FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è ben tollerato e ha pochi effetti indesiderati.
Dutch: Het geneesmiddel wordt goed verdragen en kent weinig bijwerkingen.
Italian: Tra i pazienti con il maggior numero di eosinofili nel sangue prima del trattamento, il numero delle riacutizzazioni gravi all'anno era pari a 0,66 nei pazienti trattati con Fasenra (somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane) contro 1,14 nei pazienti che avevano ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: Onder patiënten met het hoogste aantal eosinofielen in het bloed voorafgaand aan behandeling, was het aantal ernstige opflakkeringen per jaar 0,66 bij patiënten die werden behandeld met Fasenra (voor de eerste drie doses elke vier weken en daarna elke acht weken toegediend), tegenover 1,14 bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Italian: Se l'iniezione viene somministrata da un medico o da una persona che assiste il paziente, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio.
Dutch: Als de injectie door een arts of verzorger wordt toegediend, kan ze ook onder de huid van de bovenarm worden gegeven.
Italian: Da un terzo studio, cui hanno partecipato 220 pazienti, è emerso che le condizioni di diversi pazienti ai quali era stato somministrato Fasenra erano migliorate, al punto da permettere di ridurre la loro dose di corticosteroidi di una media del 75 %, contro il 25 % nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Dutch: Uit een derde studie onder 220 patiënten bleek dat de toestand van meer patiënten die Fasenra kregen, zodanig verbeterde dat zij hun dosis corticosteroïden met gemiddeld 75% konden verlagen, tegenover 25% bij degenen die een placebo kregen.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e alleviamento dei sintomi.
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fasenra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fasenra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Perché Fasenra è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Fasenra geregistreerd in de EU?
Italian: Come agisce Fasenra?
Dutch: Hoe werkt Fasenra?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de diagnose en behandeling van ernstige astma.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fasenra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e faringite (mal di gola).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fasenra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en keelpijn.
Italian: Fasenra contiene il principio attivo benralizumab.
Dutch: Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab.
Italian: Legandosi ai recettori dell'interleuchina-5, Fasenra attiva il sistema immunitario (le difese naturali del corpo) per eliminare gli eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Dutch: Door zich aan interleukine-5receptoren te hechten, activeert Fasenra het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de eosinofielen in het bloed en de longen te doden.
Italian: Sintesi di Fasenra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Fasenra en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Previa approvazione del medico curante, i pazienti già in trattamento con Fasenra e che non hanno manifestato in passato gravi reazioni allergiche, o coloro che li assistono, possono effettuare da soli l'iniezione di Fasenra dopo adeguata preparazione anche su come riconoscere i segni e i sintomi di reazioni allergiche.
Dutch: Met toestemming van de behandelend arts mogen patiënten die Fasenra al gebruiken en in het verleden geen ernstige allergische reacties hebben getoond, Fasenra na goede training, ook in het detecteren van tekenen en symptomen van allergische reacties, zichzelf toedienen.
Italian: Fasenra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite e penne preriempite.
Dutch: Fasenra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
Italian: È stato mostrato che Fasenra è più efficace del placebo per quanto concerne la riduzione del numero di riacutizzazioni di asma e la necessità del trattamento corticosteroideo.
Dutch: Fasenra bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verminderen van het aantal astma-opflakkeringen en de noodzaak van corticosteroïdbehandeling.
Italian: Fasenra riduce il numero di esacerbazioni (riacutizzazioni) dell'asma durante il trattamento, come hanno mostrato 2 studi principali cui hanno partecipato in tutto 2 511 pazienti con asma eosinofilico non adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione.
Dutch: Fasenra bleek het aantal exacerbaties (opflakkeringen) van astma te verminderen tijdens behandeling in twee hoofdstudies onder in totaal 2 511 patiënten met eosinofiele astma die niet voldoende onder controle was met een combinatie van hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.
Italian: Fasenra è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Dutch: Fasenra is een middel tegen astma voor de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, namelijk eosinofiele astma.
Italian: Benralizumab, il principio attivo di Fasenra, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), progettato per legarsi a recettori (bersagli) chiamati recettori dell'interleuchina-5 sulla superficie di eosinofili.
Dutch: benralizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan interleukine-5-receptoren op het oppervlak van eosinofielen.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma houden verband met een teveel aan een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed en in het slijm in de longen.
Italian: Quali benefici di Fasenra sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fasenra tijdens de studies te hebben?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fasenra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasenra in?
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllato adeguatamente da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e medicinali noti come beta-agonisti a lunga durata d'azione.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een combinatie van hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.
Italian: Cos'è Fasenra e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Fasenra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fasenra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fasenra.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea nelle cosce o nell'addome ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Dutch: Dit gebeurt aanvankelijk eenmaal in de vier weken en vervolgens na drie injecties elke acht weken.
Italian: Come si usa Fasenra?
Dutch: Hoe wordt Fasenra gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fasenra, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fasenra.
Italian: Sono necessari generalmente 30 minuti.
Dutch: Dit duurt over het algemeen 30 minuten.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Italian: L'efficacia e la sicurezza erano coerenti con gli studi precedenti.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren consistent met de voorgaande studies.
Italian: • è stata congelata
Dutch: • deze bevroren is geweest
Italian: • attraverso l'abbigliamento
Dutch: • door kleding heen
Italian: Non deve fare nulla a riguardo.
Dutch: U hoeft hier niets aan te doen.
Italian: Tenere premuto saldamente per 15 secondi.
Dutch: Houd gedurende 15 seconden stevig ingedrukt.
Italian: Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Italian: Ciò crea una superficie più stabile.
Dutch: Dit zorgt voor een steviger oppervlak.
Italian: Importante!
Dutch: Belangrijk!
Italian: Durata totale del trattamento: 104 - 112 settimane.
Dutch: Totale behandelingsduur: 104 - 112 weken
Italian: Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli anticorpi erano neutralizzanti e persistenti.
Dutch: De meeste antilichamen waren neutraliserend en persistent.
Italian: I risultati riportati sono basati sugli ultimi dati disponibili per ogni variabile.
Dutch: Resultaten weergegeven op basis van de laatste beschikbare gegevens voor elke variabele.
Italian: Sicurezza a lungo termine
Dutch: Veiligheid op de lange termijn
Italian: Inserire l'ago a un angolo di 45 gradi.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van 45 graden.
Italian: Si sentirà un clic.
Dutch: U hoort een klik.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Fasenra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: I singoli punteggi diurni e notturni erano simili.
Dutch: Individuele dag- en nachtscores waren vergelijkbaar.
Italian: • è caduta a terra o è danneggiata
Dutch: • deze is gevallen of beschadigd is
Italian: Tuttavia non ci sono dati disponibili in pazienti con età superiore ai 75 anni.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Italian: Si sentirà un secondo ‘clic'.
Dutch: U hoort een tweede ‘klik'.
Italian: Queste reazioni possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l'iniezione.
Dutch: Zulke reacties kunnen binnen uren of dagen na de injectie optreden.
Italian: Non esistono dati sulla fertilità nell'uomo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Benra 30 mg q. 8 settimane n =
Dutch: Benra 30 mg q. 8 weken n=
Italian: • in cicatrici o pelle danneggiata
Dutch: • in littekens of beschadigde huid
Italian: n= numero di pazienti con dati al time point.
Dutch: n= aantal patiënten met gegevens voor tijdpunt.
Italian: Il numero di pazienti (n) varia leggermente a causa del numero di soggetti i cui dati erano disponibili per ogni variabile.
Dutch: Het aantal patiënten (n) verschilt enigszins vanwege het aantal patiënten voor wie gegevens beschikbaar waren voor elke variabele.
Italian: Esacerbazioni su un periodo di trattamento prolungato
Dutch: Exacerbaties gedurende een verlengde behandelingsperiode
Italian: Se lo stantuffo verde non riempie la finestra di osservazione si potrebbe non avere ricevuto la dose completa.
Dutch: Als de groene zuiger het kijkvenster niet vult, heeft u mogelijk niet de volledige dosis ontvangen.
Italian: Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni).
Dutch: Deze reacties kunnen binnen enkele uren na de toediening optreden, maar in sommige gevallen kunnen ze met vertraging optreden (d.w.z. dagen).
Italian: Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi medicinali, specialmente quelli chiamati "corticosteroidi".
Dutch: Als uw reactie op de behandeling dit toestaat, kan uw arts proberen om de dosis van sommige van deze geneesmiddelen te verlagen, met name van zogenoemde corticosteroïden.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia negli animali
Dutch: Toxiciteit en/of farmacologie in dieronderzoeken
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati sugli animali.
Dutch: Er zijn geen speciale dierstudies uitgevoerd.
Italian: Per esempi delle manifestazioni associate riportate e una descrizione del tempo all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Voor voorbeelden van de gemelde bijbehorende verschijnselen en een beschrijving van de tijd tot begin, zie rubriek 4.4.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione era approssimativamente 15.5 giorni.
Dutch: Na subcutane toediening was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 15,5 dagen.
Italian: Ciò deve avvenire gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico.
Dutch: Dit moet geleidelijk worden doorgevoerd, onder direct toezicht van uw arts.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è passata.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Italian: b. L'analisi integrata del basale degli Studi 1 e 2 comprende adulti e adolescenti.
Dutch: b. Geïntegreerde analyse van de baseline van studies 1 en 2 omvat volwassenen en adolescenten.
Italian: Continuare a spingere finché non scende fino a dove può arrivare.
Dutch: Blijf duwen tot deze zover mogelijk naar beneden is.
Italian: Altri medicinali per l'asma
Dutch: Andere geneesmiddelen voor astma
Italian: • se l'asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: • als uw astma onvoldoende onder controle blijft of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Italian: I risultati riportati di seguito sono relativi al regime di dosaggio raccomandato.
Dutch: De resultaten hieronder samengevat zijn die voor het aanbevolen doseringsschema.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati dello studio 3.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de studieresultaten voor studie 3.
Italian: Il suo colore può variare da incolore a giallo.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot geel.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Riduzione percentuale mediana
Dutch: Gemiddelde procentuele reductie
Italian: Non cercare di iniettare nel braccio da soli.
Dutch: Probeer uzelf niet in de arm te injecteren.
Italian: La somministrazione di questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.
Dutch: Toediening aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Italian: Il profilo generale degli eventi avversi era simile agli studi sull'asma sopra descritti.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de hierboven beschreven astmastudies.
Italian: Un ‘clic' indica che l'iniezione è iniziata.
Dutch: Een ‘klik' geeft aan dat de injectie is begonnen.
Italian: Riduzioni percentuali mediane dell'OCS giornaliero nel tempo (Studio 3 e 4)
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud.
Italian: • febbre (temperatura alta)
Dutch: • koorts (verhoging)
Italian: Tuttavia nella prole di scimmie a cui era stato somministrato durante la gravidanza è stata riscontrata una riduzione degli eosinofili.
Dutch: Bij nakomelingen van apen die werden gedoseerd tijdens de zwangerschap was er echter een afname van eosinofielen.
Italian: Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie,
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot verzwakking van uw vermogen om bepaalde soorten parasitaire infecties te bestrijden.
Italian: Staccare l'intera copertura dalla vaschetta di plastica.
Dutch: Trek het hele deksel van het plastic bakje.
Italian: Controllare la finestra di osservazione per assicurarsi che tutto il liquido sia stato iniettato.
Dutch: Controleer het kijkvenster om er zeker van te zijn dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Italian: • è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
Dutch: • de verzegeling van de doos is verbroken
Italian: • nell'area di 5 cm intorno all'ombelico
Dutch: • binnen 5 cm rond uw navel
Italian: Aprire la scatola.
Dutch: Open de verpakking.
Italian: Non è possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia sull'asma nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect op astma bij de pediatrische populatie.
Italian: d. La EOT per lo Studio 4 era la Settimana 48 (l'ultimo time point per i dati di adulti e adolescenti).
Dutch: d. Einde van de behandeling voor studie 4 was week 48 (het laatste tijdpunt voor gegevens van volwassenen en adolescenten).
Italian: Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni mediche o il Suo trattamento.
Dutch: Deze informatie is geen vervanging voor gesprekken met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.
Italian: Può contenere particelle.
Dutch: Het kan deeltjes bevatten.
Italian: Questo per assicurarsi di iniettare tutto il medicinale.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u alle medicatie injecteert.
Italian: Il secondo clic indica che l'iniezione è terminata.
Dutch: De tweede klik geeft aan dat de injectie voltooid is.
Italian: Complessivamente, nei pazienti che erano positivi agli anticorpi anti-farmaco negli studi precedenti, i titoli sono rimasti stabili o sono diminuiti nel secondo anno di trattamento.
Dutch: Over het algemeen bleven de titers bij patiënten die positief waren voor antigeneesmiddelantilichamen in de voorgaande studies stabiel of daalden ze in het tweede jaar van de behandeling.
Italian: Tasso a.
Dutch: Percentage a.
Italian: Studio di estensione a lungo termine
Dutch: Extensiestudie op lange termijn
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fasenra bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità** Reazioni anafilattiche
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties** Anafylactische reactie
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono indicate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: • se ha un'infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio.
Dutch: • als u een parasitaire infectie heeft of als u in een gebied woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of naar een dergelijke regio reist.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fasenra sono state valutate in uno studio di estensione BORA di fase 3, di 56 settimane (studio 4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van Fasenra werden geëvalueerd in een 56-weken durende fase 3-extensiestudie BORA (studie 4).
Italian: Sesso, etnia
Dutch: Geslacht, ras
Italian: Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una distanza di almeno 3 cm dall'ultima iniezione.
Dutch: Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.
Italian: Si lega alla subunità alfa del recettore umano per l'interleuchina 5 (IL-5Rα) con alta affinità e specificità.
Dutch: Het bindt zich aan de alfa-subeenheid van de menselijke interleukine-5-receptor (IL-5Rα) met hoge affiniteit en specificiteit.
Italian: Settimana/e
Dutch: Week/weken
Italian: Non sono state osservate evidenze di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
Dutch: Er werd geen bewijs van een verband tussen de antigeneesmiddelantilichamen en de werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Italian: Reazioni allergiche gravi
Dutch: Ernstige allergische reacties
Italian: Ai pazienti è stato permesso di entrare in un secondo studio di estensione dopo un minimo di 8 settimane nello studio 4 senza avere completato il periodo di estensione di 56 settimane.
Dutch: Patiënten werden toegestaan om na een minimum van 8 weken in studie 4 deel te nemen aan een tweede extensiestudie, zonder de 56 weken durende uitbreidingsperiode af te ronden.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Italian: La clearance (CL) sistemica stimata per benralizumab era 0,29 L/d.
Dutch: De geschatte systemische klaring (CL) van benralizumab was 0,29 l/d.
Italian: • se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4).
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
Italian: Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido dove è avvenuta l'iniezione.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd.
Italian: È importante che Lei parli con il Suo medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Dutch: Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld zijn als ze optreden.
Italian: Pazienti del precedente Studio 3 che hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4.
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
Italian: Serve a evitare che l'ago venga toccato.
Dutch: Deze voorkomt dat u de naald aanraakt.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, 1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Seguire le istruzioni per l'uso allegate per preparare e somministrare la dose.
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
Italian: Nello studio 2 è stato registrato un numero troppo esiguo di eventi nel braccio di trattamento con placebo per poter trarre conclusioni sulle esacerbazioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso.
Dutch: In studie 2 waren er te weinig voorvallen in de placebobehandelingsgroep om conclusies te kunnen trekken ten aanzien van exacerbaties die ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp vereisten.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.