FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure: - For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe.
Spanish: Escoja la jeringa dependiendo de cuanto medicamento necesita medir: - Para volúmenes menores o iguales a 1 ml de medicamento, use la jeringa de 1 ml. - Para volúmenes superiores a 1 ml de medicamento, use la jeringa de 4 ml.
English: Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda ovaladas, de color rosa Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color amarillo maíz Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color rosa viejo
English: Capsule,soft
Spanish: Cápsula blanda
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Spanish: El tratamiento con Sandimmun se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
English: Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Spanish: Se ha notificado que el danazol aumenta la concentración plasmática de ciclosporina en un 50% aproximadamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Additional precautions in nephrotic syndrome
Spanish: Precauciones adicionales en síndrome nefrótico
English: Organ, bone marrow and stem cell transplantation The total dose each day is usually between 2 mg and 15 mg per kilogram body weight.
Spanish: Trasplante de órganos, médula ósea y células madre La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Spanish: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene aproximadamente 34% v/v de etanol (27,8% m/v etanol).
English: Sandimmun contains ethanol
Spanish: Sandimmun contiene etanol
English: • Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Spanish: • Problemas en el cerebro con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, menor sensibilidad, cambios de personalidad, agitación, falta de sueño, alteraciones de la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, tortícolis, falta de coordinación con o sin habla anormal o movimiento de los ojos.
English: • Fits (seizures).
Spanish: • Ataques (convulsiones).
English: Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Spanish: Se debe prestar atención cuando se administra conjuntamente ciclosporina con fármacos que incrementan o disminuyen sustancialmente las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, mediante la inhibición o inducción del CYP3A4 y/o glicoproteína-P (ver sección 4.5).
English: For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Spanish: Durante las 6 primeras semanas de tratamiento la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día administrada por vía oral y dividida en dos dosis.
English: It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Spanish: La presencia de algunas pequeñas burbujas en la jeringa no tiene importancia.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Spanish: El tratamiento con Sandimmun se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
English: If available, glass containers should be used for infusion.
Spanish: A ser posible se debe utilizar un recipiente de cristal para la perfusión.
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Spanish: En pacientes oncológicos se observó una exposición significativamente incrementada a los antibióticos antraciclinas (p.ej doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) con la administración conjunta de antibióticos antraciclinas y dosis muy elevadas de ciclosporina.
English: If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Spanish: Si pasado 1 mes no se observa mejoría, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente, pero sin exceder los 5 mg/kg/día.
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, se debe reducir lentamente la dosis a la dosis mínima eficaz.
English: • High blood pressure.
Spanish: • Presión sanguínea alta.
English: Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la calcineurina (ICN), incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad aguda o crónica.
English: Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Spanish: Edema del disco óptico, incluyendo papiloedema, con posible deterioro visual secundario a una hipertensión intracraneal Frecuencia no conocida* Migraña Trasnornos vasculares
English: Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Spanish: Durante las primeras horas después de la ingesta oral puede ser útil la emesis forzada y el lavado gástrico.
English: Elderly population (65 years of age and older) There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Spanish: Población de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) Existe experiencia limitada con Sandimmun en pacientes de edad avanzada.
English: Additional precautions in rheumatoid arthritis
Spanish: Precauciones adicionales en artritis reumatoide
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Spanish: La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión incluyendo complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con potencial hepatotóxico.
English: Blood lipids increased
Spanish: Aumento de los lípidos en sangre
English: 50 mg ciclosporin.
Spanish: 50 mg de ciclosporina.
English: • High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Spanish: • Exceso de ácido úrico o potasio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre.
English: A dispenser set is also provided.
Spanish: También está provisto de un equipo dosificador.
English: Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento con eritromicina oral, ya que se tiene constancia de que posee potencial para incrementar la concentración de ciclosporina en sangre (ver sección 4.5).
English: - with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Spanish: - con medicamentos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Spanish: Conservar a temperatura ambiente no superior a 30°C.
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Spanish: Antes de usar los inmunosupresores se deben descartar las causas infecciosas de la uveítis.
English: Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
Spanish: Nicardipino, metoclopramida, anticonceptivos orales, metilprednisolona (dosis elevada), alopurinol, ácido cólico y derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, colchicina, nefazodona.
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Spanish: El verapamilo aumenta la concentración plasmática de ciclosporina entre 2 a 3 veces.
English: Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Spanish: Hiperglucemia, anorexia, hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
English: Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
Spanish: La rifampicina induce el metabolismo intestinal y hepático de la ciclosporina.
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina.
English: Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Spanish: Aceite de ricino polietoxilado y reacciones anafilactoides Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino polietoxilado, el cual se ha informado que tras su administración intravenosa provoca reacciones anafilactoides.
English: In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Spanish: En pacientes no trasplantados, se recomienda la determinación ocasional de los niveles plasmáticos de ciclosporina, p. ej. cuando Sandimmun se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica inusual (p.ej. falta de eficacia o mayor intolerancia al fármaco como es el caso de disfunción renal).
English: Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Spanish: La monitorización ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre puede ser relevante en indicaciones distintas de trasplantes, p. ej. cuando Sandimmun se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica anormal (p. ej. falta de eficacia o aumento de intolerancia al fármaco, como es la disfunción renal).
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100,
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea.
English: • Excessive hair growth.
Spanish: • Crecimiento excesivo del vello
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Spanish: Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene ricinoleato de macrogolglicerol/aceite de ricino polietoxilado que puede causar la redisolución del ftalato del cloruro de polivinilo.
English: Ethanol: 100 mg/ml.
Spanish: Etanol: 100 mg/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión que contiene 50 mg de ciclosporina por ml.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección “Sandimmun contiene etanol”, más adelante).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente de la piel.
English: For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, la dosis se debe ajustar de forma individual hasta el nivel mínimo efectivo, según la tolerancia de cada paciente.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada se deben tratar únicamente en caso de dermatitis atópica incapacitante, y se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Spanish: Precauciones adicionales en otras indicaciones distintas de trasplantes No se deben tratar con ciclosporina los pacientes con función renal insuficiente (excepto pacientes con síndrome nefrótico con un grado permisible de insuficiencia renal), hipertensión no controlada, infecciones no controladas, o cualquier tipo de cáncer.
English: - Close the bottle with the cap provided.
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón que se incluye.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Spanish: Sandimmun concentrado para solución para perfusión se suministra en ampollas que contienen 1 ml o 5 ml de concentrado.
English: • Feeling numb or tingling.
Spanish: • Sensación de entumecimiento u hormigueo.
English: Atopic dermatitis
Spanish: Dermatitis atópica
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics, and some medicines which lower your blood pressure.
Spanish: Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y algunos medicamentos que bajan su presión sanguínea.
English: Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Spanish: Excipientes especiales: Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado Sandimmun puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Spanish: Sandimmun se presenta en forma de una solución oral.
English: There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Spanish: Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: Toma de Sandimmun con alimentos y bebidas No tome Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Sandimmun.
English: Lymphomas and other malignancies
Spanish: Linfomas y otros cánceres
English: When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Spanish: Monitorización de los niveles de ciclosporina (ver sección 4.2) Cuando se administra Sandimmun a pacientes trasplantados, la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de ciclosporina es una medida importante de seguridad.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Spanish: El envase blister está formado por una lámina doble de aluminio, una inferior y otra cobertora.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, se debe usar el contenido inmediatamente.
English: Additional precautions in atopic dermatitis
Spanish: Precauciones adicionales en dermatitis atópica
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: Etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol/aceite de ricino polietoxilado
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Spanish: El tratamiento con estatina se debe interrumpir o suspender temporalmente en pacientes con signos y síntomas de miopatía o aquellos con factores de riesgo que predispongan a un daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis.
English: The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
Spanish: La dosis diaria recomendada oscila entre 2,5 y 5 mg/kg repartida en dos dosis por vía oral.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Concentrado oleaginoso transparente, de color amarillo-amarronado.
English: Sandimmun suppresses your immune system.
Spanish: Sandimmun suprime su sistema inmune.
English: Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Spanish: También puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Sandimmun si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, se describen en orden decreciente de gravedad.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 25 mg cápsulas blandas Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
Spanish: La jeringa de 1 ml se utiliza para medir dosis inferiores o iguales a 1 ml (cada graduación de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina).
English: The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Spanish: Estos signos incluyen piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (signo de rotura de los glóbulos rojos), sangrado o hematomas sin razones aparentes, confusión, desorientación, falta de atención y problemas en los riñones.
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Spanish: Si el efecto de Sandimmun en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroidesresistentes.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Spanish: En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente.
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P (gpP) y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO).
English: Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Spanish: La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness, disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Spanish: • Síntomas de alteraciones en el cerebro incluyendo ataques repentinos, confusión mental, falta de sueño, desorientación, alteración de la visión, inconsciencia, sensación de debilidad en las extremidades, deterioro del movimiento.
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Spanish: Sandimmun se debe prescribir únicamente por, o en estrecha colaboración con, un médico experimentado en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos.
English: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Spanish: Aceite de ricino polietoxilado: 650 mg/ml.
English: Once an ampoule has been opened, the contents should be used immediately.
Spanish: Una vez se ha abierto la ampolla, se debe usar el contenido inmediatamente.