FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
English: What are the risks associated with Sylvant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Sylvant work?
Polish: Jak działa lek Sylvant
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Sylvant used?
Polish: Jak stosować lek Sylvant
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sylvant w UE
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Sylvant podawany jest we wlewie dożylnym (za pomocą kroplówki).
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
English: Alkindi hydrocortisone
Polish: Alkindi hydrokortyzon
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Alkindi.
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
English: Other information about Alkindi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu”, ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
English: What is Alkindi and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
English: Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: How does Alkindi work?
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
English: What are the risks associated with Alkindi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
English: No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Alkindi approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
English: How is Alkindi used?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie przedłużono.
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Polish: Badania przeprowadzono zgodnie z wymaganiami stosownych monografii Farmakopei Europejskiej.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Polish: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni.
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
Polish: Szczepionka jest także skuteczna przeciwko chorobie Mareka.
English: The onset of protection is from 4 days onwards.
Polish: Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby nie podawać żadnej innej szczepionki w ciągu 14 dni po zaszczepieniu tym preparatem.
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Polish: Badania wykazały, że zastosowany szczep wydaje się bezpieczny dla indyków, należy jednak zachować środki ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy zaszczepionymi kurczętami i indykami.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Polish: Wykazano także bezpieczeństwo niewrażliwych gatunków ptaków (bażantów, kaczek, kuropatw, przepiórek i gołębi) oraz gatunków ssaków (myszy i świnki morskie).
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Polish: Z uwagi na brak odpowiednich badań nie należy równocześnie podawać żadnej innej szczepionki w czasie, gdy preparat jest wstrzykiwany do jaj.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności podczas równoczesnego podawania z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem szczepionek atenuowanych firmy Merial przeciwko chorobie Mareka, chorobie Newcastle i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Polish: Bezpieczeństwo tego preparatu wykazano w szeregu badań laboratoryjnych i terenowych na kurczętach wolnych od określonych patogenów oraz innych kurczętach.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Polish: Ze względu na to, że preparat jest przechowywany w pojemniku zawierającym ciekły azot, należy przestrzegać instrukcji przygotowywania szczepionki do użycia przedstawionej w module EPAR zawierającym informacje o preparacie.
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Polish: Ma ona postać zamrożonej zawiesiny, którą przygotowuje się do użycia za pomocą rozcieńczalnika i wstrzykuje się kurczętom oraz do jaj, w których rozwijają się kurczęta.
English: This summary was last updated in July 2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Polish: Wydaje się, że preparat ten nie ma wpływu na przeciwciała pochodzące od matek kurcząt i może on być bezpiecznie podawany kurczętom w pierwszym dniu życia oraz kurczętom w jajach bez szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa lub indukowania działania immunosupresyjnego.
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Polish: każdej szczepionki zawierającej żywy herpeswirus indyków (HVT), preparat ten jest wydalany przez szczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Polish: Szczepienie należy wykonywać tylko u zdrowych ptaków; nie należy stosować szczepionki u ptaków w okresie nieśności i wylęgania.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Vaxxitek HVT+IBD są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem u kurcząt i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxxitek HVT+IBD do obrotu.
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Polish: Choć ryzyko niekorzystnego wpływu szczepionki na płodność samców jest niewielkie, to jednak w ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie.
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Polish: EMEA/V/C/065 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Vaxxitek HVT+IBD jest skuteczna w immunizacji czynnej kurcząt i kurcząt w jajach przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza.
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Vaxxitek HVT+IBD:
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się w celu zapobiegania upadkom (śmierci) kurcząt oraz w celu zredukowania objawów klinicznych i skutków zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza - choroby, w której dochodzi do uszkodzenia układu odpornościowego kurcząt.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się także w celu ograniczenia śmiertelności, zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz następstw choroby Mareka - zakażenia kurcząt wywołanego przez wirus opryszczki.
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vaxxitek HVT+IBD?
English: What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Vaxxitek HVT+IBD zaobserwowano w badaniach?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaxxitek HVT+IBD ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
Polish: Co to jest Vaxxitek HVT+IBD?
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Polish: Jak działa Vaxxitek HVT+IBD?
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Vaxxitek HVT+IBD?
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pritor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Polish: Pritor jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pritor?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Polish: W dniu 11 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pritor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Pritor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pritor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pritor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Other information about Pritor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pritor:
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pritor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.