FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dosud neléčených pacientů (n=189) došlo k prodloužení o 38 m, a u dříve léčených pacientů (n=191) došlo k prodloužení o 36 m (ITT analýza, viz tabulka 4).
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let nebo starších) je vyšší riziko hypotenze, a proto je třeba zvláštní opatrnost v průběhu individuální titrace dávky (viz bod 5.2).
Maltese: F'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) hemm riskju ogħla ta' pressjoni baxxa u għandu jkun hemm attenzjoni partikulari waqt it-titrazzjoni tad-doża individwali (ara sezzjoni 5.2).
Czech: In vitro abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat a elvitegravir inhibovaly CYP1A1 a metabolismus riocigvátu v uvedeném pořadí s abakavirem jako nejsilnějším inhibitorem.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Czech: Riocigvát (n=121)
Maltese: Riociguat (n=121)
Czech: • 84 tablet: čtyři průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
Maltese: • 84 pillola: erba' folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Czech: Přechod mezi inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riocigvátem Užívání sildenafilu musí být přerušeno nejméně 24 hodin před podáním riocigvátu.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
Maltese: - Indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ).
Czech: Riocigvát (2,5 mg třikrát denně) neměl klinicky významný účinek na plazmatické hladiny kombinované perorální antikoncepce obsahující levonogestrel a ethinylestradiol při současném podávání zdravým ženám.
Maltese: Riociguat (2.5 mg tliet darbiet kuljum) ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli fil-plażma ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel u ethinyl estradiol meta ngħata flimkien magħhom lillindividwi nisa f'saħħithom.
Czech: 98 %, 96 % a 93 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 96 %, 91 % a 84 %.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Czech: Tabulka 6: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na příhody klinického zhoršení
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zánět žaludku (gastritis) - zánět trávicího systému (gastroenteritis) - snížení počtu červených krvinek (anémie) projevují se jako bledá kůže, slabost nebo dušnost - pocit nepravidelného, silného nebo rychlého srdečního tepu (palpitace) - nízký krevní tlak (hypotenze) - krvácení z nosu (epistaxe) - obtížné dýchání nosem (nosní kongesce) - bolest žaludku, střeva nebo břicha (gastrointestinální bolest, bolest břicha) - pálení žáhy (gastroesofageální reflux) - problémy s polykáním (dysfagie) - zácpa - nadýmání (břišní distenze)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 - infjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - infjammazzjoni fis-sistema diġestiva (gastroenterite) - tnaqqis ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) li huwa osservat bħala ġilda pallida, dgħufija jew qtugħ ta' nifs - tħoss qalbek tħabbat b'mod irregolari, bil-qawwi jew b'mod mgħaġġel (palpitazzjoni) - pressjoni baxxa - tinfaraġ (epistassi) - diffikultà biex tieħu nifs minn imnieħrek (konġestjoni fl-imnieħer) - uġigħ fl-istonku, fl-imsaren jew fiż-żaqq (uġigħ gastrointestinali u addominali) - ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastro-esofagali) - diffikultà biex tibla' (disfaġja) - stitikezza - gass żejjed (nefħa fl-addome)
Czech: PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Adempas
Czech: Existuje přímý vztah mezi plazmatickou koncentrací riocigvátu a hemodynamickými parametry, jako je systémová a plicní vaskulární rezistence, systolický krevní tlak a srdeční výdej.
Maltese: Hemm relazzjoni diretta bejn il-konċentrazzjoni ta' riociguat fil-plażma u l-parametri emodinamiċi bħal reżistenza vaskulari sistemika u pulmonari, pressjoni sistolika u output kardijaku.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=396) byla 53 m v 6 měsících (n=366), 52 m v 9 měsících (n=354), 50 m ve 12 měsících (n=351) a 46 m ve 24 měsících (n=316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Czech: Neužívejte přípravek Adempas: - jestliže užíváte léky zvané inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Maltese: Tiħux Adempas: - jekk qed tieħu ċerti mediċini li jissejħu inibituri ta' PDE5 (eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Czech: Současné podávání antacida obsahujícího hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý snižovalo průměrnou AUC riocigvátu o 34 % a průměrnou Cmax o 56 % (viz bod 4.2).
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Pacienti s hladinou ALT >3násobek ULN a bilirubinu >2násobek ULN nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Současné podávání s dalšími inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Maltese: Użu flimkien ma' inibituri oħra ta' CYP u P-gp/BCRP
Czech: Riocigvát je metabolizován hlavně oxidačním metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), přímým vylučováním nezměněného léku ve žluči/stolici a renálním vylučováním nezměněného léku glomerulární filtrací.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
Czech: 42 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 294 potahovaných tablet
Maltese: 42 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 294 pillola miksija b'rita
Czech: Riocigvát (n=150)
Maltese: Riociguat (n=150)
Czech: Jak přípravek Adempas uchovávat 6.
Maltese: Kif taħżen Adempas 6.
Czech: • 42 tablet: dva průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
Maltese: • 42 pillola: żewġ folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
Czech: Inhibitory PDE5
Maltese: Inibituri ta' PDE 5
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16 týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Adempas f'pazjenti b'CTEPH u PAH deher li kien simili, u għalhekk reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo li damu 12 u 16-il ġimgħa huma ppreżentati bħala frekwenza miġbura fit-tabella elenkata hawn taħt (ara tabella 1).
Czech: Riocigvát (n=55)
Maltese: Riociguat (n=55)
Czech: Bylo hlášeno náhodné předávkování celkovými denními dávkami 9 až 25 mg riocigvátu mezi 2 až 32 dny.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi eċċessivi aċċidentali b'dożi totali ta' kuljum ta' 9 sa 25 mg ta' riociguat bejn jumejn sa 32 jum.
Czech: Bosentan, který je středně silným induktorem CYP3A4, vedl ke snížení plazmatických koncentrací riocigvátu za ustáleného stavu u pacientů s PAH o 27 % (viz body 4.1 a 5.1).
Maltese: Bosentan, irrappurtat li hu induttur moderat ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 27% filkonċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma fi stat fiss f'pazjenti b'PAH (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.1).
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že vyšší expozice riocigvátu byla pozorována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) (viz bod 5.2).
Maltese: Data PK turi li esponiment ogħla għal riociguat kien osservat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Adempas obsahuje sodík
Maltese: Adempas fih sodium
Czech: • inoperabilní CTEPH,
Maltese: • CTEPH li ma tistax tiġi operata,
Czech: Riocigvát IDT (n=140)
Maltese: Riociguat IDT (n=140)
Czech: Více pacientů dostávajících riocigvát zemřelo (11 % vs 4 %) a mělo závažné nežádoucí účinky (37 % vs 23 %) během hlavní fáze studie.
Maltese: Aktar pazjenti li kienu qed jieħdu riociguat mietu (11% kontra 4%) u kellhom avvenimenti avversi serji (37% kontra 23%) matul il-fażi prinċipali.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (CHEST-1) u 261 dospělých pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (72 %) nebo perzistentní či rekurentní CTEPH po plicní endarterektomii (PEA; 28 %).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (CHEST-1), twettaq f'261 pazjent adult bi pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH) li ma tistax tiġi operata (72%) jew CTEPH persistenti jew rikorrenti wara endarterektomija pulmonari (PEA; 28%).
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 88 %.
Maltese: Il-probabbiltà ta' sopravivenza wara sena kienet ta' 97%, wara sentejn 93% u wara 3 snin 88%.
Czech: Adempas obsahuje laktózu
Maltese: Adempas fih lactose
Czech: Riocigvát (n=52)
Maltese: Riociguat (n=52)
Czech: Z rekombinantních isoforem CYP hodnocených in vitro katalyzoval CYP1A1 tvorbu hlavního metabolitu riocigvátu nejúčinněji.
Maltese: Mill-isoformi CYP rikombinanti investigati in vitro CYP1A1 ikkatalizza l-formazzjoni tal-metabolit ewlieni ta' riociguat bl-iktar mod effettiv.
Czech: Riocigvát IDT (n=131)
Maltese: Riociguat IDT (n=131)
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 89 %.
Maltese: Il-probabbiltà ta' sopravivenza wara sena kienet ta' 97%, wara sentejn 93% u wara 3 snin 89%.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=237) byla 57 m v 6 měsících (n=218), 51 m v 9 měsících (n=219), 52 m ve 12 měsících (n=209) a 48 m ve 24 měsících (n=193).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=237) kienet ta' 57 m wara 6 xhur (n=218), 51 m wara 9 xhur (n=219), 52 m wara 12-il xahar (n=209) u 48 m wara 24 xahar (n=193).
Czech: Tabulka 4: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na šestiminutový test chůzí (6MWD) při poslední návštěvě
Maltese: Tabella 4: L-effetti ta' riociguat fuq 6MWD f'PATENT-1 fl-aħħar vista
Czech: Magnesium-stearát Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Czech: Riocigvát (n=151)
Maltese: Riociguat (n=151)
Czech: Gastrointestinální a abdominální bolest Zácpa
Maltese: Uġigħ gastrointestinali u addominali,
Czech: Pacienti byli buď dosud neléčení (50 %) nebo dříve léčení ERA (43 %) nebo analogem prostacyklinu (inhalační (iloprost), perorální (beraprost) nebo podkožní (treprostinil); 7 %) a měli diagnózu idiopatické nebo familiární PAH (63,4 %), PAH související s onemocněním pojivové tkáně (25,1 %) a s vrozenými srdečními vadami (7,9 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu jew li fil-passat qatt ma ġew ikkurati (50%) jew inkella kienu rċivew kura minn qabel b'ERA (43%) jew analogu ta' prostacyclin (miġbud man-nifs (iloprost), orali (beraprost) jew taħt il-ġilda (treprostinil); 7%) u kienu ġew iddijanjostikati b'PAH idjopatika jew li tintiret (63.4%), PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (25.1%) u mard konġenitali tal-qalb (7.9%).
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými vícecestnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) a Pglykoproteinu (P-gp)/BCRP (proteinu rezistence karcinomu prsu), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) vede ke zvýšené expozici riocigvátu (viz bod 4.5 a 5.2).
Maltese: • L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli taċ-ċitokrom P450 (CYP - cytochrome P450) u ta' glikoproteina P (P-gp) / proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein) bħal antimikotiċi azole (eż. ketoconazole,posaconazole, itraconazole) jew inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir) iwassal għal żieda qawwija fl-esponiment għal riociguat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Czech: Placebo (n=125)
Maltese: Plaċebo (n=125)
Czech: Pacienti se stabilními dávkami silných vícecestných inhibitorů CYP/P glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Maltese: Pazjenti fuq dożi stabbli ta' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli ta' CYP / glikoproteina p (P-gpP-glycoprotein) u tal-proteini ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Czech: -781,5 až -82,1 [< 0,0001]
Maltese: sa -82.1 [<0.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Czech: Maximální celková denní dávka je 7,5 mg (to je 2,5 mg 3x denně).
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - Pulmonary arterial hypertension)
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Maltese: Adempas 1.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/010
Czech: Cévní poruchy
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 2,4 % (12/490) pacientů užívajících riocigvát v porovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Maltese: Seħħ ħruġ ta' demm serju fi 2.4% (12/490) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu riociguat meta mqabbla ma' 0/214 tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindikováno (viz body 4.2 a 4.3).
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE 5 (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Czech: Při poslední návštěvě bylo prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u pacientů léčených riocigvátem 46 m (95 % interval spolehlivosti (IS): 25 m až 67 m; p < 0,0001) v porovnání s placebem.
Maltese: Fl-aħħar vista, iż-żieda fis-6MWD f'pazjenti kkurati b'riociguat kienet ta' 46 m (intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 95%: 25 m sa 67 m; p<0.0001), meta mqabbla ma' plaċebo.
Czech: Placebo (n=25)
Maltese: Plaċebo (n=25)
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004
Maltese: Adempas 0.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/004
Czech: Přípravek Adempas je dostupný ve formě tablet (0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 mg).
Maltese: Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg).
Czech: Adempas (riociguatum)
Maltese: Adempas (riokigwat)
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Czech: Přípravek Adempas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2014.
Maltese: Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis27 ta' Marzu 2014.
Czech: Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Czech: Další informace o přípravku Adempas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adempas
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 2,5 mg třikrát denně.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III" značné omezení fyzické aktivity.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Diċembru 2007.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Czech: • Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
Maltese: • Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati jew imdejqa b'emboli tad-demm).
Czech: Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Czech: • Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Maltese: • Il-mediċina tqabblet ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor f'445 pazjent b'PAH.
Czech: Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5" (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' mediċini msejħa "inibituri PDE 5" (klassi ta' mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b'nitrati jew donaturi ta' ossidu nitriku (spiss użati għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala mediċini rikreattivi).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adempas?
Czech: Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza" v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
Czech: Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 1 mg třikrát denně (s přibližně 6 až 8hodinovým odstupem) po dobu dvou týdnů.
Maltese: Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor b'intervalli ta' 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn.
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
Maltese: Kif jintuża Adempas?
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Maltese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Czech: Менарини България" EООД тел.
Maltese: Менарини България" EООД
Czech: Merkaptopurin/azathioprin
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Czech: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2008
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Czech: Depozita xanthinu
Maltese: Depożizzjoni ta' xanthine
Czech: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Czech: Vzácné Tinitus
Maltese: Rari Tinnitus
Czech: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Czech: Rosiglitazon/ CYP2C8 substráty
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Czech: Desipramin/CYP2D6 substráty
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Czech: SN: NN:
Maltese: NN:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Czech: ADENURIC tablety obsahují laktózu (typ cukru).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Czech: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Czech: Německo
Maltese: Deutschland
Czech: Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Czech: 6.1Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Czech: ADENURIC je indikován u dospělých pacientů.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Czech: •nervozita
Maltese: • nervi
Czech: •zánět jater (hepatitida)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/ACLAR/AL NEBO PVC/PE/PVDC/AL BLISTR
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Czech: Nervozita
Maltese: Nervi
Czech: Selhání ledvin, nefrolitiáza, hematurie, polakisurie, proteinurie Vzácné
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.