FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral; - inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno; - ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato); - medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina - medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína; - medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smete uporabiti kot nadomestek za druga peroralna zdravila s fluoropirimidinom; - inhibitorje encima CYP2A6, ki aktivira zdravilo Teysuno, kot sta tranilcipromin in metoksalen; - folno kislino (pogosto se uporablja pri kemoterapiji z metotreksatom); - zdravila proti strjevanju krvi: kumarinske antikoagulante, kot je varfarin; - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov ali tremorjev, kot je fenitoin, ali - zdravila, s katerimi se zdravi protin, kot je alopurinol.
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento de cáncer de estómago avanzado cuando se administra en combinación con cisplatino (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v kombinaciji s cisplatinom indicirano pri odraslih za zdravljenje napredovalega raka želodca (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se realizaron dieciocho estudios farmacocinéticos adicionales utilizando el tratamiento pertinente en monoterapia.
Slovenian: Izvedli so 18 dodatnih PK-študij, pri katerih je upoštevna shema zdravljenja pomenila samostojno zdravljenje.
Spanish: • Los trastornos lacrimales incluyen reacciones adversas de aumento del lagrimeo, xeroftalmia y dacrioestenosis adquirida.
Slovenian: • Lakrimalne motnje vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na povečano solzenje, suhe oči in pridobljeno dakriostenozo.
Spanish: Los valores de unión a proteínas del oteracilo, el gimeracilo, el 5-FU y el tegafur fueron 8,4%, 32,2%, 18,4%, y 52,3% respectivamente.
Slovenian: Oteracil, gimeracil, 5-FU in tegafur so bili 8,4-, 32,2-, 18,4- in 52,3-odstotno vezani na proteine, in sicer v tem zaporedju.
Spanish: ASC = 2,10 - 2,29 m2
Slovenian: BSA = 2,10 - 2,29 m2
Spanish: Segunda reducción de dosisa: hasta 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Slovenian: Drugi zmanjšani odmereka: na 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Spanish: Plaquetas Hemoglobina Modificación de la dosis de Teysuno
Slovenian: Trombociti Hemoglobin Sprememba odmerka zdravila Teysuno i.e.
Spanish: → 15a y/o cisplatino aExpresada en contenido de tegafur.
Slovenian: Cisplatin a Izraženo z vsebnostjo tegafurja.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (ver tabla 6) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
Slovenian: 4,0 mmol/l zdravljenje se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (glejte Preglednico 6), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z za eno stopnjo zmanjšano velikostjo odmerka
Spanish: Código ATC: L01BC53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Spanish: Reducción de dosis 2(mg/ m2)
Slovenian: Zmanjšani odmerek 2 (mg/m2)
Spanish: Teysuno debe tomarse con agua, al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravilo se jemlje z vodo in najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No se dispone de ensayos clínicos que comparen Teysuno con otros compuestos orales de 5-FU.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Teysuno z drugimi peroralnimi 5-FU učinkovinami niso bila opravljena klinična preskušanja.
Spanish: o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Slovenian: - Driska, navzea, bruhanje, zaprtost o Če imate drisko več kot 4-krat na dan ali sredi noči ali če imate vnetje ustne sluznice skupaj z drisko, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Cambios en las dosis de Teysuno dentro de un ciclo de 21 días
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno se spremeni znotraj 21-dnevnega cikla zdravljenja
Spanish: Cápsula de 15 mga (marrón/blanca)
Slovenian: 15 mg kapsulaa (rjava/bela)
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno al inicio de un ciclo de tratamiento
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Teysuno na začetku cikla zdravljenja
Spanish: Tras una dosis única de Teysuno, aproximadamente entre el 3,8% y el 4.2% del tegafur administrado, entre el 65% y el 72% del gimeracilo administrado y entre el 3,5% y el 3,9% del oteracilo administrado se eliminó sin ninguna modificación en la orina.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno se je približno 3,8-4,2 % prejetega tegafurja, 65-72 % prejetega gimeracila in 3,5-3,9 % prejetega oteracila v nespremenjeni obliki izločilo z urinom.
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o piel seca).
Slovenian: c Po presoji lečečega zdravnika lahko bolniki nadaljujejo zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerke ali prekinili zdravljenje, saj je malo verjetno, da bi neželeni učinki (ne glede na stopnjo) postali resni ali življenjsko nevarni (npr. alopecija, spremembe pri spolni funkciji ali suha koža).
Spanish: Tabla 3: tabla de modificación de la dosis de Teysuno debida a reacciones adversas en general, excepto para la toxicidad hematológica o renal
Slovenian: Preglednica 3: Načrt za zmanjšanje odmerka zdravila Teysuno zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, na splošno, razen hematološke in ledvične toksičnosti
Spanish: Sin embargo no se puede evaluar la interacción entre un inductor de la DPD y Teysuno dado que actualmente no se conocen inductores de la DPD.
Slovenian: Ker trenutno ni na voljo nobenega induktorja DPD, ni mogoče ovrednotiti medsebojnega delovanja induktorja DPD in zdravila Teysuno.
Spanish: Cociente de riesgos [IC=95%]
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% IZ)
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el primer ciclo de tratamiento.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Spanish: No se disponen datos sobre el efecto de Teysuno en combinación con cisplatino en la fertilidad humana.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom na plodnost pri človeku ni na voljo.
Spanish: Criterios de modificación de la dosis de Teysuno
Slovenian: Merila za spremembo odmerka zdravila Teysuno
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, morate pred začetkom zdravljenja o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Teysuno + cisplatino (N=521)
Slovenian: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n = 521)
Spanish: Por lo tanto, brivudina no debe administrarse junto con Teysuno (ver sección 4.3 y 4.4).
Slovenian: Biruvidina zato ne smemo uporabljati skupaj s kapecitabinom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: En este estudio, se trató a 7 pacientes con insuficiencia renal moderada con 20 mg/m2 de Teysuno dos veces al día, mientras que 7 pacientes con insuficiencia renal grave recibieron Teysuno 20 mg/m2 una vez al día.
Slovenian: V tej študiji so 7 bolnikov z zmerno ledvično okvaro zdravili z 20 mg/m2 zdravila Teysuno dvakrat na dan, 7 bolnikov s hudo ledvično okvaro pa z 20 mg/m2 zdravila Teysuno enkrat na dan.
Spanish: Se recomienda precaución ya que la administración simultánea de Teysuno y un anticoagulante cumarínico puede aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Teysuno in kumarinskega antikoagulanta se lahko poveča nevarnost krvavitve, zato se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes con un bajo número de plaquetas, ya que tienen un mayor riesgo de padecer hemorragias.
Slovenian: Pri bolnikih z majhnim številom trombocitov je nevarnost krvavitve povečana, zato jih je treba skrbno spremljati.
Spanish: info@nordicpharma.com
Slovenian: 9160info@nordicpharma.co.uk
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 5.2).
Slovenian: Kapsule se jemljejo peroralno in z vodo ter najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las AUC de 5-FU, tegafur, gimeracilo, y oteracilo después de una administración de Teysuno en dosis única o en dosis múltiple de 30 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con las de pacientes con una actividad hepática normal.
Slovenian: Pri vrednostih AUC za 5-FU, tegafur, gimeracil ali oteracil po enkratnem odmerku ali večkratnem odmerjanju zdravila Teysuno 30 mg/m2 dvakrat dnevno pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo niso opazili izrazitih razlik.
Spanish: Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Cada término se presenta únicamente en su categoría más común.
Slovenian: Vsak izraz je prikazan samo v kategoriji, ki je zanj najbolj značilna; znotraj vsake skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: - No se requieren condiciones especiales de conservación.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Spanish: El gimeracilo no afectó al aclaramiento renal de tegafur, FBAL o 5-FU tras una administración de Teysuno, una vez comparado con el aclaramiento posterior a la administración de tegafur en solitario.
Slovenian: Pri gimeracilu niso opazili nobenega vpliva na ledvični očistek za tegafur, FBAL in 5-FU po uporabi zdravila Teysuno v primerjavi z očistkom po samostojni uporabi tegafurja.
Spanish: Lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Spanish: Teysuno mostró clastogenidad in vitro en células pulmonares de hámster chino, mientras que in vivo mostró clastogenidad débil en médula ósea de ratón.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je imelo klastogene učinke in vitro ob uporabi pljučnih celic kitajskega hrčka in blage klastogene učinke in vivo pri kostnem mozgu miši.
Spanish: • Los trastornos oculares incluyen reacciones adversas de prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, trastorno ocular y sensación de cuerpos extraños en los ojos.
Slovenian: • Očesna obolenja vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na očesni pruritus, očesno hiperemijo, draženje oči, druge očesne motnje in občutek tujka v očesu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Teysuno
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Teysuno
Spanish: ASC = 1,90 - 2,09 m2
Slovenian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Spanish: La mediana de Tmáx para el 5-FU fue de 2,0 horas y la media del AUC0-∞ y de la Cmáx fue 842 ± 252 ng·hr/ml y 174 ± 58 ng/ml.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC0-inf in Cmax pa 842 ± 252 ng.hr/ml in 174 ± 58 ng/ml.
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: • Para conocer las contraindicaciones del cisplatino, consulte la ficha técnica del cisplatino.
Slovenian: • Kontraindikacije za cisplatin; oglejte si povzetek glavnih značilnosti za cisplatin.
Spanish: La dosis para un paciente de la cohorte de insuficiencia grave se redujo a 13,2 mg/m2 una vez al día al comienzo del Ciclo 12 debido a una reacción adversa (diarrea de grado 2) en el Ciclo 11.
Slovenian: Na začetku 12. cikla so pri enem bolniku s hudo ledvično odpovedjo zaradi neželenega učinka (diareje 2. stopnje) v 11. ciklu odmerek zmanjšali na 13,2 mg/m2 enkrat na dan.
Spanish: Se recomienda precaución ya que se sabe que el ácido folínico aumenta la actividad del 5-FU.
Slovenian: Za folinsko kislino je znano, da povečuje aktivnost snovi 5-FU, zato se priporoča previdnost.
Spanish: El aumento de la exposición del 5-FU en pacientes con insuficiencia renal moderada en este estudio, junto con los resultados de la simulación en el análisis de farmacocinética de poblaciones sugieren que una dosis de Teysuno de 25 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia renal moderada podría lograr concentraciones plasmáticas de 5-FU similares a las observadas en pacientes sin insuficiencia renal que reciben 30 mg/m2 dos veces por día en monoterapia y también los que padecen insuficiencia renal moderada que reciben 20 mg/m2 dos veces al día.
Slovenian: Na podlagi povečane izpostavljenosti za 5-FU pri bolnikih z blago ledvično okvaro v tej študiji in rezultatov simulacije v populacijski farmakokinetični analizi je mogoče sklepati, da bi se z odmerkom 25 mg/m2 zdravila Teysuno dvakrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro lahko dosegla podobna koncentracija snovi 5-FU v plazmi kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo odmerek 30 mg/m2, in bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki dvakrat dnevno prejemajo odmerek 20 mg/m2.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne, pljučne ali urinske) ali okužbe krvi o Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje žrela.
Spanish: Inquietud, confusión, trastornos de la personalidad, ansiedad, depresión, alucinaciones, descenso de la líbido, inhibición sexual
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost, nemir, osebnostna motnja, halucinacije, depresija, tesnoba, zmanjšan libido, motnje spolne funkcije
Spanish: Teysuno está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: No se sugiere ajustar la dosis habitual para los pacientes mayores de 70 años (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 70 let ali več, se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con actividad renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), ki so dvakrat dnevno prejemali zmanjšan odmerek 20 mg/m2, niso opazili izrazitega povečanja povprečja AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem v normalni skupini.
Spanish: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Slovenian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Spanish: Por tanto, se espera que la exposición diaria a 5-FU sea comparable en estos grupos, ya que la exposición diaria en los pacientes del grupo con insuficiencia renal grave se basa en la administración de Teysuno una vez al día, mientras que la exposición a 5-FU en los pacientes con función renal normal se basa en la administración de Teysuno dos veces al día.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo izpostavljenost 5-FU v teh dveh skupinah primerljiva, saj dnevna izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro temelji na odmerjanju zdravila Teysuno enkrat na dan, dnevna izpostavljenost 5-FU pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem pa na odmerjanju zdravila Teysuno dvakrat na dan. Treba pa je poudariti, da lahko pri bolnikih s hudo ledvično okvaro izpostavljenost 5-FU niha in je lahko nepričakovano večja zaradi vpliva nihanja ledvičnega delovanja pri teh bolnikih.
Spanish: • Insuficiencia renal leve (AC = 51 a 80 ml/min)
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (CrCl 51 do 80 ml/min)
Spanish: Suspender el tratamiento hasta reducirlo a grado 0 o 1
Slovenian: Stopnja 3 ali višja stopnjac prvi pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Spanish: No debe tomar Teysuno si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ne smete jemati zdravila Teysuno.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (30 mg/m2, expresados como contenido en tegafur, dos veces al día durante 14 días; N=10), la mediana de Tmáx para tegafur, gimeracilo y oteracilo fue de 0,8, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la correspondiente media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue de 19.967 ± 6.027 ng·hr/ml y 2.970 ± 852 ng/ml para el tegafur, 1.483 ± 527 ng·hr/ml y 305 ± 116 ng/ml para el gimeracilo, y 692 ± 529 ng·hr/ml y 122 ± 82 ng/ml para el oteracilo.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2, izraženo z vsebnostjo tegafurja, dvakrat dnevno v obdobju 14 dni; N = 10) je mediana Tmax za tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,8, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, ustrezno povprečje ± SD AUC(0-12h) in Cmax pa 19967 ± 6027 ng.hr/ml in 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml in 305 ± 116 ng/ml za gimeracil ter 692 ± 529 ng.hr/ml in 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Spanish: - Trastornos nerviosos o Puede que sienta insensibilidad, hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos.
Slovenian: - Bolezni živčevja: občutite lahko otrplost, ščemenje, bolečino, nenormalne občutke, mišično oslabelost, tresenje ali imate gibalne težave.
Spanish: Conservación de Teysuno - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Teysuno - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Spanish: • Insuficiencia renal grave (AC inferior a 30 ml/min)
Slovenian: • Huda ledvična okvara (CrCl pod 30 ml/min)
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) media del 5-FU y los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) fueron 3 veces mayores con la administración de Teysuno que con la administración de tegafur solamente, a pesar incluso de que la dosis de Teysuno fue 16 veces menor (50 mg de tegafur) que la de tegafur en solitario (800 mg), lo que se atribuye a la acción inhibidora del gimeracilo sobre la DPD.
Slovenian: Povprečna vrednost največje koncentracije snovi 5-FU v plazmi (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) sta bili približno 3-krat večji po uporabi zdravila Teysuno kot po uporabi zgolj tegafurja, čeprav je odmerek zdravila Teysuno 16-krat manjši (50 mg tegafurja) v primerjavi s samostojnim odmerkom tegafurja (800 mg), kar se pripisuje gimeracilu, ki zavira DPD.
Spanish: A peor funcionamiento renal se observó una mayor exposición al 5-FU en situación de equilibrio.
Slovenian: Ob zmanjšanem delovanju ledvic se je uravnotežena izpostavljenost za 5-FU povečala.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase, después de EXP/CAD.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/001
Spanish: Dosis de Teysuno
Slovenian: Odmerki zdravila Teysuno
Spanish: La media del AUC0-∞ y de la Cmáx del 5-FU fue aproximadamente 3 veces mayor tras la administración de Teysuno (50 mg expresados en contenido de tegafur) que tras la administración de tegafur solo (800 mg), mientras que los valores del AUC0-∞ y de la Cmáx del metabolito del 5-FU, α-fluoro-βalanina (FBAL), fueron aproximadamente entre 15 y 22 veces más bajos tras la administración de Teysuno que tras la administración de tegafur.
Slovenian: Povprečje AUC0-inf in Cmax za 5-FU je znašalo približno 3-krat več pri uporabi zdravila Teysuno (50 mg, izraženo z vsebnostjo tegafurja) kot pri samostojni uporabi tegafurja (800 mg), medtem ko sta bili vrednosti AUC0-inf in Cmax za 5-FU presnovek α-fluoro-β-alanine (FBAL) približno 15- do 22--krat nižji pri uporabi zdravila Teysuno kot pri uporabi tegafurja.
Spanish: ASC = 1,70 - 1,89 m2
Slovenian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Spanish: Insuficiencia hepática aguda
Slovenian: Huda ledvična okvara
Spanish: Hematológicos
Slovenian: Hematološka merila
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/003
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijske narodnosti se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Consulte el tratamiento previo para la hiperhidratación en la ficha técnica del cisplatino (FT).
Slovenian: Glede hiperhidracije pred zdravljenjem si oglejte povzetek glavnih značilnosti (SmPC) zdravila cisplatin.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Slovenian: Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:
Spanish: Teysuno es un medicamento antineoplásico fluoropirimidínico oral.
Slovenian: Teysuno je zdravilo proti raku iz skupine fluoropirimidinov za peroralno uporabo.
Spanish: o Para ayudarle a llevar las náuseas y vómitos: ▪ Túmbese o inspire profundamente cuando sienta náuseas.
Slovenian: o V primeru navzee in bruhanja se priporoča: ▪ Če občutite slabost, se ulezite ali globoko dihajte.
Spanish: La mediana de Tmáx del 5-FU fue de 2,0 horas y la media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue 870 ± 405 ng·hr/ml y 165 ± 62 ng/ml, respectivamente.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC(0-12h) in Cmax pa 870 ± 405 ng.hr/ml in 165 ± 62 ng/ml, in sicer v tem zaporedju.
Spanish: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Slovenian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Spanish: Se debe consultar con expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento en los pacientes con serología positiva en hepatitis B (incluidos los pacientes con enfermedad activa) y en los pacientes que den positivo en una prueba de infección por el VHB durante el tratamiento.
Slovenian: Prav tako se je potrebno pred pričetkom zdravljenja bolnikov, ki imajo pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) in pri bolnikih, ki so bili pozitivni za okužbo z HBV med zdravljenjem, posvetovati z zdravniki specialisti za zdravljenje jetrnih bolezni in hepatitisa B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Teysuno je potrebno natančno spremljati za pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z HBV med zdravljenjem, priporoča se tudi nadaljnje spremljanje testov jetrnih funkcij in virusnih markerjev.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.
Spanish: Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.
Slovenian: Izguba apetita (anoreksija) lahko povzroči zmanjšanje telesne mase in dehidracijo o Če ne jeste in/ali ne pijete dovolj vode, lahko postanete dehidrirani.