FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu imipeneemisilastatiinihoidon ja lähes kaikkien muidenkin bakteerilääkkeiden yhteydessä, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Imipeneemin pitoisuus virtsassa oli yli 10 µg/ml jopa kahdeksan tunnin ajan Tienam-annoksen 500 mg/500 mg jälkeen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης στα ούρα υπερέβησαν τα 10 μg/ml έως οκτώ ώρες μετά από μια δόση 500 mg/500 mg του PRIMAXIN.
Finnish: • Ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit), jotka voivat poistaa aktiivisesti imipeneemin solusta.
Greek: • Η ιμιπενέμη μπορεί να απομακρυνθεί ενεργά από το κύτταρο με αντλία εκροής.
Finnish: Yleistyneitä kouristuskohtauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet gansikloviiria yhtaikaa Tienamin kanssa.
Greek: Έχει αναφερθεί γενικευμένη επιληπτική κρίση σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και PRIMAXIN.
Finnish: Pediatriset potilaat ≥ 1vuoden ikäiset Vähintään 1 vuoden ikäisten lasten suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden tunnin välein.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6ώρες.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. kohdat 6.2 ja 6.3).
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Finnish: Imipeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιμιπενέμης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden (kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) riskin varalta.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (όπως αύξηση των τρανσαμινασών, ηπατική ανεπάρκεια και κεραυνοβόλος ηπατίτιδα).
Finnish: Vahvistetut kannat, joiden MIC ylittää voimassa olevan resistenssirajan, on raportoitava resistenteiksi, kunnes näyttöä kliinisestä vasteesta saadaan.
Greek: Μέχρι να υπάρχουν στοιχεία για την κλινική ανταπόκριση των επιβεβαιωμένων στελεχών με MIC πάνω από το τρέχον όριο ευαισθησίας, θα πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01D H51
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, ATC κωδικός:
Finnish: Valmiste toimitetaan 1, 10 ja 25 injektiopullon pakkauksissa.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου, των 10 φιαλιδίων και των 25 φιαλιδίων.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (ks.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που ονμάζονται βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (Δείτε παρακάτω στη Χρήση άλλων φαρμάκων)
Finnish: Siksi lääkärin on arvioitava, voitko käyttää Tienamia imetyksen aikana.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το PRIMAXIN ενώ θηλάζετε.
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.4).
Greek: Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Harvinainen kuulon menetys
Greek: Σπάνιες απώλεια ακοής
Finnish: Iso-Britannia: Primaxin IV
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Primaxin IV
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ei ole havaittu imipeneemin kumuloitumista plasmaan eikä virtsaan, kun Tienamia on annettu tiheimmillään kuuden tunnin välein.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμμία συσσώρευση της ιμιπενέμης στο πλάσμα ή στα ούρα με δοσολογικά σχήματα του PRIMAXIN, χορηγούμενα συχνότερα από κάθε έξι ώρες, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Hyvin harvinainen rintakehän oireet, voimattomuus/heikkous
Greek: Πολύ σπάνια δυσφορία στο θώρακα, ασθένεια/αδυναμία
Finnish: • Verisolujen määrän muutokset, jotka näkyvät yleensä verikokeissa (oireita voivat olla väsymys,
Greek: • Αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα συστατικά των αιμοσφαιρίων και συνήθως ανιχνεύονται με εξετάσεις αίματος (συμπτώματα μπορεί να είναι κόπωση, ωχρότητα δέρματος και παρατεταμένοι σε διάρκεια μώλωπες μετά από τραυματισμό)
Finnish: Kun kaniineille ja apinoille annettiin silastatiinia yhdessä imipeneemin kanssa suhteessa 1:1, imipeneemin munuaisiin kohdistuvat toksiset vaikutukset estyivät.
Greek: Η συγχορήγηση της σιλαστατίνης με ιμιπενέμη σε αναλογία 1: 1προλαμβάνει τις νεφροτοξικές επιδράσεις της ιμιπενέμης σε κουνέλια και πιθήκους.
Finnish: Tienamin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες αυξήσεις στα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα και στο χρόνο ημίσειας ζωής της ιμιπενέμης.
Finnish: Varsinkin hengenvaarallisissa tiloissa imipeneemi-silastatiinihoidon antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen kuin empiirinen hoito aloitetaan.
Greek: Το αντιβακτηριακό φάσμα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαίτερα επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων πριν την εφαρμογή οποιασδήποτε εμπειρικής θεραπείας.
Finnish: 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI 1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
Finnish: Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuvasti sitoutuva ja spesifinen dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä.
Greek: Η νατριούχος σιλαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος και ειδικός αναστολέας της διϋδροπεπτιδάσης-I, του νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη.
Finnish: • hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Greek: • πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRIMAXIN και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Sekä imipeneemi että silastatiini poistuvat verenkierrosta hemodialyysissä.
Greek: Τόσο η ιμιπενέμη όσο και η σιλαστατίνη απομακρύνονται από την κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Finnish: Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2) ovat:
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1.73 m2 ), το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι:
Finnish: • Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan
Greek: • Τοπικός πόνος και συμπαγής διόγκωση στο σημείο της ένεσης
Finnish: Tienam on valkoista tai vaaleankeltaista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa.
Greek: Το PRIMAXIN είναι λευκή έως ελαφρά κίτρινη σκόνη για διάλυμα προς έγχυση μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen (johon liittyy hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja/tai alhainen verenpaine.
Greek: γλώσσας και/ή λαιμού ( με δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση) και/ή χαμηλής πίεσης αίματος.
Finnish: • hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Greek: • πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000
Finnish: Yhteisvaikutus valproiinihapon kanssa
Greek: Αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
Finnish: närästys, kurkkukipu, lisääntynyt syljeneritys
Greek: προκάρδιο αίσθημα καύσου, αύξηση της σιελόρροιας
Finnish: Yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi Lääkehoitoon liittyvää pahoinvointia ja/tai oksentelua näyttää esiintyvän Tienam-hoidon yhteydessä useammin granulosytopeenisilla potilailla kuin muilla potilailla.
Greek: Ναυτία σχετιζόμενη με το φάρμακο και/ή έμετος φαίνεται να συμβαίνουν συχνότερα σε ασθενείς με ακοκκιοκυτταραιμία από ότι σε μη ακοκκιοκυτταραιμικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PRIMAXIN
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.2).
Greek: Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Laskimoon annetun Tienam-annoksen jälkeen imipeneemin ja silastatiinin erittyminen virtsaan, munuaispuhdistuma ja plasmapuhdistuma pienenevät munuaistoiminnan heikkenemisen myötä.
Greek: Η ανάκτηση από τα ούρα, η νεφρική κάθαρση και κάθαρση στο πλάσμα της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης μειώθηκαν με με εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του PRIMAXIN.
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] imipeneemi/silastatiini
Greek: PRIMAXIN και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ιμιπενέμη/σιλαστατίνη
Finnish: Tienamia ei pidä antaa näille potilaille, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν PRIMAXIN εκτός αν τεθούν σε αιμοκάθαρση εντός
Finnish: selkärangan yläosan kipu
Greek: πόνος στο πάνω μέρος της σπονδυλικής στήλης
Finnish: Kun tiineille jaavanmakakeille annettiin imipeneemi-silastatiininatriumia (noin 100/100 mg/kg/vrk eli noin 3-kertainen annos ihmisille suositeltuun laskimonsisäiseen vuorokausiannokseen verrattuna) infuusiona laskimoon nopeudella, joka vastaa ihmisten hoidossa käytettäviä infuusionopeuksia, emoilla havaittiin vain vähäistä intoleranssia (satunnaista oksentelua).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν δόσεις ιμιπενέμης/νατριούχου σιλαστατίνης (περίπου100/100 mg/kg/ημέρα ή περίπου 3 φορές τη συνήθη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη ενδοφλέβια δόση) σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus με ρυθμό ενδοβλέβιας έγχυσης παρόμοιο με αυτό της κλινικής χρήσης σε ανθρώπους, υπήρξε ελάχιστη μητρική δυσανεξία (περιστασιακός έμετος), καθόλου θάνατοι της μητέρας, καμία ένδειξη τερατογένεσης, αλλά μία αύξηση στην αποβολή εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Finnish: Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisten että yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Greek: Το PRIMAXIN, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά καρβαπενέμης Καταστρέφει ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων (κόκκων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος σε ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω.
Finnish: Jos potilaan paino on alle 70 kg, painoon suhteutettu annos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Greek: Η αναλογούσα δόση για ασθενείς <70 kg θα υπολογισθεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε Ασυμβατότητα και Μετά την ανασύσταση): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Finnish: Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy varmasti pullosta infuusioliuokseen.
Greek: Επαναλάβετε με επιπλέον 10 ml του διαλύματος προς έγχυση, ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε μεταφέρει όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου στο διάλυμα προς έγχυση.
Finnish: Hyvin harvinainen myasthenia graviksen paheneminen, päänsärky
Greek: Πολύ σπάνιες επιδείνωση της μυασθένειας gravis, κεφαλαλγία
Finnish: Hyvin harvinainen syanoosi, takykardia, palpitaatiot
Greek: Πολύ σπάνιες κυάνωση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Finnish: Ranska: TIENAM
Greek: Γαλλία: TIENAM
Finnish: Siksi suositeltua annostusohjelmaa on syytä noudattaa tarkoin, erityisesti näitä potilasryhmiä hoidettaessa (ks. kohta 4.2).
Greek: Για το λόγο αυτό, ιδιαίτερα στους συγκεκριμένους ασθενείς, είναι επιτακτική η συμμόρφωση με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: INR-arvoa on syytä seurata tiheästi yhtaikaa oraalisten antikoagulanttien kanssa annettavan antibioottihoidon aikana ja heti sen jälkeen.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR συχνά, κατά τη διάρκεια και για λίγο μετά την συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες.
Finnish: Näin saatua seosta ravistetaan, kunnes se on kirkasta.
Greek: Το τελικό μίγμα πρέπει να αναδευτεί καλά μέχρι να γίνει διαυγές.
Finnish: • Kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen ja huulien sinertävä väri (syanoosi), ihokudoksen muutokset,
Greek: • Έξαψη, μελάνιασμα του προσώπου και των χειλιών, αλλαγές στην υφή του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση
Finnish: Yleinen tromboflebiitti
Greek: Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Finnish: Pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää valproiinihapon kouristuskohtauksia ehkäisevää tehoa.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα βαλπροϊκού μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή έλεγχο της επιληπτικής κρίσης.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Finnish: Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται καμμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
Greek: Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
Finnish: Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia: Gramnegatiiviset aerobit: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Finnish: • yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta
Greek: • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Finnish: Jos Tienam-annos unohtuu
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRIMAXIN
Finnish: • Paikallinen ihon punoitus
Greek: • Τοπική ερυθρότητα του δέρματος
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία είναι περίπου 5 mg/ml και για τα δύο ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Finnish: Tienamia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Greek: Το PRIMAXIN πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Greek: Να μην καταψύχονται τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
Finnish: Kun Tienamia annettiin terveille tutkittaville 20 minuutin infuusiona laskimoon, imipeneemin huippupitoisuus plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 12-20 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 21-58 μg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 41-83 μg/ml.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 58 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg, και από 41 έως 83 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Finnish: Yli 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 40-60 minuutin infuusiona laskimoon.
Greek: Κάθε δόση >500 mg/500 mg θα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 40 έως 60 λεπτών.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: käytä 2 tunnin kuluessa.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες Να μην καταψύχεται
Finnish: • Vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä ja hiustenlähtöä (eksfoliatiivinen dermatiitti)
Greek: • Σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και τριχών (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Finnish: Beetalaktaamiantibioottihoitoa saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με βήτα-λακτάμες.
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille.
Greek: Μην πάρετε το PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες
Finnish: Hyvin harvinainen gastroenteriitti
Greek: Πολύ σπάνιες γαστρεντερίτις
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytoosi
Greek: Όχι συχνές παγκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m2)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1.73 m2) Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen valmistaa Tienamin käyttökuntoon ja antaa lääkkeen.
Greek: Το PRIMAXIN θα ετοιμασθεί και θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική διαταραχή (κρεατινίνη ορού >2mg /dl).
Finnish: Melko harvinainen kuume, paikallinen pistoskohdan kipu ja kovettuma, pistoskohdan punoitus
Greek: Όχι συχνές πυρετός, τοπικός πόνος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στη θέση της ένεσης
Finnish: Tienamin yliannostuksen hoidosta ei ole spesifistä tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
Finnish: Tienamia voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden kuumeen hoidossa, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Finnish: Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το PRIMAXIN αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί.
Finnish: Kun Tienamia annettiin terveille tutkittaville 20 minuutin infuusiona laskimoon, silastatiinin huippupitoisuus plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 21-26 µg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 21-55 µg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 56-88 µg/ml.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Greek: • σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες τους 10.000
Finnish: • Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti)
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)
Finnish: • Kuulon menetys
Greek: • Απώλεια ακοής
Finnish: Hyvin harvinainen runsas hikoilu, ihokudosmuutokset
Greek: Πολύ σπάνιες υπεριδρωσία, αλλαγές στην υφή του δέρματος
Finnish: Hyvin harvinainen hemolyyttinen anemia, luuydinlama
Greek: Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
Finnish: Imipeneemin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 17 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 39 μg/ml ja 1000 mg /1000 mg annoksen jälkeen 66 μg/ml.
Greek: 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, και 1000 mg/1000 mg ήταν 17, 39, και 66 μg/ml, αντιστοίχως.
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia.
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, τρόμο, ναυτία, έμετο, υπόταση, βραδυκαρδία.
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Greek: Το Tienam έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1985 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (Νορβηγία, Ισλανδία, και σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία).
Finnish: Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
Greek: Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Finnish: KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
Greek: 500 mg κάθε 6 ώρες ‘Η 1000 mg κάθε 8 ώρες ‘Η κάθε 6 ώρες
Finnish: Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.
Finnish: "Aikuiset ja nuoret
Greek: «Ενήλικες και έφηβοι
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tienam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Finnish: Kohdat 4.3 - Vasta-aiheet, 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys, 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, 4.8 - Haittavaikutukset, 4.9 - Yliannostus, 5.1Farmakodynamiikka, 5.2 - Farmakokinetiikka ja 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Greek: Παράγραφοι 4.3 - Αντενδείξεις, 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία, 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, 4.9Υπερδοσολογία, 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες και 5.3 - Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Greek: Επιπλέον, η χρήση ιμιπενέμης στη διαχείριση οποιουδήποτε τύπου ενδοκαρδίτιδας δεν αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία της ΕΕ για την ενδοκαρδίτιδα το 2004.
Finnish: Annokset ≥ 4 g/vrk
Greek: Δόσεις ≥ 4 gm/ημέρα
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
Greek: Τον Μάιο του 2009 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.