FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi infuusion jälkeisen jakson aikana.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Finnish: ** Perustuu markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Dutch: Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita eri tapahtumia** (%)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Dutch: Dit zal uitdroging tegengaan.
Finnish: Tämä ehkäisee nestehukkaa.
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Finnish: − Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Dutch: NB = Niet Bereikt
Finnish: NR Ei saavutettu
Dutch: Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
Finnish: Havaittu potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti glukokortikosteroideja.
Dutch: • Controle van serumcreatinine moet overwogen worden bij risicopatiënten.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilaille.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Dutch: • Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, moeten voldoende gehydrateerd zijn vóór zoledroninezuur wordt toegediend.
Finnish: • Potilaiden, erityisesti iäkkäiden potilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen tsoledronihappohoidon aloittamista.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam):
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen):
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pussin.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
Finnish: Potilaat, joilla vaste todettiin kuuden kuukauden perustutkimuksen päätyttyä, saattoivat osallistua jatkotutkimukseen.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien osteomyeliitistä.
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%)
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%)
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Dutch: De volgende voorzorgen moeten in acht genomen worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Finnish: Seuraavat varotoimenpiteet tulee ottaa huomioon munuaishaittojen riskin vähentämiseksi:
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
Finnish: • Tsoledronihapon kerta-annos ei saa ylittää 5 mg:aa ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Finnish: Normaalisti vanha luu poistuu ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Dutch: Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Dutch: † Waargenomen bij postmarketingervaringen.
Finnish: † Havaittu markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
Finnish: Zoledronic Acid Hospira voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
Finnish: Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Dutch: - Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Finnish: − matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Finnish: Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Finnish: Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met concentraat.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn:
Finnish: Tärkeät identifioidut riskit tsoledronihapon hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisessa käytössä ovat seuraavat:
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Laag fosfaatgehalte in het bloed.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): − matala fosfaattipitoisuus veressä.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Finnish: Infuusion annossa on noudatettava tavanomaisia lääketieteellisiä toimintatapoja.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, bedroeg 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p < 0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksin, tietoja vertaamiseksi 4 mg:n tsoledronihappoannoksiin ei ole.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten na een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkäri kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Dutch: De behandelperiode in de studie bedroeg 12 maanden, voorafgegaan door een screeningsperiode van 4 tot 9 weken waarin vitamine D- en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen nam opvallend af bij volgende jaarlijkse doses zoledroninezuur.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappoannosten yhteydessä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Finnish: Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja erittymistä munuaisten kautta.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Finnish: Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die uitdroging kunnen veroorzaken.
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: - Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Finnish: − Polyvinyylikloridista, polyeteenistä ja polypropeenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Dutch: De volgende risicofactoren dienen in beschouwing genomen te worden bij het beoordelen van iemands risico op ontwikkeling van osteonecrose van het kaakbeen:
Finnish: Seuraavat riskitekijät tulee huomioida arvioitaessa yksittäisen henkilön riskiä saada leuan osteonekroosi:
Dutch: In dieronderzoek werd < 3% van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Finnish: Eläinkokeissa < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista roolia tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Dutch: - Interstitiële longziekte (ontsteking van het weefsel rond de luchtzakken van de longen).
Finnish: − interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen ilmapusseja ympäröivän kudoksen tulehdus)
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, antibioottien ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7 736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend krijgen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
Finnish: Suositusannoksia suurempia tsoledronihappomääriä (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, sillä munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttimäärien (mukaan lukien kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia on havaittu.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä ja sitoutumaton tsoledronihappo-osuus vaihtelee 60 %:sta 77 %:iin tsoledronihappopitoisuuksilla 2 ng/ml ja 2000 ng/ml.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Finnish: Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentämään näitä haittavaikutuksia.
Dutch: Zes patiënten die een therapeutische respons bereikten 6 maanden na de behandeling met zoledroninezuur en later een relaps van de ziekte doormaakten tijdens de verlengde follow-upperiode, werden herbehandeld met zoledroninezuur na een gemiddelde tijd van 6,5 jaar na de initiële behandeling tot herbehandeling.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla toteutettiin keskimäärin 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur niet wordt gemetaboliseerd bij mensen en het bestanddeel weinig of geen capaciteit blijkt te hebben als direct werkende en/of irreversibele metabolisme-afhankelijke remmer van P450-enzymen, is het onwaarschijnlijk dat zoledroninezuur de metabole klaring zal reduceren van bestanddelen die via cytochroom P450-enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd na aanvang van de behandeling met zoledroninezuur.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti tsoledronihappohoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Uw arts kan u adviseren de voedingssupplementen calcium en vitamine D (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledronic Acid Hospira werd toegediend.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronic Acid Hospira -valmisteen annon jälkeen.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Finnish: • vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia.
Dutch: In dierproeven op lange termijn remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai sen mekaanisiin ominaisuuksiin.
Dutch: Na die periode toonde zoledroninezuur een respons van 96% (169/176) en normalisatie alkalische fosfatase in serum (SAP) van 89% (156/176), in vergelijking met 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p < 0,001).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (kaikki p < 0,001).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.
Finnish: Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
Dutch: Aan patiënten bij wie het calciumgehalte in het bloed niet te hoog is, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom moet worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Finnish: Hoitamattomien hyperkalsemiapotilaiden munuaisten toiminta on yleensä jonkin verran heikentynyttä, minkä vuoksi on harkittava munuaisten toiminnan huolellista seurantaa.
Dutch: De resultaten toonden aan dat zoledroninezuur 4 mg een doeltreffendheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
Finnish: Tulokset osoittivat, että tsoledronihappo annoksella 4 mg oli yhtä tehokas kuin 90 mg pamidronaattia luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyssä.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic Acid Hospira, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is te vinden in rubriek 4.2.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käsittelystä sekä valmistusohjeet pienennettyjä annoksia varten on annettu kohdassa 4.2.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic Acid Hospira -annoksen jälkeen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%)
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen infuusion yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
Finnish: Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
Dutch: De variatie tussen en binnen subjecten voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Finnish: Tsoledronihapon plasmapuhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Dutch: - De verdunde Zoledronic Acid Hospira infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Finnish: − Laimennettu Zoledronic Acid Hospira -infuusioliuos on käytettävä heti mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkio/sikiötoksisuutta ei todettu kaniinilla, vaikka emoon kohdistuva toksisuus oli huomattava annostasolla 0,1 mg/kg alentuneen seerumin kalsiumtasojen vuoksi.
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Finnish: Harvinaiset Hankittu Fanconin oireyhtymä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Dutch: De reden hiervoor is dat er bij u elektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) in het serum en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan.
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaistesi toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta.