FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blaszki β--amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na różnego rodzaju demencje (takie jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként jelen vannak a demenciában (mint például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia) szenvedő betegek és a tüneteket nem mutató egyes időskorú betegek agyában.
Polish: CHMP zauważył jednak, że częściowo z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem leku Amyvid.
Hungarian: A CHMP azt is kiemelte azonban, hogy - részben az Alzheimer-kórral szemben jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt - nem létezik meggyőző bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az Amyvid-del végzett PET vizsgálatokat követően azonnali javulás következne be a betegek kezelésében vagy betegségük kimenetelében.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 92% pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET felvételek korrekt módon pozitívként azonosították azon betegek 92%-át, akiknél jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és hogy korrekt módon negatívként azonosították az összes beteget, akiknél nem volt jelen jelentős mennyiségű plakk.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 92% i swoistość 100%.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.
Polish: W badaniu oceniano czułość i swoistość obrazów (stopień wiarygodności, z jaką możliwe było odróżnienie ochotników ze znacznymi ilościami blaszek w mózgu od osób, które blaszek nie miały).
Hungarian: A vizsgálat a felvételek szenzitivitását (érzékenységét) és specificitását (fajlagosságát) értékelte (vagyis azt, hogy mennyire megbízhatóak az olyan önkéntesek megkülönböztetésében, akiknek az agyában jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és akiknél nem volt plakk).
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji neurodegeneracyjnych, a także u osób starszych bez objawów.
Hungarian: A pozitív eredményű felvétel azonban egymagában nem elegendő a memóriazavarokkal küzdő beteg diagnózisának felállításához, mivel plakklerakódások különféle neurodegeneratív demenciákban szenvedő betegeknél, valamint tüneteket nem mutató időskorú betegeknél is jelen lehetnek.
Polish: Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych chorób neurodegeneracyjnych.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak számít a memóriazavarokkal küzdő, és az Alzheimer-kór vagy egyéb neurodegeneratív betegségek jelenléte szempontjából vizsgált betegek diagnosztizálásában.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Amyvid?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Amyvid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w pracy klinicznej z pacjentami cierpiącymi na choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Hungarian: Amyvid-del végzett PET felvételt kizárólag a neurodegeneratív betegségekben (mint például Alzheimerkórban és egyéb demenciákban) szenvedő betegek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
Polish: Komitet zauważył korzystny profil bezpieczeństwa stosowania leku Amyvid oraz nieinwazyjny charakter obrazowania PET z jego użyciem i stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania tego preparatu przewyższają ryzyko.
Hungarian: A Bizottság kiemelte az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok jó biztonságossági profilját és nem invazív jellegét, és megállapította, hogy az Amyvid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Hungarian: A vizsgálat eredményét a PET felvételt elrendelő orvossal kell megbeszélnie a betegnek.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem leku Amyvid.
Hungarian: A felvett képet a specifikusan az Amyvid-del végzett PET felvételek értelmezésére képzett nukleáris medicina szakorvosok értékelik.
Polish: Ujemny wynik badania wskazuje, że występują niewielkie ilości lub brak blaszek β-amyloidowych, co oznacza niewielkie prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera.
Hungarian: A negatív eredményű felvétel arra utal, hogy csak elszórtan vagy egyáltalán nem mutathatók ki bétaamiloid plakkok, ami azt jelenti, hogy a beteg valószínűleg nem szenved Alzheimer-kórban.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest lek Amyvid, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Hungarian: Az Amyvid segítségével végzett képalkotó vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia (PET).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Amyvid do obrotu.
Hungarian: A Bizottság javasolta az Amyvid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Amyvid zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amyvid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Hungarian: A plakkokhoz kapcsolódott anyag által kibocsátott sugárzás megjelenik a PET felvételen, ennek alapján az orvos felmérheti, hogy jelentős mennyiségű plakk van-e jelen.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amyvid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Amyvid alkalmazása?
Polish: Swoistość obrazowania PET u 47 zdrowych ochotników wyniosła 100%, co oznacza, że wszystkie uzyskane u nich obrazy dały wynik ujemny w ocenie ekspertów, którzy nie mieli informacji, czy obrazy te należały do osób zdrowych, czy pacjentów.
Hungarian: A PET felvételek specificitása 47 egészséges önkéntes esetében 100% volt, ami azt jelenti, hogy a felvételeiket negatívnak értékelték a leolvasást követően.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET felvételek nagy specificitást és szenzitivitást mutattak az olyan betegek azonosításában, akiknek az agyában jelentős mennyiségben voltak jelen béta-amiloid plakkok.
Polish: Co to jest lek Amyvid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Amyvid?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Amyvid badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az Amyvid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek βamyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania pośmiertnego.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok nagy szenzitivitásúnak és specificitásúnak bizonyultak az agyban jelen lévő béta-amiloid plakkok észlelésében: a vizsgálatok eredményei jól tükrözték a boncolásnál látottakat.
Polish: Lek ten jest stosowany w obrazowaniu mózgu u dorosłych pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β--amyloidowych.
Hungarian: Memóriazavarokkal küzdő betegeknél alkalmazzák az agy képalkotó vizsgálatai során, amelyek segítségével a kezelőorvosok ellenőrizhetik, hogy vannak-e béta-amiloid plakkok a beteg agyában.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amyvid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Badanie pośmiertne wykonano u 59 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Hungarian: A betegek csoportjában 59 boncolást végeztek annak meggyőző bizonyítására, hogy jelen volt-e vagy sem jelentős mennyiségű béta-amiloid plakk az agyban.
Polish: F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i działa poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Hungarian: Az Amyvid hatóanyaga, a florbetapir (18F), egy kismennyiségű sugárzást kibocsátó radiofarmakon, amely az agyban található béta-amiloid plakkokat megcélozva és azokhoz kapcsolódva fejti ki hatását.
Polish: Jak stosować lek Amyvid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amyvid-et?
Polish: Numer EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Hungarian: • 60 év fölötti, vagy
Polish: 69800, Francja
Hungarian: 69800, Franciaország
Polish: Powidon (K29/32)
Hungarian: Povidon (K29/32)
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
Hungarian: Csak a dobozon: PC:
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Hungarian: A kezdő adagolást legalább egy hétig fenn kell tartani.
Polish: Pacjent zagrożony
Hungarian: Veszélyeztetett beteg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé, hogy hasznos összehasonlítást lehessen végezni felnőttek és gyermekek között (lásd 4.4 pont).
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Hungarian: Bár az ilyen jellegű progresszió előfordulási gyakorisága nem ismert, gyermekeknél hosszabb a betegség lefolyása, ezért a felnőttekhez képest a malignus transzformáció fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Hungarian: A QTc-intervallumra gyakorolt hatás szoros ellenőrzése javasolt.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Hungarian: Az anagrelid biztonságosságát 4 nyílt elerendezésű klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
Hungarian: Az anagrelid csak abban az esetben alkalmazható, ha a terápia potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Hungarian: A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Erre a betegcsoportra vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie dotyczących serca) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie wyższa.
Hungarian: Amint azonban várható volt, a betegek ezen korcsoportjánál kétszerte gyakrabban fordultak elő súlyos (főként szív eredetű) mellékhatások.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest odzyskiwane z moczu w postaci anagrelidu.
Hungarian: A vizeletből kevesebb mint 1% nyerhető vissza anagrelid formájában.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
Hungarian: Szükség esetén módosítható az anagrelid adagja.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg CYP1A2-induktorokat szedő betegeknél klinikai és biológiai monitorozás ajánlott.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Hungarian: A 700-012, 700-014, 700-999 és 13970-301 vizsgálatokban a teljes válaszhoz szükséges idő 4 és 12 hét között változott.
Polish: Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej.
Hungarian: Ha a kezdő dózis meghaladja a napi 1 mg-ot, a vérlemezkék megszámlálását kétnaponként kell elvégezni a kezelés első hetében, majd ezt követően legalább hetente mindaddig, amíg nem sikerül stabil dózist beállítani.
Polish: Zawartość kapsułki
Hungarian: A kapszula tartalma
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás
Polish: Wpływ na częstość akcji serca i odstęp QTc
Hungarian: A szívfrekvenciára és a QTcintervallumra gyakorolt hatások
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az anagrelid-kezelés hatását rendszeresen figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Polish: • omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
Hungarian: • Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
Hungarian: 6545 CM Nijmegen HOLLANDIA
Polish: 6545 CM Nijmegen HOLANDIA
Hungarian: 6545 CM Nijmegen Hollandia
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Hungarian: Minden kóros eltérést azonnal értékelni kell, és gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről, amelyekbe beletartozhat a dózis csökkentése, az adagolás felfüggesztése vagy leállítása is.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego, a wszelkie wynikłe z tego aktualizacje dla leku referencyjnego zostaną także włączone do treści ulotki leku Anagrelide Mylan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, a referenciagyógyszerre vonatkozó új információt, és és a referencia gyógyszer termékinformációjának bármely frissítése a szükséges módon az Anagrelide Mylan betegtájékoztatójában is megjelenik.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii SYNTHON HISPANIA, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe SYNTHON HISPANIA S.L.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższego, normalizowanego dawką, narażenia na czynny metabolit.
Hungarian: Szintén egyértelmű tendencia vehető észre az aktív metabolitnak történő magasabb adagolás-normalizált expozíció felé.
Polish: Induktory CYP1A2
Hungarian: CYP1A2-induktorok
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać narażenie na anagrelid zwiększając narażenie na jego główny aktywny metabolit.
Hungarian: • A CYP1A2-induktorok (például omeprazol) csökkenthetik az anagrelid-expozíciót, megnövelve a fő aktív metabolitjának szintjét.
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Polish: Liczba płytek krwi zwiększy się w ciągu 4 dni od zaprzestania leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie przekraczając wartość początkową.
Hungarian: A trombocitaszám az anagreliddel folytatott kezelés abbahagyása után 4 napon belül megemelkedik és 10-14 napon belül visszaáll a kezelés előtti szintre, és esetlegesen a kiindulási érték fölé is kerülhet.
Polish: Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników:
Hungarian: A veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás beteget az alábbi jellemzők közül egynek vagy többnek a jelenléte határozza meg:
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wykazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Hungarian: Egészséges egyének farmakokinetikai adatai szerint az étkezés 14%-kal csökkenti az anagrelid Cmax-értékét, azonban 20%-kal növeli az AUC-értékét.
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Hungarian: Az étkezés az aktív metabolit, a 3-hidroxi-anagrelid Cmax-értékét is csökkentette 29%-kal, bár az AUC-értékére nem volt hatással.
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 × 109/l értéket, vagy
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
Hungarian: • A táplálék hatása a biohasznosulásra nem tekinthető klinikailag relevánsnak az anagrelid alkalmazása szempontjából.
Polish: Występowanie gruczolakoraków macicy pochodzenia epigenetycznego może być związane z indukcją enzymu z rodziny CYP1.
Hungarian: Az epigenetikus eredetű, uterus adenocarcinóma a CYP1-család enzimjeinek indukciójával lehet összefüggésben.
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
Hungarian: • Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes);
Polish: • leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmaztak.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych zmniejszenie mediany liczby płytek wystąpiło u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Hungarian: Korábbi nyílt elrendezésű vizsgálatokban medián thrombocytaszám-csökkenést 7 gyermeknél és 9 serdülőnél figyeltek meg, akiket 3 hónap és 6,5 év közötti időtartamig részesültek kezelésben.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy przechowywać niewykorzystanych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
Hungarian: • Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd 4.9 pont).
Polish: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej na tę substancję.
Hungarian: • A táplálék késlelteti az anagrelid felszívódását, de számottevően nem módosítják a szisztémás expozíciót.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/l do 400 x 109/l.
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 109/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 109/l és 400 x 109/l közé esik.
Polish: Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat. U pacjentów tych nie były konieczne żadne zmiany dawki związane z wiekiem.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során az anagreliddel kezelt betegeknek hozzávetőlegesen 50%-a 60 éves kor fölött volt, és ezen betegek esetén az adagolást illetően semmilyen korhoz köthető változtatásra nem volt szükség.