FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Dutch: Het ontwerp is grotendeels adequaat, maar omdat de studie werd gedaan bij patiënten met terugkerende depressieve episoden, zou de juiste formulering in de SPC de beschrijving moeten omvatten van de patiëntenpopulaties en eerdere episoden in rubriek 5.1.
English: • Epilepsy or a history of seizures.
Dutch: • Epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen.
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in klaring tussen jongens en meisjes.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft sertraline een brede veiligheidsmarge in overdosering.
English: In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
English: Activation of hypomania or mania
Dutch: Activering van hypomanie of manie
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Dutch: Samenvattend adviseerde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering:
English: Driving and using machines:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning houden de verschillen in deze rubriek verband met verschillen in de formuleringen die zijn goedgekeurd.
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Dutch: Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling.
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Dutch: mits de volgende tekst over PTSD in rubriek 5.1 wordt opgenomen:
English: • If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Dutch: • als u disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Dutch: “Gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn ontbreken voor deze pediatrische populatie maar er zijn klinische studies gedaan met een duur tot 64 weken en het veiligheidsprofiel komt overeen met dat bij volwassenen.
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Dutch: Er was één suïcidepoging en er werd één geval van sertraline-overdosering gemeld, maar in de studies overleed geen enkele patiënt.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Dutch: Tevens leverde de studie inzake terugvalpreventie geen bewijs voor de noodzaak tot voortzetting van de behandeling na een acute behandelingsfase (van ongeveer 10-12 weken).
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Dutch: de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd,
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Dutch: Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst.
English: Important information about some of the ingredients of Zoloft:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zoloft:
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Dutch: Vertel uw arts voordat u Zoloft gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Dutch: In één studie werden mannelijke militaire veteranen opgenomen, bij wie de primaire oorzaak van de PTSD grotendeels gevechtsgerelateerd was en die een langdurig bestaande PTSD vertoonden.
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Dutch: • Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
Dutch: Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek waarin de risico's of baten van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline is vastgesteld.
English: Measuring the dose:
Dutch: Het afmeten van de dosis:
English: Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Zoloft werd opgenomen op de lijst van producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), die door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(h)) is opgesteld overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Dutch: “De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht om:
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
English: Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.
English: Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochrooom P450
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
Dutch: OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Dutch: PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Dutch: Op basis van het bewijs inzake de werkzaamheid en veiligheid wordt aanbevolen om de volgende indicatie voor de behandeling van OCS toe te staan:
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
English: The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelen in de verschillende studies waren de Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) en de Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden of Zoloft zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Zoloft worden gebruikt.
English: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Dutch: De dosering bij langetermijnbehandeling dient op het laagste werkzame niveau gehouden te worden, met verdere aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Dutch: Over het geheel genomen maken de resultaten van de twee gecombineerde studies het aannemelijk dat de werking op de lange termijn behouden blijft.
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden.
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde gegevens uit een aantal studies ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was gedefinieerd op basis van het gemiddelde aantal paniekaanvallen gedurende de laatste twee weken van de behandeling.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Dutch: Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na afbreken van de behandeling op, maar in zeer zeldzame gevallen zijn zulke symptomen ook gerapporteerd bij patiënten die per ongeluk een dosis gemist hebben.
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
Dutch: Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Dutch: Concluderend is de terugvalstudie de eerste studie inzake terugvalpreventie bij depressieve patiënten die in de afgelopen vier jaar minstens drie gedocumenteerde episoden van depressieve stoornis hebben doorgemaakt.
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat werkzaamheid op de lange termijn (behoud van de werking) niet is aangetoond.
English: The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van N-desmethylsertraline ligt in het bereik van 62 tot 104 uur.
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Dutch: Actieve kool, dat gebruikt kan worden met een laxeermiddel, kan net zo effectief of effectiever zijn dan maagspoeling en dient overwogen te worden bij de behandeling van een overdosis.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Dutch: Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
English: With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Dutch: Hierbij geldt de voorwaarde dat de volgende tekst in rubriek 5.1 van de SPC wordt opgenomen:
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Dutch: Indien zich ondraaglijke symptomen voordoen na een dosisverlaging of na afbreken van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten.
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Dutch: Daarom wordt een lage aanvangsdosis en titratiestappen van 25 mg aanbevolen bij kinderen, vooral bij kinderen met een laag lichaamsgewicht.
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van sertraline is ongeveer 26 uur (bereik 22-36 uur).
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Dutch: De ingediende dubbelblinde, 12 weken durende studie bij 187 kinderen (6-17 jaar) onderbouwt de werkzaamheid van sertraline, maar er waren geen gegevens die de juistheid van de dosis bij kinderen aantonen, en de klinische relevantie van de resultaten werd niet vastgesteld.
English: The dose should be taken immediately after dilution.
Dutch: De dosis dient direct na verdunning te worden ingenomen.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
English: • If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Dutch: • als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een antipsychotisch geneesmiddel).
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Dutch: • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten).
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Dutch: Echter, aangezien psychotrope geneesmiddelen de mentale of fysieke vermogens die nodig zijn voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines kunnen verslechteren, dient de patiënt dienovereenkomstig gewaarschuwd te worden.
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN).
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubriek 4.4).
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van natriumgehaltes in het serum van minder dan 110 mmol/l.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Dutch: Andere problemen zijn de werking op depressie en de invloed van chroniciteit, omdat alleen subgroepen werden onderzocht die werden gedefinieerd op basis van chroniciteit < 5 jaar of > 5 jaar, terwijl chronische PTSD volgens de DSM-criteria begint bij > 3 maanden.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): Hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%).
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen sertraline.
English: • If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
Dutch: • Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Dutch: Derhalve is niet duidelijk of de werkzaamheidsresultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar patiënten met een recenter begin: patiënten met acute PTSD (< 3 maanden) en patiënten met chronische PTSD (> 3 maanden).
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Dutch: Biotransformatie Sertraline ondergaat uitgebreid first-pass levermetabolisme.
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Dutch: Dit mag water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap zijn.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
English: Co-administration with sertraline is not recommended
Dutch: Toediening samen met sertraline wordt niet aanbevolen
English: Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Dutch: Pasgeborenen dienen geobserveerd te worden indien het gebruik van sertraline door de moeder voortduurt tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester.
English: These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Dutch: Deze patiënten (n=295) werden gerandomiseerd voor voortzetting gedurende 44 weken op dubbelblind 50-200 mg/dag sertraline of placebo.
English: The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de bijwerkingen bij ouderen waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
English: Capsules, hard
Dutch: Harde capsules
English: The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het vanwege het feit dat geen placebo is gebruikt moeilijk is om de waargenomen bijwerkingen in het juiste perspectief te plaatsen.
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Dutch: De vertraging van de postnatale ontwikkeling die gezien werd in jongen van behandelde moederdieren werd waarschijnlijk veroorzaakt door effecten op de moederdieren en is daarom niet relevant voor het humane risico.
English: Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Dutch: Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Dutch: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wenen
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Dutch: Ten behoeve van de gerandomiseerde onttrekkingsstudie werden patiënten uit de bovengenoemde kortdurende studies en uit een andere, 10 weken durende studie gerekruteerd.
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Dutch: U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
English: The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Dutch: Het primaire eindpunt was de proportie van proefpersonen met een terugval.
English: The dropper is found in the carton.
Dutch: De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos.
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
Dutch: • Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
English: 154 51 Ν. Psychiko Athens
Dutch: 154 51 Ν. Psychiko Athene
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Dutch: Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten.
English: Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Dutch: Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine.
English: Rare side effects (occurs in between 1 and 10 out of 10.000 patients):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
English: Do not use Zoloft together with pimozide.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met pimozide.
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Dutch: Het CHMP was van mening dat open-labelstudies niet geschikt zijn om ten behoeve van registratiedoeleinden werkzaamheid op de lange termijn aan te tonen, en dat één studie niet volstaat ter ondersteuning van een pediatrische indicatie.
English: In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Dutch: Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven).
English: Other serotonergic drugs See section 4.4.
Dutch: Overige serotonerge geneesmiddelen Zie rubriek 4.4.
English: Zoloft can be used to treat:
Dutch: Zoloft kan worden gebruikt ter behandeling van:
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Dutch: • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.