FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1 g pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 2 g pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução para perfusão (apresentação de frasco para injetáveis unidose) Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução para perfusão (apresentação de frasco para injetáveis unidose)
Maltese: Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 750 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 1.5 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 250 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 500 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 750 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 750 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 1.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Portuguese: 1,5 g de cefuroxima sódica reconstituída com 15 mL de água para injetáveis podem ser adicionados a metronidazol injetável (500 mg/100 ml) e ambos mantêm a sua atividade até 24 horas a temperatura inferior a 25º C.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium ikkostitwit bi 15-il mL ta' Ilma għall-Injezzjoni jista' jiżdied ma' injezzjoni ta' metronidazole (500 mg/100 ml) u t-tnejn li huma jżommu l-attività tagħhom sa 24 siegħa f'temperatura taħt il-25 oC.
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat talawrina, inkluż pajelonefrite
Portuguese: A cefuroxima sódica (5 mg/ml) em 5% p/v ou 10% p/v de solução injetável de xilitol pode ser armazenada até 24h a 25oC.
Maltese: Cefuroxime sodium (5 mg/ml) f'injezzjoni ta' xylitol 5% w/v jew10% w/v jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25oC.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia, eosinofilia, redução da concentração de hemoglobina leucopenia, teste de Coombs positivo trombocitopenia, anemia hemolítica
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika newtropenija, eosinofilja, tnaqqis filkonċentrazzjoni talemoglobin lewkopenija, riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs tromboċitopenija, anemija emolitika
Portuguese: Zinacef é um antibiótico usado em adultos e crianças.
Maltese: Zinnat huwa antibijotiku użat fl-adulti u fit-tfal.
Portuguese: 1,5 g com a indução da anestesia seguido de 750 mg (por via intramuscular) de 8 em 8 horas durante 24 horas.
Maltese: 1.5 g mal-ikkaġunar tal-anestesija segwita minn 750 mg (intramuskolari) kull 8 sigħat għal 24 siegħa oħra.
Portuguese: A estabilidade da cefuroxima sódica em cloreto de sódio injetável BP a 0,9% p/v e em dextrose injetável a 5% não é afetada pela presença de fostato sódico de hidrocortisona.
Maltese: L-istabbilità ta' cefuroxime sodium f'Injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride BP w/v u f'Injezzjoni ta' 5% Dextrose mhijiex affettwata mill-preżenza ta' hydrocortisone sodium phosphate.
Portuguese: Gonorreia
Maltese: Gonorreja
Portuguese: • Infeções intra-abdominais (ver secção 4.4);
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica,
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Portuguese: Septicemia e meningite
Maltese: Settiċemija u meninġite
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite;
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Portuguese: cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana).
Maltese: kardjovaskolari, u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Portuguese: O CHMP concluiu que os regimes posológicos intravenoso e intramuscular habitualmente empregues (p. ex., 750 mg a 1500 mg a cada 8 horas) deverão ser eficazes nos organismos com concentrações inibitórias mínimas (CIM) até 8 μg/ml inclusive.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas;
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Portuguese: Infeções do trato urinário
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Portuguese: Relativamente à meningite, o CHMP registou que a maioria dos estudos identificou o H. influenzae, o N. meningitidis, o S. pneumonia e o S. aureus (não MRSA) como sendo as espécies bacterianas predominantes, o que não reflete a presente situação na UE, onde os bacilos aeróbicos Gram-negativos são cada vez mais importantes enquanto agentes causadores.
Maltese: Rigward il-meninġite, is-CHMP innota li l-parti l-kbira tal-istudji identifikaw H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia u S. aureus (mhux MRSA) bħala l-ispeċji batterjali predominanti, li ma jirriflettix issitwazzjoni preżenti fl-UE, fejn baċilli Gram-negattivi erobiċi qegħdin ikunu dejjem aktar aġenti kawżattivi importanti.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que, apesar de o agente patogénico coexistente mais comum em doentes com gonorreia ser a Chlamydia trachomatis, não foram apresentados dados sobre a terapêutica de associação (cefuroxima com outro antibiótico) para o tratamento de doentes coinfetados com N. gonorrhoeae e C. trachomatis ou com N. gonorrhoeae e bactérias anaeróbicas.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
Portuguese: Tendo analisado todos os dados apresentados para fundamentar as várias indicações profiláticas propostas para a cefuroxima, o CHMP considerou aceitável a indicação "Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana)".
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti rotob
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Posoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Portuguese: "O Zinacef está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças, incluindo neonatos (desde o nascimento) (ver secções 4.4 e 5.1):
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: O CHMP considerou que, para a cefuroxima parentérica, as bactérias menos suscetíveis incluem, sobretudo, as Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li għal sefuroksima parenterali, il-batterji inqas suxxettibbli jinkludu l-aktar Enterobacteriaceae (jiġifieri E. coli, P. mirabilis u Klebsiella spp).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite".
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "infezzjonijiet fl-apparat urinarju kkumplikati, inkluża pajelonefrite" aċċettabbli.
Portuguese: 169 29 Solna SUÉCIA
Maltese: 169 29 Solna SWEDEN
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens GRÉCIA
Maltese: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Portuguese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDA
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANÇA
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Portuguese: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Portuguese: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Maltese: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Portuguese: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Maltese: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Portuguese: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Maltese: 37135 Verona
Portuguese: IRLANDA
Maltese: IRELAND
Portuguese: 750mg +1 x 6ml solvente
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Portuguese: 250mg + 1 x 2ml solvente
Maltese: 250mg + 1 x 2ml solvent
Portuguese: HUNGRIA
Maltese: HUNGARY
Portuguese: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Maltese: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Portuguese: ISLÂNDIA
Maltese: ICELAND
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Portuguese: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Portuguese: 250mg/2ml (intravenoso) 250mg/1ml (intramuscular)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Portuguese: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Portuguese: Zinacef 750 mg 750mg Pó para injetável
Maltese: Zinacef 750 mg
Portuguese: Injetável: 1,5g/15ml Perfusão: 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Portuguese: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Portuguese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Portuguese: 1,5g/15 ml + 50ml ou 100ml
Maltese: 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Portuguese: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (frasco para injetáveis unidose)
Maltese: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2018, waqt li r-reviżjoni kienet għadha għaddejja, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti biex tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-8 ta' Marzu 2018.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
Maltese: EMA/134289/2018
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação a Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam igualmente que Zinbryta pode estar associado a outras doenças imunomediadas, tais como discrasias sanguíneas, tireoidite ou glomerulonefrite.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão e recolha imediatas do medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla após terem sido notificados 12 casos de doenças cerebrais inflamatórias graves em todo o mundo, incluindo encefalite e meningoencefalite.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Portuguese: • Se estiver a participar num estudo clínico com Zinbryta, contacte o médico do estudo que o está a tratar.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.
Portuguese: • Os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados pelo menos mensalmente, ou com maior frequência conforme indicação clínica, até 6 meses após a administração da última dose de Zinbryta.
Maltese: • Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu mmonitorjati tal-inqas kull xahar u b'mod aktar frekwenti kif indikat klinikament sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta' Zinbryta.
Portuguese: Uma revisão anterior do PRAC em 2017 verificou que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais com Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento e concluiu que os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas tais como temperatura elevada persistente, dor de cabeça intensa, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, amarelecimento da pele ou dos olhos e vómitos.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew jekk tesperjenza sintomi bħal temperatura għolja persisteni, uġigħ ta' ras sever, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, sfura tal-ġilda jew tal għajnejn u rimettar.
Portuguese: • Não administre outra injeção de Zinbryta.
Maltese: • Tibdiex xi pazjent ġdid fuq Zinbryta.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zinbryta fis-suq (Biogen Idec Ltd) diġà talbet b'mod volontarju l-irtirar talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina u infurmat lill-EMA bil-ħsieb tagħha li twaqqaf listudji kliniċi.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
Maltese: Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti għal tal-inqas 6 xhur (ara aktar dettalji hawn taħt).
Portuguese: Considerando o seguinte:
Maltese: SUSTAIN:
Portuguese: Desde novembro de 2017, 2251 doentes receberam o Zinbryta no programa de desenvolvimento clínico.
Maltese: Minn Novembru 2017, 2,251 pazjent irċevew Zinbryta fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Portuguese: Na União Europeia, a partir de 30 de novembro de 2017, o daclizumab beta foi comercializado na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea, sa mit-30 ta' Novembru 2017, daclizumab beta ġie kkummerċjalizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fidDanimarka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fin-Norveġja, fil-Polonja, fis-Slovenja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab beta) encontra-se autorizado na União Europeia (UE) desde 1 de julho de 2016.
Maltese: Zinbryta (daclizumab beta) ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1 ta' Lulju 2016.
Portuguese: O daclizumab beta bloqueia a CD25 (subunidade alfa do recetor de alta afinidade da IL-2), diminuindo o número e a função de CD4+CD25+FoxP3+Treg e produz uma ativação e expansão das células NK CD56.
Maltese: Daclizumab beta jimblokka s-CD25 (subunità alfa tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja), u b'hekk inaqqas l-għadd u l-funzjoni ta' CD4+CD25+FoxP3+Treg u jipproduċi attivazzjoni u espansjoni ta' ċelloli NK CD56.
Portuguese: O daclizumab beta liga-se à subunidade alfa (CD25) do recetor de alta afinidade da interleucina-2 (IL-2).
Maltese: Daclizumab beta jingħaqad mas-subunità-alfa (CD25) tar-riċettur ta' interleukin-2 (IL-2) b'affinità għolja.
Portuguese: No segundo Relatório Periódico de Segurança (RPS) (período de 27 de novembro de 2016 a 26 de maio de 2017), a revisão dos casos de encefalite autoimune e de outros casos de distúrbios relacionados com o sistema imunológico demonstrou que foi notificada a ocorrência de uma grande variedade de doenças imunomediadas (que incluem a artrite seronegativa, discrasias sanguíneas, perturbações da tiroide, glomerulonefrite e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos).
Maltese: Fit-tieni PSUR (perjodu mis-27 ta' Novembru 2016 - 26 ta' Mejju 2017), ir-reviżjoni ta' każijiet ta' enċefalite awtoimmuni u ta' każijiet oħra ta' disturbi relatati mas-sistema immunitarja wrew li kien hemm varjetà wiesgħa ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja rrapportati (bħall-artrite seronegattiva, abnormalitajiet tad-demm, disturbi fit-tirojde, glomerulonefrite u disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda).
Portuguese: ZEUS: estudo sem intervenção realizado na Alemanha, atualmente com 609 doentes inscritos.
Maltese: ZEUS: studju mingħajr intervent fil-Ġermanja b'609 pazjenti attwalment reġistrati.
Portuguese: Os efeitos-chave desta via de modulação de IL-2, potencialmente relacionados com os efeitos terapêuticos do daclizumab beta na esclerose múltipla (EM), incluem o antagonismo seletivo das respostas das células T ativadas e a expansão das células natural killer (NK) CD56bright imunorreguladoras, que demonstraram causar a inibição seletiva das células T ativadas.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din il-modulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta fl-isklerożi multipla (SM) jinkludu antagoniżmu selettiv tar-rispons taċ-ċelloli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK) CD56 bright immunoregolatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv iċ-ċelloli T attivati.