FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après dilution.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22.
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
French: • Arrêt définitif du traitement en cas d'induration/fibrose cutanée de Grade 3.
Danish: • Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
French: c D'après les évaluations biologiques.
Danish: c Baseret på laboratoriemålinger.
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Danish: Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces souspopulations.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a également été observée (HR = 0,84 [0,72 ; 0,97] ; p = 0,018), avec une SSP médiane de 5,7 mois dans le bras Portrazza + GC et de 5,5 mois dans le bras GC.
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Danish: Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsinducerede lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer blandt de patienter, der blev behandlet med necitumumab, og der var ingen korrelation med sikkerhedsrelaterede udfald hos disse patienter.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Danish: I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
Danish: I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Danish: Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
French: La clairance systémique totale moyenne (CLtot) à l'état d'équilibre après administration de 800 mg au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de 21 jours était de 0,014 l/h (CV 39 %).
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
French: Fréquent Infection urinaire
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage du nécitumumab.
Danish: Der findes ingen kendt modgift i tilfælde af overdosering med necitumumab.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
French: Douze de ces quinze patients sont décédés dans les 30 jours suivant la dernière administration de nécitumumab et présentaient des comorbidités incluant un antécédent de maladie coronarienne (n=3), d'hypomagnésémie (n=4), de broncho-pneumopathie chronique obstructive (n=7), et d'hypertension
Danish: Tolv af de femten patienter døde inden for 30 dage efter den sidste dosis necitumumab, og havde komorbiditeter herunder koronararteriesygdom i anamnesen (n = 3), hypomagnesiæmi (n=4), kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 7) og hypertension (n = 5).
French: Une toxicité cutanée dose-dépendante et réversible a été observée dans une étude de 26 semaines chez le singe.
Danish: Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
French: Les effets indésirables liés au médicament (EI) rapportés chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules sont répertoriés ci-dessous selon la classification système d'organe de MedDRA, la fréquence et le degré de sévérité.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
French: Retourner doucement le récipient pour mélanger.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
French: Ces réactions sont généralement apparues après la première ou la seconde administration de nécitumumab.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
French: - Caillots de sang dans les artères ou les veines Portrazza peut entraîner la formation de caillots de sang dans les artères ou dans les veines.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
Danish: Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
French: Un traitement dermatologique préventif, notamment une crème hydratante, un écran solaire, un dermocorticoïde en crème (1 % d'hydrocortisone) et un antibiotique oral (par exemple, la doxycycline), peut s'avérer utile pour la prise en charge de ces réactions.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient (comme le risque accru de saignement chez les patients présentant une cavitation de la tumeur ou un envahissement de gros vaisseaux sanguins centraux).
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1 qui se lie avec une forte affinité et spécificité au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) humain de type 1 et neutralise le site de liaison du ligand, en bloquant l'activation induite par tous les ligands connus et en inhibant les conséquences biologiques pertinentes in vitro.
Danish: Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro.
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0 b Après une diminution du débit de perfusion en raison d'une réaction liée à la perfusion de Grade 1 ou 2, il est recommandé d'utiliser le débit de perfusion le plus faible pour toutes les perfusions ultérieures.
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine/du cisplatine n'a pas été affectée lors de l'administration concomitante du nécitumumab et la pharmacocinétique du nécitumumab n'a pas été affectée lors de la co-administration avec la gemcitabine/le cisplatine.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
French: Des cas isolés de trichomégalie de Grade 1 ont été rapportés chez des patients traités par nécitumumab.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af grad 1 trikomegali hos patienter behandlet med necitumumab.
French: • Arrêter temporairement le traitement pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à régression des symptômes à un Grade ≤ 2.
Danish: • Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
French: Aucune tendance d'augmentation de l'efficacité associée à une augmentation des niveaux d'expression d'EGFR n'a été observée chez les patients avec une expression détectable de la protéine EGFR.
Danish: Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Danish: Portrazza indeholder: - Aktivt stof: necitumumab.
French: Des études in vivo dans des modèles de xénogreffes dérivés de lignées cellulaires de cancer humain, notamment de carcinome bronchique non à petites cellules, ont démontré que le nécitumumab a une activité antitumorale à la fois en monothérapie et en association avec gemcitabine et cisplatine.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Portrazza ou l'arrêt du traitement par Portrazza.
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
French: Portrazza ne doit pas être administré par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
French: Portrazza est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux chez l'adulte pour le traitement d'un certain type de cancer du poumon à un stade avancé (cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules), dont les cellules cancéreuses ont à leur surface la protéine EGFR.
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
French: o Instruction aux professionnels de santé de lire le programme conjointement au RCP.
Danish: o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
French: L'administration de nécitumumab doit être envisagée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (notamment embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques, patients présentant un trouble thrombophilique héréditaire ou acquis).
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
French: Chez environ 4 patients sur 100, ces effets indésirables sont susceptibles d'être sévères.
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
French: Des cas d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite ont été rapportés chez 2,8 % (15/538) des patients traités par nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine comparativement à 0,6 % (3/541) des patients traités par la chimiothérapie seule.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
French: Portrazza n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du nécitumumab sur la fertilité chez l'homme.
Danish: Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez 0,4 % des patients.
Danish: Der blev rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos 0,4 % af patienterne.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,5 % des patients et sont principalement représentées par des frissons, de la fièvre ou une dyspnée.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
French: o La nécessité d'envisager une thromboprophylaxie après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient.
Danish: o Nødvendigheden af at overveje tromboseprofylakse efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction avec le nécitumumab n'a été réalisée chez l'homme.
Danish: Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins (c'est-à-dire les oncologues) sont informés des conditions essentielles de sécurité d'utilisation du nécitumumab dans chaque Etat-Membre dans lequel Portrazza est commercialisé.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Danish: Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
French: En cas d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg, interrompre temporairement le traitement, pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à amélioration des symptômes à un Grade ≤ 2.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
French: Les toxicités cliniquement significatives pour les personnes âgées et les patients ayant un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 (PS2 ECOG) étaient similaires à celles de la population globale des patients recevant du nécitumumab plus une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.