FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του cobicistat με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Czech: CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro nazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Czech: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Greek: Ροσουβαστατίνη: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: Δ/υπολ.
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: NC
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (βλ.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem souvisely se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz tabulka 3).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το cobicistat.
Czech: Na předávkování kobicistatem neexistuje žádné specifické antidotum.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Czech: Současné podávání kobicistatu a rifabutinu se nedoporučuje.
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Tybost.
Czech: Během léčby přípravkem Tybost musíte zůstat v péči svého lékaře.
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφεναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Czech: NEUROLEPTIKA Perfenazin
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání kobicistatu u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Tybost και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Tybost vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για το cobicistat.
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, ισχυρός επαγωγέας του CYP3A, μειώνει τις συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα και αυτές των atazanavir ή darunavir, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Czech: Karbamazepin, který je silným induktorem enzymů CYP3A, snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu a atazanaviru nebo darunaviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του atazanavir
Czech: Farmakokinetické parametry atazanaviru
Greek: • ετραβιρίνη
Czech: • etravirin
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Greek: Για αυτά τα νευροληπτικά, εξετάστε τη μείωση της δόσης του νευροληπτικού κατά τη συγχορήγηση με Tybost.
Czech: U těchto neuroleptik je nutné při současném podávání s přípravkem Tybost zvážit snížení jejich dávek.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir.
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a darunavirem k nižší expozici darunaviru.
Greek: • βοσεντάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Czech: • bosentan, lék užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↓ 30% Cmax: ↔
Czech: Ethinylestradiol: AUC: ↓ 30 % Cmax: ↔
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθεροποιημένης κατάστασης του atazanavir ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με cobicistat έναντι ritonavir (βλ.
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry atazanaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 4).
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Φλουβαστατίνη
Czech: INHIBITORY HMG Co-A REDUKTÁZY Fluvastatin
Greek: Atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα Darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα
Czech: Darunavir 800 mg jednou denně
Greek: • απιξαβάνη, εδοξαβάνη, ριβαροξαβάνη και βαρφαρίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος
Czech: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin, léky užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
Czech: Koncentrace ketonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání kobicistatu zvýšeny.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των ηρεμιστικών/υπνωτικών ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Czech: Koncentrace těchto sedativ/hypnotik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Greek: 300 mg
Czech: 200 mg/den.
Greek: • ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης
Czech: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin a rosuvastatin, léky snižující hladinu cholesterolu
Greek: Η φαρμακοκινητική ενισχυτική επίδραση του cobicistat στο darunavir αξιολογήθηκε στην κλινική Μελέτη φάσης 1 GS-US-216-0115 σε 31 υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε darunavir 800 mg σε συνδυασμό με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg, όλα μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες.
Czech: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Spolu se základním režimem emtricitabin 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou Zvýšení farmakokinetického účinku vyvolané kobicistatem na darunavir byl hodnocen v klinické studii fáze 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravých jedinců, kterým byl podáván darunavir 800 mg v kombinaci s kobicistatem 150 mg nebo ritonavirem 100 mg, vše jednou denně, po dobu 10 dnů.
Greek: • βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, léky užívané k léčbě poruch nervového systému
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το cobicistat, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.5)
Czech: Při změně látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby kobicistatem postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru, jako látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky, titrovány nebo upraveny (viz bod 4.5).
Greek: Ροσουβαστατίνη: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: Δ/υπολ.
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: NC
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir για δοσολογικές συστάσεις.
Czech: Doporučení ohledně dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203) Τάλκης (E553B)
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E 110) Makrogol 3350 (E 1521)
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A και η συγκέντρωσή του στο πλάσμα αυξάνεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Czech: CYP3A a jeho plazmatické koncentrace jsou při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvýšeny.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Tybost.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθεροποιημένης κατάστασης του darunavir ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με cobicistat έναντι ritonavir (βλ.
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry darunaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 5).
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: Δ/υπολ.
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 % Cmin: NC
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: Δ/υπολ.
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NC
Greek: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66 %
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Czech: Přípravek Tybost obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Greek: Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Tybost.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje terapeutické sledování.
Greek: DOAC = άμεσο από του στόματος αντιπηκτικό 1 Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με tenofovir disoproxil fumarate
Czech: 1 Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Sirolimus
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Greek: Τα Tybost επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία πορτοκαλί χρώματος, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη τους πλευρά.
Czech: Potahované tablety přípravku Tybost jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně jsou tablety hladké.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A, může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace kobicistatu.
Greek: κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία Οφθαλμικές διαταραχές:
Czech: bolest hlavy, závratě, somnolence, dysgeuzie
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
Czech: ANTIURATIKA Kolchicin
Greek: Λευκός
Czech: Běloch
Greek: Η δραστική ουσία cobicistat είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Czech: Léčivá látka kobicistat přetrvává v životním prostředí.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ) ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Czech: Porucha funkce jater Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί δροσπιρενόνη/αιθινυλοιστραδιόλη με atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Czech: Pokud se drospirenon/ethinylestradiol bude podávat současně s atazanavirem/ kobicistatem nebo s darunavirem /kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli potenciální hyperkalemii.
Greek: Σε μια ανάλυση των ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία στη Μελέτη GS-US-216-0114 κατά την 144η εβδομάδα, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονώματα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα και για τις 21 ιολογικές αποτυχίες στην ομάδα του cobicistat.
Czech: Byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby u všech pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdnů, a to u všech 21 virologických selhání ve skupině s kobicistatem.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Czech: Koncentrace klarithromycinu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το cobicistat.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Greek: Χλωραζεπάτη
Czech: Klorazepát
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης α Το παράθυρο 48ης εβδομάδας είναι μεταξύ της 309ης και της 378ης ημέρας (συμπεριλαμβανομένης) β Το παράθυρο 144ης εβδομάδας είναι μεταξύ της 967ης και της 1.050ης ημέρας (συμπεριλαμβανομένης) γ Περιλαμβάνει άτομα που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στα παράθυρα της 48ης ή 144ης εβδομάδας· άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας· άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Czech: c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Greek: Περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalová informace.
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ
Czech: Účinky na játra
Greek: στ Συν αγωγή υποβάθρου συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine 200 mg και tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Czech: a Spolu se základním režimem emtricitabin 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A στο πλάσμα (συμπεριλαμβανομένου του atazanavir και του darunavir) παρατηρούνται κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Czech: Při současném podávání s kobicistatem jsou pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP3A (včetně atazanaviru a darunaviru).
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη
Czech: • bolest hlavy, závratě
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι έως ασθενείς επαγωγείς του CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα και κατά συνέπεια εκείνης του υπό ενίσχυση atazanavir ή darunavir, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou středně silnými až slabými induktory CYP3A, může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu s následkem snížení jeho potencujícího účinku na atazanavir nebo darunavir a následné ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence.
Greek: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός, ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές:
Czech: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, břišní distenze, flatulence, sucho v ústech
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Czech: Vzhledem k očekávané zvýšené expozici desacetyl-rifabutinu je nutné zvýšené sledování s ohledem na nežádoucí účinky související s užíváním rifabutinu, včetně neutropenie a uveitidy.
Greek: Δροσπιρενόνη: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: Δ/υπολ.
Czech: Drospirenon: AUC: ↑ 58 % Cmax: ↔ Cmin: NC
Greek: Το Tybost διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg).
Czech: Přípravek Tybost je k dispozici ve formě tablet (150 mg).
Greek: Το Tybost χορηγείται μαζί με 300 mg αταζαναβίρης μία φορά την ημέρα ή με 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα.
Czech: Přípravek Tybost se podává společně s 300 mg atazanaviru jednou denně nebo s 800 mg darunaviru jednou denně.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tybost
Czech: Další informace o přípravku Tybost
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tybost διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tybost je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tybost.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tybost platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tybost.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Tybost používat.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tybost χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tybost byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Czech: Když je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tybost.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tybost.
Greek: Το Tybost καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ριτοναβίρη: περίπου 85% των ασθενών (293 από τους 344 ασθενείς) που έλαβαν Tybost αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 87% των ασθενών (304 από τους 348 ασθενείς) που έλαβαν ριτοναβίρη.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Tybost je stejně účinný jako ritonavir: na léčbu reagovalo přibližně 85 % (293 z 344) pacientů, kteří dostávali přípravek Tybost, v porovnání s přibližně 87 % (304 z 348) pacientů, kteří užívali ritonavir.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tybost?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tybost υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tybost převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να αποτρέπουν τη χρήση του Tybost σε συνδυασμό με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by bránily užívání přípravku Tybost spolu s atazanavirem nebo darunavirem.
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να λαμβάνεται με αρκετά άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Tybost ή με φάρμακα των οποίων η δράση επηρεάζεται από το Tybost: αλφουζοσίνη (χορηγείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα), αμιοδαρόνη ή κινιδίνη (χορηγείται για τη ρύθμιση των καρδιακών αρρυθμιών), καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (χορηγείται για την πρόληψη κρίσεων), ριφαμπικίνη (χορηγείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων), διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη ή εργοταμίνη (χορηγούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών), σισαπρίδη (χορηγείται για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές), βαλσαμόχορτο (St. John's wort, φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και την ανησυχία), λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης αίματος), πιμοζίδη (χορηγείται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή αισθημάτων), σιλδεναφίλη (χορηγείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) και χορηγούμενη από το στόμα μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χορηγείται για τη διευκόλυνση του ύπνου ή την ανακούφιση από την ανησυχία).
Czech: Přípravek Tybost se nesmí užívat společně s řadou dalších léčivých přípravků, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Tybost odbouráván, nebo jejichž účinek je přípravkem Tybost ovlivněn: alfuzosinem (používaným k léčbě zvětšené prostaty); amiodaronem nebo chinidinem (používanými k úpravě nepravidelného srdečního rytmu); karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem (používanými k prevenci záchvatů); rifampicinem (používaným k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí); dihydroergotaminem, ergometrinem nebo ergotaminem (používanými k léčbě migrén); cisapridem (používaným ke zmírnění určitých problémů se žaludkem); třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným proti depresi a úzkosti); lovastatinem nebo simvastatinem (používanými ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); pimozidem (používaným k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů); sildenafilem (používaným k léčbě plicní arteriální hypertenze) a ústy podávaným midazolamem nebo triazolamem (používanými ke zlepšení spánku nebo zmírnění úzkosti).
Greek: Τι είναι το Tybost και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Tybost a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tybost;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου (η ποσότητα του ιού στο αίμα): ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα RNA του HIV-1/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru zjištěné v krvi): pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže menší než 50 kopií RNA HIV-1 / ml, byli považováni za pacienty, kteří reagovali na léčbu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπισιστάτη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tybost περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tybost je uveden v příbalové informaci.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1, έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Používá se k léčbě dospělých nakažených HIV-1, virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tybost συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tybost zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.