FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tadalafilo en la población pediátrica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tadalafilu u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Spanish: Los pacientes con conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina, incluyendo retinitis pigmentosa, no fueron incluidos en los estudios clínicos y no se recomienda el uso en estos pacientes.
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice, vrátane pigmentovej retinitídy, neboli zaradení do klinických štúdií a používanie u týchto pacientov sa neodporúča.
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar tadalafilo con estos medicamentos.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali tadalafil spolu s týmito liekmi.
Spanish: hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.
Slovak: opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tadalafilo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) pérdida repentina de visión.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) náhla strata zraku.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú prietok krvi do pľúc.
Spanish: Se observó una mejora significativa (p < 0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los cinco grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
Spanish: Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Slovak: Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Spanish: La concentración de alcohol no se vio afectada por la administración concomitante de tadalafilo (10 mg o 20 mg).
Slovak: Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súbežným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (intervalo entre 14 y 90 años), siendo la mayoría de los pacientes de raza caucásica (80,5%) y mujeres (78,3%).
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado:
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
Spanish: El tadalafilo puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos.
Slovak: Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov.
Spanish: Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže odporučiť užívanie len jednej 20 mg tablety denne.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían grado funcional tipificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) III (65,2%) o II (32,1%).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Spanish: Se han notificado raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) los siguientes efectos adversos: Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Spanish: Tadalafilo posee propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden dar lugar a descensos transitorios en la presión arterial.
Slovak: Tadalafil má systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Spanish: Toma de Talmanco con alcohol
Slovak: Talmanco a alkohol
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar) nitratos (para el dolor de pecho) alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata riociguat rifampicina (para tratar infecciones bacterianas) comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos) ritonavir (para el tratamiento del sida - VIH) comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate: bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) nitráty (na bolesť v hrudníku) alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou riociguát rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) ritonavir (na liečbu HIV) tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).
Spanish: El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca.
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé (3,5 úderov/min) zrýchlenie srdcového pulzu.
Spanish: Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 je enzým, ktorý má význam pri kontrakcii myokardu.
Spanish: La influencia del tadalafilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Slovak: Tadalafil má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar problemas con su tensión arterial cualquier enfermedad hereditaria del ojo una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme) cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) cáncer de las células sanguíneas (leucemia) cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4 horas un problema hepático grave un problema de riñón grave.
Slovak: akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie problémy s krvným tlakom akúkoľvek dedičnú poruchu očí poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu) rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) rakovinu krvi (leukémiu) akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4 hodiny závažný problém s pečeňou závažný problém s obličkami
Spanish: Tadalafilo 40 mg incrementó el gasto cardíaco (0,6 L/min) y redujo la presión arterial pulmonar (-4,3 mm Hg), así como la resistencia vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) en comparación con los valores basales (p < 0,05).
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mm Hg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu (-209 dyn.s/cm5) v porovnaní s východiskovou hodnotou (p <
Spanish: Tadalafilo se absorbe por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza en una mediana de tiempo de 4 horas después de la dosificación.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje v mediáne času 4 hodiny po jeho užití.
Spanish: La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo.
Slovak: U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu.
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una "Frecuencia no conocida", puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de tadalafilo.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma", pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z pivotnej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie s tadalafilom.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 237,9 mg de lactosa (234,5 mg como anhidra y 3,4 mg como monohidrato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy).
Spanish: Si se produjeran síntomas de edema pulmonar cuando se administra tadalafilo, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad pulmonar venosa oclusiva asociada.
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej PVOCH.
Spanish: En el estudio clínico pivotal del tadalafilo controlado frente a placebo para el tratamiento de la HAP, se trataron un total de 323 pacientes con tadalafilo a dosis que oscilaron entre 2,5 mg y 40 mg una vez al día, siendo tratados con placebo 82 pacientes.
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s tadalafilom na liečbu PAH, bolo celkovo 323 pacientov liečených tadalafilom v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov dostávalo placebo.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC-aluminio en caja de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: PVC/PE/PVdC-hliníkové blistre v škatuliach po 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de blísteres que contienen 28 o 56 comprimidos y envases de blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1 o 56 × 1 comprimidos.
Slovak: Tento liek je dostupný v blistrových baleniach s obsahom 28 alebo 56 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami s obsahom 28 x 1 alebo 56 x 1 tableta.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Talmanco, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Talmanco, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Spanish: El recubrimiento con película contiene monohidrato (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.
Slovak: Filmový obal obsahuje monohydrát laktózy (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Talmanco.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití tohto lieku.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg, se puede considerar el comienzo de una dosis de 20 mg.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Spanish: Además, se observaron mejoras en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg, en comparación con placebo, en los dominios funcionalidad física, situación física, dolor corporal, estado general de salud, vitalidad e interacción social de la escala SF-36.
Slovak: Navyše boli pri tadalafile 40 mg v porovnaní s placebom pozorované zlepšenia fyzickej aktivity, v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Spanish: EU/1/16/1153/001 EU/1/16/1153/002 EU/1/16/1153/003 EU/1/16/1153/004
Slovak: EU/1/16/1153/003
Spanish: En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005% de la dosis administrada.
Slovak: V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005
Spanish: Talmanco se presenta en forma de comprimidos de 20 mg.
Slovak: Talmanco je dodávaný vo forme 20 mg tablety.
Spanish: Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico.
Slovak: Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Slovak: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Spanish: Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
Slovak: Talmanco je určený na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých.
Spanish: Cómo tomar Talmanco
Slovak: Ako užívať Talmanco
Spanish: Si usted ha tomado o está planeando tomar Talmanco, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Slovak: Ak ste užili alebo plánujete užiť Talmanco, vyhnite sa nadmernému požívaniu alkoholu (viac ako 0,08
Spanish: Talmanco contiene lactosa
Slovak: Talmanco obsahuje laktózu
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Aspecto de Talmancoy contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Talmanco a obsah balenia
Spanish: Si toma más Talmanco del que debe
Slovak: Ak užijete viac Tadalafilu Generics ako máte
Spanish: La proporción de pacientes con mejoras en la clasificación funcional de la OMS en la semana 16 fue similar en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg y en el grupo tratado con placebo (23% frente a 21%).
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením funkčnej triedy WHO do 16. týždňa bol podobný v skupine s tadalafilom 40 mg (23
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se recomienda una dosis de inicio de 20 mg una vez al día.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 × 1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 × 1 comprimidos recubiertos con película
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (2910/15 mPa s) (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (2910/15 mPa s) (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Spanish: Aunque en estudios clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan al tadalafilo, antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách s placebom a tadalafilom, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov pacienti majú poznať svoju reakciu na tadalafil.
Spanish: El aclaramiento oral medio de tadalafilo es de 3,4 l/h en el estado estacionario y la semivida terminal plasmática es 16 horas en individuos sanos.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hodín.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Spanish: La cefalea puede aparecer al comienzo del tratamiento y disminye con el tiempo incluso cuando se continúa con el tratamiento.
Slovak: Bolesť hlavy sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Spanish: Los demás componentes del comprimido son povidona, laurilsulfato de sodio, poloxámero 188, lactosa anhidra (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa"), celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú povidón, laurylsulfát sodný, poloxamér 188, bezvodá laktóza (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (PH 101), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge las reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico controlado con placebo en pacientes con HAP tratados con tadalafilo.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených tadalafilom.
Spanish: En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg a 20 mg), la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis.
Slovak: V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkou (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poruchou funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Spanish: En el rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición a tadalafilo (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis administrada en individuos sanos.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 - 20 mg stúpa expozícia (AUC) tadalafilu u zdravých jedincov priamoúmerne s veľkosťou dávky.
Spanish: En pacientes que están tomando alfa1-bloqueantes la administración concomitante de tadalafilo puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich alfa1 blokátory môže súčasné podanie tadalafilu viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Spanish: Antagonistas de los receptores de la endotelina-1 (por ejemplo bosentan) Bosentan (125 mg dos veces al día), un sustrato del CYP2C9 y CYP3A4, y un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19, redujo la exposición sistémica a tadalafilo (40 mg una vez al día) en un 42%, así como la Cmax en un 27%, tras la administración conjunta de múltiples dosis.
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a Cmax o 27 % po viacnásobnom súbežnom podaní dávky.
Spanish: Con la administración de terbutalina por vía oral, cabe esperar un incremento similar en el AUC y Cmax al observado con etinilestradiol, debido probablemente a la inhibición de la sulfatación por parte de tadalafilo a nivel intestinal.
Slovak: Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Spanish: Pacientes con valvulopatía aórtica y mitral clínicamente significativas Pacientes con constricción pericárdica Pacientes con miocardiopatía restrictiva o congestiva Pacientes con disfunción significativa del ventrículo izquierdo Pacientes con arritmias que pongan en riesgo la vida Pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática Pacientes con hipertensión no controlada.
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením: pacienti s klinicky významným ochorením aortálnej a mitrálnej chlopne pacienti s perikardovou konstrikciou pacienti s obmedzenou alebo kongestívnou kardiomyopatiou pacienti s významnou dysfunkciou ľavej komory pacienti so život ohrozujúcimi arytmiami pacienti so symptomatickým ochorením koronárnych artérií pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio desde el valor basal, a las 16 semanas, en la distancia recorrida a pie en seis minutos (DR6M).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) v 16. týždni z východiskovej hodnoty.
Spanish: (5) Reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil y cuya frecuencia estimada se ha calculado en base a solo 1 ó 2 pacientes que han experimentado dicha reacción en el estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de tadalafilo.
Slovak: 5 Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinickej štúdie s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie, a navyše sú to odhady frekvencie výskytu založené len na 1 alebo 2 pacientoch s nežiaducim účinkom v pivotnej placebom kontrolovanej štúdii s tadalafilom.
Spanish: Hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Aumento del sangrado uterino4 Priapismo Hemorragia peneana, Hematospermia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zvýšené krvácanie z maternice priapizmus krvácanie z penisu, hematospermia predĺžené erekcie
Spanish: Este medicamento es un comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película grabado con una "M" en una cara y "TA20" en la otra.
Slovak: Tento liek má formu bielej filmom obalenej okrúhlej obojstranne vypuklej tablety so skoseným okrajom, označenej písmenom "M" na jednej strane a "TA20" na druhej strane.