FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga avvikelser observerades i fostrens utveckling.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vývojové anomálie plodů.
Swedish: CONBRIZA är avsett för användning endast till postmenopausala kvinnor och är kontraindicerat till kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek CONBRIZA je kontraindikován u žen ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har andra ögonbiverkningar än retinal ventrombos rapporterats.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny oční nežádoucí účinky jiné než trombózy žil sítnice.
Swedish: Medianförändringen i procent från baseline för totalt kolesterol, LDL- och HDL- kolesterol med bazedoxifen 20 mg var -3,75 %, -5,36 % respektive 5,10 %, värden som var likartade med raloxifen 60 mg.
Czech: Ve skupině s bazedoxifenem 20 mg byly mediány procentuálních změn hladin ve srovnání s výchozími hodnotami tyto: u celkového cholesterolu -3,75%, u LDL cholesterolu -5,36% a u HDL cholesterolu 5,10%, a byly podobné hladinám, pozorovaným při podávání raloxifenu 60 mg.
Swedish: Pågående eller anamnes på tidigare venös tromboembolisk händelse inklusive djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos.
Czech: Současná nebo prodělaná tromboembolická příhoda, včetně trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice.
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien var frekvensen av bröstvävnadsrelaterade biverkningar likartad i bazedoxifengruppen som i placebogruppen vid 3 år.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy byla po 3 letech léčby incidence nežádoucích účinků na prsy ve skupině léčené bazedoxifenem podobná jako ve skupině léčené placebem.
Swedish: I profylaxstudien var frekvensen för bröstvävnadsrelaterade biverkningar (ömhet, smärta, cancer, godartad neoplasm) likartad i grupperna på bazedoxifen 20 mg, raloxifen 60 mg och placebo.
Czech: Ve studii prevence osteoporózy byla incidence nežádoucích účinků na prsy (citlivost prsu, bolestivost, karcinom prsu, benigní nádor prsu) ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg podobná jako ve skupině léčené placebem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat
Swedish: Om du slutar att ta CONBRIZA
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek CONBRIZA
Swedish: Effekt på höftfrakturer har inte fastställts.
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Swedish: En 20 mg engångsdos bazedoxifen administrerades till dessa patienter.
Czech: Těmto pacientkám byla podána jednotlivá dávka 20 mg bazedoxifenu.
Swedish: Användning i denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Efter 7 års behandling hade endometriets tjocklek inte förändrats i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och var fortfarande likartad den i placebogruppen; det fanns inga fall av endometriecancer i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg jämfört med 7 fall i placebogruppen (p<0,008).
Czech: Po 7 letech léčby ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg se tloušťka endometria nezměnila a zůstala srovnatelná se skupinou léčenou placebem; žádné případy karcinomu endometria nebyly hlášeny ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg ve srovnání se 7 případy ve skupině léčené placebem (p<0,008).
Swedish: I studien av osteoporosprofylax visade TVU minimala förändringar från baseline av endometrietjocklek i gruppen behandlad med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) och raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) efter 2 år.
Czech: Ve studii prevence osteoporózy prokázala TVU po 2 letech minimální změny oproti výchozímu stavu v tloušťce endometria ve skupině léčené placebem (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenem 20 mg (-0,06 mm, n=158) a raloxifenem 60 mg (0,01 mm, n=154).
Swedish: Djup ventrombos*, ytlig tromboflebit
Czech: Povrchová tromboflebi tida
Swedish: Minskningen av antalet nya kotfrakturer var likartad i gruppen behandlad med bazedoxifen som i gruppen behandlad med raloxifen.
Czech: Snížení incidence vertebrálních zlomenin bylo podobné ve skupinách léčených bazedoxifenem a raloxifenem.
Swedish: Efter 5 års behandling hade endometriets tjocklek inte förändrats i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och var fortfarande likartad den i placebogruppen; det fanns inga fall av endometriecancer i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg jämfört med 6 fall i placebogruppen (p<0,05).
Czech: Po 5 letech léčby ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg se tloušťka endometria nezměnila a zůstala srovnatelná se skupinou léčenou placebem; žádné případy karcinomu endometria nebyly hlášeny ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg ve srovnání se 6 případy ve skupině léčené placebem (p<0,05).
Swedish: Muskelkramper (inklud-erande benkramp-er)
Czech: Svalové spazmy (včetně křečí v dolních končetinách)
Swedish: I studien av osteoporosbehandling visade undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) minimala förändringar av tjockleken på endometriet hos grupperna behandlade med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) och raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) efter 2 år.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy ukázala transvaginální ultrasonografie (TVU) po 2 letech léčby minimální změny v tloušťce endometria u skupiny léčené placebem (-0,08 mm, n=131), bazedoxifenem 20 mg (0,07 mm, n=129) a raloxifenem 60 mg (0,16 mm, n=110).
Swedish: *Av 7 492 bedömbara kvinnor (medelålder = 66 år) i osteoporosbehandlingsstudien hade kvinnor som behandlades med bazedoxifen en ökad risk för venös tromboemboli (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 hodnocených subjektů (střední věk 66 let) měly ženy léčené bazedoxifenem zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (trombóza hlubokých žil, plicní embolie a trombóza žil sítnice).
Swedish: CONBRIZA är enbart indicerad för användning hos postmenopausala kvinnor.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám.
Swedish: Effekter på bröstvävnad
Czech: Účinky na prsy
Swedish: Ökningen i bentäthet (BMD) för ländrygg var signifikant vid användning av bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg vid 6 månader (1,02 % respektive 1,29 %) i jämförelse med placebo och upprätthölls i 3 år (1,32 % respektive 2,08 %).
Czech: Zvýšení BMD v LS u bazedoxifenu 20 mg a u raloxifenu 60 mg v porovnání s placebem bylo signifikantní v 6. měsíci studie (1,02% a 1,29%) a přetrvávalo po dobu 3 let (1,32% a 2,08%).
Swedish: Ökningen från baseline av BMD i ländryggen var efter 7 år i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg inte statistiskt större än i placebogruppen.
Czech: Zvýšení hodnoty BMD ve srovnání s výchozími hodnotami u bederní páteře ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu nebylo statisticky vyšší než u skupiny léčené placebem po 7 letech léčby.
Swedish: Ökad mängdtriglycerider i blodet(fett som finns i blodet)
Czech: Zvýšení hladin triglyceridů v krvi (tuk zjištěný v krvi) - Zvýšení jaterních enzymů Ospalost
Swedish: Efter 7 års behandling fanns det 13 fall av bröstcancer i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinnoår) och 11 fall i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinnoår).
Czech: Po 7 letech léčby bylo hlášeno 13 případů karcinomu prsu ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,78 na 1000 pacientoroků) a 11 případů ve skupině léčené placebem (1,50 na 1000 pacientoroků).
Swedish: Inga fall av hyperplasi eller endometriemalignitet identifierades hos kvinnor behandlade med bazedoxifen eller raloxifen.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem nebo raloxifenem nebyl identifikován žádný případ hyperplazie ani malignity endometria.
Swedish: I osteoporosprövningen på 7 492 patienter (genomsnittlig ålder = 66 år) hade de bazedoxifenbehandlade kvinnorna en ökad risk för VTE (djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos) (se avsnitt 4.8).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 subjektů (průměrný věk = 66 let) měly ženy léčené bazedoxifenem zvýšené riziko VTE (trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice) (viz bod 4.8).
Swedish: Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
Czech: Tento přípravek užívaný v těhotenství může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Swedish: Farmakokinetiken efter en 20 mg engångsdos bazedoxifen utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Czech: Ve studii se 26 zdravými postmenopauzálními ženami byly hodnoceny farmakokinetiky jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu.
Swedish: Ta inte CONBRIZA
Czech: Neužívejte přípravek CONBRIZA
Swedish: Studier på kanin uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
Czech: Ve studiích na králících byly pozorovány potraty a zvýšená incidence anomálií srdce (komorový septální defekt) a kosterní soustavy (opožděná osifikace, deformované nebo zakřivené kosti, hlavně páteře a lebky) u plodů po podávání dávek toxických pro matku, tj.
Swedish: Det är osannolikt att bazedoxifen interagerar med warfarin, digoxin och diazepam, baserat på bazedoxifens plasmaproteinbindning in vitro.
Czech: Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Swedish: Hos patienter med en 10 års fraktursannolikhet på minst 16 % förknippades bazedoxifen med en signifikant minskning av risken för alla kliniska frakturer.
Czech: Bazedoxifen byl spojen se signifikantním snížením rizika všech klinických zlomenin u pacientek s 10letou pravděpodobností zlomeniny 16 % a více.
Swedish: Inga tecken på osteomalaci, peritrabekulär eller märgfibros, celltoxicitet eller filtben visades i något av benproven från någon av behandlingsgrupperna.
Czech: V žádném vzorku kostní biopsie žádné z léčebných skupin nebyl nalezen důkaz osteomalacie, peritrabekulární nebo dřeňové fibrózy, buněčné toxicity ani vláknité kosti.
Swedish: Användning i denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Frekvensen av transient ischemisk attack (TIA) per 1 000 kvinnoår var likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,1) och placebogruppen (0,88) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (1,59).
Czech: Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) na 1000 pacientoroků byl podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,1) a placebem (0,88) a vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 40 mg (1,59).
Swedish: Efter 3 års behandling i osteoporosbehandlingsstudien visade bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg signifikanta minskningar av totalt kolesterol i serum och LDL-kolesterol samt en signifikant ökning av HDL-kolesterol jämfört med placebo.
Czech: Účinky na metabolizmus lipidů a kardiovaskulární systém Ve studii léčby osteoporózy po 3 letech léčby bylo ve skupině s bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg prokázáno signifikantní snížení hladiny celkového cholesterolu v séru, LDL cholesterolu a signifikantní zvýšení HDL cholesterolu ve srovnání s placebem.
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 3 år långa studieperioden var 2,86 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,76 i placebogruppen och under den 5-åriga studieperioden var den 2,34 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen.
Czech: Četnost na 1000 pacientoroků během tříletého sledovaného období byla 2,86 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,76 ve skupině léčené placebem a během pětiletého sledovaného období byla 2,34 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,56 ve skupině léčené placebem.
Swedish: Efter 7 år var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Efter 7 år var frekvensen per 1 000 kvinnoår 2,06 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen (relativ risk 1,51).
Czech: Po 7 letech byla četnost na 1000 pacientoroků 2,06 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,36 ve skupině léčené placebem (relativní riziko 1,51).
Swedish: I den 3-åriga huvudstudien var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,98) och placebogruppen (2,2) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (2,72).
Czech: V 3leté základní studii byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,98) a placebem (2,2) a vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 40 mg (2,27).
Swedish: Bazedoxifendosen 40 mg sänktes till 20 mg efter ca 4 år. Raloxifengruppen upphörde under den första 2-åriga förlängningen.
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Swedish: Läkemedlet får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan bli gravida.
Czech: Přípravek CONBRIZA nesmí užívat těhotné ženy ani ženy, které mohou otěhotnět (jsou v reprodukčním věku).
Swedish: En ökad frekvens av benigna granulosacelltumörer i ovarier observerades hos honråtta vid dietkoncentrationer på 0,03 och 0,1 % i en 2 års karcinogenicitetsstudie på råtta.
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Swedish: Hur du tar CONBRIZA
Czech: Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och hjärtkärlsystemet
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Swedish: ATC-kod: G03XC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů, ATC kód: G03XC02.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av osteoporos hos kvinnor som har nått menopaus och som därför har ökad risk för frakturer.
Czech: Přípravek CONBRIZA se používá k léčbě osteoporózy u žen poté, co dosáhly menopauzy (přechodu), kdy je u nich zvýšené riziko zlomenin kostí.
Swedish: Effekter på uterus
Czech: Účinky na dělohu
Swedish: Efter 5 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,87) och placebogruppen (2,02).
Czech: Po 5 letech léčby byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,87) a placebem (2,02).
Swedish: Efter 7 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår densamma för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,78) och placebogruppen (1,78).
Czech: Po 7 letech léčby byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků stejný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,78) a placebem (1,78).
Swedish: Om du har tecken på blodpropp i ögat (retinal ven), till exempel ensidig synrubbning, nedsatt syn, dimsyn eller synförlust på ett öga.
Czech: - Máte-li příznaky krevní sraženiny v oku (cévy sítnice), např. jednostranné poruchy zraku,
Swedish: Synrubbningar/okul ära biverkningar
Czech: Poruchy zraku / oční nežádoucí účinky
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CONBRIZA
Czech: Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
Swedish: Denna lipidprofil upprätthölls under hela behandlingsperioden om 7 år. En likartad effekt på lipider erhölls i osteoporosprofylaxstudien.
Czech: Tento profil lipidů byl udržován v průběhu celých 7 let léčby.
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår efter 5 år var 2,34 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen (relativ risk
Czech: Výskyt na 1000 pacientoroků za 5 let byl 2,34 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,56 ve skupině s placebem (relativní riziko 1,50).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávkování upravovat.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Conbriza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Conbriza bazedoxifen
Czech: Conbriza bazedoxifenum
Swedish: Skillnaden var tydligare i undergruppen av kvinnor som före studien hade förhöjd risk att få frakturer .
Czech: Tento rozdíl byl významnější v podskupině žen, které byly před zahájením studie vystaveny vyššímu riziku zlomenin.
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Conbriza som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Conbriza platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2009.
Swedish: Den rekommenderade dosen Conbriza är en tablett en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Conbriza je jedna tableta jednou denně.
Swedish: Kvinnorna behandlades i två år och fick kalciumtillägg.
Czech: Tyto ženy byly léčeny po dobu dvou let a byly jim podávány doplňkové dávky vápníku.
Swedish: Patienterna ska också ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Czech: Pacientky by měly rovněž užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z potravy.
Swedish: Efter tre år hade 2 procent av patienterna som tog Conbriza (35 av 1 724) fått nya frakturer, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo (59 av 1 741).
Czech: Po třech letech vykázala nové zlomeniny 2 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Conbriza (35 pacientek z 1 724), ve srovnání se 4 % pacientek užívajících placebo (59 pacientek z 1 741).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Conbriza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Conbriza?
Swedish: Mer information om Conbriza
Czech: Další informace o přípravku Conbriza
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Conbriza används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Conbriza byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i bentäthet (ett mått på hur starka benen är) i ryggraden efter två års behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
Swedish: Det ges till kvinnor med ökad risk för frakturer (benbrott).
Czech: Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomeniny kostí).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Conbriza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Conbriza.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern och inte till kvinnor med tecken eller symtom på endometriecancer (cancer i livmoderslemhinnan).
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy a u žen se známkami nebo příznaky endometriálního karcinomu (rakoviny děložní sliznice).
Swedish: I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
Swedish: Conbriza ska bara ges till kvinnor som passerat klimakteriet och får alltså inte ges till kvinnor som kan bli gravida.
Czech: Přípravek Conbriza je určen k použití pouze u žen po menopauze, nesmí být tedy podáván ženám, které by mohly otěhotnět.
Swedish: Vad är Conbriza?
Czech: Co je Conbriza?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
Swedish: Conbriza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bazedoxifen.
Czech: Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
Swedish: Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
Czech: Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Conbriza är större än riskerna och rekommenderade att Conbriza skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Conbriza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallningar, muskelspasmer och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Swedish: Conbriza får inte ges till kvinnor som har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna), däribland djup ventrombos (blodpropp i djup ven, vanligen i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar, eftersom östrogenet bromsar nedbrytningen av ben samt minskar risken för frakturer.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Swedish: Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och bryts lättare (fraktur).
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Swedish: I den första studien var Conbriza effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya ryggradsfrakturer.
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
Swedish: Vilken nytta har Conbriza visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Conbriza finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Conbriza har visats kunna väsentligt minska antalet frakturer i ryggraden, men däremot inte frakturer i höften.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje riziko zlomenin páteře, ale nikoliv zlomenin kyčle.
Swedish: Mer information om behandling med Conbriza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Conbriza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.