FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Hungarian: Az Imprida HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben az Imprida HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Hungarian: Imprida HCT amlodipine, valsartan és hydrochlorothiazide
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imprida HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hungarian: Az angiotenzin II erőteljes vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Hungarian: Az Imprida HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül az Imprida HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Hungarian: Végül az Imprida HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Hungarian: Az amlodipin a kalcium sejtbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, és ez elősegíti a vérerek elernyedését és tágulását, csökkentve ezzel a vérnyomást.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Hungarian: Az Imprida HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 mmHg-vel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 mmHg-vel, 33,5/21,5 mmHg-vel, illetve 31,5/19,5 mmHg-vel.
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Imprida HCT? Az Imprida HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával már megfelelően szabályozott.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imprida HCT alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Imprida HCT használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
English: Why has Imprida HCT been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imprida HCT forgalomba hozatalát?
English: How is Imprida HCT used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imprida HCT-t?
English: How has Imprida HCT been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imprida HCT-t?
English: What is Imprida HCT?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imprida HCT?
English: How does Imprida HCT work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imprida HCT?
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Hulio gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Hungarian: 24 hét elteltével a Hulio-val kezelt betegek 74%-ánál észlelték a tünetek 20%-os javulását (363-ból 270-nél), míg a Humira-val kezelt betegeknél ez az arány 76% volt (358ból 271-nél).
English: Other information about Hulio
Hungarian: A Hulio-val kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hulio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: An alert card will also be given to patients.
Hungarian: A betegeknek egy figyelmeztető kártyát is kell kapniuk.
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hulio nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Hungarian: A Hulio referencia-gyógyszere a Humira.
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Hulio nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Hulio injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist általában a testsúly alapján kell kiszámítani.
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Hungarian: A Hulio-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Hungarian: Ezenkívül a Hulio a Humira-val megegyező hatásosságot mutatott egy olyan vizsgálatban, amelyben 730 reumatoid artritiszes beteg vett részt, akinek betegsége a metotrexát nevű gyógyszerrel nem volt megfelelően kontrollálható.
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hulio forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Hulio esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Hungarian: A Hulio bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában 2 hetente kell alkalmazni.
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hungarian: A Hulio-t leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hungarian: A Hulio az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Hulio hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Hungarian: Ezenfelül egy, a reumatoid artritiszes betegek körében esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Hungarian: A Hulio csak receptre kapható, és a kezelést a Hulio-val kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot, és ahhoz kötődjön.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Hulio a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Hulio-t alkalmazzák.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Hungarian: Mivel a Hulio hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Hulio esetében nem szükséges megismételni.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Hulio szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hungarian: A Hulio nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Hulio-t és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hulio hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hulio alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Hulio valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What are the risks associated with Hulio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hulio alkalmazása?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Hulio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Hulio alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Hungarian: A Hulio alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Hulio alkalmazásában.
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Hulio alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: How is Hulio used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
English: How does Hulio work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hulio?
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség);
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: A Hulio „hasonló biológiai gyógyszer”, amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
English: What is Hulio and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Hungarian: 4 April 1987)(2)
English: Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Hungarian: Ennél fogva a gyógykezelési hibák kockázatát a bizottság potenciálisan komoly közegészségügyi kockázatnak tekintette.
English: Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
Hungarian: A krónikus aluladagolás következményei a gyermekek agyának normális fejlődését befolyásolják.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Levothyroxine Alapis és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4)
English: However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
Hungarian: Ezt azonban az adagolási hibák kockázata miatt nem fogadta el a bizottság.
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat kivizsgálásához rendelkezésre álló valamennyi adatot, különös tekintettel a Levothyroxine Alapis 100 mikrogramm/ml orális oldatos cseppek biztonságosságára.
English: It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy a javasolt betegtájékoztató szerint a cseppeket nem közvetlenül a betegnek kell beadni, hanem először egy kanálba kell kimérni.
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A Levothyroxine gyógyszerkészítmény decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
English: Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
Hungarian: A függőleges iránytól való eltérés valószínűbb olyan helyzetekben, amikor a beteg vagy a gondozó megpróbálja befolyásolni vagy lassítani a cseppentés sebességét, hogy lehetővé tegye a relatíve nagyszámú cseppek számlálását.
English: • The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Hungarian: • A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előny-kockázat profilja ezért nem tekinthető kedvezőnek.
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Hungarian: Az alkalmazott nagyszámú csepp téves számlálásából adódó pontatlanság is hozzájárul a gyógykezelési hibák kockázatához.
English: • The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a cseppentőbetét miatti gyógykezelési hibák kockázata elfogadhatatlan, mivel a cseppentőbetét nem megfelelő irányzása pontatlan és változó csepptérfogathoz vezetne.
English: Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Hungarian: Az újszülöttek és a gyermekek képtelenek ugyanolyan hatékonyan lebontani az etanolt, mint a felnőttek; ennek következményeképpen nagyobb mértékben veszélyeztetettek az alkohol okozta akut és krónikus toxicitás szempontjából.
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis 200 mg/ml etanolt tartalmaz dózisonként.