FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
Polish: • przedłożenia planu zarządzania ryzykiem (lub jego aktualizacji) odnośnie do preparatu Arimidex na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych danych dotyczących dzieci i zaleceń CHMP;
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Swedish: Finala längd-data saknades.
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Swedish: Endast 14 patienter som stod på anastrozol fullföljde studien under 36 månader.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Swedish: Styrka namn
Polish: Nazwa własna Moc
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim över 12 månader.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Swedish: 13 av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient uteblev från uppföljning).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I TILLÄMPLIGA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR ARIMIDEX
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförliga med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i tillväxthastighet efter 12 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under de 6 månaderna före påbörjat deltagande i studien.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Swedish: Inga data är tillgängliga angående eventuella långsiktiga effekter av behandling med anastrozol hos barn (se även avsnitt 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).
Swedish: Parningsbenägenheten påverkades negativt i båda dosgrupperna, medan reducerad fertilitet endast sågs på dosnivån 400 mg/l.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har frångått kravet på att presentera resultaten från studier med Arimidex i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen med kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom.
Polish: Europejska Agencja Leków oddaliła w czasie obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright.
Swedish: Medan antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser angående säkerheten, förekom en ökad frakturfrekvens och en tendens till reducerad benmineraltäthet i anastrozolarmen jämfört med placebo.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Swedish: Testotoxikos
Polish: Testotoksykoza
Swedish: Arimidex ska inte användas till pojkar med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad med placebo sågs för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd SDS och tillväxthastighet.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sverige
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Eftersom anastrozol reducerar nivåerna av estradiol får Arimidex inte användas till flickor med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako usupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Swedish: En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, som behandlats med en kombination av Arimidex och bicalutamid.
Polish: W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Swedish: I en fertilitetsstudie gavs avvanda råttor av hankön anastrozol oralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Swedish: Kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD som behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationerna som studerats (se nedan).
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci (patrz poniżej).
Swedish: Tjeckien
Polish: Republika Czech
Swedish: Efter tre år sågs en statistiskt signifikant förlångsammad benmognad på grund av anastrozol hos de pubertala pojkar som stod på behandling med tillväxthormon.
Polish: Stwierdzono, że 3 lata leczenia anastrozolem statystycznie znacząco spowolniło dojrzewanie kości u chłopców leczonych hormonem wzrostu.
Swedish: Storbrittanien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn då säkerhet och effekt inte har fastställts hos den här patientgruppen (se avsnitt 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Swedish: BILAGA II ÄNDRING I PRODUKTRESUMÉ
Polish: ANEKS II ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Droga podania farmaceutyczna
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skutecznośći i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Polish: {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: 5 år.
Polish: 5 lat
Swedish: Antal patienter (%) som har avlidit.
Polish: Liczba chorych (%), którzy zmarli.
Swedish: Dessa doser tolererades väl.
Polish: Dawki te były dobrze tolerowane.
Swedish: En effekt på människa kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Swedish: 51689 Reims Cedex Frankrike
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta/risk-bedömning för den enskilda patienten.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Swedish: Det är en långsiktig behandling och du kan behöva ta det i flera år.
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Swedish: Antal händelser (frekvens) ITT-population
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT
Swedish: Studie av McCune-Albrights syndrom
Polish: Badanie zespołu McCune-Albright
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: enzymhämmare, ATC-kod: L02B G03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03
Swedish: Dina tabletter kan vara skadliga för dem.
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (14,7) ng/ml respektive 165 (90) ng/ml.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 93 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Swedish: 2-sidigt 95 % konfidensintervall
Polish: Dwustronny 95% przedział ufności
Swedish: Clearance av anastrozol var lägre hos flickor (3-10 år) än hos de äldre pojkarna och exponeringen högre.
Polish: Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa.
Swedish: • Karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla, svaghet i delar av handen)
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {MA/Agency} webbplats.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Swedish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tyskland
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Swedish: För få dödsfall inträffade i behandlingsgrupperna i båda prövningarna för att man skulle kunna dra några slutsatser om skillnaderna i total överlevnad.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Swedish: Vit, rund, bikonvex tablett med logotyp på ena sidan och styrkan på den andra.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Swedish: Incidensen av osteoporos var 10,5 % hos patienter som behandlades med Arimidex och 7,3 % hos patienter som behandlades med tamoxifen.
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Swedish: Frekvensen av långvarig (över 24 veckor) stabil sjukdom, progressionsfrekvensen och överlevnaden beräknades också.
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Swedish: Föda minskar hastigheten något, men inte mängden som absorberas.
Polish: Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Swedish: Alla patienterna fick behandling med D-vitamin och kalcium.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Swedish: Ytterligare två liknande prövningar (GABG/ARNO 95 och ITA), av vilka patienterna i den ena hade behandlats med operation och kemoterapi, liksom en kombinerad analys av ABCSG 8 och GABG/ARNO 95, stödjer dessa resultat.
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Swedish: Dessa läkemedel används för behandling av bröstcancer, vissa kvinnosjukdomar (gynekologiska tillstånd) samt infertilitet.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Swedish: • Patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av effektmått i ATAC: analys efter 5 års behandling Effektmått
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten stödde resultatet av de primära effektmåtten.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Polish: Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Swedish: Vid hanteringen av en överdosering måste möjligheten att flera läkemedel kan ha intagits beaktas.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
Swedish: Tretton av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient förlorades vid uppföljningen).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Swedish: Det förelåg inga kliniskt signifikanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet) som omfattar ansikte, läppar eller tunga
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
Swedish: VAD ARIMIDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST ARIMIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Inga data är tillgängliga angående eventuella långsiktiga effekter av behandling med anastrozol hos barn och ungdomar (se även avsnitt 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.3).
Swedish: Anastrozol hos flickor distribuerades väl och eliminerades långsamt.
Polish: U dziewcząt anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.
Swedish: p-värde Tid till återfall c
Polish: Wartość p Czas do nawrotu c
Swedish: Studie 1033IL/0027 visade att Arimidex och tamoxifen hade likartade objektiva tumörresponsfrekvenser och tid till tumörprogression.
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Swedish: Inte i någon av studierna fanns det några signifikanta skillnader mellan behandlingsarmarna med avseende på någon av effektparametrarna.
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Swedish: Metaboliterna utsöndras främst via urinen.
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Swedish: Förvara tabletterna i originalförpackningen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Swedish: - Svälj tabletten hel med vatten.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim under 12 månader.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Swedish: Tillväxthastigheten (cm/år) var signifikant reducerad (p<0,05) från tiden före behandling från månad 0 till och med månad 12, och från tiden före behandling till andra 6 månadersperioden (månad 7 till månad 12).
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Swedish: Dessa effekter inträffade vid kliniskt relevanta doser.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultatför Arimidex för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom (se avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn och ungdomar.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Därför utgör denna produktresumé, märkning eller bipacksedel inte nödvändigtvis gällande text.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Swedish: • Hudutslag som orsakas av överkänslighet (som kan bero på en allergisk eller anafylaktoid reaktion)
Polish: • wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
Swedish: Hos pojkar med pubertal gynekomasti (10-17 år) absorberades anastrozol snabbt, distribuerades väl och eliminerades långsamt med en halveringstid på cirka 2 dagar.
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania innych informacji.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförbara med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Swedish: Icke kliniska data baserade på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för den avsedda populationen.
Polish: Na podstawie nieklinicznych danych z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności, możliwej rakotwórczości, negatywnego wpływu na rozrodczość wybranej populacji, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.
Swedish: Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
Polish: Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Swedish: Kräkning kan induceras hos vakna patienter.
Polish: U osoby przytomnej można wywołać wymioty.
Swedish: De primära effektmåtten för båda dessa prövningar var tid till tumörprogression, objektiv tumörresponsfrekvens samt säkerhet.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Rekommenderad dos av Arimidex för vuxna, inklusive äldre, är 1 mg tablett en gång per dag.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Swedish: Om blödningarna kvarstår ska ytterligare utredning övervägas.
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Swedish: Anastrozol genomgår en omfattande metabolisering hos postmenopausala kvinnor och mindre än 10 % av dosen utsöndras i oförändrad form via urinen inom 72 timmar.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arimidex orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Arimidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Parningsindex påverkades negativt i båda dosgrupperna, medan reducerad fertilitet endast sågs på dosnivån 400 mg/l.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Swedish: • Huvudvärk
Polish: • ból głowy