FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
French: Autres
Portuguese: Outros
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Portuguese: O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas (94-97%), principalmente à albumina sérica.
French: Les troubles urinaires et rénaux ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
Portuguese: Afecções renais e urinárias e obesidade foram as condições médicas subjacentes mais frequentes que potencialmente contribuíam para a hipertensão nas crianças envolvidas nestes estudos.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As doses máximas estudadas em ensaios clínicos encontram-se na tabela abaixo.
French: On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti.
Portuguese: Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela acção farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguís.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus.
Portuguese: O volume de distribuição de valsartan no estado estacionário após administração intravenosa é de cerca de 17 litros indicando que o valsartan não se distribui nos tecidos de forma extensa.
French: L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.
Portuguese: A associação de um diurético como a hidroclorotiazida baixará ainda mais a pressão arterial nestes doentes.
French: Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
Portuguese: Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
French: II est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.
Portuguese: É pouco provável que valsartan seja eliminado por hemodiálise.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S) E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: En raison de l'absence d'expérience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est déconseillée.
Portuguese: Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada.
French: Dans la première étude, l'efficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo mais une dose-réponse n'a pas pu être démontrée.
Portuguese: No primeiro estudo, a eficácia de valsartan foi confirmada comparativamente com placebo mas não foi demonstrada uma resposta à dose.
French: - Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
French: • Ne pas utiliser Diovan après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Portuguese: • Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la pression artérielle diastolique et systolique de façon dose dépendante.
Portuguese: Ao fim de 2 semanas o valsartan reduziu a pressão arterial sistólica e diastólica de forma dependente da dose.
French: L'Agence Européenne du Médicament a exonéré le laboratoire de l'obligation de soumettre les résultats des études de Diovan dans l'ensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'insuffisance cardiaque et dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Diovan em todos os sub-grupos da população pediátrica na insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente.
French: Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: Contudo não foi observada correlação entre a concentração plasmática de valsartan e o grau de disfunção hepática.
French: Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem como a hidratação adequada do doente.
French: Absorption :
Portuguese: Absorção:
French: Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.
Portuguese: Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
French: • faiblesse
Portuguese: • fraqueza
French: Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose dos diuréticos concomitantes.
French: République Tchèque
Portuguese: República Checa
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
Portuguese: Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade
French: Fréquent
Portuguese: Frequentes
French: Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Diovan soit associée à une altération de la fonction rénale.
Portuguese: Como o valsartan é um antagonista da angiotensina II, não se pode excluir que o uso de Diovan possa estar associado a insuficiência da função renal.
French: L'objectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Portuguese: A finalidade do estudo foi determinar a dose óptima de valsartan para reduzir a UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2.
French: • si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez Diovan en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e toma Diovan em associação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC.
Portuguese: Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA.
French: • douleurs musculaires (myalgie)
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
French: Atteinte et insuffisance rénales
Portuguese: Disfunção e insuficiência renal
French: De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan).
Portuguese: Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em baixas concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan).
French: L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.
Portuguese: A hipercaliemia foi mais frequentemente observada em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com doença renal crónica subjacente.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant 24 heures suivant la prise.
Portuguese: O efeito antihipertensivo persiste ao longo de 24 horas após a dosagem.
French: Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Diovan n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio recente em doentes pediátricos Diovan não é recomendado no tratamento de insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio recente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: Les patients ont été re-randomisés soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo.
Portuguese: Os doentes voltaram a ser aleatorizados para continuarem a receber a mesma dose de valsartan ou para mudarem para placebo.
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Portuguese: Concluiu-se que 160-320 mg de valsartan produziu reduções clinicamente significativas na UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração de valsartan no plasma é de cerca de 2 l/h e a sua depuração renal é de 0,62 l/h (cerca de 30% da depuração total).
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Portuguese: Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Portuguese: O valsartan é eliminado principalmente por excreção biliar nas fezes (cerca de 83% da dose) e renalmente na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto inalterado.
French: Dans la deuxième étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA mais la dose-réponse n'a pas atteint la signification statistique et la différence entre les traitements par rapport au placebo était non significative.
Portuguese: No segundo estudo, doses mais elevadas de valsartan estiveram associadas a maiores reduções da PA, mas a tendência da resposta à dose não atingiu significado estatístico e a diferença do tratamento comparativamente com placebo não foi significativa.
French: Le valsartan a été aussi efficace que le captopril sur la réduction de la « mortalité toutes causes confondues » après infarctus du myocarde.
Portuguese: O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as causas após enfarte do miocárdio.
French: Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 n'a été mise en évidence pour le valsartan dont l'affinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2.
Portuguese: O valsartan não apresenta qualquer actividade agonista parcial no receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (cerca de 20 000 vezes superior) que para o receptor AT2.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante.
Portuguese: Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas com comprimidos e em 1-2 horas com a formulação em solução.
French: Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mm Hg par rapport à l'état initial.
Portuguese: No total, os três níveis de dose de valsartan (baixo, médio e alto) reduziram significativamente a pressão arterial sistólica respectivamente em 8, 10, 12 mm Hg relativamente aos valores iniciais.
French: Un doublement de l'exposition (AUC) a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
Portuguese: Observou-se um duplicar da exposição (AUC) em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada em comparação com indivíduos saudáveis.
French: Insuffisance rénale aiguë, Elévation de la créatinine sérique
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Elevação da creatinina sérica
French: Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
French: Hyperaldostéronisme primaire
Portuguese: Hiperaldosteronismo primário
French: Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains.
Portuguese: O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi-vida de eliminação do valsartan nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos voluntários saudáveis.
French: Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (AIIRA) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Portuguese: A terapêutica com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não deve ser iniciada durante a gravidez.
French: En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerar-se uma redução da dose.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Portuguese: Diminuição na hemoglobina, Diminuição do hematócrito, Neutropenia, Trombocitopenia
French: La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial.
French: A l'exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
Portuguese: Com excepção de casos isolados de distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, náuseas, vómitos) e tonturas não foram identificadas diferenças relevantes em relação ao tipo, frequência e gravidade das reacções adversas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade e o anteriormente reportado para os doentes adultos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
French: o ensuite soumission des rapports à intervalles de trois ans.
Portuguese: o A partir daí, apresentação de 3 em 3 anos.
French: [A compléter au niveau national]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
French: Déplétion sodée et/ou volumique
Portuguese: Doentes com depleção de sódio e/ou do volume
French: Affections du système nerveux Fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
French: Sujets âgés
Portuguese: Idosos
French: • si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
French: Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Portuguese: Valsartan não teve efeitos adversos sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos e fêmeas com doses orais até 200 mg/kg/dia.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'une des 3 doses de valsartan (160, 320 ou 640 mg une fois par jour) et ont été traités pendant 30 semaines.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para uma de 3 doses de valsartan (160, 320 e 640 mg/por dia) e tratados durante 30 semanas.
French: 4.9 Surdosage
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Portuguese: O valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
French: Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (également appelée kinase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine.
Portuguese: Valsartan não inibe a ECA (também conhecida como cininase II) que converte a Ang I em Ang II e degrada a bradiquinina.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente oculto, em 90 crianças de 1 a 6 anos , seguido de uma extensão de ensaio aberto de um ano, observaram-se duas mortes e casos isolados de fortes elevações das transaminases hepáticas.
French: L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
Portuguese: A idade não afecta a depuração aparente nos doentes com insuficiência cardíaca.
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Portuguese: Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
French: Elévations des valeurs de la fonction hépatique
Portuguese: Elevação dos valores da função hepática
French: Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée et de la créatinine.
Portuguese: Em macacos saguís com doses similares as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia que incluiu aumento de ureia e creatinina.
French: Symptômes
Portuguese: Sintomas
French: Hypotension, Hypotension orthostatique
Portuguese: Hipotensão, Hipotensão ortostática
French: La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.
Portuguese: A dose diária máxima administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses divididas.
French: Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.
Portuguese: Num segundo estudo em que foram aleatorizadas 75 crianças de 1 a 6 anos de idade, não ocorreram mortes nem elevações significativas das transaminases com o tratamento com valsartan.
French: Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Portuguese: Actua de forma selectiva no subtipo de receptores AT1, responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II.
French: • [Conditions de conservation - A compléter au niveau national]
Portuguese: • [Frases das condições de conservação - A ser completado nacionalmente]
French: Hypersensibilité y compris maladie du sérum
Portuguese: Hipersensibilidade incluindo doença do soro
French: Population pédiatrique
Portuguese: População pediátrica
French: En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal.
French: Chez les patients insuffisants cardiaques :
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca:
French: Eruption cutanée, Prurit
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido
French: Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg jusqu'à un maximum de 320 mg.
Portuguese: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 160 mg e para um máximo de 320 mg.
French: COMMENT CONSERVER DIOVAN
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN
French: Insuffisance cardiaque
Portuguese: Insuficiência cardíaca
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reacções adversas são ordenadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: • pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout
Portuguese: • pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
French: Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour.
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
French: Des résultats similaires ont été observés pour la pression artérielle diastolique, qui a été diminuée de 9,1 mm Hg et de 8,5 mm Hg respectivement avec le valsartan et l'énalapril.
Portuguese: Observaram-se resultados consistentes nas reduções de pressão arterial diastólica com reduções de 9,1 mmHg e 8,5 mmHg com valsartan e enalapril, respectivamente.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 libre, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o bloqueio do receptor AT1 com valsartan pode estimular o receptor AT2 não bloqueado, que parece contrabalançar o efeito do receptor AT1.