FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Odefsey er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficeret med humant immundefektvirus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI),
Estonian: Odefsey on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg), kellel puuduvad mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorite klassi toimeainete, tenofoviiri või emtritsitabiini resistentsusega seotud teadaolevad mutatsioonid ja kelle viiruskoormus on ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Der blev set små forbedringer i BMD ved 48 uger efter skift til E/C/F/TAF sammenlignet med opretholdelse af regimet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Estonian: Võrrelduna tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava raviskeemiga, täheldati 48 nädalat pärast E/C/F/TAF-ile üleminekut väikest paranemist LMT näitajates.
Danish: • et lavt antal blodplader (en type blodlegemer, der er med til at få blodet til at størkne)
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
Danish: Patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) blev evalueret hos 72 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion, som fik behandling mod hiv i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249) til og med uge 48, hvor patienterne skiftede fra et andet antiretroviralt regime (som inkluderede TDF hos 69 ud af 72 patienter) til E/C/F/TAF.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [E/C/F/TAF]) fikseeritud annustes kombineeritud tableti ohutust 72 HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi, kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-l patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiilfumaraati [TDF]) üle E/C/F/TAF-i kasutamisele.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval: 126-1.813).
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemikus 126-1813).
Danish: Regime med emtricitabin + tenofoviralafenamid
Estonian: Täiskasvanud Emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid Emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid FTCa
Danish: (anvendes til at forebygge og behandle mavesår, halsbrand og opstød) dexamethason (et kortikosteroid-lægemiddel, som anvendes til at behandle betændelse og undertrykke immunforsvaret), hvis det indtages gennem munden eller indsprøjtes (undtagen hvis behandlingen kun består af en enkelt dosis) produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst)
Estonian: deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi mahasurumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena); naistepuna (Hypericum perforatum sisaldavad tooted - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul).
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifampicin/rilpivirin
Estonian: Mükobakterite vastased ained Rifampitsiin/rilpiviriin
Danish: Odefsey: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid var bioækvivalente ved sammenligning af én 200/25/25 mg Odefsey filmovertrukket tablet med en fastdosis kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (150/150/200/10 mg) efter en enkeltdosis administration til raske forsøgspersoner (n = 82), der havde spist.
Estonian: Tervetele katsealustele (n = 82) pärast sööki ühe Odefsey 200/25/25 mg õhukese polümeerikattega tableti manustamise järgsed emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid olid bioekvivalentsed fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (150/150/200/10 mg) kombineeritud tableti ühekordse manustamise järgsetega.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud.
Danish: Seksoghalvfjerds procent af patienterne var mænd, 82 % var sorte og 18 % var hvide.
Estonian: Seitsekümmend kuus protsenti olid mehed, 82% olid mustanahalised ja 18% heledanahalised.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Estonian: Eeldatakse, et manustamine koos ketokonasooliga suurendab tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni (P-gp inhibitsioon).
Danish: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: I/R
Estonian: Paratsetamool: AUC: ↔ Cmin: N/A
Danish: Samtidig administration kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Estonian: Koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist (vähenenud imendumine, mao pH suurenemine).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Odefsey, når det gives samtidig med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Odefsey manustamisel koos ravimitega, mis võivad teadaolevalt esile kutsuda torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarset tahhükardiat (vt kõik 4.4).
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0112) hinnati 144 nädala jooksul emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust 248 HIV-1-infektsiooniga patsiendil, kes olid kas varem ravi mittesaanud (n = 6) või viroloogilise supressiooniga (n = 242) ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil [eGFRCG]: 30-69 ml/min), kes said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Odefsey, og der går mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Estonian: Juhul kui Odefsey võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 41 år (interval 21-77), 89 % var mænd, 67 % var hvide og 19 % var sorte.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 41 aastat (vahemikus 21-77), 89% olid meessoost, 67% olid valgenahalised ja 19% olid mustanahalised.
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne patienter Studie GS-US-366-1216, et randomiseret, dobbeltblindt studie hos virologisk supprimerede hiv 1inficerede voksne, evaluerede effekten og sikkerheden ved skift fra FTC/RVP/TDF til Odefsey.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid Uuringus GS-US-366-1216 hinnati FTC/RPV/TDF-i kasutamiselt Odefsey kasutamisele ülemineku efektiivsust ja ohutust randomiseeritud, topeltpimedas uuringus viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Odefsey.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, pidage enne Odefsey võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 700 celler/mm3 (140-1.862).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv oli 700 rakku/mm3 (vahemikus 140...1862).
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (6 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml).
Estonian: c 48. nädala esmasanalüüsi ja 96. nädala vahel esines 17 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (6 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 11 patsienti algse viiruskoormusega < 100 000 koopiat/ml).
Danish: døsighed1
Estonian: unisus1
Danish: Der blev observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Estonian: Närilistel täheldati maksaensüümi indutseerimisega seostuvat maksatoksilisust.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Emtricitabins, rilpivirins og tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Estonian: Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel ei ole emtritsitabiini, rilpiviriini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (23-72), 90 % var mænd, 75 % var hvide, og 19 % var sorte.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 45 aastat (vahemikus 23…72), 90% olid mehed, 75% olid valgenahalised ja 19% mustanahalised.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (3 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml).
Estonian: d 48. nädala esmasanalüüsi ja 96. nädala vahel esines 10 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (3 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 7 patsienti algse viiruskoormusega < 100 000 koopiat/ml).
Danish: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Estonian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Odefsey.
Estonian:  Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Odefsey'd ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Danish: I den samlede analyse i uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydrochlorid i de kliniske fase 3-studier TMC278-C209 og TMC278-C215, havde hiv 1-isolater fra 43 patienter en aminosyresubstitution associeret med NNRTI-resistens (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes TMC278-C209 ja TMC278-C215 emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilifumaraati (FTC/TDF) + rilpiviriinvesinikkloriidi saanud patsientidel 96. nädalal tehtud koondanalüüsis esines 43 patsiendilt võetud HIV-1 isolaatides NNRTI (n = 39) või NRTI (n = 41) resistentsusega seotud aminohapete asendus.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 48 år (19-76), 87% var mænd, 67 % var hvide, og 27 % var sorte.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 48 aastat (vahemikus 19...76), 87% olid mehed, 67% olid valgenahalised ja 27% mustanahalised.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af alder, køn eller etnicitet for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest, soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Estonian: HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaanväärtus uuringu alguses oli 4,8 log10 koopiat/ml ja CD4+ rakkude arvu mediaanväärtus uuringu alguses oli 414 rakku/mm3.
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Estonian: Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
Danish: Der er ikke nok data til at berettige anvendelse til patienter med tidligere NNRTI-svigt.
Estonian: Kasutamise põhjendamiseks patsientidel, kellel eelnev ravi mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) ei andnud tulemusi, ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus 50 HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud last vanuses 12 kuni < 18 aastat said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, forhøjet Body Mass Index (BMI)).
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv 1-inficerede voksne (se pkt.
Estonian: Võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel uusi ohutusalaseid leide ei esinenud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Danish: 5 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.. 6 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Estonian: 4 Emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi turuletulekujärgsel jälgimisel esinenud kõrvaltoime 5 See kõrvaltoime esines emtritsitabiini sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin;
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm (GS-US-292-1825), hvor 55 hiv 1-inficerede patienter, der var virologisk supprimerede med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul üksiku grupi avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825), milles 55 viroloogiliselt supresseeritud HIV-1'ga nakatunud patsienti, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes olid kroonilisel hemodialüüsil, said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annusega elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Danish: Ledipasvir:
Estonian: Etünüülöstradiool:
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Estonian: Rilpiviriin eritub neerude kaudu ebaolulises koguses.
Danish: I studiet GS-US-292-0109 var skift fra et regime baseret på tenofovirdisoproxilfumarat til E/C/F/TAF overlegent i forhold til at opretholde hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med at blive på baselineregimet.
Estonian: Uuringus GS-US-292-0109 oli üleminek TDF-põhiselt raviskeemilt E/C/F/TAF-ile HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine.
Danish: I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden af skift fra enten EFV/FTCTDF, FTC/TDF plus atazanavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir) eller E/C/F/TDF til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et randomiseret, åbent studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 959 skiftede til E/C/F/TAF, n = 477 blev på baselineregimet [SBR]).
Estonian: Uuringu GS-US-292-0109 raames toimunud randomiseeritud avatud uuringus hinnati viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 959 üleminek E/C/F/TAF-ile, n = 477 jäid esialgse raviskeemi juurde) EFV/FTC/TDF, FTC/TDF-lt pluss atasanaviirilt (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) või E/C/F/TDF-lt E/C/F/TAF FDC tabletile ülemineku efektiivsust ja ohutust.
Danish: Ingen virologiske data i uge 48 eller 96 vinduet Behandling afbrudt pga. bivirkninger eller død og sidste tilgængelige hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Behandling afbrudt af andre grunde og sidste tilgængelige hiv 1-RNA < 50 kopier/mle
Estonian: Uuringuravimi võtmise katkestamine kõrvaltoime või surma tõttu ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Estonian: Odefsey sisaldab kolme toimeainet.
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Estonian: Muu teave Odefsey kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Odefsey kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odefsey ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab Odefsey HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Odefsey ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Estonian: Miks Odefsey heaks kiideti?
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Estonian: Odefseyd ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere rilpiviriinisisaldust ja seega Odefsey efektiivsust:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Odefsey ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Estonian: See tähendab, et Odefsey nende koostisosade toimed on teiste ravimite samade koostisosade toimetega sarnased.
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroidravim, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks), välja arvatud üksikannustega ravis kasutamisel;
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Estonian: Odefseyd turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Odefsey kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Odefsey on Eviplerale alternatiivne ravim, millel on samasugune efektiivsus.
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Estonian: Ettevõte esitas tenofoviiralafenamiidi kasutamise toetuseks uuringute andmed, mis näitavad, et tenofoviiralafenamiidi sisaldavad kombineeritud ravimid on HIV-1 koguse vähendamisel veres sama efektiivsed kui tenofoviirdisoproksiili sisaldavad ravimid.
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Estonian: Lisaks viis ettevõte oma taotluse toetamiseks läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles võrdles Odefseyd kahe teise HIV-i ravimiga, Eduranti (rilpiviriin) ja Genvoyaga (elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid).
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Estonian: Odefsey emtritsitabiin / rilpiviriin / tenofoviiralafenamiid
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Estonian: Odefsey omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Estonian: Ohutuse seisukohalt on tenofoviiralafenamiid efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiil ja võib põhjustada neerudes ja luudes vähem kõrvalnähte.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Estonian: See on ravimi Odefsey Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Estonian: Odefsey toimeainete kombinatsioon (emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviir) on juba saanud Euroopa Liidus müügiloa HIV-1 nakkuse raviks Eviplera nime all.
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Estonian: Toimeaine rilpiviriini ning emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja iiveldus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Odefseyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Estonian: Kuidas Odefsey toimib?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Estonian: Mis riskid Odefseyga kaasnevad?