FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut vous recommander d'envisager de vous faire vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée du facteur IX de coagulation dérivé du plasma.
Swedish: Det kan hända att din läkare rekommenderar vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-koncentrat.
French: Désinfecter la surface de chaque bouchon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur du saignement et de l'état clinique du patient.
Swedish: Dos och behandlingstid för ersättningsbehandling beror på faktor IX bristens svårighetsgrad, på blödningens placering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
French: En fonction du poids corporel, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ; c'est-à-dire chez les patients en surpoids ou en sous-poids.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
French: 30-60 Toutes les 24 heures, au minimum pendant une journée, jusqu'à cicatrisation.
Swedish: 30-60 Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
French: Une Unité Internationale (IU) d'activité plasmatique du facteur IX équivaut à la quantité de facteur IX dans 1 ml de plasma humain.
Swedish: En Internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet motsvarar kvantiteten faktor IX i en ml human plasma.
French: Retirer la capsule en plastique des flacons.
Swedish: Tag bort plastlocken från injektionsflaskorna.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), déterminées en accord avec la norme de l'OMS actuelle applicable aux facteurs IX.
Swedish: Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (en flacon de 5 ml ou 10 ml).
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur IX par kilogramme de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours.
Swedish: För långtids profylax mot blödning hos patienter med svårartad hemofili B är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt i intervall på 3 till 4 dagar.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact chez les enfants âgés entre 0 et 6 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Pediatrisk population Nonafacts säkerhet och effekt för barn från 0 till 6 år har inte fastställts.
French: Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des facteurs IX de coagulation dérivé du plasma est recommandée.
Swedish: Lämplig vaccinering (mot hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-produkter.
French: Ce produit pharmaceutique contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dosage, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
French: Effet indésirable (PT)
Swedish: Biverkningar (PT)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 UI (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI (100 UI/ml après reconstitution)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE (100 IE/ml efter beredning)
French: Si vous avez besoin d'un traitement destiné à réprimer ces anticorps (inhibiteurs), celui-ci devra être administré dans un centre spécialisé de soins aux hémophiles.
Swedish: Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus, som till exempel humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC), får ej frysas.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation adéquate de la plaie, puis thérapie pendant au minimum 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl).
Swedish: Upprepa infusion var 8-24 timme tills tillräcklig sårläkning erhållits, sedan terapi i ytterligare minst 7 dagar för att behålla en faktor IXaktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
Swedish: Nonafact innehåller ungefär 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter beredning.
French: JJ mois AAAA
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
French: Les patients doivent être conscients des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, dont les suivants : de l'urticaire, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une hypotension et une anaphylaxie.
Swedish: Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
French: Il existe un risque très faible que Nonafact soit à l'origine de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, qui entraînerait ainsi une thrombose.
Swedish: Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
French: Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
French: Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et un changement de coloration avant administration, La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Swedish: Rekonstituerade produkter ska inspekteras visuellt avseende oupplösta partiklar och missfärgning innan administrering.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Om du har glömt att använda Nonafact Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact Comment utiliser Nonafact
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nonafact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nonafact Hur du använder Nonafact
French: C'est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om tydlig indikation finns.
French: Votre médecin tiendra compte du risque de complications sur le plan de la coagulation que comporte l'administration de Nonafact.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Swedish: 60-100 Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon d'eau pour préparations injectables 5 ml 1 flacon d'eau pour préparations injectables 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 5 ml 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 10 ml
French: Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att man kontaktar koagulationsmottagning.
French: 1000 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 10 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Swedish: 1000 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 10 ml lösning med proppar (bromobutyl).
French: Pour une prévention à long terme de l'hémorragie chez les sujets atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles de 20 à 40 UI par kg de poids corporel doivent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
Swedish: För långtidsförhindrande av blödning hos personer med allvarlig hemofili B, ska de vanliga doserna på 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt ges i intervall på 3 till 4 dagar.
French: 30-60 Répéter la perfusion toutes les 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou davantage, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Swedish: 30-60 Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
French: Chez les personnes atteintes d'hémophilie B qui reçoivent des préparations de facteur IX, l'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs) doit être surveillée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Swedish: Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nonafact
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
French: Une réaction d'hypersensibilité de type allergique est toujours possible avec Nonafact.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Nonafact.
French: Minimum une journée, jusqu'à disparition du symptôme ou cicatrisation.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
French: Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, un traitement de substitution à base du facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Swedish: Om du har riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom kan ersättningsterapi med faktor IX öka denna risk.
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
French: 500 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 5 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Swedish: 500 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 5 ml lösning med proppar (bromobutyl).
French: Il n'existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l'animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma.
Swedish: Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX).
Swedish: Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Réaction allergique connue à la protéine murine.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Suivi du traitement
Swedish: Behandlingsövervakning
French: Pour la reconstitution de Nonafact.
Swedish: För beredning av Nonafact.
French: Reconstituer avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Swedish: Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Administration unidose uniquement.
Swedish: Endast administrering av en dos.
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
French: Il convient de noter que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru de développer un état anaphylactique, ce qui entraînera des difficultés ultérieures avec le facteur IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
French: Retirer le flacon vide et l'aiguille de transfert du flacon de poudre.
Swedish: Tag bort den tomma injektionsflaskan och överföringsnålen.
French: Reconstituer avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Avant l'administration, vérifier que la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Swedish: Kontrollera att lösningen är klar eller lätt opaliserande direkt före administrering.
French: Hémarthrose plus grave, hémorragie musculaire ou hématome
Swedish: Mer omfattande blödning i leder, muskelblödning eller hematom
French: N'utilisez jamais Nonafact - si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes allergique aux protéines murines ou développez des réactions aux protéines murines.
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer convenablement les taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions, administrées de manière répétée.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
French: Il sera indispensable d'établir un suivi précis du traitement de substitution au moyen d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX), notamment en cas d'interventions chirurgicales majeures.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av ersättningsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller som har avlagringar får inte användas.
French: BOITE DE FLACON DE POUDRE 500 UI BOITE DE FLACON DE POUDRE 1000 UI
Swedish: LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 500 IE LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 1000 IE
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
French: Solvant: Eau pour préparations injectables.
Swedish: För beredning: vatten för injektionsvätskor.
French: FLACON DE POUDRE 500 UI FLACON DE POUDRE 1000 UI
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 500 IE INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 1000 IE
French: Comment utiliser Nonafact
Swedish: Hur du använder Nonafact
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Il existe un risque potentiel que des doses relativement élevées de Nonafact entraînent la formation de caillots dans les vaisseaux et provoquent une thrombose (formation d'un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).
Swedish: Det finns en potentiell risk för att större doser Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket ger upphov till trombos.
French: Nonafact 100 UI/ml poudre pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain voie intraveineuse
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver till injektionsvätska, lösning Human koagulationsfaktor IX för intravenös användning
French: Retourner le flacon de solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon du flacon contenant la poudre.
Swedish: Håll flaskan med vätska upp och ned och stick hål i gummiproppen på det injektionsflaska som innehåller pulvret.
French: Incliner le flacon lors du transfert de manière à ce que le solvant coule le long de la paroi du flacon.
Swedish: Luta produktflaskan då vätskan överförs för att vätskan ska kunna rinna längsmed injektionsflaskans insida.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Swedish: Ersättningsterapi med FIX kan öka risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med befintliga riskfaktorer för kardiovaskulära händelser.
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Human koagulationsfaktor IX
French: Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
Swedish: Nonafacts trombogenicitet visade sig vara minimal vid farmakodynamiska studier på kanin och marsvin.
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
French: Si vous avez utilisé plus de Nonafact que vous n'auriez dû
Swedish: Om du använt för stor mängd av Nonafact
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou buccale légère
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhålan
French: Chaque flacon contient 100 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 IE eller 100 IE human koagulationsfaktor IX.
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, skyddade mot ljus.
French: • Un flacon de 5 ml ou de 10 ml d'eau pour préparations injectables
Swedish: • En injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor som innehåller 5 ml eller 10 ml
French: Que contient Nonafact - La substance active est le facteur IX de coagulation.
Swedish: - Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor IX.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vital serait engagé.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les patients sont parfois capables de s'administrer eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
French: L'EPAR complet relatif à Nonafact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nanofact est généralement administré une fois par jour, excepté dans les situations où le pronostic
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
French: Si ceci se produit, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nonafact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nonafact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact, le 3 juillet 2001.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nonafact.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.