FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Greek: Ο όμιλος Baxter υπέβαλε πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες το πρόβλημα παρασκευής και συγκεκριμένα, τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, δεν επιλύθηκε και η γενεσιουργός αιτία δεν προσδιορίσθηκε.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Greek: Η πρώτη αφορούσε τη συμπερίληψη -στις άδειες κυκλοφορίας των αντίστοιχων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης- εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Greek: Για λόγους πρόληψης εμφάνισης μελλοντικών προβλημάτων μόλυνσης βιομεμβρανών/μικροβιακής μόλυνσης προτάθηκαν βελτιώσεις της γραμμής που εμφανίζει αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Greek: Για την αύξηση της ποικιλίας των προς εφοδιασμό προϊόντων σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα χρονοδιαγράμματα ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τις τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Greek: Για τη μείωση της μεταβλητότητας, τη βελτίωση του χρόνου ολοκλήρωσης και τη βελτίωση της ποιότητας των πληροφοριών πρέπει να εφαρμοσθούν στις εγκαταστάσεις σύγχρονες και ταχείες μικροβιακές μέθοδοι για τις πρώτες ύλες, τα έκδοχα και τα τελικά προϊόντα.
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Greek: Κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν ήταν θανατηφόρο ή απειλητικό για τη ζωή.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό σας.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, αυτή είναι η επιθυμητή επίδραση.
English: Further results are shown in Table 1.
Greek: Περαιτέρω αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανήματα.
English: E-mail: contact@medac.de
Greek: Email: contact@medac.de
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο μέτρο το οποίο να μπορεί αποδεδειγμένα να συστηθεί.
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είτε εσείς είτε ο/η σύντροφός σας λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Greek: Έντεκα ασθενείς είχαν υποτροπή/εξέλιξη.
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (ΕΕΣ) μετά από 2 έτη.
English: Fax:
Greek: Φαξ:
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Greek: Η προβλεπόμενη συνολική επιβίωση στα δύο έτη ήταν 90%.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε ενήλικους ασθενείς είναι περίπου 20-30 λίτρα.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Greek: Εάν πιθανολογείται εξαγγείωση, θα πρέπει να εφαρμοστούν γενικά μέτρα ασφάλειας.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που έχετε προμηθευτεί χωρίς συνταγή.
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Greek: Το Trecondi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε και άλλον καρκίνο στο μέλλον.
English: What you need to know before you are given Trecondi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi
English: This medicine contains no other ingredients.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν περιέχει άλλα συστατικά.
English: Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Greek: Χρησιμοποιήστε συνδέσμους luer lock σε όλες τις σύριγγες και τα σετ.
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα για την GvHD παρατίθενται στον Πίνακα 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης είναι:
English: • problems sleeping (insomnia)
Greek: • προβλήματα με τον ύπνο (αϋπνία)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Greek: Το 64% των ασθενών είχε ΟΜΛ και το 36% είχε ΜΔΣ.
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Greek: Η ενδοφλέβια εφαρμογή θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Greek: Συνολικά 37 ασθενείς (52,9%) ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση δόσης με τη συνιστώμενη ημερήσια αγωγή σε τρεις διαδοχικές ημέρες.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: • Active non-controlled infectious disease
Greek: • Ενεργή μη ελεγχόμενη λοιμώδης νόσος
English: Juvenile animal studies
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε κανένα υποσύνολο του πληθυσμού ηλικιωμένων.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Greek: Αυτή η διαδικασία είναι πολύ σημαντική, επειδή η ύγρανση της κόνεως που έχει κολλήσει στην επιφάνεια προκαλεί συσσωμάτωση.
English: If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trecondi από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από γιατρό, θα σας χορηγηθεί η σωστή δόση.
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Greek: Συνιστώνται βελόνες μεγάλου διαμετρήματος για την ελαχιστοποίηση της πίεσης και της πιθανότητας σχηματισμού αερολύματος.
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπογονιμότητα και ίσως να μην είναι δυνατόν να μείνετε έγκυος μετά την αγωγή με αυτό.
English: 5 g
Greek: 1 g 5 g
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Greek: Η μη κατωτερότητα του FT10 έναντι του FB2 αναφοράς αποδείχθηκε στατιστικά (Σχήμα 1).
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Greek: Οι δευτεροπαθείς κακοήθειες είναι εκτενώς τεκμηριωμένες επιπλοκές σε μακροχρόνια επιβιώσαντες κατόπιν αλλογενούς ΜΑΑΚ.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς δεν συνιστάται.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
English: Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6-8 ωρών μετά από κάθε δόση αυτού του φαρμάκου.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Greek: Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση και χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες που ισχύουν για τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, με συμμόρφωση με την τρέχουσα νομοθεσία που σχετίζεται με την απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων.
English: The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Greek: Η τελευταία μπορεί επίσης να περιοριστεί και με τη χρήση αεριζόμενης βελόνας.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το εάν θα μπορείτε να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την αγωγή.
English: This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμετό και ζάλη, τα οποία μπορεί να περιορίσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας δεν μειώνονται υπερβολικά.
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Greek: Το παιδί σας θα παρακολουθείται για ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τα νεύρα και για αναπνευστικά προβλήματα.
English: What Trecondi is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα θεραπείας στους 24 μήνες (πλήρες σύνολο ανάλυσης) Παράμετρος
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 0,4 έως 30,5 έτη και το 29% είχε βαθμολογία HCT-CI > 2.
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της τρεοσουλφάνης ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων και κυμαινόταν μεταξύ 1,3 και 1,6 ωρών.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
English: If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακινήστε δυνατά το φιαλίδιο για να διαλυθεί ξανά η συσσωμάτωση.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια περίπου 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στον εγκεφαλικό ιστό των ανήλικων αρουραίων σε σύγκριση με των νεαρών ενήλικων.
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων σε 88 παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 11,4% (10/88) και κατά συνέπεια συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικους.
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Greek: Με βάση δεδομένα από τον άνθρωπο, η τρεοσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Greek: Συνεπώς, τα βρέφη ηλικίας ≤ 4 μηνών θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Greek: Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Greek: Παρότι δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι η τρεοσουλφάνη ήταν η αιτία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προφυλακτικής αγωγής με κλοναζεπάμη για παιδιά κάτω του 1 έτους.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Greek: Συνεπώς, η τρεοσουλφάνη δεν είναι πιθανό να συμμετάσχει ή να συνεισφέρει σε δυνητικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το CYP450
English: Use in adults
Greek: Χρήση σε ενήλικους
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει να εξηγηθεί ο πιθανός κίνδυνος δευτεροπαθούς κακοήθειας.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου, βλ. τις πληροφορίες παρακάτω για επαγγελματίες υγείας.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας και τα ηπατικά σας ένζυμα για να εντοπίσει και να αντιμετωπίσει αυτά τα συμβάντα.
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των αριθμών των αιμοκυττάρων μέχρι την ανάκαμψη του αιμοποιητικού συστήματος.
English: Contents of the pack and other information What Trecondi contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trecondi
English: It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τρεοσουλφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Greek: Μη φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
English: Infections and infestations*
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
English: 6 22880 Wedel Germany
Greek: 6 22880 Wedel Γερµανία
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • pain in arms or legs
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται εντατικά μέτρα υποστήριξης όπως ενδείκνυται ιατρικά.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στον εγκεφαλικό ιστό ήταν 95%-98% χαμηλότερες από ό,τι στο πλάσμα.
English: Other medicines and Trecondi
Greek: Άλλα φάρμακα και Trecondi
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Greek: Ο συμβατικός υπολογισμός δόσης που βασίζεται απλώς στην ΕΣ οδηγεί σε σημαντικά υψηλότερη έκθεση (AUC) των μικρότερων παιδιών και των βρεφών με μικρή ΕΣ σε σύγκριση με τους εφήβους ή τους ενήλικους.
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων ήταν 13,1% (74/564).
English: • high blood sugar level
Greek: • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Greek: Τα διαλύματα που εμφανίζουν σημάδια καθίζησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
English: No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες με την τρεοσουλφάνη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί γενικά εξαιρούνται από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
English: Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Greek: Πίνακας 2: Αθροιστική επίπτωση της GvHD (πλήρες σύνολο ανάλυσης) Παράμετρος
English: Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Greek: Τα μολυσμένα σημεία του σώματος θα πρέπει να ξεπλένονται προσεκτικά με νερό και σαπούνι, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση της νόσου παρατηρήθηκε σε 28 ασθενείς (90%), όπως μετρήθηκε από τα κλινικά συμπτώματα και τις εργαστηριακές αναλύσεις (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014, 20(12):1996-2003).
English: You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο και έως και για 6 μήνες μετά την αγωγή.
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Greek: Περίπου το 25-40% της δόσης τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα εντός 24 ωρών, σχεδόν 90% του οποίου εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση.
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Greek: Ωστόσο, σε δοκιμασίες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, η σπερματογένεση και η ωοθηκική λειτουργία επηρεάστηκαν σημαντικά.
English: This medicine is used in combination with fludarabine.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Greek: Συνολικά 7 από τους 70 ασθενείς (10,0%) απεβίωσαν, δύο ασθενείς λόγω υποτροπής/εξέλιξης, τρεις ασθενείς από λόγους σχετιζόμενους με το μόσχευμα και δύο ακόμη ασθενείς από άλλους λόγους.
English: Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό, ωστόσο η διείσδυσή της μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι αρκετά περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Greek: Μία από τους 564 ενήλικους ασθενείς (0,2%) παρουσίασε δευτεροπαθή κακοήθεια (καρκίνο μαστού).
English: Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Greek: Πολύ σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας).
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Greek: Παρακάτω παρατίθεται μια λίστα με όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με το πόσο συχνές είναι.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
Greek: • μεταβολές και ανωμαλίες στον καρδιακό παλμό (ο παλμός της καρδιάς είναι ακανόνιστος, πολύ γρήγορος ή πολύ αργός)
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Greek: Η τρεοσουλφάνη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Greek: Για την πρόληψη και την αντιμετώπιση λοιμώξεων, θα σας χορηγούνται φάρμακα, όπως για παράδειγμα αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Greek: Σχήμα 1: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (πλήρες σύνολο ανάλυσης)
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Greek: Η συχνότητα ήταν υψηλότερη στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών των παιδιατρικών ασθενών (6/35 [17,1%]) σε σύγκριση με τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (4/53 [7,5%]).
English: Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους (κυρίως μη κακοήθεις νόσοι, ιδιαίτερα ανοσοανεπάρκειες) παρουσίασαν πιο συχνά αναπνευστική τοξικότητα βαθμού III/IV, πιθανώς λόγω πνευμονικών λοιμώξεων που προϋπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής προετοιμασίας.