FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotoninreceptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer av ergotderivat, beskrivs utförligt i litteraturen.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivizāciju ir plaši aprakstīta zinātniskajās publikācijās.
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av Raynauds syndrom" konstaterade CHMP att den indikation som söktes av innehavaren av godkännande för försäljning är perifer kärlsjukdom och att stödjande behandling av Raynauds syndrom är godkänd för dihydroergotoxin i vissa medlemsstater som del av denna mer allmänna indikation (dvs. "perifer kärlsjukdom").
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija Reino sindroma gadījumā" CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija ir perifērisko asinsvadu slimība un ka dažās dalībvalstīs dihidroergotoksīna indikācija papildterapija Reino sindroma gadījumā ir apstiprināta kā vispārīgākas indikācijas (t.
Swedish: Sammantaget upprepade CHMP att den inte anser att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning effektivt minskar risken för fibrotiska reaktioner och ergotism.
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka Komiteja neuzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktie riska mazināšanas pasākumi ir pietiekami, lai efektīvi samazinātu fibrozes un ergotisma risku.
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung" har sju kliniska studier lämnats in. Alla dessa tidigare studier lider av metodologiska brister.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" tika iesniegti septiņi klīniskie pētījumi.
Swedish: På effektsidan för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data efter underområden av de kognitiva funktionssjukdomarna: cerebrovaskulär nedsättning med arterioskleros, cerebrovaskulär insufficiens och stroke; samt andra orsaker med funktionsnedsättning hos äldre/senilitet, primär eller ej i övrigt angiven nedsättning, samt organiskt hjärnsyndrom.
Latvian: Lai pamatotu iedarbīgumu indikācijai „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)", reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus par slimībām, kas izraisa kognitīvus traucējumus: aterosklerozes izraisītie cerebrovaskulārie traucējumi, cerebrovaskulāra nepietiekamība un insults, kā arī citiem cēloņiem ar seniliem traucējumiem vecāka gadagājuma cilvēkiem, primāriem vai citur neklasificētiem traucējumiem un organisku smadzeņu sindromu.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel inte är gynnsamt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens), för stödjande behandling av Raynauds syndrom, för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung, för profylax av migränhuvudvärk och för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Latvian: Komiteja secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu dihidroergotoksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences), papildterapijai Reino sindroma gadījumā, papildterapijai iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā, migrēnas galvassāpju profilaksei, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Swedish: Sammantaget godtog inte den vetenskapliga rådgivande gruppen indikationen och definitionerna av målpopulationen som hade föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: SAG nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajai indikācijas un mērķa populācijas definīcijai.
Swedish: Det var därför inte möjligt för CHMP att dra vetenskapliga slutsatser om nyttan med dihydroergotoxin vid perifer kärlsjukdom baserat på dessa studieresultat, och följaktligen kunde inga slutsatser dras för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz šiem pētījumu rezultātiem, CHMP nevarēja izdarīt zinātniskus secinājumus par dihidroergotoksīna ieguvumu perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par indikāciju „papildterapija Reino sindroma gadījumā".
Swedish: CHMP ansåg därför att ingen slutsats kunde dras om effekten av dihydroergotoxin som "Adjuvant symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" eller i en annan indikation.
Latvian: CHMP tādēļ uzskata, ka nevar izdarīt secinājumus par dihidroergotoksīna iedarbīgumu pacientiem ar indikāciju „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska papildterapija gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)" vai arī ar citu indikāciju.
Swedish: Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till "symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)".
Latvian: Pārskatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ierobežot indikāciju līdz „hronisku kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)".
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: CHMP iepazinās ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Swedish: Kommittén ansåg inte att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna effektivt minskar risken för de två nämnda reaktionerna (fibros och ergotism) vid den breda indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktie riska mazināšanas pasākumi plašajai indikācijai efektīvi nesamazina risku divām izceltajām reakcijām (fibroze un ergotisms).
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (II stadijas PAOS)
Swedish: Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid den föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" är mycket begränsade.
Latvian: Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergotoksīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu ieteiktajai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" ir ļoti ierobežoti.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att det finns en risk för sällsynta men allvarliga fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med behandling med dihydroergotoxin.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka dihidroergotoksīna terapija ir saistīta ar reti sastopamas, bet smagas fibrozes un ergotisma risku.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer, liksom akut migränbehandling, ligger utanför området för detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra neietver demenci un ar demenci saistītās indikācijas, kā arī akūtu migrēnas ārstēšanu.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
Swedish: − Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Latvian: − venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens) och vid den senare föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) un pēdējai minētai ierosinātai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga;
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
Latvian: i., retroperitoneāla fibroze, plaušu fibroze, sirds vārstuļu bojājums, ergotisms) sastopamība, lietojot dihidroergotoksīnu, ir neliela.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel vid "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" inte är gynnsamt.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība dihidroergotoksīnu saturošām zālēm indikācijai „traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga.
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
Latvian: − papildterapijai iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazinājuma un redzes lauka defektu gadījumā nav labvēlīga;
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
Swedish: Även om risken är liten för fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med dihydroergotoxin fann CHMP att det har fastställts att dessa oönskade händelser är allvarliga och kan leda till dödlig utgång.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan ar dihidroergotoksīnu saistīts fibrozes un ergotisma risks ir reti sastopams, tas ir noteikts un tās ir smagas blakusparādības ar iespējamu letālu iznākumu.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Latvian: − venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Swedish: • Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung
Latvian: • papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med produkten är större än risken.
Latvian: reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālās kompetentās iestādes nodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Latvian: IV pielikums
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: 27400 Louviers Frankrike
Latvian: 27400 Louviers France
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
Latvian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Latvian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
Latvian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Luksemburga Defiante Farmacêutica, S.A.
Swedish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
Latvian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Swedish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Latvian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Latvian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Swedish: Enterotablett Tablett oral
Latvian: Zarnās šķīstoša tablete
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
Latvian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
Swedish: 4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
Latvian: 4.5 mg (1:1:1) apvalkotās tablete iekšķīgai lietošanai
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Latvian: HYDERGINE 1 mg/ml, šķīdums buvable en gouttes
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Latvian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Swedish: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Latvian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
Swedish: Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
Latvian: Hydergin 2 mg Tableteten 2 mg (1:1:1)
Swedish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Defiante Farmacêutica, S.A.
Swedish: Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
Latvian: Hydergin 1 mg Tableteten 1 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Latvian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Latvian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Swedish: [nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Latvian: [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Latvian: • Papildterapija mijklibošanas (claudicatio intermittens) ārstēšanai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības gadījumā (PAOS II stadija)
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Latvian: • Papildterapija Reino (Raynaud's) sindroma gadījumā
Swedish: • Akuta retinopatier med vaskulärt ursprung
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Swedish: I åtta fall uppnåddes fullständig remission och i tre fall minskade anfallens frekvens och intensitet signifikant.
Latvian: Astoņos gadījumos panāca pilnīgu remisiju, bet trīs gadījumos lēkmju biežums un intensitāte nozīmīgi samazinājās.
Swedish: I sex fall var behandlingen utan effekt.
Latvian: Sešos gadījumos ārstēšana bija neefektīva.
Swedish: Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
Latvian: Četrus fibrotisku traucējumu gadījumus izslēdza no šīs analīzes.
Swedish: Otillräckliga uppgifter rapporterades i fem fall, vilket omöjliggjorde meningsfull bedömning.
Latvian: Pietiekamas informācijas nebija piecos gadījumos, kas neļāva veikt nozīmīgu novērtējumu.
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Swedish: Den kliniska betydelsen är dock inte känd.
Latvian: Tomēr šā konstatējuma klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Latvian: Pacientiem lietoja 10 mg nicergolīna trīs reizes dienā pirmās 10 dienas, pēc tam 5 mg trīs reizes dienā 3-5 nedēļas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visu spontāno ziņojumu analīzi par pēdējiem 40 gadiem (n=390, kas ietver 205 medicīniski apstiprinātus gadījumus).
Swedish: Därmed kan studiernas tillförlitlighet och kliniska relevans ifrågasättas.
Latvian: Līdz ar to šo pētījumu ticamība un klīniskā nozīmība ir diskutabla.
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Latvian: • ortostatiska hipotensija;
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Latvian: Migrēnas lēkmes pilnībā izzuda 45 % pacientu, bet migrēnas lēkmes par vismaz 50 % samazinājās 18 % pacientu.
Swedish: Förbättrad synskärpa rapporterades också i Ganescu-studien (46 patienter med olika ögonåkommor), men den studien var inte jämförande.
Latvian: Par redzes asuma uzlabošanos ziņots arī Ganescu pētījumā (46 pacientiem ar dažādām acu slimībām), bet šis pētījums nebija salīdzinošs.
Swedish: Detta återspeglar inte den indikation som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Tas neatspoguļo precīzi reģistrācijas apliecības īpašnieka atbalstīto indikāciju.
Swedish: Resultaten visar en statistiskt signifikant skillnad mellan nicergolin och placebo till fördel för nicergolin.
Latvian: Rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu atšķirību starp nicergolīnu un placebo par labu nicergolīnam.
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Latvian: Ziņots par kopumā 30 gadījumiem, kas saistīti ar fibrotiskiem traucējumiem.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade information som presenteras från dessa studier (endast sammanfattningar av studierna lämnades in), de oklara inklusions- och exklusionskriterierna och de statistiska analyser som använts kan ingen slutsats dras från inlämnade data.
Latvian: Ņemot vērā, ka par šiem pētījumiem ir sniegta ierobežota informācija (tikai šo pētījumu kopsavilkumi) un nav skaidrības par izmantotajiem iekļaušanas/izslēgšanas kritērijiem un statistiskām analīzēm, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar izdarīt secinājumus.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisku saistību.
Swedish: Vidare identifierades nyligen fall i samband med den franska undersökningen 2011 som visar att det finns risk för att de riskminimerande åtgärder som för närvarande tillämpas inte räcker för att förhindra att fibrotiska reaktioner utvecklas.
Latvian: Turklāt nesen Francijas 2011. gadā veiktajā pētījumā konstatēti gadījumi, kas liecina, ka pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai novērstu fibrotiskas reakcijas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller nicergolin (se bilaga I)
Latvian: Nicergolīnu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: • Fibros är dessutom en långsam och smygande reaktion som uppträder efter en lång tids behandling och med fördröjd diagnos.
Latvian: • fibroze ir arī lēna un nemanāma reakcija, kas rodas pēc ilgstošas ārstēšanas un tiek diagnosticēta vēlīni.
Swedish: • Läkemedelsbiverkningar av en substans som funnits på marknaden länge rapporteras i allmänhet i mindre omfattning.
Latvian: • par nevēlamām zāļu blakusparādībām, lietojot tirgū ilgi pieejamu vielu, parasti ziņo retāk;
Swedish: I de fall dosen dokumenterades hade reaktionerna uppträtt vid rekommenderad daglig dos.
Latvian: Ja bija dokumentēts, reakcijas radās, lietojot ieteicamo dienas devu.
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte går att utesluta möjligheten att dessa faktiskt motsvarade utveckling av ergotism.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šīs reakcijas patiesībā atbilst ergotisma attīstībai.
Swedish: CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka iespējama arī nepietiekama ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, jo:
Swedish: I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
Latvian: Šajos gadījumos traucējums radās 5 mēnešus - 30 gadus pēc ārstēšanas ar nicergolīnu 59 - 90 gadus veciem pacientiem.
Swedish: Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
Latvian: Tādēļ nevar uzskatīt, ka kāds no šiem pētījumiem sniegtu viennozīmīgus atbalstošus pierādījumus par iedarbīgumu vērtēto indikāciju gadījumā.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än den identifierade risken.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Latvian: Nicergolīnu lietoja arī 17 pacientiem ar migrēnu lēkmju profilaksei (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Latvian: Šajā publikācijā ir aprakstīta 13 dubultaklu, placebo kontrolētu, nejaušinātu pētījumu metaanalīze, ko 2001. gadā veikusi Cochrane sadarbības grupa.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm;
Swedish: När de rekryterades till studien led patienterna av 1-3 migränanfall per vecka.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem bija 1 - 3 lēkmes nedēļā.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om nicergolins säkerhet och effekt.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par nicergolīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.