FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe dane skuteczności są dostępne z 3 jednoramiennych badań II fazy z podobnymi populacjami leczonymi takim samym schematem leczenia.
Estonian: Täiendavad andmed ravimi tõhususe kohta on kättesaadavad samasuguses populatsioonis ja sama ravirežiimiga tehtud kolmest II faasi uuringust.
Polish: Na podstawie doraźnego przeglądu przypadków CLS przeprowadzonego przez zewnętrzny Niezależny Komitet Orzekający (IAC) ustalono możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS.
Estonian: Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zespół przedziałowy.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib tekkida suletusrõhusündroom.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et trabektediin on P-gp substraat.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Polish: Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkt 5.3) i prowadzić ścisłą obserwację.
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb talle rääkida võimalikest ohtudest lootele (vt lõik 5.3) ja patsienti hoolikalt jälgida.
Polish: Jeśli trabektedyna jest podawana pod koniec ciąży, noworodki należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.
Estonian: Raseduse lõpus kasutatuna tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tuleb vältida trabektediini ja alkoholi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Polish: Podwyższenie AspAT/AlAT:
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Polish: Maksymalna stężenie promieniotwórczości tkankowej było podobne do stężenia w osoczu lub krwi matki.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Polish: W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Polish: Niemniej występowanie powikłań klinicznych związanych z toksycznością hematologiczną, np. poważne zakażenia lub krwawienie, albo powikłań prowadzących do zgonu lub przerwania terapii, były podobne w obu podgrupach.
Estonian: Kuid hematoloogilise toksilisusega seotud kliiniliste tüsistuste, näiteks raskete infektsioonide või verejooksude või surmaga lõppevate või ravi lõpetamist põhjustavate tüsistuste esinemissagedus oli mõlemas alampopulatsioonis sarnane.
Polish: W tych badaniach oceniano 100 pacjentów z tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi oraz 83 pacjentów z innymi typami mięsaka.
Estonian: Nimetatud uuringutes osales kokku 100 patsienti lipoja leiomüosarkoomiga ja 83 patsienti teist tüüpi sarkoomiga.
Polish: Ta wartość stanowi około połowę szybkości wątrobowego przepływu krwi u ludzi.
Estonian: See väärtus võrdub ligikaudu ühe poolega inimese maksa verevoolutuse mahust.
Polish: Krwawienia towarzyszące trombocytopenii występowały u < 1% pacjentów leczonych monoterapią.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud veritsemisnähte esines < 1% monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientidest.
Polish: W związku z leczeniem produktem Yondelis bardzo często zgłaszana jest neutropenia 3. lub 4. stopnia i trombocytopenia.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud Yondelise-raviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
Estonian: CLS võib olla idiopaatiline (Clarksoni tõbi) või tekkida teiseselt mitmete haiguste ja ravide tagajärjel.
Polish: Trabektedyny nie stosować w okresie ciąży.
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: * Pierwszorzędowa analiza skuteczności a Test log-rank b Test Fishera
Estonian: * Esmane efektiivsuse analüüs a Logaritmiline astaktest b
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada, imetamist võib jätkata ainult arsti loal, kui arst on veendunud selle ohutuses.
Polish: Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Polish: Większość przypadków podwyższenia aminotransferaz w ciągu 15 dni uległa poprawie do 1. stopnia lub poziomu przed rozpoczęciem leczenia, a mniej niż 2% cykli wymagało czasu do poprawy dłuższego niż 25 dni.
Estonian: Enamik transaminaaside taseme tõusudest taandus esimese astmeni või ravieelsele tasemele 15 päeva jooksul, vähem kui 2% ravikuuride puhul kulus selleks üle 25 päeva.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Yondelis z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Polish: Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom jak podano w tabeli 1 poniżej podczas kolejnych cykli leczenia:
Estonian: Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada allpool esitatud tabeli 1 kohaselt ühe taseme võrra:
Polish: Obserwowane różnice dotyczyły głównie neutropenii (93% vs. 66%), niedokrwistości (37% vs. 14%) i trombocytopenii (41% vs. 19%).
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z tym lekiem.
Estonian: Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
Polish: Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od jego wystąpienia.
Estonian: Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest.
Polish: Podczas stosowania leku Yondelis pacjent może czuć się zmęczony i osłabiony.
Estonian: Yondelise-ravi ajal võite tunda end väsinuna ning jõuetuna.
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
Estonian: Arvestades liituvate toimete loomust (tsütotoksilisus ja mutageensus), võib ravim tõenäoliselt mõjutada reproduktsiooni.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30,3 ml/min.
Estonian: Andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 30,3 ml/min puuduvad.
Polish: Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania produktu.
Estonian: Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Estonian: • Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Polish: Trabektedyna nie indukuje ani nie hamuje głównych enzymów cytochromu P450.
Estonian: Trabektediin ei indutseeri ega pärsi põhilisi tsütokroom P450 ensüüme.
Polish: Eliminacja przez nerki niezmienionej trabektedyny u ludzi jest mała (poniżej 1%).
Estonian: Inimestel eritub trabektediin muutumatul kujul vähesel määral neerude kaudu (vähem kui 1%).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Polish: Analiza skuteczności na podstawie badania ET743-OVA-301
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Polish: Spośród 333 pacjentów z rakiem jajnika otrzymujących trabektedynę w połączeniu z PLD, 24% było w wieku 65 lat lub więcej, a 6% w wieku ponad 75 lat.
Estonian: 333 munasarjavähiga patsiendist, kellel kasutati trabektediini koos PLD-ga, olid 24% 65-aastased või vanemad ja 6% üle 75 aasta vanused.
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
Estonian: Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ogólnie 20% ze 1164 pacjentów w zintegrowanej analizie bezpieczeństwa badań klinicznych dotyczących monoterapii było w wieku ponad 65 lat.
Estonian: Monoteraapia kliiniliste uuringute integreeritud ohutusanalüüsis olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po rekonstytucji lub rozcieńczeniu leku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Polish: Po podaniu dożylnym trabektedyna wykazuje dużą objętość dystrybucji zgodną z wiązaniem w dużym zakresie z białkami tkanek i osocza (94 do 98% trabektedyny w osoczu wiąże się z białkami).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
Polish: DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 sierpnia 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.09.2007
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew PLD pierwszą dawkę podaje się z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
Estonian: PLD infusiooni kõrvaltoimete tekkimise riski minimeerimiseks manustatakse algannus mitte kiiremini kui 1 mg minutis.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trabektedyny, lecz ograniczone zmiany histopatologiczne obserwowano w gruczołach płciowych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole trabektediiniga tehtud, kuid toksilisuse uuringutes on korduvate annuste kasutamisel täheldatud väheseid histopatoloogilisi muutusi gonaadides.
Polish: Leczenie produktem Yondelis należy przerwać do uzyskania pełnej poprawy u pacjenta.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Polish: Podwyższenia AlAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Estonian: ALAT ja ASAT taseme tõus ei olnud kumulatiivne, aja jooksul ilmnes suundumus vähem väljendunud tõusule.
Polish: progression free survival) przeprowadzona została u 645 pacjentów z mierzalną chorobą i poddana niezależnej ocenie radiologicznej.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Polish: Trzech pacjentów osiągnęło stabilną postać choroby (jeden z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym po 15 cyklach leczenia, jeden z mięsakiem komórek wrzecionowatych po 2 cyklach leczenia i jeden z mięsakiem Ewinga po 4 cyklach leczenia).
Estonian: Kolm patsienti saavutasid stabiilse haiguse (üks rabdomüosarkoomiga pärast 15 tsüklit, üks käävrakulise sarkoomiga pärast 2 tsüklit ja üks Ewingi sarkoomiga pärast 4 tsüklit).
Polish: STOSOWANIA
Estonian: kasutamine
Polish: Leczenie monoterapią i terapią skojarzoną stosowano maksymalnie w odpowiednio 38 i 21 cyklach.
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ewentualnego CLS takie jak obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn z niedociśnieniem lub bez, lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stężenie albuminy w surowicy.
Estonian: Võimaliku kapillaaride lekke sündroomi sümptomite tekkimisel, näiteks seletamatu turse hüpotensiooniga või ilma, peab raviarst uuesti hindama seerumi albumiinisisaldust.
Polish: Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach.
Estonian: Kui toksiliste kõrvaltoimete tõttu on annust vähendatud, ei ole selle suurendamine järgmiste ravikuuride ajal soovitatav.
Polish: Występowała zgodnie z przewidywalnym wzorem obejmującym gwałtowny początek i odwracalność z rzadko towarzyszącą gorączką lub zakażeniem.
Estonian: Neutropeenia oli ennustatava mustriga: kiire algusega ning pöörduv, harva seotud palaviku või nakkusega.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Polish: Czynniki stymulujące powstawanie kolonii mogą być podawane, jeśli występuje toksyczność hematologiczna, zgodnie z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib manustada kohaliku tava kohaselt kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Polish: Nie prowadzono żadnych specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Kliinilisi eriuuringuid ei ole vanematel patsientidel tehtud.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyki wykazały, że po podaniu w skojarzeniu z PLD klirens osoczowy trabektedyny obniżył się o 31%; jednoczesne podawanie trabektedyny nie miało wpływu na farmakokinetykę PLD w osoczu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et manustamisel koos PLD-ga vähenes trabektediini plasmakliirens 31%; samaaegne manustamine trabektediiniga PLD farmakokineetikat vereplasmas ei mõjutanud.
Polish: Ponadto pacjent może odczuwać zbyt mocne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie czynności głównych komór serca pompujących krew (zaburzenia czynności lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).
Estonian: Peale selle võib teil tekkida tunne, et süda lööb rinnus liiga tugevasti või liiga kiiresti (südamepekslemine), samuti vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku vatsakese funktsioonihäire) või kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuemboolia).
Polish: Trombocytopenia:
Estonian: Trombotsütopeenia:
Polish: Jeśli wystąpi ciężka neutropenia (całkowita liczba neutrofili < 500 komórek/mm3) utrzymująca się dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem, zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/mm3) tekkimisel, mis püsib kauem kui 5 päeva või millega kaasneb palavik või infektsioon, on soovitatav annust vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: W badaniu odstępu QT/QTc z grupą kontrolną otrzymującą placebo trabektedyna nie wydłużała odstępu QTc u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Estonian: Platseebokontrollitud QT/QTc uuringus trabektediin ei pikendanud QTc intervalli kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Polish: Uzyskany roztwór ma stężenie 0,05 mg/ml i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Valmistatud lahuse kontsentratsioon on 0,05 mg/ml ning see on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów P-gp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i (lub) eliminację trabektedyny.
Estonian: P-gp pärssivate ravimite (nt tsüklosporiin, verapamiil) samaaegne manustamine võib muuta trabektediini jaotumist ja/või eritumist.
Polish: Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisus, ei ole selge.
Polish: Ponieważ trabektedyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, stężenia trabektedyny w osoczu może ulec zwiększeniu u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które potencjalnie hamują działanie tego izoenzymu.
Estonian: Kuna trabektediin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, tõusevad trabektediini plasmakontsentratsioonid tõenäoliselt patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis omavad sellele isoensüümile tugevalt inhibeerivat toimet.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas stosowania.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
Estonian: Pulber on klaasviaalis ning värvuselt valge kuni valkjas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Yondelis z potencjalnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
Polish: Nie odnotowano statystycznie znaczących różnic między poszczególnymi grupami badania w globalnych badaniach jakości życia.
Estonian: Elukvaliteedi üldiste näitajate osas ravirühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei leitud.
Polish: Wtórne przypadki CLS są głównie spowodowane złośliwymi chorobami hematologicznymi, infekcjami wirusowymi i terapiami, jak na przykład chemioterapia i terapia czynnikami wzrostu.
Estonian: Teisese CLS-i põhjustajateks on enamasti pahaloomulised hematoloogilised haigused, viirusnakkused ja ravimeetodid, näiteks keemiaravidvõi teraapilised kasvufaktorid.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja kasutada kohe.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie trabektedyny u pacjentów z rakiem, średnio (SD, ang. standard deviation) odzyskana całkowita radioaktywność w kale wynosiła 58% (17%), a średnio odzyskana radioaktywność w moczu wynosiła 5,8% (1,73%).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną w celu przygotowania roztworu do infuzji (patrz „Instrukcja rozpuszczania i rozcieńczania").
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töövõtteid (vt manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid).
Polish: Iloraz ryzyka/szans
Estonian: PLD Riski/võimaluste suhe pväärtus
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Estonian: Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
Polish: Czterdziestu pacjentów poddano dokładnym badaniom po podaniu leku.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Polish: Jeśli wymagane jest takie podawanie w skojarzeniu, należy zastosować odpowiednie dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Juhul kui selliste kombinatsioonide kasutamine on vältimatu, tuleb toksilisuse ilmnemisel rakendada asjakohaseid annuse kohandamise meetmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) (analiza końcowa - n=522 zdarzeń)
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs - n = 522 nähtu)
Polish: Lek Yondelis zawiera substancję czynną trabektedynę.
Estonian: Yondelis sisaldab toimeainet trabektediin.
Polish: Produktu Yondelis nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofili mniejszą niż 1500 komórek/mm3 i liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 komórek/mm3.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada patsientidele, kellel on ravi algul neutrofiilide arv vähem kui 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähem kui 100 000 rakku/mm3.
Polish: Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości Cmax i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Ketokonasooli koosmanustamisel trabektediiniga tõusis trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 21% (Cmax) ja 66% (AUC) võrra, uusi ohutusega seotud probleeme aga ei tuvastatud.
Polish: Trabektynę podawano w formie 24-godzinnego wlewu dożylnego co 21 dni.
Estonian: Trabektediini manustati 24-tunnise intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel.
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka kardiomiopatii w związku z wcześniejszą ekspozycją na antracykliny lub u pacjentów z objawami pogorszenia czynności serca.
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida südame väljutusfraktsiooni enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal; eelkõige patsientidel, kellel on kardiomüopaatia tekkimise risk antratsükliinide varasema kasutamise tõttu või südamefunktsiooni halvenemise sümptomid.
Polish: Neutropenia:
Estonian: Neutropeenia:
Polish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madryt
Estonian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Polish: Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć (patrz poniżej).
Estonian: Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest taasilmneb järgmise ravikuuri ajal patsiendil, kellel on täheldatud kliinilist paranemist, võib annust veelgi vähendada (vt allpool).
Polish: Zalecana dawka dla Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.
Estonian: Jaapanlastest patsientidele soovitatav annus on väiksem kui kõikidel teistel rassidel kasutatav tavaline annus ning on 1,2 mg/m2 kehapindala kohta.
Polish: Odwracalne ostre zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) zgłaszano u większości pacjentów.
Estonian: Enamikul patsientidest kirjeldati aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) pöörduvat akuutset tõusu.
Polish: Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad lapsi saada pärast ravi lõpetamist.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.