FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n=310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 mikrogramm/kg testtömeg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36-0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Hungarian: Pegfilgrasztim-konc.
Maltese: Pegfilgrastim2.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Maltese: Tagħrif limitat jindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Hungarian: Ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül interstitialis pneumonia, tüdőödéma, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
Hungarian: A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit E420, nátrium-acetát (lásd 4.4).
Maltese: Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa: sorbitol E-420, sodium acetate (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A legutóbbi megújítás dátuma: 2007. július 16.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Hungarian: ANC
Maltese: SC
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: citokinek, ATC kód: L03AA13
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: A fehérvérsejtszám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Neupopeg adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a Neupopeg farmakodinámiás hatásának a következménye.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
Hungarian: A beadás helyét ne dörzsölje.
Maltese: Iċċekkja d-dehra ta' Neupopeg.
Hungarian: Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek, a Neupopeg kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
Maltese: Reazzjonijiet ta' allerġija, inklużi anafilassi, raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, reazzjonijiet fil-post ta' l-injezzjoni, eritema u fwawar, li seħħew ma' l-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara, ġew rrappurtati b'Neupopeg.
Hungarian: Neupopeg 6 mg Pegfilgrasztim sc.
Maltese: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Hungarian: Ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1000) thrombocytopenia és leukocytosis előfordulásáról is beszámoltak.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
Hungarian: Figyelem
Maltese: Ftakar
Hungarian: 100 x 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a Neupopeg-gel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 109 /l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw Neupopeg.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocytakolónia stimuláló faktor).
Maltese: Huwa parti minn grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u jixbaħ ħafna lill-proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) li hija prodotta millġisem tiegħek.
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15-0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 jiem meta mqabbel ma' 1.6 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.23 jiem, 95% CI -0.15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenja bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 7%, 95% CI ta'19%, 5%).
Hungarian: EXP:
Maltese: Il-Manifattur:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 22-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet aġġornata fit-22 ta' Awwissu 2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NEUPOPEG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEUPOPEG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A hatóanyag filgrasztimból áll, ami a granulocyta-kolónia stimuláló faktor nevű humán protein (G-CSF) másolata, amelyet ‘pegiláltak' (polietilén-glikol bevonat).
Maltese: Din tikkonsisti f'filgrastim, kopja ta' proteini umani msejjħas fattur ta' stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF), li kien ġie ‘pegilati' (miksija b'kimika msejjħa glikol polietilenju.
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim a „kolonia stimuláló faktorok" csoportjába tartozó immunstimuláns.
Maltese: Is-sustanza attiva Neupopeg, pegilgrastim hija immunostimulant li jaqa' fil-grupp ta' ‘fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolownja'.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Maltese: Il-filgrastim f'Neupopeg jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neupopeg alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupopeg?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupopeg-et?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupopeg?
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton termelődő G-CSF.
Maltese: Issostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal G-CSF alpha prodott b'mod naturali.
Hungarian: A gyógyszer 6 mg pegfilgrasztimot tartalmazó előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll (SureClick) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Huwa disponibbli f'siringa mimlija minn qabel u f'forma ta' pinna mimlija minn qabel (SureClick) li kull waħda fiha 6 mg ta' pegfilgrastim.
Hungarian: A Neupopeg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Neupopeg:
Hungarian: A Neupopeg hatásait 2 fő vizsgálatban vizsgálták, 467 citotoxikus kemoterápiában kezelt mellrákos beteg bevonásával.
Maltese: Neupopeg ġiet studjata f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu trattati bil-kemoterapija ċitototossika.
Hungarian: 28 tapasz (7x
Maltese: 28 garżi (7x
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 22.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Hungarian: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Maltese: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Maltese: Braine l'Alleud Belgium
Hungarian: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Hungarian: váltani).
Maltese: (sigħat).
Hungarian: Nátrium-metabiszulfit (E223) Aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Hungarian: A Neupro rotigotin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Hungarian: Az SP515 kettős vak vizsgálat során 201 beteg kapott rotigotint, 200 pramipexolt, 100 beteg pedig placebót.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Hungarian: • Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).
Maltese: • poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Hungarian: zavare, érzékcsalódáse, delíriume
Maltese: , delużjonid, delirjud
Hungarian: Két 6 hónapos, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat alapján azonban a rotigotinnal kezelt betegek 1,5%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős augmentációt, a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával szemben.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Hungarian: A Neupro egy transzdermális tapasz.
Maltese: Hi rqiqa u fiha tliet saffi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neupro
Maltese: Mediċini oħra u Neupro
Hungarian: A Neupro a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Maltese: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Hungarian: Öntapadó mátrix réteg:
Maltese: Inforra tar-rilaxx:
Hungarian: A 2 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére használhatók.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta' Restless Leg Syndrome ta Parkinson's disease u Restless Leg Syndrome.
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Hungarian: A Neupro nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006
Hungarian: Neupro rotigotin
Maltese: Neupro rotigotina
Hungarian: A Neupro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2013.
Hungarian: A Neupro melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neupro alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?
Hungarian: Ez a dokumentum a Neupro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Neupro-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Neupro mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Neupro-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Neupro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Neupro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Neupro adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
Hungarian: A Neupro hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neupro, rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupro-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
Hungarian: A Neupro a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Maltese: Neupro irriżulta anqas effikaċi mir-ropinirol: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Hungarian: 300 MBq/ml
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógysze rforma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 20052 Monza Olaszország
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
Hungarian: Németország e-mail: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Hungarian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Hungarian: Felh.: ToC + 6 h
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Hungarian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Hollandia
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
Hungarian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanyolország
Maltese: SA, Brussels, Il-Belġju Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanja
Hungarian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franciaország
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Hungarian: 80,2%) volt, míg a pozitív valószínűségi arány 2,60 (1,60-4,23) volt.
Maltese: 42.8-80.2 %) u l-proporzjon ta' probabilità pożittiva kienet ta' 2.60-(1.60-4.23).
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: Act.:
Hungarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franciaország
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Hungarian: MBq / {XX} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX}
Maltese: {XXX} MBq f'{XX}ml ToC:
Hungarian: BAPL pontszám
Maltese: Punteġġ BAPL
Hungarian: A fluorizotóp (18F) fizikai felezési ideje 110 perc.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Hungarian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Hungarian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Hungarian: Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: 2. táblázat: Az agyi amyloid plakk sűrűség pontszám meghatározásai (brain amyloid plaque load
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
Hungarian: A florbetabén (18F) nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (>98,5%).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Hungarian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Maltese: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Hungarian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Hungarian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Párizs
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk sorrendjében vannak felsorolva, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: 1. táblázat: A regionális kortikális radioaktív jelölőanyag-halmozás (regional cortical tracer uptake - RCTU) meghatározásai
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neuraceq
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Hungarian: Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Hungarian: FÉMDOBOZ („Blue Box"-szal)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Hungarian: Humán máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a készítmény bármilyen mértékben gátolná a citokróm P450 enzimrendszert.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a florbetabént (18F-et) elsősorban a CYP2J2 és CYP4F2 enzim metabolizálja.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Hungarian: Cis Bio International, Nancy, Franciaország Cis Bio International, Nîmes, Franciaország Cis Bio International, Párizs, Franciaország Cis Bio International, Rennes, Franciaország Cis Bio International, Pessac, Franciaország Life Radiopharma Berlin GmbH, Németország Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Hungarian: Elnyelt dózis a beadott aktivitás szerint (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
Hungarian: Negatív felvétel
Maltese: Skenn negativ
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 20. november 2018
Maltese: Novembru 2018
Hungarian: 360 MBq beadott aktivitásból a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: az epehólyagnál 49,3 mGy, a húgyhólyagnál 25,0 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 13,8 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 12,6 mGy, a vékonybélnél 11,3 mGy és a máj esetén 13,9 mGy.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Hungarian: A 29 enyhe kognitív zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel rendelkező beteg közül a 24 hónapos utánkövetési idő végére 19 betegnél (65,5%-nál) állapítottak meg klinikailag igazolt Alzheimer-kórt, míg a 16 beteg közül, akiknek PET-eredménye negatív volt, egyetlen esetben sem (0%) alakult ki Alzheimer-kór.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.