FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il 13 gennaio 2017 è stato convocato un gruppo di esperti ad hoc, a cui il CHMP ha richiesto di fornire un riscontro da parte degli esperti nel trattamento della IBS su questioni specifiche riguardanti il ruolo terapeutico di Symbioflor 2.
Bulgarian: 2017 г. е свикана специална експертна група, в която СНМР иска обратна информация от експерти по лечението на IBS по конкретни въпроси относно терапевтичната роля на Симбиофлор 2.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i dati generati nello studio S2 non hanno determinato l'efficacia a lungo termine di Symbioflor 2 oltre le 8 settimane di trattamento.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че данните, получени в Проучване S2, не са установили дългосрочна ефикасност на Симбиофлор 2 след 8-седмично лечение.
Italian: In linea generale, il CHMP era del parere che, sebbene la segnalazione possa essere stata subottimale e permangano incertezze per quanto riguarda la natura e la frequenza degli eventi avversi che si verificano con Symbioflor 2 al fine di caratterizzarne in modo completo il profilo di sicurezza e in particolare quello a lungo termine, l'analisi dei dati di sicurezza non abbia destato particolari preoccupazioni.
Bulgarian: По принцип становището на CHMP е, че въпреки че съобщаването може да е било недостатъчно оптимално и все още да има несигурност по отношение на естеството и честотата на нежеланите събития, настъпващи при Симбиофлор 2, за да се характеризира напълно неговият профил на безопасност и особено профилът на неговата дългосрочна безопасност, анализът на данните за безопасността не поражда особени опасения.
Italian: Sarà quindi improbabile che i dati post-immissione in commercio forniscano ulteriori informazioni significative sul profilo di sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно данните от период след пускането на пазара да предоставят значителна допълнителна информация за профила на безопасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS.
Italian: Il 30 marzo 2016, la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare il rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2 nelle indicazioni richieste ("disturbi gastrointestinali funzionali", "sindrome dell'intestino irritabile") e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Bulgarian: На 30 март 2016 г. Германия задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени съотношението полза - риск на Симбиофлор 2 в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва") и да издаде становище относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Italian: La prova dell'efficacia di Symbioflor 2 in questa popolazione di pazienti avrebbe richiesto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo, in conformità alla linea guida CPMP/EWP/785/97 in vigore al momento della conduzione dello studio.
Bulgarian: Доказателство за ефикасността на Симбиофлор 2 при тази популация пациенти би изисквало проспективно, двойносляпо, рандомизирано и плацебо-контролирано изпитване съгласно указанието CPMP/EWP/785/97, което е в сила по време на провеждането на проучването.
Italian: Questo studio non può quindi essere considerato come un contributo all'ulteriore determinazione del profilo di sicurezza di Symbioflor 2.
Bulgarian: Поради това не може да се счита, че това проучване допринася за по-нататъшното установяване на профила на безопасност на Симбиофлор 2.
Italian: • uno studio osservazionale, non interventistico su 203 bambini e adolescenti condotto tra il 2007 e il 2008 in Germania dal titolo "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome" (Efficacia e tollerabilità di Symbioflor 2 in bambini con sindrome dell'intestino irritabile).
Bulgarian: Обсервационно неинтервенционно проучване при 203 деца и юноши, проведено между 2007 и 2008 г. в Германия, „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2 при деца със синдром на раздразнените черва".
Italian: In Germania, dato che Symbioflor 2 è stato immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della normativa tedesca sui farmaci nel 1978, Symbioflor 2 ha dovuto sottostare alla procedura di rinnovo ai sensi del § 105 della normativa tedesca sui farmaci al fine di ottenere la conformità dell'autorizzazione in Germania alla legislazione dell'Unione.
Bulgarian: В Германия, тъй като Симбиофлор 2 е пуснат на пазара преди влизането в сила на Германския закон за лекарствата през 1978 г., Симбиофлор 2 трябваше да премине процедура за подновяване съгласно
Italian: Gli eventi avversi erano generalmente di natura benigna e per lo più limitati al tratto gastrointestinale (come dolore addominale e nausea) o correlati al verificarsi di efflorescenze cutanee.
Bulgarian: Нежеланите събития като цяло са доброкачествени и най-вече ограничени до стомашно-чревния тракт (например болка в корема и гадене) или свързани с появата на кожни ефлоресценции.
Italian: Il CHMP era del parere che in questo studio ci si sarebbe dovuti attendere la segnalazione di un numero significativo di eventi avversi a causa della malattia sottostante, indipendentemente dal profilo di sicurezza di Symbioflor 2.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че в това проучване би трябвало да се очаква съобщаване на значителен брой нежелани събития, дължащи се на основното заболяване, независимо от профила на безопасност на Симбиофлор 2.
Italian: Il CHMP ha concluso che questo studio non può essere considerato come un adeguato sostegno di un'indicazione per Symbioflor 2 in questa fascia di età.
Bulgarian: CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо показанието за Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Italian: I dati non sono stati controllati e non hanno pertanto chiarito il contributo di fluttuazioni spontanee dei sintomi di IBS o una risposta placebo nella valutazione del rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2.
Bulgarian: Данните не са контролирани и поради това не отчитат приноса на спонтанни колебания на симптомите на IBS или плацебо повлияване при оценката на съотношението полза/риск за Симбиофлор 2.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare questa indicazione in quanto, in assenza di dati di sostegno al trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, non è stato possibile determinare un rapporto rischi/benefici positivo di Symbioflor 2;
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да изтрие това показание, тъй като при липсата на данни в подкрепа на лечението на функционални стомашно-чревни нарушения не може да се установи положително съотношение полза/риск на Симбиофлор 2;
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze post-immissione in commercio, incluse repliche e comunicazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, in merito all'efficacia e alla sicurezza di Symbioflor 2 nelle indicazioni proposte e ha anche ricercato il punto di vista del gruppo di esperti ad hoc su Symbioflor 2;
Bulgarian: СНМР направи преглед на всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите и съобщенията, представени писмено от ПРУ, относно ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 в техните предложени показания, и потърси мнението на специалната експертна група по Симбиофлор 2;
Italian: • Regolazione del sistema immunitario, patologie gastrointestinali, sindrome dell'intestino irritabile (DE).
Bulgarian: Регулиране на имунната система, стомашно-чревни нарушения, синдром на раздразнените черва (DE).
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'adeguatezza di un criterio di valutazione globale definito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS fosse discutibile rispetto alla specifica valutazione, meglio misurabile e meno soggettiva, dei cambiamenti nelle anomalie e nel dolore correlati alle feci.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че адекватността на критерия за глобална оценка, определен от ПРУ за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, е съмнителен в сравнение със специфичната, по-добре измерима и по-малко субективна оценка на промените в аномалиите и болката, свързани с изпражненията.
Italian: Sebbene i risultati dello studio S2 evidenzino una possibile efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS, è stata osservata una grande e inspiegata eterogeneità tra i centri in termini di effetto del trattamento e tasso di risposta.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от Проучване S2 сочат за възможна ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, се наблюдава голяма необяснима хетерогенност сред центровете по отношение на ефекта на лечение и степента на повлияване.
Italian: Rapporto finale supplementare dello studio clinico integrato PAZ 9527-5-S2), dello studio condotto nel 1988 in Germania dal titolo "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2
Bulgarian: Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2", от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Italian: A questo proposito, il riassunto delle caratteristiche del prodotto è modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita;
Bulgarian: В тази връзка КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена;
Italian: • Per la regolazione del sistema immunitario (immunoregolazione): disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale (HU).
Bulgarian: Регулиране на имунната система (имунна регулация): функционални смущения на стомашночревната система (HU).
Italian: Indicazione nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
Bulgarian: Показание при лечение на синдром на раздразнените черва
Italian: Nel complesso, le valutazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno indicato che la diminuzione del punteggio dei sintomi era più importante nel braccio Symbioflor 2 che in quello placebo.
Bulgarian: Като цяло оценките, представени от ПРУ, показват, че намаляването по скалата на симптомите е по-значително при Симбиофлор 2, отколкото при групата с плацебо.
Italian: • prendendo in considerazione i dati di sicurezza disponibili sulla sperimentazione clinica e sull'esperienza post-immissione in commercio con Symbioflor 2, il CHMP è giunto alla conclusione che i rischi dimostrati fossero complessivamente bassi.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни за безопасност от клиничното изпитване и опита след разрешаването със Симбиофлор 2, СНМР заключи, че демонстрираните рискове са като цяло ниски.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non poteva essere esclusa la possibilità che errori sistematici significativi avessero compromesso la validità dei risultati di questo studio.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че не може да бъде изключена възможността валидността на резултатите от това проучване да е нарушена от значителна субективност.
Italian: "Disturbi gastrointestinali funzionali" definisce un gruppo eterogeneo di singole malattie, che vanno dai disturbi funzionali esofagei, gastrici, intestinali, biliari, pancreatici alle patologie anorettali funzionali, con un'ampia serie di diverse fisiopatologie ed entità sintomatiche sottostanti che richiedono modalità di trattamento differenti.
Bulgarian: „Функционални стомашно-чревни нарушения" означава хетерогенна група от индивидуални заболявания, вариращи от функционални езофагеални, стомашни, чревни, жлъчни, панкреатични до функционални аноректални разстройства, с широк диапазон от различни основни патофизиологии и симптоматични категории, които изискват различни способи на лечение.
Italian: Inoltre, in assenza di valutazioni statistiche valide e tenuto conto della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati, il CHMP non è stato in grado né di trarre conclusioni affidabili per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 né di stabilire se Symbioflor 2 sia efficace nella IBS in generale o in qualsiasi sottotipo di IBS.
Bulgarian: Освен това при липсата на валидни статистически оценки и предвид недостига на елементи, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите, CHMP не е в състояние да извлече надеждни заключения относно ефикасността на Симбиофлор 2, нито да установи дали Симбиофлор 2 е ефикасен при IBS като цяло или при някой подтип на IBS.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che "disturbi gastrointestinali funzionali" costituisca un gruppo eterogeneo di singole malattie con un'ampia serie di diverse fisiopatologie e sintomi sottostanti che richiedono modalità di trattamento differenti.
Bulgarian: СНМР счита, че „функционални стомашно-чревни нарушения" е хетерогенна група от отделни заболявания с широк кръг от различни основни патофизиологии и симптоми, които изискват различни начини на лечение.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Bulgarian: КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че резултатите от обсервационното проучване при деца с IBS на възраст над 4 години предполагат възможна ефикасност на Симбиофлор 2.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento sono stati presentati due rapporti a sostegno dell'indicazione richiesta nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS):
Bulgarian: Два доклада в подкрепа на заявеното показание при лечението на синдром на раздразнени черва (IBS) са представени в контекста на тази процедура за сезиране:
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione e ha concluso che, tenuto conto della sua lunga presenza sul mercato con limitate segnalazioni di reazioni avverse al farmaco, è generalmente previsto che il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 sia benigno.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да измени информацията за продукта, за да включи информацията от този преглед, и заключи, че предвид дългото му присъствие на пазара с ограничени съобщения за нежелани лекарствени реакции, профилът на безопасност на Симбиофлор 2 се очаква да бъде доброкачествен.
Italian: In assenza di dati pertinenti presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'uso pediatrico e in considerazione delle incertezze sul rapporto rischi/benefici nello studio S2 condotto esclusivamente su pazienti adulti, il CHMP ha concluso che l'estrapolazione dei risultati dagli adulti ai bambini o agli adolescenti non fosse giustificata.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, в подкрепа на педиатричната употреба и предвид несигурността относно съотношението полза/риск в Проучване S2, проведено само при възрастни пациенти, СНМР заключи, че екстраполацията на резултатите от възрастни до деца или до юноши не е обоснована.
Italian: In assenza di dati pertinenti presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in considerazione delle incertezze sulla prova dell'efficacia nello studio S2, il CHMP ha concluso che questi risultati non possono essere estrapolati dagli adulti e applicati a bambini o adolescenti.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, и с оглед на несигурността относно доказателствата за ефикасност в Проучване S2, СНМР заключва, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани от възрастни до деца или до юноши.
Italian: Sulla base di questa premessa e considerando l'assenza di nuovi dati dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione.
Bulgarian: На тази основа и предвид липсата на нови данни след първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че са необходими промени в информацията за продукта
Italian: In sintesi, in assenza di una valida valutazione statistica e tenuto conto del rischio di errori sistematici e della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati (essendo l'evidenza basata su un singolo studio cardine), il CHMP non è stato in grado di trarre con sicurezza una conclusione per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS o in un sottotipo di IBS.
Bulgarian: В обобщение, при липсата на валидна статистическа оценка и предвид риска от субективност и оскъдността на елементите, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите (доказателствата се основават на едно единствено пилотно изпитване), СНМР не може уверено да формулира заключение по отношение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS или при подтип на IBS.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e, tenendo conto delle limitazioni dei dati di efficacia attualmente disponibili per Symbioflor2 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), è del parere che sia necessario condurre uno studio di efficacia post-autorizzazione.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменения на информацията за продукта и с оглед на понастоящем ограничените налични данни за ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на синдром на раздразнените черва (IBS), CHMP счита, че следва да се проведе проучване за ефикасност след разрешаването за употреба.
Italian: • riconoscendo le limitazioni del profilo di efficacia stabilito per Symbioflor 2, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS;
Bulgarian: Като признава ограниченията на установения профил на ефикасност на Симбиофлор 2, СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS;
Italian: • il CHMP era del parere che, sebbene i risultati dello studio S2 sembrassero suggerire una possibile efficacia di Symbioflor 2 nella IBS in pazienti adulti, non si potesse escludere la possibilità che fossero stati introdotti errori sistematici significativi, compromettendo così la validità dei risultati.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че въпреки че резултатите от Проучване S2 предполагат евентуална ефикасност на Симбиофлор 2 при IBS при възрастни пациенти, не може да се изключи възможността за въвеждане на значителна субективност, която да компрометира валидността на резултатите.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettui uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS.
Italian: • Disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e sindrome dell'intestino irritabile (colon irritabile) (AT).
Bulgarian: Функционални смущения на стомашно-чревния тракт и синдром на раздразнените черва (раздразнено дебело черво) (АТ).
Italian: • Una rianalisi del 2005 di uno studio del 1988 dal titolo "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Bulgarian: „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 298 пациенти със синдром на раздразнените черва, лекувани непрекъснато в продължение на 8 седмици със Симбиофлор 2 (клинична фаза IV).
Italian: Indicazione nel trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali.
Bulgarian: Показание при лечението на функционални стомашно-чревни нарушения
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere trasmesso alle pertinenti autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на съответните национални компетентни органи.
Italian: Al fine di affrontare le incertezze per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile in pazienti adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di efficacia post-approvazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente in conformità a un protocollo approvato al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, generi, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia.
Bulgarian: За да се преодолеят несигурностите по отношение на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена при лечението на синдром на раздразнените черва при възрастни пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчна статистическа мощност след одобрение, което позволява подходящи анализи на субпопулации, в съответствие с договорен протокол за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS като цяло спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, двата пола, тежестта на заболяването и за разглеждане на устойчивостта на ефикасността.
Italian: Invio dei risultati finali dello studio entro marzo
Bulgarian: Подаване на окончателните резултати от проучването до март 2022 г.