FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Norwegian Bokmål: Det forårsaker betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Virkestoffet i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er utviklet for å binde til et annet protein kalt CD52.
English: What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Norwegian Bokmål: Hvilke fordeler viser undersøkelsene at det er med Lemtrada?
English: How does Lemtrada work?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Lemtrada?
English: In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I den andre undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,26 mot 0,52).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Det er dessuten gitt anbefalinger og forholdsregler i preparatomtalen og pakningsvedlegget som pasienter og helsepersonell må følge for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada.
English: The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte at fordelene ved Lemtrada oppveier risikoene, og at det kan godkjennes til bruk i EU. EMA fant at fordelene for pasienter med svært aktiv sykdom og raskt forverrende alvorlig sykdom var påvist i undersøkelsene.
English: The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes hos pasienter med andre autoimmune sykdommer enn MS.
English: 4 implants + 1 applicator
Norwegian Bokmål: 4 implantater + 1 applikator
English: 74.2 mg Implant
Norwegian Bokmål: 74,2 mg
English: Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/LDPE/Alu)
English: You have two options:
Norwegian Bokmål: Du har to valg:
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Norwegian Bokmål: *Forskjellene mellom de 2 gruppene var statistisk signifikante (p < 0,05).
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 21. februar 2014
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg når og hvordan dette gjøres.
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av disse lokale reaksjonene er milde og forbigående av natur.
English:  Contact your doctor.
Norwegian Bokmål:  Kontakt legen din.
English: Pinch the skin a little.
Norwegian Bokmål: Knip sammen litt av huden.
English: • if you are severely overweight.
Norwegian Bokmål: • hvis du er svært overvektig.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Norwegian Bokmål: • hvis du, eller noen i din nærmeste familie noen gang har hatt en trombose
English: If you:
Norwegian Bokmål: Dersom du:
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Norwegian Bokmål: Begge har en absolutt biotilgjengelighet på ca. 77%.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogen effekt har vært observert i dyrestudier.
English: See also section 4 on possible side effects.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 om mulige bivirkninger.
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Norwegian Bokmål: Fertavid er vanligvis ikke virksomt i slike tilfeller.
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Norwegian Bokmål: • har fått vite av en lege at en graviditet vil være farlig for deg.
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Norwegian Bokmål: Hvis din spermieproduksjon ikke har startet etter denne perioden, kan behandlingen fortsette i minst 18 måneder.
English: • Primary gonadal failure
Norwegian Bokmål: • Primær gonadal svikt
English: Median total dose (IU)
Norwegian Bokmål: Median total dose (IE)
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Norwegian Bokmål: • hvis du allerede vet at du har en økt mulighet for å få en trombose
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det umulig å fastsette et ensartet doseringsregime.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er rapportert en gang er listet opp som vanlige fordi en enkelt rapport hever frekvensen over 1 %.
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Disse anses å være relatert til ART eller etterfølgende graviditet.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan fortelle deg hvor du kan sette injeksjonen.
English: How are the injections given
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjonene blir gitt
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Fertavid dersom du allerede er gravid eller tror at du kan være gravid.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Norwegian Bokmål: Små forskjeller i strukturen på karbohydratkjedene forekommer.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Norwegian Bokmål: • er gravid eller tror at du kan være gravid.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan forårsake alvorlige medisinske forhold som:
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør underrettes om den potensielle risiko for flerlingefødsler før behandlingen starter.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fertavid og hCG bør fortsette i minst 3 til 4 måneder før man kan forvente en forbedring av spermatogenesen.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Norwegian Bokmål: Vennligst diskuter dette med din lege før du starter behandlingen, spesielt:
English: Infertility evaluation before starting treatment
Norwegian Bokmål: Utredning av infertilitet før behandlingsstart
English: If you are a man:
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann:
English: If you are a woman:
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne:
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Norwegian Bokmål: Samlet erfaring med IVF tyder på at behandlingens suksessrate vanligvis forblir stabil gjennom de første fire forsøkene og deretter gradvis avtar.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme din startdose.
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det inntil nå ikke vært rapportert noen særskilt effekt hva gjelder misdannelser.
English: You should vary the injection site a little with each injection.
Norwegian Bokmål: Du bør variere injeksjonsstedet litt ved hver injeksjon.
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Norwegian Bokmål: • har kraftige eller uregelmessige underlivsblødninger der årsaken er ukjent
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Noter deg når lagringen av produktet utenfor kjøleskap starter.
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Norwegian Bokmål: • Før behandlingen starter, skal parets infertilitet evalueres på en hensiktsmessig måte.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fertavid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ”EXP” og på kartongen etter ”Utløpsdato”.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering på rotter (to uker) og hunder (13 uker), opp til 100 ganger den maksimale humane dose, ga Fertavid ingen signifikante toksikologiske effekter.
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Norwegian Bokmål: • har noen andre medisinske forhold (f.eks. diabetes, hjertesykdom eller annen langtidssykdom).
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Norwegian Bokmål: Dette krever ultralydbedømmelse av follikkelutviklingen.
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke har respondert etter denne perioden, kan kombinasjonsbehandlingen fortsette; nåværende klinisk erfaring indikerer at det kan være nødvendig med behandling i opptil 18 måneder eller mer for å oppnå spermatogenese.
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Norwegian Bokmål: Behandlingsperioden tilsvarer utviklingstiden for spermier og den tiden der man kan forvente bedring.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrasjonsmåte, se pkt 4.2.
English: What Fertavid is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Fertavid er og hva det brukes mot
English: Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Norwegian Bokmål: Smerter i magen, kvalme eller diaré er de første symptomene.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Norwegian Bokmål: Disse antibiotikaene kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner hos sensitive personer.
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon på visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin).
English: Median duration of treatment (days)
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet (dager)
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Norwegian Bokmål: Den primære aminosyresekvensen er identisk med naturlig humant FSH.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Norwegian Bokmål: Ovarienes respons monitoreres ved ultralydbedømmelse.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Norwegian Bokmål: Generaliserte hypersensitivitetsreaksjoner har vært observert som mindre vanlig (omtrent 0,2 % av alle pasienter behandlet med follitropin beta).
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Norwegian Bokmål: En startdose på 100-225 IE anbefales i alle fall de første fire dagene.
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Norwegian Bokmål: Fertavid kan gis enten alene eller, for å forhindre prematur luteinisering, i kombinasjon med en GnRH agonist eller antagonist.
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Norwegian Bokmål: Klinisk bruk av Fertavid, intramuskulært eller subkutant, kan føre til lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (3 % av alle behandlede pasienter).
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Dette kan ha særlig relevans når man skifter mellom injeksjonspennen og en vanlig sprøyte innenfor samme behandlingssyklus.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig, fordi en for høy dose FSH kan føre til sjeldne men alvorlige komplikasjoner ved at eggstokkene blir overstimulert og de voksende folliklene blir større enn normalt.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Norwegian Bokmål: En daglig økning av østradiolnivåene med 40 - 100% regnes som optimal.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan bli justert i løpet av behandlingen.
English: Clinical Efficacy and Safety
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan reduseres ved nøye overvåking av follikkelutviklingen under behandlingen.
English: Important information about some of the ingredients of Fertavid
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Fertavid
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fertavid er basert på opptil tre behandlingssykler for begge indikasjoner.
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Norwegian Bokmål: • manglende blodgjennomstrømning (dyp venetrombose) som kan føre til at du mister en arm eller et ben.
English: It is possible to inject in other areas.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig å sette injeksjonene andre steder.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist at det kan være nok med en vedlikeholdsdose på mellom 75-375 IE i 6 til 12 dager, men lengre behandlingstid kan være nødvendig.
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering av Fertavid bør bare utføres av pasienter som er godt motiverte, har fått tilstrekkelig opplæring og har tilgang til råd fra faglig ekspertise.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke effekten av behandlingen regelmessig for å kunne bestemme den riktige daglige dosen av Fertavid.
English: Spontaneous Abortion
Norwegian Bokmål: Spontan abort
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Norwegian Bokmål: Skader på ovarium på grunn av redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og øyeblikkelig detorsjon.
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Norwegian Bokmål: Begrenset til kvinner med indusert ovulasjon (follitropin beta, n=76; u-FSH, n=42).
English: Treatment of females:
Norwegian Bokmål: Behandling av kvinner:
English: The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen opprettholdes deretter til man har oppnådd preovulatoriske betingelser.
English: Fertavid contains a recombinant FSH.
Norwegian Bokmål: Fertavid inneholder et rekombinant FSH.
English: What you need to know before you use Fertavid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fertavid
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Norwegian Bokmål: • er mann og er ufruktbar på grunn av en tilstand som kalles primær testikkelsvikt.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av subkutant administrert Fertavid er på ca. 77%.
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Norwegian Bokmål: Administrering av enkeltdose Fertavid til rotter har ikke medført signifikante toksikologiske effekter.
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Fertavid ser ut og innholdet i pakningen
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Fertavid i den pediatriske populasjonen for den godkjente indikasjonen.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Norwegian Bokmål: FSH tilhører gruppen gonadotropiner som spiller en viktig rolle for menneskets fruktbarhet og forplantning.
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Norwegian Bokmål: Hvis det er for mange responderende follikler eller østradiolnivået øker for raskt, dvs. mer enn en daglig fordobling av østradiol i to eller tre påfølgende dager, må den daglige dosen reduseres.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Norwegian Bokmål: Et sekvensielt behandlingsregime som starter med en daglig administrering av 50 IE Fertavid anbefales.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Norwegian Bokmål: Insidensen av medfødte misdannelser etter ART kan være litt høyere enn etter spontan konsepsjon.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er 7-14 dagers behandling tilstrekkelig for å nå dette stadium.
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Norwegian Bokmål: Når den gis under huden kan Injeksjonen i noen tilfeller settes av deg selv eller din partner.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at gjennomsnittlig 18% større mengde FSH gis med pennen sammenlignet med en vanlig sprøyte.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Norwegian Bokmål: Det beste stedet å sette en injeksjon under huden er i den nedre del av magen omkring navlen (e), hvor det er mye løs hud og lag med underhudsfett.
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Medisinsk assistert befruktning, for eksempel IVF En startdose bestemmes av din lege.
English: Any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kastes.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Norwegian Bokmål: • Fertavid kan inneholde spor av streptomycin og/eller neomycin.
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Norwegian Bokmål: Det er store inter- og intra-individuelle forskjeller i ovarienes respons på eksogene gonadotropiner.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Norwegian Bokmål: Derfor skal legen din utføre en tidlig ultralydsundersøkelse for å utelukke muligheten for graviditet utenfor livmoren.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for pennen må følges nøye.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en uaktsom eksponering finner sted under graviditet finnes det ikke tilstrekkelige kliniske data til å utelukke en teratogen effekt av rekombinant FSH.
English: Generalised hypersensitivity reaction
Norwegian Bokmål: Generalisert hypersensitivitetsreaksjon
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Norwegian Bokmål: Forhøyet endogent FSH- nivå hos menn indikerer primær testikkelsvikt.
English: • Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som ikke har eggløsning En startdose bestemmes av din lege.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller mellom intramuskulær og subkutan administrering av Fertavid.
English: If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Norwegian Bokmål: Hvis nålen er riktig satt inn, skal det nå være ganske vanskelig å dra stemplet tilbake.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Norwegian Bokmål: Barn Det er ikke relevant å bruke Fertavid til barn.
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Norwegian Bokmål: Når man bruker injeksjonspennen skal man være klar over at pennen er et presisjonsinstrument som avgir nøyaktig den dosen den er innstilt på.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederland
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er det tilstrekkelig med 7 til 14 dagers behandling.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Norwegian Bokmål: Flerlingegraviditet og karakteristika hos de pasientene som gjennomgår fertilitetsbehandling (f.eks. kvinnens alder, spermienes egenskaper, begge foreldrenes genetiske bakgrunn) kan dessuten være forbundet med en økt risiko for fødselsskader.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Norwegian Bokmål: Spesielt når man skifter fra sprøyte til penn kan det være nødvendig med små justeringer av dosen for å forhindre at det blir gitt for stor dose.
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Norwegian Bokmål: Denne økningen gjør det mulig å oppnå terapeutiske konsentrasjoner av FSH.
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Norwegian Bokmål: Etterlevelse av anbefalt dose og behandlingsregime for Fertavid og nøye monitorering av ovarierespons er viktig for å redusere risikoen for OHSS.