FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Slovenian: Na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Slovenian: Če je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti, pojdite na poglavje "Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje".
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti bolečine v okončini
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
Slovenian: Prašek (2500 i.e.) v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in 3,2 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in nastavek za vialo za pripravo zdravila.
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
Slovenian: V F13CD-1725, podaljšanju preskušanja F13CD-3720, je bil ocenjeni za starost korigirani delež krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravili s FXIII, 0,021 krvavitve na preiskovanca na leto (95 % interval zaupanja: od 0,0062 do 0,073) (ocena na podlagi modela, ki ustreza povprečni starosti populacije v preskušanju 31,0 let).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila NovoThirteen in drugih zdravil ni kliničnih podatkov.
Portuguese: DK-2880 Bagsværd
Slovenian: DK-2820 Gentofte Danska
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri otroku s prirojenim pomanjkanjem FXIII po večletnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen poročali o prehodnem pojavu nenevtralizirajočih protiteles.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Slovenian: Za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen so potrebni naslednji pripomočki: viala, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 10-ml brizga in alkoholni zloženci.
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob prihodu zdravila na trg vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen in za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Portuguese: Para reconstituir e administrar este medicamento, são necessários os seguintes utensílios: uma seringa de 10 ml ou uma seringa de um tamanho adequado ao volume para injeção, compressas com álcool, o adaptador para frascos para injetáveis incluído e um kit de perfusão (tubos, agulha butterfly).
Slovenian: Za pripravo in dajanje tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).
Portuguese: Como utilizar NovoThirteen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Portuguese: NovoThirteen é administrado através de uma injeção na veia.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se injicira v veno.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
Slovenian: odmerek v mililitrih = 0,042 x vaša telesna masa v kilogramih.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso ugotovili vplivov na reproduktivne organe.
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, preverite, da je bat potisnjen do konca v brizgo (morda ga je pritisk v viali nekoliko iztisnil).
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje natrij
Portuguese: Dor no local de injeção
Slovenian: Pogosti bolečina na mestu injiciranja
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, so na začetku zdravljenja opazili štiri primere pojava nenevtralizirajočih protiteles.
Portuguese: Nos doentes com deficiência do FXIII, NovoThirteen não é eficaz se for utilizado para o tratamento profilático mensal da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade B do FXIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ni učinkovito kot mesečno profilaktično zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem FXIII, ki imajo prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII.
Portuguese: NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que não têm fator XIII suficiente ou que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo NovoThirteen Zdravilo NovoThirteen uporabljamo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki jim primanjkuje ali nimajo dela faktorja XIII, imenovanega podenota A.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo NovoThirteen
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
Slovenian: Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo in potegnite bat, tako da boste potegnili količino, izračunano za injekcijo.
Portuguese: • Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom: • če se vam med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen pojavi spontana krvavitev in/ali krvavitev zahteva zdravljenje.
Portuguese: A atividade enzimática reside na subunidade A do FXIII.
Slovenian: Za encimsko delovanje je odgovorna podenota A FXIII.
Portuguese: No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interações não covalentes.
Slovenian: Mehanizem delovanja V plazmi FXIII kroži kot heterotetramer [A2B2], sestavljen iz 2 podenot A in 2 podenot B FXIII,
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, med 17 let trajajočim kumulativnim spremljanjem (to pomeni v celoti 214 odmerkov) niso zabeležili epizod krvavitev, ki bi zahtevale zdravljenje.
Portuguese: NovoThirteen reconstituído é uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o pó
Slovenian: Nalepka za vialo s praškom
Portuguese: Assegurar que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v viali nekoliko iztisnil).
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen Como utilizar NovoThirteen Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoThirteen Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Slovenian: Dolgoročno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (FXIII).
Portuguese: A preparação deve ser administrada por injeção intravenosa lenta em bólus, a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati s počasno bolusno intravensko injekcijo; hitrost dajanja ne sme preseči
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte vehikel v vialo s praškom.
Portuguese: Se se verificar qualquer uma destas situações, o medicamento não deve ser utilizado.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Portuguese: Instruções de utilização de NovoThirteen
Slovenian: Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
Slovenian: • Učinkovina je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII): 2500 i.e./3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Slovenian: Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir, vendar nastavka ne vzemite iz zaščitnega pokrovčka.
Portuguese: Insira o adaptador para os frascos para injetáveis, ainda colocado na seringa, no frasco com o pó.
Slovenian: S klikom pritrdite nastavek za vialo, ki je še vedno nameščen na brizgo, na vialo s praškom.
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Bolnikom s hudo boleznijo jeter je treba spremljati raven aktivnosti FXIII.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen Ne uporabljajte zdravila NovoThirteen:
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
Slovenian: Zdravnik lahko v redkih primerih, če preprečevanje krvavitev ni ustrezno doseženo s priporočenim odmerkom 35 i.e./kg/mesec, presodi, da je treba odmerek prilagoditi.
Portuguese: Um indivíduo saudável desenvolveu uma concentração baixa de anticorpos não neutralizantes transitórios após a administração da primeira dose de NovoThirteen.
Slovenian: Enemu zdravemu preiskovancu se je po prvem odmerku zdravila NovoThirteen prehodno pojavil nizek titer nenevtralizirajočih protiteles.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Portuguese: Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
Slovenian: Čeprav se odmerki zdravila NovoThirteen izražajo z enakimi enotami (i.e.), kot so v uporabi pri odmernih shemah drugih zdravil, ki vsebujejo FXIII, je njegovo odmerjanje drugačno (glejte poglavje
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
Slovenian: Pojav teh protiteles ni bil povezan s kliničnimi ugotovitvami.
Portuguese: A diluição deve ser feita de acordo com as técnicas de assepsia.
Slovenian: Razredčenje je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Portuguese: Deixar que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos.
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah.
Portuguese: Injete, lentamente, os 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% no frasco para injetáveis de NovoThirteen reconstituído.
Slovenian: Počasi injicirajte 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s pripravljenim zdravilom NovoThirteen.
Portuguese: NovoThirteen deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je treba pred injiciranjem pregledati za vsebnost tujih delcev ali obarvanj.
Portuguese: Contudo, se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 6.6 ‘Precauções especiais de eliminação e manuseamento - Utilização na população pediátrica').
Slovenian: Toda če pediatrični bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 6.6, "Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom - Uporaba pri pediatrični populaciji").
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Slovenian: Preden se začne zdravljenje pri bolnikih, je torej treba določiti, katera podenota FXIII bolniku primanjkuje z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti FXIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoThirteen
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 2500 UI de pó num frasco para injetáveis, 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, 1 adaptador para frascos para injetáveis
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2500 i.e. praška v viali 3,2 ml vehikla v viali nastavek za vialo za pripravo zdravila
Portuguese: Antes de poder injetar NovoThirteen necessita de reconstituir o medicamento.
Slovenian: Preden se zdravilo NovoThirteen uporabi za injiciranje, ga je treba pripraviti.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó, para evitar que se forme espuma.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka vehikla usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Portuguese: Elimine de forma segura a seringa, o adaptador para os frascos para injetáveis, o kit de perfusão e os frascos para injetáveis.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali.
Portuguese: A formação de inibidores à terapêutica com NovoThirteen não foi detetada nos ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili nastajanja zaviralcev v odziv na zdravljenje z zdravilom NovoThirteen.
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Slovenian: Velikost odmerka v ml = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rDNA faktor XIII)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII ADN recombinante)
Slovenian: Navodilo za uporabo NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (2500 i.e. praška v viali in 3,2 ml vehikla v viali, z nastavkom za vialo).
Portuguese: Se o doente pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (para mais instruções detalhadas sobre os passos da diluição, ver secção Utilização na população pediátrica).
Slovenian: Če bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (za dodatna navodila o razredčevanju glejte poglavje "Uporaba v pediatrični populaciji").
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Slovenian: Uporaba v pediatrični populaciji Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoThirteen pripravljeno za injiciranje, ga je treba takoj uporabiti.
Portuguese: Posologia
Slovenian: NovoThirteen
Portuguese: Foi realizado um ensaio principal, prospetivo, aberto, de braço único de fase 3 (F13CD-1725), que incluiu 41 doentes com deficiência da subunidade A do FXIII, para investigar a eficácia hemostática do FXIII recombinante em doentes com deficiência congénita do FXIII observada na frequência de episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII.
Slovenian: Preskušanje je zajelo 41 bolnikov s pomanjkanjem podenote A FXIII, hemostatsko učinkovitost pa so ocenjevali z deležem krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravilom s FXIII.
Portuguese: Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semivida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.
Slovenian: Ko je podenota A FXIII vezana na podenoto B [A2B2],
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN) 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2500 i.e. katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNA) v 3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.
Portuguese: Insuficiência renal Os doentes com insuficiência renal e necessidade de diálise não foram estudados em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali uporabo zdravila pri bolnikih z insuficienco ledvic, ki potrebujejo dializno zdravljenje.
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal uma vez por mês.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase enkrat mesečno.
Portuguese: NovoThirteen catridecacog
Slovenian: NovoThirteen katridekakog
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoThirteen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoThirteen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen.
Portuguese: Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoThirteen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoThirteen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen?
Portuguese: O estudo foi prolongado durante mais um ano em 33 dos doentes, para analisar a segurança a longo prazo do tratamento com NovoThirteen.
Slovenian: Študija je bila pri 33 bolnikih podaljšana za še eno leto, da bi proučili dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Portuguese: Outras informações sobre o NovoThirteen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoThirteen
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoThirteen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NovoThirteen durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen izkazalo med študijami?
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal forneceu resultados satisfatórios em termos de eficácia, pois não ocorreram hemorragias graves nem hemorragias que colocam a vida em risco durante o tratamento com o NovoThirteen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so rezultati glavne študije z vidika učinkovitosti zadovoljivi, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen ni prišlo do resnih ali življenjsko nevarnih krvavitev.
Portuguese: O fator XIII é uma proteína envolvida no processo de coagulação do sangue.
Slovenian: Faktor XIII je beljakovina, ki je vključena v proces strjevanja krvi.
Portuguese: Durante o estudo de longo prazo, não foram observados episódios hemorrágicos em crianças com menos de 6 anos tratados com NovoThirteen.
Slovenian: Med dolgoročno študijo niso opazili nobenih krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoThirteen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), dor nos membros, dor no local da injeção e presença no sangue de anticorpos que se ligam ao fator XIII e de pequenos fragmentos proteicos designados D-dímero da Fibrina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvničk), poslabšanje nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja ter prisotnost protiteles, ki se vežejo na faktor XIII, in drobnih beljakovinskih delcev, imenovanih fibrinski D-dimer, v krvi.