FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alljärgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati AUBAGIO platseebokontrolliga uuringutes teriflunomiidi annustega 7 mg või 14 mg ≥1% sagedamini kui platseeboga.
Latvian: Zemāk norādītas placebo kontrolētos pētījumos saistībā ar AUBAGIO ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot 7 mg vai 14 mg lielu teriflunomīda devu, kuru rādītājs par ≥1% lielāks nekā pēc placebo lietošanas.
Estonian: − kontrollida hüpertensiooni anamneesi ning et vererõhku ravitakse adekvaatselt ravi ajal,
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
Estonian: − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha,
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par Jums vislabāko kontracepcijas metodi un iespējamo kontracepcijas metodes maiņu.
Estonian: AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt.
Estonian: − vajadus kontrollida vererõhku enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal;
Latvian: o asinsspiediens jāpārbauda pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā;
Estonian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Latvian: Polska sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.
Estonian: Mediaanne EDSS-skoor uuringu alguses oli 2,50; 249 patsiendi (22,9%) EDSSskoori lähteväärtus oli >3,5.
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50; 298 pacientiem (25,5 %)
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal teriflunomiidiga ja pärast seda, niikaua kui teriflunomiidi tase vereplasmas on üle 0,02 mg/l, kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Mis on hulgiskleroos
Latvian: Kas ir AUBAGIO
Estonian: − kui naine rasestub vaatamata rasestumisvastase vahendi kasutamisele, tuleb terflunomiidi võtmine lõpetada ja otsekohe võtta ühendust oma arstiga, kes peab kaaluma kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri ja arutama seda patsiendiga julgustama patsienti registreeruma rasedusregistrisse (maades, kus rasedusregister toimib);
Latvian: • iespējams teratogenitātes risks o pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda grūtniecības statuss, o pacientes ar reproduktīvo potenciālu jāizglīto par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā, o pārtraucot kontracepcijas lietošanu vai pirms kontracepcijas līdzekļa maiņas pacientēm nekavējoties jāinformē ārsts, o ja, neraugoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, pacientei iestājas grūtniecība, viņai jāpārtrauc teriflunomīda lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kuram: jāapsver un jāpārrunā ar pacienti paātrinātas eliminācijas procedūra; jāiedrošina paciente iesaistīties grūtniecības reģistrā (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs);
Estonian: Kui AUBAGIO'ga ravitaval patsiendil diagnoositakse perifeerne neuropaatia, kaaluge ravi lõpetamist AUBAGIO'ga ja kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri läbiviimist.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto AUBAGIO, attīstās apstiprināta perifēriskā neiropātija, jāapsver AUBAGIO terapijas pārtraukšana un paātrinātas eliminācijas procedūras veikšana.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt vere gaasianalüsaator) võib ioniseeritud kaltsiumi sisalduse mõõtetulemus ravi ajal leflunomiidi ja/või teriflunomiidiga (leflunomiidi aktiivne metaboliit) olla vääralt liiga madal.
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņa mērījumos atkarībā no izmantotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: AUBAGIO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, ir ziņots par perifēriskās neiropātijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP2C8 substraadile, repagliniidile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid repagliniidi keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mis viitab, et teriflunomiid on CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Estonian: - indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks; - furosemiidi südamehaiguste raviks; - tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks; - zidovudiini HIV-infektsiooni raviks; - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks: - sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks; - kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks; - aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.
Latvian: - furosemīds sirds slimību ārstēšanai; - cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai; - zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai; - rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta holesterīna līmeņa) ārstēšanai; - sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai; - holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības gadījumā; - aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.
Estonian: Peate tableti vähese veega tervelt alla neelama.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Seetõttu ei annuse kohandamine kerge, mõõduka ega raske neerupuudulikkusega patsientidel ootuspärane.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Estonian: TEMSO-uuringusse randomiseeriti kokku 1088 RMS-iga patsienti, kellele manustati teriflunomiidi 7 mg (n = 366) või 14 mg (n = 359) või platseebot (n = 363) kokku 108 nädala jooksul.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Estonian: Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:
Latvian: Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: apgrūtinātu staigāšanu; redzes traucējumus; līdzsvara traucējumus.
Estonian: 14 mg teriflunomiid (N = 1002)
Latvian: (N=1002)
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamine teriflunomiidiga edasi lükata kuni infektsiooni paranemiseni.
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta.
Estonian: Toimeid rottide fertiilsusele ei täheldatud, hoolimata teriflunomiidi negatiivsetest toimetest meesreproduktiivelunditele, k.a spermatosoidide arvu vähenemine.
Latvian: Neraugoties uz teriflunomīda nelabvēlīgo ietekmi uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, tai skaitā samazināto spermatozoīdu skaitu, ietekmes uz žurku fertilitāti nebija.
Estonian: Posttraumaatiline valu a: vt üksikasjaliku kirjelduse alalõiku b: vt lõik 4.4
Latvian: Pēctraumatiskas sāpes a: skatīt apakšpunktu ar detalizētu aprakstu.
Estonian: Rasked infektsioonid k.a sepsisa
Latvian: Smagas infekcijas, ieskaitot sepsia
Estonian: AUBAGIO't võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Latvian: AUBAGIO var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: − peatada ravi teriflunomiidiga otsekohe, kui nad kahtlustavad endal rasedust, ning võtta otsekohe ühendust oma arstiga;
Latvian: o ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar teriflunomīdu un jāsazinās ar ārstu;
Estonian: Kokku 618 patsienti (naisi 67,8% ja mehi 32,2%) juhuslikustati saama ravi teriflunomiidiga annuses 7 mg (n=205) või 14 mg (n=216) või platseebot (n=197).
Latvian: Kopumā 618 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 7 mg (n=205) vai 14 mg (n=216) teriflunomīda vai placebo (n=197).
Estonian: Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap CNS nerviem.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid Pärast teriflunomiidi turuletulekut on teatatud rasketest nahareaktsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Latvian: Smagas ādas reakcijas Teriflunomīda pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagu ādas reakciju gadījumiem (skatīt
Estonian: See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust.
Latvian: CNS veido galvas un muguras smadzenes.
Estonian: AUBAGIO on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad: - 14, 28, 84 ja 98 tabletti alumiiniumblistrites, mis on asetatud ümbristesse; - 10 x 1 tabletti täielikult alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Latvian: - 14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem; - 10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on soovitatav kiirendada puhastumist kolestüramiini või aktiivsöega.
Latvian: Nozīmīgas pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot holestiramīnu vai aktivēto ogli, lai paātrinātu elimināciju.
Estonian: Neutropeeniab Aneemia
Latvian: Neitropēnijab, anēmija
Estonian: Eelneva aneemia, leukopeenia ja/või trombotsütopeeniaga patsientidel ning kahjustatud luuüditalitlusega või luuüdi pärssimise ohuga patsientidel on suurem oht hematoloogiliste häirete tekkeks.
Latvian: Hematoloģisku traucējumu risks ir paaugstināts pacientiem ar iepriekš esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem ir kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Estonian: Loomkatsed on näidanud teriflunomiidi eritumist rinnapiimaga.
Latvian: Barošana ar krūti Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka teriflunomīds izdalās pienā.
Estonian: Kõigil patsientidel oli kinnitatud hulgiskleroosi diagnoos (McDonald'i kriteeriumite alusel (2001)), ägenemistega kliiniline kulg progresseerumisega või ilma ja vähemalt 1 ägenemine uuringule eelneva aasta jooksul või vähemalt 2 ägenemist uuringule eelneva 2 aasta jooksul.
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Estonian: Sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, suuõõne limaskesta herpes, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon; - laboratoorsed näitajad - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), maksatalitluse laboratoorsete näitajate, vere valgeliblede (vt lõik 2) ning lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) muutused; - kerged allergilised reaktsioonid; - ärevustunne;
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10): - gripa, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, cistīts, vīrusu gastroenterīts, mutes dobuma herpes infekcija, zobu infekcija, laringīts, pēdu sēnīšu infekcija;
Estonian: Riskide suhe (CI95%) puude püsiv progresseerumine 6 kuud 108. nädalal
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 6 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel seerumi kusihappesisalduse keskmist langust 20%...30%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar teriflunomīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo novēroja vidējo urīnskābes līmeņa pazemināšanos serumā diapazonā no 20 līdz 30 %.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 28 apvalkotās tabletes
Estonian: − maksaensüüme tuleb hinnata esimesel 6 ravikuul iga kahe nädala järel ja seejärel iga 8 nädala järel või kui see on näidustatud kliiniliste nähtude ja sümptomite alusel, nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia, ikterus ja/või tume uriin; ALAT (SGPT) tõusu korral 2…3 korda üle normväärtuse ülapiiri (upper limit of normal, ULN) on vajalik iganädalane monitooring;
Latvian: alanīna aminotransferāze/seruma glutamīn-piruvāta transamināze (ALAT/SGPT) aknu enzīmi pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos jāizvērtē ik pēc divām nedēļām un pēc tam ik pēc 8 nedēļām vai kā norāda klīniskās pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija vai dzelte un/vai tumšs urīns.
Estonian: Teriflunomiid (teriflunomidum)
Latvian: Teriflunomidum
Estonian: - surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu
Latvian: - notirpums, vājuma sajūta, nejutīgums, tirpšana vai sāpes muguras lejasdaļā vai kājās (išiass), nejutīguma sajūta, dedzinoša sajūta, tirpšana vai sāpes plaukstās un pirkstos (karpālā kanāla sindroms); - sirdsklauves;
Estonian: Natalizumabi pika poolväärtusaja tõttu võib organismis sisalduda mõlemat ravimit ja avalduda immunoloogilised koostoimed ravi alustamisel AUBAGIO'ga kuni 2…3 kuud pärast ravi lõpetamist natalizumabiga.
Latvian: Tā kā natalizumabam ir ilgs eliminācijas pusperiods, vienlaicīga iedarbība un tādējādi vienlaicīga imūnā ietekme var rasties 2-3 mēnešu laikā pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas, ja AUBAGIO sāk lietot nekavējoties.
Estonian: AUBAGIO'ga; palun lugege lõiku 4; - kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu; - Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), neatkarīgi no tā, vai tas ir/nav kontrolēts ar zālēm; AUBAGIO var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Estonian: AUBAGIO't kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Latvian: Kādam nolūkam lieto AUBAGIO AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Estonian: Kaaluda võib ravi lõpetamist ja kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri alustamist, arvestades patsiendi haigust ja haiguslugu.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.
Estonian: Toimed vererõhule
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi (teriflunomidum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (teriflunomidum).
Estonian: Kõrvaltoimed olid kooskõlas teriflunomiidi ohutusprofiiliga hulgiskleroosiga patsientidel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilda MS pacientiem novērotajam teriflunomīda drošuma profilam.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei saa dialüüsravi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Mis ravim on AUBAGIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist Kuidas AUBAGIO't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas 3. Kā lietot AUBAGIO
Estonian: AUBAGIO on suukaudne ravim.
Latvian: AUBAGIO ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Kuidas AUBAGIO't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO
Estonian: Hingamisteede reaktsioonid
Latvian: Elpceļu reakcijas
Estonian: Isasrottide, kellele manustati enne ravimata emasrottidega paaritumist teriflunomiidi, poegadel ei täheldatud väliseid väärarendeid.
Latvian: Nekonstatēja arī ārīgas anomālijas to vīriešu dzimuma žurku pēcnācējiem, kuriem pirms pārošanās ar neārstētām sieviešu dzimuma žurkām lietoja teriflunomīdu.
Estonian: Küünte kahjustused
Latvian: Ietekme uz aknām
Estonian: Monitoorimine
Latvian: Kontrole
Estonian: Pankreatiit Stomatiit
Latvian: Pankreatīts, stomatīts
Estonian: AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Valu Asteenia
Latvian: slikta dūša
Estonian: Tel: 800536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Estonian: Pärast ravi lõpetamist teriflunomiidiga
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:
Estonian: Uuring kestis kuni kaks aastat.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
Estonian: Aubagiot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb:
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Estonian: Soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Estonian: Ravi kestis ligikaudu kolm aastat (152 nädalat).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aubagio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Aubagio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?
Estonian: Muu teave Aubagio kohta
Latvian: Cita informācija par Aubagio
Estonian: Aubagio teriflunomiid
Latvian: Aubagio teriflunomīds
Estonian: Uuringu tulemused olid järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Aubagio võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Mis on Aubagio ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Aubagio un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aubagio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: • raske infektsioon;
Latvian: • smagas infekcijas;
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Latvian: • smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
Estonian: Kuidas Aubagio toimib?
Latvian: Kā darbojas Aubagio?
Estonian: Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased immunosupressant leflunomiidi kõrvalnähtudega, sest leflunomiid muutub organismis teriflunomiidiks.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija līdzīgas kā imūnsupresantam leflunomīdam, jo leflunomīds organismā pārveidojas par teriflunomīdu.
Estonian: See on ravimi Aubagio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio.
Estonian: • raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;
Latvian: • smaga nieru slimība, kuras dēļ jāveic dialīze;
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Aubagio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aubagio lietošanu.
Estonian: Aubagio on ravim, mis sisaldab toimeainena teriflunomiidi.
Latvian: Aubagio ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aubagio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Aubagio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, maksaensüümide sisalduse suurenemine, iiveldus ja alopeetsia (juuste väljalangemine).
Latvian: Visbiežāk novērotās Aubagio blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir galvassāpes, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, slikta dūša un alopēcija (matu izkrišana).
Estonian: Mis riskid Aubagioga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aubagio?
Estonian: Aubagiot uuriti neljas põhiuuringus, milles osales üle 2700 relapside ja remissioonidega hulgiskleroosiga täiskasvanu.
Latvian: Aubagio tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2700 pieaugušos ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Estonian: Teabepakmes on ka teave ettevõtte koostatava registri kohta, kuhu kogutakse nende laste andmeid, kes on sündinud Aubagiot kasutanud naistel, samuti patsiendi meeldetuletuskaart patsientide kõige olulisema ohutusteabega.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kuri dzimuši ar Aubagio ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte ar galvenajiem faktiem par zāļu drošumu.
Estonian: Üldiselt on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, mööduvad aja jooksul ning tavaliselt ei põhjusta ravi peatamist.
Latvian: Kopumā caureja, slikta dūša un alopēcija ir viegla vai vidēji smaga, laika gaitā izzūd un šo blakusparādību dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aubagio kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Aubagio lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: • raske hüpoproteineemia (vere väike valgusisaldus).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Estonian: Uuringutes uuriti ka Aubagio toimet patsientide puudetaseme muutustele ja leiti, et pärast ligikaudu kahe- ja pooleaastast (132-nädalast) ravi vähenes puude süvenemise risk võrreldes platseeboga 30% võrra.
Latvian: Pētījumos vērtēja arī Aubagio ietekmi uz pacientu darbnespējas līmeņa pārmaiņām un konstatēja, ka pēc aptuveni divarpus gadus (132 nedēļas) ilgas ārstēšanas darbnespējas progresēšanas risks bija samazinājies par 30 %, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Miks Aubagio heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Aubagio tika apstiprinātas?
Estonian: Lisaks peab Aubagiot turustav ettevõte tagama, et kõik Aubagiot määravad arstid saavad teabepakme olulise ohutusteabega, sealhulgas enne ravi ja selle ajal patsientidega tehtavate uuringute ja jälgimise kohta.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas izplata Aubagio, jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Aubagio, saņem informācijas paketi, kurā ietverta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp, par pārbaudēm un uzraudzību, kas jāveic pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Kokkuvõttes ei saanud sellest uuringust teha järeldusi Aubagio ja beeta-1a-interferooni erinevuste kohta hulgiskleroosi ravis.
Latvian: Kopumā, pamatojoties uz šo pētījumu, nebija iespējams izdarīt secinājumus par atšķirībām starp Aubagio un beta-1a interferonu, ārstējot multiplo sklerozi.
Estonian: Aubagiot turustatakse 14 mg tablettidena.
Latvian: Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg).