FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
Greek: Ο κίνδυνος από τη χρήση του Benlysta σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, δεν είναι γνωστός.
Dutch: De frequentie die wordt weergegeven is de hoogste die is gezien, bij ongeacht welke formulering.
Greek: Η συχνότητα που δίδεται είναι η υψηλότερη που παρατηρήθηκε με οποιαδήποτε από τις δύο μορφές.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA26
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλεισθεί η
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 9).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα της μπελιμουμάμπης ήταν περίπου 74%.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) kwam de farmacodynamische respons overeen met de gegevens bij volwassenen.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα των ενηλίκων.
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 215 ml/ημέρα (εύρος: 69-622 ml/ημέρα).
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Greek: Το Benlysta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Greek: Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Greek: Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Greek: Ο συνολικός χρόνος από την ανασύσταση του Benlysta έως την ολοκλήρωση της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε αν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 12 ώρες.
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Greek: Πάρτε μια δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μια εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Greek: Η επίδρασή της στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, δεν έχει αξιολογηθεί επισήμως σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Greek: Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό.
Dutch: Suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε το Benlysta ως υποδόρια ένεση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
Greek: Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (n=53), κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της μπελιμουμάμπης.
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Greek: • αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς (και τους φροντιστές όπου χρειάζεται) να επικοινωνούν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Greek: Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας.
Dutch: Percentage SRI-respondenten per visite
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI ανά επίσκεψη
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Greek: • αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 11 εβδομάδες υποδόριας χορήγησης.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Greek: Αν και η πρωτεϊνουρία (≥ 2 g/ημέρα) αύξησε την κάθαρση μπελιμουμάμπης και η μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης μείωσε την κάθαρση μπελιμουμάμπης, οι επιδράσεις αυτές βρίσκονταν μέσα στο αναμενόμενο εύρος μεταβλητότητας.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Greek: • απώλεια της όρασης
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της μπελιμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε λοιμώξεις παραπάνω)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Benlysta bij zwangere vrouwen.
Greek: Τα στοιχεία από τη χρήση του Benlysta σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Greek: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Dutch: Allemaal waren deze infusiereacties niet-ernstig en licht tot matig qua intensiteit.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έγχυσης, ήταν όλες μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI (εξαιρουμένων των μεταβολών στο συμπλήρωμα και στα αντι-dsDNA) την εβδομάδα 52 (%)
Dutch: Niet bekend
Greek: Καμία γνωστή.
Dutch: • hoesten, ademhalingsproblemen
Greek: • βήχα, αναπνευστικά προβλήματα
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 15 έτη (εύρος 6 έως 17 έτη).
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Greek: • σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (βλέπε παράγραφο 5.1)
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης ήταν συχνότερες στη διάρκεια των δύο πρώτων εγχύσεων και έτειναν να μειώνονται κατά τις επόμενες εγχύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Een risico op indirecte reductie van CYP-activiteit door belimumab kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δραστικότητας του CYP από τη μπελιμουμάμπη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας*
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een infusie.
Greek: Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία ένεση.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
Greek: Τα ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης 5% είναι μη συμβατά με το Benlysta και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
Greek: Λόγω αλληλοεπικάλυψης σημείων και συμπτωμάτων, η διάκριση μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αντιδράσεων έγχυσης δεν είναι δυνατή σε όλες τις περιπτώσεις.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Dutch: Zwangerschap Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.
Greek: Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Greek: Από τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα, μετρήθηκαν μόνο τα αντισώματα αντικαρδιολιπίνης.
Dutch: Depressie en zelfdoding
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Dutch: 2) Voordat Benlysta verdund wordt
Greek: 2) Πριν την αραίωση του Benlysta
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op elk van deze nieuwe of verergerende symptomen of klachten, en mochten dergelijke symptomen/klachten optreden, dan moeten verwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen met betrekking tot PML worden overwogen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για οποιοδήποτε από αυτά τα νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα συμπτώματα ή σημεία και αν εμφανιστούν τέτοιου είδους συμπτώματα/σημεία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο και εφαρμογής κατάλληλων διαγνωστικών μέτρων για PML.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι το Benlysta δεν επηρεάζει σημαντικά την ικανότητα διατήρησης προστατευτικής ανοσολογικής ανταπόκρισης σε εμβολιασμούς που έχουν γίνει πριν τη χορήγηση του Benlysta.
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
Greek: Ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Benlysta, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις έγχυσης ή ένεσης και υπερευαισθησία: Συστηματικές αντιδράσεις και υπερευαισθησία σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση γενικά παρατηρήθηκαν την ημέρα της χορήγησης, αλλά οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί, επίσης, να εμφανισθούν αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: De dosering is niet gebaseerd op gewicht (zie rubriek 5.2).
Greek: Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Greek: Το Benlysta προορίζεται για χρήση μόνο κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία μπορεί να μην γίνουν αντιληπτά από τους ασθενείς (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα ή σημεία).
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn; dit is te verwachten en is toegestaan.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ορού ήταν 313 µg/ml (εύρος: 173-573 µg/ml), βάσει προσομοίωσης του προφίλ συγκέντρωσης - χρόνου με χρήση των τιμών τυπικών παραμέτρων από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του Benlysta.
Dutch: Gegevens bij patiënten ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
Dutch: • Verwijder geen luchtbellen uit de spuit.
Greek: • Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση, την αραίωση και τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών (n=13) η βαθμολογία SELENA-SLEDAI κυμαίνεται από 4 έως 13 και στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών (n=79) η βαθμολογία SELENA-SLEDAI κυμαίνεται από 4 έως 20.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Dutch: Het gebruik van een 21-25 gauge naald wordt aangeraden voor het doorprikken van de stop van de injectieflacon voor reconstitutie en verdunning.
Greek: Συνιστάται η χρήση βελόνας 21-25 gauge κατά τη διάτρηση του πώματος του φιαλιδίου για την ανασύσταση και την αραίωση.
Dutch: • geheugenverlies
Greek: • απώλεια μνήμης
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Greek: Το Benlysta δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών και δεν συνιστάται σε:
Dutch: Behalve een te verwachten farmacologisch effect, namelijk een reductie van het aantal B-cellen, duiden de resultaten van dieronderzoek bij apen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Με εξαίρεση την αναμενόμενη φαρμακολογική δράση, δηλαδή τη μείωση των Β κυττάρων, μελέτες σε πιθήκους δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε ότι αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει, επίσης, ποια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε το Benlysta, επειδή μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε «Αλλεργικές αντιδράσεις» στη παράγραφο 4).
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας κάτω έως ότου ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Greek: Καθώς η μπελιμουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας.
Dutch: De infusiesnelheid kan verlaagd of de infusie kan onderbroken worden als er zich bij de patiënt een infuusreactie ontwikkelt.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης.
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Greek: Μετά συνεχίστε με το συνηθισμένο εβδομαδιαίο σας πρόγραμμα κανονικά ή ξεκινήστε ένα νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα αρχίζοντας από την ημέρα που κάνατε την ένεση που είχατε ξεχάσει.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie is dosisaanpassing niet vereist bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίζονται σε επιμέρους εκτιμήσεις παραμέτρων από μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 53 ασθενών από μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των
Dutch: Benlysta 200 mg per week
Greek: Benlysta 200 mg εβδομαδιαίως
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μπελιμουμάμπης ορού παρατηρήθηκαν γενικώς κατά το πέρας της έγχυσης ή λίγο μετά.
Dutch: Na ongeveer 7 jaar werd een 28% mediane afname van IgG-niveaus waargenomen; bij 1,6% van de proefpersonen namen de IgG-niveaus af tot onder 400 mg/dl.
Greek: Μετά από περίπου 7 έτη, παρατηρήθηκε διάμεση μείωση των επιπέδων IgG κατά 28%, με 1,6% των ασθενών να εμφανίζουν μείωση των επιπέδων IgG σε επίπεδα κάτω των 400 mg/dL.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Dutch: • Niet gebruiken als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα φαίνεται θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια.
Dutch: U kunt een eerste "klik" horen bij de start van de injectie.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης.
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (κοιλιά ή μηρό) όπως φαίνεται στην εικόνα 4.
Dutch: In de intraveneuze onderzoeken werden patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen niet uitgesloten.
Greek: Οι μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση δεν απέκλεισαν ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών.
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Greek: Χρυσό προστατευτικό βελόνας
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Greek: Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, τη Νότια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία.
Dutch: Er is geen fysisch of biochemisch verenigbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van Benlysta met andere middelen te evalueren.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του Benlysta με άλλους παράγοντες.
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Greek: • Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Dutch: Een patiënt kan zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan Benlysta toedienen nadat de medische beroepsbeoefenaar heeft vastgesteld dat dit op de juiste manier gebeurt.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση μόνος του ή μπορεί ο φροντιστής του ασθενούς να χορηγεί το Benlysta εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σκόπιμο.
Dutch: In het subcutane onderzoek waarin serummonsters van meer dan 550 patiënten met SLE werden getest, werden geen anti-belimumab-antilichamen gedetecteerd tijdens of na de behandeling met 200 mg subcutaan toegediend belimumab.
Greek: Στην μελέτη με υποδόρια χορήγηση όπου δοκιμάστηκαν δείγματα ορού από περισσότερους από 550 ασθενείς με ΣΕΛ, δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της μπελιμουμάμπης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με 200 mg μπελιμουμάμπης υποδόρια.
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Greek: • λοίμωξη στη μύτη, στο λαιμό ή στο στομάχι
Dutch: • als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
Greek: • αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C