FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont présenté des degrés divers d'altération de la conscience pouvant fluctuer rapidement entre un état confusionnel agité, agressif avec ataxie et un coma.
Norwegian Bokmål: Pasienter har hatt varierende grad av nedsatt bevissthet som kan svinge raskt mellom en forvirret, urolig kjempende tilstand med ataksi og koma.
French: Répétez cette étape pour le second godet doseur.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
French: L'oxybate de sodium est un composé hydrophile avec un volume apparent de distribution moyen de 190-384 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
French: De plus, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies avec attention et la posologie devra être adaptée en conséquence.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.
French: Dans l'essai 4, la réponse était similaire en nombre pour les patients traités aux doses de 6 à 9 g/jour, mais aucun effet n'a été mis en évidence chez les patients traités à des doses inférieures à 6 g/jour.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
French: Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
French: L'oxybate de sodium est éliminé principalement par métabolisme avec une demi-vie de 0,5 à 1 heure.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.
French: Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Norwegian Bokmål: Xyrem kan potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
French: Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er natriumsaltet av GHB.
French: Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begge doser med Xyrem gjøres klare samtidig, når pasienten går til sengs.
French: - Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
French: Si vous avez l'impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
Norwegian Bokmål: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
French: L'alimentation réduisant significativement la biodisponibilité de l'oxybate de sodium, les patients doivent prendre leur repas au minimum plusieurs (2-3) heures avant la première prise de Xyrem.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall
French: L'oxybate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anbefales ikke under graviditet.
French: L'absorption de l'oxybate de sodium est rapide et presque complète après administration orale ; elle est retardée et diminuée par un repas riche en graisses.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon; absorpsjonen forsinkes og reduseres av et fettrikt måltid.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 personer): Kvalme, svimmelhet, hodepine.
French: Les antidépresseurs ont été utilisés dans le traitement de la cataplexie.
Norwegian Bokmål: Antidepressiver har vært brukt til behandling av katapleksi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xyrem
French: Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var signifikant lengre hos Klasse C og Klasse A pasienter enn hos kontrollpersonene (gjennomsnittlig t1/2 på 59 og 32 versus 22 minutter).
French: Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende dager, skal titrering startes på nytt fra den laveste dosen.
French: L'interaction pharmacodynamique avec le zolpidem n'a pas été évaluée.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk interaksjon med zolpidem er ikke undersøkt.
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er rapportert i kliniske studier, er det rapportert bivirkninger etter markedsføring.
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia eller
French: Puis ajoutez environ 60 mL d'eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
French: La bradycardie a bien répondu à une administration intraveineuse d'atropine.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har svart på intravenøs administrasjon av atropin.
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av avhengighet har forekommet etter ulovlig bruk av natriumoksybat.
French: Les études d'auto-administration chez le rat, la souris et le singe ont donné des résultats contradictoires, alors que la tolérance au GHB ainsi que la tolérance croisée à l'alcool et au baclofène ont été clairement établies chez les rongeurs.
Norwegian Bokmål: Selvadministreringsstudier av rotter, mus og aper har gitt motstridende resultater, mens toleranse for GHB samt krysstoleranse for alkohol og baklofen er blitt tydelig vist hos gnagere.
French: Le critère primaire d'efficacité dans cet essai était la fréquence des attaques de cataplexie.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i denne studien var frekvensen av katapleksianfall.
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige: hypersensitivitet
French: Chaque dose mesurée de Xyrem doit être versée dans un godet doseur et diluée dans 60 mL d'eau avant absorption.
Norwegian Bokmål: Hver oppmålte dose av Xyrem må fylles i doseringsbegeret og fortynnes med 60 ml vann før inntak.
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
Norwegian Bokmål: Studie 4 ble utformet spesifikt for å evaluere fortsatt effekt av natriumoksybat etter langtidsbruk.
French: La survenue de troubles de la pensée y compris pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui) et/ou d'anomalies du comportement lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
French: Les effets indésirables les plus graves sont tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire et convulsion.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er selvmordsforsøk, psykose, respirasjonsdepresjon og konvulsjoner.
French: • Une carte patient (à remettre au patient): pour rappeler aux patients, aux médecins et/ou aux pharmaciens les informations de sécurité importantes liées à l'utilisation de Xyrem.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort (som skal gis til pasienten): for å minne pasienter, leger og/eller farmasøyter på viktig sikkerhetsinformasjon i forbindelse med bruk av Xyrem.
French: Des cas de dépendance après utilisation illicite de GHB à doses répétées et fréquentes (18 à 250 g/jour) supérieures aux doses thérapeutiques, ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
French: Chez le lapin, une légère fœtotoxicité a été observée.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett svak fostertoksisitet.
French: Après administration orale, les taux plasmatiques en oxybate de sodium augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon øker plasmakonsentrasjonen av natriumoksybat mer enn proporsjonalt med økende dose.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou d'outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Xyrem.
French: La survenue d'une dépression lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Norwegian Bokmål: Utvikling av depresjon når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
French: Valeur médiane des attaques/semaine
Norwegian Bokmål: Median, anfall/uke
French: La gamma butyrolactone, un des précurseurs du GHB testé chez le rat à des doses équivalentes à celles attendues chez l'homme (1,21-1,64 fois), a été considérée (classification NTP) comme noncarcinogène chez le rat et possiblement carcinogène chez la souris, en raison d'une légère augmentation du nombre des phéochromocytomes difficilement interprétable du fait d'une mortalité importante dans le groupe exposé aux fortes doses.
Norwegian Bokmål: Gammabutyrolakton (GBL), et prodrug av GHB testet ved eksponeringer tilsvarende den som forventes hos mennesker (1,21-1,64 ganger) er blitt klassifisert av NTP som ikke-karsinogen hos rotter og muligens karsinogen hos mus på grunn av en svak økning av feokromocytomer som var vanskelig å tolke på grunn av høy mortalitet i gruppen som fikk høy dose.
French: Les patients doivent être interrogés sur les signes associés à une dépression du système nerveux central ou de l'appareil respiratoire.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør spørres om tegn på depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller respirasjonen.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale bruk av nalokson ved behandling av overdose med GHB.
French: Une fois le flacon de Xyrem ouvert, toute solution non utilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 40 dager, kastes.
French: L'effet sur la respiration pendant la nuit n'est cependant pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette påvirket respirasjonen i løpet av natten.
French: L'élimination de l'oxybate de sodium se fait presque entièrement par biotransformation en dioxyde de carbone, éliminé ensuite par expiration.
Norwegian Bokmål: Clearance av natriumoksybat er nesten bare ved biotransformasjon til karbondioksid som deretter elimineres ved utånding.
French: L'essai 4 a inclus 55 patients narcoleptiques qui ont pris de l'oxybate de sodium en ouvert pendant 7 à 44 mois.
Norwegian Bokmål: I studie 4 deltok 55 narkoleptiske pasienter som hadde gjennomgått åpen behandling med natriumoksybat i 7 til 44 måneder.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains poolés ont montré que l'oxybate de sodium n'inhibe pas de façon significative l'activité des isoenzymes humaines CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A jusqu'à une concentration de 3 mM (378 µg/mL).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av de humane isoenzymene: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A opp til en konsentrasjon på 3 mM (378 g/ml).
French: C'est pourquoi, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et des actions appropriées envisagées.
Norwegian Bokmål: Episoder med søvngjengeri bør derfor evalueres og passende intervensjon vurderes.
French: Dans ce cas, ces patients devront être évalués de façon approfondie et une surveillance appropriée sera effectuée individuellement.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer bør de gjennomgå full evaluering, og passende tiltak vurderes individuelt.
French: Un possible effet additif des antidépresseurs et de l'oxybate de sodium ne peut pas être exclu.
Norwegian Bokmål: En mulig additiv effekt av antidepressiver og natriumoksybat kan ikke utelukkes.
French: Les effets pharmacodynamiques en résultant, y compris l'augmentation des troubles cognitifs et de la somnolence, ont été supérieurs lors de la co-administration par rapport à ceux observés lors de l'administration de chaque médicament seul.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene som oppsto, inkludert økt svekkelse av kognitiv funksjon og søvnighet, var større ved samtidig administrering enn det som ble sett ved bruk av hvert av legemidlene alene.
French: Vous devez contrôler votre consommation de sel car Xyrem contient du sodium (présent dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu des problèmes d'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på saltinntaket ditt, fordi Xyrem inneholder natrium (som finnes i bordsalt) som kan påvirke deg hvis du tidligere har hatt problemer med høyt blodtrykk, hjerte eller nyrer.
French: Affections cardiaques Fréquent : palpitations
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige: palpitasjoner
French: Placebo Oxybate de sodium p < 0,001
Norwegian Bokmål: Placebo Natriumoksybat p < 0,001
French: Les patients étaient randomisés pour poursuivre le traitement par l'oxybate de sodium à dose stable ou par du placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt behandling med natriumoksybat ved stabil dose, eller til placebo.
French: Retirez la seringue du flacon.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra flaskeåpningen.
French: Malgré la possibilité d'absence de réflexe pharyngé chez les patients en coma profond, les patients inconscients peuvent devenir agressifs au moment de l'intubation, une séquence d'induction rapide (sans l'usage de sédatifs) doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Selv om brekningsrefleksen kan være fraværende hos pasienter i dyp koma kan også bevisstløse pasienter kjempe mot intubering, og raskt utført induksjon (uten bruk av sedativer) bør vurderes.
French: Xyrem contient du sodium
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder natrium
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Norwegian Bokmål: Studie 3 omfattet 136 narkoleptiske pasienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfall per uke) ved baseline.
French: Tableau 1 Résumé des essais cliniques réalisés avec l'oxybate de sodium pour le traitement de la narcolepsie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av kliniske studier med natriumoksybat ved behandling av narkolepsi
French: La dose d'oxybate de sodium ou de placebo était de 6 g/jour pendant les 4 premières semaines et était augmentée à 9 g/jour pendant les 4 semaines restantes.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat eller tilsvarende placebodose var 6 g/dag de første 4 ukene, økt til 9 g/dag de resterende 4 ukene.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 8 uker lange, dobbeltblinde studien tok pasientene modafinil med etablert dose eller tilsvarende placebodose.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
French: La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen på 9 g/dag må ikke overskrides på grunn av muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag eller mer (se pkt.
French: Le flacon est fourni avec un opercule en plastique scellé sur le goulot en dessous du bouchon.
Norwegian Bokmål: Flasken leveres med en plastbelagt folieforsegling på toppen, under lokket.
French: Comment conserver Xyrem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xyrem
French: Autres médicaments et Xyrem
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
French: Un épisode apnéique et une dépression respiratoire ont été observés chez un volontaire sain à jeun après une prise unique de 4,5 g (le double de la dose initiale recommandée).
Norwegian Bokmål: Apné og respirasjonsdepresjon er observert hos en fastende, frisk person etter en enkeltdose på 4,5 g (to ganger anbefalt startdose).
French: Les mesures primaires de l'efficacité étaient des modifications de la somnolence diurne excessive mesurées par l'échelle de sommeil d'Epworth (ESS) et la modification de la sévérité globale des symptômes de narcolepsie du patient évaluée par l'investigateur utilisant l'impression clinique globale de changement (CGIc).
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var endringer i ekstrem søvnighet på dagtid målt ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS), og endringen i generell alvorlighet i pasientens narkolepsisymptomer, vurdert av utprøveren ved bruk av Clinical Global Impressions of Change (CGI-c).
French: Echelle de sommeil d'Epworth (ESS ; de 0 à 24)
Norwegian Bokmål: Epworth Sleepiness Scale (ESS, skala 0-24)
French: Des études in vitro réalisées sur microsomes hépatiques humains poolés montrent que l'oxybate de sodium n'inhibe pas significativement l'activité des isoenzymes humaines (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av humane isoenzymer (se pkt 5.2).
French: Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu'à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen gradvis opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose.
French: Lorsque vous prenez Xyrem pour la première fois, jusqu'à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Xyrem for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
French: Le GHB n'a pas eu d'effet sur l'accouplement, la fertilité et sur le spermogramme ; il n'a pas provoqué de toxicité embryofoetale chez des rates exposées à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour de GHB (1,64 fois l'exposition humaine calculée chez des rates non gestantes).
Norwegian Bokmål: GHB hadde ingen effekt på paring, generell fertilitet eller sædparametre, og førte ikke til embryoføtal toksisitet hos rotter eksponert for opptil 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 ganger menneskelig eksponering beregnet ut fra ikke-drektige dyr).
French: Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør alltid la det gå like lang tid hver gang mellom inntak av dosen og måltider.
French: Compte tenu de la possibilité d'augmentation du risque de dépression respiratoire, l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'oxybate de sodium doit être évitée.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økt risiko for respirasjonsdepresjon, bør samtidig bruk av benzodiazepiner og natriumoksybat unngås.
French: Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si le patient a atteint cette dose après une période d'adaptation posologique.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: L'administration répétée d'oxybate de sodium chez le rat (90 jours et 26 semaines) et chez le chien (52 semaines) n'a pas mis en évidence de modifications significatives des paramètres biochimiques et d'altérations micro et macroscopiques.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av natriumoksybat til rotter (90 dager og 26 uker) og hunder (52 uker) ga ingen signifikante funn når det gjelder klinisk kjemi og mikro- og makropatologi.
French: Chez certains patients, les accès de cataplexie peuvent réapparaître à une fréquence plus élevée à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium, cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan katapleksi komme tilbake med en høyere frekvens etter opphør av behandlingen med natriumoksybat, men dette kan skyldes normal variasjon av sykdommen.
French: • Une brochure « Comment prendre Xyrem » (à remettre au patient): pour fournir aux patients des informations relatives à l'utilisation de Xyrem.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med informasjon om hvordan Xyrem skal tas (som skal gis til pasienten): for å gi pasienten informasjon om hvordan Xyrem skal brukes.