FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych potwierdzających wydalanie substancji fotoaktywnych głównie przez wątrobę/drogi żółciowe stwierdzono, że nasilenie i długość okresu nadwrażliwości na światło mogą być większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (niezależnie od stopnia nasilenia).
Romanian: Pe baza evidenţei eliminării în principal pe cale hepatică/biliară a substanţelor fotoactive, severitatea reacţiilor fototoxice şi durata perioadei de fotosensibilitate a pacienţilor cu orice grad de insuficienţă hepatică pot creşte.
Polish: W papierowej torebce należy wyciąć otwór o średnicy ok. 5 cm, a następnie założyć torebkę na rękę
Romanian: Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu
Romanian: Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
Polish: Po rozpuszczeniu lek PhotoBarr należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć (w ciągu 3 godzin).
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr trebuie protejat de lumină şi folosit imediat (în decurs de 3 ore).
Polish: Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.
Polish: Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy PDT otrzymali lek PhotoBarr w dawce 2 mg/kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-5 minut.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la tratamentul cu TFD au primit PhotoBarr în doza de 2 mg/kg prin injecţie intravenoasă lentă timp de 3 până la 5 minute.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po wstrzyknięciu leku PhotoBarr.
Romanian: Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Polish: PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
Romanian: PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli:
Romanian: − Pacienţii NU trebuie trataţi cu porfimer dacă:
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich
Romanian: − Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, alăptarea trebuie întreruptă.
Polish: Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wysycenia tlenem,
Romanian: Scăderea albuminemiei, creşterea cloremiei, creşterea uremiei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea saturaţiei cu oxigen, scăderea proteinelor totale
Polish: p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam,
Romanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Olanda
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc,
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr a fost studiată exclusiv pentru pacienţii care nu suferă de boli grave, cum sunt stadiu avansat de insuficienţă cardiacă congestivă sau afecţiuni pulmonare grave care ar putea afecta eligibilitatea pacienţilor pentru proceduri chirurgicale.
Polish: Jeśli pacjent opuszcza mieszkanie w ciągu dnia (również w pochmurne dni lub podczas podróży
Romanian: Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie:
Polish: Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często:
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente:
Polish: Uszkodzenie komórek powodowane podczas PDT z zastosowaniem soli sodowej porfimeru zachodzi w następstwie aktywacji reakcji łańcuchowej z udziałem wolnych rodników.
Romanian: Lezarea celulară determinată de TFD cu porfimerul sodic este o consecinţă a propagării reacţiilor radicalilor liberi.
Polish: Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji wysokiego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Romanian: PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului).
Polish: Badania niekliniczne wskazują, że związki soli sodowej porfimeru są wydalane głównie z kałem.
Romanian: Studiile preclinice arată că excreţia componentelor de porfimer sodic are loc în principal prin materiile fecale.
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
Romanian: După reconstituire, protejaţi medicamentul de lumină şi utilizaţi-l în maxim 3 ore.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte, în timpul şi cel puţin 90 de zile după tratament.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 2,5 mg soli
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
Polish: − Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
Romanian: - Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
Polish: o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia porfimerem lub po jego zakończeniu.
Romanian: o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
Polish: Do innych objawów skórnych odnotowanych na obszarach, gdzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło, należy zwiększony porost włosów, odbarwienia skóry, guzki skóry, marszczenie skóry i kruchość skóry.
Romanian: Alte manifestări cutanate mai puţin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacţiile de fotosensibilitate, cum sunt hirsutism, decolorarea pielii, noduli pe piele, încreţirea pielii şi fragilitatea pielii.
Polish: Wstrzyknięcie produktu PhotoBarr
Romanian: Injecţie PhotoBarr
Polish: Dawka światła (J/cm) = moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Romanian: Doza de lumină (J/cm)= putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Polish: Dawka światła (J/cm)= moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Romanian: Doza de lumină (J/cm) = putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Polish: − Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Romanian: - Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
Polish: − u członków rodziny pacjenta występowały zaćmy
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć
Romanian: Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate').
Polish: Kilku pacjentom z powierzchniowymi wewnątrzoskrzelowymi guzami podano dawki światła dwu- lub trzykrotnie przewyższające zalecane.
Romanian: Dozele de lumină care sunt de două sau trei ori mai mari decât doza recomandată au fost administrate câtorva pacienţi cu tumori endobronhiale superficiale.
Polish: Po około 90 dniach od wstrzyknięcia leku PhotoBarr należy wykonać test oceniający nadwrażliwość
Romanian: Cam la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
Polish: PhotoBarr jest czerwonawo-brązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu-maroniu, pentru soluţie injectabilă.
Polish: Pozostałe kryteria kwalifikacji obejmowały pacjentów z
Romanian: Alte criterii de excludere au fost pacienţii cu contraindicaţie pentru tratament cu omeprazol.
Polish: − należy zabrać na wizytę okulary przeciwsłoneczne i odpowiednie ubranie chroniące odkryte części ciała, ponieważ po wstrzyknięciu pacjent stanie się nadwrażliwy na światło.
Romanian: nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie, deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia.
Polish: Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie să fie informaţi că perioada în care este necesar să ia măsurile de precauţie descrise mai jos poate fi mai mare de 90 de zile.
Polish: Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku jak i światła lasera.
Romanian: Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
Polish: Rozwój raka nastąpił w statystycznie istotnie mniejszym odsetku pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM niż w grupie stosującej OM w monoterapii (p = 0,0060).
Romanian: Proporţia de pacienţi care a evoluat la cancer în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM a fost statistic mai mică în grupul tratat cu numai OM (p=0,0060).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Polish: Leczenie światłem laserowym: Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera niewywołującym oparzeń.
Romanian: Tratamentul cu radiaţia laser: Medicul dumneavoastră va administra radiaţie roşie laser (care nu provoacă arsuri) pe zona tratată, cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Informator dla personelu medycznego - leczenie i monitorowanie
Romanian: Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar
Polish: Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0,0001).
Romanian: La o analiză finală, realizată la cel puţin 24 de luni de urmărire, un procent de pacienţi semnificativ din punct de vedere statistic (77%) din grupul TFD cu PhotoBarr + OM au demonstrat ablaţia completă a DG comparativ cu 39% din pacienţii din grupul OM singur (p<0,0001).
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Romanian: Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior, pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală.
Polish: Jeśli pacjent podróżuje do miejsc o silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
Romanian: Dacă pacienţii călătoresc într-o altă zonă geografică cu mai mult soare, trebuie să-şi retesteze gradul de fotosensibilitate.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Romanian: Pneumonie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente :
Polish: Do powtórnego naświetlania światłem laserowym niezaleczonych obszarów (tj. odcinków bez dostatecznej reakcji błony śluzowej), stosuje się dyfuzor z krótkim światłowodem (< 2,5 cm) i dawkę światła 50 J/cm (patrz tabela 3.).
Romanian: A doua aplicare de lumină laser poate fi administrată unui segment tratat anterior pe care se observă o zonă "scăpată din vedere", (adică o zonă care nu prezintă un răspuns suficient al mucoasei) cu ajutorul unui difuzor scurt cu fibre optice < 2,5 cm cu o doză a luminii de 50 J/cm din lungimea difuzorului (vezi Tabelul 3).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Axcan Pharma SAS
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu Długość otworu balonu (cm)
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare Lungimea ferestrei balonului (cm)
Polish: Rozmiar otworu balonu (cm)
Romanian: Mărimea ferestrei balonului (cm)
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Romanian: Descompunerea serului a fost biexponenţială, cu o fază de distribuţie lentă şi o fază foarte lungă de eliminare, care a început aproximativ 24 de ore după injecţie.
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.
Romanian: - dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
Polish: Nie stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Polish: Czerwonawobrązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
Romanian: Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.
Polish: Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Romanian: Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
Polish: Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu o barwie od
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare roşu-închis până la roşu-maroniu.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości infekcje płucne obniżona liczba erytrocytów w krwi zaćma zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem reakcje alergiczne zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută infecţie la nivelul plămânilor număr scăzut de globule roşii în sânge cataractă leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag reacţie alergică cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene
Polish: Jeśli całkowita długość naświetlanych odcinków przy użyciu dyfuzora z balonem nie jest większa niż 7 cm podczas tego samego cyklu (tych samych cykli), można naświetlać pozostałe i dodatkowe odcinki.
Romanian: Atât segmentele reziduale şi cât şi cele adiţionale pot fi tratate în aceeaşi(aceleaşi) şedinţă(e) de lumină dacă lungimea totală a segmentelor tratate cu asocierea balon/difuzor nu depăşeşte 7 cm.
Polish: Następnie wskutek transferu spinu z soli sodowej porfimeru na cząsteczkę tlenu może tworzyć się tlen singletowy, a wskutek reakcji wolnych rodników mogą powstawać rodniki nadtlenkowe i rodniki wodorotlenkowe.
Romanian: Transferul spinului de la porfimerul sodic la oxigen molecular poate apoi genera oxigen singlet.
Polish: Częstość nieznana: Przetoka tchawicowo-przełykowa, martwica żołądkowo-jelitowa
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Fistulă traheo-esofagiană, necroză gastro-intestinală
Polish: − Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć
Romanian: − Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności w zakresie nadzoru farmakologicznego zgodnie Planem zarządzania ryzykiem (PZR) w wer.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Polish: Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta.
Romanian: De aceea trebuie să se continue supravegherea adecvată şi strictă, în pofida eventualei reveniri la normal, parţiale sau complete, a membranei mucoase scuamoase examinată endoscopic.
Polish: W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np.
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
Polish: Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Polish: Dyfuzory z krótkimi światłowodami stosowane bez balonu z energią o gęstości 50 J/cm
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na działanie soli sodowej porfimeru.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind sarcinile expuse la porfimer sodic.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po
Romanian: Pacienţilor li se poate aplica o a doua iluminare cu laser la 96-120 ore după administrare.
Polish: Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna
Romanian: Dacă TFD este utilizată înainte sau după radioterapie, trebuie păstrat timp suficient între tratamente, pentru a fi siguri că reacţia inflamatorie determinată de primul tratament a dispărut înainte de începerea celui de-al doilea tratament.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który
Romanian: DAPP va agreea detaliile materialelor educaţionale împreună cu Autorităţile Naţionale Competente, pentru a se asigura că toţi profesioniştii din domeniul sanitar care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie PhotoBarr au primit următoarele:
Polish: Można oczekiwać, że aktywność PDT ulega zmniejszeniu pod wpływem związków hamujących działanie aktywnych form tlenu lub usuwających wolne rodniki, np. sulfotlenku dimetylu, beta-karotenu, etanolu, mrówczanów i mannitolu.
Romanian: Compuşii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiţi cum sunt dimetil sulfoxid, b-caroten, etanol, format şi manitol se presupune că reduc activitatea TFD.
Polish: Kolejny cykl PDT można dodatkowo opóźnić o 1-2 miesiące, jeśli nie doszło do wygojenia uprzednio leczonego odcinka i (lub) jeśli ocena histologiczna wycinka jest niejednoznaczna.
Romanian: În cazul unui segment de esofag tratat anterior, dacă nu s-a vindecat suficient şi/sau evaluarea histologică a biopsiilor nu este clară, următorul ciclu de TFD poate fi întârziat pentru încă 12 luni.
Polish: Guzki należy wstępnie naświetlać dawką światła 50 J/cm długości dyfuzora dyfuzorem z krótkim światłowodem (< 2,5 cm), umieszczonym dokładnie naprzeciwko guzków.
Romanian: Nodulii vor fi pretrataţi cu doze de lumină de 50 J/cm din lungimea difuzorului, cu un difuzor scurt cu fibre optice (< 2,5 cm) plasat direct pe noduli, urmat de aplicarea unui balon standard aşa cum este descris mai sus.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Duży odsetek częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło mógł być spowodowany wydłużoną ekspozycją na światło w ośrodku prowadzącym badanie lub przypadkową ekspozycją na światło dzienne po wypisaniu ze szpitala.
Romanian: Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea clinică de cercetări sau expunerea întâmplătoare la lumina solară după ieşirea din spital să determine frecvenţa mare a reacţiilor de fotosensibilitate.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Zwiększenie odsetka było szczególnie widoczne jeśli obszar leczony drugim cyklu nakładał się na obszar leczony uprzednio.
Romanian: Rata apariţiei acestor cazuri a crescut la 32% când a fost administrat al doilea ciclu de tratament, în special în zonele în care al doilea ciclu de tratament se suprapune primului şi se ridică la 10% pentru cei care au primit al treilea ciclu de tratament.
Polish: W razie przedawkowania produktu PhotoBarr nie należy stosować światła laserowego.
Romanian: Tratamentul cu laser nu trebuie administrat dacă a fost administrată o supradoză de PhotoBarr.