FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI.
Polish: U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Se ha un altro rapporto sessuale dopo aver preso ellaOne
Polish: Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne
Italian: In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza.
Polish: W przypadku opóźnienia miesiączki, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego o ponad 7 dni, wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy.
Italian: Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive.
Polish: Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych.
Italian: Se sta prendendo un anticoncezionale ormonale continui a usarlo regolarmente dopo aver assunto questo medicinale, ma usi il profilattico ogni volta che ha un rapporto sessuale, fino alle mestruazioni successive.
Polish: W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
Italian: LITUANIA
Polish: LITWA
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10,000) i nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Italian: - Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Italian: Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4.
Italian: ellaOne non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
Italian: Chieda comunque consiglio al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.
Polish: Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy
Italian: - dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di cisti ovarica, mestruazioni insolitamente scarse - perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimento - sensazione anomala agli occhi, arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce - gola secca, disturbi del gusto - orticaria (eruzione pruriginosa), sensazione di sete
Polish: - ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo niewielkie krwawienie miesiączkowe; - spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia; - odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt; - suchość w gardle, zaburzenia smaku; - pokrzywka (swędząca wysypka), pragnienie.
Italian: Dopo aver preso la contraccezione di emergenza e fino alle mestruazioni successive deve sempre usare il profilattico per ogni rapporto sessuale.
Polish: Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Italian: Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso questo medicinale, esso non impedirà la gravidanza.
Polish: W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie zapobiegnie zajściu w ciążę.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe ból pleców
Italian: Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità.
Polish: Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji.
Italian: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Polish: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Italian: Come conservare ellaOne
Polish: Jak przechowywać lek ellaOne
Italian: Soltanto l'uso del profilattico garantisce una protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale.
Polish: Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy.
Italian: In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek octanu uliprystalu.
Italian: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Polish: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Italian: URL
Polish: ADRES URL
Italian: Lattosio monoidrato Povidone
Polish: Laktoza jednowodna Powidon
Italian: Cerotto anticoncezionale
Polish: Plaster antykoncepcyjny
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio contenente 1 compressa.
Polish: Blister aluminiowy PVC-PE-PVDC zawierający 1 tabletkę.
Italian: Se teme di avere problemi correlati all'assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario.
Polish: W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: sonnolenza, emicrania, disturbi visivi - influenza - acne, lesioni della pelle, prurito - febbre, brividi, malessere
Polish: senność, migrena, zaburzenia wzrokowe; - grypa;
Italian: Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ellaOne
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Normale
Polish: Często
Italian: Mialgia Dolore dorsale
Polish: Pierścień dopochwowy
Italian: Se prende questo medicinale mentre allatta, non allatti per una settimana dopo averlo assunto.
Polish: W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku.
Italian: Altri medicinali e ellaOne
Polish: ellaOne a inne leki
Italian: È disponibile in compresse (30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (30 mg).
Italian: Il 15 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ellaOne, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.
Polish: Lek wydaje się bez recepty.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ellaOne consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ellaOne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di donne che non erano rimaste gravide.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę.
Italian: Tale numero è stato calcolato in base alle percentuali di gravidanza pubblicate.
Polish: Liczbę tę określono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.
Italian: Si può assumere ellaOne in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
Polish: Tabletkę ellaOne można przyjąć w każdym momencie cyklu miesięcznego.
Italian: EllaOne pertanto ha evitato circa tre quinti delle gravidanze.
Polish: Zatem produkt ellaOne zapobiegł około trzem piątym spodziewanych ciąż.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ellaOne?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ellaOne?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ellaOne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ellaOne.
Italian: Ciò significa che esso si lega ai recettori ai quali normalmente si lega il progesterone, inibendo così l'azione dell'ormone.
Polish: Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten sposób działanie hormonu.
Italian: Se l'ovulazione ha già avuto luogo, ellaOne non è più efficace.
Polish: Jeżeli owulacja już wystąpiła, produkt ellaOne nie jest skuteczny.
Italian: Altre informazioni su ellaOne:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ellaOne:
Italian: Che cos'è ellaOne?
Polish: Co to jest ellaOne?
Italian: Tale dato è stato successivamente confrontato con il numero di donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo.
Polish: Liczba ta została następnie porównana z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku antykoncepcyjnego.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di ellaOne sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu ellaOne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: In un ulteriore studio ellaOne è stato confrontato con levonorgestrel (un altro medicinale usato come contraccettivo di emergenza).
Polish: W dodatkowym badaniu produkt ellaOne porównywano z lewonorgestrelem (inny lek stosowany jako antykoncepcja doraźna).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ellaOne sono mal di testa, nausea (sensazioni di malessere), dolori addominali (mal di stomaco) e dismenorrea (dolori mestruali).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ellaOne to: ból głowy, nudności (mdłości), ból brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ellaOne sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ellaOne opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Attraverso la sua azione sui recettori del progesterone, ellaOne impedisce l'instaurazione della gravidanza principalmente mediante la prevenzione o il ritardo dell'ovulazione.
Polish: Działając na receptory progesteronowe, produkt ellaOne zapobiega ciąży, głównie poprzez zapobieganie owulacji lub opóźnianie jej.
Italian: In questo studio ellaOne è stato efficace quanto levonorgestrel nel prevenire le gravidanze.
Polish: W tym badaniu produkt ellaOne okazał się równie skuteczny jak lewonorgestrel w zapobieganiu ciąży.
Italian: EllaOne si è dimostrato efficace come contraccettivo di emergenza, riducendo il numero di gravidanze indesiderate.
Polish: Produkt ellaOne okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym, zmniejszającym liczbę niechcianych ciąż.
Italian: Riassunto destinato al pubblico ellaOne ulipristal acetato
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ellaOne octan ulipristalu
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di ellaOne sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu ellaOne zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ellaOne.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Perché inizi la gravidanza occorre che si verifichi l'ovulazione (rilascio di ovuli) seguita dalla fecondazione dell'ovulo (fusione con uno spermatozoo) e dal suo impianto nell'utero.
Polish: Aby doszło do zajścia w ciążę, konieczna jest owulacja (uwolnienie komórek jajowych), a następnie zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i jej zagnieżdżenie w macicy.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ellaOne, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ellaOne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principio attivo di ellaOne, l'ulipristal acetato, agisce da modulatore del recettore del progesterone.
Polish: Substancja czynna produktu ellaOne, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu.
Italian: In uno studio principale, ellaOne è stato somministrato a 1 533 donne (età media: 24 anni) che avevano chiesto un contraccettivo d'emergenza nei 2-5 giorni successivi al rapporto non protetto o al fallimento di un altro contraccettivo.
Polish: W jednym badaniu głównym produkt ellaOne podano 1533 kobietom (w wieku średnio 24 lat), które zgłosiły się w celu uzyskania antykoncepcji doraźnej w okresie od dwóch do pięciu dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Italian: Delle donne che hanno portato a termine lo studio principale, il 2,1% (26 su 1 241) è rimasto gravido ovvero meno del 5,5% delle donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo.
Polish: Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę.
Italian: EllaOne va assunto nella quantità di una compressa per bocca non appena possibile, ma non oltre le 120 ore, dal rapporto non protetto o dal fallimento del metodo contraccettivo.
Polish: Produkt ellaOne przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki, możliwie jak najszybciej, ale nie później niż po upływie 120 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Italian: L'altro studio sulle donne che avevano assunto il medicinale entro due giorni dal rapporto non protetto o dal fallimento del contraccettivo ha corroborato l'efficacia di ellaOne.
Polish: Wyniki dodatkowego badania, do którego włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji, potwierdziły skuteczność produktu ellaOne.
Italian: Se il periodo mestruale di una donna è in ritardo o in caso di sintomi di gravidanza, quest'ultima è da escludersi prima dell'assunzione di ellaOne.
Polish: W przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki lub objawów ciąży przed przyjęciem produktu ellaOne należy wykluczyć ciążę.
Italian: Il progesterone, un ormone sessuale, svolge un ruolo nella determinazione dei tempi dell'ovulazione e nel preparare la parete uterina ad accogliere l'ovulo fecondato.
Polish: Hormon płciowy, progesteron, wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.
Italian: EllaOne è un medicinale che contiene il principio attivo ulipristal acetato.
Polish: Produkt ellaOne to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu.
Italian: EllaOne è un contraccettivo femminile d'emergenza che va assunto entro 120 ore (cinque giorni) da un rapporto non protetto o dal fallimento di un altro contraccettivo (ad esempio rottura del preservativo durante il rapporto).
Polish: Produkt ellaOne jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w nagłych przypadkach (antykoncepcja doraźna) u kobiet w ciągu 120 godzin (pięciu dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy podczas stosunku).
Italian: Se la donna accusa vomito nelle tre ore successive all'assunzione, va assunta un'altra compressa.
Polish: Jeśli w ciągu trzech godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Italian: Quali benefici ha mostrato ellaOne nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ellaOne zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ellaOne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: A tale studio hanno partecipato donne che hanno assunto il medicinale entro il secondo giorno dopo il rapporto non protetto o il fallimento del contraccettivo.
Polish: Do badania włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Italian: Qual è il rischio associato a ellaOne?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ellaOne?
Italian: Come agisce ellaOne?
Polish: Jak działa produkt ellaOne?
Italian: Come si usa ellaOne?
Polish: Jak stosować produkt ellaOne?
Italian: Per che cosa si usa ellaOne?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt ellaOne?
Italian: Perché è stato approvato ellaOne?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ellaOne?
Italian: Sono state eseguite analisi simili.
Polish: Przeprowadzono podobne analizy.
Italian: L'UPA è stato approvato in 73 paesi a livello mondiale ed è in commercio da cinque anni.
Polish: UPA został zatwierdzony w 73 krajach na całym świecie i jest w obrocie od pięciu lat.
Italian: I restanti studi sono stati presentati sotto forma di letteratura pubblicata.
Polish: Pozostałe badania zostały przedstawione w postaci opublikowanego piśmiennictwa.
Italian: IMC (kg/m2)
Polish: BMI (kg/m2)
Italian: L'LNG è un progestinico sintetico.
Polish: LNG to syntetyczny progestagen.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Non è noto quale sia la spiegazione dei risultati contraddittori nelle due meta-analisi.
Polish: Nie wiadomo, jakie może być wyjaśnienie sprzecznych wyników w obu metaanalizach.
Italian: Tabella 3: Meta-analisi sui quattro studi clinici condotti con l'UPA
Polish: Tabela 3: Metaanaliza obejmująca cztery badania kliniczne prowadzonych z użyciem UPA
Italian: Per la contraccezione d'emergenza deve essere assunta una compressa di LNG da 1,5 mg, o due compresse di LNG da 0,75 mg contemporaneamente.
Polish: W antykoncepcji postkoitalnej należy przyjąć jedną tabletkę 1,5 mg LNG lub dwie tabletki 0,75 mg LNG jednocześnie.
Italian: Levonorgestrel (LNG)
Polish: Lewonorgestrel (LNG)
Italian: Inoltre, in tutte le donne, i contraccettivi d'emergenza devono essere assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Polish: Ponadto u wszystkich kobiet antykoncepcja postkoitalna powinna być zastosowana możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Italian: I dati disponibili devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto, ma in questa fase non vengono raccomandate restrizioni dell'uso basate sul peso corporeo/IMC;
Polish: Dostępne dane powinny zostać zawarte w informacji o produkcie, ale na obecnym etapie nie zaleca się ograniczenia stosowania na podstawie masy ciała/BMI;
Italian: Il 16 gennaio 2014, l'agenzia svedese ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo a tutti i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. szwedzka agencja przekazała powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczące wszystkich postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG lub UPA, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Italian: L'ulipristal acetato (UPA) (30 mg) (ellaOne) è un modulatore sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con elevata affinità al recettore umano del progesterone.
Polish: Octan uliprystalu (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest doustnym syntetycznym modulatorem receptora progesteronowego, który działa za pośrednictwem wiązania o wysokim powinowactwie do ludzkiego receptora progesteronowego.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: I dati utilizzati nelle analisi dell'effetto dell'UPA in relazione al peso/IMC sono in parte basati sugli stessi due studi sopraccitati per l'LNG e su un altro studio controllato randomizzato (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), così come su uno studio in aperto (HRA2914-509).
Polish: Dane wykorzystane w analizie dotyczącej działania UPA w zależności od masy ciała/BMI częściowo opierają się na tych samych, wspomnianych wyżej, dwóch badaniach dotyczących LNG oraz na innym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), a także na badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (HRA2914-509).
Italian: Nel complesso, i dati al momento disponibili non si considerano sufficientemente affidabili per avvalorare l'attuale raccomandazione di ridotta efficacia nelle donne di peso corporeo superiore a 75 kg e d'inefficacia nelle donne di peso corporeo superiore a 80 kg, come al momento riportato nelle informazioni sul prodotto di uno dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG (Norlevo).
Polish: Podsumowując, bieżące dane uznaje się za niewystarczająco wiarygodne do utrzymania obecnych zaleceń dotyczących zmniejszonej skuteczności środków u kobiet o masie ciała powyżej 75 kg oraz braku skuteczności u kobiet o masie ciała powyżej 80 kg, jak jest to obecnie uwzględnione w informacji o produkcie w przypadku jednego z produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej zawierających LNG (Norlevo).