FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Meg kell állapítani, hogy fennáll-e cholelithiasis vagy choledocholithiasis, különösen, ha a beteg korábban már részesült szomatosztatin analóg szerekkel végzett kezelésben.
Estonian: • Selgitage välja, kas patsiendil esineb sapikive või ühissapijuha kive, eriti varem somatostatiini analoogidega ravitud patsientidel.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: • Az injekciós üveg alakja miatt a gyógyszer nyomnyi mennyisége az üvegben marad.
Estonian: • Viaali kuju tõttu jääb väga väike kogus ravimit viaali.
Hungarian: A SOMAVERT alkalmazását abba kell hagyni, ha májbetegség panaszai állnak fenn.
Estonian: SOMAVERT'i manustamine tuleb katkestada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
Hungarian: Inzulint vagy orális antidiabetikumokat kapó betegekben szükségessé válhat ezen szerek hatóanyag adagjának a csökkentése a pegviszomant inzulinérzékenységre kifejtett hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik 4.4).
Hungarian: • A tűt az injekciós üvegben tartva nézze meg alaposan a gyógyszert.
Estonian: • Hoides nõela jätkuvalt viaalis, vaadake ravim hoolikalt üle.
Hungarian: • A dugattyú lassú visszahúzásával szívja fel a lehető legtöbb gyógyszert az injekciós üvegből.
Estonian: • Tõmmake kolvivarrast aeglaselt tagasi ja tõmmake võimalikult suur kogus ravimit viaalist süstlisse.
Hungarian: A pegviszomant a növekedési hormon hatékony antagonistája.
Estonian: Pegvisomant on tugev kasvuhormooni antagonist.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges fecskendő és biztonsági tű a gyógyszer mellett található.
Estonian: Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga.
Hungarian: Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
Estonian: See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale aega paraneda ühest süstimisest enne teist süsti samasse kohta.
Hungarian: Az alábbi lista tartalmazza a SOMAVERT klinikai vizsgálataiban észlelt nemkívánatos hatásokat.
Estonian: Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT'iga.
Hungarian: • Azonnal abba kell hagyni a SOMAVERT-kezelést.
Estonian: • Katkestage SOMAVERT-ravi kohe.
Hungarian: A szérum IGF-I koncentrációt 4-6 hetente kell meghatározni, és a megfelelő adag beállításához 5 mg/nap adaggal kell emelni a dózist, annak érdekében, hogy a szérum IGF-I szintje az adott korcsoport normál tartományába essen, és a kezelés hatása optimális legyen.
Estonian: Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant ja vajadusel tuleb annust korrigeerida 5 mg/päevas kaupa, et hoida seerumi IGF-1 sisaldus vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus ning ühtlasi säilitada optimaalne ravivastus.
Hungarian: Meghaladja az ULN 3-szorosát
Estonian: Rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Estonian: Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, perifériás oedema, finom tremor és hízás.
Estonian: Ravi katkestamisele järgneval nädalal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, väsimuse suurenemine, perifeersed tursed, treemor ja kaalu tõus.
Hungarian: Fontos, hogy a SOMAVERT mellett minden gyógyszerét továbbra is alkalmazza, mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem utasítja.
Estonian: On tähtis, et te kasutaksite korralikult kõiki ravimeid, sealhulgas SOMAVERT'i, välja arvatud juhul, kui arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile muid juhiseid.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitási reakciók anafilaktikus reakció b, anafilaktoid reakció
Estonian: Immuunsüsteemihäired ülitundlikkusreaktsioon anafülaktiline reaktsioon b, anafülaktoidne reaktsioon
Hungarian: Ne használja, ha: o a gyógyszer fátyolos vagy zavaros; o a gyógyszernek bármilyen színe van; o ha részecskéket vagy habréteget lát az injekciós üvegben.
Estonian: • Mitte kasutada, kui ravim: o on hägune või sisaldab sadet; o on mis tahes värvi; o sisaldab mis tahes tahkeid osakesi või kui viaalis on vahukiht.
Hungarian: Feloldás után azonnal használja fel.
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist.
Hungarian: Karok vagy a hát alsó része:
Estonian: Käsivarred või nimmepiirkond:
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott számban (egy jelentett eset) állnak rendelkezésre a pegviszomant emberi anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Estonian: Kliinilised andmed on liiga piiratud (üks juhtum) selleks, et teha mingeid järeldusi pegvisomanti eritumise kohta inimese rinnapiima.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e májműködési zavar egyéb okozója.
Estonian: • Tehke põhjalikud maksauuringud maksa düsfunktsiooni muude võimalike põhjuste esinemise tuvastamiseks.
Hungarian: A pegviszomant nagy fokban szelektív a növekedési hormon receptorokra, és nem ad keresztreakciót más citokin receptorokkal, beleértve a prolaktin receptort.
Estonian: Pegvisomant on kasvuhormooni retseptori suhtes tugevalt valikuline ning ei reageeri ristuvalt teiste tsütokiini retseptoritega, sealhulgas prolaktiiniga.
Hungarian: Legalább 5-szörös ULN, vagy a transzaminázok legalább 3-szoros ULN emelkedése a szérum TBIL emelkedésével együtt (hepatitis vagy egyéb májkárosodás jeleivel/tüneteivel vagy azok nélkül)
Estonian: Vähemalt 5 korda üle normi ülempiiri või aminotransferaaside sisalduse suurenemine vähemalt 3 korda üle normi ülempiiri, lisaks seerumi üldbilirubiinisisalduse mis tahes suurenemine (kas koos hepatiidi või muu maksakahjustuse nähtude/sümptomitega või ilma)
Hungarian: Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen a tűhöz!
Estonian: Ärge laske nõelal mitte millegi vastu puutuda.
Hungarian: A pegviszomanttal történő túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Pegvisomanti üleannustamise kogemused on piiratud.
Hungarian: Májenzimszintek és klinikai panaszok/tünetek
Estonian: Maksaanalüüside väärtused ja kliinilised nähud/sümptomid
Hungarian: - A zsírok mennyiségének növekedése a vérben, étvágy megnövekedése.
Estonian: • Rasvataoliste ainete sisalduse suurenemine veres, suurenenud söögiisu.
Hungarian: 17%-ánál ellenanyag termelődik a növekedési hormonnal szemben.
Estonian: Umbes 17% patsientidest tekivad ravi ajal kasvuhormoonivastased antikehad.
Hungarian: Az adagot a szérum IGF-I szintje alapján kell beállítani.
Estonian: Annuseid tuleb korrigeerida vastavalt seerumi IGF-1 tasemetele.
Hungarian: • Figyelem!
Estonian: • Hoiatus!
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető.
Estonian: • SOMAVERT-ravi võib jätkata.
Hungarian: Milyen a SOMAVERT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas SOMAVERT välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: • egy db alkoholos törlőkendő,
Estonian: • alkoholis niisutatud lapp,
Hungarian: A SOMAVERT nátriumot tartalmaz
Estonian: SOMAVERT sisaldab naatriumi
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy az adag felszívása előtt az összes levegő eltávozott a fecskendőből.
Estonian: Sellega tagate, et kogu õhk on enne annuse väljatõmbamist süstlist eemaldatud.
Hungarian: Ezek az anyagok csökkentik a növekedési hormon hatását, valamint a vérben keringő IGF-I (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét.
Estonian: Taolised ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja langetavad veres ringleva IGF-1tasemeid.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni, beleértve a májenzimszintek rendszeres mérését annak megállapítására, hogy a szérum szintek visszatérnek-e a normál tartományba (és ha igen, mikor).
Estonian: • Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehke korduvalt maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal maksaanalüüside väärtused seerumis normaliseeruvad.
Hungarian: Mit tegyek, ha elejtettem a fecskendőt?
Estonian: Mida teha maha kukkunud süstliga?
Hungarian: A felszívás során azonban könnyen levegő juthat a fecskendőbe, amit a beadás előtt el kell távolítani.
Estonian: Samas võib juhtuda, et tõmbate kogemata õhku süstlisse ja see tuleb enne süstimist eemaldada.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg egyéb gyógyszert alkalmaz akromegália vagy a cukorbetegség kezelésére.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te olete varem kasutanud akromegaalia raviks mingeid teisi ravimeid ja ravimeid suhkurtõve raviks.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: A pegviszomant-kezelést abba kell hagyni, ha a májbetegség tünetei tartósan fennállnak.
Estonian: Pegvisomanti manustamine tuleb lõpetada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
Hungarian: Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Estonian: Samuti võite niimoodi kaotada osa ravimist.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Estonian: Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks (käsitlemiseks)
Hungarian: A pegviszomant teljes test szisztémás clearance középértéke többszöri adagolás után körülbelül 28 ml/óra, 10-20 mg/nap subcutan adagolás esetén.
Estonian: Pegvisomanti keskmine kogu organismi süsteemne kliirens korduvate annuste järgselt hinnatakse olevat 28 ml/tunnis subkutaansete annuste korral, mis on vahemikus 10…20 mg ööpäevas.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a betegek kiindulási májenzimszintjeit [szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), összbilirubin (TBIL) és alkalikus foszfatáz (ALP)].
Estonian: Enne ravi alustamist SOMAVERT'iga tuleb patsientidel hinnata maksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)].
Hungarian: • Nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a fogamzóképesség megnövekedhet (lásd még a terhességről szóló fejezetet alább).
Estonian: - Naispatsiendid peavad kasutama turvalist rasestumisvastast meetodit, sest viljastumisoht võib suureneda.
Hungarian: ALAT- és ASAT-emelkedés észlelésekor, vagy az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében bármilyen szomatoszatin analóggal végzett kezelés szerepel, ki kell zárni az obstruktív epeúti betegség lehetőségét.
Estonian: Suurenenud ALAT ja ASAT aktiivusega patsientidel või patsientidel, keda on varem ravitud ükskõik millise somatostatiini analoogiga, tuleb välistada obstruktiivne sapiteede haigus.
Hungarian: A pegviszomant a humán növekedési hormonnal analóg vegyület, amely genetikai módosítás következtében a növekedési hormon receptorának antagonistája.
Estonian: Pegvisomant on inimese kasvuhormooni analoog, mis on geneetiliselt modifitseeritud kasvuhormooni retseptori antagonistiks.
Hungarian: • Támassza meg a fecskendőt, miközben a tű a dugóban van, hogy megakadályozza a tű elhajlását.
Estonian: • Toetage süstlit, kui nõel on viaali punnkorgis, sellega väldite nõela paindumist.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a következők közül egy vagy több: az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata; zihálás vagy nehézlégzés (a gége izmainak görcsös összehúzódása); az egész testre kiterjedő bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária) vagy viszketés; vagy szédülés.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda üks või mitu järgnevat sümptomit: näo, keele, huulte või kurgu turse, hingeldus või hingamisraskused (kõrispasm); generaliseerunud nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) või sügelus või pearinglus.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították: Nagyon gyakori: ≥1/10
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa: Väga sage:
Hungarian: A pegviszomanttal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre fertilitásra vonatkozó adatok.
Estonian: Puuduvad andmed pegvisomanti toimest fertiilsusele.
Hungarian: Gyakori: 1/100 - <1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Hungarian: Egy hosszútávú, nyílt, dózis-titrációs vizsgálatban az acromegaliás betegek 38 főből álló csoportját követték legalább 12 egymást követő hónapon (középérték 55 hét) keresztül a pegviszomant napi adagolása mellett.
Estonian: Kohorti 38 akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55 nädalat).
Hungarian: A folyadék hozzáadása
Estonian: Vedeliku lisamine
Hungarian: A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
Estonian: Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste tugevustega: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Hungarian: • Kerülje a csontos vagy véraláfutásos, kipirult, fájdalmas vagy kemény területeket, vagy azokat a területeket, amelyeken a bőr heges vagy sérült.
Estonian: • Vältige süstimist luude lähedusse ja piirkondadesse, kus esinevad verevalumid, nahk on punetav, valulik või kõvastunud, armistunud või nahahaigustest kahjustatud nahka.
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg vagy 20 mg vagy 25 mg vagy 30 mg pegviszomant por, dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 1 ml oldószer (injekcióhoz való víz) előretöltött fecskendőben (I. típusú boroszilikát üveg) gumidugattyúval (brómbutil gumi) és egy védőkupak (brómbutil gumi).
Estonian: 10 mg või 15 mg või 20 mg või 25 mg või 30 mg pegvisomanti (pulber) korgiga (klorobutüülkummist) viaalis (I tüüpi flintklaas) ja 1 ml lahustit (süstevesi) süstlis (I tüüpi borosilikaatklaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkummist) ning otsikuga (bromobutüülkummist).
Hungarian: Ezért egyidejűleg acromegaliaban és diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor szükségessé válhat az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagjának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu võib akromegaaliaga patsientidel, kellel esineb suhkurdiabeet, olla vajalik langetada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatide annuseid (vt lõik 4.5).
Hungarian: A folyadék az „Oldószer a SOMAVERT-hez" feliratú előretöltött fecskendőben található.
Estonian: Vedelik tarnitakse süstlis sildiga „SOMAVERT lahusti".
Hungarian: Telítő adagként 80 mg pegviszomantot kell subcutan beadni orvosi felügyelet mellett.
Estonian: Esmalt tuleb arsti järelevalve all subkutaanselt manustada pegvisomanti küllastusannus 80 mg.
Hungarian: A fecskendő és a tű megsemmisítése előtt hajtsa a védőhüvelyt a tűre, és bizonyosodjon meg arról, hogy a helyére kattan.
Estonian: Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale.
Hungarian: A gyógyszer teljes feloldása eltart néhány percig, ezért addig mozgassa körkörösen, finoman az injekciós üveget, amíg a folyadék teljesen ki nem tisztul.
Estonian: Pulbri lahustumiseks võib kuluda mitu minutit, seega jätkake viaali pööramist, kuni vedelik on täiesti läbipaistev.
Hungarian: A májenzimek kiindulási szintjének vizsgálata a SOMAVERT-kezelés elindítása előtt A SOMAVERT-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a betegek kiindulási májenzimszintjeit [szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), összbilirubin (TBIL) és alkalikus-foszfatáz (ALP)].
Estonian: Maksaensüümide algväärtuste hindamine enne ravi alustamist SOMAVERT'iga Enne ravi alustamist SOMAVERT'iga tuleb patsientidel hinnata maksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)].
Hungarian: A SOMAVERT-et akromegália kezelésére alkalmazzák, amely a növekedési hormon és az IGF-I (inzulin-szerű növekedési faktor) fokozott termelődésével járó, a csontok túltengésével, lágyrészek duzzanatával, szívbetegséggel és ezekhez kapcsolódó betegségekkel jellemezhető hormonbetegség.
Estonian: Akromegaalia on hormonaalne häire, mille põhjuseks on kasvuhormooni (GH) ja IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) suurenenud sekretsioon ning mida iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigus ja muud häired.
Hungarian: A pegviszomant a sejtek felületén levő növekedési hormon receptorokhoz kötődik, és ezáltal gátolja a növekedési hormon kötődését, valamint a növekedési hormon intracellularis jelátvitelét.
Estonian: Pegvisomant seondub raku pinnal kasvuhormooni retseptoritega, blokeerib seega kasvuhormooni seondumist ning takistab rakusisest kasvuhormooni signaali ülekannet.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan álmok pánikroham, rövidtávú memóriazavar, apathia, confusio, alvászavar, fokozott libido düh
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebanormaalsed unenäod paanikahoog, lühiajaline mälukaotus, apaatia, segasusseisund, unehäired, libiido tõus viha
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút a fecskendőből, hogy felszívja a gyógyszert az injekciós üvegből.
Estonian: Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, et tõmmata ravim viaalist süstlisse.
Hungarian: 1 és 30 darabos kiszerelés.
Estonian: Pakendisuurused on 1 ja/või 30.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toimete kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A feloldott Somavert felszívása előtt fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a beleszúrt fecskendővel, és győződjön meg arról, hogy a dugóban található hézag az alábbi ábra szerint látható:
Estonian: Enne lahustatud SOMAVERT'i süstlisse tõmbamist pöörake viaal sellesse sisestatud süstliga ümber ja veenduge, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu on näidatud alloleval joonisel.
Hungarian: A pegviszomant kiválasztódását az anyatejbe állatoknál nem vizsgálták.
Estonian: Pegvisomanti eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Hungarian: - Ízületi fájdalom.
Estonian: • Valu silmas.
Hungarian: A mellékelt biztonsági tű csatlakoztatása előtt a fecskendő biztonsági kupakját a kupak lepattintásával el kell távolítani az előretöltött fecskendőről.
Estonian: Enne kaasasoleva turvanõela kinnitamist tuleb süstlilt eemaldada süstlikork.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumatuid osakesi.
Hungarian: A pegviszomanttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed pegvisomanti kasutamisest raseduse ajal.
Hungarian: Habképződés esetén a gyógyszer használhatatlan!
Estonian: See muudab ravimi kasutamiskõlbmatuks.
Hungarian: A fecskendőt függőlegesen kell tartani a szivárgás megakadályozása érdekében, és arról is gondoskodni kell, hogy a fecskendő vége ne érintkezzen semmivel.
Estonian: Lekkimise vältimiseks tuleb süstlit hoida püstiasendis ning süstliotsa ei tohi lasta mitte millegagi kokku puutuda.
Hungarian: Ennek megfelelően a pegviszomant-kezelés monitorozására vagy az adag beállítására nem használhatóak az ezekből a tesztekből nyert szérum növekedési hormon koncentrációk.
Estonian: Pegvisomantravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
Hungarian: A vizsgálat végén (a 12. héten) a szérum IGF-I koncentrációja a normál tartományt a placeboval kezelt csoportban a betegek 9,7%-ában, a pegviszomanttal kezelt csoportban pedig a betegek 38,5, 75 és 82%-ában érte el 10, 15 és 20 mg-os napi adag mellett.
Estonian: Seerumi IGF-1 normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására vonatkozó ajánlások, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlásokért olvassa el a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (4.4) A. táblázatát.
Estonian: Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (lõik 4.4), tabel A.
Hungarian: Nagyobb mint 3-szoros ULN, de nem haladja meg az ULN 5-szörösét (hepatitis vagy egyéb májkárosodás okozta panaszok/tünetek nélkül, illetve a szérum TBIL emelkedése nélkül)
Estonian: > 3 korda üle normi ülempiiri, kuid < 5 korda üle normi ülempiiri (puuduvad hepatiidi või muu maksakahjustuse nähud/sümptomid ja seerumi üldbilirubiinisisalduse suurenemine)
Hungarian: • Beszélje meg az összes felmerülő kérdését kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy a SOMAVERT-tel kapcsolatos kérdésekben jártas gyógyszerésszel.
Estonian: • Kõikide küsimuste korral pöörduge SOMAVERT'i kasutamises kogenud arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Hungarian: Ezt követően a pegviszomant szokásos napi adagja 10 mg, amelyet szubkután (bőr alá adott) injekció formájában kap.
Estonian: Edaspidi on pegvisomanti tavaline ööpäevane annus 10 mg, mis manustatakse subkutaanse süstena (vahetult naha alla).
Hungarian: • A kupakot kidobhatja, nem lesz már szüksége rá.
Estonian: • Visake kork ära, seda ei lähe enam vaja.
Hungarian: A patkányokban és majmokban végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Hepatitis vagy egyéb májkárosodás panaszai/tünetei (pl. sárgaság, bilirubinuria, fáradtságérzet, hányinger, hányás, jobb felső kvadránsra lokalizálódó fájdalom, ascites, tisztázatlan eredetű oedema, könnyen kialakuló bőrbevérzés)
Estonian: Hepatiidile või muule maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid (nt ikterus, bilirubinuuria, väsimus, iiveldus, oksendamine, valu paremal ülakõhus, astsiit, seletamatu põhjusega tursed, kergesti tekkivad verevalumid)
Hungarian: Tudnivalók a SOMAVERT alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist
Hungarian: A SOMAVERT injekcióhoz való por és oldószer formájában kapható (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vagy 30 mg pegviszomant injekciós üvegben és 1 ml oldószer előretöltött fecskendőben).
Estonian: SOMAVERT on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg või 30 mg pegvisomanti viaalis ja 1 ml lahust süstlis).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor kezelőorvosa a SOMAVERT-tel történő kezelés első 6 hónapja során 4-6 hetente ellenőrzi vére májenzimszintjét.
Estonian: Pärast ravi algust määrab teie arst või meditsiiniõde esimese 6 SOMAVERT'i ravikuu jooksul maksaensüümide sisalduse teie veres iga 4…6 nädala tagant.