FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lo que se refiere al porcino, se presentaron datos de estudios adecuados, realizados conforme a las BPL, para calcular los tiempos de espera para los tejidos comestibles correspondientes a dos dosis diferentes.
Greek: Για τους χοίρους, παρασχέθηκαν κατάλληλα και συμμορφούμενα με την ΟΕΠ δεδομένα μελετών προκειμένου να προκύψουν οι χρόνοι αναμονής για τους εδώδιμους ιστούς για δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Spanish: Aunque la directriz GL48 de la VICH sobre los Estudios para evaluar el metabolismo y la cinética de residuos de los medicamentos veterinarios en animales destinados a la producción de alimentos: estudios de reducción de residuos con marcadores para establecer los tiempos de espera para los productos (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recomienda hacer muestreos de los huevos hasta que pasen al menos 12 días después del final del tratamiento, los datos de otros dos estudios (uno de los cuales midió la actividad afín a la tiamulina con un método microbiológico y otro que midió los residuos radiactivos totales) indican que los niveles de tiamulina en los huevos alcanzan valores máximos inmediatamente después del final del tratamiento, por lo que no es preocupante que se produzca un aumento de las concentraciones de tiamulina en los huevos en
Greek: Αν και η κατευθυντήρια γραμμή GL48 της VICH σχετικά με τις Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων: μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) συνιστά δειγματοληψία των αβγών έως τουλάχιστον 12 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, δεδομένα από δύο άλλες μελέτες (μία εκ των οποίων μέτρησε τη δραστικότητα που είναι παρόμοια με αυτήν της τιαμουλίνης με χρήση μιας μικροβιολογικής μεθόδου, ενώ η άλλη μέτρησε το σύνολο των ραδιενεργών καταλοίπων) υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα της τιαμουλίνης στα αβγά φθάνουν στο μέγιστο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας και, συνεπώς, δεν υπάρχει ανησυχία για εμφάνιση αυξημένων επιπέδων τιαμουλίνης στα αβγά σε χρονικά σημεία πέραν αυτών που μετρήθηκαν στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων.
Spanish: Para los tejidos comestibles y basándose en las concentraciones de residuos en el hígado, se calculó un tiempo de espera de 26,2 horas utilizando el programa de cálculo WT1.4, que se redondeó al alza a 2 días.).
Greek: Για τους εδώδιμους ιστούς και με βάση τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο ήπαρ, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 26,2 ωρών με χρήση του προγράμματος υπολογισμού WT1.4, ο οποίος στρογγυλοποιήθηκε προς τα επάνω, στις 2 ημέρες.).
Spanish: Se han incluido instrucciones adecuadas en la información sobre el producto para mitigar los riesgos.
Greek: Η κατάλληλη καθοδήγηση έχει συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Spanish: Los datos de CIM de la tiamulina determinados para las cepas de Lawsonia en la UE están por debajo del contenido estimado de tiamulina ileal de 0,63 μg/ml.
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την τιμή MIC της τιαμουλίνης που προσδιορίστηκαν για τα διαθέσιμα στην ΕΕ στελέχη του Lawsonia είναι όλα χαμηλότερα από την εκτιμώμενη περιεκτικότητα του ειλεού σε τιαμουλίνη της τάξης των 0,63 μg/ml.
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
Greek: Τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έδειξαν σημαντική βελτίωση στα κλινικά καταληκτικά σημεία, όπως η βαθμολογία διάρροιας, η αποτελεσματικότητα επεξεργασίας της ζωοτροφής, η μέση ημερήσια αύξηση βάρους, ενώ η αποβολή του βακτηρίου σταμάτησε εντελώς (δεν εξετάστηκε σε όλες τις μελέτες).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Substancia activa: Hidrogenofumarato de tiamulina
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: Tiamulin Hydrogen fumarate (όξινη φουμαρική τιαμουλίνη)
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό προϊόν, παρακαλείσθε να επικοινωνείτε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Para evitar interacciones entre los ionóforos y la tiamulina, el veterinario y el ganadero deben comprobar que la etiqueta del pienso no indica que contiene salinomicina, monensina y narasina.
Greek: Για την αποφυγή αλληλεπιδράσεων μεταξύ των ιοντοφόρων και της τιαμουλίνης, ο κτηνίατρος και ο ιδιοκτήτης του αγροκτήματος πρέπει να ελέγχουν ότι στην επισήμανση της τροφής δεν δηλώνεται ότι περιέχει σαλινομυκίνη, μονενσίνη και ναρασίνη.
Spanish: Otros estudios mostraron una reducción de las lesiones del 95 % como prevención y del 74 % durante el tratamiento con una dosis cercana a la propuesta de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrada en el agua de bebida.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έδειξαν 95% μείωση των βλαβών για την πρόληψη και 74% κατά τη διάρκεια της θεραπείας με περίπου την προτεινόμενη δόση των 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενων στο πόσιμο νερό.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina actúa en el nivel ribosómal 70S siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και οι αρχικές θέσεις δέσμευσης βρίσκονται στην υπομονάδα 50S.
Spanish: Las CIM de tiamulina frente a A. pleuropneumoniae son altas.
Greek: Οι MIC της τιαμουλίνης είναι υψηλές έναντι του A. pleuropneumoniae.
Spanish: A las 0, 24, 36 y 48 horas después del último tratamiento, se hizo la autopsia a los animales y se realizó un análisis de 8-α-hidroximutilina en todo el hígado utilizando un método analítico de cromatografía de gases.
Greek: Στις 0, 24, 36 και 48 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία, τα ζώα υποβλήθηκαν σε νεκροψία και ολόκληρο το ήπαρ αναλύθηκε για 8-αυδροξυμουτιλίνη με βάση μια αναλυτική μέθοδο αέριας χρωματογραφίας (GC).
Spanish: En aves, existe un índice terapéutico relativamente alto con el hidrogenofumarato de tiamulina y la probabilidad de una sobredosis se considera remota, especialmente por la ingesta de agua, además la ingesta de hidrogenofumarato de tiamulina se reduce en caso de administrarse concentraciones anormalmente altas.
Greek: Όσον αφορά τα πτηνά, υπάρχει ένας σχετικά υψηλός θεραπευτικός δείκτης με την όξινη φουμαρική τιαμουλίνη και η πιθανότητα υπερδοσολογίας θεωρείται αμυδρή, ειδικά καθώς η πρόσληψη νερού, και συνεπώς η πρόσληψη όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης, μειώνεται εάν χορηγηθούν αφύσικα υψηλές συγκεντρώσεις.
Spanish: Denagard 45 % también es eficaz en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae en cerdos.
Greek: Το Denagard 45% είναι επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από A. pleuropneumoniae στους χοίρους.
Spanish: El riesgo para los usuarios está relacionado con la posible contaminación de los ojos y la exposición tópica de la piel durante la preparación del producto para su administración.
Greek: Ο κίνδυνος για τους χρήστες σχετίζεται με την πιθανότητα μόλυνσης των οφθαλμών του χρήστη και τοπικής έκθεσης του δέρματος κατά την παρασκευή του προϊόντος για τη χορήγηση.
Spanish: La ingesta de agua en las aves puede verse reducida durante la administración de tiamulina.
Greek: Ενδέχεται να μειωθεί η πρόσληψη νερού από τα πτηνά κατά τη διάρκεια χορήγησης της τιαμουλίνης.
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στην παρούσα ετικέτα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Spanish: Se sacrificaron grupos de aves 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días y 5 días después de la retirada del tratamiento y se obtuvieron muestras de músculo (mixtas de pechuga y muslo), hígado, piel y tejido adiposo subcutáneo subyacente para realizar análisis de residuos.
Greek: Ομάδες πτηνών σφαγιάστηκαν 0 ώρες, 8 ώρες, 1 ημέρα, 2 ημέρες, 3 ημέρες και 5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας και ελήφθησαν δείγματα από μυϊκό ιστό (ανάμεικτα δείγματα από το στήθος και το πόδι), το ήπαρ, το δέρμα και το υποκείμενο υποδόριο λίπος για ανάλυση καταλοίπων.
Spanish: Dosis de solo 10 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administradas por sonda gástrica consiguieron excelentes resultados microbiológicos cuando se utilizaron para la prevención/metafilaxis, pero para el tratamiento se necesitaban dosis mucho más altas.
Greek: Δόσεις της τάξης μόλις των 10 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους χορηγούμενες από το στόμα με γαστρικό καθετήρα έδωσαν εξαιρετικά μικροβιολογικά αποτελέσματα όταν χρησιμοποιήθηκαν για πρόληψη/μεταφύλαξη, αλλά για τη θεραπεία απαιτήθηκαν πολύ υψηλότερες δόσεις.
Spanish: Debido a las propiedades irritantes, también se recomienda usar una máscara contra el polvo para minimizar la exposición por inhalación.
Greek: Λόγω των ερεθιστικών ιδιοτήτων του προϊόντος, συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείται μάσκα σκόνης για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης μέσω της εισπνοής.
Spanish: Con 250 ppm de la tiamulina hidrógeno fumarato administrados durante tres días, se observaron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos, los signos patológicos y la eliminación de M. gallisepticum.
Greek: Με τα 250 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης χορηγούμενα για τρεις ημέρες καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στα κλινικά καταληκτικά σημεία, τα παθολογικά σημεία και την εκρίζωση του M. gallisepticum.
Spanish: Información adicional
Greek: 17. Άλλες πληροφορίες
Spanish: Las CIM cada vez más altas frente a cepas de B. hyodysenteriae en diferentes Estados miembros suscitan preocupación, ya que solo quedan unos pocos antimicrobianos para el tratamiento de la disentería porcina.
Greek: Οι αυξημένες MIC εναντίον των απομονωθέντων στελεχών του B. hyodysenteriae στα διάφορα ευρωπαϊκά κράτη μέλη εγείρουν ανησυχίες, καθώς απομένει περιορισμένος μόνο αριθμός αντιμικροβιακών παραγόντων για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων.
Spanish: Siempre y cuando se evite el uso combinado con estos ionóforos, especialmente en pollos de engorde, Denagard 45 % ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la saculitis aérea, la sinovitis y la sinusitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis en pollos y pavos.
Greek: Εφόσον αποφεύγεται η συνδυαστική χρήση με αυτά τα ιονοφόρα, ειδικά στις κρεατοπαραγωγές όρνιθες, το Denagard 45% έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου των αεροφόρων σάκων, της αρθροθυλακίτιδας και της μετωπιαίας κολπίτιδας που προκαλούνται από τα M. gallisepticum, M. synoviae ή/και M meleagridis στις όρνιθες και τις ινδόρνιθες.
Spanish: Los tiempos de espera se calcularon basándose en las concentraciones de residuos en el hígado y utilizando el intervalo de tolerancia de 99/95 para explicar la concentración de un residuo por encima del LMR el día 3 después del tratamiento, con lo que se obtuvo un tiempo de espera de 6 días calculado mediante el programa WT1.4.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής υπολογίστηκαν με βάση τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο ήπαρ και με χρήση του διαστήματος ανοχής 99/95 προκειμένου να συνυπολογιστεί μία συγκέντρωση καταλοίπων που υπερέβαινε το ΑΟΚ την ημέρα 3 μετά τη θεραπεία, οδηγώντας στον υπολογισμό χρόνου αναμονής 6 ημερών με το πρόγραμμα υπολογισμού WT1.4.
Spanish: Los animales no deben recibir productos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα τα οποία περιέχουν μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον για 7 ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Spanish: La exposición de campo a la tiamulina a un ritmo de dosis cercano al propuesto de 25 mg/kg de peso vivo deparó una respuesta microbiológica del 100 %.
Greek: Η επιτόπια έκθεση στην τιαμουλίνη περίπου στον προτεινόμενο ρυθμό δόσης των 25 mg/kg σωματικού βάρους απέδωσε μικροβιολογική ανταπόκριση της τάξης του 100%.
Spanish: También se ha demostrado que Denagard 45 % es eficaz para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas las infecciones complicadas por Pasteurella multocida.
Greek: Το Denagard 45% έχει επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae συμπεριλαμβανομένων των επιπλεγμένων από Pasteurella multocida λοιμώξεων.
Spanish: Las dosis más altas administradas en el agua de bebida tuvieron un efecto micoplasmicida a la CIM90, redujeron las lesiones pulmonares y eliminaron el microorganismo en algunos casos.
Greek: είχαν μυκοπλασμοκτόνο δράση στο επίπεδο της MIC90, μείωσαν τις πνευμονικές βλάβες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, εξάλειψαν τον μικροοργανισμό.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la saculitis aérea y la sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae» se presentaron dos estudios de infecciones artificiales y dos estudios de campo antiguos y uno nuevo en respaldo de la solicitud.
Greek: Αναφορικά με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής αρθροθυλακίτιδας που προκαλούνται από M. synoviae», προς υποστήριξη της αξίωσης παρουσιάστηκαν δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης, καθώς και δύο παλαιές και μία νέα επιτόπια μελέτη .
Spanish: Para la carne y las vísceras de pavo, se presentó un estudio de reducción de residuos realizado de conformidad con las BPL.
Greek: Για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς από ινδόρνιθες, παρασχέθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης καταλοίπων.
Spanish: No utilizar en cerdos y aves que puedan recibir productos que contengan monensina, narasina o salinomicina durante o por lo menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε χοίρους και πτηνά που μπορεί να λαμβάνουν προϊόντα τα οποία περιέχουν μονενσίνη, ναρασίνη ή σαλινομυκίνη κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον για επτά ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Spanish: Durante este procedimiento de arbitraje, y teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, se han presentado datos adecuados para respaldar la siguiente posología:
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, λαμβανομένου υπόψη του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη της ακόλουθης δοσολογίας: Χοίροι
Spanish: (equivalente a tiamulina base 365 mg) Excipientes:
Greek: (ισοδύναμη προς 365 mg τιαμουλίνης/g) Έκδοχα:
Spanish: La seguridad de los animales de destino puede verse afectada en caso de administración simultánea inadvertida de ionóforos como monensina, salinomicina y narasina.
Greek: Η ασφάλεια των ειδών προορισμού μπορεί να διακυβευτεί σε περίπτωση ακούσιας συγχορήγησης ιονοφόρων όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη.
Spanish: Se concentra en el pulmón, en los leucocitos polimorfonucleares y en el hígado en donde se metaboliza; se excreta en la bilis (70-85%), el resto se excreta a través del riñón (15-30%).
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στους πνεύμονες, στα πολυμορφοπύρηνα λευκοκύτταρα και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το δε υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (15-30%).
Spanish: La unión a proteínas séricas es de aproximadamente el 30%.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 30%.
Spanish: En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή στα έκδοχα.
Spanish: • Huevos: cero días
Greek: • Αβγά: Μηδέν ημέρες
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: Apenas hay datos de reacciones adversas graves, excepto cuando el producto se utiliza con los ionóforos coccidiostáticos incompatibles monensina, salinomicina y narasina.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από την περίπτωση που αυτό χρησιμοποιηθεί με τα ασύμβατα κοκκιδιοστατικά ιονοφόρα μονενσίνη, σαλινομυκίνη και ναρασίνη.
Spanish: La unión a proteínas fue de aproximadamente el 45%.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού ήταν περίπου 45%.
Spanish: Tres estudios de infecciones artificiales que ya se han presentado en relación con los pollos y dos ensayos de campo respaldaron las indicaciones propuestas de tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y la saculitis aérea.
Greek: Τρεις μελέτες τεχνητής μόλυνσης που συζητήθηκαν ήδη για τις όρνιθες και δύο επιτόπιες δοκιμές υποστήριξαν τις αξιώσεις για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της μολυσματικής μετωπιαίας κολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων.
Spanish: Los animales fueron tratados con la dosis prevista (40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrados a diario durante 5 días) y sacrificados 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días y 3 días después del tratamiento; se obtuvieron muestras de músculo esquelético, piel y tejido adiposo subyacente e hígado.
Greek: Τα ζώα υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την προοριζόμενη δόση (40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για 5 ημέρες) και σφαγιάστηκαν 0 ώρες, 8 ώρες, 1 ημέρα, 2 ημέρες και 3 ημέρες μετά τη θεραπεία, και ελήφθησαν δείγματα από σκελετικό μυϊκό ιστό, δέρμα και υποκείμενο λίπος, καθώς και από το ήπαρ.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Spanish: Con las dosis más bajas (20 mg) se observaron reducciones relacionadas con la dosis de la mortalidad, la superficie media de las lesiones pulmonares y el reaislamiento de A. pleuropneumoniae, pero no la curación clínica completa.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις (20 mg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ελαττώσεις στη θνησιμότητα, στη μέση έκταση των πνευμονικών βλαβών και στην εκ νέου απομόνωση του A. Pleuropneumoniae,, αλλά δεν παρατηρήθηκε πλήρης κλινική ίαση.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina y puede dar lugar a signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με ιοντοφόρα, όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη, και μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα τα οποία δεν διακρίνονται από εκείνα της τοξίκωσης από ιοντοφόρα.
Spanish: Tras su administración durante cinco días, estas dosis lograron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos (p. ej., eficiencia de la conversión del pienso, aumento diario medio, puntuación de la diarrea) y los signos patológicos, si bien no se consiguió la eliminación completa de L. intracellularis.
Greek: Χορηγούμενες για πέντε ημέρες, αυτές οι δόσεις επέφεραν σημαντική βελτίωση στα κλινικά καταληκτικά σημεία (π.χ. αποτελεσματικότητα αξιοποίησης της ζωοτροφής, μέση ημερήσια αύξηση βάρους, βαθμολογία διάρροιας) και στα παθολογικά σημεία, αν και δεν ήταν δυνατή η επίτευξη πλήρους εκρίζωσης του L. intracellularis.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: Se ha demostrado que el producto es eficaz en el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, de la espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli y de la enterpatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis.
Greek: Το προϊόν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae, της εντερικής σπειροχαίτωσης (κολίτιδας) των χοίρων που προκαλείται από B. pilosicoli και της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από L. intracellularis.
Spanish: Con 55 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo administrados diariamente durante 14 días, se produjo una salivación transitoria y una ligera irritación gástrica.
Greek: Με δόση 55 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη καθημερινά για 14 ημέρες παρατηρήθηκαν παροδική σιελόρροια και ελαφρύς γαστρικός ερεθισμός.
Spanish: El tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae se investigó en dos estudios de infecciones artificiales y en una serie de ocho ensayos de campo.
Greek: Η θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae διερευνήθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά οκτώ επιτόπιων δοκιμών.
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Greek: 15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από το προϊόν, αν υπάρχουν
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el valor de corte epidemiológico se situó en 0,5 µg/ml, mientras que en el grupo de cepas menos sensibles fue ≥2,0 µg/ml.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, η επιδημιολογική τιμή αποκοπής φαινόταν να είναι στο 0,5 µg/ml, ενώ τα λιγότερο ευαίσθητα στελέχη συνέκλιναν στα ≥2,0 µg/ml.
Spanish: La distribución de las MIC para la tiamulina contra Brachyspira hyodysenteriae es bimodal, lo que sugiere una susceptibilidad reducida de algunas cepas a la tiamulina.
Greek: Η κατανομή της MIC για την τιαμουλίνη έναντι του Brachyspira hyodysenteriae εμφανίζει δύο κορυφές, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένη ευαισθησία ορισμένων στελεχών στην τιαμουλίνη.
Spanish: Dosis (mg medicamento / kg peso vivo por dia)
Greek: Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα) X
Spanish: En cinco cepas francesas de M. meleagridis, la CIM osciló entre 0,03 y 0,06 µg/ml.
Greek: Για πέντε γαλλικά απομονωθέντα στελέχη του M. meleagridis η MIC κυμάνθηκε μεταξύ 0,03 και 0,06 µg/ml.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Spanish: Se incluye una contraindicación de ionóforos específicos en la información sobre el producto.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος περιλαμβάνεται μια αντένδειξη για συγκεκριμένα ιονοφόρα.
Spanish: En cuanto a la dosis más alta (20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo durante un máximo de cinco días), se presentó un estudio de reducción de residuos conforme a las BPL en el que se utilizó un producto bioequivalente con 125 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por ml (Tiamutin 12,5 % solución).
Greek: Για την υψηλότερη δοσολογία (20 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους για έως και πέντε ημέρες) παρασχέθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης των καταλοίπων με χρήση ενός βιοϊσοδύναμου προϊόντος που περιείχε 125 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά ml (διάλυμα Tiamutin 12,5%).
Spanish: = mg producto / litro de agua de bebida
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
Spanish: 450 mg
Greek: 450 mg/g
Spanish: Durante la manipulación del medicamento veterinario, se deben usar equipos de protección individual consistentes en gafas o gafas de seguridad y guantes para evitar el contacto directo con los ojos del usuario y la exposición de la piel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από γυαλιά ασφαλείας ή προστατευτικά γυαλιά και γάντια κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των οφθαλμών του χρήστη και η τοπική έκθεση του δέρματος.