FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 7).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 7).
Italian: La comparsa di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare insieme ad un aumento della conta dei neutrofili, può essere un segno preliminare della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením funkcie pľúc spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (pozri časť 4.8).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Italian: In modelli animali, la somministrazione congiunta di G-CSF con 5-fluorouracile (5-FU) o con altri antimetaboliti potenzia la mielosoppressione.
Slovak: Na zvieracích modeloch sa ukázalo, že súbežné podávanie G-CSF a 5-fluórouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov posilňuje myelosupresiu.
Italian: Prima di iniettarsi Lonquex deve compiere le seguenti operazioni: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo.
Slovak: Pred podaním si injekcie Lonquex musíte vykonať nasledujúce kroky: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Italian: I dati in vitro indicano che lipegfilgrastim ha effetti diretti o mediati dal sistema immunitario nulli o scarsi sull'attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lipegfilgrastim má malé alebo nemá žiadne priame ani imunitným systémom sprostredkované účinky na aktivitu enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
Italian: - se in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
Slovak: - ak sa u vás v minulosti vyskytli alergické reakcie na iné lieky ako tento (napríklad na filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF).
Italian: Tenendo lo stantuffo sempre premuto, estragga l'ago dalla pelle (vedere figura 10).
Slovak: Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 10).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lonquex Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: da -2,089 a -1,232
Slovak: -2,089 až -1,232
Italian: [12,7 mm]).
Slovak: x 0,5 palca [12,7 mm]).
Italian: L'intero ago e la siringa verranno retratti automaticamente e coperti, evitando così una puntura accidentale (vedere figura 11).
Slovak: Celá ihla a injekčná striekačka sa automaticky zasunú späť a zakryjú tak, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 11).
Italian: Pazienti sovrappeso
Slovak: Pacienti s nadváhou
Italian: È stato condotto uno studio di sicurezza post-autorizzazione XM22-ONC-40041 per raccogliere dati sulla progressione della malattia e sulla mortalità in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose o non squamose in stadio avanzato trattati con lipegfilgrastim, oltre alla chemioterapia a base di platino.
Slovak: Po registrácii lieku sa vykonala štúdia bezpečnosti XM22-ONC-40041 na zozbieranie údajov týkajúcich sa progresie ochorenia a úmrtnosti u pacientov s pokročilým karcinómom pľúc skvamóznych alebo neskvamóznych buniek dostávajúcich lipegfilgrastim dodatočne k chemoterapii na základe platiny.
Italian: Se usa più Lonquex di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte
Italian: Lipegfilgrastim e filgrastim hanno indotto, entro 24 ore, un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti e/o linfociti.
Slovak: Lipegfilgrastim a filgrastim vyvolávali značné zvýšenie počtov neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín, s malými zvýšeniami hladín monocytov a/alebo lymfocytov.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Lonquex sotto la pelle.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať podkožnú injekciu Lonquexu.
Italian: EU/1/13/856/001 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/13/856/002 1 siringa preriempita
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/13/856/002 1 naplnená injekčná striekačka
Italian: Da ricordare
Slovak: Nezabudnite
Italian: Tabella 2: DNG, neutropenia severa (NS) e neutropenia febbrile (NF) nel ciclo 1 dello studio XM22-03 (ITT)
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
Italian: La somministrazione di lipegfilgrastim una volta per ciclo è stata analizzata in due studi clinici cardine randomizzati, in doppio cieco, condotti in pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Italian: Il medico le ha prescritto Lonquex per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre).
Slovak: Váš lekár vám predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou).
Italian: - Getti le siringhe usate nel contenitore non perforabile e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: In tal caso, la somministrazione di Lonquex deve essere interrotta a discrezione del medico e deve essere effettuato un trattamento idoneo.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má podávanie Lonquexu podľa uváženia lekára ukončiť a podať vhodná liečba.
Italian: - se è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Elimini questo medicinale secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Slovak: Tento liek sa má podávať približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Italian: L'emivita terminale media è stata di circa 29 e 31 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy boli približne 29 a 31 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Italian: Lonquex non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Slovak: Lonquex sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené režimy dávkovania.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 5 e 6).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 5 a 6).
Italian: - se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o all'apice della spalla.
Slovak: - ak budete mať bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť na konci pleca.
Italian: Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
Slovak: To sa nazýva subkutánna injekcia.
Italian: Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione con una siringa preriempita.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet) - Vasculite cutanea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Italian: Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l'attività.
Slovak: Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
Italian: Il trattamento con lipegfilgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Slovak: Liečba lipegfilgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono dolore muscoloscheletrico e nausea.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Italian: Non è noto se lipegfilgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa lipegfilgrastim/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Come prepararsi per l'iniezione
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere documentati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Italian: - Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Italian: I dati relativi all'uso di lipegfilgrastim in donne in gravidanza sono in numero molto limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lipegfilgrastimu u gravidných žien.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 4 e 5).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
Italian: Una conta leucocitaria deve essere effettuata a intervalli regolari durante la terapia a causa degli effetti clinici di lipegfilgrastim e della possibile comparsa di leucocitosi.
Slovak: Počet WBC sa má analyzovať v pravidelných intervaloch počas liečby z dôvodu klinických účinkov lipegfilgrastimu a potenciálu pre vznik leukocytózy.
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
Italian: Le reazioni avverse polmonari possono comprendere edema polmonare, infiltrati polmonari, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria o ARDS (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Italian: - Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali.
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Slovak: Skupiny frekvencií výskytu sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lonquex e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia
Italian: Filgrastim è un G-CSF ricombinante umano metioninico non glicosilato.
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Italian: Lipegfilgrastim può anche indurre trombocitopenia reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Italian: Lipegfilgrastim è internalizzato dai neutrofili (processo non lineare), quindi degradato all'interno della cellula da parte di enzimi proteolitici endogeni.
Slovak: Lipegfilgrastim sa internalizuje neutrofilmi (nelineárny proces) a následne sa rozkladá vnútri bunky endogénnymi proteolytickými enzýmami.
Italian: Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy pľúc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: A causa della potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica da parte delle cellule mieloidi in rapida divisione, Lonquex deve essere somministrato circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Slovak: Z dôvodu potenciálnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Lonquex podávať približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico è generalmente di entità da lieve a moderata, transitorio e controllabile nella maggior parte dei pazienti con analgesici standard.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Slovak: Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu.
Italian: Non usi gli eventuali residui di Lonquex rimasti nella siringa.
Slovak: Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Italian: <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di ipopotassiemia a causa di una patologia o di trattamenti farmacologici concomitanti si raccomandano un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio e, se necessario, una terapia sostitutiva con potassio.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti trattati con chemioterapia a dosi elevate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti diretti contro lipegfilgrastim.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità*
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Italian: Reazioni avverse polmonari*, emorragia polmonare
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi direttamente attribuibili alla leucocitosi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti spôsobené priamo leukocytózou.
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
Italian: È stata osservata splenomegalia, generalmente asintomatica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
Italian: Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico della milza (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: Lipegfilgrastim è metabolizzato tramite degradazione intra- o extracellulare da parte di enzimi proteolitici.
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou.
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione con dispositivo di sicurezza
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Italian: L'iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Italian: La soluzione viene iniettata per via sottocutanea (s.c.).
Slovak: Roztok sa podáva subkutánnou injekciou (s.c.).
Italian: Il volume della milza deve quindi essere monitorato con attenzione (ad es. esame clinico, ecografia).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il liquido.
Slovak: Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu.
Italian: Per un maggiore comfort, lasci la siringa preriempita per 30 minuti fuori dal frigorifero, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 6 mg di lipegfilgrastim o placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lonquex Non usi Lonquex
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex Nepoužívajte Lonquex:
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Lonquex sono esclusivamente monouso.
Slovak: S ohľadom na možné riziko mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky Lonquex určené iba na jednorazové použitie.
Italian: Nausea*
Slovak: Nevoľnosť*
Italian: Il trattamento con Lonquex deve essere avviato e supervisionato da medici esperti in oncologia o ematologia.
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Italian: Durante il trattamento deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.
Slovak: Preto máte počas liečby prerušiť dojčenie.
Italian: Lipegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata, dovuta a una ridotta clearance renale.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Italian: Dove effettuare l'iniezione
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Italian: Sistema emopoietico
Slovak: Hematopoetický systém
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF o di suoi derivati ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Italian: - Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo,
Slovak: Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
Italian: - Tosse con sangue.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il quarto ciclo, le concentrazioni ematiche massime sono state inferiori a quelle osservate nel primo ciclo (valori medi 77 e 111 ng/mL) e sono state raggiunte dopo un tmax mediano di 8 ore.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e tolleranza locale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Media ± DS (g) Δ media LS IC 95 %
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS 95 % IS
Italian: Dopo la somministrazione di lipegfilgrastim sono state descritte reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.8).
Italian: Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta leucocitaria e la conta piastrinica devono essere determinate a intervalli regolari e il volume della milza deve essere monitorato con attenzione (ad esempio tramite esame clinico ed ecografia).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pravidelne vykonávať sledovanie počtov WBC a trombocytov a má sa dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Italian: - Nausea.
Slovak: Nevoľnosť.
Italian: Sono stati osservati casi generalmente asintomatici di splenomegalia dopo somministrazione di lipegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8) e casi non frequenti di rottura splenica, comprendenti casi fatali, dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie (pozri časť 4.8) a po podaní G-CSF alebo jeho derivátov boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita (6 mg di lipegfilgrastim) una volta per ciclo di chemioterapia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Italian: CAN mediana (x 109 cellule/l)
Slovak: (x 109 buniek/l)
Italian: In pazienti affetti da anemia a cellule falciformi, la crisi falcemica è stata associata all'uso di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Italian: - Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.