FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie analizy profilu PK/PD przewiduje się, że preparat Augmentin 2:1 w postaci doustnej (250/125 mg) podawany trzy razy na dobę zapewni najwyższy stopień eradykacji szczepów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowego wynoszą ≤ 1 μg/ml, podczas gdy preparat 4:1 (500/125 mg) podawany trzy razy na dobę byłby skuteczny przeciw szczepom, dla których stężenia MIC wynoszą ≤ 2 μg/ml.
Slovenian: trikrat dnevno dosegla največjo eradikacijo sevov S. pneumoniae, ki imajo MIC za amoksicilin ali kombinacijo amoksicilin/klavulanska kislina ≤1 μg/mL, razmerje 4:1 (500/125mg) trikrat dnevno pa bi bilo učinkovito proti sevom z vrednostmi MIC ≤2 μg/mL.
Polish: • ciężkie ropnie okołozębowe z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej.
Slovenian: • hudi zobni abscesi s celulitisom, ki se širi.
Polish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Slovenian: 170 09 Sverige (SWE) Švedska
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Meda AS Solvang 8
Slovenian: Danska Meda AS Solvang 8
Polish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Slovenian: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvija
Polish: A-1140 Wien
Slovenian: A-1140 Dunaj
Polish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Slovenian: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litva
Polish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Slovenian: 152 32 Halandri, Atene
Polish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Slovenian: Bolgarija GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofija, Bolgarija
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Slovenian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NIZOZEMSKA
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovenian: Francija Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Polish: 28760 Tres Cantos (Madrid).
Slovenian: 28760 Tres Cantos
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Slovenian: Avstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Slovenian: Slovenija GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
Slovenian: 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml ali 120 ml
Polish: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Slovenian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.)
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovenian: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Slovenian: Slovaška GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd
Slovenian: Poljska GlaxoSmithKline Export Ltd
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
Slovenian: Beecham Group PLC SB House
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Slovenian: Madžarska GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Polish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Polish: Waterford Road Clonmel
Slovenian: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel
Polish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Polish: SmithKline Beecham plc.
Slovenian: Estonija SmithKline Beecham plc.
Polish: GlaxoSmithKline ehf.
Slovenian: Islandija GlaxoSmithKline ehf.
Polish: United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija
Polish: Clavamel 125 mg/31,25 mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Slovenian: 125 mg/31,25 mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Polish: Intravenous 1000 mg/200 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Slovenian: 1000 mg/200 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Slovenian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Polish: Augmentin Intravenous 600 mg & 1.2gm
Slovenian: Augmentin Intravenous 600 mg & 1,2 mg
Polish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovenian: Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Polish: Intravenous 500 mg/100 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Slovenian: 500 mg/100 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Polish: Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Polish: 875 mg + 125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Slovenian: 875/125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Polish: P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
Slovenian: Laboratorios Beecham, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
Polish: Clavamox 312,5 mg/5 mlTrockensaft
Slovenian: Clavamox 312,5 mg/5 ml - Trockensaft
Polish: Trockensaft
Slovenian: Trockenstechampullen
Polish: Box 906
Slovenian: Švedska Meda AB Box 906
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
Slovenian: Augmentin (80 /11,97 mg/ml)
Polish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Slovenian: Belgija GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Slovenian: Nemčija GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: I Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: IN Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Slovenian: Clavamox intravenös 550 mg
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
Slovenian: 2000 mg : 200 mg/ vialo
Polish: 500 mg : 100 mg/10,5 ml lub 60 ml
Slovenian: 500 mg : 100 mg/ 10,5 ml ali 60 ml
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiuka powlekana
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: (125 mg + 31,25 mg)/5 ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Slovenian: 125/31,25 mg/ 5 ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Polish: Middlesex TW8 9GS UK
Slovenian: Middlesex TW8 9GS VB
Polish: Augmentin 1 g Tablets
Slovenian: Augmentin 1 gFilmtabletten
Polish: 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Slovenian: Augmentin 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Polish: 1000 mg : 100 mg/fiolkę
Slovenian: 1000 mg : 100 mg
Polish: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: Augmentin 250/125 mg
Slovenian: Augmentin 250/125 mg 250/125 mg
Polish: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: 500 mg : 50 mg/10,5 ml lub 25 ml
Slovenian: 500 mg : 50 mg/ 10,5 ml ali 25 ml
Polish: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Slovenian: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Polish: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: 500 mg + 125 mg (Amoxicillin : 500 mg)
Slovenian: 500/125 mg (Amoxicillin : 500 mg)
Polish: 125 mg + 31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Slovenian: 125/31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Polish: 500 mg + 50 mg/10,5 ml lub 25 ml
Slovenian: 500 mg / 50 mg/ 10,5 ml ali 25 ml
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob približno istem času.
Polish: Stopień wiązania z białkami był większy niż 99,5 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine je bila več kot 99,5 %.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni povsem pojasnjen.
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Novih izsledkov o varnosti ni bilo.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Slovenian: Î Ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Polish: Minimalna skuteczna doustna dawka wynosi około 0,6 mg.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti peroralni odmerek je približno 0,6 mg.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Slovenian: Podobne učinke so opažali z drugimi tiazolidindioni.
Polish: W aktualizacji tej retrospektywnej analizy uwzględniono wyniki kolejnych dziesięciu badań, które spełniały odpowiednie kryteria, lecz w czasie tworzenia pierwotnego opracowania były niedostępne.
Slovenian: Posodobitev te retrospektivne analize je vključila 10 dodatnih študij, ki so izpolnjevale merila za vključitev, a niso bile na voljo v času prve analize.
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Polish: Okres połowicznej eliminacji glimepirydu wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glimepirida je približno 5 do 8 ur.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Slovenian: Učinek zdravila se ni pomembno razlikoval, če je bilo uporabljeno 30 minut pred obrokom ali tik pred njim.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Slovenian: Povišanja so bila, gledano v celoti, blaga do zmerna in zaradi njih običajno zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Polish: W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče odmerek rosiglitazona po 8 tednih povečati.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PVC/PVDC/aluminij).
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Slovenian: Avaglim lahko povzroči zmanjšanje števila neketerih vrst krvnih celic.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim časom trajanja študij, predhodnim stanjem bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od priporočenega.
Polish: Składniki leku mogą przedostać się
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu
Polish: • Stosowanie leku Avaglim w czasie ciąży nie jest zalecane.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avaglim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Slovenian: AVAGLIM je treba vzeti enkrat na dan, tik pred obrokom ali med njim (ponavadi pred ali med prvim dnevnim obrokom).
Polish: Złamania kości: U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić złamania kości.
Slovenian: Zlomi kosti: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko pride do zlomov kosti.
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Slovenian: Takšne preiskave lahko ponavlja v rednih časovnih presledkih.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Slovenian: Možni prispevek zastajanja tekočine k povečanju telesne mase je treba oceniti posamezno, saj so o hitrem in čezmernem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Polish: † Pacjenci, którzy przyjmowali przydzielone leczenie w skojarzeniu z właściwie stosowanym leczeniem wcześniejszym, dla których zgromadzone dane mogły być poddane analizie.
Slovenian: † Bolniki, ki so jemali v skladu z randomizacijo dodeljena zdravila v kombinaciji z ustreznim osnovnim zdravljenjem in so imeli podatke, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Slovenian: Potrebni so dodatni podatki, da bi ugotovili, ali po dolgotrajnem spremljanju obstaja tudi večje tveganje zlomov pri moških.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, je zaradi pomanjkljivih izkušenj pri tej starostni skupini potrebna previdnost.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie leku.
Slovenian: Ni znano, ali dojenje povzroči izpostavljenost otroka temu zdravilu.
Polish: Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne.
Slovenian: Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in je ponovljiv.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas radioaktivnosti je okrog 130 ur, kar kaže, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują:
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo:
Polish: Objawy mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po przedawkowaniu leku.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo z zamikom do 24 ur po zaužitju.
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną różnicę AUC niezwiązanego leku pomiędzy pacjentami.
Slovenian: Interindividualna variabilnost je bila velika in razlika nevezane AUC je bila med bolniki 7-kratna.
Polish: Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje z AVAGLIMOM je treba prilagoditi vsakemu bolniku posamezno.
Polish: 8 Zgodnie z danymi dotyczącymi innych pochodnych sulfonylomocznika, hipoglikemia może być długotrwała.
Slovenian: 8 Glede na to, kar je znanega o drugih sulfonilsečninah, so takšne hipoglikemije lahko dolgotrajne.
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Slovenian: V študijah, ki so trajale največ tri leta, je rosiglitazon, uporabljen enkrat ali dvakrat na dan, povzročil dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije (GPT in HbA1c).
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ugotovljene s pregledom kliničnih preskušanj, ki so zajela več kot 5.000 bolnikov, zdravljenih z rosiglitazonom.
Polish: Wartości AUC0-t, AUC0-inf oraz Cmax glimepirydu były wówczas zwiększone odpowiednio o około 30%, 19% i 55%.
Slovenian: AUC0-t, AUC0-inf oz. Cmax glimepirida so se v povprečju povečale za 30 %, 19 % oz. 55 %.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Slovenian: V predkliničnih študijah (glejte poglavje 5.3) so sicer opazili hormonsko neravnovesje, ne pa pomembnih neželenih učinkov, kar zadeva motnje menstruacije.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Slovenian: Potrebno utegne biti povečanje odmerka rosiglitazona.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 14, 28, 56, 84 ali 112 filmsko obloženih
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Slovenian: Avaglim tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Slovenian: Natančno je treba kontrolirati urejenost glikemije.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Vendar to ne pomeni nobenih varnostnih zadržkov glede ciljnih ali posebnih populacij, ker okvara jeter pomeni kontraindikacijo, klinične študije III. faze pa so vključile veliko starejših bolnikov in bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje mase jeter, zvišanje ALT v plazmi (le pri psih) in porast maščobnega tkiva.
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), kar povzroča težave pri dihanju.
Polish: Î Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent uważa, że Avaglim nie działa tak jak powinien, w szczególności, jeśli pacjent stosuje również inne leki.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če menite, da zdravilo Avaglim ne deluje, kot bi moralo, še posebej, če jemljete katerokoli druga zdravila.
Polish: Główne metabolity to pochodna cykloheksylohydroksymetylowa (M1) i pochodna karboksylowa (M2).
Slovenian: Glavna presnovka sta cikloheksilhidroksimetil-derivat (M1) in karboksil-derivat (M2).
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z insulinom (rosiglitazon, dodan k že vpeljanemu zdravljenju z insulinom) je bila incidenca srčnega popuščanja 2,4 %, pri zdravljenju z insulinom samim pa 1,1 %.
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Vpliv teh izsledkov na napredovanje bolezni ali na mikrovaskularne oz. makrovaskularne izide ni bil potrjen (glejte poglavje 4.8).
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avaglim może dojść do powrotu owulacji.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avanglim ponovno pojavi ovulacija.
Polish: Avaglim może również zmniejszać lub zwiększać siłę działania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).
Slovenian: Avaglim lahko okrepi ali zmanjša učinke zdravil za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov (antikoagulantov, kot je varfarin).
Polish: Po przedawkowaniu pochodnych sulfonylomocznika, w tym również glimepirydu, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sulfonilsečnin, vključno z glimepiridom, lahko povzroči hudo, smrtno nevarno hipoglikemijo, ki traja od 12 do 72 ur in se lahko po navideznem okrevanju ponovi.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za neželene reakcije, povezane z odmerkom, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka rosiglitazona.
Polish: Avaglim nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avaglim ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Polish: W przypadku czynników ryzyka hipoglikemii (takich jak niewydolność nerek, mała masa ciała, złe odżywienie, stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5) lub zmiany stylu życia) konieczny może być powrót do terapii skojarzonej i zmniejszenie dawki glimepirydu.
Slovenian: Če so prisotni dejavniki tveganja za hipoglikemijo (vključno z insuficienco ledvic, nizko telesno maso, nezadostno prehranjenostjo, sočasno uporabo določenih drugih zdravil (glejte poglavje 4.5) ali če se bolnikov način življenja spremeni) utegne biti potrebna vrnitev na sočasno terapijo in zmanjšanje odmerka glimepirida.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Slovenian: Rosiglitazon je bil povezan s povečanjem telesne mase.
Polish: • łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie
Slovenian: hitro utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avaglim może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Slovenian: Zastajanje tekočin in srčno popuščanje: Zdravilo Avaglim lahko povzroči zastajanje vode v telesu (zastajanje tekočin), kar povzroči otekline in zvečanje telesne mase.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Slovenian: − kadar imetnik dovoljenja za promet prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
Slovenian: Dve drugi dolgoročni prospektivni randomizirani, kontrolirani klinični preskušanji (9.620 bolnikov, trajanje študije > 3 leta v vsaki študiji), ki sta primerjali rosiglitazon in nekatere druge odobrene peroralne antidiabetike ali placebo, nista potrdili ali izključili možnega tveganja srčne ishemije.