FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN).
Hungarian: • Súlyos fokú májkárosodás (összbilirubin >3 x ULN).
Danish: I JEVTANA-gruppen var gennemsnitsalderen 68 år, intervallet (46-92) og racefordelingen 83,9 % hvide, 6,9 % asiater, 5,3 % sorte og 4 % andre.
Hungarian: A JEVTANA-csoportban az átlagéletkor 68 év volt (46-92 közötti tartományban) és a rasszbeli megoszlás a következő volt: 83,9% fehér, 6,9% ázsiai/keleti, 5,3% feketebőrű és 4% egyéb.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008Párizs Franciaország
Danish: Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets inderside, efter at blandingen er klargjort i Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten, når blandingen ekstraheres.
Hungarian: Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középpont felé irányítani.
Danish: På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet.
Hungarian: Az ondóváladékon keresztül történő, potenciális expozíció miatt a kabazitaxel-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés teljes ideje alatt meg kell akadályozniuk, hogy ejakulátumuk másokkal kontaktusba kerüljön.
Danish: Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
Hungarian: Premedikáció A javasolt premedikáció a JEVTANA minden egyes alkalmazása előtt legalább 30 perccel végzendő az alábbi intravénás készítményekkel a túlérzékenységi reakciók súlyosságának és kockázatának csökkentésére:
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse [PFS (defineret som tid fra randomisering til tumorprogression, prostatisk specifik antigen (PSA) -progression, smerteprogression eller død uanset årsagen, hvad der forekommer først], tumor responsrate baseret på respons evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), PSA-progression (defineret som en henholdsvis ≥25 % stigning eller >50 % hos PSA ikke-respondere eller respondere), PSArespons (fald i serum PSA-niveauer på mindst 50 %), smerteprogression [vurderet ved hjælp af Present Pain Intensity (PPI) -skalaen fra McGill-Melzack spørgeskemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (defineret som 2-punkts større reduktion fra baseline median PPI uden nogen samtidig stigning i AS eller reduktion på ≥50 % i brug af analgetika i forhold til baseline middelværdi for AS uden nogen samtidig stigning i smerte).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés [PFS (amely definíció szerint a randomizációtól a tumor progressziójáig, a prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be hamarabb], a válaszadási arány (Tumor Response Rate) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - A válasz értékelésének kritériumai szolid tumorok esetén) kritériumok alapján, a PSA progressziója (amely definíció szerint a PSA-érték ≥ 25%-os növekedése a terápiára rezisztens, vagy > 50%-os növekedése a terápiára reagáló betegek esetén), a PSA válasz (a szérum PSA-szintjének legalább 50%-kal való csökkenése), a fájdalom progressziója [ezt a McGill-Melzack féle kérdőív PPI (Present Pain Intesity) fájdalomskálája és egy fájdalomcsillapító pontrendszer (AS-Analgesic Score) segítségével értékelték] és a fájdalom válasz (amely definíció szerint 2 pontnál nagyobb fájdalomcsökkenés a kiindulási átlagos PPI-hez képest a fájdalomcsillapítók adagjának [AS] emelése nélkül, vagy a fájdalomcsillapítók használatának ≥ 50%-kal való csökkentése a kezdeti átlagos AS-hez képest a fájdalom erősödése nélkül).
Danish: • mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
Hungarian: • lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés
Danish: SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre
Hungarian: Koncentrátum Poliszorbát 80 Citromsav
Danish: JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler.
Hungarian: A JEVTANA elkészítése és adagolása csak cytotoxicus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető.
Danish: Primær profylakse med G-CSF bør overvejes hos høj-risiko patienter (alder > 65 år, dårlig performance status, tidligere episoder med febril neutropeni, omfattende tidligere strålefelter, dårlig ernæringsstatus eller andre alvorlige komorbiditeter), der gør dem modtagelige for komplikationer ved langvarig neutropeni.
Hungarian: Elsődleges G-CSF profilaxis megfontolandó azoknál a betegeknél, akik nagy kockázatú klinikai jellemzőkkel rendelkeznek (65 éven felüli életkor, gyenge teljesítmény státusz, lázas neutropenia korábbi epizódjai, korábbi extenzív sugárkezelés, alultápláltság vagy egyéb súlyos társbetegségek), amely állapotok az elhúzódó neutropenia következtében súlyos szövődmények kialakulására hajlamosítanak.
Danish: Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin <10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
Hungarian: A 10 g/dl-nél alacsonyabb haemoglobinszintű betegeknél elővigyázatosság javasolt, és amennyiben klinikailag indokolt, megfelelő intézkedések megtétele szükséges.
Danish: Cabazitaxel er den primære cirkulerende forbindelse i humant plasma.
Hungarian: A kabazitaxel a fő keringő vegyület a humán plazmában.
Danish: JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
Hungarian: A JEVTANA-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
Danish: Cabazitaxel er først og fremmest bundet til humant serumalbumin (82,0 %) og lipoproteiner (87,9 % for HDL, 69,8 % for LDL og 55,8 % for VLDL).
Hungarian: A kabazitaxel főleg a humán szérum albuminhoz (82,0%) és lipoproteinekhez (87,9% HDL, 69,8% LDL és 55,8% VLDL esetén) kötődik.
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Hungarian: 3. táblázat - A JEVTANA hatásossága az EFC6193 vizsgálatban kasztráció-rezisztens metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegek kezelése esetén
Danish: Udsættelse af behandlingen eller dosisreduktion kan være nødvendig ved diarré af grad ≥3 (se pkt.
Hungarian: A kezelés késleltetése vagy az adag csökkentése válhat szükségessé ≥ 3 súlyossági fokozatú hasmenés esetén (lásd 4.2 pont).
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring.
Hungarian: Ennek ellenére a felhasználásig eltelt idő hosszabb lehet a „Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások"fejezetben leírt körülmények között.
Danish: Efter den indledende fortynding af JEVTANA 60 mg koncentrat med hele indholdet af hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur.
Hungarian: A JEVTANA 60 mg koncentrátumnak az oldószer teljes tartalmával történő kezdeti hígítását követően az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 1 óra.
Danish: Risiko for kvalme, opkastning, diarré og dehydrering Hvis patienter oplever diarré efter administration af cabazitaxel, kan de behandles med almindeligt anvendt medicin mod diarré.
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés és dehidráció kockázata Amennyiben a betegek kabazitaxel-kezelést követően hasmenést tapasztalnak, az általánosan használt hasmenés elleni készítményekkel kezelhetők.
Danish: Blandt de 371 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel i prostatacancerstudiet, var 240 patienter 65 år eller derover, inklusiv 70 patienter, som var ældre end 75 år.
Hungarian: A prosztatarák vizsgálatban a kabazitaxel-kezelésben részesülő 371 beteg közül 240 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb, beleértve 70 olyan beteget, akik 75 évnél idősebbek voltak.
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
Hungarian: Ebben az esetben az infúziós oldat nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a kiváltó ok azonosítására, és a betegeket intenzíven kezelni kell.
Danish: Forekomsten af takykardi for cabaziataxel var 1,6 %, hvoraf ingen var grad ≥3.
Hungarian: A tachycardia előfordulása 1,6% volt a kabazitaxellel kezeltek körében, melyek egyike sem volt ≥ 3 súlyossági fokú.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt.
Hungarian: Intersticiális pneumonia/pneumonitis és intersticiális tüdőbetegség, néha fatális kimenetelű eseteit jelentették nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (lásd 4.4 pont).
Danish: Koncentrationen af infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal koncentrat-solvens-blandingen anvendes med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített koncentrátum-oldószer keveréket azonnal fel kell használni.
Danish: Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
Hungarian: A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
Danish: Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger forekom hos 68 patienter (18,3 %), som modtog cabazitaxel.
Hungarian: A mellékhatások miatt 68, kabazitaxel-kezelésben részesülő betegnél (18,3%) szakították meg a kezelést.
Danish: Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0%) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Hungarian: 20-ról 15 mg/m2-re: 58 (10,0%) 15-ről 12 mg/m2-re: 9 (1,6%)
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af 70 patienter på 65 år og derover (57 i alderen 65-75 og 13 patienter over 75), blev der ikke observeret nogen aldersmæssig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során 65 éves és annál idősebb 70 betegnél (57 beteg 65 -75 év között és 13 beteg 75 év felett) az életkor nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Danish: For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: A JEVTANA 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan: 30°C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
Danish: Andre laboratorieabnormiteter
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések
Danish: Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.
Hungarian: Ezen kívül a betegeknek szintén tartózkodniuk kell az orbáncfű alkalmazásától.
Danish: Psykiske forstyrrelser Angst Konfusion
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Szorongás Zavart állapot
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek 170 beteg körében, köztük előrehaladott szolid tumoros (n = 69), metasztatizáló emlő carcinomás (n = 34) és metasztatizáló prostata carcinomás (n = 67) betegekkel.
Danish: Patienter bør kun genbehandles, når neutrofiltallet vender tilbage til et niveau ≥1.500/mm3 (se pkt.
Hungarian: A betegeket csak akkor lehet újra kezelni, ha a neutrophil granulociták száma ismét eléri a ≥ 1500/mm3 szintet (lásd 4.3 pont).
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Danish: Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding.
Hungarian: A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ szakaszt.
Danish: Hætteglas med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Hungarian: Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (60 mg - 1,5 ml)
Danish: På basis af in vitro studier er der muligvis en potentiel risiko for at cabazitaxel ved klinisk relevante koncentrationer inhiberer lægemidler, som hovedsagelig er substrater af CYP3A.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, a klinikailag releváns koncentrációkban alkalmazott kabazitaxel esetén fennáll azon gyógyszerek gátlásának potenciális kockázata, amelyek főként a CYP3A szubsztrátjai.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
Hungarian: A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek.
Danish: Som eksempel vil en dosis på 45 mg JEVTANA kræve 4,5 ml af koncentrat + solvens-blandingen, fremstillet som beskrevet i Trin 1.
Hungarian: Példaként, egy 45 mg-os JEVTANA adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres ekstensivt i leveren (> 95 %), hovedsageligt af CYP3A-isoenzymet (8090 %).
Hungarian: A kabazitaxel extenzíven metabolizálódik a májban (> 95%), főleg a CYP3A-izoenzim által (80-90%-ban).
Danish: Et klinisk studie har imidlertid vist, at cabazitaxel (25 mg/m2 administreret som en enkelt 1-times infusion) ikke påvirkede plasmaniveauet af midazolam, et CYP3A-testsubstrat.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a kabazitaxel (25 mg/m2 egyszeri, egyórás infúzióban alkalmazva) nem módosította a midazolam, egy CYP3A kontroll-szubsztrát, plazmaszintjeit.
Danish: Hvis patienten fortsat oplever nogen af disse reaktioner ved 20 mg/m2, bør yderligere dosisreduktion til 15 mg/m2 eller seponering af JEVTANA overvejes.
Hungarian: Amennyiben a betegeknél 20 mg/m2 adag mellett ezek közül a reakciók közül bármelyik továbbra is fennáll, akkor megfontolható az adag további, 15 mg/m2-re történő csökkentése vagy a JEVTANA-kezelés felfüggesztése.
Danish: Navnet på din medicin er JEVTANA.
Hungarian: Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes med det samme.
Hungarian: Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Dette studie omfattede patienter over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, enten målelig med RECIST-kriterierne eller ikke-målelig sygdom med stigende PSA-niveauer eller forekomst af nye læsioner og en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 til 2.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 18 évesnél idősebb, kasztráció-rezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegek vettek részt, akiknél a betegség progressziója vagy a RECIST kritériumok alapján mérhető volt, vagy ezen kritériumok alapján nem volt mérhető, de a PSA-érték emelkedést mutatott, vagy új léziók jelentek meg, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal rendelkeztek.
Danish: Dødelig ventrikelflimren blev rapporteret for en patient (0,3 %) og hjertestop for 2 patienter (0,5 %).
Hungarian: Egy betegnél (0,3%) halálos kimenetelű kamrafibrillációt és 2 betegnél (0,5%) szívmegállást jelentettek.
Danish: I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag.
Hungarian: A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd.
Danish: Der er en potentiel risiko for interaktion med OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, valsartan, repaglinid), især under infusionen (1 time) og i op til 20 minutter efter infusionens afslutning.
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatás OATP1B1-szubsztrátokkal (mint például: sztatinok, valzartan, repaglinid), nevezetesen az infúziós-kezelés ideje alatt (1 óra) és annak befejezését követően 20 percig.
Danish: Cabazitaxel udskilles hovedsageligt i fæces som adskillige metabolitter (76 % af dosen), mens renal udskillelse af cabazitaxel og metabolitter udgør mindre end 4 % af dosen (2,3 % som uomdannet lægemiddel i urinen).
Hungarian: A kabazitaxel főként a széklettel választódik ki nagyszámú metabolit formájában (az alkalmazott adag 76%-a), míg a kabazitaxel és metabolitjainak a vesén át történő kiválasztódása az alkalmazott adagnak kevesebb, mint 4%-át teszi ki (2,3% változatlan formában a vizelettel ürül).
Danish: Cabazitaxel udskilles minimalt gennem nyren (2,3 % af dosen).
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül (az adag 2,3%-a).
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var neutropeni.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a kabazitaxel-kezelés megszakításához vezetett, a neutropenia volt.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering under hele behandlingen med cabazitaxel.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés teljes ideje alatt biztosítani kell a megfelelő hidrálást.
Danish: En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel <225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Hungarian: Egy 59 betegekből álló alcsoport előzetesen < 225 mg/m2 kumulatív docetaxel dózist kapott (29 beteg a JEVTANA-karon, 30 beteg a mitoxantron karon).
Danish: Patienter med nyresygdom i terminalstadie (kreatinin clearance (CLCR)< 15 ml/min/1.73 m2) skal på baggrund af deres tilstand og de begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under behandlingen (se pkt.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance (CLCR< 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeket betegségük és a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat alapján körültekintően kell ellátni, és a kezelés során gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Disse patienter modtog cabazitaxel i doser på 10-30 mg/m2 ugentligt eller hver tredje uge.
Hungarian: Ezek a betegek hetente vagy 3 hetente 10-30 mg/m2 adagban kabazitaxel-kezelésben részesültek.
Danish: Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az egyéb másodlagos végpontok (progressziómentes túlélés/PFS/, tumor és fájdalom válasz, tumor és fájdalom rosszabbodása, és a FACT-P (Functional Assessment of Carcinoma Therapy-Prostate) 4 alkategóriája tekintetében.
Danish: Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):
Hungarian: Az adagot módosítani kell a következő mellékhatások fellépése esetén (A súlyossági fokozat a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for adverse Events - [CTCAE 4.0]) szerint került meghatározásra):
Danish: JEVTANA må ikke bruges under amning.
Hungarian: A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var neutropeni (2,4 %).
Hungarian: A neutropenia volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a gyógyszer alkalmazásának megszakításához vezetett (2,4%).
Danish: Data for patienter, der får en dosis under 20 mg/m2, er begrænsede.
Hungarian: A 20 mg/m2-nél alacsonyabb adaggal kezelt betegek esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Danish: EFC11785-studiet viste en bedre sikkerhedsprofil for cabazitaxel 20 mg/m2-dosen.
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálat a kabazitaxel 20 mg/m2-es adagjának jobb biztonságossági profilját mutatta.
Danish: Der skal tages hensyn hertil, hvis du er i en højrisikogruppe f.eks. har en leversygdom eller epilepsi.
Hungarian: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni, ha Ön magas kockázati csoportba tartozik, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.
Danish: Resultater af miljøundersøgelser indikerede, at brugen af JEVTANA ikke vil udgøre nogen signifikant risiko for vandmiljøet (se pkt.
Hungarian: A környezeti ártalmakat értékelő vizsgálatok eredményei alapján a JEVTANA alkalmazása nem veszélyezteti jelentős mértékben a vízi környezetet (lásd 6.6 pontot a fel nem használt készítmények megsemmisítésére vonatkozóan).
Danish: Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.
Hungarian: Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Danish: Ældre personer (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bestemte bivirkninger, herunder neutropeni og febril neutropeni (se pkt.
Hungarian: Az időseknél (≥ 65 év) nagyobb valószínűséggel észlelhetők bizonyos mellékhatások, beleértve a neutropeniát és a lázas neutropeniát is (lásd 4.8 pont).
Danish: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5%) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2%) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Hungarian: 25-ről 20 mg/m2-re: 128 (21,5%) 20-ról 15 mg/m2-re: 19 (3,2%) 15-ről 12 mg/m2-re: 1 (0,2%)
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 5,67 ml).
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg névleges térfogata 4,5 ml (töltet térfogat: 5,67 ml).
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Három, súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegnél (összbilirubin > 3 x ULN), 39%-os clearance-csökkenést figyeltek meg az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva, amely arra utal, hogy a súlyos fokú májkárosodás hatással van a kabazitaxel farmakokinetikájára.
Danish: Dyrestudier har vist, at cabazitaxel påvirkede det reproduktive system hos hanrotter og -hunde, uden at det havde nogen indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabazitaxel úgy gyakorolt hatást a hím patkányok és kutyák reproduktív rendszerére, hogy nem volt semmilyen funkcionális hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Danish: Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
Hungarian: A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.
Danish: Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Hungarian: A JEVTANA alkalmazása kizárólag a cytotoxicus szerek adására specializálódott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Danish: Alle grader af hjertelidelser var hyppigere forekommende i cabazitaxel-gruppen, hvoraf 6 patienter (1,6 %) havde hjertearytmier grad ≥3.
Hungarian: Mindegyik súlyossági fokozatú szívbetegség gyakrabban fordult elő a kabazitaxel alkalmazása során, közülük 6 betegnél (1,6%) lépett fel ≥ 3 súlyossági fokozatú arrhythmia.
Danish: • du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter.
Hungarian: • belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal.
Danish: Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a JEVTANA-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Danish: Ca. 20 metabolitter af cabazitaxel udskilles i human urin og fæces.
Hungarian: 20 metabolitja választódik ki a humán vizeletbe és székletbe.