FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en anafylaktoid reaktion skulle inträffa, ska injektionen avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in. Tenecteplas ska ej administreras på nytt innan bedömning av hemostatiska faktorer som fibrinogen, plasminogen och alfa2-antiplasmin har gjorts.
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
Swedish: Skruva sedan omedelbart fast den förfyllda sprutan på injektionsflaskans adapter och punktera injektionsflaskans propp på mitten med piggen på flaskans adapter.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Swedish: om du tidigare har haft en plötslig, livs-hotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen tenecteplas, mot gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen) eller något annat innehållsämne i Metalyse.
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Metalyse
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Swedish: Det ska inte ges i en kanyl som innehåller glukos.
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Swedish: Förutom behandlingen med Metalysekommer din läkare att ge dig läkemedel som motverkar koagulation av blodet så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Czech: Váš lékař u Vás co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi spolu s Metalyse začne s léčbou k zabránění krevního srážení.
Swedish: Dessa kardiovaskulära händelser kan vara livshotande och letala.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 8 ml vätska.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning med 40 mg tenecteplas 1 förfylld spruta med 8 ml vätska för parenteral användning
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 40 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPRUTAN FÖR VÄTSKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Swedish: Metalyse, pulver och vätska till injektionsvätska.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: Minskat blodtryck Ingen känd frekvens Ökad kroppstemperatur Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Ingen känd frekvens Fettemboli, som kan leda till följdverkningar i berörda organ
Czech: Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
Swedish: Större kirurgiska ingrepp, biopsi av parenkymatösa vävnader eller signifikant trauma under de senaste 2 månaderna (detta innefattar även trauma i samband med den pågående hjärtinfarkten) Färskt skalltrauma
Czech: Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI) Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace ( 2 minuty) během předchozích 2 týdnů Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida Akutní pankreatitida
Swedish: Vänd upp och ned på injektionsflaska/spruta och överför avsedd volym av lösningen till sprutan, enligt doseringsinstruktionen.
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Swedish: Ta bort locket från injektionsflaskan.
Czech: Odstraňte víčko injekční lahvičky.
Swedish: Trombolytisk behandling av vuxna vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning och symptomdebut inom 6 timmar eller nytillkommet vänstersidigt grenblock.
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 40 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 8 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 50 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 10 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - blödning i lungan (pulmonell blödning) - överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Swedish: Ta loss sprutan från injektionsflaskans adapter.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 8 ml vätska.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 10 ml vätska.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vätska innehåller varje milliliter 1000enhetertenecteplas.
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Swedish: Behandling med Metalyse skall ske under adekvat övervakning och inledas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling.
Czech: Metalyse by měla být podávána pouze lékařem, který má zkušenosti s trombolytickou léčbou a s možností monitorování této léčby na pracovišti.
Swedish: Efter beredning med 8 ml vätska innehåller varje milliliter 1000enhetertenecteplas.
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Swedish: Fördelarna med behandlingen måste vägas mot de potentiella blödningsriskerna i händelse av hjärtinfarkt under graviditet.
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 10 ml vätska.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Swedish: Under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling bör amning undvikas.
Czech: Kojení by mělo být odloženo po dobu prvních 24 hodin po aplikaci přípravku.
Swedish: Studien ASSENT-4 PCI lades upp för att utvisa om 4000 patienter med stor hjärtinfarkt som förbehandlades med full dos tenecteplas och samtidigt en engångsbolus med upp till 4000 IE
Czech: Studie perkutánní koronární intervence ASSENT-4 (plánována u 4 000 pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu) byla navržena tak, aby ukázala, zda předléčení pacientů plnou dávkou tenekteplasy se současným podáním izolovaného bolusu až 4 000 IU nefrakcionovaného heparinu, podané před primární PCI, která následovala do 60 až 180 minut po předléčení, povede k lepším výsledkům, než provedení samotné primární PCI bez takového předléčení.
Swedish: Metalyse 8 000 enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tenecteplas
Czech: Metalyse 8 000 jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Swedish: Om behandling är nödvändig för dessa patienter måste utrustning för återupplivning finnas lätt åtkomlig.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Swedish: Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metalyse som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som levde 30 dagar efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Swedish: Metalyse tenekteplas
Czech: Metalyse tenecteplasum
Swedish: CHMP noterade att även om Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att förebygga dödsfall orsakade det färre allvarliga blödningar, vilket innebar att det krävdes färre blodtransfusioner.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Swedish: Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Swedish: Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Swedish: Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Swedish: Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar).
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Swedish: Förutom Metalyse ska patienten även behandlas med andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar, till exempel aspirin och heparin.
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.
Swedish: Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
Swedish: Det används för att lösa upp blodproppar som bildats i blodkärl som försörjer hjärtat.
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Swedish: Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.
Czech: 30 dnů po absolvování léčby bylo naživo 94 % pacientů, kterým byl podán některý z těchto přípravků.
Swedish: Metalyse ska inte ges till patienter som har eller nyligen haft blödningsproblem eller genomgått större operationer, eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar (t.ex. genomgången stroke eller mycket högt blodtryck).
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u pacientů, kteří trpí nebo v nedávně době trpěli problémy s krvácením či podstoupili vážný chirurgický zákrok, nebo mají onemocnění, které může krvácení vyvolat (např. prodělaná mrtvice či velmi vysoký krevní tlak).
Swedish: Metalyse används för att behandla vuxna med misstänkt akut myokardinfarkt (hjärtinfarkt) inom sex timmar efter att de första symtomen uppträder.
Czech: Přípravek Metalyse se používá k léčbě dospělých, u nichž panuje podezření, že trpí akutním infarktem myokardu (srdečním záchvatem), v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakades av Metalyse var hemorragi (blödning).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Metalyse byla hemoragie (krvácení).
Swedish: Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.
Czech: Tenektepláza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tenekteplázu.
Swedish: Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen.
Czech: Působí tak, že přeměňuje bílkovinu ve sraženinách s názvem plazminogen na její aktivní formu, plazmin, jenž odbourává vláknitou bílkovinu, která drží sraženinu pohromadě.
Swedish: Metalyse ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår, livshotande allergisk reaktion) på tenekteplas, gentamicin (ett innehållsämne i läkemedlet) eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u osob, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou, život ohrožující alergickou reakci) na tenekteplázu, gentamycin (složku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Metalyse finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vad är Metalyse?
Czech: Co je Metalyse?
Swedish: Mer information om Metalyse
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Swedish: Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att hålla patienterna vid liv efter en hjärtinfarkt.
Czech: Přípravek Metalyse byl v rámci udržení pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, naživu stejně účinný jako altepláza.
Swedish: Vilken nytta har Metalyse visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Metalyse byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Metalyse ges som engångsinjektion i en ven under cirka tio sekunder.
Czech: Přípravek Metalyse se podává jednorázově ve formě jedné injekce do žíly aplikované po dobu přibližně 10 sekund.
Swedish: Den aktiva substansen i Metalyse, tenekteplas, är en modifierad form av ett naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen använder för att bryta ned blodproppar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Metalyse, tenektepláza, je modifikovanou kopií lidského enzymu s názvem „tkáňový aktivátor plazminogenu", který tělo používá k rozpouštění sraženin.
Swedish: Metalyse är pulver och en vätska som bereds till en injektionvätska, lösning.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: Patienterna fick något av läkemedlen inom sex timmar från att deras symtom uppträtt och dessutom antingen aspirin eller heparin.
Czech: Pacientům byl v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků srdečního záchvatu podán kromě aspirinu či heparinu také přípravek Metalyse, nebo altepláza.
Swedish: Vilka är riskerna med Metalyse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metalyse?
Swedish: Mer information om behandling med Metalyse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur har Metalyse undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Metalyse zkoumán?
Swedish: Det gör att hjärtat kan fortsätta fungera och hjälper till att rädda patientens liv.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
Czech: Obsahuje léčivou látkou tenekteplázu.
Swedish: Hur används Metalyse?
Czech: Jak se přípravek Metalyse používá?
Swedish: Vad används Metalyse för?
Czech: K čemu se přípravek Metalyse používá?
Swedish: Varför har Metalyse godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Metalyse schválen?
Swedish: Spädbarn och barn
Czech: Kojenci a děti
Swedish: • graviditetens tredje trimester
Czech: • třetí trimestr těhotenství
Swedish: Metamizol passerar placentabarriären.
Czech: Metamizol prochází placentární bariérou.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Czech: • Bod 4.3 Kontraindikace
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av metamizol för gravida kvinnor.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.
Swedish: För att minimera risken för en hypotensiv reaktion måste den intravenösa injektionen administreras mycket långsamt.
Czech: Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku
Swedish: Erfarenhet av långtidsanvändning saknas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska ta <fantasinamn>.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek <název léčivého přípravku> užívat.
Swedish: 50 mg/ml sirap
Czech: 50 mg/ml sirup
Swedish: • Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: • Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Swedish: Hos djur framkallade metamizol reproduktionstoxicitet men ingen teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).
Swedish: För samtliga läkemedelsformer
Czech: Všechny lékové formy
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Czech: • Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Swedish: Under de tre sista månaderna av graviditeten får du inte ta <fantasinamn> på grund av den förhöjda risken för komplikationer för både moder och barn (blödning, för tidig tillslutning av ductus Botalli, som är ett viktigt kärl hos det ofödda barnet som sluter sig naturligt först efter födelsen).
Czech: V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek <název léčivého přípravku> z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
Swedish: 250 mg tabletter
Czech: 250 mg tablety
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt) för att återge de överenskomna ordalydelserna enligt nedan.
Czech: Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance) aby odpovídaly níže uvedeným schváleným formulacím.
Swedish: En granskning av publicerade uppgifter om gravida kvinnor som exponerats för metamizol under första trimestern (n=568) visar att det inte finns belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter.
Czech: Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního trimestru (n = 568) nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků.
Swedish: Erfarenheten av långtidsanvändning av metamizol hos patienter med svår lever- och njurinsufficiens är än så länge otillräcklig.
Czech: Dosavadní zkušenosti s dlouhodobým užíváním metamizolu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nejsou dostatečné.
Swedish: I allmänhet rekommenderas dock inte användning av metamizol under första och andra trimestern.
Czech: Nicméně obecně se užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům informací o přípravku jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Swedish: Det är därför särskilt viktigt att undvika upprepad användning av metamizol under amningen.
Czech: Je nezbytné vyhnout se zejména opakovanému použití metamizolu během kojení.
Swedish: Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
Czech: V případě neúmyslného použití metamizolu během třetího trimestru mají být plodová voda a ductus arteriosus kontrolovány ultrazvukem a echokardiografií.
Swedish: Det är av största vikt att den lägsta möjliga dosen för att kontrollera smärtan och febern väljs.
Czech: Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti a horečky.
Swedish: Tillgängliga uppgifter om användningen av metamizol under graviditetens första tre månader är begränsade, men uppgifterna indikerar inga skadliga effekter på embryot.
Czech: Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod.
Swedish: Följande doseringsschema för enkeldoser som ges intravenöst (förutom spädbarn under 1 år) eller intramuskulärt ska användas som vägledning:
Czech: Následující dávkovací schéma pro podání jednotlivých dávek nitrožilně (kromě dětí do 1 roku věku) nebo nitrosvalově má být použito jako návod: