FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (≥1/100 à <1/10) : maux de tête, fatigue, nausées, douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10): κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue « soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou ».
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα της γλυκοζαµίνης στην αιτούµενη ένδειξη «ανακούφιση των συµπτωµάτων της ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδας του γονάτου».
French: Les profils de sécurité sont, en revanche, moins bons que ceux du glucosamine.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, ωστόσο, υστερεί εκείνης της γλυκοζαµίνης.
French: Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες in vitro και από in vivo µελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γλυκοζαµίνη ελαττώνει την έκκριση ινσουλίνης και επιφέρει αντίσταση στην ινσουλίνη, πιθανώς µέσω αναστολής της γλυκοκινάσης στα κύτταρα-β του παγκρέατος.
French: Ces deux études utilisent des médicaments autorisés contenant du glucosamine, sont des essais comparatifs avec placebo d'une durée de 3 ans, comprennent un nombre approprié de patients et des critères d'inclusion appropriés et étudient des critères d'évaluation pertinents.
Greek: Οι δύο αυτές µελέτες χρησιµοποιούν εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν γλυκοζαµίνη, είναι τριετείς µακροπρόθεσµες µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, περιλαµβάνουν επαρκή αριθµό ασθενών µε κατάλληλα κριτήρια συµµετοχής στη µελέτη και εξετάζουν τα τελικά σηµεία.
French: En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés.
Greek: Επί πλέον έχουν αναφερθεί πονοκέφαλος, κόπωση, εξάνθηµα, κνησµός, έξαψη.
French: A usage oral.
Greek: Από στόµατος χρήση.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες σε ηλικιωµένους, αλλά σύµφωνα µε την κλινική εµπειρία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας, όταν χορηγείται σε υγιείς ηλικιωµένους ασθενείς.
French: Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
Greek: Σε ασθενείς µε γνωστό παράγοντα κινδύνου από καρδιαγγειακές νόσους, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίµα, διότι σε λίγες περιπτώσεις ασθενών που ελάµβαναν θεραπεία µε γλυκοζαµίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιµία.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιφλεγµονώδεις και αντιρρευµατικοί παράγοντες, µη στεροειδή, αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
French: Emballages de 60 ou 180 comprimés.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 180 δισκία
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
French: La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Greek: Η γλυκοζαµίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: La sélection de dose dans cette demande bibliographique provient de l'expérience recueillie à partir d'autres produits associés au glucosamine ; la dose et la posologie choisies sont identiques à celles utilisées dans la plupart des études réalisées.
Greek: Η επιλογή δόσης στην παρούσα αίτηση βάσει βιβλιογραφίας γίνεται εµπειρικά µε βάση άλλα συναφή προϊόντα γλυκοζαµίνης, ενώ η δόση και η δοσολογία που επιλέγονται είναι εκείνες που χρησιµοποιούνται σχεδόν σε όλες τις µελέτες, γεγονός που κρίθηκε πρόσφορο.
French: Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine).
Greek: Περιγράφηκε µία αναφορά συµπτωµάτων επιδεινωθέντος άσθµατος, τα οποία εµφανίστηκαν µε την έναρξη της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη (συµπτώµατα τα οποία εξαφανίστηκαν µετά την απόσυρση της γλυκοζαµίνης).
French: Ces résultats font la preuve de l'efficacité, même modeste, du médicament.
Greek: Αυτές καταδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και εάν είναι µέτρια.
French: Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.
Greek: Ασθενείς µε άσθµα που ξεκινούν τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι δυνατή η επιδείνωση των συµπτωµάτων.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glucomed και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: L'utilisation de glucosamine pendant l'allaitement est déconseillée.
Greek: Η χρήση γλυκοζαµίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
French: En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
Greek: Εάν εµφανισθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν συνιστάται η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισµός µηχανών.
French: Dans le cadre de cette saisine, une question a été soulevée sur l'efficacité comparée de Glucomed contenant de l'hydrochlorure de glucosamine et du sulfate de glucosamine.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής τέθηκε το ερώτηµα του εάν το Glucomed που περιέχει υδροχλωρική γλυκοζαµίνη είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε την θειική γλυκοζαµίνη.
French: ¾ l'objet de la saisine était d'examiner le rapport bénéfice-risque de l'hydrochlorure de glucosamine dans l'indication proposée;
Greek: ¾ το αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της υδροχλωρικής γλυκοζαµίνης για την προτεινόµενη ένδειξη,
French: Demandez conseil à votre médecin.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας για ιατρική συµβουλή.
French: Nausées Douleur abdominale Indigestion Diarrhée Constipation
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Διάρροια Δυσκοιλιότητα
French: Ne pas utiliser Glucomed après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée/boîte ou le flacon de comprimés.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Glucomed µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στο blister/χάρτινη συσκευασία ή τον περιέκτη των δισκίων.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo απέδειξαν ότι η γλυκοζαµίνη διεγείρει τη σύνθεση των φυσιολογικών γλυκοσαµινογλυκανών και πρωτεογλυκανών από τα χονδροκύτταρα και του υαλουρανικού οξέος από τα κύτταρα του αρθρικού υµένα.
French: Qu'est-ce que Glucomed et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser les comprimés de Glucomed Comment utiliser Glucomed
Greek: 1 Τι είναι το Glucomed και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Glucomed 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Glucomed 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Glucomed
French: L'efficacité pour le soulagement symptomatique de la douleur dans l'ostéoarthrite des alternatives existantes, les AINS et le paracétamol, est similaire à celle du glucosamine (par ex., voir revue par Bjordal).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των εγκεκριµένων εναλλακτικών φαρµακευτικών προϊόντων, των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) και της παρακεταµόλης, στη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα είναι παρόµοια µε αυτή της γλυκοζαµίνης (π.χ. ανασκόπηση αναφοράς Bjordal).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Navamedic ASA
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Navamedic ASA
French: Aliments et boissons Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Greek: Λήψη του Glucomed µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λαµβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aluminium PVDC dans des boîtes en carton.
Greek: PVC/PVDC blisters αλουµινίου, συσκευασµένες σε χάρτινα κουτιά.
French: Lorsque vous commencez un traitement à la glucosamine, vous devez savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.
Greek: Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη, πρέπει να έχετε υπόψη σας την πιθανή επιδείνωση των συµπτωµάτων
French: Le profil de sécurité global est favorable pour les symptômes gastro-intestinaux légers signalés.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας είναι θετική, µε την αναφορά ήπιων, ως επί το πλείστον, γαστρεντερολογικών συµπτωµάτων.
French: Qu'est ce que Glucomed et contenu de l'emballage extérieur Glucomed est un comprimé sécable blanc à beige clair de forme oblongue, gravé d'un « G ».
Greek: Εµφάνιση του Glucomed και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Glucomed είναι ένα λευκό έως ανοικτού µπεζ χρώµατος οβάλ δισκίο σηµειωµένο µε "G " και µε µία γραµµή χαραγής.
French: Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation du temps de coagulation sanguin avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol) a été rapportée.
Greek: Τα δεδοµένα πιθανών αλληλεπιδράσεων της γλυκοζαµίνης µε άλλα φάρµακα είναι περιορισµένα, αλλά αυξηµένες τιµές INR έχουν αναφερθεί µε κουµαρινικά αντιπηκτικά (βαρφαρίνη και ακενοκουµαρόλη).
French: On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine.
Greek: Οι διαθέσιµες πληροφορίες για τη φαρµακοκινητική της γλυκοζαµίνης είναι περιορισµένες.
French: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvège Fabricant :
Greek: box 438, 1327 Lysaker, Νορβηγία.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Greek: Μειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία
French: La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Greek: Η γλυκοζαµίνη είναι µία ενδογενής ουσία, φυσικό συστατικό των πολυσακχαριδικών αλύσων της µεσοκυττάριας ουσίας των χόνδρων και των γλυκοσαµινογλυκανών του αρθρικού υγρού.
French: COMMENT UTILISER GLUCOMED
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED
French: Si les comprimés vous rendent étourdi ou somnolent, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Greek: Εάν σας εµφανισθεί ζάλη ή υπνηλία από τα δισκία, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε µηχανές.
French: Conserver le flacon ou la plaquette thermoformée soigneusement fermé.
Greek: Φυλάξτε τη συσκευασία του φιαλιδίου ή του blister καλά κλεισµένη.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα δισκίο περιέχει: 625 mg γλυκοζαµίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαµίνη)
French: Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
French: Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Glucomed est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
Greek: Το Glucomed χρησιµοποιείται για την ανακούφιση των συµπτωµάτων ήπιας έως µέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
French: Flacon à comprimés en HDPE avec un déshydratant de gel de silice en sachets papier.
Greek: Περιέκτης δισκίων HDPE µε γέλη σίλικας ως αφυγραντικό συσκευασµένος σε χάρτινα κουτιά.
French: N'utilisez jamais Glucomed - si vous êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans Glucomed; - si vous êtes allergique (hypersensible) aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de crustacés.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED Μην χρησιµοποιήσετε το Glucomed: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γλυκοζαµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glucomed.
French: QU'EST-CE QUE GLUCOMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Glucomed appartient au groupe de médicaments appelé autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens.
Greek: Το Glucomed ανήκει στην κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζεται άλλοι αντιφλεγµονώδεις και αντιρρευµατικοί παράγοντες, µη στεροειδή.
French: Affections gastro-intestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
French: République tchèque Flexove Royaume-Uni
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
French: Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
Greek: Ανακούφιση των συµπτωµάτων ήπιας έως µέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
French: Navamedic ASA Vollsvn.
Greek: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Glucomed.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Glucomed αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvège
Greek: box 438, 1327 Lysaker, Νορβηγία
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la chlorhydrate de glucosamine.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση: Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 29 για φάρµακα που περιέχουν υδροχλωρική γλυκοζαµίνη είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Greek: Η γραµµή χαραγής διευκολύνει µόνο τη θραύση του δισκίου για πιο εύκολη κατάποση και όχι την διαίρεσή του σε ίσες δόσεις.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: État membre UE/EEE
Greek: Κράτος µέλος EE/EOX
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε αυτήν την προσέγγιση.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUSCAN 500 ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUSCAN 500 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: Les tableaux de dosimétrie dans la rubrique 11 incluent déjà les doses calculées pour les enfants.
Greek: Οι πίνακες δοσιµετρίας στην παράγραφο 11 περιλαµβάνουν ήδη υπολογισµένες δόσεις για παιδιά.
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
Greek: Ο υπότιτλος «Πληθυσµός κάτω των 18 ετών» στην παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» έχει τροποποιηθεί και η λέξη «ογκολογικός» έχει διαγραφεί.
French: Cet impact a été traité indirectement pour deux services.
Greek: Η επίδραση αυτή διευθετήθηκε έµµεσα σε δύο περιβάλλοντα.
French: Cela a été confirmé en 2000 par Meller: «Le traitement antibiotique et immunosuppresseur ne semblait pas influer sur les résultats de l'imagerie au FDG, puisque 66 % des patients sous traitement présentaient une absorption pathologique, qui éclairait la cause de la fièvre».
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε το 2000 από τον Meller: «Οι θεραπείες µε αντιβιοτικά και ανοσοκατασταλτικά φάρµακα δεν φαίνεται να επηρεάζουν τα αποτελέσµατα της σάρωσης µε FDG, καθώς το 66% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αυτήν παρουσίασαν παθολογική πρόσληψη που αποσαφηνίζει την αιτία του πυρετού».
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
Greek: Η νοµική βάση της συγκεκριµένης αίτησης είναι το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τις αιτήσεις που βασίζονται σε καθιερωµένη ιατρική χρήση η οποία τεκµηριώνεται από σχετική βιβλιογραφία.
French: Le CHMP a par conséquent accepté le fait que la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans doit être incluse dans le RCP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί ο παιδιατρικός πληθυσµός κάτω των 18 ετών.
French: Cela a été signalé essentiellement pour des cas de sarcoïdose et également de vasculite (Rehàk, 2006).
Greek: Αυτό αναφέρθηκε κυρίως σε περιπτώσεις σαρκοείδωσης και αγγειίτιδας (Rehàk 2006).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορία ς
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για την FDG η οποία έχει ως στόχο εστίες ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων in vivo.
French: Il a été montré que les corticostéroïdes diminuent fortement ou suppriment l'absorption du FDG.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή µειώνουν σε µεγάλο βαθµό ή καταστέλλουν την πρόσληψη της FDG.
French: Il est également vrai qu'une pondération minutieuse de l'indication est requise dans le RCP pour tout usage pédiatrique.
Greek: Είναι επίσης αληθές ότι στην ΠΧΠ ζητείται πιο προσεκτική στάθµιση της ένδειξης για οιαδήποτε παιδιατρική χρήση.
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
Greek: Η ποιότητα των µελετών που επελέγησαν για ανάλυση, µετά την απόρριψη πολλών άλλων, έχει επιβεβαιωθεί σε δηµοσιευµένες µετα-αναλύσεις ή σε πρόσφατα άρθρα επισκόπησης, σε διάφορα περιβάλλοντα.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATIONLE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Dans ce contexte, Walter (2005) a signalé un taux de détection de grands vaisseaux pathologiques de 8/9 soit 89 % sans traitement, contre 10/21 soit 48% sous corticostéroïdes.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, ο Walter (2005) ανέφερε την ανίχνευση παθολογικά µεγάλων αγγείων σε 8 από τους 9 ασθενείς (89%) χωρίς θεραπεία έναντι 10 από τους 21 (48%) που έλαβαν κορτικοστεροειδή.
French: La performance technique, à savoir la supériorité du FDG sur tous les produits radiopharmaceutiques de comparaison, a été documentée dans des articles et est applicable à tous les services proposés pour ces indications.
Greek: Η τεχνική απόδοση, ήτοι η ανωτερότητα της FDG έναντι όλων των ραδιοφαρµάκων-συγκριτών, έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλα τα προτεινόµενα περιβάλλοντα των εν λόγω ενδείξεων.
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
Greek: Αναφέρθηκε η απόλυτη θετική προγνωστική αξία (PPV) και η σηµαντική επίδραση στη διαχείριση.
French: Il est clair que le FDG permet de détecter l'infection/inflammation en tant que résultat accessoire chez des patients envoyés pour un cancer.
Greek: Είναι σαφές ότι η FDG µπορεί να ανιχνεύσει µια λοίµωξη/φλεγµονή ως τυχαίο εύρηµα σε ασθενείς που παραπέµπονται για καρκίνο.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la formulation actuelle du RCP concernant l'utilisation chez les enfants soit adaptée également à l'infection/inflammation (en supprimant le terme «oncologie»).
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση της ΠΧΠ που αφορά τη χρήση σε παιδιά προσαρµόζεται και για τη λοίµωξη/φλεγµονή (διαγράφοντας τη λέξη «ογκολογία»).
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Επειδή έως την ηµέρα 60 δεν επιτεύχθηκε συµφωνία, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
French: Le demandeur fait également référence à certaines études spécifiques, qui ont été menées pour les MII (Lemberg, 2005 et Löffler, 2006) chez 88 patients au total et pour la maladie granulomateuse chronique avec lésion de l'intestin chez 5 des 7 patients de Güngör (2001), ainsi qu'à certains enfants qui ont également été inclus dans une série avec d'autres maladies (p. ex. 13 enfants avec une FOI).
Greek: Ο αιτών αναφέρει επίσης ορισµένες ειδικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί για τη ΦΝΕ (Lemberg 2005, Löffler 2006) σε συνολικά 88 ασθενείς, για τη χρόνια κοκκιοµατώδη νόσο µε βλάβη στο έντερο σε 5 από τους 7 ασθενείς στη µελέτη του Güngör (2001), καθώς επίσης και µε ορισµένα παιδιά που έπασχαν από άλλες παθήσεις (π.χ. 13 παιδιά µε ΠΑΑ) σε µια δηµοσιευµένη σειρά.
French: Il convient de garder à l'esprit que les effets pharmacodynamiques de ces médicaments (p. ex. les corticostéroïdes) sur les leucocytes qui absorbent le FDG sont identiques dans tous les contextes et qu'il n'est pas nécessaire de démontrer l'interférence pour chacun d'entre eux, même si la conséquence sur le processus de diagnostic peut différer de l'un à l'autre.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι οι φαρµακοδυναµικές επιδράσεις των εν λόγω φαρµάκων (π.χ. κορτικοστεροειδών) στα λευκοκύτταρα που προσλαµβάνουν FDG είναι ίδιες σε όλα τα περιβάλλοντα και ότι δεν υπάρχει ανάγκη κατάδειξης της παρεµβολής σε κάθε περιβάλλον ξεχωριστά, παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες στη διαγνωστική προσέγγιση ενδέχεται να διαφέρουν από ένα περιβάλλον σε ένα άλλο.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
Greek: Καθώς η προστασία από την ακτινοβολία αποτελεί αντικείµενο της ασφάλειας, επισηµαίνεται ότι παρά το γεγονός ότι όλα τα αποδεκτά διαγνωστικά ραδιοφάρµακα είναι γενικά ασφαλή, η FDG θεωρείται ότι είναι από τα ασφαλέστερα µε πολύ µικρότερη ακτινοβολία από το γάλλιο-67 ή το ίνδιο
French: Inversement, cela n'est pas une contre-indication, car les images de la TEP non corrigées de l'atténuation restent exemptes d'artefacts.
Greek: Αντιστρόφως, αυτό δεν αποτελεί αντένδειξη αφού οι µη εξασθενηµένες διορθωµένες εικόνες της ΤΕΠ δεν παρουσιάζουν τεχνητά σφάλµατα.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par l'État membre de référence (EMR).
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φαρµάκων ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.