FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
Polish: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Bulgarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Polish: Czas trwania leczenia
Bulgarian: Продължителност на терапията
Polish: Cain i inni.5
Bulgarian: Cain и колеги.5
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
Polish: produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania, obejmuje całą populację pediatryczną, bez wyłączania niemowląt i małych dzieci.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Bulgarian: Поради трудността за определяне на долна възрастова граница за лечение на астма/състояние с хрипове при педиатричната популация CHMP сметна за по-подходящо да я остави отворена.
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
Polish: Jednakże nie można spodziewać się, aby dla nBDP dostępne były przemawiające za tym wskazaniem wyniki wysokiej jakości badań klinicznych spełniających obecnie obowiązujące wysokie standardy, ponieważ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Włoszech zostało wydane wiele lat temu.
Bulgarian: Не се очаква обаче за nBDP да има проучвания от висок стандарт, които да подкрепят показанието, разрешено преди много години в Италия.
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
Polish: Z tego względu w informacji o produkcie zawarto określenie „nebulizator pneumatyczny", a nie nazwę handlową.
Bulgarian: Затова в продуктовата информация се визира „струен пулверизатор", а не марка.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Bulgarian: CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Clenil (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
Polish: Astma i świszczący oddech
Bulgarian: Астма и хрипове
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
Bulgarian: CHMP счита, че включването на марки пулверизатори в точка 4.2 от КХП е неприемливо, тъй като няма данни в подкрепа на това.
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych zgodnie z wytycznymi GINA.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
Polish: Postać farmaceutyczna do nebulizacji jest przeznaczona do stosowania w leczeniu astmy, gdyż przy użyciu maski twarzowej dostarczane są cząsteczki leku o wielkości dystrybucji poniżej 5 mikronów, mające zdolność penetracji do dolnych dróg oddechowych.
Bulgarian: Фармацевтичните форми за пулверизиране всъщност са предназначени за лечение на астма, тъй като посредством маски за лице доставят частици с разпределение на размера им под 5 микрона, които могат да достигат долните дихателни пътища.
Polish: Dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu znajdują się w grupie ryzyka rozwoju astmy w wieku szkolnym.
Bulgarian: За децата в предучилищна възраст с повтарящи се хрипове има повишен риск от развитие на астма в училищна възраст.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
Polish: Ogólna częstość występowania świszczącego oddechu u dzieci w wieku 6 lat wynosi prawie 50%.
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
Polish: Oznakowanie opakowań
Bulgarian: Данни върху опаковката
Polish: Co ważniejsze, wziewne leczenie glikokortykosteroidami jest zawsze dostosowywane do pacjenta i ściśle monitorowane przez lekarza w odniesieniu do kontroli objawów, co wyklucza możliwość długotrwałego braku kontroli objawów związanego ze stosowaniem leczenia raz na dobę.
Bulgarian: Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.
Polish: Dowody naukowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia tego wskazania obejmowały 4 badania, z których tylko jedno jest badaniem klinicznym z randomizacją (Profita i wsp.,
Bulgarian: Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
Polish: W populacji tej występowanie astmy i świszczącego oddechu nie zawsze nakłada się na siebie, a stwierdzenie, kiedy nawroty świszczącego oddechu stanowią pierwszy objaw astmy, jest trudne.
Bulgarian: В тази популация астмата и хриповете не винаги се припокриват и е трудно да се определи кога повтарящите се хрипове са първоначална проява на астма.
Polish: W następstwie negatywnego stanowiska CHMP w odniesieniu do tych szerokich wskazań podmiot odpowiedzialny zaproponował zawężone wskazanie: „leczenie objawowe nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym", które po wprowadzeniu pewnych zmian zostało zaakceptowane.
Bulgarian: След отрицателното становище на CHMP за широкото показание ПРУ предложи стеснено „симптоматично лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст", което бе прието с някои промени.
Polish: Inne stany chorobowe układu oddechowego przebiegające z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych)
Bulgarian: Други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния)
Polish: Dipropionian beklometazonu (ang. beclometasone dipropionate, BDP) jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów i prolekiem dla aktywnego metabolitu 17-monopropionianu beklametazonu.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
Polish: W istocie CHMP zauważył, że ograniczenie wskazań do stosowania jedynie do „astmy" może prowadzić do nieadekwatnej terapii u dzieci < 5. roku życia z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu bez innych oczywistych czynników ryzyka rozwoju astmy.
Bulgarian: CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма" може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст < 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
Polish: We Francji stosowanie nBDP jest wskazane w leczeniu przeciwzapalnym astmy przewlekłej ciężkiej u dzieci.
Bulgarian: Във Франция nBDP е показан като противовъзпалително лечение на тежка упорита астма при деца.
Polish: Inne punkty ChPL
Bulgarian: Други раздели от КХП
Polish: Fakt, że zawiesina do nebulizacji podawana za pomocą maski twarzowej nie jest odpowiednia do podawania do jamy nosowej, został również potwierdzony w cytowanym artykule Profita i wsp., którzy nie obserwowali różnic w zakresie skali nasilenia objawów nieżytu nosa pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących nBDP przez maskę twarzową i grupą otrzymującą placebo.
Bulgarian: Фактът, че суспензията за пулверизиране, прилагана чрез маска за лице, не е подходяща за приложение в носната кухина, също е доказан от цитираната статия на Profita и колеги, в която не са наблюдавани различия в оценката на симптомите на ринит между група, приемаща nBDP чрез маска за лице, и група на плацебо.
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu u małych dzieci CHMP stwierdził, że stosowanie Clenilu należy zakończyć, jeżeli w ciągu 2-3 miesięcy leczenia nie obserwuje się jego korzystnych efektów.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Bulgarian: Следователно в точки 4.2 и 4.4 на КХП са включени препоръки относно продължителността на лечението и нуждата от наблюдение.
Polish: Wytyczne GINA zalecają stosowanie niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (leczenie kontrolujące) jako preferowanej terapii początkowej, mającej na celu kontrolowanie astmy u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych.
Bulgarian: В насоките на GINA се препоръчват ICS в ниски дози (лечение с контролиращ медикамент) като предпочитано първоначално лечение за контролиране на астма при деца до 5 години.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Максимална дневна доза
Polish: Komitet CHMP zgodził się ze wskazaniem „terapia podtrzymująca astmy" zgodnym z dostępnymi dowodami naukowymi i wytycznymi postępowania, gdy po rozpoznaniu astmy wziewne glikokortykosteroidy są uznawane za leczenie pierwszego rzutu, a terapia z zastosowaniem nebulizatorów jest wskazana w sytuacji, gdy stosowanie innych ręcznych inhalatorów nie jest zalecane.
Bulgarian: CHMP прие показанието „за поддържащо лечение на астма" в съответствие с наличните научни доказателства и насочващи препоръки, в които инхалаторните кортикостероиди се считат за лечение от първа линия, когато е поставена диагноза за астма, препоръчват се пулверизатори и не се препоръчва употреба на други ръчни инхалатори.
Polish: Do badania, które dostarczyło najbardziej przekonujących dowodów na stosowanie produktu w terapii świszczącego oddechu (Papi i wsp., 2009)2, włączano dzieci w wieku 1-4 lat.
Bulgarian: Найсилното доказателство в подкрепа на лечението на деца с повтарящи се хрипове (Papi et al., 2009 г.)2 включва деца на възраст 1 - 4 години.
Polish: Podsumowując, CHMP ustalił ostateczne brzmienie wskazania do stosowania: „leczenie świszczącego oddechu u dzieci do 5. roku życia".
Bulgarian: Като цяло CHMP прие окончателната формулировка на показанието „лечение на хрипове при деца на възраст до 5 години".
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dowody i argumentacja dotyczące korzystnego działania nBDP stosowanego z tak szerokich wskazań (zwężenie dróg oddechowych jako pierwsze i choroby zapalne dróg oddechowych, szczególnie z występowaniem świszczącego oddechu, jako drugie) uznane zostały przez CHMP za niezadowalające dla ustalenia potrzeb medycznych i populacji docelowej (brak odpowiednio zaprojektowanych i szeroko zakrojonych badań klinicznych).
Bulgarian: Доказателствата и аргументацията, предоставени от ПРУ, за благоприятния ефект на nBDP при лечение на предложените широки показания (първо - бронхостенозни състояния и второвъзпалителни нарушения на респираторния тракт, по-специално свързани с хрипове) бяха счетени от CHMP като незадоволителни за установяване на медицинската необходимост и целевата популация (липса на изпитвания с подходящ дизайн и размер).
Polish: W leczeniu astmy stosowanie się pacjentów do zaleceń podczas przewlekłego leczenia wziewnego jest niezwykle ważne i nie powinno się wykluczać możliwości dawkowania leku raz dziennie.
Bulgarian: В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
Polish: Ostatnie doniesienia wskazują ponadto, że dystrybucja roztworu stosowanego miejscowo do nieoperowanych wcześniej zatok obocznych nosa jest ograniczona, również w przypadku stosowania nebulizacji, dla której penetracja do zatok wynosi <3%.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Polish: W Irlandii, Grecji i Niemczech stosowanie nBDP jest wskazane do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Bulgarian: В Германия, Гърция и Ирландия nBDP е показан при възрастни и деца за лечение на бронхиална астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Bulgarian: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Листовката е изменена така, че да отразява промените в КХП
Polish: Clenil (i nazwy produktów związanych) w postaci pojedynczej dawki po raz pierwszy został dopuszczony do obrotu w trybie procedury narodowej we Włoszech w roku 1991, a następnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie procedury krajowej we Francji.
Bulgarian: Clenil (и свързани с него имена) за еднократно дозиране за пръв път е одобрен по национална процедура в Италия през 1991 г., след което е одобрен по национални процедури във Франция, а в Германия, Гърция и Ирландия - по процедура за взаимно признаване с Ирландия като референтна държава членка.
Polish: Wskazanie to nie jest obecnie zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE (Grecja,
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
Polish: We Włoszech nBDP posiada obecnie wskazanie do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy i innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych), w szczególności gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Bulgarian: В Италия nBDP понастоящем е показан при възрастни и деца за лечение на астма и други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния), особено когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie zmian w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego poprzez zamieszczenie bardziej szczegółowych informacji na temat systemów nebulizacji.
Bulgarian: ПРУ предложи да се преработи точка 4.2 от КХП, за да включва по-подробна информация за пулверизиращите системи.
Polish: We Włoszech stosowanie Clenilu jest obecnie wskazane w terapii innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych).
Bulgarian: Понастоящем Clenil е показан за лечение на други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния) в Италия.
Polish: Badania dotyczące alergicznego nieżytu nosa zostały przeprowadzone właśnie z zastosowaniem donosowego aerozolu.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla Clenilu (i nazw produktów związanych).
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Clenil и свързани с него имена.
Polish: Dipropionian beklometazonu wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne wykorzystywane w leczeniu astmy oskrzelowej.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат проявява локално противовъзпалително действие при контролирането на бронхиална астма.
Polish: (skład jakościowy i ilościowy), 6.1 (wykaz substancji pomocniczych) i 6.2 (niezgodności farmaceutyczne), aby uzyskać zgodność z wzorcem QRD.
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Polish: Zgodnie z najbardziej aktualnymi wytycznymi postępowania,4 donosowe stosowanie glikokortykosteroidów jest zalecane w leczeniu nieżytu nosa o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Bulgarian: Съгласно най-новите насоки4 употребата на кортикостероиди се препоръчва за лек до умерен ринит чрез интраназално приложение.
Polish: Uznaje się, że dowody naukowe wskazujące na korzyści ze stosowania nBDP w leczeniu nawracających epizodów świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym są ograniczone (jedyne przemawiające na korzyść takiego leczenia dowody naukowe pochodzą z badania Papi i wsp.
Bulgarian: Известно е, че научните доказателства за ползите от nBDP при лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст са ограничени (единственото научно доказателство в подкрепа на това е от Papi и колеги (2009 г.), при което се отбелязва методологично предубеждение).