FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A bioequivalência foi demonstrada no que diz respeito aos parâmetros farmacocinéticos principais, ou seja, a AUC e a Cmax, no estudo com o comprimido de 150 mg, dado que os IC de 90 % se situaram dentro dos limites requeridos de 80-125 %.
Hungarian: A bioekvivalenciát az elsődleges farmakokinetikai paraméterekre, azaz az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozóan igazolták a 150 mg-os tablettát tartalmazó vizsgálatban, mivel a 90%-os konfidencia intervallumok a megkövetelt 80-125%-os határértékeken belül voltak.
Portuguese: Uma vez que o efeito de tais excipientes se diluiria na presença de alimentos, considerou-se improvável que excipientes como o manitol fossem superiores em condições de alimentação, em comparação com condições de jejum, uma vez que o efeito do manitol se baseia no seu efeito osmótico.
Hungarian: Mivel ezeknek a segédanyagoknak a hatása élelmiszer jelenlétében felhígul, nem tartották valószínűnek, hogy a segédanyagok (pl. a mannitol) szintje magasabb lesz étkezés utáni állapotban, mint éhomi körülmények között, tekintettel arra, hogy a mannitol hatása ozmotikus hatásán alapul.
Portuguese: O Estado-Membro Interessado (EMI) discordante considerava que uma extensão semelhante do efeito dos alimentos demonstrado para os dois medicamentos acima referidos não tem necessariamente de se aplicar a esta formulação genérica, uma vez que não foi provado que o efeito dos alimentos seja uma característica da substância ativa, e não um fator relacionado com a formulação.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam (CMS) azon a véleményen volt, hogy a táplálék hatásának ahhoz hasonló mértékét, mint amilyet a fent említett két különböző készítmény esetében igazoltak, nem kell igaznak tekinteni erre a generikus gyógyszerformára, mivel nem bizonyították, hogy az élelmiszerhatás a hatóanyag jellemzője, nem pedig a gyógyszerformával összefüggő tényező.
Portuguese: A maioria dos membros do CHMP concordou que as diferenças em termos de dissolução in vivo entre as formulações eram suscetíveis de serem menos visíveis e mais difíceis de observar em condições de alimentação, dado que o tempo de esvaziamento gástrico é mais longo no estado alimentado do que no estado de jejum.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége egyetértett abban, hogy a gyógyszerformák közötti in vivo oldódási különbségek valószínűleg kevésbé nyilvánvalók, és azokat nehezebb megfigyelni étkezés utáni állapotban, mivel a gyomorkiürülési idő étkezés utáni állapotban hosszabb, mint éhomi állapotban.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que se prevê que os estudos de bioequivalência em jejum sejam mais sensíveis para detetar diferenças de formulação.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok várhatóan érzékenyebbek lesznek a gyógyszerformák közötti különbségek kimutatására.
Portuguese: Além disso, foi alegado que se mantinham dúvidas graves quanto ao facto de o medicamento experimental neste caso (que deve ser tomado concomitantemente com alimentos) ser bioequivalente em condições de alimentação, uma vez que os resultados dos estudos de bioequivalência em condições de jejum foram limítrofes.
Hungarian: Ezenkívül azzal érveltek, hogy továbbra is súlyos aggályok állnak fenn azt illetően, hogy a tesztkészítmény (amelyet tanácsos élelmiszerrel együtt bevenni) ebben az esetben étkezés utáni állapotban bioekvivalens lesz, feltéve hogy a bioekvivalencia vizsgálatok eredményei éhgyomri alkalmazáskor határesetek voltak.
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) foi também consultado para se obter o seu parecer sobre a existência de algum raciocínio científico que sustente que a tolperisona (classificada como um fármaco altamente variável, dado que a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência era de 46,99 %) poderá ter a opção de demonstrar a bioequivalência no estado alimentado ou no estado de jejum.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoporttal (PKWP) is konzultáltak véleményük megismerésére arról, hogy van-e tudományos oka annak, hogy a tolperizon (nagymértékben változó gyógyszerként van besorolva, mivel a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt) esetében lehetőség nyílhat a bioekvivalenciának akár éhomi, akár étkezés utáni állapotban történő kimutatására.
Portuguese: Considerando todas as evidências e argumentos apresentados, a maioria do CHMP constatou que essa bioequivalência fora demonstrada em condições de jejum para a tolperisona, que é uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, demonstrando uma elevada variabilidade intraparticipantes.
Hungarian: Minden benyújtott bizonyítékot és érvet figyelembe véve a CHMP tagjainak többsége megállapította, hogy igazolták a bioekvivalenciát éhomi állapotban a tolperizon esetében, amely igen jól oldódó és igen permeábilis, magas intraindividuális variabilitást mutató hatóanyag.
Portuguese: No entanto, mais recentemente, o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da tolperisona foi estabelecido como sendo significativo, o que se refletiu, em conformidade, no RCM do medicamento de referência no momento da apresentação do pedido de AIM referente a esta consulta1.
Hungarian: Később azonban megállapították, hogy az étel hatása a tolperizon biohasznosulására jelentős, és ezt ennek megfelelően tükrözték a referenciakészítmény alkalmazási előírásában az ezen beterjesztésre vonatkozó forgalomba hozatali engedély benyújtásakor1.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Merisone incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Merisone-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Portuguese: Outros membros do PKWP consideraram que um estudo em estado alimentado só não seria necessário caso se soubesse que os efeitos dos alimentos eram exclusivamente hepáticos, o que, no entanto, foi considerado insuficientemente fundamentado, e uma vez que o efeito dos alimentos na tolperisona era considerado significativamente elevado, deveria ter sido realizado um estudo em estado alimentado.
Hungarian: Más PKWP tagok úgy vélték, hogy nincs szükség étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatra, csak akkor, ha a táplálék ismerten kizárólag a májra hat, amiről azonban úgy gondolták, hogy nincs kellően alátámasztva, és mivel úgy vélték, hogy az élelmiszerhatás a tolperizon esetében szignifikánsan magas, vizsgálatot kellett végezni étkezés utáni állapotban.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos dependa da formulação e a formulação é convencional, alguns dos membros do PKWP consideraram que, neste caso, um estudo de bioequivalência em condições de jejum era aceitável.
Hungarian: Mivel nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az élelmiszerhatás függ a gyógyszerformától, és a gyógyszerforma hagyományos, a PKWP tagjai azon a véleményen voltak, hogy ebben az esetben elfogadható az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálat.
Portuguese: A informação que foi introduzida no RCM da tolperisona baseou-se em dois estudos bem concebidos realizados com diferentes formulações de comprimidos, que demonstraram que, em comparação com condições de jejum, os alimentos ricos em gordura aumentam a biodisponibilidade da tolperisona em cerca de
Hungarian: A tolperizon alkalmazási előírásába belefoglalt információ két jól megtervezett vizsgálaton alapult, amelyeket különböző tabletta gyógyszerformákkal végeztek, és amelyek igazolták, hogy az éhomi állapothoz képest a zsírban gazdag étel a tolperizon biohasznosulását körülbelül 100%kal növeli.
Portuguese: Embora os resultados dos estudos de bioequivalência tenham sido considerados limítrofes pelo EMI discordante, o requerente argumentou que o segundo estudo de bioequivalência era um estudo de conceção idêntica, no qual se demonstrara que a tolperisona é um fármaco altamente variável - a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência foi de 46,99 %.
Hungarian: Bár a bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit a kifogással élő érintett tagállam (CMS) határesetnek tekintette, a kérelmező azzal érvelt, hogy a második bioekvivalencia vizsgálat azonosan megtervezett vizsgálat volt, amelyben igazolták, hogy a tolperizon nagymértékben változó gyógyszer - a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos seja dependente da formulação, a maioria do CHMP concluiu que os estudos de bioequivalência realizados em jejum, considerada a condição mais sensível, forneceriam evidências suficientes para chegar a conclusões quanto à bioequivalência, tanto no estado alimentado como no estado de jejum, neste caso específico.
Hungarian: Mivel nincs rá bizonyíték, hogy az élelmiszerhatás gyógyszerforma-függő, a CHMP tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban - amelyet a legérzékenyebb állapotnak tartanak - végzett bioekvivalencia vizsgálatok elegendő bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben következtetést lehessen levonni a bioekvivalenciáról mind éhomi, mind étkezés utáni állapotban.
Portuguese: O requerente destacou que, no momento em que os estudos de bioequivalência foram realizados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações sobre os alimentos e não mencionava que o efeito dos alimentos era significativo.
Hungarian: A kérelmező kiemelte, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok végzésének idején a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést arról, hogy az élelmiszerhatás szignifikáns lenne.
Portuguese: Por conseguinte, o Estado-Membro discordante considerou que os dois estudos de bioequivalência apresentados com os comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg em condições de jejum não eram suficientes, e que a bioequivalência deveria ser demonstrada na presença de alimentos.
Hungarian: Ezért a kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a két, az 50 és 150 mg-os tolperizon tablettára vonatkozóan benyújtott bioekvivalencia éhomi körülmények között nem volt elégséges, és hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni állapotban kell igazolni.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Portuguese: Como o coeficiente de variação intraparticipantes é superior a 30 %, o requerente considerou que, de acordo com as normas orientadoras relativas à bioequivalência, os limites alargados poderiam ter sido utilizados para demonstrar a bioequivalência, neste caso, entre 71,25 % e 140,35 %.
Hungarian: 2 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azon a véleményen volt, hogy a bioekvivalenciára vonatkozó aktuális irányelveknek megfelelően kiterjesztett határértékeket kellett volna használni a biológiai egyenértékűség kimutatására, amelyek ebben az esetben 71,25% - 140,35% közöttiek lettek volna.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Portuguese: O CHMP também constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito à consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Portuguese: O CHMP constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito ao processo de consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Portuguese: Prepare uma zona de trabalho limpa.
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Portuguese: Após reconstituição: Utilizar dentro de uma hora.
Hungarian: Feloldás után: Egy órán belül felhasználandó.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Portuguese: Discutiram-se também terapêuticas alternativas.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Portuguese: O seu médico irá discutir isto consigo.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Portuguese: 2745-663 Barcarena, Portugal
Hungarian: 2745-663 Barcarena, Portugália
Portuguese: - Questões de Segurança e Eficácia
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
Portuguese: Crianças com idade inferior a 3 meses
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Portuguese: 2719 EE, Zoetermeer, Holanda
Hungarian: 2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
Portuguese: Contudo, a ligação às proteínas é tão baixa que não se esperam interacções com outros compostos com base neste mecanismo.
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Portuguese: Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
Portuguese: - Questões de qualidade
Hungarian: - Minőségi kérdések
Portuguese: Em particular, foi avaliada a subsecção específica relativa a recém-nascidos.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
Portuguese: 28 % adicionais são recuperados como metabolito microbiologicamente inactivo.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
Portuguese: O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Portuguese: • Utilize este medicamento logo após ser preparado.
Hungarian: • Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert.
Portuguese: Este último fabricante encontra-se também aprovado na maioria dos EM, sendo por isso também referido na documentação harmonizada.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Portuguese: Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afectar o bebé.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção de que se esqueceu.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: • Urina vermelha ou castanha.
Hungarian: • vörös vagy barna vizelet.
Portuguese: - Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Hungarian: • Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Portuguese: Utilize sempre Meronem exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
Hungarian: A Meronemet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: O CHMP fez notar que a indicação de neutropenia se encontra actualmente aprovada na maioria dos Estados-Membros.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Portuguese: Reacções alérgicas graves
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók
Portuguese: Pouco frequente candidíase oral e vaginal
Hungarian: Nem gyakori orális és vaginális candidiasis
Portuguese: • Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.
Hungarian: • Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Portuguese: A identificação e os testes de sensibilidade antimicrobiana relativamente a qualquer um deste tipo de isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Portuguese: Por esse motivo, o parágrafo sobre CLSI foi apagado e apenas a informação relativa a EUCAST foi especificada para este RCM harmonizado da UE.
Hungarian: Ennek értelmében a CLSI bekezdést törölték és csak az EUCAST információt adták meg ezen harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozóan.
Portuguese: Quando as informações resultarem numa alteração, será enviado um pedido de alteração ao Estado-Membro de Referência.
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Portuguese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Noruega
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvégia
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Portuguese: A segurança e a eficácia de meropenem em crianças com idade inferior a 3 meses ainda não foi estabelecida e a posologia óptima ainda não foi identificada.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Portuguese: Áustria: Optinem
Hungarian: Ausztria: Optinem
Portuguese: Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Meronem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
Portuguese: Este objectivo não foi estabelecido em estudos clínicos.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Portuguese: • A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando se a idade e o peso da criança.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
Portuguese: Meropenem é geralmente bem tolerado pelo sistema nervoso central.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
Portuguese: Após administração rápida (5 minutos ou menos), a farmacocinética foi bi-exponencial, mas tal é muito menos evidente após 30 minutos de perfusão .
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Portuguese: O único metabolito de meropenem apresentou um perfil de toxicidade similar em estudos em animais.
Hungarian: A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxikológiai profilt mutatott az állatkísérletek során.
Portuguese: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Portuguese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itália
Hungarian: Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Olaszország
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios Gram-positivo
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
Portuguese: Todos estes estudos (1 referencial e 6 de suporte) foram submetidos previamente no pedido original de AIM.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
Portuguese: Foi também incluído o resumo dos dados de CIM.
Hungarian: Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
Portuguese: Se ocorrer reacção alérgica grave, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Portuguese: A informação apresentada reflecte a actualmente aprovada para a Dainippon Sumitomo Pharma e para a ACS Dobfar SpA, e inclui informação adicional e as alterações que tiveram lugar até à data.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, com até 6 meses de duração, foram observados apenas efeitos menores, incluindo diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos em cães.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózisú vizsgálatokban csak kisebb hatások voltak tapasztalhatók, beleértve a vörösvértestekre jellemző paraméterek kutyáknál észlelt csökkenését.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Portuguese: A solução deve ser agitada antes de utilizar.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
Portuguese: Não congelar.
Hungarian: Ne fagyassza le!
Portuguese: • A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outros medicamentos.
Hungarian: • Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Hungarian: • Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).