FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 11) Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: Imatinib é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13% excretados pelo rim.
German: 95 (37 %) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63 %) der Patienten nicht („nicht vorbehandelte Patienten").
Portuguese: 95 (37%) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica ("doentes prétratados") enquanto que 165 (63%) não a fizeram ("doentes não tratados").
German: Tabelle 7 12-monatige und 36-monatige Behandlung mit Imatinib (SSGXVIII/AIO-Studie)
Portuguese: Tabela 7 Tratamento com Imatinib 12-meses e 36-meses (Estudo SSGXVIII/AIO)
German: Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Portuguese: A posologia em crianças deverá ser estabelecida com base na superfície corporal (mg/m2).
German: Tabelle 6 Übersicht der RFS-Analysen der Z9001-Studie nach der NIH und AFIPRisikoklassifikation
Portuguese: Tabela 6 Resumo das análises de RFS do estudo Z9001 de acordo com as classificações do risco do NIH e da AFIP
German: In Anbetracht der begrenzten Sicherheitsdaten sind die bisher berichteten Nebenwirkungen bei Kindern konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit Ph+ ALL.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
German: Der Wirkstoff Imatinib stellt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen dar.
Portuguese: A substância ativa imatinib demonstra um risco ambiental para os microrganismos sedimentares.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFR-Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Portuguese: A mesma publicação relatou dados de seguimento de longa duração de 12 doentes com MDS/MPD com rearranjos do gene PDGFR (5 doentes do estudo B2225).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Portuguese: O que contém este folheto :
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6-MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Portuguese: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposido; VCR: vincristina; IDA: idarrubicina; i.v.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
German: kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Portuguese: pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
Portuguese: Na análise original, três dos quatro doentes com rearranjos do gene PDGFR detetados desenvolveram resposta hematológica (2 CHR e 1 PHR).
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 3) após indução e os níveis de transcrições bcr-abl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
German: Die Kapsel ist 23,0 bis 23,6 mm lang und 8,53 mm breit.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 23,0 mm a 23,6 mm e a largura é de 8,53 mm.
German: Gesamt-Hazard Ratio (95 %KI)*
Portuguese: (95%IC)*
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática (ligeira, moderada ou grave), recomenda-se monitorização cuidadosa da contagem sanguínea periférica e das enzimas hepáticas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 mg para 300 mg, ou de 600 mg para 400 mg ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças, de 340 para 260 mg/m2/dia.
German: Nach der Resektion der primären GIST wurden die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisiert: ein Jahr lang 400 mg Imatinib oder Placebo.
Portuguese: Após ressecção do GIST primário, os doentes foram aleatorizados para um de dois braços: imatinib 400 mg/dia ou placebo, durante um ano.
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100-mg-Tablette und 200 ml für eine 400-mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
German: * Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib nach Markteinführung.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com imatinib.
German: Die Tablette ist mit „IT" und „4" auf jeder Seite der Bruchkerbe gekennzeichnet.
Portuguese: O comprimido é gravado com "IT" e "4" em cada lado da ranhura.
German: vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder" betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87 %), ein CCyR bei 9/23 (39,1 %) und ein MR bei 11/23 (47,8 %) Patienten beobachtet.
Portuguese: Assumindo, de forma conservadora, que os doentes com dados inexistentes eram não respondedores, observou-se CHR em 20/23 (87%) doentes, CCyR em 9/23 (39,1%) doentes e MR em 11/23 (47,8%) doentes, respetivamente.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água.
German: 8 bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Portuguese: 8 g a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
German: Hämatologen, die in der Behandlung dieser Erkrankung erfahren sind, sollten die Therapie in allen Phasen überwachen.
Portuguese: Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar o tratamento ao longo de todas as
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54 % und 74 % der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Portanto, deverá evitar-se a utilização concomitante de fortes indutores da CYP3A4 e imatinib (ver secção 4.5).
German: ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Portuguese: é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib.
German: 1800 bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Portuguese: 1800 mg a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
German: • adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD117)-positiver GIST.
Portuguese: • O tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco significativo de recorrência após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos.
German: ULN: Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT: Aspartataminotransferase
Portuguese: ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46 % zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73 % eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46% tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73% tinham feito multiquimioterapia.
German: Die Tablette ist mit „IT" und „1" auf jeder Seite der Bruchkerbe gekennzeichnet.
Portuguese: O comprimido é gravado com "IT" e "1" em cada lado da ranhura.
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23 % (90 % Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23% (90% IC [1,16-1,30]).
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9 %), für CCyR 9/9 (100 %) und für MR 11/17 (64,7 %).
Portuguese: Quando a taxa de resposta é calculada com doentes com pelo menos uma avaliação válida, a taxa de resposta para CHR, CCyR e MR foi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%),
German: Die Patienten wurden mit ImatinibDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m2 por dia (n=5), 340 mg/m2 por dia (n=9), 440 mg/m2 por dia (n=7) e 570 mg/m2 por dia (n=5).
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Portuguese: Tabela 2 Resposta em estudos na LMC em adultos
German: Die mediane Zeit bis zur Remission betrug 13 Wochen (95 %-KI 12-23).
Portuguese: A Mediana do tempo para resposta foi de 13 semanas (IC 95% 12-23).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de imatinib em mulheres grávidas.
German: Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw. 47 (16-59) Monaten aufrechterhalten.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respectivamente.
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad-3Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7% dos doentes.
German: Die Kapsel ist 19,1 bis 19,7 mm lang und 6,91 mm breit.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 19,1mm a 19,7 mm e a largura é de 6,91mm.
German: • Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
Portuguese: Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
German: Für die Mehrheit der pädiatrischen Patienten, die gegen GIST behandelt wurden, fehlten Daten hinsichtlich c-Kit oder PDGFRMutationen, die zu verschiedenen klinischen Ergebnissen geführt haben könnten.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos com GIST submetidos a tratamento para a sua doença não dispunham de dados a confirmar a presença de mutações do PDGFR e do c-kit, o que pode ter conduzido a resultados
German: − Der Wirkstoff ist: Imatinib (als Mesilat).
Portuguese: - A substância ativa é a imatinib (como mesilato).
German: • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Portuguese: Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
German: − Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Portuguese: - Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos na LMC, a interrupção do tratamento devido a reações adversas relacionadas com o medicamento foi observada em 2,4% dos doentes diagnosticados de novo, em 4% dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4% dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5% dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
German: Nach einem Jahr war das Gesamt-RFS unter Imatinib signifikant besser als unter Placebo (97,7 % vs. 82,3 %, p < 0,0001).
Portuguese: A um ano, a RFS global foi significantemente melhor para Imatinib (97,7%) vs. placebo (82,3%), (p<0,0001).
German: In zwei klinischen Studien (Studie B2222 und Intergroup-Studie S0033) wurde die tägliche Dosis von Imatinib auf 80 mg bei Patienten erhöht, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (estudo B2222 e estudo intergrupos S0033) a dose diária de imatinib foi aumentada para 800 mg em doentes com progressão da doença nas doses diárias inferiores de 400 mg ou 600 mg.
German: Elf Patienten erzielten eine schnelle CHR; bei zehn verschwanden die zytogenetischen Anomalien komplett und es trat eine Verminderung oder ein Verschwinden der Fusionstranskripte ein, gemessen mittels RT-PCR.
Portuguese: Onze doentes atingiram rapidamente CDR; dez apresentaram resolução completa das anomalias citogenéticas e uma diminuição ou desaparecimento de fusão transcriptase, medida pela RT-PCR.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Portuguese: • Doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Portuguese: Figura 2 Estimativa Kaplan-Meier para sobrevivência global (população intenção-para
German: Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8 % der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8 % der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Portuguese: Nos doentes com GIST (estudo B2222), observou-se 6,8% casos de elevação da ALT (alaninatransaminase) de grau 3 ou 4 e 4,8% casos de elevação da AST (aspartato transaminase) de grau 3 ou 4.
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Portuguese: • Doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
German: einnehmen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Portuguese: : - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
German: Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie
Portuguese: Hipercaliemia, hipomagnesiemia
German: Die mediane Zeit bis zum Therapieversagen betrug bei Respondern 122 Wochen (95 %-KI 106-147), während sie bei der Gesamtstudienpopulation bei 84 Wochen lag (95 %-KI 71-109).
Portuguese: A mediana do tempo para falência do tratamento nos doentes que responderam ao tratamento foi de 122 semanas (IC 95% 106-147), enquanto que na população total do estudo foi de 84 semanas (IC 95% 71-109).
German: • Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400-mg-Tablette.
Portuguese: • Utilize aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Portuguese: O tratamento com imatinib induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78% após 8 semanas de tratamento.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Portuguese: Reativação da Hepatite B*
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Esquema de tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos ≥ 30% no sangue ou medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
German: Bei dieser Patientenpopulation können Lebermetastasen möglicherweise zu Leberinsuffizienz und reduzierter Metabolisierung führen.
Portuguese: Nesta população de doentes, a presença de metástases hepáticas poderia causar insuficiência hepática e diminuição do
German: 8) Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Portuguese: 8 Foram notificados alguns casos fatais de insuficiência hepática e de necrose hepática.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
German: − Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
Portuguese: − Caso faça tratamento para os GIST:
German: Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Portuguese: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., dias 22-25, 29-32
German: Eine zweite multizentrische, offene Phase-III-Studie (SSG XVIII/AIO) verglich eine Behandlung mit täglich 400 mg Imatinib über 12 Monate mit einer Behandlung über 36 Monate bei GIST-Patienten nach chirurgischer Resektion und einem der folgenden Merkmale: Tumordurchmesser > 5 cm und Mitoserate > 5/50 High Power Fields (HPF); oder Tumordurchmesser > 10 cm mit jeglichem Mitoserate oder Tumor jeglicher Größe mit Mitoserate > 10/50 HPF oder Tumorruptur in die peritoneale Kavität.
Portuguese: Um segundo estudo de fase III, multicêntrico, aberto (SSG XVIII/AIO) comparou 400 mg/dia de imatinib durante 12 meses de tratamento vs. 36 meses de tratamento em doentes submetidos a ressecção cirúrgica do GIST e um dos seguintes: diâmetro do tumor > 5 cm e contagem mitótica > 5/50 campos de alta potência (HPF); ou diâmetro do tumor > 10 cm e qualquer contagem mitótica ou tumor de qualquer dimensão com contagem mitótica > 10/50 HPF ou tumores com rutura para a cavidade peritoneal.
German: • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
Portuguese: • Doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Der Inhalt der Kapsel ist ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
Portuguese: O conteúdo da cápsula é pó granulado branco a amarelo claro.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95 %, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácidoglicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
German: • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
Portuguese: Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Rezidiv-freie Überleben (RFS) und wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Auftretens des Rezidivs oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi sobrevivência livre de recidiva (RFS), definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de recorrência ou morte por qualquer causa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutropenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Portuguese: Em doentes com LMC, as citopenias, particularmente neutropenia e trombocitopenia, foram um resultado consistente em todos os estudos, sugerindo uma frequência superior em doses elevadas ≥ 750 mg (estudo de fase I).
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5-fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Portuguese: Substâncias ativas cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo imatinib O imatinib aumenta a Cmax e a AUC médias da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 600 mg uma vez por dia) foi semelhante à dos doentes adultos que receberam imatinib 400 mg ou