FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minska risken för allvarlig och/eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser och bilirubin innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall.
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga un/vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu un bilirubīna līmeni asinīs pirms Jinarc uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (cirka 1,25 till 2,65 gånger exponeringen för människor vid dosen på 120 mg/dag, baserat på AUC).
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (apmēram 1,25 līdz 2,65 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC).
Swedish: • läkemedel som innehåller ketokonazol för svampinfektioner, makrolidantibiotika så som klaritromycin, eller diltiazem för behandling för högt blodtryck och bröstsmärta.
Latvian: • ketokonazolu saturošas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīnu, vai diltiazēmu, ārstējot augstu asinsspiedienu un sāpes krūtīs.
Swedish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Latvian: EU/1/15/1000/003 7 tabletes EU/1/15/1000/004 28 tabletes
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālu.
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloger, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana analoger för att förhindra eller kontrollera blödning när de administreras samtidigt med tolvaptan.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar tolvaptānu, vazopresīna analogu, piemēram, desmopresīna iedarbība var pavājināties, lietojot tos asiņošanas novēršanai vai kontrolei.
Swedish: Utbildningsmaterialet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Latvian: Pacienta/aprūpētāja izglītojošajam materiālam jāaptver šāda pamatinformācija:
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och flukonazol, som är en måttlig CYP3A-hämmare, ledde till en ökning på 200 % av AUC och en ökning på 80 % av Cmax för tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīga tolvaptāna un mērena CYP3A inhibitora flukonazola lietošana attiecīgi palielināja tolvaptāna AUC un Cmax par 200 % un 80 %.
Swedish: Vid studiestart hade patienter en genomsnittlig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Latvian: Sākotnēji pacientiem vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFĀ) bija 82 ml/min/1,73 m
Swedish: Tolvaptan har associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet med sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Latvian: Tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Om du har glömt att ta Jinarc
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jinarc
Swedish: Därför måste serumkreatinin, elektrolyter och symtom på elektrolytobalans (t.ex. yrsel, svimning, palpitationer, konfusion, svaghet, ostadig gång, hyperreflexi, krampanfall, koma) bedömas före samt efter starten av tolvaptan för att övervaka eventuell dehydrering.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms tolvaptāna lietošanas un tās laikā jāpārbauda kreatinīna un elektrolītu līmenis serumā un jāuzrauga elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi (piemēram, reibonis, ģībonis, sirdsklauves, apjukums, vājums, nestabila gaita, hiperrefleksija, krampji, koma), lai novērstu dehidratāciju.
Swedish: Tolvaptan metaboliseras huvudsakligen i levern och nästan enbart av CYP3A.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās, galvenokārt CYP3A enzīmu sistēmā.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock och generaliserat utslag) rapporterats vid enstaka tillfällen efter administrering av tolvaptan.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas.
Swedish: Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, ja Jums ir slimība, kas samazina pietiekamu šķidruma uzņemšanu, vai pastāv paaugstināts ūdens zuduma risks, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
Swedish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Latvian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Swedish: En reversibel minskning av GFR har observerats i ADPKD-prövningar vid insättningen av tolvaptanbehandling.
Latvian: ADNP pētījumos novērota atgriezeniska GFĀ samazināšanās pēc tolvaptāna lietošanas uzsākšanas.
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: • risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc
Latvian: • hepatotoksicitātes risks, kas saistīts ar Jinarc lietošanu;
Swedish: Njurfunktionshändelserna var 61,4 % mindre sannolika för tolvaptan jämfört med placebo (riskkvot 0,39; 95 % CI, 0,26 till 0,57; nominellt pvärde < 0,0001), medan händelser med njursmärta var 35,8 % mindre sannolika för tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,64; 95 % CI, 0,47 till 0,89; nominellt p-värde= 0,007).
Latvian: Ar nieru funkcijas pasliktināšanos saistītos notikumus tolvaptāna lietotājiem novēroja par 61,4 % retāk salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība, 0,39; 95 % TI, 0,26 līdz 0,57; nominālā p < 0,0001), bet ar nieru sāpēm saistītos notikumus tolvaptāna grupā novēroja par 35,8 % retāk (riska attiecība, 0,64; 95 % TI, 0,47 līdz 0,89; nominālā p = 0,007).
Swedish: • om du inte känner när du är törstig.
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;
Swedish: Förändringshastigheten i TKV under 3 år var signifikant lägre för tolvaptanbehandlade patienter än för patienter som fick placebo: 2,80 % per år respektive 5,51 % per år (kvot för geometriskt medelvärde 0,974; 95 % CI, 0,969 till 0,980; p < 0,0001).
Latvian: KNT palielināšanās ātrums 3 gadu laikā bija ievērojami mazāks tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu: attiecīgi 2,80 % gadā pret 5,51 % gadā (vidējā ģeometriskā attiecība 0,974; 95 % TI 0,969 līdz 0,980; p < 0,0001).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A och B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: • smärta i magen
Latvian: • sāpes vēderā;
Swedish: Tolvaptan kan orsaka hyperglykemi (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ytterligare sänkningar måste övervägas om patienter inte kan tolerera de sänkta tolvaptandoserna.
Latvian: Ja pacienti nepanes samazināto tolvaptāna devu, jāapsver turpmāka samazināšana.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Swedish: Vi rekommenderar inte administrering av Jinarc samtidigt med vasopressinanaloger.
Latvian: Jinarc lietošana kopā ar vazopresīna analogiem nav ieteicama.
Swedish: • om du lider av en leversjukdom.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Swedish: • desmopressin (används för att öka blodkoaguleringsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).
Latvian: • desmopresīnu (asinsreces faktoru izdales veicināšanai vai urīna izdales mazināšanai).
Swedish: CKDstadium 3 kan ytterligare delas upp i steg 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m² till mindre än 60 ml/min/1,73 m²) och stadium 3b 45 %, (eGFR mellan 30 och 45 ml/min/1,73 m
Latvian: HNS 3. stadiju var iedalīt sīkāk 3.a stadijā ar 30 % pacientu, (eGFĀ no 45 ml/min/1,73 m līdz mazāk nekā 60 ml/min/1,73 m 2) un 3.b stadijā ar 45 % pacientu, (eGFĀ - 30
Swedish: * rapporterat under övervakningen efter marknadsgodkännandet av tolvaptan för annan indikation observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Latvian: Ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot tolvaptānu citām apstiprinātajām indikācijām.
Swedish: Hur Jinarc ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Jinarc
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och grapefruktjuice, en måttlig till stark CYP3A-hämmare, gav en fördubbling av maximala tolvaptankoncentrationer (Cmax).
Latvian: Lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu, mērenu līdz spēcīgu CYP3A inhibitoru, tolvaptāna maksimālā koncentrācija (Cmax) dubultojās.
Swedish: (CKD-EPI), och 79 % hade hypertoni och en medel-TKV på 1 692 ml (längdjusterad 972 ml/m).
Latvian: KNT bija 1 692 ml (pielāgojot augumam - 972 ml/m).
Swedish: I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 1 445 pieauguši pacienti (vecumā no 18-50 gadiem) ar pierādītu strauji progresējošu, agrīnas stadijas ADNP (atbilstoši modificētajiem Revaina (Ravine) kritērijiem kopējais nieru tilpums (KNT) ≥ 750 ml, aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 60 ml/min) tika randomizēti attiecībā 2:1 ārstēšanai ar tolvaptānu vai placebo.
Swedish: YTTERKARTONG (blister i fickförpackning)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (blisteri maciņā)
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: • Förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai aknu bojājuma pazīmes vai simptomi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Swedish: Ökat bilirubin
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Swedish: • Levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc.
Latvian: • hepatotoksicitāti; kas saistīti ar Jinarc lietošanu.
Swedish: Erfarenheten av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapport om akut leversvikt som krävt levertransplantation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama aknu transplantācija.
Swedish: • Ett patientkort
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīti.
Swedish: Den behandlingsskillnad i eGFR-förändring som observerats i denna prövning är 1,27 ml/min/1,73 m², vilket motsvarar en 35-procentig förändring av de genomsnittliga (minsta kvadratmetoden) förändringarna av eGFR med −2,34 ml/min/1,73 m² i tolvaptangruppen jämfört med
Latvian: Ārstēšanas starpība šajā pētījumā novērotajās eGFĀ izmaiņās ir 1,27 ml/min/1,73 m2, kas viena novērojumu gada laikā parāda samazinājumu par 35 %, salīdzinot mazākās kvadrātsaknes vidējo atšķirību tolvaptāna grupā (eGFĀ - -2,34 ml/min/1,73 m un placebo grupā (eGFĀ - -3,61 ml/min/1,73 m2).
Swedish: och/eller kroppsvikt bör övervägas för att övervaka risken för dehydrering sekundärt till aquaresis-effekterna av tolvaptan om patientens vattenintag skulle vara för lågt.
Latvian: Jāapsver periodiska plazmas osmolaritātes vai nātrija koncentrācijas serumā (plazmas osmolaritātes aprēķināšanai) un/vai ķermeņa masas monitorēšana, lai kontrolētu dehidratācijas risku, kas ir sekundārs tolvaptāna ūdeni izvadošajiem efektiem gadījumā, ja pacients nav uzņēmis pietiekamu daudzumu ūdens.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fickförpackning och blistret efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, maciņa un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Swedish: Tolvaptan har inte studerats omfattande för ADPKD i kombination med diuretika.
Latvian: Tolvaptāna lietošana kombinācijā ar diurētiķiem ADNP pacientiem nav plaši pētīta.
Swedish: Dessa kan öka effekten av Jinarc.
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt Jinarc iedarbību;
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes EU/1/15/1000/003-004 (blisteris)
Swedish: Ålder Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Latvian: Vecums Vecumam nav būtiskas ietekmes uz tolvaptāna klīrensu.
Swedish: Huvudvärk, Yrsel
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir mēreni CYP3A inhibitori (piemēram, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, darunavīrs/ritonavīrs, diltiazēms, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils) vai spēcīgi CYP3A inhibitori (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns), pastiprina tolvaptāna iedarbību.
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande svårighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Swedish: Dessutom observerades ökad användning av allopurinol och andra läkemedel som används för att behandla gikt i den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen.
Latvian: Turklāt dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma laikā biežāk ziņots par allopurinola un citu podagras ārstēšanai izmantotu līdzekļu lietošanu.
Swedish: • gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)
Latvian: • dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā);
Swedish: • förlorad aptit
Latvian: • apetītes zudums;
Swedish: • viktminskning
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Swedish: Anafylaktisk chock,
Latvian: Anafilaktiskais šoks, ģeneralizēti izsitumi
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Swedish: Om du slutar att ta Jinarc
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jinarc
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
Latvian: 25 līdz 44 ml/min/1,73 m un eGFĀ pasliktināšanos par >2,0 ml/min/1,73 m2/gadā, ja pacienti bija vecumā no 56 līdz 65 gadiem, tika randomizēti tolvaptāna (n = 683) vai placebo (n = 687) grupā.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Swedish: Dosjusteringar för patienter som tar måttliga CYP3A-hämmare För patienter som tar måttliga CYP3A-hämmare måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus, tolvaptāna deva jāsamazina šādi: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta dalītā deva 90+30 mg
Swedish: Orala engångsdoser på upp till 480 mg (4 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen) och flergångsdoser på upp till 300 mg en gång dagligen i 5 dagar har tolererats väl i kliniska prövningar på friska försökspersoner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas iekšķīgi lietojamas devas līdz 480 mg (4 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu), kā arī vairākas devas līdz 300 mg dienā, lietojot 5 dienas.
Swedish: • allmän svaghet
Latvian: • vispārējs vārgums;
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes
Swedish: • akut leversvikt
Latvian: • ir urinācijas grūtības;
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med ADPKD, var tolvaptankoncentrationerna högre än hos friska försökspersoner, när njurfunktionen sjönk under eGFR på 60 ml/min./1,73 m2. En sänkning av eGFRCKD-EPI från 72,2 till 9,79 (ml/min./1,73 m 2) associerades med en reduktion på 32 %
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi pacientiem ar ADNP, tolvaptāna koncentrācija palielinājās salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem un nieru funkcija samazinājās - eGFĀ < par 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes Katra 15 mg tablete satur 15 mg tolvaptāna (Tolvaptan).
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes EU/1/15/1000/005-007 (blisteris) EU/1/15/1000/014-016 (blisteris maciņā)
Swedish: Dossänkning av tolvaptan rekommenderas för patienter medan de tar måttliga eller starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lietojot mērenus vai spēcīgus CYP3A inhibitorus, ieteicams samazināt tolvaptāna devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Muskelspasmer
Latvian: Sirdsklauves
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāaptver šāda pamatinformācija:
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i fickförpackning)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes EU/1/15/1000/011-013 (blisteris) EU/1/15/1000/020-022 (blisteris maciņā)
Swedish: Jinarc innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av clearance har setts för doser från 5 till 60 mg. Mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: Teratogenicitet noterades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (7,5 gånger exponeringen från den humana dosen på 120 mg/dag på en AUC-basis).
Latvian: Trušiem, kam tika dota 1 000 mg/kg dienā deva (7,5 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC), novēroja teratogenitāti.
Swedish: En 15 mg tablett innehåller cirka 35 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra 15 mg tablete satur aptuveni 35 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: En 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Latvian: Katra 30 mg tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Swedish: 60 mg tablett: blå, modifierad rektangulär (större axel: 9,9 mm, mindre axel: 5,6 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "60" på ena sidan.
Latvian: 60 mg tablete: zila, modificēta taisnstūra (lielākā ass: 9,9 mm, mazākā ass: 5,6 mm), viegli izliekta, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „60".
Swedish: • muskelspasmer
Latvian: • muskuļu krampji;
Swedish: Patienter måste underhållsbehandlas på den högsta tolvaptandos som kan tolereras.
Latvian: Pacientiem jālieto lielākā tolvaptāna deva, kas ir labi panesama.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i fickförpackning)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes EU/1/15/1000/008-010 (blisteris) EU/1/15/1000/017-019 (blisteris maciņā)
Swedish: 90 mg tablett: blå, femsidig (större axel: 9,7 mm, mindre axel: 9,5 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "90" på ena sidan.
Latvian: 90 mg tablete: zila, piecstūraina (lielākā ass: 9,7 mm, mazākā ass: 9,5 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „90".
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jivi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu?
Swedish: Mer information om Jivi
Latvian: Cita informācija par Jivi
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Latvian: Visbiežākā Jivi blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jivi kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Jivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Varför är Jivi godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Jivi ir reģistrētas ES?
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Jivi bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Jivi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Mer information om Jivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Latvian: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Swedish: Vad är Jivi och vad används det för?
Latvian: Kas ir Jivi un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Jivi och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Jivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är vanliga med Jivi (inträffar hos upp till 1 av 10 personer) och kan inbegripa svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, stickningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, tryck över bröstet och väsande andning.
Latvian: Lietojot Jivi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir novērotas reti un var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, tirpšanu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Swedish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Latvian: Jivi (damoktokoga alfa-pegols)
Swedish: Vilka fördelar med Jivi har visats i studierna?
Latvian: Kādi Jivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Företaget som marknadsför Jivi kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jivi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu horoīdajā tīklojumā un citos orgānos.
Swedish: Den aktiva substansen i Jivi, damoktokog alfa pegol, fungerar på samma sätt som kroppens faktor VIII.
Latvian: Jivi aktīvā viela damoktokoga alfa-pegols darbojas tādā paša veidā kā organisma VIII faktors.