FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
German: Vom Menschen stammende Daten sind nicht verfügbar, um diese Möglichkeiten zu bestätigen oder zurückzuweisen.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
German: Während dieser Zeit sollten die Patienten bei Aufenthalten im Freien dunkle Sonnenbrillen tragen, welche eine durchschnittliche Durchlässigkeit für weißes Licht von < 4 % besitzen.
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
German: Daher sollte man die Patienten anweisen, während der ersten Tage (bis zu 4 Wochen) nach der Laserlichttherapie flüssige Nahrung aufzunehmen.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: − wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten)
Czech: − užíváte ještě jiné léky (viz níže),
German: Gewichtsabnahme, erhöhte Körpertemperatur
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
Czech: Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Czech: b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
German: Pigmentierter Nävus
Czech: Pigmentový névus
German: Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
German: Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde,
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
German: Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
Czech: Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
German: 3, 5 oder 7 cm Ballon (130 J/cm)
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
German: − wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden
Czech: − pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév,
German: Tachykardie, Brustschmerz
Czech: Tachykardie, bolesti na hrudi
German: Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen.
Czech: pokud se na vystavené části neobjevily žádné výše uvedené příznaky, můžete se znovu začít postupně věnovat běžným činnostem venku.
German: Während des ersten Behandlungszyklus wurde das Auftreten von Ösophagusstrikturen mit einem Prozentsatz von 12 % festgestellt.
Czech: Během prvního cyklu léčby byla pozorovaná frekvence výskytu ezofageálních striktur 12 %.
German: Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Porfimer-Natrium in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Porfimer-Natrium ist nicht dialysierbar.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
Czech: Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
German: c. Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
German: Porfimer-Natrium ist eine Mischung von Porphyrin-Einheiten, die aus Ketten von zwei bis acht Einheiten besteht.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
German: Der Prozentsatz stieg auf 32 % bei der zweiten Behandlungsphase, besonders in den Gebieten, wo die zweite Behandlung den Bereich der ersten Behandlung überlappte, und betrug 10 % für jene Fälle, welche eine dritte Behandlungsphase absolvierten.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
German: Die Häufigkeit und Natur der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, welche in dieser Studie festgestellt wurden, unterscheiden sich von der dokumentierten Häufigkeit in vorherigen klinischen Studien mit Krebspatienten (ca. 20 %) oder der spontan berichteten Häufigkeit bei der kommerziellen Verwendung von PhotoBarr (< 20 %).
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
German: Es ist ausschlaggebend, einer exakten PhotoBarr-Dosierung und Lichtdosierung besondere Sorgfalt zu widmen, da eine falsche Berechnung der Arzneimitteldosis oder Lichtdosis zu einer weniger effektiven Behandlung führen oder einen nachteiligen Effekt beim Patienten hervorrufen kann.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
German: Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
German: Der aktivere Lebensstil der gesunden und relativ jüngeren Versuchspersonen im Vergleich mit Krebspatienten kann ein ausschlaggebender Faktor für diese Lichtempfindlichkeitsreaktionen gewesen sein.
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
German: Lungen- oder Herzerkrankungen
Czech: Plicní nebo srdeční onemocnění
German: Daher sollten Patienten sich während dieser Zeit nicht in einem abgedunkelten Raum aufhalten und sollten ermuntert werden, ihre Haut dem Raumlicht auszusetzen.
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Czech: Bolesti hlavy, parestézie, dysgeuzie
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
German: Ein Patient erlitt eine lebensbedrohliche Atemnot und der andere hatte keine wesentlichen Komplikationen.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
German: Das Niveau der Lichtempfindlichkeit ist unterschiedlich für die verschiedenen Bereiche des Körpers, in Abhängigkeit davon, in welchem Maße diese vorher dem Licht ausgesetzt wurden.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
German: Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
German: Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1 % als schwerwiegend angesehen .
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
German: Diese Symptome können einem Zustand von Pseudoporphyrie zugeordnet werden (temporäre arzneimittelbedingte Lichtdermatose).
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
German: − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 "Was PhotoBarr enthält") sind
Czech: − pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „Co obsahuje PhotoBarr")
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der Patienten
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
German: Patienten mit Lungen- und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
German: Wenn keine Lichtempfindlichkeitsreaktion (Erythem, Ödem, Blasenbildung) innerhalb von 24 Stunden auftritt, kann der Patient normale Außenaktivitäten allmählich wieder aufnehmen, wobei am Anfang weiterhin Vorsicht geboten ist und die Exposition gegenüber dem Licht nur allmählich zunehmen sollte.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
German: Nach Rekonstitution: Sofort verwenden (innerhalb von 3 Stunden).
Czech: Po rozpuštění: okamžitě použijte (do 3 hodin).
German: Von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe wurden 44 (23,1 %) als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt.
Czech: Ze všech závažných nežádoucích příhod ve skupině PhotoBarr PDT + OM bylo 44 případů (23,1 %) spojováno s léčbou.
German: Die in-vitro-Bindung von Porfimer-Natrium an Humanserumprotein beträgt ca. 90 % und ist zwischen 20 und 100 µg/ml konzentrationsunabhängig.
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
German: Ein Vergleich der Überlebenskurven zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Kurven der beiden Gruppen in der ITT Population (p = 0,0014), was eine signifikante Verzögerung im Verlauf der Krebsbildung anzeigt.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
German: Genauere Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung einer anderen lokalen, ablativen Mucosa-Therapie wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient seine Augen und die Haut vor direktem Sonnenlicht oder heller Innenbeleuchtung 90 Tage schützen.
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
German: Die Aussetzung der Haut gegenüber Umgebungslicht im Inneren von Räumen ist jedoch vorteilhaft, weil das verbleibende Arzneimittel durch lichtbedingtes "Ausbleichen" allmählich inaktiviert wird.
Czech: Expozice kůže okolnímu světlu ve vnitřních prostorách je však prospěšná, protože zbývající léčivý přípravek je postupně inaktivován světlem vyvolanou vybělovací reakcí („photo-bleaching").
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit unten aufgeführt.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
German: In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen, oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie-Ergebnisse gezeigt hatten, dass keine hochgradige Dysplasie (siehe Abschnitt 5.1) mehr vorlag.
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
German: Die Lichtempfindlichkeit beruht auf der restlichen Menge von photoaktiver Substanz, welche in allen Teilen der Haut vorhanden ist.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
German: Solche Schmerzen können so intensiv sein, dass eine kurzfristige Verordnung von Opioidanalgetika gerechtfertigt sein kann.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
German: Die meisten dieser festgestellten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
German: Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eliminiert werden.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
Czech: Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Czech: Způsob podání Pokyny pro rozpuštění před podáním jsou uvedené v bodu 6.6.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein 2-Stufenprozess.
Czech: Fotodynamická terapie s přípravkem PhotoBarr je dvoustupňovým procesem.
German: Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
German: Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
Czech: Na základě důkazů o primární hepatální/biliární eliminaci fotoaktivních látek může být u pacientů s jakýmkoliv stupněm jaterní poruchy závažnost fototoxických reakcí zvýšena a období fotosenzitivity prodlouženo.
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
German: Die Zellschädigung, welche von Porfimer-Natrium verursacht wird, ist eine Folge der Ausbreitung von freien Radikalen.
Czech: Buněčné poškození navozené PDT s porfimerem sodným vzniká jako následek šíření reakcí volných radikálů.
German: Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten darauf hingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
German: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankreich
Czech: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francie
German: Basierend auf vorklinischen Studien, liegt die akzeptable Lichtintensität für die Ballon-Diffusorkombination im Bereich zwischen 175-270 mW/cm des Diffusors.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
German: Plasmaproben wurden bis zu 56 Tagen (bei den Patienten) bzw. 36 Tagen (bei den Probanden) nach der Injektion genommen.
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce.