FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Slovenian: Skupno so odkrili samo štiri objavljene študije, ki so proučevale uporabo zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Bulgarian: Като цяло могат да бъдат открити само четири публикувани проучвания, изследващи употребата на лекарства, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица при деца.
Slovenian: V ta pregled so vključena vsa zdravila, ki vsebujejo kodein in so odobrena za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji, vključno s posameznimi in kombiniranimi zdravili, odobrenimi v Evropski uniji.
Bulgarian: В преразглеждането са включени всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за лечение на кашлица и/или настинка при педиатричната популация, включително единични и комбинирани продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili, in posveti med zdravstvenimi delavci ter drugimi strokovnjaki;
Bulgarian: Това включва отговорите на ПРУ, публикуваните в литературата данни, постъпили след първоначалното разрешаване за употреба, и консултации със здравни специалисти и други експерти.
Slovenian: Nepredvidljiva in spremenljiva presnova kodeina pri otrocih, ki jo nadzoruje polimorfizem CYP2D6, lahko pri nekaterih otrocih povzroči z morfinom povezane resne neželene dogodke, kot so težave z dihanjem ali respiratorna depresija, celo ob priporočenih odmerkih.
Bulgarian: Непредсказуемият и променлив метаболизъм на кодеин при деца, регулиран от полиморфизма на CYP2D6, може да доведе при някои деца до сериозни нежелани реакции, свързани с морфин, напр. затруднено дишане или потискане на дишането, дори в границите на препоръчителните дози.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so zato omejeni, saj ni novih in dobro podprtih nadzorovanih znanstvenih študij, ki bi jasno podprle korist kodeina pri odobrenih indikacijah kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Следователно, данните относно ефикасността са ограничени, като липсват скорошни или утвърдени, контролирани научни проучвания, които ясно да подкрепят ползата от кодеин при разрешените показания кашлица и/или настинка за педиатричната популация.
Slovenian: Gre za fiziološko funkcijo, ki iz dihalnih poti odstranjuje obstruktivni ali dražeči material ali svari pred škodljivimi snovmi v vdihanem zraku.
Bulgarian: Има физиологичната функция да прочисти дихателните пътища от причиняващ обструкция или дразнене материал или да предупреди за вредни вещества във вдишания въздух.
Slovenian: Kodein, imenovan tudi metilmorfin, se veže na µ-opioidne receptorje in povzroča analgezijo ter evforijo, sočasno pa tudi respiratorno depresijo, miozo in zmanjšano motiliteto želodca.
Bulgarian: Кодеин, познат също като метилморфин, се свързва с µ-опиоидните рецептори, водейки до аналгезия и еуфория, както и до потискане на дишането, миоза и намален стомашен мотилитет.
Slovenian: Posamezniki se navadno razvrstijo kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), kar je odvisno od dejavnosti encima.
Bulgarian: Хората обикновено се класифицират като лоши (PM), екстензивни (EM) или свръхбързи метаболизатори (UM), в зависимост от активността на ензима.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da je mogoče tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja (ugotovljeni štirje primeri) zmanjšati z uporabo vsebnikov, varnih za otroke.
Bulgarian: PRAC счита също, че рискът от случайно предозиране (четири установени случая) може да се сведе до минимум чрез употребата на опаковки, защитени от деца (CRC).
Slovenian: • odbor PRAC je pretehtal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih v povezavi s tveganjem opioidne toksičnosti.
Bulgarian: • PRAC разгледа наличните данни относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца във връзка с риска от опиоидна токсичност.
Slovenian: Kadar se v teh poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila pojavi sklic na kodein in je zdravilo kombinacija kodeina ter drugih zdravilnih učinkovin, se besedilo spremeni, tako da vključuje izmišljeno ime teh zdravil namesto imena INN „kodein".
Bulgarian: Поради това, когато в тези точки от КХП се посочва кодеин и лекарственият продукт е комбинация от кодеин и други активни вещества, текстът се променя с оглед да включва свободно избраното име на тези продукти, вместо международното непатентовано име (INN) „кодеин".
Slovenian: Tveganje opioidne toksičnosti je zaradi resnih posledic respiratorne depresije še zlasti okrepljeno pri bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo.
Bulgarian: Рискът от опиоидна токсичност е особено изявен при UM поради сериозните последствия, изразяващи се в потискане на дишането.
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da je lahko uporaba kodeina za lajšanje bolečine povezana z resnimi neželenimi dogodki opioidne toksičnosti zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin, predvsem pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let, zato se pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Bulgarian: PRAC счита също, че употребата на кодеин за облекчаване на болка може да е свързана със сериозни нежелани реакции на опиоидна токсичност поради променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеин в морфин, особено при педиатричната популация на възраст под 12 години, и поради това кодеин не трябва да се прилага при тази популация.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki vključuje uporabo kodeina pri pediatričnih bolnikih za indikaciji kašlja in/ali prehlada, je 2. aprila 2014 sprožil nemški nacionalni zadevni organ (BfArM) zaradi veljavnosti zgornjih ukrepov za zmanjševanje tveganja tudi pri teh indikacijah.
Bulgarian: Предмет на настоящата процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, инициирана от Германския национален компетентен орган (BfArM) на 2 април 2014 г., е употребата на кодеин при педиатрични пациенти за показанията кашлица и/или настинка, тъй като горепосочените мерки за свеждане на риска до минимум са приложими и за тези показания.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz različnih virov: kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih podatkov iz objavljene literature glede uporabe zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih.
Bulgarian: PRAC извърши преглед на всички налични данни от различни източници: клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след разрешаването и допълнително публикувани данни влитературата относно употребата на съдържащи кодеин продукти при деца за лечение на кашлица и/или настинка.
Slovenian: V objavljeni literaturi so odkrili skupno štirinajst primerov zastrupitve s kodeinom pri otrocih, povezanih z zdravljenjem kašlja in okužbe dihal.
Bulgarian: В публикуваната литература са открити общо четиринадесет съобщения за кодеинова интоксикация при деца, свързани с лечението на кашлица и дихателна инфекция.
Slovenian: Prav tako je menil, da uporaba kodeina ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo;
Bulgarian: PRAC счита още, че употребата на кодеин не се препоръчва при деца на възраст от 12 до 18 години с компрометирани дихателни функции.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh skladno z nasvetom odbora PRAC menila, da mora kontraindikacija pri doječih materah vseh starosti veljati tudi za vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena pri odraslih, ne glede na indikacijo.
Bulgarian: Освен това CMDh отбеляза, в съответствие с препоръчаното от PRAC, че противопоказанието при кърмещи жени на всички възрасти трябва да важи и за всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба при възрастни, независимо от показанието.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein, preklicati ali spremeniti, kot je primerno.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения на PRAC и прие, че разрешението(ята) за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, трябва да бъдат отменени или променени, според случая.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da nacionalni zadevni organi v državah članicah EU uvedejo potrebne ukrepe, da bo označevanje zdravil s kodeinom, odobrenih samo za odrasle, posodobljeno s kontraindikacijami.
Bulgarian: Поради това PRAC предлага националните компетентни органи на държавите членки на ЕС да предприемат необходимите действия за актуализиране на информацията за съдържащите кодеин лекарствени продукти, разрешени само за възрастни, с противопоказанията.
Slovenian: To vključuje kontraindikacije pri bolnikih katere koli starosti, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6, in doječe matere katere koli starosti.
Bulgarian: Това включва противопоказание при пациенти на всякаква възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, и при кърмещи жени на всички възрасти.
Slovenian: Ko je odbor PRAC pretehtal vse podatke, ki so bili takrat na voljo, je zaključil, da je kodein še vedno učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, pri otrocih, starejših od 12 let.
Bulgarian: След като разгледа всички налични към момента данни, PRAC заключи, че кодеин остава ефективен аналгетик за лечение на акутна умерена болка при деца на възраст над 12 години, за която се счита, че не може да бъде облекчена чрез други аналгетици.
Slovenian: Zato je poleg priporočila odbora PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma skupine CMDh.
Bulgarian: Поради това в допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба CMDh прие също, че ако разрешението за употреба не може да бъде променено съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки могат да обмислят отмяната му.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so dokazi, ki podpirajo učinkovitost kodeina proti kašlju ter prehladu, omejeni in da sta to navadno samoomejujoči stanji.
Bulgarian: • PRAC счита, че има ограничени доказателства в подкрепа на ефикасността на кодеин при кашлица и настинка, както и че като цяло това са самоограничаващи се заболявания.
Slovenian: Splošni zaključek in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Цялостно заключение и основания за промяната в условията на разрешенията за употреба
Slovenian: Vendar je menila, da bo morda treba zaradi priporočene kontraindikacije za uporabo kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, mlajših od 12 let, preklicati nekatera dovoljenja za promet z zdravili.
Bulgarian: В същото време, CMDh счита, че с оглед на препоръчаните противопоказания за употребата на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при деца на възраст под 12 години, може да се наложи някои разрешения за употреба да бъдат отменени.
Slovenian: Podobno njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, pri katerih je lahko dihanje ogroženo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Bulgarian: По подобен начин не се препоръчва употребата на кодеин при деца, чието дишане може да е компрометирано, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov in posledično izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije.
Bulgarian: От една страна, PRAC приема, че остават несигурности относно определянето на конкретните педиатрични популации с по-висок риск и относно влиянието на възрастта върху метаболизма на кодеин, но от друга, становището на Комитета е, че новородените, прохождащите деца и малките деца могат да са по-уязвими от опиоидната токсичност и поради това са в особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането.
Slovenian: je odbor PRAC posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, še naprej ugodno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: Вследствие PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца остава благоприятно при добавяне на ограниченията, предупрежденията и другите одобрени промени в информацията за продукта.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC presodil, da trenutni dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato je sklenil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 12 let.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че наличните към момента доказателства показват, че при деца на възраст под 12 години има особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането, и поради това заключи, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка е противопоказано при деца на възраст под 12 години.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da morajo zadevni ukrepi za zmanjševanje tveganja iz prejšnjega napotitvenega postopka veljati tudi za uporabo kodeina pri simptomatskem zdravljenju kašlja in/ali prehlada.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръча подходящите мерки за свеждане на риска до минимум от предходното сезиране да бъдат приложени и по отношение на употребата на кодеин за симптоматично лечение на кашлица и/или настинка.
Slovenian: • ko je odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in predvsem tveganje resnih neželenih učinkov opioidne toksičnosti pri otrocih, značaj bolezenskega stanja ter poglede kliničnih strokovnjakov, je menil, da uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji ni priporočljiva;
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства, и по-конкретно на риска от сериозни нежелани лекарствени реакции на опиоидна токсичност при деца, на характера на заболяването и на становищата на клиничните специалисти, PRAC счита, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка не се препоръчва при педиатричната популация.
Slovenian: 1 Farmakovigilančni napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, ki se uporablja za obvladovanje bolečine pri pediatričnih bolnikih (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f zdravljenju kašlja in/ali prehlada, saj trenutni dokazi ne kažejo, da bi bil ta učinkovitejši proti akutnem kašlju pri otrocih kot placebo.
Bulgarian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: Menil je, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato mora biti uporaba kodeina pri otrocih, mlajših od 12 let, kontraindicirana.
Bulgarian: PRAC счита, че при децата на възраст под 12 години има особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането и поради това употребата на кодеин при деца на възраст под 12 години е противопоказана.
Slovenian: Prav tako je menil, da njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi, saj lahko ta stanja poslabšajo simptome toksičnosti morfina.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че кодеин не е препоръчителен за деца на възраст от 12 до 18 години, чиито дихателни функции могат да са компрометирани, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури, тъй като е възможно тези заболявания да влошат симптомите на морфинова токсичност.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, primerljivi z encimskimi sistemi pri odraslih.
Bulgarian: PRAC отчита, че ензимните системи, отговорни за метаболизма на кодеин при деца на възраст над 12 години, могат да се смятат за сравними с тези на възрастните.
Slovenian: 1993) pri otrocih s kodeinom, dekstrometorfanom kot primerjalno zdravilno učinkovino in placebom pokazalo, da kodein in dekstrometorfan nista bila pomembno boljša kot placebo pri simptomatskem zdravljenju kašlja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Bulgarian: В допълнение друго рандомизирано клинично изпитване при деца (Taylor et al, 1993) на кодеин, декстрометорфан като активно сравнително средство и група с плацебо показва, че нито кодеин, нито декстрометорфан са значително подобри от плацебо за симптоматично лечение на кашлица при деца на възраст под 12 години.
Slovenian: • skladno z omejitvami, uvedenimi med napotitvenim postopkom za kodein, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri otrocih, je odbor PRAC sklenil, da morajo biti vsa zdravila, ki ga vsebujejo, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6,
Bulgarian: Съгласно ограниченията, въведени по време на процедурата за сезиране относно употребата на кодеин за облекчаване на болка при деца, PRAC заключи също, че всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечението на кашлица и/или настинка трябва да са противопоказани при жени по време на кърмене, както и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Slovenian: Odbor PRAC je uvedel pregled razmerja med tveganji in koristmi kodeina pri zdravljenju kašlja in/ali prehlada pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: PRAC започна преразглеждане на съотношението полза/риск на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при педиатрични пациенти.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi zgornjih navedb priporočil omejitve uporabe kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Въз основа на всичко горепосочено, PRAC препоръча ограничения на употребата на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при педиатричната популация.
Slovenian: Prav tako je sklenil, da mora biti kontraindiciran za zdravljenje sindroma obstruktivne apneje v spanju pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, ki so prestali tonzilektomijo/adenoidektomijo, in pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6.
Bulgarian: В допълнение PRAC заключи, че кодеин трябва да е противопоказан при педиатрични пациенти на възраст под 18 години, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея, както и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Slovenian: 1983), ki nista vključili kontrolne skupine s placebom, sta pokazali, da učinkovitost kodeina ni bila večja kot pri drugih antitusikih, vendar pa je bila incidenca neželenih učinkov v skupini s kodeinom večja kot v primerjalni skupini.
Bulgarian: Две проучвания (Kelly et al, 1963 и Jaffe et al, 1983), които не включват контролна група с плацебо, предполагат, че ефикасността на кодеин не е по-голяма от тази на другите противокашлични средства, но че честотата на нежеланите лекарствени реакции в групата с кодеин е по-висока, отколкото в групата със сравнителното лекарство.
Slovenian: Zato je treba na nacionalni ravni, z vlogo za spremembo, ki jo predložijo zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, to kontraindikacijo vključiti v označevanje zdravil, ki vsebujejo kodein in so odobrena le za odrasle.
Bulgarian: Поради това на национално ниво трябва да се обмисли включване на това противопоказание в информацията за лекарствените продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба само при възрастни, чрез подаване на заявление за промяна от съответните притежатели на разрешения за употреба.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца.
Slovenian: Osebe z obsežno in izredno hitro presnovo so izpostavljene tveganju za toksičnost morfina, tiste z upočasnjeno presnovo pa večjemu tveganju za pomanjkanje terapevtskega učinka.
Bulgarian: Докато при EM или UM има риск от морфинова токсичност, при PM може да има повишен риск от липса на терапевтичен ефект.
Slovenian: vključena v Cochranov pregled zdravil brez recepta za zdravljenje akutnega kašlja pri otrocih in odraslih v ambulantnem okolju; pri tem pregledu so opredelili dve dodatni randomizirani nadzorovani preskušanji, v katerih so kodein preskušali pri odraslih (Eccles in sod.
Bulgarian: В този преглед допълнително се посочват две рандомизирани, контролирани изпитвания, в които кодеин е изследван при възрастни (Eccles et al, 1992;
Slovenian: Leta 20131 je odbor PRAC prejel napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, kadar se uporablja za lajšanje bolečine pri pediatrični populaciji (v nadaljnjem besedilu: otroci), zaradi pomislekov glede opioidne toksičnosti in pomanjkanja skladnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki izhajajo iz v literaturi opisanih primerov smrtne ali smrtno nevarne respiratorne depresije, kadar se je kodein dajal otrokom po adenoidektomiji/tonzilektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju.
Bulgarian: През 2013 г. кодеин е предмет на процедура за сезиране пред PRAC по член 31 1 за показанието облекчаване на болка при педиатричната популация (за краткост „деца") поради опасения за опиоидна токсичност и поради липсата на последователни мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Glede tega je poudaril, da je treba te kontraindikacije vključiti v označevanje vseh zdravil, ki vsebujejo kodein in so odobrena za odrasle, ne glede na indikacijo.
Bulgarian: В тази връзка PRAC отбеляза, че всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба при възрастни, независимо от показанието, трябва да включват тези противопоказания в данните върху етикета.
Slovenian: 1983) in epidemiološka študija (De Blasio F. in sod.
Bulgarian: В рандомизирано клинично изпитване (Jaffe G et al, 1983) и в епидемиологично проучване (De Blasio F et al, 2012) не е показан значим ефект от лечението с кодеин на кашлица и/или настинка при деца.
Slovenian: Zato za vsa peroralna tekoča zdravila, ki vsebujejo kodein, priporoča vsebnike, varne za otroke.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръча опаковки, защитени от деца (CRC), за всички перорални течни форми на лекарствените продукти, съдържащи кодеин.
Slovenian: 20. julij 2015
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Bulgarian: Приемане на споразумението на CMDh:
Slovenian: 20. maj 2015
Bulgarian: 20 май 2015 г.