FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dépresseurs du système nerveux central et alcool
Italian: Farmaci deprimenti il SNC e alcool
French: Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.
Italian: Le capsule di sertralina devono essere assunte con il cibo.
French: Le traitement par sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
French: Nycturie, rétention urinaire *, polyurie, pollakiurie, trouble de la miction
Italian: Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione
French: Trouble panique et TOC
Italian: Disturbo da attacchi di panico e OCD
French: • Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale ».
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento della fobia sociale".
French: Glycérol : à doses élevées, cette substance peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée.
Italian: Glicerolo: a dosaggi elevati può causare cefalea, dolore addominale e diarrea.
French: Episode dépressif majeur
Italian: Depressione maggiore
French: Douleur abdominale * vomissements *, constipation* dyspepsie, flatulences
Italian: Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase *, augmentation de l'aspartate aminotransférase *, anomalies du sperme
Italian: Incremento della alaninoaminotransferasi, incremento della aspartatoaminotransferasi, alterazioni del liquido seminale
French: Population âgée
Italian: Soggetti anziani
French: Entre 6 et 12 ans : dose initiale de 25 mg une fois par jour.
Italian: Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno.
French: Coma *, choréoathétose, dyskinésie, hyperesthésie, troubles sensoriels
Italian: Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio
French: Zoloft et noms associés (voir Annexe 1) 20mg/ml solution buvable à diluer
Italian: Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 20 mg/ml concentrato per soluzione orale
French: Le traitement par la sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible (non sélectif).
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo).
French: Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1.000) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1-10 persone su 1.000):
French: En ce qui concerne le pimozide, le CHMP a accepté la proposition du TAMM: « L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir section 4.5) » et, à propos de l'insuffisance hépatique, le CHMP a considéré que la sertraline n'est pas strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique notable et que des mises en garde sur l'utilisation de la sertraline recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont fournies dans la section 4.2 et la section 4.4 du RCP harmonisé proposé.
Italian: Riguardo alle patologie epatiche, il CHMP ha ritenuto che la somministrazione di sertralina in pazienti con insufficienza epatica significativa non sia strettamente controindicata e che nelle sezioni 4.2 e 4.4 del riassunto proposto delle caratteristiche del prodotto vengano fornite appropriate avvertenze sull'uso raccomandato della sertralina in tali pazienti.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil.
Italian: In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
French: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.
Italian: Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
French: La dose maximale est de (10 ml) 200 mg/jour.
Italian: La dose massima è 200 mg/die (10 ml).
French: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
French: entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants: croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Italian: intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
French: Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
French: « Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée par étapes de 50 mg sur une période de plusieurs semaines, en fonction des besoins.
Italian: In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno.
French: Qu'est ce que Zoloft et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zoloft e contenuto della confezione: [Completare con i dati nazionali]
French: Le TAMM a fourni une description détaillée du programme clinique soutenant cette indication, consistant en quatre études cliniques multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, et une étude de sevrage aléatoire.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito particolari del programma clinico a sostegno di questa indicazione, consistente in quattro studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, e uno studio randomizzato di sospensione.
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) (chez l'adulte)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbi ossessivo-compulsivi (negli adulti)
French: • Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
French: Etat de stress post-traumatique (ESPT).
Italian: Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
French: Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de (2,5 ml) 50 mg sur une période de plusieurs semaines.
Italian: La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in 50 mg (2,5 ml) nell'arco di alcune settimane.
French: Tout traitement continu dans le trouble panique ou les TOC doit être réévalué régulièrement, car la prévention des rechutes n'a pas été démontrée dans ces troubles.
Italian: Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perché l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
French: Section 4.1 - Indications: Trouble dépressif majeur (TDM)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: Depressione (MDD)
French: (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid.
French: Patients pédiatriques atteints de TOC
Italian: Pazienti pediatrici con OCD
French: Les comprimés de Zoloft peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse di Zoloft possono essere assunto con o senza cibo.
French: Le CHMP était d'avis que, sur la base de la discussion antérieure au sein du comité, et compte tenu du résumé de l'étude révisé soumis par le TAMM, l'indication TOC chez les patients pédiatriques est maintenant également considérée comme acceptable et a par conséquent adopté l'indication suivante:
Italian: Il CHMP ha stimato che, sulla base della precedente discussione in seno al comitato e considerata la sinossi modificata dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione,
French: Etat de stress post-traumatique (ESPT)
Italian: Sindrome da Stress post-traumatico (PTSD)
French: Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de (1,25 ml) 25 mg une fois par jour.
Italian: Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die (1,25 ml).
French: sous réserve que le TAMM accepte de prendre l'engagement suivant:
Italian: a condizione che il titolare dell'autorizzazione si assuma il seguente impegno:
French: Hypertension *, bouffées vasomotrices
Italian: Ipertensione*, rossore al viso
French: L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques..
Italian: L'uso di sertralina nelle donne che allattano non è consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
French: Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
French: Le programme clinique pour l'indication « trouble de l'anxiété sociale » était constitué de deux études cliniques à court terme en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et de deux études d'efficacité et de sécurité à long terme.
Italian: Il programma clinico per l'indicazione fobia sociale è consistito in due studi clinici a breve termine in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
French: « La poursuite du traitement pour le trouble panique et les TOC doit être régulièrement évaluée, attendu que la prévention des rechutes n'a pas été démontrée pour ces troubles ».
Italian: "Il trattamento prolungato del disturbo da attacchi di panico e dei disturbi ossessivo-compulsivi deve essere valutato regolarmente,in quanto la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per tali disturbi".
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent les effets indésirables médiés par la sérotonine, notamment somnolence, troubles gastro-intestinaux (notamment nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et sensations vertigineuses.
Italian: I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri.
French: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet
Italian: Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi
French: Une faible dose initiale et des paliers de 25 mg sont donc recommandés chez l'enfant, en particulier ceux de faible poids corporel.
Italian: Pertanto, nei bambini, in particolare in quelli con un basso peso corporeo, si raccomandata l'impiego di un basso dosaggio iniziale e aumenti graduali di 25 mg. Negli adolescenti può essere utilizzato lo stesso dosaggi impiegato negli adulti.
French: Section 4.1 - Indications: Trouble de l'anxiété sociale
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: fobia sociale
French: La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.
Italian: La sertralina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il bambino.
French: Œdème périorbital *, purpura*, alopécie *, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire *
Italian: Rash*, Iperidrosi Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Italian: Uso in pazienti con insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
French: La solution buvable à diluer de sertraline peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina può essere somministrato con o senza cibo.
French: Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
Italian: Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
French: Les comprimés de sertraline peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.
French: Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles.
Italian: Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale lievemoderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant d'instaurer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
French: Dysfonctionnemen t sexuel féminin
Italian: Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile
French: - le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à « entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Italian: - che si è ottenuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'impegno a "intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
French: Kent CT13 9 NJ Royaume Uni
Italian: Kent CT13 9 NJ Regno Unito
French: Il peut s'agir d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, d'une boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Italian: Mischiare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
French: L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel.
Italian: L'uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
French: Hypercholestérolémie , hypoglycémie
Italian: Ipercolesterolemia, ipoglicemia
French: L'ingestion d'éthanol provoque une réaction indésirable avec le disulfirame tant que la concentration sérique de disulfirame persiste, ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est diminuée.
Italian: Fino a quando i livelli sierici di disulfiram persistono, oppure fino a quando l'attività della acetaldeide deidrogenasi non sarà diminuita, l'assunzione di etanolo con disulfiram comporterà una reazione avversa.
French: La sertraline n'a montré aucun risque d'abus.
Italian: La sertralina non ha dimostrato di poter indurre dipendenza.
French: Kent CT13 9NJ Royaume Uni
Italian: Kent CT13 9NJ Regno Unito
French: Comprimés pelliculés Voie orale
Italian: Compresse rivestite con film
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.
Italian: Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
French: Des saignements cutanés anormaux, notamment ecchymoses et purpura ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, ont été rapportés avec les ISRS.
Italian: Con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico.
French: Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).
Italian: FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo
French: Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par sertraline.
Italian: In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.
French: Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir rubrique 4.3).
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo) (vedere paragrafo 4.3).
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs ».
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento di episodi depressivi gravi.
French: Mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit, dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents, engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention, troubles visuels, bourdonnements d'oreilles, palpitations, bouffées de chaleur, bâillement, douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac, gaz, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonctionnement sexuel, trouble de l'érection, douleur thoracique.
Italian: Mal di gola, anoressia, aumento dell'appetito, depressione, sentirsi strani, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, ridotto interesse sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremori, tensione muscolare, alterazione del gusto, mancanza di attenzione, disturbi della vista, ronzio alle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stipsi, disturbi dello stomaco, aria nello stomaco, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, dolore al torace.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina).