FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en gravid kvinde på trods af de kendte risici ved anvendelse af valproat under graviditet og efter nøje overvejelse af anden behandling, under særlige omstændigheder skal have valproat mod epilepsi, anbefales det at:
Estonian: Kui hoolimata valproaadi teadaolevatest ohtudest raseduse ajal ja pärast alternatiivse ravimi hoolikat kaalumist peab rase erandlikel asjaoludel jätkama ravi valproaadiga, on soovitatav:
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes et egnet alternativ til behandling af epilepsi.
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub.
Danish: • Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke måden, som barnet udvikler sig på efterhånden som det vokser.
Estonian: • Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
Danish: <Særnavn>, <INN> kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus>, <INN> manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <Særnavn>
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist
Danish: Vigtig information til kvinder
Estonian: Olulised juhised naistele".
Danish: Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
Estonian: Teie arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.
Danish: Specialisten skal gennemgå den årlige kvittering for information om risiko ved behandlingsstart og i løbet af hver årlig evaluering og sikre, at patienten har forstået indholdet af den.
Estonian: Eriarst peab ravi alustades ja selle iga-aastase ülevaatamise käigus arutama patsiendiga igaaastast ohtude teadvustamise vormi ja tagama, et patsient on mõistnud selle sisu.
Danish: Fertile kvinder, der har fået ordineret valproat, skal anvende effektiv prævention uden afbrydelse gennem hele behandlingen med valproat.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised, kellele määratakse ravi valproaadiga, peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel valproaadiga ilma katkestuseta.
Danish: I tilfælde af graviditet
Estonian: Raseduse korral
Danish: • Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
Estonian: • Patsientidel, kellel on olnud menarhe, peab arst iga-aastaselt uuesti hindama ravi vajaduse valproaadiga ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: • patienten forstår behovet for at gennemføre graviditetstestning før behandlingsstart og under behandling efter behov.
Estonian: • patsient mõistab rasedusuuringu tegemise vajadust enne ravi alustamist ja vajadusel ravi ajal;
Danish: Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering.
Estonian: Valproaati peab määrama eelistatult monoravimina ja väikseimas efektiivses annuses, võimalusel toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina.
Danish: [Dette punkt skal ændres så det indeholder følgende tekstboks]
Estonian: [Sellesse lõiku lisatakse järgnev tekst]
Danish: Folattilskud før graviditeten kan reducere risikoen for neuralrørsdefekter, som kan opstå under alle graviditeter.
Estonian: Folaadi täiendav manustamine enne rasedust võib vähendada neuraaltoru defektide ohtu kõikide raseduste puhul.
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Estonian: Kõik rasedana valproaadiga kokkupuutunud patsiendid ja nende partnerid tuleb suunata <teratoloogias> {kohandatakse vastavalt tervishoiusüsteemile} kogenud eriarstile uuringuteks ja nõustamiseks.
Danish: • patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser <eller migræne>.
Estonian: • patsient mõistab ravi regulaarse (vähemalt üks kord aastas) hindamise vajadust epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire <või migreeni> ravis kogenud eriarsti poolt;
Danish: Bipolar lidelse <og> <migræne>
Estonian: Bipolaarne meeleoluhäire <ja> <migreen>
Danish: • Den ordinerende læge skal sikre, at pigers forældre/plejere ved pigens menarche får udførlig information om risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for valproat in utero.
Estonian: • Arst peab tagama, et menarhega tütarlapse vanematele/hooldajatele antakse igakülgset teavet kaasasündinud väärarengute ja närvisüsteemi arenguhäirete ohust ning selle ohu suurusest lastel, kes on üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
Estonian: Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
Danish: Præventionsprogram Valproat har et højt teratogent potentiale, og børn udsat for valproat in utero har stor risiko for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Estonian: Valproaat on väga teratogeenne ja üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud lastel on kõrge risk kaasasündinud väärarengute ja närvisüsteemi arenguhäirete tekkeks (vt lõik 4.6).
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Estonian: Ravi valproaadiga tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud epilepsia, bipolaarse meeleoluhäire või <migreeni> ravis.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Estonian: • Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik.
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
Danish: Alle bestræbelser skal gøres for at skifte til anden passende behandling før befrugtning, og inden præventionen afbrydes (se pkt.
Estonian: Tuleb teha kõik võimalik, et ravi vahetatakse alternatiivse ravi vastu enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.6).
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Planlægning af graviditet.
Estonian: Raseduse planeerimine
Danish: Under graviditet kan toniske kloniske anfald og status epilepticus med hypoksi hos moderen indebære en særlig risiko for dødsfald hos moderen og det ufødte barn.
Estonian: Raseda toonilis-kloonilised krambid ja epileptiline seisund koos hüpoksiaga võivad olla eluohtlikud lapseootel emale ja lootele.
Danish: • Ved epilepsi må du ikke tage <Særnavn> hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi.
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Estonian: Ravi <välja mõeldud nimetus> peab alustama ja jälgima <epilepsia> <,> <bipolaarsete häirete> <või> <migreeni> ravikogemusega arst.
Danish: Ved indikation(erne) <bipolar lidelse> <og> < migræne>, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en specialist, der har erfaring med behandling af <bipolar lidelse> <migræne> konsulteres, og behandlingen med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før befrugtning, og inden prævention afbrydes.
Estonian: Kui <bipolaarse meeleoluhäire> <ja> <migreeni> näidustus(t)el ravimit kasutav naine plaanib rasedust, tuleb konsulteerida <bipolaarse meeleoluhäire> <ja> <migreeni> ravis kogenud eriarstiga, ravi valproaadiga tuleb lõpetada ning vajadusel üle minna alternatiivsele ravimile enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
Estonian: • Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia <või> <migreeni> ravis kogenud eriarsti vastuvõtul.
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Estonian: Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire <, migreeni> või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
Estonian: Kui valproaadiga ravitav naine rasestub, peab ta kiiresti pöörduma eriarstile, et uuesti hinnata ravi valproaadiga ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: Anvendelsen af en depotformulering kan være at foretrække frem for andre formuleringer for at undgå høje peak plasmakoncentrationer (se pkt.
Estonian: Eelistada toimeainet prolongeeritult vabastavaid ravimvorme teistele ravimvormidele, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas (vt lõik 4.2).
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af bipolar lidelse <og migræne> under graviditet.
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud bipolaarse meeleoluhäire <ja migreeni> raviks raseduse ajal.
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
Estonian: Rasedana valproaadiga kokkupuutunud patsiendid ja nende partnerid tuleb suunata <teratoloogias> {kohandatakse vastavalt tervishoiusüsteemile} kogenud eriarstile uuringuteks ja nõustamiseks (vt lõik 4.6).
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
Estonian: Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>, ilma katkestusteta.
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Estonian: • Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge siger det.
Estonian: • Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> kasutamist ilma arsti korralduseta.
Danish: Behandling af epilepsi
Estonian: Epilepsia ravi
Danish: Selv hvis hun har amenorré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Estonian: Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Estonian: Valproaadi on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: 4.4 og 4.6).
Estonian: • rasedatel (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> bipolaarse meeleoluhäire <ja> <migreeni> raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust.
Danish: Stop ikke med at tage <særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Estonian: • rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
Danish: 4.3 og 4.6).
Estonian: • rasedatel (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
Danish: JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN Hvis du fortsætter behandlingen med <Særnavn>, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Estonian: Kui te jätkate ravi <väljamõeldud nimetus>, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>, ilma katkestusteta.
Danish: Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
Estonian: Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire <, migreeni> või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Estonian: Valproaat määratakse ja väljastatakse vastavalt valproaadi raseduse ennetusprogrammile (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.
Estonian: Valproaadiga ravi alustades ja selle iga-aastase ülevaatamise käigus peab eriarst kasutama igaaastast ohtude teadvustamise vormi.
Danish: • Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Danish: • Ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn> medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Danish: JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN
Estonian: MA KASUTAN <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> JA PLANEERIN RASEDUST
Danish: Behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald>
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire ravi <ja migreenihoogude profülaktika>
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Valproat som behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald> er kontraindiceret til anvendelse under graviditet.
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud bipolaarse meeleoluhäire raviks <ja migreenihoogude profülaktikaks> raseduse ajal.
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Estonian: Peale selle peab kõigi ravimite jaoks olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Estonian: Riski kohta olulist uut teavet ei esitatud.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: Sci Rep. 2016 Nov http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Estonian: Lisaks kastis olevale tekstile võib see sisaldada sümbolit/piktogrammi, mille üksikasjad otsustatakse riiklikul tasandil.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Estonian: See juhend tuleb anda patsiendile.
Danish: Overordnet konklusion
Estonian: Üldised järeldused
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Estonian: Euroopa eelmises ülevaates (2014)3 soovitati mitmeid patsientide ja tervishoiutöötajate teavitusmeetmeid.
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Estonian: Nende konsultatsioonide põhjal oli ilmne, et spetsialistid on teadlikud arutatud riskidest, kuid see teave ei jõua piisavalt õigeaegselt ja efektiivselt patsientideni.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Estonian: Mitmed kromosoomikahjustuste analüüsid olid positiivsed.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Estonian: Asjaomased ravimid jäävad edasi täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite loetellu.
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Estonian: Saadud väärtus oli ligikaudu 25 000 korda väiksem kui AUC naisel, keda ennast ravitakse võrdse suukaudse annusega (ühekordne 500 mg suukaudne annus).
Danish: Denne form for overførsel synes derfor ikke sandsynlig for valproat.
Estonian: Seega ei ole seda tüüpi ülekanne valproaadi korral tõenäoline.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Estonian: Peale selle esitati nende naiste ravimise kliiniline kogemus, kes soovivad rasestuda või on rasedad.
Danish: Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af betænkeligheder vedrørende virkningen af de risikominimerende foranstaltninger på benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Estonian: Prantsusmaa algatas 8. märtsil 2017 direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsusega seotud probleemide mõju valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning väljastada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Estonian: Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.
Estonian: Ühes katses näidati, et isastel hiirtel pärast histooni deatsetülaaside (HDAC) inhibiitori (mitte valproaadi) ekspositsiooni tekkinud (ühe geeni) geeniekspressiooni muutus oli jälgitav ka nende hiirte järglastel (Jia et al., 2015)1, mistõttu on see põhimõtteliselt võimalik.
Danish: Vejledningen bør forklare graviditetsforebyggelsesprogrammet og de betingelser, der skal opfyldes før iværksættelse af behandling med valproat.
Estonian: Juhend peab selgitama raseduse ennetamise programmi ja tingimusi, mis peavad olema täidetud enne valproaatravi alustamist.
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.
Estonian: Arvestades arutatud ohutusküsimusi ja rasedusaegse kokkupuute vähendamisele suunatud riskivähendusmeetmete komplekti, peavad kõik müügilubade hoidjad kehtestama riskijuhtimiskava.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Estonian: Raske kromosoomikahjustus põhjustab eeldatavalt spermi surma / fertiilsuse vähenemist, mistõttu mutatsioonide ülekannet järglastele ei toimu.
Danish: Dette kan være særligt vigtigt, da de læger, der ordinerer intravenøse formuleringer af valproat, forventes at være andre end de sædvanlige ordinerende læger, der er målgruppen for de yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: See võib olla eriti oluline, sest intravenoosse valproaadi määrajad eeldatavalt erinevad ravimi tavapärastest määrajatest, kes on täiendavate riskivähendusmeetmete kehtestamise sihtrühm.
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Estonian: Arutati isapoolsest valproaadi kasutamisest tingitud potentsiaalset mõju, potentsiaalset mõju kolmanda põlvkonna järglastele ja potentsiaalset toimet mitokondritele (mitokondriaalset toksilisust).
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Estonian: Epigeneetilised mehhanismid viitavad võimalusele, et gameetide geeniekspressiooni muutused kantakse üle embrüo geeniekspressioonile (nt DNA metüülimise muutused).
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud ainult lühiajaliseks kasutamiseks, on patsiendikaardil selles kontekstis tõenäoliselt ainult piiratud väärtus.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Estonian: Samas olid geenimutatsioonide uuringud negatiivsed.
Danish: Genetiske forandringer kan opdeles i genmutationer og kromosomafvigelser.
Estonian: Geneetilised muutused võib jagada geenimutatsioonideks ja kromosoomianomaaliateks.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Estonian: Puudub selge tõestusmaterjal, et valproaadist tingitud mitokondriaalne düsfunktsioon oleks seotud autismi tekkega.
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Estonian: Andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning neuroloogia ja psühhiaatria teadusekspertide nõuanderühmadelt saadud tulemusi.