FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.
Romanian: Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un plasture.
Croatian: Odložite ga u spremnik za odlaganje oštrih predmeta po uputama Vašeg zdravstvenog radnika ili u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau în conformitate cu prevederile locale.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi LMA.
Croatian: Ako je igla izložena, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Romanian: Dacă acul este expus, contactaţi imediat medicul.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienţi având neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, fără apariţia de reacţii adverse grave.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Romanian: • Expectoraţie cu sânge (hemoptizie).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Neulasta.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Neulasta.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienţii care primesc pegfilgrastim nu este cunoscut.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
Romanian: Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
Croatian: U slučaju djelomične ili propuštene doze, bolesnici mogu imati povećani rizik od događaja poput neutropenije, febrilne neutropenije i/ili infekcije nego da je doza primijenjena ispravno.
Romanian: În cazul administrării parţiale sau neadministrării unei doze, pacienţii pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor evenimente precum neutropenie, neutropenie febrilă şi/sau infecţie decât dacă doza ar fi fost eliberată în mod corect.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati svoju dozu Neulaste, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Romanian: Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Neulasta, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Croatian: • problemi s disanjem.
Romanian: • probleme respiratorii.
Croatian: Provjerite upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku i obratite se svom zdravstvenom radniku ako:
Romanian: Verificaţi instrucţiunile de la sfârșitul acestui prospect și contactaţi furnizorul de servicii medicale dacă:
Croatian: Broj leukocita od 100 x 10
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 10
Croatian: Otprilike 27 sati nakon postavljanja on-body injektora na kožu bolesnika, Neulasta će biti primjenjena tijekom otprilike 45 minuta.
Romanian: După aproximativ 27 de ore de la aplicarea injectorului pe pielea pacientului, Neulasta va fi eliberat în decurs de aproximativ 45 de minute.
Croatian: • Neulasta se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Romanian: • Neulasta se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se na tržište stavlja Neulasta on-body injektor, svi bolesnici/njegovatelji koji će koristiti Neulasta on-body injektor dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika od liječnika koji propisuje lijek.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este comercializat Neulasta dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului, tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de pacienţi care se așteaptă să utilizeze dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului Neulasta li se va furniza prin intermediul medicilor care prescriu medicamentul un Card de Alertă al pacientului.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme davanja injekcije.
Romanian: Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi.
Croatian: Bol u kostima je uglavnom bila blaga do umjerena, prolazna i u većine bolesnika se mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Romanian: Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate uşoară până la moderată, tranzitorie şi, la majoritatea pacienţilor, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Croatian: Za bolesnike koji imaju reakcije na adhezijska sredstva od akrila, uporaba ovog proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju.
Romanian: Pentru pacienţii care au reacţii la adezivi acrilici, utilizarea acestui dispozitiv poate duce la apariţia unei reacţii alergice.
Croatian: • kako prepoznati znakove na uređaju (npr. problemi s prijanjanjem, indikator punjenja se nije pomaknuo, nema zvučnog signala, svjetlo na statusnoj lampici ne bljeska itd.) koji ukazuju na neuspješnu primjenu namijenjene doze
Romanian: • cum să se recunoască semnele dispozitivului (de exemplu, problemele de adeziune, indicatorul de umplere neschimbat, lipsa emiterii de semnale de avertizare sonoră, lipsa emiterii de semnale luminoase de către beculeţul de stare etc.) referitoare la apariţia unei erori în furnizarea dozei necesare
Croatian: Medijan koncentrac. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Romanian: Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ml)
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Pegfilgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice şi cu potenţialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate de-a lungul terapiei.
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 10
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Romanian: Pegfilgrastimul şi filgrastimul s-au dovedit a avea moduri de acţiune identice, determinând creşterea marcată a numărului de neutrofile în circulaţia periferică în decurs de 24 ore şi o creştere minoră a monocitelor şi/sau a limfocitelor.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Romanian: Factorul de stimulare a creşterii granulocitare uman (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Croatian: • gornji dio bedara; i
Romanian: • partea superioară a coapselor; şi
Croatian: Ovo može utjecati na rad on-body injektora.
Romanian: Acest lucru poate afecta funcţionarea dispozitivului injector.
Croatian: Provjerite izgled Neulaste.
Romanian: Verificaţi aspectul Neulasta.
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Croatian: • Nakon što ste skinuli on-body injektor, odložite ga u spremnik za odlaganje oštrih predmeta bez obzira na to je li igla izložena ili ne.
Romanian: • După detaşarea dispozitivului injector, puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, indiferent dacă acul este sau nu expus.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Neulasta napunjenu štrcaljku?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neulasta?
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Romanian: • sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na svojstva reprodukcije ili plodnost muških i ženskih štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămânale de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (exprimată pe suprafaţă corporală) (vezi pct 5.3).
Croatian: EU/1/02/227/001 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/02/227/002 - pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/02/227/004 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru s on-body injektorom u blisteru
Romanian: EU/1/02/227/001 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/02/227/002 - cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/02/227/004 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/02/227/005 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister şi un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului în blister
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Romanian: • sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Croatian: EU/1/02/227/001 - 1 pakiranje EU/1/02/227/004 - 1 pakiranje sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - 1 pakiranje s on-body injektorom
Romanian: EU/1/02/227/001 - O cutie cu 1 seringă preumplută EU/1/02/227/004 - O cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/02/227/005 - O cutie cu un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului
Croatian: • nakon što je injekcija primijenjena posumnjate da niste primili cijelu dozu.
Romanian: • după terminarea injecţiei sunteţi îngrijorat că nu s-a administrat întreaga doză.
Croatian: Kod bolesnika liječenih pegfilgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegfilgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Croatian: Očistite kožu koristeći vatu natopljenu alkoholom.
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potenţial imunogenic.
Croatian: Što je Neulasta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Neulasta Kako primjenjivati lijek Neulasta Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neulasta Cum să utilizaţi Neulasta Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Neulasta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Korak 4: Završni korak A Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienţii care primesc pegfilgrastim pot apărea reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Neulaste i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de Neulasta şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).
Romanian: • modificări ale filtrelor subţiri din rinichi (glomerulonefrită).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Croatian: • Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako ste imali teške kožne reakcije na adhezijska sredstva od akrila.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior reacţii cutanate severe pe piele la adezivi acrilici.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Romanian: Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Croatian: Pegfilgrastim ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Pegfilgrastim nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Croatian: On-body injektor radi ispravno.
Romanian: Dispozitivul injector funcţionează în mod corespunzător.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s krvnim podljevima, crvena ili tvrda.
Romanian: Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline
Romanian: Creşteri ale valorilor acidului uric
Croatian: Izbjegavajte nanošenje losiona, krema, ulja i sredstava za čišćenje blizu on-body injektora jer ti proizvodi mogu oslabiti adhezijsko sredstvo.
Romanian: Evitaţi să aplicaţi loţiuni, creme, uleiuri sau agenţi de curăţare în zona dispozitivului injector deoarece aceste produse pot diminua aderenţa adezivului.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvent) şi durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Croatian: Odlijepite i sačuvajte naljepnicu s napunjene štrcaljke.
Romanian: Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Croatian: Neulasta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Neulasta nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: • Uklonite preostalo adhezijsko sredstvo sapunom i vodom.
Romanian: • Îndepărtaţi orice urme de adeziv cu apă şi săpun.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).
Romanian: • vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Croatian: On-body injektor sadrži tri baterije sa srebrovim oksidom i uključuje adhezivni naljepak izrađen od netkane poliesterske trake presvučene jednim slojem adhezijskog sredstva od poliakrilata.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului conţine trei baterii de oxid de argint și include un plasture adeziv realizat din bandă neţesută din poliester acoperită cu un singur strat de adeziv poliacrilat.
Croatian: • Ako čujete zvučne signale ili ako provjerom ustanovite da statusna lampica svijetli crveno, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Romanian: • Dacă auziţi un semnal sonor sau, atunci când verificaţi becul de stare, acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat medicul.
Croatian: Planirajte biti na mjestu gdje Vi ili Vaš njegovatelj možete odgovarajuće pratiti on-body injektor tijekom otprilike 45 minuta primjene Neulaste i jednog sata nakon dobivanja lijeka.
Romanian: Alegeţi un loc în care fie dumneavoastră, fie persoana care vă îngrijeşte să puteţi/poată monitoriza în mod adecvat funcţionarea dispozitivului de injectare a Neulasta pe parcursul celor aproximativ 45 de minute de eliberare a dozei şi timp de 1 oră după aceea.
Croatian: Korak 1: Pratite svoj on-body injektor A Sljedećih 27 sati povremeno provjerite statusnu lampicu najmanje 10 sekundi.
Romanian: Pasul 1: Monitorizarea dispozitivului injector A Verificaţi periodic beculeţul de stare pe parcursul a aproximativ 27 de ore, aşteptînd cel puţin 10 secunde.
Croatian: Ljepljiva podloga otporna je na vodu, no preporučuje se izbjegavati uranjanje on-body injektora za tijelo u vodu.
Romanian: Plasturele este rezistent la apă, dar se recomandă să evitaţi introducerea sub apă a dispozitivului injector.
Croatian: Ne skidajte on-body injektor u ovom razdoblju.
Romanian: Nu îndepărtaţi dispozitivul injector în acest timp.
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene
Romanian: Splenomegalie şi ruptură splenică
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% CI) (on-body injektor naspram ručnoj injekciji) bili su 0,97 (0,83, 1,14) za Cmax i 1,00 (0,84, 1,20) za AUC0-inf unutar prethodno definirane granice bioekvivalencije od 0,80 do 1,25 i utvrđene bioekvivalencije između dvije metode primjene jednokratne doze pegfilgrastima od 6 mg.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice ale celor mai mici pătrate (IÎ 90%) (administrare prin dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului comparativ cu injectarea manuală) au fost 0,97 (0,83, 1,14) pentru Cmax şi 1,00 (0,84, 1,20) pentru ASC0-inf, situându-se în intervalul limită prespecificat de bioechivalenţă, cuprins între 0,80 şi 1,25 şi demonstrând echivalenţa biologică între cele două metode de administrare a unei doze unice de 6 mg de pegfilgrastim.
Croatian: • Što poduzeti u u slučaju sumnje na neuspješnu ili djelomičnu primjenu doze, ili ako se jave simptomi ozbiljne infekcije koja može značiti propuštenu dozu.
Romanian: • ce acţiune trebuie întreprinsă într-un caz suspectat de administrare defectuoasă sau incompletă a dozei și dacă simptomele de infecţie gravă pot indica neadministrarea unei doze.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate Anafilaxie
Croatian: • ako ste alergični na lateks.
Romanian: • aveţi alergie la latex.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.
Romanian: • dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Romanian: Datele preclinice din studii convenţionale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
Croatian: • tijekom praćenja svog on-body injektora posumnjate da uređaj propušta; ili
Romanian: • în timpul monitorizării dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului sunteţi îngrijorat de faptul că prezintă scurgeri; sau
Croatian: Neulasta se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Romanian: Neulasta poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Romanian: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg