FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: · Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems padidėja kepenų fermentų aktyvumas, atitinkamai koreguojant preparato dozę arba nutraukiant gydymą šiuo preparatu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 70 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów oraz klasyfikacji MedDRA dotyczącej częstości występowania
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų atvejai pagal organų sistemų klases ir MedDRA dažnį Infekcijos ir infestacijos
Polish: · powłoka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171); · brązowy tusz drukarski na kapsułce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.
Lithuanian: • Rudas užrašo ant kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
Polish: Te objawy niepożądane występują rzadko.
Lithuanian: Jų pasireiškimas yra retas šalutinis poveikis.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie znaczącego działania farmakodynamicznego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šio metabolito farmakologinio aktyvumo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atmesti negalima.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Esbriet i silnego, selektywnego inhibitora CYP1A2, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 801 mg na dobę (267 mg trzy razy na dobę).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (po 267 mg tris kartus per parą).
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowe leczenie zawiera łącznie 252 kapsułki.
Lithuanian: 4 savaičių gydymo trukmės pakuotėje yra 252 kapsulės.
Polish: U samic szczurów obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania guzów macicy podczas podawania 1 500 mg/kg/dobę - dawki 37-krotnie większej od dawki stosowanej u ludzi (2 403 mg/dobę).
Lithuanian: Tiriant žiurkių pateles, kurioms buvo skiriama 1 500 mg/kg per parą dozė (kuri 37 kartus viršija žmonėms skiriamą 2 403 mg per parą dozę), nustatyta statistiškai reikšmingai daugiau gimdos navikų atvejų.
Polish: Jeśli dojdzie do ≤ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy i wystąpią objawy hiperbilirubinemii, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas ir susiję simptomai arba hiperbilirubinemija, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło lub wysypka, należy zalecić przerwanie leczenia i konsultację z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunki įsijautrinimo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia nurodyti nebevartoti preparato ir kreiptis pagalbos į gydytoją (žr.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą i przyjmować z pokarmem, aby ograniczyć możliwość wystąpienia nudności i zawrotów głowy (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 801 mg tabletki
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 801 mg tabletės
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Polish: · Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W przybliżeniu 70-80% pirfenidonu jest metabolizowane przez CYP1A2, a inne izoenzymy CYP, takie jak CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1, uczestniczą w tym metabolizmie w mniejszym stopniu.
Lithuanian: Maždaug 70-80 % pirfenidono metabolizuoja CYP1A2 ir nedidelę dalį kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C9, 2C19, 2D6 ir 2E1.
Polish: Zalecenia w przypadku zwiększenia aktywności AlAT /AspAT Jeśli po włączeniu leczenia produktem Esbriet dojdzie do > 3 do ≤ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze, które mogą wpływać na aktywność aminotransferaz, wykluczyć inne przyczyny i ściśle monitorować stan pacjenta.
Lithuanian: Rekomendacijos padidėjus ALT ir (arba) AST aktyvumui Jeigu pradėjus Esbriet terapiją, pacientui nustatomas >3 ir ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą vaistiniais preparatais, kurie gali turėti neigiamos įtakos, reikia nutraukti (atmetus kitas priežastis) ir atidžiai stebėti pacientą. Jeigu atsižvelgiant į klinikinius rodiklius tai galima padaryti, reikia sumažinti Esbriet dozę arba pertraukti gydymą šiuo preparatu.
Polish: Choroba refluksowa przełyku; wymioty; rozdęcie brzucha; dolegliwości brzuszne; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dolegliwości żołądkowe, zapalenie żołądka, zaparcie, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, pilvo išpūtimas, nemalonus jausmas pilve, pilvo skausmas, skausminga viršutinė pilvo dalis, sutrikusi skrandžio veikla, gastritas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas.
Polish: W tabeli 1. wymieniono również działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką išvardytos 1 lentelėje.
Polish: (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować 3 kapsułki 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 3 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Polish: Podawano wielokrotne dawki pirfenidonu sięgające całkowitej dawki 4 806 mg/dobę w postaci sześciu kapsułek 267 mg trzy razy na dobę zdrowym dorosłym ochotnikom w 12-dniowym okresie zwiększania dawki.
Lithuanian: 12 dienų dozės didinimo laikotarpiu sveiki suaugę savanoriai vartojo kartotines pirfenidono dozes - iki bendros 4 806 mg per parą dozės, kurios buvo skiriamos kaip šešios 267 mg kapsulės tris kartus per parą.
Polish: · Jeżeli u pacjenta wystąpi żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry.
Lithuanian: • Jeigu jums pagelstų akys ar oda arba šlapimas taptų tamsios spalvos, galbūt kartu pasireikštų odos niežėjimas; tai yra pakitusios kepenų funkcijos tyrimų rodmenų požymiai.
Polish: Podczas stosowania leku Esbriet należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium).
Lithuanian: Vartodami Esbriet, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų).
Polish: W zbiorczej analizie przeżycia w badaniach PIPF-004 i PIPF-006 wskaźnik umieralności w grupie przyjmującej lek Esbriet w dawce 2403 mg/dobę wyniósł 7,8%, w porównaniu z 9,8% w grupie placebo (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Lithuanian: Atlikus bendrą tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 išgyvenamumo duomenų analizę, nustatyta, kad mirtingumas Esbriet 2 403 mg per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 7,8 %, o vartojusiųjų placebą - 9,8 % (rizikos santykis (RS, angl.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu ir pirmąjį atidarymą žyminčiu užsukamuoju dangteliu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet obserwowano zmęczenie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį nuovargį.
Polish: Wykazano, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby doszło do średniego 60% wzrostu ekspozycji na pirfenidon po podaniu dawki pojedynczej 801 mg pirfenidonu (3 x kapsułka 267 mg).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams išgėrus vieną 801 mg pirfenidono dozę (tris 267 mg kapsules), pirfenidono ekspozicija padidėja vidutiniškai 60 %.
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Esbriet daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės jūsų gydymą iš naujo nuo 267 mg dozės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki po 801 mg 3 kartus per parą.
Polish: Zawartość kapsułki
Lithuanian: Kapsulė
Polish: · uderzenia gorąca
Lithuanian: • karščio pylimas;
Polish: Po ustąpieniu wysypki produkt Esbriet może być ponownie wprowadzony pod nadzorem lekarza, ze zwiększaniem dawki do zalecanej dawki dobowej.
Lithuanian: Išbėrimui išnykus, gydytojo sprendimu galima vėl pradėti gydymą Esbriet ir vėl didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros dozės.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esbriet 267 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg kietosios kapsulės Pirfenidonas
Polish: · Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Polish: Utrudnia to właściwą pracę płuc.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti.
Polish: ochotników i pacjentów.
Lithuanian: [OKS] sergantys pacientai);
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Esbriet u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha) z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na pirfenidon.
Lithuanian: A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, reikia atsargiai vartoti Esbriet, atsižvelgiant į tai, kad pirfenidono ekspozicija gali būti padidėjusi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: · niestrawność lub rozstrój żołądka
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;
Polish: Ponadto w przeprowadzonej analizie ad hoc wykazano spadek wyniku testu 6MWT o ≥50 m u 33% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w porównaniu z 47% pacjentów z grupy placebo w PIPF
Lithuanian: Be to, atlikus ad hoc analizę, PIPF-006 tyrimo metu nustatyta, kad 33 % Esbriet vartojusių pacientų ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Esbriet, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia produktem Esbriet dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Esbriet terapijos naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Esbriet.
Polish: Tabletka powlekana 21 tabletek
Lithuanian: 21 tabletė
Polish: W badaniu PIPF-006 leczenie produktem Esbriet (N=171) nie doprowadziło do zmniejszenia spadku odsetka wartości należnej FVC od stanu początkowego do Tygodnia 72 w porównaniu z placebo (N=173; p=0,501).
Lithuanian: Atlikus tyrimą PIPF-006, nustatyta, kad Esbriet gydomų pacientų (N=171) numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės buvo ne mažesnis nei vartojusiųjų placebą grupėje (N=173; p=0,501).
Polish: 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych (łącznie 21) 2 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 42) 4 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 84) 8 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 168)
Lithuanian: 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė (iš viso 21 tabletė) 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 42 tabletės) 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės) 8 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 168 tabletės)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/016 63 tabletki (21 + 42)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/016 63 tabletės (21 + 42)
Polish: nd.
Lithuanian: N.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 534 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidonas
Polish: Choć nie stwierdzono różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt Esbriet w porównaniu z placebo w odniesieniu do zmiany od stanu początkowego do Tygodnia 72 w dystansie pokonywanym w czasie 6 minut (ang. six minute walk test, 6MWT) w ocenie z zastosowaniem wcześniej określonej analizy kowariancji z danymi rangowanymi, wyniki przeprowadzonej ad hoc analizy wskazały na zmniejszenie wyniku testu 6MWT ≥ 50 m u 37% pacjentów leczonych produktem Esbriet w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo w PIPF-004.
Lithuanian: six minute walk test, 6MWT) nueitą atstumo pokytį nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės, atlikus ad hoc analizę, PIPF-004 tyrimo metu nustatyta, kad 37 % pacientų, kurie vartojo Esbriet, ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 minučių tyrimą nueitas atstumas sutrumpėjo ≥50 m.
Polish: · W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 534 mg tabletki
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 534 mg tabletės
Polish: Nie wolno stosować produktu Esbriet u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość w związku z produktem Esbriet (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Esbriet draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė angioedema arba buvo padidėjęs jautrumas vartojant Esbriet (žr.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie układu moczowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
Polish: Jeśli dojdzie do > 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas >5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Polish: U zwierząt dochodzi do przenikania pirfenidonu i (lub) jego metabolitów przez łożysko z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w płynie owodniowym.
Lithuanian: Pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia pro gyvūnų placentą ir gali kauptis amniono skystyje.
Polish: Testy oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia produktem Esbriet, raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau - kas tris mėnesius reikia tirti paciento kepenų veiklą (ALT, AST ir bilirubiną) (žr.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów toksyczności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania znanego inhibitora
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Polish: Tabletka powlekana 42 tabletki
Lithuanian: 42 tabletės
Polish: Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Lithuanian: Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Polish: Czynność wątroby · Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Polish: · zaburzenia snu
Lithuanian: • nuovargis;
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Lithuanian: Nurykite kapsules jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/009 21 tabletek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/009 21 tabletė
Polish: W badaniu fazy 1 jednoczesne stosowanie produktu Esbriet i fluwoksaminy (silnego inhibitora CYP1A2 o hamującym wpływie na inne izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 i 2D6]) doprowadziło do czterokrotnego wzrostu ekspozycji na pirfenidon u osób niepalących.
Lithuanian: Atliekant I fazės tyrimą, nustatyta, kad pirfenidono ekspozicija nerūkančių pacientų, kurie kartu su Esbriet vartojo fluvoksaminą (stiprų CYP1A2 inhibitorių, kuris slopina ir kitus CYP izofermentus (CYP2C9, 2C19 ir 2D6), organizme buvo 4 kartus didesnė.
Polish: Leczenie pirfenidonem doprowadziło do istotnego zmniejszenia średniego spadku pojemności życiowej (ang. vital capacity, VC) w Tygodniu 52 (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z placebo (odpowiednio: -0,09±0,02 l w porównaniu z -0,16±0,02 l; p=0,042).
Lithuanian: Pirfenidonu gydomiems pacientams 52-ą savaitę nustatytas gerokai mažesnis vidutinis gyvybinės plaučių talpos sumažėjimas (pagrindinė vertinamoji baigtis), palyginti su vartojusiais placebą (-0,09±0,02 l.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była zmiana procentowa przewidywanej wartości należnej natężonej pojemności życiowej (ang. Forced Vital Capacity, FVC) od stanu początkowego do tygodnia 72.
Lithuanian: Forced Vital Capacity, FVC) procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 801 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidonas
Polish: Leczenia produktem Esbriet nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Lithuanian: Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet w leczeniu podtrzymującym to trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po tris 267 mg kapsules tris kartus per parą valgio metu, iš viso - 2 403 mg per parą.
Polish: b.wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek= 0,009 (porównanie parami wg Bonferroniego).
Lithuanian: b p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, = 0,009 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Polish: Tabletka powlekana 21 tabletek powlekanych.
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė.
Polish: Esbriet 801 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło; wysypka
Lithuanian: Įsijautrinimo šviesai reakcija, išbėrimas
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Lithuanian: Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD".
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT1
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas kartu su ALT ir AST aktyvumo padidėjimu Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Polish: W badaniu PIPF-016, procentowa wartość należna FVC u pacjentów otrzymujących Esbriet (N=278) zmniejszyła się od wartości początkowej do Tygodnia 52 leczenia w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (N=277; p<0,000001, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]).
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=278) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=277; p<0,000001, ranginė kovariacinė analizė, angl.
Polish: Wyniki badań mechanistycznych wskazują, że występowanie guzów macicy jest prawdopodobnie związane z przewlekłym zaburzeniem równowagi hormonów płciowych,
Lithuanian: Iš veikimo mechanizmo tyrimų rezultatų matyti, kad gimdos navikų paplitimas gali būti susijęs su lėtiniu dopaminu veikiamų lytinių hormonų pusiausvyros sutrikimu, kurį lemia konkrečiai gyvūnų rūšiai, žiurkėms, būdingas endokrininis mechanizmas, kurio žmonės neturi.
Polish: Przerwanie stosowania leku Esbriet
Lithuanian: Nustojus vartoti Esbriet