FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA SPUGNA RIASSORBIBILE DI COLLAGENE
English: SOLVENT VIAL LABEL
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE SOLVENTE
English: Ctra.
Italian: Zoppia.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Italian: Negli studi di laboratorio condotti su cani, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: - ossificazioni eterotopiche dei tessuti circostanti; - formazione di osso esuberante nel sito dell'impianto e formazione ectopica di osso;
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2)
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Italian: Negli studi di laboratorio condotti su cani, sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Italian: Utilizzare le spugne preparate tra 15 minuti e 2 ore dopo averle bagnate.
English: Severe
Italian: Gravi
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Italian: Istruzioni: Usando la tecnica asettica, seguire le istruzioni riportate di seguito per ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) da applicare sulle spugne.
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione del prodotto potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Italian: Usando la tecnica asettica, seguire le istruzioni riportate di seguito per ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) da applicare sulle spugne.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Italian: Dopo aver bagnato le spugne, usarle entro 2 ore.
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni per il corretto impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
English: Tel: +34 91 4909900
Italian: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
English: Zoetis Spain, S.L.
Italian: Zoetis Portugal, Lda.
English: Gently swirl
Italian: Ruotare delicatamente
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Italian: Due siringhe monouso sterili in polipropilene da 3 ml con aghi in acciaio inossidabile inseriti.
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Italian: Dopo ricostituzione, TruScient soluzione contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2 mg/ml.
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Italian: Una siringa monouso sterile in polipropilene da 6 ml con ago in acciaio inossidabile inserito.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Italian: Flacone da 10 ml in vetro Tipo I chiuso con tappo in elastomero clorobutilico, sigillato con ghiera flip-off in alluminio e capsula in plastica.
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Italian: Flacone da 10 ml in vetro Tipo I chiuso con tappo in elastomero bromobutilico, sigillato con ghiera in alluminio flip-off e capsula in plastica.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Italian: Prima di procedere all'impianto della spugna preparata, occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla e indurre l'emostasi.
English: Lameness
Italian: Glicina
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Italian: Dopo ricostituzione, TruScient contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2 mg/ml.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Italian: Un flacone di liofilizzato contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,66 mg.
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE DI LIOFILIZZATO
English: Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Italian: Periodo di validità nel flacone dopo ricostituzione: 3 ore.
English: The two important criteria were:
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
English: CHMP's position
Italian: Posizione del CHMP
English: • testosterone levels below castration for both products.
Italian: • livelli di testosterone inferiori alla castrazione per entrambi i prodotti.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'Allegato III del parere.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
English: Whereas,
Italian: Considerato che:
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Italian: In generale, il valore e l'attendibilità di una validazione retrospettiva di un metodo in un periodo di tempo superiore a cinque anni dopo la fine dello studio clinico GOS/001 e a due anni dopo la fine dello studio clinico GOS/002 sono altamente discutibili.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Italian: alla luce di quanto esposto, il CHMP sostiene che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non sono conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Italian: • AUC comparabile di testosterone dopo un numero di giorni sufficiente di trattamento del prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del farmaco comparatore
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Italian: Valutando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali contenenti goserelina sono state rilevate alcune incoerenze (quali, ad esempio, l'attribuzione poco chiara di campioni di sangue a determinati pazienti).
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Italian: Si tratta di un agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone naturale di rilascio dell'ormone luteinizzante) che sopprime il testosterone nel siero a livello di castrazione per inibire lo sviluppo del carcinoma della prostata ormone-dipendente.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Italian: Alcuni aspetti importanti, quali la difficoltà relativa ai livelli di testosterone endogeno nel plasma di controllo femminile, sono stati considerati solo nella relazione di validazione retrospettiva con ulteriori esperimenti su una matrice pretrattata o preselezionata.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Italian: Non è possibile valutare l'ampiezza delle deviazioni dei risultati dalle reali concentrazioni di siero.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Italian: Pertanto, né il disegno dello studio comparativo né i suoi risultati summenzionati possono compensare la violazione dei requisiti legali per fornire studi conformi alla buona pratica clinica a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti summenzionati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiesto al CHMP di confermare l'accettabilità del pacchetto clinico esistente per goserelina e di sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti in questione.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Italian: Lo scopo dell'ispezione è stato quello di verificare la conformità degli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C alla buona pratica clinica e ai regolamenti applicabili, nonché l'adeguatezza della validità e della qualità dei dati trasmessi.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Italian: Date la quantità e la gravità delle carenze, non è possibile valutare la portata delle deviazioni delle concentrazioni di siero misurato, sia con riferimento a goserelina che al testosterone, rispetto alle concentrazioni effettive.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Italian: Basandosi sull'insieme dei dati trasmessi, il CHMP ha ritenuto che l'equivalenza terapeutica con Zoladex non sia stata dimostrata e pertanto il rapporto rischi/benefici per questo prodotto generico è stato considerato negativo fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che l'impatto di questi risultati analitici sulle conclusioni degli studi clinici sia limitato, poiché in entrambi gli studi l'efficacia clinica si basa su un confronto tra i livelli di testosterone raggiunti durante il trattamento per il prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il farmaco comparatore.
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Italian: A causa dei risultati fondamentali e importanti osservati negli studi GOS/001/C e GOS/002/C non è possibile confermare una procedura conforme alla buona pratica clinica.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Italian: L'obiettivo principale della validazione di un metodo consiste nel dimostrare l'attendibilità di un metodo particolare volto a determinare la concentrazione di un analita in una specifica matrice bioanalitica.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra i due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con le autorità sul fatto che presso la struttura di sperimentazione bioanalitica del laboratorio esterno siano state rilevate alcune violazioni alla buona pratica clinica.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
English: 3 pre-filled syringes
Italian: 3 siringhe preriempite
English: 3 pre-filled pens
Italian: 3 penne preriempite
English: This summary was last updated in October 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: ottobre 2017.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Italian: Le campagne di vaccinazione sono condotte di norma due volte all'anno in primavera e in autunno in anni consecutivi, per almeno due anni dopo l'ultimo caso confermato di rabbia nell'area.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Italian: La protezione contro il virus dura almeno 6 mesi.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Italian: Le esche sono distribuite via terra o aria e l'area di vaccinazione dovrebbe essere più ampia di 5 000 km2.
English: The baits should be handled with care.
Italian: Le esche devono essere maneggiate con cura.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rabitec.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Italian: La protezione dura almeno 6 mesi dopo la vaccinazione.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rabitec, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rabitec.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Italian: Devono essere adottate misure appropriate per prevenire la contaminazione, come indossare indumenti protettivi e guanti di gomma monouso, poiché il vaccino è stato preparato con virus vivi modificati.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Italian: Per proteggere le aree indenni da rabbia, la vaccinazione può essere effettuata anche al confine di tali aree (cinture vaccinali) o nella forma di vaccinazioni a zone.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Rabitec sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.