FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Sabervelom.
Czech: 80 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Slovak: 80 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6
Czech: 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky
Czech: Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1-2 týždňov s maximálnym účinkom do 4-6
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Sabervel tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti so Sabervelom, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu-II dá predpokladať.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj.
Slovak: U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0,5% pacientov (t.j. menej často) ale prevyšujúc placebo.
Czech: Ve studii byly zjištěny o něco vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu u hypertoniček než u hypertoniků.
Slovak: V štúdii bola zistená u žien s hypertenziou o niečo vyššia plazmatická koncentrácia irbesartanu.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Slovak: (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Czech: Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Slovak: Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami • máte-li problémy se srdcem
Slovak: • keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku • keď trpíte obličkovými problémami
Czech: Pro sekundární cílový parametr fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami, ačkoli byl pozorován zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
Slovak: V irbesartanovej skupine bol však pozorovaný zvýšený výskyt nefatálneho IM u žien a znížený výskyt nefatálneho IM u mužov oproti placebu.
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let,
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými
Czech: Pediatrická populace Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg (nízká), 1,5 mg/kg
Slovak: Deti a dospievajúci Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými)
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: EU/1/12/765/001 EU/1/12/765/002 EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Slovak: EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Czech: Prospěšnost přípravku Sabervel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: Sabervelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Czech: Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg irbesartanu, od 2,5 mg do
Slovak: Pacientom bol titrovaný irbesartan v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg,
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časť 4.3 a
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SABERVEL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Sabervel
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SABERVEL Neužívajte
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
Slovak: Pallini Attiki, Grécko
Czech: (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Slovak: cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových (diabetických, rodinná anamnéza hypertenzie) detí a mladistvých vo veku 6 až 16 rokov počas trojtýždňového obdobia.
Czech: U pacientů léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Slovak: Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované
Czech: (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Slovak: 150 mg (9,7%), čo predstavuje 70% zníženie relatívneho rizika oproti placebu (p =
Czech: S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou jater nejsou klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Slovak: Každá tableta Sabervelu 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Czech: Sabervel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Slovak: Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Slovak: 2% diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg .
Slovak: Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety.
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita:
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách boli dosiahnuté podobné hodnoty krvného tlaku, v skupine liečenej irbesartanom s dávkou 300 mg dosiahlo sledovaný ukazovateľ klinickej proteinúrie menej jedincov (5,2%) ako v skupine s placebom (14,9%) alebo irbesartanom v dávke
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Slovak: Sabervelu 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Czech: 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Slovak: Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Czech: Hypromelosa Magnesium-stearát.
Slovak: Magnéziumstearát.
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety Irbesartanum
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
Czech: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Řecko Tel.: +30 210 66 65 067
Slovak: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grécko Tel.:
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 7 mm dlhé filmom obalené tablety.
Czech: Sabervel 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 11 mm.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 11 mm dlhé filmom obalené tablety.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Slovak: Sabervelu 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Slovak: Sabervel 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 9 mm.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 9 mm dlhé filmom obalené tablety.
Czech: Sabervel 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabervel, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: Sabervel 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
Czech: Sabervel 300 mg potahované tablety Irbesartanum
Slovak: Sabervel 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
Czech: Sabervel 300 mg potahované tablety.
Slovak: Sabervel 300 mg filmom obalené tablety.
Czech: Další informace viz příbalová informace
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: vertigo, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu: Není známo:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Slovak: Sabervel 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 75 mg irbesartanum
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg irbesartanu
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm.
Slovak: Ako vyzerá Sabervel a obsah balenia Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú biele, konkávne (vypuklé), okrúhle a7 mm dlhé.
Czech: Sabervel 150 mg potahované tablety.
Slovak: Sabervel 150 mg filmom obalené tablety.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Sabervelu detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Czech: Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu-II zprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj a způsob syntézy angiotensinu-II.
Slovak: Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sabervel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sabervel.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Sabervel?
Czech: Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Slovak: Sabervel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sabervel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technika čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Czech: Přípravek Sabervel je určen k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Czech: To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Slovak: To znamená, že liek Sabervel je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sabervel.
Czech: Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně.
Slovak: Sabervel je 150 mg jedenkrát denne.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aprovel.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sabervel s liekom Aprovel.
Czech: Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: Liek Sabervel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh.
Czech: Sabervel je „generikum".
Slovak: Sabervel je tzv. generický liek.
Czech: Co je Sabervel?
Slovak: Sabervel?
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Sabervel, irbesartan, je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Slovak: Irbesartan bráni hormónu v účinku blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Czech: Jak byl přípravek Sabervel zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Sabervel skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Sabervel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Sabervel pridáva k ďalšej liečbe hypertenzie.
Czech: Jak přípravek Sabervel působí?
Slovak: Sabervel účinkuje?
Czech: Žadatel by měl zdůvodnit:
Slovak: Žiadateľ by mal odôvodniť:
Czech: Žadatel byl vyzván k předložení tohoto vyjádření.
Slovak: Od žiadateľa sa požaduje, aby túto rozpravu predložil.
Czech: Závěry vyplývající z posouzení odpovědí žadatele na seznam nevyřešených otázek
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov
Czech: b. Proč jsou částice o velikosti 6 µm nebo částice do velikosti 8 µm, které se ukládají ve fázi 1, uvažovány pouze z hlediska bezpečnosti.
Slovak: b) prečo častice od 6 µm alebo do 8 µm, ktoré sa ukladajú v úseku 1, sa zohľadňujú len z hľadiska bezpečnosti,
Czech: Žadatel na tyto nevyřešené otázky odpověděl v rámci ústního vysvětlení, které se konalo během listopadové schůze výboru CHMP.
Slovak: Žiadateľ odpovedal na nevyriešené otázky počas ústneho vysvetlenia, ktoré prebehlo na schôdzi výboru CHMP v novembri.
Czech: Rozdíl ve fázi 3 se rovná průměrnému rozdílu pouhých 3,27 % (tj.
Slovak: Rozdiel pre úsek 3 sa rovná priemernému rozdielu len 3,27
Czech: c) Slučování fází je opodstatněné na základě bezpečnosti a účinnosti s ohledem na zvláštní vlastnosti salbutamolu a na místo jeho působení.
Slovak: Skladanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti, berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Czech: Podle stanoviska výboru CHMP nelze předpokládat, že by byl tento malý rozdíl klinicky významný, a není proto nutné provést farmakodynamickou studii.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP sa nepredpokladá, že by tento malý rozdiel bol klinicky významný a nezdá sa, že by bola potrebná farmakodynamická štúdia.
Czech: Výbor CHMP dále také nesouhlasil s tvrzením, že pro dokazování účinnosti nejsou významné částice větší než 6 µm, protože do periferních dýchacích cest mohou proniknout i takto velké částice.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest.
Czech: Požadovanou indikací přípravku je „Symptomatická léčba bronchokonstrikce, která je způsobena bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rozedmou plic.
Slovak: Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
Czech: Vyjádřeny v absolutních číslech představují hodnoty, které jsou mimo +/-20% limit, zanedbatelný průměrný rozdíl, který je klinicky nevýznamný v kontextu jakéhokoliv celkového možného zvýšení systémové expozice.
Slovak: V absolútnych číslach predstavujú hodnoty mimo hranice +/- 20 % zanedbateľný priemerný rozdiel, ktorý je v kontexte celkového potenciálneho rastu systémovej expozície klinicky nevýznamný.
Czech: Pro vědecké hodnocení byl referenčním léčivým přípravkem Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Czech: K nežádoucímu zpětnému vylití ze suspenze do nádobky nedojde, pakliže jsou nádobky skladovány v obrácené nebo vodorovné poloze, ale může k němu dojít v případě, že jsou skladovány v poloze svislé.
Slovak: Nežiaduce opätovne vtekanie suspenznej formulácie do nádobky sa nevyskytuje, ak sa nádobky uchovávajú v obrátenej alebo ležiacej polohe, ale môže sa vyskytnúť v prípade, ak sa inhalátor uchováva vo vzpriamenej polohe.
Czech: Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
Slovak: Žiadateľ by mal na základe citlivých klinických štúdií (najlepšie štúdií skúmajúcich relatívnu silu) poskytnúť dôkaz o tom, že rozdiel 20 % nemá klinický význam.
Czech: Koeficient dávky jemných částic byl 1,01 a odpovídající interval spolehlivosti 0,97-1,04, a údaje tudíž jasně dokazují, že předpokládaný účinek oddělovače je shodný jak pro zkoumaný, tak pro referenční léčivý přípravek.
Slovak: %. Pomer dávky jemných častíc bol 1,01 a zodpovedajúci interval spoľahlivosti 0,97 - 1,04 a údaje preto jasne ukazujú, že očakávaný vplyv inhalačnej pomôcky je rovnaký pre testovaný aj referenčný liek.
Czech: Profylaxe pozátěžového a alergického astmatu."
Slovak: Prevencia astmy vyvolanej fyzickou námahou a alergénmi."
Czech: c. Žadatel by měl blíže zdůvodnit, proč jsou jednotlivé skupiny částic, které spadají do různého rozmezí a které se ukládají v širokých nitrohrudních dýchacích cestách, slučovány dohromady a nejsou naopak rozděleny na co možná největší počet kategorií (fází) a s maximální přesností podrobně zkoumány.
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčené, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Czech: - výbor CHMP usoudil, že byla prokázána podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom,
Czech: Žádosti o udělení rozhodnutí o registraci byly předloženy ve formě hybridních žádostí v souladu s čl.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli predložené ako hybridné žiadosti v zmysle článku 10 ods.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že k potvrzení terapeutické rovnocennosti jsou nezbytné údaje ze studií in vivo.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie budú potrebné údaje in vivo.