FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your healthcare provider will instruct you on how to give the injections.
Italian: L'operatore sanitario le fornirà istruzioni su come fare le iniezioni.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti co-infettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µl (vedere paragrafo 4.4).
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Italian: Per le istruzioni relative allo smaltimento, vedere paragrafo 5 “Come conservare ViraferonPeg”.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - aplasia delle cellule della serie rossa (si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi).
English: If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Italian: Se il disturbo all'occhio si aggrava o se sviluppa nuovi problemi agli occhi, il trattamento deve essere sospeso.
English: Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'associazione di ViraferonPeg con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Italian: L'interferone in monoterapia, incluso ViraferonPeg, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari), di solito rispondono alla terapia convenzionale ma possono richiedere l'interruzione della terapia con ViraferonPeg.
English: Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Italian: È meglio non indirizzare il getto di liquido direttamente verso la polvere o la compressa bianca, e iniettare il liquido lentamente, per evitare di produrre una maggior quantità di bolle d'aria.
English: Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B (alcuni dei quali con conseguenze gravi) sono stati osservati in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e C trattati con interferone.
English: • Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Italian: Preparazione o Trovi una superficie di lavoro ben illuminata, pulita, piana, come un tavolo.
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Italian: Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con interferone alfa-2b in associazione a ribavirina, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio sono stati osservati più frequentemente in confronto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Italian: I pazienti co-infettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Italian: Suicidio, tentativi di suicidio, ideazione suicidaria, psicosi, allucinazioni, attacchi di panico
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di ViraferonPeg è raccomandato nelle donne in età fertile solo quando sia adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Italian: Ogni paziente che sviluppi piressia, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori, deve essere sottoposto ad una radiografia del torace.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Italian: In questi studi, gli effetti di regimi a dosi multiple di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) sono stati studiati in soggetti con epatite C (1,5 mcg/settimana) o in soggetti sani (1 mcg/settimana o 3 mcg/settimana) (Tabella 4).
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con la dose singola, la clearance nei pazienti con grave danno renale e non in dialisi è stata simile a quelli nei pazienti in emodialisi.
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Italian: • Giri il selettore fino alla dose che le è stata prescritta (vedere Figura 8).
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un supporto di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Italian: A causa di una marcata variabilità fra soggetti nella farmacocinetica dell'interferone, si raccomanda che i pazienti con danno renale grave siano strettamente monitorati durante il trattamento con ViraferonPeg (vedere paragrafo 4.2).
English: Body weigh
Italian: Peso corpore
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Italian: Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo, picchietti delicatamente la siringa con l'ago rivolto verso l'alto finché le bolle non scompaiono.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di 24 settimane.
English: Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Italian: Ridurre solo la dose di ViraferonPeg (vedi nota 2) se:
English: For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Italian: Per la dose di 1,0 g/kg, possono essere fatti analoghi aggiustamenti del volume o possono essere usate confezioni alternate come indicato nella Tabella 2.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con le dosi raccomandate di ViraferonPeg in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]).
English: All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Italian: Tutti i pazienti selezionati con epatite C cronica inclusi negli studi clinici venivano sottoposti a biopsia epatica prima dell'inclusione ma, in alcuni casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento è attuabile senza conferma istologica.
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Italian: Capovolga con delicatezza due volte la penna preriempita per miscelare (vedere Figura 2).
English: If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato in associazione a ribavirina, il medico deve controllare lei o il bambino del quale si prende cura più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi.
English: In children and adolescent patients 1
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la 1
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di 1 anno.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Italian: L'associazione di questo medicinale e ribavirina è raccomandata per gli adulti di età uguale e superiore a 18 anni che non siano stati precedentemente trattati con questi medicinali.
English: Genotype 2,
Italian: Genotipo 2,
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Italian: Affaticamento, alopecia, prurito, nausea, anoressia, diminuzione del peso, irritabilità e insonnia si sono verificati in una percentuale notevolmente più bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di associazione (vedere Tabella 6).
English: Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Italian: I pazienti affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia HAART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato, perciò l'aggiunta del trattamento con questo medicinale da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il loro rischio.
English: Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di ViraferonPeg in pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/minuto (vedere paragrafo 5.2).
English: If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Italian: Qualora si sviluppasse tale reazione durante la terapia con ViraferonPeg, interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una adeguata terapia medica.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Italian: Getti siringa ed aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/ml).
English: For special handling information see section 6.6.
Italian: Per informazioni particolari sulla manipolazione vedere paragrafo 6.6.
English: Convulsion
Italian: Convulsione
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Italian: Prepari la dose aggiungendo l'acqua per iniezioni alla polvere di ViraferonPeg poco prima dell'iniezione e la usi immediatamente.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Italian: Uno studio clinico sull'associazione di telbivudina, 600 mg al giorno, con interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi somministrati per via sottocutanea una volta a settimana, indica che questa associazione è correlata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
English: No sustained response
Italian: Nessuna risposta sostenuta
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Italian: Anemia (emoglobina < 9,4 g/dl) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali (vedere RCP di ribavirina).
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Italian: I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Italian: o Posi la penna preriempita su una superficie piana e pulita e attenda fino a che non raggiunge la temperatura ambiente (ma non più di 25°C).
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Italian: *prodotto per tecnologia rDNA da colonie di E. coli alberganti un plasmide ibrido geneticamente modificato comprendente un gene per interferone alfa-2b derivato da leucociti umani.
English: Metabolic disturbances
Italian: Disturbi metabolici
English: * Must use vial.
Italian: * Occorre usare il flaconcino.
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Italian: Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa può essere associata ad un incremento percentuale del rigetto di rene trapiantato.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con ViraferonPeg e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Italian: Non è stata osservata un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) e tolbutamide, midazolam o dapsone; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) viene somministrato con medicinali metabolizzati da CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferasi.
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Italian: Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con ViraferonPeg, in particolare nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
Italian: Infezione al sito di iniezione, infezione delle basse vie respiratorie
English: - Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Italian: - Inietti il solvente LENTAMENTE, indirizzando il getto di liquido verso la parete di vetro del flaconcino.
English: Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Italian: L'erogazione minima della penna è 0,2 ml.
English: Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Italian: Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa appena più della dose corretta prescritta dal medico.
English: ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Italian: ViraferonPeg è un ben caratterizzato derivato polietilene glicole modificato ("pegilato") dell'interferone alfa-2b ed è soprattutto costituito da specie monopegilate.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO “Come usare ViraferonPeg penna preriempita”).
English: A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Italian: Una lista completa di istruzioni viene fornita in allegato al foglio illustrativo.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore.
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Italian: - È trattato con telbivudina (vedere paragrafo "Altri medicinali e ViraferonPeg").
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: Disposal of the injection materials
Italian: Smaltimento del materiale usato per l'iniezione
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder, or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se lei o il bambino di cui si prende cura: - Ha avuto gravi disturbi nervosi o mentali, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
English: Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Italian: Cerchi un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Italian: Altri fattori basali nei pazienti co-infettati che possono essere associati ad un più alto rischio di scompenso epatico comprendono un trattamento con didanosina ed un'elevata concentrazione plasmatica di bilirubina.
English: Immuno-suppressive therapy
Italian: Terapia immunosoppressiva
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Italian: Pertanto lei e il suo partner dovete prendere precauzioni particolarinei rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile che sta assumendo ribavirina: prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Italian: > 4 mg/dl (per > 4 settimane)
English: Zidovudine
Italian: Zidovudina
English: All patients should have a baseline eye examination.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita oculistica di base.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ViraferonPeg non è stata valutata in pazienti con disfunzione epatica grave, pertanto ViraferonPeg non deve essere utilizzato in questi pazienti.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante inibisce anche la replicazione virale in vivo e in vitro.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Italian: Questo medicinale è una polvere e solvente (liquido) per soluzione iniettabile.
English: ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Italian: ViraferonPeg è iniettato per via sottocutanea dopo ricostituzione della polvere come raccomandato, inserimento dell'ago e messa a punto della dose prescritta.
English: It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che peginterferone alfa-2b a bassa dose (0,5 g/kg/settimana) non è efficace in monoterapia di mantenimento a lungo termine (per una durata media di 2,5 anni) per la prevenzione della progressione della malattia nei non responder con cirrosi compensata.
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Italian: La dose raccomandata di ViraferonPeg è 60 g/m2/settimana per via sottocutanea in associazione con ribavirina 15 mg/kg/giorno per via orale in due dosi separate da assumere con il cibo (mattino e sera).
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nei bambini e negli adolescenti Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con ViraferonPeg/ribavirina sono state lievi o moderate.