FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas notificaciones incluyeron casos mortales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápida
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respirationssvigt (se pkt.
Spanish: La exposición a la telitromicina in vitro fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas para la telitromicina, dando generalmente valores de CMI 1 mg/l.
Danish: Eksponering for telithromycin in vitro-selekterede pneumokokmutationer med øget MIC for telithromycin.
Spanish: En estado de equilibrio, el AUC es aproximadamente 1,5 veces mayor que su valor tras una dosis única.
Danish: Ved steady state er AUC ca. 1,5 gange
Spanish: Qué es Ketek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketek
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ketek
Spanish: En pacientes con la función renal y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada la administración concomitante de Ketek con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP 3A4, tales como los inhibidores de la proteasa y antifúngicos azoles (p.e.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Spanish: + La telitromicina no es activa frente a organismos que en su constitución expresan el determinante de resistencia MLSB (cMLSB).
Danish: +**Telithromycin er ikke aktivt mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Spanish: Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Spanish: La administración concomitante de Ketek y colchicina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.3).
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- og / eller
Spanish: Metoprolol
Danish: Acinetobacter
Spanish: Sími: +354 535 7000
Danish: Tel: +370 5 2755224
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película telitromicina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter telithromycin
Spanish: Se ha demostrado que Ketek incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina, sustrato de la glicoproteína P. En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxina aumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente.
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4 con Ketek en pacientes con disfunción hepática o renal grave (ver sección 4.3).
Danish: Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og
Spanish: Si experimenta un efecto adverso consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de
Danish: Hvis du på grund af bivirkninger føler, at du er nødt til at stoppe med at tage Ketek, bør du spørge din læge til råds, inden du tager næste dosis.
Spanish: • colchicina (para el tratamiento de la gota).
Danish: • colchicin (mod urinsur gigt)
Spanish: Cómo tomar Ketek
Danish: Hvis du har glemt at tage Ketek
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4).
Danish: • Let eller moderat pneumoni erhvervet uden for sygehus (se pkt.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, sin embargo, debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia hepática telitromicina debe usarse con precaución (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Dosisjustering til patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Sin embargo, durante la administración concomitante de digoxina y Ketek debe considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Spanish: Ageusia, anosmia, temblores, convulsiones.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ketek
Danish: Hvis du holder op med at tage Ketek
Spanish: Para las demás infecciones, se tomarán durante cinco días.
Danish: Til de øvrige infektioner tages de i fem dage.
Spanish: El EPAR completo de Ketek puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La dosis recomendada de Ketek es de 800 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Spanish: Para tratar la neumonía los comprimidos deberán tomarse durante siete a 10 días.
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Spanish: Para más información,
Danish: De nærmere
Spanish: El efecto secundario más frecuente con Ketek (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Spanish: Estos están directamente relacionados con los macrólidos.
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Spanish: Tampoco debe administrase con algunos medicamentos.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Spanish: ¿Cómo se usa Ketek?
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Spanish: Ketek resulta tan eficaz como los antibióticos de comparación.
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
Spanish: No obstante, el Comité señaló que Ketek se asocia a un riesgo mayor de sufrir ciertos efectos adversos que con otros antibióticos.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Ketek superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: La telitromicina funciona bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e inhibiendo así el crecimiento de la bacteria.
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Spanish: Los prescriptores deberán consultar las directrices oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos y los niveles locales de resistencia a los antibióticos.
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves, incluido un empeoramiento de la miastenia grave, pérdida transitoria de la consciencia y perturbaciones temporales de la visión.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Spanish: Se usa cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados, en países o regiones donde existen niveles altos de resistencia a los macrólidos.
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que se curaron al final del tratamiento, medida por una reducción de los síntomas, o que experimentaron reducciones "satisfactorias" en la cantidad de bacterias detectadas en muestras tomadas de la garganta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketek el 9 de julio de 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Spanish: Ketek es un medicamento que contiene el principio activo telitromicina.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Spanish: En pacientes con problemas renales puede ser necesario reducir la dosis.
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
Spanish: Todos estos estudios, excepto dos, compararon el efecto de Ketek con otros antibióticos.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
Spanish: • Sinusitis aguda (infección transitoria de los senos, vías llenas de aire en los huesos que rodean la
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
Spanish: El principio activo de Ketek, la telitromicina, es un antibiótico perteneciente a la clase de los ‘ketolidos'.
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Spanish: En consecuencia, el Comité decidió que su uso deberá reservarse al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, al tratamiento de la bronquitis y la sinusitis causadas por bacterias resistentes a los antibióticos betalactámicos o macrólidos, y a la amigdalitis/faringitis, cuando no puedan utilizarse estos antibióticos.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Spanish: En el tratamiento de la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek resultó tan eficaz como la amoxicillina, la claritromicina, la trovafloxacina, la amoxicilina/ácido clavulánico y el cefuroxime axetil, que dieron como resultado entre un 82% y un 95% de los pacientes sin síntomas al final del tratamiento.
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Spanish: Ketek se usa también para tratar a pacientes de 12 años o mayores que sufran de amigdalitis o faringitis (infecciones de las amígdalas o de la garganta) causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes.
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Spanish: En el tratamiento de la amigdalitis o de la faringitis, entre el 84 y el 92% de los pacientes que tomaron Ketek, penicilina o claritromicina experimentaron una reducción satisfactoria en los niveles bacterianos en muestras tomadas de la garganta.
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular) o que hayan sufrido hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia cuando hayan tomado telitromicina en el pasado.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
Spanish: La lista completa de bacterias contra las que es activo Ketek puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Spanish: En pacientes con sinusitis aguda, un tratamiento de cinco días y otro de 10 días produjeron tasas de curación similares, y similares a su vez a las producidas con amoxicilina/ácido clavulánico.
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
Spanish: Ketek no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, a cualquier macrólido o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Danish: Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
Spanish: Ketek no debe administrarse a pacientes con un historial personal o familiar de "síndrome de QT largo" o con "prolongación del intervalo QT adquirida" (interrupción del ritmo cardiaco).
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
Spanish: También se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias resistentes o que pudieran ser insensibles a los antibióticos betalactámicos o a los macrólidos (un tipo
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ketek durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
Spanish: Ketek se usa para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Danish: Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ketek, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Cuatro de estos estudios examinaron sus efectos en la neumonía extrahospitalaria leve a moderada, dos de ellos examinaron los efectos con la sinusitis aguda, otros dos con las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos examinaron los efectos con la amigdalitis o la faringitis.
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Spanish: La ingesta de Ketek a la hora de ir a dormir puede reducir las posibles consecuencias de los efectos secundarios como alteraciones visuales y pérdida de conciencia.
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Danish: I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
Spanish: Fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Spanish: Se prestó especial atención a la hepatotoxicidad.
Danish: Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
Spanish: Se han identificado varios mecanismos posibles para esta toxicidad, pero sigue habiendo incertidumbres.
Danish: Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
Spanish: También consideró que no podía justificarse adecuadamente ningún uso restrictivo.
Danish: Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt.
Spanish: Además, estos casos se obtuvieron de publicaciones antiguas (de 1980 a 1986), pese a que podía esperarse que se habrían producido cambios en el tratamiento de los pacientes a lo largo de más de 25 años.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Spanish: Por iniciativa del CHMP, se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) contra las infecciones el 3 de septiembre de 2012.
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
Spanish: Al mismo tiempo, el 1 de julio de 2011 Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE (y sus enmiendas).
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización analizó detalladamente el mecanismo de hepatotoxicidad, ampliamente respaldado por la información de la bibliografía desde 1986 hasta 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Spanish: El nivel de riesgo parece ser mayor que el observado con otros agentes antifúngicos.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Spanish: Este problema no se ha mitigado, debido a que el ketoconazol no se ha utilizado como comparador activo para nuevos fármacos desde 2001.
Danish: Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
Spanish: En Europa las formulaciones orales del ketoconazol están aprobadas actualmente en 20 Estados miembros, así como en Islandia y Noruega.
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de uso oral que contienen ketoconazol (véase el anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Spanish: El ketoconazol no penetra bien en el sistema nervioso central.
Danish: Ketoconazol penetrerer ikke let centralnervesystemet.
Spanish: De los 1.505 casos de interés, 880 (58%) se validaron médicamente como graves; de ellos, 18 casos con peligro para la vida no presentaron ningún factor de confusión y, por tanto, respaldan el papel causal del ketoconazol.
Danish: At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
Spanish: En la presente revisión no se han tenido en cuenta las formas tópicas.
Danish: De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para productos de uso oral que contienen ketoconazol;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse,
Spanish: Es importante destacar que, aunque el ketoconazol se encuentra disponible desde 1982, el fluconazol y el itraconazol aparecieron más tarde, en la década de 1990.
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos sobre toxicidad indicaron que el hígado y el sistema endocrino son los principales órganos diana.
Danish: Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
Spanish: Las posiciones divergentes al respecto se incluyen en el apéndice III.
Danish: Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III.
Spanish: El CHMP, tras examinar los datos presentados por el TAC, consideró que las actividades de minimización del riesgo propuestas no eran apropiadas para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable, teniendo en cuenta las restricciones y advertencias ya establecidas.
Danish: Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler.
Spanish: En niños, las dosis recomendadas también son muy uniformes, con 100 mg al día para niños con un peso entre 15 y 30 kg y la misma dosis que para adultos en el caso de niños que pesen más de 30 kg.
Danish: Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.