FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Odložite pokrov etuija.
Estonian: • Pange karbi ülemine osa kõrvale.
Slovenian: aeruginosa, ki pa se je po 28-dnevnem obdobju zdravljenja spet obrnil.
Estonian: Mõlemas uuringus esines suundumus P. aeruginosa tiheduse taastumisele 28-päevase ravivaba perioodi jooksul, mis järgneva 28 ravipäeva jooksul uuesti pöördus.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TOBI Podhaler z diuretičnimi sredstvi (kot so etakrinska kislina, furosemid,
Estonian: Samaaegne TOBI Podhaler'i ja diureetilise toimega ainete (näiteks etakrüünhape, furosemiid, uurea või intravenoosne mannitool) kasutamine ei ole soovitatav.
Slovenian: • Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator Podhaler, ki je priložen pakiranju.
Estonian: • Kui alustate uue nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage antud pakendis olevat uut Podhaler'i inhalaatorit.
Slovenian: Študije tobramicina na živalih ne kažejo teratogenega delovanja (glejte poglavje 5.3), vendar aminoglikozidi lahko škodujejo plodu (lahko na primer povzročijo prirojeno gluhost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Estonian: Samas võivad aminoglükosiidid loodet kahjustada (nt kaasasündinud kurtus), kui rasedal naisel saavutatakse kõrge süsteemne kontsentratsioon.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu TOBI Podhaler po inhalaciji je sicer majhna, vendar se zdravila TOBI Podhaler ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, torej le v primeru, da koristi za mater presegajo tveganja za plod.
Estonian: Siiski ei tohiks TOBI Podhaler'it raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, st kui kasu emale kaalub üles lootele avaldatava riski.
Slovenian: Kapsulo vstavite s predrtim delom naprej.
Estonian: Asetage kapsli mulgustatud pool kambrisse esimesena.
Slovenian: • Kapsule uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Estonian: • Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 224 kapsul (4 pakiranja po 56 kapsul + 1 inhalator) + rezervni inhalator.
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 224 kapslit (4 pakendit 56 kapsliga + 1 inhalaator) + varuinhalaator
Slovenian: Razvoj rezistence v času zdravljenja z inhalacijskim tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil, ki bi bila sicer primerna v primerih akutnega poslabšanja.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ravi ajal võib resistentsuse väljakujunemine vähendada ravi võimalusi haiguse akuutses staadiumis; resistentsus tuleb kindlaks määrata.
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSCP) kalcijev klorid žveplova kisina (za uravnavanje pH)
Estonian: 1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kaltsiumkloriid
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler jemljite tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Estonian: Jätkate TOBI Podhaler'i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.
Slovenian: Kapsulo je treba uporabiti takoj po tem, ko jo vzamete iz tablice s kapsulami (iz pretisnega omota).
Estonian: Pärast kapslikaardist (blistrist) eemaldamist tuleb kapslit kasutada viivitamatult.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsiooni.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti mišičnoskeletna bolečina v prsih pogosti
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsul in 5 inhalatorjev (mesečno pakiranje) 448 (8 x 56) kapsul in 10 inhalatorjev (2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo)
Estonian: 224 (4 x 56) kapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) kapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakendatuna) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: •Držite inhalator z ustnikom navzdol.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit huulik alla suunatud.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator, ki je priložen pakiranju.
Estonian: • Kasutage ainult antud pakendis olevat inhalaatorit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi predhodnega dolgotrajnega sistemskega zdravljenja z aminoglikozidi bolj nagnjeni k ledvičnim in ušesnim boleznim, je treba pred uvedbo zdravila TOBI Podhaler razmisliti o morebitnem pregledu ledvic in sluha.
Estonian: Eelnevast pikaajalisest süsteemsest aminoglükosiidravist tingitud eelsoodustava riskiga patsientidel võib olla vajalik kaaluda neerufunktsiooni ja audioloogilisi uuringuid enne ravi alustamist TOBI Podhaler'iga.
Slovenian: TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄDALANE MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
Slovenian: Glejte tudi "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Estonian: Vt ka "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja keerake ta tugevalt kinni kuni keerme lõpuni.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplova kisina (za uravnavanje pH).
Estonian: • Teised koostisosad on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid,
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).
Estonian: • Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOBI Podhaler Ne jemljite zdravila TOBI Podhaler če ste alergični na tobramicin, na katero koli vrsto aminglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: naj pri uporabi zdravila pomagajo negovalci in z nadzorovanjem nadaljujejo tako dolgo, da se otroci naučijo ustrezno uporabljati inhalator Podhaler povsem samostojno.
Estonian: Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler'iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler'i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
Slovenian: • furosemida ali etakrinske kisline, ki sta diuretika, • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali intravenski manitol,
Estonian: • teised diureetiliste omadustega ravimid, näiteks uurea või intravenoosne mannitool;
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku zunanje škatle skupnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: (Toodud ainult multipakendite väliskarbi siseküljel) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres
Slovenian: Koncentracije v serumu Po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler (štiri 28-miligramske kapsule) pri bolnikih s cistično fibrozo, je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (povprečje ± standardna deviacija), srednja vrednost časa, v katerem je prišlo do najvišje koncentracije (Tmax) pa je bila ena ura.
Estonian: Pärast ühekordset TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4 x 28 mg kapsel) sissehingamist tsüstilise fibroosiga patsientidel oli maksimaalne tobramütsiini seerumikontsentratsioon (Cmax) 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskmine ± SD) ja aja mediaan tippkontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) oli üks tund.
Slovenian: Spodaj so podana osnovna navodila za uporabo, bolj podrobna navodila pa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Estonian: Üksikasjalikumad juhised on pakendi infolehes.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja odsvetovati.
Estonian: Soovitusi annuse kohandamise poolt või vastu elundisiirdamise järgsetel patsientidel ei saa anda.
Slovenian: Glede vrstnega reda uporabe zdravil se dogovorite z zdravnikom.
Estonian: Palun kontrollige ravimite järjekorda oma arstilt.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI Podhaler niso opažali toksičnega delovanja na ledvice.
Estonian: TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole nefrotoksilisust täheldatud.
Slovenian: Do statistično značilnega zmanjšanja gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku (-1,61 log10 kolonijskih enot) je prišlo pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni, pa tudi z uporabo raztopine za nebulator (-0,77 log10 kolonijskih enot).
Estonian: 28-päevane ravi TOBI Podhaler'iga andis P. aeruginosa tiheduse statistiliselt olulise vähenemise rögas (-1,61 log10 CFU), nagu ka ravi nebuliseeritava lahusega (-0,77 log10 CFU).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je prašek za inhaliranje, polnjen v kapsule.
Estonian: TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba jemati v izmeničnih ciklusih, 28-im dnem zdravljenja sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Estonian: TOBI Podhaler'it võetakse 28-st ravipäevast ja sellele järgnevast 28-st ravivabast päevast koosnevate vahelduvate tsüklitena.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid ja inhalaatorit alati kuivas kohas.
Slovenian: Tel: +46 8 555 227 07
Estonian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Slovenian: 3, 6, 7, 8, 9 in 10.
Estonian: • Seega korrake iga järelejäänud kapsliga samme 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Slovenian: S tablice s kapsulami odstranite zaščitno folijo, tako da odkrijete samo eno kapsulo TOBI
Estonian: Eemaldage kapslikaardilt foolium, toomaks nähtavale ühe TOBI Podhaler'i kapsli, ja eemaldage see kaardist.
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.
Slovenian: Tel: +353 87 1694982
Estonian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Slovenian: Sími: + 354 540 8000
Estonian: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Slovenian: starih 20 let ali več, so opažali številčno slabši odziv: pri bolnikih, starih 20 let ali več, je bila sprememba FEV1 od izhodišča manjša (0,3 % pri uporabi zdravila TOBI Podhaler in 0,9 % pri uporabi raztopine za nebulator TOBI).
Estonian: ≥20 aastat: täheldatud FEV1 muutus algväärtusest oli patsientidel vanuses ≥20 aastat väiksem (0,3%
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih,
Estonian: • ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari manj kot
Estonian: Täheldati arvuliselt madalamat vastust patsientidel vanuses
Slovenian: • Inhalatorja Podhaler nikoli ne umivajte z vodo.
Estonian: • Ärge kunagi peske Podhaler'i inhalaatorit veega.
Slovenian: • zadihanost
Estonian: • Kõhulahtisus
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo TOBI Podhaler
Estonian: Kui kaua TOBI Podhaler'it võtta
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Slovenian: Pri bolnikih s kakršnimikoli znaki slušne disfunkcije ali s povečanim tveganjem oziroma z nagnjenostjo k slušni disfunkciji je pred uvedbo zdravila TOBI Podhaler treba razmisliti o pregledu sluha.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kuulmishäirete tõendeid, või neil, kellel on eelsoodustav risk, võib olla vajalik enne ravi alustamist TOBI Podhaler'iga kaaluda audioloogilist hindamist.
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramycinum
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin, ki je antibiotik in sodi v skupino aminoglikozidov.
Estonian: TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin.
Slovenian: Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Estonian: Asetage huulik tagasi ja keerake see kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Slovenian: Bronhospazem Pri inhalaciji zdravil lahko pride do bronhospazma, o katerem so poročali tudi pri uporabi zdravila
Estonian: Bronhospasm võib tekkida ravimite sisse hingamisel.
Slovenian: 28 dni jemljite zdravilo TOBI Podhaler vsak dan dvakrat na dan naslednjih 28 dni ne jemljite zdravila TOBI Podhaler krog ponavljajte
Estonian: Võtke TOBI Podhaler'it kaks korda päevas iga päev 28 päeva jooksul
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja kapsule zdravila TOBI Podhaler je toksično delovanje le malo verjetno,
Estonian: Juhul, kui TOBI Podhaler'i kapslid kogemata suu kaudu sisse võetakse, on toksilisus ebatõenäoline, kuna tobramütsiin imendub kahjustumata seedetraktist halvasti.
Slovenian: Medtem ko držite telo inhalatorja, odvijte in odstranite z njega ustnik.
Estonian: Hoides inhalaatorit kehaosast, keerake huulik maha ja eemaldage ta inhalaatori kehast.
Slovenian: Glejte tudi različne odzive na zdravilo TOBI Podhaler v primerjavi z odzivi na raztopino tobramicina za nebulator v poglavju 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1 Tobi Podhaler'i profiilide võrdlus tobramütsiini nebuliseeritava lahusega.
Slovenian: • piskanje pri dihanju, vlažni hropci • neprijeten občutek v prsih, bolečine v prsih, ki so mišičnega ali skeletnega izvora
Estonian: • Ebamugavustunne rindkeres, lihastest või luustikust pärinev valu rindkeres
Slovenian: Pri spremljanju posledic prevelikega odmerjanja si je mogoče pomagati z določanjem koncentracije tobramicina v serumu.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonist võib üleannustamise jälgimisel abi olla.
Slovenian: Globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Estonian: Hingake inhalaatorist eemale lõpuni välja.
Slovenian: Tlf: +47 66 75 33 00
Estonian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Slovenian: • Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Estonian: • Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so najbolj pogosto poročali o kašlju kot neželenem učinku, vendar v nobeni od kliničnih študij niso opažali povezave med pojavljanjem bronhospazma in napada kašlja.
Estonian: Samas puudus mõlemas kliinilises uuringus seos bronhospasmi ja köha esinemissageduse vahel.
Slovenian: Kako deluje zdravilo TOBI Podhaler
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler toimib
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler naj bodo vedno v tablici s kapsulami.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid alati kapslikaardis.
Slovenian: Če kapsula ni videti predrta: • jo vstavite nazaj v ležišče na inhalatorju (korak št. 6).
Estonian: • Pange kapsel tagasi inhalaatori kambrisse (samm 6).
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki si jih ženska injicira, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost.
Estonian: Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.
Slovenian: Z usti tesno objemite ustnik.
Estonian: Asetage suu õhutihedalt huulikule.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki Neželeni učinki
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo več različnih inhalacijskih zdravil in metod dihalne fizioterapije, je priporočljivo, da vzamejo zdravilo TOBI Podhaler kot zadnje po uporabi drugih inhalacijskih zdravil in/ali metod dihalne fizioterapije.
Estonian: Kui patsiendid saavad mitut erinevat inhaleeritavat ravimit ning hingamisfüsioteraapiat, on soovitatav, et TOBI Podhaler võetakse viimasena.
Slovenian: Kapsule uporabite takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.
Estonian: Kasutage kapsel viivitamatult pärast blisterpakendist eemaldamist.
Slovenian: Izmeček pri cistični fibrozi zavira lokalno biološko delovanje inhaliranih aminoglikozidov, zato morajo biti koncentracije tobramicina v slini po inhalaciji vsaj desetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa.
Estonian: Sellepärast peab sissehingamise järgselt tobramütsiini rögakontsentratsioon olema umbes kümme või rohkem korda suurem kui P. aeruginosa supressiooniks vajalik minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC).
Slovenian: Koristnost zdravljenja z izboljšanjem pljučne funkcij in zmanjšanjem števila bakterij P. aeruginosa je treba presojati skupno s prenašanjem zdravila TOBI Podhaler.
Estonian: Kopsufunktsioonile ja P. aeruginosa supressioonile avaldatavat kasu tuleb hinnata, arvestades TOBI Podhaler'i talumist patsiendi poolt.
Slovenian: Navedeno je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler, glede na to, da je bil prašek za inhaliranje TOBI Podhaler povezan s pogostejšim kašljem (glejte zgoraj).
Estonian: Seda tuleb arvestada enne TOBI Podhaler'i väljastamist, kuna TOBI Podhaler'i inhaleeritavat pulbrit seostatakse köha kõrgema tekke määraga.
Slovenian: • Postavite inhalator navpično v spodnji del etuija.
Estonian: • Asetage inhalaator püstiasendis karbi põhja.
Slovenian: • Inhalator spravite nazaj v etui.
Estonian: • Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
Estonian: Nii kahjustab see baktereid ja lõpuks hävitab need.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Estonian: Esitati ka teaduskirjanduses avaldatud andmed.
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
Estonian: Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Tobi Podhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2011.
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
Estonian: Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas (võimalikult täpselt 12tunnise intervalliga) neli nädalat järjest.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Tobi Podhaler võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit inhaleerimiseks kaasaskantava inhalaatori abil.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tobi Podhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo.
Estonian: Kui patsiendi kopsuinfektsioon süveneb, peaks arst kaaluma Tobi Podhaleri asendamist teise ravimiga või teise ravimi lisamist sellele ravimile.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
Estonian: Patsient jätkab nelja ravinädala ja nelja ravivaba nädala tsüklit seni, kuni see on arsti arvates kasulik.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tobi Podhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tobi Podhaler izboljšal za 13,2 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je FEV1 poslabšal za okoli 0,6 %.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi paranes Tobi Podhalerit kasutanud patsientidel FEV1 13,2%, platseebot võtnud patsientidel vähenes FEV1 ligikaudu 0,6%.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus 1. tsükli raviperioodi lõpus esimeses uuringus ja 3. tsükli raviperioodi lõpus teises uuringus.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
Estonian: Kapslid tuleb panna Podhaleri sisse ja neid ei tohi neelata.
Slovenian: Tobi Podhaler tobramicin
Estonian: Tobi Podhaler tobramütsiin
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj (izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Estonian: Tobi Podhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hemoptüüs (veriköha), düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), köha ja rögaeritusega köha, suuja kurguvalu ning püreksia (palavik).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Tobi Podhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala 102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov, pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi.
Estonian: Esimeses uuringus (102 patsienti vanuses 6-21 aastat) võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus (553 peamiselt täiskasvanud patsienti) võrreldi seda Tobiga.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Estonian: Et tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Tobi Podhaler 17. märtsil 2003 harvikravimiks.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Tobi Podhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tobramicin, kateri koli aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Tobi Podhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tobi Podhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ko so bolnike, ki so najprej prejemali placebo, v drugem in tretjem ciklu začeli zdraviti z zdravilom Tobi Podhaler, se je tudi pri njih pokazalo podobno izboljšanje FEV1.
Estonian: Kui platseeborühma patsiendid kasutasid uuringu teises ja kolmandas tsüklis Tobi Podhalerit, paranes ka nende FEV1.