FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Diezgan reti sastopami: sāpes krūtīs.
Lithuanian: Nedažni: krūtinės skausmai.
Latvian: Metilfenidāta zāļu formas izvēle
Lithuanian: Metilfenidato formos parinkimas
Latvian: PSUR iesniegšanas sinhronizācija sniedz iespēju veikt kopēju vērtēšanu un saskaņot valsts kompetento iestāžu atbildi par zāļu apraksta/zāļu lietošanas pamācības un RMP jauninājumiem.
Lithuanian: Protokolų teikimo tvarkos suderinimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteiks galimybę bendrai vertinti ir imtis veiksmų, reaguojant į preparato charakteristikų santraukos ir (arba) pakuotės lapelio teksto ir rizikos valdymo planų atnaujinimus.
Latvian: DK - Dānija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Lithuanian: DK - Danija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Latvian: Metilfenidāts nav reģistrēts lietošanai pieaugušajiem ar UDHS.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniegs rezultātus novērtēšanai, kad tie būs pieejami.
Lithuanian: Kai rezultatai bus parengti, rinkodaros teisės turėtojai pateiks juos vertinti.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP pieprasīja zāļu apraksta uzlabošanu, sniedzot padomu par pacientu pirmsārstēšanas novērtējumu un esošo pārbaudi un uzraudzību šo zāļu terapijas laikā (skatīt III pielikumu).
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė preparato charakteristikų santraukas papildyti rekomendacija ligonio būklę vertinti prieš gydymą ir nuolat jo gydymo laikotarpiu (žr.
Latvian: Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā.
Lithuanian: Tik kliniškai nereikšmingas metilfenidato kiekis yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 izofermentams.
Latvian: Tomēr ieteicama piesardzība, kombinējot metilfenidātu ar citām zālēm, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Lithuanian: Dėl to metilfenidatą vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, ypač tais, kurių yra siauras terapinis langas, rekomenduojama atsargiai.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki ir apņēmušies veikt zāļu izlietošanas pētījumus (DUS) visās ES dalībvalstīs, lai izpētītu zāļu nepareizas lietošanas līmeni, kā to pieprasīja CHMP.
Lithuanian: Be to, CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo nustatyti netinkamo vaistų vartojimo lygį visose ES valstybėse narės.
Latvian: Nepieciešams kontrolēt pacientu metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Latvian: Galvenais RMP un, ja piemērojams, galvenais zāļu apraksts/zāļu lietošanas pamācība jākoriģē, lai atspoguļotu šī pētījuma atklājumus.
Lithuanian: Pagrindinis rizikos valdymo planas ir prireikus preparato charakteristikų santraukų ir (arba) pakuotės lapelių tekstas turi būti atnaujintas pagal šio tyrimo rezultatus.
Latvian: Seksuālas nobriešanas pētījums: divgadīgā, ilgtermiņa, atvērtā, perspektīvas pētniecības iestādes uzsāktā pētījumā ASV tiek pētīti 150 pusaudži (12-17 gadus veci), kas cieš no UDHS, lai noteiktu, vai šajā vecuma grupā metilfenidāta terapija novērsīs smēķēšanu.
Lithuanian: Perspektyvinių tyrėjų JAV inicijuotas dvejų metų ilgalaikis atviras 150 paauglių (12-17 m.
Latvian: • psihiatrisku simptomu novērtēšana katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē.
Lithuanian: • psichiatrinių simptomų įvertinimas kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Latvian: Diezgan reti sastopami: redzes dubultošanās, neskaidra redze.
Lithuanian: Nedažni: diplopija, miglotas matymas.
Latvian: Concerta ilgstošas darbības tablete
Lithuanian: Concerta pailginto atpalaidavimo tabletė
Latvian: FI - Somija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Lithuanian: FI - Suomija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Latvian: Citu zāļu lietošana
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus
Latvian: Nepieciešams izvērtēt ģimenes anamnēzi un pirms ārstēšanas ar metilfenidātu jāveic bērnu tiku vai Tureta sindroma klīniskais novērtējums.
Lithuanian: Prieš paskiriant metilfenidatą reikia įvertinti šeimos anamnezę ir kliniškai ištirti, ar vaikui nepasireiškia tikai arba Tourette sindromas.
Latvian: Galvas smadzeņu arterīts un/vai oklūzija, perifērs vēsums, Reino fenomens
Lithuanian: Smegenų kraujagyslių arteritas ir (arba) užakimas, galūnių šalimas, Raynaud fenomenas
Latvian: Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten tablete
Lithuanian: Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten
Latvian: Ietekme uz attīstību
Lithuanian: 2.4 Poveikis augimui
Latvian: Visaptverošas ārstēšanas programmas daļa parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus pasākumus, kā arī farmakoterapiju, un tās mērķis ir stāvokļa stabilizēšana bērniem ar uzvedības sindromu, kam raksturīgie simptomi var ietvert hroniskus īslaicīgus uzmanības traucējumus anamnēzē, izklaidību, emocionālu labilitāti, impulsivitāti, mēreni izteiktu līdz smagu hiperaktivitāti, nelielas neiroloģiskas pazīmes un novirzes EEG.
Lithuanian: Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios EEG anamnezė), būklę.
Latvian: Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmumu par zāļu lietošanu jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna vecumu.
Lithuanian: Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Latvian: Zāļu lietošanas pamācība
Lithuanian: Narkotikų vartojimo tyrimas
Latvian: Lietošana kopā ar zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu Metilfenidāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas arī var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt arī paragrāfu „Sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis" un "Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi" apakšpunktā 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina kraujospūdį Metilfenidatą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kraujospūdį, reikia atsargiai (apie kardiovaskulinius ir cerebrovaskulinius reiškinius taip pat žr.
Latvian: Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar ADHD.
Lithuanian: Vartoti metilfenidatą gydant suaugusiuosius, sergančius ADHD, licencija nesuteikta.
Latvian: Pirms metilfenidāta lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant metilfenidatą
Latvian: Diezgan reti sastopamas: sāpes krūtīs, pagurums.
Lithuanian: Nedažni: krūtinės skausmas, nuovargis.
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (tostarp izdarīta pašnāvība)*, pārejoši depresīvs garastāvoklis *, domāšanas novirzes, apātija, patoloģiskas cikliskas darbības, pārmērīga fokusēšanās
Lithuanian: Bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, praeinanti prislėgta nuotaika*, nenormalus mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis susikaupimas
Latvian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Lithuanian: IE - Airija Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Latvian: Bieži sastopami: plikpaurība, nieze, izsitumi, nātrene.
Lithuanian: Dažni: plikimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
Latvian: Ilgstoša lietošana (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošība un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos pētījumos.
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių gydymas (ilgiau kaip 12 mėnesių) Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Latvian: • Attīstoties de novo vai pasliktinoties esošajiem psihiskajiem traucējumiem, nepieciešams tos kontrolēt katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Lithuanian: • Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.
Latvian: Lietojot mātītei toksiskas devas, novērota toksiska ietekme uz augli (t.i., pilnīgs metiena zudums) un mātīti.
Lithuanian: Žiurkių patelėms duodant patelei toksines vaistinio preparato dozes pasireiškė toksinis poveikis vaisiui (t. y.
Latvian: PL - Polija Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: PL - Lenkija Janssen-Cilag International N.
Latvian: Diezgan reti sastopami: sirdsdarbības trokšņi*, aknu enzīmu paaugstināšanās.
Lithuanian: Nedažni: širdies ūžesys*, kepenų fermentų pagausėjimas.
Latvian: 5mg, 10mg, 20mg tabletes
Lithuanian: 5mg, 10mg, 20mg
Latvian: Ļoti reti sastopamas: pēkšņi nāves gadījumi sirdsdarbības dēļ*.
Lithuanian: Labai reti: staigi širdies mirtis*
Latvian: Metilfenidāta lietošana parastajās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus simptomus (redzes/taktīlās/dzirdes halucinācijas un murgus) vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējām psihotiskām slimībām vai mānijas anamnēzē.
Lithuanian: Naujų psichikos sutrikimų ar manijos simptomų atsiradimas Vartojant įprastas metilfenidato dozes, vaikams ir paaugliams, kuriems anksčiau nebuvo psichikos sutrikimo ar manijos, gali atsirasti psichozės simptomų (regos ir (ar) lytėjimo ir (ar) klausos haliucinacijos ir kliedesiai) ar manija, kuriuos reikia nedelsiant gydyti.
Latvian: Diezgan reti sastopami: hematūrija.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimtakių sutrikimai Nedažni: hematurija.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas, kas galvenokārt saistīta ar centrālās un simpātiskās nervu sistēmas hiperstimulāciju, gadījumā var novērot šādas pazīmes un simptomus: vemšanu, uzbudinājumu, trīci, hiperrefleksiju, muskuļu raustīšanos, konvulsijas (kurām iespējami seko koma), eiforiju, apjukumu, halucinācijas, delīriju, svīšanu, pietvīkumu, galvassāpes, hiperpireksiju, tahikardiju, sirdsklauves, sirds aritmijas, hipertensiju, midriāzi un gļotādu sausumu.
Lithuanian: Dėl ūminio perdozavimo, daugiausiai dėl pernelyg didelio centrinės nervų sistemos ir simpatinės nervų sistemos stimuliavimo, gali pasireikšti vėmimas, ažitacija, drebulys, refleksų sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimai, traukuliai (pereinantys į komą), euforija, sumišimas, haliucinacijos, kliedesiai, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas, pernelyg didelis karščiavimas, tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos, hipertenzija, vyzdžių išsiplėtimas ir gleivinių džiūvimas.
Latvian: Janssen-Cilag B.V.; Dr.
Lithuanian: Janssen-Cilag B.
Latvian: Metilfenidātu lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) ārstēšanai pusaudžiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, ja ar citiem nefarmaceitiskiem līdzekļiem nav sasniegti pietiekami rezultāti.
Lithuanian: Metilfenidatas vartojamas gydant 6 metų bei vyresnius vaikus ir paauglius, sergančius dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), kai vien tik nevaistinių priemonių nepakanka.
Latvian: Ārstēšanu ar metilfenidātu parasti pārtrauc pubertātes laikā vai pēc pubertātes iestāšanās.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus.
Latvian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Lithuanian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas, t.i., angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas, ausu tūska, bullozas pārmaiņas, eksfoliatīvas pārmaiņas, nātrene, nieze, un dažādi ādas izsitumi
Lithuanian: , angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, ausų patinimas, bulioziniai dariniai, eksfoliaciniai odos sutrikimai, dilgėlinė, niežulys, bėrimai.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšanas laikā parādās negaidīti psihiski traucējumi vai saasinās jau esošie psihiskie simptomi, metilfenidātu drīkst lietot vienīgi tad, kad ārstēšanas ieguvums pārsniedz risku pacientam.
Lithuanian: DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana
Lithuanian: Dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežums
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Dažnis
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana uzmanīgi jāuzrauga, jo tā var atklāt depresiju, kā arī hronisku pārlieku lielu aktivitāti.
Lithuanian: Baigiant gydymą vaistiniu preparatu, būtina atidžiai stebėti pacientus, nes gali pasireikšti depresija bei ilgalaikis pernelyg didelis aktyvumas.
Latvian: Ja tiek plānota operācija, nedrīkst izmantot ārstēšanu ar metilfenidātu operācijas dienā.
Lithuanian: Kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo chirurginės operacijos metu rizika. Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto jebkuru no šīm zālēm, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate kitus vaistus, metilfenidatas gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui arba sukelti šalutinių reiškinių. Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju:
Latvian: Pārskats par zāļu drošumu
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų apžvalga
Latvian: Ritalin 10 mg tabletes
Lithuanian: Ritalin 10 mg tabletės
Latvian: Metilfenidāts ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi izrādās nepietiekami.
Lithuanian: Pagal kompleksinio gydymo programą metilfenidatu gydomas 6 metų ir vyresnių vaikų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS), kai vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos.
Latvian: 2.1.c Pirmsklīniskie dati
Lithuanian: 2.1.c Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Latvian: Elpošanas, torakālie un videnes traucējumi Bieži sastopami: klepus, faringolaringālas sāpes.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: kosulys, ryklės ir gerklės skausmas.
Latvian: Aritmija, tahikardija, sirdsklauves
Lithuanian: Aritmija, tachikardija, palpitacija
Latvian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten tablete
Lithuanian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten
Latvian: Iesniegtajos datos nebija vērojamas likumsakarības attiecībā uz devu un slimības sākuma laiku.
Lithuanian: Apžvelgus pateiktus duomenis nenustatyta jokių nuosekliai pasikartojančių dozavimo ar vartojimo pradžios ypatybių.
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ Ņemot vērā to, ka
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Latvian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletes
Lithuanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletės
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi* (tostarp vaskulīts, galvas smadzeņu hemorāģijas, cerebrovaskulāri gadījumi, galvas smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsrites traucējumi), Grand mal krampji*, migrēna
Lithuanian: priepuolius, smegenų arterijų arteritą, smegenų kraujagyslių užakimą), Grand mal tipo traukuliai*, migrena
Latvian: RAĪ jāsaskaņo attiecīgais zāļu lietošanas pamācības formulējums, atspoguļojot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi suderinti pakuotės lapelio tekstą, atsižvelgdami į siūlomus preparato charakteristikų santraukos teksto pakeitimus.
Latvian: - daži klepus un saaukstēšanās līdzekļi, kuri satur sastāvdaļas, kas var ietekmēt asinsspiedienu, tāpēc ir svarīgi konsultēties ar Jūsu farmaceitu, kad pērkat kādu no šīm zālēm; - zāles depresijas ārstēšanai, tostarp amitriptilīns, imipramīns un fluoksetīns, paroksetīns; - zāles epilepsijas ārstēšanai (antikonvulsanti) (piem., fenobarbitāls, fenitoīns, primidons utt.); - zāles, kas šķidrina asinis, tādējādi novēršot trombocītus (asins šķidrinātāji, piem., varfarīns); - dopamīnerģiskas zāles, tostarp antipsihotiski līdzekļi.
Lithuanian: - neselektyvūs, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti); - vazopresoriai (vaistai, galintys padidinti kraujospūdį); - vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, verapamilis, propranololis ir kt.; - kai kurių vaistų nuo kosulio ir peršalimo sudėtyje yra medžiagų, galinčių paveikti kraujospūdį, todėl, perkant kurį nors iš šių preparatų, svarbu apie tai pasiklausti vaistininko; - vaistai nuo depresijos, įskaitant amitriptiliną, imipraminą ir fluoksetiną bei paroksetiną; vaistai nuo epilepsijos (antikonvulsantai) (pvz.
Latvian: Psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taktīlās halucinācijas*, dusmas, domas par pašnāvību*, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, nemiers, raudulība, tiki*, esoša tiku vai Tureta sindroma pasliktināšanās*, pārmērīga piesardzība, miega traucējumi
Lithuanian: Psichikos sutrikimai*, klausos, regos ir lytėjimo haliucinacijos*, pyktis, mąstymas apie savižudybę*, nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita, nerimastingumas, verksmingumas, tikai*, prieš gydymą buvusio Tourette sindromo tikų pasunkėjimas*, padidėjęs budrumas, miego sutrikimas
Latvian: Nezināmas: diskomforts krūtīs, hiperpireksija.
Lithuanian: Nežinomi: diskomfortas krūtinėje, labai stiprus karščiavimas.
Latvian: LT - Lietuva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Lithuanian: LT - Lietuva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g.
Latvian: Metilfenidāts var pazemināt krampju slieksni pacientiem ar krampjiem anamnēzē, pacientiem ar novirzēm EEG, kam nenovēro krampjus, un retos gadījumos pacientiem, kam nenovēro krampjus un novirzes EEG.
Lithuanian: Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors priepuolių ir nepasireiškė, bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo priepuolių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu priepuoliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: ilgstošas darbības kapsulas
Lithuanian: pailginto atpalaidavimo kapsulės
Latvian: Ritalin 10 mg - Tabletten
Lithuanian: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletė
Latvian: 18mg, 27mg 36mg, 54mg ilgstošas darbības tablete
Lithuanian: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Latvian: Zīdīšana Sievietēm, ārstētām ar metilfenidātu, šī viela tika konstatēta mātes pienā.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Metilfenidato aptikta metilfenidatu gydomos motinos piene.
Latvian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablete
Lithuanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletė
Latvian: • auguma garuma, svara un apetītes noteikšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;
Lithuanian: • ūgio ir svorio matavimas bei apetito įvertinimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
Lithuanian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: II pielikums
Lithuanian: III PRIEDAS
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Pielikums I
Lithuanian: I PRIEDAS
Latvian: Pielikums III
Lithuanian: III PRIEDAS
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Lithuanian: Buvo nustatytos dviejų tipų charakteristikos.
Latvian: Farmaceitiskie dati
Lithuanian: Farmaciniai duomenys
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą dėl kreipimosi, kurį, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, paskatino pradėti Danija.
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Latvian: Farmakokinētikas dati
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Pakartotinai taikyta savitarpio pripažinimo procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės parengto vertinimo protokolo išvadoms; joms nepritarė tik Vokietija ir Nyderlandai, iškėlę klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Lithuanian: Nyderlandai ir Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Latvian: Šīs attiecības uzskata par svarīgāko faktoru, kas nosaka zāļu kontrolēto izdalīšanos no tabletes kodola.
Lithuanian: Šios proporcijos laikomos svarbiausiais elementais, nuo kurių priklauso kontroliuojamas vaisto atpalaidavimas iš tabletės šerdies.
Latvian: Tādēļ Methylphenidate Sandoz pieteikums ir pamatots ar pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalences pētījumiem.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Methylphenidate Sandoz pateikta remiantis paraiškoje nurodyto preparato ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimais.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos ir Nyderlandų iškelto nerimą keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Latvian: • ārējais zāļu apvalks visiem zāļu stiprumiem sastāva ziņā ir proporcionāls un attiecība starp daļēji caurlaidīgo membrānu un virsmas laukumu visiem pieteikumā minēto zāļu stiprumiem ir salīdzināma.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų išorinio sluoksnio sudėtis yra proporcinga, o pusiau laidžios membranos kiekio visų paraiškoje nurodyto vaisto stiprumų preparatuose ir jų paviršiaus ploto santykis yra panašus.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
Lithuanian: • dėl antros fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas AUC nuo kirpinio laiko iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, bei Cmax antrojoje fazėje.