FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
Finnish: • Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
Bulgarian: Нуждата от ежемесечни тестове за бременност;
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка за хората, но не може да се изключи отрицателно влияние върху спарматогенезата.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Bulgarian: 23 август 2018
Finnish: • Säännöllisten verikokeiden tarve, koska Opsumit pienentää hemoglobiinipitoisuuksia.
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Finnish: Ks kohta 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Finnish: • Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Finnish: Kuolemac n (%)
Bulgarian: Смърт в n (%)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
Bulgarian: a = базиран на модел на Cox за пропорционалност на риска б = % пациенти със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - изчисление по KM) в = смърт по всякакви причини до EOT независимо от предшестващо влошаване
Finnish: • Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
Finnish: Iäkkäät
Bulgarian: Старческа въраст
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
Finnish: Jos potilas on yliherkkä soijalle, Opsumitia ei pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев нишестен гликолат тип A, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322) (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий") и ксантанова гума (E415).
Finnish: Kuukausittaiset raskaustestit Opsumit-hoidon aikana ovat suositeltavia, jotta raskaus voitaisiin todeta varhain.
Bulgarian: Препоръчително е ежемесечното извършване на тестове за бременност по време на лечение с Opsumit, за да е възможно ранното откриване на бременност.
Finnish: Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon aikana, vaikka et epäilisikään olevasi raskaana.
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: 1Tiedot perustuvat yhdistettyihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin.
Bulgarian: 1Данните са получени от обобщени плацебо-контролирани проучвания.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Opsumit:ia, saavat ennen lääkkeen määräämistä lääkäreiden tietopaketin, jossa on seuraavat materiaalit:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Opsumit sisältää laktoosia.
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit 3.
Finnish: Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten Opsumit-esitteen tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Finnish: Potilaalla voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia (kuten päänsärky, hypotensio), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Възможно е обаче да настъпят нежелани реакции (като главоболие, хипотония), които може да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Finnish: Anemia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen5
Bulgarian: Анемия, понижаване на хемоглобина5
Finnish: Jos ilmenee pitkittynyttä, selittämätöntä, kliinisesti merkittävää aminotransferaasiarvojen kohoamista tai jos arvojen kohoamiseen liittyy bilirubiiniarvon kohoaminen (> 2 × ULN) tai maksavaurion kliinisiä oireita (esim. keltaisuutta), Opsumitin käyttö on lopetettava.
Bulgarian: Ако възникнат продължителни, необясними, клинично значими повишения на аминотрансферазите, или ако повишенията са придружени с повишение на билирубина > 2 × ULN, или от клинични симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с Opsumit трябва да се прекрати.
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Ефектът на мацитентан върху мъжкия фертилитет при хората не е известен (точка 4.6).
Finnish: ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 x viitearvon yläraja (ULN) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Jos sinulla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, raskaus voi pahentaa taudin oireita vaikeasti.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Bulgarian: Тези промени са били в голяма степен обратими и се считат за адаптация на черния дроб към повишените метаболитни изисквания, която не е неблагоприятна.
Finnish: Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi yhden kuukauden kuluessa Opsumit-hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
Finnish: Haittavaikutuksina havaittiin päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции на главоболие, гадене и повръщане.
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
Bulgarian: Лечението на ювенилни плъхове от постнаталните Ден 4 до Ден 114 са причинили понижено наддаване на телесно тегло, водещо до вторични ефекти върху развитието (леко забавяне на десцензуса на тестисите, обратимо намаление на дължината на дългите кости, удължен еструс).
Finnish: • Potilaille on annettava potilaskortti.
Bulgarian: Да предоставят на пациентите карта на пациента;
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (64%) са лекувани с постоянна доза на специфична терапия за БАХ, перорални фосфодиестеразни инхибитори (61%) и/или инхалаторни/перорални простаноиди (6%).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.
Finnish: Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia Opsumit sisältää laktoosia (eräs sokeri).
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий Opsumit съдържа захар, наречена лактоза.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia (monohydraattina) ja noin 0,06 mg soijalesitiiniä (E322).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа приблизително 37 mg лактоза (като монохидрат) и приблизително 0,06 mg соев лецитин (E322).
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит се свързват в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно с албумините, и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Finnish: Opsumitin käytön aloittamista ei suositella, jos potilaalla on vaikea anemia.
Bulgarian: Започване на Opsumit не се препоръчва при пациенти с тежка анемия.
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит са документирани основно при здрави доброволци.
Finnish: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Bulgarian: Opsumit е регистрирана търговска марка на Actelion Pharmaceuticals
Finnish: Potilaita on seurattava maksavaurion merkkien varalta ja ALAT- sekä ASAT-pitoisuuksien kuukausittainen seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и е препоръчително ежемесечно проследяване.на АЛАТ и АСАТ.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Finnish: Maksan painon suurenemista ja hepatosellulaarista hypertrofiaa havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla masitentaanihoidon jälkeen.
Bulgarian: Наблюдавани са повишено тегло на черния дроб и хепатоцелуларна хипертрофия при мишки, плъхове и кучета след третиране с мацитентан.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр., ангиоедема, пруритус, обрив)1
Finnish: • Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen valmisteen lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува елементите на Комплекта за предписващия лекар и контролирана система за разпрoстранение с националния компетентен орган, и да я въведе преди да го пусне на пазара в дадената държава членка.
Finnish: Hemodynaamiset parametrit arvioitiin alaryhmässä (lume [N = 67], masitentaani 10 mg [N = 57]) 6 kk kuluttua hoidosta.
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
Finnish: Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset masitentaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen PAH-potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с мацитентан във всички подгрупи на педиатричната популация за БАХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Pakattu pahvipakkaukseen, jossa 1 purkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Finnish: 5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus "10".
Bulgarian: 5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от двете страни.
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Finnish: • Maksan aminotransferaasipitoisuuksien lähtötasoarvot (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Bulgarian: Изходни стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартат аминотрансфераза
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (ФК) данни, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta on arvioitu lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa 742 potilaan hoidossa, joilla on oireinen PAH.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан е оценявана в дългосрочно плацебо-контролирано проучване на 742 пациенти със симптоматична БАХ.
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämentykytyskalpeus.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Masitentaani estää rintasyöpäresistenssi-proteiinia (BCRP) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan suolistossa.
Bulgarian: Мацитентан инхибира протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP) в клинично значими чревни концентрации.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole varsinaisia OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, mutta ne kulkeutuvat maksaan passiivisen diffuusion avulla.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, а навлизат в черния дроб чрез пасивна дифузия.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa murtaa ja ne niellään kokonaisena veden kera.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
Finnish: 36 kuukauden kohdalla 44,6 % lumetta saaneista potilaista ja 29,4 % masitentaania (10 mg) saaneista (absoluuttinen riskin pienenemä = 15,2 %) oli joutunut sairaalahoitoon PAH:n takia tai kuollut PAH:oon liittyvään syyhyn.
Bulgarian: След 36 месеца 44,6% от пациентите на плацебо и 29,4% от пациентите на мацитентан 10 mg (Абсолютно понижение на риска = 15,2%) са били хоспитализирани по повод БАХ или са умрели по причина, свързана с БАХ.
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетката.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus, joka on noin 5 kertaa pienempi kuin masitentaanin, oli potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит при пациенти, който е приблизително 5 пъти по-малко мощен от мацитентан, е приблизително 1,3 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
Finnish: Masitentaanin (10 mg) teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen kaikissa alaryhmissä, jotka koskivat ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, maantieteellistä aluetta, etiologiaa, monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa toisen PAH-hoidon kanssa ja WHO:n toimintakykyluokkaa (I/II ja III/IV).
Bulgarian: Ефикасността на мацитентан 10 mg за първичната крайна точка е подобна за подгрупите по възраст, пол, етнически произход, географски регион, етиология, монотерапия или в комбинация с друга терапия за БАХ и по ФК по СЗО (I/II и III/IV).
Finnish: • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon),
Bulgarian: рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
Finnish: Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.
Bulgarian: Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или в бутилки с 30 таблетки.
Finnish: Koiralla masitentaani alensi verenpainetta ihmisen terapeuttisen altistuksen kaltaisina pitoisuuksina.
Bulgarian: При кучета мацитентан намалява кръвното налягане при експозиции, подобни на терапевтичните експозиции при хора.
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Bulgarian: Оксидативното депропилиране на сулфамида води до получаване на фармакологично активен метаболит.