FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als cremefarbene Kapseln (50 mg und 150 mg) und als Lösung zum Einnehmen (15 mg/ml) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).
German: Falls Ritonavir nicht angewendet wird, ist Agenerase in einer höheren Dosis (1 200 mg zweimal täglich) einzunehmen.
Bulgarian: Когато се използва без ритонавир, Agenerase се приема в по-висока доза (1200 mg два пъти дневно).
German: Bei Kindern zwischen vier und zwölf Jahren und bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg richtet sich die empfohlene Dosis von Agenerase nach dem Körpergewicht.
Bulgarian: При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло.
German: Die Behandlung mit Agenerase sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Bulgarian: Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
German: Die empfohlene Dosis von Agenerase für Patienten über zwölf Jahre beträgt 600 mg zweimal täglich, die zusammen mit zweimal täglich 100 mg Ritonavir und mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
German: Agenerase vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Bulgarian: Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Am 20. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г.
German: Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Amprenavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Amprenavir im Blut.
Bulgarian: Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Agenerase (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
German: Dadurch kann mit einer niedrigeren Dosis von Amprenavir dieselbe Wirkung erzielt werden.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
German: Der Arzt sollte Agenerase erst dann verordnen, wenn er geprüft hat, welche antiviralen Arzneimittel der Patient zuvor eingenommen hat und wie wahrscheinlich es ist, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
German: Welches Risiko ist mit Agenerase verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
German: Bei Erwachsenen werden die Agenerase-Kapseln in der Regel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verabreicht.
Bulgarian: При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство).
German: In den Studien mit Erwachsenen, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, war Agenerase ohne Ritonavir wirksamer als Placebo, jedoch weniger wirksam als Indinavir.
Bulgarian: В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Agenerase gegenüber den Risiken überwiegen, stellte jedoch fest, dass der Nutzen von Agenerase in Kombination mit Ritonavir bei Patienten, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, nicht nachgewiesen ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
German: Agenerase wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten über vier Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Viruslast nach der Behandlung.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
German: Agenerase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amprenavir enthält.
Bulgarian: Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
German: Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Agenerase einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
German: Darüber hinaus wurde Agenerase ohne Ritonavir bei 268 HIV-infizierten Kindern bzw. Jugendlichen im Alter zwischen sechs Monaten und 18 Jahren untersucht, von denen alle zuvor gegen die HIV-Infektion und 135 mit Proteasehemmern behandelt worden waren.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
German: Bei Kindern sollte die Einnahme von Agenerase in Kombination mit Ritonavir vermieden werden.
Bulgarian: При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
German: Agenerase verringert bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Bulgarian: Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
German: Der Wirkstoff in Agenerase, Amprenavir, ist ein Proteasehemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
German: Da Amprenavir als Lösung zum Einnehmen nicht so gut resorbiert wird als Kapseln, sind die beiden Darreichungsformen nicht auf einer Milligrammbasis austauschbar.
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
German: Welchen Nutzen hat Agenerase in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
German: Agenerase
Bulgarian: Agenerase amprenavir
German: Agenerase darf nur bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit derselben Art von Arzneimitteln wie Agenerase (Proteasehemmer) behandelt wurden.
Bulgarian: Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
German: Agenerase senkte die Viruslast bei Kindern und Jugendlichen, obwohl sehr wenige derjenigen, die zuvor Proteasehemmer eingenommen hatten, auf die Behandlung ansprachen und sehr wenige Kinder unter vier Jahre alt waren.
Bulgarian: Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има съвсем ограничен брой деца под четири години.
German: Ritonavir ist ein anderer Proteasehemmer, der als „Booster" (Verstärker) angewendet wird.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
German: Bei den Erwachsenen, die früher mit Proteasehemmern behandelt worden waren, senkte das mit Ritonavir verstärkte Agenerase die Viruslast nach 16-wöchiger Behandlung genauso wirksam wie andere Proteasehemmer: Etwa zwei Drittel der Patienten in beiden Gruppen hatten eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Bulgarian: Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen kann bei der Einnahme von Agenerase das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
Bulgarian: Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase.
German: Agenerase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Agenerase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
German: Das mit Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Patienten, die Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Arzneimittel einnehmen, die genauso wie Ritonavir abgebaut werden, wie z. B. Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Bulgarian: Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
German: Das HIVirus war bei 43 dieser Patienten gegen vier andere Proteasehemmer resistent.
Bulgarian: От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора.
German: Bei den Patienten mit HIV, das gegen vier andere Proteasehemmer resistent war, kam es unter Agenerase zusammen mit Ritonavir zu einem stärkeren Abfall der Viruslast nach vier Wochen als bei den Patienten, die ihre bisherigen Proteasehemmer weiter einnahmen.
Bulgarian: При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
German: Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, steht die Lösung zum Einnehmen zur Verfügung, die jedoch nicht zusammen mit Ritonavir eingenommen werden kann.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
German: Wie wurde Agenerase untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Agenerase?
German: Wofür wird Agenerase angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Agenerase?
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Dosis von Agenerase verringert werden und von Patienten mit schweren Leberproblemen sollte Agenerase ohne Ritonavir genommen werden.
Bulgarian: Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
German: Agenerase darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die genauso wie Agenerase abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind, einnehmen.
Bulgarian: Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
German: Agenerase ohne Ritonavir wurde zudem bei 736 HIVinfizierten Erwachsenen, die zuvor nicht mit Proteasehemmern behandelt worden waren, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit Invirase (einem anderen Proteasehemmer) verglichen.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
German: Das mit niedrig dosiertem Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase wurde bei 206 Erwachsenen, die früher Proteasehemmer eingenommen hatten, mit anderen Proteasehemmern verglichen.
Bulgarian: Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото.
German: Was ist Agenerase?
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
German: Wie wird Agenerase angewendet?
Bulgarian: Как да използвате Agenerase?
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Bulgarian: CHMP разглежда и други по-малки проучвания.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Bulgarian: Като има предвид, че:
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Bulgarian: Вералиприд е разрешен за употреба в Испания до месец юни 2005 г.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Bulgarian: Налице са недостатъчни данни за периоди по-дълги от 3 месеца, предимно от несравнителни проучвания.
German: Wirksamkeit
Bulgarian: Ефикасност
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Bulgarian: При този преглед CHMP оценява цялата налична информация относно безопасността и ефикасността на вералиприд.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск;
German: Sicherheit
Bulgarian: Безопасност
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Bulgarian: Повечето от тях се проявяват след лечение, по-дълго от 3 месеца.
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Bulgarian: В допълнение продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Bulgarian: След съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, националният компетентен орган на Испания заключава, че ползите от него не превишават потенциалните рискове.
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Bulgarian: -Ограничаване на продължителността на лечението до 3 месеца в комбинация с ежемесечен преглед с цел да бъдат ограничени психиатричните и неврологичните нежелани събития.
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
Bulgarian: Независимо от това, ефектът на хиперпролактинемията при жени с анамнеза за рак на гърдата не е изяснен.
German: Auch Hyperprolaktinämie und das Risiko verlängerter QT-Intervalle geben Anlass zur Besorgnis.
Bulgarian: В допълнение хиперпролактинемията и рискът от удължаване на QT интервала също представляват основания за опасения;
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за да се оцени дали вералиприд има ефект върху QT интервала.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Bulgarian: Полза/риск
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Bulgarian: Предприети са регулаторни действия и в някои други държави-членки на ЕС, в които продуктът е разрешен за употреба, като са наложени ограничения върху информацията за продукта с цел намаляване на риска от нежелани реакции при пациентките.
German: Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
Bulgarian: Лечението с вералиприд е противопоказано при пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Bulgarian: Предложението за стриктно наблюдение, включително неврологичен преглед след всеки 20-дневен цикъл на лечение, може да намали тези рискове, но представлява мярка, която значително затруднява както пациентката, така и лекаря.
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Bulgarian: В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
German: Der CHMP gelangte daher am 19. Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Bulgarian: Поради това на 19 юли 2007 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, не е положително при нормални условия на употреба.
German: -Empfehlungen einer medizinischen Brustüberwachung und eines unterbrochenen Behandlungsschemas (20 Tage, gefolgt von 10-tägiger behandlungsfreier Zeit) zur Minderung des Risikos einer Hyperprolaktinämie, mit dem Ziel einer verbesserten Brustsicherheit (es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Maßnahme einen Einfluss auf das beobachtete Muster unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Hyperprolaktinämie wie Brustwachstum, Galaktorrhoe und dem Risiko für Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinom der Hypophyse und Brustkrebs hat).
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
Bulgarian: Отсъствието в базата данни на случаи, указващи удължаване на QT интервала, не е достатъчно, за да се заключи, че този ефект не се проявява при употребата на вералиприд.
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при оценката на причинната връзка между вералиприд и психиатричните явления ролята на вералиприд не винаги е ясна.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
German: -Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
Bulgarian: -Въвеждане на противопоказания за употреба при пациентки с болест на Паркинсон или за употреба в комбинация с други невролептици и допаминергични агонисти.