FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • CHMP je razpravljal tudi o indikacijah za zdravljenje kardiovaskularnih bolezni pri sekundarnem in primarnem preprečevanju pri bolnikih z visokim tveganjem ter odobril usklajeno indikacijo: preprečevanje kardiovaskularnih bolezni: zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih: i)z izraženo srčno-žilno boleznijo zaradi arterijske tromboze (anamneza koronarne srčne bolezni, infarkta ali periferne vaskularne bolezni) ali, ii) s sladkorno boleznijo ob prisotnosti vsaj enega dejavnika tveganja za srčno-žilne bolezni.
Romanian: Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice manifeste (antecedente de cardiopatie coronariană sau atacuri cerebrale sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular.
Slovenian: • CHMP se je strinjal z indikacijo: zdravljenje hipertenzije.
Romanian: • CHMP a convenit asupra indicaţiei:
Slovenian: 17. november 2011
Romanian: 17 noiembrie 2011
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovni pregled mnenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentele?
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, je Eli Lilly.
Romanian: Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
Slovenian: Na razpolago so v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de capsule gastrorezistente.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti bolečine, kot so jo vsakodnevno zabeležili bolniki na podlagi 11-točkovne lestvice po 12 ali 13 tednih zdravljenja.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea severităţii durerii, astfel cum a fost înregistrată de către pacienţi pe o scară de 11 puncte după 12 sau 13 săptămâni de tratament.
Slovenian: Kakšne posledice ima ta zavrnitev za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovenian: Nevrotransmitorji so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Slovenian: Pričakovano je, da bodo zdravila delovala na enak način, kot delujejo pri diabetični periferni nevropatiji.
Romanian: Medicamentele ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează în neuropatia periferică diabetică.
Slovenian: Dne 21. julija 2011 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Ariclaim, Cymbalta in Xeristar, ki vsebujejo duloksetin.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin duloxetină Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate petih glavnih študij pri 839 bolnikih s kronično somatsko bolečino: dve študiji pri bolnikih z bolečino v kolenu, ki jo je povzročil osteoartritis (otekanje in bolečina v sklepih) in tri študije pri bolnikih s kronično bolečino v križu.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat 839 de pacienţi cu dureri somatice cronice: două studii la pacienţi cu dureri la nivelul genunchiului cauzate de osteoartrită (umflături şi dureri la nivelul articulaţiilor) şi trei studii la pacienţi cu dureri lombare cronice.
Slovenian: Po proučitvi utemeljitve za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev spremembe za dovoljenja za promet z zdravili.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 17 noiembrie 2011.
Slovenian: Ker ti nevrotransmitorji sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se lahko z zaviranjem njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi bolečine.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate ameliora simptomele de durere.
Slovenian: Somatska bolečina izvira s telesnih površin (na primer s kože) ali iz mišično-skeletnih tkiv (kot so skeletne mišice, kosti in sklepi).
Romanian: Durerile somatice sunt cele de la nivelul suprafeţelor corpului (cum este pielea) sau cele de la nivelul ţesuturilor musculo-scheletice (cum sunt muşchii scheletici, oasele şi articulaţiile).
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da trenutno v Evropi ne poteka nobeno klinično preskušanje zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar pri bolnikih s kronično somatsko bolečino.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar la pacienţii cu dureri somatice cronice.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem nevrotransmitorjev 5-hidroksitripamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitripamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
Slovenian: Ne vključuje pa bolečine, ki izvira iz notranjih organov, kot so želodec in prebavila.
Romanian: Nu sunt incluse durerile de la nivelul organelor interne cum sunt stomacul sau intestinele.
Slovenian: Poleg zdravljenja bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije se zdravili Cymbalta in Xeristar uporabljata tudi pri močni depresiji in generalizirani anksiozni motnji (dolgotrajna tesnoba ali živčnost zaradi vsakodnevnih stvari).
Romanian: În plus faţă de durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică, Cymbalta şi Xeristar sunt de asemenea folosite în depresie majoră şi în tulburări de anxietate generalizată (anxietate de lungă durată sau nervozitate în activităţile zilnice).
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega ponovnega privzema poveča količino teh nevrotrasmitorjev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča stopnja komunikacije med celicami.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina creşte cantitatea acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
Slovenian: Ariclaim, Cymbalta in Xeristar so zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino duloksetin.
Romanian: Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar sunt medicamente care conţin substanţa activă duloxetină.
Slovenian: Zdravilna učinkovina duloksetin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Romanian: Substanţa activă, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve spremembe dovoljenj za promet z zdravili?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă?
Slovenian: Kaj so zdravila Ariclaim, Cymbalta in Xeristar?
Romanian: Ce sunt Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar?
Slovenian: Bolniki v študijah so bili zdravljeni z duloksetinom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), nekateri bolniki pa so ju jemali v kombinaciji z nesteroidnimi antirevmatiki.
Romanian: Pacienţii incluşi în studii au fost trataţi cu duloxetină sau cu placebo (un tratament inactiv); acestea au fost administrate unora dintre pacienţi în combinaţie cu AINS.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Romanian: Ariclaim este utilizat pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
Slovenian: Sprememba se je nanašala na dodatek nove indikacije, zdravljenja zmerne do hude kronične somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov.
Romanian: Modificarea viza adăugarea unei noi indicaţii, tratamentul durerilor somatice cronice severe până la moderate la pacienţii cărora nu li se administrează AINS cu regularitate.
Slovenian: Poleg odobrenih načinov uporabe so nameravali vsa tri zdravila uporabljati za zdravljenje zmerne do hude kronične (dolgotrajne) somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo protibolečinskih zdravil NSAID (nesteroidnih antirevmatikov).
Romanian: În plus faţă de indicaţiile lor autorizate, cele trei medicamente ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea durerilor somatice cronice (pe termen lung) severe până la moderate la pacienţii cărora nu li
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar za njihove odobrene indikacije?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar pentru indicaţiile lor autorizate?
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării acestor medicamente în indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu/riscuri rămâne neschimbat.
Slovenian: Kakšno je njihovo pričakovano delovanje?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze medicamentele?
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembrie 2014
Slovenian: Zdravilo Avastin je v EU odobreno od 12. januarja 2005.
Romanian: Avastin a fost autorizat în UE din data de 12 ianuarie 2005.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Poleg tega ni prišlo do nobenega izboljšanja kar zadeva skupno preživetje.
Romanian: În plus, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere al supraviețuirii globale.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skupno preživetje (koliko časa so bolniki živeli) in preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea globală (perioada de supraviețuire a pacienților) și supraviețuirea fără progresie a bolii (perioada de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja preživetja brez napredovanja bolezni, tega ni bilo mogoče šteti za klinično pomembno zaradi pomanjkljivosti metod, ki so bile na voljo za merjenje velikosti možganskih tumorjev.
Romanian: Cu toate că s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin (bevacizumab)
Romanian: Refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin (bevacizumab)
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije z zdravilom Avastin, ki je vključevala 921 bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute dintr-un studiu principal cu Avastin care a cuprins 921 de pacienți cu glioblastom recent diagnosticat.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka) za zdravljenje določenih vrst rakov, in sicer: raka kolona ali rektuma (debelega črevesa), raka dojke, pljučnega raka, raka ledvic, raka jajčnikov, raka jajcevodov ali potrebušnice (trebušne mrene).
Romanian: Medicamentul se utilizează, în asociere cu alte medicamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului), pentru a trata anumite forme ale următoarelor tipuri de cancer: cancer de colon sau rect (intestinul gros); cancer mamar; cancer pulmonar; cancer renal; cancer ovarian; cancer al trompelor uterine sau al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin pri odobrenih indikacijah.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Avastin în indicațiile sale autorizate.
Slovenian: Avastin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Romanian: Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului care conține substanța activă bevacizumab.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje glioblastoma (vrste agresivnega raka na možganih).
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului glioblastomului (o formă agresivă de cancer cerebral).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 22. maja 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Romanian: La 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. septembra 2014 potrdil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 septembrie 2014.
Slovenian: V času prvotnega priporočila je odbor CHMP zabeležil, da učinkovitost zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni bila zadostno dokazana.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CHMP znova pregledal podatke, ki jih je predložila družba, in potrdil svoje mnenje, da koristi zdravila Avastin niso bile zadostno dokazane pri novo postavljeni diagnozi glioblastoma.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele primite de la companie și a confirmat avizul conform căruia beneficiile Avastin nu au fost demonstrate suficient în glioblastomul recent diagnosticat.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se prav tako uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in temozolomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje odraslih bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Romanian: De asemenea, Avastin ar fi trebuit să se utilizeze, în asociere cu radioterapie (tratament cu radiații) și temozolomidă (un alt medicament împotriva cancerului), pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Avastin, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Avastin pentru tratamentul altor forme de cancer?
Slovenian: Zdravilo Avastin tako z vezanjem na ta faktor povzroči, da se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo in dobivajo premalo kisika ter hranil, kar pripomore k upočasnitvi rasti raka.
Romanian: Prin legarea de FCEV, Avastin împiedică celulele canceroase să-și creeze propria sursă de alimentare cu sânge, astfel că acestea nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării cancerului.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži v krvi in
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
Slovenian: V študiji so bolniki poleg zdravljenja z radioterapijo in temozolomidom prejemali zdravilo Avastin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Romanian: În cadrul studiului, pacienții au primit Avastin sau placebo (un preparat inactiv) pe lângă tratamentul cu radioterapie și temozolomidă.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Avastin delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Avastin?
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike z glioblastomom, ki prejemajo zdravilo Avastin v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții cu glioblastom care primesc Avastin în cadrul studiilor clinice; pacienții vor continua să primească Avastin în cadrul studiilor clinice curente și viitoare.
Slovenian: Zato je ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da zavrne vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață.
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Romanian: Întrebări și răspunsuri pentru Avastin (bevacizumab)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Romanian: Întrebări și răspunsuri pentru Javlor (vinflunină)
Slovenian: Javlor je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji odobreno od septembra 2009.
Romanian: Javlor este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE din septembrie 2009.
Slovenian: Podjetje lahko v 15 dneh od prejema obvestila o tem negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja časa preživetja brez napredovanja bolezni, je bilo to izboljšanje majhno.
Romanian: Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresie a bolii, aceasta a fost considerată ca fiind mică.
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor (vinflunin)
Romanian: Refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru Javlor (vinflunină)
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nobenih koristi, kar zadeva pomembna merila učinkovitosti, vključno s skupnim preživetjem (koliko časa so bolniki živeli).
Romanian: În plus, nu au existat beneficii din punct de vedere al celorlalte măsuri importante ale eficacității, inclusiv supraviețuirea globală (durata de supraviețuire a pacienților).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresie a bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Javlor.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Javlor.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Javlor.
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
Romanian: În comparație cu pacienții cărora li s-a administrat capecitabină în monoterapie, mai mulți dintre pacienții care au primit Javlor au suferit efecte secundare, inclusiv neutropenie (niveluri sangvine anormal de scăzute ale globulelor albe), evenimente gastrointestinale, cum ar fi constipație, greață și vărsături și dureri de stomac, oboseală și tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi leziuni ale nervilor de la nivelul extremităților.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins la alte părți ale organismului.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
Romanian: Compania care a prezentat cererea de modificare a autorizației este Pierre Fabre Médicament.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Javlor?
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Javlor pri odobrenih indikacijah.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Javlor în indicația autorizată.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost zdravila Javlor v kombinaciji s kapecitabinom ni bila zadostno dokazana.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea Javlor în asociere cu capecitabina nu a fost demonstrată suficient.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită tubulină, care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar acestora pentru a le permite să se dividă.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 770 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemali zdravljenje z antraciklinom oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na taksan.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 770 de pacienți cu cancer mamar avansat care au fost tratați anterior cu o antraciclină sau care au prezentat rezistență la aceasta și care prezintă rezistență la taxan.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje raka dojke.
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului cancerului mamar.