FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure medac.
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido zoledronico medac.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Acido zoledronico medac fornirà una scheda per informare i pazienti circa i rischi di osteonecrosi della mascella (danni alle ossa mascellari, che possono provocare dolore, piaghe nella bocca o la perdita dei denti) e li inviterà a contattare il medico qualora dovessero risentire dei sintomi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico medac.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi, in quanto Acido zoledronico medac è un medicinale generico, somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Acido zoledronico medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi cono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico medac?
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico medac contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Italian: Acido zoledronico medac può essere usato per prevenire complicanze ossee in adulti affetti da tumori allo stadio avanzato che interessano le ossa.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico medac
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum".
Italian: Acido zoledronico medac è un "medicinale generico".
German: Patienten mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici di calcio che viene rilasciato dalle ossa.
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Italian: Acido zoledronico medac è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico medac, consultare il sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000 555/human_med_000959.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Italian: Acido zoledronico medac può essere usato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido zoledronico medac?
German: Was ist Zoledronsäure medac?
Italian: Che cos'è Acido zoledronico medac?
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Acido zoledronico medac?
German: Wofür wird Zoledronsäure medac angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Acido zoledronico medac?
German: 4 (4 x 1)
Italian: 4 (4 x 1) flaconcini (confezione multipla)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
German: 03-230 Warsawa
Italian: 03-230 Varsavia
German: - Niedriger Blutdruck.
Italian: - Pressione sanguigna bassa.
German: - Verwirrtheit.
Italian: - Confusione.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione ed Altre informazioni
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Italian: La clearance corporea è di 5,04  2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usatao immediatamente.
German: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Italian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portogallo
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
German: - Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Italian: - Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve dichiarare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39  16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p< 0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell' acido zoledronico.
German: - Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Italian: - Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Mylan angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido zoledronico Mylan di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Italian: - Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l' acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
German: - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Italian: - Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
German: ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Italian: questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
German: - Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Italian: - Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Italian: - Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Mylan, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Mylan, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
German: - Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
Italian: - Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Italian: - se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Mylan ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
German: - Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Italian: - Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
German: Multiple-EventAnalyse** (%)
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
German: NE 640
Italian: NR NR NR 640
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio
German: Für Zoledronsäure lag der Schmerz-Score durchweg unterhalb des Ausgangswertes und die Schmerzverminderung wurde tendenziell von einer Reduktion des Schmerzmittel-Scores begleitet.
Italian: Per l' acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad un andamento di diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1 Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1 Patologie del sistema nervoso
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C-8°C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23.08.2012
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Mylan nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Acido zoledronico Mylan non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure (Zoledronsäure) 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Italian: Lo sbilanciamento osservato in questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, inclusi quelli con acido zoledronico 4 mg ogni 3-4 settimane in pazienti oncologici.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2C-8C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Italian: Uso endovenoso a seguito della diluizione.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Mylan.
German: - Die Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung sind im Absatz oben beschrieben (siehe „Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen").
Italian: - Le condizioni di conservazione della soluzione diluita sono descritte nel - paragrafo precedente "Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan".
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido zoledronico Mylan viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Phosphatspiegel im Blut.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
German: - Zur einmaligen Anwendung.
Italian: - Solo per uso singolo.
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Italian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francia
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di Acido zoledronico Mylan (vedere paragrafo 4.8)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (COMPRESA LA BLUE BOX)
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: - Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Italian: Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Mylan non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti