FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos anticolinérgicos del glicopirronio pueden provocar visión borrosa, mareos y otros efectos que pueden perjudicar la capacidad del paciente para realizar tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas.
Italian: Gli effetti anticolinergici del glicopirronio possono causare vista offuscata, capogiri e altri effetti che possono compromettere la capacità del paziente di svolgere compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta e utilizzare macchinari.
Spanish: Las reacciones adversas aumentan a medida que aumenta la dosis.
Italian: Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.
Spanish: Este medicamento se formula como una formulación oral y una dosis para el uso específicamente en adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
Italian: Questo medicinale è in formulazione orale con un dosaggio specifico per l'uso da parte di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni.
Spanish: Si el uso concomitante no se puede evitar, se debe controlar que los pacientes no padezcan depresión del SNC y estreñimiento potencialmente excesivo o prolongado;
Italian: Se l'uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate;
Spanish: − tiene dolor de estómago e hinchazón (íleo paralítico)
Italian: − ha mal di stomaco e gonfiore (ileo paralitico)
Spanish: El glicopirronio se elimina predominantemente a través del sistema circulatorio mediante excreción renal y no se cree que la insuficiencia hepática dé lugar a un resultado un aumento relevante en la exposición sistémica a glicopirronio.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
Spanish: Después de evaluar el efecto adverso, el médico prescriptor decidirá si la interrupción del tratamiento se debe mantener o si se debe continuar con una dosis más baja.
Italian: Dopo aver valutato l'evento, il medico deciderà se il trattamento deve restare sospeso o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y/o padres/cuidadores de que se aseguren que se administra una dosis precisa en cada toma, para evitar las consecuencias perjudiciales de las reacciones anticolinérgicas del glicopirronio observadas cuando se cometen errores en la dosificación o en caso de sobredosis.
Italian: Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
Spanish: Efectos anticolinérgicos tales como retención urinaria, estreñimiento y sobrecalentamiento debido a la inhibición de la sudoración pueden ser dosis dependientes y difíciles de evaluar en un niño discapacitado.
Italian: Gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l'innalzamento della temperatura corporea dovuto all'inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendenti e difficili da valutare in un bambino disabile.
Spanish: La evaluación de las variables reproductivas para el glicopirronio es limitada (ver sección 5.3).
Italian: La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
Italian: Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3).
Spanish: Se suministra en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml o 250 ml en una caja de cartón.
Italian: Viene fornito in un flacone in vetro ambrato da 60 ml o 250 ml in una scatola di cartone.
Spanish: Pseudoobstrucción
Italian: Pseudo-ostruzione
Spanish: Dosis oral sólida de cloruro potásico: el glicopirronio puede potenciar el riesgo de lesiones del tracto digestivo superior asociadas a las formulaciones orales sólidas de cloruro potásico debido al aumento del tiempo de tránsito gastrointestinal creando una concentración localizada elevada de iones potasio.
Italian: Cloruro di potassio orale in formulazione solida: il glicopirronio può potenziare il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale superiore associato con formulazioni solide orali di cloruro di potassio, a causa di un aumento del tempo di transito gastrointestinale che crea un'elevata concentrazione localizzata di ioni potassio.
Spanish: − tiene colitis ulcerosa (inflamación de intestino)
Italian: − ha la colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino)
Spanish: A la semana 24/visita de salida, el 52,3% (intervalo de confianza del 95% 43,7-60,9) de los pacientes (n=130) tuvo una disminución de por lo menos tres puntos en la mTDS desde el inicio y fueron clasificados como respondedores al tratamiento con la solución oral de glicopirrolato.
Italian: Alla settimana 24/visita di uscita, il 52,3 % (intervallo di confidenza al 95 % 43,7-60,9) dei pazienti (n = 130) ha avuto un calo di almeno tre punti alla scala mTDS rispetto al basale ed è stato classificato come responsivo al trattamento con soluzione di glicopirrolato orale.
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è leggermente superiore nella(e) popolazione(i) pediatrica(che), nell'intervallo da 1,31 a 1,83 L/kg.
Spanish: La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.
Italian: La salivazione ridotta può aumentare il rischio di malattia dentale, pertanto i denti del bambino devono essere spazzolati tutti i giorni ed essere sottoposti a regolari controlli di salute dentale.
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
Italian: Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Hiperactividad
Italian: Iperattività
Spanish: Después de utilizarlo, dejar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.
Italian: Dopo l'uso, lasciare l'adattatore per siringa nel collo del flacone.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la tasa de respuesta, definida como el porcentaje que muestra una mejoría ≥ a 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di pazienti responsivi, definito come percentuale indicante un miglioramento ≥3 punti alla Teacher's Drooling Scale modificata (mTDS).
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Sialanar se gli effetti indesiderati non riescono ad essere gestiti riducendo la dose.
Spanish: La eficacia del medicamento debe compensar las reacciones adversas y se debe controlar periódicamente y ajustar la dosis en caso necesario.
Italian: L'efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle reazioni avverse e la dose regolarmente monitorata e aggiustata, se necessario.
Spanish: Cuando se evalúe la tolerancia, se debe tener en cuenta un efecto sobre el sistema cardiovascular.
Italian: Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità.
Spanish: • trastornos digestivos (estreñimiento; ardor de estómago crónico e indigestión)
Italian: • disturbi digestivi (stipsi; bruciore di stomaco cronico e indigestione)
Spanish: • frecuencia cardíaca baja seguida de frecuencia cardíaca alta, palpitaciones y latidos irregulares
Italian: • frequenza cardiaca lenta seguita da frequenza cardiaca rapida, palpitazioni e battito cardiaco irregolare
Spanish: Relajantes del músculo esquelético: El empleo de anticolinérgicos después de la administración de toxina botulínica puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos;
Italian: Rilassanti muscolo-scheletrici: l'uso di anticolinergici dopo la somministrazione della tossina botulinica può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici;
Spanish: En un estudio con adultos sanos, una dosis única de 2000 µg de bromuro de glicopirronio (400 µg/mL) dio como resultado un AUC de 2,39 µg.h/L (en ayunas).
Italian: In uno studio su adulti sani, una dose singola da 2.000 µg di glicopirronio bromuro ha determinato una AUC di 2,39 µg.h/l (a digiuno).
Spanish: Administrar la siguiente dosis cuando corresponda.
Italian: Somministri la dose successiva al momento dovuto.
Spanish: Introducir el final de la jeringa oral en el adaptador de la jeringa y asegurarse de que queda bien sujeto.
Italian: Inserire l'estremità della siringa orale nell'adattatore per siringa e assicurarsi che sia ben ferma.
Spanish: Estos efectos deben ser consultados con el cuidador durante los análisis del tratamiento y si fuera necesario considerar una reducción de la dosis.
Italian: Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.
Spanish: Los materiales también deben cubrir la necesidad de evitar la exposición a climas cálidos y al sobrecalentamiento; el riesgo de caries asociadas a una salivación reducida, realizar una higiene dental y una revisión dental de forma habitual y la necesidad de comprobar el pulso a intervalos regulares.
Italian: I materiali devono trattare anche la necessità di evitare l'esposizione a climi caldi e l'innalzamento della temperatura corporea; il rischio di carie associata a riduzione della salivazione, la necessità di igiene dentale e di controlli dentali regolari, nonché l'obbligo di controllare la frequenza del polso a intervalli regolari.
Spanish: Dado que una reducción de la salivación puede aumentar el riesgo de caries y de enfermedades periodontales, es importante que los pacientes mantengan una higiene dental diaria adecuada y que revisen su salud dental de forma habitual.
Italian: Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un'adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale
Spanish: Cada ml de solución contiene 400 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 microgramos de glicopirronio.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.
Spanish: • topiramato que se utiliza para el tratamiento de la epilepsia
Italian: • topiramato usato per trattare l'epilessia
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte la farmacocinética del glicopirronio dado que la mayoría del medicamento se elimina a través de los riñones.
Italian: La compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica del glicopirronio poiché la maggior parte del medicinale è eliminata attraverso i reni.
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
Italian: In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
Spanish: El glicopirronio tiene poco efecto sobre los estímulos colinérgicos en los receptores nicotínicos de la acetilcolina, sobre las estructuras inervadas por las neuronas colinérgicas postgangliónicas, y sobre los músculos lisos que responden a la acetilcolina pero no presentan inervación colinérgica.
Italian: Il glicopirronio ha uno scarso effetto sugli stimoli colinergici ai recettori nicotinici dell'acetilcolina, sulle strutture innervate dai neuroni colinergici postgangliari e sulla muscolatura liscia che risponde all'acetilcolina, ma che non ha innervazione colinergica.
Spanish: El glicopirronio inhibe eficazmente los receptores muscarínicos colinérgicos en las glándulas salivares y en otros tejidos periféricos, reduciendo indirectamente de esta forma la tasa de salivación.
Italian: Il glicopirronio inibisce competitivamente i recettori muscarinici colinergici nelle ghiandole salivari e in altri tessuti periferici, riducendo così indirettamente il tasso di salivazione.
Spanish: Llanto
Italian: Pianto
Spanish: Sequedad de ojos
Italian: secchezza degli occhi
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, ossia è praticamente «senza sodio».
Spanish: La sobredosis de glicopirronio puede dar como resultado un síndrome anticolinérgico, producido por la inhibición de la neurotransmisión colinérgica en los sitios de los receptores muscarínicos.
Italian: Il sovradosaggio di glicopirronio può provocare la sindrome anticolinergica, prodotta dall'inibizione della neurotrasmissione colinergica nei siti dei recettori muscarinici.
Spanish: El glicopirronio está contraindicado en el embarazo (ver la sección 4.3).
Italian: Il glicopirronio è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (eGFR<90 - ≥30 ml/min/1,73m2) las dosis se deben reducir un 30% (ver Tabla 2).
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2) le dosi devono essere ridotte del 30 % (vedere Tabella 2).
Spanish: La dosis se debe administrar por lo menos una hora antes o por lo menos dos horas después de las comidas o a horas fijas en relación a la ingesta de la comida.
Italian: La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
Spanish: Glicopirronio pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticolinérgicos de amonio cuaternario, que son unos agentes que bloquean o reducen la transmisión entre las células nerviosas.
Italian: Il glicopirronio appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come anticolinergici a base di ammonio quaternario, si tratta di agenti che bloccano o riducono la trasmissione tra le cellule nervose.
Spanish: Media de las mejorías en la TDSm
Italian: Miglioramenti medi alla scala mTDS
Spanish: La evidencia de los ensayos clínicos es limitada para el uso de glicopirronio en la población adulta con exceso de producción de saliva patológico.
Italian: Vi è limitata evidenza clinicosperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
Spanish: Los antimuscarínicos como el glicopirronio se deben utilizar con precaución en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico, con antecedentes de estreñimiento y con diarrea.
Italian: Gli antimuscarinici come il glicopirronio devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi e diarrea preesistenti.
Spanish: • medicamentos anticolinérgicos (ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
Italian: • medicinali anticolinergici (vedere il paragrafo precedente "Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:")
Spanish: − es incapaz de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
Italian: − non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
Italian: Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar
Spanish: Basados en consideraciones fisicoquímicas teóricas, se esperaría que el componente amonio cuaternario del glicopirronio tuviera una biodisponibilidad central baja, el glicopirronio no fue detectable en LCR de pacientes quirúrgicos anestesiados o pacientes sometidas a cesárea que recibieron una dosis de 6 - 8 µg/kg I.V.
Italian: Sulla base di considerazioni fisico-chimiche teoriche, ci si aspetterebbe che il glicopirronio, che è un composto dell'ammonio quaternario, abbia una bassa biodisponibilità centrale; non era rilevabile glicopirronio nel liquido cerebrospinale di pazienti chirurgici anestetizzati o pazienti sottoposte a taglio cesareo a seguito di una dose per via endovenosa di 6 - 8 µg/kg.
Spanish: Se deberá actuar con precaución con los niños con la barrera hematoencefálica comprometida, por ejemplo, derivación intraventricular, tumor cerebral, encefalitis.
Italian: Si deve usare cautela nei bambini con barriera ematoencefalica compromessa, ad esempio shunt intraventricolare, tumore cerebrale, encefalite.
Spanish: Informe al médico en caso de frecuencia cardíaca muy baja o muy alta.
Italian: Segnali una frequenza cardiaca molto lenta o molto veloce al medico.
Spanish: El control por parte de los médicos y de los cuidadores es necesario de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Italian: È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con un tapón de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad a prueba de niños con un revestimiento de polietileno de baja densidad expandido.
Italian: Flacone in vetro ambrato con una chiusura a prova di bambino con membrana in polietilene ad alta densità e rivestimento in polietilene espanso a bassa densità.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Retención urinaria
Italian: Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Spanish: − tiene una obstrucción en el estómago (estenosis pilórica) o en el intestino que causa vómitos
Italian: − ha un'ostruzione dello stomaco (stenosi pilorica) o dell'intestino che provoca vomito
Spanish: Extraer del frasco el cierre de seguridad para niños.
Italian: Rimuovere la chiusura a prova di bambino dal flacone.
Spanish: Tratamiento sintomático de sialorrea grave (exceso de producción de saliva patológico crónico) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores con trastornos neurológicos crónicos.
Italian: Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.
Spanish: Si usted cree que está ocurriendo un efecto adverso problemático después de aumentar la dosis, la dosis se debe disminuir a la dosis utilizada previamente y debe contactar con su médico.
Italian: Se pensa che un effetto indesiderato fastidioso si stia verificando dopo l'aumento di una dose, questa deve essere ridotta a quella precedentemente utilizzata e deve contattare il medico.
Spanish: 0,71 puntos (DE: 2.14; IC del 95%: -0,43-1,84)
Italian: 0,71 punti (DS: 2,14; IC 95 %: -0,43
Spanish: No se han investigado los efectos del glicopirronio sobre el aparato reproductor.
Italian: Gli effetti del glicopirronio sul sistema riproduttivo non sono stati studiati.
Spanish: Manejo de efectos adversos anticolinérgicos importantes El cuidador debe interrumpir el tratamiento y pedir consejo al médico prescriptor en caso de:
Italian: Gestione di importanti effetti indesiderati anticolinergici La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:
Spanish: − tiene miastenia gravis (debilidad muscular y cansancio)
Italian: − ha la miastenia grave (debolezza muscolare e stanchezza)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sialanar 320 microgramos /ml solución oral
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sialanar 320 microgrammi/ml soluzione orale
Spanish: El salicilato de fisostigmina está recomendado cuando existe una taquidisritmia con el consiguiente compromiso hemodinámico, convulsiones intratables, agitación grave o psicosis.
Italian: La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachidisritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.
Spanish: La conducta reproductiva en ratas a las que se ha administrado glicopirronio muestra un descenso en la tasa de embarazos y en la tasa de supervivencia en el destete.
Italian: La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Spanish: • relajantes del músculo esquelético (toxina botulínica)
Italian: • rilassanti muscolo-scheletrici (tossina botulinica)
Spanish: • dosis oral sólida de cloruro potásico (ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
Italian: • cloruro di potassio orale in formulazione solida (vedere il paragrafo precedente "Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:")
Spanish: Se ha observado una asociación con la aparición de hemorragia gastrointestinal alta y pequeñas úlceras intestinales, estenosis, perforación y obstrucción.
Italian: È stata osservata un'associazione con sanguinamento gastrointestinale superiore e piccole ulcere intestinali, stenosi, perforazione e ostruzione.
Spanish: El ajuste de la dosis debe continuar hasta que la eficacia compense las reacciones adversas y se aumentará o se disminuirá cuando proceda, hasta una dosis individual máxima de 64 microgramos/kg de peso corporal de glicopirronio o 6 ml (1,9 mg de glicopirronio, equivalente a 2,4 mg de bromuro de glicopirronio) tres veces al día, si esta es inferior.
Italian: La titolazione della dose deve essere continuata finché l'efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1135/001 (250 ml frasco)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1135/001 (flacone da 250 ml)
Spanish: Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.
Italian: Si rivolga al medico se vi è la necessità di contraccezione.
Spanish: Trastorno de motilidad gastrointestinal
Italian: Disturbo della motilità gastrointestinale
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 400 mg de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 mg de glicopirronio.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.