FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ratiograstim (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ratiograstim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Ratiograstim.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ratiograstim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ratiograstim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ratiograstim.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Portuguese: A substância ativa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Portuguese: Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Portuguese: O Ratiograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Portuguese: O Ratiograstim foi comparado com o Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Ratiograstim foram realizados dois estudos adicionais em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com o Ratiograstim ou o Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ratiograstim demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Outras informações sobre o Ratiograstim
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando assim a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ratiograstim.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ratiograstim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O medicamento de referência do Ratiograstim é o Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ratiograstim durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Ratiograstim é equivalente à do Neupogen.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Portuguese: O Ratiograstim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Portuguese: O Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Portuguese: No tratamento com o Ratiograstim e o Neupogen observaram-se reduções semelhantes da duração da neutropenia grave.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Portuguese: O que é o Ratiograstim?
Czech: Co je Ratiograstim?
Portuguese: O Ratiograstim é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por perfusão numa veia.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Ratiograstim tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ratiograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Portuguese: O Ratiograstim é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Portuguese: O Ratiograstim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Portuguese: Para que é utilizado o Ratiograstim?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Portuguese: Como se utiliza o Ratiograstim?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Portuguese: Como foi estudado o Ratiograstim?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Portuguese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Czech: EU/1/15/1062/001
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de tampa
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Portuguese: Líquido oral
Czech: Perorální tekutina
Portuguese: Via oral ou gastroentérica frasco (vidro)
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Portuguese: 25 ml
Czech: g/ml
Portuguese: Nesta análise foram avaliados quarenta e quatro doentes.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Portuguese: (ver secção 5.2).
Czech: (viz bod 5.2).
Portuguese: Adultos e crianças
Czech: Dospělí a děti
Portuguese: − Tem de seguir cuidadosamente esta dieta.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Portuguese: • Não existem outros componentes.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Portuguese: Que quantidade tomar
Czech: Jaké množství mám užívat
Portuguese: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Portuguese: A ligação a proteínas para PAGN foi de 7% a 12% e não foram observados efeitos de concentração.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Portuguese: O Estudo 3 teve uma duração de 14 dias e o Estudo 4 uma duração de 10 dias.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Portuguese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suécia
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Portuguese: O medicamento deve ser dado às crianças pequenas durante a alimentação ou imediatamente a seguir.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Portuguese: 1 (6,3%) cada
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Portuguese: Se toma estes medicamentos, pode necessitar de fazer análises ao sangue regularmente:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Portuguese: Informe imediatamente um médico se:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método de contraceção para si.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Portuguese: A duração da participação no estudo variou entre 0,2 e 5,9 anos.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Portuguese: ("hiperuricemia")
Czech: („hyperurikémie")
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição ou toma de alimentos (por exemplo, três a seis vezes por dia).
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Portuguese: • se tem hiperamoniemia aguda, que exige uma intervenção mais rápida.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Portuguese: Total (N=10)
Czech: (n=10)
Portuguese: Total (N=16)
Czech: (n=16)
Portuguese: Ajuste posológico e monitorização em adultos e crianças:
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Portuguese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Portuguese: Relatório final do estudo previsto no fim de julho de
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Portuguese: Noutros casos, a quantidade de amónia no sangue sobe rapidamente.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Portuguese: Pode ser tomado dos seguintes modos:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Portuguese: Foram realizados estudos de compatibilidade (ver secção 4.5).
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Portuguese: RAVICTI pode ter uma grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • aumento ou diminuição do apetite, não querer comer certos alimentos
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Portuguese: Monitorização e exames laboratoriais
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Portuguese: Os pacientes devem ser instruídos a terem uma quantidade suficiente de seringas disponíveis.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Portuguese: O que é RAVICTI e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e poder fazer mal ao seu bebé.
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Portuguese: Estudo de extensão não controlado em regime aberto em adultos.
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Portuguese: A sensibilidade do ensaio foi confirmada pelo prolongamento significativo do QTc do controlo positivo, a moxifloxacina.
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Portuguese: O frasco deve ser eliminado, mesmo que não esteja vazio.
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a amónia Corticosteroides
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Portuguese: As restantes seringas não utilizadas devem ser guardadas para utilizar com outro frasco.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Portuguese: Tome RAVICTI com a refeição ou imediatamente a seguir.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Portuguese: • As doenças do ciclo da ureia são raras.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto sentirem estes efeitos secundários.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Portuguese: Qualquer reação adversa comunicada em um doente cumpriu o critério pouco frequente.
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Portuguese: Contudo, a formação de mono- ou bis-ésteres não foi estudada em humanos.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Portuguese: Estudo juvenil em animais
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA (EMBALAGEM PADRÃO)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe que quantidade de RAVICTI deve tomar em cada dia.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Portuguese: População pediátrica A posologia é igual em doentes adultos e pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Portuguese: Foi também observada toxicidade para o embrião (aumento das reabsorções) e diminuição do tamanho da ninhada.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Portuguese: Via oral ou gastroentérica.
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Portuguese: A proteína dietética é composta por aproximadamente 16% de azoto, em peso.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Portuguese: • Poderá necessitar de fazer análises regulares ao sangue para que o seu médico possa determinar a dose correta para si.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Portuguese: Líquido transparente, incolor a amarelo claro.
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Portuguese: Contudo, a posologia em doentes com DCU tem de ser individualizada com base nas necessidades metabólicas específicas e capacidade enzimática residual do doente, independentemente do sexo.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de amónia no seu corpo.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Portuguese: A ausência destas enzimas ou transportadores resulta na acumulação de níveis tóxicos de amónia no sangue e no cérebro dos doentes afetados.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de usar um meio de contraceção eficaz durante o tratamento com RAVICTI.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Portuguese: Os dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas neste grupo etário estão disponíveis nas secções 5.1 e 5.2.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Portuguese: Ácido valproico e haloperidol
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Portuguese: A dose foi ajustada em 3 participantes com idade <1 mês.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Portuguese: Aversão aos alimentos
Czech: Averze vůči jídlu
Portuguese: Os estudos clínicos de RAVICTI não incluíram um número suficiente de participantes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente da dos participantes mais jovens.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Portuguese: Devido à raridade da população com DCU e ao tamanho reduzido da base de dados da população de segurança do medicamento (N=114), a frequência de reação adversa ao medicamento para raros e muito raros é desconhecida.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Portuguese: - Nota: Se possível, utilize a seringa de uso oral que tem a capacidade mais aproximada (mas não inferior) à dose recomendada (por exemplo, se a dose for de 0,8 ml, utilize uma seringa de uso oral de 1 ml).
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Portuguese: Para informação adicional relativa ao modo de administração e estudos de compatibilidade/estabilidade durante a utilização, consultar a secção 6.6.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes sinais, fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, uma vez que podem ser sinais de sobredosagem ou de amónia elevada:
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Portuguese: Cada frasco deve ser eliminado após 14 dias.
Czech: Každou lahev je třeba zlikvidovat po 14 dnech.
Portuguese: • A sua dose diária dependerá da sua altura e peso, da quantidade de proteína na sua dieta e da situação geral da sua doença do ciclo da ureia.
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Portuguese: • as análises apresentam que o tempo de protrombina é mais longo
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 14 dias e o frasco e o seu conteúdo devem ser eliminados, mesmo que não esteja vazio.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Portuguese: Ao tomar fenilbutirato de glicerol, pode sentir-se com tonturas ou ter dores de cabeça.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Portuguese: A reversão do compromisso neurológico pré-existente é improvável na sequência do tratamento e a deterioração neurológica pode continuar em alguns doentes.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Portuguese: • temperatura aumentada, afrontamentos
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Portuguese: Estudos de desenvolvimento
Czech: Vývojové studie
Portuguese: Este doente desenvolveu crise hiperamonémica no 6.º dia, tendo morrido posteriormente de sépsis resultante de peritonite não relacionada com o medicamento.
Czech: Tento pacient měl hyperamonémickou krizi v den 6 a následně zemřel na sepsi z důvodu peritonitidy nesouvisející s lékem.
Portuguese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suécia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Portuguese: O fígado remove, então, a amónia do corpo através de um ciclo chamado "ciclo da ureia".
Czech: Játra pak odstraňují amoniak z těla cyklem, který se nazývá „cyklus močoviny".
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Isto pode estar associado com um aumento do risco de interações medicamentosas com inibidores da lipase e com lipase contida nas terapêuticas de substituição de enzimas pancreáticas.
Czech: To může být spojeno se zvýšeným rizikem interakcí léčivého přípravku s inhibitory lipázy a s lipázou obsaženou v substitučních terapiích pankreatickými enzymy.
Portuguese: • Tratamento da hiperamoniemia aguda.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis, foi encontrado um efeito do sexo para todos os metabolitos, com as mulheres a terem, em geral, concentrações plasmáticas mais elevadas para todos os metabolitos do que os homens para um determinado nível posológico.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Portuguese: Concentrações pontuais de U-PAGN abaixo dos níveis indicados a seguir podem indicar administração inadequada do medicamento e/ou falta de adesão:
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Portuguese: Este processo permite que o fenilbutirato seja absorvido para a circulação.
Czech: Tento proces umožňuje absorpci fenylbutyrátu do oběhu.
Portuguese: • Não deve tomar RAVICTI se estiver a amamentar.
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.