FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка 4.2 и 4.4).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Slovak: Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
Bulgarian: Тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при медиана 5-6 дни при 98% от пациентите.
Slovak: Makrogol 400
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Slovak: Množstvo Busilvexu:
Bulgarian: Количество Busilvex:
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po rozriedení.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане
Slovak: Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Bulgarian: Приложението на Busilvex трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie
Bulgarian: Условия на съхранение
Slovak: Toto prípravné liečivo vám bude aplikované pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Celková predpísaná dávka Busilvexu sa musí aplikovať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Bulgarian: Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два или три часа в зависимост от благоприятния режим.
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Bulgarian: Пациенти са получили благоприятен режим, на база на приложението на флударабин, последван от единична дневна доза от 3,2 mg/kg бусулфан в рамките на 2 или 3 последователни дни.
Slovak: Vo väčšine publikácií sa u 90 - 100 % pacientov hlásilo úplný chimérizmus v +30. dni.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
Bulgarian: Повишено тегло Абдоминални звуци при дишане
Slovak: Neaplikovateľné.>
Bulgarian: Неприложимо
Slovak: U 24% pacientov sa objavila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Slovak: Koncentrát 4 injekčné liekovky po 10 ml.
Bulgarian: Концентрат 4 флакона от 10 ml.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Slovak: Čas na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0.5 x 10 9 /l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s cudzím transplantátom (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s vlastným transplantátom
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109 /l е бил 13 дни (диапазон 9-29 дни) при алогенни пациенти (OMC-BUS 4) и 10 дни (диапазон 8-19 дни) при автоложни пациенти (OMC-BUS 3).
Slovak: Kompletná predpísaná dávka Busilvexu by mala byť podaná v priebehu dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Bulgarian: Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
Slovak: Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Bulgarian: Лечение с бусулфан при момиче преди пубертета е попречило на неговото настъпване в резултат от овариална недостатъчност.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v jednej injekčnej liekovke
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) флакона от 10 ml 60 mg на флакон
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Busilvex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex Ako používať Busilvex
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Busilvex
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo, zápal v oblasti srdca, zníženie činnosti srdca.
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi podaniami idúcimi po sebe.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Slovak: 10 ml koncentrátu pre infúzny roztok v priehľadných sklenených liekovkách (typ I) s butylovým gumovým uzáverom a purpurovým hliníkovým krytom „flip-off".
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни флакони от стъкло (тип I) с бутилова гумена запушалка, покрита с лилава алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Slovak: Ideálna telesná hmotnosť (ITH) sa počíta nasledovne: ITH mužov (kg)=50 + 0,91
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва: IBW мъже (kg)=50 + 0,91x (ръст в cm-152);
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
Slovak: Hyperglykémia Hypokalciémia Hypokaliémia Hypomagneziémia Hypofosfatémia
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия Хипокалциемия Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипофосфатемия
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Hodnoty krvného obrazu sa musia podrobne monitorovať a súčasne aplikovať prípravné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се проследява внимателно и при медицински показания да се предприемат енергични поддържащи мерки.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Slovak: Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са били желани терапевтични ефекти на благоприятния режим и съотвено не се считат за нежелани реакции.
Slovak: (5/61) alogénnych pacientov (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5%
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно Busilvex са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу Busilvex освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (HVOD) je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej terapie.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Slovak: x D (mg/kg)
Bulgarian: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Slovak: Busilvex je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Bulgarian: Бусулфан е мощен цитотоксичен агент и бифункционален алкилиращ агент.
Slovak: Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25-2,74 ml/минута/kg.
Slovak: Busilvex je číry a bezfarebný roztok v 10 ml priehľadných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Bulgarian: Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І).
Slovak: Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek (HPCT).
Bulgarian: Busilvex се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Bulgarian: Терминалният обем на разпределение Vz е в границите между 0,62 и 0,85 l/kg.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Busilvex ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Horúčkovitá neutropénia Anémia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Slovak: U všetkých pacientov musí predchádzať liečeniu Busilvexom liečenie s antikonvulzívami, aby sa predchádzalo záchvatom kŕčov, ktoré sa vyskytujú po vysokých dávkach busulfánu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация с антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове, съобщавани при използването на висока доза бусулфан.
Slovak: Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Slovak: % - 61 %], bakteriálna infekcia [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
Bulgarian: 32,0% - 38,9%] и вирусни инфекции [диапазон:
Slovak: Závažné toxické príznaky, ktoré sa týkali pečene a dýchacieho systému boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby i transplantácie.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи чернодробната и дихателната системи са считани за очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francúzsko
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene*
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб*
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Bulgarian: Как изглежда Busilvex и какво съдържа опаковката Busilvex се състои от концентрат за инфузионен разтвор и се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Slovak: 55 rokov, ktoré priniesli podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia
Bulgarian: Повишен Bun Намаляване на изхвърлената фракция
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Slovak: DMA znižuje fertilitu u samčích a samičích hlodavcov.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета на мъжки и женски гризачи.
Slovak: - 12 hodín po zriedení uchovávaného roztoku pri teplote 2°C až 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за инфузия).
Slovak: Pierre Fabre
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Pierre Fabre Médicament
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Slovak: Dospelí pacienti: Absolútna hodnota neutrofilov <0,5x109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100% pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológovej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Slovak: BuMel sa popisuje, že podanie melfalanu v intervale kratšom než 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxických príznakov.
Bulgarian: При педиатрична популация за режима BuMel е съобщено, че приложението на мелфалан помалко от 24 часа след последното перорално приложение на бусулфан може да повлияе развитието на токсичности.
Slovak: Hematúria Mierna nedostatočnosť obličiek
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Slovak: Busilvex rovnako ako busulfán sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Busilvex, както и бусулфан не са изпитвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Trombóza femorálnej artérie
Bulgarian: Тромбоза на феморалната артерия
Slovak: Ako uchovávať Busilvex
Bulgarian: Как да съхранявате Busilvex
Slovak: Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Bulgarian: Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за вливане).
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид в BuCy4 или с мелфалан в BuMel режим преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от клинично изпитване F60002 IN 101 G0.
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
Bulgarian: Екскрецията с изпражненията е пренебрежимо малка.
Slovak: Podľa publikovaných štúdií, ktoré sa týkajú dospelých pacientov, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu spôsobiť znížený klírens busulfánu.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Slovak: Boulogne Billancourt cedex
Bulgarian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u dospelých pacientov môže byť ketobemidon (analgetikum) spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Bulgarian: Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
Slovak: Ako používať Busilvex
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Slovak: Príprava Busilvexu
Bulgarian: Приготвяне на Busilvex
Slovak: Trombocytopénia (množstvo trombocytov menšie než 25x109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa objavila u 100% detských pacientov po transplantácii.
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
Bulgarian: Главоболие Замайване
Slovak: Množstvo rozpúšťadla musí byť 10-násobok objemu Busilvexu, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Busilvex, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Slovak: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
Bulgarian: - изчисленият обем Busilvex трябва да се изтегли от флакона.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre busulfán dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бусулфан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Bulgarian: Busilvex разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Slovak: Hemateméza Ileus
Bulgarian: Хематемеза Илеус Езофагит
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Slovak: Množstvo riediaceho infúzneho roztoku musí byť 10 krát väčšie ako obsah Busilvexu, čím sa zabezpečí konečná koncentrácia busulfánu približne 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема Busilvex, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин:
Slovak: Busilvex sa musí pred podaním zriediť.
Bulgarian: Busilvex трябва да бъде разреден преди приложение.
Slovak: POSTUP PRE SPRÁVNU
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Slovak: Porucha funkcie pohlavných žliaz.
Bulgarian: Дисфункция на половите жлези
Slovak: EXP: V písomnej informácii si prečítajte čas použiteľnosti nariedeného lieku.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разреденото лекарство
Slovak: Pri podávaní busulfánu v kombinácii s flukonazolom (antimykotické liečivo) sa nepozorovali žiadne interakcie.
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.