FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adultes, y compris ceux âgés de plus de 65 ans, et chez les enfants âgés de trois ans et plus, il convient d'administrer une dose complète d'Ixiaro (0,5 ml) et une dose supplémentaire de 0,5 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
French: Quels sont les bénéfices d'Ixiaro démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ixiaro tijdens de studies te hebben?
French: Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à quatre semaines d'intervalle) s'est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans susceptibles d'être réexposés au virus de l'encéphalite japonaise ou continuellement menacés par la maladie doivent recevoir une dose de rappel d'Ixiaro après une à deux années, puis une seconde dose de rappel dix ans après l'administration de la première.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 65 jaar die waarschijnlijk opnieuw in contact komen met het Japanseencefalitisvirus of die een voortdurend risico op blootstelling hieraan lopen, moeten één à twee jaar later een boosterdosis Ixiaro krijgen, en tien jaar na de eerste booster een tweede boosterdosis.
French: Ixiaro peut être injecté sous la peau chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels qu'un faible nombre de plaquettes ou l'hémophilie.
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
French: Trois études principales ont démontré qu'Ixiaro stimule la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise:
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ixiaro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
French: En moyenne, les taux d'anticorps étaient plus de deux fois plus élevés chez les personnes sous Ixiaro que chez celles à qui l'on avait administré le vaccin de comparaison;
Dutch: Gemiddeld bleek de concentratie antilichamen tweemaal hoger bij degenen die Ixiaro hadden gekregen dan bij de vergelijkingsgroep.
French: Chez les enfants âgés de deux mois à trois ans, il y a lieu d'administrer une demi-dose adulte d'Ixiaro (0,25 ml) et une dose supplémentaire de 0,25 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Dutch: Bij kinderen tussen twee maanden en drie jaar oud moet 0,25 ml Ixiaro, de helft van de dosis voor volwassenen, worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,25 ml.
French: Comment Ixiaro est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
French: Comment Ixiaro agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ixiaro?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ixiaro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ixiaro.
French: • la troisième étude principale a porté sur 1 869 enfants âgés de 2 mois à 18 ans. Entre 99 % et 100 % des enfants auxquels on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre le virus de l'encéphalite japonaise quatre semaines après la dernière injection.
Dutch: Van de kinderen die beide doses Ixiaro kregen, had 99% tot 100% vier weken na de laatste injectie een beschermende concentratie antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus ontwikkeld.
French: Qu'est-ce qu'Ixiaro et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ixiaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Ixiaro.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'encéphalite japonaise, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps rapidement et en grande quantité.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het werkelijk aan het Japanse-encefalitisvirus wordt blootgesteld.
French: Ixiaro contient de petites quantités du virus provoquant l'encéphalite japonaise, lequel a été inactivé (tué) afin de ne pas provoquer la maladie.
Dutch: Ixiaro bevat een kleine hoeveelheid van het virus dat Japanse encefalitis veroorzaakt.
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
French: Informez votre médecin:
Dutch: Informeer uw arts:
French: * Signalée également par l'expérience post-commercialisation.
Dutch: *ook gemeld tijdens de postmarketingervaring
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE, SI NÉCESSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
French: Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
French: A-1030 Vienne
Dutch: A-1030 Wenen
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
French: Veuillez noter que:
Dutch: Denk er aan dat:
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
French: nd = non disponible
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
French: Les réponses immunitaires à d'autres doses à des moments différents après la primo-immunisation complète ou incomplète figurent au tableau 6.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous et/ou votre enfant n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
French: La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
French: L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvant.
Dutch: Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.
French: Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire aucun symptôme.
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} >
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
French: 136 [nd] nd L'intervalle de confiance à 95% n'a pas pu être déterminé (données basées sur un seul sujet)
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
French: Les données relatives à la toxicité préclinique sont limitées.
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
French: • Si votre enfant est âgé de moins de 2 mois, IXIARO n'ayant pas été étudié chez les nourrissons de moins de 2 mois.
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
French: Visite 0 (sélection) Visite 3 (jour 28) Visite 4 (jour 56)
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
French: L'absence d'interférence a également été constatée avec la réponse immunitaire à Rabipur.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
French: Jour 0 Jour 14
Dutch: Dag 0 Dag 14
French: Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
French: Boîte de 1 seringue avec ou sans aiguille séparée.
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Dutch: Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de musculus deltoideus.
French: Les données d'immunogénicité à long terme ont été évaluées chez 23 enfants entre 3 et 18 ans (âge moyen de 14,3 ans).
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
French: Le profil de sécurité d'IXIARO était comparable aux profils de sécurité d'Havrix et de Prevenar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Valneva Austria GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Valneva Austria GmbH
French: 1 Produite sur cellules Vero
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
French: Dose de rappel 12 mois après la primo-vaccination N = 149
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce vaccin vous soit administré ou soit administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
French: ≤ 460 ng DE50
Dutch: ≤ 460 ng ED50
French: Il est transmis à l'homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté (des porcs par exemple).
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
French: Le vaccin aide l'organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
French: Sans rappel N = 150
Dutch: Zonder booster N = 150
French: Le stade précoce de la maladie peut également s'accompagner de confusion et d'agitation.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
French: Une ossification incomplète de plusieurs parties du squelette a toutefois été observée dans le groupe recevant 2 doses, mais pas dans le groupe recevant 3 doses.
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
French: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Royaume-Uni
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
French: IXIARO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'adresse e-mail suivante : infoixiaro@valneva.com
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
French: Comme avec de nombreux vaccins, la réponse immunitaire induite par IXIARO est plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes.
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
French: Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
French: Avant rappel, jour 0 (n=198) Jour 28 (n=198) Mois 6 (n=197) Mois 12 (n=194)
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent également être vaccinés comme suit:
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
French: Votre médecin décidera quant à la nécessité d'une dose de rappel et l'intervalle de temps requis.
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
French: Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
French: Dose de rappel (enfants et adolescents)
Dutch: Boosterdosis (kinderen en adolescenten)
French: Si vous et/ou votre enfant manquez l'une des injections prévues, parlez-en à votre médecin et prenez un nouveau rendez-vous pour la seconde injection.
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
French: Ce modèle permet d'estimer que la durée moyenne de protection sera de 14 ans et que 75 % des personnes vaccinées conserveront un taux protecteur d'anticorps (PRNT50≥1:10) pendant 10 ans.
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
French: Libération officielle des lots
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
French: Ils surviennent habituellement dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours.
Dutch: Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
French: Adultes (18 à ≤ 65 ans)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
French: Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
French: • la première injection le jour 0
Dutch: • de eerste injectie op dag 0
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le vaccin stimule le système immunitaire et induit la production d'anticorps dirigés contre le VEJ, le plus souvent protecteurs.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
French: Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable.
Dutch: Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is.
French: Le schéma rapide a été testé pour l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur, mais il peut également servir pour administrer uniquement l'IXIARO, car aucune interférence dans la réponse immunitaire des deux vaccins n'a été observée (voir la section 4.5).
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
French: 193 [nd]
Dutch: 193 [n.b.]
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR IXIARO suspension injectable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IXIARO suspensie voor injectie
French: Affections cardiaques Rares : palpitations, tachycardie
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: palpitaties, tachycardie
French: En l'absence de la seconde injection, vous et/ou votre enfant ne serez pas entièrement protégés contre la maladie.
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
French: Au jour 56, la MGT avait augmenté pour atteindre 243,6 sous IXIARO et 102,0 pour JE-VAX, respectivement.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
French: Chez les nourrissons, la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisée comme site d'injection.
Dutch: Bij baby's kan het anterolaterale deel van de dij als injectieplaats worden gebruikt.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
French: IXIARO est une suspension stérile de couleur blanche légèrement laiteuse qui devient homogène après agitation.
Dutch: IXIARO is een witte en enigszins melkachtige steriele suspensie, die bij schudden homogeen wordt.
French: Administration intramusculaire (IM).
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
French: Le mécanisme d'action des vaccins contre l'encéphalite japonaise (EJ) est mal connu.
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
French: QU'EST-CE QUE IXIARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Dutch: Wat is IXIARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les taux de séroconversion et les titres d'anticorps sont également restés élevés de manière comparable jusqu'à 12 mois après la première immunisation dans ces deux schémas (tableau 5).
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes malade(s) avec une fièvre élevée.
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
French: Peu fréquent s: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
French: • Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le système immunitaire (tel qu'un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
French: La proportion de sujets ayant présenté une séroconversion à 7 et 28 jours après la dernière immunisation était similaire dans les deux schémas.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie op 7 en 28 dagen na de laatste immunisatie was voor beide schema's ongeveer gelijk.
French: L'administration, par inadvertance, d'une dose de 0,5 ml d'IXIARO chez des enfants âgés de 1 à 3 ans ne pose pas de problème de sécurité (voir rubrique 5.1).
Dutch: Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
French: Enfants âgés de moins de 2 mois
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
French: Groupe > 65 - < 75 ans Groupe ≥ 75 ans
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
French: Aucun symptôme inhérent au surdosage n'a été rapporté.
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
French: Une autre étude de suivi ouverte de phase III a évalué la persistance des anticorps jusqu'à 24 mois après la primo-vaccination.
Dutch: In een ander open-label, fase 3-vervolgonderzoek is de persistentie van antilichamen tot maximaal 24 maanden na primaire vaccinatie beoordeeld.
French: Taux de séroconversion
Dutch: Seroconversiepercentage
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Dutch: In de volledige onderzoekspopulatie werden veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd.
French: Des données de pertinence clinique incertaine ont été obtenues dans des études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO n'étaient pas substantiellement inférieures à celles induites par JE-VAX (tableau 2).
Dutch: De met IXIARO geïnduceerde immuunreacties waren niet-inferieur aan die geïnduceerd met JE-VAX (tabel 2).