FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Swedish: Tabell 5: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Danish: Tilstedeværelse af NS5A-substitution ved baseline forbundet med resistensc Nej
Swedish: Ja Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baseline c
Danish: - Harvoni + ribavirin i 12 uger eller Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger skal overvejes for tidligere behandlede patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt.
Swedish: - Harvoni + ribavirin i 12 veckor eller Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor ska övervägas för tidigare behandlade patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4).
Danish: Cirrose
Swedish: Cirrosd
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
Swedish: Förändring i MELD 53 % (72/135) och 21 % (28/135) såg en förbättring respektive ingen förändring i MELD från baseline till 4 veckor efter behandling.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Danish: Harvonis potentiale for at påvirke andre lægemidler Ledipasvir er en in vitro-hæmmer af lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), og kan øge tarmabsorptionen af samtidigt administrerede substrater for disse transportere.
Swedish: Ledipasvir är en in vitro-hämmare av läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och kan öka den intestinala absorptionen av samtidigt administrerade substrat för dessa transportörer.
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5B rna-afhængig rna-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Danish: I ALT (n = 440)
Swedish: TOTALT (n = 440)
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv b
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Recidiv b
Danish: SIRIUS inkluderede patienter med kompenseret cirrose, hvor behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN) + ribavirin først svigtede, og hvor et regime bestående af et pegyleret interferon + ribavirin + en NS3/4A proteasehæmmer dernæst svigtede.
Swedish: I SIRIUS ingick patienter med kompenserad cirros med initial behandlingssvikt av pegylerat interferon (PEG-IFN) + ribavirin och därefter en misslyckad behandlingsregim bestående av pegylerat interferon + ribavirin + en NS3/4A-proteashämmare.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 er et åbent, multicenterstudie, der evaluerer 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med genotype 1 eller 4 CHC, der har fremskreden leversygdom og/eller som har gennemgået en levertransplantation.
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 är en öppen multicenterstudie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 som har framskriden leversjukdom och/eller har genomgått levertransplantation.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af lægemidlerne nedenfor:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir.
Danish: De kliniske studier inkluderede patienter med eller uden cirrose, som var behandlingsnaive, eller som tidligere havde oplevet behandlingssvigt efter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCVproteasehæmmer.
Swedish: I de kliniska studierna inkluderades patienter med eller utan cirros som tidigare var obehandlade eller med tidigare behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteashämmare.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Danish: HCV-PRÆPARATER Simeprevir (150 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (30 mg én gang dagligt)
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (30 mg en gång dagligen)
Danish: Af de 39 patienter, som havde CPT C-cirrose ved baseline, havde 56 % (22/39) CPT B-cirrose ved uge 12 efter behandlingen.
Swedish: Av de 39 patienter som hade CPT C cirros vid baseline hade 56 % (22/39) CPT B-cirros 12 veckor efter behandling.
Danish: Efter en enkelt 90 mg oral dosis af [14C]-ledipasvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet i fæces og urin 87 %, hvoraf størstedelen af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces (86 %).
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet i feces och urin 87 % och merparten av den radioaktiva dosen återvanns från feces (86 %).
Danish: Kan ikke fortolkes a. En patient i behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF og en patient i behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOV+RBV havde oplevet svigt af en tidligere behandling med et non-pegyleret interferonbaseret regimen.
Swedish: Ej tolkningsbart a. En patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade svikt på tidigare behandling med en regim baserad på icke-pegylerat interferon.
Danish: • ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: • ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Danish: Ud af de 29 genotype 1apatienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 22/29 (76 %) patienter en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens de resterende 7/29 patienter ikke havde NS5A-RAVs, der kunne detekteres ved tidspunktet for svigt.
Swedish: Av de 29 patienter med genotyp 1a som var kvalificerade för resistensanalys hade 22/29 (76 %) patienter en eller flera NS5A-RAV i positionerna K24, M28, Q30, L31, S38 och Y93 vid svikt, medan ingen NS5A-RAV påvisades hos resterande 7/29 patienter vid svikt.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.5).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Danish: Hos behandlingserfarne patienter havde tidligere behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehæmmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtet.
Swedish: Behandlingserfarna patienter hade behandlingssvikt på tidigare behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteashämmare eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN .
Danish: HCV-proteasehæmmer + PEG-IFN+RBV
Swedish: HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Danish: Patienter, der får Harvoni administreret sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet hiv proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Swedish: Patienter som får Harvoni samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Danish: 264b a. Transitoriske replikoner, der bærer NS5A eller NS5B fra patientisolater.
Swedish: Genotyp 6e b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Danish: Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin kan forhøje koncentrationen af rosuvastatin signifikant (AUC mange gange større), hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rhabdomyolyse.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin kan signifikant öka koncentrationen av rosuvastatin (flerfaldig ökning av AUC), vilket är associerat med ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Danish: Administration af Harvoni sammen med HMG-CoA reductasehæmmere (statiner) kan forhøje koncentrationen af statin signifikant, hvilket øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni och HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kan signifikant öka koncentrationen av statinet, vilket ökar risken för myopati och rabdomyolys (se avsnitt 4.5).
Danish: Alder (år): median (interval) Køn: Mand
Swedish: Ålder (år): median (intervall)
Danish: I SIRIUS-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 5 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med eller uden ribavirin.
Swedish: I studien SIRIUS (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 5 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Danish: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c,d
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)c, d
Danish: Genotype 1b
Swedish: Genotyp 1b
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger (hos patienter uden cirrose) eller i 24 uger (hos patienter med cirrose) kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 12 veckor (hos patienter utan cirros) eller 24 veckor (hos patienter med cirros) kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Swedish: Beträffande kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedan.
Danish: I SOLAR-1-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 13 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede) og HCV-genotype (1a versus 1b).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: ION-3 evaluerede 8 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin, og 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive patienter uden cirrose med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1 CHC.
Swedish: ION-3 utvärderade 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Danish: 0 % (0/88)b
Swedish: 100 % (88/88)c
Danish: • besvimelsesanfald
Swedish: • svimningsanfall
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedenfor.
Swedish: Beträffande kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedan.
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
Danish: • ydre kartoner indeholdende 3 tabletbeholdere med 28 (84) filmovertrukne tabletter.
Swedish: • ytterkartonger innehållande 3 burkar med 28 (84) filmdragerade tabletter.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Harvoni Tag ikke Harvoni
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Swedish: Amma inte under behandling med Harvoni.
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Harvoni (se pkt.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Harvoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: NS5A-RAVs blev set ved recidiv hos 5/5 patienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Danish: Behandling og varighed Patienter med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6
Danish: Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Swedish: Etnicitet: Svart/
Danish: • prikbladet perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum - växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede, understøttes af to kliniske studier.
Swedish: Tidigare behandlade vuxna som haft svikt på sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter som tidigare haft svikt på behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN stöds av två kliniska studier.
Danish: Behandlingsnaive voksne med eller uden cirrose - ION-1 (studie 0102) - genotype 1 ION-1 var et randomiseret, åbent studie der undersøgte 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin hos 865 behandlingsnaive patienter med CHC foråsaget af infektion med HCV af genotype 1, herunder patienter med cirrose (randomiseret 1:1:1:1).
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna med eller utan cirros - ION-1 (studie 0102) - genotyp 1 ION-1 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin hos 865 behandlingsnaiva patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1 inklusive patienter med cirros (randomiserade 1:1:1:1).
Danish: Lansoprazol e
Swedish: Lansoprazole Rabeprazol e
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikante virkninger med ledipasvir eller sofosbuvir på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Swedish: Inga signifikanta effekter på fosterutveckling har observerats med ledipasvir eller sofosbuvir i råtta eller kanin.
Danish: c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav >2,5 gange ændring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1b).
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Danish: Substitutionen S282T i NS5B, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret i noget isolat fra virologisk svigt fra fase 3-studier.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte i något isolat med virologisk svikt från fas 3-studierna.
Danish: In vitro resistensudvælgelse og krydsresistensstudier indikerer, at ledipasvirs virkningsmåde er målrettet mod ledipasvir.
Swedish: In vitro-studier av resistensselektion och korsresistens tyder på att ledipasvirs verkningsmekanism är riktad mot NS5A.
Danish: Gruppen af NS5A-RAVs, der gav >100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
Swedish: Gruppen av NS5A-RAV som gav > 100-faldig förändring och som observerades hos patienter var följande substitutioner i genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotyp 1b (Y93H).
Danish: 12 uger (n = 109)
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminiumpigment,
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110",
Danish: Der er aktuelt ingen data, der støtter virkningen af genbehandling med et efterfølgende regime, som indholder en NS5A-hæmmer hos patienter, hvor ledipasvir/sofosbuvir har svigtet.
Swedish: Det finns för närvarande inga data som stöder effekten av ombehandling av patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir med en efterföljande regim som består av en NS5Ahämmare.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes køn, for sofosbuvir eller GS-331007.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till kön har identifierats för sofosbuvir eller GS-331007.
Danish: Alder (år): median (interval) 56 (24-67) Køn: Mand
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 53 (22-75) Manligt kön
Danish: ↔ GS-331007 (Induktion af P-gp)
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Danish: Stabile replikoner NS5A transitoriske replikoner
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Areplikoner
Danish: Sikkerhedsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 eller 24 uger hos patienter med dekompenseret leversygdom og/eller patienter efter levertransplantation blev vurderet i et åbent studie (SOLAR-1).
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos patienter med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i en öppen studie (SOLAR-1).
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenytoin
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race, for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet har identifierats för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Danish: Tabel 13 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Swedish: Tabell 13 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs.
Danish: Der blev ikke observeret udtalte forskelle mellem resultaterne afhængigt af, om baselineNS5A-RAVs var til stede eller ikke til stede.
Swedish: Inga stora skillnader i resultaten observerades baserat på förekomst eller frånvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Danish: ION-4 var et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerhed og virkning af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og -behandlingserfarne patienter med genotype 1- eller 4-CHC med samtidig hiv 1-infektion.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Danish: Tabel 8: Recidivrater pr. baselinekarakteristika i ION-3-studiet, population med virologisk svigt* LDV/SOF
Swedish: Tabell 8: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
Danish: c. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Swedish: c. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.