FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder drei Dosen zu je 0,5 ml, die gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden sollten (siehe die Tabelle unten und Abschnitt 5.1 für Impfschemata, die in klinischen Studien untersucht wurden).
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
German: Bei diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa notwendig sein.
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
German: 0,5 Milligramm Al3+
Polish: 0,5 miligrama Al3+
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
German: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Deutschland
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
German: Eine Bewertung der phamakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
German: Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Besondere Personengruppen
Polish: Specjalne grupy pacjentów
German: 40, 8, 32 D.E.
Polish: 40, 8, 32 jednostek antygenu D
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu schützen:
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
German: Mindestens 25,4 % (Anti-PT), 97,5 % (Anti-FHA) und 87,0 % (Anti-PRN) der Kinder waren seropositiv gegen die Pertussiskomponenten.
Polish: Co najmniej 25,4% ( przeciwciała przeciw PT), 97,5% (przeciwciała przeciw FHA) i 87,0% (przeciwciała przeciw PRN) dzieci było seropozytywnych wobec antygenów krztuśca.
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Verkauf der Einzelpackungen unzulässig
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
German: 4 vermehrt in VERO-Zellen
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero
German: Das immunologische Gedächtnis gegen Hepatitis B wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren bestätigt.
Polish: Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
German: Anzeichen können sein:
Polish: Może się ona objawiać:
German: 0,5 Milligramm Al3+ 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4)
German: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Polish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Dies ist eine normale Beobachtung.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
German: Die Fieberreaktionen sind meist moderat (39°C oder darunter) und vorübergehend (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Polish: Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkty 4.5 i 4.8).
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung positiv sein.
Polish: Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu.
German: 8 Mikrogramm
Polish: 8 mikrogramów
German: Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)2,3
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs)2,3
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy wpływ profilaktycznego podawania ibuprofenu na występowanie gorączki był ograniczony.
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo lub śródskórnie.
German: Alle Kinder waren seropositiv für Antikörper gegen FHA und PRN und 94,9 % waren seropositiv für PT-Antikörper.
Polish: wszyscy zaszczepieni byli seropozytywni wobec FHA i PRN, a 94,9% miało przeciwciała anty-PT.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po podaniu szczepionki może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji gorączkowych po szczepieniu.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
German: Da jedoch die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix (DTPaImpfstoff) gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Polish: Jednak ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa jest równoważna odpowiedzi na szczepienie szczepionką Infanrix (DTPa), można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).
Polish: Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
German: Gelegentlich Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks1
Polish: Niezbyt często Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu 1
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Infanrix hexa entweder verwendet oder verworfen werden.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Infanrix hexa powinna być zużyta lub zniszczona.
German: Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Polish: Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
German: • Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
German: N = Anzahl der Kinder * Proben, die mit dem ELISA-Test eine Diphtherie-Antikörperkonzentration < 0,1 I.E./ml ergaben, wurden erneut mit dem Verozellen-Neutralisationstest getestet (Cut-off-Wert für die Seroprotektion ≥ 0,016 I.E./ml): 96,5 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel.
Polish: N = liczba badanych * Próbki, w których uzyskano w teście ELISA stężenie przeciwciał p/błoniczych <0,1IU/ml oceniano ponownie testem neutralizacji na komórkach Vero (poziom odcięcia 0,016 IU/ml): 96,5 % badanych miało ochronne poziomy p/ciał.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): kann eine Hirnhautentzündung verursachen.
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): może prowadzić do zapalenia i obrzęku mózgu.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Polish: powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Polish: Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
German: • Erfahrungen mit der Koadministration:
Polish: • Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania:
German: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Polish: Przeciw PRP (0,15 µg/ml)
German: Infanrix hexa enthält Neomycin und Polymyxin Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Polish: Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten zu verabreichen.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej w wieku pomiędzy 11 a 13 miesięcy.
German: Über einen Zeitraum von 6 Jahren seit 2006, in dem hauptsächlich Infanrix hexa als Impfstoff mit Hib-Komponente mit einer Abdeckung von über 95% verwendet wurde, konnten die invasiven Erkrankungen durch Hib gut unter Kontrolle gehalten werden.
Polish: W okresie ponad 6-letniej obserwacji (od roku 2006), kiedy szczepionka Infanrix hexa była podstawową szczepionką zawierającą składnik Hib, przy poziomie wyszczepialności > 95%, inwazyjna choroba wywoływana przez Hib była dobrze kontrolowana.
German: Die Fertigspritze wird entweder mit Luer-Steckansatz (Ceramic Coated Treatment, CCT) oder mit Luer-Lock-Gewindeansatz (Plastic Rigid Tip Cap, PRTC) geliefert.
Polish: Ampułkostrzykawka może być dostępna z końcówką luer pokrytą powłoką ceramiczną (ceramic coated treatment - CCT) lub z adapterem PRTC (plastic rigid tip cap).
German: Sehr häufig Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Müdigkeit, Schmerzen, Rötung
Polish: Bardzo często Gorączka ≥ 38°C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
German: • wenn Ihr Kind nach der Impfung teilnahmslos werden sollte oder Krampfanfälle hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Polish: • jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
Polish: Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
German: Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich von 78% bis 100%).
Polish: Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie od 78% do 100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib)
German: DTPa-HBV-IPV-Suspension: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen und Vitaminen, Wasser für Injektionszwecke
Polish: Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań
German: • Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
Polish: • Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym poinformuje.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.
Polish: • Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
German: Frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen 3 Dosen
Polish: Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tygodniach ciąży
German: Schutzwirkung gegen Pertussis
Polish: Skuteczność ochronna wobec krztuśca
German: • Tetanus: Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Polish: • Tężec: bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Polish: Następnie należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Polish: 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
German: wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Polish: Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zawierające glebę, kurz, odchody końskie, drzazgi drzewne.
German: ≥ 30 I.E.
Polish: ≥ 30 j.m.
German: Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix hexa dar.
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
German: Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Effektivität der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 100 % nach vollständiger Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die zur Grundimmunisierung verwendet wurde).
Polish: W okresie siedmioletnim efektywność komponenty Hib zawartej w dwóch szczepionkach sześciowalentnych, z których jedną był Infanrix hexa, była na poziomie 89,6% w przypadku pełnego cyklu szczepienia pierwotnego oraz 100% po pełnym cyklu szczepienia pierwotnego oraz dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepionki Hib podanej w ramach szczepienia pierwotnego).
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
German: Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist;
Polish: Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
Polish: Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
German: Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden.
Polish: W trakcie przechowywania w ampułkostrzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV można zaobserwować pojawienie się przezroczystego płynu i białego osadu.
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder „schockähnlicher" Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
Polish: • u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: - wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, <1/100)
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
German: Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.
Polish: Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (ÄUSSERES BÜNDELETIKETT ZUM AUFBRINGEN AUF DIE TRANSPARENTE FOLIE, MIT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE 50 SZTUK (5 X 10) (ETYKIETA ZEWNĘTRZNA DO PRZYKLEJENIA NA PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ), ZAWIERA BLUE BOX
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)1
German: Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Polish: W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się.
German: Die Anwendung von Infanrix hexa sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
German: Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise vor Vollendung des 18.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 miesięcy.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt.
Polish: Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawartości ampułkostrzykawki do fiolki zawierającej proszek.
German: • Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche geliefert wird.
Polish: • Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.
German: Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje
German: Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Polish: Przed podaniem szczepionki, mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
German: Eine Dosis zur Auffrischimpfung muss verabreicht werden.
Polish: Dawka uzupełniająca musi być podana.
German: Persistenz der Immunantwort
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in 3 Studien mit ca. 300 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) unter Anwendung eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten untersucht.
Polish: Immunogenność szczepionki Infanrix hexa oceniono w trzech badaniach obejmujących około 300 wcześniaków (urodzonych po 24 do 36 tygodniach ciąży), po zastosowaniu 3-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
German: Wochen N=265 (1 Studie)
Polish: tygodni N= 265
German: Erfahrung nach der Markteinführung
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
German: 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
German: 40 Internationale Einheiten (I.E.)
Polish: nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)