FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
Italian: Tutte le concentrazioni sono disponibili nelle seguenti confezioni: confezioni da 30 o 100 compresse.
English: After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
Italian: Dopo una singola dose orale di 0,1 mg/kg, la biodisponibilità orale assoluta corrispondeva a circa il 90%.
English: Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Italian: La funzione renale, lo stato di idratazione e il livello degli elettroliti sierici devono essere monitorati: - all'inizio del trattamento - da 24 ore a 48 ore dopo l'inizio del trattamento - da 24 ore a 48 ore dopo il cambiamento della dose - in caso di eventi avversi.
English: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Italian: Sodio laurilsolfato Crospovidone Cellulosa microcristallina Sodio stearil fumarato Aroma pancetta affumicata
English: The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Italian: L'effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), può essere potenziato quando co-somministrato con torasemide.
English: In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Italian: Nei cani che si presentino in crisi acuta con edema polmonare, versamento pleurico e/o ascite e richiedano un trattamento di emergenza, deve essere preso in considerazione l'uso di farmaci iniettabili prima di iniziare la terapia diuretica orale.
English: Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
Italian: Dosi superiori a 0,8 mg/kg/die non sono state valutate negli animali di destinazione nè in studi sulla sicurezza né in studi clinici controllati.
English: Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Italian: Tenere le compresse nel blister fino al momento dell'impiego, e conservare i blister nella scatola.
English: Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Italian: Una dose-proporzionalità per Cmax e AUCinf è stata dimostrata tra 0,2 e 1,6 mg/kg.
English: In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Italian: In cani sani e dopo la somministrazione una volta al giorno per 5 giorni, la percentuale media di aumento delle urine escrete nelle 24 ore era compresa tra il 33% e il 50% a 0,15 mg/kg, tra il 181% e il 328% a 0,4 mg/kg e tra 264% e 418% a 0,75 mg/kg.
English: The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Italian: Il farmaco originario è metabolizzato dal citocromo epatico P450, famiglie 3A4 e 2E1, e in misura minore 2C9.
English: The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per mantenere il comfort del paziente facendo attenzione alla funzione renale e allo stato degli elettroliti.
English: Tablets.
Italian: Compresse.
English: Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
Italian: La torasemide può ridurre l'escrezione renale di salicilati, portando ad un aumento del rischio di tossicità.
English: The tablets can be divided into equal quarters.
Italian: Le compresse possono essere divise in quattro parti uguali.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/184/001-008 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2015
English: In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Italian: Nei cani, dopo somministrazione per via endovenosa di una singola dose di 0,1 mg/kg, la clearance totale era di 0,017 l/h·kg, il volume di distribuzione era 0,14 l/kg e l'emivita terminale era di 7,0 ore.
English: Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
Italian: La torasemide è un diuretico dell'ansa appartenente alla classe delle piridil sulfoniluree.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per il trattamento di segni clinici, compresi edema e versamento, correlati a insufficienza cardiaca congestizia.
English: Blister pack
Italian: Blister
English: Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Italian: L'uso concomitante con aminoglicosidi o cefalosporine può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità.
English: The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Italian: La maggior parte dei cani si stabilizzano ad una dose di torasemide inferiore o uguale a 0,3 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
English: UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Italian: UpCard compresse sono forniti in blister con 10 compresse per blister.
English: The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Italian: L'assorbimento orale era veloce con media Tmax a 0,93 ore dopo la somministrazione di 0,1 mg/kg.
English: Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Italian: Il trattamento con torasemide non deve essere iniziato in cani già clinicamente stabilizzati con un diuretico alternativo per il trattamento dei segni di insufficienza cardiaca congestizia, a meno che questo non sia giustificato tenendo conto del rischio di destabilizzare le condizioni cliniche e delle reazioni avverse, come indicato nel paragrafo 4.6.
English: Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Italian: Si possono osservare segni gastrointestinali tra cui vomito, ridotta o assente defecazione e, in rari casi, feci molli.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot{numero}
English: Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Italian: In uno studio basato su un modello farmacodinamico condotto su cani sani a dosi di 0,1 e 0,6 mg di torasemide/kg, una dose singola di torasemide ha avuto circa 20 volte l'effetto diuretico di una singola dose di furosemide.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Sistema cardiovascolare, diuretici ad azione diuretica maggiore, sulfonamidi non associate.
English: The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
Italian: La dose raccomandata di torasemide è da 0,1 a 0,6 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vétoquinol SA
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION UpCard tablets can be administered with or without food.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE UpCard compresse può essere somministrato con l'alimento o da solo.
English: Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Italian: Le confezioni sono da 30 a 100 compresse.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Italian: CONFEZIONI 30 compresse 100 compresse
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Italian: TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Non pertinente.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
English: UpCard tablets can be administered with or without food.
Italian: UpCard compresse può essere somministrato con l'alimento o da solo.
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Italian: La somministrazione concomitante di torasemide con altri farmaci metabolizzati dalle famiglie 3A4 (per esempio enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) e 2E1 (isoflurano, sevoflurano, teofillina) del citocromo P450 può diminuire la loro eliminazione dalla circolazione sistemica.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
English: The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Italian: La AUCinf corrispondeva a 6,3 g·h/ml dopo una singola dose orale di 0,1 mg/kg e a 153,6 g·h/ml dopo una singola dose orale di 1,6 mg/kg.
English: In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
Italian: In caso di trattamenti prolungati, possono verificarsi carenza di elettroliti (incluse ipokaliemia, ipocloremia, ipomagnesemia) e disidratazione.
English: The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime Cmax corrispondevano a 1,1 g/ml dopo una singola dose orale di 0,1 mg/kg e a 19 g/ml dopo una singola dose orale di 1,6 mg/kg.
English: INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Italian: Per il trattamento di segni clinici, compresi edema e versamento, correlati a insufficienza cardiaca congestizia.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Qualsiasi parte di compressa residua deve essere eliminata dopo 7 giorni.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Italian: UpCard 3 mg, 7,5 mg and 18 mg compresse: compresse oblunghe da bianco a biancastro con 3 linee di frattura su ogni lato.
English: UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Italian: UpCard 0,75 mg compresse: compresse oblunghe da bianco a biancastro con 1 linea di frattura su ogni lato.
English: 18 mg of torasemide
Italian: 18 mg di torasemide
English: 0.75 mg of torasemide
Italian: 0,75 mg di torasemide
English: 3 mg of torasemide
Italian: 3 mg di torasemide
English: 7.5 mg of torasemide
Italian: 7,5 mg di torasemide
English: Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ad altre forme d'interazione: La somministrazione concomitante di diuretici dell'ansa e e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad una risposta natriuretica diminuita.
English: UpCard 3 mg tablets for dogs
Italian: UpCard 3 mg compresse per cani
English: UpCard 7.5 mg tablets for dogs
Italian: UpCard 7,5 mg compresse per cani
English: UpCard 18 mg tablets for dogs
Italian: UpCard 18 mg compresse per cani
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs
Italian: UpCard 0,75 mg compresse per cani
English: PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: UpCard 0,75 mg compresse per cani UpCard 3 mg compresse per cani UpCard 7,5 mg compresse per cani UpCard 18 mg compresse per cani
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
Italian: UpCard 0,75 mg compresse per cani UpCard 3 mg compresse per cani UpCard 7,5 mg compresse per cani UpCard 18 mg compresse per cani torasemide
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Italian: UpCard 0,75 mg compresse per cani UpCard 3 mg compresse per cani UpCard 7,5 mg compresse per cani UpCard 18 mg compresse per cani
English: Erythema of the inner pinnae may be observed.
Italian: Può essere osservato eritema all'interno dei padiglioni auricolari.
English: The indicated period of use is 3 years.
Italian: Il periodo d'utilizzo indicato è di 3 anni.
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Italian: Il rinnovo sarà concesso per 5 anni alle seguenti condizioni:
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Italian: In totale, a luglio 2008 risultavano venduti in tutto il mondo circa 5 milioni di impianti Implanon.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
English: 81737 Munich Germany
Italian: 81737 Munich Germania
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Italian: Pertanto la possibilità di un rischio eccessivo non è suffragata da tali dati di post-commercializzazione.
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Italian: Il primo rinnovo europeo dell'autorizzazione di Implanon è avvenuto nel 2003.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI IMPLANON
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Italian: Pertanto, le informazioni già contenute nel paragrafo 4.4 dell'RCP sono ritenute sufficienti.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Italian: Nel settembre 2007 è stata avviata una seconda procedura di rinnovo europeo dell'autorizzazione; in tale occasione la maggioranza degli Stati membri dell'UE ha riconosciuto che il profilo rischi/benefici continuava a rimanere favorevole e ha appoggiato la raccomandazione dell'RMS di concedere un ulteriore rinnovo di 5 anni.
English: - bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
Italian: - i disturbi del pattern di sanguinamento non vanno considerati come gravi problemi per la salute;
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER IL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Italian: Implanon è stato approvato nell'EU tramite una procedura di mutuo riconoscimento, con i Paesi Bassi (NL) come Stato membro di riferimento (RMS), ed è in commercio dal 1998 per l'indicazione “contraccezione”.
English: 5340 BH, Oss The Netherlands
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Italian: La dose di ENG rilasciata da Implanon equivale a 60-70 μg/die a breve distanza dall'impianto e scende a circa 40 μg/die all'inizio del secondo anno, per poi scendere ulteriormente a circa 25-30 μg/die alla fine del 3° anno.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Italian: I risultati finali dello studio su Mirena sono stati giudicati pertinenti e dovranno contribuire alla valutazione della sicurezza di Implanon.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali realizzate durante la procedura del gruppo coordinatore.
English: Applicant (Invented) Name
Italian: Richiedente Nome (di fantasia)
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Italian: Inoltre, la proposta di RMP deve comprendere i seguenti aspetti:
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Italian: L'RMP sarà presentato all'RMS entro 3 mesi e comprenderà le attività menzionate nelle condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Italian: Pertanto molte donne traggono effettivamente un vantaggio in termini di pattern di sanguinamento, sebbene per alcune l'imprevedibilità dello stesso possa continuare a costituire un problema.
English: GROUNDS FOR OPINION
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Co. Dublin Ireland
Italian: Co. Dublin Irlanda
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Italian: - gli ovvi benefici sono la prolungata durata d'impiego e l'assenza di problemi di complicazioni;
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Italian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spagna
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dal CMS dissenziente.
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Italian: Tuttavia, sebbene il pattern del sanguinamento sia spesso imprevedibile, molte donne riferiscono una riduzione della frequenza degli episodi di sanguinamento e del numero complessivo di giorni in cui si sono verificati rispetto al rispettivo pattern mestruale normale.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Italian: L'azione contraccettiva di Implanon è ottenuta principalmente mediante inibizione dell'ovulazione.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Italian: Il CHMP, considerati i dati presentati con la domanda, è del parere che siano necessarie ulteriori attività di contenimento del rischio per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Italian: Lo studio su Mirena e le segnalazioni dell'AMP condotto negli Stati Uniti vanno inclusi nell'RMP aggiornato.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Italian: L'impianto è costituito da un unico bastoncino, di 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro, che contiene 68 mg di etonogestrel (ENG) distribuito su una matrice di copolimero EVA (etilene vinilacetato).
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Italian: • L'indicazione del peso corporeo al momento dell'espianto in caso di espianto anticipato (anche a seguito di gravidanza) nell'AMP.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Italian: Il CHMP ha approvato e proposto le seguenti condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentata in precedenza dall'RMS: