FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De berørte patienter har ofte komorbiditet af væsentligt omfang, herunder nedsat CNS-funktion, som ikke behandles ved korrektion af virkningerne af galdesyredefekten.
Romanian: Pacienţii cu această boală prezintă adesea comorbidităţi semnificative, incluzând afectare a SNC, care nu ar putea fi tratate prin rezolvarea defectelor biliare.
Danish: Det anbefales, at cholsyre indtages sammen med et måltid (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Danish: I undersøgelse CAC-91-10-10 viste analysen af virkning, at cholsyre medførte væsentlig bedring (i form af nedsat) galdesyreudskillelse i urinen hos patienter med enkeltenzymdefekter.
Romanian: În studiul CAC-91-10-10, analiza de eficacitate a demonstrat că tratamentul cu acid colic a ameliorat semnificativ (respectiv a scăzut) excreţia de acizi biliari în urină la pacienţii cu defecte enzimatice individuale.
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med cholsyre hos patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen og leverfunktionsnedsættelse uden sammenhæng med den primære sygdom.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu acid colic la pacienţii cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari, care prezintă insuficienţă hepatică neasociată bolii lor primare.
Danish: Oralt administreret cholsyre absorberes ved passiv diffusion fra hele mave-tarmkanalen.
Romanian: Acidul colic administrat pe cale orală este absorbit prin difuzie pasivă de-a lungul întregului tract gastrointestinal.
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari au prezentat un anumit grad de insuficienţă hepatică la momentul diagnosticării; la majoritatea pacienţilor, insuficienţa hepatică s-a ameliorat sau s-a remis în urma tratamentului.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Danish: I litteraturen er beskrevet bivirkninger i form af pruritus og forhøjede serumtransaminaser hos et eller to børn, der blev behandlet med høje doser af cholsyre; bivirkningerne forsvandt imidlertid ved dosisreduktion.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate sunt pruritul şi valorile serice crescute ale transaminazelor, apărute la unul sau doi copii trataţi cu doze mari de acid colic; totuşi, aceste reacţii adverse au dispărut odată cu reducerea dozei.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med cholsyre omfatter hovedsagelig lægemidler, der kan blokere det enterohepatiske kredsløb af galdesyrer såsom sekvestreringsmidlerne colestyramin, colestipol og colesevelam.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase ale acidului colic au legătură în principal cu medicamentele capabile să întrerupă circulaţia enterohepatică a acizilor biliari, cum sunt chelatorii colestiramină, colestipol sau colesevelam.
Danish: Til spædbørn kan indholdet blandes med modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos, og til børn under seks år blandes i f.eks. kartoffelmos eller æblemos.
Romanian: Pentru sugarii mici, conţinutul poate fi amestecat cu lapte praf pentru sugari, lapte matern muls sau piure de fructe, iar pentru sugarii şi copiii mai mici de 6 ani, poate fi amestecat cu alimente moi, cum sunt piure de cartofi sau piure de mere.
Danish: Hos patienter med CTX (n=3) var niveauet af galdesyrer i urinen ved baseline normalt hos 1 patient og forhøjet hos 2 patienter, forhøjet for alle patienter i analysen med dårligste værdi efter behandling og normalt i den bedste vurdering efter baseline hos alle 3 patienter.
Romanian: La pacienții cu CTX (N=3), valorile acizilor biliari în urină la momentul inițial au fost normale la 1 pacient și crescute la 2 pacienți, crescute la toți pacienții în cadrul analizei valorii celei mai proaste post-tratament și normale în cadrul evaluării celei mai bune valori post-nivel inițial de referință la toți cei 3 pacienți.
Danish: Tlf.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Romanian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Danish: Ved initiering af behandling med cholsyre er iagttaget forbigående forhøjede transaminaser, som dog ikke nødvendiggør dosisreduktion, hvis gamma-GT ikke er forhøjet og serumværdierne af galdesyrer er faldende eller inden for normalområdet.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor la iniţierea tratamentului cu acid colic, care nu indică necesitatea unei reduceri a dozei în cazul în care valoarea concentraţiei plasmatice a Gama GT nu este crescută şi dacă valorile serice ale acizilor biliari scad sau se află în intervalul valorilor normale.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 hos patienter med enkeltenzymdefekter ændrede galdesyrer i urinen og serumtransaminaser sig ikke samlet set signifikant fra baseline til dårligste værdi efter baseline.
Romanian: În Studiul CAC-002-01 efectuat în mod global la pacienți cu defecte ale unei enzime individuale, valorile acizilor biliari în urină și ale transaminazelor serice nu au prezentat modificări semnificative de la nivelul inițial de referință comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel inițial de referință.
Danish: Hvis du holder op med at tage det, kan der igen blive ophobet abnorme stoffer i din galde i en mængde som før du kom i behandling.
Romanian: Dacă încetaţi să îl mai luaţi, substanţele anormale din bila dumneavoastră se pot acumula din nou, până la concentraţiile de dinaintea iniţierii tratamentului, putând cauza leziuni la nivelul ficatului.
Danish: Hvid 185 ml HDPE-flaske, induktionsforseglet med 38 mm hvidt børnesikret låg bestående af riflet skruelåg af HDPE foret med induktionsforsegling (karton, voks og aluminiumfolie).
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capacitatea de 185 ml, de culoare albă, sigilat prin inducţie, cu un sistem de închidere cu dimensiunea de 38 mm, de culoare albă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, constând dintr-un dop filetat canelat din PEÎD şi o căptuşeală de etanşeizare prin inducţie (carton, ceară şi folie de aluminiu).
Danish: Disse lægemidler øger kolesterolproduktionen i leveren og forhindrer derved cholsyre i at virke korrekt.
Romanian: Acestea cresc producerea de colesterol la nivelul ficatului şi, drept urmare, nu permit acidului colic să acţioneze eficient.
Danish: Der bør foretages bestemmelse af koncentrationerne af de abnorme galdesyremetabolitter, der efterfølgende dannes.
Romanian: Trebuie să se determine concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor anormali ai acizilor biliari sintetizaţi ulterior.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til <
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Den havde et åbent, urandomiseret design med en enkelt forsøgsarm og omfattede egnede patienter, der tidligere var blevet behandlet med cholsyre i CAC-91-10-10 og CAC-001-01, samt nydiagnosticerede patienter.
Romanian: A urmat o structură deschisă (cu medicaţie cunoscută), cu o singură ramură, nerandomizată şi a inclus atât subiecţi eligibili, trataţi în prealabil cu acid colic în cadrul studiului CAC-91-10-10 și CAC-001-01, cât şi subiecţi nou diagnosticaţi.
Danish: Forhøjede serumtransaminaser Galdesten
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor Calcuri biliari
Danish: Cholsyre nedregulerer biosyntesen af galdesyrer via aktivering af farnesoid X-receptoren, der bevirker repression af transskriptionen af CYP7A1-genet, der koder for kolesterol-7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen.
Romanian: Acidul colic reglează descendent biosinteza acizilor biliari prin activarea receptorului X farnesoid, care reprimă transcripţia genei CYP7A1 ce codează colesterol 7αhidroxilaza, enzima de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari.
Danish: Samtidig med, at de atypiske galdesyremetabolitter forsvinder, ses en tilsvarende reduktion og normalisering af leverenzymværdierne i serum.
Romanian: Concomitent cu dispariţia metaboliţilor atipici ai acizilor biliari, se produce o reducere şi o normalizare constantă a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Danish: I leveren bliver cholsyre i artsspecifikt omfang amideret med glycin og/eller taurin til en mere hydrofil, konjugeret form.
Romanian: În ficat, acidul colic este amidat, în proporţii specifice speciei, cu glicină şi/sau taurină, într-o formă conjugată mai hidrofilă.
Danish: De foreliggende data fra dyreforsøg har vist, at cholsyre udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele disponibile de la animale au indicat excreţia acidului colic în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: I undersøgelsen vurderedes den terapeutiske virkning og sikkerhed af behandlingen med cholsyre hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa terapeutică a tratamentului cu acid colic la pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari.
Danish: Kolbam anvendes til behandling af disse medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Romanian: Kolbam este utilizat pentru a trata aceste „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari".
Danish: Laboratorietest viste forhøjede serumværdier af gammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og galdesyrer.
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), transaminazelor şi o creştere a concentraţiilor serice ale acizilor biliari.
Danish: Ethvert lægemiddel, der medvirker til kolestase ved at hæmme transportproteiner, kan ved koadministration nedsætte virkningen af cholsyre.
Romanian: Orice medicamente implicate în colestaza indusă de medicamente prin inhibarea transportorilor ar putea reduce eficacitatea tratamentului cu acid colic, în cazul administrării concomitente.
Danish: Serumtransaminaser var under ULN hos de fleste patienter (71-100 %) ved baseline, og hos de fleste patienter (86 %) ved den dårligste vurdering efter baseline, og hos alle patienter (100 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la majoritatea pacienților (71-100%) la nivelul inițial de referință, la majoritatea pacienților (86%) la evaluarea celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință și la toți pacienții (100%) la evaluarea celei mai bune valori post-nivel inițial de referință.
Danish: Ved hver af de defekter i primære galdesyrer, der skyldes enzymdefekter i biosyntesen, bevirker fraværet af primære galdesyrer, at der opstår kolestase og ureguleret akkumulation af toksiske galdesyreprækursorer.
Romanian: În fiecare din deficitele de acizi biliari primari determinate de defectele enzimatice din calea de biosinteză, absenţa acizilor biliari primari duce la colestază şi la acumularea dezordonată de precursori toxici ai acizilor biliari.
Danish: Kolbam, 50 mg, indeholder desuden rød jernoxid (E 172).
Romanian: Capsula Kolbam 50 mg conţine, de asemenea, oxid roşu de fer (E172).
Danish: Den farmakodynamiske virkning af cholsyre er feedbackhæmning af syntesen af toksiske biosyntetiske partielle galdesyreprodukter, der dannes ved blokeringer i den normale galdesyresyntese.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului colic constă în feedback negativ asupra sintezei produşilor de biosinteză parţiali toxici ai acizilor biliari care rezultă ca urmare a blocajelor din calea normală de sinteză a acizilor biliari.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke tygges.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Let perifer neuropati Almindelig
Romanian: Neuropatie periferică uşoară
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme den hepatiske optagelse og hepatobiliære sekretion af galdesyrer og ændrer desuden dens farmakodynamik ved at hæmme kolesterol7α-hydroxylase.
Romanian: Ciclosporina modifică farmacocinetica acidului colic prin inhibarea captării hepatice şi a secreţiei hepatobiliare a acizilor biliari, precum şi farmacodinamia acestuia prin inhibarea colesterol 7α-hidroxilazei.
Danish: Dette har ført til, at cholsyre er blevet udpeget som tumorigent, hvilket tilskrives hyperproliferation af det kolorektale epitel i tilstedeværelse af sekundære galdesyrer.
Romanian: Această constatare a determinat identificarea acidului colic drept agent favorizant al tumorilor, considerat a fi astfel prin intermediul hiperproliferării epiteliului colorectal în prezenţa acizilor biliari secundari.
Danish: Almindelig Ikke kendt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Ved familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og tilpasses efter behov (se pkt.
Romanian: Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată în funcţie de necesităţi (vezi pct. 4.2).
Danish: Analysen af virkning viste ligeledes, at cholsyre medførte signifikant bedring i ALT og AST for patienter stratificeret efter enkeltenzymdefekter.
Romanian: Analiza de eficacitate a demonstrat, de asemenea, că tratamentul cu acid colic a îmbunătăţit semnificativ valorile serice ale ALT şi AST la pacienţii clasificaţi în funcţie de defectele enzimatice individuale.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret Magnesiumstearat
Romanian: - Celuloză microcristalină silicificată
Danish: Behandling med oral cholsyre stimulerer galdeflow og -udskillelse, hæmmer produktion og akkumulation af hepatotoksiske og kolestatiske galdesyreprækursorer og fremmer fedtoptagelsen uden toksiske bivirkninger ved terapeutiske doser.
Romanian: Tratamentul cu acid colic, administrat oral, stimulează fluxul biliar şi secreţia biliară, inhibă producerea şi acumularea de precursori hepatotoxici şi colestatici ai acizilor biliari şi facilitează absorbţia lipidelor, fără efecte secundare toxice la doze terapeutice.
Danish: Irland
Romanian: Franța
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/895/002
Romanian: EU/1/13/895/002
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Danish: Til spædbørn og børn, der ikke kan synke kapsler, skal du åbne kapslen ved at vride den forsigtigt og hælde indholdet i modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos i en ren skål.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, deschideţi capsula răsucind-o uşor şi adăugaţi conţinutul în laptele praf pentru sugari, în lapte de sân muls sau în piure de fructe, într-un recipient curat, corespunzător.
Danish: Phenobarbital er påvist at øge poolstørrelsen og omsætningen af cholsyre og virker derfor antagonistisk på den ønskede terapeutiske virkning af cholsyre.
Romanian: S-a demonstrat că fenobarbitalul creşte valoarea concentraţiei plasmatice de bază şi turnover-ul acidului colic şi, prin urmare, are un efect antagonist faţă de acţiunea dorită a acidului colic la pacienţi.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Acidul colic nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
Danish: Undersøgelsen var åben og urandomiseret og havde én forsøgsarm.
Romanian: Studiul a avut o structură deschisă (cu medicaţie cunoscută), cu o singură ramură, nerandomizată.
Danish: Konjugeret cholsyre der ikke absorberes fra ileum, føres til tyktarmen, hvor den kan undergå bakteriel metabolisering, hovedsagelig dekonjugering og 7-dehydroxylering.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic conjugat neabsorbită în ileon va trece în intestinul inferior, unde acidul colic conjugat poate fi supus metabolizării bacteriene, în principal deconjugare şi 7-dehidroxilare.
Danish: Dekonjugeret cholsyre og deoxycholsyre (produktet af 7-dehydroxyleringen) absorberes passivt fra tyktarmen og føres med portalblodet tilbage til leveren, hvor den rekonjugeres.
Romanian: Acidul colic deconjugat şi acidul deoxicolic, produsul 7-dehidroxilării, sunt absorbiţi pasiv în intestinul inferior şi transportaţi înapoi spre ficat prin vena portă, unde va avea loc reconjugarea.
Danish: Af de 49 patienter med en enkeltenzymdefekt, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10 og indgik i sikkerhedsanalysen, fik 42 før og efter behandlingen foretaget mindst én undersøgelse for galdesyrer i urinen og leverfunktionstest, højde og vægt indgik i den primære analyse af virkning.
Romanian: Dintre cei 49 de pacienţi cu defect enzimatic individual trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10 şi incluşi în analiza de siguranţă, 42 aveau cel puţin o evaluare pre-tratament şi una post-tratament pentru determinarea acizilor biliari din urină și teste funcţionale hepatice; măsurători ale înălţimii şi greutăţii şi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
Danish: Cholsyre tilføres leveren i portalblodet, hvor den er moderat bundet til albumin.
Romanian: Acidul colic va fi transportat spre ficat prin vena portă, în care se leagă moderat de albumină.
Danish: • stikken og prikken (let perifer neuropati)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă uşoară) • senzaţie de furnicături şi înţepături (neuropatie periferică uşoară)
Danish: Serumtransaminaser var under ULN hos 1 patient, og forhøjet (≥2 gange ULN) hos 2 patienter ved baseline, forhøjet hos 2 patienter i analysen med dårligste værdi efter baseline, men under ULN hos alle 3 patienter i analysen med bedste værdi efter behandling.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la 1 pacient și au fost crescute (≥ 2 ori LSVN) la 2 pacienți la nivelul inițial de referință, au fost crescute la 2 pacienți în cadrul analizei celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință, dar s-au situat sub LSVN la toți cei 3 pacienți în cadrul analizei celei mai bune valori post-tratament.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (serumtransaminaser)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
Danish: Rationalet for behandling med cholsyre er at forbedre galdeflow og fedtabsorption og genoprette den fysiologiske feedbackhæmning af galdesyresyntesen og således sænke produktionen af toksiske galdesyreprækursorer.
Romanian: Motivaţia terapiei cu acid colic constă în ameliorarea fluxului biliar şi a absorbţiei lipidelor şi restabilirea unui feedback negativ fiziologic asupra sintezei acizilor biliari, reducând producerea de precursori toxici ai acizilor biliari.
Danish: Kolbam indeholder det aktive stof cholsyre.
Romanian: Kolbam conţine o substanţă numită acid colic.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Af disse 53 behandlede patienter havde 41 (77 %) forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX- (n=8) og AMACR-mangel (n=1)
Romanian: Din cei 53 de pacienţi tratați, 41 (77%) prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale unor enzime individuale, inclusiv: deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig
Romanian: Indispoziţie generală Frecvente
Danish: • Let kløe (pruritus)
Romanian: • Mâncărimi uşoare (prurit)
Danish: Tilfælde af svær hepatotoksicitet, herunder tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved anvendelsen af cholsyre.
Romanian: În timpul utilizării de acid colic au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Danish: • CYP7A1-mangel (n=1)
Romanian: • deficit de AMACR (n=1) • deficit de CYP7A1 (n=1)
Danish: Behandlingen med eksogen cholsyre har til formål at erstatte den fysiologiske galdesyre ved medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Romanian: Tratamentul cu acid colic exogen are scopul de a înlocui acidul biliar fiziologic, în cazuri de defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet opblandes i modermælkserstatning eller juice.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru sugari sau suc.
Danish: Efter administration af cholsyre nedreguleres galdesyresyntesen, og de abnorme galdesyrer bliver stærkt reduceret eller forsvinder næsten helt.
Romanian: După administrarea acidului colic are loc o reglare descendentă a sintezei acizilor biliari şi se produce o scădere puternică sau o dispariţie aproape completă a acizilor biliari anormali.
Danish: For de primære diagnoser påvistes forbedringer i ALT- og AST-værdierne i nogle defektgrupper.
Romanian: În ceea ce priveşte evaluările primare, au fost demonstrate modificări în direcţia îmbunătăţirii valorilor serice ale ALT şi AST pentru grupele cu defect individual.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER) EU/1/13/895/001
Romanian: EU/1/13/895/001
Danish: Patienter med nydiagnosticeret eller familiær hypertriglyceridæmi må forventes at absorbere cholsyre dårligt fra tarmen.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX) (n=5)
Romanian: • deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX; n=5)
Danish: Den konjugerede cholsyre udskilles i galden og føres til tyndtarmen, hvor den sammen med de øvrige komponenter i galden varetager sin hovedfunktion i fordøjelsen.
Romanian: Acidul colic conjugat este secretat în bilă şi va trece în intestinul subţire, unde, în asociere cu alte componente ale bilei, îşi va îndeplini principala funcţie digestivă.
Danish: Børn Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos spædbørn under 1 måned.
Romanian: Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la sugarii cu vârsta mai mică de o lună.
Danish: Ikke-absorberet cholsyre udskilles i fæces, enten uændret eller efter dehydroxylering ved bakteriel metabolisering.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic neabsorbită va fi excretată în fecale, fie sub formă de acid colic nemodificat, fie sub formă de acid colic dehidroxilat prin metabolizarea bacteriană.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyrepræparater, ATC-kode: A05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, preparate pe bază de acizi biliari, codul ATC:
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE Kolbam
Romanian: CUM SĂ LUAŢI KOLBAM
Danish: • CYP7A1-mangel
Romanian: • deficit de AMACR • deficit de CYP7A1
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor acizilor biliari eficient,
Danish: Patienter, der er i behandling med cholsyre og har nedsat leverfunktion, bør overvåges tæt (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi cu acid colic trebuie monitorizaţi strict (vezi pct. 4.4).