FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di sesso femminile trattati con alte dosi (279 mg/kg/die).
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym dzialania karcynogennego raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda).
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).
Italian: Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate con raloxifene non ci è stato un impiego aumentato.
Polish: W porównaniu z placebo, nie odnotowano zwiększenia potrzeby stosowania tych produktów u pacjentek przyjmujących raloksyfen.
Italian: Le donne trattate con raloxifene presentavano costantemente uno spessore endometriale indistinguibile da quello riscontrato nelle donne trattate con placebo.
Polish: U pacjentek otrzymujących raloksyfen grubość endometrium była identyczna jak u kobiet w grupie placebo.
Italian: Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane Chlorowodorek raloksyfenu
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących raloksyfen wymagało zastosowania produktów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Polish: W badaniach, w których stosowano raloksyfen w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7 % pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących raloksyfen oraz u 11,1 % z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Italian: a) Effetti sull'apparato scheletrico
Polish: a) Wpływ na tkankę kostną
Italian: Il raloxifene ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Polish: Raloksyfen, w porównaniu z placebo, powodował znamienne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Italian: Codice ATC: G03XC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, Kod ATC: G03XC01
Italian: - Se ha gravi problemi ai reni.
Polish: Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek.
Italian: Il raloxifene deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie raloksyfenu.
Italian: Le pazienti con i più alti livelli basali di colesterolo hanno presentato le maggiori riduzioni.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu było największe u kobiet, u których początkowe stężenie cholesterolu było największe.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia.
Polish: (> 5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Italian: Amido pregelatinizzato (mais) Magnesio stearato Povidone (K30)
Polish: Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene base libera
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Italian: Il raloxifene è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
Polish: Raloksyfen hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia, przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę, głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Italian: Se interrompe il trattamento con Raloxifene Teva
Polish: Przerwanie stosowania leku Raloxifene Teva
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: Harmonogram składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla produktu Raloxifene
Italian: Raloxifene Teva non altera o altera in modo trascurabile la guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR per Raloxifene Teva deve seguire la pianificazione del medicinale di riferimento.
Polish: Teva powinien być zgodny z harmonogramem okresowych raportów bezpieczeństwa dla referencyjnego produktu leczniczego.
Italian: L'aumento delle dosi di raloxifene comporta un aumento quasi proporzionale nell'area sotto la curva (AUC) concentrazione plasmatica/tempo.
Polish: Zwiększenie dawek raloksyfenu prowadzi do nieco mniejszego zwiększenia pola pod krzywą (AUC) niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con raloxifene ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (RR 0,38, IC 0,21, 0,69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (RR 0,29, IC 0,13, 0,58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (RR 0,21, IC 0,07, 0,50).
Polish: (RR 0,38; Cl 0,21, 0,69), ryzyko inwazyjnego raka piersi o 71 % (RR 0,29, Cl 0,13, 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka piersi estrogenozależnego (ER+) o 79 % (RR 0,21, Cl 0,07, 0,50).
Italian: Comune: lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Polish: Często: łagodne dolegliwości w obrębie piersia, takie jak ból, powiększenie i tkliwość
Italian: Raloxifene Teva è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
Polish: Lek Raloxifene Teva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Italian: La maggior parte di una dose di raloxifene e di metaboliti glucuronidi viene eliminata entro 5 giorni, ritrovandosi essenzialmente nelle feci, mentre una quota inferiore al 6 % viene eliminata con le urine.
Polish: 5 dni, głównie z kałem, a mniej niż 6 % wydalone z moczem.
Italian: DS al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
Polish: u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Italian: Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Polish: Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Nelle pazienti concompromissione renale di grado lieve o moderato, il raloxifene deve essere usato con cautela.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Pazienti con compromissione epatica: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i Dzieci i młodzież:
Italian: • Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi.
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność.
Italian: Molto comune: sindrome influenzale Comune: edema periferico
Polish: Bardzo często: objawy grypopodobne
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con raloxifene è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di DS al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
Polish: Uwzględniając duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie raloksyfenu jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
Italian: Raloxifene non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Italian: Molto comune: sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Polish: Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Italian: Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane
Italian: È disponibile in compresse (60 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (60 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Raloxifene Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Raloxifene Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 29 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Evista, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Evista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raloxifene Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raloxifene Teva.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj..
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Raloxifene Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu.
Italian: Raloxifene Teva è destinato ad un impiego a lungo termine.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Italian: Ciò significa che Raloxifene Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Evista.
Polish: Oznacza to, że produkt Raloxifene Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: L'osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
Polish: Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Italian: Che cos'è Raloxifene Teva?
Polish: Co to jest Raloxifene Teva?
Italian: La dose raccomandata di Raloxifene Teva è di una compressa una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka produktu Raloxifene Teva to jedna tabletka raz na dobę.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Raloxifene Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raloxifene Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Raloxifene Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Evista.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Raloxifene Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Evista.
Italian: Raloxifene Teva raloxifene cloridrato
Polish: Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu
Italian: Il raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Italian: Il principio attivo di Raloxifene Teva, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Polish: Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Italian: Il raloxifene agisce come un "agonista" del recettore estrogenico (una sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Raloxifene Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Raloxifene
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Evista.
Polish: Ponieważ produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista.
Italian: È stato dimostrato che Raloxifene Teva riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle dell'anca.
Polish: Udowodniono, że produkt Raloxifene Teva w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Italian: Raloxifene Teva si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Polish: Produkt Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Italian: Altre informazioni su Raloxifene Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:
Italian: Raloxifene Teva è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Polish: Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Italian: Raloxifene Teva è un "medicinale generico".
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym.
Italian: Come agisce Raloxifene Teva?
Polish: Jak działa produkt Raloxifene Teva?
Italian: Perché è stato approvato Raloxifene Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Raloxifene Teva?
Italian: Per che cosa si usa Raloxifene Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Raloxifene Teva?
Italian: • problemi al fegato
Polish: • Choroby wątroby
Italian: • non deve bere succo di pompelmo
Polish: • Nie pić soku grejpfrutowego
Italian: • con determinati altri fattori di rischio riportati nelle informazioni sul prodotto
Polish: • Którym zagraŜają inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Italian: • Portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali a ogni visita dal medico.
Polish: • Posiadać przy sobie listę wszystkich innych leków stosowanych przez pacjenta podczas kaŜdej wizyty u lekarza.
Italian: • l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell'infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zakaŜeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakaŜenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca
Italian: • La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del trattamento
Polish: • Kartę naleŜy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem
Italian: • che assumono determinati altri farmaci citati nelle informazioni sul prodotto
Polish: • Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie
Italian: Informazioni per il paziente La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente:
Polish: Informacje dla pacjenta Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta:
Italian: • Informare il paziente circa la possibile interazione con altri medicinali prescritti e invitarlo a contattare il proprio medico in caso di vertigini, nausea o vomito.
Polish: • NaleŜy poinformować pacjenta o moŜliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów.
Italian: Informazioni per il medico La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa:
Polish: Informacje dotyczące lekarza Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dotyczące lekarza w związku z lekiem Ranexa:
Italian: La SAP deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Karta PAC musi zawierać następujące podstawowe informacje:
Italian: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV., klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)
Italian: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niŜ amiodaron
Italian: • Consultare l'RCP di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi farmaco al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni tra farmaci.
Polish: • Skierowanie lekarza do ChPL Ranexa przed przepisaniem pacjentowi leku, poniewaŜ moŜliwe są interakcje z lekami, które naleŜy brać pod uwagę.
Italian: • Ranexa è controindicata in pazienti che assumono:
Polish: • Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących:
Italian: • inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo)
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)
Italian: • problemi renali
Polish: • Choroby nerek
Italian: Al farmacista va chiesto di distribuire una SAP a ogni paziente quando dispensa Ranexa.
Polish: Obowiązkiem farmaceuty jest przekazanie karty PAC kaŜdemu pacjentowi podczas wydawania leku Ranexa.
Italian: • Durante il trattamento con Ranexa il paziente:
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien:
Italian: • Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti:
Polish: • NaleŜy zachować ostroŜność podczas przepisywania leku Ranexa pacjentom:
Italian: • deve chiamare il proprio medico se dopo l'inizio dell'assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomita, o se sviluppa sintomi non previsti.
Polish: • Skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa zawroty głowy lub nudności, jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty lub pacjent odczuwa nieoczekiwane objawy po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa.
Italian: Gli stati membri concorderanno i particolari di una Scheda di allerta per il paziente (SAP) con il titolare dell'AIC, che dovrà fornirla direttamente alla farmacia a ogni spedizione di Ranexa.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, Ŝe wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniŜej zostały wdroŜone: Kraje Członkowskie powinny uzgodnić szczegółowe informacje dotyczące Karty OstrzeŜenia dla Pacjenta (PAC) z podmiotem odpowiedzialnym, który musi przekazać niniejszą kartę PAC bezpośrednio aptece wraz z kaŜdą dostawą leku Ranexa.
Italian: • Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa.
Polish: • Zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta załączonej do leku Ranexa.
Italian: 01097 Dresda
Polish: 01097 Dresden
Italian: Germania o
Polish: Niemcy lub
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Italian: - se è anziano.
Polish: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 luglio 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06 marzo 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Italian: Rari: senso di oppressione alla gola.
Polish: Rzadko: uczucie ucisku w gardle.
Italian: Ranexa con cibi e bevande
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Italian: Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli.
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Italian: 24041 Brembate (BG) Italia o
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Italian: Inoltre il 45% della popolazione dello studio assumeva anche nitrati ad azione prolungata.
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.