FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC y para evaluar la recidiva de carcinoma hepatocelular asociada a los antivirales de acción directa, los TAC deberán realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de la seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que establezca los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Spanish: La reactivación puede ocurrir principalmente en sujetos con HBsAg detectable y replicación activa del VHB de cualquier grado, según lo determinado por las concentraciones cuantificables de ADN del VHB, pero también puede ocurrir en sujetos en los que no se detecten HBsAg, pero sí anticuerpos anti-HBc, de los cuales un pequeño porcentaje puede presentar también distintos grados de replicación activa por el VHB.
Bulgarian: HBsAg, но с откриваемо антитяло срещу HBc, в малък процент от които могат да се открият различни нива на репликация на HBV.
Spanish: OTROS Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Spanish: *Comparado con datos históricos.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Spanish: El mecanismo no está establecido.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Spanish: Por lo tanto, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos es del 67%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis demasiado juntas).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Spanish: Negra/Afroamericana Otra
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Spanish: Tratamiento de 8 semanas
Bulgarian: 8 седмично лечение
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Spanish: **GS-331007 es el principal metabolito circulante del profármaco sofosbuvir.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Spanish: Otros medicamentos y Daklinza
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza:
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Spanish: Población de pacientes*
Bulgarian: Популация пациенти*
Spanish: * el efecto de daclatasvir 60 mg en lopinavir podría ser superior.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Spanish: Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en la Tabla 11.
Bulgarian: Нивата на SVR при пациентите лекувани за 8 седмици са по-ниски при тази продължителност на лечение, както е обобщено в Таблица 11.
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или без храна.
Spanish: Q1, Q3
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Spanish: media mediana
Bulgarian: среден медиана
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AX14
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Spanish: s r.o.
Bulgarian: Z O.O.
Spanish: La tasa de recaída fue alrededor de 15%, y similar para los pacientes con Child-Pugh A, B y C. Los programas no permiten una comparación directa de la eficacia entre los regímenes de 12 y 24 semanas.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
Spanish: Los resultados en función del tratamiento previo se presentan en la Tabla 11.
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para las interacciones fármaco-fármaco establecidas y otras potencialmente significativas.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
Spanish: Cuatro pacientes interrumpieron el tratamiento con Daklinza debido a reacciones adversas, y solo una de ellas se consideró relacionada con el tratamiento en estudio.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с проучваната терапия.
Spanish: La Tabla 4 aporta información de estudios de interacciones medicamentosas con daclatasvir, incluyendo recomendaciones clínicas para las interacciones medicamentosas establecidas o potencialmente significativas.
Bulgarian: Обобщение на взаимодействията в табличен вид Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Spanish: Daklinza contiene lactosa
Bulgarian: Daklinza съдържа лактоза
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes anemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия
Spanish: 2T de 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 1, sujetos sanos que recibieron hasta 100 mg una vez al día hasta 14 días o dosis únicas de hasta 200 mg no tuvieron reacciones adversas inesperadas.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina
Bulgarian: Следват се насоките дадени по-горе за хемоглобин
Spanish: Se dispone de datos limitados de un estudio de seguimiento que está en marcha para evaluar la durabilidad de la respuesta hasta 3 años después del tratamiento con daclatasvir.
Bulgarian: Има ограничени данни от провеждащо се проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор до 3 години след лечение с даклатасвир.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte con él antes de tomar Daklinza.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 13.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция
Spanish: Eliminación Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes cansancio cansancio
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести умора умора
Spanish: Principalmente tratamiento basado en interferón +/-NS3/4 IP.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Spanish: Si la dosis inicial no es bien tolerada, la dosis se debe reducir como se indica clínicamente, de acuerdo a las mediciones de hemoglobina y aclaramiento de creatinina (ver Tabla 2).
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за хемоглобин и креатининов клирънс (вж. Таблица 2).
Spanish: Actividad específica por genotipos
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Spanish: La tabla no es totalmente incluyente.
Bulgarian: Таблицата не включва всички данни.
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos.
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти повисоки от нивата в плазмата.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, cansancio
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
Spanish: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3
Spanish: Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest> 0,48 a <0,75 o APRI> 1 a ≤2).
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Spanish: La RVS12 se alcanzó en un 74% de los pacientes en este estudio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Spanish: VHC Genotipo 3 (ALLY-3)
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con daclatasvir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с даклатасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с Daklinza и 5 седмици след приключване на лечението.
Spanish: Sin embargo, como es un efecto limitado, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4 administrados concomitantemente.
Bulgarian: Тъй като този ефект е ограничен, не е необходимо да се коригира дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4.
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver Tabla 4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако лекарственият продукт има тесен терепевтичен прозорец (вж. Таблица 4).
Spanish: Cómo tomar Daklinza
Bulgarian: Как да приемате Daklinza
Spanish: Interacción no estudiada para esta combinación de fármacos a dosis fija.
Bulgarian: Взаимодействие не е проучвано на таблетка с тази комбинация с фиксирани дози.
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2
Bulgarian: Таблица 10: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2
Spanish: El transporte activo está mediado por los OCT1 y otros transportadores de captación no identificados, pero no por el transportador de aniones orgánicos (OAT) 2, el polipéptido cotransportador de taurocolato sódico (NTCP), ni por los OATP.
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анионтранспортиращи полипептиди (OATPs).
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно за 7/7/7 дни (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Spanish: Tratamiento y duración
Bulgarian: Схема и продължителност
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis tuvieron un aumento del 27% en el AUC de daclatasvir y un aumento del 20% en el AUC libre comparado con sujetos con función renal normal (ver sección 4.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Spanish: Es probable que la administración conjunta de medicamentos que inhiben la actividad de la gp-P o del OCT1 tenga un efecto limitado sobre la exposición a daclatasvir.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,034-19 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.
Bulgarian: С в организма и отстранява вируса от кръвта за определен период от време.
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с бупренорфин/налоксон.
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver sección 5.1).
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Spanish: El paciente con rebote virológico cumplió la definición original del protocolo de ARN del VHC confirmado <LIC, detectable en la semana 8 de tratamiento.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y ribavirina).
Bulgarian: *Сравнението за даклатасвир е направено с предишни данни (данни от 3 проучвания с даклатасвир 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти на възраст ≥65 години (вж. точка 5.2).
Spanish: No se observó ninguna actividad antiviral clínicamente relevante frente a una variedad de virus ARN y ADN, incluido el VIH, lo que confirma que daclatasvir, que inhibe una diana específica del VHC, es altamente selectivo para el VHC.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително ХИВ, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Spanish: Fracaso virológico durante el tratamiento
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с метадон
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento con Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS); por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението с Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са описани по-долу.
Spanish: Estudio AI444042
Bulgarian: Проучване AI444042
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la administración.
Bulgarian: Прилаган като таблетка, даклатасвир се абсорбира бързо след многократен прием на перорални дози, като максималните плазмени концентрации настъпват след 1 и 2 часа.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cuatro estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 y ALLY-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в четири отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 и ALLY-3).
Spanish: Coinfección VHC/VIH (ALLY-2)
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция (ALLY-2)
Spanish: Actividad antiviral en cultivos celulares
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
Spanish: También se debe consultar la Ficha Técnica de los otros medicamentos del régimen antes de iniciar el tratamiento con Daklinza.
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка и в Кратката характеристика на другите лекарствени продукти в схемата на лечение преди започване на лечението с Daklinza.
Spanish: Puede que tenga que tomar sus otros medicamentos durante diferentes periodos de tiempo.
Bulgarian: Ваши лекарства за различна продължителност от време.
Spanish: A la dosis de 60 mg, la exposición a daclatasvir fue similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por el VHC.
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HCV.
Spanish: 1b
Bulgarian: 1a 1b
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Spanish: Resistencia en ensayos clínicos
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Spanish: ↔ Lopinavir*
Bulgarian: ↔ Лопинавир*
Spanish: Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Eтинилестрадиол 35 μg веднъж дневно в продължение на 21 дни + норгестимат
Spanish: No hay reglas virológicas de interrupción del tratamiento aplicables a la combinación de Daklinza con sofosbuvir.
Bulgarian: Няма правила за прекратяване на вирусологичното лечение, които да са приложими за схемата на лечение Daklinza със софосбувир.
Spanish: En los ensayos clínicos de daclatasvir en combinación con sofosbuvir o con peginterferón alfa y ribavirina, los valores plasmáticos del ARN del VHC se midieron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0), para uso con el sistema High Pure, con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI/ml.
Bulgarian: В клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.