FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Finnish: Lopeta Jinarcin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Finnish: 4) albuminurian paheneminen.
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Finnish: • toimintaohjeet tällaisten oireiden ilmetessä.
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Finnish: Tällainen reaktio esiintyi tolvaptaanin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Slovenian: Ta vrsta reakcije se je pojavila po prvem dajanju tolvaptana.
Finnish: Potilasta on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Finnish: Ennalta määritetyt toissijaiset päätetapahtumat tutkittiin sekventiaalisesti.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapaino
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Finnish: Hoitavan lääkärin on noudatettava täysin alla vaadittuja turvatoimia.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora v celoti upoštevati spodnje zahtevane varnostne ukrepe.
Finnish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanti
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Finnish: Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen.
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon aikana elektrolyyttejä on seurattava vähintään kolmen kuukauden välein.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos niin pian kuin muistat samana päivänä.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Finnish: Jos tämä tapahtuu sinulle, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Finnish: Kaikkien potilaiden neste- ja elektrolyyttitasoa on seurattava.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Finnish: • allergiset reaktiot (ks. yllä)
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Finnish: Vaiheen 3 avaintutkimukseen (TEMPO 3:4, 156-04-251) osallistui tutkittavia 129 tutkimuskeskuksesta Pohjois- ja Etelä-Amerikasta, Japanista, Euroopasta ja muista maista.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Finnish: Kaksi lisävuotta kestänyt tolvaptaanihoito, eli yhteensä 5 vuotta kestänyt tovalpaanihoito, ei paljastanut uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Finnish: 7 tablettia 28 tablettia
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: • jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla "Riittävä veden juominen") tai jos sinulla on nesterajoitus
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Finnish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Finnish: 32 %:n alenema elimistön kokonaispuhdistumassa.
Slovenian: 32-% zmanjšanjem skupnega telesnega očistka.
Finnish: Koska yliherkkyys on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), hoitoa ei saa koskaan aloittaa uudelleen anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Finnish: Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Finnish: • yleinen heikotus
Slovenian: • splošna oslabelost
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
Finnish: Annostitraus on tehtävä varovaisesti niin, ettei suuria annoksia siedetä huonosti liian nopean annoksen suurentamisen takia.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora potekati pazljivo, s čimer se prepreči slabo prenašanje velikih odmerkov zaradi prehitrega povečevanja.
Finnish: Tärkein toissijainen yhdistetty päätetapahtuma (ADPKD:n eteneminen) oli seuraaviin kliinisiin taudin etenemistä osoittaviin tapahtumiin kulunut aika:
Slovenian: Ključni sestavljeni sekundarni opazovani dogodek (napredovanje ADPKD) je bil čas do več dogodkov kliničnega napredovanja:
Finnish: Ensimmäisen 18 hoitokuukauden aikana Jinarc-valmistetta voidaan antaa vain sellaisille potilaille, joiden lääkäri on arvioinut, että potilaan maksa kestää hoidon jatkamista.
Slovenian: V prvih 18 mesecih zdravljenja se lahko zdravilo Jinarc da le bolnikom, katerih zdravnik je ugotovil, da delovanje jeter podpira nadaljevanje zdravljenja.
Finnish: Jinarc-hoidon aikana lääkäri järjestää kuukausittaiset verikokeet maksatoiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jinarc bo zdravnik uredil mesečne krvne preiskave, s katerimi bo preverjal spremembe delovanja jeter.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu palautuvasti (98 %) plasman proteiineihin.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Finnish: • täyteyden tai turvotuksen tunne tai epämiellyttävä tunne vatsassa
Slovenian: • polnost, napihnjenost ali nelagoden občutek v želodcu
Finnish: Ennen Jinarcin myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta ja jakelutavoista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
Finnish: Sisäänottokriteereiden mukaan valittiin potilaita, joilla oli lähtötilanteessa näyttöä varhaisvaiheen etenevästä taudista.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so opredelili bolnike, ki so imeli ob izhodišču znake zgodnjega napredovanja bolezni.
Finnish: 30 mg (pienennetään edelleen 15 mg:aan, jos potilas ei siedä hyvin 30 mg:aa)
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Finnish: Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa.
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste zmožni spiti zadostne količine, ko začutite žejo.
Finnish: PKD1- ja PKD2-geenien genotyyppien määritys on suoritettu suurimmalle osalle avoimeen jatkotutkimukseen (TEMPO 4:4) osallistuneista, mutta tulokset eivät vielä ole tiedossa.
Slovenian: Genotipizacija za gena PKD1 in PKD2 je bila izvedena pri večini bolnikov, ki sodelujejo v podaljšku odprtega preskušanja (TEMPO 4:4), vendar rezultati še niso znani.
Finnish: Plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on löydetty 14 metaboliittia; kaikki yhtä lukuun ottamatta metaboloituvat myös CYP3A:n välityksellä.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo učinke zdravila Jinarc, boste morda prejeli manjše odmerke.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden ADPKD-potilaiden hoidossa ei ole kuitenkaan vielä varmistettu.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, tolvaptaanin anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Finnish: Annostitrauksen tarkoituksena on estää vasopressiinin toimintaa munuaisten V2-reseptorissa mahdollisimman täydellisesti ja tasaisesti ylläpitäen samalla hyväksyttävää nestetasapainoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cilj titriranja odmerka je zaviranje aktivnosti vazopresina na ledvičnem receptorju V2 tako celovito in konstantno, kot je mogoče, pri hkratnem ohranjanju sprejemljivega tekočinskega ravnovesja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes melitus
Finnish: Vain oksobutyyrihappometaboliittia on yli 10 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta; kaikkia muita on vähemmän kuin tolvaptaania.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tolvaptaaniryhmä (n = 961) ja lumevalmisteryhmä (n = 484) olivat samankaltaisia sukupuolten suhteen, ja ryhmien keski-ikä oli 39 vuotta.
Slovenian: Skupini s tolvaptanom (n = 961) in placebom (n = 484) sta si bili podobni v smislu zastopanosti po spolu, s povprečno starostjo 39 let.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 5 × ULN yli 2 viikon ajan
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
Finnish: Myös nämä tiedot osoittivat tolvaptaanista saatavan merkitsevän hyödyn lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Finnish: Tolvaptaani on heikko CYP3A4:n substraatti, eikä sillä näytä olevan estävää vaikutusta.
Slovenian: Tolvaptan je šibak substrat CYP3A4 in ne kaže, da bi imel kakšno zaviralno aktivnost.
Finnish: Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Siksi lopeta Jinarcin otto vain, jos havaitset välitöntä lääkärin hoitoa vaativia haittavaikutuksia (ks. kohta 4) tai jos lääkäri niin määrää.
Slovenian: Zato zdravilo Jinarc prenehajte jemati le takrat, če opazite neželene učinke, ki jih je treba nujno zdraviti (glejte poglavje 4), ali če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavat ja yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat jano, runsasvirtsaisuus, yövirtsaisuus ja tiheävirtsaisuus, joita ilmeni vastaavasti noin 55 %:lla, 38 %:lla, 29 %:lla ja 23 %:lla potilaista.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, poliurija, nokturija in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 55 %, 38 %, 29 % oz. 23 % bolnikov.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäviä potilaita on hoidettava varovaisesti, varsinkin jos estäjiä otetaan useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zmerne ali močne zaviralce CYP3A, je treba obravnavati previdno, zlasti, če zaviralce jemljejo več kot enkrat na dan.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei voida määrittää, koska haittavaikutuksista on ilmoitettu spontaanisti.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa huimausta, voimattomuutta tai uupumusta.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost, astenija ali utrujenost.
Finnish: Juo 1 tai 2 lasia vettä ennen nukkumaanmenoa, vaikka sinua ei janottaisi, ja juo aina vettä sen jälkeen, kun olet käynyt yöllä virtsalla.
Slovenian: Pred spanjem morate spiti 1 ali 2 kozarca vode, četudi niste žejni, prav tako morate vodo spiti vsakič, ko greste ponoči na vodo.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja tolvaptaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Finnish: Jinarc-valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaiheen 5 kroonisessa munuaistaudissa ei ole tutkittu riittävästi, ja siksi tolvaptaanihoito on lopetettava, jos munuaisten vajaatoiminta etenee vaiheen 5 krooniseksi munuaistaudiksi.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Jinarc pri 5. stopnji kronične ledvične bolezni nista bili ustrezno raziskani, zato je treba zdravljenje s tolvaptanom prekiniti, če ledvična insuficienca napreduje do 5. stopnje kronične ledvične bolezni.
Finnish: Vaikka näistä kriteereistä oli hyötyä tutkimuspopulaation rikastuttamiselle potilailla, joilla oli nopeasti etenevä tauti, osituskriteereihin (ikä, munuaisten kokonaistilavuus, GFR, albuminuria, korkea verenpaine) perustuvat alaryhmäanalyysit osoittivat, että tällaisten riskitekijöiden esiintyminen nuoremmalla iällä ennusti nopeammin etenevää tautia.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jinarc
Finnish: Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä, enimmäisaltistuksen suurenemisen tarpeetonta riskiä on syytä pienentää ottamalla aamuannos paaston jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Čeprav klinični pomen tega izsledka ni znan, je treba jutranji odmerek vzeti na tešče, da se zmanjšajo nepotrebna tveganja povečanja največje izpostavljenosti jutranjemu odmerku (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Suurempi annos otetaan aamuisin herätessä vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Slovenian: Večji odmerek vzemite zjutraj, ko se zbudite, vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä annoksella, joka on 45 mg aamulla ja 15 mg 8 tuntia myöhemmin.
Slovenian: Vaše zdravljenje se običajno začne z odmerkom 45 mg zjutraj in 15 mg osem ur kasneje.
Finnish: Noin 35 %:lla potilaista oli vaiheen 1 krooninen munuaistauti, 48 %:lla vaiheen 2 krooninen munuaistauti ja 17 %:lla vaiheen 3 krooninen munuaistauti (eGFRCKD-EPI).
Slovenian: Približno 35 % oseb je imelo kronično ledvično bolezen 1. stopnje, 48 % kronično ledvično bolezen 2. stopnje in 17 % kronično ledvično bolezen 3. stopnje (eGFRCKD-EPI).
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: Tolvaptaanin affiniteetti ihmisen V2-reseptoriin on 1,8 kertaa suurempi kuin luonnollisen arginiinivasopressiinin.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jinarc, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Finnish: Ne voivat Jinarcin kanssa otettuina suurentaa alhaisen verenpaineen riskiä, kun nouset seisomaan istuma- tai makuuasennosta.
Slovenian: Jemanje z zdravilom Jinarc lahko poveča tveganje za nizek krvni tlak, ko vstanete iz sedečega položaja ali se uležete.
Finnish: TEMPO 4:4 on avoin jatkotutkimus, jossa oli mukana 871 TEMPO 3:4 -tutkimuksen päättänyttä tutkittavaa 106 tutkimuskeskuksesta 13 maassa.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA0.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta asteittain enimmäisannokseen, joka on 90 mg herätessä ja 30 mg 8 tunnin kuluttua.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (vähentynyt ravinnonkäyttö ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
Slovenian: Dve študiji plodnosti pri podganah sta pokazali učinke na starševsko generacijo (zmanjšan vnos hrane in pridobivanje telesne mase, slinjenje), vendar tolvaptan ni vplival na sposobnost razmnoževanja samcev in ni bilo učinkov na zarodke.
Finnish: Jotkut henkilöt voivat tuntea huimausta, heikotusta tai väsymystä saatuaan Jinarcia.
Slovenian: Nekateri ljudje so po uporabi zdravila Jinarc omotični, šibki ali utrujeni.
Finnish: Niele tabletit pureskelematta veden kanssa.
Slovenian: Tablete zaužijte brez žvečenja s kozarcem vode.
Finnish: • lääkkeitä, jotka suurentavat veresi natriumpitoisuutta tai jotka sisältävät runsaasti suolaa, kuten veteen liukenevat tabletit ja ruoansulatuslääkkeet.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo raven natrija v krvi ali zdravila, ki vsebujejo velike količine soli, kot so tablete, ki se razpustijo v vodi, in zdravil za prebavne motnje (dispepsijo).
Finnish: • Kyvyttömyys havaita janoa tai reagoida siihen
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Finnish: Jinarc ruuan ja juoman kanssa Älä juo greippimehua Jinarcin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Jinarc skupaj s hrano in pijačo Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete zdravilo Jinarc.
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton, munuaisrakkulat voivat kasvaa yhtä nopeasti kuin ennen Jinarc-hoidon aloittamista.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Jinarc, bodo morda vaše ledvične ciste rastle tako hitro, kot pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc.
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa veren natriumpitoisuutta
Slovenian: • če imate stanje, zaradi katerega se poviša raven natrija v vaši krvi.
Finnish: Suun kautta annettujen kerta-annosten jälkeen Cmax-arvot suurenivat vähemmän kuin suhteessa annokseen annoksilla 30-240 mg ja tasaantuivat sitten annoksilla 240-480 mg. AUC-arvo suureni lineaarisesti.
Slovenian: Po enojnih peroralnih odmerkih so se vrednosti Cmax povečale manj, kot bi bilo sorazmerno z odmerkom, od 30 do 240 mg, nato pa so plato dosegle pri odmerkih od 240 do 480 mg; AUC se povečuje linearno.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le zelo omejeni podatki.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaita on neuvottava juomaan vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä janon ensimmäisten merkkien ilmaannuttua, jotta vältetään kova jano tai elimistön kuivuminen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Finnish: • raskauden ehkäisyn tärkeys ennen Jinarc-hoitoa ja sen aikana.
Slovenian: • pomen preprečevanja nosečnosti pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc in med njim