FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Plan) z dnia 19 września 2010, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Czech: Celkový výskyt uspokojujících sexuálních aktivit (primární cíl léčby), libido a úzkost spojená se sníženým libidem (sekundární cíle léčby) byly vyhodnoceny pomocí ověřených metod.
Polish: Przy użyciu zatwierdzonych metod oceniano ogólne zadowolenie z aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), popęd płciowy oraz niepokój związany z niskim popędem płciowym (drugorzędowy punkt końcowy).
Czech: - Alespoň jeden týden po odstranění náplasti nelepte na totéž místo náplast novou.
Polish: - Nie należy naklejać plastra w to samo miejsce przez co najmniej tydzień po zdjęciu poprzedniego plastra.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou ledvin.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.
Czech: Kojení Intrinsu nesmí používat kojící ženy.
Polish: Karmienie piersią Produktu Intrinsa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Czech: - rosacea (zčervenání obličeje) - zánět kloubů
Polish: - zwiększona potliwość - trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy)
Czech: Akné, alopécie Ekzém, zvýšené pocení, rosacea,
Polish: Wyprysk, zwiększona potliwość, trądzik różowaty
Czech: Sinusitis
Polish: SASZETKA
Czech: Pomocnými látkami jsou: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidonu.
Polish: Ponadto lek zawiera oleinian sorbitanu, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu.
Czech: Prohloubení hlasu
Polish: Obniżenie głosu
Czech: Krok 3 Přiložte lepicí stranu náplasti na zvolenou plochu kůže a přibližně na 10 sekund ji pevně přitlačte.
Polish: Krok 3 Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry.
Czech: Bolest prsou Prsní cysta, otok klitorisu, hypertrofie klitorisu, genitální pruritus, pocit pálení ve vagíně
Polish: Torbiel piersi, przerost łechtaczki, powiększenie łechtaczki, świąd narządów płciowych, uczucie pieczenia pochwy
Czech: Během léčby Intrinsou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu.
Polish: Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami testosteronu podczas leczenia produktem Intrinsa.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidon, E110, E180,
Polish: Inne składniki: Sorbitanu oleinian, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu, E110, E180, miedziowy błękit ftalocyjaninowy, polietylen, błona poliestrowa pokryta silikonem.
Czech: Testosteron z Intrinsy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně propustností stratum corneum.
Polish: Testosteron uwalniany z plastra Intrinsa jest transportowany przez zdrową skórę na drodze dyfuzji biernej kontrolowanej głównie przez przenikanie przez warstwę rogową naskórka.
Czech: Zvláštní upozornění pro použití
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: - orální parestesie (pocit brnění nebo ztuhnutí v ústech) - přechodný ischemický záchvat (malá mrtvice)
Polish: - przeczulica (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości na bodźce czuciowe) - parestezje wokół ust (mrowienie lub uczucie drętwienia w jamie ustnej) - przejściowe niedokrwienie mózgu (miniudar)
Czech: 1 náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu během 24 hodin.
Polish: 1 plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
Czech: Jestliže jste si najednou nalepila více než jednu náplast
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana liczba plastrów Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz
Czech: Intrinsa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Polish: Intrinsa uwalnia równomiernie 300 mikrogramów leku/dobę.
Czech: Ochranná folie
Polish: Warstwa ochronna
Czech: - Chraňte před chladem nebo mrazem.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Czech: Odstranění náplasti vede k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).
Polish: Odklejenie plastra powoduje szybkie zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy
Czech: Většina z nich je mírné povahy a vratná.
Polish: Inne częste działania niepożądane Większość z nich jest łagodna i odwracalna.
Czech: Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
Polish: Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
Czech: Průhledná polyetylénová krycí fólie, tiskařské barvivo: oranžová žluť SY (E110),
Polish: Tusz drukarski żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Czech: - hypersenzitivita (alergické reakce) - zvýšená chuť k jídlu - agitovanost - úzkost - porucha pozornosti
Polish: - pobudzenie - niepokój - zaburzenia uwagi - zaburzenia smaku - zaburzenia równowagi
Czech: Bolest břicha Průjem, sucho v ústech,
Polish: Ból brzucha Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
Czech: Jak je to s opalováním?
Polish: Czy można opalać się?
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Intrinsa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi (conjugated equine estrogen, CEE), ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INTRINSU POUŽÍVAT
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrinsa
Czech: BT40 2SH
Polish: ATC: G03BA03
Czech: - diplopie (dvojité vidění)
Polish: - podwójne widzenie - zaczerwienienie oczu
Czech: Anasarka, astenie, svírání na hrudníku, hrudní diskomfort
Polish: uczucie ciasnoty w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Czech: ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Intrinsa testosteronum
Polish: Intrinsa testosteron
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott UK Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott UK Ltd.
Czech: Společnost také vypracuje vzdělávací program pro lékaře a pacientky.
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom plan edukacyjny.
Czech: Přípravek Intrinsa byl účinnější než placebo.
Polish: Preparat Intrinsa był skuteczniejszy od placebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Používá se u pacientek, které již užívají estrogen (ženský pohlavní hormon).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentek, które już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v dosaženém skóre v dotazníku před zahájením studie a po šesti měsících léčby.
Polish: Główna miara skuteczności była oparta na zmianie wyniku określanego na podstawie kwestionariusza pomiędzy wartością przed badaniem oraz po sześciu miesiącach leczenia.
Czech: Další informace o přípravku Intrinsa:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Intrinsa:
Czech: Co je Intrinsa?
Polish: Co to jest Intrinsa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrinsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Intrinsa.
Czech: Jelikož testosteron patří mezi dobře známé látky, které se již používají v jiných léčivých přípravcích, společnost kromě provádění vlastních studií využila také údaje z publikované literatury.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją czynną, która jest już stosowana w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
Czech: Pokud pacientka zaznamená některý z těchto účinků, měla by vyhledat svého lékaře.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów kobiety powinny skontaktować się z lekarzem.
Czech: U žen, kterým byla vyjmuta děloha a vaječníky, se produkce testosteronu snižuje na polovinu.
Polish: U kobiet po usunięciu macicy i jajników ilość wytwarzanego testosteronu zmniejsza się o połowę.
Czech: Přípravek Intrinsa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
Polish: Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu ciągłym - jeden plaster dwa razy w tygodniu.
Czech: Pacientky, které nezaznamenají žádné zlepšení ani po třech až šesti měsících léčby, by měly vyhledat svého lékaře a požádat jej, aby nasazenou léčbu přehodnotil.
Polish: Pacjentki, które po 3-6 miesiącach leczenia nie odczują korzyści ze stosowania preparatu, powinny skontaktować się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia.
Czech: Ve studiích byl použit speciálně navržený dotazník pro zjištění míry sexuálního zájmu a aktivity (zaznamenával se počet uspokojivých sexuálních epizod za období čtyř týdnů).
Polish: W badaniach stosowano specjalnie zaprojektowany kwestionariusz do mierzenia zainteresowania seksualnego i aktywności seksualnej, poprzez odnotowywanie liczby satysfakcjonujących epizodów seksualnych w okresie czterech tygodni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intrinsa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
Polish: Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intrinsa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Intrinsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intrinsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Intrinsa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (v průměrném věku 49 let), které užívaly přípravek Intrinsa po dobu až jednoho roku.
Polish: Dwa główne badania dotyczące skuteczności preparatu Intrinsa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Intrinsa przez okres do jednego roku.
Czech: Náplast se umisťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez trzy lub cztery dni, po czym zastępuje się go nowym plastrem w innym miejscu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Intrinsa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Přípravek Intrinsa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Intrinsa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Intrinsa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
Czech: Ženy užívající přípravek Intrinsa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny", jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Intrinsa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Intrinsa.
Polish: Kobiety stosujące preparat Intrinsa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Intrinsa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Intrinsa.
Czech: Přípravek Intrinsa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Polish: Preparat Intrinsa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
Czech: Přípravek Intrinsa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
Polish: Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
Czech: Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Intrinsa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Intrinsa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.
Czech: Nízké hladiny testosteronu souvisejí s nízkou sexuální touhou, menší mírou sexuálních myšlenek a sníženou vzrušivostí.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia.
Czech: Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Intrinsa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Intrinsa, zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
Czech: Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Intrinsa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním" vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Intrinsa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
Czech: V průměru ženy, které před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Intrinsa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć takich epizodów w takim samym okresie.
Czech: Přípravek Intrinsa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
Polish: Preparat Intrinsa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
Czech: Stejné místo se k aplikaci další náplasti smí použít nejdříve po sedmi dnech.
Polish: Nie należy wykorzystywać tego samego miejsca ponownie przez co najmniej siedem kolejnych dni.
Czech: Někdy může trvat i déle než měsíc, než pacientka zaznamená zlepšení.
Polish: Może się zdarzyć, że poprawę odczuwa się dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu.
Czech: Společnost, která přípravek Intrinsa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Intrinsa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
Polish: Firma produkująca preparat Intrinsa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa, takie jak uboczne działania androgenne.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Intrinsa znajduje się tutaj.
Czech: Nesmí jej užívat také ženy, které trpí rakovinou prsu nebo ji prodělaly v minulosti, dále ženy, které trpí jinou formou rakoviny závislé na estrogenu nebo ji prodělaly v minulosti, ani ženy, jimž v užívání léčiv s obsahem estrogenu brání jakékoli jiné onemocnění.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.
Czech: Oproti tomu ženy, které užívaly placebo, zaznamenaly po šesti měsících zhruba čtyři takové epizody v průběhu čtyř týdnů.
Polish: Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio cztery epizody.
Czech: Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej - testosteronu - w ciągu 24 godzin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrinsa schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Intrinsa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrinsa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intrinsa?
Czech: Jaký přínos přípravku Intrinsa byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intrinsa zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrinsa je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Intrinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké informace o přípravku Intrinsa nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Intrinsa?
Czech: Na co se přípravek Intrinsa používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Intrinsa?
Czech: Jak se přípravek Intrinsa používá?
Polish: Jak stosować preparat Intrinsa?
Czech: Jak přípravek Intrinsa působí?
Polish: Jak działa preparat Intrinsa?
Czech: Registrační (EU) Číslo
Polish: Numer pozwolenia EU
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Czech: Etiologie zatím nebyla objasněna.
Polish: Etiologia nie została określona.
Czech: Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace.
Polish: Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
Czech: Frekvence takové reaktivace se zdá být nízká.
Polish: Częstość takich przypadków reaktywacji wydaje się być mała.
Czech: Celková odpověd a (n=118)
Polish: Odpowiedź całkowita a (n=118)
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez 24 tygodnie po leczeniu.
Czech: Pozorně si je, prosím, přečtěte a řiďte se jimi krok za krokem.
Polish: Należy ją przeczytać uważnie i postępować według niej, krok po kroku.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Polish: Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub hospitalizacja.
Czech: Děti ve věku 3 let a starší a dospívající
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající):
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
Czech: Eλλάδα
Polish: Ελλάδα
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Czech: Všechny genotypy
Polish: Wszystkie genotypy
Czech: Bylo identifikováno více než 14 geneticky odlišných lidských interferonů alfa.
Polish: Zidentyfikowano ponad 14 genetycznie różnych ludzkich interferonów alfa.
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobých účincích na pohlavní dospívání.
Polish: Brak danych na temat długotrwałego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Czech: • Genotyp 1: Doporučená délka trvání léčby je jeden rok.
Polish: • Genotyp 1: Zalecany czas leczenia wynosi jeden rok.
Czech: Eliminační poločas činil přibližně dvě hodiny.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 2 godzin.
Czech: Datum první registrace: 9. března 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 9. března 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 marca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 marca 2010
Czech: Léčba musí být započata lékařem, který má zkušenosti s postupem léčení nemoci.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu danej choroby.
Czech: Byly identifikovány tři hlavní třídy interferonů: alfa, beta a gama.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte stříkačku v dlaních.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Czech: • Genotyp 2/3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Polish: • Genotyp 2/3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Czech: Většina pacientů v těchto klinických studiích byla léčena po dobu jednoho roku.
Polish: Większość pacjentów w opisywanych badaniach klinicznych była leczona przez jeden rok.
Czech: Jeho účinky na těhotenství u člověka nejsou známy.
Polish: Wpływ na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
Czech: Tyto tři hlavní třídy však nejsou vnitřně homogenní a mohou zahrnout několik různých molekulárních typů interferonu.
Polish: Te trzy główne klasy nie są jednorodne i mogą zawierać kilka różniących się masą cząsteczkową rodzajów interferonów.
Czech: Dušnost*, kašel*
Polish: Duszność*, kaszel*
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Polish: U kolejnych 4% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
Czech: In vitro byla prokázána jeho významná imunomodulační aktivita.
Polish: W warunkach in vitro wykazano dużą aktywność immunomodulującą.
Czech: Přípravek IntronA je podáván buď denně (5 nebo 7 krát týdně), nebo třikrát týdně, každý druhý den, např. v pondělí, středu a pátek.
Polish: IntronA podawany jest albo codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład w poniedziałek, środę i piątek.
Czech: Simi: +354 535 7000
Polish: Sími: + 354 535 7000
Czech: Zvýšené riziko může být u pacientů, kteří jsou k rozvoji autoimunitních onemocnění predisponováni.
Polish: Zwiększone ryzyko może występować u pacjentów predysponowanych do rozwoju chorób autoimmunologicznych.
Czech: Tyto příhody mohou mít také těžší průběh.
Polish: Zmiany takie mogą być nawet poważniejsze.
Czech: Snížení rychlosti růstu (nižší tělesná výška a/nebo hmotnost v daném věku)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu (zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku)
Czech: Tabulka 6 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Polish: Tabela 6 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (n a, b
Czech: Odpověď na léčbu v obou těchto studiích je uvedena v tabulce 4.
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskana w tych dwóch badaniach przedstawiona jest w Tabeli 4.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).