FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ostravská 29/305
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Danish: Nervesystemet
Bulgarian: Невропатия
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Bulgarian: Във второто проучване 599 пациенти в стадий IIIB или IV на болестта са били рандомизирани да получат цисплатин (75 mg/m2) и тенопозид(100 mg/m2; n = 200), или цисплатин (75 mg/m2) и ниска доза паклитаксел (135 mg/m2; n = 198), или цисплатин (75 mg/m2) и висока доза паклитаксел (250 mg/m2) с G-CSF (n = 201).
Danish: Meget sjælden*: Steven-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme, urticaria, onykolyse (patienter i behandling bør bære solbeskyttelse på hænderne og fødderne
Bulgarian: синдром на , епидермална некролиза, еритема мултиформе, уртикария, онихолиза (лекуващите се пациенти трябва да носят слънцезащитни средства на
Danish: Tel.: +44 8705 02 03 04
Bulgarian: Тел: +44 8705 02 03 04
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.500 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 100.000 celler/mm3.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 100 000 клетки/mm3.
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на доксорубицин и неговите активни метаболити може да бъде забавено, когато паклитаксел и доксорубицин се използват в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин.
Danish: Du vil få denne behandling, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Ще получавате тази терапия докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Danish: I otte offentliggjorte kliniske undersøgelser (8 fase III afprøvninger) omfattende 4735 patienter med fremskreden ovariekræft og i tolv offentliggjorte kliniske afprøvninger (én stor fase II og elve fase III afprøvninger) omfattende 4315 NSCLC patienter behandlet med paclitaxel og platin-indeholdende regimer, blev der observeret lignende bivirkninger sammenlignet med enkeltmiddelpaclitaxelbehandling.
Bulgarian: В осем публикувани клинични проучвания (8 клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 735 пациентки с напреднал карцином на яйчниците и в дванадесет публикувани клинични проучвания (едно голямо клинично проучване във Фаза II и единадесет клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 315 пациенти с NSCLC лекувани с паклитаксел и схеми на лечение, съдържащи платина, са наблюдавани подобни нежелани ефекти в сравнение със самостоятелното лечение с паклитаксел.В допълнение на това, рядко са наблюдавани илеус, ефекти върху креатининовия клирънс, отклонения в стойностите на електролитите (напр. хипонатриемия, хипомагнезиемия), хипергликемия, кашлица и пневмония.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Bulgarian: Свързан със СПИН сарком на Капоши
Danish: Myelosuppression synes at forekomme mindre og med mindre kraft med paclitaxel som en 3 timers infusion efterfulgt af cisplatin sammenlignet med cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin.
Bulgarian: Наблюдаваната миелосупресия е била по-рядка и по-лека при приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия, последван от цисплатин, в сравнение с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Bulgarian: свързан със СПИН напреднал сарком на Капоши, след неуспех на друго лечение (липозомни антрациклини).
Danish: Gravidt personale bør ikke håndtere Paxane.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
Danish: • Sygdom i spiserøret
Bulgarian: Заболяване на задстомашната жлеза
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 18,5 %, mediantiden for progression var 2,8 måneder (CI: 2,1 - 3,3 måneder), og medianoverlevelsestiden var 9,9 måneder (CI: 7,8 - 13,1 måneder).
Bulgarian: Степента на клиничен отговор е била 18,5%, медианното време за прогресия - 2,8 месеца (доверителен интервал: 2,13,3 месеца), а медианното време на преживяемост е било 9,9 месеца (доверителен интервал: 7,8 - 13,1 месеца).Резултатите от Paxene са много сходни с тези публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 5 patienter med brystkræft og hos 3 patienter med ovariekræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 4.213 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 12.603 ng·t/ml og clearance (CL) var på 20,4 l/t/m2.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на паклитаксел при доза от 175 mg/m2,, прилагана в продължение на 3 часа при 5 пациентки с рак на гърдата и 3 пациентки с рак на яйчниците са както следва:максималната концентрация (Cmax) е 4 213 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 12 603 ng·час/ml и клирънсът (CL) е 20,4 l/час/m2.
Danish: Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Bulgarian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Bulgarian: Пациенти с мукозит (втора или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % в следващите курсове.
Danish: • Alvorlige brystsmerter, uregelmæssigt hjerteslag, mathedsfornemmelse og hjerteanfald
Bulgarian: Силна болка в гърдите, неравномерно биене на сърцето, прилошаване и сърдечен пристъп
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere) eller alvorlig perifer neuropati under behandling med Paxene, bør få reduceret deres dosis med 20 % (NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft) eller 25 % (MBC og MOC) ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече) или тежка периферна невропатия по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 20 % в следващите курсове (NSCLC и първа линия на лечение при рак на яйчниците) или 25 % (MBC и MOC).
Danish: Metastatisk brystkræft / ovariekræft
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата или яйчниците
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser med paclitaxel, før deres neutrofiltælling kommer tilbage på ≥ 1.500 celler/mm3 (≥ 1.000 celler/mm3 for aids-KS patienter) og leukocyttal når et niveau på ≥ 100.000 celler/mm3 (≥ 75.000 celler for aids-KS patienter).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават допълнителни курсове на лечение с паклитаксел, докато броят на неутрофилите достигне ≥ 1 500 клетки/mm3 (≥ 1 000 клетки/mm3 за пациенти с AIDS-KS) и броят на тромбоцитите достигне ≥ 100 000 клетки/mm3 (≥ 75 000 клетки/mm3 за пациенти с AIDS-KS).
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml или 300 mg/50 ml)..
Danish: • Hjernesygdom
Bulgarian: Мозъчно нарушение
Danish: Meget almindelig: Alvorlig neutropeni,, alvorlig leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression
Bulgarian: Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom:
Bulgarian: Асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's:
Danish: • Influenza-lignende symptomer
Bulgarian: Грипо-подобен синдром
Danish: Ufortyndet koncentrat bør ikke komme i kontakt med PVC-udstyr eller udstyr til forberedelse af opløsninger til infusion, der indeholder blødgjort PVC.
Bulgarian: Не се препоръчва контакт на неразреден концентрат с принадлежности или уреди от PVC, които се използват за приготвяне на инфузионните разтворите.
Danish: I henhold til varigheden af infusionen anbefales to dosisregimer med Paxene: 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin ever tredje uge eller 135 mg/m2 Paxene som en 24 timers infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin hver tredje uge.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на инфузията се препоръчват две схеми на приложение на Paxene: Paxene 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици, или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици.
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af cisplatin i en dosis på 80 mg/m2 hver tredje uge.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин в доза от 80 mg/m2 на всеки три седмици.
Danish: I behandlingen af NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft resulterede indgivelsen af paclitaxel som en 3 timers infusion i kombination med cisplatin i en større incidens af kraftig neurotoksicitet end både paclitaxel som enkeltmiddel og cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб и при първа линия лечение на карцином на яйчниците, приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия в комбинация с цисплатин води до повисока честота на случаите на тежка невротоксичност, отколкото самостоятелното лечение с паклитаксел и циклофосфамид, последвано от цисплатин.
Danish: • Træthedsfølelse
Bulgarian: Чувство за слабост
Danish: Almindelig: Neutropeniske febertilfælde
Bulgarian: Чести: фебрилна неутропения
Danish: Ved administration som en 3 timers infusion som førstevalgskemoterapi af ovariekræft, blev der rapporteret neurotoksicitet, arthralgi/myalgi og overfølsomhed som oftere forekommende og kraftigere af patienter behandlet med paclitaxel efterfulgt af cisplatin end patienter behandlet med cyklofosfamid efterfult af cisplatin.
Bulgarian: При приложение като 3 часова инфузия като първа линия химиотерапия за лечение на карцином на яйчниците при пациентки, лекувани с паклитаксел, последван от цисплатин, са били наблюдавани по-често и по-тежки реакции като невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност, отколкото при пациентките лекувани с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Danish: • avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling ikke er mulig, i kombination med cisplatin.
Bulgarian: напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб, ако потенциално оперативно лечение и/или лъчетерапия не са възможни, в комбинация с цисплатин.Липсват достатъчно данни в подкрепа на лечението на това състояние.
Danish: Paxene skal fortyndes i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %) eller glukose i Ringers injektionsvæske 50 mg/ml (5 %) til en endelig koncentration på 0,3 til 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди с 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор на глюкоза или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза в инжекционен разтвор на Ringer до крайна концентрация от 0,3 до 1,2 mg/ml.
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 100 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver anden uge
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 100 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25 °C.
Bulgarian: Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт, останал във флакона е демонстрирана до 28 дни, когато се съхранява при температура под 25 ºC.
Danish: Når præparatet er færdigt, kan opløsningen være uklar, hvilket tilskrives formuleringens bindemiddel.
Bulgarian: При подготовката разтворът може да изглежда леко мътен, което се приписва на вехикулума на препарата.
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Bulgarian: Нечести: застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, асимптоматична камерна тахикардия, тахикардия с бигеминия, AV блок и синкоп, миокарден
Danish: Patienter med alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в рамките на 7 дни или по-дълго) по време на курс с паклитаксел или със сепсис в резултат на неутропения трябва да намалят дозата паклитаксел при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Danish: Paxene
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА PAXENE
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Bulgarian: Чести: тежка невропатия (главно периферна), замаяност, напрегнатост, безсъние, депресия, нарушено мислене, хипокинезия, нарушения в походката, хипестезия, промяна във вкуса, главоболие
Danish: Carcinogenese, mutagenese, nedsat frugtbarhed
Bulgarian: Канцерогенност, мутагенност, нарушение на фертилитета:
Danish: Avanceret ovariekræft (førstevalgsbehandling)
Bulgarian: Напреднал рак на яйчниците (първа линия на лечение)
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver anden uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки две седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Danish: Infusion af Paxene bør foregå gennem et inlinefilter med en mikroporøs membran på højst 0,22 µm.
Bulgarian: По време на инфузията с Paxene, към венозната система трябва да се прикрепи филтър от микропорьозна мембрана, не поголяма от 0,22 µm (вж. Точка 6.6).
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver tredje uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки три седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Danish: Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste produkt anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Danish: Som følge af det store alkoholindhold kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Bulgarian: Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол.
Danish: Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
Bulgarian: 19 пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши максималните концентрации варират от 761 до 2 860 ng/ml (средно 1 530) и средната площ под кривата плазмена концентрация/време (AUC) е 5 619 ng·час/ml (граници 2 609-9 428).
Danish: • Mild afskalning af hud, der forbindes med tørhed, udslæt og akne
Bulgarian: Изтъняване на кожата придружено от сухота, обрив, акне
Danish: Som følge af det store alkoholindhold, kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Bulgarian: Количеството на алкохола в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
Danish: Der findes fire pakningsstørrelser: 30 mg/5 ml hætteglas, 100 mg/16,7 ml hætteglas, 150 mg/25 ml hætteglas og 300 mg/50 ml hætteglas pakket i en karton.
Bulgarian: Предлагат се четири размера опаковки: флакон 30 mg/5 ml, флакон 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml и флакон 300 mg/50 ml в картонена кутия.
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Bulgarian: Слабост в ставите или мускулите, болка или загуба на чувствителност в долните крайници
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere), alvorlig perifer neuropati eller mucositis (grad 3 eller værre) under behandling med Paxene, bør få reduceret dosis med 25 % til 75 mg/m² ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече), тежка периферна невропатия или мукозит (трета или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % до 75 mg/m2 в следващите курсове.
Danish: • Infektioner - dette kan være forbundet med at føle sig varm (feber) eller kold (kulderystelser),
Bulgarian: Инфекции - могат да са свързани с усещане за топлина (повишена температура) или студ (втрисане), възпалено гърло и гъбична инфекция в устата (орална кандидоза)
Danish: De følgende bivirkninger drejer sig om 166 MBC og 120 MOC patienter, der blev behandlet med 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetsvalgskemoterapi i to kliniske undersøhgelser og blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til Paxene.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти засягат 166 пациенти с MBC и 120 пациенти с MOC, лекувани със 175 mg/m2 Paxene приложен като 3 часова инфузия като втора линия химиотерапия в две клинични проучвания и се счита, че е възможно или вероятно да са предизвикани от Paxene.Тъй като популацията пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши е много специфична, данните за безопасност от клинично проучване върху 107 пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's е поместена отделно в края на тази точка.
Danish: Almindelig: Kortvarige hudforandringer, tør hud, exfoliativ dermatitis, pruritus, udslæt, acne, forbigående og milde
Bulgarian: суха кожа, ексфолиативен дерматит, пруритус, обрив, акне, преходни и леки промени по ноктите
Danish: Ved indgivelse som længerevarende infusion kan der forekomme øget myelosuppression hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Повишена миелосупресия е наблюдавана при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, които са на по-продължителна инфузия.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres meget nøje.
Bulgarian: Не съществува известен антидот при предозиране с Paxene.В случай на предозиране пациентът трябва да бъде следен много внимателно.
Danish: To doseringer af Paxene kan gives: Paxene 175 mg/m2 kropsoverflade givet som en 3 timers infusion i en vene, efterfulgt af et andet lægemiddel, cisplatin, hver tredje uge; alternativt Paxene 135 mg/m2
Bulgarian: Може да се дават две дози Paxene: Paxene 175 mg/m2 телесна повърхност като 3 часова венозна инфузия, последван от друго лекарство, цисплатин, на всеки три седмици; или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Danish: • avanceret ovariekræft, når visse andre behandlinger (platinholdig kombinationsterapi uden taxaner) har været anvendt uden resultat (som andetvalgsbehandling).
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците, когато друго лечение (съдържаща платина комбинирана терапия без таксани)
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Danish: Der skal bruges effektive antikonceptionsmidler, når der modtages behandling med Paxene.
Bulgarian: Когато се приема Paxene, трябва да се използват подходящи противозачатъчни средства.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom Den normale dosis Paxene er 100 mg pr m2 kropsoverflade.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 100 mg/m2 телесна повърхност.
Danish: • Vedvarende diarré
Bulgarian: Продължителна диария
Danish: Efter fortynding har kemisk og fysisk stabilitet under brugen vist sig i mindst 24 timer ved opbevaring under 25 °C.
Bulgarian: След разреждане химическата и физическата стабилност по време на употреба е демонстрирана за 24 часа при съхранение под 25 ºC.
Danish: TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 100 mg/16,7 ml
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning, diarré, inflammation af mukosa, forstoppelse, stomatitis, mavesmerter
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, диария, възпаление на лигавиците, запек, стоматит, коремна болка
Danish: • Leverskade - gulfarvning af huden og unormale niveauer af nogle leverenzymer
Bulgarian: Чернодробно увреждане - пожълтяване на кожата и променени стойности на някои чернодробни ензими.
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: 527 mg/ml и 49,7 v/v% етанол, безводен.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (paclitaxel) (30 mg паклитаксел в 5 ml или 100 mg паклитаксел в 16,7 ml, или 150 mg паклитаксел в 25 ml, или 300 mg паклитаксел в 50 ml).
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 150 mg/25 ml
Danish: • Alvorlig hudirritation, læsioner og udslæt
Bulgarian: Тежко кожно възпаление, лезии и обрив
Danish: Avanceret ikke-småcellet lungekræft Den sædvanlige dosis paxene er 175 mg/m2 kropsoverflade, efterfulgt af cisplatin hver tredje uge.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Danish: Det er uvist, om paclitaxel udskilles i modermælken.
Bulgarian: Няма данни дали паклитаксел се отделя с майчиното мляко.Следователно, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Paxene.
Danish: Polyoxyl-ricinusolie Citronsyre (vandfri) Ethanol
Bulgarian: Макроглицерол рицинолеат Лимонена киселина (безводна), Етанол.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen for paclitaxel konsistent med den, der er rapporteret for enkeltmiddelbrug.
Bulgarian: При комбинирана схема на лечение с цисплатин е препоръчително Paxene да се прилага преди цисплатин.Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел е сравним с този на самостоятелното му приложение.
Danish: Metastatisk brystkræft
Bulgarian: Метастатичен карцином на гърдата
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Knoglesmerter, benkramper, myasteni, rygsmerter
Bulgarian: Много чести: артралгия, миалгия Чести: болки в костите, крампи в долните крайници,
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs venligst vedlagte indlægsseddel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 30 mg/5 ml
Danish: Du må ikke få Paxene
Bulgarian: Не използвайте Paxene:
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Супресия на костния мозък е основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била наблюдавана при 26 % от пациентите лекувани с Paxene, по време на целия период на лечение.
Danish: Almindelig: Mundtørhed, mundulceration, melæna, dyspepsi
Bulgarian: Чести: сухота в устата, улцерации на устната лигавица, мелена, диспепсия
Danish: Avanceret bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den normale dosis Paxene er 175 mg pr m2 kropsoverflade.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 300 mg/50 ml