FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den kliniske undersøgelsesdatabase, som bestod af puljede kliniske data for fire indikationer som beskrevet ovenfor, blev brugt til at genberegne hyppighederne for AR'er identificeret efter markedsføring.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyyden laskennassa hyödynnettiin kliinisten kokeiden tietokantaa, joka on koottu neljää käyttöaihetta käsittelevien kliinisten kokeiden tuloksista.
Danish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN, Storbritannien
Finnish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Danish: Herpes simplex virusinfektion
Finnish: Herpes simplex -viruksen aiheuttamat infektiot
Danish: Eliminationen af aciclovir korrelerer med nyrefunktionen, og eksponeringen for aciclovir øges i takt med nedsættelsen i nyrefunktionen.
Finnish: Asikloviirin eliminaatio on riippuvaista munuaisten toiminnasta ja asikloviirialtistus lisääntyy munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Danish: CHMP vedtog at indsætte en henvisning til valaciclovir i dette punkt for at mindske risikoen for transmission af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som supprimerende behandling og kombineres med sikker sex.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä tähän kohtaan voidaan lisätä viittaus siihen, että valasikloviiri vähentää estohoitona käytettynä ja turvaseksiin yhdistettynä genitaaliherpeksen tartuntavaraa immunokompetenteilla aikuisilla.
Danish: - immunkompromitterede voksne
Finnish: - immunosuppressoidut aikuiset
Danish: Profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-infektion og -sygdom hos voksne og unge (≥ 12 år)
Finnish: Sytomegaloinfektioiden (CMV) ja -taudin estohoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Danish: Polysorbat 80 (kun 500 mg og 1.000 mg tabletter) Blåt trykkeblæk FT203 indeholdende Brilliant Blue (E133) (kun 250 mg og 1.000 mg tabletter) Carnaubavoks.
Finnish: tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa krospovidoni povidoni magnesiumstearaatti kolloidinen piidioksidi tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 (vain 500 mg ja 1000 mg tabletit) Sininen painomuste FT203, joka sisältää briljanttisinistä (E133) (vain 250 mg ja 1000 mg tabletit).
Danish: Valtrex 250 mg - Filmtabletten 250mg
Finnish: Valtrex 250 mg - Filmtabletten
Danish: Estimater for de farmakokinetiske parametre for aciclovir efter enkeltdoser på 250 mg til 2.000 mg valaciclovir hos raske patienter med normal nyrefunktion er vist nedenfor.
Finnish: Biologinen hyötyosuus laskee, kun annos ylittää 500 mg. Keskimääräiset asikloviirin farmakokineettiset (PK) parametrit terveille vapaaehtoisille (munuaisten toiminta normaali) annettujen yksittäisten 250 - 2000 mg annosten jälkeen kuvataan alla.
Danish: Valtrex er indiceret til behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se pkt.
Finnish: Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusu) ja silmän zoster-infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on normaali immuunivaste (ks. kohta 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi myös, että hyväksymiskriteerit sulkivat useimmat merkitsevästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat pois keskeisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin valasikloviirin käyttöä HSV- ja VZV-infektioiden hoidossa ja uusiutuvan HSV-infektion ehkäisyssä.
Danish: For bivirkninger associeret med valaciclovir observeret efter markedsføring og under kliniske studier er studieincidens anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittujen valasikloviiriin liittyviksi tunnistettujen haittojen, joita on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa, yleisyys on arvioitu kliinisistä tutkimuksista saadun tiedon perusteella.
Danish: AUC for aciclovir øges med ca. 65 %, når cimetidin og probenecid administreres sammen med valaciclovir.
Finnish: Valasikloviirin kanssa samanaikasesti otetut simetidiini ja probenesidi lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 65 %.
Danish: Valtrex er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild eller moderat immunsuppression (se pkt.
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt immuunivaste (ks. kohta 4.4).
Danish: Reversible stigninger i leverfunktionstest (f.eks. bilirubin, leverenzymer)
Finnish: ohimenevä maksa-arvojen (esim. bilirubiini, maksaentsyymit) nousu Iho- ja ihonalainen kudos yleinen:
Danish: • Den sædvanlige dosis er 500 mg (1 tablet på 500 mg eller 2 tabletter på 250 mg) 2 gange daglig.
Finnish: • Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at drøfte dosisjustering for nyreinsufficiens ved endagsbehandling af herpes labialis yderligere.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään ehdotettua annoksen säätämistä munuaisten vajaatoimintapotilaiden yksipäiväistä huuliherpeksen hoitoa varten.
Danish: Middlesex , UB6 0NN, Storbritannien
Finnish: Middlesex , UB6 0NN, Iso-Britannia
Danish: Meget sjælden
Finnish: huimaus melko harvinainen:
Danish: i disse tilfælde (resulterende i en estimeret eksponering på 39-63 ved <10 ml/min.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että annosta pienennetään kyseisissä tapauksissa 10 ml/min (jolloin arvioitu altistus on 3963, kun kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ja 43-77, kun puhdistuma on 10-30 ml/min).
Danish: • Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 500 mg 1 gang daglig.
Finnish: • Tavallinen annos on yksi 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Derfor anbefales det, at patienter, i tillæg til behandling med valaciclovir, beskytter sig mod seksuelt overførbare sygdomme.
Finnish: Sen vuoksi valasikloviirihoidon lisäksi suositellaan, että noudatetaan turvaseksin periaatteita.
Danish: • har nyreproblemer.
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin, der påvirker nyrerne, herunder aminoglykosider, organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidin og probenecid.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat mm. aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, jodioitu varjoaine, metotreksaatti, pentamidiini, foskarneetti, siklosporiini, takrolimuusi, simetidiini ja probenesidi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Valtrex Sådan skal du tage Valtrex Bivirkninger
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Valtrex on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Valtrexia Miten Valtrexia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Valtrexin säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: • behandle HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes genitalis) (hos voksne og unge over 12 år).
Finnish: • ihon ja sukuelinten HSV-infektioiden hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen genberegnede efter anmodning bivirkningshyppighedskategorierne (AR) for de bivirkninger, som er identificeret ved data efter markedsføring, for at tage højde for de reviderede retningslinjer for produktresuméet.
Finnish: Myyntiluvan haltija laski pyynnön mukaisesti markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden reaktioiden yleisyydet uudelleen ja huomioi valmisteyhteenvetojen muutetut ohjeistukset.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Al-läpipainopakkaus
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg valaciclovir som valaciclovirhydrochlorid.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 250 mg valasikloviiria.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette "Valtrex fremmer resolution af smerter… og postherpetisk neuralgi", og oplysningerne er flyttet til punkt 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta poistaa kohta "Valtrex nopeuttaa kivun... ja herpeksen jälkeisen hermosäryn paranemista" ja siirtää tiedot kohtaan 5.1.Lääkevalmistekomitea huomautti, että silmäkomplikaatioiden ehkäisy, joka mainitaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedossa, on VZV-infektion hoidon sekundäärinen hyöty, joten maininta kohdassa 5.1 kattaa käyttöaiheen tämän osan.
Danish: Valaciclovir påvirkede ikke fertiliteten hos rotter ved oral administration.
Finnish: Suun kautta otettu valasikloviiri ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen.
Danish: CHMP godkendte følgende: "Til herpes labialis (forkølelsessår) er valaciclovir 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag en effektiv behandling hos voksne og unge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen (yskänrokon) hoitomuoto.
Danish: Immunsystemet Sjælden:
Finnish: kipu munuaisissa harvinainen:
Danish: Ved samtidig behandling med mycophenolatmofetil (immunsupprimerende stof, der anvendes til transplanterede patienter) og aciclovir, er der set stigninger i plasma-AUC af aciclovir og den inaktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Finnish: Asikloviirin ja mykofenolaattimofetiilin (elinsiirtopotilailla käytettävä immunosuppressiivi) inaktiivisen metaboliitin AUC:eiden on osoitettu kasvavan, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
Danish: b Immunkompetente patienter, som har haft ≥ 10 udbrud pr. år, opnår muligvis bedre resultater med 250 mg to gange daglig.
Finnish: uusintainfektiota vuodessa, annos 250 mg kahdesti vuorokaudessa voi antaa paremman hoitotuloksen.
Danish: CHMP vedtog en reduceret dosis ved nyreinsufficiens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pienennetyn annoksen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Danish: Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Danish: Profylakse mod recidiverende herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos voksne og unge (≥ 12 år)
Finnish: Herpes simplex (HSV) -uusintainfektioiden estohoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Danish: CHMP konkluderede, at indikationen med profylakse af transmission af genital herpes med VACV ikke kan betragtes som selve indikationen, men snarere associeres med behandling af initial og recidiverende genital herpes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei genitaaliherpestartuntojen ehkäisyä valasikloviirilla voida pitää omana käyttöaiheenaan, vaan osana genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoitoa.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling anses for at være utilstrækkeligt.
Finnish: On syytä harkita laskimonsisäistä antiviraalihoitoa, kun suun kautta otettu lääke ei todennäköisesti anna riittävää vastetta.
Danish: Sådan skal du tage Valtrex
Finnish: MITEN VALTREXIA OTETAAN
Danish: 500 mg 2 gange daglig 500 mg 1 gang daglig
Finnish: 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Danish: HSV-suppression til reduktion af udbrud (tilbagevendende episoder af genital herpes simplex) Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser (123-026 og 123037) for at påvise effekt ved suppression af recidiverende genital herpes.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi tutkimusta (123-026 ja 123-037) genitaaliherpeksen uusiutumista ehkäisevän tehon tueksi.
Danish: 1.000 mg 2 gange daglig 1.000 mg 1 gang daglig
Finnish: 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: • mavegener
Finnish: • mahakivut
Danish: Overførsel af genital herpes
Finnish: Genitaaliherpeksen tartuttaminen
Danish: Valtrex er indiceret til profylakse mod CMV-infektion og -sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge (se pkt.
Finnish: Valtrex on tarkoitettu elinsiirron jälkeisen sytomegalovirusinfektion ja -taudin estohoitoon aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: • ophidselse
Finnish: • kiihtyneisyys
Danish: • smerter i nederste del af ryggen (nyresmerter)
Finnish: • alaselän kipu (munuaiskipu)
Danish: Dels kompromitteres et vellykket resultat af kemoterapi eller transplantation ofte af infektion i immunsupprimeringsperioden efter behandling, dels er en reaktivering af latente virus ved operation særligt almindelig (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Finnish: Varsinkin piilevien virusten uudelleenaktivoituminen on yleistä (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Danish: Valtrex 250mg Film-coated Tablet 250mg
Finnish: Valtrex 250mg Film-coated Tablet
Danish: For AE'er, som er identificeret via kliniske undersøgelser, er der etableret en hyppighedskategori ud fra den overordnede hyppighed, som er observeret i kliniske undersøgelser.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys luokiteltiin kliinisissä kokeissa havaitun yleisyyden perusteella.
Danish: Valtrex 500 mg - Filmtabletten 500mg
Finnish: Valtrex 500 mg - Filmtabletten
Danish: • har et svækket immunforsvar
Finnish: • puolustusmekanismisi on heikko
Danish: Hastigheden og absorptionsgraden aftager med stigende dosis, hvilket resulterer i en mindre end proportional stigning i Cmax i det terapeutiske dosisområde og en nedsat biotilgængelighed ved doser over 500 mg.
Finnish: Imeytyminen hidastuu ja imeytyvä määrä vähenee annosta nostettaessa ja Cmax nousee suhteellisesti vähemmän, kun annosta nostetaan terapeuttisen annostason puitteissa.
Danish: 1.000 mg 3 gange daglig 1.000 mg 2 gange daglig 1.000 mg 1 gang daglig 500 mg 1 gang daglig
Finnish: 1000 mg kolme kertaa vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Danish: Immunkompromitterede voksne
Finnish: Immunosuppressoidut aikuiset
Danish: Middlesex UB6 0NN, Storbritannien
Finnish: Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Danish: Cytomegalovirus er en af de hyppigste årsager til virusassocierede medfødte misdannelser, herunder mental retardering og døvhed, og kan forårsage svære og fatale sygdomme hos immunkompromitterede personer, især knoglemarvstransplanterede (BMT), organtransplanterede og immunsupprimerede patienter som f.eks. patienter med HIV.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia ja kuolemaan johtavia sairauksia immuunipuutteisilla ja varsinkin luuydinsiirteen tai kiinteän elinsiirteen saaneilla sekä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV-infektiossa.
Danish: Pulver: 5 mg Solvens: 1,5
Finnish: Injektiokuiva-aine: 5 mg Liuotin: 1,5 ml
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
Finnish: Ihon alle Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte r l
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku a i ä
Danish: EU/1/06/335/001
Finnish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 mlInjektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
Danish: Risikostyringsprogrammet skal indsendes senest den 9. maj 2012.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa 9. toukokuuta 2012 mennessä.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24.04.2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Danish: Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/335/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/335/001
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Danish: Enhver uønsket reaktion skal følges.
Finnish: Ei-toivottuja reaktioita pitää seurata.
Danish: Der anbefales ingen særlig behandling.
Finnish: Erityistä hoitosuositusta ei ole.
Danish: Cmax blev nået ved 4 t og t½ var 3 t.
Finnish: Cmax saavutettiin neljässä tunnissa ja t½ oli kolme tuntia.
Danish: Indsaml de nødvendige genstande, før De går i gang.
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin aloitat.
Danish: Omsorgspersoner, som giver Valtropin til deres børn, skal tænke på, at ‘De' betyder barnet.
Finnish: Lapsilleen Valtropinia antavien huoltajien tulisi huomioida, että "Sinä" viittaa lapseen.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsundersøgelser af carcinogenicitet.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Danish: Væksthormon regulerer cellernes vækst og udvikling.
Finnish: Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før De klargør lægemidlet.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla ennen lääkkeen valmistelua.
Danish: Individuelle doser kan imidlertid variere, og lægen kan ændre Deres dosis baseret på Deres specifikke behov.
Finnish: Yksilöllinen annos voi kuitenkin vaihdella, ja lääkärisi voi muuttaa annostasi erityisten tarpeidesi mukaan.
Danish: Prader-Willi's syndrom
Finnish: Prader-Willin oireyhtymä
Danish: HVAD Valtropin ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Finnish: MITÄ Valtropin ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Hvis opløsningen er kold, varmes sprøjten imellem Deres hænder.
Finnish: Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.
Danish: Efter nogen tids brug af lægemidlet kan det være nødvendigt at nedsætte dosis, især hos mænd.
Finnish: Kun lääkevalmistetta on käytetty jonkun aikaa, annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeellista, erityisesti miehillä.
Danish: Datoen for fjernelse fra køleskab og den nye udløbsdato bør skrives på den ydre emballage.
Finnish: Jääkaapista poistamisen päivämäärä ja uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen.
Danish: Hvad Valtropin indeholder
Finnish: Mitä Valtropin sisältää
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 24.04.2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.04.2006
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
Danish: Fax: +49 (0) 7121 346 255
Finnish: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Danish: Den effektive minimumsdosis bør anvendes.
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Danish: Deres læge vil altid ordinere den mindste, effektive dosis, der skal anvendes.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle aina pienimmän tehokkaan käytettävän annoksen.
Danish: Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Valtropin.
Danish: Udvikling af proteiner, som binder andre stoffer (dannelse af antistoffer)
Finnish: Muita aineita sitovien proteiinien (vasta-aineiden)
Danish: Nærmere vejledning om håndtering af lægemidlet gives i slutningen af indlægssedlen.
Finnish: Tarkat ohjeet lääkevalmisteen käsittelyä varten annetaan pakkausselosteen lopussa.
Danish: Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Yleensä annos lasketaan alla kuvatulla tavalla.
Danish: Kontroller, at lægemidlets udløbsdato ikke er overskredet.
Finnish: Varmista, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin
Finnish: Ole erityisen varovainen Valtropinin suhteen
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner's syndrom) Valtropin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 128 lapselle (98 lasta sairasti kasvuhormonivajausta ja 30 lasta Turnerin oireyhtymää) annettiin Valtropinia.
Danish: Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Finnish: Kasvuhormoniannoksen suuruus tulisi siksi tarkistaa 6 kuukauden välein.
Danish: Hvad Valtropin er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Valtropin Hvordan De anvender Valtropin Hvilke mulige bivirkninger Valtropin har Hvordan De opbevarer Valtropin Yderligere oplysninger
Finnish: Mitä Valtropin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Valtropinia Miten Valtropinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Valtropinin säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Data fra dyr har ikke vist nogen virkning på fertilitetsparametre.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutusta hedelmällisyysparametreihin.
Danish: Deres læges kontrol under behandlingen - Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke.
Finnish: Lääkärintarkastukset hoidon aikana - Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa sokeria.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt.
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Danish: Svimmelhed (vertigo)
Finnish: Huimaus (vertigo)
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Danish: Tryk kanylen ind i hudfolden i en vinkel på 45° - 90° med en hurtig, bestemt bevægelse.
Finnish: Työnnä neula nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa nopealla ja varmalla liikkeellä.
Danish: Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.
Finnish: Näille potilaille tulisi tehdä yksi dynaaminen testi kasvuhormonin puutoksen diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi.
Danish: Den kliniske betydning af denne reduktion kendes ikke.
Finnish: Tämän pienentyneen arvon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Deres læge kan derfor kontrollere indholdet af sukker i Deres urin eller blod.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), herunder enkeltstående indberetninger.
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien yksittäiset raportit
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Danish: Der bør skiftes imellem injektionsstederne for at undgå lipoatrofi.
Finnish: Injektiokohtien tulee vaihdella lipoatrofian välttämiseksi.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Danish: VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sydkorea
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Etelä-Korea
Danish: • Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.
Finnish: • Älä käytä Valtropinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.