FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Hungarian: A Viekirax nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Czech: Tyto léky mohou být vydávány bez lékařského předpisu.
Hungarian: Lehet, hogy ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók.
Czech: EU/1/14/982/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Czech: Úprava dávky gemfibrozilu není zapotřebí.
Hungarian: Nincs szükség a gemfibrozil dózismódosítására.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léky s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho kontraindikovány.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax kezelés során.
Czech: z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po
Hungarian: Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
Czech: d. Pozorováno u kombinace u subjektů infikovaných genotypem 1b.
Hungarian: Megfigyelés kombinációban 1b genotípusú fertőzött alanyoknál.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÁNSOK ciklosporin
Czech: Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Hungarian: A Q30R-rel kombinált Y93H, Y93N vagy M28V az ombitaszvir aktivitását több, mint 42 802-szeresen csökkentette.
Czech: Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó belső doboz, a gyűjtőcsomagolás része - blue box nélkül
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK omeprazol
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOR Rozuvasztatin
Czech: Jiné * Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a tobolky ritonaviru podávané samostatně.
Hungarian: * Az ombitaszvir tabletta, a paritaprevir tabletta és a ritonavir kapszula külön került beadásra.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem a výskyt nežádoucího účinku je alespoň v rozumné míře pravděpodobný.
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol a ribavirinnel és/vagy daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés és a nemkívánatos esemény közötti ok okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze II M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2044
Hungarian: Viekirax + daszabuvir + ribavirin* N = 2044
Czech: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir
Hungarian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül is alkalmazható.
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV proteáz inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Hungarian: Mivel a daszabuvirral vagy önmagában adott Viekirax kezelés során a májfunkció változhat, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Czech: Doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat ezen virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Czech: V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N=19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át Viekirax és daszabuvir kombinációval együtt alkalmazott ribavirin kezelést kapott.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Hungarian: 5. A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Czech: 16 týdnů
Hungarian: 16 hét
Czech: NÁMELOVÉ ALKALOIDY Ergotamin
Hungarian: ERGOT ALKALOIDOK Ergotamin
Czech: Paritaprevir je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a v menší míře i CYP3A5.
Hungarian: A paritaprevirt főként a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP3A5 metabolizálja.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Hungarian: A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
Czech: Viekirax zvýší farmakokinetiku darunaviru).
Hungarian: Viekirax-ban lévő ritonavir dózis fokozza a darunavir farmakokinetikáját).
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Hungarian: A rilpivirinen kívül egyéb NNRTI-k (efavirenz, etravirin és nevirapin) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: ↓ cyklobenzaprin
Hungarian: ↓ ciklobenzaprin
Czech: Ombitasvir při hodnocení na myších neměl vliv na fertilitu.
Hungarian: Egerekkel elvégzett vizsgálatban az ombitaszvir nem volt hatással a termékenységre.
Czech: Účinek dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Hungarian: A daszabuvir paritaprevirre/ritonavirra gyakorolt hatása Daszabuvir jelenlétében a paritaprevir expozíciók 50-65%-kal nőttek, míg az ombitaszvir jelenlétében nem volt változás.
Czech: U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
Hungarian: Az 1b genotípusú fertőzött alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl průměrný plasmatický poločas ritonaviru přibližně 4 hodiny.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagolása után a ritonavir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 4 óra volt.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o (v uvedeném pořadí) 82 %, 211 % resp. 49 % v porovnání se stavem nalačno.
Hungarian: Az étel 82%-kal fokozta az ombitaszvir, 211%-kal a paritaprevir - és 49%-kal a ritonavir expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronnické hepatitidy C genotypu 1,
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát hét, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Czech: Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (Tabulka 2).
Hungarian: Bár a buprenorfint és a zolpidemet szintén a CYP3A metabolizálja, a gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt jelezték, hogy nincs szükség dózismódosításra, amikor ezeket a gyógyszereket és a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-ot együttesen alkalmazzák (lásd 2. táblázat).
Czech: Klinické studie u subjektů s hepatitidou C genotypu 1
Hungarian: 1-es genotípusú hepatitis C fertőzött alanyok klinikai vizsgálatai
Czech: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* po 12 týdnů
Hungarian: Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir ribavirinnel 12 hét
Czech: nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Czech: • salmeterol
Hungarian: • szalmeterol
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Czech: • klarithromycin, telithromycin
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Viekirax s léčivými přípravky, které jsou současně inhibitory CYP3A4 i inhibitory mnohočetných transportérů (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/ OATP1B3).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre mérsékelt inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že Viekirax s dasabuvirem a bez něho zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Hungarian: Elméletileg a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax várhatóan megnöveli a pitavasztatin és fluvasztatin expozícióját.
Czech: ↑ astemizol/terfenadin
Hungarian: ↑ asztemizol/ terfenadin
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: POSILOVAČE FARMAKOKINETIKY
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: FARMAKOKINETIKAI HATÁSNÖVELŐ
Czech: Zařazeno bylo 34 subjektů (29 s infekcí HCV genotypu 1a a 5 s infekcí HCV genotypu 1b), u kterých dosud infekce HCV nebyla po transplantaci léčena a kteří dosahovali stadia fibrózy F2 nebo méně podle klasifikačního systému METAVIR.
Hungarian: Harmincnégy alanyt (melyből 29 fő szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 fő szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV).
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése).
Czech: Doporučené dávkování pro HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Czech: ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromy cin
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁSAN BEADVA) Klaritromicin telitromicin
Czech: Opakovaná léčba Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A) nebyla prokázána.
Hungarian: A Viekirax hatásosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akik korábban kaptak Viekirax-ot vagy a Viekirax-szal azonos gyógyszercsoportokba (NS3/4A inhibitorok vagy NS5A inhibitorok) tartozó gyógyszereket.
Czech: Paritaprevir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 97-98,6 %.
Hungarian: 97-98,6%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Viekirax + dasabuvirem (viz tabulka výše).
Hungarian: A rilpivirin expozíciójára gyakorolt hatás hasonló volt ahhoz, amit akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel, étkezéssel együtt vették be a Viekirax + dasabuvir kombinációjával együtt (a fenti táblázatban bemutatottak szerint).
Czech: Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Hungarian: Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
Hungarian: Az ombitaszvir fő, inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Czech: ANTIHYPERLIPIDEMIKA Gemfibrozil
Hungarian: ANTIHIPERLIPIDÉMIÁS SZEREK gemfibrozil
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Hungarian: raltegravir 400 mg naponta kétszer
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny) nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Czech: Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0
Hungarian: Korábbi pegIFN/RBV visszaeső 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0 Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál
Czech: Ve více než 500 výchozích vzorcích genotypu 1a v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí M28V (7,4 %) u NS5A a S556G (2,9 %) u NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5,
Hungarian: Ha sztatin terápia szükséges a kezelési időszakban, akkor a beteg átállítható csökkentett dózisú pravasztatinra/rozuvasztatinra (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování léčivé látky a metabolitu do mléka (viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP).
Hungarian: A Viekirax fix kombináció részét képező alacsony dózisú ritonavir kiválthat PI rezisztenciát olyan HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális kezelésben.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK (INHALÁCIÓS) flutikazon
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Czech: 24 týdnů
Hungarian: 24 hétig
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Viekirax, lze ji užít do 12 hodin.
Hungarian: Abban az esetben, ha kimarad egy adag Viekirax, az előírt dózist 12 órán belül be lehet venni.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodott betegeknél.
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Hungarian: táblázat: III. fázisú, globális multicentrikus, Viekirax-szal és daszabuvirral folytatott vizsgálatok ribavirinnel (RBV) vagy anélkül
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát
Hungarian: − Tablettamag: kopovidon, E-vitamin, polietilén-glikol-szukcinát, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ombitaszvir
Czech: 17,9 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Hungarian: hordozott portális fibrózist (F2) és 14,0% bridging (hídszerű) fibrózist (F3).
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Hungarian: A kalcineurin-gátlókra vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Pokud se společně s přípravkem Viekirax podává ribavirin, platí kontraindikace týkající se užívání ribavirinu během těhotenství (viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák Viekirax kezeléssel, akkor a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni a terhességre vonatkozó ajánlásokban (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %, zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir daszabuvirra és ombitaszvirra gyakorolt hatása Paritaprevir/ritonavir jelenlétében a daszabuvir expozíciók körülbebül 50-60%-kal csökkentek, míg az ombitaszvir expozíciók 31-47%-kal nőttek.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z ombitasviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Hungarian: A paritaprevirből származó anyag csak minimális mértékben jutott át terhes patkányok esetén a placentába.
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud jsou podány současně.
Hungarian: Az atazanavir alkalmazható a Viekira--szal és daszabuvirral kombinációban, ha ugyanabban az időben kerülnek bevételre.
Czech: nejméně 800 000 m.j./ml; 20,3 % mělo portální fibrózu (F2) a 10,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Hungarian: szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 20,3% hordozott portális fibrózist (F2) és 10,0% bridging (hídszerű)
Czech: Genotyp 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Hungarian: 4-es genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 nebo OCT1, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 vagy az OCT1 szubsztrátjai megemelheti ezen transzporter-szubsztrátok plazmakoncentrációját, amely dózismódosítást/klinikai monitorozást tehet szükségessé.
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Hungarian: Szérum bilirubinszint emelkedése
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Hungarian: Keresztrezisztencia várható az NS5A inhibitorok között, az NS3/4A proteáz inhibitorok között és a nemnukleozid NS5B inhibitorok között osztályonként.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Hungarian: Viekirax kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Czech: Genotyp 4
Hungarian: 4-es genotípus
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi variánsokat kiválasztották sejttenyészetből, de nem kezelés hatására jelentek meg: NS3 variáns A156T 1a genotípusban, valamint R155Q és D168H 1b genotípusban; NS5A variáns Y93C/H 1a genotípusban, és L31F/V vagy Y93H L28M, L31F/V vagy P58S szubsztitúciókkal kombinációban 1b genotípusban; továbbá NS5B variáns Y448H 1a genotípusban, és M414T és Y448H 1b genotípusban.