FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, αυξημένος αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν το Vectibix όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI ή FOLFOX σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία μόνο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Greek: Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις σε ποσοστό < 1% των ασθενών.
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Greek: Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματολογικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% των ασθενών και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) σε < 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πρόσθετων αυτών μεταλλάξεων στο RAS (KRAS εξώνια 3,4 και NRAS εξώνια 2,3 και 4) στον πληθυσμό με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 10%.
English: Withhold 1 or 2 doses
Greek: Δεύτερη εμφάνιση Παράλειψη 1 ή 2 δόσεων
English: Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Greek: Το Vectibix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία εμφανίζει μη γραμμική φαρμακοκινητική.
English: In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς σπάνιων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση.
English: • blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
Greek: • κυανός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση),
English: Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Greek: Ως επακόλουθο της εμφάνισης σοβαρών δερματικών και υποδόριων αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, με θανατηφόρο κατάληξη σε σπάνιες περιπτώσεις, κυτταρίτιδα και τοπικά αποστήματα που απαίτησαν τομές και παροχέτευση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vectibix 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα panitumumab IV
English: Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση panitumumab
English: The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
Greek: Η επίπτωση των μεταλλάξεων στο εξώνιο 15 του BRAF στον πληθυσμό ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 8%.
English: Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα
English: Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (αξιολογηθέν από τους ερευνητές)α (95% CI)
English: The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιπρόσθετων μεταλλάξεων του RAS στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό ΚRAS στο εξώνιο 2 ήταν περίπου 16%.
English: How to store Vectibix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vectibix
English: Eye infection Eyelid infection
Greek: Λοίμωξη του οφθαλμού Λοίμωξη του βλεφάρου
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Greek: Απειλητικές για την ζωή και θανατηφόρες λοιμώδεις επιπλοκές που περιλαμβάνουν την νεκρωτική απονευρωσίτιδα και σήψη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix.
English: No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Vectibix και στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου ή σε σάκους πολυολεφίνης.
English: The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Και τα δύο επεισόδια σημειώθηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4.
English: • dehydration;
Greek: • οσφυαλγία,
English: Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml.
English: Median (weeks)
Greek: Διάμεση τιμή (εβδομάδες)
English: The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Greek: Η ασφάλεια του Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg panitumumab.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Greek: Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: • chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος, ρίγος, πόνος στα άκρα, ανοσολογική αντίδραση (υπερευαισθησία), ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
English: For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,36 με 95% CI: 1,04-1,77, ενώ στην υποομάδα με μεταλλαγμένο KRAS, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,25 με 95% CI: 0,91-1,71.
English: Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Greek: Το Vectibix χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του εντέρου) σε ενήλικες ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκινικού όγκου που χαρακτηρίζεται από το μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS.
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και με mCRC με μεταλλαγμένο RAS από την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
English: • low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
English: For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
English: • Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Greek: • Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab.
English: In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix, και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: • The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου) ήταν < 1%.
English: Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με το σχήμα IFL (ιρινοτεκάνη, ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης και λευκοβορίνη)
English: Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Greek: Ανάπτυξη των βλεφαρίδων Δακρύρροια αυξημένη Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Ερεθισμός του οφθαλμού Κνησμός του οφθαλμού
English: Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Greek: Το Vectibix ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS:
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση), πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία), έλλειψη ή απώλεια της δύναμης (εξασθένηση), συσσώρευση υγρού στα άκρα (οίδημα περιφερικό),
English: Infusion-related reaction1
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση1
English: Combination with FOLFIRI
Greek: Σε συνδυασμό με FOLFIRI
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Υπόταση
English: • eye inflammation (conjunctivitis);
Greek: • φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα),
English: Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και όσο υγρό απομένει στο φιαλίδιο έπειτα από τη χορήγηση.
English: First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης.
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των δεσμευτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1% κατόπιν ανίχνευσης με ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και 3,8% κατόπιν ανίχνευσης με ανάλυση Biacore.
English: Localised infection
Greek: Σταθεροποιημένη ασθένεια
English: Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Greek: Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
English: • keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Greek: • κερατίτιδα (φλεγμονή του πρόσθιου μέρους του ματιού (κερατοειδής)),
English: Skin and subcutaneous tissue disorders1
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού1
English: All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Vectibix, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο του panitumumab στην προ- και μετα- γεννητική ανάπτυξη.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση mCRC του RAS (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
English: Blood magnesium decreased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος μειωμένο Μαγνήσιο αίματος μειωμένο
English: Rash pustular Cellulitis1
Greek: Εξάνθημα φλυκταινώδες Κυτταρίτιδα1
English: Hypersensitivity1
Greek: Υπερευαισθησία1
English: Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Greek: Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα Δυσκοιλιότητα
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναιχλωριούχο νάτριο, οξικό τριυδρικό νάτριο, οξικό οξύ (κρυσταλλικό)
English: • spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
Greek: • εξαπλούμενη λοίμωξη κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα), φλεγμονή του θύλακα της τρίχας (θυλακίτιδα), εντοπισμένη λοίμωξη, δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες γεμάτες με πύον (εξάνθημα φλυκταινώδες), ουρολοίμωξη,
English: At the fourth occurrence
Greek: Τέταρτη εμφάνιση Διακοπή
English: A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο RAS οι οποίοι έλαβαν panitumumab και FOLFOX παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και συνολικός χρόνος επιβίωσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: • hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Greek: • τριχόπτωση (αλωπεκία), έλκη του στόματος και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του στόματος (φλεγμονήτου βλεννογόνου),
English: Sodium acetate trihydrate
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό
English: Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Administration of Vectibix
Greek: Vectibix
English: Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS του όγκου
English: A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση για OS η οποία ευνοούσε το σκέλος ελέγχου στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης (σχετικός κίνδυνος = 1,89, 95% CI: 1,30, 2,75), καθώς και μία τάση προς χειρότερη επιβίωση κατά τη χορήγηση panitumumab στην κοόρτη της ιρινοτεκάνης ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS.
English: Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και μεταλλαγμένο RAS παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, έχουν ως ακολούθως: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια ήταν τα κυριότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση panitumumab
English: Blepharitis
Greek: FOLFOX
English: • growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Greek: • ανάπτυξη των βλεφαρίδων, ροή δακρύων (δακρύρροια αυξημένη), κοκκίνισμα των ματιών (υπεραιμία του ματιού), ξηροφθαλμία, φαγούρα στα μάτια (κνησμός του ματιού), ερεθισμός των ματιών, ερεθισμός του βλεφάρου (βλεφαρίτιδα),
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Greek: Τα αποτελέσματα σε ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και ασθενείς με mCRC με μεταλλαγμένο RAS παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: • dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Greek: • ξηροστομία, δυσπεψία, αιμορραγία από το ορθό, φλεγμονή των χειλιών (χειλίτιδα), αίσθημα καύσου στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση),
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Greek: Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση mCRC του RAS.
English: The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), και λευκοβορίνη (FOLFOX) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.183 ασθενών με mCRC.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Discontinue
Greek: Διακοπή
English: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
Greek: Φυσιολογικό RAS (n = 69)
English: • ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Greek: • ελκώδης κερατίτιδα (σοβαρή πάθηση εξέλκωσης του πρόσθιου μέρους του ματιού
English: Urinary tract infection Folliculitis
Greek: Ουρολοίμωξη Θυλακίτιδα Εντοπισμένη λοίμωξη
English: Aphthous ulcer Cheilitis
Greek: Αφθώδης έλκος Χειλίτιδα
English: The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και λευκοβορίνη (FOLFIRI) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.186 ασθενών με mCRC.
English: • inability to sleep (insomnia);
Greek: • αδυναµία ύπνου (αϋπνία),
English: Bronchospasm Nasal dryness
Greek: Βρογχόσπασμος Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
English: Fatigue
Greek: Υπερτρίχωση
English: Mutant RAS (n = 74)
Greek: (n = 74)
English: Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Greek: Όταν η θεραπεία προσωρινώς σταματήσει ή διακοπεί, οι δερματικές αντιδράσεις γενικά παρέρχονται.Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να θεραπεύσει το έκζεμα, να προσαρμόσει την δόση ή να διακόψει την θεραπεία σας με Vectibix.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση τον παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI)
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Σχετικός κίνδυνος (95% CI);
English: Kύπρος
Greek: Άγχος
English: Wild-type KRAS (exon 2) population
Greek: Ασθενείς με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) KRAS (εξώνιο 2)
English: Anaphylactic reaction2
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: < 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Greek: ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και < 1% κατόπιν ανίχνευσης με
English: Headache Dizziness
Greek: Ζάλη Κεφαλαλγία
English: Electrolyte disturbances
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab.
English: was 1.36 with 95% CI: 1.04-1.77.
Greek: [95% CI: 0,73, 1,31]).
English: Interstitial lung disease3
Greek: Διάμεση πνευμονική νόσος3
English: FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Greek: ORR (%) (95% CI)
English: Skin necrosis4
Greek: Νέκρωση του δέρματος4
English: Wild-type RAS population PFS
Greek: Πληθυσμός ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1%.
English: Nausea
Greek: Βλεφαρίτιδα
English: 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Greek: 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Pulmonary embolism Epistaxis
Greek: Πνευμονική εμβολή Επίσταξη
English: Acute renal failure
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: Dyspnoea Cough
Greek: Ρήξη όνυχα
English: Dyspepsia
Greek: Δοσολογία
English: SN
Greek: PFS
English: • eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου, σκασμένα χείλη και/ή ξηρά χείλη, λοίμωξη του ματιού, λοίμωξη του βλεφάρου, ρινική ξηρότητα, χαλάρωση των νυχιών (ονυχόλυση), είσφρυση όνυχος, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση),
English: • If you get any side effects talk to your doctor.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα σε παθολόγους.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Greek: Αυτό θα πρέπει να είναι σε συµφωνία µε επίσηµες διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δηµοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό