FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em animais mostraram efeitos tóxicos, irreversíveis, sobre os órgãos genitais masculinos, com níveis de exposição clinicamente relevantes.
Polish: Badania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu na zwierzętach przy klinicznie istotnym poziomie ekspozycji na produkt leczniczy wykazują jego nieodwracalny wpływ toksyczny na męskie organy rozrodcze.
Portuguese: No caso de neuropatia sensorial de grau 3, o tratamento deve ser suspenso até à resolução para grau 1 ou 2, seguido de uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes.
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia.
Portuguese: Em alguns doentes anteriormente expostos a capecitabina, foram notificados casos de eritrodisestesia palmo-plantar durante a monitorização continuada das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej leczonych kapecytabiną, w ramach ciągłej obserwacji po wprowadzeniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu do obrotu zgłaszana była erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas:
Polish: Dzień 15: Jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu:
Portuguese: Os efeitos do paclitaxel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Polish: Paklitaksel wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaios, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
Polish: • Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na PFS em doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina isolada, com um aumento de 1,8 meses da PFS mediana.
Polish: Obserwowano statystycznie istotną poprawę czasu do progresji u pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do grupy otrzymującej jedynie gemcytabinę, z medianą zwiększenia PFS wynoszącą 1,8 miesiąca.
Portuguese: Pazenir é um pó branco a amarelado para dispersão para perfusão.
Polish: Lek Pazenir jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania dyspersji do infuzji.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem procurar aconselhamento relativamente à conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Pazenir.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Pazenir możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 10 x LSN) não requerem ajuste posológico, independentemente da indicação.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Portuguese: • tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou ao subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Portuguese: Pazenir só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Portuguese: Os doentes receberam uma duração mediana de tratamento de 3,9 meses no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de 2,8 meses no braço da gemcitabina.
Polish: Mediana czasu leczenia, jakiemu poddani byli pacjenci, wynosiła 3,9 miesiąca w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną i 2,8 miesiąca w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Portuguese: Depois de se excluir uma etiologia infecciosa e estabelecer-se o diagnóstico de pneumonite, descontinuar permanentemente o tratamento com Pazenir e gemcitabina e iniciar prontamente o tratamento apropriado e medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Polish: Po zdiagnozowaniu zapalenia pęcherzyków płucnych i po wykluczeniu etiologii infekcyjnej, należy definitywnie przerwać stosowanie produktu Pazenir i gemcytabiny i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie oraz działania wspomagające (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
Polish: W czasie leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu często występuje neuropatia czuciowa, choć rozwinięcie się ciężkich objawów obserwowane jest rzadziej.
Portuguese: Neutropenia febril:
Polish: Gorączka neutropeniczna:
Portuguese: Estudo comparativo aleatorizado
Polish: Otwarte badania jednoramienne
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para assegurar a administração da dose completa.
Polish: Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.
Portuguese: Não se recomendam reduções adicionais da dose em doentes com 65 anos idade ou mais, além das recomendadas para todos os doentes.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Portuguese: Pouco frequentes: sépsis, candidíase oral
Polish: Niezbyt często: Posocznica, kandydoza jamy ustnej
Portuguese: Não administrar a dispersão reconstituída caso se observem partículas em suspensão no frasco para injetáveis.
Polish: Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e sacos para perfusão IV) para reconstituir e administrar Pazenir pode provocar a formação de filamentos proteicos.
Polish: Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Pazenir wyrobów medycznych, w których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych), może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych.
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica (260 mg/m2)
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (260 mg/m2 pc.)
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n = 130), e com disfunção hepática ligeira (n = 8), moderada (n = 7) ou grave (n = 5) preexistente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
Polish: Analizą objęci byli pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (n = 130) i z istniejącym wcześniej łagodnym (n = 8), umiarkowanym (n = 7) lub ciężkim (n = 5) zaburzeniem czynności wątroby
Portuguese: As nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica causam frequentemente supressão da medula óssea (sobretudo neutropenia).
Polish: Podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu często występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia).
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução da dose de 20%.
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de farmacocinética com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e carboplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu oraz karboplatyny z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Portuguese: • gases, cólicas no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
Polish: • Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
Portuguese: Carcinoma da mama (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas em monoterapia)
Polish: Rak piersi (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowane w monoterapii)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a taxa de resposta global definida como a percentagem de doentes que atingiram uma resposta completa ou uma resposta parcial objetiva, confirmada com base numa revisão radiológica independente, central, com ocultação, utilizando os critérios RECIST (versão 1.0).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był wskaźnik odpowiedzi ogółem, zdefiniowany jako procent pacjentów, u których uzyskano obiektywną, potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową.
Portuguese: Na população tratada, a intensidade da dose relativa mediana da gemcitabina foi de 75% no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de 85% no braço da gemcitabina.
Polish: W populacji poddanej leczeniu mediana intensywności dawki gemcytabiny wynosiła 75% w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną oraz 85% w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Portuguese: O estudo comparou as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina versus paclitaxel à base de solvente em associação com carboplatina, como tratamento de primeira linha em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado.
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Portuguese: Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica + Gemcitabina Gemcitabina
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu +gemcytabina Gemcytabina
Portuguese: Pazenir ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, por perfusão intravenosa numa veia.
Polish: Lek Pazenir będzie podawany w dożylnej kroplówce przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia obtidos num estudo aleatorizado em doentes com adenocarcinoma do pâncreas (população de Intenção de Tratar).
Polish: Tabela 11: Wyniki oceny skuteczności leczenia w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (grupa przeznaczona do leczenia)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Portuguese: No caso de se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou mais elevado, durante a utilização de Pazenir em associação com gemcitabina, suspenda Pazenir; continue o tratamento com gemcitabina na mesma dose.
Polish: W przypadku skojarzonego podawania produktu Pazenir oraz gemcytabiny, jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i kontynuować leczenie gemcytabiną w tej samej dawce.
Portuguese: PA+G/PG (IC 95%) Valor p (Teste do Chi quadrado)
Polish: 95% CI pA+G/pG(95% Cl) Wartość p (test chikwadrat)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama metastático, adenocarcinoma do pâncreas e cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Para além disso, o Pazenir não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Polish: Ponadto, produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Pazenir
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Como conservar Pazenir
Polish: Jak przechowywać lek Pazenir
Portuguese: Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Pazenir são estáveis até à data indicada na embalagem, quando o frasco para injetáveis é conservado na embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Nieotwarte fiolki leku Pazenir utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Pazenir deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa w ośrodku służby zdrowia specjalizującym się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC 95%
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Portuguese: 1ª redução do nível de dose 2ª redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
Polish: I poziom redukcji dawki II poziom redukcji dawki
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Polish: Należy o tym pamiętać, w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até um mês após o tratamento com Pazenir.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po okresie leczenia produktem Pazenir.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Portuguese: As complicações devidas ao cancro do pâncreas subjacente, especialmente obstrução biliar ou presença de stent biliar, foram identificadas como fatores contribuintes significativos.
Polish: Powikłania choroby podstawowejraka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Portuguese: (Doentes em risco) Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica /GEM: GEM:
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu /GEM: GEM:
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
Polish: Dane dotyczące stosowania paklitakselu w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95,1%)
Polish: Mediana OS (95% CI) (miesiące) HRA/T (95,1% CI)
Portuguese: Ocorreu mialgia em 24% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, grave em 7% dos casos.
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego W Tabeli 8 przedstawiono częstość i nasilenie zaburzeń hematologicznych wykrytych w testach laboratoryjnych u pacjentów, którym podawano produkt leczniczy nocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, lub tylko gemcytabinę.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 100 mg/20 ml
Polish: 1 fiolka 100 mg/20 ml
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da
Polish: Opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią2
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica em monoterapia em qualquer dose
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowanych w monoterapii
Portuguese: Tabela 12: Taxa de resposta global no ensaio aleatorizado do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
Polish: Tabela 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Portuguese: HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
Polish: HRA+G/G (95% Cl)
Portuguese: Para condições de conservação após a reconstituição, consultar o folheto informativo.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Portuguese: • aumento do peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, diminuição da função renal, glucose aumentada no sangue, fósforo aumentado no sangue
Polish: • Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
Portuguese: nelfinavir, efavirenz, nevirapina) • um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.
Polish: sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina) • lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana séricas em associação com gemcitabina (N = 421)
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Portuguese: • Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek we krwi • Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
Portuguese: Frequentes: diminuição do peso, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, diminuição do hematócrito, diminuição na contagem de hemácias, temperatura corporal aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, fosfatase alcalina sérica aumentada
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Portuguese: • dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; pele vermelha devido à luz solar, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada
Polish: • Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
Portuguese: A Tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica a doentes de estudos, nos quais as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram administradas em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N = 789).
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu pacjentom w badaniach klinicznych, w których nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a sobrevida livre de progressão (na avaliação por um radiologista sob ocultação) e a sobrevida global, entre os dois braços de tratamento.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar ficar a disperção em posição vertical durante, pelo menos, quinze minutos, até que a espuma desapareça.
Polish: Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, dyspersję należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior até ser utilizado, para proteger da luz.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.