FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prurit; eritem; uscăciune a pielii; erupţie cutanată eritematoasă; erupţie cutanată maculară; erupţie cutanată pruriginoasă
Icelandic: Kláði; roðaþot; þurr húð; roðaþotsútbrot; dröfnuútbrot; útbrot með kláða Stoðkerfi og stoðvefur
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care acţionează ca inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, precum şi ai celorlalte izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei (de exemplu, rifampicină) poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif bæði sem öflugir CYP1A2 örvar og örvar annarra CYP ísóensíma sem taka þátt í umbrotum pírfenidóns (t.d. rífampicín) getur valdið marktækri lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur á dag en læknirinn hefur ávísað.
Romanian: • ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
Icelandic: • cíprófloxacín (sýklalyf)
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape privitor la apariţia de reacţii adverse asociate tratamentului cu Esbriet.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast meðferð með Esbriet.
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 801 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 801 mg pakkningunni eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Romanian: În studiul PIPF-006, tratamentul cu Esbriet (N=171) nu a redus scăderea CVF procentuale prognozate în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial în comparaţie cu placebo (N=173; p=0,501).
Icelandic: Í PIPF-006 rannsókninni dró meðferð með Esbriet (N=171) ekki úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 samanborið við lyfleysu (N=173; p=0,501).
Romanian: La doze mari (≥ 1000 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea gestaţiei şi reducerea viabilităţii fetale.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 1.000 mg/kg/dag) lengdist meðgöngutíminn hjá rottum og dró úr lífslíkum fóstra.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Romanian: Nu s-au observat diferenţe clinic relevante în farmacocinetica pirfenidonei la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Icelandic: Enginn munur á lyfjahvörfum pírfenidóns, af klínískri þýðingu, kom fram hjá einstaklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 X 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Icelandic: - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir samkvæmt flokkun eftir líffærum og MeDRA tíðniflokkun Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Romanian: Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
Icelandic: Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja meðferð að nýju og halda áfram með ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT DE ÎNTREŢINERE CARE CONŢINE 252 DE CAPSULE (CONFIGURAŢIE 14 X 18 CAPSULE)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 4 VIKNA VIÐHALDSPAKKNING SEM INNIHELDUR 252 HYLKI (14 X 18 HYLKJASAMSETNINGAR)
Romanian: Esbriet 534 mg comprimate filmate
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară trataţi cu pirfenidonă.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi sem fá pírfenidón.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Icelandic: Í pakkningunum er eitt glas með 90 töflum.
Romanian: Place bo (N = 173)
Icelandic: Lyfleysa (N = 173)
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (534 mg, de trei ori pe zi).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1.602 mg á dag (534 mg, þrisvar sinnum á dag).
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Icelandic: takið 267 mg skammt (1 gula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu 7 dagana
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró einnig verulega úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í vikum 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Romanian: Esbriet 801 mg comprimate filmate
Icelandic: Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Arsuri solare
Icelandic: Innihald hylkis
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (267 mg, de trei ori pe zi).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (267 mg, þrisvar sinnum á dag).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus semnificativ scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămânile 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) și 39 (p=0,000002).
Icelandic: Meðferð með Esbriet minnkaði einnig marktækt skerðingu frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC í viku 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002).
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esbriet
Icelandic: Ef hætt er að nota Esbriet
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (două capsule de trei ori pe zi).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar sinnum á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1602 mg á dag (tvö hylki, þrisvar á dag).
Romanian: Esbriet este utilizat pentru administrare orală.
Icelandic: Esbriet er til inntöku.
Romanian: Place bo (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa (N = 174)
Romanian: Ambalaj pentru tratament de întreţinere de 4 săptămâni 14 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, care conţin fiecare 18 capsule (cantitatea pentru 2 zile).
Icelandic: 14 x PVC/PE/PCTFE álþynnustrimlar sem hver um sig inniheldur 18 hylki (2 daga birgðir).
Romanian: Cmax în cazul comprimatelor de Esbriet a avut o scădere mai mică (cu 40%) decât în cazul capsulelor (cu 50%).
Icelandic: Í samanburði við inntöku á fastandi maga minnkaði Cmax fyrir pírfenidón við inntöku beggja lyfjaforma með mat, og minnkaði Cmax heldur minna þegar Esbriet töflur voru teknar (um 40%) en þegar Esbriet hylki voru tekin (um 50%).
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor ≤ 5 x LSVN, însoţită de simptome sau hiperbilirubinemie, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í ≤ 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi ásamt einkennum eða of háu bilírúbíni í blóði skal hætta notkun Esbriet og ekki gefa sjúklingnum lyfið aftur.
Romanian: Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.
Icelandic: Esbriet inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað við meðferð á vægri til miðlungi alvarlegri sjálfvakinni lungnatrefjun hjá fullorðnum.
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian; vărsături; distensie abdominală; disconfort abdominal; dureri abdominale; dureri în etajul abdominal superior; disconfort gastric; gastrită; constipaţie; flatulenţă
Icelandic: Bakflæðissjúkdómur; uppköst; þaninn kviður; óþægindi í kvið; kviðverkur; verkur ofarlega í kvið; óþægindi í maga; magabólga; hægðatregða; vindgangur
Romanian: În Săptămâna 52 a fost observată o scădere de ≥10% faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate sau decesul la 17% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet, comparativ cu 32% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 4).
Icelandic: Á 52. viku kom fram skerðing frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC ≥10% eða dauðsföllum hjá 17% af sjúklingum sem fengu Esbriet samanborið við 32% sem fengu lyfleysu (tafla
Romanian: Clearance-ul oral al pirfenidonei pare să fie modest saturabil.
Icelandic: Úthreinsun pírfenidóns eftir inntöku virðist geta mettast að hluta.
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni (63 de capsule): Săptămâna 1 - 21 de capsule (7 folii blister, fiecare cu 3 capsule) Săptămâna 2 - 42 de capsule (7 folii blister, fiecare cu 6 capsule)
Icelandic: Vika 1 - 21 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 3 hylkjum) Vika 2 - 42 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 6 hylkjum)
Romanian: Au fost raportate ameţeli la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum sem taka Esbriet.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (o capsulă, de trei ori pe zi).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (eitt hylki, þrisvar á dag).
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate şi erupţie cutanată
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Icelandic: takið 534 mg skammt (2 gular töflur eða 1 appelsínugula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet Cum să luaţi Esbriet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Esbriet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esbriet Hvernig nota á Esbriet
Romanian: • probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
Icelandic: húðvandamál svo sem kláði í húð, roði eða rauður litur
Romanian: Ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament conţine în total 252 de capsule.
Icelandic: 4 vikna meðferðarpakkningin inniheldur samtals 252 hylki.
Romanian: • omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
Icelandic: • ómeprazól (notað við t.d. meltingartruflunum, maga-vélindabakflæðissjúkdómi)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Romanian: Expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare) trebuie evitată sau redusă la minimum în timpul tratamentului cu Esbriet.
Icelandic: Útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum) ætti að forðast eða halda í lágmarki meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Esbriet a redus scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) şi 48 (p=0,005).
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró hins vegar úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) og 48 (p=0,005).
Romanian: 267 mg comprimate filmate
Icelandic: 267 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Cum să luaţi Esbriet
Icelandic: Hvernig nota á Esbriet
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón, magnesíumsterat
Romanian: • rifampicină (un tip de antibiotic).
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 801 mg.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni.
Romanian: Ambalaj pentru faza de întreţinere: ambalaj multiplu conţinând 252 comprimate filmate (3 cutii, fiecare conţinând 4 blistere a câte 21 comprimate filmate)
Icelandic: Pakkning fyrir framhaldsmeðferð: fjölpakkning sem inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 4 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Romanian: La animale, se produce transferul placentar al pirfenidonei şi/sau al metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lichidul amniotic.
Icelandic: Hjá dýrum kemur flutningur pírfenidóns og/eða umbrotsefna þess um fylgju fram og því er hugsanlegt að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess safnist upp í legvatni.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/016 63 comprimate (21+42)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/016 63 töflur (21 + 42)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere
Icelandic: 2 vikna upphafspakkning
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdómur á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX05.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Romanian: A fost raportată fatigabilitate la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu hjá sjúklingum sem taka Esbriet.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
Romanian: Scăderea distanţei 6MWT în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial a fost redusă semnificativ în comparaţie cu placebo în studiul PIPF-006 (p< 0,001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Icelandic: 72 var marktækt minni í rannsókn PIPF-006 (p<0,001, rank ANCOVA) samanborið við lyfleysu.
Romanian: Tabelul 2 Evaluare categorică a modificării în săptămâna 72 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-004
Icelandic: 72 á hlutfalli áætlaðs FVC í rannsókninni PIPF-004
Romanian: Funcţia hepatică:
Icelandic: Innihald hylkis:
Romanian: În cazul inductorilor moderaţi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, omeprazol), utilizarea concomitentă poate determina teoretic scăderea concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Icelandic: Ef um miðlungi öfluga CYP1A2 örva er að ræða (t.d. ómeprazól) getur samhliða notkun fræðilega valdið lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
Romanian: Esbriet 534 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, având aproximativ 1,6 x 0,8 cm, inscripţionate cu „PFD".
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, u.þ.b. 1,6 x 0,8 cm tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „PFD".
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie
Icelandic: Sundl; svefndrungi; bragðskynstruflanir; svefnhöfgi
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 252 comprimate filmate (3 cutii, fiecare conţinând 4 blistere a câte 21 comprimate)
Icelandic: Fjölpakkning með 252 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar, hver með 4 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 267 mg pakkningunni sem innihalda 63 filmuhúðaðar töflur eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Romanian: iulie 2014; 109(7):950-66.
Icelandic: July 2014; 109(7):950-66.
Romanian: Întrucât,
Icelandic: Þar sem
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Icelandic: Ástæður fyrir ráðleggingum
Romanian: Măsura provizorie recomandată de PRAC în februarie 2018, de a nu trata nicio pacientă nouă, este înlocuită cu aceste noi recomandări.
Icelandic: Tímabundnu aðgerðinni sem Lyfjastofnunin mælti með í febrúar 2018 um að meðhöndla ekki neina nýja sjúklinga er hætt með þessum nýjum ráðleggingum.
Romanian: Lancet, 27 ianuarie 2001; 357(9252):293-8.
Icelandic: Stewards EA; Uterine Fibroids [Góðkynja æxli í legi.] Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Romanian: Avizul CHMP
Icelandic: Álit Lyfjanefndarinnar (CHMP)
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat).
Icelandic: Nefndin mælir því með breytingunni á skilmálum markaðsleyfis fyrir Esmya (ulipristal asetat).
Romanian: Histerectomia este o procedură chirurgicală curativă foarte frecventă în ginecologie asociată cu o rată scăzută a mortalității (ratele mortalității citate variază de la 0,02 % până la 0,17 %) și cu un risc scăzut de complicații intra sau postoperatorii (între 5 % și 8 %).
Icelandic: Legnám er mjög algeng læknandi skurðaðgerð innan kvensjúkdómafræðinnar sem tengist lágri dánartíðni (dauðsföll talin á bilinu 0,02% til 0,17%) og lítilli hættu á fylgikvillum í eða eftir aðgerð (uppgefin á bilinu 5% til 8%).
Romanian: Această din urmă indicație terapeutică a fost autorizată pe baza rezultatelor unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
Icelandic: Þessi síðasta vísbending var leyfð á grundvelli niðurstaðna úr annarri rannsókn sem veitti gögn í allt að 4 endurteknar meðferðir á 3 mánaða fresti með ulipristal asetati ásamt upplýsingum um endurteknar meðferðir frá fyrri rannsóknum.
Romanian: Materialul educațional existent (ghidul medicului) trebuie, de asemenea, să fie actualizat cu aceste recomandări și, în plus, se consideră adecvată emiterea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a-i informa cu privire la recomandările prezentei evaluări.
Icelandic: Núverandi fræðsluefni (læknahandbók) ætti einnig að uppfæra með þessum ráðleggingum, og útgáfa bréfs til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) er einnig talin viðeigandi, til að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um ráðleggingar í núverandi endurskoðun.
Romanian: De regulă, evenimentele de afectare hepatică indusă de medicamente apar în primele 6 luni după inițierea unui nou tratament2.
Icelandic: Venjulega eiga DILIlifrarskaða tilvik sér stað innan fyrstu 6 mánaðanna eftir að ný lyfjagjöf hefst2.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem byggðist á gögnum um lyfjagát og bað Lyfjastofnunina að meta áhrifin af ofangreindum atriðum vegna ávinnings-áhættu janfvægis fyrir Esmya og að gefa út ráðleggingar um hvort viðkomandi markaðsleyfi skuli gilda áfram, breytt, frestað eða afturkallað.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că tratamentul chirurgical nu este indicat pentru toate femeile, din cauza antecedentelor medicale ale acestora, comorbidităților sau dorinței de a-și păstra fertilitatea.
Icelandic: Þó er viðurkennt að skurðaðgerð er ekki viðeignandi fyrir allar konur, vegna sjúkrasögu þeirra, fylgisjúkdóma og vilja þeirra til að geta eignast börn síðar.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a trebuie să utilizeze aceste chestionare, iar rezultatele acestora trebuie să fie discutate în viitoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal leggja þessa spurningalista fyrir og ræða niðurstöðurnar í reglulega uppfærðum skýrslum með öryggisupplýsingum (PSUR).
Romanian: Cu toate că fibroamele uterine sunt benigne, formele moderate până la severe sunt adesea asociate cu morbidități semnificative, cum ar fi sângerare abundentă, anemie, durere, disconfort și scăderea calității vieții.
Icelandic: Enda þótt æxli í legi sé góðkynja, eru miðlungsmiklar eða alvarlegar gerðir oft tengdar hárri sjúkdómstíðni, s.s. miklum blæðingum, blóðleysi, sársauka, óþægindum og minni lífsgæðum.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat necesară introducerea unui card pentru pacient care să fie furnizat în fiecare ambalaj al Esmya, pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Icelandic: Lyfjastofnuninni fannst einnig nauðsynlegt að kynna sjúklingskort sem gefið yrði í hverri pakkningu af Esmya til að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega áhættu af lifrarskaða og aðgerðir til að lágmarka áhættuna.