FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner*
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti*
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki.
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
Croatian: To se zove potkožna, tj. supkutana injekcija.
Danish: Ikke desto mindre var de farmakodynamiske virkninger sammenlignelige og uafhængige mht. køn og injektionssted.
Croatian: Ipak, farmakodinamički učinci su bili slični i nisu ovisili o spolu i mjestu primjene injekcije.
Danish: Injektionerne bør gives i abdomen, på overarmen eller i låret.
Croatian: Injekciju treba dati u abdomen, nadlakticu ili natkoljenicu.
Danish: Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Danish: Du skal give dig selv injektionen i væv lige under huden.
Croatian: Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože.
Danish: Det ser ud som om lipegfilgrastim primært elimineres via en neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Croatian: Čini se da se lipegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen er normalt lette til moderate i sværhedsgrad, forbigående og de kan kontrolleres hos de fleste patienter med standard analgetika.
Croatian: Mišićno koštana bol općenito je blage do umjerene težine, prolazne naravi i u većine se bolesnika može kontrolirati standardnim analgeticima.
Danish: En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
Croatian: Povećanje broja bijelih krvnih stanica sukladno je farmakodinamičkim učincima lipegfilgrastima.
Danish: Behandling med Lonquex bør påbegyndes og monitoreres af læger med erfaring i onkologi eller hæmatologi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Lonquexom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u onkologiji ili hematologiji.
Danish: Generelt gik hændelserne med glomerulonefritis væk efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Croatian: Općenito, događaji glomerulonefritisa povukli su se nakon sniženja doze ili prekida primjene filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lonquex indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lonquex sadrži
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, der klager over smerter i venstre side af øvre abdomen eller under skulderbladet.
Croatian: Dijagnozu rupture slezene treba razmotriti u bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Danish: • Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt.
Croatian: • Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi manje čestih, ozbiljnih plućnih nuspojava, kao što su upala pluća i akutni respiratorni distres-sindrom, koji mogu imati smrtni ishod.
Danish: Resultaterne fra studiet vises i tabel 3.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u tablici
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera (vidjeti sliku 1).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine sa sigurnosnom napravom
Danish: Der blev ikke observeret nogen neutraliserende antistoffer mod lipegfilgrastim.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela na lipegfilgrastim.
Danish: En kontrol af WBC bør udføres med regelmæssige intervaller i løbet af behandlingen på grund af lipegfilgrastims kliniske virkninger og muligheden for leukocytose.
Croatian: Broj leukocita treba provjeravati u redovitim vremenskim intervalima tijekom terapije, zbog kliničkih učinaka lipegfilgrastima i mogućeg nastanka leukocitoze.
Danish: Blod og lymfesystem - Miltruptur, herunder nogle dødelige tilfælde (se pkt.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava ruptura slezene uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4)
Danish: Det er ukendt, om lipegfilgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lipegfilgrastim/metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: • Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, sommetider i ansigtet og på halsen,
Croatian: • uzdignute bolne ranice ljubičaste boje na udovima te ponekad na licu i vratu, s vrućicom
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Croatian: Glomerulonefritis je prijavljen u bolesnika koji su primali filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger var rygsmerter, knoglesmerter og forhøjet neutrofiltal (1 tilfælde hver).
Croatian: Štetni događaji povezani s liječenjem bili su bol u leđima, bol u kostima i povećan broj neutrofila (jedan slučaj svakog događaja).
Danish: Efter markedsføringstilladelsen blev der udført et sikkerhedsstudie, XM22-ONC-40041, for at indsamle data for sygdomsprogression og mortalitet hos patienter med fremskreden planocellulær eller ikke-planocellulær lungecancer, der fik lipegfilgrastim i tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet XM22-ONC-40041 bilo je provedeno radi prikupljanja podataka o napredovanju bolesti i smrtnosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća skvamoznih ili neskvamoznih stanica koji su primali lipegfilgrastim u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Danish: - Aortitis (se pkt.
Croatian: Aortitis (vidjeti dio 4.4)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natrium-fri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Leukocytose*, splenomegali*
Croatian: Manje često leukocitoza*, splenomegalija*
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Croatian: Ovaj lijek treba dati približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog ciklusa kemoterapije.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Lonquex.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonquex.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider var ca. 29 og 31 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus af kemoterapi.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 29 odnosno 31 sat nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Danish: Hvor skal injektionen gives?
Croatian: Gdje treba dati injekciju
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, skal monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara moraju se pažljivo nadzirati i primiti standardno simptomatsko liječenje, koje može uključivati i potrebu za intenzivnom njegom (vidjeti dio 4.8).
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der tages kontroller af WBC og trombocyttal regelmæssigt, og miltstørrelsen bør monitoreres nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Croatian: U slučaju predoziranja, broj bijelih krvnih stanica i trombocita treba redovito provjeravati i pažljivo nadzirati veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Lonquex
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Lonquex
Danish: • Sæt ikke beskyttelsen tilbage på de brugte kanyler.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na upotrijebljenu iglu.
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Croatian: Obično ćete ubrizgati svoju dozu Lonquexa približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex Brug ikke Lonquex:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lonquex Nemojte primjenjivati Lonquex:
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får højdosis kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitane u bolesnika koji primaju visoko-doznu kemoterapiju.
Danish: Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu.
Danish: Lipegfilgrastim ANC
Croatian: Lipegfilgrastim ABN
Danish: I betragtning af den mulige følsomhed af de hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Lonquex administreres ca. 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeloičnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, Lonquex treba primjenjivati približno 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Danish: Forekomst (%) 95 % CI
Croatian: Incidencija (%) 95% CI
Danish: Anvendelse af tre forskellige kemoterapiprogrammer med forskellig myelosuppressiv virkning og aldersfordeling komplicerede sammenligning af virkning på tværs af aldersgrupper (se pkt.
Croatian: Primjena tri različita protokola kemoterapije, uz različite mijelosupresivne učinke i dobne raspodjele, otežala je usporedbu djelotvornosti među dobnim skupinama (vidjeti dio 4.2).
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase kan forekomme, uden forbundne kliniske virkninger.
Croatian: Mogu nastati reverzibilna, blaga do umjerena povišenja alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze, bez s time povezanih kliničkih učinaka.
Danish: Lonquex indeholder det aktive stof lipegfilgrastim.
Croatian: Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, medmindre du har fået særlig træning fra lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Važno je da ne pokušate sami sebi dati injekciju ako Vam liječnik ili medicinska sestra prethodno nisu posebno podučili kako to učiniti.
Danish: Det er særligt vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Croatian: Posebnu je pažnju potrebno posvetiti kako bi se razlikovala dijagnoza blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Danish: Odds ratio (lipegfilgrastim/placebo), CI og p-værdi ud af multivariat logistisk regressionsanalyse
Croatian: Omjer šansi (lipegfilgrastim/placebo), CI i p-vrijednost iz multivarijatne logističke regresijske analize
Danish: Lonquex 6 mg injektion lipegfilgrastim s.c.
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosis af lipegfilgrastim.
Croatian: Ne postoji iskustvo s predoziranjem lipegfilgrastimom.
Danish: Figur 1: Profil af median serumkoncentration af lipegfilgrastim og median ANC hos kemoterapibehandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion af lipegfilgrastim
Croatian: Slika 1: Profil medijana serumske koncentracije lipegfilgrastima i medijana apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika liječenih kemoterapijom nakon jedne injekcije 6 mg lipegfilgrastima
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop [poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt brombutylgummi] og en fast kanyle (rustfrit stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tommer [12,7 mm]).
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa [poli(etilen-ko-tetrafluoroetilen)-obložena brombutilna guma] i pričvršćenom iglom za injekciju (nehrđajuči čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G
Danish: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær degradation af proteolytiske enzymer.
Croatian: Lipegfilgrastim se metabolizira putem unutarstanične ili izvanstanične razgradnje proteolitičkim enzimima.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili placebo.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med vækstfaktorer har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima u kostima na metodama oslikavanja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonquex
Croatian: Drugi lijekovi i Lonquex
Danish: Kontroller Lonquex' udseende.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Lonquex.
Danish: Lonquez er indiceret til voksne til reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Croatian: Lonquex je indiciran u odraslih za smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af lipegfilgrastim langsomt under kemoterapi-induceret forbigående neutrofilnadir, og hurtigt under den følgende forbedring af neutrofiltallet (se figur 1).
Croatian: Sukladno samoregulirajućem mehanizmu klirensa, koncentracija lipegfilgrastima u serumu sporo opada tijekom kemoterapijom izazvanot prolaznog najnižeg sniženja broja neutrofila i brzo nakon početka oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Danish: • Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex.
Croatian: • Povećana slezena zabilježena je manje često i slučajevi prsnuća slezene zabilježeni su uz druge lijekove slične Lonquexu.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Danish: Debut af lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen sammen med et øget neutrofiltal kan være tidlige tegn på akut lungesvigtsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Croatian: Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Danish: Der er meget begrænsede data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lipegfilgrastim til gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni lipegfilgrastima u trudnica vrlo su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Danish: • Beskadigelse af de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: • oštećenje sićušnih filtera u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 2 pod
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: U napunjenoj štrcaljki možete opaziti sitne mjehuriće zraka.
Danish: Der bør kun udføres selvadministration af Lonquex af patienter, som er motiverede, har tilstrækkelig træning og adgang til ekspertrådgivning.
Croatian: Injekciju Lonquexa sami sebi smiju davati samo bolesnici koji su dobro motivirani, primjereno obučeni i imaju mogućnost potražiti stručni savjet.
Danish: For yderligere information se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Danish: Filgrastim er et ikke-glykosyleret rekombinant methionyl humant G-CSF.
Croatian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionilni humani G-CSF.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije od 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 149 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 8 sati, a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 34 sata.
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Danish: Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
Croatian: Koja je preporučena doza Preporučena doza je jedna napunjena štrcaljka (6 mg lipegfilgrastima) jedanput po ciklusu kemoterapije.
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
Croatian: Opažen je trend smanjenja izloženosti lipegfilgrastimu s povećanjem tjelesne težine.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lonquex i alle undergrupper af den pædiatriske population med kemoterapi-induceret neutropeni og forebyggelse af kemoterapi-induceret febril neutropeni (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lonquex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju kemoterapijom izazvane neutropenije i sprječavanju kemoterapijom izazvane febrilne neutropenije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Trombocytopeni*
Croatian: Često trombocitopenija*
Danish: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat af filgrastim med et enkelt methoxypolyethylenglycol (PEG)molekyle via en kulhydratlinker bestående af glycin, N-acetylneuraminsyre og N-acetylgalactosamin.
Croatian: Lipegfilgrastim je kovalentni konjugat filgrastima i jedne molekule metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice, koji se sastoji od glicina, N-acetilneuraminske kiseline i
Danish: • Blødning i lungerne.
Croatian: • krvarenje iz pluća
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u 21 djeteta u dobi između 2 i 16 godina s tumorom iz skupine Ewingovih tumora ili rabdomiosarkomom, lipegfilgrastim je bio primijenjen kao jedna supkutana doza od 100 μg/kg (do najviše 6 mg, što je fiksna doza za odrasle) 24 sata nakon završetka zadnje kemoterapije u 1. tjednu protokola.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s kasnom mijelosupresijom, npr. nitrozourejama.
Danish: Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: Hold sprøjten og fjern forsigtigt kanylebeskyttelsen fra kanylen uden at vride den.
Croatian: Držite štrcaljku i pažljivo, bez savijanja, uklonite poklopac s igle.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, var de maksimale koncentrationer i blodet lavere end observeret i den første cyklus (gennemsnitlige værdier 77 og 111 ng/ml), og de blev nået efter en median tmax på 8 timer.
Croatian: 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, maksimalne koncentracije u krvi bile su niže od onih opaženih u prvom ciklusu (srednje vrijednosti 77 odnosno 111 ng/ml) i postignute su nakon medijana tmax od 8 sati.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Danish: Koncentrationen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg pr. fyldt injektionssprøjte) hvis PEG-enheden og kulhydrat-linkeren inkluderes.
Croatian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki)
Danish: Brug kun hver sprøjte til én injektion.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku za novu injekciju.
Danish: Brug ikke tiloversbleven Lonquex i sprøjten.
Croatian: Nemojte primijeniti Lonquex koji je preostao u štrcaljki.
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Croatian: Prvo ključno (faze III) kliničko ispitivanje XM22-03 bilo je ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem je 202 bolesnika s karcinomom dojke stadija II-IV primalo do 4 ciklusa kemoterapije koja se je sastojala od doksorubicina i docetaksela.
Danish: Generelt er disse tilfælde set hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, der får flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Danish: De hyppigste bivirkninger omfatter smerter i skeletmuskulaturen som knoglesmerter og myalgi.
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju mišićno-koštane bolove poput bolova u kostima i mialgije.
Danish: Kvalme blev meget almindeligt observeret hos patienter, der fik kemoterapi.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju vrlo često je opažena mučnina.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der kan opstå leukocytose (se pkt.
Croatian: Može nastati leukocitoza (vidjeti dio 4.8).
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Croatian: U 3 ispitivanja (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u krvi postignuta je nakon medijana od 30 do 36 sati, a prosječni terminalni poluvijek je bio u rasponu od približno 32 do 62 sata nakon jednokratne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima.
Danish: Lipegfilgrastim optages i neutrofiler (ikke lineær process) og degraderes dernæst i cellen af endogene proteolytiske enzymer.
Croatian: Lipegfilgrastim ulazi u neutrofile (nelinearni proces), potom ga proteolitički enzimi razgrađuju unutar stanice.