FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het overwegen van herbehandeling met belatacept na langdurige stopzetting van de behandeling dient het mogelijke effect van reeds bestaande antistoffen tegen belatacept in overweging genomen te worden, in het bijzonder bij patiënten die geen continue immunosuppressie hebben gekregen.
Polish: Podczas ponownego włączenia leczenia belataceptem, po dłuższej przerwie w stosowaniu, powinno się wziąć pod uwagę możliwy wpływ przeciwciał przeciwko belataceptowi, obecnych w ustroju, szczególnie u pacjentów którzy nie otrzymywali stałego leczenia immunosupresyjnego.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het gebruik van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Polish: Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.
Dutch: Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.
Polish: Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
Dutch: Belatacept lijkt geen relevant direct effect te hebben op cytokinespiegels bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Nie wydaje się, aby belatacept miał jakikolwiek istotny, bezpośredni wpływ na stężenie cytokin u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u zdrowych ochotników.
Dutch: 10 mg/kg
Polish: 10 mg/kg mc.
Dutch: Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met PRA > 30% (zie rubriek 4.2).
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z PRA > 30% (patrz punkt 4.2).
Dutch: Ontsteking van de maag en darmen, meestal veroorzaakt door een virus Maag van streek
Polish: Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane obecnością wirusa Nieżyt żołądka
Dutch: Oudere patiënten vertoonden consistentie met de totale studiepopulatie wat betreft veiligheid en werkzaamheid zoals beoordeeld door middel van patiënt- en transplantaatoverleving, nierfunctie en acute afstoting.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono podobne jak w całkowitej populacji wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które oceniano przeżyciem pacjenta i przeszczepu, funkcją nerek i ostrym odrzuceniem.
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten na Jaren 1 en 3 Studie 1: levende en postmortale standaardcriteria-donoren
Polish: Tabela 5: Najważniejsze wyniki skuteczności w 1. i 3. roku Badanie 1.: żywi dawcy oraz dawcy zmarli spełniający standardowe kryteria
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die wonen of gewoond hebben in landen met een hoge prevalentie van tuberculose.
Polish: Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy.
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
Polish: Wykazano, że belatacept przenika przez łożysko szczurów i królików.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling omdat u verschijnselen zou kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet van bewust bent.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.
Dutch: Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over dosisberekening, bereiding en toediening van NULOJIX staan aan het einde van de bijsluiter.
Polish: Informacje dla pracowników medycznych i opieki zdrowotnej dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania leku NULOJIX zawarte są na końcu ulotki.
Dutch: De virale status werd niet bepaald in de belataceptstudie, maar, omdat dit virus prevalent is bij apen, was het waarschijnlijk dat het ook aanwezig was bij deze apen.
Polish: Statusu wirusa nie określono w badaniu belataceptu, ale ponieważ występuje on u małp często, prawdopodobnie był także obecny w badanej grupie zwierząt.
Dutch: Tot maand 3 posttransplantatie met het aanbevolen doseringsregime bleef het niveau van CD86-saturatie gehandhaafd op circa 70% en op maand 12 op circa 65%.
Polish: W okresie do 3 miesięcy po przeszczepieniu, stosując zalecany schemat dawkowania, saturacja CD86 utrzymywała się na poziomie około 70%, a po 12 miesiącach - na poziomie około 65%.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht moet worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem.
Dutch: Belatacept bindt aan CD80 en CD86 op antigeenpresenterende cellen.
Polish: Belatacept wiąże się z CD80 i CD86 na komórkach prezentujących antygen.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki u pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazały, że istnieje trend w kierunku wyższego klirensu belataceptu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która występowała u pacjentów otrzymujących lek NULOJIX.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
Polish: U 153 pacjentów ocenianych pod kątem obecności przeciwciał co najmniej 56 dni (około 7 okresów półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania belataceptu, przeciwciała pojawiły się u dodatkowych 10 (6,5%).
Dutch: Vanwege de overeenkomst van abatacept en belatacept in structuur en werkingsmechanisme en de hogere activiteit ervan bij knaagdieren, werd abatacept gebruikt als een actievere homoloog voor belatacept bij knaagdieren.
Polish: Wskutek podobieństwa abataceptu i belataceptu w zakresie budowy i mechanizmu działania, biorąc pod uwagę większą aktywność abataceptu u gryzoni, był on stosowany jako bardziej aktywny homolog belataceptu u tych zwierząt.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de coadministratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse van 944 niertransplantatiepatiënten tot 1 jaar na transplantatie waren de farmacokinetische eigenschappen van belatacept vergelijkbaar op verschillende tijdstippen na transplantatie.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot onderbreken of staken van belatacept bij ≥ 1% van de patiënten tot aan Jaar 3 waren niervenentrombose en CMV-infectie.
Polish: Działania niepożądane, które spowodowały przerwanie lub zaprzestanie leczenia belataceptem u ≥ 1% pacjentów w okresie do 3. roku, to zakrzepica żyły nerkowej i zakażenie CMV.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan van invloed zijn op de reactie op vaccinatie.
Polish: Terapia immunosupresyjna może wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
Polish: Po rozpoznaniu PML zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leków immunosupresyjnych, z uwzględnieniem ryzyka odrzucenia przeszczepu.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten is geassocieerd met de blootstelling aan abatacept voor de ontwikkeling van geheugenresponsen.
Polish: Prawdopodobnie zwiększona podatność na zakażenia oportunistyczne, obserwowana u młodych szczurów, wiąże się z ekspozycją na abatacept przed rozwinięciem się pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy, których istnienia nie będzie on świadomy.
Dutch: Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu wieku, płci, rasy, funkcji nerek (wyliczony GFR), cukrzycy lub jednoczesnych dializ na klirens belataceptu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met leverfunctiestoornissen.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dutch: NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.
Polish: Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: Behandeling moet worden voorgeschreven door en onder toezicht staan van medisch specialisten met ervaring op het gebied van immunosuppressieve therapie en de behandeling van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Polish: Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Dutch: Daarom kunnen vaccinaties tijdens behandeling met belatacept minder effectief zijn, hoewel dit niet is bestudeerd in klinisch onderzoek.
Polish: Dlatego w czasie leczenia belataceptem szczepienia mogą być mniej skuteczne, choć nie badano tego w badaniach klinicznych.
Dutch: Deze Waarschuwingskaart voor de patiënt bevat nuttige informatie voor u en waarschuwt andere artsen dat u een getransplanteerde nier heeft en een krachtig geneesmiddel gebruikt zodat uw nier blijft functioneren.
Polish: Ta Karta Alarmowa Pacjenta zawiera informacje pomocne dla lekarzy oraz informuje innych lekarzy, że pacjent ma przeszczepioną nerkę i przyjmuje silny lek, aby zachować jej pracę.
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (kg).
Polish: Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała (kg).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Polish: Termin ważności (EXP)
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Polish: **Mediana okresu obserwacji w przypadku PTLD dla zebranych badań wynosi 1199 dni dla schematu MI, 1206 dni dla schematu LI i 1139 dni dla cyklosporyny.
Dutch: Hoewel er een paar patiënten waren die antilichamen ontwikkelden en er geen schijnbare correlatie was van antilichaamontwikkeling met klinische respons of bijwerkingen, zijn de gegevens te beperkt om een definitieve beoordeling te kunnen geven (zie rubriek 4.8).
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
Dutch: Studie 2: extended-criteriadonoren
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door recombinante DNA-technologie.
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym produkowanym w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinowanego DNA.
Dutch: c ml/min/1,73 m Maand 1 Jaar 1 Jaar 2 Jaar3
Polish: c ml/min/1,73 m Miesiąc 1.
Dutch: Alle patiënten kregen basiliximab, MMF en corticosteroïden.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Polish: Minimalne stężenie belataceptu utrzymywało się stale przez okres do 5 lat po otrzymaniu przeszczepu.
Dutch: In de afzonderlijke studies varieerde het percentage patiënten met antilichamen van 4,5% en 5,2% in de fase 3-studies tot 11,8% in de langetermijnextensie van de fase 2-studie.
Polish: W poszczególnych badaniach odsetek pacjentów z przeciwciałami wahał się od 4,5% i 5,2% w badaniach 3. fazy do 11,8% w długoterminowym przedłużeniu badania 2. fazy.
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Polish: Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
Polish: Nie używać w przypadku obecności w roztworze nieprzejrzystych cząstek, ciał obcych lub zmiany jego zabarwienia.
Dutch: Het is niet bekend of belatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
Dutch: Deze belataceptdoseringregimes verschilden van die zoals onderzocht bij niertransplantaatontvangers (zie rubriek 5.1).
Polish: Powyższe schematy z zastosowaniem belataceptu różniły się od tych badanych u biorców przeszczepu nerki (patrz punkt 5.1).
Dutch: Deze kaart moet in elke verpakking worden geleverd; de tekst ervan is opgenomen in Annex III.
Polish: Karta ta, której tekst znajduje się w Aneksie III, powinna znajdować się w każdym opakowaniu.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem, de natuurlijk verdediging van het lichaam, verminderen.
Polish: Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego NULOJIX nie należy używać silikonizowanych strzykawek, aby nie dopuścić do tworzenia się grudek (patrz punkt 6.6).
Dutch: Antilichamen gericht tegen het belataceptmolecuul werden bepaald bij 796 niertransplantaatontvangers (551 van hen werden ten minste 3 jaar behandeld) in de twee fase 3studies.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce belataceptu oceniano u 796 biorców przeszczepu nerki (551 z nich leczono przez co najmniej 3 lata) w dwóch badaniach 3. fazy.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op belatacept of een van de hulpstoffen.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na belatacept w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Voor meer gegevens over de berekening van de dosis, zie rubriek 6.6.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących obliczenia dawki, patrz punkt 6.6.
Dutch: Studie 2: Ontvangers van een extended-criteria-donornier Extended-criteria-donoren werden gedefinieerd als overleden donoren met tenminste één van de volgende kenmerken: (1) leeftijd donor ≥ 60 jaar; (2) leeftijd donor ≥ 50 jaar en andere comorbiditeiten bij de donor (≥ 2 van de volgende: beroerte, hypertensie, serumcreatinine > 1,5 mg/dl); (3) donatie na cardiaal overlijden of (4) verwachte koude ischemietijd van ≥ 24 uur.
Polish: Badanie 2.: Biorcy nerki od dawcy o rozszerzonych kryteriach Dawców o rozszerzonych kryteriach definiuje się jako zmarłych dawców, którzy spełniają co najmniej jeden z następujących punktów: (1) wiek dawcy ≥ 60 lat; (2) wiek dawcy ≥ 50 lat i inne choroby współistniejące u dawcy (≥ 2 z następujących: udar, nadciśnienie, kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl); (3) donacja po śmierci sercowej lub (4) przewidywany czas zimnego niedokrwienia ≥ 24 godziny.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
Polish: Około 80% epizodów odrzucenia przeszczepu wystąpiło przed 3. miesiącem i były one niezbyt częste po 6. miesiącu.
Dutch: Vertel het uw arts als u gevaccineerd moet worden.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis belatacept het LI-doseringsregime.
Polish: Dlatego zalecana dawka belataceptu pochodzi ze schematu LI.
Dutch: Over het geheel genomen suggereert het geringe aantal meldingen in klinische studies dat langdurige blootstelling aan belatacept patiënten niet predisponeert voor een verhoogd risico op de ontwikkeling van autoimmunitaire voorvallen.
Polish: Ostatecznie szereg doniesień z badań klinicznych sugeruje, że długotrwała ekspozycja na belatacept nie zwiększa predyspozycji oraz ryzyka rozwoju zdarzeń autoimmunologicznych.
Dutch: In totaal 250 proefpersonen werden gerandomiseerd naar 1 van 5 behandelgroepen (3 belatacept- en 2 tacrolimusgroepen).
Polish: Łącznie 250 pacjentów było randomizowanych do 1 z 5 grup badanych (3 z zastosowaniem belataceptu oraz 2 z zastosowaniem takrolimusu).
Dutch: PML wordt meestal gediagnosticeerd via beeldvorming van de hersenen, waaronder MRI-scans (magnetic resonance imaging) of CT-scans (computertomografie), en onderzoek van cerebrospinaal vocht (CSF) op JCvirus-DNA door polymeraseketenreactie (PCR).
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Dutch: Eén patiënt op een belatacept MI-regime ontwikkelde Guillian-Barré-syndroom, wat leidde tot het staken van de behandeling, waarna het syndroom verdween.
Polish: U jednego pacjenta leczonego belataceptem według schematu MI rozwinął się zespół Guillian-Barré, który wymagał zaprzestania leczenia, w wyniku czego ustąpił.
Dutch: Het hogere aantal meldingen van GFR dat werd gezien in de met belatacept behandelde patiënten in vergelijking met de met ciclosporine behandelde patiënten gedurende de eerste 3 jaar werd ook gezien in de langetermijn extensieperiode.
Polish: Wyższa wartość GFR obliczona dla pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi cyklosporynę w okresie pierwszych 3 lat utrzymywała się w czasie długotrwałej kontynuacji badania.
Dutch: Negen van de 14 gevallen van PTLD bij met belatacept behandelde patiënten betroffen het CZS; binnen de observatieperiode waren 8 van de 14 gevallen fataal (6 van de fatale gevallen betroffen het CZS).
Polish: W dziewięciu na 14 przypadków PTLD, u pacjentów leczonych belataceptem, działanie niepożądane dotyczyło OUN; w okresie obserwacji 8 z 14 przypadków zakończyło się zgonem (w przypadku 6 zmarłych pacjentów doszło do zajęcia OUN).
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime bereikte de serumconcentratie in het algemeen de steady-state na week 8 in de eerste fase na transplantatie en in Maand 6 tijdens de onderhoudsfase.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Dutch: Minder patiënten voldeden aan het samengestelde nierfunctiestoornis-eindpunt en de gemiddelde GFR was hoger met belatacept vergeleken met ciclosporine.
Polish: Mniejsza liczba pacjentów spełniała punkt końcowy dotyczący złożonej niewydolności nerek, a średnie GFR było wyższe po stosowaniu belataceptu w porównaniu z cyklosporyną.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/694/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/694/001
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept waren lineair en de blootstelling aan belatacept steeg evenredig bij gezonde proefpersonen na een enkele intraveneuze infusiedosis van 1 tot 20 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka belataceptu była liniowa, a ekspozycja na belatacept u zdrowych osób zwiększała się proporcjonalnie po jednorazowym podaniu dożylnym dawki od 1 do 20 mg/kg mc.
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Polish: Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gebruik NULOJIX niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Polish: Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Dutch: Richt de stroming van de vloeistof naar de glazen wand van de injectieflacon en niet in de richting van het poeder.
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Dutch: EBV is het virus dat klierkoorts veroorzaakt.
Polish: EBV to wirus, który wywołuje chorobę przebiegającą z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.
Dutch: De behandeling met NULOJIX zal worden voorgeschreven en onder toezicht staan van een specialist in niertransplantaties.
Polish: Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.
Dutch: *De mediane blootstelling voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
Polish: *Mediana ekspozycji dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen voor de behandeling van acute afstoting moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met NULOJIX onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Polish: Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy jak najszybciej przerwać podawanie produktu NULOJIX i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Dutch: Als de klinische verdenking op PML hoog is, moet een hersenbiopsie worden overwogen bij proefpersonen als de diagnose PML niet kan worden gesteld via PCR op CSF en neurologische beeldvorming.
Polish: Przy znaczącym klinicznym podejrzeniu PML należy rozważyć biopsję mózgu u osób, u których rozpoznania PML nie można ustalić na podstawie badania płynu mózgowo-rdzeniowego metodą PCR oraz neuroobrazowania.
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
Polish: W badaniach tych porównywano dwa schematy dawkowania belataceptu (MI i LI) z cyklosporyną u biorców organów od dawców spełniających standardowe kryteria (badanie 1.)
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit waarvan niet wordt verwacht dat het wordt gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen (CYP) en UDP-glucuronosyltransferasen (UGT).
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym, które, jak się uważa, nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) i UDP-glukuronozylotransferazy (UGTs).