FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04BE03
Slovak: Obsahuje glukózu a vodu na injekcie.
Hungarian: Glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Slovak: Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje 32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.
Hungarian: Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
Slovak: Revatio má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: V štúdii A1481262 bolo Cmax 248 ng/ml, Cl (klírens) 30,3 l/h a AUC(0-8) 330 ng h/ml.
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Slovak: Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Revatia.
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy hogyan befolyásolhatja képességeit a Revatio.
Slovak: Revatio sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho prášku na perorálnu suspenziu, z ktorej po zmiešaní s vodou vznikne biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti.
Hungarian: A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Slovak: Odporúča sa, aby lekárnik pacientovi pred vydaním lieku rekonštituoval Revatio perorálnu suspenziu.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegnek történő kiadás előtt egy gyógyszerész készítse el a Revatio belsőleges szuszpenziót.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Revatia, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Hungarian: Az előírtnál több Revatio alkalmazása fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi ( 90/50 mmHg).
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.
Hungarian: Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokhoz.
Slovak: Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.
Hungarian: Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
Slovak: Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot.
Slovak: Ak sa liek bude podávať dieťaťu, pred podaním lieku sa uistite, že dieťa sedí alebo stojí vzpriamene.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyermeknek adja, gondoskodjon róla, hogy a gyógyszer beadása előtt a gyermek ülő testhelyzetben legyen, vagy tartsa őt függőlegesen.
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Hungarian: A kezelés időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg).
Hungarian: Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg).
Slovak: Adaptér je priložený, môžete teda naplniť perorálnu dávkovaciu striekačku s liekom z fľašky.
Hungarian: Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Slovak: - máte závažné postihnutie srdca. - máte postihnutie ľavej komory srdca.
Hungarian: • Önnek súlyos szívbetegsége van.
Slovak: Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Hungarian: Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Slovak: Na odmeranie presnej dávky má byť vrchná hrana piestu zarovnaná s príslušnou odmernou značkou na perorálnej dávkovacej striekačke.
Hungarian: Az adag pontos kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő megfelelő jelzésével.
Slovak: Ak sa obávate, že ste mohli dostať príliš veľa Revatia, informujte okamžite vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované: ťažké poškodenie funkcie pečene, nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu, ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt: - súlyos májkárosodás, - a közelmúltban bekövetkezett stroke vagy myocardialis infarctus, - a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Slovak: Revatio filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru.
Hungarian: A Revatio filmtabletta fehér és kerek alakú.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Hungarian: A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
Slovak: Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre dávkovanie a podanie.
Hungarian: Elkészítés után a palack 112 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 12,5 ml (10 mg) TID neboli stanovené.
Hungarian: Napi háromszor 12,5 ml-es (10 mg) dózisnál nagyobb dózisok biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat (30 ml-t jelző beosztással), egy HDPE dugattyús polipropilén adagoló szájfecskendőt (3 ml-es), valamint egy LDPE, palackba nyomható adaptert.
Slovak: Pre N-desmetylmetabolit bola hodnota Cmax 30,8 ng/ml a AUC(0-8) 147 ng h/ml.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Slovak: - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Slovak: Osem pacientov užívalo bosentan a jeden pacient užíval okrem bosentanu a Revatia ešte treprostinil.
Hungarian: A Revatio mellett nyolc beteg szedett a boszentánt, egy beteg a boszentán mellett treprosztinilt is.
Slovak: Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení.
Hungarian: Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő használatával hogyan mérje ki a gyógyszert.
Slovak: Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.
Hungarian: Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka, náhly pokles alebo strata sluchu a pokles krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku.
Hungarian: Tegye vissza a kupakot a palackra.
Slovak: Vyberte perorálnu dávkovaciu striekačku z fľašky.
Hungarian: Vegye ki a palackból az adagoló szájfecskendőt.
Slovak: Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky.
Hungarian: A poharat használva mérjen ki megint 30 ml vizet, és öntse a palackba.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme s Revatiom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou > 20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Slovak: Jedna fľaška rekonštituovanej perorálnej suspenzie (112 ml) obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu).
Hungarian: Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Slovak: Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: Nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Slovak: Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Nasmerujte hrot perorálnej dávkovacej striekačky na vnútornú stranu líca.
Hungarian: Az adagoló szájfecskendő csúcsát irányítsa az arc belső felszíne felé.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby Revatiom nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Hungarian: Kiszerelés: 1 db palack
Slovak: U 2 pacientov boli zaznamenané spolu 3 nežiaduce reakcie (začervenanie, flatulencia a návaly tepla).
Hungarian: Két beteg összesen három mellékhatást tapasztalt (kipirulás, flatulencia és hőhullám).
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Slovak: U zvierat neboli pri klinicky relevantných expozíciách pozorované žiadne nežiaduce reakcie s možným významom pre klinické použitie, ktoré by neboli tiež pozorované v klinických štúdiách.
Hungarian: Állatoknál klinikailag releváns expozícióknál nem voltak olyan mellékhatások, melyeket ne tapasztaltak volna klinikai vizsgálatokban, és amelyek a klinikai használat során valószínűsíthetően relevanciával bírnának.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Revatio nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze  325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a kiindulási sétatávolság ≥325 méter volt, a terápiás hatás 38,4 méter volt a szildenafil javára, azon betegeknél pedig, akiknél a kiindulási sétatávolság <325 méter volt, a terápiás hatás 2,3 méter volt a szildenafil javára.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Slovak: Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Hungarian: • Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát („popperek").
Slovak: Odporúčaná dávka 10 mg vyžaduje objem 12,5 ml na podanie formou intravenóznej bolusovej injekcie.
Hungarian: Az ajánlott 10 mg-os adaghoz 12,5 ml oldatot szükséges alkalmazni intravénás bólusz injekció formájában.
Slovak: (obrázok 8).
Hungarian: (8. ábra)
Slovak: Jedna fľaška po rekonštitúcii obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu) s konečným objemom 112 ml.
Hungarian: Elkészítést követően egy palack 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában), melynek teljes térfogata 112 ml.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban gyakrabban jelentettek hospitalizációt igénylő vasoocclusiv krízist a Revatio-t kapó betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne podávaná ako intravenózna bolusová injekcia (pozri časť 6.6).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta háromszor 10 mg (12,5 ml), intravénás bólusz injekció formájában adva (lásd 6.6 pont).
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia bola hlásená u pacienta so závažnou ischemickou kardiomyopatiou, u ktorého došlo k fibrilácii komôr a úmrtiu 6 dní po štúdii; Toto bolo posúdené ako nesúvisiace so skúmaným liekom.
Hungarian: Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg dvakrát denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.
Hungarian: Egy körültekintő előny-kockázat mérlegelést követően az adag csökkentését napi kétszer 10 mg-ra csak akkor kell fontolóra venni, ha a kezelés nem jól tolerált.
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
Hungarian: Vegye le újra a kupakot, majd a palack adaptert nyomja a palack nyakába.
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás a PVR tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -178 dyne.sec/cm
Slovak: - Ďalšie zložky sú glukóza a voda na injekciu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz.
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter, 1 db adagolópohár, 1 db adagoló szájfecskendő
Slovak: Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Hungarian: A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87 % zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist (a napi háromszor 20 mg-os ajánlott dózis négyszeresét) alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 187 beteg 87%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68 % zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 133 beteg 68%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF
Hungarian: • Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Slovak: 18 rokov) s pľúcnou artériovou hypertenziou, ktorým bolo predpísané perorálne Revatio a ktorí sú dočasne neschopní užívať perorálne lieky, ale inak sú klinicky a hemodynamicky stabilizovaní.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Revatio používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: Adatok hiányában a Revatio terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Hungarian: Orvosa a kezelés teljes leállíta előtt néhány nappal csökkentheti az adagot.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti szuszpendálására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Pokyny pre použitie
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Slovak: % chloridu sodného roztok 5 % glukózy/Ringerovho roztoku s laktátom roztok 5 % glukózy/20 mmol chloridu draselného
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Hungarian: Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Slovak: V štúdii zameranej na hemodynamické účinky jednorazovej perorálnej dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientov s ťažkou koronárnou artériovou chorobou (coronary artery disease, CAD) ( 70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Hungarian: 14 súlyos koszorúér-betegségben (coronary artery disease, CAD) szenvedő esetén (akiknél legalább egy coronaria több mint 70%-os stenosisa állt fenn) a szildenafil egyszeri 100 mg-os dózisa haemodinamikai hatásának vizsgálata során az átlagos nyugalmi systolés és diastolés vérnyomás az alapértékhez képest 7%-kal, illetve 6%-kal csökkent.
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
Hungarian: és a farmakokinetikai modellek alapján a 20 mg per os és a 10 mg intravénás gyógyszerformák alkalmazásakor hasonló plazma-expozíció várható, az intravénás Revatio biztonságossági adatai az orális Revatio adataival támaszthatók alá.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, triacetín
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerin-triacetát.
Slovak: Τηλ: +30 210 678 5800
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepávajte zatvorenú fľašku pripravenej perorálnej suspenzie minimálne počas 10 sekúnd.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen az elkészített belsőleges szuszpenziót tartalmazó, lezárt palackot.
Slovak: Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre) (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Revatio ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Slovak: Po podaní lieku sa zaznamenal v 30., 60. 120., 180.
Hungarian: Az adag bevétele után ülő és álló helyzetben vérnyomást és szívfrekvenciát mértek a 30., a 60., a 120,, a 180., és a 360.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 10 mg/12,5 ml
Hungarian: Oldatos injekció 10 mg/12,5 ml injekciós üvegenként
Slovak: Po rekonštitúcii sa má perorálna suspenzia podávať len pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v každom balení.
Hungarian: A szuszpendálást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Slovak: Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogénfoszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej z troch skupín liečených sildenafilom v dávkovacej schéme s nízkou (10 mg), strednou (10 - 40 mg) alebo vysokou dávkou (20 - 80 mg) Revatia podávanou trikrát denne alebo s placebom.
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] Revatio kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.