FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Icelandic: Bondronat töflur innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Icelandic: Bondronat inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríum frítt.
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg Bondronat (287 sjúklingar).
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Icelandic: 2 mg (2 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (ml/mín.)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 1996.
Maltese: = Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Icelandic: = kalsíum í sermi ( mg/dl) + 0,8 x [4-albúmín (g/dl)]
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Icelandic: - lélega tannhirðu, kvilla í tannholdi, gervitennur sem passa illa, sögu um tannkvilla, ífarandi tannaðgerðir, t.d. tanndrátt
Maltese: Ixrob tazza mimlija ħalib qabel tmur.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Maltese: Tista'
Icelandic: Taka á
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Icelandic: Hafa á eftirtalda áhættuþætti í huga þegar mat er lagt á hættu á að beindrep í kjálka komi fram hjá sjúklingi: - virkni lyfja sem hindra niðurbrot beina (bone resorption) (áhætta er meiri við notkun mjög öflugra lyfja), íkomuleið (áhætta er meiri við gjöf í æð) og uppsafnaða skammta af lyfjum við niðurbroti beina - krabbamein, samtímis kvilla (t.d. blóðleysi, storkukvilla, sýkingu), reykingar - samtímis meðferð: barkstera, krabbameinslyfjameðferð, lyf sem hindra nýmyndun æða,
Maltese: Mhux komuni Rari
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Góðkynja húðæxli
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Icelandic: Bondronat er í pakkningum sem innihalda 1, 5 og 10 hettuglös (6 ml hettuglös af tegund
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'Bondronat 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40 % fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.003). Riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f'Tabella 2.
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir Bondronat 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mg/dl)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mg/dl)
Maltese: Konsum adegwat ta' kalċju u vitamina D huwa importanti għall-pazjenti kollha.
Icelandic: Nægileg inntaka kalsíums og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga.
Maltese: Ażotimja (uremija)
Icelandic: • vökvasöfnun og þroti (sogæðabjúgur)
Maltese: Bondronat 50 mg pilloli miksija b'rita ibandronic acid
Icelandic: 50 mg af íbandrónsýru
Maltese: M05BA06
Icelandic: M05B A06
Maltese: Plaċebo (N=587)
Icelandic: Lyfleysa (N=587)
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Icelandic: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Icelandic: Lendarhryggur L2-L4
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Icelandic: Inniheldur 154,6 mg af vatnsfríum laktósa (jafngildir 162,75 mg af laktósa einhýdrat).
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Natríumacetat þríhýdrat
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (> 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Icelandic: 18. desember 2013
Maltese: Tiħux Bonviva
Icelandic: á Bonviva
Maltese: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Icelandic: Framleiðandi Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, Regnbogaroði†, Blöðruhúðbólga†
Maltese: Speċjalment:
Icelandic: töflukjarni:
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Icelandic: Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml).
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: • sturdament
Icelandic: • astmaköst
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=365)
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Bonviva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Icelandic: Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Maltese: L-Olanda
Icelandic: Bretland
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Bonviva töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Icelandic: Liðverkur, vöðvaþrautir, verkir í stoðkerfi, vöðvakrampar, stirðleiki í stoðkerfi
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Umbrotamilliverkanir eru taldar ólíklegar þar sem íbandrónsýra hamlar ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og sýnt hefur verið fram á að hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum (sjá kafla 5.2).
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Icelandic: Bonviva tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Icelandic: In vivo kemur íbandrónsýra í veg fyrir beineyðingu framkallaða í tilraunum vegna stöðvunar á starfsemi kynkirtla, retínóíða, æxla eða efna sem æxli gefa frá sér.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Icelandic: Bonviva stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.
Maltese: Crospovidone
Icelandic: Krospóvídón
Maltese: F'voluntiera maskili b'saħħithom u f'nisa wara l-menopawsa, l-għoti ta' ranitidine minn ġol-vina kkawża żjieda ta' madwar 20% fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid, probabbilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20 %, sennilega vegna minnkaðrar magasýru.
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Icelandic: geislameðferð á höfði og hálsi - lélega tannhirðu, kvilla í tannholdi, gervitennur sem passa illa, sögu um tannkvilla, ífarandi tannaðgerðir, t.d. tanndrátt
Maltese: Bonviva, bħal bisphosphonates oħra mogħtija fil-vina, jista' jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri talkalċju fis-serum.
Icelandic: Bonviva getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bonviva
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomizzat, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawsa (1386 mara ta' età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf í bláæð gefið á þriggja mánaða fresti var sýnt vera að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega í 2 ár í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, „noninferiority" rannsókn (BM16550) hjá konum eftir tíðahvörf (1386 konur á aldrinum 55 - 80) með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir -2,5 SD við grunnlínu).
Maltese: Tnaqqis ta' relevanza klinika fil-livelli ta' kalċju, fosfru u manjeżju fis-serum għandu jiġi kkoreġut b'għoti fil-vina ta' calcium gluconate, potassju jew sodium phosphate, u magnesium sulfate, rispettivament.
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums, fosfats og magnesíums í sermi sem hafa klíníska þýðingu á að leiðrétta með gjöf kalsíumglúkónats, kalíums eða natríumfosfats og magnesíumsúlfats í bláæð, hvert um sig.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/003 1 filmuhúðuð tafla EU/1/03/265/004 3 filmuhúðaðar töflur
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI bonviva 150 mg
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð E171
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg af íbandrónsýru höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67 %, 77 % og 50 %, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/005 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/03/265/006 4 siringi mimlija għal-lest
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/005 1 áfyllt sprauta EU/1/03/265/006 4 áfylltar sprautur
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Icelandic: ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'folji li fihom pillola waħda jew 3 pilloli.
Icelandic: Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Icelandic: HEITI LYFS Bonviva 3 mg stungulyf Íbandrónsýra
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Icelandic: Bonviva er nánast natríumlaust.
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Icelandic: Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Icelandic: Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin
Maltese: Kunjett (ħġie) Kunjett 1
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Użu ġol-vina, Użu għal taħt ilġilda
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar undir húð
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Icelandic: Lotur 1 til 4
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; M=melfalan, P= prednisón
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4
Maltese: Mannitol (E421).
Icelandic: Mannitól (E421).
Maltese: (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Icelandic: 25% sjúklinga blóðflagnafæð (55%), taugakvilli (40%), blóðleysi (37%), niðurgangur (35%) og hægðatregða (28%).
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Icelandic: Svarhlutfall þýðie n=668
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
Maltese: Jum 8, 11
Icelandic: Dagur 8, 11
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Icelandic: Sjaldgæfar Ristilbólga (þ.m.t. vegna clostridium difficile)*
Maltese: Jum 1, 4
Icelandic: Dagur 1, 4
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 8, 9, 10, 11
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Icelandic: Heildarsvörun (CR+CRu+PR)
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Icelandic: HRb (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) p-gildid < 0,001
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11Lotur 2 til 4b
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Icelandic: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-gildig=0,007
Maltese: Bzn=200
Icelandic: Bz n=200
Maltese: Ċiklu 1
Icelandic: Dagur 1
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýðig n=667
Maltese: III (M34101-039 [APEX] u DOXIL
Icelandic: stigs slembuðum rannsóknum (M34101 039 [APEX] og DOXIL MMY 3001) við sömu ábendingu.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Icelandic: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Maltese: ≥ 1.0 x 109/l
Icelandic: (ANC)) skal vera ≥ 1,0 x 109/l
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bortezomib.
Maltese: Bzn=315
Icelandic: Bz n=315
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Icelandic: CRf n (%) PR f n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-gildid
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Icelandic: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Icelandic: Í BzTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Maltese: KUNJETT 1 mg
Icelandic: HETTUGLAS 1 mg
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Icelandic: > 1,0 x−1,5 x ULN Mælist
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Icelandic: Heildarfullnaðarsvörun (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Dex n=217a
Icelandic: Dex n=217
Maltese: Dex n=119a
Icelandic: Dex n=119
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11
Maltese: c Abbażi tal-istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Icelandic: Einnig kom fram hærri tíðni sýkinga með daufkyrningafæð af stigi ≥ 3 (24% samanborið við 19% í samsetningu 1 og 22% samanborið við 11% í samsetningu 2), aukning á ALT (17% samanborið við 8% í samsetningu 2), blóðkalíumlækkun (18% samanborið við 6% í samsetningu 1 og 21% samanborið við 12% í samsetningu 2) og blóðnatríumlækkun (12% samanborið við 5% í samsetningu 1 og 4% samanborið við 0% í samsetningu 2).
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL MMY
Maltese: JIS.
Icelandic: Dá.
Maltese: Sopravivenza totali*
Icelandic: Algengar Svimi*
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Icelandic: Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
Maltese: Tossiċità
Icelandic: Eiturverkanir
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Icelandic: N=130 (ITT sjúklingahópur)
Maltese: < 10,000 ċellula/μL
Icelandic: 1.500 frumur/μl
Maltese: Tabella 9:
Icelandic: Tafla 9:
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Icelandic: 0,7 mg/m2).
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Icelandic: HETTUGLAS 3,5 mg
Maltese: jum ta' Bortezomib Accord.
Icelandic: Bortezomib Accord meðferð.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Maltese: Bzn=202
Icelandic: Bz n=202
Maltese: L-istudju LYM-3002 kien studju ta' Fażi
Icelandic: Í rannsókn LYM-3002 fengu
Maltese: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u.
Icelandic: WESSLING Hungary Kft.
Maltese: 64 (34) b
Icelandic: 64 (34) b 27 (13) b
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' bortezomib wara li ngħataw ħafna dożi kienet fuq medda minn 40-193 siegħa.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzDx hópnum.
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Icelandic: Minnka Bortezomib Accord í 1,0 mg/m2
Maltese: Bzc n=132a
Icelandic: Bz n=132
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN= newropatija periferali
Icelandic: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; BzDx= bortezomib, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; BzTDx= bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN=útlægur taugakvilli Athugið:
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Icelandic: Blóðrauði ≥ 8 g/dl