FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 20 %) са запек (35 %), оток (30 %, включително периферен оток, оток, генерализиран оток, оток на клепачите, периорбитален оток, лицев оток или локализиран оток) и миалгия (28 %, включително миалгия и мускулноскелетна болка).
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, телесното тегло, расата и пола Възрастта, телесното тегло, расата и полът нямат клинично значим ефект върху системната експозиция на алектиниб и M4.
Italian: Studi in vitro indicano che alectinib ed il suo principale metabolita attivo (M4) non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алектиниб и неговият основен активен метаболит (M4) в клинично значими концентрации не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP2D6.
Italian: Se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Italian: Le capsule sono fornite in blister e disponibili in confezioni contenenti 224 capsule rigide (4 confezioni da 56 capsule).
Bulgarian: Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
Bulgarian: години за кризотиниб), 55 % жени (58 % за кризотиниб), 55 % с произход, различен от азиатски (54 % за кризотиниб), 61 % без анамнеза за тютюнопушене (65 % за кризотиниб), 93 % с ECOG PS 0 или 1 (93 % за кризотиниб), 97 % заболяване стадий IV (96 % за кризотиниб), 90 % хистология за аденокарцином (94 % за кризотиниб), 40 % метастази в ЦНС на изходно ниво (38 % за кризотиниб) и 17 %, получавали преди това облъчване на ЦНС (14 % за кризотиниб).
Italian: Nello studio BO28984 (ALEX; N = 152) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 17,9 mesi, mentre la durata mediana dell'esposizione a crizotinib è stata di 10,7 mesi.
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
Italian: In vitro alectinib e M4 inibiscono il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер протеин на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Italian: Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti alectinib non ha inibito OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 o OCT2 in vitro.
Bulgarian: In vitro в клинично значими концентрации aлектиниб не инхибира OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 или OCT2.
Italian: Il principale metabolita di alectinib (M4) ha dimostrato in vitro una potenza ed un'attività simili.
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Italian: Sessantasei (18%) pazienti su 365 trattati con Alecensa hanno manifestato, dopo somministrazione della dose, valori di frequenza cardiaca inferiori a 50 battiti al minuto (bpm).
Bulgarian: 66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi polmonari indicativi di polmonite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Substrati del CYP
Bulgarian: Субстрати на CYP
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CPK = creatinfosfochinasi; CTCAE = criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute; ILD = malattia polmonare interstiziale; ULN = limite superiore della norma.
Bulgarian: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CPK = креатин фосфокиназа; CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ИББ = интерстициална белодробна болест; ГГН = горна граница над нормата a Сърдечна честота под 60 удара в минута (удара/мин).
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari, in quanto il trattamento con Alecensa potrebbe determinare lo sviluppo di problemi alla vista oppure rallentamento del battito cardiaco o bassa pressione arteriosa, che possono causare svenimento o capogiri.
Bulgarian: Докато приемате Alecensa внимавайте, когато шофирате или работите с машини, тъй като може да получите проблеми със зрението или забавяне на сърдечната дейност, или ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадане или замайване.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia1)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия1)
Italian: Cosa contiene Alecensa
Bulgarian: Какво съдържа Alecensa
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per dose giornaliera raccomandata (1200 mg).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Italian: Trattamento con Alecensa
Bulgarian: Лечение с Alecensa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация за Брайлова азбука.
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di una dose singola di alectinib radiomarcata con C14 in soggetti sani, la maggior parte della radioattività è stata eliminata nelle feci (recupero medio: 97,8%) con un'escrezione minima nelle urine (recupero medio: 0,46%).
Bulgarian: C алектиниб, приложен перорално на здрави лица, повечето от радиоактивността се екскретира във фекалиите (средно възстановяване 97,8 %) с минимална екскреция в урината (средно възстановяване 0,46 %).
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio per dose giornaliera (1200 mg), equivalente al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto..
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на 2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Italian: In vitro, M4 ha dimostrato una potenza ed un'attività simili contro ALK.
Bulgarian: In vitro M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу
Italian: I pazienti deve essere istruiti a segnalare l'eventuale insorgenza di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza di natura inspiegabile.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Italian: Nelle feci, l'84% ed il 5,8% della dose sono stati escreti rispettivamente come alectinib e M4 in forma immodificata.
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Italian: Gliceril mono-oleato
Bulgarian: Глицерил моноолеат
Italian: Tuttavia, poiché l'eliminazione di alectinib per via renale è trascurabile, nei pazienti con alterazione della funzionalità renale severa non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Тъй като обаче елиминирането на алектиниб чрез бъбреците е пренебрежимо малко, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Medicinali che determinano un aumento del pH gastrico Dosi ripetute di esomeprazolo, un inibitore di pompa protonica, 40 mg/die, non hanno evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione combinata ad alectinib e M4.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Многократни дози езомепразол, инхибитор на протонната помпа, 40 mg веднъж дневно не показва клинично значим ефект върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4.
Italian: Quando Alecensa viene co-somministrato con i substrati di BCRP (per es. metotressato, mitoxantrone, topotecan e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
Bulgarian: Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти
Italian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1169/001
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino e con essicante integrato.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца запушалка и вграден десикант.
Italian: ● aumento di peso.
Bulgarian: Повишено тегло
Italian: CR-SNC N (%)
Bulgarian: CNS-CR n (%)
Italian: Figura 1 Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore nello studio BO28984 (ALEX)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier на PFS, оценена от изследователя, в BO28984 (ALEX)
Italian: I parametri farmacocinetici per alectinib e il suo principale metabolita attivo (M4) sono stati caratterizzati in pazienti con NSCLC ALK-positivo ed in soggetti sani.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на алектиниб и неговия основен активен метаболит (M4) са характеризирани при пациенти с ALK-положителен НДКРБД и здрави лица.
Italian: 56 capsule rigide
Bulgarian: 56 твърди капсули
Italian: Nelle urine vengono escrete quantità trascurabili di alectinib e del suo metabolita attivo M4 in forma immodificata (< 0,2% della dose).
Bulgarian: Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината (< 0,2 % от дозата).
Italian: Le pazienti in età fertile in terapia con Alecensa devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Alecensa (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa (вж. точки 4.6 и 5.3).
Italian: ● Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Italian: In vitro alectinib e M4 mostrano un'attività inibitoria debole e tempo-dipendente su CYP3A4 e, alle concentrazioni cliniche, alectinib mostra uno scarso potenziale di induzione del CYP3A4 e del CYP2B6.
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 показват слабо, зависещо от времето инхибиране на CYP3A4, а алектиниб в клинични концентрации показва слаб индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 и CYP2B6.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di 600 mg con un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie, l'esposizione ad alectinib e M4 è aumentata di circa 3 volte rispetto all'assunzione in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 600 mg с висококалорийна храна с високо съдържание на мазнини, експозицията на алектиниб и М4 се повишава около 3 пъти в сравнение със състоянието на гладно (вж. точка 4.2).
Italian: ● medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina);
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Bulgarian: При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Italian: Nel 5,2% dei pazienti, gli aumenti dei livelli di bilirubina hanno comportato modifiche della dose, mentre nell'1,5% dei pazienti hanno determinato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Bulgarian: При 5,2 % от пациентите, повишенията на билирубина са довели до промяна на дозата, а при 1,5 % повишенията на билирубина са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Italian: La media geometrica della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per M4 è stata rispettivamente di circa 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%).
Bulgarian: Средните геометрични Cmax, Cmin и AUC0-12hr в стационарно състояние за M4 са съответно приблизително 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) и 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Italian: In studi di tossicità condotti nel ratto e nella scimmia esposti a dosi ripetute clinicamente rilevanti di farmaco, gli organi bersaglio hanno incluso, ma non erano limitati a, il sistema eritroide, il tratto gastrointestinale ed il sistema epatobiliare.
Bulgarian: Таргетните органи и при плъховете, и при маймуните при клинично значими експозиции в токсикологичните проучвания с многократно приложение включват, но не се ограничават до еритроидната система, стомашно-чревния тракт и хепато-билиарната система.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali sintomi respiratori indicativi di polmonite.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere sospeso immediatamente nei pazienti con diagnosi di ILD/polmonite e deve essere interrotto definitivamente se non sono state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa.
Italian: Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Italian: 240 capsule rigide
Bulgarian: 240 твърди капсули
Italian: Il beneficio in termini di PFS era coerente per i pazienti con metastasi al SNC al basale (HR=0,40, IC al 95%: 0,25-0,64, PFS mediana per Alecensa = NE, IC al 95%: 9,2-NE, PFS mediana per crizotinib = 7,4 mesi, IC al 95%: 6,6-9,6) e senza metastasi al SNC al basale (HR=0,51, IC al 95%: 0,33-0,80, PFS mediana per Alecensa = NE, IC al 95%: NE, NE, PFS mediana per crizotinib = 14,8 mesi, IC al 95%:
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS съответства при пациентите с метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,40, 95 % CI: 0,25-0,64, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: 9,2-NE, медиана на PFS за кризотиниб = 7,4 месеца, 95 % CI: 6,6-9,6) и без метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,51, 95 % CI: 0,33-0,80, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: NE, NE, медиана на PFS за кризотиниб = 14,8 месеца, 95 % CI:10,8-20,3), което показва по-голяма полза от Alecensa спрямо кризотиниб в двете подгрупи.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Bulgarian: Средно геометричният индивидуален елиминационен полуживот, изчислен за алектиниб, е 32,5 часа.
Italian: ● ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell'addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell'appetito rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma (possibili segni di problemi al fegato);
Bulgarian: Пожълтяване на кожата или бялото на очите, болка в областта на стомаха в дясно, потъмняване на урината, сърбеж по кожата, намален апетит в сравнение с обичайното, гадене или повръщане, чувство на умора, поява на кървене или синини по-лесно от нормалното (евентуални признаци на проблеми с черния дроб)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1169/002
Italian: Gli eventi erano per la maggior parte di Grado 1 o 2 e tre pazienti (0,7%) hanno manifestato un evento di Grado 3.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца от лечението, а след това по-рядко.
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia9)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Italian: 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Italian: ● infiammazione della mucosa orale;
Bulgarian: ● възпаление на устната лигавица
Italian: La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg) da assumere due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a 1200 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Alecensa е 600 mg (четири капсули от 150 mg), приемани два пъти дневно с храна (обща дневна доза 1 200 mg).
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за карциногенност за установяване на карциногенния потенциал на Alecensa.
Italian: Effetti di altri medicinali su alectinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алектиниб
Italian: Inclusi casi di aumento della bilirubina nel sangue, iperbilirubinemia e incremento della bilirubina coniugata.
Bulgarian: 6) включва случаи на повишен билирубин в кръвта, хипербилирубинемия и повишен конюгиран билирубин
Italian: Altri effetti indesiderati
Bulgarian: Други нежелани реакции
Italian: ● Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene lattosio"), idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene sodio"), magnesio stearato e carmellosa calcica;
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа натрий"), магнезиев стеарат и кармелоза калций
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la modifica della dose.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Italian: Nei casi di bradicardia asintomatica non è necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата в случай на безсимптомна брадикардия (вж. точка 4.2).
Italian: Durata della risposta (INV) Durata mediana (mesi) [IC al 95 %]
Bulgarian: Продължителност на отговора (INV) Медиана (месеци) [95 % CI]
Italian: ● La dose raccomandata è di 3 capsule (450 mg) due volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 капсули (450 mg) два пъти дневно.
Italian: ● Cio significa che assumerà in totale 6 capsule (900 mg) al giorno.
Bulgarian: Тоза означава, че трябва да вземате общо 6 капсули (900 mg) всеки ден.
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare l'eventuale presenza di problemi al fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina);
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Italian: I pazienti con preesistente severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) devono ricevere una dose iniziale di 450 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 900 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Пациенти с подлежащо тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) трябва да получават начална доза 450 mg два пъти дневно (обща доза 900 mg) (вж. точка 5.2).
Italian: Aumento dei livelli di CPK > 10 volte l'ULN o aumento dei livelli di CPK > 5 volte l'ULN per la seconda volta
Bulgarian: Повишаване на CPK > 10 пъти над ГГН, или повторно повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН
Italian: Alterazione della fertilità
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell'addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell'appetito rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma;
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните признаци: пожълтяване на кожата или бялото на очите, болка в областта на стомаха в дясно, потъмняване на урината, сърбеж по кожата, намален апетит в сравнение с обичайното, гадене или повръщане, чувство на умора, поява на кървене или синини по-лесно от нормалното.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa è stato riferito che tre pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 hanno manifestato un danno epatico indotto dal medicinale.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Italian: Alecensa può causare, infatti, infiammazione dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita durante il trattamento.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове по време на лечението.
Italian: Quando Alecensa viene cosomministrato con i substrati di P-gp (per es. digossina, dabigatran etexilato, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, топотекан, сиролимус, еверолимус, нилотиниб и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.