FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots bristen på statistisk styrka för det specifika effektmåttet "plötslig hjärtdöd" kan bristen på betydande nytta utläsas från denna prövning på ett statistiskt giltigt sätt, vilket framgår av de smala konfidensintervallen.
Slovenian: Kljub nezadostni statistični moči glede specifičnega opazovanega dogodka „nenadna srčna smrt" je mogoče iz preskušanja na statistično veljaven način sklepati na pomanjkanje bistvenih koristi, kar dokazujejo ozki intervali zaupanja.
Swedish: I synnerhet har innehavarna av godkännande för försäljning ingående diskuterat GISSI-P- och OMEGA-prövningarna, som betraktades som de mest relevanta.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so zlasti podrobno razpravljali o preskušanjih GISSI-P in OMEGA, ki so ju šteli za najpomembnejši.
Swedish: Även om incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att säkra slutsatser skulle ha kunnat dras, var chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72) för total mortalitet och 1,21 för MACE (0,96-1,52), varför det anses osannolikt att en gynnsam effekt hade kunnat visas med en större prövning.
Slovenian: Čeprav je bila incidenca nenadne smrti morda premajhna, da bi lahko podali trdne zaključke, je razmerje obetov znašalo 1,25 (0,90-1,72) za celokupno umrljivost in 1,21 za MACE (0,96-1,52), zato ni verjetno, da bi bilo v obsežnejšem preskušanju mogoče dokazati koristen učinek.
Swedish: OMEGA-prövningen utfördes på patienter med den godkända indikationen, dvs. hjärtinfarkt och användning av den godkända dosen av Omacor (1 g/dag).
Slovenian: Preskušanje OMEGA je bilo izvedeno pri bolnikih z odobreno indikacijo, tj. miokardnim infarktom, in z uporabo odobrenega odmerka zdravila Omacor (1 g/dan).
Swedish: Vad gäller statinbehandling fann dock CHMP att patienterna i denna undergruppsanalys inte fick optimal statinbehandling.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP v zvezi z zdravljenjem s statini zaključil, da preskušanci v tej podskupini niso prejemali optimalnega zdravljenja s statini.
Swedish: I OMEGA-studien deltog nästan 2 000 patienter i båda armarna och rapporterades över 300 MACE-händelser, fler i omega-3-gruppen än i placebogruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,96-1,52).
Slovenian: V študijo OMEGA je bilo v obeh skupinah vključenih skoraj 2 000 bolnikov, v njej pa so poročali o več kot 300 dogodkih MACE, več v skupini z omega-3 kot v skupini s placebom (razmerje obetov 1,25; 0,96-1,52).
Swedish: Om omega-3-syraetylestrar hade en relevant gynnsam antiarytmisk effekt, som det har påståtts, skulle den också ha varit relevant för de patientpopulationer som löper ökad risk för kardiovaskulära händelser och som ingår i dessa studier.
Slovenian: Če bi omega-3kislinski etilestri imeli pomemben koristen antiaritmični učinek, kot so trdili, bi morali pomemben učinek opaziti tudi pri tistih populacijah bolnikov s povečanim srčno-žilnim tveganjem, ki so bile vključene v te študije.
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Slovenian: Študija je imela nekatere metodološke omejitve, zato je pri razlagi rezultatov potrebna previdnost.
Swedish: Den ökade blödningstiden kan vara relevant för patienter efter hjärtinfarkt, där de flesta får trombocytaggregationshämmande behandling med en eller två aktiva substanser och/eller antikoagulantia efter hjärtinfarkt eller för associerade sjukdomar.
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve je lahko pomembno za bolnike, ki so doživeli miokardni infarkt, saj se večina od njih zaradi doživetega miokardnega infarkta ali povezanih bolezni zdravi z enim ali dvema antitrombotikoma in/ali antikoagulansi.
Swedish: Problemet understryks av att omega-3syraetylestrar uppvisade en liten effekt jämfört med vitamin E-armen i samma prövning.
Slovenian: Težavo osvetljuje dejstvo, da so imeli omega-3-kislinski etilestri le malo učinka v primerjavi z vitaminom E, ki ga je prejemala skupina v istem preskušanju.
Swedish: • Man har framlagt hypotesen att resultaten av GISSI-P-prövningen drevs av en minskad risk för plötslig död, som potentiellt bygger på en antiarytmisk effekt av omega-3.
Slovenian: • Domnevalo se je, da so bili rezultati preskušanja GISSI-P predvsem posledica zmanjšanega tveganja za nenadno smrt, ki bi lahko temeljilo na antiaritmičnem učinku omega-3-maščobnih kislin.
Swedish: Denna potentiellt positiva effekt på dödligheten har inte upprepats i efterföljande prövningar, och den antiarytmiska effekten har inte bekräftats i prövningar där patienter med implanterbar automatisk defibrillator undersöktes.
Slovenian: Ta morebitni pozitivni učinek na umrljivost se v poznejših preskušanjih ni ponovil, v preskušanjih, v katerih so proučevali bolnike z vsadnim kardioverter-defibrilatorjem, pa antiaritmičnega učinka niso potrdili.
Swedish: ESC/EAS-riktlinjer är rekommendationer som ges av olika sammanslutningar i samråd med arbetsgrupper, expertgrupper eller konsensuspaneler, som ska bistå läkarna i deras val av de bästa strategierna för att hantera en enskild patient med en viss sjukdom.
Slovenian: Smernice ESC/EAS so priporočila različnih združenj, ki so bila pripravljena v posvetovanju z delovnimi skupinami, strokovnimi skupinami ali konsenznimi odbori, da bi pomagala zdravnikom pri izbiri najboljših strategij za obravnavo posameznega bolnika z določenim stanjem ob upoštevanju vpliva na izid ter razmerja med tveganji in koristmi posameznega diagnostičnega ali terapevtskega sredstva.
Swedish: Matchningen av benägenhetspoäng (propensity score) var ofullständig eller inte ens påbörjad.
Slovenian: Uskladitev na podlagi rezultatov nagnjenja je bila nepopolna ali je celo niso poskusili opraviti.
Swedish: Behandling med ikosapentetyl 4 g/dag var i REDUCE-IT-prövningen förknippad med en ökad inläggning på sjukhus för förmaksflimmer eller -fladder.
Slovenian: Zdravljenje z ikozapent etilom v odmerku 4 g/dan je bilo v preskušanju REDUCE-IT povezano s povečanim številom hospitalizacij zaradi atrijske fibrilacije ali undulacije.
Swedish: Trots att incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att möjliggöra säkra slutsatser låg chansförhållandet för MACE och total mortalitet på över 1,21 respektive 1,25, där det lägre KI på nästan 1 inte ger stöd åt en effekt vid den godkända indikationen.
Slovenian: Čeprav je bila incidenca nenadne smrti morda premajhna, da bi omogočala trdne zaključke, je bilo razmerje obetov nad 1,21 za MACE in nad 1,25 za celokupno umrljivost, s spodnjo mejo IZ blizu 1, kar ne podpira učinka pri odobreni indikaciji.
Swedish: Förutom att vara förknippat med hjärtinfarkt är akut koronarsyndrom också förknippat med instabil angina.
Slovenian: Razen z miokardnim infarktom je AKS povezan tudi z nestabilno angino.
Swedish: Vidare är inte populationen i REDUCE-ITprövningen jämförbar med populationen i GISSI-P-prövningen och den granskade indikationen (patienter med tidigare hjärtinfarkt), eftersom patienterna i REDUCE-IT-prövningen, utöver fastställd kardiovaskulär sjukdom eller diabetes och andra riskfaktorer, led av hypertriglyceridemi (> 60 procent av patienterna hade TG-nivåer ≥ 200 mg/dl).
Slovenian: vključena v preskušanje REDUCE-IT, ni primerljiva s populacijo preskušanja GISSI-P in obravnavano indikacijo (bolniki z anamnezo miokardnega infarkta), saj so imeli bolniki, vključeni v preskušanje REDUCE-IT, poleg ugotovljene bolezni srca in žilja ali sladkorne bolezni ter drugih dejavnikov tveganja tudi hipertrigliceridemijo (> 60 % bolnikov je imelo ravni trigliceridov ≥ 200 mg/dl).
Swedish: Därför fick högst cirka 1/3 av de 11 324 randomiserade patienterna lämplig baslinjemedicinering någon gång under det första året och högst 5 procent under hela det första året.
Slovenian: 11 324 randomiziranih bolnikov, celotno prvo leto pa največ 5 % bolnikov.
Swedish: Registreringen av Omacor byggde på GISSI-P-studien, även om GISSI-P-prövningens resultat betraktas som tämligen svaga eftersom studien har metodologiska begränsningar.
Slovenian: Registracija zdravila Omacor je temeljila na študiji GISSI-P; vendar se rezultati preskušanja GISSI-P štejejo za precej šibke, saj ima ta študija metodološke omejitve.
Swedish: Gruppens uppfattning var delad: de flesta experter menade att bevisnivån från GISSI-P tillsammans med resultaten från OMEGA inte stöder dessa läkemedels användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt som tillägg till nuvarande vårdstandard.
Slovenian: Mnenje skupine je bilo deljeno: večina strokovnjakov je menila, da raven dokazov iz preskušanja GISSI-P v kombinaciji z rezultati preskušanja OMEGA ne podpira uporabe teh zdravil v sekundarni preventivi po miokardnem infarktu poleg veljavnega standarda oskrbe.
Swedish: Vidare anger American Heart Association att användningen av tillskott av omega-3-fettsyror är "rimlig" för patienter med vanlig hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt, vilket tyder på att styrkan i rekommendationen är svag (klass IIa/IIbrekommendation).
Slovenian: Poleg tega ameriško združenje za srce navaja, da je uporaba dopolnil z omega-3maščobnimi kislinami pri bolnikih z razširjeno koronarno boleznijo srca, kot je miokardni infarkt, „smiselna", kar pomeni, da je moč priporočila majhna (priporočilo razreda IIa/IIb).
Swedish: Som nämnts ovan finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar som innefattar tillräckligt många patienter och lett till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
Slovenian: Kot omenjeno, so na voljo podatki iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj, v katera je bilo vključenih dovolj bolnikov in ki so omogočila dovolj natančno oceno učinka zdravljenja.
Swedish: Läkemedel som innehåller omega-3-syraetylestrar har godkänts i de flesta av EU:s medlemsstater för sekundärprevention efter myokardinfarkt (hjärtinfarkt) och vid behandling av hypertriglyceridemi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, so v večini držav članic Evropske unije odobrena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu (MI) in pri zdravljenju hipertrigliceridemije.
Swedish: De hämmar även syntesen av VLDL (VeryLow-Density Lipoprotein) i levern, vilket sänker koncentrationerna av triglycerid.
Slovenian: Poleg tega zavirajo sintezo lipoproteina zelo majhne gostote v jetrih, kar zmanjša koncentracije trigliceridov.
Swedish: Total mortalitet var också numeriskt högre i omega-3fettsyregruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72).
Slovenian: Tudi skupna smrtnost je bila številčno večja v skupini omega-3-maščobnih kislin (razmerje obetov 1,25; 0,90-1,72).
Swedish: Eftersom högriskgrupperna av patienter med typ 2-diabetes, patienter utan akut PCI efter hjärtinfarkt samt patienter med nedsatt systolisk funktion (EF < 50 procent) har identifierats utifrån efterhandsanalyser i undergrupper som utförts på GISSI-P, och eftersom dessa specifika grupper inte behandlas enligt nuvarande vårdstandard, är inte resultaten från dessa undergrupper representativa och stöder därför inte den föreslagna indikationen.
Slovenian: Glede na to, da so bili s post hoc analizami podskupin v preskušanju GISSI-P kot skupine bolnikov z velikim tveganjem prepoznani bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, bolniki brez takojšnjega perkutanega koronarnega posega po miokardnem infarktu in bolniki z oslabljeno sistolično funkcijo (EF < 50 %) ter da teh specifičnih skupin ne zdravijo v skladu z veljavnim standardom oskrbe, rezultati pri teh podskupinah niso reprezentativni in zato ne podpirajo predlagane indikacije.
Swedish: De noterade att denna behandling inte rekommenderas i de aktuella riktlinjerna för prevention av hjärt- och kärlsjukdomar från European Society of Cardiology och European Atherosclerosis Society.
Slovenian: Ugotovili so, da v trenutnih smernicah za preprečevanje srčnožilnih bolezni tega zdravljenja ne priporoča niti Evropsko kardiološko združenje niti Evropsko združenje za aterosklerozo.
Swedish: OMEGA-studien har flera fördelar jämfört med GISSI-P-studien, t.ex. tillförsel av studieläkemedlet inom ett fåtal dagar efter en hjärtinfarkt, en placebokontrollerad dubbelblinddesign, optimal baslinjebehandling och undersökta effektmått.
Slovenian: Študija OMEGA ima v primerjavi s študijo GISSI-P več prednosti, npr. dajanje študijskega zdravila v nekaj dneh po miokardnem infarktu, s placebom kontrolirana dvojno slepa zasnova, optimalno osnovno zdravljenje in proučevani opazovani dogodki.
Swedish: CHMP beaktade även de skäl som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in som grund för sin begäran om förnyad prövning av CHMP:s rekommendation samt synpunkterna från en andra kardiovaskulär vetenskaplig rådgivande grupp från den 19 mars 2019.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi razloge, ki so jih kot podlago za svojo zahtevo za ponovno proučitev priporočila odbora predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, in stališča druge znanstveno-svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja, ki je potekala 19. marca 2019.
Swedish: Som identifierade risker i den senaste PSUSA-rapporten för omega-3-syraetylestrar ingick, såsom diskuterats ovan, "ökad blödningstid hos patienter med hemorragisk diates eller som behandlas med antikoagulantia" och "ökade leverenzymnivåer som kräver övervakning hos leverpatienter".
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, so v okviru zadnjega postopka PSUSA za omega-3kislinske etilestre kot ugotovljeni tveganji vključili „podaljšanje časa krvavitve pri bolnikih, ki imajo hemoragično diatezo ali se zdravijo z antikoagulansi" in „povišanje vrednosti jetrnih encimov, ki zahteva spremljanje pri jetrnih bolnikih".
Swedish: Det senare problemet gäller även post-hoc-analyser på patienter med eller utan trombocytaggregationshämmande läkemedel, betablockerare eller ACEhämmare.
Slovenian: Slednje se nanaša tudi na post hoc analize pri bolnikih z antitrombotiki, zaviralci beta ali zaviralci ACE ali brez njih.
Swedish: För detta finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar där tillräckligt många patienter ingick och som ledde till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
Slovenian: Za to so na voljo podatki iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj, v katera je bilo vključenih dovolj bolnikov in so omogočila dovolj natančno oceno učinka zdravljenja.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller omega-3-syraetylestrar för oral användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Swedish: Nyligen publicerade randomiserade kontrollerade prövningar (ASCEND av Bowman et al. 201812, VITAL av Manson et al. 201913, REDUCE-IT av Bhatt et al. 201914) ger inga belägg för effekten av omega-3administrering (1 g per dag) vid den granskade indikationen.
Slovenian: Nedavno objavljena randomizirana nadzorovana preskušanja (ASCEND, Bowman idr., 201812; VITAL, Manson idr., 201913; REDUCE-IT, Bhatt idr., 201914) ne podpirajo učinkovitosti dajanja omega-3maščobnih kislin (1 g na dan) pri obravnavani indikaciji.
Swedish: Det hade varit lämpligare med en metaanalys med hjälp av data från enskilda deltagare (IPD, individual participant data) där patienter med tidigare hjärtinfarkt valdes ut och behandlades med samma dos som vid den granskade indikationen (1 g).
Slovenian: Primernejša bi bila metaanaliza z uporabo podatkov o posameznih udeležencih in izbiro bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta, ki so zdravljeni z enakim odmerkom kot pri obravnavani indikaciji (1 g).
Swedish: Det nuvarande godkännandet av produkter som innehåller omega-3-syraetylestrar och som används vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt bygger på resultaten av den GISSI-P-studie som gjordes 1999.
Slovenian: Trenutna odobritev zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu temelji na rezultatih študije GISSI-P, ki so jo izvedli leta 1999.
Swedish: Dessa var inte tillräckligt omfattande för en fullständig justering av skillnader i riskprofiler eller för att återge situationer efter hjärtinfarkt i verkligheten (inga data om tidigare rökning, BMI/kraftig övervikt, fysisk träning rapporterades t.ex. i Macchia-studien).
Slovenian: Ti niso bili dovolj raznovrstni, da bi omogočali popolno prilagoditev razlik v profilih tveganja ali da bi odražali dejanske primere po miokardnem infarktu (v študiji, ki jo je izvedel Macchia, na primer ni bilo nobenih podatkov o kajenju, ITM/debelosti ali telesni dejavnosti).
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännande för försäljning sammanträdde en andra vetenskaplig rådgivande grupp för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 19 mars 2019.
Slovenian: Na zahtevo imetnikov dovoljenj za promet z zdravili se je 19. marca 2019 sestala druga znanstvenosvetovalna skupina za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Swedish: Behandlingseffekten av omega-3-fettsyror har förklarats med deras möjliga påverkan i eikosanoidbalansen, fettmetabolismen och cellmembranen.
Slovenian: Terapevtski učinek omega-3-maščobnih kislin pripisujemo njihovemu možnemu vplivu na ravnovesje eikozanoidov, presnovo lipidov in celične membrane.
Swedish: Även om doser och populationer i dessa studier inte helt motsvarar den godkända indikationen vid sekundärprevention förekommer det patienter med kardiovaskulär sjukdom i samtliga studier, varför dessa studier är relevanta inom ramen för omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Slovenian: Čeprav odmerki in populacije v teh študijah niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, so bili v vse študije vključeni bolniki s srčno-žilno boleznijo, zato so te študije z vidika uporabe omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ustrezne.
Swedish: I studier som undersökte effekten av läkemedel innehållande omega-3-syraetylestrar på förmaks- och kammararytmier har ingen kliniskt relevant antiarytmisk effekt påvisats.
Slovenian: Študije, v katerih so proučevali učinek zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, na atrijsko in prekatno aritmijo, niso pokazale klinično pomembne antiaritmične učinkovitosti.
Swedish: CHMP ansåg dock ändå att GISSI-P-prövningens resultat är svårbedömbara, eftersom studien har flera begränsningar.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP še vedno menil, da so rezultati preskušanja GISSI-P nejasni, saj ima študija več omejitev.
Swedish: Därmed överensstämmer inte GISSI-P-prövningens resultat med nuvarande vårdstandard och därför med den godkända indikationen för Omacor "som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, trombocytaggregationshämmande läkemedel, betablockerare, ACE-hämmare".
Slovenian: V tem smislu rezultati preskušanja GISSI-P niso v skladu s trenutnim standardom oskrbe in zato z odobreno indikacijo za uporabo zdravila Omacor „poleg druge standardne terapije (npr. statinov, antiagregacijskih zdravil, zaviralcev beta, zaviralcev ACE)".
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i december 2018 mottogs en begäran om förnyad prövning från de innehavare av godkännande för försäljning som var inblandade i förfarandet, BASF AS (som företräder Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A och Strides Arcolab International Limited) och ALFASIGMA S.p.A (på uppdrag av DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP decembra 2018 je bila od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, vključenih v postopek, podjetja BASF AS (ki zastopa podjetja Mylan Hrvatska, d.o.o., BGP Products, Ltd., Ferrer-Galenica, S.A. in Strides Arcolab International Limited) ter podjetja ALFASIGMA, S.p.A.
Swedish: Studierna i de olika metaanalyserna är heterogena vad gäller studiepopulation (t.ex. patienter med eller utan tidigare kardiovaskulär sjukdom), studieutformning (öppen eller dubbelblind), källa till intag av omega-3-fettsyra (kost eller medicinska åtgärder), omega-3-fettsyrans dos och sammansättning.
Slovenian: Študije, vključene v različne metaanalize, se razlikujejo po proučevani populaciji (npr. bolniki z anamnezo srčno-žilne bolezni ali brez nje), zasnovi študije (odprta ali dvojno slepa), viru vnosa omega-3-maščobnih kislin (prehranski poseg ali poseg z zdravili), odmerku in sestavi omega-3-maščobnih kislin.
Swedish: De randomiserade kontrollerade prövningarna ansågs vara mest relevanta vid utvärdering av omega3-fettsyrornas effekt, i synnerhet resultaten av GISSI-P- och OMEGA-prövningarna.
Slovenian: Kot najustreznejša za oceno učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin so bila ocenjena randomizirana nadzorovana preskušanja, še zlasti rezultati preskušanj GISSI-P in OMEGA.
Swedish: Vad gäller GISSI-P-prövningen har inga nya problem fastställts, med undantag för yttrandet från innehavarna av godkännande för försäljning om att post-hoc-analyser som utförts på GISSI-P visade att Omacors behandlingsnytta inte förändrades av samtidig behandling med trombocytaggregationshämmande medel, betablockerare, ACE-hämmare och statiner.
Slovenian: V zvezi s preskušanjem GISSI-P niso bile ugotovljene nobene nove zadeve, razen trditve imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da so post hoc analize preskušanja GISSI-P pokazale, da sočasno zdravljenje z antitrombotiki, zaviralci beta, zaviralci ACE in statini ni vplivalo na terapevtske koristi zdravila Omacor.
Swedish: Därför anser CHMP att metaanalysernas validitet är tämligen begränsad och att metaanalyserna bara kan tolkas som indikativa, och inte slutgiltiga, för omega-3-fettsyrornas potentiella effekt eller brist på effekt när det gäller att minska risken för kardiovaskulära händelser.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je veljavnost metaanaliz precej omejena in da jih je mogoče glede morebitne učinkovitosti ali pomanjkanja učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin pri zmanjševanju tveganja za srčno-žilne dogodke razlagati le kot indikativne in ne kot dokončne.
Swedish: Studien anses ha haft koprimära effektmått och hierarkiska primära och sekundära effektanalyser.
Slovenian: Šteje se, da je imela študija so-primarne opazovane dogodke ter hierarhične analize primarnega in sekundarnega opazovanega dogodka.
Swedish: Dessa resultat stöder därför inte antagandet om en gynnsam effekt som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Slovenian: Ti rezultati tako ne podpirajo učinka pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Swedish: ASCEND- och VITAL-studierna visade inte på någon effekt av omega-3-fettsyror på de primära eller sekundära kardiovaskulära effektmåtten och betraktades som sådana som negativa studier.
Slovenian: V študijah ASCEND in VITAL niso dokazali učinka omega-3-maščobnih kislin na primarni in sekundarni srčno-žilni opazovani dogodek, zato sta šteli za negativni študiji.
Swedish: • Medan resultaten av de inlämnade retrospektiva kohortstudierna verkade överensstämma med resultaten av GISSI-P-studien, uppvisade de metodologiska begränsningar som hindrar definitiva slutsatser, särskilt avsaknad av randomisering, urvalsfel och störande faktorer i form av restmängder.
Slovenian: • Čeprav so bili rezultati predloženih retrospektivnih kohortnih študij očitno skladni z rezultati študije GISSI-P, so bile prisotne metodološke omejitve, zlasti odsotnost randomizacije, pristranskost pri izbiri in rezidualne moteče spremenljivke, zaradi katerih ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Swedish: Akut koronarsyndrom förknippat med typisk kranskärlssjukdom (ateroskleros) är den vanligaste orsaken till hjärtinfarkt.
Slovenian: Najpogostejši vzrok miokardnega infarkta je akutni koronarni sindrom (AKS), povezan s tipično koronarno arterijsko boleznijo (aterosklerozo).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har beskrivit resultaten från olika randomiserade kontrollerade prövningar som stöder den gynnsamma effekten av omega-3 vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so opisali rezultate različnih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki naj bi podpirali koristne učinke omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.