FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction studies have been performed in humans.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
English: If you use more Myalepta than you should
Italian: Se usa più Myalepta di quanto deve
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Italian: Bozza del protocollo da presentare 6 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Italian: o Il farmacista le darà la siringa adatta per l'iniezione.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
English: The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Italian: La soluzione ricostituita diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
English: Do not shake or vigorously mix.
Italian: Non scuotere o miscelare con forza.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Italian: Solo gli effetti metabolici di metreleptina sono stati oggetto di studio.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità fra il trattamento con il medicinale e lo sviluppo e/o la progressione di linfoma.
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza negli studi clinici sono state ipoglicemia (14%) e calo ponderale (17%).
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità tra il linfoma e Myalepta.
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite):
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Italian: Nel corso dello studio NIH sono stati indagati molteplici regimi di somministrazione per giungere alla posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Myalepta:
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Italian: Può osservarsi un aumento delle anomalie dei TG e HbA1c, con eventuale necessità di aumentare la dose.
English: ● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Italian: ● concentrazione di insulina a digiuno > 30 μU/ml, oppure
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Italian: La maggior parte di questi pazienti (13 su 16) ha potuto interrompere l'uso di insulina entro il primo anno della terapia con metreleptina.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Italian: In caso di divisione della dose a causa del volume, le dosi possono essere somministrate una dietro l'altra in due diverse sedi di iniezione.
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Italian: 22) Scegliere con cura il punto dove si intende iniettare Myalepta.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Italian: Istruzioni per l'uso Prima di usare Myalepta è necessario leggere i paragrafi 1-6 di questo foglio illustrativo e successivamente leggere il paragrafo 7 Istruzioni per l'uso.
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Italian: Possono non essere osservate riduzioni di HbA1c e di TG nei bambini, in quanto è possibile che non siano presenti anomalie metaboliche all'inizio del trattamento.
English: How much to inject
Italian: Quanto medicinale iniettarsi
English: • medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Italian: • medicinali per l'insonnia o l'ansia chiamati “benzodiazepine”
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Italian: La riduzione graduale della dose, accompagnata da una dieta a basso contenuto di grassi, può aiutare a prevenire questo problema.
English: Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Italian: Legga le “Istruzioni per l'uso” (vedere paragrafo 7) che spiegano come preparare la soluzione prima dell'iniezione.
English: Always use a new syringe.
Italian: Adoperare sempre una siringa nuova.
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
Italian: • desiderio di mangiare più intenso del normale o mangiare in modo eccessivo
English: • breathing problems
Italian: • problemi di respirazione
English: Myalepta can affect the way some other medicines work.
Italian: Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Italian: Le riduzioni della dose basate sul calo ponderale possono essere apportate ogni settimana.
English: If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Italian: Se non si osserva una risposta clinica dopo 6 mesi di trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente applichi la tecnica di somministrazione in modo corretto, stia ricevendo una dose adeguata e stia seguendo la dieta.
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Italian: Inoltre, esistono dei medicinali che possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Italian: Metreleptina non presenta un potenziale genotossico e non sono state osservate lesioni proliferative o preneoplastiche in topi o cani dopo trattamento fino a 6 mesi.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Italian: 25) Tenere con l'altra mano la siringa, come se fosse una penna.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Myalepta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno incluso un'analisi tossicocinetica.
English: Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myalepta
English: • medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Italian: • medicinali che sopprimono l'azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Italian: Ai pazienti va raccomandato di scegliere una sede di iniezione diversa ogni giorno, se l'iniezione viene praticata nella stessa zona corporea.
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Italian: Se lei sta usando un medicinale come l'insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete, la sua glicemia sarà tenuta sotto stretto controllo dal medico.
English: Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Italian: Questi eventi hanno compreso 1 episodio di appendicite grave e severa in 1 paziente, 2 episodi di polmonite grave e severa in 2 pazienti, un episodio isolato di sepsi grave e severa e gengivite non grave severa in 1 paziente e 6 episodi di sepsi o batteriemia grave e severa e 1 episodio di otite non seria severa in 1 paziente.
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Italian: Il medico o il farmacista la informerà sulla quantità di soluzione da iniettare.
English: Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Italian: In generale, è stato possibile gestire la maggioranza degli eventi con l'assunzione di cibo, apportando solo delle modifiche relativamente piccole alla dose dei medicinali antidiabetici.
English: • The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Italian: • I flaconcini possono rimanere quasi completamente pieni di prodotto dopo avere prelevato la dose necessaria.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Italian: La variazione media fra i 5 pazienti di età < 6 anni è stata pari allo 0,2%.
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 4.4).
English: Reading the syringe
Italian: Leggere la siringa
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Italian: La leptina è una citochina e può potenzialmente alterare la formazione degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
English: • with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
Italian: • con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve accertarsi che, in ogni Stato membro in cui Myalepta viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che li assistono destinati a utilizzare Myalepta ricevano il seguente kit educazionale:
English: Signs of high fat
Italian: Segni di alti livelli di grasso
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Italian: 23) Pulire la zona prescelta per l'iniezione con un tampone pulito imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
English: Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Italian: Importante: Myalepta deve essere iniettato sotto la pelle (“uso sottocutaneo”).
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Italian: • una riduzione di emoglobina glicata (HbA1c) dello 0,5% e/o una riduzione del fabbisogno insulinico del 25%
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Italian: Sono disponibili informazioni aggiuntive e video esplicativi che la aiuteranno a capire l'uso corretto di Myalepta.
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale il medico terrà sotto controllo lei o il bambino e deciderà quale dose dovrete utilizzare.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
English: Other medicines and Myalepta
Italian: Altri medicinali e Myalepta
English: o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
Italian: o La necessità di aderire al trattamento, a causa del rischio di pancreatite in caso di brusca interruzione del farmaco.
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Italian: • Se si iniettano altri medicinali, non iniettare Myalepta nello stesso punto in cui sono stati iniettati gli altri medicinali.
English: Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Italian: Aumenti della dose di metreleptina in adulti e bambini, basati su una risposta clinica incompleta, possono essere presi in considerazione dopo un minimo di 6 mesi di trattamento, consentendo una riduzione dell'insulina, degli antidiabetici orali e/o dei medicinali ipolipemizzanti concomitanti.
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Italian: In questo modo sarà possibile evitare che il suo zucchero nel sangue diventi troppo basso (“ipoglicemia”).
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Italian: Per assicurarsi che il paziente e le persone che lo assistono comprendano quale sia la dose corretta da iniettare, il prescrittore deve prescrivere la dose adeguata sia in milligrammi che in volume (millilitri).
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Italian: Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 anni affetti da:
English: If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
Italian: Se un paziente sviluppa pancreatite mentre è in terapia con metreleptina, si consiglia di proseguire la somministrazione di metreleptina senza interruzioni, in quanto una brusca sospensione del trattamento può esacerbare la condizione.
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Italian: - Accesso ad altri materiali tramite un sito internet, come i video didattici in varie lingue che illustrano ogni fase della preparazione e della somministrazione di Myalepta.
English: The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di metreleptina si basa sul peso corporeo, come riportato nella Tabella 1.
English: Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Italian: Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Italian: Lei potrebbe avere dei capogiri o accusare stanchezza mentre è in trattamento con questo medicinale.
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta 3.
English: If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l'iniezione.
English: Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Italian: Poiché non si può escludere la possibilità che metreleptina riduca l'esposizione ai substrati di CYP3A attraverso un'induzione enzimatica, l'efficacia dei contraccettivi ormonali può ridursi in caso di somministrazione concomitante con metreleptina.
English: Additional training information
Italian: Ulteriori informazioni per l'addestramento
English: Generalised LD
Italian: LD generalizzata
English: Abdominal pain, Nausea
Italian: Dolore addominale, nausea
English: 26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
Italian: 26) Inserire delicatamente l'ago nella pelle, inclinato circa di 45 gradi rispetto al corpo.
English: Possible side effects with this medicine:
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
English: Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Italian: Utilizzare solo con il solvente per ricostituzione, le siringhe e gli aghi forniti a parte.
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Italian: Per esempio, saranno presenti istruzioni su come gestire eventuali ADR. o Con l'uso di Myalepta possono manifestarsi delle reazioni allergiche.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse ed è necessario iniziare una terapia di supporto.
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Italian: In base alla risposta clinica (ad es. un controllo metabolico inadeguato) o ad altre considerazioni (ad es. problemi di tollerabilità; calo ponderale eccessivo, in particolare nei pazienti pediatrici), la dose può essere ridotta oppure aumentata fino alla dose massima riportata nella Tabella 1.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla somministrazione diretta di metreleptina ad animali giovani.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici non supportano la sicurezza e l'efficacia in pazienti con LD correlata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: • If you weigh 40 kg or less:
Italian: • Se pesa 40 kg o meno:
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Italian: Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Italian: • se ha sofferto di un tipo di tumore chiamato linfoma
English: People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Italian: Le persone affette da lipodistrofia possono ammalarsi di un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, indipendentemente dal fatto di usare o meno Myalepta.
English: • feeling more irritable or more nervous
Italian: • maggiore irritabilità o nervosismo
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Italian: La dose massima tollerata può essere inferiore alla dose massima giornaliera, indicata nella Tabella 1, come evidenziato da un eccessivo calo ponderale anche in caso di risposta metabolica incompleta.
English: Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Italian: I regimi posologici relativi a farmaci concomitanti antidiabetici e ipolipemizzanti non sono stati mantenuti costanti durante lo studio, ma le analisi non hanno evidenziato differenze significative in termini di efficacia tra i pazienti che non hanno avuto incrementi o aggiunte alle loro terapie antidiabetiche o ipolipemizzanti rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
English: ● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Italian: ● variazione effettiva rispetto al basale del valore HbA1c al Mese 12, e
English: • who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
Italian: • lipodistrofia parziale a carattere ereditario (chiamata anche lipodistrofia congenita o familiare)