FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Delstrigoga, määrab ta teile 100 mg doraviriini tableti, mis tuleb võtta üks kord ööpäevas, ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust.
Latvian: Ja ārsts pieņems lēmumu, ka Jums šīs zāles jālieto kopā ar Delstrigo, viņš Jums parakstīs arī doravirīna 100 mg tabletes, kas būs jālieto katru dienu pa vienai tabletei aptuveni 12 stundas pēc Delstrigo devas lietošanas.
Estonian: Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Latvian: Lai arī pētījumos iekļauts ierobežots tādu dalībnieku skaits, kuru vecums ir vismaz 65 gadi (n = 36), I fāzes pētījumā vai populācijas farmakokinētikas analīzē pētāmajām personām, kuru vecums bija vismaz 65 gadi, nekonstatēja klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras bija jaunākas par 65 gadiem.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Latvian: Imūnās sistēmas reaktivācijas sindroms
Estonian: Kliinilistes uuringutes
Latvian: Klīniskajos pētījumos
Estonian: Delstrigo sisaldab doraviriini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili, seetõttu on kõik nende ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud koostoimed asjakohased ka Delstrigo puhul ja neid kirjeldatakse tabelis 1.
Latvian: Delstrigo sastāvā ir doravirīns, lamivudīns un tenofovīra disoproksils, tāpēc jebkāda ar kādu no šiem līdzekļiem konstatētā mijiedarbība ir attiecināma arī uz Delstrigo un ir norādīta 1. tabulā.
Estonian: • magneesiumi sisalduse vähenemine
Latvian: • pazeminātu magnija līmeni;
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida nii kliiniliselt kui ka määrates laborianalüüse vähemalt mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Delstrigoga.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 un HBV infekciju jānodrošina rūpīga klīniska un laboratoriska uzraudzība, kurai jāturpinās vēl vismaz vairākus mēnešus pēc tam, kad terapijā pārtraukta Delstrigo izmantošana.
Estonian: Rottidel ei täheldatud sarnaseid toimeid ka väga suurte süsteemsete ekspositsioonide juures.
Latvian: Žurkām līdzīgu efektu nenovēroja arī tad, ja kopējā sistēmiskā iedarbība bija ļoti augsta.
Estonian: Need omadused olid eri ravirühmades sarnased.
Latvian: 3; šīs īpašības abās pētījuma terapijas grupās bija līdzīgas.
Estonian: In vitro eksperimentide tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsiooniraja põhjal on võimalus CYP poolt vahendatud koostoimete tekkeks tenofoviiri ja teiste ravimpreparaatide vahel väike.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem un zināmo tenofovīra eliminācijas ceļu, CYP mediētas tenofovīra mijiedarbības ar citām zālēm potenciāls ir zems.
Estonian: Suukaudselt manustatud lamivudiin imendub kiiresti ja jaotub ulatuslikult kudedes.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lamivudīns ātri uzsūcas un plaši izkliedējas organismā.
Estonian: *Ravierinevuse 95 % CI arvutati kihtidele kohandatud Mantel-Haenszeli meetodil.
Latvian: 95 % TI terapeitiskās atšķirības vērtēšanai aprēķinātas, izmantojot pēc stratificēšanas koriģēto Mantela-Henšela metodi.
Estonian: Enamikus üheannuselistest uuringutest HIV-1 infektsiooniga isikutel või tervetel isikutel, kellelt võeti seerumi analüüsid 24 tundi pärast annuse manustamist, oli täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 5...7 tundi.
Latvian: Lielākajā daļā vienreizējas devas pētījumu pētāmajām personām ar HIV-1 infekciju vai veselām pētāmajām personām, kad seruma paraugus ņēma 24 stundu garumā pēc zāļu lietošanas, novērotais vidējais eliminācijas pusperiods (t½) bija robežās no 5 līdz 7 stundām.
Estonian: Lamivudiini ja tenofoviiri farmakokineetikat üle 65-aastastel isikutel ei ole uuritud.
Latvian: Lamivudīna un tenofovīra farmakokinētika nav pētīta pētāmajām personām pēc 65 gadu vecuma.
Estonian: Parem on hoiduda Delstrigo kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas Delstrigo kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.
Latvian: Šāds nosacījums pastāv, jo šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav pētīta un nav zināms, vai Delstrigo nodarīs kaitējumu bērnam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.
Estonian: Kuid doraviriini manustamine koos tundliku CYP3A substraadi midasolaamiga põhjustas midasolaami ekspositsiooni vähenemise 18% võrra, mis viitab, et doraviriin võib olla nõrk CYP3A indutseerija.
Latvian: Taču, lietojot doravirīnu vienlaicīgi ar jutīgu CYP3A substrātu midazolāmu, par 18 % samazinājās midazolāma kopējā iedarbība, kas liecina, ka doravirīns varētu būt vājš CYP3A inducētājs.
Estonian: 3TC-TP peamine toimemehhanism on pöördtranskriptaasi inhibeerimine, mis toimub DNA-ahela katkestamise kaudu pärast nukleotiidi analoogi inkorporeerumist ahelasse.
Latvian: 3TC-TP galvenais darbības mehānisms ir RT inhibīcija ar DNS ķēdes pārrāvumu pēc nukleotīda analoga iekļaušanas.
Estonian: • nõrkustunne, üldine halb enesetunne
Latvian: • vājuma sajūta, vispārēja savārguma sajūta.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis patoloogilisi luumurde või teisi osteoporoosi või luukoe vähenemise riskitegureid, tuleb kaaluda LMT määramist.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, kuriem anamnēzē ir patoloģisks kaulu lūzums vai citi osteoporozes vai kaulaudu zuduma riska faktori, jāapsver iespēja noteikt KMB.
Estonian: 48. nädala tulemusnäitaja (< 40 koopiat/ml) algtaseme tegurite järgi
Latvian: Rezultāti 48. nedēļā (< 40 kopijas/ml) atkarībā no faktoriem pētījuma sākumā
Estonian: Delstrigot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.
Latvian: Delstrigo lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Estonian: • rifabutiin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu tuberkuloos)
Latvian: • rifabutīns (zāles dažu bakteriālu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);
Estonian: See muudab teie immuunsüsteemi tugevamaks, vähendades enneaegse surma riski ja võimalust nakatuda nakkushaigustesse, sest teie immuunsüsteem on nõrk.
Latvian: Tas var samazināt agrīnas nāves iestāšanās vai infekciju risku, kāds pastāv, ja imūnsistēma ir vāja.
Estonian: Siiski ei ole doraviriini samaaegsel manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annust kohandada.
Latvian: Taču, doravirīnu lietojot vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Patsiendid pidid olema viroloogilise supressiooniga (HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml) algsel raviskeemil vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist, neil ei tohtinud olla anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist ja pidi olema dokumenteeritud doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes resistentsust põhjustavate RT asenduste puudumine (vt lõik „Resistentsus").
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar vīrusu supresiju (HIV-1 RNS < 40 kopiju/ml) sākumshēmas izmantošanas laikā vai vismaz sešus mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, anamnēzē nedrīkstēja būt viroloģiska neveiksme, un bija jābūt dokumentētam, ka nav RT substitūciju, kas saistītas ar rezistenci pret doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīru (skatīt apakšpunktu "Rezistence").
Estonian: Uuringud Sage alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Latvian: Izmeklējumi Bieži paaugstināta alanīnaminotransferāzes koncentrācija
Estonian: Doraviriini annus 100 mg üks kord ööpäevas ei oma tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju nende ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonidele, mille imendumine ja/või eritumine sõltuvad transportvalkudest või mille metabolism toimub CYP ensüümide vahendusel.
Latvian: Maz ticams, ka doravirīns devā 100 mg vienreiz dienā varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt tādu zāļu koncentrāciju plazmā, kuru uzsūkšanās un/vai eliminācija ir atkarīga no transporta olbaltumvielām vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
Estonian: • ebatavalised unenäod, uinumisraskused (unetus)
Latvian: • patoloģiski sapņi, grūtības iemigt (bezmiegs);
Estonian: Efektiivsusvastus (läbilõikeline meetod) uuringus DRIVE-SHIFT
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildreakcija pētījumā DRIVE-SHIFT (izmantojot momentuzņēmuma pieeju)
Estonian: Kui patsiendil jääb Delstrigo annus võtmata ja möödunud on vähem kui 12 tundi tavalisest ravimi võtmise ajast, peab patsient võtma Delstrigo nii kiiresti kui võimalik ja jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
Latvian: Ja pacients izlaidis vienu Delstrigo devu un kopš ierastā lietošanas laika pagājis mazāk par 12 stundām, pacientam jālieto Delstrigo, tiklīdz iespējams, un jāatsāk lietot zāles pēc ierastā grafika.
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajaste embrüosurmade sagenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Latvian: Lamivudīna pētījumos ar dzīvniekiem novērots palielināts agrīnas embrija nāves gadījumu biežums trušiem, bet ne žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviiri suukaudne biosaadavus tenofoviirdisoproksiilist on tühja kõhuga isikutel ligikaudu 25%.
Latvian: Perorāli lietota tenofovīra biopieejamība no tenofovīra disoproksila tukšā dūšā ir aptuveni 25 %.
Estonian: Ühelgi neist 24 patsiendist (11 kohese ülemineku rühmast, 13 hilise ülemineku rühmast), kellel esinesid algtasemel NNRTI mutatsioonid (RT K103N, G190A või Y181C), ei esinenud viroloogilist ebaõnnestumist kuni 48. nädalani ega ravi lõpetamisel.
Latvian: Nevienam no 24 pacientiem (11 tūlītējās pārejas grupā un 13 vēlīnās pārejas grupā), kuriem jau pētījuma sākumā bija NNRTI (RT K103N, G190A vai Y181C) mutācijas, līdz 48. nedēļai vai terapijas pārtraukšanai netika novērotas viroloģiskas neveiksmes.
Estonian: Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo".
Latvian: Šādu zāļu sarakstu skatīt punktā "Citas zāles un Delstrigo".
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist: • maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse tõus
Latvian: Asins analīzēs var atklāt arī: • paaugstinātu aknu enzīma (ALAT) līmeni.
Estonian: Resistentsusanalüüsi alarühmas (isikud, kellel oli HIV-1 RNA üle 400 koopia/ml viroloogilise ebaõnnestumise ajal või uuringust varakult lahkunud ja resistentsuse andmetega isikud) täheldati järgmisi de novo resistentsusi.
Latvian: Rezistences analīžu apakšgrupā (pētāmās personas, kurām HIV-1 RNS kopiju skaits viroloģiskas neveiksmes laikā vai dalības pētījumā priekšlaicīgas pārtraukšanas laikā bija lielāks par 400 kopijām/ml un kurām bija pieejami dati par rezistenci) tika novērota šāda rezistence de novo.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei ole tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri farmakokineetikas.
Latvian: Starp vīriešiem un sievietēm nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna, lamivudīna vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības.
Estonian: • lihassümptomid (valu, jäikus)
Latvian: • muskuļu simptomi (sāpes, stīvums);
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage ebatavalised unenäod, unetus
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži patoloģiski sapņi, bezmiegs
Estonian: Retroviirusvastase kombinatsioonravi algfaasis võib patsientidel immuunsüsteemi vastuse tõttu tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide suhtes (nagu Mycobacterium avium infektsioon, tsütomegaloviirus, Pneumocystis jirovecii pneumoonia [PCP, Pneumocystis carinii pneumoonia] või tuberkuloos), mis võib vajada täiendavat hindamist ja ravi.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas sākumā pacientiem, kuru imūnsistēma reaģē, var rasties iekaisuma reakcija pret latentām vai reziduālām oportūnistiskajām infekcijām (piemēram, Mycobacterium avium infekcija, citomegalovīruss, Pneumocystis jirovecii pneimonija [PCP] vai tuberkuloze), kuru dēļ var būt nepieciešama tālāka izvērtēšana un ārstēšana.
Estonian: Vajadusel tuleb neerufunktsiooni häire riskiga patsientidel kaaluda MSPVA alternatiivide kasutamist.
Latvian: Pacientiem ar nieru disfunkcijas risku jāapsver iespēja lietot NPL alternatīvus līdzekļus, ja nepieciešams.
Estonian: Väga harv perifeerne neuropaatia (või paresteesia)*
Latvian: Ļoti reti perifēriska neiropātija (vai parestēzija)*
Estonian: Vajadusel võib olla põhjendatud alustada B-hepatiidi vastast ravi, eeskätt kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksadekompensatsiooni ja maksapuudulikkuseni.
Latvian: Ja tas ir atbilstoši, var būt nepieciešams uzsākt terapiju B hepatīta ārstēšanai, it īpaši pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi, jo paasinājuma rezultātā pēc terapijas pārtraukšanas var rasties aknu dekompensācija un aknu mazspēja.
Estonian: Teised asendused põhjustasid kordse muutuse 5...10 (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Latvian: Citas substitūcijas bija saistītas ar 5-10 reižu izmaiņām (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Latvian: Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Estonian: + T-rakkude arv rohkem kui 200 rakku/mm
Latvian: + T limfocītu skaits bija lielāks par 200 šūnām/mm
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini veritsused)
Latvian: • samazinātu trombocītu skaitu asinīs (Jums var vieglāk rasties asiņošana);
Estonian: Doraviriin eritub peamiselt oksüdatiivse metabolismi teel CYP3A4 vahendusel.
Latvian: Doravirīna eliminācija pamatā notiek oksidatīvā metabolisma ceļā, ko mediē CYP3A4.
Estonian: Ei ole teada, kas doraviriin eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai doravirīns izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD) varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga uuritavatel (n = 1494).
Latvian: Pierādījumi par doravirīna iedarbīgumu ir balstīti uz analīzi par 96 nedēļu datiem, kas iegūti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar aktīvām zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos (DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD), kuros piedalījās pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmuši, ar HIV-1 inficēti pacienti (n = 1494).
Estonian: Uuringus DRIVE-AHEAD täheldati 48. nädalal väiksemat kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaalu Delstrigo rühmas (3,0%) võrreldes EFV/FTC/TDF rühmaga (6,6%).
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamo blakusparādību dēļ Pētījumā DRIVE-AHEAD 48. nedēļā Delstrigo grupā bija mazāks zāļu lietošanu pārtraukušo pētāmo personu īpatsvars (3,0 %) nekā EFV/FTC/TDF grupā (6,6 %).
Estonian: • kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambiravimid) rifampitsiin, rifapentiin (tuberkuloosi ravimid) naistepuna ürt (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja ärevuse vastu) või ravimid, mis seda sisaldavad mitotaan (vähiravim) ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim) lumakaftoor (tsüstilise fibroosi ravim)
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai); rifampicīns, rifapentīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai); divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai) vai zāles, kuru sastāvā tā ir; mitotāns (zāles vēža ārstēšanai); enzalutamīds (zāles prostatas vēža ārstēšanai); lumakaftors (zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai).
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-1 pöördtranskriptaasi aktiivsust, konkureerides loomuliku substraadi deoksüadenosiin-5´trifosfaadiga ning katkestades DNA-ahela pärast DNA-ahelasse inkorporeerumist.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV-1 RT darbību, konkurējot ar dabisko substrātu dezoksiadenozīna 5´-trifosfātu, un pēc iekļaušanās DNS tas izraisa DNS ķēdes pārrāvumu.
Estonian: Efektiivsusvastus (< 40 koopiat/ml, läbilõikeline meetod) olulistes uuringutes
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildes reakcija (< 40 kopijas/ml, Snapshot pieeja) pivotālajos pētījumos
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas isikuid, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) oli vahemikus 17...317 ml/min, ei avaldanud neerufunktsioon kliiniliselt olulist mõju doraviriini farmakokineetikale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā iekļāva pētāmās personas ar CrCl no 17 līdz 317 ml/min, nieru darbības rādītājiem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz doravirīna farmakokinētiku.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse suukaudset manustamist tühja kõhuga HIV-1 infektsiooniga isikutele saabus Cmax ühe tunniga.
Latvian: Pēc vienreizējas 245 mg tenofovīra disoproksila devas perorālas lietošanas pētāmajām personām ar HIV-1 infekciju tukšā dūšā Cmax tika sasniegta vienas stundas laikā.
Estonian: Mõnedel patsientidel on olnud selliseid vereanalüüside tulemusi või sümptomeid, mis näitavad, et nende hepatiit on halvenenud pärast lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga ravi lõpetamist (need on kaks Delstrigo toimeainet kolmest).
Latvian: Dažiem pacientiem asinsanalīžu rezultāti vai simptomi liecina par hepatīta paasinājumu pēc tam, kad pārtraukta lamivudīna vai tenofovīra disoproksila lietošana (tās ir divas no trim Delstrigo aktīvajām vielām).
Estonian: (pankreatiit) (põhjustab kõhuvalu, oksendamist)
Latvian: (pankreatīts) (izraisa vēdersāpes, vemšanu);
Estonian: Igas karbis on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist kork.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un ar silikagena desikantiem.
Estonian: Tundlikkuse 5...10-kordse muutuse vähenemise kliiniline tähendus on teadmata.
Latvian: Klīniskā nozīme, kāda ir jutīguma samazinājumam 5-10 reizes, nav zināma.
Estonian: Ühes uuringus, kus võrreldi 8 mõõduka maksakahjustusega uuritavat (klassifitseeritud Child-Pugh skooriga B peamiselt entsefalopaatia ja astsiidi skooride suurenemise alusel) ja 8 ilma maksakahjustuseta uuritavat, ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kas bija klasificējami kā atbilstoši B pakāpei pēc ChildPugh klasifikācijas galvenokārt palielinātu encefalopātijas un ascīta rādītāju dēļ) salīdzināja ar 8 pētāmajām personām bez aknu darbības traucējumiem, nebija klīniski nozīmīgu doravirīna farmakokinētikas atšķirību.
Estonian: Delstrigo on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev resistentsus NNRTI klassi, lamivudiini või tenofoviiri suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Delstrigo indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar HIV-1 infekciju bez iepriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret NNRTI grupas līdzekļiem, lamivudīnu vai tenofovīru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: HIV-1 laboritüved tavaliste NNRTI-ga seotud mutatsioonidega K103N, Y181C või pöördtranskriptaasi asendusega K103N/Y181C põhjustavad vähem kui 3-kordse tundlikkuse vähenemise doraviriini suhtes võrreldes metsikut tüüpi viirusega, hindamisel 100% normaalses inimseerumis.
Latvian: HIV-1 laboratorijas celmiem, kuriem ir biežas ar NNRTI saistītas mutācijas K103N, Y181C vai K103N/Y181C RT substitūcijas, mazāk nekā 3 reizes samazinās jutība pret doravirīnu salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu, vērtējot 100 % normālā cilvēka seruma klātbūtnē.
Estonian: Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Delstrigot".
Latvian: To sarakstu skatīt punktā "Nelietojiet Delstrigo šādos gadījumos".
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas tenofovīra terminālais pusperiods ir aptuveni 12-18 stundas.
Estonian: Mis ravim on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Delstrigo un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil oli mutageenne in vitro hiirte lümfoomi uuringus ja andis negatiivse tulemuse ühes in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test).
Latvian: Tenofovīra disoproksils Tenofovīra disoproksils bija mutagēns in vitro peļu limfomas testā un uzrādīja negatīvu rezultātu in vitro bakteriālajā mutagenitātes testā (Eimsa testā).
Estonian: Lamivudiin oli mutageenne ühes L5178Y hiirte lümfoomi uuringus ja klastogeenne tsütogeneetilises uuringus inimese lümfotsüütide kultuuril.
Latvian: Lamivudīns nebija mutagēns L5178Y peļu limfomas testā vai klastogēns citoģenētikas testā, izmantojot cilvēka limfocītu šūnu kultūru.
Estonian: Ei leitud olulist ristuvat resistentsust doraviriinresistentsete HIV-1 variantide ja lamivudiin/emtritsitabiini või tenofoviiri puhul ega lamivudiin- või tenofoviirresistentsete variantide ja doraviriini puhul.
Latvian: Nav pierādīta būtiska krustotā rezistence starp pret doravirīnu rezistentiem HIV-1 variantiem un lamivudīnu/emtricitabīnu vai tenofovīru vai starp pret lamivudīnu vai tenofovīru rezistentiem variantiem un doravirīnu.
Estonian: Doraviriini metabolism toimub peamiselt CYP3A vahendusel ning ravimpreparaadid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A mõjutavad eeldatavasti doraviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Latvian: Doravirīna metabolismu pamatā nodrošina CYP3A, un zālēm, kuras inducē vai inhibē CYP3A, ir paredzama ietekme uz doravirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Püsiv või tugevnev luuvalu, valu jäsemetes, luumurrud ja/või lihasvalu või -nõrkus võivad olla proksimaalse renaalse tubulopaatia ilminguteks, mille korral tuleb riskipatsientidel kohe hinnata neerufunktsiooni.
Latvian: Pastāvīgas vai progresējošas kaulu sāpes, sāpes ekstremitātēs, kaulu lūzumi un/vai muskuļu sāpes vai vājums var būt proksimālas nieru tubulopātijas izpausmes, un riska grupas pacientiem tādā gadījumā steidzami jāpārbauda nieru darbības rādītāji.
Estonian: Mõõdukas hulk andmeid rasedate kohta (300...1000 raseduse tulemid) ei näita tenofoviirdisoproksiiliga seotud väärarengut põhjustavat ega loote/vastsündinu toksilisust.
Latvian: Dati par vidēju skaitu grūtnieču (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) neuzrāda tenofovīra disoproksila izraisītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Estonian: Kui te lõpetate Delstrigo võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Delstrigo
Estonian: Suurimal annusetasemel täheldati kergeid toimeid maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele koos mõnikord esinenud maksa massi vähenemisega.
Latvian: Augstākā devu līmenī tika novērota vāja ietekme uz aknu un nieru funkciju raksturlielumiem kopā ar dažkārt novērotu aknu masas samazināšanos.
Estonian: Teave võimalikest koostoimetest teiste retroviirusvastaste ravimitega ei ole saadaval.
Latvian: Informācija par šo zāļu iespējamo mijiedarbību ar citām pretretrovīrusu zālēm nav sniegta.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, mida edasi teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus üks kord ööpäevas manustamise korral üldjuhul 2. päeval, AUC0…24, Cmax ja C24 akumulatsioonimäärad olid 1,2 kuni 1,4.
Latvian: Lietojot zāles vienreiz dienā, līdzsvara stāvoklis parasti tika sasniegts līdz 2. dienai, un uzkrāšanās attiecība, vērtējot AUC0-24, Cmax un C24, bija robežās no 1,2 līdz 1,4.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise murdepunkti, mis on mitmesuguste NNRTI asenduste tagajärg ja seotud kliinilise efektiivsuse langusega, ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Latvian: Dažādu NNRTI substitūciju izraisītā jutības samazinājuma robežvērtības, kas būtu saistītas ar klīniskā iedarbīguma samazināšanos, nav noteiktas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Doraviriin on püridinoon, HIV-1 mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis pärsib HIV-1 replikatsiooni HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) mittekonkureeriva inhibeerimise teel.
Latvian: Doravirīns ir piridinona nenukleozīdu HIV-1 reversās transkriptāzes inhibitors, un tas kavē HIV-1 replikāciju, nekonkurējoši inhibējot HIV-1 reverso transkriptāzi (RT).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on adenosiinmonofosfaadi atsükliline nukleosiidfosfonaadi diestri analoog.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir aciklisks adenozīna monofosfāta nukleozīdu fosfonāta diestera analogs.