FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Rxulti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rxulti je podobný ako v prípade iných antipsychotických liekov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rxulti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
Slovak: Po šiestich týždňoch sa nezistil rozdiel medzi liekom Rxulti a placebom.
Czech: Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
Slovak: Kvetiapín vykazoval zlepšenie príznakov v 6. týždni v porovnaní s placebom.
Czech: Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
Slovak: Výsledky v 2., 3. a 4. týždni preukázali zlepšenie príznakov pri použití lieku Rxulti v porovnaní s placebom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rxulti?
Czech: Výdej přípravku Rxulti je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Rxulti je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Rxulti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa dávky lieku Rxulti v rozsahu od 2 do 4 mg porovnávali s placebom a s ďalším antipsychotickým liekom kvetiapínom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Rxulti boli preukázané v štúdiách?
Czech: Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Slovak: Nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 2 mg lieku Rxulti a placebom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Rxulti povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Rxulti působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Rxulti účinkuje?
Czech: Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Slovak: V tretej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 15 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti v porovnaní s 8 bodmi pri použití placeba, nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 4 mg lieku Rxulti a placebom.
Czech: Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba.
Slovak: V druhej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní so 14 bodmi pri použití placeba.
Czech: V první studii pokleslo skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 21 bodů a při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů, přičemž v případě placeba došlo k poklesu o 12 bodů.
Slovak: V prvej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 21 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti a o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní s 12 bodmi pri použití placeba.
Czech: Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Liek Rxulti bol pri prevencii relapsu účinnejší než placebo: po roku došlo k relapsu u 14
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Czech: Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
Slovak: Skúšania zahŕňali 2 690 pacientov vo veku 18 rokov až 65 rokov.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental risk assessment - ERA)
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov, ak matka tento liek užívala počas tehotenstva,
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
Slovak: • akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja alebo pretrvávajúca potreba neustále byť v pohybe),
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
Slovak: Nižší počet žien ako mužov prijatých do účasti na štúdii neumožňuje vyvodiť definitívne závery.
Czech: Léčebná skupina n
Slovak: Liečebná skupina n
Czech: Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Nie je dôležité, či liek užijete s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
Czech: Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné vyhodnotiť lipidový profil.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby.
Czech: Výskyt TEAE v dlouhodobých studiích byl podobný hodnotám z krátkodobých studií.
Slovak: Výskyt TEAE v dlhodobých skúšaniach bol podobný ako v krátkodobých skúšaniach.
Czech: RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Slovak: RXULTI môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po ukončení liečby.
Czech: Byla použita nestrukturovaná matice odchylek a kovariancí.
Slovak: Bola použitá neštrukturovaná matica odchýliek a kovariancií.
Czech: • léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém.
Czech: směrodatná chyba Průměr LS průměr metodou nejmenších čtverců
Slovak: Priemer LS priemer metódou najmenších štvorcov
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
Slovak: • máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových schopností), najmä ak ste starší.
Czech: Brexpiprazol může zvýšit hladinu prolaktinu.
Slovak: Brexpiprazol môže zvyšovať hladiny prolaktínu.
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby pre vás a prínos dojčenia pre vaše dieťa.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby.
Czech: Kompulzivní nakupování Kompulzivní sexuální chování
Slovak: Prejedanie Kompulzívne nakupovanie Kompulzívne sexuálne správanie
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Slovak: Výsledky analýzy citlivosti pomocou viacnásobnej imputácie podľa placeba (PMI) boli v súlade s primárnou analýzou.
Czech: Skóre CGI-S bylo využito také ve studiích 3 a 5 jako sekundární cílový parametr.
Slovak: CGI-S bol využitý aj v skúšaniach 3 a 5 ako sekundárny ukazovateľ.
Czech: • nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
Slovak: • máte nerovnováhu elektrolytov (problémy s množstvom solí vo vašej krvi).
Czech: Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Slovak: Nepreháňajte to s cvičením a pite veľké množstvo vody.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX16
Czech: Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
Slovak: Tieto riziká sú vo všeobecnosti najvyššie na začiatku liečby antipsychotikami a počas zvýšenia dávky.
Czech: Primární statistická analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s imputací náhodně chybějících údajů (Missing At Random, MAR).
Slovak: Primárna štatistická analýza sa vykonala pomocou modelu MMRM s imputáciou náhodne chýbajúcich dát (Missing at Random - MAR).
Czech: Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte obvyklým spôsobom.
Czech: Při klinické expozice 4,1 × vyšší než MRHD bylo pozorován významný nárůst preimplantačních ztrát plodů.
Slovak: Pri klinickej expozícii 4,1× vyššej ako MRHD bol pozorovaný významný nárast preimplantačných strát plodu.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovak: V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze minimální údaje o použití brexpiprazolu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
Czech: • alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, žihľavka),
Czech: • křeče (epileptické záchvaty) nebo epilepsii v minulosti.
Slovak: • záchvaty (kŕče) alebo epilepsia v minulosti.
Czech: RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: RXULTI je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Slovak: Novorodencov je preto potrebné následne dôkladne sledovať.
Czech: Není známo, zda se brexpiprazol / jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa brexpiprazol/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Czech: • bolest svalů,
Slovak: • bolesť svalov,
Czech: Ortostatická hypotenze a synkopa
Slovak: Ortostatická hypotenzia a synkopa
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient nezotaví.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 4 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Czech: Pouze jediný z metabolitů, DM-3411, je v plazmě přítomen a způsobuje více než 10 % plazmatické expozice.
Slovak: Iba jeden z metabolitov, DM-3411, je prítomný v plazme s viac ako 10 % plazmatickou expozíciou.
Czech: Výsledky (hlavního) sekundárního ukazatele účinnosti a doplňkových cílových parametrů odpovídaly hodnotám primárního cílového parametru.
Slovak: Výsledky (hlavného) sekundárneho cieľového ukazovateľa a ďalšie cieľové ukazovatele zodpovedali hodnotám primárneho ukazovateľa.
Czech: Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti.
Slovak: Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
Czech: Během léčby se mohou objevit tyto závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Počas liečby sa u vás môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť.
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak zabudnete užiť dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: • máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Slovak: • ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity o sebapoškodzovaní alebo spáchaní samovraždy.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Slovak: Pomocna látka so známym účinkom
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, keďže užívaním tohto lieku môže dôjsť k jej zvýšeniu.
Czech: Brexpiprazol zajistil lepší kompenzaci příznaků a funkci pacientů ve srovnání s placebem.
Slovak: Brexpiprazol zaistil lepšiu kompenzáciu príznakov a fungovania pacientov v porovnaní s placebom.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, zda netrpíte závratí nebo ospalostí.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa uistite, či nepociťujete závrat alebo ospalosť.
Czech: Poruchy kontroly impulzů
Slovak: Poruchy kontroly impulzov
Czech: Genotoxicita, kancerogenita
Slovak: Genotoxicita, karcinogenicita
Czech: Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie.
Czech: • léčivé přípravky měnící koncentrace solí v těle (způsobují tzv. nerovnováhu elektrolytů),
Slovak: • lieky ovplyvňujúce koncentrácie solí vo vašom tele (spôsobujú tzv. nerovnováhu elektrolytov),
Czech: Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa
Slovak: Pokus o samovraždu Samovražedné myšlienky
Czech: Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
Slovak: Brexpiprazol je nové atypické antipsychotikum.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat počty bílých krvinek v krvi, aby snížil rizika onemocnění zvaných leukopenie, neutropenie a agranulocytóza.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek vo vašej krvi, aby minimalizoval riziko vzniku ochorení nazývaných leukopénia, neutropénia a agranulocytóza.
Czech: Co je RXULTI a k čemu se používá
Slovak: Čo je RXULTI a na čo sa používa
Czech: • nebo jste zažil(a) někdy neklid a neschopnost sedět v klidu.
Slovak: • ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Czech: • máte potíže při polykání.
Slovak: • ak máte problémy pri prehĺtaní.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Czech: DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu.
Slovak: Nepredpokladá sa teda, že DM-3411 prispieva k liečebným účinkom brexpiprazolu.
Czech: Podávejte polovinu doporučené dávky
Slovak: Podať polovicu odporúčanej dávky
Czech: Při současném předepisování s jinými léčivými přípravky je však třeba postupovat opatrně.
Slovak: Pri predpisovaní s inými liekmi je potrebná opatrnosť.
Czech: Podávejte čtvrtinu doporučené dávky
Slovak: Podať štvrtinu odporúčanej dávky
Czech: Pokud bude podle klinické odpovědi nutné dávku dále zvýšit, lze tak učinit až na trojnásobek doporučené denní dávky.
Slovak: Následne, ak sú podľa klinickej odpovede potrebné ďalšie úpravy dávky, môže dôjsť k jej zvýšeniu až na 3-násobok odporúčanej dennej dávky.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Czech: Mezi rizikové faktory, které znamenají predispozici pacientů k těžkým komplikacím, patří obezita a diabetes v rodinné anamnéze.
Slovak: Medzi rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať pacientov na vážne komplikácie, patrí obezita a rodinná anamnéza diabetu.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
Slovak: Nezabudnite so sebou zobrať aj balenie tohto lieku, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Czech: • nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
Slovak: • máte alebo ste mali vysoký krvný tlak.
Czech: Lékař však může předepsat i nižší nebo vyšší dávku, maximálně ovšem 4 mg jednou denně.
Slovak: Lekár vám však môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálnej dávky 4 mg raz denne.
Czech: Minimální účinnou či bezpečnou dávku proto nelze doporučit.
Slovak: Nie je možné vykonať odporúčanie pre minimálnu účinnú/bezpečnú dávku v tejto populácii.
Czech: Krátkodobé studie
Slovak: Krátkodobé skúšania
Czech: Perorální podání Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Perorálne použitie Filmom obalené tablety je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Berte v úvahu, že plazmatická koncentrace brexpiprazolu bude postupně klesat a látka bude zcela vyplavena z organismu během jednoho až dvou týdnů.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia brexpiprazolu sa postupne bude znižovať a úplne sa vyplaví v priebehu 1 až 2 týždňov.
Czech: Brexpiprazol nemá vliv na absorpci léčivých přípravků, které jsou substráty pro transportér proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a transportér P-glykoproteinu (P-gp).
Slovak: Brexpiprazol neovplyvňuje absorpciu liečiv, ktoré sú substrátmi pre transportér proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a transportér P-glykoproteínu (P-gp).
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Czech: RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Slovak: RXULTI sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Czech: Nekonzumujte alkohol, může mít vliv na účinkování přípravku.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže ovplyvňovať účinok tohto lieku.
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky
Slovak: Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.
Czech: U samců ani samic potkanů a opic nebylo na základě hodnot AUC0-24 h pro maximální doporučenou dávku (MRHD) 4 mg/den u člověka možno odvodit žádnou bezpečnostní toleranci.
Slovak: Pre samice ani samce potkanov a opice nebolo možné na základe hodnôt AUC0-24 h pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 4 mg/deň odvodiť žiadnu bezpečnostnú toleranciu.
Czech: Expozice (AUC) brexpiprazolu u žen byla odhadnuta na hodnotu o 25 % vyšší než u mužů (viz bod 4.8).
Slovak: Expozícia (AUC) brexpiprazolu u žien sa odhadovala o 25 % vyššia ako u mužov (pozri časť 4.8).
Czech: Účinek brexpiprazolu na snížení tlaku je přičítán předpokládané blokádě α1-adrenoceptorů v periferních cévách.
Slovak: Účinok brexpiprazolu na pokles krvného tlaku sa pripisuje predpokladanej blokáde α1-adrenoceptorov v periférnych krvných cievach.
Czech: • vyšší krevní tlak,
Slovak: • vyšší krvný tlak,
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin),
Slovak: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín),
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které QT interval prodlužují.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Czech: Tyto endokrinní nádory stimulované prolaktinem byly pozorovány i u hlodavců s jinými antipsychotiky, klinický význam však není znám.
Slovak: Tieto endokrinné nádory spôsobené prolaktínom boli pozorované aj u hlodavcov pri iných antipsychotikách a ich klinický význam nie je známy.
Czech: Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat při přechodu z přípravku RXULTI na jiné léky.
Slovak: Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z RXULTI na iný liek.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku a pomalejší titraci a sledovat ortostatické vitální známky (viz bod 4.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku a pomalšiu titráciu a je potrebné sledovať ortostatické aspekty životných funkcií (pozri časť 4.2).
Czech: Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky (nie je známe, koľko osôb môžu postihovať):
Czech: • bolest v zádech,
Slovak: • bolesť chrbta,
Czech: Lékař Vám bude proto pravidelně tělesnou hmotnost a tuky v krvi kontrolovat.
Slovak: Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť a obsah tuku v krvi.
Czech: Účinek brexpiprazolu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
Slovak: Účinok brexpiprazolu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Czech: Celkově došlo v programu klinického vývoje brexpiprazolu k léčbě schizofrenie k jednomu úmrtí sebevraždou, které zkoušející nepovažoval za související s přípravkem.
Slovak: Celkovo sa v programe klinického vývoja brexpiprazolu v liečbe schizofrénie vyskytlo jedno úmrtie spôsobené samovraždou, ktoré skúšajúci vyhodnotil ako nesúvisiace s liekom.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
Slovak: Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Czech: • závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby,
Slovak: • závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby,
Czech: • myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit nebo spáchat sebevraždu, nebo skutečný pokus o sebevraždu (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100);
Slovak: • myšlienky alebo pocity týkajúce sa sebapoškodzovania alebo spáchania samovraždy alebo pokusu o samovraždu (menej častý vedľajší účinok -môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Dále byla hlášena tato nutkání: kompulzivní sexuální chování, kompulzivní nakupování, záchvatovité přejídání a další impulzivní a kompulzivní chování.
Slovak: Ďalšie hlásené typy nutkania zahŕňajú: kompulzívne sexuálne správanie, kompulzívne nakupovanie, prejedanie a iné impulzívne a kompulzívne správanie.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy venózního tromboembolismu (VTE).
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Czech: žen a 10,3 % mužů.
Slovak: % u mužov v porovnaní s 10,3
Czech: • bolest v horní části břicha,
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha,
Czech: Po jednorázové perorální dávce brexpiprazolu označeného izotopem 14C bylo přibližně 24,6 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 46 % ve stolici.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke brexpiprazolu značeného izotopom [14C] bolo približne 24,6 % podanej rádioaktívne značenej látky zistenej v moči a približne 46 % v stolici.
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
Slovak: Môže ísť o prejavy tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (nie je známe koľko osôb môže postihovať).
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Czech: Neužívejte RXULTI
Slovak: Neužívajte RXULTI
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Slovak: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: V téže studii měl aktivní komparátor (kvetiapin XR, (podávaný pouze k ověření senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Slovak: V rovnakom skúšaní mala aktívna kontrola, kvetiapín XR, (podaný na overenie senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Czech: Angioedém Urtikarie
Slovak: Angioedém Urtikária