FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU:n haittavaikutustietokannasta saatujen turvallisuustietojen arviointi paljasti, että flupirtiiniin liittyy 330 tapausta, joissa esiintyy maksaan kohdistuvia haittatapahtumia.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaasi ohutusandmete analüüsimisel leiti 330 kahjuliku maksatoime juhtu, mis oletatavasti olid seotud flupirtiiniga.
Finnish: Tehon osalta arviointi osoitti, että tietoa flupirtiinin hyödystä kroonisen kivun hoidossa on liian vähän.
Estonian: Ravimi efektiivsusandmete suhtes näitas analüüs, et andmed flupirtiini kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on ebapiisavad.
Finnish: Suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkkeiden lisäksi tämä arviointi kattoi myös injektoitavat flupirtiinilääkkeet, jotka annetaan kertainjektiona leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Estonian: Peale suukaudse ravimvormi ja rektaalsuposiitide hõlmas analüüs ka flupirtiini süstitavaid ravimvorme, mida manustati operatsioonijärgse valu leevendamiseks ühekordse süstina.
Finnish: Jos olet käyttänyt flupirtiinia yli kaksi viikkoa, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on tarkistettava hoitosi.
Estonian: Kui olete flupirtiini võtnud kauem kui 2 nädalat, pöörduge edasise ravi kohta nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lääkettä enintään kaksi viikkoa käyttäneiden potilaiden keskuudesta ei ilmoitettu tapauksia, joissa olisi esiintynyt maksan vajaatoimintaa tai jotka olisivat edellyttäneet maksansiirtoa.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat, ei ole maksapuudulikkuse või maksasiirdamise juhtudest teatatud.
Finnish: PRAC arvioi myös flupirtiinin hyödystä saatavissa olevat tiedot ja katsoi, että vaikka saatavilla oli tietoja akuutin kivun hoitoa käsittelevistä tutkimuksista, sen käyttöä tukevia tietoja pitkäaikaisen kivun hoidossa oli kuitenkin liian vähän.
Estonian: Riskihindamiskomitee vaatas läbi ka flupirtiini kasulikkuse olemasolevad andmed ja järeldas, et kuigi ägeda valu ravi uuringute andmed on olemas, on ravimi kasutamist pikaajalise valu ravis toetavaid andmeid liiga vähe.
Finnish: PRAC katsoi, että injektoitavan flupirtiinin hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat tällä tavalla käytettäessä.
Estonian: Riskihindamiskomitee järeldas, et flupirtiini süstitavate ravimvormide kasulikkus sellisel kasutamisel ületab endiselt kaasnevaid riske.
Finnish: Lisäksi potilaiden maksan toimintaa on seurattava jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen, ja hoito on keskeytettävä, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Estonian: Peale selle tuleb pärast ravi iga täisnädalat kontrollida patsientide maksatalitlust ja mis tahes maksaprobleemidele viitavate nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Finnish: Flupirtiini on opioideihin kuulumaton kipulääke, jota on käytetty kivun hoidossa (esimerkiksi lihasjännitykseen liittyvän kivun, syöpäkivun, kuukautiskipujen ja ortopedisen leikkauksen tai vammojen jälkeisen kivun hoidossa).
Estonian: Flupirtiin on mitteopioidne valuvaigisti, mida on kasutatud mitmesuguse valu raviks, näiteks lihaspingega seotud valu, vähivalu, menstruatsioonivalu, ortopeediliste operatsioonide või vigastuste järgse valu raviks.
Finnish: Tapahtumat vaihtelivat maksaentsyymiarvojen oireettomasta kohoamisesta maksan vajaatoimintaan.
Estonian: Juhtude raskusaste ulatus maksaensüümide sisalduse asümptomaatilisest suurenemisest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Finnish: CMD(h) hyväksyi PRACin päätelmät ja suositukset flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Estonian: Koordineerimisrühm nõustus riskihindamiskomitee järeldustega ja kiitis heaks flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangute soovitused.
Finnish: Flupirtiinia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksaongelmia.
Estonian: Flupirtiini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
Finnish: • Flupirtiinia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksaongelmia.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
Finnish: • Koska flupirtiinilla saattaa olla joillakin potilailla maksaan kohdistuvia vaikutuksia, lääkäri seuraa maksasi toimintaa laboratoriokokein hoidon aikana ja lopettaa hoidon, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Estonian: • Et flupirtiin võib mõnel patsiendil kahjustada maksa, kontrollib arst ravi ajal teie maksatalitlust ja katkestab ravi, kui teil ilmnevad mis tahes nähud, mis viitavad maksaprobleemidele.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
Estonian: Flupirtiin toimib närvirakkude kaaliumikanaleid selektiivselt avava ainena, st see avab närvirakkude pinnal olevad spetsiifilised kanalid (kaaliumikanalid).
Finnish: PRAC arvioi maksaturvallisuudesta saatavissa olevat tiedot ja totesi, ettei enintään kaksi viikkoa lääkettä käyttäneiden potilaiden keskuudesta ollut ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa olisi ilmennyt maksan vajaatoimintaa tai jotka olisivat edellyttäneet maksansiirtoa.
Estonian: Riskihindamiskomitee hindas maksaohutuse olemasolevaid andmeid ja märkis, et puuduvad teated maksapuudulikkuse või maksasiirdamise vajaduse kohta patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat.
Finnish: Suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jossa tarkasteltiin flupirtiinista ilmoitettuja maksaongelmia.
Estonian: Soovitused võeti vastu Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee analüüsi alusel, milles käsitleti flupirtiini kasutamisel teatatud maksaprobleeme alates maksaensüümide suurest sisaldusest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Finnish: • Suun kautta otettavia tai peräpuikkoina käytettäviä flupirtiinilääkkeitä tulee käyttää vain akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon, ja niitä saavat käyttää vain aikuiset, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite (ravimküünlaid) tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid (nt NSAIDravimeid ja nõrgatoimelisi opioide).
Finnish: • Suun kautta otettavia tai peräpuikkoina käytettäviä flupirtiinilääkkeitä tulee käyttää vain aikuisten akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon, ja vain silloin, kun muut kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet ja miedot opioidit) ovat vasta-aiheisia.
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite tohib kasutada üksnes ägeda valu raviks täiskasvanutel ja üksnes juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt NSAID-ravimid ja nõrgatoimelised opioidid) on vastunäidustatud.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee käyttää vain sellaisten aikuisten akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja, ja hoito saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Estonian: Neid ravimeid tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid, näiteks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID) ja nõrgatoimelisi opioide.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaan maksan toimintaa koskevien kokeiden tulokset ovat poikkeavat tai jos potilaalla ilmenee maksasairauden oireita.
Estonian: • Patsientidel, kellel ilmneb maksaanalüüsi tulemustes kõrvalekaldeid või tekivad maksahaiguse sümptomid, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Hakija Geiser Pharma S.L.
Estonian: Taotleja Geiser Pharma S.L.
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)hindaja hindamisaruannet;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä perustelut.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle põhjenduse heaks.
Finnish: Valmisteiden välillä on kuitenkin joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja seuraavasti:
Estonian: Siiski on asjaomastel ravimitel teatavaid kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid erinevusi:
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin, ja lääkevalmistekomitean esittämät kysymykset.
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki taotleja esitatud andmeid seoses potentsiaalselt suurest rahvaterviseriskist tulenevate vastuväidetega ja inimravimite komitee küsimustega;
Finnish: Ensiksikin pienempi syklodekstriinien määrä on parempi turvallisuuden kannalta.
Estonian: Esiteks on tsüklodekstriinide väiksem kogus ohutuse aspektist eelistatav.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, ja niiden sijaan hakija pyysi vapautusta bioekvivalenssitutkimuksista (biowaiver).
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud ja selle asemel taotles taotleja bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut in vitro -tiedot ja kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin lääkevalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud in vitro uuringud ja bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt ravimi ohutust ja efektiivsust.
Finnish: Terapeuttisen vastaavuuden väite on osoitettu vain in vitro -tietojen perusteella.
Estonian: Terapeutiline ekvivalentsus on väidetavalt tõestatud ainult in vitro andmete põhjal.
Finnish: Valmisteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Estonian: Taotletava ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Finnish: Hakija on pyytänyt vapautusta kliinisten tutkimusten tekemisestä.
Estonian: Taotleja taotles kliiniliste uuringute tegemisest loobumist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että syklodekstriinien eri määrä ei aiheuta huolta.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et tsüklodekstriinide erinev kogus ei tekita probleeme.
Finnish: Vähäisen pitoisuuseron (5,93 %) odotetaan vähenevän edelleen suussa olevan syljen myötä.
Estonian: Eeldatavalt vähendab suus olev sülg seda väikest kontsentratsioonierinevust (5,93%) veelgi.
Finnish: Lääke estää prostaglandiinien synteesiä salpaamalla yhdistetysti COX-1/COX-2-entsyymejä, ja sillä on jonkin verran selektiivisyyttä COX-1:lle.
Estonian: Ravim pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides nii COX-1 kui COX-2 ensüüme, olles mõnevõrra selektiivsem COX-1 suhtes.
Finnish: Siksi tämän pitoisuuseron katsotaan olevan vähäinen ja kliinisesti merkityksetön, kun otetaan huomioon se, että paikallisesti annettu annos on loppujen lopuksi sama.
Estonian: Seetõttu peetakse sellist kontsentratsioonierinevust tühiseks ja kliiniliselt ebaoluliseks, sest paikselt manustatakse kokkuvõttes sama annus.
Finnish: Viitevalmisteena oli Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon (UK/H/5072/001).
Estonian: Võrdlusravim oli Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei (UK/H/5072/001).
Finnish: Hakija on toimittanut tätä hakemusta varten in vitro -tutkimuksia terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
Estonian: Taotleja on terapeutilise ekvivalentsuse tõestamiseks esitanud in vitro uuringud.
Finnish: Arviointia tehdessä otettiin huomioon, että tämä on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 alakohdan mukainen hybridihakemus.
Estonian: Hindamisel võeti arvesse seda, et tegemist oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohase hübriidtaotlusega.
Finnish: Kirjallisuustietojen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) mukaan flurbiprofeenin eri valmistemuotojen teho- ja turvallisuusprofiilit ovat vertailukelpoisia, vaikkei imeskelytableteissa olekaan syklodekstriineja, ja tämä otettiin myös huomioon.
Estonian: Kirjandusandmed (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) näitavad, et flurbiprofeeni eri ravimvormidel (sprei ja losengid) on võrreldavad efektiivsus- ja ohutusprofiilid vaatamata sellele, et losengides tsüklodekstriinid puuduvad, ning seda väidet võeti arvesse.
Finnish: Syljenerityksellä ei ole merkittävää vaikutusta suusumutteen suorituskykyyn in vivo, koska suurin osa sumutteesta niellään sumutteen aiheuttaman nieluheijasteen myötä ilman, että syljeneritys ehtisi vaikuttaa siihen.
Estonian: Süljeeritus ei mõjuta eriti suuõõnesprei in vivo toimivust, sest enamik spreist neelatakse kurku manustamisest tingitud okserefleksi tagajärjel nii kiiresti alla, et see ei jõua süljeeritust mõjutada.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on kurkkukivun oireiden lyhytaikainen lievittäminen.
Estonian: Kavandatud näidustus on kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendus.
Finnish: Jos biologinen samanarvoisuus on osoitettu näin erilaisten valmistemuotojen välillä, kyseessä olevan tapauksen vähäiset erot eivät vaikuta tutkimusvalmisteen farmakokinetiikkaan ja kliiniseen profiiliin.
Estonian: Kui on tõestatud selliste erinevate preparaatide bioekvivalentsus, ei mõjuta käesoleva juhtumi korral esinevad väikesed erinevused uuritava ravimi farmakokineetikat ega kliinilist profiili.
Finnish: Hajautetun lupamenettelyn (DCP) ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) menettelyn aikana viitejäsenvaltio (Espanja) katsoi, että edellä mainitut erot olivat vähäisiä eikä niillä ole kliinistä vaikutusta tutkimusvalmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus oli referentliikmesriik (Hispaania) arvamusel, et eespool nimetatud erinevused on väikesed ning neil ei ole kliinilist mõju uuritava ravimi efektiivsusele ja ohutusele.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että valmisteen Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon, liuos ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas viidatud ravimite müügiloa(d).
Finnish: Valmisteen Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon hakemus tehtiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 alakohdan mukaisesti.
Estonian: Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei taotlus oli esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Finnish: Alkuperäislääke on Strepflam 8,75 imeskelytabletit, jonka myyntiluvan haltija on Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare ja jolla on ollut myyntilupa kesäkuusta 2001 lähtien.
Estonian: Originaalravim on ettevõtte Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare poolt 2001. aasta juunist alates registreeritud Strepflam 8,75 losengid.
Finnish: Eri pitoisuuksien (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) osalta todettiin, että eri sumutustilavuuksien takia (0,17 ml vs. 0,18 ml) annettu annos on loppujen lopuksi sama.
Estonian: Kontsentratsioonierinevusega (17,16 mg/ml vs 16,20 mg/ml) seoses märgiti, et erineva pihustatava mahu (0,17 ml vs 0,18 ml) tõttu on manustatud annus kokkuvõttes sama.
Finnish: Lisäksi korostettiin, että alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltija on osoittanut biologisen samanarvoisuuden suusumutteen (Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon) ja imeskelytablettien (Strepflam 8,75 imeskelytabletit) välillä, joiden koostumusero on merkittävämpi.
Estonian: Peale selle rõhutati, et originaalravimi tootja on tõendanud suuõõnesprei (Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei) ja losengide (Strepflam 8,75 mg losengid) bioekvivalentsust ning just nende ravimvormide erinevused on kõige olulisemad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että havaitut erot viite- ja tutkimusvalmisteen välillä ovat vähäisiä ja että hakija on riittävän hyvin osoittanut, etteivät nämä erot vaikuta valmisteen paikalliseen tehoon, turvallisuuteen tai systeemiseen imeytymiseen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi vahel täheldatud erinevused on väikesed ning taotleja on piisaval määral tõendanud, et need erinevused ei mõjuta ravimi paikset efektiivsust, ohutust ega süsteemset imendumist.
Finnish: Hakijan tekemien in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat vastaavuuden tutkituissa keskeisissä laatuominaisuuksissa (yhden painalluksen sisältö, pisarakoon jakauma, lääkkeen pienet hiukkaset, sumutuskuvio, sumutepilven geometria ja esitäyttö), mikä viittaa siihen, ettei viite- ja tutkimusvalmisteen määrällisillä ja laadullisilla eroilla ei ole vaikutusta sumutteen laskeumaan vaikutuspaikassa (suuontelossa).
Estonian: Taotleja tehtud in vitro uuringud tõendasid ekvivalentsust uuritud kriitiliste kvaliteediomaduste osas (ühe manustamisega manustatav kogus, tilkade suuruse jaotuvus, ravimi väikesed osakesed, pihustusmuster, sulekujuline pihustusgeomeetria ja eeltäitmine), mis näitab, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused ei mõjuta sprei sadestumist toimekohas (põses).
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 alakohdan mukaisesti.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Finnish: Tämän lisäksi flurbiprofeeni on hyvin läpäisevä ja passiivisesti imeytyvä lääke, jonka läpäisevyyttä pitoisuuserot eivät muuta.
Estonian: Lisaks on flurbiprofeen väga suure permeaablusega ja passiivselt absorbeeritav ravim, mille permeaablus ei sõltu kontsentratsioonierinevusest.
Finnish: toimitti hakemuksen hajautetun lupamenettelyn puitteissa valmisteelle Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon, liuos ja sen muut kauppanimet (ES/H/0552/001/DC).
Estonian: esitas detsentraliseeritud menetluse kohase taotluse Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja sarnaste nimetuste kohta (ES/H/0552/001/DC).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mintun maun poistamisen katsotaan olevat kliinisesti merkityksetöntä tässä tapauksessa.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et konkreetsel juhul on piparmündi maitse ja lõhna eemaldamine kliiniliselt ebaoluline.
Finnish: Toiseksi, flurbiprofeeni sitoutuu kohtalaisesti syklodekstriineihin ja vaikuttava aine vapautuu heti, kun se tulee kosketuksiin suun limakalvon kanssa.
Estonian: Teiseks seondub flurbiprofeen tsüklodekstriinidega mõõdukalt ja põselimaskestaga kokkupuutel vabaneb toimeaine kohe.
Finnish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on kipua lievittäviä, kuumetta vähentäviä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Estonian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei on analgeetiliste, antipüreetiliste ja põletikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Finnish: Täten tällä hypoteettinen skenaario muodostuneen syljen eri määrästä ei vaikuttaisi vaikuttavan aineen imeytyneeseen määrään.
Estonian: Kui hüpoteetiliselt esineks süljeerituse erinevus, ei mõjutaks see toimeaine imendunud kogust.
Finnish: Todettuaan, että poikkeamat paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevasta ohjeistuksesta (CPMP/EWP/239/95 versio 1) voidaan hyväksyä, jos ne on perusteltu asianmukaisesti, ja arvioituaan kaikki hakijan toimittamat tiedot ja vastaukset lääkevalmistekomitea katsoi, että pyyntö kliinisten tutkimusten tekemättä jättämisestä terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi on riittävän hyvin perusteltu.
Estonian: Võttes arvesse, et kõrvalekaldeid seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) võib aktsepteerida, kui see on asjakohaselt põhjendatud, ning olles läbi vaadanud taotleja esitatud andmed ja vastused, oli inimravimite komitee arvamusel, et terapeutilist ekvivalentsust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumine on piisavalt põhjendatud.
Finnish: Kyseessä oleva lausuntopyyntömenettely käynnistettiin sen perusteella, että kliinisten tutkimusten tekemättä jättäminen ei ole yhdenmukaista paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) kanssa ja että erot saattavat vaikuttaa tutkimusvalmisteen kliiniseen suorituskykyyn.
Estonian: Käesolev esildis algatati põhjusel, et kliinilistest uuringutest loobumine ei ole kooskõlas suunisega „Seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunis" (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) ja erinevused võivad mõjutada uuritava ravimi kliinilist toimet.
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Finnish: ii) pienempi syklodekstriinimäärä iii) yksi maku vähemmän: tutkimusvalmisteessa on yksi maku (kirsikka), kun taas viitevalmisteessa on kaksi makua (kirsikka ja minttu).
Estonian: 3) üks maitse ja lõhn vähem: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ja võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on "äkillisen kurkkukivun lievien tai kohtalaisten oireiden lievittäminen".
Estonian: Kavandatud näidustus on „valu leevendamine ägeda kurguvalu kergete kuni mõõdukate sümptomite korral".
Finnish: Viite- ja tutkimusvalmisteen vastaavuus on osoitettu in vitro -tutkimuksissa seuraavien laatuominaisuuksien osalta: vaikuttavan aineen määrä kussakin annoksessa, hiukkaskoko, sumutepilven geometria ja sumutuskuvio.
Estonian: In vitro analüüsides tõestati võrdlusravimi ja uuritava ravimi ekvivalentsus seoses järgmiste kvaliteediomadustega: toimeaine kogus ühes annuses, osakeste suurus, sulekujuline pihustusgeomeetria ja pihustusmuster.
Finnish: Myös julkaistu näyttö tähdensi, että flurbiprofeenin täysin erilaiset suuonteloon annettavat valmistemuodot (esim. imeskelytabletti, rakeet ja sumute) on osoitettu biologisesti samanarvoisiksi.
Estonian: Peale selle näitavad avaldatud kirjandusandmed, et suuõõnde manustatavate erinevate flurbiprofeenpreparaatide (nt losengid, graanulid ja spreid) bioekvivalentsus on tõestatud.
Finnish: Toisaalta yksi osallistuvista jäsenvaltioista (Alankomaat) on kyseenalaistanut vapautuksen tehon ja turvallisuuden vastaavuutta tukevien kliinisten tutkimusten tekemisestä, koska heidän mielestään vaikuttavan aineen pitoisuuserolla, makujen laadullisella erolla ja syklodekstriinien määrällisellä erolla voisi mahdollisesti olla vaikutusta lääkevalmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Estonian: Siiski seadis üks asjaomane liikmesriik (Madalmaad) toimeainete kontsentratsiooni, maitse ja lõhna kvalitatiivsete erinevuste ning tsüklodekstriinide kvantitatiivsete erinevuste tõttu kahtluse alla efektiivsust ja ohutust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumise, sest tema arvates võivad need erinevused mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud hübriidmanustamise kontekstis, kui need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Finnish: Paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) mukaan prekliinisten ja kliinisten tutkimusten katsotaan olevan tarpeellisia yhteyden osoittamiseksi tutkimus- ja viitevalmisteen välillä, jos rinnakkaisvalmisteen määritelmä ei täyty.
Estonian: Lähtudes seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) peetakse vajalikuks korraldada prekliinilised ja kliinilised uuringud, et geneerilise ravimi definitsioonile mittevastavuse korral oleks tagatud võrreldavus võrdlusravimiga.