FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seoses Leflunomide Apotexi ohutusprofiiliga tegi müügiloa hoidja ülemaailmses ravimiohutuse järelevalve andmebaasis otsingu leflunomiidi toime puudumise / ebaefektiivsuse kohta kõigi juhtumi teadete hulgas alates esmasest Leflunomide Apotexi müügiloa andmisest (8. september 2004) kuni 8. augustini 2012.
Lithuanian: Dėl Leflunomide Apotex saugumo charakteristikų, rinkodaros teisės turėtojas atliko paiešką savo visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kurioje užregistruoti visi su leflunomidu susiję pranešimai apie pavienius atvejus, gauti nuo Leflunomide Apotex pirmos rinkodaros teisės suteikimo datos (2004 m.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee olemasolevaid andmeid piisavaks, et toetada Leflunomide Apotexi Euroopa ravimvormi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka ES skirto Leflunomide Apotex preparato biologiniam lygiavertiškumui ES patvirtintam referenciniam preparatui patvirtinti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selliseid lahustuvustulemusi ei esitatud.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tokių tirpumo tyrimų rezultatų nepateikta.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et mitte-ELi võrdlusravimitega tehtud bioekvivalentsuse uuringuid ei saa pidada bioekvivalentsuse tõenditeks ning et kõiki tõendeid ravimite sarnasuse kohta ELi ja mitte-ELi ravimite vahel saab pidada ainult toetavaks.
Lithuanian: Tačiau CHMP pareiškė, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriuos atliekant naudotas ne ES patvirtintas referencinis preparatas, nepriimtini kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymai ir kad visi ES skirto preparato ir ne ES patvirtinto preparato panašumo įrodymai gali būti vertinami tik kaip papildomi duomenys.
Estonian: Kõiki Leflunomide Apotexi ravimvorme toodetakse nende turgude jaoks samas tootmiskohas ettevõttes Apotex Inc. Torontos (Kanada) sama tootmisprotsessi käigus.
Lithuanian: Be to, visi šioms rinkoms skirti Leflunomide Apotex preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje, t. y.
Estonian: Üks juhtumi teade teatas efektiivsuse puudumisest, kui ravimit kasutati luupuse nähtudega segatüüpi sidekoehaiguse korral, mis ei ole lubatud näidustus.
Lithuanian: Viename pranešime aprašytas nepakankamo vaisto veiksmingumo atvejis; Leflunomide Apotex buvo gydoma vilkligė - mišri jungiamojo audinio liga, kuri nėra patvirtinta šio vaisto indikacija.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų vaistų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka nelja bioekvivalentsuse uuringu tulemused, mis viidi läbi müügiloa taotluse toetamiseks Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė išsamius 4 biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurie atlikti siekiant pagrįsti paraišką gauti rinkodaros teisę JAV ir Kanadoje ir kurių metu nevalgius ir pavalgius vartojamas Leflunomide Apotex buvo lyginamas su jo referenciniu preparatu, duomenis.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et farmakokineetilised andmed näitavad Euroopa Liidus toodetud Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust nii USA kui ka Kanada võrdlusravimitega tühja ja täis kõhuga manustamisel.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius ir pavalgius vartojamas ES skirtas Leflunomide Apotex yra biologiškai lygiavertis ir JAV, ir Kanadoje patvirtintam referenciniam preparatui. JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimai atlikti „Apotex Research Inc." Toronte (Kanada).
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: LISA I
Lithuanian: ES/EEE
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Lithuanian: Valstybė narė
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Lithuanian: • Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą.
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte infoleht arstile
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams
Estonian: Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Estonian: Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide medac'it, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide medac, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Estonian: On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) aktyvumą.
Estonian: Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Estonian: Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamasatsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Estonian: • Liikmesriikides rakendamst vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Estonian: LISA Liikmesriikides rakendamist vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Estonian: See on eriti oluline kui te võtate:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius; ir
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10 % patsientidest.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10 % pacientų).
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Estonian: • kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Estonian: • kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.
Estonian: Tabletid on pakendatud pudelisse.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos buteliukuose.
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti: st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
Lithuanian: Tačiau buvo plati išeičių įvairovė, pvz., kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Estonian: 9/l), eosinofiilia
Lithuanian: 9/l), eozinofilija.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Kombinatsioonid teiste ravimitega
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistais
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: • raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,
Lithuanian: • sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
Estonian: KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4 - 6 gydymo mėnesiams.
Estonian: leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 10
Lithuanian: leukopenija (leukocitų > 2 × 10
Estonian: Saksamaa medac
Lithuanian: Vokietija medac
Estonian: • käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Lithuanian: • rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Estonian: paresteesia, peavalu, pööritustunne, perifeerne neuropaatia
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Estonian: • ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide medac'i kogust.
Lithuanian: • vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide medac kiekį.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto procedūrą.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud interstitsiaalset kopsuhaigust
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote intersticine plaučių liga;
Estonian: Leflunomide medac koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide medac'it võib võtta koos toiduga või eraldi.
Lithuanian: Leflunomide medac vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide medac galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: Leflunomide medac'it kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Leflunomide medac vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Estonian: • varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;
Lithuanian: • varfarino ar kitų geriamųjų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
Estonian: Leflunomiidi ravitoime ilmnes 1 kuu jooksul, stabiliseerus 3…6 kuu vältel ja kestis kogu raviperioodi.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3 - 6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Estonian: Ravitoime algab tavaliselt 4...6 nädala pärast ja võib veelgi paraneda 4...6 kuud.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4 - 6 savaičių ir gali gerėti iki 4 - 6 mėnesių.
Estonian: • kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
Lithuanian: • jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą (pvz., AIDS);
Estonian: Teised toimed südamele, maksale, sarvkestale ja hingamisteedele olid seletatavad immunosupressioonist tingitud infektsioonidega.
Lithuanian: Kitą poveikį širdžiai, kepenims, ragenai ir kvėpavimo sistemai galima paaiškinti dėl imuninės sistemos slopinimo kilusiomis infekcijomis.
Estonian: • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) koncentraciją.
Estonian: Leflunomide medac võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Lithuanian: Leflunomide medac gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.
Lithuanian: Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: • ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).
Lithuanian: • neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Estonian: Müügiloa hoidja medac
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas medac
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Leflunomide medac'iga.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Leflunomide medac vartojimo nutraukimo.
Estonian: Mõnikord võib Leflunomide medac põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
Lithuanian: Kartais Leflunomide medac gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas.
Estonian: • peavalu, peapööritus,
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas;
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Leflunomide medac'it soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide medac dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Estonian: Toime kofeiinile (CYP1A2 substraat)
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui)
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide medac vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Leflunomide medac vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt ka lõik 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (taip pat žr. 4.6 skyriuje).
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (> 65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Estonian: MSPVA/kortikosteroidid
Lithuanian: NVNU ir (arba) kortikosteroidai
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide medac'it kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Lithuanian: Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide medac iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide medac'iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Lithuanian: Jei manote, kad Leflunomide medac vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą.
Estonian: Kui patsient on ülitundlik maapähkli või sojaoa suhtes, ei tohi Leflunomide medac'it kasutada.
Lithuanian: Jeigu paciento jautrumas žemės riešutams ar sojai padidėjęs, Leflunomide medac vartoti negalima.
Estonian: In vitro inhibeerimisuuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tsütokroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osalevad leflunomiidi biotransformatsioonis.
Lithuanian: In vitro slopinimo tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis metu gauti duomenys rodo, kad citochromo P450 (CYP) izofermentai 1A2, 2C19 ir 3A4 dalyvauja leflunomido metabolizme.
Estonian: Sarnased uuringud näitasid, et ibuprofeen ja diklofenak A771726 seonduvust valkudega ei mõjutanud, ent tolbutamiidiga koosmanustamisel muutus A771726 vaba fraktsioon 2…3-kordseks.
Lithuanian: Panašūs tyrimai parodė, kad ibuprofenas ir diklofenakas nenutraukia A771726 ryšio su baltymais, tačiau tolbutamidas padidina laisvąją A771726 frakciją 2 - 3 kartus.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n = 64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p = 0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4 %), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2 % sarnase haigusega rühmas [n = 108] ja 4,2 % tervetel rasedatel [n = 78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n = 64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4 %) bendro dažnio pokyčiai (p = 13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2 % atitinkamos ligos grupėje [n = 108] ir 4,2 % sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n = 78]).
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktozės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Leflunomiidravi saavatel patsientidel, kellel esineb seletamatut kroonilist kõhulahtisust, tuleb teostada asjakohane diagnostiline protseduur.
Lithuanian: Leflunomidu gydomiems pacientams, kuriuos vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas, turi būti atliktos atitinkamos diagnostinės procedūros.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAKEND/PUDEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/BUTELIS
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid < 100 x 10
Lithuanian: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų < 100 × 10
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Lithuanian: breast cancer resistant protein) ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3 (angl.
Estonian: • kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest).
Lithuanian: • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vajadusest võib protseduuri korrata.
Lithuanian: Jei yra klinikinių indikacijų, procedūrą galima kartoti.