FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com imunodepressão grave aquando do início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas em fase assintomática ou residual provocando situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις, ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Portuguese: Alterações musculoesqueléticas
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές
Portuguese: Na maioria dos casos, Darunavir Krka d.d.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Quando se decide iniciar o tratamento com darunavir nos doentes previamente submetidos a TAR, o teste de genotipagem deve orientar a utilização de darunavir (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Greek: Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη σε τέτοιους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), ο γονοτυπικός έλεγχος πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση της δαρουναβίρης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
Portuguese: Glecaprevir/pibrentasvir
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβ ίρη
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea, icterícia, urina escura, sensibilidade do fígado, hepatomegalia) em doentes a tomar darunavir utilizado em combinação com cobicistate ou uma baixa dose de ritonavir, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να εξετάζεται άμεσα η αναστολή ή η διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Caso esteja indicada a utilização concomitante de darunavir potenciado, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης ή ταδαλαφίλης, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της ταδαλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Portuguese: Vincristina
Greek: Βινκριστίνη
Portuguese: Atorvastatina 10 mg, uma vez por dia atorvastatina AUC ↑ 3-4 vezes atorvastatina Cmin ↑ ≈5.5-10 vezes atorvastatina Cmáx ↑ ≈2 vezes darunavir/ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά ημερησίως ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319% ατορβαστατίνη Cmin ND
Portuguese: deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH.
Greek: πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV.
Portuguese: Se midazolam parentérico é coadministrada com darunavir potenciado, pode causar um grande aumento na concentração desta benzodiazepina.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Portuguese: Interações medicamentosas fatais ou potencialmente fatais têm sido notificadas em doentes tratados com colquicina e fortes inibidores do CYP3A e da glicoproteína-P (gp-P; ver secções 4,3 e 4,5),
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, βλ. παραγράφους 4.3 και
Portuguese: Têm sido administradas a voluntários saudáveis, doses únicas até 3.200 mg da solução oral de darunavir isoladamente e até 1.600 mg da formulação em comprimidos de darunavir em associação com ritonavir, sem que se registassem reações sintomáticas adversas.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα σε μονοθεραπεία και έως και 1.600 mg δαρουναβίρης στη μορφή δισκίων σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές χωρίς δυσμενείς συμπτωματικές επιδράσεις.
Portuguese: utilizado em combinação com um outro antirretroviral que requeira um fármaco potenciador, através da coadministração com um inibidor de CYP3A4 (ver secção 4.5).
Greek: συνδυασμό με κάποιον άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοενίσχυση δια της συγχορήγησης με αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: É de esperar que a lovastatina e a sinvastatina apresentem aumentos marcados das concentrações plasmáticas quando coadministradas com darunavir potenciado.
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir potenciado com ritonavir
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de raltegravir no tratamento de doentes previamente submetidos a terapêutica, a erupção cutânea, independentemente da causalidade, foi mais frequentemente observada com regimes contendo darunavir /ritonavir + raltegravir comparativamente com aqueles que continham darunavir /ritonavir sem raltegravir ou raltegravir sem darunavir
Greek: Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με εκείνα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Portuguese: No tratamento adequado da tuberculose em doentes infetados pelo VIH, deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Portuguese: deve ser administrado em associação com uma dose baixa de cobicistate ou ritonavir e outros medicamentos anti-VIH.
Greek: πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV.
Portuguese: Cmin, ng/ml n=11 para AUC12h
Greek: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 για AUC12h
Portuguese: Darunavir potenciado não deve ser utilizado concomitantemente com produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.3).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Uma dose de ritonavir entre 15 e 30 quilogramas
Greek: Μία δόση ριτοναβίρης είναι μεταξύ 15 και 30 κιλών 600 χιλιοστόγραμμα
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes com VIH-1 de outros subtipos que não o B são limitados (ver secção 5.1).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με άλλους υποτύπους HIV-1 εκτός από B (βλ. παράγραφο
Portuguese: As concentrações destes medicamentos podem ser aumentadas quando administrados concomitantemente com darunavir potenciado, resultando num potencial aumento dos acontecimentos adversos habitualmente associados a estes medicamentos antineoplásicos.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη έχοντας ως αποτέλεσμα το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία συσχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Portuguese: É importante falar com o seu médico se desenvolver erupção na pele.
Greek: Είναι σημαντικό να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε εξάνθημα.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, darunavir potenciado pode aumentar a exposição a glecaprevir e pibrentasvir.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Portuguese: O ritonavir pode diminuir as concentrações plasmáticas do voriconazol.
Greek: Η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα.
Portuguese: Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.
Greek: Παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας όποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de darunavir potenciado com glecaprevir/pibrentasvir.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Portuguese: Rilpivirina 150 mg, uma vez por dia rilpivirina AUC ↑ 130% rilpivirina Cmin ↑ 178% rilpivirina Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη 150 mg μία φορά ημερησίως ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔
Portuguese: O aumento de exposição foi provável pelo menos em parte devida à imaturidade do sistema enzimático metabolizante de fármacos em ratos juvenis.
Greek: Η αυξημένη έκθεση ήταν πιθανή τουλάχιστον εν μέρει εξαιτίας της μη ωρίμανσης των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο σε νεαρά ζώα.
Portuguese: Esta não é uma lista completa de medicamentos, Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos obtidos a partir de doentes previamente submetidos a TAR (ensaio TITAN e a análise agrupada dos ensaios POWER 1, 2, e 3 e DUET 1 e 2) revelaram que a resposta virológica a darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir estava diminuída, quando 3 ou mais mutações associadas a resistência ao darunavir (MARs) (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V e L89V) estavam presentes no nível basal ou quando estas mutações se desenvolviam durante o tratamento.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών από ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (δοκιμή TITAN και συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών POWER 1, 2 και 3 και των δοκιμών DUET 1 και 2) έδειξαν ότι η ιολογική ανταπόκριση σε δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μειώθηκε όταν 3 ή περισσότερες Μεταλλάξεις Σχετιζόμενες με Αντοχή (RAMs) στη δαρουναβίρη (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) ήταν παρούσες κατά την έναρξη ή όταν αυτές οι μεταλλάξεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser de 150 mg, duas vezes por dia quando coadministrado com darunavir potenciado.
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης πρέπει να είναι 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com Darunavir Krka d.d..
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το Darunavir Krka d.d..
Portuguese: O metabolismo do alfentanilo é mediado via CYP3A, e como tal pode ser inibido pelo darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να ανασταλεί από τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir potenciado com cobicistate
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - έμετος, ναυτία, κοιλιακός πόνος ή φούσκωμα, δυσπεψία, μετεωρισμός - πονοκέφαλος, κούραση, ζάλη, νύστα, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια δύναμης, δυσκολία στον ύπνο.
Portuguese: e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia, Se Darunavir Krka d.d.
Greek: και ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Doentes sem utilização de/com experiência prévia com ENF Doentes com utilização de e sem experiência prévia com ENF
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν/που έχουν λάβει ξανά ENF
Portuguese: Está indicada a monitorização clínica para a toxicidade do sistema nervoso central, associada com o aumento na exposição ao efavirenz quando darunavir associado com uma dose baixa de ritonavir é coadministrado com efavirenz.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση για τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση στην εφαβιρένζη όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δίνεται σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Portuguese: Encontram-se disponíveis outras dosagens de Darunavir Krka d.d..
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες περιεκτικότητες του Darunavir Krka d.d..
Portuguese: As reações adversas graves são diabetes mellitus, hipersensibilidade (ao fármaco), síndrome inflamatória de reconstituição imune, erupção cutânea e vómitos.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σακχαρώδης διαβήτης, υπερευαισθησία (σε φάρμακο), φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, εξάνθημα και έμετος.
Portuguese: Perfenazina Risperidona Tioridazina Lurasidona Pimozida Sertindol
Greek: Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Σερτινδόλη
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser de 150 mg, duas vezes por dia quando coadministrado com darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir.
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης πρέπει να είναι 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Portuguese: A monitorização da função renal pode estar indicada quando darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir é coadministrado com tenofovir disoproxil, particularmente em doentes com doença renal ou sistémica, ou em doentes medicados com agentes nefrotóxicos.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Portuguese: Às 48 semanas, a resposta virológica, definida como a percentagem de doentes com níveis plasmáticos de ARN de VIH-1 < 50 cópias/ml, em tratamento com darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, demonstrou não-inferioridade (na margem de não-inferioridade predefinida de 12%), quando comparado a darunavir /ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia, em ambas as populações IDT e
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml στο πλάσμα, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (στο προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο για τους πληθυσμούς ITT όσο και για τους πληθυσμούς OP.
Portuguese: coadministrado com darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir, exceto se a avaliação da relação benefício/risco justificar a utilização de voriconazol.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de metadona, quando for iniciada a coadministração com darunavir potenciado.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της μεθαδόνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com darunavir utilizado em combinação com cobicistate ou uma baixa dose de ritonavir e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N=3,063), têm sido notificadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Portuguese: Número de mutações no nível basal
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes são falência renal aguda, enfarte do miocárdio, síndrome inflamatória de reativação imunológica, trombocitopenia, osteonecrose, diarreia, hepatite e pirexia.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, θρομβοπενία, οστεονέκρωση, διάρροια, ηπατίτιδα και πυρεξία.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ou hepático, a colquicina com com darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir está contraindicada (ver secções 4.3 e 4,4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η κολχικίνη με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária, hipersensibilidade (ao fármaco)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, υπερευαισθησία (σε φάρμακο)
Portuguese: Dose recomendada de darunavir comprimidos e ritonavir para o tratamento de doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos) sem TAR prévia Peso corporal (kg)
Greek: Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης (δισκία) και ριτοναβίρης α σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Σωματικό βάρος (kg)
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito de darunavir sobre o acasalamento ou a fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα αρουραίων με θεραπεία δαρουναβίρης (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: pode reduzir a sua eficácia, Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos,
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
Portuguese: Num ensaio de interação observou-se uma exposição sistémica comparável ao sildenafil após a administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil isoladamente e de uma dose única de 25 mg de sildenafil coadministrada com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων παρατηρήθηκε συγκρίσιμη συστηματική έκθεση στη σιλδεναφίλη με χορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης 100 mg ως μονοθεραπεία και χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg σιλδεναφίλης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Portuguese: em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia, ou 800 miligramas de Darunavir Krka d.d.
Greek: μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea, icterícia, urina escura, sensibilidade do fígado, hepatomegalia) em doentes a tomar darunavir /ritonavir, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada,
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, πρέπει να εξετάζεται άμεσα η αναστολή ή η διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Darunavir/ritonavir deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Portuguese: É expectável que a administração concomitante reduza as concentrações plasmáticas de darunavir e ritonavir e cobicistate, o que poderia levar à perda de efeito terapêutico e ao possível desenvolvimento de resistência (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και σε πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Os efeitos de darunavir em associação com cobicistate ou ritonavir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Pravastatina 40 mg dose única pravastatina AUC ↑ 81% pravastatina Cmin ND pravastatina Cmáx ↑ 63%
Greek: Πραβαστατίνη 40 mg εφάπαξ δόση πραβαστατίνη AUC ↑ 81% πραβαστατίνη Cmin ΜΠ πραβαστατίνη Cmax ↑ 63%
Portuguese: # no quadro abaixo) foram realizados com doses mais baixas de darunavir do que as recomendadas ou com um diferente regime posológico (ver secção 4.2 Posologia).
Greek: # στον παρακάτω πίνακα) έχουν πραγματοποιηθεί σε χαμηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις της δαρουναβίρης ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Portuguese: Darunavir coadministrado com cobicistate não deve ser utilizado em combinação com um outro antirretroviral que requeira um fármaco potenciador, através da coadministração com um inibidor de CYP3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποιον άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοενίσχυση δια της συγχορήγησης με αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O darunavir e o ritonavir são metabolizados pelo CYP3A.
Greek: Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Portuguese: podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
Greek: μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες παθήσεις που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Portuguese: Deve proceder-se à monitorização dos níveis terapêuticos do fármaco imunossupressor quando ocorrer esta coadministração.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείται η θεραπευτική συγκέντρωση του ανοσοκατασταλτικού παράγοντα όταν λαμβάνει χώρα συγχορήγηση.
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR (TLOVR - tempo até à perda de resposta virológica), Baseada numa aproximação normal à diferença na % de resposta Não-completo é imputado como falha: doentes que descontinuaram prematuramente são imputados com uma alteração igual a 0
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 48 Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 96 Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Όσοι δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή ίση με 0
Portuguese: ≥ 30 kg a < 40 kg
Greek: ≥ 30 kg έως < 40 kg