FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
Dutch: Op deze kaart staat belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten, waaronder informatie over aan Erelzi gerelateerde infecties en verergering van congestief hartfalen.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Un traitement avec l'étanercept peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Erelzi ne doit pas être initié.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met Erelzi niet begonnen worden.
French: Par conséquent l'association d'Erelzi et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Erelzi en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: Un traitement par Erelzi ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Dutch: Behandeling met Erelzi mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
French: Les enfants et les adultes prenant Erelzi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Erelzi gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78 %, 70 % et 61 %.
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
French: • Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
French: La dose d'étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.
Dutch: De dosering van etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
French: Le volume de distribution central d'étanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
French: Si une dose différente est requise, d'autres produits à base de l'étanercept permettant d'obtenir cette dose doivent être utilisés.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept-producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van ‘Psoriatic Artritis Respons Criteria' (PsARC).
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection d'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa-(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 15 juillet 2018 au 14 janvier 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 15 juli 2018 tot en met 14 januari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyo sitis
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Erelzi, et en accord avec les recommandations locales.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Erelzi te beginnen en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
French: Le traitement par Erelzi doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Dutch: De toediening van Erelzi dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'étanercept pendant leur grossesse.
Dutch: Dit onderzoek toonde ook geen verhoogde risico's op kleine geboorteafwijkingen, vroeggeboorten, doodgeboorten of infecties in het eerste levensjaar bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan etanercept tijdens de zwangerschap.
French: *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre l'étanercept et le placebo
Dutch: *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b:< 0,01 en c:< 0,05; respectievelijk tussen etanercept en placebo
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen een dodelijke afloop kunnen hebben).
French: • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Erelzi doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Erelzi onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
French: • Brève présentation des objectifs de la carte de surveillance du patient
Dutch: • Korte inleiding over het doel van de patiëntenwaarschuwingskaart
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Erelzi, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Erelzi op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites cidessus.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde etanercept-doseringen.
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions de rappel caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
Dutch: Daarnaast ontwikkelden zich bij sommige patiënten geheugenreacties op de plaats van injectie, die werden gekarakteriseerd door een huidreactie op de meest recente plaats van injectie, tezamen met een simultane verschijning van reacties op de plaats van de vorige injecties.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met etanercept vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Erelzi avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Dutch: U of het kind mag Erelzi niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
French: • Ordre de présenter la carte de surveillance du patient à tout médecin traitant
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke behandelend arts te laten zien
French: Si vous ne vous en rappeler pas jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, ne prenez pas de une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Erelzi aux patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk Erelzi toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben.
French: Le matériel éducationnel est destiné à prévenir et à minimiser les erreurs médicamenteuses potentielles associées à une mauvaise utilisation des stylos préremplis de Erelzi (auto-injecteur, AI) :
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou si le dispositif de protection d'aiguille est activé.
Dutch: Niet gebruiken als de spuit kapot is of als de naaldbeschermer geactiveerd is.
French: Certains patients recevant Erelzi ont développé des cancers cutanés.
Dutch: Sommige patiënten die Erelzi kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations à jour avant d'être traités par Erelzi.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Erelzi gebruiken.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/mL aux semaines 12, 24 et 48.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties in serum bij een steady state varieerden van 1,6 tot 2,1 mcg/ml na 12, 24 en 48 weken.
French: Les femmes utilisant Erelzi ne devraient pas allaiter, car Erelzi passe dans le lait maternel.
Dutch: Vrouwen die Erelzi gebruiken, mogen geen borstvoeding geven omdat Erelzi overgaat in de moedermelk.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI-verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
French: Messages clés de la carte de surveillance du patient de Erelzi
Dutch: Hoofdelementen van de patiëntenwaarschuwingskaart van Erelzi
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Erelzi moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
French: Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Erelzi à l'aide du stylo SensoReady.
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op juiste wijze met de Erelzi SensoReady-pen een injectie toe te dienen.
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Dutch: Deze omvatten hoofdpijn (19% van de patiënten, 1,7 gebeurtenissen per patiëntjaar), misselijkheid (9%, 1,0 gebeurtenis per patiëntjaar), buikpijn (19%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar) en braken (13%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar).
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité d'emploi était comparable aux études à court terme.
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin etanercept werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in kortetermijnonderzoeken.
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
Dutch: Open de buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
French: Le traitement par l'étanercept à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44 % de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Dutch: Behandeling met 25 mg etanercept resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQscore (lager dan 0,5) bereikte.
French: Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
French: Pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes, défini par 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Erelzi est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Erelzi gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
French: Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant au travers de la fenêtre de visualisation transparente.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
French: • Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c'est-à-dire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).
Dutch: • Voer de gebruikte pen af in een naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare container of iets vergelijkbaars).
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par l'étanercept (n = 103), de l'étanercept plus méthotrexate (n = 294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n = 197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Dutch: Langetermijnveiligheid van etanercept-monotherapie (n = 103), etanercept plus methotrexaat (n = 294), of methotrexaatmonotherapie (n = 197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par l'étanercept après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant l'étanercept sans interruption de traitement.
Dutch: Uit resultaten van open-labelonderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met etanercept na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die etanercept kregen zonder onderbreking van de therapie.
French: De rares cas de polyneuropathies périphériques démyélinisantes ont également été rapportés (dont le syndrome de Guillain-Barré, la polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, la polyneuropathie démyélinisante et la neuropathie motrice multifocale).
Dutch: Daarnaast zijn er zeldzame meldingen geweest van perifere demyeliniserende polyneuropathieën (inclusief Guillain-Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie, en multifocale motorische neuropathie).
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'étanercept, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 µg/mL, l'aire sous la courbe étant de 235 ± 96,6 µg•h/mL.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg etanercept was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 µg/ml en was de oppervlakte onder de curve 235 ± 96,6 μg∙u/ml.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treatpopulatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS- classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
French: Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Dutch: Erelzi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de etanercept-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : étanercept 62 % et 59 %, placebo 23 % et 11 % respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : étanercept 41 % et 40 %, placebo 8 % et 5 % respectivement à 3 et 6 mois ; p <0,01 étanercept vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met etanercept na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: etanercept 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: etanercept 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p ≤ 0,01 etanercept versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
French: • Rappel que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Dutch: • Herinnering dat Erelzi niet dient voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Dutch: Een risico van de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
French: Étanercept N = 103 à 105*
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*