FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Poruchy sluchu.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile.
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Icelandic: Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Czech: Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum umbúðum.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Czech: 3 1 500 mg; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Czech: • potíže se spánkem
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Czech: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins er best lýst með því að nota þriggja hólfa líkan (α og β dreifingarfasar og lokabrotthvarfsfasi á eftir).
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
Czech: Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og tengdum vefjum (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Czech: Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Czech: 2 1 000 mg v den 1 + 500 mg v den 8; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Icelandic: 2 1.000 mg á degi 1 + 500 mg á degi 8; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
Czech: (mg•h/l)
Icelandic: (mg•klst./l)
Czech: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Icelandic: Í rannsókninni var öryggi dalbavancins hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 16 ára í samræmi við öryggi sem sást hjá fullorðnum sem fengu meðferð með dalbavancini.
Czech: Eliminace Po podání jednotlivé dávky 1 000 mg u zdravých subjektů bylo v průměru 19 % až 33 % podaného dalbavancinu vyloučeno močí jako dalbavancin a 8 % až 12 % jako metabolit hydroxy-dalbavancin.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.
Czech: Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
Czech: Ve studiích fáze I byly zdravým dobrovolníkům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg a kumulativní dávky ve výši až 4 500 mg po dobu až osmi týdnů bez známek toxicity nebo klinicky významných laboratorních výsledků.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum voru heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg og uppsafnaðir skammtar allt að 4.500 mg á tímabili allt að 8 vikum án nokkurra merkja um eiturverkun eða rannsóknarniðurstöður sem skiptu máli klínískt.
Czech: Rezistence na meticilin nemá na působení dalbavancinu žádný vliv.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Czech: Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum voru sjúklingum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu.
Czech: Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 1 000 mg u zdravých dobrovolníků dosahovala hodnota AUC v tekutině puchýře na kůži (navázaného i nenavázaného dalbavancinu) přibližně 60 % celkové plazmatické AUC v den 7 po podání dávky.
Icelandic: 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC vökva í blöðrum á húð (bundið og óbundið dalbavancin) u.þ.b. 60% af plasma AUC á 7. degi eftir skammt.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Czech: • Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Icelandic: Beta-hemólytískir streptókokkar af flokkum A, B, C, G: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Icelandic: Þannig var helmingunartími dreifingar (t1/2β), sem nær yfir megnið af klínískt mikilvægu þéttni-tíma línuriti, frá 5 til 7 dagar og var stöðugur við skömmtun einu sinni í viku.
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Icelandic: Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.
Czech: CL (l/h)
Icelandic: CL (l/klst.)
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Czech: Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dalbavancins hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancini er ávísað sjúklingum með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til grundvallar ákvörðun viðeigandi skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Icelandic: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Czech: Jeho mechanismus účinku u citlivých kmenů grampozitivních bakterií spočívá v přerušení syntézy buněčné stěny navázáním se na terminální D-alanyl-D-alanin kmenového peptidu v peptidoglykanu stěny vznikající buňky, čímž se zamezí vzniku křížové vazby (transpeptidaci a transglykosylaci) podjednotek disacharidů a dojde k odumření bakteriální buňky.
Icelandic: Verkunarháttur þess gegn næmri Gram-jákvæðri bakteríu felst í að trufla myndun frumuveggjar með því að bindast D-alanýl-D-alanín hópnum á enda peptíðkeðjanna í peptíðóglýkani frumuveggjar sem er í myndun og kemur þannig í veg fyrir krosstengingar (transpeptidation og transglycosylation) undireininga tvísykra sem leiðir til dauða bakteríufrumunnar.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar og grunur er um Gram-neikvæðar bakteríur skal einnig meðhöndla sjúklinga með viðeigandi sýklalyfi (-lyfjum) gegn Gram-neikvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi dalbavancins hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð við dalbavancini skal hætta lyfjagjöf og hefja viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðunum.
Czech: Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Czech: Omezené klinické údaje
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar
Czech: Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a nesmí se používat pro rekonstituci koncentrátu a ředění (viz bod 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Czech: Vyšetření zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun þvagsýru í blóði, óeðlileg lifrarpróf, hækkun amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, aukinn blóðflagnafjöldi, hækkun líkamshita, hækkun lifrarensíma, hækkun gamma-glútamýl transferasa
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dalbavancini er í réttu hlutfalli við gjöf stakskammta á bilinu 140 til 1.120 mg, sem bendir til þess að lyfjahvörf dalbavancins séu línuleg.
Czech: Dalbavancin je však vylučován do mléka laktujících potkanů a je pravděpodobné, že bude při kojení vylučován i do mateřského mléka.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě reakce související s infuzí
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengd viðbrögð
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 28 einstaklingum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi og hjá 15 samsvarandi viðmiðunareinstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých s infekcí kůže a podkožních tkání.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
Icelandic: Ekki þarf skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fara reglulega í blóðskilun (3 sinnum/viku) en gefa má dalbavancin án tillits til tímasetningar blóðskilunarmeðferðar.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly stanoveny při použití u zdravých jedinců, pacientů i u zvláštních populací.
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum og sérstökum sjúklingahópum hefur verið lýst.
Czech: Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xydalba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů se vyskytly závratě (viz bod 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Icelandic: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi > 0,125 mg/l,
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Icelandic: Ef til ofanísýkingar kemur meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sýkingar í þörmum.
Czech: Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
Czech: Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál við jafnvægi eru sambærileg milli heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með sýkingar.
Czech: Příčina a klinická významnost snížené expozice u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
Icelandic: Ástæður og klínískt mikilvægi minnkaðrar útsetningar hjá einstaklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eru óþekkt.
Czech: Neprotřepávat.
Icelandic: Hristið ekki.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 17 einstaklingum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og borin saman við 9 samsvarandi einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Icelandic: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun eftir kynjum.
Czech: Jak přípravek Xydalba uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Xydalba
Czech: Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Czech: Smíšené infekce
Icelandic: Blandaðar sýkingar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xydalba Hvernig nota á Xydalba
Czech: Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Icelandic: Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím.
Czech: Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.
Czech: Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím dalbavancinu při léčbě pacientů se závažnou poruchou imunity.
Icelandic: Engin reynsla er af dalbavacini við meðferð sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený.
Icelandic: Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.
Czech: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Icelandic: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xydalba hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðartími fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af dalbavancini hjá fullorðnum sjúklingum með ABSSSI er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh skóre A).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Czech: Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa farið fram langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dalbavancinem a jinými třídami antibiotik nebyla ve studiích in vitro prokázána.
Icelandic: Krossónæmi milli dalbavancins og annarra flokka sýklalyfja sást ekki í in vitro rannsóknum.
Czech: Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Czech: Pokud se použije společná intravenózní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se infuzní linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
Icelandic: Ef sameiginleg bláæðaslanga er notuð til að gefa önnur lyf til viðbótar við Xydalba, skal skola slönguna fyrir og eftir hvert Xydalba innrennsli með 5% glúkósalausn til innrennslis.
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg eða 1.000 mg skammt af dalbavancini minnkaði meðalúthreinsun (CLT) í plasma um 11%, 35% og 47% hjá sjúklingum með væga (CLCR 50 - 79 ml/mín), í meðallagi mikla (CLCR 30 - 49 ml/mín) og alvarlega (CLCR < 30 ml/mín) skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.