FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zu Grunde liegenden Erkrankungen, die Bluttransfusionen erforderlich machten, schlossen Beta-Thalassämie, Sichelzellanämie und andere angeborene oder erworbene Anämien (myelodysplastische Syndrome [MDS], Diamond-BlackfanSyndrom, aplastische Anämie und andere sehr seltene Anämien) ein.
Polish: Choroby podstawowe wymagające transfuzji obejmowały talasemię beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz inne niedokrwistości wrodzone lub nabyte (zespoły mielodysplastyczne [MDS], zespół Diamonda-Blackfana, niedokrwistość aplastyczna i inne bardzo rzadkie niedokrwistości).
German: Frühe Anzeichen einer akuten Überdosierung sind gastrointestinale Symptome wie Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy ze strony układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
German: Es wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet.
Polish: Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
German: Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel < 800 µl ist.
Polish: Oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 g/l.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Beutelgröße gerundet werden.
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać z całej saszetki.
German: Die Pharmakokinetik von Deferasirox wurde durch Erhöhung der Lebertransaminasen bis zum 5-Fachen des oberen Normwerts nicht beeinflusst.
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
German: EXJADE wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (Child-PughKlasse C) (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
German: * LIC (liver-iron-concentration) ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen.
Polish: *LIC jest preferowaną metodą oznaczenia przeciążenia żelazem.
German: Einzelpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Polish: Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub opakowanie zbiorcze zawierające 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
German: Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Polish: Jak długo stosować lek EXJADE
German: Bei Patienten, die mit Dosen >21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę
German: Deferasirox
Polish: Deferazyroks
German: 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Wöchentlich und
Polish: Co tydzień i
German: Die Dosis von EXJADE richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
Polish: Ile leku EXJADE stosować U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE").
German: Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von EXJADE am Besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit EXJADE beendet werden sollte.
Polish: Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku EXJADE.
German: EXJADE wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EXJADE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
German: Die Behandlung mit EXJADE sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Polish: Leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis für EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 40 mg/kg Körpergewicht, für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 20 mg/kg Körpergewicht und für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 10 mg/kg Körpergewicht.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 40 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi, 20 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi oraz 10 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
German: • Ängstlichkeit
Polish: • Niepokój
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Polish: • Obrzęk ramion i nóg
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung nach der Transfusion von etwa 20 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (EK) (ca. 100 ml/kg) oder bei klinischem Hinweis auf eine chronische Eisenüberladung (z. B. Serumferritin > 1.000 µg/l) begonnen wird.
Polish: Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać po przetoczeniu około 20 jednostek (około 100 ml/kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub, gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 g/l).
German: - wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
Polish: - jeśli u pacjenta często występuje zgaga.
German: Kreatinin-Clearance bei transfusionsbedingter Eisenüberladung In einer retrospektiven Meta-Analyse von 2.102 erwachsenen und pädiatrischen Beta-ThalassämiePatienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die in zwei randomisierten klinischen Studien und vier offenen Studien mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bis zu einer Dauer von fünf Jahren behandelt wurden, wurde während des ersten Behandlungsjahres eine mittlere Abnahme der Kreatinin-Clearance von 13,2% (95%-KI: -14,4% bis -12,1%; n=935) bei erwachsenen Patienten und 9,9% (95%-KI: -11,1% bis -8,6%; n=1,142) bei pädiatrischen Patienten beobachtet.
Polish: Klirens kreatyniny w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi W retrospektywnej meta-analizie 2102 pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z talasemią beta i obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch randomizowanych i czterech otwartych badaniach trwających do pięciu lat, średni klirens kreatyniny zmniejszył się o 13,2% u pacjentów dorosłych (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u dzieci i młodzieży w pierwszym roku leczenia.
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l (bei transfusionsbedingter Eisenüberladung) oder unter 300 µg/l (bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen) fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy ulegnie stałemu zmniejszeniu poniżej 500 g/l (w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi) lub poniżej 300 µg/l (w zespołach talasemii niezależnych od transfuzji krwi), należy rozważyć przerwanie leczenia.
German: Nachdem die Ursache der pathologischen Werte der Leberfunktionstests geklärt ist oder nach deren Normalisierung, kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen werden.
Polish: Po ustaleniu przyczyny nieprawidłowych wartości prób czynnościowych wątroby lub po uzyskaniu prawidłowych wartości aktywności aminotransferaz, można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia mniejszą dawką ze stopniowym zwiększaniem dawki.
German: • Nehmen Sie EXJADE Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten
Polish: • Lek EXJADE tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.
German: Dosierungen über 40 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 40 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości.
German: Was EXJADE enthält
Polish: Co zawiera lek EXJADE
German: Überprüfung - Im ersten Monat nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung (einschließlich Wechsel der
Polish: Monitorowanie - Pierwszy miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku)
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit transfusionsbedingter Eisenüberladung entsprechen denen für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
German: Granulat im Beutel (Granulat)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat w saszetce (granulat)
German: Die Cmax von Deferasirox-Filmtabletten war bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit (um 29%) erhöht.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiekszało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
German: Eine auf Hepatitis hinweisende Transaminasenerhöhung auf mehr als den 10-fachen oberen Normalwert ist gelegentlich (0,3%) aufgetreten.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0,3%).
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
German: Patienten mit Schwindel, der gelegentlich als Nebenwirkung auftritt, sollten vorsichtig sein, wenn sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
German: Die Bioverfügbarkeit von Deferasirox-Granulat war 52% höher als die der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: Biodostępność deferazyroksu z granulatu była o 52% większa niż z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz.
German: Wofür wird EXJADE angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek EXJADE
German: Bei allen Patienten sollte eine ChelatTherapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.4).
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
Polish: - jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Mikrokristalline Cellulose Povidon
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
German: Tabelle 2 Empfohlene Dosierungen bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
Polish: Tabela 2 Zalecane dawki w leczeniu zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi
German: Die Bioverfügbarkeit von Deferasirox war bei Einnahme während einer Mahlzeit in unterschiedlichem Ausmaß erhöht.
Polish: Biodostępność deferazyroksu wzrastała w różnym stopniu, gdy lek przyjmowano z pokarmem.
German: EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von EXJADE schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku EXJADE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Exposition und Unbedenklichkeit der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und der Filmtabletten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage eines mit dem CHMP abgestimmten Protokolls eine beobachtende Kohortenstudie bei Kindern ab 10 Jahren mit nicht-transfusionsbedingter Thalassämie, für die Deferoxamin kontraindiziert oder unangebracht ist, durchführen.
Polish: Nieinterwencyjne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (ang. Non interventional post-authorisation safety study, PASS): W celu oceny długotrwałej ekspozycji i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie obserwacyjne cohort u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 10 lat z talasemią niezależną od transfuzji krwi, u których deferoksamina jest przeciwwskazana lub nieodpowiednia, a badanie to należy przeprowadzić według protokołu uzgodnionego z CHMP.
German: • Die Regeln für die Anpassung der Dosierung und den Abbruch der Behandlung, wenn der angestrebte Blut-Eisen-Wert oder die Lebereisenkonzentration erreicht sind.
Polish: • Zasady dostosowania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia +/ferrytyny w surowicy i żelaza w wątrobie.
German: • Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie),
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość),
German: • Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten und erniedrigte Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie (bei Bedarf überwachen).
Polish: • cukromocz u pacjentów bez cukrzycy i małe stężenie potasu, fosforanu, magnezu lub moczanu w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i aminokwasów w moczu (monitorowanie w zależności od potrzeb).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; powidon; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
German: Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Polish: Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können),
Polish: • Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu mózgu),
German: • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
Polish: • Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek),
German: EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Polish: Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
German: 30 Filmtabletten.
Polish: 30 tabletek powlekanych.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 20 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 20 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
German: • Nehmen Sie EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf nüchternen Magen ein.
Polish: • Lek EXJADE tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von EXJADE berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego EXJADE (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die EXJADE zusammen mit Substanzen, die ein bekanntes ulzerogenes Potenzial besitzen, einnehmen, wie z. B. NSAIDs, Kortikosteroide oder orale Bisphosphonate, sowie bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten, und bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000/mm³ (50 x 10
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy EXJADE w skojarzeniu z substancjami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy lub doustne bisfosfoniany, o których wiadomo, że mogą powodować owrzodzenia, i pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe oraz pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm (50x10
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1
German: Eine Chelat-Therapie sollte nur dann eingeleitet werden, wenn Anzeichen einer Eisenüberladung vorliegen (Lebereisenkonzentration [LIC] ≥ 5 mg Fe/g Trockengewicht [TG] oder dauerhafte Serumferritin-Werte > 800 µg/l).
Polish: Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi Terapię chelatującą należy rozpoczynać wyłącznie w sytuacji, gdy istnieją dowody na występowanie obciążenia żelazem (stężenie żelaza w wątrobie [ang. Liver iron concentration - LIC] ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy stale wynoszące >800 µg/l).
German: Klinische Studien bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen In einer einjährigen Studie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung (Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag) waren Diarrhö (9,1%), Hautausschlag (9,1%) und Übelkeit (7,3%) die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi W badaniu trwającym 1 rok, w którym uczestniczyli pacjenci z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi i obciążeniem żelazem (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 10 mg/kg mc./dobę), najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem badanym były: biegunka (9,1%), wysypka (9,1%) i nudności (7,3%).
German: Ärzte und Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzera und Blutungen während einer Behandlung mit EXJADE achten und umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten, falls eine schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkung vermutet wird.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
German: • für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht.
Polish: • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA
German: - wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
Polish: - jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).
German: In den klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen des Serumkreatininspiegels bei etwa 36% der Patienten auf, wobei diese meistens innerhalb des Normalwerts lagen.
Polish: W czasie badań klinicznych, u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
German: Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: Deferazyroks występuje także jako tableki do sporządzania zawiesiny doustnej.