FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets à long terme d'un traitement par la testostérone sur les seins sont inconnus à l'heure actuelle, c'est pourquoi les patientes doivent faire l'objet d'un suivi attentif à la recherche d'un cancer du sein conformément aux pratiques de dépistage actuellement en vigueur et aux besoins individuels de chaque patiente.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен дългосрочният ефект на лечението с тестостерон върху гърдите, затова пациентите трябва да бъдат внимателно следени за рак на гърдата в съответствие с текущите приети практики за профилактични прегледи и индивидуалните нужди на пациента.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
French: Il est recommandé de choisir une zone de peau avec peu de plis et qui ne soit pas couverte par des vêtements serrés.
Bulgarian: Препоръчва се минимално набръчкана част от кожата, която не е покрита от стегнати дрехи.
French: o dimanche + mercredi 9 lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Bulgarian: o неделя + сряда понеделник + четвъртък o вторник + петък o сряда + събота o четвъртък + неделя o петък + понеделник o събота + вторник
French: Réactions androgéniques
Bulgarian: Андрогенни реакции
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa.
French: o dimanche + mercredi o lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Bulgarian: o неделя + сряда o понеделник + четвъртък o вторник + петък o сряда + събота o четвъртък + неделя o петък + понеделник o събота + вторник
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагулантни).
French: La signification de ces données pour l'utilisation d'Intrinsa chez des patientes n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно значението на тези данни за приложението на Intrinsa при пациенти.
French: Le mode d'administration d'Intrinsa rend un surdosage improbable.
Bulgarian: Начинът на приложение на Intrinsa прави предозирането малко вероятно.
French: En guise de rappel, indiquez sur la boîte les jours que vous avez choisis pour le remplacement du dispositif transdermique.
Bulgarian: Като напомняне отбележете върху картонената опаковка дните, които сте избрали за смяна на пластира.
French: L'utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité.
Bulgarian: Употребата извън одобрените показания представлява риск по отношение на безопасността.
French: L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Bulgarian: Тъй като ефикасността и безопасността на Intrinsa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
French: Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.
Bulgarian: Пластирите трябва да се сменят два пъти седмично.
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation d'Intrinsa doit être arrêtée.
Bulgarian: В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Intrinsa трябва да се прекрати.
French: La liaison à l'albumine a une affinité relativement faible et est réversible.
Bulgarian: Свързването с албумина е с относително нисък афинитет и е обратимо.
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique soit toujours recouvert par un vêtement.
Bulgarian: Винаги проверявайте, че пластирът е покрит от дрехи.
French: Les études toxicologiques portant sur la testostérone n'ont révélé que des effets pouvant être expliqués par le profil hormonal.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания за тестостерон са демонстрирали само ефекти, които могат да бъдат обяснени със свойствата на хормона.
French: Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d'estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d'estrogènes il est conseillé d'utiliser en association avec Intrinsa.
Bulgarian: Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Intrinsa.
French: L'utilisation d'Intrinsa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Bulgarian: Използвайте Intrinsa само докато имате положителен ефект от лечението.
French: L'utilisation d'Intrinsa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Bulgarian: Продължително лечение с Intrinsa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
French: Les données de la littérature sur l'effet de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez la femme sont limitées, non concluantes et discordantes.
Bulgarian: Литературните данни относно влиянието на тестостерона върху риска за рак на гърдата при жени са ограничени, непоказателни и противоречиви.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
French: Intrinsa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Intrinsa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: Des signes de virilisation tels que raucité de la voix, hirsutisme ou clitoridomégalie peuvent être irréversibles et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Bulgarian: Признаците на вирилизация като мутиране на гласа, хирзутизъм или клиторомегалия може да бъдат необратими и трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
French: On ne dispose d'aucune information sur la sécurité d'emploi d'Intrinsa au-delà de 12 mois.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Intrinsa за повече от 12 месеца.
French: Les études non cliniques sur la relation entre traitement par la testostérone et cancer suggèrent que des doses élevées pourraient favoriser la croissance tumorale au niveau des organes sexuels, des glandes mammaires et du foie chez les animaux de laboratoire.
Bulgarian: Неклинични проучвания за връзката между лечение с тестостерон и рак предполагат, че високи дози може да индуцират туморен растеж в половите органи, млечните жлези и черния дроб при експериментални животни.
French: La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Bulgarian: Отговорът на лечението с Intrinsa трябва да се оцени в рамките на 3-6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
French: En cas de réaction sévère au site d'application, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: В случай на тежки реакции на мястото на приложение лечението трябва да се прекрати.
French: Les effets d'Intrinsa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Bulgarian: Ефектите на Intrinsa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
French: La dose habituelle est d'un dispositif transdermique deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) ; voir ci-dessous la rubrique « Comment et quand remplacer le dispositif transdermique ».
Bulgarian: Обичайната доза е един пластир два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни), вижте по-долу "Как и кога да смените пластира".
French: Son affinité de liaison à la SHBG sérique est relativement élevée et la fraction liée à la SHBG est considérée comme ne contribuant pas à l'activité biologique.
Bulgarian: Афинитетът на свързване със серумния СПХГ е относително висок и се счита, че свързаната със СПХГ фракция не допринася за биологичната активност.
French: On ignore si Intrinsa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Bulgarian: Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума.
French: La substance active est la testostérone.
Bulgarian: Активното вещество е тестостерон.
French: Informations devant figurer sur la face interne du volet
Bulgarian: Данни, които трябва да съдържа вътрешната страна на капачето
French: On n'a constaté aucun signe d'accumulation de testostérone sur 52 semaines de traitement.
Bulgarian: Няма доказателства за кумулиране на тестостерон при лечение с продължителност 52 седмици.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се изхвърля в тоалетната.
French: Réaction au site d'application (érythème, prurit)
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение (еритем, сърбеж)
French: Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
Bulgarian: Решете в кои два дни от седмицата ще сменяте пластира и го сменяйте всяка седмица в тези два дни.
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces activités.
Bulgarian: Пластирът е така направен, че да остане на място при такива дейности.
French: Toutes les autres réactions indésirables fréquentes ont disparu chez la majorité des patientes.
Bulgarian: Всички останали чести нежелани реакции са отзвучали при болшинството от пациентите.
French: La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à 300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
Bulgarian: Активното вещество се освобождава от пластира постоянно за период от 3 до 4 дни (което съответства на 300 микрограма за 24 часа) и се абсорбира през кожата Ви.
French: Intrinsa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
Bulgarian: Intrinsa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d'Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
French: Les autres réactions androgéniques fréquemment rapportées ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie.
Bulgarian: Други често съобщавани андрогенни реакции са акне, мутиране на гласа и алопеция.
French: L'efficacité par rapport au placebo était significative parmi une série de sous-groupes incluant des patientes se distinguant par les caractéristiques initiales suivantes : âge (tous les sous-groupes jusqu'à l'âge de 65 ans) ; poids corporel (jusqu'à 80 kg) et délai écoulé depuis l'ovariectomie (jusqu'à 15 ans).
Bulgarian: Ефикасността в сравнение с плацебо е значима при различни подгрупи, включващи пациенти, разпределени по следните изходни характеристики: възраст (всички подгрупи до 65-годишна възраст); тегло (до 80 kg) и двустранна овариектомия (от преди максимум 15 години).
French: La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Bulgarian: Тестостеронът в Intrinsa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, androgènes, code ATC : G03BA03
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, андрогени, ATC код: G03BA03
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant la douche, le bain, la natation ou les exercices physiques.
Bulgarian: Пластирът е направен така, че да остава на място при взимане на душ, вана, плуване или спортни занимания.
French: La quantité de SHBG et d'albumine dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution entre testostérone libre et biodisponible.
Bulgarian: Количеството на СПХГ и албумин в серума и общата концентрация на тестостерон определят разпределението на свободния и бионаличния тестостерон.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif d'Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Intrinsa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
French: Chez les patientes sans bénéfice significatif, le traitement doit être réévalué et son arrêt envisagé.
Bulgarian: При пациенти, при които не се отчита значима полза, трябва да се направи преоценка и да се обмисли прекратяване на терапията.
French: Valeur initiale
Bulgarian: Изходни стойности
French: La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Тестостеронът може да предизвика вирилизиращи ефекти върху женския фетус, ако се прилага на бременни жени.
French: Choisissez vos deux jours et cochez la case correspondante.
Bulgarian: Изберете Вашите два дни и отбележете в квадратчето.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Intrinsa.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Intrinsa.
French: - si vous avez un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre) , vous devez savoir que les informations disponibles concernant les effets de la testostérone sur la muqueuse de l'utérus (endomètre) sont limitées.
Bulgarian: - ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриален рак), трябва да знаете, че има малко информация относно ефектите на тестостерона върху маточната лигавица (ендометриума).
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Intrinsa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
Bulgarian: Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Intrinsa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie dont votre médecin estime qu'elle constitue une contreindication à l'utilisation d'estrogènes et/ou de testostérone.
Bulgarian: - ако имате друго състояние, което Вашият лекар смята за неподходящо за използването на естроген и/или тестостерон.
French: Votre médecin vous surveillera attentivement à la recherche d'un cancer du sein ou de l'endomètre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи внимателно за рак на гърдата и рак на ендометриума.
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa.
Bulgarian: По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Intrinsa.
French: Revenir à votre calendrier habituel vous aidera à vous rappeler quand remplacer votre dispositif transdermique.
Bulgarian: Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по-лесно да помните, кога да сменяте пластира.
French: Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Bulgarian: Активните метаболити на тестостерона са естрадиол и дихидротестостерон (ДХТ).
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Intrinsa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Bulgarian: Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Intrinsa и при рутинно преоценяване на лечението.
French: Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés et on ne constate aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Bulgarian: Нивата на свободните тироидни хормони, обаче, остават непроменени и няма клинични доказателства за тироидна дисфункция.
French: - si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d'avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu'il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l'on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».
Bulgarian: - ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също "естроген-зависими ракови заболявания".
French: Le retrait du dispositif transdermique provoque une diminution rapide de la concentration sérique en testostérone (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Отстраняването на пластира води до бързо понижаване на серумните нива на тестостерон (вж. точка 5.2).
French: Les androgènes sont susceptibles de réduire les taux de « thyroxin-binding globulin », (TBG), induisant une diminution de la concentration sérique de T4 totale et une augmentation de l'incorporation par la résine de T3 et T4.
Bulgarian: Андрогените може да понижат нивата на тироксин-свързващия глобулин, водейки до понижени общи серумни нива на Т4 и повишено обратно поемане на T3 и T4 от смоли.
French: L'œdème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave à l'administration de fortes doses de testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants chez des patientes souffrant d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
Bulgarian: Отоци (със или без конгестивна сърдечна недостатъчност) може да представляват сериозно усложнение от високи дози тестостерон или други анаболни стероиди при пациенти с налично сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване.
French: L'utilisation d'Intrinsa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Bulgarian: Intrinsa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version datée du 19 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР) от 19 септември 2010, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
French: Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'ouverture du sachet et le retrait des deux parties de la feuille protectrice amovible.
Bulgarian: Пластирът трябва да се залепва незабавно след отварянето на сашето и отлепянето на двете части на защитното покритие.
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Intrinsa.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Intrinsa.
French: Patientes diabétiques
Bulgarian: Пациенти с диабет
French: DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
Bulgarian: ДХТ = дихидротестостерон, СПХГ = свързващ полови хормони глобулин СГСС = Стандартна грешка на средната стойност
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Intrinsa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
Bulgarian: След сваляне на пластира Intrinsa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
French: Néanmoins, le sous-groupe de patientes qui recevaient des estrogènes conjugués équins oraux n'a pas présenté d'amélioration significative de l'activité sexuelle par rapport au placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: В групата пациенти, приемащи перорален ККЕ, обаче, не е демонстрирано значимо подобрение по отношение на сексуалната активност в сравнение с плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
Bulgarian: При жени преди менопаузата стойността на производство на тестостерон е 100 до 400 микрограма/24 часа, половината от които е от яйчниците или като тестостерон или като прекурсор.
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
French: La majorité de ces effets indésirables consistaient en un léger érythème accompagné de prurit et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Мнозинството от тези случаи на нежелани реакции са включвали лек еритем и сърбеж и не са довели до отказване на пациентите.
French: La sécurité d'Intrinsa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
Bulgarian: Безопасността на Intrinsa не е оценена в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания с продължителност над 1 година.
French: La sécurité à long terme est peu documentée, notamment ses effets sur les tissus mammaires, le système cardio-vasculaire et l'augmentation de la résistance à l'insuline.
Bulgarian: Има малко информация относно дългосрочната безопасност, вкл. ефектите върху гръдната тъкан, сърдечно-съдовата система и повишаване на инсулиновата резистентност.
French: La testostérone est principalement métabolisée par le foie.
Bulgarian: Тестостеронът се метаболизира основно в черния дроб.