FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rövid felezési idejű oligopeptidként az afamelanotid várhatóan gyorsan hidrolizál rövidebb peptid fragmentumokra és egyedi aminosavaikra.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Hungarian: Szükség lehet bőrgyógyász szakorvoshoz történő beutalásra is.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en henvisning til en hudspesialist.
Hungarian: Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Hungarian: - felső légúti fertőzések (megfázás).
Norwegian Bokmål: - hetetokter - øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelser).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene anses å være:
Hungarian: A metabolitjaira (aktív vagy inaktív) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai információk.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálatban az afamelanotid plazmaszintje a 10. napra a mérhetőség határa alatt volt.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Hungarian: A bőr ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Overvåkning av huden
Hungarian: Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet øker eumelanin, vil huden hos de fleste pasientene som behandles, bli mørkere.
Hungarian: Ne alkalmazza a SCENESSE-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SCENESSE
Hungarian: Az afamelanotid plazmaszintje több napig fennmarad.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter.
Hungarian: Egy másik, Lister-Hooded patkányoknál az embrio-fötális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban nem értek el elégséges expozíciót.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Hungarian: A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
Norwegian Bokmål: Før lansering i medlemslandene skal innehaver av markedsføringstillatelsen etablere et sykdomsregister for å innhente langsiktig sikkerhetsdata og utfallsendepunkter hos pasienter med EPP.
Hungarian: Ha kellemetlenséget érez vagy aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din.
Hungarian: A tavaszi és nyári hónapokban kéthavonta egy implantátum kerül beültetésre.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Hungarian: - Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
Norwegian Bokmål: - Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.
Hungarian: Az afamelanotidra vagy bármely metabolitjára vonatkozó farmakokinetikai adatok nagyon korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for afamelanotid eller noen av dets metabolitter er svært begrenset.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek a napfényre, amely toxikus hatásokat, például fájdalmat és égést válthat ki náluk.
Norwegian Bokmål: EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning.
Hungarian: A SCENESSE nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon.
Hungarian: A Sprague-Dawley patkányok pre- és posztnatális fejlődését nem befolyásolta a humán expozíciónál körülbelül 135-ször magasabb expozíció (a Cmax alapján).
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling av Sprague-Dawley-rotter ble ikke påvirket ved eksponeringer omkring 135 ganger høyere enn human eksponering (basert på Cmax).
Hungarian: Diastolés hypertensio Hypertensio
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon Hypertensjon
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, amely a gyógyszerrel kezelt vizsgálati alanyok körülbelül 19%-ánál jelentkezett, valamint a fejfájás (20%) és az implantáció helyén fellépő reakciók (21%; főként elszíneződés, fájdalom, haematoma, erythema).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme, som omkring 19 % av forsøkspersonene som fikk behandling med dette legemidlet, opplevde, og hodepine (20 %) og reaksjoner på implantasjonsstedet (21 %, hovedsakelig misfarging, smerter, hematom, erytem).
Hungarian: - Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
Norwegian Bokmål: - Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå romtemperatur.
Hungarian: A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Hungarian: - Ültesse le a beteget kényelmes helyzetben, vagy fektesse a hátára felsőtestét enyhén megemelve.
Norwegian Bokmål: - Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet.
Hungarian: A szükséges védelem időtartamától függően évente három implantátum javasolt.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av beskyttelsen som er nødvendig.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk
Hungarian: Az implantátum szükség esetén sebészi úton eltávolítható.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes kirurgisk om nødvendig.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se pkt.
Hungarian: • Az aszeptikus környezet fenntartásának fontossága.
Norwegian Bokmål: - Viktigheten av å opprettholde aseptiske forhold.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát két évnél hosszabb időtartamú klinikai vizsgálatokban nem értékelték
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat.
Norwegian Bokmål: Legen din må kontrollere huden din regelmessig (hele kroppen) med tanke på endringer i føflekker (f.eks. formørkning) eller andre hudabnormiteter.
Hungarian: - Egy alkalmas eszköz (például szonda) segítségével óvatosan tolja végig az implantátumot a katéter lumenének teljes hosszán.
Norwegian Bokmål: - Bruk en egnet enhet (for eksempel en stilett) til varsomt å dytte implantatet ned hele lengden av katetret.
Hungarian: Az eumelanin különböző mechanizmusok révén járul hozzá a fényvédelemhez, mint például: - az UV és a látható fény erős, széles sávú abszorpciója, amelynél az eumelanin szűrő szerepet játszik, - antioxidáns aktivitás a szabadgyökök semlegesítése révén, valamint - a szuperoxid-anion inaktivációja és a szuperoxid-dizmutáz fokozott hozzáférhetősége az oxidatív stressz csökkentése érdekében.
Norwegian Bokmål: Eumelanin bidrar til fotobeskyttelse gjennom forskjellige mekanismer, inkludert: - sterk bredspekterabsorpsjon av UV-lys og synlig lys der eumelanin fungerer som et filter - antioksidantaktivitet via oppfanging av frie radikaler, og - inaktivering av superoksidanion og økt tilgjengelighet av superoksiddismutase for å redusere oksiderende stress.
Hungarian: Milyen a SCENESSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Poly(DL-laktid-ko-glykolid).
Hungarian: Ez az eredmény a humán biztonságosság tekintetében nem minősül relevánsnak, mivel az embernél nincs Harderian-mirigy.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses ikke som relevant for sikkerhet hos mennesker ettersom mennesker ikke har et pinealøye.
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Ha ilyen betegeket kezelnek, minden egyes implantátum behelyezését követően monitorozni kell őket, beleértve a vitális jeleket, a rutin vérképet és a biokémiai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Dersom slike pasienter behandles, må de overvåkes etter administrasjon av hvert implantat, inkludert vitale tegn, rutinemessig hematologi og biokjemi.
Hungarian: Szükség esetén az implantátum egyszerű sebészeti eljárás útján eltávolítható.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes ved hjelp av en enkel kirurgisk prosedyre om nødvendig.
Hungarian: hogy az UV fénynek való fokozott kitettség hozzájárul a bőrrák kialakulásához.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Hungarian: Az afamelanotid egy melanokortin receptor agonista, és elsődlegesen a melanokortin-1 receptorhoz (MC1R) kötődik.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en melanokortinreseptoragonist som binder seg hovedsakelig til melanokortin-1-reseptoren (MC1R).
Hungarian: Hypercholesterinaemia Fokozott étvágy
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolami Økt appetitt
Hungarian: Ez részben az afamelanotid szérum vagy proteolitikus enzimek általi azonnali lebomlással szembeni rezisztenciájából ered (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dette kommer delvis fra afamelanotids resistens mot umiddelbar nedbrytning av serum eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som er forventet å bruke produktet i hvert medlemsland der SCENESSE markedsføres, blir gitt følgende informasjonspakke og opplæring:
Hungarian: Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Hungarian: Az afamelanotid farmakológiai hatása révén a meglévő pigmentált eltérések sötétedését okozhatja.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten kan afamelanotid gjøre eksisterende pigmentlesjoner mørkere.
Hungarian: 2 havonta egy implantátumot kell alkalmazni a várhatóan megnövekedett napfény-expozíciót (például tavasztól kora őszig) megelőzően és annak során.
Norwegian Bokmål: Ett implantat administreres hver annen måned før forventet og i løpet av økt eksponering for sollys, f.eks. fra vår til tidlig høst.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført med dette legemidlet.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a SCENESSE bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag tartalmával és formai megjelenésével, többek között a kommunikációs eszközökkel, a terjesztés módjaival és minden más szemponttal kapcsolatban meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal.
Norwegian Bokmål: Før lansering av SCENESSE i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndigheter om innholdet og formatet i informasjonspakken, inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, nem tanulmányozott betegségek
Norwegian Bokmål: Samtidige lidelser ikke studert
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az egyetlen releváns eredmény kutyáknál a melanin pigmentáció növekedése volt, amely megfelel a hatóanyag farmakológiai hatásának.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var de eneste relevante funnene en økning i melaninpigmentering hos hunder, noe som er i overensstemmelse med virkestoffets farmakologiske aktivitet.
Hungarian: • a (biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények elérésétől számított 60 napon belül.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
Norwegian Bokmål: Dette er en forventet respons på dette legemidlet, og formørkningen vil langsomt forsvinne med mindre det brukes et nytt implantat.
Hungarian: Az afamelanotid alkalmazása a fenti okokból az eumelanin fokozott termelését eredményezheti az EPP betegek bőrében, függetlenül a napfény- vagy mesterséges UV-expozíciótól.
Norwegian Bokmål: Administrering av afamelanotid kan derfor resultere i økt produksjon av eumelanin i huden til EPPpasienten uavhengig av eksponeringen for sollys eller kunstig UV-lys.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 implantátum
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 implantat
Hungarian: - Fertőtlenítse a bőrt a csípőlapát felső pereme felett.
Norwegian Bokmål: - Desinfiser huden over den øvre delen av tarmbenskammen.
Hungarian: Amennyiben a felfedezett bőrelváltozások bőrrákot vagy rákmegelőző állapotot jeleznek, illetve a porphyriával foglalkozó szakorvos számára nem egyértelműek, bőrgyógyász szakorvos bevonása szükséges.
Norwegian Bokmål: Hvis hudendringene som oppdages, er konsistente med hudkreft eller forstadier av hudkreft, eller er tvetydig for porfyrispesialisten, bør det konsulteres med en dermatologispesialist.
Hungarian: A gastrointestinalis, cardiovascularis, légzőszervi, endokrin (többek között diabetes, Cushing-kór, Addison-kór, Peutz-Jeghers-szindróma), neurológiai (például görcsök) és hematológiai (különösen anaemia) rendszerek klinikailag jelentős betegségeit nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine (inkludert diabetes, Cushings sykdom, Addisons sykdom, Peutz-Jeghers syndrom), nevrologiske (inkludert anfall) og hematologiske (spesielt anemi) systemer har ikke blitt evaluert.
Hungarian: Metabolitjainak farmakokinetikája és farmakodinámiája még nem ismert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til metabolittene kjenner man ikke ennå.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a fejlődési toxicitás megítéléséhez (lásd
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til utviklingstoksisitet (se pkt.
Hungarian: - Helyezze az implantátumot a katéter nyílásához.
Norwegian Bokmål: - Overfør implantatet til katetrets utløp.
Hungarian: Ehhez társulhat a bőrpigmentáció sötétedése a melanocitákat tartalmazó területeken, amely fokozatosan kivilágosodik, ha nem helyeznek be újabb implantátumot.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en formørking av hudpigmenteringen i områder med melanocytter som gradvis dempes med mindre et ytterligere implantat administreres.
Hungarian: Csomagonként egy injekciós üveg, benne egy implantátummal.
Norwegian Bokmål: Pakke med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
Hungarian: Az afamelanotid egy szintetikus tridekapeptid, és az α-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szerkezeti analógja.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er et syntetisk tridecapeptid og en strukturell analog av α-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Hungarian: Az implantátumot a bőr alá helyezik be injekció formájában egy katéter és egy tű segítségével (úgynevezett szubkután alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Implantatet gis som en injeksjon under huden ved hjelp av et kateterrør og en nål (subkutan bruk).
Hungarian: Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek.
Norwegian Bokmål: Implantatet vil bli satt inn av en lege som har fått opplæring i administrasjonsprosedyren.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az afamelanotid utánozza az endogén vegyület farmakológiai hatását azáltal, hogy aktiválja az MC1R receptor által mediált eumelanin szintézist.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid antas å imitere den endogene forbindelsens aktivitet ved å aktivere syntesen av eumelanin mediert av MC1R-reseptoren.
Hungarian: - Ujjaival alkalmazzon némi nyomást az implantációs területre, mialatt eltávolítja a szondát és a katétert.
Norwegian Bokmål: - Bruk noe trykk på innføringsområdet med fingeren mens stiletten og katetret fjernes.
Hungarian: Depresszió Depresszív hangulat Insomnia
Norwegian Bokmål: Depresjon Nedtrykt humør Søvnløshet
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid tilstedeværelsen av implantatet hvis det er tvil om hvor det er. - Kontroller om implantatet ble med katetret tilbake.
Hungarian: Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
Norwegian Bokmål: (p=0,044; aritmetisk gjennomsnitt for afamelanotid: 115,6 t, median 64,9 t; gjennomsnitt for placebo, 60,6 t, median 40,8 t).
Hungarian: Az implantátum az alkalmazást követő 50-60 nap alatt felszívódik a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.
Hungarian: Az afamelanotidal kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert under kliniske studier utført med SCENESSE, er oppført i tabellen under etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Hungarian: Az évente kétszer elvégzett, teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat célja: - az UV-sugárzás által kiváltott bőrrák és rákmegelőző állapotok korai felfedezése, mivel az EPP
Norwegian Bokmål: Hensikten med de to årlige hudundersøkelsene av hele kroppen er å: - oppdage eventuell hudkreft og forstadier til hudkreft indisert av UV-eksponering tidlig,
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se pkt.
Hungarian: Ide tartozik a warfarin, az acetil-szalicilsav (amely hatóanyag számos, fájdalom és kisebb láz csillapítására, valamint vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerben található meg) és az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyógyszercsoportja, amelyeket gyakori betegségek, például ízületi gyulladás, fejfájás, enyhe láz, reuma és torokfájás kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte warfarin, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og senke feber eller å forhindre koagulasjon av blodet) og en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), som brukes for å behandle vanlige lidelser som artritt, hodepiner, lett feber, revmatisme og sår hals.
Hungarian: Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset data ved behandling av eldre pasienter, anbefales ikke bruk av afamelanotid (se pkt.
Hungarian: Az afamelanotidot azért alkalmazzák, hogy növeljék a napfénnyel szembeni ellenálló képességet azoknál a felnőtteknél, akiknél eritropoetikus protoporfíriát (EPP) diagnosztizáltak.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid brukes for å øke toleransen for sollys hos voksne med en bekreftet diagnose av erytropoietisk protoporfyri (EPP).
Hungarian: Az implantátum egy szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca egy borostyánszínű injekciós üvegben, amelyet PTFE bevonatú gumidugó zár le.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en fast, hvit til off-white stav som er omkring 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter, i et ravfarget hetteglass forseglet med en PTFE-belagt gummipropp.
Hungarian: A SCENESSE-t kizárólag elismert porphyria centrumban dolgozó szakorvos írhatja fel, és beültetését a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvos végezheti.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal bare foreskrives av spesialister ved anerkjente porfyrisentre, og administrasjonen skal utføres av en lege opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Hungarian: Ha az implantátum behelyezése a folyamat fent leírt lépései során sikertelen volt, dobja azt ki, és ültessen be egy új implantátumot.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatet ikke ble administrert under prosedyretrinnene beskrevet over, skal implantatet kastes og et nytt implantat skal administreres.
Hungarian: Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares
Hungarian: Egy termékenységi vizsgálatban az afamelanotid subcutan alkalmazását követően nem figyeltek meg a hím vagy nőstény Sprague-Dawley patkányok reproduktív funkciójára kifejtett hatást.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie ble det ikke observert noen effekter på reproduksjonsfunksjonen hos SpragueDawley-rotter (hanner og hunner) etter subkutan administrering av afamelanotid.
Hungarian: A helyes alkalmazásra és előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.2 for instruksjoner vedrørende korrekt administrasjon og klargjøring.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse