FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Danish: Medianalderen var 52 år (interval 26 til 72), 82 % af patienterne var mænd, 61 % var hvide, 34 % var sorte, 75 % havde genotype 1a HCV-infektion, 2 % havde genotype 4-infektion, 76 % havde non-CC IL28B-alleller (CT eller TT), og 20 % havde kompenseret cirrose.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Danish: Ledipasvir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med rasH2 transgene muse ved eksponeringer op til 26 gange den humane eksponering.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii vykonávanej u transgénnych rasH2 myší pri expozíciách až 26-násobne vyšších ako je ľudská expozícia nebol ledipasvir karcinogénny.
Danish: Af de 39 patienter, som havde CPT C-cirrose ved baseline, havde 56 % (22/39) CPT B-cirrose ved uge 12 efter behandlingen.
Slovak: Z 39 pacientov, ktorí mali cirhózu CPT C vo východiskovom stave, malo 56 % (22/39) pacientov 12 týždňov po ukončení liečby cirhózu CPT B.
Danish: - Harvoni i 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1-inficerede patienter (se pkt.
Slovak: - Harvoni po dobu 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og i nogen tid derefter.
Slovak: Vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby Harvoni spolu s ribavirínom a po určitú dobu po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Harvoni, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Harvoni, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Danish: Dette kan få Harvoni til at virke mindre godt.
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos patienter inficeret med HCV-genotype 3 er begrænsede (se pkt.
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: I forhold til fastende tilstande, forhøjede administrationen af en enkelt dosis ledipasvir/sofosbuvir sammen med et måltid med moderat fedtindhold eller med et højt fedtindhold sofosbuvir AUC0-inf ca. 2 gange, men det påvirkede ikke signifikant sofosbuvir Cmax.
Slovak: Podanie jednej dávky ledipasviru/sofosbuviru s jedlom so stredným alebo s vysokým obsahom tukov spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno, ale na hodnotu Cmax sofosbuviru to nemalo významný vplyv.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og ydre kartoner indeholdende 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 28 filmom obalených tabliet).
Danish: • oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a spôsobuje termináciu reťazca.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Danish: • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol)
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Danish: Sikkerhedsvurderingen af ledipasvir/sofosbuvir er baseret på samlede data fra 3 kliniske fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), der inkluderede 215, 539 og 326 patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og 216, 328 og 328 patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založené na súhrnných údajoch z troch klinických štúdií fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahŕňajúcich 215, 539 a 326 pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí, a 216, 328 a 328 pacientov,
Danish: Ja
Slovak: Áno
Danish: Studiet (dobbeltblindet og placebokontrolleret) evaluerede 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (sammen med ribavirin - placebo) versus 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Slovak: Štúdia (dvojito zalepená a placebom kontrolovaná) hodnotila 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom pre ribavirín) oproti 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom.
Danish: Ændring i CPT: 59 % (79/133) og 34 % (45/133) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring af CPT-scores fra baseline til uge 12 efter behandlingen.
Slovak: Zmena skóre CPT: 59 % (79/133) a 34 % (45/133) pacientov malo zlepšené alebo nezmenené skóre CPT od východiskových hodnôt 12 týždňov po ukončení liečby, v uvedenom poradí.
Danish: a. Disse 4 patienter uden cirrose med recidiv havde alle NS5A-polymorfisme forbundet med resistens ved baseline.
Slovak: Všetci títo 4 pacienti bez cirhózy, u ktorých došlo k relapsu ochorenia, mali východiskové polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou.
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Danish: AUC og Cmax for ledipasvir var hhv. 77 % og 58 % højere hos kvinder end hos mænd.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax ledipasviru boli u žien o 77 % a 58 % vyššie než u mužov, v uvedenom poradí, avšak vzťah medzi pohlavím a expozíciou ledipasviru sa nepovažoval za klinicky významný.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Danish: Tabel 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5- og 6-HCV-infektion.
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovedí (SVR12) pri liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom počas 12 týždňov u pacientov s HCV s genotypom 2, 4, 5 a 6 Štúdia
Danish: Alle patienter var behandlingsnaive med hensyn til HCV-behandling uden cirrose, 26 % (13/50) af patienterne var naive med hensyn til hiv-antiretrovirale midler, og 74 % (37/50) af patienterne fik samtidig antiretroviral behandling mod hiv.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým neliečení na HCV a boli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientov predtým nedostávalo antiretrovírusovú liečbu HIV
Danish: • Tag ikke nogen af disse lægemidler med Harvoni:
Slovak: Spolu s Harvoni neužívajte žiadne z týchto liekov:
Danish: NS5A-RAVs ved baseline var overrepræsenteret hos patienter, der oplevede recidiv i fase IIIstudierne (se "Klinisk virkning og sikkerhed").
Slovak: Výskyt východiskových RAV NS5A bol nadmerne zvýšený u pacientov, u ktorých došlo v štúdiách fázy 3 k relapsu ochorenia (pozri časť „Klinická účinnosť a bezpečnosť").
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme približne 0,7.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
Danish: Protonpumpehæmmere må ikke tages før Harvoni.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy sa nemajú užívať pred Harvoni.
Danish: Harvonis potentiale for at påvirke andre lægemidler Ledipasvir er en in vitro-hæmmer af lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), og kan øge tarmabsorptionen af samtidigt administrerede substrater for disse transportere.
Slovak: Ledipasvir je in vitro inhibítorom liekového transportéra P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a môže zvyšovať črevnú absorpciu súbežne podávaných substrátov týchto transportérov.
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger kan overvejes for patienter, der bedømmes til at have en lav risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, ktorí sa považujú za pacientov s nízkym rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých sú k dispozícii ďalšie možnosti opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému:
Danish: Voksne med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var et åbent studie til evaluering af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 patienter med genotype 1 CHC med samtidig hiv-infektion.
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalificerede 37 patienter (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna >1.000 IE/ml.
Slovak: V analýze súhrnných údajov od pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), splnilo 37 pacientov (29 s genotypom 1a a 8 s genotypom 1b) podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA > 1000 IU/ml.
Danish: Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety ledipasvir/sofosbuvir
Danish: Alder (år): median (interval) Køn: Mand
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Danish: NS5A-RAVs: Ingen genotype 2-inficerede patienter oplevede recidiv i det kliniske studie, og derfor foreligger der ingen data vedrørende NS5A-RAVs på tidspunktet for svigt.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 2 nedošlo v tejto klinickej štúdii k relapsu ochorenia, a preto neexistujú žiadne údaje týkajúce sa RAV NS5A v čase virologického zlyhania.
Danish: Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Danish: Stoffer, der er substrater for disse enzymer, kan have nedsatte plasmakoncentrationer ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zlúčenín, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, môžu byť pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom znížené.
Danish: In vitro hæmmer ledipasvir CYP3A4 og UGT1A1 i tarmen.
Slovak: In vitro inhibuje ledipasvir črevné enzýmy CYP3A4 a UGT1A1.
Danish: Andelen af sådanne NS5A-RAVs ved baseline, der blev observeret ved dyb sekventering, varierede fra meget lav (analyse Cut-off = 1 %) til høj (hovedparten af plasmapopulationen).
Slovak: Podiel takýchto východiskových RAV NS5A pozorovaný pri hlbokom sekvenovaní sa líšil od veľmi nízkeho (limit testu = 1
Danish: Den relative virkning af et 12-ugers regimen bestående af ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24-ugers regimen med sofosbuvir + ribavirin er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Relatívna účinnosť 12-týždňového režimu liečby pozostávajúceho z ledipasviru/sofosbuviru a ribavirínu v porovnaní s 24-týždňovým režimom liečby sofosbuvirom a ribavirínom sa neskúmala.
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Danish: (Øget pH-værdi i maven)
Slovak: (zvýšenie žalúdočnej pH)
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med Harvoni (tabel 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 4).
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 5 timer efter dosering.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 5 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var sammenlignelige hos raske voksnepersoner, samt hos patienter med HCV-infektion.
Slovak: Hodnoty AUC0-24 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých osôb a pacientov s infekciou HCV podobné.
Danish: In vitro resistensudvælgelse og krydsresistensstudier indikerer, at ledipasvirs virkningsmåde er målrettet mod ledipasvir.
Slovak: Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že účinok ledipasviru je cielený na NS5A.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Slovak: Počas liečby Harvoni nedojčite.
Danish: De tre fase 3-studier omfattede et studie udført hos behandlingsnaive patienter uden cirrose (ION-3), et studie med behandlingsnaive patienter med og uden cirrose (ION-1) og et studie med patienter med og uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime har svigtet, herunder regimer, der indeholder en HCV-proteasehæmmer (ION-2).
Slovak: zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin kan forhøje koncentrationen af rosuvastatin signifikant (AUC mange gange større), hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rhabdomyolyse.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom môže výrazne zvýšiť koncentráciu rosuvastatínu (niekoľkonásobné zvýšenie hodnoty AUC), čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie vrátane rabdomyolýzy.
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Slovak: Klinické štúdie s ledipasvirom/sofosbuvirom zahŕňali 235 pacientov (8,6
Danish: • ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet
Danish: Tidligere behandlede voksne patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede
Slovak: Predtým liečení dospelí, u ktorých zlyhala liečba sofosbuvirom + ribavirínom ±
Danish: Harvoni må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Harvoni sa nemá podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi sofosbuvir.
Danish: Ledipasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos rotter.
Slovak: Ledipasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Danish: Hos patienter med cirrose forekom recidiver med begge regimer, og ved fravær og tilstedeværelse af baseline-NS5A-RAVs.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa relapsy ochorenia vyskytovali v oboch režimoch liečby, v neprítomnosti aj v prítomnosti východiskových RAV NS5A.
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5B rna-afhængig rna-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na vírusovú replikáciu.
Danish: Harvoni indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Harvoni obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger (hos patienter uden cirrose) eller i 24 uger (hos patienter med cirrose) kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov (u pacientov bez cirhózy) alebo 24 týždňov (u pacientov s cirhózou) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Danish: - Harvoni + ribavirin i 12 uger eller Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger skal overvejes for tidligere behandlede patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt.
Slovak: + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov sa má zvážiť u predtým liečených pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Danish: også kaldet "E110", før du tager denne medicin.
Slovak: • Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110", povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: • ydre kartoner indeholdende 3 tabletbeholdere med 28 (84) filmovertrukne tabletter.
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše po 28 (84) filmom obalených tabliet.
Danish: Tag ikke protonpumpehæmmere før Harvoni.
Slovak: Neužívajte inhibítory protónovej pumpy pred užitím Harvoni.
Danish: Administration af Harvoni sammen med HMG-CoA reductasehæmmere (statiner) kan forhøje koncentrationen af statin signifikant, hvilket øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni a inhibítorov reduktázy HMG-CoA (statíny) môže výrazne zvýšiť koncentráciu statínu, čo zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Danish: Ved niveauet for ingen observeret virkning, var AUC-eksponeringen over for ledipasvir hhv. ca. 7 og 3 gange større, hos hanog hunrotter, end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovak: Pri úrovni bez akýchkoľvek pozorovaných účinkov bola AUC expozícia ledipasviru u samcov približne 7-násobkom a u samíc približne 3-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke.
Danish: Copovidon, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Slovak: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Harvoni, hvis:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Harvoni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i de 2-års karcinogenicitetsstudier ved eksponeringer, der var 17 gange (mus) og 9 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity pri expozíciách 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečene ani na srdci.
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B,
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede), HCV-genotype (1a versus 1b) og respons på tidligere HCV-behandling (recidiv/gennembrud versus non-respons).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy, podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu HCV (relaps/prepuknutie ochorenia oproti chýbajúcej odpovedi).
Danish: En koagulationstest hjælper med at identificere patienter med en øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering over for dabigatran.
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z dôvodu zvýšenej expozície dabigatranu je možné identifikovať pomocou koagulačného testu.
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: 12 uger (n = 109)
Slovak: (n = 109)
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede) og HCV-genotype (1a versus 1b).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa genotypu HCV (1a oproti 1b).
Danish: Median (interval)a
Slovak: Medián (rozsah)
Danish: Angående genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Slovak: Ohľadne virologickej a klinickej aktivity špecifickej pre jednotlivé genotypy, pozri časť 5.1.
Danish: Genotype 1b
Slovak: Genotyp 1b
Danish: Patienterne blev stratificeret pr. HCV-genotype (1a versus 1b) og tidligere behandlingsrespons (om HCV-rna <LLOQ var nået).
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu (či dosiahli HCV RNA <
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer Harvoni har vist sig at øge tenofovireksponeringen, især når det bruges sammen med et hiv-regimen, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Slovak: Harvoni preukázateľne zvyšoval expozíciu tenofoviru, najmä pri súbežnom používaní v režime liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a posilňovač farmakokinetických vlastností (ritonavir alebo kobicistat).
Danish: anvendes til at behandle hiv-infektion
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose og/eller som venter på levertransplantation eller efter levertransplantation
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/alebo ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Rasa a pohlavie