FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
Portuguese: diárias, injectado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele, normalmente durante 3 meses.
Spanish: - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón.
Portuguese: Por exemplo doentes que estão acamados devido a uma fractura - Doença óssea de Paget, em doentes que não podem recorrer a outros tratamentos para esta condição, como por exemplo doentes com problemas renais graves.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
Portuguese: Antes de tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Portuguese: por dia ou 50 U.I duas vezes por dia durante 2 a 4 semanas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse una vez que el paciente haya respondido y los síntomas se hayan resuelto Normalmente, el tratamiento no deberá durar más de 3 meses debido a las pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Portuguese: A duração do tratamento não deve, habitualmente, exceder 3 meses devido a indícios de um risco aumentado de casos de cancro com o uso prolongado da calcitonina.
Spanish: El tema, sin embargo, estaba siendo controlado estrechamente.
Portuguese: Este assunto foi, no entanto, mantido sob vigilância apertada.
Spanish: Los motivos para la revisión se recibieron el 22 de septiembre de 2012.
Portuguese: Os fundamentos para reexaminação foram recebidos a 22 de setembro de 2012.
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
Portuguese: A calcitonina encontra-se atualmente autorizada na maioria dos Estados-Membros europeus.
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
Portuguese: Esta nova formulação oral não foi submetida para aprovação em nenhum dos Estados-Membros da UE.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Portuguese: Medidas de Minimização do Risco
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Portuguese: Uma UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmão sintética.
Spanish: Farmacovigilancia
Portuguese: Farmacovigilância
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
Portuguese: O medicamento pode ser administrado pelas vias intramuscular, subcutânea ou intravenosa.
Spanish: Aspectos no clínicos
Portuguese: Aspetos não clínicos
Spanish: No se ha demostrado una disminución en las fracturas de cadera.
Portuguese: Não foi demonstrada uma diminuição das fraturas da anca.
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
Portuguese: Contudo, a revisão dos dados disponíveis na altura pelas Autoridades Competentes Nacionais não indicou uma relação causal.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Portuguese: Recomenda-se que a duração do tratamento seja de 2 semanas e não ultrapasse nunca 4 semanas.
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
Portuguese: As formulações parentéricas de calcitonina foram aprovadas pela primeira vez na Europa em 1973.
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Portuguese: Neste enquadramento, a significância estatística é excedida pela relevância clínica.
Spanish: Procedimiento de revisión
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Spanish: Otro factor que podría explicar esta baja tasa de notificación es el hecho de que la calcitonina lleva aprobada casi 40 años.
Portuguese: Um outro fator que poderia explicar a baixa taxa de notificação é o fato de a calcitonina ter sido autorizada praticamente há 40 anos.
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
Portuguese: Questões estatísticas (meta-análise)
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
Portuguese: O CHMP consultou também um grupo de peritos a 6 de novembro de 2012 para obter o seu parecer sobre uma série de questões.
Spanish: Como cabía esperar, el riesgo de cáncer aumenta cuando se excluyen los cuatro estudios sin acontecimientos.
Portuguese: Como se previa, o risco de cancro aumenta quando se excluem os quatro estudos sem acontecimentos.
Spanish: Desde 1987 la calcitonina también se presenta en formulación intranasal.
Portuguese: Desde 1987, a calcitonina tem também estado disponível como uma formulação intranasal.
Spanish: El TAC también discute la ausencia de relación causal en base a los criterios de Bradford-Hill, que se han tenido en cuenta y evaluado.
Portuguese: O titular da AIM refere-se ainda à falta de causalidade baseada nos critérios de Bradford-Hill, os quais foram tomados em linha de conta e avaliados.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são expostas no Anexo IV do Parecer.
Spanish: El 12 de junio de 2003, la Comisión emitió una decisión para este procedimiento de arbitraje previo.
Portuguese: Foi publicada uma Decisão da Comissão relativa a este anterior procedimento de consulta em 12 de junho de 2003.
Spanish: La calcitonina es un compuesto hipocalcemiante segregado por la glándula tiroidea.
Portuguese: A calcitonina é um composto hipocalcémico segregado pela tiroide.
Spanish: Las conclusiones del CHMP como respuesta a estos puntos planteados por el TAC se indican a continuación.
Portuguese: As conclusões do CHMP em resposta a estes pontos apresentadas pelo titular da AIM são apresentadas de seguida.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen calcitonina (ver el Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos que contêm calcitonina (ver Anexo I)
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Portuguese: Relação risco-benefício
Spanish: El tercero fue el estudio A2303, un estudio de fase III con la nueva formulación oral de calcitonina realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Portuguese: O terceiro foi o estudo A2303, um estudo de Fase III com a nova formulação de calcitonina oral, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Spanish: Cuando se incluyen los ensayos en los que no se refirió ningún caso de cáncer, el OR estimado es de 2,12.
Portuguese: Quando se incluíram os ensaios em que não foram notificados casos de cancro, a OR estimada foi de 2,12.
Spanish: No obstante, las evidencias sobre la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal en esta indicación siguen siendo limitadas.
Portuguese: No entanto, os dados de eficácia dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal nesta indicação permanecem limitados.
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
Portuguese: Foram anteriormente levantados receios sobre a eficácia de certas indicações, o que resultou numa consulta nos termos do Artigo 12.º da Diretiva 75/319/CE (correspondente ao Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE) em 2000.
Spanish: Además de la falta de respuesta a la dosis, los resultados de este estudio presentan también importantes limitaciones metodológicas (la ausencia de ajuste para los análisis múltiples y el elevado porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio).
Portuguese: Para além da falta de uma relação dose-resposta, os resultados deste estudo estão também limitados por importantes limitações metodológicas (falta de ajuste para análises múltiplas e percentagem muito elevada de doentes que descontinuaram o estudo).
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração que, em doentes com osteoporose, o tratamento com calcitonina intranasal destina-se a ser administrado numa base de longo prazo.
Spanish: Por tanto, el escaso número de casos de cáncer en pacientes que están siendo tratados o lo han sido con calcitonina observados en las bases de datos de seguridad globales no puede conducir a ninguna conclusión, principalmente cuando se comparan con los datos procedentes de ensayos clínicos.
Portuguese: Por conseguinte, o escasso número de casos de cancro em doentes que são ou que foram tratados com calcitonina que podem ser encontrados em bases de dados de segurança globais não pode levar a quaisquer conclusões, sobretudo quando comparado com os dados decorrentes de ensaios clínicos.
Spanish: El CHMP aceptó que se han aportado algunas pruebas sobre la eficacia en esta indicación, principalmente en el estudio de Tsakalakos et al.
Portuguese: O CHMP concluiu que foram fornecidos alguns dados sobre a eficácia nesta indicação, principalmente pelo estudo de Tsakalakos et al.
Spanish: En noviembre de 2010 se obtuvieron resultados preliminares sobre seguridad relativos al cáncer de próstata durante dos ensayos clínicos con la nueva formulación oral de calcitonina.
Portuguese: Em novembro de 2010, foram observados resultados preliminares de segurança relacionados com o cancro da próstata durante dois ensaios clínicos para a nova formulação oral de calcitonina.
Spanish: Los datos indican que existe algún tipo de relación con el cáncer de próstata, pero estos resultados no se pueden generalizar.
Portuguese: Os dados sugerem que existe alguma relação com o cancro da próstata mas que não é possível generalizar esses resultados.
Spanish: Sus propiedades hipocalcemiantes son mediadas principalmente a través de la inhibición de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
Portuguese: As suas propriedades hipocalcémicas são mediadas principalmente através da inibição da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
Spanish: • Seguridad
Portuguese: • Segurança
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo, en pacientes con peligro de fractura patológica, el CHMP acordó que la duración del tratamiento puede prolongarse hasta el máximo recomendado de 6 meses.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, por exemplo em doentes com fratura patológica iminente, o CHMP concluiu que a duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
Spanish: También se analizaron los datos de la base de datos de farmacovigilancia de Sanofi-Aventis y de la base de datos de seguridad de Novartis Global para identificar todos los casos relativos a la clase de órganos y sistemas (SOC) Tumores benignos, malignos y sin especificar.
Portuguese: Foram também analisados dados da base de dados de farmacovigilância da Sanofi-Aventis e da base de dados Global de Segurança da Novartis para identificar todos os casos representantes da classe de sistema de órgãos (CSO) Neoplasias benignas, malignas e não especificadas.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis sobre eficácia e segurança dos medicamentos que contêm calcitonina, em particular os novos dados relacionados com o risco de cancro.
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Portuguese: A formulação intranasal está disponível em 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Portuguese: Além disso, para além de qualquer debate sobre se a significância estatística é alcançada em alguns casos ou não, existe uma tendência evidente, consistente e clara de um risco aumentado de cancro.
Spanish: Dos de estos fueron estudios sobre la artrosis (C2301 y C2302), en los que los pacientes recibieron 0,8 mg dos veces al día.
Portuguese: Dois desses ensaios foram estudos da osteoartrite (C2301 e C2302), em que os doentes receberam 0,8 mg duas vezes por dia.
Spanish: Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación oral de la calcitonina que incluye la hormona peptídica y el ácido 5-CNAC (8-(N-2-hidroxi-5-cloro-benzoil)aminocaprílico), un potenciador de la absorción peptídica gastrointestinal recién desarrollado.
Portuguese: Mais recentemente, foi desenvolvida uma nova formulação oral de calcitonina que consiste na hormona peptídica e em 5-CNAC (ácido 8-(N-2-hidroxi5-cloro-benzoil)-amino-caprílico), um potenciador da absorção gastrointestinal de péptidos recentemente desenvolvido.
Spanish: Asimismo, el TAC destaca que se usa el OR estimado puntual, que es más probable que proporcione un resultado significativo que el RR correspondiente.
Portuguese: O titular da AIM também refere que é utilizada a OR de estimativa pontual, a qual apresenta uma maior probabilidade de fornecer um resultado significativo do que a RR correspondente.
Spanish: No obstante, el CHMP era de la opinión de que, con independencia de si se usa el OR o el RR, la señal es evidente, lo que se puede evaluar parcialmente incluso considerando simplemente las tasas en bruto.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que, independentemente da utilização da OR ou da RR, o sinal é visível, podendo até ser parcialmente avaliado analisando as taxas brutas.
Spanish: Los estudios no clínicos más relevantes son los ensayos de carcinogenicidad crónica en ratas y ratones y no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la calcitonina.
Portuguese: Os estudos não clínicos mais relevantes são os ensaios de carcinogenicidade crónica em ratos e ratinhos, mas que não são conclusivos relativamente ao potencial carcinogénico da calcitonina.
Spanish: Estos datos también se apoyan en el metanálisis de los 3 estudios (C2301, C2302 y A2303) realizados con las formulaciones orales.
Portuguese: Estes dados são também suportados pela meta-análise dos 3 estudos (C2301, C2302 e A2303) realizados com as formulações orais.
Spanish: Teniendo en cuenta que generalmente la mayoría de los casos están muy escasamente documentados, no es posible establecer la causalidad de un acontecimiento adverso como el cáncer basándose únicamente en las notificaciones espontáneas.
Portuguese: Tendo presente que os casos são, na sua maioria, muito escassamente documentados, o estabelecimento de uma causalidade para um acontecimento adverso como o cancro apenas com base em notificações espontâneas não é viável.
Spanish: Después de revisar los datos disponibles, el CHMP (anteriormente denominado CPMP) emitió un dictamen el 21 de noviembre de 2002 sobre una relación riesgo/beneficio favorable de la calcitonina inyectable en las siguientes indicaciones:
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, o CHMP (anteriormente CPMP) adotou um parecer, em 21 de novembro de 2002, sobre uma relação risco-benefício favorável da calcitonina injetável nas seguintes indicações:
Spanish: • Eficacia
Portuguese: • Eficácia
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
Portuguese: O CHMP referiu que qualquer meta-análise impulsionada por um sinal de segurança será sempre, por definição, realizada post-hoc, sendo o objetivo de uma tal análise excluir quantitativamente um potencial dano para os doentes.
Spanish: En la enfermedad de Paget la demostración de la eficacia se basa en la bibliografía publicada de algunos estudios pequeños, en los que la duración del tratamiento osciló entre 3 y 18 meses en la mayoría de los casos.
Portuguese: Relativamente à doença de Paget, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada de um conjunto de pequenos estudos, em que a duração do tratamento se situou na maioria dos casos entre 3-18 meses.
Spanish: En cuanto a la calcitonina intranasal, la relación riesgo/beneficio se consideró favorable sólo en:
Portuguese: Relativamente à calcitonina intranasal, a relação risco-benefício só foi considerada favorável:
Spanish: La mayoría de los casos de cáncer documentados en los ensayos sobre la calcitonina se produjeron después de 12 meses de tratamiento.
Portuguese: Na sua maioria, os casos de cancro notificados nos ensaios da calcitonina ocorreram após 12 meses de tratamento.
Spanish: Esto se debe, con toda probabilidad, a la aceleración del desarrollo tumoral, lo que también se ha indicado en la bibliografía publicada.
Portuguese: Isto deve-se muito provavelmente à aceleração do crescimento tumoral, que também foi sugerida na literatura publicada.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Portuguese: Com base nesta nova informação de segurança, o Reino Unido solicitou o parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos que contêm calcitonina deverão ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Spanish: Además, el análisis de la mortalidad reveló que únicamente los pacientes tratados con calcitonina murieron de cáncer durante estos ensayos, lo que indica que la calcitonina acelera el desarrollo tumoral.
Portuguese: Além disso, a análise da mortalidade revelou que só os doentes tratados com calcitonina morreram de cancro durante estes ensaios, o que sugere que a calcitonina acelera o crescimento tumoral.
Spanish: En vista de las reservas sobre la seguridad, el CHMP indicó que era necesario restringir la población diana para esta indicación.
Portuguese: Perante as preocupações de segurança, o CHMP foi da opinião de que era necessário restringir a população alvo para esta indicação.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y de las recomendaciones del CHMP durante su reunión de julio de 2012 se recibió una solicitud de revisión el 8 de agosto de 2012 de uno de los TAC Therapicon, parte interesada en el procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Após a adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de julho de 2012 do CHMP, a 8 de agosto de 2012 foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, Therapicon, o qual estava envolvido no procedimento de consulta.
Spanish: El TAC alega que los estudios incluidos en el metanálisis carecían de una declaración PICO (población, intervención, comparación y resultado) definida.
Portuguese: O titular da AIM defende que os estudos incluídos na meta-análise enfermavam da falta de uma declaração PICO (population, intervention, comparison and outcome - população, intervenção, comparação e resultado) definida.
Spanish: • Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Portuguese: • Avaliação risco-benefício global
Spanish: Este estudio fundamental demostró que solo una de las dosis investigadas, la de 200 UI de calcitonina/día, se asoció a un efecto estadísticamente significativo aunque para esta dosis no se alcanzó la significación estadística al analizar a pacientes con al menos 2 fracturas vertebrales nuevas.
Portuguese: Este estudo pivô mostrou que apenas uma das doses investigadas - 200 UI de calcitonina/dia estava associada com um efeito estatisticamente significativo, embora para esta dose, não tenha sido alcançado o significado estatístico quando se analisaram os doentes com pelo menos 2 novas fraturas vertebrais.
Spanish: Por ello se puso en marcha un programa intensivo post-hoc de detección del cáncer de próstata en todos los varones que participaron en los dos ensayos sobre la artrosis.
Portuguese: Por conseguinte, foi implementado um programa post-hoc intensivo de rastreio do cancro da próstata para todos os participantes do sexo masculino nos dois ensaios da osteoartrite.
Spanish: Con este fin, el CHMP consideró suficiente la metodología usada.
Portuguese: Para esta finalidade, a metodologia utilizada foi considerada suficiente pelo CHMP.
Spanish: Aunque el CHMP reconoce que la inclusión o exclusión de ensayos únicos ajustará el cociente de posibilidades (OR) global en direcciones diferentes, se considera que es razonable realizar una lista de análisis de sensibilidad a fin de evaluar la solidez de los resultados.
Portuguese: Ainda que o CHMP reconheça que a inclusão ou exclusão de ensaios únicos ajustará a odds ratio (OR) em diferentes direções, reconhece-se que é razoável realizar uma série de análises de sensibilidade com o propósito de avaliar a solidez dos resultados.
Spanish: No obstante, como ya había concluido anteriormente el CHMP, en este estudio existen reservas sobre la ausencia de una respuesta a la dosis además de las relativas a otras limitaciones metodológicas.
Portuguese: Contudo, conforme previamente concluído pelo CHMP, existem preocupações relativamente à ausência de uma resposta à dose neste estudo bem como relativamente a outras limitações metodológicas.
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
Portuguese: O CHMP também examinou a informação fornecida por outras entidades durante o procedimento de consulta.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con que el estudio PROOF apoya la eficacia con respecto a los índices de fracturas vertebrales en el grupo de dosis de 200 UI correspondiente a un valor de p de 0,032 y sin cambios estadísticamente significativos en los grupos de dosis menor (100 UI) y mayor (200 UI).
Portuguese: O CHMP concorda que o estudo PROOF fornece suporte para a eficácia relativamente às taxas de fraturas vertebrais no grupo de dose de 200 UI, correspondendo a um valor p de 0,032 e sem alterações estatisticamente significativas nos grupos de dose inferior (100 UI) e superior (400 UI).
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas de acordo com o resultado do procedimento de consulta anterior que foi concluído em 2003, foram revistas no procedimento atual.
Spanish: Varios estudios publicados que usaron líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales también han indicado que la calcitonina puede desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata.
Portuguese: Vários estudos publicados que utilizaram linhas celulares de cancro da próstata e modelos animais também sugeriram que a calcitonina teria uma função na progressão do cancro da próstata.
Spanish: El CHMP reconoce la inconsistencia en las estadísticas de resumen proporcionadas pero la repercusión sobre la interpretación global debe considerarse mínimo o inexistente.
Portuguese: A inconsistência nas estatísticas de resumo fornecidas é reconhecida pelo CHMP, mas o impacto na interpretação global tem de ser encarado como marginal ou inexistente.