FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Dutch: Minimum inhibitory concentration'(MIC) breekpunten, vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), zijn als volgt:
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Dutch: Van deze patiënten had 77,8% chirurgisch duidelijke peritonitis.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Dutch: De samenvatting van de klinische responsresultaten in de gemodificeerde intentto-treat (mITT)-populatie is weergegeven in de volgende tabel.
English: Instructions for use and handling (see also 3.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking (zie ook rubriek 3.
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Dutch: Tigecycline was niet teratogeen in de rat of het konijn.
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens hierboven weergegeven dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd, aangezien gelijktijdig gebruik van antibiotica werd toegestaan in dit onderzoek.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Dutch: De klinische genezing werd beoordeeld tussen dag 10 en dag 21 na de toediening van de laatste dosis van de behandeling.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Dutch: Tygacil wordt alleen gebruikt wanneer uw arts denkt dat andere antibiotica ongeschikt zijn.
English: What Tygacil is and what it is used for
Dutch: Wat is Tygacil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Dutch: Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Indien nodig, dient advies van een expert te worden gezocht wanneer de locale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor ten minste enkele typen infecties twijfelachtig is.
English: The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of
Dutch: De recovery van de totale radioactiviteit in feces en urine volgend op toediening van
English: are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Dutch: zijn over het algemeen minder gevoelig voor tigecycline dan andere leden van de Enterobacteriaceae.
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Dutch: Daarom moeten patiënten die cholestase vertonen nauwkeurig gecontroleerd worden.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed verminderen (anticoagulantia genoemd).
English: No loading dose was administered in these studies.
Dutch: Er werd geen oplaaddosis toegediend in deze studies.
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Dutch: Alle patiënten ontvingen IV tigecycline gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen tot maximaal 14 opeenvolgende dagen, met de mogelijkheid om op of na dag 4 te worden overgezet op een oraal antibioticum.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en dilutie.
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Dutch: Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Dutch: Streptococcus anginosus groep* (inclusief S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn in de onderstaande tabel samengevat:
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Dutch: trombocytopenie, verhoogde international normalized ratio (INR)
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Tygacil krijgt:
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Dutch: Tigecycline dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met tigecycline vereist.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Dutch: • Hoewel antibiotica, waaronder Tygacil, bepaalde bacteriën bestrijden, is het mogelijk dat andere bacteriën en schimmels verder blijven groeien.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft.
English: Date of first authorisation: 24 April 2006.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2006 Datum van laatste verlenging: 22 februari 2016
English: The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Dutch: De totale klaring van tigecycline is 24 l/uur na intraveneuze infusie.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Dutch: Organismen waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-negatieve Aëroben
English: For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Dutch: Voor anaërobe bacteriën is er klinisch bewijs van de effectiviteit in polymicrobiële intra-abdominale infecties, maar geen correlatie tussen MIC waarden, PK/PD-gegevens en de klinische uitkomst.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Dutch: Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te worden.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Dutch: De duur van de therapie dient bepaald te worden door de ernst, de plaats van de infectie en de klinische respons van de patiënt.
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gemonitord te worden op de ontwikkeling van een superinfectie.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Dutch: Deze dosis wordt intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Dutch: Tigecycline heeft verminderde in vitro-activiteit tegen Proteus, Providencia en Morganella spp.
English: • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Dutch: • Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Dutch: Gram-negatieve Aëroben Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: AUC (ng•h/mL)*
Dutch: AUC (ng•u/mL)*
English: Storage after preparation
Dutch: Bewaren na het bereiden
English: Results from animal studies using
Dutch: Resultaten uit dierstudies waarbij
English: Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Dutch: Klaring door de nieren bedraagt ongeveer 13% van de totale klaring.
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Dutch: Er moet bemerkt worden dat de MIC-distributies voor organismen van het Bacteroides- en Clostridiumgeslacht zeer breed zijn en er waarden geïncludeerd kunnen zijn die de 2 mg/l tigecycline overschrijden.
English: Indication n/N (%)
Dutch: Indicatie n/N (%)
English: Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
Dutch: Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud) Tigecycline dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 8 jaar en ouder na overleg met een arts die beschikt over de juiste ervaring met de behandeling van infectieziekten.
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Dutch: In vitro is tigecycline een competitieve inhibitor noch een irreversibele inhibitor van CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Dutch: Patiënten die superinfecties ontwikkelen, nosocomiale pneumonie in het bijzonder, worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst.
English: This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Dutch: Dit bestaat uit ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, wat een teken kan zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden tijdens of na uw behandeling.
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Dutch: Tigecycline laat een polyexponentiële eliminatie uit serum zien met na meerdere doses een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van 42 uur hoewel er hoge interindividuele variabiliteit bestaat.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclinen, ATC-code: J01AA12
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Dutch: Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dient de dosis tigecycline met 50% verminderd te worden.
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Dutch: Over het algemeen wordt tigecycline als bacteriostatisch beschouwd.
English: Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Dutch: In lijn met de beperkte orale biologische beschikbaarheid van tigecycline, is er weinig of geen systemische blootstelling aan tigecycline in de zogende pups als gevolg van blootstelling via de moedermelk.
English: If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
Dutch: Indien zich pancreatitis ontwikkelt, dient de behandeling met tigecycline te worden gestaakt.
English: • Low blood sugar
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Dutch: C-tigecycline laat zien dat 59% van de dosis wordt geëlimineerd door gal/fecale excretie en dat 33% wordt uitgescheiden in urine.
English: The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Dutch: Het gebruik van tigecycline kan resulteren in overmatige groei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de klaring van tigecycline wordt beïnvloed door actieve stoffen die de activiteit van deze CYP450-isovormen remmen of induceren.
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Dutch: Levenslange studies in dieren om het carcinogetisch potentiëel van tigecycline te evalueren werden niet uitgevoerd, maar kortdurende genotoxiciteitsstudies met tigecycline waren negatief.
English: There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Dutch: Er is beperkt bewijs voor de werkzaamheid van tigecycline tegen Enterococci.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis/septische shock, pneumonie, abces, infecties
English: Underlying diseases
Dutch: Onderliggende aandoeningen
English: The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Dutch: Het totale aantal cSSTI en cIAI patiënten dat met tigecycline is behandeld in klinische fase 3 en 4studies was 2393.
English: No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over of tigecycline de bloed-hersenbarrière in mensen kan passeren.
English: The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Dutch: De potentiële contributie van P-gp-gemedieerd transport tot de in-vivo-dispositie van tigecycline is niet bekend.
English: Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Dutch: Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingen van 14 en 3 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op de AUC in respectievelijk ratten en honden.
English: In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Dutch: In mensen was de gemiddelde steady-state volumedistributie van tigecycline 500 tot 700 l (7 tot 9 l/kg), wat aangeeft dat tigecycline extensief verdeeld wordt buiten het plasmavolume en zich concentreert in de weefsels.
English: Multiple dose
Dutch: Meervoudige dosis
English: There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in klaring van tigecycline tussen mannen en vrouwen.
English: There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Dutch: Er is geen op het doelwit gebaseerde kruisresistentie tussen tigecycline en de meeste klassen van antibiotica.
English: This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Dutch: Dit voorkomt incorporatie van aminozuurresiduen in langer wordende peptideketens.
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Dutch: Bij ernstige verstoorde nierfunctie was AUC 30% hoger dan bij proefpersonen met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Dutch: Dus, 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is equivalent aan 50 mg van het werkzame bestanddeel.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Dutch: De farmacokinetiek van tigecycline is in twee onderzoeken onderzocht.
English: Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie van onveranderde tigecycline zijn secundaire routes.
English: • If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
Dutch: • Als u een verstopping van de galwegen heeft (cholestase).
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Dutch: Deze injectieflacons worden geleverd aan het ziekenhuis in een verpakking van tien stuks.
English: hypofibrinogenaemia
Dutch: hypofibrinogenemie
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 25 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Dutch: Tigecycline wordt intraveneus toegediend en heeft daarom een biologische beschikbaarheid van
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Dutch: Als u een andere bacteriële infectie ontwikkelt, kan uw arts een ander antibiotica voorschrijven dat specifiek is voor dat type ontsteking.
English: The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
Dutch: De plasmaproteïnebinding van tigecycline in vitro loopt van ongeveer 71% tot 89% bij concentraties die in klinische studies zijn waargenomen (0,1 tot 1,0 mcg/ml).
English: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
Dutch: • Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed)/septische shock (ernstige ziekte die kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis)
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Dutch: In deze onderzoeken werden bij verscheidene kinderen hogere Cmax-waarden waargenomen dan bij volwassen patiënten.
English: Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis kan optreden met de meeste antibiotica inclusief Tygacil.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tigecycline moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Dutch: Leverfunctietesten, coagulatieparameters, hematologische parameters, amylase en lipase dienen te worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling met tigecycline, en regelmatig tijdens de behandeling.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Dutch: Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbezwaren gezien met tigecycline.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden en dienen gecontroleerd te worden op behandelingsrespons (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
English: Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Dutch: Klinische genezing, mITT-populatie 0,75 mg/kg
English: • Low protein levels in the blood
Dutch: • Lage eiwitwaarden in het bloed
English: For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Dutch: De diagnose acute pancreatitis dient overwogen te worden bij patiënten die tigecycline krijgen en die klinische symptomen, tekenen of laboratoriumafwijkingen ontwikkelen die duiden op acute pancreatitis.
English: Cardiac Electrophysiology
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * de werkzaamheid van tigecycline tegen deze soorten wordt gezien als zijnde bevredigend aangetoond in klinische studies.