FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Dutch: • Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten de drukwaarde en sprayafstand vallen in het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel.
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Dutch: • Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Dutch: Gevallen van levensbedreigende lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Dutch: Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
English: Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Dutch: Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd: “Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
English: Tisseel / Tissucol Spray Set
Dutch: Tisseel / Tissucolsprayset
English: This section of the SmPC should include the following wording:
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd:
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Dutch: “Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten een drukwaarde en afstand tot het weefsel worden gebruikt binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd.”
English: Recommended distance from target tissue
Dutch: Aanbevolen sprayafstand tot weefsel
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Tissucol en geassocieerde namen:
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Dutch: Bij verstuiving van [PRODUCTNAAM] moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).”
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Tisseel en geassocieerde namen:
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Dutch: Bij verstuiving van [PRODUCTNAAM] moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie ook rubriek 4.2).”
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
Dutch: • Bij verstuiving van [PRODUCTNAAM] moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie.
English: Duplospray MIS
Dutch: Duplospray
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Dutch: • Bij verstuiving van [PRODUCTNAAM] moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie.”
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Dutch: Bij verstuiving van [PRODUCTNAAM] moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie rubriek 2).”
English: Recommen ded distance from target tissue
Dutch: Aanbevolen sprayafstan d tot weefsel
English: Spray application
Dutch: Te gebruiken sprayset
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken van Artiss moeten de volgende wijzigingen worden doorgevoerd:
English: The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Dutch: “[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].”
English: The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
English: Use Revinty Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Dutch: Gebruik Revinty Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
English: Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Dutch: Revinty Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Revinty Ellipta kunnen verergeren.
English: Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Allergische reacties bij Revinty Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
English: Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Revinty Ellipta komen zelden voor.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Deterioration of disease
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verslechtering van de ziekte
English: This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Dutch: Hogere doses Revinty Ellipta kunnen namelijk de hoeveelheid steroïdhormonen verminderen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
English: The safety and efficacy of Revinty Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revinty Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
English: Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Revinty Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
English: Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: Gebruik van Revinty Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta.
Dutch: Aan patiënten moet worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar wel een arts te raadplegen als de astmasymptomen niet onder controle gebracht worden of verergeren na het begin van de behandeling met Revinty Ellipta.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
English: INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 92:22
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE revinty ellipta 92:22
English: INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Revinty Ellipta may help stop this side effect developing.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Revinty Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinergica, ATCcode: R03AK10.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
English: If you accidentally take more Revinty Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u per ongeluk meer Revinty Ellipta gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Dutch: Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
English: If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Revinty Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Dutch: Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Revinty Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
English: Revinty Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. supraventriculaire tachycardie en extrasystolen kunnen worden waargenomen bij sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Revinty Ellipta.
English: Revinty Ellipta contains lactose
Dutch: Revinty Ellipta bevat lactose
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
English: The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Dutch: Het toegenomen anti inflammatoire effect van de LABA-component was gelijk aan dat, wat wordt bereikt met andere ICS/LABAcombinaties.
English: In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Dutch: In twee replicatieonderzoeken van 12 maanden met in totaal 3.255 patiënten met COPD was de algehele incidentie van botbreuken laag in alle behandelgroepen, met een hogere incidentie in alle groepen met Revinty Ellipta (2%) in vergelijking met de groep met vilanterol 22 microgram (<1%).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers of melkeiwit niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Revinty Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD.
English: All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
Dutch: Alle patiënten moesten een rookgeschiedenis hebben van ten minste 10 pakjaren; een post-salbutamol FEV1/FVC-ratio van minder dan of gelijk aan 0,70; een post-salbutamol FEV1 van minder dan of gelijk aan 70% van de voorspelde waarde, en een 'Modified Medical Research Council (mMRC)'-dyspneuscore ≥2 (schaal 0-4) bij screening.
English: Revinty Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Dutch: Revinty Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.
English: There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met de dosis van 92/22 microgram en er bestaat een mogelijk verhoogd risico op pneumonie en systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: United Kingdom.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
English: If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Dutch: Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Revinty Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden.
English: The higher strength of Revinty Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Dutch: De hogere sterkte van Revinty Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
English: if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor.
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Revinty Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revinty Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Dutch: Als uw symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u de snelwerkende inhalator steeds vaker moet gebruiken:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revinty Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Dutch: U hoeft de Revinty Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
English: Asthma Revinty Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Dutch: Astma Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
English: Revinty Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Dutch: Revinty Ellipta 184/22 microgram is niet geïndiceerd voor patiënten met COPD.
English: Revinty Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Dutch: Revinty Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
English: How to use Revinty Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Dutch: Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
English: Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Revinty Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie-/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Revinty Ellipta en vilanterol.
English: Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden zowel fluticasonfuroaat als vilanterol uitgebreid gedistribueerd, met gemiddelde distributievolumes bij steady state van respectievelijk 661 l en 165 l. Zowel fluticasonfuroaat als vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
English: What Revinty Ellipta is and what it is used for
Dutch: Wat is Revinty Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Dutch: Het is aangetoond dat Revinty Ellipta opvlammingen en symptomen van astma vermindert.
English: Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
Dutch: Het is aangetoond dat Revinty Ellipta opvlammingen van COPD-symptomen vermindert.
English: Talk to your doctor before you use Revinty Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een leverziekte heeft, omdat u mogelijk meer kans op bijwerkingen kunt hebben.
English: The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Dutch: De schijnbare plasma eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na een enkele geïnhaleerde toediening vanfluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld 2,5 uur.
English: Revinty Ellipta is for inhalation use.
Dutch: Revinty Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
English: The maximum recommended dose is Revinty Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Revinty Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
English: Revinty Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Dutch: Revinty Ellipta 184/22 microgram dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een hogere dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist.