FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sofosbuviirin metaboliittien ja velpatasviirin erittyvän rintamaitoon.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția velpatasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta Vosevi-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan käytön yhteydessä ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța utilizării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Vosevi și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Finnish: POLARIS-4-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden aiemman virukseen vaikuttavan lääkehoidon epäonnistumisen ja ensimmäisen Vosevi-annoksen tai sofosbuviiri/velpatasviiriannoksen välisen ajan mediaani oli 76 viikkoa (vaihteluväli: 10-549 viikkoa).
Romanian: Perioada de timp mediană dintre eșecul anterior la AAD și prima doză de Vosevi sau sofosbuvir/velpatasvir pentru pacienții înrolați în studiul POLARIS-4 a fost de 76 de săptămâni (interval: 10 până la 549 săptămâni).
Finnish: Lisäksi velpatasviiri on aktiivinen in vitro useimpia ledipasviirille ja daklatasviirille resistenssiä tuottavia NS5A-RAV-variantteja vastaan.
Romanian: În plus, velpatasvir este activ in vitro împotriva majorității VAR NS5A care determină rezistență la ledipasvir și daclatasvir.
Finnish: Voksilapreviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Vosevi-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 33 tuntia.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru voxilaprevir în urma administrării Vosevi a fost de 33 ore.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-85-vuotiailla HCV-infektiopotilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007-, velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că în intervalul de vârstă analizat (18 până la 85 ani), vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Finnish: Taulukko 14: SVR12 ja virologiset hoitotulokset POLARIS-3-tutkimuksessa (HCV-genotyyppi 3 ja kompensoitunut kirroosi)*
Romanian: Tabelul 14: RVS12 și răspunsul virusologic în studiul POLARIS-3 (VHC cu genotipul 3 cu ciroză hepatică compensată)*
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja HCV-infektiopotilailla.
Romanian: ASC0-24 și Cmax pentru sofosbuvir și GS331007 au fost similare la pacienții adulți sănătoși și la subiecții cu infecție cu VHC.
Finnish: POLARIS-2-tutkimuksessa ei osoitettu vähintään samanveroisuutta 8 viikon mittaiselle Vosevi-hoidolle verrattuna 12 viikon mittaiseen hoitoon sofosbuviirilla ja velpatasviirilla, kun ennalta määritelty marginaali oli -5 %.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi timp de 8 săptămâni în cadrul POLARIS-2 nu a demonstrat non-inferioritate față de tratamentul cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, cu o marjă prestabilită de -5%.
Finnish: Samanaikainen HCV- ja HBV-infektio
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan etinyyliestradiolia sisältävillä lääkevalmisteilla Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentumisen riskiä ja se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin etinilestradiol poate spori riscul de creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) și este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Finnish: Lumeryhmässä ei ollut SVR4:n saavuttaneita potilaita.
Romanian: La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS4.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi liittää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B și determină întreruperea sintezei lanțului.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte [CPT] -luokka A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT] Clasa A).
Finnish: Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Romanian: Din acești 3 pacienți, 1 pacient (33%) a avut virus cu VAR Y93N al NS5A la eșec.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Romanian: Metaboliții majori identificați în plasma umană au fost reprezentați de voxilaprevir hidrolizat și dehidrogenat.
Finnish: Kun Vosevi-valmistetta annettiin suun kautta, sofosbuviiri imeytyi nopeasti ja huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Romanian: În urma administrării orale de Vosevi, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime fiind atinsă după aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Finnish: f. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Romanian: f. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Finnish: • atorvastatiini, pravastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Romanian: • atorvastatină, pravastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, voksilapreviirin AUCinf oli 299 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 500 % suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală, ASCinf pentru voxilaprevir a fost cu 299% și 500% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă.
Finnish: K-vitamiiniantagonisteja saavat potilaat
Romanian: Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Finnish: Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, kuten yhdistelmäehkäisytablettien tai ehkäisyrenkaiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente ce conțin etinilestradiol, precum contraceptive orale combinate sau inele contraceptive intravaginale (vezi pct. 4.5).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosipotilailla (CPT-luokka A) voksilapreviirialtistus oli 73 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia (ks. kohta 4.2).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) a crescut cu 73% expunerea la voxilaprevir comparativ cu pacienții fără ciroză hepatică (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa Vosevi-altistusta plasmassa Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Medicamente care pot crește expunerea plasmatică la Vosevi Administrarea concomitentă cu medicamente care inhibă gp-P sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir.
Finnish: Vosevi-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Vosevi
Finnish: Vosevi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Taulukko 5: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n, NS5B:n tai NS3-proteaasin sisältäviä transientteja replikoneja vastaan
Romanian: Tabelul 5: Activitatea sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor tranzitorii conținând protează NS5A, NS5B sau NS3 din izolate clinice Genotipul repliconului
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3 ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta.
Romanian: Într-o analiză biochimică, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei recombinantului NS5B din genotipul VHC 1b, 2a, 3a și 4a.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Romanian: Valorile CE50 a sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva izolatelor clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, on tarkkailtava tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează fumarat de tenofovir disoproxil concomitent cu Vosevi trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are unefect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Finnish: k. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
Romanian: k. Intervalul de 50-200% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä pelkän amiodaronin kanssa tai amiodaronin ja muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Finnish: Yleinen vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, oksentelu Iho ja ihonalainen kudos:
Romanian: Frecvente dureri abdominale, scădere a apetitului alimentar, vărsături
Finnish: Mahdolliset riskit ja hyödyt, jotka liittyvät Vosevi-valmisteen samanaikaiseen antoon elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen tai yhdessä tehostetun HIV-proteaasin estäjän (esim. darunaviirin) kanssa annettavan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, on otettava huomioon etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Vosevi și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Romanian: Administrarea de Vosevi împreună cu oricare dintre următoarele medicamente poate opri efectul preconizat al medicamentelor sau poate agrava orice reacții adverse
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta velpatasviirialtistukseen.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir.
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkittavilla, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Romanian: Farmacocinetica voxilaprevirului nu a fost studiată la subiecţii cu IRST care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Vosevi-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 2 on lueteltu vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jolloin 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Romanian: Tabelul 2 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate [GLSM, geometric least-squares mean] au fost cuprinse între limitele intervalului de interacțiune predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de interacțiune predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de interacțiune predefinit).
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n, velpatasviirin ja voksilapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului, metabolitului GS-331007, velpatasvirului și voxilaprevirului au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită cronică C.
Finnish: Genotyyppi 1a
Romanian: Genotipul 1a
Finnish: a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Romanian: Pacienți cu eșec la secvențierea genei NS3 și/sau NS5A.
Finnish: Voksilapreviiri ei eliminoidu munuaisten kautta.
Romanian: Voxilaprevirul nu este eliminat pe cale renală.
Finnish: Beigen värinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10 mm x 20 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "3".
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile de 10 mm x 20 mm, marcat cu
Finnish: • atatsanaviiri, efavirentsi, tai lopinaviiri, käytetään HIV-infektion hoitoon
Romanian: • atazanavir, efavirenz sau lopinavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Finnish: NA: tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Romanian: Valoarea medie provenită din mai multe experimente cu același replicon de laborator.
Finnish: Vosevi on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria samassa tabletissa.
Romanian: Vosevi este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir întrun singur comprimat.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia • Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide.
Finnish: Vaikka kiinteäannoksisen yhdistelmän aiheuttamia sofosbuviiri-, GS-331007-, velpatasviiri- ja voksilapreviirialtistuksia ei arvioitu suoraan Vosevi-annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, sofosbuviiri-, GS-331007- ja velpatasviirialtistusten odotetaan olevan samanlaisia kuin havaitaan sen jälkeen, kun annetaan sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 400/100 mg potilaille, joilla on HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Romanian: Deşi expunerea la tratamentul combinat în doză fixă cu sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir şi voxilaprevir nu a fost evaluată în mod direct la pacienţii infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, după administrarea Vosevi, este de aşteptat ca nivelurile expunerii la sofosbuvir, GS331007 şi velpatasvir să fie similare cu cele observate după administrarea tratamentului cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg la pacienţii infectaţi cu VHC care prezintă IRST ce necesită dializă.
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)k + emtrisitabiini/
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)k +
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri oli merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste, jota oli keskimäärin 40 % annetusta annoksesta.
Romanian: Voxilaprevirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 40% din doza administrată.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä 2 potilasta 109:stä (2 %) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, 2 din 109 (2%) pacienți s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a eșecului virusologic.
Finnish: Voksilapreviiri on aktiivinen in vitro useimpia ensimmäisen sukupolven NS3/4A-proteaasin estäjille resistenssiä tuottavia NS3-RAV-variantteja vastaan.
Romanian: Voxilaprevir este activ in vitro împotriva majorității VAR NS3 care determină rezistență la inhibitorii proteazei NS3/4A de primă generație.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain voksilapreviirin kanssa.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu voxilaprevir.
Finnish: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Romanian: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau cu ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
Finnish: Norgestreeli Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Finnish: Vosevi sisältää laktoosimonohydraattia.
Romanian: Vosevi conține lactoză monohidrat.
Finnish: OATP1B:tä, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa tai CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de velpatasvir sau voxilaprevir.
Finnish: Voksilapreviirin sitoutumaton fraktio oli noin kaksi kertaa suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta.
Romanian: Fracția voxilaprevirului nelegat a fost de aproximativ 2 ori mai mare în cazul insuficienței hepatice severe comparativ cu insuficiența hepatică moderată sau funcția hepatică normală.
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla 263 potilaasta, jotka olivat saaneet NS5A:n estäjää ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1-tutkimuksessa (ks. taulukko 10), seitsemän potilasta (3 %) (kahdella genotyyppi 1, neljällä genotyyppi 3 ja yhdellä genotyyppi 4) ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12, sustained virologic response) ja soveltui resistenssianalyysiin; kuusi potilasta sai relapsin ja yhdellä vaste menetettiin, ja potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Romanian: Dintre cei 263 de pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A și tratați cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul studiului POLARIS-1 (vezi Tabelul 10), 7 din 263 (3%) pacienți (2 cu genotip 1, 4 cu genotip 3 și 1 cu genotip 4) nu au obținut un răspuns virusologic susținut (RVS12) și s-au calificat pentru analiza privind rezistența; 6 au avut recădere și 1 a avut o reacție virusologică, datele farmacocinetice fiind conforme non-aderenței.
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)f, h
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, metaboliții sofosbuvirului, velpatasvirului sau ai voxilaprevirului se excretă în laptele uman.
Finnish: Varmuuden vuoksi Vosevi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu este recomandată utilizarea de Vosevi în timpul sarcinii.
Finnish: Vaikutusta rifampisiinialtistukseen ei ole tutkittu.
Romanian: Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață
Finnish: Taulukko 13: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan potilailla, jotka saivat Vosevi-valmistetta 8 viikon ajan tutkimuksessa POLARIS-2 ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Romanian: Tabelul 13: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic la pacienții cărora li s-a administrat Vosevi timp de 8 săptămâni fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică în studiul
Finnish: Vosevi- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau metadonă.
Finnish: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)j +
Romanian: emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg o dată pe zi)j +
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena aterian yhteydessä.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu alimente.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↑ Velpatasviiri
Romanian: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen antamisen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) tai vaikea (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), insuficiență renală moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).