FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.5 Nature and contents of container Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets PVC-PVDC/Aluminium blisters in cartons of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Swedish: Sildenafil Actavis 25 mg filmdragerade tabletter PVC-PVDC/Aluminiumblister i kartonger med 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter Sildenafil Actavis 50 mg filmdragerade tabletter PVC-PVDC/Aluminiumblister i kartonger med 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter Sildenafil Actavis 100 mg filmdragerade tabletter PVC-PVDC/Aluminiumblister i kartonger med 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter Eventuelt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Each tablet contains 25 mg, 50 mg or 100 mg of sildenafil (as citrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Actavis, before driving or operating machinery.
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Sildenafil Actavis innan de kör bil eller handhar maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
English: Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets
Swedish: Sildenafil Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
English: Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets
Swedish: Sildenafil Actavis 25 mg filmdragerade tabletter
English: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 895589090
Swedish: KG Tel: +49 895589090
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
Swedish: Om du blir akut sjuk bör du informera den som behandlar ditt tillstånd att du tagit Sildenafil Actavis och när du gjorde det. Ta inte Sildenafil Actavis med andra mediciner om inte din läkare säger att du kan göra det.
English: Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex. - If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Swedish: - Om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili).
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets
Swedish: Sildenafil Actavis 50 mg filmdragerade tabletter
English: Τηλ: +357 22583333
Swedish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
English: Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral
Swedish: Icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusi on*, retinal blödning, aterosklerotisk retinopati, sjukdom i näthinnan, glaukom, synfältsstörningar , diplopi, nedsatt synskärpa, myopi, astenopi, glaskroppsgrumli ng, sjukdom i regnbågshinnan, mydriasis, haloeffekt, ögonödem, ögonsvullnad, ögonsjukdom, konjunktival hyperemi, ögonirritation, onormal känsla i
English: България Актавис ЕАД
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
English: Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets sildenafil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sildenafil Actavis 25 mg filmdragerade tabletter sildenafil
English: Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Swedish: Trånghetskänsla i halsen, näsödem, torr näsa
English: Sildenafil Actavis 100 mg tablets Each tablet contains 249.52 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 249,52 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets sildenafil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sildenafil Actavis 100 mg filmdragerade tabletter sildenafil
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets sildenafil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sildenafil Actavis 50 mg filmdragerade tabletter sildenafil
English: (NAION).
Swedish: (som citrat).
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Swedish: I långtidsstudier bibehölls effekten och inga ytterligare säkerhetsproblem påvisades.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 100 mg sildenafil
English: Repeat step 3 again.
Swedish: Upprepa steg 3 igen.
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och andra administreringsvägar.
English: There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: Dry the two parts.
Swedish: Torka båda delarna.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet för snabbt.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Swedish: Detta kommer att tvinga läkemedlet tillbaka in i flaskan.
English: The Information for healthcare professionals should contain the following key elements:
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
English: No symptoms of hypotension were associated with these changes.
Swedish: Inga symtom på hypotension var associerade med dessa förändringar.
English: Its use is accordingly not recommended in these patients.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos dessa patienter.
English: Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Swedish: Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
English: The syringe should be washed after each dose.
Swedish: Sprutan ska tvättas efter varje dosering.
English: Clear, colourless solution.
Swedish: Klar, färglös lösning
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i vatten.
English: No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
English: Chemical and physical compatibility has been demonstrated with the following diluents:
Swedish: Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har visats med följande spädningsvätskor:
English: Other medicines and Revatio
Swedish: Andra läkemedel och Revatio
English: - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Swedish: • Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
English: Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Swedish: Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Swedish: Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.
English: Estimated difference 95 % Confidence interval
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
English: Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous diluents except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
English: What Revatio is and what it is used for
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
English: Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Swedish: Din läkare kan minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska få behandling och hur mycket av Revatio injektionsvätska som du ska få varje dag samt kommer att övervaka ditt tillstånd och hur du svarar på din behandling.
English: Remove the cap (figure 6).
Swedish: Ta av locket (Figur 6).
English: - Information for healthcare professionals
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal
English: Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré.
English: Do not take Revatio:
Swedish: Ta inte Revatio:
English: Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
Swedish: Datum för första godkännande: 28 oktober 2005
English: This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen spädning eller blandning före användning.
English: Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Swedish: Ej använd oral suspension ska kasseras eller återlämnas till apoteket efter detta datum.
English: Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
English: A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
English: You should not be given Revatio:
Swedish: Du ska inte ges Revatio:
English: Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Swedish: Hänvisa till bipacksedeln för mer detaljerade instruktioner för användning.
English: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Swedish: • Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
English: Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras.
English: A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Swedish: En intravenös injektion av Revatio kommer att ges till dig istället för dina tabletter med Revatio.
English: After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Swedish: Efter dosering registrerades sittande och stående blodtryck samt hjärtfrekvens efter 30, 60, 120, 180 och 360 minuter.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Swedish: Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
English: Pack size: 1 bottle
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Swedish: Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
English: Please see instructions below before using the oral suspension.
Swedish: Vänligen se instruktionerna nedan innan du använder den orala suspensionen.
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Swedish: Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och administration.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
English: After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Swedish: Efter beredning är den orala suspensionen stabil i 30 dagar.
English: Powder for oral suspension: Sorbitol
Swedish: Pulver till oral suspension: Sorbitol
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta ”PFIZER” på ena sidan och ”RVT 20” på den andra.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Swedish: De är märkta “PFIZER” på ena sidan och “RVT 20” på den andra sidan.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Swedish: Förskrivaren ska noga bedöma moderns kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.
English: In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Swedish: Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan.
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Swedish: Effekt av oralt sildenafil hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol)
English: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Swedish: Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
English: Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
Swedish: Tryck in flaskadaptern i flaskans hals (som visas i Figur 5 nedan).
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Swedish: Adaptern är inkluderad så att du kan fylla den orala doseringssprutan med läkemedel från flaskan.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Swedish: Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem: Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03
English: This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Swedish: Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
English: 5 How to store Revatio Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Revatio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
English: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
English: Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Swedish: På liknande sätt uppvisade 191 (83 %) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Swedish: Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9 %.
English: Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Swedish: Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Revatio.
English: Cleaning and storing the syringe:
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med Revatio i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
English: IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
Swedish: INRE FÖRPACKNING/BLISTER
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Swedish: Biverkningar rapporterade under en klinisk prövning med intravenöst Revatio är liknande de som rapporterats i kliniska prövningar med Revatio tabletter.
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Swedish: Omfattningen av interaktionen förväntas bli mindre för intravenöst sildenafil då interaktionerna för oralt sildenafil delvis sker via påverkan på första passage metabolismen.
English: Reconstituted oral suspension
Swedish: Beredd oral suspension
English: Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Revatio and contact a doctor immediately (see also section 2): - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2): - om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens) - om du har en erektion som varar längre än 4 timmar.
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dos, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
English: Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Swedish: Då det finns begränsad data från intravenös användning av Revatio och då farmakokinetiska modeller förutsäger att 20 mg oral formulering och 10 mg intravenös formulering ger liknande plasmaexponering, stödjer sig säkerhetsinformationen för intravenöst Revatio på den för oralt Revatio.
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas noga i minst 10 sekunder före användning.
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (< 90/50 mmHg).
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
English: (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
Swedish: (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Swedish: Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
Swedish: Revatio pulver till oral suspension är endast avsedd för oral behandling.
English: 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Swedish: Om pulvret inte är färdigberett, bör du bereda den orala suspensionen genom att följa nedanstående instruktioner.
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Swedish: Revatio injektionsvätska är en alternativ beredning av Revatio för patienter som tillfälligt inte kan ta sina Revatio tabletter.
English: A total of 207 patients were treated with Revatio in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Swedish: Totalt 207 patienter behandlades med Revatio i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.