FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konzentration nach der Verdünnung
Italian: Concentrazione dopo diluizione
German: Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand (wie einen Stift) in einem 45°-Winkel zur Haut.
Italian: Con l'altra mano, tenga la siringa (come una matita) ad un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle.
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
German: • Infektion der Ohren;
Italian: • infezione dell'orecchio;
German: Postimplantationsverluste und eine leicht erhöhte perinatale Mortalität der Jungtiere traten in tierexperimentellen Studien ebenfalls auf (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
German: Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
German: Es wurden keine Antikörper gegen TPO nachgewiesen.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati (come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza.
German: • Hinweis: Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur Selbstinjektion.
Italian: • Nota: Se il suo operatore sanitario l'ha informata che il suo dosaggio di Nplate richiede più di un'iniezione di Nplate, lei avrà bisogno di utilizzare più di un kit per l'auto-iniezione.
German: • Es kann zu einer kleinen Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
German: Nur Patienten, die ihre Fähigkeit zur Rekonstitution und Selbstinjektion von Nplate gezeigt haben, dürfen damit fortfahren.
Italian: Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2013
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Italian: La durata media di esposizione al trattamento con romiplostim in questa popolazione in studio è stata di 50 settimane.
German: • Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion bereit.
Italian: • Il prodotto ora è pronto per l'iniezione.
German: Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà esserle somministrata la dose successiva.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come auto iniettarsi Nplate.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Italian: Nella tabella sottostante sono riassunti i principali obiettivi di efficacia.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
German: Falls nötig, drücken Sie Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche, um ihre gewünschte Dosis zu erhalten.
Italian: Se necessario rimetta del liquido nel flaconcino per ottenere la dose desiderata.
German: Hinterseite
Italian: Dietro
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim scheint nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß durch Alter, Gewicht und Geschlecht beeinflusst zu werden.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim non sembra essere modificata in modo clinicamente significativo dall'età, dal peso e dal sesso.
German: Luftblasen: Falsch
Italian: Bolle d'aria: Non corretto
German: • Stellen Sie sicher, dass alle anderen Materialien in geeigneten Behältnissen entsorgt werden.
Italian: • Si assicuri che tutti gli altri materiali vengano gettati in contenitori appropriati.
German: Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als ein Blutungsereignis ≥ Grad 2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Italian: Un evento di sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento di grado ≥ 2 secondo il criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Fertilität vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
Italian: Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate.
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Italian: Il solvente è un liquido chiaro incolore.
German: • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Italian: Il monitoraggio di questi parametri deve essere considerato nei pazienti in trattamento con romiplostim.
German: • Ärzte, die die Selbstinjektion für bestimmte Patienten initiieren wollen, erhalten ein Trainingspaket für die Anwendung zu Hause für diese Patienten.
Italian: • Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare l'autosomministrazione per specifici pazienti sarà fornito un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei pazienti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Italian: Non sono stati testati altri diluenti.
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Italian: L'addome, fatta eccezione per la zona di 5 centimetri intorno all'ombelico
German: • Schmerzen in den Händen und Füßen;
Italian: • dolore alle mani ed ai piedi;
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Italian: Aggiustare la dose come segue:
German: Alle 63 Patienten erhielten mindestens 1 Romiplostim-Dosis.
Italian: Tutti i 63 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di romiplostim.
German: Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt, kann diese auch die Außenseite der Oberarme benutzen.
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio
German: Was Nplate enthält
Italian: Cosa contiene Nplate
German: Von diesen erhielten 65 Patienten (98,5 %) mindestens eine RomiplostimDosis.
Italian: Di questi, 65 soggetti (98,5%) hanno ricevuto almeno una dose di romiplostim.
German: Wenden Sie Nplate nicht erneut an!
Italian: Non utilizzi nuovamente Nplate!
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
German: (Thrombozytopenie) nach Absetzen von Nplate;
Italian: (trombocitopenia) dopo l'interruzione di Nplate;
German: In diesen Studien wurde nach einer 4-wöchigen Erholungsphase nach Beendigung der Behandlung keine Myelofibrose mehr bei den Tieren beobachtet, was auf eine Reversibilität hinweist.
Italian: In questi studi, la mielofibrosi non è stata più rilevata negli animali dopo un periodo di recupero post-trattamento di 4 settimane, il che ne attesta la reversibilità.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, an denen die Haut empfindlich, geschwollen oder hart ist.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.
German: Tabelle 1: Anleitung zur Berechnung der individuellen Patientendosis und des anzuwendenden Romiplostim-Volumens
Italian: Tabella 1: Linee guida per calcolare la dose individuale per paziente e il volume di romiplostim da somministrare
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Romiplostim deve essere usato con attenzione in queste popolazioni.
German: Da die statistische Prüfung der Inzidenz für den Einsatz von Nofallmedikation nicht signifikant war, wurde keine statistische Prüfung für den Endpunkt Anzahl von zusammengesetzten Blutungsepisoden durchgeführt.
Italian: Poiché i test statistici per l'incidenza dell'uso di terapie di salvataggio non sono stati significativi, non è stato fatto alcun test statistico per l'obiettivo relativo al numero di episodi di sanguinamento composito.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Italian: • se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio Escherichia coli (E. coli).
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung);
Italian: • sintomi simil influenzali (influenza);
German: • Vorsichtig und langsam auflösen.
Italian: • Dissolva lentamente e delicatamente.
German: • Anämie.
Italian: • anemia.
German: Hinweis: Die vollständige Auflösung des Pulvers kann bis zu 2 Minuten dauern.
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
German: Wechseln Sie die Stelle bei jeder Injektion.
Italian: Cambi il sito per ogni iniezione
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Italian: Destrosio (5%) in acqua o acqua sterile per preparazioni iniettabile non deve essere utilizzato per la diluizione.
German: In allen Entwicklungsstudien wurden neutralisierende Antikörper gebildet, die die Wirkung von Romiplostim gehemmt haben könnten.
Italian: In tutti gli studi sullo sviluppo si sono formati anticorpi neutralizzanti che potrebbero aver inibito gli effetti di romiplostim.
German: Das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause enthält Materialien für medizinisches Fachpersonal, wie die Patienten für die Selbstinjektion von Romiplostim ausgewählt und trainiert werden sollen, sowie für Patienten, um diese bei der Vorbereitung und Selbstinjektion der korrekten Romiplostim-Dosis zu unterstützen.
Italian: Il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta dose di romiplostim.
German: Alle Patienten waren negativ bezüglich einer neutralisierenden Aktivität gegen TPO.
Italian: Tutti i soggetti sono risultati negativi per l'attività neutralizzante della TPO.
German: Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.
German: Das anzuwendende Romiplostim-Volumen wird basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels berechnet.
Italian: Il volume di romiplostim da somministrare è calcolato in base al peso corporeo, alla dose richiesta e alla concentrazione del prodotto.
German: Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.
Italian: La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata "aumento della reticolina" ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate.
German: Die Inzidenz vorbestehender Antikörper gegen Romiplostim und TPO lag bei 8,0 % bzw. 5,4 %.
Italian: L'incidenza di anticorpi preesistenti contro romiplostim e la TPO era rispettivamente dell'8,0% e del 5,4%.
German: Obwohl auf Grundlage dieser Daten keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich ist, ist aufgrund der bisher geringen Fallzahl älterer Patienten innerhalb der klinischen Prüfungen Vorsicht geboten.
Italian: Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
German: Befolgen Sie die Schritte, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, und benutzen Sie so viele Kits zur Selbstinjektion wie erforderlich, um Ihre verschriebene NplateDosis zu erreichen.
Italian: Segua i passaggi come descritto in questo foglio e utilizzi tanti kit per l'auto-iniezione quanti ne sono necessari per raggiungere la dose di Nplate che le è stata prescritta.
German: Anweisungen zur Verdünnung:
Italian: Linee guida per la diluizione:
German: Der Zeitraum bis zum Erreichen der maximalen Wirkung auf die Thrombozytenzahl beträgt, unabhängig von der Dosis, etwa 10-14 Tage.
Italian: Il tempo per raggiungere l'effetto massimo sulla conta piastrinica è stato di circa 10-14 giorni, indipendentemente dalla dose.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasche entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu erhalten.
Italian: Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall'adattatore del flaconcino per mantenere l'integrità microbiologica.
German: Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen.
Italian: L'uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
Italian: Non tenti di auto iniettarsi Nplate se non ha ricevuto un'adeguata formazione.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Italian: Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.
Italian: Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Nplate.
German: • Da die Selbstinjektion für Kinder und Jugendliche nicht zulässig ist, ist das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause zur Anwendung für erwachsene Patienten und nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Italian: • Poiché l'autosomministrazione di Nplate non è ammessa per i pazienti pediatrici, il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio è da intendersi per l'uso in pazienti adulti e non con pazienti pediatrici.
German: • Ärzte, die Romiplostim verschreiben, erhalten einen Dosiskalkulator zur Vereinfachung der Berechnung der korrekten Dosis und als Anleitung zur korrekten Rekonstitution, Verdünnung (falls erforderlich) und Anwendung.
Italian: • Ai medici coinvolti nella prescrizione di romiplostim sarà fornito un calcolatore di dose per semplificare il calcolo della dose corretta e come una guida per la corretta ricostituzione, diluizione (se richiesta) e per le procedure di somministrazione.
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Italian: Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato.
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Italian: La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Italian: Calcolo della dose Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
Italian: • Non tocchi più questa area prima di fare l'iniezione.
German: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Italian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
German: Eine zusammengesetzte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikantes Blutungsereignis oder als der Einsatz einer Notfallmedikation, um ein klinisch signifikantes Blutungsereignis während der Wochen 2 bis 25 in der Behandlungsphase zu vermeiden.
Italian: L'episodio di sanguinamento composito è stato definito come eventi di sanguinamenti clinicamente significativi o l'uso di terapie di salvataggio per prevenire un episodio di sanguinamento clinicamente significativo durante le settimane da 2 a 25 del periodo di trattamento.
German: Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
German: Reduktion der erlaubten medizinischen ITP-Begleittherapien
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim 250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, welches bei geeigneten erwachsenen Patienten auch zur Selbstinjektion angewendet wird, sind bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzate anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche.
Italian: La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana.
German: Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Italian: Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Studie 1 nicht-splenektomierte Patienten
Italian: Studio 1 pazienti non splenectomizzati
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Nplate non é raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
German: Studie 2 splenektomierte Patienten
Italian: Studio 2 pazienti splenectomizzati
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Italian: Negli studi controllati verso placebo non sono state osservate differenze tra pazienti anziani e giovani in termini di efficacia e tollerabilità globali.
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Italian: Peggioramento di tumori del sangue
German: Von den 66 in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 63 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand.
Italian: Dei 66 soggetti arruolati nello studio, 63 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata.
German: • Die durchsichtige Plastikkolbenstange MUSS immer zuerst befestigt werden, bevor die weiße Spitze der Fertigspritze mit Wasser abgebrochen wird.
Italian: • Il pistone di plastica trasparente DEVE sempre essere attaccato appena prima di rompere la punta bianca della siringa preriempita con acqua.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim è stata valutata in due studi a doppio cieco controllati verso placebo.
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
German: Das karzinogene Potenzial von Romiplostim wurde nicht untersucht.
Italian: Il potenziale carcinogeno di romiplostim non è stato valutato.
German: Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal für weitere Anweisungen.
Italian: Se dovesse avere qualsiasi domanda in merito alla conservazione, contatti il suo operatore sanitario per ulteriori istruzioni.
German: • Hinweis: Da die Nplate-Flüssigkeit hoch wirksam ist, sind Genauigkeit und Dosisbestimmung wichtig.
Italian: • Nota: il liquido di Nplate è molto potente e per questo motivo l'accuratezza e il calcolo della dose sono importanti.
German: Bei Verdacht auf die Bildung neutralisierender Antikörper nehmen Sie bitte Kontakt mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage) auf, um einen AntikörperTest zu veranlassen.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi neutralizzanti, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) per l'analisi anticorpale.
German: Siehe untenstehende Tabelle 2 zur Dosisanpassung und -überwachung.
Italian: Vedere la tabella 2 sottostante per l'aggiustamento e il monitoraggio della dose.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden im Rahmen einer Dauerbehandlung von bis zu 3 Jahren untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim sono state valutate sino a 3 anni di trattamento continuativo.
German: • Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder verringerter Appetit); Dehydratation;
Italian: • perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all'alcool; perdita dell'appetito (anoressia o diminuzione dell'appetito); disidratazione;
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Italian: Ricominciare il trattamento con Nplate in accordo alle raccomandazioni su dosaggio e somministrazione.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Italian: • Non tiri il pistone oltre 1 mL.