FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aloittamista.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynntar hafa verið eru ofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðleg brot á lærlegg, beindrep í kjálka, erting í meltingarvegi, augnbólga (sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4).
Finnish: Vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi ibandronihapon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Ibandronic Acid Teva fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9-10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411).
Icelandic: Hjá mönnum var virkni bæði daglegrar og lotubundinnar lyfjagjafar með 9-10 vikna skammtalausu tímabili íbandrónsýru var staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411), þar sem íbandrónsýra sýndi fyrirbyggjandi áhrif á beinbrot.
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Acid Teva eiga ekki við um börn undir 18 ára og var Ibandronic Acid Teva ekki rannsakað hjá þessum sjúklingahóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Näihin kuuluvat - monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia - kävely tai muu painoa kannattava liikunta - tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
Icelandic: Með þessu er átt við: - neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu, - gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu, - að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Finnish: Maitoa tai antasideja tulisi käyttää Ibandronic Acid Teva -tablettien sitomiseen, ja kaikkia haittavaikutuksia tulisi hoitaa oireenmukaisesti.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Ibandronic Acid Teva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Finnish: Itsenäiset riskitekijät, esim. matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisempi murtumien esiintyvyys, murtumien esiintyvyys suvussa, nopea luun vaihdunta ja alhainen painoindeksi (BMI), on huomioitava määriteltäessä kenellä naisista on kohonnut osteoporoottisten murtumien riski.
Icelandic: Óháða áhættuþætti, til dæmis lága steinefnaþéttni í beinum, aldur, sögu um fyrri brot, fjölskyldusögu um brot, hraða umsetningu beina og lágan líkamsþyngdarstuðull á að hafa í huga til þess að skilgreina konur sem eru í aukinni hættu á beinbrotum vegna beinþynningar.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 87% við lækningalega þéttni og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Ibandronic Acid Teva -hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Ibandronic Acid Teva stendur.
Finnish: EU/1/10/642/003 1 kalvopäällysteinen tabletti, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa EU/1/10/642/004 3 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa
Icelandic: EU/1/10/642/003/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 1 tafla EU/1/10/642/004/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 3 töflum
Finnish: Ibandronic Acid Tevan turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ibandronic Acid Teva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Kuukausittaisen tabletin ottaminen
Icelandic: Taka mánaðarlegrar töflu
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien virtsan biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän N-telopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä alaryhmäanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5.
Finnish: Ota Ibandronic Acid Teva -tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa).
Icelandic: Acid Teva að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn) nema vatn.
Finnish: - Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti aamulla heti noustuasi vuoteesta ja ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).
Icelandic: Acid Teva töfluna eftir að farið er á fætur á morgnana og áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið (á fastandi maga)
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Acid Teva hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ibandronic Acid Teva Hvernig nota á Ibandronic
Finnish: ● Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú ferð á fætur, áður en þú borðar, drekkur eða tekur önnur lyf eða fæðubótarefni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Finnish: • jos sinulla on ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
Icelandic: ef þú ert með vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika
Finnish: - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Icelandic: Sjúklingar eiga hvorki að tyggja né sjúga töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og koki.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): • pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • ógleði, brjóstsviði og óþægindi við kyngingu (bólga í vélinda)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaukset 1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa.
Icelandic: PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 1 eða 3 töflum.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Icelandic: Acid Teva er ætluð fullorðnum til varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Finnish: Jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
Icelandic: Ef þú gerir það ekki getur eitthvað af lyfinu lekið aftur inn í vélindað.
Finnish: Päivittäinen hoito 2,5 mg:n annoksella sai aikaan BMD:n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Icelandic: Dagleg meðferð með 2,5 mg olli stigvaxandi aukningu á beinasteinefnaþéttni hryggjarliða og annarra beina.
Finnish: Ibandronihappo
Icelandic: á Ibandronic
Finnish: Tulehduskipulääkkeet ja Ibandronic Acid Teva voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa, aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði bólgueyðandi verkjalyf og Ibandronic Acid Teva geta ert maga og þarma ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
Finnish: Kuukausi 2
Icelandic: 1 mánuður 2 mánuður 3 mánuður
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Icelandic: Í greiningu með margar breytistærðir reyndist aldur ekki vera sjálfstæður þáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Finnish: Näitä olivat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma).
Icelandic: Þær taka til færri bólfestustaða, truflana á eðlilegum burði (erfið fæðing) og aukinna breytinga á innyflum (nýrna grindarhols þvagpípu heilkenni/renal pelvis ureter syndrome).
Finnish: Ibandronic Acid Teva kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Icelandic: Acid Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic Acid Teva -tablettien imeytymiseen.
Icelandic: Afurðir sem innihalda kalsíum og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk og fæðu, eru líklegar til að trufla frásog Ibandronic Acid Teva taflna.
Finnish: Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisesti suunnitellussa analyysissä ibandronihapon 150 mg:n anto kerran kuukaudessa osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdalla.
Icelandic: Ennfremur var sýnt fram á að íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði var betra en íbandrónsýra 2,5 mg daglega hvað varðar aukningu í beinþéttni í lendarhrygg í fyrirfram áætlaðri greiningu eftir eitt ár, p=0,002 og eftir tvö ár, p<0,001.
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því er mælt með því að töflurnar séu teknar eftir næturföstu (6 klst. hið minnsta) og að fasta haldi áfram í a.m.k.
Finnish: Biologinen hyötyosuus alenee ja lisäys mineraalitiheydessä jää pienemmäksi, jos ruokaa tai juomaa nautitaan ennen kuin on kulunut 60 minuuttia ibandronihapon ottamisesta.
Icelandic: Það dregur bæði úr aðgengi og aukningu á steinefnaþéttni beina ef matar eða drykkjar er neytt innan 60 mínútna frá því að íbandrónsýra er tekin.
Finnish: Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Icelandic: Ekki má taka Ibandronic Acid Teva
Finnish: Luun resorptiota kuvaavissa biokemiallisissa merkkiaineissa havaittiin kliinisesti merkittävä väheneminen (50 %) jo yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta käytettäessä ibandronihapon annosta 2,5 mg.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina sem nam 50% kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati á beinverkjakvarða kom fram fyrir íbandrónsýru 50 mg samanborið við lyfleysu.
Finnish: EU/1/10/642/001 28 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa EU/1/10/642/002 84 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa
Icelandic: EU/1/10/642/001/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 28 töflum EU/1/10/642/002/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 84 töflum
Finnish: ** Muutos (mediaani) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Icelandic: *Meðalbreyting frá grunnínu að síðasta mati **Miðgildisbreyting frá grunnlínu að síðasta mati
Finnish: Ibandronic Acid Teva -hoidon keskeyttämistä tilapäisesti pitää harkita, kunnes leukaluun osteonekroosi paranee ja jos mahdollista, kunnes siihen liittyviä riskitekijöitä on saatu vähennettyä.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Ibandronic Acid Teva þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Ibandronic Acid Teva-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Ibandronic Acid Teva.
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar hér fyrir neðan.
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutuksia.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, svo sem címetidín og ranitidín, getur aukið áhrif Ibandronic Acid Teva lítillega.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla tulokset olivat vastaavasti 93,5 % (p = 0,004) ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla ja 86,4 % ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla.
Icelandic: Eftir tvö ár sýndu 93,5% (p=0,004) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og 86,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa komið fram nokkur eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Ibandronic Acid Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Ibandronic Acid Teva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður virkni (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö lumelääkeryhmään verrattuna.
Icelandic: Minnkun verkja hélst stöðug undir grunnlínu á meðan á rannsókninni stóð og var fylgt af marktækri minnkun í notkun verkjalyfja samanborið við lyfleysu.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille eivätkä hedelmällisessä iässä olevat naiset saa käyttää sitä.
Icelandic: Acid Teva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Koirilla toksisia vaikutuksia, kuten merkkejä munuaisvauriosta, havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen suurinta altistusta suurempana.
Icelandic: Eituráhrif, t.d. merki um nýrnaskemmdir, sáust aðeins hjá hundum við skammta sem er taldir eru vera það miklu stærri en en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen Ibandronic Acid Teva -lääkityksen aloittamista.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en Ibandronic Acid Teva meðferð hefst.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "I150" ja toinen puoli on sileä.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, með áletrunina "I150" ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutustapaan.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic
Finnish: Suun kautta.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þar sem asetýlsalisýlsýra, bólgueyðandi verkjalyf sem inniheldur ekki stera (NSAID) og bisfosfónöt valda ertingu í meltingarvegi skal gæta varúðar þegar lyfin eru tekin inn samtímis (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 78,7 % (p = 0,002) sai vasteen verrattuna vastaavasti 2,5 mg päivässä saaneiden potilaiden 65,6 %:iin.
Icelandic: Eftir tvö ár var staðfest að 78,7% (p=0,002) sjúklinga sem fengu 150 mg einu sinni í mánuði og 65,6% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega sýndu svörun.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Teva B.V.
Icelandic: HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Teva B.V.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga
Finnish: Ibandronihapolla ei havaittu olevan suoria sikiöön kohdistuvia toksisia eikä teratogeenisia vaikutuksia rotilla ja kaniineilla oraalisen annon jälkeen.
Icelandic: Engin vísbending var um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru í æð.
Finnish: Jos potilaalla on muita samanaikaisia riskitekijöitä, hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota suositellaan ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum, ásamt einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti.
Finnish: 28 päivän kuluttua neljännen annoksen jälkeen havaittiin eston mediaanin pienentyneen 56 %:iin.
Icelandic: Eftir þriðja og fjórða skammt var miðgildi hámarkshömlunar 6 dögum eftir skammt 74% sem minnkaði í miðgildi hömlunar sem nam 56% 28 dögum eftir fjórða skammt.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "50" ja toinen puoli on sileä.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, með áletrunina "50" ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni.
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) ibandronihapon 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleinen turvallisuus oli samankaltainen.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 294)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=294)
Finnish: Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ibandronic Acid Tevan kanssa.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 318)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=318)
Finnish: Pohjukaissuolitulehdus
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Finnish: Loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on ainakin 90 l, ja luuhun sitoutuva osuus on arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Icelandic: 90 l og sá hluti af skammti sem kemst í bein er áætlaður 4050% af skammti í blóðrás.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden ei pidä ottaa muita lääkkeitä ainakaan 6 tuntiin ennen Ibandronic Acid Tevan ottamista eikä tuntiin Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen.
Icelandic: Því eiga sjúklingar ekki að taka önnur lyf til inntöku í a.m.k. 6 klukkustundir áður en Ibandronic
Finnish: Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai luukipua
Icelandic: Inflúensulík veikindi nær yfir aukaverkanir sem greint er frá sem bráðri bólgusvörun eða einkenni eins og vöðvaverkir, liðverkir, sótthiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Finnish: Geenitoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon vaikutuksista geeneihin.
Icelandic: Prófanir á eituráhrifum á erfðaefni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um verkun íbandrónsýru á erfðaefni.
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatushäiriö
Icelandic: • magaverkur, meltingartruflanir
Finnish: Ibandronic Acid Teva -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Icelandic: Acid Teva töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað
Finnish: Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.