FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.
German: In der Phase-III-Studie von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 247) waren 183 Patienten (74 %) < 65 Jahre, 44 Patienten (18 %) 65 - 74 Jahre, 16 Patienten (6 %) 75 - 84 Jahre alt und 4 Patienten (2 %) im Alter von ≥ 85 Jahren.
Bulgarian: В проучването фаза III на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n=247), 183 пациенти (74%) са били на възраст <65 години и 44 пациенти (18%) са били на възраст между 65 и 74 години, 16 (6%) са били на възраст между 75 и 84 години и 4 пациенти (2%) са били на възраст ≥85 години.
German: Mittels Clopper-Pearson-Methode d Verwendung der Hauck-Anderson-Methode e
Bulgarian: С помощта на метода на Clopper-Pearson г
German: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte "BRAF"-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.
Bulgarian: Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в променения „BRAF" белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.
German: Das Alter und das Körpergewicht zu Therapiebeginn wurden als statistisch signifikante Kovariaten der CobimetinibClearance und des Verteilungsvolumens identifiziert.
Bulgarian: Изходната възраст и изходното телесно тегло са идентифицирани като статистически значими ковариати съответно за клирънса и обема на разпределение на кобиметиниб.
German: Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie" (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein.
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
German: • hoher Blutdruck
Bulgarian: високо кръвно налягане
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва
German: Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen.
Bulgarian: Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на лечение.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на интестиналния BCRP.
German: Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen (siehe auch Abschnitt 4 „Schwere Blutungen").
Bulgarian: Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също "Тежко кървене"в точка 4).
German: Cobimetinib hat im Dosisbereich von ~ 3,5 mg bis 100 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
German: Tabelle 1 gibt allgemeine Hinweise zur Dosisanpassung für Cotellic.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.
German: Dehydration, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Bulgarian: Дехидратация, хипофосфатемия, хипонатриемия, хипергликемия
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit 133 Patienten ≥ 65 Jahren gezeigt hat.
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
German: Daher kann es nach Absetzen der Behandlung bis zu 2 Wochen dauern, bis Cobimetinib vollständig aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden wird.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte anhand von Daten von 151 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance [CRCL] 60 ml/min bis weniger als 90 ml/min), 48 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CRCL 30 ml/min bis weniger als 60 ml/min) und 286 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CRCL ≥ 90 ml/min), dass die CRCL keinen zu berücksichtigenden Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib hat.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от 151 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CRCL) 60 до под 90 mL/min), 48 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CRCL 30 до под 60 mL/min) и 286 пациенти с нормална бъбречна функция (CRCL над или равен на 90 mL/min), показва, че CRCL не повлиява значимо експозицията на кобиметиниб.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von entsprechend unerwünschten Ereignissen betrug 4 Monate (1 bis 13 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
German: Bei erhöhten CPK-Serumspiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
Bulgarian: Ако серумната CPK е повишена проверете за признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини.
German: Da die Pharmakokinetik von Cobimetinib nicht durch Nahrungsaufnahme verändert wird, kann dieses Arzneimittel zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
German: Cotellic enthält Lactose
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
Bulgarian: Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK", който е важен за контролиране на растежа на раковите клетки.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода.
German: Jeder weitere Behandlungszyklus mit Cotellic sollte nach Ende der 7-tägigen Behandlungspause beginnen.
Bulgarian: Всеки последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в лечението.
German: Wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat, haben das Geschlecht, die ethnische Zugehörigkeit und Abstammung, die Ausgangs-ECOG-Werte sowie leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) (95 % KI) für ORR
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) (95% CI) за ORR
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
German: Bei Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-Inhibitor-Therapie behandelt worden waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 28,5 Monate (95 % KI 23,3-34,6).
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf der Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten, die mit Cobimetinib plus Vemurafenib mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,2 Monaten behandelt wurden (Stichtag: 19. September 2014).
Bulgarian: Честотите на НЛР се основават на анализ на безопасността при пациенти, лекувани с кобиметиниб плюс вемурафениб, с медиана на проследяване 11,2 месеца (дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.).
German: Das Sicherheitsprofil der Studie NO25395 stimmte mit dem Sicherheitsprofil der Studie GO28141 überein.
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
German: Grad 4 Ereignisse oder Hirnblutungen: Die Behandlung mit Cotellic sollte unterbrochen werden.
Bulgarian: Събития степен 4 или мозъчен кръвоизлив: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Cobimetinib.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с кобиметиниб.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
German: Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt.
Bulgarian: Cotellic може да предизвика повишаване на нивата на креатин фосфокиназа, ензим, който се намира предимно в мускулите, сърцето и мозъка.
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не и известно дали преминава през мозъчно-съдовата бариера.
German: Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen.
Bulgarian: Проблеми с очите (зрението) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика проблеми с очите.
German: • Muskelkrämpfe und -schwäche
Bulgarian: мускулни спазми и слабост
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 2 mg Cobimetinib betrug die mittlere PlasmaClearance (CL) 10,7 l/Std.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 2 mg кобиметиниб средният плазмен клирънс (CL) е 10,7 l/h.
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с мозъчни метастази
German: Alternative Wirkstoffe mit minimaler oder ohne CYP3A-Induktion sollten in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни средства без индукция или с минимална индукция на CYP3A.
German: Auf Basis der Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse wird bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане.
German: Wenn Symptome einer neuen oder verschlechterten Sehstörung festgestellt werden, wird eine augenärztliche Untersuchung empfohlen.
Bulgarian: Ако бъдат открити симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
German: • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und
Bulgarian: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката; и
German: In vitro verursachte Cobimetinib eine moderate hERG-Ionenkanal-Hemmung (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), die etwa um das 18-Fache höher ist als die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) bei der zu vermarktenden Dosis von 60 mg (ungebundene Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Bulgarian: In vitro кобиметиниб умерено инхибира hERG йонните канали (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), което е приблизително 18 пъти максималната плазмена концентрация (Cmax) при дозата от 60 mg, която ще бъде на пазара (несвързана Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter einer BRAF-Inhibitor-Therapie fortgeschritten war, lag das mediane Gesamtüberleben bei 8,4 Monaten (95 % KI 6,7-11,1).
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (вид захар).
German: Die Behandlungssequenz nach Progression unter einer Therapie mit einem BRAF-Inhibitor ist nicht etabliert.
Bulgarian: Последователността на терапиите, последващи прогресия при терапия с BRAF инхибитор не е установена.
German: Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen.
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
German: Tierstudien haben Embryoletalität und Missbildungen des Fötus an den großen Gefäßen und am Schädel gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
German: Bei allen Patienten, die die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Cotellic wieder aufnehmen, muss nach ca. 2, 4, 10 und 16 Wochen eine LVEF-Messung durchgeführt werden und danach wie klinisch indiziert.
Bulgarian: Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и 16 седмици, а след това както е клинично показано.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate, die durch den Prüfarzt (INV) bestätigte Dauer des Ansprechens (DoR) und PFS, wie durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF) bewertet.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
German: Die meisten Ereignisse wurden als Chorioretinopathie oder als Netzhautablösung berichtet.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib wurde in vivo nicht untersucht.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата безопасност на кобиметиниб в комбинация с вемурафениб не е оценявана in vivo.
German: Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
German: Gesamtwert enthält Meldungen von Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Sonnenbrand, Solardermatitis, aktinischer Elastose
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
German: • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib.
Bulgarian: Активното вещество е кобиметиниб.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder bei Patienten mit einem nicht-kutanen malignen Melanom vor.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с метастаза на централната нервна система или при пациенти с некожен злокачествен меланом.
German: Dauerhaften Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
Bulgarian: Да се обмисли трайно преустановяване
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cotellic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet maligne solide Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cotellic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Cobimetinib ist ein reversibler, selektiver, allosterischer oral verfügbarer Inhibitor, der den Mitogenaktivierten-Proteinkinase-Weg (MAPK) blockiert, indem er gezielt die Mitogen-aktivierten Signalregulierten Kinasen (MEK) 1 und MEK2 angreift, was zu einer Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären Signal-regulierten Kinasen (ERK) 1 und ERK2 führt.
Bulgarian: Кобиметиниб е обратим, селективен, алостеричен перорален инхибитор, който блокира пътя на митоген-активираните протеин кинази (MAPК) чрез таргетиране на митоген-активираните екстрацелуларни сигнал-регулирани кинази (MEK) 1 и МЕК 2, което води до инхибиране на фосфорилирането на екстрацелуларните сигнал-свързани кинази (ERK) 1 и ERK 2.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Ereignisse mit seröser Retinopathie betrug 1 Monat (Bereich: 0 bis 9 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници 0-9 месеца).
German: • wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.
German: Arzneimittel oder Wirkstoff
Bulgarian: Лекарство или активно вещество
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
German: Die gleichzeitige Gabe von Cobimetinib und einem starken CYP3A-Induktor wurde in klinischen Studien nicht untersucht, eine Verringerung der Exposition von Cobimetinib ist jedoch wahrscheinlich.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобиметиниб с мощен индуктор на CYP3A не е оценявано в клинично проучване, обаче има вероятност за намаление на експозицията на кобиметиниб.
German: Die empfohlene Dosis von Cotellic beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
German: Erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel
Bulgarian: Повишена креатинин фосфокиназа в кръвта
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Placebo plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, waren Arthralgie, Alopezie und Hyperkeratose.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
German: Cotellic hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Cotellic повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
German: Symptome einer serösen Retinopathie können sein:
Bulgarian: Симптомите на серозна ретинопатия включват:
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2, mit Ereignissen von Grad ≥ 3 bei 4 % der Patienten im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. 0 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Bulgarian: Повечето от събитията са степени 1 или 2, като събития степен ≥ 3 възникват при 4% от пациентите в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von mäßigen und starken CYP3AInduktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut) vermieden werden.
Bulgarian: Поради това, едновремената употреба на умерени и мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион) трябва да се избягва.
German: Es liegen keine Daten zu Cobimetinib beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни за кобиметиниб при човека.
German: Die finale OS-Analyse der Studie GO28141 wurde zum Stichtag 28. August 2015 durchgeführt.
Bulgarian: Крайният анализ на OS на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни 28 август 2015 г.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, kongenitalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dies mit ihrem Arzt besprechen und gemeinsam eine Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.
German: Ein dauerhaftes Absetzen der Therapie mit Cotellic sollte in Betracht gezogen werden, wenn kardiale Symptome auf Cotellic zurückgeführt werden können und sich diese nicht nach einer kurzzeitigen Unterbrechung verbessern.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
German: Zu den wichtigsten Ausgangscharakteristika gehörten: 58 % der Patienten waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre (Bereich: 23 bis 88 Jahre), 60 % hatten metastasierte Melanome in Stadium M1c und der Anteil der Patienten mit erhöhter LDH lag bei 46,3 % im Cobimetinib plus Vemurafenib-Arm und bei 43,0 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже, медианата на възрастта е 55 години (граници 23 до 88 години), 60% имат метастазирал меланом стадий M1c и процентът на пациентите с повишена LDH е 46,3% в рамото с кобиметиниб плюс вемурафениб и 43,0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 36 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
German: Cobimetinib wird durch CYP3A metabolisiert und die AUC von Cobimetinib erhöhte sich bei gesunden Probanden in der Gegenwart eines starken CYP3A-Inhibitors (Itraconazol) ungefähr um das 7-Fache.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
German: Grad 3 Ereignisse: Die Behandlung mit Cotellic sollte während der Beurteilung des Blutungsereignisses unterbrochen werden, um einen möglichen Einfluss von Cotellic auf das Ereignis zu vermeiden.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.