FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeur P (test du log rank-bilatéral) < 0,0001
Latvian: ar HD-Dex Log rank P vērtība =< 0,001 (divpusēja)
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubrique 5.3).
Latvian: Konstatēts, ka pomalidomīds ir teratogēns gan žurkām, gan trušiem, ja to lieto organoģenēzes laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: La sérologie VHB doit être déterminée avant l'initiation du traitement par le pomalidomide.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar pomalidomīdu, jānosaka B hepatīta vīrusa statuss.
French: Affections psychiatriques Fréquent Confusion
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži Bezmiegs
French: d La valeur P est basée sur un test du log-rank non stratifié.
Latvian: P vērtība iegūta nestratificētā log rank testā.
French: Fréquent Hypokaliémie Hyperglycémie Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperkaliémie Hypercalcémie
Latvian: Hipokaliēmija Hiperglikēmija Hipomagniēmija Hipokalciēmija Hipofosfatēmija Hiperkaliēmija Hiperkalciēmija
French: ≤ 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Latvian: Vecums ≤ 75 gadi Katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. diena
French: Il est important de noter que les patients atteints d'un myélome multiple traités par le pomalidomide peuvent développer d'autres types de cancers.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka pacientiem ar multiplo mielomu, kurus ārstē ar pomalidomīdu, var attīstīties citi vēža veidi, tāpēc ārstam, parakstot Jums šīs zāles, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
French: Neutropénie et thrombopénie
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves répertoriés ci-dessus, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin : un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Latvian: Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no augstāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
French: Imnovid contient du sodium
Latvian: Imnovid satur nātriju
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
French: Schéma posologique recommandé pour Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Latvian: Ieteicamā Imnovid devu shēma kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu
French: > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle ≥ 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours)
Latvian: Vecums > 75 gadi Deva (1.-8. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. diena ≥ 9. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 8., 9. diena)
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour.
Latvian: • Deksametazona ieteicamā sākuma deva ir 40 mg dienā.
French: • engourdissement, démangeaisons et sensation de fourmillements sur votre peau (paresthésie) ;
Latvian: • nejutīgums, nieze un ādas notirpums (parestēzija);
French: Fréquent Embolie pulmonaire
Latvian: Bieži Plaušu embolija
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité à procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Latvian: • GNP apraksts un pacientu klasifikācija pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla: o GNP īstenošanas algoritms.
French: Fréquent Hypotension Hypertension
Latvian: Hipotensija Hipertensija
French: Fréquence indéterminée Réactivation de l'hépatite B
Latvian: Nav zināmi B hepatīta reaktivācija
French: Voir rubrique 4.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu.
French: À la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les gélules non utilisées à votre pharmacien.
Latvian: Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod farmaceitam.
French: Événements thrombo-emboliques
Latvian: Trombembolijas notikumi
French: Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Latvian: Atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients préalablement infectés par le VHB, y compris chez les patients présentant une sérologie positive pour les anticorps anti-HBc mais négative pour l'AgHBs.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar HBV, ieskaitot pacientus, kas ir anti-HBc pozitīvi, bet HbsAg negatīvi, pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu jālieto piesardzīgi.
French: • La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.
Latvian: • Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg dienā.
French: • taux élevé de potassium dans le sang, ce qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque ;
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt patoloģisku sirdsdarbību;
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par la dexaméthasone à faible dose en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessous.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par mazas devas deksametazona lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 4. un 5. tabulā.
French: • constipation, diarrhée ou nausées ;
Latvian: • aizcietējums, caureja vai slikta dūša;
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule
Latvian: ZĀĻU FORMA
French: Des cancers secondaires, par exemple des cancers cutanés non mélanocytaires, ont été rapportés chez des patients recevant le pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pomalidomīdu, ziņots par otru primāru ļaundabīgu audzēju, piemēram, nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Neuropathie périphérique sensitive Neuropathie périphérique sensorimotrice
Latvian: Perifēriska sensorā neiropātija Perifēriska sensomotoriska neiropātija
French: La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Latvian: Mediānas pamatā ir Kaplana-Meijera aprēķins.
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des vertiges ou un évanouissement ;
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai samaņas zudumu;
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Anémie
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija
French: Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent.
Latvian: Pārtrauciet devas lietošanu, līdz simptomi izzūd.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 2 et 3.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 2. un 3. tabulā.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Pomalidomīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: ≤ 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle ≥ 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours)
Latvian: Vecums ≤ 75 gadi Deva (1.-8. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. diena ≥ 9. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 8., 9. diena)
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryofœtal chez le rat, des malformations consistant en une absence de vessie, absence de thyroïde et fusion et défaut d'alignement des vertèbres thoraciques et lombaires (arcs centraux et/ou neuraux) ont été observées à toutes les doses (25, 250 et 1 000 mg/kg/jour).
Latvian: Embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījumā žurkām visos devu līmeņos (25, 250 un 1000 mg/kg/dienā) novēroja urīnpūšļa trūkumu, vairogdziedzera trūkumu un jostas un krūšu skriemeļu elementu (centrālā un/vai nervu loku) saplūšanu un nepareizu novietojumu.
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
Latvian: Cikla atlikušo laiku pārtrauciet ārstēšanu ar pomalidomīdu.
French: > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Latvian: Vecums > 75 gadi Katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. diena
French: • stérilisation tubaire
Latvian: • olvada sterilizācija;
French: Augmentation du taux d'acide urique sanguin
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
French: Une faible réduction de la prise de poids des mères, une diminution significative des triglycérides et une diminution significative des poids absolu et relatif de la rate ont été observées aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour.
Latvian: Ievadot 100 un 250 mg/kg/dienā, novēroja nelielu mātes ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ievērojamu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos un ievērojamu liesas absolūtās un relatīvās masas samazināšanos.
French: Survie sans progression déterminée par l'analyse de la réponse par l'IRAC selon les critères IMWG (test du log- rank stratifié) (population ITT)
Latvian: IRAC atbildes reakcijas pārskatā noteiktā dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IMWG kritērijiem (stratificēts log rank tests) (ITT populācija)
French: De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un pomalidomīdu lietoja kombinācijā ar deksametazonu, reti ziņots par B hepatīta reaktivāciju.
French: Affections vasculaires Fréquent Thrombose veineuse profonde Hypotension
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Hipertensija
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin, un traitement médical d'urgence pourra être néce ssaire :
Latvian: Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
French: Le thalidomide est un tératogène humain connu qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
French: Brochure pour les patientes en âge de procréer
Latvian: Brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu
French: Comment conserver Imnovid Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 4.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 4. tabulā.
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
Latvian: Kas ir multiplā mieloma
French: Peu fréquent Thrombose veineuse profonde
Latvian: Retāk Dziļo vēnu tromboze
French: • taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d'épilepsie) voire un coma ;
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes) vai komu;
French: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Latvian: EU/1/13/850/008
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Leucopénie Anémie
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija Anēmija
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin diminue la dose d'Imnovid, du bortézomib ou de la dexaméthasone ou arrête l'un ou plusieurs de ces médicaments en fonction des résultats des analyses de sang, de votre état général ou des autres médicaments que vous pouvez prendre (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) ou si vous présentez des effets indésirables dus au traitement (en particulier éruption cutanée ou gonflement (œdème)).
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem, vispārējo stāvokli, citām zālēm, kuras Jūs varētu lietot (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu un fluvoksamīnu), un, ja ārstēšana izraisījusi blakusparādības (īpaši izsitumus vai pietūkumu), ārstam, iespējams, būs jāsamazina Imnovid, bortezomiba vai deksametazona deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar vienu vai vairākām no šīm zālēm.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'effets indésirables hématologiques, en particulier d'une neutropénie et doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hematoloģiskas blakusparādības, īpaši neitropēnija.
French: Des étourdissements et une confusion ont été rapportés avec le pomalidomide.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par reiboni un apjukuma stāvokli.
French: • modification du goût des aliments ;
Latvian: • garšas izmaiņas;
French: • Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, zināma arī kā DRESS, vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai StīvensaDžonsona sindroms).
French: Ensemble des EI rapportés dans l'étude clinique MM-003 chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Classe de système d'organes/Terme préférentiel
Latvian: Visas klīniskajā pētījumā MM-007 ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ar pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ārstētiem pacientiem Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
French: • vomissements ;
Latvian: • vemšana;
French: Fréquent Douleurs pelviennes
Latvian: Bieži Sāpes iegurnī
French: • inflammation du foie (hépatite) qui peut provoquer des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil (ictère ou « jaunisse »), des selles claires, des urines sombres et des douleurs abdominales ;
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), kas var izraisīt ādas niezi, ādas un acu baltumu dzelti (dzeltenā kaite),
French: Dans les études, le pomalidomide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 50 mg chez des volontaires sains et à des doses répétées de 10 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un myélome multiple.
Latvian: Pomalidomīda vienas 50 mg devas lietošana ir pētīta veseliem brīvprātīgajiem un vairāku 10 mg devu vienreiz dienā lietošana ir pētīta pacientiem ar multiplo mielomu; par nopietnām ar pārdozēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām netika ziņots.
French: Le bortézomib (1,3 mg/m2/dose) a été administré aux patients dans les deux groupes de l'étude les jours 1, 4, 8 et 11 des 21 jours des cycles 1 à 8 ; ainsi que les jours 1 et 8 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās no 1. līdz 8. ciklam 21 dienas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā un, sākot no 9. cikla, 21 dienas cikla 1. un 8. dienā lietoja bortezomibu (1,3 mg/m2/devā).
French: IMN : Imnovid ; BOR : Bortézomib ; DEX : Dexaméthasone
Latvian: BOR: bortezomibs; DEX: deksametazons No 1. līdz 8. ciklam
French: Colite à Clostridium difficile Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
Latvian: Clostridium difficile ierosināts kolīts Elpceļu infekcija
French: Embolie pulmonaire Dyspnée
Latvian: Plaušu embolija Aizdusa
French: Aucun effet indésirable n'a été observé aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 175 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Latvian: Ievadot līdz 1000 mg/kg/dienā (175 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu), nevēlamas atrades nenovēroja.
French: Douleur thoracique non cardiaque Œdème
Latvian: Nekardiālas sāpes krūškurvī Tūska
French: La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan Meier.
Latvian: Mediānas pamatā ir Kaplana-Meijera vērtējums.
French: Ce que contient Imnovid
Latvian: Ko Imnovid satur
French: Très fréquent Hypokaliémie Hyperglycémie
Latvian: Ļoti bieži Hipokaliēmija Hiperglikēmija
French: Les précautions appropriées incluant la surveillance régulière de la survenue de signes ou symptômes évocateurs d'un événement cardiaque doivent être prises lorsque le traitement par le pomalidomide est envisagé chez ces patients.
Latvian: Apsverot šādu pacientu ārstēšanu ar pomalidomīdu, jāievēro pienācīga piesardzība, ieskaitot sirdsdarbības notikumu pazīmju un simptomu regulāru kontroli.
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure.
Latvian: Konstatēts, ka pomalidomīds ir teratogēns gan žurkām, gan trušiem, ja to lieto organoģenēzes laikā.
French: La période d'utilisation indiquée est de 3 ans.
Latvian: Nepieciešamais lietošanas ilgums ir trīs gadi.
French: Au total, environ 5 millions d'implants Implanon ont été vendus dans le monde jusqu'en juillet 2008.
Latvian: Kopumā visā pasaulē līdz 2008. gada jūlijam bija pārdoti aptuveni pieci miljoni Implanon implantu.
French: Etats membres EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
French: 81737 Munich Allemagne
Latvian: 81737 Munich Vācija
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60ème jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Latvian: Tā kā 60. dienā vienošanās nebija panākta, procedūra tika nodota CHMP kompetencē.
French: L'Implanon a été approuvé par l'Union Européenne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec les Pays-Bas comme État Membre de Référence (RMS) et est commercialisé depuis 1998 avec l'indication « contraception ».
Latvian: Implanon reģistrēja Eiropas Savienībā starptautiskās atzīšanas procedūrā ar Nīderlandi (NL) kā atsauces dalībvalsti un tas tiek tirgots kopš 1998. gada indikācijai „kontracepcija".
French: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Latvian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
French: Les informations déjà incluses dans la section 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sont considérées comme suffisantes.
Latvian: Informāciju, kas jau ir iekļauta zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, uzskata par pietiekamu.
French: La dose d'étonogestrel diffusée par l'Implanon est équivalente à 60-70 μg/jour juste après l'insertion, passe à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, puis à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année.
Latvian: Implanon izdalītā etonogestrela deva atbilst 60-70 μg dienā neilgi pēc ievietošanas; tā samazinās līdz aptuveni 40 μg dienā otrā gada sākumā un līdz aptuveni 25-30 μg dienā 3. gada beigās.
French: La différence entre le nombre de cas attendus et le nombre de cas observés est très importante et ne peut probablement pas s'expliquer uniquement par un signalement trop faible.
Latvian: Atšķirība starp novēroto un paredzēto gadījumu skaitu ir nozīmīga un nav izskaidrojama tikai ar nepietiekamu ziņošanu.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'IMPLANON
Latvian: IMPLANON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Latvian: 5340 BH, Oss Nīderlande
French: Cet effet secondaire est bien connu et est parfois une raison de l'arrêt de la méthode contraceptive.
Latvian: Tas ir labi zināms fakts, turklāt tas dažreiz ir līdzekļa lietošanas pārtraukšanas iemesls.
French: Allemagne Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Latvian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
French: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espagne
Latvian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spānija
French: Les questions ont été transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par le RMS.
Latvian: Lieta tika nosūtīta Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
French: La quasi-totalité des femmes notent une diminution de la quantité totale des saignements, y compris celles qui notent une augmentation du nombre de jours de saignements.
Latvian: Gandrīz visām sievietēm samazinās kopējais asins zudums, pat tām, kurām palielinās asiņošanas dienu skaits.
French: Toutefois, bien que le profil des saignements soit souvent imprévisible, de nombreuses femmes notent une réduction de la fréquence des saignements et du nombre total de jours de saignements par rapport à leur cycle menstruel normal.
Latvian: Lai gan asiņošanas raksturs nereti ir neparedzams, tomēr daudzas sievietes ziņo par asiņošanas biežuma un kopējā asiņošanas dienu skaita samazināšanos, salīdzinot ar normālo menstruālo ciklu.
French: Une seule méthode contraceptive ne peut pas répondre à toutes les exigences, tout le temps, et c'est pour cette raison qu'un large choix de moyens de contraception existe, afin que chaque femme puisse trouver une méthode qui réponde à ses besoins du moment.
Latvian: Viens kontracepcijas līdzeklis nekad neapmierinās visas prasības, un tādēļ ir nepieciešama plaša līdzekļu izvēle, lai katra sieviete atrastu pašreizējām vajadzībām atbilstošu līdzekli.
French: De la même façon, le retrait de l'Implanon en raison de saignements irréguliers ne doit pas être considéré comme une conséquence sérieuse, étant donné que « l'intervention chirurgicale » destinée à retirer l'Implanon est considérée comme minime, ne nécessitant une incision de la couche supérieure de la peau que sur 0,5 à 1 cm, après quoi l'implant peut être facilement retiré.
Latvian: Tāpat Implanon izņemšana neregulāras asiņošanas dēļ nav jāuzskata par nopietnām sekām, jo „ķirurģiskā iejaukšanās" Implanon izņemšanai uzskatāma par minimālu, kuras gadījumā nepieciešams 0,5-1 cm garš virspusējs iegriezums ādā, kas ļauj viegli izņemt implantu.
French: MOTIFS DE L'AVIS
Latvian: LĒMUMA PAMATOJUMS
French: Il est primordial, et devrait être évident, que toute personne amenée à effectuer l'insertion ou le retrait d'un implant soit correctement formée et connaisse ces procédures, car une insertion incorrecte entraînera un retrait difficile.
Latvian: Ir svarīgi un pašsaprotami, ka katram, kas ievieto/izņem implantu, jābūt labi apmācītam un jāpārzina šīs procedūras, jo nepareiza ievietošana radīs problēmas implanta izņemšanas laikā.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: Étant donné que ce programme américain n'inclut pas le nouveau dispositif d'insertion (Implanon NXT), il est également demandé au MAH de surveiller de près l'introduction et la performance du nouveau dispositif d'insertion dans le cadre du plan de gestion de risque (RMP).
Latvian: Tā kā ASV veiktā aktīvas novērošanas programma neietver jauno ievietošanas ierīci (Implanon NXT), reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza stingri uzraudzīt jaunās ievietošanas ierīces ieviešanu un veiktspēju riska pārvaldības plāna ietvaros.