FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Icelandic: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Maltese: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
Maltese: Figura A
Icelandic: Mynd A
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Icelandic: ADYNOVI Fullorðnir (18 ára og eldri) N = 18 Skammtur:
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Taqsiriet:
Icelandic: Skammstafanir:
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
Maltese: Figura C
Icelandic: Mynd C
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging octocog alfa sem samanstendur af 2.332 amínósýrum og pólýetýlenglýkól (PEG) hvarfefnis (meðalþyngd mólmassa (MW) 20 kDa).
Maltese: Figura F
Icelandic: Mynd F
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Maltese: Figura B
Icelandic: Mynd B
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Icelandic: Trehalósatvíhýdrat Histidín
Maltese: Figura E
Icelandic: Mynd E
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Icelandic: Af 70 blæðingartilfellum sem fram komu í rannsókninni á sjúklingum á barnsaldri var hægt að meðhöndla 82,9% þeirra með 1 innrennsli og 91,4% með 1 eða 2 innrennslum.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e./mg prótín.
Maltese: Il-fattur attivat X jibdel il-protrombina f'trombina.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati minn 39 individwu ta' anqas minn 18-il sena (analiżi bl-iskop li tikkura) huma disponibbli għal 14-il tifel u tifla (sentejn sa inqas minn 6 snin), 17-il tifel u tifla akbar (6 sa inqas minn 12-il sena) u 8 individwi adolexxenti (12 sa < 18-il sena).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem reiknaðar voru út hjá 39 þátttakendum yngri en 18 ára (meðferðarhópur) eru aðgengilegar hjá 14 börnum á aldrinum 2 til 6 ára, hjá 17 börnum á aldrinum 6 til 12 ára og hjá 8 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
Maltese: .4) IU/kg.
Icelandic: 45 ± 5 a.e./kg
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Icelandic: Einnig kom í ljós aukin meðalútsetning (AUC) og minni úthreinsun samanborið við móðursameindina octocog alfa.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Icelandic: fresti þar til sár er hæfilega gróið, haldið svo áfram meðferð í að minnsta kosti 7 sólarhringa til viðbótar svo virkni storkuþáttar VIII haldist í 30% til 60% (a.e. /dl).
Maltese: Tista' tkun tkun meħtieġa doża ogħla fi tfal ta' inqas minn 12-il sena, ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að nota stærri skammt hjá börnum yngri en 12 ára, sjá kafla 4.2.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta jgħaddu.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð (fyrir skurðaðgerð)
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá fjörutíu af 101 þátttakanda (40%), 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar liðblæðingar og 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Sodium chloride
Icelandic: Natríumklóríð
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Icelandic: Meðalskammtur (staðalfrávik) var 54,3 (6,3) a.e./kg og miðgildi á tíðni innrennsla á viku var 1,87.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Alls tóku
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (< 6 snin) N=14
Icelandic: ADYNOVI Börn (< 6 ára) N = 14 Skammtur:
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Tris(hýdroxýmetýl)amínómetan Pólýsorbat 80
Maltese: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Icelandic: ∗ 2,5 mg deslóratadín og 120 mg pseudoefedrín (sem súlfat)
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Icelandic: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgía.
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta' rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta' ras (3.1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 414 fullorðnum voru algengustu aukaverkanirnar svefnleysi (8,9%), munnþurrkur (7,2%) og höfuðverkur (3,1%).
Maltese: Aerinaze mal-alkoħol
Icelandic: Notkun Aerinaze með áfengi
Maltese: Il-half-life ta' desloratadine hija 27.4 sigħat.
Icelandic: Helmingunartími deslóratadíns er 27,4 klst.
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Icelandic: BN Haarlem Holland
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
Icelandic: Deslóratadín er í meðallagi mikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
Icelandic: 2, 4, 7, 10, 14 og 20 tafla.
Maltese: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Icelandic: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Maltese: • Desloratadine u Pseudoephedrine sulphate:
Icelandic: Deslóratadín og pseudoefedrínsúlfat:
Maltese: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.:
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Icelandic: 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgía
Maltese: Imġiba mhux normali, aggressjoni
Icelandic: Óeðlilegt atferli, árásarhneigð
Maltese: Desloratadine
Icelandic: Deslóratadín
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu talkombinazzjoni ta' desloratadine u pseudoephedrine sulphate f'nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun samsetningar deslóratadíns og pseudoefedrínsúlfats á meðgöngu.
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Wara li Aerinaze ittieħed orali għal 14-il jum f'voluntiera normali b'saħħithom, kondizzjonijiet ta' stat fiss intlaħqu f'jum 10 għal desloratadine, 3-hydroxydesloratadine u pseudoephedrine sulphate.
Icelandic: Eftir inntöku Aerinaze í 14 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, var jafnvægi náð á 10. degi fyrir deslóratadín, 3-hýdroxýdeslóratadín og pseudoefedrínsúlfat.
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Icelandic: Lenging QT-bils
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 2, 4, 7, 10, 14, 20 PILLOLA LI TERĦI
Icelandic: YTRI ASKJA MEÐ 2, 4, 7, 10, 14, 20 TÖFLUM MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins
Maltese: Il-half-life apparenti ta' pseudoephedrine sulphate hija 7.9 sigħat.
Icelandic: Sýndarhelmingunartími pseudoefedrínsúlfats er 7,9 klst.
Maltese: Mediċini simpatomimetiċi jnaqqsu l-effett ta' pressjoni għolja ta' α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, l-alkalojds veratrum, u guanethidine.
Icelandic: Adrenvirk lyf draga úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum -metýldópa, mecamýlamíns, reserpíns, veratrum alkalóíða og gúanetídíns.
Maltese: Desloratadine ma jinibixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sustrat u lanqas impeditur tal-glikoproteina P.
Icelandic: Deslóratadín hamlar ekki CYP3A4 in vivo og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið hamlar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate, il-medja ta' Tmax seħħet wara 6-7 sigħat wara li ngħatat id-doża u deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax u AUC) kienu 263 ng/ml u 4,588 ng•hr/ml, rispettivament, kienu osservati.
Icelandic: Fyrir pseudoefedrínsúlfat er meðalgildi Tmax u.þ.b. 6-7 klst. og meðalgildi hámarks plasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 263 ng/ml og AUC u.þ.b. 4.588 ng•klst./ml.
Maltese: • digitalis (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: - Sjúklingum sem fá digitalis (sjá kafla 4.5).
Maltese: Rari ħafna
Icelandic: óeðlilegar hægðir
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: F'serje ta' provi kliniċi u farmakokinetiċi, 6% ta' l-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla b'desloratadine.
Icelandic: Í röð rannsókna á lyfjahvörfum og klínískra rannsókna náðist meiri þéttni deslóratadíns hjá 6% einstaklinga.
Maltese: Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat desloratadine/pseudoephedrine sulphate
Icelandic: Aerinaze 2,5 mg/120 mg töflur með breyttan losunarhraða deslóratadín/pseudoefedrínsúlfat
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-pilloli Aerinaze kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi ta' grupp parallel randomized multicenter ta' ġimgħatejn, li fih ħadu sehem 1,248 pazjent minn 12 sa 78 sena b'rajnajtis allerġiku ta' l-istaġun, li 414 minnhom irċevew pilloli Aerinaze.
Icelandic: Aerinaze taflna var metið í tveimur tveggja vikna, fjölsetra, slembuðum, samhliða klínískum rannsóknum með 1.248 sjúklingum á aldrinum 12 til 78 ára með árstíðabundið ofnæmiskvef, þar sem 414 fengu Aerinaze töflur.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
Icelandic: 30. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h) kienu madwar 459 ng/ml u 4,658 ng•hr/ml kien osservat.
Icelandic: Fyrir pseudoefedrínsúlfat var meðalgildi hámarksþéttni (Cmax og AUC (0-12 klst.)) við jafnvægi 459 ng/ml og 4.658 ng•klst./ml.
Maltese: - Sustanzi fis-saff ċelesti li jeħles il-mediċina mill-ewwel: maize starch, microcrystalline cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and kolorant (Indigo Carmine E132 Aluminium lake).
Icelandic: Maíssterkja, örkristölluð sellulósa, tvínatríum edetat, sítrónusýra, sterínsýra og litarefni (indigótín E132).
Maltese: Sturdament, attivita psikomotorja eċċessiva
Icelandic: Sundl, skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini oħra u Aerinaze
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aerinaze
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: ephedrine, oxymetazoline, naphazoline) - pilloli tad-dieta (pilloli li jaqtgħu l-aptit) - amphetamines - mediċini għall-emikranji eż. ergot alkaloids (bħal dihydroergotamine, ergotamine, jew methylergometrine) - mediċini għall-marda ta' Parkinson jew għall-infertilità eż. bromocriptine, cabergoline, lisuride u pergolide - mediċini kontra l-aċidu fl-istonku għall-inidiġestjoni jew problemi tal-istonku - mediċina għad-dijarea li tissejjaħ kaolin - antidepressanti triċikliċi(bħal nortriptyline), antiistamini (bħal cetirizine, fexofenadine)
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur: - digitalis, lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum - lyf við blóðþrýstingi (t.d. α-metýldópa, mecamýlamín, reserpín, veratrum alkalóíða og gúanetidín) - lyf sem draga úr nefstíflu sem eru annaðhvort til notkunar í nef eða til inntöku (eins og fenýlprópanólamín, fenýlefrín, efedrín, oxýmetazólín eða nafazólín) - megrunartöflur (lyf sem minnkar matarlyst) - amfetamín - lyf við mígreni t.d. ergót alkalóíðar (svo sem tvíhýdróergótamín, ergótamín eða metýlergómetrín) - lyf við Parkinsons sjúkdómi eða ófrjósemi t.d. brómócriptín, carbergólín, lísúríð og pergólíð - sýrubindandi lyf við meltingartruflunum eða magavandamálum - kaólín sem er lyf við niðurgangi - þríhringlaga geðdeyfðarlyf (eins og nortriptýlín), andhistamín (eins og cetirizín, fexofenadín).
Maltese: Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli • imġiba mhux normali
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • óeðlilegt atferli
Maltese: Lott
Icelandic: Lot
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: Pseudoephedrine sulphate Antaċidi jżidu r-rata tal-assorbiment ta' pseudoephedrine sulphate, kaolin inaqqasha.
Icelandic: Sýrubindandi lyf auka frásog pseudoefedrínsúlfats, kaólín dregur úr því.
Maltese: flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler) + sprauta (plast)
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft.
Icelandic: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.
Icelandic: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.
Maltese: Adulti u adolexxenti
Icelandic: Fullorðnir og unglingar
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur mannitól og aspartam (E951).
Maltese: Heist-op-den-Berg
Icelandic: 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Maltese: 2031 BN Haarlem
Icelandic: BN Haarlem Holland
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83%-87%) mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: Deslóratadín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena:
Icelandic: Börn 6 til 11 ára:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
Icelandic: Inniheldur mannitól og aspartam.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
Icelandic: 15. janúar 2006
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Icelandic: Hjá ungabörnum og smábörnum á aldrinum 6 til 23 mánaða voru algengustu aukaverkanirnar, sem skýrt var frá umfram lyfleysu, niðurgangur (3,7%), hiti (2,3%) og svefnleysi (2,3%).
Maltese: Mediċini oħra u Aerius
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aerius
Maltese: ● aggressjoni
Icelandic: ● árásarhneigð
Maltese: Trattament
Icelandic: Meðferð
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Icelandic: Aerius mixtúra, lausn, er afgreidd í 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml ljósbrúnum glerflöskum (tegund III) með pólýprópýlenöryggisskrúftappa klæddum marglaga fóðri með pólýetýlen í ysta lagi.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti sorbitol, propylene glycol,
Icelandic: 6.1 Hjálparefni sorbitól, própýlenglýkól, súkralósi E 955,
Maltese: Il-pilloli Aerius fihom lactose.
Icelandic: Aerius töflur innihalda laktósa.
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Oy Puh/Tel:
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Icelandic: Tmax deslóratadíns um 2,5 til 4 klukkustundir og Tmax fyrir 3-OH-deslóratadín um 46 klukkustundir.
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Icelandic: Lenging QT bils
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Icelandic: Í röð rannsókna á lyfjahvörfum og klínískum rannsóknum náðu 6% einstaklinga hærri þéttni deslóratadíns.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Icelandic: Aðgengi deslóratadíns var í hlutfalli við skammtastærðina á bilinu 5 mg til 20 mg.
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Icelandic: Óeðlilegt atferli, árásarhneigð
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Icelandic: ● hægur hjartsláttur
Maltese: Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Icelandic: Aerius 2,5 mg munndreifitöflur eru ljósrauðar, doppóttar og kringlóttar, merktar „K" á annarri hliðinni.
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Icelandic: Fjöldi þessara einstaklinga með arfgengt lítið umbrot var sambærilegur hjá fullorðnum (6%) og börnum 2 til 11 ára (6%) og hærri hjá þeldökkum (18% fullorðnir, 16% börn) en hjá hvíta kynþættinum (2% fullorðnir, 3% börn) í báðum hópunum.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Icelandic: Pakkningar með 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 töflum.
Maltese: 2.5 ml u 5 ml.
Icelandic: Mæliskeið, sem mælir 2,5 ml og 5 ml fylgir
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Icelandic: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius mixtúra, lausn, einu sinni á dag.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin:
Icelandic: Börn 1 til 5 ára:
Maltese: Komuni (tfal ta' inqas minn sentejn) Rari ħafna
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Tíðni ekki þekkt
Maltese: Il-kisja tal-pillola għandha kisja b'rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Icelandic: Töfluhúð: filmuhúð (inniheldur laktósamónohýdrat, hýprómellósa, títandíoxíð, makrógól 400, indígótín (E132)), gegnsæ húðun (inniheldur hýprómellósa, makrógól 400), karnauba-vax, hvítt vax.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við notkun deslóratadíns hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Maltese: Jum 11, u mqabbel ma' dak f'individwi f'saħħithom l-esponiment għal desloratadine kien ~1.5 drabi ikbar f'individwi b'CRI minn ħafifa sa moderata u ~2.5 drabi iktar f'individwi b'CRI severa.
Icelandic: Í fjölskammtarannsókninni náðist jafnvægisástand eftir dag 11 og samanborið við heilbrigða einstaklinga þá var útsetningin fyrir deslóratadíni u.þ.b. 1,5 falt hærri hjá einstaklingum með væga til miðlungsmikla langvinna vanstarfsemi nýrna og u.þ.b.
Maltese: ● sturdament
Icelandic: ● magaverkur