FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: d) Erstat kanylen med en længere kanyle, også med minimumstørrelse 22G, for at kunne nå de tiltænkte områder for injektion.
Romanian: d) Se înlocuiește acul cu un ac mai lung, cu un calibru de cel puțin 22G, pentru a ajunge la locurile vizate de injectare.
Danish: Alofisel er en suspension til injektion.
Romanian: Alofisel este o suspensie injectabilă.
Danish: Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Romanian: Alofisel nu trebuie iradiat sau în alt mod sterilizat.
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Romanian: b) Identificarea poziției deschiderilor interne.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate ca urmare a tratamentului au fost abcesul anal (Alofisel: 19,4% pacienți; grupul de control: 13,7% pacienți), proctalgia (Alofisel: 14,6% pacienți; grupul de control: 11,8% pacienți) și fistula anală (Alofisel: 10,7% pacienți; grupul de control: 7,8% pacienți).
Danish: Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
Romanian: Nu există pacienți în grupul Alofisel cu evenimente de proctalgie cu intensitate severă și 3,9% dintre pacienți din grupul de control au prezentat 4 evenimente cu intensitate severă.
Danish: For mere information om brug af Alofisel, se pkt.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Alofisel, vezi pct. 4.2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Alofisel markedsføres, sikre at sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere og håndtere og administrere Alofisel, har adgang til undervisningsmaterialer for sundhedsprofessionelle.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Alofisel, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor manipula și administra Alofisel, au acces la pachetul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Romanian: Pentru a urmări eficacitatea Alofisel, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului de Fază III randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo Cx601-0303, care investighează administrarea unică a Cx601 pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Danish: • Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
Romanian: • Ghidul pentru farmaciști cu instrucțiuni privind recepția și depozitarea adecvate a Alofisel.
Danish: - Hvis der er to eller tre eksterne åbninger, injiceres indholdet af de sidste to hætteglas ligeligt fordelt mellem de tilhørende kanaler.
Romanian: - Dacă există două sau trei deschideri externe, se injectează conținutul celor două flacoane rămase, în mod egal între canalele asociate.
Danish: In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).
Romanian: Studiile in vitro privind interacțiunile au demonstrat că viabilitatea celulelor și funcția imunomodulatoare a Alofisel nu sunt influențate de prezența concentrațiilor plasmatice relevante clinic ale medicamentelor convenționale utilizate pentru boala Crohn (infliximab, metotrexat și azatioprină).
Danish: Ved tilstedeværelse af en absces foretages incision og drænage og, hvis relevant, anlæggelse af Seton-tråd i henhold til rutinemæssig kirurgisk procedure.
Romanian: În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate suturi Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Danish: Af patienter med DSA ved uge 12 havde 7/23 (30 %) elimineret DSA ved uge 52.
Romanian: Dintre pacienții cu DSAîn Săptămâna 12, 7/23 30% au eliminat DSA până în Săptămâna 52.
Danish: Kombineret remission ved uge 52 (% af patienter)
Romanian: Remisiune combinată în Săptămâna 24 (% pacienți) Remisiune combinată în Săptămâna 52 (% pacienți)
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 doză constă din 4 flacoane a câte 6 ml (în total 24 ml)
Danish: • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Romanian: • durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Romanian: A se păstra medicamentul în permanență în ambalajul primar și în interiorul recipientului de expediere, până la administrarea sa, pentru a menține temperatura prevăzută.
Danish: Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Romanian: S-au efectuat studii de biodistribuție în modele preclinice, cu obiectivul de a evalua persistența eASC la locul de injectare și potențiala migrare în alte țesuturi, aparate sau organe.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Danish: Hvert hætteglas anvendes umiddelbart efter resuspension for at undgå at cellerne bundfælder på ny.
Romanian: Fiecare flacon va fi utilizat imediat după refacerea suspensiei, pentru a preveni resedimentarea celulelor.
Danish: Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
Romanian: Atunci când este injectat în apropierea fistulelor perianale, Alofisel reduce inflamația de la nivelul acestora, crescând probabilitatea de vindecare a fistulelor.
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Romanian: Alofisel este un tratament cu celule vii și, prin urmare, produsul final nu poate fi sterilizat.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Danish: Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Romanian: Alofisel poate conține urme de benzilpenicilină și streptomicină (antibiotice).
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Romanian: În zona inflamată, este prezentă infiltrarea limfocitelor activate și eliberarea locală a citokinelor inflamatorii.
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Romanian: • curăța fistulele cu apă sărată și va îndepărta orice țesut cicatrizat.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Romanian: Efect farmacodinamic
Danish: Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Romanian: Jumătate de doză va fi injectată în țesutul din deschiderile interne ale fistulelor și jumătate de doză în pereții țesutului, de-a lungul fistulelor.
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Romanian: Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Danish: Opbevar lægemidlet i original emballage.
Romanian: A se păstra medicamentul în ambalajul primar.
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Romanian: Darvadstrocel conține celule stem expandate prelevate din țesut adipos (eASC), care prezintă efecte imunomodulatoare și antiinflamatoare la nivelul locurilor cu inflamație.
Danish: Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Darvadstrocel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Alofisel, vi se va administra un anestezic.
Danish: Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling.
Romanian: Alofisel este indicat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic.
Danish: Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration.
Romanian: După poziționarea vârfului acului în locul de injectare vizat, se efectuează o ușoară aspirare, pentru a evita administrarea intravasculară.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
Romanian: Următoarea prezentare a reacțiilor adverse se bazează pe experiența din studiile clinice și este clasificată pe aparate, sisteme și organe.
Danish: Hætteglassene er pakket i en karton.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate în interiorul unei cutii din carton.
Danish: Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele.
Romanian: Această activitate imunoregulatoare reduce inflamația, fapt care poate permite vindecarea țesutului din proximitatea canalului fistular.
Danish: Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Romanian: Fistulele perianale sunt canale anormale care conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri.
Danish: • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Romanian: • sutura deschiderile interne ale fistulelor.
Danish: Der er ikke set en sammenhæng mellem DSA resultater og sikkerhed eller effekt i op til 52 uger i de testede undergrupper.
Romanian: Nu a fost observată la subiecții testați nicio asociere între rezultatele DSA și siguranță sau eficacitate până la Săptămâna 52.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile studii la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt.
Romanian: Calibrul mai mic poate cauza afectarea celulelor în timpul injectării și poate compromite viabilitatea acestora și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Danish: Beskrivelse af udvalgte behandlingsrelaterede bivirkninger
Romanian: Descrierea evenimentelor adverse selectate emergente tratamentului (evenimente adverse)
Danish: Injektion To hætteglas benyttes til de interne åbninger og de andre to benyttes langs væggene af fistelkanalerne (via de eksterne åbninger).
Romanian: Injectarea Pentru deschiderile interne trebuie utilizate două flacoane, iar cele două rămase pentru injectare de-a lungul pereților canalelor fistulei (via deschiderile externe).
Danish: Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning.
Romanian: Tratamentul cu Alofisel nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Danish: Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
Romanian: Datele privind utilizarea darvadstrocel la populația vârstnică sunt limitate; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții vârstnici va fi diferit de cel observat la pacienții non-vârstnici.
Danish: Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Romanian: După activare, eASC inhibă proliferarea limfocitelor activate și reduc eliberarea citokinelor pro-inflamatorii.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning.
Romanian: Ca măsură de precauție, darvadstrocel nu este recomandat pentru administrare în timpul alăptării.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Alofisel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Romanian: Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC).
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Romanian: Există doi excipienți utilizați pentru depozitarea celulelor: unul este lichidul numit Dulbecco's Modified Eagle's Medium care conține substanțe nutritive pentru celule (aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați), iar celălalt este albumina umană, care este o proteină naturală regăsită în corpul uman.
Danish: c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
Romanian: c) Se scoate capacul flaconului, se răstoarnă ușor flaconul și se aspiră întregul conținut, utilizând o seringă cu un ac convențional, cu un calibru ce nu trebuie să fie mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Danish: En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
Romanian: O singură doză de Alofisel constă din 120 milioane de celule, furnizate în 4 flacoane.
Danish: Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Romanian: Alofisel nu trebuie administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G.
Danish: Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin.
Romanian: Alofisel poate conține cantități reziduale de benzilpenicilină și streptomicină.
Danish: Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, cu grup paralel de tratament, controlat cu placebo, multicentric, de evaluare a eficacității și siguranței Alofisel pentru tratamentul fistulelor anale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Danish: Alofisel indeholder
Romanian: Ce conține Alofisel
Danish: b) Injektion langs fistelkanalernes vægge: Indfør kanylen gennem de eksterne åbninger og inde fra fistelens hulrum: - Hvis der er en enkelt ekstern åbning, injiceres indholdet af de to sidste hætteglas overfladisk i fistelkanalens væg langs hele fistelkanalen, ved at lave små depoter med stamcelleopløsningen.
Romanian: b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin deschiderile externe și, din interiorul lumenului fistular: - în cazul în care există o singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară.
Danish: - Hvis der er to interne åbninger, injiceres indholdet af det første hætteglas i små depoter i vævet omkring den ene interne åbning.
Romanian: - În cazul în care există două deschideri interne, se injectează conținutul primului flacon, sub formă de depozite mici în țesutul din jurul unei deschideri interne.
Danish: Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning.
Romanian: Apoi, se injectează conținutul celui de-al doilea flacon, în depozite mici, în țesutul din jurul celei de-a doua deschideri interne.
Danish: Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt.
Romanian: Alofisel va fi utilizat după pregătirea adecvată a fistulei, vezi pct. 3.
Danish: Der anbefales kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler, med særligt fokus på de interne åbninger, ved brug af en metal curette.
Romanian: Se recomandă chiuretarea viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu accent special în zona de deschideri interne, folosind o chiuretă metalică.
Danish: c) Foretag en kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler med særligt fokus på de interne åbninger og med anvendelse af en metalcurette.
Romanian: c) Se efectuează o toaletare viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu un accent special asupra zonelor deschiderilor interne, utilizând o chiuretă metalică.
Danish: Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă anestezia locală, din cauza efectului necunoscut al anestezicelor administrate local asupra celulelor injectate (vezi pct. 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alofisel til behandling af anale fistler i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alofisel la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul fistulei anale (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: a) Injektion omkring fistelkanalernes interne åbninger: Indfør kanylen gennem endetarmsåbningen og fortsæt som følger: - Hvis der er en enkelt intern åbning, injiceres indholdet af hvert af de to hætteglas (først et og så det andet) i små depoter i vævet omkring denne ene interne åbning.
Romanian: a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul prin anus și se procedează, după cum urmează: - dacă există o singură deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane (unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii interne unice.
Danish: Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt.
Romanian: Pentru injectare în țesutul canalului fistulei într-un mediu chirurgical, sub anestezie (generală sau locală) (vezi pct. 4.4), după cum se descrie mai jos.
Danish: Endelig rapport til EMA: 2. kvartal/3.
Romanian: Raportare finală către EMA:
Danish: Anal absces
Romanian: Abces anal
Danish: d)De interne åbninger lukkes med sutur.
Romanian: d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
Danish: b) Resuspendér stamcellerne ved forsigtigt at banke på bunden af hætteglassene, indtil suspensionen igen synes homogen, men undgå at danne bobler.
Romanian: b) Se reface suspensia celulară prin scuturarea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension.
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule în 6 ml de suspensie.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter.
Romanian: Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem umane obținute din țesutul adipos al unui donator adult sănătos, care ulterior sunt crescute (expandate) în laborator și furnizate într-o concentrație de 5 milioane de celule per mililitru, în flacoane care conțin fiecare 6 mililitri, adică 30 milioane de celule per flacon.
Danish: Hyppighed
Romanian: Frecvente
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning med 30 millioner celler af darvadstrocel.
Romanian: Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie a 30 milioane celule de darvadstrocel.
Danish: Klinisk effekt
Romanian: Eficacitate clinică
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder).
Romanian: Fistulele perianale sunt descrise drept complexedacăaumaimultecanaleșideschideri,dacăpătrundadâncîncorpuldumneavoastrăsau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală va fi diferit de cel observat la pacienții care nu prezintă aceste tipuri de insuficiență.
Danish: I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
Romanian: În grupul de tratament cu Alofisel, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24 și care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/103), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 9,7% (10/103).