FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandlingen med axitinib afbrydes, bør blodtrykket kontrolleres med henblik på hypotension hos patienter i antihypertensiv behandling (se pkt.
Estonian: Kui ravi aksitiniibiga katkestatakse, tuleb antihüpertensiivset ravi saavaid patsiente jälgida hüpotensiooni tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Danish: I et randomiseret overkrydsningsforsøg, fik 35 raske forsøgspersoner en enkeltdosis axitinib (5 mg) med og uden samtidig dosering af 400 mg ketokonazol i 7 dage.
Estonian: Randomiseeritud 2-suunalises ristuvas uuringus manustati 35 tervele vabatahtlikule suukaudselt ühekordne annus aksitiniibi (5 mg) koos ketokonasooliga (7 päeva 400 mg) või ilma.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i den samlede population.
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver üldise populatsiooni sõltumatu hindamise järgi
Danish: Blødningsrelaterede bivirkninger grad ≥3 blev set hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib (herunder hjerneblødning, gastrisk blødning, nedre gastrointestinal blødning og hæmoptyse).
Estonian: Astmega >3 hemorraagiat täheldati 3,1%-l aksitiniibiga ravitud patsientidest (sealhulgas ajuverejooks, maoverejooks, verejooks seedetrakti alumises osas ja veriköha).
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter viste, at axitinib ikke inducerede CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Estonian: Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid samuti, et aksitiniib ei indutseeri CYP1A1, CYP1A2 ega CYP3A4/5.
Danish: Disse fund blev set hos mus ved doser ca. 12 gange human-terapeutiske doser og hos hunde ved doser lavere end human-terapeutiske doser.
Estonian: Need tulemused olid täheldatavad hiirtel 12-kordse inimesele sobiva annuse juures ja koertel väiksema annuse juures kui inimesele manustatav annus.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser c, d, i
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosi juhud c, d, i
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser c, d, j
Estonian: Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud c, d, j
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne gruppe patienter.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei tohi seda sellel patsientiderühmal kasutada.
Danish: Baseret på axitinibs farmakologiske egenskaber, kan axitinib være fosterskadende.
Estonian: Arvestades aksitiniibi farmakoloogilisi omadusi, võib selle manustamine rasedatele põhjustada kahju lootele.
Danish: Meget almindelig Hypertension Blødning c, d, h
Estonian: Hüpertensioon Hemorraagia c, d, h
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 672) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) hos 1,8 % af patienterne, der fik axitinib.
Estonian: Monoteraapia uuringutes aksitiniibiga (N = 672) ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaalne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) 1,8%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Danish: Nedsat fertilitet og embryo-levedygtighed ses hos hunmus ved alle testede doser med laveste dosis ca. 10 gange højere end human-terapeutiske doser.
Estonian: Vähenenud fertiilsust ja loote elulemust täheldati emastel hiirtel kõikide annuste juures, ka väikseima 10-kordse inimestel kasutatava annuse juures.
Danish: • phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, epilepsimedicin til at standse krampeanfald
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - antiepileptikumid, mida kasutatakse krampide ja krambihoogude peatamiseks;
Danish: Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
Estonian: Aksitiniib vähendab kasvaja verevarustust ja aeglustab tuumori arengut.
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4/5, administreret i doser på 400 mg 1 gang dagligt i 7 dage, øgede middelarealet under kurven (AUC) 2 gange og Cmax 1,5 gange i forhold til 1 enkelt oral dosis på 5 mg hos raske forsøgspersoner.
Estonian: CYP3A4/5 tugev inhibiitor ketokonasool, mida manustati 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 5 mg suukaudse aksitiniibi keskmist kõveraalust pindala (AUC) 2 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Danish: • Hvis du under behandlingen med Inlyta får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper (krampeanfald) eller synsforstyrrelser med eller uden højt blodtryk.
Estonian: • Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises koos vererõhu tõusuga või ilma.
Danish: Systemisk eksposure efter enkeltdosis axitinib var sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh class A) og højere (ca. to gange) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh class B).
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli aksitiniibi plasmakontsentratsioon üksikannuse manustamisel kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) isikutel sarnane ja mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) isikutel ligikaudu kaks korda suurem.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle hjertesvigt.
Estonian: Inlyta võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski.
Danish: Medicin nævnt herunder kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Inlyta:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5induktorer, anbefales det at øge axititinib dosis gradvist.
Estonian: Kuigi ei ole uuritud aksitiniibi annuse kohandamist tugevaid CYP3A4/5 indutseerijaid saavatel patsientidel, on soovitatav tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega koosmanustamisel järk-järgult suurendada aksitiniibi annust.
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler c, k
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistul c,
Danish: Inklusive akut myokardieinfarkt, emboli, myokardieinfarkt, retinalarterieokklusion og transitorisk cerebral iskæmi
Estonian: Sealhulgas äge müokardiinfarkt, emboolia, müokardiinfarkt, reetina arteri sulgus ja mööduv isheemiline atakk.
Danish: Effekt Endepunkt/ studiepopulation axitinib sorafenib
Estonian: Tõhususe tulemusnäitajad Tulemusnäitaja/uuringupopulatsioon
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 60 filmovertrukne tabletter.
Estonian: HDPE pudel silikageelist kuivatusaine ja polüpropüleenist korgiga, sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: • Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Estonian: • kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus;
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus ravi logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Danish: • Hvis du har problemer med stofskiftet.
Estonian: • Kui teil on kilpnäärme probleemid.
Danish: • Protein i urinen (ses i urinprøver)
Estonian: • valk uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis);
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-induktorer Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega Aksitiniibi koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega võib vähendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Danish: Maksimal induktion med CYP3A4/5induktorer er set indenfor 1 uges behandling med induktoren.
Estonian: On teatatud, et suure annuse CYP3A4/5 indutseerijate manustamisel on saavutatud maksimaalne induktsioon ühe nädala jooksul.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui ravi ajal selle ravimiga tekib teil tugev kõhuvalu.
Danish: Et letalt akut myokardieinfarkt og et cerebrovaskulært tilfælde blev hver især rapporteret hos 1 patient (0,3%).
Estonian: Surmaga lõppenud ägedast müokardiinfarktist ja ajuinsuldist teatati kummastki ühel patsiendil (0,3%).
Danish: • Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Estonian: • Kui teil on hiljuti esinenud probleeme verehüüvetega veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
Danish: podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP".
Danish: Ring straks til lægen, hvis du får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser, med eller uden for højt blodtryk.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.
Danish: IS
Estonian: e
Danish: Grad 3/4 venøse tromboemboliske hændelse blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib.
Estonian: Astmega 3/4 venoosset embooliat ja tromboosi teatati 3,1%-l aksitiniibravi saavatest patsientidest.
Danish: Hyperbilirubinæmi Cholecystitis
Estonian: Hüperbilirubineemia Koletsüstiit
Danish: Din læge vil jævnligt undersøge Dem for symptomer på hjertesvigt under behandlingen med axitinib.
Estonian: Teie arst peab südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgima.
Danish: CYP3A4/5-hæmmere
Estonian: CYP3A4/5 inhibiitorid
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Inlyta
Estonian: Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der er set PRES i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud PRES-ist (vt lõik 4.8).
Danish: I et klinisk dosis-respons studie sås en samtidig stigning af ALAT (12 gange [ULN]) og bilirubin (2,3 gange ULN), vurderet til at være lægemiddelrelateret levertoksicitet, hos 1 patient ved en startdosis på 20 mg 2 gange dagligt (4 gangeden anbefalede daglige dosis).
Estonian: Annuse kohandamise kliinilises uuringus täheldati ühel patsiendil, kellele manustati aksitiniibi algannuses 20 mg kaks korda ööpäevas (neljakordne soovituslik algannus), samaaegset ALAT-i (12 korda ULN) ja bilirubiinisisalduse (2,3 korda ULN) suurenemist, mida loeti ravimiga seotud maksatoksilisuseks.
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Estonian: Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Danish: På baggrund af ikke-kliniske fund, kan axitinib potentielt indvirke på human reproduktion og fertilitet (se pkt.
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste alusel on aksitiniibil inimese reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
Danish: Dosisreduktion anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsientidel soovitatakse aksitiniibi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg axitinib 2 gange dagligt.
Estonian: Annustamine Soovitatav aksitiniibi annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP2C8 inhibeeriv toime.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-hæmmere Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega Aksitiniibi ja tugevate CYP3A4/5 inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man hæmoptyse hos 3,9% af patienterne; hæmoptyse af grad ≥3 blev rapporteret hos 0,5 % af patienterne.
Estonian: Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) täheldati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud patsientidest veriköha, >3 astme veriköha esines 0,5% patsientidest.
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58,8 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: • Hovedpine, smagforstyrrelser eller manglende smagssans
Estonian: • peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Estonian: Kui te võtate neist mõnda, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Der er ikke foretaget andre toksicitetsundersøgelser i unge dyr med henblik på pædiatriske patienter.
Estonian: Noorloomadel ei ole teisi lastel tekkida võivaid toksilisi toimeid uuritud.
Danish: • Luft i maven, hæmorider, blødende gummer, blødning fra endetarmen, en brændende eller sviende fornemmelse i munden
Estonian: • kõhupuhitus (gaasid kõhus), hemorroidid, igemete veritsus, päraku veritsus, põletus- või kõrvetustunne suus;
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus, kuhu ei kaasatud ravimata ajumetastaasidega patsiente, teatati 21,4%l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest kõrvaltoimena hemorraagiast.
Danish: Men samtidig administration af axitinib forventes ikke at hæmme P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og det forventes derfor ikke, at samtidig administration af axitinib vil medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo.
Estonian: Seega ei peaks aksitiniibi koosmanustamine suurendama digoksiini või teiste P-glükoproteiini substraatide plasmakontsentratsioone in vivo.
Danish: Tag ikke disse typer medicin under behandlingen med Inlyta.
Estonian: Inlyta ravi ajal ei tohi neid ravimeid võtta.
Danish: 2 Inlyta indeholder lactose).
Estonian: Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850), sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,9% af patienterne og dødelig gastrointestinal perforation sås hos 1 patient (0,1%).
Estonian: Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) täheldati 1,9%-l patsientidest seedetrakti perforatsiooni-tüüpi nähte ja surmaga lõppenud seedetrakti perforatsiooni täheldati ühel patsiendil (0,1%).
Danish: åndenød (tegn på hjertesvigt)
Estonian: (südamepuudulikkuse nähud);
Danish: • Ændringer i stoffer/enzymer i blodet.
Estonian: • muutused erinevate vere kemikaalide/ensüümide tasemetes (võivad kajastuda teie vereanalüüsides);
Danish: Skema 1 viser bivirkninger set i et poolet datasæt for 672 patienter med RCC behandlet med axitinib i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed 672 patsiendi koondandmete kogumi järgi neerurakk-kartsinoomiga patsientide kohta, keda raviti aksitiniibiga (vt lõik 5.1).
Danish: Håndteringen af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib (se pkt.
Estonian: Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist ja/või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Danish: 4.4: hjertesvigt, hypertension, thyroideadysfunktion, arterielle tromboemboliske hændelser, venøse tromboemboliske hændelser, stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, blødning, gastrointestinal perforation og fisteldannelse, komplikationer ved sårheling, PRES, proteinuri og stigning i leverenzymer.
Estonian: Lõigus 4.4 on käsitletud üksikasjalikumalt järgmisi riske, sealhulgas sobivaid rakendatavaid meetmeid: südamepuudulikkuse juhud, hüpertensioon, kilpnäärme talitluse häired, arteriaalse trombemboolia juhud, venoosse trombemboolia juhud, hemoglobiini või hematokriti väärtuste tõus, hemorraagia, seedetrakti perforatsioon ja fistuli moodustumine, haavade paranemisega seotud tüsistused, PRES, proteinuuria ja maksaensüümide aktiivuse suurenemine.
Danish: In vitro er den humane proteinbindingsgrad af axitinib >99% med overvejende binding til albumin og moderat binding til α1-syre-glykoprotein.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt aksitiniibi annusega vahemikus 5…10 mg. In vitro aksitiniibi seondumine inimese plasmavalkudega on >99% eelistusega albumiiniga ja mõõdukas α1-happelise glükoproteiiniga.
Danish: Samtidig administration af axitinib forventes ikke at reducere plasmakoncentrationen af CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5 substrater in vivo.
Estonian: Seepärast ei tohiks aksitiniibi koosmanustamine CYP1A1, CYP1A2 või CYP3A4/5 substraatidega plasmakontsentratsiooni in vivo vähendada.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid aksitiniib
Danish: Drægtige mus eksponeret for axitinib udviste stigning i ganespalte og skeletforandringer, herunder forsinket ossifikation ved doser under human-terapeutiske doser.
Estonian: Tiined hiired, kellele manustati aksitiniibi inimesele sobivate annustega sarnastes annustes, näitasid suulaelõhe ja skeletimuutuste tekkeriski suurenemist, sealhulgas hilinenud luustumist.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaarne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) (vt lõik 4.8).
Danish: Skjoldbruskkirtlens funktion skal måles, inden du begynder at tage Inlyta og regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: On oluline, et teie kilpnäärmefunktsioone kontrollitakse enne Inlyta võtmist ja korrapäraselt ravi ajal.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Et meget fedtrigt, kalorierigt måltid medfører 19% højere eksposure sammenlignet med faste natten over.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisalduse ja kaloririkka toiduga tõi kaasa 19% madalama plasmataseme.
Danish: Akkumuleringen var mindre end det dobbelte ved indgift af 5 mg axitinib 2 gange dagligt sammenlignet med administration af 1 enkelt dosis.
Estonian: Aksitiniibi 5 mg annuse manustamine kaks korda ööpäevas tõi kaasa kahekordse akumuleerumise võrreldes ühekordse annusega.
Danish: Grad 3/4 hjertesvigt blev rapporteret hos 1,0 % af patienterne, og dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,3 % af patienterne, der fik axitinib.
Estonian: 3/4 astme südamepuudulikkuse juhtudest teatati 1,0%-l aksitiniibi saanud patsientidest ja surmaga lõppenud südamepuudulikkuse juhtudest teatati 0,3%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP1A2 inhibeeriv toime.
Danish: • Opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, fremstående blodårer på halsen, usædvanlig træthed,
Estonian: • kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus
Danish: ÆSKE
Estonian: PUDEL
Danish: Patienter med serumkreatinin >1,5 gange den øvre normal grænse eller beregnet kreatininclearance <60 ml/min blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomiga patsientide aksitiniibravi kliinilistes uuringutes jäid uuringust välja need patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli 1,5 korda suurem kui ULN või arvutuslik kreatiniini kliirens <60 ml/min.
Danish: Axitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for eller som tidligere har haft en venøs tromboembolisk hændelse, eller som tidligere har haft en sådan.
Estonian: Aksitiniibi tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esineb nende seisundite tekkeoht või neil on juba neid seisundeid esinenud.
Danish: Gentagne dosistoksicitetsforsøg
Estonian: Korduvtoksilisus
Danish: • Hvis du får symptomer såsom usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen under behandling med Inlyta.
Estonian: • Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus aksitiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Fund hos hunner omfatter tegn på forsinket seksuel modning, reduceret eller manglende corpora lutea, nedsat uterusvægt og uterinatrofi ved doser svarende til human-terapeutiske doser.
Estonian: Tulemused emastel loomadel näitasid hilinenud seksuaalset küpsust, vähenenud või puuduvat kollakeha, emaka kaalu vähenemist ja emaka atroofiat inimestele sobivatele annustele lähedaste annuste juures.
Danish: Axitinib er en potent og selektiv hæmmer af VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Estonian: Aksitiniib on tugev selektiivne vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 türosiinkinaasi inhibiitor.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Danish: Bivirkninger set i RCC-studier hos patienter behandlet med axitinib (N = 672) Systemorganklasse Hyppighed
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes teatatud kõrvaltoimed aksitiniibiga ravitud patsientidel (N = 672)
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Estonian: Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) teatati 5,3%-l aksitiniibravi saavatest patsientidest kõrvaltoimena arteriaalse emboolia ja tromboosi juhtudest (sealhulgas mööduv isheemiline atakk, müokardiinfarkt ja ajuinsult).
Danish: Samtidig administration af axitinib og CYP1A2-substrater kan medføre en stigning i koncentrationen af CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin).
Estonian: Seetõttu võib aksitiniibi koosmanustamisel CYP1A2 substraatidega suureneda CYP1A2 substraatide (nt teofülliin) plasmakontsentratsioon.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati väga sageli hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.