FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade física e química demonstrada foi de 6 horas a 25ºC e 24 horas a 5ºC.
Polish: Po rekonstytucji roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze 5°C.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada, é imprescindível o recurso a cuidados hospitalares.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, należy rozpocząć leczenie w warunkach szpitalnych.
Portuguese: Devido ao risco de complicações tromboembólicas, recomenda-se precaução aquando da administração de NovoSeven a doentes com histórico de doença coronária, a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
Portuguese: Preparação dos frascos para injetáveis (utilização apenas em ambiente hospitalar):
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Portuguese: • Conserve o pó e o solvente ao abrigo da luz.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose única de 270 microgramas por cada quilograma de peso corporal.
Polish: Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Portuguese: Consulte a embalagem exterior para saber qual é a apresentação.
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio situou-se entre 130 e 165 ml/kg, os valores médios de depuração situaram-se entre 33,3 e 37,2 ml/h×kg.
Polish: W uzyskanych wynikach zaobserwowano, że objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła od 130 do 165 ml/kg mc., średni klirens wyniósł od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Portuguese: Dose, intervalo de dose e intervalo entre doses
Polish: Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator VII tratados com NovoSeven devem ser monitorizados para despiste de anticorpos contra o fator VII, (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Explique que tem estado a utilizar NovoSeven.
Polish: Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki.
Portuguese: Os sinais podem incluir erupções na pele, comichão, vermelhidão e erupção na pele com comichão; pieira ou dificuldade em respirar; sensação de desmaio ou tonturas e inchaço grave dos lábios ou garganta, ou no local da injeção.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de episódios hemorrágicos e para a prevenção de hemorragias em doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos é de 90 µg (80-120 µg) por kg de peso corporal, a intervalos máximos de duas horas (1,5 - 2,5 horas).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 µg (zakres 80-120 µg) na kg masy ciała w przerwach 2 godzinnych (1,5-2,5 godziny).
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados de acordo com o género e etnia, tendo recebido 40, 80 e 160 µg de FVIIa recombinante por kg de peso corporal (3 doses cada) e/ou placebo.
Polish: Badani zostali podzieleni na grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki czynnika rVIIa 40, 80 i 160 µg na kg masy ciała (łącznie 3 dawki) i (lub) placebo.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
Portuguese: NovoSeven reconstituído é uma solução transparente e incolor.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny.
Portuguese: Antes da injeção (administração) tem que ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce.
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
Portuguese: Selecionar um local adequado e injetar NovoSeven lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos sem retirar a agulha do local de injeção.
Polish: Należy wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły przez 2 do 5 minut nie wyjmując igły z miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: ► Se sentir algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Polish: ► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito de NovoSeven na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Portuguese: Uma vez que NovoSeven, fator VIIa de coagulação recombinante, pode conter pequenas quantidades de IgG de rato, IgG bovina e outras proteínas de cultura residuais (proteínas séricas de hamster e bovinas), existe a possibilidade remota dos doentes tratados com este produto poderem desenvolver hipersensibilidade a estas proteínas.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Polish: Termin ważności/
Portuguese: • em doentes com trombastenia de Glanzmann com refratariedade, prévia ou atual, a transfusões plaquetárias, ou em que as plaquetas não estão prontamente disponíveis.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Portuguese: • Os outros componentes do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Polish: • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;
Portuguese: A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6.0.
Polish: pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0.
Portuguese: NovoSeven reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Portuguese: No Quadro 1 estão listadas as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e provenientes de notificações espontâneas (pós-comercialização).
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Portuguese: NovoSeven é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias em cirurgia ou em procedimentos invasivos, nos seguintes grupos de doentes:
Polish: NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych:
Portuguese: A dose inicial recomendada, que deverá ser administrada por bolus intravenoso, é de 90 µg por kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 µg na kg masy ciała.
Portuguese: Não desmonte o material antes de o deitar fora.
Polish: Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.
Portuguese: Se tem trombastenia de Glanzmann:
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas, dentro das indicações aprovadas, não revelam quaisquer efeitos adversos de rFVIIa sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Portuguese: Quando NovoSeven é administrado aos doentes fora das indicações aprovadas, as tromboembolias arteriais são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 do < 1/10).
Portuguese: • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
Portuguese: Se não puder utilizá-la imediatamente, veja a secção 5 Como conservar NovoSeven na outra face deste folheto informativo.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
Portuguese: A solução reconstituída é incolor.
Polish: Sporządzony roztwór jest bezbarwny.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes são a pirexia e a erupção cutânea (pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), e as reações adversas medicamentosas mais graves são os episódios tromboembólicos.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są gorączka i wysypka (niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) a najcięższymi działaniami niepożądanymi są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Portuguese: A compatibilidade com o medicamento foi demonstrada para o sistema que consiste numa seringa de 50 ml (polipropileno), um tubo de 2 m para perfusão (polietileno) e um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Portuguese: Eliminação • Após a injeção, elimine de forma segura a seringa com o kit de administração, o frasco para injetáveis com o adaptador, qualquer solução de NovoSeven não utilizada e outros resíduos, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki leku NovoSeven i inne odpady w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: Solvente: solução límpida e incolor.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Portuguese: NovoSeven é fornecido sob a forma de um pó.
Polish: Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku.
Portuguese: Cápsula de plástico Rolha de borracha
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Portuguese: Foram notificados casos de trombose em doentes com deficiência de FVII que receberam NovoSeven durante a cirurgia, mas desconhece-se o risco de trombose em doentes com deficiência do fator VII tratados com NovoSeven (ver secção 5.1).
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • A bomba de perfusão só pode ser manuseada por profissionais hospitalares com a formação adequada.
Polish: • Pompa do wlewu może być obsługiwana wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
Portuguese: A embalagem contém:
Polish: Zestaw zawiera:
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Portuguese: O intervalo entre doses pode então ser aumentado para 6-8 horas durante mais 2 semanas de tratamento.
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha da embalagem sem a retirar da tampa de proteção.
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
Portuguese: Estavam presentes fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo o tratamento prévio com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene de FVII e sobredosagem de NovoSeven.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
Portuguese: Outros medicamentos e NovoSeven
Polish: NovoSeven a inne leki
Portuguese: • Reconstituir o medicamento conforme descrito acima em Reconstituição para a apresentação relevante.
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
Portuguese: A administração através de um conetor sem agulha pode requerer a retirada da solução reconstituída para dentro de uma seringa plástica luer-lock padrão esterilizada de 10 ml.
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar esta injeção, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/familiares ao médico/hospital que supervisiona o doente.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
Portuguese: • Se tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico) e a sua situação não pode ser tratada de forma eficaz com uma transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe terem dado a formação adequada.
Polish: Nie stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Selecionar um local adequado e injetar NovoSeven lentamente numa veia, durante um período de 2 - 5 minutos sem retirar a agulha do local de injeção.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i podać produkt NovoSeven w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 5 minut bez wyjmowania igły z miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Desenroscar a seringa vazia do adaptador para frascos para injetáveis e assegurar, que em ambas as apresentações, é colocado um adaptador para frascos para injetáveis no frasco que contém o medicamento reconstituído.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente são diminuição da resposta terapêutica, pirexia, erupção cutânea, tromboembolias venosas, prurido e urticária.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Portuguese: A formação de anticorpos contra NovoSeven e FVII é a única reação adversa medicamentosa comunicada em ensaios clínicos em doentes com deficiência do fator VII (frequência: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
Portuguese: Os sinais podem incluir dificuldade em respirar, inchaço vermelho e doloroso nas pernas e dor abdominal.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
Portuguese: Na maioria dos casos de coágulos de sangue, os doentes apresentavam predisposição para alterações da coagulação sanguínea.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após "VAL.
Polish: Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności".
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH), Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Portuguese: Assegurar que a seringa, o tubo para perfusão e o filtro in-line são preparados e não contêm ar antes da administração.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Portuguese: Procedimento de preparação dos frascos para injetáveis para utilização apenas em meio hospitalar:
Polish: Procedura łączenia fiolek wyłącznie w warunkach szpitalnych:
Portuguese: Utilizando o teste para o FVIIa, as propriedades farmacocinéticas do FVIIa recombinante foram estudadas em 12 doentes pediátricos (2-12 anos de idade) e 5 adultos sem hemorragias.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa oceniano z wykorzystaniem oznaczenia czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
Portuguese: Frasco para injetáveis: Vidro tipo I fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo e uma cápsula de alumínio.
Polish: Fiolka: ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem z chlorobutylu, przykrytym aluminiowym kapslem.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor aguda no peito, falta de ar, confusão, dificuldade em falar ou em movimentarse (paralesia) ou dor abdominal.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de segurança
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Portuguese: Todos os resultados nos programas de segurança pré-clínica foram relacionados com o efeito farmacológico do FVIIa recombinante.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym czynnika rVIIa.
Portuguese: Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
Polish: Plastikowy kapsel Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos de A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Polish: W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania wymaganej dawki.
Portuguese: - Náuseas
Polish: - Nudności
Portuguese: • NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado.
Polish: • NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Portuguese: Dose e intervalo de dose
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (280 - 290 ml/kg), semi-vida (2,82 - 3,11 h), depuração corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) e tempo médio de permanência (3,75 - 3,80 h).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic między farmakokinetyką pojedynczych dawek czynnika rVIIa 15 i 30 µg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: objętość dystrybucji w stanie równowagi (280-290 ml/kg), okres półtrwania (2,82-3,11 h), klirens całkowity (70,8-79,1 ml/h×kg) i średni czas obecności (3,75-3,80 h).
Portuguese: Estas situações podem incluir doentes com arteriosclerose avançada, ferimentos por esmagamento, septicemia ou DIC.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Portuguese: (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: do <1/100)
Portuguese: Se notar partículas visíveis ou descoloração, não utilize a solução.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
Portuguese: Não utilize ao mesmo tempo NovoSeven e concentrados de complexo protrombínico ou rFXIII.
Polish: Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII.
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
Polish: Nie wyrzucać żadnych materiałów przed wstrzyknięciem sporządzonego roztworu.
Portuguese: Os componentes do solvente são a histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Portuguese: Estes dispositivos não se encontram incluídos na embalagem de NovoSeven.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Portuguese: • Se as suas artérias estão mais estreitas devido a doença (aterosclerose)
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
Portuguese: Hemofilia adquirida
Polish: Nabyta hemofilia
Portuguese: Inutilize de forma segura a seringa, os frascos para injetáveis, qualquer produto não utilizado e resíduos de acordo com as instruções do seu médico.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
Portuguese: Injeção de NovoSeven com uma seringa pré-cheia via sistemas de conexão sem agulha, para cateteres intravenosos (i.v.
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Polish: DK-4400 Kalundborg
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária nos quais é esperada uma elevada resposta anamnésica ao fator VIII ou fator IX
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII