FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Polish: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Slovak: Trumenba nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
Polish: ból mięśni, ból stawów
Slovak: Poznámka: Dolný limit kvantifikácie je hSBA titer = 1:16 pre PMB80 (A22) a 1:8 pre PMB2001
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného mdlobami.
Polish: Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Slovak: Balenie vo vonkajšom obale s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami; s ihlami alebo bez ihiel
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek; z igłami lub bez igieł
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Polish: Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Slovak: Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Slovak: 1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 1:16. (2)
Polish: czterokrotne zwiększenie odpowiedzi immunologicznej definiowane było jako miano hSBA ≥ 1:16.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Slovak: B i.m.
Polish: s r.o.
Slovak: Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené očkovacou látkou Trumenba.
Polish: Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki.
Slovak: Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Slovak: Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Slovak: N GMT (95
Polish: N GMT (95% CI)
Slovak: Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Slovak: Počas uchovávania môže byť v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu pozorovaná biela usadenina a číry supernatant.
Polish: Podczas przechowywania w ampułko-strzykawce z zawiesiną może powstać biały osad, a nad nim przezroczysty płyn.
Slovak: imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny
Polish: Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin.
Slovak: (0 a 6 mesiacov)
Polish: (0-6 miesiąc)
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po druhej alebo tretej dávke v skupinách 1, 2 a 3 sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Slovak: Označenie obalu naplnenej injekčnej striekačky
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Slovak: (0, 2 a 6 mesiacov)
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Slovak: ≥4-násobný nárast titra hSBA
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%)
Slovak: % hSBA ≥ 1:16 Dávka 2
Polish: % hSBA ≥ 1:16 Dawka 2 351
Slovak: Čo Trumenba obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka Trumenba
Slovak: Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.
Polish: Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż wymienione powyżej.
Slovak: Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovak: Pri podaní s inými očkovacími látkami musí byť Trumenba podaná na inom mieste podania injekcie.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
Slovak: (0, 1 a 6 mesiacov)
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola odvodená z preukázania indukcie tvorby sérových baktericídnych protilátok proti 4 testovaným meningokokovým kmeňom séroskupiny
Polish: O skuteczności szczepionki wywnioskowano na podstawie indukcji surowiczych przeciwciał bakteriobójczych w odpowiedzi na cztery szczepy testowe meningokoków grupy B (patrz punkt „Immunogenność").
Slovak: Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovak: 1. Čo je Trumenba a na čo sa používa
Polish: Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje 2.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Trumenba u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po tretej dávke v skupine 1 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach očkovanie Trumenbou nemusí chrániť všetkých príjemcov očkovacej látky.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Slovak: Trumenba je očkovacia látka, ktorá chráni pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
Slovak: Predtým, ako budete zaočkovaný očkovacou látkou Trumenba, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Trumenba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: (TdaP-IPV), kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV4), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupín A, C, Y a W (MenACWY) a kombinovanou očkovacou látkou proti toxoidu tetanu, redukovanému toxoidu záškrtu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (Tdap).
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).
Slovak: Hnačka; nauzea
Polish: biegunka, nudności
Slovak: Tabuľka 2: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Slovak: Nepodávajte intravenózne, intradermálne ani subkutánne.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok pozorované po tretej dávke v skupinách 1 a 2 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupach 1 i 2 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Slovak: Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę przypominającą.
Slovak: Iná pediatrická populácia
Polish: Inne populacje dzieci i młodzieży
Slovak: Trumenba, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti meningokokom skupiny
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw meningokokom grupy B im.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Polish: Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1.
Slovak: Liečivá:
Polish: Substancje czynne:
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltový sval ramena.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Slovak: A a jeden z podskupiny B, je určená na stimuláciu produkcie baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú fHbp exprimovaný meningokokmi.
Polish: Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki Trumenba, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.
Slovak: Trumenba podávaná podľa nasledujúcich schém: Skupina 1 (0, 1 a 6 mesiacov);
Polish: Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovak: GMT (95
Polish: GMT (95% CI)
Slovak: Účinky očkovacej látky Trumenba na fertilitu u samcov neboli posúdené.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na płodność u mężczyzn.
Slovak: že sa vyskytujú v prijateľných medziach.
Polish: mieściły się one w akceptowalnych granicach.
Slovak: EMA/208531/2017
Polish: EMA/208531/2017 EMEA/H/C/004051
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Trumenba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hoci boli vedľajšie účinky časté, zdá sa,
Polish: Pomimo że działania niepożądane występowały często,
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Trumenba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Slovak: Úvodná liečba môže zahŕňať dve injekcie v časovom odstupe najmenej šesť mesiacov, alebo dve injekcie v časovom odstupe najmenej jeden mesiac a potom nasleduje tretia injekcia aspoň o štyri mesiace neskôr.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie alebo opuch na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Trumenba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Slovak: Protilátkové odpovede sa pozorovali aj proti desiatim sekundárnym kmeňom, čo potvrdilo odpovede pozorované v prípade štyroch hlavných kmeňov.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Slovak: Trumenba očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Trumenba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Slovak: V druhej štúdii sa vytvorili dostatočné množstvá protilátok v 79 - 90 % prípadov a ochranné hladiny protilátok proti všetkým štyrom kmeňom sa zistili u 85 % účastníkov.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Slovak: Uskutočnili sa takisto podporné štúdie, v ktorých sa preukázalo, že pri podaní dvoch dávok očkovacej látky sa dosiahla zhruba podobná protilátková odpoveď ako pri podaní troch dávok a že aj keď sa hladiny ochranných protilátok v priebehu času znižovali, môžu sa zvýšiť podaním ďalšej posilňovacej dávky po liečbe dvoma dávkami aj troma dávkami.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že na základe dostupných údajov sú prínosy očkovacej látky Trumenba väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa neskôr môže zvážiť ďalšia posilňovacia dávka.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa tieto baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán, ktoré obklopujú mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Slovak: Keďže sa zdá, že získaná ochrana sa v priebehu času znižuje, u príjemcov, ktorí sú pravdepodobne vystavení kontinuálnemu riziku invazívneho meningokokového ochorenia, treba zvážiť posilňovaciu dávku.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Slovak: V štúdiách sa takisto skúmala odpoveď na desať iných, sekundárnych kmeňov baktérií N. meningitidis skupiny B.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Slovak: Výdaj očkovacej látky Trumenba je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie plánované alebo prebiehajúce štúdie poskytnú viac informácií o účinnosti očkovacej látky Trumenba.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V prípade, že je osoba následne vystavená baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné zabiť baktérie a chrániť pred ochorením.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii v naplnenej injekčnej striekačke a podáva sa formou injekcie do svalu, prednostne do ramena.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Trumenba boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je očkovacia látka Trumenba a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Očkovacia látka Trumenba sa používa na ochranu jedincov od veku 10 rokov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené skupinou baktérií nazývaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Trumenba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že očkovacia látka Trumenba má poskytnúť rozsiahlu ochranu pred kmeňmi baktérií Neisseria meningitidis skupiny B, ktoré sa v súčasnosti vyskytujú v Európe, či sa podávajú v trojdávkovej alebo dvojdávkovej schéme.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Slovak: V prvej štúdii sa protilátky vytvorili v dostatočnom množstve na poskytnutie ochrany pred štyrmi hlavnými testovanými kmeňmi, v závislosti od kmeňa, u 80 - 90 % jedincov; na základe testovania sa potvrdilo, že ochranné protilátky proti všetkým štyrom kmeňom sa vytvorili u 84 % jedincov, ktorým bola podaná očkovacia látka.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Trumenba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 3 600 účastníkov vo veku od 10 do 18 rokov a na druhej štúdii sa zúčastnilo asi 3 300 mladých dospelých vo veku od 18 do 25 rokov; žiadny účastník nebol v minulosti očkovaný proti baktériám N. meningitidis skupiny B.
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Trumenba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Trumenba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Trumenba účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Trumenba používa?
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Slovak: Súprava 0.2 mg/ml
Polish: 0,2 mg/ml
Slovak: EU/2/11/136/001
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Slovak: + 2 sterilné matrice
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Slovak: Nesmie sa znovu sterilizovať.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.