FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Braftovi agit-il?
Polish: Jak działa lek Braftovi
French: Aperçu de Braftovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Braftovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pourquoi Braftovi est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Braftovi w UE
French: Comment Braftovi est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Braftovi
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
French: Valeur nominale de p
Polish: Nominalna wartość p
French: Chez ces deux patients, il s'agissait d'événements de grade 3.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
French: Le recrutement dans la partie 2 a commencé après la randomisation de tous les patients de la partie 1.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
French: Les recommandations de réduction de dose pour l'encorafenib sont présentées dans le Tableau 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
French: Il existe des données limitées sur la réduction de la dose à 100 mg une fois par jour.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
French: Un traitement préalable par des inhibiteurs de BRAF/MEK n'était pas autorisé.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
French: Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
French: Ces données indiquent que l'efficacité de l'association serait inférieure chez ces patients.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
French: Les événements étaient réversibles et aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Polish: Zdarzenia były odwracalne i żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
French: Par conséquent, la nécessité éventuelle d'un ajustement de la dose ne peut pas être déterminée.
Polish: Z tego względu nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki.
French: Les résultats d'efficacité basés sur l'évaluation des chercheurs étaient similaires à l'évaluation centrale indépendante.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
French: Après une dose quotidienne unique répétée, l'état d'équilibre a été atteint dans un délai de 15 jours.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
French: Ceci se traduit par une augmentation de 55 % de l'exposition à l'encorafenib libre.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases cérébrales évolutives.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
French: Braftovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
French: La principale réaction de biotransformation de l'encorafenib était la N-désalkylation.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
French: Substrats de transporteurs
Polish: Substraty transporterów
French: Les données ne sont pas suffisantes pour évaluer les différences éventuelles au niveau de l'exposition de l'encorafenib selon la race ou l'origine ethnique.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
French: (11,1 à Non estimable)
Polish: (11,1; NE)
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.
Polish: Większość zdarzeń była stopnia 1. lub 2.
French: Analyse du 19 mai 2016
Polish: Data graniczna 19 maja 2016 r.
French: Par conséquent, aucun changement majeur au niveau de l'exposition à l'encorafenib n'est attendu en fonction du sexe.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) d'encorafenib était de 27,9 l/h (9,15 %).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
French: Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Polish: W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Il est important de prendre Braftovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
French: Les adaptations posologiques en cas d'effets indésirables sont indiquées ci-dessous et dans le Tableau 2.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej i w Tabeli 2.
French: Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d'autres effets indésirables.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
French: L'encorafenib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
French: Le facteur d'accumulation d'environ 0,5 est probablement dû à l'auto-induction du CYP3A4.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
French: L'encorafenib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'encorafenib chez la femme enceinte.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
French: L'Encorafenib devrait être arrêté de manière définitive si le patient ne peut pas tolérer une dose de 100 mg une fois par jour
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue d'une toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Braftovi
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
French: Cette observation était semblable à celle décrite chez les humains sous les termes de choriorétinopathie de type séreuse centrale ou rétinopathie séreuse centrale.
Polish: Ta obserwacja była podobna do zaburzenia opisanego u ludzi jako centralna chorioretinopatia surowiczopodobna lub centralna retinopatia surowicza.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de saignement), votre médecin peut diminuer la dose ou d'arrêter le traitement temporairement ou définitivement.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
French: Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement adjuvant préalable et une ligne préalable d'immunothérapie pour une maladie localement avancée inopérable ou métastatique.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
French: Dans l'urine, 1,8 % de la radioactivité a été excrétée sous forme d'encorafenib.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: L'encorafenib est modérément lié (86,1 %) aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
French: L'encorafenib doit être repris à une dose réduite dès lors que l'intervalle QTcF ≤ 500 ms.
Polish: Należy wznowić przyjmowanie enkorafenibu w mniejszej dawce, gdy QTcF ≤500 ms.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec encorafenib en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia enkorafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
French: Chaque boîte contient 28 ou 112 gélules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: L'encorafenib est un inhibiteur de l'UGT1A1.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
French: Aucun événement n'a requis d'arrêt définitif, de modification ou d'interruption de la dose.
Polish: Żadne zdarzenie nie wymagało przerwania leczenia, modyfikacji dawki ani przerwania dawkowania.
French: Vem = vemurafenib.
Polish: Vem = wemurafenib.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l'autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).
Polish: W przypadku przyjmowania samego leku Braftovi podczas gdy inny lek (binimetynib) jest czasowo wstrzymany, zgodnie z zaleceniem lekarza, mogą wystąpić niektóre z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość występowania może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć).
French: Buvez abondamment pendant le traitement.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
French: Chaque boîte contient 42 ou 168 gélules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
French: Date de première autorisation : 20 Septembre 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo często
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Braftovi, car ceci pourrait en accroître les effets indésirables.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Braftovi, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Braftovi.
French: La gélule mesure environ 22 mm de long.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
French: Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
French: La variabilité interindividuelle (CV en %) de l'ASC est comprise entre 12,3 % et 68,9 %.
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
French: Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ».
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent immédiatement signaler à leurs médecins l'apparition de toute nouvelle lésion cutanée.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
French: La durée médiane du traitement était plus longue pour COMBO300 que pour Enco 300 (52,1 semaines vs 31,5 semaines).
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
French: On ne sait pas si l'encorafenib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy enkorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
French: Une légère baisse de la CL/F (≤ 5 %) a été prédite chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée, ce qui n'est probablement pas significatif du point de vue clinique.
Polish: Niewielki spadek CL/F (≤5%) przewidziano u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, który przypuszczalnie nie będzie istotny klinicznie.
French: Il faut recommander aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet indésirable qui pourrait nuire à leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli występują u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Après l'administration orale, l'encorafenib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 à 2 heures.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
French: D'autres voies métaboliques majeures ont impliqué l'hydroxylation, l'hydrolyse de carbamates, la glycurono-conjugaison indirecte et la formation de conjugués au glucose.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
French: Habituellement, ces changements de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
French: Nombre d'événements (progression de la maladie) (%)
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
French: Braftovi avec des aliments et des boissons
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
French: La demi-vie de dissociation de l'encorafenib était > 30 heures et s'est traduite par une inhibition prolongée de pERK.
Polish: Okresu półtrwania dysocjacji enkorafenibu wynosił >30 godzin i zapewnia wydłużone zahamowanie aktywności pERK.
French: La gélule mesure environ 23 mm de long.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
French: Il se peut que les médicaments contraceptifs contenant des hormones (tels que pilules, injections, patchs, implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) libérant des hormones) ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient lorsque vous prenez Braftovi.
Polish: Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi.
French: Des prédictions reposant sur les modèles indiquent que l'effet du posaconazole après des administrations répétées pourrait être similaire pour l'ASC (augmentation multipliée par 3) et légèrement plus puissant pour la Cmax (augmentation multipliée par 2,7).
Polish: Oparte na modelu przewidywania wskazują, że wpływ pozakonazolu po wielokrotnych podaniach może być podobny pod względem AUC (3-krotne zwiększenie) i nieco większy w przypadku Cmax (zwiększenie 2,7
French: Allongement de l'intervalle QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
French: Les données indiquent que les transporteurs hépatiques contribuant à l'absorption ne sont pas impliqués dans la distribution de l'encorafenib dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
French: L'usage concomitant avec des agents qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex., des contraceptifs hormonaux) risque d'entraîner une hausse de la toxicité ou une perte de l'efficacité de ces agents.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.
French: Les gélules s'avalent entières avec de l'eau.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
French: Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, należy pominąć tą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: Étant donné la faible amplitude de ces changements et la grande variabilité, ces résultats ne sont probablement pas significatifs du point de vue clinique et aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
French: Dans l'étude d'une durée de 13 semaines, une réversibilité partielle a été observée au niveau de dose le plus élevé (60 mg/kg/d).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
French: • QTcF > 500 ms et allongement ≤ 60 ms par rapport à la valeur avant traitement
Polish: • QTcF > 500 ms i zmiana ≤60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
French: Dans le groupe de patients âgés de 75 ans ou plus, de faible effectif (n=15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables graves et des évènements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
French: Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Polish: Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
French: Niveau de dose
Polish: Poziom dawki
French: Ensuite, continuez à prendre vos gélules aux heures régulières comme d'habitude.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Braftovi u dzieci i młodzieży.
French: • QTcF > 500 ms et allongement > 60 ms par rapport à sa valeur avant traitement
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
French: La dose la plus élevée a été administrée à la suite d'une erreur de dose chez un patient ayant reçu l'encorafenib à une dose de 600 mg deux fois par jour pendant 1 jour (dose totale de 1 200 mg).
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
French: Si l'encorafenib est temporairement interrompu (voir le Tableau 2), le binimetinib doit être interrompu.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
French: Effets d'autres médicaments sur l'encorafenib L'encorafenib est principalement métabolisé par CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.