FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
English: The required volume should be calculated as follows:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
English: The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14-15-ти ден (вж. точка 4.4).
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Bulgarian: Ако трабектедин се използва в края на бременността, потенциалните нежелани реакции трябва да бъдат внимателно наблюдавани при новороденото.
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Bulgarian: Така, съотношението на екстракция на трабектедин може да се счита за умерено.
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Bulgarian: Тя следва предсказуем модел на бързо настъпване и обратимост, и рядко е свързана с треска или инфекция.
English: ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Bulgarian: Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, а показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако знаете или подозирате, че имате чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми преди започване на лечение с Yondelis.
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния:
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Bulgarian: Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
English: Instructions for use - preparation, handling and disposal
Bulgarian: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Bulgarian: Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Bulgarian: Ако някои от следните събития настъпят по всяко време между циклите, дозата трябва да бъде намалена с една степен за следващите цикли, според следващата таблица 1:
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно.
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Bulgarian: Поради това CPK трябва да бъде внимателно следена всеки път, когато пациентът може да има някоя от тези прояви на токсичност или мускулна слабост, или мускулна болка.
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Effects of other substances on trabectedin
Bulgarian: Eфекти на други вещества върху трабектедин
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Bulgarian: Може да имате реакция на мястото на инжектиране.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
English: • feel pain in your back and joints
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Bulgarian: Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Bulgarian: Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
English: Fax: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи статини (за понижаване нивата на холестерола и предпазване от сърдечносъдови болести) са пример за лекарства, които могат да причинят мускулно увреждане.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Bulgarian: Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
English: If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Bulgarian: Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
English: Dose adjustments during treatment
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Bulgarian: Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трабектедин, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Bulgarian: Не са установени статистически значими разлики между лечебните рамена в общите измерители на качеството на живот.
English: Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Bulgarian: Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Bulgarian: Ако някоя от тези прояви на токсичност се появи отново при последващи цикли при пациент, показващ клинично подобрение, дозата може да бъде допълнително намалена (вж. по-долу).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикови стойности е 5 дни, както за AST, така и за ALT.
English: Decreased appetite
Bulgarian: Намелен апетит
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Bulgarian: 3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде наблюдаван преди и по време на лечението.
English: If symptoms of possible CLS develop, such as unexplained oedema with or without hypotension, the treating physician should reassess serum albumin level.
Bulgarian: Ако се развият симптоми на вероятен CLS, като необясним едем със или без хипотония, лекуващият лекар трябва да оцени отново нивото на серумен албумин.
English: No specific studies in older people have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
English: During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Bulgarian: По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост.
English: Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
Bulgarian: Трабектедин е бил прилаган като 24-часова интравенозна инфузия на всеки 21 дни.
English: Electrocardiogram (ECG) investigations
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
English: Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Bulgarian: Обратими остри повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) са съобщени при повечето пациенти.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
English: No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Bulgarian: Не са наблюдавани прояви на кумулативна токсичност при пациенти, лекувани с многократни цикли.
English: These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: * Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция само при рак на яйчника
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Bulgarian: Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
English: • You could have an allergic reaction.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
English: However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Bulgarian: Съобщени са, обаче, умора и/или астения при пациенти, приемащи трабектедин.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Bulgarian: Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
English: The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
Bulgarian: Следният профил на безопасност на Yondelis е основан на нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения.
English: However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Все пак, въз основа на известния си механизъм на действие, трабектедин може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
English: Other medicines and Yondelis
Bulgarian: Други лекарства и Yondelis
English: Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори могат да бъдат приложени поради хематологичната токсичност, съобразно местната стандартна практика.
English: A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Bulgarian: Бързото понижаване на нивото на серумен албумин може да е показател за CLS.
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Bulgarian: Не трябва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3) и да бъде внимателно наблюдавана.
English: In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е имало предварително определени ограничения на броя на прилаганите цикли.
English: Talk to your doctor before using Yondelis
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се наблюдават за клинична сърдечна симптоматика.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Bulgarian: Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
English: See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Bulgarian: Вижте КХП на PLD за по-подробна информация за адаптиране на дозата на PLD.
English: Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Bulgarian: Допълнително мониториране на хематологичните параметри билирубин, алкална фосфатаза, аминотрансферази и CPK трябва да се извършва седмично по време на първите два цикъла на терапия и най-малко един път между лечението при последващите цикли.
English: Log rank test b Fisher's test
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността a Log rank тест b Тест на Фишер
English: Overall Survival (Final analysis - n=522 events)
Bulgarian: Обща преживяемост (Краен анализ - n=522 събития)
English: The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Bulgarian: Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (при eпилепсия), може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Yondelis, поради което това не се препоръчва.
English: It requires further dilution and is for single-use only.
Bulgarian: Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
English: Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Bulgarian: Изтеглете съответното количество реконституиран разтвор от флакона.
English: • You may experience headache and sleeping problems.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
English: This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Bulgarian: Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
Bulgarian: Tрабектедин може да има генотоксични ефекти.
English: The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Bulgarian: Ползата по отношение на OS от Yondelis плюс PLD не се дължи на ефекта на последващите терапии, които са добре балансирани между двете лечебни рамена.
English: The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Bulgarian: Ниското възстановяване (< 9% при всички проучени пациенти) на общата радиоактивност в урината след еднократна доза 14C-белязан трабектедин показва, че бъбречното увреждане има слабо влияние върху елиминирането на трабектедин или неговите метаболити.
English: Additional anti-emetics may be administered as needed.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Ако диагнозата CLS се потвърди след изключване на други причини, лекуващият лекар трябва да преустанови приема на трабектедин и да започне лечение на CLS съгласно институционалните насоки (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Bulgarian: В случай че се налага допълнително намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
English: To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции при инфузията на PLD, началната доза се прилага не по-бързо от 1 mg/минута.
English: Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Bulgarian: Информация за стабилността в периода на използване на приготвения и разредения разтвор е включена в раздела за медицински специалисти.
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Bulgarian: 03 август 2012 г.
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Bulgarian: Неутропенията представлява най-честата проява на хематологична токсичност.
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
English: An infection could also give you a raised temperature
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Bulgarian: Вижте също Кратка характеристика на продукта на PLD за по-подробна информация относно предупреждения и предпазни мерки.
English: Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage.
Bulgarian: Yondelis или неговата комбинация с PLD не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
English: If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Ако са необходими такива комбинации, в случай на токсични реакции трябва да се правят подходящи корекции на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Bulgarian: Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по-малко от 1% oт пациентите при двете схеми.
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Bulgarian: Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника за приготвяне на инфузионния разтвор (вж. Инструкции за реконституиране и за разреждане).