FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on proteiini.
Danish: Vent indtil…
Finnish: Odota kunnes …
Danish: • hvis du har haft kræft.
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Danish: Vent 30 minutter min
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Danish: EXP: Måned - År
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Danish: Alder og etnisk baggrund
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Finnish: Suurin osa (94,6 %) potilaista oli naisia.
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Danish: Del af multipakning.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Danish: Yngre børn kan have forøget risiko.
Finnish: Nuoremmilla lapsilla riski voi olla lisääntynyt.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥1/10
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Finnish: Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Danish: Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Danish: • besvær med at tale eller gå
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Danish: Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Danish: Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken.
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Danish: Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler hos den pædiatriske population på 12 år og derover (n=43).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Danish: • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Danish: Hvis du har glemt at tage Benlysta
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner (se punkt 4).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Danish: Anti-dsDNA-positive OG lav komplement
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Danish: Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Danish: 28. februar
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Danish: Alle patienterne fik standardbehandling.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Finnish: 2) Ennen Benlystan laimentamista
Danish: Før du får Benlysta, kan lægen beslutte at give dig medicin, som medvirker til at nedsætte enhver reaktion på infusionen.
Finnish: Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia belimumabin odotettujen haittavaikutuksien kanssa.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Danish: Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Finnish: • Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
Danish: Benlysta 200 mg ugentlig
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Danish: En uformel vurdering af hunnernes menstruationscyklus viste ingen belimumab-relaterede ændringer.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Danish: Fortæl det til lægen.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Danish: Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Danish: 31. december
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Danish: Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Danish: Vigtig information om indholdet i Benlysta
Finnish: Tärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Danish: Ud af gruppen af anti-phospholipid-antistoffer, blev kun anti-cardiolipin-antistoffer målt.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
Danish: På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Danish: * Alle patienter fik standardbehandling
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Danish: Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Danish: Depression og selvmord
Finnish: Masennus ja itsemurha
Danish: De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Danish: Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Finnish: Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta.
Danish: Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Danish: Respons, n (%)
Finnish: Vaste, n (%)
Danish: • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Finnish: • Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.