FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla pokračovat do dosažení konečné tělesné výšky nebo do uzavření epifýz.
Polish: Należy kontynuować stosowanie tego produktu leczniczego aż do osiągnięcia końcowego wzrostu lub do zamknięcia nasad kości długich.
Czech: Dávku vypočte Váš lékař tak, jak je popsáno níže.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w sposób opisany poniżej.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk tkanek z powodu zatrzymania płynów, niewielki wzrost poziomu cukru we krwi oraz bóle głowy.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte celou délku jehly pod pravým úhlem (90°), jak je zobrazeno na obrázku 12.
Polish: Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku hGH.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować objawy gigantyzmu i (lub) akromegalii odpowiadające znanym skutkom nadmiaru hGH.
Czech: Podrobné informace o způsobu podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v části 3 příbalové informace.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu podawania tego produktu leczniczego przedstawiono w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.
Czech: Jemně přitlačte na místo aplikace injekce suchou gázu nebo vatový tampon.
Polish: Delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byste neměla užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se pokoušíte otěhotnět.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Somatropin Biopartners, jeśli jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Czech: Růstový hormon snižuje konverzi kortizonu na kortizol a může odhalit dříve neobjevený centrální hypoadrenalismus nebo způsobit, že nízké dávky substituční léčby glukokortikoidem budou neúčinné.
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu i może ujawnić wcześniej nierozpoznaną ośrodkową niedoczynność nadnerczy lub spowodować nieskuteczność małych dawek glukokortykosteroidów podawanych w terapii zastępczej.
Czech: Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu, měli by být pacienti, kteří mají skoliózu v anamnéze a jsou léčeni somatropinem, monitorováni s ohledem na progresi skoliózy.
Polish: Ponieważ somatropina zwiększa tempo wzrostu, pacjentów z przebytą skoliozą leczonych somatropiną należy monitorować w kierunku progresji skoliozy.
Czech: V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení se doporučuje provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka ze zwróceniem uwagi na występowanie tarczy zastoinowej.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 16,8 hodiny u dospělých, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dorosłych około 16,8 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat glukózovou toleranci.
Polish: Duże dawki somatropiny mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję glukozy.
Czech: Podobné zlepšení bylo pozorováno u sekundárních cílových ukazatelů účinnosti a to zvýšení čisté svalové hmoty, IGF-I v séru a IGF-I SDS.
Polish: Podobną poprawę zaobserwowano odnośnie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tj. wzrostu beztłuszczowej masy ciała, stężenia IGF-I w surowicy i SDS IGF-I.
Czech: V multicentrické, randomizované, paralelní studii fáze III bylo 178 dětí ve věku 3 až 12 let s organickou a/nebo idiopatickou GHD randomizováno buď do týdenního podávání přípravku Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/týden) nebo denního podávání rekombinantního hGH (0,03 mg/kg/den) po dobu 12 měsíců.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy randomizowano 178 dzieci w wieku od 3 do 12 lat z narządowym i (lub) idiopatycznym GHD do grupy otrzymującej produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień (0,5 mg/kg/tydzień) lub otrzymującej podawany codziennie rekombinowany hGH (0,03 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou žádné důkazy, že substituce růstovým hormonem ovlivňuje opakovaný výskyt nebo opakovaný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné zobrazení hypofýzy u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Polish: U dzieci i młodzieży nie ma dowodów, że terapia zastępcza hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub odrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, niemniej jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego obrazowania przysadki u pacjentów z historią patologii przysadki.
Czech: - estrogen užívaný ústy nebo jiné pohlavní hormony - léky k léčbě epilepsie - cyklosporin: lék potlačující imunitní systém
Polish: - estrogen przyjmowany doustnie lub inne hormony płciowe - leki stosowane w leczeniu padaczki - cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Polish: Somatropina stymuluje metabolizm tłuszczów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych i cholesterolu transportowanego przez lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), zmniejsza również stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu.
Czech: Injikujte lék podle instrukcí svého lékaře, který Vám také řekne, jakou dávku máte používat a jak tuto dávku injikovat z injekčních lahviček, které Vám byly předepsány.
Polish: Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza.
Czech: U pediatrických pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavic femorálních epifýz.
Polish: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z GHD, może częściej wystąpić wysunięcie nasad głowy kości udowej.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę.
Czech: Rozvoj deficience v dětství: U pacientů s izolovanou GHD, která se rozvinula v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) (< -2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Polish: Początek w wieku dziecięcym: U pacjentów z izolowanym GHD o początku w wieku dziecięcym (brak objawów choroby podwzgórzowo-przysadkowej i bez radioterapii czaszki w wywiadzie) po ukończeniu wzrostu należy przeprowadzić dwa testy dynamiczne, z wyjątkiem pacjentów z niskim stężeniem insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (ang. insulin-like growth factor-I, IGF-I) (wskaźnik odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS) < -2), u których można rozważyć wykonanie tylko jednego testu.
Czech: obrázek 8
Polish: rys. 8
Czech: Časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu
Czech: Očistěte opět pryžovou zátku nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Polish: Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: 05-850 Ozarow Mazowiecki,
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Czech: Doporučená úvodní dávka je 2 mg somatropinu podávaná v injekci jednou týdně.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 2 mg somatropiny raz na tydzień w postaci zastrzyku.
Czech: Během normálního těhotenství hladiny hypofyzárního růstového hormonu výrazně klesly po 20 týdnech gestace a byly do 30 týdnů téměř kompletně nahrazeny placentárním růstovým hormonem.
Polish: Podczas prawidłowej ciąży, poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20 tygodniach ciąży i zostaje prawie całkowicie zastąpiony przez łożyskowy hormon wzrostu po 30. tygodniu.
Czech: * Jedna injekční lahvička obsahuje přeplněný prášek somatropinu pro umožnění natažení požadovaného množství somatropinu při jeho rekonstituci (viz bod 6.6).
Polish: * Każda fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie wymaganej ilości somatropiny po odtworzeniu (patrz punkt 6.6).
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Czech: • Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny, jeśli stwierdzono aktywność nowotworu.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners v 6měsíční kontrolované klinické studii u 151 dospělých pacientů s GHD s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a v 6měsíčním prodloužení studie.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 6-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w wieku dziecięcym oraz w 6-miesięcznym przedłużeniu badania.
Czech: Navíc stimuluje buněčnou proteosyntézu a retenci dusíku.
Polish: Dodatkowo sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3, což může vést ke snížení hladiny T4 v séru a zvýšení koncentrace T3 v séru.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję T4 do T3, wynikiem tego może być zmniejszenie stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w surowicy.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých s nedostatkem růstového hormonu byla vyhodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní studii fáze III.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u osób dorosłych z GHD poddano ocenie w randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą,.
Czech: Pokud není použit ihned, musí se suspenze znovu rekonstituovat kroužením těsně před aplikací injekce.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie natychmiast zużyta, przed wstrzyknięciem należy ją ponownie odtworzyć poprzez obracanie fiolki.
Czech: U žen, které užívají perorálně (ústy) estrogeny, je úvodní dávka obvykle 3 mg podávaná v injekci jednou týdně.
Polish: U kobiet przyjmujących doustne estrogeny dawka początkowa wynosi zazwyczaj 3 mg raz na tydzień w postaci
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród, przeprowadzonych z zastosowaniem innych produktów zawierających somatropinę, nie znaleziono dowodów zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wobec zarodka lub płodu.
Czech: Somatropin Biopartners se podává cestou subkutánní injekce jednou týdně.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners podaje się podskórnie raz na tydzień.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem injekce 1 ml na místo aplikace injekce, což odpovídá dávce 20 mg somatropinu, nebyl překročen.
Polish: Zaleca się nie przekraczać maksymalnej objętości iniekcji wynoszącej 1 ml na miejsce wstrzyknięcia, co odpowiada dawce 20 mg somatropiny.
Czech: Progrese skoliózy se může objevit u pacientů s rychlým růstem.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczają szybkiego wzrostu, może wystąpić progresja skoliozy.
Czech: Časté: hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou kůži tak, aby se vytvořil záhyb.
Polish: Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Czech: U všech pacientů je tudíž třeba pečlivě sledovat funkci štítné žlázy.
Polish: Z tego względu u wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
Polish: W związku z tym, u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, ponieważ konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Czech: Injikujte suspenzi pod dobu 5 sekund jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Polish: Wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund, delikatnie popychając tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners ve 12 měsíční kontrolované, srovnávací klinické studii u 178 dosud neléčených pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu a ve studii pro zjištění dávky.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 12-miesięcznym kontrolowanym porównawczym badaniu klinicznym z udziałem 178 nieleczonych dotąd dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z niedostatecznego wydzielania endogennego hormonu wzrostu oraz w badaniu mającym na celu ustalenie dawki.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) byly otok v místě aplikace injekce a tvorba látek (protilátky), které se v krvi váží na růstový hormon.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon wzrostu.
Czech: Po vícečetném dávkování tohoto léčivého přípravku nebyla pozorována žádná akumulace hGH.
Polish: Nie odnotowano akumulacji hGH po wielokrotnym podawaniu tego produktu leczniczego.
Czech: Konverze z tělesné hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčních lahviček, celkový objem injekce a počet injekcí u pediatrických pacientů
Polish: Przeliczenie masy ciała pacjenta na dawkę, liczba fiolek, całkowita objętość wstrzyknięcia i liczba zastrzyków u dzieci i młodzieży
Czech: Aktivita podle předchozí dávky Změna dávky ve stejnou dobu
Polish: Zmiana dawki w danej chwili
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje účinek hGH.
Polish: Nadmierne leczenie glukokortykosteroidami może hamować działania hGH.
Czech: Pacienti s předchozími malignitami by měli být pravidelně vyšetřováni pro kontrolu progrese nebo recidivy.
Polish: Pacjentów z nowotworami złośliwymi w historii choroby należy zbadać rutynowo w celu wykrycia progresji lub nawrotu choroby.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně přechodné a mírné až středně závažné.
Polish: Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.
Czech: Podkožní injekce by měla být vždy podána ve stejnou denní dobu, aby se zvýšila compliance a místo aplikace injekce je nutné měnit, aby nedošlo k lipoatrofii.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy podawać zawsze o tej samej porze dnia, aby ulepszyć stosowanie się pacjenta do przyjmowania leku, a miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec lipoatrofii.
Czech: Pokud kojíte, používejte tento lék, pouze pokud to Váš lékař označí jako nezbytně nutné.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz daje znać, że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce, ale dostupná data ze studií opakované toxicity ukazují na tvorbu otoku a zánětlivého infiltrátu v místě vpichu.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących miejscowej tolerancji u zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym, lecz dostępne dane z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały obrzęk i naciek zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Tato pivotní studie fáze III zařadila 151 dospělých pacientů s deficiencí růstového hormonu s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a trvala 6 měsíců.
Polish: To kluczowe badanie III fazy obejmowało 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w dzieciństwie i było prowadzone przez 6 miesięcy.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Polish: Donoszono o przypadkach bezdechu sennego i nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występował jeden lub kilka z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość, obturacja górnych dróg oddechowych lub bezdech senny w wywiadzie, lub niezidentyfikowane zakażenie układu oddechowego.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je možné použít dvě injekční lahvičky (10mg a 20mg injekční lahvička nebo dvě 20mg injekční lahvičky) podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
Polish: U dzieci cięższych niż 40 kg można stosować dwie fiolki (fiolkę o zawartości 10 mg i o zawartości 20 mg lub dwie fiolki po 20 mg) w zależności od masy ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.
Czech: Časté: zvracení (1,1 %), bolest břicha (1,1 %)
Polish: Często: wymioty (1,1%), ból brzucha (1,1%)
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nesouvisela s žádnými klinickými důsledky.
Polish: Aktywność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie powiązano żadnych następstw klinicznych z ich
Czech: Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Polish: Ponieważ ludzki hormon wzrostu (ang. human growth hormone, hGH) może wywoływać oporność na insulinę i hiperglikemię, pacjentów leczonych tym produktem leczniczym należy monitorować pod kątem objawów nietolerancji glukozy.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
Polish: Nie ma jednak dowodów, że zwiększa się częstość występowania białaczki u pacjentów bez czynników
Czech: Návod pro dávkování je uveden v tabulce níže.
Polish: Instrukcja dawkowania, patrz tabela poniżej.
Czech: Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě.
Polish: Po odtworzeniu natychmiast zużyć.
Czech: Neklinické farmakokinetické a farmakodynamické studie u psů a mláďat opic prokázaly, že Somatropin Biopartners uvolňoval rekombinantní hGH postupně a zvyšoval hladinu IGF-I v séru během prodlouženého období 5-6 dnů.
Polish: Badania niekliniczne dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki przeprowadzone na psach i młodych małpach wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners w przedłużony sposób wyzwalał rekombinowany hGH, zwiększając stężenie IGF-I w surowicy przez dłuższy okres czasu
Czech: Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennym hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD) o
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi tyroxinu (T4) na trijodtyronin (T3) a může odhalit centrální hypotyreózu.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję tyroksyny (T4) do trójjodotyroniny (T3), co może zdemaskować ośrodkową niedoczynność tarczycy.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit, aby nedošlo k inhibičnímu účinku na růst.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę w celu uniknięcia efektu hamowania wzrostu.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Polish: Pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę należy uważnie monitorować podczas leczenia somatropiną.
Czech: Časté: snížený nebo zvýšení počet bílých krvinek, zvýšení hladiny glykosylovaného hemoglobinu, snížení hladiny hemoglobinu
Polish: Często: zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Polish: Produktu leczniczego Somatropin Biopartners nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Nepoužívejte žádné zbývající rozpouštědlo pro druhou přípravu!
Polish: Nie używać reszty rozpuszczalnika do przygotowania
Czech: Velmi časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu (33 %), viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" v části „Imunogenicita".
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
Czech: Metabolismus hGH zahrnuje klasický katabolismus proteinu v játrech a ledvinách.
Polish: HGH podlega metabolizmowi w postaci klasycznego katabolizmu białek zarówno w wątrobie, jak i w nerkach.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti podávaná v injekci jednou týdně.
Polish: Zalecana dawka to 0,5 mg somatropiny na kilogram masy ciała raz na tydzień w postaci zastrzyku.
Czech: tmax se objevila později a eliminační poločas byl delší po podání přípravku Somatropin Biopartners než u předchozího podání přípravků s okamžitým uvolňováním jednou denně stejným pacientům, což odráží pomalejší a prodloužené uvolňování hGH z místa aplikace injekce přípravku Somatropin Biopartners.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Somatropin Biopartners Tmax wystąpił później, a okres półtrwania był dłuższy niż przy uprzednim podawaniu raz dziennie bezpośrednich produktów uwalniających tym samym pacjentom, co odzwierciedla wolniejsze i bardziej przedłużone uwalnianie hormonu wzrostu z miejsca wstrzyknięcia produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Czech: • Léčba somatropinem nesmí být zahajována u pacientů s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, s vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia somatropiną u pacjentów z ostrymi chorobami zagrażającymi życiu w wyniku powikłań po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, z ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů s GHD, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład ciała u pacjentów z GHD, przy czym zapasy tłuszczu ulegają zmniejszeniu, a beztłuszczowa masa ciała wzrasta.
Czech: EXP Po rekonstituci použijte okamžitě.
Polish: Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu natychmiast zużyć.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly, byly přechodné a jejich závažnost byla obecně mírná až středně závažná.
Polish: Gdy wystąpiły działania niepożądane, były one zazwyczaj przemijające, a ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego.
Czech: obrázek 5
Polish: rys. 5
Czech: Po každém použití bezpečně zlikvidujte všechny použité jehly a injekční stříkačky.
Polish: Po jednorazowym użyciu pozbyć się w bezpieczny sposób wszystkich wykorzystanych igieł