FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig bakteriell CAP (B-CAP) er definert som radiologisk bekreftet CAP-tilfeller med enten alveolær konsolidering/pleural effusjon ved røntgen, eller med ikke-alveolære infiltrater men med C-reaktivt protein
Icelandic: Hlutfall barna sem fengu 2 skammta frumbólusetningu með mótefnaþéttni ≥ 0,20 µg/ml einum mánuði eftir frumbólusetningu og einum mánuði eftir örvunarskammt
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Icelandic: 10 hettuglös 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Icelandic: Hver inndæling er gerð með a.m.k. tveggja mánaða millibili.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon gis med minst to måneders mellomrom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu (N=6.941 einstaklingur) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-10-14 vikna, 2-3-4, 3-4-5 eða 24-6 mánaða aldur) og eftir fjórða (örvunar) skammt (5.645 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en tre-dose primærvaksinasjon (6941 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-10-14 uker, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og etter en fjerde (booster) dose (5645 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til ónæmisminnis við öllum sermisgerðum bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðinni 19A hjá börnum sem fengið hafa frumbólusetningu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på immunologisk hukommelse for alle vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A hos grunnvaksinerte deltakere.
Icelandic: Fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A bentu niðurstöður ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra hjá hópunum.
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom gruppene.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 bóluefnaskömmtum).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forekommer svært sjelden (med opptil 1 av 10000 vaksinedoser).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder. En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 4.4 og 5.1).
Icelandic: Eftir stakan skammt af Synflorix sem var gefinn á 4 aldursári, sem ögrunarskammtur, var hlutfall hækkunar margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (ELISA) og OPA margfeldismeðaltalstítra, fyrir og eftir bólusetningu, svipað hjá börnum sem fengu 2-skammta frumbólusetningu og börnum sem fengu 3-skammta frumbólusetningu.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose Synflorix, administrert i 4. leveår som en belastningsdose, var økningen i ELISA antistoff GMC og OPA GMT, før til etter vaksinasjon, tilsvarende hos deltakere som hadde fått 2 primære doser som hos deltakere som hadde fått 3 primære doser.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas 2-skammta hettuglas EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass 2-dosehetteglass EU/1/09/508/009
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta.
Norwegian Bokmål: - barn i alder12 måneder -5 år: Vaksinasjonsskjema består av to doser av 0,5 ml med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er þó ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse resultatene er ukjent.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (2 skammtar) 100 FJÖLSKAMMTA hettuglös (2 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Icelandic: Fíngert hvítt botnfall, með litlausum tærum vökva, getur komið fram við geymslu hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall med en klar, fargeløs supernatant kan sees ved lagring av hetteglasset.
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Norwegian Bokmål: Vaksine serotype
Icelandic: Margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna, eftir frumbólusetningu með Synflorix gegn sameiginlegu sermisgerðunum sjö, voru lægri en þeir sem komu fram með 7-gildu Prevenar.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Icelandic: Áður en barnið fær Synflorix
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Synflorix
Icelandic: Áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nasofaryngeal bæring (NPC)
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 23F1,2
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammtinn komu hærri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítrar fram fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem bendir til ónæmisminnis.
Norwegian Bokmål: En måned etter boosterdosen ble det sett en økning i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT for hver vaksineserotype og den kryssreagerende serotypen 19A, noe som tyder på immunologisk hukommelse.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
Norwegian Bokmål: Uklar, hvit suspensjon.
Icelandic: Að minnsta kosti einn mánuður líður á milli sprauta, að undanskilinni þeirri síðustu
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon gis med minst én måneds mellomrom med unntak av den siste injeksjonen (booster)
Icelandic: Ífarandi sýking af völdum pneumókokka (þ.m.t. sýklasótt, heilahimnubólga, lungnabólga af völdum baktería og bakteríur í blóði)
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom (som inkluderer sepsis, meningitt, bakteriell pneumoni og bakteriemi)
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi lægri ónæmissvörun gegn sermisgerðum 1 og 5 leiði til minni verndandi verkunar gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum þessara sermisgerða.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Icelandic: • verkur, roði og þroti á stungustað
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Icelandic: 2 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 4 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 2 ml av suspensjon i et hetteglass (type I glass) for 4 doser med propp (butylgummi) i pakninger på 10 eller
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 4 doser i pakninger med 10 eller 100.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
Icelandic: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel:
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Icelandic: 96,5% barnanna sermisjákvæð fyrir sermisgerðir bóluefnisins og 86,4% fyrir sermisgerð 19A.
Norwegian Bokmål: Hos deltakere som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose var minst 96,5% seropositive for vaksineserotyper og 86,4% for serotype 19A.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu hjá fyrirburum
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata hos premature spedbarn
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar benda til að parasetamól geti minnkað ónæmissvörun við Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 2 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 1 ml av suspensjon i hetteglass (type I glass) for 2 doser med propp (butylgummi), i pakninger på 100.
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95% CI)
Icelandic: Synflorix hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann (eftir 27-30 vikna meðgöngu) (N=42), fyrir tímann (eftir 31-36 vikna meðgöngu) (N=82) og fullburða (lengd meðgöngu > 36 vikur) (N=132) var metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix hos svært premature (svangerskapsperiode på 27-30 uker) (N=42), hos premature (svangerskapsperiode på 31-36 uker) (N=82) og hos barn født ved full termin (svangerskapsperiode > 36 uker) (N=132) ble evaluert etter at et 3 dose primær vaksinasjonsskjema ble gitt ved 2, 4, 6 måneders alder. Immunogensitet etter en fjerde dose (boosterdose) ble evaluert ved 15 til 18 måneders alder hos 44 svært premature, 69 premature og hos 127 barn født ved full termin.
Icelandic: Engin aukning á tíðni eða alvarleika aukaverkana kom fram við seinni skammta í frumbólusetningaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av bivirkningene ved gjentatte doser i løpet av primærvaksinasjonen.
Icelandic: Fækkun B-CAP og C-CAP tilvika var mest hjá börnum <36 mánaða að aldri (virkni bóluefnis 20,6% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i B-CAP og C-CAP var størst hos barn <36 måneder (vaksineeffekt var hhv. 20,6% (95% CI: 6,5; 32,6) og 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0).
Icelandic: 3,4; 36,5) við eða eftir gjöf örvunarskammts.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller mot noen av bærerproteinene.
Icelandic: Í heildina var viðvarandi ónæmissvörun fyrir gjöf örvunarskammta minni hjá þeim sem fengu 2-skammta frumbólusetningu miðað við þá sem fengu 3-skammta, fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis og var svipað fyrir sermisgerð 19A.
Norwegian Bokmål: Vedvarende immunrespons før booster var lavere hos gruppen som fikk 2-dose primærimmunisering sammenliknet med gruppen som fikk 3- dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene og var like for serotype 19A.
Icelandic: Almennt náðu a.m.k. 97,6% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 91,9% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Totalt sett for hver vaksineserotype oppnådde minst 97,6% av deltakerne ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml og minst 91,9% oppnådde OPA-titer ≥ 8.
Icelandic: • pirringur
Norwegian Bokmål: • tretthet
Icelandic: Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni.
Norwegian Bokmål: Synflorix er en vaksine.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn reyndist lægra hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8 í 2 skammta áætluninni fyrir sermisgerðir 5 (87,2% samanborið við 97,5% fyrir börn sem fengu 3 skammta frumbólusetningu) og 6B (81,1% samanborið við 90,3%), öll önnur svörun var sambærileg.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
Icelandic: örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur fyrir flestar sermisgerðir og sermisgerð 19A.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere OPA GMT i gruppen som fikk boosterdose ved 15-18 måneders alder for de fleste vaksineserotypene og serotype 19A.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen fremkalt av Synflorix ble evaluert i tre kliniske studier hos eldre uvaksinerte barn.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Icelandic: Samsetningar sem ekki eru ráðlagðar
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvernig á að hætta og byrja aftur að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om når du skal stoppe og gjenoppta behandlingen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni strax um þessi einkenni ef þau koma fram, sérstaklega ef sjúklingurinn þoldi Synjardy vel áður.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å melde fra til legen umiddelbart dersom disse tegnene oppstår, spesielt hvis pasienten tidligere har hatt god toleranse overfor Synjardy.
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku 52b
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) ved uke 52b
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd med hensyn til når du kan gjenoppta behandlingen.
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)2, 3
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg)2, 3
Icelandic: (97,5 % CI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkreatininnivået fastsettes før oppstart av behandlingen, og deretter regelmessig:
Icelandic: Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand sem meðhöndla verður á sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Icelandic: • joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Norwegian Bokmål: • jodbaserte kontrastmidler (legemidler som brukes ved en røntgenundersøkelser, se avsnitt 2, «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle dette til legen og slutte å ta dette legemidlet før, eller på tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter undersøkelsen, avhengig av nyrefunksjonen din.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að neyta áfengis eða nota lyf sem innihalda alkóhól á meðan Synjardy er tekið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Unngå derfor inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol når du tar Synjardy (avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og blodsukkermålinger bør gjøres hyppigere, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
Icelandic: Insúlínskammtur (a.e.) í viku 52b, 3
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 52b, 3
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en KMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en KMI på 25 kg/m2.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Synjardy kan også kombineres med andre legemidler.
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer;
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru:
Norwegian Bokmål: Tegn på melkesyreacidose er:
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Synjardy til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefin [14C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37 % og próteinbinding í plasma 86 %.
Norwegian Bokmål: C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbindingen 86 %.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere pasientene om risikoen for og symptomene på melkesyreacidose.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet inneholder metformin, må behandlingen seponeres 48 timer før elektiv kirurgi med generell anestesi, spinalanestesi eller periduralanestesi.
Icelandic: Yfirleitt skal ekki hefja meðferð að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún sé eðlileg.
Norwegian Bokmål: Behandling bør vanligvis ikke gjenopptas før 48 timer etter kirurgi, og kun etter at nyrefunksjonen har blitt reevaluert og funnet normal.
Icelandic: Í tilfelli mjólkursýrublóðsýringar skal leggja sjúklinginn samstundis inn á sjúkrahús (sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom melkesyreacidose oppstår, må pasienten legges inn på sykehus umiddelbart (se pkt.
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)1
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylurea eller insulin)1
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaus samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 4).
Icelandic: Mikilvægt er að fara að fyrirmælum um inntöku lyfsins, mataræði og reglulega hreyfingu því slíkt getur minnkað hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du overholder legemiddelinntaket ditt, instruksjoner om kosthold og et regelmessig treningsprogram fordi dette kan redusere faren for melkesyreacidose.
Icelandic: a reynsla eftir markaðssetningu lyfsins b sjá kafla 4.4
Norwegian Bokmål: a hentet fra erfaring etter markedsføring b se pkt.
Icelandic: Athugið sérstaklega eftirfarandi hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende særlige risiko for melkesyreacidose.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5 % hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble AUC beregnet til å være 13,5 % høyere hos asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2, sammenlignet med ikke-asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar því mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene skal du umiddelbart søke legehjelp, ettersom melkesyreacidose kan føre til koma.
Icelandic: 24 klst. slagbilsþrýstingur eftir 12 vikur 3
Norwegian Bokmål: 24 timers SBT ved uke 123
Icelandic: ef þú þarft að fá sprautu með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en injeksjon med kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel før en røntgenundersøkelse eller skanning.
Icelandic: Synjardy minnst 48 klukkustundum fyrir skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdeyfingu og ekki byrja aftur að taka lyfið fyrr en a.m.k.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Synjardy minst 48 timer før planlagt kirurgi med generell anestesi, spinal- eller periduralanestesi, og ikke gjenoppta behandlingen før minst 48 timer etter inngrepet.
Icelandic: Slíkt stuðlar að lægri blóðsykri, sem er of mikill hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodsukkernivået, som er for høyt hos pasienter med diabetes type 2.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa3
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksj ons-prøver3 Hepatitt3
Icelandic: Húðroði3 Ofsakláði3
Norwegian Bokmål: Erytem3 Urtikaria3
Icelandic: - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Norwegian Bokmål: - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din.
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (97,5 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid1 (97,5 % KI)
Icelandic: 1.109 sjúklingar 10 mg af empagliflozini og 1.863 fengu 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Norwegian Bokmål: 1109 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 1863 fikk empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Icelandic: Ketónblóðsýring er sjúkdómur þar sem efni sem kallast „ketónur" safnast upp í blóði og geta leitt til skertrar meðvitundar af völdum sykursýki.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand hvor et stoff som heter ketonlegemer akkumuleres i blodet og som kan føre til diabetisk prekoma.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
Icelandic: 4.704 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 meðferð í 7 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburði í minnst 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Totalt 4704 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i 7 dobbeltblinde, placebokontrollerte eller aktivt kontrollerte kliniske studier av minst 24 ukers varighet.
Icelandic: ** p-gildi < 0,001
Norwegian Bokmål: ** p-verdi < 0,001