FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Greek: • Αναδεύστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
English: In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σε κλινικές μελέτες, το siltuximab συσχετίστηκε με σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο 5,1% (σοβαρή αντίδραση στο 0,8%) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab.
English: Arthralgia, pain in extremity
Greek: Αρθραλγία, άλγος άκρου
English: Requirements before first SYLVANT administration
Greek: Απαιτούμενα πριν από την πρώτη χορήγηση του
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του SYLVANT και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg siltuximab ανά ml.
English: • warfarin, a blood thinner
Greek: • βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
English: • joint pain, arm or leg pain
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή τα πόδια
English: Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Greek: Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Greek: Πίνακας 1: Κριτήρια χορήγησης θεραπείας
English: IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface.
Greek: Το siltuximab εμποδίζει τη δέσμευση της ανθρώπινης IL-6 και σε διαλυτούς και σε συνδεόμενους με τη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6R), αναστέλλοντας έτσι το σχηματισμό του εξαμερικού συμπλέγματος σηματοδότησης με την gp130 στην κυτταρική επιφάνεια.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Greek: • μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
English: Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Greek: Στροβιλίστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
English: The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
Greek: Υπολογίστηκε η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία των σχετιζόμενων με την MCD σημείων και συμπτωμάτων καιτων σχετιζόμενων με την MCD συμπτωμάτων σε κάθε κύκλο.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη (εύρος 20-74) στο σκέλος του siltuximab και 48 έτη (εύρος 27-78) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση SYLVANT από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
English: • The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80
English: What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Greek: Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση του
English: • Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Greek: • Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C έως 25°C).
English: System organ class
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
English: Immune system disorders common
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές
English: • high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία)
English: Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης
English: Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη ή δερματικό εξάνθημα.
English: Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Greek: Οι ασκοί έγχυσης (250 ml) πρέπει να περιέχουν δεξτρόζη 5% και πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), ή πολυολεφίνη (PO), ή πολυπροπυλένιο (PP), ή πολυαιθυλένιο (PE).
English: SYLVANT passes into breast milk.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT περνά στο μητρικό γάλα.
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag.
Greek: Προσθέστε αργά το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT στον ασκό έγχυσης των 250 ml.
English: During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κατά την ενδοφλέβια έγχυση του SYLVANT, οι ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να βελτιωθούν μετά από επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
English: Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Greek: Ομοίως, σε καλλιέργειες ανθρώπινων B-κυττάρων λεμφώματος Burkitt, η παραγωγή ανοσοσφαιρίνης M ως απόκριση στην IL-6 ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη.
English: Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Greek: Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
English: Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Greek: Διάρκεια διατηρούμενης πλήρης συμπτωματικής ανταπόκρισης (ημέρες), διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
English: Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
Greek: Ως ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης ορίστηκε η κατά ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) μεταβολή από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 13.
English: • drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
Greek: • μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
English: How SYLVANT is given
Greek: Πώς χορηγείται το SYLVANT
English: Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Greek: Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: * Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
Greek: Δ/Ε = «Δεν εφαρμόζεται», δεν υπήρχαν ασθενείς με ανταπόκριση, ως εκ τούτου το 95% CI δεν εφαρμόζεται γ 95% διάστημα εμπιστοσύνης για το λόγο κινδύνου δ Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίζεται η κατά 100% μείωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων της MCD από την αρχική τιμή, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας
English: What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT
English: Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το siltuximab σε τρωκτικά.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού, υπήρχαν διαθέσιμα δείγματα από συνολικά 432 ασθενείς για έλεγχο αντισωμάτων έναντι του siltuximab, από τους οποίους για 189 ασθενείς ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
English: Gastointestinal disorders very common
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές
English: • swelling in the arms, legs, neck or face
Greek: • πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα, το λαιμό ή το πρόσωπο
English: Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Greek: Η ιντερλευκίνη 6 είναι μία πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη που παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων όπως τα T- και τα B-κύτταρα, τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα και τις ινοβλάστες, καθώς και τα κακοήθη κύτταρα.
English: Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
Greek: Το siltuximab in vitro, επέφερε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της ανάπτυξης μίας εξαρτώμενης από IL-6 κυτταρικής σειράς πλασματοκυττώματος μυός ως απόκριση σε ανθρώπινη IL-6.
English: • Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης του διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη δεξτρόζη 5%.
English: How to store SYLVANT
Greek: Πώς δρα το SYLVANT
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 30 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 400 mg siltuximab.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 8 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 100 mg siltuximab.
English: Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 για την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό
English: For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Greek: Τέσσερις ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 12 έως 30 ml/min) συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο των δεδομένων.
English: In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Greek: Σε καλλιέργειες κυττάρων ανθρώπινου ηπατώματος, η επαγόμενη από IL-6 παραγωγή στον ορό της πρωτεΐνης οξείας φάσης αμυλοειδούς Α ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
English: Janssen Biotech Inc.
Greek: Janssen Biologics B.V.
English: General disorders and administration site conditions very common
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές
English: Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Greek: Αραιώστε το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη Δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη Δεξτρόζη 5%.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές
English: A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην αντισωματική, εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα, ανταπόκριση και μείωση στο μέγεθος των βλαστικών κέντρων του σπληνός μετά από ανοσοποίηση με αιμοκυανίνη της πεταλίδας Keyhole (KLH).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Greek: Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου πολύ συχνές
English: (Study 2).
Greek: Μελέτη 2
English: Gastrointestinal perforation
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης Διάρκεια ανταπόκρισης όγκου & συμπτωμάτων (ημέρες) - ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα siltuximab
English: In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
Greek: Στη Μελέτη 1 παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της διατηρούμενης ανταπόκρισης του όγκου και των συμπτωμάτων όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο αξιολογητή στο σκέλος του siltuximab σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (34% έναντι 0%, αντίστοιχα;
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (ανεξάρτητη αξιολόγηση) Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή) Καλύτερη ανταπόκριση όγκου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)
English: Posology
Greek: Ringaskiddy
English: Hypercholesterolaemia
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη
English: nausea, vomiting
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή)
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 400 mg θα πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.
English: The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Greek: Στις αναλύσεις αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις διάφορων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
English: What SYLVANT is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του SYLVANT
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.
English: • rash, itchy skin rash (eczema)
Greek: • εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (έκζεμα)
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 mg θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5,2 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
English: (MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Greek: Το SYLVANT ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολυκεντρική νόσο Castleman (MCD) οι οποίοι είναι αρνητικοί για το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και αρνητικοί για τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
English: Haemoglobina
Greek: Αιμοσφαιρίνηα
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσεως περιέχει 400 mg κόνεως siltuximab για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Oropharyngeal pain
Greek: Κλειστό φιαλίδιο
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5,2 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg siltuximab.
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί με 20,0 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg siltuximab.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση siltuximab
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση siltuximab
English: Biomarkers
Greek: Βιολογικοί δείκτες
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Renal and urinary disorders very common
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πολύ συχνές
English: Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 100 mg siltuximab.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσεως περιέχει 100 mg κόνεως siltuximab για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 400 mg siltuximab.
English: Unopened vial
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: Breast-feeding
Greek: Άλγος στοματοφάρυγγα
English: severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Greek: σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη, ή δερματικό εξάνθημα.
English: Malignancy
Greek: Θηλασμός
English: How SYLVANT works
Greek: Τι περιέχει το SYLVANT
English: Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση όγκου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές
English: negative.
Greek: Κακοήθεια
English: • urinary tract infection
Greek: • πρόσληψη σωματικού βάρους
English: Vascular disorders very common
Greek: Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές
English: Pregnancy
Greek: Ανοσογονικότητα
English: Cerenia was generally well tolerated.
Greek: Το Cerenia ήταν σε γενικές γραμμές καλά ανεκτό.
English: This summary was last updated in April 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2015.