FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Slovak: Pridávanie vody z naplnenej striekačky do prášku v injekčnej liekovke
Polish: Dodać rozpuszczalnik z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem
Slovak: Vrodené anomálie
Polish: Wady wrodzone
Slovak: PODÁVANIA Rozpúšťadlo na Cetrotide 0,25 mg Voda na injekciu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Cetrotide 0,25 mg Woda do wstrzykiwań
Slovak: Bolesť v podbruší spojená s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) môžu byť prípadné príznaky OHSS.
Polish: • Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Polish: W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach, obserwowano niespecyficzne objawy zatrucia po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach 200 razy większych od skutecznej dawki farmakologicznej po podaniu podskórnym.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)
Slovak: Voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Slovak: Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).
Polish: Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik wody do wstrzykiwań
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Polish: Możliwe zmiany w metabolizmie mają zatem w praktyce niewielkie znaczenie przy obliczaniu wartości współczynnika PEC w fazie I.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę fazy II na podstawie:
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Polish: „W przypadku pewnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których można by zakończyć ocenę na fazie I, może zaistnieć potrzeba przedłożenia dodatkowych danych środowiskowych w związku ze szczególnymi obawami dotyczącymi ich działania i stosowania.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, CVMP, po konsultacji z grupą roboczą ds. oceny ryzyka dla środowiska, uznał, że zastrzeżenia wniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny zapobiec przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Polish: 2.1 Opinia na temat fazy I i ustalenie potrzeby oceny fazy II
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Polish: 2.1 Ocena przedstawionych danych z fazy II
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Polish: Wiadomo, że w przypadku tego składnika główny metabolit jest prawdopodobnie taki sam u świń i drobiu i że w ocenie narażenia środowiskowego podczas obliczeń fazy I oceny ryzyka dla środowiska bierze się pod uwagę 100% dawki (metoda uwzględniająca całkowite pozostałości).
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Polish: Lek jest wskazany w zapobieganiu występowaniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt na farmach, gdzie potwierdzono występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora sui.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Polish: Pewne dowody ze źródeł publicznych wskazują, że główny metabolit i produkt rozpadu toltrazurilu w glebie - sulfon toltrazurilu - jest trwały, fitotoksyczny i ruchomy z możliwością przemieszczenia się do wód gruntowych.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
Polish: Zatem ocenę ryzyka dla środowiska można by zakończyć na fazie I, chyba że istniałyby szczególne obawy uzasadniające potrzebę fazy II oceny, jak przewidziano w wytycznych VICH GL 6.
Slovak: Žiadateľ/
Polish: Wnioskodawca/
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Polish: • metabolizm toltrazurilu u świń i drobiu uznano za jakościowo podobny.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Polish: Jednak niektóre zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły zastrzeżenia dotyczące trwałości głównego metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, i wnioskodawca został zobowiązany do przedstawienia oceny fazy II.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania zvieraťa
Polish: Częstość i droga podania zwierząt
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Polish: CVMP uznał zatem, że ocena produktu pod względem ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Polish: Zatem wnioskodawca uznał, że wnioski z procedury arbitrażu CVMP dotyczącej drobiu mogą zostać przeniesione na prosięta.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii uznania adekwatności danych przedstawionych dla fazy II oceny ryzyka dla środowiska.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Polish: Jednak CVMP uznał wcześniej, że toltrazuril i sulfon toltrazurilu nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia w stężeniach w środowisku przekraczających przewidywane stężenia wynikające z normalnego stosowania preparatu Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Slovak: Druh
Polish: Gatunek
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
Polish: Obecne dowody są zatem niewystarczające, aby uzasadnić istnienie szczególnych obaw i wymagać fazy II oceny.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
Polish: Komitet rozpatrzył przedstawione przez wnioskodawcę wyniki fazy I oceny ryzyka dla środowiska dotyczącej preparatu Cevazuril 50 mg/kg do podawania doustnego u prosiąt w celu ustalenia, czy ocenę ryzyka produktu dla środowiska można zakończyć na fazie I lub czy wymagana będzie faza II oceny.
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Polish: • wniosków z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione podczas procedury zdecentralizowanej wnioskodawca odniósł się do wniosków CVMP z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska, i stwierdził, że:
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Polish: Podczas oceny ryzyka dla środowiska dla tego produktu, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH GL 6 (Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I, CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), uznano, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/ml.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Polish: CVMP uznaje, że na podstawie obecnych informacji nie ma naukowego uzasadnienia, aby wymagać fazy II oceny, a zatem ocena ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
Polish: Początkowo wnioskodawca przedstawił tylko dane dla fazy I oceny ryzyka produktu dla środowiska, uznając, że wartość współczynnika PECgleba wyniosła znacznie poniżej 100 μg/kg.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Polish: Ponadto, z uwagi na często bardzo odmienne warunki hodowli, użytkowanie i praktyki rolnicze postępowania z obornikiem, sposób wykorzystania obornika świń i drobiu może się różnić.
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Podsumowując, CVMP uznaje, że informacje przedstawione przez wnioskodawcę dotyczące oceny fazy II są niewystarczające, a zatem jeśli do oceny produktu wymagane są dane z fazy II, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może zostać przyznane.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są zamieszczone w Aneksie III opinii CVMP.
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Polish: Z fazy I wynika, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/kg.
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
Polish: 3 CVMP/VICH GL6: Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza I (CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), CVMP/VICH GL38: Oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza II (CVMP/VICH/790/03 - wersja ostateczna) i Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL8 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - wersja popr.
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
Polish: • współczynnik PECgleba jest wyraźnie niższy u świń niż u drobiu,
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka to 20 mg toltrazurilu/kg masy ciała (co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała) podawane doustnie, jednorazowo, w 3.5. dniu życia.
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
Polish: CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, to zawiesina do podawania doustnego zawierająca jako substancję czynną 50 mg toltrazurilu/ml.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Polish: Może to zasadniczo stanowić podstawę do wymagania - w ramach wyjątku - oceny fazy II.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Polish: W celu wydania opinii o możliwości przyznania pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego produktu do obrotu lub o konieczności odmowy zgodnie z art. 36 dyrektywy 2001/82/WE oprócz kwestii, czy przedstawione dane są wystarczające do oceny fazy II (patrz powyżej), Komitet ponownie rozpatrzył przedłożone z wnioskiem dane dla fazy I.
Slovak: Luxembursko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Polish: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
Polish: CVMP uznaje, że zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie uwzględniają fazy II oceny.
Slovak: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Polish: Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: x 0,5 mg + 14
Polish: 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletek
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) v papierovej skladačke
Polish: Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PVC/Alu) w kartoniku Opakowanie rozpoczynające: 11 x
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Polish: * Ta wartość p nie jest uważana za statystycznie istotną.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktulizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek.
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Polish: Bardzo często Ból głowy
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Polish: Moc statystyczna tych dwóch badań w zakresie wykrycia takich różnic była ograniczona.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JESLI KONIECZNE
Slovak: Blistre: 3 roky
Polish: Blistry: 3 lata.
Slovak: Obsahuje blue box
Polish: Zawiera „Blue Box"
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Polish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Slovak: Neobsahuje blue box
Polish: Nie zawiera „Blue Box"
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Polish: Efekty te obserwowano jedynie przy poziomie ekspozycji uważanym za wystarczająco przekraczający maksymalny poziom ekspozycji dla człowieka, co wskazywałoby na niewielkie znaczenie tego faktu dla praktyki klinicznej.
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Polish: Badanie kohortowe dotyczące ciąży
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Polish: W trakcie leczenia plus 30 dni MACE, n (%)
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a stosowaniem warenikliny.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności zostały zestawione w poniższej tabeli:
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien poinformować odpowiednio pacjenta i omówić lub rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Polish: Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Polish: Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Polish: W tabeli tej przedstawiono również indywidualne komponenty punktu końcowego.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wareniklina zwykle osiąga w ciągu 3-4 godzin od podania doustnego.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z omówionego powyżej pojedynczego badania dotyczącego zaprzestania palenia nie są wystarczające, aby móc definitywnie określić bezpieczeństwo u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Polish: Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zatavenej papierovej skladačke alebo papierovej škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na listkach lub pudełku po EXP.
Slovak: Pozorovacie štúdie
Polish: Badania obserwacyjne
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Polish: Objawy neuropsychiatryczne