FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL (p=0,09) i 18,9 miesiąca dla XELIRI (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
Maltese: • F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt 30 ml/min),
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Polish: EPP
Maltese: EPP ITT
Polish: FOLFOX-4 +
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: łuszczenie skóry,
Maltese: Qtugħ ta' nifs,
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Polish: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Polish: Produkt Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Maltese: - għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: nudności,
Maltese: Ipertensjoni,
Polish: 89143 Blaubeuren Niemcy
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4),
Maltese: • F'pazjenti b'nuqqas totali magħruf ta' attività ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4), • Waqt it-tqala u t-treddigħ,
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: Jednak, było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'DFUR i 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Polish: neuropatia obwodowa leukoencefalopatia toksyczna (bardzo rzadko)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Polish: U pacjentów z pewnymi heterozygotycznymi wariantami DPYD (w tym wariantem DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności podczas leczenia kapecytabiną.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w μg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Polish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3
Maltese: Merckle GmbH
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI:
Polish: Capecitabine Teva zawiera sód
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Capecitabine Teva
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych, XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Polish: XELOX + bewacyzumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5-fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez sorywudynę.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p=0,004) w porównaniu do FOLFIRI,i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p=0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych w całej randomizowanej populacji (ocena badaczy) wyniósł 41,6% (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 29,7% (docetaksel w monoterapii); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Polish: Istotne statystycznie zmniejszenie ryzyka progresji choroby było związane ze schematem FOLFIRI (HR 0,76; 95% CI 0,62-0,95; p<0,01), wynik częściowo zależny od złej tolerancji użytych schematów XELIRI.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Polish: • stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
Maltese: • stat ta' konfużjoni, attakki ta' paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjoni 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego - DFS w populacji ITT wykazała, że schemat XELOX był istotnie lepszy niż 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami,
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine,
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI +bewacyzumab (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B, n=166).
Polish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Polish: Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Polish: Capecitabine Teva a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Teva
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37% pacjentów leczonych XELIRI i u 26% leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p=0,56).
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Polish: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1, jew għal fluorouracil,
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii rozsianego raka jelita grubego Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentre u randomised (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għat-trattament primarju ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Polish: W badaniu EORTC pacjenci byli randomizowani do leczenia niezaślepionego schematem FOLFIRI (n=41) lub XELIRI (n=44) i dodatkowo randomizowani do podwójnie zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Maltese: Fl-istudju EORTC il-pazjent kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=41) jew XELIRI (n=44) b'randomisation addizzjonali għal trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Polish: W największym badaniu (BICC-C) pacjenci byli randomizowani do niezaślepionego leczenia FOLFIRI (n=144) lub 5-FU w bolusie (mIFL) (n=145) lub XELIRI (n=141) i dodatkowo randomizowani do zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Polish: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę
Maltese: Capecitabine 1000 mg/m2 mill ħalq darbtejn kuljum
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Terapia skojarzona w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III u chorych na raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukes'a) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną (XELOX) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem okrężnicy (badanie NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għattrattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Maltese: • bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT)
Polish: • bezsenność, depresja
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Polish: • Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez lek Capecitabine Teva (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Maltese: • Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, għandek riskju ogħla ta' bidu akut bikri ta' tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta' periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Capecitabine Teva (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
Maltese: Kien hemma żieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri (5'-DFUR, 5-FU u FBAL).
Polish: Powikłania okulistyczne
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fisSuq)
Polish: INNE
Maltese: INR.
Polish: zaburzenia rogówki
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (patrz punkt 4.4)
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i/lub 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Polish: W całej populacji poddanej randomizacji testy różnicy kapecytabiny w porównaniu do 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego czasu przeżycia wykazały, że ryzyko względne wynosi odpowiednio 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p= 0,068) oraz 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), rispettivament.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Polish: grypa,
Maltese: Idronefrożi,
Polish: Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia).
Maltese: Capecitabine huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt it-30 ml/min [Cockcroft u Gault] fil-linja bażi).
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 30
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Polish: Leczenie uzupełniające produktem capecitabine w monoterapii u chorych na raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III w grupie pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) zapewnia uzasadnienie dla stosowania kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy (badanie XACT, M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawanej jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m2 pc. na dobę) wynosiła 2000 mg/m2 pc. na dobę, w porównaniu do 3000 mg/m2 pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowana była w monoterapii.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kapecytabina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Polish: Capecitabine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Polish: Co to jest Capecitabine Teva?
Maltese: Għal xiex jintuża Capecitabine Teva?
Polish: Produkt Capecitabine Teva jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu:
Maltese: Capecitabine Teva huwa mediċina kontra l-kanċer Jintuża għat-trattament ta':
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Polish: Tabletki Capecitabine Teva należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Polish: Moc
Maltese: Pakkett
Polish: Nazwa własna
Maltese: Numru ta' EU
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Polish: • Wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsade de pointes i nagły zgon
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
Maltese: c HR= Hazard Ratio.
Polish: Może to trwać około 10 minut.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Polish: Schemat 7 dniowy:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Polish: Wandetanib 300 mg 73/231
Maltese: Vandetanib 300 mg 73/231
Polish: Makrogol (300) Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: Antagoniści witaminy K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Polish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Polish: 95% CI Wartość p
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Polish: HR = 0,46; 95%CI (0,36-0,69); p = 0,0001 Przeżycie bez progresji (PFS)
Maltese: HR = 0.46, 95%CI (0.36-0.69),p = 0.0001 PFS
Polish: Wandetanib jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (ang. OCT2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Polish: Wartość p
Maltese: p-value
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci ze stężeniem CTN ≥ 500 pg/ml (jednostki konwencjonalne) lub ≥ 146,3 pmol/l (międzynarodowe jednostki standardowe).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Wielka Brytania
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Polish: • Niedożywienie.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Polish: Takie zaburzenie jest widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Polish: Wandetanib 300 mg
Maltese: Vandetanib 300 mg
Polish: Punkty końcowe skuteczności PFS HR (95%) przedział ufności
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Wielka Brytania
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Maltese: Disturbi endokrinarji