FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Envarsus anzupassen, oder entscheiden, die Behandlung mit Tacrolimus zu beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Envarsus eða hann gæti ákveðið að hætta meðferð með takrólímus.
German: Über gutartige und bösartige Tumore wurde nach Behandlung mit Envarsus berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um góðkynja og illkynja æxli eftir meðferð með Envarsus.
German: Alle Patienten berichteten Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus-B19-Infektion sowie Grunderkrankungen oder begleitende Arzneimittel, die mit einer PRCA assoziiert sind.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
German: - Die klinischen Risiken im Zusammenhang mit Unter- und Überdosierung.
Icelandic: - Klínísku áhættuna sem tengist of- og vanskömmtun.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíðsýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni).
German: Die Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
Icelandic: Skammtur fer eftir almennu ástandi þínu og öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem þú notar.
German: Die anderen Metaboliten verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Icelandic: Hin umbrotsefnin hafa aðeins lítil eða engin ónæmisbælandi áhrif.
German: Envarsus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Icelandic: Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að sætta sig við ígrædda líffærið.
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað
German: - Fälle von Erythroblastopenie (eine sehr stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen)
Icelandic: - Tilvik um rauðkornskímfrumnafæð (afar alvarleg fækkun rauðra blóðkorna)
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að fylgjast náið með EBV-PCR (keðjuverkandi fjölliðun DNA).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimethicon
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 6000, póloxamer 188, magnesíumsterat, vínsýra (E334), bútýltengt hýdroxýtólúen (E321), dímetíkón 350.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
German: In klinischen Studien wurden Patienten von zweimal täglich Prograf im Verhältnis von 1:0,85 (mg:mg) auf Envarsus umgestellt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar látnir skipta úr Prograf tvisvar á sólarhring yfir í Envarsus í hlutfallinu 1:0,85 (mg:mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass jeder medizinischen Fachkraft, von der angenommen wird, dass sie Envarsus verschreibt oder ausgibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
German: Via San Leonardo 96
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und Patienten mit erhöhtem immunologischem Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis panel-reaktiver Antikörper, PRA).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni og sjúklingum í aukinni hættu á ónæmi (t.d. endurtekin ígræðsla, vísbendingar um hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.
Icelandic: Fullvissaðu þig alltaf um að þú sért að fá sama takrólímuslyf í hvert skipti sem þú leysir út lyfseðilinn nema sérfræðingur í líffæraígræðslum hafi samþykkt að skipta yfir í annað takrólímuslyf.
German: Wenn Sie die Einnahme von Envarsus vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Envarsus
German: Im Vergleich zu Kaukasiern könnten Patienten mit schwarzer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni geta sjúklingar af svörtum kynstofni þurft hærri skammta af takrólímus til að ná svipaðri lágþéttni.
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 Retardtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Pakkningar með 30, 60 og 90 forðatöflum eru fáanlegar.
German: Italien oder
Icelandic: Ítalía eða
German: Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV)assoziierte, lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kvilla með eitilfrumnafjölgun, sem tengist Epstein-Barr-veiru (EBV), hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus (sjá kafla 4.8).
German: In der klinischen Praxis liegen die Talspiegel im Vollblut in der ersten Zeit nach einer Nierentransplantation gewöhnlich im Bereich von 5-20 ng/ml und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie bei 5-15 ng/ml.
Icelandic: Í klínískri meðferð hefur lágþéttni í heilblóði almennt verið á bilinu 5-20 ng/ml hjá nýrnaþegum á tímabilinu fyrst eftir ígræðslu og 5-15 ng/ml meðan á eftirfarandi viðhaldsmeðferð stendur.
German: - wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die weiter unten im Abschnitt „Einnahme von
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem minnst er á hér að neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Envarsus".
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum, sem eru í mikilli hættu og fá verulega ónæmisbælandi meðferð, með rannsóknaraðferðum s.s. hjartaómskoðun eða hjartalínuriti fyrir og eftir ígræðslu (t.d. fyrst eftir 3 mánuði og síðan 9-12 mánuði).
German: Die Envarsus-Therapie sollte mit 0,11-0,13 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,11-0,13 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
German: Umstellung von mit Prograf oder Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus - AllograftTransplantatpatienten
Icelandic: Skipti sjúklinga sem fá meðferð með Prograf eða Advagraf yfir í Envarsus - líffæraþegar sem fá ósamgena líffæri
German: Bei gleichzeitiger Verwendung solcher Substanzen muss die Tacrolimus-Dosis bei nahezu allen Patienten herabgesetzt werden.
Icelandic: Við samtímis notkun þessara efna getur þurft að minnka skammta takrólímus hjá nærri öllum sjúklingum.
German: Jede Retardtablette enthält 41,7 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat.
German: Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Icelandic: Einnig getur Envarsus verið gefið við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRT durchgeführt werden.
Icelandic: Ef sjúklingar sem taka takrólímus fá einkenni sem benda til PRES, svo sem höfuðverk, breytingar á andlegu ástandi, flog og sjóntruflanir skal rannsaka þá með myndgreiningu (t.d. segulómun (MRI)).
German: Die Rate des Therapieversagens („treatment failure rate"), die mit dem gleichen kombinierten Endpunkt, jedoch mit zentral befundeter BPAR bestimmt wurde, betrug 1,9 % in der Envarsus-Gruppe und 3,7 % in der Prograf-Gruppe (95 % Konfidenzintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests, samkvæmt sama samsetta endapunkti, en miðlægri greiningu á bráðri höfnun staðfestri með vefjasýni var 1,9% hjá Envarsus-hópnum og 3,7% hjá Prograf-hópnum (95% öryggisbil [-6,51%, 2,31%]).
German: Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung der Kombinationstherapie von Ciclosporin, das den enterohepatischen Kreislauf der Mycophenolsäure beeinflusst, auf Tacrolimus, das diese Wirkung nicht ausübt, da es hierbei zu Veränderungen der Exposition gegenüber Mycophenolsäure kommen kann.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um samsetta meðferð, úr ciklósporíni sem truflar lifrar-þarma hringrás mykófenólsýru yfir í takrólímus sem er laust við slík áhrif, þar sem það gæti valdið breytingu á útsetningu fyrir mykófenólsýru.
German: Solche Effekte können bei Anwendung von Envarsus im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt in Erscheinung treten.
Icelandic: Þessi áhrif geta aukist ef Envarsus er notað samhliða áfengi.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (tíðni ekki þekkt):
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Envarsus-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Envarsus.
German: • Patientenkarten, die den Patienten mit dem Arzneimittel ausgehändigt werden
Icelandic: Sjúklingakort sem afhenda skal sjúklingum með lyfinu
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Mit der Behandlung einhergehende tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,2 % der Envarsus-Patienten und bei 0,6 % der Prograf-Patienten auf.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð hjá 1,2% sjúklinga á Envarsus og 0,6% sjúklinga á Prograf.
German: Die Dosis von Envarsus wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Icelandic: Skammtar af Envarsus eru yfirleitt lækkaðir á tímabilinu eftir ígræðslu.
German: Die Gabe von Tacrolimus an Schwangere kommt in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Icelandic: Íhuga má meðferð með takrólímus hjá þunguðum konum þegar enginn öruggari valkostur er fyrir hendi og þegar áætlaður ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
German: Wirkung von Tacrolimus auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel
Icelandic: Áhrif takrólímus á umbrot annarra lyfja
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin initiiert.
Icelandic: Almennt hefur meðferð með takrólímus verið hafin 12 - 24 klst.
German: Jede Retardtablette enthält 104 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 104 mg laktósaeinhýdrat.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS) und Kortikosteroiden bei 324 stabilen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Icelandic: Verkun og öryggi Envarsus og Prograf, beggja samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) eða mýcófenólat natríum (MPS) og barksterum, voru borin saman hjá 324 nýrnaþegum í jafnvægi.
German: Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft), während Sie Envarsus einnehmen, da es den EnvarsusBlutspiegel beeinflussen kann.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins (einnig sem greipaldinsafa) meðan á meðferð með Envarsus stendur, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
German: Nach Umstellung von Tacrolimus-Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung (z. B. Prograf Kapseln) oder von Advagraf Retardkapseln auf Envarsus sollten die Tacrolimus-Talspiegel vor der Umstellung und über zwei Wochen nach Umstellung kontrolliert werden.
Icelandic: Þegar skipt er úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (t.d. Prograf hylkjum) eða úr Advagraf forðahylkjum yfir í Envarsus ber að mæla lágþéttni áður en skiptin fara fram og innan tveggja vikna eftir skiptin.
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden; konsequenterweise kann daher eine maximale Dauer der oralen Therapie nicht angegeben werden.
Icelandic: Til að bæla höfnun við ígræðslu þarf að viðhalda ónæmisbælingu; þar af leiðandi er ekki hægt að setja nein mörk á lengd meðferðar með inntöku.
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption ist Envarsus im Nüchternzustand einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Venjulega skal taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi (sjá kafla 5.2).
German: Veränderungen des Zustands des Patienten nach Transplantation können die Pharmakokinetik von Tacrolimus beeinflussen und weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
Icelandic: Breytingar á ástandi sjúklings eftir ígræðslu geta breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Verbindungen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla 4.8).
German: Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus nicht stillen.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Envarsus.
German: - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer unbeabsichtigten Umstellung zwischen Arzneimitteln, die Tacrolimus enthalten, und das Risiko von Unter- und Überdosierung, wenn keine adäquate Überwachung erfolgt.
Icelandic: - Mikilvægi þess að forðast að skipta fyrir slysni á milli lyfja sem innihalda takrólímus og hættuna á van- eða ofskömmtun ef eftirlit er ekki fullnægjandi.
German: Wenn Substanzen mit einem Wechselwirkungspotenzial (siehe Abschnitt 4.5), insbesondere starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Telaprevir, Boceprevir, Ritonavir, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampin oder Rifabutin), mit Tacrolimus kombiniert werden, sollten die Tacrolimus-Blutspiegel überwacht werden, damit gegebenenfalls die Tacrolimus-Dosis angepasst werden kann, um die entsprechende Exposition von Tacrolimus zu erhalten.
Icelandic: Þegar efni sem geta haft milliverkanir (sjá kafla 4.5), sérstaklega öflugir hemlar CYP3A4 (t.d. telaprevír, boceprevír, ritónavír, ketókónazól, vorikónazól, ítrakónasól, telitrómýcín eða claritrómýcín) eða örvar CYP3A4 (t.d. rífampicín eða rífabútín), eru notuð samhliða takrólímus, skal fylgjast með þéttni takrólímus í blóði til að aðlaga takrólímusskammta eins og þarf til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus.
German: Aufgrund seines hohen Molekulargewichts, seiner geringen Wasserlöslichkeit und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaproteine kann angenommen werden, dass Tacrolimus nicht dialysierbar ist.
Icelandic: Vegna mikils sameindaþunga, lítils vatnsleysanleika og verulegrar bindingar við rauð blóðkorn og prótein í plasma er gert ráð fyrir að ekki sé hægt að skilja takrólímus úr blóði.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimus-Konzentrationen im Blut herabsetzen.
Icelandic: Carbamazepín, metamízól og ísóníazíd geta lækkað þéttni takrólímus.
German: Die Behandlungsdifferenz (Envarsus - Prograf) betrug -1,35 % (95 % Konfidenzintervall [-7,94 %, 5,22 %]).
Icelandic: Munur á meðferð (Envarsus-Prograf) var -1,35% (95% öryggisbil [-7,94%, 5,27%]).
German: In-vitro-Test-Ergebnisse zeigen, dass sich in vivo durch Alkoholkonsum kein Risiko für eine unkontrollierte Wirkstofffreisetzung (Dose dumping) ergibt.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum in vitro benda til þess að engin hætta sé á ótímabærri og yfirdrifinni losun (dose dumping) in vivo í tengslum við áfengisneyslu.
German: Die Tabletten sind sofort nach der Entnahme aus der Blisterpackung vollständig mit Flüssigkeit (am besten mit Wasser) zu schlucken.
Icelandic: Kyngja ber töflunum heilum með vökva (helst vatni) strax eftir að þær hafa verið teknar úr þynnunni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Envarsus abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Envarsus
German: Es sollten Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nach der Umstellung eine gleiche systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Icelandic: Aðlaga skal skammta til að tryggja að altæk útsetning haldist sambærileg eftir skiptin.
German: Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Kapseln mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf) wurden, jeweils in Kombination mit Kortikosteroiden, bei 117 Lebertransplantatempfängern untersucht, von denen 88 eine Behandlung mit Envarsus erhielten.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Envarsus og skjótvirkra takrólímushylkja, beggja samhliða barksterum, voru borin saman hjá 117 lifrarþegum, og þar af 88 sem fengu meðferð með Envarsus.
German: 30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Icelandic: 30 forðatöflur 60 forðatöflur 90 forðatöflur
German: Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Mycophenolsäure kann bei einer Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt angebracht sein.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hafa eftirlit með meðferðaráhrifum mykófenólsýru þegar skipt er úr ciklósporíni yfir í takrólímus eða öfugt.
German: Die Ereignisrate, der durch lokal befundete BPAR während der 360 Tage dauernden Studie, betrug in der Envarsus-Gruppe (N = 162), nach Umstellung von Prograf, in einem Dosisverhältnis von 1:0,7 (mg: mg) 1,2 % und 1,2 % in der Gruppe, die weiter Prograf (N = 162) erhielt.
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni sem greint var á staðnum í 360 daga rannsókninni, var 1,2% hjá Envarsus hópnum (N=162) eftir að hann hafði skipt yfir úr Prograf í skammtahlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) og 1,2% hjá hópnum sem hélt áfram að nota Prograf (N=162).
German: Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können.
Icelandic: Takrólímus dregur úr varnarviðbrögðum líkamans (ónæmiskerfisins), sem verður ekki eins vel í stakk búinn til að verjast sýkingum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
German: Ein spezifisches Antidot zu Tacrolimus ist nicht verfügbar.
Icelandic: Engin sértæk mótefni gegn takrólímusmeðferð eru fáanleg.
German: Wie bei anderen Immunsuppressiva sollte die Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht wegen des möglichen Risikos maligner Hautveränderungen durch geeignete Kleidung und Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem hohen Schutzfaktor eingeschränkt werden.
Icelandic: Eins og á við um önnur ónæmisbælandi lyf skal útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi takmörkuð með hlífðarfatnaði og sólvörn með háum sólvarnarstuðli vegna hugsanlegrar hættu á illkynja húðbreytingum.
German: Auf molekularer Ebene dürften die Wirkungen von Tacrolimus durch seine Bindung an ein zytosolisches Protein (FKBP12) vermittelt werden, das für die Anreicherung der Verbindung im Zellinnern verantwortlich ist.
Icelandic: Á sameindastigi virðast áhrif takrólímus vera vegna tengingar við prótein í frymisvökva (FKBP12) sem veldur uppsöfnun efnisins innan frumunnar.
German: Wie Envarsus aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Envarsus og pakkningastærðir
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit niedriger Clearance ist, kann eine Anpassung des Dosisschemas mehrere Tage dauern, bis das Steady State erreicht ist.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun getur skammtaaðlögun tekið nokkra daga áður en jafnvægi er náð.
German: Mit der Behandlung einhergehende tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,8 % der Envarsus-Patienten und bei 2,5 % der Prograf-Patienten auf.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð hjá 1,8% sjúklinga á Envarsus og 2,5% sjúklinga á Prograf.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Icelandic: öflugri heildarónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs og jafnvel lífshættulegs ástands sem læknar ættu að hafa í huga við mismunargreiningu hjá ónæmisbældum sjúklingum með versnandi lifrar- eða nýrnastarfsemi og einkenni frá taugakerfi.
German: Die Dosierung von Envarsus sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter „Therapeutische Arzneimittelüberwachung").
Icelandic: Skammta Envarsus skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð").
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Substanzen, die bekannte nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og ákveðinna efna sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið hættuna á þessum áhrifum (sjá kafla 4.5).
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass folgende Substanzen potenzielle Hemmstoffe des TacrolimusStoffwechsels sind: Bromocriptin, Kortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethindron, Chinidin, Tamoxifen und (Triacetyl)oleandomycin.
Icelandic: Eftirtalin efni hafa reynst vera hugsanlegir hemlar umbrota takrólímus in vitro: brómókriptín, kortisón, dapsón, ergotamín, gestóden, lídókaín, mefenýtóín, míkónazól, mídazólam, nilvadipín, noretindrón, kínidín, tamoxifen og (tríacetýl)óleandómýcín.
German: • Informationsmaterialien für medizinische Fachkräfte
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol und Nefazodon zu verzeichnen.
Icelandic: Vægari milliverkanir hafa komið fram við notkun klótrímazóls, klaritrómýcíns, jósamýcíns, nífedipíns, nícardipíns, diltíazems, verapamíls, amíódaróns, danazóls, etínýlestradíóls, ómeprazóls og nefazódons.
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Envarsus richtig einzustellen.
Icelandic: Annað slagið getur læknirinn þurft að taka blóðprufu eða þvagprufu, gera rannsókn á hjartastarfsemi eða mæla sjón til að ákveða réttan skammt af Envarsus.
German: Verfügbares Tacrolimus wird im Allgemeinen rasch resorbiert.
Icelandic: Frítt takrólímus frásogast venjulega hratt.
German: Die Envarsus-Therapie sollte mit 0,17 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,17 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.