FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Inkstų funkcija (GFG)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Lithuanian: Bivalirudino prisijungimas prie trombino yra laikinas, todėl veikimas trumpas, kadangi trombinas lėtai jį bei Arg3-Pro4 jungtį skaldo, dėl to trombino aktyviosios dalies funkcija atsinaujina.
Icelandic: Bindingu bivalirúdíns við trombín, og þar með virkni þess, er hægt að snúa við þegar trombín klýfur hægt Arg3-Pro4 bindingu bivalirúdínsins, en það leiðir af sér endurvirkjun trombínvirkni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų atsiranda nedažnai (nuo > 1/1 000 iki ≤ 1/100).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð í klínískum rannsóknum (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Lithuanian: Po poūmės stento trombozės užfiksuota 17 mirtimi pasibaigusių atvejų, 3 grupėje, vartojusioje bivalirudiną, ir 14 grupėje, vartojusioje UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių.
Icelandic: Alls 17 dauðsföll urðu eftir meðalbráða segamyndun í stoðneti, 3 í arminum sem fékk bivalirúdín og 14 í arminum sem fékk óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimas (pacientams su PCI)
Icelandic: REPLACE-2 rannsóknin
Lithuanian: Padidėjusi ūminės stento trombozės rizika pirmąsias 4 valandas po procedūros buvo stebima tiems pacientams, kuriems baigus procedūrą bivalirudino infuzija buvo nutraukta arba buvo toliau skiriama mažesnė, 0,25 mg/kg/val.
Icelandic: Þessi aukna hætta á bráðri segamyndun í stoðneti kom fram á fyrstu 4 klukkustundum eftir að aðgerðinni var lokið meðal sjúklinga sem annað hvort hættu að fá innrennsli með bilvalirúdíni í lok aðgerðarinnar eða fengu áfram lækkaðan 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammt (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui Bivalirudinas
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn Bivalirúdín
Lithuanian: Nenaudokite neskiesto.
Icelandic: Gefið ekki í vöðva.
Lithuanian: • Patvirtinta dozė pacientams, kuriems atliekama poodinė koronarinė intervencija (PKI).
Icelandic: Samþykktur skammtur fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI):
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai buvo atlikti su trombocitų agregacijos inhibitoriais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, tiklopidiną, klopidogrelį, abciksimabą, eptifibatidą ar tirofibaną.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið rannsakaðar við blóðflagnahemlandi lyf, þar með talið asetýlsalisýlsýru, ticlópídín, klópidógrel, abcixímab, eptifíbatíð eða tírófíban.
Lithuanian: Virškinimo
Icelandic: Verkunarháttur
Lithuanian: Inkstų funkcija nesutrikusi ( 90 ml/min.) Nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (60-89
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (60-89 ml/mín.)
Lithuanian: Angiox galima vartoti kartu su GP IIb/IIIa inhibitoriais.
Icelandic: Nota má Angiox með GP IIb/IIIa hemli.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos analizė ir ekspozicijos bei nepageidaujamų reiškinių vertinimo modelis, paremtas šio tyrimo duomenimis, parodė, kad pacientams vaikams suaugusiųjų dozės vartojimas, esant panašiai koncentracijai plazmoje kaip suaugusiesiems, buvo susijęs su mažesniu trombozės reiškinių skaičiumi, įtakos kraujavimo reiškinių dažniui nenustatyta (žr.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum og líkan til að meta útsetningu og aukaverkanir á grundvelli gagna úr þessari rannsókn staðfestu að hjá börnum hafði sama skammtastærð og hjá fullorðnum, með sambærilegum plasmagildum og nást hjá fullorðnum, í för með sér færri segamyndunartilvik án nokkurra áhrifa á blæðingatilvik (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų nepakankamumu sergančius pacientus dėl PCI metu atsiradusio kraujavimo požymių, kadangi bivalirudino pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra mažesnis (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ber að fylgjast vandlega með klínískum einkennum um blæðingar meðan á þræðingu stendur þar sem úthreinsun bivalirúdíns er skert hjá þeim sjúklingum (sjá
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Lithuanian: Pacientus būtina įspėti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokščiantį kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð, meðal annars ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, hvæs í lungum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi.
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI]
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta [95% CI]
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l/kg kūno svorio.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 0,1 l/kg.
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos ar išeminiai reiškiniai (MACE) buvo apibrėžtos kaip bet kuris iš šių įvykių: mirtis, pasikartojęs infarktas, insultas, išeminė gydytos 2Stiprus kraujavimas buvo apibrėžtas pagal ACUITY kraujavimo
Icelandic: Meiri háttar aukaverkanir sem tengjast hjarta/blóðþurrð (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) voru skilgreindar sem tilvik einhvers af eftirfarandi: dauði, endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða bráð aðgerð á æð þar sem blóðþurrðar gætir.
Lithuanian: Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að ná samkomulagi við innlend yfirvöld í hverju aðildarríki ESB fyrir sig um skammtakort ásamt samskiptaáætlun áður en dreifing í aðildarríkinu hefst.
Lithuanian: Maždaug 30 pacientų, gydytų bivalirudinu, pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas reiškinys, 3 - nepageidaujama reakcija.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga sem fengu bivalirúdín urðu fyrir að minnsta kosti einu meintilviki og 3% fundu fyrir aukaverkun vegna lyfsins.
Lithuanian: Nedažnai (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) sumažėja tromobocitų skaičius, dėl ko gali pasunkėti kraujavimas.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) getur blóðflögum fækkað og það getur valdið því að hvers kyns blæðing ágerist.
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Lithuanian: HORIZONS tyrimo kraujavimo sutrikimai ir vertinamosios baigties rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eru sýndar í töflu
Lithuanian: HORIZONS tyrimo metu didelis kraujavimas buvo vertinamas pagal ACUITY skalę.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í HORIZONS rannsókninni var einnig skilgreind á grundvelli ACUITY
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
Icelandic: Bivalirúdín er efnabreytt með prótínkljúfum, þar með talið trombíni.
Lithuanian: Be to, trombinas aktyvina faktorius V ir VIII, kurie skatina tolesnį trombino atsiradimą, ir aktyvina trombocitus, stimuliuodamas jų agregaciją bei granulių išsiskyrimą.
Icelandic: Trombín virkjar líka þætti V og VIII, sem ýtir undir frekari myndun trombíns, með því að virkja blóðflögur, örva þyrpingu og losun kyrnis.
Lithuanian: Bivalidurino pranašumas prieš UFH/enoksipariną su GP IIb/IIIa inhibitorių lyginant kraujavimo sutrikimus buvo užfiksuotas tik pacientams, kurie vartojo tik bivalirudiną.
Icelandic: Kostir bivalirúdíns fram yfir óþáttað heparín/enoxaparín ásamt GP IIb/IIIa hemli hvað varðar blæðingatilvik komu aðeins fram í arminum sem fékk bivalirúdín eitt sér.
Lithuanian: • vartojate kraują skystinančių vaistų arba vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams (antikoaguliantų ar antitrombozinių vaistų, pvz., varfariną, dabigatraną, apiksabaną, rivaroksabaną, acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, prasugrelį, tikagrelorą).
Icelandic: ef þú tekur blóðþynningarlyf eða lyf til að hindra blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf sem hindra blóðstorknun eins og warfarín, dabígatran, apixaban, rívaroxaban, acetýlsalicýlsýru, klópídógrel,
Lithuanian: • Trombozė (kraujo krešulys) yra nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), kuris gali sukelti sunkių ar mirtinų komplikacijų, pvz.
Icelandic: Blóðsegamyndun (blóðtappi) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) sem getur valdið alvarlegum eða banvænum fylgikvillum s.s. hjartaáfalli.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (10 FLAKONŲ)
Icelandic: YTRI ASKJA (pakkning með 10 hettuglösum).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai preparatai, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodas
Icelandic: Flokkun eftir verkun: segavarnarlyf, hemlar með beina verkun á trombín, ATC-flokkur:
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau atsirado grupėje, vartojusioje hepariną ir GP IIb/IIIa, negu grupėje, gydytoje vien bivalirudinu.
Icelandic: Oftar var greint frá alvarlegum aukaverkunum í hópnum sem fékk heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli en hópnum sem var meðhöndlaður með bilvalirúdíni.
Lithuanian: Angiox negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min.) ir pacientams, kurie gydomi dialize (žr.
Icelandic: Hvorki má nota Angiox fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða [GFR] < 30 ml/mín) né sjúklinga sem eru háðir skilunarmeðferð.
Lithuanian: Angiox sudėtyje yra bivalirudino - tiesioginio specifinio trombino inhibitoriaus, kuris tiesiogiai jungiasi prie trombino katalizinės ir anijonus prijungiančios išorinės vietos skystoje fazėje ir krešulyje.
Icelandic: Angiox inniheldur bivalirúdín, beinan og sértækan trombínhemil sem binst bæði við hvatastaðinn og anjón-bindistað utan hvatastaðar trombíns bæði í vökvafasa og storkubundið.
Lithuanian: 2 lentelė.
Icelandic: Tafla 2.
Lithuanian: Dažniausiai hematoma dūrio vietoje buvo mažesnė kaip 5 cm .
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var margúll <5 cm á stungustaðnum.
Lithuanian: • sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG  30 ml/min.) arba ligonis yra dializuojamas.
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Lithuanian: Bet koks kraujavimas, neatitinkantis didelio kraujavimo kriterijų, buvo apibūdintas kaip nedidelis kraujavimas.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem allar blæðingar sem ekki féllu undir skilgreiningu meiri háttar blæðingar.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, kada užbaigti gydymą, ir stebės, ar neatsiranda kenksmingo
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð þína, þ. á m. stöðva gjöf lyfsins og hafa eftirlit með einkennum um
Lithuanian: Dozavimo kortelėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Icelandic: Eftirtaldar lykilupplýsingar verður að finna á skammtakortunum:
Lithuanian: UFH).
Icelandic: oC).
Lithuanian: Atsirandant trombui, trombinas daro svarbiausią poveikį: suskaido fibrinogeną į fibrino monomerus ir aktyvina XIII faktoriaus virtimą XIIIa faktoriumi. Jis padeda atsirasti kovalentinių kryžminių fibrino jungčių tinklui, kuris stabilizuoja trombą.
Icelandic: Trombín er lykilþáttur í segamynduninni, klýfur fíbrínógen í fíbrín-einliður og virkjar þátt XIII til XIIIa, sem gerir fíbríni kleift að mynda samgilda víxlbundna byggingu sem gerir blóðsegann stöðugan.
Lithuanian: Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Angiox þú
Lithuanian: Jei konservatyviai gydomam pacientui bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (CABG) nenaudojant laikinos kardiopulmoninės jungties (off pump), bivalirudino infuzija į veną turi būti tęsiama iki operacijos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í kransæðahjáveituaðgerð (CABG) án dælu skal halda áfram innrennsli bivalirúdíns í bláæð fram að aðgerð.
Lithuanian: - Praskiedus (įmaišius 5 ml paruošto tirpalo į gliukozės tirpalo arba natrio chlorido tirpalo infuzijos maišelį [bendras tūris - 50 ml]), 1 ml būna 5 mg bivalirudino.
Icelandic: - Eftir þynningu (þ.e. eftir að 5 ml af blönduðu lyfi hafa verið þynntir í innrennslispoka [50 ml að heildarrúmmáli] með glúkósalausn eða natríumklóríðlausn) inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių, dusulys a
Icelandic: Lungnablæðing, mæði a
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą bivalirudino vartojimą, visiškai ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojimą reikia gerai sumaišyti (žr.
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf bivalirúdíns, skal gæta þess að fullkomlega uppleyst, blandað og þynnt lyfið hafi samlagast vel áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: • Dažniausiai pasitaikančios sunkios ir mirtinos nepageidaujamos reakcijos yra didelis kraujavimas (kraujavimas iš vartojimo ir nevartojimo vietos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Icelandic: Algengustu alvarlegu og banvænu aukaverkanirnar eru meiri háttar blæðing (blæðing á íkomustað og annars staðar en á íkomustað, þ.m.t. blæðing innan höfuðkúpu) og ofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost.
Lithuanian: activated clotting time, ACT) padidėjimas gali būti naudojamas, kaip rodiklis, norint įsitikinti, kad pacientas gavo bivalirudino dozę.
Icelandic: Nota má hækkun ACT-gildis (virkjaðs blóðstorknunartíma) til marks um að sjúklingur hafi fengið
Lithuanian: Jei po to reikės atlikti perkutaninę vainikinių kraujagyslių procedūrą (PCI), dozė bus didinama ir:
Icelandic: Ef þú þarft í framhaldi af þessu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er skammturinn hækkaður í:
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys gauti atliekant bivalirudino klinikinį tyrimą REPLACE-2.
Icelandic: Niðurstöður úr REPLACE-2 rannsókninni:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 notendum):
Lithuanian: p reikšmė*
Icelandic: p-gildi*
Lithuanian: Sveikiems savanoriams bei ligoniams bivalirudinas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą antikoaguliaciją, kurios požymiai yra: pailgėjęs ACT, aPTT, PT, INR ir TT. Į veną suleisto bivalirudino išmatuojamas antikoaguliacinis aktyvumas atsiranda per keletą minučių.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hefur bivalirúdín segavarnarvirkni háð skammti og styrk eins og kemur fram í lengri ACT, aPTT, PT, INR og TT.
Lithuanian: IIb/IIIa inhibitoriumi.
Icelandic: GP IIb/IIIa-hemil.
Lithuanian: Maždaug 23,3% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 2,1% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.
Icelandic: Um það bil 23,3% sjúklinga sem fengu bivalirúdín fundu fyrir a.m.k. einu meintilviki og 2,1% fengu aukaverkun af völdum lyfsins.
Lithuanian: Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).
Icelandic: Staki hleðsluskammturinn er eftir sem áður 0,75 mg/kg (eða 0,5 mg/kg hjá sjúklingum sem hafa fengið bivalirúdín áður en þeir eru færðir yfir á aðgerðarstofuna til að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar, UA/NSTEMI)).
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Lithuanian: reikėjo atlikti angiografiją, buvo vienodai pasiskirstę trijose gydymo grupėse.
Icelandic: var dreift jafnt á milli meðferðarmanna þriggja.
Lithuanian: ANGIOX dozavimas bolusu be vėlesnės infuzijos saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertintas ir nerekomenduojamas, net jei planuojama trumpa PKI procedūra.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts án eftirfylgjandi innrennslisskammts af ANGIOX hafa ekki verið metin og er slík notkun ekki ráðlögð, jafnvel þótt ráðgert sé að kransæðaaðgerð með
Lithuanian: Angiox yra milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Icelandic: Angiox er stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  3008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Lithuanian: Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją.
Icelandic: Til fræðsluefnisins telst skyggnusýning með kynningarefni, skammtakort eins og lýst er í aðgerðum til að lágmarka áhættu í áætlun um áhættustjórnun og eintak af samantekt á eiginleikum lyfs.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems atliekama PCI, kraujavimas, susijęs su bivalirudino vartojimu, daugiausiai atsiranda pradurtos arterijos vietoje, tačiau jis galimas ir bet kurioje kitoje vietoje.
Icelandic: Þó flestar blæðingar í tengslum við bivalirúdín verði við gatið á slagæðinni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu, getur blæðing orðið hvar sem er meðan á meðferðinni stendur.
Lithuanian: Po to ištraukti iš flakono 5 ml tirpalo ir praskiesti 50 ml 5 gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Lithuanian: • poūmis bakterinis endokarditas;
Icelandic: meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería
Lithuanian: ACT vidutiniškai būna 365  100 s. Jei po 5 min.
Icelandic: ACT-gildi 5 mínútum eftir upphafsskammt af bivalirúdíni er að meðaltali 365 +/- 100 sekúndur.
Lithuanian: Ūminės stento trombozės stebėjimo nurodymai pateikiami 4.4 skyriuje.
Icelandic: Frekari upplýsingar um segamyndun í stoðneti eru veittar í kafla 4.8:
Lithuanian: • 0,1 mg/kg kūno svorio (tokia dozė iš karto sušvirkščiama į veną), po to infuzuojama į veną (lašinama) 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą daugiausia 72 valandas.
Icelandic: 0,1 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð með 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í allt að 72 klst.
Lithuanian: Bivalirudinas slopina kiekvieną trombino sukeliamą poveikį.
Icelandic: Bivalirúdín vinnur gegn sérhverjum þessum áhrifum
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris žemiau išvardytas šalutinis ne toks pavojingas poveikis:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum (sem e.t.v. eru ekki eins alvarlegar):
Lithuanian: ACUITY buvo žvalgomasis atsitiktinių imčių atviras tyrimas, kurio metu 13 819 pacientų, kuriems buvo didelė ŪVS rizika, vartojo bivalirudino (kartu vartota GP IIb/IIIa inhibitorių arba jų nevartotaatitinkamai B ir C grupė) arba enoksaparino ar nefrakcionuoto heparino ir GP IIb/IIIa inhibitorių (A
Icelandic: ACUITY rannsóknin var framvirk, slembiröðuð, opin rannsókn á bivalirúdíni með eða án GP IIb/IIIa hemils (armar annars vegar B og hins vegar C) samanborið við óþáttað heparín eða enoxaparín með GP IIb/IIIa-hemli (armur A) hjá 13.819 sjúklingum í áhættuhópi að fá bráðan kransæðasjúkdóm.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį STEMI patyrusių pacientų, kuriems atliekama pradinė PCI, bivalirudino tyrimą; 1800 pacientų vartojo vien bivalirudino, 1802 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á klínískri rannsókn á bivalirúdíni hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun sem fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu; 1.800 sjúklingum var slembiraðað til að fá bivalirúdín eitt sér og 1.802 sjúklingum var slembiraðað til að fá heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Lithuanian: Kadangi bivalirudinas yra peptidas, manoma, kad jis katabolizuojamas į jį sudarančias aminorūgštis, kurios toliau kartotinai panaudojamos organizme.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að bivalirúdín gangi í gegnum umbrotaferli í átt að amínósýrum sem mynda það, en það leiðir síðan til endurupptöku líkamans á amínósýrunum.
Lithuanian: , skrandyje, virškinimo sistemoje (įskaitant vėmimą krauju ar kraujavimą tuštinantis), pilve, plaučiuose, kirkšnyje, šlapimo pūslėje, širdyje, akyje, ausyje, nosyje ar smegenyse).
Icelandic: Algengasta, alvarlega aukaverkunin (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) við meðferð með Angiox er meiri háttar blæðing sem gæti komið fram hvar sem er innan líkamans (t.d. í maga, meltingarfærum (þ.m.t. blóðuppköst eða blóð með hægðum), kviði, lungum, nára, þvagblöðru, hjarta, augum, eyrum, nefi eða heila).
Lithuanian: Bet koks kraujavimas, neatitinkantis didelio kraujavimo kriterijų, buvo laikomas nedideliu.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem sérhvert atvik blæðingar sem ekki uppfyllti skilyrði meiri háttar blæðingar.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Lithuanian: Į flakoną, kuriame yra Angiox miltelių, reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio vandens ir švelniai jį sukioti tol, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.
Icelandic: Bætið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við eitt hettuglas af Angiox og þyrlið varlega þar til allt er
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems varfariną, TNS yra didinimas skiriant bivalirudiną.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá warfarín hækkar INR-gildi við gjöf bivalirúdíns.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia dar kartą praskiesti iki 50 ml bendro tūrio, kad susidarytų 5 mg/ml bivalirudino tirpalas.
Icelandic: Blandað lyfið skal svo þynnt frekar í 50 ml heildarrúmmál sem gefur 5 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Lithuanian: Farmakodinaminį bivalirudino poveikį galima įvertinti antikoaguliacinio veiksmingumo tyrimais, įskaitant ACT.
Icelandic: Lyfhrif bivalirúdíns er hægt að meta með því að gera storkupróf, þar með talið ACT.
Lithuanian: Bivalirudino farmakokinetikai žmogaus lytis įtakos nedaro.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf bivalirúdíns.
Lithuanian: Tiek bivalirudinu, tiek heparinu gydytoms moterims ir vyresniems kaip 65 metų pacientams nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni nei vyrams arba jaunesniems pacientams.
Icelandic: Aukaverkanir voru tíðari hjá konum og sjúklingum eldri en 65 ára en hjá körlum eða yngri sjúklingum bæði í bivalirúdín og heparín samanburðarhópunum.
Lithuanian: Pagal organų sistemų klases suskirstytos nepageidaujamos reakcijos į bivalirudiną pateiktos 1 lentelėje.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalidrúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu 1.
Lithuanian: ACUITY tyrimo metu trombocitopenija atsirado 10 bivalirudinu gydytų pacientų (0,1%).
Icelandic: Greint var frá blóðflagnafæð hjá 10 sjúklingum sem fengu bivalirúdín og tóku þátt í ACUITY rannsókninni (0,1%).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  2882)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=2.882)
Lithuanian: 5,1% pacientų, vartojusių bivalirudiną, ir 0,3% pacientų, vartojusių UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių (p=0,0002).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti á fyrstu 24 klst. var 1,5% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 0,3% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,0002).