FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je delovanje ledvic ostalo stabilno do 18 mesecev od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Polish: Badania niekliniczne wskazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań po podaniu dawek jednorazowych i wielokrotnych, z wyjątkiem przemijającej i w pełni odwracalnej niepłodności u samców szczurów związanej z leczeniem migalastatem.
Slovenian: Predklinične študije s enkratnimi in ponavljajočimi odmerki niso pokazale nobene posebne nevarnosti za ljudi, povezane z zdravljenjem z migalastatom, razen prehodne in v celoti reverzibilne neplodnosti pri podganjih samcih.
Polish: NIEZNANA (S65I)
Slovenian: NEZNANO (S65I)
Polish: Jak przyjmować lek Galafold 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold 4.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejša populacija Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jest to częsty samoistnie powstający guz u samców szczurów karmionych ad libitum.
Slovenian: To je pri ad libitum hranjenih podganjih samcih pogost spontani tumor.
Polish: Zaobserwowano jakościowe obniżenie poziomu GL-3 w różnych typach komórek nerkowych: odpowiednio w podocytach, komórkach mezangialnych i komórkach śródbłonka kłębuszków nerkowych, w ciągu 12 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Slovenian: Kvalitativno je bilo zmanjšanje ravni GL-3 v 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Galafold ugotovljeno pri različnih tipih ledvičnih celic: podocitih, mezangijskih celicah in glomerulnih endotelijskih celicah.
Polish: c.1023A >C lub c.1023A>T c.A1023C lub c.A1023T
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (AUC) dla pojedynczej doustnej dawki migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg lub pojedynczego, trwającego 2 godziny wlewu dożylnego w dawce 150 mg wynosiła około 75%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) enkratnega peroralnega odmerka 150 mg migalastatijevega klorida ali enkratne dveurne 150-mg intravenske infuzije je bila približno 75 %.
Polish: c.1018T>C lub c.1018T>A c.T1018C lub c.T1018A
Slovenian: c.1018T>C ali c.1018T>A c.T1018C ali c.T1018A
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Slovenian: Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: c.A1C lub c.A1T
Slovenian: c.A1C ali c.A1T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1A>C ali c.1A>T
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči mialgija tortikolis bolečina v okončinah
Polish: (zawroty głowy)
Slovenian: (vrtoglavica)
Polish: c.1196G>A lub c.1197G>A c.G1196A lub c.G1197A
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Galafold obvestite zdravnika, če trenutno prejemate encimsko nadomestno zdravljenje.
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu chlorowodorku wykazało, że około 77% radioznakowanej dawki odzyskano w moczu, w tym 55% zostało wydalone jako migalastat w postaci niezmienionej, a 4% jako łączne metabolity M1, M2 i M3. Około 5% całkowitej radioaktywności próbki pochodziło z nieokreślonych składników.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da se je približno 77 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu, od tega se je 55 % izločilo kot nespremenjeni migalastat, 4 % pa kot kombinacija presnovkov M1, M2 in M3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności bóle brzucha zaparcia suchość w ustach parcie na stolec niestrawność
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bolečine v trebuhu zaprtje suha usta tiščanje na blato dispepsija
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek, odpowiadający 123 mg migalastatu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT je zdravilo Galafold povzročilo statistično značilno zmanjšanje LVMi (p < 0,05); srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 18. do 24. mesecu je bila -7,7 (95-% CI: -15,4, -0,01; n = 27).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na placebo in so na zdravilo Galafold prešli v 6. mesecu (faza 2), je bilo vključkov GL-3 v ntersticijskih kapilarah v 12. mesecu prav tako statistično značilno manj (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Polish: g/m2) wyniosła -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Slovenian: LVMi > 115 g/m2) je bila -18,6 (95-% CI: -38,2, 1,0; n = 8).
Polish: c.1019G>A lub c.1020G>A c.G1019A lub c.G1020A
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
Polish: Dla zapewnienia optymalnych korzyści dla pacjenta Galafold należy przyjmować co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Slovenian: Zdravilo Galafold je treba jemati vsak drugi dan ob istem času, da se zagotovi optimalna korist za bolnika.
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Slovenian: Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001" in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezja zawroty głowy niedoczulica
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezije omotica hipestezija
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Slovenian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: • Uczucie zmęczenia
Slovenian: • Utrujenost
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Polish: Nie spożywać posiłku co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu leku, aby zapewnić pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte, tako da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar.
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Slovenian: c.140G>A ali 141G>A
Polish: c.G611A lub G612A
Slovenian: c.G611A ali G612A
Polish: Po podaniu jednorazowej dawki doustnej roztworu migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu wynosił około 3 godziny.
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije po enkratnem peroralnem odmerku 150 mg raztopine migalastatijevega klorida je bil približno 3 ure.
Polish: Tabela 2: Tabela wrażliwości na Galafold (migalastat)
Slovenian: Preglednica 2: Preglednica odzivnosti na zdravilo Galafold (migalastat)
Polish: W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Slovenian: Če bolnik v celoti izpusti odmerek za posamezen dan, naj vzame zamujeni odmerek zdravila Galafold le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi moral vzeti odmerek.
Polish: Nie wiadomo, czy Galafold jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Galafold izloča v materino mleko.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic pod względem LVMi w trakcie początkowego 6miesięcznego okresu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: V začetnem šestmesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike glede LVMi.
Polish: Płodność u kobiet Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u kobiet.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri ženskah.
Polish: Jak przechowywać lek Galafold 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galafold 6.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan.
Polish: Na podstawie danych in vivo, migalastat jest substratem UGT, będącym mniej istotną drogą eliminacji.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Polish: c.A924T lub c.A924C
Slovenian: c.A924T ali c.A924C
Polish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovenian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Polish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel w 3UTR
Slovenian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Slovenian: c.T1147C ali c.C1149G ali c.C1149A
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Slovenian: C]-migalastat HCl pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da so 99 % radioaktivno označenega odmerka v plazmi predstavljali nespremenjen migalastat (77 %) in trije dehidrogenirani z O-glukuronidom konjugirani presnovki, M1 do M3 (13 %).
Polish: Naprzemiennie wyjmować kapsułki w dni oznaczone numerem nieparzystym i przedziurawiać perforowane białe kółka w dni oznaczone numerem parzystym, do 28. dnia włącznie.
Slovenian: Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.
Polish: c.369+3_639+954del3129insT NIEZNANA (del Exon3 lubaz 4?)
Slovenian: c.369+3_639+954del3129insT NEZNANO (del Exon3 in g.6009_9741del
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i działanie leku co 6 miesięcy podczas stosowania leku Galafold.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E132)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Polish: c.A504C lub c.A504T
Slovenian: c.A504C ali c.A504T
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Polish: • Skurcze mięśni
Slovenian: • Mišični krči
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Slovenian: c.504A>C ali c.504A>T
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravilo Galafold v nosečnosti ni priporočljivo.
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Slovenian: Po 30-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -3,8 (95-% CI: -8,9, 1,3; n = 28), pri bolnikih z hipertrofijo levega prekata pa je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -10,00 (95-% CI: -16,6, -3,3; n = 10).
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Slovenian: Indeks mase levega prekata (LVMi, Left Ventricular Mass index) V preskušanju s predhodnim ERT se je po 18-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold LVMi statistično značilno zmanjšal (p < 0,05).
Polish: Po podaniu wzrastających pojedynczych dawek doustnych (25-675 mg migalastatu chlorowodorku) nie stwierdzono tendencji do klirensu, CL/F).
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
Slovenian: c.1045T>C ali c.1045T>A c.T1045C ali c.T1045A
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Polish: c.C207A lub c.C207G
Slovenian: c.C207A ali c.C207G
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na zdravilo Galafold, se je srednje odlaganje GL-3 v intersticijskih kapilarah v 6. mesecu v primerjavi s placebom (+0,07 ± 0,13; +14 %) statistično značilno bolj zmanjšalo (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p = 0,008).
Polish: c.T139C lub c.T139A
Slovenian: c.T139C ali c.T139A
Polish: c.G412A lub c.G412C
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Polish: • Sztywność karku (kręcz szyi)
Slovenian: • Palpitacije (občutek razbijanja srca)
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 36. mesecu -8,3 (95-% CI: -17,1, 0,4; n = 25), v 48. mesecu pa -9,1 (95-% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Polish: c.C816A lub c.C816G
Slovenian: c.C816A ali c.C816G
Polish: c.C519A lub c.C519G
Slovenian: c.C519A ali c.C519G
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Slovenian: Preglednica 3: Mutacije, ki na zdravilo Galafold (migalastat) niso odzivne
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Polish: Średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 18 do 24 miesięcy u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 lub mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115
Slovenian: 2, moški z izhodiščnim hipertrofijo levega prekata v izhodišču (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m
Polish: c.139T>C lub c.139T>A
Slovenian: c.139T>C ali c.139T>A
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Polish: c.G284A lub c.G285A
Slovenian: c.G284A ali c.G285A
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami ob uporabi zdravila Galafold plazemska koncentracija lizo-Gb3 statistično značilno zmanjšala, prav tako je bilo manj vključkov GL-3 v intersticijskih kapilarah ledvic.
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Slovenian: Po povprečno 3,4 letih zdravljenja je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Polish: c.G140A lub G141A
Slovenian: c.G140A ali G141A
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa
Polish: c.C159G lub c.C159A
Slovenian: c.C159G ali c.C159A
Polish: c.1065C>A lub c.1065C>G c.C1065A lub c.C1065G
Slovenian: c.1065C>A ali c.1065C>G c.C1065A ali c.C1065G
Polish: c.1034C>G lub c.1034C>A c.C1034G lub c.C1034A
Slovenian: c.1034C>G ali c.1034C>A c.C1034G ali c.C1034A
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Polish: c.1046G>A lub c.1047G>A c.G1046A lub c.G1047A
Slovenian: c.1046G>A ali c.1047G>A c.G1046A ali c.G1047A
Polish: c.159C>G lub c.159C>A
Slovenian: c.159C>G ali c.159C>A
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni bilo raziskano pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je GFR nižja od 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: c.A124C lub c.A124T
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Polish: Różnicy tej nie uznano za znamienną statystycznie.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Polish: c.T241C lub c.T241A
Slovenian: c.T241C ali c.T241A
Polish: c.T187A lub c.G188C
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Polish: Mutacje GLA wrażliwe i niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej odpowiednio w tabeli 2 i tabeli 3.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Galafold odzivne in neodzivne mutacije gena GLA so navedene v preglednicah 2 in 3.
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Polish: c.T881G lub c.T881A
Slovenian: c.T881G ali c.T881A
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Slovenian: c.241T>C ali c.241T>A
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Slovenian: c.148T>C ali c.150C>G ali c.150C>A
Polish: c.G982A lub c.G982C
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Polish: c.G471C lub c.G471T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Polish: c.G131A lub c.G132A
Slovenian: c.G131A ali c.G132A
Polish: c.T166A lub c.G167C
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
Slovenian: c.284G>A ali c.285G>A
Polish: c.T552A lub c.T552G
Slovenian: c.T552A ali c.T552G
Polish: c.G103C lub c.G103A
Slovenian: c.G103C ali c.G103A
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Polish: c.C279G lub c.C279A
Slovenian: c.C279G ali c.C279A
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Polish: Migalastat nie jest substratem dla P-glikoproteiny (P-gP) in vitro i uznaje się za mało prawdopodobne, aby migalastat ulegał interakcjom między lekami z cytochromem P450.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bil migalastat udeležen v interakcijah med zdravili v povezavi s citokromom P450.
Polish: c.G242A lub c.G243A
Slovenian: c.G242A ali c.G243A
Polish: c.G734A lub c.G735A
Slovenian: c.G734A ali c.G735A
Polish: c.C525G lub c.C525A
Slovenian: c.C525G ali c.C525A
Polish: (białkomocz)
Slovenian: (epistaksa)
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Polish: c.G261C lub c.G261T
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivnimi mutacijami so se ravni GL-3 v urinu in ledvičnih intersticijskih kapilarah večinoma znižale.
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Polish: c.G612T lub c.G612C
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Polish: c.C233G lub c.C233A
Slovenian: c.C233G ali c.C233A
Polish: c.G243T lub c.G243C
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Slovenian: c.552T>A ali c.552T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold 3.
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Polish: c.C897G lub c.C897A
Slovenian: c.C897G ali c.C897A
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Polish: c.242G>A lub c.243G>A
Slovenian: c.242G>A ali c.243G>A
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Slovenian: c.519C>A ali c.519C>G
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Slovenian: c.279C>G ali c.279C>A
Polish: c.G132T lub c.G132C
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Polish: c.C305G lub c.C305A
Slovenian: c.C305G ali c.C305A
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
Slovenian: Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored.
Polish: c.A588T lub c.A588C
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami, ki so bili med izvajanjem študije 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, plazemska koncentracija lizo-Gb3 nekoliko povečala, a je ostala nizka.