FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optimark.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je razlika u mogućnosti uočavanja abnormalnosti pri pregledima magnetskom rezonancijom pomoću kontrastnog sredstva ili bez njega.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Croatian: U svim su se ispitivanjima učinci lijeka Optimark uspoređivali s učincima gadopentetat dimeglumina (drugo kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij).
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Croatian: Pri promatranju određenih abnormalnosti mozga, lijek Optimark možda će trebati primijeniti u većoj dozi ili će se doza trebati ponoviti.
Slovak: Opakovaná dávka sa neodporúča u detí, u pacientov s problémami s obličkami ani u starších pacientov.
Croatian: Ponovljena doza ne preporučuje se u djece, u bolesnika s oštećenjem bubrega ii u bolesnika starije dobi.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Croatian: Takvi bolesnici smiju primiti samo jednu dozu lijeka Optimark tijekom svake pretrage magnetskom rezonancijom i mora postojati razmak od najmanje jednog tjedna između svake injekcije lijeka.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Optimark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Croatian: U okviru dvaju ispitivanja abnormalnosti mozga i kralježnice koja su provedena zajedno, prikazi snimljeni uz primjenu lijeka Optimark pokazali su prosječno povećanje rezultata od 0,63 boda u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,58 bodova bez primjene lijeka Optimark.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega lijek Optimark smije se primjenjivati samo ako je liječnik pažljivo razmotrio omjer koristi i rizika njegove primjene.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Croatian: Gadolinij se koristi kao kontrastno sredstvo pomoću kojega se dobivaju jasnije slike pri magnetskoj rezonanciji.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optimark?
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Croatian: Optimark je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Croatian: Optimark smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u magnetskoj rezonanciji.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optimark na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2007.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Croatian: Zašto je Optimark odobren?
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal.
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili kod kojih postoji sumnja na poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Croatian: Optimark gadoversetamid
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Optimark također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Croatian: Lijek Optimark u svim se ispitivanjima pokazao jednako učinkovitim kao usporedno kontrastno sredstvo u poboljšanju mogućnosti uočavanja abnormalnosti na prikazima.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optimark potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako bol liek Optimark skúmaný?
Croatian: Kako je lijek Optimark ispitivan?
Slovak: Optimark?
Croatian: Što je Optimark?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Optimark utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Optimark účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Optimark?
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Croatian: Ova se doza po potrebi može ponavljati.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: OPTISON se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Homogénna biela suspenzia po resuspendovaní.
Croatian: Homogena bijela suspenzija nakon ponovne suspenzije.
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Croatian: * Reakcije za koje nije moguće odrediti učestalost zbog nedostatka podataka kliničkih ispitivanja klasificirane su kao "nepoznato".
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Croatian: Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku.
Slovak: Iné lieky a OPTISON
Croatian: Drugi lijekovi i OPTISON
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Croatian: Primarni put eliminacije radioaktivnosti bio je urin.
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Croatian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku 8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých.
Croatian: U dva nekontrolirana ispitivanja provedena na 42 djece i adolescenata u dobi od 8 mjeseci do 19 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom kod odraslih osoba.
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Croatian: • Eozinofilija (povećan broj bijelih krvnih stanica u krvi)
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa
Croatian: Što je OPTISON i za što se koristi
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Croatian: Pripremljeni proizvod nakon perforacije gumenog zatvarača: 30 minuta.
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje korišten je niski mehanički indeks.
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Croatian: Veće doze stvaraju veći kontrastni učinak dužeg trajanja.
Slovak: Ako vyzerá OPTISON a obsah balenia
Croatian: Kako OPTISON izgleda i sadržaj pakovanja
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Croatian: Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale: 2 roky.
Croatian: Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
Slovak: Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10 % celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35 % v pečeni).
Croatian: Visoke razine radioaktivnosti također su se zadržale u plućima znatno vrijeme, približno 10% ukupne doze 40 minuta nakon primjene doze (u usporedbi s 35% u jetri).
Slovak: Keďže je OPTISON založený na ľudskom albumíne (hlavná bielkovina v našej krvi), je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké škodlivé účinky na tehotenstvo.
Croatian: Međutim, budući da se OPTISON temelji na ljudskom albuminu (najčešći protein u našoj krvi), nije vjerojatno da će imati bilo kakve štetne učinke tijekom trudnoće.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Croatian: Ostali putevi primjene lijeka koji nisu navedeni u odjeljku 4.2 (npr. intrakoronarna injekcija) nisu preporučeni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky.
Croatian: Nema poznatih učinaka.
Slovak: Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
Croatian: Primjena tijekom anestezije halotanom i kisikom nije ispitana.
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Croatian: Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Croatian: Može se čuvati pri sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom 1 dana.
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
Croatian: • Tinitus (šumovi u uhu)
Slovak: - ak máte v srdci umelú chlopňu. - ak máte závažný akútny zápal alebo sepsu. - ak máte známy problém so zrážaním krvi.
Croatian: - ako u srcu imate umjetni zalistak, - ako imate tešku akutnu upalu ili sepsu, - ako imate poznat problem sa zgrušavanjem krvi.
Slovak: Zaznamenala sa precitlivenosť.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na štakorima takvi učinci nisu primijećeni.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Croatian: Ovo ispitivanje nije proučavalo učinak OPTISONA na vizualizaciju srčanih ili plućnih struktura.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Slovak: Pocit tepla
Croatian: Osjećaj topline
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Croatian: Nisu primijećene nikakve klinički značajne promjene plućne hemodinamike, sistemske hemodinamike ili EKG-a.
Slovak: Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom.
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Croatian: Što je OPTISON i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
Croatian: Nemojte primjenjivati OPTISON - ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u dijelu 6).
Slovak: Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Croatian: Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Slovak: RO-014459 BUCHAREST
Croatian: RO-014459 BUCHAREST Tel.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Croatian: Zbog toga se doza lijeka OPTISON mora prilagoditi ovisno o osobi, iako su klinička ispitivanja pokazala da se početna doza od 0,5 - 3,0 ml po bolesniku može preporučiti za opacifikaciju lijeve strane srca.
Slovak: Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Slovak: OPTISON sa má používať v týchto kategóriách pacientov iba po dôkladnom zvážení a starostlivom monitorovaní počas a po ukončení aplikácie.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Croatian: Promućkajte prije uporabe.
Slovak: OPTISON sa skladá z mikrosfér obsahujúcich perflutrén.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera koje sadrže perflutren.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.
Slovak: H-2040 BUDAÖRS Tel.
Croatian: H-2040 BUDAÖRS
Slovak: OPTISON je injekčná disperzia.
Croatian: OPTISON je disperzija za injekciju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní.
Croatian: Stoga treba postupati oprezno.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Croatian: Sistemski hemodinamički parametri i EKG-ovi također su razmotreni.
Slovak: INÉ GE Healthcare
Croatian: DRUGO GE Healthcare
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Slovak: Tento liek je určený na opacifikáciu ľavej komory po intravenóznom podaní.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon intravenske primjene.
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Slovak: Ultrazvukové ozveny z krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuky a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov medzi ultrazvukovými vlastnosťami tkanív.
Croatian: Ultrazvučni odjek iz krvi i bioloških mekih tkiva, kao što su masti i mišići, stvaraju se na granicama površina zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Croatian: Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija.
Slovak: Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G.
Croatian: Iz tog razloga, prije uvlačenja suspenzije u štrcaljku za ubrizgavanje, probušite bočicu sterilnim probadačem ili sterilnom 18 G iglom.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Slovak: Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg.
Croatian: Približna količina perflutren plina u svakom ml lijeka OPTISON iznosi 0,19 mg.
Slovak: Následne po intravenóznej injekcii 0,21 až 0,33 ml/kg OPTISONU zdravým dobrovoľníkom, sa perflutrénová zložka OPTISONU rýchlo a takmer úplne eliminovala v priebehu menej ako 10 minút s dominantným pulmonárnym polčasom eliminácie 1,3±0,7 minúty.
Croatian: Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta.
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
Croatian: Dizgeusija (poremećaj okusa), glavobolja Tinitus, omaglica, parestezija
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Eozinofilija
Slovak: NO-0485 Oslo, Nórsko
Croatian: NO-0485 Oslo, Norveška
Slovak: OPTISON možno použiť iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4.6).
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na kunićima primijećen je povećan broj fetusa s dilatiranim ventrikulima mozga (vidi odjeljak 4.6).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Slovak: V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď.
Croatian: Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku.
Slovak: OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
Croatian: OPTISON smiju davati samo liječnici koji imaju iskustva na području snimanja dijagnostičkim ultrazvukom.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Croatian: • Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
Croatian: Ultrazvučna svojstva mikrosfera s perflutrenom znatno se razlikuju od svojstava mekih tkiva i stvarati će snažnije odjeke.
Slovak: Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke.
Croatian: - Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci.
Slovak: Skúsenosti s OPTISONOM u ťažko chorých pacientov sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno.
Slovak: Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčinom mlijeku.
Slovak: OPTISON sa podáva počas ultrazvukového vyšetrenia na to, aby sa umožnilo lekárovi zhodnotenie funkcie Vášho srdca.
Croatian: OPTISON se ubrizgava tijekom ultrazvučnog pregleda kako bi liječnik mogao procijeniti funkciju srca.
Slovak: Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa používať nízky mechanický index a end-diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.
Croatian: Iako ovi biološki štetni učinci nisu zabilježeni kod ljudi, preporučena je uporaba niskog mehaničkog indeksa i ciljani prikaz na kraju dijastole.
Slovak: Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
Croatian: Nakon probijanja gumenog zatvarača, sadržaj bočice mora se upotrijebiti unutar 30 minuta, a sav neiskorišteni lijek zbrinuti.
Slovak: Kontrastná echokardiografia s OPTISONOM má byť sprevádzaná monitorovaním EKG.
Croatian: Kontrastna ehokardiografija pomoću lijeka OPTISON mora biti popraćena EKG nadzorom.
Slovak: Preto sa liek nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja razmještaja i eliminacije albuminskih mikrosfera kod ljudi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici lijeka iza teksta "EXP ".
Slovak: Obsah injekčnej liekovky OPTISONU sa musí použiť do 30 minút po perforácii gumovej zátky.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog zatvarača.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.