FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Slovenian: n = skupno 67) in zdravniško nepotrjenih (61,7 %, n = skupno 108)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih (TED) vseh vrst (arterijski, venski ali neopredeljeni), ki so se pri ženskah pojavili v povezavi s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil, da podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Swedish: Direkta frågor skulle behöva ställas av den förskrivande läkaren för att verifiera den verkliga andelen.
Slovenian: Da bi ugotovili dejanski delež teh receptov, bi morali o tem neposredno povprašati zdravnike, ki so jih predpisali.
Swedish: En ökad risk för trombotiska/tromboemboliska händelser (som kan vara dödliga i 1-2 procent av fallen) listas i Core company data sheet (CCDS) för CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V krovnem dokumentu farmacevtske družbe (Core Company Data Sheet - CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je navedeno povečano tveganje za trombotične/trombembolične dogodke (ki se lahko v 1-2 % primerov končajo s smrtnim izidom).
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Slovenian: • PRAC je menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), še naprej večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih s preobčutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju.
Swedish: Detta motsvarar en global spontan rapporteringsfrekvens på 1,2 tromboemboliska rapporter utan dödligt utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: To pomeni, da je bila globalna stopnja spontanega poročanja 1,2 poročila o TED brez smrtnega izida na 100 000 žensk-let s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: 29 augusti 2014
Slovenian: 29. avgusta 2014
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Slovenian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close
Slovenian: Velika Britanija Generics (UK) Limited Station Close
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Swedish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Slovenian: Velika Britanija Strandhaven Limited 600 High Road
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Swedish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Slovenian: Velika Britanija Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Slovenian: London SW5 9JL
Swedish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Slovenian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Nederländerna Apotex Europe B.V.
Slovenian: Apotex Europe B.V.
Swedish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
Slovenian: Velika Britanija Stragen UK Limited Castle Court 41
Swedish: 2333 CR Leiden
Slovenian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovenian: 92931 Paris la Defence France
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Slovenian: B-1831 Machelen Belgium
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Slovenian: Bayer B.V.
Swedish: Jan Emiel
Slovenian: Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Slovenian: Vendar je treba za zmanjšanje tega tveganja poleg posodobljenih informacij o zdravilu uvesti še dodatne ukrepe.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Slovenian: CMDh je regulatorni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Slovenian: Učinkovitost pri zmernih do hudih aknah s seborejo ali brez nje in/ali hirzutizmu je dokazana v več kot 30 kliničnih preskušanjih.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, ne pa soglasno, je bilo stališče CMDh posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
Slovenian: 29. maja 2013 je Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) z večino glasov (26:1) sprejela priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila, v katerem so zaključili, da so koristi zdravila Diane 35 (ciproteron acetat 2 mg/etinilestradiol 35 mikrogramov) in njegovih generičnih zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, pod pogojem, da se izvaja več ukrepov za zmanjšanje tveganja za trombembolijo (oblikovanja krvnih strdkov v krvnih žilah).
Swedish: • Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
Slovenian: Mednje spadajo izobraževalna gradiva za predpisovalce in bolnice, v katerih so jasno izpostavljena tveganja za tromboembolijo, na primer kontrolni seznam za predpisovalca, ki zagotavlja, da se predpisovalec z bolnico pogovori o tveganjih ter s tem povezanih znakih in simptomih.
Swedish: • Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
Slovenian: • Upoštevajte, da lahko nekateri dejavniki povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah, na primer višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na presoji vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s tveganjem za tromboembolijo ter koristmi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil:
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
Slovenian: • Za zdravljenje aken se lahko ta zdravila uporabljajo samo, kadar je bilo lokalno zdravljenje ali zdravljenje s sistemskimi antibiotiki neuspešno.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
Slovenian: Presojo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) po odločitvi, da v treh mesecih začasno umakne zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila v Franciji.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Slovenian: O vseh zadevnih simptomih, kot so na primer bolečine in otekanje nog, zasoplost in ostra bolečina v prsih, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
Slovenian: V presoji so izpostavili pojave resne tromboembolije in obsežno uporabo teh zdravil izključno kot kontracepcijskega sredstva, kar ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
Slovenian: • Zdravniki naj bolnice, ki jemljejo zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila, ob naslednjem obisku pregledajo skladno s tem priporočili.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
Slovenian: • Pri presoji so potrdili redko in znano tveganje za tromboembolijo pri zdravilu Diane 35 in njegovih generičnih zdravilih.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Slovenian: Vendar pa bo v vseh državah članicah EU obveljala poznejša odločitev Evropske komisije za ohranitev dovoljenja za promet z zdravili z dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij za predpisovalce in bolnice.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
Slovenian: • Zdravniki naj se s svojimi bolnicami pogovorijo o tveganju za tromboembolijo in dejavnikih tveganja, kot so višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Swedish: Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri teh zdravilih je 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale, da je tveganje za venozno trombembolijo pri teh zdravilih 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
Swedish: • Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
Slovenian: • Presoja je prav tako pokazala, da je povečano tveganje za venozno tromboembolijo višje v prvem letu uporabe zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil oz. pri ponovnem začetku jemanja ali prehodu s peroralnega hormonskega kontracepcijskega sredstva na zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila po najmanj enomesečnem intervalu neuporabe kontracepcijskih tabletk.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
Slovenian: • Za zdravljenje androgene alopecije in aken brez androgenih lastnosti so podatki o učinkovitosti omejeni.
Swedish: Samtidig användning av Diane 35 eller dess generiska läkemedel och andra hormonella preventivmedel ger högre östrogenexponering hos kvinnan och ökar risken för tromboemboli.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Diane 35 ali njegovih generičnih zdravil z drugim hormonskim kontracepcijskim sredstvom žensko izpostavi višjemu odmerku estrogena ter tako poveča tveganje za tromboembolijo.
Swedish: Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor) hos kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: Ta zdravila se lahko uporabljajo izključno za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma (prekomerne rasti neželenih dlak pri ženskah) pri ženskah v rodni dobi.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje aken samo, kadar so bile druge oblike zdravljenja, kot sta denimo lokalno zdravljenje ali zdravljenje z antibiotiki, neuspešne.
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Slovenian: Francoska odločitev je sledila nacionalni presoji zdravila s strani ANSM.