FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C - 8°C) i op til 4 uger.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone' - for inflammation
Danish: • binyrebarkhormoner såsom ”cortison” - mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)
English: If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar level.
Danish: Hvis ikke du følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukker.
English: Injection/infusion site reactions
Danish: Reaktioner på injektions-/ infusionsstedet
English: Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde stiger den totale eksponering og den maksimale insulinkoncentration proportionalt med en stigende subkutan dosis af Fiasp.
English: Other special populations
Danish: Andre særlige patientgrupper
English: • feeling thirsty
Danish: • tørst
English: Insulin aspart concentration (pmol/L)
Danish: Insulin aspart-koncentration (picomol/l)
English: Injection site reactions (including rash, redness, inflammation, pain and bruising) were reported in patients treated with Fiasp (1.3% vs. 1.0% in comparator).
Danish: Reaktioner på injektions-/infusionsstedet (herunder udslæt, rødme, inflammation, smerte og blå mærker) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (1,3% versus 1,0% for komparator).
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to high or low blood sugar levels.
Danish: Hård behandling eller misbrug kan medføre upræcis dosering, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
English: 6 Contents of the pack and other information
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie af insulin aspart med NovoRapid hos 24 personer med en leverfunktion varierende fra normal til svært nedsat.
English: In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Danish: Hos ældre patienter med type 1-diabetes viste Fiasp en tidligere eksponeringsindtræden og en højere tidlig insulineksponering, sammenlignet med NovoRapid, mens de totale eksponeringer og maksimum-koncentrationerne var sammenlignelige.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL
English: • if the pen is damaged or if it has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Danish: • Hvis pennen er beskadiget, eller hvis den ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
English: Insulin aspart concentration baseline-adjusted (pmol/L)
Danish: Insulin aspart-koncentration baselinejusteret (picomol/l)
English: 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart.
English: Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
Danish: Indtræden og tidlig insulineksponering med Fiasp var sammenlignelige for børn og unge som for voksne.
English: Injecting Fiasp
Danish: Injektion af Fiasp
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende den for Fiasp og NovoRapid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp: 0,21→0,49 enheder/kg/dag og NovoRapid: 0,21→0,51 enheder/kg/dag).
English: Fiasp administered postmeal achieved similar HbA1c reduction as NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid gav samme HbA1c-reduktion som NovoRapid doseret i forbindelse med et måltid (tabel 3).
English: • Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
English: Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Danish: Konvertering fra et andet måltidsinsulinpræparat kan ske enhed til enhed.
English: The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
Danish: Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne og NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle, der udelukkende er til subkutan brug.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Danish: • MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) - mod depression
English: EU/1/16/1160/001 1 pen of 3 mL EU/1/16/1160/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine Plus needles EU/1/16/1160/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/16/1160/004 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/16/1160/005 5 pens of 3 mL
Danish: EU/1/16/1160/001 1 pen med 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine Plus nåle EU/1/16/1160/003 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/16/1160/004 1 pen med 3 ml og 7 NovoTwist nåle EU/1/16/1160/005 5 penne med 3 ml
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Danish: Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se pkt.
English: The pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
English: 2 Check the insulin flow
Danish: 2 Kontrollér insulingennemløbet
English: 2-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Danish: Glucosestigning 2 timer efter måltidet (mmol/l)A
English: Fiasp administered postmeal showed non-inferior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime (ETD: 0.13% [-0.01; 0.26]95% CI).
Danish: Fiasp administreret efter måltidet viste en non-inferiør glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid administreret ved måltidets start (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
English: phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Danish: phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, argininhydrochlorid, nicotinamid (B3-vitamin), saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist,
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med
English: 1-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Danish: Glucosestigning 1 time efter måltidet (mmol/l)A
English: Skin reactions: Signs of allergy on the skin such as eczema, rash, itching, hives and dermatitis may occur.
Danish: Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og irritationstilstande i huden.
English: 3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Danish: 3 Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller med 3 ml.
English: • Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
Danish: • Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
English: Fiasp administered at mealtime showed superior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime with regards to change in HbA1c (ETD: -0.17% [-0.30; -0.03]95% CI).
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid ved måltidets start med hensyn til ændring i HbA1C (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
English: Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt.
English: Solution for injection FlexTouch
Danish: Injektionsvæske, opløsning FlexTouch
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Danish: • Medbring altid en ekstra pen og nye nåle, hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.
English: After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Må ikke opbevares i køleskab.
English: The patient should discard the needle after each injection.
Danish: Patienten skal kassere nålen efter hver injektion.
English: NovoFine or NovoFine Plus single-use, disposable needles up to a length of 8 mm.
Danish: NovoTwist, NovoFine eller NovoFine Plus engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
English: In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
Danish: Hos patienter der bruger CSII (N=261): Reaktioner på infusionsstedet (herunder rødme, inflammation, irritation, smerte, blå mærker og kløe) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (10,0% versus 8,3% for komparator) Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage:
English: Do not freeze During use: Do not refrigerate.
Danish: Må ikke fryses Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
English: Use only clear, colourless solution
Danish: Brug kun en klar, farveløs injektionsvæske
English: Dose adjustment for type 2 diabetes
Danish: Dosisjustering ved type 2-diabetes
English: Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske.
English: When to use Fiasp
Danish: Hvornår du skal bruge Fiasp
English: Fiasp is recommended to be administered prior to the meal (0-2 minutes), with the flexibility to administer up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about the meal intake.
Danish: Det anbefales at administrere Fiasp lige inden et måltid (0-2 minutter), med mulighed for fleksibel administration op til 20 minutter efter måltidet er påbegyndt, i situationer hvor der er usikkerhed omkring måltidets indtag.
English: Allergic skin manifestations
Danish: Allergiske hudmanifestatio ner
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og akrylonitrilbutadien-styren.
English: With Fiasp generalised hypersensitivity reactions (manifested by generalised skin rash and facial oedema) was reported uncommonly (0.2% vs. 0.3% for comparator).
Danish: Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (som viste sig ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem) blev rapporteret med hyppigheden 'ikke almindelige' med Fiasp (0,2% versus 0,3% for komparator).
English: Fiasp mealtime showed a statistically significant improvement in 1- hour postmeal glucose increment mean over all three main meals compared to NovoRapid (measured by SMPG).
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste en statistisk signifikant forbedring i den gennemsnitlige glucose-øgning 1 time efter et måltid, ved alle tre hovedmåltider, sammenlignet med NovoRapid (målt ved SMPG).
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Danish: • betablokkere - f.eks. mod forhøjet blodtryk eller hjertekrampe.
English: • urinating more often
Danish: • hyppigere vandladning
English: EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
Danish: EU/1/16/1160/006 10 penne med 3 ml
English: 1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
English: The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte og kløe.
English: 4 Inject your dose
Danish: 4 Injicér dosis
English: The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Danish: Hætteglasset er påsat en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og kassér den.
English: 7 Throw away the needle after each injection.
Danish: 7 Kassér nålen efter hver injektion.
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin.
English: If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar levels.
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
English: Other medicines and Fiasp
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fiasp
English: Solution for injection Multipack: 5 (5 packs of 1 x 10 mL) vials
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 5 (5 pakker med 1 x 10 ml) hætteglas
English: Transfer from other insulin medicinal products
Danish: Skift fra andre insulinpræparater
English: Approx. how much insulin is left
Danish: Hvor meget insulin der cirka er tilbage
English: Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid resulterede i en højere glucosestigning 1 time efter måltidet og en sammenlignelig glucosestigning 2 timer efter måltidet i forhold til NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid (tabel 3).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
English: • Always keep spare cartridges of Fiasp.
Danish: • Medbring altid ekstra cylinderampuller med Fiasp på dig.
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 5 eller en multipakning med 2 x 5 fyldte penne med 3 ml.
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
English: • Hold the pen with the needle pointing up.
Danish: • Hold pennen, så nålen vender opad.
English: Dose adjustment mmol/L
Danish: Dosisjustering mmol/l mg/dl
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en karton.
English: Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Danish: For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales det at monitorere blodglucose og justere insulindosis.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi Hud og subkutane væv
English: Children: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with the possibility to inject up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about how the child will eat.
Danish: Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet kommer til at spise.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
English: Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administration lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for indgivelse senest 20 minutter efter måltidets start (se pkt.
English: • slurred speech
Danish: • sløret tale
English: Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Forandringer under huden på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
English: This can only be given by someone who knows how to use it.
Danish: Den kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan glucagon anvendes.
English: • if the cartridge or the reusable pen you are using is damaged.
Danish: • Hvis cylinderampullen eller flergangspennen er beskadiget.
English: NovoRapid + insulin glargine
Danish: NovoRapid + insulin glargin
English: Fiasp + insulin glargine
Danish: Fiasp + insulin glargin
English: • losing your appetite
Danish: • appetitløshed
English: A drop of insulin may appear at the needle tip.
Danish: Der kan komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
English: Dose selector
Danish: Dosisvælger
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
English: Allergic reactions such as generalised skin rash and facial swelling may occur.
Danish: Allergiske reaktioner såsom hududslæt over hele kroppen og hævelse i ansigtet, kan forekomme.
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Danish: Fiasp er en klar, farveløs og vandig injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
English: A drop of insulin should appear at the needle tip.
Danish: Der skal komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
English: How to identify a blocked or damaged needle?
Danish: Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget
English: Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
English: Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 hætteglas, 5 hætteglas og en multipakning med 5 (5 pakker med 1) hætteglas.
English: Do not refrigerate.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (Pre-filled pen (FlexTouch))
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET (Fyldt pen (FlexTouch))
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nåle og fyldte penne må ikke deles med andre.
English: EU/1/16/1160/010 5 cartridges of 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartridges of 3 mL
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
English: • Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
Danish: • Inden morgenmad - dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående dag.
English: Fiasp dose
Danish: Dosering af Fiasp
English: • Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (HÆTTEGLAS)
English: Each vial contains 10 mL solution.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning.
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
English: • if the cartridge has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 ”Opbevaring”).
English: Always dispose of the needle after each injection.
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion.
English: EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
Danish: EU/1/16/1160/007 1 hætteglas med 10 ml EU/1/16/1160/008 5 hætteglas med 10 ml
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Administration with a pre-filled pen (FlexTouch)
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Administration med fyldt pen (FlexTouch)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (Cartridge (Penfill))
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (Cylinderampul (Penfill))