FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absolute bioavailability is high (95%), showing that safinamide is almost completely absorbed after oral administration and first pass metabolism is negligible.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
English: (2 years)
Spanish: (2 años)
English: There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
English: The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
Spanish: La farmacocinética de safinamida es lineal después de dosis únicas y repetidas.
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
English: A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
English: In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Spanish: En un paciente sospechoso de consumir más de la dosis prescrita de 100 mg/dia durante un mes, se notificaron síntomas de confusión, somnolencia, olvidos y pupilas dilatadas.
English: Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells.
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
English: There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
English: Dose (mg/day) (a)
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
English: The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Xadago Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
Spanish: El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios.
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
English: Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
Spanish: Por tanto, es muy probable que otras amidasas estén involucradas en la conversión a NW-1153.
English: Safinamide may be taken with or without food.
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
English: In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
English: PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
English: Impulse control disorders (ICDs)
Spanish: Trastornos del control de impulsos (TCI)
English: The high absorption classifies safinamide as a highly permeable substance.
Spanish: La alta absorción permite clasificar a safinamida como una sustancia de gran permeabilidad.
English: Animal studies indicate that safinamide treatment is associated with adverse reactions on female rat reproductive performance and sperm quality.
Spanish: Los estudios con animales indican que el tratamiento con safinamida está asociado a reacciones adversas en la función reproductora de ratas hembra y la calidad del esperma.
English: Safinamide treatment has not been associated with any increase in the appearance of ICDs.
Spanish: El tratamiento con safinamida no se ha asociado a ningún incremento en la aparición de TCI.
English: Secondary efficacy parameters included OFF Time, UPDRS II and III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), and CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
English: Safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism, largely by high capacity amidases that have not yet been characterized.
Spanish: Safinamida se elimina casi exclusivamente mediante el metabolismo, en su mayoría debido a amidasas de alta capacidad que aún no se han caracterizado.
English: Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
English: Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
Spanish: Se determinó que el aclaramiento total era de 4,6 l/h, lo que permite clasificar a safinamida como una sustancia de bajo aclaramiento.
English: The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
English: The recommended starting dose of Xadago is one 50 mg tablet that may be increased to one 100 mg tablet, taken once daily preferably in the morning by mouth with water.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
English: 95% CI
Spanish: 95 % IC
English: Xadago is supplied in packs containing 14, 28, 30, 90 or 100 film coated tablets.
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Skip the missed dose and take the next dose at the time you normally take it.
Spanish: Sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis cuando la toma normalmente.
English: Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
English: Amidase present in blood, plasma, serum, simulated gastric fluid and simulated intestinal fluid as well as human carboxylesterases hCE-1 and hCE-2 are not responsible for the biotransformation of safinamide to NW-1153.
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
English: Impulse control disorders can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Hypertension, hypotension, varicose vein
Spanish: Hipertensión, hipotensión, varices
English: Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations.
Spanish: Safinamida no parece producir ni inhibir de forma significativa las enzimas a concentraciones sistémicas con relevancia clínica.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: D- 73614 Schorndorf Germany
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
English: D-73614 Schorndorf Germany
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
English: Safinamide
Spanish: Safinamida
English: Safinamide must not be administered along with other MAO inhibitors (including moclobemide) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to a hypertensive crisis (see section 4.3).
Spanish: Safinamida no se debe administrar con otros inhibidores de la MAO (incluidos moclobemida), ya que puede haber un riesgo de inhibición no selectiva de la MAO que puede derivar en una crisis hipertensiva (ver sección 4.3).
English: In vitro experiments indicated that inhibition of amidases in human hepatocytes led to complete suppression of the NW-1153 formation.
Spanish: Los experimentos in vitro indicaron que la inhibición de las amidasas en los hepatocitos humanos provocaba la inhibición completa de la formación de NW-1153.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
English: Moderate or severe renal impairment did not alter the exposure to safinamide, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Spanish: La insuficiencia renal moderada o grave no alteró la exposición a safinamida en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.2).
English: This potential increase is most likely of no clinical relevance as NW-1153, the first product in the metabolic pathway, is further transformed to secondary and tertiary metabolites.
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
English: In general, safinamide may be used with selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) at the lowest effective dose, with caution for serotoninergic symptoms.
Spanish: En general, safinamida se puede utilizar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la menor dosis eficaz, con precaución debido a los síntomas serotoninérgicos.
English: (SETTLE) (24 weeks)
Spanish: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
English: At concentrations of 50µM, safinamide inhibited OATP1A2 and OATP2P1.
Spanish: En concentraciones de 50 µM, safinamida inhibió OATP1A2 y OATP2P1.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
English: Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
English: Both the SETTLE and 016/018 studies indicated significant superiority of safinamide, compared to placebo, at the target doses of 50 and 100 mg/day for the primary, and selected secondary, efficacy variables, as summarized in the table below.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
English: The amidase FAAH was able to catalyse the formation of NW-1153 at low rates only.
Spanish: La amidasa de la FAAH pudo catalizar la formación de NW-1153 a bajos niveles.
English: Phospholipidosis was seen mainly in the lungs in rodents (at exposures similar to humans) and monkeys (at exposures greater than 12 fold higher than human).
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
English: This effect was not seen when safinamide was used as an adjunct to dopamine agonists in early stage PD patients.
Spanish: Este efecto no se observó cuando se utilizó safinamida como complemento de agonistas de los receptores de la dopamina en los pacientes con EP en fase inicial.
English: Therefore, caution is necessary when safinamide is taken concomitantly with medicinal products that are OCT1 substrates and have a tmax similar to safinamide (2 hours) (e.g. metformin, aciclovir, ganciclovir) as exposure to these substrates might be increased as a consequence.
Spanish: Así pues, se debe tener precaución cuando safinamida se administra de forma conjunta con medicamentos que son sustratos de la OCT1 y tienen una Tmáx similar a safinamida (2 horas) (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir) ya que, como consecuencia, la exposición a dichas sustancias puede verse incrementada.
English: Potential for retinal degeneration in patients with prior history of retinal disease
Spanish: Posibilidad de degeneración retiniana en pacientes con historial previo de trastorno retiniano
English: Toxic effects on the liver and accompanying symptoms as yellow/orange skin and skull, in pups exposed to safinamide during lactation are mediated mainly via in utero exposure, whereas exposure via the mother's milk had only a minor influence.
Spanish: Los efectos tóxicos para el hígado y los síntomas concomitantes como cráneo y piel de color naranja o amarillo en crías expuestas a safinamida durante la lactancia se originan principalmente por la exposición en el útero, mientras que la exposición directa a través de la leche de la madre tuvo un efecto poco significativo.
English: The expected pattern of events or symptoms following intentional or accidental overdose with Safinamide would be those related to its pharmacodynamic profile: MAO-B inhibition with activity-dependent inhibition of Na channels.
Spanish: El patrón previsto de eventos o síntomas tras una sobredosis intencionada o accidental de safinamida estaría relacionado con su perfil farmacodinámico: Inhibición de la MAO tipo B con inhibición dependiente de la actividad de los canales de Na+.
English: What you need to know before you take Xadago
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
English: Preliminary in vitro studies have shown that safinamide is not a substrate for the transporters P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 or OAT2P1.
Spanish: Estudios preliminares in vitro han mostrado que la safinamida no es un sustrato para los transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ni OAT2P1.
English: The combination of safinamide with levodopa/carbidopa resulted in additive effects in the embryo-foetal development studies with a higher incidence of foetal skeletal abnormalities than seen with either treatment alone.
Spanish: La combinación de safinamida con levodopa/carbidopa produjo efectos adicionales en los estudios de desarrollo embriofetales con mayor incidencia de anormalidades esqueléticas del feto que las producidas con cualquiera de estos tratamientos aislados.
English: In view of the selective and reversible MAO-B inhibitory activity of safinamide, antidepressants may be administered but used at the lowest doses necessary.
Spanish: En vista de la actividad inhibidora reversible y selectiva de la MAO tipo B de safinamida, se pueden administrar antidepresivos, pero a las dosis mínimas necesarias.
English: Metabolite structure elucidation revealed three metabolic pathways of safinamide.
Spanish: La investigación de la estructura de metabolitos mostró tres vías metabólicas de safinamida.
English: Safinamide is a highly selective and reversible MAO-B inhibitor causing an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Spanish: Safinamida es un inhibidor reversible y altamente selectivo de la MAO tipo B, que causa un aumento en los niveles extracelulares de la dopamina en el cuerpo estriado.
English: - Pethidine (a strong pain killer).
Spanish: - Petidina (un potente analgésico).
English: In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was <10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
Spanish: En los humanos, safinamida se elimina casi exclusivamente a través del metabolismo (la eliminación urinaria de safinamida sin modificar fue <10 %), mediada principalmente por amidasas de alta capacidad, que todavía no se han caracterizado.
English: 20091 Bresso (MI) - Italy Tel: +39 02 665241
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia Tel: +39 02 665241
English: LS Diff vs Placebo
Spanish: Dif. MC frente al placebo
English: Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
Spanish: Safinamida actúa tanto mediante un mecanismo de acción dopaminérgico como no dopaminérgico.
English: In vitro metabolism studies have indicated that there is no meaningful induction or inhibition of cytochrome P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 at concentrations which are relevant (Cmax of free safinamide 0.4 µM at 100 mg/day) in man.
Spanish: Los estudios in vitro de metabolismo han indicado que no existe producción ni inhibición significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A3/5 en concentraciones relevantes (Cmáx de safinamida libre 0,4 µM a 100 mg/día) en humanos.
English: Safinamide used as an adjunct to levodopa may potentiate the side effects of levodopa, and preexisting dyskinesia may be exacerbated, requiring a decrease of levodopa.
Spanish: Safinamida utilizada como complemento de la levodopa puede potenciar los efectos adversos de la levodopa y puede agudizar la disquinesia previa, lo cual puede hacer necesario una disminución de la levodopa.
English: If you forget to take Xadago
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of safinamide in milk (for details see 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: Arterial spasm, arteriosclerosis, hypertensive crisis
Spanish: Espasmo arterial, arterioesclerosis, crisis hipertensiva
English: Male rat fertility is not affected (see section 5.3).
Spanish: La fertilidad de ratas macho no se ve afectada (ver sección 5.3).
English: Medicinal products that are inhibitors of OAT3 given concomitantly with safinamide may reduce clearance of NW-1153, i.e., and thus may increase its systemic exposure.
Spanish: Los medicamentos inhibidores de OAT3 administrados de forma concomitante con safinamida pueden reducir la depuración de NW-1153 y, por tanto, aumentar la exposición sistémica.
English: Dedicated drug-drug interaction studies performed with ketoconazole, L-dopa and CYP1A2 and CYP3A4 substrates (caffeine and midazolam), did not detect any clinically significant effects on the pharmacokinetics of safinamide, or L-dopa, caffeine and midazolam.
Spanish: Los estudios de interacción entre fármacos realizados con ketoconazol, levodopa y sustratos de CYP1A2 y CYP3A4 (cafeína y midazolam) no detectaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de safinamida o levodopa, cafeína y midalozam.
English: Use in patients with albinism, retinal degeneration, uveitis, inherited retinopathy or severe progressive diabetic retinopathy (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Uso en pacientes con albinismo, degeneración retiniana, uveítis, retinopatía hereditaria o retinopatía diabética proliferativa grave (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: You must wait at least 7 days after stopping Xadago treatment before starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Spanish: Debe esperar al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con Xadago antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
English: Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment, therefore patients should be cautioned about using hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that safinamide does not affect them adversely.
Spanish: Durante el tratamiento con safinamida puede producirse somnolencia y mareo, por lo que los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas, incluidos vehículos con motor, hasta que estén seguros de que safinamida no les afecta negativamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP” The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”.
English: In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos (MHH), parece que el CYP3A4 cataliza el paso de Ndesalquilación, ya que el ketoconazol inhibió el aclaramiento de safinamida en los MHH en un 90 %.
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Spanish: La safinamida se elimina sobre todo a través de la orina.
English: Liver hypertrophy and fatty changes were seen only in rodent livers at exposures similar to humans.
Spanish: Solo se observó hipertrofia hepática y cambios en la grasa del hígado de los roedores a exposiciones similares a las de los humanos.
English: Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: As this may be a class-effect, the concomitant administration of safinamide and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Dado que puede ser un efecto de clase, la administración concomitante de safinamida y petidina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Nocturia, dysuria
Spanish: Nicturia, disuria
English: (d) (a) Daily targeted dose, (b) Mean (SD), (c) analysis population (mITT); MMRM model for change from Baseline to Endpoint includes treatment, region, and visit as fixed effects, and baseline value as a covariate; (d) target dose of 100 mg/day; (e) analysis population (mITT); data are presented as the number (percentage) of patients in each group meeting the responder definition (f) chi-square test of the odds ratio of the treatment groups compared to placebo using a logistic regression model, with fixed effects for treatment and country.
Spanish: Valor-p (f) (a) Dosis diaria establecida, (b) Media (DE), (c) Análisis de la población (mITT): con intención de tratar (ITT) modificada; MMRM: modelo mixto de mediciones repetidas, de las variaciones desde el inicio hasta el final que incluye el tratamiento, la región y la visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable; (d) dosis establecida de 100 mg/día; (e) Análisis de la población (mITT); los datos se presentan como el número (porcentaje) de pacientes de cada grupo que entran en la definición de persona que responde; (f) Prueba de la X2 de razón de probabilidades de los grupos de tratamiento en comparación con el placebo mediante un modelo de regresión lógica con efectos fijos para el tratamiento y el país.