FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Romanian: Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Italian: Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il medico prima di prendere TRADEMARK.
Romanian: Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TRADEMARK.
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica.
Romanian: Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando Nimesulide 100mg compresse/granuli per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Italian: In rari casi è stata riportata un'associazione tra Nimesulide 100mg compresse/granuli e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8).
Romanian: Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
Italian: In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Italian: Faccia particolare attenzione con TRADEMARK
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați TRADEMARK
Italian: Durante la terapia con Nimesulide 100mg compresse/granuli, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite administrarea altor analgezice.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche.
Romanian: Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului.
Italian: Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Romanian: Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
Italian: I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
Romanian: La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Italian: Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide.
Romanian: Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Italian: Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Romanian: După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
Italian: Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Romanian: Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Romanian: Totuși, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecțiuni cardiovasculare.
Italian: I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure.
Romanian: Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii.
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare.
Italian: - Se durante il trattamento con TRADEMARK compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l'assunzione del prodotto e informare il medico.
Romanian: - Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Italian: Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Romanian: Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei Copii cu vârsta sub 12 ani.
Italian: dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; - se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; - se sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS; - se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; - se è un forte bevitore abituale (alcool); - se ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato); - se ha un'ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l'ha avuta in passato; - se ha avuto un'emorragia allo stomaco o intestino; - se ha avuto un'emorragia cerebrale (un ictus); - se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; - se ha insufficienza cardiaca o un disturbo renale (scarso funzionamento dei reni) o un disturbo al fegato; - se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre); - se è nell'ultimo trimestre di gravidanza; - se sta allattando.
Romanian: urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; - în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
Italian: - diuretici usati per l'insufficienza cardiaca o la pressione sanguigna - litio, usato per il trattamento della depressione o disturbi simili - metotressato - ciclosporina comunichi al medico o al farmacista che sta assumendo questi medicinali prima di prendere TRADEMARK.
Romanian: - Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacționa cu TRADEMARK: - medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alți salicilați) - comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguină - litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei și condițiilor similare - metotrexat - ciclosporină asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luați aceste medicamente înainte de a vi se prescrie TRADEMARK.
Italian: - Non prenda altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS - Eviti un consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con TRADEMARK - Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il medico.
Romanian: - Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK - Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul.
Italian: Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Romanian: Expunere concomitentă la substanțe cu potențial hepatotoxic Alcoolism, dependență medicamentoasă
Italian: Insufficienza epatica: l'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
Italian: Bambini (<12 anni): Nimesulide 100mg compresse/granuli è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Romanian: Nimesulida 100 mg comprimate/granule este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi și pct. 4.3).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Italian: In Europa, nimesulide è autorizzato a livello nazionale in 17 Stati membri (Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Cipro, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia).
Romanian: În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV della presente decisione.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.
Italian: Informazioni sul prodotto armonizzate sono state introdotte negli Stati membri verso la fine del 2004 e l'inizio del
Romanian: Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 - începutul anului 2005.
Italian: Attualmente i farmaci contenenti nimesulide sono commercializzati in più di 50 paesi del mondo, in particolare in Europa e nell'America meridionale.
Romanian: Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI NIMESULIDE (FORMULAZIONI SISTEMICHE) (cfr. allegato I)
Romanian: REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I)
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili sull'epatossicità, il CHMP è giunto alle seguenti conclusioni:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele concluzii:
Italian: La valutazione di queste conseguenze era corroborata da una simulazione dell'impatto possibile del ritiro di nimesulide in Italia.
Romanian: Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia.
Italian: Infine, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'AIC, la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si verificava dopo due settimane di trattamento, per cui un periodo di trattamento non superiore a 15 giorni potrebbe limitare il rischio di lesioni epatiche acute.
Romanian: În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati, tra cui le risposte fornite dai titolari dell'AIC, i dati sulla farmacovigilanza forniti dagli Stati membri, i dati messi a disposizione dall'EMEA e la letteratura esistente.
Romanian: CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate.
Italian: Dopo aver considerato tutte le prove disponibili, il CHMP ha concluso che i dati non confortavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa.
Romanian: După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.
Italian: - la limitazione del trattamento con nimesulide a 15 giorni al massimo può ridurre il rischio di lesioni epatiche acute.
Romanian: - Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică acută.
Italian: Le restrizioni supplementari indicate nelle informazioni sul prodotto, assieme ad una limitazione della durata del trattamento e al ritiro delle confezioni contenenti più di 30 unità, mirano a ridurre ulteriormente tale rischio, come pure le condizioni (cfr. allegato IV) e le attività didattiche e informative condotte dalle autorità nazionali competenti nei confronti dei medici prescriventi e i pazienti.
Romanian: Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al pacienților.
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), disponibile solo su prescrizione medica e autorizzato in Europa dal 1985.
Romanian: Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985.
Italian: MOTIVI DEL MANTENIMENTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLE MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: MOTIVELE MENȚINERII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI ALE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI PROSPECTULUI
Italian: L'uso di nimesulide nel rigoroso rispetto delle raccomandazioni figuranti nelle informazioni sul prodotto ha dimostrato ugualmente la sua efficacia nel ridurre la tossicità epatica.
Romanian: Administrarea nimesulidei în strictă concordanță cu recomandările din informațiile despre produs s-a dovedit a fi la fel de eficace și pentru reducerea toxicității hepatice.
Italian: A seguito del deferimento si concludeva, con posizioni divergenti presentate da Finlandia, Spagna e Irlanda, che il profilo rischi-benefici di nimesulide per uso sistemico, previa revisione delle informazioni sul prodotto, rimaneva favorevole, con una restrizione della dose orale massima a 100 mg due volte al giorno.
Romanian: Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi.
Italian: Il CHMP ha concordato che le misure di riduzione del rischio adottate alla fine del primo deferimento sono state in grado di contenere l'incidenza delle lesioni epatiche più gravi.
Romanian: CHMP a admis că măsurile de reducere a riscurilor adoptate după prima sesizare au ținut seama de incidența celor mai severe afecțiuni hepatice.
Italian: Detta simulazione ha evidenziato una riduzione notevole dei ricoveri in ospedale per lesioni epatiche mentre i ricoveri in ospedale da tossicità gastrointestinale potrebbero aumentare.
Romanian: Această simulare a arătat o reducere semnificativă a spitalizărilor datorate afecțiunilor hepatice, deși spitalizarea datorată toxicității gastrointestinale ar putea crește.
Italian: - nimesulide ha dimostrato una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi ma il profilo di sicurezza generale di nimesulide non è modificato;
Romanian: - Nimesulida prezintă o frecvență ridicată de reacții adverse hepatice severe, dar profilul general de siguranță al nimesulidei nu se modifică.
Italian: La decisione è stata approvata dalla Commissione europea nell'aprile 2004 e le informazioni sul prodotto sono state successivamente modificate per controindicarne l'uso nei pazienti affetti da insufficienza epatica e per includervi avvertenze sul rischio di contrarre epatite, epatite fulminante (compresi i casi letali), itterizia e colestasi.
Romanian: Decizia a fost susținută de Comisia Europeană în aprilie 2004, iar informațiile despre produs au fost ulterior modificate pentru a include contraindicații pentru pacienții cu afecțiuni hepatice și pentru a include atenționări privind riscul de hepatită, hepatită galopantă (inclusiv cazuri mortale), icter și colestază.
Italian: Il segnale epatossico osservato in Irlanda ha mostrato che nimesulide era associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato in Irlanda rispetto a qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Semnalul hepatotoxic constatat în Irlanda a arătat că nimesulida a fost asociată cu mai multe cazuri de afecțiuni hepatice galopante non-A, non-B și nelegate de administrarea paracetamolului care au necesitat transplant de ficat în Irlanda decât orice alt produs medicamentos.
Italian: Tuttavia, ad eccezione del segnale di gravi reazioni epatiche avverse menzionato dall'Irlanda, l'esame dei dati generali presentati non modifica il profilo di sicurezza di nimesulide definito in seguito al precedente parere del CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, cu excepția semnalului de reacții adverse hepatice severe tras de Irlanda, analiza datelor globale furnizate nu modifică profilul de siguranță a nimesulidei stabilit în urma avizului anterior al CHMP.
Italian: Il 15 maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni sulla sicurezza relativi a casi di insufficienza epatica fulminante associati a nimesulide, l'Irish Medicines Board ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide disponibili in Irlanda.
Romanian: La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I della decisione e la modifica delle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo delle formulazioni sistemiche di nimesulide, come indicato nell'allegato III della decisione, in conformità all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase menționate în anexa I la decizie și modificarea secțiunilor relevante ale formulelor sistemice ale nimesulidei din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect, așa cum se prevede în anexa III la decizie în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: L'esame ha concluso che un aumento ridotto del rischio assoluto di reazioni epatossiche associate a nimesulide non può essere escluso, sebbene il rapporto rischi-benefici rimanga positivo.
Romanian: Din analiză rezultă că nu se poate exclude o ușoară creștere a riscului absolut al reacțiilor hepatotoxice asociate cu nimesulida, deși raportul global beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Italian: La valutazione dei dati generali delle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio, degli studi clinici e dei dati epidemiologici dimostra una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS.
Romanian: Evaluarea datelor globale spontane semnalate după introducerea pe piață, a studiilor clinice și a datelor epidemiologice arată o frecvență ridicată a reacțiilor adverse hepatice severe asociate cu nimesulida față de alte AINS.
Italian: L'esame si è focalizzato sulla sicurezza epatica di nimesulide alla luce del timore significativo emergente dai dati irlandesi e nel quadro del campo di applicazione dell'articolo 107.
Romanian: Această analiză s-a concentrat pe siguranța hepatică a nimesulidei ca urmare a îngrijorărilor semnificative rezultate din datele furnizate de Irlanda și în cadrul domeniului de aplicare definit la articolul 107.
Italian: Inoltre, il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio è correlato alle seguenti condizioni: - trasmissione di aggiornamenti semestrali in materia di sicurezza (PSUR); - realizzazione di uno studio retrospettivo, seguito da uno studio prospettico in centri di trapianti; - aggiornamento del piano di gestione del rischio; - informazione degli operatori sanitari mediante una lettera diretta ("Direct Healthcare Professional
Romanian: - Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR) la fiecare 6 luni - Introducerea unui studiu retrospectiv urmat de un studiu prospectiv în centrele de transplant - Actualizarea Planului de gestionare a riscurilor - Informarea personalului medico-sanitar printr-o scrisoare directă (Direct Healthcare Professional
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL MANTENIMENTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLE MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MENȚINEREA AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI A MODIFICĂRILOR REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Italian: Durante la riunione plenaria nel maggio 2007, il CHMP ha considerato i nuovi dati sulla sicurezza provenienti dall'Irlanda riguardanti il rischio di insufficienza epatica fulminante associata a nimesulide, come pure i dati derivanti dalla letteratura pubblicata, e ha concluso che i dati di epatossicità su nimesulide dovevano essere rivisti in conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: În timpul reuniunii plenare din mai 2007, CHMP a evaluat datele de siguranță puse la dispoziție de Irlanda privind riscurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, precum și datele din literatura de specialitate publicată și a concluzionat că datele privind hepatotoxicitatea nimesulidei ar trebui revizuite în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.