FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Spanish: Testosterona
Maltese: Testosterone
Spanish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Spanish: Grasa dura (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Spanish: 28 óvulos acondicionados en una caja con 6 aplicadores.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Spanish: Solo estrógenos por vía oral*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Spanish: El aplicador es de LDPE y colorante al 1 % (dióxido de titanio).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Spanish: Nota: Intrarosa no es un anticonceptivo.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Spanish: − Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Spanish: Placebo (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Spanish: Seguridad endometrial
Maltese: Sigurtà endometrijali
Spanish: Otros medicamentos e Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Spanish: • 1A. Extraiga un aplicador del envase.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Spanish: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Spanish: 28 óvulos.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Spanish: En un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que estaban utilizando THS en comparación con las mujeres que nunca la habían utilizado (RR 1,43, IC 95 %: 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico*4 durante 5 años de uso
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Spanish: Intrarosa solo se utiliza en mujeres adultas.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Spanish: • padece lupus eritematoso sistémico (LES);
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Spanish: Citología vaginal anómala (principalmente ASCUS o LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Spanish: • Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2), período de embarazo/posparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
Spanish: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Spanish: ANEXO II
Maltese: Tabella 1
Spanish: • tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: PASO 1
Maltese: PASS 1
Spanish: Tabla 3: Cmáx y AUC0-24 de la prasterona, la testosterona y el estradiol el día 7 tras la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media±DE)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Spanish: • Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Spanish: La prasterona exógena se metaboliza del mismo modo que la prasterona endógena.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Spanish: Intervalo de edad (años)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Spanish: PASO 5
Maltese: PASS 5
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Spanish: Placebo valor de p
Maltese: Plaċebo valur-p
Spanish: Figura 1: Concentraciones séricas de prasterona (A), testosterona (B) y estradiol (C) medidas durante un periodo de 24 h el día 7 después de la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media ± DE)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Intrarosa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: (Intrarosa: n=81) (Placebo: n=77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de dos ensayos fundamentales Americanos y Canadienses de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ERC-231/ensayo 1 y ERC238/ensayo 2) realizados en mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años (edad media=58,6 años en el ensayo 1 y 59,5 años en el ensayo 2) con atrofia vulvovaginal (AVV).
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Spanish: • Diagnóstico actual o reciente de enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., angina, infarto de miocardio);
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Spanish: A. Uso del aplicador
Maltese: APPLIKATUR
Spanish: PASO 2
Maltese: PASS 2
Spanish: La prasterona se metaboliza en compuestos estrógenos.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Spanish: Incidencia por 1 000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años
Maltese: 1000 mara fil-fergħa tal plaċebo matul 5 snin
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT<, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>
Spanish: (Intrarosa: n=325) (Placebo: n=157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Spanish: Conservación de Intrarosa 6.
Maltese: Kif taħżen Intrarosa 6.
Spanish: En la tabla 1, se muestra la variación media de la puntuación de la intensidad de la dispareunia como SMM después de 12 semanas, junto con los correspondientes análisis estadísticos de la diferencia con placebo en el ensayo 1 (ERC-231) y en el ensayo 2 (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Spanish: Óvulo.
Maltese: Pessarju.
Spanish: Arteriopatía coronaria (AC)/Hipertensión
Maltese: Mard tal-arterja koronarja (CAD, Coronary artery disease)/ Ipertensjoni
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' emboliżmu pulmonari fil-grupp ta' 6.5 mg u wieħed fil-grupp talplaċebo waqt il-provi kliniċi.
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de hipertensión en los ensayos clínicos, con unas tasas de incidencia similares en los dos grupos (6,5 mg de prasterona y placebo).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Spanish: • Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Spanish: • Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
Maltese: • Huma ppreżentati r-riżultati tal-akbar prova randomizzata kkontrollata bi plaċebo (studju WHI) u l-akbar studju epidemjoloġiku (MWS).
Spanish: En el momento basal, las mujeres tenían ≤ 5,0 % de células superficiales en la citología vaginal, un pH de la vagina ˃ 5,0 y habían identificado la dispareunia (moderada a intensa) como el síntoma más molesto (SMM) de la AVV.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa kellhom ≤ 5.0 % ċelluli superfiċjali fis-smear vaġinali, pH vaġinali ta' ˃ 5.0 u kellhom disparewnja identifikata (moderata sa severa) bħala s-sintomu l-aktar fastidjuż (MBS,
Spanish: PASO 4
Maltese: PASS 4
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
Maltese: • Tumuri malinni magħrufa jew suspettati dipendenti mill-estroġenu (eż. kanċer endometrijali);
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulos.
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Spanish: PASO 3
Maltese: PASS 3
Spanish: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
Maltese: • Iperplażja endometrijali mhux ikkurata;
Spanish: La Cmáx y el AUC0-24 de los metabolitos testosterona y estradiol también fueron ligeramente mayores en las mujeres tratadas con Intrarosa óvulos que en las tratadas con placebo, pero todas permanecieron dentro de los valores normales de mujeres posmenopáusicas (< 10 pg de estradiol/ml; < 0,26 ng de testosterona/ml), medidos utilizando métodos validados de espectrometría de masas, tanto para las muestras del estudio como para los valores de referencia.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Maltese: L-OLANDA
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew maż-żmien mill-menopawża.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 140/90 mmHg) y enfermedad cardiovascular.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Spanish: La THS se asocia a un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)".
Spanish: El tratamiento sistémico solo con estrógenos se asocia a un riesgo hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Spanish: PASO 7
Maltese: PASS 7
Spanish: Por tanto, Intrarosa es diferente de los preparados estrogénicos, ya que aporta también metabolitos androgénicos.
Maltese: Għalhekk Intrarosa huwa differenti millpreparazzjonijiet tal-estroġeni minħabba li dan jagħti wkoll metaboliti ta' androġenu.
Spanish: Cómo actúa Intrarosa
Maltese: X'fih Intrarosa
Spanish: (trombosis)»);
Maltese: sturdament);
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
Spanish: PASO 6
Maltese: PASS 6
Spanish: Se han notificado casos de citologías vaginales anómalas que correspondían a ASCUS o a lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con la dosis de 6,5 mg (casos frecuentes).
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Maltese: Riskju ta' puplesija iskemika
Spanish: Pólipos cervicales/uterinos Masa mamaria (benigna)
Maltese: Massa tas-sider (bennina)
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento diario con un óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 en el ensayo 1 y n=325 en el ensayo 2), la variación con respecto al momento basal, en comparación con el tratamiento con placebo (n=77 en el ensayo 1 y n=157 en el ensayo 2), indicó mejorías significativas de los 3 criterios de valoración principales en comparación con placebo en los dos estudios, a saber, un aumento del porcentaje de células superficiales (p < 0,0001), una disminución del porcentaje de células parabasales (p < 0,0001) y una disminución del pH vaginal (p < 0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Spanish: • Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4);
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Spanish: Se presenta en envases blíster que contienen 28 óvulos con 6 aplicadores.
Maltese: Dan jiġi f'pakkett folji ta' 28 pessarju b'6 applikaturi.
Spanish: púrpura vascular.
Maltese: Puplesija iskemika
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji, ara sezzjoni 2.
Spanish: Grasa dura (adeps solidus).
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus).
Spanish: El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju mhuwiex konsistenti iżda ser jiżdied b'durata ta' użu miżjuda
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
Maltese: Waqt it-trattament, huma rrakkomandati visti mediċi perjodiċi ta' frekwenza u natura adatti għall-mara individwali.
Spanish: • La prasterona se metaboliza en compuestos estrogénicos.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Spanish: • una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
Maltese: • marda tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemiku,
Spanish: Estrógenos solo (CEE)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Spanish: El EPAR completo de Intrarosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento tiene un perfil de seguridad aceptable.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Spanish: Otras informaciones sobre Intrarosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Spanish: El dolor disminuyó en 1,3 y 1,4 puntos con Intrarosa en comparación con 0,9 y 1,1 puntos con el placebo.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Spanish: Intrarosa no debe utilizarse en pacientes con las siguientes afecciones: hemorragia genital en la que no se ha diagnosticado la causa, presencia o sospecha de cáncer de mama o de cáncer dependiente de estrógenos, cáncer de mama previo, hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) no tratada, enfermedad hepática aguda (de corta duración), enfermedad hepática previa en la que persistan las anomalías en las pruebas de la función hepática, antecedentes o presencia de tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas), trastornos trombofílicos (anomalías en la coagulación de la sangre), enfermedad tromboembólica arterial (enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias) activa o reciente, porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas denominadas porfirinas).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Spanish: Intrarosa se presenta en un óvulo de 6,5 mg.
Maltese: Intrarosa jiġi bħala pessarju ta' 6.5 mg.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku prasterone
Spanish: También se observó una disminución del número de células parabasales (que normalmente aumentan con la atrofia) del 42 % y el 47 % con Intrarosa, en comparación con el 2 % y el 12 % con el placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta' ċelloli parabażali (li normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta' 42 % u 47 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' 2 % u 12 % malplaċebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intrarosa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intrarosa?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Intrarosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intrarosa.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, también conocido como deshidroepiandrosterona (DHEA).
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva, prasterone, magħrufa wkoll bħala dehydroepiandrosterone (DHEA).
Spanish: En ambos estudios se administraron 6,5 mg de Intrarosa una vez al día durante 12 semanas.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Intrarosa 6.5 mg ingħata darba kuljum għal 12-il ġimgħa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intrarosa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrarosa?
Spanish: Además, el tratamiento con Intrarosa fue mejor para aumentar la acidez en la vagina (que normalmente se vuelve menos ácida con la atrofia), y los valores de pH disminuyeron en 0,9 y 1,0 con Intrarosa y en 0,2 y 0,3 con el placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-kura b'Intrarosa kienet aħjar biex iżżid l-aċidità fil-vaġina (li normalment issir inqas aċidika bl-atrofija), bil-valuri pH li tnaqqsu b'0.9 u 1.0 b'Intrarosa u b'0.2 u 0.3 bil-plaċebo.
Spanish: Los resultados mostraron que el número de células superficiales (que normalmente desciende con la atrofia) aumentó un 6 % y un 10 % con Intrarosa, en comparación con aproximadamente el 1 % y el 2 % con el placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li n-numru ta' ċelloli superfiċjali (li normalment jitbaxxa bl-atrofija) żdied b'6 % u 10 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' madwar 1 % u 2 % bil-plaċebo.
Spanish: El principio activo de Intrarosa, la prasterona, se convierte en las hormonas sexuales estrógenos y andrógenos cuando se introduce en la vagina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Intrarosa, il-prasterone, tinbidel fl-ormoni sesswali tal-estroġeni u l-androġeni meta tiddaħħal fil-vaġina.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 813 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal y vaginal, se observó que el tratamiento con Intrarosa era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los signos de adelgazamiento (atrofia) de los tejidos vaginales.
Maltese: Żewġ studji li involvew 813-il mara ta' wara l-menopawża b'atrofija vulvari u vaġinali sabu li l-kura b'Intrarosa kienet aktar effettiva mill-plaċebo (kura finta) biex tnaqqas is-sinjali ta' rquqija (atrofija) tat-tessut vaġinali.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Spanish: Embarazo
Maltese: Tqala
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal {isem ivvintat} jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għallimmaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
Maltese: Kif jingħata {isem ivvintat}
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat} (ara sezzjoni 4.4).