FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Κανείς δεν ξέρει.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται.
Slovak: To zaručí, že blchy infestujúce zviera sú usmrtené, týmito blchami nie sú produkované žiadne životaschopné vajíčka a larvy (len tie z okolitého prostredia) sú taktiež zabité.
Greek: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Slovak: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Διάλυμα επίχυσης σε σημείο
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Greek: Σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί επίσης παροδικός εστιακός ερεθισμός.
Slovak: Vo veľmi výnimočných prípadoch bola pozorovaná prechodná ložisková iritácia.
Greek: Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Selamektín bol taktiež aplikovaný v 3-násobku odporúčanej dávky chovným mačkám, kocúrom, sukám a psom, vrátane gravidných a laktujúcich samíc dojčiacich ich vrhy a v 5-násobku odporúčanej dávky kóliam citlivým na ivermektín pričom neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Greek: Γάτες βάρους 2,6 - 7,5 κιλών.
Slovak: Mačky vážiace 2,6 - 7,5 kg. Mačky vážiace 7,6 - 10,0 kg.
Greek: Selamectin 15 mg
Slovak: Selamektín 15 mg
Greek: Το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους και λόγω της ωοκτόνου δράσης του καθώς και της δράσης του εναντίων των προνυμφών, μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση
Slovak: Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečby blšej alergickej dermatitídy a prostredníctvom ovicídneho a larvicídneho pôsobenia môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
Greek: Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
Slovak: Zabrániť liečeným zvieratám kúpať sa vo vodných tokoch najmenej dve hodiny po aplikácii lieku.
Greek: Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Selamectin
Slovak: Chanhold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg Selamektín
Greek: Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα
Slovak: Ako súčasť liečebnej stratégie pri blšej alergickej dermatitíde má byť veterinárny liek aplikovaný v mesačných intervaloch.
Greek: Γάτες:
Slovak: Teл:
Greek: Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται στο ζώο σε μηνιαία διαστήματα καθ'όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί.
Slovak: Na prevenciu infestácií blchami má byť veterinárny liek aplikovaný zvieraťu v mesačných intervaloch počas celej sezóny výskytu bĺch, začať je potrebné jeden mesiac pred začiatkom aktivity bĺch.
Greek: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Slovak: 15 mg selamektínu 30 mg selamektínu 45 mg selamektínu 60 mg selamektínu 120 mg selamektínu 240 mg selamektínu 360 mg selamektínu
Greek: Κανείς δεν ξέρει.
Slovak: Nie sú známe.
Greek: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Slovak: Selamektín 45 mg Selamektín 60 mg
Greek: Πριν από κάθε θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίζεται η περιοχή του έξω ωτός, από τις ωτικές εκκρίσεις με ήπιο τρόπο.
Slovak: Uvoľnený detritus by mal byť z vonkajšieho zvukovodu jemne odstránený pri každej aplikácii.
Greek: Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα καθ'όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί.
Slovak: Na prevenciu infestácií blchami má byť veterinárny liek aplikovaný v mesačných intervaloch počas celej sezóny výskytu bĺch, začať je potrebné jeden mesiac pred začiatkom aktivity bĺch.
Greek: Selamectin
Slovak: Selamektín
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
Slovak: Liečba ušného svrabu (psy)
Greek: Ασυμβατότητες: Δεν ισχύει.
Slovak: Inkompatibility:
Greek: 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια
Slovak: 6 pipiet
Greek: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Slovak: Selamektín 30 mg Selamektín 60 mg Selamektín 120 mg Selamektín 240 mg Selamektín 360 mg
Greek: Εύφλεκτο - να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Vysokozápalné - uchovávať mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.
Greek: Αυτό το προιόν είναι έεύφλεκτο - Να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, γυμνές φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento liek je vysokozápalný - uchovávať mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.
Greek: Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι) Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.
Slovak: Pre úplnú elimináciu zákožiek aplikovať jednotlivú dávku dva po sebe nasledujúce mesiace.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ BLISTER, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NA FÓLII, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (VŠETKY BALENIA)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙΟΥ, 15 MG (3 και 15 σωληνάρια)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 15 mg (3 a 15 pipiet)
Greek: 1 πιπέτα Chanhold 15 mg (0,25 ml) για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg
Slovak: Chanhold 15 mg (0,25 ml) pre mačky a psy ≤
Greek: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,08% Διαυγές άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Slovak: Pomocné látky: 0,08% butylhydroxytoluénu (E321)
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Slovak: To zastavuje reprodukciu bĺch a môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙΟΥ, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 και 6 σωληνάρια)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 a 6 pipiet)
Greek: 2,6 - 7,5 1 πιπέτα Chanhold 45 mg (0,75 ml) για γάτες 2,67,5 kg
Slovak: 2,6 - 7,5 1 pipeta Chanhold 45 mg (0,75 ml) pre mačky 2,6-7,5 kg
Greek: Selamectin 45 mg
Slovak: Selamektín 45 mg
Greek: Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Slovak: Výlučky zvierat liečených selamektínom zabíjajú vajíčka a larvy bĺch, ktoré neboli predtým vystavené účinku selamektínu a tak môžu pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
Greek: Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη αποτελεσματικότητα του προιόντος.
Slovak: Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa dve alebo viac hodín po aplikácii neredukuje účinnosť lieku.
Greek: Η σελαμεκτίνη επίσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματική κατά των προνυμφών των φιλαριών.
Slovak: Účinnosť bola taktiež dokázaná proti larvám srdcových červov.
Greek: Η σελαμεκτίνη φονεύει τις ενήλικες μορφές, τα αυγά και τις προνύμφες των ψύλλων.
Slovak: Selamektín má adulticidný, ovicidný a larvicidný účinok proti blchám.
Greek: Selamectin 60 mg
Slovak: Selamektín 60 mg
Greek: Σκύλοι βάρους 5.1-10.0 kg Σκύλοι βάρους 10.1-20.0 kg Σκύλοι βάρους 20.1-40.0 kg Σκύλοι βάρους 40.1-60.0 kg
Slovak: Psy vážiace 2,6 - 5,0 kg. Psy vážiace 5,1 - 10,0 kg. Psy vážiace 10,1 - 20,0 kg. Psy vážiace 20,1 - 40,0 kg. Psy vážiace 40,1 - 60,0 kg.
Greek: Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Selamektín bol aplikovaný v 3-násobku odporúčanej dávky mačkám a psom infikovaným dospelými srdcovými červami a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙΟΥ, 45 mg, 60 mg (3 και 6 σωληνάρια)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 45 mg, 60 mg (3 a 6 pipiet)
Greek: Την χορήγηση του προϊόντος ακολουθεί, ο θάνατος των ενήλικων μορφών των ψύλλων που βρίσκονται πάνω στο ζώο , δεν παράγονται βιώσιμα αυγά και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) φονεύονται..
Slovak: Po aplikácii veterinárneho lieku sú dospelé blchy na zvierati usmrtené, nie sú produkované životaschopné vajíčka, larvy (len tie z okolitého prostredia) sú taktiež zabité.
Greek: Γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων.
Slovak: Môže sa používať u chovných mačiek a psov.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Slovak: To zastavuje reprodukciu bĺch, prerušuje vývojový cyklus blchy a môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακρυτικό προϊόν προορίζεται μόνο για τοπική εφαρμογή στην επιφάνεια του δέρματος.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Tento liek sa aplikuje len na povrch kože.
Greek: Άλλες προφυλάξεις
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του προιόντος.
Slovak: Aplikovať jednotlivú dávku lieku.
Greek: Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold τότε η πρώτη δόση του προιόντος πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.
Slovak: Ak dochádza k vystriedaniu iného preventívneho veterinárneho lieku v rámci preventívneho programu proti srdcovým červom, musí byť prvá dávka veterinárneho lieku podaná do jedného mesiaca od poslednej dávky predchádzajúcej liečby.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
Slovak: Liečba a prevencia infestácie blchami (mačky a psy)
Greek: • Θεραπεία των ενηλικων νηματωδών (Toxocara cati)
Slovak: Liečba infestácie dospelými oblými červami (Toxocara cati)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Greek: Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές, τις προνύμφες και τα αυγά.
Slovak: To je výsledok adulticídnych, larvicídnych a ovicidných vlastností veterinárneho lieku.
Greek: • Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους που προκαλείται από Ctenocephalides spp.
Slovak: Liečba a prevencia infestácie blchami spôsobená
Greek: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Slovak: EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Greek: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Slovak: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Ημερομηνία 1
Slovak: 1 pipeta
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες και σκύλους.
Slovak: Môže sa používať u laktujúcich mačiek a psov.
Greek: 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια 0,75 ml 1,0 ml
Slovak: 0,75 ml 1,0 ml
Greek: 100 κάψουλες
Slovak: 100 kapsúl
Greek: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: EU/1/16/1110/001
Greek: 250 mg
Slovak: 250 mg Tvrdá kapsula
Greek: Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Slovak: Pretlačovacie balenie (polyvinylchloride/hliník)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
Slovak: Môže to spôsobiť poškodenie postihnutých oblastí.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmali v dvoch retrospektívnych skúšaniach v dvoch centrách v Európe.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, vaše symptómy sa môžu zhoršiť.
Greek: Παράδειγμα:
Slovak: Príklad:
Greek: Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Slovak: Ani jedna z týchto troch nežiaducich reakcií nebola závažná.
Greek: Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Slovak: K dispozícii sú údaje len o dospelej populácii.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Slovak: Títo pacienti však majú byť pozorne sledovaní a dávka sa má titrovať individuálne.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Greek: C / Bolivia, αρ. 15
Slovak: C/Bolivia, no 15
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
Slovak: Opätovná absorpcia nie je úplná.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Slovak: Suspenzia je stabilná až 7 dní.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών)
Slovak: Pediatrická populácia (1 mesiac - 18 rokov)
Greek: Η διαιρεμένη δόση όταν χορηγείται τρεις φορές την ημέρα =
Slovak: Rozdelená dávka, keď sa liek podáva trikrát denne =
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση =
Slovak: Celková denná dávka =
Greek: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Slovak: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Slovak: Je tiež potrebné sledovať funkciu pečene.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: *Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού.
Slovak: *počet rozdelených dávok v závislosti od odporúčania lekára.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Τα επίπεδα χολικής αλκοόλης στα ούρα μειώθηκαν.
Slovak: Hladina žlčových alkoholov v moči sa znížila.
Greek: Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a nenarušili liečbu.
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας και ετήσιες επαναξιολογήσεις
Slovak: Výsledky štúdiePSUR a ročné opätovné hodnotenie
Greek: 100 σκληρές κάψουλες
Slovak: 100 tvrdých kapsúl
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Μια ετικέτα φαρμακείου θα πρέπει να τοποθετείται στη φιάλη και να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμάκου και τυχόν άλλες απαιτούμενες πληροφορίες για να είναι σε συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς.
Slovak: Na fľaške má byť pripevnený štítok z lekárne, na ktorom je uvedené meno pacienta, pokyny na dávkovanie, dátum spotreby, názov lieku a všetky ďalšie potrebné informácie, aby boli dodržané nariadenia miestnej lekárne.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM / ΕΕΕΕ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Greek: Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα.
Slovak: Lekár rozhodne, koľkokrát a kedy má vaše dieťa dostať dávku (dávky), aby dostalo celkovú dennú dávku.
Greek: Σε δύο μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ συνολικά τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις από τους 63 ασθενείς (πληθυσμός ασφάλειας).
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou boli hlásené celkovo tri nežiaduce reakcie u troch zo 63 pacientov (populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/04/2017
Greek: Οι αναφερόμενες πληροφορίες ασφάλειας έναντι ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Greek: Η ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να υποδηλώνει υπερδοσολογία.
Slovak: Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov nad normálnu úroveň môže naznačovať predávkovanie.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Greek: Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης.
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: Počas vašej liečby lekár uskutoční testy krvi a moču na monitorovanie vašej reakcie na tento liek a v prípade potreby vám upraví dávku.
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
Slovak: cyklosporín a sirolimus (lieky, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému)
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μια γυάλινη φιάλη.
Slovak: Suspenzia sa má uchovávať v sklenenej fľaši.
Greek: • χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη (οι λεγόμενοι συμπλοκοποιητές των χολικών οξέων)
Slovak: • kolestyramín, kolestipol (takzvané sekvestranty žlčových kyselín)
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί πλέον ή πιο συχνοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ή ταυτόχρονου νοσήματος και εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Možno bude potrebné vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby počas období rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Greek: Μια περίπτωση ήπιας διαλείπουσας δυσκοιλιότητας σημειώθηκε σε έναν ενήλικα και μια άλλη περίπτωση, σημειώθηκε σε ένα παιδί.
Slovak: Jeden prípad miernej občasnej zápchy sa vyskytol u dospelého a druhý prípad sa vyskytol u dieťaťa.
Greek: Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας.
Slovak: Túto zmes pre vás pripravia v lekárni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a kedy ich máte užívať.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov.
Greek: Οι σκληρές κάψουλες θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρες με επαρκή ποσότητα νερού περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú užívať celé s dostatočným množstvom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς και πόσο συχνά το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το μίγμα.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám dá pokyny, aké množstvo zmesi a ako často musí vaše dieťa zmes užívať.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στο έντυπο οδηγιών της συσκευασίας με τον τίτλο Πληροφορίες μόνο για Επαγγελματίες Υγείας.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Greek: H αντίστοιχη ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση =
Slovak: Zodpovedajúce množstvo suspenzie, ktoré má byť podané =
Greek: Ωστόσο, χολικό οξύ εξακολουθεί να σχηματίζεται μέσω μιας εναλλακτικής μικροσωματικής οδού.
Slovak: Avšak kyselina cholová sa stále tvorí prostredníctvom alternatívnej mikrozomálnej metabolickej cesty.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας, ανάλογα με το πώς το σώμα σας αντιδρά στη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne zvýšiť vám dávku v závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.
Greek: Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της εφάπαξ δόσης, επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne predklinické štúdie bezpečnosti, ale údaje z literatúry neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.