FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς με κακή πρόγνωση, το Torisel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την ιντερφερόνη άλφα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) στην επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w badaniu głównym z udziałem 626 pacjentów ze słabymi rokowaniami na poprawę stanu zdrowia stwierdzono, że Torisel był skuteczniejszy niż interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy) w wydłużaniu przeżycia pacjenta.
Greek: Για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η συνιστώμενη δόση Torisel είναι 25 mg μία φορά την εβδομάδα, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης 10 mg σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego zalecana dawka leku wynosi 25 mg raz w tygodniu, lecz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy mają wysokie stężenie płytek krwi we krwi, zalecana dawka to 10 mg.
Greek: Στον οργανισμό, το τεμσιρόλιμους, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που υπάρχει στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Polish: Temsirolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc „kompleks".
Greek: Το Torisel χορηγείται σε ενήλικες με λέμφωμα το οποίο παρουσίασε υποτροπή κατόπιν χορήγησης θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες απέτυχαν.
Polish: Torisel stosuje się u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót chłoniaka po uprzednim leczeniu lub wystąpił brak reakcji na inne rodzaje leczenia.
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν την χαμηλότερη δόση Torisel σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν για παρόμοιο χρονικό διάστημα (8,4 μήνες) με εκείνους που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Polish: U pacjentów przyjmujących niższą dawkę leku Torisel w skojarzeniu z interferonem alfa czas przeżycia (8,4 miesiąca) był podobny, jak w przypadku przyjmowania samego interferonu alfa.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Torisel επιβίωσαν για 4,8 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν την εναλλακτική θεραπεία επιβίωσαν για 1,9 μήνες.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów przyjmujących Torisel wyniósł średnio 4,8 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku osób stosujących leczenie alternatywne.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Torisel, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το σύμπλοκο αυτό, στη συνέχεια, αναστέλλει την πρωτεΐνη mTOR.
Polish: Kompleks ten blokuje mTOR.
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Polish: Nie wolno stosować leku Torisel u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują umiarkowane lub poważne zaburzenia czynności wątroby.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel είναι αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή αμέσως μετά, λοιμώξεις, διαταραχές των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένης πνευμονίτιδας (φλεγμονή των πνευμόνων) και πνευμονικής εμβολής (θρόμβος αίματος στον πνεύμονα), εγκεφαλική αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές που επηρεάζουν την επούλωση των τραυμάτων, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα ενός τύπου λιπιδίων στο αίμα).
Polish: Są to ciężkie reakcje występujące w trakcie infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu i obejmują: zakażenia, zaburzenia pracy płuc, w tym zapalenie płuc oraz zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach), krwawienie w mózgu, niewydolność nerek, perforację jelita, powikłania gojenia się ran, hiperglikemię (wysokie stężenie glukozy we krwi), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenię (obniżona liczba neutrofilów - rodzaju białych krwinek) oraz hiperlipemię (wysokie stężenie rodzaju tłuszczu we krwi).
Greek: Πώς δρα το Torisel;
Polish: Jak działa lek Torisel
Greek: Torisel;
Polish: Torisel (temsirolimus)
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Torisel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Torisel σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Torisel wykazane w badaniach
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Torisel επιβίωσαν 10,9 μήνες κατά μέσο όρο ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν 7,3 μήνες.
Polish: U pacjentów otrzymujących Torisel w monoterapii czas przeżycia wyniósł średnio 10,9 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących sam interferon alfa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Torisel;
Polish: Jak stosować lek Torisel
Greek: Το Torisel διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Polish: Torisel jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Greek: Όσον αφορά το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το Torisel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε σχέση με τα εναλλακτικά αντικαρκινικά φάρμακα (όπως η γεμσιταβίνη ή η φλουδαραβίνη) στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 162 ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή της νόσου μετά από χορήγηση θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano, że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy fludarabina).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Torisel;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Torisel
Greek: Πολυσυσκευασία
Polish: Moc
Greek: Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη προγεμισμένες συσκευές τύπου συσκευή τύπου πένας (DoubleStar)
Polish: Zawartość (stężenie)
Greek: πένας Πολυσυσκευασία
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Το τέλος της περιόδου παρατήρησης ήταν 36 ώρες.
Polish: Obserwacja trwała 36 godzin.
Greek: Λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
Polish: Szczegóły dotyczące zgłoszeń narodowych dodane na poziomie krajowym.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 υπό τον τίτλο «Τρόπος χορήγησης».
Polish: Patrz również punkt 4.2 „Sposób podawania".
Greek: Μην αφήνετε την ινσουλίνη σας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας.
Polish: Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
Greek: Μπορεί να επιλέξετε τη λάθος δόση.
Polish: Można wybrać niewłaściwą dawkę.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός ( ηλικίας ≥ 65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Greek: Από την εβδομάδα 9 μέχρι το τέλος της περιόδου της μελέτης
Polish: Okres od 9 tygodnia do końca badania
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά αποτελούνται από:
Polish: Materiały edukacyjne składają się z:
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα μια δοκιμή ασφάλειας.
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις δεν περιείχαν παράγοντες σύγχισης και έχουν ένα συμβατό χρόνο εκκίνησης.
Polish: Przypadki te nie zawierały czynników zakłócających i miały zgodny czas do wystąpienia.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απευθυνθείτε σε ένα γιατρό.
Polish: W większości przypadków należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας
Polish: KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwa
Greek: Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη.
Polish: Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
Greek: Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:
Greek: • Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Toujeo περιλάμβαναν 73 παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 160 παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών.
Polish: Pacjenci w ramieniu produktu leczniczego Toujeo to 73 dzieci w wieku <12 lat i 160 dzieci w wieku ≥12 lat.
Greek: • Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
Polish: • co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Greek: • Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές χρονικές ζώνες.
Polish: • możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
Greek: • Όποιους κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε.
Polish: • czy w krajach, które odwiedzi pacjent występują jakiekolwiek czynniki ryzyka dotyczące zdrowia;
Greek: Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης του αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο της αντιρρόπησης και τα συμπτώματά του.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2000
Greek: Μελέτη εκβάσεων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Polish: Wyniki badania długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί εκ νέου, πάρτε και πάλι 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję od 10 do 20 gramów cukru.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Greek: • Οδηγίες για την αναφορά λαθών σχετικά με την αγωγή ή ανεπιθύμητων συμβαμμάτων: λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
Polish: • Instrukcja dotycząca tego jak zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub działania niepożądane: szczegóły dotyczące zgłoszeń narodowych dodane na poziomie krajowym.
Greek: Κάθε γραμμή ισοδυναμεί με 2 μονάδες.
Polish: Każda linia odpowiada 2 jednostkom.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα αποστειρωμένη βελόνα για την κάθε ένεση, επίσης, μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και λοίμωξης.
Polish: Użycie nowej sterylnej igły do każdego wstrzyknięcie również zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Εάν είσαστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować mniejszej dawki leku.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πιέσετε το πλήκτρο:
Polish: Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:
Greek: • Αναρρώνετε από μία ασθένεια ή από πυρετό.
Polish: • Przebyto chorobę lub gorączkę.
Greek: A Βεβαιωθείτε ότι μία βελόνα είναι προσαρτημένη και η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».
Polish: A Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na "0".
Greek: • Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Polish: • Należy zawsze sprawdzać liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że została wybrana właściwa dawka.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Polish: Należy natychmiast spożyć od 10 do 20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Greek: Τα πρώτα σημεία ενδέχεται να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
Polish: Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne.
Greek: Διαβάστε πρώτα αυτό
Polish: Należy przeczytać w pierwszej kolejności
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον είναι σκόπιμο ο ασθενής να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Greek: Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην δρα πολύ καλά.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Greek: Η ανάπτυξη των αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική επίπτωση.
Polish: Rozwój przeciwciał był sporadyczny i nie miał znaczenia klinicznego.
Greek: Επιστημονικά συμπεράσματα
Polish: Wnioski naukowe
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις PSUR για την ινσουλίνη glargine, τα επιστημονικά συμπεράσματα της CHMP έχουν ως εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczący insuliny glargine, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Polish: Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej tkanki tłuszczowej (więcej informacji - patrz „Inne działania niepożądane" w punkcie 4).
Greek: Αριθμός ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά a
Polish: Liczba leczonych pacjentów a
Greek: • Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Polish: • cukier (co najmniej 20 gramów),
Greek: Μην ψύχετε.
Polish: • Nie zamrażać.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną dawkę.
Greek: Κωδικός ATC: A10A E04.
Polish: Kod ATC: A10AE04
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=194) έλαβαν Toujeo χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως το απόγευμα, είτε κατά την ίδια ώρα της ημέρας (σταθερός χρόνος χορήγησης) ή εντός 3 ωρών πριν ή μετά τη συνήθη ώρα χορήγησης (ευέλικτός χρόνος χορήγησης δόσης).
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 (n = 194) otrzymywali produkt leczniczy Toujeo raz na dobę wieczorem albo o tej samej porze każdego dnia (ustalony czas podawania) albo w ciągu 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania (elastyczny czas podawania).
Greek: Η δράση του Toujeo ήταν πέραν των 24 ωρών (έως 36 ώρες) σε κλινικά σημαντικές δόσεις.
Polish: Działanie produktu leczniczego Toujeo było widoczne przez ponad 24 godziny (do 36 godzin) po podaniu dawek istotnych klinicznie.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Greek: • Πενταμιδίνη - για ορισμένες λοιμώξεις από παράσιτα.
Polish: • pentamidyna - stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Polish: • Przewodnika dla fachowego personelu medycznego
Greek: Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.
Greek: Ενδέχεται να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας.
Polish: Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu.
Greek: Σε pH 4, η ινσουλίνη glargine είναι πλήρως διαλυτή.
Polish: W roztworze o pH 4 insulina glargine jest całkowicie rozpuszczalna.
Greek: Πρόκειται για μία τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Greek: Αμέσως μετά από τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (zwiększa się ryzyko hipoglikemii).
Greek: Οι μονοί αριθμοί εμφανίζονται ως μία γραμμή ανάμεσα σε δύο ζυγούς αριθμούς:
Polish: Nieparzyste liczby są przedstawione jako linie między liczbami parzystymi:
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Polish: • Bóle mięśniowe (mialgia).
Greek: • Η ινσουλίνη σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική - για παράδειγμα επειδή δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως.
Polish: • Działanie wstrzykniętej insuliny było mniej skuteczne - na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku.
Greek: • Είχατε πρόσφατα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα).
Polish: • pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład poprzedniego dnia),
Greek: • Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης της ινσουλίνης σας.
Polish: • pory spożywania posiłków i stosowania insuliny;
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Greek: Υπογλυκαιμία ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί εάν:
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες βλαπτικές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Greek: • Αν είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί μεγάλο τραυματισμό.
Polish: • jeśli pacjent jest chory lub doznał poważnego urazu.
Greek: Κατά συνέπεια η έκθεση (AUC) στους παδιατρικούς ασθενείς είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς όταν έλαβαν την ίδια δόση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος.
Polish: W rezultacie ekspozycja (AUC) u dzieci i młodzieży jest nieco mniejsza w porównaniu do pacjentów dorosłych, otrzymujących tę samą dawkę dostosowaną do masy ciała.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3).
Polish: Jest to możliwe, ponieważ ten lek zmniejsza stężenie cukru we krwi na długi czas (więcej informacji - patrz punkt 3).
Greek: Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Polish: Choroby współistniejące wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna (broszura dla pacjenta) powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Greek: Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών βάσει των ίδιων αρχών όπως και στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Toujeo można stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, na takich samych zasadach jak u dorosłych pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Με την αλλαγή από Toujeo Solostar σε Toujeo DoubleStar, εάν η προηγούμενη δόση του ασθενή ήταν μονός αριθμος (π.χ. 23 μονάδες), τότε η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 μονάδα (π.χ. 24 ή 22 μονάδες).
Polish: W przypadku zmiany wstrzykiwacza Toujeo SoloStar na wstrzykiwacz Toujeo DoubleStar, jeśli poprzednia dawka pacjenta była liczbą nieparzystą (na przykład 23 jednostki), wówczas dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o jedną jednostkę (w tym przypadku 24 lub 22 jednostki).
Greek: • Σωματοτροπίνη - μία αυξητική ορμόνη.
Polish: • somatropina - hormon wzrostu,
Greek: Kατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10· συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10· όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100· σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000· πολύ σπάνιες: <1/10.000· μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: Επίπεδο σταθερής κατάστασης εντός του θεραπευτικού εύρους επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες ημερήσιας χορήγησης του Toujeo.
Polish: Stan stacjonarny w zakresie dawek terapeutycznych jest osiągany po 3-4 dniach codziennego stosowania produktu leczniczego Toujeo.
Greek: Η αθρoιστική ανασκόπηση της δερματικής αμυλοείδωσης περιλάμβανε 29 περιπτώσεις από τις οποίες οι 15 ήταν καλά καταγεγραμμένες περιπτώσεις όπου το γεγονός επιβεβαιώθηκε με ιστοπαθολογία.
Polish: Zbiorczy przegląd przypadków skórnej amyloidozy obejmował 29 przypadków, z których 15 było dobrze udokumentowanych oraz potwierdzonych badaniem histopatologicznym.
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Greek: • Πότε ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Polish: kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Greek: • Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής ασθένειας (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
Polish: • pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią autonomiczną"),
Greek: Εάν δεν το κάνουν αυτό μπορεί να μην αποδοθεί η πλήρης δόση.
Polish: Jeśli tego nie zrobi, pełna dawka może nie zostać wstrzyknięta.
Greek: • Η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας δεν λειτουργεί κατάλληλα.
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnianie serii
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν σε απώλεια συνείδησης) προτού προλάβει ο ασθενείς να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
Polish: W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.