FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Czech: Propranolol je metabolizován třemi primárními cestami: aromatická hydroxylace (hlavně 4-hydroxylace), Ndealkylace následovaná další oxidací vedlejšího řetězce a přímá glukuronidace.
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Czech: Je třeba podávat intravenózně tekutiny k léčbě hypotenze a atropin při bradykardii.
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Czech: Během této farmakokinetické studie, do níž byli zařazeni kojenci s hemangiomy ohrožujícími funkci, hemangiomy v určitých anatomických lokalitách, kde často zanechávají trvalé jizvy nebo deformity, velkými obličejovými hemangiomy, menšími hemangiomy na exponovaných místech, závažnými exulcerovanými hemangiomy a stopkatými hemangiomy, byla účinnost rovněž zkoumána jako druhotné hodnotící kritérium.
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Czech: Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Czech: • kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Czech: Je to proto, že Vašemu dítěti může klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“).
English: Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Czech: Propranolol může v důsledku svého farmakologického účinku způsobovat nebo zhoršovat bradykardii nebo abnormality krevního tlaku.
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Czech: • Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku.
English: Absorption and distribution:
Czech: Absorpce a distribuce
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Czech: Oba přípravky mohou vyvolat v důsledku aditivních inotropních účinků hypotenzi a/nebo selhání srdce u pacientů, jejichž srdeční funkce je částečně kontrolována.
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Czech: U dětí s rizikem vzniku anafylaxe musí být zhodnocen přínos a riziko léčivého přípravku.
English: Before opening: 3 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky.
English: Do not use any other measuring device.
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou odměrku.
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Czech: Po prvním podání a po každém zvýšení dávky je nutno provádět nejméně každou hodinu alespoň po dobu 2 hodin kontrolu klinického stavu, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Czech: • lokální hemodynamický účinek (vazokonstrikce, která je klasickým důsledkem beta-adrenergní blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu);
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Czech: Co se týče infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida nebo bronchiolitida, bylo u pacientů léčených přípravkem HEMANGIOL pozorováno zhoršení symptomů (včetně bronchospasmu) následkem bronchokonstrikčního účinku propranololu.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Czech: Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Czech: • sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Czech: Tyto účinky byly po ukončení léčby zcela reverzibilní.
English: • Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Czech: • Amiodaron je antiarytmický přípravek s negativně chronotropními vlastnostmi, které mohou působit aditivně k vlastnostem pozorovaným u β-blokátorů, jako je propranolol.
English: Dermatitis psoriasiform
Czech: Psoriaziformní dermatitida
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Czech: Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory.
English: In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Czech: V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit.
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Czech: • Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.
English: • Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
Czech: • Propafenon má negativní inotropní a beta-blokující vlastnosti, které mohou působit aditivně k vlastnostem propranololu.
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Czech: • kojenci, kterým je podáván jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Czech: Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic.
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Czech: Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními.
English: • has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
Czech: • má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
English: Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Czech: V literatuře byly publikovány izolované případy symptomatické bradykardie a hypotenze.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Czech: Během čtyřhodinového kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg).
English: Heart rate (beats/min)
Czech: Srdeční tep (údery/min) 100
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Czech: 150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol.
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Czech: Digitalisové glykosidy i beta-blokátory zpomalují atrioventrikulární vedení vzruchu a zpomalují srdeční frekvenci.
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Czech: Užívání propranololu spolu s antidiabetiky u pacientů s diabetem vyžaduje obezřetnost, protože může prodlužovat odpověď na inzulín.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Czech: • pokud má Vaše dítě psoriázu (lupénku; kožní choroba, která se projevuje zarudlými suchými ploškami ztluštělé kůže), protože tento léčivý přípravek může tento stav zhoršit,
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Czech: Epizody hypoglykemie spojené s užíváním propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma.
English: In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Czech: U pacientů s pravděpodobností závažné anafylaktické reakce bez ohledu na její původ, zejména na jódované kontrastní látky, může léčba beta-blokátory vést ke zhoršení reakce a k rezistenci na její léčbu obvyklými dávkami adrenalinu.
English: • The active substance is propranolol.
Czech: • Léčivou látkou je propranololum.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Czech: Doklady o účinnosti propranololu u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem jsou k dispozici v literatuře i ve specifickém programu „compassionate use“ s použitím přípravku
English: • Prinzmetal's angina
Czech: • Prinzmetalova angina
English: Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Czech: Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými, úzkými nebo stenotickými cévami.
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Czech: Léky, které vyvolávají ortostatickou hypotenzi (deriváty nitrátů, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, dopaminergní agonisté, levodopa, amifostin, baklofen…) mohou mít aditivní účinky k účinkům beta-blokátorů.
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Czech: Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva kůže.
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Czech: Hypolipidemika Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu s propranololem vedlo až k 50% poklesu koncentrací propranololu.
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Czech: • Metabolismus intravenózně podaného lidokainu je tlumen současným podáváním propranololu, což má za následek 25% zvýšení koncentrace lidokainu.
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Czech: Čtyři hlavní konečné metabolity jsou propranolol-glukuronid, kyselina naftyl-oxymléčná a kyselina glukuronová, sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Czech: Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména v případě vynechání jídla, zvracení nebo předávkování.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Czech: Až do nejvyšší dávky 40 mg/kg/den nebyly zjištěny žádné účinky související s propranololem ani toxikologicky významné účinky na reprodukční vývoj, růst a neurologický vývoj, což vede k bezpečnostním limitům 1,2 u samic a 2,9 u samců, na základě průměrné expozice účinkům propranololu při PND 21.
English: Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Czech: Kojenci s rozsáhlým obličejovým infantilním hemangiomem musí být důkladně vyšetřeni z hlediska potenciální arteriopatie související se syndromem PHACE, a to pomocí magnetické rezonanční angiografie hlavy a krku a zobrazení srdce včetně aortálního oblouku před zahájením léčby propanololem.
English: Corticosteroids
Czech: Kortikosteroidy
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Czech: Opakované podávání propranololu dospělým potkaním samcům ve vysokých dávkách (≥ 7,5 mg/kg) vyvolávalo histopatologické léze varlat, nadvarlat a semenných váčků, pokles motility spermií, koncentrace buněk spermií, hladiny testosteronu v plazmě a značné zvýšení výskytu abnormalit hlaviček a bičíků spermií.
English: In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
Czech: V případě izolovaného bronchospasmu je nezbytné léčbu trvale ukončit.
English: Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku a 1 stříkačku pro perorální podání.
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na velikost dávky a délku léčby ve třech klinických studiích se 435 pacienty léčenými přípravkem HEMANGIOL v dávce 1 mg/kg/den nebo 3 mg/kg/den po dobu nejdéle 6 měsíců.
English: • an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Czech: • antiangiogenní účinek (pokles proliferace vaskulárních endoteliálních buněk, snížení neovaskularizace a formování vaskulárních tubulů, snížení vylučování matrixové metaloproteinázy 9);
English: • If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Czech: • Pokud má Vaše dítě PHACE syndrom (kombinace hemangiomu a cévních abnormalit zahrnujících mozkové krevní cévy), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko cévní mozkové příhody.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Czech: Účinnost propranololu u kojenců (ve věku 5 týdnů až 5 měsíců při zahájení léčby) s proliferujícím infantilním hemangiomem vyžadujícím systémovou léčbu byla doložena ve fázi II/III pivotní randomizované, placebem kontrolované, multicentrické adaptivní studie s podáváním různých dávek s cílem porovnat čtyři režimy podávání propranololu (1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3 nebo 6 měsíců) s placebem
English: • Life- or function-threatening haemangioma,
Czech: • hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost,
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Czech: Hypoglykemie Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii.
English: The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Czech: Zdá se, že výskyt průjmu závisí na dávce mezi 1 až 3 mg/kg/den.
English: Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Czech: K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost.
English: 6-12 months
Czech: 6-12 měsíců
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Czech: • HEMANGIOL je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.
English: Halogenated Anesthetic Agents
Czech: Halogenovaná anestetika
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
Czech: • Poruchy srdeční vodivosti nebo rytmu (pomalý nebo nepravidelný srdeční tep),
English: Antihypertensives (ACE Inhibitors, angiotensin II-receptors antagonists, diuretics, alpha-blockers whatever the indication, centrally-acting antihypertensives, reserpine, etc) When combined with beta-blockers, medicinal products that decrease arterial pressure can cause or increase hypotension, notably orthostatic.
Czech: Antihypertenziva (inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, diuretika, alfa-blokátory bez ohledu na indikaci, centrálně působící antihypertenziva, reserpin apod.) Léky snižující arteriální tlak podávané v kombinaci s beta-blokátory mohou způsobovat nebo zvyšovat hypotenzi, zvláště ortostatickou.
English: Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Czech: Obraťte lahvičku do svislé polohy a vyjměte celou stříkačku z lahvičky.
English: • Medicines to treat pain and inflammation,
Czech: • Léky k léčbě bolesti a zánětů,
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Czech: že P-gp neomezuje dávku pro intestinální absorpci propranololu v rámci obvyklého terapeutického rozpětí dávek.
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Czech: Propranolol podávaný do dělohy dospělých potkaních samic je silný protiimplantační činitel v dávce ≥ 4 mg na jedno zvíře, přičemž tyto účinky jsou reverzibilní.
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené celosvětově v rámci programu „compassionate use“ a v literatuře se týkaly hypoglykemie (a souvisejících příhod, jako je hypoglykemický záchvat) a zhoršení infekcí dýchacího ústrojí s dechovou tísní.
English: • Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Czech: • Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Czech: Riziko hypoglykemie může zvýšit současná léčba systémovými kortikosteroidy (viz bod 4.5).
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Czech: Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců,
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Czech: • Krok 6: Zkontrolujte výskyt vzduchových bublin Pokud ve stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, držte stříkačku ve svislé poloze, stlačte píst zpět tak daleko, abyste zcela vytlačil(a) velké vzduchové bubliny, a upravte zpět na dávku předepsanou Vaším lékařem.
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Czech: Propranolol je po podání akutní dávky u zvířat považován za mírně toxické léčivo s perorální LD50 cca 600 mg/kg.