FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Dutch: Andere veelvoorkomende bijwerkingen zijn koorts, anorexie (verlies van eetlust), braken, diarree, prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen (waaronder op ongewoon hoge toon en langdurig huilen) en otitis media (middenoorinfectie).
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Dutch: De werkzame stoffen zijn ‘geadsorbeerd', wat wil zeggen dat ze gekoppeld zijn aan aluminiumverbindingen, en het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere respons op te wekken.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Dutch: Deze worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant DNA-technologie' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, die de aanmaak van eiwitten mogelijk maakt.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Dutch: PROCOMVAX mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Dutch: PROCOMVAX wordt afgeraden voor zuigelingen jonger dan zes weken, vanwege een risico van een verminderde beschermende reactie op Hib.
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan het virus wordt blootgesteld.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Dutch: • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PROCOMVAX groter zijn dan de risico's voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypen van het hepatitis Bvirus bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Dutch: Het hoofdonderzoek liet eveneens zien dat PROCOMVAX een voldoende mate van bescherming bood tegen het hepatitis B-virus.
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Dutch: Het vaccin mag alleen door middel van een injectie in een
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PROCOMVAX zijn reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, gevoeligheid, erytheem (roodheid) en zwelling.
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Dutch: Het vaccinatieschema omvat drie doses PROCOMVAX, zo mogelijk op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren de responsen op zowel PROCOMVAX als de andere vaccins laag wat betreft de hoeveelheid antilichamen tegen Hib.
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek PROCOMVAX tijdens de studies te hebben?
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Dutch: Aan kinderen die bij of kort na de geboorte één dosis van een hepatitis B-vaccin krijgen, kan PROCOMVAX worden toegediend.
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud te vaccineren tegen ‘invasieve' ziekte veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking) en infectie met
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen eiwitten van Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking kan veroorzaken) en delen van het
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Dutch: Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als PROCOMVAX wordt toegepast bij zeer vroeggeboren baby's.
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Dutch: • van een gezuiverd eiwit van Hib, gebonden aan een drager (een gezuiverd eiwit afkomstig van de buitenmembraan van de bacterie Neisseria meningitidis);
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Dutch: De resultaten van verdere onderzoeken werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van PROCOMVAX, zowel bij jonge kinderen die in het verleden wel tegen hepatitis B waren gevaccineerd als bij kinderen bij wie dat niet was gebeurd.
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Dutch: De aanvullende onderzoeken toonden aan dat bescherming tegen hepatitis B met PROCOMVAX toereikend was bij jonge kinderen die in het verleden al dan niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PROCOMVAX.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor PROCOMVAX.
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of zich na een en twee maanden na vaccinatie beschermende hoeveelheden antilichamen tegen Hib en hepatitis B-virus hadden
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor
English: How has PROCOMVAX been studied?
Dutch: Hoe is PROCOMVAX onderzocht?
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Dutch: PROCOMVAX is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof of gas zweeft) voor injectie.
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PROCOMVAX in?
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Dutch: Bij jonge kinderen met matige tot ernstige plotselinge koorts moet vaccinatie met PROCOMVAX worden uitgesteld tot ze
English: Why has PROCOMVAX been approved?
Dutch: Wanneer wordt PROCOMVAX voorgeschreven?
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
Dutch: PROCOMVAX bevat
English: The tmax was delayed by two hours.
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
English: See section 2 for more details.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
English: • Take care not to infect other people.
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
English: Some patients have experienced:
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
English: {MM/YYYY}
Dutch: {MM/JJJJ}
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
English: Exacerbation of hepatitis:
Dutch: Exacerbatie van hepatitis:
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
English: Clinical efficacy and safety:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
English: As data becomes available
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
English: Higher doses must not be administered.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
English: As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
English: • A different dose may be given to patients with kidney problems.
Dutch: • Een andere dosis kan worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
English: These patients should be followed closely.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
English: Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
English: It is important not to miss a dose.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
English: It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: 30 tablets.
Dutch: 30 tabletten.
English: Side effects before or after having a liver transplant
Dutch: Bijwerkingen vóór of na het ondergaan van een levertransplantatie
English: • pentamidine, for other types of infection.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
English: • If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
English: Hepsera can be taken with or without food.
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
English: • Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
English: Asthenia c. Description of selected adverse reactions
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
English: • If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
English: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
English: However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
English: Hepsera [outer packaging only]
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
English: (may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
English: Safety in patients with decompensated disease:
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
English: It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
English: Excipient(s) with known effect:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
English: Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
English: The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
English: The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
English: • your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
English: If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
English: Long-term safety data in patients with compensated disease:
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
English: The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
English: • vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
English: A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
English: Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
English: Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
English: No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
English: Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
English: Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
English: The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
English: It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Dutch: Het is het beste als uw arts uw gezondheid bewaakt nadat de behandeling met Hepsera is gestopt.
English: Hepsera can affect the way your kidneys work.
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
English: Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden gecontroleerd te worden op biochemische, virologische en serologische markers van hepatitis B.
English: • Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
English: The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Dutch: De rol van adefovir en aanvullend lamivudine+adefovir in de behandelingsstrategie bij HBV dient regelmatig te worden besproken in het licht van nieuwe beschikbaar gekomen gegevens.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
English: You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Dutch: U hoeft geen andere tablet in te nemen wanneer u meer dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt.