FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, un nebija devusi nekādus ieteikumus.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 114 erreicht.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 114. dienā.
German: In zwei Hauptstudien an insgesamt 529 Patienten mit SLE wurde Riquent mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, kuros Riquent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bija iesaistīti kopumā 529 pacienti ar SSV.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Riquent?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Riquent klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
German: Die meisten Patienten mit SLE haben Antikörper in ihrem Blut, die sich gegen doppelsträngige DNS (Desoxyribonukleinsäure) richten.
Latvian: Vairumam SSV pacientu asinīs ir antivielas, kas vērstas pret DNS (dezoksiribonukleīnskābes) dubultspirāli.
German: Riquent sollte zur Behandlung der Lupusnephritis eingesetzt werden, einer Entzündung der Nieren bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunkrankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift), die bereits eine Nierenerkrankung hatten und bei denen ein Test gezeigt hat, dass sie von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Latvian: Riquent bija paredzēts lietot, lai ārstētu lupus nephritis, nieru iekaisumu pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV, autoimūnu slimību, ko izraisa ķermeņa aizsargsistēmas uzbrukums normāliem audiem), kuri ir slimojuši ar nieru slimībām un kuri tikuši pārbaudīti, vai viņi gūst labumu no šīm zālēm.
German: Die Wirkungen von Riquent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Riquent tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
German: Am 13. Oktober 2006 teilte La Jolla Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riquent zur Behandlung der Lupusnephritis zurückzieht.
Latvian: 2006. g. 13. oktobrī La Jolla Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kā tā vēlas atsaukt pieteikumu Riquent reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas bija paredzēts lupus nephritis ārstēšanai.
German: Zu diesem Zeitpunkt beurteilte der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
German: Abetimus ist ein kleines Stück doppelsträngiger DNS, das speziell dafür entwickelt wurde, die Konzentration dieser Antikörper im Blutkreislauf zu verringern.
Latvian: Abetimuss ir mazs DNS dubultspirāles posms, kas izveidots šo antivielu līmeņa samazināšanai asinsritē.
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/435958/2006
Latvian: EMEA/435957/2006
German: Riquent sollte das Auftreten von ‘Schüben' (erhöhte Zeichen einer Nierenerkrankung) verzögern und ihre Häufigkeit verringern.
Latvian: Riquent jānovilcina slimības uzliesmojumi un jāsamazina to biežums (pastiprinātas nieru saslimšanas pazīmes).
German: Wofür sollte Riquent angewendet werden?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Riquent?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Latvian: Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
German: Auf der Grundlage der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP am Tag 120 eine
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten ‘Schübe' entwickelten und wie lange es dauerte, bis die Schübe auftraten.
Latvian: Pētījumos novērtēja, cik pacientiem tika novēroti slimības uzliesmojumi un cik ilgs laiks bija vajadzīgs, līdz šie uzliesmojumi sākās, mērot olbaltumvielu līmeni urīnā un kreatinīna līmeni asinīs (kas raksturo nieru darbību).
German: Wenn Riquent injiziert wird, nehmen die Spiegel dieser Antikörper im Blut ab, und dies soll dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines ‘Schubs' zu verringern.
Latvian: Pēc Riquent injekcijas šo antivielu līmenis asinīs pazeminās.
German: Diese Antikörper spielen vermutlich bei der Entwicklung der Lupusnephritis eine wichtige Rolle.
Latvian: Uzskata, ka šīs antivielas ir saistītas ar vilkēdes izraisīto nieru saslimšanu.
German: Das Unternehmen legte insgesamt sieben Studien mit mehr als 1.000 Patienten vor.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus kopumā par septiņiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1000 pacientu.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SCINTIMUN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SCINTIMUN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
German: London, 1. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/189992/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 1. jūnijs Dok.: EMEA/189992/2006
German: Das Unternehmen wird dieses Produkt weiter in Länder liefern, in denen eine einzelstaatliche Zulassung besteht (Tschechische Republik, Ungarn und Schweden).
Latvian: Uzņēmums turpinās piegādāt šo produktu valstīs, kur šis produkts ir atļauts saskaņā ar valsts procedūru (Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā).
German: Internationaler Freiname (INN): Besilesomab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): besilesomabs
German: In der Europäischen Union wurde dieses Produkt 1993 und 1994 im Rahmen nationaler Verfahren in der Tschechischen Republik, in Ungarn und Schweden für ähnliche Indikationen zugelassen.
Latvian: Eiropas Savienībā šis produkts līdzīgām indikācijām jau tika atļauts 1993. un 1994. gadā Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā, ievērojot attiecīgo valstu procedūru.
German: Am 17. Mai 2006 teilte CIS bio international dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels SCINTIMUN zurückzieht.
Latvian: Uzņēmums CIS bio international 2006. gada 17. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Scintimun reģistrācijas apliecības saņemšanai.
German: Informationen zum Ergebnis dieser emeuten Einreichung, siehe hier.
Latvian: Informāciju par atkārtotas iesniegšanas rezultātiem skatīt šeit.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma sagatavošanas Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
German: Was ist SCINTIMUN?
Latvian: Kas ir Scintimun?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP lielākās bažas?
German: Außerdem plant es die Fortsetzung des "Compassionate-Use"-Programms (Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) in Ländern, in denen ein solches Programm zur Verfügung steht.
Latvian: Tas turpinās arī eksperimentālās lietošanas programmu (kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra), kur tā ir pieejama.
German: SCINTIMUN enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Latvian: Scintimun satur aktīvo vielu besilesomabu.
German: In den Hauptstudien wurde vor allem die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels für den Patienten unter
Latvian: Galvenie pētījumi bija plānoti galvenokārt zāļu nekaitīguma un panesamības noskaidrošanai.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
German: Mit der bisherigen Konzeption der Studien konnte der diagnostische Nutzen von SCINTIMUN nicht ausreichend nachgewiesen werden, und das Unternehmen führt weitere Arbeiten durch, um ausführlichere Informationen über dieses Arzneimittel vorzulegen.
Latvian: Pētījumu plānojums bija tāds, ka tie nespēja sniegt pietiekamus pierādījumus Scintimun noderīgumam diagnostikā, un uzņēmums turpina darbu, lai sniegtu plašāku informāciju par šīm zālēm.
German: SCINTIMUN ist ein weißes Pulver, das mit einer radioaktiven Substanz (Natriumpertechnetat (99mTc)) zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen
Latvian: Scintimun ir balts pulveris, kas ir jāsajauc ar radioaktīvu vielu (nātrija pertehnetātu (99mTc)), lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vēnā.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit SCINTIMUN?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Scintimun klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem noch nicht beantwortet worden waren.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die eigens darauf ausgelegt ist, eine bestimmte Struktur, ein so genanntes Antigen, das in bestimmten Körperzellen vorkommt, zu erkennen und zu binden).
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids, kas spēj ķermenī atpazīt specifiskas struktūras, ko sauc par antigēniem, kuras atrodas uz dažām šūnām, un saistīties ar tām).
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich von Ärzten bzw. medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das erfahren in der Handhabung von Radiopharmaka ist.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles varēs ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm.
German: Diese Zellen sammeln sich an Infektions- und Entzündungsherden im Körper sowie im Knochenmark an.
Latvian: Šīs šūnas organismā uzkrājas infekcijas un iekaisuma perēkļos, kā arī kaulu smadzenēs.
German: Der Einsatz von SCINTIMUN bei der Erkennung von Metastasen im Knochenmark wurde durch wissenschaftliche Publikationen gestützt.
Latvian: Lai pamatotu Scintimun lietojumu metastāžu noteikšanai kaulu smadzenēs, tika izmantota informācija no zinātniskām publikācijām.
German: Die Wirkungen von SCINTIMUN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Scintimun tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
German: Wie soll SCINTIMUN wirken?
Latvian: Kā Scintimun vajadzētu darboties?
German: Das Unternehmen hat den CHMP unterrichtet, dass die laufenden Studien mit SCINTIMUN zu Ende geführt werden.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka iesāktie Scintimun klīniskie pētījumi tiks turpināti līdz to noslēgumam.
German: Nach der Mischung mit der radioaktiven Substanz und der Verabreichung lagert sich der Antikörper an das an der Oberfläche bestimmter Blutkörperchen (der so genannten Granulozyten) vorhandene Antigen an und transportiert auf diese Weise die Radioaktivität direkt zu den Zellen.
Latvian: Pēc savienošanas ar radioaktīvo vielu un ievadīšanas organismā, tas piesaistās antigēnam, kas atrodas uz dažu asinsšūnu (granulocītu) virsmas, un padara tās radioaktīvas.
German: Wofür sollte SCINTIMUN angewendet werden?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Scintimun?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Latvian: Ir pieejama uzņēmuma sagatavotā vēstule par pieteikuma atsaukšanu, kas nosūtīta EMEA.
German: Für dieses Arzneimittel wurde spätter emeut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Latvian: Šis produkts vēlāk tika iesniegts atkārtoti EMEA.
German: Die beantragte Indikation war die Lokalisierung von infektiösen oder entzündlichen Läsionen und die Erkennung von Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) im Knochenmark mit bildgebenden Diagnoseverfahren.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija attēlveidošana infekcijas vai iekaisuma radītu bojājumu diagnostikai un metastāžu (vēža izplatīšanās) diagnostikai kaulu smadzenēs.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SCINTIMUN zur Lokalisierung von infektiösen oder entzündlichen Läsionen und zur Erkennung von Metastasen im Knochenmark mit bildgebenden Diagnoseverfahren nicht zugelassen werden kann.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu atzinumu, ka Scintimun nevar apstiprināt attēlveidošanai diagnostikā, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma radītus bojājumu vai lai noteiktu metastāzes kaulu smadzenēs.
German: SCINTIMUN sollte bei Erwachsenen eingesetzt werden, um Infektionen oder entzündliche Läsionen zu lokalisieren und festzustellen, ob sich im Knochenmark Metastasen angesiedelt haben.
Latvian: Scintimun bija paredzēts infekcijas vai iekaisuma radītu bojājumu noteikšanai, kā arī metastāžu noteikšanai kaulu smadzenēs.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SINEREM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SINEREM
German: London, 24. Januar 2008 Dok.-Ref. EMEA/599866/2007
Latvian: EMEA/599866/2007
German: Was ist Sinerem?
Latvian: Kas ir Sinerem?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. daienā.
German: Es enthält ultrakleine Eisenoxidpartikel (Nanopartikel).
Latvian: Tas satur ārkārtīgi sīkas dzelzs oksīda daļiņas (nanodaļiņas).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme des Antrags für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. "Compassionate-Use"-Programmen mit Sinerem teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sinerem klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālas lietošanas programmās?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass „Compassionate-use"-Programme mit Sinerem weiter laufen und entsprechend neu bewertet werden.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Sinerem eksperimentālās lietošanas programmas turpinās un ka tās tiks attiecīgi atkārtoti novērtētas.
German: An einer Hauptstudie zur Wirksamkeit von Sinerem nahmen insgesamt 271 Patienten mit Beckenkarzinomen teil.
Latvian: Sinerem efektivitāti noskaidroja vienā galvenajā pētījumā, iesaistot kopā 271 pacientu ar vēzi iegurņa joslā.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP waren, dass die Wirksamkeit von Sinerem bei der Verbesserung der Darstellungen in den MRT-Aufnahmen nicht nachgewiesen worden war.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija par to, ka nav pierādīta Sinerem efektivitāte MR attēlveidošanas skenējumā iegūto attēlu uzlabošanā.
German: Dies sollte die Differenzierung zwischen gesunden Lymphknoten, die Makrophagen und damit magnetische Partikel enthalten, und Lymphknoten, in die Krebszellen eingedrungen sind und die weniger Makrophagen und weniger magnetische Partikel enthalten, erleichtern.
Latvian: Tam būtu jāpalīdz atšķirt normālus limfmezglus, kas satur makrofāgus, un tāpēc saista magnētiskās daļiņas, no limfmezgliem, kuros nokļuvušas vēža šūnas, un kas tāpēc satur mazāku makrofāgu skaitu un mazāk magnētisko daļiņu.
German: Wofür sollte Sinerem angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sinerem?
German: Die Lymphknoten sind Bestandteil des Lymphsystems, eines Netzwerks aus Strukturen im Körper, die eine Rolle beim Abwehrmechanismus des Körpers (Immunsystem) spielen.
Latvian: Limfmezgli ir daļa no limfātiskās sistēmas, struktūru tīkla ķermenī, kas iesaistīta organisma aizsardzībā (imūnsistēmā).
German: Als Kontrastmittel sollte es dazu beitragen, die inneren Strukturen des Körpers auf der Aufnahme besser sichtbar zu machen.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kā kontrastvielu, lai palīdzētu skenējumā padarīt ķermeņa iekšējo uzbūvi labāk saskatāmu.
German: Anschließend wurden den Patienten die Lymphknoten operativ entfernt, und die Ergebnisse der Aufnahmen wurden von drei verschiedenen Spezialisten mit den Ergebnissen einer Untersuchung der Lymphknoten unter dem Mikroskop verglichen, um festzustellen, ob sie Krebszellen aufweisen.
Latvian: Pēc tam pacientus operēja, lai izņemtu limfmezglus, un trīs dažādi speciālisti salīdzināja skenējuma rezultātus ar rezultātiem, kas iegūti, vēža šūnu klātbūtni limfmezglos nosakot zem mikroskopa.
German: Die Wirkungen von Sinerem wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sinerem iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Wirkstoff: Mit Dextran und Natriumcitrat stabilisierte superparamagnetische EisenoxidNanopartikel
Latvian: Aktīvā viela: Superparamagnētiskas dzelzs oksīda nanodaļiņas, kas stabilizētas ar dekstrānu un nātrija citrātu
German: Werden die Partikel - wie im Falle einer MRT - der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar.
Latvian: Pakļaujot daļiņas ārēja magnēta iedarbībai, kā tas notiek magnētiskās rezonanses attēlveidošanā, tās kļūst magnētiskas un ir vieglāk saskatāmas skenējuma attēlā.
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Sinerem ieguvums, izmantojot tās par diagnostikas līdzekli limfmezglu raksturošanai pacientiem ar iegurņa joslas vēzi, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
German: Der Wirkstoff in Sinerem ist Eisenoxid in Form von Nanopartikeln in einer klaren, kolloidalen (geleeartigen) Lösung von Dextran, einer Form von Zucker.
Latvian: Sinerem aktīvā viela ir dzelzs oksīds nanodaļiņu veidā, kas atrodas dzidrā koloidālā (želejveidīgā) dekstrāna (cukura veida) šķīdumā.
German: Dank ihrer ultrakleinen Größe können die Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen.
Latvian: Daļiņu ļoti sīkie izmēri ļauj tām pārvietoties ķermenī un nonākt limfātiskajā sistēmā.
German: Sobald sie das Lymphsystem erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen.
Latvian: Nonākot limfātiskajā sistēmā, nanodaļiņas tiek uzņemtas noteiktās imūnsistēmas šūnās - makrofāgos, kas atrodas limfmezglos.
German: Sinerem ist ein Pulver, mit dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Latvian: Sinerem ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Breitet sich eine Krebserkrankung aus, wandern die Krebszellen durch das Lymphsystem und lassen sich in den Lymphknoten nachweisen.
Latvian: Kad vēzis izplatās, vēža šūnas pārvietojas pa limfātisko sistēmu, un tās var identificēt limfmezglos.
German: Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen.
Latvian: Iegurņa joslas vēzis skar vēdera apakšējās daļas orgānus, piemēram, prostatas dziedzeri, urīnpūsli, dzemdi vai dzemdes kaklu.
German: Am 13. Dezember 2007 teilte das Unternehmen Guerbet den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sinerem zurücknimmt, das als Diagnostikum für die Charakterisierung von mittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen angewendet werden sollte.
Latvian: Guerbet 2007. gada 13. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Sinerem reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot, lai, palīdzot iegūt pacienta limfmezglu attēlus, noskaidrotu, vai vēzis izplatās.
German: Sinerem sollte als Diagnostikum bei Patienten angewendet werden, bei denen eine MRT durchgeführt wird.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot kā diagnostikas līdzekli pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses attēlveidošanas skenējumu.
German: Bei den Patienten wurden zwei MRT-Untersuchungen - eine mit und eine ohne Sinerem - durchgeführt, um mögliche Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.
Latvian: Pacientiem veica divus MR attēlveidošanas skenējumus, lai noteiktu vēža šūnas limfmezglos, vienu ar Sinerem un otru - bez.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SPANIDIN
German: Was ist Spanidin?
Latvian: Kas ir Spanidin?
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gusperimuss
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt orgāna bojājumus vai beigties ar nāvi.
German: London, 26. Juni 2008 Ref.-Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 26. jūnijs Atsauces dok.
German: Spanidin wurde am 29. März 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Latvian: 2001. gada 29. martā Spanidin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka jāveic papildu pētījums, lai novērstu minētos iebildumus.
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
Latvian: Tas izraisa vairākus simptomus, kas galvenokārt ietekmē elpceļus, plaušas un nieres.
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gusperimusu.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Spanidin ieguvums, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 194. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens zwei Monate während der Behandlung in Remission blieben (keine Anzeichen einer aktiven Krankheit aufwiesen).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kas palikuši remisijas fāzē (kam nenovēroja aktīvās slimības formas pazīmes), vismaz divus mēnešus ārstēšanas laikā.