FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
Lithuanian: Optimark prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą naudosiantys gydytojai žinotų, kad jo negalima naudoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kadangi šio vaisto poveikis neišsivysčiusiems inkstams, nėra ištirtas.
French: Optimark gadoversétamide
Lithuanian: Optimark gadoversetamidas
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optimark teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Optimark buvo patvirtintas?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
Lithuanian: Dažniausi Optimark šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir karščio pojūtis.
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Lithuanian: Gautus vaizdus analizavo trys radiologai (organų skenavimo ir gautų vaizdų analizavimo specialistai).
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Optimark tyrimai su 804 pacientais, kuriems buvo nustatyti arba įtariami smegenų ar stuburo (du tyrimai su 401 pacientu) arba kepenų (du tyrimai su403 pacientais) pakitimai.
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Lithuanian: Skenuoti galima iki valandos nuo Optimark injekcijos, tačiau geriausias skenavimo laikas priklauso nuo tiriamo pakitimo vietos ir tipo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optimark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optimark rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Lithuanian: Optimark gali skirti tik gydytojas, turintis MRT atlikimo patirties.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optimark rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Lithuanian: Įvykus šiai sąveikai, vandens molekulės siunčia stipresnį signalą ir dėl to gaunamas ryškesnis vaizdas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
Lithuanian: Kokia Optimark nauda nustatyta tyrimuose?
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams Optimark galima skirti tik gydytojui nuodugniai įvertinus šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Lithuanian: Kepenų pakitimų tyrimuose abu vaistai pagerino rezultatą vidutiniškai 0,38 balo, palyginti su pradiniu 1,82 balo rodikliu.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai sutrikusi, pacientams, kuriems persodintos arba bus persodintos kepenys, jaunesniems negu keturių savaičių kūdikiams, nes yra pavojus susirgti vadinamąja nefrogenine sistemine fibroze (NSF), sukeliančia odos ir jungiamųjų audinių storėjimą.
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Lithuanian: Kiekvieno vaizdo ryškumas buvo vertinamas pagal keturių balų skalę.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optimark vartojimu?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitimų MRT vaizdų, gautų naudojant kontrastinę medžiagą ir jos nenaudojant, ryškumo skirtumai.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Optimark poveikis buvo lyginamas su gadopentetato dimeglumino (kitos kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra gadolinio) poveikiu.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Lithuanian: Optimark negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) gadoversetamidui, kuriai nors kitai sudėtinei vaisto medžiagai ar kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio.
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Lithuanian: Dviejų smegenų ir stuburo pakitimų tyrimų vaizdai, gauti naudojant Optimark, buvo įvertinti vidutiniškai 0,63 balo geriau, palyginti su „pradiniu lygiu" - 1,58 balo, kai tyrimui nebuvo naudojamas Optimark.
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
Lithuanian: Vaikams, inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ar vyresnio amžiaus pacientams nerekomenduojama skirti pakartotinės dozės.
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Lithuanian: Kas yra Optimark?
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
Lithuanian: Optimark sudėtyje esantis gadolinis susijungęs su kitu cheminiu elementu, todėl metalo forma jis neišskiriamas į organizmą, kol pašalinamas su šlapimu.
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Lithuanian: Šis rezultatas buvo panašus į 0,66 balo didesnį įvertinimą naudojant lyginamąją kontrastinę medžiagą, kurios pradinis lygis buvo 1,60 balo.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Optimark būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Lithuanian: Tam tikriems smegenų pakitimams ištirti gali tekti skirti didesnę arba pakartotinę Optimark dozę.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Optimark taip pat veiksmingai kaip lyginamoji kontrastinė medžiaga padėjo nustatyti pakitimus nuotraukose.
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
Lithuanian: Siekiant gauti kuo tikslesnius tyrimų rezultatus, radiologams nebuvo nurodyta, koks vaistas pacientui skirtas.
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
Lithuanian: Optimark padeda gauti ryškesnį vaizdą, kai pacientui nustatyti ar įtariami smegenų, stuburo ar kepenų pakitimai.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Lithuanian: Tokiems pacientams kiekvieną kartą atliekant magnetinio rezonanso tyrimą galima skirti ne daugiau kaip vieną Optimark dozę.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optimark, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Optimark agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Optimark?
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Lithuanian: Optimark veikliosios medžiagos gadoversetamido sudėtyje yra retojo žemės metalo gadolinio.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
Lithuanian: Atliekant MRT gadolinis naudojamas kaip kontrastinė medžiaga ryškesniems vaizdams išgauti.
French: Comment Optimark est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Optimark?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
French: microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Lithuanian: Dalelių skersmuo 2,5-4,5 μm.
French: 5 - 8 x 10 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Lithuanian: 5-8 x 108 mikrosferų,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
Lithuanian: Didesnės dozės sukelia intensyvesnį ir ilgiau trunkantį kontrastavimo efektą.
French: A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargos priemonių.
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
Lithuanian: Reikia iš anksto numatyti veiksmų planą ir turėti paruoštus reikiamus vaistus bei įrangą, reikalingą neatidėliotinam gydymui įvykus sunkiai alerginei reakcijai.
French: • Sensation de chaleur
Lithuanian: • šilumos pojūtis,
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Lithuanian: Albumino mikrosferų pasiskirstymas ir eliminacija žmonių organizme nebuvo tiriama.
French: On ne sait pas si OPTISON passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar OPTISON išsiskiria į motinos pieną.
French: Remettre en suspension avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojant atlikti resuspensiją.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
Lithuanian: Pirminis radioaktyvumo šalinimo būdas buvo šlapimo ekskrecija.
French: On obtient alors une suspension blanche homogène.
Lithuanian: Resuspendavus gaunama vienalytė balta suspensija.
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė svarba nėra nustatyta.
French: Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur: 2 ans.
Lithuanian: Neatkimšto flakono, laikomo išorinėje pakuotėje - 2 metai.
French: Comment utiliser OPTISON
Lithuanian: Kaip vartoti OPTISON
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Lithuanian: Tačiau OPTISON pagrindas yra žmogaus albuminas (pagrindinis mūsų kraujo baltymas), todėl mažai tikėtina, jog preparatas gali kaip nors paveikti žmogaus nėštumą.
French: Les paramètres hémodynamiques systémiques et l'ECG des patients ont également été évalués.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertinti sisteminiai hemodinaminiai parametrai ir EKG duomenys.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
French: Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44,0 ml d'OPTISON et n'ont pas présenté d'évènement indésirable notable.
Lithuanian: I-oje preparato tyrimo fazėje sveikiems savanoriams sušvirkštus iki 44 ml OPTISON, jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
French: • Douleur dans la poitrine
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
French: L'utilisation au cours de l'anesthésie à l'halothane et à l'oxygène n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Preparato vartojimas nejautros su halotanu ir deguonimi metu nėra ištirtas.
French: Classe pharmacothérapeutique: Produit de contraste pour échographie, code ATC: VO8D A01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kontrastinė medžiaga ultragarsiniam tyrimui, ATC kodas - V08D A01
French: La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient.
Lithuanian: Bendra dozė pacientui neturi viršyti 8,7 ml.
French: Ceci s'applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitiems patogenams.
French: (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1 10,000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su OPTISON, buvo įvertintas nepageidaujamas poveikis; jo dažnis pateiktas lentelėje toliau: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: OPTISON est une dispersion injectable.
Lithuanian: OPTISON yra injekcinė dispersija.
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Lithuanian: Aukštas spinduliuotės lygis ilgokai nustatomas taip pat ir plaučiuose - apie 10% bendros dozės, praėjus 40 min.
French: Cette étude n'a pas évalué l'effet d'OPTISON sur la visualisation des structures cardiaques ou pulmonaires.
Lithuanian: Šiame tyrime OPTISON poveikis širdies ar plaučių struktūrų vizualizavimui vertinamas nebuvo.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
French: La dose d'OPTISON doit donc être ajustée individuellement, les études cliniques ont cependant montré qu'une dose initiale de 0,5-3,0 ml pour un patient peut être recommandée pour obtenir l'opacification du cœur gauche.
Lithuanian: Taigi, OPTISON dozę reikia pritaikyti kiekvienu atveju individualiai; tačiau klinikiniuose tyrimuose nustatyta, jog kairės širdies tyrimui pacientui pakaktų pradinės 0,5-3 ml dozės.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Lithuanian: * Reakcijos, kurių dažnio pateikti negalima, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų, priskirtos grupei
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver en position verticale au réfrigérateur.
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam vartojimui.
French: Aucun changement cliniquement important de l'hémodynamique pulmonaire, de l'hémodynamique systémique ou de l'ECG n'a été observé.
Lithuanian: Kliniškai svarbių plaučių hemodinamikos, sisteminės hemodinamikos ar EKG pokyčių stebėta nebuvo.
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Lithuanian: Galutinio produkto, pradūrus guminį kamštelį - 30 min.
French: • Eosinophilie (élévation du nombre d'un type de globules blancs du sang)
Lithuanian: • eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių potipio skaičius kraujyje),
French: OPTISON est constitué de microsphères contenant du perflutrène.
Lithuanian: OPTISON sudarytas iš mikrosferų, kuriose yra perflutreno.
French: Ceci s'applique également aux virus ou autres types d'infection inconnus ou émergents.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina bet kuriam nežinomam arba naujai atrastam virusui ar kito tipo infekcijai.
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lithuanian: OPTISON negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
French: Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une journée au maximum.
Lithuanian: Kambario temperatūroje (iki 25 °C) galima laikyti vieną dieną.
French: - Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères.
Lithuanian: - OPTISON flakoną apversti ir švelniai pasukioti apie 3 min., kad mikrosferų resuspensija įvyktų pilnai.
French: BOITE EXTERNE
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON Comment utiliser OPTISON
Lithuanian: Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OPTISON Kaip vartoti OPTISON Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OPTISON
French: Les fabricants de ces produits procèdent également à des étapes de traitement du sang ou du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer les virus.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai, ruošiant kraują ar plazmą, taiko priemones, kurios inaktyvuoja arba pašalina virusus.
French: Chaque ml contient 0,15 mmol (3,45 mg) de sodium.
Lithuanian: Viename ml yra 0,15 mmol (3,45 mg) natrio.
French: Les doses administrées dans l'une des études étaient de 0,2 ml pour un poids supérieur à 25 kg et de 0,1 ml pour un poids inférieur à 25 kg et, dans la deuxième étude, de 0,5 ml pour un poids supérieur à 20 kg et de 0,3 ml pour un poids inférieur à 20 kg, par injection intraveineuse périphérique en bolus suivie d'un rinçage à la solution saline.
Lithuanian: Viename tyrime buvo skirtos 0,2 ml, esant didesniam nei 25 kg kūno svoriui, ir 0,1 ml, kai kūno svoris mažesnis nei 25 kg, dozės, o kitame tyrime - 0,5 ml, esant didesniam nei 20 kg kūno svoriui, ir 0,3 ml, kai kūno svoris mažesnis nei 20 kg, dozės, švirkščiant boliuso injekcija į periferinę veną, po to praplaunant veną fiziologiniu tirpalu.
French: Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télédiastolique est recommandée.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami poveikiai klinikai nereikšmingi, rekomenduojama vartoti žemą mechaninį indeksą ir stebėti galinį diastolinį spaudimą.
French: OPTISON améliore la visualisation des parois internes du cœur chez les patients pour lesquels ces parois sont difficiles à voir.
Lithuanian: OPTISON pagerina pacientų, kurių sieneles sunku pamatyti, vidinių širdies sienelių vizualizavimą.
French: • Dysgueusie (altération du goût)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis),
French: - Ne pas injecter de suspension sortant directement du réfrigérateur.
Lithuanian: - Negalima injekuoti šalto, tiesiai iš šaldytuvo išimto tirpalo.
French: Un faible indice mécanique a été utilisé pour l'imagerie ultrasonore.
Lithuanian: Ultragarso tyrimui buvo taikomas žemas mechaninis rodiklis.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Lithuanian: Dviejuose nekontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 42 vaikai ir paaugliai nuo 8 mėnesių iki
French: L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à de rares réactions allergiques graves (anaphylactiques).
Lithuanian: Skiriant žmonių albumino produktų, gali pasireikšti retos sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos.
French: Les données d'une étude préclinique chez le rat, après administration de microsphères d'albumine marquées à l'iode-125 indiquaient que les microsphères étaient rapidement éliminées de la circulation sanguine et que les microsphères d'albumine, les fragments d'albumine et l'iode-125 libre étaient captées essentiellement au niveau hépatique.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinio saugumo tyrimus su žiurkėmis, sušvirkštus joms 125I-pažymėtų albumino mikrosferų, pastarosios yra greitai šalinamos iš kraujotakos, o radioaktyviai žymėtos mikrosferos, albumino apvalkalai ir 125I pirmiausiai telkėsi kepenyse.
French: Ces atteintes incluent le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, l'utilisation de la ventilation artificielle en pression positive, l'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), l'endocardite, l'infarctus du myocarde aiguë avec angor résiduel ou angor instable, la présence de prothèses valvulaires, les états inflammatoires aiguës systémiques, les infections, les états connus d'hypercoagulabilité et/ou de maladie thrombo-embolique récidivante, les maladies hépatiques ou rénales en phase terminale.
Lithuanian: Tai tokios būklės, kaip suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas, dirbtinė plaučių ventiliacija su teigiamu iškvėpimo slėgiu, sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), endokarditas, ūmus miokardo infarktas su krūtinės anginos priepuoliu ar nestabilia angina, protezuoti širdies vožtuvai, ūmaus bendro uždegimo būklė ar sepsis, žinomos hiperkoaguliacijos būklės ir (arba) besikartojanti tromboembolizacija, inkstų ar kepenų nepakankamumo paskutinės stadijos.
French: Les taux sanguins de perflutrène après l'administration ont été trop faibles et trop fugaces pour permettre une détermination précise des paramètres pharmacocinétiques.
Lithuanian: Sušvirkštus šią preparato dozę, kraujyje nustatytas perflutreno kiekis buvo per mažas ir greitai nykstantis, kad būtų galima tiksliai įvertinti jo farmakokinetikos parametrus.