FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)3 Τύπου 1 (Mahoney)
Dutch: --1 Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Greek: --1 Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
Dutch: Verpakkingsgrootten
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: Tetanustoxoïd
Greek: Συσκευασία
Dutch: 3 Geproduceerd in Verocellen
Greek: 3 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Dutch: Resultaten voor elk van de componenten worden in de onderstaande tabellen samengevat:
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexacima worden gebruikt of worden weggegooid.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexacima θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Dutch: Anorexie (verminderde eetlust)
Greek: Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
Dutch: 40/8/32 DE
Greek: 40/8/32 DU
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
Greek: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Dutch: Uw arts zal beoordelen wat het mogelijk voordeel van de vaccinatie is.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
Dutch: Abnormaal huilen (langdurig huilen)
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
Dutch: Dit vaccin dient te worden toegediend volgens het lokale vaccinatieprogramma.
Greek: Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden nagelaten of uitgesteld.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Dutch: Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.
Dutch: Alle verschijnselen verdwijnen volledig binnen 24 uur zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Greek: Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Dutch: Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
Dutch: 15-18 maanden
Greek: 3-5 Μήνες
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor premature zuigelingen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα βρέφη.
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Greek: Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en gerapporteerd tijdens commercieel gebruik
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από αναφορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης
Dutch: Vóór de injectie van een biologisch middel moet degene die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgsmaatregelen nemen voor de preventie van allergische of andere reacties.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων.
Dutch: Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Dutch: Vaccinatie is gewoonlijk gerechtvaardigd bij personen bij wie de primaire vaccinatie niet is voltooid (d.w.z. wanneer er minder dan drie doses zijn toegediend).
Greek: Ο εμβολιασμός συνήθως αιτιολογείται σε άτομα που δεν έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό (δηλ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις).
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek: zie rubriek 4.4.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor hem/haar.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί.
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Greek: Τύπος 2 (MEF-1)
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu
Dutch: • temperatuur van ≥ 40°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
Greek: • Θερμοκρασία ≥ 40°C εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Dutch: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
Greek: Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
Dutch: Er is geen significante klinische interactie gemeld met andere behandelingen of biologische middelen, behalve met immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Dutch: Het vaccin zal nooit in een bloedvat of in of onder de huid worden toegediend.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο ή μέσα ή κάτω από το δέρμα.
Dutch: De vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire (IM) injectie.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexacima toegediend moet krijgen.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexacima.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Dutch: • Hexacima mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Greek: • Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexacima uit te stellen tot uw kind beter is.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Hexacima ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Dutch: Ernstige allergische reacties doen zich zelden voor (mogelijk bij maximaal 1 op de 1000 mensen) na toediening van dit vaccin.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Als een van de volgende verschijnselen optreedt nadat u bent vertrokken van de locatie waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:
Greek: Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ ένα γιατρό:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC: J07CA09
Dutch: • blauwe tong of lippen
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
Dutch: Type 3 (Saukett)
Greek: Τύπος 3 (Saukett)
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie)
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση)
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden (tekenen of symptomen van anafylactische reactie), is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in de kliniek of in de dokterspraktijk is.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
Dutch: Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige op te volgen zodat uw kind de volledige vaccinatiereeks afmaakt.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσηλεύτριας για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήμα των ενέσεων.
Dutch: Ter aanvulling:
Greek: Επιπρόσθετα:
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Greek: • Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen).
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Dutch: Uw kind kan ziekten krijgen met vergelijkbare verschijnselen als ze worden veroorzaakt door andere bacteriën of virussen.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να εκδηλώσει νοσήματα με παρόμοια συμπτώματα, εάν τα νοσήματα αυτά προκληθούν από άλλα βακτήρια ή ιούς.
Dutch: Het pertussisvaccin mag niet worden toegediend aan personen met ongecontroleerde neurologische aandoeningen of ongecontroleerde epilepsie tot er een behandelingsregime voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen het risico.
Greek: Το εμβόλιο του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Op de injectieplaatsen werden chronische histologische inflammatoire veranderingen waargenomen die naar verwachting langzaam herstellen.
Greek: Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν χρόνιες ιστολογικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις που αναμένεται να έχουν βραδεία αποκατάσταση.
Dutch: Dit vaccin is niet bedoeld voor toediening aan vrouwen die zwanger kunnen worden.
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexacima bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Hexacima σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexacima mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt .
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexacima ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
Dutch: • Hexacima helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Greek: • Το Hexacima συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Dutch: De resultaten van een langetermijnfollow-up tonen een zeer sterke afname van de pertussisincidentie na de tweede dosis, ongeacht het gebruikte vaccin.
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας παρακολούθησης έδειξαν μια δραματική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης του κοκκύτη μετά τη δεύτερη δόση ανεξαρτήτως από ποιο εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε.
Dutch: 25/25 mcg
Greek: 25/25μg
Dutch: Huilen, slaperigheid
Greek: Κλάμα, υπνηλία
Dutch: * Bijwerkingen gemeld bij spontane rapportage.
Greek: * Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές.
Dutch: In deze gevallen kan de immuunrespons op het vaccin verminderd zijn.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδέχεται να μειωθεί η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexacima.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexacima.
Dutch: • Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Greek: • Η ηπατίτιδα B προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Dutch: Hexacima mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Greek: Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire injectie: verzeker u ervan dat de naald niet een bloedvat aanprikt.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.
Dutch: Hexacima zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Greek: Το Hexacima πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: De werkzaamheid bedroeg 96,7% voor de volledige primaire reeks en 98,5% voor de boosterdosis (ongeacht de priming).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 96,7% για το πλήρες αρχικό σχήμα εμβολιασμού και 98,5% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του αρχικού εμβολιασμού).
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden omdat dergelijke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν εντός 2 ή 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende uiteenlopende infecties veroorzaken:
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις παρακάτω διαφορετικές λοιμώξεις:
Dutch: Daarom moet Hib-infectie tijdens deze periode met andere tests worden bevestigd.
Greek: Πρέπει να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις, ώστε να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: De primaire vaccinatie bestaat uit twee doses (met een interval van minimaal 8 weken) of drie doses (met een interval van minimaal 4 weken), overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από δύο δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων) ή τρεις δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων) σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexacima bevatten en niet direct met Hexacima).
Greek: δ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα συστατικά ή τα στοιχεία του Hexacima και όχι απευθείας με το Hexacima).
Dutch: De intradermale of intraveneuze toedieningswegen mogen niet worden gebruikt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοδερμική ή ενδoφλέβια οδός.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexacima te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexacima αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de 4e en 5e dosis.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Greek: Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrijk
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Γαλλία
Dutch: LLOQ waarde voor anti-PT and anti-FHA is 2 ELISA-eenheden/ml
Greek: Η τιμή LLOQ για τα Αντι-PT και Αντι-FHA είναι 2 EU/ml
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: N=204† N=178†† N=177 tot
Greek: N=204† N=178††
Dutch: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Greek: Hexacima ενέσιμο εναιώρημα DTaP-IPV-HB-Hib IM
Dutch: Werkzaamheid in de bescherming tegen Hib invasieve ziekte
Greek: Αποτελεσματικότητα στην προστασία έναντι της διηθητικής νόσου Hib
Dutch: ≥ 40 IE
Greek: ≥ 40 IU
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Dutch: Hypotone reacties of hypotonehyporesponsieve episoden (HHE)
Greek: Υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικάυποαντιδραστικά επεισόδια (HHE)
Dutch: • Zwelling of ontsteking van de hersenen (encefalopathie/encefalitis).
Greek: • Οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια/εγκεφαλίτιδα).
Dutch: 22-36 mcg
Greek: 22-36 μg
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan matige tot ernstige met koorts gepaard gaande acute ziekte of infectie.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία εμπύρετη νόσο ή λοίμωξη.
Dutch: De toediening van Hexacima moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
Greek: Η χορήγηση του Hexacima πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan dat schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
Greek: Τα βακτήρια που προκαλούν το νόσημα παράγουν επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexacima geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexacima είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. παράγραφο 4.4).