FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Om du har fått Simponi under din graviditet är det viktigt att du talar om det för ditt barns läkare innan ditt barn får något vaccin.
Czech: V případě, že Vám byl podán přípravek Simponi v průběhu těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře dříve, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína.
Swedish: Pediatrisk population Simponi 100 mg rekommenderas inte till barn under 18 år.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Simponi 100 mg se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Swedish: Placebokontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 24.
Czech: Údaje o účinnosti kontrolované placebem se shromažďovaly a analyzovaly až do 24. týdne.
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Swedish: Maligniteter, annat än lymfom
Czech: Malignity jiné než lymfom
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Simponi för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).
Swedish: GO-AFTER utvärderade 445 patienter som tidigare hade fått ett eller flera av anti-TNF preparaten adalimumab, etanercept eller infliximab.
Czech: Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445 pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med golimumab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce v době, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t.ex. ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Swedish: Procent av patienter Kvarstående svar (patienter med kliniskt svar till och med vecka 54)
Czech: Procento pacientů Udržování odpovědi (pacienti s klinickou odpovědí do 54. týdne)
Swedish: Baserat på den nuvarande erfarenheten kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom, leukemi eller andra maligniteter hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel.
Czech: Na základě současných znalostí nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených inhibitory TNF.
Swedish: Kassera detta läkemedel om det inte används inom det nya utgångsdatumet eller utgångsdatum tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Swedish: I GO-AFTER var den procentuella andel patienter som uppnådde ett ACR 20-svar större för patienter som fick Simponi än för patienter som fick placebo oavsett vilket skäl som angetts för att man avslutat en eller flera tidigare anti-TNF-behandlingar.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
Swedish: Det tryckta utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Czech: Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • onormala levervärden (ökning av leverenzymvärden), framgår av blodtest som tagits av läkare
Czech: • Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
Swedish: • kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.
Czech: Jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Swedish: Om du har svårt att höra, vänta 15 sekunder från den tidpunkt när du först tryckt på dosknappen och lyft därefter pennan från injektionsstället.
Czech: Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
Swedish: Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Swedish: Eftersom golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik efter subkutan administrering förväntas den absoluta biotillgängligheten för en dos av 50 mg eller 200 mg golimumab vara liknande.
Czech: Vzhledem k tomu, že golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50 mg nebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Swedish: Användning av TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har förknippats med fall av ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska belägg för demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar.
Czech: Užívání přípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno s případy nového vzniku nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.
Swedish: • förhöjda blodsockernivåer
Czech: • Zvýšená hladina cukru v krvi
Swedish: • Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något läkemedel som påverkar immunsystemet.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
Swedish: När användning av golimumab anges i dos, varierar mediantiden för uppföljning (ca 2 år för 50 mg dos, ca 3 år för 100 mg dos) eftersom patienter kan ha bytt mellan doserna.
Czech: Tam, kde je použití golimumabu popsáno pomocí dávky, je medián trvání následného pozorování proměnlivý (přibližně 2 roky u 50mg dávky, přibližně 3 roky u 100mg dávky), protože pacienti mohli přecházet z jedné dávky na druhou.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Czech: Nové datum použitelnosti musí být napsáno na krabičku (až 30 dní od doby vyndání z lednice).
Swedish: • Information om att varumärke och batchnummer ska noteras.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže musí být zaznamenány.
Swedish: Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo osoba o vás pečující jste schopni aplikovat injekce přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podání přípravku Simponi.
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Czech: Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V rámci stanovených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Reumatoid artrit hos vuxna
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta svar i "Disease Activity Scale" (DAS)28 vid varje i förväg bestämd tidpunkt, vecka 14 och vecka 24 (p ≤ 0,001).
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění (Disease Activity Scale (DAS) 28) pozorovány v obou předem určených časových bodech, ve 14. týdnu a ve 24. týdnu (p ≤ 0,001).
Swedish: Ca 93% av patienterna som fick Simponi vid början av den öppna förlängningen (vecka 16) stod kvar på behandling till slutet av studien (vecka 52).
Czech: Přibližně 93% pacientů, kteří na začátku otevřené prodloužené fáze (16. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (52. týden).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (se figur 2)
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (viz obrázek 2)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av Simponi så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska noteras i patientkortet.
Czech: Doporučuje se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta.
Swedish: Tala med ditt barns läkare angående vaccinationer till ditt barn.
Czech: Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem.
Swedish: Risken för vissa biverkningar är större med 100 mg-dosen jämfört med 50 mg-dosen.
Czech: Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Simponi.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Swedish: • Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Czech: • Předplněné pero nijak neohřívejte (například ho neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Swedish: Förvara Simponi förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Předplněné pero s přípravkem Simponi a všechna léčiva uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: • allvarlig infektion i kroppen (sepsis), ibland med lågt blodtryck (septisk chock)
Czech: • Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy zahrnující nízký krevní tlak (septický šok)
Swedish: Alla patienter hade en historik som storrökare.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze těžké kuřáctví.
Swedish: Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för golimumab in utero rekommenderas inte under 6 månader efter moderns sista golimumabinjektion under graviditet (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Swedish: • svaghetskänsla
Czech: • Pocit slabosti
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Simponi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Simponi Hur du använder Simponi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Simponi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat Jak se přípravek Simponi používá
Swedish: • psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)
Czech: • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Swedish: Förutom dessa primära effektmått gjordes ytterligare utvärderingar av betydelsen av behandling med Simponi för tecken och symtom på artrit, radiografisk respons, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
Czech: Spolu s primárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Swedish: • tecken på sjukdomar i immunsystemet som kallas: lupus (sällsynta).
Czech: • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Simponi genom att visa ditt patientkort.
Czech: • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Swedish: Simponi innehåller sorbitol (E420).
Czech: Přípravek Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Swedish: • Du kan trycka med en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället i 10 sekunder.
Czech: • Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Swedish: Annan användning av immunoterapier så som levande försvagade bakterier (t ex BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER observerades statistiskt signifikanta förbättringar avseende trötthet mätt med en skala för funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kroniska sjukdomar (FACIT-F).
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění únavy (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale, FACIT-F).
Swedish: Förvaras utom räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Swedish: Procent av patienter Patienter med kliniskt svar vid vecka 6
Czech: Procento pacientů Pacienti s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Swedish: baseline = vecka 0 "n" reflekterar rekryterade patienter VAS: Visuellanalogskala
Czech: výchozí hodnoty = nultý týden "n" odráží zařazené pacienty
Swedish: Åttiotvå procent (18/22) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Czech: Osmdesát dvě procenta (18/22) pacientů pozitivních na protilátky měla in vitro neutralizující protilátky.
Swedish: • Om flera injektioner behövs för en enda administrering ska injektionerna ges på olika ställen av kroppen.
Czech: • Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.
Swedish: Om en patient glömmer att injicera Simponi på det planerade datumet ska den glömda dosen injiceras så snart som patienten kommer ihåg det.
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Swedish: Antalet patienter utan nya erosioner eller med en förändring från baseline i total vdH-S score ≤ 0 var signifikant högre i gruppen som behandlats med Simponi än i kontrollgruppen (p = 0,003).
Czech: Počet pacientů bez nových erozí nebo se změnou oproti výchozí hodnotě celkového vdH-S skóre ≤ 0 byl významně vyšší v léčebné skupině s přípravkem Simponi než v kontrolní skupině (p = 0,003).
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Kombinationen av golimumab med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab, inklusive anakinra och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Användning av Simponi under graviditet rekommenderas inte.
Czech: Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje.
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring i rumstemperatur___________________
Czech: EXP EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
Swedish: Bland patienter som fortsatte i förlängningen av studien och hade utvärderbara prover vid vecka 228, detekterades antikroppar mot golimumab hos 4% (23/604) av patienter behandlade med golimumab.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v prodloužené fázi studie a kteří v 228. týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti golimumabu detekovány u 4% (23/604) pacientů léčených golimumabem.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du någonsin har fått diagnos på eller utvecklar symtom på demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Swedish: I den dosbekräftande delen av studien, randomiserades 761 patienter till att antingen få 400 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 200 mg vid vecka 2, 200 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 100 mg vid vecka 2 eller placebo s.c. vid vecka 0 och 2.
Czech: V části studie k potvrzení dávky bylo 761 pacientů randomizováno k užívání 400 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 200 mg v 2. týdnu, 200 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 100 mg v 2. týdnu, nebo placebo s.c. v 0. a 2. týdnu.
Swedish: Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
Czech: Oranžový plnicí pásek zmizí.
Swedish: Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom (definierad som BASDAI ≥ 4 och en visuell analogskala (VAS) för total ryggsmärta på ≥ 4, vardera på en skala från 0-10 cm), trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) behandling och hade inte tidigare behandlats med något biologiskt medel inklusive anti-TNF-behandling.
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli aktivní onemocnění (definované jako BASDAI ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS) pro celkovou bolest zad ≥ 4, vždy na stupnici 0 až 10 cm) navzdory současné nebo předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky a nebyli dosud léčeni žádnými biologickými léčivy, včetně anti-TNF terapie.
Swedish: I allmänhet var dessa stegringar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann antingen med fortsatt behandling, utsättande av golimumabbehandling eller vid ändring av samtidig läkemedelsbehandling.
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
Swedish: Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Czech: Každých 0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Swedish: Symtom på hudcancer kan vara förändringar i utseendet av huden eller utväxter på huden.
Czech: Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí.
Swedish: PURSUIT-Maintenance
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
Swedish: Den långa halveringstiden ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Czech: Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát v úvahu dlouhý poločas přípravku.
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet
Czech: • Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Swedish: En del av dessa infektioner har uppstått hos patienter som fått samtidig immunosuppressiv behandling, vilket förutom deras grundsjukdom, kan predisponera dem för infektioner.
Czech: Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
Swedish: 1.1 Före Simponibehandling:
Czech: 1.1 Před léčbou přípravkem Simponi
Swedish: Patienter med slemhinneläkning vid vecka 6
Czech: Pacienti s hojením sliznic v 6. týdnu
Swedish: Patient/förälders globala skattning av allmänt välbefinnande (VAS 0-10 cm) Antal aktiva leder
Czech: Subjektem/rodičem globálně hodnocená celková pohoda (VAS 0-10 cm) Počet aktivních kloubů Počet kloubů s omezeným rozsahem pohyblivosti
Swedish: Vid vecka 16 hade 34% av barnen inaktiv sjukdom definierad som förekomst av allt följande: inga leder med aktiv artrit, ingen feber, utslag, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliserad lymfadenopati relaterad till JIA, ingen aktiv uveit, normalt ESR, (< 20 mm/timme) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global utvärdering av sjukdomsaktivitet av läkare (≤ 5 mm på VAS); varaktighet av morgonstelhet < 15 minuter.
Czech: V 16. týdnu mělo 34% dětí inaktivní chorobu definovanou jako přítomnost všech násedujících znaků: žádný kloub s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přiřaditelná juvenilní idiopatické artritidě; žádná aktivní uveitida; normální ESR (< 20 mm/hodinu) nebo CRP (< 1,0 mg/dl); lékařem globálně hodnocená aktivita nemoci (≤ 5 mm na VAS); trvání ranní ztuhlosti < 15 minut.
Swedish: Vid vecka 104 fanns röntgendata tillgängliga för 114 patienter och 77% visade inte någon progression från baseline.
Czech: Ve 104. týdnu byly k dispozici rentgenologické údaje u 114 pacientů, ze kterých nebyla žádná progrese oproti výchozímu stavu prokázána u 77%.
Swedish: Patienter som behandlas med golimumab kan samtidigt få vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Czech: Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Swedish: Genomgående i detta avsnitt, anges mediantiden för uppföljning (ca 4 år) generellt för all användning av golimumab.
Czech: V celém tomto bodě je pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování (přibližně 4 roky) uváděn obecně.
Swedish: Om detta förekommer ska du inte cykla, köra eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
Czech: Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive MTX, har varit otillräckligt.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na léčbu pomocí DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs; nemoc modifikující antirevmatická léčiva) včetně MTX nebyla dostatečná.
Swedish: Hos patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som fruktosintolerans ska additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) beaktas (se avsnitt 2).
Czech: U pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2).
Swedish: Barnen i denna studie visade ACR Ped 30, 50, 70- och 90- svar från vecka 4.
Czech: Děti v této studii již od 4. týdne vykázaly odpovědi ACR Ped 30, 50, 70 a 90.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden i cirka 5 sekunder.
Czech: Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.