FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking av posakonazol mikstur, suspensjon, etter markedsføring har man sett alvorlig leverskade med fatalt utfall (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A), kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (6 potilasta per ryhmä) annettiin 400 mg:n kerta-annos posakonatsolia oraalisuspensiona suun kautta, jolloin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,3-1,6kertainen verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 400 mg posakonazol mikstur, suspensjon, til pasienter med lett (ChildPugh klassifisering A), moderat (Child-Pugh klassifisering B) eller alvorlig (Child-Pugh klassifisering C) leversykdom (seks per gruppe) var gjennomsnittlig AUC 1,3 til 1,6-ganger høyere sammenlignet med AUC i forhold til kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Finnish: Siksi näiden puhdistumamekanismien estäjät (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini) voivat suurentaa ja niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, enkelte krampestillende legemidler etc.) av disse eliminasjonsveiene kan derfor henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av posakonazol.
Finnish: Posaconazole Accord-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on jokin rytmihäiriöille altistava tila, kuten - synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika - sydänlihassairaus, varsinkin jos siihen liittyy sydämen vajaatoiminta - sinusbradykardia - entuudestaan rytmihäiriöitä - muita samanaikaisia lääkehoitoja, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (joita ei ole mainittu kohdassa 4.3).
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord skal gis med forsiktighet til pasienter med proarytmiske tilstander som: - Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse - Kardiomyopati, spesielt ved forekomst av hjertesvikt - Sinusbradykardi - Eksisterende symptomatiske arytmier - Samtidig bruk av legemidler som man vet forlenger QTc-intervallet (andre enn de nevnt under pkt.
Finnish: Turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen näillä alle 18-vuotiailla potilailla kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år viser seg å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Posaconazole Accord 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Posaconazole Accord 100 mg
Finnish: Hoitoon luokiteltiin vastanneen seitsemän niistä 18 potilaasta, jotka eivät sietäneet amfoterisiini B:tä tai itrakonatsolia tai joiden infektioihin nämä lääkkeet eivät tehonneet.
Norwegian Bokmål: Av 18 pasienter som ikke tolererte eller hadde infeksjoner som var motstandsdyktige mot amfotericin B eller itrakonazol, ble syv pasienter klassifiserte som respondere.
Finnish: karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni - efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.
Norwegian Bokmål: - efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96 % CV
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC av posakonazol høyst variabel [> 96 % KV (varianskoeffisient)] sammenlignet med andre nyregrupper [< 40 % KV].
Finnish: Vastaavasti profylaksia-tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Norwegian Bokmål: (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cav) av posakonazol sammenlignbar med Cav hos voksne (≥ 18 år).
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot (ECOFF) Aspergillus-lajeille Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista,
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus spp ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 16:sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer til stede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Finnish: elektrolyyttitasapainon häiriö, ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu, hypokalemia, hypomagnesemia
Norwegian Bokmål: elektrolyttforstyrrelse, anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi, hypomagnesemi hyperglykemi, hypoglykemi
Finnish: Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: - Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter: - Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner; - Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjon og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Finnish: Hoidon yleisessä turvallisuudessa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: Ingen generell forskjell ble sett i sikkerhetsprofilen til eldre pasienter og yngre pasienter.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun maksimipitoisuus plasmassa oli 8,5 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,5 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Finnish: Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole Accord -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Posaconazole Accord.
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: 9 av 11 pasienter ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 268 dager og opp til 377 dager.
Finnish: lisämunuaisen vajaatoiminta, veren vähentynyt gonadotropiinimäärä
Norwegian Bokmål: binyreinsuffisiens, redusert gonadotropin i blodet
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, samanaikaiseen käyttöön vinkristiinin kanssa on liittynyt neurotoksisuutta ja muita vakavia haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, perifeeristä neuropatiaa, antidiureettisen hormonin virheellisen erittymisen oireyhtymää ja suolilamaa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger, inkludert kramper/anfall, perifer nevropati,
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Finnish: hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, koagulopatia, verenvuoto
Norwegian Bokmål: nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt hemolytisk uremisk syndrom, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4- substraatteihin saattaa olla hieman vähäisempi potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrater hos pasienter kan være litt lavere enn sett hos friske frivillige, og forventes å variere mellom pasienter på grunn av den variable posakonazoleksponeringen hos pasienter.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUCarvoa 50 %.
Norwegian Bokmål: Fenytoin Fenytoin (200 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 41 % og
Finnish: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole Accord -hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler unormale leverfunksjonstester i løpet av behandlingen med Posaconazole Accord skal kontrolleres rutinemessig for utvikling av en mer alvorlig leverskade.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige:
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolikapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Norwegian Bokmål: Studie 316 var en randomisert, dobbeltblind studie der det ble gitt posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol kapsler (400 mg én gang daglig) til allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantat med transplantat-mot-vert reaksjon (GVHD).
Finnish: poikkeavat unet, sekavuustila, unihäiriöt
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, forvirringstilstand, søvnforstyrrelser psykotisk lidelse, depresjon
Finnish: Sen jälkeen siklosporiinin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin yhteiskäytön ajan sekä posakonatsolihoidon päättyessä ja siklosporiiniannosta on muutettava tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Deretter skal blodnivåer av ciklosporin overvåkes nøye ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazol, og ciklosporindosen tilpasses hvis nødvendig.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen, minkä määritti riippumaton, sokkoutettu ulkopuolinen asiantuntijaraati hoitojakson aikana.Toissijainen päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 100 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forekomst av bekreftede/mulige IFIs i behandlingsperioden, bestemt av et eksternt uavhengig blindet ekspertpanel.
Finnish: Kun vakiintunutta siklosporiiniannostusta saaneille sydämensiirtopotilaille annettiin posakonatsolia oraalisuspensiona 200 mg kerran vuorokaudessa, siklosporiinin pitoisuus suureni ja sen annostusta jouduttiin pienentämään.
Norwegian Bokmål: Hos hjertetransplanterte pasienter på stabile doser av ciklosporin, førte posakonazol mikstur, suspensjon 200 mg daglig til økte konsentrasjoner av ciklosporin, noe som krevde dosereduksjon.
Finnish: Miten Posaconazole Accord-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Posaconazole Accord
Finnish: Efavirentsi (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 45 % ja AUCarvoa 50 %.
Norwegian Bokmål: Efavirenz (400 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Finnish: Molemmat posakonatsolin annokset suurensivat suun kautta annettavan midatsolaamin (2 mg kerta-annos) Cmax-arvoa 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvoa 4,5-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Begge doser med posakonazol økte Cmax og AUC for midazolam gitt oralt (2 mg enkeltdose gitt oralt) med henholdsvis 2,2 og 4,5 ganger.
Finnish: Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit posakonatsoli
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter posakonazol
Finnish: Aspergillus-infektioita hoidettaessa on erityisen tärkeää pyrkiä varmistamaan, että maksimaalinen plasman lääkeainepitoisuus saavutetaan (ks. suositellut annostukset kohdista 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å tilstrebe at maksimale plasmanivåer oppnås hos pasienter som er infisert med Aspergillus (se pkt.
Finnish: Näistä potilaista tehty farmakokineettinen analyysi osoitti, että 300 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 81 %:lla ennustettu vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli 500-2500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmin-konsentrasjon, kunne forventet gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) beregnes for 186 pasienter med dosering på 300 mg. PK-analyse hos pasienter med Cav viste at 81 % av pasientene som fikk behandling med 300 mg én gang daglig, oppnådde forventet Cav på mellom 500-2500 ng/ml ved steady state.
Finnish: Syvien sieni-infektioiden estolääkitys
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner
Finnish: turvotus, kipu, vilunväreet, huonovointisuus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, lääkeintoleranssi, hermostuneisuuden tunne, limakalvotulehdus
Norwegian Bokmål: feber, asteni, tretthet ødem, smerter, frysninger, sykdomsfølelse, ubehag i brystet, legemiddelintoleranse, føle seg nervøs, slimhinnebetennelse tungeødem, ansiktsødem
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta: - jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista, flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista - jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Posaconazole Accord: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan oraalisuspensiona annetun kerta-annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrering av posakonazol mikstur, suspensjon var det ingen effekt av lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) på farmakokinetikken til posakonazol.
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Norwegian Bokmål: I en studie på friske frivillige med posakonazol mikstur, suspensjon, (200 mg én gang daglig i 10 dager) økte eksponeringen (AUC) av intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Finnish: Vinkristiinitoksisuus
Norwegian Bokmål: Toksisitet av vinkristin
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta - keuhkokuume - oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen - korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) - tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen - epätavallinen veren hyytyminen, pitkittynyt verenvuoto - vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen - psyykkiset häiriöt, kuten näkö- tai kuuloharhat - pyörtyminen - vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä - aivohalvaus - oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa - sokea tai tumma täplä näkökentässä - sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer - lungebetennelse - inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim - høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet - blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning - alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling - psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer - besvimelse - problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere - hjerneslag - inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein - har en blind eller mørk flekk i synsfeltet - hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall,
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) piteni noin 27 tunnista jopa ~43 tuntiin edellä mainituissa ryhmissä.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) ble forlenget fra ca. 27
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, samanaikaiseen käyttöön vinkristiinin kanssa on liittynyt vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat Posakonatsolitablettien käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol tabletter hos pediatriske pasienter.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 100 mg posakonazol.
Finnish: Bakteerilääkkeinä käytettävät rifamysiinijohdokset (rifampisiini, rifabutiini), tietyt antikonvulsantit(fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni) ja efavirentsi
Norwegian Bokmål: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), enkelte krampestillende midler (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) og efavirenz Posakonazolkonsentrasjoner kan reduseres signifikant ved kombinasjon.
Finnish: Toisessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa posakonatsolioraalisuspension toistuva anto (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan) suurensi laskimoon annetun midatsolaamin (0,4 mg kerta-annos) Cmax-arvoa keskimäärin 1,3kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 4,6-kertaiseksi (vaihteluväli 1,7-6,4).
Norwegian Bokmål: I en annen studie på friske frivillige med gjentatt administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg to ganger daglig i 7 dager) økte Cmax og AUC for intravenøs midazolam (0,4 mg enkeltdose) med et gjennomsnitt på henholdsvis 1,3 og 4,6 ganger (intervall 1,7 til 6,4 ganger).
Finnish: Posakonatsolin turvallisuusprofiili oli kuitenkin samanlainen tummaihoisilla ja valkoihoisilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til posakonazol mellom pasienter med afrikansk opprinnelse og kaukasiske pasienter var likevel lik.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension toistuva annostelu (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1-17,5) terveillä koehenkilöillä.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig i 16 dager) hos friske personer økte Cmax og AUC av sirolimus (2 mg enkeltdose) med et gjennomsnitt på henholdsvis 6,7 ganger og 8,9 ganger (intervall 3,1 til 17,5 ganger).
Finnish: Estolääkityksenä käänteishyljintätapauksissa Tutkimus 316
Norwegian Bokmål: Profylakse ved GVHD studie 316
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Finnish: Keskimääräisten pitoisuuksien (Cav) kvartiilianalyysit posakonatsolitableteilla ja -oraalisuspensiolla tehdyistä keskeisistä potilastutkimuksista Posakonatsolitabletti
Norwegian Bokmål: Cav kvartil analyse for pivotale pasientstudier med posakonazol tablett og mikstur, suspensjon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter
Finnish: sydämen rytmihäiriöt, ja niihin liittyvä äkkikuolema - veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) - oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä - keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) - oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä - mahalaukun tai suoliston verenvuoto - oireita ovat veren oksentaminen, verta ulosteissa - suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa.
Norwegian Bokmål: hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall - blodpropper i bena (dyp venetrombose) - inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena - blodpropper i lungene (lungeemboli) - inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting - blødninger i mage eller tarm - inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen - en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i "ileum".
Finnish: Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
Finnish: Avaamispäivämäärä:_________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:_________
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1380/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1380/001
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa,
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker rifabutin,
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{KK.VVVV}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: 30 kuukautta Pakkauksen avaamisen jälkeen: 30 päivää
Norwegian Bokmål: 30 måneder Etter første åpning av flasken: 30 dager
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää glukoosia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder glukose.
Finnish: EXP Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 30 dager etter åpning.
Finnish: Jos pullossa on näkyvissä sakkaa, sitä on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Flasker med synlig bunnfall skal ristes kraftig i minst 10 sekunder.
Finnish: H-1045 Budapest UNKARI
Norwegian Bokmål: H-1045 Budapest UNGARN
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Finnish: Lapset Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole AHCL skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E 211)
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.