FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Italian: Eventi avversi che hanno portato ad una riduzione della dose si sono verificati in circa il 7% dei pazienti.
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Italian: Lo status del virus dell'epatite B (HBV) deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con IMBRUVICA.
German: Der mit der Ansprechrate assoziierte p-Wert war <0,0001.
Italian: Il valore p associato al tasso di risposta era <0,0001.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Italian: Ci sono dati limitati sugli effetti di un sovradosaggio di IMBRUVICA.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
German: Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Italian: Se prende più IMBRUVICA di quanto deve Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Italian: Ripetizione della TAC necessaria per confermare la risposta.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Italian: IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Italian: Cancerogenicità/genotossicità
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Italian: Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose.
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Italian: IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,9 mesi.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Italian: L'efficacia è stata simile in tutti i sottogruppi esaminati, compresi i pazienti con e senza delezione 17p, uno dei fattori di stratificazione previsti (Tabella 8).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) è circa 10.000 L.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Italian: Il metabolita diidrodiolico e gli altri metaboliti sono substrati di P-gp.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Italian: Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA, il 64% aveva età uguale o superiore ai 65 anni.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.
German: Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert.
Italian: Ibrutinib è metabolizzato nel fegato.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Italian: • Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Italian: Il IRC ha stimato una DOR mediana di 19,6 mesi.
German: Die Veränderungen im Pankreas klangen in vergleichbaren Zeiträumen teilweise ab.
Italian: Gli effetti avversi pancreatici si sono risolti parzialmente durante periodi simili.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Italian: • basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte ORR.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era l'ORR per valutazione dello sperimentatore.
German: IMBRUVICA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se ibrutinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE27.
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Italian: Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Italian: Non nota Sindrome di Stevens-Johnson
German: Die ORR einschließlich PR mit Lymphozytose betrug 70,6%.
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
German: Unverändertes Ibrutinib machte etwa 1% des in den Fäzes ausgeschiedenen radioaktiv markierten Produktes aus und wurde im Urin nicht gefunden.
Italian: Ibrutinib immodificato costituiva circa l'1% del prodotto radiomarcato escreto nelle feci ed era assente nelle urine.
German: Nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Italian: Porti con sé le capsule e questo foglio.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Italian: Se si sospetta la PML devono essere effettuate le appropriate valutazioni diagnostiche e deve essere sospeso il trattamento fino a quando la diagnosi di PML non sia esclusa.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali.
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Italian: Siccome non sono disponibili dati clinici su questa interazione, non si può escludere che ibrutinib possa inibire la P-gp intestinale e BCRP dopo una dose terapeutica.
German: Bulk-Tumor < 5 cm ≥ 5 cm
Italian: Malattia bulky < 5 cm ≥ 5 cm
German: Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben Einzelsubstanz
Italian: Pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia Monoterapia
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Italian: La prima dose di obinutuzumab è stata suddivisa tra il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 2 (900 mg).
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
German: IMBRUVICA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
German: • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Italian: • sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Italian: I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
German: Eine Anwendung von IMBRUVICA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen.
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit CLL wurden in einer nicht kontrollierten Studie und in einer randomisierten, kontrollierten Studie nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL sono state dimostrate in uno studio non controllato e in uno studio randomizzato e controllato.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Italian: DOR mediana (CR+PR) (mesi)
German: Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollen engmaschig überwacht und mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Italian: Tutte PR; p < 0,0001 per la ORR.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Italian: Sebbene ibrutinib sia un substrato sensibile del CYP3A4, non c'è un effetto clinicamente rilevante sulla propria esposizione.
German: Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert.
Italian: Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la "tirosin chinasi di Bruton", una proteina dell'organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
German: Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen.
Italian: Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo o convulsioni.
German: Sobald die Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind (Abklingen), kann die Behandlung mit IMBRUVICA in der anfänglichen Dosierung wieder aufgenommen werden.
Italian: Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: Inoltre informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali - Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Italian: Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Italian: 0/I/II
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen Basierend auf Beobachtungen bei Tieren kann IMBRUVICA zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile Sulla base dei dati ottenuti negli animali, IMBRUVICA può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
German: Nicht zerbrechen oder kauen.
Italian: Non romperla né masticarla.
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Italian: Warfarin o altri antagonisti della vitamina K non devono essere somministrati in associazione a IMBRUVICA.
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica ma l'esposizione ai substrati di CYP2B6 (come efavirenz e bupropione) e di enzimi co-regolati può essere ridotta con la co-somministrazione con ibrutinib.
German: Dieser Effekt wurde auch bei etwa einem Drittel der mit IMBRUVICA behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL festgestellt.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche in circa un terzo dei pazienti con MCL recidivato o refrattario trattati con IMBRUVICA.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Italian: • se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico).
German: Ibrutinib ist in vitro ein Inhibitor von P-gp und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Ibrutinib è un inibitore in vitro di P-gp e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
German: Die reversible Bindung von Ibrutinib an humanes Plasmaprotein betrug in vitro 97,3% und war im Bereich von 50 bis 1.000 ng/ml nicht konzentrationsabhängig.
Italian: Il legame reversibile di ibrutinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è del 97,3% e non dipende dalla concentrazione nel range tra 50 e 1.000 ng/mL.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Auswirkungen von Ibrutinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti di ibrutinib sulla fertilità dell'uomo.
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Italian: L'incidenza nell'arco dei 5 anni è stata dell'11%.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CLL
Italian: Pazienti precedentemente non trattati per la CLL
German: IMBRUVICA enthält Lactose (eine Zuckerart).
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Italian: Molti pazienti con infezioni fatali avevano anche neutropenia.
German: Präparate, die Johanniskraut enthalten, sind während der Behandlung mit IMBRUVICA kontraindiziert, da die Wirksamkeit vermindert sein kann.
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni sono controindicate durante il trattamento con IMBRUVICA poiché l'efficacia può essere ridotta.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Italian: Gli integratori alimentari come olii di pesce e preparati a base di vitamina E devono essere evitati.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Thrombozytenaggregation in vitro
Italian: Aggregazione piastrinica in vitro
German: Es ist auf Anzeichen und Symptome für Blutungen zu achten.
Italian: Monitorare per segni e sintomi di sanguinamento.
German: Wenn die Symptome bestehen bleiben, sind die Risiken und der Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA abzuwägen und die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten.
Italian: Se i sintomi persistono, considerare i rischi e i benefici del trattamento con IMBRUVICA e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose.
German: Ibrutinib kann auch BCRP in der Leber hemmen und die Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die dem BCRP-vermittelten hepatischen Efflux unterliegen, wie Rosuvastatin.
Italian: Ibrutinib può inibire BCRP anche nel fegato e aumentare l'esposizione di prodotti medicinali che subiscono l'efflusso epatico mediato da BCRP come ad esempio la rosuvastatina.
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Italian: La risposta globale a IMBRUVICA è stata indipendente dal precedente trattamento, compresi bortezomib e lenalidomide, o da fattori di rischi/prognostici sottostanti, malattia bulky, sesso ed età.
German: Periphere Neuropathie
Italian: Comune Neuropatia periferica
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Italian: Ibrutinib ha un'eliminazione renale minima; l'escrezione urinaria di metaboliti è < 10% della dose.
German: Mantelzell-Lymphom (MCL)
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
German: Die Behandlung mit IMBRUVICA soll vor und nach einem chirurgischen Eingriff je nach Art des Eingriffs und Höhe des Blutungsrisikos für mindestens 3 bis 7 Tage unterbrochen werden.
Italian: IMBRUVICA deve essere sospeso almeno 3-7 giorni pre e post-chirurgia, a seconda del tipo di intervento e del rischio di sanguinamento.
German: Wenn sich Symptome entwickeln, ist die Anwendung von IMBRUVICA zu unterbrechen und die ILD entsprechend zu behandeln.
Italian: Se si manifestano i sintomi, interrompere IMBRUVICA e gestire in maniera appropriata la ILD.
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie daran denken.
Italian: Se si dimentica una dose di IMBRUVICA, prenderla il giorno stesso non appena ci si ricorda.
German: Pneumonien vom Grad 3 oder höher traten häufiger bei älteren mit IMBRUVICA behandelten Patienten auf (bei 12% der Patienten ≥ 65 Jahre versus 7% der Patienten < 65 Jahre).
Italian: La polmonite di grado 3 o maggiore si è verificata con maggior frequenza nei pazienti anziani trattati con IMBRUVICA (12% dei pazienti con età ≥ 65 contro il 7% dei pazienti con età < 65 anni).
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Italian: • se ha mai avuto ecchimosi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il peso corporeo (range: 41-146 kg; media (DS): 83 [19 kg]) ha avuto effetto trascurabile sull'eliminazione di ibrutinib.
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state associate ad ospedalizzazione e decesso.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 52,6 mesi (pazienti naïve al trattamento = 6,5 mesi e pazienti precedentemente trattati = 94,3 mesi).
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italien
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Italian: Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori.
German: • in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
Italian: • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen möglichen Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Ibrutinib zu beurteilen.
Italian: Etnia Non ci sono dati sufficienti a valutare il potenziale effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di ibrutinib.
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza noto per i pazienti esposti a IMBRUVICA è rimasto coerente, a parte una crescente prevalenza di ipertensione, senza l'identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
German: Bei der Anwendung von IMBRUVICA in Kombination mit Anti-CD20-Therapien wird empfohlen, IMBRUVICA vor Rituximab oder Obinutuzumab anzuwenden, wenn beides am gleichen Tag gegeben wird.
Italian: Nel somministrare IMBRUVICA in combinazione con terapie anti-CD20, si raccomanda di somministrare IMBRUVICA prima di rituximab o di obinutuzumab se somministrati lo stesso giorno.
German: Bei beiden Krankheitstypen tritt die Lymphozytose üblicherweise während des ersten Monats der Behandlung mit IMBRUVICA auf und klingt bei Patienten mit MCL im Allgemeinen innerhalb von median 8,0 Wochen und bei Patienten mit CLL innerhalb von median 14 Wochen wieder ab.
Italian: In entrambi i tipi di malattia la linfocitosi compare solitamente durante il primo mese di terapia con IMBRUVICA e solitamente si risolve in una mediana di 8,0 settimane nei pazienti con MCL e di 14 settimane nei pazienti con CLL.
German: Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
German: Die Patienten sollen auf Fieber, Neutropenie und Infektionen überwacht werden und bei Bedarf soll eine geeignete antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso si presenti febbre, neutropenia e infezioni, e ove indicato deve essere istituita un'appropriata terapia antinfettiva.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio.
German: Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Einnahme von IMBRUVICA eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA (vedere paragrafo 4.6).
German: 17p-Deletion 11q-Deletion Andere
Italian: Delezione 17p Delezione 11q Altre
German: ECOG gemäß CRF
Italian: ECOG secondo la cartella clinica (CRF)
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) soll IMBRUVICA nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt, und die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden.
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) deve avvenire solo se il beneficio potenziale supera il rischio ed è necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni di tossicità.
German: Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen.
Italian: Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue, durante le prime settimane di trattamento.