FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traumatismes crâniens et augmentation de la pression intracrânienne Le fentanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
Italian: Fentanil non deve essere usato nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 come quelli che presentano evidenze di aumentata pressione intracranica, compromissione dello stato di coscienza o coma.
French: Une fois IONSYS retiré, il peut rester des petites marques rouges sur la peau.
Italian: Una volta rimosso IONSYS, lei potrà notare piccoli segni rossastri sulla pelle nel punto in cui era applicato.
French: Si le patient a besoin d'une analgésie supplémentaire, un nouveau système peut être appliqué sur une autre zone de la face externe du haut du bras ou du torse.
Italian: Qualora il paziente necessiti di ulteriore analgesia, è possibile applicare un nuovo sistema in un'altra sede cutanea sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
French: IONSYS délivre une dose nominale de 40 microgrammes de fentanyl pendant chaque période d'administration de 10 minutes à l'état d'équilibre.
Italian: IONSYS rilascia una dose nominale di 40 microgrammi di fentanil nell'arco di ciascun periodo di somministrazione di 10 minuti allo stato stazionario.
French: Le réservoir de médicament est bleu sur le côté branché au contrôleur électronique, avec un boîtier inférieur rouge contenant les hydrogels, dont l'un contient le fentanyl.
Italian: L'unità di rilascio del farmaco è di colore blu sul lato che aderisce al dispositivo di controllo e ha una base di colore rosso contenente gli idrogel, uno dei quali contiene fentanil.
French: L'absorption du fentanyl à partir d'IONSYS est comparable, que le système soit appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Italian: L'assorbimento di fentanil da IONSYS è simile se applicato sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Italian: Al termine delle 24 ore di utilizzo o una volta somministrate 80 dosi, la spia verde si spegne e il display lampeggia mostrando il numero delle dosi erogate.
French: En cas de contact de l'hydrogel contenant le fentanyl avec la peau pendant l'application ou le retrait, laver abondamment la zone avec de l'eau.
Italian: Qualora l'idrogel di fentanil entri a contatto con la pelle durante l'applicazione o la rimozione, l'area deve essere lavata con abbondante acqua.
French: • éruption cutanée ;
Italian: • eruzione cutanea
French: Ce côté du système contient des gels que vous ne devez pas toucher autrement qu'à l'endroit où le système est installé.
Italian: Questo lato del sistema contiene materiali chiamati "gel" con i quali non dovrebbe normalmente entrare a contatto.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou utilisez :
Italian: Informi il medico o l'infermiere se:
French: Pendant les trois premières heures suivant l'inclusion, les patients pouvaient recourir à des bolus de fentanyl intraveineux selon les besoins pour obtenir une analgésie adéquate.
Italian: Durante le prime 3 ore post-arruolamento i pazienti potevano integrare con fentanil in bolo endovenoso al bisogno per raggiungere una condizione di comfort.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées anormales, comme des cicatrices, brûlures, tatouages, etc. IONSYS ne doit pas non plus être placé sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
Italian: IONSYS non deve essere applicato su zone cutanee anormali come cicatrici, ustioni, tatuaggi, ecc. né su zone trattate con medicinali per uso topico.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère préparera IONSYS et le fixera sur la face externe du haut de votre bras ou sur votre torse.
Italian: • Il medico o l'infermiere prepara IONSYS per l'uso e glielo applica sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
French: Voir la notice pour les informations concernant l'élimination.
Italian: Per le informazioni sullo smaltimento consultare il foglio illustrativo.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Italian: Qualora la situazione clinica lo richieda, occorre liberare e mantenere pervie le vie aeree, possibilmente con una cannula orofaringea o endotracheale, prevedendo la somministrazione di ossigeno e la respirazione assistita o controllata, se opportuno.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l'utilisation d'IONSYS :
Italian: Durante l'uso di IONSYS possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
French: Dans les études contrôlées contre comparateur actif, le traitement par IONSYS a été comparable à l'utilisation de la pompe PCA de morphine intraveineuse.
Italian: Negli studi con controllo attivo l'utilizzo di IONSYS è risultato simile a quello di morfina somministrata tramite pompa endovenosa con ACP.
French: Patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5
Italian: Pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e CYP3A5
French: Patients porteurs de polymorphismes génétiques du CYP3A4 et du CYP3A5
Italian: Pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e del CYP3A5
French: Après cette période, l'efficacité a été évaluée chez 727 patients qui ont poursuivi les études en n'utilisant que les dispositifs IONSYS ou placebo.
Italian: Successivamente 727 pazienti hanno continuato gli studi usando solo il sistema IONSYS o il sistema di controllo e sono stati valutati per l'efficacia.
French: Les patients ne doivent pas mouiller le système IONSYS.
Italian: I pazienti devono evitare di bagnare IONSYS.
French: • des antalgiques appelés agonistes partiels tels que la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine ;
Italian: • sta assumendo antidolorifici detti agonisti parziali come buprenorfina, nalbufina, pentazocina;
French: • des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (tels que l'aprépitant) ;
Italian: • sta assumendo medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito (come aprepitant);
French: IONSYS doit également être retiré avant une IRM (imagerie par résonance magnétique), une radiographie ou un scanner (TDM, tomodensitométrie).
Italian: IONSYS deve essere rimosso anche prima di una risonanza magnetica (RM), un esame radiografico o una tomografia (TC).
French: Si le système IONSYS semble se détacher ou se soulever, le coller sur la peau du patient en appuyant fermement sur les bords ou en utilisant du sparadrap hypoallergénique.
Italian: Se IONSYS si allenta o inizia a distaccarsi dalle pelle, fissarlo alla cute del paziente premendo saldamente i bordi o ricorrendo all'uso di un cerotto non allergenico.
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (tels que diltiazem et vérapamil) ;
Italian: • sta assumendo medicinali usati per l'ipertensione arteriosa o i problemi cardiaci (come diltiazem e verapamil);
French: • Après l'assemblage, l'écran numérique du contrôleur électronique effectuera un autotest bref pendant lequel un bip sera audible, la lumière rouge clignotera une fois et le chiffre « 88 » clignotera sur l'écran numérique.
Italian: • Una volta assemblato, il display digitale del dispositivo di controllo completa un breve autotest durante il quale viene emesso un segnale acustico udibile, la spia rossa lampeggia una volta e sul display digitale lampeggia il numero "88".
French: Ouvrir le sachet contenant le réservoir de médicament à partir de l'encoche prédécoupée, puis déchirer soigneusement le long du haut du sachet.
Italian: Aprire la bustina contenente l'unità di rilascio del farmaco a partire dall'incisione pre-tagliata, continuando a strappare attentamente lungo la parte alta della bustina.
French: Œdème au site d'application Prurit au site d'application Réaction au site d'application Vésicules au site d'application Pyrexie
Italian: Edema in sede di applicazione Prurito in sede di applicazione Reazione in sede di applicazione Vescicole in sede di applicazione Piressia
French: Médicaments topiques
Italian: Medicinali topici
French: Qu'est-ce que IONSYS
Italian: Che cos'è IONSYS
French: • Les poils en excès sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés car cela peut irriter la peau) avant l'application du système.
Italian: • Prima di applicare il sistema occorre tagliare (non radere, per evitare di irritare la pelle) i peli in eccesso nella sede di applicazione.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui se lie principalement aux récepteurs opioïdes µ.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide, che interagisce principalmente con il recettore µ per gli oppioidi.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application du système.
Italian: Prima di applicare il sistema, occorre tagliare (non radere) eventuali peli presenti nella sede di applicazione.
French: Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl en 10 minutes, jusqu'à un maximum de 240 microgrammes par heure (6 doses délivrées à 10 minutes d'intervalle).
Italian: Ogni dose di IONSYS rilascia 40 microgrammi di fentanil nell'arco di 10 minuti fino a un massimo di 240 microgrammi/ora (6 dosi, ciascuna della durata di 10 minuti).
French: • sensation d'oppression ou de tension dans les muscles, douleurs musculaires ;
Italian: • tensione muscolare, dolore muscolare
French: Retrait et élimination du système IONSYS
Italian: Rimozione ed eliminazione di IONSYS
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles visuels.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che, in presenza di sonnolenza, capogiri o disturbi della vista, non devono guidare veicoli o usare macchinari.
French: Les patients étaient initialement traités jusqu'au confort par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse, puis ils étaient pour recevoir IONSYS ou un dispositif placebo.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente titolati a una dose di fentanil o morfina per via endovenosa che ha consentito loro di raggiungere una condizione di comfort, quindi sono stati randomizzati a IONSYS o a un sistema corrispondente con placebo.
French: Retirer le système.
Italian: Rimuovere il sistema dal paziente 2.
French: Comme dans les études contrôlées par placebo, dans la période postopératoire immédiate, les patients étaient traités par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse jusqu'au confort, conformément au protocole de l'établissement.
Italian: Come negli studi controllati con placebo, nell'immediato post-operatorio i pazienti sono stati titolati a fentanil o morfina per via endovenosa, in base al protocollo ospedaliero, fino a raggiungere una condizione di comfort, quindi sono stati randomizzati a IONSYS o ad ACP con morfina endovenosa.
French: Dépression respiratoire sévère ou mucoviscidose.
Italian: Grave depressione respiratoria o fibrosi cistica.
French: La sécurité d'IONSYS n'a pas été établie chez les patients ayant un score de statut physique de IV (patients présentant une maladie systémique grave engageant le pronostic vital) selon la classification ASA (American Society of Anesthesiologists).
Italian: La sicurezza di IONSYS in pazienti con stato fisico equivalente al grado IV della classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) (ovvero pazienti con malattia sistemica grave che costituisce un pericolo costante per la vita) non è stata stabilita.
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité d'IONSYS fentanyl 40 microgrammes entre les patients âgés (65 ans et plus, y compris un sous-groupe âgé de 75 ans et plus) et les patients adultes dans toutes les études contrôlées.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati non sono emerse differenze generali nella sicurezza di IONSYS fentanil 40 microgrammi nei pazienti anziani (≥65 anni, inclusa una sottopopolazione di età ≥75 anni) e nei pazienti adulti.
French: Comment agit IONSYS
Italian: Come agisce IONSYS
French: Hypertonie Myalgies
Italian: Ipertonia Mialgia
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en modifier les caractéristiques d'absorption ne doivent pas être utilisés pour nettoyer le site d'application.
Italian: Per pulire la sede d'applicazione, non devono essere usati saponi, oli, lozioni o qualunque altro agente che potrebbe irritare la pelle o alterarne le caratteristiche di assorbimento.
French: • Pour déclencher la délivrance d'une dose d'IONSYS, appuyez et relâchez deux fois le bouton en moins de 3 secondes.
Italian: • Per erogare una dose da IONSYS, premere e rilasciare il pulsante di rilascio delle dosi due volte entro 3 secondi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IONSYS ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IONSYS
French: Cependant, ces patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des effets indésirables du fentanyl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani devono essere tenuti sotto attenta osservazione per l'insorgenza di eventi avversi di fentanil (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: En cas de contact avec la peau pendant le retrait, rincer abondamment la zone touchée avec de l'eau sans utiliser de savon.
Italian: Se durante la rimozione il medicinale entra a contatto con la pelle, occorre risciacquare l'area con abbondante acqua senza usare sapone.
French: • Une lumière verte clignotant lentement indique qu'IONSYS est prêt à délivrer une dose.
Italian: • Quando la spia verde lampeggia lentamente, IONSYS è pronto per l'erogazione di una dose.
French: Affections gastrointestinales
Italian: Terapia di patologia gastrointestinale
French: Si un professionnel de santé suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, IONSYS doit être immédiatement retiré du patient et le laboratoire « The Medicines Company » doit être contacté dans les plus brefs délais.
Italian: Qualora l'operatore sanitario sospetti un guasto o il malfunzionamento del dispositivo, occorre rimuovere immediatamente IONSYS dal paziente e contattare The Medicines Company.
French: Retirer IONSYS en soulevant le système par la languette rouge et en le décollant de la peau.
Italian: IONSYS viene rimosso dal paziente sollevandolo a partire dalla linguetta rossa e staccandolo dalla sede di applicazione.
French: L'utilisation concomitante d'analgésiques n'était pas autorisée après la 3e heure dans les études C-2000-007 et CAPSS-320.
Italian: Negli studi C-2000-007 e CAPSS-320, dopo 3 ore l'uso concomitante di analgesici non era consentito.
French: En cas d'utilisation de sparadrap, l'appliquer le long des bords du système IONSYS, ne pas couvrir le bouton d'activation de la dose ou l'écran.
Italian: Il nastro deve essere applicato lungo i bordi del sistema IONSYS senza coprire il display o il pulsante di rilascio delle dosi.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni
French: Le contrôleur est blanc, porte le nom « IONSYS® » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton encastré d'activation de la dose.
Italian: Il dispositivo di controllo, di colore bianco, reca l'identificativo ‘IONSYS®' e ha un display digitale, una finestrella dotata di spia luminosa e un pulsante incassato per il rilascio delle dosi.
French: Troubles auditifs
Italian: Compromissione dell'udito
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
French: • anomalies du goût ;
Italian: • alterazione del senso del gusto
French: Le contrôleur est en plastique blanc, porte le nom « IONSYS » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton d'activation de la dose.
Italian: Il dispositivo di controllo, in plastica bianca, con l'identificativo ‘IONSYS', ha un display digitale, una finestrella con una spia luminosa e un pulsante di rilascio delle dosi.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
Italian: IONSYS non deve essere utilizzato se il sigillo dell'astuccio o la bustina contenente l'unità di rilascio del farmaco sono rotti o danneggiati.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées portant des lésions telles que cicatrices, brûlures et tatouages, ou sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
Italian: IONSYS non deve essere applicato su aree con pelle anormale, come cicatrici, ustioni, tatuaggi o trattate con medicinali per uso topico.
French: Il n'a pas été observé d'effets tératogènes dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Italian: Negli studi condotti su due specie (ratti e conigli) non sono emerse indicazioni di effetti teratogeni.
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que ritonavir, nelfinavir, amprénavir ou fosamprénavir) ;
Italian: • sta assumendo medicinali per l'infezione da HIV (come ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir);
French: Sécheresse buccale Dyspepsie Flatulences Iléus
Italian: Bocca secca Dispepsia Flatulenza Ileo
French: Voyant lumineux Bouton d'activation de la dose
Italian: Spia luminosa Pulsante di rilascio delle dosi
French: Après l'assemblage, l'écran numérique du contrôleur électronique effectuera un court autotest pendant lequel un bip sera audible, la lumière rouge clignotera une fois et le chiffre 88 clignotera sur l'écran numérique.
Italian: Una volta assemblato, il display digitale del dispositivo di controllo completa un breve autotest durante il quale viene emesso un segnale acustico udibile, la spia rossa lampeggia una volta e sul display digitale lampeggia il numero "88".
French: • Si le voyant lumineux affiche une lumière verte clignotant lentement, IONSYS est prêt à délivrer une dose.
Italian: • Quando la spia verde inizia a lampeggiare lentamente, IONSYS è pronto per l'erogazione di una dose.
French: IONSYS doit être retiré avant de réaliser un examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM), une cardioversion, une défibrillation, une radiographie, une tomodensitométrie ou une diathermie.
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima di procedure quali risonanza magnetica (RM), cardioversione, defibrillazione, esami radiografici, TC o diatermia.
French: Vous entendrez IONSYS émettre un bip unique à chaque fois que vous déclenchez la délivrance d'une dose.
Italian: IONSYS emette un segnale acustico ogni volta che viene azionata una nuova dose.
French: IONSYS est réservé à un usage hospitalier.
Italian: IONSYS è solo per uso ospedaliero.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères ou une mucoviscidose.
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori o di fibrosi cistica.
French: Sortir le réservoir de médicament du sachet, clipser le contrôleur électronique en faisant correspondre les formes et appuyer fermement sur les deux pièces ensemble.
Italian: Estrarre l'unità di rilascio del farmaco dalla bustina e applicarvi sopra il dispositivo di controllo allineando le due parti in base alla forma e premendole saldamente insieme.
French: L'application du système IONSYS sur une zone cutanée sur laquelle un médicament topique a été appliqué doit être évitée.
Italian: Occorre evitare di applicare IONSYS su aree cutanee trattate con medicinali per uso topico.
French: C'est fréquent et cela ne doit pas vous inquiéter : la rougeur disparaitra au bout de quelques jours à une semaine.
Italian: I segni rossi scompariranno nell'arco di pochi giorni o al massimo una settimana.
French: Si le patient a besoin d'une analgésie supplémentaire ou continue, un nouveau système IONSYS peut être appliqué sur une nouvelle zone cutanée sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Italian: Qualora il paziente necessiti di analgesia aggiuntiva o di proseguire l'analgesia, è possibile applicare un nuovo IONSYS in un'altra sede cutanea sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
French: Chaque système IONSYS est conçu pour délivrer jusqu'à 80 doses de 10 minutes de fentanyl sur une période de 24 heures.
Italian: Ogni sistema IONSYS è concepito per rilasciare fino a 80 dosi da 10 minuti di fentanil nell'arco di 24 ore.
French: Douleur au site d'application Sécheresse au site d'application Papules au site d'application Asthénie
Italian: Dolore in sede di applicazione Secchezza in sede di applicazione Papule in sede di applicazione Astenia
French: • Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre des précautions pour éviter de toucher les hydrogels.
Italian: • Durante la rimozione di IONSYS dalla pelle è necessario indossare un paio di guanti e occorre prestare attenzione a evitare di toccare gli idrogel.
French: Hypertension Hypotension orthostatique Vasodilatation
Italian: Ipertensione, ipotensione ortostatica, vasodilatazione
French: Comment conserver IONSYS
Italian: Come conservare IONSYS
French: La lumière verte du voyant lumineux s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Italian: La spia verde si spegne e il display lampeggia mostrando il numero delle dosi erogate.
French: • somnolence ;
Italian: • sonnolenza
French: Contient également : polyéthylène téréphtalate modifié par le glycol, eau purifiée, hydroxyde de sodium, polacriline, alcool polyvinylique, citrate trisodique dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de cétylpyridinium monohydraté, chlorure de sodium, feuille d'argent, ruban adhésif conducteur d'électricité (ECAT), polyisobutylène/chlorure d'argent/noir de carbone, polyisobutène, polyisobutylène, ester de colophane, polyester siliconé.
Italian: Contiene anche: polietilentereftalato modificato con glicole, acqua depurata, idrossido di sodio, poliacrilina, alcol polivinilico, trisodio citrato diidrato, acido citrico anidro, cetilpiridinio cloruro monoidrato, cloruro di sodio, lamina d'argento, nastro adesivo elettricamente conduttivo (ECAT), poliisobutilene/cloruro d'argento/nero di carbonio, poliisobutene, poliisobutilene, estere di colofonia, poliestere siliconizzato.
French: • Plier en deux le boîtier contenant l'hydrogel avec la face adhésive à l'intérieur.
Italian: • Piegare a metà l'alloggiamento dell'idrogel, con il lato adesivo rivolto verso l'interno.
French: Le risque d'addiction et d'abus au cours d'un traitement par des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Italian: I pazienti con precedente storia di dipendenza da sostanze/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso nel trattamento con oppioidi.
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
Italian: I dati sull'uso di IONSYS nella popolazione pediatrica si limitano alle informazioni emerse da un unico studio clinico, nell'ambito del quale 28 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 e 16 anni, sono stati trattati con IONSYS fentanil 40 microgrammi dopo insufficiente analgesia con IONSYS fentanil 25 microgrammi.
French: Le système usagé doit être manipulé avec précaution en le tenant par les bords et le haut.
Italian: Il sistema utilizzato deve essere maneggiato con cura ai lati e in alto, evitando il contatto con l'idrogel.
French: Si vous êtes porteur/euse d'une mutation génétique (polymorphisme) affectant certaines enzymes dans votre organisme (CYP3A4 et CYP3A5), informez votre médecin.
Italian: Informi il medico se ha una condizione genetica (polimorfismo) che influenza determinati enzimi nel suo organismo (CYP3A4 e CYP3A5).