FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, един пациент, който e преминал от плацебо на лечение с дулоксетин, е имал суицидно поведение по време на приема на дулоксетин.
Icelandic: Að auki upplifði einn sjúklingur, sem var á lyfleysu en var settur á duloxetin, sjálfsvígshegðun á meðan duloxetin meðferð stóð.
Bulgarian: Кърмещи майки:
Icelandic: Mæður með barn á brjósti:
Bulgarian: Като обща препоръка, лечението в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Almennt er ráðlagt að gæta skal varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Cymbalta съдържа захароза.
Icelandic: Cymbalta inniheldur súkrósa.
Bulgarian: AST, алкална фосфатаза)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (ALT, AST, alkalískur fosfatasi)
Bulgarian: Увеличаване на холестерола в кръвта
Icelandic: Kalíumhækkun í blóði
Bulgarian: Прекратяването на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
Icelandic: Algengt er að fráhvarfseinkenni komi fram þegar hætt er að taka duloxetin (sérstaklega ef hætt er skyndilega).
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Cymbalta, назначено Ви за един ден.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Cymbalta daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Bulgarian: В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Cymbalta 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Cymbalta 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
Icelandic: 12 vikna meðferð með Cymbalta 60 mg einu sinni á dag slembiraðað annaðhvort í Cymbalta 60 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í aðra 6 mánuði.
Bulgarian: Cymbalta съдържа захароза
Icelandic: Cymbalta inniheldur súkrósa
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Icelandic: Sýrubindandi lyf og H2 blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cymbalta 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
Icelandic: Cymbalta 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Поносимостта на Cymbalta 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
Icelandic: CYMBALTA 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Затова се препоръчва, когато не се налага повече лечение с дулоксетин да бъде извършено постепенно спиране, чрез намаляване на дозата (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Icelandic: Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Icelandic: Innihald hylkisins:
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство: Cymbalta показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включащи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Icelandic: Cymbalta sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Bulgarian: Ефикасността на Cymbalta 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Icelandic: Virkni Cymbalta 30-120 mg (breytilegir skammtar) einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) með almenna kvíðaröskun var metin í rannsókn sem sýndi tölfræðilegan marktækan bata í HAM-A heildarskori hjá sjúklingum sem fengu meðferð með duloxetíni samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Какво съдържа Cymbalta
Icelandic: Cymbalta inniheldur
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС:
Icelandic: Lyf sem verka á miðtaugakerfið:
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
Icelandic: Cymbalta getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
Bulgarian: Въпреки това данните за пациенти в старческа възраст, изложени на максималната доза (120 mg дневно), са ограничени и по този начин се препоръчва повишено внимание при използването на тази доза при популацията в старческа възраст.
Icelandic: Samt sem áður eru takmarkaðar upplýsingar til um aldraða sjúklinga sem eru útsettir fyrir hámarksskammti (120 mg á sólarhring), því er mælt með að gæta varúðar þegar sá skammtur er notaður hjá öldruðum.
Bulgarian: Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, със или без хранене.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Bulgarian: Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.7
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точка - среден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LS - least squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Icelandic: 13, samkvæmt aðferð minnstu kvaðrata (least squares) var -0,97 í hópnum sem fékk lyfleysu en -1,62 í hópnum sem fékk duloxetín 30 mg/60 mg (p = 0,052).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: 5 Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Суицидна идеация5,7
Icelandic: Sjálfsvígs-tengd hegðan5,7
Bulgarian: Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Icelandic: Þetta eru lyf sem læknir ávísar eins og benzódíazepín, sterk verkjalyf, geðrofslyf, phenobarbital lyf og andhistamín.
Bulgarian: Предвидените от модела плазмени концентрации на дулоксетин в стационарно състояние при пациенти-деца в повечето случаи са в границите на диапазона на концентрациите, наблюдаван при възрастни пациенти.
Icelandic: Líkanið áætlaði að duloxetin þéttni við jafnvægi í blóðvökva hjá börnum væri að mestu leiti innan þéttnibils sem kemur fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: липса на апетит
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Bulgarian: замайване, умора, усещания за изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Icelandic: Sundli, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflunum (skýrum draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði, uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, mikilli svitamyndun eða svima.
Bulgarian: • главоболие, усещане за сънливост
Icelandic: Höfuðverkur, syfja
Bulgarian: кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
Icelandic: Hósti, önghljóð og mæði sem fylgt getur hár hiti
Bulgarian: В клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Icelandic: Lyf sem eru umbrotin af CYP1A2: engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
Bulgarian: Общо, ефикасността на Cymbalta е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Icelandic: Cymbalta í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Bulgarian: Как да съхранявате Cymbalta
Icelandic: Hvernig nota á Cymbalta
Bulgarian: Данните за употреба на 120 mg Cymbalta при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Cymbalta 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun og almenna kvíðaröskun.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Icelandic: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki)
Bulgarian: Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение . Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане.
Icelandic: Þar af leiðandi er ráðlagt að fylgjast með blóðþrýstingi sérstaklega á fyrsta mánuði meðferðar hjá sjúklingum með þekktan háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Симптоми на серотониновия синдром може да са промени в психичния статус (напр., възбуда, халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр., тахикардия, колебания на кръвното налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр., хиперрефлексия, липса на координация) и/или стомашно-чревни симптоми (напр., гадене, повръщане, диария).
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Því ætti ekki að gefa
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на повече от един от тези продукти.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.
Icelandic: Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания за леарствени взаимодействия не са провеждани.
Icelandic: Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar.
Bulgarian: Ефикасността на Cymbalta при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Cymbalta í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Bulgarian: Суицидно поведение5,7 Мания
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7, Svefntruflanir Tannagnístran
Bulgarian: Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен жълт железен оксид (E172), пропилен гликол и шеллак.
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172), samtengt gult járnoxíð (E172), própýlenglýkól, shellac.
Bulgarian: Затова, лечението на пациенти в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се препоръчва адаптиране на дозата единствено въз основа на възрастта.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cymbalta или не променяйте
Icelandic: Hættu ekki að taka Cymbalta og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: EU/1/04/296/002 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/003 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Icelandic: EU/1/04/296/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Bulgarian: Ако не лекувате
Icelandic: Ef þú tekur
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени средства:
Icelandic: Serótónvirk efni:
Bulgarian: повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване, затруднено преглъщане
Icelandic: Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, ropi, kyngingarerfiðleikar
Bulgarian: Лечението с дулоксетин показва статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на генерализираното тревожно разстройство, както е оценено с помощта на скалата за тежест на генерализирано тревожно разстройство PARS(средна разлика между дулоксетин и плацебо 2,7 точки [95%
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati sást á einkennum almennrar kvíðaröskunar hjá þeim sem fengu meðferð með duloxetini, mælt með PARS alvarleikastigun fyrir almenna kvíðaröskun (meðal munur milli meðferðar með duloxetini og lyfleysu var 2,7 stig (points) [95% öryggismörk 1,3-4,0]), eftir 10 vikna meðferð.
Bulgarian: Данните, обаче, за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
Icelandic: Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar til um notkun lyfsins við hámarksskammt (120 mg á dag) hjá öldruðum og því skulu aldraðir meðhöndlaðir með varúð.
Bulgarian: Симптомите на отнемане, наблюдавани при дулоксетин, може да включват хипотония, тремор, нервност, затруднения в храненето, респираторен дистрес и гърчове.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal annars verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar við fæðugjöf, öndunarerfiðleikar og flog.
Bulgarian: Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Icelandic: Cymbalta 30 mg hörð sýruþolin hylki Cymbalta 60 mg hörð sýruþolin hylki
Bulgarian: За депресия и диабетна невропатна болка:
Icelandic: Við þunglyndi og útlægum taugaverkjum vegna sykursýki:
Bulgarian: Възраст:
Icelandic: Börn:
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете рамена на активно лечение не е значителна.
Icelandic: Munur á meðalbætingu milli meðferðararmanna tveggja var ekki marktækur.
Bulgarian: Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni um að valda þér skaða eða fyrirfara þér.
Bulgarian: Дулоксетин има голям обем на разпределение и форсираната диуреза, хемоперфузия и обменна перфузия е малко вероятно да са от полза.
Icelandic: Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og því ólíklegt að notkun þvagræsilyfja, blóðskipti og blóðsíun komi að notum.
Bulgarian: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина
Icelandic: Taugaverkir vegna sykursýki, þunglyndi, kvíða og þvagleka
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða ljósmóðurina og fáðu ráðleggingar hjá þeim ef barnið þitt er með eitthvert þessara einkenna við fæðingu eða ef þú hefur áhyggjur af heilsu barnsins.
Bulgarian: Твърдите стомашно-устойчиви капсули Cymbalta съдържат захароза.
Icelandic: Cymbalta hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa.
Bulgarian: Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9542'.
Icelandic: Cymbalta 60 mg Ógegnsæ, græn, áletruð með ‘60 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции
Icelandic: öndunarerfiðleikum eða sundli með bólginni tungu eða vörum, ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Cymbalta по време на кърмене не се препоръчва.
Icelandic: Cymbalta meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
Bulgarian: мускулна болка, мускулен спазъм
Icelandic: Vöðvastífni, vöðvakippir
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9543'. Cymbalta 60 mg
Icelandic: Cymbalta 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка
Icelandic: Brjóstverkur, kuldatilfinning, þorsti, skjálfti, hitatilfinning, óeðlilegt göngulag
Bulgarian: При пренатални/постнатални токсикологични проучвания при плъхове, дулоксетин индуцира нежелани поведенчески ефекти в поколението при експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við altæka útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.)
Bulgarian: Едновременното приложение на Cymbalta с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Icelandic: Cymbalta á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAOhemlum) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Нарушение на съня
Icelandic: Afbrigðilegir draumar
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Cymbalta и при 23% от пациентите приемали плацебо.
Icelandic: 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Cymbalta og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla 4.8), þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cymbalta
Icelandic: Ef hætt er að nota Cymbalta
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: {(Sér)heiti og tengd heiti (sjá Viðauka I) styrkleiki lyfjaform} [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Bulgarian: Вашият лекар ще определи от какво количество имате нужда.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft að fá.
Bulgarian: Това се нарича „интравенозна инфузия"и обикновено ще продължи един час.
Icelandic: Það er kallað innrennsli og tekur yfirleitt um eina klukkustund.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при възрастни над 65-годишна възраст.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá fullorðnum yfir 65 ára aldri.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Icelandic: Ef það gerist mátt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Bulgarian: Ако имате две инфузии на ден, това ще продължи до 21 дни.
Icelandic: Ef þú færð tvö innrennsli á dag er því haldið áfram í allt að 21 dag.
Bulgarian: халюцинации - чуване или виждане на неща, които не съществуват в действителност.
Icelandic: • ofskynjanir - að heyra eða sjá eitthvað sem ekki er raunverulegt.
Bulgarian: Общата честота на CMV е 16% (15/92 пациенти).
Icelandic: Heildartíðni CMV-sýkinga var 16% (15/92 sjúklingum).
Bulgarian: Обикновено ще започнете с една или две инфузии всеки ден.
Icelandic: Yfirleitt er byrjað á að gefa eitt eða tvö innrennsli á dag.
Bulgarian: 0,85 x стойността за мъже
Icelandic: Fyrir konur = 0,85 x gildi fyrir karlmenn
Bulgarian: За мъже: (140 - възраст [години]) x (телесно тегло [kg])
Icelandic: Fyrir karlmenn = (140 - aldur [ár]) x (líkamsþyngd [kg])___
Bulgarian: Безопасността не е оценявана в това проучване.
Icelandic: Ekki var lagt mat á öryggi í þessari rannsókn.
Bulgarian: (72) x (0,011 x серумен креатинин [micromol/l])
Icelandic: (72) x (0,011 x kreatínín í sermi [míkrómól/l])
Bulgarian: След това лекарят може да Ви предпише да получавате инфузия веднъж на ден.
Icelandic: Eftir það gæti læknirinn gefið fyrirmæli um eitt innrennsli á dag.
Bulgarian: Четиридесет и трима пациенти се считат с висок риск от CMV, а 79 са с обичайния риск.
Icelandic: 43 sjúklingar voru taldir í mikilli áhættu hvað varðar CMV og 79 voru í venjulegri áhættu.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eða frysti.
Bulgarian: То ще зависи от:
Icelandic: Það ræðst af:
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали дозата, която Ви се прилага, е правилната доза за Вас.
Icelandic: Það er gert til þess að fylgjast með því hvort skammturinn sem þú færð sé réttur fyrir þig.
Bulgarian: Необходимо е понижаване на дозата (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Няма смъртни случаи вследствие на CMV.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu sem afleiðing af CMV-sýkingu.
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Неутропенията е единствената тежка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана по време на проучването и, въпреки че при никое от децата не се е наложило прекъсване на лечението, 4 са имали нужда от лечение с гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) за поддържане на абсолютен брой неутрофили > 400 клетки/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.