FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur koordiniert die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP), der guten klinischen Praxis (GCP), der guten Laborpraxis (GLP) und der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) sowie gewisser Aspekte der Überwachung von zugelassenen Arzneimitteln, die in der Europäischen Union verwendet werden.
Latvian: Aģentūra koordinē atbilstības pārbaudi Labas ražošanas prakses (LRP), Labas klīniskās prakses (LKP), Labas laboratorijas prakses (LLP) principiem un farmakoloģiskās uzraudzības pienākumiem, kā arī noteiktiem reģistrētu Eiropas Savienībā lietotu zāļu uzraudzības aspektiem.
German: • Die EMA verschärft die Vorschriften in Bezug auf Interessenkonflikte für ihre wissenschaftlichen
Latvian: • EMA padara stingrākus noteikumus par interešu konfliktu saviem zinātniskajiem ekspertiem.
German: Arzneimittel für seltene Leiden dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohlich sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10 000 Personen betroffen sind oder für die aus wirtschaftlichen Gründen Arzneimittel nicht ohne Anreize entwickelt würden.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršana Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu dzīvībai bīstamas vai klīniski invalidizējošas slimības, kas skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā, vai ja ekonomisku apsvērumu dēļ šādas zāles bez palīdzības netiktu izstrādātas.
German: EU-Grundbeitrag
Latvian: Kopējā ES iemaksa
German: Acht Anträge betrafen Arzneimittel für seltene Anwendungsbereiche/Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung/begrenzte Märkte.
Latvian: Astoņi lūgumi bija par šaurākai lietošanai/mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ierobežotiem tirgiem paredzētām zālēm.
German: Die Agentur setzt Rückstandshöchstmengen (MRL) für pharmakologische Wirkstoffe zur Behandlung von Tieren fest, um die Unbedenklichkeit von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, u. a. Fleisch, Milch, Eiern und Honig, zu gewährleisten.
Latvian: Aģentūra nosaka maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MPAD) robežvērtības farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas tiek izmantotas veterinārajos ārstniecības līdzekļos, lai garantētu drošu dzīvnieku valsts izcelsmes pārtikas produktu lietošanu, ieskaitot gaļu, zivis, pienu, olas un medu.
German: • Die EMA und Swissmedic einigen sich auf den Informationsaustausch zu Arzneimitteln zur Abwehr der H1N1-Pandemie.
Latvian: • EMA un Swissmedic vienojas apmainīties ar informāciju par H1N1 pandēmijai paredzētām zālēm.
German: Im Oktober veröffentlichten wir neue Vorschriften in Bezug auf Interessenkonflikte, die unserer Notwendigkeit zur Heranziehung der besten wissenschaftlichen Sachverständigen in Europa entgegenkommen und dabei zugleich sicherstellen, dass diese keine finanziellen oder anderweitigen Interessen haben, die ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten.
Latvian: Risinot nepieciešamību izmantot Eiropas labākos zinātniskos ekspertus, oktobrī publicējām jaunus noteikumus par interešu konfliktu, lai nodrošinātu, ka ekspertiem nav finansiālu vai cita veida interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
German: • Die Europäische Kommission eröffnet das Einstellungsverfahren für die Neubesetzung der Stelle des Exekutivdirektors der EMA.
Latvian: • Eiropas Komisija uzsāk EMA jaunā izpilddirektora atlases procedūru.
German: Anträge auf pädiatrische Prüfkonzepte (PIP)
Latvian: Pediatrisko pētījumu plānu (PPP) pieteikumi
German: Dies tut sie durch Inspektionen, die vom CHMP oder vom CVMP im Zusammenhang mit der Beurteilung von Zulassungsanträgen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten angefordert werden, mit denen diese Ausschüsse gemäß den EURechtsvorschriften befasst wurden.
Latvian: Aģentūra to īsteno, veicot CHMP vai CVMP pieprasītas pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu un/vai šīm komitejām saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem nosūtīto lietu novērtēšanu.
German: Zahl der Inspektionen
Latvian: Pārbaužu skaits
German: Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRL
Latvian: MPAD paplašināšanas vai modifikācijas pieteikumi
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Latvian: 2010. gadā apstiprināšanai ieteikto veterināro zāļu sniegtais ieguvums dzīvnieku veselībai
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL)
Latvian: Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MPAD) robežvērtību noteikšanas pieteikumi
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA verlängern ihre Vertraulichkeitsvereinbarung auf unbegrenzte Zeit.
Latvian: • EMA un ASV FDA uz nenoteiktu laiku pagarina konfidencialitātes vienošanos.
German: • Der Verwaltungsrat der EMA verabschiedet den neuen „Fahrplan bis 2015".
Latvian: • EMA Valde iepazīstina ar jauno "Plānu līdz 2015. gadam".
German: • Die EMA verabschiedet ein erstes Gutachten bezüglich eines „compassionate use" von Oseltamivir zur Behandlung von Patienten, die infolge einer pandemischen oder saisonalen Grippeerkrankung in einem lebensbedrohlichen Zustand sind.
Latvian: • EMA pieņem pirmo atzinumu par oseltamivira līdzcietīgu lietošanu, lai ārstētu pacientus ar dzīvībai bīstamu stāvokli pandēmiskās vai sezonālās gripas gadījumā.
German: • Ein Impfstoff zur Verminderung der Ausscheidung von Coxiella burnetii durch infizierte Rinder und Ziegen.
Latvian: • vakcīna Coxiella burnetii izdalīšanās mazināšanai no inficētiem liellopiem un kazām.
German: • Die EMA und die Gemeinsame Aktion des EUnetHTA leiten ihre Zusammenarbeit zur Verbesserung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR) ein, damit diese einen besseren Beitrag zu Beurteilungen der relativen Wirksamkeit leisten.
Latvian: • EMA un EUnetHTA sadarbības padome sāk sadarbību, lai uzlabotu Eiropas publiskos novērtējuma ziņojumus (EPAR) un relatīvās efektivitātes novērtēšanu.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop zur Bewertung des Erfolgs der seit zehn Jahren geltenden Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimittel für seltene Leiden in Europa.
Latvian: • EMA organizē darba semināru, lai pārskatītu desmit gadu laikā Eiropā sasniegto progresu retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu tiesību aktu jomā.
German: Eine wissenschaftliche Beratung wird zu allen Aspekten der Forschung und Entwicklung in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln und die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen erteilt.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas tiek sniegtas par kādu izpētes un attīstības aspektu saistībā ar veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu un ar maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma robežvērtību noteikšanu.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zwecks Förderung eines zunehmend harmonisierten Verfahrens der Zulassung und Information über pflanzliche Substanzen in der gesamten EU sowie einen Entwurf einer Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC), lai veicinātu aizvien saskaņotāku licencēšanas procesu un informāciju par augu izcelsmes vielām visā Eiropas Savienībā, izveido Kopienas monogrāfijas par ārstniecības augiem tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm, kā arī tradicionālās augu izcelsmes zālēs izmantojamo ārstniecības augu vielu, preparātu un kombināciju saraksta projektu.
German: • Die EMA und die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) unterzeichnen eine Kooperationsvereinbarung.
Latvian: • EMA un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (EMCDDA) paraksta sadarbības līgumu.
German: Die Verwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren, die zum Zwecke der Lebensmittelerzeugung gehalten werden, kann zu Rückständen in den von behandelten Tieren stammenden Lebensmitteln führen.
Latvian: Lietojot veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, ir iespējama to atlieku klātbūtne no šiem dzīvniekiem iegūtajā pārtikā.
German: Biozide
Latvian: Biocīdi
German: Zahl der gemeldeten Produktqualitätsmängel
Latvian: Ziņoto kvalitātes defektu skaits
German: Freistellungen und Zurückstellungen Klinische Anzeigen bei PIP-Anträgen Anträge auf Kontrolle der vollständigen Einhaltung
Latvian: PPP pieteikumi, arī atbrīvojumi un pienākuma atlikšana PPP pieteikumu klīniskās indikācijas Pilnīgas atbilstības pārbaudes pieteikumi
German: Befassungsverfahren dienen der Ausräumung von Meinungsverschiedenheiten und der Auseinandersetzung mit Bedenken der Mitgliedstaaten.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras izmanto, lai risinātu nesaskaņas dalībvalstu starpā un novērstu bažas.
German: • Vier Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit.
Latvian: • četras vakcīnas pret zilās mēles vīrusa izraisītu slimību.
German: Dies umfasst die Verwaltung von vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Zulassung, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSUR), Risikomanagementpläne (RMP) und Sicherheits-/Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung.
Latvian: Tā ietver iespējamu ADR pārvaldību pirms- un pēcreģistrācijas fāzē, periodiski atjaunināmos ziņojumus par zāļu drošumu (PSUR), riska pārvaldības plānus (RVP) un pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma/efektivitātes pētījumus.
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien legt ein erstes Zertifizierungsgutachten zu einem Arzneimittel für eine neuartige Therapie vor.
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja izsniedz pirmo sertifikācijas atzinumu par uzlabotas terapijas zālēm.
German: • Die EMA veranstaltet einen internationalen Workshop zu klinischen Prüfungen im Rahmen der globalen Arzneimittelentwicklung.
Latvian: • EMA organizē starptautisku darba semināru par klīniskiem pētījumiem vispasaules zāļu attīstības kontekstā.
German: • Die EMA leitet eine öffentliche Konsultation zu den ethischen Aspekten und der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen in Drittländern ein.
Latvian: • EMA uzsāk sabiedrisko apspriešanu par trešajās valstīs veikto klīnisko pētījumu ētikas un Labas klīniskās prakses (LKP) aspektiem.
German: • Die EMA schließt ihre Sicherheitsstudie zu Avastin, einem Mittel zur Brustkrebsbehandlung, ab.
Latvian: • EMA pabeidz drošuma pārskatu par Avastin lietošanu krūts vēža ārstēšanai.
German: Befassungsverfahren dienen der Ausräumung von Meinungsverschiedenheiten und der Auseinandersetzung mit Bedenken der EU-Mitgliedstaaten.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras izmanto, lai risinātu nesaskaņas Eiropas Savienības dalībvalstu starpā un novērstu bažas.
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien der EMA gibt eine öffentliche Erklärung zu den Bedenken gegen nicht regulierte stammzellenhaltige Arzneimittel ab.
Latvian: • EMA Uzlaboto terapiju komiteja sagatavo publisko atzinumu par bažām, kas saistītas ar neregulētu cilmšūnas saturošu zāļu lietošanu.
German: Zu den bedeutendsten neuen Tierarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Latvian: Nozīmīgākās veterinārās jaunās zāles, kurām Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten und Gesundheitsfachkräfte sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
German: Im Vorfeld des Ausscheidens von Herrn Lönngren wurde intensiv daran gearbeitet, den aktuellen Stand der Dinge bei der Agentur zu evaluieren und Vorbereitungen für die Zukunft zu treffen.
Latvian: Gatavojoties viņa aiziešanai, tika veikts liels darbs, novērtējot Aģentūras pašreizējo situāciju un iezīmējot nākotnes plānus.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel nahm das Arbeitsvolumen zu: So lagen die Zahl der Zulassungsanträge und die Zahl der Befassungen über den Prognosen, und es wurden nahezu doppelt so viele Anträge auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung gestellt wie im Vorjahr.
Latvian: Darba apjoms pieauga arī saistībā ar veterinārajām zālēm, palielinājās zāļu reģistrācijas pieteikumu skaits, un pārskatīšanas procedūru skaits pārsniedza gaidīto, zinātnisko konsultāciju lūgumu skaits salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu palielinājās gandrīz divas reizes.
German: Infolge der Einführung neuer Rechtsvorschriften bezüglich Zulassungsänderungen schwankte die Verteilung der Anträge auf verschiedene Änderungstypen im Laufe des Jahres erheblich.
Latvian: Izmaiņu veidu sadalījums gada laikā nozīmīgi mainījās saistībā ar jaunajiem tiesību aktiem par izmaiņām.
German: Sie soll sicherstellen, dass Tierarzneimittel in der gesamten EU nach der Zulassung kontinuierlich überwacht und einem wirksamen Risikomanagement unterworfen werden.
Latvian: Tās mērķis ir nodrošināt pēcreģistrācijas uzraudzību un nepārtrauktu efektīvu veterināro zāļu riska pārvaldību visā Eiropas Savienībā.
German: • Die KMU-Beratungsstelle der EMA gewinnt eine Auszeichnung als „Bedeutendster Beitrag zum medizinwissenschaftlichen Sektor" („Most significant contribution to mediscience sector").
Latvian: • EMA SME birojs saņem apbalvojumu par "Nozīmīgu ieguldījumu medicīnas zinātnē".
German: Type-I-Änderungen Type-II-Änderungen Erweiterungen
Latvian: I tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Paplašinājumi
German: • Präpandemische Grippeimpfstoffe zur Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des Subtyps H5N1.
Latvian: • pirmspandēmijas gripas vakcīnas, kas paredzētas imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 apakšptipu;
German: • Die EMA empfiehlt die Aussetzung der Zulassung von Avandia, Avandamet und Avaglim wegen eines befürchteten Zusammenhangs mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Latvian: • EMA iesaka pārtraukt Avandia, Avandamet un Avaglim reģistrācijas apliecību darbību kardiovaskulāru bažu dēļ.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas veterināro zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
German: • Zwei H1N1-Pandemie-Impfstoffe zur Grippeprophylaxe im Falle einer amtlich ausgerufenen Pandemie.
Latvian: • divas H1N1 pandēmijas vakcīnas, kas paredzētas gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā;
German: Inspektionen
Latvian: Pārbaudes
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einigen sich auf die Annahme eines gemeinsamen Jahresberichts für Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
Latvian: • EMA un ASV FDA vienojas apstiprināt vienotu ikgadēju ziņojumu par retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanas gadījumiem.
German: Schlüsselzahlen 2010
Latvian: 2010. gada svarīgākie skaitļi
German: • Zwei neuartige Arzneimittel zur Behandlung von Ektoparasiten - vornehmlich Flöhen - bei Haustieren.
Latvian: • divi jauni līdzekļi ektoparazītu, galvenokārt blusu invāzijas ārstēšanai mājdzīvniekiem.
German: Zu den bedeutendsten neuen Humanarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Latvian: Nozīmīgākās cilvēkiem paredzētās jaunās zāles, kurām Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
German: 2010 führten wir zudem eine Reihe von Maßnahmen zur Verbesserung der Beschaffungsverfahren der Agentur durch, nachdem in den Vorjahren diesbezüglich einige verfahrenstechnische Fehler begangen wurden.
Latvian: Reaģējot uz dažām tehniska rakstura kļūdām, kas bija radušās dažu iepriekšējo gadu laikā, īstenojām vairākus pasākumus, lai 2010. gadā uzlabotu Aģentūras iepirkumu procedūras.
German: Erstbeurteilung
Latvian: Sākotnējā novērtēšana
German: Ebenso wie bei den Humanarzneimitteln wurde infolge der neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen eine Umverteilung der Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung verzeichnet.
Latvian: Tāpat kā cilvēkiem paredzētām zālēm novēroja pēcreģistrācijas pieteikumu pārsadali saistībā ar jaunajiem tiesību aktiem par izmaiņām.
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel, die sich von Sitzungen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Latvian: Sākotnējās vērtēšanas fāze ietver darbības, kas saistītas ar veterināro zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no pirmsiesniegšanas sanāksmēm ar nākamiem pieteikuma iesniedzējiem līdz Veterināro zāļu komitejas (CVMP) sniegtam novērtējumam un reģistrācijas apliecības izsniegšanai Eiropas Komisijā.
German: • Die EMA gibt eine neue Politik über den Zugang zu Dokumenten bekannt.
Latvian: • EMA publicē jaunus noteikumus par piekļuvi dokumentiem.
German: Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības un nodrošināšanas pasākumi
German: Anträge auf Erstbeurteilung (nach Arzneimittel) Anträge auf Erstbeurteilung (nach Wirkstoff)
Latvian: Sākotnējie pieteikumi (atbilstoši zālēm)
German: • Der gemeinsame Workshop der EMA und der Europäischen Kommission beginnt den Reflexionsprozess zum weiteren Vorgehen der Agentur und des europäischen Netzes der Zulassungsbehörden.
Latvian: • Apvienotā EMA un Eiropas Komisijas darba seminārā tiek uzsākta Aģentūras un Eiropas normatīvā tīkla izveides apspriešana.
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Latvian: • EMA sāk pārskatīt Pandemrix lietu saistībā ar bažām par narkolepsiju.
German: Eingeleitete und abgeschlossene Befassungsverfahren
Latvian: Sāktās un pabeigtās pārskatīšanas procedūras
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Latvian: Nozīmīgi ieteikumi apstiprināšanai 2010. gadā 2010. gadā apstiprināšanai ieteikto cilvēkiem paredzēto zāļu sniegtais ieguvums sabiedrības veselībai
German: Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
Latvian: Līdzekļi retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Latvian: Thomas pameta Aģentūru decembrī pēc desmit veiksmīgiem vadības gadiem, pārraugot fenomenālo Aģentūras izaugsmi, ne tikai darbības kvalitātes, bet arī darbības jomu ziņā.
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Latvian: Sākotnējā novērtēšana aptver darbības, kas saistītas ar zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no apspriedes pirms pieteikuma iesniegšanas ar turpmākiem pieteikuma iesniedzējiem līdz CHMP novērtējumam un Eiropas Komisijas izsniegtai reģistrācijas apliecībai.
German: Rückstandshöchstmengen zur Kaskadennutzung
Latvian: MPAD lietošanai kaskādēm
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Latvian: • degunā ievadāma gripas vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei bērniem;
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
Latvian: • EMA un citas ieinteresētās puses uzsāk izmēģinājuma projektu par vairāku ieinteresēto pušu konsultācijām zāļu izstrādes agrīnā stadijā.
German: 1.000 EUR
Latvian: EMA budžeta vērtējums tūkstoši EUR
German: Einleitung des amtierenden Exekutivdirektors
Latvian: Izpilddirektora priekšvārds
German: Dieser Bereich erfasst die Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf die Beurteilung und Billigung sowie die Überprüfung der Einhaltung von pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) und Freistellungen durch den Pädiatrieausschuss (PDCO).
Latvian: Šī joma aptver Aģentūras darbības, ko veic Pediatrijas komiteja (PDCO) un kas saistītas ar pediatrisko pētījumu plānu (PPP) novērtēšanu un apstiprināšanu, atbilstības pārbaudi un atbrīvošanu no pienākuma veikt šādus pētījumus.
German: Abbildung 8.
Latvian: 8. attēls.
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Latvian: Saņemtie zinātniskās konsultācijas lūgumi un pabeigtās konsultācijas
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Latvian: • diagnostisks līdzeklis, kas paredzēts kā farmakoloģisks provokators radionuklīdas miokarda perfūzijas izmeklēšanas laikā.
German: Befassungsverfahren
Latvian: Pārskatīšanas procedūras
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Latvian: • Divas zāles, kas paredzētas psihisku traucējumu ārstēšanai; vienas vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm saistībā ar I tipa bipolāriem traucējumiem un otras šizofrēnijas ārstēšanai.
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu jomā palielinājās pēcreģistrācijas darbību skaits, vairāk zālēm tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss, turpināja palielināties zinātnisko konsultāciju un pārskatīšanas procedūru skaits.
German: • Die EMA veröffentlicht eine Kommunikationspolitik bezüglich Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln.
Latvian: • EMA publicē noteikumus par to, kā izplatāma drošuma informācija par cilvēkiem paredzētām zālēm.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība aptver darbības, kas saistītas ar nevēlamu zāļu blakusparādību (ADR) vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
German: Angesichts des Mangels an zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Krankheit ist dieses Medikament von erheblichem Interesse für die öffentliche Gesundheit.
Latvian: Šis preparāts izraisa lielu interesi no sabiedrības veselības viedokļa, ņemot vērā reģistrētu zāļu trūkumu šīs slimības ārstēšanai.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība aptver zinātniskus aspektus un darbības, kas saistītas ar nevēlamu zāļu blakusparādību (ADR) vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
German: Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršana
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Latvian: Saņemtie sākotnējās novērtēšanas pieteikumi
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Latvian: Trešais ceturksnis: no 2010. gada jūlija līdz septembrim