FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 18 July 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010.
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Italian: Dosi durante i Cicli 2 - 6 in assenza di tossicità
English: This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temomedac in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Italian: La tolleranza alla TMZ è risultata simile agli adulti.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
Italian: Temomedac non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
English: Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Italian: Temomedac può causarle stanchezza o sonnolenza.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temomedac (see also “Male fertility” below).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temomedac (vedere anche “ Fertilità maschile” sotto)..
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Italian: • se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
English: TMZ + concomitant RT n = 288*
Italian: TMZ + RT concomitante n = 288*
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Italian: Per quanto riguarda la AUC della TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
English: Other medicines and Temomedac
Italian: Altri medicinali e Temomedac
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula).
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temomedac deve essere somministrato senza cibo.
English: Temomedac may cause permanent infertility.
Italian: Temomedac può causare infertilità permanente.
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Italian: Il trattamento con Temomedac può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: diabetes insipidus
Italian: Diabete insipido
English: - if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temomedac fino a che il vomito non sia sotto controllo.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temomedac per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temomedac saranno differenti.
English: The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44 % con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO pS = 2, n = 70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
English: capsule shell (including printing ink):
Italian: involucro della capsula (incluso l'inchiostro di stampa):
English: In very rare cases, patients taking Temomedac and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono Temomedac e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
English: What Temomedac is and what it is used for
Italian: Cos'è Temomedac e a cosa serve
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Italian: * Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
English: If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se si verificasse un contatto di Temomedac con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
English: Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Assuma la dose di Temomedac che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora .
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n = 287) o RT da sola (n = 286).
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3 - 4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Italian: I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficaci e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Temomedac contains a medicine called temozolomide.
Italian: Temomedac contiene un medicinale chiamato temozolomide.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temomedac potrebbe dover essere aggiustata.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n = 162.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temomedac (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC della TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X 03
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temomedac deve essere modificata.
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Italian: • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
English: A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temomedac dura 28 giorni.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Italian: • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temomedac a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
English: For patients on a 42-day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Italian: Per i pazienti in un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà del ciclo.
English: TMZ monotherapy n = 224
Italian: TMZ in monoterapia n = 224
English: Your doctor will work out your dose of Temomedac.
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temomedac.
English: Temomedac should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Italian: Temomedac deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temomedac,
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR = 1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Italian: • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Italian: In studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ, è stata dimostrata teratogenicità e/o tossicità fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi simil- influenzali
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Italian: Le capsule rigide per uso orale sono fornite in flaconi di vetro color ambra contenenti 5 o 20 capsule.
English: - The active substance is temozolomide.
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Italian: La TMZè stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
English: Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Temomedac seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o con compromissione renale.
English: In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
Italian: In alcuni casi la dose di Temomedac sarà ridotta od il trattamento terminato.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
English: You will take your new dose of Temomedac alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temomedac da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temomedac.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Italian: • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Uncommon:
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing Non comune:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance della TMZ non è influenzata dall'età.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 capsule rigide
English: Additional information for Temomedac 20 mg hard capsules The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Italian: Informazioni supplementari per Temomedac 20 mg capsule rigide L'eccipiente giallo tramonto FCF (E 110) presente nel guscio delle capsule può causare reazioni allergiche.
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile legata alla terapia con TMZ.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Italian: • campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temomedac sulle cellule del suo sangue.
English: What you need to know before you take Temomedac
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temomedac
English: Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3 - 4), leucopenia
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac
English: MTIC is spontaneously hydrolysed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
English: You will take Temomedac alone once daily for the first 5 days.
Italian: Lei prenderà Temomedac da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
English: The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Italian: La dose di Temomedac può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Italian: I pazienti nel braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
English: Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant closure equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Italian: Flacone di vetro color ambra con tappo bianco di polipropilene a prova di bambino, dotato di sigillo ad induzione di polietilene, contenenti 5 o 20 capsule.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28 day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p ≤ 0,01 a 0,03).
English: Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Italian: Temomedac è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.