FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erwärmung, Rötung der Haut, Juckreiz (häufig in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen), rote, juckende, erhabene Hautflächen (Nesselsucht), laufende Nase, schneller oder ungleichmäßiger Puls, Schwellung von Zunge oder Rachen, Niesen, Keuchen oder schwere Atembeschwerden oder Schwindel.
Maltese: • Fawra, ġilda ħamra, ħakk (spiss fl-irqiq ta' bejn il-koxxa u ż-żaqq jew l-abt tiegħek), partijiet ħomor, bil-ħakk, minfuħin (ħorriqija), imnieħer inixxi, rata ta' taħbit tal-qalba mgħaġġla jew irregolari, nefħa f'ilsienek u fi griżmejk, għatis, tħarħir jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs, jew sturdament.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver mit 0,25 mg Cetrorelix.
Maltese: 7 kunjetti bit-trab b'0.25 mg cetrorelix.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen (Vd) ist 1,1 l x kg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta' 1.1 L x kg
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
German: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
German: Tierart
Maltese: Ċipru
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
German: Die Umweltrisikobewertung für das Arzneimittel gemäß der VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I (Umweltverträglichkeitsbewertung für Tierarzneimittel - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final)) ergab, dass der PECBoden-Wert für Ferkel 12 µg/kg betrug, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-II-Bewertung liegt.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
German: Die Phase I ergab einen PECBoden-Wert für Ferkel von 12 µg/kg, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-IIBewertung liegt.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
German: Darreichungsform Stärke
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Maltese: Xi evidenza mill-qasam pubbliku tindika li l-prodott metabolit u ta' degradazzjoni ewlieni fil-ħamrija ta' toltrazuril - toltrazuril sulphone - huwa persistenti, fitotossiku u mobbli bil-potenzjal li jgħaddi għall-ilma ta' taħt l-art.
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Maltese: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes huwa sospensjoni għal għoti mill-ħalq, li fiha 50 mg toltrazuril/ml bħala sustanza attiva.
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Maltese: Dawn issitwazzjonijiet huma mistennija li jkunu l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u xi evidenza li tappoġġja ttħassib għandha tkun disponibbli."
German: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
German: Tag 4 bis 7:
Maltese: Jum 4 - 7:
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
German: Tag 1 bis 3:
Maltese: Jum 1 - 3:
German: Glykosurie, Polyurie
Maltese: Glikosurja, polijurja
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
German: Analysen von klinischen Studien:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Triacetin
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
German: *CA: Rate der kontinuierlichen Abstinenz
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
German: - Der Wirkstoff ist: Vareniclin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
German: Differenz (95%-KI)
Maltese: Differenza (95% CI)
German: Vareniclin (N = 1.130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
German: CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
German: Placebo n = 604
Maltese: Plaċebo n=604
German: Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
German: Odds Ratio (95%-KI)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
German: Wahnvorstellungen Halluzinationen Mordgedanken Manie
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
German: Vareniclin
Maltese: Varenicline
German: Klinische Vergleichsstudien
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984 Vareniclin Bupropion
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Maltese: Lineari/Mhux lineari
German: Placebo n = 245
Maltese: Plaċebo n=245
German: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
German: CHAMPIX vs. Placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
German: Placebo (N = 3.449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
German: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
German: CHAMPIX (n = 248) Placebo (n = 251) Odds Ratio (CHAMPIX vs. Placebo)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
German: Placebo (N = 777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
German: Studie 1 (n = 1.022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
German: Zusätzlich kam es im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage ebenfalls zu einer geringen Anzahl an MACEEreignissen (CHAMPIX: 13 [0,31 %]; Placebo: 6 [0,21 %]).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
German: Pilzinfektionen, Virusinfektionen
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
German: CA 9 bis 12 n/N (%)
Maltese: CA 9-12 n/N (%)
German: b Schweregrad = UE mäßig schwerer und schwerer
Maltese: bGrad = intensità moderata u severa
German: Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Magnesium Stearate
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion (Alter: 65 bis 75 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren erwachsenen Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
German: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
German: Psychose
Maltese: Psikożi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
German: Komponenten des primären Endpunkts NPS UE n (%):
Maltese: Komponenti tal-Punt TattmiemPrimarju tal-AE NPS Kompost n (%):
German: CA* Woche 13 bis 24
Maltese: CA* wk 13-24
German: Vareniclin vs. Bupropion 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 Vareniclin vs. NET
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001 Varenicline vs NRT
German: Vareniclin vs. Bupropion 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 Vareniclin vs. NET
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 Varenicline vs NRT
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
German: RD (95%-KI) vs. Placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
German: 0,5-mg-Tablette Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
German: Bupropion vs. Placebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
German: Psychiatrische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten basierend auf gepoolten Daten aus 18 klinischen Studien auftraten:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
German: Vareniclin (N = 5.072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
German: Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
German: Eine Metaanalyse von 18 doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde durchgeführt, um die neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin zu beurteilen.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
German: Gesamt n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
German: Pollakisurie, Nykturie
Maltese: Pollakijurja, notturja
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
German: * Dieser p-Wert wird nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Maltese: * Dan il-valur p ma jitqisx statistikament sinifikanti.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Maltese: Folji: 3 snin
German: Auch bei humanen Hepatozyten hat Vareniclin in vitro die Aktivität der Cytochrom-P450Enzyme 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
German: Vareniclin ist hochselektiv und bindet stärker an den α4β2-Rezeptorsubtyp (Ki = 0,15 nM) als an andere Nikotinrezeptoren (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3 400 nM) bzw. an nicht nikotinerge Rezeptoren und Transporter (Ki > 1 M, außer an 5-HT3-Rezeptoren: Ki = 350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
German: Dies entspricht einem geschätzten Anstieg von 6,5 MACEEreignissen bzw. 6,3 MACE-Ereignissen je 1.000 Patientenjahre, entsprechend der Exposition.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
German: Odds Ratio in CAR 9-12 (95%-KI) [p-Wert]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
German: Woche 1 Woche 2-4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
German: 0,5-mg- und 1-mg-Tabletten mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war eine Kombination folgender neuropsychiatrischer (NPS) unerwünschter Ereignisse (UE): schwere Ausprägung von Angstzuständen, Depression, abnorme Gefühlslage oder Feindseligkeit und/ oder moderate bis schwere Fälle von Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panikreaktion, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, Suizidverhalten oder vollendeter Suizid.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
German: Abnorme Gefühlslage Feindseligkeit Agitiertheit
Maltese: Tħossok anormali Ostilità
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin Cytochrom-P450-Enyzme (IC50 > 6 400 ng/ml) nicht hemmt.
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
German: Psychiatrische Kohorte N = 4.074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
German: In einer populationsbasierten Kohortenstudie wurden Säuglinge nach Exposition mit CHAMPIX in utero (N = 335) mit Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten (N = 78.412), sowie Säuglingen von während der Schwangerschaft nicht rauchenden Müttern verglichen (N = 806.438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Steady-State-Pharmakokinetik von Digoxin.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
German: Nebenmetaboliten im Urin sind unter anderem Vareniclin-N-Carbamoylglukuronid und Hydroxyvareniclin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
German: Behandlungsvergleich: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert Vareniclin vs. Placebo
Maltese: Tqabbil bejn kura u oħra: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI), valur p Varenicline vs Plaċebo
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
German: 12-17-Jährige n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
German: Von allen in der Hauptstudie behandelten Patienten zeigten 1.749 (21,7 %) ein mittleres und 644 (8,0 %) ein hohes KV-Risiko gemäß Framingham-Score.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (Woche 9 bis 12) für Vareniclin oder Placebo betrug 53,9 % bzw. 19,4 % (Differenz = 34,5 %; 95%-KI: 27,0 % bis 42,0 %), und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24 lag unter Vareniclin bei 35,2 % gegenüber 12,7 % unter Placebo (Differenz = 22,5 %; 95%-KI: 15,8 % bis 29,1 %).
Maltese: Is-CQR tal-erba' ġimgħat (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) għal varenicline u l-plaċebo kienet ta' 53.9% u 19.4%, rispettivament (differenza = 34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) u s-CA ta' ġimgħa 9-24 kienet ta' 35.2% (varenicline) vs 12.7% (plaċebo) (differenza = 22.5%, 95% CI: 15.
German: 2 identische klinische Doppelblindstudien wurden prospektiv zum Vergleich der Wirksamkeit von CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg), retardiertem Bupropion (zweimal täglich 150 mg) und Placebo bei der Raucherentwöhnung durchgeführt.
Maltese: Żewġ provi kliniċi double-blind identiċi qabblu b'mod prospettiv l-effikaċja ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum), bupropion mogħti bil-mod (150 mg darbtejn kuljum) u l-plaċebo fil-waqfien mittipjip.
German: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
German: Neuropsychiatrische Sicherheit, Metaanalysen und Beobachtungsstudien:
Maltese: Meta-analiżi tas-Sigurtà Newropsikjatrika u Studji ta' Osservazzjoni:
German: CA* Woche 13 bis 52
Maltese: CA* wk 13-52
German: Bronchitis, Sinusitis
Maltese: Bronkite, sinożite
German: NET N = 2.022
Maltese: NRT N=2022
German: In folgender Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als unter Placebo auftraten, nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (Sehr häufig [≥ 1/10]; Häufig [≥ 1/100, < 1/10]; Gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]; Selten [≥ 1/10.000, < 1/1.000]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
German: Die folgende Tabelle zur oben genannten Studie an Kindern und Jugendlichen zeigt den Vergleich der Rate der kontinuierlichen Abstinenz (continuous abstinence rate, CAR) von Woche 9-12, mit Bestätigung mittels Cotinin-Test im Urin, für den vollständigen Analysesatz der Studienpopulation insgesamt und für die Population zwischen 12 und 17 Jahren.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
German: Zirkulierende Nebenmetaboliten sind unter anderem VareniclinN-Carbamoylglukuronid und N-Glukosylvareniclin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
German: CA Woche 9 bis 52
Maltese: CA* ġimgħa 9-52 20.
German: Für Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko kann ein Ausschleichen der Dosierung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti b'riskju għoli ta' rikaduta, jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 4.4).
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen weiterhin Berichte über seltene, jedoch schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' reazzjonijiet rari imma severi tal-ġilda, li jinkludu sindromu Stevens-Johnson Syndrome u Erythema Multiforme f'pazjenti li wżaw varenicline.
German: Studie zur erneuten Behandlung von Probanden mit CHAMPIX CHAMPIX wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 494 Probanden untersucht, die zuvor einen Versuch unternommen hatten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben, und entweder keinen Erfolg hatten, mit dem Rauchen aufzuhören oder nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen hatten.
Maltese: CHAMPIX ġie evalwat fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li sar b'CHAMPIX fuq 494 pazjent li kienu għamlu tentattiv fil-passat biex jieqfu jpejpu, u jew ma rnexxielhomx jaqtgħu ssigaretti jew reġgħu bdew ipejpu wara l-kura.
German: Psychosen, Somnambulismus, Verhaltensstörungen, Dysphorie, Bradyphrenie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Maltese: Psikożi, ħmar il-lejl, attitudni mhux normali, disforja, bradyfrenija Disturbi fis-sistema nervuża
German: Eine Metanalyse von 5 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, die 1.907 Patienten umfassten (1.130 Vareniclin, 777 Placebo), wurde durchgeführt, um Suizidgedanken und suizidales Verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu beurteilen.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
German: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
German: Ein bedeutender sekundärer Endpunkt war die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 13 bis Woche 52.
Maltese: Mira sekondarja importanti kienet ir-rata ta' l-astinenza kontinwa għal ġimgħa 13 sa ġimgħa 52.
German: Kältegefühl, Zyste
Maltese: Sensazzjoni ta' kesħa, ċesta
German: CHAMPIX gibt es als weiße (0,5 mg) und hellblaue (1 mg) Tablette.
Maltese: CHAMPIX jiġu f'pillola bajda (0.5 mg) u pillola blu ċara (1 mg).
German: Nikotinersatztherapie (NET)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
German: Es liegen Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom und Erythema multiforme) im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX vor.
Maltese: Raxxijiet fil-ġilda potenzjalment fatali (sindrome ta' Stevens-Johnson u Eritema multiformi) kienu rrappurtati bl-użu ta' Champix.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Vareniclin beträgt ca. 24 Stunden.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
German: Filmtabletten 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
German: Krampfanfälle, Tremor, Lethargie, Hypästhesie
Maltese: Aċċessjoni, tregħid, letarġija, ipoestesija