FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä - ihon punoitus, turvotus, mustelmat, aristus tai kipu Palynziq-valmisteen pistoskohdassa - nivelkipu - komplementtitekijöiden C3 ja C4 proteiinien (immuunijärjestelmän osia) väheneminen verikokeissa - allerginen reaktio - liian alhaiset veren fenyylialaniinitasot verikokeissa - päänsärky - ihottuma - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - nokkosihottuma (koholla oleva kutiava ihottuma) - kutina - hiusten oheneminen tai hiustenlähtö - yskä - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvon nousu verikokeissa (CRP on tulehdukseen viittaava proteiini) - turvonneet rauhaset kaulassa, kainalossa tai nivusessa - ihon punoitus - lihaskipu
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - înroșire a pielii, umflare, vânătaie, sensibilitate sau durere în locul în care ați injectat Palynziq, - durere care afectează articulațiile, - scădere a valorilor proteinelor factor complement C3 și C4 (care fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar) la analizele de sânge, - reacție alergică, - valori prea mici ale fenilalaninei la analizele de sânge, - durere de cap, - erupție pe piele, - durere de stomac, - senzație de rău, numită și greață, - vărsături, - urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi pe piele), - mâncărime, - subțiere sau pierdere a părului, - tuse, - creștere a valorii proteinei C-reactive (PCR) la analizele de sânge (PCR este o proteină care indică faptul că este prezentă o inflamație), - ganglioni umflați la nivelul gâtului, la subraț sau în zona inghinală, - înroșire a pielii, - durere de mușchi.
Finnish: Palynziq 40 mg kerran vuorokaudessa³
Romanian: Palynziq 40 mg o dată pe zi³
Finnish: Yhden ihon alle annetun annoksen (0,01; 0,03 tai 0,1 mg/kg) jälkeen pegvaliaasi absorboituu hitaasti, ja sen mediaani tmax.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice (0,01, 0,03 sau 0,1 mg/kg), pegvaliaza se absoarbe lent cu un tmax median de 3,5 până la 4 zile (interval individual de la 2,5 la 7 zile).
Finnish: Tutkimukseen otettiin sisään 261 iältään 16-55-vuotiasta potilasta (keskiarvo: 29 vuotta), ja heidän keskimääräinen veren fenyylialaniinitasonsa lähtötilanteessa oli 1233 mikromol/l.
Romanian: Cei 261 de pacienți înrolați au avut vârsta cuprinsă între 16 și 55 de ani (media: 29 de ani) și o valoare de referință a concentrației fenilalaninei în sânge de 1233 micromoli/l.
Finnish: 10 mg:n ja 20 mg:n esitäytetty ruisku:
Romanian: Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 2,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Finnish: Palynziq-hoidon annoksen suurennuksen ja ylläpidon aikana potilailla voi ilmetä veren fenyylialaniinitasoja, jotka ovat alle 30 mikromol/l.
Romanian: Pe parcursul perioadelor de stabilire treptată a dozei și întreținere din tratamentul cu Palynziq, pacienții pot să prezinte valori ale concentrației fenilalaninei în sânge sub 30 micromol/l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 21 potilaalla 285:stä (7 %) ilmeni 37 lievän tai keskivaikean angioedeeman episodia (oireita olivat yksi tai useampi seuraavista: nieluturvotus, kielen turvotus, huulten turvotus, suun turvotus, silmäluomien turvotus ja kasvojen turvotus), jotka esiintyivät erillään akuuteista systeemisistä yliherkkyysreaktioista.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 285 de pacienți (7 %) au prezentat 37 de episoade ușoare până la moderate de angioedem (printre simptome s-au numărat unul sau mai multe dintre următoarele: edem faringian, tumefiere a limbii, tumefiere a buzelor, tumefiere a gurii, edem al pleoapelor și edem facial) care au apărut independent de reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasojen alentamiseen tarvittava aika Lääkäri aloittaa Palynziq-hoidon pienellä annoksella ja suurentaa annostasi hitaasti.
Romanian: Timpul necesar pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge Medicul dumneavoastră vă va prescrie inițial o doză mică de Palynziq și apoi vă va crește lent doza.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o varoitus terveydenhuollon ammattilaisille, jotka saattavat hoitaa potilasta missä tahansa tilanteessa, siitä, että potilas käyttää Palynziq-valmistetta, jonka käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita o vaikeiden allergisten reaktioiden merkit ja oireet sekä toimet, joihin on ryhdyttävä tällaisen reaktion ilmetessä o vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen ja potilaskortin pitämisestä aina mukana o potilaan hätäyhteystiedot ja lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de avertizare adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, referitor la faptul că pacientul utilizează Palynziq și că acest medicament a fost asociat unor reacții alergice severe; o Semnele și simptomele reacțiilor alergice severe și măsuri care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție; o Importanța ca pacientul să poarte asupra sa întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei și Cardul de avertizare al pacientului; o Detaliile persoanei de contact pentru situații de urgență a pacientului și datele de contact ale persoanei care a prescris tratamentul.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, johon liittyi normaalitasojen alle pienentynyt veren fenyylialaniinipitoisuus (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere materne, asociate concentrațiilor scăzute de fenilalanină în sânge, situate sub valorile normale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä pahvikotelosta.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutie.
Finnish: 91 % injektiokohdan reaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,8 % injektiokohdan reaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta, ja 99 % injektiokohdan reaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Romanian: Durata medie a reacțiilor la locul de injectare a fost de 9 zile și a variat între 1 zi și 970 de zile; 91 % dintre reacțiile la locul de injectare au avut o durată sub 14 zile, 0,8 % dintre reacțiile la locul de injectare au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile la locul de injectare au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään Palynziq-valmisteen.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectarea Palynziq.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PKU-POMS-sekavuusalamittarilla (viittaa parannukseen) oli MCID-arvon (määritettynä vähintään 1 pisteen laskuna) yläpuolella kuukautena 12 (n = 130; lasku 1,6), kuukautena 18 (n = 123; lasku 2), kuukautena 24 (n = 117; lasku 2,2) ja kuukautena 36 (n = 51; lasku 2,2).
Romanian: Modificarea medie față de nivelul de referință de pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID (definită ca o reducere cu cel puțin 1) în Luna 12 (n = 130; o reducere cu 1,6), Luna 18 (n = 123; o reducere cu 2), Luna 24 (n = 117, o reducere cu 2,2) și Luna 36 (n = 51; o reducere cu 2,2).
Finnish: Tarvittaessa Palynziq-valmistetta voidaan säilyttää suljetulla alustallaan jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso, kun se on suojattuna lämmönlähteiltä.
Romanian: Dacă este necesar, puteți păstra Palynziq în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, la distanță de surse de căldură.
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain sen päivittäisen ylläpitoannoksen siedettävyyden mukaan, joka tarvitaan fenyylialaniinitason 120-600 mikromol/l saavuttamiseen veressä taulukon 1 mukaisesti.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat, în funcție de tolerabilitate, până la doza zilnică de întreținere necesară pentru a obține o valoare a concentrației fenilalaninei din sânge de 120 până la 600 micromoli/l, în conformitate cu Tabelul 1.
Finnish: • Potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o kuvaus vaikeiden allergisten reaktioiden merkeistä ja oireista o tiedot toimista, joihin potilaan ja/tai koulutetun tarkkailijan on ryhdyttävä, jos vaikea allerginen reaktio ilmenee o kuvaus välttämättömistä keinoista, joilla vaikeiden allergisten reaktioiden riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä, etenkin: vaadittava esilääkitys vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen pitämisestä aina mukana vaatimus koulutetulle tarkkailijalle vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajaksi o neuvo ottaa yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin ennen hoidon jatkamista, jos vaikea allerginen reaktio ilmenee o vaatimus potilaskortin pitämisestä mukana.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea semnelor și simptomelor reacțiilor alergice severe; o Informații cu privire la măsurile care trebuie luate de pacient și/sau observatorul instruit în cazul în care survine o reacție alergică severă; o Descrierea măsurilor de reducere la minimum a riscului necesare pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice severe, în special: cerințe privind premedicația, obligația de a purta întotdeauna asupra lor dispozitivul de injectare a adrenalinei, obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament; o Necesitatea de a contacta persoana care a prescris tratamentul în cazul în care survine o reacție alergică severă, înainte de a continua tratamentul; o Importanța de a purta asupra lor Cardul de avertizare al pacientului.
Finnish: Lääkäri määrää adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul unei reacții alergice severe.
Finnish: Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Finnish: Kaikki seerumitautireaktiot paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Romanian: Toate reacțiile de boala serului au fost soluționate fără sechele.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16 potilaalla 285:stä (6 %) ilmeni 25 akuuttia systeemistä yliherkkyysreaktiota kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina iho- ja/tai limakalvokudosoireiden akuutin alkamisen sekä ainakin joko hengityksen vaarantumisen tai verenpaineen laskun (tai loppuelimen toimintahäiriöön liittyvien oireiden) perusteella.
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu grade de severitate diferite, identificate prin debutul acut al manifestărilor cutanate și/sau la nivelul mucoaselor și, cel puțin, fie tulburări respiratorii, fie scăderea tensiunii arteriale (sau simptome asociate de disfuncție a organelor țintă).
Finnish: ³ Yhdeksän potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä Palynziq-hoitoryhmässä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Neljä potilasta ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittavaikutusten takia (1 potilas lopetti hoidon, ja 3 potilasta siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen), ja muut 5 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Romanian: ³ Nouă pacienți din brațele de tratament cu Palynziq (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8: 4 pacienți care nu au finalizat RDT din cauza evenimentelor adverse (1 pacient a oprit tratamentul și 3 pacienți au făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung) și restul de 5 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
Finnish: • 1 laastari
Romanian: • 1 bandaj
Finnish: Potilaat ja tarkkailija on koulutettava tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta hätätilanteessa.
Romanian: Pacienții și observatorii trebuie să fie instruiți cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului de injectare a adrenalinei în situații de urgență și cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală.
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
Romanian: Inducție/Stabilirea treptată a dozei1
Finnish: Nivelkipuepisodeja hoidettiin samanaikaisilla lääkevalmisteilla (esim. tulehduskipulääkkeillä, glukokortikoideilla ja/tai kuumelääkkeillä), pienentämällä annosta (4 % episodeista), keskeyttämällä hoito (4 % episodeista) tai lopettamalla hoito (0,6 % episodeista).
Romanian: Episoadele de artralgie au fost abordate prin administrarea concomitentă de medicamente (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi și/sau antipiretice), reducerea dozei (4 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (4 % dintre episoade) sau oprirea definitivă a tratamentului (0,6 % dintre episoade), iar 97 % dintre episoadele de artralgie au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Finnish: • Älä kosketa puhdistettua pistoskohtaa.
Romanian: • Nu atingeți locul de injectare curățat.
Finnish: Palynziq-valmistetta ei saa injektoida luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Romanian: Palynziq nu trebuie injectat în zone care prezintă alunițe, cicatrice, nevi congenitali, echimoze, erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, lezată, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Finnish: Ennen ensimmäistä Palynziq-annosta potilaalle on opetettava akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja häntä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Romanian: Înaintea administrării primei doze de Palynziq, pacientul trebuie instruit cu privire la semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută și informat că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și despre cum să își administreze corespunzător adrenalină cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Finnish: Käytä adrenaliinin injektointilaitetta lääkärin ohjeiden mukaan ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Romanian: Utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei așa cum vă indică medicul dumneavoastră și solicitați asistență medicală de urgență.
Finnish: Pegvaliaasi on PEGyloitu rekombinantti fenyylialaniiniammoniakkilyaasientsyymi, joka muuntaa fenyylialaniinia ammoniakiksi ja trans-kanelihapoksi, jotka eliminoituvat ensisijaisesti maksametabolialla.
Romanian: Pegvaliaza este o enzimă fenilalanin-amoniac-liază recombinantă pegilată care convertește fenilalanina în amoniac și acid trans-cinamic, eliminate în principal prin metabolismul hepatic.
Finnish: Vaihe 4: Poista ruisku alustalta: Poista alustan suojus.
Romanian: Detașați folia de protecție de pe tavă.
Finnish: Potilailla, joiden ADHD-tarkkaamattomuuspisteet olivat > 9 lähtötilanteessa (mikä viittaa tarkkaamattomuusoireisiin lähtötilanteessa), keskimääräinen ADHD-tarkkaamattomuuspisteiden lasku lähtötilanteesta (viittaa parannukseen) oli ADHD-aikuisille arvioidun MCID-arvon yläpuolella kuukautena 12 (n = 80; lasku 7,8), kuukautena 18 (n = 78; lasku 8,9), kuukautena 24 (n = 76; lasku 9,6) ja kuukautena 36 (n = 45, lasku 10,6).
Romanian: La pacienți cu scoruri ale neatenției de tip ADHD > 9 la nivelul de referință (ceea ce sugerează că la nivelul de referință existau simptome de neatenție), reducerea medie a scorului neatenției de tip ADHD (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID estimată pentru adulții cu ADHD în Luna 12 (n = 80; o reducere de 7,8), Luna 18 (n = 78; o reducere de 8,9), Luna 24 (n = 76; o reducere cu 9,6) și Luna 36 (n = 45; o reducere cu 10,6).
Finnish: Esimerkki vaiheista, joilla saavutat veren fenyylialaniinitasojen tavoitteen Palynziq-annos ja ottamistiheys
Romanian: Exemple de pași până la atingerea valorii țintă de fenilalanină în sânge Doza de Palynziq și cât de des să o luați
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 2,5 MG
Finnish: 2 Toistomittausten sekamallimenetelmän (MMRM) perusteella, hoitoryhmä, käynti ja hoitoryhmän ja käynnin yhteisvaikutus (veren fenyylialaniinimuutosten aikaprofiili arvioidaan erikseen kussakin hoitoryhmässä) veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtöarvon muuttujina.
Romanian: cu brațul de tratament, vizita și interacțiunea braț de tratament-vizită (profilul cronologic al modificărilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge este evaluat separat pentru fiecare braț de tratament) ca factori de ajustare a concentrației de fenilalanină în sânge la valoarea de referință.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16 potilasta 285:stä (6 %) sai 25 akuuttia systeemistä yliherkkyysreaktiota, joiden vaikeutta ei eritelty.
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu niveluri diferite de severitate.
Finnish: Muutos lähtötilanteen sekavuuspisteistä (n)4
Romanian: Modificare a scorului confuziei față de momentul inițial (n)4
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Romanian: Dat fiind potențialul unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înaintea administrării fiecărei doze se impune premedicația (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq.
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötaso
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
Finnish: Adrenaliinin käyttöön liittyvät vaarat on otettava huomioon määrättäessä Palynziq-valmistetta.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
Finnish: Muutos lähtötilanteen tarkkaamattomuuspisteistä (n)4
Romanian: Modificare a scorului neatenției față de momentul inițial (n)4
Finnish: Vaihe 9: Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta toisella kädellä niin, että neula on itsestäsi poispäin (katso kuva I).
Romanian: Pasul 9: Țineți corpul seringii preumplute cu o mână, cu acul îndreptat în direcție opusă dumneavoastră (vezi Figura I).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten haittavaikutuksia hoidetaan niiden vaikeusasteen perusteella ja määrää sinulle muita lääkkeitä niiden hoitamiseen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să abordați eventualele reacții alergice în funcție de severitatea acestora și vă va prescrie medicamente suplimentare pentru controlul reacției.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava fenyylialaniinitaso.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, trebuie cunoscută valoarea concentrației fenilalaninei din sânge.
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot kuukausittain.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica lunar valorile de fenilalanină în sânge.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita hoidettiin pienentämällä annosta (3 % episodeista), keskeyttämällä hoito (5 % episodeista), lopettamalla hoito (2 % episodeista) ja/tai samanaikaisesti annettavilla lääkevalmisteilla.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost abordate prin reducerea dozei (3 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (5 % dintre episoade), oprirea definitivă a tratamentului (2 % dintre episoade) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Finnish: • Älä pitele esitäytettyä ruiskua männästä tai männän päästä, kun otat neulasuojusta pois.
Romanian: • Nu țineți seringa preumplută de piston sau de capul pistonului atunci când scoateți capacul acului.
Finnish: • sideharsolappu tai pumpulitukko
Romanian: • tampon din tifon sau vată
Finnish: Veren fenyylialaniini1
Romanian: Concentrația fenilalaninei în sânge1
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 10 mg
Finnish: ³ Ylläpitoannos on yksilöllinen, jotta potilas saavuttaa veren fenyylialaniinitasot välillä 120600 mikromol/l.
Romanian: ³ Doza de întreținere este individualizată pentru a obține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge între 120 și 600 micromoli/l.
Finnish: Oireita olivat seuraavien akuuttien merkkien ja oireiden yhdistelmät: pyörtyminen, hypotensio, hypoksia, dyspnea, hengityksen vinkuminen, epämukava tunne rinnassa / rinnan kiristys, takykardia, angioedeema (kasvojen, huulten, silmien ja kielen turvotus), punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja maha-suolikanavan oireet (oksentelu, pahoinvointi ja ripuli).
Romanian: Printre manifestări s-au numărat combinații ale următoarelor semne și simptome acute: sincopă, hipotensiune arterială, hipoxie, dispnee, stridor, disconfort la nivelul toracelui/tensiune la nivelul toracelui, tahicardie, angioedem (tumefiere a feței, buzelor, ochilor și limbii), eritem facial tranzitoriu, erupție, urticarie, prurit și simptome gastrointestinale (vărsături, greață și diaree).
Finnish: Vatsakipu2,4
Romanian: Durere abdominală2,4
Finnish: Valitse oikea esitäytetty Palynziq-ruisku (tai ruiskut) annostasi varten: Kun saat esitäytetyt Palynziq-ruiskut, tarkista, että pahvikotelossa on nimi "Palynziq".
Romanian: Atunci când primiți seringa sau seringile preumplute cu Palynziq, verificați dacă numele „Palynziq" apare pe cutie/cutii.
Finnish: 20 MG:N ALUSTASUOJUS
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 20 MG
Finnish: Ylläpito
Romanian: Întreținere
Finnish: Esitäytetty ruisku 10 mg (vihreä mäntä):
Romanian: Seringă preumplută de 10 mg (piston verde):
Finnish: Komplementtitekijän C4 tason lasku5
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C45
Finnish: Taulukko 2: Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 20 mg
Finnish: Palynziq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa syntymästä alle 16 ikävuoteen ei ole vahvistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Palynziq la pacienți copii și adolescenți, de la naștere și până la vârsta de sub 16 ani, nu au fost determinate.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă v-a scăpat din mână.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, angioedeema ja seerumitauti on raportoitu Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla, ja näitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Romanian: La pacienții tratați cu Palynziq au fost semnalate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții de hipersensibilitate sistemică acută, angioedem și boala serului, care pot să survină în orice moment pe parcursul tratamentului.
Finnish: Vaihe 2: Poista Palynziq-alusta pahvikotelosta ja tarkista viimeinen käyttöpäivä: - Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Romanian: Pasul 2: Scoateți tava sau tăvile cu Palynziq din cutie și verificați data de expirare: