FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Maltese: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Bulgarian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Maltese: UPJOHN S.p.A.
Bulgarian: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Bulgarian: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Bulgarian: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Maltese: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Maltese: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
Maltese: 1.3056 mg Pillola
Bulgarian: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Maltese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Bulgarian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Maltese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770
Bulgarian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Maltese: Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Maltese: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Bulgarian: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: 0.3275 mg Таблетка
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Bulgarian: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Maltese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Bulgarian: 0.0655 mg Таблетка
Maltese: 0.0655 mg Pillola
Bulgarian: 0.3264 mg Таблетка
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Bulgarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
Maltese: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: Финландия
Maltese: Finland
Bulgarian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Bulgarian: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
Bulgarian: 0.0653 mg Таблетка
Maltese: 0.0653 mg Pillola
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
Maltese: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Bulgarian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Maltese: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Bulgarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Bulgarian: Плацебо Каплацизумаб
Maltese: Caplacizumab
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка на процента пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73), или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p<0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Maltese: Standard Error; ICU:
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Bulgarian: Менорагия*, вагинален кръвоизлив*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Bulgarian: Проучване от ALX-0681-2.1/10 „TITAN" фаза II.
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Bulgarian: N Средно (SE)
Maltese: N Medja (SE)
Bulgarian: Церебрален инфаркт
Maltese: Infart ċerebrali
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ablynx NV,
Maltese: Ablynx NV
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху прицелното инхибиране е оценен посредством два биомаркера за активност на фактора на фон Вилебранд; ристоцетининдуцирана агрегация на тромбоцити (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) и кофактор на ристоцетин (ristocetin cofactor, RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий) и капачка (полипропилен), съдържащ 10 mg каплацизумаб.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Bulgarian: Хематурия*
Maltese: Ematurija*
Bulgarian: 9052 Zwijnaarde, Белгия
Maltese: 9052 Zwijnaarde, Il-Belġju
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на тромбоцитни антиагреганти и/или хепарин с ниско молекулно тегло (low molecular weight heparin, LMWH)
Maltese: Fl-ambitu ta' użu fl-istess ħin ta' sustanzi kontra l-plejtlits u/jew eparina b'piż molekulari baxx (LMWH, low molecular weight heparin)
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ на сборни фармакокинетични данни.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Bulgarian: Cablivi е показан за лечение при възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Maltese: B01AX07.
Bulgarian: Инхибиране на прицелния фактор
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Bulgarian: Не търкайте мястото за инжектиране.
Maltese: Qatt tuża s-sett għal injezzjoni oħra.
Bulgarian: Средно (SE)
Maltese: Medja (SE)
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
Bulgarian: Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Bulgarian: Повишен риск от кървене
Maltese: Żieda fir-riskju ta' fsada
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
Bulgarian: Хематом*
Maltese: Ematoma*
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци не е наблюдавано въздействие на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета на мъжките (размер на тестисите, функция на сперматозоидите, хистопатологичен анализ на тестисите и епидидима) и женските животни (хистопатологичен анализ на репродуктивните органи, периодична вагинална цитология).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal konsiderazzjonijiet speċjali f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
Maltese: Bћala miżura ta' prekawzjoni, hu preferribbli li jkun evitat l-użu ta' Cablivi waqt it-tqala.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Bulgarian: Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p<0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на прицелния фактор на фон Вилебранд.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
Bulgarian: При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Bulgarian: Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C.
Maltese: Minħabba li l-fattur von Willebrand jaġixxi bħala trasportatur tal-fattur VIII, il-livelli mnaqqsa tal-antiġen tal-fattur von Willebrand irriżultaw fi tnaqqis simili fil-livelli tal-fattur VIII:C.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона, като придържате адаптера в пластмасовата му опаковка.
Maltese: Ħalli l-adapter fl-ippakkjar tal plastik miftuħ tiegħu.
Bulgarian: Стъпка
Maltese: TIKKETTAR
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, оценяващи употребата на каплацизумаб едновременно с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин K, директни перорални антикоагуланти [DOAC], като инхибитори на тромбин или инхибитори на фактор Xa) или високи дози хепарин (вж. точка 4.4
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni li jevalwa l-użu ta' caplacizumab ma' antikoagulanti orali (eż. antagonisti ta' vitamina K, jew antikoagulanti orali diretti [DOAC] bħal inibituri ta' thrombin jew inibituri ta' fattur Xa) jew eparina b'doża qawwija (Ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Maltese: Inibizzjoni sħiħa tal-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz tal-fattur von Willebrand b'caplacizumab hija indikata mit-tnaqqis fil-livelli ta' RIPA u RICO li jaqgħu taħt 10% u 20%, rispettivament.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб (caplacizumab).
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Bulgarian: aTTP се счита за рядко заболяване и Cablivi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 април 2009 г.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cablivi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cablivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартно лечение.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Bulgarian: Cablivi е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (aTTP), нарушение на кръвосъсирването.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Bulgarian: В първото проучване, включващо 75 пациенти, броят на тромбоцитите се е върнал в нормалния диапазон след средно 3 дни при пациенти, лекувани с Cablivi, в сравнение с почти 5 дни при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Bulgarian: При пациентите с aTTP се повишават нивата на вещество, наречено фактор на фон Вилебранд.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
Bulgarian: Каплацизумаб, активното вещество в Cablivi, е нанотяло (малко антитяло), предназначено да се свързва с фактора на фон Вилебранд по начин, който спира действието му върху тромбоцитите.
Maltese: IlCaplacizumab, is-sustanza attiva f'Cablivi, hija nanokorp (antikorp żgħir) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-fattur von Willebrand b'mod li jwaqqfu milli jaġixxi fuq il-pjastrini.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cablivi?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Cablivi?
Bulgarian: Второто проучване, включващо 145 пациенти, измерва времето, което е необходимо за нормализиране на броя на тромбоцитите и за постигане на достатъчно подобрение на заболяването, за да може дневният плазмен обмен да бъде спрян в рамките на 5 дни.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Bulgarian: Номер на ЕМА
Maltese: Numru tal-EMA
Bulgarian: Cabometyx се предлага под формата на таблетки (20, 40 и 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Cabometyx можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Bulgarian: Cabometyx (cabozantinib)
Maltese: Cabometyx (kabozantinib)
Bulgarian: Cabometyx получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 септември 2016 г.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с бъбречноклетъчен карцином, са високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, умора, дехидратация, хипонатриемия и хипомагнезиемия (ниски нива на натрий и магнезий в кръвта), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръка-крак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата) и емболизъм (съсирек в кръвоносен съд).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Bulgarian: В проучването Cabometyx се сравнява с противораковото лекарство еверолимус.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Bulgarian: Активното вещество в Cabometyx, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".