FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Lithuanian: CMD(h), kuri atstovauja ES valstybių narių interesams, pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros teisės suteiktos vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Slovak: Kodeín je dnes indikovaný len pre pacientov starších ako 12 rokov na liečenie akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén (samostatne).
Lithuanian: • Nuo šiol kodeinas skirtas vartoti tik vyresniems kaip 12 metų pacientams, kai siekiama numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu arba ibuprofenu (jie vartojami po vieną).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, čo znamená, že riziko závažných vedľajších účinkov kodeínu je v ich prípade väčšie, nemajú užívať kodeín ako liek na zmiernenie bolesti.
Lithuanian: • pacientams, kurie yra vadinamieji itin greiti metabolizuotojai, negalima vartoti kodeino nuo skausmo, nes vartojant šį vaistą jiems kyla didesnis rimto šalutinio poveikio pavojus.
Slovak: Po rokovaniach bol rámec prieskumu 31. októbra 2012 rozšírený z pooperačného zmierňovania bolesti u detí na zmierňovanie bolesti u detí.
Lithuanian: peržiūros apimtis buvo išplėsta, kad apimtų ne tik vaikams pasireiškiančio pooperacinio skausmo slopinimą, bet ir vaikams pasireiškiantį skausmo slopinimą apskritai.
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá podávať deťom (mladším ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), pretože riziko problémov dýchaním je v ich prípade väčšie.
Lithuanian: • nė vienam vaikui (iki 18 metų), kuriam dėl obstrukcinės miego apnėjos (dažno kvėpavimo sustojimo miego metu) atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, kodeino vartoti negalima, nes jiems iškilęs didesnis kvėpavimo sutrikimų pavojus;
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá používať v prípade detí (mladších ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe,
Lithuanian: • Kodeino visiškai negalima vartoti vaikams (iki 18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, nes šie pacientai labiau linkę į kvėpavimo sistemos sutrikimus.
Slovak: Členský štát (EU/EEA)
Lithuanian: Šalis narė (EU/EEA)
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným štátom Maďarsko a zúčastnené členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Šioje savitarpio pripažinimo procedūroje Vengrija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Slovak: Účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas praktinėmis naudojimo sąlygomis
Slovak: 40472 Düsseldorf Nemecko
Lithuanian: 40472 Düsseldorf Vokietija
Slovak: Konkrétne: phodnota je nižšia ako 0,0001, to znamená, že pravdepodobnosť zdanlivo pozitívnej korelácie je nižšia ako 0,01
Lithuanian: Tiksliau tariant, p vertė yra mažesnė nei 0,0001, o tai reiškia, kad klaidingos teigiamos koreliacijos tikimybė yra mažesnė nei 0,01 proc.
Slovak: ATCvet kód: QI09AB07
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB07.
Slovak: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Lithuanian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Lenkija
Slovak: Elemag 26, vh.b, Et.1,
Lithuanian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovak: Miraflores, 1495131
Lithuanian: Miraflores, 1495131 Algès
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita a bezpečnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu kokybė ir saugumas nebuvo vertinami, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius nerimą keliančius klausimus.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Slovak: Eur.), monografia 04/2013:1360, vakcíny proti prasacej aktinobacilóze (inaktivované)).
Lithuanian: Eur.) monografiją 04/2013:1360 „Vakcinos nuo kiaulių aktinobaciliozės (inaktyvintos)".
Slovak: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
Slovak: 831 53 Bratislava
Lithuanian: 831 53 Bratislava Slovakija
Slovak: Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
Lithuanian: Iš viso 20 x 109 inaktyvuotų bakterijų dozėje.
Slovak: Údaje o účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Slovak: Tieto šarže boli testované podľa požiadaviek, keď bol liek povolený najprv v Maďarsku.
Lithuanian: Šios serijos buvo išbandytos pagal nustatytus reikalavimus, kai šio vaisto rinkodaros leidimas buvo pirmą kartą suteiktas Vengrijoje.
Slovak: Pridať nasledujúci text do příslušných častí informácie o lieku:
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
Slovak: Trvanie imunity
Lithuanian: Imuniteto trukmė
Slovak: Predpokladá sa, že zdravšie vakcinované ošípané budú mať lepšiu mieru rastu, aj keď v terénnych podmienkach sa to nepreukázalo.
Lithuanian: Manoma, kad sveikesnių paskiepytų kiaulių augimo rodikliai bus geresni, nors, atliekant tyrimus lauko sąlygomis, tai nebuvo įrodyta.
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s výhradami oznámenými pre toto konanie o postúpenej veci sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo pateikti atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus, apie kuriuos pranešta šios kreipimosi procedūros metu, laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
Lithuanian: Su kiekvienu serotipu susiję išsamūs statistiniai duomenys buvo pateikti siekiant pagrįsti teigiamo ryšio tarp šių dviejų susijusių rodiklių reikšmingumą.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že indikácia je prijateľná, pokiaľ ide o určené použitie vakcíny a existujúce údaje z laboratórnych štúdií.
Lithuanian: " Taip pat laikomasi nuomonės, kad indikacija yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą vakcinos naudojimo būdą ir esamus laboratorinių tyrimų duomenis.
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Lithuanian: Vengrija CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Lithuanian: Graikija Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Lithuanian: Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms (toliau vadinama „Coglapix") yra inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
Slovak: Zredukovanie indikácie na dva klinické parametre vyžadovalo ďalšie preukázanie významnosti týchto dvoch zvyšných parametrov účinnosti u vakcinovaných a kontrolných zvierat.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
Slovak: Bola tiež spochybnená formulácia finálneho lieku, pokiaľ ide o obsah antigénu alebo ďalších zložiek.
Lithuanian: Be to, suabejota dėl galutinio produkto sudėties - dėl jame esančio antigeno arba dėl papildomų sudedamųjų dalių.
Slovak: Nemecko Ceva Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Vokietija Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Lithuanian: Rumunija Ceva Santé Animale Romania
Slovak: 17455 ALIMOS Grécko
Lithuanian: 17455 ALIMOS
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorijoje, bet ne lauko sąlygomis.
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
Lithuanian: Nors teigiamą sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo po vakcinacijos galima numatyti, įvertinti tokios sąsajos apimtį nebuvo įmanoma.
Slovak: Terénne štúdie nepotvrdili výsledky získané v laboratórnych podmienkach a boli vznesené výhrady v súvislosti s prínosom vakcíny v praktických podmienkach používania.
Lithuanian: Lauko tyrimai nepatvirtino laboratorijos sąlygomis gautų rezultatų, ir iškilo abejonių dėl vakcinos naudos praktinėmis jos naudojimo sąlygomis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta išsamiau pagrįsti išvadą, kad vakcinos veiksmingumas praktinėmis jos naudojimo sąlygomis buvo tinkamai įrodytas.
Slovak: Druhy zvierat
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Slovak: Hlavný rozdiel spočíval v tom, že šarža vakcíny použitá v týchto štúdiách mala vyšší obsah antigénu ako je minimálny obsah navrhnutý pre trh v EÚ.
Lithuanian: Pagrindinis skirtumas buvo tas, kad antigeno kiekis šiuose tyrimuose naudotos serijos vakcinoje buvo didesnis, nei mažiausias kiekis, kuris rekomenduojamas ES rinkai skirtoms vakcinoms.
Slovak: Okrem toho informácie z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa tiež považovali len za podporné a neodôvodňujú tvrdenia.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad informacija, surinkta iš periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, taip pat tėra pagalbinio pobūdžio ir jos nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Slovak: Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Italija nusprendė, kad Coglapix gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Slovak: Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų vakcinos pardavimo per pastaruosius 15 metų kiekių nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Slovak: Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
Lithuanian: Visos padermės priklauso taip pat Apx II.
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Lithuanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Sąrašas veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų šalyse narėse.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti turimus duomenis, kuriais pagrįstas Coglapix veiksmingumas, ir pateikti išvadas, ar šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Lithuanian: Plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo sąsaja
Slovak: Príloha I
Lithuanian: Annex I
Slovak: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Lithuanian: Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Lithuanian: Visų pirma Italija laikėsi nuomonės, kad: i) nepakanka duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo; ii) vakcinos nauda praktinėmis jos naudojimo sąlygomis (t. y.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė paaiškinimą dėl kai kurių skirtingų duomenų, gautų atlikus palyginamąją šių dviejų vakcinų serijų protokolų analizę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil 2 štúdie na vyhodnotenie nástupu imunity a 4 štúdie na vyhodnotenie trvania imunity,
Lithuanian: pleuropneumoniae padermes, rinkodaros leidimo turėtojas atliko 2 tyrimus imuniteto pradžiai ir 4 tyrimus imuniteto trukmei nustatyti.
Slovak: Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Lithuanian: Siekiant papildyti atsakymą, buvo pateikti dviejų serijų vakcinų serijų išleidimo protokolai, kurie patvirtino planinės sudėties nuoseklumą pagal bakterijų skaičių.
Slovak: Bolo predložených šesť ďalších laboratórnych štúdií, ktoré sa však uskutočnili pre povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix v krajine mimo EÚ a v určitých aspektoch nespĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 1360.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
Slovak: Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
Lithuanian: Kadangi Italijos iškelti klausimai nebuvo išspręsti, susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Coglapix veiksmingumo, todėl 2014 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta raštu patvirtinti, kad statistinė analizė buvo atlikta naudojant svarbių tyrimų rezultatus, ir pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad buvo taikomas tinkamas duomenų analizės metodas, taip pat, jei įmanoma, pateikti visų rezultatų, gautų atlikus skirtingus tyrimus, metaanalizę.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Lithuanian: Net jei pripažintume rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus pasiteisinimus dėl temos sudėtingumo ir techninių sunkumų, kuriuos jam teko įveikti, iškilo svarbus klausimas, ar parametro, kurio reikšmingumas įrodytas atliekant vieną svarbų tyrimą, pakanka, kad būtų galima nepaisyti tų pačių parametrų nereikšmingumo atliekant „nereikšmingą" tyrimą.
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Ceva Sante Animale B.
Slovak: Tieto kmene patria k sérotypovej skupine 1 alebo 2.
Lithuanian: Šios padermės priskiriamos prie 1 arba 2 serotipo grupių.
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Actinobacillus / Haemophilus vakcina.
Slovak: Vakcinačná schéma sa skladá z 2 dávok, ktoré sa zvieratám podávajú od 7 týždňov, pričom medzi dávkami je interval 3 týždne.
Lithuanian: Gyvūnai skiepijami nuo 7 savaičių, 3 savaičių intervalu suleidžiant 2 vakcinos dozes.
Slovak: j. 12 štúdií skúmajúcich infikované zvieratá, 6 štúdií pre každý sérotyp).
Lithuanian: 12 provokacinių tyrimų - po 6 tyrimus su kiekvieno serotipo bakterijomis) rezultatus.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5 Imunologické vlastnosti, je uvedená veta, ktorá odzrkadľuje nedostatočné údaje z terénnych skúšaní.
Lithuanian: Į veterinarinio vaisto aprašo 5 skyrių „Imunologinės savybės" įtrauktas sakinys, kuriuo informuojama apie lauko tyrimų duomenų stoką.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad, nors atliekant visus laboratorinius veiksmingumo tyrimus tipinių klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų skaičius tarp paskiepytų gyvūnų nebuvo reikšmingai mažesnis, nei tarp kontrolinių gyvūnų, visi vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai patvirtina, jog plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių sumažėjo.
Slovak: A. pleuropneumoniae v jednej významnej terénnej štúdii bola nízka.
Lithuanian: pleuropneumoniae dozė lauko sąlygomis buvo nedidelė.
Slovak: Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Lithuanian: Ltd.", pateikė paraišką dėl Vengrijos suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti įrodymus, kad sumažėjus plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių, paskiepyti gyvūnai netektų mažiau svorio, palyginti su kontroliniais gyvūnais.
Slovak: Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
Lithuanian: Taigi, CVMP sutiko, jog rinkodaros leidimo turėtojas pateikė reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtina, kad Coglapix gaminamas ir bandomas laikantis priimtino kokybės standarto, susijusio su vakcinos serijos stiprumo bandymu, todėl klinikinių požymių pasireiškimas yra susijęs su plaučių pažeidimų atsiradimu.
Slovak: Mimoriadna pozornosť bola venovaná použitiu kombinovanej analýzy s obmedzeným počtom zvierat na veľkosť vzorky a použitiu globálnych klinických skóre ako merania primárneho parametra účinnosti.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys buvo skirtas sudėtinės analizės, tiriamųjų imtį sudarant iš nedidelio gyvūnų skaičiaus, metodo taikymui ir visuotinio klinikinio vertinimo metodo taikymui vertinant pirminę veiksmingumo vertinamąją baigtį.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinės valstybės narės patvirtintus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Slovak: „Účinnosť sa preukázala v laboratórnych podmienkach, ale nepreukázala sa v terénnych podmienkach".
Lithuanian: „Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorinėmis, bet ne lauko sąlygomis.
Slovak: Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Lithuanian: Vertinant veiksmingumo tyrimų rezultatus, buvo iškeltas papildomas nerimą keliantis klausimas dėl šių tyrimų metu naudotų serijų vakcinos sudėties nuoseklumo.
Slovak: Toto konanie sa začalo kvôli výhradám v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Slovak: Tiež sa potvrdilo, že bola použitá štandardizácia premenných.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad kintamieji buvo standartizuojami.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimą
Slovak: j. redukcia pľúcnych lézií a klinických príznakov, ktorá vedie k zníženému úbytku hmotnosti u vakcinovaných zvierat) sa nepreukázal, a (iii) počas imunitných štúdií sa získali nekonzistentné výsledky.
Lithuanian: kad plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių sumažėjo, todėl paskiepyti gyvūnai neteko mažiau svorio) neįrodyta; ir iii) imuniteto trukmės tyrimų rezultatai yra nenuoseklūs.
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėse talpyklėse injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido pagrindo adjuvanto, forma.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad šios serijos buvo pagamintos laikantis nuoseklaus gamybos proceso, vadovaujantis ES gerosios gamybos praktikos (GGP) standartais, ir kad jos atitiko veiksmingumo tyrimuose naudojamų vaistų kokybės reikalavimus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Lithuanian: Vis dėlto rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atliktas pakartotinis bandymas pagal galutinio produkto specifikacijas, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu, ir buvo nustatyta, kad šių serijų vakcina šias specifikacijas atitinka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad, atliekant duomenų analizę, buvo taikomas analitinės statistikos metodas, ir paaiškino taikyto metodo aktualumą.