FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd voor behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutation i CFTR-genet (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret regime med Kalydeco-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2 i pkt.
Dutch: Het gebruik van ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risici (se pkt.
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Dutch: Indien de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat hij/zij dit middel inneemt.
Danish: Kontakt dit barns læge, før dit barn tager dette lægemiddel, hvis dit barns læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Bij twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
Danish: To patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur in combinatie met tezacaftor 100 mg eenmaal daags aan patiënten met CF in gevoede toestand, was de gemiddelde (±SD) schijnbare klaring van ivacaftor 15,7 (6,38) l/uur.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for den tilsyneladende clearance af ivacaftor 15,7 (6,38) l/t.
Dutch: Voedsel of drank die grapefruit of pomerans bevat, dient te worden vermeden tijdens behandeling met Kalydeco (zie rubriek 4.2).
Danish: Mad og drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen med Kalydeco (regimese pkt.
Dutch: • Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
Danish: • Kontakt dit barns læge, hvis dit barn har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Dutch: In bijna alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken wegens verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Danish: I næsten alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og derefter blev genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Dutch: Neem dan contact op met de arts van uw kind.
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge.
Dutch: 25 mg om de 12 u 336
Danish: 25 mg hver 12. time
Dutch: • Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
Danish: • Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Dutch: Een verlaging van de dosis Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A-remmers, zoals fluconazol en erytromycine, innemen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosis (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) anbefales til patienter, der samtidig behandles med moderate CYP3A-hæmmere såsom fluconazol og erythromycin (se pkt.
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 2,1 procentpunten (95% BI -1,1; 5,4).
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 2,1 procentpoint (95 % CI -1,1, 5,4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING - VERPAKKING MET 56 TABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Dutch: Aanvangsdosis: één tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags.
Danish: Startdosis: En tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt.
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor monotherapie bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3 studie af ivacaftor-monoterapi hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Dutch: − Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
Danish: − Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sintjanskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Dutch: Bij de twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
Danish: De to patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
Danish: I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 hos patienter i alderen 6 år og derover, var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter, og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos placebobehandlede patienter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VOOR SACHET
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE MAPPE TIL BREVE
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter, der har gennemgået en transplantation.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 bij patiënten van 12 tot 17 jaar in onderzoek 1 was 11,9 procentpunten (5,9; 17,9).
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter fra 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 procentpoint (5,9; 17,9).
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
Danish: Anvendelse sammen med CYP3A-hæmmere
Dutch: Het gebruik van ivacaftor wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Ivacaftor bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Dutch: Als dit het geval is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Danish: Hvis du gør det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.
Dutch: Bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar met CF die een G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- of S549R-mutatie in het CFTR-gen hadden, werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een nietgecontroleerd onderzoek met ivacaftor van 24 weken (patiënten die minder dan 14 kg wogen, kregen 50 mg ivacaftor en patiënten die 14 kg of meer wogen, kregen 75 mg ivacaftor).
Danish: Ivacaftors farmakokinetiske profil, sikkerhed og virkning hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år med CF, som havde en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549Neller S549R-mutation i CFTR-genet, blev vurderet i et 24-ugers, ikke kontrolleret studie med ivacaftor (patienter, der vejede under 14 kg fik ivacaftor 50 mg, og patienter, der vejede 14 kg eller derover, fik ivacaftor 75 mg).
Dutch: Borstgezwel vaak
Danish: Knude i bryst almindelig
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar eenmaal daags 150 mg (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til 150 mg en gang dagligt (se pkt.
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R ‘gating-' (klasse-III-) of G970R-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 7 (zie rubriek 5.1).
Danish: Kun patienter med CF, som havde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R gating (klasse III) eller G970R-mutation i mindst én allel på CFTR-genet, blev inkluderet i studie 1, 2, 5 og 7 (se pkt.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 10,6 procentpunten (8,6; 12,6) in onderzoek 1 en 12,5 procentpunten (6,6; 18,3) in onderzoek 2.
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 10,6 procentpoints (8,6; 12,6) i studie 1 og 12,5 procentpoints (6,6; 18,3) i studie 2.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat in sachet Kalydeco 50 mg granulaat in sachet Kalydeco 75 mg granulaat in sachet
Danish: Kalydeco 25 mg granulat i brev Kalydeco 50 mg granulat i brev Kalydeco 75 mg granulat i brev
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ‘gating-' (klasse-III-), G970R of R117H-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 6 (zie rubriek 5.1).
Danish: Kun patienter med CF, som havde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating-mutation (klasse III), G970R eller R117H-mutation i mindst én allel på CFTRgenet, blev inkluderet i studie 1, 2, 5 og 6 (se pkt.
Dutch: In onderzoek 2 werden 52 patiënten geëvalueerd die tijdens de screening 6 tot 11 jaar waren; gemiddeld (SD) lichaamsgewicht was 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) kropsvægt var 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) patienter havde F508del-mutationen i den anden allel.
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde relatieve verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 17,1% (13,9; 20,2) in onderzoek 1 en 15,8% (8,4; 23,2) in onderzoek 2.
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige relative ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
Dutch: Elk sachet bevat 109,8 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 109,8 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ivacaftor, ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met tezacaftor, aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når ivacaftor administreres, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Dutch: N
Danish: c
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BREV
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 2,57 procentpunten in de ivacaftorgroep en 0,46 procentpunten in de placebogroep.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 (primært virkningsendepunkt) var 2,57 procentpoint i ivacaftorgruppen og 0,46 procentpoint i placebogruppen.
Dutch: De gemiddelde (±SD) CL/F voor een enkele dosis van 150 mg was 17,3 (8,4) l/uur bij gezonde proefpersonen.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) for ivacaftor var sammenlignelig for raske personer og for patienter med CF. Gennemsnits-CL/F (±SD) for en enkelt 150 mg dosis var 17,3 (8,4) l/t hos raske personer.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Kalydecoregime-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met de ivacaftorbehandeling starten, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser ved start af behandlingen og som opfølgning anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med ivacaftor.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 was -2,8 procentpunten in de ivacaftorgroep en 3,5 procentpunten in de placebogroep.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 var -2,8 procentpoint i ivacaftorgruppen og 3,5 procentpoint i placebogruppen.
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -7,4% (5,5%).
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -7,4 % (5,5 %).
Dutch: Drukinkt
Danish: Prægeblæk
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn met het gebruik van ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERKAART - VERPAKKING MET 28 TABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
Dutch: Eén tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags
Danish: En tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat
Danish: Kalydeco 50 mg granulat
Dutch: In alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken in verband met verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Danish: I alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og efterfølgende genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Dutch: De dosis Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Danish: Dosis af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) skal justeres ved anvendelse sammen med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (se pkt.
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -5,9% (9,4%).
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -5,9 % (9,4 %).
Dutch: Tabel 7.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat
Danish: Kalydeco 25 mg granulat
Dutch: Tabel 5: Effect van ivacaftor voor werkzaamheidsvariabelen in de algemene populatie en voor specifieke CFTR-mutaties Absolute verandering in procent voorspelde FEV1
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på virkningsvariable i den samlede population og for specifikke CFTR-mutationer
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht, behalve in geval van matige leverfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering anses for unødvendig, medmindre patienten har moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, was het gemiddelde (±SD) schijnbare distributievolume 353 (122) l.
Danish: Efter en oral administration af ivacaftor på 150 mg hver 12. time i 7 dage hos raske frivillige, som havde indtaget mad, var det gennemsnitlige (±SD) tilsyneladende fordelingsvolumen 353 (122) l.
Dutch: − Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten
Danish: − Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter
Dutch: 2- tot en met 5-jarigen (≥ 14 kg tot < 25 kg)
Danish: 2- til 5-årige (≥14 kg til <25 kg)
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat
Danish: Kalydeco 50 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Dutch: • Duizeligheid
Danish: • svimmelhed
Dutch: De gemiddelde absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 8 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 7,5% in de ivacaftorperiode en -3,2% in de placeboperiode.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 8 i procent af forventet FEV1 (primære virkningsendepunkt) var 7,5 % i ivacaftor-perioden, og -3,2 % i placeboperioden.
Dutch: Onderzoek 6: onderzoek bij patiënten met CF met een R117H-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 6 evalueerde 69 patiënten van 6 jaar of ouder; 53 (76,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Danish: Studie 6: studie med patienter med CF i med en R117H-mutation i CFTR-genet Studie 6 var en evaluering af 69 patienter i alderen 6 år eller derover.
Dutch: • Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten
Danish: • Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Meer informatie over Kanjinti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kanjinti continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Kanjinti
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal een jaar had 48% van de patiënten die Kanjinti kregen (172 van de 358) en 41% van de patiënten die het referentiegeneesmiddel Herceptin kregen (137 van de 338) geen invasieve kankercellen in de borsten of omliggende lymfeklieren.
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Dutch: Een overzicht van Kanjinti en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Dit betekent dat Kanjinti in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Kanjinti i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti?
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.