FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer Nervenerkrankung bekommen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Zessly.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre)
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Zessly.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien 8 und 9 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos 8 e 9 multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se tem uma doença nos pulmões denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
German: 10 mg/kg alle 8 Wo
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
German: Infliximab (Woche 98)
Portuguese: Infliximab (semana 98)
German: Zessly sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Zessly deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Zessly para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
German: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
German: Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.
Portuguese: Para ver os resultados, consulte a Tabela 6.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de infliximab.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Zessly.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Portuguese: As infeções foram notificadas mais frequentemente em doentes que receberam perfusões em cada 8 semanas por oposição aos que receberam perfusões em cada 12 semanas (73,6% e 38,0%, respetivamente), enquanto que foram notificadas infeções graves em 3 doentes do grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas e em 4 doentes do grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
German: b Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/oder NSAID c p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle d Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. e HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Portuguese: tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo d valores superiores indicam maior lesão articular.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Zessly wird nicht empfohlen.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Zessly não é recomendada.
German: 3 mg/kg alle 8 Wo
Portuguese: 3 mg/kg q 8 semana
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zessly Não lhe deve ser administrado Zessly se:
German: Weitere Informationen über Zessly
Portuguese: Outras informações sobre Zessly
German: Weitere Informationen zu Zessly finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Zessly podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zessly?
German: Ein ähnlicher Anteil an Patienten erreichte eine 20%ige Verbesserung mit den zwei Arzneimitteln (etwa 61,1 % mit Zessly und 63,5 % mit Remicade).
Portuguese: Uma percentagem semelhante de doentes obteve uma redução de 20 % com os dois medicamentos (cerca de 61,1 % com Zessly e 63,5 % com Remicade).
German: Dies bedeutet, dass Zessly einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
German: Zessly wird vor allem bei Erwachsenen angewendet, in der Regel, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden können.
Portuguese: Zessly é utilizado principalmente em adultos, normalmente quando outros medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser utilizados.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zessly kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zessly são continuamente monitorizados.
German: Warum wurde Zessly in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Zessly autorizado na UE?
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado?
German: Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência para Zessly é Remicade.
German: Übersicht über Zessly und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Zessly e porque está autorizado na UE
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zessly werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zessly são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird es auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet.
Portuguese: Na doença de Crohn e na colite ulcerativa, é também utilizado em crianças a partir dos 6 anos de idade.
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Portuguese: Zessly é um medicamento biossimilar.
German: Welche Risiken sind mit Zessly verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zessly?
German: Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o infliximab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, o benefício de Zessly é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Portuguese: Mais concretamente, serão prestadas informações aos médicos que prevejam receitar o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para lhes explicar que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolver infeções e lhes recordar a importância de manter as vacinas em dia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zessly apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Remicade.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zessly (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Virusinfektionen (wie Grippe und Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zessly (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (tais como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Zessly weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com Zessly, ou pode diminuir-se a taxa de perfusão.
German: Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an einen Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), bindet.
Portuguese: A substância ativa de Zessly, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
German: Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Portuguese: Zessly é um medicamento anti-inflamatório utilizado no tratamento das seguintes doenças:
German: Nach der Anfangsdosis wird es in der Regel einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Portuguese: Após as doses iniciais, Zessly é normalmente administrado em intervalos de 8 semanas.
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser mantido sob observação durante 1 a 2 horas para o caso de ter reações alérgicas como, por exemplo, inchaço da boca, da face e da garganta, erupção cutânea e dificuldade em respirar.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zessly, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Darüber hinaus war Zessly in einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, so wirksam wie Remicade.
Portuguese: Além disso, Zessly foi tão eficaz como Remicade num estudo realizado em 650 doentes com artrite reumatoide cujo tratamento anterior com metotrexato em monoterapia (medicamento único) não tinha funcionado suficientemente bem.
German: Die Dosis von Zessly und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Portuguese: A dose e a frequência de administração de Zessly dependem do peso corporal do doente e da doença a tratar.
German: Welchen Nutzen hat Zessly in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zessly durante os estudos?
German: Zessly ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Zessly angewendet wird.
Portuguese: Zessly só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Zessly é indicado.
German: Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet.
Portuguese: Em algumas doenças, Zessly pode igualmente ser utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato.
German: Wie wird Zessly angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Zessly?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zessly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zessly, consulte o Folheto Informativo.
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
Portuguese: Dado que Zessly é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança de Zessly realizados com Remicade.
German: Wie wirkt Zessly?
Portuguese: Como funciona Zessly?
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zessly com Remicade mostraram que a substância ativa de Zessly é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Zessly angewendet wird.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Zessly está indicado.
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Portuguese: O estudo analisou a percentagem de doentes que obtiveram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (um critério que mede a dor e o inchaço das articulações e outros sintomas) após 14 semanas de tratamento.
German: Das Unternehmen, das Zessly in Verkehr bringt, wird einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Portuguese: A empresa que comercializa Zessly irá fornecer um cartão de alerta para os doentes e material educativo para os prescritores, resumindo a informação de segurança do medicamento.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen ebenfalls nicht mit Zessly behandelt werden.
Portuguese: Zessly é também contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada ou grave.
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
Portuguese: Zessly é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações).
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Zessly produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Remicade.
German: Zessly wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht.
Portuguese: Zessly é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 2 horas.
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Portuguese: • espondilite anquilosante (inflamação da coluna vertebral que causa dor);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zessly.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação dos intestinos);
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Portuguese: • psoríase (placas vermelhas descamativas na pele);
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco de ibritumomab tiuxetan, 1 frasco de solução de acetato de sódio, 1 frasco de formulação tamponada e 1 frasco de reacções vazio
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Portuguese: 1,6 mg/ml Kit para preparação radiophfarmacêutic a para perfusão
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
German: 66 Monate.
Portuguese: 66 meses.
German: Kein Wachstum
Portuguese: Nenhum crescimento
German: Tag 7 oder 8 oder 9:
Portuguese: Dia 7 ou 8 ou 9:
German: Y] im Serum bei 28 h.
Portuguese: Y] no soro foi de 28 h.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2004 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2009
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Portuguese: • Testes adicionais eventualmente necessários para a avaliação da conformidade:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre como isto o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se este é o seu caso.
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Portuguese: • Tratamento com fatores de crescimento
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Portuguese: Estes diminuem geralmente por volta dos dois meses após o início do tratamento.
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Portuguese: Este medicamento será conservado por um profissional de saúde.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Portuguese: Não são conhecidas quaisquer interações com outros medicamentos.
German: "+" bezeichnet eine anhaltende Remission.
Portuguese: "+" indica uma resposta em curso.
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Portuguese: O Quadro 1 resume os dados de eficácia resultantes deste estudo.
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Portuguese: O início das reações variou entre dias e meses.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas:
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Portuguese:  10 ppm de cada * Os metais a incluir têm que se basear no processo de fabrico específico.
German: Die sekundären Zielkriterien, Remissionsdauer und Zeit bis zur Progression, waren nicht signifikant verschieden zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Portuguese: Os marcadores secundários, duração da resposta e o tempo decorrido até à progressão não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Portuguese: Zevalin será utilizado apenas em áreas especiais controladas.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen IDEC, Inc.
German: HCl-Konzentration
Portuguese: Concentração de HCl
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Portuguese: Zevalin contém 1 de cada um dos seguintes artigos:
German: Eine Inkubationszeit von mehr als sechs Minuten bzw. weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
Portuguese: Um tempo de marcação superior a seis minutos ou inferior a quatro minutos dará origem a uma radioincorporação inadequada.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Portuguese: Abaixo do limite de quantificação*
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Portuguese: O seu médico irá interromper o tratamento imediatamente
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por pessoal autorizado
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Portuguese: 1097 JB Amsterdam Países Baixos
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: A maioria da radioatividade deteriora-se dentro do corpo, mas uma pequena parte será eliminada através da urina.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Portuguese: Por este motivo, a mulher tem de parar de amamentar, dado que o potencial para absorção e imunossupressão no bebé é desconhecido.
German: Y] in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Portuguese: Y] num volume total de 10 ml.