FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono analizę post-hoc, w której wzięto pod uwagę wyniki podgrupy pacjentów (n=288) z upośledzeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia (ang. quality of life, QOL) (określanym na podstawie swoistego dla migreny kwestionariusza jakości życia, ang. Migraine Specific Quality of LifeMSQ<80).
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Polish: Tylko w jednym badaniu (Thulesius, 1986), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazano istotne zmniejszenie występowania nagłego spadku ciśnienia krwi następującego po przyjęciu w pozycji stojącej w przypadku stosowania dihydroergotaminy w dawce wynoszącej 10 mg na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Częstość występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) nie była statycznie istotna (grupa otrzymująca dihydroergotaminę (-1,84 ± 1,55) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotaminy.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergotamine.
Polish: CHMP uznał projekt tego badania za dopuszczalny (tj. badanie z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby), jednak skalę tego badania uznał za niewielką (n=58).
Maltese: Id-disinn ta' dan l-istudju kien meqjus bħala aċċettabbli mis-CHMP (jiġifieri ikkontrollat, aleatorju, bi blindaġġ doppju) imma d-daqs tal-istudju kien meqjus żgħir (n=58).
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektó pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Polish: Nie odnotowano również statystycznie istotnej różnicy pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (61,1% w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 55,9% w grupie otrzymującej placebo).
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Polish: Przedstawione badania są przestarzałe i zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej oraz z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (n=12, Wenzel, 1989, najnowsze badanie).
Maltese: L-istudji ppreżentati huma qodma u ta' kwalità metodoloġika fqira: mhux ikkontrollati, b'disinn miftuħ, b'għadd baxx ta' pazjenti (n=12 f'Wenzel, 1989, l-aktar studju riċenti).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami po długim okresie podawania dihydroergotaminy (średnio 9,1 lat) zwłóknienie wystąpiło głównie u pacjentek (68%), a jego najczęściej występującymi typami były zwłóknienie zaotrzewnowe (36%), zwłóknienie mięśnia sercowego (30%) oraz zwłóknienie opłucnej (18%).
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Polish: Państwo członkowskie (in EEA)
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Polish: tabletki
Maltese: Pilloli
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Polish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Maltese: Nacional 117-2, Alfragide
Polish: 2,5 mg tabletka
Maltese: 2.5 mg pillola
Polish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Maltese: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
Maltese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Polish: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Polish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml krople doustne, roztwór ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Maltese: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Polish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Polish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Maltese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Polish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
Maltese: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Polish: 2 mg/ 1 ml roztwór
Maltese: 2 mg/ 1 ml
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Maltese: [l-indikazzjonijiet approvati attwalment hawn taħt għandhom jitneħħew (il-formolazzjoni tal-kliem speċifika tal-indikazzjoni tista' tvarja minn prodott għal prodott)]
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym,
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
Maltese: Għalhekk, is-CHMP żamm l-opinjoni tiegħu tas-27 ta' Ġunju 2013 u għaldaqstant, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP jirrakkomanda:
Polish: Mesylan dihydroergotoksyny jest alkaloidem sporyszu znanym również jako mesylan kodergokryny i mesylan ergoloidu, złożonym w równych częściach z mesylanów dihydroergokorniny, dihydroergokrystyny i dihydroergokryptyny.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika Dihydroergotoxine mesilate huwa alkalojdi tal-ergotina, magħruf ukoll bħala codergocrine mesilate u ergoloid mesilate, li huwa magħmul minn partijiet ugwali ta' mesilates ta' dihydroergocornine, dihydroergocristine, u dihydroergocryptine.
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II),
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterji periferali sintomatiku (PAOD fi
Polish: Dokładniej CHMP uznał, że oprócz terminu „silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem)" istnieją inne preferowane terminy związane z jego objawami (tj. parestezja, mrowienie, niedokrwienie jelit/naczyń mózgowych/naczyń obwodowych/języka, dusznica bolesna, choroba wieńcowa, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar mózgu, zgorzel, martwica, zwężenie/skurcz naczyń krwionośnych, sinica, mialgia, kurcze mięśni, ból kończyn, zawroty głowy, osłabienie czucia, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, halucynacje).
Maltese: B'mod aktar speċifiku, is-CHMP iddikjara li apparti minn "ergotiżmu" termini ppreferuti oħra huma relatati wkoll ma' sintomi ta' ergotiżmu (jiġifieri parestesija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmu, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet).
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet dwar id-dejta klinika huma qodma (mill-1971 sal-1995).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergotoxine (ara Anness I)
Polish: Substancja ta działa jako agonista receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Maltese: Jaġixxi bħala agonist għar-riċetturi dopaminerġiċi u serotonerġiċi u antagonist għal adrenoriċetturi alpha.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa ferm plawsibbli li dderivati tal-ergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valv simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, għandu jitfakkar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Polish: Komitet stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji), w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda, w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym, w profilaktyce migreny oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych nie jest korzystny.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti li fihom dihydroergotoxine mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Polish: Podmioty odpowiedzialne zidentyfikują określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Maltese: L-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott huma akbar mir-riskju.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Polish: 27400 Louviers Francja
Maltese: 27400 Louviers France
Polish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czechy
Maltese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Polish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsułka
Maltese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Polish: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lussemburgu Defiante Farmacêutica, S.A.
Polish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Słowenia
Maltese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polska
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Republika Słowacka
Maltese: Repubblika Slovakka
Polish: 747 70 Opava-Komárov Czechy
Maltese: Opava-Komárov Czech Republic
Polish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTabletkaten
Maltese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Polish: Tabletka dojelitowa Podanie doustne
Maltese: Pillola gastroreżistenti
Polish: Redergin 1,5 mg Tabletkae 1,5 mg
Maltese: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Polish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalia
Maltese: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Polish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Maltese: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-istati membri
Polish: Redergin 4,5 mg Tabletkae 4,5 mg
Maltese: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Polish: 4,5 mg (1:1:1) tabletka powlekana Podanie doustne
Maltese: 4.5 mg (1:1:1) Pillola
Polish: Hydergin 2 mg Tabletkaten 2 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 1 mg Tabletkaten 1 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Polish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalia
Maltese: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Polish: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalia
Maltese: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Polish: Krople doustne
Maltese: Soluzzjoni orali
Polish: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGALIA
Maltese: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Polish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Maltese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Maltese: • Kura anċillari tal-klawdikazzjoni intermittenti f'marda okklussiva arterjali periferali sintomatika (PAOD Fażi
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal prodott u l-fuljetti ta' tagħrif
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
Maltese: 45% tal-pazjenti kisbu solliev komplet mill-attakki tal-emigranja, filwaqt li fi 18% tal-pazjenti kien hemm tnaqqis ta' mill-inqas 50% fl-attakki tal-emigranja.
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne;
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą następujących produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptyny z kofeiną, dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, dihydroergotoksyny i nicergoliny.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Polish: Przez pierwszych 10 dni pacjentom podawano nicergolinę w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a następnie przez 3-5 tygodni w dawce 5 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw 10 mg ta' nicergoline tliet darbiet kuljum għallewwel 10 ijiem segwiti minn 5 mg tliet darbiet kuljum għal 3-5 ġimgħat.
Polish: Nicergolinę podawano również 17 pacjentom z migreną w celu zapobieżenia napadom (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Nicergoline ngħata wkoll lil 17-il pazjent b'emigranji għall-prevenzjoni talattakki (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
Maltese: Madankollu, il-MAH ipprovda wkoll analiżi dwar ir-rapporti spontanji kollha għall-aħħar 40 sena (n=390, fosthom 205 każijiet medikament ikkonfermati).
Polish: CHMP rozważył proponowane przez podmiot odpowiedzialny środki minimalizacji ryzyka: uwzględnienie informacji dotyczących włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji: l-inklużjoni ta' informazzjoni relatata mal-fibrożi u l-ergotiżmu fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Polish: CHMP zauważył, że można również podejrzewać niedoszacowanie liczby powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, przyjmując że:
Maltese: Is-CHMP innota li jista' jkun hemm ukoll suspett ta' nuqqas ta' rapportar ta' avvenimenti avversi minħabba li: