FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les illustrations ci-après, NutropinAq Pen et ses cartouches sont disponibles sous 2 coloris (jaune ou transparent).
Italian: Come mostrato nell'illustrazione sotto riportata, la penna e le cartucce NutropinAq sono disponibili in due versioni (con o senza il colore giallo aggiuntivo).
French: Q : Combien de temps puis-je conserver mon stylo et la cartouche de NutropinAq en dehors du réfrigérateur ?
Italian: D: Per quanto tempo posso tenere la penna NutropinAq Pen e la cartuccia fuori dal frigorifero?
French: Chez l'adulte atteint de déficit en hormone de croissance :
Italian: Negli adulti affetti da carenza di ormone della crescita:
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un traumatisme multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires, votre médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par NutropinAq.
Italian: • In caso di complicazioni dopo un intervento chirurgico (a cuore aperto o chirurgia addominale), traumi multipli, insufficienza respiratoria acuta, o condizioni simili, il medico valutare se continuare il trattamento NutropinAq.
French: Enfants ayant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique (n=171) Fréquent : insuffisance rénale, péritonite, ostéonécrose, augmentation de la créatininémie.
Italian: Bambini/e con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica (n=171) Comune: insufficienza renale, peritonite, osteonecrosi, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
French: Des cas de diabète et d'hyperglycémie ont été signalés lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Italian: Casi di diabete mellito e iperglicemia sono stati riportati nell'indagine di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
French: Un fond d'œil est recommandé au début du traitement puis à intervalles réguliers.
Italian: Un esame fundoscopico è consigliato all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
French: Des évènements indésirables liés au médicament ont été rapportés chez environ 2,5 % des patients de l'étude NCGS.
Italian: Approssimativamente il 2,5% dei pazienti del NCGS hanno manifestato reazioni avverse conseguenti alla somministrazione del farmaco.
French: Parmi les 139 patients inclus, 128 ont terminé les 12 premiers mois de traitement, avec une durée moyenne de traitement de 3,2 et 4,6 ans et une exposition totale de 542 années-patients.
Italian: hanno completato i primi 12 mesi di terapia, con un tempo medio di trattamento di 3.2 e 4.6 anni e un'esposizione totale di 542 anni-paziente.
French: Propriétés générales
Italian: Caratteristiche generali
French: Votre médecin ou infirmière vous expliquera les précautions particulières d'élimination de matériel d'injection usagé.
Italian: Il medico o l'infermiere vi spiegherà come smaltire correttamente i componenti usati per l'iniezione.
French: D'autres effets secondaires rares observés avec un traitement par NutropinAq incluent démangeaisons sur tout le corps, éruption cutanée, vision trouble, prise de poids, vertiges, diarrhée, gonflement du visage, fatigue, douleur, fièvre, gonflement des seins (gynécomastie), dépression et perte de sommeil (insomnie).
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati con il trattamento NutropinAq includono prurito su tutto il corpo, eruzioni cutanee, visione offuscata, aumento di peso, capogiri, diarrea, gonfiore del viso, stanchezza, dolore, febbre, ingrossamento delle mammelle (ginecomastia), depressione e difficoltà a dormire (insonnia).
French: Chez les enfants, elle commande à l'organisme de grandir, aide les os à se développer normalement et, à l'âge adulte, la GH aide à maintenir une silhouette et un métabolisme normaux.
Italian: Nei bambini l'ormone della crescita stimola la crescita del corpo, aiuta le ossa a svilupparsi normalmente e, in età adulta, aiuta a mantenere una normale struttura e funzione del corpo.
French: La majorité des tumeurs observées étaient des récidives d'une tumeur antérieure et des nouvelles tumeurs.
Italian: La maggior parte delle neoplasie riportate erano recidive di neoplasie precedenti e neoplasie secondarie.
French: Augmentation du rythme cardiaque (arythmie) et de la tension artérielle (hypertension).
Italian: Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e della pressione sanguigna (ipertensione).
French: • Ne jamais toucher le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche.
Italian: • Evitare di toccare il sigillo di gomma della cartuccia.
French: Sensation cuisante persistante, sensation de brûlure, douleur et/ou engourdissement de la paume de la main dû à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien).
Italian: Persistente bruciore, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento nel palmo della mano provocato dalla sindrome del tunnel carpale.
French: Une étude pivot, multicentrique, contrôlée, effectuée en ouvert, a été menée dans le syndrome de Turner.
Italian: Deficit staturale associato alla sindrome di Turner Uno studio pilota, multicentrico, in aperto, controllato è stato condotto in pazienti affetti dalla Sindrome di Turner.
French: Q : Puis-je conserver mon stylo NutropinAq Pen au congélateur ?
Italian: D: Posso conservare la penna NutropinAq Pen nel congelatore?
French: Hypertrophie des amygdales impliquant des ronflements, difficulté à respirer ou avaler, brève interruption de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), présence de liquide dans les oreilles et infections de l'oreille.
Italian: L'ingrossamento delle tonsille provoca russamento, difficoltà di respirazione o deglutizione, breve interruzione del respiro durante il sonno (apnea nel sonno), o liquido nell'orecchio, così come infezioni dell'orecchio.
French: Chez les patients diabétiques devant prendre un traitement médicamenteux, la dose d'insuline et/ou de médicament hypoglycémique peut nécessiter un ajustement au début du traitement par la somatropine (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito per i quali è richiesta terapia farmacologica, la dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali può necessitare un aggiustamento quando viene iniziata la terapia con somatropina (vedere paragrafo 4.4).
French: Gain/perte localisé(e) de masse grasse dans la peau (lipodystrophie), atrophie/hypertrophie au site d'injection).
Italian: Perdita/aumento di tessuto grasso localizzato (lipodistrofia, atrofia/ ipertrofia nel sito di iniezione).
French: La cartouche qui est en cours d'utilisation ne doit pas être retirée du stylo entre les injections.
Italian: La cartuccia che è nella penna non deve essere rimossa durante le iniezioni.
French: Un ml contient 5 mg de somatropine Une cartouche contient 10 mg (30 UI) de somatropine
Italian: 1 ml contiene 5 mg di somatropina 1 cartuccia contiene 10 mg di (30 UI) di somatropina
French: Un traitement associé avec des glucocorticoïdes peut inhiber les effets de NutropinAq sur la croissance.
Italian: La terapia concomitante con glucocorticoidi interferisce con gli effetti di NutropinAq sulla crescita.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
Italian: Tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con ormone della crescita.
French: Des réactions au point d'injection telles qu'hémorragie, atrophie, urticaire et prurit ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives et/ou lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, quali sanguinamento, atrofia, orticaria e prurito sono stati riportati negli studi clinici pilota, di supporto e nell'indagine di sorveglianza post-marketing.
French: Ne la secouez pas.
Italian: Non agitare.
French: Les EI les plus courants au cours des deux études pivots étaient : céphalée, œdème, arthralgie/arthrose, ténosynovite, paresthésie et réaction allergique/rash.
Italian: Gli eventi avversi più frequentemente riportati nei due studi pilota sono stati cefalea, edema, artralgia/artrosi, tenosinovite, parestesia e reazione allergica/rash.
French: Les adultes souffrant d'un déficit en hormone de croissance ont une densité minérale osseuse réduite, et lorsque ce déficit a débuté pendant l'enfance, NutropinAq accroît la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale de manière dose-dépendante.
Italian: Gli adulti affetti da deficit di ormone della crescita presentano una bassa densità minerale ossea e nei pazienti con deficit ad esordio infantile si è osservato che NutropinAq può incrementare la densità minerale ossea della colonna vertebrale, in modo dose-dipendente.
French: Si vous êtes déjà traité pour une insuffisance surrénalienne, votre dose de stéroïde peut avoir à être ajustée.
Italian: Se sta già assumendo una terapia per l'insufficienza surrenalica potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose degli steroidi.
French: • Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.
Italian: • Il medico deve controllare il funzionamento della tiroide periodicamente e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTROPINAQ
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NutropinAq
French: EU/1/00/164/004
Italian: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
French: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental n° 402 83870 Signes
Italian: IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental n° 402 83870 Signes
French: Si vous utilisez le cache actif, glissez le cache sur le stylo et poussez les 2 boutons noirs de verrouillage situés sur le cache-aiguille vers l'extrémité de l'aiguille.
Italian: Se invece si usa la protezione attiva, infilarla sulla penna e spingere le 2 rondelle nere di blocco sulla protezione dell'ago, in direzione della punta.
French: Les patients ayant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par somatropine.
Italian: I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina.
French: Les patients doivent passer régulièrement des examens de la fonction thyroïdienne et être traités par une hormone thyroïdienne le cas échéant.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a periodici test di funzionalità tiroidea e devono essere trattati con ormone tiroideo, se necessario.
French: • Si vous êtes diagnostiqué comme souffrant d'insuffisance surrénalienne au cours du traitement par NutropinAq, vous avez besoin d'un traitement stéroïdien.
Italian: • se, durante il trattamento con NutropinAq, le hanno diagnosticato insufficienza surrenalica è necessario un trattamento con steroidi.
French: Les effets de l'hormone de croissance ont été étudiés au cours de deux essais cliniques contrôlés versus placebo chez 522 patients adultes en état critique à la suite de complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë.
Italian: Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sono stati valutati in due studi, controllati vs placebo, condotti su 522 pazienti adulti in condizioni di salute estremamente critiche, in seguito a complicazioni derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto o addominali, traumi multipli accidentali, o con disturbi respiratori acuti.
French: Suivez ces conseils afin d'assurer le bon entretien de votre stylo NutropinAq Pen :
Italian: • Seguire questi suggerimenti per la corretta cura della penna NutropinAq Pen:
French: • Si vous remarquez une déviation de votre colonne vertébrale (scoliose), vous devrez passer un examen médical car la scoliose peut se développer chez tout enfant en cas de croissance rapide.
Italian: • Se si manifesta scoliosi nel bambino; questo dovrà essere controllato spesso dal medico, dal momento che la scoliosi può progredire nei bambini in rapida crescita.
French: La solution contenue dans la cartouche reste stable pendant 28 jours après la première utilisation lorsqu'elle est conservée entre +2 °C et +8 °C.
Italian: La soluzione nella cartuccia si mantiene stabile per 28 giorni dopo la prima somministrazione, se conservata a temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de croissance tumorale.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale.
French: L'hormone de croissance (GH) est un messager chimique fabriqué par une petite glande de votre cerveau appelée hypophyse.
Italian: L'ormone della crescita è prodotto da una piccola ghiandola nel cervello chiamata ipofisi.
French: Les médecins et les parents devront donc porter une attention particulière à l'apparition de toute boiterie ou douleur de la hanche ou du genou chez les patients traités par NutropinAq.
Italian: I medici ed i genitori devono prestare attenzione alla comparsa di claudicatio o a disturbi lamentati dai pazienti trattati con NutropinAq quali dolori all'anca o al ginocchio.
French: Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses, ou jusqu'à la greffe rénale.
Italian: La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale.
French: Vous devrez également vérifier le stylo pour voir si le bouton noir de dosage s'enfonce et remonte correctement et si le compteur à cristaux liquides fonctionne.
Italian: Verificare anche che la rondella nera della dose sulla penna si muova correttamente in alto e in basso e che l'indicatore dell'LCD funzioni.
French: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD n° 402, 83870 Signes, France
Italian: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD n° 402, 83870 Signes, Francia
French: Scoliose
Italian: Scoliosi
French: La taille exprimée en écart-type (SDS) a augmenté chaque année, passant de -3,0 à -2,7 en début de traitement, à -1,0 à -0,8 au Mois 36.
Italian: Lo Standard Deviation Score (SDS) dell'altezza è migliorato ogni anno, aumentando da -3,0 a -2,7 al basale fino a 1,0, -0,8 al trentaseiesimo mese.
French: Retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique
Italian: Deficit staturale associato ad insufficienza renale cronica
French: Appliquez un pansement sur le point d'injection si nécessaire.
Italian: Se desiderate, mettere un cerotto sul sito di iniezione.
French: Peau sensible et sèche (dermatite exfoliante), modifications de l'épaisseur de la peau, croissance anormale des poils sur le corps et le visage (hirsutisme), urticaire.
Italian: Pelle sensibile e secca (dermatite esfoliativa), variazioni di spessore della pelle, crescita eccessiva di peluria sul viso e corpo (irsutismo), orticaria (eruzione cutanea).
French: Chez les patients dont la tumeur cérébrale initiale a été traitée par radiothérapie, les seconds néoplasmes les plus fréquents étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia radiante al capo per la prima neoplasia, i tumori intracranici e in particolare i meningiomi sono le più frequenti patologie neoplastiche di seconda insorgenza.
French: Cet effet secondaire est peu fréquent, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune, può interessare fino a 1 paziente su 100.
French: Retard de croissance associé au syndrome de Turner
Italian: Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:
French: Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses.
Italian: La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.
French: Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : arthralgie, myalgie Peu fréquent : atrophie musculaire, douleur osseuse
Italian: Molto comuni negli adulti, comuni nei bambini: artralgia, mialgia Non comuni: atrofia muscolare, dolori ossei
French: Par conséquent, il faut évaluer de manière aussi précise que possible le rapport bénéfice-risque quant à la poursuite du traitement.
Italian: Pertanto i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione.
French: Adultes ayant un déficit en GH (n=127)
Italian: Adulti con deficit di ormone della crescita (n=127) Molto comune: parestesia
French: Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors des études cliniques pivots et supportives ont été : hypothyroïdie, intolérance au glucose, céphalée, hypertonie, arthralgie, myalgie, œdème périphérique, œdème, asthénie, réaction au point d'injection et présence d'anticorps spécifiques au médicament.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate dagli studi clinici pilota e di supporto sono stati ipotiroidismo, ridotta tolleranza al glucosio, mal di testa, ipertonia, artralgia, mialgia, edema periferico, edema, astenia, reazioni al sito di iniezione e la presenza di anticorpi specifici.
French: Métabolisme protéique
Italian: Metabolismo delle proteine
French: Le traitement par somatropine de l'adulte souffrant d'un déficit en hormone de croissance diminue la masse grasse, augmente la masse maigre ainsi que la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale.
Italian: Una terapia a base di somatropina su adulti affetti da deficit di ormone della crescita stimola la diminuzione della massa adiposa, l'aumento della massa corporea magra e della densità minerale ossea nella spina dorsale.
French: Contactez votre médecin ou infirmière afin d'obtenir une pièce de rechange si le stylo ou la cartouche ne fonctionnent pas
Italian: Rivolgersi al medico o all'infermiere per ottenere una penna o cartuccia sostitutiva, in caso di malfunzionamento.
French: Lorsqu'un patient a présenté une pathologie cancéreuse, il faut porter une attention particulière à la survenue de signes et de symptômes d'une rechute.
Italian: In caso di pazienti con precedenti malattie di natura maligna particolare attenzione deve essere prestata per rilevare eventuali segni e sintomi di recidiva della neoplasia.
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Italian: Deficit di ormone della crescita negli adulti
French: Les réactions au site d'injection peuvent être évitées par une technique d'injection correcte et une alternance des sites d'injection.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione possono essere evitate utilizzando una tecnica corretta di iniezione ed effettuando la rotazione dei siti di iniezione.
French: Peu fréquent : incontinence urinaire, pollakiurie, polyurie, anomalie des urines
Italian: Non comuni: incontinenza urinaria, pollachiuria, poliuria, alterazioni urinarie
French: • Ne pas congeler votre stylo et/ou cartouche de NutropinAq.
Italian: • Non lasciare che la penna NutropinAq Pen e/o la cartuccia si congelino.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu' à 1 patient sur 10)
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)
French: Le traitement par la somatropine peut révéler la présence jusque là inconnue d'une insuffisance surrénale (secondaire) centrale nécessitant un traitement substitutif par glucocorticoïdes.
Italian: Nei pazienti trattati con somatropina può slatentizzarsi una condizione di iposurrenalismo centrale (secondario), non precedentemente diagnosticato, per cui si renda necessaria l'introduzione di un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi.
French: Cet effet secondaire est rare, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000.
Italian: Questo effetto indesiderato è raro, può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti
French: R : La pile de votre stylo NutropinAq Pen se décharge.
Italian: R: Significa che la batteria della penna NutropinAq Pen si sta scaricando.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène.
Italian: - Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.
French: Les patients présentant un déficit en hormone de croissance consécutif à une insuffisance rénale chronique devront être examinés régulièrement pour surveiller les signes de progression d'une ostéodystrophie rénale.
Italian: I pazienti con carenza di ormone della crescita secondaria ad Insufficienza Renale Cronica (IRC) devono essere controllati periodicamente per rilevare segni di progressione di osteodistrofia renale.
French: Rare : douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissements
Italian: Rare: dolore addominale, diarrea, nausea e vomito
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phénol liquéfié, le polysorbate 20, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique anhydre, et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, fenolo liquido, polisorbato 20, sodio citrato diidrato, acido citrico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
French: Rare : Œdème papillaire, vision trouble
Italian: Rare: edema della papilla, visione offuscata
French: Retard de croissance chez l'enfant
Italian: Ridotto accrescimento nei bambini
French: L'hormone de croissance ne doit pas être administrée chez les patients présentant un état critique aigu, dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale de l'abdomen, à un polytraumatisme accidentel ou en cas d'insuffisance respiratoire aiguë.
Italian: L'ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NutropinAq ou des autres médicaments : Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
Italian: Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di NutropinAq o di altri medicinali:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di raccolta riportato nell'Allegato V.
French: Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes.
Italian: All'inizio del trattamento, si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution en cartouche (verre de type I) fermée par un bouchon (caoutchouc butyle) et un joint d'étanchéité (caoutchouc)
Italian: 2 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e un sigillo (gomma).
French: Les valeurs rapportées de demi-vie pour la GH endogène chez des adultes normaux de couleur noire ne sont pas différentes de celles observées chez des adultes normaux de couleur blanche.
Italian: I valori riportati di emivita di ormone della crescita endogeno in soggetti maschi adulti neri sani non sono diversi dai valori osservati nella stessa popolazione di soggetti caucasici.