FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får endret syn.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Norwegian Bokmål: I PROactive, en studie av pioglitazons effekt på kardiovaskulære endepunkter, ble 5238 pasienter med type 2 diabetes og eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse, randomisert til pioglitazon eller placebo i tillegg til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i inntil 3,5 år.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglitazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes (se pkt.
Icelandic: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Norwegian Bokmål: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) som tar Glustin.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Norwegian Bokmål: 3 I kontrollerte kliniske studier var insidensen av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glustin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Glustin tabletter.
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika.
Icelandic: Efnaskipti og næring blóðsykurs-lækkun sjaldgæfar mjög algengar aukin matarlyst sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og e rnæringsbetingede sykdommer hypoglykemi mindre vanlige svært vanlige økt appetitt mindre vanlige
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Glustin i kombinasjon med insulin.
Icelandic: Hjarta hjartabilun3
Norwegian Bokmål: Hje rtesykdommer Hjertesvikt
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) skerta lifrarstarfsemi ketónblóðsýringu af völdum sykursýki krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað
Norwegian Bokmål: 6.1 hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) nedsatt leverfunksjon diabetisk ketoacidose nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri
Icelandic: hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi7
Norwegian Bokmål: økt kreatinkinase i blod økt laktatdehydrogenase mindre vanlige økt alaninaminotransferase ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg tabletter
Icelandic: 7 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Icelandic: Glustin inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Glustin
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: Glustin inniheldur laktósaeinhýdrat
Norwegian Bokmål: Glustin inneholder laktosemonohydrat.
Icelandic: Glustin 15 mg töflur
Norwegian Bokmål: Glustin 15 mg tabletter
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur sundl liðverkir getuleysi bakverkur mæði smávægileg fækkun rauðra blóðkorna uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sykur í þvagi, prótein í þvagi, hækkun ensíma svimi aukin svitamyndun þreyta aukin matarlyst
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hodepine svimmelhet leddsmerter impotens ryggsmerter kortpustethet en liten reduksjon i antall røde blodlegemer tarmgass (flatulens)
Icelandic: ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk pioglitazon og insulin i denne studien, ble det observert en høyere andel pasienter med hjertesvikt hos pasienter ≥65 år sammenlignet med de som var yngre enn 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Benfraktur artralgi ryggsmerter
Icelandic: 5 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene som ble behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg tabletter
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Glustin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glustin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glustin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glustin
Icelandic: til inntöku í tveggja lyfja meðferð samhliða metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi.
Icelandic: EU/1/12/791/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/791/001 Glybera
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk/kg kroppsvekt t
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: 3 x 10¹² gc/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler) 1 ml
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Icelandic: .Þau skulu tryggja að Glybera skuli aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Norwegian Bokmål: De skal sørge for at Glybera kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient, har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Icelandic: Aðildarríkin verða að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og um sjúkdómsskrá.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om detaljene i et program med begrenset adgang og et sykdomsregister.
Icelandic: Þetta varir aðeins stuttan tíma.
Norwegian Bokmål: De varer bare kort tid.
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.
Norwegian Bokmål: Studiene skal registrere minst 4 forsøkspersoner per år, med oppstart juni 2015.
Icelandic: 18 mánuðir fyrir frosin hettuglös.
Norwegian Bokmål: 18 måneder for frosne hetteglass.
Icelandic: Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið inn af lækninum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið af því.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet blir gitt av en lege, er det usannsynlig at du vil få for mye.
Icelandic: Þessi áhrif voru skammtaháð en dvínuðu með tímanum.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
Icelandic: Allar inngripsrannsóknir héldu áfram inn í langtíma eftirlitsrannsóknir.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
Icelandic: Endurskoða ber niðurstöður rannsóknarinnar árlega.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien skal vurderes årlig.
Icelandic: 3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder natrium og kalium.
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Icelandic: Fimm gjaldgengir þátttakendur tóku þátt í rannsókninni og fengu allir alipogene tiparvovec.
Norwegian Bokmål: Fem egnede personer deltok i studien, og alle deltakerne fikk alipogentiparvovec.
Icelandic: Í CT-AMT011-02 var líka safnað saursýnum.
Norwegian Bokmål: Ved CT-AMT-011-02 ble også feces samlet.
Icelandic: Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.
Norwegian Bokmål: Du må bli på sykehuset i noen timer eller over natten til det er sikkert at du ikke har fått bivirkninger fra legemidlet eller anestesimidlet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt við lækninn.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fullt ut forstår nytte og risiko forbundet med behandlingen ved å diskutere det med legen din
Icelandic: Upplýsingar um þörf á að forðast þungun
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for å unngå graviditet
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
Norwegian Bokmål: Hvis det har tint, skal legemidlet ikke fryses på nytt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal látinn vita tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Norwegian Bokmål: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Icelandic: Frekari próf til eftirlits
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å sikre at pasientene mottar varslingskort for pasienten som følger med pakken.
Icelandic: Eftir þiðnun verður að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Etter opptining må legemidlet brukes umiddelbart.
Icelandic: Notkun Glybera með áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Glybera sammen med alkohol
Icelandic: Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.
Norwegian Bokmål: Ved kontraindikasjon for slik prosedyre, anbefales i stedet dyp sedasjon.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sykursjúka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: tilfinning sem líkist skordýrum að skríða á (eða undir) húðinni
Norwegian Bokmål: • følelse av at insekter kravler på (eller under) huden
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten å snakke med legen din først.
Icelandic: Að ekki skuli gefa líffæri, blóð eða frumur
Norwegian Bokmål: • Ikke å donere organer eller blod eller celler
Icelandic: Þegar tilkynnt er um hugsanlegar aukaverkanir skal láta einstaklingsbundið lotunúmer framan á kortinu fylgja með.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering av mulige bivirkninger, må du inkludere det individuelle lotnummeret som er trykt på forsiden av dette kortet.
Icelandic: Læknirinn ætti að gefa þér afrit af fylgiseðlinum (eins og þessum hér) fyrir þau ónæmisbælandi lyf sem þú munt þurfa að taka.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Icelandic: T-frumuviðbrögð komu fram í rúmlega helmingi sjúklinga án klínískra eftirkasta.
Norwegian Bokmål: T-celleresponser ble sett hos omtrent halvparten av pasientene uten klinisk sekvele.
Icelandic: Utan eins tilviks í rannsókn CT-AMT-011-01 þar sem vart varð við hita (39,9°C) sem gekk til baka á einum degi, komu ekki fram neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar Glybera eða ónæmisbælingu.
Norwegian Bokmål: Med unntak av et tilfelle av feber (39,9 °C) i studien CT-AMT-011-01 som ble gikk tilbake i løpet av et døgn, oppsto ingen alvorlige bivirkninger relatert til Glybera eller immunundertrykking.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: Það er sá fjöldi hettuglasa sem þarf að hafa til reiðu.
Norwegian Bokmål: Dette er antall hetteglass som må utleveres.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju landi
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Einn sjúklingur greindist með lungnasegarek 7 vikum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble diagnostisert med lungeemboli 7 uker etter behandlingen.
Icelandic: 1) hvað varðar gögn varðandi verkun svo sem lífefnafræðilegar breytur sem hluta af hefðbundnum starfsvenjum og tíðni og alvarleika brisbólgu og 2) hvað varðar öryggi svo sem ónæmingargetu gagnvart Glybera og LPL.
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að verða barnshafandi.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Norwegian Bokmål: Eksempler på typiske doseplaner basert på pasientenes kroppsvekt vises i tabellen nedenfor.
Icelandic: DNA úr genaferjunni fannst enn í munnvatni eftir allt að 12 vikur; í þvagi eftir allt að 10 vikur og í sæði eftir allt að 26 vikur.
Norwegian Bokmål: I spytt var vektor-DNA fremdeles sporbart i opptil 12 uker, i urin i opptil 10 uker og i sæd i opptil 26 uker.
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
Norwegian Bokmål: Be legen om mer informasjon om det immunundertrykkende legemidlet du skal ta.
Icelandic: Einnig skal hvetja lækna til að skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem hafa ekki fengið meðferð með Glybera.
Norwegian Bokmål: Leger skal også oppfordres til å registrere pasienter med familiær LPLD som ikke behandles med Glybera.
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
Icelandic: 1105 BA Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1105 BA Amsterdam Nederland
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd;
Icelandic: Frekari eftirfylgni með sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CT-AMT-11-03 (að miðgildinu 5,8 ár eftir notkun Glybera) hefur sýnt fram á fækkun í sjúkrahúsvist um einn dag fyrir hvern sjúkling á ári í samanburði við tímalengdina áður en notkun hófst.
Norwegian Bokmål: Videre oppfølging av pasienter som deltok i CT-AMT-11-03-studien (til en median på 5,8 år etter eksponering for Glybera) viste en reduksjon i sykehusopphold på 1 dag per pasient per år sammenlignet med samme lengde tid før eksponering.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er sársauki í útlim hjá um þriðjungi sjúklinga.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
Icelandic: Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som kan ha vært i kontakt med Glybera, må dekontamineres med egnede virusdrepende desinfeksjonsmidler som virker mot virus uten kappe (som hypokloritt og klorfrigivere) i minst 10 minutter.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Icelandic: Útskilun var metin í klínísku rannsóknunum með því að safna munnvatni, þvagi og sæði.
Norwegian Bokmål: Clearance ble vurdert ved de kliniske studiene ved å samle spytt, urin og sæd.
Icelandic: Pakkningastærð 3 hettuglös
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 3 hetteglass
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Icelandic: Glybera Öryggiskort sjúklings
Norwegian Bokmål: Glybera Varslingskort for pasienten
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Upplýsingar um Glybera og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk ákveðinna fituefna í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase (LPL) er et stoff som forekommer naturlig i kroppen (et enzym) og som kontrollerer nivået av visse fettstoffer i blodet.
Icelandic: Ónæmisviðbrögð komu fram þrátt fyrir notkun ónæmisbælandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Glybera á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av Glybera på fertilitet.
Icelandic: Starfsemi lifrar og nýrna, fjölbrigði sýtókróms P450 og öldrun eru ekki þættir sem búist er við að hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi Glybera.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten til Glybera.