FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tunnistettuja eroja ovat mm. infuusion aikaiset tapahtumat, iskemia vakavasta rasitusrintakivusta kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Nustatyta, kad nevienodai nurodyti per infuziją pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai, išemija pacientams, sergantiems sunkia angina.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitatussa fyysisessä suorituskyvyssä havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista (p=0,001) potilailla, joille annettiin epoprostenolia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja jotka saivat myös tavanomaista hoitoa (N=52) 8 tai 12 viikon ajan, verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa (N=54) (yhdistetty viikon 8 ja 12 muutos lähtötilanteesta - mediaani: 49 vs. -4 metriä; keskiarvo: 55 vs. -4 metriä).
Lithuanian: ėjimo testą (6MWT), pagerėjimas (p=0,001), palyginti su tais, kuriems taikytas vien įprastas gydymas (N=54) (bendras pokytis 8 ir 12 savaitę nuo gydymo pradžios: mediana - 49 metrai, palyginti su -4 metrais; vidurkis - 55 metrai, palyginti su -4 metrais).
Finnish: Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, papildomas deguonis ir diuretikai - dviem trečdaliams pacientų, geriamieji vazodiliatoriai - 40 % pacientų, o digoksinas - trečdaliui pacientų.
Finnish: Teho heikentymisestä epoprostenolin tai hepariinin toistuvan käytön aikana ei havaittu minkäänlaisia merkkejä, mikä osoitettiin mittaamalla BUN:n, kreatiniinin ja kaliumin dialyysinaikaista poistumista sekä ruumiinpainon muutoksia.
Lithuanian: 31. Sprendžiant pagal kraujo šlapalo azoto (KŠA), kreatinino ir kalio šalinimo atliekant dializę rezultatus ir kūno svorio pokyčius, nebuvo jokių įrodymų, kad dializės veiksmingumas būtų sumažėjęs.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä, edellä mainittujen valmisteiden (ja muiden kauppanimien) hyväksymisen suhteen, Euroopan komissio ilmoitti 15. kesäkuuta 2011 CHMP:n/EMA:n sihteeristölle virallisesta, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį visoje Europos Sąjungoje, 2011 m.
Finnish: Potilaat jaettiin yhteen neljästä verenvuotoriskiryhmästä ennen kuin he saivat ensimmäisen tutkimusdialyysinsä.
Lithuanian: Prieš pacientams atliekant pirmąją tyrimo dializę, jie priskirti vienai iš keturių kraujavimo rizikos grupių.
Finnish: Yhdeksäntoista potilasta sai 51 hepariinidialyysiä ja 19 sai 44 epoprostenolidialyysiä kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, devyniolikai pacientų atlikta 51 dializė su heparinu ir devyniolikai44 dializės su epoprostenoliu.
Finnish: Seuraavat arvot laskivat 12 viikon hoidon jälkeen tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla: keuhkovaltimon keskipaine (PAPm), oikean eteisen keskipaine (RAPm), pienen verenkierron ääreisvastus (PVR), ja ison verenkierron ääreisvastus (SAPm).
Lithuanian: Pastebėta, kad po 12 savaičių gydymo pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, palyginti su pacientais, kuriems jos nebuvo atliekamos, statistiškai reikšmingai padidėjo širdies indeksas (ŠI) ir statistiškai reikšmingai sumažėjo plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (PAKv), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (DPSv), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP) ir sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis (SAKv).
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääerot olivat seuraavissa kohdissa:
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai nustatyti toliau pateiktuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Lithuanian: Padarius pataisas atliktas suprantamumo testas, kurio rezultatai pateikti ir įvertinti per kreipimosi procedūrą. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen.
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlomam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo pakeisti Flolan ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Potilailla, joilla verenvuoto jatkui, sen vakavuus parani useammin ja paheni harvemmin kuin potilailla, jotka saivat hepariinia kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus nustatyta, kad pacientams, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas paprastai dažniau mažėjo ir rečiau didėjo hepariną vartojusiems pacientams.
Finnish: ja perinnöllisiin sidekudossairauksiin liittyvä PAH) hoitoon potilailla, joilla on WHO:n toiminnallisen luokan III-IV oireita, toimintakyvyn parantamiseksi (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: IV funkcinės klasės simptomų, siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą (žr.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nyderlandai
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Lithuanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danija
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
Lithuanian: Middlesex, UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Finnish: Middlesex UB6 ONN Iso-Britannia
Lithuanian: Middlesex UB6 ONN Jungtinė Karalystė
Finnish: Steriili infuusiokuivaaine, kylmäkuivattu, liuosta varten
Lithuanian: Sterilūs užšaldant išdžiovinti milteliai infuziniam tirpalui
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A.
Finnish: GlaxoSmithKline B.V.
Lithuanian: GlaxoSmithKline B.
Finnish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Lithuanian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Finnish: B-2321 Hoogstraten Belgia
Lithuanian: B-2321 Hoogstraten Belgija
Finnish: Epäsuorat tai muut hyödyt
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
Finnish: Valmistetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Lithuanian: Vaisto dokumentuose pateikti įspėjimai tebėra aktualūs.
Finnish: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Lithuanian: Liuksemburgas Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos rinkodaros leidimas suteiktas pagal galvijų gydymo indikaciją, kaip Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo hibrido rinkodaros leidimas, vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystės - kaip susijusios valstybės narės.
Finnish: Vaikutuksen kesto
Lithuanian: Poveikio trukmė
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Saksalta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin ei katsota suurenevan.
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika nepadidėjusi;
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltaista kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Lithuanian: Nagrinėjama paraiška, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, yra vadinamoji paraiška dėl hibrido, pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät siihen, että lääkeaineen pitoisuus infektiokohdassa oli jatkuvasti suurempi kuin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) tarvittavan keston ajan.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą pavojų, susijusį su būtinybe tam tikrą laiką išlaikyti pastovią, mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK) viršijančią vaisto koncentraciją infekcijos vietoje.
Finnish: Yksittäisen eläimen hoidosta kerta-annoksella koituu myös muuta hyötyä (esimerkiksi vähemmän työtä käyttäjälle, vähemmän hoitovirheitä ja vähemmän sikojen käsittelyä, mikä vähentää stressiä) moniannoshoitoon ja/tai suun kautta annettavaan ryhmähoitoon nähden.
Lithuanian: Vienadozė pavienių gyvūnų terapija yra pranašesnė už daugiadozę ir (arba) peroralinę grupinę terapiją (mažiau darbo naudotojui, mažiau gydymo klaidų, mažiau sąlyčio su kiaulėmis, o kartu ir streso gyvūnams).
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų rūšių ir naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole näyttöön perustuvaa tietoa siitä, kuinka pitkä MIC-arvon ylittävän ajan pitäisi olla florfenikolin ja sikojen hengitystiesairauksiin liittyvien kohdeorganismien osalta.
Lithuanian: Tačiau jokių įrodymais pagrįstų duomenų apie tai, kiek laiko florfenikolio koncentracija turėtų viršyti MSK su kiaulių kvėpavimo liga susijusių tikslinių organizmų atveju nėra.
Finnish: Farmakokineettisistä/farmakodynaamisista analyyseista saadaan siis vain arvioita annostuksen määrittämiseen, ja kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä, jotta ehdotettu annostus voidaan vahvistaa.
Lithuanian: Todėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analizės gali padėti nustatyti tik apytikslę vaisto dozę, o siekiant patvirtinti pasiūlytą dozavimo schemą, esminį vaidmenį atlieka klinikiniai tyrimai.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältyy eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä siitä, onko resistenssin kehittymisen riski annosriippuvainen tässä tapauksessa.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Finnish: Valmistetta on saatavana neljä erikokoista ampullia (50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml), jotka sisältävät useita annoksia.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas keturių dydžių - 50, 100, 250 ir 500 ml - daugiadoziuose buteliukuose.
Finnish: Voimassa olevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Lithuanian: Galioja Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Kokonaisuutena hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus).
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvada Apskritai laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien lisääntymistä estävä aine, ja sen vaikutus on aikariippuvainen.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
Finnish: Espanja1
Lithuanian: Ispanija 1
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Lithuanian: III priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 mg/kg dozė nėra veiksmingesnė už 22,5 mg/kg kūno svorio, todėl pastaroji dozė patvirtinta kaip rekomenduojama gydomoji dozė.
Finnish: Florfenikolin käyttö sioilla ei ole aiheuttanut kohdepatogeeneissä merkittävää vastustuskykyä.
Lithuanian: Florfenikolio naudojimas gydant kiaules didelio tikslinių ligų sukėlėjų atsparumo nesukėlė.
Finnish: Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos veiksmingumo duomenis, susijusius su paskirties gyvūnų rūšimi - kiaulėmis.
Finnish: Tämä laajennushakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaiseen hajautettuun menettelyyn edellä mainituille jäsenvaltioille alkuperäisen, nautoja koskevan hakemuksen osana.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą decentralizuotą procedūrą ši paraiška dėl rinkodaros leidimo išplėtimo buvo pateikta pirmiau minėtoms valstybėms narėms, kurioms buvo pateikta pirminė paraiška dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors šia veikliąja medžiaga kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Finnish: Käytettävissä ei kuitenkaan ole terminaalivaihetta koskevia farmakokineettisiä tietoja, joiden perusteella Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmistetta ja tavanomaisia valmisteita voitaisiin vertailla subterapeuttisten pitoisuuksien keston osalta yksityiskohtaisesti.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos ir įprastų vaistų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
Finnish: Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį florfenikolis yra antimikrobinė medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo laiko, todėl laikas, kurį vaisto koncentracija viršija MSK (t>MSK), yra tinkamiausias pakaitinis farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio rodiklis.
Finnish: Ranska1
Lithuanian: Prancūzija1
Finnish: Tämä koskee sekä sen ajan kestoa, jolloin florfenikolipitoisuuden on oltava MIC-arvoa suurempi koko annosteluvälin ajan, että tehokkaan hoidon edellyttämän seuraavan annoksen (seuraavien annosten) kokonaismäärää.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie laiką, kurį vaisto koncentracija turi viršyti MSK intervalu nuo vienos injekcijos iki kitos, ir apie bendrą reikiamų tolesnių injekcijų skaičių gydymo veiksmingumui užtikrinti.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenis.
Finnish: Plasmidivälitteistä resistenssiä on havaittu vain hyvin harvoin sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
Lithuanian: Nustatyti vos keli plazmidžių perduodamo kiaulių kvėpavimo sistemos ligų sukėlėjų atsparumo atvejai, be jokių jo plitimo požymių.
Finnish: Valmiste osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin vakiintunut florfenikolia sisältävä vertailuvalmiste, jota annettiin kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad šis vaistas ne prastesnis už plačiai naudojamą kontrolinį vaistą su florfenikoliu, kuris švirkščiamas gyvūnams du kartus 48 valandų intervalu.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vaikuttavan ainesosan eliminaatio määräytyy koostumuksen ja annostuksen perusteella, kun imeytymisvaihe on päättynyt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, veikliosios medžiagos eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos veiklioji medžiaga yra florfenikolis.
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Lithuanian: multocida susijusią kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis po vieną 22,5 mg/kg arba 30 mg/kg dozę švirkščiamas Florgane 300 mg/ml yra ne prastesnis už kontrolinį 300 mg/ml stiprumo florfenikolį, kuris 15 mg/kg kūno svorio dozėmis švirkščiamas į raumenis du kartus 48 valandų intervalu.
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Lithuanian: Referencinis veterinarinis vaistas yra Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Finnish: • Hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus);
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus;
Finnish: Hakija toimitti Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Finnish: Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos kiaulės sirgo lengvos formos arba vidutinio sunkumo kvėpavimo liga, todėl manoma, kad tai atitinka natūralias sąlygas, kuriomis gyvūnus pradedama gydyti kuo anksčiau, nelaukiant kol kiaulių kvėpavimo ligos požymiai pasieks sunkios formos stadiją.