FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
English: + 50 doses (100 ml)
Polish: + 50 dawek (100 ml)
English: + 10 doses (20 ml)
Polish: + 10 dawek (20 ml)
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Polish: ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran
English: Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 20, 50 i 100 ml.
English: + 25 doses (50 ml)
Polish: + 25 dawek (50 ml)
English: Duration of immunity:
Polish: Okres utrzymywania się odporności:
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 125 dawek (250 ml).
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ...... ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 .............................................. RP > 1,15 inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ....... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hamowania ELISA - 50%
English: The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Polish: 3-4 tygodnie przed kryciem.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (20 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 10 dawek (20 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
English: 4.4 Special warnings for each target species
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
English: For mixed use the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Polish: Wykazane zostało, że przy zastosowaniu zmieszanych szczepionek odporność na parvowirusa rozpoczyna się i trwa tyle samo jak w przypadku zastosowania samego ERYSENG PARVO.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
English: Suspension for injection Whitish suspension
Polish: Żeń-szeń Biaława zawiesina do wstrzykiwań
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 25 dawek (50 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 50 dawek (100 ml).
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie „Działania niepożądane”.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć natychmiast.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć natychmiast.
English: Conditions for lifting the suspension
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Polish: • CHMP zauważył, że w tej chwili nie można zalecić żadnych dodatkowych działań służących
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Polish: Ponadto żadne dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zostały zidentyfikowane ani zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu rozwiania nowo wykrytych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Polish: W odniesieniu do zaobserwowanych zagrożeń pojawiły się również nowe, mocne sygnały dotyczące działania niekorzystnego dla bezpieczeństwa stosowania leku.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Polish: Produkt zatwierdzono do stosowania w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Polish: Badanie HPS2-THRIVE zostało przeprowadzone przez jednostkę prowadzącą badania kliniczne (Clinical Trial Service Unit) Uniwersytetu w Oksfordzie i sfinansowane przez podmiot odpowiedzialny.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Polish: 1 HPS2-THRIVE: Heart Protection Study 2 (badanie 2 dotyczące ochrony czynności serca)- Leczenie poziomu HDL (lipoproteina wysokiej gęstości) w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń naczyniowych.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Polish: Preparat może być stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA uznano za niewłaściwe lub nietolerowane.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Polish: Dostępne wcześniej dane dotyczące laropiprantu/kwasu nikotynowego obejmowały dziewięć badań, w których ekspozycji na lek poddano łączną liczbę 5782 pacjentów.
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Polish: Badanie HSP2-THRIVE było bardzo dużym badaniem randomizowanym, do którego zakwalifikowano 25 673 pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Polish: Kwas nikotynowy/laropiprant (zatwierdzony na terenie UE pod nazwami Tredaptive, Trevaclyn oraz Pelzont) jest wskazany do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u osób dorosłych z dyslipidemią mieszaną oraz u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), w przypadku gdy efekt obniżenia poziomu cholesterolu przez monoterapię inhibitorami reduktazy HMG-CoA jest niewystarczający.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (patrz aneks A).
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Polish: Oczekiwano, że ważne brakujące informacje dotyczące np. skutków długotrwałej ekspozycji na lek, krwawień i zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym zostaną wyjaśnione w drodze rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i poprzez monitorowanie pacjentów w badaniach klinicznych, zwłaszcza w badaniu HPS2-THRIVE.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Polish: Zidentyfikowane zagrożenia zostały zawarte w informacji o produkcie oraz w planie zarządzania ryzykiem i obejmowały miopatię, nietolerancję glukozy oraz nieprawidłową czynność wątroby.
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Polish: W trakcie okresu kontrolnego, którego mediana długości wynosiła 3,9 roku, porównane z placebo leczenie za pomocą kwasu nikotynowego/laropiprantu nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących laropiprantu/kwasu nikotynowego, w tym nowo uzyskane dane wstępne z badania HPS2-THRIVE, które nie były dostępne podczas przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, ocenę dokonaną przez PRAC oraz wewnętrzne dyskusje Komitetu.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętą przez Komisję Europejską, dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (zatwierdzonego na terenie UE pod
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Polish: Choć populacji uczestniczącej w badaniu HPS2-THRIVE nie wybrano w oparciu o wysokie stężenie cholesterolu LDL, wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku uzyskane u 25 673 pacjentów uznano za istotne dla obecnie zatwierdzonego wskazania, gdyż nie ma dowodów świadczących o tym, by pacjenci ze wskazaniami do leczenia kwasem nikotynowym/laropiprantem byli chronieni przed wystąpieniem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Polish: Na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa stosowania produktu oczekiwano wystąpienia pewnych zdarzeń niepożądanych, takich jak podwyższone stężenie transaminaz, miopatia, zdarzenia związane ze skórą i układem pokarmowym, a także upośledzona tolerancja glukozy.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatów kwasu nikotynowego/laropiprantu powinien przedłożyć:
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Polish: Z uwagi na brak klinicznie istotnego poziomu skuteczności i niekorzystny profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu (obejmujący nowo zidentyfikowane poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania) PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku stał się niekorzystny.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu nie jest korzystny w przypadku zatwierdzonego wskazania, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających laropiprant/kwas
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Polish: PRAC stwierdził, że dane z badania HPS2-THRIVE potwierdziły znany wcześniej profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i dodatkowo wywołały nowe obawy związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Polish: • CHMP uznał, że nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności laropiprantu/kwasu nikotynowego.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Polish: Dodatkowo nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności kwasu nikotynowego/laropiprantu w leczeniu populacji pacjentów ze wskazaniami do stosowania leku, gdyż oczekiwane jest nałożenie się tego wyniku z badanymi populacjami.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Polish: W ramach czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii objętych planem zarządzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny zgodził się na złożenie sprawozdania dotyczącego randomizowanego badania klinicznego (HPS2-THRIVE1), mającego na celu ocenę w porównaniu z placebo przyrostowej korzyści ze stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu jako dodatku do leczenia symwastatyną 40 mg w skojarzeniu lub bez skojarzenia z ezetymibem.
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Polish: Badania te nie miały na celu oceny wpływu leku na czynność serca, ale zauważono, że w grupie pacjentów otrzymujących laropiprant/kwas nikotynowy poważne zaburzenia czynności serca występowały częściej niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Polish: Wyniki wstępne tego badania zostały udostępnione i przesłane przez podmiot odpowiedzialny do oceny pod koniec grudnia 2012 r. Dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych zostały ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Polish: Wzrost ten był spowodowany zaobserwowanymi różnicami w zakresie zaburzeń ze strony układu krwionośnego, limfatycznego, pokarmowego, zakażeń, metabolizmu, układu mięśniowo-szkieletowego,
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Polish: Stąd CHMP stwierdził, że wyniki badania HPS2-THRIVE negatywnie wpłynęły na stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i nie jest on już uznawany za korzystny.
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Polish: Jednak powodem do obaw stało się nieoczekiwane częstsze występowanie krwawienia i zakażeń w grupie pacjentów przyjmujących badany lek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że zgodnie z uzyskanymi wynikami kwas nikotynowy/laropiprant jako dodatek do terapii statynami nie wykazuje żadnej dodatkowej
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z układem krwionośnym i limfatycznym było wyższe w grupie pacjentów przyjmujących badany lek niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Polish: Przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Polish: • CHMP stwierdził, że statystycznie istotny wzrost częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zaobserwowany w grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo w badaniu
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE (patrz aneks II).
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że na podstawie obecnych danych nie można zidentyfikować grupy pacjentów, u których stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant wystąpił statystycznie istotny wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo.
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): paroksetyna
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Polish: Następnie przyznano krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich UE w zakresie leczenia różnych zaburzeń psychicznych.
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Polish: W dniu 13 czerwca 2003 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających paroksetynę.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia do 1 września 2003 r., 13 lutego 2004 r., 2 kwietnia 2004 r. oraz 16 kwietnia 2004 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono 20 kwietnia 2004 r.
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Polish: Paroksetynę zatwierdzono po raz pierwszy jako lek przeciwdepresyjny w 1990 r. w Wielkiej Brytanii.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Polish: Dnia 29 marca 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcowa opinię w decyzję.
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Polish: Paroksetyna hamuje wychwyt neuronalny serotoniny, ułatwiając w ten sposób przekaźnictwo serotoninergiczne.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Polish: Zalecano, aby do informacji o produkcie dołączyć uaktualnione ostrzeżenie odnoszące się do dzieci i młodzieży.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 31
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 8 grudnia 2004 r.