FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir > 1,500 µl ja trombotsüütide alampiir > 50,000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC > 1,500 µl u nadir tal-plejtlits > 50,000 µl
Estonian: Üks kuur 6 mg/m2 mitoksantrooni veenisisese boolusena, 80 mg/m2 etoposiidi veenisiseselt üks tund ööpäevas ja 1 g/m2 tsütarabiini (Ara-C) veenisiseselt 6 tundi ööpäevas kuue päeva jooksul (MEC) näitasid refraktaarse AML-i korral nn päästeravina antileukeemilist aktiivsust.
Maltese: Kors waħdieni ta' mitoxantrone 6 mg/m2 bolus ġol-vina (IV), etoposide 80 mg/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 1 siegħa, u cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 6 sigħat kuljum għal 6 ijiem (MEC) wera attività antilewkimika bħala terapija ta' salvataġġ għal AML refrattarja.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi tavaliselt manustada sclerosis multiplex'iga haigetele, kellel on LVEF < 50% või kliiniliselt oluline LVEF-i vähenemine.
Maltese: Normalment, mitoxantrone ma għandux jingħata lil pazjenti bi sklerożi multipla, jew b'LVEF ta' < 50% jew bi tnaqqis klinikament sinifikanti f'LVEF.
Estonian: Kombineerides mitoksantrooni potentsiaalselt kardiotoksiliste toimeainetega (nt antratsükliinidega), suureneb kardiaalse toksilisuse risk.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' mitoxantrone ma' sustanzi attivi potenzjalment kardjotossiċi (eż. antraċiklini) żżid irriskju ta' tossiċità kardijaka.
Estonian: Maksimaalne kumulatiivne annus elu jooksul ei tohi ületada 72 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Tiinete rottide ravi gestatsiooni organogeneesi perioodil seostati loote kasvupeetusega annuste juures, mis ületasid > 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Maltese: Meta fniek nisa tqal ġew ikkurati matul organoġeneżi, ġiet osservata inċidenza miżjuda ta' twelid prematur f'dożi > 0.01 drabi d-doża umana rakkomandata fuq bażi ta' mg/m2.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf:
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või mõne lõigus 6.1 toodud abiaine, k.a sulfitite suhtes, mis võivad tekkida mitoksantrooni tootmise ajal.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3...4: ravi lakkamine
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 3 sa 4 tal-WHO: waqfien tatterapija
Estonian: Uuriti neuroloogilise puude süvenemise vähenemist ja kliiniliste retsidiivide sagedust.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-aggravar ta' disabilità newroloġika u tal-frekwenza ta' rikaduti kliniċi.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Valu, mida põhjustab kaugelearenenud eesnäärmevähk kombinatsioonis kortikosteroididega; Kõrge aktiivsusega retsidiveeruv kiiresti areneva puudega sclerosis multiplex, kus teised ravivõimalused puuduvad (vt lõik 2 ja 3).
Maltese: - Sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 2 u 3).
Estonian: Mitoksantrooni kombineerimine teiste immunosupressantidega võib tõsta ülemäärase immunodepressiooni riski ja lümfoproliferatiivset sündroomi.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' mitoxantrone ma' sustanzi immunosuppressivi oħrajn tista' żżid ir-riskju ta' immunodepressjoni eċċessiva u tas-sindrome limfoproliferattiv.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom, äge leukeemia
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Mõnes liikmesriigis sisaldas ravimiteave lisateavet kliiniliselt ebaoluliste koostoimete või farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste interaktsioonide puudumise kohta, kuid selle lisamist ühtlustatud ravimiteabesse ei peetud asjakohaseks.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Estonian: Blastse kriisi remissiooni induktsioonravi kroonilise müeloidleukeemia korral, kombineeritud raviskeemina
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Estonian: Peale selle kuuluvad mõnes liikmesriigis, kus Novantrone omab müügiluba, näidustuste hulka ka hepatoomi/hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi, valu leevendamine kaugelearenenud hormoonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel (kombinatsioonis kortikosteroididega), neuroloogilise defitsiidi ja kliiniliste retsidiivide vähendamine sekundaarselt progresseeruva (kroonilise) hulgiskleroosi korral, blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidleukeemia korral ja ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Estonian: Oldi ka arvamusel, et ära tuleb mainida koostoimed immuunsupressiivsete ravimitega.
Maltese: Barra minn hekk kien meqjus li l-interazzjoni mal-mediċini immunosuppressivi għandha tissemma'.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Estonian: • Komitee pidas vajalikuks täiendavaid riskivähendamise meetmeid õppematerjalide vormis Novantrone ja sarnaste nimetuste kasutamise kohta hulgiskleroosi korral.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Estonian: • vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) hindamine
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Estonian: • kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse tunnused ja sümptomid
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Estonian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Estonian: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Estonian: Intraperitoneaalne
Maltese: Użu intraperitoneali
Estonian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Estonian: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Estonian: IntravenoosneIntrapl euraalne
Maltese: Użu għal ġol-vini Użu intraplewrali
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: mod ta' amministrazzjoni, Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fl-Istati Membri
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: Slovenská republika Sevaron ltd
Maltese: Česká republika Sevaron ltd
Estonian: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Estonian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Estonian: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Estonian: Eliminatsioon Meloksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on 7,7 tundi.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Estonian: 4941 SJ Raamsdonksveer Madalmaad
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Meloksikaam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Estonian: Meloksikaam Meloksikaam Veised, kitsed, sead, küülikud, hobuslased
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Põhilised kõigil loomadel leitud metaboliidid olid 5-hüdroksü- ja 5-karboksü-metaboliit ja oksalüül-metaboliit.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Estonian: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Maltese: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Estonian: Novaquini toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Estonian: Põletikuvastased ravimid / mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED
Maltese: Eċċipjenti
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumbensoaat glütserool polüsorbaat 80 hüdroksüetüültselluloos kolloidne veevaba ränidioksiid dinaatriumfosfaatdodekahüdraat sidrunhappe monohüdraat naatriumtsüklamaat sorbitool, vedel sukraloos aniisiaroom puhastatud vesi
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott Għas-serħan mill-infjammazzjoni u mill-uġigħ f'mard muskoluskeletali kemm akut kif ukoll kroniku fiż-żwiemel.
Estonian: Laboratoorsed uuringud veistega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Estonian: Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel ja sigadel intravenoosselt manustatud E. coli endotoksiini poolt esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.
Maltese: Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta' trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Estonian: Hobustel ei ole metabolismi uuritud.
Maltese: Il-metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.
Estonian: Pappkarp, milles on 125 ml või 336 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel keeratava HDPEkorgiga ja polüpropüleenist mõõtesüstel.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Estonian: Kollakas-rohekas viskoosne suukaudne suspensioon.
Maltese: Sospensjoni orali viskuża, safra fl-aħdar.
Estonian: Toimeaine: Meloksikaam 15 mg
Maltese: Melossikam 15mg
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vt lõik „Vastunäidustused".
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Estonian: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Estonian: Et
Maltese: Melossikam
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novaquini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Novaquin on geneeriline ravim.
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Miks Novaquin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Estonian: Muu teave Novaquini kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Estonian: Seda antakse kas koos söödaga või manustatakse otse suhu annuses 0,6 mg 1 kg kehamassi kohta.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Novaquin meloksikaam
Maltese: Kif jintuża Novaquin?
Estonian: Meloksikaam blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Novaquini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. septembril 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Estonian: Novaquin sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDid) rühma.
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Estonian: prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral veresoontest erituv vedelik) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Estonian: Milles seisneb Novaquini kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Estonian: Et Novaquin on geneeriline ravim, piirdusid loomuuringud katsetega, milles näidati Novaquini bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam.
Maltese: Minħabba li Novaquin huwa mediċina ġenerika, l-istudji fl-annimali kienu limitati għal testijiet biex tiġi ddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Metacam.
Estonian: Novaquin on müügil suukaudse suspensioonina (15 mg/ml) ja see on retseptiravim.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutavad tootjad Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Estonian: Toimeaine Novemis on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Maltese: MANIFATTURI RESPONSABBLI
Estonian: Veistel: s.c. süstimine.
Maltese: Injezzjoni SC.
Estonian: Abiaine: Etanool
Maltese: Ethanol
Estonian: Meloksikaami 5 mg Etanool 150 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Estonian: 4.11 Keeluajad (-ajad)
Maltese: 4.11 Perjodi ta' tiżmim
Estonian: Võimalikult tõhusa operatsioonijärgse valuvaigistava toime saavutamiseks tuleb Novemi manustada 30 minutit enne kirurgilist sekkumist.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Estonian: Abiaine: Etanool 150 mg
Maltese: Ethanol 150 mg
Estonian: Lot {number}
Maltese: U/JEW UŻU
Estonian: süst enne operatsiooni.
Maltese: IM qabel l-operazzjoni.
Estonian: Meloksikaam 40 mg/ml
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Estonian: süst
Maltese: UŻU
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Estonian: Mis riskid Novemiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Novemi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Estonian: Novem meloksikaam
Maltese: Novem melossikam
Estonian: Muu teave Novemi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena meloksikaami.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Estonian: Veised ja sead taluvad subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist hästi; subkutaanse manustamise järel täheldati ainult kerget mööduvat süstekoha turset vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes osalenud veistest.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Estonian: • ägeda respiratoorse infektsiooni (kopsude ja hingamisteede nakkuse) ravi koos
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Estonian: Sead
Maltese: Ħnieżer
Estonian: Uuringud tõendasid, et võrreldes üksnes antibiootikumraviga parandas antibiootikumravile Novemi lisamine oluliselt kliinilisi parameetreid ja vähendas palavikku.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Estonian: • poegimisjärgsete haiguste, näiteks puerperaalse sepsise (poegimisjärgse veremürgistuse) ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) toetav ravi koos põhiravina kasutatavate
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Estonian: • ägeda mastiidi (udarapõletiku) ravi koos põhiravina kasutatavate antibiootikumidega.
Maltese: • mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni korral saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Estonian: Ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei vasta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori puudulik kvaliteedijuhtimine.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik Müügiloa hoidja
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Estonian: Ravimvorm
Maltese: Il-Ġermanja
Estonian: Austria implantaat, süstlis
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Estonian: 1500 IU 4 ml (375 RÜ/ml)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Estonian: Lisateave NovoEighti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Estonian: NovoEight on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Estonian: Muu teave NovoEighti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Estonian: Mis riskid NovoEightiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Estonian: Spontaansete verejooksude ravis kasutamisel hinnati NovoEighti väga heaks või heaks 403 verejooksuepisoodi ravis 499st.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.