FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em contraste, um animal tratado com o Xeomin apresentou resultados positivos no teste ELISA mas não foi detectada qualquer actividade neutralizante no HDA.
Danish: Ét af de Xeomin-behandlede dyr reagerede derimod positivt i ELISA-testen, men udviste ikke neutraliserende aktivitet i hemidiafragma-assayet.
Portuguese: Foram referidas publicações de estudos clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) destinadas a suportar a hipótese de que a quantidade de anticorpos está correlacionada com a quantidade de carga proteica clostridiana e, consequentemente, de que poderá existir um risco mais baixo para os doentes tratados com o Xeomin de desenvolvimento de uma não-resposta secundária.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
Portuguese: A diminuição do pestanejo após injecção de Xeomin no músculo orbicular pode causar exposição da córnea, defeitos epiteliais persistentes e ulceração corneana, especialmente em doentes com doenças dos nervos cranianos (nervo facial).
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
Portuguese: A gravidade da maioria dos eventos adversos foi ligeira ou moderada em ambos os grupos.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i begge grupper.
Portuguese: Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local de injecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragia também neste local).
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (f.eks. lokale smerter, ømhed eller blødning på injektionsstedet).
Portuguese: Devido ao efeito anticolinérgico da neurotoxina botulínica do tipo A, Xeomin deve ser utilizado com precaução em doentes em risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado.
Danish: På grund af den anticholinerge virkning af botulinum type A-neurotoksin bør Xeomin anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at udvikle vinkelblokglaukom.
Portuguese: Devido à latência do início, alguns dos efeitos terapêuticos e/ou adversos de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: MRZ-0013 Europa e Israel
Danish: MRZ-0113 Europa og Israel
Portuguese: A fim de prevenir o ectrópio, devem evitar-se injecções na região da pálpebra inferior, sendo necessário tratar energicamente qualquer defeito epitelial.
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
Portuguese: Xeomin reconstituído está indicado para injecção intramuscular.
Danish: Rekonstitueret Xeomin er beregnet til intramuskulær injektion.
Portuguese: O Botox e o Xeomin são substâncias farmacológicas diferentes em termos do teor da proteína clostridiana, ainda que ambos contenham a mesma neurotoxina de 150 kDa, que é a verdadeira substância farmacológica.
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
Portuguese: Utiliza-se uma agulha estéril apropriada (por exemplo, de calibre 25-30/0,30-0,50 mm) para injecções nos músculos superficiais e pode utilizar-se, por exemplo, uma agulha de calibre 22/0,70 mm para injecções na musculatura mais profunda.
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Portuguese: Xeomin tem uma influência mínima ou moderada sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Devido à natureza das doenças que estão a ser tratadas, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
Danish: Grundet arten af de sygdomme, der behandles, kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Portuguese: Fase III
Danish: Fase 3
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável Pó branco
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt pulver
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a disfagia (Xeomin, 10,8%; Botox, 8,2%; p = 0,29).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
Portuguese: Dos 908 participantes, 239 sofreram eventos adversos (EA).
Danish: Af disse 908 patienter fik de 239 bivirkninger.
Portuguese: Para o Botox, 45 em 152 doentes (29,6%) notificaram um total de 62 eventos adversos.
Danish: For Botox rapporterede 45 ud af 152 patients (29,6 %) om i alt 62 bivirkninger.
Portuguese: Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior a intervalos de três meses.
Danish: Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned.
Portuguese: 14 voluntários saudáveis do sexo masculino Comparação sem ocultação em cada grupo de tratamento
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Portuguese: Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem
Danish: Xeomins udseende og pakningstørrelse
Portuguese: Os efeitos clínicos da neurotoxina botulínica do tipo A podem aumentar ou diminuir após injecções repetidas.
Danish: Den kliniske virkning af botulinum type A-neurotoksin kan øges eller reduceres ved gentagne injektioner.
Portuguese: • antibióticos aminoglicosídicos
Danish: • antibiotika med aminoglykosid.
Portuguese: Contudo, não se observou a passagem transsináptica retrógrada da neurotoxina botulínica do tipo A no sistema nervoso central.
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
Portuguese: Este facto pode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhas ou fluidos.
Danish: Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og De kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske.
Portuguese: A taxa de eventos adversos graves (EAG) em todos os estudos foi de 2,1% com o Xeomin e de 2,7% com o Botox.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, 4 doentes com um resultado positivo no HDA no início do estudo apresentaram um resultado negativo na consulta final.
Danish: I begge behandlingsgrupper var der fire patienter, hvis HDA-test var positiv ved baseline, men negativ ved det afsluttende besøg.
Portuguese: • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin
Danish: • små udsving i effekten af det aktive stof i Xeomin
Portuguese: síndroma de Lambert-Eaton).
Danish: Eaton syndrom)
Portuguese: Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos moles da pálpebra.
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
Portuguese: Fabricante
Danish: Fremstilleren
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A, foi comunicado que a disfagia ocorre com menos frequência com doses totais inferiores a 200 U por sessão de tratamento.
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
Portuguese: O estudo falhou relativamente à determinação da dose terapêutica ideal do Xeomin no tratamento do torcicolo espasmódico, dado que não se observaram quaisquer diferenças estatisticamente significativas (globalmente ou através de comparação par-a-par) entre tratamentos, mas foi possível demonstrar uma eficácia semelhante entre o Xeomin e o Botox nas medições por EMG.
Danish: I undersøgelsen lykkedes det ikke at fastlægge den optimale terapeutiske dosis af Xeomin ved torticollis spastica, da der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingerne (totalt eller parvis), men det blev påvist, at Xeomin og Botox svarer til hinanden med hensyn til virkning, bestemt ved EMG.
Portuguese: Esta exposição poderá levar a defeitos superficiais e a inflamação (ulceração córnea).
Danish: Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration).
Portuguese: A gravidade de todos os eventos adversos foi ligeira ou moderada, à excepção de um caso de ptose relacionada com o tratamento no grupo do Xeomin e de um caso de enfarte do miocárdio não relacionado no grupo do Botox.
Danish: Alle bivirkninger var af let til moderat grad bortset fra ét tilfælde af behandlingsrelateret ptose i Xeomingruppen og ét tilfælde af ikke-behandlingsrelateret myokardieinfarkt i Botox-gruppen.
Portuguese: A informação adicional seguinte baseia-se em publicações sobre preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Portuguese: Recomenda-se um volume de injecção aproximado de 0,05 a 0,1 ml.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
Portuguese: 32 voluntários saudáveis do sexo masculino Comparação em dupla ocultação em cada grupo de tratamento que analisa o perfil de resposta à dose, a difusão sistémica e a duração do efeito
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Portuguese: Com base nos resultados, foi possível concluir que o efeito farmacológico do Xeomin e do Botox em animais são praticamente comparáveis.
Danish: Af resultaterne kan det konkluderes, at Xeomin og Botox har stort set samme farmakologiske virkning i dyr.
Portuguese: Se surgirem sinais de intoxicação, é necessária hospitalização com medidas de suporte gerais.
Danish: Hvis der fremkommer tegn på forgiftning, skal patienten indlægges og have generel understøttende behandling.
Portuguese: Neste ensaio, 65 em 231 (28,1%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 110 eventos adversos.
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
Portuguese: Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes.
Portuguese: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western)
Danish: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Portuguese: Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição).
Danish: En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Portuguese: Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por via intraperitoneal em ratinhos, em condições definidas.
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o efeito farmacológico (ou seja, grau da actividade paralítica, efeito na motilidade, efeito na paralisia ao longo do tempo, duração) do Xeomin foi comparado com o do Botox: - As actividades paralíticas do Xeomin e do Botox foram avaliadas no teste de paralisia regional do ratinho, após 3 injecções intramusculares repetidas em intervalos de 6 e 13 semanas, até uma dose de 0,64 Unidades de Dose Letal (UDL)/animal para o Xeomin e o Botox (aprox. 32 UDL/kg).
Danish: I de ikke-kliniske undersøgelser blev Xeomin og Botox sammenlignet med hensyn til farmakologisk virkning (graden af paralytisk aktivitet, virkningen på bevægeligheden, det tidsmæssige forløb af virkningen på paralysen samt varigheden): - Den paralytiske aktivitet af Xeomin og Botox blev vurderet ved regional paralysetest hos mus efter 3 gentagne intramuskulære injektioner med 6 og 13 ugers mellemrum af en dosis på indtil 0,64 letaldosisenheder (LDU) til hvert dyr af Xeomin og Botox (ca. 32 LDU/kg).
Portuguese: • que o âmbito da arbitragem foi o risco potencial para a saúde pública relativamente à necessidade de dados sobre a administração repetida e dados sobre a imunogenicidade do
Danish: • indbringelsen vedrørte den potentielle offentlige sundhedsrisiko som følge af manglende oplysninger om gentagen administration og om immunogeniciteten af Xeomin
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a ptose (Xeomin, 6,1%; Botox, 4,6%).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Portuguese: Foram recebidas notificações raras de reacções alérgicas graves (anafilácticas) após injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
Portuguese: Recomenda-se um volume de injecção aproximado de 0,1 a 0,5 ml.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Portuguese: Alteração da pontuação soma da JRS após 3 semanas
Danish: Ændring i JRS-sumscore efter 3 uger
Portuguese: Xeomin 20/40 U
Danish: Xeomin 20/40 E
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Portuguese: Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis)
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
Portuguese: Xeomin 10/20 U
Danish: Xeomin 10/20 E
Portuguese: Teoricamente, o efeito da neurotoxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídicos ou por outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular, por exemplo, miorrelaxantes do tipo tubocurarina.
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
Portuguese: No total foram concluídos cinco ensaios clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) com o propósito de fornecer dados acerca da segurança e da eficácia do Xeomin.
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Portuguese: - A influência do Xeomin e do Botox na motilidade (movimentos estáticos e activos) foram avaliadas no âmbito de um estudo de toxicidade intravenosa aguda em ratinhos com até 68 UDL/kg.
Danish: - Virkningen af Xeomin og Botox på bevægeligheden (passiv og aktiv bevægelse) blev vurderet i en akut intravenøs toksicitetsundersøgelse i mus med indtil 68 LDU/kg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não inclusão de Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Portuguese: Doses elevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção.
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Portuguese: • Dois estudos de Fase I MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, dos quais o último foi realizado após a conclusão dos estudos de Fase III
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
Portuguese: A administração demasiado frequente de neurotoxina botulínica do tipo A pode resultar em formação de anticorpos que podem levar ao desenvolvimento de resistência ao tratamento (ver secção 4.2).
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Portuguese: Uma percentagem praticamente idêntica de doentes em ambos os grupos de tratamento referiu a ocorrência de EA (26,6% no grupo do Xeomin e 26,0% no grupo do Botox).
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose de Fase II, a eficácia nos doentes com distonia cervical rotacional em três doses (10, 20 e 30 U) de Xeomin foi comparada com a dose ideal de Botox (30 U).
Danish: I fase II-dosisfastsættelsesundersøgelsen hos patienter med rotationel cervikal dystoni blev virkningen af tre forskellige doser (10, 20 og 30 E) Xeomin sammenlignet med Botox i optimal dosis (30 E).
Portuguese: As moléculas livres circulantes de neurotoxina botulínica do tipo A que não se ligaram aos receptores pré-sinápticos das terminações nervosas colinérgicas serão fagocitadas ou pinocitadas e degradadas como qualquer outra proteína livre circulante.
Danish: Frit cirkulerende botulinum type A-neurotoksinmolekyler, der ikke er bundet til præsynaptiske kolinerge nerveterminalreceptorer, vil blive optaget ved fagocytose eller pinocytose og nedbrudt som ethvert andet frit cirkulerende protein.
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
Portuguese: A ocorrência de disfagia é atribuída à disseminação do efeito farmacológico de Xeomin em resultado da difusão da neurotoxina na musculatura esofágica.
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
Portuguese: Solução reconstituída: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution er påvist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Portuguese: A parte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%) antes da introdução da agulha.
Danish: Den blottede del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol (70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt ind i hætteglasset.
Portuguese: Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são:
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Portuguese: No estudo do blefarospasmo (MRZ 0433), 6 doentes receberam a 2.ª injecção.
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC após 2 semanas
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
Portuguese: Até agora, o teste de despistagem de IF (ensaio de imunofluorescência) não revelou qualquer tendência dum desenvolvimento de anticorpos após a injecção do Xeomin.
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, os eventos adversos relacionados foram numericamente mais frequentes no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Portuguese: Doentes previamente acinéticos ou sedentários devem ser aconselhados a retomar as suas actividades gradualmente após a injecção de Xeomin.
Danish: Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af Xeomin.
Portuguese: Adicionalmente, dois eventos adversos foram avaliados como estando relacionados com a medicação do estudo versus nenhum no grupo do Botox.
Danish: Desuden er to bivirkninger blevet vurderet til at have sammenhæng med forsøgsmedicinen, men ingen i Botox-gruppen.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico foi constituído por 5 estudos apresentados na tabela que se segue:
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af 5 undersøgelser som angivet i følgende tabel: Tabel 1: Oversigt over kliniske undersøgelser
Portuguese: - No LPT12444, na semana 36, três semanas após a injecção final, o teste ELISA (que indica a presença de anticorpos contra a neurotoxina botulínica tipo A) revelou que sete dos 20 coelhos tratados com Botox apresentavam uma resposta positiva, sendo que quatro destes coelhos exibiram uma actividade neutralizante da NTBo/A no HDA (hemidiaphragm assay - ensaio do hemidiafragma), que indica se os anticorpos são neutralizantes ou não-neutralizantes.
Danish: - I uge 36 af LPT12444, tre uger efter den sidste injektion, var 7 ud af 20 Botox-behandlede kaniner positive i ELISA-testen for antistoffer mod botulinumneurotoxin type A. Heraf udviste 4 kaniner neutraliserende aktivitet mod botulinumneurotoxin type A i hemidiafragma-assayet (der viser, om antistofferne er neutraliserende eller ikke-neutraliserende).
Portuguese: • se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,
Danish: • hvis De lider af sygdomme som forstyrrer muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert
Portuguese: A toxina botulínica nativa é um complexo de peso molecular elevado que, além da neurotoxina (150 kD), contém outras proteínas não tóxicas, como hemaglutininas e não hemaglutininas.
Danish: Nativt botulinumtoksin er et kompleks med høj molekylvægt, som ud over neurotoksinet (150 kD) indeholder andre non-toksiske proteiner som hæmagglutininer og non-hæmagglutininer.
Portuguese: Foi demonstrada uma relação de resposta dose-eficácia para o Xeomin semelhante à do Botox após uma injecção no âmbito do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Portuguese: Tabela 2: Resumo dos eventos adversos no estudo de Fase II (BTC 9801) e no estudo de Fase III (MRZ 0013) na distonia cervical
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Portuguese: Xeomin 30/60 U
Danish: Xeomin 30/60 E
Portuguese: Deve efectuar-se a titulação da dose.
Danish: Dosis skal titreres.
Portuguese: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin e Botox, por via intramuscular
Danish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin og Botox intramuskulært
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Portuguese: • foi sujeito a cirurgia oftalmológica prévia.
Danish: • har fået en øjenoperation.