FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Imraldi (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Imraldi (se pkt.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette sprøyten på ditt barn før du er sikker på at du forstår hvordan sprøyten skal gjøres i stand og settes.
Polish: • Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Imraldi.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med pediatrisk ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
Polish: Leczenie produktem Imraldi powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Imraldi jest wskazany.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Imraldi er indisert.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med adalimumab vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 28 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Polish: • NIE próbować ponownie nałożyć przezroczystej osłonki na igłę.
Norwegian Bokmål: • IKKE prøv å sette den klare beskyttelseshylsen tilbake på nålen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Imraldi oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie OLE (ang. open label extension) u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n=144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu Imraldi, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Imraldi begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu versus placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd- og/eller fotpsoriasis.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Polish: Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Imraldi i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Polish: Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (kalt tumornekrosefaktor - TNFα), som finnes i økte mengder ved betennelsestilstandene listet opp ovenfor.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n = 27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały ten okres.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n=27 av 30 pasienter), ble pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Polish: Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.
Norwegian Bokmål: Imraldi virker ved å redusere denne betennelsen.
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS) u młodzieży
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS) hos ungdom
Polish: Ostrożnie zdjąć nasadkę igły.
Norwegian Bokmål: Dra kanylehetten forsiktig av.
Polish: • NIE wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest jest bolesna, posiniaczona, z bliznami, łuszcząca się lub ma czerwone plamy.
Norwegian Bokmål: • IKKE injisér på et sted hvor huden er rødlig, har blåmerker eller er hard.
Polish: • Przygotować igłę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej żółtej złączki igły.
Norwegian Bokmål: • Gjør klar nålen ved å åpne pakken delvis ved å dra fra enden nærmest det gule sprøytefestet.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imraldi, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Imraldi og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om ditt barn bosetter seg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, og føre til smuldring, fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefull.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Imraldi avbrytes omgående.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/17/1216/001
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1216/001
Polish: Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosent av pasientene)
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Polish: Następnie u pacjentów stopniowo zmniejszano dawki, zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 19. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
Polish: Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie dziecku, powinien wstrzyknąć dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Imraldi, skal du sette en dose så snart du husker det.
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu adalimumabu 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR raten, 12 uker etter re-introduksjon av 40 mg adalimumab ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Polish: 1 opakowanie zawiera 2 pudełka.
Norwegian Bokmål: 1 pakning med to esker, der hver eske inneholder:
Polish: EU/1/17/1216/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1216/002 2 ampułko-strzykawki EU/1/17/1216/003 4 ampułko-strzykawki EU/1/17/1216/004 6 ampułko-strzykawek
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1216/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1216/002 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1216/003 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1216/004 6 ferdigfylte sprøyter
Polish: Strzykawka znajdująca się w środku wstrzykiwacza wykonana jest ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av type I glass med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette og et gummistempel (bromobutyl).
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk 40 mg adalimumab ukentlig var HiSCR raten ved uke 48 på 68,3 % og ved uke 96 på 65,1 %.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ble definert ut ifra resultatet av en sammensatt komponent basert på inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer (‘anterior chamber', AC), grad av uklarheter i glasslegemet (‘vitreous haze', VH) og beste korrigerte synsskarphet (‘best corrected visual acuity', BCVA).
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons
Polish: • NIE odkładać strzykawki w żadnym momencie po zdjęciu przezroczystej osłonki igły.
Norwegian Bokmål: • IKKE legg sprøyten ned på noe tidspunkt etter at den klare beskyttelseshylsen er av.
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA< 10% i ≥ 5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Polish: - leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Imraldi.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Imraldi-behandling.
Polish: Tabela 24 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 24 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Polish: Umieścić ampułko-strzykawkę i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte sprøyten og spritservietter på en ren, tørr overflate.
Polish: Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nie należy zakładać z powrotem nasadki.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar av kanylehetten før du er klar til å injisere, ikke sett kanylehetten på plass igjen.
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Polish: • obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek);
Norwegian Bokmål: • ødem (oppsamling av væske i kroppen som gjør at vev som er påvirket hovner opp),
Polish: Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Imraldi, aby otrzymać nową strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis den hvite stempelstangen er trukket helt ut av sprøyten, kast sprøyten og kontakt legen din eller apotek for en ny.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem adalimumab a placebo.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
Norwegian Bokmål: Du vil sette volumet til den foreskrevne dosen i trinn 4, Forberedelse av dosen.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Imraldi.
Polish: Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.
Norwegian Bokmål: Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på immunsystemet (forsvarssystemet) i kroppen din.
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = Adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Polish: NIE nakładać ponownie przezroczystej osłonki na igłę.
Norwegian Bokmål: IKKE plasser den gjennomsiktige beskyttelseshylsen tilbake på nålen.
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% vs
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Imraldi gis alene.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i Pasientkortet.
Polish: Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNFα-blokker passer for barnet ditt.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Imraldi eller andre TNFα-blokkere.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Imraldi należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Imraldi seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Polish: Stu pacjentów (n = 100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen langtids forlengelsesstudie.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Imraldi u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Imraldi utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Imraldi stoppes (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Polish: Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 21 93 95 87
Polish: Nie zaleca się skojarzenia leku Imraldi z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Imraldi og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt, basert på den mulige økte risikoen for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre potensielle legemiddelinteraksjoner.
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie
Norwegian Bokmål: Adalimumab Δ Sensurert