FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede reducir la absorción de la vitamina B12 y posteriormente se pueden producir anomalías eritrocíticas de importancia clínica; se debe considerar administrar vitamina B12 a los pacientes que reciban tratamiento durante más de un mes.
English: Para-aminosalicylic acid may cause hepatitis.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede causar hepatitis.
English: Smaller doses in children should be measured using the dosing spoon and given by sprinkling on apple sauce or yogurt.
Spanish: Para los niños, las dosis se deben medir con la cucharilla de medida y administrar rociándola sobre puré de manzana o yogur.
English: • disturbance of gait and equilibrium.
Spanish: • alteración de la forma de andar o del equilibrio.
English: Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
Spanish: La administración concomitante de ácido para-aminosalicílico y etionamida puede intensificar las reacciones adversas del primero, principalmente los efectos gastrointestinales, entre ellos la ictericia, la hepatitis, las náuseas, los vómitos, la diarrea, el dolor abdominal o la anorexia.
English: How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de GRANUPAS Contenido del envase e información adicional
English: The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
Spanish: Los principales metabolitos del ácido para-aminosalicílico (PAS) se producen por conjugación: glicina del ácido paraaminosalicilúrico (PASU) hasta el 25 % de la dosis y N-acetil en ácido N-acetilparaaminosalicílico (Ac-PAS) hasta un 70 % de la dosis.
English: • Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
Spanish: • Espolvoree los gránulos sobre puré de manzana o yogur.
English: Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se acetila en el hígado y se transforma en un metabolito inactivo, ácido N-acetil-para-aminosalicílico, que carece de actividad bacteriostática.
English: • metallic taste,
Spanish: • sabor metálico,
English: The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Spanish: Los demás componentes son dióxido de silicio coloidal, dibutilsebacato, copolímero de ácido metacrílico, etilacrilato (1:1) en dispersión al 30 %, hipromelosa, celulosa microcristalina, talco.
English: Mild to moderate renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada
English: The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.
Spanish: El contenido del sobre se debe vaciar en un vaso de zumo de naranja o tomate.
English: In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de que ocurra, notifíquelo a su médico o farmacéutico.
English: The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido para-aminosalicílico en neonatos.
English: There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
Spanish: No existen pruebas del efecto del ácido para-aminosalicílico sobre la fertilidad.
English: Ethionamide should be withdrawn if these effects are significant.
Spanish: Si estos efectos son importantes, se debe retirar la etionamida.
English: Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) en dispersión al 30 % Hipromelosa
English: No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
Spanish: No se han efectuado estudios de interacción farmacológica en pacientes infectados por el VIH que estén recibiendo fármacos antirretrovirales y ácido para-aminosalicílico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar GRANUPAS
English: Para-aminosalicylic acid has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del ácido para-aminosalicílico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: How to store GRANUPAS
Spanish: Cómo tomar GRANUPAS
English: Silica, colloidal hydrated
Spanish: Silice coloidal hidratada
English: Contents of the pack and other information What GRANUPAS contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de GRANUPAS
English: Antiretrovirals
Spanish: Antirretrovirales
English: Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron relacionadas con el aparato digestivo.
English: Gastro-resistant granules 30 sachets
Spanish: Granulado gastrorresistente 30 sobres
English: Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se distribuyó entre diversos tejidos y líquidos, entre ellos, los pulmones, los riñones, el hígado y el líquido peritoneal.
English: There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de ácido para-aminosalicílico en recién nacidos/niños.
English: Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se excreta en la leche materna.
English: Do not chew or crush.
Spanish: No masticar ni triturar.
English: There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Spanish: No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso del ácido para-aminosalicílico en mujeres embarazadas.
English: However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
Spanish: Sin embargo, el ácido para-aminosalicílico es un inhibidor débil de la DHP in vitro, por lo que es posible que actúe sobre una diana diferente.
English: • destruction of liver cells
Spanish: • destrucción de células hepáticas,
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
Spanish: Una vez abiertos los sobres se pueden conservar por debajo de 25°C hasta 24 horas.
English: GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
Spanish: GRANUPAS es un preparado gastrorresistente y, por lo tanto, la cubierta resistente al ácido de los gránulos evita que estos se degraden en el estómago, evitando así la formación de metaaminofenol
English: The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
Spanish: El síndrome de malabsorción absoluto incluye esteatorrea, un patrón anómalo en la radiografía del intestino delgado, atrofia de vellosidad, hipocolesterolemia, disminución de la absorción de D-xilosa y hierro.
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients is a very common event and occurs in ≥ 1/10 subjects, particularly when para-aminosalicylic acid is administered with ethionamide/prothionamide.
Spanish: El hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH es un fenómeno muy frecuente y se produce en ≥1/10 pacientes, en particular cuando se administra PAS con etionamida/protionamida.
English: Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
Spanish: Trombocitopenia, púrpura, leucopenia, anemia, metahemoglobinemia, agranulocitosis
English: • Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
Spanish: • Vacíe el contenido del sobre en un vaso de zumo de tomate o naranja.
English: The active substance is para-aminosalicylic acid.
Spanish: El principio activo es el ácido para-aminosalicílico.
English: Hypothyroidism*.
Spanish: Hipotiroidismo*
English: • soft stools,
Spanish: • heces blandas,
English: Common Giddiness, vestibular syndrome.
Spanish: Vértigo, síndrome vestibular
English: Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Spanish: Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 paciente de cada 10 000):
English: Speak to a doctor or pharmacist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
English: Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar ácido paraaminosalicílico.
English: Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Spanish: Síndrome de malabsorción*, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal, ictericia, sabor metálico
English: Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave acumulan el metabolito acetil inactivo del ácido para-aminosalicílico.
English: Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Spanish: Es preciso hacer un seguimiento de las concentraciones de digoxina sérica de los pacientes que se tratan concomitantemente con este fármaco.
English: Severe renal disease.
Spanish: Insuficiencia renal grave.
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Spanish: Ácido para-aminosalicílico se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, hinchazón, diarrea, heces blandas
English: See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Spanish: Para descripción de ajustes posológicos para desensibilización, ver sección 2.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los sobres están hinchados o los gránulos son de color marrón oscuro o púrpura
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente
English: • Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
Spanish: • No utilice el sobre si está hinchado o los gránulos han perdido su color marrón claro original.
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
Spanish: Ácido para-aminosalicílico se debe usar con precaución en pacientes con úlcera gastroduodenal.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 100):
English: Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (observados en más de 1 paciente de cada 10 000):
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Spanish: Cada sobre contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.
English: Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Spanish: Prospecto: información para el paciente GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico
English: This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Spanish: No dé el pecho mientras toma GRANUPAS, ya que es posible que pequeñas cantidades de este medicamento pasen a la leche materna.
English: Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Spanish: Cada sobre de granulado gastrointestinal contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
Spanish: Disminución de la concentración de protrombina, citolisis hepática, aumento de la concentración en sangre de la fosfatasa alcalina, las transaminasas; pérdida de peso
English: • reduction in numbers of white blood cells,
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos,
English: • reduction in blood platelets,
Spanish: • reducción del número de plaquetas de la sangre,
English: • reduction in numbers of red blood cells,
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos,
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico
English: Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
Spanish: Hipersensibilidad cutánea, erupción
English: • giddiness,
Spanish: • hinchazón,
English: • dizziness,
Spanish: • vértigo,
English: • skin redness or rash,
Spanish: • enrojecimiento de la piel o sarpullido,
English: GRANUPAS 4g gastro-resistant granules para aminosalicylic acid Oral use
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico Vía oral
English: Results from literature suggest the following:
Spanish: Los resultados publicados en la bibliografía científica indican lo siguiente: Vitamina B12
English: Ethionamide
Spanish: Etionamida
English: Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Spanish: Aviso: No utilice este medicamento si el sobre está hinchado o los gránulos han perdido su color marrón claro original y han adquirido una coloración marrón oscura o púrpura.
English: Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Spanish: • dolor de los tendones, dolor de cabeza,
English: The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Spanish: No utilice este medicamento si el sobre está hinchado o los gránulos han perdido su color marrón claro y han adquirido una coloración marrón oscura o púrpura.
English: Unknown Hepatitis
Spanish: (una conocida hepatotoxina).
English: • vomiting,
Spanish: • náuseas,
English: • bleeding in the gut,
Spanish: • úlcera, sangrado del intestino,
English: Calibrated measuring spoon
Spanish: Cucharilla de medida calibrada
English: 28 pessaries + 6 applicators
Spanish: 28 óvulos + 6 aplicadores
English: 6.5 mg
Spanish: 6,5 mg Óvulos
English: Vaginal use blister (PVC/PE)
Spanish: Blíster (PVC/ PCTFE)
English: Pessary
Spanish: Dosis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pantoloc Control el 12 de junio de 2009.
English: The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pantoloc Control se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Spanish: Pantoloc Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Pantoloc.
English: The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pantoloc Control son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Spanish: Pantoloc Control no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de sus demás componentes.
English: For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pantoloc Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pantoloc Control (observados en aproximadamente un paciente de cada 100) son diarrea y dolor de cabeza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pantoloc Control.
English: The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Spanish: La dosis recomendada de Pantoloc Control es de un comprimido una vez al día, hasta la desaparición de los síntomas.
English: The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Spanish: El medicamento de referencia, Pantoloc, sólo puede dispensarse con receta médica.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración y también para tratar una mayor diversidad de enfermedades gastrointestinales que Pantoloc Control.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Spanish: Llegó también a la conclusión de que, según la experiencia de uso de pantoprazol, Pantoloc Control puede utilizarse sin necesidad de supervisión médica.
English: Pantoloc Control pantoprazole
Spanish: Pantoloc Control pantoprazol
English: Other information about Pantoloc Control
Spanish: Otras informaciones sobre Pantoloc Control
English: Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Spanish: Pantoloc Control está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo ácido en adultos.
English: Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Spanish: Pantoloc Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol.
English: The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Pantoloc Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
English: What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pantoloc Control durante los estudios?
English: What is the risk associated with Pantoloc Control?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pantoloc Control?
English: For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre pantoprazol puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Pantoloc Control been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pantoloc Control?
English: What is Pantoloc Control?
Spanish: ¿Qué es Pantoloc Control?
English: What is Pantoloc Control used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pantoloc Control?
English: How does Pantoloc Control work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pantoloc Control?
English: How is Pantoloc Control used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pantoloc Control?
English: How has Pantoloc Control been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pantoloc Control?
English: 25 September 2013
Spanish: 25 de septiembre de 2013
English: The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros afectados eran 12: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovenia, España, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal y Reino Unido.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Spanish: El dictamen final se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 25 de septiembre de 2013.
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1234/2008
English: The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Dr. B. Urbain como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Spanish: El procedimiento de modificación de tipo II (FR/V/0201/002/II/006) se inició el 16 de mayo de 2012.
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Spanish: El 3 de abril de 2013, Francia remitió la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1234/2008.
English: On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Spanish: El día 90, seguían sin resolverse las importantes cuestiones alegadas por el EMI, Bélgica.
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Spanish: Durante este procedimiento de modificación, Bélgica identificó un riesgo potencial grave para la salud animal y, en concreto, que la eficacia contra las especies de piojos no estaba suficientemente comprobada.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de marzo de 2013, y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se re al CVMP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con las modificaciones de las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Anexo III.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 20 de mayo de 2013.