FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liaison du dasabuvir aux protéines plasmatiques humaines était supérieure à 99,5 %, et celle du métabolite majeur M1 du dasabuvir était de 94,5 % sur un intervalle de concentrations allant de 0,05 à 5 µg/ml.
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
French: Non étudié.
Maltese: Mhux studjat.
French: Les valeurs de l'ASC du métabolite M1 du dasabuvir étaient respectivement inchangées, 57 % inférieures et 77 % supérieures.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
French: IC95 %
Maltese: n/N % 95% CI
French: G1
Maltese: GT1
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
French: Mécanisme : induction d'enzyme possible par l'éfavirenz.
Maltese: Induzzjoni ta' enżimi possibbli minn efavirenz.
French: Le dasabuvir administré avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la duloxétine, un substrat des CYP2D6 et CYP1A2.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
French: 0,5 mg dose unique
Maltese: 0.5 mg
French: Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: 12 semaines N = 770 n (%)
Maltese: N = 770 n (%)
French: Patients co-infectés VIH/VHC
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
French: Mécanisme : diminution possiblement liée à l'induction du CYP1A2 par le ritonavir
Maltese: tnaqqis possibilment minħabba induzzjoni ta' CYP1A2 minn ritonavir
French: RVS12, n/N (%) [IC95 %] Résultat chez les patients n'atteignant pas de RVS12
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi li ma kisbux SVR12
French: NA Diminuer la dose de pravastatine de 50 %.
Maltese: tnaqqis fid-doża ta' furosemide sa 50 %
French: OPIOÏDES Méthadone 20-120 mg une fois par jour5
Maltese: 20-120mg darba kuljum
French: Mécanisme : induction du CYP3A4/CY P2C8 par la rifampicine.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4/CYP2C8 minn rifampicin
French: Au total, 37 des 38 patients (97,4 %) ont atteint une RVS12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
French: Autres échecs au PegIFN/RBV
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
French: Génotype 1a N = 67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
French: ↑ norbupré norphine
Maltese: ↑ norbu prenorphine
French: Des élévations transitoires de bilirubine totale >3 x LSN (principalement indirecte) sont survenues chez 17 patients (27,0 %) ; 15 de ces patients recevaient de l'atazanavir.
Maltese: Elevazzjonijiet temporanji fil bilirubin totali > 3 x ULN (l-aktar indiretti) seħħew f'17 (27.0 %) -il individwu; 15 minn dawn l-individwi kienu qed jirċievu atazanavir.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur non nucléosidique de l'ARN polymérase ARN-dépendante du VHC codée par le gène NS5B, qui est indispensable à la réplication du génome viral.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
French: ANTIMYCOBACTERIENS
Maltese: ANTIKOAGULANTI
French: ↓ paritaprévir
Maltese: ↔ paritaprevir
French: Au début de la coadministration avec dasabuvir et l'ombitasvir/paritapré vir/ritonavir, administrer 0,5 mg de tacrolimus une fois par semaine.
Maltese: Meta tkun qed tibda ko-amministrazjoni ma' dasabuvir u ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir agħti 0.5 mg tacrolimus darba kull ġimgħa.
French: Pour des informations supplémentaires, voir les rubriques 4.8 et 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
French: Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir + ribavirine* N = 2 044
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
French: Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
French: Génotype 1b du VHC
Maltese: Ġenotip 1b HCV
French: 800/160 mg 2 fois par jour
Maltese: 800/160 mg Darbtejn kuljum
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité du dasabuvir a été réduite de 21 à 32 fois par les substitutions M414T, S556G ou Y561H ; de 152 à 261 fois par les substitutions A553T, G554S ou S556R ; et de 1472 et 975 fois par les substitutions C316Y et Y448H, respectivement.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: ↑ furosémide
Maltese: ↑ furosemide
French: • Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
French: In vitro les études ont montré que le dasabuvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs de cations organiques (OCT2), des transporteurs d'anions organiques (OAT3), ou des transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: 600/300 mg une fois par jour
Maltese: 600/300 mg
French: Utilisation du médicament carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital traitement de l'épilepsie éfavirenz, étravirine, névirapine traitement de l'infection par le VIH
Maltese: Għan tal-mediċina carbamazepine, phenytoin, phenobarbital għal epilessija efavirenz, etravirine, nevirapine għal infezzjoni tal-HIV
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
French: Pour le génotype 1a, les substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, et Y561H dans la NS5B du VHC ont réduit la sensibilité au dasabuvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
French: TURQUOISE II (en ouvert)
Maltese: TURQUOISE II
French: 200 mg une fois par jour /300 mg une fois par jour
Maltese: 200 mg darba kuljum /300 mg darba kuljum
French: Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
French: En tenant compte de la liaison aux protéines et de l'activité in vitro du M1 contre le génotype 1 du VHC, sa contribution à l'efficacité devrait être similaire de celle du dasabuvir.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
French: Lors de tests sur réplicons de VHC en culture cellulaire, les valeurs de CE50 du métabolite M1 du dasabuvir étaient de respectivement 39 nM et 8 nM contre les souches de génotype 1a-H77 et 1b-Con1 et l'activité du métabolite M1 a été atténuée de 3 à 4 fois en présence de 40 % de plasma humain.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
French: PEARL-III - génotype lb, naïfs de traitement
Maltese: PEARL-III - ġenotip 1b, naïve għall-kura
French: Génotype 1a du VHC
Maltese: Ġenotip 1a HCV
French: TURQUOISE III (en ouvert)
Maltese: TURQUOISE III
French: Patients traités par anti-vitamine K
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
French: 250 mg dose unique
Maltese: 250 mg doża waħda
French: L'administration concomitante du dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peut diminuer l'exposition aux médicaments qui sont métabolisés par le CYP2C19 (par exemple le lansoprazole, l'ésoméprazole, la s-méphénytoïne) qui pourrait nécessiter un ajustement posologique/une surveillance clinique.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
French: Exviera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B).
Maltese: Exviera mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
French: BIGUANIDES ORAUX ANTIHYPERGLYCEMIANTS Metformine
Maltese: ANTI-IPERGLIĊEMIĊI ORALI
French: 200 mg une fois par jour puis 200 mg deux fois par jour
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
French: Le dasabuvir est un inhibiteur de l'UGT1A1 in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
French: 33 des 34 patients (97,1 %) ont atteint une RVS12 (96,6 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 100 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
French: L'âge médian des patients traités (N = 631) était de 52 ans (intervalle : 18 à 70) ; 54,5 % étaient des hommes ; 5,4 % étaient noirs ; 16,2 % avaient un indice de masse corporelle d'au moins 30 kg/m2 ;
Maltese: Il-pazjenti kkurati (N=631) kellhom età medja ta' 52 sena (medda: 18 sa 70), 54.5% kienu rġiel; 5.4% kienu Suwed; 16.2% kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem ta' mill-anqas 30 kg/m2; 15.
French: Inhibiteurs du CYP2C8 :
Maltese: Inibitur ta' CYP2C8 :
French: L'activité du dasabuvir a été réduite de 5 et 11 fois par C316N et S556G, respectivement ; de 46 fois par M414T ou Y448H ; et de 1569 fois par les substitutions C316Y au niveau du réplicon de génotype 1b.
Maltese: L-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'5 u 11-il darba minn C316N u S556G, rispettivament; b'46 darba minn M414T jew Y448H; u b'1569 darba minn sostituzzjonijiet C316Y fir-replikon tal-ġenotip 1b.
French: TURQUOISE-III : Etude clinique chez des patients cirrhotiques infectés par un VHC de génotype 1b sans RBV
Maltese: TURQUOISE-III: Prova klinika ta' individwi infettati bi GT1b b' ċirrożi mingħajr RBV.
French: Médicaments transportés par la famille des transporteurs OATP Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir pour des informations détaillées sur les substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 et d'OATP2B1(voir également Tableau 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devraient pas entraîner des augmentations cliniquement pertinentes de l'exposition au dasabuvir (Tableau 2).
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp u BCRP mhijiex mistennija li turi żidiet klinikament relevanti fil espożizzjonijiet ta' dasabuvir (Tabella 2).
French: Les variants émergeant pendant le traitement par paritaprévir V36A/M, R155K ou D168V ont été observés au niveau de la NS3 chez 47 patients.
Maltese: Il-varjanti emerġenti b'paritaprevir V36A/M, R155K jew D168V f'NS3 kienu osservati f'47 individwu.
French: Persistance de substitutions associées à la résistance
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza
French: Le lopinavir/ritonavir 800/200 mg une fois par jour (administré le soir) a également été administré avec le dasabuvir plus l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (amministrati fil-għaxija) kien ukoll amministrat ma' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Fluvastatine
Maltese: Fluvastatin
French: • Surveiller l'apparition de signes cliniques et de symptômes de décompensation hépatique (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
French: Ces médicaments incluent la sulfasalazine, l'imatinib et certaines statines (voir Tableau 2).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu sulfasalazine, imatinib u wħud mill-istatins (ara t-Tabella 2).
French: • Arrêter le traitement chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Maltese: • Waqqaf it-trattament f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
French: c. Des substituons ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
Maltese: Kienu osservati sostituzzjonijiet flimkien ma' sostituzzjonijiet emerġenti oħra f'pożizzjoni NS3 R155
French: Exviera + ombitasvir/
Maltese: Exviera + ombitasvir/ paritaprevi
French: Génotype 1a, sans cirrhose
Maltese: Ġenotip 1a, mingħajr ċirrożi
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, les valeurs de l'ASC de dasabuvir étaient respectivement 17 % supérieures, 16 % inférieures, et 325 % supérieures.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
French: Le dasabuvir inchangé et M1 représentent respectivement 26,2 % et 31,5 % de la dose totale dans les fèces.
Maltese: 2% u M1 għal 31.5% tad-doża totali fl-ippurgar.
French: Diazépam2 mg dose unique
Maltese: Diazepam2 mg doża waħda Mekkaniżmu:
French: Dasabuvir a été absorbé après administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Maltese: Dasabuvir, ġie assorbit wara amministrazzjoni orali b'Tmass medju ta' bejn wieħed u ieħor 4 sa 5 sigħat.
French: ↑ dabigatran étexilate
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: SAPPHIRE-II - génotype 1, précédemment traités par peginterféron + ribavirine
Maltese: SAPPHIRE-II - ġenotip 1, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
French: Voir également rubrique 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
French: Chez les 67 patients infectés par un VHC de génotype 1a, des variants de NS3 ont été observés chez 50 patients, des variants dans la NS5A chez 46 patients, des variants dans la NS5B chez 37 patients, et des variants émergeant lors du traitement ont été observés pour les 3 classes des médicaments chez 30 patients.
Maltese: Fis-67 individwu infettat bil ġenotip 1a, kienu osservati varjanti NS3 f'50 individwu, kienu osservati varjanti NS5A f'46 individwu, kienu osservati varjanti NS5B f'37 individwu, u kienu osservati varjanti emerġenti f'kuri fit-3 miri ta' mediċini fi 30 individwu.
French: 300/100 mg une fois par jour
Maltese: 300/100mg darba kuljum
French: Dans les études cliniques
Maltese: Fi studji kliniċi
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le kétoconazole et le paritaprévir/ri tonavir/ombit
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP3A4/P-gp minn ketoconazole u paritaprevir /ritonavir/ ombitasvir
French: Médicaments excrétés par le rein via des protéines de transport In vivo le dasabuvir n'inhibe pas les transporteurs d'anions organiques (OAT1) comme montré par le manque d'interaction avec le ténofovir (substrat d'OAT1).
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta' proteini tat-trasport Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo kif muri min-nuqqas ta' interazzjoni ma' tenofovir (substrat OAT1).
French: Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir a été administré en doses répétées dans toutes les études d'interactions médicamenteuses, à l'exception des études d'interactions médicamenteuses avec la carbamazépine, le gemfibrozil, le kétoconazole, et le sulfaméthoxazole/triméthoprime.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
French: Efavirenz/emt ricitabine/fum arate de ténofovir disoproxil mg une fois par jour
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/tenof ovir disoproxil fumarate
French: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprévir
Maltese: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
French: L'administration concomitante de dasabuvir et de médicaments qui inhibent le CYP2C8 (par exemple tériflunomide, déférasirox) peut augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' dasabuvir ma' prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8 (e.ż. teriflunomide, deferasirox) jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' dasabuvir fil-plażma.
French: PEARL-II - génotype 1b, précédemment traités par peginterféron + ribavirine
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
French: L'activité du réplicon du dasabuvir était atténuée 12 à 13 fois en présence de 40 % de plasma humain.
Maltese: L-attività replikon ta' dasabuvir kienet mnaqqsa minn 12- sa 13-il darba fil-preżenza ta' 40% tal-plażma umana.
French: Il n'est pas attendu de devoir ajuster la posologie d'autres substrats du CYP2C9 (AINS [par exemple l'ibuprofène], antidiabétiques [par exemple le glimépiride, le glipizide]).
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs e.ż. ibuprofen), antidijabetiċi (e.ż.
French: Qu'est-ce qu'Exviera et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ».
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
French: a. Observé chez au moins 2 patients du même sous-type.
Maltese: Osservati f'ta' mill-inqas 2 individwi tal-istess sottotip.
French: L'administration concomitante avec l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinylestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: RVS12 chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 précédemment traités par peginterféron + ribavirine, lors de l'étude SAPPHIRE-II
Maltese: SVR12 għal individwi li esperjenzaw peginterferon+ribavirin, infettati bil-ġenotip 1 f'SAPPHIRE-II
French: 500 mg dose unique
Maltese: 500 mg doża waħda
French: ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Étude 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
French: Observé :
Maltese: Osservata:
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine g
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
French: ↑ Lédipasvir ↔ Ciclosporine
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
French: EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
French: Rabéprazolee Pantoprazole e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
French: Étude 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Maltese: Studju 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
French: Alcool polyvinylique
Maltese: Polyvinyl alcohol
French: Cimétidine e
Maltese: Cimetidine e
French: Harvoni contient du lactose monohydraté.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
French: (Induction de la P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
French: Global
Maltese: Globalment
French: c, d
Maltese: ċ, d
French: (Inhibition des transporteurs de médicaments OATP et BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
French: (Augmentation du pH gastrique)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku)
French: La ribavirine a été arrêtée chez 19 % des patients.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
French: Rechute a
Maltese: Rikaduta a
French: Siméprévirh
Maltese: Simeprevirh
French: Activité du sofosbuvir (CE50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
French: 2ème trimestr e de l'année 2021
Maltese: Q2 2021
French: Réplicons stables
Maltese: Replikons stabbli
French: Activité du lédipasvir (CE50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (comme l'oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l'ésoméprazole).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
French: ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
French: Copovidone, lactose monohydraté, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
French: Lactose monohydraté Cellulose micro-cristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: h. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
French: PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV 39% (43)
French: Adultes co-infectés par le VHC et le VIH - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
French: In vitro, aucun métabolisme détectable du lédipasvir par les CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 humains n'a été observé.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
French: • antiacides (comme l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
French: ↑ Statines
Maltese: ↑ Statins
French: CPT A = score de CPT de 5 - 6 (compensé), CPT B = score de CPT de 7 - 9 (décompensé), CPT C = score de CPT de 10 - 12 (décompensé).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).