FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna multicenter-prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/m2 givet som 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на Abraxane 260 mg/m2, прилаган като 30
Swedish: Sällsynta: Återuppträdande av lokal strålningsreaktion (radiation recall phenomenon), strålningspenumonit
Bulgarian: Контузия Редки: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит
Swedish: Hur Abraxane ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Abraxane 6.
Swedish: Övrigt
Bulgarian: Друго
Swedish: Beredning av 100 mg:
Bulgarian: Реконституиране на 100 mg:
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
Bulgarian: Резултати за обща честота на отговор на лечението, медиана на времето до прогресия на заболяването и преживяемост без прогресия, според оценката на изследователя
Swedish: Lägsta ANC <0,5 x 109/L med neutropen feber >38 °C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm при неутропенична треска > 38°C
Swedish: p-värde
Bulgarian: P-стойност б
Swedish: • Små blödningar i huden på grund av blodlevring
Bulgarian: Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв
Swedish: Febril neutropeni förekom hos fyra patienter som behandlades med Abraxane.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се появява при четирима пациенти на Abraxane.
Swedish: Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Bulgarian: Обичайната доза за рак на гърдата е 260 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Swedish: Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Bulgarian: При всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 2-ра степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Swedish: Detta bör du tänka på, om du ordinerats en saltfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.
Bulgarian: Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.
Swedish: Dos av Abraxane
Bulgarian: Доза Abraxane
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/428/001
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Abraxane med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Bulgarian: Хора с метастатичен рак на панкреаса (рак на панкреаса, който се е разпространил и в други части на тялото), които получават Abraxane с гемцитабин в клинично изпитване, живеят по-дълго от хората, получавали само гемцитабин.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Abraxane och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Swedish: Bröstcancer (Abraxane administrerat som monoterapi)
Bulgarian: Карцином на гърдата (Abraxane, прилаган като монотерапия)
Swedish: Administrera inte den rekonstituerade suspensionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.
Bulgarian: Не прилагайте приготвената суспензия, ако във флакона се наблюдават видими частици.
Swedish: 2 år
Bulgarian: 2-ра година
Swedish: ABRAXANE+ gemcitabin gemcitabin
Bulgarian: ABRAXANE+гемцитабин гемцитабин
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на Abraxane е приложен интравенозно карбоплатин с доза AUC = 6 mg•min/ml само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения/Умора е съобщена при 40 % от пациентите.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i monoterapi för alla doser i kliniska studier
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera doseringsändringar av Abraxane för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Abraxane при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка
Swedish: Patienter som får Abraxane måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på uppkomst av hjärtpåverkan.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва стриктно да следят пациентите на лечение с Abraxane за появата на сърдечни събития.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Swedish: • Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Bulgarian: Промени в сърдечната честота или ритъм, сърдечна недостатъчност
Swedish: Pankreascancer
Bulgarian: Рак на панкреаса
Swedish: Mindre vanliga: Metastatisk smärta, tumörnekros
Bulgarian: Метастатична болка, туморна некроза
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституирането на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Bulgarian: Abraxane(125 mg/m2)/гемцитабин (N=431)
Swedish: Baserat på icke-kompartmentell PK-analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med Abraxane än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
Bulgarian: РК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на Abraxane е по-висок (43 %) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53 %).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
Bulgarian: След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел .
Swedish: Det saknades evidens för att paklitaxel ackumulerades vid flera behandlingsomgångar.
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на паклитаксел при многократни курсове на лечение.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med Abraxane.
Bulgarian: Има редки съобщения за намалена острота на зрението, дължаща се на кистоиден макулен едем, по време на лечението с Abraxane.
Swedish: Vanlig dos för avancerad pankreascancer är 125 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Swedish: ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 1-dosen
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 1
Swedish: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Bulgarian: EU/1/07/428/001
Swedish: Nederländerna
Bulgarian: Холангит
Swedish: GEM:
Bulgarian: SN:
Swedish: Studien jämförde Abraxane i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Bulgarian: Проучването сравнява Abraxane в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Swedish: För patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Bulgarian: В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните лабораторно открити аномалии при пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Swedish: Vad Abraxane är
Bulgarian: Какво съдържа Abraxane
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Swedish: 1 år
Bulgarian: 1-ва година
Swedish: fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
Swedish: Första Andra Tredje
Bulgarian: Първо Второ
Swedish: Hematologisk toxicitet
Bulgarian: Хематологична токсичност
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick Abraxane i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Bulgarian: От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с карбоплатин, 31 % са на 65 години или по-възрастни, а 3,5 % са на 75 години или по-възрастни.
Swedish: Reducera till nästa lägre dosnivåa; avsluta behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
Bulgarian: Намалете до следващото по-ниско дозово ниво a; преустановете лечението, ако НЛР персистира
Swedish: • om du har dålig njurfunktion.
Bulgarian: ако имате понижена бъбречна функция;
Swedish: Pulver till infusionsvätska, suspension.
Bulgarian: Прах за инфузионна суспензия
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med Abraxane/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N=450, 41 % jämfört med 24 %, p<0,001).
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на Abraxane/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N=450, 41 % спр. 24 %, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
Swedish: • Infektion i lungorna
Bulgarian: Инфекция в белите дробове
Swedish: Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.
Bulgarian: Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda suspensionen användas omedelbart efter beredning och påfyllning av infusionspåsarna, om inte metoden för beredning och påfyllning av infusionspåsen utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче, освен ако методът на реконституиране и пълнене на инфузионния сак изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането и пълненето на инфузионните сакове.
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av Abraxane i studier där Abraxane har administrerats i monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane на пациенти от проучвания, в които Abraxane е прилаган като монотерапия във всички дози при всички показания (N = 789).
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med Abraxane.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на туморен лизис по време на лечение с Abraxane.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на карцином на гърдата
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel administrerades till patienterna (n=531) i en dos på 200 mg/m2 som en intravenös infusion under 3 timmar med normal förmedicinering, omedelbart följt av karboplatin administrerat intravenöst med en dos på AUC = 6 mg×min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos Abraxane efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
Bulgarian: Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след > 6 курса на лечение.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor
Bulgarian: Неотворени флакони
Swedish: *Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Bulgarian: *Медиана на времето до прогресия на заболяването [95 % ДИ] (седмици)
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml Abraxane koncentrat 0,183 mmol natrium, vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml Abraxane концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m2)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Swedish: • Ökad halt av bilirubin i blodet
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Swedish: Abraxane administrerades till patienter (N = 431) som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 125 mg/m2, följt av gemcitabin som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs dag 1, 8 och 15 i varje 28
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Swedish: Överlevnadsfrekvens % (95 % CI) vid
Bulgarian: Процент на преживяемост % (95 % ДИ) на
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Abraxane administrerat i kombination med karboplatin)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (Abraxane, приложен в комбинация с карбоплатин)
Swedish: Mycket vanliga: Minskad aptit
Bulgarian: Понижен апетит
Swedish: Sepsis
Bulgarian: Сепсис
Swedish: Bröstcancer
Bulgarian: Рак на гърдата
Swedish: Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
Bulgarian: Хематологични лабораторно открити аномалии в изпитването за аденокарцином на панкреаса
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
Bulgarian: Дозови нива за намаляване на дозата за пациенти с аденокарцином на панкреаса
Swedish: • Svullna slemhinnor och mjukdelar
Bulgarian: Отичане на лигавиците и меките тъкани
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Abraxane och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Abraxane och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При комбинираната употреба на Abraxane и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове Abraxane и карбоплатин (вж. точка 4.2).
Swedish: Abraxane är indicerat som monoterapi för bröstcancer eller i kombination med gemcitabin för adenocarcinom i pankreas eller i kombination med karboplatin för icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.1).
Bulgarian: Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали Abraxane и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: • Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen
Bulgarian: Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива за ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Abraxane har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Mindre vanliga: Dysuri, pollakiuri, hematuri, nokturi, polyuri, urininkontinens
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av Abraxane i kombination med karboplatin.
Bulgarian: В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane в комбинация с карбоплатин.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i kombination med gemcitabin (N = 421)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при Abraxane в комбинация с гемцитабин (N =421)
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av medianvärdet för progressionsfri överlevnad.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
Swedish: Vanliga: takykardi, arytmi, supraventrikulär takykardi Sällsynta: bradykardi, hjärtstillestånd, vänsterkammardysfunktion, kronisk hjärtsvikt, atrioventrikulärt block2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок
Swedish: Pneumonit
Bulgarian: Пневмонит
Swedish: *Överlevnad [95 % CI] (veckor)
Bulgarian: Преживяемост [95 % ДИ] (седмици)
Swedish: • Öronsmärta, ringningar i öronen
Bulgarian: Болка в ухото, пищене в ушите
Swedish: Detta bör beaktas när det ges till patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Mindre vanliga:1 Överkänslighet
Bulgarian: 1: Свръхчувствителност Редки:
Swedish: Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности; SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA (групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие).
Swedish: Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат).
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter Abraxane 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Swedish: • Huvudvärk
Bulgarian: Главоболие
Swedish: • om du har svåra leverproblem.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Swedish: I en studie administrerades Abraxane som en 30-minuters infusion med en dos på 175 mg/m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
Bulgarian: Отворени проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, Abraxane е прилаган като 30-минутна инфузия в доза 175 mg/m на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Swedish: Fertila kvinnor ska ha gjort ett graviditetstest innan de påbörjar behandling med Abraxane.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane.
Swedish: • Klåda, torr hud, nagelproblem
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа, нарушения на ноктите
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Swedish: Administrera rekonstituerad Abraxane-suspension intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Bulgarian: Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.