FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med Zavesca jämfört med ERT.
Finnish: Zavescan ja entsyymikorvaushoidon välillä ei ole tehty suoraa vertailua aiemmin hoitamattomilla, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla, eikä Zavescan paremmasta tehosta tai turvallisuudesta entsyymikorvaushoitoon verrattuna ole näyttöä.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Zavesca i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta Zavesca-valmisteella annoksin 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick Zavecsa som monoterapi.
Finnish: Tutkimus alkoi 6 kuukauden kestoisella, satunnaistetulla vertailevalla jaksolla, jonka jälkeen kaikki potilaat saivat Zavesca-valmistetta monoterapiana18 kuukauden kestoisessa jatko-osassa.
Swedish: Användning av Zavesca hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Finnish: Zavescaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Finnish: Zavesca-valmisteen tehoa 0-17-vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med Zavesca.
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä Zavesca-monoterapiaan siirtymisen jälkeen.
Swedish: Kapselinnehåll Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti povidoni (K30) magnesiumstearaatti.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Zavescaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar
Finnish: Zavesca 100 mg, kapseli
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5% av dosen.
Finnish: Yleisin aineenvaihduntatuote virtsassa oli miglustaattiglukuronidi, joka vastasi 5 % annoksesta.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Zavecsa hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Finnish: Kokemusta Zavescan käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Swedish: Avskilj vid perforeringarna 2.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Zavesca och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Zavescan käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Finnish: Zavescan käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Zavescaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Actelion Manufacturing GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Swedish: Titandioxid (E171).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171).
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus/vatsavaiva, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras
Finnish: Zavescan säilyttäminen
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36% och tmax försköts 2 timmar).
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
Swedish: En daglig totaldos på 300 mg Zavesca, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa Zavescan annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Swedish: Zavesca har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Finnish: Zavescaa on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Swedish: En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Finnish: 84 kapselin pakkaus, joka sisältää neljä 21 kapselin läpipainoliuskaa.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Zavesca-hoito, jotta vapina loppuu.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Zavesca och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Finnish: Niin kauan kunnes lisätietoa tulee saataville, miespotilaita kehotetaan lopettamaan Zavescan käyttö ja käyttämään sen jälkeen luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen hedelmöityksen yrittämistä.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med miglustat saknas.
Finnish: Zavescan käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: • Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Finnish: • Lisäksi Zavescaa käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Swedish: Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Zavesca-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Swedish: Amma inte när du tar Zavesca.
Finnish: Älä imetä Zavescan ottamisen aikana.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57%) repektive 28 (65%) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen
Swedish: • Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Finnish: • Zavescaa käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Swedish: Om du slutar att ta Zavesca
Finnish: Jos lopetat Zavescan käytön
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar Miglustat
Finnish: Zavesca 100 mg kapseli miglustaatti
Swedish: Den vanligaste dosen av Zavesca hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Zavesca-annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Zavesca-hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - seuraa veresi verihiutalepitoisuutta
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca och i 3 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zavesca sisältää
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med Zavesca i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden Zavesca-hoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Swedish: Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Finnish: Zavescaa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Swedish: Gelatin,
Finnish: Liivate,
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Zavescan käytön aikana.
Swedish: Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Finnish: Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Zavesca.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Zavesca-hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Swedish: Zavesca bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zavescaa annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Zavesca eller på grund av redan existerande tillstånd.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Zavescan aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Swedish: Kapseltryck Svart järnoxid (E172), Shellack.
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka.
Swedish: Zavesca är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Finnish: Zavesca on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Swedish: Sími: +46 8 544 982 50
Finnish: Simi: +46 8 544 982 50
Swedish: Miglustat
Finnish: Raskaus
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med Zavesca.
Finnish: Joillakin Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla, Zavesca-valmisteella hoidetuilla potilailla todettiin verihiutalemäärän lievä väheneminen, johon ei liittynyt verenvuotoja.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Zavesca.
Finnish: Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Zavescan ottamisen aikana.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Zavesca i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Zavesca, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Zavesca-valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Zavesca till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Finnish: Iäkkäät potilaat Zavescan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Swedish: Vissa patienter behandlades i upp till fem och ett halvt år.
Finnish: Joitakin potilaita hoidettiin jopa 5,5 vuoden ajan.
Swedish: Det finns som kapslar (100 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (100 mg).
Swedish: • Gauchers sjukdom
Finnish: • Gaucherin tauti
Swedish: Zavesca är avsett för långvarig användning.
Finnish: Zavesca on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta.
Finnish: Koska näitä tauteja sairastavien määrä on vähäinen, taudit katsotaan harvinaisiksi.
Swedish: Den 20 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zavesca som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zavescaa varten 20. marraskuuta 2002.
Swedish: Zavesca ges för att behandla följande patienter:
Finnish: Zavescaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 23 augusti 2012.
Finnish: Lääkeyhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 23. elokuuta 2012.
Swedish: Huvuddelen av studien pågick i ett år, men 13 patienter fortsatte senare behandlingen med läkemedlet i ytterligare två år.
Finnish: Tutkimuksen päävaihe kesti noin vuoden, mutta 13 potilaalle lääkkeen antamista jatkettiin vielä kahden vuoden ajan.
Swedish: Varför har Zavesca godkänts?
Finnish: Miksi Zavesca on hyväksytty?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavesca.
Finnish: Tämä on yhteenveto Zavesca-valmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Swedish: I studien tittade man dock också på andra neurologiska symtom, t.ex. patienternas förmåga att svälja och deras intellektuella funktioner.
Finnish: Tarkasteltavana oli kuitenkin myös muita neurologisia oireita, kuten potilaiden nielemiskyky ja älyllinen toiminta.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glykosfingolipider.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien muodostumisen ensimmäisessä vaiheessa.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten miglustat
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto miglustaatti
Swedish: Mer information om Zavesca
Finnish: Muita tietoja Zavescasta
Swedish: Zavesca ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Finnish: Zavescaa annetaan potilaille, joille ei voi antaa tavanomaista entsyymikorvaushoitoa (ERT).
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Finnish: Näitä ovat koordinointikyvyn menettäminen, sakkadisiin (nopeisiin) silmänliikkeisiin liittyvät ongelmat (jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen), viivästynyt kehitys, nielemisvaikeudet, heikentynyt lihasjänteys, kouristukset ja oppimisvaikeudet.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zavescan käytön ehdoista.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Zavesca som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för Gauchers sjukdom typ 1 och den 16 februari 2006 för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Finnish: Zavesca nimettiinkin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke) tyypin 1 Gaucherin taudin osalta 18. lokakuuta 2000 ja tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta 16. helmikuuta 2006.
Swedish: Zavesca används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Finnish: Zavescaa käytetään taudin neurologisten (aivojen ja hermoston) oireiden hoitoon.
Swedish: Det förväntas att detta fördröjer eller förhindrar utvecklingen av symtomen för Gauchers sjukdom typ 1 och minskar symtomen för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Finnish: Tämän odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän tyypin C Niemann-Pick-taudin oireita.
Swedish: Enkäten visade att Zavesca ledde till en stabilisering eller minskning av den takt i vilken symtomen förvärrades hos ungefär tre fjärdedelar av patienterna.
Finnish: Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisen nopeutta noin kolmella neljänneksellä potilaista.
Swedish: I studien undersöktes Zavescas effekt på leverns och mjältens storlek samt på blodbilden, t.ex. koncentrationen av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) och antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Zavescan mahdollisia vaikutuksia maksan ja pernan kokoon ja verenkuvaan, kuten hemoglobiinin (happea kaikkialle kehoon kuljettava punasolujen proteiini) pitoisuuteen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttava veren osatekijä) määrään.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandena om Zavesca från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zavescaa käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Vilken nytta har Zavesca visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zavescasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Zavesca?
Finnish: Mitä riskejä Zavescaan liittyy?
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av en enkät bland 66 patienter som behandlats med Zavesca.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti myös Zavescaa käyttäneille 66 potilaalle tehdyn kyselytutkimuksen tulokset.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C undersöktes Zavesca i en huvudstudie på 31 patienter av vilka 12 var under 12 år.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta Zavescaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 31 potilasta, joista 12 oli alle 12 vuoden ikäisiä.
Swedish: Fördelarna med Zavesca kvarstod under tre år av kontinuerlig behandling.
Finnish: Zavescasta saatava hyöty pysyi vakaana kolmen keskeytymättömän hoitovuoden ajan.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zavesca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glykosfingolipider i cellerna.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zavesca är större än riskerna och rekommenderade att Zavesca skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Zavescan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i hur snabbt patienterna gjorde sackaderade horisontella ögonrörelser efter ett år.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat vuoden hoidon jälkeenmuutokset nopeudessa, jolla potilaat tekivät sakkadisia vaakasuoria silmänliikkeitä.
Swedish: • Niemann-Picks sjukdom typ C
Finnish: • C -tyypin Niemann-Pick-tauti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavesca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktnedgång, minskad aptit, tremor (skakningar), diarré, gasbildning och buksmärtor (magont).
Finnish: Zavescan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu, vapina, ripuli, ilmavaivat ja mahakipu.
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid inlagras i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä, mikä johtaa glukosyylikeramidi-nimisen glykosfingolipidin kertymiseen kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Swedish: Zavesca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Finnish: Zavesca on lääke, jonka vaikuttava aine on miglustaatti.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna inlagras i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Finnish: • kaiken ikäiset potilaat, jotka sairastavat tyypin C Niemann-Pick-tautia, jossa glykosfingolipidit kertyvät aivojen soluihin ja muualle kehoon ja joka voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Zavesca används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Finnish: Zavescaa käytetään kahden periytyvän kehon rasvankäsittelyyn vaikuttavan taudin hoidossa.
Swedish: Zavesca undersöktes vid Gauchers sjukdom typ 1 i en huvudstudie på 28 vuxna med lindrig till måttlig sjukdom som inte kunde eller inte ville behandlas med enzymersättning.
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta, jotka eivät voineet tai halunneet saada entsyymikorvaushoitoa.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Swedish: I studien av Gauchers sjukdom typ 1 uppträdde en måttlig minskning av leverns storlek (12 procents minskning) och av mjältens storlek (19 procents minskning) efter ett år. Blodbilden förbättrades också något: i genomsnitt ökade hemoglobinnivåerna med 0,26 g per deciliter och antalet blodplättar ökade med 8,29 miljoner per milliliter.
Finnish: Myös veressä oli havaittavissa pieniä parannuksia: hemoglobiinipitoisuus oli noussut keskimäärin 0,26 g/dl ja verihiutaleiden määrä keskimäärin 8,29 miljoonaa millilitraa kohden.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Zavesca som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Finnish: Tutkimuksessa Zavescan lisäämistä tavanomaiseen hoitoon verrattiin pelkkään tavanomaiseen hoitoon.