FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para estas indicaciones entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren en tratamientos a corto plazo (hasta 48 horas), en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Finnish: Niiden käyttöaiheiden osalta, joihin kuuluu komplisoitumaton tokolyysi, PRAC suositteli, että parenteraalisia valmisteita saa antaa potilaille vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37.
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Spanish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Finnish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Spanish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Spanish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Spanish: EUMEDICA N.V.
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Finnish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Spanish: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Barcelona 08970
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Finnish: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Spanish: Paises bajos Boehringer Ingelheim B.V.
Finnish: Alankomaat Boehringer Ingelheim B.V.
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited
Spanish: Greece ritodrina
Finnish: Greece ritodrine
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Finnish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Spanish: Spain ritodrina
Finnish: Spain ritodrine
Spanish: France terbutalina
Finnish: France terbutaline
Spanish: Forma farmacéutica
Finnish: Lääkemuodot
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Cvetkova ulica 29
Finnish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: B-1300 wavre
Finnish: B-1300 wavre Belgium
Spanish: Hungary terbutalina
Finnish: Hungary terbutaline
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Fenoterol GSK 5 mg
Finnish: Fenoterol GSK
Spanish: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Finnish: A-1037 Vienna
Spanish: INFÚZE
Finnish: Siirappi
Spanish: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Finnish: VENTOLIN I.M.S.C.
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
Spanish: 23 de octubre de 2013
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Spanish: Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
Finnish: Vaiheessa I lasketaan maaperän alustava PEC-arvo, kun hoidetaan "pientä määrää eläimiä".
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Finnish: Antoväli ja -reitti
Spanish: Sección 4.2 del RCP y Sección 4 del prospecto:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Spanish: Puesto que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea tarkisti kirjallisuustietoja, jotka koskivat naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä useissa EU-maissa sekä terapeuttisesti ja ennaltaehkäisevästi hoidettujen eläinten prosenttiosuutta.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Spanish: 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) administrada dos veces con un intervalo de 48
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 20 mg/kg elopainokiloa kohti (1 ml/15 kg) kaksi kertaa 48 tunnin välein
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Finnish: • Teurasvasikat: Espanja - 31,5 %, Yhdistynyt kuningaskunta - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no superaría el 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni y que los datos justificaban el uso de ese porcentaje del 38% como valor de la proporción de animales tratados en un rebaño en el cálculo de la PECsuelo.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
Spanish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Spanish: «Enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol: tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somnio.»
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
Finnish: Näin ollen esitettiin vastalauseita ehdotuksesta poiketa 50 prosentin oletusarvosta, joka on määritetty eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) infektion saaneiden eläinten osuudeksi, jota käytetään laskettaessa ennakoitua pitoisuutta ympäristössä (maaperässä) (PECsoil).
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Spanish: Los objetivos del programa son:
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Spanish: Comprobar que está en el nivel correcto.
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
Spanish: Código ATC: A03AB02.
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Spanish: Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Spanish: Crecimiento y desarrollo
Finnish: Kasvu ja kehitys
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Spanish: *Dosis máxima individual en este rango de peso
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Spanish: La dosis inicial se calculará de acuerdo al peso del niño.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Fecha de apertura: ____________
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • incapacidad para sudar de forma normal
Finnish: • kyvyttömyys hikoilla normaalisti
Spanish: Fecha de apertura: _________
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Spanish: Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Spanish: La jeringa oral se debe lavar con agua caliente y dejar que se seque después de cada uso (es decir, tres veces al día).
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Spanish: • cambios en el comportamiento
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Falta de datos de seguridad a largo plazo
Finnish: Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: En el hospital, se puede administrar carbón activo si las vías respiratorias del paciente pueden protegerse adecuadamente.
Finnish: Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Spanish: Volver a colocar el cierre.
Finnish: Aseta suljin takaisin paikoilleen.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Spanish: Sialanar puede afectar a la visión y a la coordinación.
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Spanish: Compruebe el pulso del niño si parece que no se encuentra bien.
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles de seguridad a largo plazo y las dudas sobre el riesgo potencial de carcinogenicidad, la duración total del tratamiento debe ser la más corta posible.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Spanish: A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Spanish: • clima muy caluroso
Finnish: • erittäin kuuma ilma
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
Finnish: Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Spanish: Si aparecen, llevar al niño al servicio de urgencias más próximo y llevar consigo el medicamento.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Spanish: Girar el frasco hacia arriba.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Spanish: Otros medicamentos y Sialanar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sialanar
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar.
Finnish: Lääkäri päättää Sialanarin oikean annostuksen.
Spanish: Los datos de eficacia controlada con placebo incluyen pacientes con una duración de tratamiento de 8 semanas.
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Spanish: Si es necesario un tratamiento continuado (por ejemplo, en cuidados paliativos) o si el tratamiento se repite de forma intermitente (por ejemplo, uso no paliativo en el tratamiento de la enfermedad crónica) se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de acuerdo a cada caso individual y el tratamiento debe ser controlado de forma más estrecha.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Spanish: Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Hematología y química
Finnish: Hematologiset ja kemialliset ominaisuudet
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Extraer del frasco el cierre de seguridad para niños.
Finnish: Poista pullon lapsiturvallinen suljin.
Spanish: Después de la apertura, se debe utilizar dentro de un periodo de 2 meses.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden sisällä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
Spanish: Pseudoobstrucción
Finnish: Pseudo-obstruktio
Spanish: No se ha establecido seguridad en la lactancia.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.