FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In data 28 settembre 2012, il Belgio ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per LincoSpectin 100 e denominazioni associate.
Polish: W dniu 28 września 2012 r. Belgia przekazała CVMP/Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 34 ust.
Italian: La raccomandazione posologica più frequente per il trattamento è 50 mg/kg di peso corporeo/die; pochi RCP raccomandano 150 mg/kg di peso corporeo e altri indicano unicamente una concentrazione in acqua, che corrisponde approssimativamente a 50 mg/kg di peso corporeo.
Polish: W kilku ChPL zaleca się stosowanie 150 mg/kg masy ciała, a w kilku innych podaje się tylko stężenie w wodzie, które odpowiada około 50 mg/kg masy ciała.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria causata da Brachyspira hyodysenteriae e per il trattamento e la prevenzione della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis, e patogeni enterici associati (Escherichia coli).
Polish: Do leczenia i zapobiegania dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae i do leczenia i zapobiegania rozrostowego zapalenia jelit u świń (ileitis) wywołanego przez Lawsonia intracellularis oraz powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli)
Italian: Suini: Carne e visceri: zero giorni.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Świnia: Tkanki jadalne - Zero dni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Nonostante la scarsa attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, l'associazione potrebbe essere efficace a causa dell'azione combinata intracellulare ed extracellulare rispettivamente della lincomicina e della spectinomicina.
Polish: Pomimo słabego działania in vitro substancji czynnych względem bakterii L. intracellularis kombinacja leków może być skuteczna ze względu na skojarzone działanie wewnątrzkomórkowe linkomycyny i działanie zewnątrzkomórkowe spektynomycyny.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Italian: È stato l'unico studio disponibile in cui la dose di 50 mg/kg di peso corporeo ha dimostrato un solido beneficio in un contesto terapeutico, sebbene la provocazione fosse piuttosto lieve (ad es. non è stata registrata mortalità);
Polish: Jest to jedyne dostępne badanie, w którym wykazano zdecydowane korzyści płynące ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała w kontekście leczenia, jednak prowokacja miała nasilenie raczej umiarkowane (np. z uwagi na brak odnotowanej śmiertelności);
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, associazioni con lincomicina Codice ATCvet: QJ01FF52
Polish: Kod ATCvet: QJ01FF52
Italian: Ciò corrisponde a 15 mg di polvere per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Polish: Ilość ta odpowiada 15 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Italian: In polli trattati diverse volte alla dose raccomandata, è stato osservato ingrossamento del cieco e contenuto anormale nel cieco stesso.
Polish: U kur w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane obserwowano powiększenie oraz nienormalną zawartość jelita ślepego.
Italian: L'efficacia è sembrata migliore rispetto alla sola lincomicina, e leggermente migliore rispetto alla sola spectinomicina.
Polish: Skuteczność kombinacji antybiotyków wydawała się większa w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie i nieco większa w porównaniu ze spektynomycyną zastosowaną samodzielnie.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Polish: EU/EEA
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: "Per il trattamento e la prevenzione di malattia respiratoria cronica (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum ed Escherichia coli e associata a un basso tasso di mortalità.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
Italian: Questo studio ha costituito l'unica dimostrazione formale del beneficio della dose di 50 mg/kg di peso corporeo e la provocazione ottenuta era solo lieve-moderata, senza mortalità osservata.
Polish: Test ten stanowi jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, a uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez zaobserwowanej śmiertelności.
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro, e sono carenti i dati sulla resistenza nella specie di riferimento.
Polish: Z powodu technicznych ograniczeń wrażliwość Lawsonia intracellularis jest trudna do badania in vitro a dane dotyczące poziomu odporności u tego gatunku są niewystarczające.
Italian: Polvere orale Suini Polli, uova non destinate al consumo umano
Polish: Swinie, drób; nie produkując e jaja przeznaczo ne do spożycia przez ludzi
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare in fase nazionale
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di L. intracellularis è difficile da testare in vitro ed i dati circa lo stato di resistenza alla lincomicina-spectinomicina sono carenti nella specie di riferimento.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne, wrażliwość L. intracellularis jest trudna do zbadania in vitro a dane dotyczące odporności na linkomycyne-spektynomycynę u tych gatunków są niewystarczające.
Italian: Nei polli, al fine di rispecchiare il fatto che nell'unico studio che ha dimostrato formalmente l'efficacia della dose di 50 mg/kg, nei confronti dei segni clinici e delle lesioni della CRD, la provocazione è stata lieve-moderata senza mortalità registrata, si è proposto di modificare l'indicazione come segue:
Polish: W przypadku kur, w celu odzwierciedlenia faktu, że w badaniu stanowiącym jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, w którym uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego bez zaobserwowanej śmiertelności, zaleca się zmianę wskazania w następujący sposób:
Italian: L'associazione si è dimostrata superiore rispetto alla lincomicina da sola.
Polish: Kombinacja była skuteczniejsza niż linkomycyna zastosowana samodzielnie.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum ed Escherichia coli, e associata ad un basso tasso di mortalità.
Polish: Do leczenia i zapobiegania przewlekłych zapaleń dróg oddechowych (CRD) wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli i obniżenia wskaźnika śmiertelności z nimi związanego.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi (come Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmi.
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Inibisce la sintesi proteica attraverso il legame alla subunità ribosomiale batterica 50S.
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 to proszek do sporządzania roztworu doustnego, który w opakowaniu ze 150 g produktu zawiera 33,3 g linkomycyny (w postaci chlorowodorku linkomycyny) i 66,7 g spektynomycyny (w postaci siarczanu spektynomycyny).
Italian: • una dose di 50 mg/kg di peso corporeo è la raccomandazione più frequente per il "trattamento" tra gli RCP interessati.
Polish: • w ChPL, o których mowa, dawka 50 mg/kg masy ciała jest najczęściej zalecaną dawką do stosowania w leczeniu.
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli ematici non raggiungono le concentrazioni minime inibenti all'interno del tratto respiratorio dei polli dopo la somministrazione orale; inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spektynomycyny wskazują na to, że jedynie minimalna jej ilość jest wchłaniana w jelicie, a stężenie we krwi w żadnym przypadku nie osiąga wartości MIC w drogach oddechowych kurcząt po podaniu doustnym.
Italian: Lincomicina
Polish: Linkomycyna
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati generali presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Italian: Tempi di attesa
Polish: Okres ważności
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione per B. hyodysenteriae dovesse essere mantenuta, tenendo conto dell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w zakażeniach bakterią B. hyodysenteriae powinno zostać utrzymane.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO <Nome di fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Italian: Suini Polli
Polish: Świnie Kury
Italian: Suini e pollame (nonovaiole)
Polish: Świnie Drób (nie nioski)
Italian: SCAD
Polish: Wegry
Italian: Casi di diarrea o feci molli e/o infiammazione della regione perianale sono stati riscontrati nei suini sani all'inizio del trattamento.
Polish: U zdrowych świń na początku leczenia może wystąpić biegunka, rozluźnienie kału i/lub zapalenie okolic odbytu.
Italian: In uno studio di challenge conforme alla BPC, fornito di recente, il medicinale utilizzato a una dose di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni si è dimostrato efficace nel ridurre i segni clinici, le lesioni e il re-isolamento batteriologico associati a infezione sperimentale da E. coli e/o M. gallisepticum nei polli, sebbene il tasso di re-isolamento batterico fosse elevato, con una riduzione non statisticamente significativa per E. coli, e la MIC dei ceppi infettivi fosse bassa rispetto alla maggior parte dei ceppi di campo.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto all'azione intracellulare ed extracellulare combinata, rispettivamente di lincomicina e spectinomicina.
Polish: Skuteczność produktu może wynikać ze skojarzonego działania wewnątrzkomórkowego linkomycyny i działania zewnątrzkomórkowego spektynomycyny.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Lincomicina (come lincomicina cloridrato)
Polish: Substancje czynne: Linkomycyna (w postaci linkomycyny chlorowodorku)
Italian: Suini Polli (polli da carne, pollastre) Tacchini
Polish: Świnie Kury (brojlery, młode kury) Indyki
Italian: Studi sul campo di più vecchia data hanno usato in genere un regime posologico di 150 mg/kg di peso corporeo in una prima fase, seguiti da 50 mg/kg di peso corporeo in una seconda fase; sono stati considerati scarsamente pertinenti, poiché incentrati sulla profilassi sistematica e su endpoint zootecnici/economici.
Polish: W starszych badaniach populacyjnych stosowano zwykle schemat dawkowania 150 mg/kg masy ciała w pierwszej fazie i 50 mg/kg masy ciała w drugiej fazie.
Italian: 1.000 l di acqua da bere
Polish: 1,000 L wody do picia
Italian: 1.500 l di acqua da bere
Polish: 1,500 L wody do picia
Italian: 2.500 l di acqua da bere
Polish: 2,500 L wody do picia
Italian: L'efficacia clinica nei confronti dell'enteropatia proliferativa è corroborata da uno studio di laboratorio di BPL e da uno studio sul campo multicentrico di BPC, eccetto per il fatto che nello studio di laboratorio gli animali erano stati trattati per 21 giorni.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
Italian: 0,1 l/kg p.c./giorno
Polish: 0,1 L/kg m.c./dzień
Italian: 2.000 l di acqua da bere
Polish: 2,000 L wody do picia
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis, ha attività batteriostatica ed è attivo contro Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, otrzymanym ze Streptomyces spectabilis.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nella maggioranza degli studi precedenti.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Italian: I polli erano autorizzati come specie di destinazione in Belgio, Francia, Ungheria e Polonia.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato al paragrafo 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Italian: Si deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Italian: 00330 Helsinki
Polish: 00330 Helsinki Finland
Italian: London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London EC4A 3AE
Italian: D-10785 Berlin
Polish: D-10785 Berlin Germany
Italian: Reazioni allergiche/di ipersensibilità si manifestano in rare occasioni.
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
Italian: Le principali disarmonie contenute nelle informazioni sul medicinale esistenti riguardano:
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Italian: La descrizione e la validazione del metodo analitico GC/MS sono state considerate accettabili.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FF02
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
Italian: Ungheria Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Polish: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Italian: Questa valutazione si incentra su aspetti relativi all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischio/beneficio.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Polish: Obecność choroby w grupie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni grammo contiene:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy g zawiera:
Italian: Sono stati fissati tempi di attesa soddisfacenti per garantire la sicurezza dei consumatori.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Italian: Si deve prestare attenzione a non sollevare ed inalare la polvere.
Polish: Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per gli animali durante l'intero periodo di trattamento.
Polish: Woda zawierająca produkt powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres leczenia.
Italian: Assunzione media giornaliera di acqua (litro/animale)
Polish: Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)
Italian: Pertanto, si ritiene che tali dati avvalorino l'estrapolazione dei risultati dagli studi summenzionati condotti negli Stati Uniti durante gli anni '80 alla situazione attuale nell'UE.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnymi.
Italian: In caso di assunzione insufficiente di acqua, i suini devono essere trattati per via parenterale.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Italian: Il numero di animali (18 maschi castrati e 18 femmine) inclusi nello studio e il loro peso (da 36,5 a 71 kg) sono risultati adeguati.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato migliorando la gestione aziendale e le pratiche igieniche.
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
Italian: L'emivita di eliminazione della lincomicina è superiore a 3 ore.
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
Italian: Queste condizioni generalmente si risolvono spontaneamente entro 5-8 giorni senza sospendere il trattamento con la lincomicina.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
Italian: I metaboliti costituivano più del 75% dei residui totali nel fegato.
Polish: Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie.
Italian: In entrambi gli studi sono state osservate differenze significative nei tassi di mortalità tra volatili trattati con lincomicina (rispettivamente 0 % e 0,7 %) e controlli negativi (rispettivamente 14 % e 7,5 %).
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
Italian: • l'inserimento di informazioni sulla resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza nei paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione», 4.5 (i) «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» dell'RCP.
Polish: • Włączenie informacji dotyczących statusu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania ze względu na oporność do punktu ChPL 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt", 4.5 (i) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt", i 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne".
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: L'acqua da bere medicata deve essere ripreparata ogni 24 ore.
Polish: Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co 24 godziny.
Italian: Visti i risultati dello studio sulla deplezione dei residui fornito e i calcoli effettuati dal CVMP, è stato raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno.
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
Italian: La Commissione europea ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri (UE/SEE) con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul medicinale relative a Lincocin e denominazioni associate (nel seguito Lincocin).
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Italian: Dopo la fine del periodo di medicazione, l'impianto di erogazione dell'acqua deve essere pulito accuratamente per evitare l'assunzione di quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Italian: Il 5 luglio 2016 la Commissione europea ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, all'Agenzia europea per i medicinali relativamente a Lincocin e denominazioni associate.
Polish: W dniu 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przesłała do Europejskiej Agencji Leków powiadomienie dotyczące wyjaśnienia na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktu Lincocin i nazw produktów związanych.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lincocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
Italian: Non vi è uno specifico antidoto, il trattamento è sintomatico.
Polish: Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
Italian: • L'RCP armonizzato rivisto di Lincocin contiene le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do celów zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi erano in linea con la dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.