FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης θνητότητας, αποβολών, ανεπιθύμητων κλινικών σημείων και μειώσεων του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής παρατηρήθηκε και στα δύο είδη σε εκθέσεις 25 φορές (για τους αρουραίους) και 72 φορές (για τα κουνέλια) υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει της AUC.
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Daklinza συγχορηγείται με ροσουβαστατίνη ή άλλα υποστρώματα των OATP 1B1, ή BCRP.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Greek: Στη δόση των 60 mg, η έκθεση στο daclatasvir ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με λοίμωξη από
Slovak: Pri dávke 60 mg bola expozícia daklatasviru podobná medzi zdravými jedincami a pacientmi infikovanými HCV.
Greek: Τα πιο ανθεκτικά στελέχη με υποκατάσταση ενός αμινοξέος στο γονότυπο 2a και το γονότυπο 3a ήταν τα F28S (EC50 >300 nM) και Y93H (EC50 >1.000 nM), αντίστοιχα.
Slovak: Najrezistentnejšie varianty s jednou substitúciou aminokyseliny v genotype 2a a genotype 3a boli F28S (EC50 >300 nmol/l) a Y93H (EC50 >1 000 nmol/l), v uvedenom poradí.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii s ribavirínom, vzťahujú sa kontraindikácie a upozornenia pre tento liek.
Greek: Το daclatasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς ή σε αρουραίους σε εκθέσεις 8 φορές ή 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Slovak: Daklatasvir nebol karcinogénny u myší ani u potkanov pri expozíciách 8-násobných alebo 4násobných voči klinickej expozícii AUC, v uvedenom poradí.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το daclatasvir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa daklatasvir vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Daklinza, επηρεάζοντας τα επίπεδα του Daklinza στον οργανισμό σας.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu vzájomne spolupôsobiť s Daklinzou, ovplyvňovaním hladín Daklinzy vo vašom tele.
Greek: Στους αρουραίους, οι διαμαρτίες διαπλάσεως επηρέασαν κυρίως τον εγκέφαλο και το κρανίο, τους οφθαλμούς, τα αυτιά, τη μύτη, τα χείλη, την υπερώα ή τα άκρα και στα κουνέλια, τις πλευρές και την καρδιαγγειακή περιοχή.
Slovak: U potkanov malformácie postihujú predovšetkým mozog, lebku, oči, uši, nos, pery, podnebie alebo končatiny a u králikov rebrá a kardiovaskulárnu oblasť.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη), έχουν αναφερθεί οι
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξε ότι η φυλή (κατηγορίες «άλλο» [ασθενείς που δεν είναι λευκοί, μαύροι ή Ασιάτες] και «μαύροι») είναι μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην εμφανή κάθαρση μετά την από στόματος χορήγηση (CL/F) και την εμφανή κατανομή όγκου (Vc/F) του daclatasvir που οδηγεί σε ελαφρώς υψηλότερες εκθέσεις σε σύγκριση με τους λευκούς ασθενείς, όμως ο βαθμός της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií identifikovala rasu (kategórie "iné" [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Greek: Δεν συνιστάται η τροποποίηση της δόσης του Daklinza για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Modifikácia dávky Daklinzy na zvládnutie nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με τον γονότυπο IL-28B CC σε σύγκριση με τους ασθενείς με γονότυπους μη CC, και για ασθενείς με επίπεδα HCV RNA χαμηλότερα από 800.000 IU/ml πριν την έναρξη της θεραπείας, αλλά σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν
Slovak: Pomery SVR12 boli vyššie u pacientov s genotypom IL-28B CC než u tých, ktorí mali genotypy nonCC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας κατά την έναρξη της θεραπείας με το Daklinza σε ασθενείς που λαμβάνουν dabigatran etexilate ή άλλα υποστρώματα εντερικής P-gp που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Slovak: Na začiatku liečby Daklinzou sa u pacientov, ktorí dostávajú dabigatranetexilát alebo iné substráty intestinálneho P-gp, ktoré majú úzke terapeutické rozpätie odporúča sledovať bezpečnosť.
Greek: Τα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιύλιση είχαν 27% αύξηση στην AUC του daclatasvir και 20% αύξηση στη μη δεσμευμένη AUC, σε σύγκριση με
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri
Greek: Το Daklinza ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovak: Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα.
Slovak: Podrobné odporúčania týkajúce sa gravidity a antikoncepcie si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín a peginterferón alfa.
Greek: Το daclatasvir δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θηλυκούς αρουραίους σε οποιαδήποτε δόση που εξετάστηκε.
Slovak: Daklatasvir nemal účinky na fertilitu samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok.
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογικές συστάσεις Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό πεδίο
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi Lieky podľa terapeutickej oblasti
Greek: Στις μητέρες θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να μην θηλάζουν σε περίπτωση που λαμβάνουν Daklinza.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη του sofosbuvir σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιικών άμεσης δράσης (DAA).
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a antivírusových liekov s priamym účinkom (DAA, direct-acting antivirals).
Greek: Στο γονότυπο 4, οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 30 και 93 (EC50<16 nM) επιλέχθηκαν συχνά.
Slovak: Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Greek: Το daclatasvir είναι ένας αναστολέας της μη δομικής πρωτεΐνης 5A (NS5A), μίας πολυ-λειτουργικής πρωτεΐνης που αποτελεί σημαντικό συστατικό μέρος του συμπλέγματος αντιγραφής του HCV.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Greek: Για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για διαφορετικούς HCV γονότυπους, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς με βαθμολογία Child-Pugh C προτείνεται ένα συντηρητικό σχήμα θεραπείας με Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovak: Preto sa u pacientov s Child-Pugh C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: 0,180/0,215/0,250 mg.
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg. Iné perorálne kontraceptíva sa neskúmali.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του daclatasvir στο πλάσμα.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť plazmatické hladiny daklatasviru.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Greek: Η SVR12 επετεύχθη από το 99% των ασθενών με HCV γονότυπου 1, το 96% αυτών με γονότυπο 2 και το 89% αυτών με γονότυπο 3 (βλ.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 99 % pacientov s HCV s genotypom 1, u 96 % s genotypom 2 a u 89 % s genotypom 3 (pozri Tabuľky 6 a 7).
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) και του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré silne indukujú cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) a transportér Pglykoproteínu (P-gp), a preto môžu viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Σχήμα και διάρκεια
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιο με αυτό της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μεμονωμένα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με
Slovak: Profil bezpečnosti daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bol podobný tomu, ktorý sa zistil pri samotnom peginterferóne alfa a ribaviríne, vrátane skupiny pacientov s cirhózou.
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden účinok na partnera ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Το Daclatasvir είναι ένας αναστολέας των P-gp, OATP 1B1 και BCRP.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Greek: Μεταξύ των 302 ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 44 μηνών μετά από SVR12, το 2% (n=6) των ασθενών παρουσίασε υποτροπή.
Slovak: V skupine 302 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 44 mesiacov mali 2 % (n=6) pacientov relaps.
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία με Daklinza, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu počas liečby Daklinzou, peginterferónom alfa a ribavirínom
Greek: Αναμένονται μέτριες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του daclatasvir αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της φλουκοναζόλης.
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στη μελέτη ALLY-3C (AI444379) μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV της Roche (έκδοση 2.0), με LLOQ 15 IU/mL.
Slovak: (AI444379) sa merali pomocou HCV testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verzia 2.0) s LLOQ 15 IU/ml.
Greek: Εφόσον το Daklinza πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C, παρακαλείσθε να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Greek: Πίνακας 10:
Slovak: Tabuľka 10:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές, μεταξύ των 258 ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir και sofosbuvir (± ριμπαβιρίνη) με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 38 μηνών μετά από SVR12 (με υποτροπές που ορίζονται ως επιβεβαιωμένο ή τελευταίο διαθέσιμο HCV RNA ≥ LLOQ).
Slovak: V skupine 258 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 38 mesiacov sa nevyskytli žiadne relapsy (s relapsami definovanými ako potvrdená alebo posledná dostupná hladina HCV RNA ≥
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στη μέγιστη δόση των 90 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοδότηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων επέδειξαν παρόμοια ανταπόκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες
Slovak: Predtým neliečení pacienti s HCV s genotypom 1, ktorí dostávali 12. týždňovú liečbu mali podobné odpovede ako tí, ktorí sa liečili 24 týždňov (Tabuľka 6).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúch vo veku <
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ίδιες με αυτές που παρατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Slovak: Ak sa Daklinza používala spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom hlásili sa rovnaké vedľajšie účinky ako tie, ktoré sú uvedené v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Greek: * Ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν πέτυχε SVR12 σύμφωνα με τα τοπικά
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Greek: Οι AI444042 και AI444010 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV) για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης).
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom AI444042 a AI444010 boli randomizované, dvojito-zaslepené štúdie, ktoré hodnotili účinnosť a bezpečnosť daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV) v liečbe chronickej infekcie HCV dospelých predtým neliečených pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy).
Greek: Δεδομένου ότι το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, ισχύουν οι
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV* Ν=52
Slovak: predtým liečená HCV* N=52
Greek: Στην περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία του συνδυασμού daclatasvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη γενικά NS5A RAV προέκυψαν κατά την αποτυχία (139/153 με γονότυπο 1a και 49/57 με γονότυπο 1b).
Slovak: + peginterferónom alfa + ribavirínom sa NS5A RAVs spravidla objavili pri zlyhaní (139/153 s genotypom 1a a 49/57 s genotypom 1b).
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν σταθερά υψηλά μεταξύ των περισσότερων υποομάδων, συμπεριλαμβανομένων του φύλου, της ηλικίας, της φυλής, του αρχικού επιπέδου HCV RNA και του γονότυπου IL28B.
Slovak: Miery SVR12 boli zhodne vysoké vo väčšine podskupín vrátane pohlavia, veku, rasy, východiskovej hodnoty HCV RNA a genotypu IL28B.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 60 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej dávke 60 mg sa skúmala u jedincov s poškodením obličiek, ktorí neboli infikovaní HCV.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Greek: Οι ισχυροί ή μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα του daclatasvir στο πλάσμα και τη θεραπευτική του δράση.
Slovak: Silné alebo stredne silné induktory CYP3A4 a P-gp môžu znížiť plazmatické hladiny a terapeutickú účinnosť daklatasviru.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Greek: Εάν η αρχική δόση δεν γίνει καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά, με βάση τις μετρήσεις της
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Greek: γριππώδης νόσος, πυρετός κνησμός, ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα διάρροια βήχας αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση, μη φυσιολογική αδυναμία ευερεθιστότητα μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση λευκών αιμοσφαιρίων
Slovak: svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Greek: Πίνακας 13:
Slovak: Tabuľka 13:
Greek: - Εάν επιτευχθεί μη ανιχνεύσιμο HCV RNA, όχι όμως και στις δύο εβδομάδες θεραπείας 4 και 12, το Daklinza θα πρέπει να διακόπτεται στις 24 εβδομάδες και η πεγκιντερφερόνη άλφα και η ριμπαβιρίνη
Slovak: - Ak sa dosiahne nedetekovateľná HCV RNA, no nie v oboch v 4. a 12. týždni liečby, podávanie Daklinzy sa má ukončiť v 24. týždni a v podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa má pokračovať s celkovou dĺžkou 48 týždňov.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (βλ.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť a 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ακούσιας υπερδοσολογίας του daclatasvir σε κλινικές μελέτες.
Slovak: V klinických štúdiách sú obmedzené skúsenosti s náhodným predávkovaním daklatasvirom.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Βαθμό βαρύτητας τουλάχιστον 3 (συχνότητα 1% ή μεγαλύτερη) ήταν ουδετεροπενία, αναιμία, λεμφοπενία και θρομβοπενία.
Slovak: 3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Greek: Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Slovak: Daklinza je kontraindikovaná v kombinácii s liekmi, ktoré silne indukujú CYP3A4 a P-gp, napr. fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), a to môže viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Greek: * 2 ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Greek: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Slovak: Daklatasvir AUC:
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Slovak: ** Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Daklinza εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, το daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV Μελέτη AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV Ν=12
Slovak: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV), liečba predtým neliečených pacientov s HCV s Štúdia AI444010 daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση [μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις εβδομάδες 4 και 12] ολοκλήρωσαν τη θεραπεία μετά από 24 εβδομάδες, ενώ εκείνοι που δεν πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση έλαβαν θεραπεία με pegIFN/RBV για μία πρόσθετη περίοδο 24 εβδομάδων ώστε να συμπληρωθούν συνολικά 48 εβδομάδες θεραπείας της μελέτης.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou virologickou odpoveďou [nedetekovateľná HCV RNA v 4. a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
Greek: Εάν έχετε δυνατότητα τεκνοποίησης, χρησιμοποιήστε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας και για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας με το Daklinza.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Greek: Οι 101 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά του HCV και σε 52 ασθενείς η προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV είχε αποτύχει.
Slovak: C a súbežnou infekciou HIV; 101 pacientov bolo predtým neliečených na HCV a u 52 pacientov zlyhala predchádzajúca liečba HCV.
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν
Slovak: Daklinza sa musí vždy používať spolu s inými liekmi proti infekcii hepatitídy