FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k priemernej Cmax približne o 65 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 1,0 hodiny) a k priemernej AUC vyššej o 13
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu skeletali u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Z obmedzených a nepresvedčivých údajov z klinických štúdií vyplýva, že antikoncepčná účinnosť ulipristalacetátu sa pri vysokej telesnej hmotnosti alebo hodnote BMI môže znížiť (pozri časť 4.4).
Maltese: Dejta limitata u inkonklużiva minn provi kliniċi tissuġġerixxi xejra possibbli ta' tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva ta' ulipristal acetate fil-preżenza ta' piż tal-ġisem jew BMI għoli (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.
Maltese: Kienu miksuba riżultati simili għall-metabolit monodemetilat (mono-demethylated) attiv.
Slovak: V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
Maltese: III, 82 mara daħlu fl-istudju iżjed minn darba u għalhekk irċevew iżjed minn doża waħda ta' ellaOne (73 mara daħlu darbtejn u 9 daħlu tliet darbiet).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ellaOne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To je menej ako 5,5 % žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ellaOne ulipristal acetát
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek ellaOne s levonorgestrelom (ďalším liekom, ktorý sa používa ako núdzová antikoncepcia).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Slovak: Tento počet sa potom porovnal s počtom žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek ellaOne podával 1 533 ženám (priemerný vek 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu dva až päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ellaOne sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a dysmenorea (bolesť pri menštruačnom krvácaní).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ellaOne huma wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period.
Slovak: EllaOne je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Slovak: % (26 z 1 241 žien).
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Slovak: Liek ellaOne je núdzová antikoncepcia pre ženy, ktorá sa užíva do 120 hodín (piatich dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie (napríklad roztrhnutie kondómu počas pohlavného styku).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2014.
Slovak: Účinná látka lieku ellaOne, ulipristal acetát, účinkuje ako modulátor receptora pre progesterón.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Slovak: Ulipristal acetát (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Slovak: Uskutočnili sa podobné analýzy.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Slovak: LNG je syntetický progestagén.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Slovak: A et al.
Maltese: Dada et al.,
Slovak: Keďže
Maltese: N tqaliet
Slovak: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Slovak: Tabuľka 2: Metaanalýza štúdií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Slovak: Na účely núdzovej antikoncepcie sa má užiť jedna 1,5 mg tableta LNG alebo dve 0,75 mg tablety LNG naraz.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Slovak: Tabuľka 3: Metaanalýza štyroch klinických štúdií skúmajúcich UPA
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorálny, syntetický modulátor progesterónového receptora, ktorý pôsobí prostredníctvom väzby na ľudský progesterónový receptor s vysokou afinitou.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Slovak: 5 Glasier
Maltese: 5 Glasier A et al.
Slovak: Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Slovak: HRA2914-508, HRA2914-513), ako aj na otvorenej štúdii (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Slovak: Dada a kol., 2010) sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI, zatiaľ čo v ďalších dvoch štúdiách (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo BMI.
Maltese: Dada et al., 2010), ma kien osservat ebda tnaqqis fl-effikaċja b'piż tal-ġisem/BMI dejjem jiżdied, filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħra (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), kien osservat tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva b'piż tal-ġisem jew BMI dejjem jiżdied.
Slovak: Dada a kol., 2010)
Maltese: Lancet 2010;
Slovak: Použitie núdzovej antikoncepcie je príležitostná metóda, ktorá je omnoho menej účinná ako väčšina antikoncepčných výrobkov používaných pravidelne, ako je napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, pilulky obsahujúce iba gestagén a rôzne dlhodobo pôsobiace metódy, napríklad vnútromaternicové telieska a implantáty.
Maltese: L-użu ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa metodu okkażjonali li huwa ferm anqas effikaċi meta mqabbel mal-biċċa l-kbira tal-kontraċettivi użati fuq bażi regolari, eż. kontraċettivi ormonali kkombinati, pilloli ta' gestagen biss u diversi metodi b'azzjoni fit-tul bħal tagħmir u impjanti ġewwa l-utru.
Slovak: V troch štúdiách Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Maltese: Fit-tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Slovak: Normálna hmotnosť
Maltese: N totali N tqaliet
Slovak: Plodnosť žien a schopnosť núdzovej antikoncepcie zabrániť gravidite ovplyvňuje celý rad rôznych faktorov, napr. čas užitia núdzovej antikoncepcie vo vzťahu k sexuálnemu styku, pravdepodobnosť počatia, ďalšie nechránené sexuálne styky, vek, etnický pôvod, predchádzajúce infekcie genitálneho traktu, plodnosť muža atď.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Slovak: Výrobky sú indikované na núdzovú antikoncepciu do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie a boli povolené vo viac ako 100 krajinách na celom svete a používajú sa viac ako 30 rokov.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu alebo ulipristal acetátu
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel jew ulipristal acetate
Slovak: Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
Maltese: Dada et al., 2010 3) kif ukoll analiżi dwar żewġ studji oħra (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Slovak: Súčasné údaje sa celkovo nepovažujú za dostatočne presvedčivé na podporu aktuálneho odporúčania týkajúceho sa zníženej účinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 75 kg a neúčinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg, ako sa v súčasnosti uvádza v informáciách o výrobku pre jeden liek obsahujúci núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG (Norlevo).
Maltese: Flimkien, id-dejta attwali mhijiex ikkunsidrata b'saħħitha biżżejjed biex tappoġġja r-rakkomandazzjoni attwali fit-tnaqqis tal-effikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 75 kg u ineffikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 80 kg kif inhu inkluż attwalment fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodott mediċinali kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih LNG (Norlevo).
Slovak: Zatiaľ čo analýzy údajov z troch randomizovaných kontrolovaných skúšaní, v ktorých 2 098 žien užívalo UPA, naznačujú slabý vplyv telesnej hmotnosti alebo BMI na mieru gravidít, otvorená štúdia (n=1 241) nenaznačuje takýto vplyv.
Maltese: Filwaqt li l-analiżijiet tad-dejta mill-provi kliniċi randomizzati fejn 2,098 mara rċevew UPA, jindikaw effett dgħajjef tal-piż tal-ġisem jew il-BMI fuq ir-rati ta' tqala, l-istudju b'tikketta mikxufa (n=1,241) ma indika l-ebda tali effett.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že uskutočnenie farmakodynamickej/farmakokinetickej (PD/PK) štúdie môže poskytnúť určité informácie, ktoré môžu pomôcť ďalej charakterizovať riziko zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI a inhibíciu ovulácie.
Maltese: Minbarra dan, is-CHMP huwa tal-opinjoni li t-twettiq ta' studju farmakodinamika/farmakokinetika (PD/PK) jista' jipprovdi xi informazzjoni li tista' tgħin biex tikkaratterizza r-riskju ta' tnaqqis fleffikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem/BMI għoli u inibizzjoni tal-ovulazzjoni.
Slovak: Obidve metaanalýzy vylúčili použitie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG mimo schválených indikácií, t. j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew l-użu ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG, jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta u nisa li kellhom atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Slovak: Annex A_sk
Maltese: Annex A_mt
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru MA (UE)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Aclar/hliník)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Slovak: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Slovak: Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Maltese: Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Slovak: Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Maltese: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Slovak: Blister z PVC/Aclaru a hliníka s 90 (9x10) kapsulami.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly veľkosti 2.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Slovak: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Slovak: 81479 Mníchov NEMECKO
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Slovak: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Slovak: Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Maltese: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Slovak: 300 (3x100) tvrdých kapsúl
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mníchov, Nemecko
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Slovak: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Slovak: Prehľad nežiaducich udalostí zoradených v tabuľke
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Slovak: Inkompatibility
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vedie jedno parenterálne podanie rádioaktívne označeného pentózan polysulfátu sodného k postupnej absorpcii celkovej rádioaktivity pečeňou, slezinou a obličkami (50 min. po 1 mg/kg i. v.: 60 % dávky v pečeni, 7,7 % v slezine; 3 h po podaní dávky: 60 % v pečeni a slezine a 13
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, għoti parenterali waħdieni ta' pentosan polysulfate sodium immarkat b'mod radjuattiv iwassal għal teħid progressiv ta' radjoattività totali mill-fwied, il-milsa u l-kliewi (50 min wara 1mg/kg i.v: 60 % tad-doża fil-fwied, 7.7 % fil-milsa; 3 sigħat wara d-dożaġġ: 60 % fil-fwied u lmilsa, u 13 % fil-bużżieqa tal-awrina).
Slovak: Iné lieky a elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Slovak: Priemerné bodové hodnotenie IC podľa Univerzity vo Wisconsine ± štandardná odchýlka (0 - 42)
Maltese: IC ± SD (0-16) Punteġġ medju ta' IC Wisconsin ± SD (0-42)
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Slovak: BE, LU, NL Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Slovak: D-81479 Mníchov
Maltese: D-81479 Munich telefon:
Slovak: GRA (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Slovak: • infekcie, chrípka,
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Slovak: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Maltese: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Slovak: Porovnanie pacientov, ktorým bol podávaný pentózan polysulfát sodný, s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný (bez ohľadu na perorálnu liečbu hydroxyzínom), neodhalilo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, ale bola zaznamenaná tendencia zlepšovania účinnosti primárneho ukazovateľa u pacientov liečených pentózan polysulfátom sodným (buď samostatne, alebo v kombinácii s hydroxyzínom) (20 z 59, 34 %) v porovnaní s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný, ale ktorým mohol byť podávaný hydroxyzín (11 zo 62, 18
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Slovak: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Maltese: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. jún 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Slovak: Fax: ++49 (0)
Maltese: Tel: +44 (0)20
Slovak: Psychické poruchy menej časté závažná emocionálna labilita/depresia
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Slovak: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Maltese: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného na uvoľnenie šarže bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do štyroch skupín liečby a liečili sa šesť mesiacov 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného, 1x50 mg hydroxyzínu, pričom išlo o aktívnu liečbu aj o placebo.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Slovak: Ostatné zložky sú mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Slovak: Pentózan polysulfát sodný je slabý antikoagulant.
Maltese: Pentosan polysulfate sodium huwa antikoagulant dgħajjef.
Slovak: EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Slovak: Tvrdá kapsula.
Maltese: 100 kapsula iebsa
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovak: Veľkosť balenia: 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Slovak: Zo štúdie vykonanej na zdravých jedincoch nevyplynuli farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie medzi terapeutickými dávkami warfarínu a pentózan polysulfátu sodného.
Maltese: Studju f'individwi b'saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta' warfarina u pentosan polysulfate sodium.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli iebsa
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Slovak: Menej ako 10 % perorálne podaného pentózan polysulfátu sodného sa pomaly vstrebáva z tráviaceho traktu a je dostupných v systémovom obehu vo forme nezmeneného pentózan polysulfátu sodného alebo jeho metabolitov.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
Slovak: Celkovo nahlásená systémová biodostupnosť po perorálnom podaní pentózan polysulfátu sodného je nižšia ako 1
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa
Slovak: Nasledujúca časť obsahuje zoznam nežiaducich udalostí uvedených v literatúre z klinických štúdií pentózan polysulfátu sodného.
Maltese: Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b'pentosan polysulfate sodium.
Slovak: Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
Slovak: Ako užívať elmiron
Maltese: Tiħux elmiron:
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Slovak: Merané sekundárne výsledky zahŕňali index príznakov a ťažkostí intersticiálnej cystitídy O'Learyho a Santa (O'LearySant IC Symptom and Problem Index), stupnicu príznakov Univerzity vo Wisconsine, príznaky bolesti/nepohodlia a nutkania na močenie nahlásené pacientmi a výsledky 24-hodinového záznamu vyprázdňovania.
Maltese: Il-miżuri tal-eżitu sekondarju kienu jinkludu s-Sintomu u l-Indiċi tal-Problema IC ta' O'Leary-Sant, il-punteġġ tassintomi tal-Università ta' Wisconsin, sintomi rrappurtati mill-pazjenti ta' uġigħ/skumdità u urġenza, u riżultati ta' djarju ta' tbattil ta' 24 siegħa.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ bene-Arzneimittel GmbH
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa špecificky neskúmal v osobitných populáciách pacientov, ako sú starší ľudia alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Maltese: Pentosan polysulfate sodium ma ġiex studjat speċifikament f'popolazzjonijiet tal-pazjenti speċjali bħal anzjani jew pazjenti b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).