FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Polish: BeneFIX stosuje się w celu zastąpienia brakującego czynnika IX.
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednej infuzji leku BeneFIX.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BeneFIX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Polish: W badaniach oszacowano liczbę zaistniałych epizodów krwawienia i oceniono skuteczność leku BeneFIX za pomocą skali od „braku odpowiedzi” do „bardzo dobrej”.
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Polish: Obejmują one obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk twarzy i kończyn), uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę (swędząca wysypka), ból głowy, wysypkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BeneFIX opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BeneFIX?
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu BeneFIX przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BeneFIX do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku BeneFIX, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 4 ml na minutę, i nie należy go mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Polish: BeneFIX jest lekiem zawierającym substancję czynną nonakog alfa.
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Polish: Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BeneFIX należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Polish: Lek badano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Polish: Pełne szczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Polish: Lek koryguje niedobór czynnika IX i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Polish: Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek BeneFIX nie będzie skuteczny, co może prowadzić do utraty kontroli nad krwawieniem.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Polish: Leczenie produktem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy BeneFIX jest stosowany do leczenia krwotoków lub zapobiegania im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, oraz od stanu pacjenta.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Polish: U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które mogą być czasami poważne.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BeneFIX zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Polish: BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B w celu zapobiegania chorobie lub leczenia epizodów krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i po nim.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Polish: Jako „dobrą” lub „bardzo dobrą” oceniono odpowiedź w przypadku 84% z 972 infuzji.
English: Other information about BeneFIX
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BeneFIX:
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mogą również wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnika IX.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Polish: Substancja czynna leku BeneFIX, nonakog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi (substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi).
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Polish: BeneFIX stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B (wrodzone zaburzenie krwawienia).
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Polish: Leku BeneFIX nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na którykolwiek składnik leku lub na białko pochodzące od chomika.
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór białka zwanego czynnikiem IX, które jest odpowiedzialne za krzepnięcie krwi.
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BeneFIX?
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?
English: What is BeneFIX?
Polish: Co to jest BeneFIX?
English: Why has BeneFIX been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt BeneFIX?
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is BeneFIX used?
Polish: Jak stosować produkt BeneFIX?
English: How has BeneFIX been studied?
Polish: Jak badano produkt BeneFIX?
English: What is BeneFIX used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt BeneFIX?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
English: MA (EU) number
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna)
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Polish: Powoduje to zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid i jest dopuszczony do obrotu od stycznia 2007 r.
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej EMA.
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich aktywacji.
English: What is Inovelon?
Polish: Co to jest Inovelon?
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Polish: W badaniu analizowano bezpieczeństwo leku Inovelon, a także jego wpływ na rozwój behawioralny i emocjonalny dziecka oceniany przez rodzica lub opiekuna pacjenta według standardowego systemu punktacji.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Polish: Inovelon w leczeniu innych chorób?
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon - rufinamidu - polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów na powierzchni komórek mózgowych (kanałów sodowych), które kontrolują ich aktywność
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Polish: Jego objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują napady (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Polish: Komitet uznał jednak, że dane te mogą być istotne dla personelu medycznego i zalecił zamieszczenie ich w drukach informacyjnych dotyczących leku Inovelon.
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta - rzadkiego typu padaczki, który na ogół występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w okresie dorosłości.
English: How does Inovelon work?
Polish: Jak działa produkt Inovelon?
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Polish: Firma zaproponowała także sposób prognozowania w zakresie stosowania leku Inovelon u dzieci w wieku od 1 do 4 lat na podstawie istniejących danych u pacjentów w wieku od 4 lat.
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Polish: CHMP uznał jednak, że zamieszczenie danych uzyskanych u tych dzieci w drukach informacyjnych leku Inovelon może być pomocne dla leczącego je personelu medycznego.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Inovelon w przyszłości.
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Polish: W badaniu udowodniono, że bezpieczeństwo stosowania leku Inovelon u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa u starszych dzieci, ale CHMP stwierdził, że badanie było zbyt małe, aby wyciągać wnioski na temat skuteczności leku.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że na podstawie aktualnie dostępnych danych leku Inovelon nie można dopuścić do obrotu dla pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta w wieku poniżej 4 lat.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania, w którym 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z zespołem LennoxaGastauta otrzymywało Inovelon lub inny lek przeciwpadaczkowy jako uzupełnienie bieżącego leczenia.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Polish: Odnośnie do danych wykorzystanych przez firmę do opracowania prognoz w zakresie stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do 4 lat CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe analizy w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania w młodszej grupie wiekowej.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Polish: W dniu 20 października 2004 r. lek Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) przeciw zespołowi Lennoxa-Gastauta.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Polish: Tłumi to aktywność komórek mózgowych i zapobiega rozchodzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
English: What was Inovelon expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Inovelon?
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Inovelon złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Polish: Brak jest konsekwencji dotyczących stosowania leku Inovelon u pacjentów z zespołem LennoxaGastauta w wieku od 4 lat.
English: EMA/848709/2016
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące konsekwencji rozszerzenia wskazań do stosowania dla produktu Inovelon (rufinamid) EMA/848709/2016
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Polish: Lek jest obecnie zatwierdzony do stosowania tylko u dzieci w wieku od 4 lat. Zespół Lennoxa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd wniosku o rozszerzenie stosowania leku przeciwpadaczkowego Inovelon na dzieci w wieku od 1 do 4 lat. CHMP uznał, że aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do zarekomendowania tej zmiany.
English: NE (NE, NE)
Polish: (NE, NE)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • The national part of the DHPC
Polish: • Narodową część DHPC
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
English: Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: Key data are summarised in Table 2:
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Polish: Nie wiadomo bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej.
English: • Distribution of the product
Polish: • Dystrybucji produktu
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Polish: • Informacje na temat zalecanych form antykoncepcji zarówno dla kobiet jak i dla mężczyzn
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
English: • every month during treatment.
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
English: It is used when the cancer:
Polish: Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy wysoce skutecznych metod:
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Polish: • miesiączkowała w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
English: • Emergency contact phone numbers
Polish: • Alarmowe numery kontaktowe
English: In vivo interaction data is not available.
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1” (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
English: You must also use one barrier method, such as:
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
English: This can happen even after stopping Erivedge.
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
English: It may also lead to the death of the unborn baby.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Polish: W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają:
English: • a sexually mature female who
Polish: • dojrzałą seksualnie osobę płci żeńskiej, która
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
English: • Do not store above 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Erivedge (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
English: • Information for men
Polish: • Informacja dla mężczyzn
English: Educational material
Polish: Materiały edukacyjne
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.