FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Swedish: De vanligaste HBV genotyperna var B (26 %) och C (51 %).
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Swedish: Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Swedish: Effekter på muskulaturen
German: Veränderungen) wurde bei 98,2% (56/57) der Patienten beobachtet.
Swedish: observerades hos 98,2 % (56/57) av patienterna.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Swedish: Klar, ofärgad till svagt gul lösning.
German: Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Det kan tas med eller utan mat.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Swedish: Barn och äldre (≥65 år) Inga farmakokinetikstudier har utförts på barn eller äldre.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Swedish: För att öppna flaskan tryck ner (2a) den barnsäkra korken samtidigt som du skruvar åt vänster (2b).
German: Anstieg der Kreatinkinase
Swedish: Kreatinkinasförhöjning
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
Swedish: PVC/aluminium-blister
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Swedish: Ta Sebivo ungefär samma tid varje dag.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
German: 300 ml [nur Flaschenetikett]
Swedish: 300 ml [endast flasketikett]
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Swedish: Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Swedish: Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Swedish: Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Swedish: Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Swedish: Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
German: Sebivo enthält Natrium
Swedish: Sebivo innehåller natrium
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
German: Dies führt dazu, dass die Leber weniger geschädigt und die Leberfunktion verbessert wird.
Swedish: På så sätt minskar leverskadan och leverfunktionen förbättras.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen dafür zeigt, dass sie manipuliert wurde.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på otillåtna förändringar.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
Swedish: Ett litet antal (totalt 98) kaukasiska patienter behandlades med telbivudin.
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol Talk
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Swedish: Vid långvarig behandling på mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att avgöra om valet av behandling är fortsatt lämpligt för patienten.
German: (SD 1,0) mit einer mittleren Änderung von -1,3 (SD 1,3).
Swedish: 1,0) med en genomsnittlig förändring på -1,3 (SD 1,3).
German: Anhaltende ALT-Normalisierung
Swedish: Kvarstående ALAT-normalisering
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Sebivo är och vad det används för
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 24 under pågående behandling har visats vara prediktivt för behandlingssvaret på längre sikt (se Tabell 7 i avsnitt 5.1).
German: Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nach 104 Wochen, ausgehend von den Ergebnissen in Woche 24
Swedish: Resultat av huvudsakliga endpoints vid vecka 104 baserat på resultaten vid vecka 24
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 104
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Swedish: Risken för CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner med Sebivo är därför låg.
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Swedish: Ta fram doseringskoppen och öppna flaskan.
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir" und beurteilt in Woche 104
Swedish: N/A = not applicable * Virologiskt genombrott: definierat som 1 log över det lägsta värdet vid vecka 104.
German: HBV-DNA in Woche 24
Swedish: HBV DNA-nivåer vid vecka 24
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Swedish: Predikterbarhet vid vecka 24
German: Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd (se avsnitt 4.4).
German: Ein Ishak-Fibrose-Score ≤1 (keine oder minimale Fibrose) wurde bei 84,2% (48/57) der Patienten beobachtet.
Swedish: Ishak fibrospoäng på ≤1 (ingen eller minimal fibros) observerades hos 84,2 % (48/57) av patienterna.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Swedish: På grund av begränsade data (cirka 3 % av allokerade patienter hade cirrhos) ska telbivudin användas med speciell försiktighet till patienter med cirrhos.
German: Das Risiko für eine Leberdekompensation - und für eine nachfolgende Exazerbation der Hepatitis - kann bei Patienten mit Zirrhose erhöht sein.
Swedish: Risken för lever dekompensation - och efterföljande exacerbation av hepatit - kan vara förhöjd hos patienter med cirrhos.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Swedish: Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Swedish: I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Swedish: Barnsäker skruvkork med en förslutningsring.
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Swedish: Kumulativ genotypisk resistens bedömdes även med hjälp av en matematisk modell där endast patienter med icke detekterbart HBV-DNA i början av respektive år inräknades.
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Swedish: Patienter med tidigare exponering för nukleosid- och nukleotidanaloger
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
Swedish: Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Swedish: Detaljerad instruktion om användning av denna finner du i avsnittet "Bruksanvisning".
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
Swedish: CK-förhöjningar grad 3 eller 4 inträffade ånyo hos 15,9 % av de patienter som behandlades med telbivudin i 208 veckor.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Swedish: <30 (ej dialysberoende)
German: Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Swedish: Ta med dig förpackningen och visa den för läkaren.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger, ATC-kod: J05AF11
German: Ein nekro inflammatorischer Knodell-Score ≤3 (keine oder minimale nekro-inflammatorische
Swedish: Knodells nekroinflammationspoäng på ≤3 (ingen eller minimal nekroinflammation)
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Swedish: EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Swedish: Stäng flaskan ordentligt.
German: Insgesamt trat eine ALT-Erhöhung bei HBeAg-positiven Patienten häufiger auf als bei HBeAg-negativen Patienten.
Swedish: På det hela taget inträffade ALAT-stegring oftare hos HBeAg-positiva patienter än hos HBeAg-negativa patienter.
German: Halten Sie die Spritze über den Becher.
Swedish: Håll sprutan over koppen.
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Swedish: Testade doser upp till 1 800 mg/dag, vilket är tre gånger högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, har tolererats väl.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Swedish: Frekvensen uppskattades från en statistisk beräkning som baserades på det totala antalet patienter som exponerats för telbivudin i kliniska prövningar (n = 8 914).
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Swedish: HBeAgserokonversion HBeAg-förlust SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
German: Verbesserung Ishak-Fibrose-Score Verbesserung Keine Änderung Verschlechterung
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung von HBV auf Andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutkontamination nicht verringert.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med Sebivo inte har visats minska risken för överföring av HBV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, persistierende ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelspannung oder Schwäche unverzüglich mitzuteilen.
Swedish: Patienterna skall rådas att omedelbart rapportera ihållande oförklarlig muskelvärk, smärta, ömhet eller svaghet.
German: - wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
Swedish: - om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil aus der gepoolten Analyse nach den Wochen 104 und 208 war vergleichbar.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen från den poolade analysen upp till 104 och 208 veckor var jämförbar.
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Swedish: Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter.
German: Die Telbivudin-Konzentration, die eine effektive Hemmung von 50% der Virussynthese (EC50) erzielte, betrug etwa 0,2 M.
Swedish: Den koncentration av telbivudin som effektivt hämmade 50 % av virussyntesen (EC50) var cirka 0,2 M.
German: Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können (Ischias) Geschmacksstörungen
Swedish: Smärta i nedre delen av ryggen eller höften som ibland strålar ut i benet (ischias) Smakförändring
German: Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Dosierbechers.
Swedish: Svälj genast hela innehållet i doseringskoppen.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 52
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Swedish: Ta med dig tablettförpackningen och visa den för läkaren.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynta*
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Swedish: Doseringen ska då justeras genom att dosintervallet mellan doserna utökas så som beskrivs i Tabell 1.
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24 wiesen nach 156 und 208 Wochen bessere Ergebnisse auf (Tabelle 8).
Swedish: Patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24 hade bättre resultat efter 156 and 208 veckor (Tabell 8).
German: * „end-stage renal disease": Terminale Niereninsuffizienz ** Falls die Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden kann
Swedish: *Terminal njursvikt **Om användning av oral lösning inte är möjlig
German: Natriumhydroxid, wasserfreie Zitronensäure, Wasser.
Swedish: natriumhydroxid, vattenfri citronsyra, renat vatten.
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
German: Telbivudin war in vitro nicht wirksam gegen HIV.
Swedish: Telbividin är inte aktivt mot HIV in vitro.
German: Die Auswirkungen auf die Fertilität waren größer in einer anderen Studie an juvenilen Tieren, in der beide Geschlechter Telbivudin erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: De ogynnsamma effekterna på fertiliteten var större i en separat studie på juvenila djur där båda kön fick telbivudin (se avsnitt 5.3).
German: Bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA nach 24 Wochen Behandlung sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Swedish: För patienter med detekterbart HBV-DNA efter 24 veckors behandling bör justering av behandlingen övervägas.
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Swedish: Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning, som ibland kan ha dödlig utgång.
German: Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe „Sebivo darf nicht eingenommen werden"), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen).
Swedish: Använd inte Sebivo om du tar pegylerat eller standard interferon alfa (se "Ta inte Sebivo"), eftersom kombinationen av dessa läkemedel kan öka risken för att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i ben och/eller armar).
German: Die meisten CK-Anstiege waren asymptomatisch, und die CK-Werte nahmen typischerweise unter fortgesetzter Therapie bis zur nächsten Kontrolle ab.
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Swedish: Om du har sexuellt umgänge med en person som inte är immun mot hepatit B ska ni alltid använda kondom och undvika all överföring av andra kroppsvätskor.
German: PCR Assay (Untergrenze der Quantifizierung ≤300 Kopien/ml).
Swedish: PCR Assay (lägre kvantifieringsgräns ≤300 kopior/ml).
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan eftersom det kan smutsa ner lösningen.
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Swedish: Dela aldrig kanyl med någon annan.
German: In Testverfahren zu Mitochondrienstruktur, Funktion und DNA-Gehalt hatte Telbivudin in Konzentrationen von bis zu 10 M keine nennenswerte toxische Wirkung und bewirkte in vitro keine Zunahme der Milchsäure-Produktion.
Swedish: I analyser av mitokondriell struktur, funktion och DNA-innehåll visade inte telbivudin någon väsentlig toxisk effekt vid koncentrationer upp till 10 M och ökade inte mjölksyraproduktionen in vitro.
German: Solch ein erhöhtes Risiko kann für andere alfa-Interferone (pegyliert oder Standardform) nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En sådan förhöjd risk kan inte heller uteslutas för andra alfa interferon (pegylerade eller standard).
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Swedish: Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Ändra inte dosen och sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Swedish: Det är inte känt om risken för myopati är förhöjd om telbivudin administreras i kombination med andra läkemedel som associeras med myopati (t.ex. statiner, fibrater eller ciklosporin).
German: Klinische Studien mit Telbivudin schlossen keine ausreichende Zahl an Patienten ≥65 Jahren ein, um zu bestimmen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Swedish: Kliniska studier med telbivudin omfattade inte tillräckligt stort antal patienter ≥65 år för att kunna fastställa eventuella skillnader i behandlingssvaret jämfört med yngre patienter.
German: Packungsgrößen: 28 oder 98 Filmtabletten
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 eller 98 filmdragerade tabletter
German: 1 Flasche enthält 300 ml Lösung zum Einnehmen [nur Umkarton] 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen [nur Umkarton]
Swedish: 1 flaska innehållande 300 ml oral lösning [endast kartong] 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning [endast kartong]
German: Dosierbecher zum Abmessen der Dosis für die Einnahme.
Swedish: Doseringskopp för uppmätning av dosen.
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Swedish: Sebivo skall användas under graviditet endast om nyttan för modern överväger den eventuella risken för fostret.
German: Da Telbivudin vorwiegend durch renale Exkretion eliminiert wird, kann die gleichzeitige Gabe von Sebivo mit Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen (wie z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, Platinverbindungen, Vancomycin, Amphotericin B), die Plasmakonzentrationen von Telbivudin und/oder der gleichzeitig gegebenen Substanz beeinflussen.
Swedish: Eftersom telbivudin huvudsakligen utsöndras via njurarna kan administrering av Sebivo i kombination med substanser som påverkar njurfunktionen (såsom aminoglykosider, loopdiuretika, platina föreningar, vancomycin, amfotericin B) förändra plasmakoncentrationerna av telbivudin och/eller den samtidigt administrerade substansen.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Swedish: Dela inte personliga tillhörigheter som kan bära spår av blod eller kroppsvätskor, som t ex tandborste eller rakblad, med någon annan.
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Swedish: Genotypiskt mutationsmönster och korsresistens
German: Die fehlende Wirksamkeit von Telbivudin gegen HIV wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien evaluiert.
Swedish: Den avsaknade aktiviteten av telbivudin mot HIV har inte utvärderats i kliniska studier.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i överenskomna farmakovigilansplanen, (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Swedish: HBV-DNA bör kontrolleras var 6:e månad för att bekräfta fortsatt svar.
German: Die Inzidenz eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach der Behandlung in beiden Behandlungsarmen ist in der folgenden Tabelle 4 beschrieben.
Swedish: Incidensen av alaninaminotransferas (ALAT)-stegringar efter behandlingen i de två behandlingsarmarna beskrivs ytterligare i Tabell 4 nedan.
German: Sebivo kann ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht.
Swedish: Sebivo kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) vilket vanligtvis förknippas med leverförstoring (hepatomegali).
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie wurden Ratten von Tag 14 bis Tag 70 nach der Geburt behandelt und mit Ratten gepaart, die die gleiche Behandlung erhielten (keine Paarung von Geschwistern).
Swedish: I den toxikologiska studien på juvenila djur behandlades råttor från dag 14 till dag 70 postpartum och parning skedde med råttor som fick samma behandling (ingen parning mellan syskon).