FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Bulgarian: Harvoni се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Dutch: Het bedrijf dat Harvoni in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Harvoni te beoordelen.
Bulgarian: Фермата, която предлага Harvoni, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Harvoni.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, van groot voordeel is voor vele patiënten met het hepatitis Cvirus, onder wie patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose hebben.
Bulgarian: Агенцията счита, че лечението с Harvoni със или без рибавирин е от голяма полза за много пациенти с вируса на хепатит C, включително за пациенти с чернодробна трансплантация и/или компенсирана и декомпенсирана цироза.
Dutch: Harvoni mag niet worden gebruikt in combinatie met het cholesterolmiddel rosuvastatine.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се използва в комбинация с розувастатин, лекарство за холестерол.
Dutch: Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Harvoni са установени в проучванията?
Dutch: Uit de resultaten van deze studies bleek ook dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever waarbij de leverfunctie echter behouden blijft) een hogere kans hadden om het virus te klaren wanneer de behandeling tot 24 weken werd verlengd.
Bulgarian: Резултатите от проучванията показват също, че при пациенти, които имат компенсирана цироза (увреждане на черния дроб, при което черният дроб продължава да функционира в задоволителна степен), има по-голяма вероятност вирусът да бъде унищожен, ако лечението се удължи до 24 седмици.
Dutch: Hoe werkt Harvoni?
Bulgarian: Как действа Harvoni?
Dutch: Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 volwassen patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en een normale leverfunctie hadden.
Bulgarian: Harvoni е изследван в три основни проучвания при общо около 2 000 възрастни пациенти, които са заразени с хепатит C от генотип 1 и чернодробната им функция е нормална.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за епилепсия);
Dutch: Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Bulgarian: Harvoni e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с хроничен хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Dutch: Harvoni bleek ook baat te hebben voor patiënten met de genotypen 4, 5 en 6, voor degenen met gedecompenseerde cirrose (van wie de lever niet goed genoeg werkt), en degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Bulgarian: Полза от Harvoni е показана също при пациенти с генотипове 4, 5 и 6, при пациенти с декомпенсирана цироза (когато черният дроб не функционира в задоволителна степен) и при пациенти, които са били подложени на чернодробна трансплантация.
Dutch: Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Bulgarian: Harvoni съдържа активните вещества ледипасвир (ledipasvir) и софосбувир (sofosbuvir).
Dutch: Uit ondersteunende gegevens bleek dat Harvoni in combinatie met ribavirine sommige patiënten met het genotype 3-virus ten goede kwam.
Bulgarian: Допълнителните данни показват, че Harvoni в комбинация с рибавирин ще бъде от полза за някои пациенти с генотип на вируса 3.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Harvoni, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Waarom is Harvoni goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Harvoni е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Harvoni gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Harvoni?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Harvoni прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Harvoni вижте листовката.
Dutch: Patiënten van wie de infectie resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen, konden ook baat hebben bij verlenging van de behandeling tot 24 weken.
Bulgarian: Удължаването на лечението до 24 седмици може да бъде от полза и за пациенти с инфекция, резистентна към други антивирусни лекарства.
Dutch: Harvoni wordt aangeraden voor gebruik bij patiënten met genotype 1, 4, 5 en 6 van het virus en voor sommige patiënten met genotype 3.
Bulgarian: Има няколко разновидности (генотипове) на вируса на хепатит C и Harvoni се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове на вируса 1, 4, 5 и 6 и за някои пациенти с генотип 3.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Harvoni?
Dutch: De duur van de behandeling met Harvoni en het gebruik - alleen dan wel in combinatie met ribavirine (een ander geneesmiddel) - hangt af van het genotype van het virus en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever.
Bulgarian: Продължителността на лечението и дали Harvoni се използва самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, наречено рибавирин, зависи от генотипа на вируса и естеството на чернодробните проблеми,
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het eiwit ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Bulgarian: Активните вещества в Harvoni, ледипасвир и софосбувир, блокират два протеина, които са важни за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза", а ледипасвир въздейства върху протеина, наречен „NS5A".
Dutch: Harvoni is ook onderzocht in een studie onder kinderen van 3 tot 18 jaar die waren geïnfecteerd met hepatitis C. Uit de resultaten van 100 patiënten van 12 tot 18 jaar (die allemaal hepatitis C genotype 1 hadden) bleek dat 95% van hen twaalf weken na het einde van de behandeling geen tekenen van het virus meer vertoonde.
Bulgarian: Резултатите при 100 пациенти на възраст от 12 до 18 години (всичките с генотип 1 на хепатит С) показват, че при 98 % от тях няма признаци на вируса 12 седмици след края на лечението.
Dutch: Wat is Harvoni en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва?
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Harvoni.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Harvoni пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 16 juni 2016 EMA/268358/2016
Bulgarian: 16 юни 2016 г.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden of verergeren, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява до получаване на сух екстракт.
Dutch: Ze kunnen ook worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Bulgarian: Те могат също да се използват и за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Dutch: Meidoornblad en -bloem is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de verscheidene Crataegus-soorten.
Bulgarian: Лист и цвят от глог е общоприетото наименование за листата и цветовете на няколко вида Crataegus.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, water of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол, вода или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook gegevens uit studieboeken in aanmerking genomen die een gebruik ondersteunden voor hartklachten samenhangend met nervositeit, psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също данни от учебници, които подкрепят използването за сърдечни оплаквания, свързани с нервност, психически стрес и за подпомагане на съня.
Dutch: Geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen voor hartklachten samenhangend met nervositeit en bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar voor lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Bulgarian: Лекарствените продукти от лист и цвят от глог трябва да се използват само при възрастни, при сърдечни оплаквания, свързани с нервност, и при възрастни и юноши на възраст над 12 години при леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van meidoornblad en -bloem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист и цвят от глог в медицината.
Dutch: Meidoornblad en -bloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист и цвят от глог, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze meidoornblad en -bloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, en in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от лист и цвят от глог, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem voor hartklachten samenhangend met nervositeit, lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог, за сърдечни оплаквания, свързани с нервност, за леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van meidoornblad en -bloem die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de verse bladeren en bloemen of als droge of vloeibare extracten.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от лист и цвят от глог, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на листата и цветовете, чрез изцеждане на сока от пресни листа и цветове или като сухи или течни екстракти.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze meidoornblad en -bloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van symptomen van tijdelijke hartklachten samenhangend met nervositeit, zoals hartkloppingen, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от лист и цвят от глог могат да се използват за облекчаване на симптомите на временни сърдечни оплаквания, свързани с нервност, например сърцебиене, но след като тежките състояния са изключени от лекар.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU goedgekeurd?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, в ЕС?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Dutch: Wat is meidoornblad en -bloem?
Bulgarian: Какво представлява лист и цвят от глог?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист и цвят от глог в медицината?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог:
Dutch: 0,5 ml (10 µ/ml)
Bulgarian: Количество в опаковка флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µ/ml)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 отделна игла
Dutch: Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
Bulgarian: Това обаче не са препоръки за съхранение.
Dutch: Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:
Dutch: c. Andere speciale populatie
Bulgarian: Друга специална популация
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Bulgarian: Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.
Dutch: Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
Bulgarian: Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.
Dutch: De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Специфичните рискови категории, подлежащи на имунизация, се определят въз основа на официалните указания.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми.
Dutch: Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen 0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur.
Bulgarian: Кумулативно, многократни отклонения между 0°C и 2°C също са разрешени, доколкото общото време между 0°C и 2°C не надвишава 72 часа.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Bulgarian: Специални препоръки при дозиране:
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Bulgarian: Тъй като ползата от имунизацията при тази група новородени е голяма, имунизацията не трябва да се спира или забавя.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Нуждата от бустер доза при здрави лица, които са получили пълен начален курс на имунизация, не е определена.
Dutch: Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Bulgarian: Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност (вж. точки 2 и 4.8).
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Dosering van personen jonger dan 16 jaar
Bulgarian: Дозировка при лица под 16-годишна възраст:
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
Bulgarian: Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози.
Dutch: Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Bulgarian: Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
Bulgarian: Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, наднормено тегло, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Bulgarian: HBVAXPRO може да се прилага, когато общото време (кумулативното време от многократни отклонения в температурата) извън хладилника (при температура между 8°C и 25°C) не надвишава 72 часа.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Dutch: Hervaccinatie van non-responders
Bulgarian: Реимунизация на не-респондери
Dutch: Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Апнея при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).