FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Maltese: Għalfejn Ocaliva huwa awtorizzat fl-UE?
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
French: 10 mL (30 mg/mL) 1 flacon
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 1 kunjett
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 2 kunjetti
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
French: (MedDRA) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
French: 18 mois
Maltese: 30 minuta
French: Groupes de traitement
Maltese: Gruppi ta' trattament
French: Placebo (n = 244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
French: • La substance active est l'ocrelizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ocrelizumab.
French: SEP primaire progressive
Maltese: MS Primarja Progressiva
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa)
French: Age moyen (ans)
Maltese: Età medja (snin)
French: Herpès
Maltese: Herpes
French: Etude 1 : WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
French: Immunoglobulines
Maltese: Immunoglobulini
French: 20,7 % Ocrevus versus 15,6 % IFN
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
French: Etude 2 : WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
Maltese: • jekk qalulek li għandek problemi severi bis-sistema immuni tiegħek
French: • Infection active en cours (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines G
Maltese: Tnaqqis ta' immunoglobulina G
French: • 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ;
Maltese: • 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
French: La demi-vie d'élimination terminale d'ocrelizumab a été de 26 jours.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
French: • diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger contre les infections
Maltese: • tnaqqis fi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu jipproteġu kontra l infezzjonijiet
French: Posologie :
Maltese: Miġbura:
French: Sinusite, bronchite, herpès buccal, gastroentérite, infection des voies respiratoires, infection virale, zona, conjonctivite, cellulite
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
French: Etude 1
Maltese: DOŻA 1
French: Après liaison à la surface cellulaire, ocrelizumab entraîne une déplétion sélective en lymphocytes B exprimant le CD20 par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity, CDC) et apoptose.
Maltese: Wara l-irbit mas-superfiċje taċ-ċellula, ocrelizumab inaqqas b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20 permezz ta' fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCP - antibody-dependent cellular phagocytosis), ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity), ċitotossiċità dipendenti fuq komplement (CDC - complement-dependent cytotoxicity), u apoptożi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml (30 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
French: 300 mg dans 250 ml
Maltese: 300 mg f'250 mL
French: Augmentation relative2
Maltese: Żieda Relattiva2
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
French: EU/1/17/1231/002 boîte de 2 flacons
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
French: Les perfusions de 600 mg dans la SEP-R et les 2 perfusions de 300 mg dans la SEP-PP avaient des profils PK/PD cohérents.
Maltese: L-infużjonijiet ta' 600 mg f'RMS u ż-żewg infużjonijiet x 300 mg f'PPMS urew profili PK/PD konsistenti.
French: • Vous avez une infection.
Maltese: • għandek infezzjoni.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1 pour plus d'informations sur les vaccinations.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1 għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim.
French: 40 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 200 ml/heure
Maltese: 40 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 200 mL/siegħa
French: Réduction du risque (analyse poolée1)
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju (Analiżi Globali1)
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1
French: Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ».
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ‘ocrelizumab'.
French: Réduction relative
Maltese: Tnaqqis relattiv
French: • Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce de la maladie
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
French: • La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
Maltese: • Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les infections herpétiques ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par Ocrevus que chez les patients traités par interféron-bêta-1a, dont zona (2,1 % versus 1,0 %), herpès simplex (0,7 % versus 0,1 %), herpès buccal (3,0 % versus 2,2 %), herpès génital (0,1 % versus 0 %) et infection par le virus de l'herpès (0,1 % versus 0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
French: Effets sur le système immunitaire :
Maltese: Effett fuq is-sistema immuni:
French: Perfusion 1
Maltese: Infużjoni 1
French: 30 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 ml/heure
Maltese: 30 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 180 mL/siegħa.
French: Intervalle d'âges (ans) à l'inclusion
Maltese: Firxa ta' età (snin) meta ġew inklużi
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Allemagne
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Tableau 4 Principaux résultats cliniques et IRM des études WA21092 et WA21093 (SEP-R)
Maltese: Tabella 4 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studji WA21092 u WA21093 (RMS)
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
French: Les patients des études dans la SEP (études WA21092, WA21093 et WA25046) ont été évalués à de multiples temps d'évaluation (à l'inclusion et tous les 6 mois après le traitement pendant toute la durée de l'étude) afin de détecter les anticorps anti-médicament (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: Pazjenti fil-provi dwar MS (WA21092, WA21093 u WA25046) kienu ittestjati fil-punti ta' żmien multipli (fil-linja bażi u kull 6 xhur wara t-trattament matul il-prova kollha) għal antikorpi kontra lmediċina (ADAs - anti-drug antibodies).
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), une proportion plus importante de patients avec un herpès buccal (2,7 % versus 0,8 %) a été observée dans le bras traité par Ocrevus.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), proporzjon ogħla ta' pazjenti b'herpes orali (2.7% vs 0.8%) kien osservat fil-grupp ta' trattament b'Ocrevus.
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
Maltese: Tabella 1: Doża u Skeda ta' Ocrevus
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - infection des sinus - bronchite (inflammation de l'arbre bronchique) - infection herpétique (bouton de fièvre ou zona) - infection de l'estomac et de l'intestin (gastroentérite) - infection des voies respiratoires - infection virale
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni - infezzjoni fis-sinus - bronkite (infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki) - infezzjoni tal-herpes (nfafet tad-deni jew ħruq ta' Sant'Antnin). - infezzjoni tal-istonku u tal-musrana (gastroenterite) - infezzjoni fl-apparat respiratorju - infezzjoni virali - infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
French: Dans les études de la SEP-R et de la SEP-PP, les symptômes associés à des RAP ont inclus, mais sans s'y limiter : prurit, rash, urticaire, érythème, bouffées vasomotrices, hypotension, fièvre, fatigue, céphalées, étourdissements, irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, dyspnée, œdème pharyngé ou laryngé, nausées, tachycardie.
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
French: Tableau 6 Principaux résultats cliniques et IRM de l'étude WA25046 (SEP-PP)
Maltese: Tabella 6 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studju WA25046 (PPMS) Studju 3
French: • Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique glacial, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda studju PK apposta ta' ocrelizumab f'pazjenti b'età ta' ≥ 55 sena minħabba esperjenza klinika limitata (ara sezzjoni 4.2).
French: Lire le RCP pour plus d'informations.
Maltese: Aqra l-SmPC għal informazzjoni addizzjonali.
French: Dans les études cliniques dans la SEP-R, 39,9 % des patients traités par Ocrevus et 33,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 7,5 % des patients traités par Ocrevus et 5,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Maltese: Fil-provi kliniċi dwar RMS, 39.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 33.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 7.5% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 5.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
French: Vous recevrez une dose totale de 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois.
Maltese: Inti se tingħata doża totali ta' 600 mg ta' Ocrevus kull 6 xhur.
French: Ces infections comprenaient, mais sans s'y limiter : pneumonie atypique et pneumonie à Pneumocystis jirovecii, pneumonie varicelleuse, tuberculose, histoplasmose.
Maltese: Infezzjonijiet inkludew u ma kinux limitati għal pulmonite atipika u pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite kkawżata minn varicella, tuberkulożi, istoplasmożi.
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps spécifiques à l'anatoxine tétanique à 8 semaines étaient de 3,74 et 9,81 UI/ml respectivement.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
French: Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Maltese: Fil-prova klinika dwar PPMS, 48.8% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 42.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 9.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 9.2% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT poolée WA21092 et WA21093)*
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA21092 u WA21093 Globali)*
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 2 kunjetti.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents âgés < 18 ans.
Maltese: Ma twettqux studji biex jinvestigaw il-farmakokinetika ta' ocrelizumab fi tfal u adolexxenti b'età ta' <18-il sena.
French: Médicaments reçus avant Ocrevus
Maltese: Mediċini oħra u Ocrevus
French: • L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer d'une RAP sur le plan symptomatique.
Maltese: • Sensittività eċċessiva tista' tkun diffiċli biex tingħaraf minn IRR f'termini ta' sintomi.
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
French: Un risque de LEMP ne peut pas être exclu car des infections par le virus de John Cunningham (JC) débouchant sur une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 et d'autres traitements de la SEP, et présentant des facteurs de risque (par exemple, population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
Maltese: Riskju ta' PML ma jistax jiġi eskluż peress li infezzjoni bil-virus John Cunningham (JC) li twassal għal PML ġiet osservata f'pazjenti ttrattati b'antikorpi kontra CD20 u terapiji għal MS oħrajn, u assoċjati ma' fatturi ta' riskju (eż. popolazzjoni ta' pazjenti, politerapija b'immunosoppressanti).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku f'każ ta' doża eċċessiva; interrompi l-infużjoni immedjatament u osserva l-pazjent għal IRRs (ara sezzjoni 4.4).
French: IFN 44 µg (n = 418)
Maltese: IFN 44 mcg (n=418)
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
French: De plus, des analyses post-hoc ont suggéré que les patients les plus jeunes avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion ont le meilleur effet thérapeutique (≤ 45 ans : HR 0,52 [0,27 - 1,00]; ≤ 46 ans [âge médian de l'étude WA25046] : HR 0,48 [0,25 - 0,92]; < 51 ans : HR 0,53 [0,31- 0,89]).
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
French: Dans la SEP-PP, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 26,3 % des patients traités par Ocrevus versus 11,7 % des patients traités par placebo.
Maltese: F'PPMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'26.3% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus vs 11.7% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : interféron bêta-1a, 44 µg SC (IFN) Caractéristiques à l'inclusion Ocrevus 600 mg (n = 410)
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
French: • Patients présentant un déficit immunitaire sévère (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Pazjenti fi stat immunokompromess b'mod sever (ara sezzjoni 4.4)
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant le CD20.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20.
French: Les solutions d'Ocrevus pour administration intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), jusqu'à une concentration finale de médicament d'environ 1,2 mg/ml.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ocrevus għallgħoti ġol-vini huma ppreparati permezz ta' dilwizzjoni tal-prodott mediċinali ġo borża talinfużjoni li jkun fiha 0.9% sodium chloride isotoniku (300 mg/250 mL jew 600 mg/500 mL), għal konċentrazzjoni finali tal-mediċina ta' madwar 1.2 mg/mL.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, double placebo, contrôlées versus un comparateur actif (études WA21092 et WA21093), avec des schémas d'études identiques, chez des patients présentant des formes récurrentes de SEP (conformément aux critères 2010 de McDonald) avec une activité de la maladie (définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie) au cours des deux années précédant la sélection.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ocrevus ġew evalwati f'żewġ provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, ikkontrollati b'mod attiv b'sustanza ta' paragun (WA21092 u WA21093), b'disinn identiku, f'pazjenti b'forom ta' MS li jirkadu (skont il-kriterji McDonald 2010) u evidenza ta' attività tal-marda (kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini) matul issentejn preċedenti.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
French: • Prémédication pour les réactions associées à la perfusion Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP : 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Maltese: • Medikazzjoni minn qabel għall IRRs Iż-żewġ medikazzjonijiet minn qabel li ġejjin għandhom jingħataw qabel kull infużjoni ta' Ocrevus biex inaqqsu l-frekwenza u s-severità ta' IRRs: 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus; antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus; Barra dan, medikazzjonijiet minn qabel b'sustanza kontra d-deni (eż. paracetamol) tista' tiġi kkunsidrata wkoll madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus.
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
Maltese: L-erja taħt ilkurva (AUCτ - area under the curve) wara r-raba' doża ta' 600 mg ocrelizumab kienet 3510 µg/mL•jum, u l-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 212 µg/mL f'RMS (infużjoni ta' 600 mg) u 141 µg/mL f'PPMS (infużjonijiet ta' 300 mg).