FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Za oba proizvoda referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn België, Duitsland, Frankrijk en Nederland de betrokken lidstaten.
Croatian: U slučaju proizvoda za nakapavanje na kožu, Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao zahvaćene države članice.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 22 mei
Croatian: Podnositelj zahtjeva dao je pismena objašnjenja 22. svibnja 2013.
Dutch: Op 26 februari 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het middel en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Croatian: Dana 26. veljače 2013., referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao dogovor u vezi s lijekom te je uputio predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Dutch: Het betreft zogenaamde "hybride" aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden geregistreerd.
Croatian: To su „hibridni" zahtjevi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena, u kojima se upućuje na referentne proizvode Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), kutanu otopinu za polijevanje po koži, i Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), višedoznu kutanu otopinu nakapavanje na kožu, koji su odobreni u Ujedinjenoj Kraljevini.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II., zajedno sa Sažetkom opisa svojstava i uputom u pakiranju u Prilogu III.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee bevatten deltamethrin als werkzame stof en zijn bedoeld voor gebruik als topische behandeling bij rundvee en schapen ter behandeling en voorkoming van parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee; teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen, alsmede luizen en teken bij lammeren.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopina za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg sadrže deltametrin kao djelatnu tvar te su namijenjeni za uporabu kod stoke i ovaca kao topikalna primjena za liječenje i prevenciju infestacije ušima i buhama na stoci; krpelji, uši i leteće muhe navaljuju na ovce, a uši i krpelji na janjad.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 17 december 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Croatian: Na 210. dan ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v)) 17. prosinca 2012. Dan 60. postupka CMD(v) bio je 14. veljače 2013. i s obzirom da zahvaćene države članice nisu postigle dogovor u vezi s lijekom, postupak je upućen Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP).
Dutch: Het CVMP stelde op 17 juli 2013 dan ook met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Croatian: Stoga je Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje 17. srpnja 2013. kojim se preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopine za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Dutch: De aanvrager, Virbac, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Croatian: Predlagatelj, tvrtka Virbac, podnijela je zahtjev za decentralizirani postupak za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i za otopinu nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee positief is.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopinu za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg pozitivan.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 40F, voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.0F o otopini za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopini za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg
Dutch: 25 september 2013
Croatian: 25. rujna 2013.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de volgende 12 betrokken lidstaten zijn erbij betrokken: België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Referentna država članica bila je Francuska, a uključeno je i 12 zahvaćenih država članica: Austrija, Belgija, Danska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Portugal, Slovenija, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Dutch: De type II-wijzigingsprocedure (FR/V/0201/002/II/006) werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Croatian: Postupak izmjene tipa II (FR/V/0201/002/II/006) započet je 16. svibnja 2012.
Dutch: Het Comité benoemde de dr. B. Urbain als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. B. Urbaina kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao suizvjestitelja.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Croatian: Tijekom postupka izmjene, Belgija je identificirala potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja, a posebice da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije 25. rujna 2013.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim lijekovima i podacima o proizvodima
Dutch: Op dag 90 bleven belangrijke kwesties die door de betrokken lidstaat, België, aan de orde waren gesteld, onopgelost.
Croatian: Značajnija pitanja koja je postavila zahvaćena država članica, Belgija, ostala su neriješena do 90. dana.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 april 2013 ingeleid.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 10. travnja 2013.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): moxidectine en triclabendazol
Croatian: Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN): moksidektin i triklabendazol
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is.
Croatian: CVMP je zaključio da se na terenu može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost s obzirom na Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 20 mei 2013 schriftelijke verklaringen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je pisana pojašnjenja 20. svibnja 2013.
Dutch: De CMD(v)-verwijzingsprocedure van 60 dagen werd op 14 januari 2013 ingeleid.
Croatian: Šezdesetodnevni postupak upućivanja CMD(v)-a započet je 14. siječnja 2013.
Dutch: Op 3 april 2013 verwees Frankrijk de zaak naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Croatian: Francuska je uputila predmet CVMP-u u skladu sa člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Dutch: De procedure werd derhalve op 11 december 2012 door de rapporterende lidstaat, Frankrijk, verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Croatian: Stoga je 11. prosinca 2012. referenta država članica Francuska uputila postupak Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v)) u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de CMD(v)-procedure was op 14 maart 2013 en aangezien er geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 14. ožujka 2013., te s obzirom da nije postignut dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om een advies te geven aangaande de vraag of de gegevens voor het type II-wijzigingsverzoek al dan niet de nieuwe indicatie tegen luizeninfestaties onderbouwen.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da dostavi svoje mišljenje o tome potkrjepljuju li podaci dostavljeni uz zahtjev za izmjenu tipa II nove indikacije protiv infestacije ušima ili ne.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de relevante gewijzigde delen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 130F voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee EMA/549503/2013
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja u skladu s člankom 13.0F za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) EMA/549503/2013
Dutch: Op 16 juli 2013 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, 16. srpnja 2013. CVMP usvojio je mišljenje kojim se preporuča odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za poliv otopinu za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml).
Dutch: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) je veterinarskomedicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Dutch: De vergunninghouder, Pfizer Animal Health, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie, om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen voor Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 kako bi se dodala nova indikacija protiv vrsta ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox od 5 mg/ml i 200 mg/ml.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee
Croatian: 13.1 za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml)
Dutch: 24 oktober 2011
Croatian: 5. rujna 2013.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Croatian: Ishod postupka sukladno članku 29. Direktive 2001/83/EC s izmjenama
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku dana 5. rujna 2013.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Croatian: Dostupan je kao oralna otopina (6mg/ml).
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1308
Croatian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka Okrido nadmašuju njegove rizike, te se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet lijeka Okrido treba odobriti u svim državama članicama sudionicama u postupku.
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Okrido?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da se na temelju dostavljenih podataka očekuje da Okrido stvara razine djelatne tvari u tijelu usporedive s referentnim lijekom.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Croatian: No, države članice nisu postigle dogovor i Ujedinjena Kraljevina je uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 5. ožujka 2013. godine.
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Croatian: • bolesti pluća (uključujući astmu), gornjih dišnih putova (krupa), krvnih žila i srca, crijeva ili bubrega, mišića i zglobova (uključujući reumatoidni artritis) odnosno oka ili živčanog sustava;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u svezi s odobrenjem lijeka Okrido.
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Croatian: Okrido je lijek koji sadrži djelatnu tvar prednisolon natrijev fosfat.
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Okrido - prednisolon natrijev fosfat, ubraja se u grupu lijekova pod nazivom glukokortikoidi, koji su tvari koje pomažu u smanjivanju upale.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
Croatian: Tekućina ima sladak okus.
Dutch: Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati dvaput na dan.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Croatian: Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Dutch: Zet het kopje water op een stabiel oppervlak.
Croatian: Stavite šalicu s vodom na stabilnu površinu.
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
Croatian: Većina bolesnika potpuno se oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju ove nuspojave.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirao se mokraćom.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinu dozu.
Dutch: hoofdpijn, tremor
Croatian: glavobolja, tremor
Dutch: Deze effecten worden vaker waargenomen als u ook alcohol drinkt.
Croatian: Ti su učinci češći ako također pijete alkohol.
Dutch: Het verloop van reeds bestaande infecties kan verergeren.
Croatian: Tijek već postojećih infekcija može se pogoršati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 17.veljače 2014.
Dutch: Er zijn meerdere metabolieten aangetoond.
Croatian: Otkriveno je nekoliko metabolita.
Dutch: Als u deze instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit het sachet.
Croatian: Ako slijedite ove upute, dobit ćete pravu količinu granula iz vrećica.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija koja sadrži 50 vrećica.
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje osim ako Vam tako nije rekao liječnik.
Dutch: Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Modigraf, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu, a zatim nastavite kao i prije.
Dutch: Bovendien kunnen zich synergistische/additieve nefrotoxische effecten voordoen.
Croatian: Osim toga, mogu nastupiti sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Dutch: Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op.
Croatian: Isperite čašu ili šalicu jedanput istom količinom vode i to popijte.
Dutch: De vloeistof dient direct na bereiding te worden opgedronken.
Croatian: Tekućinu treba popiti odmah nakon pripreme.
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi spontanih pobačaja.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als lokale infecties kunnen voorkomen.
Croatian: Mogu nastati i generalizirane i lokalne infekcije.
Dutch: Het effect van een sterk koolhydraathoudende maaltijd is minder uitgesproken.
Croatian: Učinak obroka bogatog ugljikohidratima manje je izražen.
Dutch: Bevat eveneens lactose.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Dutch: Er was, met het toenemen van de ervaring gedurende 11 jaar een continue verbetering van het resultaat zichtbaar.
Croatian: Rezultati su se kontinuirano poboljšavali sa sve većim iskustvom tijekom 11 godina.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwkeurig volgen met EBV-PCR aangeraden.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću EBV-PCR.
Dutch: Klinisch relevante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Croatian: Klinički značajne interakcije također su bile opažene s fenobarbitalom.
Dutch: Voor het afmeten van de juiste hoeveelheid water kunt u een spuit of maatglas gebruiken.
Croatian: Za točno mjerenje volumena vode možete uporabiti štrcaljku ili mjernu posudu.
Dutch: - wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad.
Croatian: - ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Modigraf heeft gebruikt.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate omaglicu ili pospanost ili imate zamagljen vid nakon uzimanja Modigrafa.
Dutch: Hoe worden de Modigraf sachets bereid voor gebruik?
Croatian: Kako pripremiti vrećice Modigrafa za uporabu?
Dutch: Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van het sachet en giet de inhoud van elk sachet in het glas of kopje met water.
Croatian: Nježno udarajte po zatvorenom kraju vrećice i istresite sadržaj svake vrećice u čašu ili šalicu s vodom.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti koliko vrećica trebate otvoriti i koji volumen vode je potreban da se pripremi suspenzija.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Modigraf se primjenjuje u odraslih i djece.
Dutch: Oudere patiënten Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka koji bi pokazivali da je u starijih osoba potrebno prilagoditi dozu.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen hoeveel sachets u moet gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko vrećica trebate uzeti.
Dutch: Materialen die worden gebruikt bij het bereiden en toedienen van de suspensie, b.v. drinkbekers, kopjes of sondes mogen geen PVC bevatten.
Croatian: Materijali koji se koriste za pripremu i primjenu suspenzije, npr. posude za piće, šalice ili cjevčice ne smiju sadržavati PVC.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve regime variëren.
Croatian: Doza se može razlikovati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Dutch: Het kan de gezondheid van de baby of het verloop van de zwangerschap nadelig beïnvloeden.
Croatian: Potencijalno bi mogao utjecati na zdravlje Vašeg djeteta ili bi mogao negativno utjecati na tijek trudnoće.
Dutch: Vergelijkingen van concentraties in de gepubliceerde literatuur met individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Croatian: Usporedbe koncentracija u objavljenoj literaturi s pojedinačnim vrijednostima u kliničkoj praksi treba procijeniti s pažnjom i poznavanjem metode korištenog testa.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) bevattende materialen dienen niet te worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti materijali koji sadrže polivinil klorid (PVC) (vidjeti dio 6.2).
Dutch: Wat is Modigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Modigraf i za što se koristi
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt meestal snel geabsorbeerd.
Croatian: Dostupni takrolimus općenito se brzo apsorbira.