FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisvaikutustutkimuksista käytettävissä olevat tiedot ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
Polish: CHMP zgodził się z informacjami dostępnymi na temat badań dotyczących interakcji i przyjął ujednolicony tekst punktu 4.5.
Finnish: Piperasilliinitatsobaktaamin kudospenetraatiota kuvattiin kolmen avoimen kerta-annostutkimuksen tuloksilla, mutta kyseiset tiedot eivät yksinään riitä tukemaan esitettyä käyttöaihetta.
Polish: Przedstawiono wyniki trzech badań z pojedynczą dawką, przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących określenia przenikania do tkanek piperacyliny z tazobaktamem, jednak te dane same w sobie nie uzasadniają proponowanego wskazania.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että virtsatieinfektiot on mainittu käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa ja että joissakin valmisteyhteenvedoissa käyttöaihe on rajattu koskemaan komplisoituneita virtsatieinfektioita.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Finnish: Tiettyjä käyttöaiheita käsitellään seuraavassa infektiokohtien mukaan ryhmiteltynä.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowe wskazania w zależności od miejsca zakażenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon laajan kliinisen kokemuksen ja yhtyi tietojen rajallisuudesta huolimatta luonnosteluryhmänsä kantaan, että Tazocin kattaa useimmat avohoitokeuhkokuumetta, sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta aiheuttavat organismit.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Tazocinia erittäin hyödyllisenä, sillä sen antibakteerinen kirjo on laaja ja kattaa monia grampositiivisia ja gramnegatiivisia patogeneeneja, anaerobeja sekä useita sairaalainfektioissa yleisesti esiintyviä organismeja, jotka ovat resistentteja useille lääkevalmisteille.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjen käyttöaiheiden luetteloa nykyisten ohjeistusten (valmisteyhteenvedosta annettu EY:n ohjeistus, syyskuu 2009, ja asiakirja CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ja oman CDS-asiakirjansa perusteella.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen sekä piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuudesta ja tehosta neutropeniaa sairastavilla ja sairastamattomilla lapsilla saadun kliinisen kokemuksen perusteella, että neutropeniaa sairastavien lasten lisääminen käyttöaiheisiin on perusteltua.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności piperacyliny z tazobaktamem u dzieci z neutropenią i bez neutropenii CHMP uznał, że uzasadnione jest włączenie wskazań u dzieci z neutropenią.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa ja esitti ehdotusta tukevia tietoja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Finnish: "Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli CDS-asiakirjan mukainen.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Finnish: Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä suhteessa 8:1 on lievien ja vakavien polymikrobiaalisten infektioiden, kuten vatsansisäisten, ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, tehokas hoitokeino.
Polish: Preparat złożony zawierający piperacylinę i tazobaktam w stosunku 8:1 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez wiele drobnoustrojów, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne organizmy tlenowe i beztlenowe.
Finnish: "Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)".
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Finnish: Tämä koskee erityisesti varoitusta käytöstä potilailla, joilla penisilliineihin kuulumattomat β-laktaamit eivät ole aiheuttaneet vakavia yliherkkyysreaktioita mutta ovat saattaneet aiheuttaa lieviä reaktioita, sekä pseudomembranoottiseen koliittiin liittyvän varoituksen täydentämistä.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, ale wprowadził pewne informacje dodatkowe, w szczególności ostrzeżenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których nie występowały poważne reakcje nadwrażliwości na beta-laktamy inne niż penicylina, lecz którzy mogli mieć w przeszłości mniej nasilone reakcje, oraz ostrzeżenie dotyczące rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Myyntiluvan haltija ei ilmoittanut merkittävistä eroista kansallistesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta piti termejä "hengitystieinfektio" ja "alahengitystieinfektio" epätarkkoina ja katsoi, että niiden täsmällinen merkitys on avoin tulkinnalle.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli seuraavat yhteisvaikutukset: ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti, probenesidi, aminoglykosidit ja vankomysiini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił następujące interakcje: niedepolaryzujące środki rozluźniające mięśnie, antykoagulanty doustne, metotreksat, probenecyd, aminoglikozydy i wankomycyna oraz przedstawił przegląd różnic pomiędzy zatwierdzonymi w poszczególnych państwach sformułowaniami punktu 4.5.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tazocinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Finnish: Neutropeniapotilaiden infektiot
Polish: Zakażenia u pacjentów z neutropenią
Finnish: Sepsis ja bakteremia
Polish: Posocznica, bakteriemia
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.7.
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun ehdotuksen ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
Polish: CHMP zatwierdził poprawioną propozycję i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.1.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS.
Finnish: Alahengitystieinfektiot
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Finnish: A-1150 Vienna Austria
Polish: A-1150 Vienna
Finnish: Luettelo Lääkevalmisteen Nimistä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Finnish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Finnish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Finnish: Suonensisäinen (Infuusio, injektio)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Finnish: 2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Finnish: 2 g piperasilliinia / 0,25 g tatsobaktaamia
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Finnish: 2,085 g piperasilliininatriumia + 268,30 mg tatsobaktaaminatriumia
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Finnish: TAZOCIN 4 g/0,5 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 4 g ja tatsobaktaamia 0,5 g, molemmat natriumsuoloina.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Finnish: TAZOCIN 2 g/0,25 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 2 g ja tatsobaktaamia 0,25 g, molemmat natriumsuoloina.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Finnish: Piperasilliininatriumia (vastaten 2 g piperasilliinia) 2085 mg Tatsobaktaaminatriumia (vastaten 250 mg tatsobaktaamia) 268,3 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 2 g piperacyliny) 2085 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 250 mg tazobaktamu) 268,3 mg
Finnish: 0,5366 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 0.500 g tatsobaktaamia ja 4,170 g piperasilliininatriumia vastaten 4,00 g piperasilliinia
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Finnish: 4,170 g piperasilliininatriumia + 536,60 mg tatsobaktaaminatriumia
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Finnish: 2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Finnish: Piperasilliininatriumia 2,085 g Tatsobaktaaminatriumia 268.300 mg
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg
Finnish: 4000m g+500mg g
Polish: 4000mg +500mg
Finnish: Suonensisäinen Piperasilliinia 2 g ja tatsobaktaamia 250 mg, molemmat natriumsuoloina
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Finnish: 4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Finnish: Muita muutoksia ei suositeltu.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Finnish: Miten kauan hoito kestää
Polish: Jak długo trwa leczenie
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 931 potilasta.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Finnish: Tutkimustulosten toimittaminen: 31. heinäkuuta
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Finnish: Tutkimustulosten toimittaminen:
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Finnish: ATC-koodi: L01XC32.
Polish: Kod ATC: L01XC32
Finnish: Mediaani kuukausina***
Polish: Mediana w miesiącach ***
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Esiintyvyys perustuu ohjelman laajuiseen altistukseen.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Finnish: Nab-paklitakselia annetaan lisäksi päivinä 8 ja 15.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Mediaani kuukausina
Polish: Mediana w miesiącach
Finnish: Seitsemänkymmentäviisi prosenttia potilaista oli saanut aiemmin vain yhtä platinapohjaista hoitoa.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät kuitenkaan oletettavasti muuta DNA:ta tai kromosomeja.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Finnish: Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ollut sallittua.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Finnish: Aika sydänlihastulehduksen ilmenemiseen oli 18 päivää ja 33 päivää.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Finnish: Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Finnish: On tärkeää, että luet myös nab-paklitakselivalmisteen pakkausselosteen.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Finnish: · Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Seitsemän (0,2 %) potilasta tarvitsi kortikosteroidihoitoa.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Finnish: Tutkijan arvioima vasteen kesto n = 109
Polish: DOR w ocenie badacza n=109
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 438 potilasta, ja heistä muodostettiin kaksi potilaskohorttia.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
Finnish: Epäiltäessä immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on tehtävä perusteelliset tutkimukset syyn varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Finnish: Yliherkkyys atetsolitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Finnish: (hyponatremia)
Polish: (hiponatremia)
Finnish: Potilaiden syövän levinneisyys määriteltiin AJCC-luokituksen (American Joint Committee on Cancer, 7. painos) mukaan.
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tecentriq-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Finnish: Hoidon jatkaminen sairauden etenemisen jälkeen oli sallittua lääkärin harkinnan mukaan.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Finnish: · Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Jos suunniteltu Tecentriq-annos jää antamatta, annos on annettava mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti, ja potilasta kehotetaan pitämään sitä aina mukana.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista injektiopulloa
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
Finnish: · jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: 87 potilaasta yhdellä oli kuolemaan johtanut tapahtuma.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1 225 potilasta, ja analyysisuunnitelman mukaisesti 850 ensimmäisenä satunnaistettua potilasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehon analyysiin.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Finnish: Valmistettu infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Finnish: Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Finnish: Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Tecentriq ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä pitää välttää ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat häiritä atetsolitsumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Polish: Należy unikać stosowania systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem, ponieważ mogą one zaburzać aktywność farmakodynamiczną i skuteczność atezolizumabu.
Finnish: · Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Finnish: Jos potilas täytti sovitut kriteerit ja halusi hoitoa taudin etenemisen jälkeenkin, kasvain arvioitiin 6 viikon välein, kunnes hoito lopetettiin.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Finnish: Atetsolitsumabihoitoa voitiin jatkaa sen jälkeen, kun nab-paklitakselihoito oli lopetettu sen vuoksi, että ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Polish: Leczenie atezolizumabem mogło być kontynuowane po zakończeniu leczenia nab-paklitakselem z powodu nieakceptowalnej toksyczności.
Finnish: · Vaikuttava aine on atetsolitsumabi.
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Finnish: Kunkin 2. ja 3. vaiheen kokonaiselossaolon tilastollinen merkitsevyys testattiin varsinaisesti vain, jos edellisen vaiheen tulos oli tilastollisesti merkitsevä.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Finnish: Iän vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Finnish: Huom.: Toksisuuden vaikeusasteet perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.)
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Finnish: Tecentriq-annoksen pienentämistä ei suositella.
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Tecentriq nie jest zalecane.
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Finnish: Atetsolitsumabin ja muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon turvallisuutta on arvioitu 2 759 potilaalla useissa eri kasvaintyypeissä.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
Finnish: Eri hoito-ohjelmien suurin systeeminen kertymissuhde on 3,3.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atetsolitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania atezolizumabu u kobiet w ciąży.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksessa testatuista 614 potilaasta 89 potilaalla (15 %) oli patogeenisia BRCA1/2:n mutaatioita.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Finnish: Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje