FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14% ema annusest (vt lõik 5.2).
Polish: Zachowania samobójcze 5,7 Stan pobudzenia maniakalnego Omamy
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7 Mania
Polish: Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Estonian: Teatatud on mõnest letaalsest juhust; peamiselt on tegemist olnud teiste ravimitega segatud üleannustega, kuid ka ainult duloksetiiniga ligikaudu 1000 mg annuse puhul.
Polish: Stosowanie leku Duloxetine Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Zentiva można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Estonian: Duloxetine Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga Duloxetine Zentivat võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Zentiva, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Duloxetine Zentivaga, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte.
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;
Estonian: • kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid;
Polish: • nieprawidłowy zapach moczu;
Estonian: • uriini ebaharilik lõhn;
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Duloxetine Zentivat alla 18 aasta vanustele patsientidele välja kirjutada, kui ta arvab selle olevat patsiendi huvides.
Polish: Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Duloxetine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Polish: 10Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
Estonian: 10 Hinnanguline esinemissagedus platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute põhjal.
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/kg/dobę) przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmniejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Estonian: Emasrottidel, kellele manustati duloksetiini (45 mg/kg/ööpäevas) enne paaritumisperioodi ja selle ajal ning tiinuse varajasel perioodil, täheldati toidutarbimise ja kehakaalu vähenemist, östraaltsükli katkemist, elussündide indeksi ja järglaste elulemuse vähenemist ning järglaste kasvupeetust, kusjuures süsteemselt ringleva aine sisaldus ei olnud hinnanguliselt suurem kui maksimaalne kliiniline AUC maksimaalse terapeutilise annuse korral.
Polish: Nie należy stosować produktu Duloxetine Zentiva w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Duloxetine Zentivat ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (s.t tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon suurendab duloksetiini kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Estonian: Raske neerukahjustusega hemodialüüsravi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on duloksetiini plasmakontsentratsioon suurenenud.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Estonian: • Kui te võtate Duloxetine Zentivat üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Polish: Hiperprolaktynemia Krwotok poporodowy6
Estonian: Hüperprolaktineemia Sünnitusjärgne verejooks6
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemiariskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego duloksetynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab duloksetiini, läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta depressiooni, diabeetilise neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus näitab, et varases paranemisstaadiumis võib suitsiidirisk suureneda.
Polish: • u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;
Estonian: • teil on hiljuti olnud enesekahjustamise või enesetapumõtteid;
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.
Polish: Zespół serotoninowy6 Drgawki1
Estonian: Serotoniinisündroom6 Krambid1
Polish: Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, octano-bursztynian hypromelozy, trietylu cytrynian.
Estonian: Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüpromelloos, talk, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat.
Polish: • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków;
Estonian: • öine higistamine, nõgeslööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks;
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: Ohutus- ja efektiivsuskaalutlustel ei tohi duloksetiini kasutada depressiooni raviks lastel ja alla 18‑aastastel noorukitel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Zentiva z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Estonian: Duloxetine Zentiva ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Zentiva jednocześnie z innymi lekami.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Zentivat võtta koos teiste ravimitega.
Polish: Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Zentiva, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Estonian: Duloxetine Zentiva põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks: diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja stress-kusepidamatus.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Estonian: Lapsed Duloksetiini ei ole uuritud alla 7‑aastastel patsientidel.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Estonian: Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) ning vähemalt 14 päeva pärast ravi lõppu MAOI-dega.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Erektsioonihäire
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Zentiva.
Estonian: Teil tuleb Duloxetine Zentiva ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Zentiva wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Estonian: Te peaksite arstile kohe teatama, kui Duloxetine Zentivat kasutaval alla 18‑aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest.
Polish: • ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);
Estonian: • on oht, et teie vere naatriumisisaldus on väike (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas);
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
Estonian: • tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses);
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka;
Estonian: • maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust;
Polish: Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działania rakotwórczego u szczurów.
Estonian: Duloksetiin ei olnud standardsaritestis genotoksiline ning see ei olnud rottidele kartsinogeenne.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Estonian: Kuna kliirensivahemik meestel ja naistel osaliselt kattub, siis soopõhised farmakokineetilised erinevused ei õigusta naistel annuse vähendamist.
Polish: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Estonian: Kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Polish: Karmienie piersią
Estonian: Rinnaga toitvad emad
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu;
Estonian: • enesetapukäitumine, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha;
Polish: Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie.
Estonian: Tugev CYP1A2 inhibiitor - fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas) - vähendas duloksetiini plasmakliirensit ligikaudu 77% võrra ja suurendas AUC0-t 6 korda.
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4).
Estonian: Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse duloksetiiniga (vt lõik 4.4).
Polish: Głównym kryterium oceny badanych parametrów był średni tygodniowy wskaźnik przeciętnego nasilenia bólu w ciągu doby, mierzonych w 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24-tunnine keskmine valu nädalas, mille jaoks andmed koguti patsientide poolt igapäevaselt täidetud päeviku alusel 11-punktilisel Likerti skaalal.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny po doustnym podaniu dawki od 20 do 120 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi została określona z wykorzystaniem analiz modelowania populacyjnego na podstawie danych z 3 badań.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikat 7...17-aastastel depressiooniga lastel pärast 20...120 mg suukaudset manustamist üks kord ööpäevas iseloomustati populatsiooni mudelanalüüsi abil, mis põhines 3 uuringu andmetel.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę
Estonian: Teiste ravimite mõju duloksetiinile
Polish: Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui te olete depressioonis ja/või teil on ärevushäire, võib teil mõnikord olla enesekahjustamise ja enesetapumõtteid.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego, jaki występuje u dorosłych szczurów.
Estonian: Noortel rottidel oli duloksetiini üldine toksilisuse profiil sarnane täiskasvanud rottide omaga.
Polish: • niewyraźne widzenie;
Estonian: • nägemise ähmastumine;
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Estonian: Duloksetiin suurendab loomadel annusest sõltuvalt serotoniini ja noradrenaliini ekstratsellulaarset sisaldust erinevates ajupiirkondades.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Zentiva ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda.
Polish: Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu przez pacjenta.
Estonian: Annuse suurendamine peab põhinema kliinilisel ravivastusel ja talutavusel.
Polish: • zmniejszenie masy ciała.
Estonian: • kehakaalu vähenemine.
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/001
Estonian: Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid EU/1/15/1028/001
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)
Polish: W trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów z nawracającym dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujących duloksetynę obserwowano znaczące wydłużenie okresu bezobjawowego (p<0,001) w porównaniu do pacjentów przyporządkowanych losowo do grupy placebo.
Estonian: 52 nädalat kestnud platseeboga kontrollitud topeltpimeda ravi jooksul oli duloksetiiniga ravitud korduva depressiooniga patsientidel oluliselt pikem sümptomitevaba periood (p < 0,001) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Polish: Tolerancja duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Estonian: Eakatele patsientidele üks kord päevas manustatud 60 mg duloksetiini talutavus oli võrreldav noorematel täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Lek Duloxetine Zentiva zawiera sacharozę
Estonian: Duloxetine Zentiva sisaldab sahharoosi
Polish: Akatyzja7
Estonian: Rindkerevalu7
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Zentiva.
Estonian: Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Zentivat kasutama.
Polish: • zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);
Estonian: • suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve;
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Üldine soovitus on ravida eakaid ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida täheldati spontaansetes raporteerimistes ja platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Duloxetine Zentiva w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Duloxetine Zentivat manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin (vt lõik
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik duloksetiini manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Polish: Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Estonian: Serotoniinisündroomi sümptomid võivad olla vaimse seisundi muutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Estonian: Duloksetiin on rinnapiimas tuvastatav ja tasakaalukontsentratsioon rinnapiimas on umbes üks neljandik võrreldes sisaldusega plasmas.
Polish: Myśli te mogą nasilić się:
Estonian: Tõenäolisemalt võite te mõelda selliseid mõtteid, kui
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/004
Estonian: Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid EU/1/15/1028/004
Polish: Dawkę niepowodującą działań niepożądanych określono jako 20 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Kindlaks tehtud täheldatava kahjuliku toimeta doos oli 20 mg/kg ööpäevas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „EXP".
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Estonian: Kaasuva depressiooniga patsientidel tuleb kasutada algannusena ja säilitusannusena 60 mg üks kord ööpäevas (vt eespool toodud annustamise soovitusi).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.3.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3.
Polish: Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Estonian: Duloksetiinravi ajal on täheldatud maksakahjustuse juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (> 10 korda üle normivahemiku ülempiiri), hepatiiti ja ikterust (vt lõik 4.8).
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Estonian: Duloxetine Zentivat ei tohi kasutada patsientidel, kes põevad maksakahjustust põhjustavat maksahaigust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Polish: 102 37 Prague 10
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Polish: Zazwyczaj lek Duloxetine Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab selle rühma ravimeid, siis on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, vastanduv käitumine ja viha).
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 30% zgłosiło około 65% pacjentów leczonych duloksetyną i 40% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Vähemalt 30% valu vähenemine registreeriti umbes 65%‑l duloksetiinravi saanud patsientidest võrreldes 40%‑ga platseebot saanud patsientidest.
Polish: Jednakże, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej.
Estonian: Siiski, kliinilised andmed eakate patsientide ravivastuse kohta maksimaalsele annusele (120 mg päevas) on piiratud ning seetõttu on soovitav selle populatsiooni ravimisel olla ettevaatlik.
Polish: Każda kapsułka leku Duloxetine Zentiva zawiera peletki duloksetyny chlorowodorku pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Estonian: Iga Duloxetine Zentiva kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi pelleteid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) Duloxetine Zentivat kasutada ei tohi; vt lõik 4.3.
Polish: Przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Estonian: Duloxetine Zentiva manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
Polish: • uczucie kołatania serca;
Estonian: • südamepekslemise tunne;
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas)
Polish: Otoczka kapsułki:
Estonian: Kapsli kest:
Polish: • zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), zwłaszcza jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią");
Estonian: • teil on varem olnud hüübimishäireid (soodumus verevalumite tekkeks), eriti kui olete rase (vt
Polish: • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,
Estonian: • ebatavalised tupekaudsed verejooksud, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked,
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Zentiva.
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Zentivat.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid, ATC‑kood: NO6AX21
Polish: Wśród pacjentów, którzy nie odczuwali senności, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 47% przyjmujących duloksetynę i 27% otrzymujących placebo.
Estonian: Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47%‑l duloksetiini saanud patsientidest ja 27%‑l platseebot saanud patsientidest.