FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Week 24 14 % 37 %* Week 52 NA NA NA
Maltese: Ġimgħa 24 14% 37%* Ġimgħa 52 NA NA NA
Dutch: Responders, % patiënten ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: 70 tot < 75 0,15 0,15 0,2 75 tot < 85 0,15 0,15 0,2 85 tot < 95 0,15 0,2
Maltese: 15 0.2 75 sa < 85 0.15 0.15 0.2 85 sa < 95 0.15 0.2
Dutch: De berekende systemische klaring van golimumab bedroeg 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Dutch: Overgevoeligheid voor latex
Maltese: Sensittività għall-latex
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten met elk subtype van artritis psoriatica deel, inclusief polyarticulaire artritis zonder reumanoduli (43 %), asymmetrische perifere artritis (30 %), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (15 %), spondylitis met perifere artritis (11 %) en artritis mutilans (1 %).
Maltese: Pazjenti b'kull tip ta' sotto-grupp ta' artrite psorijatika kienu rreġistrati, inkluż artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi (43%), artrite periferali asimettrika (30%), artrite tal-ġogi interfalanġali distali (DIP) (15%), spondylitis b'artrite periferali (11%), u artrite mutilans (1%).
Dutch: Gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten, met geen individuele subscore > 1.
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
Dutch: Injecteren zonder een huidplooi vast te houden (afbeelding 5a) wordt aanbevolen.
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Dutch: Responders, % patiënten ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Simponi:
Maltese: Tużax Simponi:
Dutch: • chronische ontstekingsaandoening van de longen
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Dutch: GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Dutch: Controleer de vervaldatum (zie afbeelding 2)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Dutch: 175 tot < 180
Maltese: 175 sa < 180
Dutch: Elke 0,05 ml geneesmiddel bevat 2,05 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Dutch: • zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (zelden).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Dutch: Voor pediatrische patiënten < 40 kg
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi < 40 kg
Dutch: All Treated populatie (AT)
Maltese: Popolazzjoni ttrattata kollha (AT)
Dutch: • U kunt kiezen uit 2 injectiemethodes.
Maltese: • Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta' injezzjoni.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Dutch: 1 ml bevat 100 mg golimumab.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Dutch: • melanoom (een type huidkanker)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Dutch: Op week 16 was 87 % van de kinderen ACR Ped 30 responder en was 79 %, 66 % en 36 % van de kinderen respectievelijk ACR Ped 50, ACR Ped 70 en ACR Ped 90 responder.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Dutch: Statistisch significante responsen in DAS28 werden ook gezien in weken 14 en 24 (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Dutch: Op week 14 bereikte 28 % van deze patiënten een respons gedefinieerd door een gedeeltelijke Mayo-score (verlaagd met ≥ 3 punten vergeleken met de start van inductie).
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Dutch: Er is beperkte ervaring wat betreft de veiligheid van behandeling met golimumab bij patiënten die chirurgische ingrepen, waaronder artroplastiek, hebben ondergaan.
Maltese: Hemm esperjenza limitata tal-kura b'golimumab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż artroplasti.
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Dutch: Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In GO-BEFORE werden 637 patiënten met actieve RA beoordeeld die MTX-naïef waren en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Dutch: Simponi injecteren
Maltese: Injetta Simponi
Dutch: Week 14 33 % 55 %* 18 % 35 %*
Maltese: Ġimgħa 14 33% 55%*
Dutch: Lymfoom en leukemie
Maltese: Limfoma u lewkimja
Dutch: Colondysplasie/coloncarcinoom
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Dutch: ACR 50 Week 14 10 % 35 %*
Maltese: Ġimgħa 14 10% 35%*
Dutch: Globale bepaling van algeheel welzijn door patiënt/ouder (VAS 0-10 cm) Aantal actieve gewrichten Aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
Maltese: Valutazzjoni globali tal-istat ta' saħħa totali mill-individwu/ġenitur (VAS 0-10 cm) Numru ta' ġogi attivi
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in inwendige organen
Maltese: • Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f'organi interni
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Maltese: Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Dutch: Daarvan hadden 85, 66 resp. 53 patiënten in week 104 een ACR-respons van 20/50/70.
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Dutch: De in week 52 waargenomen radiografische effecten hielden tot en met week 104 aan.
Maltese: L-effetti radjugrafiċi li ġew osservati f'ġimgħa 52 inżammu sa ġimgħa 104.
Dutch: • tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd: lupus (zelden).
Maltese: • sinjali ta' disturbi fis-sistema immuni msejħa: lupus (rari).
Dutch: Het mediane aantal actieve gewrichten bij baseline was 12 en de mediane CRP was 0,17 mg/dl.
Maltese: Fil-linja bażi in-numru medjan ta' ġogi attivi kien ta' 12 u l-medjan ta' CRP kien 0.17 mg/dL.
Dutch: Zelden: aplastische anemie, agranulocytose Immuunsysteemaandoeningen
Maltese: Anemija aplastika, agranuloċitożi
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GOAFTER en GO-BEFORE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Dutch: Herinneringskaart voor de patiënt bij gebruik van Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Dutch: Het percentage patiënten bij wie het gebruik van corticosteroïden op week 54 geheel geëlimineerd was, was groter in de 50 mg-groep (41 %, 32/78) en de 100 mg-groep (33 %, 27/82), vergeleken met de placebogroep (22 %, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
Maltese: GO-AFTER evalwa 445 pazjent li qabel kienu ikkurati b'wieħed jew aktar sustanzi kontra t-TNF adalimumab, etanercept jew infliximab.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml injectie golimumab
Maltese: Simponi 45 mg/0.45 mL mg injezzjoni golimumab
Dutch: De redenen voor stopzetten van eerdere anti-TNF-behandelingen waren onvoldoende werkzaamheid (58 %), intolerantie (13 %) en/of redenen die geen verband hielden met de veiligheid of werkzaamheid (29 %, voornamelijk financiële overwegingen).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Dutch: CHAQ: Child Health Assessment Questionnaire BSE (mm/u): bloedbezinkingssnelheid erytrocyten (millimeter per uur)
Maltese: ESR - erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour):
Dutch: 165 tot < 175
Maltese: 165 sa < 175
Dutch: uitgangssituatie n verwijst naar gerandomiseerde patiënten * p = 0,015
Maltese: Bidla mil-linja bażi n tirrifletti pazjenti randomised * p = 0.015
Dutch: De werkzaamheid van Simponi werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met volwassen patiënten.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-blokkers gebruiken, waaronder golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenja f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi tatTNF, inkluż golimumab.
Dutch: 125 tot < 135
Maltese: 125 sa < 135
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Dutch: 145 tot < 155
Maltese: 145 sa < 155
Dutch: Gebaseerd op de subset van patiënten met een BSA ≥ 3 % in de uitgangssituatie, 79 patiënten (69,9 %) in de placebogroep en 109 (74,3 %) in de groep die Simponi 50 mg kreeg.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Dutch: Reumatoïde artritis bij volwassenen
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Dutch: In GO-BEFORE werd een belangrijke klinische respons gemeten, gedefinieerd als de instandhouding van een ACR 70-respons gedurende een ononderbroken periode van 6 maanden.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Dutch: • artritis psoriatica
Maltese: • Artrite psorijatika
Dutch: baseline in totale aangepaste vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,27 ± 1,3 in de placebogroep tegen -0,16 ± 1,3 in de Simponi-groep; p = 0,011).
Maltese: 16 ± 1.3 fil-grupp ta' Simponi; p = 0.011).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en MTX) resulteerde in een lager percentage patiënten met antilichamen tegen golimumab (1 % (4/308) dan bij patiënten die golimumab kregen zonder immunomodulatoren (3 % (22/638)).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Dutch: 135 tot < 145
Maltese: 135 sa < 145
Dutch: Er is melding gemaakt van tuberculose bij patiënten die golimumab kregen.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu golimumab.
Dutch: Distributie Na een eenmalige intraveneuze (IV) toediening was het gemiddelde verdelingsvolume 115 ± 19 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Dutch: Simponi 100 mg injectie golimumab SC
Maltese: Simponi 100 mg injezzjoni golimumab SC
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek vond beoordeling plaats van 444 patiënten die ondanks behandeling met een stabiele dosis MTX van minimaal 15 mg/week actieve RA hadden en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Dutch: • axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) en niet radiografische axiale spondyloartritis
Maltese: • Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika
Dutch: 155 tot < 165
Maltese: 155 sa < 165
Dutch: Van deze patiënten toonden 40, 33 en 24 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 104.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Dutch: Bij deze studie vertoonden kinderen vanaf week 4 ACR Ped 30, 50, 70 en 90 responsen.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Dutch: Simponi 50 mg injectie golimumab SC
Maltese: Simponi 50 mg injezzjoni golimumab SC
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Maltese: Simponi huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal terapija konvenzjonali inkluż kortikosterojdi u 6mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Dutch: • colitis ulcerosa.
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Dutch: Volgende toedieningen: ______________________________________________
Maltese: L-għoti ta' wara: ______________________________________________
Dutch: Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2.
Maltese: Simponi jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg, segwita minn 100 mg f'ġimgħa 2.
Dutch: In week 52 bereikte 15 % van de patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX een belangrijke klinische respons tegen 7 % van de patiënten in de groep met placebo + MTX (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Dutch: Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers'.
Maltese: Simponi jgħamel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF'.
Dutch: Soms: constipatie, gastro-oesofageale reflux
Maltese: Mhux komuni: Marda tal-interstizju tal-pulmun Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit GO-AHEAD op week 16 Verbeteringen in tekenen en symptomen
Maltese: Tabella 6 Riżultati importanti ta' effikaċja minn GO-AHEAD f'ġimgħa 16 Titjib fis-sinjali u s-sintomi
Dutch: Hulpstoffen: sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX of Simponi 100 mg + placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Dutch: Tabel 2 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Dutch: De farmacokinetiek van golimumab is bepaald bij 173 kinderen met pJIA in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' golimumab ġiet determinata f'173 tifel u tifla b'pJIA b'firxa ta' etajiet minn sentejn sa 17-il sena.
Dutch: • leukemie
Maltese: • Lewkimja
Dutch: In het GO-FORWARD- en GO-AFTER-onderzoek werden klinisch relevante en statistisch significante responsen wat betreft de Disease Activity Score (DAS)28 waargenomen op ieder vooraf gespecificeerd tijdstip, in week 14 en in week 24 (p ≤ 0,001).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, risponsi ta' sinifikat kliniku u statistikament sinifikanti fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS)28 ġew osservati f'kull punt tal-ħin li kien speċifikat minn qabel, f'ġimgħa 14 u f'ġimgħa 24 (p ≤ 0.001).
Dutch: Bij nr-Axiale SpA werden tot en met week 52 bij 7 % (14/193) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Maltese: F'nr-Axial SpA, sa ġimgħa 52 antikorpi għal golimumab ġew innutati f'7% (14/193) tal-pazjenti ttrattati b'golimumab.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken werden infecties waargenomen bij 23,0 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 132,0; 95 %-BI: 123,3, 141,1), in vergelijking met 20,2 % van de patiënten uit de controlegroepen (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 122,3; 95 %-BI: 109,5, 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie als gevolg van anti-TNF-behandeling kan een auto-immuunproces in gang zetten.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF minħabba t-terapija anti-TNF jista' jwassal għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageerden op behandeling met DMARD's (disease-modifying anti-rheumatic drugs), waaronder MTX.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatojde attiva moderata sa severa f'adulti meta r-rispons għat-terapija b'mediċina kontra r-rewmatiżmu li tibdel il-marda (DMARD) inkluż MTX ma kienx adegwat.
Dutch: In de gecontroleerde fase van onderzoeken bij patiënten met RA, PsA, AS en nr-Axiale SpA werden ernstige infecties waargenomen bij 1,2 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,2 % van de patiënten uit de controlegroep.
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi ta' RA, PsA, AS, u nr-Axial SpA, infezzjonijiet serji ġew osservati f'1.2% tal-pazjenti kkurati b'golimumab u f'1.2% tal-pazjenti kkurati b'kontroll.
Dutch: EXP EXP bij bewaring bij kamertemperatuur___________________
Maltese: JIS JIS, jekk jinħażen f'temperatura ambjentali___________________
Dutch: Dit is niet ongebruikelijk bij eiwithoudende oplossingen.
Maltese: Din id-dehra mhux rari għal soluzzjonijiet li jkun fihom il-proteina.
Dutch: Na toediening van Simponi kunt u echter last krijgen van duizeligheid.
Maltese: Meta tkun qed tingħata kura b'Simponi, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar b'mod aktar faċili.
Dutch: Van deze 70 patiënten hadden er resp. 64, 46 en 31 een ACR 20/50/70-respons.
Maltese: Minn dawn is-70 pazjent, 64, 46 u 31 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Dutch: Onder de 54 % van de patiënten (247/456) die gelijktijdig corticosteroïden kregen bij aanvang van het PURSUIT-Maintenance-onderzoek was het percentage patiënten dat klinische respons behield tot en met week 54, en die geen gelijktijdige corticosteroïden meer kregen op week 54, groter in de 50 mg-groep (38 %, 30/78) en 100 mg-groep (30 %, 25/82) vergeleken met de placebogroep (21 %, 18/87).
Maltese: Fost l-54% ta' pazjenti (247/456) li kienu qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin fil-bidu ta' PURSUIT-Manteniment, il-proporzjon ta' pazjenti li żammew ir-rispons kliniku sa ġimgħa 54 u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (38%, 30/78) u fil-grupp ta' 100 mg (30%, 25/82) mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (21%, 18/87).
Dutch: Artritis psoriatica bij volwassenen
Maltese: Artrite psorijatika fl-adulti
Dutch: Bij nr-Axiale SpA werden tot en met week 52 bij 7 % (14/193) van de met golimumab behandelde patiënten met de EIA-methode antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Maltese: F'nr-Axial SpA, sa ġimgħa 52 instabu antikorpi għal golimumab bil-metodu EIA f'7% (14/193) talpazjenti ttrattati b'golimumab.
Dutch: • 1 naaldcontainer (zie stap 3)
Maltese: • Kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta 1 (Ara Pass 3)
Dutch: De bijwerkingen worden binnen de aangewezen systeem/orgaanklassen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende conventies worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Dutch: Tabel 1: Dosis van Simponi in milliliter (ml) volgens de lengte en het gewicht van patiënten met pJIA Totaal lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Tabella 1: Doża ta' Simponi f'millilitri (mL) skont it-tul u l-piż tal-pazjenti b'pJIA Piż Totali tal-Ġisem (kg)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα) remmers, ATC-code: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Dutch: Objectieve Tekenen van Infectie populatie (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Maltese: Plaċebo Simponi 50 mg Plaċebo Simponi 50 mg a 100
Dutch: Op week 48 waren 53 % en 55 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep ACR Ped 30-responders en bereikten 40 % en 28 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep inactieve ziekte.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n geeft aantal patiënten bij baseline en week 16 MRI gegevens weer SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 voor Simponi vs placebo vergelijkingen * p < 0,05 voor Simponi vs placebo vergelijkingen
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 %-BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
Maltese: Limfoma kienet iddijanjostikata fi 11-il individwu (1 fil-gruppi ta' kura b'50 mg ta' golimumab u 10 fil-gruppi ta' kura b'100 mg ta' golimumab ) b'inċidenza (95% CI) għal kull 100 sena ta' individwu li matulhom il-pazjenti ġew segwiti ta' 0.03 (0.00, 0.15) u 0.13 (0.06, 0.24) każijiet għal 50 mg u 100 mg ta' golimumab rispettivament u 0.00 (0.00, 0.57) każijiet għall-plaċebo.
Dutch: Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia
Maltese: Tilqim/sustanzi terapewtiċi infettivi