FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Spanish: En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los N-telopéptidos entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Spanish: Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debiera Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Spanish: En estudios en ratas usando la vía intravenosa, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis superiores (ver sección 5.3)
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico Teva pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Spanish: Tome Ácido Ibandrónico Teva con al menos 6 horas después de la toma de comida, bebida o otros medicamentos o suplementos (por ejemplo productos que contienen calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro) excepto con agua.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Spanish: El ácido ibandrónico se administró 60 minutos antes del desayuno o de la primera bebida del día (período de ayuno posterior a la dosis).
English: This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
Spanish: Esto es porque tanto los AINEs como Ácido Ibandrónico Teva pueden irritar el estómago y el intestino
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Spanish: Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Ácido ibandrónico Teva cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual a 30 ml/min.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Spanish: Además, como el ácido ibandrónico, en concentraciones terapéuticas, se une aproximadamente en un 87% a las proteínas, no parece probable que la hipoproteinemia de las hepatopatías graves aumente de forma clínicamente relevante las concentraciones plasmáticas del fármaco libre.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Spanish: La reducción del riesgo relativo alcanzó el 61 % al cabo de 2 años (p=0,0006) de tratamiento.
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
Spanish: El agua es la única bebida que se puede administrar con Ácido ibandrónico Teva..
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DEL TITULAR DE COMERCIALIZACIÓN
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Spanish: Podría ser un signo de úlcera de la primera sección del intestino (duodeno)
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está tomando Ácido Ibandrónico Teva.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Spanish: Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio y depende de la dosis y de la sensibilidad analítica pero, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 60 horas.
English: Other possible side effects
Spanish: Otros efectos adversos posibles
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva 150 mg: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Spanish: El tratamiento diario con 2,5 mg aumentó de forma progresiva la DMO vertebral y no vertebral.
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg, el aclaramiento total, renal y extrarrenal se redujo en 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, en los sujetos con alteración renal grave.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico es similar en ambos sexos.
English: Bone mineral density (BMD)
Spanish: Densidad mineral ósea (DMO)
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos.
English: Aminoglycosides
Spanish: Aminoglucosidos
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Ácido ibandrónico Teva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No chupar, masticar, ni triturar los comprimidos.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente en los estudios BM 16549, MF 4411 en fase III y en la experiencia postcomercialización.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como búsqueda de dosis.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas)
English: Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio pero, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas.
English: Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Spanish: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bisfosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Spanish: El volumen de distribución terminal aparente en humanos es de al menos 90 l y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es entre el 40-50% de la dosis circulante.
English: • persistent eye pain and inflammation
Spanish: • dolor persistente e inflamación ocular.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Spanish: • dolor fuerte en el pecho, dolor fuerte después de tragar alimentos o líquidos, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar de Ácido Ibandronico Teva e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
English: Secondary efficacy endpoints
Spanish: Variables secundarias de eficacia
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Ácido Ibandrónico Teva actúa.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos controlados no se observó un aumento del riesgo, se han notificado casos tras la comercialización de úlceras gástricas y duodenales con el uso de bifosfonatos orales, algunas graves y con complicaciones.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Spanish: Asimismo, el riesgo de que las pacientes tratadas con Ácido ibandrónico Teva experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62; p=0,003).
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Spanish: Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Spanish: El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad osteoclástica, reduce la resorción ósea y, en consecuencia, disminuye las complicaciones óseas de las enfermedades malignas.
English: ** Median change from baseline to last assessment
Spanish: ** Mediana de la variación entre el valor basal y el último
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Spanish: La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó entre 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; siendo la gran mayoría de pacientes del ensayo pivotal a tres años sobre fractura (MF 4411).
English: However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de Ácido ibandrónico Teva si se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico.
English: • severe stomach pain.
Spanish: • dolor de estómago grave.
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Spanish: Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debiera Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Recubrimiento Opadry blanco YS-1-7003: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Spanish: Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido alendrónico 50 mg comprimidos se ha evaluado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, de 96 semanas de duración.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Spanish: En un estudio de bioequivalencia de fase 1 realizado en 72 mujeres posmenopáusicas que recibían una dosis oral de 150 mg cada 28 días hasta un total de 4 dosis, se observó una inhibición de los telopéptidos carboxiterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (CTX) a las 24 horas de la administración (inhibición media del 28 %), con una inhibición media máxima (69 %) observada a los 6 días después de la administración.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de en torno a un 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentospor desplazamiento es improbable.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05B A 06
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe de inmediato a su enfermero o a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: Gastrointestinal disorders*
Spanish: Trastornos gastrointestinales*
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando Ácido Ibandrónico Teva hasta cuando le diga su médico.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en humanos.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandronico Teva.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron entre 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6%.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron entre 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6 %.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva: si es alérgico a cualquier otro bifosfonato tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral si tiene problemas de riñón
English: Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Spanish: Ácido ibandrónico Teva debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Spanish: Los valores plasmáticos iniciales descienden en seguida para alcanzar el 10 % de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Spanish: En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación.
English: Reproductive toxicity:
Spanish: Toxicidad sobre la función reproductora:
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Spanish: Los datos agrupados de estos ensayos revelaron una ventaja significativa del ácido ibandrónico 50 mg por vía oral sobre el placebo a la hora de reducir los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
English: Ocular inflammation
Spanish: Inflamación ocular
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Spanish: Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) y el paciente debe permanecer en posición erguida, bien de pie o sentado.
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Spanish: Durante el tratamiento oral de ratas y de conejos no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico y tampoco se advirtieron efectos secundarios para el desarrollo de la generación F1 de las ratas que recibieron una exposición, como mínimo, 35 veces mayor que la humana según los datos extrapolados.
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.