FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A *-gal jelzett események statisztikailag szignifikáns módon különböztek a két terápiás karon.
Maltese: Episodji mmarkati bi * kienu statistikament ferm differenti fiż-żewġ gruppi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia.
Maltese: Terapija endokrinika.
Hungarian: HR (95%-os CI)2
Maltese: HR (95% C
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium) szoros felügyeletet igényelnek (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) jeħtieġu superviżjoni mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: A letrozole metabolizmusát részben a CYP2A6 és a CYP3A4 mediálja.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
Hungarian: 3, beleértve az összmortalitást
Maltese: 3, inkluż imwiet bi kwalunkwe kawża
Hungarian: Palpitatio1, tachycardia, ischaemiás cardiális események (beleértve az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó anginát, a műtétet igénylő anginát, a myocardialis infarctust és a myocardialis ischaemiát is)
Maltese: Palpitazzjonijiet1, takikardija, episodji kardijaċi iskemiċi (inkluż episodji ġodda jew li ggravaw ta' anġina, anġina li teħtieġ operazzjoni, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka)
Hungarian: Alopecia, bőrkiütések (köztük erythemás, maculopapulosus, psoriasiform és vesicularis formák is), száraz bőr
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
Hungarian: Endometrium proliferációs kórképek
Maltese: Disturbi proliferattivi endometrijali
Hungarian: Szekvenciális kezelések analízise (STA)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
Hungarian: l,87 ± 0,47 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum Amikor a vizsgálatot 2003-ban nyílttá tették, a randomizált placebo-kar 1551 betegét (az átállításra alkalmasak 60%-át - azaz azokat, akik betegségmentesek voltak) állították át letrozolra a randomizációt követő medián 31.
Maltese: HR = Il-proporzjon ta' periklu; CI = L-intervall ta' kunfidenza Meta l-istudju kien unblinded fl-2003, 1551 pazjent fil-grupp mogħti l-plaċebo b'mod randomizzat (60% ta' dawk eliġibbli biex jaqilbu, jiġifieri dawk li ma kellhomx mard) qalbu għal letrozole madwar 31 xahar wara r-randomizzazzjoni.
Hungarian: 7. táblázat A betegségmentes túlélés randomizációtól számított Szekvenciális kezelések analízisei (STA-R) (ITT STA-R populáció)
Maltese: Tabella 7 Analiżi tat-Trattament Sekwenzjali minn randomizzazzjoni (STA-R) tassopravivenza mingħajr mard (popolazzjoni
Hungarian: Az OS cenzúrázott analízise 3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' OS3
Hungarian: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Maltese: Fl-24 xahar kien hemm differenza qawwija statistikament fl-end-point primarju; il-BMD tal-ispina lumbari (L2-L4) wera tnaqqis medju ta' 4.1% għal letrozole imqabbel maż-żieda medja ta' 0.3% għal tamoxifen.
Hungarian: Émelygés, dyspepsia1, constipatio, hasi fájdalom, diarrhoea, hányás
Maltese: Dardir, dispepsja1, xedda, uġigħ fl-addome, dijarrea, rimettar
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
Hungarian: A mellékhatások előfordulását csökkenő gyakoriság szerint a következő egyezményes kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori 10%, gyakori 1% - 10%, nem gyakori 0,1% - 1%, ritka 0,01%0,1%, nagyon ritka 0,01%, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa jinsabu mqiegħda f'ordni skont is-sottotitli bil-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna 10%, komuni 1% sa 10%, mhux komuni 0.1% sa 1%, rari 0.01% sa 0.1%, rari ħafna 0.01%, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: {X} monoterápia
Maltese: Monoterapija b'{Isem (Ivvintat)}
Hungarian: Események
Maltese: Episodji
Hungarian: A(z) {X}
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: {X}->tamoxifen Tamoxifen->{X}
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
Hungarian: A(z) {X} javasolt adagja napi egyszeri 2,5 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' {Isem (Ivvintat)} hi 2.5 mg darba kuljum.
Hungarian: Progresszióig eltelt idő Medián
Maltese: Żmien ta' progressjoni
Hungarian: A plazma kortizol-, aldoszteron-, 11-dezoxikortizol-, 17-hidroxiprogeszteron- és ACTH-szintje, valamint a plazma renin aktivitás nem változott klinikailag jelentős mértékben a napi 0,1-5 mg letrozollal kezelt posztmenopauzális betegekben.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Hungarian: A 2,5 mg letrozol szignifikánsan hatásosabb volt, mint az aminoglutetimid a progresszióig eltelt idő (p = 0,008), a kezelés melletti recidíváig eltelt idő (p = 0,003) és a túlélés (p = 0,002) tekintetében.
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
Hungarian: A végső analízisbe 1551 olyan nőt vontak be, akiket placebóról {X}-re állítottak át a tamoxifen adjuváns kezelés befejezése után, melynek medián időpontja 31 hónap volt (tartomány 12106 hónap).
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Hungarian: A 2 éves időszak alatt a törések arányában nem volt szignifikáns különbség a kezelések között - 15% a letrozol-karon és 17% a tamoxifen-karon.
Maltese: Ma kienx hemm differenza qawwija bejn it-trattamenti fir-rata ta' ksur - 15% fil-grupp mogħti letrozole, 17% fil-grupp mogħti tamoxifen.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő tekintetében a különbség nem volt szignifikáns a 2,5 mg letrozol és a megesztrol-acetát között (p = 0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban (MA-17) több mint 5100 receptor-pozitív vagy ismeretlen receptor státuszú elsődleges emlődaganatos, posztmenopauzális, tamoxifennel végzett adjuváns kezelés (4,5-6 évig) befejezése után lévő nőt randomizáltak 5 évig tartó {X}- vagy placebo-kezelésre.
Maltese: Fi studju multiċentriku, double-blind, randomizzat ikkontrollat bi plaċebo (MA-17), aktar minn 5,100 mara li qabżu l-menopawża b'riċettur pożittiv jew b'kanċer primarju tas-sider mhux magħruf li kienu ħadu t-trattament adjuvanti b'tamoxifen (bejn 4.5 u 6 snin) kienu randomizzati biex jew jieħdu {Isem (Ivvintat)} jew il-plaċebo għal 5 snin.
Hungarian: 28 hónapos medián követési idő mellett végeztek (a betegek 25%-át követték legalább 38 hónapig), azt mutatta, hogy a(z) {X} a placebóhoz képest 42%-kal, szignifikánsan csökkentette az emlőrák recidíva kockázatát (relatív hazárd 0,58; 95%-os CI 0,45, 0,76; p = 0,00003).
Maltese: L-ewwel analiżi interim ippjanata waqt medja ta' viżti ta' kontroll ta' madwar 28 xahar (25% talpazjenti jibqgħu segwiti għal mill-inqas 38 xahar), uriet li {Isem (Ivvintat)} naqqas b'mod qawwi rriskju ta' rikorrenza ta' kanċer tas-sider bi 42% mqabbel mal-plaċebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Hungarian: emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság - Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé) - Szemrendellenességek, pl.
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, diffikultà ta' memorja, disastesija (inkluż parestesija, ipoestesija), disturb fit-tegħim, inċident ċerebrovaskulari
Hungarian: Tüdőembólia, artériás trombózis, cerebrovascularis infarctus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Hungarian: A beteg biztonságossági profiljától függően adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Hungarian: Ezt az eredményt következetesen megerősítették ultrahanggal ({X} 35% vs tamoxifen 25%, P = 0,04) és mammográfiával is ({X} 34% vs tamoxifen 16%, P < 0,001).
Maltese: Dan ir-riżultat kien ikkonfermat b'mod konsistenti permezz tal-ultrasound ({Isem (Ivvintat)} 35% kontra tamoxifen 25%, P=0.04) u l-mammograph ({Isem (Ivvintat)} 34% kontra tamoxifen 16%, P<0.001). B'kollox 45% tal-pazjenti fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 35% tal-pazjenti fil-grupp mogħti tamoxifen (P=0.02) ingħataw terapija li ssalva s-sider).
Hungarian: A citokróm P450 3A4 és 2A6 izoenzimjei alakítják át a letrozolt ezen metabolittá.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
Hungarian: (95%-os CI a mediánra) (8,9, 11,6 hónap)
Maltese: (8.9, 11.6 xhur)
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális önkénteseknél 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol adása után a radioaktivitás 88,2 ± 7,6%-a vizeletben, 3,8 ± 0,9%-a a székletben ürült két héten belül.
Maltese: Fi żmien ġimagħtejn wara li ngħataw 2.5 mg14 letrozole tikketta-C lil voluntiera b'saħħithom wara l-menopawża, 88.2 ± 7.6% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 3.8 ± 0.9% l-ippurgar.
Hungarian: A(z) {X} ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek a(z) {X} mellett alakulhatnak ki, a következők: skeletalis események, mint például az osteoporosis és/vagy csonttörések, valamint a cardiovascularis események (beleértve a cerebrovascularis és a thromboemboliás eseményeket is).
Maltese: Aktar reazzjonijiet avversi importanti li jistgħu jseħħu b'{Isem (Ivvintat)} huma: episodji skelettriċi bħalma huma l-osteoporożi u/jew ksur ta' għadam u episodji kardjovaskulari (inklużi episodji ċerebrovaskulari u tromboemboliċi).
Hungarian: Egy különféle vesefunkciójú (24 órás kreatinin-clearance: 9-116 ml/perc) 19 önkéntesen végzett vizsgálatban egyszeri 2,5 mg letrozol bevétele után a gyógyszer farmakokinetikája nem változott.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Maltese: Artralġja
Hungarian: A cimetidin, a CYP450-enzimek gyenge és nem specifikus inhibitora nem befolyásolta a letrozol plazmakoncentrációit.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.
Hungarian: Az egyetlen, statisztikailag szignifikáns különbség 2 év elteltével, a teljes csípő csontsűrűségben volt tapasztalható (letrozol 3,8%-os medián csökkenés vs placebo 2,0%-os medián csökkenés).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
Hungarian: Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih {Isem (Ivvintat)} - Is-sustanza attiva hi letrozole.
Hungarian: A D2407-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, forgalomba helyezést követő biztonságossági vizsgálat, amit úgy terveztek, hogy összehasonlítja a letrozollal és tamoxifennel végzett adjuváns kezelésnek a csontok ásványianyag sűrűségére (BMD) és a szérum lipid-profilokra gyakorolt hatásait.
Maltese: L-istudju D2407 hu studju open-label, randomizzat u multiċentriku li sar wara l-approvazzjoni tassigurtà u li tħejja sabiex iqabbel l-effetti tat-trattament adjuvanti b'letrozole u tamoxifen fuq id-densità tal-minerali fl-għadam (BMD) u l-profili tal-lipidi fis-serum.
Hungarian: A teljes túlélésben nem volt szignifikáns különbség a kezelések között ({X} 51 haláleset; placebo 62; relatív hazárd 0,82; 95%-os CI 0,56,
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Hungarian: A 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5, illetve 5 mg napi dózisú 6 és 12 hetes kezelés után elvégzett ACTH-stimulációs teszt nem jelezte a kortizol-, illetve aldoszterontermelés csökkenését.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
Hungarian: Az életkornak nincs hatása a letrozol farmakokinetikájára.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben a letrozol egyszeri 0,1; 0,5 és 2,5 mg adagja az ösztron, illetve az ösztradiol szérumszintjét a megadott sorrendben 75, 78, illetve 78%-kal csökkenti a kiindulási értékhez képest.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
Hungarian: homályos látás, szemirritáció - Szívdobogás-érzet, szapora szívverés - Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés) - Hüvelyi váladékozás vagy szárazság - Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz) - Emlőfájdalom - Láz - Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság - A nyálkahártyák szárazsága - Testtömeg-csökkenés - Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés - Emelkedett májenzimszintek
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
Hungarian: III. Melléklet
Maltese: I)2
Hungarian: - Tartósan fennálló homályos látás.
Maltese: - Viżta mċajpra u gravi b'mod persistenti.
Hungarian: A letrozol in vitro gátolja a citokróm P450 2A6 izoenzimet és közepes mértékben a 2C19-et, de ennek klinikai relevanciája ismeretlen.
Maltese: In vitro, letrozole jinibixxi l-iżoenzimi 2A6, u b'mod moderat, 2C19 taċ-ċitokromu P450, imma rrelevanza klinika mhijiex magħrufa.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban, amelyet különböző májfunkciójú önkéntesekkel végeztek, a közepesen beszűkült májfunkciójú betegekben (Child-Pugh B stádium) az AUC értékét 37%-kal magasabbnak találták, mint az egészségesekben, de ez még a normál májfunkciójú egyének értékhatárain belül esett.
Maltese: Fi studju simili li jinvolvi suġġetti b'livelli varji tal-funzjoni tal-fwied, il-medja tal-valuri AUC talvoluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) kienet 37% aktar minn dik tas-suġġetti normali, imma xorta kienet skont il-medda li dehret fost suġġetti li ma kellhomx funzjoni dgħajfa.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) a gyógyszer szisztémás expozíciója és terminális felezési ideje megközelítőleg 2-szeresére nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh C), l-espożizzjoni sistemika u l-halflife terminali kważi rduppjaw meta mqabblin ma' dawk ta' voluntiera b'saħħithom.
Hungarian: A DFS cenzúrázott analízise3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' DFS3
Hungarian: 2. táblázat Adjuváns {X} monoterápia versus tamoxifen monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Maltese: Tabella 2 Monoterapija adjunvanti b'{Isem (Ivvintat)} kontra monoterapija b'tamoxifenepisodji avversi b'differenzi qawwija
Hungarian: Anafilaxiás reakció, angiooedema, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Arthralgia Gyakori:
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Hungarian: 3. táblázat Szekvenciális kezelés versus {X} monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Maltese: Tabella 3 Trattament sekwenzjali kontra monoterapija b'{Isem (Ivvintat)} - episodji avversi b'differenzi qawwija
Hungarian: A maximális szuppresszió 48-78 óra múlva alakul ki.
Maltese: It-trażżin massimu jinkiseb fi żmien 48 u 78 siegħa.
Hungarian: Hatásossági eredmények 26 hónapos medián követési időtartam mellett A 4. táblázatban lévő adatok az elsődleges fő analízis (Primary Core Analysis - PCA) eredményeit tükrözik, a monoterápiás kar adatai (A és B), valamint a két átállított kar adatai (C és D) alapján, 24 hónapos medián kezelési időtartam és 26 hónapos medián követési időtartam mellett, valamint 32 hónapos medián kezelési időtartam és 60 hónapos medián követési időtartam mellett.
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
Hungarian: Egyéb pontok
Maltese: Billi
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: A CHMP törölte a vonatkozó részt a 4.4 és az 5.1 pontból.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
Hungarian: A CHMP az adjuváns kezelés indikációban az IBCSG (International Breast Cancer Study Group) együttműködő csoport és az anyaszervezet, a BIG (Breast International Group) által koordinált BIG 1-98. sz.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
Hungarian: II. Melléklet
Maltese: Anness II
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CHMP több anyaggal kapcsolatban is áttekintette a lehetséges kölcsönhatásokat, így cimetidinnel és daganatellenes szerekkel, valamint megvizsgálta a CYP2A6 és a CYP3A4 enzimnek a letrozol metabolizmusában játszott szerepét.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
Hungarian: Ezen kívül nem történtek vizsgálatok DCIS (in situ duktális karcinóma) vagy LCIS (in situ lobuláris karcinóma) diagnózissal rendelkező betegeknél.
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
Hungarian: A CHMP a betegek célcsoportját a következőképpen határozta meg: igazolt posztmenopauzális állapotban lévő nők és ER-pozitív daganattal rendelkező betegek, olyan betegek, akiknek daganata HER-2 (Humán Epidermális Növekedési Faktor Receptor 2) negatív és olyan betegek, akik a neoadjuváns kemoterápiát nem tolerálják vagy visszautasítják, valamint olyan betegek, akiknél azonnali műtéti beavatkozás nem végezhető.
Maltese: Is-CHMP iddefinixxa l-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira bħala nisa bi status stabbilit ta' wara l-menopawsa u pazjenti b'tumuri ER-pożittivi, pazjenti li t-tumuri tagħhom huma negattivi għall-HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) u pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew li jirrifjutaw li jieħdu kemjoterapija neoadjuvanti kif ukoll pazjenti li għalihom ilkirurġija immedjata ma tkunx għażla.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Hungarian: Az 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok esetében a szöveget jelentősen lerövidítették a gyógyszert felíró orvos számára az adott indikációk tekintetében lényeges információkra koncentrálva.
Maltese: Għal Sezzjoni 5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi, il-kitba ġiet imqassra b'mod sostanzjali sabiex tiffoka fuq informazzjoni rilevanti għal min jippreskrivi għall-indikazzjonijiet approvati.
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél."
Maltese: Ma ġietx murija effikaċja f'pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għar-riċetturi tal-ormoni."
Hungarian: Ezért a módosított 2001/82/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Maltese: Għalhekk inbeda riferiment skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata sabiex jiġu solvuti dawn id-diverġenzi u b'hekk tiġi armonizzata l-informazzjoni dwar ilprodott (PI) fl-UE kollha.
Hungarian: A CHMP áttekintette az összes rendelkezésre álló adatot és azt állapította meg, hogy a letrozol a klinikai válaszarány, a mammográfiás válaszarány, az emlő ultrahang által meghatározott válaszarány, valamint az emlő megőrzésére irányuló műtét (BCS) sikerességi aránya tekintetében igazoltan jelentősen jobb, mint a tamoxifen.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta kollha disponibbli u qies li letrozole wera superjorità sinifikanti għal tamoxifen fir-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' rispons mammografiku, ir-rata ta' rispons fl-ultrasound tas-sider u r-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (BCS).
Hungarian: 2) Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens invazív emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Maltese: 2) Kura adjuvanti estiża ta' kanċer invażiv tas-sider dipendenti fuq l-ormoni f'nisa li qabżu lmenopawsa li jkunu rċevew terapija adjuvanti standard preċedenti b'tamoxifen għal 5 snin.
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Hungarian: Észtország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Maltese: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Maltese: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4