FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych.
Romanian: CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate asociate cu utilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, şi a concluziilor reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei se menţine pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs, (vezi anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere a riscurilor (vezi anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către personalul medico-sanitar.
Polish: Ponadto konstrukcja urządzenia powinna zawierać specjalny, stosowany wraz z rozpylaczem regulator ciśnienia gazu o ustawieniu maksymalnym nieprzekraczającym maksymalnego zalecanego ciśnienia.
Romanian: În plus, dispozitivul trebuie să includă un regulator de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
Romanian: În concluzie, după analizarea datelor disponibile şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de recomandările grupului consultativ ad-hoc, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w składzie między preparatami Quixil i Evicel powodują wyższą lepkość preparatu Quixil, co skutkuje tym, że do jego rozpylenia jest potrzebna większa siła.
Romanian: CHMP a reţinut că diferenţa între compoziţia Quixil şi cea a Evicel are ca rezultat o vâscozitate mai mare pentru Quixil, ceea ce are drept consecinţă necesitatea aplicării unei forţe mai mari pentru a administra Quixil prin pulverizare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil w postaci rozpylanej.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat, de asemenea, răspunsuri la o solicitare a CHMP pentru discutarea beneficiilor şi fezabilităţii măsurilor de reducere a riscurilor care ar putea fi introduse pentru îmbunătăţirea raportului beneficiu/risc pentru Quixil aplicat prin pulverizare.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Romanian: Într-unul din cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind fatal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că dovezile existente nu sunt suficiente pentru a demonstra un risc mai mare de embolus aerian pentru Quixil (raportat la Evicel) datorat intervalului de presiune diferit necesar pentru Quixil.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Romanian: Trebuie utilizate mijloace adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă, iar modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator trebuie să fie monitorizate în timpul aplicării Quixil prin pulverizare din cauza posibilităţii de apariţie a emboliei aeriene sau gazoase.
Polish: W tym samym okresie zgłoszono 4 przypadki (z których dwa zakończyły się śmiercią pacjenta) związane ze stosowaniem rozpylonego preparatu Evicel, kleju fibrynowego drugiej generacji zatwierdzonego w drodze procedury centralnej w 2008 r. Składnik trombinowy preparatu Evicel jest identyczny ze składnikiem trombinowym preparatu Quixil, natomiast składnik fibrynogenowy preparatu Evicel różni się od tego w preparacie Quixil głównie tym, że nie zawiera kwasu traneksamowego.
Romanian: În aceeaşi perioadă, au fost raportate 4 cazuri (dintre care două au fost letale) ca urmare a aplicării prin pulverizare a Evicel, o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din a doua generaţie, aprobată prin procedura centralizată în 2008.
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
Romanian: Materialele vor conţine informaţii privind
Polish: W ramach tego programu będzie omawiana zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Romanian: În cadrul programului va fi predat conţinutul materialului educaţional menţionat.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
Romanian: • utilizarea exclusivă a CO2 comprimat
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului exacte ale materialului şi programului educaţional.
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale deschise
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Romanian: • necesitatea monitorizării atente a tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator când se pulverizează produsul, pentru detectarea apariţiei emboliei gazoase.
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Romanian: • necesitatea uscării plăgii folosind tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea produsului
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Romanian: • etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale Uniunii Europene, care va include şi motivele de îngrijorare privind embolia gazoasă.
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Romanian: • presiunea şi distanţa corecte faţă de ţesut
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
Romanian: • riscul de embolie gazoasă cu potenţial letal dacă produsul este pulverizat incorect
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
Romanian: • un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare în intervenţiile chirurgicale deschise
Polish: Materiały powinny obejmować najnowszą wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz część ulotki dla użytkownika rozpoczynającą się zdaniem „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".
Romanian: • ce regulator(regulatoare) trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din rezumatul caracteristicilor produsului Materialul va include ultimul rezumat al caracteristicilor produsului şi punctul intitulat „Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medico-sanitar" de pe ultima versiune a prospectului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponuje wszystkim użytkownikom rozpylanej postaci produktu wzięcie udziału w programie szkoleń.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va oferi un program educaţional tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare.
Polish: • żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Romanian: • etichetă galbenă, care să fie aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu trzech miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de trei luni de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se furnizează
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by do chwili podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali materiały edukacyjne.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, la momentul deciziei Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se vor fi furnizat materiale educaţionale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu dwóch lat od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) produkt mógł być stosowany wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Romanian: Dacă eticheta este furnizată împreună cu medicamentul, aceasta trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs prin intermediul unei proceduri de modificare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de doi ani de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), produsul poate fi utilizat numai împreună cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: (w EOG)
Romanian: (în SEE)
Polish: Kraj członkowski
Romanian: Statul membru
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
Romanian: Fibronectină, umană: 30 mg Fibrinogen uman: 30 mg Clorhidrat de arginină: 19 mg Acid tranexamic: 95 mg Glicină: 7,9 mg Clorură de sodiu: 7 mg
Polish: Podanie doogniskowe
Romanian: Uz intralezional
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
Romanian: QUIXIL soluţie pentru hemostază locală
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Romanian: Fibrinogen şi fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Romanian: Numele inventat
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Romanian: Prima componentă (componenta biologic activă) Fibrinogen-fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml A doua componentă (trombină) Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Wapnia chlorek: 5,9 mg/ml Kwas traneksamowy: 95 mg/ml
Romanian: 50 mg/ml Trombină: 1000 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml Acid tranexamic: 95 mg/ml
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Polish: Umyć ręce.
Romanian: Spălaţi­vă pe mâini.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor modificări.
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
Romanian: În consecinţă, este dificil de recomandat o metodă optimă.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 noiembrie 2013
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Romanian: Vezi și punctul 4.8.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Romanian: Nu trebuie să­l daţi altor persoane.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Toate aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă:
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o singură injecţie.
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, într­un mod rapid.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna dla tej grupy wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru această grupă de vârstă, care a inclus cei mai mulţi pacienţi cu neutropenie congenitală.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă; sau
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy.
Romanian: Acest medicament poate cauza amețeală.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
Romanian: Timpul de leucafereză: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt, de obicei, suficiente.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów ocenianych w programie badawczym dotyczącym SCN było w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii investigaţi în programul studiului cu NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważać w kontekście ogólnych celów leczenia dla poszczególnych pacjentów.
Romanian: Alegerea metodei de mobilizare trebuie considerată în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru un anumit pacient.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Romanian: Un risc asupra nou­născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długookresowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Romanian: Seringile sunt marcate cu inele de gradare pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesară.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Romanian: După 1-2 săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, występują przeciwciała wiążące; jednak jak dotychczas ich występowanie nie wiąże się z działaniem neutralizującym.
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Romanian: Această observaţie s­a făcut numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna:
Romanian: Neutropenie idiopatică sau ciclică:
Polish: Europejskie badanie retrospektywne
Romanian: Studiu retrospectiv european
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie)
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretacji wyników obrazowania kości.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
Polish: Liczba neutrofilów
Romanian: Număr de neutrofile
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP.
Polish: Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute.
Polish: Brak prospektywnych randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią mielosupresyjną) w tej samej populacji pacjentów.
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia de mielosupresie), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
Polish: Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)
Romanian: Diluare înaintea administrării (opţională)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 februarie 2009
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
Polish: Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem.
Romanian: Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Romanian: Substanţa activă este filgrastim.
Polish: Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można kontynuować leczenie w domu.
Romanian: Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu.
Polish: Brak dowodów, że pacjenci z zakażeniem HIV leczeni filgrastymem wykazują zwiększenie replikacji HIV.
Romanian: Nu există dovezi privind faptul că pacienţii cu infecţie cu HIV, trataţi cu filgrastim, prezintă o creştere a replicării HIV.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
Polish: Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
Romanian: În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemia mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice utilizate.