FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Dato for udtalelse:
Finnish: Lausuntopvm:
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Danish: Pantoprazole Olinka fås som enterotabletter.
Finnish: Lääkemuodoltaan Pantoprazole Olinka on saatavilla enterotabletteina.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspvm: 29. toukokuuta 2009 Yhtiön vastaukset saatu:
Danish: Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til følgende:
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: En let forhøjet risiko kan dog ikke udelukkes.
Finnish: Riskin vähäistä suurenemista ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Danish: Derudover:
Finnish: Lisäksi:
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Danish: Dette kan skyldes patienternes underliggende sygdom.
Finnish: Tämä saattaa johtua potilaiden perussairaudesta.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: Sådanne virkninger observeres, hvis rotter behandles de første 13 dage af livet.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia havaitaan, jos rotat saavat hoitoa 13 syntymänjälkeisen päivän aikana.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Danish: De nationale sundhedsmyndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem der er set hos voksne.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelig, ATC-kode: C09CA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Danish: Biotransformation:
Finnish: Biotransformaatio:
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Danish: En langtidsundersøgelse hos den yngste aldersgruppe (børn, der er 1 til 5 år gamle).
Finnish: Pitkäaikaistutkimus nuoremmassa ikäryhmässä (1-5-vuotiaat).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Halveringstiden for valsartan er 6 timer.
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Danish: • Fremsendelse af en risikostyringsplan (eller en ajourføring heraf) for Diovan på nationalt plan, hvor der tages højde for de nye pædiatriske data og CHMP's anbefalinger.
Finnish: • Diovania koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Danish: Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Diovan
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovanin suhteen
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed (synkope)
Finnish: • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
Danish: Funktionel nyreudvikling er en fortsat proces inden for det første leveår hos mennesker.
Finnish: Munuaisten toiminnallinen kypsyminen on ihmisen ensimmäisen elinvuoden ajan jatkuva prosessi.
Danish: Højere doser end dem, der er anført, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Finnish: Mainittuja annoksia suurempia annoksia ei ole tutkittu eikä niitä siksi suositella.
Danish: Det primære endepunkt var tid til mortalitet uanset årsag.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kulunut aika.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør der tages hensyn til, at svimmelhed og træthed undertiden kan forekomme.
Finnish: Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai väsymystä saattaa joskus esiintyä.
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension
Finnish: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: I disse forsøg blev der ikke inkluderet børn under 1 år.
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut alle 1-vuotiaita lapsia.
Danish: • Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: • Älä käytä Diovania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Diovan.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Diovanin käyttämistä.
Danish: • Brug ikke Diovan, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.
Finnish: • Älä käytä Diovania, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Danish: Det kan være nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.
Finnish: Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Danish: 4.9 Overdosering
Finnish: 4.9 Yliannostus
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
Danish: Immunsystemet Ikke kendt
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Danish: Valsartan anbefales derfor ikke til disse patienter.
Finnish: Valsartaania ei siksi suositella käytettävän näillä potilailla.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var næsten 2 år.
Finnish: Seurannan kesto oli keskimäärin lähes kaksi vuotta.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres renin-angiotensinsystem ikke er aktiveret.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan-hoitoa, sillä heidän reniiniangiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Danish: Når dialogen resulterer i en gennemførlig og gensidigt aftalt undersøgelsesplan, skal en ny undersøgelse indledes, inden der er gået et år.
Finnish: Kun toteuttamiskelpoisesta tutkimussuunnitelmasta on päätetty yhdessä, tutkimus aloitetaan vuoden kuluessa.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Finnish: Yhdistelmän käyttö suurentaa nähtävästi haittatapahtumien riskiä, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Danish: Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald.
Finnish: Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä.
Danish: Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers gestationsalder hos mennesker, hvor svangerskabet en gang imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse.
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa kuin 36. raskausviikkoa ihmisellä, ja se saattaa toisinaan jatkua ihmisellä 44. hedelmöittymisen jälkeiseen viikkoon saakka.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Danish: Natrium- og/eller væskemangel bør derfor korrigeres før behandlingsstart med Diovan som for eksempel ved reduktion af diuretikadosis.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Danish: Bivirkninger omfatter:
Finnish: Haittavaikutuksia ovat:
Danish: Den terapeutiske vurdering afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art og alvor.
Finnish: Hoitotoimenpiteet riippuvat lääkkeen ottamisajankohdasta ja oireiden luonteesta ja vaikeusasteesta.
Danish: Yderligere informationer vedrørende særlige populationer
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Danish: Valsartan skal derfor bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: Näin ollen valsartaanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin (NSAID).
Finnish: • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du omgående kontakte lægen og lægge dig ned.
Finnish: Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja asetu makuulle.
Danish: Asteni, træthed
Finnish: Astenia, väsymys
Danish: Medlemsstat
Finnish: Jäsenvaltio
Danish: Som konsekvens heraf kan en klinisk relevant effekt hos børn <1 år ikke udelukkes, hvorimod prækliniske data ikke indikerer sikkerhedsproblemer for børn over 1 år.
Finnish: Siksi kliinistä merkitystä alle 1 vuoden ikäisille lapsille ei voida sulkea pois, mutta prekliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa mihinkään turvallisuusriskiin yli 1 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Danish: Alle ændringer ansås for at være forårsaget af valsartans farmakologiske virkning, som især hos silkeaber giver forlænget hypotension.
Finnish: Kaikkien muutosten katsottiin johtuvan valsartaanin farmakologisista vaikutuksista, sillä lääke aiheuttaa etenkin marmoseteilla pitkittynyttä hypotensiota.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner, og det er derfor usandsynligt, at det kan fjernes ved dialyse.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, eikä sitä todennäköisesti voida poistaa dialyysin avulla.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Danish: • Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Danish: Undersøgelsesrapporten vil blive færdiggjort i første kvartal af 2014.
Finnish: Tutkimusraportti valmistuu vuoden 2014 ensimmäisen neljänneksen loppuun mennessä.
Danish: • hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen).
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovania
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Danish: Patienter med natrium- og/eller væskemangel
Finnish: Potilaat, joilla on natrium- ja/tai nestevajaus
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Danish: Ikke kendt
Finnish: Tuntematon
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Patienter med hjertesvigt:
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla:
Danish: 4.2 for information om brug til børn.
Finnish: Kohta 4.2 tietoa pediatrisesta käytöstä.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97 %), hovedsageligt serumalbumin.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Danish: En årsagssammenhæng med Diovan er ikke fastslået.
Finnish: Syy-yhteyttä Diovan-hoitoon ei ole varmistettu.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter, skal du kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan haltija
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: AUC- og Cmax
Finnish: Valsartaanin AUC- ja Cmax
Danish: • angioødem (se afsnittet "Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling")
Finnish: • angioedeema (ks. kohta "Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa")
Danish: • hvis du er under 18 år og tager Diovan i kombination med anden medicin, som hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet (medicin, der sænker blodtrykket), vil din læge tjekke din nyrefunktion og indholdet af kalium i dit blod med jævne mellemrum.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias ja käytät Diovania yhdessä muiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän toimintaa estävien (verenpainetta alentavien) lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin.
Danish: Forekomsten af bivirkninger syntes ikke at være relateret til dosis eller behandlingsvarighed og viste heller ingen forbindelse med køn, alder eller race.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ei nähtävästi ollut yhteydessä annokseen eikä hoidon kestoon, eikä myöskään iällä, sukupuolella tai etnisellä taustalla havaittu olevan vaikutusta.
Danish: Tag altid Diovan nøjagtigt efter lægens anvisning for at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
Finnish: Käytä Diovania juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta hoito onnistuisi mahdollisimman hyvin ja haittavaikutusten riski pienenisi.
Danish: Valsartan er en oralt, aktiv, potent og specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Finnish: Valsartaani on suun kautta otettuna aktiivinen, voimakas ja spesifinen angiotensiini II -antagonisti.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Danish: En undersøgelse, der primært tager sigte på at fastlægge sikkerheden på lang sigt hos pædiatriske patienter med og uden kroniske nyresygdomme.
Finnish: Tutkimus, jonka ensisijainen tarkoitus on selvittää pitkäaikaisturvallisuus kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja sairastamattomilla lapsipotilailla.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Danish: - Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt (kun undersøgt hos voksne patienter)
Finnish: - Sydäninfarktin sairastaneet potilaat ja/tai sydämen vajaatoimintapotilaat (tutkittu vain aikuispotilailla)
Danish: Sikkerhed og virkning er imidlertid ikke fastsat for børn i aldersgruppen 1 til 6 år.
Finnish: Diovanin tehoa ja turvallisuutta 1-6vuotiailla lapsilla ei kuitenkaan ole osoitettu.
Danish: Synkope, hovedpine
Finnish: Pyörtyminen, päänsärky
Danish: Valsartan biotransformeres ikke i stort omfang, idet kun cirka 20 % af dosen genfindes som metabolitter.
Finnish: Valsartaanin biotransformaatio on melko vähäistä, sillä vain noin 20 % annoksesta eliminoituu metaboliittien muodossa.
Danish: Brug hos børn under 6 år.
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiailla lapsilla.
Danish: • hovedpine
Finnish: • päänsärky
Danish: Overdosering med Diovan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller chok.
Finnish: Diovan-yliannostus voi aiheuttaa voimakasta hypotensiota, joka voi johtaa tajunnan tilan alenemiseen, verenkiertokollapsiin ja/tai sokkiin.
Danish: Pludselig seponering af Diovan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede hændelser.
Finnish: Diovan-hoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i omfattende grad i væv.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 17 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke ei jakaudu suuressa määrin kudoksiin.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID'er, kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet Jos angiotensiini II -antagonisteja käytetään samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, niiden verenpainetta alentava teho voi heikentyä.
Danish: Nyre- og urinvejslidelser og fedme var de mest almindelige underliggende sygdomstilstande, som kunne bidrage til hypertension hos børnene inkluderet i disse forsøg.
Finnish: Munuais- ja virtsatiesairaudet sekä ylipaino olivat näissä tutkimuksissa mukana olleiden lasten yleisimmät hypertension esiintymistä edistävät perussairaudet.
Danish: Norge
Finnish: Norja
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
Danish: Børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år
Finnish: 6-18-vuotiaat lapset ja nuoret
Danish: Hjerte Ikke almindelig
Finnish: Sydän Melko harvinainen
Danish: En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Danish: I behandlingen er stabilisering af kredsløbet det vigtigste.
Finnish: Verenkierron vakauttaminen on ensisijaisen tärkeää.
Danish: På grund af disse usammenhængende resultater anbefales valsartan ikke til denne aldersgruppe (se pkt.
Finnish: Valsartaania ei näiden ristiriitaisuuksien vuoksi suositella käytettäväksi tämän ikäryhmän hoitoon (ks. kohta 4.8).
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan.
Finnish: Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Diovanin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana.
Danish: Neurokognitive og udviklingsmæssige vurderinger af pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 16 år viste ingen overordnet klinisk relevant uønsket virkning efter behandling med Diovan i op til et år.
Finnish: Iältään 6-16-vuotiailla pediatrisilla potilailla tehdyissä neurokognitiivisissa ja kehitykseen liittyvissä arvioinneissa ei havaittu enintään vuoden kestäneen Diovan-hoidon jälkeen yleisesti kliinisesti merkityksellisiä haitallisia vaikutuksia.
Danish: • hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia.
Danish: Basisbehandling inkluderede ACE-hæmmere (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) og betablokkere (36 %).
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Danish: o I lægemiddelovervågningsplanen:
Finnish: o Lääketurvasuunnitelma:
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Finnish: Valsartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka muuntaa angiotensiini I:tä angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin (diuretika).
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
Danish: Du kan tage Diovan med eller uden mad.
Finnish: Diovan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Danish: Klinisk erfaring med børn yngre end 6 år
Finnish: Kliininen kokemus alle 6-vuotiaista lapsista
Danish: Den maksimale måldosis er 160 mg 2 gange daglig.
Finnish: Maksimaalinen tavoiteannos on 160 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Ved slutningen af 2 uger reducerede valsartan både systolisk og diastolisk blodtryk på en dosisafhængig måde.
Finnish: Kahden viikon mittaisen jakson päättyessä valsartaani alensi sekä systolista että diastolista verenpainetta annosriippuvaisesti.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er henholdsvis 23 % og 39 % med tabletter og oral opløsning.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on tableteilla keskimäärin 23 % ja oraaliliuoksella keskimäärin 39 %.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.