FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Estonian: Ärge suruge adapterit alla nurga all (vt joonis 4).
Czech: Shromážděte další součásti, které budete potřebovat.
Estonian: Pange kokku muud tarvikud, mida vajate süstimisel.
Czech: • Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks - seda ei tohi kunagi uuesti kasutada.
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud kaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Czech: Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne Enbreli kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Enbreli mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Estonian: Kui kuulete klõpsu (kui te teist klõpsu ei kuule, siis 10 sekundi möödumisel), on süst valmis (vt joonis 6).
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
Estonian: Järgida arsti poolt antud juhendeid.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Estonian: Viimane kuupäev ei tohi ületada seda kuupäeva, mis on märgitud välispakendile.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Estonian: Ligikaudu pooled juhtudest olid lümfoomid.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Estonian: • Õpetlik juhend, mis aitab patsiente koolitada pen-süstli ohutu kasutamise osas
Czech: To by mohlo způsobit únik tekutiny.
Estonian: See võib põhjustada vedeliku väljalekkimist.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Estonian: Enbreli on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Estonian: Uuringu vältel täitsid patsiendid ka iga 3 kuu järel tervisehinnangu küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ), milles hinnati oma puuet, vitaalsust, vaimset tervist, üldist tervislikku seisundit ja artriidiga seotud vaevusi.
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Estonian: Üks pen-süstel MYCLIC ja üks alkoholis niisutatud lapp (võtke need pen-süstlite karbist, mida hoiate külmkapis).
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Estonian: Enbreli võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Estonian: Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Estonian: Topeltpimeda uuringu lõpus võisid patsiendid registreeruda pikaajalisse avatud jätku-uuringusse, mis kestis kokku kuni 2 aastat.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist Enbrel-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Estonian: Kasutage ainult nimetatud esemeid.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Estonian: Pikaajaline kogemus Enbreliga oli üldiselt võrreldav algse 48nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Estonian: Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles Enbreli kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Estonian: Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Czech: • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
Estonian: • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Estonian: Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas, kuni kuulete teist klõpsu või kuni esimesest klõpsust on möödunud 10 sekundit (kui see aeg täitub varem).
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada.
Czech: Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Czech: Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravivastus n=104
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Czech: U všech pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
Estonian: Kõikidel, eriti aga nahavähi riskiteguritega patsientidel on soovitatav nahka perioodiliselt kontrollida.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Estonian: Täiskasvanud patsientide jaoks tuleb välja tõmmata kogu vedelik.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriatickou artritidou byly hodnoceny radiografické změny.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus hinnati radiograafilisi muutusi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Estonian: Kontrolliga uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi paranemise protsentides Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Estonian: • Nõel peab jääma pakendi pikemasse otsa.
Czech: Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky.
Estonian: On tähtis, et viaali adapteri teravik läbib täielikult viaali korgi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Estonian: Uuringus 3 hinnati 583 patsienti ja see oli samade uuringusse lülitamise kriteeriumidega kui uuring 2.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Estonian: Enbreli manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
Czech: Přidávání rozpouštědla e.
Estonian: Lahusti lisamine e.
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Estonian: ACR ravivastused ACR 20
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Estonian: Ravi jätkumisel püsis ravivastus kuni 48 nädalat.
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Estonian: Patsiendi hindamisel infektsioonide suhtes tuleb võtta arvesse asjakohaste oportunistlike infektsioonide tekkimise riski patsiendil (nt endeemiliste müooside esinemist).
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Estonian: Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes õige nurga all (90°).
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Estonian: a. p=0,0001.
Czech: Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity.
Estonian: Muude juhtude seas oli mitmesuguseid erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid, tüüpiliselt immunosupressiooniga seostatavaid pahaloomulisi kasvajaid.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Estonian: Harva (<0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südame-veresoonkonna haigusi.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis lahenesid ilma jääknähtudeta.
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Enbrel zahájit.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi alustada ravi Enbreliga.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Estonian: Kliinilise uuringu andmete analüüs ei näidanud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivama annustamisvariandi (vahelduvalt või pidevalt).
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Czech: Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře.
Estonian: Laste jaoks tuleb välja tõmmata ainult teatud osa vedelikust, vastavalt arsti ettekirjutusele.
Czech: Enbrel + Methotrexate
Estonian: Enbrel + metotreksaat
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Estonian: Ravi Enbreliga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Estonian: Asetage paberkate pakendile tagasi ja pange pakend allesjäänud eeltäidetud süstaldega tagasi külmikusse.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Estonian: Maliigne melanoom (vt lõik 4.4), lümfoom, leukeemia
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Enbrel statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Estonian: Vaskuliit (sealhulgas antineutrofiilsete tsütoplasmaatiliste antikehade positiivne vaskuliit)
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Estonian: Ravi alguses esines patsientidel mõõdukas funktsionaalne puue, HAQ skoori järgi keskmiselt 1,4 kuni 1,5 punkti.
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Estonian: Ärge proovige pen-süstlit uuesti kasutada ja ärge püüdke meditsiiniõe või apteekriga nõu pidamata kasutada teist pen-süstlit.
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Estonian: Algne skoor Skoor 52. ravinädalal Remissioon
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Czech: Při zvažování kombinované terapie se sulfasalazinem musí být lékaři opatrní.
Estonian: Samaaegse ravi kaalumisel sulfasalasiiniga peab arst olema ettevaatlik.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbrel-ravi lõpetamist.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Estonian: Pärast nõela katte eemaldamist võib nõela otsas olla vedelikutilk, see on normaalne.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Estonian: Uuringus 4 hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samad mis uuringutes 2 ja 3.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Estonian: Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida Enbreli lahust puudulikult.
Czech: Co přípravek Enbrel obsahuje
Estonian: Mida Enbrel sisaldab
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Estonian: Mõnel juhul teatavaid seeninfektsioone ja muid oportunistlikke infektsioone ära ei tuntud, mille tulemusena sobiv ravi viibis ja haigus lõppes mõnikord surmaga.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Estonian: Alustage ühest ülemisest nurgast ja tõmmake paberkate pakendi ülevalt ja külgedelt ära.
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul).
Czech: TSS Eroze
Estonian: TSS Erosiooni
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Estonian: • kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (selle mõlemat külge), sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Nepoužívejte přípravek Enbrel
Estonian: Ärge kasutage Enbreli
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Czech: Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)
Estonian: Naastuline psoriaas lastel (6-aastased ja vanemad)
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud Enbreli.
Czech: Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Estonian: • Kontrollige, et süstlas oleks 1 ml süstevett.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Estonian: Enbrel ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul peale lahustamist).
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said Enbrel-ravi.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Estonian: Tsentraalne etanertsepti jaotusruumala on 7,6 l; tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Estonian: Tuginedes ajavahemikku 03. veebruar 2018 kuni 02. veebruar 2019 hõlmava perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamisprotseduuri (periodic safety update report single assessment, PSUSA) raames esitatud kirjanduse läbivaatamisele ja kõrvaltoimete spontaanse teatamise süsteemi andmetele ning kumulatiivsetele andmetele alates Euroopa Liidus müügiloa saamise kuupäevast (European birth date, EBD) oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjusliku seose olemasolu põletikulise soolehaiguse ja etanertsepti vahel ei saa välistada, ja soovitas seetõttu toimeainet etanertsept sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet uuendada järgmiselt: lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 põletikuline soolehaigus esinemissagedusega aeg-ajalt.
Czech: Methotrexate Enbrel
Estonian: metotreksaat Enbrel
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Estonian: Enne ravi alustamist Enbreliga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
Estonian: Ärajätuperioodi ajal taastusid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse taasilmnemiseni oli 3 kuud.
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Estonian: Enbrel N=103...105*
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Estonian: Seega peab arst ise otsustama vahelduva või pideva ravi kasuks, lähtuvalt patsiendi vajadustest.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Enbrel.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist.
Czech: alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Estonian: Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Estonian: • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel
Czech: SPRÁVNĚ
Estonian: ÕIGE
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Estonian: Enbrel + metotreksaat (n=231)
Czech: Léčba přípravkem Enbrel nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Estonian: Enbrel-ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga) patsientidel.