FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contraceptifs oraux : étoricoxib 60 mg, administré avec un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone pendant 21 jours, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 37 %.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: 21 dienu lietojot vienlaicīgi < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 60 mg un perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur 35 µg etinilestradiola (EE) un 0,5 līdz 1 mg noretindrona, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st palielinājās par 37%.
French: Peu fréquent : insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, infarctus du myocarde*.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Retāk: sastrēguma sirds mazspēja, nespecifiskas izmaiņas EKG, miokarda infarkts
French: Méthotrexate : deux études ont évalué les effets de 60 mg, 90 mg ou 120 mg d'étoricoxib administré une fois par jour pendant sept jours chez des patients recevant des doses de méthotrexate de 7,5 à 20 mg une fois par semaine pour une polyarthrite rhumatoïde.
Latvian: Metotreksāts: Divos pētījumos novērtēja etorikoksiba iedarbību, ordinējot 60, 90 vai 120 mg vienu reizi dienā septiņas dienas, reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri vienu reizi nedēļā lietoja metotreksāta devas no 7,5 līdz 20 mg. Etorikoksibs pa 60 un 90 mg neietekmēja metotreksāta plazmas koncentrāciju vai nieru klīrensu.
French: Chez les patients souffrant de crise aiguë d'arthrite goutteuse, l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, sur une période de traitement de huit jours, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l'inflammation d'une façon comparable à l'indométacine 50 mg trois fois par jour.
Latvian: Pacientiem ar akūtu podagras artrītu etorikoksibs, ko lietoja pa 120 mg vienu reizi dienā astoņas dienas, atviegloja vidēji stipras līdz ļoti stiprām locītavu sāpes un iekaisumu, salīdzinot ar indometacīnu pa 50 mg trīs reizes dienā.
French: L'utilisation de l'étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.3Données de sécurité préclinique).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4.6, 5.1 un 5.3).
French: Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Latvian: Aknu mazspēja: Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem (5-6 punkti pēc Child-Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg vienreiz dienā.
French: En raison de leur absence d'effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori nevar aizstāt acetilsalicilskābi kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksei, jo tiem nav antitrombocītu iedarbības.
French: Chez le lapin, aucune malformation fœtale externe ou du squelette liée au traitement n'a été observée.
Latvian: Trušiem tika novēroti ārēji bojājumi un augļa skeleta malformācijas, kas nebija saistītas ar ārstēšanu.
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, les patients seront surveillés.
Latvian: Pacienti ar simptomiem un/vai pazīmēm, kas liecina par aknu disfunkciju, vai kuriem ir konstatēta aknu funkciju rādītāju novirze no normas, jānovēro.
French: En ce qui concerne l'arrêt de traitement pour cause d'hypertension artérielle, une incidence plus élevée, statistiquement significative, a également été observé (2,3 % contre 0,7 %) .
Latvian: Tika novērots lielāks zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ (2,3% pret 0,7%) un tas bija statistiski nozīmīgs.
French: Les taux d'infarctus du myocarde ont été respectivement de 0,68 et 0,42 évènements pour 100 patients-année pour l'étoricoxib et le diclofénac.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumu skaits bija 0,68 un 0,42 gadījumi, attiecīgi etorikoksibam un diklofenakam.
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l'étoricoxib avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des isoenzymes du CYP
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, kas metabolizējas ar CYP izoenzīmiem
French: Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de dose (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto antikoagulantus, uzsākot ārstēšanu ar etorikoksibu, īpaši pirmajās dienās, vai mainot etorikoksiba devas, jākontrolē protrombīna laika rādītāji (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: L'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) aux doses utilisées en clinique.
Latvian: Etorikoksibs klīnisku devu robežās ir perorāli lietojams, selektīvs ciklo-oksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
French: Il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter un traitement par l'étoricoxib.
Latvian: Pirms terapijas ar etorikoksibu uzsākšanas ieteicams pacientus rehidratēt.
French: L'hémodialyse a contribué de façon négligeable à l'élimination (clairance sous dialyse d'environ 50 ml/min) (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Latvian: Hemodialīzei bija niecīga nozīme izvadīšanā (dialīzes klīrenss aptuveni 50 ml/min).(Skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Latvian: Pēc mārketinga novērošanas periodā saistībā ar NSAID un dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošanu ļoti reti ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrozi, dažas no tām bijušas letālas (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: ème jour comparé au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).
Latvian: Visas aktīvās vielas izraisīja relatīvu, salīdzinot ar placebo, sistoliskā asinsspiediena palielināšanos; tomēr etorikoksibam, salīdzinot ar celekoksibu un naproksēnu, 14. dienā tika novērots būtisks pieaugums (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas sistolisko asinsspiedienu: etorikoksibam 7,7 mmHg, celekoksibam 2,4 mmHg, naproksēnam 3,6 mmHg).
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Latvian: Grūtniecības un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
French: L'incidence des accidents ischémiques cérébraux ont été respectivement de 0,14 et 0,23 pour 100 patients-année pour étoricoxib et diclofénac.
Latvian: Išēmiskā insulta gadījumu skaits etorikoksibam bija 0,14 un diklofenakam 0,23 gadījumi uz 100 pacientiem gadā.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS ou par l'acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, tels qu'ulcère et hémorragie.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ordinē pacientiem ar lielāko iespējamo NSAID izraisīto kuņģa un zarnu trakta bojājumu risku: gados veciem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citus NSAID vai acetilsalicilskābi, vai pacientiem ar tādām kuņģa un zarnu trakta slimībām anamnēzē kā čūla un KZ trakta asiņošana.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet embryo/fœtal n'a été observé pour des expositions systémiques inférieures ou égales à celle de la dose thérapeutique chez l'homme [90 mg].
Latvian: Žurkām un trušiem pie sistēmiskās iedarbības, kas vienāda vai mazāka par cilvēkam lietotajām dienas devām [90 mg], netika novērota ietekme uz embriju/augli.
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min etorikoksiba lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
French: Le profil des événements indésirables dans cette étude a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l'arthrose, la PR et la lombalgie chronique.
Latvian: Šajos pētījumos novēroto blakusparādību profils bija līdzīgs kombinētajos OA , RA un hronisku muguras lejasdaļu sāpju pētījumos novērotajam.
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l'étoricoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Latvian: Ir ticis ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tādām kā anafilaksi un angioneirotisko tūsku) pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Comme avec les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention liquidienne, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, arī pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, varēja novērot šķidruma aizturi, tūsku un hipertensiju.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
French: Soulagement des symptômes de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde (PR) ; traitement symptomatique de la douleur et des signes de l'inflammation associés à l'arthrite goutteuse aiguë.
Latvian: Osteoartrīta (OA), reimatoīdā artrīta (RA) simptomu atvieglošanai un sāpju un iekaisuma simptomu novēršanai akūta podagras artrīta gadījumā.
French: - Ajout d'une mise en garde liée à des essais cliniques suggérant que les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), en comparaison au placebo et à certains AINS.
Latvian: - Pievienots brīdinājums par atklājumiem klīniskajos pētījumos, kas liek domāt par iespējamo selektīvo COX-2 inhibitoru saistību ar trombotisku notikumu (īpaši MI un insulta) risku, salīdzinājumā ar placebo un citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.
French: Acide acétylsalicylique : dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxib par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour).
Latvian: Acetilsalicilskābe: Etorikoksibs pastāvīgā koncentrācijā pa 120 mg vienu reizi dienā neietekmē zemu devu acetilsalicilskābes (81 mg vienu reizi dienā) antiagreganta aktivitāti.
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l'étoricoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Latvian: Ir paaugstināts kuņģa un zarnu trakta nevēlamo blakusparādību papildu risks (kuņģa un zarnu trakta čūla vai citas kuņģa un zarnu trakta komplikācijas), ja vienlaicīgi ar etorikoksibu tiek lietota acetilsalicilskābe (pat mazās devās).
French: La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Latvian: Osteoartrīts Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
French: Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, gravé ‘454' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Latvian: 90 mg tabletes: Baltas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „454" vienā pusē un „MSD" otrā pusē >.
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez des patients ayant un risque de réactions thrombo-emboliques.
Latvian: Klīniski nozīmīgi var atšķirties antiagregantu aktivitāte starp dažiem COX-1 inhibējošiem NSAID un COX-2 selektīvajiem inhibitoriem pacientiem ar trombemboliju risku.
French: *D'après l'analyse d'essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'évènements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
French: Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, gravé ‘541' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Latvian: 120 mg tabletes: Gaiši zaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „541" vienā pusē un „MSD" otrā pusē >.
French: Affections hépato-biliaires : Très rare : hépatite.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Ļoti reti: hepatīts.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdïens, coxibs.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi, koksibi
French: Chez ces sujets, la fonction rénale sera surveillée.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas monitorēšana.
French: Fréquent : troubles gastro-intestinaux (par exemple, douleur abdominale, flatulence, brûlures épigastriques), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži: kuņģa un zarnu trakta slimības (piem., vēdera sāpes, uzpūšanās, dedzināšana), caureja, dispepsija, diskomforta sajūta kuņģa apvidū, slikta dūšu.
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi ar NSAID + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības KZ trakta drošības ziņā (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur verte, gravé ‘447' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Latvian: 60 mg tabletes: Zaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „447" vienā pusē un „MSD" otrā pusē >.
French: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Latvian: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G.
French: Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo et comparateurs actifs, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, de 90 mg/jour d'étoricoxib, 200 mg 2 fois/jour de célécoxib, 500 mg 2 fois/jour de naproxène et d'un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu 15 dienu ilgā pētījumā vērtēja etorikoksiba (90 mg), celekoksiba (ieteica 200 mg), naproksēna (ieteica 500 mg) terapijas un placebo ietekmi uz nātrija urīna ekskrēciju, asinsspiedienu un citiem nieru parametriem 60 līdz 85 gadus veciem pacientiem, kuru diētā bija 200 mEq nātrija dienā.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux, dyspnée, épistaxis.
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: Retāk: klepus, aizdusa, epistaksis.
French: Anticoagulants oraux : chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13 % du temps de Quick exprimé en INR.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: Pacientiem, kuri bija stabilizēti ar ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana pa 120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskās normalizētās attiecības (INR, international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%.
French: Si nécessaire, contrôler étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Latvian: Ja nepieciešams, uzsākot zāļu vienlaicīgu lietošanu un pārtraucot lietot NSAID, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija asinīs un jāpiemēro litija deva.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1, 25 mg.
Latvian: Etorikoksiba 120 mg ietekme uz līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st šīm PREMARIN estrogēnu sastāvdaļām bija uz pusi mazāka kā tikai ar PREMARIN novērotā, un deva palielinājās no 0,625 līdz 1,25 mg. Šīs palielināšanās klīniskā nozīme nav zināma, un nav pētīta lielāku PREMARIN devu lietošana vienlaicīgi ar etorikoksibu.
French: Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements.
Latvian: Retāk: vēdera palielināšanās, skābas atraugas, zarnu peristaltikas izmaiņas, aizcietējums, sausa mute, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kairinātas zarnas sindroms, barības vada iekaisums, mutes čūlas, vemšana.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 60 mg, comprimé pelliculé /comprimé <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 90 mg, comprimé pelliculé/comprimé <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 120 mg, comprimé pelliculé/comprimé
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 60 mg tabletes < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 90 mg tabletes < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 120 mg tabletes
French: Affections du système immunitaire : Très rare : réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes.
Latvian: Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
French: Peu fréquent : ecchymoses, œdème facial, prurit, rash cutané.
Latvian: Retāk: ekhimoze, sejas tūska, nieze, izsitumi.
French: L'étoricoxib n'a pas entraîné d'induction des enzymes hépatiques du CYP3A chez l'homme.
Latvian: Etorikoksibs neuzrādīja spēju izsaukt CYP enzīmu indukciju cilvēkiem.
French: Neopharmed S.p.A.
Latvian: Laboratorios Abelló S.A.
French: Très rare : ulcères gastriques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie (principalement chez le sujet âgé).
Latvian: Ļoti reti: peptiskā čūla, tai skaitā perforācija un asiņošana kuņģa-zarnu traktā (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).
French: Au cours des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR ou de lombalgies chroniques traitées par l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament, les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo :
Latvian: Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu 60 mg vai 90 mg līdz 12 nedēļām OA, RA vai hronisku muguras lejasdaļu sāpju klīniskajos pētījumos, un tās bija biežākas, salīdzinot ar placebo, vai pēcreģistrācijas periodā:
French: Clinique 2
Latvian: 2. klīniskais posms
French: L'incidence d'une insuffisance cardiaque congestive a été respectivement de 0,4 % et 0,2 % pour l'étoricoxib et le diclofénac.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas gadījumu skaits etorikoksiba grupā bija 0,4%, salīdzinot ar 0,2% diklofenaka grupā.
French: Clinique 1
Latvian: 1. klīniskais posms
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
French: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Latvian: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
French: En comparaison au diclofénac, l'étoricoxib a été associé à une incidence de sortie d'essai plus faible, statistiquement significative, au niveau du critère prédéfini, composé de différents événements indésirables gastro-intestinaux et de l'augmentation des valeurs biologiques explorant la fonction hépatique.
Latvian: Gastrointestinālās panesamības un drošības rezultāti: Etorikoksibam, salīdzinot ar diklofenaku, novēroja statistiski būtiski mazāku pacientu skaitu, kuri lietošanu pārtrauca iepriekš definētu, kompleksu klīnisko nevēlamo blakusparādību un laboratoriski noteiktu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar izmaiņām aknu funkcijas testos, dēļ.
French: Chez le rat, la toxicité gastro-intestinale a augmenté avec la dose et la durée de l'exposition.
Latvian: Žurkām, pieaugot etorikoksiba devai un ekspozīcijas laikam, palielinājās kuņģa un zarnu trakta toksicitāte.
French: Dans une étude de toxicité de 14 semaines, l'étoricoxib a provoqué des ulcères gastro-intestinaux pour des expositions supérieures à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
Latvian: 14. toksicitātes pētījumu nedēļā, lietojot devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkiem, etorikoksibs izraisīja kuņģa un zarnu trakta čūlas.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose recommandée de 60 mg un jour sur deux ne sera pas dépassée.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg katru otro dienu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont linéaires pour la gamme de posologies utilisées en clinique.
Latvian: Visā klīnisko devu diapazonā etorikoksiba farmakokinētika ir lineāra.
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7-9 punkti pēc ChildPugh skalas), kuriem ordinēja etorikoksibu 60 mg katru otro dienu, bija līdzīgs AUC kā veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja 60 mg katru dienu.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).