FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev derfor ikke inkluderet en placebogruppe, hvilket svækker bemærkningerne om den absolutte effektivitet af antivirale stoffer med hensyn til at forebygge øjenkomplikationer i denne undersøgelse.
Slovak: Preto nebola zaradená skupina užívajúca placebo, v dôsledku čoho sa zredukovali poznámky o absolútnej účinnosti antivírusových liekov pri prevencii očných komplikácií v tejto štúdii.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná tak, že sa vypustili skupiny pacientov, ktoré sa neskúmali, pretože to má byť uvedené v časti 4.4.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Slovak: Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Danish: Andelen af patienter med svære øjenmanifestationer var også tilsvarende for begge behandlingsgrupper.
Slovak: Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Slovak: Lekár Vám povie, ako dlho máte užívať tablety.
Danish: Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky - Halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú) - Zožltnutie kože a/alebo očí - Nízky počet krvných doštičiek
Danish: Cholestatisk gulsot.
Slovak: Cholestatická žltačka.
Danish: Der blev undersøgt en række doser og regimer (BID og TID) i forskellige kliniske undersøgelser.
Slovak: V rôznych klinických štúdiách sa skúmalo niekoľko dávok a režimov (bid, tid).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Famviru Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, napr. laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Slovak: Štúdie 004, 011 a 040 boli randomizované multicentrové štúdie.
Danish: Alle regimer var overlegne i forhold til placebo med hensyn til de to primære endepunkter, og disse betragtedes som relevante.
Slovak: Všetky režimy boli účinnejšie ako placebo, čo sa týka dvoch primárnych parametrov, ktoré sa považovali za významné.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
Slovak: Táto skupina zahŕňala pacientov, ktorí boli kandidátmi na supresívnu liečbu.
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Slovak: Hoci sa zdá paradoxné, že dávka odporúčaná na supresiu rekurencie genitálneho herpesu je vyššia ako dávka, ktorá sa používa na liečbu aktívneho vypuknutia rekurencie, kľúčovým parametrom bol čas do klinicky potvrdenej rekurencie.
Danish: Den giver blistre og brænden eller kløe omkring kønsdelene, hvilket kan være smertefuldt.
Slovak: Vyvoláva vznik pľuzgierov a pocit pálenia alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku podľa rozpisu dávkovania.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Slovak: V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky podľa pohlavia.
Danish: Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Slovak: Hoci štúdia 195 neobsahovala kontrolu, poskytla určitý podporný dôkaz supresívnej účinnosti aj pokiaľ ide o iné parametre (virologická/klinická rekurencia).
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Danish: Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiaden negatívny vplyv na fertilitu samíc.
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Slovak: Pre nežiaduce reakcie, ktoré vôbec neboli v týchto štúdiách pozorované, sa neočakáva horný limit 95% intervalu spoľahlivosti vyšší ako 3/X (na základe „pravidla troch"), kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n=1 587).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Slovak: Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: HSV's evne til at etablere en livslang latent infektion sammen med den konklusion, at langt størstedelen af undersøgelserne af resistente HSV-isolater til dato har reduceret patogenecitet i relation til vildtypevirus, bidrager til at forklare denne observation.
Slovak: Schopnosť vírusu HSV vytvoriť celoživotnú latentnú infekciu spolu so zistením, že veľká väčšina rezistentných izolátov HSV, ktoré sa dosiaľ skúmali, znižuje patogenitu spojenú s vírusom divého typu, pomáha vysvetliť toto zistenie.
Danish: Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
Danish: Under suppressionsbehandling med antivirale midler er virusudskillelsen reduceret i betydelig grad.
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Danish: Udtalelsen om reversibiliteten af det degenerative testikelepitel blev opdateret.
Slovak: Aktualizoval sa výrok o reverzibilite degeneratívneho testikulárneho epitelu.
Danish: Dosen på 125 mg BID blev derfor identificeret som den laveste effektive dosis.
Slovak: Dávka 125 mg bid sa preto určila ako najnižšia účinná dávka.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odporúčaných dávkach pre rôzne dávkovania, ako už bolo uvedené.
Danish: Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af penciclovir.
Slovak: Preto je pravdepodobnosť toxicity pre cicavčie bunky hostiteľa nízka a nie je pravdepodobné, že neinfikované bunky sú ovplyvnené terapeutickými koncentráciami pencikloviru.
Danish: HIV: humant immundefektvirus.
Slovak: HIV: vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti.
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Slovak: Ak pacienti pociťujú silné závraty, somnolenciu, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, možno zvážiť zníženie dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: 90429 Nürnberg
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Slovak: Ako porovnávací liek sa použil aciklovir a primárnym parametrom bol čas do ústupu šírenia vírusu.
Danish: Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
Slovak: Voľba placeba ako porovnávacieho lieku sa však považovala za diskutabilnú vzhľadom na dostupnú možnosť účinnou látkou aciklovir.
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Slovak: Urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Danish: Hvis du har glemt at tage Famvir
Slovak: Ak zabudnete užiť Famvir
Danish: Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Danish: Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne predpísať Vám nižšiu dávku Famviru.
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Slovak: Celkovo dostávalo famciklovir v odporúčanej dávke 1 587 pacientov v štúdiách kontrolovaných placebom (n=657) a účinnou látkou (n=930).
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
Danish: Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
Slovak: Najsilnejším inhibítorom, ktorý sa zistil v týchto štúdiách in vitro, bol raloxifén.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy (7-dňová liečebná fáza a 6-mesačná doba sledovania).
Danish: Der var ingen effekt på forekomsten af neoplasier hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Danish: Regimet 750 mg TID påviste ingen fordel i forhold til 500 mg TID.
Slovak: Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Danish: Sandoz S.p.A.
Slovak: Taliansko Sandoz S.p.A.
Danish: Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den antivirale behandling monitoreres.
Slovak: Keď je raloxifén podávaný súčasne s famciklovirom, je potrebné sledovať klinickú účinnosť antivírusovej liečby.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist embryotoksisk eller teratogen effekt af famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické alebo teratogénne účinky famcikloviru alebo pencikloviru (aktívneho metabolitu famcikloviru).
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: D-90429 Nürnberg
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
Slovak: Tieto klinické štúdie boli retrospektívne prehodnotené, aby sa získali kategórie frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie spomenuté nižšie.
Danish: Afsnit 4.3: Kontraindikationer
Slovak: Časť 4.3: Kontraindikácie
Danish: CHMP godkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en forpligtelse til specifikt at overvåge og rapportere maligniteter i fremtidige periodiske sikkerhedsopdateringer.
Slovak: Výbor CHMP však schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočniť špecifické sledovanie a nahlásiť malignity v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Danish: Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Famvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Slovak: Penciklovir trifosfát sa podobá deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP), čo je zložka DNA.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Famvir.
Danish: På trods af at den pivotale undersøgelse af denne indikation/gruppe (083) havde visse mangler, som sammenlagt udelukker, at der kan træffes en pålidelig konklusion om noninferioritet vedrørende 500 mg BID famciclovir i forhold til 5 x 400 mg aciclovir, blev det anerkendt, at dette regime er godkendt i størstedelen af EU-medlemsstaterne.
Slovak: Hoci kľúčová štúdia pre túto indikáciu/skupinu (083) mala určité nedostatky, ktoré spoločne vylučujú vyvodenie spoľahlivého záveru o podobnej účinnosti režimu fancikloviru 500 mg bid v porovnaní s režimom acikloviru 5x 400 mg, uznalo sa, že tento režim je povolený vo väčšine členských štátov EÚ.
Danish: For det primære effektparameter anvendtes der konfidensintervaller for forholdsforskellene (famciclovir minus aciclovir) til at vurdere behandlingens effekt.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, na stanovenie účinkov liečby sa použili intervaly spoľahlivosti pre rozdiel v pomeroch (famciklovir mínus aciklovir).
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Slovak: Dávkovanie závisí od stavu Vášho imunitného systému a od štádia infekcie.
Danish: Resultater af undersøgelser viser især en manglende effekt på sædcelletal eller -koncentration, hvilket giver en stærk evidens for, at den form for testikeltoksicitet, der er set hos dyr, ikke blev påvist hos mennesker.
Slovak: Výsledky zo štúdií dokazujú neprítomnosť akéhokoľvek účinku na počet spermií alebo najmä na ich koncentráciu, čo poskytuje silný dôkaz, že tento druh testikulárnej toxicity pozorovaný v prípade zvierat nebol zrejmý v prípade ľudí.
Danish: Som for aciclovir er den mest almindelige form for resistens, der opstår blandt HSV-stammer en defekt i produktionen af thymidinkinase (TK)-enzymet.
Slovak: Ako pri aciklovire, najčastejšia forma rezistencie vyskytujúca sa medzi kmeňmi HSV je nedostatočná tvorba enzýmu tymidínkináza (TK).
Danish: Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
Slovak: V literatúre sa nachádza dôkaz, že probenecid ovplyvňuje vylučovanie zlúčenín, ktoré sú štrukturálne podobné ako penciklovir.
Danish: Patienter, der behandles med famciclovir i en dosis på 500 mg 3 gange daglig samtidig med probenecid, bør derfor monitoreres for toksicitet.
Slovak: Preto pacienti užívajúci famciclovir v dávke 500 mg trikrát denne súčasne s probenecidom, musia byť sledovaní na toxicitu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa v čase vysadenia lieku nepozorovali žiadne rozdiely.
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
Slovak: Precitlivenosť na penciklovir.
Danish: Afsnit 5.3: Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Časť 5.3: Predklinické údaje o bezpečnosti
Danish: Denne forskel kan delvis skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Slovak: Tento rozdiel môže byť sčasti zapríčinený rozdielmi vo funkcii obličiek medzi týmito dvomi vekovými skupinami.
Danish: Da virus formerer sig meget tidligt i infektionen, vil du have størst gavn af behandlingen, hvis du begynder på behandlingen med Famvir så tidligt som muligt efter, at de første symptomer opstår.
Slovak: Keďže sa vírus množí veľmi rýchlo po nakazení, liečba bude pre Vás najväčším prínosom vtedy, keď Famvir začnete užívať čím skôr po tom, ako sa objavia prvé príznaky.
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil toto dávkovanie.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) - Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa dohodnutých nasledujúcich kritérií: - veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 používateľa z 10 000)
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na vyhodnotenie návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizované dokumenty týkajúce sa informácie o rôznych formách produktu Famvir a súvisiace názvy, pričom vzal do úvahy liekové formy.
Danish: Det svarede til aciclovir med hensyn til forebyggelse af nye læsioner, og der var ingen signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper i nogen af effektparametrene.
Slovak: Liek bol pri prevencii tvorby nových lézií rovnaký ako aciklovir a nezistili sa významné rozdiely medzi týmito dvomi liečebnými skupinami v žiadnom z parametrov účinnosti.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s obličkami, lekár možno rozhodne, že Vám predpíše nižšiu dávku Famviru.
Danish: 500 mg BID-regimet anbefales i nogle af retningslinjerne, og ingen andre regimer blev undersøgt.
Slovak: Niektoré usmernenia odporúčajú režim 500 mg bid; neskúmal sa žiadny iný režim.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Famvir-tabletter, bør du tage den så snart du kommer i tanker om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Famviru, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Slovak: Nauzea, vracanie a abnormálne výsledky testov funkcie pečene boli hlásené častejšie, najmä pri vyšších dávkach.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af penciclovir i brystmælk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pencikloviru do materského mlieka.
Danish: Doseringen på 250 mg BID for suppression er i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer.
Slovak: Pokiaľ ide o supresiu, dávkovanie 250 mg bid je v súlade s existujúcimi usmerneniami.
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Slovak: Spôsob podávania Famvir možno užívať bez ohľadu na príjem jedla (pozri časť 5.2).
Danish: I tillæg til famciclovirbehandling bør patienterne derfor dyrke sikker sex.
Slovak: Preto sa okrem liečby famciclovirom odporúča, aby pacienti praktizovali bezpečnejší sex.
Danish: Det anbefales at initiere behandlingen så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale symptomer (fx prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerter) eller læsioner.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po objavení sa prodromálnych príznakov (napr. mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo lézií.
Danish: Famciclovir behøver aldehydoxidase for at blive omdannet til penciclovir, dets aktive metabolit.
Slovak: Famciklovir potrebuje aldehydoxidázu na premenu na penciklovir, jeho aktívny metabolit.
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Slovak: Nepoužívajte Famvir, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo sú na ňom známky nedovoleného zaobchádzania.
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Slovak: Z nich dokončilo štúdiu len 27 pacientov.
Danish: Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s imunitným systémom.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Famvir za priaznivý a harmonizované dokumenty informácie o produkte za schváliteľné.
Danish: Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen specifik føtal defekt eller medfødt anomali.
Slovak: Vychádzajúc z týchto obmedzených množstiev informácií, kumulatívna analýza prospektívnych aj retrospektívnych prípadov tehotenstva neposkytla dôkazy naznačujúce, že produkt spôsobuje špecifické poškodenie plodu alebo vrodenú anomáliu.
Danish: Resultaterne viste, at begge BID-regimer (bis in die, to gange daglig) (125 og 250 BID) var væsentlig bedre end placebo.
Slovak: Výsledky ukázali, že obidva režimy bid (bis in die, dvakrát denne; 125 a 250 bid) boli výrazne lepšie ako placebo.
Danish: Der blev observeret nedsat fertilitet (inklusive histopatologiske ændringer i testikler, ændret sædmorfologi, nedsat sædkoncentration og sædmotilitet og reduceret fertilitet) hos hanrotter, der fik 500 mg/kg/dag.
Slovak: Narušená fertilita (vrátane histopatologických zmien v semenníkoch, zmenenej morfológie spermií, zníženej koncentrácie a motility spermií a zníženej fertility) bola pozorovaná u samcov potkanov pri dávke 500 mg/kg/deň.
Danish: Personer, som ofte har genital herpes, kan også tage Famvir som hjælp til at forebygge angrebene.
Slovak: Ľudia, ktorí často mávajú epizódy herpes genitalis, môžu užívať Famvir aj na predchádzanie jeho vzplanutia.
Danish: Afsnit 4.6: Graviditet og amning
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder.
Slovak: Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Patienter med herpes zoster-infektion
Slovak: Pacienti s infekciou herpes zoster
Danish: Derfor kan interaktion mellem famciclovir/penciclovir og probenecid ikke udelukkes.
Slovak: Interakcia famcikloviru/pencikloviru s probenecidom sa preto nemôže vylúčiť.