FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: De benodigde hoeveelheid temsirolimus-oplosmiddelmengsel (10 mg/ml) dient opgetrokken te worden en vervolgens snel geïnjecteerd in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
English: Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Dutch: Opmerking: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg. Elke injectieflacon van Torisel dient verdund te worden volgens de onderstaande instructies.
English: The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Dutch: Het aanbevolen temsirolimus-doseringsschema voor MCL is 175 mg, eenmaal per week toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten, gedurende 3 weken, gevolgd door wekelijkse doses van 75 mg toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Dutch: Gebaseerd op de fase 1-studie wordt voor RCC patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] met enige abnormaliteit van ASAT, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse A of B) en baseline aantal bloedplaatjes 100 x 10
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
English: Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
Dutch: Loopneus, roodheid en zwelling van het tandvlees, pijn in de mond (waaronder zweertjes in de mond), opgeblazen gevoel in de maag, keelpijn, verhoogde bloeddruk, rode ogen, waaronder waterige ogen, smaakverlies, roodheid en zwelling van de haarzakjes in de huid, allergische reacties, ernstige afschilfering van de huid, verhoogde bloedstolling (waaronder trombose in de aderen), lage calciumwaarden in het bloed, lage fosfaatwaarden in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen, ontsteking van de longen, vocht in de borstholte, infectie in het bloed, uitdroging, onrust, depressie, gevoelloosheid en tintelingen van de huid, duizeligheid, slaperigheid, bloeding (van de lippen, mond, maag of darm), ontsteking van de maagwand, problemen met slikken, huidbloeding (bloeduitstorting), kleine puntvormige bloedingen, aandoening aan de nagels, acne, gistinfectie, schimmelinfectie, urineweginfectie, cystitis, bloedtesten die aantonen dat de werking van de lever verandert, hoge waarden in het bloed van andere vetten dan triglyceriden, diabetes, spierpijn.
English: The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
Dutch: De aanbevolen dosis temsirolimus voor gemetastaseerd RCC is 25 mg eenmaal per week toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
English: Months (95% CI) Overall response rate by independent assessment % (95% CI)
Dutch: Totale mate van respons door onafhankelijke beoordeling % (95% BI)
English: Based on the results of a Phase 3 study in RCC, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Dutch: Op basis van resultaten uit een fase 3 RCC-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem, diarree en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen (≥65 jaar).
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studies kunnen oudere patiënten eerder bepaalde bijwerkingen krijgen, waaronder gezichtsoedeem, pneumonie, pleurale effusie, angst, depressie, insomnia, dyspneu, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageusie, duizeligheid, ontsteking van de bovenste luchtwegen, mucositis en rinitis.
English: One vial of 2.2 ml solvent.
Dutch: Eén injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
English: Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met temsirolimus en deze middelen dient vermeden te worden (zie rubriek
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Dutch: Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
English: Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient altijd voorafgaand aan de toevoeging aan infuusoplossingen te worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Dutch: Torisel 30 mg steriel concentraat temsirolimus
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing.
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: • Toediening van de uiteindelijke, verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat Torisel het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie was toegevoegd.
English: General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
Dutch: Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn (waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree, verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest, longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces, infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering, problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan veroorzaken.
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Dutch: Eén injectieflacon Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus: wanneer 1,2 ml concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van 3,0 ml verkregen en zal de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml zijn.
English: RCC clinical trial 2 was a randomised, double-blind, multi-centre, outpatient trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of three dose levels of temsirolimus when administered to previously treated patients with advanced RCC.
Dutch: RCC klinische studie 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van drie doseringsniveaus van temsirolimus,
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij gemetastaseerd RCC, maar niet in klinische studies van temsirolimus bij MCL zijn: anafylaxie, verstoorde wondgenezing, nierfalen met fatale uitkomst en longembolie.
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd 27 (8,4) 5 (1,6) Alanineaminotransferase verhoogd 17 (5,3) 2 (0,6)
English: The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Dutch: Bijwerkingen (alle soorten) die bij ten minste 20% van de patiënten werden waargenomen in de RCCen MCL-registratiestudies bestaan uit: anemie, misselijkheid, uitslag (waaronder uitslag, jeukende huiduitslag, maculopapuleuze uitslag en pustulaire uitslag), verminderde eetlust, oedeem, asthenie, vermoeidheid, trombocytopenie, diarree, koorts, epistaxis, mucositis, stomatitis, braken, hyperglykemie, hypercholesterolemie, dysgeusie, pruritus, hoest, infectie, pneumonie, dyspneu.
English: c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op log-rank test.
English: Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/geneesmiddelovergevoeligheid
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie.
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Dutch: De injectieflacon concentraat dient eerst verdund te worden met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een temsirolimusconcentratie van 10 mg/ml te verkrijgen.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 1.000 patiënten optreden):
English: p = 0.0078).
Dutch: risicoratio = 0.93, p = 0,4902).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Dutch: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Dutch: Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
English: The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Dutch: - De andere stoffen in het concentraat zijn watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Dutch: Vertel uw arts als u overmatig dorst heeft of als u vaker en meer moet plassen.
English: The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Dutch: Het concentraat bevat ook: watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Dutch: De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere injectieflacon dienen te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie**
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
English: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus MCL klinische studie Parameter temsirolimus 175/75 mg n=54
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Torisel concentraat en oplosmiddel dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
English: Uncommon Pulmonary embolism a
Dutch: Pleurale effusie a,b
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Dutch: IFN-α n=207
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel is de temsirolimusconcentratie 10 mg/ml.
English: 1.0 x 109/l
Dutch: <1,0 x 10
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere injectieflacon dient te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
English: Uncommon Intestinala/duodenal perforation
Dutch: Darm a/duodenumperforatie
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Dutch: Voor patiënten met RCC en ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 maal ULN met enige abnormaliteit van ASAT, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse C), is de aanbevolen dosis voor patiënten met baseline aantal bloedplaatjes 100x10
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Dutch: Bevat: polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: Tensirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierweefsel- en bindweefselaandoeningen
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
Dutch: Intracraniale bloeding
English: Amphiphilic agents
Dutch: Amfifiele middelen
English: Wound healing complications
Dutch: Complicaties bij de wondheling
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig corticosteroïden of andere immunosuppressiva dienen te gebruiken, dient profylaxe van PCP te worden overwogen op basis van de huidige behandelingsrichtlijn.
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Dutch: De oplossing dient helder tot licht troebel, kleurloos tot lichtgeel tot geel te zijn en volledig vrij van zichtbare deeltjes.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Dutch: Bij mantelcellymfoom is de aanbevolen dosering 175 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten gedurende 3 weken, gevolgd door een dosering van 75 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
English: In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 25 mg temsirolimus had bij 23 gezonde personen geen invloed op de concentratie van desipramine, een CYP2D6-substraat.
English: Mantle cell lymphoma
Dutch: Mantelcellymfoom
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Dutch: STAP 2: TOEVOEGING VAN HET MENGSEL VAN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL AAN 9 MG/ML (0,9%) NATRIUMCHLORIDEOPLOSSING VOOR INJECTIE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden verdund met het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Het concentraat-oplosmiddelmengsel mag alleen aan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie worden toegevoegd.
English: Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Dutch: Het oplosmiddel bevat: polysorbaat 80 (E433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
English: Keep the vial in the outer carton.
Dutch: Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking.
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Dutch: 9/l te handhaven, dan dient de volgende lagere dosis pas gegeven te worden als de waarden hersteld zijn.
English: Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Dutch: Zeer vaak Huiduitslag (waaronder huiduitslag, jeukende huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, papulaire huiduitslag)
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Dutch: Mediane Progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling Maanden (95% BI)
English: 50 x 109/l
Dutch: <50 x 10