FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Hungarian: A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
Lithuanian: Reikiamas paruošto Adcetris kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė Adcetris koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kombinációs terápiában kapó betegeknél súlyos mellékhatások jelentkeztek a betegek 36%-ánál.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ADCETRIS kombinuotam gydymui, sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 36 % pacientų.
Hungarian: Hányinger, obstipatio, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, száj és ajkak gyulladása
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo šio gydymo.
Hungarian: C25003 számú vizsgálat
Lithuanian: C25003 tyrimas
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Hungarian: (95%-os CI [0,93, 68,06])
Lithuanian: (95 % PI [0,93; 68,06])
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
Hungarian: Leírás
Lithuanian: Aprašymas
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált HL-ben szenvedő betegeknek az ADCETRIS-szel kombinációban alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekre (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) vonatkozó biztonságossági információit lásd alkalmazási előírásukban.
Lithuanian: Chemoterapinių vaistinių preparatų, skiriamų kartu su ADCETRIS (doksorubicino, vinblastino ir dakarbazino) pacientams, kurie serga naujai diagnozuota HL, saugumo duomenys patekti jų preparato charakteristikų santraukose.
Hungarian: ADCETRIS dózis (mg/kg) × beteg testtömege (kg)
Lithuanian: ADCETRIS dozė (mg/kg) x paciento kūno svoris (kg) = Bendra ADCETRIS dozė (mL), kurią reikia toliau skiesti
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
Lithuanian: (95 % PI [0,53; 1,67])
Hungarian: A IV. stádiumú betegeknél, akiknél extranodális betegségről számoltak be ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50, 0,94)]) mPFS előnyt mutattak ki.
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
Hungarian: Csontfájdalom, arthralgia, hátfájás, myalgia
Lithuanian: Kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg arba iki daugiausia 120 mg kas 3 sav.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ADCETRIS 1,8 mg/kg doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites iki 16 ciklų arba gydytojo pasirinktu metodu gydomi iki 48 savaičių.
Hungarian: A feloldott Adcetris-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni a 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez.
Lithuanian: Reikiamas paruošto ADCETRIS kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė ADCETRIS koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Hungarian: Súlyos gyógyszermellékhatások a betegek 12%-ánál jelentkeztek.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányban a brentuximab-vedotin embrió- és magzatelhalást okozott.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas sukėlė embriofetalinį mirtingumą vaikingoms žiurkių patelėms.
Hungarian: 13,2, nem becsülhető
Lithuanian: 13,2; NE
Hungarian: A HL diagnosztizálásától az első dózisig átlagosan eltelt idő (tartomány)
Lithuanian: Nežinoma Ligos charakteristikos Laiko nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmos dozės skyrimo mediana (intervalas)
Hungarian: A kiindulási betegjellemzők a korábbi, kombinált kemoterápiás sémák (medián értékben 3, 1-7 tartományban) sikertelenségét mutatták az ADCETRIS első beadása előtt.
Lithuanian: Pradinės pacientų savybės rodė, kad prieš pirmąjį ADCETRIS pavartojimą taikytos kelios ankstesnės chemoterapijos schemos (jų skaičiaus mediana buvo 3, ribos - nuo 1 iki 7) reikiamo poveikio nesukėlė.
Hungarian: Hiányzik
Lithuanian: Nepasiekta
Hungarian: Ha SJS vagy TEN alakul ki, az ADCETRIS-t le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Pranešta apie mirtinus atvejus. Jeigu pasireiškia SDS arba TEN, ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas ir taikomas atitinkamas medicininis gydymas.
Hungarian: p-érték = 0,037
Lithuanian: p-vertė = 0,037
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma = teljes hígítandó mennyiség, osztva az injekciós üvegben található oldat teljes térfogatával [10 ml/injekciós üveg]
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius = bendras tūris, kuris turi būti praskiestas, padalintas iš bendro tūrio flakone [10 ml/flakone]
Hungarian: Az ADCETRIS nem adható be intravénás injekció vagy bólus formájában.
Lithuanian: ADCETRIS negalima leisti smūginiu būdu (boliusu) į veną.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: ISR dažniau pasireiškia ir būna sunkesnės tiems pacientams, kuriems yra susidarę antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną (žr.
Hungarian: Álmatlanság a.
Lithuanian: Nemiga a.
Hungarian: A dózis és az adagolási rend módosítása
Lithuanian: Dozavimo ir schemos modifikacija
Hungarian: A további másodlagos végpontok, ideértve a CR-arányt és az ORR-t a randomizálási rend végén, a CR arányt az elsővonalbeli terápia végén, illetve a negatív PET-vizsgálatok arányát a 2. ciklus végén, a válasz időtartamát (duration of response, röv.
Lithuanian: Kitos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys, įskaitant VA dažnį ir OAD randomizacijos režimo pabaigoje, VA dažnį pirmos eilės gydymo pabaigoje ir neigiamų PET tyrimų rezultatų dažnį 2 ciklo pabaigoje, atsako trukmę (AT), visiškos remisijos trukmę (VRT), išgyvenamumą be ligos pasireiškimo (IBLP) ir išgyvenamumą be įvykių (IBĮ), buvo ADCETRIS + AVD naudai tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijoje.
Hungarian: Bár az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem feltétlenül jelzi előre egy infúzióval kapcsolatos reakció kialakulását, a tartósan gyógyszerellenes antitestekre (anti-drug antibodies, ADA) pozitív betegek körében magasabb volt az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága, mint az átmenetileg ADA-pozitív betegeknél vagy az ADA-pozitivitást soha nem mutató betegeknél.
Lithuanian: Nors antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną buvimas nebūtinai sąlygoja ISR, stebėtas didesnis ISR dažnis pacientams, kurie yra nuolat teigiami vaistinio preparato antikūnų (angl.
Hungarian: Hűtve tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Hungarian: 14. táblázat: 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel 3 hetente kezelt CTCL betegek hatásossági eredményei (ITT populáció)
Lithuanian: 1,8 mg/kg ADCETRIS doze kas 3 savaites gydytų OTLL sergančių pacientų (ITT populiacija), veiksmingumo rezultatai
Hungarian: Az ORR4 előre meghatározott alcsoport elemzéseit a beteg CTCL altípusa, a kiinduló ECOG státusz, a beteg életkora, neme és földrajzi régió szerint végezte el a független vizsgáló szervezet.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (pH-érték beállításához) Nátrium-citrát-dihidrát (pH-érték beállításához) α,α-trehalóz-dihidrát
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (pH sureguliuoti) Natrio citratas dihidratas (pH sureguliuoti) α,α-trehalozės dihidratas Polisorbatas 80
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Lithuanian: Demielinizuojanti polineuropatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - a vérlemezkék számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának, lázzal kísért csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás, - izomfájdalom, - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek, - szédülés, - emelkedett májenzimszintek, - étvágytalanság, - álmatlanság, - csontfájdalom, - szájpenész vagy gyulladás a szájüregben.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Sumažėjęs trombocitų skaičius - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai - Galvos svaigimas - Padidėję kepenų fermentų aktyvumas - Sumažėjęs apetitas - Negalėjimas miegoti - Kaulų skausmas - Skausmas ar uždegimas burnoje
Hungarian: Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR) Dalinė remisija (DR)
Hungarian: Ezért az ADCETRIS együttadása bleomicinnel ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl ADCETRIS vartojimas kartu su bleomicinu yra kontraindikuotinas (žr.
Hungarian: Mellékhatások (monoterápia)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos (monoterapija)
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum beadását követően az MMAE medián Cmax-, AUC- és Tmax-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x nap, illetve 2,09 nap volt.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės AVJ 1,8 mg/kg dozės I fazės tyrime buvo apytikriai 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x parą ir 2,09 parų atitinkamai.
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
Lithuanian: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) v.
Hungarian: 3. táblázat: Az ADCETRIS mellékhatásai
Lithuanian: 3 lentelė: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - viszketés, - izomfájdalom - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Niežėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Hungarian: 37F (58%)/27N (42%)
Lithuanian: 37 V (58 %)/27 M
Hungarian: Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bent 4 mėnesius besitęsiantis objektyvaus atsako dažnis (OAD4) (laikotarpis nuo pirmojo iki paskutiniojo atsako ≥ 4 mėnesiai), kaip apibrėžta nepriklausomoje pasaulinio atsako balo (angl.
Hungarian: 2,88 db injekciós üveg
Lithuanian: 2,88 flakonų
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Lithuanian: Inkstų ir kepenų pažeidimas
Hungarian: ADCETRIS-kezelés során Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulását jelentették.
Lithuanian: Pranešta apie su ADCETRIS susijusį Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę.
Hungarian: Objektív terápiás válasz (teljes remisszió + részleges remisszió) Teljes remisszió (CR, complete remission)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (VR + DR) Visiška remisija (VR) Dalinė remisija (DR)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - tumor lízis szindróma - egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyőt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Tumoro lizės sindromas - potencialiai gyvybei gresianti būklė, kurios metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys ar širdies ritmo sutrikimai.
Hungarian: Lázas neutropeniáról a betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Febrili neutropenija nustatyta < 1 % pacientų (žr.
Hungarian: ADCETRIS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lithuanian: ADCETRIS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: Pulmonalis toxicitásról, illetve halálos kimenetelű eseményekről nem számoltak be brentuximab-vedotin és AVD együttadása esetén.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino vartojant su AVD, pranešimų apie toksinį poveikį plaučiams ar mirties atvejus negauta.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot (étkezési/asztali só fő összetevője) tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 13,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α,α-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80. További információért lásd a betegtájékoztatót!
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas, polisorbatas 80.
Hungarian: 76 férfi (46%) / 89 nő(54%)
Lithuanian: 76 V (46 %)/89 M
Hungarian: Egy I. fázisú, egy kezelési karon zajló, nyílt, multicentrikus, kardiológiai biztonságossági vizsgálat keretében a háromhetente 1,8 mg/kg brentuximab-vedotinnal kezelt 52 beteg közül negyvenhat (46,) CD30-pozitív, malignus hematológiai kórképben szenvedő beteg bizonyult értékelhetőnek.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (46) pacientai, kuriems yra CD30 ekspresuojantys hematologiniai navikai buvo, buvo įvertinami iš 52 pacientų, kuriems buvo skirta 1,8 mg/kg brentuksimabo vedotino kas 3 savaites kaip I fazės, vienos tiriamojo gydymo grupės, atviro, daugiacentrio širdies saugumo tyrimo dalis.
Hungarian: 9/l) vagy 4. súlyossági fokozat (<500/mm <0,5 x 10
Lithuanian: 4 laipsnis (< 500/mm < 0,5 x 10
Hungarian: Ezeknek a betegeknek legfeljebb 16 ciklust (lásd 5.1 pont) kell kapniuk.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Hungarian: 3,6 db injekciós üveg
Lithuanian: 3,6 flakonų
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a kiújuló vagy terápiarezisztens Hodgkin-lymphomában szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-szel kezelt betegek körében
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Olvassa el a korábban nem kezelt HL-ben szenvedő betegek kezelésére az ADCETRIS-sel kombinációban adott kemoterápiás szerek alkalmazási előírását.
Lithuanian: Reikia perskaityti chemoterapinių vaistinių preparatų, skiriamų kartu su ADCETRIS anksčiau negydyta HL sergantiems pacientams, preparato charakteristikų santraukas (PCS).
Hungarian: Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0004 jelű klinikai vizsgálatban az ADCETRIS-szel kezelt, sALCL-ben szenvedő betegek 69%-a a hosszabb progressziómentes
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 69 % sADLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0004 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum és MMAE farmakokinetikáját egy összevont I./II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 36 (7 és 17 év közötti), relabált, illetve refrakter HL-ben és sALCL-ben szenvedő gyermeknél (7 és 11 év közötti gyermekeknél, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti serdülőknél, n = 24) (lásd 5.1 pont) 3 hetes időközönként egy 30 perces 1,4 mg/kg-os, illetve 1,8 mg/kg-os intravénás brentuximab-vedotin infúzió beadását követően.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino AVJ ir MMAE farmakokinetika po 30 minučių trukmės 1,4 mg/kg arba 1,8 mg/kg dozės BV infuzijos į veną kas 3 savaites buvo vertinama ½ klinikiniame tyrime su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7 - 11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n = 24) (žr.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesültek, 1 betegnél (9%) számoltak be CR-ről, PR-t pedig 4 betegnél (36%) jelentettek.
Lithuanian: 1 pacientui (9 %) ir VR nustatytas 4 pacientams (36 %).
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti stebimi (žr.
Hungarian: A kezelt betegek közül 8, terápiás választ mutató beteg esett át később allogén őssejttranszplantáción.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 8 atsaką į gydymą gavusiems pacientams buvo skirta alogeninė KLT.
Hungarian: A II. fázisú.
Lithuanian: III stadija
Hungarian: Pancreatitis acutát figyeltek meg ADCETRIS-szel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ADCETRIS, stebėti ūminio pankreatito atvejai.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Lithuanian: Nutraukti gydymą ADCETRIS iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 0,9 mg/kg kas 2 sav.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Hungarian: A segédanyagok nátriumtartalma
Lithuanian: Natris pagalbinių medžiagų sudėtyje
Hungarian: 2,16 db injekciós üveg
Lithuanian: 2,16 flakonų
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, infuzija turi būti nutraukta ir paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresais
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Lithuanian: AVJ Cmax paprastai buvo stebimas infuzijos pabaigoje arba tuomet, kai mėginys buvo imamas arčiausiai infuzijos pabaigos.
Hungarian: Az elkészített ADCETRIS infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket.
Lithuanian: Į paruoštą ADCETRIS infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Hungarian: Az elkészített Adcetris infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket.
Lithuanian: Į paruoštą Adcetris infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedését jelentették ADCETRIS-szel.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant ADCETRIS atsiradusį hepatotoksinį poveikį, pasireiškiantį alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az ADCETRIS adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, valamint megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti atidžiai stebimi. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, ADCETRIS skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant visiems laikams bei turi būti paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Hungarian: Az elemzések a legtöbb alcsoportban következetes tendenciát mutattak azon betegek javára, akiknél az ADCETRIS-t AVD-vel együtt alkalmazták, azokhoz a betegekhez képest, akik ABVD kezelést kaptak.
Lithuanian: Analizės rezultatai buvo ADCETRIS + AVD vartojusių pacientų naudai, palyginti su pacientais, kurie daugumoje pogrupių vartojo ABVD.
Hungarian: - allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija brentuksimabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális, a végén már körülbelül 4-5 napos felezési idejű csökkenését figyelték meg.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-5 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Lithuanian: 4 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės anksčiau negydytos HL tyrimo metu
Hungarian: Azon nőkre vonatkozóan, akiknek férfipartnere részesül ADCETRIS-kezelésben, lásd a Termékenység című szakaszt.
Lithuanian: Žiūrėkite toliau pateiktą vaisingumo skyrių, kuriame yra patarimai moterims, kurių partneriai vyrai gydomi ADCETRIS.
Hungarian: A mycosis fungoidesszel [MF] és a primaer cutan anaplasztikus nagysejtes lymphomával [pcALCL] diagnosztizált betegek a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak minősültek.
Lithuanian: Tinkamais dalyvauti tyrime buvo laikomi pacientai, kuriems diagnozuota grybiškoji granulioma (mycosis fungoides (MF)) arba pirminė odos anaplastinė didelių ląstelių limfoma (poADLL).
Hungarian: 21,3, nem becsülhető a.
Lithuanian: 21,3; NE
Hungarian: (95% CI [0,27,
Lithuanian: (95 % PI [0,27;
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: