FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ucedane.
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Slovak: Prečo bol liek Ucedane povolený?
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Slovak: Hromadenie amoniaku v krvi má na telo toxické účinky, predovšetkým na mozog.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Slovak: Pacientom, ktorí trpia touto celoživotnou chorobou, chýba pečeňový enzým nazývaný NAGS, ktorý zvyčajne pomáha rozkladať amoniak.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ucedane s liekom Carbaglu.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Slovak: Ucedane je liek, ktorý sa používa na liečbu hyperamonémie (vysokej hladiny amoniaku v krvi) u pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
Swedish: EMA/275686/2017 EMEA/H/C/004019
Slovak: EMEA/H/C/004019
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Slovak: Liek Ucedane preto pomáha rozkladať amoniak, čím znižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxické účinky.
Swedish: Mer information om Ucedane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Slovak: Aktívna látka lieku Ucedane, kyselina karglumová, sa štruktúrou výrazne podobá na N-acetylglutamát, ktorý aktivuje enzým, ktorý rozkladá amoniak.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Carbaglu, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ucedane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Ucedane?
Slovak: Ako sa liek Ucedane používa?
Swedish: Hur har Ucedanes effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Ucedane skúmaný?
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Slovak: Ucedane účinkuje?
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ucedane obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Carbaglu.
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ucedane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Slovak: EU/1/18/1303/001
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Slovak: UDENYCA nebola skúšaná u tehotných žien.
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
Slovak: Čo je UDENYCA a na čo sa používa
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Slovak: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Slovak: Nezohrievajte striekačku žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode alebo na priamom slnenčnom svetle.
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Slovak: INÉ ERA, GmbH - Nemecko
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Slovak: Sorbitol je zdroj fruktózy.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1303/001
Swedish: Andra läkemedel och UDENYCA
Slovak: Iné lieky a UDENYCA
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Slovak: UDENYCA sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Slovak: • brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka),
Swedish: Nålskydd aktiverat
Slovak: Kryt ihly aktivovaný
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
Slovak: 8 Umiestnenie prstov.
Swedish: Förbered injektionen
Slovak: Pripravte injekciu
Swedish: • tror att du är gravid,
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná;
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (HFI), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Swedish: Använd alltid UDENYCA enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte UDENYCU presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Slovak: Tým sa zaručí podanie úplnej dávky (pozri obrázok 15).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Swedish: 9 Nyp ihop huden och stick in nålen.
Slovak: 9 Uchopte kožu a vpichnite ihlu.
Swedish: Din läkare har gett dig UDENYCA för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Slovak: Váš lekár vám dal UDENYCU za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Swedish: De behöver inte tas bort (se figur 7).
Slovak: Vzduch nie je potrebné odstrániť (pozri obrázok 7).
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
Slovak: A: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou (pozri obrázok 5).
Swedish: Studiedag
Slovak: Study Day
Swedish: Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju sami podáte.
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané pod hlavičkami podľa tejto dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100), zriedkavé (1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Swedish: UDENYCA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: UDENYCA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
Slovak: Odporúčané miesta vpichu pre podkožnú injekciu sú:
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimomv deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Swedish: FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
Slovak: OBRÁZOK 12 B: Vpichnite ihlu do uchopenej oblasti kože v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok 13)
Swedish: Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Slovak: Liečba pegfilgrastimom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Swedish: Pegfilgrastim innehåller sorbitol.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom UDENYCA kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože UDENYCA vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Swedish: Enskilda doser på 300 µg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg /kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: • vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Slovak: vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT UDENYCA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME UDENYCA
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
Slovak: 5 Vyberte miesto vpichu.
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
Slovak: Vyberte a vyčistite miesto vpichu
Swedish: I kliniska prövningar har pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastimbezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Swedish: Medianvärdet för absolut neutrofilantal (celler x 109/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  109/l)
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá) a muskuloskeletálna bolesť (častá).
Swedish: Om du har glömt att ta UDENYCA
Slovak: Ak zabudnete použiť UDENYCU
Swedish: Ta tag om sprutcylindern som en pil (precis under fingertopparna) med tummen och pekfingret (se figur 11).
Slovak: Telo striekačky uchopte ako šípku (hneď pod prstovými držiakmi) palcom a ukazovákom (pozri obrázok 11).
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri akútnej myeloidnej leukémii neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda UDENYCA, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte UDENYCU, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Swedish: Sprutan ska kastas efter att injektionen tagits.
Slovak: Striekačku treba zlikvidovať po podaní injekcie.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
Slovak: Pri prudkom pretrepávaní sa môže roztok speniť a nemá sa použiť.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på pegfilgrastim stabilitet.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu pegfilgrastimu.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i originalkartongen för att skydda den mot ljus tills du ska använda den.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
Swedish: Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Swedish: Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
Slovak: Nepoužívajte, ak striekačka vyzerá byť použitá alebo poškodená.
Swedish: 6 Rengör injektionsstället.
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
Slovak: UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný UDENYCA obsahuje sorbitol (druh cukru).
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Slovak: UDENYCA môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Swedish: FIGUR 1 B: Öppna kartongen och ta ut det förslutna tråget med sprutan (se figur 2).
Slovak: OBRÁZOK 1 B: Otvorte škatuľku a vytiahnite zapečatený blister so striekačkou (pozri obrázok 2).
Swedish: A: Placera det förslutna tråget med sprutan på en horisontell, ren yta och låt det vara i rumstemperatur under minst 30 minuter (se figur 3).
Slovak: A: Zapečatený blister so striekačkou položte na rovný čistý povrch a nechajte ho stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút (pozri obrázok 3).
Swedish: A: Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera det tryckta utgångsdatumet (EXP) på kartongen (se figur 1).
Slovak: A: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na škatuľke (pozri obrázok 1).
Swedish: UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od akútnej myeloidnej leukémie.
Swedish: Använd inte UDENYCA - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Swedish: Läkemedlet används för att minska tiden med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och förekomsten av lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber (febril neutropeni) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Slovak: Liek sa používa na skrátenie doby trvania nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie) a zníženie výskytu nízkeho počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilnej neutropénie), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Swedish: Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Slovak: Má sa podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Swedish: B: Ta upp sprutan ur det förseglade tråget på följande sätt: Dra av täckfolien från tråget, ta upp sprutan genom att greppa i mitten på sprutcylindern (se figur 6) Ta INTE i sprutans kolv, kolvhuvud eller nålskyddet.
Slovak: B: Vyberte striekačku zo zapečateného blistra takto: odtrhnite kryt blistra, vyberte striekačku tak, že budete držať stred tela striekačky (pozri obrázok 6) Nedržte striekačku za piest, za hlavu piestu ani za kryt striekačky.
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
Slovak: B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA Hur du använder UDENYCA Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je UDENYCAa na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Swedish: Ta sedan bort sprutan från injektionsstället (se figur 16).
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta vpichu (pozri obrázok 16).
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den varit i rumstemperatur längre tid än 72 timmar.
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužívajte, ak bola uchovávaná pri izbovej teplote viac ako 72 hodín.
Swedish: C: Efter att du stuckit in nålen helt släpper du den hopnypta huden och använder din fria hand för att stabilisera nedre ändan av sprutan.
Slovak: Po úplnom vpichnutí ihly uvoľnite uchopené miesto kože a voľnú ruku použite na stabilizáciu spodnej časti striekačky.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med UDENYCA ska du tala med din läkare.
Slovak: Ak počas liečby UDENYCOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Swedish: Inspektionsfönster Etikett
Slovak: Kontrolné okienko
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Swedish: 2 Låt läkemedlet nå rumstemperatur och ta fram utrustning.
Slovak: Počkajte, kým liek dosiahne izbovú teplotu a pripravte si pomôcky.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
Swedish: En eller flera luftbubblor finns normalt i sprutan.
Slovak: Je normálne, ak v striekačke uvidíte jednu alebo viac vzduchových bublín.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning, vilket kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Slovak: • máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli följt av konjugation med polyetylenalkohol (PEG).
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda UDENYCA och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte UDENYCA používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Om du har glömt en dos av UDENYCA bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Slovak: Ak ste dávku UDENYCE vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Swedish: Baksida av armar
Slovak: Zadná časť ramien
Swedish: Hur du använder UDENYCA
Slovak: Ako používať UDENYCU
Swedish: Injektionerna ges i låret, buken eller överarmen.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av UDENYCA.
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).