FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
Maltese: Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, ħafna mill-effetti sekondarji huma komparabbli ma' dawk ta' mediċini antipsikotiċi oħra.
Czech: Adasuve je léčivý přípravek obsahující léčivou látku loxapin.
Maltese: Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adasuve je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Přípravek Adasuve se používá k rychlé kontrole mírné až středně závažné agitovanosti (rozrušení) u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Maltese: Adasuve jintuża biex b'mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'adulti bi skizofrenija jew b'disturb bipolari.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 4,7 bodů.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 4.7 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' bronkospażmu huwa kkunsidrat maniġġabbli u ġie adegwatament indirizzat permezz ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tarriskji.
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Czech: 1 lahvička
Maltese: 1 kunjett
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Czech: Další informace k přípravku Adcetris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris..
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Czech: Adcetris (brentuximabum vedotinum)
Maltese: Adcetris (brentussimab vedotin)
Czech: Hodgkinův lymfom
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Czech: Přípravku Adcetris bylo uděleno „podmíněné schválení".
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcetris při samostatném podávání přípravku (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosní dutiny a hrdla), periferní senzorická nebo motorická neuropatie (poškození nervů, které ovlivňuje cit v končetinách nebo kontrolu a koordinaci svalů), únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, bolest kloubů, reakce spojené s podáváním infuze, svědění, zácpa, dyspnoe (potíže s dýcháním), úbytek tělesné hmotnosti, bolest svalů a bolest břicha.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Czech: Další informace o přípravku Adcetris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adcetris
Czech: Po 2 letech léčby přežívalo bez zhoršení onemocnění 82 % pacientů užívajících přípravek Adcetris ve srovnání se 77 % pacientů užívajících bleomycin.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcetris, brentuximab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou namířenou proti CD30 (typem bílkoviny, která se váže na CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Czech: Úplná reakce byla pozorována u 33 % (34 ze 102) pacientů.
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Czech: Podíl pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo po dobu alespoň 4 měsíců, byl u pacientů užívajících přípravek Adcetris 56 % (36 z 64 pacientů) a u pacientů užívajících alternativní přípravky 13 % (8 z 64 pacientů).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Czech: Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Czech: Monoklonální protilátka je navázána na monomethylauristatin E, což je cytotoxická molekula (molekula, která hubí buňky).
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Czech: U 23 % z těchto pacientů (9 ze 40) byla zaznamenána úplná reakce.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Czech: • spolu s látkami doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (jinými protinádorovými léčivými přípravky) pacientům s Hodgkinovým lymfomem, u kterých se onemocnění nachází ve fázi IV (pokročilé onkologické onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), které dosud nebylo léčeno,
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1334 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu, byl přípravek Adcetris porovnáván s bleomycinem (jiným přípravkem určeným k léčbě Hodgkinova lymfomu), přičemž každý z těchto přípravků byl podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % (50 z 58) pacientů, přičemž tato reakce byla u 59 % z nich (34 pacientů z 58) úplná.
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Czech: Přípravek Adcetris je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s Hodgkinovým lymfomem (typem nádorového onemocnění, které vzniká v krevních buňkách v lymfatickém systému, části imunitního systému).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Czech: • CD30-pozitivního kožního T-buněčného lymfomu, což je lymfom T-lymfocytů, který nejprve postihuje kůži, a to u pacientů, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adcetris průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Tento přínos přetrvával po celé tři roky sledování.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Adcetris, včetně nežádoucích účinků spojených s užíváním v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem, je uveden v příbalové informaci.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
Czech: Přípravek se podává formou 30minutové infuze (kapání) do žíly každé 2 nebo 3 týdny.
Maltese: Il-mediċina tingħata b'infużjoni (dripp) ta' 30 minuta fil-vina kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: (Hodgkinův lymfom: 15. ledna 2009, anaplastický velkobuněčný lymfom: 15. ledna 2009, kožní T-buněčný lymfom: 11. ledna 2012).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (linfoma ta Hodgkin: 15 ta' Jannar 2009;
Czech: Polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Czech: Insomnie a.
Maltese: Insomnja a.
Czech: Kombinovaná terapie
Maltese: Terapija kombinata
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Czech: Anémie, trombocytopenie
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Czech: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifikovaný log-rank test P = 0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Czech: Předchozí ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Czech: Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Czech: 3,6 lahviček a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Czech: Pulmonální toxicita
Maltese: Tossiċità pulmonari
Czech: Popis
Maltese: LISTA
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Czech: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velká Británie
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Czech: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orální kandidóza
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Czech: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Czech: Akutní pankreatitida
Maltese: Pankreatite akuta
Czech: 31 let (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Czech: Herpes zoster, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Czech: Procentuální rozdíl (95% CI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Czech: 52 let (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Czech: Stupeň 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) nebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Maltese: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1.5 x 10 9/L) jew Grad 2 (< 1500 - 1000/mm < 1.5 - 1.0 x 10 9/L)
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Czech: Gastrointestinální komplikace
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Czech: Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Czech: 42,9 měsíců (95% CI [30,4, 42,9])
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
Czech: Artralgie, myalgie
Maltese: Artralġija, majalġja
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Czech: 4 roky.
Maltese: 4 snin.
Czech: Rizikové faktory dle IPFP
Maltese: Fatturi tar-riskju IPFP
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Maltese: Jirrappreżentaw ġabra ta' termini ppreferuti.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Czech: Premedikace může zahrnovat paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Czech: 2,4 lahviček a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Czech: Neutropenie 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: Nejčastějšími předchozími systémovými terapiemi v ITT populaci byly chemoterapie (71 %), imunoterapie (43 %) a bexaroten (38 %).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Czech: 378 M (57) 286 Ž (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Czech: Monoterapie
Maltese: Monoterapija
Czech: Úplná odpověď (CR) podle IRF
Maltese: Rispons Komplet (CR) skont IRF
Czech: Neutropenie a, anémie, febrilní neutropenie
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: Medián věku (rozmezí)
Maltese: Medjan ta' età (medda)
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Czech: Podle hodnocení IRF činil poměr objektivní odpovědi (ORR) v ITT populaci 50 % (95 % CI, 37; 63 %).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy/ aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT / AST)
Czech: Studie SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Czech: Odhadovaná celková míra přežití po 5 letech činila 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Czech: hodnota p = 0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Czech: 58,5 let (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Czech: Medián
Maltese: Medjan
Czech: 15,8 měsíců (95% CI [8,5, -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Czech: 398 M (59) 272 Ž (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Czech: Výkonnostní stav ECOG
Maltese: Stat ECOG
Czech: 62 let (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Czech: Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Czech: Poměr kontroly onemocnění (CR + PR + SD)
Maltese: Rata ta' kontroll tal-marda (CR + PR + SD)
Czech: 24,1 měsíců (95% CI [11,5, -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Czech: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Czech: Fáze 1 studie hodnotila bezpečnostní profil (viz bod 4.8), stanovila pediatrickou maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučila dávku pro fázi 2 (RP2D) a hodnotila farmakokinetiku přípravku ADCETRIS (viz bod 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Czech: hodnota p=0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, průjem, bolest břicha, stomatitida
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Czech: 32 let (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Czech: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Czech: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Czech: celkový objem v jedné lahvičce (10 ml/lahvička)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Czech: 2,16 lahviček
Maltese: 2.16 kunjett
Czech: 33 let (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Czech: Alopecie
Maltese: Alopeċja
Czech: Výsledky v populaci intent-to-treat (ITT) ukázaly statisticky významné zlepšení modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD se stratifikovaným poměrem rizik 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983; p = 0,035), což naznačuje 23% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Czech: Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Czech: Pneumonie, orální kandidóza, sepse/septický šok, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
Czech: Pacienti ≥ 65 let n (%) Pohlaví n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Czech: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Czech: V souhrnných údajích o přípravku ADCETRIS podávaném jako monoterapie, získaných ze studií HL sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a C25007, viz bod 5.1) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥10 %) infekce, periferní senzorická neuropatie, nauzea, únava, průjem, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, artralgie, periferní motorická neuropatie, reakce související s infuzí, pruritus, zácpa, dyspnoe, snížení tělesné hmotnosti, myalgie a bolest břicha.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Czech: 33 M (52 %)/31 Ž (48 %)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Czech: Obrázek 2: Modifikované přežití bez progrese podle IRF u pacientů s onemocněním stádia IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Maltese: Dejta f'pazjenti b'HL Li Mhumiex Kandidati għal Trapjant ta' Ċelluli Staminali (SCT, Stem Cell Transplant)
Czech: Účinnost v populaci starších pacientů (pacienti ≥ 60 let [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] a ≥ 65 let [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) a pacientů bez mimouzlinových manifestací (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nevykazovala žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Czech: 35 let (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Czech: PŘÍLOHA III
Maltese: Stadju III
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Czech: Studie SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Czech: Závažnost periferní senzorické nebo motorické neuropatie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Czech: Kompletní remise (CR)
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
Czech: Eliminace MMAE byla omezena rychlostí jeho uvolňování z ADC, přičemž hodnoty typické zdánlivé CL a poločasu MMAE byly 19,99 l/den a 3 - 4 dny, v tomto pořadí.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Czech: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi inizjali ta' sALCL sal-ewwel doża ta' ADCETRIS kien ta' 16.8 xhur.
Czech: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Czech: Výkonnostní stav ECOG n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH) Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH) Dihydrát trehalosy
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Czech: Snížit dávku na 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg každé 2 týdny.
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Czech: Hodgkinův lymfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Czech: Medián podle IRF
Maltese: Medjan skont IRF
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 21 % pacientů, u kterých nebyla provedena primární profylaxe s G-CSF (viz bod 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).