FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
French: Des informations et instructions supplémentaires pour la préparation et l'administration de Fasenra à l'aide de la seringue préremplie ou du stylo prérempli (Fasenra Pen) sont données dans la notice et dans la rubrique « Intructions pour l'administration ».
English: e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
French: e. L'inclusion est la période avant le traitement par Fasenra dans les études 1 et 2.
English: Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
French: L'étude 4 a évalué l'effet à long terme de Fasenra sur le taux annuel d'exacerbations, la fonction pulmonaire, l'ACQ-6, l'AQLQ(S)+12 et le maintien de la réduction de la corticothérapie orale aux deux schémas posologiques étudiés dans les études précédentes.
English: Pharyngitis*
French: Pharyngite*
English: (See Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely)
French: (Voir étape 10 - Eliminer le Fasenra Pen usage en toute sécurité)
English: • 1 alcohol wipe
French: • 1 compresse d'alcool
English: Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
French: Ne pas toucher les clips d'activation de protection de l'aiguille afin d'éviter l'activation prématurée du système de protection de l'aiguille.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection) Solution injectable en stylo prérempli (injection) (Fasenra Pen)
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
French: Il convient de traiter les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes avant l'instauration du traitement par Fasenra.
English: Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
French: Pourcentage médian de réduction de la dose quotidienne de la corticothérapie orale au cours du temps (Etudes 3 et 4)
English: Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
French: Fasenra, solution injectable, se présente dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli stérile à usage unique et individuel.
English: Viewing window
French: Fenêtre de visualisation
English: Step 8 - Check the viewing window
French: Etape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation
English: Step 1 - Gather Supplies
French: Etape 1 - Rassembler les éléments
English: Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
French: Résultats des taux annuels d'exacerbations et de fonction pulmonaire à la fin du traitement de l'étude 1 et 2 en fonction du taux d'éosinophiles.
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
French: Au total, une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) apparue sous traitement s'est développée chez 107 des 809 (13 %) patients traités par Fasenra selon le schéma d'administration recommandé, dans les essais cliniques de phase 3 contrôlés contre placebo ayant évalué l'efficacité sur la réduction des exacerbations, avec des durées de traitement de 48 à 56 semaines.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fasenra dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 6 ans dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
French: Il n'est pas attendu d'effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.
English: • 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
French: • 1 seringue préremplie de Fasenra sortant du réfrigérateur
English: Read the instructions for use and the package leaflet before use.
French: Lire les instructions pour l'administration et la notice avant utilisation.
English: Fasenra is for single use only.
French: Fasenra est à usage unique.
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
French: Effet sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes L'effet du benralizumab sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes chez les patients asthmatiques ayant un taux élevé d'éosinophiles dans les expectorations (au moins 2,5 %) a été évalué dans une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, sur 12 semaines, menée avec le benralizumab 100 ou 200 mg SC.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
French: Ne pas réchauffer la seringue préremplie d'une autre façon.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Urticaire
English: Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
French: Parmi les 108 patients, 46 ont reçu le placebo, 40 ont reçu Fasenra une fois toutes les 4 semaines pour 3 doses, puis une fois toutes les 8 semaines et 22 ont reçu Fasenra une fois toutes les 4 semaines.
English: Do not freeze, shake or expose to heat.
French: Ne pas congeler, agiter ou exposer à la chaleur.
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab.
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
French: Qu'est-ce que Fasenra et contenu de l'emballage extérieur Fasenra est une solution incolore à jaune.
English: There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
French: Aucune expression du récepteur α de l'IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes.
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
French: Le taux d'exacerbations imposant une hospitalisation et/ou une consultation aux urgences pour les patients recevant Fasenra comparativement au placebo dans l'étude 1 était de 0,09 contre 0,25 (ratio de taux 0,37, IC à 95 % : 0,20, 0,67, p = <0,001) et dans l'étude 2 était de 0,12 contre 0,10 (ratio de taux 1,23, IC à 95 % : 0,64, 2,35, p = 0,538).
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
French: Étude de réduction de la dose de corticoïdes oraux
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à 0 mg/jour* Odds ratio (IC à 95 %)
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
French: Maintenez le Fasenra Pen en place pendant toute la durée de l'injection.
English: In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
French: Dans ces études, le taux d'exacerbations de l'asthme chez les adolescents traités par Fasenra administré selon le schéma posologique recommandé était de 0,70 (n = 40, IC à 95 % : 0,42, 1,18) contre 0,41 pour le placebo (n = 46, IC à 95 % : 0,23, 0,73) [ratio de taux 1,70, IC à 95 % : 0,78, 3,69].
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
French: • Mettez votre seringue préremplie usagée dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation des bronches chez les asthmatiques.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
French: Tenez la seringue préremplie dans une main comme indiqué sur le dessin.
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, le benralizumab n'a eu aucun effet sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal.
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
French: Fasenra est une solution claire à opalescente, incolore à jaune, et peut contenir quelques particules translucides ou blanches à presque blanches.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
French: Il n'est pas attendu d'effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante (voir rubrique 5.2).
English: Liquid medicine
French: Médicament liquide
English: Cotton ball or gauze
French: Boule de coton ou compresse
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli (Fasenra Pen) sont fournies dans les « Instructions pour l'administration ».
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra.
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
French: Selon les données de suivi actuellement disponibles, il n'existe pas d'argument pour l'existence d'une association entre les taux d'anticorps anti-médicament et l'efficacité ou la tolérance.
English: What Fasenra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé
English: Fasenra Pen is for single-use only.
French: Fasenra Pen est à usage unique.
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
French: Conserver Fasenra au réfrigérateur entre 2°C et 8°C dans son carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
French: L'injection sera réalisée dans la cuisse ou dans l'abdomen.
English: Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
French: Etape 10 - Eliminer le Fasenra Pen usage en toute sécurité
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
French: Si l'une de ces situations se produit, jetez la seringue dans un récipient résistant à la perforation et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
English: Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
French: Autres médicaments pour le traitement de l'asthme N'arrêtez pas brutalement vos médicaments destinés à prévenir l'asthme une fois que vous avez démarré Fasenra.
English: Look at the liquid through the viewing window.
French: Inspectez le liquide à travers la fenêtre de visualisation.
English: How to store Fasenra Pen Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fasenra Pen Contenu de l'emballage et autres informations
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
French: • Mettez votre Fasenra Pen usagé dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
English: Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
French: Puissance insuffisante pour détecter une différence de traitement chez les patients présentant un taux sanguin d'éosinophiles <300 cellules/μL.
English: Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
French: Taux d'exacerbations et fonction pulmonaire (VEMS) à la fin du traitement en fonction du nombre d'exacerbations au cours de l'année précédente - Patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL
English: Needle guard activation clips
French: Clip d'activation de protection de l'aiguille
English: Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée de benralizumab à des singes Cynomolgus a été associée à une réduction des nombres d'éosinophiles dans le sang périphérique et la moelle osseuse, sans effet toxique.
English: From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population, le benralizumab a montré une pharmacocinétique linéaire et il ne semble pas y avoir de voie de clairance médiée par un récepteur cible.
English: SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
French: DS = déviation standard a. Taux d'éosinophiles à l'inclusion ≥ 300 cellules/μL et corticothérapie inhalée à dose élevée : administration de Fasenra à la dose recommandée.
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué l'absence d'effet significatif du sexe et de l'origine ethnique sur la clairance du benralizumab.
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
French: • Chaque seringue préremplie contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisée.
English: In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
French: De plus, un bénéfice était observé en termes de variation du VEMS moyen par rapport à l'inclusion dès 4 semaines, et s'est maintenu jusqu'à la fin du traitement (Tableau 2).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo prérempli dans le carton extérieur afin de le protéger de la lumière.
English: Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
French: Le regroupement des données issues des études 1 et 2 a montré une réduction numériquement supérieure du taux d'exacerbations et des améliorations supérieures du VEMS lorsque le taux sanguin d'éosinophiles à l'inclusion était augmenté.
English: A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
French: Un soignant peut réaliser votre injection dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen.
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
French: • Chaque Fasenra Pen contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisé.
English: Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
French: Etape 2 - Préparer l'administration de votre Fasenra Pen
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra Comment utiliser Fasenra
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à ≤5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %)
English: Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » du Fasenra Pen avant d'utiliser Fasenra.
English: No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
French: Il n'existe pas d'argument pour l'existence d'une relation entre les taux d'anticorps anti-médicament et l'efficacité ou la tolérance.
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
French: Qu'est-ce que Fasenra et contenu de l'emballage extérieur Fasenra est une solution contenue dans une seringue en verre transparent.
English: The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
French: La pharmacocinétique du benralizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques a été proportionnelle à la dose pour des doses comprises entre 2 mg et 200 mg.
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
French: Population en intention de traiter (patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥300 cellules/μL).
English: Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
French: Différence entre traitement de variation moyenne du score total de symptômes d'asthme, ACQ-6 et AQLQ(S)+12 à la fin du traitement, par rapport à l'inclusion - Patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL
English: At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
French: A la dose recommandée, la réduction du taux annuel d'exacerbations observée dans les études 1 et 2 précédentes contrôlées versus placebo (chez les patients présentant un taux sanguin d'éosinophiles ≥ 300 cellules/μL à l'inclusion et traités par une dose élevée de corticostéroïdes par voie inhalée (CSI)) a été maintenue pendant la deuxième année du traitement (Tableau 6).
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
French: Un mL de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchonpiston recouvert d'un film de FluoroTec dans un dispositif de sécurité passif.
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
French: Réduction ≥ 90 % Réduction ≥ 75 % Réduction ≥ 50 % Réduction >0 %
English: Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
French: Ne pas tenir le piston ou la tête du piston lors du retrait du capuchon de l'aiguille.
English: Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
French: a. Les patients de l'étude 3 initiale ayant poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L)
French: VEMS pré-bronchodilatateur (L)
English: • injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
French: maux de tête pharyngite (maux de gorge) fièvre (température élevée) réaction au site d'injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée)
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
French: Dans l'ensemble, les taux sont restés stables ou ont diminué au cours de la deuxième année de traitement chez les patients dont les anticorps anti-médicament étaient positifs dans les études précédentes.
English: Look out for signs of serious allergic reactions
French: Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves.
English: Label with expiration date
French: Etiquette avec la date de péremption
English: Peel off the entire lid from the plastic tray.
French: Retirez le couvercle de la barquette en plastique.
English: Step 5 - Clean the injection site
French: Etape 5 - Nettoyer le site d'injection
English: Lift the Fasenra Pen straight up.
French: Soulevez le Fasenra Pen à la verticale.
English: Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
French: L'efficacité dans l'étude 4 a également été évaluée chez des patients présentant un taux sanguin d'éosinophiles < 300 cellules/µL à l'inclusion dans les études 1 et 2.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
French: Il est improbable que Fasenra ait un impact sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
French: Aucune étude clinique spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur le benralizumab n'a été conduite.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.