FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie konieczności dawkę można dowolnie zmniejszyć (włącznie ze wstrzymaniem wlewów), aby opanować reakcje niepożądane.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti za bilo koju količinu (uključujući zaustavljanje infuzije) radi kontrole nuspojava.
Polish: - Jeśli odłączy się dowolna część przewodów infuzyjnych, gdy pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Do objawów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zalicza się ból głowy, sztywność karku, niechęć do jasnego światła, gorączkę, wymioty, splątanie oraz senność.
Croatian: Simptomi meningitisa su glavobolja, ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.
Polish: 500 mikrogramów/20 ml
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
Polish: VASPI w porównaniu z wartością początkową, 2) ze stabilną lub zmniejszoną dawką jednocześnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych oraz 3) bez zmiany rodzaju stosowanego opioidu od wstępnego wlewu, jeśli otrzymywali opioidy.
Croatian: Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici koji su: 1) imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja; 2) primali su stabilnu ili smanjenu dozu opioidnih analgetika; i 3) vrsta opioida im nije promijenjena ako su ih primali prije infuzije.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych upośledzenia czynności poznawczych lub neuropsychiatrycznych reakcji niepożądanych należy zmniejszyć dawkę zykonotydu lub odstawić lek, niemniej konieczne jest również rozważenie innych czynników, które mogą przyczyniać się do występowania takich objawów.
Croatian: Dozu zikonotida treba smanjiti ili obustaviti ako se razviju znakovi ili simptomi kognitivnog oštećenja ili neuropsihijatrijske nuspojave, ali je potrebno uzeti u obzir i druge uzroke koji mogu pridonijeti njihovoj pojavi.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zwrócić uwagę na typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici i liječnici trebaju pozorno pratiti moguću pojavu simptoma i znakova meningitisa (vidjeti dio 4.4).
Polish: Stosowanie w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kombinacija s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Polish: Podczas drgawek mięśnie pacjenta napinają się i rozluźniają w następujących po sobie cyklach.
Croatian: Za vrijeme konvulzije, mišići osobe se ponavljano stežu i opuštaju pa je mogući gubitak svijesti.
Polish: Dane farmakokinetyczne po podaniu leku dooponowo i dożylnie zestawiono poniżej.
Croatian: Podaci intratekalne i intravenske farmakokinetike sažeto su prikazani u nastavku.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 100) Utrata apetytu, lęki lub nasilenie się stanów lękowych, omamy, trudności z zaśnięciem lub kontynuacją snu, pobudzenie, dezorientacja, depresja lub zaostrzenie depresji, nerwowość, wahania nastroju, zmiany stanu psychicznego (zaburzenia myślenia, splątanie), paranoja, drażliwość, nasilenie się stanu splątania, trudności z nauką, zapamiętywaniem i myśleniem, brak lub upośledzenie odruchów, problemy z wypowiadaniem lub rozumieniem słów, mowa zamazana, trudności z mową lub utratę umiejętności wysławiania się, spowolnienie, zaburzenia równowagi lub koordynacji, wrażenie pieczenia, nasilone nieprawidłowe czucie, spadek poziomu świadomości (brak reakcji lub pacjent prawie nieprzytomny), uspokojenie polekowe, trudności z koncentracją, zaburzenia węchu, zaburzenia lub zanik smaku, drżenie, uczucie mrowienia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, nietolerancja światła, szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy lub wrażenie wirowania, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy w pozycji stojącej, niskie ciśnienie krwi, duszność, suchość ust, ból brzucha, nasilenie się nudności, biegunka, zaparcie, pocenie się, świąd, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów, trudności lub bolesność podczas oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolowaniem oddawania moczu, chwiejność, upadki, ból lub zaostrzenie bólu, uczucie zmęczenia, uczucie zimna, pocenie się twarzy, kończyn dolnych lub stóp, ból w klatce piersiowej, zmiany wyników badania krwi, upośledzenie umysłowe i zmniejszenie masy ciała.
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100) Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja, razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje, dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje, ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena težina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml leku Prialt w dawce 25 μg/ml.
Croatian: Prije početka terapije, unutarnju pumpu treba isprati tri puta s 2 ml Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dooponową (21,6 μg/dobę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
Polish: Podmiot odpowiedzialny: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Polish: Do podawania zykonotydu należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
Croatian: Za primjenu zikonotida treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
Polish: = 2639) i jest filtrowany przez kłębuszki nerek, ale w moczu ludzkim po wlewie dożylnym są wykrywane jedynie jego minimalne ilości (< 1%).
Croatian: Zikonotid je peptid relativno male molekularne težine (MW = 2639) i filtrira se u bubrežnom glomerulu ali samo se minimalne količine zikonotida (< 1%) nađu u urinu nakon intravenske infuzije.
Polish: Jak stosować lek Prialt
Croatian: Kako primjenjivati Prialt
Polish: Podanie dooponowe
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Polish: U zwierząt laboratoryjnych nie stwierdzono długofalowych skutków dotyczących czynności nerwów po ciągłym hamowaniu kanału wapniowego typu N. Nie badano zmian w przekazywaniu sygnałów przez nerwy u zwierząt laboratoryjnych.
Croatian: Dugoročne posljedice kontinuiranog bloka kalcijevih kanala N-tipa na funkciju neurona nisu dokazane u pokusnih životinja.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu krwi [średnia ± odchylenie standardowe SD (mediana)]
Croatian: Farmakokinetika zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini i u plazmi [srednja vrijednost ± SD (medijan)]
Polish: Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni (razrijeđeni lijek) Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Polish: Zaburzenia psychiczne stan splątania lęk, omamy słuchowe, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, omamy, omamy wzrokowe, depresja, paranoja, drażliwość, nasilenie depresji, nerwowość, zmienność zachowań, zmiany stanu psychicznego, nasilenie lęków, nasilenie stanu splątania majaczenie, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próba samobójcza, zahamowanie myślenia, niezwykłe sny, agresja
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
Polish: W badaniu nr 301 (n = 220), które trwało dłużej (21 dni), zastosowano ostrożniejsze zwiększanie dawki i mniejsze dawki zykonotydu.
Croatian: Ispitivanje 301 (n = 220) trajalo je dulje (21 dan), uključivalo je oprezniju titraciju prema višim dozama te niže doze intratekalnog zikonotida i uključivalo je populaciju bolesnika u koje se najteže postizao odgovor (refraktorna) u sva tri ispitivanja.
Polish: Prialt 25 mikrogramów/ml roztwór do infuzji Zykonotyd
Croatian: Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Polish: Sposób leczenia
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Polish: Należy wówczas natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Prialt.
Croatian: Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
Polish: • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - jest to zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego wywołane przez zakażenie.
Croatian: • Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala ovojnica koje obavijaju mozak i kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom.
Polish: 200 mikrogramów/2 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
Polish: RIEMSER Pharmna GmbH Bahnhofstr.44b 17489 Greifswald Niemcy
Croatian: 44b 17489 Greifswald Njemačka
Polish: 100 mikrogramów/1 ml
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 1000) Zakażenie krwi, majaczenie (uczucie splątania), zaburzenia psychotyczne (myślenie i postrzeganie odbiegające od normy), nieporządek myśli, niezwykłe sny, niespójność (niemożność sensownego zachowania), utrata przytomności, stupor (brak kontaktu, trudności z wybudzeniem), udar, encefalopatia (zaburzenia związane z mózgiem), agresja, nienormalny rytm serca, trudności w oddychaniu, niestrawność, wysypka, zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból szyi, ostra niewydolność nerek, nietypowy zapis pracy serca w EKG, podwyższona temperatura ciała, trudności z chodzeniem.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
Polish: 1 fiolka zawierająca 20 ml
Croatian: 1 bočica od 20 ml
Polish: Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu krwi [średnia ± odchylenie standardowe SD (mediana)] Droga podania
Croatian: Farmakokinetika zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini i u plazmi [srednja vrijednost ± SD (medijan)] Put primjene Tekući matriks
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, oczopląs, zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność dyzartria, amnezja, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi, ataksja, afazja, uczucie pieczenia, uspokojenie polekowe, parestezja, niedoczulica, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, arefleksja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia czynności poznawczych, przeczulica dotykowa, obniżenie odruchów, brak smaku, obniżony poziom świadomości, zaburzenia czucia dotyku, węch opaczny, upośledzenie umysłowe niespójność, utrata świadomości, śpiączka, stupor, drgawki, udar naczyniowy mózgu, encefalopatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Polish: W badaniach płodności szczurów nie stwierdzono żadnych skutków u samców, natomiast u samic obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia się jaja i żywych zarodków.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
Polish: Jeżeli się to wydarzy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Croatian: Drugi izvori informacija
Polish: 500 mikrogramów/5 ml
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 100 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Polish: U prawie wszystkich uczestników badań, którzy otrzymali duże dożylne dawki zykonotydu, zaobserwowano hipotonię ortostatyczną.
Croatian: Posturalna hipotenzija opažena je u gotovo svih ispitanika koji su primili visoke intravenske doze zikonotida.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Croatian: - Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.
Polish: Dawka na koniec okresu dostosowywania dawki (μg/h) Średnia Mediana Zakres a Pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź, zdefiniowano jako: 1) z ≥ 30% spadkiem wyniku na skali
Croatian: Doza na kraju titracije (μg/h) Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici koji su imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5 ml 5 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml 5 ml
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Prialt 100 μg/ml roztwór do infuzji Zykonotyd
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prialt 100 μg/ml infuzija zikonotid
Polish: Jeśli wymagane jest podanie małych dawek zykonotydu, na przykład w początkowej fazie dostosowywania dawki, zykonotyd należy przed użyciem rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji nie zawierającym środków konserwujących.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Polish: Płyn ustrojowy Liczba pacjentów
Croatian: Broj bolesnika
Polish: Podmiot odpowiedzialny RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Polish: Do podawania produktu Prialt należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
Croatian: Za primjenu Prialta treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból kończyn, bóle mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, obrzęki obwodowe rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból karku
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, Prialt należy przed użyciem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań nie zawierającym środków konserwujących.
Croatian: Ako je potrebno razrjeđivanje, Prialt se mora prije primjene razrijediti u aseptičkim uvjetima s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije bez konzervansa.
Polish: Hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U pacjentów otrzymujących zykonotyd stwierdzano zmniejszenia poziomu świadomości.
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
Polish: 1 fiolka zawierająca 2 ml 2 ml
Croatian: 1 bočica od 2 ml 2 ml
Polish: Roztworu nie należy stosować w przypadku stwierdzenia odbarwienia lub zmętnienia lub zaobserwowania rozpuszczonych zanieczyszczeń.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili je mutna ili su u njoj opažene čestice.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (wlewu).
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju (infuzija).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą zwrócić uwagę na typowe objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju pozorno pratiti moguću pojavu simptoma i znakova meningitisa.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega zikonotid treba primjenjivati s oprezom.
Polish: Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 200 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Polish: EU/1/04/302/003 - 5 ml roztwór do infuzji.
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
Polish: Okres leczenia wahał się od jednogodzinnego szybkiego wlewu do ciągłego stosowania leku przez ponad 6 lat. Mediana czasu narażenia na lek wyniosła 43 dni.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je u rasponu od jednosatne infuzije u obliku bolusa do neprekinute primjene tijekom više od 6 godina.
Polish: Niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Polish: Lek podawany będzie w powolnym, ciągłym wlewie z pompy wszczepionej do ściany jamy brzusznej lub umieszczonej na zewnątrz ciała w kieszonce na pasku.
Croatian: (implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko struka.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prialt 25 mikrogramów/ml, roztwór do infuzji
Croatian: NAZIV LIJEKA Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju
Polish: Przed podaniem lek należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych zanieczyszczeń i odbarwień.
Croatian: Prije primjene treba je vizualno pregledati zbog mogućih čestica i promjene boje.
Polish: 1 fiolka zawierająca 1 ml 1 ml
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
Polish: Metionina
Croatian: Meningitis
Polish: Takie działanie przynosi ulgę w bólu.
Croatian: Ovo pomaže pri ublažavanju boli.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 17 stycznia 2014 r.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
Polish: W trzecim badaniu badano użycie leku w okresie trzech tygodni.
Croatian: Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać, najlepiej co dwa dni lub częściej, w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati, po mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i mogućih nuspojava.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa zykonotyd
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ziconotid
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prialt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prialt (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oszołomienie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność, nieostre widzenie, nudności (mdłości), wymioty, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i astenia (osłabienie).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
Polish: Jest to określany przez pacjentów stopień nasilenia bólu na skali od 0 mm (ból nie występuje) do 100 mm (maksymalny ból).
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
Polish: Większość pacjentów wymaga dawek niższych niż 9,6 mikrogramów na dobę.
Croatian: Većini bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan.
Polish: Dawki nie należy zwiększać częściej niż raz na dobę.
Croatian: Doza se ne smije povećati više od jednom tijekom razdoblja od 24 sata.
Polish: Dwa z tych badań były krótkoterminowe i trwały pięć lub sześć dni: jedno dotyczyło bólu związanego z rakiem lub AIDS, a drugie dotyczyło bólu wywołanego przyczynami innymi niż uszkodzenie nerwów.
Croatian: Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima poput oštećenja živca.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkt Prialt był skuteczniejszy od placebo.
Croatian: Prialt je bio djelotvorniji od placeba.
Polish: Co to jest Prialt?
Croatian: Što je Prialt?
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 mikrogramów.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 21,6 mikrograma na dan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prialt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Prialt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prialt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.