FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Sandoz GmbH Lonza AG
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai Sandoz GmbH Lonza AG
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
Lithuanian: Ilgiausia tyrimo trukmė buvo 204 savaitės.
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
Lithuanian: • silpnumo jausmas, įskaitant sąmonės praradimą;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu infekcijų paplitimas tarp vyresnių nei 65 metų amžiaus asmenų buvo akivaizdžiai didesnis, palyginti su jaunesniais asmenimis, nors patirtis yra ribota.
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
Lithuanian: Šios 3 grupės buvo gerai subalansuotos, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, gautą aktyvaus įvedamojo periodo metu (atsakas pagal ACR 20: 83-84% 18 savaitę).
Greek: ASAS20(β,γ)
Lithuanian: ASAS20(b,c)
Greek: Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
Lithuanian: „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" įvertinti atitinkamai 234 pacientai ir 227 pacientai.
Greek: - Πατήστε το (κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης) για 1 δευτερόλεπτο ή έως ότου φωτιστεί η οθόνη και ακούσετε έναν ήχο - Εμφανίζεται η ένδειξη «Hello» (Χαίρετε) για 2 δευτερόλεπτα - αυτό σημαίνει ότι η συσκευή ava έχει ενεργοποιηθεί.
Lithuanian: (Įjungimo/Išjungimo mygtuką) 1 sekundę, arba kol užsidegs ekrano šviesa ir išgirsite garsą - "Labas" rodomas 2 sekundes - tai reiškia, kad ava yra įjungtas.
Greek: Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Cimzia ir kam jis vartojamas
Greek: - Μη μετακινήσετε τη συσκευή ava από το δέρμα σας, για να διασφαλιστεί ότι θα χορηγήσετε ολόκληρη τη δόση.
Lithuanian: - Švirkščiant injekciją nenuimkite ava nuo odos, siekiant užtikrinti, kad gaunate visa dozę.
Greek: • Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Lithuanian: 34 savaitės duomenys pateikiami 7 lentelėje.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Greek: Οι μισές κατά προσέγγιση περιπτώσεις ήταν λεμφώματα.
Lithuanian: Maždaug pusė jų buvo limfomos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Specialių klinikinių tyrimų su senyvais pacientais nebuvo atlikta.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Cimzia.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, turite nutraukti Cimzia vartojimą.
Greek: Η βαθμολογία PGA στην έναρξη εκτεινόταν από μέτρια (70%) έως βαριά (30%).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ įvertis buvo nuo vidutinio (70 %) iki sunkaus (30 %).
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
Lithuanian: • Jūs taip pat turite atidžiai perskaityti visas instrukcijas ava vartotojo vadove.
Greek: In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
Lithuanian: Žmogaus vakuolizuotų makrofagų funkcijos tyrimai in vitro parodė, kad visos jų tirtos funkcijos išliko.
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
Lithuanian: RA-I (52 savaitės)
Greek: • Βγάλτε τη συσκευασία του Cimzia από το ψυγείο.
Lithuanian: • Išimkite Cimzia pakuotę iš šaldytuvo.
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
Lithuanian: Injekcijos prietaisas: ava
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas taip pat vadinamas „vaistas".
Greek: - Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Lithuanian: - Kartokite injekcijos atlikimo procesą pradedant nuo 2 žingsnio.
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
Lithuanian: RA-II (24 savaitės)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου.
Lithuanian: Patikrinkite, kad raudonas "vaisto lygio indikatorius" yra užtaiso viršuje.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Lithuanian: Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
Lithuanian: - Kai kurių pacientų organizme gali nebesigaminti pakankamai kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija ar stabdyti kraujavimą.
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Lithuanian: Atsakas išsilaikė 52 savaitę (RA-I) ir 24 savaitę (RA-II).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
Lithuanian: Suleisto po oda certolizumabo pegolo maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama tarp 54 ir 171 valandų po injekcijos.
Greek: Επίσης, στις μελέτες RA-I και RA-II υπήρχε υποχρεωτική απόσυρση των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία την Εβδομάδα 16, και οι περισσότεροι από αυτούς ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, tyrimų RA-I ir RA-II metu buvo privaloma sąlyga pašalinti iš tyrimo pacientus, kurie į gydymą nereagavo 16 savaitę, ir dauguma iš jų buvo gydomi placebu.
Greek: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
Lithuanian: Ilgiausia tyrimo trukmė buvo 216 savaičių.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Το Cimzia, το οποίο θα λαμβάνετε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για:
Lithuanian: Cimzia, kurį Jūs vartosite kartu su metotreksatu, yra skiriamas, kad:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tinkamas tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga turi būti naudojamas tik sveikatos priežiūros specialistų.
Greek: Τα στοιχεία από ανθρώπινο μοντέλο κλειστού κυκλώματος μεταφοράς του πλακούντα ex vivo καταδεικνύουν μικρή ή αμελητέα μεταφορά στο εμβρυϊκό διαμέρισμα.
Lithuanian: Žmogaus uždarojo placentos perdavimo modelio ex vivo duomenimis nustatytas nedidelis ar nereikšmingas perdavimas į embriono ertmę.
Greek: • επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Lithuanian: • bendros fizinės sveikatos būklės pablogėjimas;
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Lithuanian: Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimą kontaktą su sergančiuoju tuberkulioze.
Greek: Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims taikyti tinkamą kontracepcijos metodą.
Greek: Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Lithuanian: Tipiška Cavg, kuri sukelia pusę maksimalios galimybės, kad bus ACR 20 atsakas (EC50) buvo 17 µg/ml (95% PI: 10-23 µg/ml).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: Η ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDAS-MI ορίστηκε ως μείωση του δείκτη ASDAS (βελτίωση) ≥ 2,0 αναφορικά με την έναρξη ή ως επίτευξη της χαμηλότερης δυνατής βαθμολογίας.
Lithuanian: ASDAS-MI atsakas buvo apibrėžiamas kaip ASDAS sumažėjimas (pagerėjimas) ≥ 2,0 punktais lyginant su pradiniu įvertinimu arba mažiausio, koks tik įmanomas, įverčio pasiekimas.
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Lithuanian: Jautrumas lateksui
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, tuberkuliozės infekcija.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Cimzia vartojimo nėščioms moterims patirties yra nedaug.
Greek: • πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά)
Lithuanian: • sunkumą alsuojant ir ryjant (daugybė priežasčių šiems simptomams);
Greek: - Μην στρέφετε το φυσίγγιο διανομής δόσης - έχει ειδικό σχήμα έτσι ώστε να εφαρμόζει σωστά.
Lithuanian: - Nesukite dozės skaičiuoklio užtaiso - jis yra specialios formos, todėl teisingai atitinka.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais vaistais.
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai pateikiami 9 lentelėje.
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
Lithuanian: - Pasistenkite atsipalaiduoti, tai padės patogiau sušvirkšti injekciją.
Greek: • Μετά τη χρήση, φυλάξτε τη συσκευή ava στη θήκη φύλαξης.
Lithuanian: • Po naudojimo laikykite ava pakuotėje.
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνων
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β)
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b)
Greek: Το Cimzia θα σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, σε νοσοκομείο ή κλινική.
Lithuanian: Cimzia Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja ligoninėje arba klinikoje.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών RA-I και RA-II παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų RA-I ir RA-II rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει, επίσης, το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια σας.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazėtai uždegiminė odos liga, kuri taip pat gali paveikti galvos odą ir nagus.
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη C-EARLY: ποσοστό ασθενών με διατηρούμενη ύφεση και διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου την Εβδομάδα 52
Lithuanian: 4 lentelė: C-EARLY tyrimas: procentas pacientų su ilgalaike remisija ir ilgalaikiu mažu ligos aktyvumu 52 savaitę Atsakas
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται ώστε ο ιατρός να προσδιορίζει αν το Cimzia λειτουργεί για εσάς ή αν θα πρέπει να εξεταστεί η λήψη άλλης θεραπείας.
Lithuanian: Tai reikalinga tam, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar Cimzia Jums veiksminga ir ar reikia kokio nors kito gydymo.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Briuselis Belgija
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
Lithuanian: Vidutinis BGĮ įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 25 %, o intervalas - nuo 10 % iki 96 %.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων.
Lithuanian: Senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai ir skirti ypatingą dėmesį dėl infekcijos atsiradimo.
Greek: • Η βελόνα θα επιστρέψει αυτόματα στην άδεια συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: • Adata automatiškai sugrįš į tuščią švirkštiklį.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Greek: ASAS 40 Εβδομάδα 12
Lithuanian: ASAS 40 12 savaitė
Greek: Η ένεση αρχίζει μόλις ακουστεί το πρώτο «κλικ» και εξαφανιστεί η πορτοκαλί ταινία στο κάτω μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Lithuanian: Injekcija prasideda kai pasigirdi pirmasis „trakštelėjimas" ir išnyksta oranžinė juostelė ant užpildyto švirkštiklio apačios.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti potencialios rizikos, kad lateksui jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cimzia δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Greek: Χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις μέχρι 800 mg υποδορίως και 20 mg/kg ενδοφλεβίως.
Lithuanian: Buvo skiriamos kartotinės dozės iki 800 mg po oda bei 20 mg/kg į veną.
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Lithuanian: • Adatos apsauginė priemonė nesiaktyvuos, kol bus suleista visa dozė.
Greek: • έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
Lithuanian: • praėjus 16 savaičių, jeigu sergate plokšteline psoriaze.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Klinikinė šio poveikio reikšmė nežinoma.
Greek: .Στη συνέχεια μιλήστε με τον γιατρό σας και προβείτε στις ενέσεις των επόμενων δόσεων σύμφωνα με τις οδηγίες.
Lithuanian: Tada pasikalbėkite su gydytoju ir tolesnes dozes švirkškitės pagal nurodymus.
Greek: Διατηρούμενη ύφεση* (DAS28(ESR) <2,6 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52)
Lithuanian: Ilgalaikė remisija* (DAS28 (ENG) <2,6 abiejose 40 savaitę ir 52 savaitę)
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Tačiau turima klinikinė patirtis yra pernelyg maža, kad būtų galima pakankamai užtikrintai teigti, jog Cimzia vartojimas nėštumo metu rizikos nepadidina.
Greek: Η ποσοστιαία ανταπόκριση στηρίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα (n) στο συγκεκριμένο τελικό και χρονικό σημείο, που μπορεί να διαφέρουν από το N
Lithuanian: Atsako procentinė išraiška pagrįsta skaičiumi asmenų, iš kurių buvo surinkti duomenys (n) iki tos vertinamosios baigties ir laiko, kurie gali skirtis nuo N.
Greek: Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Kadangi certolizumabo pegolo eliminacija gali trukti iki 5 mėnesių, pacientus reikia stebėti visą šį laikotarpį (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Συγχορήγηση με άλλους βιολογικούς παράγοντες
Lithuanian: Kitų biologinių preparatų vartojimas
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Greek: Ενδεχομένως να επηρεασθούν και τα αποτελέσματα άλλων προσδιορισμών aPTT.
Lithuanian: Kiti DATL tyrimai taip pat gali būti paveikti.
Greek: • τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
Lithuanian: • palengvintų Jūsų ligos požymius ir simptomus,
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydomąjį poveikį pateikiama 5.1 skyriuje.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jums kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Greek: - Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
Lithuanian: - Jei sergate nervų sistemos ligomis, pvz., išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Cimzia.
Greek: • Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, στην οθόνη της συσκευής ava εμφανίζεται το εξής μήνυμα: «Injection complete.
Lithuanian: • Kai injekcijos švirkštimas baigtas, ava ekrane rodomas pranešimas "Injekcija atlikta.
Greek: Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Lithuanian: Cimzia poveikio šiems pacientams tyrimų nebuvo atlikta.
Greek: Οθόνη πληροφοριών
Lithuanian: Informacijos ekranas
Greek: Για τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Aukščiau nurodytoms indikacijoms turimi duomenys rodo, kad klinikinė reakcija paprastai pasiekiama per 12 gydymo savaičių.
Greek: Το δεκαοχτώ τοις εκατό των ασθενών ανέφεραν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας στην έναρξη.
Lithuanian: Aštuoniolika procentų pacientų pradinio įvertinimo metu pranešė sirgę psoriaziniu artritu.
Greek: (κουμπί Έναρξης/Παύσης) χωρίς να μετακινήσετε τη συσκευή ava.
Lithuanian: (Starto/Pauzės mygtuką), nejudinant ava.
Greek: Τα αποτελέσματα προέρχονται από την τυχαιοποιημένη ομάδα.
Lithuanian: Rezultatai yra iš atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos grupės.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
Greek: 1: Πορτοκαλί ταινία 2: Παράθυρο παρατήρησης 3: Μαύρη λαβή 4: Διαυγές κάλυμμα
Lithuanian: 1: Oranžinė juostelė 2: Apžiūros langelis 3: Juoda rankenėlė 4: Skaidrusis dangtelis
Greek: • συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
Lithuanian: • fistulė (kanalas, jungiantis vieną organą su kitu) (bet kurios vietos);
Greek: Το 47% είχαν υποβληθεί σε φωτοθεραπεία ή σε χημειοφωτοθεραπεία και το 30% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Lithuanian: 47 % anksčiau buvo gydyti fototerapija arba chemofototerapija, o 30 % - biologiniu psoriazės gydymo būdu.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gautas teigiamas HBV infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Greek: - Τοποθετήστε τη συσκευή ava όπως παρουσιάζεται στην εικόνα, έτσι ώστε να μπορείτε άνετα να πατήσετε το κουμπί
Lithuanian: - Uždėkite ava kaip parodyta, kad galėtumėte patogiai pasiekti
Greek: • Τοποθετήστε τον πορτοκαλί αισθητήρα δέρματος στο σημείο στο οποίο πρόκειται να χορηγήσετε την ένεση.
Lithuanian: • Uždėkite oranžinį odos jutiklį ant injekcijos vietos, kur ruošiatės sušvirkšti.
Greek: • Μόλις η συσκευή ava τοποθετηθεί σταθερά στο δέρμα σας, εμφανίζεται η ένδειξη «When ready press > once» (Όταν είστε έτοιμοι, πατήστε το > μία φορά).
Lithuanian: • Kai ava tvirtai prispaustas prie Jūsų odos "Kai būsite pasiruošę paspauskite > vieną kartą" yra rodomas.
Greek: mTSS: τροποποιημένη Ολική Βαθμολογία Sharp * Η διατηρούμενη ύφεση την Εβδομάδα 52 ορίζεται ως DAS28[ESR] < 2,6 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52.
Lithuanian: mTSS: modified Total Sharp Score - modifikuoti suminiai Sharp balai *Ilgalaikė remisija 52 savaitę apibrėžta pagal DAS28 [ENG] <2,6 ir 40 savaitę, ir 52 savaitę.
Greek: Κλινική δοκιμή DoseFlex:
Lithuanian: DoseFlex klinikinis tyrimas
Greek: Τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 18 έως 34
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo gydymo dozavimas nuo 18 iki 34 savaitės
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos fazės laikas (t½) buvo maždaug 14 dienų visoms tirtoms dozėms.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.4 για διάρκεια ζωής που σχετίζεται με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
Lithuanian: 6.4 skyrių, kuriame nurodytas tinkamumo laikas laikant kambario temperatūroje iki 25 °C.
Greek: Εάν η ένδειξη δεν είναι στο κάτω μέρος, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jei indikatorius ne apačioje, kreipkitės į vaistininką.
Greek: - Φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φάρμακο από τη συσκευή ava αργότερα.
Lithuanian: - Išsaugokite adatos dangtelį - Jums reikės jo vėliau pašalinant vaistą iš ava.
Greek: Μην στριφογυρίζετε το καπάκι όταν το αφαιρείτε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να μπλοκάρει τον εσωτερικό μηχανισμό.
Lithuanian: Nuimdami dangtelį nesukite jo, nes gali įstrigti vidinis mechanizmas.
Greek: 4. Αισθητήρας δέρματος (ο αισθητήρας δέρματος ανιχνεύει πότε η θύρα ένεσης βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα σας)
Lithuanian: Odos jutiklis (odos jutiklis aptinka kada injekcijos jungtis yra pilnai prisilietusi prie Jūsų odos).
Greek: Εάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν τη θεραπεία ή κατά τη διάρκειά της, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Cimzia και πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydymą ar gydymo metu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Cimzia arba gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.3 skyrių).
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas Jus apmokys kaip sušvirkšti vaistą.
Greek: • Όταν εμφανιστεί το μήνυμα «Remove and discard used medication» (Αφαιρέστε και απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φάρμακο), τραβήξτε προς τα έξω το φάρμακο, χρησιμοποιώντας το κάλυμμα της βελόνας.
Lithuanian: • Kada "Pašalinkite ir išmeskite naudotą vaistą" yra rodomas, ištraukite vaistą, naudojant adatos dangtelį.
Greek: Είναι πιθανόν το εύρημα αυτό να οφειλόταν στην πρόσληψη του μορίου PEG από τα κύτταρα.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis pakitimas buvo dėl PEG frakcijos pasisavinimo ląstelėse.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Cimzia ir metotreksato (MTK) derinys skiriamas:
Greek: Μην προσπαθήσετε να την αυτοχορηγήσετε παρά μόνον αφού θα είστε σίγουρος ότι καταλαβαίνετε πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
Lithuanian: Nemėginkite susišvirkšti vaisto, kol nebūsite tikras, kad supratote, kaip pasiruošti ir atlikti injekciją.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αντίδραση ή ενέργεια και να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama atidžiai stebėti pacientą, ar nepasireikš bet kokių nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių, ir prireikus nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Greek: Η μέση βαθμολογία PASI στην έναρξη ήταν 20 και εκτεινόταν από 12 έως 69.
Lithuanian: Vidutinis PASI įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 20, o intervalasnuo 12 iki 69.
Greek: Προετοιμασία
Lithuanian: Pasiruošimas
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί μεταβολή των αποτελεσμάτων προσδιορισμών του χρόνου θρομβίνης (TT) και του χρόνου προθρομβίνης (PT).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta poveikio trombino laiko (TL) ir protrombino laiko (PL) tyrimams.
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
Lithuanian: Vienoje Cimzia pakuotėje yra:
Greek: Μελέτη RA-II Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη (24 εβδομάδες)
Lithuanian: RA-II tyrimas Metotreksato derinys (24 savaitės)
Greek: • έπειτα από 12 εβδομάδες, αν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ή
Lithuanian: • praėjus 12 savaičių, jeigu sergate reumatoidiniu artritu, ašiniu spondiloartritu arba psoriaziniu artritu, arba