FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lucentis 0,5 mg + Láser N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Spanish: También contiene: α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Al año 1, el 41,8% de los ojos tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS cuando se trató con ranibizumab (n = 189) en comparación con el 14,6% de los ojos tratados con FPR (n = 199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Spanish: n en D2301-E1 (Extension del estudio RESTORE) es el número de pacientes con un valor tanto en el valor inicial del estudio D2301 (RESTORE) (Mes 0) como en la visita del Mes 36.
Maltese: n f'D2301-E1 (Estensjoni RESTORE) huwa n-numru ta' pazjenti b'valur kemm fil-linja bażi ta' D2301 (RESTORE) (Xahar 0) kif ukoll fil-vista ta' Xahar 36.
Spanish: Comprobar que:
Maltese: Nota:
Spanish: En los 405 pacientes con puntuaciones de DRSS graduables y con una RDNP de gravedad moderada o menor, se observó una mejora de ≥2 niveles en la DRSS en el 1,4% y 0,9% de los pacientes en los grupos ranibizumab y láser, respectivamente.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Spanish: Comparación con control simulado p<0,001 unilateral b
Maltese: Tqabbil minn naħa waħda p<0.001 mal-kontroll bix-sham b
Spanish: Composición de Lucentis - El principio activo es ranibizumab.
Maltese: X'fih Lucentis - Is-sustanza attiva hi ranibizumab.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Maltese: Oftalmoloġiċi, aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Lucentis, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.8).
Maltese: Injezzjonijiet fil-vitriju, inklużi dawk b'Lucentis, kienu assoċjati ma' endoftalmite, infjammazzjoni flgħajn, qlugħ tar-retina regmatoġenuż, tiċrit tar-retina u katarretti trawmatiċi jatroġeniċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los resultados estructurales desfavorables fueron notificados con menos frecuencia para ranibizumab 0,2 mg (1 paciente, 1,4%) en comparación con la terapia con láser (7 pacientes, 10,1%).
Maltese: Ir-riżultati strutturali mhux favorevoli kienu rrappurtati b'anqas frekwenza għal ranibizumab 0.2 mg (pazjent 1, 1.4%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (7 pazjenti, 10.
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
Maltese: Tiċrita fl-epitelju pigmentat tar-retina
Spanish: El cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio fue de +7,8 (±7,72) letras en los pacientes tratados con ranibizumab combinados (n=102), comparado con -0,1 (±9,77) letras para pacientes con tratamiento simulado; y el cambio promedio de la AVMC en el Mes 12 desde el valor inicial fue de 10,3 (±9,1) letras comparado con -1,4 (±14,2) letras respectivamente (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Maltese: Ilmedja tal-bidla medja f'BCVA minn Xahar 1 sa Xahar 12 meta mqabbel mal-linja bażi kienet ta' +7.8 (±7.72) ittri fil-pazjenti miġbura kkurati b'ranibizumab (n=102) meta mqabbel ma' -0.1 (±9.77) ittri għal pazjenti fuq kura falza; u l-bidla medja fil-BCVA f'Xahar 12 mil-linja bażi kienet ta' 10.3 (±9.1) ittri mqabbel ma' 1.4 (±14.2) ittri, b'mod rispettiv (p<0.0001 għad-differenza fil-kura).
Spanish: Los escasos datos existentes sobre el tratamiento bilateral con Lucentis (incluyendo la administración en el mismo día) no sugieren un riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos en comparación con el tratamiento unilateral.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
Spanish: Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½″.
Maltese: Għall-injezzjoni intravitreali, għandha tintuża labra sterilizzata tat-tip 30G x ½″.
Spanish: * A partir del Mes 6 se permitió el tratamiento con ranibizumab 0,5 mg (24 pacientes fueron tratados solo con láser).
Maltese: * Imniedi fis-6 Xahar bi trattament ta' 0.5 mg ranibizumab permissibbli (24 pazjent kienu ttrattati b'lejżer biss).
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Maltese: Il-half-life sistemika apparenti kien ta' madwar 6 ijiem.
Spanish: En este ensayo 178 pacientes adultos fueron aleatorizados en un ratio 2:1 para recibir:
Maltese: F'dan l-istudju 178 pazjent adult kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:1 biex jingħataw:
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg + láser en TE n=117
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg + lejżer TE n=117
Spanish: El cociente de probabilidades se calcula utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con zona ROP en la línea de base (zona I y II; por CRF) como factor de estrato.
Maltese: L-odds ratio tinħadem billi jintuża t-test Cochran-Mantel-Haenszel biż-żona ROP fil-linja bażi (żona I u II; għal kull CRF) bħala l-fattur tal-istrat.
Spanish: Número de la UE (AC)
Maltese: UE (MA) Numru
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Spanish: Acondicionamien to primario
Maltese: Imballaġġ Primarju
Spanish: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lumark en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Spanish: Lumark (cloruro de lutecio177)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Spanish: Lumark ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lumark (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), linfopenia (recuento bajo de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y caída del cabello ligera y temporal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Spanish: El radiomarcaje con Lumark se realiza en un laboratorio.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lumark se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El principio activo de Lumark, el cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radiactivo que libera principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Spanish: Al igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de Lumark.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
Spanish: Correo electrónico: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Spanish: Teléfono: +31(0)13 5079 558
Maltese: Tel: +31(0)13 5079 558
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (
Maltese: L-użu ta' mediċini tikkettati b'Lutezju (
Spanish: Destino:
Maltese: Destinazzjoni:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Spanish: Dosis efectiva [mSv/MBq]
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Spanish: Dosis/actividad inyectada (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Spanish: Holland B.V.
Maltese: I.D.B Holland B.V.
Spanish: Además, se emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Spanish: El lutecio (177Lu) es un emisor de radiación beta(-)/gamma.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Spanish: 5111 PV Baarle-Nassau PAÍSES BAJOS
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Spanish: Cuerpo total
Maltese: Total Ġisem
Spanish: Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Código de cliente:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
Spanish: La función hepática se debe controlar de forma regular durante el tratamiento.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt ittrattament.
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Spanish: La distribución y concentraciones minerales en los órganos se han investigado tras la administración intravenosa de dosis bajas (9-10 mg/kg) y altas (19-20 mg/kg) a ratas.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Lumark es un precursor radiofarmacéutico.
Maltese: Lumark huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Spanish: Los electrocardiogramas no mostraron irregularidades del ritmo ni la conducción cardíaca.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio (177Lu) se ha estudiado en diferentes mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β-, dando lugar a hafnio (177Hf) estable con emisión de radiación β- (79,3 %), la más abundante, con una energía máxima de 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Spanish: Órgano diana
Maltese: Organu fil-Mira
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia y linfopenia Trastornos endocrinos:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Spanish: Si está en periodo de lactancia
Maltese: u dan kien temporanju.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CEE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Por vía intraperitoneal, la LD50 es aproximadamente de 300 mg/kg en ratas y ratones.
Maltese: B'rotta intraperitonjali, l-LD50 hija bejn wieħed u ieħor 300 mg/kg fil-firien u l-ġrieden.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa, corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Maltese: F'każ ta' kriżi ormonali, it-trattamenti għandhom mnejn jinkludu: doża qawwija ġol-vina ta' analogi ta' somatostatin, fluwidi intravenużi, kortikosterojdi, u korrezzjoni tad-disturbi ta' elettroliti f'pazjenti b'dijarea u/jew remettar.
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la hora y fecha de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días y se obtiene a través de la irradiación con neutrones del lutecio (176Lu) enriquecido.
Maltese: Lutezju (177Lu) għandu semiħajja (half-life) ta' 6.647 jiem. Lutezju (177Lu) jiġi prodott minn irradjazzjoni ta'
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada para diferentes tejidos Datos ICRP-30
Maltese: Doża assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija għal diversi tessuti
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Lumark 80 GBq/mL soluzzjoni ta' prekursur radjufarmaċewtiku
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
Maltese: Il-farmakokinteiċi ta' Lutezju (177Lu) ġew investigati fil-firien u l-ġrieden.
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t-trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Se presentará un PGR actualizado:
Maltese: Ir-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Spanish: Páncreas
Maltese: Fwied
Spanish: Por vía intravenosa, la LD50 oscila entre 30 y 60 mg/kg en ratas y ratones.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
Maltese: Klorur tal-Lutezju (177Lu)
Spanish: La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (177Lu) en la ART.
Maltese: GBq/mg ta' Lutezju (177Lu) f'ART.
Spanish: Gracias a la capacidad de los ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complejos solubles en agua, los riñones eliminan rápidamente los complejos y el lutecio (177Lu) ligado.
Maltese: Minħabba il-kapaċità tal-ligands kelanti (DTPA, EDTA) ta' kumplessi li jdubu fl-ilma li jiffurmaw, il-kumplessi u Lutezju (177Lu) marbut jiġu eliminati malajr mill-kliewi.
Spanish: Trastornos respiratorios
Maltese: Sistema respiratorja
Spanish: • Irritación
Maltese: • Irritazzjoni
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con la función respiratoria comprometida.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Spanish: 8 de marzo 2002 / 20 de febrero de 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Spanish: El principio activo es bimatoprost.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Bimatoprost.
Spanish: Código ATC: S01EE03
Maltese: S01EE03
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2 ), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, análogos de la prostaglandina.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Spanish: • Hemorragia retiniana
Maltese: • Emorraġġija retinali
Spanish: Tabla 2
Maltese: Tabella 2.
Spanish: 07 de Enero de 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 7 ta' Jannar 2010
Spanish: Abierto el (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Spanish: Abierto el (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Spanish: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Spanish: LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma.
Maltese: LUMIGAN hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma.
Spanish: LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene cloruro de benzalconio (200 ppm) como conservante, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas.
Maltese: LUMIGAN 0.1 mg/ml fih il-preservattiv benzalkonium chloride (200 ppm), li jista' jiġi assorbit milllentijiet tal-kuntatt rotob.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órganos por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ]afna(<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont il-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1 skont il-gravità tagħhom f'kull kategorija ta' frekwenza.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat:
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se muestran en la Tabla 1 clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis es un medicamento para el glaucoma.
Maltese: LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma.
Spanish: Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio en solución en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Spanish: Se deberá presentar un PGR actualizado:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Spanish: Colirio en solución 5 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
Spanish: Otros medicamentos y LUMIGAN
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Spanish: El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-korneja umana u fl-isklera in vitro.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico no conocida reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Spanish: Información adicional
Maltese: Informazzjoni Oħra
Spanish: Abierto el (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Spanish: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Spanish: Colirio en solución 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, usado normalmente como conservante en productos oftálmicos, puede provocar una queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.