FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux du chien pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне попадане на ветеринарномедицинския продукт в очите на третираното куче, напр. чрез задържане на главата, за да не я тръска (виж. т. 4.9).
French: Pipette unidose scellée contenant 1 ml de solution, avec bouchon en polypropylène et embout applicateur séparé en PEBD, conditionnée en plaquette transparente thermoformée.
Bulgarian: Еднократна, запечатана, ламинирана тубичка, съдържаща 1 ml разтвор, с полипропиленова капачка и отделен LDPE накрайник за прилагане, опакована в прозрачен пластмасов блистер.
French: L'innocuité du produit vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 3 mois.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 3 месеца.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne.
Bulgarian: Известно е, че продължителното и интензивно прилагане на локални кортикостероидни продукти предизвиква системни реакции, включително потискане на надбъбречната функция.
French: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
French: Le mométasone furoate est un corticoïde avec une puissante activité glucocorticoïde.
Bulgarian: Mometasone furoate е кортикостероид с висока активност.
French: Visser l'embout applicateur sur la pipette unitaire.
Bulgarian: Завийте накрайника за прилагане на опаковката за еднократна употреба.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques / Corticoïdes et anti-infectieux en association.
Bulgarian: Отологични/Кортикостероиди и антиинфекциозни в комбинация.
French: 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg mométasone furoate
Bulgarian: 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
French: En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Bulgarian: При попадане в очите, те трябва да се промият обилно с вода.
French: Les gènes codant pour la résistance au florfénicol chez les staphylocoques incluent les gènes cfr et fexA.
Bulgarian: Гените за резистентност към florfenicol, открити в стафилококи, включват cfr и fexA.
French: Administrer une pipette unitaire (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 опаковка, съдържаща единична доза (т.е. 1 ml разтвор) на инфектирано ухо.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique 4.10).
Bulgarian: Известно е, че продължителното и интензивно прилагане на локални кортикостероидни продукти предизвиква системни реакции, включително потискане на надбъбречната функция (виж. т.
French: Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Bulgarian: Ако симптомите се засилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
French: Une diminution de la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être observée in vitro.
Bulgarian: Има съобщения за намалена in vitro чувствителност щамове на Malassezia pachydermatis, които образуват биофилми.
French: Traitement de l'otite externe aiguë ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes produites par des infections mixtes à souches bactériennes sensibles au florfénicol (Staphylococcus pseudintermedius) et par des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Bulgarian: За лечение на остър външен отит или обостряне на рецидивиращ отит при кучета, причинен от смесени инфекции от щамове на бактерии чувствителни към florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) и гъбички, чувствителни към terbinafine (Malassezia pachydermatis).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations dans la notice peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията дадени в листовката, може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към florfenicol и на гъбички устойчиви на terbinafine, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.
French: Voie auriculaire.
Bulgarian: Прилагане в ушите.
French: 1 pipette (1 ml) contient 16,7 mg florfénicol, 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine (équivalent en terbinafine : 14,9 mg) et 2,2 mg mométasone furoate.
Bulgarian: 1 доза (1 ml) съдържа 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafine hydrochloride (еквивалентни на 14,9 mg terbinafine base) и 2,2 mg mometasone furoate.
French: Il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la surveillance d'un vétérinaire.
Bulgarian: Прилагане от ветеринарен лекар или под негов пряк надзор.
French: Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de la réponse corticale à une stimulation à l'ACTH, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales.
Bulgarian: Основните наблюдения при 1X доза са били намален кортикален отговор при АКТХ стимулация, намален абсолютен брой на лимфоцити и еозинофили, и намалено тегло на надбъбречната жлеза.
French: Neptra solution auriculaire pour chiens
Bulgarian: Neptra капки за уши за кучета
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията дадени в кратката характеристика на продукта (КХП), може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към florfenicol и на гъбички устойчиви на terbinafine, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.
French: La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 2 тубички
French: Toutefois, aucun problème d'innocuité n'a été identifié dans les études terrain chez les chiens pesant moins de 4 kg.
Bulgarian: Независимо от това, при теренни проучвания не са установени проблеми с безопасността при кучета с телесна маса под 4 kg.
French: En cas d'ingestion accidentelle demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
French: Les effets les plus importants étaient compatibles avec l'administration des glucocorticoïdes ; ils incluent la suppression de la réponse du cortisol sérique à la stimulation à l'ACTH, une diminution du poids des glandes surrénales, l'atrophie du cortex des glandes surrénales, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles, une augmentation du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation hépatocellulaire avec des changements cytoplasmiques et une hausse du poids hépatique, une baisse du poids du thymus.
Bulgarian: Най-изявените реакции са били съответни на прилагането на глюкокортикоиди; специфичните наблюдения включват потискане на надбъбречния кортикален отговор към АКТХ-стимулация, намалено тегло на надбъбречната жлеза и атрофия на адреналния кортекс, понижен абсолютен брой на лимфоцитите и еозинофилите, повишен абсолютен брой на неутрофилите, повишено тегло на черния дроб с хепатоцелуларно уголемяване/цитоплазмена промяна и намалено тегло на тимуса.
French: Le produit peut être dangereux si ingéré.
Bulgarian: Може да бъде вреден при поглъщане.
French: Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés après le traitement, sans lien avec la maladie.
Bulgarian: След прилагане може да се наблюдава овлажняване на ушите или бистър секрет, което не е свързано с патологията на заболяването.
French: Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Bulgarian: Да не се използва при перфорирано тъпанче.
French: Utiliser la partie supérieure du capuchon pour rompre la fermeture sécurisée, puis enlever le capuchon de la pipette unitaire.
Bulgarian: Използвайте горния край на капачката, за да счупите и отстраните напълно запушалката от опаковката за еднократна употреба.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или разплодни животни.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du produit vétérinaire avec les yeux pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне попадане на ветеринарномедицинския продукт в очите на третираното куче, напр. чрез задържане на главата, за да не я тръска (вижте т.
French: Le gène cfr modifie l'ARN au site de fixation du médicament (induisant une diminution de l'affinité au chloramphénicol, du florfénicol et de la clindamycine) et peut être présent dans les plasmides ou autres éléments transmissibles.
Bulgarian: Cfr модифицира РНК в мястото на свързване на лекарството (причинява намален афинитет към chloramphenicol, florfenicol и clindamycin), cfr гена може да присъства в плазмиди или други трансмисивни елементи. FexA кодира свързана с мембраната ефлукс система (засягаща както florfenicol, така и chloramphenicol), намира се в хромозоми, както и в плазмиди.
French: Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une exposition oculaire (par exemple porter des lunettes de protection pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit, assurer la contention du chien après administration).
Bulgarian: Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.
French: En cas de contact cutané accidentel, rincer abondamment la peau exposée à l'eau.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода.
French: Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une exposition oculaire (par exemple le port de lunettes de protection pendant l'administration, massage du canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit, contention du chien après administration).
Bulgarian: Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта,
French: Neptra solution auriculaire pour chiens florfénicol/chlorhydrate de terbinafine/ mométasone furoate
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la fertilité des chiens.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефекта върху заплодяемостта при кучета.
French: est faible (CMI90 >128µg/ml).
Bulgarian: In vitro активността на florfenicol срещу Pseudomonas spp. е ниска (MIC90 > 128 µg/ml).
French: Ne pas utiliser le produit pendant la gestation ou la lactation.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация.
French: 14.9 mg
Bulgarian: 14,9 mg Mometasone furoate: 2,2 mg
French: Chiens
Bulgarian: ВИДОВЕ
French: Tenir la pipette en position verticale et enlever le capuchon.
Bulgarian: Докато държите опаковката за еднократна употреба изправена, отстранете капачката.
French: (sous forme de chlorhydrate) (équivalent à 16,7 mg de chlorhydrate de terbinafine)
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, еквивалентни на terbinafine base:
French: Comprimé pelliculé Voie orale flacon (PEHD)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки
French: Des informations sur Nerlynx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
Bulgarian: Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
French: Nerlynx (nératinib)
Bulgarian: Nerlynx (neratinib)
French: L'Agence a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Nerlynx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Elle se lie à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses, et bloque ainsi son action.
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
French: Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement si une patiente présente des effets indésirables graves, notamment la diarrhée.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Le médecin peut également modifier la dose si l'administration de Nerlynx est combinée avec certains autres médicaments.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
French: Le traitement doit être instauré dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab, et est administré pendant un an.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
Bulgarian: Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
French: Aperçu de Nerlynx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
French: La société qui commercialise Nerlynx fournira un guide à l'intention des professionnels de santé qui prescrivent ou fournissent le médicament, et du matériel éducatif à l'intention des patientes et des soignants.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
French: Pourquoi Nerlynx est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments qui modifient la façon dont Nerlynx se décompose dans l'organisme.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nerlynx, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
Bulgarian: При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nerlynx?
French: Comment Nerlynx agit-il?
Bulgarian: Как действа Nerlynx?
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
Bulgarian: Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.