FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Spanish: El realce del contraste en los tumores cerebrales utilizando un medio de contraste que contenga gadolinio (o yodo) depende de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE).
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Spanish: Hipersecreción salival, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Spanish: Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
English: Central nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central
English: Pre-filled syringes:
Spanish: Jeringas precargadas:
English: Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Spanish: Optimark se suministra en viales, con tapón de goma de bromobutilo y cápsulas de cierre de aluminio.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron disgeusia, sensación de calor, cefalea y mareo.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Spanish: • en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Spanish: Por ello, estos medios de contraste se han denominado marcadores localizaciones con alteración de la BHE.
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Spanish: Intensifica el contraste y facilita la visualización, ayudando a la caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el SNC e hígado en pacientes adultos y en niños de dos o más años de edad con patología conocida o sospechada.
English: Patients with impaired renal function
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Spanish: Intensifica el contraste y facilita la visualización, ayudando a la caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el SNC e hígado en pacientes adultos y en niños de dos o más años con patología conocida o sospechada.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Spanish: Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida, la RM con la inyección de la dosis de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark puede proporcionar mayor confianza diagnóstica.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Spanish: Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.3).
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Spanish: La semivida de eliminación en los grupos de edad de 2 a 11 y 12 a 18 años (1,4 ± 0,3 y 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) es más corta que la observada en las dos poblaciones adultas (1,9 ± 0,5 y 2,5 ± 0,5 h
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución medio a la dosis de 100 micromol/kg en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo tanto sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática) fue 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo 116,4 a 295,0) ml/kg.
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Spanish: ALT aumentada, análisis de orina anormal, electrolitos de orina anormales, albúmina en orina, CPK aumentada, hemoglobina reducida
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Spanish: La semivida de eliminación a la dosis de 100 micromol/kg varía desde 1,49 ± 0,15 h en voluntarios sanos hasta 2,11 ± 0,62 h en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática).
English: (≥1/100 to
Spanish: Frecuentes(≥1/100 a
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajuste del pH. Agua para preparaciones inyectables.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: Solution for injection in vial 10 ml (1, 10 vials)
Spanish: Solución inyectable en vial 10 ml (1, 10 viales)
English: pH: 6.0 - 7.5
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido pH: 6,0 - 7,5
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Jeringa precargada Solución inyectable en jeringa precargada.
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Spanish: Disminución del apetito, sensación de ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia, escozor, sensación de movimiento o giro, pitidos en los oídos, irritación de los párpados, dolor de ojos, visión borrosa, irritación de los ojos, conciencia del latido cardiaco, pulso irregular, latidos cardiacos adicionales a los regulares, tensión baja, dificultad para respirar, ronquera, nariz cargada, opresión en la garganta, insalivación excesiva, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca, urticaria, sudor frío, enrojecimiento, mayores niveles en sangre de una sustancia (creatinina) que normalmente se elimina por los riñones, sangre en la orina, hinchazón de la cara, debilidad y síntomas similares como fatiga y sensación general de malestar, fiebre, inflamación de las extremidades, escalofríos, dolor, sensación de frío en las extremidades, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal, aumento de los valores de minerales en orina, proteínas en la orina, aumento de enzimas de corazón y músculo, disminución de hemoglobina, sensación de confusión y desorientación, temblores, convulsión, ojos irritados, latido acelerado, tensión alta, opresión de las vías respiratorias, hinchazón de garganta o de las cuerdas vocales, faringitis, tos, picor de nariz, estornudos, sudoración
English: Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes ambulatorios deben tener en cuenta que, de forma infrecuente (≥1/1.000 a <1/100), pueden ocurrir mareos agudos al conducir vehículos o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Spanish: Antes de usar la jeringa, desenrosque la cápsula gris de la punta y deséchela.
English: • in patients who have had liver transplantation or
Spanish: • en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste paramagnéticos, el realce del contraste de la imagen de RM con gadoversetamida puede empeorar la visualización de lesiones existentes.
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Spanish: Los viales llevan tapones de goma de bromobutilo, cápsulas de cierre de aluminio, y tapas de tipo "flipoff".
English: Assembly and Inspection
Spanish: Inspección y montaje
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Spanish: La jeringa está ahora lista para acoplarla a la aguja o a la vía de perfusión.
English: Optimark vials are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Spanish: Optimark viales se suministra en los siguientes tamaños de envases: 1 x 10 ml
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Spanish: Urticaria, sudor frío, eritema, hiperhidrosis Edema periorbital
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Spanish: Reacción alérgica/hipersensibilidad, mareos, sensación de hormigueo, entumecimiento, sentido del olfato reducido, enrojecimiento y calor en la piel, congestión nasal, faringitis, náuseas, diarrea, picor, sarpullido, malestar en el pecho, sensación de frío incluyendo sensación de frío en las extremidades, reacciones en el lugar de la administración, cambios en los niveles de calcio en sangre
English: How to store Optimark
Spanish: Cómo se administra Optimark
English: < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury, in
Spanish: ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda, en
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 10 ml (1, 10 jeringas)
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Spanish: En niños de 2 años de edad o más, se observaron efectos adversos del uso de Optimark similares a los adultos.
English: Neonates and infants
Spanish: Neonatos y lactantes
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado disminuciones transitorias de los niveles plasmáticos de hierro y zinc, por lo que se debe actuar con precaución.
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Spanish: Escalofríos, dolor, edema facial, enfermedades asténicas, incluyendo astenia, fatiga y malestar, fiebre, edema periférico, sensaciones extrañas
English: Ear and Labyrinth Disorders
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Spanish: La cápsula de la punta de la jeringa y el émbolo están hechos de goma de bromobutilo.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
English: June 2018
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Spanish: Al ajustar según el peso corporal, el aclaramiento total de gadoversetamida es mayor en el grupo de edad de 2 a 11 años (143 ± 27,9 ml/h/kg) que el observado en el grupo de edad de 12 a 18 años (117 ± 26,1 ml/h/kg) y las dos poblaciones adultas (82,1 ± 16,8 y 56,5 ± 9,7 ml/h/kg en los grupos de edad de
English: Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Spanish: Optimark jeringas precargadas se suministra en los siguientes tamaños de envases: 1 x 10 ml
English: Calcium hydroxide
Spanish: Hidróxido de calcio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en vial
English: • Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Spanish: • Optimark no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Spanish: Palpitaciones, bloqueo A-V de primer grado, extrasístoles, taquicardia, arritmia
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m2) en una dosis no superior a 100 micromol/kg de peso corporal.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m²) en una dosis no superior a 100 micromoles/kg de peso corporal (ver sección 4.4).
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en los siguientes casos: - pacientes con predisposición alérgica - pacientes con asma bronquial; en estos pacientes es el riesgo de broncoespasmo lo que aumenta particularmente - pacientes con un historial de reacciones a medios de contraste, incluyendo los medios yodados Antes de la inyección del medio de contraste, debe preguntarse a los pacientes si tienen alguna alergia (por ejemplo alergias al pescado o a medicamentos, fiebre del heno, urticaria) si son hipersensibles a los medios de contraste y si padecen asma bronquial.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Spanish: Vial 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Spanish: • tiene cualquier tipo de alergia (por ejemplo, a medicamentos o marisco, fiebre del heno,
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: Please see package leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Spanish: Optimark se presenta en jeringas precargadas hechas de polipropileno.
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Spanish: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Spanish: Elimine la jeringa y la solución sobrante después del uso.
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Spanish: Disnea, disfonía, rinorrea, opresión en la garganta, broncoespasmo, tos, edema laríngeo/faríngeo, faringitis, rinitis, estornudos
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Optimark y de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda.
English: • patients who have had liver transplantation or in
Spanish: • pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Spanish: Hinchazón alrededor de los ojos, trazado anormal en ECG de la actividad cardiaca, desmayos, vómitos
English: Uncommon (≥1/1,000
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Spanish: Optimark no está recomendado para uso en niños menores de 2 años porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Optimark viales contiene una solución transparente (sin partículas), de incolora a amarillo pálido.
English: Pruritus, Rash
Spanish: Tinnitus, vértigo
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
Spanish: Convulsión, temblor, somnolencia, escozor Síncope
English: 15 ml (1, 10 vials)
Spanish: 15 ml (1, 10 viales)
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente a 15 milimol.
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Optimark en jeringa precargada contiene una solución transparente (sin partículas), de incolora a amarillo pálido.
English: 20 ml (1, 10 vials)
Spanish: 20 ml (1, 10 viales)
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Spanish: • en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular TFG <30 ml/min/1,73 m²)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en vial
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Spanish: Para RM craneal en personas con función renal normal puede administrarse una segunda inyección en bolo de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) dentro de los primeros 30 minutos tras la primera inyección si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM realzada con dosis única de contraste, o cuando una información más precisa sobre el número, tamaño o extensión de las lesiones pudiera influir en el manejo o tratamiento del paciente, , porque puede aumentar la sensibilidad diagnóstica de la prueba.
English: Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Spanish: Optimark se suministra precargado en jeringas de polipropileno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Texto para el embalaje exterior de viales de 10 ml, 15 ml y 20 ml
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Medio de contraste para resonancia magnética.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida.