FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Arzneimittel zur Entfernung von Eisen aus Ihrem Körper (sogenannte Chelatbildner: Deferoxamin, Deferipron und/oder Deferasirox) 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie vor der Zynteglo-Infusion absetzen (siehe Abschnitt 3 Wie wird Zynteglo verabreicht?).
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voor het verwijderen van ijzer uit uw lichaam (zogenaamde ijzerbindende middelen: deferoxamine, deferipron en/of deferasirox) 7 dagen voordat u begint met de chemotherapie die aan de Zynteglo-infusie voorafgaat (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
German: Jeden Infusionsbeutel per intravenöse Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Dutch: Dien elke infuuszak toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz) treffen, um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten gepaste voorzorgsmaatregelen treffen (dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te vermijden.
German: Transfusionsabhängige ß-Thalassämie (TDT)
Dutch: Transfusie-afhankelijke β-thalassemie
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die auf Zynteglo zurückgeführt werden SOC
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen toegeschreven aan Zynteglo SOC
German: Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Wirkstoffs zur myeloablativen Konditionierung für Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten, die sich einer Konditionierung unterziehen.
Dutch: Raadpleeg de SPC van het myeloablatieve conditioneringsmiddel voor informatie over de noodzaak van doeltreffende anticonceptie bij patiënten die een conditionering ondergaan.
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, sensorische randneuropathie
German: Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3-6 Wochen im Krankenhaus,
Dutch: U blijft gedurende ongeveer 3-6 weken in het ziekenhuis
German: Obwohl Sie durch dieses Arzneimittel keine HIV-Infektion bekommen können, kann Zynteglo in Ihrem Blut bei einigen im Handel befindlichen Tests zu falsch-positiven HIV-Test-Ergebnissen führen, da hierbei ein Teil von HIV erkannt wird, der für die Herstellung von Zynteglo verwendet wird.
Dutch: Hoewel dit geneesmiddel u geen HIV-infectie zal geven, kan de aanwezigheid van Zynteglo in uw bloed leiden tot een vals-positief resultaat van de HIV-test bij sommige commerciële tests die een stukje van het HIV herkennen, dat wordt gebruikt om Zynteglo te maken.
German: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: Engraftmentversagen, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments
Dutch: Falen van implantatie zoals gemeten door het aantal geïmplanteerde neutrofielen
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo
Dutch: Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLKASSETTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN CASSETTE
German: Von den Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp erreichten bis Monat 24 11/14 (78,6 %; 95 %-KI 49,2 %-95,3 %) eine TI (Tabelle 2).
Dutch: Van de patiënten met een non-β0/β0-genotype, bereikten 11/14 (78,6%, 95%-BI 49,2%-95,3%) TI in maand 24 (tabel 5).
German: Von den 11 Patienten, die nach der Zynteglo-Infusion für mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden, begannen 6 Patienten die Eisenchelatbehandlung oder Phlebotomie nicht erneut, 3 Patienten begannen die Eisenchelatbehandlung erneut und 2 Patienten erhielten Phlebotomie, um den Eisenspiegel zu reduzieren.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie werd de ijzerchelatie van de patiënt ingezet naar het oordeel van de arts. Van de 11 patiënten die gedurende minstens 6 maanden na de Zynteglo-infusie werden gevolgd, begonnen 6 patiënten niet opnieuw met ijzerchelatie of flebotomie, 3 patiënten begonnen opnieuw met ijzerchelatie, en 2 patiënten kregen flebotomie om de ijzergehaltes te verlagen.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten die Standard-Vorsichtsmaßnahmen einhalten (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen gebruiken die van toepassing zijn (het dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
German: Vor der Behandlung entnommene Knochenmarkbiopsien stimmten mit der Diagnose einer TDT überein, einschließlich eines niedrigen Myeloid-Erythroid-Verhältnisses (N = 15, HGB-207), das eine erythroide Hyperplasie widerspiegelt.
Dutch: Beenmergbiopten afgenomen vóór de behandeling waren consistent met een diagnose van TDT, inclusief een laag myeloïde/erytroïde verhouding (N=15, HGB-207) wat erytroïde hyperplasie weergeeft.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeuteln, die eine Dispersion von 1,2-20 x 106 Zellen/ml, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung, enthalten.
Dutch: Het finale product bestaat uit één of meerdere infuuszakken die een dispersie van 1,2-20 × 106 cellen/ml bevatten gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie.
German: Die mediane (min.; max.) Nachbeobachtungsdauer betrug 40,48 (29,3; 58,6) Monate.
Dutch: De mediane (min, max) duur van follow-up was 40,48 (29,3, 58,6) maanden.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Zynteglo mit Enzymen der hepatischen Cytochrom P-450-Familie oder Arzneimitteltransportern interagiert.
Dutch: Naar verwachting heeft Zynteglo geen interacties met de cytochroom-P450-enzymen van de lever of met geneesmiddeltransporteiwitten.
German: Nachname Vorname:
Dutch: Achternaam Voornaam:
German: Zynteglo muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum durch einen Arzt/Ärzte verabreicht werden, der/die bereits Erfahrung in der Transplantation von HSZ und der Behandlung von TDT-Patienten haben.
Dutch: Zynteglo moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelingscentrum door artsen met ervaring in HSC-transplantatie en het behandelen van patiënten met TDT.
German: Zynteglo wird angewendet für die Behandlung von Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie (TDT), die keinen β0/β0-Genotyp haben, und die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) geeignet sind, für die aber kein humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Dutch: Zynteglo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassemie (transfusion-dependent β-thalassaemia - TDT) die geen β0/β0genotype hebben, voor wie transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) gepast is, maar geen humaan leukocytenantigeen (HLA)-compatibele gerelateerde HSC-donor beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Anstelle von Eisenchelation kann gegebenenfalls eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Dutch: Indien nodig kan flebotomie worden toegepast in plaats van ijzerchelatie.
German: Der behandelnde Arzt sollte bestätigen, dass eine HSZT für einen Patienten angezeigt ist, bevor die myeloablative Konditionierung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De behandelend arts dient te bevestigen dat HSC-transplantatie geschikt is voor de patiënt voordat de myeloablatieve conditionering wordt gestart (zie rubriek 4.4).
German: Es wird empfohlen, dass Patienten einen Hämoglobinwert (Hb) ≥ 11 g/dl für 30 Tage vor der myeloablativen Konditionierung beibehalten.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat voorafgaand aan de myeloablatieve conditionering, de patiënten een hemoglobineconcentratie (Hb) van ≥11 g/dl gedurende 30 dagen aanhouden.
German: Das gesamte im Infusionsbeutel verbliebene Zynteglo und alle verbundenen Schläuche mit mindestens 50 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung spülen, um sicherzustellen, dass dem Patienten so viele Zellen wie möglich verabreicht werden.
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
German: Cholezystitis, Cholelithiasis, Hepatomegalie, Ikterus, Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Dutch: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalie, geelzucht, toegenomen transaminasen, verhoogde gamma-glutamyltransferase
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Blutungsinzidenz und einem verzögerten Thrombozyten-Engraftment beobachtet.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Informationen zum Risiko eines verzögerten Thrombozyten-Engraftments, das potenziell zu Blutungen führt, und theoretische Risiken.
Dutch: • Op de patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijke boodschappen staan: o Informatie over het risico van vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat mogelijk leidt tot bloedingen en theoretische risico's.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Zynteglo vermarktet wird, ein über die routinemäßigen Maßnahmen der Risikominimierung hinausgehendes System zur Verteilungskontrolle von Zynteglo besteht.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, een systeem is dat gericht is op het controleren van distributie van Zynteglo die verder gaat dat het controleniveau geregeld door middel van routine risicominimalisatiemaatregelen.
German: • Kribbeln oder Taubheit in den Händen, Füßen oder dem Mund
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid van de handen, voeten of mond
German: Das durch Zynteglo eingebrachte Gen wird nicht an Ihre Kinder vererbt.
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zynteglo in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Zynteglo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Nach der Zynteglo-Infusion sollten Standardverfahren zur Patientenversorgung nach einer HSZT befolgt werden.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moeten de standaardprocedures voor de behandeling van een patiënt na HSC-transplantatie worden gevolgd.
German: Zynteglo darf nicht infundiert werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett auf dem Infusionsbeutel nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Dutch: Dien Zynteglo niet toe als de informatie op de patiëntspecifieke infuuszak niet overeenkomt met de bedoelde patiënt.
German: Die Zynteglo-Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen abgeschlossen sein.
Dutch: Zynteglo-infusie dient zo snel mogelijk voltooid te worden en niet later dan 4 uur na ontdooiing.
German: (zweiterInfusionsbeutel)
Dutch: (tweede infuuszak)
German: Das Chargeninformationsblatt ist im Deckel des für den Transport von Zynteglo verwendeten Kryocontainers beigelegt.
Dutch: Het informatieblad van de batch bevindt zich in het deksel van de cryoverzenddoos die voor het vervoer van Zynteglo wordt gebruikt.
German: Für den einzigen Patienten, der keine TI erreicht hat, wurde von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu seinem letzten Studienbesuch eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 75,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 74,9 % verglichen mit den Erythrozytentransfusionen vor der Studie beobachtet.
Dutch: Voor de enige patiënt die geen TI heeft bereikt, werd een vermindering van 75,8% in het vereiste transfusievolume en een vermindering van 74,9% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het ontslag uit het ziekenhuis en het laatste studiebezoek in vergelijking met zijn transfusieniveaus van rode bloedcellen voorafgaand aan de studie.
German: Thrombozyten-Engraftment ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen ≥ 20 × 109/l, die an verschiedenen Tagen nach der Zynteglo-Infusion gemessen werden ohne dass ThrombozytenTransfusionen innerhalb von 7 Tagen unmittelbar vor und während des Beurteilungszeitraums verabreicht wurden.
Dutch: Implantatie van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes van ≥20 × 109/l bij 3 opeenvolgende tellingen verkregen op verschillende dagen na de Zynteglo-infusie, zonder toediening van trombocytentransfusies gedurende 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens de beoordelingsperiode.
German: Blutstammzellen werden entnommen.
Dutch: Bloedstamcellen worden verzameld
German: Diese Zellen müssen dem Patienten vor der myeloablativen Konditionierung und der Infusion mit Zynteglo entnommen und kryokonserviert werden.
Dutch: Deze cellen moeten bij de patiënt worden verzameld en gecryoconserveerd vóór de myeloablatieve conditionering en infusie met Zynteglo.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
German: C-reaktives Protein erhöht, Aspergillus Test positiv, Kalium im Blut erniedrigt, Gewicht erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Magnesium im Blut erniedrigt, forcierter exspiratorischer Fluss erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Retikulozytenzahl erniedrigt,
Dutch: C-reactief eiwit verhoogd, Aspergillus-test positief, bloedkalium verlaagd, gewichtsafname, alkalische fosfatase in het bloed verlaagd, magnesium in het bloed verlaagd, geforceerde uitademingsstroom verlaagd, totaaleiwit verlaagd, bloedalbumine verlaagd, reticulocytentelling verlaagd, percentage reticulocyten verlaagd
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt of verzorger Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie
German: Bei Patienten mit TDT kann ein erhöhtes Risiko für VOD nach myeloablativer Konditionierung im Vergleich zu anderen Patientenpopulationen bestehen.
Dutch: Patiënten met TPT lopen mogelijk een groter risico op veno-occlusieve ziekte van de lever na myeoloablatieve conditionering vergeleken met andere patiëntenpopulaties.
German: Allen Patienten wurde vor dem Aphereseverfahren G-CSF und Plerixafor zur Mobilisierung der Stammzellen verabreicht.
Dutch: Alle patiënten ontvingen G-CSF en plerixafor voor mobilisatie van stamcellen voorafgaand aan de afereseprocedure.
German: Die Balken stellen Interquartilbereiche dar.
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
German: • Jeder Infusionsbeutel sollte vor dem Auftauen und der Infusion auf Beschädigungen überprüft werden.
Dutch: • Elke infuuszak dient te worden gecontroleerd op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en de infusie.
German: In klinischen Studien erfolgte, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments, bei keinem der Patienten ein Versagen des KnochenmarkEngraftments (N = 42).
Dutch: In klinische studies waren er geen patiënten bij wie de beenmergimplantatie faalde, zoals gemeten aan de hand van het aantal geïmplanteerde neutrofielen (N=42).
German: PATIENTENDATEN
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE
German: Bei Zynteglo handelt es sich um ein autologes Gentherapeutikum, das aus ex vivo gentechnisch veränderten autologen Zellen besteht.
Dutch: Zynteglo is een autoloog gentherapiegeneesmiddel bestaande uit autologe cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd.
German: • Brustschmerzen ohne zugrundeliegende Herzerkrankung
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartprobleem
German: Patenten wurden als transfusionsabhängig betrachtet, wenn sie in der Vorgeschichte Erythrozytentransfusionen mit mindestens 100 ml/kg/Jahr oder ≥ 8 Erythrozytentransfusionen pro Jahr in den beiden Jahren vor der Aufnahme hatten.
Dutch: Patiënten werden gezien als transfusie-afhankelijk als ze een voorgeschiedenis hadden van transfusies van rode bloedcellen van ten minste 100 ml/kg/jaar of ≥8 rode bloedceltransfusies per jaar in de 2 jaar voorafgaand aan de inclusie.
German: Patienten, die Zynteglo erhalten haben, sollten daher nicht mittels eines PCR-basierten Assays auf HIV untersucht werden.
Dutch: Daarom dienen patiënten die Zynteglo hebben gekregen niet met een op PCR gebaseerde assay te worden gescreend voor HIV-infectie.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die auf die myeloablative Konditionierung zurückgeführt werden
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen toegeschreven aan myeloablatieve conditionering SOC
German: In die klinischen Studien wurden nur wenige Patienten mit Genotypen eingeschlossen, die durch eine geringe endogene ß-Globin-Produktion charakterisiert sind, wie z. B. Patienten, die homozygot für IVS-I-110 oder IVS-I-5 sind, und phänotypisch ähnlich zu Patienten mit einem β0/β0-Genotyp sind.
Dutch: Slechts enkele patiënten zijn opgenomen in de klinische onderzoeken met genotypes gekenmerkt door lage endogene β-globineproductie die fenotypisch vergelijkbaar zijn met die van patiënten met een β0/β0-genotype homozygoot voor IVS I 110 of IVS I 5.
German: Besprechen Sie mögliche Nebenwirkungen durch Arzneimittel für die Mobilisierung und die Chemotherapie-Medikamente mit Ihrem Arzt.
Dutch: Bespreek de mogelijke bijwerkingen als gevolg van de mobilisatiegeneesmiddelen en het chemotherapeutisch geneesmiddel met uw arts. Lees ook de bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
German: Patienten, bei denen ein Versagen des Neutrophilen-Engraftments auftritt, sollten eine Notfallbehandlung mit der entnommenen Stammzellreserve erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Patiënten met falen van de implantatie van neutrofielen, moeten een rescuebehandeling krijgen met de reserveverzameling (zie rubriek 4.2).
German: Zynteglo wird zur Behandlung einer schweren genetischen Erkrankung, der transfusionsabhängigen β-Thalassämie (TDT), die die meist als ß-Thalassämie major bezeichnete Erkrankung beinhaltet, bei Menschen im Alter ab 12 Jahren angewendet.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige genetische ziekte die transfusie-afhankelijke bètathalassemie (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT) wordt genoemd, waaronder de ziekte die meestal bètathalassemie major genoemd wordt, bij patiënten van 12 jaar en ouder.
German: Die Patienten sollten nach der Behandlung mit Zynteglo 15 Jahre lang jährlich auf Ausbildung einer Leukämie oder eines Lymphoms (einschließlich eines vollständigen Blutbildes) überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten jaarlijks worden gecontroleerd op leukemie of lymfoom (met inbegrip van een volledige bloedtelling) gedurende 15 jaar na de behandeling met Zynteglo.
German: (x 106 Zellen/ml)
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
German: An Tag 1 wurde die AUC0-24 h bestimmt und bildete die Grundlage für die Dosis an Tag 3; die mediane (min.; max.) geschätzte tägliche AUC betrug 4417,0 (3030; 9087) μM*min. (N = 31).
Dutch: AUC0-24u werd gemeten op dag 1 en gaf informatie voor de dosis voor dag 3; de mediane (min, max) geschatte dagelijkse AUC was 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
German: Ein Patient in HGB-205 nahm die Eisenchelation wieder auf und verwendet weiterhin Eisenchelatoren.
Dutch: Eén patiënt in HGB-205 is opnieuw gestart met ijzerchelatietherapie en gaat verder met het gebruik van ijzerbindende middelen.
German: Infusionszentrums verschickt.
Dutch: Dispersie voor infusie.
German: Bei einem Patienten trat 11 Tage nach der Behandlung mit Zynteglo als schwerwiegendes Ereignis Hypotonie aufgrund von Epistaxis auf.
Dutch: Er was bij één patiënt sprake van één ernstig voorval van hypotensie door epistaxis 11 dagen na behandeling met Zynteglo.
German: o Die Behandlung mit Zynteglo im Rahmen der klinischen Studien war mit verzögertem Thrombozyten-Engraftment assoziiert.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo in de klinische studies werd in verband gebracht met vertraagde bloedplaatjestransplantatie.
German: Die Patienten müssen sich einer HSZ-Mobilisierung und nachfolgenden Apherese unterziehen, um CD34+-Stammzellen für die Arzneimittelherstellung zu gewinnen (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Mobilisierungsschemas).
Dutch: Patiënten moeten een HSC-mobilisatie ondergaan, gevolgd door aferese voor het verkrijgen van CD34+-stamcellen voor het aanmaken van het geneesmiddel (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het mobilisatieregime gebruikt in klinische onderzoeken).
German: Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Massieren des Infusionsbeutels vorsichtig mischen, bis der gesamte Inhalt homogen ist.
Dutch: Na het ontdooien, het geneesmiddel voorzichtig mengen door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
German: Wenn bei einem mit Zynteglo behandelten Patienten eine Leukämie oder ein Lymphom festgestellt wird, sollten Blutproben für eine Analyse der Integrationsstellen entnommen werden.
Dutch: Als bij patiënten die Zynteglo hebben gekregen, leukemie of lymfoom wordt vastgesteld, dienen er bloedmonsters te worden afgenomen voor analyse van de integratiesite.
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Dutch: Vijf patiënten zijn evalueerbaar voor de beoordeling van TI. Van deze bereikten, 4/5 (80,0%, 95%BI 28,4-99,5%) TI bij de laatste follow-up.
German: Fieber, Ermüdung
Dutch: Koorts, vermoeidheid
German: Die Entnahme einer CD34+-Stammzell-Reserve von mindestens 1,5 × 106 CD34+-Zellen/kg (bei Gewinnung durch Apherese) oder > 1,0 × 108 TNC/kg (bei Gewinnung durch Knochenmarkentnahme) ist erforderlich.
Dutch: Een extra verzameling van CD34+-stamcellen als reserve van ten minste 1,5 × 106 CD34+-cellen/kg (indien verzameld door aferese) of > 1,0 × 108 TNC/kg (indien verzameld door het oogsten van beenmerg) is vereist.
German: Mit Zynteglo behandelte Patienten sollten zu keinem Zeitpunkt nach der Behandlung Blut, Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden.
Dutch: Patiënten behandeld met Zynteglo mogen op geen enkel moment in de toekomst bloed, organen, weefsel of cellen voor transplantatie doneren.
German: Die Konzentration beträgt 1,2-20 × 106 CD34+-Zellen (Blutstammzellen) pro Milliliter.
Dutch: De concentratie is 1,2-20 × 106 CD34+-cellen (bloedstamcellen) per milliliter.
German: Die G-CSF-Dosis sollte um die Hälfte verringert werden, wenn die Leukozytenzahl am Tag vor der Apherese > 100 x 109/l beträgt.
Dutch: De dosis G-CSF moest met de helft worden verminderd als de telling van witte bloedcellen (WBC) >100 × 109/l was voorafgaand aan de dag van de aferese.
German: Transfusionsvolumen vor der Behandlung
Dutch: Transfusievolumes vóór behandeling
German: Insgesamt erhielten 28,6 % der Patienten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) innerhalb von 21 Tagen nach der Zynteglo-Infusion G-CSF.
Dutch: Een totaal van 28,6% van de patiënten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ontvingen G-CSF binnen de 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
German: Bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird, erhalten Sie eine Chemotherapie, um Ihr vorhandenes Knochenmark zu entfernen.
Dutch: U krijgt chemotherapie voordat u Zynteglo krijgt om uw bestaande beenmerg te verwijderen.
German: Die mediane (min.; max.) Busulfan-Dosis betrug 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/Tag (N = 32).
Dutch: De mediane (min, max) busulfandosis was 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N=32).
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer sogenannten LebervenenVerschlusskrankheit, einer schwerwiegenden Lebererkrankung, handeln.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
German: • Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Kneten des Infusionsbeutels vorsichtig mischen bis der gesamte Inhalt homogen ist.
Dutch: • Meng het geneesmiddel na het ontdooien voorzichtig, door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.