FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras reacciones adversas graves de estos 3 estudios fueron infecciones tales como sepsis neutropénica (0,8 %) y neumonía (2,5 %) (algunas con desenlace mortal), trombocitopenia (3,5 %), reacciones de hipersensibilidad (0,25 %) y reacciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragia cerebral [0,5 %], hemorragia gastrointestinal [0,8 %] y hemorragia intracraneal [0,5 %]).
Polish: (3,5%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) i zdarzenia krwotoczne (np. krwotok mózgowy [0,5%], krwotok żołądkowo-jelitowy [0,8%] oraz krwotok śródczaszkowy [0,5%]).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
Spanish: Espasmos musculares, mialgia
Polish: skurcze mięśni, bóle mięśniowe
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina.
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Spanish: • Dolores de las articulaciones.
Polish: • Bóle stawów.
Spanish: 9/l o recuento plaquetario <75,0 × 10
Polish: 9/l lub ANC < 1,5 x 10 9/l lub płytki < 75,0 x 10
Spanish: Otros medicamentos y Azacitidina Celgene
Polish: Lek Azacitidine Celgene a inne leki
Spanish: • Si tiene una enfermedad de los riñones.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią.
Spanish: Azacitidina Celgene no debe utilizarse durante la lactancia.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Celgene.
Spanish: A continuación, se facilita información sobre la conservación del medicamento reconstituido.
Polish: Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con azacitidina y
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi, mediana trwania remisji wynosiła 10,4 miesiąca (95% CI = 7,2; 15,2) u pacjentów otrzymujących azacytydynę oraz 12,3 miesiąca (95% CI = 9,0; 17,0) u pacjentów otrzymujących CCR.
Spanish: • El principio activo es azacitidina.
Polish: • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
Spanish: 9/l y RAN ≥1,5 × 10
Polish: 9/l i ANC ≥ 1,5 x 10 9/l oraz płytki ≥ 75,0 x 10
Spanish: Los pacientes recibieron la pauta preseleccionada si no fueron aleatorizados para recibir azacitidina.
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej azacytydynę, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Spanish: Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y puede ser potencialmente mortal.
Polish: Mogą być to objawy niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
Spanish: No use Azacitidina Celgene
Polish: Kiedy nie stosować leku Azacitidine Celgene
Spanish: Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 8 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 8 godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Spanish: • Úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso).
Polish: • Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
Spanish: • Erupción en la piel con picor (urticaria).
Polish: • Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
Spanish: • Insuficiencia de médula ósea.
Polish: • Niewydolność szpiku kostnego.
Spanish: Éstos pueden ser hinchazón, un bulto duro,
Polish: Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
Spanish: Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 22 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 22 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Spanish: • Sangrado.
Polish: • Krwawienie.
Spanish: Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących okresu ważności leku po przygotowaniu należy zapoznać się z treścią ulotki.
Spanish: • Inflamación del revestimiento que rodea el corazón (pericarditis).
Polish: • Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).
Spanish: (RAN) es ≤1 × 10
Polish: Count, ANC) ≤1 x 10 9/l.
Spanish: 3 frascos
Polish: 3 butelki
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración Acondicionado Contenido Presentación
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: Número de la UE Nombre de fantasía Dosis
Polish: Numer EU
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Spanish: • Lávese las manos.
Polish: • Umyć ręce.
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Spanish: Se recomienda precaución.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 26 agosto 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013
Spanish: Carbómero 974P
Polish: Karbopol 974P
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Término preferido MedDRA (v.18.0)
Polish: Preferowany termin wg MedDRA (v. 18.0)
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Spanish: Se debe controlar estrechamente la respuesta de estos pacientes.
Polish: Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie.
Spanish: Efectos clínicos:
Polish: Efekty kliniczne:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Spanish: (Figura 2).
Polish: (rysunek 2).
Spanish: Éstos pueden ser los signos de una reacción alérgica (frecuencia no conocida).
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej (częstość jej występowania nie jest znana).
Spanish: Según estudios realizados, timolol no se dializa fácilmente.
Polish: Wyniki badań wskazują, że tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice concomitantemente este medicamento con clonidina.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z klonidyną.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZARGA cada vez.
Polish: • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku AZARGA.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Przejściowo niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
Polish: Konieczne jest monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Spanish: No debe utilizarse AZARGA durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Polish: Produktu AZARGA nie należy stosować w czasie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones en los pacientes tratados con AZARGA.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji u pacjentów otrzymujących produkt AZARGA.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Polish: Należy unikać kontaktu tego produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Spanish: Insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico.
Polish: Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Spanish: 2, frío en pies y manos
Polish: 2, ziębnięcie dłoni i stóp
Spanish: La instrucción siguiente es útil para reducir la cantidad de medicamento que pasa a sangre después de aplicarse el colirio: - Mantenga el párpado cerrado al mismo tiempo que presiona con el dedo el borde del ojo junto a la nariz durante al menos 2 minutos.
Polish: Podane poniżej postępowanie jest przydatne dla ograniczenia ilości leku, który przenika do krwi po podaniu do oka: - Trzymając zamknięte powieki lekko ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa przez co najmniej 2 minuty.
Spanish: Puede ayudarse con el espejo.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
Spanish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Spanish: Se aconseja precaución si se administran inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4.
Spanish: Este medicamento contiene 3,34 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 3,34 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales relacionadas con el uso individual de los componentes que pueden ocurrir con AZARGA están incluidas en la tabla anterior.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, związane ze indywidualnym stosowaniem poszczególnych składników, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu AZARGA, wymieniono w tabeli powyżej.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: El metabolismo del timolol es mediado principalmente por CYP2D6.
Polish: Metabolizm tymololu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6.
Spanish: Qué es AZARGA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek AZARGA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć stosowanie nowej.
Spanish: Después de la administración de AZARGA, la Cmax media de timolol se alcanzó a las 0,79 ± 0,45 horas.
Polish: Po podaniu produktu AZARGA, średnie wartości Cmax dla tymololu były osiągane w ciągu 0,79 ± 0,45 godzin.
Spanish: Brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450.
Polish: Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
Spanish: 4 semanas después de la primera apertura del envase.
Polish: 4 tygodnie od pierwszego otwarcia.
Spanish: • Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre.
Polish: • Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi.
Spanish: • No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że wystarczy lekkie naciśnięcie dna
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AZARGA sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku AZARGA bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Spanish: Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
Polish: Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu przez pacjenta.
Spanish: El efecto combinado de estos dos principios activos produce una reducción adicional de la PIO en comparación con cada uno de los componentes por separado.
Polish: Połączony efekt działania obu substancji czynnych powoduje dodatkowe zmniejszenie IOP w porównaniu z leczeniem przy pomocy każdej z nich stosowanej osobno.
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
Polish: Datę otwarcia butelki należy zapisać w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.
Spanish: CAJA DE UN FRASCO 5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 5 ml
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ 5 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 BUTELKI 5 ml
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Spanish: Debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Polish: Butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01ED51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01ED51
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos fueron visión borrosa, irritación ocular y dolor ocular, que ocurrieron aproximadamente del 2% al 7% de los pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były niewyraźne widzenie, podrażnienie oka i ból oka, występowały one u około 2 do 7% pacjentów.
Spanish: Suspenda el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si le aparece erupción en la piel, reacción grave en la piel o enrojecimiento grave y picor en el ojo.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, ciężka reakcja skórna lub silne zaczerwienienie i świąd oczu.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do ustalonej pory podania następnej dawki.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con AZARGA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu AZAGRA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: En una ruta se forma una cadena lateral de etanolamina en el anillo de tiadiazol y en la otra una cadena lateral etanólica en el nitrógeno morfolínico y una segunda cadena lateral similar con un grupo carbonilo adyacente al nitrógeno.
Polish: Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz dodatkowego podobnego łańcucha bocznego z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu.
Spanish: , nerviosismo
Polish: , nerwowość
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po „EXP".
Spanish: No se prevén efectos sobre la fertilidad masculina o femenina con el uso de AZARGA.
Polish: Nie należy spodziewać się oddziaływań na płodność mężczyzn lub kobiet w związku ze stosowaniem produktu AZARGA.
Spanish: AZARGA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu AZARGA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności.
Spanish: Aproximadamente el 20% de una dosis de timolol se excreta inalterado por la orina y el resto en forma de metabolitos.
Polish: Około 20% dawki tymololu jest wydalane z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.
Spanish: 2, libido disminuida
Polish: 2, zmniejszenie libido
Spanish: Esto ayuda a evitar que AZARGA pase al resto del cuerpo.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku AZARGA do całego organizmu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AZARGA en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZARGA u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Spanish: Esto puede llevar a una descompensación de la córnea y edema, el uso de lentes de contacto podría aumentar el riesgo para la córnea.
Polish: Może to prowadzić do dekompensacji i obrzęku rogówki, a stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki.
Spanish: En pacientes con enfermedades cardiovasculares se deben vigilar los signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.
Polish: Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować celem wykrycia objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Sólo debe aplicarse AZARGA en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.
Polish: Lek AZARGA można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Spanish: La brinzolamida se elimina principalmente por excreción renal (aproximadamente 60%).
Polish: Brynzolamid jest eliminowany głównie przez wydalanie nerkowe (w przybliżeniu 60%).
Spanish: Se desconoce si brinzolamida oftálmica es excretada en la leche materna humana.
Polish: Nie wiadomo, czy brynzolamid przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: • Acidosis hiperclorémica (ver sección 4.2).
Polish: • Kwasica hiperchloremiczna (patrz punkt 4.2).
Spanish: Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de este medicamento.
Polish: Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda AZARGA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Lek AZARGA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: AZARGA se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos, también llamada glaucoma o hipertensión ocular, en pacientes adultos mayores de 18 años de edad y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento.
Polish: AZARGA jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka, nazywanego jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których wysokie ciśnienie wewnątrz oka nie może być skutecznie kontrolowane lekiem z jedną substancją.
Spanish: 1, dolor
Polish: 1, ból
Spanish: • enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
Polish: • choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
Spanish: La brinzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 60%).
Polish: Wiązanie brynzolamidu z białkami osocza jest umiarkowane (około 60%).
Spanish: Hipoglucemia/diabetes
Polish: Hipoglikemia/cukrzyca
Spanish: Aproximadamente un 20% de la dosis se elimina en forma de metabolito en la orina.
Polish: Około 20% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów.
Spanish: No se han realizado estudios fármaco específicos de interacciones con AZARGA.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu AZARGA.
Spanish: • Después de utilizar AZARGA, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante
Polish: • Po zakropleniu leku AZARGA ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty
Spanish: • Pacientes tratados con AZARGA pueden presentar reacciones de hipersensibilidad típicas de todos los derivados de sulfonamidas, ya que se absorbe sistémicamente.
Polish: • U pacjentów otrzymujących produkt AZARGA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typowe dla wszystkich sulfonamidów, ponieważ ulega on ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
Spanish: La menor exposición sistémica a timolol después de la administración de AZARGA no es clínicamente significativa.
Polish: Mniejsza ogólnoustrojowa ekspozycja na tymolol podczas podawania produktu AZARGA nie ma znaczenia klinicznego.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Polish: Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Poniżej omówiono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla produktu AZARGA oraz pojedynczych składników produktu, bryznolamidu i tymololu; zaklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No se recomienda el uso de dos fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos o de dos inhibidores de la anhidrasa carbónica local (ver sección 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych miejscowo lub dwóch inhibitorów anhydrazy węglanowej podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGRincluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes de utilizarlo.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Spanish: Es de esperar que inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhiban el metabolismo de brinzolamida debido al CYP3A4.
Polish: Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4.