FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 14 a 14,5, východiskovým skóre celkového hodnotenia skúšajúcim lekárom (IGA) s hodnotou závažné u 25 % a 23 % pacientov a anamnézou psoriatickej artritídy u 19 % a 18
Icelandic: (Investigator Global Assessment) alvarleikaskor 25% og 23% við upphaf og saga um psoriasis liðagigt var hjá 19% og 18% sjúklinganna, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri glersprautu með áfastri nál og nálarhlíf, samsett með sjálfvirkri nálarvörn.
Slovak: Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Icelandic: Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Slovak: Global Assessment [f-PGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v tomto poradí) u pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p <
Icelandic: Investigator Global Assessment], hf-PGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index] hjá sjúklingum sem fengu meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 (p ≤ 0,001, tafla 3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða mislitað, eða inniheldur stórar agnir.
Slovak: V zlúčených analýzach štúdií fázy II a fázy III sa za 52 týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli u menej ako 6 % pacientov liečených Tremfyou.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu færri en 6% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 52 vikna meðferð.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (N=582) dostali 80 mg v 0. týždeň a 40 mg v 1. týždeň, po čom nasledovalo 40 mg každý druhý týždeň až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 23. týždňa (VOYAGE 2).
Icelandic: 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 1, síðan 40 mg aðra hverja viku út viku 48 (VOYAGE 1) og viku 23 (VOYAGE 2).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði samanborið við adalimumab fyrir psoriasis í hársverði og höndum og fótum í viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og í viku 48 (VOYAGE 1) (p < 0,001, að frátöldum handa- og fótapsoriasis í viku 24 [VOYAGE 2] og viku 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá.
Icelandic: Aftanverðir upphandleggir (ef umönnunaraðili gefur þér lyfið) Ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð, hörð eða er með örum eða húðrákum.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú hafir barn á brjósti eða notir Tremfya.
Slovak: Placebo (N=248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Icelandic: Í VOYAGE 1 byrjuðu allir sjúklingar, einnig þeir sem fengu adalimumab eftir slembiröðun í viku 0, að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 52 í opinni rannsókn.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef til stendur að þú fáir bólusetningu meðan á meðferð með Tremfya stendur.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
Icelandic: Á samanburðartíma með lyfleysu í tveimur III. stigs klínískum rannsóknum kom maga- og garnabólga oftar fyrir í hópnum sem fékk meðferð með Tremfya (1,1%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (0,7%).
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.
Icelandic: Ekki gefa lyfið ef bilin á milli rifgatanna á öskjunni hafa verið rofin.
Slovak: Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu gefið skammtinn.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Slovak: STRIEKAČKU (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 ÁFYLLTA SPRAUTU (100 mg) SEM INNRI PAKKNING / HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE (100 mg)
Icelandic: MERKIMIÐI FYRIR ÁFYLLTA SPRAUTU (100 mg)
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur með upphafsgildi ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skor ≥ 2 eða NAPSI > 0.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
Icelandic: Sjúklingum skal leiðbeint að gefa fullan skammt af Tremfya samkvæmt
Slovak: Spodný kryt
Icelandic: Neðri hluti kviðar
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť guselkumabu po jednorazovej 100 mg subkutánnej injekcii zdravým osobám sa odhaduje na približne 49 %.
Icelandic: Nýting guselkumabs eftir staka 100 mg inndælingu undir húð var metin um það bil 49% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Tremfyou treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal leiðbeint um að leita til læknis ef vísbendingar um eða einkenni langvinnrar sýkingar eða bráðasýkingar sem hafa klíníska þýðingu koma fram.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli zhodné v skúšaných populáciách vo VOYAGE 1 a 2 s mediánom plochy povrchu tela (BSA) 22 % a 24
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi rannsóknar voru sambærileg hjá rannsóknarþýðinu í VOYAGE 1 og 2 með miðgildi sjúks líkamsyfirborðs 22% og 24%, upphafsmiðgildi PASI skors 19 í báðum rannsóknum, upphafsmiðgildi DLQI (dermatology quality of life index) skors 14 og 14,5, IGA
Slovak: 16. týždeň 14 (15,9)
Icelandic: a 30 (15,0)
Slovak: Spotrebujte do 8 týždňov.
Icelandic: Notið innan 8 vikna
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,82; -0,02]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovak: Rozdiel: -0,43 [-0,74; -0,13]
Icelandic: Mismunur: -0,43 [-0,74; -0,13]
Slovak: (Obrázok 2).
Icelandic: (mynd 2).
Slovak: 52 jednotiek zostáva
Icelandic: 52 einingar eftir
Slovak: Tresiba budete potrebovať každý deň
Icelandic: Tresiba þú þarft á degi hverjum
Slovak: Rozdiel: -0,01 [-0,14; 0,11]
Icelandic: Mismunur: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovak: Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Icelandic: Mismunur: -2,17 [-2,59; -1,74]
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Icelandic: Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:
Slovak: Rozdiel: 0,04 [-0,11; 0,19]
Icelandic: Mismunur: 0,04 [-0,11; 0,19]
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Slovak: Časť multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC meðan á rannsókn stóð.
Slovak: Nepodávajte ho do žily alebo do svalu.
Icelandic: Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Icelandic: staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans
Slovak: Veľkosť balenia je 5 alebo 10 náplní.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 eða 10 rörlykjur.
Slovak: Liečba IDeg 0,6 jednotky/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni töluna 2.
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky DEVOTE
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður úr DEVOTE
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Tresiba.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglítazóni og Tresiba.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len pre jednu osobu.
Icelandic: Lyfið má aðeins nota af einum einstaklingi.
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Slovak: 52 týždňov liečby
Icelandic: 52 vikna meðferð
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið handa unglingum og börnum frá 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Slovak: Rovnovážna koncentrácia v sére sa dosiahne po 2-3 dňoch každodenného podávania lieku Tresiba.
Icelandic: Jafnvægi í sermisþéttni næst eftir 2-3 daga daglegrar Tresiba-gjafar.
Slovak: jednotiek zostáva
Icelandic: einingar eftir
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:
Slovak: 26 týždňová liečba
Icelandic: 26 vikna meðferð
Slovak: Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:
Icelandic: Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi:
Slovak: Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Tresiba hjálpar líkamanum að lækka blóðsykurinn.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Slovak: Udržiavacie obdobie b
Icelandic: Viðhaldsmeðferðartímabil b
Slovak: Tresiba sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Icelandic: Tresiba má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Slovak: Rozdiel: 0,04 [-0,12; 0,20]
Icelandic: Mismunur: 0,04 [-0,12; 0,20]
Slovak: Tresiba sa podávala deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Icelandic: Tresiba hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Potvrdená
Icelandic: Staðfest
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Icelandic: Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Icelandic: þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Icelandic: Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
Slovak: Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase.
Icelandic: Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Slovak: Tresiba a alkohol
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Slovak: % v ľudskej plazme.
Icelandic: > 99% í mannaplasma.
Slovak: Potvrdená2
Icelandic: Staðfest2
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Icelandic: 6 sekúndur til að tryggja að þú hafir fengið allan skammtinn.
Slovak: Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknis varðandi skammtastærð.
Slovak: Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Tresiba og pakkningastærðir
Slovak: Jedna (1) jednotka inzulínu degludeku zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) alebo 1 jednotke inzulínu detemiru.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Icelandic: 21.september 2017
Slovak: Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.
Icelandic: Lítil loftbóla gæti orðið eftir á nálaroddinum en hún dælist ekki inn.
Slovak: CV: Kardiovaskulárny.
Icelandic: CV: hjarta og æðar.
Slovak: Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir augnkvilla.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum sem fá oft blóðsykursfall.
Slovak: V prípadoch, keď nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť čas podávania, pretože Tresiba má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3 „Flexibilný čas dávkovania").
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf").
Slovak: Po prvom otvorení alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 8 týždňov.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin eða hún höfð meðferðis til vara má geyma lyfið í 8 vikur að hámarki.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárna riziková skupina a predchádzajúci inzulínový režim) bol v súlade s primárnou analýzou.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á undirhópum (t.d. kyn, sjúkdómslengd sykursýki, áhættuflokkur fyrir hjartaog æðasjúkdóma og fyrri insúlínmeðferðaráætlun) var samhljóða frumgreiningunni.
Slovak: Tresiba sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tresiba, ktorá bola zmrazená, sa nesmie použiť.
Icelandic: Ekki má nota Tresiba sem hefur frosið.
Slovak: Numericky vyšší výskyt závažných hypoglykémií u detí vo veku 6-11 rokov bol pozorovaný v skupine s liekom Tresiba.
Icelandic: Tölulega hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls hjá börnum á aldrinum 6-11 ára í Tresiba hópnum kom fram.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 160, v pere zostáva aspoň 160 jednotiek.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa dohodnete:
Icelandic: Þú munt ákveða í samráði við lækninn:
Slovak: Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Icelandic: Að koma í veg fyrir blóðsykursfall er sérstaklega mikilvægt fyrir heilsu þína og barnsins.
Slovak: Výskyt (prípady na pacientoroky liečby) závažných hypoglykémií (ISPAD definícia; 0,51 vs. 0,33), potvrdených hypoglykémií (57,71 vs. 54,05) a nočných potvrdených hypoglykémií (6,03 vs. 7,60) bol porovnateľný u lieku Tresiba s inzulínom detemirom.
Icelandic: Tíðni (tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar) alvarlegs blóðsykursfalls (ISPAD skilgreining; 0,51 samanborið við 0,33), staðfests blóðsykursfalls (57,71 samanborið við 54,05) og staðfests blóðsykursfalls að nóttu til (6,03 samanborið við 7,60) var sambærileg fyrir Tresiba og detemírinsúlín.
Slovak: AUCGIR,2-24h: metabolický účinok v priebehu posledných 22 hodín intervalu dávkovania (teda nie je ovplyvnený i.v. podaným inzulínom v priebehu testu glukózového klampu).
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Slovak: Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva
Icelandic: Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu
Icelandic: • mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Icelandic: ef rörlykjan eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
Slovak: Ak potrebujete viac inzulínu ako zostalo v pere, môžete si dávku rozdeliť medzi dve perá.
Icelandic: Ef þú þarft meira insúlín en þær einingar sem eftir eru í pennanum, má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Slovak: Pomer v prípade liekov Tresiba Flex/Tresiba.
Icelandic: Hlutfallið er fyrir Tresiba Flex/Tresiba.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a škatuľke po „EXP".
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á merkimiðum á pennanum og á umbúðunum, á eftir „EXP".
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlíns hjá börnum (1-11 ára) og unglingum (12-18 ára) voru, við jafnvægi, sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 1.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich pacientov s diabetom 2. typu boli extrapolované z údajov o dospievajúcich a dospelých pacientoch s diabetom 1. typu a dospelých pacientoch s diabetom
Icelandic: Upplýsingar varðandi verkun og öryggi fyrir unglinga með sykursýki af tegund 2 hafa verið yfirfærðar frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Slovak: Celková expozícia po podaní jednej dávky bola však vyššia u detí a dospievajúcich, ako u dospelých s diabetom 1. typu.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Slovak: To sa dosiahlo o 30 % nižšou dennou dávkou lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom detemirom.
Icelandic: Þetta náðist með 30% lægri sólarhringsskammti af Tresiba samanborið við detemírinsúlín.
Slovak: Rozdiel: -1,66 [-2,37; -0,95]
Icelandic: Mismunur: -1,66 [-2,37; -0,95]
Slovak: MI: Infarkt myokardu.
Icelandic: MI: hjartadrep.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Icelandic: á sama stað geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.
Slovak: Potvrdená nočná
Icelandic: Staðfest að nóttu
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Icelandic: Fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar).
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun þegar píóglitazón var notað samhliða insúlíni, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar.
Slovak: Tresiba môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Slovak: Injekčný roztok v náplni (Penfill) 5 x 3 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (Penfill) 5 x 3 ml