FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascular disorders common hypertension, hypotension
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, hypotensie
English: Use in children and newborns < 4 months of age
Dutch: Gebruik bij kinderen en pasgeborenen jonger dan 4 maanden
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Dutch: - De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
English: - shortness of breath - indigestion; constipation - liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine
Dutch: − leverfalen, verhoogde leverenzymen (gammaglutamyltransferase), geelzucht (geel worden van de huid of oogwit door lever- of bloedproblemen), minder gal die de darmen bereikt (cholestase), vergrote lever, leverontsteking
English: - The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Dutch: − De dosis voor de behandeling van een Candida-infectie in de slokdarm is 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 3 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
English: Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Dutch: Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
English: Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak acuut nierfalen, verhoogd bloedureum
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Dutch: - De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
Dutch: − anemie door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie), afbraak van rode bloedcellen
English: decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
Dutch: − verlaagd natrium in het bloed (hyponatriëmie), verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag urticaria, pruritus, erytheem toxische huideruptie, erythema multiforme, het
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie, koude rillingen trombose op injectieplaats, infuusplaatsontsteking, injectieplaatspijn, perifeer oedeem
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Dutch: − afwijkende bloedwaarden (verlaagd aantal bloedcellen [pancytopenie]), verlaagd aantal bloedplaatjes
English: Haemolysis
Dutch: INJECTIEFLACON
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
Dutch: Indien noodzakelijk moet de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
English: EUCAST breakpoints
Dutch: EUCAST-breekpunten
English: 150 1 x 100 + 1 x
Dutch: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml circa 10 ml
English: After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Dutch: − afwijkende bloedwaarden (verlaagde witte bloedcellen [leukopenie, neutropenie]), gedaalde rode bloedcellen (anemie)
English: Hepatic impairment
Dutch: − hoofdpijn
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis is daarom geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat: 100 mg micafungine (in natriumvorm).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Mycamine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine (in natriumvorm).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Dutch: - als u hemolytische anemie (anemie door afbraak van rode bloedcellen) of hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) heeft.
English: Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat: 50 mg micafungine (in natriumvorm).
English: 1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 50 of 100 mg micafungine (in natriumvorm).
English: Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 100 mg micafungine (in natriumvorm).
English: Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 50 mg micafungine (in natriumvorm).
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling krijgt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
English: Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Dutch: Bij verdunning volgens de hierboven beschreven instructies en bescherming tegen licht is de chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode bewezen gedurende 96 uur bij 25°C.
English: 31 May 2016 EMA/270540/2016
Dutch: 31 mei 2016 EMA/270540/2016
English: Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect in de vorm van een vermindering van de gingivitis werd waargenomen, is de informatie over hoe de studie werd uitgevoerd niet volledig, dus konden geen overtuigende conclusies worden getrokken.
English: Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met varkensgras in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Dutch: Geneesmiddelen die varkensgras bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die varkensgras bevatten.
English: In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook een klinische studie onder mannen met gingivitis (tandvleesontsteking) in aanmerking genomen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die varkensgras bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Dutch: Vanwege de beperking met betrekking tot de beschikbare gegevens zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van deze kruidengeneesmiddelen met varkensgras echter gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die varkensgras bevatten.
English: The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar studies met laboratoriumonderzoeken die de ontstekingsremmende en antibacteriële werking van kruidengeneesmiddelen met varkensgras ondersteunen.
English: Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met varkensgras, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die varkensgras bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van varkensgras.
English: How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met varkensgras in de EU goedgekeurd?
English: For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor lichte problemen van de urinewegen langer dan twee weken aanhouden of erger worden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze varkensgraspreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt ter verlichting van verkoudheid, voor de behandeling van symptomen van lichte mond- of keelontsteking en bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen zodat de urinewegen worden doorgespoeld.
English: Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Varkensgraspreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze kruidengeneesmiddelen met varkensgras voor verkoudheid, lichte mond- of keelontsteking en lichte urinewegklachten zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze varkensgraspreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als aftreksel of afkooksel, aan te brengen aan de binnenkant van de mond.
English: What evidence supports the use of knotgrass herb medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras?
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine for common cold symptoms or for minor mouth or throat inflammation, a doctor or qualified healthcare practitioner
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor verkoudheid of lichte mond- of keelontsteking langer dan een week aanhouden of erger worden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
English: What is knotgrass herb?
Dutch: Wat is varkensgras?
English: Other information about knotgrass herb medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met varkensgras
English: What are the risks associated with knotgrass herb medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras in?
English: Knotgrass herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Polygonum aviculare L. The HMPC conclusions only cover knotgrass herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowering aerial parts.
Dutch: Varkensgras is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Polygonum aviculare L.
English: For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met varkensgras.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro on 15 February 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neupro verleend.
English: The full EPAR for Neupro can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Neupro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neupro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neupro.
English: Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Dutch: Neupro wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
English: Other information about Neupro
Dutch: Overige informatie over Neupro:
English: Neupro is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Dutch: Neupro wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
English: The CHMP decided that Neupro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupro.
English: Neupro was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Dutch: Neupro was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
English: Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Dutch: Neupro was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Neupro.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Neupro vast te stellen.
English: Neupro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Dutch: Neupro mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: To avoid skin burns, Neupro must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Neupro worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
English: Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Dutch: Neupro wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
English: In the smaller studies completed later, the effectiveness of Neupro was found to be comparable with ropinirole.
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Neupro vergelijkbaar met die van ropinirol.
English: Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Dutch: Neupro is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
English: The decrease seen with Neupro was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Neupro, kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
English: What is Neupro?
Dutch: Wat is Neupro?
English: Why has Neupro been approved?
Dutch: Waarom is Neupro goedgekeurd?
English: Two smaller studies comparing Neupro with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Neupro met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
English: Two of these studies also compared Neupro with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Neupro ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
English: What benefit has Neupro shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Neupro tijdens de studies te hebben?
English: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Neupro vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken met 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
English: Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Dutch: Neupro brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
English: The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Neupro had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Neupro kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.