FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šķiet, ka fosaprepitantam nav mijiedarbības ar P-glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp iekšķīgi lietojamo aprepitantu un digoksīnu.
Icelandic: Ekki virðist sem fosaprepitant milliverki við P-glýkóprótein flutningskerfið, sem má sjá á skorti á milliverkunum á milli aprepitant til inntöku og dígoxíns.
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Icelandic: * Handa börnum 12 ára og eldri skal gefa IVEMEND í bláæð á 30 mínútum og ljúka innrennslinu um það bil 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi, - paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa - Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija), - eiforija (ārkārtējas laimes sajūta), dezorientācija, - bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija, - smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās, - bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukurs urīnā, - diskomforta sajūta krūškurvī, pietūkums, gaitas izmaiņas, - klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums, - izdalījumi no acs un nieze, - trokšņi ausīs, - muskuļu spazmas, muskuļu vājums, - stipras slāpes, - lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība, - balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, - sacietējums infūzijas vietā.
Icelandic: Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf viðbrögð í húð); - sæluvíma (óeðlilega mikil hamingjutilfinning), vistarfirring (ekki áttuð/áttaður á stað og stund), - bakteríusýking, sveppasýking, - slæm hægðatregða, magasár, bólga í smágirni og ristli, sár í munni, uppþemba, - tíð þvaglát, meira þvagmagn en venjulega, sykur í blóði eða þvagi, - óþægindi fyrir brjósti, bólga, breyting á göngulagi; - hósti, slím í koki, erting í koki, hnerri, særindi í hálsi, - útferð og kláði í augum, - eyrnasuð, - vöðvakippir, vöðvaslappleiki, - óeðlilega mikill þorsti, - hægur hjartsláttur, hjarta- og æðasjúkdómur, - fækkun hvítra blóðfrumna, lítið natríum í blóði, þyngdartap, - herslismyndun á innrennslisstað.
Latvian: Iespējamā fosaprepitanta un aprepitanta ietekme uz fertilitāti nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem nav iespējams sasniegt devu līmeni, kas pārsniegtu iedarbības līmeni cilvēkiem.
Icelandic: Hugsanleg áhrif fosaprepitants og aprepitants á frjósemi hafa ekki verið auðkennd að fullu þar sem ekki reyndist unnt að ná blóðgildum í dýratilraunum sem voru hærri en meðferðarblóðgildi í mönnum.
Latvian: Aprepitants pēc fosaprepitanta ievadīšanas
Icelandic: Aprepitant eftir gjöf fosaprepitants
Latvian: Citas devas, kad tiek izmantota vienu dienu ilga ķīmijterapijas shēma Pediatriskiem pacientiem, kuri vienu dienu saņem HEC vai MEC shēmas, IVEMEND 1. dienā var ievadīt pa centrālā vēnā ievietotu katetru.
Icelandic: Önnur skömmtun fyrir áætlun um krabbameinslyfjameðferð á einum degi Fyrir börn sem fá meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum á einum degi má gefa IVEMEND sem innrennsli í bláæð um miðlægan bláæðalegg á degi 1.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A grupa pēc Child-Pugh skalas) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
Latvian: Lai nodrošinātu maskējumu, tika lietoti fosaprepitanta placebo un deksametazona placebo (1. dienā).
Icelandic: Stuðst var við fosaprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (á degi 1) til að viðhalda blindun.
Latvian: §§Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Icelandic: §§Seinkaður fasi = 25 til 120 klukkustundum eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatín.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc IVEMEND lietošanas reibst galva un nāk miegs.
Icelandic: Tekið skal tillit til þess að sumir einstaklingar verða varir við sundl og syfju eftir að hafa fengið IVEMEND.
Latvian: bieži paaugstināts AsAT, palielināts sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs retāk sarkanās asins šūnas urīnā, samazināts nātrija daudzums asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, neitrofīlu skaita samazināšanās, glikoze urīnā, palielināta urīna izdalīšanās reti
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkuð ALAT gildi algengar hækkuð ASAT gildi, hækkun alkalísks fosfatasa sjaldgæfar rauð blóðkorn í þvagi, lækkuð gildi natríums í blóði, þyngdartap, minnkaður fjöldi daufkyrninga, sykur í þvagi, aukinn þvagútskilnaður mjög sjaldgæfar
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg).
Icelandic: Rúmmál sem gefa skal (ml) jafngildir ráðlögðum skammti (mg).
Latvian: Informāciju par izsargāšanos no grūtniecības skatīt "Citas zāles un IVEMEND".
Icelandic: Upplýsingar er varða getnaðarvarnir eru í kaflanum, „Notkun annarra lyfja samhliða IVEMEND".
Latvian: IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu un 5-HT3 agonistu lietošanu, kā tas norādīts sekojošajās tabulās.
Icelandic: IVEMEND á að gefa ásamt barkstera og 5-HT3-viðtakablokka samkvæmt töflu hér að neðan.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta apetīte bieži polidipsija reti
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst algengar sjaldgæfar ofþorsti mjög sjaldgæfar
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: 6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Icelandic: Hjá börnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
Latvian: Fosaprepitanta un iekšķīgi lietojamā aprepitanta lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas lietošanas jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Nota þarf til viðbótar aðra getnaðarvörn án hormóna, meðan á meðferð með fosaprepitanti stendur og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur af fosaprepitanti var tekinn (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Lietojot zāles, kas primāri vai daļēji tiek metabolizētas ar CYP3A4, jāievēro piesardzība un varētu būt nepieciešama pacientu papildus novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að fara með gát og fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Latvian: No cilvēku aknām pagatavotā in vitro inkubācijā fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu.
Icelandic: Fosaprepitant breyttist hratt í aprepitant í in vitro kvíunum (incubations) með lifrarsýnum úr mönnum.
Latvian: Citas zāles un IVEMEND
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IVEMEND
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas ekvivalents 150 mg fosaprepitanta, kas atbilst 130,5 mg aprepitanta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir 150 mg af fosaprepitanti sem samsvarar 130,5 mg af aprepitanti.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Icelandic: ‡ Seinkaður fasi = 25 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: MSD (Norge) AS Tlf: +4732207300 msdnorge@msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnarlyf
Latvian: IVEMEND piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaikus lieto iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumi, fentanils un hinidīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá samtímis virk efni sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og eru með þröngan lækningalegan stuðul svo sem, cíklósporín, takrólimus, sírolimus, everolímus, alfentaníl, afleiður ergotalkalóíða, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.5).
Latvian: Fosaprepitanta infūzijas laikā vai drīz pēc tās ir notikušas ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā pietvīkums, eritēma un aizdusa un anafilakse/anafilaktiskais šoks.
Icelandic: Tafarlaus ofnæmisviðbrögð hafa komið fram meðan á innrennsli fosaprepitants stendur eða fljótlega að því loknu, þar með talið, roði, roðaþot, mæði og bráðaofnæmi/bráðaofnæmislost.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar IVEMEND nerekomendē bērnu barot ar krūti.
Icelandic: Brjóstagjöf er því ekki ráðlögð meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Latvian: Ja parādās vietējā kairinājuma pazīmes vai simptomi, injekcija vai infūzija jāpārtrauc un tā jāturpina citā vēnā.
Icelandic: á að stöðva inndælingu eða innrennsli og hefja það að nýju í aðra bláæð.
Latvian: Fosaprepitanta un aprepitanta iespējamā reproduktīvā toksicitāte nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem netika izmantotas devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkiem.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun hafa ekki verið auðkenndar að fullu þar sem ekki reyndist unnt að ná blóðgildum í dýratilraunum sem voru hærri en meðferðarblóðgildi í mönnum.
Latvian: Sešus mēnešus līdz 2 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Icelandic: Börn 6 mánaða til yngri en 2 ára og vega ekki minna en 6 kg
Latvian: Triju dienu laikā i.v.
Icelandic: Þriggja daga i.v./i.v./i.v. skammtur
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem trijos ar aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūto rezultātu analīzes rezultātiem par sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem, kuri bija saņēmuši HEC vai MEC shēmas un vienu ieteicamo vai lielāku IVEMEND devu, kas jālieto pēc vienas dienas shēmas, drošums ir vērtēts 139 vienas dienas IVEMEND shēmu saņēmušajiem pacientiem.
Icelandic: Í samantektargreiningu á 3 klínískum rannsóknum með virkum samanburði hjá börnum (á aldrinum 6 mánaða til 17 ára) sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun, var öryggi metið hjá 139 sjúklingum sem fengu eins dags meðferðaráætlun með IVEMEND.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem nepieciešama hemodialīze, deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun.
Latvian: 7. tabula: Pieaugušo pacientu, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, atbildes reakcijas procentos atbilstoši terapijas grupai un fāzei 1. ciklā
Icelandic: Hlutfall fullorðinna sjúklinga sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, svörun eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota
Latvian: 5-HT3 antagonistu standartdeva.
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokkar Ráðlagður skammtur 5-HT3 viðtakablokka.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet IVEMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība: - Nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai būtisks asinsspiediena pazeminājums (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Icelandic: - Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar með öndun eða við að kyngja eða alvarleg blóðþrýstingslækkun (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Latvian: 115, 80 un 80 mg 21 172 2475 454 424 417
Icelandic: 12 - 17 ára 115 mg, 80 mg, 80 mg
Latvian: Bezūdens laktoze
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves retāk bradikardija, kardiovaskulāri traucējumi reti
Icelandic: Hjarta hjartsláttarónot sjaldgæfar hægur hjartsláttur, hjarta- og æða kvillar mjög sjaldgæfar
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, lietošanas drošums tika vērtēts 1143 pacientiem, kuri lieto 150 mg IVEMEND 1 dienas shēmā, salīdzinot ar 1169 pacientiem, kuri lietoja aprepitantu 3 dienu shēmā.
Icelandic: Öryggi var metið hjá 1.143 fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 dags meðferð af IVEMEND 150 mg samanborið við 1.169 fullorðna sjúklinga sem fengu 3ja daga meðferð með aprepitanti í klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá sjúklingum sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Atšķaidīts, ievadīšanai gatavs šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Icelandic: Fullbúin blönduð og þynnt lyfjalausn helst stöðug í 24 klst við 25°C.
Latvian: Fosaprepitanta shēmas izmantošanas 1. dienā simulētais AUC0-24h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu, 1., 2. un 3. dienas beigās sešus mēnešus līdz < 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem noteiktā koncentrācijas mediāna, 1. dienā novērotais vidējais AUC024h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu un 12-17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem 1., 2. un 3. dienas beigās noteiktā vidējā koncentrācija ir parādīta 10. tabulā.
Icelandic: Upplýsingar í töflu 10 er sýna miðgildi AUC0-24klst. frá hermilíkani fyrir aprepitant með miðgildi hámarksþéttni (Cmax) á degi 1 og miðgildi þéttni við lok dags 1, dags 2 og dags 3 hjá börnum (6 mánaða < 12 ára að aldri) við eins dags fosaprepitant aðstæður í bláæð og framkomið meðaltal AUC0-24klst.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Icelandic: Búist er við að verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum sé svipuð og verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá fullorðnum.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg intravenoza reizes deva 1. dienā par 77 % palielināja midazolāma AUC0-∞ 1. dienā un neietekmēja to 4. dienā, ja midazolāma 2 mg reizes devu vienlaikus lietoja 1. un 4. dienā.
Icelandic: Fosaprepitant 150 mg gefið í stökum skammti í bláæð á degi 1 jók AUC0-∞ mídazólams um 77% á degi 1 og hafði engin áhrif á degi 4 þegar mídazólam var gefið samtímis sem stakur 2 mg skammtur til inntöku á degi 1 og 4. Fosaprepitant 150 mg er veikur CYP3A4 hemill ef það er gefið í stökum skammti á degi 1 og ekkert bendir til þess að það hamli eða örvi CYP3A4 á degi 4.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas shēma sastāvēja no 150 mg fosaprepitanta 1. dienā kombinācijā ar 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona divās devās un 12 mg iekšķīgi lietojamā deksametazona.
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlunin samanstóð af 150 mg af fosaprepitanti á degi 1 ásamt 8 mg af ondasetróni til inntöku í 2 skömmtum og 12 mg af dexametasóni til inntöku.
Latvian: Nelietojiet IVEMEND šādos gadījumos
Icelandic: Ekki má nota IVEMEND
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, ATĶ kods: A04AD12
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, ATC flokkur:
Latvian: Klīniski nozīmīgai aprepitanta devai nebija atšķirību.
Icelandic: Engin mörk voru á útsetningu fyrir aprepitanti sem klínískt skiptu máli.
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N=502)
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N=502) Samanburðarmeðferð (N=498)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Latvian: (ES) numurs
Icelandic: EMA -númer
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Innri umbúðir Innihald
Latvian: - ja Jums ir bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās šo zāļu lietošanas;
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg viðbrögð eftir fyrri notkun lyfsins;
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Ivozall einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Icelandic: ORPHELIA Pharma
Latvian: 82515 Wolfratshausen
Icelandic: 82515 Wolfratshausen Þýskaland
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi ≥ 3.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ivozall satur nātriju".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ivozall inniheldur natríum".
Latvian: Koncentrāts (ml)*
Icelandic: Innrennslisþykkni (ml)*
Latvian: Tādēļ Ivozall grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Icelandic: Því skal ekki nota Ivozall á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ivozall
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ivozall
Latvian: Izkliedes tilpums (līdzsvara koncentrācijā)
Icelandic: Dreifingarrúmmál (við jafnvægi)
Latvian: Deviņi no 17 ALL pacientiem tika ārstēti ar klofarabīnu 52 mg/m2/dienā.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m2/dag.
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkam ievadītā dienas deva ir 70 mg/m2 5 dienas pēc kārtas (2 bērniem ar ALL).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m2, 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Latvian: Ivozall satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Icelandic: Ivozall inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivozall
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivozall
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l, laus við sjáanlegar agnir.
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Icelandic: M2 beinmergur (≥ 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/837EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað
Latvian: EU/1/19/1396/001 1 flakons
Icelandic: EU1/19/1396/001 1 hettuglas
Latvian: Ārstēšanas ar Ivozall laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ivozall stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Latvian: AUC 0-24 stundas (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas Kā lietot Ivozall
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivozall Hvernig nota á Ivozall
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
Latvian: • M1 kaulu smadzenes, kas neatbilst PR vai PRt
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR
Latvian: **Pacienti, kuri bija dzīvi un kuriem bija remisija pēdējās apskates laikā, veicot šo analīzi, tika cenzēti.
Icelandic: ** Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
Latvian: Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Icelandic: Ivozall er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Ivozall, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Ivozall, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Latvian: zemāk); - ja Jums ir smagas nieru vai aknu slimības.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 109/l.
Latvian: Sākuma deva bija 11,25 mg/m2/dienā, kas tika palielināta līdz 15, 30, 40, 52 un 70 mg/m2/dienā un ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 2 - 6 nedēļās, atkarībā no toksicitātes un atbildes reakcijas.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m2/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām,
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Latvian: Uzglabāšana zemās temperatūrās, t.i., zemākās par 15°C, var izraisīt daļiņu veidošanos; tās var atkārtoti izšķīdināt, ļaujot flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli saskalinot, līdz visas redzamās daļiņas ir izšķīdušas.
Icelandic: Geymsla við lágan hita, þ.e. undir 15°C, getur valdið myndun agna sem hægt er að leysa upp á ný með því að leyfa hettuglasinu að volgna að stofuhita og þyrla því varlega þar til allar sjáanlegar agnir hafa leyst upp.
Latvian: Tomēr Cmax ir apgriezti proporcionāls pacienta ķermeņa masai un tādēļ, mazam bērnam, ievadot to pašu klofarabīna devu uz m2, infūzijas beigās var būt augstāks Cmax nekā bērnam ar ķermeņa masu 40 kg.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m2.
Latvian: Ivozall ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Ivozall og pakkningastærðir