FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Finnish: ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Finnish: Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Dutch: Voor welke behandeling was Vibativ bedoeld?
Finnish: Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Vibativ was bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen.
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
Dutch: Wat is Vitragan?
Finnish: Mitä Vitragan on?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Dutch: Ref. EMEA/253864/2007
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Finnish: Tämän oli tarkoitus parantaa näköä ja auttaa lääkäreitä taustalla olevien verkkokalvon (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ongelmien diagnosoinnissa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan hajottamalla lasiaisnesteen molekyylin nimeltä hyaluronihappo.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukarpidaasi
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Finnish: Kahdessa ihmisillä tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 222 potilasta.
Dutch: ref. EMEA/381428/2007
Finnish: Lontoo 21.6.2007 Asiakirjaviite EMEA/381421/2007
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
Finnish: Metotreksaatilla hoidetaan useita sairauksia, kuten tietyntyyppisiä syöpiä.
Dutch: Voraxaze is niet vergeleken met een andere behandeling.
Finnish: Voraxazea ei verrattu toiseen hoitoon.
Dutch: De productie van het geneesmiddel was verplaatst van de fabriek die het geneesmiddel vervaardigde dat in de onderzoeken was gebruikt naar een andere fabriek die het commerciële product zou gaan vervaardigen.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het speciale programma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
Finnish: Yritys aikoo myös jatkaa erityiskäyttöohjelmaansa.
Dutch: Wat is Voraxaze?
Finnish: Mitä Voraxaze on?
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Dutch: Het kan methotrexaat afbreken in stoffen die geen toxische effecten hebben.
Finnish: Se pystyy pilkkomaan metotreksaatin ainesosiksi, joilla ei ole toksisia vaikutuksia.
Dutch: De belangrijkste meting van de werkzaamheid was de daling van de methotrexaatspiegels in het bloed.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren metotreksaattipitoisuuden lasku.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena glukarpidaasia.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of deze verhuizing volledig was georganiseerd, met name met betrekking tot de wijze waarop de productie gecontroleerd zou worden (validering), en dat de gevolgen van de verhuizing voor de zuiverheid van het geneesmiddel niet geheel werden overzien.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP hadden te maken met de vervaardiging van Voraxaze.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet liittyivät Voraxazen valmistukseen.
Dutch: Het recombinant enzym werkt op dezelfde wijze als natuurlijk carboxypeptidase G2.
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
Dutch: De werking van Voraxaze werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Voraxazen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: Sommige kankerpatiënten krijgen hoge doses en kunnen hierdoor toxische effecten ervaren zoals schade aan de nieren, beenmergdepressie (wat leidt tot anemie en een verhoogd risico op infectie en bloedingen) en mucositis (een ontsteking van de slijmvliezen van organen zoals de mond, wat gepaard gaat met pijn, roodheid en zweren).
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Dutch: De werkzame stof in Voraxaze, glucarpidase, is een kopie van het natuurlijk voorkomende enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 werd oorspronkelijk aangetroffen in een Pseudomonasbacterie.
Finnish: Voraxazen vaikuttava aine glukarpidaasi on kopio luonnossa esiintyvästä karboksipeptidaasientsyymistä G2. Karboksipeptidaasi G2 löydettiin alun perin Pseudomonasbakteerista.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Voraxaze met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Voraxaze zou werken?
Finnish: Miten Voraxazen odotettiin vaikuttavan?
Dutch: De glucarpidase in Voraxaze wordt gemaakt via de zogenaamde ‘recombinant DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen is opgenomen dat zorgt dat de bacterie de stof kan produceren.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
Dutch: Een ander geneesmiddel, foliumzuur, wordt dikwijls na methotrexaat gegeven om de toxische gevolgen te helpen beheersen (‘rescue-therapie'), maar desondanks kan deze toxiciteit zich toch ontwikkelen.
Finnish: Toista lääkettä, foliinihappoa, annetaan usein metotreksaatin jälkeen näiden toksisten vaikutusten ehkäisemistä varten (suojaushoitona), mutta toksisia vaikutuksia voi ilmetä suojaushoidosta huolimatta.
Dutch: Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.
Finnish: Näin keho pääsee eroon liiallisesta metotreksaatista, ja toksisten vaikutusten vaara pienenee.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij de klinische proeven met Voraxaze.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin.
Dutch: Voraxaze zou ofwel gebruikt worden als behandeling van patiënten die dergelijke toxische effecten hadden ontwikkeld ofwel preventief bij patiënten die het risico liepen deze effecten te ontwikkelen, zoals patiënten met hoge methotrexaatspiegels in hun bloed of patiënten met een slechte nierfunctie (bij wie methotrexaat wellicht langzamer uitgescheiden wordt).
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää hoitona potilailla, joilla esiintyy tällaisia toksisia vaikutuksia, tai ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on näiden vaikutusten riski, kuten potilaat, joiden veren metotreksaattipitoisuus on korkea tai joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (jolloin metotreksaatti saattaa poistua kehosta normaalia hitaammin).
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen over het gebruik van Voraxaze in combinatie met foliumzuur.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan Voraxazen käytöstä yhdessä foliinihapon kanssa.
Dutch: Voraxaze zou als enkele injectie gegeven zijn aan volwassenen of kinderen als de methotrexaatspiegel in het bloed van de patiënt op bepaalde tijdstippen na de toediening van methotrexaat een bepaalde ‘drempel' zou overschrijden.
Finnish: Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis- ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja-arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
Dutch: Voraxaze is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Finnish: Voraxaze on injektiokuiva-aine liuosta varten.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Dutch: Voraxaze zou gebruikt worden als aanvullende behandeling bij patiënten die al een geneesmiddel, methotrexaat, kregen, om de toxische effecten van methotrexaat te voorkomen of te behandelen.
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää lisälääkkeenä metotreksaattilääkitystä saaville potilaille metotreksaatin toksisten vaikutusten ehkäisemiseen tai hoitoon.
Dutch: Alle patiënten kregen het geneesmiddel als onderdeel van een ‘compassionate use'-programma: zodra een arts een patiënt zag met methotrexaattoxiciteit die wellicht baat kon hebben bij het geneesmiddel, vroeg hij/zij de fabrikant om Voraxaze.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
Dutch: Foliumzuur kan door Voraxaze ook in het lichaam worden afgebroken en er zouden verdere onderzoeken gedaan moeten worden naar de gevolgen hiervan in de behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit.
Finnish: Voraxaze pilkkoo myös kehossa olevaa foliinihappoa, ja on tarpeen tutkia tarkemmin, mitä seurauksia foliinihapon pilkkoutumisella on hoidettaessa potilaita, joilla ilmenee metotreksaatin toksisia vaikutuksia.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VORAXAZE
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
Dutch: Daarom is glucarpidase op 3 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3.2.2003.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Dutch: Voor welke behandeling was Voraxaze bedoeld?
Finnish: Mihin Voraxazea oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, bleven er nog enkele onopgeloste kwesties over.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
Finnish: Tämän lisäksi tutkimuksessa ei tarkasteltu potilaiden eloonjäämisaikaa.
Dutch: ref. EMEA/246580/2009.
Finnish: Lontoo 19.2.2009 Asiakirjaviite: EMEA/246573/2009
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): vorinostaatti
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
Finnish: Tämän oletettiin johtavan vähentyneeseen T-solujen määrään ja jakautumiseen.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vorinostat MSD
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä kapseleina.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische studie of het middel met specifieke toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai erityisessä potilasohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
Finnish: Kaikilla potilailla oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva tauti ja he olivat aiemmin saaneet kahta muuta systeemistä hoitoa.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Finnish: Lääkeyhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat taudin leviäminen iholla ja leesioiden vakavuusaste.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Finnish: Vorinostat MSD:tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?
Finnish: Mitä Vorinostat MSD on?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli tapa, jolla päätutkimus oli suunniteltu.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
Finnish: Tarkoituksena oli antaa Vorinostat MSD:tä potilaille, joiden syöpä oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva, eikä ollut vastannut vähintään kahteen muuhun systeemiseen (koko kehon) hoitoon.