FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun antigeeni on lisätty adjuvanttiin, seos on ravistettava varovasti kääntämällä injektiopullo ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Bulgarian: (ПДБ) по време на пандемичен грип:
Finnish: • Muutokset kosketuksen, kivun, kuuman ja kylmän aistimisessa (harhatuntemukset),
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi mahdolliset uudet tiedot lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Finnish: Kaikkiaan paikallisia ja systeemisiä reaktioita havaittiin vähemmän alle 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 3-8-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Като цяло локалните и системните реакции се наблюдават по-рядко при деца на възраст от 6 до 35 месеца отколкото при деца на възраст от 3 до 8 години, с изключение на случаите на температура, наблюдавана по-често при деца на възраст от 6 до 23 месеца.
Finnish: Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin pistoskohdan kuumotusta (4 %) 3-8 vuoden ikäisillä lapsilla ja nielukipua (6,1 %) 9-17 vuoden ikäisillä nuorilla.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Finnish: Nuoret 9-17-vuotiaat
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on valkoinen läpikuultamaton emulsio.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu osasta 4.2.
Bulgarian: За дозата, която ще се прилага, вижте препоръките за дозировка в точка 4.2.
Finnish: Yksi 0,25 ml:n puolikas annos valittuna päivänä.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Finnish: Lapset 3-8-vuotiaat
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
Bulgarian: произведен в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA (eikä muuta rokotetta H1N1:tä vastaan), rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA.
Bulgarian: След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 153 tutkimushenkilölle (99 aikuiselle ja 54 iäkkäälle henkilölle).
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (11,3 mikrogrammaa 0,5 ml annoksessa), natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Finnish: Serosuoja-aste, serokonversioaste ja serokonversiokerroin olivat hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraavat:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa HUMENZALLA.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA, - ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Finnish: HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo sisältää antigeenia (suspensio) ja toinen injektiopullo sisältää adjuvanttia (emulsio), jotka sekoitetaan ennen käyttöä.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.
Finnish: Serokonversiokerroin on yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 96) viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Bulgarian: Много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=96), получили две дози от 0,25°ml (полови доза от тази за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват повишена честота на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вижте точка 4.8.).
Finnish: Kaikkiaan tässä ikäryhmässä ilmeni murrosikäisiin verrattuna useammin reaktioita pistoskohdassa ja kuumetta.
Bulgarian: Като цяло в тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите.
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia, sorbitaanioleaattia, polyoksietyleenisetostearyylieetteriä ja mannitolia.
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Finnish: Kipu pistoskohdassa Punoitus pistoskohdassa Turvotus pistoskohdassa Kovettuma pistoskohdassa Mustelma pistoskohdassa Kuume (≥ 38°C) Päänsärky
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие
Finnish: HUMENZA-valmisteen tai minkään muun adjuvanttia AF03 sisältävän rokotteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Finnish: 9-17-vuotiaat nuoret:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Finnish: Ennen sekoittamista injektiopullojen (antigeeni ja adjuvantti) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja niitä on pyöritettävä varovasti käsien välissä ja tarkistettava, ettei nähtävissä ole vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
Bulgarian: Преди смесване на място двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
Finnish: 4,5 ml Sekoitettuna antigeeniin: kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset lapset:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 injektiopulloa
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 флакона
Finnish: Rokote sekoitetaan käyttöön vetämällä antigeenia sisältävän injektiopullon koko sisältö steriiliin, neulalla varustettuun ruiskuun ja ruiskutettava adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Finnish: - Verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa (ohimenevä verihiutaleniukkuus), kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten tilapäinen turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 50:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 49:llä 9-17-vuotiaalla nuorella.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Finnish: Hyvin yleisiä: heikentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, kuume, uneliaisuus, epänormaali itku.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Finnish: 3-8-vuotiailla lapsilla yleisimmät reaktiot olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan punoitus.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (6,5-8,3 % 6- 11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja 8,3-12,5 % 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Finnish: Osittain käytetty moniannosinjektiopullo on hävitettävä välittömästi, jos: - annosta ei ole sekoitettu täysin steriilillä menetelmällä.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se
Bulgarian: Преди всяко прилагане, многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamisen jälkeen:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan 3 viikon kuluttua.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Finnish: Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5.
Bulgarian: За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset lapset:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia (33 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (4,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (6,3 milligrammaa) ja mannitolia (6,1 milligrammaa) 1 ml:aa kohden
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Finnish: Jos annetaan toinen annos, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (im), mieluiten hartialihakseen tai reisilihakseen anterolateraalisesti (riippuen lihasmassasta).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулна инжекция (i.m.) за предпочитане в делтоидния мускул или в антеро-латералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Finnish: 10 injektiopulloa
Bulgarian: Инжекционна емулсия 10 флакона
Finnish: Serokonversioaste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <1:10 ja jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40, tai niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Finnish: Yleisiä: kuume, kurkkukipu, mustelmat injektiokohdassa.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija toimittaa tulokset prospektiivisesta kohorttiturvallisuustutkimuksen tuloksesta, jossa ryhmään kuuluu vähintään 9 000 potilasta eri ikäryhmistä, mukaan lukien vastustuskyvyltään alentuneita potilaita, riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetun menettelyn
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Finnish: Humaanikerta-annos HUMENZAA tuotti 100 %:ssa rokotettuja eläimiä rokotekannalle spesifiset HI-tiitterit ≥ 80 sekä MN- (mikroneutralisaatio) -tiitterit ≥ 160.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN (микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри.
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamista koskevat ohjeet:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Finnish: Hyvin yleisiä: kuume, ärtyneisyys, epänormaali itku, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus, kuume, oksentelu.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Finnish: Kaniineilla tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeva tutkimus ei osoittanut, että HUMENZALLA olisi vaikutusta alkion tai sikiön kehitykseen.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Finnish: Rokote on olomuodoltaan valkoinen läpikuultamaton emulsio.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Finnish: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 4,5 ml emulsiota (adjuvantti).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Finnish: 1. annos 2. annos
Bulgarian: ра доза 1
Finnish: Annostus
Bulgarian: Тръпки
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 49
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 99
Finnish: AF03-adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämille (ovalbumiini, kananmuna- ja kanaproteiinit, neomysiini, oktoksinoli-9 ja formaldehydi).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Finnish: Adjuvantti (AF03) sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa) 0,5 ml annoksessa
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, HUMENZAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: 6 kuukauden - alle 3 vuoden ikäiset lapset:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
Finnish: Hyvin yleisiä: päänsärky, lihaskipu, injektiokohdan kipu.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Finnish: Hyvin harvinaisia: - Ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko vartalon alueelle, mukaan luettuna ihon kutina (kutina,
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: Данни за опаковката
Finnish: Virusten erittämistä tutkittiin mittaamalla virusreplikaatio sekä nenä- että nielunäytteistä.
Bulgarian: Отделянето на вируси е оценявано чрез измерване на вирусната репликация с натривки от носа и гърлото, като резултатите показват, че HUMENZA може значително да намали вирусното натоварване в горните дихателни пътища.
Finnish: Yleisiä: mustelmat injektiokohdassa, päänsärky, yskä.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Finnish: Tiedot prekliinisistä tutkimuksista
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi puolikasta HUMENZA-annosta (0,25 ml) 3 viikon väliajoin 48:lle 6-11 kuukauden ikäiselle lapselle ja 48:lle 12-35 kuukauden ikäiselle lapselle.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Finnish: Naaraskaniinien altistus ennen parittelua ja tiineysaikana ei vaikuttanut alkion tai sikiön kehitykseen.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Finnish: HUMENZA pitää säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa..
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohden
Bulgarian: 10 дози от 0,5 ml
Finnish: Turvallisuus tutkittiin kummankin rokotten annnon jälkeen.
Bulgarian: Безопасността е оценявана след всяко прилагане.
Finnish: Iäkkäät 81-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
Finnish: Apuaineet: tiomersaali, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Finnish: Katso käyttöön valmistusohjeet kohdasta 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Bulgarian: Деца на възраст 6 до 35 месеца:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Finnish: HUMENZAA ei tule antaa sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille.
Bulgarian: - ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä HUMENZA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur SA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Pasteur SA
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 50 деца на възраст от 3 до 8 години и на 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Finnish: Hyvin yleisiä: yleinen huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, kuume.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Finnish: Kovettuma pistoskohdassa 8,3 % 21,7 % 12,5 % Mustelma pistoskohdassa 2,1 % 4,3 %
Bulgarian: Екхимоза на мястото на инжектиране от 12 до 23 месеца от 24 до 35 месеца 1st доза 2nd доза 1st доза 2nd доза
Finnish: Pahoinvointi Lihassärky
Bulgarian: Степен на серопротекция
Finnish: Turvotus pistoskohdassa
Bulgarian: ВЪВ ФЛАКОНА
Finnish: Lapset 12-35 kk (N=48)
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Finnish: Serokonversio -aste** % [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: % [95% CI]
Finnish: Niitä voi esiintyä HUMENZALLA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с HUMENZA.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 1,5 ml suspensiota (antigeeni).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).
Finnish: HUMENZA-rokotteesta tai samasta rokotteesta, joka sisältää toista viruskantaa (A/H5N1), saatavilla olevien pre-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Bulgarian: Наличните неклинични данни, получени с ваксината HUMENZA или със същата ваксина,, но с друг щам (А/H5N1) или само с адюванта AF03, не показват особен риск за хората на базата на конвенционални изпитвания за генотоксичност, изпитвания за токсичност при многократно прилагане, проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността на равитието и изпитване за пневмопатология.