FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kisqali galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 63 tablet je určeno pro pacientky, které užívají plnou denní dávku 600 mg ribociklibu (3 tablety jednou denně).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 63 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja visą 600 mg (3 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Czech: Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio* (ANS
Czech: Celkem 726 pacientek bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a fulvestrantem (n=484) nebo placebem a fulvestrantem (n=242) a stratifikováno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=351 (48,3 %)] vs. Ne [n=375 (51,7%)]) a podle předchozí hormonální léčbě (A [n=354 (48,8%)] vs. B [n=372 (51,2%)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 726 moterys, kurios atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei fulvestranto (n = 484), arba placebo ir fulvestranto (n = 242), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 351 (48,3 %)] lyginant su NE [n = 375 (51,7 %)]) bei pagal anksčiau skirtą endokrininę terapiją (A [n = 354 (48,8 %)] lyginant su B [n = 372 (51,2 %)]).
Czech: Tabulka 7 MONALESA-2 - Výsledky účinnosti (PFS) na základě radiologického hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Lithuanian: MONALEESA-2 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų atliktu radiologiniu įvertinimu (analizės data 2017 m.
Czech: CI=interval spolehlivosti; n=počet pacientek; NE = nehodnotitelné.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; N - pacienčių skaičius; NĮ - neįvertinamas.
Czech: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas (%, 95 % PI)
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje veiksmingumo analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio (rizikos santykis lygus 0,553, 95 % PI: 0,441, 0,694; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 9,83x10
Czech: Kisqali byl podáván perorálně v dávce 600 mg denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčby v kombinaci s letrozolem 2,5 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 2,5 mg letrozolo doze kartą per parą 28 dienas.
Czech: • Léky užívané k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (nezhoubné zbytnění), jako je alfuzosin.
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Lithuanian: Ribociklibas nėra kepenų įsisavinimo nešiklių OATP1B1, OATP1B3 ar OCT substratas -1 in vitro.
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita stupně 3: přerušte dávkování přípravku až do zotavení na stupeň ≤2, poté pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis: laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą iki ≤ 2-ojo laipsnio, kol reiškinys išnyks, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant 1 pakopa mažesnę dozę.
Czech: Je však doporučeno sledovat nežádoucí účinky ribociklibu.
Lithuanian: Tačiau, rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimų su ribociklibu susijusių NR pasireiškimo požymių.
Czech: Placebo plus fulvestrant n=242
Lithuanian: Placebas ir fulvestrantas N = 242
Czech: V analýze předem určené podskupiny 495 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali nebo placebo v kombinaci s NSAI plus goserelin, byl medián PFS 27,5 měsíců (95% CI: 19,1, NE) v podskupině s přípravkem Kisqali plus NSAI a 13,8 měsíců (95% CI: 12,6, 17,4) v podskupině s placebem plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436, 0,743].
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžto pacienčių pogrupio analizę buvo nustatyta, kad 495 pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali arba placebo derinyje su NSAI ir goserelinu, IBLP rodmens mediana buvo 27,5 mėnesio (95 % PI: 19,1, NĮ) Kisqali ir NSAI derinio vartojusiųjų pogrupyje bei 13,8 mėnesio (95 % PI: 12,6, 17,4) vartojusiosioms placebo ir NSAI derinio [RS: 0,569; 95 % PI: 0,436, 0,743].
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo které se užívají ke zklidnění nebo anestezii, jako je midazolam.
Lithuanian: • epilepsijos priepuoliams gydyti ar nuraminimui ir anestezijai skiriamų kai kurių vaistų,
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Czech: ORR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí CBR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilizace onemocnění nebo neúplná odpověď/Stav bez progrese onemocnění ≥ 24 týdnů)
Lithuanian: KND: pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas + (stabili ligos eiga ar nevisiškas atsakas/ ≥ 24 savaites neprogresuojanti liga), dalis.
Czech: 21 potahovaných tablet.
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě pre- a perimenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem plus goserelinem versus placebo v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem plus goserelinem.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtrauktos moterys prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu; pacientėms buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys ir joms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama derinyje su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu, o poveikis buvo lyginamas su placebo derinio su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu poveikiu.
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 672 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 335), arba placebo bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 337), stratifikuojant pagal šiuos veiksnius: metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 344 (51,2 %)] lyginant su NE [n = 328 (48,8 %)]), anksčiau skirtą chemoterapiją nuo progresavusios ligos (TAIP [n = 120 (17,9 %)] lyginant su NE [n = 552 (82,1 %)]) bei endokrininės terapijos derinio preparatą (NSAI ir goserelinas [n = 493 (73,4 %)] lyginant su tamoksifenu ir goserelinu [n = 179 (26,6 %)]).
Czech: Na základě farmakokinetické studie u subjektů bez karcinomu s jaterním poškozením nemělo lehké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo su vėžiu sergančiais pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenimis nustatyta, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai (žr.
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=334) Placebo (n=334)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=334) Placebas (N=334)
Czech: V klinických studiích fáze III se vyskytovaly případy hepatobiliární toxicity ve větší míře u pacientek v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace (23,2 %) oproti ramenům s placebem + jakákoliv kombinace (16,5 %) a nežádoucí účinky stupně 3/4 byly častěji hlášeny u pacientek léčených přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace (11,4 %) oproti rameni s placebem + jakákoliv kombinace (5,4 %).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai III fazės klinikinių tyrimų metu toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų pasireiškė didesnei daliai pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato, palyginus su placebo ir kurio nors kito preparato vartojusiųjų grupėmis (atitinkamai 23,2 %, lyginant su 16,5 %), o 3/4-ojo laipsnių nepageidaujamų reiškinių taip pat dažniau nustatyta pacientėms, kurios vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato (atitinkamai 11,4 %, lyginant su 5,4 %).
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir letrozolo Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos tarp šių vaistinių preparatų nepasireiškia.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Czech: K těmto nálezům patřily redukované/malé plicní laloky a další céva na aortálním oblouku a diafragmatická hernie, chybějící přídatný lalok nebo (částečně) sloučené plicní laloky a redukovaný/malý přídatný plicní lalok (30 a 60 mg/kg), přebývající/rudimentární třináctá žebra, deformovaná jazylka a snížený počet článků v palci.
Lithuanian: Triušiams nustatytas nepageidaujamas poveikis embrionų ir vaisių vystymuisi, kuris pasireiškė kaip padidėjęs vaisių anomalijų (apsigimimų bei išorinių požymių, vidaus organų ir skeleto pokyčių) dažnis bei poveikis vaisių augimui (mažesni vaisių kūno svoriai). Minėti pokyčiai pasireiškė sumažėjusių ar mažų plaučių skilčių, papildomų aortos lanko kraujagyslių ir diafragmos išvaržos atvejais, papildomos plaučių skilties nebuvimo ar (dalinai) susijungusių plaučių skilčių ir sumažėjusių ar mažų papildomų plaučių skilčių atvejais (skiriant 30 mg/kg ir 60 mg/kg kūno svorio dozes) bei papildomų ar rudimentinių tryliktųjų šonkaulių, pakitusios poliežuvinio kaulo formos ir sumažėjusio nykščio falangų skaičiaus atvejais.
Czech: Tabulka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím u pacientek, které užívaly NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant tokią pat dozę.
Czech: • s nedostatečně kompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnující nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a bradyarytmii;
Lithuanian: stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ir bradiaritmijas;
Czech: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas (%, 95 % PI)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů).
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: Obrázek 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití u pacientek s NSAI (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas: Kaplan-Meier kreivė rodanti galutinę BI analizę pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI (2018 m.
Czech: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Lithuanian: Kisqali + letrozolas (%, 95 % PI)
Czech: Medián PFS byl 25,3 měsíců (95% CI: 23,0, 30,3) u pacientek léčených kombinací ribociklib plus letrozol a 16,0 měsíců (95% CI: 13,4, 18,2) u pacientek užívajících placebo plus letrozol.
Lithuanian: IBLP rodiklio mediana buvo 25,3 mėn. (95 % PI: 23,0, 30,3) ribociklibo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje ir 16,0 mėn. (95 % PI: 13,4, 18,2) placebo ir letrozolo vartojusioms pacientėms.
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu (ORR) dle kritérií RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícími byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (40,9 %; 95% CI: 35,6, 46,2) ve srovnání s ramenem placeba (29,7 %; 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmuo, atsižvelgiant į tyrėjo vertinimą pagal RECIST v1.1 kriterijus, buvo didesnis Kisqali vartojusiųjų grupėje (40,9 %; 95 % PI: 35,6, 46,2) lyginant su placebo grupe (29,7 %; 95 % PI: 24,8, 34,6, p = 0,00098).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být proveden kompletní krevní obraz.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT).
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 62 metai (svyravo nuo 23 metų iki 91 metų). 44,2 % pacienčių buvo vyresnės nei 65 metų, įskaitant 69 pacientes, kurios buvo vyresnės nei 75 metų.
Czech: Jak přípravek Kisqali účinkuje
Lithuanian: Kaip Kisqali veikia
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Lithuanian: pitavastatino, pravastatino ar rozuvastatino;
Czech: Po zahájení léčby má být v prvních 2 cyklech krevní obraz vyhodnocen každé 2 týdny, na začátku každého z následujících 4 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KFT reikia kartoti kas 2 savaites per pirmuosius 2 gydymo ciklus, vėliau prieš pradedant kiekvieną iš kitų 4 ciklų, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kisqali dozę
Czech: Podle závažnosti zvýšení hladin jaterních transamináz, může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 3 (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo padidėjusio transaminazių aktyvumo sunkumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą, kaip nurodyta 3 lentelėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být vyhodnoceno EKG.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia užregistruoti ir įvertinti EKG.
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=248) Placebas (N=247)
Czech: Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais tiriamaisiais asmenimis metu skiriant 600 mg vaistinio preparato dozę buvo nustatyta, jog ribociklibo geometrinis menamos terminalinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio (T1/2) vidurkis svyravo nuo 29,7 valandos iki 54,7 valandos, o ribociklibo geometrinis CL/F vidurkis svyravo nuo 39,9 l/val.
Czech: Přípravek Kisqali není doporučován k použití v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.8 a
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr.
Czech: Pokud se znovu objeví nežádoucí účinek stupně 3, ukončete užívání přípravku Kisqali.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Czech: Tabulka 13 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu
Czech: Lékař Vám může dávku přípravku Kisqali snížit, léčbu přerušit nebo trvale ukončit.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Czech: In vivo studie srdeční bezpečnosti u psů prokázaly prodloužení QT intervalu závislé na dávce a koncentraci při expozici, která by se očekávala u pacientek při doporučené dávce 600 mg. Je zde také možnost výskytu předčasných komorových stahů (PVC) při zvýšené expozici (průměrně 5násobek očekávané klinické Cmax).
Lithuanian: In vivo su šunimis atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenys rodo, kad preparatui būdingas su doze ir koncentracija susijęs QTc intervalo pailgėjimas susidarant tokioms ekspozicijoms, kurios, tikėtina, bus pasiekiamos ir pacientėms skiriant rekomenduojamą 600 mg dozę.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Lithuanian: Iki šiol atlikti ikiklinikiniai modeliavimo duomenys rodo, kad ribociklibas veikia pažeistą pRb.
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 21 tablet je určeno pro pacientky, které užívají nejnižší denní dávku 200 mg ribociklibu (1 tableta jednou denně).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 21 tabletė, skirtos pacientams, kurie vartoja 200 mg (1 tabletę kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Dėl pakitusių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų ar toksinio poveikio kepenims pasireiškimo visam laikui nutraukti gydymą Kisqali ir kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu reikėjo atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % pacienčių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Tabulka 2 Přehled a úprava dávkování - Neutropenie
Lithuanian: Dozės keitimas ir neutropenijos valdymas
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N = 335) Placebas (N = 337)
Czech: Byly hlášeny zvýšené hladiny ALT, stupně 3 nebo 4, (9,7 % v rameni s přípravkem Kisqali oproti 1,5 % v rameni s placebem) a zvýšené hladiny AST (6,7 % v rameni s přípravkem Kisqali oproti 2,1 % v rameni s placebem).
Lithuanian: Atitinkamai, Kisqali ir placebo vartojusiųjų grupėse nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (9,7 %, lyginant su 1,5 %) ir padidėjusio AST aktyvumo atvejų (6,7 %, lyginant su 2,1 %) atvejų.
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Lithuanian: sausio 2 d.) pateikta 7 ir 8 lentelėse.
Czech: • Pocit na zvracení (nevolnost)
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (svaigulys)
Czech: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Lithuanian: Placebas + letrozolas (%, 95 % PI)
Czech: Primární výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus fulvestrant ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus fulvestrant (poměr rizik 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4,1x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir fulvestranto derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir fulvestranto derinio (rizikos santykis lygus 0,593, 95 % PI: 0,480, 0,732, vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 4,1x10
Czech: Medián PFS byl 20,5 měsíců (95% CI: 18,5, 23,5) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus fulvestrant a 12,8 měsíců (95% CI: 10,9, 16,3) pro pacientky užívající placebo plus fulvestrant.
Lithuanian: IBLP rodmens mediana buvo 20,5 mėnesio (95 % PI: 18,5, 23,5) Kisqali ir fulvestranto vartojusioms pacientėms bei 12,8 mėnesio (95 % PI: 10,9, 16,3) vartojusiosioms placebo ir fulvestranto.
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Poměr rizik (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo IBLP mediana [mėn.] (95 % PI) 20,5 (18,5 - 23,5) Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė a
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Je nutná opatrnost v případě souběžného podávání spolu s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem a zároveň je doporučeno souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 konzultovat na základě SmPC jiného přípravku.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, jei skiriama kartu su jautriais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas ir peržiūrėti kitų vaistinių preparatų PCS nurodytas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kritinė vidaus organų liga
Czech: Poměry rizik založené na analýze předem vymezené podskupiny pacientek léčených přípravkem Kisqali plus fulvestrantem vykázaly konzistentní benefit napříč různými podskupinami včetně věku, předchozí léčby (pro časné nebo pokročilé onemocnění), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného pouze na kosti.
Lithuanian: Išanalizavus iš anksto apibrėžtus Kisqali ir fulvestranto vartojusių pacienčių pogrupius, nustatytas panašus palankus poveikis (vertinant rizikos santykius) skirtinguose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, anksčiau skirtą gydymą (dėl ankstyvosios ligos ar progresavusios ligos), anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją arba hormonų terapiją, ligos metastazavimą į kepenis ir (arba) plaučius bei tik į kaulus metastazavusią ligą.
Czech: Vzhledem k rozdílné tolerabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných příznaků toxicity.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti būklę dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo požymių.
Czech: Stupeň 3* (ANC
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (ANS
Czech: Má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším nebo s žádným potenciálem být silnými induktory CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie neveikia ar minimaliai indukuoja CYP3A4, skyrimo kartu galimybę.
Czech: Analýza hodnot EKG ukázala, že v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant mělo 52 pacientek (4,9 %) nejméně jedno QTcF > 480 ms po výchozím stavu a podobně tomu bylo u 11 pacientek (1,4 %) v ramenech placebo + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Lithuanian: Išanalizuotų EKG duomenimis, 52 pacientėms (4,9 %) ir 11 pacienčių (1,4 %) atitinkamai Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse bei placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto grupėse tyrimo laikotarpiu nustatytas bent vienas > 480 ms pailgėjusio QTcF intervalo atvejis.