FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
Romanian: În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przeciwwskazania w łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej opierają się na zagrożeniu medycznym związanym ze stosowaniem preparatu w tych schorzeniach, należy zatem uznać je za przeciwwskazania bezwzględnie.
Romanian: CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
Polish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
Polish: Jedna ChPL nie zawierała informacji dotyczącej możliwości zwiększonego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym.
Romanian: Un RCP nu a inclus informaţii despre posibilitatea unei absorbţii crescute de steroizi topici sub pansamente ocluzive.
Polish: Kalcypotriol (n=558)
Romanian: Calcipotriol (n = 558)
Polish: Karton: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok Karton: Data otwarcia: ____________________
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Data deschiderii: ____________________
Polish: Dodano również grupę farmakoterapeutyczną „Inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego".
Romanian: A fost, de asemenea, adăugată grupa farmacoterapeutică: „ca şi alţi corticosteroizi topici".
Polish: Olej rycynowy, uwodorniony
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat
Polish: CHMP stwierdził, że ze sformułowania podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż pacjent stosujący maksymalną dawkę dobową 15 g przekroczy maksymalną dawkę tygodniową 100 g, osiągając 105 g. W odpowiedzi na ten komentarz podmiot odpowiedzialny stwierdził, że niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki dobowej 15 g przez kilka pierwszych dni leczenia, ale ponieważ skuteczność leczenia w pierwszym tygodniu jest wysoka, rozsądne jest założenie, że pod koniec tygodnia pacjenci będą nakładać mniej leku, jako że zmiany łuszczycowe będą mniejsze i zmniejszy się ich nasilenie.
Romanian: CHMP a observat că, aşa cum sugerează formularea DAPP, un pacient care utilizează doza zilnică maximă de 15 g va depăşi doza săptămânală maximă de 100 g, atingând 105 g. La această observaţie, DAPP a răspuns că unii pacienţi pot avea nevoie de o doză zilnică de 15 g în primele câteva zile de tratament, dar întrucât eficacitatea din prima săptămână de tratament este ridicată, ar fi rezonabil să se preconizeze că pacienţii ar aplica mai puţin tratament până la sfârşitul săptămânii deoarece leziunile psoriazice scad ca mărime şi severitate.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia" lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
Romanian: Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
Romanian: - Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni pentru zonelor scalpului şi de 8
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.
Romanian: Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc tekst o charakterze bardziej szczegółowym dotyczący znanych wpływów skórnych dipropionianu betametazonu.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus un text mai specific în ceea ce priveşte efectele cutanate cunoscute ale betametazonei dipropionat.
Polish: Przyjęcie zaproponowanego tekstu dostarczyłoby lekarzom klinicystom dodatkowych użytecznych informacji dotyczących specyficznych działań składnika kortykosteroidowego preparatu Daivobet maść.
Romanian: Adoptarea textului propus ar oferi clinicienilor informaţii utile suplimentare privind acţiunile specifice ale componentei corticosteroid a Daivobet unguent.
Polish: Ten tekst był pierwotnie zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jako część zmiany typu II w celu uaktualnienia ChPL po uzyskaniu wyników dwóch badań nieklinicznych: badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło.
Romanian: Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Polish: CO TO JEST LEK DAIVOBET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
Romanian: Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
Polish: - Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę
Romanian: - Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
Romanian: Criteriile principale de răspuns terapeutic au fost boli controlate, conform IGA în săptămâna 4 şi 8.
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente
Polish: Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza.
Romanian: Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Polish: Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami zwykle na dłoni lub stopach).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) - Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor).
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Romanian: Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
Polish: Częstość nieznana - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że wolałby zachować szczegółowy opis badań, ponieważ ich wyniki wskazują na zmniejszenie czasu potrzebnego do pobudzenia wytwarzania guzów skóry u samców myszy przez promieniowanie ultrafioletowe.
Romanian: DAPP a răspuns că ar prefera să păstreze descrierea detaliată a testelor deoarece rezultatele acestora indică o reducere a timpului necesar pentru ca UVR să inducă formarea de tumori ale pielii la şoarecii masculi.
Polish: W ChPL w jednym z państw członkowskich nie zamieszczono zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej (15 g) ani procenta powierzchni ciała, jaką zajmuje leczona skóra (30%).
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, nu au existat recomandări privind doza zilnică maximă (15 g) sau procentul din suprafaţa corporală care urma să fie tratată (30%).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Daivobet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
Romanian: Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la nivelul acestor zone.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daivobet:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daivobet:
Polish: Zaburzenia ogólne i stan miejsca stosowania Nieznana
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.
Romanian: După prima deschidere: 1 an.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu wydaje się, że standardowe stosowanie kalcipotriolu, po którym następowała standardowa ekspozycja na promieniowanie UV, nie stanowi żadnego specjalnego zagrożenia w przypadku pacjentów stosujących kalcipotriol.
Romanian: Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
Polish: Znanych jest kilka ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Daivobet.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet.
Polish: tydzień 4
Romanian: Săptămâna 4 Săptămâna 8
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse comparabile în studiile clinice.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia pentru psoriazisul gutat, şi aceasta a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice.
Polish: W trzech państwach członkowskich sformułowania dotyczące przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów były bardziej ogólne niż w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Romanian: În trei state membre, formularea referitoare la contraindicaţiile corticosteroizilor a fost mai generală decât în RCP-ul PRR.
Polish: Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
Romanian: Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.
Polish: Takie sformułowanie dokładnie tyczy się pacjentów włączonych do badań klinicznych przedstawionych na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść.
Romanian: Aceasta descrie cu precizie subiecţii incluşi în studiile clinice prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu Daivobet unguent.
Polish: Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Polish: Z uwagi na brak potwierdzonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść stosowanego w łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej, ani dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny zaproponował w tych przypadkach przeciwwskazania do stosowania preparatu Daivobet na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Romanian: Întrucât nu există informaţii documentate privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Daivobet unguent în psoriazisul gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular, la fel cum nu există nici despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe, DAPP a propus contraindicarea Daivobet în aceste cazuri pe baza excluderii lor din programul de studii clinice.
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia".
Romanian: Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
Polish: Celem niniejszej procedury arbitrażu na mocy art. 30 jest ujednolicenie na obszarze Unii Europejskiej ChPL preparatu Daivobet maść zatwierdzonego w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Romanian: Scopul acestei sesizări iniţiate în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP-urile între statele membre UE pentru Daivobet unguent, autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) şi al autorizării la nivel naţional.
Polish: Czego powinno się oczekiwać stosując lek Daivobet?
Romanian: La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono informacji: „należy unikać nakładania na powyżej 30% powierzchni ciała", toteż podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie tego sformułowania w punkcie 4.4.
Romanian: În mai multe state membre, afirmaţia „trebuie evitat tratamentul a peste 30% din suprafaţa corpului" nu a fost inclus în RCP, iar DAPP a propus includerea acestei formulări la secţiunea 4.4.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Ogólnie mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc, nie jest jasny.
Romanian: În general, mecanismul activităţii antiinflamatoare a steroizilor topici nu este pe deplin cunoscut.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
Romanian: Evenimentele adverse posibil legate de utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor la nivelul scalpului au fost identificate de o comisie independentă de dermatologi, care a lucrat în regim orb.
Polish: Może to ułatwić podzielenie włosów przed użyciem leku Daivobet.
Romanian: Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet.
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
Romanian: Între grupurile de tratament, procentele de pacienţi care au prezentat astfel de evenimente adverse nu au fost semnificativ diferite (2,6% în grupul de tratament cu Daivobet gel şi 3,0% în grupul de tratament cu calcipotriol, P = 0,73).
Polish: W razie stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Polish: CHMP poparł wzmiankę o takim ostrzeżeniu.
Romanian: CHMP a aprobat menţionarea acestor atenţionări.
Polish: Zaproponowano więc dodanie sformułowań: „maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g", oraz „nie należy nakładać produktu leczniczego zawierającego kalcipotriol na więcej niż 30% powierzchni ciała".
Romanian: Prin urmare, a fost propusă adăugarea formulării „doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g, iar doza săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 100 g" şi „suprafaţa corporală tratată cu produse care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30%".
Polish: - Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów.
Romanian: - Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.
Polish: - Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsce dotknięte łuszczycą.
Romanian: - Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis.
Polish: W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Romanian: Ca urmare, aceasta determină creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
Romanian: Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol - Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele.
Polish: Maść Daivobet w tubach 3 g
Romanian: Daivobet unguent în tuburi de 3 g
Polish: Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări ale metabolismului calciului la aceşti pacienţi.
Polish: Niezbyt częste
Romanian: Foarte frecvente
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie najszybciej lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: În cazul în care apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat sau cât mai curând posibil medicului/asistentei medicale.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza" jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
Romanian: Afirmaţia „După această perioadă, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală" a fost considerată neclară de către CHMP întrucât tratamentul cu Daivobet este iniţiat, după toate presupunerile, de un medic, iar tratamentul este, după toate presupunerile, monitorizat.
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
Romanian: Procentul modificării în ceea ce priveşte indicele severităţii şi ariei psoriazice (PASI) la momentul iniţial în săptămâna 4 şi 8, au fost criteriile secundare.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 zamieszczono informacje dotyczące wyników badania klinicznego MBL 0404 FR, w którym badano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
Romanian: După cum s-a menţionat în secţiunea 4.4, au fost incluse informaţii despre rezultatele dintr-un studiu clinic, MBL 0404 FR, în care s-a determinat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH).
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,05)
Romanian: 1 Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,05)
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL zamieszczono informację, że po okresie 4 tygodni ponowne leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru nu au fost incluse informaţiile potrivit cărora, după o perioadă de 4 săptămâni, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală.
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
Romanian: Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Polish: Czas trwania leczenia - Maść należy stosować raz na dobę.
Romanian: Durata tratamentului - Utilizaţi unguentul o dată pe zi.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie.
Polish: Powoduje to zaczerwienienie, złuszczanie i zgrubienie skóry.
Romanian: Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Polish: Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi reacţiile adverse individuale sunt enumerate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
Polish: Należy pozostawić lek Daivobet na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Romanian: Lăsaţi Daivobet să rămână pe piele pe timpul nopţii sau pe timpul zilei.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi cât mai repede cu putinţă medicului dumneavoastră.
Polish: Stan kontrolny choroby był definiowany jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym.
Romanian: Boala controlată a fost definită ca fiind „clară" sau „boală minimă" pentru pacienţii cu boală moderată la momentul iniţial sau „clară" pentru pacienţii cu boală uşoară la momentul iniţial.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne, że w badaniach przeprowadzonych na poparcie preparatów w postaci żelu i maści było dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków odpowiednio na skórę ciała i głowy.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să clarifice reacţiile adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticoizilor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie szczegółowych informacji z wymienionych badań do ujednoliconej ChPL.
Romanian: DAPP a propus adăugarea unor informaţii detaliate din aceste studii menţionate în RCP-ul armonizat.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de atrofie cutanată.
Polish: - Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
Romanian: Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.