FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lamivudín sa vstrebáva z tráviaceho traktu veľmi dobre a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Bulgarian: Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и след перорален прием при възрастни нормално достига бионаличност между 80 и 85 %.
Slovak: U detí sa majú dodržiavať štandardné postupy imunizácie proti vírusu hepatitídy B.
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните препоръки за имунизация на новородените срещу хепатит
Slovak: Progresia do cirhózy nenastala u žiadnych pacientov v ani jednej skupine.
Bulgarian: При никой от пациентите от двете групи не е наблюдавана прогресия до цироза.
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku
Bulgarian: Начална доза Zeffix перорален разтвор
Slovak: - Bazálna hodnota normál nad normál
Bulgarian: - Изходни нива норма над нормата
Slovak: Zeffix sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Zeffix не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí nevyžadujú antiretrovírusovú liečbu, vzniká riziko HIV mutácie, ak sa lamivudín na liečbu chronickej hepatitídy
Bulgarian: При пациенти, ко-инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), които не са с показания за антиретровирусна терапия, има риск от HIV мутация, когато ламивудин се използва самостоятелно за лечение на хроничен хепатит
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Ako uchovávať Zeffix
Bulgarian: Как да съхранявате Zeffix
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií s lamivudínom je kvôli obmedzenému metabolizmu, malej väzbe na bielkoviny a takmer úplnému vylučovaniu obličkami malá.
Bulgarian: Вероятността за метаболитни взаимодействия е малка поради ограничения метаболизъм, слабото свързване с плазмените протеини и почти пълната бъбречна екскреция на непромененото лекарство.
Slovak: Exacerbácie počas liečby
Bulgarian: Екзацербации по време на лечение
Slovak: Táto reakcia môže byť oneskorená.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде от забавен тип.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene
Bulgarian: Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Slovak: Ak zabudnete užiť Zeffix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zeffix
Slovak: Údaje získané od pacientov s poruchou funkcie pečene, vrátane pacientov v konečnom štádiu ochorenia pečene, ktorí čakajú na transplantáciu ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je signifikantne ovplyvnená hepatálnou dysfunkciou.
Bulgarian: Данни от проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, включително такива с краен стадий на чернодробно заболяване, подлежащи на трансплантация, сочат, че фармакокинетичните свойства на ламивудин не се променят значително при нарушена чернодробна функция.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Zeffixu spôsobilo nejaké vážne problémy.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено висока доза Zeffix, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie u pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii, má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 5.1).
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациентите, получаващи монотерапия с ламивудин, трябва да се обмисли преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки, ако серумната HBV ДНК остава откриваема на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 5.1).
Slovak: %, p=0,023) alebo u ktorých sa vyskytol hepatocelulárny karcinóm (17/436, 3,9 % oproti 16/215, 7,4
Bulgarian: (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Slovak: • emtricitabín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
Bulgarian: емтрицитабин, използван за лечение на HIV или хепатит B инфекция
Slovak: Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) 1,5 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E216) 0,18 mg/ml
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je 20 ml (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е 20 ml (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali po liečbe vzostupy hladín ALT spojené so vzostupom hladín bilirubínu, bolo nízke a podobné u pacientov, ktorí užívali buď lamivudín, alebo placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които след лечението е наблюдавано повишение на нивата на АЛАТ (ALT) във връзка с повишаване на нивата на билирубина, е бил малък и сходен в групите, приемащи ламивудин или плацебо.
Slovak: YMDD mutantu HVB spojený so zníženou odpoveďou na liečbu, čo dokazujú zvýšené hladiny HBV DNA a zvýšené hladiny ALT od predošlých hladín počas liečby, progresia známok a symptómov hepatitídy a/alebo zhoršenie výsledkov nekrotického zápalu pečene.
Bulgarian: Развитието на YMDD мутантен HBV е свързано с намален отговор към лечението при някои пациенти, което се установява по повишените нива на HBV ДНК и на АЛАТ спрямо стойностите, наблюдавани преди това по време на лечението, прогресия на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и/или влошаване на некротичновъзпалителните промени в черния дроб.
Slovak: %) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Bulgarian: Въпреки това, степента на цялостна експозиция (AUC) не се променя значително.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Slovak: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami NÁZOV LIEKU
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ кутия с 28 таблетки, кутия с 84 таблетки
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Zeffixu u pacientov so zníženým renálnym klírensom.
Bulgarian: Дозировка на Zeffix при пациенти с намален бъбречен клирънс.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE FĽAŠU:
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА
Slovak: Iné liečivá (napr. ranitidín, cimetidín) sa touto cestou vylučujú len v obmedzenej miere a interakcia s lamivudínom nebola dokázaná.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират с частично участие на този механизъм и не повлияват екскрецията на ламивудин.
Slovak: Títo pacienti majú mať monitorované klinické, virologické a sérologické parametre spojené s hepatitídou B, pečeňové a obličkové funkcie a antivírusovú odpoveď počas liečby (najmenej každý mesiac), a ak je liečba z nejakého dôvodu ukončená, aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: В, функцията на черния дроб и бъбреците, и антивирусния отговор по време на лечение (най-малко веднъж месечно), като при прекъсване на лечението поради някаква причина това проследяване трябва да продължи за най-малко 6 месеца след това.
Slovak: 5 % YMDD mutantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom časovom bode počas 5-ročnej doby.
Bulgarian: YMDD мутантни HBV при изследване всяка година през 5-годишния период.
Slovak: HBV DNA počas pokračujúcej liečby po dosiahnutí virologickej odpovede (tzv. virologický breakthrough) bolo 159 HbeAg-pozitívnych pacientov ázijského pôvodu liečených lamivudínom a sledovaných počas doby s mediánom takmer 30 mesiacov.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване за определяне на факторите, свързани с HBV ДНК подобрението, 159 HBeAg-позитивни пациенти от азиатски произход са лекувани с ламивудин и са проследявани за период с медиана почти 30 месеца.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s CHB s pokročilou fibrózou alebo cirhózou
Bulgarian: В и напреднала фиброза или цироза
Slovak: Tablety sú karamelovej farby, podlhovasté, bikonvexné a na jednej strane s označením „GX
Bulgarian: Таблетките са двойноизпъкнали, светлокафяви на цвят, с форма на капсула и гравиран надпис "GX CG5" върху едната страна.
Slovak: Od 30 do <
Bulgarian: 30 до < 50
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Zeffix 100 mg филмирани таблетки
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára.
Bulgarian: Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Zeffix без консултация с лекаря.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná na liečbu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Bulgarian: При пациенти, ко-инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), които се лекуват или се планира да се лекуват с ламивудин или с комбинация ламивудин/зидовудин, трябва да се поддържа дозата на ламивудин, предписана за лечение на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Slovak: • zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Zeffixu alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Zeffixu.
Bulgarian: влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Zeffix или по време на лечението, ако вирусът на хепатит
Slovak: Od 15 do <
Bulgarian: 5 до < 15
Slovak: Makrogol 400 Polysorbát 80
Bulgarian: Макрогол 400
Slovak: V retrospektívnej štúdii zisťujúcej faktory súvisiace s opakovaným vzostupom sérovej hladiny HBV DNA počas pokračujúcej liečby po dosiahnutí virologickej odpovede (tzv. virologický breakthrough) bolo 159 HbeAg-pozitívnych pacientov ázijského pôvodu liečených lamivudínom a sledovaných počas doby s mediánom takmer 30 mesiacov.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване за определяне на факторите, свързани с HBV ДНК подобрението, 159 HBeAg позитивни пациенти от азиатски произход са лекувани с ламивудин и са проследявани за период с медиана почти 30 месеца.
Slovak: Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Zeffix без съвета на Вашия лекар.
Slovak: 1 x ULN2 - Bazálna hodnota ALT >
Bulgarian: АЛАТ  1 x ULN2
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka,
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани често по време на клиничните проучвания със Zeffix са умора, инфекции на дихателните пътища, неприятно усещане в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване на нивото на чернодробните ензими и на ензими, произвеждани в мускулите (вижте по-долу).
Slovak: % (14/45) pacientov liečených kombinovanou terapiou oproti 6 % (3/47) liečených samotným lamivudínom.
Bulgarian: Нормализиране на нивата на АЛАТ е наблюдавано при 31 % (14/45) от пациентите на комбинирана терапия, спрямо 6 % (3/47) от пациентите, приемали само ламивудин.
Slovak: a 68. týždňom u pacientov, ktorí ukončili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 3.
Bulgarian: Таблица 3 сравнява покачванията на нивата на АЛАТ за периода между 52-та и 68-та седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин в 52-та седмица и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите проучвания.
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При бебета, изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция (вж. точка 4.4).
Slovak: Po prvom otvorení: 1 mesiac.
Bulgarian: След първо отваряне: 1 месец 6.4 Специални условия на съхранение
Slovak: 5 Pacienti označení ako YMDD mutant boli pacienti s ≥
Bulgarian: Пациентите, определени като YMDD мутанти са били тези с  5 %
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix
Bulgarian: Не спирайте приема на Zeffix
Slovak: ktoré sa týkajú viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako
Bulgarian: Наличните данни при хора от Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (Antiretroviral Pregnancy Registry) показват, че изходите от бременността при повече от 1 000 случая на експозиция през първия триместър и повече от 1
Slovak: mutantu HBV po 52-týždňovej liečbe bol vyšší (36 % - 64 %) v populácii s transplantáciou pečene ako u imunokompetentných pacientov s CHB (14
Bulgarian: Както е предвиждано във връзка с едновременната имуносупресия, честотата на поява на YMDD мутантен HBV след 52 седмици е била по-висока (36 % - 64 %) при популацията с чернодробна трансплантация, в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14 % - 32 %).
Slovak: 2 x bazálna hodnota a absolútne ALT >
Bulgarian:  2 пъти изходното ниво и абсолютна стойност на АЛАТ  500 IU/l
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Zeffixu s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Zeffix с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Slovak: HBV DNA negatívnymi stalo 93 % (320/345) jedincov, ktorí užívali lamivudín (VERSANT [verzia 1], test bDNA, LLOD <
Bulgarian: По време на проучването потвърдена HBeAg сероконверсия е наблюдавана при 47 % (118/252) от пациентите на лечение с ламивудин, а HBV ДНК се е негативирала при 93 % (320/345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD < 0,7 MEq/ml).
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín súčasne s bežne používanými imunosupresívnymi liekmi (napr. cyklosporínom
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти, приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
Slovak: Lamivudín-TP nezasahuje do normálneho bunkového deoxynukleotidového metabolizmu.
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Bulgarian: Zeffix перорален разтвор, съдържащ 5 mg/ml ламивудин.
Slovak: negatívna pozitívna < bazálna hodnota pozitívna > bazálna hodnota normalizácia ALT
Bulgarian: - Седмица 260 отрицателни положителни < изходно ниво положителни > изходно ниво
Slovak: U dospelých viedlo súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou (denná dávka pre dospelých infikovaných HIV) perorálneho roztoku lamivudínu k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC∞) lamivudínu o 14
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg (дневната доза за възрастни при HIV) ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на експозицията на ламивудин (AUC) и с 28%, 52%, и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Bulgarian: Съобщавани са някои неврологични нарушения с късно начало (хипертония, гърч, абнормално поведение).
Slovak: Pacienti so zvýšeným ALT / Pacienti s pozorovaniami*
Bulgarian: Пациенти с покачване на нивата на АЛАТ/
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Bulgarian: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF05.
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Bulgarian: EU/1/99/114/001 28 таблетки EU/1/99/114/002 84 таблетки
Slovak: Nesmiete prestať užívať Zeffix bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Zeffix без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lamivudínu s alfa-interferónom sa nevyskytli žiadne farmakokinetické interakcie.
Bulgarian: Не се установяват фармакокинетични взаимодействия при едновременен прием на ламивудин и алфа интерферон.
Slovak: V štúdii predĺženej liečby u ázijských pacientov (NUCB3018) bola na konci 5-ročnej doby liečby miera sérokonverzie 48
Bulgarian: В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на нивата на АЛАТ в края на 5-годишния период на проучването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32).
Slovak: Frekvencia objavenia sa YMDD mutantu HBV a vplyv na odpoveď na liečbu Monoterapia lamivudínom má za následok selekciu YMDD mutantu HBV u približne 24
Bulgarian: Честота на появата на YMDD мутантен HBV и влиянието му върху отговора към лечението Монотерапията с ламивудин води до селектиране на YMDD мутантен HBV при приблизително 24 % от пациентите след една година лечение, като броят им се увеличава до 69 % след 5 години лечение.
Slovak: Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Bulgarian: Zeffix не може да спре предаването на инфекцията на други хора.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ktorá vám poskytne ďalšiu pomoc.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.
Slovak: (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Bulgarian: В с YMDD мутантен HBV и компенсирано чернодробно заболяване (NUC20904), при които е установен намален вирусологичен и биохимичен отговор към ламивудин (n=95), прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до средно намаляване на HBV ДНК от 4,6 log10 копия/ml в сравнение със средното повишаване от 0,3 log10 копия/ml при пациентите на монотерапия с ламивудин.
Slovak: %) pacientov.
Bulgarian: Всички пациенти
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodá kyselina citrónová,
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), лимонена киселина, пропилен гликол, натриев цитрат, изкуствен ягодов аромат, изкуствен бананов аромат, пречистена вода.
Slovak: U piatich percent (3/56) pacientov bez YMDD mutantu a u 13
Bulgarian: При пет процента (3/56) от пациентите без YMDD мутант и 13 % (11/82) от пациентите с YMDD мутант чернодробното възпаление се е влошило в сравнение със състоянието преди лечението.
Slovak: 95 % divokým typom HBV vo všetkých každoročných časových bodoch počas 5-ročnej doby štúdie
Bulgarian: Като не -YMDD мутантни са определени пациентите с > 95 % див тип на HBV при изследване всяка година през 5-годишния период на проучването 2 Горна граница на нормата
Slovak: 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
Bulgarian: Пациенти с изходни нива на АЛАТ > 2 x ULN
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 5 mg ламивудин.
Slovak: Prenos vírusu hepatitídy
Bulgarian: Предаване на хепатит
Slovak: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Slovak: mutantom HBV DNA (23/209, 11
Bulgarian: YMDD мутантен HBV (23/209, 11 %) в сравнение с тези без регистрируем YMDD мутантен HBV (11/221, 5 %).
Slovak: Klinické skúsenosti Skúsenosti u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB a kompenzovaným ochorením pečene
Bulgarian: В, позитивни за HBeAg, и компенсирано чернодробно заболяване
Slovak: Zeffix 5 mg/ml perorálny roztok lamivudín
Bulgarian: Zeffix 5 mg/ml перорален разтвор Ламивудин (Lamivudine)
Slovak: cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Bulgarian: Съдържа също: захар (захароза), консерванти: метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216).
Slovak: Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
Bulgarian: Тази степен на вирусна супресия се поддържа (проследяващо проучване NUC20917) с комбинирана терапия по време на втората година от лечението на 104-та седмица и повечето пациенти са с подобрени маркери за чернодробна функция и продължават да получават клинична полза.
Slovak: Ako užívať Zeffix
Bulgarian: Как да приемате Zeffix
Slovak: U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez cirhózy sa liečba má podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko virologického relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate účinnosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В без цироза, лечението трябва да продължи най-малко 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и на ДНК на вируса на хепатит
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom, zatiaľ čo u pacientov bez mutantu sa progresia do cirhózy nevyskytla.
Bulgarian: Прогресиране към цироза е установено при 4/68 (6 %) от пациентите с YMDD мутант и при никой от пациентите без мутантна форма.
Slovak: Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu
Bulgarian: Прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до намаление на HBV ДНК с медиана 4,6 log10 копия/ml.
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Zeffixu.
Bulgarian: Има Zeffix под формата на перорален разтвор за хора, които имат нужда от по-ниска доза от обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.
Slovak: B u gravidných žien liečených lamivudínom.
Bulgarian: В от майката на плода при бременни жени по време на лечение с ламивудин.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu zápalu pečene, u 40/56 (71
Bulgarian: Подобрение по отношение на възпалението на черния дроб е наблюдавано при 41/82 (50 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV и при 40/56 (71 %) от пациентите без YMDD мутантен HBV.
Slovak: Zeffix filmom obalené tablety sa dodávajú v zapečatených blistroch z fólie obsahujúcich
Bulgarian: Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката Zeffix филмирани таблетки се предлага в защитени срещу отваряне опаковки, съдържащи блистери от фолио с 28 или 84 таблетки.
Slovak: Zeffix 5 mg/ml perorálny roztok
Bulgarian: Zeffix 5 mg/ml перорален разтвор
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA
Bulgarian: В края на петата година при всички пациенти нивата на HBV ДНК са били или нерегистрируеми или по-ниски от нивата преди започване на лечението.
Slovak: V štúdiách sa sledovalo niekoľko meradiel účinnosti.
Bulgarian: В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.