FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο καρκίνος δεν έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί πριν πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση (η θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται «εισαγωγική» θεραπεία).
Hungarian: a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és a műtétet megelőzően Ön kezelésben fog részesülni (a műtétet megelőző kezelés neve neoadjuváns terápia).
Greek: Αποτελέσματα ανάλυσης υποομάδων
Hungarian: Az alcsoportelemzés eredményei
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 8 mg/ttkg volt, majd háromhetente 6 mg/ttkg-ot adtak.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς, μυϊκή αδυναμία
Hungarian: • Ízületi vagy izomfájdalom, izomgyengeség
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη APHINITY συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 3.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
Greek: Η επίπτωση του εξανθήματος ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν έξι κύκλους Perjeta συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν τρεις κύκλους Perjeta, ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα χημειοθεραπεία.
Hungarian: vizsgálatban a lázas neutropenia gyakorisága magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket 6 ciklus Perjeta-val kezeltek, összehasonlítva a 3 ciklus Perjeta-kezelésben részesülő betegekkel, a kombinációban alkalmazott kemoterápiától függetlenül.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III ή IV κατά NYHA) με μείωση του LVEF τουλάχιστον 10% από την τιμή έναρξης της μελέτης και σε τιμή <50% ήταν <1% (0,6 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι 0,3 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban az olyan tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. stádium) előfordulási gyakorisága kevesebb mint 1% volt, amely során az LVEF 50%-nál alacsonyabb értékre, és a kiindulási LVEF-értékhez képest legalább 10 százalékponttal csökkent (a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 0,6%-a, illetve a placebo-kezelésben részesülő betegek 0,3%-a).
Greek: • Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Η μεταβολή στα συμπτώματα της διάρροιας αυξήθηκε κατά +22,3 (95% CI 21,0, 23,6) στο σκέλος του Perjeta έναντι +9,2 (95% CI 8,2, 10,2) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A hasmenéses tünetek változása +22,3 (95%-os CI 21,0; 23,6) volt a Perjeta-karon és
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRF) δείχθηκε στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta συγκριτικά με την ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az IRF által megállapított PFS statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű növekedést mutatott a Perjeta-kezelési csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Τα ποσοστά pCR καθώς και το μέγεθος του οφέλους με το Perjeta (Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με ασθενείς που λαμβάνουν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) ήταν χαμηλότερα στην υποομάδα των ασθενών με όγκους θετικούς για ορμονικούς υποδοχείς (διαφορά
Hungarian: A pCR arányok, valamint a Perjeta előnyének mértéke (Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel szemben a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegekkel) alacsonyabb volt a betegek azon alcsoportjában, akiknek tumora hormonreceptor-pozitív volt (6%-os különbség az emlő pCR-ban), szemben a hormonreceptor- negatív tumoros betegekkel (26,4%-os különbség az emlő pCR-ban).
Greek: Η εκτίμηση της IDFS στα 4 έτη ήταν 92,3% στην ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Perjeta έναντι 90,6% στην ομάδα στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 4 éves invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS) becsült értéke 92,3% volt a Perjeta-kezelésben részesülők csoportjában, míg 90,6% volt a placebó kezelésben részesülők csoportjában.
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta σε κλινικές δοκιμές^ και μετά την κυκλοφορία†
Hungarian: 2. táblázat: Perjeta-kezelésben részesülő betegeknél a klinikai vizsgálatok során^ és a forgalomba hozatalt követően†† jelentett mellékhatások összefoglalása
Greek: Η μελέτη TRYPHAENA είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 225 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, εγχειρήσιμο ή φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού (T2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου >2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Hungarian: A TRYPHAENA egy multicentrikus, randomizált, fázis II klinikai vizsgálat, amelyben 225 olyan HER2 pozitív, lokálisan előrehaladott, operábilis vagy gyulladásos (T2-4d; primer tumor átmérője > 2cm) emlőkarcinómában szenvedő felnőtt nőbeteg vett részt, akik előzetesen nem kaptak trasztuzumabot, kemoterápiát vagy sugárkezelést.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Το Perjeta μπορεί να βλάψει το αγέννητο έμβρυο.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Greek: Στη βασική μελέτη CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, παρατηρήθηκε εξάνθημα στο 51,7% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta συγκριτικά με το 38,9% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a bőrkiütés a Perjeta-val kezelt betegek 51,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 38,9%-ánál fordult elő.
Greek: αντίστοιχα).
Hungarian: pozitívitás).
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: D-79639 Grenzach-Whylen
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το κρυσταλλικό οξικό οξύ, η L-ιστιδίνη, η σακχαρόζη, το πολυσορβικό
Hungarian: • Egyéb összetevők: jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Greek: Μόνο οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία έλαβαν θεραπεία και έλαβαν χαμηλές αθροιστικές δόσεις επιρουβικίνης (έως 300 mg/m2).
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket kezeltek alacsony kumulatív epirubicin dózisokkal (legfeljebb 300 mg/m2), akik korábban nem kaptak kemoterápiát.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και η πιθανότητα να απορροφηθεί και να προκληθεί βλάβη στο βρέφος είναι άγνωστη, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Perjeta για την γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Szoptatás Minthogy az IgG kiválasztódik a humán anyatejbe és a felszívódás, valamint az újszülött károsító hatásának lehetősége nem ismert, ezért vagy a szoptatást vagy a kezelést abba kell hagyni.
Greek: • 4 κύκλοι AC ή επιρουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης (EC), ακολουθούμενοι από 3 ή 4 κύκλους δοσεταξέλης ή από 12 κύκλους εβδομαδιαίας χορήγησης πακλιταξέλης
Hungarian: • 4 ciklus AC vagy epirubicin és ciklofoszfamid (EC), amelyet 3 vagy 4 ciklus docetaxel vagy
Greek: Η σταθερή δόση 600 mg τραστουζουμάμπη ΥΔ πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: A subcutan trasztuzumab 600 mg-os fix adagját minél hamarabb be kell adni.
Greek: • πτώσης του LVEF σε τιμή κάτω του 40%.
Hungarian: • a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) 40%-os érték alá történő csökkenése esetén,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Perjeta
Hungarian: Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta στο επικουρικό πλαίσιο, η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης είναι 80 mg/m2 μία φορά κάθε εβδομάδα για 12 εβδομαδιαίους κύκλους.
Hungarian: Az adjuváns kezelés során a Perjeta-val alkalmazott paklitaxel ajánlott dózisa 80 mg/m2 hetente egyszer 12 cikluson keresztül.
Greek: • Κοορτή Α - 4 κύκλοι dose-dense δοξορουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης κάθε δύο εβδομάδες, ακολουθούμενοι από 4 κύκλους του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη
Hungarian: • Kohorsz A: 4 ciklus, kéthetente alkalmazott „dose dense (sűrű dózisú)" doxorubicin és ciklofoszfamid, amelyet 4 ciklus Perjeta követett trasztuzumabbal és paklitaxellel kombinációban,
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus, δεν μπορούσαν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την αρνητική επίδραση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε σεξουαλικά ώριμες θήλεις πιθήκους cynomolgus που εκτέθηκαν στην περτουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni a hím reproduktív szerveket érintő nemkívánatos hatásokra vonatkozóan.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Perjeta
Hungarian: Tudnivalók a Perjeta alkalmazása előtt
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Perjeta ή εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Hungarian: A betegeket ezután véletlenszerűen randomizálták Perjeta vagy placebó karra, adjuváns trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva.
Greek: Τιμή p (Δοκιμασία log-rank, στρωματοποιημένη1) Ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία 2 [95% CI]
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1) 3 éves eseménymentes arány2 [95%-os CI]
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR ) (≥30%) από τα εν λόγω συγκεντρωτικά δεδομένα ήταν η διάρροια, η αλωπεκία, η ναυτία, η κόπωση, η ουδετεροπενία και ο έμετος.
Hungarian: Ezeknek az összesített adatoknak az alapján, a leggyakrabban (≥30%) előforduló mellékhatások a hasmenés, az alopecia, a hányinger, a fáradtság, a neutropenia és a hányás voltak.
Greek: η ημέρα του πρώτου κύκλου θεραπείας που περιείχε ταξάνη, για συνολικά 52 εβδομάδες (έως 18 κύκλοι) ή μέχρι την υποτροπή της νόσου, την αναίρεση της συγκατάθεσης ή τη μη διαχειρίσιμη τοξικότητα.
Hungarian: A pertuzomabot és a trasztuzumabot intravénásan alkalmazták (lásd 4.2 pont) az első taxántartalmú ciklus 1. napjától háromhetente, összesen 52 héten keresztül (legfeljebb 18 ciklus) vagy a betegség kiújulásáig, vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy kezelhetetlen toxicitás fellépéséig.
Greek: Perjeta+ Τραστουζο υμάμπη
Hungarian: Perjeta+ Trasztuzumab
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρατίθενται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και τις κατηγορίες συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA, η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείες εμφάνισε τουλάχιστον ένα συμβάν λευκοπενίας (63,0% των ασθενών στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta και 58,3% των ασθενών στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο), εκ των οποίων η πλειοψηφία ήταν συμβάντα ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Lázas neutropenia A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban mindkét kezelési csoportban a legtöbb betegnél előfordult legalább egy leukopeniás esemény (a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 63,0%-ánál, a placebóval kezelt csoportban a betegek 58,3%-ánál), amely döntően neutropenia (lásd 4.4 pont) volt.
Greek: Το Perjeta είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Hungarian: A Perjeta egyszer használatos gyógyszer.
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε (εξαιρουμένης της ευθανασίας ενός ζώου, 50 mg/kg/δόση) με υποστηρικτική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της ενδοφλέβιας θεραπείας υποκατάστασης υγρών.
Hungarian: A hasmenés intravénás folyadékpótlással kezelhető volt (kivéve egy állatot az 50 mg/kg/adag csoportban, ahol eutanáziát alkalmaztak).
Greek: Η θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη διαχειρίσιμη τοξικότητα, ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με δοσεταξέλη.
Hungarian: A Perjeta-val és trasztuzumabbal történő kezelés folytatható, még akkor is, ha a docetaxel-kezelést abbahagyták.
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα που χορηγήθηκε μόνο το Perjeta, η συνολική συχνότητα των αντιδράσεων στην έγχυση ήταν 9,8% στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 13,2% στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta, με την πλειοψηφία των αντιδράσεων στην έγχυση να είναι ήπιες ή μέτριες.
Hungarian: Az első napon, amikor még csak a Perjeta került beadásra, az infúziós reakciók (amiből a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos volt) előfordulási gyakorisága összesen 9,8% volt a placebóval kezelt csoportban és 13,2% a
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών°°
Hungarian: Citokin felszabadulási probléma°°
Greek: Η επίπτωσηασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας LVD (μείωση του κλάσματος εξώθησης σύμφωνα με το NCICTCAE, έκδοση 4) ήταν 7% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με dose dense AC, ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη και 3,5% στην ομάδα που έλαβε FEC, ακολουθούμενο από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Greek: Με δόσεις 15 mg/kg και άνω, σημειώθηκε διαλείπουσα ήπια σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια.
Hungarian: 15 mg/kg vagy nagyobb adagoknál intermittáló, enyhe, a kezeléssel összefüggő hasmenést észleltek.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις, αμφοτερόπλευρο καρκίνο του μαστού, κλινικά σημαντικούς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή LVEF <55% δεν συμπεριελήφθησαν.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a metasztázisos betegségben, kétoldali emlőkarcinómában, klinikailag jelentős kockázatú szívbetegségben szenvedő betegeket (lásd 4.4 pont) vagy akinél az LVEF érték 55%-nál alacsonyabb volt.
Greek: Perjeta + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
Hungarian: Placebo + trastuzumab + kemoterápia
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας ήταν επίσης μικρότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (1,8% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 1,5% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulási gyakorisága szintén alacsonyabb volt a Perjeta-val kezelt csoportban (1,8 % a placebóval kezelt csoportban, míg 1,5% a Perjeta-val kezelt csoportban) (lásd 4.4 pont).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) Όταν το Perjeta χορηγείται μαζί με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία ), ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να πέσει και μπορεί να εμφανιστεί πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία).
Hungarian: Lázas neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám) Ha a Perjeta-t más daganatellenes-szerekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt adják,
Greek: Το Perjeta αναγνωρίζει και προσκολλάται σε ένα στόχο, ο οποίος ονομάζεται «ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα 2» (HER2).
Hungarian: „humán epidermális növekedési faktor receptor 2" (HER2) nevű célponthoz.
Greek: Για την πρώτη έγχυση:
Hungarian: Az első infúzió
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα συμβάν εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά από τη διακοπή της δοσεταξέλης.
Hungarian: A docetaxel elhagyása után nem jelentettek lázas neutropenia esetet.
Greek: HR (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95% CI)
Greek: Ένα φιαλίδιο 14 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
Hungarian: Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot tartalmaz, 30 mg/ml koncentrációban.
Greek: Κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας και στα δύο σκέλη της θεραπείας καταδείχθηκε μια κλινικά σημαντική μεταβολή στις βαθμολογίες για τη σωματική λειτουργικότητα των ασθενών, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη διάρροια.
Hungarian: A betegek fizikai funkciójára, általános egészségi állapotára és hasmenésére vonatkozó pontszámai mindkét kezelési karon klinikailag jelentős változást mutattak a kemoterápia során.
Greek: Το Perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη σε ενήλικες ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη αντι-HER2 θεραπεία ή χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma A Perjeta trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva olyan HER2-pozitív metasztatikus vagy lokálisan kiújuló, inoperábilis emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik metasztatikus betegségük kezelésére korábban még nem részesültek HER2-ellenes kezelésben vagy kemoterápiában.
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta, η δοσεταξέλη μπορεί να ξεκινήσει στα 75 mg/m2 και στη συνέχεια να κλιμακωθεί στα 100 mg/m2 βάσει του επιλεγμένου δοσολογικού σχήματος και της ανοχής στην αρχική δόση.
Hungarian: A Perjeta-val alkalmazott docetaxel 75 mg/m2 kezdő adaggal indítható, ezt követően 100 mg/m2 adagra növelhető, a választott terápiától és a kezdő dózis tolerálhatóságától függően.
Greek: Εικονικό φάρμακο + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + kemoterápia
Greek: HR= λόγος κινδύνου, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, Pla= Εικονικό φάρμακο, Ptz= περτουζουμάμπη (Perjeta), T= τραστουζουμάμπη (Herceptin), D= δοσεταξέλη.
Hungarian: HR=relatív hazárd, CI=konfidencia intervallum, Pla=placebo, Ptz=pertuzumab (Perjeta),
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε λάβει χημειοθεραπευτικό φάρμακο από την τάξη των ανθρακυκλινών, π.χ. δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη - τα φάρμακα αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον καρδιακό μυ και αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Perjeta
Hungarian: doxorubicint vagy epirubicint - ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozzák a szívproblémák kialakulásának kockázatát a Perjeta-kezelés során.
Greek: ΔΕ
Hungarian: vagy
Greek: Μυαλγία Αρθραλγία Άλγος στα άκρα
Hungarian: Myalgia Arthralgia
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση ανάμεσα στην κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) και την έκθεση στην περτουζουμάμπη στο εύρος της κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) (27 έως 244 ml/min).
Hungarian: A kreatinin clearance 27-244 ml/perc kívüli tartományában nem észleltek összefüggést a kreatinin clearance és a pertuzumab-expozíció között.
Greek: Απορρόφηση Το Perjeta χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: Felszívódás A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Greek: Πίνακας 5 Συνολική αποτελεσματικότητα: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) Perjeta + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
Hungarian: 5. táblázat: Összesített hatásossági adatok, ITT (kezelni szándékozott) populáció
Greek: Τα ποσοστά του pCR ήταν παρόμοια στους ασθενείς με εγχειρήσιμη έναντι τοπικά προχωρημένη νόσο.
Hungarian: Az operábilis és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeket összehasonlítva a pCR arányok hasonlóak voltak.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της περτουζουμάμπης στους ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού σε σύγκριση με τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Hungarian: A pertuzumab farmakokinetikájában nem figyeltek meg különbségeket a korai emlőkarcinómában szenvedő betegek csoportja és a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek csoportja között.
Greek: • 3 κύκλοι FEC ακολουθούμενοι από 3 κύκλους δοσεταξέλης, χορηγούμενους στο σύνολό τους ταυτόχρονα με Perjeta και τραστουζουμάμπη
Hungarian: • 3 ciklus FEC, majd 3 ciklus docetaxel, mindkettő egyidejűleg Perjeta-val és trasztuzumabbal kombinálva
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Greek: ου βαθμού κατά NCI-CTCAE, βρογχόσπασμου ή συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: NCI-CTCAE 4-es fokozatú túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma esetén a Perjeta-kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Greek: • Αυξημένη παραγωγή δακρύων
Hungarian: • Fokozott könnyezés
Greek: Στην υποομάδα με νόσο αρνητική για λεμφαδένες, οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS ήταν 97,5% έναντι 98,4% στα 3 έτη και 96,2% έναντι 96,7% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Hungarian: A nyirokcsomó-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 97,5% versus 98,4% volt, míg 4 év után 96,2% versus 96,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
Greek: Aριθμός ασθενών με μετρήσιμη νόσο
Hungarian: eseményt mutató betegek száma*
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, διάρροια σημειώθηκε στο 68,4% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και στο 48,7% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Hasmenés A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a hasmenés a Perjeta-val kezelt betegek 68,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 48,7%-ánál fordult elő (lásd
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας)
Hungarian: Balkamrai diszfunkció (beleértve a pangásos szívelégtelenséget)
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, εξάνθημα σημειώθηκε στο 40,2% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 29,0% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 40,2%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 29,0%-ánál fordult elő bőrkiütés.
Greek: ου βαθμού σε ποσοστό 28,3% και 26,5%, αντίστοιχα.
Hungarian: melynek gyakorisága rendre 50,9% és 60,2% volt.
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε έκαστη ομάδα θεραπείας είχαν ER-θετική και/ή PgR-θετική νόσο.
Hungarian: felének volt ER pozitív és/vagy PgR pozitív betegsége.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε εγκύους πιθήκους cynomolgus (ημέρα κύησης (ΗΚ) 19 έως ημέρα κύησης 50) σε αρχικές δόσεις 30 έως 150 mg/kg, ακολουθούμενες από δόσεις των 10 έως 100 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
Greek: Η ιατρική ανασκόπηση αυτών των 15 αναφορών έδειξε ότι σε 8/15 περιπτώσεις, τα αναφερόμενα συμβάντα δεν ήταν ενδεικτικά IRR / υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας.
Hungarian: Ennek a 15 esetnek az orvosi áttekintése azt mutatta, hogy 8 eset
Greek: Εικονικό φάρμακο + τραστουζου μάμπη δοσεταξέλη n=406
Hungarian: Placebo + trasztuzumab + docetaxel n=406
Greek: Πέντε μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις της περτουζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων κυτταροτοξικών παραγόντων, της δοσεταξέλης, της πακλιταξέλης, της γεμσιταμπίνης, της καπεσιταμπίνης, της καρβοπλατίνης και της ερλοτινίμπης .
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Greek: Η ένδειξη στην εισαγωγική θεραπεία του καρκίνου μαστού βασίζεται στην επίδειξη βελτίωσης στο ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης και τάσεων βελτίωσης στην επιβίωση ελεύθερης νόσου, τα οποία ωστόσο δεν καθιερώνουν ή μετρούν με ακρίβεια όφελος αναφορικά με μακροπρόθεσμα αποτελέσματα, όπως η συνολική επιβίωση ή η επιβίωση ελεύθερης νόσου.
Hungarian: ugyanakkor nem állapítható meg, illetve nem mérhető pontosan az előny az olyan hosszú távú következmények vonatkozásában, mint a teljes túlélés vagy a betegségmentes túlélés.
Greek: To Perjeta και η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκαν στις καθιερωμένες δόσεις σε σχήμα ανά 3 εβδομάδες.
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot a szokásos adagokban 3-hetente adták.
Greek: Μην πάρετε το Perjeta:
Hungarian: A Perjeta nem alkalmazható Önnél:
Greek: Τιμή p (με διόρθωση Simes για τον έλεγχο CMH)4
Hungarian: próba Simes korrekcióval.)