FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg toceranib (som toceranibphosphat).
Czech: Každá tableta obsahuje 15 mg Toceranibum (jako Toceranibi phosphas).
Danish: Toceranib
Czech: Tokeranib
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 06.2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 06.2013.
Danish: Disse reaktioner er som oftest lette og midlertidige.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné a jen dočasné.
Danish: Tabletterne gives hver anden dag med eller uden et måltid.
Czech: Tablety se podávají každý druhý den, s jídlem nebo bez něj.
Danish: EU har givet markedsføringstilladelse for Palladia gældende i hele Den Europæiske Union den 23.09.2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009.
Danish: Det fås som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) og 50 mg (rød).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan hunden reagerer på behandlingen.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Danish: Den sædvanlige dosis er 3,25 mg pr. kg legemsvægt, og antallet af tabletter, som skal gives, beregnes nøje for hver hund.
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Danish: Tabletterne skal gives hele, og må ikke deles, knækkes over eller knuses.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Danish: Disse enzymer findes i mastcelletumorer, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning og væksten i blodkarene.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Danish: Behandlingen begyndte med den anbefalede dosis, men hos visse hunde blev dosen senere reduceret eller behandlingen afbrudt i nogle dage.
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Danish: Andre oplysninger om Palladia:
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Danish: Hundene skal tilses regelmæssigt af dyrlægen med henblik på kontrol med eventuelle bivirkninger (i begyndelsen af behandlingen mindst en gang om ugen).
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Danish: Hvis sygdommen blev værre, blev behandlingen med Palladia stoppet, og hunden blev taget ud af undersøgelsen.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Danish: Hovedundersøgelsen blev udført i to faser på 151 hunde med mastcelletumorer.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Palladia enten af laboratoriehunde eller af hunde, som er blevet behandlet på veterinærklinikker eller -dyrehospitaler.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Palladia er diarré, opkastning, appetitløshed, apati (mangel på energi) neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), nedsat bevægelsesevne (halten ) og vægttab.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Danish: Hvis en knækket tablet, opkast, urin eller afføring fra en behandlet hund kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles øjnene straks med rigeligt vand.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Danish: I den første fase (op til seks uger) blev Palladia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som er vendt tilbage, og som ikke kan fjernes ved operation.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, som har blødninger fra mave eller tarm.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Danish: Palladia må ikke anvendes til hunde, som er under to år gamle eller som vejer under 3 kg, hos drægtige eller diegivende tæver eller hos avlshunde.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Palladia være med til at kontrollere denne unormale cellevækst og forebygge yderligere udvikling af denne form for tumorer.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Danish: En komplet respons (tumoren er helt væk) kunne ses hos ca. 8 % og en delvis respons (formindskelse af tumoren) hos ca. 29 af de hunde, der blev behandlet med Palladia.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den ‘objektive respons' (dyrlægens vurdering af, hvordan tumoren havde ændret sig under behandlingen), og den tid, der gik, indtil der begyndte at ske en forværring af tumoren.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Danish: Efter seks uger (den anden fase) fortsatte undersøgelsen af alle resterende hunde, som fik Palladia i gennemsnitligt op til yderligere fire og en halv måned.
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Danish: Det aktive indholdsstof i Palladia, toceranib, er en receptor-tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Palladia eller stoppe behandlingen enten midlertidigt eller permanent.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Danish: Hvis man utilsigtet kommer til at tage Palladia, skal man omgående søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger og forsigtighedsregler fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Danish: Palladia indeholder toceranib, som tilhører en gruppe af lægemidler, der anvendes mod kræft.
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Danish: Palladia anvendes til at behandle mast-celletumorer hos hunde (en form for hudkræft).
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Danish: Hvad er Palladia?
Czech: Co je Palladia?
Danish: For hunde behandlet med Palladia tog det også længere tid, inden tumoren blev forværret (ni til ti uger i gennemsnit) end hos dem, der fik placebo (tre uger i gennemsnit).
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Palladia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Danish: Lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn, og børn må ikke komme i kontakt med afføring eller opkast fra hunde, der behandles.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Danish: Hunde behandlet med Palladia havde større objektive responsrater (37 %) end hunde behandlet med placebo (8 %) efter seks ugers behandling.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Palladia opvejer risiciene ved behandling af af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og som ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for toceranib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvordan blev Palladia undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Palladia til?
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
Danish: Hvordan virker Palladia?
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Palladia?
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Palladia godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
Danish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram
Czech: EU/1/16/1104/001
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Czech: 5 ml injekční lahvička
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, medfører det normalt kvalme og opkastning.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Accord.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Accord godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Accord er sammenligneligt med Aloxi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Danish: Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Danish: Palonosetron Accord palonosetron
Czech: Palonosetron Accord palonosetronum
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Accord anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til forebyggelse af
Czech: podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Accord den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Accord zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Danish: Det fås som en injektionsvæske eller infusion (drop) i en vene, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Palonosetron Accord bør kun gives inden kemoterapi.
Czech: Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Accord, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Accord?
Danish: Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Danish: Da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Palonosetron Accord, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, som injiceres i en vene over 30 sekunder.
Czech: U dospělých činí doporučená dávka 250 mikrogramů.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om palonosetron.
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Accord
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Accord
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Accord bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Accord používat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Palonosetron Accord indeholder det aktive stof palonosetron.
Czech: Přípravek Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Accord převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan er Palonosetron Accord blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Accord zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Accord?
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Accord používá?
Danish: kvalme og opkastninger) for at øge virkningen.
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit jeho
Danish: Hvordan virker Palonosetron Accord?
Czech: Jak přípravek Palonosetron Accord působí?
Danish: EU/1/16/1100/001
Czech: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Danish: Palonosetron Hospira mikrogram
Czech: 250 µg Injekční roztok
Danish: Fordelingsvolumen c, d,
Czech: Distribuční objem c, d,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
Czech: Datum první registrace: 8. dubna 2016
Danish: Clearance c, l/t/kg
Czech: Clearance c, l/h/kg
Danish: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Danish: 12 til <17 år μg/kg
Czech: 12 let <17 let μg/kg
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: Tištěný příbalový leták léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce zodpovědného za propuštění dané šarže.
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Czech: Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Danish: • ringen for øret
Czech: • zvonění v uchu
Danish: Angst, euforisk stemning
Czech: Úzkost, euforoická nálada
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Palonosetron Hospira je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Czech: Pediatrická populace Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0120 timer.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Danish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Czech: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemsko
Danish: • for højt eller for lavt blodtryk
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Danish: Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Danish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Czech: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itálie
Danish: Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år)
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Danish: Fuld respons (ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Danish: Palonosetron Hospira kan fremkalde svimmelhed eller træthed.
Czech: Palonosetron Hospira může způsobit závratě nebo únavu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøst palonosetron minus intravenøst ondansetron var over -15 %.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, vil din læge ikke behandle dig med Palonosetron Hospira, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Hospira nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.