FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von parenteral angewendetem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea parenterală a tobramicinei la femeile gravide sunt limitate.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale tobramicinei (vezi pct. 5.3).
German: Tobramycin in subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten nicht.
Romanian: Tobramicina nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi sau femele la doze subcutanate de până la 100 mg/kg şi zi.
German: Bei akuter Toxizität sollte mit dem sofortigen Absetzen von Vantobra und einer Kontrolle der Nierenfunktion reagiert werden.
Romanian: Toxicitatea acută trebuie tratată prin întreruperea imediată a administrării Vantobra şi trebuie efectuate analizele de bază ale funcţiei renale.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
German: Der am weitesten verbreitete AminoglykosidResistenzmechanismus, der in Isolaten aus chronisch mit P. aeruginosa infizierten Mukoviszidose-Patienten beobachtet wird, ist Impermeabilität, die durch eine allgemeine Unempfindlichkeit gegen alle Aminoglykoside gekennzeichnet ist.
Romanian: Cel mai prevalent mecanism de rezistenţă la aminoglicozide observat la tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC cu infecţie cronică este impermeabilitatea, definită printr-o lipsă generală de susceptibilitate la toate aminoglicozidele.
German: Wenden Sie Vantobra zweimal täglich 28 Tage lang an
Romanian: FĂRĂ Vantobra Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
German: Vernebelungszeit [min] *Ergebnisse aus Atemzugsimulation und Impaktormessungen.
Romanian: * Rezultatele măsurătorilor prin simularea respiraţiei şi impactor în cascadă.
German: Die Zielorgane in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung sind die Nieren und die vestibulären/cochlearen Funktionen.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate s-a demonstrat că organele de toxicitate ţintă sunt rinichii şi funcţiile vestibulare/cohleare.
German: • Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber
Romanian: • tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
German: Bronchospasmen sollten nach medizinischem Ermessen behandelt werden.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de
German: Biotransformation Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi se excretă în principal pe cale urinară, în formă nemodificată.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe conform clasificării MedDRA.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Romanian: Acid sulfuric (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
German: Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Romanian: Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC).
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu TOBI, majoritatea pacienţilor cu tulpini izolate de P. aeruginosa cu CIM ale tobramicinei <128 µg/ml la momentul iniţial au prezentat o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în urma tratamentului cu TOBI.
German: Es liegen keine Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von Vantobra gegeben werden kann.
Romanian: Insuficienţă renală Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10-25-fache über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für P. aeruginosa liegen, um das Wachstum zu unterdrücken und um eine bakterizide Aktivität aufrechtzuerhalten.
Romanian: Ca urmare, este necesar ca după tratamentul cu tobramicină sub formă de aerosoli concentraţiile în spută să fie între zece şi douăzeci şi cinci de ori mai mari decât Concentraţia inhibitorie minimă (CIM) atât pentru inhibarea dezvoltării P. aeruginosa, cât şi pentru controlul activităţii bactericide.
German: Ärzte sollten das Potenzial von Aminoglykosiden, vestibuläre und Cochlea-Toxizität zu verursachen, berücksichtigen und während der Therapie mit Vantobra Hörtests durchführen.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare potenţialul aminoglicozidelor de a cauza toxicitate vestibulară şi cohleară şi să efectueze evaluările adecvate ale funcţiei auditive pe parcursul tratamentului cu Vantobra.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli
German: Dies wiederum könnte die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeinflussen.
Romanian: Acest lucru, la rândul său, poate influenţa cât de bine acţionează medicamentul şi siguranţa acestuia.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von inhalativem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea tobramicinei administrate prin inhalare la femeile gravide.
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Romanian: • Scoateţi o fiolă de Vantobra din punga din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Hämoptyse Epistaxis
Romanian: Hemoptizie Epistaxis
German: Wenn Vantobra versehentlich geschluckt wird, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale de Vantobra, toxicitatea este improbabilă, deoarece tobramicina este slab absorbită dintr-un tract gastro-intestinal intact.
German: Gelegentlich kann es bei Patienten mit einer vorausgegangenen längeren oder gleichzeitigen Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden zu Hörverlust kommen.
Romanian: Ocazional, pacienţii cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos pot prezenta pierderi de auz.
German: Die für die parenterale Anwendung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Anwendung des Arzneimittels ungeeignet.
Romanian: Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea tobramicinei pe cale parenterală sunt inadecvate în ceea ce priveşte administrarea medicamentului sub formă de aerosoli.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Vantobra waren die bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten und Dysphonie.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu Vantobra, reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cu fibroză chistică, cu infecţie cu P. aeruginosa, au fost tusea şi disfonia.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 170 mg Vantobra an gesunde Probanden wurde nach einer tmax von etwa 4 Stunden eine Cmax von 1,1 + 0,4 µg/ml erreicht.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Vantobra 170 mg la voluntari sănătoşi, Cmax de 1,1 ± 0,4 µg/ml au fost atinse după un tmax de
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Romanian: Acufenele pot reprezenta un semnal de ototoxicitate şi, prin urmare, instalarea acestui simptom îndreptăţeşte luarea unor măsuri de precauţie.
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Romanian: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
German: Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Romanian: Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
German: Wirkstoffabgabe gesamt [mg ± SD] Feinteilchenmasse <5 µm [mg ± SD] Wirkstoffabgaberate [mg/min]
Romanian: Doza respirabilă <5 µm [mg ± AS] 72 ± 6,5
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und desinfiziert werden.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit Vantobra (180 Tage inhalative Aminoglykosid-Therapie) sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Romanian: Ureea şi nivelurile creatininei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
German: Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.
Romanian: Dacă luaţi tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi injectabil, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben inhalativem Tobramycin auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină inhalatorie au continuat să ia dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi inhalatorii şi macrolide.
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
German: • Verschlechterung des Lungenfunktionstests
Romanian: Scăderea testelor funcţionale pulmonare
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu tobramicină administrată prin inhalare.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Romanian: Vantobra trebuie utilizat cu multă prudenţă la pacienţii cu tulburări neuromusculare, cum sunt boala Parkinson sau alte boli caracterizate prin miastenie, incluzând miastenie gravă, deoarece aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar curarei asupra
German: Patienten mit einem P. aeruginosa-Isolat mit MHK 128 µg/ml bei Studienbeginn zeigen seltener ein klinisches Ansprechen.
Romanian: Este mai puţin probabil ca pacienţii cu tulpini izolate de P. aeruginosa cu CIM ≥128 µg/ml la momentul iniţial să prezinte un răspuns clinic.
German: Keine Anwendung von Vantobra
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vantobra
German: Die aus Mukoviszidose-Patienten isolierten P. aeruginosa weisen auch eine adaptive Aminoglykosid-Resistenz auf, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Erreger wieder empfindlicher werden, wenn das Antibiotikum nicht mehr vorhanden ist.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC manifestă rezistenţă adaptativă la aminoglicozide, caracterizată printr-o inversiune către susceptibilitate în momentul în care antibioticul este eliminat.
German: Atemmuster ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
Romanian: Inhalarea trebuie efectuată prin aplicarea unui model respirator normal, fără întreruperi.
German: Vantobra ist eine klare bis leicht gelb gefärbte Lösung, die auch eine dunklere Gelbfärbung annehmen kann.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, putând prezenta variaţii până la galben mai închis.
German: Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient diese sobald wie möglich inhalieren, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht.
Romanian: În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Anwendung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea organismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la
German: Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Romanian: Ambalajul conţine 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
German: Nicht absorbiertes inhaliertes Tobramycin wird wohl in erster Linie über expektoriertes Sputum eliminiert.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează mai multe medicamente inhalatorii şi fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
German: Bitte besprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt.
Romanian: Vantobra Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
German: Anwendung von Vantobra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwemden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, die mit inhalativem Tobramycin berichtet wurden.
Romanian: La inhalarea medicamentelor poate apărea bronhospasmul, iar acesta a fost raportat în cazul utilizării de tobramicină sub formă nebulizată.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Romanian: Reacţii adverse posibile
German: • Geschmacksstörungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Romanian: • modificări ale gustului, senzaţie de rău (greaţă), ulceraţii bucale, stare de rău (vărsături),
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă recoltarea probelor de sânge prin înţepare în deget, din cauza riscului de contaminare a
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Romanian: Viteza de administrare a medicamentului Vantobra este independentă de modelul respirator aplicat, adică adult sau copil, spre deosebire de nebulizatorul cu jet PARI LC PLUS.
German: welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie (Muskelschwäche) oder Parkinson-Krankheit einhergeht.
Romanian: • slăbiciune musculară care durează sau se agravează cu timpul, un simptom cel mai adesea legat de boli cum este miastenia (slăbiciune musculară) sau boala Parkinson.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für den Menschen vorwiegend eine Gefahr im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Romanian: Datele non-clinice arată că riscul principal pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Romanian: Sputa la pacienţii cu fibroză chistică manifestă o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
German: • Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche)
Romanian: • anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des
Romanian: Goliţi conţinutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator.
German: • Setzen Sie den Tolero Vernebler, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, zusammen.
Romanian: • Montaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero după cum se ilustrează în Instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Vantobra haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie după EXP.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von inhalativem Tobramycin bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ Nu există date adecvate privind utilizarea de tobramicină prin inhalare la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile serice de tobramicină.
German: Vantobra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale
German: • Einen Karton mit einem Tolero Vernebler.
Romanian: • O cutie cu un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero.
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Oto- oder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile serice
German: Rückenschmerzen
Romanian: Durere
German: • Der Vernebler muss während des Betriebs waagerecht gehalten werden.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator trebuie ţinut în poziţie orizontală în timpul utilizării.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului
German: • Nesselsucht, Juckreiz
Romanian: • urticarie, mâncărimi
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage von Vantobra und die Gebrauchsanweisung des Tolero Verneblers beachten.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi atât prospectul Vantobra, cât şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual cu nebulizator Tolero înainte de utilizare.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.
Romanian: Când sunt administrate prin injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte dăunătoare asupra fătului, cum sunt surditate şi probleme cu rinichii.
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale cu concentraţiile inhibitorii sau puţin mai mari decât acestea.
German: • Schwellung der Lymphknoten
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Inhalt einer Ampulle soll in das Arzneimittelreservoir des Tolero Verneblers gefüllt und per Inhalation angewendet werden, bis das Reservoir leer ist.
Romanian: Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
German: • Einen Karton mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Romanian: • O cutie cu medicament: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
German: Husten
Romanian: Astenie
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/932/001
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
German: In klinischen Studien mit inhalativem Tobramycin und Vantobra wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Romanian: Nu au existat dovezi de nefrotoxicitate pe parcursul studiilor clinice cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie şi cu Vantobra.