FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.
Polish: Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Czech: Aloxi je indikován u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Polish: Produkt Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Czech: 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 µg/kg produktu Aloxi podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Další léčivé přípravky Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Polish: Bezpieczne jest jednoczesne stosowanie palonosetronu i leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, przeciwskurczowych oraz o działaniu cholinolitycznym.
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu,
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego produktu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 µg/kg i 10 µg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
Czech: Nespavost
Polish: Bezsenność
Czech: Přípravek Aloxi obsahuje sodík
Polish: Lek Aloxi zawiera sód
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Czech: Otoky očí
Polish: Obrzęk oka
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Czech: Další léčivé přípravky a Aloxi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (ang. Post Operative Nausea and Vomiting,
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Polish: EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku nijak upravovat.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Czech: Metoklopramid.
Polish: Metabolizm
Czech: Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
Polish: Aloxi 500 mikrogramów kapsułki, miękkie
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol monooktanodekanoát (typ I), polyglyceryloleát, glycerol,
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.
Czech: • změna zabarvení žil a zvětšení žil • pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
Polish: • lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku; • uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aloxi byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aloxi platné v celé Evropské unii dne 22. března 2005.
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aloxi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aloxi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aloxi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aloxi (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Czech: Ve všech studiích byl zjišťován počet pacientů, u kterých nebylo po chemoterapii zaznamenáno zvracení.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
Czech: Přípravek Aloxi, podávaný ve dvou různých dávkách, byl srovnáván s ondansetronem a dolasetronem (jinými léčivými přípravky stejného typu).
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit přidáním kortikosteroidu (typu léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Polish: Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Czech: V této studii byl přípravek Aloxi porovnáván s ondansetronem.
Polish: W badaniu produkt Aloxi porównywano z ondansetronem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aloxi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Aloxi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku palonosetron.
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
Czech: V případě injekčního roztoku byly u 1 až 10 dospělých ze 100 zaznamenány také závratě, zácpa a průjem.
Polish: W przypadku roztworu do wstrzykiwań u od 1 do 10 osób dorosłych na 100 zaobserwowano również zawroty głowy, zaparcia i biegunkę.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aloxi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aloxi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aloxi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku (250 mikrogramů v 5 ml) a ve formě tobolek (500 mikrogramů).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Aloxi zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým při chemoterapii často dochází.
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Czech: Ve studii zkoumající přípravek Aloxi ve formě tobolek byly po dobu 24 hodin všechny tři dávky stejně účinné jako injekční roztok, přičemž zvracení nebylo zaznamenáno u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aloxi, palonosetron, patří mezi „antagonisty receptorů 5HT3".
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Czech: Injekční roztok se používá u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení se silnou intenzitou (jako je cisplatina), a chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Czech: Aloxi palonosetronum
Polish: Aloxi palonosetron
Czech: Pokud se u dospělých přípravek použije ve formě tobolek, pacienti by měli užít jednu tobolku jednu hodinu před zahájením chemoterapie.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Czech: To znamená, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5HT3 ve střevech.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Czech: Při srovnání s dolasetronem byla hodnota tohoto parametru 63 % (119 pacientů ze 189) u přípravku Aloxi a 53 % (101 pacientů ze 191) u dolasetronu.
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Aloxi by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Polish: Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Czech: Co je Aloxi?
Polish: Co to jest Aloxi?
Czech: Další studie porovnávala tři dávky přípravku Aloxi ve formě tobolek (250, 500 a 750 mikrogramů) s tímto přípravkem ve formě injekčního roztoku u 651 dospělých, kteří podstupovali chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
Czech: Přípravek Aloxi se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Aloxi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U dospělých by roztok měl být podáván injekcí do žíly po dobu 30 sekund v dávce 250 mikrogramů.
Polish: Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30 sekund.
Czech: Během prvních 5 dní po chemoterapii však stejnou účinnost jako injekční roztok nadále vykazovala pouze 500mikrogramová dávka: zvracení nebylo v tomto období zaznamenáno u přibližně 59 % pacientů užívajících 500mikrogramové tobolky nebo injekční roztok.
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
Czech: Tobolky se používají pouze u dospělých při chemoterapii, která vyvolává nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou.
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aloxi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aloxi?
Czech: Další informace o přípravku Aloxi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aloxi:
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán také v jedné hlavní studií, do níž bylo zařazeno 502 dětí, které podstupovaly chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou.
Polish: Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502 dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 842 dospělých, kteří podstupovali chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou.
Polish: Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Czech: Injekční roztok by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Polish: Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aloxi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aloxi?
Czech: V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 59 % dospělých (132 z 223), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 57 % pacientů (126 z 221), kteří dostali ondansetron.
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% osób dorosłych otrzymujących lek Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (132 z 223), w porównaniu z 57% pacjentów przyjmujących ondansetron (126 z 221).
Czech: Ve studii prováděné u dětí, které podstoupily chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou nebo středně silnou intenzitou, nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 59 % dětí (98 ze 165), kterým byl podán přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku v dávce 20 mikrogramů/kilogram, přičemž stejné procento bylo zaznamenáno i u pacientů léčených ondansetronem (95 dětí ze 162).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty 59% dzieci przyjmujących Aloxi roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mikrogramów/kg nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po chemioterapii (98 ze 165), co stanowiło taki sam odsetek, jak w przypadku pacjentów przyjmujących ondasetron (95 ze 162).
Czech: V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 81 % dospělých (153 ze 189), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 69 % pacientů (127 ze 185), kteří dostali ondansetron.
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron (127 z 185).
Czech: Jak přípravek Aloxi působí?
Polish: Jak działa produkt Aloxi?
Czech: Jaký přínos přípravku Aloxi byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
Czech: K čemu se přípravek Aloxi používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aloxi?
Czech: Žádné nové podstatné údaje nebyly předloženy.
Polish: Nie przedstawiono żadnych nowych istotnych danych.
Czech: 2.4 Rizika pro těhotné ženy
Polish: 2.4 Zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY 1.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE 1.
Czech: Preventivní opatření:
Polish: Środki ostrożności:
Czech: 2.5 Doporučení pro lékaře
Polish: 2.5 Wskazówki dla lekarzy
Czech: Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
Czech: 2.3 Styk s očima
Polish: 2.3 Kontakt z oczami
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES pro tyto přípravky.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącą tych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Czech: Takovéto účinky nebyly nikdy po použití přípravku (detomidin) hlášeny.
Polish: Takie działania nigdy nie były zgłaszane podczas stosowania produktu (detomidyny).
Czech: 2.2 Styk s pokožkou
Polish: 2.2 Kontakt ze skórą
Czech: 4, 40472 Düsseldorf, NĚMECKO
Polish: 4, 40472 Düsseldorf, NIEMCY
Czech: Nebyly provedeny žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży.
Czech: NE Rompun vet
Polish: NO Rompun vet
Czech: Tato forma upozornění lékařům je považována ya přiměřenou.
Polish: Taki sposób wyrażenia tej wskazówki dla lekarzy został uznany za właściwy.
Czech: 161895/3 z 06.12.2002 (platnost vypršela)
Polish: 161895/3 z dnia 06.12.2002 (ważność wygasła)
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Czech: Příslušný regulační úřad pro veterinární léčivé přípravky v Nizozemí, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Výbor pro hodnocení léčivých přípravků) Bureau Diergeneesmiddelen, oznámil EMEA dne 21. srpna 2006 v souladu s čl.
Polish: Właściwy organ regulacyjny ds. weterynaryjnych produktów leczniczych w Holandii - College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Komisja Oceny Leków) Bureau Diergeneemiddelen - w dniu 21 sierpnia 2006 r. powiadomił EMEA zgodnie z art. 78 ust.
Czech: Doporučení nosit rukavice při zacházení s takovým přípravkem u veterinárních lékařů bylo shledáno nepraktickým.
Polish: Zalecenie o potrzebie zakładania rękawic podczas podawania tego rodzaju produktu zostało uznane za niepraktyczne dla weterynarza.
Czech: 1, 76139 Karlsruhe, NĚMECKO
Polish: 1, 76139 Karlsruhe, NIEMCY
Czech: Dále se uvádí, že není známo, zda je Precedex vylučován do lidského mléka.
Polish: Ponadto nie wiadomo, czy preparat Precedex jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Czech: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANĚLSKO
Polish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA
Czech: Informace pro lékaře uvádí potenciální klinické účinky a doporučenou léčbu.
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
Czech: Maximální dávka byla odhadnuta na 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu).
Polish: Maksymalną ekspozycję oszacowano na 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny).
Czech: Většina těchto přípravků je dostupná ve formě injekčního roztoku a některé jsou ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: Większość z tych produktów leczniczych jest w postaci roztworów do wstrzykiwań, a niektóre są w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań po rozpuszczeniu w wodzie.
Czech: Byla zohledněna skutečnost, že se termín "toxicita" vztahuje na předávkování; vzhledem k tomu, že k takovýmto případům nebude docházet pokaždé, byla proto schválena úprava znění textu.
Polish: Przyjęto, że wyrażenie „toksyczność" oznacza przedawkowanie, a ponieważ to nie zawsze będzie miało miejsce, uzgodniono modyfikację.
Czech: Navrhovaný text byl odsouhlasen všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
Polish: To doprowadziło do proponowanego sformułowania, z którym zgodziły się wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Czech: To vedlo k sestavení souboru preventivních opatření, která byla v té době odsouhlasena všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Czech: Bezpečnost přípravku Precedex při porodu nebyla studována.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Precedex podczas porodu.
Czech: Při manipulaci s přípravkem se vyhýbejte styku s kůží a používejte nepropustné rukavice.
Polish: Podczas podawania produktu należy unikać kontaktu ze skórą i zakładać nieprzepuszczalne rękawice.