FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
French: La clairance totale de la palipéridone était réduite chez des sujets avec une fonction rénale altérée de 32% dans l'insuffisance rénale légère (Clairance de la créatinine [ClCr] = 50 à < 80 mL/min), de 64% dans l'insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à < 50 mL/min), et de 71% dans l'insuffisance rénale sévère (ClCr ≤ 30 mL/min).
English: In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS.
French: Dans le groupe à la dose la plus faible dans l'étude à 2 posologies (6 mg/jour avec la possibilité de réduire à 3 mg/jour), INVEGA n'a pas été significativement différent du placebo selon l'échelle PANSS.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
French: Des données in vitro ont montré que la palipéridone était un substrat de la P-gp et un inhibiteur faible de la P-gp à concentrations élevées.
English: Caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
French: La prudence est nécessaire lorsqu'INVEGA est prescrit à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
English: • white blood cell count decreased, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia, decrease in red blood cells
French: • diminution des globules blancs, diminution des plaquettes (cellules qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscle weakness, neck pain
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire, spasmes musculaires, enflure des articulations, faiblesse musculaire,
English: Potential for INVEGA to affect other medicines
French: Effet d'INVEGA sur d'autres médicaments
English: Excipient with known effect Each 3 mg tablet contains 13.2 mg lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé de 3 mg contient 13,2 mg de lactose.
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont indiqué une absence de différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après administration d'INVEGA entre les métaboliseurs rapides et métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
English: Schizoaffective disorder
French: Troubles schizo-affectifs
English: • ear infection
French: • infection auriculaire
English: INVEGA may cause you to gain weight.
French: INVEGA peut entrainer une prise de poids.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
French: Les études in vitro ont montré que la palipéridone est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp).
English: The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
French: L'essai a été arrêté prématurément pour des raisons d'efficacité en montrant un délai avant rechute significativement plus long avec INVEGA comparé au placebo (p=0,0053).
English: As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
French: INVEGA n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
English: Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
French: Ne prenez jamais INVEGA - si vous êtes allergique à la palipéridone, à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
English: • blood vessel problems in the brain, coma due to uncontrolled diabetes, unresponsive to stimuli,
French: • problème de vaisseaux sanguins dans le cerveau, coma dû à un diabète non contrôlé, non réponse aux stimuli, faible niveau de conscience, secousses de la tête
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
French: L'adaptation posologique, lorsqu'elle est nécessaire, ne doit intervenir qu'après une réévaluation clinique des besoins individuels du patient.
English: Schizoaffective disorder: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizoaffective disorder in patients aged 12 to 17 years has not been studied or established.
French: Troubles schizo-affectifs : La sécurité et l'efficacité d'INVEGA dans le traitement des troubles schizoaffectifs chez les patients âgés de 12 à 17 ans n'a pas été étudiée ou établie.
English: You should not breastfeed when taking this medicine.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par ce médicament.
English: In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
French: Dans une étude de toxicité réalisée sur 7 semaines chez des rats jeunes, chez qui des doses de palipéridone allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour correspondant à une exposition approximativement égale à l'exposition clinique selon l'ASC ont été administrées par voie orale, aucun effet sur la croissance, la maturation sexuelle ni la performance de la reproduction n'a été observée.
English: The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement aigu des symptômes psychotiques ou maniaques des troubles schizo-affectifs a été établie dans deux essais de six semaines contrôlés versus placebo chez des patients adultes non âgés.
English: Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes maniaques, mesurée à l'aide des échelles HAM-D 21 et YMRS (secondes échelles d'efficacité), a été observée chez les patients de l'étude à dose flexible et chez ceux ayant reçu INVEGA à la dose la plus élevée dans la seconde étude.
English: Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription d'INVEGA à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation.
English: Initial dose titration is not required.
French: Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire.
English: Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
French: Du fait de sa formulation à libération prolongée, INVEGA ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier.
English: Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
French: Utilisation concomitante d'INVEGA avec des psychostimulants L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59% de la dose était excrétée inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
French: Effets indésirables supplémentaires chez l'adolescent Les adolescents présentent dans l'ensemble des effets indésirables similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception des effets indésirables suivants qui sont observés plus fréquemment :
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
French: Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction, (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
French: Quand des symptômes d'élévation de la prolactine surviennent, ils peuvent inclure : chez l'homme gonflement des seins, difficultés à avoir ou maintenir une érection ou autres troubles sexuels, chez la femme gêne mammaire, écoulement de lait de la poitrine, absence de règles ou autres problème de votre cycle menstruel.
English: The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”.
French: Les comprimés à 3 mg sont blancs et portent l'inscription « PAL 3 », les comprimés à 6 mg sont beiges et portent l'inscription « PAL 6 », les comprimés à 9 mg sont roses et portent l'inscription « PAL 9 », les comprimés à 12 mg sont jaunes foncés et portent l'inscription « PAL 12 ».
English: Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
French: Les données issues des études toxicologiques réalisées avec la palipéridone chez le rat et le chien en administration répétée ont révélé des effets principalement pharmacologiques, tels que sédation, et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et l'appareil génital.
English: • pneumonia caused by inhaling food, congestion of breathing passages, voice disorder
French: • pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion des voies respiratoires, trouble de la voix
English: What you need to know before you take INVEGA
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre INVEGA ?
English: Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
French: La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes.
English: Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
French: L'efficacité a également été évaluée en calculant la réponse au traitement (définie comme une diminution du score total à l'échelle PANSS ≥ 30% et un score CGI-C ≤ 2) en tant que critère d'évaluation secondaire.
English: Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
French: Conditionnement de 30 et 350 comprimés à libération prolongée.
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
French: Affections endocrinienn es hyperprolactiné mie sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétiqu c, présence de glucose dans les urines
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
English: Potential for gastrointestinal obstruction
French: Risque d'obstruction gastro-intestinale
English: • high blood triglycerides (a fat)
French: • taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
French: Dans les études de carcinogenèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et chez la souris, il a été observé une augmentation de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris) et des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces).
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques.
English: INVEGA is not for use in children and adolescents who are under 18 years for the treatment of schizoaffective disorder.
French: INVEGA n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans pour le traitement des troubles schizo-affectifs.
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
French: Il n'a pas été recueilli systématiquement de données permettant d'établir spécifiquement les modalités de passage des patients traités par INVEGA à d'autres médicaments antipsychotiques.
English: Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
French: Secondairement, l'analyse des doses a démontré l'efficacité des doses de 3 mg, 6 mg et 12 mg en une prise quotidienne.
English: Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
French: D'après les résultats des deux études (données poolées des études), INVEGA a amélioré les symptômes psychotiques et maniaques des troubles schizo-affectifs à la fin de l'étude par rapport au placebo, lorsqu'administré en monothérapie ou en association avec des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
French: Réponse définie comme une diminution du score total initial à l'échelle PANSS ≥ 30% et un score CGI-C ≤ 2
English: • missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), leakage of milk from the breasts, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort
French: • absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire
English: If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
French: Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris INVEGA.
English: Colour overcoat:
French: Pelliculage coloré :
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
French: Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont INVEGA.
English: In schizophrenia clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
French: Dans les essais cliniques dans la schizophrénie, les pourcentages de patients atteignant le critère de prise de poids ≥ 7% ont été comparés, montrant une incidence comparable de prise de poids pour INVEGA aux doses de 3 mg et 6 mg par rapport au placebo, et une incidence plus élevée de prise de poids pour INVEGA à 9 mg et 12 mg par rapport au placebo.
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie a été établie au cours de 3 études multicentriques, contrôlées versus placebo, en double aveugle, de 6 semaines, chez des sujets répondant aux critères du DSM-IV de la schizophrénie.
English: In a 40-week juvenile toxicity study in dogs with oral doses of risperidone (which is extensively converted to paliperidone) up to 5 mg/kg/day, effects on sexual maturation, long bone growth and femur mineral density were observed from 3 times the clinical exposure based on AUC.
French: Dans une étude de toxicité réalisée sur 40 semaines chez des chiens jeunes avec des doses de rispéridone orales (qui est extensivement métabolisée en palipéridone) allant jusqu'à 5 mg/kg/jour, des effets sur la maturation sexuelle, la croissance des os longs et la densité minérale osseuse fémorale ont été observées à partir de 3 fois l'exposition clinique selon l'ASC.
English: Use in adolescents
French: Utilisation chez l'adolescent
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement
English: Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
French: La palipéridone ne doit pas être utilisée chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
English: INVEGA Flexible Dose (3-12 mg)
French: INVEGA Dose flexible (3-12 mg)
English: Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
French: Sur la base des données poolées de 3 études, contrôlées versus placebo, sur 6 semaines, à doses fixes réalisées avec INVEGA (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5% des sujets traités par INVEGA comparé à 0,8% des patients sous placebo.
English: - Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
French: - Les patients présentant des troubles schizo-affectifs traités par ce médicament doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter un éventuel basculement des symptômes maniaques vers des symptômes dépressifs.
English: INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
French: INVEGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), maladie cérébrovasculaire, ou situation clinique prédisposant à une hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).
English: Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
French: Après administration d'une dose unique, INVEGA montre un taux de libération graduellement croissant, permettant d'atteindre progressivement les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) dans un délai d'environ 24 heures.
English: Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
French: Chaque flacon contient deux sachets de dessicant (sachets en polyéthylène de qualité alimentaire) de 1 g de gel de silice (dioxyde de silicone).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre INVEGA.
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents entre 12 et 14 ans n'a pas été établie.
English: • a sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
French: • sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
English: • convulsion (fits), fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
French: • convulsion (crises), évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l'attention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau
English: The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
French: L'ingrédient actif, la palipéridone, se dissout après avoir été avalé et l'enveloppe du comprimé est éliminée de l'organisme dans les selles.
English: 3 mg tablets Contains lactose.
French: 3 mg comprimés Contient du lactose.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
French: Une augmentation du risque d'évènements indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 a été observée dans des essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine.
English: In the schizoaffective disorder studies, the incidence of EPS was observed at a higher rate than placebo in all dose groups without a clear relationship to dose.
French: Dans les études dans les troubles schizo-affectifs, l'incidence des SEP a été observée à un taux plus élevé dans tous les groupes de doses par rapport au placebo, sans corrélation claire avec la dose.