FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba pratiti vrijednosti INR-a tijekom započinjanja terapije eksenatidom s produljenim oslobađanjem u bolesnika na varfarinu i/ili derivatima kumarola (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва да се проследява INR при започване на лечението с екзенатид с удължено освобождаване (вж. точка 4.4 и 4.8).
Croatian: Kako zbrinuti Bydureon BCise brizgalicu?
Bulgarian: Как да изхвърля Bydureon BCise писалка?
Croatian: U 26-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju eksenatid s produljenim oslobađanjem je uspoređivan s najvišim dnevnim dozama sitagliptina i pioglitazona u ispitanika koji su uzimali i metformin.
Bulgarian: В 26-седмично двойносляпо проучване екзенатид с удължено освобождаване е сравняван с максималните дневни дози на ситаглиптин и пиоглитазон при пациенти, които употребяват също метформин.
Croatian: Izvadite iz omota bočicu na koju je sada pričvršćen narančasti priključak.
Bulgarian: Извадете флакона, с вече прикрепения към него оранжев конектор, от опаковка.
Croatian: Kliničko je iskustvo u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min) oskudno.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е ограничен.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC).
Croatian: UPUTE ZA KORISNIKA
Bulgarian: Прегледайте "Указания за потребителя"
Croatian: Sve liječene skupine imale su značajno smanjenje HbA1c u usporedbi s početnim vrijednostima.
Bulgarian: Всичките групи на лечение показват значимо намаление на HbA1c в сравнение с изходното ниво.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2 mg eksenatida.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.
Croatian: Smrt zbog KV uzroka
Bulgarian: CC смърт
Croatian: • osip, svrbež
Bulgarian: обрив, сърбеж;
Croatian: 3a
Bulgarian: 3а
Croatian: Spremnik ne smijete baciti u kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте контейнера в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: Nakon miješanja tekućine i praška, suspenziju smijete upotrijebiti samo ako je bijele do bjelkaste boje i mutna.
Bulgarian: След смесването на течността с праха, използвайте суспензията само ако сместа е бяла до почти бяла и мътна.
Croatian: Ponovno pogledajte upute za pričvršćivanje igle.
Bulgarian: Прегледайте как се прикрепя иглата.
Croatian: Zavrnite iglu na štrcaljku dok se čvrsto ne spoje.
Bulgarian: Завъртете иглата върху спринцовката, докато прилепне плътно.
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem 4 jednodozne napunjene brizgalice (BCise) BCise
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) BCise
Croatian: Dapagliflozin 10 mg jedanput dnevno
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg QD
Croatian: Srednja vrijednost razlike promjene od početne vrijednosti u odnosu na placebo (95% CI)
Bulgarian: Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо плацебо (95 %
Croatian: Kod primjene lijeka Bydureon BCise nije bilo epizoda jake hipoglikemije.
Bulgarian: Не са наблюдавани събития на тежка хипогликемия с Bydureon BCise.
Croatian: U usporedbi s inzulinom glarginom, eksenatid s produljenim oslobađanjem pokazao se boljim što se tiče promjene vrijednosti HbA1c, značajno je snizio srednju vrijednost tjelesne težine te je bio povezan s manje hipoglikemijskih događaja (Tablica 3).
Bulgarian: Сравнено с лечението с инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване показва по-голяма редукция в HbA1c, сигнификантно понижава средното телесно тегло и се свързва с по-малко събития на хипогликемия (таблица 3).
Croatian: 4b
Bulgarian: 4б
Croatian: U Tablicu 1 uključene su i nuspojave opažene kod primjene eksenatida s produljenim oslobađanjem, ali ne i u kliničkim ispitivanjima lijeka Bydureon BCise.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са наблюдавани с екзенатид с удължено освобождаване, но не в клиничните проучвания с Bydureon BCise, също са включени в таблица 1.
Croatian: Skidanje poklopca s igle
Bulgarian: Отстраняване на капачката на иглата
Croatian: I u bolesnika liječenih lijekom Bydureon BCise i u onih koji su primali sitagliptin zabilježeno je smanjenje tjelesne težine u 28. tjednu u odnosu na početak ispitivanja (Tablica 3).
Bulgarian: Пациентите и на Bydureon BCise, и на ситаглиптин постигат намаление на теглото на седмица 28 в сравнение с изходното ниво (таблица 3).
Croatian: • hipoglikemija (niske razine šećera u krvi) kod primjene u kombinaciji s lijekom koji sadrži sulfonilureju
Bulgarian: хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа сулфонилурейно производно;
Croatian: • bol u području trbuha
Bulgarian: • болка в областта на стомаха;
Croatian: 3g
Bulgarian: 3г
Croatian: Tablica 2: Rezultati jednog 28-tjednog ispitivanja lijeka Bydureon BCise naspram eksenatida s trenutnim oslobađanjem u bolesnika koji su slijedili program dijete i tjelovježbe, bilo sam ili u kombinaciji sa stabilnim režimom liječenja oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze (modificirana populacija ispitanika predviđenih za liječenje
Bulgarian: 28-седмично проучване на Bydureon BCise спрямо екзенатид с незабавно освобождаване само с диета и физически упражнения или със стабилна схема на лечение с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти (модифицирана intent to treat популация
Croatian: U većine bolesnika koji su na početku liječenja imali mučninu njezina se učestalost smanjila s nastavkom terapije.
Bulgarian: С продължаване на лечението при повечето пациенти, които в началото изпитват гадене, честотата намалява.
Croatian: Srednja vrijednost razlike promjene od početne vrijednosti u odnosu na eksenatid s trenutnim oslobađanjem (95% CI)
Bulgarian: Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо екзенатид с незабавно освобождаване (95 % CI)
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se mora injicirati odmah nakon suspenzije praška u otapalu.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се инжектира незабавно след суспендирането на праха в разтворителя.
Croatian: Nakon pripreme suspenzije, isporučuje se doza od 2 mg/0,65 ml.
Bulgarian: След получаването на суспензия, доставената доза е 2 mg/0,65 ml.
Croatian: 2b
Bulgarian: 2б
Croatian: • Pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката.
Croatian: Pritišćite klip palcem dok se ne zaustavi i držite ga na mjestu.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато спре и задръжте.
Croatian: Rezultati dugotrajnih kliničkih ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem prikazani su u nastavku; ovim je ispitivanjima obuhvaćeno 1356 ispitanika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem, od čega 52% muškaraca i 48% žena; 230 ispitanika (17%) je imalo ≥ 65 godina.
Bulgarian: Тези проучвания включват 1 356 пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 52 % мъже и 48 % жени; 230 пациенти (17 %) са на възраст ≥ 65години.
Croatian: Skupina s eksenatidom s produljenim oslobađanjem i dapagliflozinom pokazala je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem i samim dapagliflozinom (Tablica 7).
Bulgarian: Групата на лечение с екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва по-голямо понижение на HbA1c от изходните стойности, в сравнение със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин (таблица 7).
Croatian: Nastavite pritiskati klip palcem dok tresete.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато разклащате.
Croatian: Kako čuvati Bydureon BCise brizgalicu
Bulgarian: Как да съхранявам писалката Bydureon BCise
Croatian: 3b
Bulgarian: 3б
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost (± SE) Srednja vrijednost razlike promjene u odnosu na početne vrijednosti između liječenja (95% CI) SE = standardna pogreška, CI= interval pouzdanosti, * p < 0,05, **p < 0,0001
Bulgarian: Промяна от изходното ниво (±SE) Средна разлика в промяната от изходно ниво между различните терапии (95 % CI) SE= стандартна грешка, CI =доверителен интервал, *p < 0,05
Croatian: Brizgalica se mora čuvati u vodoravnom položaju.
Bulgarian: Писалката трябва да се съхранява в хоризонтално положение.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica disgeuzija somnolencija
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u usporedbi s početnim vrijednostima opaženo je u ispitivanjima svih formulacija eksenatida s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на телесното тегло в сравнение с изходно ниво в проучванията на лекарствените форми на екзенатид с удължено освобождаване.
Croatian: Bydureon BCise pokazao se superiornim eksenatidu s trenutnim oslobađanjem s obzirom na sniženje HbA1c od početka ispitivanja do 28. tjedna (Tablica 2).
Bulgarian: Bydureon BCise показва превъзходство спрямо екзенатид с незабавно освобождаване за намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 28 (таблица 2).
Croatian: Brizgalica BCise se prije injekcije mora izvaditi iz hladnjaka, položiti vodoravno na ravnu površinu i ostaviti tako najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Писалката BCise трябва да се извади от хладилника и да се остави върху равна повърхност за най-малко 15 минути преди инжектирането.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 2 mg eksenatida.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2 mg екзенатид.
Croatian: Važno: Nakon što dobro promiješate lijek, morate odmah dovršiti pripremne korake i injicirati lijek, da biste primili cijelu dozu.
Bulgarian: След като лекарството е напълно смесено, трябва да завършите подготовката веднага и да инжектирате, за да получите пълната доза.
Croatian: Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi ili Vaše tijelo ne može iskoristiti inzulin na odgovarajući način.
Bulgarian: Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта
Croatian: 3h
Bulgarian: ОТ 3
Croatian: 3i
Bulgarian: 3й
Croatian: Bydureon BCise brizgalica:
Bulgarian: Писалката Bydureon BCise:
Croatian: Sumnja li se na pankreatitis, treba prekinuti primjenu eksenatida s produljenim oslobađanjem; ako je potvrđen akutni pankreatitis, eksenatid s produljenim oslobađanjem ne smije se ponovo početi primjenjivati.
Bulgarian: Ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се възобновява.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem pokazao je superiornost u odnosu na placebo u smanjenju HbA1c od početne vrijednosti do 28. tjedna (Tablica 8).
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство спрямо плацебо по отношение на понижението на HbA1c от изходното ниво до седмица 28 (таблица 8).
Croatian: Jednodozni set
Bulgarian: Еднодозов комплект
Croatian: Srednja vrijednost promjene razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost (mmol/l) (± SE)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно (mmol/l) (± SE)
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem 4 jednodozne napunjene brizgalice (BCise).
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju, u trajanju od 28 tjedana, kombinacija eksenatida s produljenim oslobađanjem i dapagliflozina, uspoređena je sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem i samim dapagliflozinom u ispitanika koji su koristili i metformin.
Bulgarian: В едно 28-седмично, двойносляпо проучване, комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин се сравнява със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин при пациенти, които използват също метформин.
Croatian: Slika A
Bulgarian: Фигура A
Croatian: Vehikulum trigliceridi, srednje duljine lanca
Bulgarian: Средноверижни триглицериди
Croatian: Skupina s eksenatidom s produljenim oslobađanjem i dapagliflozinom pokazala je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem i samim dapagliflozinom (Tablica 5).
Bulgarian: Групата на лечение с екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва по-голямо понижение на HbA1c от изходните стойности, в сравнение със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин (таблица 5).
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem bio je superiorniji u odnosu na placebo u smanjenju tjelesne težine u 28.tjednu (Tablica 6).
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство спрямо плацебо по отношение на понижаване на телесното тегло на седмица 28 (таблица 6).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Croatian: Trebaju proći odgovarajuću obuku i slijediti upute za korisnike.
Bulgarian: Те трябва да получат подходящо обучение и да следват указанията.
Croatian: Mučnina se uglavnom pojavljuje na početku liječenja i s vremenom se smanjuje.
Bulgarian: Гаденето се наблюдава главно в началото на лечението и намалява с времето.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bydureon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bydureon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Svi bolesnici su također uzimali metformin.
Bulgarian: Всички пациенти приемат също метформин.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.
Croatian: Bydureon eksenatid
Bulgarian: Bydureon exenatide
Croatian: Produljeno otpuštanje znači da se djelatna tvar otpušta polako nakon injektiranja.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно след инжектирането.
Croatian: Bolesnici sami sebi daju injekciju pomoću pribora isporučenog s lijekom.
Bulgarian: Пациентите си поставят инжекцията сами, като използват комплект, предоставен с лекарството.
Croatian: Bydureon se primjenjuje putem injekcije pod kožu jednom tjedno, istog dana u tjednu, u abdomen (trbuh), bedro ili stražnji dio nadlaktice.
Bulgarian: Bydureon се прилага с инжекция под кожата веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица в корема, бедрото или задната част на рамото.
Croatian: To dovodi do prekomjerne razine glukoze u krvi.
Bulgarian: Това води до прекалено високи нива на глюкозата в кръвта.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bydureon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bydureon?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Bydureon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bydureon.
Croatian: Dodavanje lijeka Bydureon metforminu ili pioglitazonu ne uzrokuje hipoglikemiju.
Bulgarian: Добавянето на Bydureon към метформин или пиоглитазон не причинява хипогликемия.
Croatian: To znači da djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima) povećavajući razinu inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като повишава отделеното от панкреаса количество инсулин след хранене.
Croatian: Nadalje, javljaju su reakcije na mjestu injektiranja (svrbež i crvenilo), niska razina šećera u krvi (u kombinaciji sa sulfonilurejom) i glavobolja.
Bulgarian: Освен това се наблюдават реакции на мястото на инжектиране (сърбеж и зачервяване), ниски нива на кръвната захар (при употреба със сулфанилурейно производно) и главоболие.
Croatian: Pri dodavanju lijeka Bydureon sulfonilureji, liječnik može smanjiti dozu sulfonilureje jer postoji rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Bulgarian: При добавяне на Bydureon към сулфанилурейно производно може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Croatian: Što je Bydureon i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Bydureon и за какво се използва?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Bydureon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bydureon.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bydureon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bydureon прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju i Bydureon i inzulin trebaju ubrizgavati lijekove zasebno.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Bydureon и инсулин, трябва да инжектират двете лекарства отделно.
Croatian: To pomaže u kontroli razine glukoze u krvi.
Bulgarian: Това помага да се контролират нивата на кръвната захар.
Croatian: U svim ispitivanjima glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje količine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja pokazuje je li razina glukoze u krvi pod kontrolom.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира кръвната захар.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bydureon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bydureon?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bydureon nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bydureon, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Bydureon je lijek za dijabetes koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, uključujući dugodjelujući inzulin, za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih bolesnika s razinom glukoze (šećera) u krvi koja se ne može uspješno kontrolirati drugim lijekovima.
Bulgarian: Bydureon е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително дългодействащ инсулин, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при които нивата на кръвната глюкоза (захар) не се контролират задоволително с други лекарства.
Croatian: Bydureon je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješanjem pretvaraju u suspenziju s produljenim otpuštanjem za injekciju koja sadrži 2 mg eksenatida.
Bulgarian: Bydureon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване, доставяща 2 mg екзенатид.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Bulgarian: При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Croatian: Kako djeluje Bydureon?
Bulgarian: Как действа Bydureon?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Bydureon potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bydureon, вижте листовката.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bydureon bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bydureon пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Bydureon je bio djelotvoran u kontroli razine glukoze u krvi u šest glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 2 700 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Bulgarian: Ефективността на Bydureon за контролиране на кръвната глюкоза е показана в пет основни проучвания при повече от 2 700 пациенти с диабет тип 2.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bydureon je eksenatid, „inkretinski mimetik".
Bulgarian: Активното вещество в Bydureon, екзенатид, е „инкретинов миметик".
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bydureon su mučnina (slabost) i proljev.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bydureon са гадене (позиви за повръщане) и диария.
Croatian: U prva dva ispitivanja (koja su obuhvatila ukupno 555 bolesnika) Bydureon je uspoređivan s drugim lijekom koji također sadrži eksenatid, no primjenjuje se dvaput dnevno, a oba su lijeka primjenjivana kao dodatno liječenje uz oralne lijekove za dijabetes ili samo uz prilagođenu prehranu i tjelovježbu.
Bulgarian: Първите две проучвания (при общо 555 пациенти) сравняват Bydureon с друго лекарство, което също съдържа екзенатид, но се приема два пъти дневно, като и двете се прилагат като допълващо лечение към перорални противодиабетни лекарства или към хранителен режим и физически упражнения.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bydureon
Bulgarian: Допълнителна информация за Bydureon:
Croatian: Koje su koristi lijeka Bydureon utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Bydureon са установени в проучванията?
Croatian: Europska agencija za lijekove smatra da su koristi od lijeka Bydureon, kao što je utjecaj na smanjenje razina vrijednosti HbA1c, usporedive s koristima usporednih lijekova te da se njegove nuspojave mogu kontrolirati.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползите от Bydureon, например ефектът му за намаляване на нивата на HbA1c, са сравними с тези на контролните лекарства и че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bydureon na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bydureon, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Bydureon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Bydureon са по-големи от рисковете, и препоръча Bydureon да бъде разрешен за употреба.
Croatian: U trećem ispitivanju (koje je obuhvatilo 514 bolesnika) uspoređivan je lijek Bydureon sa sitagliptinom ili pioglitazonom kao dodatno liječenje uz metformin.
Bulgarian: Третото проучване (при 514 пациенти) сравнява Bydureon със ситаглиптин или пиоглитазон като допълващо лечение към метформин.
Croatian: U šestom ispitivanju (koje je obuhvatilo 464 bolesnika), primjena lijeka Bydureon u kombinaciji s inzulinom glarginom, koji se uzimao s metforminom ili bez njega, uspoređivana je s placebom (prividnim liječenjem) koji se također uzimao s inzulinom glarginom, uz metformin ili bez njega.
Bulgarian: В шестото проучване (при 464 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин, е сравнен с плацебо (сляпо лечение), също прилагано с инсулин гларжин със или без метформин.
Croatian: U petom ispitivanju (koje je obuhvatilo 695 bolesnika) primjena lijeka Bydureon u kombinaciji s dapagliflozinom uspoređivana je sa samostalnom primjenom lijeka Bydureon te samostalnom primjenom dapagliflozina.
Bulgarian: В петото проучване (при 695 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с дапаглифлозин, е сравнен с Bydureon самостоятелно и дапаглифлозин самостоятелно.
Croatian: Zašto je lijek Bydureon odobren?
Bulgarian: Защо Bydureon е разрешен за употреба?
Croatian: U drugom ispitivanju prosječno smanjenje iznosilo je 1,6 bodova nakon 24 tjedana primjene lijeka Bydureon, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 0,9 bodova koje je nastupilo nakon primjene eksenatida dvaput dnevno.
Bulgarian: Във второто проучване средното намаление е с 1,6 точки след 24 седмици на лечение с Bydureon в сравнение със средно намаление от 0,9 точки при екзенатид, приеман два пъти дневно.