FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tetrazepam je benzodiazepin, ki je v državah članicah indiciran za boleče mišične krče pri revmatoloških boleznih in spastične sindrome.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Slovenian: • PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je tetrazepam v primerjavi z zdravili iz iste farmakološke skupine povezan z večjim tveganjem za resne neželene učinke na kožo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in neželenimi učinki z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarni in tudi smrtni;
Estonian: • nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Slovenian: Poleg tega so poročali o primerih ponovne uporabe tetrazepama z novimi epizodami bolezni kože.
Estonian: Lisaks oli teatatud uue nahareaktsiooni tekkest tetrasepaami taaskasutamisel.
Slovenian: 1 Sanchez, I. et al., „Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam‟, Allergol Immunopathol, št. 26, 1998, str.
Estonian: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, dne 11. aprila 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Estonian: Pärast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitusega tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm selles esitatud soovitusega, mille kokkuvõte on allpool.
Slovenian: Potencial za nukleofilni napad, ki je obravnavan v literaturi (Barbaud et al, 2009), je skladen z mehanizmom, opaženim v analizi in silico, in bi lahko pojasnil opaženo odsotnost navzkrižne reaktivnosti med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini pri bolnikih s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami.
Estonian: Kirjanduses väljapakutud nukleofiilse ründe võimalus (Barbaud jt 2009) on kooskõlas mehhanismiga, mis pakuti välja in silico analüüsi alusel.
Slovenian: Thomas, E. et al., „Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam‟, J Investig Allergol Clin Immunol, št. 18(2), 2008, str. 119-122.
Estonian: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122.
Slovenian: Vendar pa je bil v velikem številu primerov z neželenimi učinki zelo verjetno povezan tetrazepam.
Estonian: Samas oli väga paljudel juhtudel alust pidada põhjuseks just tetrasepaami.
Slovenian: Resne neželene kožne reakcije na tetrazepam so opisane tudi v objavljeni literaturi 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Estonian: Raskeid nahareaktsioone tetrasepaami kasutamisel on kirjeldatud ka avaldatud kirjanduses1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Slovenian: Lagnoui, R. et al., „Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam‟, Therapie, št. 56(2), 2001, str.
Estonian: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Slovenian: Del Pozo, M. D. et al., „Tetrazepam Allergy‟, Allergy, št. 54(11), 1999, str. 1226-27.
Estonian: Allergy 1999;54(11):1226-27 .
Slovenian: Sanchez-Morillas, L. et al., „Systemic dermatitis due to tetrazepam‟, J Investig Allergol Clin Immunol, št.
Estonian: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Slovenian: Med pregledom so poleg pričakovanih neželenih učinkov zaradi farmakološkega delovanja benzodiazepinov opazili povečano tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama: polovica neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, je bila povezanih s kožo, pri čemer je bilo z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja‟ povezanih 305 od 648 poročil o resnih primerih: poročali so o 33 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), 33 primerih toksične epidermalne nekrolize (TEN), 59 primerih multiformnega eritema in 15 primerih neželene reakcije (ali izpuščaja) z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pri čemer se je 11 primerov končalo s smrtnim izidom.
Estonian: Hindamine viitas suuremale nahareaktsioonide riskile tetrasepaami kasutamisel lisaks bensodiasepiinide farmakoloogilistest toimetest tulenevatele oodatavatele kõrvaltoimetele: pooled tetrasepaamiga seoses teatatud kõrvaltoimed olid seotud nahareaktsioonidega ning 648 raskest teatatud kõrvaltoimest olid 305 juhtu klassifitseeritud organsüsteemi klassi „naha ja nahaaluskoe kahjustused".
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Estonian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Slovenian: Tetra-saar 50mg
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Slovenian: Poljska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: Obrnite se na naše tiskovne predstavnike Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Več o postopku
Estonian: Menetlusest
Slovenian: GABA zmanjšuje vzdraženost mnogih možganskih celic.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda razmislil o ustreznem nadomestnem zdravljenju za vas.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
Slovenian: • Ob upoštevanju neugodnega razmerja med tveganji in koristmi morajo zdravniki ob naslednjem obisku preveriti zdravljenje svojih bolnikov in morda razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Slovenian: Te reakcije so nepredvidljive in se lahko pojavijo v kateri koli fazi zdravljenja, vključno s kratkotrajnim zdravljenjem, in pri zdravljenju s priporočenimi odmerki.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so v več državah članicah EU odobrena od 60-ih let 20. stoletja na podlagi nacionalnih postopkov (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji) in se izdajajo na recept pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imeni Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura in Tetraratio.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, se je začel januarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Slovenian: Čeprav je do večine teh primerov prišlo pri bolnikih, ki so sočasno jemali druga zdravila, je bila vzročna povezava s tetrazepamom v velikem številu primerov močna.
Estonian: Kuigi enamik neist ilmnes patsientidel, kes võtsid samal ajal mitut ravimit, esines suurel hulgal juhtudel tugev põhjuslik seos tetrasepaamiga.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ne smete takoj prenehati z jemanjem tetrazepama, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Slovenian: • Pri pregledu so ugotovili, da je polovica reakcij, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, kožnih bolezni, ki so včasih resne, življenjsko nevarne ali smrtne.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
Slovenian: Tetrazepam spada v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Slovenian: • Tveganje za kožne reakcije je pri tetrazepamu večje kot pri drugih benzodiazepinih.
Estonian: • Nahareaktsioonide risk on tetrasepaami puhul suurem kui teiste bensodiasepiinidega.
Slovenian: To je mogoče razložiti s strukturno razliko med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini (torej s substituiranim cikloheksenilovim obročem tetrazepama).
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
Slovenian: • V zbirki podatkov o farmakovigilanci originatorskega zdravila Myolastan so odkrili skupno 513 kožnih (ali alergijskih) reakcij.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na to, da glede na ugotovljena tveganja razpoložljivi podatki o učinkovitosti tetrazepama niso dovolj zanesljivi, da bi lahko podprli uporabo zdravila za odobrene indikacije.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: Pregled tetrazepama je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) zaradi poročil o resnih kožnih reakcijah ob uporabi tega zdravila v Franciji.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravili je mogoče razveljaviti, če podjetja, ki tržijo ta zdravila, predložijo podatke, ki določajo specifično skupino bolnikov, pri katerih koristi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Slovenian: Resne kožne reakcije vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), multiformni eritem in kožni izpuščaj z eozinifilijo in sistematskimi simptomi (sindrom DRESS).
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Slovenian: Celoten seznam je na voljo v Prilogi I na spletni strani Evropske agencije za zdravila, v zavihku ‘All documents'.
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Slovenian: • Glede učinkovitosti štiri študije niso pokazale nikakršne razlike med tetrazepamom in drugimi aktivnimi zdravili, ki so jih uporabljali proti spastičnosti.
Estonian: • Mis puutub ravimi tõhususse, siis nelja uuringu tulemused ei näidanud tetrasepaami ja teiste spasmide korral kasutatavate toimeainete erinevust.
Slovenian: Učinkovitost tetrazepama za zdravljenje bolečih mišičnih krčev podpirata predvsem dve manjši dvojno slepi klinični preskušanji, nadzorovani s placebom, ki sta pokazali omejeno učinkovitost.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Slovenian: Benzodiazepini delujejo tako, da se pritrdijo na določene receptorje v možganih in tako spodbujajo delovanje snovi, imenovane gama-aminomaslena kislina (GABA).
Estonian: Bensodiasepiinid toimivad, kinnitudes teatavatele retseptoritele ajus ja suurendades niimoodi gammaaminobutüürhappe (GABA) aktiivsust.
Slovenian: Dogovorite se za obisk pri svojem lečečem zdravniku, da se boste dogovorili o zdravljenju.
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
Slovenian: • Zaradi tveganja za ugotovljene nepredvidljive, resne kožne reakcije, zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, v EU ne bodo več na voljo.
Estonian: • Kindlakstehtud ettearvamatute ja tõsiste nahareaktsioonide tekke riski tõttu tetrasepaami sisaldavaid ravimeid enam ELis ei turustata.
Slovenian: PRAC je po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov o tveganju kožnih reakcij, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, zaključil, da je tetrazepam povezan z nizkim, a povečanim tveganjem za resne kožne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in sindromom DRESS) v primerjavi z drugimi benzodiazepini.
Estonian: Olles hinnanud kõiki kättesaadavaid andmeid nahareaktsioonide tekke riski kohta, sh turustamisjärgsed andmed ELis ja avaldatud kirjandusandmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et tetrasepaam on võrreldes teiste bensodiasepiinidega seotud väikese, kuid suurenenud tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS-sündroom).
Slovenian: Zaradi resnih in potencialno smrtnih kožnih reakcij ter omejene učinkovitosti tetrazepama razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, ni mogoče oceniti kot ugodnega.
Estonian: Pidades silmas tõsiseid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid nahareaktsioone ja tetrasepaami piiratud tõhusust, ei peeta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet enam soodsaks.
Slovenian: Tetrazepam se zlasti uporablja zaradi svojih učinkov sproščanja mišic.
Estonian: Eeskätt kasutatakse tetrasepaami selle lihaseid lõõgastava toime pärast.
Slovenian: Ker so vsa zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Estonian: Et tetrasepaami sisaldavad ravimid on kõik riiklikult heaks kiidetud, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski Komisiji, ki ga je potrdila in dne 29. maja 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis selle seisukoha vastu häälteenamusega, saadeti seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 29. mail 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), torej odbor, ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za humano uporabo, in sestavil niz predlogov.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Slovenian: S spodbujanjem delovanja gama-aminomaslene kisline benzodiazepini delujejo pomirjevalno na različne možganske funkcije.
Estonian: GABA aktiivsust suurendades avaldavad bensodiasepiinid rahustavat mõju erinevatele ajufunktsioonidele.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept za tetrazepam, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Estonian: • Uue või korduva tetrasepaami retsepti korral peaksid apteekrid suunama patsiendid nende raviarsti juurde.
Slovenian: Več o zdravilu
Estonian: Ravimist
Slovenian: • Tetrazepam je mišični relaksant, ki se uporablja ob bolečinah, npr. bolečinah v križu in vratu, ter pri spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Estonian: • Tetrasepaam on lihaslõõgasti, mida kasutatakse valulike seisundite korral, nagu alaselja valu, samuti spasmid (liigne lihasjäikus).
Slovenian: Stališče CMDh temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za kožne reakcije ob uporabi tetrazepama, ki ga je opravil odbor PRAC, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, ter z razpoložljivimi informacijami o učinkovitosti pri indikacijah, za katere je zdravilo odobreno:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht põhineb ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud läbivaatamisel, mille käigus vaadati läbi kõikide tetrasepaamiga seotud nahareaktsioonide kättesaadavad andmed, sh turustusjärgsed andmed ELis, avaldatud kirjandusandmed ja kättesaadav teave tõhususe kohta heakskiidetud näidustustel:
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) dne 24. aprila 2013 z večino sprejela priporočilo PRAC, naj začasno umakne dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam, v vsej Evropski uniji (EU).
Estonian: 24. aprillil 2013, järgides ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, kellel oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee enamuse kinnitatud soovitus, peatada tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload terves Euroopa Liidus (EL).
Slovenian: Tetrazepam, zdravilo iz razreda benzodiazepinov, se uporablja v več državah članicah EU za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (npr. bolečin v križu in bolečin v vratu) in spastičnosti (pretirane otrdelosti mišic).
Estonian: Bensodiasepiinide rühma kuuluvat tetrasepaami kasutatakse mitmes ELi liikmesriigis valulike kontraktuuride (nt alaselja valu ja kaelavalu) ja spasmide (liigne lihasjäikus) korral.
Slovenian: CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropski uniji začasno umakniti.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega, et asjaomaste ravimite kasulikkus ei ületa nendega seotud riske, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et müügiload tuleks peatada kogu ELis.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, začasno umaknjena v vsej EU
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite müügilubade peatamine ELis
Slovenian: Jemlje se peroralno za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (vztrajno krčenje mišičnega tkiva) in spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Estonian: Seda võetakse suu kaudu valulike kontraktuuride (lihaskoe pidev lühenemine) ja spasmide (liigne lihasjäikus) raviks.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, je bilo poslano Evropski Komisiji, ki ga je potrdila in sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti kooskõlastusrühma seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis vastu ELi-ülese õiguslikult siduva otsuse.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v vsej Evropski uniji.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike müügiloa andmise menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov v vsej Evropski uniji.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike menetluste teel müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Pakendi sisu Pakendi iseloomustus
Slovenian: 30 mesecev.
Estonian: 30 kuud
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Tevagrastim.
Estonian: Enne autojuhtimist ja masinate käsitlemist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end pärast selle ravimi kasutamist tunnete.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2013.
Slovenian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont.
Slovenian: Zdravila Tevagrastim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Estonian: Ärge soojendage Tevagrastim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol (E420).
Estonian: Tevagrastim sisaldab sorbitooli (E420).
Slovenian: Varnostni pripomoček se bo hitro premaknil, da bo pokril iglo (glejte sliko 7).
Estonian: Nõelakaitse katab nõela kiirsti (vt pilt 7).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Tevagrastim in koliko ga moram vzeti?
Estonian: Kuidas Tevagrastim'i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Tevagrastim.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Tevagrastim morate narediti naslednje:
Estonian: Enne Tevagrastim´i süstimist peate tegema järgmist:
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izidov obarvanja kosti.
Estonian: Seda tuleb silmas pidada luuskaneerimise tulemuste hindamisel.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Slovenian: Ne snemajte pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete valmis süstima.