FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 (3 opakowania po 21) tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 126 (3 opakowania po 42) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 63 (3 pakuotės po 21) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 126 (3 pakuotės po 42) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtos tabletės
Polish: Kisqali plus fulwestrant N=484
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas N = 484
Polish: W grupie otrzymującej produkt Kisqali 43,7% pacjentek otrzymało chemioterapię w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym, a u 52,4% pacjentek zastosowano leczenie hormonalne w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 43,7 % Kisqali vartojusiųjų grupės pacienčių anksčiau buvo skirta neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija, o 52,4 % pacienčių buvo skirtas antihormoninis neoadjuvantinis ar adjuvantinis gydymas.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności odnoszące się do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 13.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal bendrojo atsako dažnio (BAD) ir klinikinės naudos dažnio (KND) rodmenis, nustatytus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimą pagal RECIST v1.1 kriterijus, pateikiami 13 lentelėje.
Polish: Jeżeli odstęp QTcF jest dłuższy niż 500 ms, należy wstrzymać podawanie produktu Kisqali do czasu, gdy QTcF wyniesie <481 ms, a następnie należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Polish: • Rozstrój żołądka, niestrawność, zgaga (niestrawność)
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas, nevirškinimo pojūtis, rėmuo (dispepsija)
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu (objawy zakażenia układu moczowego)
Lithuanian: • Skausmingas ir padažnėjęs šlapinimasis (šlapimo takų infekcijos požymiai)
Polish: Tabela 12 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej badacza
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų radiologiniu įvertinimu
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Lithuanian: Kisqali 600 mg dozė arba placebas buvo skiriami per burną kasdien 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 500 mg fulvestranto doze, leidžiama į raumenis kartą per parą 1-ojo ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis bei kiekvieno kito 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją dieną.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Lithuanian: Todėl gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių, kai vairuojate ar valdote mechanizmus.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w podgrupie NSAI, przy HR = 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medianie PFS2 = 32,3 miesiąca (95% CI: 26,9; 38,3) w grupie placebo w porównaniu z brakiem osiągnięcia mediany (95% CI: 39,4; NE) w grupie otrzymującej rybocyklib.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti NSAI pogrupyje, kur RS buvo 0,660 (95 % PI: 0,503, 0,868), o PFS2 trukmė 32,3 mėnesio (95 % PI: 26,9, 38,3) placebo grupėje, lyginant su nepasiekta (95 % PI: 39,4, NĮ) ribociklibo grupėje.
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 400 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, dawkę należy dodatkowo zmniejszyć do 200 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą ir kuriems gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima išvengti, dozę reikia toliau mažinti iki 200 mg.
Polish: Mediana PFS [miesiące] (95% CI)
Lithuanian: IBLP mediana [mėn.] (95 % PI)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1221/001-012
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1221/001-012
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali, moteris reikia ištirti dėl nėštumo galimybės.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Kisqali i przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo (žr.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia testy czynnościowe wątroby powinny być wykonywane co 2 tygodnie w trakcie 2 pierwszych cykli leczenia, na początku każdego z 4 kolejnych cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Lithuanian: Pradėjus gydymą BKT reikia kartoti kas 2 savaites per pirmuosius 2 gydymo ciklus, vėliau prieš pradedant kiekvieną iš kitų 4 ciklų, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Polish: Jeżeli wydłużenie odstępu QTcF zmniejszy się do <481 ms, należy wznowić leczenie od kolejnego niższego poziomu dawki.
Lithuanian: 2. Jeigu QTcF intervalas atsistato iki < 481 ms, atnaujinti gydymą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które mają mniejszy potencjał hamowania CYP3A4 i należy monitorować stan pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z rybocyklibem (patrz punkt 4.2, 4.4 i
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4, skyrimo kartu galimybę, o pacienčių būklę stebėti dėl galimų su ribociklibu susijusių nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo (žr.
Polish: Oszacowana średnia zmiana QTcF względem wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu Kisqali w dawce 600 mg w skojarzeniu z NSAI lub fulwestrantem wyniosła odpowiednio 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) i 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08) przy średniej geometrycznej Cmax w stanie stacjonarnym w porównaniu do 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Apskaičiuotasis QTcF intervalo pokyčių nuo pradinių reikšmių vidurkis 600 mg Kisqali dozę kartu su NSAI arba fulvestrantu vartojusioms pacientėms buvo atitinkamai 22,0 ms (90 % PI: 20,56, 23,44) ir 23,7 ms (90 % PI: 22,31, 25,08), lyginant su 34,7 ms (90 % PI: 31,64, 37,78) rodmeniu, nustatytu vaistinio preparato skiriant derinyje su tamoksifenu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė apykaita pagal geometrinį Cmax reikšmių vidurkį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina N=247
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas N = 247
Polish: Więcej informacji o inhibitorze aromatazy, patrz jego Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama aromatazės inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Polish: Na podstawie badania właściwości farmakokinetycznych z udziałem osób bez choroby nowotworowej z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływały na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo su vėžiu sergančiais pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenimis nustatyta, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai (žr.
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant 1 pakopa mažesnę dozę.
Polish: W warunkach in vivo monoterapia rybocyklibem prowadziła do regresji guza, co korelowało z zahamowaniem fosforylacji białka pRb.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis, skiriant vien ribociklibo navikas regresuodavo, ir tai koreliavo su pRb fosforilinimo slopinimu.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu (substrat CYP3A4) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na midazolam o 280% (3,8-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samego midazolamu.
Lithuanian: Skiriant midazolamo (CYP3A4 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, midazolamo ekspozicija padidėjo 280 % (3,80 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien midazolamo.
Polish: Wyniki obejmowały mniejsze/małe płaty płuc i dodatkowe naczynie krwionośne w łuku aorty, przepuklinę przeponową, brak dodatkowego płatu płuca lub (częściowo) zrośnięte płaty płuca, mniejsze/małe dodatkowe płaty płuca (30 i 60 mg/kg mc.), dodatkowe/szczątkowe trzynaste żebro, zniekształconą kość gnykową i zmniejszoną liczbę paliczków w kciuku.
Lithuanian: Triušiams nustatytas nepageidaujamas poveikis embrionų ir vaisių vystymuisi, kuris pasireiškė kaip padidėjęs vaisių anomalijų (apsigimimų bei išorinių požymių, vidaus organų ir skeleto pokyčių) dažnis bei poveikis vaisių augimui (mažesni vaisių kūno svoriai). Minėti pokyčiai pasireiškė sumažėjusių ar mažų plaučių skilčių, papildomų aortos lanko kraujagyslių ir diafragmos išvaržos atvejais, papildomos plaučių skilties nebuvimo ar (dalinai) susijungusių plaučių skilčių ir sumažėjusių ar mažų papildomų plaučių skilčių atvejais (skiriant 30 mg/kg ir 60 mg/kg kūno svorio dozes) bei papildomų ar rudimentinių tryliktųjų šonkaulių, pakitusios poliežuvinio kaulo formos ir sumažėjusio nykščio falangų skaičiaus atvejais.
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki i postępowanie - Neutropenia
Lithuanian: Dozės keitimas ir neutropenijos valdymas
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7), wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 14/87 (16,1%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z tamoksyfenem oraz u 18/245 (7,3%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z niesteroidowym inhibitorem aromatazy (NSAI).
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacientų, kuriems buvo skiriama Kisqali kartu su tamoksifenu, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacientų, kuriems buvo skiriama Kisqali kartu su nesteroidiniu aromatazės inhibitoriumi (NSAI).
Polish: 63 tabletki powlekane.
Lithuanian: 63 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Jeżeli odstęp QTcF ponownie wydłuży się do ≥481 ms, należy wstrzymać podawanie produktu do czasu, gdy QTcF zmniejszy się do <481 ms, a następnie należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas ≥ 481 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, ir tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy zapalenia żołądka i jelit, czyli zakażenia przewodu pokarmowego)
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (virškinimo trakto infekcijos, vadinamos gastroenteritu, požymiai)
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėvele dengtas tabletes, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 63 (3 pakuotės po 21), 126 (3 pakuotės po 42) arba 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtas tabletes.
Polish: Jednoczesne podawanie kofeiny (substrat CYP1A2) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) zwiększało ekspozycję na kofeinę o 20% (1,2-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samej kofeiny.
Lithuanian: Skiriant kofeino (CYP1A2 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, kofeino ekspozicija padidėjo 20 % (1,20 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien kofeino.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym m.in. z klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, lopinawirem, rytonawirem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, werapamilem i worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Būtina vengti kartu skirti toliau išvardytų stiprių CYP3A4 inhibitorių (tačiau neapsiribojant tik šiais): klaritromicino, indinaviro, itrakonazolo, ketokonazolo, lopinaviro, ritonaviro, nefazodono, nelfinaviro, pozakonazolo, sakvinaviro, telapreviro, telitromicino, verapamilio ir vorikonazolo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Symulacje farmakokinetyczne oparte na danych fizjologicznych wskazują, że przy dawce 600 mg rybocyklibu umiarkowane inhibitory CYP3A4 (erytromycyna) mogą zwiększać Cmax i AUC rybocyklibu w stanie stacjonarnym odpowiednio 1,2-krotnie i 1,3-krotnie.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vartojant 600 mg ribociklibo dozę, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriaus (eritromicino) vartojimas gali padidinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Polish: Oceny w warunkach in vitro wykazały potencjał rybocyklibu do hamowania aktywności transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP.
Polish: Badanie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Polish: Rybocyklib jest inhibitorem CYP3A4 o sile działania od umiarkowanej do dużej i może wchodzić w interakcje z substratami leków, które są metabolizowane przez CYP3A4, co może prowadzić do wzrostu stężenia w surowicy jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Lithuanian: Ribociklibas yra vidutinio stiprumo ar stiprus CYP3A4 inhibitorius ir gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratais ir yra šio fermento metabolizuojami, todėl gali padidėti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijos serume.
Polish: Równoczesne podanie rytonawiru (w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), będącego silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu zwiększało ekspozycję na rybocyklib (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax) u osób zdrowych odpowiednio 3,2-krotnie i 1,7-krotnie, w porównaniu z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu podaną w monoterapii.
Lithuanian: Paskyrus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ritonaviro (po 100 mg du kartus per parą 14 dienų) kartu su vienkartine 400 mg ribociklibo doze sveikiems tiriamiesiems asmenims, pastarojo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausioji koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 3,2 karto ir 1,7 karto, palyginus su šiais rodikliais, susidarančiais skiriant tik vienkartinę 400 mg ribociklibo dozę.
Polish: Jak działa lek Kisqali
Lithuanian: Kaip Kisqali veikia
Polish: Średnia geometryczna pozornego okresu półtrwania w osoczu w końcowej fazie eliminacji (T1/2) rybocyklibu wahała się od 29,7 do 54,7 godzin, a średnia geometryczna CL/F rybocyklibu wahała się od 39,9 do 77,5 l/godzinę dla dawki 600 mg w badaniach z udziałem osób zdrowych.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais tiriamaisiais asmenimis metu skiriant 600 mg vaistinio preparato dozę buvo nustatyta, jog ribociklibo geometrinis menamos terminalinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio (T1/2) vidurkis svyravo nuo 29,7 valandos iki 54,7 valandos, o ribociklibo geometrinis CL/F vidurkis svyravo nuo 39,9 l/val.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Polish: Należy przyjmować lek Kisqali raz na dobę tylko od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą tik nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės: pakuotės, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėvele dengtas tabletes, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 63 (3 pakuotės po 21), 126 (3 pakuotės po 42) arba 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtas tabletes.
Polish: Oceny w warunkach in vitro wykazały potencjał rybocyklibu do hamowania aktywności transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP aktyvumą.
Polish: Obniżenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść leczenia produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową bądź leczenie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz przerzuty tylko do kości.
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas Kisqali ir letrozolo vartojusiųjų grupėje nustatytas visuose atskiruose pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, rasę, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją ar hormoninę terapiją, metastazių buvimą kepenyse ir (arba) plaučiuose bei metastazių buvimą tik kauluose.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy zdarzenia toksycznego działania na wątrobę i drogi żółciowe występowały u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 23,2% i 16,5%), przy czym więcej przypadków zdarzeń stopnia 3. lub 4. zgłoszono w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 11,4% i 5,4%).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai III fazės klinikinių tyrimų metu toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų pasireiškė didesnei daliai pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato, palyginus su placebo ir kurio nors kito preparato vartojusiųjų grupėmis (atitinkamai 23,2 %, lyginant su 16,5 %), o 3/4-ojo laipsnių nepageidaujamų reiškinių taip pat dažniau nustatyta pacientėms, kurios vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato (atitinkamai 11,4 %, lyginant su 5,4 %).
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečių ir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Jednak w badaniach działania toksycznego na szczury i psy obserwowano zmiany zanikowe jąder przy ekspozycji mniejszej lub równej ekspozycji u ludzi po podaniu największej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC.
Lithuanian: Tačiau toksinio poveikio tyrimų metu buvo nustatyta žiurkių ir šunų patinų sėklidžių atrofinių pokyčių, kai jiems ekspozicijos buvo mažesnės ar lygios žmonių organizmuose susidarančiai ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę (apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Polish: Kisqali w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z 13,4 miesiąca dla grupy przyjmującej sam letrozol lub bez przerzutów do wątroby i (lub) płuc (HR 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 miesiąca w porównaniu z 18,2 miesiąca).
Lithuanian: tik letrozolo vartojusiųjų grupėje), tiek toms, kurioms nebuvo nustatyta metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose (RS 0,597 [95 % PI: 0,426, 0,837], mIBLP rodiklis 27,6 mėn., lyginant su 18,2 mėn.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Lithuanian: Pastebėjus pažeistą pakuotę ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Brak dowodów na śmiertelność zarodków i płodów.
Lithuanian: Duomenų apie padažnėjusias embrionų ir vaisių žūtis nenustatyta.
Polish: Mediana PFS wyniosła 23,8 miesiąca (95% CI: 19,2; NE) u pacjentek leczonych produktem Kisqali plus NSAI/tamoksyfenem plus gosereliną oraz 13,0 miesięcy (95% CI: 11,0; 16,4) u pacjentek otrzymujących placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę.
Lithuanian: IBLP rodmens mediana buvo 23,8 mėnesio (95 % PI: 19,2, NĮ) Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio vartojusioms pacientėms ir 13,0 mėnesio (95 % PI: 11,0, 16,4) vartojusiosioms placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio.
Polish: Narządy docelowe związane z farmakologicznym działaniem rybocyklibu w badaniach nad podaniem wielokrotnym to szpik kostny (ubogokomórkowość), układ limfatyczny (zanik tkanki limfoidalnej), błona śluzowa jelit (zanik), skóra (zanik), kości (osłabione tworzenie kości), nerki (równoczesne uszkadzanie i regeneracja nabłonka komórek cewek nerkowych) i jądra (zanik).
Lithuanian: kad su farmakologiniu ribociklibo poveikiu susiję organai taikiniai buvo kaulų čiulpai (nustatyta sumažėjusio ląstelių skaičiaus atvejų), limfinė sistema (limfinio audinio sumažėjimo atvejai), žarnų gleivinė (jos atrofijos atvejai), oda (jo atrofijos atvejai), kaulai (sumažėjęs kaulinio audinio formavimasis), inkstai (inkstų kanalėlių epitelinių ląstelių degeneracijos ir regeneracijos atvejai) bei sėklidės (jų atrofijos atvejai).
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Lithuanian: Pažymėkite apskritimu kiekvieną suvartotą tabletę.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 42 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja 400 mg (2 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 20,5 miesiąca Placebo: 12,8 miesiąca
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 20,5 mėnesio Placebas: 12,8 mėnesio
Polish: Łącznie 726 pacjentek zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg i fulwestrant (n=484), albo placebo i fulwestrant (n=242), ze stratyfikacją uwzględniającą obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=351 (48,3%)] lub Nie [n=375 (51,7%]) i według wcześniejszego leczenia hormonalnego (A [n=354 (48,8%)] w por. z B [n=372 (51,2%)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 726 moterys, kurios atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei fulvestranto (n = 484), arba placebo ir fulvestranto (n = 242), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 351 (48,3 %)] lyginant su NE [n = 375 (51,7 %)]) bei pagal anksčiau skirtą endokrininę terapiją (A [n = 354 (48,8 %)] lyginant su B [n = 372 (51,2 %)]).
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/AIDS, takich jak rytonawir, sakwinawir,
Lithuanian: • kai kurių nuo ŽIV infekcijos ar AIDS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro,
Polish: W przypadku badań panelu linii komórkowych raka piersi o znanym statusie receptorów estrogenowych, rybocyklib okazał się bardziej skuteczny w liniach komórek raka piersi z receptorami estrogenowymi niż w liniach bez receptorów estrogenowych.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ląstelių eilių su žinomomis ER reikšmėmis modelį nustatyta, kad ribociklibas buvo veiksmingesnis ER+ krūties vėžio ląstelių eilėse nei ER- krūties vėžio ląstelių eilėse.