FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 ml puskuriliuosta
Norwegian Bokmål: 10 ml formuleringsbuffer
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerter, nakkesmerter
Finnish: Lääkärin on erityisesti keskeytettävä hoito kasvutekijöillä, kuten filgrastimilla, kolme viikkoa ennen Zevalin-valmisteen antoa, ja kasvutekijöiden käyttöä saa jatkaa vasta kahden viikon kuluttua Zevalin-hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Især vil legen din avbryte behandling med vekstfaktorer, som f.eks. filgrastim i en periode på tre uker før du får Zevalin og inntil to uker etter behandling med Zevalin er avsluttet.
Finnish: • Immuunijärjestelmä
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa [
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte [
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen suositeltu radioaktiivisuusannos on:
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning er:
Finnish: Kutina, ihottuma
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Finnish: Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Alle määritysrajan* Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
Finnish: *hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen solulinjoissa (CHO) ja konjugoitu MX-DTPA-kelaattiin.
Norwegian Bokmål: * murint IG1 monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Ionisoiva säteily [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ionisert stråling fra [
Finnish: Kloorivetyhappo, laimennettu Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Arviot ihmiseen kohdistuvasta säteilyannoksesta perustuvat hiirillä tehtyihin biodistribuutiotutkimuksiin, joissa käytettiin [
Norwegian Bokmål: Beregningene av human strålingsdose gjort på grunnlag av biofordelingsstudier hos mus med [
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin annosta käyttäen kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhteensä 30 potilasta, joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 100 000-149 000 solua/mm
Norwegian Bokmål: ble ytterligere definert i en tredje studie som inkluderte til sammen 30 pasienter med mild trombocytopeni (trombocyttall 100 000 til 149 000 celler/mm³).
Finnish: Hematologisen toksisuuden riski saattaa olla korkeampi, jos potilaalle on aiemmin annettu fludarabiinia sisältävää hoitoa (lisätietoja ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko for hematologisk toksisitet kan være økt dersom tidligere behandling med regimer som inneholder fludarabin er gitt (se pkt.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos tulee valmistaa kohdan 12 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning skal tilberedes i henhold til pkt.
Finnish: Älä vaahdota liuosta äläkä ravista pulloa.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse eller risting av løsningen.
Finnish: Valmisteyhdistelmä sisältää yhden ibritumomabitiuksetaani-injektiopullon, yhden natriumasetaatti-injektiopullon, yhden puskuriliuosinjektiopullon ja yhden tyhjän reaktioinjektiopullon.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Finnish: Yttrium-90:n lähettämän beetasäteily (90):n kantomatka kudoksessa on 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli kokonaisvaste IWRC:n mukaisesti (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Primært effektmål for studien var å fastslå ORR ved hjelp av IWRC (se tabell 1).
Finnish: ibritumomabitiuksetaani, yttriumkloridi tai Zevalin-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Mitä Zevalin sisältää").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor noen av følgende stoffer: ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller noen av de andre innholdsstoffene i Zevalin (listet opp i avsnitt 6.
Finnish: Noin 7,5 vuoden jälkeen tehdyn lopullisen analyysin mukaan tutkimuksessa, jossa tutkittiin Zevalinkonsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli saatu hoitovaste ensilinjan kemoterapiassa (tutkimus 4, kohta 5.1), Y-90 Zevalinia ensilinjan kemoterapiana saaneista 204 potilaasta 26:lle (12,7 %) Zevalin ryhmän potilaalle kehittyi uusi primaarinen maligniteetti, kun vastaava lukumäärä verrokkiryhmässä oli 14 potilasta (6,8 %).
Norwegian Bokmål: 5.1), var det basert på den endelige analysen etter ca. 7,5 år for de 204 pasientene som fikk Y-90 Zevalin etter førstelinjebehandling med kjemoterapi, 26 (12,7 %) pasienter i Zevalin-armen som utviklet en sekundær primær malignitet sammenlignet med 14 (6,8 %) av pasientene i kontrollarmen.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres for behandling av hematologisk toksisitet.
Finnish: Y]radioaktiivisesti merkittyä Zevalin-liuosta ITLC-liuskan lähtöviivalle.
Norwegian Bokmål: radiomerket Zevalin på ITLC-platene.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kun Zevalinia annettiin konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 20-35 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 20-28 päivässä.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon var mediantider til restitusjon på 20 og 35 dager for trombocytopeni av grad 3 eller 4 og 20 og 28 dager for nøytropeni av grad 3 eller 4.
Finnish: Zevalin-infuusio on keskeytettävä välittömästi yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av overfølsomhetsreaksjoner må Zevalin-infusjonen stoppes umiddelbart.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen konsentraatiosta riippuen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Finnish: Päivä 1: 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Dag 1: intravenøs infusjon av 250 mg/m2 rituksimab.
Finnish: Katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for rituksimab for detaljert veiledning om bruk.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen spesifinen radioaktiivisuus
Norwegian Bokmål: Y]-merkede Zevalin-løsningen for spesifikk radioaktivitet
Finnish: Penteettihappo
Norwegian Bokmål: Pentetsyre
Finnish: Rituksimabilla hoidetun, uusiutuneen tai refraktorisen CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito:
Norwegian Bokmål: Ved behandling med rituksimab ved residiverende eller refraktær CD20 + follikulær B-celle nonHodgkins lymfom (NHL):
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er indisert for konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Finnish: Y]-merkitty ibritumomabitiuksetaani sitoutuu spesifisesti CD20-ekspressoiviin B-soluihin, pahanlaatuiset solut mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket ibritumomabtiuksetan bindes spesifikt til B-celler som uttrykker CD20, inkludert maligne celler.
Finnish: Potilailla katsottiin olevan vähentynyt luuytimen määrä, jos heillä oli jokin seuraavista: aiempi myeloablatiivinen hoito, johon kuului kantasolusiirto, aiempi sädehoito yli 25 %:iin aktiivisesta luuytimestä, trombosyyttiarvo alle 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett å ha svekket beinmargsreserve hvis noe av følgende forelå: tidligere myeloablativ behandling med stamcellestøtte, tidligere ekstern strålebehandling på > 25 % av aktiv marg, trombocyttall < 100 000 celler/mm³ eller nøytrofiltall < 1500 celler/mm³.
Finnish: Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Effekten av zevalinbehandling etter rituksimab i kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
Finnish: Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med vaksiner etter behandling med Zevalin er ikke undersøkt.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
Finnish: rituksimabi tai muut hiiriperäiset proteiinit.
Norwegian Bokmål: "Sammensetning av Zevalin") rituksimab eller andre murinavledete proteiner
Finnish: Tutkimuksessa oli 143 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rituksimabihoitoa ja joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matala-asteinen tai follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), tai transformoitunut B-solu NHL.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med 143 retuksimabnaive pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Norwegian Bokmål: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter, og har en midlere banelengde på omtrent 5 mm.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaaniliuos: Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Natriumklorid
Finnish: Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä
Norwegian Bokmål: Totale alfa-urenheter
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen pitoisuudesta riippuen.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning inneholder opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av radioaktiv konsentrasjon.
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, kurkun ärsytys, ummetus
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominale smerter, diaré, dyspepsi, irritert hals, forstoppelse
Finnish: Induktiohoidon päätyttyä potilaat satunnaistettiin saamaan joko Zevalinia (250 mg/m rituksimabia päivänä -7 ja päivänä 0 ja sen jälkeen päivänä 0 Zevalinia 15 MBq/kg; maksimiannos 1 200 MBq; [n=208]) tai ei muuta hoitoa (kontrolli; n=206).
Norwegian Bokmål: Zevalin 15 MBq/kg kroppsvekt; på dag 0; maksimaldose 1200MBq; [n=208]) eller ingen ytterligere behandling (kontrollgruppe; n=206).
Finnish: Verinäytteitä, joiden avulla laskettiin aineen pysyminen luuytimessä, otettiin kahdeksana ajankohtana.
Norwegian Bokmål: Blodprøver ble også tatt ved opptil åtte tidspunkter for å beregne residenstiden for rød beinmarg.
Finnish: - neutrofiiliarvo alle 1 500/mm - aikaisempi luuydin- tai kantasolusiirto.
Norwegian Bokmål: - nøytrofiltall <1500/mm3 - tidligere beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte
Finnish: Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä tulee huolehtia sekä säteilyturvallisuudesta että farmaseuttisen laadun säilymisestä.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika må tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab.
Finnish: Säteilysuojelussa on otettava huomioon kansallisten viranomaisten määräykset, sillä radioaktiivisen lääkevalmisteen annostelu aiheuttaa ulkoisen säteilyvaaran ihmisille, jotka joutuvat tekemisiin potilaan eritteiden (virtsa, oksennus) kanssa.
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende retningsregler for beskyttelse mot stråling siden bruk av radiofarmaka fører til risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminasjon fra søl av urin, oppkast og lignende.
Finnish: Jos olet saanut enemmän Zevalin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zevalin
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
Norwegian Bokmål: [90Y]-radiomerket Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituksimab residiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle-non-Hodgkins lymfom (NHL).
Finnish: Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
Norwegian Bokmål: Til behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (residiverende eller refraktær sykdom) som ikke responderer på rituksimab
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin hoito rituksimabiesihoidon jälkeen johtaa merkittävään säteilyyn kiveksissä.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab i en signifikant stråledose mot testiklene.
Finnish: Mittaa kummankin injektiopullon säteily beetalaskimella tai asianmukaisella laskimella minuutin ajan (CPM), ja kirjaa taustaan suhteutetut nettotuikahdukset.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Finnish: Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
Norwegian Bokmål: Radiokjemisk renhet av yttrium-90-kloridoppløsningen
Finnish: PRAC katsoi, että myelodysplastista oireyhtymää (MDS) / akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) koskevia tietoja valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 tulee selventää nykyisestä.
Norwegian Bokmål: PRAC anser at informasjonen om myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) i pkt.
Finnish: Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doseavhengig og har vært rapportert som svært vanlig i kliniske studier (se også pkt.
Finnish: Bakteeriendotoksiinit
Norwegian Bokmål: Bakterielle endotoksiner
Finnish: Käyttö välittömästi radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar bruk anbefales etter radiomerking.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen valmistuksessa tulee käyttää yllä mainitun laatuista steriiliä, pyrogeenitonta yttrium-90-kloridia.
Norwegian Bokmål: Sterilt, pyrogenfritt yttrium-90-klorid av kvaliteten angitt ovenfor må brukes ved tilberedningen av Y- radiomerket Zevalin.
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Stråledosen mot ovariene er ikke kjent.
Finnish: Vaihe 3: Siirrä ibritumomabitiuksetaaniliuos reaktioinjektiopulloon
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset
Finnish: Annon yhteydessä suoritettavissa toimenpiteissä on noudatettava huolellisuutta niin, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen riski ja käyttäjien säteilyriski on minimaalinen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Dinatriumfosfatdodekahydrat Human albuminoppløsning Saltsyre, fortynnet (til pH-justering) Pentetsyre
Finnish: Zevalin-hoidon aikana tai jälkeen saattaa ilmetä infuusioon liittyviä reaktioita, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan forekomme under og etter Zevalin-administrering etter forutgående behandling med rituksimab.
Finnish: • verisolujen vähäisyys: epätavallista mustelmien muodostumista, epätavallisen runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen, kuumetta tai jos olet epätavallisen väsynyt tai hengästynyt.
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller: uvanlige blåmerker, større blødninger enn vanlig etter skade, feber
Finnish: Konsolidaatiohoito
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Finnish: Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at stråling med Zevalin kan skade dine eggstokker og testikler.
Finnish: Natriumasetaatti-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med natriumacetat: Klar fargeløs oppløsning.
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
Norwegian Bokmål: Bruk en 2-3 ml steril sprøyte og overfør 1,3 ml ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset.
Finnish: Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
Norwegian Bokmål: Mengde stråling kroppen din blir utsatt for under behandling med Zevalin, er mindre enn den ville vært ved strålebehandling.
Finnish: Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
Norwegian Bokmål: Plassér reaksjonshetteglasset fra det kalde reaksjonssettet i egnet skjermet beholder (plast innkapslet i bly).
Finnish: MITEN ZEVALIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU FÅR ZEVALIN
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi kuin rituksimabihoitoryhmässä (80 % ja 56 %; p=0,002).
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
Finnish: Kaikki muut beetaepäpuhtaudet yhteensä (ei strontium-90) Alle määritysrajan* Kaikki gammaepäpuhtaudet yhteensä
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Finnish: Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania* 2 ml:ssä liuosta (1,6 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Finnish: Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Slangen skylles med minst 10 ml 0,9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske etter infusjon av Zevalin.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia.
Norwegian Bokmål: Fatal utgang har vært rapportert etter følgende alvorlige bivirkninger.
Finnish: * Oireen johtaminen kuolemaan on havaittu ** Todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla
Norwegian Bokmål: * dødelig utfall er observert ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Finnish: kasvainkipu - valkosolujen väheneminen ja siitä johtuva kuume (kuumeinen neutropenia), kaikkien verisolujen väheneminen, (pansytopenia)*, lymfosyyttien väheneminen (lymfosytopenia) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - vaikea ruokahaluttomuus (anoreksia) - ahdistuneisuus tai unettomuus - huimaus, päänsärky - verihiutaleitten vähäisyydestä johtuva verenvuoto* - yskä, nuha - pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt; kurkun ärsytys, ummetus - ihottuma, kutina (pruritus) - nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), selkäkipu, niskakipu - kipu, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairauden tunne, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä käsivarsiin, sääriin ja muihin kudoksiin (perifeerinen ödeema), lisääntynyt hikoilu - korkea verenpaine (hypertensio)** - matala verenpaine (hypotensio)** - kuukautisten puuttuminen (amenorrea)**
Norwegian Bokmål: **, kreftsmerter - feber med redusert antall spesifikke hvite blodceller (febril nøytropeni), redusert antall av alle blodceller (pancytopeni)*, redusert antall lymfocytter (lymfocytopeni) - allergiske (overfølsomhets) reaksjoner - nedsatt appetitt (anoreksi) - engste seg (angst), søvnproblemer (insomni) - svimmelhet, hodepine - blødninger som følge av redusert antall blodplater* - hoste, rennende nese - oppkast, magesmerter (abdominale smerter), diaré, fordøyelsesbesvær, halsirritasjon,
Finnish: Lue nämä ohjeet, ennen kuin aloitat Zevalin-liuoksen valmistamisen.
Norwegian Bokmål: Les grundig gjennom hele rettledningen før du starter tilberedelsesprosedyren.
Finnish: • trombosytopenian aikainen verenvuoto
Norwegian Bokmål: • Blødninger med trombocytopeni
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten.
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et preparasjonssett for radiomerking av ibritumomabtiuksetan med yttrium 90.
Finnish: • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Finnish: Zevalin-valmistetta tulee käyttää rituksimabihoidon jälkeen, minkä yhteydessä imettämistä ei suositella eikä 12 kuukautta hoidon päätyttyä (katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta).
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin etter forutgående behandling med rituximab (se preparatomtalen for rituximab for detaljert informasjon om bruk av dette legemidlet).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* som fortynnes i 2 ml oppløsning (1,6 ml per ml).
Finnish: • Vakavat limakalvoreaktiot
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Finnish: Zevalin-liuoksen merkitseminen yttrium-90-isotoopilla
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radiomerking av Zevalin med yttrium-90:
Finnish: Ionisoiva säteily Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella voi mahdollisesti aiheuttaa toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukuelimiin.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning kan forårsake toksiske effekter på kinnelige og mannlige gonader.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*
Finnish: Varoitus: Suurin potilaalle annettava annos saa olla enintään 1 200 MBq.
Norwegian Bokmål: OBS: Pasientdosen må ikke overstige 1200 MBq.
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin radioaktiivisuus kohdistuu spesifisesti lymfooman B-soluihin.
Norwegian Bokmål: Y] kan bestråle lymfom B-celler mer spesifikt.