FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως αυθόρμητη κένωση ορίστηκε η κένωση χωρίς τη λήψη διεγερτικού καθαρτικού εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Icelandic: Sjálfkrafa hægðalosun var skilgreind sem hægðalosun án notkunar björgunarhægðalyfs (rescue laxative) á síðastliðnum 24 klukkustundum.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Naldemedín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Θα παρακολουθείστε για συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 2, στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», και παράγραφο 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης άνοιγμα του κόλπου τρεις ημέρες νωρίτερα, το οποίο ήταν ενδεικτικό μιας πρώιμης έναρξης της σεξουαλικής ωριμότητας, αλλά μόνο σε υψηλές εκθέσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου σε από στόματος δόση 200 μικρογραμμαρίων.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
Greek: Το Rizmoic με ποτό Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Rizmoic.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka mikið af greipaldinsafa á meðan þú notar Rizmoic.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής.
Icelandic: Matur hefur engin klínískt marktæk áhrif.
Greek: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Icelandic: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Greek: Πριν την ένταξη, οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν το τρέχον οπιοειδές τους κατά μέσο όρο για 5 χρόνια.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
Greek: 8465RX, Ολλανδία
Icelandic: 8465RX,
Greek: Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic με ή χωρίς καθαρτικά.
Icelandic: Taka má Rizmoic með eða án hægðalyfja.
Greek: Τα άτομα απαιτήθηκε να λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή για ≥14 ημέρες πριν από τη διαλογή και έπρεπε να λαμβάνουν σταθερή δόση.
Icelandic: Einstaklingar þurftu að hafa verið á meðferð með ópíóíðum í ≥ 14 daga áður en skimun fór fram og þurftu að vera á föstum skammti.
Greek: • μια νόσος που προκαλεί σοβαρή φλεγµονή της πεπτικής οδού, όπως η νόσος του Crohn.
Icelandic: sjúkdóm sem veldur miklum bólgum í meltingarveginum svo sem Crohns sjúkdóm.
Greek: EU/1/18/1291/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh) στη φαρµακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν αξιολογήθηκε.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις Μελέτες V9231, V9232 και V9235 λάμβαναν ένα ευρύ φάσμα οπιοειδών.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν προκάλεσε σημαντική επαγωγή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα από την έναρξη έως κάθε επίσκεψη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων), πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη μελέτη V9235
Icelandic: Tafla 4. Breyting á tíðni hægðalosunar á viku frá upphafsgildi við hverja komu til læknis (meðaltal minnstu kvaðrata) hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT population) í rannsókn V9235
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις
Icelandic: Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά, η ναλδεμεδίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu merki um veruleg frávik í byggingu meltingarvegarins voru ekki teknir inn í rannsóknirnar.
Greek: ΔΕ=Διάστημα εμπιστοσύνης *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel.
Icelandic: CI=öryggisbil (Confidence Interval) *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Greek: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Icelandic: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert nú þegar með barn á brjósti.
Greek: • εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Rizmoic και επισκεφθείτε έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο αμέσως.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
Greek: Στρογγυλό, με διάμετρο περίπου 6,5 mm, κίτρινο δισκίο με ανάγλυφο το «222» και το λογότυπο Shionogi στη μία πλευρά και το «0,2» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από παυσίπονα, που ονομάζονται οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη, υδρομορφόνη, μεθαδόνη).
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
Greek: Στη Μελέτη V9235, σε ασθενείς υπό σταθερό σχήμα με καθαρτικό κατά τη διαλογή (52,4%) επιτράπηκε η συνέχιση της χρήσης του ίδιου σχήματος χωρίς αλλαγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Í rannsókn V9235 fengu sjúklingar sem voru á fastri meðferð með hægðalyfi þegar skimun fór fram (52,4%) að nota áfram sömu meðferð án breytingar meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης της ναλδεμεδίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Icelandic: Um það bil 20% naldemedín skammtsins var skilinn út óbreyttur með þvagi.
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic Πώς να πάρετε το Rizmoic
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rizmoic Hvernig nota á Rizmoic
Greek: Στην προκαταρκτική περίοδο και την περίοδο θεραπείας και για τις τρεις μελέτες, η βισακοδύλη χρησιμοποιήθηκε ως διεγερτικό καθαρτικό αν οι ασθενείς δεν είχαν κένωση για 72 ώρες και τους επιτράπηκε η εφάπαξ χρήση κλύσματος, εάν μετά από 24 ώρες λήψης βισακοδύλης δεν είχαν ακόμα κένωση.
Icelandic: Á aðlögunartímabilunum og meðferðartímabilunum í öllum þremur rannsóknunum var bisakódýl notað sem björgunarhægðalyf ef sjúklingar höfðu ekki haft hægðir í 72 klukkustundir og þeir máttu nota stólpípu í eitt skipti ef þeir höfðu ekki enn haft hægðir 24 klukkustundum eftir að þeir tóku bisakódýl.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος των αναλγητικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rizmoic.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammtaáætlun verkjalyfsins áður en meðferð með Rizmoic hefst.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν περίοδο διαλογής διάρκειας 2 εβδομάδων, περίοδο θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων και περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
Greek: - εάν αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ημέρες μετά τη λήψη ενός φαρμάκου όπως το Rizmoic.
Icelandic: - ef þú færð einkenni um ópíóíða-fráhvarfsheilkenni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir) sem getur komið fyrir innan nokkurra mínútna eða nokkurra daga eftir inntöku lyfs svo sem Rizmoic.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hættir að taka Rizmoic.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rizmoic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rizmoic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: - εάν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας ή νόσο Alzheimer.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í heila eða miðtaugakerfi, heila- og mænusigg eða Alzheimers sjúkdóm.
Greek: Συνολικά 547 ασθενείς στη Μελέτη V9231, 551 ασθενείς στη Μελέτη V9232 και 1.246 στη Μελέτη V9235 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης ή εικονικό φάρμακο εφάπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες στις Μελέτες V9231 και V9232, για 52 εβδομάδες στη Μελέτη V9235.
Icelandic: Alls var 547 sjúklingum í rannsókn V9231, 551 sjúklingi í rannsókn V9232 og 1246 sjúklingum í rannsókn V9235 slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í 12 vikur í rannsóknum V9231 og V9232, og 52 vikur í rannsókn V9235.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για τον καρκίνο.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi vegna krabbameins.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας, ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά την έναρξη της θεραπείας με ναλδεμεδίνη.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð, skal hafa klínískt eftirlit með sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þegar meðferð með naldemedíni er hafin.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rizmoic
Icelandic: Ef gleymist að taka Rizmoic
Greek: Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα προστίθεται ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «Μη γνωστή».
Icelandic: Rofi í meltingarvegi er bætt við sem nýrri aukaverkun með tíðnina „Tíðni ekki þekkt".
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Greek: Η προερχόμενη από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργεια απεκκρίθηκε στο γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους.
Icelandic: Geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ναλδεμεδίνης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
Greek: Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A σε νορ-ναλδεμεδίνη, με μικρή συνεισφορά από το UGT1A3 για τον σχηματισμό ναλδεμεδίνης 3-G.
Icelandic: Naldemedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A í nor-naldemedín með minniháttar framlagi UGT1A3 til myndunar á naldemedíni 3-G.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης V9236 και το δευτερεύον τελικό σημεία, χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας, για τη Μελέτη V9222 ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων.
Icelandic: Aðalendapunkturinn fyrir rannsókn V9236 og aukaendapunkturinn, án margföldunaraðlögunar, fyrir rannsókn V9222 voru hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun á 2-vikna meðferðartímabilinu.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας νεαρών ζώων σε αρουραίους, στα ίδια δοσολογικά επίπεδα, η έκθεση στα νεαρά ζώα (PND 10) αυξήθηκε σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα (2,3 έως 7,4 φορές).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ταυτοποίησε εννέα περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στη γενική του βάση δεδομένων.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna eða daga eftir að ópíóíða-blokki hefur verið gefinn.
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί ως περιπτώσεις ενδιαφέροντος από τον ΚΑΚ, τη μία από τις οποίες ο ΚΑΚ θεώρησε «δυνητικά σχετιζόμενη» και την άλλη «πιθανώς σχετιζόμενη».
Icelandic: Tvö af þessum níu tilvikum hefur markaðsleyfishafinn skilgreint sem tilvik sem þarfnast nánari athugunar, annað vegna „hugsanlegra tengsla" og hitt vegna „líklegra tengsla".
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό κατά την επίσκεψη διαλογής, έπρεπε να συνεχιστεί σε μια σταθερή δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar sem voru á meðferð með hægðalyfi í skimunarheimsókninni þurftu að halda henni áfram með föstum skammti til loka meðferðartímabilsins.
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
Greek: Εάν πιθανολογείται απόφραξη ή διάτρηση, η ναλδεμεδίνη πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ef grunur er um fyrirstöðu eða rof skal hætta notkun naldemedíns (sjá kafla 4.3).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ναλδεμεδίνης στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
Icelandic: Taka skal tillit til heildaráhættu/ávinnings hjá hverjum og einum sjúklingi.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναλγητικό(ά) οπιοειδές(ή) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από την ισοδύναμη δόση των 400 mg μορφίνης.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga sem fá ópíóíða-verkjalyf daglega í stærri skömmtum en sem jafngildir 400 mg af morfíni.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
Greek: Πιθανό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που ορίζεται ως τουλάχιστον τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς σχετιζόμενες με τη στέρηση οπιοειδών οι οποίες παρουσιάστηκαν την ίδια ημέρα και δεν σχετίζονταν αποκλειστικά με το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανίστηκαν στο 0,8% (9/1.163) των ασθενών με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC που λάμβαναν ναλδεμεδίνη σε σύγκριση με το 0,2% (2/1.165) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από τη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, και 0,6% (1/155) των ασθενών με καρκίνο και OIC που λάμβαναν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης σε σύγκριση με 0% (0/152) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hugsanlegt ópíóíða-fráhvarf, skilgreint sem að minnsta kosti þrjár aukaverkanir mögulega tengdar ópíóíða-fráhvarfi sem komu fram á sama sólarhring og sem voru ekki eingöngu tengdar meltingarfærunum, komu fyrir hjá 0,8% (9/1163) sjúklinga sem höfðu langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og fengu naldemedín, samanborið við 0,2% (2/1165) sjúklinga sem fengu lyfleysu óháð viðhaldsmeðferð með ópíóíðum og 0,6% (1/155) sjúklinga með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða sem fengu 200 míkrógrömm af naldemedíni, samanborið við 0% (0/152) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, οι ασθενείς έπρεπε είτε να μη χρησιμοποιούν καθαρτικά είτε να είναι πρόθυμοι να διακόψουν τη χρήση καθαρτικών τη στιγμή της διαλογής και να είναι πρόθυμοι να χρησιμοποιήσουν μόνο τα παρεχόμενα διεγερτικά καθαρτικά κατά τη διάρκεια των περιόδων διαλογής και θεραπείας.
Icelandic: V9231 og V9232 þurftu sjúklingar annaðhvort að hafa verið án hægðalyfs eða vera tilbúnir til að hætta notkun hægðalyfs þegar skimun fór fram og vera tilbúnir til að nota eingöngu þau björgunarhægðalyf sem úthlutuð voru meðan á skimunar- og meðferðartímabilum stóð.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης ναλδεμεδίνης, το 57,3% και το 34,8% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα για την [οξαδιαζολο-14C]-ναλδεμεδίνη και το 20,4% και το 64,3% της δόσης απεκκρίθηκαν ως [καρβονυλ-14C]-ναλδεμεδίνη στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts naldemedíns til inntöku var 57,3% skammtsins skilinn út með þvagi og 34,8% með hægðum sem [oxadíasól-14C]-naldemedín og 20,4% skammtsins skilinn út sem [karbónýl-14C]-naldemedín í þvagi og 64,3% með hægðum.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω αιμοκάθαρσης.
Icelandic: Naldemedín er ekki hægt að fjarlægja úr líkamanum með blóðskilun.
Greek: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τη δυσκοιλιότητα η οποία προκαλείται από τους μερικούς αγωνιστές των υποδοχέων μ των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη).
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við hægðatregðu af völdum ópíóíða mu-hlutaörva (partial mu-agonists) (t.d. búprenorfíns).
Greek: Η ναλδεμεδίνη 3-G ήταν ένας ήσσονος σημασίας μεταβολίτης στο πλάσμα, με σχετική έκθεση στη ναλδεμεδίνη μικρότερη του 3%.
Icelandic: Naldemedín 3-G var minniháttar umbrotsefni í plasma og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín minni en 3%.
Greek: Παρατηρήθηκαν νέα ιστοπαθολογικά ευρήματα σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν σε θηλυκούς αρουραίους στις ωοθήκες (τριτογενή ωοθυλάκια/ωχρινικές κύστεις), επιπλέον των ακανόνιστων οιστρικών κύκλων, της υπερπλασίας του μαστικού αδένα και του σχηματισμού κυττάρων που εκκρίνουν βλέννη, τα οποία είχαν ήδη παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε αντιστοιχούσε σε ένα περιθώριο έκθεσης 6 ή μεγαλύτερο, ανάλογα με την ηλικία των νεογνών).
Icelandic: Nýjar vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram, af öllum skömmtum sem prófaðir voru, í eggjastokkum (þriðja stigs bú/gulbúsblöðrur) hjá kvenkyns rottum til viðbótar við óreglulega tímgunarhringi, ofvöxt mjólkurkirtla og umbreytingu þekjufrumna í leggöngum yfir í slímmyndandi frumur sem þegar hafði sést hjá fullorðnum dýrum (minnsti prófaði skammtur samsvaraði útsetningarmörkum sem voru 6 eða meira, en það fór eftir aldri unganna).
Greek: Αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και υποχώρησαν.
Icelandic: Þessar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πιθανού συνδρόμου στέρησης οπιοειδών στο κλινικό πρόγραμμα της ναλδεμεδίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik mögulegs ópíóíða-fráhvarfsheilkennis í klínísku rannsóknunum á naldemedíni (sjá kafla 4.8).
Greek: Shionogi SLU
Icelandic: Shionogi SLU Tel:
Greek: Η μέση, ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη, ημερήσια δοσολογία κατά την έναρξη ήταν 132,42 mg, 120,93 mg, καθώς και 122,06 mg την ημέρα για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var daglegur skammtur morfínjafngilds ópíóíðalyfs 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg á sólarhring í rannsóknum V9231, V9232 og V9235, talið upp í sömu röð.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών.
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠαρατηρήθηκε μία σοβαρή αναφορά αντίδρασης υπερευαισθησίας σε κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfs heilkenni aEin tilkynning um alvarleg ofnæmisviðbrögð kom fram í klínískum rannsóknum á naldemedíni.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των χρόνων έως την εκδήλωση και του μηχανισμού δράσης της ναλδεμεδίνης, ο οποίος οδηγεί σε αύξηση των προωθητικών συσπάσεων του εντερικού μυός, θεωρείται ότι η ναλδεμεδίνη θα μπορούσε εύλογα να έχει συντελέσει στα συμβάντα διάτρησης σε αυτούς τους ασθενείς που διέτρεχαν ήδη αυξημένο κίνδυνο λόγω της παρουσίας πρόσθετων παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υποκείμενης νόσου και των συγχορηγούμενων θεραπειών.
Icelandic: Engu að síður er í ljósi tímalengdar fram að tilvikunum og verkunarháttar naldemedíns, sem veldur auknum samdráttarhreyfingum í vöðvum í þarmaveggnum, talið trúverðugt að naldemedín gæti hafa átt þátt í rofi hjá þessum sjúklingum sem voru þegar í aukinni hættu vegna annarra áhættuþátta, þ.m.t. undirliggjandi sjúkdóms og samhliða meðferðar.
Greek: Η φαινόμενη τελική ημιζωή για την αποβολή της ναλδεμεδίνης είναι κατά προσέγγιση 11 ώρες και η φαινόμενη συνολική κάθαρση της ναλδεμεδίνης είναι 8,4 L/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs naldemedíns er um það bil 11 klst. og heildarúthreinsun (CL/F) naldemedíns er 8,4 l/klst.
Greek: Σε περιπτώσεις βαριάς μορφής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει θεραπεία για την αφυδάτωση με επανυδάτωση και κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í tilvikum þar sem um er að ræða verulegan niðurgang eða kviðverki skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita meðferð við vökvaskorti með vökvagjöf og viðeigandi meðferð eftir því sem þörf er á (sjá kafla 4.8).
Greek: Το αναλγητικό οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει τα παρακάτω συμπτώματα: - μείωση στη συχνότητα των κενώσεων - σκληρά κόπρανα - στομαχόπονο - πόνο στο ορθό όταν πιέζετε για την έξοδο των σκληρών κοπράνων - μια αίσθηση ότι το έντερο δεν έχει ακόμα αδειάσει μετά από μια κένωση.
Icelandic: Ópíóíðaverkjalyfið gæti valdið eftirfarandi einkennum: - fátíðari hægðalosunum - hörðum hægðum - magaverk - verk í endaþarmi við að reyna að þrýsta hörðum hægðum út - tilfinningu um að þarmurinn hafi ekki tæmst, eftir að þú hefur haft hægðir.