FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättringar i motoriska funktioner observerades bland patienter som fortsatte med Spinraza från studie CS3B, samt hos dem som inledde Spinrazabehandling i studie CS11 (bild 3).
Bulgarian: Наблюдавани са подобрения в двигателната функция сред пациентите, които продължават Spinraza от проучване CS3B, както и при тези, които са започнали прием на Spinraza в проучване CS11 (фигура 3), като най-голяма полза се наблюдава при тези с по-ранно започване на лечението.
Swedish: Patienterna i denna studie ansågs sannolikt utveckla SMA av typ I eller II.
Bulgarian: Смята се, че за пациентите в това проучване имат най-голяма вероятност да развият СМА тип I или II.
Swedish: Studie CS4 (CHERISH) var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad simuleringsstudie i fas 3 som genomfördes på 126 symtomatiska patienter med senare debut av SMA (symtomdebut efter 6 månaders ålder).
Bulgarian: Проучване CS4 (CHERISH) е Фаза 3, рандомизирано, двойносляпо, контролирано с плацебоконтроли проучване, проведено при 126 симптоматични пациенти с по-късно проявена СМА (проява на симптомите след 6-месечна възраст).
Swedish: Det är näst intill "natriumfritt" och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Той практически на съдържа натрий и може да се използва при пациенти, които са на диета с ограничено прием на натрий.
Swedish: Tala med läkare innan du eller ditt barn ges Spinraza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza.
Swedish: Tabell 1: biverkningar förknippade med lumbalpunktionen rapporterade i CS4 (SMA med senare debut) med en incidens på minst 5 % högre hos patienter som behandlades med Spinraza än med sham-control
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с процедурата лумбална пункция, които се съобщават в проучване CS4 (по-късно проявена СМА) с честота най-малко 5% по-висока при пациентите, лекувани със Spinraza, отколкото при фиктивната процедура
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Swedish: Toxicitet
Bulgarian: Токсикология
Swedish: HFMSE poäng
Bulgarian: Скор по HFMSE
Swedish: 1CS4 upphörde efter positiv statistisk analys på det primära effektmåttet vid interimsanalys (statistiskt signifikant förbättring från baslinjen enligt HFMSE-poäng observerades hos patienter som behandlades med Spinraza jämfört med simuleringskontrollpatienterna [Spinraza kontra simuleringskontroll: 4,0 kontra −1,9; p=0,0000002]).
Bulgarian: 1CS4 е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значимо подобрение спрямо изходния скор по HFMSE се наблюдава при пациентите, лекувани със Spinraza, в сравнение с пациентите с плацебо-контроли (Spinraza спр. плацебо-контроли 4,0 спр. -1,9; p=0,0000002)) 2Оценено с използване на популацията Intent
Swedish: Spinraza administreras som en intratekal bolusinjektion under 1-3 minuter med en kanyl för spinalanestesi.
Bulgarian: Spinraza се прилага като интратекална болус инжекция в продължение на 1 до 3 минути, като се използва игла за спинална анестезия.
Swedish: Totalt medelpoäng var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 och 31,3 (SD 13,02) på dag 1 050, ingen platå observerades.
Bulgarian: Средният общ скор е 26,4 (SD 11,91) на ден 253 и 31,3 (SD 13,02) на ден 1050, без да се наблюдава плато.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som förbättrades i en eller flera kategorier av motoriska milstolpar (enligt HINE avsnitt 2: ökning på ≥ 2 poäng [eller högsta poäng] i förmåga att sparka eller frivilligt gripa ELLER ökning på ≥ 1 poäng i motoriska milstolpar för huvudkontroll, att rulla, att sitta, att krypa, att stå eller att gå).
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които се подобряват в една или повече категории от основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: ≥ 2 пункта увеличение [или максимален скор] в способността за ритане или волево хващане или ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене.
Swedish: 1CS3B upphörde efter positiv statistisk analys på det primära effektmåttet vid interimsanalys (statistiskt betydande större andel patienter som uppnådde definitionen för ett svar på motorisk milstolpe i Spinraza-gruppen (41 %) jämfört med simuleringskontrollgruppen (0 %) (p<0,0001).
Bulgarian: 1CS3B е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значим по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие в групата на Spinraza (41%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%), p<0,0001).
Swedish: Varje ml innehåller 2,4 mg nusinersen.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен.
Swedish: Innan du eller ditt barn ges Spinraza kan din läkare besluta att urinprover ska tas för att kontrollera om dina eller ditt barns njurar fungerar normalt.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на урината, за да провери дали Вашите бъбреци функционират нормално.
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att trombocyter och koagulation kontrolleras med laboratorieprover innan Spinraza ges.
Bulgarian: Ако е клинично показано, преди приложението на Spinraza се препоръчва лабораторно изследване на тромбоцитите и кръвосъсирването.
Swedish: Spinraza verkar genom att underlätta för kroppen att producera mer av SMN-proteinet som personer med SMA lider brist på.
Bulgarian: Spinraza действа, като помага на организма да произведе повече от протеина, наречен двигателен неврон на преживяемост, отколкото липсва на хората със СМА.
Swedish: Spinraza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Spinraza не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Spinraza har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Spinraza не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Tabell 2: Primära och sekundära effektmått vid slutlig analys - Studie CS3B Effektparameter
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS3B
Swedish: Hur Spinraza ges:
Bulgarian: Spinraza се прилага:
Swedish: Total överlevnad2
Bulgarian: Обща преживяемост2
Swedish: Τηλ: +30 210 8771500
Bulgarian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Swedish: Hos dessa patienter sågs en medelförbättring på 28,6 meter (SD 47,22; n=12) på dag 253 och 86,5 meter (SD 40,58; n=8) på dag 1 050.
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава средно подобрение от 28,6 метра (SD 47,22; n=12) на ден 253 и 86,5 метра (SD 40,58; n=8) на ден 1050.
Swedish: Statistiskt signifikanta effekter på händelsefri överlevnad, total överlevnad, andelen patienter som uppnår definitionen för ett svar på motorisk milstolpe och procentandelen patienter med en förbättring på minst 4 poäng från baslinjen enligt bedömningspoäng enligt CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) observerades hos patienter i Spinraza-gruppen jämfört med de i simuleringskontrollgruppen (tabell 2).
Bulgarian: Статистически значими ефекти върху преживяемостта без събития, общата преживяемост, дела пациенти, отговарящи на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие, и процента пациенти с най-малко 4 пункта подобрение от изходното ниво по скора от Теста за невромускулно заболяване при кърмачета на Детската болница във Филаделфия (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for
Swedish: Alla patienter som fick Spinraza var vid liv från den tidiga avslutningen av del 1.
Bulgarian: Всички пациенти, които са приемали Spinraza, са били живи към момента на ранното прекратяване на част 1, но един пациент в контролното рамо е починал на ден 289.
Swedish: Förpackningsstorlek på en injektionsflaska per kartong.
Bulgarian: Вид опаковка - един флакон в картонена кутия.
Swedish: Ytterligare förbättring i medelpoängen för total motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) och CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) observerades från baslinjen till studiedag 304 i studie CS11.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (2,1; SD 4,36; n=22) и в скоровете по CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
Swedish: - Varje ml innehåller 2,4 mg nusinersen.
Bulgarian: - Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен
Swedish: Medelsträckan för 6MWT var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 och 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1 050.
Bulgarian: Средното разстояние за 6MWT е 278,5 метра (SD 206,46) на ден 253 и 333,6 метра (SD 176,47) на ден 1050.
Swedish: Hos dessa patienter observerades stabilisering eller förbättring i medelpoäng enligt HFMSE (1,4; SD 4,02) och RULM (2,1; SD 2,56) från baslinjen till studiedag 265 i CS11.
Bulgarian: При тези пациенти стабилизиране или подобрение в средния скор по HFMSE (1,4; SD 4,02) и RULM (2,1; SD 2,56) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.
Swedish: Vid den slutliga analysen uppnådde en statistiskt betydande större andel patienter definitionen för ett svar på motorisk milstolpe i Spinraza-gruppen (51 %) jämfört med simuleringskontrollgruppen (0 %)
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие (motor milestone responder) в групата на Spinraza (51%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%) (p<0,0001).
Swedish: Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antisens-oligonukleotider.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен, което принадлежи към групата лекарства, известни като антисенс олигонуклеотиди. Spinraza се използва за лечение на генетично заболяване, наречено спинална (гръбначна) мускулна атрофия (СМА).
Swedish: Det rekommenderas att en volym av cerebrospinalvätska, motsvarande volymen Spinraza som ska injiceras, avlägsnas innan administrering av Spinraza.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от цереброспиналната течност (ЦСТ), еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
Swedish: Patienterna i denna studie ansågs sannolikt utveckla SMA av typ I eller III.
Bulgarian: За пациентите в това проучване се смята, че е най-вероятно да развият СМА тип II или III.
Swedish: Hos patienter som inledde Spinraza-behandling i studie CS4 (n = 39) observerades stabilisering eller ytterligare förbättringar från medelpoäng enligt HFMSE (0,2; SD 3,06) och RULM (0,7; SD 2,69) från baslinjen till studiedag 265 i CS11.
Bulgarian: При пациентите, които са започнали лечение със Spinraza в проучване CS4 (n=39), стабилизиране или допълнително подобрение в средния скор по HFMSE (0,2; SD 3,06) и RULM (0,7; SD 2,69) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Swedish: På dag 700 uppfyllde 7 av 11 patienter (64 %) med 2 SMN2-genkopior och 0 av 5 patienter (0 %) med 3 SMN2-kopior kriterierna för kliniskt manifesterad SMA enligt fastställt protokoll.
Bulgarian: В ден 700, 7 от 11-имата пациенти (64%) с 2 SMN2 генни копия и 0 от 5-имата пациенти (0%) с 3 SMN2 копия са отговаряли на зададените по протокол критерии за клинично проявена СМА, но тези пациенти са наддали на тегло и са постигнали основни етапи в развитието по критериите на СЗО, несъвместимо със СМА тип I.
Swedish: Farmakokinetiken för nusinersen har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нусинерсен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена.
Swedish: Sjukdomskarakteristika vid baslinjen var i stort sett likartade hos de Spinraza-behandlade patienterna och de simuleringskontrollerade patienterna, förutom att de Spinraza-behandlade patienterna hade en högre procentandel jämfört med de simuleringskontrollerade patienterna vid baslinjen av paradoxal andning (89 % jämfört med 66 %), pneumoni eller andningssymtom (35 % jämfört med 22 %), svälj- eller ätsvårigheter (51 % jämfört med 29 %) och behov av andningshjälp (26 % jämfört med 15 %).
Bulgarian: , сред лекуваните със Spinraza пациенти има повисок процент с парадоксално дишане (89% спр. 66%), пневмония или респираторни симптоми (35% спр. 22%), затруднения при преглъщане или хранене (51% спр. 29%) и необходимост от респираторно подпомагане (26% спр. 15%).
Swedish: Medianåldern för debut av kliniska tecken och symtom på SMA var 6,5 veckor och 8 veckor för Spinrazabehandlade kontra simuleringskontrollerade patienter, med 99 % av patienterna som hade 2 SMN2-genkopior och ansågs därför sannolikt utveckla SMA av typ I. Medianåldern när patienterna fick sin första dos var 164,5 dagar för behandlade patienter och 205 dagar för simuleringskontroll.
Bulgarian: Медианата на възрастта на проява на клиничните признаци и симптоми на СМА е съответно 6,5 седмици и 8 седмици за лекуваните със Spinraza спрямо пациентите с плацебо-контроли, като 99% от пациентите имат 2 копия на гена SMN2 и следователно се смята, че е най-вероятно да развият СМА тип I .
Swedish: Totalt medelpoäng var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 och 15,7 (SD 1,92) på dag 1 050.
Bulgarian: Средният общ скор е 13,8 (SD 3,09) на ден 253 и 15,7 (SD 1,92) на ден 1050.
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.
Swedish: Förbättring i medelpoängen för total motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2) (1,2; SD 1,8; n = 12) och CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12) observerades från baslinjen till studiedag 304 i studie CS11.
Bulgarian: Подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (1,2; SD 1,8; n=12) и в скоровете по CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
Swedish: Biverkningar förknippade med administreringen av Spinraza genom lumbalpunktion har observerats.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции, свързани с приложението на Spinraza посредством лумбална пункция.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на12 mg нусинерсен (2,4 mg/ml)
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning och administrering av Spinraza.
Bulgarian: При приготвянето и прилагането на Spinraza трябва да се използва асептична техника.
Swedish: CHOP INTEND3
Bulgarian: Промяна от изходното ниво по CHOP INTEND
Swedish: Lumbalpunktion
Bulgarian: Процедурата лумбална пункция
Swedish: Inskickande av studieresultat: Q2 2024
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: второто тримесечие на 2024 г.
Swedish: 2Bedömning med hjälp av ITT-populationen (Intent to Treat) (Spinraza n=84, simuleringskontroll n=42), data för patienter utan ett besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden.
Bulgarian: to Treat популация (Spinraza n=84; с плацебо-контроли n=42); данните за пациентите без визита на Месец 15 са попълнени чрез метода за множествена импутация 3Средна стойност по метод на най-малките квадрати
Swedish: Vid baslinjen var patienternas medelpoäng enligt HFMSE-skalan (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) 21,6, medelvärdet för (RULM, revised upper limb module) var 19,1, vilket innebar att alla patienter hade alla uppnått att sitta självständigt men ingen hade uppnått att kunna gå självständigt.
Bulgarian: 19,1 за ревизиран модул за горен крайник (revised upper limb module - RULM), всички са постигнали независимо седене и няма пациенти, които да са постигнали независимо ходене.
Swedish: Simuleringskontrollpatienter
Bulgarian: Пациенти с плацебоконтроли
Swedish: Hos patienter med SMA av typ II utfördes modultestet av övre extremitet med medelförbättring på 1,9 (SD 2,68; n=11) på dag 253 och 3,5 (SD 3,32; n=9) på dag 1 050.
Bulgarian: При пациенти със СМА тип II тестът „Модул за горен крайник" е проведен със средно подобрение 1,9 (SD 2,68; n=11) на ден 253 и 3,5 (SD 3,32; n=9) на ден 1050.
Swedish: Spinraza får inte spädas.
Bulgarian: Spinraza не трябва да се прилага:
Swedish: I den slutliga analysen sågs en statistiskt signifikant förbättring i poäng från baslinjen till månad 15 enligt HFMSE-skalan (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) för Spinrazabehandlingsgruppen jämfört med simuleringskontrollgruppen (tabell 3, figur 2).
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо подобрение на скора по HFMSE от изходното ниво до месец 15 се наблюдава в групата на Spinraza в сравнение с групата с плацебо-контроли (Таблица 3, Фигура 2).
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
Swedish: Totalt medelpoäng var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 och 52,6 (SD 12,78) vid 1 050 dagar.
Bulgarian: Средният общ скор е 49,8 (SD 12,46) на ден 253 и 52,6 (SD 12,78) на 1050 дни.
Swedish: Patienter med SMA av typ III uppvisade en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 1,3 (SD 1,87; n=16) på dag 253 och 1,2 (SD 4,64; n=11) på dag 1 050.
Bulgarian: Пациентите със СМА тип III показват средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 1,3 (SD 1,87, n=16) на ден 253 и 1,2 (SD 4,64; n=11) на ден 1050.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
Swedish: Användning av ultraljud eller annan bilddiagnostik för att underlätta intratekal administrering av Spinraza, kan övervägas efter läkarens bedömning.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се обмисли използване на ултразвук или други образни техники, които да подпомогнат интратекалното приложение на Spinrazа.
Swedish: CS7 är en randomiserad, dubbelblind, simuleringskontrollerad fas 2 med studie symptomatiska patienter som diagnostiserats med infantil SMA (symtomdebut ≤ 6 månader) eller senare symtomdebut (> 6 månader) och 2 eller 3 kopior av SMN2 (del 1), följt av en långtids förlängningsfas (del 2).
Bulgarian: Допълнително клинично проучване, CS7 (EMBRACE) е отворено за пациенти, които не са били подходящи за участие в проучване CS3B или проучване CS4 поради възрастта при скрининга или брой SMN2 копия. CS7 е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване фаза 2 при симптоматични пациенти, диагностицирани с проява на СМА в кърмаческа възраст (≤6 месеца) или по-късна проява (>6 месеца) и 2 или 3 SMN2 копия (част 1), последвано от фаза на дългосрочно открито продължение (част 2).
Swedish: CS5 (nr 3) CS5 (nr 2) CS3A CS3B-aktiv + CS11 CS11 (CS3B-simulering) CS3B-simulering Population som används i figuren: CS5-patienter i ITT-uppsättning med SMN2-kopians nummer noterad i parenteser, CS3A: SMN2 2kopiepatienter, CS3B: Patienter med SMN2 2-kopia i ITT-uppsättning.
Bulgarian: Популация, представена на фигурата: участници в CS5, в ITT популацията, с брой SMN2 копия, означен в скоби, CS3A: участници с 2 SMN2 копия, CS3B: участници с 2 SMN2 копия в ITT популацията.
Swedish: Förvaras i originalkartongen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: - Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Bulgarian: - Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för Spinraza baserades på två kliniska studier i fas 3 på spädbarn (CS3B) och barn (CS4) med SMA, tillsammans med en fas 2 studie på spädbarn och barn med SMA (CS7) och öppna studier på presymtomatiska spädbarn (CS5) med diagnosen genetisk SMA och spädbarn och barn med SMA.
Bulgarian: Фаза 2 проучване при кърмачета и деца със СМА (CS7) и открити проучвания, включващи предсимптоматични кърмачета (CS5), генетично диагностицирани със СМА, и кърмачета и деца със СМА.
Swedish: Injektionsflaskan med Spinraza ska inspekteras för partiklar före administrering.
Bulgarian: Преди приложението флаконът със Spinraza трябва да бъде проверен за наличие на частици.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekt och säkerhet under lång tid för nusinersen hos symtomatiska patienter med spinal muskelatrofi, ska innehavare av godkännande för försäljning utföra och skicka in resultaten från den öppna förlängningsstudien i fas 3 (SHINE, CS11)
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при симптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 3 разширено проучване
Swedish: Hur Spinraza ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Spinraza
Swedish: Tabell 3: Primära och sekundära effektmått vid slutlig analys - Studie CS41 Patienter behandlade med Spinraza
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS41
Swedish: Rapportering av biverkningar Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Biverkningar har identifierats vid användning av Spinraza efter godkännandet.
Bulgarian: След пускане на пазара по време на употребата на Spinraza се установяват нежелани реакции.
Swedish: Patienterna bedömdes under en behandlingsperiod på 3 år. En kvarstående förbättring sågs hos patienter med SMA av typ II som upplevde en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 5,1 (SD 4,05; n=11) på dag 253 och 9,1 (SD 6,61; n=6) på dag 1 050.
Bulgarian: Трайно подобрение се наблюдава при пациенти със СМА тип II, които получават средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 5,1 (SD 4,05, n=11) на ден 253 и 9,1 (SD 6,61; n=9) на ден 1050.
Swedish: Hur Spinraza ges
Bulgarian: Как се прилага Spinraza
Swedish: 2I den slutliga analysen bedömdes händelsefri överlevnad och total överlevnad med hjälp av Intent-to-Treat-populationen (ITT Spinraza n=80; simuleringskontroll n=41).
Bulgarian: to Treat population) (ITT Spinraza n=80; плацебо-контроли n=41).
Swedish: 5Enligt HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination) avsnitt 2: ökning på ≥ 2 poäng [eller högsta poäng] i förmåga att sparka, ELLER en ökning på ≥ 1 poäng i de motoriska milstolparna för huvudkontroll, att rulla, att sitta, att krypa, att stå eller att gå OCH förbättring i fler kategorier för motoriska milstolpar än försämring, definierat som ett svar för denna primäranalys.
Bulgarian: (Hammersmith Infant Neurological Examination - HINE) раздел 2: ≥2 пункта увеличение [или максимален скор] в способността за ритане ИЛИ ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене
Swedish: • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Τηλ: +357 22 769946
Bulgarian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен (nusinersen).