FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
French: Lyxumia se présente sous la forme d'un stylo prérempli pour injection.
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
French: • Replacez le capuchon du stylo après chaque utilisation pour le protéger de la lumière.
English: How to activate your new Lyxumia pen
French: Comment activer votre nouveau stylo Lyxumia ?
English: When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
French: Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, remettez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
English: If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
French: Si vous oubliez une dose de Lyxumia, vous pouvez vous l'injecter dans l'heure qui précède le repas suivant.
English: Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
French: Indépendamment de la dose et du mode d'administration (dose unique ou doses multiples) du lixisénatide, son tmax médian est de 1 à 3,5 heures chez les patients présentant un diabète de type 2.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à l'arrêt du traitement dans le groupe du lixisénatide ont été les nausées (3,1 %) et les vomissements (1,2 %).
English: There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
French: Lyxumia n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'adolescent de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette classe d'âge.
English: First activate your new pen
French: Activez votre nouveau stylo pour la première fois
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
French: • Protégez votre stylo Lyxumia de la poussière et des saletés.
English: • Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
French: • Replacez le capuchon du stylo avant de jeter votre stylo Lyxumia.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
French: Dans une étude de cancérogénicité par voie sous-cutanée de deux ans chez la souris, 3 cas d'adénocarcinome de l'endomètre ont été observés dans le groupe de la dose intermédiaire, l'augmentation étant statistiquement significative, correspondant à un ratio d'exposition de 97.
English: These side effects were mostly mild and usually go away over time.
French: Ces effets indésirables ont été le plus souvent légers et ont généralement disparu avec le temps.
English: One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
French: Un cas de réaction anaphylactoïde a été notifié au cours des études cliniques sur le lixisénatide.
English: Treatment initiation pack
French: Kit d'initiation du traitement
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
French: • Ne congelez pas le stylo Lyxumia et ne l'utilisez pas s'il a été congelé.
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
French: A la fin de l'étude, 43,6% des patients (groupe repas principal) et 42,8% (groupe petit-déjeuner) ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7%.
English: Before first use Store in a refrigerator.
French: À conserver au réfrigérateur.
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
French: L'injection est effectuée une fois par jour dans l'heure qui précède n'importe quel repas de la journée.
English: Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
French: Injecter Lyxumia dans l'heure qui précède n'importe quel repas de la journée.
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
French: Hypoglycémie (en association à la metformine seule)
English: In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
French: Dans le sous-groupe des patients (5,2 %) ayant les concentrations d'anticorps les plus élevées, l'amélioration moyenne de l'HbA1c à la semaine 24 et à la semaine 76 a été comprise dans l'intervalle cliniquement pertinent ; on a toutefois observé une variabilité de la réponse glycémique et 1,9 % n'ont pas montré de diminution de l'HbA1c.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques incluant des sujets blancs, japonais et chinois.
English: • Indigestion (dyspepsia)
French: • Difficulté à digérer (dyspepsie)
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
French: Chez la souris, ces effets sont survenus pour une exposition 9,3 fois supérieure à celle de l'homme à dose thérapeutique.
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
French: L'HbA1c moyenne (±DS) dans les groupes lixisénatide et placebo était respectivement de 7,72 (±1,32)% et 7,64 (±1,28)% à l'inclusion et 7,46 (±1,51)% et 7,61 (±1,48)% au 24ème mois.
English: Do not share it with anyone else.
French: Ne le partagez pas avec quelqu'un d'autre.
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
French: Au cours des études sur le développement embryofœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour une exposition 5 fois supérieure à celle de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour une exposition 32 fois supérieure à celle de l'homme) de lixisénatide.
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien avec un traitement par le lixisénatide.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
French: Le lixisénatide stimule la sécrétion d'insuline lorsque la glycémie augmente mais pas lorsque la glycémie est normale, ce qui limite le risque d'hypoglycémie.
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
French: Le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide lorsque le piston noir a atteint le zéro sur l'échelle de dose et lorsqu'on ne peut plus tirer complètement le bouton d'injection.
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
French: Une amélioration de la fonction des cellules bêta a été observée dans les études cliniques réalisées avec Lyxumia, évaluée grâce au modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-β).
English: Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
French: Lyxumia peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo jetable de 29 à 32 Gauge.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • En cas de modification de la gestion des risques, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact significatif sur le rapport bénéfice/risque du médicament,
English: It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion de Lyxumia dans le lait humain.
English: Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
French: Les patients traités par le lixisénatide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
English: • Beta cell function
French: • Fonction bêta-cellulaire
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
French: Votre médecin pourra souhaiter vérifier votre glycémie et ensuite décider de réduire votre dose d'insuline basale ou de sulfamide hypoglycémiant.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
French: Le tmax de la digoxine a été retardé de 1,5 heure et sa Cmax a été réduite de 26 %.
English: Pack containing 1 green pre-filled pen.
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli vert.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
French: Cartouche en verre de type I avec un piston en caoutchouc (bromobutyle), une membrane fixée par un anneau en aluminium serti avec joints laminés (caoutchouc de bromobutyle à l'intérieur et polyisoprène à l'extérieur).
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
French: Ce tableau présente les effets indésirables survenus avec une fréquence > 5 % dans le cas où cette fréquence a été plus élevée chez les patients traités par Lyxumia que chez les patients traités par les comparateurs.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fertilité des rats mâles et femelles.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg de paracétamol, l'Aire Sous la Courbe (ASC) et le t1/2 du paracétamol sont restés identiques quel que soit le moment de son administration (avant ou après l'injection de lixisénatide).
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
French: Le lixisénatide doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique attentive ou présentant un index thérapeutique étroit.
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
French: • Chaque stylo Lyxumia contient 14 doses présélectionnées.
English: Sulphonylurea as background therapy with or without metformin Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
French: Sulfamide hypoglycémiant en traitement de fond avec ou sans metformine Lixisénatide 20 µg (N= 570)
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
French: Il n'existe aucune expérience thérapeutique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou terminale.
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
French: Un ralentissement de la vidange gastrique avec le lixisénatide peut réduire la vitesse d'absorption des médicaments administrés par voie orale.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
French: L'addition du lixisénatide a entraîné une diminution significativement supérieure de l'HbA1c de 0,71 % dans le groupe lixisénatide, par rapport à 0,40 % dans le groupe placebo.
English: Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
French: Des arythmies cardiaques, en particulier tachycardie (0,8 % contre < 0,1 %) et palpitations (1,5 % contre 0,8 %) ont été rapportées chez les patients traités par le lixisénatide par rapport aux patients recevant le placebo.
English: At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
French: À la fin de la période de traitement principale de 24 semaines, 32,2 % des patients positifs pour les anticorps ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification et, à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines, 44,7 % des patients ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
French: Un allongement supplémentaire du tmax et une réduction de la Cmax du paracétamol sont attendus avec la dose d'entretien de 20 µg.
English: New pen (orange window)
French: Nouveau stylo avant activation (fenêtre orange)
English: If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
French: En cas d'oubli d'une injection, la dose omise doit être injectée dans l'heure précédant le repas suivant.
English: The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
French: L'incidence des nausées a été plus élevée dans le groupe du lixisénatide (26,1 %) que dans le groupe placebo (6,2 %) et l'incidence des vomissements a été plus élevée dans le groupe du lixisénatide (10,5 %) que dans le groupe placebo (1,8 %).
English: • You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo Lyxumia à l'aide d'un linge humide.
English: What Lyxumia is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lyxumia et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
French: Vous pouvez sentir ou entendre un « clic ».
English: • Injection site reactions (such as itching).
French: • Réactions au site d'injection (tel que prurit)
English: Lyxumia should not be used during pregnancy.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
French: 1 stylo prérempli de 3 ml (14 doses) 2 stylos préremplis de 3 ml (2x14 doses) 6 stylos préremplis de 3 ml (6x14 doses)
English: This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
French: Cette étude a comporté une période de 12 semaines avant randomisation (run-in) comprenant l'introduction et l'augmentation progressive de l'insuline glargine et d'une période de traitement de 24 semaines au cours de laquelle les patients ont reçu soit du lixisénatide soit un placebo en association avec l'insuline glargine et la metformine, avec ou sans thiazolidinedione.
English: Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
French: Les sulfonylurées et les glinides n'étaient pas utilisés en association à l'insuline basale en traitement de fond.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif pendant toute la durée du traitement (incluant la durée suivant la période de traitement principale de 24 semaines pour les études avec 76 semaines de traitement ou plus).
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
French: Après l'arrêt du traitement, quelques patients positifs pour les anticorps ont fait l'objet d'un suivi ; parmi ces patients, 90% sont restés positifs à 3 mois et 30% à partir de 6 mois..
English: Injection sites
French: Sites d'injection
English: The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
French: Le taux d'événements hypoglycémiques symptomatiques était inférieur avec le lixisenatide (36%) par rapport à l'insuline glulisine administrée une fois par jour et trois fois par jour (47% et 52%, respectivement).
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
French: Plus de 2 600 patients ont reçu Lyxumia seul ou en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à une insuline basale (avec ou sans metformine ou avec ou sans sulfamide hypoglycémiant) dans le cadre de 8 grandes études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
French: 1 stylo prérempli de 3 ml (14 doses)
English: Step E. Remove and throw away the needle after each injection
French: Étape E Retirez et jetez l'aiguille après chaque injection
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
French: Vous devez jeter les aiguilles après chaque utilisation dans un récipient approprié résistant à la perforation et suivre la réglementation locale sur ce sujet.
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
French: Des réactions allergiques potentiellement associées au lixisénatide (par ex. réaction anaphylactique, angiœdème et urticaire) ont été rapportées chez 0,4 % des patients traités par le lixisénatide, tandis que des réactions allergiques potentiellement associées sont survenues chez moins de 0,1 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de paracétamol n'est nécessaire, mais l'allongement du tmax observé lorsque le paracétamol est administré 1 à 4 heures après le lixisénatide doit être pris en compte lorsqu'un effet rapide du paracétamol est recherché.
English: Steps 1 to 5 below show you how to do this.
French: Suivez les étapes 1 à 5 ci-dessous pour activer votre nouveau stylo.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
French: Une hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration et vous risquez de ressentir des vertiges ou d'avoir sommeil.
English: Do not use this Lyxumia Treatment Initiation pack.
French: N'utilisez pas ce kit Lyxumia d'initiation du traitement.
English: Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
French: Lorsque le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide, vous devez poursuivre votre traitement en effectuant votre injection suivante, au moment prévu, avec le stylo bordeaux Lyxumia à 20 microgrammes.
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
French: Lyxumia est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour obtenir un contrôle glycémique en association avec des antidiabétiques oraux et/ou une insuline basale, lorsque ceux-ci, en complément des mesures diététiques et de l'exercice physique, n'ont pas permis d'atteindre un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
English: • This pen is only for one person.
French: • Ce stylo ne doit être utilisé que pour le traitement d'une seule personne.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
French: Il convient d'être prudent en cas d'antécédent de pancréatite.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
French: L'administration d'une dose unique d'un contraceptif oral (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) 1 heure avant ou 11 heures après 10 µg de lixisénatide n'a pas modifié la Cmax, l'ASC, le t1/2 ni le tmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
French: L'efficacité de Lyxumia a également été évaluée dans deux études cliniques réalisées en ouvert, randomisées, contrôlées versus comparateurs actifs (exenatide ou insuline glulisine) et dans une autre étude avec administration du lixisénatide au moment d'un repas (au total 1067 patients ont été randomisés dans le groupe lixisénatide).
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
French: Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par la metformine, le traitement par la metformine peut être poursuivi à la même dose.