FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
Lithuanian: , signal transucer and activator of transcription [STAT]) valdomas signalizavimo kelias yra susijęs su ląstelių adhezija ir poliariškumu, kurie gali turėti įtakos ankstyvam embriono vystymuisi.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilas käyttää orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) estäjiä, joilla on vahva estopotentiaali, esim. probenesidia (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pacientams, kurie kartu vartoja organinių anijonų pernašos baltymo 3 (angl., the Organic Anion Transporter 3 [OAT3]) inhibitorių, turintį didelį šio baltymo slopinimo potencialą, pavyzdžiui, probenecidą (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB) prieš pradedant gydymą Olumiant.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant on vasta-aiheinen raskausaikana, sillä prekliinisissä tiedoissa todettiin sikiöiden kasvun hidastumista ja epämuodostumia.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu, nes ikiklinikiniai duomenys parodė vaisiaus augimo sumažėjimą ir apsigimimus.
Finnish: Barisitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu syviä laskimotukoksia (SLT) ja keuhkoemboliaa (KE).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie baricitinibą vartojantiems pacientams pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Finnish: Barisitinibia erittyi imettävien rottien maitoon.
Lithuanian: Laktacijos laikotarpiu baricitinibo buvo aptikta žiurkių piene.
Finnish: 2 mg annosta kerran vuorokaudessa voidaan harkita myös potilaille, joilla tautiaktiivisuus on saatu pitkäkestoisesti hallintaan 4 mg annoksella kerran vuorokaudessa ja joiden annosta halutaan pienentää (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Be to, 2 mg dozę vieną kartą per parą galima skirti pacientams, kuriems buvo pasiekta pastovi ligos aktyvumo kontrolė vartojant 4 mg dozę vieną kartą per parą ir kuriems tinka laipsniškas dozės sumažinimas (žr.
Finnish: Potilaiden tilanteen kohenemista todettiin jo viikolla 1, ja RA-BEGIN- ja RA-BEAM-tutkimuksissa se säilyi 52 viikkoon asti.
Lithuanian: 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa veren rasva-arvot kuten kolesteroliarvot Olumiant-hoidon aikana.
Lithuanian: Vartojant Olumiant, gydytojas gali tikrinti riebalų, pavyzdžiui, cholesterolio koncentracijas Jūsų kraujyje.
Finnish: Barisitinibi on selektiivinen, reversiibeli Janus-kinaasien 1 ja 2 (JAK1 ja JAK2) estäjä.
Lithuanian: Baricitinibas yra selektyvusis grįžtamasis Jano kinazių JAK1 ir JAK2 inhibitorius.
Finnish: Jos syvien laskimotukosten/keuhkoembolian kliinisiä oireita ilmenee, Olumiant-hoito pitää lopettaa ja viipymättä arvioida potilaan tila sekä aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, reikia nutraukti gydymą Olumiant ir pacientą nedelsiant ištirti, po to skiriant atitinkamą gydymą.
Finnish: Tietoa potilaille OLUMIANT®-lääkkeestä (barisitinibi)
Lithuanian: Informacija pacientui apie OLUMIANT (baricitinibas)
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
Lithuanian: duomenimis, 102 atvejais buvo pranešta apie 114 venų tromboembolijos atvejų, pasireiškusių po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Finnish: Tämän takia PRAC pyytää myyntiluvanhaltijaa muuttamaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 laskimoiden tromboemboliaa käsittelevän kohdan niin, että mikäli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan kliinisiä oireita ilmenee, barisitinibi-hoito tulee lopettaa.
Lithuanian: Todėl PRAC nurodė Registruotojui atnaujinti PCS 4.4 skyrių ir pakeisti formuluotę apie „Venų tromboemboliją", nurodant, kad pasireiškus giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos klinikiniams požymiams, gydymas baricitinibu turi būti nutrauktas, ir atnaujinti PCS 4.8 skyrių,
Finnish: Arvojen suurenemista todettiin 12 viikon kohdalla, ja arvot pysyivät tämän jälkeen stabiiilisti lähtötasoa suurempina, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Lithuanian: Rodmenų padidėjimas buvo pastebėtas 12-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Finnish: • magnesiumstearaatti
Lithuanian: • Magnio stearatas • Manitolis
Finnish: Barisitinibin vaikutusta inaktivoituja osia sisältävien rokotteiden humoraaliseen vasteeseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa stabiilia 2 mg:n tai 4 mg:n barisitinibi-hoitoa saaneet 106 nivelreumapotilasta saivat inaktivoitua pneumokokki- tai tetanus-rokotetta.
Lithuanian: Baricitinibo poveikis humoraliniam atsakui į negyvas vakcinas buvo įvertintas 106 reumatoidiniu artritu sergantiems ir 2 mg ar 4 mg baricitinibo dozėmis pastoviai gydomiems pacientams, paskiepijant inaktyvuota pneumokokine arba stabligės vakcinomis.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla pelkkää Olumiant-hoitoa tai Olumiant-valmisteen ja tavanomaisen synteettisen tautiprosessiin vaikuttavan reumalääkkeen yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, olivat LDL-kolesteroliarvojen suurentuminen (33,6 %), ylähengitystieinfektiot (14,7 %) ja pahoinvointi (2,8 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai ir pasireiškė 2 ar daugiau procentų pacientų, gydytų vienu Olumiant (monoterapija) arba vartojusių kartu su įprastais sintetiniais LMVPR, buvo: MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas (33,6 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (14,7 %) ir pykinimas (2,8 %).
Finnish: Lymfosytoosin riski on suurentunut iäkkäillä nivelreumapotilailla.
Lithuanian: Limfocitozės rizika yra didesnė reumatoidiniu artritu sergantiems senyviems pacientams.
Finnish: Barisitinibin käyttö yhdessä siklosporiinin (P-gp:n/BCRP:n estäjä) tai metotreksaatin (useiden kuljettajaproteiinien kuten OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, BCRP-, MRP2-, MRP3- ja MRP4kuljettajaproteiinien substraatti) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su ciklosporinu (Pgp/BCRP inhibitorius) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų, įskaitant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ir MRP4 substratas) nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Finnish: Näillä tutkittavilla yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti (79 % potilaista), hydroksiklorokiini (19 %), leflunomidi (11 %) ja sulfasalatsiini (9 %).
Lithuanian: (79 % pacientų), hidroksichlorokvinas (19 %), leflunomidas (11 %) ir sulfasalazinas (9 %).
Finnish: Naarasrotilla todettiin keltarauhasten ja implantaatiokohtien määrän vähenemistä, implantaatiota edeltävien alkiokuolemien lisääntymistä ja/tai haittoja, jotka kohdistuivat alkioiden eloonjäämiseen kohdussa.
Lithuanian: Žiurkių patelėms susiformavo mažiau geltonkūnių ir implantacijos vietų, padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir (arba) pasireiškė nepageidaujamas poveikis embrionų išlikimui gimdoje.
Finnish: Yhteensä ryhmän pneumokokki-rokotetta saaneista potilaista 68.0 % (95 % lv: 58,4 %, 76,2 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
Lithuanian: Visoje populiacijoje paskiepijimas pneumokokine vakcina sukėlė patenkinamą IgG imuninį atsaką 68,0 % (95 % PI: 58,4 %, 76,2 %) tiriamųjų.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa probenesidin (OAT3:n estäjä, jolla on voimakas estopotentiaali) anto suurensi barisitinibin AUC(0-∞)-arvon noin 2-kertaiseksi, mutta ei vaikuttanut tmax- eikä Cmax-arvoon.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, probenecido (turinčio didelį OAT3 slopinimo potencialą) vartojimas maždaug 2 kartais padidino baricitinibo AUC(0-∞), nekeisdamas tmax ar Cmax.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden anto Olumiant-hoidon aikana tai juuri ennen hoitoa ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: Vartoti kartu su gyvomis, susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą Olumiant nerekomenduojama.
Finnish: Potilaiden ominaisuuksien keskimääräinen vaikutus farmakokinetiikan parametreihin (AUC- ja Cmax-arvoihin) oli yleensä barisitinibin farmakokinetiikan potilaskohtaisen vaihtelun puitteissa.
Lithuanian: Vidutinis vidinių veiksnių poveikis farmakokinetikos rodmenims (AUC ir Cmax) dažniausiai buvo baricitinibo farmakokinetikos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme ribose.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan maligniteettien mahdollista ilmaantuvuutta barisitinibialtistuksen jälkeen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti piktybinių navikų dažnį po baricitinibo ekspozicijos, nepakanka.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa metotreksaatin käyttö ei ollut välttämätöntä, 501 tutkittavaa, jotka oli satunnaistettu saamaan joko 2 mg tai 4 mg barisitinibia, sai taustahoitona metotreksaattia, ja 303 sai muuta tavanomaista tautiprosessiin vaikuttavaa reumalääkettä kuin metotreksaattia (noin puolet yhdessä metotreksaatin kanssa ja puolet ilman metotreksaattia).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurių metu nebuvo būtina vartoti MTX, duomenimis, 501 tiriamajam, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti 2 mg arba 4 mg dozes, buvo skirtas pagrindinis gydymas MTX ir 303 skirtas gydymas kitokais nei MTX įprastais LMVPR (maždaug pusė vartojo MTX, o kita pusė - nevartojo).
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, joten varovaisuus on tarpeen, kun leflunomidia tai teriflunomidia annetaan samanaikaisesti barisitinibin kanssa.
Lithuanian: Kadangi specialių sąveikos tyrimų neatlikta, baricitinibą vartojant kartu su leflunomidu ar teriflunomidu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin pentujen painon laskua 4 kertaa ihmisen altistuksen suuruisella altistuksella ja postnataalisen kuolleisuuden lisääntymistä 21 kertaa ihmisen altistuksen suuruisilla altistuksilla.
Lithuanian: Remiantis prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, sumažėjo atsivestų jauniklių masė ir išgyvenimas po atsivedimo, kai ekspozicijos buvo atitinkamai 4 ir 21 kartais didesnės už ekspoziciją žmogui.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä lisääntymistoksikologian tutkimuksissa barisitinibin todettiin pienentävän sikiöiden kasvua/painoa (ihmisen altistukseen nähden noin 10-kertaisella altistuksella) ja aiheuttavan luuston epämuodostumia (ihmisen altistukseen nähden noin 39-kertaisella altistuksella).
Lithuanian: Remiantis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, baricitinibas mažino vaisiaus augimą ir masę bei sukėlė griaučių apsigimimus (kai ekspozicijos buvo atitinkamai maždaug 10 ir 39 kartais didesnės už ekspoziciją žmogui).
Finnish: Jos potilas keskeytti tutkimuksen tai sai varahoitoa, tämän jälkeen katsottiin, että hän ei ollut saavuttanut vastetta.
Lithuanian: Pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo arba kuriems teko skirti išsigelbėjimo gydymą, vėliau buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli Olumiant 4 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä viikoilla 24 ja 52.
Lithuanian: Pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis buvo reikšmingai didesnė vartojant
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali didinti piktybinių navikų, įskaitant limfomos, atsiradimo riziką.
Finnish: Kaikkien potilaiden rokotukset suositellaan päivittämään ajan tasalle voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Olumiant 4 mg x 1 -hoitoa saaneet saavuttivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen viikolla 12 kuin lume-, metotreksaatti- tai adalimumabihoitoa saaneet (ks. taulukko 4).
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenimis, Olumiant 4 mg doze vieną kartą per parą gydytiems pacientams pasireiškė statistiškai didesnis ACR20, ACR50 ir ACR70 atsakas 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Finnish: Infektioihin liittyneiden haittavaikutusten ilmoitusprosentit olivat Olumiant- ja lumeryhmissä seuraavat: ylähengitystieinfektiot (14,7 % Olumiant-ryhmässä ja 11,7 % lumeryhmässä), virtsatieinfektiot (3,4 % ja 2,7 %), gastroenteriitti (1,6 % ja 0,8 %), herpes simplex (1,8 % ja 0,7 %) ja vyöruusu (1,4 % ja 0,4 %).
Lithuanian: Praneštų su infekcija susijusių NRV dažniai vartojant Olumiant, palyginti su placebu, buvo: viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (14,7 %, palyginti su 11,7 %), šlapimo takų infekcinės ligos (3,4 %, palyginti su 2,7 %), gastroenteritas (1,6 %, palyginti su 0,8 %), paprastoji pūslelinė (1,8 %, palyginti su 0,7 %) ir juosiančioji pūslelinė (1,4 %, palyginti su 0,4 %).
Finnish: Mahan pH-arvon suurentaminen omepratsolilla ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Lithuanian: Skrandžio pH padidėjimas vartojant omeprazolą nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin epätasapaino laskimoiden tromboemboliatapausilmoituksissa lumelääkkeen (0%, altistumisen suhteen mukautettu esiintyvyys EAIR 0,0) ja barisitinibi 4 mg:n (0,53%, EAIR 1,3) välillä.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose ataskaitose buvo pastebėtas pranešimų apie venų tromboemboliją disbalansą - 0 % (EAIR 0,0) vartojant placebą, palyginti su 0,53 % (EAIR 1,3) vartojant 4 mg baricitinibo dozę.
Finnish: 5 Yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tavanomaisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, hydroksiklorokiini, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Lithuanian: 5 Dažniausiai vartoti įprasti LMVPR buvo MTX, hidroksichlorokvinas, leflunomidas ir sulfasalazinas.
Finnish: Radiologinen vaste
Lithuanian: Radiografinis atsakas
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vyöruusu, Olumiant-hoito on tauotettava, kunnes vyöruusu paranee.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, gydymą Olumiant reikia laikinai nutraukti iki tol, kol epizodas praeis.
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, Olumiant-hoito tauotetaan, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Lithuanian: Išmatavus ALT ar AST suaktyvėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, Olumiant vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus ja remissio
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas ir remisija (SDAI).
Finnish: Barisitinibin anto yhdessä flukonatsolin (keskivahva CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-toiminnan estäjä) tai rifampisiinin (vahva CYP3A:n indusori) kanssa ei muuttanut barisitinibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su flukonazolu (vidutinio stiprumo CYP3A, CYP2C19 ir CYP2C9 inhibitorius) ar rifampicinu (stipraus poveikio CYP3A induktorius) nesukėlė kliniškai reikšmingų baricitinibo ekspozicijos pokyčių. Skrandžio pH keičiantys vaistiniai preparatai
Finnish: • Viikolla 48: 57/73 (78 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 51/86 (59 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
Lithuanian: • 48-ąją savaitę: 57 iš 73 (78 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 51 iš 86 (59 %), kuriems dozė buvo sumažinta iki 2 mg (p ≤ 0,05).
Finnish: Olumiant-ryhmässä yleisimpiä vakavia infektioita olivat vyöruusu ja selluliitti.
Lithuanian: Vartojant Olumiant, dažniausiai pasireiškusios sunkios infekcinės ligos buvo juosiančioji pūslelinė ir puriojo ląstelyno uždegimas.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan Olumiant-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin neljässä vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden potilailla oli vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteereillä diagnosoitu keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma (ks. taulukko 3).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Olumiant saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti keturių III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuteen perustuvat glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) arviot saattavat siis pienentyä hiukan, vaikka varsinaista munuaistoiminnan heikkenemistä ei tapahdu eikä munuaishaittatapahtumia esiinny.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pagal kreatinino koncentraciją serume gali būti apskaičiuotas šiek tiek mažesnis glomerulų filtracijos greitis, nesusijęs su realiu inkstų funkcijos sutrikimu arba inkstų nepageidaujamais reiškiniais.
Finnish: 52 viikon aikana tapahtunut ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen tasolle ≥ 3 x ULN oli yleisempää metotreksaatin ja Olumiant-valmisteen yhdistelmähoitoa käytettäessä (7,5 % ja 3,8 %) kuin pelkkää metotreksaattia käytettäessä (2,9 % ja 0,5 %) tai pelkkää Olumianthoitoa käytettäessä (1,9 % ja 1,3 %).
Lithuanian: ir AST suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis VNR, buvo dažnesnis, vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (7,5 % ir 3,8 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (2,9 % ir 0,5 %) arba vienu Olumiant (1,9 % ir 1,3 %).
Finnish: Barisitinibi on in vitro orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OATP3:n), P-glykoproteiinin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 2-K:n substraatti.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra organinių anijonų pernašos baltymo 3 (OAT3), P glikoproteino (Pgp), krūties piktybinio naviko atsparumo baltymo (angl., the breast cancer resistance protein [BCRP]) bei įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymo (angl., the multidrug and toxic extrusion protein [MATE]) 2-K substratas.
Finnish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
Lithuanian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001, palyginti su placebu (palyginti su MTX RA-BEGIN tyrimo metu).
Finnish: Olumiant voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita ja pahentaa aiempia infektioita tai altistaa sinut uusille infektioille.
Lithuanian: Olumiant gali mažinti organizmo gebėjimą kovoti su infekcinėmis ligomis ir gali sunkinti esamą infekciją arba didinti tikimybę užsikrėsti nauja infekcine liga; - esate arba buvote užsikrėtę tuberkulioze.
Finnish: DAS28-lasko ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-ESR 3,2 ar mažesnis:
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tällaista maksa-arvojen suurenemista esiintyi useammin, jos Olumiant-valmistetta käytettiin yhdessä potentiaalisesti maksatoksisten lääkevalmisteiden kuten metotreksaatin kanssa.
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų duomenimis, Olumiant vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, pavyzdžiui, metotreksatu, tokie fermentų suaktyvėjimo atvejai buvo dažnesni.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Finnish: Kun barisitinibi annettiin suun kautta, todettiin, että systeeminen altistus suureni suhteessa annokseen hoitoannosalueella.
Lithuanian: Išgėrus baricitinibo, buvo stebėtas dozei proporcingas sisteminės ekspozicijos didėjimas gydomųjų dozių ribose.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa johti maksan transaminaasiarvojen suurenemiseen useammin kuin pelkkä barisitinibihoito (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant kartu su metotreksatu anksčiau negydytiems pacientams, kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas buvo dažnesnis, palyginti su monoterapija baricitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: IgG-, IgM-, ja IgA-immunoglobuliinien pitoisuuksien keskiarvot seerumissa pienenivät 12 viikon kuluessa Olumiant-hoidon aloittamisesta ja pysyivät vakaalla, lähtöarvoa pienemmällä tasolla vähintään 104 viikkoon asti.
Lithuanian: Vidutinės IgG, IgM ir IgA koncentracijos serume sumažėjo 12-ąją savaitę nuo gydymo Olumiant pradžios ir pastoviai buvo mažesnės už pradines per ne trumpesnį kaip 104 savaičių laikotarpį.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on pitkittynyttä yskää, kuumetta, yöhikoilua tai painon laskua Olumiant-hoidon aikana, sillä ne voivat olla tuberkuloosin merkkejä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia nuolatinis kosulys, karščiavimas, naktinis prakaitavimas ir kūno masės mažėjimas, tai gali būti tuberkuliozės požymiai;
Finnish: Kaikissa 4 tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti vähäisen tautiaktiivisuuden tai remission (DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP < 2,6) viikoilla 12 ja 24.
Lithuanian: palyginti su vartojusiais placebą ar MTX, buvo pasiekti mažas ligos aktyvumas arba remisija (DAS28-ESR arba DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis ir DAS28-ESR arba DAS28-hsCRP mažesnis už 2,6)
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suurempia annostuksia käytettäessä barisitinibilla voi olla haitallinen vaikutus luuston kehitykseen in utero.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad baricitinibas gali sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiaus kaulų vystymuisi in utero, vartojant dideles vaistinio preparato dozes.
Finnish: RA-BEGIN Ei aiempaa metotreksaattihoitoa
Lithuanian: RA-BEGIN MTX pirmiau negydyti pacientai
Finnish: Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Lithuanian: Olumiant veikia organizme, mažindamas fermentų, vadinamų Jano kinazėmis, dalyvaujančių uždegimo procese, aktyvumą.
Finnish: Vyöruusua ilmoitettiin yleisemmin vähintään 65-vuotiailla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sekä biologisia että tavanomaisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä.
Lithuanian: (herpes zoster) pasireiškė dažniau 65 metų ar vyresniems pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti ir biologiniais, ir įprastais ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais reumatui gydyti ( LMVPR).
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut maligniteettien, myös lymfoomien, riski.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomos, atsiradimo rizika.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla pahoinvoinnin esiintyminen 52 viikon aikana oli yleisempää metotreksaatti- ja Olumiant-yhdistelmähoitoryhmässä (9,3 %) kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (6,2 %) tai pelkkää Olumiant-hoitoa saaneilla (4,4 %).
Lithuanian: Pykinimas Remiantis anksčiau negydytų pacientų 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, pykinimo dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (9,3 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (6,2 %) arba vienu Olumiant (4,4 %).
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: Jeigu yra nusilpusi Jūsų inkstų funkcija, rekomenduojama vartoti Olumiant 2 mg dozę vieną kartą per parą.
Finnish: Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
Lithuanian: Įskaitant ilgalaikio tyrimo pratęsimo duomenis, remisija ir mažas ligos aktyvumas išsilaikė ne trumpiau kaip