FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos después de 24 semanas.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hét után egy 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban bekövetkezett változás volt.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio principal, en el que solo participaron 12 pacientes, no se comparara Exondys con un placebo después del periodo de 24 semanas, durante el cual no se apreciaron diferencias significativas entre Exondys y el placebo en la distancia recorrida en 6 minutos.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálat, amely mindössze 12 beteg részvételével történt, nem hasonlította össze az Exondys-t placebóval a 24 hét után, amely alatt nem volt érdemi különbség az Exondys és a placebo között a 6 perces gyaloglási távolságban.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Hungarian: 2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Spanish: Esto significa que el gen de la DMD de los pacientes puede fabricar una forma funcional de la proteína distrofina cuando no se utiliza una parte del gen llamada exón 51.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek DMD génje képes egy működő disztrofin fehérjét létrehozni, amikor a gén egy darabja, az 51-es exon nem használt.
Spanish: 21 de septiembre de 2018 EMA/621972/2018
Hungarian: EMA/621972/2018
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: En el segundo estudio, que era una extensión del primero, participaron los mismos pacientes y todos recibieron tratamiento con Exondys durante otros 4 años.
Hungarian: A második vizsgálatban, amely az első vizsgálat kiterjesztése volt, ugyanazon betegeket további 4 évig kezelték Exondys-szal.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Exondys?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Exondys-t?
Spanish: En el primer estudio, Exondys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante las primeras 24 semanas, tras lo cual todos los pacientes recibieron Exondys.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Exondys-t az első 24 hétben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, majd ezután az összes beteget Exondys-szal kezelték.
Spanish: Exondys iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años con una mutación (cambio) en el gen de la DMD que pudiera tratarse mediante «omisión del exón 51».
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással" végzett kezelést.
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
Hungarian: A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
Spanish: El medicamento permite omitir el exón 51, con lo que se favorece la producción de una forma más corta de distrofina.
Hungarian: A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Hungarian: Vénába adandóható oldatos infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales con una duración de 4 y 26 semanas.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek 4, illetve 26 hétig tartottak.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona) EMA/729957/2017
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/729957/2017
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Spanish: Las medidas incluían restringir el uso a pacientes cuyo tratamiento con otro antipsicótico no había funcionado o ya no se toleraba, y prohibir el uso a pacientes cuyo organismo no puede degradar con eficacia el medicamento o que ya están tomando determinados medicamentos.
Hungarian: Az intézkedések között szerepelt az alkalmazás azon betegekre történő korlátozása, akiknél az egyéb antipszichotikumokkal való kezelés nem hat vagy azt már nem tolerálják, valamint az alkalmazás megtiltása azoknál a betegeknél, akik szervezete nem tudja hatékonyan lebontani a gyógyszert vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las neuronas comunicarse con las células vecinas.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik a szomszédos idegsejtek kommunikációját.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona)
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Spanish: Fanaptum iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Hungarian: A Fanaptum-ot skizofréniás felnőttek kezelésére szánták.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún estudio clínico activo con Fanaptum en la UE.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat a Fanaptum vonatkozásában az Európai Unióban.
Spanish: En él se midió el tiempo transcurrido hasta la reaparición de los síntomas del paciente (primera recaída).
Hungarian: A beteg tüneteinek kiújulásáig (első relapszus) eltelt időt mérték.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se espera que la iloperidona normalice la actividad del cerebro y reduzca los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: E receptorok gátlásával az iloperidon várhatóan visszaállítja az agy normál működését, és csökkenti a betegség tüneteit.
Spanish: El estudio a largo plazo, en el que participaron 193 pacientes, comparó Fanaptum con un placebo.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban 193 beteg részvételével a Fanaptum-ot placebóval hasonlították össze.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Fanaptum, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Fanaptum no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fanaptum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes al cabo de 4 semanas, que se evaluó conforme a una escala normalizada para la esquizofrenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben négy hét után észlelhető változás volt, amelyet skizofrénia esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Spanish: Además, al Comité también le seguía preocupando la escasa eficacia de Fanaptum y el retardo en la aparición del efecto.
Hungarian: Ezen felül a bizottság továbbra is aggályát fejezte ki a Fanaptum mérsékelt hatékonysága és a hatás elhúzódó kialakulása miatt is.
Spanish: ¿Cómo actúa Fanaptum?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
Spanish: En consecuencia, algunos pacientes pueden presentar una elevación de la concentración de Fanaptum en la sangre, lo que aumentaría el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Hungarian: Ennek eredményeként egyes betegeknél magas lehet a Fanaptum vérkoncentrációja, ami növeli a QT prolongáció kockázatát.
Spanish: El Comité consideró que este riesgo era importante, a pesar de las medidas propuestas por la empresa para minimizarlo.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vállalat által a veszély minimalizálása céljából javasolt intézkedések ellenére ez a kockázat jelentős.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP consideró que la eficacia de Fanaptum en los estudios era escasa.
Hungarian: Az eredeti ajánlás idején a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fanaptum vizsgálatokban mérsékelt hatékonyságot mutatott.
Spanish: Por último, al CHMP le preocupaba el hecho de que Fanaptum sea degradado en el organismo por enzimas hepáticas cuya actividad se reduce en determinados pacientes y con el uso de otros medicamentos.
Hungarian: Végül, a CHMP aggályosnak vélte, hogy a Fanaptum-ot a szervezetben a májenzimek bontják le, amelyeknek az aktivitása bizonyos betegeknél és bizonyos egyéb gyógyszerek miatt csökkent.
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento tarda entre 2 y 3 semanas en hacer efecto, lo cual dificulta el tratamiento de los episodios repentinos (agudos) de esquizofrenia.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer hatása 2-3 hetes kezelés után alakult ki, ami aggályos egy hirtelen (akut) skizofréniás epizód kezelése esetén.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fanaptum?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fanaptum-ot?
Spanish: No obstante, el CHMP mantenía las dudas en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT y consideró que las medidas propuestas no abordarían adecuadamente el riesgo en la práctica clínica.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is aggályát fejezte ki a QT prolongáció kockázata miatt, és úgy ítélte meg, hogy a javasolt intézkedések nem megfelelőek a klinikai gyakorlatban előforduló kockázatok kezelésére.
Spanish: El estudio a corto plazo, en el que participaron 567 pacientes, comparó Fanaptum con ziprasidona, un medicamento contra la esquizofrenia, y con un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban 567 beteg részvételével a Fanaptum-ot egy skizofrénia ellenes gyógyszerrel, zipraszidonnal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP volvió a analizar los datos presentados por la empresa y la propuesta de la empresa de poner en marcha algunas medidas nuevas para controlar el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a vállalat által benyújtott adatokat és a vállalat által a QT prolongáció kockázatának kezelése céljából bevezetni javasolt számos új intézkedést.
Spanish: Su mecanismo de acción no está claro, aunque parece que se une a determinados receptores (dianas) de los neurotransmisores en las neuronas cerebrales.
Hungarian: Hatásmódja nem világos, de úgy gondolják, hogy a neurotranszmitterek bizonyos receptoraihoz (célpontokhoz) kötődik az agyi idegsejteken.
Spanish: Fanaptum es un medicamento que contiene el principio activo iloperidona.
Hungarian: A Fanaptum egy iloperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Se cree que la iloperidona bloquea los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), que intervienen en la esquizofrenia.
Hungarian: Az iloperidon feltehetőleg a skizofréniában szerepet játszó dopamin és 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorait gátolja.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Spanish: El principio activo de Fanaptum, la iloperidona, es un medicamento antipsicótico.
Hungarian: A Fanaptum hatóanyaga, az iloperidon, egy antipszichotikum.
Spanish: Fanaptum produce una prolongación del intervalo QT, un cambio de la actividad eléctrica del corazón que puede provocar una alteración del ritmo cardíaco potencialmente mortal.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszer szívre kifejtett hatásai miatt: a Fanaptum QT prolongációt okoz, amely a szív elektromos aktivitásának megváltozása és életveszélyes szívritmuszavart válthat ki.
Spanish: ¿Qué es Fanaptum?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fanaptum?
Spanish: 19 de abril de 2012
Hungarian: 2012. április 19.
Spanish: Resultado de la revisión
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Spanish: El solicitante solicitó la revisión del dictamen.
Hungarian: A kérelmező a vélemény újraértékelését kérte.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek arányán alapult, akik reagáltak a kezelésre.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Hungarian: Milyen adatokat nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Folotyn puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Folotyn-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette az eredeti negatív véleményét.
Spanish: Además, no se observaba una mejoría clara de la enfermedad de los pacientes, ya que el estudio consideraba la respuesta de los pacientes al tratamiento pero no permitía al Comité valorar el efecto sobre la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni sobre la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Hungarian: Továbbá, nem láttak egyértelmű javulást a betegek állapotában, mivel a vizsgálat a kezelésre adott választ mérte, de ezen túlmenően nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy kiértékelje a teljes túlélési arányra (meddig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélésre (meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna) gyakorolt hatást.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Allos Therapeutics Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Allos Therapeutics Limited.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Spanish: Los efectos de Folotyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Folotyn hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása EMA/CHMP/255106/2012
Spanish: En este estudio, Folotyn no se comparó con ningún otro tratamiento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Folotyn-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato)
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása
Spanish: La respuesta al tratamiento osciló desde mejoría de la enfermedad hasta no presentar signos del cáncer.
Hungarian: A kezelésre adott válasz a betegség javulásától egészen a rákbetegség gyógyulásáig terjedt.
Spanish: Durante la revisión en abril de 2012, no se habían resuelto las reservas del CHMP.
Hungarian: A 2012 áprilisában végzett újraértékelés nem oszlatta el a CHMP aggályait.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de abril de 2011.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. április 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Spanish: Folotyn es un medicamento que contiene el principio activo pralatrexato.
Hungarian: A Folotyn olyan gyógyszer, amely pralatrexát hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: DHFR, el pralatrexato debía bloquear la actividad de la enzima, inhibiendo la división de las células cancerosas y finalmente matándolas.
Hungarian: A DHFR-hez kapcsolódó pralatrexát várhatóan blokkolja az enzim aktivitását, ezáltal gátolva a ráksejtek osztódását, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Folotyn no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Folotyn előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali kérvény elutasítását javasolta.
Spanish: Se administró a los pacientes Folotyn junto con complementos de vitamina B12 y ácido fólico (para compensar la carencia de estas vitaminas que puede producirse durante el tratamiento con Folotyn).
Hungarian: A betegek Folotynt, valamint B12-vitamin- és folsavpótlást kaptak (a Folotyn-kezelés közben előforduló vitaminhiány ellensúlyozására).
Spanish: En enero de 2012, el CHMP expresó sus reservas en relación con el hecho de que el estudio principal se había diseñado de un modo tal que no permitía valorar el beneficio del medicamento, particularmente porque Folotyn no se comparaba con ningún otro tratamiento ni con placebo (un tratamiento simulado) en otro grupo de pacientes.
Hungarian: 2012 januárjában a CHMP aggályosnak találta, hogy a fő vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé a bizottság számára a gyógyszer előnyeinek értékelését, különösképpen mivel a Folotyn-t nem hasonlították össze egy másik betegcsoportban alkalmazott másfajta kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Spanish: En el organismo, debía reemplazar al ácido fólico y unirse a una enzima denominada dihidrofolato reductasa (DHFR).
Hungarian: A szervezetben várhatóan kiszorítja a folsavat, és a dihidrofolát-reduktáz (DHFR) nevű enzimhez kapcsolódik.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal sobre un total de 115 adultos con linfoma linfocítico T periférico recidivante o que no respondía a los tratamientos anteriores.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy 115, visszatérő vagy korábbi kezelésekre nem reagáló perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit.
Spanish: En particular, el Comité consideró que los datos presentados por el solicitante eran insuficientes para establecer los beneficios de Folotyn en el tratamiento del linfoma linfocítico T periférico.
Hungarian: Ezen belül a bizottság úgy találta, hogy a kérelmező által benyújtott adatok nem voltak elegendőek a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazott Folotyn előnyeinek megállapításához.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Folotyn?
Hungarian: Várhatóan hogyan fejti ki hatását a Folotyn?
Spanish: El pralatrexato es un «antimetabolito».
Hungarian: A pralatrexát egy ún.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Folotyn?
Hungarian: Várhatóan milyen betegségek esetén alkalmazták volna a Folotyn-t?
Spanish: El CHMP consideró que la evidencia era insuficiente para establecer los beneficios de Folotyn en el tratamiento del linfoma linfocítico T periférico.
Hungarian: A CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy nem volt elegendő bizonyíték a Folotyn előnyeinek megállapításához a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
Spanish: ¿Qué es Folotyn?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Folotyn?
Spanish: Folotyn debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma linfocítico T periférico, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos T.
Hungarian: A Folotyn-t várhatóan felnőttek perifériás T-sejtes lymphomájának, a T-sejtnek nevezett fehérvérsejttípus rákbetegségének kezelésére alkalmazták volna.
Spanish: El 19 de enero de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) formuló un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el tratamiento de linfoma linfocítico T periférico.
Hungarian: 2012. január 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Folotyn forgalomba hozatali engedélyének kiadásával kapcsolatos negatív véleményt, amely a kiadás megtagadását javasolta.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: Oldatos infúzió (vénába csepegtethető oldat) formájában lett volna elérhető.
Spanish: Folotyn se había clasificado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 13 de abril de 2007 para el tratamiento del linfoma linfocítico.
Hungarian: A Folotyn 2007. április 13-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programokban részt vevő betegek számára?
Spanish: El solicitante había pedido la revisión del dictamen.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Cytonet GmbH & Ci KG.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Cytonet GmbH & Ci KG volt.