FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Greek: Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Galvus, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
English: Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Greek: Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Greek: Το Galvus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
English: What is the risk associated with Galvus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galvus;
English: The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Galvus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
English: The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Galvus ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή θεραπεία), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galvus ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Galvus ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
English: Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Greek: Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Galvus, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
English: What is Galvus?
Greek: Τι είναι το Galvus;
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Galvus όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Greek: Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Greek: Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Galvus χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3 644 ασθενείς συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
English: Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Greek: Το Galvus χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c αλλά, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Galvus επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Greek: Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Galvus με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
English: In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Galvus με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Galvus.
English: What benefit has Galvus shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Galvus σύμφωνα με τις μελέτες;
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Greek: Το Galvus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
English: The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
English: Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Greek: Συνεπώς, το Galvus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Galvus δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Galvus σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
English: How does Galvus work?
Greek: Πώς δρα το Galvus;
English: Why has Galvus been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galvus;
English: How is Galvus used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galvus;
English: What is Galvus used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Galvus;
English: How has Galvus been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Galvus;
English: • wearing appropriate protective clothing.
Greek: • φορώντας κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
English: Mayzent is taken once daily.
Greek: Το Mayzent λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: Missed dose after day 6
Greek: Παράλειψη δόσης μετά την ημέρα 6
English: You will have to restart at day 1.
Greek: Θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε από την ημέρα 1.
English: Siponimod is taken with or without food.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και πιθανώς ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
English: - if you have an active cancer.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Greek: Συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Iατρό.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Greek: Και στα δύο είδη, αυξήθηκε η προγεννητική θνησιμότητα.
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
Greek: Για επιπλέον διευκρινήσεις παρακαλούμε ανατρέξτε στο τοπικό σας εργαστήριο.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επαναπρόκληση δεν έχει αξιολογηθεί.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Greek: Την ημέρα 6, θα αλλάξετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
English: Estimated CL/F (L/h)
Greek: Εκτιμώμενη CL/F (L/h)
English: Race/Ethnicity
Greek: Φυλή/εθνικότητα
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Greek: Καρδιακοί ρυθμοί κάτω των 40 bpm παρατηρήθηκαν σπάνια.
English: Other medicines and Mayzent
Greek: Άλλα φάρμακα και Mayzent
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγθεί με φάρμακα.
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
English: Characteristics in specific groups or special populations
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
English: Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
English: • Reproductive toxicity:
Greek: • Αναπαραγωγική τοξικότητα:
English: Up to month 24
Greek: Έως τον μήνα 24
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία έναντι του ήλιου Το Mayzent εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Greek: Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν έχετε επιφυλάξεις.
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Greek: Μπορεί να μην νοιώθετε τίποτα ή μπορεί να νοιώθετε ζάλη ή κόπωση.
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή σας χορηγείται οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα ή θεραπείες:
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση όταν βρίσκεστε στην κανονική δόση θεραπείας (ημέρα 7 και μετά), πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/αλουμινόφυλλο κυψέλης μετά το «EXP».
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Greek: Οι μετα-δοσολογικές μειώσεις κατά τις επόμενες ημέρες είναι μικρότερες.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Greek: Αυτό πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα διαστήματα.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Greek: Θα σας δοθεί μία συσκευασία τιτλοποίησης, με την οποία η δόση σας θα αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα 5 ημερών.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εμφανίζει σημάδια παραβίασης.
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει.
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Greek: Για το λόγο αυτό κατά την πρώτη μέρα της θεραπείας με Mayzent δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι η σκλήρυνση κατά πλάκας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιπονιμόδης είναι >99,9% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Greek: Μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα/σημεία
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Greek: Η ολική και η μη δεσμευμένη AUC ήταν μόνο λίγο αυξημένες (κατά 23 έως 33%) συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Greek: • εφαρμόζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας UV.
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Greek: Το Mayzent δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα όταν παίρνετε την κανονική δόση της θεραπείας σας.
English: • What multiple sclerosis is.
Greek: • Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση.
English: • if you have ever had liver problems.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα.
English: Take the tablet with water.
Greek: Παίρνετε το δισκίο μαζί με νερό.
English: Frequency in Caucasians
Greek: Συχνότητα στους Καυκάσιους
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και τις ακτίνες UV:
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Greek: • Τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Greek: Τέτοια συμβάντα δεν έχουν αναφερθεί με την σιπονιμόδη στο πρόγραμμα ανάπτυξης.
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Greek: Το Mayzent συντελεί στην προστασία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) από τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του ίδιου του οργανισμού.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Greek: • Οι γιατροί θα παρέχουν συμβουλές σε περίπτωση εγκυμοσύνης και θα αξιολογήσουν την έκβαση κάθε εγκυμοσύνης.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί περιστασιακά να νοίωσετε ζάλη.
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Greek: o Πρέπει να ξεκινά κατάλληλος χειρισμός και η παρατήρηση να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα/ευρήματα αποδράμουν εάν παρατηρηθούν τα παρακάτω συμβάντα: α.
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι, πόδια ή πέλματα (περιφερικό οίδημα)
English: What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mayzent Πώς να πάρετε το Mayzent
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Greek: Το Mayzent μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Greek: Αναμένεται σημαντική μείωση της έκθεσης στην σιπονιμόδη (έως 76% και 51%, αντίστοιχα) σε αυτές τις συνθήκες ανάλογα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης χρησιμοποιώντας μοντέλο PBPK.
English: Other side effects include those listed below.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
English: Wed. Thu.
Greek: Κυρ. Δευ.
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σταματήσει ή να μειώσει τη δόση του Mayzent εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, σημειώστε ότι είναι ασφαλές να πάρετε πέντε δισκία των 0,25 mg την ημέρα 5 της περιόδου τιτλοποίησης όπως αναφέρεται παραπάνω.
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Greek: Νέα εκδήλωση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού που προκύπτει οποιαδήποτε στιγμή.
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Greek: • Συμβουλέψτε την ασθενή σε περίπτωση ακούσιας εγκυμοσύνης.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων περιλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Greek: Αυτό μειώνει τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΔΠΠΣ και ως εκ τούτου το Mayzent συντελεί στην επιβράδυνση των επιδράσεων της ενεργότητας της νόσου (όπως είναι η επιδείνωση της αναπηρίας, οι εγκεφαλικές βλάβες και οι υποτροπές).
English: • Patients with the below conditions.
Greek: • Ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ποίκιλε για μεμονωμένους ασθενείς (η διάμεση διάρκεια της μελέτης ήταν 21 μήνες, εύρος: 1 ημέρα έως 37 μήνες).
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών σημειώθηκαν εντός των πρώτων 3-4 μηνών της θεραπείας.
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Greek: Το Mayzent θα παραμείνει στον οργανισμό σας για έως και 10 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του.
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Greek: Μικρή τάση μειωμένου FEV1 εντοπίστηκε σε μη θεραπευτικές εφάπαξ δόσεις (>10 mg).
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Greek: Ένας ασθενής (με ιστορικό κατάθλιψης), ο οποίος έλαβε 84 mg σιπονιμόδης εμφάνισε μικρή αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες.
English: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1,099)
Greek: A2304 (EXPAND) Σιπονιμόδη 2 mg (n=1.099)
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων σημειώθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
English: • Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
Greek: • Συσκευασία τιτλοποίησης ως θήκη τύπου πορτοφολιού που περιέχει 12 δισκία, και
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης της σιπονιμόδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%), η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να αλλοιώσει την ολική και μη δεσμευμένη συγκέντρωση της σιπονιμόδης και δεν αναμένονται προσαρμογές της δόσης βάσει αυτών των εκτιμήσεων.
English: Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων για να αποφευχθεί η αυξημένη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Greek: Η θεραπεία με UV κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mayzent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Greek: Μελέτη A2304 (EXPAND) στη ΔΠΠΣ