FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine anhaltende Mukosaheilung (Patienten mit Mukosaheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) zeigte sich häufiger bei mit Simponi behandelten Patienten der 50-mg-Gruppe (42 %, nominal p < 0,05) und 100-mg-Gruppe (42 %, p < 0,005) im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe (27 %).
Polish: U większej liczby pacjentów stosujących produkt leczniczy Simponi wykazano trwałe wygojenie się zmian śluzówkowych (zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu) w grupie leczonej dawką 50 mg (42%, nominalna wartość p < 0,05) i w grupie leczonej dawką 100 mg (42%, p < 0,005) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (27%).
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar
German: Es wurden Patienten mit allen Subtypen der Psoriasis-Arthritis rekrutiert, einschließlich Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Rheumaknoten (43 %), Patienten mit asymmetrischer peripherer Arthritis (30 %), Patienten mit Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP) (15 %), Patienten mit Spondylitis und peripherer Arthritis (11 %) sowie Patienten mit Arthritis mutilans (1 %).
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów, włączając zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych (43%), asymetryczne zapalenie stawów obwodowych (30%), zapalenie stawów międzypaliczkowych dalszych (15%), zesztywniające zapalnie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych (11%), oraz okaleczające zapalenie stawów (1%).
German: Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
German: Den vorgefüllten Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8)
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Polish: Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymywali golimumab w porównaniu do młodszych pacjentów.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
German: Einstichstelle reinigen
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect oder in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch geliefert.
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie SmartJect lub w jednorazowej ampułko-strzykawce.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Polish: Produktu Simponi nie wolno stosować, jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki obce.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-RAISE) bei 356 erwachsenen Patienten untersucht, die eine aktive ankylosierende Spondylitis (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]-Score ≥ 4 und ein Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) aufwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi było oceniane w wielośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GO-RAISE) z udziałem 356 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (zdefiniowanym jako wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI) ≥ 4, oraz punktację wg wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, na skali 0 do 10 cm.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Polish: Spośród 146 zrandomizowanych pacjentów przyjmujących produkt Simponi 50 mg, 70 pacjentów kontynuowało leczenie w 104. tygodniu.
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Polish: W wyniku leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg osiągnięto średnie minimalne stężenie w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio około 0,9 ± 0,5 g/ml i 1,8 ± 1,1 g/ml.
German: • Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Polish: • Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
German: • Herzinsuffizienz (selten).
Polish: • niewydolność serca (rzadko).
German: • Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Simponi.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych:
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z golimumabem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
German: • Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Polish: • Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
German: In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patienten, die jede 4.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA dzieci, które otrzymały golimumab w dawce 30 mg/m (maksymalnie 50 mg) podskórnie, co 4 tygodnie, stężenie golimumabu osiągnęło stan stacjonarny na podobnym poziomie w różnych grupach wiekowych oraz zbliżonym lub nieco wyższym od obserwowanego u osób dorosłych chorych na RZS stosujących golimumab w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.
Polish: Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (ang. CRP, C-reactive protein) i (lub) wyniki badań obrazowych MRI, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź, albo które nie tolerują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ang. NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs).
German: Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ang. UC, Ulcerative colitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia.
German: Objective signs of inflammationPatientengruppe (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Polish: Populacja, w której występują obiektywne objawy stanu zapalnego (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn.
German: Unter den 54 % der Patienten (247/456), die zu Beginn des PURSUIT-MaintenanceStudienprogramms zusätzlich Kortikosteroide erhalten hatten, war der Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischen Ansprechen bis einschließlich Woche 54 und ohne begleitende Anwendung von Kortikosteroiden in Woche 54 in der 50-mg-Gruppe (38 %, 30/78) und 100-mg-Gruppe (30 %, 25/82) höher als in der Placebo-Gruppe (21 %, 18/87).
Polish: W przypadku 54% pacjentów (247/456) przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy na początku badania PURSUIT-Maintenance, odsetek osób, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia i którzy w 54. tygodniu nie przyjmowali kortykosteroidów, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (38%, 30/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (30%, 25/82) niż w grupie placebo (21%, 18/87).
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Chociaż jednoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki ani golimumabu ani metotreksatu (patrz punkt 5.2).
German: Patienten, die unzureichend angesprochen haben, können von einer Fortsetzung der Behandlung mit 100 mg nach 6 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 100 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania produktu leczniczego w dawce 100 mg w 6. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Polish: Szczegółowa „Instrukcja stosowania" znajduje się na końcu tej ulotki.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis Simponi in Woche 52 sind in Tabelle 5 dargestellt.
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w Tabeli 5.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen, aushändigen.
Polish: Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simponi.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt).
Polish: • Tylna powierzchnia górnej części ramienia (w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun)
German: Nach Wiederaufflammen der Erkrankung erhielten die Kinder 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX.
Polish: W przypadku zaostrzenia choroby dzieciom podawano produkt Simponi w dawce 30 mg/m2 (maksymalnie 50 mg) w skojarzeniu z metotreksatem.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) pro 45-mg-Dosis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 vorgefüllten Injektor.
Polish: Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren erlaubt.
Polish: Dozwolone było przyjmowanie jednocześnie doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących w stałych dawkach.
German: Die Zahl n gibt die Zahl der randomisierten Patienten wieder; die tatsächliche Zahl der auswertbaren Patienten zu den einzelnen Endpunkten kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt variieren.
Polish: * p ≤ 0,001 dla wszystkich porównań n liczba zrandomizowanych pacjentów, faktyczna liczba pacjentów ważna dla każdego punktu końcowego może być różna dla różnych punktów czasowych
German: In einer explorativen klinischen Studie zur Beurteilung der Anwendung eines anderen TNF-Blockers, Infliximab, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen -meist in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich - beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu - innego antagonisty TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem niż u pacjentów grupy kontrolnej.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis Simponi in Woche 52 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w tabeli 3.
German: Golimumab ist plazentagängig.
Polish: Golimumab przenika przez łożysko.
German: Von diesen wiesen 40, 33 bzw. 24 Patienten ein ACR-Ansprechen von 20, 50 bzw. 70 in Woche 104 auf.
Polish: Wśród nich u 40, 33 i 24 pacjentów wystąpiła w 104 tygodniu odpowiedź na leczenie odpowiednio ACR 20/50/70.
German: Prozentualer Anteil der Patienten Anhaltendes Ansprechen (Patienten mit klinischem Ansprechen bis Woche 54)
Polish: Procent pacjentów Utrzymywanie się odpowiedzi (Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia) Trwała remisja (Pacjenci, u których remisję kliniczną stwierdzono zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu)
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis sind in Tabelle 5 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Polish: Najważniejsze wyniki dla dawki 50 mg zebrano w tabeli 5 i opisano poniżej.
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Polish: Tabela 6 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
German: Nach Induktionsdosen von 200 mg und 100 mg Golimumab in Woche 0 bzw. 2 und anschließenden Erhaltungsdosen von 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. in Abständen von 4 Wochen bei Patienten mit CU erreichten die Serumkonzentrationen von Golimumab etwa 14 Wochen nach Beginn der Therapie ein Fließgleichgewicht (Steady State).
Polish: W przypadku leczenia indukującego golimumabem podawanym w dawce 200 mg i 100 mg odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 2 oraz stosowanego później leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce wynoszącej 50 mg lub 100 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stężenie golimumabu w surowicy krwi osiągnęło stan stacjonarny po upływie około 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
Polish: U jednego pacjenta wykryto chłoniaka, u dwóch wykryto raka skóry niebędącego czerniakiem, a u pięciu wykryto inne nowotwory złośliwe.
German: Stabile Dosen oraler Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren waren begleitend erlaubt.
Polish: Dozwolone było przyjmowanie jednocześnie doustnie aminosalicylanów i (lub) leków immunomodulujących w stałych dawkach.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die verordnete Dosis von Simponi gemäß der in der Packung enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać przepisaną ilość produktu leczniczego Simponi zgodnie z obszerną instrukcją użycia, która jest dołączona do opakowania.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als 1.500 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere aktive RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war, gezeigt.
Polish: Skuteczność produktu Simponi potwierdzono w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo badaniach u ponad 1500 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przynajmniej na 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Anakinra angewendet werden.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i anakinry jest niezalecane.
German: • Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Einstichstelle ab.
Polish: • Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
German: Colitis ulcerosa • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego • W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien wurden bei 23,0 % der mit Golimumab behandelten Patienten (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 132,0; 95 %-KI: 123,3-141,1) im Vergleich zu 20,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 122,3; 95 %-KI: 109,5-136,2) Infektionen beobachtet.
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań zakażenia obserwowano u 23,0% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 132,0 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 123,3; 141,1) w porównaniu z 20,2% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 122,3 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 109,5; 136,2).
German: Simponi 50 mg wird einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.
Polish: Produkt Simponi należy podawać w dawce 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
German: In den Pivotalstudien war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Polish: Częstość występowania chłoniaka u pacjentów leczonych golimumabem w czasie badań głównych była wyższa niż oczekiwana dla ogólnej populacji.
German: Nach der Anwendung
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr Simponi wird mit einer initialen Dosis von 200 mg verabreicht, gefolgt von 100 mg nach 2 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 100 mg alle 4 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Pacjenci o masie ciała wynoszącej co najmniej 80 kg Produkt leczniczy Simponi podaje się w dawce początkowej wynoszącej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tygodniu, a następnie w dawce wynoszącej 100 mg raz na 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
German: a im Vergleich zum Ausgangswert Mittlere prozentuale Verbesserung Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Tabela 3 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
German: In jeder der RA-Studien konnten die Patienten laut Studiendesign in der Langzeit-Studienverlängerung nach Ermessen des Prüfarztes zwischen den Dosierungen von 50 mg und 100 mg Simponi wechseln.
Polish: Zgodnie z planem każdego z badań w reumatoidalnym zapaleniu stawów pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
German: Der Wirkstoff ist Golimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest golimumab.
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie należy podawać czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z golimumabem (patrz punkt 4.4).
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Es bestand eine Tendenz zu einer höheren apparenten Clearance von Golimumab mit zunehmendem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Wykazano tendencję zwiększania się pozornego klirensu golimumabu wraz ze wzrostem masy ciała (patrz punkt 4.2).
German: Legen Sie den vorgefüllten Injektor mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Polish: Wyjmij wstrzykiwacz z opakowania tekturowego Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut w miejscu niedostępnym dla dzieci.
German: Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk.
Polish: Osłonka igły leku zawiera gumę lateksową.
German: • Blutkrebs (Leukämie) (selten).
Polish: • rak krwi (białaczka) (rzadko).
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml (entsprechend 10 mg bis 45 mg Golimumab) in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Polish: Każdy wstrzykiwacz może podać od 0,1 ml do 0,45 ml roztworu (co odpowiada dawce golimumabu wynoszącej od 10 mg do 45 mg) z dokładnością do 0,05 ml.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem vorgefüllten Injektor („Verwendbar bis").
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na wstrzykiwaczu.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
German: In den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER wurde eine statistisch signifikante Verbesserung beim Parameter Erschöpfung beobachtet.
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w przypadku zmęczenia, wyrażoną w skali zmęczenia oceny czynnościowej choroby przewlekłej (FACIT-F).
German: Patienten, die Placebo plus MTX erhielten, wurden nach Woche 24 auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt.
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo + MTX po 24. tygodniu przeszli na leczenie produktem Simponi 50 mg + MTX.