FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
Romanian: Armisarte conține excipientul trometamol.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Romanian: Vi se va măsura înălţimea şi greutatea pentru a vi se calcula suprafaţa corporală.
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de extravazare de pemetrexed, care nu au fost evaluate ca fiind grave de către investigator.
English: Do not freeze.
Romanian: A nu se păstra la congelator.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi temeinic cu apă şi săpun.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Armisarte.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Romanian: Dacă sunt observate particule, nu administraţi produsul.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed.
English: RO-011171 Bucharest Romania
Romanian: RO-011171 București
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
English: Side effects with Armisarte may include:
Romanian: Reacţiile adverse ale Armisarte pot fi:
English: Progression free survival (months)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (luni)
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Armisarte şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Armisarte).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed /cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
English: Patient with hepatic impairment
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
English: What Armisarte looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Armisarte şi conţinutul ambalajului
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul anterior cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
English: This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Romanian: Aceasta implică, de regulă, analize de sânge, inclusiv verificări ale funcţiilor ficatului și rinichiului dumneavoastră.
English: Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Romanian: Armisarte poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.
English: • Periodic safety update reports
Romanian: Rapoarte periodice de siguranță
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Romanian: **A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.
English: Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Romanian: Armisarte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Armisarte.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Armisarte.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP va efectua activitățile de farmacovigilență și intervențiile solicitate în PMR agreat, prezentat în Modului 1.8.2. al APP și orice actualizare ulterioară a PMR.
English: Creatinine clearance decreased**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei **
English: The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Romanian: Volumul corespunzător de pemetrexed concentrat trebuie să fie diluat până la 100 ml cu soluţie de glucoză 5% şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Romanian: dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru pemetrexed utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
English: Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Romanian: Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Armisarte nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii atenuate.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu vi se poată administra Armisarte.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed /cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Armisarte poate apare o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Romanian: Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai acidului folic şi blochează procesele care sunt esenţiale pentru ca celulele să se dividă.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Romanian: aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
English: Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
English: For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Armisarte înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Romanian: Prezentul prospect a fost revizuit ultima dată în
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Romanian: Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
English: Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
Romanian: Trometamolul este incompatibil cu cisplatina, determinând degradarea ei.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Armisarte.
English: Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Romanian: Trometamol (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric anhidru
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Romanian: Este posibil ca flacoanele să fie învelite sau nu într-o folie de protecţie.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Armisarte poate avea efecte dăunătoare.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Romanian: Ajustări ale dozei Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu trusele de administrare cu linii şi pungi de perfuzie din clorură de polivinil şi poliolefină.
English: Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Romanian: Armisarte trebuie să fie diluat numai cu soluţie de glucoză de 5%, fără conservanţi.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm3.
English: Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Romanian: Armisarte concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie transparentă, incoloră până la ușor gălbuie sau galben-verzuie.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pemetrexed, concluziile Comitetului pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP) sunt următoarele:
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (TET
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Romanian: Similar altor agenţi anti-cancer potenţial toxici, trebuie să se acţioneze cu grijă atunci când se manipulează şi se prepară soluţii perfuzabile de pemetrexed.
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Romanian: 75 % din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât şi pentru cisplatină).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
English: Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Romanian: Armisarte trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Romanian: Medicamente suplimentare: Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Armisarte şi o zi după aceea.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Romanian: Liniile de perfuzare intravenoase trebuie spălate înainte de administrarea Armisarte.
English: CTCa Grade
Romanian: Gradul CTCa
English: Pack sizes
Romanian: Mărimi de ambalaje
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Armisarte.
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
Romanian: Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Armisarte Cum se utilizează Armisarte Reacții adverse posibile Cum se păstrează Armisarte Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
Romanian: În timpul studiului, în tratamentul pacienţilor a fost introdusă suplimentarea cu doze mici de acid folic şi vitamină B12 pentru a reduce toxicitatea.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt prevăzute pentru o singură administrare.
English: Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Romanian: Armisarte este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
English: Dose of pemetrexed (mg/m2)
Romanian: Doza de pemetrexed(mg/m2)
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienţilor până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la ≥ 1500 celule/mm3, iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/mm3.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Armisarte.
English: Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Romanian: Armisarte este furnizat într-un flacon de sticlă transparentă cu dop din cauciuc şi un capac de aluminiu cu disc de polipropilenă.
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Romanian: În cursul sarcinii, utilizarea Armisarte trebuie evitată.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Romanian: ITT = intenţie de tratament (intention to treat); n = mărimea totală a populaţiei.
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Romanian: Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi întotdeauna administrat de către un cadru medical.
English: Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Romanian: Armisarte este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
English: Colourless glass vial (type I) with type I rubber (bromobutyl) serum stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc de tip I (bromobutil) şi un capac de aluminiu cu disc de polipropilenă.
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Romanian: Tratamentul cu pemetrexed trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
English: The other ingredients are trometamol (for pH adjustment), anhydrous citric acid, methionine and water for injection.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: trometamol (pentru ajustarea pH-ului), acid citric anhidru, metionină şi apă pentru preparate injectabile.
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid)
Romanian: 1 flacon de 4 ml de concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diacid) 1 flacon de 20 ml de concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diacid) 1 flacon de 34 ml de concentrat conţine pemetrexed 850 mg (sub formă de pemetrexed diacid) 1 flacon de 40 ml de concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diacid)
English: Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul diluării pemetrexed în vederea administrării prin perfuzie intravenoasă.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Romanian: 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2, perfuzate în decurs de 10 minute.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoietină/darbepoietină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
English: Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Armisarte.