FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque diminue constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent.
Czech: Pokud se srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
French: Ivabradine Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
French: Il est utilisé chez les patients ne pouvant pas prendre de bêtabloquants (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par un bêtabloquant utilisé seul.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
French: Le principe actif d'Ivabradine Zentiva, l'ivabradine, bloque le «courant If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor" regulující srdeční frekvenci.
French: Autres informations relatives à Ivabradine Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Zentiva
French: Ivabradine Zentiva permet donc de réduire ou de prévenir les symptômes de l'angor.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo jim zabraňuje.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Procoralan, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Zentiva převyšují zjištěná rizika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Ivabradine Zentiva a k čemu se používá?
French: Ivabradine Zentiva contient la substance active ivabradine.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva obsahuje léčivou látku ivabradin.
French: Comment Ivabradine Zentiva agit-il?
Czech: Jak přípravek Ivabradine Zentiva působí?
French: Pourquoi Ivabradine Zentiva est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Zentiva schválen?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
French: Des informations sur Ivemend sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ivemend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivemend sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivemend průběžně sledovány.
French: Ivemend (fosaprépitant) EMA/287844/2018
Czech: Ivemend (fosaprepitantum) EMA/287844/2018
French: Ivemend (fosaprépitant)
Czech: Ivemend (fosaprepitantum)
French: L'aprépitant est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Emend depuis 2003.
Czech: Aprepitant je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2003 pod názvem Emend.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivemend?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivemend?
French: Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle provoque nausées et vomissements.
Czech: Pokud se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
French: Il empêche une substance chimique présente dans le corps, appelée «substance P», de se fixer sur les récepteurs NK1.
Czech: Zabraňuje chemické látce v těle zvané „substance P" navázat se na receptory NK1.
French: L'aprépitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1).
Czech: Aprepitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ivemend, le 11 janvier 2008.
Czech: Přípravku Ivemend obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2008.
French: Chez l'enfant, il peut être administré le premier jour ou sur plusieurs jours par l'intermédiaire d'un petit tuyau inséré dans une grosse veine près du cœur.
Czech: U dětí může být podáván první den nebo po dobu několika dní hadičkou zavedenou do velké žíly v blízkosti srdce.
French: Quels sont les bénéfices d'Ivemend démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ivemend byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets secondaires rapportés avec Ivemend sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivemend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivemend, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivemend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ivemend sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ivemend převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ivemend (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: élévation des taux d'enzymes hépatiques, maux de tête, hoquets, constipation, dyspepsie (brûlures d'estomac), perte d'appétit et fatigue (faiblesse physique ou lassitude).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ivemend (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, bolest hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu a únava (slabost nebo vyčerpání).
French: Autres informations relatives à Ivemend:
Czech: Další informace o přípravku Ivemend
French: En bloquant ces récepteurs, Ivemend peut prévenir les nausées et les vomissements, qui se produisent souvent pendant et après une chimiothérapie.
Czech: Blokováním těchto receptorů předchází přípravek Ivemend nauzee a zvracení, které se během chemoterapie a po ní často vyskytují.
French: Ivemend ne doit pas être utilisé en même temps que le pimozide (utilisé pour le traitement de maladies mentales), la terfénadine et l'astémizole (utilisés pour le traitement des symptômes de l'allergie) et le cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac).
Czech: Přípravek Ivemend se nesmí užívat souběžně s pimozidem (užívaným k léčbě duševních onemocnění), terfenadinem a astemizolem (užívanými k léčbě příznaků alergie) a cisapridem (užívaným ke zmírnění některých žaludečních potíží).
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 mois soumis à une chimiothérapie connue pour provoquer des nausées et des vomissements modérés ou sévères.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců věku, kteří podstupují chemoterapii, o které je známo, že vyvolává středně závažnou nebo závažnou nauzeu a zvracení.
French: Ivemend doit toujours être administré en association avec d'autres médicaments qui préviennent les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un «antagoniste 5HT3» (tel que l'ondansétron).
Czech: Přípravek Ivemend musí být vždy podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které předcházejí nauzee a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „5HT3 antagonistů" (jako je ondansetron).
French: Une étude principale incluant 2 000 patients atteints d'un cancer a montré qu'Ivemend était aussi efficace qu'Emend, un autre médicament approuvé pour la prévention des nausées et des vomissements.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 2 000 pacientů s nádorovým onemocněním, prokázala, že přípravek Ivemend byl stejně účinný jako přípravek Emend, jiný přípravek schválený k prevenci nauzey a zvracení.
French: Aperçu d'Ivemend et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ivemend a proč byl přípravek registrován v EU
French: Chez l'adulte, Ivemend est administré en perfusion lente dans une veine le premier jour de la chimiothérapie.
Czech: U dospělých se přípravek Ivemend podává formou pomalé infuze do žíly první den chemoterapie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ivemend?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
French: Une étude principale a montré qu'Ivemend était aussi efficace qu'Emend dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie, et ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Ivemend byl v prevenci nauzey a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii stejně účinný jako přípravek Emend a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
French: Qu'est-ce qu'Ivemend et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Ivemend a k čemu se používá?
French: Environ 72 % des patients traités par l'un ou l'autre médicament n'ont pas souffert de nausées ni de vomissements au cours des cinq jours suivant la chimiothérapie.
Czech: Během pěti dnů po podání chemoterapie nedošlo k výskytu nauzey nebo zvracení u přibližně 72 % pacientů léčených některým z těchto léčivých přípravků.
French: Ivemend est un médicament destiné à prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements causés par les médicaments chimiothérapeutiques anticancéreux.
Czech: Ivemend je léčivý přípravek k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení způsobených chemoterapeutickými protinádorovými léčivými přípravky.
French: Comment Ivemend agit-il?
Czech: Jak přípravek Ivemend působí?
French: Comment Ivemend est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ivemend používá?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivemend ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivemend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ivemend, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivemend je uveden v příbalové informaci.
French: Il contient le principe actif fosaprépitant.
Czech: Obsahuje léčivou látku fosaprepitant.
French: Pourquoi Ivemend est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivemend registrován v EU?
French: Le principe actif d'Ivemend, le fosaprépitant, est un «promédicament» de l'aprépitant, ce qui signifie qu'il est converti en aprépitant dans le corps.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo" látky s názvem aprepitant.
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2013
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
French: NR = Non rapportée
Czech: *NR = Nebylo hlášeno
French: N'utilisez jamais IVEMEND :
Czech: Nepoužívejte IVEMEND:
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
French: (Voir « Comment utiliser IVEMEND »).
Czech: (viz "Jak se IVEMEND používá").
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement significatif.
Czech: Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
French: L'aprépitant se lie fortement aux protéines, avec une moyenne de 97 %.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, v průměru z 97 %.
French: Taille des conditionnements : 1 ou 10 flacons.
Czech: Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
French: La sécurité et l'efficacité d'IVEMEND chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
French: Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes et 184 enfants et adolescents.
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne seront normalement pas supérieures à 24 heures entre 2 et 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
French: Pour usage unique seulement.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
French: * rapporté chez des patients prenant une plus forte dose d'aprépitant.
Czech: *Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
French: 12 - 17 ans
Czech: 12 - 17 let
French: IVEMEND contient du sodium
Czech: IVEMEND obsahuje sodík
French: Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus.
Czech: Možné účinky na reprodukci změnami v regulaci neurokininů nejsou známy.
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je IVEMEND a k čemu se používá
French: ** n : nombre de patients adultes inclus dans la population en intention de traiter.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zahrnutý do populace všech zařazených pacientů (intention to treat population).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ».
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
French: * Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
Czech: * Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako nežádoucí účinky.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
French: IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca Mg
Czech: IVEMEND je inkompatibilní s jakýmikoli roztoky obsahujícími dvoumocné kationty (např. Ca Mg
French: Autres médicaments et IVEMEND
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
French: On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mléka.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'irritation locale, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée et recommencée dans une autre veine.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky lokálního podráždění, je nutno injekci nebo infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
French: † Réponse complète = pas de vomissements et pas d'utilisation d'un traitement de secours.
Czech: † Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
French: Ne donnez pas IVEMEND aux enfants âgés de moins de 6 mois ou qui pèsent moins de 6 kg, car IVEMEND n'a pas été étudié dans cette population.
Czech: Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.
French: • le volume à administrer (mL) est égal à la dose recommandée (mg)
Czech: • podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
French: ) dont les solutions de Hartman et de Ringer Lactate.
Czech: ), včetně Hartmannova a Ringerova laktátového roztoku.
French: Un résumé des critères principal et secondaire est donné dans le tableau 7.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
French: Investigations élévation de la pression artérielle peu fréquent
Czech: Vyšetření zvýšení krevního tlaku méně časté
French: L'apparence de la solution reconstituée est identique à celle du solvant.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
French: IVEMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
Czech: Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC : A04AD12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, évitez de conduire ou d'utiliser des machines après l'utilisation de ce médicament (Voir « Effets indésirables éventuels »).
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost po použití tohoto přípravku, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").
French: Le fosaprépitant ne semble pas interagir avec le transporteur P-glycoprotéine, comme le démontre l'absence d'interaction entre l'aprépitant oral et la digoxine.
Czech: Nezdá se, že by fosaprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce perorálně podaného aprepitantu s digoxinem.
French: On ne sait pas si IVEMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Czech: Není známo, zda se IVEMEND u lidí vylučuje do mateřského mléka a tudíž se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje.
French: Edétate disodique (E386)
Czech: Dinatrium-edetát (E386)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:
French: Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et IVEMEND ».
Czech: Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
French: IVEMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek IVEMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: En outre, le fosaprépitant a subi une transformation rapide et pratiquement complète en aprépitant dans des préparations S9 d'autres tissus humains, y compris le rein, le poumon et l'iléon.
Czech: Navíc fosaprepitant podstoupil rychlou a téměř úplnou konverzi na aprepitant u preparátů S9 z jiných lidských tkání včetně ledvin, plic a ilea.
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: IVEMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Czech: IVEMEND se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
French: La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
Czech: Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí.
French: Les données d'efficacité en association à d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
Czech: Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
French: 6 mois< 2 ans
Czech: 6 měsíců< 2 roky
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'IVEMEND ni le lendemain.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se snížení dávky imunosupresiva založené na terapeutickém monitorování dávky v den podání přípravku IVEMEND a v den následující nedoporučuje.
French: * Le critère principal est indiqué en gras.
Czech: *Primární cílový parametr je uveden tučně.
French: C], 57 % de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45 % dans les fèces.
Czech: 57 % radioaktivity zjištěno v moči a 45 % ve stolici.
French: La rifampicine a diminué la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant oral de 68 %.
Czech: Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
French: IVEMEND 150 mg doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Czech: IVEMEND 150 mg se podává intravenózně a nesmí se podávat intramuskulární nebo subkutánní cestou.
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
Czech: Je však nutno podotknout, že hodnota studií toxicity provedených na hlodavcích, králících a opicích, včetně studií reprodukční toxicity, je omezená, protože systémové expozice fosaprepitantu a aprepitantu byly pouze podobné nebo dokonce nižší, než je terapeutická expozice u dospělých.