FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (1 368 patienter i de kontrollerade fas III-prövningarna TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE)) upplevde 55,7 % av försökspersonerna minst en biverkning av läkemedlet (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Swedish: 6 celler/l)
Estonian: 6 rakku/l)
Swedish: EDURANT har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt med någon annan antiretroviral terapi.
Estonian: EDURANTi ei ole hinnatud varasema ükskõik millise muu retroviirusevastase ravi viroloogilise ebaõnnestumisega patsientidel.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och dabigatranetexilat bör användas med försiktighet.
Estonian: Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Swedish: Minskningen av de farmakokinetiska parametrarna för obundet (dvs. aktivt) rilpivirin under graviditeten jämfört med efter förlossningen var mindre uttalad än för totalt rilpivirin.
Estonian: Seondumata (st aktiivse) rilpiviriini farmakokineetiliste näitajate vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse perioodiga oli väiksem võrreldes kogu rilpiviriini näitajatega.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi 2910 6 mPa.s, titaandioksiidi E171, makrogooli 3000 ja triatsetiini.
Swedish: Av dessa fall av virologisk svikt var 9 av 24, respektive 4 av 14 hos patienter med viral baseline < 100 000 kopior/ml.
Estonian: Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli < 100 000 koopiat/ml.
Swedish: Ytterligare behandlingsåtgärder bör baseras på kliniska tecken eller följa rekommendationer från Giftinformationscentralen.
Estonian: Järgnev ravi peab toimuma vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistusteabekeskuse soovitustele, kui need on saadaval.
Swedish: Hos de patienter som inte svarat på behandling med rilpivirin och som utvecklat resistens mot rilpivirin sågs vanligtvis korsresistens mot andra godkända NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Estonian: Üldiselt täheldati patsientidel, kellel ravi rilpiviriiniga ebaõnnestus ja kellel tekkis resistentsus rilpiviriini suhtes, ristuvat resistentsust teiste heakskiidetud NNRTI-de suhtes (etraviriin, efavirens, nevirapiin).
Swedish: Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib EDURANTga teostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglust või unisust.
Swedish: Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α, β och γ.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimid
Swedish: EDURANT bör användas med försiktighet vid administrering tillsammans med ett läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Estonian: EDURANTi tuleb kasutada ettevaatlikult, kui manustada seda koos ravimitega, millel esineb teadaolev torsade de pointes'i risk.
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var cirka 40 % lägre när EDURANT togs fastande jämfört med tillsammans med en måltid med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) eller en måltid med högt fett och högt kaloriinnehåll (928 kcal).
Estonian: Rilpiviriini saadavus vähenes EDURANTi manustamisel tühja kõhuga ligikaudu 40% võrra võrreldes manustamisega pärast tavapärase kalorsusega söögikorda (533 kcal) ja suure rasvasisaldusega rohke kalorsusega söögikorda (928 kcal).
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2-receptorantagonister minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin ska användas.
Estonian: Tuleb kasutada ranget annustamisskeemi, manustades H2-retseptori antagoniste vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 48 behandlingsveckorna.
Estonian: Enamik ravi katkestamisi toimus esimese 48 ravinädala jooksul.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud teadaolevad ning teoreetiliselt võimalikud koostoimed valitud retroviirusevastaste ja mitte-retroviirusevastaste ravimitega.
Swedish: Interaktioner mellan rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", ej relevant med "NA", konfidensintervall med "CI").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed rilpiviriini ning samal ajal manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "NA", usaldusintervall kui "UI").
Swedish: Genotypisk resistensbestämning bör vägleda användningen av EDURANT (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: EDURANTi kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi resistentsuse testidest (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av rilpivirin i gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Estonian: Andmed rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud (alla 300 raseduse tulemust) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens 2:a trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens 3:e trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen.
Estonian: Naistel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril, olid kogu rilpiviriini keskmised intraindividuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% väiksemad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% väiksemad kui sünnitusjärgsel perioodil.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras läkemedelsbiverkningarna efter fallande frekvens.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Respons (konfirmerad < 50 HIV-1-RNA kopior/ml)
Estonian: Ravivastus (kinnitatud < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)
Swedish: Ta H2-receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").
Estonian: Võtke H2-retseptori antagonisti vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Swedish: Ökad exponering av rilpivirin förväntas.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini suurenenud ekspositsiooni.
Swedish: Median HIV-1 RNA var 4,8 log10 kopior per ml i plasma vid baseline och median för CD4+ cellantal var 414 x 10
Estonian: Plasma HIV-1 RNA mediaan oli 4,8 log10 koopiat ml-s ja CD4+ rakkude arvu algtaseme mediaan oli 414 × 10
Swedish: Baseline CD4 antal (x 10
Estonian: Algtaseme CD4 arvu kaupa (x 10
Swedish: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
Estonian: R(-) metadooni AUC ↓ 16% R(-) metadooni Cmin ↓ 22% R(-) metadooni Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥ 2 %) som hade måttlig intensitet eller mer var depression (4,1 %), huvudvärk (3,5 %), sömnlöshet (3,5 %), utslag (2,3 %) och buksmärta (2,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
Swedish: Tabell 6 sammanfattar de virologiska resultaten vid vecka 48 och vecka 240 för studien TMC278-C213.
Estonian: Tabelis 6 on kokku võetud 48. nädala ja 240. nädala viroloogilised tulemused uuringus TMC278C213.
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Estonian: Rilpiviriin on suurel määral plasmavalkudega seondunud ja seetõttu ei ole tõenäoline, et seda saaks olulisel määral hemo- või peritoneaaldialüüsi teel eemaldada (vt lõik 4.2).
Swedish: Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel.
Estonian: EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega.
Swedish: Inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner förväntas.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid ei oodata.
Swedish: EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel.
Estonian: EDURANTi kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV vastaste ravimitega üle 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on HIV-nakkus ja kes ei ole varem saanud teisi HIV vastaseid ravimeid.
Swedish: Det är inte känt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas rilpiviriin eritub inimese rinnapiima.
Swedish: In vitro-experiment tyder på att rilpivirin främst genomgår oxidativ metabolism som medieras av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Estonian: In vitro katsed viitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsütokroom P450 (CYP) 3A süsteemi vahendusel.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EDURANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EDURANT Hur du tar EDURANT
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist Kuidas EDURANTi võtta
Swedish: Dessa resistensassocierade mutationer har härletts från in vivo-data och gäller enbart behandlingsnaiva individer, varför de inte kan användas för att förutsäga aktiviteten för rilpivirin hos individer som virologiskt sviktat på en regim som innehållit antiretrovirala medel.
Estonian: Need resistentsusega seotud mutatsioonid saadi in vivo andmetest, mis hõlmasid ainult varasemat ravi mittesaanud patsiente ja seetõttu ei saa neid kasutada rilpiviriini aktiivsuse ennustamiseks patsientidel, kellel retroviirusevastast ravimit sisaldav raviskeem on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
Swedish: Alla individer med RAM mot rilpivirin hade även minst en behandlingsrelaterad NRTI RAM vid den sista tidpunkten med genotypiska data efter baseline.
Estonian: Kõigil rilpiviriini RAM-idega patsientidel esines ka vähemalt üks ravitekkene NRTI RAM viimasel ravi alustamise järgsel ajahetkel, mille kohta olid olemas genotüübi andmed.
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
Swedish: Vanliga: - onormala drömmar - utslag - buksmärta - depression - trötthet - kräkningar - sömnighet - minskad aptit - sömnstörningar - obehagskänsla i magen - sänkt stämningsläge - muntorrhet
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - ebatavalised unenäod, - lööve, - kõhuvalu - depressioon, - väsimus, - oksendamine, - uimasus, - söögiisu vähenemine - unehäired,
Swedish: I en klinisk studie påverkade rilpivirin inte signifikant farmakokinetiken för digoxin.
Estonian: Kliinilises uuringus ei mõjutanud rilpiviriin oluliselt digoksiini farmakokineetikat.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ rilpivirin 50 mg en gång dagligen)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Swedish: Didanosin ska tas på fastande mage minst två timmar före eller minst fyra timmar efter EDURANT (som måste tas i samband med måltid).
Estonian: Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi peale EDURANTi (mida tuleb võtta koos toiduga) võtmist.
Swedish: EDURANT måste tas tillsammans med måltid (se avsnitt 5.2).
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal (vt lõik 5.2).
Swedish: Tabell 7:
Estonian: Tabel 7.
Swedish: Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige oma arstilt alternatiivide kohta.
Swedish: I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor observerades lägre förekomst av virologisk svikt i de sista 48 veckorna jämfört med de första 48 veckorna av behandlingen.
Estonian: 96 nädala jooksul kogutud andmete koondatud resistentsuse analüüsil täheldati viimasel 48 nädalal madalamat viroloogilise ebaõnnestumise taset kui esimesel 48 nädalal.
Swedish: Ta antacida antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").
Estonian: Võtke antatsiidi vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Swedish: I prövningarna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
Estonian: Uuringutes ei mõjutanud algtasemel esinevad mutatsioonid V90I ja V189 patsiendi reageerimist ravile.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska kombinationen av rilpivirin med en kraftig CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir-boostrad HIV-proteashämmare) endast användas om fördelarna uppväger riskerna (se avsnitt 5.2).
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib rilpiviriini kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga (nt ritonaviiri tõttu võimendunud HIV proteaasi inhibiitor) ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid (vt lõik 5.2).
Swedish: Rilpivirin visade även antiviral aktivitet mot en bred panel av primära HIV-1-grupp M-isolat (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet från 0,07 till 1,01 nM (0,03 till 0,37 ng/ml) och primära grupp O-isolat med EC50-värden i intervallet från 2,88 till 8,45 nM (1,06 till 3,10 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimib ka mitmetesse HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, F, G, H) primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 0,07…1,01 nM (0,03…0,37 ng/ml) ning HIV-1 rühma O primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 2,88…8,45 nM (1,06…3,10 ng/ml).
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Swedish: Listan över mutationer som förknippas med rilpivirinresistens som presenteras i avsnitt 5.1 är endast avsedd som en vägledning för användning av EDURANT till den behandlingsnaiva populationen.
Estonian: Lõigus 5.1 esitatud rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonide nimestik on ainult suunis EDURANT kasutamiseks varem ravi mittesaanud populatsioonis.
Swedish: Avbrutit på grund av biverkan
Estonian: Katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu
Swedish: Mycket vanliga: - huvudvärk - illamående - svårighet att somna (sömnlöshet) - yrsel - förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser) - förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Swedish: Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
Estonian: Teise võimalusena tuleb kaaluda üleviimist mõnele muule RVR raviskeemile (vt lõigud 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Vid de lägsta testade doserna i karcinogenicitetsstudierna var de systemiska exponeringarna (baserat på AUC) för rilpivirin 21-faldiga (möss) och 3-faldiga (råttor) i förhållande till de som iakttogs hos människor vid den rekommenderade dosen (25 mg en gång dagligen.).
Estonian: Väikseimates testitud annustes oli kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 21-kordne (hiirtel) ja 3-kordne (rottidel) võrreldes inimestel soovitatava raviannuse kasutamisel (25 mg üks kord ööpäevas) täheldatuga.
Swedish: Endast ungdomar som bedöms visa god följsamhet till antiretroviral behandling ska behandlas med rilpivirin eftersom suboptimal följsamhet kan leda till resistensutveckling och till att framtida behandlingsalternativ går förlorade.
Estonian: Rilpiviriiniga tuleb ravida ainult selliseid noorukeid, kes tõenäolisemalt peavad kinni retroviirusevastasest ravist, sest ravi halb järgimine võib viia resistentsuse tekkeni ja tulevikus ravivõimaluste kadumiseni,
Swedish: Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall) - rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom) - dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos - preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid depression).
Estonian: Ärge võtke EDURANTi kombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sest need võivad mõjutada EDURANTi või teise ravimi toimet: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid); - rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid); - omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või happe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid) suu kaudu ja süstina manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral); - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).
Swedish: Virusnivån vid baseline (kopior/ml)
Estonian: Algtaseme viiruskoormuse kaupa (koopiat/ml)
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmin ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmax ↔
Swedish: Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda üleviimist mõnele teisele raviskeemile.
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt Totalt
Estonian: Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine
Swedish: HIV Integrashämmare Raltegravir*
Estonian: HIV Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rilpivirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen i behandlingen av Humant Immunbrist Virus (HIV-1)-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rilpiviriiniga läbi viidud uuringu tulemused ühe või mitme inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni vastast ravi saanud ning eelnevalt retroviirusevastast ravi mittesaanud laste alarühma kohta (vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Swedish: För patienter som samtidigt får rifabutin bör EDURANT-dosen ökas till 50 mg (två tabletter à 25 mg) som tas en gång dagligen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal rifabutiini, tuleb EDURANTi annust suurendada 50 mg-ni (kaks 25 mg tabletti) üks kord päevas.
Swedish: Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirin-armen än i efavirenz-armen vid vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade dock inom de första 48 behandlingsveckorna.
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumise esinemissagedus oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas suurem kui efavirensirühmas, samas esinesid enamik viroloogilisi ebaõnnestumisi esimesel 48 ravinädalal.
Swedish: I den poolade analysen för ECHO och THRIVE var demografi och utgångsegenskaper mellan rilpivirin-armen och efavirenz-armen likartade.
Estonian: Uuringute ECHO ja THRIVE koondatud analüüsis tasakaalustati demograafilised ning algtaseme näitajad rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Estonian: Laborianalüüside tulemuste kõrvalekalded
Swedish: 6 celler/l i efavirenz-armen [uppskattad skillnad mellan behandlingarna (95 % CI): 11,3
Estonian: 6 rakku/l in the efavirensi rühmas [hinnanguline ravi erinevus (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Swedish: Simeprevir*
Estonian: Simepreviir*
Swedish: Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Estonian: Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Swedish: Med hänsyn till såväl potentialen för HIV-överföring som potentialen för biverkningar hos ammade spädbarn ska mödrar instrueras att inte amma om de får rilpivirin.
Estonian: HIV ülekande ohu ja võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiima saavale imikule tuleb emasid juhendada, et ravi ajal rilpiviriiniga ei tohi last rinnaga toita.
Swedish: Rilpivirin inducerade inte kromosomskada i in vivo mikronukleustest på möss.
Estonian: Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ rilpivirin 25 mg en gång dagligen)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+25 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska rilpivirin användas med försiktighet.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb rilpiviriini kasutada ettevaatusega.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Swedish: C-rilpivirin kunde i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten återfinnas i feces respektive urin.
Estonian: Pärast radiomärgistatud C-rilpiviriini annuse ühekordset manustamist oli roojast ja uriinist sedastatav radioaktiivsus vastavalt 85% ja 6,1%.
Swedish: Risk för ökningar av dabigatrankoncentrationerna i plasma kan inte uteslutas.
Estonian: Ei saa välistada dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Swedish: Enbart en näringsdryck (t.ex. en proteinrik dryck) ersätter inte en måltid.
Estonian: Jõujook (nt valgurikas) üksinda toidukorda ei asenda.
Swedish: I ECHO stratifierades randomiseringen efter virusnivån vid screening.
Estonian: Uuringus ECHO toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse alusel.
Swedish: EDURANT har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole EDURANTi uuritud.