FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour le traitement d'un STEMI aigu, la dose recommandée d'énoxaparine sodique est un bolus intraveineux (IV) unique de 3 000 UI (30 mg) suivie immédiatement d'une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg), puis par une dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrée par voie SC toutes les 12 heures (avec un maximum de 10 000 UI [100 mg] pour chacune des deux premières doses SC).
Spanish: • Para el tratamiento de IAMCEST agudo, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo intravenoso (IV) de 3.000 UI (30 mg) más una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de una administración SC de 100 UI/kg (1mg/kg) cada 12 horas (máximo 10.000 UI (100 mg) para cada una de las dos primeras dosis SC).
French: STYLO
Spanish: PLUMA
French: • Pour la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse, l'énoxaparine est administrée à travers la ligne artérielle du circuit de dialyse.
Spanish: • Para la prevención de la formación de coágulos durante la circulación extracorpórea durante hemodiálisis, se administra en la línea arterial de un circuito de diálisis.
French: [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] [Pour les procédures de saisine]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] [For referral procedures]
French: énoxaparine sodique
Spanish: enoxaparina sódica
French: 6.3 Durée de conservation [À compléter au niveau national]
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional]
French: − 1 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 100 UI (1 mg) d'énoxaparine sodique, si cette dernière a été administrée au cours des 8 dernières heures.
Spanish: La dosis de protamina depende de la dosis de enoxaparina sódica inyectada; 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 100 UI (1 mg) de enoxaparina sódica, dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica.
French: FLACON A 10 000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Spanish: VIAL 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
French: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable :
Spanish: 10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable:
French: Thrombopénie Très rare :
Spanish: Frecuentes: Trombocitosis β trombocitopenia Muy raras:
French: [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Une adaptation de la posologie, sur la base d'une surveillance de l'activité anti-Xa, n'est pas fiable chez les patients avec une cirrhose hépatique et n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática es poco fiable y no se recomienda el ajuste de dosis basándose en la monitorización de los niveles de anti-Xa (ver sección 5.2).
French: Dans une deuxième étude menée en double aveugle, 262 patients ne présentant pas de MTEV et ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de la hanche, initialement traités, pendant leur hospitalisation, avec de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir après la sortie de l'hôpital un traitement comprenant soit de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 131) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 131) pendant 3 semaines.
Spanish: En un segundo estudio doble ciego, 262 pacientes sin enfermedad TEV y sometidos a cirugía de reemplazo de cadera inicialmente tratados, durante la hospitalización, con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) SC, fueron aleatorizados a una pauta posológica después del alta bien de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) (n=131) una vez al día SC bien de placebo (n=131) durante 3 semanas.
French: LOVENOX (et noms associés) peut être utilisé pour :
Spanish: Se puede usar LOVENOX (y nombres asociados) para:
French: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solution injectable
Spanish: 15.000 UI/ml (150 mg/ml) solución inyectable
French: L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution saline normale (0,9 %) ou du glucose à 5 % dans de l'eau (voir rubrique 4.2).
Spanish: Inyección IV en bolo (sólo para la indicación de IAMCEST) Enoxaparina sódica se puede administrar de forma segura con una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa acuosa (ver sección 4.2).
French: Une augmentation de l'exposition à l'énoxaparine sodique avec des doses prophylactiques (non ajustées en fonction du poids) a été observée chez des femmes et des hommes de faible poids corporel (< 45 kg et < 57 kg respectivement), ce qui pourrait augmenter le risque hémorragique.
Spanish: En mujeres de bajo peso corporal (<45 kg) y en hombres de bajo peso corporal (<57 kg) se ha observado un aumento en la exposición a enoxaparina sódica a las dosis usadas en profilaxis (no ajustadas según el peso), lo cual podría aumentar el riesgo de padecer una hemorragia.
French: LOVENOX (et noms associés).
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados).
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans embolie pulmonaire (EP), 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Spanish: Estos incluyeron 1.776 para profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP) sometidos a cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas, 1.169 para profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida, 559 para el tratamiento de la TVP con o sin embolismo pulmonar (EP), 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y 10.176 para el tratamiento del IAMCEST agudo.
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Spanish: [ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] [Pour les procédures de saisine, le cas échéant]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] [For referral procedures, as appropriate]
French: Énoxaparine sodique 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour n (%)
Spanish: Enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) una vez al día SC n (%)
French: • Rare : atteinte hépatique cholestatique*
Spanish: • Raras: lesión hepática colestásica*.
French: Une seringue préremplie (0,2 ml) contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,4 ml) contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,6 ml) contient 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 8 000 UI (80 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 12 000 UI (120 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (1 ml) contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique
Spanish: Una jeringa precargada (0,6 ml) contiene 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica Una jeringa precargada (0,8 ml) contiene 8.000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica Una jeringa precargada (0,8 ml) contiene 12.000 UI (120 mg) de enoxaparina sódica Una jeringa precargada (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica Una jeringa precargada (1 ml) contiene 15.000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica
French: La dose d'énoxaparine sodique était de 4 000 UI (40 mg) sous-cutanée (SC) une fois par jour en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie ou en prophylaxie chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë présentant une mobilité très restreinte.
Spanish: La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) subcutánea (SC) una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cirugía o pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida.
French: Énoxaparine
Spanish: enoxaparina
French: énoxaparine
Spanish: Enoxaparina
French: La dose d'énoxaparine sodique était de 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie ou en prophylaxie chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë présentant une mobilité très restreinte.
Spanish: La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) SC una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cirugía o pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida.
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST Dans une étude multicentrique de grande envergure, 20 479 patients présentant un STEMI et éligibles à un traitement fibrinolytique ont été randomisés pour recevoir soit de l'énoxaparine sodique sous la forme d'un bolus IV unique de 3 000 UI (30 mg) et une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) suivie d'une injection SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit de l'héparine non fractionnée ajustée en fonction du TCA par voie IV pendant 48 heures.
Spanish: En un estudio multicéntrico extenso, 20.479 pacientes con IAMCEST susceptibles de recibir tratamiento con un fibrinolítico fueron aleatorizados recibiendo bien enoxaparina sódica en un solo bolo IV de 3.000 UI (30 mg) más una dosis de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC seguida de una inyección de 100 UI (1 mg/kg) cada 12 horas SC o bien heparina no fraccionada IV basándose en el TTPa durante 48 horas para heparina no fraccionada.
French: Bolus IV de 1 x 3 000 UI (30 mg) suivi immédiatement de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC, puis 100 UI/kg (1 mg/kg) SC toutes les 24 heures
Spanish: 1 x 3.000 UI (30 mg) bolo IV seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC, y después 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC cada 24 horas
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo contient 3 ml correspondant à 10 doses uniques de 4000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique
Spanish: 1 pluma contiene 3,0 ml que se corresponden con 10 dosis únicas de 4.000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica
French: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable
Spanish: 10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable
French: Des cas isolés de thrombose de valves ont été rapportés postcommercialisation chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniquess traitées par énoxaparine sodique en thromboprophylaxie.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos aislados de trombosis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas a las que se administró enoxaparina sódica como tromboprofilaxis.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} [À compléter au niveau national]
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD /mes/ AAAA} Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris en compte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Para pacientes con un aclaramiento de creatinina [15-30] ml/min, es necesario tener en cuenta otras consideraciones debido a que la eliminación de enoxaparina sódica es más prolongada (ver sección 4.2).
French: A des doses curatives, un intervalle sans injection d'au moins 24 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter (voir également la rubrique 4.3).
Spanish: - A dosis utilizadas para tratamiento Se debe mantener un intervalo de al menos 24 horas libre de punciones entre la última inyección de enoxaparina sódica a dosis curativa y la inserción del catéter o aguja (ver también sección 4.3).
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris encompte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique.
Spanish: Para pacientes con un aclaramiento de creatinina [15-30] ml/min, es necesario tener en cuenta otras consideraciones debido a que la eliminación de enoxaparina sódica es más prolongada.
French: Aucune tendance à l'une augmentation des saignements n'est observée chez les patients âgés traités à doses prophylactiques.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se observó aumento de la tendencia a la hemorragia, a las dosis usadas en profilaxis.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon (10 ml) contient 100 000 UI (1000 mg) d'énoxaparine sodique
Spanish: Una ampolla (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stylo Énoxaparine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN LOVENOX (y nombres asociados) 10 x 4.000 UI (10 x 40 mg) Pluma enoxaparina FORMA DE ADMINISTRACIÓN
French: En raison du manque de données dans cette population, l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) en dehors de la prévention de la formation de thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours l'hémodialyse.
Spanish: No se recomienda enoxaparina sódica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) debido a la falta de datos en esta población fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
French: Comment utiliser LOVENOX (et noms associés)
Spanish: Cómo usar LOVENOX (y nombres asociados)
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está en período de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: LOVENOX (et noms associés) en stylo peut être utilisé pour :
Spanish: Se puede usar LOVENOX (y nombres asociados) en una pluma para:
French: Énoxaparine sodique 2 000 UI (20 mg) SC une fois par jour n (%)
Spanish: Enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) una vez al día SC n (%)
French: N'injectez pas LOVENOX (et noms associés) dans un muscle.
Spanish: No administre LOVENOX (y nombres asociados) en músculo (vía intramuscular).
French: Quelle quantité recevrez-vous Votre médecin décidera de la quantité de LOVENOX (et noms associés) à vous administrer.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LOVENOX (y nombres asociados) que se le administrará.
French: Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie épidurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique 5.2).
Spanish: Para reducir el posible riesgo de sangrado asociado al uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia/analgesia epidural o espinal o punción espinal, se deberá tener en cuenta el perfil farmacocinético de la enoxaparina sódica (ver sección 5.2).
French: Dans une étude menée en double aveugle portant sur la prophylaxie prolongée des patients ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de la hanche, 179 patients ne présentant pas de maladie thromboembolique veineuse initialement traités, durant leur hospitalisation, par de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir, après la sortie de l'hôpital, un traitement comprenant soit de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 90) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 89) pendant 3 semaines.
Spanish: En un estudio doble ciego de profilaxis extendida en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera, 179 pacientes sin enfermedad tromboembólica venosa inicialmente tratados, durante la hospitalización, con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) SC, fueron aleatorizados a una pauta posológica después del alta bien de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) (n=90) una vez al día SC, bien de placebo (n=89) durante 3 semanas.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION LOVENOX (et noms associés) 10 000 UI (100 mg)/10 ml solution injectable [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] Énoxaparine MODE D'ADMINISTRATION Voie extracorporelle DATE DE PÉREMPTION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN LOVENOX (y nombres asociados) 10.000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] enoxaparina FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía extracorpórea FECHA DE CADUCIDAD
French: - les thrombolytiques (par ex., altéplase, rétéplase, streptokinase, ténectéplase, urokinase) et anticoagulants.
Spanish: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs incluyendo ketorolaco, - Otros trombolíticos (por ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa) y anticoagulantes.
French: - Passage d'un traitement par LOVENOX (et noms associés) à un traitement par anticoagulant oral direct
Spanish: - Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a LOVENOX (y nombres asociados) Deje de tomar el anticoagulante oral directo.
French: Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST Dans une étude multicentrique de grande envergure, 3 171 patients inclus à phase aiguë d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q ont été randomisés pour recevoir en association avec de l'acide acétylsalicylique (100 à 325 mg une fois par jour), soit de l'énoxaparine sodique à 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit une injection IV d'héparine non fractionnée ajustée en fonction du TCA.
Spanish: En un estudio multicéntrico, 3.171 pacientes reclutados en fase aguda de angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q fueron aleatorizados para recibir, asociada con ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg una vez al día), enoxaparina sódica 100 UI/kg (1mg/kg) SC cada 12 horas o heparina no fraccionada IV ajustada en base al TTPa.
French: LOVENOX (et noms associés) 10 000 UI (100 mg)/10 ml solution injectable [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) 10.000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable [ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Afin de garantir l'exactitude du petit volume à injecter, il est recommandé de diluer le médicament jusqu'à 300 UI/ml (3 mg/ml).
Spanish: Se recomienda diluir el medicamento a 300 UI/ml (3 mg/ml) para asegurar la exactitud del pequeño volumen que se debe inyectar.
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Spanish: Finalmente, se ha añadido texto para facilitar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Spanish: Sección 1 - Nombre del medicamento y Sección 2 - Composición cualitativa y cuantitativa
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 3 de abril de
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Spanish: Se han realizado otros cambios para complementar la información ya contenida en otras partes de la información del producto:
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Spanish: Estos cambios fueron en su mayor parte de naturaleza técnica y, en consecuencia no se comentan aquí con detalle.
French: Traitement de la TVP et de l'embolie pulmonaire (EP)
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
French: Il est administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea o intravenosa.
French: Les rubriques 4.5 à 6 ont été harmonisées à partir des informations disponibles pertinentes ou modifiées selon le dernier modèle QRD.
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
French: Cependant, aucune autre différence importante n'est observée pour l'indication hémodialyse dans le RCP national approuvé dans les EM de l'UE.
Spanish: Ahora bien, no existen otras diferencias importantes para la indicación de hemodiálisis en los RCP nacionales aprobados en los EM de la UE.
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Spanish: Por una parte, la expresión y la posología en mg coincide con las aprobaciones en la mayor parte de la UE y permite tanto la identificación como la distinción entre diferentes presentaciones, al tiempo que favorece y facilita la prescripción, la posología, la dispensación y la administración.
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
Spanish: La información sobre el producto se dividió como sigue en función de las indicaciones para las que están aprobados los distintos productos:
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Spanish: Esta sección se armonizó para reflejar de una manera uniforme las contraindicaciones siguientes, no todas las cuales se mencionaban en todos los países de la UE o se mencionaban con terminologías diferentes:
French: Cet anticoagulant est utilisé dans le traitement et la prophylaxie des troubles thromboemboliques.
Spanish: Este anticoagulante se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de trastornos tromboembólicos.
French: • augmentation du risque d'insuffisance hépatique ;
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
French: Lovenox et noms associés est autorisé dans tous les états membres (EM) de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas está autorizado en todos los Estados miembros (EM) de la UE, así como en Islandia y Noruega.
French: • surveillance biologique étroite par mesure de l'activité anti-Xa chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ;
Spanish: • Vigilancia biológica cuidadosa con medición de la actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal.
French: Le traitement de l'AI et de l'IDM ST- n'a pas été autorisé dans tous les États membres avant la finalisation de la saisine.
Spanish: El tratamiento de la AI y el IMSEST no estaba autorizado en todos los Estados miembros antes de la finalización de este arbitraje.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité.
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Spanish: Las dosis estudiadas en los estudios clínicos varían de 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.