FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es stehen eindeutig nur sehr begrenzte wissenschaftliche Daten zur Verfügung, um viele der vorgeschlagenen Indikationen für die Anwendung des Tierarzneimittels zu stützen.
Finnish: On selvää, että käytettävissä on hyvin rajallisesti tieteellistä tietoa, joka puoltaisi valmisteen käyttöä useissa ehdotetuissa käyttöaiheissa, mutta voidaan silti katsoa, että "valmisteen käyttö on hyvin vakiintunutta".
German: Weiterhin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten (Bousquet et al. 1998)2 vor, die zeigen, dass Doxycyclin sich im Nasensekret anreichert und dass bei Fütterung in Dosierungen zwischen 11,8 und 13,3 mg/kg KG während einer Stunde pro Tag Konzentrationen zwischen 0,7 und 1 µg/ml in der Lunge und 1,7 +/- 0,4 µg/ml in der Nase erzielt werden.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näyttöä (Bousquet ym.,1998)2 siitä, että doksisykliini kertyy sikojen nenäeritteisiin, ja jos annostus on 11,8-13,3 mg painokiloa kohti tunnin ajan päivässä, pitoisuudet keuhkoissa ovat 0,7-1 µg/ml ja nenässä 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
German: Bei Omithobacterium rhinotracheale schwankt die Empfindlichkeit erheblich zwischen sehr gut bis gering, je nach geographischer Herkunft der gewonnenen Isolate.
Finnish: Ornithobacterium rhinotracheale -bakteeria koskevat tulokset osoittavat suuria herkkyysvaihteluja riippuen siitä maantieteellisestä alueesta, josta isolaatit olivat peräisin.
German: Zur Behandlung von P. multocida wurde eine Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht (KG) über 4 oder 5 Tage festgelegt.
Finnish: P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon annostukseksi päätettiin 10 mg painokiloa kohti neljän tai viiden päivän ajan.
German: Doxycyclin ist bakteriostatisch und wirkt durch intrazelluläre Hemmung der Proteinsynthese, indem es an die 30SUntereinheit des bakteriellen Ribosoms bindet.
Finnish: Doksisykliini on bakteereiden lisääntymistä estävä aine, ja se vaikuttaa estämällä proteiinisynteesiä solunsisäisesti sitoutumalla bakteerin ribosomin 30-S-alayksikköön.
German: Von Bedeutung ist, dass keine Kreuzresistenzen zwischen Oxytetracyclin und Doxycyclin beobachtet wurden.
Finnish: Oksitetrasykliinin ja doksisykliinin välillä ei havaittu merkittävää ristiresistenssiä.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt falls Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt werden.
Finnish: Ilmoita eläinlääkärille sellaisista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu.
German: Es erzielt seine Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese in der Bakterienzelle.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerisolujen proteiinisynteesiä.
German: Doxycyclin gehört zur Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika.
Finnish: Doksisykliini kuuluu tetrasykliiniantibioottien ryhmään.
German: Die PSUR-Daten aus den vergangenen 5 Jahren enthielten keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse, einschließlich eines Ausbleibens der erwarteten Wirkung, bei Schweinen.
Finnish: Viisi viime vuotta kattavissa PSUR-tiedoissa ei ole ollut ilmoituksia haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta käytettäessä valmistetta sikojen hoidossa.
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 21 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW wurden bei Hühnern innerhalb von 6 Stunden mittlere Plasmakonzentrationen über 1 µg/m erreicht, welche über 6 Stunden nach Ende der Verabreichung anhielten.
Finnish: Kanoille annetun doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 21 mg/kg saavutettiin yli 1 µg/ml:n keskimääräiset pitoisuudet plasmassa kuudessa tunnissa, ja nämä pitoisuudet säilyivät kuuden tunnin ajan lääkityksen lopetuksesta.
German: • Der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan eläinlääkekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Doxyfar 50 % -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: KENNZEICHNUNG 10 x 100 g
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10 x 100 g
German: Im Fall von veränderter Trinkwasseraufnahme sollte die Konzentration im Trinkwasser so angepasst werden, dass die empfohlene Dosis aufgenommen wird.
Finnish: Jos eläimen juomistarve on muuttunut, juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa, että eläimet saavat suositellun annoksen.
German: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Finnish: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H., 1997: Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Finnish: Siipikarja sietää doksisykliinin kaksinkertaisia yliannostuksia (40 mg/kg) ilman kliinisiä vaikutuksia.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches TetracyclinAntibiotikum.
Finnish: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliineihin kuuluva antibiootti.
German: Schweine Hühner.
Finnish: Sika Kana.
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: • Zielspezies
Finnish: • käyttöaiheet
German: Das Arzneimittel kann jedoch als eines mit „gut etablierter Anwendung" betrachtet werden.
Finnish: Doksisykliinihyklaatin osalta voidaan todeta, että sen "käyttö on hyvin vakiintunutta".
German: Beurteilung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
German: Nicht mehr nach dem nach EXP angegebenen Verfalldatum gebrauchen.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
German: Bezüglich der Dosisschemata zur Anwendung des Arzneimittels bei Schweinen gab es keine eindeutigen Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä ei ollut selvää eroa annostuksen osalta käytettäessä valmistetta sikojen hoitoon.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National zu ergänzen.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään kansallisesti.
German: Weitere Informationen bezüglich der Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisätty myös tietoa tetrasykliineille kehittyvän vastustuskyvyn mekanismeista yleensä.
German: = .... mg Produkt pro Liter Trinkwasser
Finnish: = .... mg valmistetta / juomavesilitra
German: Nutzen-Bewertung
Finnish: Hyödyn arviointi
German: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen.
Finnish: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
German: Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- tai rautavalmisteiden kanssa.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Aluminiumfolienbeutel à 100 g (verpackt per 10 Stück)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Alumiinifoliopussi 100 g (10 kpl)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigen, dass sich aufgrund der Pharmakokinetik von Doxycyclin bei oraler Gabe an Schweine in einer Dosierung von 12,5 mg/kg KG Plasmaspiegel von 0,71-1,14 µg/ml ergeben (Pijpers et al (1991)1.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti näyttöä siitä, että annettaessa valmistetta sioille suun 12,5 mg painokiloa kohti annostuksella, doksisykliinin perusfarmakokinetiikka tuottaa plasmapitoisuuksia, jotka sijoittuvat välille 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers ym., 1991) 1.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen /Anbruch des Behältnisses: 9 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Falls 24 Stunden nach der Rekonstitution mit Wasser noch Restmengen des medikierten Wassers übrig sein sollten, sind diese zu entsorgen.
Finnish: Sisäpakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 9 kk Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
German: Es wurden Daten zur Stützung der Indikation für P. multocida mit einer Dosierung von 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag vorgelegt.
Finnish: Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
German: EXP {Monat/Jahr}
Finnish: {kk/vvvv}.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
German: In der Humanmedizin ist Doxycyclin die Therapie der Wahl bei der Behandlung von akuter Tracheobronchitis, akuter Bronchitis und akuter Bronchiolitis durch primäre bakterielle Infektionen (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) und bakterielle Superinfektionen (Pneumokokken, Haemophilus spp.).
Finnish: Ihmisten hoidossa doksisykliini on asianmukainen hoitovaihtoehto primaarien bakteeri-infektioiden (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) aiheuttamien akuuttien henkitorven ja keuhkoputkien tulehdusten, akuutin keuhkoputkitulehduksen sekä akuutin ilmatiehyttulehduksen hoidossa sekä bakteeriperäisten superinfektioiden (Pneumococci, Haemophilus spp.)
German: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Finnish: De Jong ym., 2009: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um Daten zur Stützung der Zielspezies „Schwein" und der Indikationen bei Schweinen gebeten und legte daraufhin die PSUR-Daten der vergangenen 5 Jahre vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti PSUR-tietoja viideltä viime vuodelta.
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW lagen die Steady-state-Plasmakonzentrationen 12 bis 96 Stunden nach Therapiebeginn zwischen 0,75 und 0,93 µg/ml.
Finnish: Doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 10 mg/kg vakaan tilan pitoisuudet plasmassa vaihtelivat 0,75 µg/g:sta 0,93 µg/g:aan 12-96 tunnin jälkeen lääkityksen aloittamisesta.
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Finnish: Koska doksisykliini on rasvaliukoisempi ja sen kyky läpäistä solukalvo on suurempi kuin tetrasykliinillä, doksisykliinin teho tiettyjä mikro-organismeja vastaan säilyy tietyssä määrin tetrasykliiniresistenssin lisääntyessä.
German: ZIELTIERART Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika ja kana (broileri, nuorikko, siitoskana).
German: 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin 433 mg, entspricht 500 mg Doxycyclinhyclat
Finnish: 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä 500 mg
German: • Hühner (Masthähnchen, Junghühner, Bruthennen): 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch P. multocida und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch O. rhinotracheale.
Finnish: • Kana (broileri, nuorikkokana, jalostuskana): 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere).
Finnish: Sika ja kana (broileri, nuorikko, siitoskana).
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Finnish: Suun kautta otetun 12,8 mg/kg:n annoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet vaihtelevat lääkityksen aikana 0,40 µg/ml:n Cmin-arvosta (varhain aamulla) 0,87 µg/ml:n Cmax-arvoon (myöhään iltapäivällä).
German: • Schweine: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg des Tierarzneimittels) pro kg KG pro Tag über
Finnish: • Siat: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg:n vahvuinen valmiste) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän ajan.
German: Hühner
Finnish: Kanat
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Finnish: On totta, ettei kirjallisuudessa esitettyjä tietoja bakteerien vastustuskyvystä tetrasykliineille voida suoraan yleistää koskemaan myös doksisykliiniä ja että doksisykliinien suurempi rasvaliukoisuus saattaa osaltaan selittää sitä, miksi organismien herkkyys in vitro on säilynyt siitä huolimatta, että bakteerien vastustuskyky tetrasykliinille on lisääntynyt.
German: Während der Herstellung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sollten der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden.
Finnish: Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Finnish: Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
German: Gelbes kristallines Pulver.
Finnish: Keltainen kiteinen jauhe.
German: Die Resorption von Doxycyclin erfolgt schnell und findet hauptsächlich im Magen und im ersten Teil des Zwölffingerdarms statt.
Finnish: Doksisykliini imeytyy mahalaukussa ja pohjukaissuolen alkuosassa.
German: 1x 100g/250g/500g/1kg
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 1 x 100 g/250 g/500 g/1 kg
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Finnish: - teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einer Leberfunktionsstörung.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan vajaatoiminta.
German: • Der CVMP betrachtete als Ziel des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassung der
Finnish: • eläinlääkekomitea asetti menettelyn tavoitteeksi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum; sie hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG nur für UMKARTON 10 x 100 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT vain PAHVIRASIA 10 X 100 GRAMMAA
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua maatilan sairailta eläimiltä otettujen mikrobien viljelyyn ja herkkyyteen.
German: Hühner: Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde, zur Senkung der Mortalitäts und Morbidität und der klinischen Symptome sowie zur Reduzierung von Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose oder zur Reduzierung der Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Finnish: Kana: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvien kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä kliinisten oireiden ja vaurioiden tai Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) -bakteerin aiheuttamasta hengitystieinfektiosta johtuvien sairastuvuuden ja vaurioiden vähentäminen silloin, kun kliinistä sairautta todetaan parvessa.
German: Verglichen mit den älteren Tetracyclinen wird die Resorption von Doxycyclin weniger durch die Anwesenheit bivalenter Kationen in der Nahrung beeinflusst.
Finnish: Doksisykliinin imeytymiseen ei vaikuta rehun bivalentit kationit yhtä paljon kuin vanhempiin tetrasykliineihin.
German: Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise ermitteln.
Finnish: Valmisteen tarkka vuorokausimäärä voidaan laskea käytettävän annoksen sekä hoidettavien eläinten lukumäärän ja elopainon mukaan.
German: Beutel mit 100, 250, 500 und 1000 g sowie 10 x 100 g in einem Umkarton.
Finnish: 100 gramman, 250 gramman, 500 gramman ja 1 kilon pussit sekä 10x100 gramman rasia.
German: Während dieser vergangenen 5 Jahre wurden keine unerwünschten Ereignisse (einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung) bei Schweinen gemeldet.
Finnish: Sioilla ilmenneistä haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehon puuttumisesta ei ollut ilmoitettu viiden viime vuoden aikana.
German: ZULASSUNGSNUMMER: National zu ergänzen.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO Täytetään kansallisesti.
German: Daten zum Rückstandsabbau in Hühnerfleisch für beide Dosierungsschemata (10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage) lagen vor.
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
German: ETIKETTENTEXT EINZELBEUTEL
Finnish: Doksisykliinihyklaatti Apuaineet
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Finnish: Koska kielteisiä lääketurvatietoja, jotka viittaisivat epäilyyn odotetun tehokkuuden puuttumisesta, ei ole, komitea katsoo, että annostuksen muuttaminen ei ole perusteltua.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Noch anzugeben.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
German: 1 g Pulver enthält:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma jauhetta sisältää:
German: Daten waren bereits im Rahmen des vor Kurzem durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 zu allen Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), eingereicht worden.
Finnish: Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Finnish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Entsprechend der kürzlich erfolgten Harmonisierung im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 35 wurden die Vereinheitlichung zu „Hühner (Masthähnchen, Junghennen, Bruthennen)" sowie die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen vereinbart:
Finnish: Tämä on tehtävä yhdenmukaisesti 35 artiklan mukaisen yhtenäistämisen kanssa siten, että kohde-eläinlajiksi määritetään "kanat (broileri, alle vuoden ikäinen kana, jalostuskana).
German: Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Finnish: Doksisykliinin taipumus muodostaa komplekseja kalsiumin kanssa on vähäinen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että doksisykliini tuskin vaikuttaa luuston muodostumiseen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
German: Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Finnish: Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
German: Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin valmisteen käsittelyn aikana herkistymisen ja kosketusihottuman välttämiseksi.
German: Im Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach Behandlungsbeginn betrugen die Plasmakonzentrationen über 2 µg/ml.
Finnish: Doksisykliinin pitoisuudet plasmassa ylittivät 2 µg/ml 24-96 tunnin jälkeen hoidon aloituksesta.
German: Die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurden vereinbart:
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
German: Auch eine Wartezeit von 12 Tagen für Hühnerfleisch nach einer Dosis von 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage wurde als akzeptabel erachtet.
Finnish: Lisäksi kananlihan osalta 12 vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.