FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Latvian: Zāles vienmēr lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un bērniem) un citām HIV zālēm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Darunavir Mylan lietošanai ES.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā vairošanās organismā.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Latvian: Darunavir Mylan vienmēr lieto kopā ar ritonavīru vai kobicistātu.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Latvian: Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Latvian: Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Latvian: Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos eller till vuxna tillsammans med kobicistat.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Latvian: Ritonavīrs un kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Latvian: Darunavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Latvian: Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
Swedish: Darunavir Mylan darunavir
Latvian: Darunavir Mylan darunavīrs
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Darunavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem parasti ieteicamā deva ir robežās no 375 līdz 600 mg divreiz dienā, vadoties pēc ķermeņa masas.
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Latvian: Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ir 800 mg vienreiz dienā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu.
Swedish: Detta gör att behandlingen blir effektiv och att dosen darunavir som ska ges inte behöver vara så hög.
Latvian: Tas ļauj efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
Latvian: Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Latvian: Darunavir Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti, ir 600 mg vienreiz dienā.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista.
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Latvian: Kā lieto Darunavir Mylan?
Swedish: Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Darunavir Mylan izpēte?
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Latvian: Sākotnējais ātrums (pirmā stundā)
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Swedish: Maximal hastighet
Latvian: Maksimālais ātrums
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Swedish: Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Swedish: Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
Latvian: Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Swedish: Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
Latvian: Neatkarīgi no IMWG atbildes reakcijas.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Swedish: Det kan vara:
Latvian: Tās var ietvert:
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Latvian: Atšķaidiet koncentrātu piemērotos aseptiskos apstākļos.
Swedish: 9/l utan transfusion).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
Swedish: Konsolidering
Latvian: Konsolidēšana
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien flakona atvēršanas/atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Swedish: 17,4 (17,4, NE)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Swedish: • kraftig trötthet
Latvian: • izteikts nogurums,
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Latvian: Citas zāles un DARZALEX
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
Latvian: • Uzmanīgi apgrieziet maisu/tvertni, lai sajauktu šķīdumu.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Swedish: Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
Swedish: Vecka
Latvian: Nedēļas
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
Swedish: DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Swedish: Därför är dosering baserad på kroppsvikt en lämplig doseringsstrategi för patienter med multipelt myelom.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
Swedish: När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Swedish: Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Latvian: Tāpēc antivielu veidošanās sastopamība varētu nebūt noteikta ticami.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Latvian: Šāds nosacījums noteikts, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Swedish: Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
Swedish: DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Latvian: DARZALEX paredzēts intravenozai lietošanai.
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
Swedish: Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
Swedish: Median OS nåddes inte för någon behandlingsgrupp.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika sasniegta OS mediāna.
Swedish: • DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Latvian: • Neievadiet DARZALEX vienlaicīgi ar citām zālēm vienā intravenozā sistēmā.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
Latvian: Tās tiks ievadītas vairāku stundu laikā pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Latvian: Skatīt turpmāk "Ieteiktās vienlaicīgi lietotās zāles", "Ar infūziju saistīto reakciju aprūpe" un 4.4. apakšpunktu.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller livshotande (grad 4) infusionsreaktion uppstår ska lämplig akut återupplivning omedelbart sättas in.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Swedish: Under första veckan kan din läkare ge dig dosen DARZALEX uppdelat på två dagar i följd.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
Swedish: DARZALEX är indicerat:
Latvian: DARZALEX ir indicēts:
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna - mēneši
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Latvian: Aprēķinātais daratumumaba terminālais eliminācijas pusperiods pēc pēdējās 16 mg/kg devas palielinājās, taču dati nav pietiekami ticamam aprēķinam.
Swedish: DARZALEX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
Swedish: • läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).
Latvian: • zāles pret drudzi (piemēram, paracetamolu).
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Swedish: Daratumumab får därför inte användas under graviditet om inte nyttan med behandlingen för kvinnan anses överväga de potentiella riskerna för fostret.
Latvian: Tādēļ daratumumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapijas sniegtais ieguvums sievietei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Swedish: Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
Latvian: • zāles pret alerģisku reakciju (antihistamīna līdzekļi);
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Swedish: Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
Swedish: 7,4 (5,5; NE)
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
Swedish: Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Behandlingsfas
Latvian: Ārstēšanas fāze
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
Swedish: Kombinationsbehandling:
Latvian: - Kombinētā terapija:
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinās, palielinoties devai un lietojot zāles atkārtoti.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Swedish: Basalnivåerna av NK-celler uppvisade dock inget samband med det kliniska svaret.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, kad Jums ievadīts pārāk daudz šo zāļu (pārdozēšana), ārsts pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Swedish: Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
Latvian: Vidējais (SD) centrālais izkliedes tilpums ir 56,98 (18,07) ml/kg.
Swedish: • svaghetskänsla
Latvian: • vājuma sajūta,
Swedish: Alternativt kan även fenotyp- eller genotypbestämning övervägas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu vai genotipēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
Latvian: Jāapsver atbalstošā terapija ar asins pārliešanu vai augšanas faktoriem.
Swedish: Efter den andra infusionen kan kortikosteroiddosen reduceras (60 mg metylprednisolon, oralt eller intravenöst).
Latvian: Pēc otrās infūzijas kortikosteroīda devu var samazināt (60 mg metilprednizolona perorāli vai intravenozi).
Swedish: IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
Swedish: DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
Latvian: DARZALEX var ietekmēt šo asins laboratorisko analīžu rezultātus.
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Latvian: • pēc tam, kamēr Jūsu stāvoklis nepasliktinās, - reizi 4 nedēļās.