisais augšstilbs).
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Besremi un kādam nolūkam to lieto
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.
Latvian: Interferonus rada Jūsu imūnā sistēma, lai bloķētu vēža šūnu augšanu.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Latvian: Jūsu ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Czech: Kompletní hematologická odpověďa
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu.).
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja 15 minūtes pirms injekcijas, lai ļautu tai sasniegt istabas temperatūru.
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb a definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti
Czech: Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Besremi izdalās mātes pienā.
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Latvian: Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: infikovaná nebo zjizvená.
Latvian: inficēta vai ar rētām.
Czech: incidence: 0,4 příhody/100 pacientů za rok).
Latvian: 1,6 notikumi/100 pacientiem gadā).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu proteīnu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
Latvian: Ievietojiet adatu 90 grādu leņķī, līdz adatas zilā aizsarguzmava vairs nav redzama.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
Latvian: Gandrīz 50% pacientu pēc 36 ārstēšanas mēnešiem uzrādīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju ar samazinātu slimības slogu.
Czech: • Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
Latvian: • Dekompensēta aknu ciroze (B vai C klase pēc Child-Pugh).
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
Latvian: Ja Jūs injicēsiet šīs zāles pats, Jums tiks sniegti skaidri norādījumi par to sagatavošanu un injicēšanu.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka tās tiek injicētas audos zem ādas.
Czech: Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot vairāk kā divas reizes, un tā jāiznīcina 30 dienas pēc pirmās lietošanas neatkarīgi no tā, vai pildspalvveida pilnšļircē palikušas zāles.
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Czech: Zkratky: CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody; nehl.
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, n.z. - nav ziņots;
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Latvian: Neatkarīgi no sākuma devas vai nieru darbības traucējumu pakāpes, pacienti jānovēro.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
Latvian: Vidējā molmasa ir aptuveni 60 kDa, no kuras PEG grupa veido aptuveni 40 kDa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Besremi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Endokrinní systém
Latvian: Endokrīnā sistēma
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Latvian: Adatas jāiznīcina uzreiz pēc lietošanas.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Latvian: Ja Jums ir veselības problēmas, kas var izraisīt acu problēmas, piemēram, diabēts vai augsts asinsspiediens, Jūsu ārstam jāpārbauda Jūsu redze arī ārstēšanās laikā.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās sākuma devu līdz 50 mikrogramiem.
Czech: • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
Latvian: • Nieru slimība beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējas hidroksikarbamīda lietošanas, vecuma skrīninga laikā (≤60 vai >60 gadi) un trombembolijas notikumiem anamnēzē.
Czech: (viz bod 5.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Czech: V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
Latvian: Gadījumā, ja tiek novērota ādas bojājumu rašanās vai pasliktināšanās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: Opakované použití pera:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atkārtota lietošana:
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Besremi
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Latvian: Bazedova slimība, sarkoidoze ļoti reti idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura#
Czech: Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka organismā var uzkrāties liels daudzums benzilspirta un izraisīt blakusparādības (ko sauc par "metabolisko acidozi").
Czech: 1,5 roku.
Latvian: 1,5 gadi
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
Latvian: • ārsts Jums pateiks, vai Jūs varat lietot pildspalvveida pilnšļirci otrai injekcijai.
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Latvian: Liels zāļu tilpums jālieto ievērojot piesardzību un tikai tad, ja tas nepieciešams, it īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes risks (metaboliskā acidoze).
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirce ne vairāk kā 15 minūšu laikā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoša autoimūna slimība.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace (viz bod 4.8), nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Latvian: Pacientiem, kuriem Besremi terapijas laikā rodas reibonis, miegainība vai halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
Latvian: Lai veiktu injekciju, atrodiet labi apgaismotu vietu bez būtiskiem traucēkļiem.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Latvian: Šī piliena parādīšanās ir normāla, un nenozīmē, ka Jūs esat ievadījis pārāk mazu devu.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Latvian: • Iestatiet devu, ko ārsts Jums teicis, pagriežot devas pogu.
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
Latvian: Deva, pie kuras sasniegta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās, jāuztur vismaz 1,5 gadus ar ievadīšanas intervālu reizi divās nedēļās.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Latvian: Divos gadījumos pacienti atveseļojās, bet vienā gadījumā priekškambaru fibrilācija saglabājās novērtējuma brīdī.
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
Latvian: Nelietojiet Besremi, ja lietojat telbivudīnu (B hepatīta ārstēšanai), jo šo zāļu vienlaicīga lietošana palielina perifērās neiropātijas risku (nejutīgums, tirpšana vai dedzinoša sajūta rokās un kājās).
Czech: Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
Latvian: Saistīšanās ar IFNAR uzsāk lejupejošu signāla vadīšanas kaskādi, kas tiek panākta ar kināžu aktivizēšanu, it īpaši Janus kināzi 1 (Janus kinase 1, JAK1) un tirozīnkināzi 2 (tyrosine kinase 2, TYK2), kā arī transkripcijas aktivatoru (activator of transcription, STAT) proteīniem.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās pētāmo dzīvnieku vai cilvēka pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Lūdzu, pierakstiet injicēšanas datumus un devas, kā norādījis ārsts.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Latvian: Tā kā Besremi ir šķīdums, tas pirms lietošanas nav jāizšķīdina.