FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os compromissos feitos pelo Titular da AIM foram acordados, conforme enumerado na carta de compromisso datada de 14 de Dezembro de 2009.
Czech: Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
Portuguese: Deste modo, a menção de erosões foi eliminada da indicação.
Czech: Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Portuguese: As úlceras gástricas nos doentes idosos podem situar-se numa posição mais proximal no estômago do que nos doentes mais jovens.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
Portuguese: i) Doentes considerados em situação de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante uma anestesia geral/profilaxia da aspiração ácida
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
Portuguese: Uma vez que essas úlceras são difíceis de tratar e estão associadas a complicações mais frequentes e mais graves, a prevenção da recidiva constitui uma medida razoável.
Czech: Protože jsou tyto vředy obtížně léčitelné a jsou spojeny s častějšími a závažnějšími komplikacemi, je prevence relapsu rozumným postupem.
Portuguese: É também referido que os doentes não devem tomar o omeprazol como medicação preventiva.
Czech: Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
Portuguese: O aumento do pH gástrico durante o tratamento com o omeprazol pode afectar a absorção, ao passo que outros mecanismos possíveis de interacção ocorrem via CYP2C19.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LOSEC E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LOSEC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: Contudo, as erosões e úlceras pépticas são entidades clínicas diferentes.
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação é semelhante à pneumonia química (causada, entre outros factores, pela aspiração do ácido gástrico).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
Portuguese: Foi referido que o omeprazol interage com alguns medicamentos anti-retrovirais.
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta que a azia não foi incluída na definição de dispepsia acordada por um comité internacional de investigadores clínicos (Comité Roma III).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pálení žáhy nepatří do definice dyspepsie, na které se shodl mezinárodní výbor klinických výzkumných pracovníků (Římský výbor III).
Portuguese: Porém, nos doentes com insuficiência hepática, pode ser suficiente uma dose diária de 10 a 20 mg. Nos idosos (> 65 anos de idade), não é necessário qualquer ajuste de dose.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů (>65 let věku) není potřeba dávkování upravovat.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro harmonizaci modulu kvality.
Portuguese: Ainda que os dados da literatura apontem fortemente para a inexistência de reactividade cruzada entre os diversos benzimidazóis substituídos, existem dados que apontam para uma suspeita de reactividade cruzada.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
Portuguese: Os dados submetidos pelo Titular da AIM não fundamentaram de forma suficiente a indicação reivindicada e, ainda que não tenham emergido destes estudos preocupações de segurança inesperadas ou novas, o CHMP considerou a indicação inaceitável devido ao facto de a eficácia não ter sido demonstrada.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
Portuguese: O CHMP chegou a um acordo quanto às recomendações específicas de dosagem e duração do tratamento para cada indicação individual para doentes pediátricos, tendo em conta o peso e a idade dos doentes (≥ 1 ano de idade, ≥ 2 anos de idade e crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade).
Czech: Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
Portuguese: O estatuto legal do Losec como "medicamento não sujeito a receita médica" foi considerado como estando em conformidade com a norma orientadora da Comissão Europeia sobre a "Alteração da classificação relativa ao fornecimento de medicamentos para uso humano".
Czech: Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis" byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.
Portuguese: O perfil de segurança conhecido do omeprazol vem confirmar a ausência de perigo directo ou indirecto para a saúde humana, tendo sido consideradas aceitáveis as medidas de precaução que restringem a utilização a um tratamento de duas semanas.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
Portuguese: Os doentes podem responder de forma adequada a 10 mg por dia e, por conseguinte, deve ponderar-se um ajuste de dose individual.
Czech: Pacienti mohou adekvátně reagovat i na dávku 10 mg denně, a mělo by se proto zvážit individuální nastavení dávky.
Portuguese: De um modo geral, esta indicação não é aceite e não se defende a utilização de IBP no tratamento da pneumonia química nas diversas directrizes relativas ao tratamento/prevenção desta pneumonia.
Czech: Tato indikace není všeobecně schválena a použití inhibitorů PPI v rámci léčby chemické pneumonie není v různých doporučeních týkajících se léčby/prevence této pneumonie obhajována.
Portuguese: Para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento mantido enquanto for clinicamente indicado.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Portuguese: Por conseguinte, a prevenção da recidiva das úlceras gástricas constitui uma medida razoável.
Czech: Prevence relapsu žaludečních vředů je tudíž rozumným postupem.
Portuguese: Caso não se obtenha um controlo dos sintomas após quatro semanas de tratamento com 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.
Czech: Jestliže nedojde k regulaci příznaků ani po čtyřech týdnech léčby dávkou 20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření.
Portuguese: A Salmonella e a Campylobacter são mencionadas; porém, foi retirada a referência às infecções por C. difficile, dado que os dados disponíveis não estabelecem uma possível relação causal entre a infecção por C. difficile e a utilização de IBP.
Czech: Jsou zmíněny bakterie rodu Salmonella a Campylobacter, zatímco zmínka o infekcích bakterií C. difficile byla odstraněna, protože dostupné údaje neprokázaly možný kauzální vztah mezi infekcí bakterií C. difficile a používáním inhibitorů PPI.
Portuguese: Esta secção foi reescrita de acordo com um estilo mais fácil para o leitor, agrupando as possíveis interacções, aumentando a visibilidade das consequências clínicas mais graves e indicando a grandeza dos efeitos das interacções.
Czech: Tento oddíl byl přepsán stylem, který je čtenářsky přijatelnější; seskupuje možné interakce, zdůrazňuje nejzávažnější klinické následky a stanoví závažnost těchto interakčních účinků.
Portuguese: Quando excede 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.
Czech: Jestliže dávka přesahuje 80 mg denně, měla by být rozdělena a podávána dvakrát denně.
Portuguese: Em consonância com o resultado da avaliação de partilha de informações na UE relativa a dados pediátricos, o CHMP fixou as seguintes indicações para doentes pediátricos:
Czech: V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace:
Portuguese: Não foram recebidas notificações relativas a eventos graves após a sobredosagem com o omeprazol e, como tal, não é necessário, nem se recomenda qualquer tratamento específico.
Czech: Po předávkování omeprazolem nebyly hlášeny žádné závažné následky, a žádná specifická léčba tudíž není potřebná ani ji nelze doporučit.
Portuguese: O Titular da AIM propôs cinco RCM diferentes: um primeiro para as cápsulas de 10 mg, 20 mg e 40 mg; um segundo para os comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg, um terceiro para o pó para perfusão 40 mg, um quarto para o pó para solução injectável 40 mg e um quinto para os comprimidos de 10 mg e 20 mg de venda livre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
Portuguese: No caso das crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade tratados devido a úlceras duodenais causadas pelo H. pylori, a selecção da terapêutica de associação adequada deve ter em conta as directrizes oficiais a nível nacional, regional e local em termos de resistência bacteriana, duração do tratamento e utilização adequada de agentes antibacterianos.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
Portuguese: Os sintomas que respondem de forma adequada a um supressor ácido e que reaparecem após a suspensão do tratamento permitem um diagnóstico de DRGE.
Czech: Přítomnost příznaků, které adekvátně odpovídají na potlačení tvorby kyseliny a které se vracejí po přerušení léčby, umožňuje stanovit diagnózu RCHJ.
Portuguese: As mais recentes normas orientadoras incluem os sintomas como o elemento mais importante para o diagnóstico da DRGE.
Czech: Podle posledních doporučení jsou příznaky nejdůležitější částí diagnostiky RCHJ.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - todas as formulações
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce - všechny lékové formy
Portuguese: Com base na revisão dos dados e tendo em conta os compromissos assumidos pelo Titular da AIM quanto à apresentação de uma actualização do Módulo 3 em Maio de 2010, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, vzal v úvahu závazek držitele rozhodnutí o registraci předložit aktualizaci modulu 3 v květnu 2010 a přijal harmonizovaný modul 3.
Portuguese: O omeprazol é um benzimidazol substituído pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos inibidores da bomba de protões (IBP).
Czech: Omeprazol je substituovaný benzimidazol, který patří do terapeutické skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Portuguese: Quanto à interacção com o clopidogrel, em conformidade com a recomendação relativa aos medicamentos sujeitos a receita médica, os doentes devem informar o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar clopidogrel.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sobre a utilização do Losec durante a gravidez apontam para a inexistência de efeitos adversos, tendo o CHMP considerado que o omeprazol pode ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Údaje z epidemiologických studií o použití přípravku Losec v průběhu těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že omeprazol lze v průběhu těhotenství užívat.
Portuguese: O CHMP concordou que os dados disponíveis relativos à administração do comprimido MUPS imediatamente após um pequeno-almoço com elevado teor de gorduras revelam um atraso e uma diminuição da absorção do omeprazol.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje o podání dražé MUPS ihned po snídani s vysokým obsahem tuku prokazují zpožděnou a sníženou absorpci omeprazolu.
Portuguese: Com base no que foi previamente referido, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Losec é favorável e que os documentos de Informação sobre o Medicamento harmonizados podem ser aprovados.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Losec je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění dokumentů s informacemi o přípravku.
Portuguese: Ainda que a definição do que constitui uma típica doença de refluxo possa variar, a DRGE aplica-se, em termos gerais, aos doentes com sintomas sugestivos de refluxo ou complicações do mesmo, mas não necessariamente com inflamação esofágica.
Czech: Zatímco se definice toho, co přesně je podstatou typického refluxu, mohou lišit, refluxní choroba jícnu se všeobecně vzato týká pacientů s příznaky, které sice svědčí pro reflux nebo jeho komplikace, avšak nemusí nutně znamenat zánět jícnu.
Portuguese: • Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Czech: • Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
Portuguese: Secção 4.7: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - todas as formulações
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - všechny lékové formy
Portuguese: Foram inseridas informações sobre a necessidade de supervisão regular quando se excede um período de tratamento de um ano, sendo que os doentes com sintomas de indigestão ou azia recorrentes a longo prazo devem consultar o seu médico a intervalos regulares, especialmente os doentes com mais de 55 anos, na medida em que o aumento da idade é um factor de risco para o desenvolvimento de perturbações gástricas.
Czech: Byly též doplněny informace o potřebě pravidelného sledování, jestliže doba léčby překročí jeden rok, a pacienti s dlouhodobými recidivujícími příznaky trávicích obtíží či pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat svého lékaře, zejména jde-li o pacienty nad 55 let věku, protože vyšší věk je rizikovým faktorem rozvoje onemocnění žaludku.
Portuguese: O RCM indica que, no caso das formulações em comprimidos e cápsulas, a experiência em matéria de segurança relativa aos ensaios clínicos revela que o perfil de eventos adversos nas crianças até aos 16 anos de idade é, de um modo geral, idêntico ao dos adultos, no tratamento tanto a curto como a longo prazo, e que não existem dados de longo prazo sobre os efeitos a nível da puberdade e do crescimento.
Czech: Souhrn údajů o přípravku uvádí, že pro tabletové a tobolkové lékové formy ukazují zkušenosti z klinických studií bezpečnosti, že profil nežádoucích účinků u dětí do 16 let věku je obecně shodný s profilem u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě a že neexistují dlouhodobé údaje o účincích na pubertu a růst.
Portuguese: A probabilidade de desenvolvimento de sintomas de refluxo ou lesão epitelial esofágica depende de uma anomalia quantitativa no que se refere ao número de episódios de refluxo e/ou exposição do esófago ao ácido.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje příznaků refluxu nebo epiteliálního poškození jícnu je funkcí kvantitativní abnormality počtu událostí refluxu a/nebo expozice jícnu kyselině.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações adequadas sobre o medicamento e o aspecto físico, o fabrico, a especificação, a estabilidade, o prazo de validade e a conservação foram pontos cobertos.
Czech: Byly také poskytnuty příslušné informace o léčivém přípravku a byly zahrnuty též informace o vizuálním vzhledu, specifikaci, stabilitě, době použitelnosti a uchovávání.
Portuguese: Devido ao elevado risco potencial para os doentes, o CHMP adoptou uma declaração que contra-indica a utilização nos doentes com hipersensibilidade ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou qualquer um dos excipientes.
Czech: Kvůli tomuto vysokému riziku pro pacienty výbor CHMP přijal sdělení kontraindikující použití u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Portuguese: É de evitar uma utilização concomitante com o posaconazol e o erlotinib.
Czech: Mělo by se zabránit současnému užívání posakonazolu a erlotinibu.
Portuguese: A administração concomitante do nelfinavir está contra-indicada, a administração concomitante do atazanavir não é recomendada.
Czech: Současné podávání nelfinaviru je kontraindikováno, současné podávání atazanaviru se nedoporučuje.
Portuguese: "Os comprimidos gastrorresistentes do Losec estão indicados no tratamento dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos"
Czech: „Losec enterosolventní tablety jsou určeny k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých"
Portuguese: O tratamento inicial da DRGE é assegurado por uma abordagem baseada nos sintomas; pode utilizarse um ensaio empírico da supressão ácida.
Czech: Léčba RCHJ se zahajuje na základě přítomnosti příznaků; lze použít empirický test potlačení tvorby kyseliny.
Portuguese: A declaração "tratamento sintomático" proporciona alguma orientação ao médico sobre o que fazer no caso de uma sobredosagem.
Czech: Formulace „symptomatická léčba" je pro lékaře jakýmsi návodem, jak předávkování zvládnout.
Portuguese: Com esta proposta, os comprimidos e as cápsulas sujeitos a receita médica terão as mesmas indicações para todas as dosagens (foi demonstrada a bioequivalência entre os comprimidos e as cápsulas da mesma dosagem), tal como as soluções para perfusão e para injectável.
Czech: Podle tohoto návrhu budou mít tablety a tobolky dostupné pouze na lékařský předpis stejné indikace pro všechny síly (bioekvivalence mezi tabletami a tobolkami stejné síly byla prokázána), stejně jako infuzní a injekční roztoky.
Portuguese: O CHMP avaliou a potencial interacção omeprazol-clopidogrel e considerou ser necessário introduzir uma advertência, dada a potencial gravidade das reacções adversas observadas.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil možnou interakci mezi omeprazolem a klopidogrelem a dospěl k názoru, že se doporučuje přidat upozornění vzhledem k možné závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků.
Portuguese: Foi retida a interacção com o tacrolímus e a fenitoína e a monitorização é recomendada, mas uma interacção com o metotrexato não foi considerada comprovada.
Czech: Byly zachovány interakce s takrolimem a fenytoinem a bylo doporučeno jejich sledování, avšak byl vysloven názor, že interakce s metotrexátem je nejistá.
Portuguese: Com base nas normas orientadoras europeias e na literatura, e devido à falta de estudos conclusivos relevantes para esta indicação, esta última e a posologia associada foram removidas do RCM harmonizado proposto.
Czech: Na základě evropských doporučení a literatury a kvůli nedostatku přesvědčivých studií, které by pro tuto indikaci byly relevantní, byla daná indikace a s ní související dávkování odstraněna z navrženého harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Na maior parte das indicações, é aconselhável uma dose diária de 40 mg ainda que, nos doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada seja de 60 mg por dia.
Czech: U většiny indikací je doporučená dávka 40 mg denně, kromě pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem, kde je doporučená počáteční dávka 60 mg denně.
Portuguese: Quanto à erradicação do H. pylori na doença da úlcera péptica, são propostas diversas terapêuticas de regime triplo (Losec mais dois antibióticos).
Czech: Co se týče eradikace H. pylori při onemocnění peptickou vředovou chorobou, je navrženo mnoho různých trojkombinačních terapií (přípravek Losec plus dvě různá antibiotika).
Portuguese: Como alternativa, os doentes podem chupar a cápsula e engolir os péletes com água.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
Portuguese: O CHMP considerou que, de acordo com praticamente todas as directrizes existentes, todos os doentes com erosões ou úlceras associadas à infecção pelo H. pylori devem ser submetidos a terapêutica para erradicação daquele microorganismo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souladu s téměř všemi existujícími doporučeními by všichni pacienti s erozemi či vředy, které jsou spojené s infekcí H. pylori, měli podstoupit léčbu k eradikaci tohoto organismu.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de duas semanas.
Czech: U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou também a oportunidade para harmonizar o Módulo 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
Portuguese: O CHMP considerou que a inibição ácida prolongada pelos IBP pode promover a má absorção da vitamina B12 e introduziu uma advertência, onde declara que o omeprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12 e que este facto deve ser tido em conta nos doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že prodloužená inhibice sekrece kyseliny pomocí inhibitorů PPI může působit malabsorpci vitamínu B12, a přidal upozornění, že omeprazol může snižovat absorpci vitamínu B12 a že by tato skutečnost měla být brána v úvahu u pacientů na dlouhodobé léčbě.
Portuguese: As úlceras pépticas estão associadas a um risco acrescido de complicações do tracto gastrointestinal superior, como hemorragias, mas o mesmo pode não ser verdade para as erosões superficiais habitualmente observadas durante o tratamento com AINE.
Czech: Peptické vředy jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací v oblasti horního gatrointestinálního traktu, jako je například krvácení, totéž však nemusí platit pro povrchové eroze běžně pozorované v průběhu léčby NSAID.
Portuguese: O CHMP teve em conta dados que mostram que o omeprazol não aumenta a incidência nem a gravidade dos efeitos secundários na população com capacidade reduzida de metabolização e considerou que, ainda que os indivíduos com capacidade reduzida de metabolização apresentem uma AUC média 5 a 10 vezes mais alta do que os indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional, não existem provas de que os doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C19 estejam numa situação de risco aumentado quando tratados com o omeprazol segundo as doses recomendadas.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje prokazující, že omeprazol nezvyšuje incidenci ani závažnost nežádoucích účinků u populace pomalých metabolizátorů, a dospěl k názoru, že ačkoli je průměrná hodnota AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19, neexistuje žádný důkaz, že pacienti, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, mají vyšší riziko, jsou-li léčeni omeprazolem v doporučených dávkách.