FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects were not considered to be clinically relevant.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
English: * Documented, symptomatic hypoglycaemia with blood glucose ≤ 3.9 mmol/L † Dulaglutide 1.5 mg dose only.
French: * Hypoglycémie symptomatique documentée avec une glycémie ≤ 3,9 mmol/L † Dose de 1,5 mg de dulaglutide uniquement.
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
French: Le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide.
English: - you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
French: - vous souffrez de diabète de type 1 (diabète dans lequel l'organisme ne produit pas d'insuline) car ce médicament ne vous convient pas.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
French: Interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr de ce que contiennent les médicaments que vous prenez.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium citrate; citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80; water for injections
French: Excipients : Citrate de sodium ; acide citrique, anhydre ; mannitol ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables
English: When Trulicity is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued.
French: Lorsque Trulicity est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou pioglitazone, la dose de metformine et/ou de pioglitazone peut être conservée.
English: Discontinuation due to an adverse event
French: Arrêt du traitement suite à un effet indésirable
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l'activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
French: Le dulaglutide améliore le contrôle glycémique grâce aux effets prolongés de la diminution des concentrations de glucose à jeun, avant et après les repas chez les patients atteints de diabète de type 2 dès la première administration du médicament ; l'effet est maintenu pendant l'intervalle d'injection hebdomadaire.
English: In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
French: De plus, la fréquence perçue de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie a été significativement plus faible par rapport à l'exénatide deux fois par jour.
English: Mean change in HbA1c
French: Changement moyen de l'HbA1c
English: Remove the pen from your skin.
French: Retirez le stylo de votre peau.
English: The mean baseline dose of insulin glargine was 37 units/day for patients receiving placebo and 41 units/day for patients receiving Trulicity 1.5mg.
French: La dose moyenne initiale d'insuline glargine était de 37 unités/jour pour les patients recevant le placebo et de 41 unités pour les patients recevant Trulicity 1,5 mg.
English: Following a first dose of 1 and 3 mg dulaglutide, paracetamol Cmax was reduced by 36 % and 50 %, respectively, and the median tmax occurred later (3 and 4 hours, respectively).
French: Après une première dose de 1 et 3 mg de dulaglutide, la Cmax du paracétamol a été réduite respectivement de 36 et 50 % ; le tmax moyen a également été plus long (de respectivement 3 et 4 heures).
English: DISPOSAL OF PEN
French: ÉLIMINATION DU STYLO
English: - Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
French: - Hypoglycémie (taux faible de glucose dans le sang) est très fréquente lorsque le dulaglutide est utilisé avec des médicaments contenant de la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline.
English: These studies included 3,808 dulaglutide treated patients, of whom 2,250 were treated with Trulicity 1.5 mg weekly and 1,558 were treated with Trulicity 0.75 mg weekly.
French: Ces études ont inclus 3 808 patients traités par dulaglutide, dont 2 250 traités par Trulicity 1,5 mg une fois par semaine et 1 558 traités par Trulicity 0,75 mg une fois par semaine.
English: Dulaglutide also slows gastric emptying.
French: Le dulaglutide ralentit également la vidange gastrique.
English: Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
French: La co-administration de plusieurs doses de dulaglutide avec du lisinopril à l'état d'équilibre n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif de l'ASC ou de la Cmax du lisinopril.
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
French: Le risque d'hypoglycémie peut être limité en réduisant la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide ont été évalués dans une étude de pharmacologie clinique, dans laquelle des sujets atteints d'insuffisance hépatique ont présenté des baisses statistiquement significatives de l'exposition au dulaglutide pouvant atteindre 30 % à 33 % respectivement pour la Cmax et l'ASC par rapport aux témoins contrôles.
English: Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
French: Ne remettez pas le capuchon de la base en place, cela risquerait d'endommager l'aiguille.
English: Inject your dose using another pen.
French: Procédez à votre injection avec un autre stylo.
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
French: Le t1/2 moyen de l'atorvastatine et de l'o-hydroxyatorvastatine a été prolongé respectivement de 17 % et 41 % après l'administration de dulaglutide.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés dans les essais cliniques ont été de nature gastro-intestinale, incluant nausées, vomissements et diarrhées.
English: When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
French: Si Trulicity est utilisé avec d'autres médicaments contre le diabète, la dose recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine.
English: How to use Trulicity
French: Comment utiliser Trulicity
English: - Symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, feeling hungry, confusion, irritability, fast heartbeat and sweating.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être les suivants : maux de tête, somnolence, faiblesse, vertiges, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration.
English: The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
French: L'amélioration de la glycémie à jeun s'est maintenue jusqu'à la fin de l'étude la plus longue, à savoir 104 semaines.
English: The pre-filled syringe is for single-use only.
French: La seringue pré-remplie est à usage unique.
English: UNCAP 2.
French: RETIRER LE CAPUCHON 2.
English: Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
French: De plus, dans une étude clinique de 52 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe [selon CKD-EPI] < 60 et ≥ 15 mL/min/1,73m2), le profil pharmacocinétique de Trulicity 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine était similaire à celui démontré dans les études cliniques précédentes.
English: - Feeling less hungry (decreased appetite) - Indigestion - Constipation - Gas (flatulence) - Bloating of the stomach - Gastroesophageal reflux disease - a disease caused by stomach acid coming up into the tube from your stomach to your mouth - Burping - Feeling tired - Increased heart rate - Slowing of the electrical currents in the heart
French: - Diminution de l'appétit - Indigestion - Constipation - Gaz (flatulences) - Ballonnements - Reflux gastro-œsophagien - maladie due à la remontée dans le tube digestif d'acide gastrique depuis l'estomac jusqu'à la bouche - Rôts - Sensation de fatigue - Accélération du rythme cardiaque - Ralentissement des courants électriques dans le cœur
English: • Dispose of the syringe as directed.
French: • Jetez la seringue selon les instructions.
English: Glass syringe (type I).
French: Seringue en verre (type I) .
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1.5 mg dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1,5 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment injecter Trulicity correctement.
English: While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
French: Néanmoins, l'allongement du tmax du métoprolol d'une heure n'était pas statistiquement significatif.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organe et par ordre décroissant de fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
French: A l'inclusion, le DFGe global moyen était de 38 mL/min/1,73m2 ; 30 % des patients avaient un DFGe < 30 mL/min/1,73m2.
English: Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
French: Le dulaglutide bloque la sécrétion de glucagon, anormalement élevée chez les patients diabétiques de type 2.
English: Trulicity can be taken out of the fridge for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
French: Trulicity peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 14 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au dulaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
French: Trulicity 1,5 mg a été associé à une baisse soutenue du poids sur toute la durée des études (entre la valeur à l'inclusion et la fin de la période d'évaluation finale entre -0,35 kg et -2,90 kg).
English: In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
French: Dans toutes les études, le dulaglutide a entrainé des améliorations cliniquement significatives du contrôle glycémique, mesurées par le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c).
English: • When refrigeration is not possible, you can keep your pen at room temperature (below 30°C) for up to a total of 14 days.
French: • Si vous ne pouvez pas conserver le stylo dans un réfrigérateur, vous pouvez le garder à température ambiante (moins de 30 °C) pendant 14 jours maximum.
English: Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
French: En association avec un inhibiteur du SGLT2 avec ou sans metformine La sécurité et l'efficacité du dulaglutide en association avec un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) (96 % avec et 4 % sans metformine) ont été étudiées dans une étude d'une durée de 24 semaines contrôlée versus placebo.
English: Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
French: Les changements du poids corporel observés avec Trulicity 0,75 mg étaient compris entre 0,86 kg et -2,63 kg.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000 - Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angio-œdème).
English: Cholelithiasis, cholecystitis
French: Lithiase biliaire, cholécystite
English: You can use your syringe at any time of the day, with or without meals.
French: Vous pouvez utiliser votre seringue à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
French: Si vous prenez Trulicity en association avec une sulphonylurée ou de l'insuline, votre taux de glucose dans le sang risque de baisser (hypoglycémie), ce qui peut réduire votre capacité à vous concentrer.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Nausea (feeling sick) - Vomiting (being sick) - Diarrhoea - Abdominal (stomach) pain.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Nausées (envie de vomir) - Vomissements - Diarrhées - Douleurs abdominales (à l'estomac)
English: When it is added to existing therapy of a sulphonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lorsqu'il est ajouté à un traitement en cours par sulfamide hypoglycémiant ou insuline, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: 2 PLACE AND UNLOCK
French: 2 POSITIONNER ET DÉVERROUILLER
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction#
French: Réaction anaphylactique#
English: In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
French: Lors des études de 26 semaines, la fréquence des arrêts de traitement suite à des effets indésirables a été de 2,6 % (0,75 mg) et de 6,1 % (1,5 mg) pour le dulaglutide versus 3,7 % pour le placebo.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
French: Le critère principal était le délai de survenue depuis la randomisation du premier évènement CV majeur (MACE) : décès de causes CV, infarctus du myocarde non-fatal, ou accident vasculaire cérébral non-fatal.
English: - you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
French: - vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pour votre diabète, car une baisse de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir.
English: Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
French: La co-administration de dulaglutide et d'atorvastatine a réduit la Cmax et l'ASC(0-∞) respectivement de 70 % et de 21 % au maximum pour l'atorvastatine et son principal métabolite, l'o-hydroxyatorvastatine.
English: After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
French: Après la co-administration avec une dose maximale de 3 mg de dulaglutide à l'état d'équilibre, aucune différence statistiquement significative de l'ASC(0-12), de la Cmax ou du tmax du paracétamol n'a été observée.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.75 mg or 1.5 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,75 mg ou 1,5 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Do not use Trulicity if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas Trulicity si vous allaitez.
English: Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
French: Des réactions indésirables au site d'injection à médiation immunitaire potentielle (par ex., éruption cutanée, érythème) ont été signalées chez 0,7 % des patients ; elles ont été généralement d'intensité légère.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: - Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
French: - Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut entraîner une douleur sévère qui persiste dans l'estomac et le dos.
English: Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
French: Les effets indésirables liés à un surdosage avec le dulaglutide observés au cours des études cliniques ont été des troubles gastro-intestinaux et une hypoglycémie.
English: Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
French: Trulicity doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) du ventre (abdomen) ou du haut de la cuisse.
English: Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
French: Pour plus d'instructions, contactez votre représentant Lilly local mentionné dans la notice.
English: Combination therapy with metformin
French: En association avec la metformine
English: Through the full study duration (up to 104 weeks), the incidence of discontinuation due to adverse events was 5.1% (0.75 mg) and 8.4 % (1.5 mg) for dulaglutide.
French: Pendant toute la durée de l'étude (104 semaines maximum), la fréquence des arrêts de traitement suite à des effets indésirables a été de 5,1% (0,75 mg) et de 8,4 % (1,5 mg) pour le dulaglutide.
English: Anti-hypertensives
French: Anti-hypertenseurs
English: Dulaglutide should not be used during breast-feeding.
French: Le dulaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The mean apparent clearance of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state was 0.111 L/h and 0.107 L/h with an elimination half-life of 4.5 and 4.7 days, respectively.
French: La clairance apparente moyenne du dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg à l'état d'équilibre a été de 0,111 L/h et de 0,107 L/h, avec une demi-vie d'élimination de 4,5 et 4,7 jours, respectivement.
English: Do not put the needle cover back on - this may result in an accidental needle stick injury to your hand.
French: Ne remettez pas le capuchon de l'aiguille en place ; vous risqueriez de vous piquer la main accidentellement avec l'aiguille.
English: Trulicity is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm.
French: Trulicity doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
English: If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
French: Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, il sera peut-être nécessaire de réduire la dose pendant votre traitement par dulaglutide.
English: You may want to mark your calendar to remind you when to inject your next dose.
French: Vous pouvez noter sur un calendrier la date de l'injection suivante pour vous en rappeler.
English: If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
French: Si vous n'effectuez pas vous-même l'injection, le produit peut être injecté dans le haut du bras.
English: After coadministration of steady state digoxin with 2 consecutive doses of dulaglutide, overall exposure (AUCτ) and tmax of digoxin were unchanged; and Cmax decreased by up to 22 %.
French: Après la co-administration de digoxine à l'état d'équilibre avec 2 doses consécutives de dulaglutide, l'exposition globale (ASCτ) et le tmax de la digoxine n'ont pas été modifiés ; la Cmax a diminué jusqu'à 22 %.
English: The mean absolute bioavailability of dulaglutide following single-dose subcutaneous administration of single 1.5 mg and 0.75 mg doses was 47 % and 65%, respectively.
French: La biodisponibilité moyenne absolue du dulaglutide après l'administration souscutanée de doses uniques de 1,5 mg et de 0,75 mg a été respectivement de 47 et 65 %.
English: A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
French: Une diminution significative et durable des taux d'HbA1c entre l'inclusion et le 60ème mois a été observée pour Trulicity versus placebo, en association avec la prise en charge thérapeutique standard (-0,29 % versus 0,22 % ; différence de traitement estimée -0,51 % [-0,57 ; -0,45] ; p < 0,001).
English: Heart rate increase
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
English: 28 weeks
French: 28 semaines
English: You should use it on the same day each week if you can. To help you remember, you may wish to tick the day of the week when you inject your first dose on the box that your pen comes in, or on a calendar.
French: Pour vous y aider, vous pouvez cocher le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose sur la boîte contenant votre stylo ou sur un calendrier.
English: Too much Trulicity may make your blood sugar too low (hypoglycaemia) and can make you feel sick or be sick.
French: Une quantité trop élevée de Trulicity peut faire baisser de façon importante votre glycémie (hypoglycémie) et vous pouvez avoir envie de vomir ou des vomissements.
English: Following coadministration with 2 consecutive doses of dulaglutide, sitagliptin AUC(0-τ) and Cmax decreased by approximately 7.4 % and 23.1 %, respectively.
French: Après l'administration concomitante de 2 doses consécutives de dulaglutide, l'ASC(0-τ) et la Cmax de la sitagliptine ont diminué respectivement d'environ 7,4 % et 23,1 %.
English: If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
French: Si la dose suivante est prévue dans moins de 3 jours (72 heures), la dose omise ne doit pas être administrée et la dose suivante doit être administrée selon le calendrier prévu.