FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Italian: Devono essere adottate le appropriate precauzioni di sterilità, in accordo con le norme della Buona Pratica di Produzione Farmaceutica, così da mantenere la sterilità di Yttriga e conservare la sterilità durante tutte le procedure di marcatura.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Italian: L'assorbimento del fegato diminuisce quindi all' 8,4 % 24 ore dopo l'iniezione.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia quanto più bassa possibile, tenendo conto della necessità di ottenere il risultato terapeutico desiderato.
English: WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È YTTRIGA E A CHE COSA SERVE
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Italian: Non esistono informazioni disponibili sulla tossicità dell'Ittrio (90Y) cloruro né dei suoi effetti sulla riproduzione negli animali o del suo potenziale mutageno o cancerogeno.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Italian: Ad ogni modo, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e appropriate misure devono essere intraprese immediatamente nel caso ci fosse evidenza di danno al midollo osseo.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Italian: La dose radioattiva risultante dall'esposizione terapeutica può avere come conseguenza una più alta incidenza di cancro e di mutazioni.
English: The volume is 0.02-3 ml.
Italian: Il volume è di 0,02 -3 ml.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Italian: Devono essere rispettate le precauzioni per quanto riguarda la sterilità e la radioattività.
English: When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
Italian: Una volta raggiunto il bersaglio, Yttriga rilascia dosi minime di radiazioni in quelle specifiche sedi.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Italian: Decade attraverso l'emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV (99.98 %) di massima energia a Zirconium (90Zr) stabile.
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Italian: Da utilizzarsi solo per la radiomarcatura di molecole carrier appositamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
English: The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Italian: I calcoli dosimetrici sono basati su uno studio di distribuzione condotto sul ratto ed i calcoli sono stati effettuati in accordo con le raccomandazioni MIRD/ICRP 60.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Italian: Particolare cura deve essere presa quando si somministrano medicinali radioattivi a bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Italian: Dose effettiva (mSv/MBq)
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Italian: Radiofarmaco precursore - Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti.
English: If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Italian: In caso di ritardo del ciclo mestruale dovrà supporre di essere in stato di gravidanza fino a quando non avrà eseguito un test di gravidanza con risultato negativo.
English: - Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Italian: Poiché esistono leggi severe riguardanti l'uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci, Yttriga dovrà essere sempre utilizzato in ospedali o in strutture sanitarie simili.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
Italian: Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una donna che sta allattando, si deve considerare se il trattamento possa ragionevolmente essere rimandato fino a quando la madre abbia smesso di allattare.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Italian: Dopo 1 e 24 ore la somministrazione, la radioattività nel sangue diminuisce dall'11,0 % al 0,14% dell'attività somministrata.
English: Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Italian: Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Italian: Devono essere utilizzati soltanto aghi da siringa (per esempio non metallici) con provata resistenza ad acidi diluiti onde minimizzare i livelli di impurità delle tracce di metalli.
English: Your doctor will not administer Yttriga directly.
Italian: Il medico non Le somministrerà Yttriga direttamente.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Italian: Dose assorbita per unità d'attività somministrata (mGy/MBq)
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Italian: Ciò nonostante, un intervallo post-esposizione superiore a un'ora non preclude la somministrazione e l'efficacia dell'agente chelante.
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Italian: Questi agenti chelanti inbiscono la radiotossicità dell'Ittrio attraverso uno scambio tra lo ione Calcio e l'Ittrio grazie alla loro capacità di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA, EDTA).
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Italian: La somministrazione di medicinali radioattivi crea rischi per altre persone, derivanti da radiazione esterna o da contaminazione mediante contatto accidentale urina, vomito, ecc.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
Italian: Se la somministrazione non può essere rimandata, la madre che allatta deve essere avvisata di interrompere l'allattamento.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Italian: Quindi, in caso di una somministrazione accidentale di Yttriga, la radiotossicità nel paziente dovrà essere ridotta con l'immediata (ad esempio entro un'ora) somministrazione di preparati contenenti agenti chelanti quali Ca-DTPA o Ca-EDTA al fine di favorire l'eliminazione del radionuclide dall'organismo.
English: The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Italian: Il contenuto della flaconcino di Yttriga non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la radiomarcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi ed altri substrati.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Italian: I due organi principali dove l'Ittrio (90Y) cloruro si distribuisce sono il fegato e le ossa.
English: For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Italian: Per questo prodotto la dose effettiva risultante da un'attività iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq, per un adulto di 70 kg, è 665 mSv.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vedere (Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Italian: L'efficacia degli agenti chelanti è maggiore immediatamente dopo o entro l'ora dal trattamento, quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto entro la sua protezione di piombo.
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Italian: L'Ittrio (90Y) è un emettitore beta puro.
English: The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Italian: L'attività specifica teorica è di 20 GBq/microgrammi d'Ittrio (90Y) (vedere paragrafo 6.5)
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment.
Italian: Donne potenzialmente fertili Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento.
English: Clear colourless solution, free of particulate matter.
Italian: Soluzione limpida e incolore, priva di particelle sospese.
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Italian: L'ittrio (90Y) cloruro è prodotto attraverso il dedicamento del suo precursore radioattivo Strontium (90Sr).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Yttriga soluzione
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Italian: E' importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi delle siringhe, ecc, usati per la preparazione di prodotti medicinali radiomarcati siano lavati accuratamente per assicurare l'assenza di tali tracce d'impurità metalliche.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Italian: Nel ratto, dopo la somministrazione endovenosa, l'Ittrio (90Y) cloruro viene velocemente eliminato dal sangue.
English: Colourless clear sterile solution.
Italian: Soluzione sterile limpida, incolore.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo utilizzando un ago e una siringa sterilizzati e monouso dopo aver disinfettato il tappo.
English: Gastro-intestinal content
Italian: Contenuto gastrointestinale
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Italian: Un grammo (1 g) di agente chelante deve essere somministrato attraverso iniezione endovenosa lenta della durata di 3 - 4 minuti o attraverso infusione (1 g in 100 - 250 ml di destrosio, o normale soluzione fisiologica).
English: Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Italian: Gravidanza I medicinali radiomarcati con Ittrio (90Y) sono controindicati durante la gravidanza accertata o sospetta e quando la stessa non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Italian: Y) sono controindicati nei seguenti casi: - Gravidanza sospetta o accertata; o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6)
English: No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Italian: Non si conoscono interazioni dell'ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali dal momento che non sono disponibili studi clinici.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
Italian: Yttriga è un medicinale radioattivo utilizzato insieme a un altro medicinale che va ad agire su specifiche cellule dell'organismo.
English: Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per radiomarcatura in vitro.
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Italian: La tossicità dell'Ittrio (90Y) libero dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell'organismo durante la terapia potrebbe essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Italian: Prima dell'uso dovranno essere controllate la confezione e la radioattività.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Italian: Il medicinale dovrà essere manipolato e somministrato soltanto da personale abilitato, qualificato per la manipolazione sicura del materiale radioattivo.
English: Femur
Italian: Femore
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Italian: Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
Italian: EU/1/05/322/001 (flaconcino con fondo a V da 3 ml) EU/1/05/322/002 (flaconcino con base piatta da 10 ml)
English: Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Italian: YTTRIGA è destinato alla radiomarcatura di medicinali per il trattamento di malattie specifiche, che saranno in seguito somministrate attraverso la via approvata.
English: Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
Italian: Allattamento Il medico Le chiederà di interrompere l'allattamento.al seno.
English: Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Italian: Yttriga è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità all'ittrio (90Y) cloruro o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
English: Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo I da 3 ml con fondo a V, o flaconcino in vetro incolore di tipo I da 10 ml con una base piatta, con tappo di silicone, chiuso con un sigillo in alluminio.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Italian: La radiomarcatura con ittrio (90Y) cloruro di medicinali, come gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati, è molto sensibile alla presenza di impurità di tracce di metalli.
English: Adult (70 kg)
Italian: Adulto (70 kg)
English: Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Italian: Ulteriori informazioni sulla preparazione del prodotto sono disponibili al paragrafo 12 4.3 Controindicazioni
English: Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Italian: Act.: {Y}________GBq/flaconcino Cal.: {GG/MM/AAAA} (12h CET)
English: Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Italian: Se Yttriga viene somministrato accidentalmente Yttriga viene somministrato dal medico, dopo essere stato associato a un altro medicinale, in condizioni rigorosamente controllate.
English: (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Italian: (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d'Ittrio (90Y)) (come Ittrio (90Y) cloruro).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa vigente locale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Italian: La seguente tabella di dosimetria viene riportata per valutare il contributo dell'Ittrio (90Y) non coniugato alla dose di radiazione a seguito della somministrazione di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) o risultante da una iniezione endovenosa accidentale di Yttriga.
English: Hydrochloric acid (0.04 M)
Italian: Acido cloridrico (0,04 M)
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: B CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Italian: DATA DI SCADENZA SCADENZA {MM/AAAA} (12h CET)
English: BEFORE YOU USE YTTRIGA
Italian: PRIMA DI USARE YTTRIGA
English: What Yttriga contains
Italian: Cosa contiene Yttriga
English: HOW TO USE YTTRIGA
Italian: COME USARE YTTRIGA
English: METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Italian: Per la radiomarcatura in vitro.
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Italian: Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti causati dal medicinale radiomarcato, si prega di fare riferimento al foglio illustrativo del medicinale con cui Yttriga viene utilizzato.
English: Carcass
Italian: Carcassa
English: What Yttriga looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Yttriga e contenuto della confezione
English: Act.: (Y) GBq/vial
Italian: Act. : (Y) GBq/flaconcino
English: Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Italian: Yttriga è un medicinale radioattivo e viene utilizzato solamente in combinazione con un altro medicinale.
English: NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
Italian: NON DESTINATO ALLA SOMMINISTRAZIONE DIRETTA IN PAZIENTI
English: Newborn (5 kg)
Italian: Neonato (5 kg)
English: METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
Italian: Marcatura in vitro
English: Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Italian: Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'ittrio (90Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yttriga.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Taking other medicines
Italian: Uso di Yttriga con altri medicinali
English: What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Yttriga e che cosa serve Prima di usare Yttriga Come usare Yttriga Possibili effetti indesiderati Come conservare Yttriga Altre informazioni
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Italian: Il ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorità competenti.
English: - 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
Italian: - 1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d'Ittrio (90Y) alla data e all'ora di riferimento
English: HOW TO STORE YTTRIGA
Italian: COME CONSERVARE YTTRIGA
English: It is not intended for direct use in patients.
Italian: Non è destinato alla somministrazione diretta in pazienti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA (VIE) DI SOMMINISTRAZIONE Yttriga, radiofarmaco precursore, soluzione.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Informazioni sulla dosimetria di ciascun medicinale, dopo la somministrazione della preparazione radio marcata, saranno disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.