FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flåter (I.ricinus), der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
Greek: Οι κρότωνες I.ricinus που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 8 ωρών.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν παρείχαν τεκμηρίωση καμίας αρνητικής επίπτωσης στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Greek: Το Lotilaner, ένα καθαρό εναντιομερές από την κατηγορία της ισοξαζολίνης είναι δραστικό έναντι των ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis) καθώς και των κροτώνων (Ixodes ricinus).
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο.
Danish: Gærpulver (smagsstof) Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Cellulose
Greek: Yeast powder (flavour) Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο
Danish: Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter håndtering af produktet.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Greek: Το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρέχει άμεση και ανθεκτική δραστικότητα θανάτωσης ψύλλων (Ctenocephalides felis και C. canis) και κροτώνων (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
Danish: 14 kapsler
Greek: 14 Καυάκια
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: 200 mg Kόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Greek: (Alu/Alu)
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Greek: 100 mg Καυάκιο, ζκληρό Χρήζη από ηοσ ζηόμαηος
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Greek: Ενδοθλέβια τρήζη θιαλίδιο (γσαλί) 10 ml
Danish: 1 hætteglas
Greek: EU Αριθμός Έγκριζης
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2015
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Danish: Opbevares i køleskab
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: Den sædvanlige dosis efter de første to dage
Greek: Συνήθης δόση μετά από τις δύο πρώτες ημέρες
Danish: 48 måneder
Greek: 48 μήνες
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Greek: Η εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων κατέδειξε ότι το Cresemba ενδέχεται να ενέχει έναν κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Danish: Den kliniske erfaring med andre arter er meget begrænset (Lichtheimia spp.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε άλλα είδη είναι πολύ περιορισμένη (Lichtheimia spp.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του CRESEMBA σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Greek: Μια σταθερή απόκριση παρατηρήθηκε σε επιπλέον 10/35 ασθενείς (28,6%).
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει ή να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Danish: Samtidig anvendelse med andre lægemidler
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Greek: Μήκος καψακίων: 24,2 mm.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 45 ημέρες.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Greek: Θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τη χρήση σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Danish: a)
Greek: α)
Danish: Du kan også besvime.
Greek: Μπορεί επίσης να σας προκαλέσει λιποθυμία.
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας βάσει του πρωτοκόλλου ήταν 84 ημέρες.
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το Cresemba μπορεί να είναι μεγαλύτερη από 6 μήνες, εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει αναγκαίο.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Greek: Τα δεδομένα ευαισθησίας ήταν διαθέσιμα μόνο για ένα μικρό υποσύνολο των περιπτώσεων.
Danish: Efter enkelte doser [cyano
Greek: Μετά από μεμονωμένες δόσεις [κυανο
Danish: Den kliniske erfaring med anvendelse til ældre patienter er imidlertid begrænset.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας δίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να χαθεί μια δόση.
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή τοξικότητα του φαρμάκου.
Danish: (mekanisme ukendt)
Greek: (Άγνωστος μηχανισμός)
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Greek: ^ Επισήμανση της ομαδοποίησης των κατάλληλων προτιμώμενων όρων σε μια ενιαία ιατρική έννοια.
Danish: Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis.
Greek: Ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση έναρξης.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Cresemba ή το Cresemba μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), και όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Behandlingens varighed bør fastlægges på baggrund af den kliniske respons (se pkt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης (βλ. παράγραφο
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων.
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Greek: Το CRESEMBA δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Greek: Εκτός από το δραστικό τμήμα ισαβουκοναζόλης, κανένας μεμονωμένος μεταβολίτης δεν παρατηρήθηκε με AUC> 10% στο σύνολο του ραδιοεπισημασμένου υλικού.
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, οι μελέτες που αναφέρονται στον Πίνακα 1 έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δόση του CRESEMBA.
Danish: Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται άσκοποι κραδασμοί ή έντονη ανατάραξη του διαλύματος.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να θέτει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Graviditet og amning
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφής συσχέτιση μεταξύ της in vitro MIC και της κλινικής ανταπόκρισης για τα διάφορα είδη (Aspergillus και Mucorales).
Danish: Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών) δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμιγνύεται ήπια ή ο σάκος πρέπει να περιστρέφεται για την ελαχιστοποίηση σχηματισμού σωματιδίων.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Greek: Το Cresemba θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Danish: 14 hårde kapsler
Greek: 14 σκληρά καψάκια
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Greek: MMF: συνιστάται παρακολούθηση για τοξικότητες που σχετίζονται με το MPA.
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί για τα παρακάτω είδη Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger και A. terreus (βλ. περισσότερα παρακάτω).
Danish: Plasmakoncentrationerne af prodrug'et er meget lave og kun påviselige i kort tid efter intravenøs dosering.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές και ανιχνεύσιμες μόνο για ένα μικρό χρονικό διάστημα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν νομίζετε ότι έχει ξεχαστεί μια δόση.
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη έχει μέτρια δυνατότητα να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Udtalte forhøjelse af levertransaminaser på > 10 × ULN opstod hos 1,2% af de patienter, der fik isavuconazol.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών > 10 × ULN εκδηλώθηκαν σε 1,2% των ασθενών που έλαβαν ισαβουκοναζόλη.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τις αντιδράσεις συγχυτικής κατάστασης.
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
Greek: Δεν μελετήθηκαν άλλες στατίνες.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod isavuconazol.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ισαβουκοναζόλη.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC05
Danish: Isavuconazol virker ved at dræbe eller standse væksten af den svamp, der forårsager infektionen.
Greek: H ισαβουκοναζόλη δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη του μύκητα που προκαλεί τη λοίμωξη.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να οριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Aspergillus.
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 84 dage for den samlede population med mucormycosepatienter og 102 dage for de 21 patienter, der ikke tidligere var behandlet for mucormycose.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 84 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού των ασθενών με μουκορμύκωση και 102 ημέρες για τους 21 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη μουκορμύκωση.
Danish: Resistensmekanisme(r)
Greek: Μηχανισμός(οί) αντίστασης
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση σε αυτό τον πληθυσμό ήταν n = 43 (35%) για την ισαβουκοναζόλη και n = 42 (38,9%) για τη βορικοναζόλη.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Greek: Η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων αξιολόγησε το συνολικό ποσοστό επιτυχίας στο τέλος της θεραπείας ως 11/35 (31,4%), με 5 ασθενείς να θεωρούνται ότι έχουν επιτύχει πλήρη θεραπεία και 6 ασθενείς μερική θεραπεία.
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Greek: Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία
Danish: Hver pakning indeholder 2 aluminiumblisterkort med 7 kapsler i hver.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συσκευασία 2 κυψέλων αλουμινίου, με 7 καψάκια η καθεμία.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt.
Greek: • της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι ακατάλληλη (βλ.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Cresemba, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cresemba εκτός και αν ο γιατρός σας έχει πει να το πράξετε.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
Greek: Η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται εκτός αν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί των κινδύνων.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του CRESEMBA σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 βασίζεται σε δεδομένα από 403 ασθενείς με διεισδυτικές μυκητιασικές λοιμώξεις που έλαβαν CRESEMBA σε μελέτες φάσης
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af isavuconazol på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ισαβουκοναζόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dette lægemiddel, så længe som din læge har sagt, at du skal gøre det.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Greek: Πιθανότητα για το CRESEMBA να επηρεάσει την έκθεση άλλων φαρμάκων
Danish: Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
Greek: Αυτό οδηγεί σε συσσώρευση των προδρόμων μεθυλιωμένης στερόλης και μείωση της εργοστερόλης εντός της κυτταρικής μεμβράνης, αποδυναμώνοντας έτσι τη δομή και τη λειτουργία της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Danish: (OCT2-hæmning)
Greek: (Αναστολή OCT2)
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Brug et rækkefilter ved infusionen.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Χρησιμοποιήστε φίλτρο εν σειρά (in-line filter) στη γραμμή έγχυσης.
Danish: Behandling af mucormycose
Greek: Αντιμετώπιση της μουκορμύκωσης
Danish: Der tilrådes til forsigtighed, hvis CRESEMBA administreres samtidig med substrater af BCRP.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το CRESEMBA χορηγείται ταυτόχρονα με υποστρώματα της BCRP.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Danish: 14 hårde kapsler (i to aluminiumblisterkort), hvor hver kapsellomme er forbundet med en lomme med tørremiddel.
Greek: 14 σκληρά καψάκια (σε δύο ταινίες αλουμινίου), όπου κάθε θέση καψακίου είναι συνδεδεμένη σε θέση με αφυγραντική ουσία.
Danish: Interaktionerne mellem isavuconazol og samtidigt administrerede lægemidler vises i Tabel 1 (stigninger er vist som "↑", fald som "↓"), inddelt efter terapeutisk klasse.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ισαβουκοναζόλης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓»), κατά θεραπευτική κατηγορία.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante ændringer i total Cmax og AUC for isavuconazol hos personer med mild, moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στη συνολική Cmax και AUC της ισαβουκοναζόλης σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Greek: Το Cresemba μπορεί μερικές φορές να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Greek: Σε ζωικά μοντέλα με διάχυτη και πνευμονική ασπεργίλλωση, ο φαρμακοδυναμικός (PD) δείκτης που θεωρείται σημαντικός ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η έκθεση διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) (AUC/MIC).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η ενδοφλέβια χορήγηση της ισαβουκοναζόλης θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 6 ώρες μετά την ανασύσταση και αραίωση σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Greek: Περιορισμοί κλινικών δεδομένων
Danish: Udskillelse via nyrerne af uændret isavuconazol var mindre end 1% af den administrerede dosis.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ανέπαφης ισαβουκοναζόλης ήταν λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης.
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη μυκήτων με μειωμένη in vitro ευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη, ενώ δεν μπορεί να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντοχή με τη βορικοναζόλη και άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης.
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ψύχεται αμέσως μετά την αραίωση και η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών.
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς
Danish: Kapslerne må ikke tygges, knuses, opløses eller åbnes.
Greek: Μη μασάτε, σπάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα καψάκια.
Danish: 4.4 og 5.1)
Greek: παράγραφο 4.4 και 5.1)
Danish: Metformin: Reduktion af dosis kan være nødvendig.
Greek: Μετφορμίνη: μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης.
Danish: # Se nedenstående afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: # Βλ. παράγραφο με τίτλο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.