FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Умерена хиперхолестеролемия (холестерол между 301 и 400 mg/dl или между 7,76 и 10,34 mmol/l)
Estonian: Mõõdukas hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 301...400 mg/dl või 7,76...10,34 mmol/l)
Bulgarian: При 31 пациенти с потвърден чрез ICR IC обективен туморен отговор и поне една измерима мозъчна метастаза на изходното ниво медианата на ИК TTR е 1,4 месеца (диапазон:
Estonian: 31 patsiendil, kelle intrakraniaalse ravivastuse ja uuringu alguses vähemalt ühe mõõdetava ajumetastaasi olemasolu kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon, oli IC-TTR-i mediaan 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,2 kuud).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,58 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Lorviqua 100 mg се предлага като овални, тъмнорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
Estonian: Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „LLN 100".
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко (n = 103) или умерено (n = 41) бъбречно увреждане (CLcr > 30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge (n = 103) või mõõduka (n = 41) neerukahjustusega patsientidel (CLcr > 30 ml/min) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавано удължаване на средния
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
Bulgarian: Прекратете окончателно лорлатиниб.
Estonian: Lõpetage lorlatiniibi manustamine alatiseks.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad
Bulgarian: Започнете или променете започнатата липидопонижаваща терапия б съгласно съответната кратка характеристика на продукта; продължете приема на лорлатиниб при същата доза.
Estonian: Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või muutke seda kooskõlas vastava ravimiteabega; jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega.
Bulgarian: Възобновете приема на лорлатиниб при същата доза, като приложите максимална доза липидопонижаваща терапия б съгласно съответната кратка характеристика на продукта.
Estonian: Alustage ravi uuesti sama lorlatiniibiannusega, samal ajal maksimeerides lipiidide sisaldust vähendavat ravi b kooskõlas vastava ravimiteabega.
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 28)
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 28)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 9)
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 9)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lorviqua
Estonian: Kui te lõpetate Lorviqua võtmise
Bulgarian: Ако следващата ЕКГ не покаже AV блок от втора степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Estonian: Kui edasistel EKG-del 2. astme AV-blokaadi ei esine, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.
Bulgarian: Ако симптоматичният AV блок персистира, обмислете поставяне на пейсмейкър.
Estonian: Sümptomaatilise AV-blokaadi püsimisel kaaluge südamestimulaatori paigaldamist.
Bulgarian: Пълен отговор, n Частичен отговор, n Продължителност на отговора Медиана, месеци (95% CI)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Bulgarian: След това възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Estonian: Seejärel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Bulgarian: Дозиране на лорлатиниб
Estonian: Lorlatiniibi annustamine
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток Умора
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed Väsimus väga sage väga sage
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб при лечението на ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, е изследвана в проучване A - многоцентрово, проучване фаза 1/2 с едно рамо.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast ravi vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises I/II faasi uuringus A. Uuringu II faasis kaasati uuringusse kokku 139 ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga.
Bulgarian: Ако бъде поставен пейсмейкър, възобновете приема на лорлатиниб при пълна доза.
Estonian: Pärast südamestimulaatori paigaldamist jätkake ravi lorlatiniibi täisannusega.
Bulgarian: Тежка хиперхолестеролемия (холестерол между 401 и 500 mg/dl или между 10,35 и 12,92 mmol/l)
Estonian: Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
Bulgarian: Насочете за кардиологично наблюдение и мониториране.
Estonian: Suunake patsient kardiomonitooringule.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
Bulgarian: Според ICR.
Estonian: s r.o.
Bulgarian: По-висока или равна на степен 3: тежка
Estonian: III raskusaste: raske, või raskem
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg лорлатиниб, приемани перорално веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg lorlatiniibi üks kord ööpäevas suukaudselt.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на липазата и/или амилазата при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лека хиперхолестеролемия (холестерол между горната граница на нормата (ULN) и 300 mg/dl, или между ULN и 7,75 mmol/l)
Estonian: Lorlatiniibi annustamine Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia Kerge hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus normi ülempiir...300 mg/dl või normi ülempiir...7,75 mmol/l)
Bulgarian: Фертилитетът при мъжете може да бъде компрометиран по време на лечението с лорлатиниб (вж. точка 5.3).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga võib häiruda/kahjustuda meeste fertiilsus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Итраконазол, силен инхибитор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 200 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, намалява средната AUC на лорлатиниб с 42% и Cmax с 24% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev inhibiitor itrakonasool, mida manustati 200 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 100 mg suukaudse lorlatiniibi üksikannuse keskmist AUC-i 42% ja Cmax-i 24%.
Bulgarian: Кръгла (8 mm), светлорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Estonian: Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „25" ja „LLN".
Bulgarian: Тежка хипертриглицеридемия (триглицериди между 501 и 1 000 mg/dl или 5,71 и 11,4 mmol/l)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Bulgarian: HMG CoA = 3-хидрокси-3-метилглутарил коензим A; NCI = Национален онкологичен институт; ULN = горна граница на нормата.
Estonian: Lühendid: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid; EKG = elektrokardiogramm; HMG CoA = 3-hüdroksü-3-metüülglutarüüli koensüüm A; NCI (National Cancer Institute) = Riiklik Vähiinstituut.
Bulgarian: Общи резултати за ефикасност в проучване A по предходно лечение
Estonian: Uuringu A efektiivsuse koondtulemusnäitajad
Bulgarian: Оток (включително генерализиран оток, оток, периферен оток, периферно подуване, подуване).
Estonian: Tursed (sh generaliseeritud turse, turse, perifeerne turse, perifeerne paistetus, paistetus).
Bulgarian: Рифампин, силен индуктор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 600 mg веднъж дневно в продължение на 12 дни, намалява средната площ под кривата концентрация-време (AUC) на лорлатиниб с 85% и Cmax със 76% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци; наблюдавани са също повишения на AST и ALT.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
Bulgarian: Едновременната употреба на лорлатиниб с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на CYP3A4/5, и продукти, съдържащи сок от грейпфрут, може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4,20 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Estonian: Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор с лорлатиниб е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: При хора лорлатиниб претърпява оксидиране и глюкурониране като основни метаболитни пътища.
Estonian: Lorlatiniibi peamised metaboolsed rajad inimesel on lorlatiniibi oksüdatsioon ja glükuronisatsiooni teel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за запазване на фертилитета, преди да приемете Lorviqua.
Estonian: Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Освен това ефектът на единична перорална доза лорлатиниб (50 mg, 75 mg и 100 mg) със или без 200 mg итраконазол веднъж дневно е оценен при кръстосано проучване при 16 здрави доброволци.
Estonian: Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
Bulgarian: Пълен AV блок
Estonian: Täielik AV-blokaad
Bulgarian: Вашето лечение: - кашлица, недостиг на въздух, болка в гърдите или влошаване на дихателни проблеми - забавен пулс (50 удара в минута или по-малко), чувство на умора, замайване или прималяване, или загуба на съзнание - болка в корема, болка в гърба, гадене, повръщане, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите - промени в психичното състояние; промени в познавателната способност, включително обърканост, загуба на памет и намалена способност за концентриране; промени на настроението, включващи раздразнителност и чести промени на настроението; промени в говора, включително затруднен говор, като неразбираема реч или забавен говор
Estonian: Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem: - köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine; - aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus; - kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, naha ja silmade kollasus; - vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
Bulgarian: Едновременна употреба на мощни CYP3A4/5 индуктори (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Lorviqua е предназначен за перорално приложение.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Bulgarian: Степен 1: лека
Estonian: I raskusaste: kerge
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Bulgarian: Как да приемате Lorviqua
Estonian: Kuidas Lorviquat võtta
Bulgarian: Ако не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lorviqua.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, siis pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с нормална бъбречна функция и леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr: ≥ 30 ml/min) въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: - Südameprobleemid.
Bulgarian: мозъчни туморни имплантати
Estonian: ajukasvaja implantaatidega hiirtel.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 индуктор е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütserideemia väga sage väga sage
Bulgarian: Започнете или повишете дозата на лекарствените продукти за понижаване на липидите, ако е показано (вж.
Estonian: Näidustuse korral tuleb alustada ravi lipiidisisaldust vähendavate ravimitega või nende annust suurendada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Лорлатиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib lorlatiniib loodet kahjustada.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с ЦНС, са главно когнитивни ефекти (28,8%), ефекти върху настроението (22,7%) и ефекти върху говора (9,8%) и по принцип са леки, преходни и спонтанно обратими при отлагане и/или намаление на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed olid peamiselt kognitiivsed häired (28,8%), meeleoluhäired (22,7%) ja kõnehäired (9,8%).
Bulgarian: Временно прекратете приема до токсичност, пониска или равна на степен 1.
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Bulgarian: AV блок първа степен: симптоматичен
Estonian: 1. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
Bulgarian: Лорлатиниб може да има потенциала да инхибира CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud teiste CYP inhibeerimise ja indutseerimise kohta Lorlatiniib võib inhibeerida CYP 2C9-t.
Bulgarian: Овална (8,5 × 17 mm), тъмнорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
Estonian: Tumeroosa ovaalne, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8,5 × 17 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „LLN 100".
Bulgarian: Ако резултатите са с отклонения, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Estonian: Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Bulgarian: Как изглежда Lorviqua и какво съдържа опаковката Lorviqua 25 mg се предлага като кръгли, светлорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „25" ja „LLN".
Bulgarian: Не трябва да зачевате деца по време на лечението с Lorviqua, тъй като това лекарство може да е вредно за бебето.
Estonian: - Rasestumisvastased vahendid - teave meestele Lorviqua-ravi ajal ei tohi teie partner rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Bulgarian: Lorviqua 100 mg таблетки лорлатиниб
Estonian: Lorviqua 100 mg tabletid lorlatiniib
Bulgarian: AV блок първа степен: асимптоматичен
Estonian: 1. astme AV-blokaad: asümptomaatiline
Bulgarian: Те се правят, за да се провери нивото на холестерола, триглицеридите и ензимите амилаза или липаза в кръвта Ви, преди да започнете лечението си с Lorviqua и редовно по време на самото лечение.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Bulgarian: Lorviqua 25 mg таблетки лорлатиниб
Estonian: Lorviqua 25 mg tabletid lorlatiniib
Bulgarian: Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Bulgarian: При деца и подрастващи на възраст над 4 години
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel
Bulgarian: За възрастни пациенти (>65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 a) ei ole annust kohandada vaja.
Bulgarian: В съответствие с показанието този продукт не трябва да се прилага при деца.
Estonian: Näidustuse järgi ei tohi seda ravimit anda lastele.
Bulgarian: Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
Estonian: Lõigu 4.1 puhul kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Bulgarian: При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
Estonian: „Üle 1-aastased ja ≥ 10 kg kehakaaluga lapsed
Bulgarian: Ангажиментите от страна на ПРУ са приети, както са описани в писмо за предприемане на действия от 14 декември 2009 г.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja võetud kohustustega, mis on loetletud 14. detsembri 2009 kohustuste võtmise dokumendis.
Bulgarian: Интравенозните показания вече са хармонизирани в по-голямата си част.
Estonian: Intravenoosse kasutamise näidustus on juba suures osas ühtlustatud.
Bulgarian: Освен това, пациентите могат да смучат капсулите и да гълтат гранулите с вода.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid kapslit imeda ja neelata graanulid koos veega.
Bulgarian: ПРУ предлага 5 отделни КХП: една за 10 mg, 20 mg и 40 mg капсули; една за 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки, една за 40 mg прах за инфузионен разтвор, една за 40 mg прах за инжекционен разтвор и една за 10 mg и 20 mg таблетки, отпускани без лекарско предписание.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viis eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet: ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapslite, ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettide, ühe 40 mg infusioonilahuse pulbri, ühe 40 mg süstelahuse pulbri ning ühe käsimüügiravimina turustatavate 10 mg ja 20 mg tablettide kohta.
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене - всички лекарствени форми
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine (kõik ravimvormid)
Bulgarian: Споменати са Salmonella и Campylobacter; въпреки това текстът за инфекции с C. difficile е премахнат, тъй като наличните данни не установяват възможна причинно-следствена връзка между инфекции с C. difficile и употребата на инхибитори на протонната помпа.
Estonian: Viidatakse bakterite Salmonella ja Campylobacter infektsioonidele, samas kui viide C. difficile infektsioonidele jäeti välja, sest olemasolevad andmed ei näidanud võimalikku seost C. difficile infektsiooni ja prootonpumba inhibiitorite kasutamise vahel.
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: В допълнение, антагонистите на H2 рецепторите имат по-бърз ефект.
Estonian: Peale selle on H2-retseptori antagonistide toime selle haigusseisundi korral kiirem.
Bulgarian: Изборът на антибиотик трябва да взима под внимание индивидуалната поносимост на пациента и трябва да се извършва в съответствие с националните, регионалните и местните модели на резистентност и насоки за лечение.
Estonian: Antibiootikumide valikul tuleb lähtuda patsiendi individuaalsest taluvusest ning arvestada ka riiklike, piirkondlike ja kohalike ravimiresistentsuse andmete ning ravijuhenditega.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие с храната вероятно няма клинично значение, то оправдава препоръката, че Losec трябва по възможност да се приема без храна.
Estonian: Ehkki selline koostoime toiduga ei ole tõenäoliseltkliiniliselt oluline, kinnitab see soovitust, et Loseci tuleks eelistatavalt võtta ilma toiduta.
Bulgarian: Текстът „симптоматично лечение" предоставя някои насоки за лекаря за това как да се справи в случай на предозиране.
Estonian: Väljend „sümptomaatiline ravi" annab arstile teatavaid suuniseid selle kohta, mida omeprasooli üleannustamise korral teha.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва също от възможността да хармонизира модул 3.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ühtlasi võimalust ühtlustada 3. moodulit.
Bulgarian: Въпреки това язвите и ерозиите са различни клинични единици.
Estonian: Peptilised haavandid ja erosioonid on siiski erinevad kliinilised seisundid.
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни форми на Losec при деца е ограничен, въпреки това не се предвиждат особени проблеми с безопасността.
Estonian: Kogemused Loseci intravenoossete ravimvormide kasutamise kohta lastel on piiratud, ehkki konkreetseid ohutusprobleeme välja tuua ei saa.
Bulgarian: Докато литературните данни показват липсата на кръстосана реактивност между различните заместени бензимидазоли, има данни, които показват предполагаема кръстосана реактивност.
Estonian: Ehkki kirjanduse andmetel puudub eri asendatud bensimidasoolide vahel ristreaktiivsus, on siiski andmeid võimaliku ristreaktiivsuse kahtluse kohta.