FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac L4?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac L4?
Czech: Vakcína se psům podává ve formě dvou injekcí pod kůži aplikovaných vždy s čtyřtýdenním odstupem.
Slovenian: Cepivo se psu vbrizga v podkožje z dvema injekcijama, med katerima mora biti štiritedenski premor.
Czech: Tato vakcína rovněž omezuje exkreci (vylučování) bakterie do moči nakažených psů, čímž zmírňuje riziko přenosu onemocnění.
Slovenian: Cepivo pri okuženih psih zmanjša izločanje virusa v urin in tako zmanjšuje tveganje prenosa.
Czech: Jak byl přípravek Nobivac L4 zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobivac L4 raziskano?
Czech: Jak přípravek Nobivac L4 působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nobivac L4 deluje?
Czech: K čemu se přípravek Nobivac L4 používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobivac L4 uporablja?
Czech: speciální druh bílkovin získaných z mateřského mléka, které pomáhají tělu zvířete bojovat
Slovenian: Kadar je znano, da imajo mladiči visoko raven maternalno pridobljenih protiteles (posebna vrsta beljakovin, ki jih prejmejo z materinim mlekom in ki pomagajo pri boju z okužbo), je prvo cepljenje priporočeno pri starosti devet tednov.
Czech: Co je Nobivac L4?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac L4?
Czech: --1 Na 1 dávku (1 ml): minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg
Slovenian: --1 Na odmerek 1 ml: minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45FeLV 102 µg
Czech: Další informace o přípravku Nobivac LeuFel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nobivac LeuFel so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Nobivac LeuFel bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 6. listopadu 2017.
Slovenian: Zdravilo Nobivac LeuFel je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 6. novembra 2017.
Czech: Vakcína se podává kočkám injekcí pod kůži.
Slovenian: Cepivo se mačkam daje z injiciranjem pod kožo.
Czech: Známky onemocnění mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, úbytek hmotnosti, špatný stav srsti, horečku, bledé dásně a průjem.
Slovenian: Znaki bolezni lahko vključujejo izgubo teka, hujšanje, slabo stanje dlake, povišano telesno temperaturo, blede dlesni in drisko.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Leucogen, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Leucogen, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nobivac LeuFel (které mohou postihnout až 1 kočku z 10) jsou středně závažné a krátkodobé lokální reakce (≤ 2 cm) po podání první injekce, které odezní bez léčby během 3 až 4 týdnů, zvýšená tělesná teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie (strnulost) a poruchy trávení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nobivac LeuFel (ki lahko prizadenejo največ 1 mačko od 10) so zmerna in kratkotrajna lokalna reakcija (≤ 2 cm) po prvi injekciji, ki izzveni v treh do štirih tednih brez zdravljenja, povišana telesna temperatura (ki traja od enega do štirih dni), apatija (ravnodušnost) in prebavne motnje.
Czech: Kočky, které jsou trvale infikované tímto virem, jím mohou nakazit další kočky.
Slovenian: Mačke, ki imajo trajno okužbo z virusom, jo lahko prenesejo na druge mačke.
Czech: Po jednom roce od úvodního očkování je nutné provést přeočkování jednou injekcí vakcíny.
Slovenian: Eno leto po začetnem sklopu cepljenja je potrebno obnovitveno cepljenje z eno injekcijo.
Czech: Protein z viru kočičí leukemie používaný ve vakcíně není extrahován z virů, nýbrž je vyroben v bakterii pomocí „rekombinantní technologie".
Slovenian: Beljakovina FeLV, uporabljena v cepivu, ni pridobljena iz virusov, pač pa je bila narejena v bakteriji s pomočjo „rekombinantne tehnologije".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nobivac LeuFel převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nobivac LeuFel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: V případech, kdy může mít kotě protilátky od matky, lze od 15 týdnů věku podat třetí injekci.
Slovenian: Če je mlada mačka od matere prejela protitelesa, lahko tretjo injekcijo prejme od starosti 15 tednov dalje.
Czech: Vakcína se používá k prevenci známek onemocnění a k prevenci perzistentní virémie (přítomnosti viru leukemie koček v krvi).
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje znakov bolezni in trajne viremije (prisotnosti virusa FeLV v krvi).
Czech: Přípravek Nobivac LeuFel je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Nobivac LeuFel je cepivo.
Czech: Přípravek Nobivac LeuFel nesmí být podáván březím kočkám.
Slovenian: Zdravilo Nobivac LeuFel se ne sme uporabljati pri brejih mačkah.
Czech: Když bude v budoucnu imunitní systém vystaven viru leukemie koček, bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomůže zvíře před onemocněním způsobeným tímto virem chránit.
Slovenian: Ob ponovni izpostavljenosti virusu FeLV v prihodnosti bo imunski sistem lahko protitelesa tvoril hitreje, kar pomaga pri zaščiti pred boleznijo, ki jo virus povzroča.
Czech: Po prvním přeočkování přetrvává ochrana po dobu 3 let.
Slovenian: Po prvem obnovitvenem cepljenju traja zaščita tri leta.
Czech: Další informace o přípravku Nobivac LeuFel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobivac LeuFel
Czech: Výrobce přípravku Leucogen souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Nobivac LeuFel („informovaný souhlas").
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Leucogen, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Nobivac LeuFel („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Ve druhé studii bylo kočkám ve věku 8 až 9 týdnů podáno úvodní očkování sestávající z kombinace vakcín, a to jedné dávky přípravku Feligen RCP (vakcíny proti viru kočičí rhinotracheitidy, kočičímu kaliciviru a viru panleukopenie koček) a jedné dávky přípravku Nobivac LeuFel.
Slovenian: V drugi študiji so mlade mačke, stare od osem do devet tednov, prejele začetni sklop cepljenja s kombiniranim cepivom, ki je vsebovalo en odmerek zdravila Feligen RCP (cepiva proti virusu mačjega rinotraheitisa, mačjemu kalicivirusu in virusu mačje panlevkopenije) in en odmerek zdravila Nobivac LeuFel.
Czech: Laboratorní studie, v níž byly kočky vystaveny viru leukemie koček, potvrdila, že po prvním přeočkování po jednom roce byly kočky chráněny proti leukemii po dobu 3 let.
Slovenian: Laboratorijska študija, v kateri so bile mačke izpostavljene virusu mačje levkemije, je potrdila, da so mačke po prvem letnem obnovitvenem cepljenju pred levkemijo zaščitene tri leta.
Czech: Přípravek Nobivac LeuFel obsahuje malé množství proteinu z vnějšího obalu viru nazývaného „obalový protein p45".
Slovenian: Zdravilo Nobivac LeuFel vsebuje majhno količino beljakovine zunanje ovojnice virusa, imenovano „beljakovina ovojnice p45".
Czech: Přehled pro přípravek Nobivac LeuFel a proč byl registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Nobivac LeuFel in zakaj je odobreno v EU
Czech: Leukemie koček je infekční onemocnění koček postihující imunitní systém, způsobené virem felinní leukemie.
Slovenian: Mačja levkemija je nalezljiva bolezen mačk, ki vpliva na imunski sistem in jo povzroča virus mačje levkemije (FeLV).
Czech: Úvodní očkování sestává ze dvou injekcí podaných od 8 týdnů věku s odstupem 3 nebo 4 týdnů.
Slovenian: Prvi sklop cepljenja vključuje dve injekciji s tri- ali štiritedenskim razmikom pri starosti nad osem tednov.
Czech: Nobivac LeuFel je veterinární vakcína, která se používá u koček od 8 týdnů věku k ochraně proti leukemii koček.
Slovenian: Zdravilo Nobivac LeuFel je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri mačkah, starih osem tednov in več, za zaščito pred mačjo levkemijo.
Czech: Co je přípravek Nobivac LeuFel a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac LeuFel in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Nobivac LeuFel je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Nobivac LeuFel je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac LeuFel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac LeuFel?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nobivac LeuFel byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobivac LeuFel izkazalo v študijah?
Czech: Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná protein jako „cizorodý"
Slovenian: Ko mačka prejme cepivo, imunski sistem prepozna beljakovino kot tujek in proti njej tvori protitelesa.
Czech: Ochrana je navozena 3 týdny po úvodním očkování a přetrvává po dobu 1 roku.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po prvem sklopu cepljenja in traja eno leto.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Leucogen udělené v roce 2009
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Leucogen, ki je bilo izdano leta 2009 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Czech: Přípravek Nobivac LeuFel obsahuje rovněž adjuvanta (složky, které posilují imunitní reakci), a to suspenzi algedrátu a extrakt mydlokoru tupolistého.
Slovenian: Zdravilo Nobivac LeuFel kot adjuvansa (sestavini, ki spodbudita imunski odziv) vsebuje tudi gel aluminijevega hidroksida in izvleček Quillaja saponaria.
Czech: V jedné terénní studii byl koťatům ve věku 8 až 9 týdnů podán přípravek Nobivac LeuFel v úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí s odstupem 3 týdnů a jedním přeočkováním o rok později.
Slovenian: V terenski študiji so pri mladih mačkah, starih od osem do devet tednov, opravili začetni sklop cepljenja z zdravilom Nobivac LeuFel, in sicer so te prejele dve injekciji s tritedenskim razmakom, eno leto pozneje pa letno obnovitveno injekcijo.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje protein z vnějšího obalu viru leukemie koček.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovino zunanje ovojnice virusa FeLV.
Czech: Po druhé injekci vykázalo protilátky proti viru leukemie koček 100 % koťat.
Slovenian: Po drugi injekciji je imelo protitelesa proti virusu FeLV 100 % mladih mačk.
Czech: Před přeočkováním po jednom roce stále vykazovalo protilátky proti viru leukemie koček přibližně 64 % koček a po přeočkování mělo protilátky proti viru leukemie koček 100 % koček.
Slovenian: Približno 64 % mačk je pred letnim obnovitvenim odmerkom še vedno imelo protitelesa proti virusu FeLV, po obnovitvenem cepljenju pa je imelo protitelesa proti virusu FeLV 100 % mačk.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nobivac LeuFel a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nobivac LeuFel, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Po první injekci vykázalo protilátky proti viru leukemie koček 69 % koťat a po druhé injekci se počet koťat s protilátkami zvýšil na 100 %.
Slovenian: Po prvi injekciji je 69 % mladih mačk razvilo protitelesa proti virusu FeLV, ta delež pa se je po drugi injekciji zvišal na 100 %.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobivac LeuFel registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Nobivac LeuFel odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Nobivac LeuFel působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nobivac LeuFel deluje?
Czech: Jak se přípravek Nobivac LeuFel používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nobivac LeuFel uporablja?
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/11/2017.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/11/2017.
Czech: ATCvet kód: QI06AA01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI06AA01.
Czech: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francie
Slovenian: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/217/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/217/001-002
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki po EXP.
Czech: V takových případech, kde jsou mateřské protilátky předpokládány, se doporučuje třetí injekce od 15 týdnů věku.
Slovenian: V primerih, kjer lahko pričakujemo maternalna protitelesa, je morebiti potrebno še tretje injiciranje v starosti od 15 tednov.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcín FELIGEN RCP nebo FELIGEN CRP.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini, razen z zdravilom FELIGEN CRP ali FELIGEN RCP.
Czech: Primovakcinace: - první injekce u koťat od 8 týdnů věku - druhá injekce o 3 nebo 4 týdny později.
Slovenian: Prvo cepljenje: - prvo injiciranje mačjih mladičev, starih nad osem tednov - drugo injiciranje 3 ali 4 tedne kasneje.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rozpuštění spotřebujte ihned.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou FELIGEN CRP nebo vakcínou FELIGEN RCP.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko meša in daje z zdravilom FELIGEN CRP ali FELIGEN RCP.
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovenian: Zato se za uporao tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
Czech: Injekční lahvičkou mírně zatřepejte a podejte subkutánně jednu dávku (1 ml) veterinárního léčivého přípravku dle následujícího vakcinačního schématu:
Slovenian: Vialo rahlo pretresite in subkutano dajte en odmerek (1 ml) zdravila za uporabo v veterinarski medicini po naslednjem programu cepljenja.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny, uzavřená butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm a hliníkovou pertlí.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje en odmerek (1 ml) cepiva, zaprta z butil-elastomernim zamaškom, premera 13 mm in zapečatena z aluminijasto zaporko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, Inaktivované virové vakcíny pro kočky.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za mačke (felidae), inaktivirana virusna cepiva za mačke.
Czech: FeLV 102 µg
Slovenian: 102 µg FeLV
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Na jednu dávku (1 ml):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Czech: Subkutánní podání (podkožně).
Slovenian: Subkutana uporaba (pod kožo).
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Suspenze algeldrátu Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry Voda pro injekci
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Kalijev dihidrogenfosfat Aluminijev hidroksid (gel)Quillaja saponaria Voda za injekcije
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky po předávkování (2 dávky) veterinárním léčivým přípravkem než ty popsané v bodě 4.6 kromě lokálních reakcí, které mohou přetrvávat delší dobu (nejdéle 5 až 6 týdnů).
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka (2 odmerkov) zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bilo opaženih neželenih učinkov, razen tistih, ki so omenjeni v poglavju 4.6, z izjemo lokalnih reakcij, ki lahko trajajo dlje časa (od 5 do 6 tednov največ).
Czech: Excipiens: pufrovaný isotonický roztok do 1 ml
Slovenian: Pomožne snovi: Puferna izotonična raztopina do 1 ml
Czech: Adjuvans: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
Slovenian: Dodatki: 3-% gel aluminijevega hidroksida, izražen kot mg Al
Czech: Vakcína obsahuje purifikovaný p45 FeLV obalový antigen, získaný genetickou rekombinací kmene E.coli.
Slovenian: Cepivo vsebuje prečiščen antigen ovojnice p45 FeLV, pridobljen z genetsko rekombinacijo seva E. coli.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních virémií a klinických příznaků onemocnění.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Mačke 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija mačk, starih osem tednov in več, proti mačji levkemiji za preprečevanje trajne viremije in kliničnih znakov povezane bolezni.
Czech: Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky
Slovenian: Nobivac LeuFel suspenzija za injiciranje za mačke
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace Nepoužívat u březích koček.
Slovenian: Brejost in laktacija: Ne uporabite pri brejih mačkah.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) pro Nobivac LeuFel mají být synchronizované a předkládané stejně často jako pro LEUCOGEN.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) se predložijo z enako pogostnostjo kot za cepivo LEUCOGEN.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Před použitím mírně protřepat injekční lahvičku.
Slovenian: Pred uporabo vialo rahlo pretresite.
Czech: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al3+
Slovenian: 3 % gel aluminijevega hidroksida, izražen kot mg Al
Czech: Plastová nebo kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami.
Slovenian: Plastična ali kartonska škatla z 10 vialami.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nobivac LeuFel suspenzija za injiciranje za mačke
Czech: Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci lze následné vakcinace provádět v intervalu tří let.
Slovenian: Po prvem poživilnem cepljenju leto dni po prvem krogu cepljenja, se lahko izvaja nadaljnja cepljenja v intervalih po tri leta.
Czech: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg Adjuvans:
Slovenian: Minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45FeLV 102 µg Dodatki:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Plastová nebo kartonová krabička s 50 injekčními lahvičkami.
Slovenian: Plastična ali kartonska škatla s 50 vialami.
Czech: Po předávkování veterinárním léčivým přípravkem nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 6, s výjimkou místních reakcí, které mohou trvat déle (nejdéle 5-6 týdnů).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Po dajanju prevelikega odmerka zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bilo opaženih neželenih učinkov, razen tistih, ki so omenjeni v poglavju 6, z izjemo lokalnih reakcij, ki lahko trajajo dlje časa (od 5 do 6 tednov največ).
Czech: Antigenní suspenze je doplněná pomocnou látkou - suspenzí algeldrátu a purifikovaným extraktem mýdlokorové kůry.
Slovenian: Antigenski suspenziji je dodan gel aluminijevega hidroksida ter prečiščen izvleček Quillaja saponaria.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Slovenian: B POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
Slovenian: Po prvem cepljenju je trajanje imunosti eno leto.
Czech: Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci.
Slovenian: Začetek imunosti je bil dokazan od treh (3) tednov po prvem cepljenju.
Czech: Cílový druh
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Czech: Lyofilizát: lékovka (sklo) a Rozpouštědlo: lékovka (sklo)
Slovenian: Liofilizat: viala (steklena) Topilo: viala (PET)
Czech: Příloha A
Slovenian: EMEA številka
Czech: název Síla Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: a ≤106.1 FFU*
Slovenian: in ≤106.1 FFU*
Czech: Revakcinujte jednou ročně.
Slovenian: Cepljenje ponovimo vsako leto.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Pomožne snovi, ki so navedene v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bodisi dovoljene učinkovine, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 navaja, da se MRL ne zahtevajo, ali pa velja, da niso zajete v Uredbo (ES) št. 470/2009, kadar se uporabljajo tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Slovenian: Cepite samo zdrave kunce.
Czech: NL - 5831 AN Boxmeer
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Czech: Trvání imunity: 1 rok.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto
Czech: Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů poté, co byly tyto malé otoky zpozorovány.
Slovenian: Kraste navadno izginejo v dveh tednih po tem, ko smo opazili male otekline.
Czech: PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Slovenian: *Focus Forming Units
Czech: Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.
Slovenian: Te kraste opazimo samo pri živalih z aktivno imunostjo in ne vplivajo na splošno zdravje, tek ali obnašanje kunca.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny.
Slovenian: Začetek imunosti: 3 tedni
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Nobivac Myxo-RHD jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobivac Myxo-RHD je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Czech: Z toho důvodu se očkování chovných samců králíků nedoporučuje.
Slovenian: Zato cepljenja plemenskih samcev ne priporočamo.
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
Slovenian: Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, ni zajeta v Uredbi (ES) št. 470/2009.
Czech: Vektorová technologie použitá k vývoji vakcinačního kmene umožňuje vyrábět RHD virovou komponentu in vitro namísto použití živých králíků pro kultivaci.
Slovenian: Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo seva cepiva, omogoča, da se RHD virusna komponenta proizvaja in vitro, namesto da bi uporabili žive kunce.
Czech: Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním myxoma virem.
Slovenian: Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom.