FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemlibra heeft een andere structuur dan factor VIII, en daarom hebben de factor VIIIremmers geen effect op Hemlibra.
Greek: Η δομή του είναι διαφορετική από τον παράγοντα VIII, επομένως το Hemlibra δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Greek: Cmax, ss = μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση;
Dutch: Tabel 10 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de EQ-5D-5L index utility scale en de visuele analoge schaal na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Greek: Ο Πίνακας 10 παρέχει μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) στην κλίμακα του δείκτη ωφέλειας EQ-5D-5L στην οπτική αναλογική κλίμακα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon niet als: het geneesmiddel troebel, nevelig of verkleurd is.
Greek: ● Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν: το φάρμακο είναι θολό, ομιχλώδες ή χρωματισμένο.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten bij volwassenen en adolescenten
Greek: Μετρήσεις αποτελεσμάτων σχετικών με την υγεία ενηλίκων και εφήβων
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van trombotische voorvallen en werd verder veilig behandeld.
Greek: Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση του θρομβωτικού επεισοδίου και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια.
Dutch: Daarentegen zijn assays met boviene stollingsfactoren ongevoelig voor emicizumab (geen gemeten activiteit); deze kunnen worden gebruikt om de activiteit van endogene of geïnfundeerde factor VIII te meten of om anti-FVIII-remmers te meten.
Greek: Αντίθετα, οι δοκιμασίες προσδιορισμού που περιέχουν παράγοντες πήξης βόειας προέλευσης δεν είναι ακριβείς κατά τη μέτρηση της δραστικότητας του emicizumab (καμία δραστικότητα δε μετρήθηκε) και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ενδογενούς ή εξωγενούς (κατά την έγχυση) δραστικότητας του παράγοντα VIII ή για τη μέτρηση αναστολέων έναντι του FVIII.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο για να σπρώξετε τις μεγάλες φυσαλίδες αέρα έξω από τη σύριγγα.
Dutch: ● Injecteer niet op plekken waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is of op plekken met moedervlekken of littekens.
Greek: ● Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Dutch: Patiënten kregen profylaxe met Hemlibra in een dosering van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra σε δόση 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες με επακόλουθη δόση 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Negenentachtig patiënten die eerder episodische (on demand) behandeling met FVIII hadden ontvangen werden in een verhouding van 2:2:1 gerandomiseerd naar Hemlibra eenmaal per week
Greek: Ογδόντα-εννέα ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε κατ' απαίτηση θεραπεία με FVIII τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 για να λάβουν Hemlibra είτε μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος A;
Dutch: Per injectie mag niet meer dan 2 ml worden toegediend.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται όγκος μεγαλύτερος των 2 mL ανά ένεση.
Dutch: Voorbeelden van bypassing agents zijn "geactiveerd protrombinecomplex-concentraat" (aPCC) en "recombinante factor VIIa" (rFVIIa).
Greek: Παραδείγματα παραγόντων παράκαμψης περιλαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) και ανασυνδυασμένο FVIIa (rFVIIa).
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald weg
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα.
Dutch: ● Een ongeopende injectieflacon die uit de koelkast is gehaald kan tot 7 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα έως και 7 ημέρες.
Dutch: Er is geen goed gecontroleerd onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met emicizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αρκετές ή επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες αλληλεπίδρασης του emicizumab με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Greek: Το εύρος των βαθμολογιών στις κλίμακες Haem-A_QoL είναι 0 έως 100.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij BPA-profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Greek: Παρόμοια με την προφύλαξη με BPA, η αυτοχορήγηση στο σπίτι επιτράπηκε για όλες τις επόμενες δόσεις emicizumab.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 60 kg, bij een onderhoudsdosering van 6 mg/kg elke 4 weken:
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 60 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες:
Dutch: % vermindering (RR)
Greek: % μείωση (RR), τιμή p
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI)
Greek: Διαφορά στις προσαρμοσμένες μέσες τιμές (95% CI)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens uit vier klinische fase IIIonderzoeken (onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 en BO39182 - HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [BH29992- HAVEN 2]), waarin in totaal 373 mannelijke patiënten met hemofilie A minstens één dosis Hemlibra als routineprofylaxe ontvingen.
Greek: HAVEN 3, και BO39182 - HAVEN 4] και μία παιδιατρική μελέτη BH29992 - HAVEN 2], στις οποίες 373 συνολικά άνδρες ασθενείς με αιμορροφιλία Α έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Hemlibra στο πλαίσιο προφύλαξης ρουτίνας.
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en laat deze ook nergens mee in aanraking komen.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή επιτρέπετε την επαφή του με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
Greek: Αποτελέσματα κατάστασης υγείας HAVEN 1
Dutch: Tijdens de behandeling met Hemlibra worden andere geneesmiddelen voor subcutane toediening bij voorkeur op een ander deel van het lichaam geïnjecteerd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hemlibra, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει, κατά προτίμηση να εγχύονται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις.
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
Greek: ● Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Hemlibra εμφανίζεται στο κουτί και και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Greek: ● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
Dutch: BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογήσει σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως θεραπευτεί με FVIII κατ' απαιτηση την αποτελεσματικότητα της προφυλακτικής χορήγησης Hemlibra εβδομαδιαίως (Σκέλος A) ή κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος B) σε σύγκριση με μη προφύλαξη (Σκέλος C) με βάση τον αριθμό αιμορραγιών που απαιτούν θεραπεία με παράγοντες πήξης (βλ.
Dutch: Criteria voor flaconadapter: Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Greek: Κριτήρια για προσαρμογέα φιαλιδίου: πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
Dutch: De oplossing moet worden afgevoerd als er deeltjes zichtbaar zijn of het product verkleurd is.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται εάν παρατηρούνται αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Dutch: NIET IN DE DOOS AANWEZIG:
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία:
Dutch: Opsomming van tests die niet beïnvloed worden door emicizumab;
Greek: Αποτελέσματα που δεν επηρεάζονται από το emicizumab
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken.
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Dutch: ● HEMLIBRA Instructies voor gebruik
Greek: ● Οδηγίες χρήσης HEMLIBRA
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
Greek: Επιλογή (Για τη μεταφορά του HEMLIBRA από το φιαλίδιο στη σύριγγα)
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid Hemlibra in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του Hemlibra που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
Dutch: ● Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Greek: ● Πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI) p-waarde
Greek: Διαφορά στις προσαρμοσμένες μέσες τιμές (95% CI) τιμή p
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de Haem-A-Qol totaalscore en Physical Health scale score na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρέχεται μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) με βάση τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου Haem-A-QoL και τη βαθμολογία στην κλίμακα φυσικής υγείας μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Dutch: Hemlibra is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Dutch: Let op: de 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte niet gebruiken voor doseringen tot 1 ml.
Greek: Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε σύριγγα LDS 3 mL για δόσεις μέχρι 1
Dutch: De intra-patiëntanalyse van het klinische HAVEN 3-onderzoek liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p < 0,0001) vermindering (68 %) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met FVIII, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 5).
Greek: Στη ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς της κλινικής μελέτης HAVEN 3, η προφύλαξη Hemlibra είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική (p < 0.0001) μείωση (68 %) του βαθμού αιμορραγίας για τις θεραπευμένες αιμορραγίες σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII που συλλέχθηκε στη NIS πριν από την ένταξη (βλ.
Dutch: Zet de zuiger op de voorgeschreven dosis
Greek: Ρυθμίστε το έμβολο στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί
Dutch: In het onderzoek werd ook de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra beoordeeld in vergelijking met eerdere episodische (on demand) en profylactische bypassing agents (afzonderlijke vergelijkingen) bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (respectievelijk armen A en C) (zie tabel 7).
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra συγκριτικά με προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης και (κατ' απαίτηση) θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων με παράγοντες παράκαμψης (χωριστές συγκρίσεις) σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (σκέλος Α και C, αντίστοιχα) (βλ. πίνακα 7).
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με FVIII.
Dutch: De injectiespuit klaarmaken voor injectie:
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας για ένεση
Dutch: Trombotische microangiopathie Soms
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια Όχι συχνές
Dutch: ● Gooi een gebruikte naaldencontainer niet in de prullenbak tenzij dat volgens de lokale voorschriften mag. Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Greek: ● Μην πετάτε οποιοδήποτε χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μαζί με τα οικιακά απορρίμματα, εκτός αν το επιτρέπουν οι τοπικές οδηγίες.
Dutch: ● Informatiebrochure voor de patiënt/verzorger
Greek: ● Οδηγό για τους ασθενείς/φροντιστές
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
Greek: Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση της ΘΜΑ και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης υπερπηκτικότητας.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 40 kg, bij een onderhoudsdosering van 3 mg/kg elke 2 weken:
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 40 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης, δόσης 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες:
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie kan optreden door een riem of tailleband.
Greek: ● Μην ενίετε σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από τη χρήση ζώνης.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit tot u wat lucht in de injectiespuit heeft opgezogen.
Greek: ● Τραβήξτε αργά το έμβολο και αναρροφήστε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Greek: hemlibra 105 mg
Dutch: Excipients: L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Greek: Άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Dutch: ● Gooi injectieflacons weg die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of bij temperaturen boven de 30°C zijn geweest.
Greek: ● Απορρίψτε φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Dutch: Stap D. Breng geneesmiddel in de injectiespuit over
Greek: Βήμα Δ. Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα
Dutch: ● Kies uit de beschikbare injectieflaconsterktes de passende doses en volumes.
Greek: ● Η κατάλληλη δοσολογία και όγκος θα πρέπει να επιλέγονται από τις περιεκτικότητες φιαλιδίων που διατίθενται.
Dutch: Alle 3 voorvallen van TMA traden op wanneer gemiddeld een cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Και τα 3 περιστατικά ΘΜΑ εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με προσαρμογέα φιαλιδίου, απαιτείται η χρήση 1 mL σύριγγας «χαμηλού νεκρού χώρου» (διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock διαβάθμιση 0.01 mL).
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Greek: Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL και 2 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten wekelijks profylaxe met Hemlibra (armen A, C en D) - 3 mg/kg eenmaal per week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna - of geen profylaxe (arm B).
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra σε εβδομαδιαία βάση (Σκέλος A, C, και D) - 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, με επακόλουθη χορήγηση 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα - ή καμία θεραπεία προφύλαξης (Σκέλος B).
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, μετακινήστε το άκρο της βελόνας εντός του φαρμάκου και τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Dutch: ● Haal de plastic blisterverpakking eraf en gooi deze dan weg.
Greek: ● Αφαιρέστε και απορρίψτε την πλαστική συσκευασία.
Dutch: ● Injectiespuit Let op: voor een injectie tot 1 ml gebruikt u een injectiespuit van 1 ml.
Greek: ● Σύριγγα Σημείωση: Για την έγχυση δόσης έως 1 mL, χρησιμοποιήστε σύριγγα 1 mL.
Dutch: De HAVEN 1 intra-patiëntanalyse liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p = 0,0003) en klinisch relevante vermindering (79%) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met een bypassing agent, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 7).
Greek: Κατά την HAVEN 1 ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς, η θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε στατιστικά σημαντική (p = 0,0003) και κλινικά ουσιώδη μείωση (79%) στο ποσοστό εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων για τις υπό θεραπεία αιμορραγίες έναντι προηγούμενης θεραπείας προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης, σύμφωνα με τα δεδομένα που καταγράφηκαν στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (βλ.
Dutch: Echter voor kinderen die jonger zijn dan 7 jaar wordt het niet aanbevolen om zelf te injecteren.
Greek: Ωστόσο, η αυτοχορήγηση δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Greek: hemlibra 60 mg
Dutch: Stap 16.
Greek: Βήμα 16.
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
Greek: ● Διατηρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνά.
Dutch: ● Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een afvalbak gebruiken die: - van stevig plastic gemaakt is; - dicht kan worden gemaakt met een goed sluitende, niet door te prikken deksel,
Greek: ● Εάν δεν διαθέτετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης: - που είναι κατασκευασμένο από ανθεκτικό πλαστικό.
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 18) Gemiddeld verschil t.o.v.
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100)a Μέση βαθμολογία έναρξης (95% CI) (n = 18) Μέση αλλαγή από έναρξη (95% CI) (n = 15)
Dutch: ● De informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Korte introductie van emicizumab (chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie) Relevante informatie (bv. ernst, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten geassocieerd met het gebruik van Hemlibra: - trombo-embolische voorvallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC, - trombotische microangiopathie (TMA) geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC - levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab)
Greek: ● Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Σύντομη εισαγωγή στο emicizumab (χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη) Σχετικές πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, σφοδρότητα, συχνότητα, χρόνος εμφάνισης, αναστρεψιμότητα, κατά περίπτωση) των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Hemlibra: - θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και του συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Dutch: Stap 5.
Greek: Βήμα 5.
Dutch: Stap 9.
Greek: Βήμα 9.
Dutch: ● Laat de injectieflacon(s) vóór gebruik 15 minuten op kamertemperatuur komen.
Greek: ● Πριν από τη χρήση, αφήστε το(α) φιαλίδιο(α) να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Greek: ● Τραβήξτε αργά το έμβολο και αντλήστε στη σύριγγα αέρα ίδιας ποσότητας με τη συνταγογραφούμενη δόση.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος του πώματος του(ων) φιαλιδίου(ων) με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας ή θρομβωτικών επεισοδίων με τη χρήση μονοθεραπείας ενεργοποιημένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VII (rFVIIa) σε ασθενείς που έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra.
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, flaconadapters, naalden en injectiespuiten:
Greek: Φύλαξη φιαλιδίων Hemlibra, προσαρμογέων φιαλιδίων, βελόνων και συριγγών:
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer van de naald, in de richting van de cilinder van de injectiespuit.
Greek: ● Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα και μετακινήστε το προς τον κύλινδρο της σύριγγας.
Dutch: Voor patiënten met een licht verminderde nier- of leverfunctie worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van trombo-embolie worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση θρομβοεμβολής, κατά τη χορήγηση aPCC.
Dutch: ● Wrijf na injectie niet over de injectieplaats.
Greek: ● Μην τρίβετε τη θέση έγχυσης μετά από την ένεση.
Dutch: % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Greek: % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI)
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Greek: Υπολογίστηκαν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών και το ποσοστό των ασθενών με μηδενικές αιμορραγίες (βλ.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Greek: Οι χαμηλότερες βαθμολογίες εκφράζουν βελτίωση της HRQoL.
Dutch: Stap 11.
Greek: Βήμα 11.
Dutch: Controleer het geneesmiddel voor gebruik op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ελέγξτε το διάλυμα για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Dutch: Stap A. Bevestig een nieuwe flaconadapter op een nieuwe injectieflacon
Greek: Βήμα A. Τοποθετήστε το νέο προσαρμογέα φιαλιδίου σε νέο φιαλίδιο
Dutch: In de doos aanwezig:
Greek: Συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία:
Dutch: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: O. Tel: +420 - 2 20382111