FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CYP2B6-szubsztrátokat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, alkalmaznak a CRESEMBA-val egyidejűleg.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA cu substraturi ale CYP2B6, în special medicamente cu un indice terapeutic mic precum ciclofosfamida.
Hungarian: A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére használják: - invazív aspergillosis, melyet az ‘Aspergillus‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak; - mucormycosis, melyet a ‘ Mucoral‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél,
Romanian: Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus"; - mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales" la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
Hungarian: Egyéb rákellenes gyógyszerek (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán) (BCRP-szubsztrátok)
Romanian: Alţi agenţi anticanceroşi (daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan) (substraturi ale BCRP)
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős szerves kation transzporter-2 (OCT2) gátló.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al transportorului de cationi organici de tip 2 (OCT2, organic cation transporter 2).
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Romanian: După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat).
Hungarian: Hígítás és alkalmazás
Romanian: Diluarea şi administrarea
Hungarian: Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
Hungarian: Az in vivo 39 hétig tartó, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálat majmokban nem mutatott QTcF megnyúlást 40 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott klinikai fenntartó dózis 2,1-szerese, a mg/m2/nap értékek alapján).
Romanian: Studiile de toxicologie in vivo cu administrare repetată a dozelor într-un interval de timp de 39 de săptămâni la maimuţe nu au arătat o prelungire a QTcF la doze de până la 40 mg/kg/zi (de 2,1 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică recomandată, pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta háromszor (8 óránként).
Romanian: Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore) Doza recomandată este un flacon administrat de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: Az izavukonazol nagymértékű eloszlást mutat, az átlagos megoszlási térfogata (Vss) körülbelül 450 l. Az izavukonazol nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Romanian: Isavuconazolul este legat în proporţie mare (> 99%) de proteinele plasmatice umane, predominant de albumină.
Hungarian: Az Aspergillus fajok és a Mucorales rend nemzetségének/fajainak gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció in vitro nagyon változó lehet.
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol necesare pentru inhibarea speciilor de Aspergillus şi a genurilor/speciilor din ordinul Mucorales in vitro au variat foarte mult.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 2 - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig, szobahőmérsékleten 6 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Hungarian: A leggyakoribb kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak:emelkedett májfunkciós értékek (7,9%), émelygés (7,4%), hányás (5,5%), nehézlégzés (3,2%), hasi fájdalom (2,7%), hasmenés (2,7%), a beadás helyén fellépő reakció (2,2%), fejfájás (2,0%), hypokalaemia (1,7%) és kiütés
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului au fost reprezentate de valori ridicate ale testelor hepatice (7,9%), greaţă (7,4%), vărsături (5,5%), dispnee (3,2%), durere abdominală (2,7%), diaree (2,7%), reacţie la nivelul locului de injectare (2,2%), cefalee (2,0%), hipokaliemie (1,7%) şi erupţie cutanată tranzitorie (1,7%).
Hungarian: A Cresemba 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz terméket az infúzió beadása előtt kell feloldani és hígítani.
Romanian: Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat înainte de perfuzie.
Hungarian: - Kapszulahéj: hipromellóz, víz, vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszula alsó része), titánium-dioxid (E171), gellángumi, kálium-acetát, nátrium-edetát, nátrium- laurilszulfát.
Romanian: - Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
Hungarian: (CYP2B6-indukció)
Romanian: (inducerea CYP2B6)
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag két kapszula naponta háromszor (8 óránként).
Romanian: Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore) Doza recomandată este de două capsule administrate de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).
Hungarian: Etinilösztradiol és noretindron: az adagolást nem szükséges módosítani.
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă: nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: CYP3A4/5-szubsztrátok, beleértve az immunszuppresszív szereket is
Romanian: Substraturi ale CYP3A4/5 inclusiv imunosupresoare
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az izavukonazol metabolizmusában a CYP3A4 és a CYP3A5 enzimek, majd ezt követően az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) vesz részt.
Romanian: Studiile in vitro/in vivo arată că CYP3A4, CYP3A5 şi, ulterior, uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) sunt implicate în metabolizarea isavuconazolului.
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő beteg esetében nem vizsgálták.
Romanian: CRESEMBA nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Hungarian: A Cresemba alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő beteg esetében nem vizsgálták.
Romanian: Cresemba nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Hungarian: CRESEMBA 100 mg kemény kapszula
Romanian: CRESEMBA 100 mg capsule dure
Hungarian: Digoxin: A digoxin szérumkoncentrációkat monitorozni kell és az adagolást azok alapján kell beállítani.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Hungarian: Az intakt izavukonazol renális kiválasztódása kevesebb volt mint az alkalmazott adag 1%-a.
Romanian: Excreţia renală a isavuconazolului sub formă nemodificată a fost de mai puţin de 1% din doza administrată.
Hungarian: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Romanian: Indinavir:b) ASCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Hungarian: A QT-szakasz megrövidülése
Romanian: Scurtarea QT
Hungarian: Mellkasi fájdalom^; fáradtság
Romanian: Durere toracică^; Fatigabilitate;
Hungarian: Repaglinid (CYP2C8 és OATP1B1-szubsztrát)
Romanian: Repaglinidă (substrat al CYP2C8 şi OATP1B1)
Hungarian: Az izavukonazol felírásakor körültekintéssel kell eljárni más azol típusú gombaellenes szerekre túlérzékeny betegek esetében.
Romanian: Procedaţi cu prudenţă în cazul prescrierii isavuconazolului pacienţilor cu hipersensibilitate la alţi agenţi antifungici azolici.
Hungarian: Az efavirenz koncentrációk csökkenhetnek.
Romanian: Concentraţiile de efavirenz pot scădea.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente.
Hungarian: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Romanian: S-warfarină ASCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarină ASCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Hungarian: A CRESEMBA beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind reconstituirea şi diluarea CRESEMBA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A klinikai hatásosság a következő Aspergillus fajok esetében bizonyított: Aspergillus fumigatus, A.
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Hungarian: Ha abbahagyja a Cresemba alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cresemba
Hungarian: Nagy dózisú ritonavirral (>200 mg napi kétszer) való egyidejű alkalmazása ellenjavalt, mert a ritonavir indukálhatja a CYP3A4/5 enzimet és ez csökkentheti az izavukonazol plazmaszintjét (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ritonavir în doze ridicate (>200 mg de două ori pe zi) este contraindicată, deoarece ritonavir în doze ridicate poate induce CYP3A4/5 şi poate reduce concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă în timpul tratamentului cu CRESEMBA.
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil) (CYP3A4/5-szubsztrát)
Romanian: Opioide cu durată scurtă de acţiune (alfentanil, fentanil) (substrat al CYP3A4/5)
Hungarian: Természetes eredetű készítmények Koffein (CYP1A2-szubsztrát)
Romanian: Produse naturale Cafeina (substrat al CYP1A2)
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát alkalmazása patkányokon 90 mg/kg/nap dózisban (a humán fenntartó adag [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján) a terhesség és a leválasztási időszak alatt az utódok megnövekedett perinatális elhalálozását eredményezte.
Romanian: Administrarea de sulfat de isavuconazoniu la şobolani în doză de 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mare decât doza de întreţinere la om [200 mg], pe baza calculului mg/m2/zi), în timpul sarcinii şi în timpul perioadei de înţărcare, a demonstrat o mortalitate perinatală crescută a puilor.
Hungarian: Antidiabetikumok Metformin (OCT1, OCT2 és MATE1 szubsztrátok)
Romanian: Metformină (substrat al OCT1, OCT2 şi MATE1)
Hungarian: Delírium^
Romanian: Delir^
Hungarian: (P-gp gátlás).
Romanian: (inhibarea P-gp).
Hungarian: ISA 400 mg iv.
Romanian: Isavuconazol 400 mg i.v.
Hungarian: CRESEMBA 100 mg kemény kapszula izavukonazol
Romanian: CRESEMBA 100 mg capsule dure Isavuconazol
Hungarian: A javasolt fenntartó adag naponta egyszer két kapszula (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) , 12-24 órával az utolsó telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de două capsule (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Hungarian: A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó, gombaellenes gyógyszer.
Romanian: Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.
Hungarian: Warfarin (CYP2C9-szubsztrát)
Romanian: Warfarină (substrat al CYP2C9)
Hungarian: Kapszulahéj hipromellóz víz vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszulatest) titánium-dioxid (E171) gellángumi kálium-acetát nátrium-edetát nátrium-lauril-szulfát
Romanian: Învelişul capsulei hipromeloză apă oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei) dioxid de titan (E171) gumă gellan acetat de potasiu edetat disodic laurilsulfat de sodiu
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate transaminaze hepatice crescute în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A CRESEMBA karbamazepinnel, fenitoinnal és hosszú-hatású barbiturátokkal (például a fenobarbitál) történő együttes adása ellenjavallt.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu carbamazepină, fenitoină şi barbiturice cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul este contraindicată.
Hungarian: A Cresemba kezelés addig tart, amíg azt a kezelőorvosa elrendeli.
Romanian: Tratamentul cu Cresemba va continua pe perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Hungarian: A „myITT" populációban 123 beteg izavukonazol, 108 beteg pedig vorikonazol kezelésben részesült.
Romanian: Populaţia modificată cu ITT a fost alcătuită din 123 de pacienţi care au utilizat isavuconazol şi 108 pacienţi care au utilizat voriconazol.
Hungarian: (UGT gátlás)
Romanian: (inhibarea UGT)
Hungarian: Doboz 100 mg-os kemény kapszulához
Romanian: Cutie pentru capsule dure de 100 mg
Hungarian: Ketokonazollal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrare concomitentă cu ketoconazol (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az izavukonazol közepesen erős CYP3A4/5-gátlónak tekinthető, és a CYP3A4 enzimen metabolizálódó gyógyszerek szisztémás expozíciója a CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazásuk esetén megnövekedhet.
Romanian: Isavuconazolul poate fi considerat un inhibitor moderat al CYP3A4/5, iar expunerea sistemică la medicamente metabolizate prin CYP3A4 poate fi crescută în cazul administrării concomitente de CRESEMBA.
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása CYP3A4-szubsztrátokkal, például az immunszuppresszív trakrolimusszal, szirolimusszal vagy ciklosporinnal, megnövelheti ezen gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Romanian: Utilizarea concomitentă a CRESEMBA cu substraturi ale CYP3A4 precum imunosupresoarele tacrolimus, sirolimus sau ciclosporină poate creşte expunerea sistemică la aceste medicamente.
Hungarian: Ha abbahagyja a Cresemba szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cresemba
Hungarian: A daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán koncentrációk emelkedhetnek.
Romanian: Concentraţiile de daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan pot creşte.
Hungarian: A már meglévő intravénás szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldattal át kell öblíteni.
Romanian: O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba
Hungarian: Etinilösztradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Romanian: Etinilestradiol ASCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindronă ASCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát szájon át történő vagy intravénás beadása után az aktív rész az izavukonazol (lásd 5.2 pont).
Romanian: Isavuconazolul este partea activă de moleculă formată după administrarea orală sau intravenoasă de sulfat de isavuconazoniu (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott mellékhatások előfordulási gyakorisága egy olyan III. fázisú klinikai vizsgálatból származik, amelyben 403, invazív gombás fertőzésben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Hungarian: Cmax (ng/ml)
Romanian: Cmax (ng/ml) Media
Hungarian: A nagy dózisú ritonavir szignifikánsan csökkenti az izavukonazol koncentrációkat.
Romanian: Ritonavir la doze ridicate poate reduce semnificativ concentraţiile de isavuconazol.
Hungarian: Az injekciót vénás cseppinfúzió formájában fogja Önnek kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember beadni.
Romanian: Flaconul va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de către medicul sau asistenta medicală.
Hungarian: Dextorfán (aktív metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Romanian: Dextrorfan (metabolit activ): ASCinf: ↑ 4%
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a következőket foglalják magukba: emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus-foszfatáz, emelkedett vér bilirubin, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett májenzimek, kóros májfunkció, hyperbilirubinemia, kóros májfunkciós teszteredmények és emelkedett transzaminázok.
Romanian: Valorile crescute ale testelor hepatice includ cazurile de valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline din sânge, valori crescute ale bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei, valori crescute ale enzimelor hepatice, funcţie hepatică anormală, hiperbilirubinemie, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi valori crescute ale transaminazelor.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős CYP2B6-induktor, a CRESEMBA-val történő egyidejű alkalmazása a CYP2B6-szubsztrátok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
Romanian: Isavuconazolul este un inductor slab al CYP2B6; administrarea concomitentă a CRESEMBA poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale substraturilor CYP2B6.
Hungarian: A javasolt fenntartó adag naponta egyszer egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után, 12-24 órával az utolsó telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de un flacon după reconstituire şi diluare (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos kiütéseket észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Romanian: - Cerneala de imprimare: răşină shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Hungarian: Hányás; hasmenés; émelygés; hasi fájdalom^
Romanian: Vărsături; Diaree; Greaţă;
Hungarian: A CYP2B6-szubsztrát efavirenz CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert az efavirenz közepesen erős CYP3A4/5-induktor (lásd 4.3 pont).
Romanian: Utilizarea substratului CYP2B6 efavirenz împreună cu CRESEMBA este contraindicată, deoarece efavirenz este un inductor moderat al CYP3A4/5 (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4/5-gátló ketokonazollal ellenjavallt, mert ez a gyógyszer jelentősen megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu inhibitorul puternic al CYP3A4/5, ketoconazolul, este contraindicată, deoarece acest medicament poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Hungarian: Más Aspegillus fajok esetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy klinikai határértékeket határozzanak meg.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Hungarian: Az izavukonazol a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Romanian: Isavuconazolul este un substrat al CYP3A4 şi al CYP3A5 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Dextrometorfán: az adagolást nem szükséges módosítani.
Romanian: Dextrometorfan: nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Romanian: Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.
Hungarian: Jelölőfesték sellak propilén-glikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Romanian: Cerneală de imprimare răşină shellac propilenglicol hidroxid de potasiu oxid de fier negru (E172)
Hungarian: 14 db kemény kapszula
Romanian: 14 capsule dure
Hungarian: Más erős CYP3A4/5-gátlók esetében kevésbé kifejezett hatás várható.
Romanian: În cazul inhibitorilor puternici ai CYP3A4/5, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat.
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazása ellenjavallt örökletes rövid QT-szindrómás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Romanian: CRESEMBA este contraindicat la pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A 403 beteg közül, akik III. fázisú klinikai vizsgálat során CRESEMBA kezelésben részesültek, 79 (20%) betegnek volt a glomerolus filtrációs rátája (GFR) kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is, nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Dintre cei 403 pacienţi care au utilizat CRESEMBA în studiile clinice de fază 3, 79 (20%) pacienţi au avut o valoare estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) sub 60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Nagy-dózisú ritonavirral (>200 mg 12 óránként) való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrare concomitentă cu o doză ridicată de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A bélben P-gp által szállított gyógyszerek
Romanian: Medicamente transportate de P-gp în intestin
Hungarian: Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse
Hungarian: Egyéb NNRTI (pl. delavirdin és nevaripin) (CYP3A4/5- és 2B6-induktorok és szubsztrátok)
Romanian: Alţi INNRT (de exemplu delavirdină şi nevirapină) (inductori ai CYP3A4/5 şi 2B6 şi substraturi)
Hungarian: A CRESEMBA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formában is rendelkezésre áll, amely 200 mg izavukonazolnak megfelelő 372 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz.
Romanian: CRESEMBA este disponibil, de asemenea, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă care conţine isavuconazol 200 mg, echivalent la sulfat de isavuconazoniu 372 mg.
Hungarian: Az izavukonazollal szembeni túlérzékenység a következő mellékhatásokat eredményezheti: hypotonia, légzési elégtelenség, dyspnoe, gyógyszer okozta kiütés, viszketés és bőrkiütés.
Romanian: Hipersensibilitatea la isavuconazol poate duce la reacţii adverse printre care se numără: hipotensiunea arterială, insuficienţa respiratorie, dispneea, erupţia medicamentoasă, pruritul şi erupţia cutanată tranzitorie.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Hungarian: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Romanian: ASCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţii vârstnici este limitată.
Hungarian: Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak nem kezelőorvosa utasította erre.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Hungarian: Azonban, értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (izavukonazol-vorikonazol) -2,7 % (95%-os konfidencia intervallum: -12,9; 7,5) volt.
Romanian: −2,7% (interval de încredere 95%: −12,9; 7,5).
Hungarian: Benzodiazepinek Midazolám (CYP3A4/5-szubsztrát)
Romanian: Benzodiazepine Midazolam (substrat al CYP3A4/5)
Hungarian: Szirolimusz:
Romanian: Sirolimus:
Hungarian: - efavirenz, etravirin, HIV kezelésére használják, - nafcillin, bakteriális fertőzés kezelésére használják.
Romanian: - efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős UGT-gátló.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al UGT.