FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine tägliche Gesamtdosis von 10 bis 40 mg war bei Patienten mit chronischer stabiler Angina wirksam.
Dutch: De halfwaardetijd van 6 tot 8 uur maakt tweemaal daagse dosering mogelijk, en totale dagelijkse doseringen tussen 10 en 40 mg zijn bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris effectief geweest.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Dutch: Gezien het lage aantal patiënten dat voor dit onderzoek werd ingeschreven kon geen conclusie over de werkzaamheid van 10 mg tweemaal daags vs 20 mg tweemaal daags worden getrokken.
German: Im Zusammenhang mit Ulzerationen scheinen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein.
Dutch: In de context van ulceratie lijken vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
German: Daher wurden die Endpunkte für die Dosierung von 20 mg b.i.d.
Dutch: Derhalve werden de eindpunten geanalyseerd voor de dosering 20 mg tweemaal daags.
German: Die Beurteilung der antianginösen Wirksamkeit beruhte im klinischen Programm auf der Messung der Raten anginöser Anfälle bei Belastungstests.
Dutch: De werkzaamheid in het klinische programma was gebaseerd op de meting van de frequentie van angina-aanvallen bij inspanningstests.
German: Darüber hinaus überwiegen die nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen gegenüber dem geringfügigen Nutzen für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina.
Dutch: Daarnaast doen de ongewenste voorvallen die zijn waargenomen na het op de markt brengen het marginale voordeel bij de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris teniet.
German: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Dutch: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur führen.
Dutch: Nicorandil biedt een dubbel werkingsmechanisme dat leidt tot ontspanning van het vasculaire gladde spierweefsel.
German: Nicorandil könnte über die funktionelle Nitrogruppe wirken, was der Auslöser von Methämoglobinämie durch einen Oxidationsprozess zu sein scheint.
Dutch: Nicorandil kan deels werken door het nitraatdeel, dat via een oxidatieproces de uitlokkende factor lijkt te zijn voor methemoglobinemie.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoneerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen.
German: bei der Verlängerung der Zeit bis zum Einsetzen von Angina pectoris und bei der Verkürzung der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm so wirksam wie 20 mg b.i.d.
Dutch: de tijd tot het ontstaan van angina pectoris en bij het verkorten van de tijd tot 1-mm STdepressie.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoneerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen.
German: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Dutch: Lancet 2002;359: 1269-1275 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
German: Allerdings wurde vom CHMP ein Warnhinweis gefordert.
Dutch: Daarom wordt een contra-indicatie niet gerechtvaardigd geacht maar wordt door het CHMP om een waarschuwing verzocht.
German: • Wenn eine KKB-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (KKB mit einem Betablocker) erfolglos bleiben, sollte der KKB durch ein langwirkendes Nitrat oder Nicorandil ersetzt werden.
Dutch: • Als monotherapie of combinatietherapie met CKB (CKB met bètablokker) zonder succes is,
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
German: den besten Kompromiss zwischen Wirksamkeit und klinischer Akzeptierbarkeit darzustellen.
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
German: Die meisten Studien wurden mit 10 mg b.i.d.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van 10 mg tweemaal daags en daarna 20 mg tweemaal daags.
German: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Dutch: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
German: In dieser Studie war Nicorandil 10 mg b.i.d.
Dutch: Bij dat onderzoek was nicorandil 10 mg tweemaal daags even effectief als 20 mg tweemaal daags bij het verlengen van
German: Die Wirksamkeit von Nicorandil bezüglich des kardiovaskulären Risikos von Patienten mit stabiler Angina wurde aus der Pivotstudie IONA6 und der unterstützenden Studie Nishimura7 (2009) abgeleitet, die eine zu kleine Anzahl an Patienten einschlossen, um die Wirksamkeit auf die Endpunkte Morbidität und Mortalität beurteilen zu können.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) Het effect van nicorandil op het cardiovasculaire risico bij patiënten met stabiele angina pectoris is gebaseerd op het centrale onderzoek IONA6 en het ondersteunende onderzoek van Nishimura7
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
German: Anhang I
Dutch: Nederland
German: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Dutch: 2803 PE Gouda
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Dutch: De artsen informatie moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
German: • Ärzte-Information
Dutch: • artseninformatie
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Dutch: • de rol en het gebruik van de patiëntenkaart.
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Dutch: • de mogelijkheid om patiënten op te nemen in de registry studie om het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn te vergemakkelijken;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat vόόr de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Dutch: • het risico op acute injectiegerelateerde reacties;
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Dutch: • het geïdentificeerde of mogelijke risico op immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Dutch: • het risico op ernstige infecties waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten die met Ilaris behandeld worden;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Dutch: • de onbekende veiligheid van Ilaris bij zwangere en lacterende vrouwen en dus de noodzaak voor artsen om het risico met patiënten te bespreken als ze zwanger worden of van plan zijn om zwanger te worden;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Dutch: • de noodzaak voor gezondheidszorgverleners om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van maligniteiten;
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te controleren op veranderingen in hun lipidenpatroon;
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Dutch: • de juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Dutch: • de noodzaak om de aantallen neutrofielen te meten vόόr de start met de behandeling, na 1 tot 2 maanden en regelmatig daarna zolang als ze Ilaris krijgen.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren op de juiste techniek voor zelfinjectie als de patiënt dat wil en in staat is om te doen en richtlijnen voor de gezondheidszorgverleners hoe toedieningsfouten te melden;
German: • Patienten-Warn-Karte
Dutch: • patiëntenkaart
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hier beneden beschreven, uitgevoerd worden:
German: • Die Fachinformation
Dutch: • samenvatting van productkenmerken
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen.
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
German: 5 Minuten stehen lassen.
Dutch: Laat het 5 minuten staan.
German: Hierzu können gehören:
Dutch: Deze kunnen omvatten:
German: 9/l berichtet.
Dutch: 9/l gemeld.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Dutch: Let op dat de voorbereiding van de injectie ongeveer 30 minuten duurt.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Dutch: Deze aanvullende dosis kon al vanaf 7 dagen na de eerste behandelingsdosis worden gegeven.
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Dutch: Totale studiepopulatie; N=454
German: Erforderliche Vorbereitung
Dutch: Noodzakelijke voorbereiding
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so früh wie möglich begonnen werden.
Dutch: Wanneer MAS optreedt of wordt vermoed, dient zo spoedig mogelijk het onderzoek en de behandeling te worden gestart.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Dutch: Langetermijngegevens uit observationeel onderzoek
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Dutch: Was uw handen met zeep en water.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Dutch: De totale duur van de behandeling varieerde van 6 maanden tot 2 jaar.
German: Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung.
Dutch: Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Dutch: Met name bij volwassen patiënten dient deze evaluatie een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te bevatten.
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Dutch: Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
German: Ihr Arzt wird eventuell mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
Dutch: Uw arts kan met een specifieke test controleren of u tuberculose heeft.
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van overdosering zijn beperkt.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
German: Die klinischen Folgen hiervon sind unbekannt.
Dutch: De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend.
German: • Patienten-Erinnerungskarte
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in einer stringenteren Untergruppe, beschränkt auf aktuelle Anwender von ULT (N=62), sind in Tabelle 5 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor een meer stringente subgroep beperkt tot de huidige gebruikers van ULT (N=62) zijn weergegeven in Tabel 5.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUCss) werd niet beïnvloed.
German: Neutropenie und Leukopenie
Dutch: Neutropenie en leukopenie
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is onbekend.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen mit zwei unabhängigen primären Endpunkten (erfolgreiche Steroidreduktion und Zeit bis zur Attacke).
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten alle patiënten geëvalueerd worden op zowel een actieve als een latente tuberculose-infectie.
German: - wenn Sie eine aktive und schwere Infektion haben oder dies vermuten.
Dutch: U heeft een actieve en ernstige infectie of u vermoedt dat u die heeft.
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Dutch: Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en autoimmuunziekten.
German: Frauen im gebärfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Dutch: Voldoende klinische respons na 7 dagen?
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild qua ernst.
German: Tag 29
Dutch: Dag 29
German: Andere Nebenwirkungen von Ilaris sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen jeglicher Art.
Dutch: Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Elk soort infecties.
German: - Nach dem Mischen (Rekonstitution) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: - Na mengen (reconstitutie) moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Dutch: SJIA in jongvolwassenen en bij AOSD
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwenden.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken na eerste opening.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Dutch: Verhogingen van transaminases zijn zelden gezien bij CAPS-patiënten.
German: - Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Dutch: Pijn in de gewrichten (arthralgie).
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.
German: Ilaris wird auch angewendet zur Behandlung von:
Dutch: Ilaris is ook geïndiceerd voor de behandeling van:
German: Canakinumab reduzierte auch das Risiko von weiteren Anfällen (siehe Tabelle 5).
Dutch: Canakinumab verlaagde ook het risico op volgende aanvallen (zie Tabel 5).
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Dutch: Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie.
German: Allerdings ist die klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe begrenzt.
Dutch: Klinische ervaring bij dergelijke patiënten is echter beperkt.
German: Der Behandlungsunterschied bei allen ACR-Punkten war signifikant (p ≤ 0,0001)
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
German: 9/l wurde in den Vergleichsstudien bei 2% der Patienten berichtet.
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Dutch: Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten.
German: Erschöpfung/Asthenie
Dutch: Vermoeidheid/asthenie
German: Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten.
Dutch: als u tuberculose heeft of heeft gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculoseinfectie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, welches das Folgende enthält:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
German: Tuberkulose-Screening
Dutch: Screening op tuberculose
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Dutch: Twee open-label, niet-gecontroleerde, langdurige fase III-onderzoeken werden uitgevoerd.
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Dutch: Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
German: Sekundäre Endpunkte (Krankheits- und Entzündungsmarker)
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
German: Ilaris hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Eenmalig gebruik.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Canakinumab wurde auf 66% geschätzt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende canakinumab werd geschat op 66%.
German: HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der anzuwendenden Dosis.
Dutch: LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van de dosis die toegediend moet worden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.