FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posudzovali sa tiež opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré boli navrhnuté pre zistené riziko týkajúce sa hmyzu žijúceho v truse.
Estonian: Veel on kaalutud ja välja pakutud riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate puhul tuvastatud riski jaoks.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien je hybridná žiadosť, v rámci ktorej sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice povolený v Spojenom kráľovstve.
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje eprinomektín, syntetický avermektín.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahus liha- ja piimaveistele sisaldab eprinomektiini, mis on sünteetiline avermektiin.
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, ktoré bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kohta esitati keskkonnaohu hindamine, mis vastas VICH ja veterinaarravimite komitee juhistele.
Slovak: Eprinomectín je voči vodným organizmom veľmi toxický, pretrváva v pôde a môže sa zhromažďovať v sedimentoch.
Estonian: Eprinomektiin on väga mürgine veeorganismidele, on pinnases püsiv ja võib koguneda setetesse.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatusega.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Estonian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en adsorptsioonitegur (KOC).
Slovak: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Estonian: Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle
Slovak: Eprinomektín je vysoko toxický pre vodné organizmy pretrváva v pôde a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Estonian: Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, on pinnases püsiv ning võib akumuleeruda mudas.
Slovak: Nemecko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Estonian: Pakendi infoleht:
Slovak: Z testovania vlastností PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že eprinomektín spĺňa kritériá pre látku P a pre látku T, ale nepovažuje sa za látku B. Eprinomektín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhiste kohane PBT-omaduste uuring viitas, et eprinomektiin täidab kriteeriumid püsivuse ja toksilisuse jaoks, kuid ei arvatud, et see oleks bioakumuleeruv.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES.
Estonian: Seetõttu tehti veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide kohta esitas taotleja keskkonnaohu hindamise (ERA) VICH juhiste GL61 ja GL382 ning veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt, mis toetavad VICH juhiseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: GL38, aby sa mohlo posúdiť správanie látky a účinky na organizmy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životnom prostredí pri používaní výrobku.
Estonian: Kuna eprinomektiin on parasititsiid, esitati toimeaine kohta VICH GL38 kohane II faasi hindamine, et hinnata aine käitumist ja toimet organismidele, mis võivad keskkonnas ravimi kasutamise tõttu esineda.
Slovak: Členský štát
Estonian: Saksamaa
Slovak: Spôsob podanie
Estonian: Kriipsulahus Veis
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Estonian: Teaduslikud järeldused ning Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa andmise alused
Slovak: Na zmiernenie rizika pre hmyz žijúci v truse sa preto do informácií o výrobku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizík.
Estonian: Sellest tulenevalt lisati ravimiteabesse riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate jaoks.
Slovak: Eprinomektín spĺňa kritérium pre látku P na základe posúdenia PBT a má vysoký koeficient adsorpcie (KOC).
Estonian: PBT-hindamise järeldusena täidab eprinomektiin püsivuse kriteeriumi ja sellel on suur
Slovak: Down
Estonian: Co. Down
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Estonian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Estonian: Nordimet süstitakse naha alla üks kord nädalas iga nädal samal päeval.
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Nordimet on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. augustil 2016.
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Estonian: Lisateave Nordimeti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Nordimet (metotrexát)
Estonian: Nordimet (metotreksaat)
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas metotreksaadi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Slovak: Nordimet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Nordimeti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Nordimet a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nordimet ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Nordimet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et Nordimeti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nordimeti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Nordimet je porovnateľný s referenčným liekom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Nordimet on võrreldav võrdlusravimiga.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
Estonian: Metotreksaatravimeid kasutatakse enamasti pikaajaliseks raviks.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nordimet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Nordimeti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži, ak iné druhy liečby neboli dostatočne účinné,
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike), kui teised ravimeetodid ei ole olnud piisavad;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nordimeti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Estonian: Seda tohivad määrata üksnes metotreksaadi kasutamise kogemusega arstid, kes mõistavad täielikult metotreksaatravi riske.
Slovak: Keďže liek Nordimet má rovnaké zloženie ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade lieku Lantarel FS.
Estonian: Et Nordimetil on sama koostis kui võrdlusravimil Lantarel FS, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis ravimil Lantarel FS.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nordimet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky v tráviacom systéme (ako je zápal sliznice v ústach, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a krvné testy preukazujúce zmeny pečene.
Estonian: Nordimeti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on seedeelundkonnaga seotud kõrvalnähud (näiteks suu limaskesta põletik, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus ja isutus) ja maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát, liečivo v lieku Nordimet, pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Estonian: Metotreksaadi toimemehhanism artriidi ja psoriaasiga patsientidel ei ole päris selge, kuid arvatakse, et metotreksaadi kasulik toime on seotud selle omadusega vähendada põletikku ja pärssida immuunsüsteemi liigtalitlust.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nordimet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Nordimeti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Prečo bol liek Nordimet povolený v EÚ?
Estonian: Miks Nordimet ELis heaks kiideti?
Slovak: Nordimet sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Estonian: Nordimeti ei tohi kasutada patsiendid, kes kuritarvitavad alkoholi, kellel on maksahäired või raske neerupuudulikkus, verehäired, nõrgenenud immuunsüsteem, rasked või pikaajalised infektsioonid, näiteks tuberkuloos ja HIV-infektsioon, suuhaavandid, suu limaskesta põletik ning seedetrakti haavandid.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženú tvorbu krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembólia (problémy zapríčinené zrazeninami v cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks vererakkude tootmise vähenemine, kopsu-, maksa-, neeru- ja närvikahjustused, trombemboolia (trombidest põhjustatud probleemid) ning rasked allergilised ja nahareaktsioonid.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, choroba spôsobujúca zápal kĺbov,
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Slovak: Dávka vpichovaná každý týždeň závisí od ochorenia, na ktoré sa používa, a od miery účinku liečby a v prípade detí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Estonian: Kord nädalas süstitav annus sõltub ravimi näidustusest ja ravivastusest ning lastel pikkusest ja kehamassist.
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).
Slovak: Nordimet účinkuje?
Estonian: Kuidas Nordimet toimib?
Slovak: Lantarel FS.
Estonian: Nordimeti võrdlusravim on Lantarel FS.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je pacientka tehotná, dojčí alebo dostáva živé vakcíny.
Estonian: Nordimeti ei tohi kasutada imetamise ega raseduse ajal ega patsientidel, kes saavad elusvaktsiine.
Slovak: Nordimet sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Estonian: Nordimet on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuseisundite raviks:
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Nordimet je dostupný s inou silou.
Estonian: See tähendab, et Nordimet on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Nordimeti turustatakse suurema arvu tugevustega.
Slovak: Nordimet je tzv. hybridný liek.
Estonian: Nordimet on hübriidravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nordimet?
Estonian: Mis riskid Nordimetiga kaasnevad?
Slovak: Nordimet uvádza na trh, rozpošle dotazníky s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktorých výsledkom je predávkovanie.
Estonian: Nordimeti turustaja saadab üleannustamisega seotud annustamisvigade järelmeetmena välja küsimustikud.
Slovak: Nordimet používa?
Estonian: Kuidas Nordimeti kasutatakse?
Slovak: Liek Nordimet obsahuje liečivo metotrexát.
Estonian: Nordimet sisaldab toimeainena metotreksaati.
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), choroba kĺbov u detí, ak lieky známe ako NSAID
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus), kui ravivastus mittesteroidsetetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID) on olnud ebapiisav;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Nordimet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Nordimeti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Nordimet je dostupný vo forme injekcií s rôznymi silami a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Nordimet turustatakse eri tugevustega süstesuspensioonina ja see on retseptiravim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Nordimeti kohta
Slovak: Nordimet boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nordimeti kasulikkus?
Slovak: Keďže liek Nordimet je hybridný liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnaké liečivo ako referenčný liek Lantarel FS, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Nordimet on süstitav hübriidravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Lantarel FS.
Slovak: Lieku
Estonian: Lk 2/2
Slovak: Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Estonian: Riski ei saa aga täielikult välistada.
Slovak: Mali by ste vidieť zelený plast.
Estonian: Peaksite nägema rohelist plasti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. august 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18 august 2016
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie*
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast*
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
Estonian: 2132 WT Hoofddorp Holland
Slovak: Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
Estonian: Nordimet koos toidu, joogi ja alkoholiga
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby ihla zostala čistá.
Estonian: See tagab, et nõel jääks puhtaks.
Slovak: SE-201 25 Malmo Švédsko
Estonian: SE-201 25 Malmo Rootsi
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u žien
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
Slovak: Neznáme: proteinúria.
Estonian: Teadmata: proteinuuria.
Slovak: Nie je známe, či sa metotrexát nachádza v sperme.
Estonian: Ei ole teada, kas metotreksaati leidub spermas.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia byť dôkladne poučení.
Estonian: Tervishoiutöötajaid ja patsiente tuleb nõuetekohaselt teavitada.
Slovak: Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe.
Estonian: 2) Istuge või lamage lõdvestunult, mugavas asendis.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po 1-2 hodinách.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse 1...2 tunniga.
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
Estonian: Analüüse tuleb teha igal nädalal esimese kahe nädala jooksul, järgneval kuul iga kahe nädala järel; edaspidi sõltuvalt leukotsüütide arvust ja patsiendi seisundi stabiilsusest vähemalt üks kord kuus järgneva kuue kuu jooksul ja seejärel iga kolme kuu järel:
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne:
Estonian: Annust tuleb kohandada järgmiselt:
Slovak: Lekár však môže rozhodnúť o tom, že sa môžete naučiť podávať si Nordimet sami.
Estonian: Samas võib arst otsustada, et võite õppida Nordimet'i ise süstima.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť.
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et metotreksaati ei kasutaks patsiendid, kes on rasedad või planeerivad rasestuda.
Slovak: V prípade obličkovej nedostatočnosti je eliminácia významne spomalená.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral aeglustub eliminatsioon märkimisväärselt.
Slovak: Možno vám urobí aj röntgen hrudníka.
Estonian: Teile võidakse teha ka rindkere röntgenuuring.
Slovak: Ako vyzerá Nordimet a obsah balenia
Estonian: Kuidas Nordimet välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nadmerne aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
Estonian: Üliaktiivset immuunsüsteemi on seostatud põletikuliste haigustega.
Slovak: Závažné, akútne alebo chronické infekcie, ako sú tuberkulóza a HIV.
Estonian: - Tõsised, ägedad või kroonilised infektsioonid, näiteks tuberkuloos ja HIV.
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa eraldi müüa
Slovak: - Vyšetrenie respiračného systému.
Estonian: - Respiratoorse süsteemi hindamine.
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Estonian: Vt ka lõik 4.
Slovak: Nordimet je na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Estonian: Nordimet on subkutaanseks kasutamiseks (vt lõik 6.6.
Slovak: Tým sa liek vstrekne pod kožu.
Estonian: Nii läheb ravim naha alla.
Slovak: Metotrexát môže byť genotoxický.
Estonian: Metotreksaat võib olla genotoksiline.
Slovak: - Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu s liekom.
Estonian: - Otsustage, kuhu te ravimi süstite.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená.
Estonian: Nordimet võib põhjustada valgete vererakkude arvu langust, mistõttu teie vastupanuvõime infektsioonide suhtes võib väheneda.
Slovak: Nordimet je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Estonian: Nordimet on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata lahus tuleb hävitada.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapôčka.
Estonian: Nõela otsa võib ilmuda tilk.
Slovak: Terminálny polčas je v priemere 6-7 hodín a vykazuje značnú variabilitu (3-17 hodín).
Estonian: Poolväärtusaeg on keskmiselt 6...7 tundi ja varieerub märkimisväärselt (3...17 tundi).
Slovak: Môžete vidieť malú vzduchovú bublinku, ktorá nemá vplyv na injekciu a neublíži vám.
Estonian: Te võite märgata väikseid õhumulle, see ei mõjuta süsti ega kahjusta teid.
Slovak: Teratogenita - reprodukčné riziko
Estonian: Teratogeensus - reproduktiivne risk
Slovak: Závislosť od alkoholu.
Estonian: - Alkoholi kuritarvitamine.
Slovak: Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.
Estonian: Oluline on öelda oma arstile, et te võtate Nordimet'i.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehes peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom neboli vždy úplne reverzibilné.
Estonian: Metotreksaadist põhjustatud kopsuhaigused ei ole alati täielikult pöörduvad.
Slovak: Iné lieky a Nordimet
Estonian: Muud ravimid ja Nordimet
Slovak: Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Estonian: Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus".
Slovak: Teraz môžete uvoľniť kožný záhyb.
Estonian: Nüüd võite nahavoldi lahti lasta.
Slovak: Nesmiete prerušiť alebo ukončiť liečbu Nordimetom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Estonian: Sa ei tohiks katkestada või lõpetada ravi Nordimet'iga eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Slovak: Nordimet sa nesmie používať
Estonian: Nordimet'i ei tohi kasutada
Slovak: Musí sa podať injekčne jedenkrát týždenne a odporúča sa vždy podať Nordimet v rovnakom dni v týždni.
Estonian: Süstitakse üks kord nädalas ja soovitav on süstida Nordimet'i alati samal päeval nädalas.
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku z plochy povrchu tela dieťaťa (m2) a dávka sa vyjadrí v mg/m
Estonian: Arst arvutab annuse lapse kehapinna ruutmeetri kohta (m2), ja annust väljendatakse mg/m
Slovak: Liečba reumatoidnej artritídy týmito liekmi môže pokračovať počas liečby metotrexátom nízkymi dávkami, ale len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Estonian: Reumatoidartriidi ravi selliste ravimitega võib jätkata metotreksaadi madalate doosidega ravi ajal, kuid ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CENEXI - Laboratoires Thissen
Slovak: Pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) majú byť vždy poukázaní na reumatologické jednotky špecializujúce sa na liečbu detí/dospievajúcich.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga (JIA) patsiendid tuleb alati suunata reumatoloogia osakonda, mis on spetsialiseerunud laste ja noorukite ravile.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorom každý týždeň dostanete injekciu.
Estonian: Valige koos arstiga endale sobiv nädalapäev iganädalase süsti saamiseks.
Slovak: Existuje podstatná enterohepatálna cirkulácia.
Estonian: Eksisteerib väljendunud enterohepaatiline tsirkulatsioon.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud metotreksaadi toksilist toimet reproduktiivsusele, eriti esimese trimestri ajal (vt lõik 5.3).
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Estonian: Enne kasutamist tuleb visuaalselt kontrollida lahust.
Slovak: Pacienti musia byť zrozumiteľne informovaní, že sa liečba podáva jedenkrát týždenne a nie každý deň.
Estonian: Patsiendile tuleb kindlasti rõhutada, et seda ravimit manustatakse üks kord nädalas, mitte iga päev.
Slovak: Existuje podozrenie o mutagénnom účinku u ľudí.
Estonian: Inimesel kahtlustatakse mutageenset toimet.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť únik lieku.
Estonian: See võib viia ravimi kaotuseni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX03
Slovak: Deti, dospievajúci a starší ľudia liečení Nordimetom musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom, aby sa čo najskôr identifikovali možné vedľajšie účinky.
Estonian: Laste, noorukite ja eakate ravi Nordimet'iga peab toimuma pideva meditsiinilise järelevalve all, et avastada võimalikud kõrvaltoimed võimalikult vara.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.