FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt upphävs till dess att tillräckliga data finns tillgängliga.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych weterynaryjnych produktów leczniczych, dopóki nie będą dostępne odpowiednie dane.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
Polish: Okres karencji to minimalny czas, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę, które otrzymało dany lek można poddać ubojowi, a mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Swedish: Kommittén beaktade också risken för att olämplig dosering kan leda till bakterieresistens.
Polish: Komitet zauważył również, że ewentualne stosowanie niewłaściwych dawek może prowadzić do oporności bakterii.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om effekt och nedbrytning av restsubstanser.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat skuteczności i zanikania pozostałości.
Swedish: Den 18 juli 2019 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av paromomycin-antibiotika för svin som ges genom injektion i en muskel.
Polish: W dniu 18 lipca 2019 r. Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu antybiotyków zawierających paromomycynę przeznaczonych do wstrzykiwania domięśniowego u świń.
Swedish: Den 25 september 2018 begärde den belgiska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter om paromomycins effekt och om nedbrytningen av dess restsubstanser (dvs. den tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp).
Polish: W dniu 25 września 2018 r. belgijski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i zanikania pozostałości (czasu potrzebnego do spadku stężenia leku w organizmie zwierzęcia poniżej maksymalnych limitów pozostałości (MRL)) paromomycyny.
Swedish: Paromomycin är ett aminoglykosid-antibiotikum som används för att behandla många typer av bakterieinfektioner hos svin och som ges genom injektion i en muskel.
Polish: Paromomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych i podawanym świniom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med paromomycin-innehållande läkemedel för svin som ges genom injektion i en muskel inte är större än riskerna.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę u świń przez wstrzyknięcie domięśniowe nie przewyższają ryzyka.
Swedish: Den belgiska myndigheten anmärkte att de godkända användningsområdena, doseringsanvisningarna och karenstiderna för läkemedlet skilde sig åt mellan olika EU-länder.
Polish: Belgijski organ ds. leków zauważył, że w całej UE istniały różne dopuszczone zastosowania, harmonogramy dawek i okresy karencji.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna och grundade sin slutsats på att uppgifterna som stöder de här läkemedlens användning på svin är otillräckliga och att det finns risk för bakteriell resistens.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że korzyści płynące z podawania tych leków nie przewyższają ryzyka, z powodu niewystarczających danych na poparcie ich stosowania u świń oraz możliwości wystąpienia oporności bakterii.
Swedish: Kommitténs yttrande grundade sig på att uppgifterna om dessa läkemedels effekt är otillräckliga och på uppgifter om nedbrytningen av restsubstanser.
Polish: Podstawą opinii Komitetu był brak odpowiednich danych na temat skuteczności oraz zanikania pozostałości.
Swedish: Med beaktande av att
Polish: Zważywszy, że:
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Polish: To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja.
Swedish: Symtom och tecken
Polish: Objawy i oznaki
Swedish: Paroxetin blev för första gången godkänt som antidepressivt medel i Förenade kungariket år 1990.
Polish: Paroxetin po raz pierwszy zatwierdzono jako lek przeciwdepresyjny w 1990 roku w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Därefter har paroxetin godkänts för behandling av olika psykiatriska störningar i EU:s samtliga medlemsstater.
Polish: Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
Swedish: • Barn under 7 år
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Swedish: • Periodiska säkerhetsuppdateringar skall lämnas in var 6:e månad till referensmedlemsstater och/eller behöriga nationella myndigheter under de kommande två åren.
Polish: • Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
Swedish: Efter ett möte med ständiga kommittén uppmanade kommissionen CHMP att granska de nya uppgifterna.
Polish: Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {FANTASINAMN} {Styrka} {Farmaceutisk formulering} [Att slutföras nationellt]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA}{Moc} {Postać farmaceutyczna} [Do uzupełnienia narodowo]
Swedish: Ökad fientlighet uppträdde särskilt hos barn med tvångssyndrom, särskilt hos barn under 12 år.
Polish: Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zespołem natręctw, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Unga vuxna ska därför följas noggrant under behandlingen.
Polish: W związku z tym młodzi dorośli podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Swedish: <Tabletten ska sväljas och inte tuggas.> <Skaka flaskan före användning.
Polish: <Tabletki należy połykać nie rozgryzając.> <Butelkę wstrząsnąć ptrzed użyciem.>
Swedish: Även om samtliga tre analyser hämtade sina data från samma databas så skiljde de sig i viss utsträckning från varandra till sin utformning, definitioner, specifika produkter som jämfördes och tidsramen inom vilken patientuppgifterna undersöktes.
Polish: Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
Swedish: Därför representerar denna produktresume inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Swedish: Frankrike Laboratoires G GAM Europarc
Polish: Laboratoires G GAM Europarc
Swedish: Inga långtidsdata har presenterats.
Polish: Nie zatwierdzono żadnych danych odnośnie długoterminowego stosowania.
Swedish: Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
Polish: Ponadto w jednym z badań analizowano związek pomiędzy ryzykiem samobójczym odnośnie wskazania.
Swedish: Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat på standardbehandling.
Polish: Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Swedish: Kvinnor som planerar graviditet liksom de som blir gravida under behandling ska uppmanas att konsultera sin läkare.
Polish: Kobiety planujące ciążę i kobiety które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną powinny być skonsultowane przez lekarza.
Swedish: De aktiverande egenskaperna är inte av "amfetaminliknande" natur.
Polish: Własności aktywujące nie mają charakteru " podobnych do amfetaminy".
Swedish: Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
Polish: W trakcie procesu podejmowania decyzji w sprawie odniesienia art. 31 do paroksetyny już po wydaniu opinii CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 roku, Wielka Brytania poinformowała Komisję Europejską, że dostępne są trzy nowe badania mające bezpośredni związek z tym problemem.
Swedish: Frågan om suicidala beteenden bland patienter som behandlats med paroxetin har tidigare behandlats i litteraturen och på nationell nivå i några medlemsstater.
Polish: Kwestia zachowań samobójczych wśród pacjentów leczonych paroxetinem podejmowana była w przeszłości w literaturze, jak również na poziomie narodowym w niektórych Państwach Członkowskich.
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
Polish: Skuteczność długoterminowa
Swedish: Vanliga: minskad aptit.
Polish: Często: zmniejszenie apetytu .
Swedish: De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
Polish: Większość reakcji odstawiennych była łagodna lub umiarkowana.
Swedish: Inga tecken av läkemedelspåverkan sågs hos dessa barn.
Polish: U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku.
Swedish: [Att slutföras nationellt]
Polish: [Do uzupełnienia narodowo]
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi Social fobi
Polish: Lęku napadowego bez lub z agorafobią Fobii społecznej
Swedish: SÄKERHET
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Swedish: Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Swedish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Polish: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Swedish: CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
Polish: CHMP, po rozważeniu dodatkowych danych, które zostały udostępnione po wydaniu opinii z dnia 22 kwietnia 2004 roku, stwierdził, że dane takie nie przyczyniają się do zmiany poprzednich wniosków i zaleceń CHMP.
Swedish: - kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
Polish: - Komitet stwierdził, iż istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zwierających paroxetin.
Swedish: Barn och ungdomar (7-17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH <Każda <tabletka><tabletka drażowana><tabletka powlekana> zawiera <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetyny <Każdy ml <roztworu doustnego><zawiesiny doustnej> zawiera <2 mg> paroksetyny [Do uzupełnienia narodowo]
Swedish: Suicidala beteenden, självskador och fientlighet
Polish: Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli
Swedish: Nederländerna Hexal Pharma Nederland B.V.
Polish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av dessa studier.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród tych badań.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa.
Swedish: I allmänhet är dessa symptom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara förlängda (2-3 månader eller mer).
Polish: Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).
Swedish: Även om paroxetin inte förstärker de psykiska och motoriska funktionsnedsättningarna av alkohol rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
Polish: Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
Swedish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Polish: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PAROXETIN (se bilaga I)
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZWIERAJĄCYCH PAROXETIN (Patrz Aneks 1)
Swedish: Till följd av det ovan nämnda bekräftade CHMP sina tidigare slutsatser avseende risken för självmordsbeteende hos patienter som använder paroxetin.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski odnośnie ryzyka zachowań samobójczych w przypadku pacjentów przyjmujących paroksetynę.
Swedish: Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
Polish: Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Swedish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Swedish: • Barn och ungdomar (7-17 år)
Polish: • Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Swedish: Det har funnits farhågor om utsättningsreaktioner i samband med paroxetin sedan det godkändes.
Polish: Istniała pewna obawa odnośnie objawów odstawiennych związanych z paroxetinem od momentu jego zatwierdzenia.
Swedish: I publicerade studier var serumkoncentrationer hos ammande barn ej påvisbara (<2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml).
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
Swedish: Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
Polish: Nie stwierdzono żadnych sygnałów wystąpienia uzależnienia od paroxetinu, niemniej jednak nie są dostępne dane z leczenia długoterminowego.
Swedish: - Ökat självmordsrelaterat beteende hos barn och ungdomar iakttogs redan vid de kliniska prövningarna och i data efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden och CHMP ansåg därför inte att de nya uppgifterna utgjorde nya bevis i detta avseende.
Polish: - Wzrost zachowań samobójczych w przypadku dzieci i nastolatków zaobserwowano już w próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
Swedish: Paroxetin bör ändå inte användas under amning såvida inte de förväntade nyttoeffekterna hos modern överstiger de potentiella riskerna hos barnet.
Polish: Tym niemniej nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Swedish: Dessa nya uppgifter som granskades av CHMP omfattade tre studier (en publicerad och två opublicerade) som baserats på GPRD-data (UK General Practice Research Database).
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
Swedish: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: Som med alla antidepressiva läkemedel bör doseringen utvärderas och om nödvändigt justeras inom 3 till 4 veckor efter behandlingsstart och därefter när det bedöms vara kliniskt relevant.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia.
Swedish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Polish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Swedish: Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat.
Polish: Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania.
Swedish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Polish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Swedish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Polish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Swedish: Därefter kan 20-30 gram aktivt kol ges var 4:e till 6:e timme under de första 24 timmarna efter att intaget skett.
Polish: Po opróżnieniu żołądka można podać 20 do 30 g węgla aktywowanego co 4 do 6 godzin, w ciągu pierwszej doby po zażyciu.
Swedish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Polish: Portugalia Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Swedish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Swedish: Frankrike Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Polish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Swedish: Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
Polish: W badaniach tych analizowano ryzyko zachowań samobójczych (łącznie z popełnionymi samobójstwami, próbami samobójczymi oraz wyobrażaniem sobie samobójstwa) związanych ze stosowaniem różnych leków antydepresyjnych.
Swedish: Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
Polish: A zatem, pacjenci leczeni wyższymi dawkami, leczeni przez dłuższy okres oraz pacjenci, u których nagle przerwano leczenie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku zaprzestania leczenia paroxetinem.
Swedish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Polish: Copyfarm A/S Energivej 15
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Swedish: Mindre vanliga: övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning.
Polish: Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Nya uppgifter tillgängliga efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004: GPRD-studier
Polish: Nowe dane udostępnione po wydaniu opinii przez CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 r.: badania GPRD (Naukowej Bazy Danych Medycyny Ogólnej)
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadeeffekter beträffande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Swedish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Polish: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Swedish: Dessa symtom kan också bero på den bakomliggande sjukdomen
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Swedish: Hyponatremin upphör i allmänhet efter utsättande av paroxetin.
Polish: Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Swedish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
Polish: Hexal AG Industriestr.
Swedish: Suicid/suicidtankar
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Swedish: Effekt hos barn
Polish: Skuteczność u dzieci
Swedish: Nederländerna Genthon BV Box 7071
Polish: Genthon BV Box 7071
Swedish: Effekt hos vuxna
Polish: Skuteczność u dorosłych
Swedish: 86156 Augsburg
Polish: 86156 Augsburg Germany
Swedish: All senare dosjustering ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).
Polish: Wszelkie późniejsze zmiany dawki preparatu powinny być dokonywane na podstawie oceny jego działania klinicznego (tolerancja i skuteczność).
Swedish: Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
Polish: Niemniej jednak, w istotnym odsetku pacjentów reakcje te mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg (2 -3 miesiące lub więcej).
Swedish: Karcinogenes: I tvåårsstudier på möss och råttor hade paroxetin ingen tumörframkallande effekt.
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Swedish: Paroxetin har en omfattande vävnadsdistribution och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av kroppsinnehållet återfinns i plasma.
Polish: Paroksetyna jest rozlegle rozprowadzana do tkanek i obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess förbättring sker.
Polish: W przypadku braku poprawy w pierwszym lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu kiedy wystąpi poprawa.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfrågor som diskuterades var risken för självmord och utsättningsreaktioner.
Polish: Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
Swedish: Det finns emellertid kliniska data som tyder på att en ökning av dosen kan vara fördelaktig för vissa patienter.
Polish: Jednakże, istnieją dane kliniczne wskazujące, że zwiększenie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Swedish: Hos råttor observerades ökad fostermortalitet och fördröjd mineralisering av benvävnad.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia.
Swedish: 90449 Nürnberg
Polish: 90449 Nürnberg Germany
Swedish: Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
Polish: Przegląd sformułowań odnośnie możliwości zwiększenia zalecanej dawki, jeżeli po kilku tygodniach leczenia zalecaną dawką notuje się nie wystarczającą odpowiedź.
Swedish: Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2-3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
Polish: Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 -3-krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.