FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 3 % FC) jak i w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (4 % R-FC, 4 % FC).
Dutch: Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden.
Polish: Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.
Dutch: Dit middel bevat 263,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 50 mL injectieflacon.
Polish: Lek zawiera 263,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej 50 mL fiolki.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximabin combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałą terapią małymi dawkami glikokortykoidu (prednizonu) były oceniane u pacjentów z nowo rozpoznaną pęcherzycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (74 pacjentów z pęcherzycą zwykłą [PV] i 16 pacjentów z pęcherzycą liściastą [PF]) w tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną.
Dutch: 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Polish: CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, testlog-rank).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓ RCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓ RCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur gedurende 8 kuren na intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen, waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) (zie rubriek 4.8) zijn waargenomen bij 77% van de met rituximab behandelde patiënten.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77 % pacjentów leczonych rytuksymabem (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10 % pacjentów), patrz punkt 4.8.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde
Polish: Badania diagnostyczne obniżony poziom
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie rytuksymabem może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B. U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Dutch: Het aantal patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was in het algemeen hoger na de eerste infusie dan na de tweede infusie van een bepaalde behandelingskuur.
Polish: Na ogół odsetek pacjentów, u których występowały reakcje związane z wlewem był wyższy po pierwszym wlewie każdego cyklu w stosunku do drugiego wlewu.
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Dutch: Rituximab werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
Polish: Blitzima podawany był w pierwszym dniu każdego cyklu leczenia.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van iedere graad was gelijk voor deze twee groepen.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych dowolnego stopnia była zbliżona w obu grupach.
Dutch: Blitzima moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Dutch: Er waren geen CTC Graad 4 IRR's en geen fataliteiten vanwege IRR's in de klinische onderzoeken.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie wystąpiły reakcje związane z wlewem stopnia 4. w skali CTC ani zgony związane z tymi reakcjami.
Dutch: Dit middel bevat 52,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 10 mL injectieflacon.
Polish: Lek zawiera 52,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej 10 mL fiolki.
Dutch: De aanbevolen dosering van Blitzima in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m powierzchni ciała w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m powierzchni ciała, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die rituximab toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących rytuksymab, łącznie z doniesieniami o przypadkach piorunującego zapalenia wątroby zakończonych zgonem.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci pneumonie was vereist bij alle patiënten bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten lager was dan 250 per kubieke millimeter.
Polish: U wszystkich pacjentów z liczbą limfocytów T CD4+ mniejszą niż 250 na milimetr sześcienny wymagano stosowania profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de rituximab-infusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Polish: U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Polish: Metoda podania
Dutch: Cardiale gebeurtenissen werden gemeld als ernstige bijwerking (waaronder atriumfibrilleren, myocardinfarct, linker ventrikelfalen, myocardiale ischemie) bij 3% van de patiënten behandeld met rituximab in vergelijking met < 1% in de observatiegroep.
Polish: Zdarzenia sercowe zaliczane do poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym migotanie przedsionków, zawał serca, niewydolność lewokomorowa oraz niedokrwienie mięśnia sercowego) odnotowano u 3 % pacjentów leczonych rytuksymabem, w porównaniu z < 1 % w grupie kontrolnej.
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Polish: Przypadki zakończone zgonem zgłaszane rzadko 5 objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii nerwów czaszkowych.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Blitzima krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Blitzima, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Blitzima może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten nauwgezet gemonitord worden.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast przerwać podawanie wlewu i prowadzić ścisłą obserwację pacjenta.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 zenuwstelselaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 4% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (3% R-FC, 3% FC).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 4 % FC) jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3 % R-FC, 3 % FC).
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met rituximab wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji gdy możliwy jest związek z rytuksymabem leczenie powinno być na stałe przerwane.
Dutch: Eerste infusie
Polish: Pierwsze podanie
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%])
Polish: Odpowiedź EULAR (%)
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree hoesten of kortademigheid bloedneus verhoogde bloeddruk pijnlijke gewrichten of rug spiertrekkingen of -trillingen gevoel van duizeligheid tremoren (trillerigheid, vaak in de handen) slaapproblemen (insomnia) zwelling van handen of enkels
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie biegunka kaszel lub duszność krwawienie z nosa podwyższone ciśnienie tętnicze ból stawów lub pleców skurcze lub drżenie mięśni zawroty głowy drżenie (często drżenie dłoni) problemy ze snem (bezsenność) obrzęk dłoni lub kostek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z rytuksymabem we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde bloeddruk, piepende ademhaling, last van de keel, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale PML zijn gemeld na gebruik van rituximab.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem były zgłaszane bardzo rzadkie przypadki PML zakończone zgonem.
Dutch: n.v.t.
Polish: n.a. n.a.
Dutch: Voor herbehandeling met Blitzima monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Blitzima monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Blitzima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Dutch: De symptomen die het vaakst voorkwamen waren allergische reacties zoals hoofdpijn, pruritus, keelirritatie, opvliegers, uitslag, urticaria, hypertensie en pyrexie.
Polish: Najczęstszymi objawami były reakcje alergiczne takie jak: ból głowy, świąd, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, zaczerwienie, pokrzywka, nadciśnienie, gorączka.
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Polish: Produkt leczniczy Blitzima stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach: Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van dezelfde data leverden vergelijkbare gemiddelde waardes voor systemische klaring en halfwaardetijd, respectievelijk 0,26 l/dag en 20,4 dagen.
Polish: Podobne wartości średnie klirensu układowego i okresu półtrwania, odpowiednio 0,26 l/dobę i 20,4 dni, uzyskano w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji, przeprowadzonej z użyciem tych samych danych.
Dutch: Bij CLL patiënten zijn vergelijkbare resultaten aannemelijk gezien de overeenkomsten tussen beide aandoeningen.
Polish: Biorąc pod uwagę podobieństwa między NHL i PBL, otrzymanie podobnych rezultatów spodziewane jest również u pacjentów z PBL.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effectorgemedieerde cellysis omvatten complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q binding en antilichaam afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ-receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
Polish: Domena Fab cząsteczki rytuksymabu wiąże się z antygenem CD20 na limfocytach B i poprzez domenę Fc uruchamia mechanizmy układu odpornościowego prowadzące do lizy komórek B. Do prawdopodobnych mechanizmów lizy komórek należy cytotoksyczność zależna od układu dopełniacza (CDC), związana z przyłączeniem składnika C1q, oraz cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC), której mediatorami jest jeden lub kilka rodzajów receptorów Fcγ, znajdujących się na powierzchni granulocytów, makrofagów i limfocytów NK.
Dutch: Anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na een intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten.
Polish: Po dożylnym podaniu produktów białkowych obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van auto-antilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w grupie pacjentów leczonych rytuksymabem były analizowane w oparciu o dane dotyczące obecności przeciwciał (RF, a-CCP) przed leczeniem.
Dutch: Alle patiënten die met rituximab behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni rytuksymabem powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP) Bij patiënten die seropositief waren voor reumafactor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) en die behandeld werden met rituximab in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
Polish: Skuteczność w grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+) W grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+) leczonych rytuksymabem + MTX stwierdzono zwiększoną odpowiedź w porównaniu do grupy pacjentów seronegatywnych pod względem obu parametrów.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell's-syndroom) en stevens-johnson-syndroom, soms met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Polish: Bardzo rzadko były zgłaszane przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m vincristine 1,4 mg/m tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m 2/dag op dagen 1-5)
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią W otwartym randomizowanym badaniu klinicznym, 322 wcześniej nieleczonych chorych z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2, maksymalnie do 2 mg w 1
Dutch: Chi-kwadraat-toets p-waarde Odds ratio (95% BI)
Polish: wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI)
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Blitzima.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Blitzima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje:
Dutch: a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią (odsetek odpowiedzi wartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Dutch: Rituximab (N = 167)
Polish: Rytuksymab (N = 167)
Dutch: Andere reacties gemeld in sommige gevallen waren myocardinfarct, boezemfibrilleren, pulmonair oedeem en acute reversibele trombocytopenie.
Polish: Dodatkowymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w niektórych przypadkach były: zawał serca, migotanie przedsionków, obrzęk płuc i ostra odwracalna trombocytopenia.
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris kwamen overeen met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń i pęcherzycą zwykłą były spójne z reakcjami obserwowanymi w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
Dutch: • haarverlies
Polish: • wypadanie włosów
Dutch: Van de 3189 patiënten die met rituximab behandeld werden, kregen 1135 (36%) ten minste één IRR, en 733/3189 (23%) patiënten kregen een IRR na de eerste infusie van de eerste rituximab kuur.
Polish: W grupie 3189 pacjentów leczonych rytuksymabem 1135 (36 %) doświadczyło co najmniej 1 reakcji związanej z wlewem.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Blitzima monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu leczniczegoBlitzima w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii wynosi 375 mg/m powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de informatie op deze kaart.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących informacji zawartych w tej Karcie Ostrzegawczej należy o to zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Van de patiënten die aanvankelijk alleen behandeld waren met MTX kreeg 81% rituximab toegediend òf als noodbehandeling tussen week 16-24 òf in het extensieonderzoek, voor week 56.
Polish: 81 % chorych przydzielonych na początku badania do grupy przyjmującej tylko metotreksat, otrzymało pomocniczo również rytuksymab w okresie między 16-24 tygodniem lub w fazie otwartej badania przed 56. tygodniem.
Dutch: iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m in combinatie met CVP (R-CVP) therapie.
Polish: cykli, lub do grupy otrzymującej rytuksymab w dawce 375 mg/m w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CVP (R-CVP).
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris.
Polish: • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z jednoczesnym występowaniem ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej.
Dutch: PATIË NTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Blitzima (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
Dutch: Premedicatie en profylaxe
Polish: Premedykacja i leki profilaktyczne