FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Bulgarian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Bulgarian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Bulgarian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Bulgarian: D-53125 Bonn Germany
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Bulgarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Bulgarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Bulgarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Bulgarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Bulgarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Bulgarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Bulgarian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Bulgarian: D-40789 Monheim Germany
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Bulgarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Bulgarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Bulgarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Bulgarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Finnish: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Bulgarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Bulgarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Bulgarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Bulgarian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Bulgarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
Finnish: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
Bulgarian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Bulgarian: В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
Bulgarian: ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Bulgarian: Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Bulgarian: Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Bulgarian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
Bulgarian: CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Bulgarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
Finnish: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Bulgarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista norfloksasiinia sisältäviltä valmisteilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Bulgarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Finnish: Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Finnish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
Bulgarian: Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Bulgarian: Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
Finnish: PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" POISTAMISELLE
Bulgarian: ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ
Finnish: • Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea;
Bulgarian: Комитетът заключава, че използването на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми, не може да бъде подкрепено;
Finnish: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Bulgarian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Bulgarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Iso-Britannia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Bulgarian: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Saksa
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: Slovakia
Bulgarian: Slovak Republic
Finnish: Liettua
Bulgarian: Lithuania
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
Bulgarian: 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: 64331 Weiterstadt Saksa
Bulgarian: 64331 Weiterstadt Germany
Finnish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Ranska
Bulgarian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Norsed Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norsed Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Finnish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Norsed Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Finnish: Annospussi (PE/Alu/PET)
Bulgarian: Саше (PE/alu/PET)
Finnish: 30 annospussia + 2 ruiskua + 1
Bulgarian: 30 сашета + 2 спринцовки + 1 смесителна чашка
Finnish: 100 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
Bulgarian: Норвир 100 mg Прах за перорална суспензия
Finnish: Content (concentration)
Bulgarian: (концентраци я)
Finnish: Route of Administration
Bulgarian: Път на
Finnish: sekoituslasi
Bulgarian: Опаковка
Finnish: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Свободно Концен- Лекарствена
Finnish: MA EU Number (Invented) name
Bulgarian: ЕС Номер
Finnish: (tarvittaessa)
Bulgarian: (Ако е необходимо)
Finnish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun kyseessä on imeväisikäiset tai pikkulapset.
Bulgarian: Това е особено важно за кърмачета и малки деца.
Finnish: • paha maku suussa
Bulgarian: неприятен вкус в устата
Finnish: Sen vuoksi pitäisi käyttää vaihtoehtoista, tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Bulgarian: Ето защо трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция по време на лечението.
Finnish: Tarvitset uuden ruiskun, jos:
Bulgarian: Трябва да използвате нова спринцовка, ако:
Finnish: Seuraavat tutkimukset ovat niistä tärkeimmät.
Bulgarian: Най-важни са следните проучвания:
Finnish: Tarkista ruisku ennen jokaista käyttökertaa
Bulgarian: Проверете спринцовката преди всяка употреба
Finnish: Norviria voi käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Bulgarian: Norvir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Finnish: Käytettävä 2 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Да се използва до 2 часа.
Finnish: • laboratoriokokeiden tulokset:
Bulgarian: резултати от лабораторни изследвания:
Finnish: - Digoksiini (sydänlääke).
Bulgarian: - Дигоксин (лекарство за сърце).
Finnish: Anna annos potilaalle.
Bulgarian: Дайте сместа на пациента.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да бъде изключена възможността за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Syytä ei tunneta.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
Finnish: • hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta ja kipua
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини слабост и болка
Finnish: Varo, ettet vedä mäntää irti.
Bulgarian: Внимавайте да не го изтеглите навън.
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 2-vuoden ikäiset)
Bulgarian: Деца и юноши (на и над 2-годишна възраст)
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Bulgarian: - Ако имате тежко чернодробно заболяване.
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Bulgarian: Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на въздействие не е изяснен.
Finnish: PR-välin piteneminen
Bulgarian: Удължаване на PR-интервала
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Norvir
Bulgarian: Други лекарства и Norvir
Finnish: Kaikki pehmeä ruoka on annettava 2 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Цялото количество мека храна трябва да се приложи до 2 часа.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Mitä Norvir on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Norvir и за какво се използва
Finnish: Tämän vuoksi yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба не се препоръчва.
Finnish: c. Vedä mäntä alas.
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу.
Finnish: Potilasta/hoitavaa henkilöä on kehotettava noudattamaan seuraavia ohjeita:
Bulgarian: Пациентът/лицето, полагащо грижи за него, трябва да се инструктира да следва дадените по-долу указания:
Finnish: Ota tämä lääke kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa joka päivä ruuan kanssa.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна.
Finnish: Joillakin potilailla oli muita sairauksia tai he käyttivät muita lääkkeitä.
Bulgarian: Някои хора са имали други заболявания или са приемали други лекарствени продукти.