FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zdravilo za HIV, ki se imenuje ritonavir
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir
Slovenian: • zaspanost, utrujenost ali slabo počutje (astenija);
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi
Slovenian: • bruhanje, suha usta, zaprtost, prebavne motnje, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska;
Croatian: • povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,
Slovenian: Po izkušnjah se infuzije zdravila Lakozamid UCB dajejo dvakrat dnevno do 5 dni.
Croatian: Postoji iskustvo s infuzijom lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan do 5 dana.
Slovenian: Natančen volumen raztopine za infundiranje je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Croatian: Točan volumen otopine za infuziju treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Slovenian: Notranja škatla
Croatian: LIJEČENJA Unutarnja kutija
Slovenian: • nastavek vstavite v zgornji del steklenice (slika 3).
Croatian: • Postavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: • Lakozamid UCB možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja jemanje zdravila Lakozamid UCB ni priporočljivo, ker učinki zdravila Lakozamid UCB na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Lakozamid UCB ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lijeka Lakozamid UCB na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);;
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje je na voljo v pakiranjih po 1 vialo in po 5 vial.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Lakozamid UCB, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lakozamid UCB Če se bo zdravnik odločil prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB, bo odmerek zmanjševal po korakih.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Lakozamid UCB Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB, dozu će smanjiti postupno.
Slovenian: Če jemljete zdravilo VimpatLakozamid UCB in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Lakozamid UCB primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
Slovenian: V dopolnilnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z epilepsijo je bila incidenca atrioventrikularnega bloka prve stopnje opredeljena kot občasni neželeni učinek, ki se je pojavil pri 0,7 %, 0 %, 0,5 % oziroma 0 % bolnikov, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg, 400 mg, 600 mg oziroma placebo.
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7 %, 0 %, 0,5 % za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0 % za placebo.
Slovenian: • omedlevica;
Croatian: • nesvjestica;
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za zdravljenje določene vrste epilepsije, za katero so značilni parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Croatian: • Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za jednokratnu uporabu.
Slovenian: (4) Lokalni neželeni učinki povezani z intravensko uporabo.
Croatian: (3) Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima. (4)Lokalne nuspojave povezane s intravenskom primjenom.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekciju.
Slovenian: samomorilno razmišljanje halucinacije(1)
Croatian: Suicidalne ideacije Halucinacije (1)
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56, 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 škatle s po 56 tabletami.
Croatian: Lakozamid UCB je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Lakozamid UCB 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Lakozamid UCB 200 mg tablete dvakrat na dan.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid UCB tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid UCB tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB lahko začnemo: o Z jemanjem skozi usta ali o s prejemanjem intravenske infuzije (včasih imenovane »i.v.
Croatian: • Primjenu lijeka Lakozamid UCB moguće je započeti: - uzimanjem lijeka kroz usta ili - davanjem lijeka u obliku intravenske infuzije (koja se ponekad naziva „i.v. infuzija"), pri čemu Vam lijek u venu primjenjuje liječnik ili medicinska sestra / medicinski tehničar.
Slovenian: Steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko, prevlečeno s fluoropolimerom.
Croatian: I sa klorobutilnim gumenim zatvaračem obloženim fluoropolimerom.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pokazati kako upotrebljavati štrcaljku za usta prije nego što je prvi put upotrijebite.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov, opaženih pri lakozamidu, je bila 21,0 % (13/62) pri starejših bolnikih v primerjavi z 9,2 % (35/382) pri mlajših odraslih bolnikih.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0 % (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2 % (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Lakozamid UCB raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
Croatian: Svaka bočica Lakozamid UCB otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB boste prejeli dvakrat na dan - enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Croatian: • Primjenjujte Lakozamid UCB dvaput na dan - jednom ujutro i jednom navečer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX18 Mehanizam djelovanja
Slovenian: • bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke (slika 7);
Croatian: • Gurnite klip prema gore da uklonite mjehuriće (slika 7).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
Croatian: Lakozamid UCB s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid UCB s alkoholom.
Slovenian: o V vsakem 2,5-ml odmerku iz brizge za peroralno odmerjanje je 3,5 mg natrija.
Croatian: o Svaka doza od 2,5 ml iz štrcaljke za usta sadrži 3,5 mg natrija.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Lakozamid UCB sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Slovenian: Pravilni odmerek vam bo določil zdravnik.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; razlog za to je, da lahko ta zdravila povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Lakozamid UCB na vaše telo:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni mogu pojačati ili smanjiti učinak lijeka Lakozamid UCB na Vaše tijelo:
Slovenian: Izgled zdravila Lakozamid UCB in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Lakozamid UCB izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali če ste imeli srčni infarkt;
Croatian: • ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajivanje srca ili ste imali srčani udar.
Slovenian: Začetek zdravljenja z lakozamidom z začetnim (polnilnim) odmerkom Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo tudi z enkratnim začetnim (polnilnim) odmerkom 200 mg, ki mu po približno 12 urah sledi vzdrževalni režim odmerjanja 100 mg dvakrat na dan (200 mg/dan).
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom Liječenje lakozamidom može se također započeti pojedinačnom udarnom dozom od 200 mg, nakon čega otprilike nakon 12 sati slijedi režim doze održavanja od 100 mg dvaput na dan (200 mg/dan).
Slovenian: Parcialni napadi imajo pri otrocih od 4. leta starosti in pri odraslih podoben klinični izraz.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godine života i u odraslih.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Croatian: Lakozamid UCB može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
Slovenian: Zaželjeno trajanje infuzije za aplikacijo > 200 mg na infuzijo (to je > 400 mg/dan) je vsaj 30 minut.
Croatian: Poželjno je trajanje infuzije od najmanje 30 minuta za primjenu > 200 mg po infuziji (npr. > 400 mg/dan).
Slovenian: Najmanjši volumen, ki ga je mogoče izvleči, je 1 ml, kar ustreza 10 mg lakozamida.
Croatian: Minimalni volumen koji se može izvući je 1 ml, što je 10 mg lakozamida.
Slovenian: Tablete in peroralni sirup zdravila Lakozamid UCB so bioekvivalentni.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i sirup su bioekvivalentni.
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omot, pokrit z aluminijasto folijo.
Croatian: PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov • bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja ali draženje.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba • bol ili nelagoda ili iritacija na mjestu injekcije
Slovenian: Pretvorbo v in iz peroralne in intravenske aplikacije je mogoče izvesti neposredno brez titracije.
Croatian: S peroralne na intravensku primjenu, i obratno, može se prijeći izravno bez titracije.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 50 kg ali več: uporabite merico.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 50 kg ili više: upotrebljavati mjernu čašu.
Slovenian: Steklenico pred uporabo dobro pretresite.
Croatian: Protresite dobro bocu prije uporabe.
Slovenian: Uporabljeni odmerki lakozamida so bili od 2 do 17,8 mg/kg/dan pri vnosu dvakrat dnevno do največ 600 mg/dan pri otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid UCB, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid UCB, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lakozamid UCB nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije težave pri hoji astenija utrujenost razdražljivost občutek pijanosti bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja(4) draženje(4)
Croatian: Razdražljivost Osjećaj opijenosti Bol ili nelagoda na mjestu injekcije (4) Iritacija(4)
Slovenian: (1) Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg naj zdravljenje po možnosti začnejo z zdravilom Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup.
Croatian: (1) Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg trebali bi započeti liječenje Lakozamid UCB 10 mg/ml sirupom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 x 20 ml raztopine za infundiranje 200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1x20 ml otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Slovenian: • težave s spominom, pri razmišljanju ali iskanju besed, zmedenost;
Croatian: • problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;
Slovenian: O tem so pri lakozamidu poročali pri 4,8 % (3/62) starejših bolnikov v primerjavi z 1,6 % (6/382) mlajšimi odraslimi bolniki.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8 % (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6 % (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), barvila* * Barvila so:
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila* * Bojila su:
Slovenian: Brizga za peroralno odmerjanje (10 ml z graduacijskimi oznakami za vsakih 0,25 ml) z nastavkom (za otroke in mladostnike od 4. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg) Ena polna brizga za peroralno odmerjanje (10 ml) ustreza 100 mg lakozamida.
Croatian: Dozirna štrcaljka za usta (10 ml s odmjernim oznakama za svakih 0,25 ml) s nastavkom (za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg) Jedna puna štrcaljka za usta (10 ml) odgovara 100 mg lakozamida.
Slovenian: Preglednica: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni) Teden
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna) Tjedan Pakiranje koje se koristi
Slovenian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg največji priporočeni odmerek
Croatian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimalna preporučena doza: 0,6 ml/kg
Slovenian: Sirupu lakozamida je priložena merica z graduacijskimi oznakami (za bolnike, ki tehtajo 50 kg ali več) in brizga za peroralno dajanje z nastavkom (za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg).
Croatian: Lakozamid sirup isporučuje se s mjernom čašom s odmjernim oznakama (za bolesnike tjelesne težine 50 kg ili više) i sa štrcaljkom za usta s nastavkom (za bolesnike tjelesne težine manje od 50 kg).
Slovenian: • steklenico obrnite na glavo (slika 5);
Croatian: • Okrenite bocu naopako (slika 5).
Slovenian: Pomagal vam bo pri odločitvi, ali smete jemati zdravilo Lakozamid UCB ali ne.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid UCB ili ne.
Slovenian: atrijska fibrilacija(1,2)
Croatian: Fibrilacija atrija(1,2)
Slovenian: Samostojno jemanje zdravila Lakozamid UCB - to navodilo je le informativno.
Croatian: Kada se uzima samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Slovenian: Učinkovitost, podprto z zgoraj navedenim načelom ekstrapolacije, je potrdila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomizirano, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupna pakiranje:168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več Odmerek pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više Doziranje u adolescenata i djece tjelesne težine 50 kg ili više jednako je kao u odraslih (vidjeti gore).
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Croatian: • Lakozamid UCB se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 ml sirupa z merico in brizgo za peroralno odmerjanje
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 ml sirup s mjernom čašom i štrcaljkom za usta
Slovenian: • Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Lakozamid UCB, vam bodo naročili, kako po korakih zmanjševati odmerek.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB
Slovenian: Med skrbnim spremljanjem aktivnosti bolezni in možnih neželenih učinkov pri bolniku bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze uz pažljivo praćenje aktivnosti bolesti i mogućih nuspojava kod bolesnika.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Slovenian: (2) Odmerek pri mladostnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih.
Croatian: (2) Doziranje za adolescente tjelesne težine jednake ili veće od 50 kg isto je kao za odrasle.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne uporabljajte, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Croatian: Nemojte upotrebljavati Lakozamid UCB ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: glicerol (E422), natrijev karmelozat, sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420), makrogol 4000, natrijev klorid, citronska kislina (brezvodna), kalijev acesulfamat (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo), prečiščena voda.
Croatian: • Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerol (E422) natrijev karmelozat sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420) makrogol 4000 natrijev klorid citronska kislina, brezvodna kalijev acesulfamat (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol) prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo) prečiščena voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol (E422) karmelozanatrij sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420) polietilenglikol 4000 natrijev klorid citratna kiselina, bezvodna acesulfamkalij (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol) prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu) pročišćena voda
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike z znanimi motnjami prevodnosti srca, pri sočasni uporabi zdravil, ki podaljšajo interval P-R ali pri resnih srčnih obolenjih (npr. miokardni infarkt v anamnezi ali srčno popuščanje) v primerih, ko je odmerek lakozamida večji od 400 mg/dan (glejte spodaj Način uporabe in poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poznatim smetnjama srčane provodljivosti, koji su na istodobnoj terapiji s lijekovima koji produljuju PR interval ili teškom srčanom bolesti (npr. ishemija miokarda, zatajenje srca), kada je doza lakozamida veća od 400 mg /dan (vidjeti Način primjene niže i dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 kg ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Slovenian: Škatla s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebuje 3 škatle s po 56 filmsko obloženimi tabletami (z modrim poljem)
Croatian: Kutija s 168 filmom obloženih tableta koja sadrži 3 kutije s 56 filmom obloženih tableta(s plavim okvirom)
Slovenian: • Merica je primerna za odrasle, mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg in več.
Croatian: • Mjerna čaša prikladna je za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Lakozamid UCB 100 mg tablete dvakrat na dan.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid UCB tabletu 100 mg dvaput na dan.
Slovenian: Zgoraj navedeno učinkovitost, podprto z zgoraj navedenim načelom ekstrapolacije, je potrdila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: Lakozamid se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Lakozamid se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za kutiju)
Slovenian: Škatle sirupa zdravila Lakozamid UCB vsebujejo 30-ml merico z graduacijskimi oznakami in 10-ml brizgo za peroralno odmerjanje.
Croatian: Kartonske kutije Lakozamid UCB sirupa sadrže mjernu čašu od 30 ml s odmjernim oznakama i štrcaljku za usta od 10 ml.
Slovenian: Incidenca sinkope o kateri so poročali pri združenem kliničnem preskušanju dopolnilnega zdravljenja je opredeljena kot občasen neželeni učinek, incidenci pa se med bolniki z epilepsijo (0,1 %), ki se zdravijo z lakozamidom (n=944), in bolniki z epilepsijo (0,3 %), ki prejemajo placebo (n=364), nista razlikovali.
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1 %) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3 %).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lakozamid UCB
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid UCB
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli