FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente nella fase iniziale del trattamento a causa del rischio di eventi indesiderati posturali.
English: There is limited data on the effect of overdoses.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'effetto del sovradosaggio.
English: Nausea, vomiting.
Italian: Nausea, vomito.
English: However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Italian: Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato che, quando vengono somministrati assieme ad alimenti, non si rilevano differenze cliniche significative tra i due prodotti.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Italian: Anziani Stessa dose raccomandata per gli adulti.
English: This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Italian: Questo contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna elevata e riduce il rischio di cardiopatie.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Italian: In questo caso, si sdrai supino con i piedi più in alto della testa.
English: Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Italian: Conservi le compresse solo se glielo dice il medico.
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Italian: L'azienda si è inoltre impegnata ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Italian: Il prodotto test ha dimostrato prestazioni costanti a dose unica nei vari studi e sono state fornite assicurazioni sufficienti che i risultati in regime stabile presentati sono rappresentativi di altri lotti.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Italian: - che è improbabile che le differenze potenziali osservate tra il prodotto di riferimento e le versioni generiche possano influire sulle informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Italian: Qualsiasi altro dubbio sulla similarità essenziale è risolto dall'impegno del richiedente ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione sul mercato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti di interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Italian: Le differenze osservate a livello di Tmax sono modeste e il Cmax della compressa test non è superiore a quello della compressa innovatrice.
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Italian: • se ha sofferto di una cardiopatia acuta come l'insufficienza cardiaca
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di acqua.
English: Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Italian: Pertanto non si dovrebbero assumere dosi di sildenafil superiori a 25 mg entro 4 ore dall'assunzione di alfa-bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
English: The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Italian: La branca doxazosina dello studio ALLHAT è stata interrotta in conseguenza di questi risultati.
English: Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Italian: Cmin non è influenzato dall'ingestione concomitante di alimenti.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Italian: Il CHMP è stato del parere che la bioequivalenza è sufficientemente stabilita dopo la somministrazione di una dose unica in due diversi studi sulla bioequivalenza (studi 463/04 e 1995/04-05) e dopo la somministrazione di più dosi (studio 5208/02-3), in conformità delle linee guida del CHMP.
English: Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Italian: La doxazosina esercita un effetto vasodilatante attraverso il blocco selettivo e competitivo degli alfa-1-recettori postsinaptici.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della doxazosina nelle donne in gravidanza.
English: Use during lactation
Italian: Uso durante l'allattamento
English: Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Italian: La medicina è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio contenenti 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) compresse].
English: The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Italian: I risultati sono difficili da interpretare per vari motivi, quali le differenze nell'effetto della pressione sistolica e la sospensione dei diuretici nel gruppo trattato con doxazosina prima dell'inizio del trattamento.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Italian: La doxazosina è metabolizzata estensivamente con <5% escreto come medicinale immodificato.
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino al massimo raccomandato di due compresse al giorno.
English: Psychiatric disorders: Nervousness.
Italian: Disturbi psichiatrici: nervosismo.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Italian: La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base).
English: This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Italian: Questa condizione causa l'ingrossamento della prostata, che negli uomini è situata proprio sotto la vescica.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Italian: Gli antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina.
English: As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Italian: Come per altri antipertensivi, inclusi gli alfa-bloccanti, il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia per minimizzare il rischio potenziale di effetti posturali.
English: Take as directed by your doctor.
Italian: Assumere secondo le istruzioni del medico.
English: • Oestrogens
Italian: • Estrogeni
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Italian: Con una dose una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e a 24 ore dopo la dose.
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Italian: Distribuzione Il 98% circa della doxazosina è legato alle proteine del plasma.
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Italian: All'occorrenza, la dose può essere aumentata in seguito a 8 mg una volta al giorno a seconda della risposta clinica.
English: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Italian: Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcellona
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Italian: Possibilmente ipoglicemia, ipocalemia.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con una semivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni: [Da completare alla finalizzazione della procedura]
English: The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Italian: Il paziente non deve masticare, dividere o frantumare la compressa.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Italian: • se ha sofferto di reazioni allergiche (per es. prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione) al principio attivo, la doxazosina, o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti elencati sopra
English: Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: priapismo e impotenza.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Italian: La doxazosina è metabolizzata principalmente mediante O-demetilazione e idrossilazione.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Italian: • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia di farmaci a cui appartiene la doxazosina
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Italian: Il principio attivo di queste compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di farmaci noti come alfa-1 antagonisti.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina compresse a rilascio prolungato è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente a 6-8 ore dopo la dose.
English: Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Italian: Sono stati osservati rari casi di sincope in associazione con ipotensione ortostatica.
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'ottobre 2005, nonché nell'ultima versione del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD),
English: Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Italian: Si è verificata sincope in un adulto a digiuno che aveva assunto doxazosina 16 mg. Un 13enne ha sperimentato intossicazione moderata in seguito a una dose massima di doxazosina 40 mg.
English: Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Italian: La doxazosina può influenzare l'attività reninica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare su base nazionale]
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il [da completare su base nazionale].
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
English: Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Italian: Poiché la doxazosina forma un legame forte con le proteine, la dialisi non è indicata.
English: There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Italian: Esistono solo studi limitati riguardanti pazienti con funzione epatica compromessa e sugli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Italian: • Antinfiammatori non steroidei (FANS)
English: Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Cartoni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) compresse a rilascio prolungato Confezioni calendario da 28 e 98 compresse a rilascio prolungato Confezioni in dosi unitarie da 50 x 1 compresse a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Italian: Nota: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell'articolo 29 per i medicinali contenenti doxazosina mesilato.
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Italian: Non essendo accertata la sicurezza clinica durante l'allattamento, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano.
English: In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Italian: In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell'AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 30%.
English: These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Italian: Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni e facilitando il compito del cuore di pompare il sangue attraverso i vasi.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Italian: I simpatomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.
English: After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Italian: Dopo che il medico le avrà detto di sospendere l'assunzione delle compresse, restituisca al farmacista le compresse eventualmente inutilizzate per un corretto smaltimento.
English: In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Italian: In caso di ipotensione: portare la testa in basso, somministrare fluidi per via endovenosa e se necessario vasopressori (per esempio noradrenalina o efedrina).
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è sicuro di che cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Italian: La doxazosina può essere usata nei pazienti con iperplasia prostatica benigna che siano ipertesi o normotesi, in quanto la riduzione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è generalmente di piccola entità.
English: • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Italian: • se ha incontinenza da trabocco, anuria o insufficienza renale progressiva
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso per questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno in caso di necessità di somministrazione continuata della doxazosina.
English: Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Italian: L'analisi provvisoria dello studio “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial - Trial sul trattamento antipertensivo e di riduzione dei lipidi per prevenire attacchi cardiaci” (ALLHAT) dimostra che i pazienti con ipertensione e almeno un altro fattore di rischio clinico per coronaropatia trattati con doxazosina sono esposti a un rischio doppio di insufficienza cardiaca cronica rispetto ai pazienti trattati con clortalidone.
English: • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
Italian: • se ha o ha avuto una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale
English: Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Italian: Fino ad ora non sono state segnalate reazioni negative potenzialmente correlate ad un più rapido rilascio di doxazosina.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare su base nazionale]
English: Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Italian: Sono stati osservati rari casi di sincope (svenimento) associata a ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna quando ci si mette in piedi dalla posizione seduta o sdraiata).
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo possono non corrispondere al testo attuale.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Italian: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metoxamina, fenilefrina (farmaci usati per il trattamento dei problemi cardiaci)
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Italian: L'ingestione concomitante di alimenti comporta un grado un po' più elevato di assorbimento, con AUC superiore del 14% e Cmax superiore del 23% rispetto all'ingestione a digiuno.
English: Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Italian: Prima di un intervento chirurgico o un'anestesia (anche dentale), informi il medico o il dentista che sta assumendo Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
English: The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
Italian: Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con "DL" impresso su un lato.