FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Maltese: Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li jissejħu anthracyclines.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 500 ml.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Polish: Deksrazoksan
Maltese: Remettar
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Jak stosować lek Savene
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Ogólne zakresy i średnie AUC0-24 pomiędzy dniami są bardzo podobne i nie wskazują na znaczącą kumulację deksrazoksanu.
Maltese: Il-meded globali u l-medja tal-AUC0-24 bejn il-jiem kienu simili ħafna; ma jidhirx li hemm xi akkumulazzjoni sinifikanti ta' dexrazoxane.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjentielenkati fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Bilirubina
Maltese: Emoglobina
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Polish: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Polish: Savene deksrazoksan
Maltese: Savene dexrazoxane
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Polish: Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Polish: Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczyniania antracyklin (grupa leków przeciwnowotworowych).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Polish: Preparat Savene badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 80 pacjentów, u których doszło do wynaczynienia antracyklin takich jak epirubicyna lub doksorubicyna.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Polish: Jak badano preparat Savene?
Maltese: Kif ġie studjat Savene?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Savene?
Maltese: Għaliex ġie approvat Savene?
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, a choroba ta występuje rzadko, w dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Savene znajduje się tutaj.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.
Polish: Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, uszkodzenia tkanek wymagające zabiegu chirurgicznego wystąpiły tylko u jednego pacjenta.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Polish: Wynaczynienie antracyklin jest chorobą, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
Polish: Co to jest Savene?
Maltese: Kif jaħdem Savene?
Polish: 5 kwietnia 2016 r. EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Polish: Owoc palmy sabalowej to nazwa zwyczajowa owocu rośliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Polish: Owoc palmy sabalowej
Maltese: Frotta tas-Serenoa
Polish: EU Number
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Polish: Paracetamol (acetaminofen)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Polish: SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Polish: • Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże symbol sprawdzania przepływu (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Polish: Łączna częstość (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Polish: Wyjściowa, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Polish: mmol/l
Maltese: FPG, mmol/L
Polish: Placebo Liraglutyd
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Polish: Pełna analiza.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Polish: ***Patrz punkt 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Polish: * p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwuwodny Glikol propylenowy
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval).
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Polish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Polish: - Substancją czynną leku jest liraglutyd.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Polish: DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Polish: ****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (ang. AHI, Apnoea-Hypopnoea Index)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Polish: FPG=stężenie glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose).
Maltese: FPG (fasting plasma glucose)=glucose fil-plażma fl-istat sajjem.
Polish: Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Liraglutyd znacząco zmniejszył wskaźnik występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (główny punkt końcowy, MACE) w porównaniu do placebo (3,41 w porównaniu do 3,90 na 100 pacjento-lat obserwacji odpowiednio w grupie pacjentów leczonych liraglutydem i otrzymujących placebo) z obniżeniem ryzyka o 13%, współczynnik ryzyka (HR) 0,87, [0,78; 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (patrz Rysunek 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się odpowiednio o 33%, 14%, 27% i 26% u pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny, CrCl 50-80 ml/min), umiarkowaną (CrCl 30-50 ml/min) oraz ciężką (CrCl <30 ml/min) niewydolnością nerek i w końcowym stadium choroby nerek wymagającym dializy.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Polish: • zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Polish: ), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Maltese: mard renali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych u 2,5% pacjentów otrzymujących liraglutyd doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Polish: Tabela 1 Harmonogram zwiększania dawki
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE) zostały ocenione przez zewnętrzną niezależną grupę ekspertów i zdefiniowane jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Liraglutyd jest acylowanym analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w którym sekwencja aminokwasów jest w 97% zgodna z sekwencją aminokwasów w cząsteczce endogennego ludzkiego GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Polish: Saxenda 6 mg/ml do wstrzykiwań liraglutyd
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Polish: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225)
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Polish: Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Polish: Liraglutyd jest endogennie metabolizowany w podobny sposób jak wielkocząsteczkowe białka, bez możliwości wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Polish: Wykryto również w osoczu dwa mniej istotne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R) i aktywuje go.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że liraglutyd poprawia i podtrzymuje czynność komórek beta trzustki, co wykazano na podstawie badań z wykorzystaniem homeostatycznego modelu oceny funkcji komórek beta (HOMA-B) i stosunku proinsuliny do insuliny.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Polish: Saxenda Placebo Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF)
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (bromobutyl) i laminowany gumowy element (bromobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, poliacetalu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Polish: HbA1c, % Stężenie glukozy w osoczu na czczo,
Maltese: HbA1c, %
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dania
Maltese: 4400 Kalundborg
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Polish: W warunkach in vitro, wykazano bardzo niski potencjał wchodzenia liraglutydu w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 (CYP 450) oraz wiązania z białkami osocza.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Czas obserwacji wynosił od 3,5 roku do 5 lat. Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Polish: Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu" do 6 razy.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Polish: Saxenda (N=1472)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Polish: Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli 2.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy zaburzenia smaku
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży (wiek 12-17 lat) była porównywalna do ekspozycji u dorosłych z otyłością.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Polish: Zgłoszone działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Polish: W tym badaniu, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 47,2% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 51,8% osób przyjmujących placebo.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji liraglutydu w dawce 1,8 mg.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Polish: Podanie digoksyny w pojedynczej dawce wynoszącej 1 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało zmniejszenie wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Polish: W grupie pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 60,9% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 60,0% osób przyjmujących placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Polish: Zmiana masy ciała (%) Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Polish: Dobowa dawka liraglutydu wynosząca 3,0 mg zapewniła odpowiednią ogólnoustrojową ekspozycję na lek u pacjentów o masie ciała w zakresie 60-234 kg, ocenioną w badaniach klinicznych na podstawie zależności ekspozycja-odpowiedź.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Polish: Wpływ liraglutydu na tempo opróżniania żołądka w przypadku stosowania w dawce wynoszącej 1,8 mg i w dawce 3,0 mg był taki sam (wartość AUC0-300 min dla paracetamolu).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Polish: zapalenie pęcherzyka żółciowego***
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi:
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu gryzeofulwiny w pojedynczej dawce wynoszącej 500 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Polish: Badanie LEADER: Skuteczność i działanie liraglutydu w cukrzycy: Ocena incydentów sercowonaczyniowych to badanie prowadzone z udziałem 9340 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Polish: Tabela 4 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 160 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Maltese: Tabella 4 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 160
Polish: Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg 78,7 -2,7
Maltese: Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 78.7 -2.7 78.9 -1.8 -0.9* (-1.4; -0.4)
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dania
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Polish: Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżając dawkę insuliny i (lub) pochodnej sulfonylomocznika.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Polish: Średnia zmiana w 56. tygodniu, % (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Polish: 1,8 mg raz na dobę
Maltese: 1.8 mg darba kuljum
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Polish: W grupie pacjentów niestosujących jednocześnie pochodnych sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób leczonych produktem Saxenda i 7,6% osób przyjmujących placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Polish: Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.
Maltese: Dan jista' jilqa' kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta' soluzzjoni u dożaġġ żbaljat.
Polish: Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
Maltese: Jiżgura wkoll li d-dożaġġ ikun preċiż.
Polish: Średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi (AUCτ/24) wynosiło w przybliżeniu 31 nmol/l u pacjentów otyłych (BMI 30-40 g/m2) po podaniu 3 mg liraglutydu.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Polish: Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w badaniu z użyciem pojedynczej dawki (0,75 mg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' liraglutide kienet evalwata f'pazjenti li kellhom gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied fi studju b'doża waħda (0.75 mg).
Polish: Symbol sprawdzania przepływu
Maltese: Simbolu tal verifika tal-fluss
Polish: Lek Saxenda a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Polish: W trwającej 56 tygodni części badania 1 oceniano zmniejszenie masy ciała u 3731 zrandomizowanych pacjentów (badanie ukończyło 2590 osób).
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).