FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de bronchospasme pendant le traitement o nécessité de réaliser le test d'initiation du traitement, afin d'identifier les patients qui développent une hyperréactivité bronchique en réponse au mannitol inhalé, en mesurant le degré de bronchoconstriction survenant après des administrations séquentielles de mannitol; o modalités pour procéder au test d'initiation du traitement par Bronchitol en toute sécurité et durée de la surveillance du patient; o modalités d'interprétation des résultats du test d'initiation du traitement par Bronchitol et critères de positivité, négativité ou interruption du test; o indiquer que le traitement régulier par Bronchitol ne peut être prescrit qu'après résultat favorable du test d'initiation du traitement o nécessité d'une prémédication par un bronchodilatateur 5 à 15 minutes avant le test d'initiation du traitement par Bronchitol et avant chaque administration au cours du traitement régulier avec Bronchitol; o nécessité de vérifier que le patient utilise correctement le bronchodilatateur; o nécessité d'un examen du patient après environ six semaines pour évaluer les signes et les symptômes de bronchospasme o risque de bronchospasme pendant le traitement de longue durée, même si le test d'initiation du traitement par Bronchitol était négatif et nécessité de renouveler le test en cas de doute.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
French: (voir le Tableau 1).
Spanish: (ver tabla 1).
French: Attendez 5 à 15 minutes.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
French: Date de première autorisation : 13 avril 2012 Date de dernier renouvellement : 11 janvier 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
French: La première dose se prend en 4 étapes:
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
French: - Utilisez un nouvel inhalateur chaque semaine.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
French: Il convient de conseiller aux patients de les lire attentivement.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
French: Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
French: Vous devez le laisser sécher entièrement, ce qui peut prendre jusqu'à 24 heures.
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
French: Physiothérapie/exercice 4.
Spanish: Fisioterapia/ejercicio 4.
French: - Expirez, puis respirez de nouveau normalement.
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
French: - Aggravation des symptômes.
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Spanish: Las frecuencias se definen como:
French: Il n'y a pas de données disponibles pour les enfants âgés de moins de 12 ans.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
French: Il contribue aussi à améliorer l'état de vos poumons et votre respiration.
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
French: Le rapport final est attendu au cours du premier trimestre 2018.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
French: Cet effet n'a été retrouvé dans aucune autre espèce et n'a pas entraîné de signes cliniques.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
French: Bronchodilatateur 2.
Spanish: Broncodilatador 2.
French: Si la gélule ne s'est pas vidée, vous pouvez devoir recommencer les étapes 6 à 8.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir la posologie.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Cela arrive fréquemment et peut toucher jusqu'à une personne sur 10.
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
French: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: Une hémoptysie massive/grave est définie comme étant:
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
French: Le dispositif d'inhalation doit être remplacé après une semaine d'utilisation.
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Code ATC : R05CB16
Spanish: Código ATC: R05CB16
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
French: Répétez l'inhalation pour prendre votre dose.
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
French: Remarque : les méthodes d'analyse de chacune des 3 études présentaient quelques différences.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchitol pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
French: Le demandeur est tenu de soumettre des analyses périodiques de l'étude sur la mucoviscidose tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre Bronchitol sans en parlez d'abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
French: Le médecin peut être amené à vous donner de l'oxygène et des médicaments pour vous aider à respirer.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Spanish: Otros efectos adversos son:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie, ni en utilisant aucun autre inhalateur.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
French: Plaquettes en aluminium/polyamide/PVC/aluminium.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
French: troisième trimestre 2018
Spanish: 3T de 2018
French: Si ce n'est pas le cas, la gélule peut être coincée.
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
French: En cas de doute, le test d'initiation tel que décrit à la rubrique 4.2 devra être renouvelé.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
French: • un saignement aigu ≥ 240 ml sur une période de 24 heures;
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Une toux productive peut contribuer à l'élimination des crachats.
Spanish: La tos productiva puede contribuir a la eliminación de los esputos.
French: Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament si vous êtres enceinte.
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
French: Vous pouvez : - sentir que vous ne pouvez pas respirer ; - sentir que votre respiration devient sifflante ; - tousser beaucoup.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
French: Pendant qu'il sèche, utilisez votre autre inhalateur.
Spanish: Mientras se esté secando, use el otro inhalador.
French: Ordre d'utilisation de ce médicament
Spanish: Orden para el uso de este medicamento
French: Insomnie initiale
Spanish: Insomnio inicial
French: Dose de traitement (traitement délivré pour 2 semaines) - Vous devez utiliser Bronchitol tous les jours.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
French: Nettoyage de l'inhalateur - Normalement, votre inhalateur délivrera la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin d'être nettoyé.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
French: Dornase alfa (le cas échéant) 5.
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement n'est apparu jusqu'à une dose 13 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
French: Antibiotiques inhalés (le cas échéant)
Spanish: Antibióticos inhalados /si procede)
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
French: Le profil de sécurité de Bronchitol a été évalué dans des études cliniques portant sur plus de 1 200 patients.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
French: - Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
French: La demivie terminale moyenne chez les adultes était d'environ 4 à 5 heures dans le sérum et approximativement de 3,66 heures dans l'urine.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
French: - N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être réalisées 60 secondes après l'inhalation de la dose.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
French: - Prenez la dose du soir au moins 2 à 3 heures avant d'aller vous coucher.
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
French: Une faible proportion du mannitol absorbée par voie systémique subit un métabolisme hépatique en glycogène et en dioxyde de carbone.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
French: - Tournez ensuite l'embout en position fermée - vous entendrez un «clic» lorsqu'il se ferme.
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
French: Tous les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que leur VEMS1 soit revenu à sa valeur initiale.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
French: Les données limitées disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans indiquent que les paramètres pharmacocinétiques du mannitol inhalé sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
French: N'essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage.
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
French: Le test d'initiation sera effectué en suivant les étapes suivantes :
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
French: Population pédiatrique (de 6 à 17 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 6 a 17 años de edad)
French: Le traitement doit être administré le matin et le soir, la dose du soir devant être prise 2 à 3 heures avant le coucher.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
French: Si l'inhalateur a besoin d'être nettoyé, il convient de s'assurer en premier lieu que le dispositif est vide, puis de le laver à l'eau chaude et de bien le laisser sécher à l'air libre avant de le réutiliser.
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
French: À la fin de la dose d'initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
French: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Royaume-Uni.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
French: Population d'adultes
Spanish: Población adulta
French: Cela aide vos poumons à éliminer le mucus plus facilement.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
French: Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
Spanish: Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
French: Arrêtez d'utiliser Bronchitol et consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Deje de usar Bronchitol y consulte a un médico inmediatamente si advierte los siguientes efectos adversos graves:
French: Dans une étude incluant 18 volontaires sains masculins adultes, la biodisponibilité absolue du mannitol poudre pour inhalation, comparée à celle du mannitol administré par voie intraveineuse, était de 0,59 % ± 0,15.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
French: Un bronchodilatateur doit être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de Bronchitol.
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la toux et le rhume, Mucolytique.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Mucolíticos.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
Spanish: La velocidad y el grado de absorción del manitol inhalado fueron muy similares a las observadas tras la administración oral.
French: Valeur relative prédite en %
Spanish: % relativo esperado
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
French: Boîtes en carton contenant 10 ou 280 gélules, respectivement pour la dose d'initiation et pour l'utilisation en traitement.
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
French: - La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
French: Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
French: - Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d'avoir les mains sèches avant de l'utiliser.
Spanish: - Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
French: L'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale, avec surveillance de la fonction pulmonaire.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar bajo supervisión médica y con vigilancia de la función pulmonar.
French: 3 ans Jeter l'inhalateur et son capuchon 1 semaine après la première utilisation.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
French: La valeur de Tmax après administration par inhalation était de 1,5 ± 0,5 heures.
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l'une après l'autre.
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
French: Efficacité et profil de sécurité clinique
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
French: L'effet thérapeutique de Bronchitol sur le VEMS était moins évident dans le sous-groupe des patients qui avaient reçu un traitement concomitant par la rhDNase.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
French: Cela arrive fréquemment.
Spanish: Este efecto es frecuente.
French: Hypersensibilité (allergie) à la substance active.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
French: Si vous avez utilisé plus de Bronchitol que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Bronchitol del que debe
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
Spanish: El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
French: Hyperréactivité au mannitol
Spanish: Hiperreactividad al manitol
French: Une fois retirée de la plaquette, une gélule doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Una vez retirada del blíster, la cápsula se debe utilizar de inmediato.
French: Alors que le mécanisme d'action exact n'est pas établi, le mannitol inhalé peut modifier les propriétés viscoélastiques du mucus, augmenter l'hydratation de la couche de liquide périciliaire et permettre d'augmenter la clairance du mucus des sécrétions retenues grâce à l'activité mucociliaire.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuir a la expectoración de las secreciones retenidas por medio de la actividad mucociliar.
French: - Difficulté à respirer, qui peut être due à un rétrécissement des voies aériennes, aggravation des symptômes de l'asthme ou respiration sifflante.
Spanish: - Dificultad para respirar, que se puede deber a estrechamiento de las vías respiratorias, empeoramiento de los síntomas asmáticos o sibilancias.
French: Après administration par voie intraveineuse, le mannitol est éliminé en majorité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et 87 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine en 24 heures.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
French: Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas