FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 2) Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Maltese: 2) Kura adjuvanti estiża ta' kanċer invażiv tas-sider dipendenti fuq l-ormoni f'nisa li qabżu lmenopawsa li jkunu rċevew terapija adjuvanti standard preċedenti b'tamoxifen għal 5 snin.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Maltese: Minħabba li l-irduppjar talesponiment għal letrozole mhuwiex marbut ma' tħassib dwar is-sigurtà u minħabba li għandu jiġi evitat esponiment inqas milli suppost billi l-effikaċja ntweriet li hija dipendenti fuq id-doża, is-CHMP ikkonkluda li m'hemmx bżonn aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied, iżda li għandha tiddaħħal twissija f'sezzjoni 4.4.
Romanian: Letrozolul inhibă enzima implicată în sinteza estrogenilor, care sunt necesari pentru dezvoltarea corespunzătoare a embrionului şi fătului.
Maltese: Letrozole jinibixxi l-enzima involuta fis-sintesi tal-estroġeni, li huma meħtieġa għall-iżvilupp korrett tal-embriju u tal-fetu.
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Romanian: 90429 Nuernberg Germany
Maltese: 90429 Nuernberg
Romanian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Romanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Maltese: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Maltese: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Romanian: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Romanian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Maltese: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Id-Danimarka Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numri tal-MA (UE)
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
Romanian: • nervozitate
Maltese: Nervożiżmu
Romanian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Romanian: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite 1, 2, 3
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: 50 micrograme
Maltese: 50 mikrogramma
Romanian: 1ca adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Romanian: Fendrix induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva Ag HBs (anticorpi anti-HBs).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor hepatitice B, în cazuri foarte rare a fost raportată apariţia sincopei, paraliziei, neuropatiei, nevritei (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalitei, encefalopatiei, meningitei şi convulsiilor.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Romanian: Rare: vertij
Maltese: Rari:sturdament
Romanian: • infecţii determinate de un virus
Maltese: • infezzjoni kkawżata minn virus
Romanian: Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Romanian: Date raportate din studii clinice
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Romanian: Alte medicamente şi Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Romanian: A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORU RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: tulburări gastro-intestinale
Maltese: Komuni: disturb gastro-intestinali
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a Rue de l'Institut 89
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data autorizării: 02 februarie 2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2005
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Romanian: Doza de rapel:
Maltese: Doża ta' rinforz:
Romanian: Infecţii şi infestări: Rare: infecţii virale
Maltese: Rari: infezzjoni virali
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: În luna a 3-a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223,0 mUI/ml şi 50,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41,0%, respectiv 15,9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Romanian: Vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Romanian: • Fendrix vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.
Maltese: • Fendrix jista' jgħin biss biex jipproteġik kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda (0.5ml):
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Maltese: Persistenza ta' l-antikorp
Romanian: • Substanţa activă dintr-o doză (0,5 ml) de Fendrix este:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Romanian: • convulsii
Maltese: • fwawar
Romanian: Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Romanian: Tulburări psihice:
Maltese: Mard psikjatriku:
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara tilqima preċedenti b'vaċċini oħra ta' l-epatite B.
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Maltese: MINGĦAJR LABAR
Romanian: Fendrix suspensie injectabilă i.m.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Ce este hepatita B?
Maltese: X'inhi l-epatite B?
Romanian: • frisoane
Maltese: • aċċessjonijiet
Romanian: Alăptarea
Maltese: Tqala
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Rare: tendinită, dorsalgii
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue: Rari: infjammazzjoni ta' l-għerq, uġigħ fid-dahar
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente: cefalee
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Romanian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fendrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fendrix vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (cu adjuvant, adsorbit)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Romanian: Antigenii de suprafață sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": ei sunt produși pe o drojdie care a primit o genă (ADN), care îi permite să producă proteinele.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Romanian: La o lună de la ultima doză, 91% din pacienții care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Romanian: Fendrix a fost evaluat și într-un studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste care sufereau de boală renală și care necesitau hemodializă.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Romanian: Fendrix este un vaccin.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Romanian: Conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitei B.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de maximum trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Frar 2005.
Romanian: În Fendrix, substanța activă este folosită împreună cu un „sistem adjuvant" care conține „MPL" (monofosforil lipid), o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
Romanian: De ce a fost aprobat Fendrix?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Fendrix?
Romanian: Fendrix se utilizează pentru protejarea pacienților cu probleme renale împotriva hepatitei B (o boală a ficatului, cauzată de infecția cu virusul hepatitei B).
Maltese: Fendrix jintuża fit-trattament ta' pazjenti bi problemi fil-kliewi kontra l-epatite B (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Romanian: Ce este Fendrix?
Maltese: X'inhu Fendrix?
Romanian: Fendrix conține cantități mici din „antigenul de suprafață" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafața virusului).
Maltese: Fendrix fih ammonti żgħar ta' "antiġene tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B.
Romanian: 1980 May;28(3):267-74.
Maltese: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Romanian: = Doza zilnică din ingredientul activ [mg.kgbw
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Romanian: Statul membru Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Romanian: • Unitate comercială de viţel: Regatul Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Romanian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Romanian: Spania - 31,5%, Regatul Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Romanian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Maltese: TAL-KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Romanian: Res Vet Sci.
Maltese: II jew le.
Romanian: • Viţei de lapte: Suedia - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064).
Maltese: • għoġiela fil-fażi tat-treddigħ: l-Iżvezja - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Romanian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Romanian: Ţările de Jos - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry et al, 20091).
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
Romanian: = Fracţiunea tratată din cireadă [valoare între 0 şi 1] (a se vedea Tabelul 2 din orientări) = Greutatea specifică aparentă a solului uscat [kg.m-3] 10000 = Arie de 1 hectar [m2 .ha-1] = Adâncimea de penetrare în sol [m]
Maltese: = Frazzjoni tal-merħla kkurata [valur bejn 0 u 1] (ara t-Tabella 2 tal-linja gwida) = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Romanian: Italia - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Romanian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Romanian: Secţiunea 4.2 din RCP şi Secţiunea 4 din Prospect:
Maltese: Sezzjoni 4.2 tal-SPC u Sezzjoni 4 tal-Fuljett ta' Tagħrif:
Romanian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Maltese: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Romanian: Concentraţiile de florfenicol au fost sub limita de cuantificare (LC) (0,4 mg/kg) până în ziua 2 şi sub limita de detecţie (LD) (0,1 mg/kg) până în ziua 27.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
Romanian: Rata de incidenţă observată de Martin et al, 2007, a fost îmbunătăţită pentru a include animalele care prezentau semne clinice de BRB înainte de studiu, rezultatul fiind o creştere a incidenţei până la 37,7%.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza osservata minn Martin et al, 2007 ġiet irfinuta sabiex tinkludi l-annimali li wrew sinjali kliniċi ta' BRD qabel l-istudju, bir-riżultat li l-inċidenza żdiedet għal 37.7%.
Romanian: Acest proces general este descris în Orientările VICH pentru faza I şi faza II (VICH Tema GL6 (Ecotoxicitate faza I; Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EIAS)faza I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) şi VICH GL 38 (Evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Romanian: „Boli cauzate de bacterii sensibile la florfenicol: tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni."
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
Romanian: = Azotul produs într-un an per loc [kg.N. loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări)
Maltese: = Nitroġenu prodott f'sena f'kull post [kg.N. post-1.s-1] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida)
Romanian: În prima fază, DT50 a fost calculat ca fiind de 4 ore, în timp ce, în faza a doua, era de 12 ore.
Maltese: Fl-ewwel fażi, id-DT50 ġie kkalkulat li huwa 4 sigħat, filwaqt li fit-tieni fażi kien 12-il siegħa.
Romanian: Se consideră că dosarul, astfel cum a fost înaintat în cadrul procedurii de trimitere, îndeplineşte cerinţele necesare referitoare la evaluarea riscului pentru mediu (aşa cum se prevede la articolul 12 alineatul (3) litera (j) din Directiva 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE), cu condiţia ca produsul să fie utilizat exclusiv pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Maltese: Id-dossier kif ippreżentat filproċedura ta' referenza huwa meqjus li jissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-valutazzjoni tarriskju ambjentali (kif stabbilita fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata midDirettiva 2004/28/KE) sakemm il-prodott jintuża biss għall-kura terapewtika tal-infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Romanian: LC este egală cu 11% din doza adăugată în bălegar (0,4/3,6), iar LD este egală cu 2,7% (0,1/3,6) din doza adăugată în bălegar.
Maltese: Il-valur LOQ huwa ugwali għal 11% tad-doża miżjuda mad-demel (0.4/3.6) u l-valur LOD huwa ugwali għal 2.7% (0.1/3.6) tad-doża miżjuda mad-demel.
Romanian: Fenflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Maltese: Fenflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Romanian: Franţa - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia - 15,2%, Spania - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Maltese: 2%, Spanja - 17.1% (Godinho et al, 20055).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un studiu pentru a demonstra că florfenicol se degradează rapid, cu un timp DT50 de 14 ore (calculat prin utilizarea ecuaţiei Arrhenius pentru a extrapola de la un DT50 de 5 ore măsurat la 20°C şi nu la 10°C, conform recomandărilor din orientările CVMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda studju sabiex juri li florfenicol jiddegrada malajr, b'DT50 ta' 14-il siegħa (ikkalkulat permezz tal-ekwazzjoni Arrhenius sabiex ikun estrapolat minn DT50 ta' 5 sigħat imkejla f'20°C minflok f'10°C, kif irrakkomandat fil-linja gwida tasCVMP).
Romanian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Romanian: 2.2 CALCULAREA CONCENTRAŢIEI CPMsol
Maltese: 2.2 KALKOLU TAL-PECħamrija
Romanian: = Rata de rotaţie anuală a animalelor per loc [loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Limita UE de răspândire a azotului [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]