FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Strensiq sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2015.
Latvian: Strensiq 2015. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Strensiqistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Strensiq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Lisää tietoa Strensiqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Latvian: Sīkāka informācija par Strensiq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Strensiqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Strensiq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strensiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Strensiq lietošanu?
Finnish: Strensiq (asfotaasi alfa)
Latvian: Strensiq (alfa-asfotāze)
Finnish: Virasto totesi, että hypofosfatasia on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, johon ei ole hyväksyttyä hoitoa.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka hipofosfatāzija ir smaga un dzīvību apdraudoša slimība, kam nav reģistrētu ārstēšanas iespēju.
Finnish: Potilaille annettiin joko 2 mg/kg tai 3 mg/kg Strensiqiä kolmesti viikossa 24 viikon ajan.
Latvian: Pacienti 24 nedēļu laikā saņēma 2 mg/kg vai 3 mg/kg Strensiq trīs reizes nedēļā.
Finnish: Muita tietoja Strensiqistä
Latvian: Cita informācija par Strensiq
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita tehon mittoja, kuten pituuden kasvua.
Latvian: Pētījumā vērtēja arī citus efektivitātes rādītājus, piemēram, augšanu garumā.
Finnish: Vaikka päätutkimus oli pieni ja vaikka siinä ei suoraan vertailtu Strensiqiä toiseen hoitoon tai hoitoa saamattomiin potilaisiin, virasto katsoi, että luukudoksen tilan paraneminen ja selvä pituuskasvu oli merkittävä asia.
Latvian: Lai gan pamatpētījums bija neliels un tajā tieši nesalīdzināja Strensiq ar citām ārstēšanas iespējām vai ar neārstētiem pacientiem, aģentūra uzskatīja, ka novērotais kaulu uzlabojums un acīmredzamā augšana ir būtiski.
Finnish: Strensiqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, käsivarsien ja jalkojen kipu, kuume, ärtyisyys, pistoskohdan reaktiot (kipu, ihottuma ja kutina) ja mustelmat.
Latvian: Visbiežāk novērotās Strensiq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, eritēma (ādas apsārtums), sāpes rokās un kājās, drudzis, uzbudināmība, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, izsitumi un nieze), kā arī sasitumi (zilumi).
Finnish: Mitä tietoja Strensiqistä odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Strensiq vēl ir sagaidāma?
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin myös Strensiqin 1 mg/kg -annosta, joka annettiin kuusi kertaa viikossa.
Latvian: Dažos pētījumos vēl pētīja 1 mg/kg Strensiq devu, ko ievadīja sešas reizes nedēļā.
Finnish: Miksi Strensiq on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Strensiq ir reģistrētas ES?
Finnish: Yleistiedot Strensiqistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Strensiq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Koska hypofosfatasia on erittäin harvinainen sairaus, tiedot tästä potilasryhmästä jäävät todennäköisesti vähäisiksi.
Latvian: Ņemot vērā to, ka hipofosfotāzija ir īpaši reta slimība, šīs populācijas dati visticamāk saglabāsies ierobežoti.
Finnish: Hypofosfatasia on harvinainen perinnöllinen luusairaus, joka voi aiheuttaa hampaiden varhaista lähtemistä, luiden epämuodostumista, usein esiintyviä luunmurtumia ja hengitysvaikeuksia.
Latvian: Hipofosfotāzija ir reta, pārmantota kaulu slimība, kas var izraisīt agrīnu zobu izkrišanu, deformētus kaulus, biežus kaulu lūzumus un apgrūtinātu elpošanu.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle joko kuusi kertaa viikossa (jolloin annos on 1 mg painokiloa kohti) tai kolme kertaa viikossa (jolloin annos on 2 mg/kg).
Latvian: Tās tiek ievadītas ar zemādas injekciju sešas reizes nedēļā (deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas) vai trīs reizes nedēļā (deva ir 2 mg/kg).
Finnish: Turvallisuuden osalta pistoskohdan reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa käytössä olevien suositusten myötä.
Latvian: Attiecībā uz drošumu reakcijas injekcijas vietā un citas blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, ja tiek ievēroti ieteikumi.
Finnish: Koska Strensiqille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Strensiqiä markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin hypofosfatasiaa sairastavista potilaista, jotta sairaudesta ja Strensiqin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta voidaan kerätä tietoa.
Latvian: Tā kā Strensiq ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Strensiq, izveidos hipofosfatāzijas pacientu reģistru, lai apkopotu informāciju par šo slimību un Strensiq ilgtermiņa drošumu un efektivitāti.
Finnish: Perehdytysmateriaali sisältää potilaille tarkoitetut ohjeet omatoimisesta injektoinnista sekä tätä sairautta sairastavien lasten vanhemmille ja hoitajille tarkoitetut injektointiohjeet.
Latvian: Šajā materiālā būs iekļauti pašinjicēšanas norādījumi pacientiem, kā arī injicēšanas pamācība vecākiem vai aprūpētājiem, kuru bērniem ir šī slimība.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavat potilaat eivät voi tuottaa tarpeeksi toimivaa ALP:tä, jolloin näiden potilaiden luusto heikentyy.
Latvian: Pacientiem ar hipofosfatāziju nav pietiekams daudzums normāli funkcionējošas ALP, tāpēc viņu kauli kļūst vāji.
Finnish: Strensiq on pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan lapsuudestaan asti hypofosfatasiaa sairastaneita potilaita.
Latvian: Strensiq ir zāles, ko lieto ilgtermiņā, lai ārstētu pacientus ar bērnu vecumā sākušos hipofosfotāziju.
Finnish: Strensiq nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008.
Latvian: Hipofosfatāzija ir "reta", un 2008. gada 3. decembrī Strensiq tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Koska annettava annos määräytyy potilaan painon mukaan, lääkärin on muutettava annosta, kun potilaan paino muuttuu, etenkin kasvavilla lapsilla.
Latvian: Tā kā ievadītais daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, mainoties pacienta svaram, jo īpaši augošiem bērniem, ārstam ir jāpielāgo deva.
Finnish: "Tiettyyn kudokseen kohdistumaton alkalinen fosfataasi" -entsyymillä (ALP-entsyymi) on merkittävä tehtävä terveen luukudoksen luomisessa ja ylläpitämisessä sekä elimistön kalsium- ja fosfaattipitoisuuden hallinnassa.
Latvian: Enzīma "audiem nespecifiskas sārmainās fosfatāzes" (ALP) funkcija ir veidot un uzturēt veselīgus kaulus, kā ar kontrolēt kalcija un fosfātu līmeni organismā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Strensiqin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Strensiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Finnish: Strensiqiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta metabolisten sairauksien tai luusairauksien hoitamisesta.
Latvian: Strensiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi vielmaiņas traucējumu vai kaulu bojājumu ārstēšanā.
Finnish: Strensiqiä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja hoitajille perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään asianmukaisesti ja että lääkitysvirheiden riski pysyy mahdollisimman pienenä.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Strensiq, pacientiem un viņu aprūpētājiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai garantētu šo zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ārstēšanas kļūdu risku.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti röntgenkuvien perusteella, että Strensiqiä saaneiden lasten nivelten rakenne parani, ja useimmat lapset myös näyttivät kasvavan pituutta.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Strensiq saņēmušiem bērniem bija uzlabojusies locītavu struktūra, ko apliecināja rentgenuzņēmumi, un vairums no viņiem bija kļuvuši garāki.
Finnish: Miten Strensiq vaikuttaa?
Latvian: Kā darbojas Strensiq?
Finnish: Strensiqille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Latvian: Strensiq ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Finnish: Miten Strensiqiä käytetään?
Latvian: Kā lieto Strensiq?
Finnish: Asfotaasi alfa, Strensiqin vaikuttava aine, on erääntyyppinen ihmisen ALP-entsyymi, joka toimii korvaavana aineena lisäten vaikuttavan ALP:n pitoisuutta elimistössä.
Latvian: Strensiq aktīvā viela alfaasfotāze ir cilvēka ALP enzīma versija, un tā darbojas kā aizstājējs, tādējādi paaugstinot funkcionējošās ALP līmeni.
Finnish: Lisätietoja Strensiqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Strensiq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Strensiqin vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Latvian: Strensiq satur aktīvo vielu alfa-asfotāzi.
Finnish: Lääkkeen tehon pääasiallisena mittana oli ranne- ja polvinivelien tilan paraneminen, jota tarkasteltiin ennen Strensiq-hoitoa ja sen jälkeen otetuista röntgenkuvista.
Latvian: Galvenais zāļu efektivitātes kritērijs bija plaukstu un ceļu locītavu rentgenizmeklējumu uzlabojums pacientiem pirms un pēc ārstēšanas ar Strensiq.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Strensiq un kāpēc tās lieto?
Finnish: Mitä hyötyä Strensiqistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Strensiq ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Mitä riskejä Strensiqiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Strensiq?
Finnish: Verrokkiryhmän lapsilla vastaavaa parannusta nivelissä ei havaittu, eivätkä he kasvaneet pituutta vastaavalla ajanjaksolla.
Latvian: Vēsturiskajās kontrolēs salīdzināmā laika periodā lielākajai daļai bērnu nebija līdzīga locītavu uzlabojuma vai garuma pieauguma.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Strensiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Strensiq lietošanu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Strensiqistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Finnish: Lisäksi Strensiqin tehoa tukivat myös useat muut pienet tutkimukset.
Latvian: Vairākos mazos papildpētījumos iegūtie dati arī visumā apliecināja Strensiq efektivitāti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Strensiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Strensiq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Historiallisissa tarkastuksissa ei ilmennyt muutoksia ajan kuluessa.
Latvian: Vēsturiskās kontroles neuzrādīja izmaiņas laika gaitā.
Finnish: Aseptista menetelmää on käytettävä.
Latvian: Jāizmanto aseptiska metode.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Latvian: Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus.
Finnish: Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
Latvian: Progress pa Tanera posmiem bija atbilstošs.
Finnish: Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen.
Latvian: Tagad Jūs esat gatavs injicēt pareizo devu.
Finnish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
Latvian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikas Savienotās Valstis
Finnish: Vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä
Latvian: Ikgadējā atkārtotā novērtējuma ietvaros reizi gadā
Finnish: Injektiokohdan vaihtelu voi auttaa minimoimaan tällaiset reaktiot.
Latvian: Injekciju vietu mainīšana var palīdzēt mazināt šādas reakcijas.
Finnish: Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja tikai injekcijas vietās, un tā bija daļēji vai pilnīgi pārejoša.
Finnish: Vihreä (x2)
Latvian: Zaļa (x2)
Finnish: Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem un aprūpētājiem jāiekļauj šādas galvenās sastāvdaļas:
Finnish: Sopivimmat injektiopaikat on merkitty harmaalla kuvassa.
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir iezīmētas attēlā ar pelēku krāsu.
Finnish: Kraniosynostoosi voi aiheuttaa kallonsisäisen paineen lisääntymistä.
Latvian: Kraniosinostoze var izraisīt paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Latvian: Vidējais vecums pazīmju/simptomu parādīšanās sākumā bija 1,49 mēneši.
Finnish: Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Latvian: Nesildiet Strensiq nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles pats, ja vien neesat apmācīts to darīt un sapratis procedūru.
Finnish: Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
Latvian: Vairums reakciju injekcijas vietā bija vieglas un izzuda pašas, un lielākā daļa (> 99%) ziņotas kā nebūtiskas blakusparādības.
Finnish: Vasta-ainevaste (joko neutraloivien vasta-aineiden kanssa tai ilman) oli luonteeltaan aikasidonnainen.
Latvian: Antivielu atbildreakcija (ar neitralizējošām antivielām vai bez tām) atšķīrās pēc laika.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan korkeintaan 3 tuntia 2327 °C:een lämpötilassa.
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājās līdz 3 stundām temperatūrā no 23°C līdz 27°C.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
Latvian: Pēc flakona atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties (maksimāli 3 stundu laikā).
Finnish: Siksi Strensiq-hoitoa saavalle on ehkä käytettävä muuntyyppistä koetta.
Latvian: Tāpēc, ja ārstējaties ar Strensiq, iespējams, būs jāizmanto cita veida analīzes.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekciju vietas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB13
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Latvian: Rokas kārtīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Latvian: Ir iespējama imūngenitāte.
Finnish: Näistä 97 potilaasta 55:llä (56,7 %) esiintyi myös neutraloivia vasta-aineita jossakin vaiheessa lähtötilanteen jälkeen.
Latvian: No šiem 97 pacientiem 55 (56,7%) kādā brīdī pēc sākumstāvokļa konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Finnish: • Jos saat anafylaktisen reaktion tai sitä muistuttavia oireita, lääkäri keskustelee kanssasi jatkotoimenpiteistä ja mahdollisesta Strensiq-hoidon uudelleen aloittamisesta lääkärin valvonnassa.
Latvian: • Ja Jums radīsies anafilaktiska reakcija vai epizode ar līdzīgiem simptomiem, ārsts ar Jums apspriedīs tālākās darbības un iespējamību atsākt Strensiq lietošanu medicīniskā uzraudzībā.
Finnish: Näistä 11 potilaasta 9 potilaan annosta suurennettiin spesifisesti kliinisen vasteen parantamiseksi.
Latvian: No šiem 11 pacientiem 9 pacientiem devas tika palielinātas konkrēti ar mērķi uzlabot klīnisko atbildes reakciju.
Finnish: Lue kohta 4 huolellisesti ennen tämän lääkkeen käyttöä, jotta tiedät millaisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet 4. punktu, lai zinātu, kādas ir iespējamās blakusparādības.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Strensiq
Latvian: Citas zāles un Strensiq
Finnish: Nimikkeistö, symbolit ja yksiköt olivat American Society for Bone and Mineral Researchin suositusten mukaisia.
Latvian: Nomenklatūrā, simbolos un mērvienībās ievēroja Amerikas Kaulu un minerālu pētniecības biedrības (American Society for Bone and Mineral Research) rekomendācijas.
Finnish: Jos unohdat käyttää Strensiq-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Strensiq
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä
Latvian: Bieži: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 Drebuļi.
Finnish: Röntgenkuvien muutoksia lähtötilanteesta arvioitiin sen jälkeen käyttämälla Radiographic Global Impression of Change -asteikkoa seuraavasti: -3 = vaikea paheneminen, -2 = keskivaikea paheneminen, -1 = lievä paheneminen, 0 = ei muutosta, +1 = lievä parantuminen, +2 = merkittävä parantuminen, +3 = lähes täydellinen tai täydellinen parantuminen.
Latvian: Rentgenattēla izmaiņas no sākumstāvokļa izvērtēja, izmantojot Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalu (Radiographic Global Impression of Change rating scale), kas ir šāda: -3=smaga pasliktināšanās, -2=vidēja pasliktināšanās, -1=minimāla pasliktināšanās, 0=izmaiņas nav, +1=minimāla uzlabošanās, +2=ievērojama uzlabošanās, +3= gandrīz pilnīga vai pilnīga izveseļošanās.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä siitä, että vasta-aineiden kehittyminen vaikuttaisi kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīts, ka antivielu veidošanās ietekmētu klīnisko efektivitāti vai drošumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 38 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan, ja 6 potilasta on saanut hoitoa vähintään 5 vuoden (60 kuukauden) ajan.
Latvian: 38 pacienti tika ārstēti vismaz 2 gadus (24 mēnešus) un 6 pacienti tika ārstēti vismaz 5 gadus (60 mēnešus).
Finnish: Vihreä
Latvian: Zaļa
Finnish: Kokonaispotilasväestöstä 25 % (15 potilasta 60:stä) oli aikuisia (> 18-vuotiaita) lähtötilanteessa.
Latvian: Divdesmit pieci procenti (15 no 60) no kopējās pacientu populācijas sākumpozīcijā bija pieaugušie (> 18 gadu vecumā).
Finnish: • Jos pistät tämän lääkkeen itse, lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka lääke valmistetaan ja pistetään.
Latvian: • Ja šīs zāles sev injicēsiet pats, ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sagatavot un injicēt.
Finnish: • Ohjeet injektiopaikan valitsemisesta sekä injektion antamisesta ja kirjaamisesta muistiin
Latvian: • norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset mitä tahansa muutoksia vauvasi pään muodossa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat sava mazuļa galvas formas izmaiņas.
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai sevi nesavainotu ar adatu.
Finnish: Ikä tutkimushoidon alkaessa oli 0,5-35 kuukautta.
Latvian: Sākot ārstēšanu pētījumā, pacientu vecums bija no 0,5 līdz 35 mēnešiem.
Finnish: Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret alfa asfotāzi (skatīt tālāk sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin historiallisina verrokkeina samojen keskusten potilaita, jotka olivat saaneet asfotaasi alfaa ja jotka olivat olleet samankaltaisessa kliinisessä hoito-ohjelmassa.
Latvian: Pētījumā izmantoja vēsturiskas kontroles no tiem pašiem centriem, kā pacientus, kas saņēma alfa asfotāzi, un kas tika pakļauti līdzīgam klīniskās aprūpes protokolam.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot yli 18-vuotiaiden hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Latvian: Pieaugušie pacienti Efektivitātes un drošuma dati par > 18 gadu veciem pacientiem ar hipofosfatāziju ir ierobežoti.
Finnish: Näytteiden histologisessa tutkimuksessa käytettiin Osteomeasureohjelmistoa (Osteometrics, USA).
Latvian: Biopsiju histoloģiskajai analīzei izmantoja lietojumprogrammu Osteomeasure (Osteometrics, ASV).
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Strensiq-valmistetta kuin sinulle on määrätty, kysy neuvoa lääkäriltä.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Strensiq deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Potilaat voivat pistää annoksensa itse vain silloin, kun antomenetelmä on heille kunnolla opetettu.
Latvian: Pacienti paši var injicēt tikai tad, ja viņi ir pienācīgi apguvuši ievadīšanas procedūras.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos.
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Latvian: Alfa asfotāze ir šķīstošs glikoproteīns, ko veido divas identiskas polipeptīdu ķēdes, kuru garums ir 726 aminoskābes, tas izgatavots no (i) cilvēka audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes katalītiskā domēna, (ii) cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēna un (iii) dekaaspartāta peptīda domēna.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevien kaikkien kliinisten tutkimusten farmakokineettiset tiedot analysoitiin populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla.
Latvian: No visiem alfa asfotāzes klīniskajiem pētījumiem iegūtos farmakokinētikas datus analizēja ar populācijas farmakokinētikas metodēm.
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat mukaan lukien, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Strensiq izlaides katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts piekritīgo iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas elementiem vai iezīmēm.
Finnish: Nuorilla (ja aikuisilla) potilailla ei tässä tutkimuksessa havaittu ilmeistä pituuden saavutuskasvua.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem pusaudžu (un pieaugušo) vecumā nenovēroja acīmredzamu garuma pieaugumu.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetuista 109 hypofosfatasiapotilaasta, joilta on saatavilla hoidon alun jälkeisiä vasta-ainetietoja, 97/109 (89,0 %) osoittautui vasta-ainepositiiviseksi jossakin vaiheessa Strensiq-hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: No klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 109 hipofosfatāzijas pacientiem, par kuriem ir pieejami antivielu dati pēc sākumstāvokļa, 97/109 (89,0%) pacientiem bija pozitīvas analīzes uz antivielām pret zālēm kādā brīdī pēc Strensiq terapijas sākšanas.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä välittömästi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään oikeaa injektiotekniikkaa ja vaihtelemaan injektiopaikkaa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ieteicams ievērot pareizu injicēšanas tehniku un mainīt injicēšanas vietas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Mikä on hypofosfatasia
Latvian: Kas ir hipofosfatāzija