FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības organiskas acidēmijas gadījumā
Dutch: Proteïnebinding werd niet bepaald.
Latvian: Karglumīnskābes saistīšanās ar proteīniem nav noteikta.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, uzsūcas apmēram 30% karglumīnskābes.
Dutch: A. FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Latvian: Karglumīnskābes plazmas eliminācijas līknei ir divas fāzes - ātrai fāzei, kas ir 12 pirmās stundas pēc zāļu devas ieņemšanas, seko lēnā fāze (beigu pusperiods līdz 28 stundām).
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
Latvian: KĀ UZGLABĀT CARBAGLU
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Latvian: Pēc tam tā individuāli jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
Latvian: Atzīmēt uz konteinera tā atvēršanas datumu.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu svaru/svara pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas Carbaglu tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Dutch: De plasmagehalten van ammonia en aminozuren dienen binnen normale grenzen gehouden te worden.
Latvian: Jāseko, lai plazmas amonjaka un aminoskābju līmenis atbilstu normas parametriem.
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
Latvian: 5, 15 vai 60 tabletes blīvā polietilēna konteinerā ar bērniem drošu polipropilēna vāciņu un desikantu.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Latvian: Ziņotās blakusparādības saistībā ar orgānu sistēmām, kā arī pēc biežuma ir nosauktas turpmāk.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7 - 122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Dutch: Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen in functie van het lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt bereikt; dagelijkse doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
Latvian: Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas korekciju, devu palielināšana atbilstoši svara izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10 mg/kg līdz 100 mg/kg.
Dutch: Soms: verhoogde transaminasen
Latvian: Retāk: palielināts transamināžu līmenis
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Latvian: In vitro karglumīnskābe aktivē aknu karbamilfosfāta sintetāzi.
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
Latvian: To var skaidrot šādi: i) mitohondriju membrānu karglumīnskābes caurlaidība ir daudz augstāka nekā
Dutch: Charge {nummer}
Latvian: Sērija{numurs}
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/kg/dienā, nekādu ietekmi nenovēroja - No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/kg/dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Latvian: Carbaglu lietošana ar ēdieniem un dzērieniem
Dutch: 36 maanden Na de eerste opening van de tablettenverpakking: 3 maanden
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Latvian: Karglumīnskābe ir N-acetilglutamāta, karbamilfosfāta sintetāzes dabiskā aktivētāja, strukturāls analogs.
Dutch: De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
Latvian: Devu nosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā.
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
Latvian: 60 disperģējamās tabletes.
Dutch: UITSLUITEND voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: TIKAI perorālai lietošanai.
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Ir ziņots par šādām blakusparādībām: ļoti bieži (novērojamas vismaz vienam no 10 pacientiem), bieži (novērojamas vismaz vienam no 100 pacientiem), retāk (novērojamas vismaz vienam pacientam no
Dutch: Deze symptomen verdwenen na een dosisvermindering.
Latvian: Samazinot devu, simptomi izzuda.
Dutch: Voedingsmanagement
Latvian: Uztura režīms
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes.
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Latvian: ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā Nacetilglutamātam.
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, pēc ārsta ieteikuma, var lietot arī ceturto daļu tabletes.
Dutch: Carbaglu toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu Carbaglu mutagenitāti.
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 60 TABLETES
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Carbaglu, nepieciešama šādos gadījumos: Carbaglu drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Recordati Rare Diseases Teл.
Latvian: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Dutch: Hun gehalte was consequent met deze gemeten bij gezonde volwassenen, zelfs bij de groep van de pasgeborenen.
Latvian: Pat jaundzimušiem bērniem tas atbilda veselu pieaugušu cilvēku rādītājiem.
Dutch: 5 dispergeerbare tabletten
Latvian: 5 disperģējamās tabletes.
Dutch: De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes izdalīšanos mātes pienā sievietēm.
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 5 TABLETTEN
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 5 TABLETES
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 15 TABLETES
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
Latvian: • propionskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: Nesasaldēt.
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes Karglumīnskābe (carglumic acid)
Dutch: 5 Hoe bewaart u Carbaglu Aanvullende informatie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Carbaglu Sīkāka informācija
Dutch: Geef het dus niet door aan iemand anders.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem.
Dutch: 15 dispergeerbare tabletten
Latvian: 15 disperģējamās tabletes.
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
Latvian: KĀ LIETOT CARBAGLU
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Carbaglu lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot, saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
Latvian: - Aktīvā viela ir karglumīnskābe.
Dutch: Gebruik Carbaglu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kurš norādīts uz tablešu konteinera.
Dutch: Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Latvian: Fakss: + 33 1 4900 1800
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
Latvian: • metilmalonskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
Dutch: • Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Latvian: • N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Latvian: • primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu hiperamonēmiju;
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Latvian: Uzsākot ilglaicīgu ārstēšanu, ārsts novērtēs Jūsu individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Dutch: Dispergeerbare tablet
Latvian: Disperģējamās tabletes.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.
Dutch: Carbaglu carglumaatzuur
Latvian: Carbaglu karglumīnskābe
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Carbaglu.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Carbaglu.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Carbaglu de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 oktober 2000; isovaleric acidaemia: 7 november 2008; methylmalonic acidaemia: 7 november 2008; propionic acidaemia: 7 november 2008).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Carbaglu ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība: 2000. gada 18. oktobris; izobaldriānacidoze: 2008. gada 7. novembris; metilmalonacidoze: 2008. gada 7. novembris; propionacidoze: 2008. gada 7. novembris).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Carbaglu de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Carbaglu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Carbaglu verleend aan Orphan Europe.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī izsniedza Carbaglu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe.
Dutch: De aanvangsdosis Carbaglu is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Latvian: Dienas sākumdevai jābūt 100 mg Carbaglu uz vienu kilogramu ķermeņa svara, nepieciešamības gadījumā nepārsniedzot 250 mg/kg.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de ammoniakspiegel in het bloed.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs.
Dutch: De tabletten kunnen gemakkelijk in twee identieke helften worden gebroken.
Latvian: Tās var viegli sadalīt divās vienādās daļās.
Dutch: De andere 8 patiënten werden behandeld voor hyperammoniëmie met een andere oorzaak.
Latvian: Pārējiem astoņiem pacientiem ārstēja citas izcelsmes hiperamonēmiju.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van dispergeerbare tabletten.
Latvian: Tās ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Carbaglu (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is toegenomen transpiratie.
Latvian: Visbiežāk novērotā Carbaglu blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir pastiprināta svīšana.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Carbaglu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Carbaglu reģistrācijas apliecību.
Dutch: ‘Dispergeerbaar' betekent dat de tabletten gemengd kunnen worden met water en hierin uiteenvallen.
Latvian: "Šķīstošs" nozīmē, ka tabletes var izšķīdināt (iejaukt) ūdenī.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Carbaglu op verschillende data (zie hierna) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs un slimības uzskata par retām, dažādos datumos (skatīt zemāk) Carbaglu tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Het bedrijf legde ook informatie over uit de gepubliceerde vakliteratuur, over vier patiënten die met de werkzame stof van Carbaglu waren behandeld.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza datus no publikācijām vēl par četriem pacientiem, ko ārstēja ar Carbaglu sastāvā esošo aktīvo vielu.
Dutch: • sommige organische acidemieën (isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie en propionzuur acidemie) waar patiënten een tekort hebben aan bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de eiwitstofwisseling.
Latvian: • dažām organiskajām acidozēm (izobaldriānacidoze, metilmalonacidoze un propionacidoze), kad pacientiem trūkst īpašu fermentu, kas ir iesaistīti proteīnu vielmaiņā.
Dutch: De behandeling met Carbaglu moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met stofwisselingsziekten.
Latvian: Ārstēšanu ar Carbaglu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Carbaglu vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Carbaglu lietošanu.
Dutch: Carbaglu is een geneesmiddel dat de werkzame stof carglumaatzuur bevat.
Latvian: Carbaglu ir zāles, kas satur aktīvo vielu karglumīnskābi.
Dutch: Bij patiënten met een organische acidemie start de behandeling wanneer de patiënt een hyperammoniëmiecrisis doormaakt en wordt deze voortgezet tot de crisis voorbij is.
Latvian: Pacientiem ar organiskajiem acidozes veidiem ārstēšanu uzsāk brīdī, kad pacientam iestājas hiperamonēmijas saasinājums, un turpina, līdz saasinājums pāriet.
Dutch: Overige informatie over Carbaglu:
Latvian: Cita informācija par Carbaglu.
Dutch: Carbaglu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor carglumaatzuur of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Carbaglu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karglumīnskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Carbaglu is tevens bij 57 patiënten (van wie ongeveer tweederde pasgeboren babies waren) met isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie of propionzuur acidemie die behandeld werden met Carbaglu tijdens acute aanvallen van hyperammoniëmie.
Latvian: Carbaglu pētījumā iesaistīja 57 pacientus (apmēram divas trešdaļas no kuriem bija jaundzimušie) ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi, kurus ārstēja ar Carbaglu hiperamonēmijas saasinājuma laikā.
Dutch: Waarom is Carbaglu goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Carbaglu tika apstiprinātas?
Dutch: Bij patiënten met NAGS-deficiëntie kan reeds op de eerste levensdag gestart worden met de behandeling, die de patiënt zijn hele leven door moet blijven volgen.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību ārstēšanu var uzsākt jau pirmajā dienā pēc piedzimšanas; zāles pacients lieto visa sava mūža garumā.
Dutch: Carbaglu wordt gebruikt ter behandeling van hyperammoniëmie (te hoog ammoniakgehalte van het bloedserum) bij patiënten met de volgende stofwisselingsziekten:
Latvian: Carbaglu lieto hiperamonēmijas (paaugstināta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar šādām vielmaiņas slimībām:
Dutch: In het bloed opgebouwde ammoniak is schadelijk voor het lichaam, met name voor de hersenen.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas kļūst toksisks organismam, it īpaši smadzenēm.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Carbaglu nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: • N-acetylglutamaat synthase(NAGS)deficiëntie.
Latvian: • N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību.
Dutch: De tabletten moeten eerst worden gemengd met een kleine hoeveelheid water.
Latvian: Pirms iedot tabletes pacientam, tās jāizšķīdina (jāiejauc) nelielā ūdens daudzumā.
Dutch: Hierdoor helpt Carbaglu ammoniak af te breken en aldus de concentratie ammoniak in het bloed en de toxiciteit ervan te verlagen.
Latvian: Tātad Carbaglu palīdz noārdīt amonjaku un pazemina tā līmeni asinīs, šādi samazinot toksicitāti.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Carbaglu effectief het ammioniakgehalte in het bloedserum deed dalen en heeft besloten dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan.
Latvian: CHMP secināja, ka Carbaglu bija efektīvas asins amonjaka līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim un pacienta ieguvumi, lietojot Carbaglu, ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
Dutch: Wat is Carbaglu?
Latvian: Kas ir Carbaglu?
Dutch: De structuur van Carbaglu is goed vergelijkbaar met die van N-acetylglutamaat, dat een enzym activeert dat ammoniak afbreekt.
Latvian: Carbaglu pēc uzbūves ir ļoti līdzīgs N-acetilglutamātam, kas aktivē amonjaku noārdošo fermentu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Carbaglu in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Carbaglu?
Dutch: Bij patiënten met isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie of propionzuur acidemie leidde het gebruik van Carbaglu eveneens tot een daling van het ammoniakgehalte in het bloed, na een behandeling van gemiddeld 5,5 dag.
Latvian: Pacientiem ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi pēc 5,5 dienu ilgas ārstēšanas ar Carbaglu amonjaka līmenis asinīs arī pazeminājās līdz normai.
Dutch: Patiënten op Carbaglu konden gestabiliseerd worden zonder speciale dieetvoorschriften of gebruik van andere geneesmiddelen.
Latvian: Carbaglu terapija nodrošināja stabilu veselības stāvokli pacientiem bez lieliem diētas ierobežojumiem un nelietojot citas zāles.
Dutch: De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniakconcentratie in het bloed te handhaven.
Latvian: Tad deva jāpielāgo, lai uzturētu amonjaka līmeni asinīs normas robežās.
Dutch: Welke voordelen bleek Carbaglu tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Carbaglu iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Carbaglu.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Carbaglu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Carbaglu?
Latvian: Kā darbojas Carbaglu?
Dutch: 12 hiervan leden aan NAGS-deficiëntie en werden al gemiddeld zo'n drie jaar hiervoor behandeld.
Latvian: Carbaglu pētījumā piedalījās 20 pacienti, no kuriem 12 bija N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība un kurus ārstēja vidēji trīs gadus.
Dutch: Bij de meeste patiënten werden de ammoniakgehaltes na een behandeling met Carbaglu tot normale waarden teruggebracht.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību pēc ārstēšanas ar Carbaglu amonjaka līmenis pazeminājās līdz normai.