FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Solymbic primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Solymbic po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna adalimumabu v zdravilu Humira.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Solymbic uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Solymbic vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Solymbic izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Solymbic dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Solymbic vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Solymbic sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Solymbic.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Solymbic.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Solymbic glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Informacije o doziranju za svako od navedenih stanja i druge informacije o primjeni lijeka Solymbic pročitajte u uputi o lijeku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Solymbic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Solymbic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Solymbic glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja lijeka Solymbic potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Solymbic.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Solymbic pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Slovenian: Kako zdravilo Solymbic deluje?
Croatian: Kako djeluje Solymbic?
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži)
Slovenian: Za podrobne informacije o uporabi zdravila Solymbic pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Solymbic za sva stanja potražite u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)
Slovenian: Kako se zdravilo Solymbic uporablja?
Croatian: Kako se Solymbic koristi?
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Solymbic imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Slovenian: Otroci in mladostniki
Croatian: Djeca ili adolescenti
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAC Control in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je SOMAC Control i za što se koristi
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk ginekomastij
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki ginekomastij
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljiv ost (vključno z anafilaktični mi reakcijami in anafilaktični m šokom)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom SOMAC Control.
Croatian: Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom SOMAC Control.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SOMAC Control
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SOMAC Control
Slovenian: Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom SOMAC Control (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom SOMAC Control potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve dodatne informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control lahko po potrebi jemljete skupaj z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih).
Croatian: Ako je potrebno, SOMAC Control možete uzimati s antacidima (npr. megaldrat, alginatna kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili kombinacije navedenih).
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAC Control in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SOMAC Control Kako jemati zdravilo SOMAC Control Možni neželeni učinki
Croatian: Što je SOMAC Control i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati SOMAC Control Kako uzimati SOMAC Control Moguće nuspojave
Slovenian: dezorientiran ost (in vsa poslabšanja)
Croatian: dezorijentira nost (i pogoršanje istog)
Slovenian: Zdravila Somac Control se med dojenjem ne sme uporabljati
Croatian: Somac Control ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Zdravila SOMAC Control ne smete uporabljati, če jemljete zaviralce proteaze
Croatian: Ne smijete koristiti SOMAC Control ako uzimate inhibitore HIV proteaze.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocito za trombocitop enija, levkopenija, pancitopenij
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocito za trombocitope nija; leukopenija, pancitopenija
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH želodčnega soka (npr. ketokonazol).
Croatian: SOMAC Control može smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (npr. ketokonazol).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4)
Croatian: StevensJohnsonov sindrom; Lyellov sindrom; erythema multiforme; fotoosjetljivost; subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
Croatian: Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg
Slovenian: Pri predhodni peri-postnatalni študiji pri podganah pri nekoliko nižjih odmerkih, 3 mg/kg v primerjavi z nizkim odmerkom 5 mg/kg v tej študiji, ni bilo pojava neželenih učinkov.
Croatian: U prethodnom peripostnatalnom ispitivanju u štakora u nešto nižim dozama nisu zabilježeni štetni učinci pri 3 mg/kg, u usporedbi s niskom dozom od 5 mg/kg u ovom ispitivanju
Slovenian: Izgled zdravila SOMAC Control in vsebina pakiranja Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z oznako "P20" na eni strani.
Croatian: Kako SOMAC Control izgleda i sadržaj pakiranja Želučanootporne tablete su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa smeđom oznakom "P20" na jednoj strani.
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira "črpalko", ki proizvaja želodčno kislino.
Croatian: SOMAC Control sadrži djelatnu tvar pantoprazol, koja blokira „pumpu" koja proizvodi želučanu kiselinu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila SOMAC Control z drugimi zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
Croatian: Ne uzimajte SOMAC Control s drugim lijekovima koji ograničavaju količinu proizvodnje želučane kiseline, kao što su drugi inhibitor protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonist (npr. ranitidin, famotidin).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SOMAC Control se posvetujte z zdravnikom: - če se zaradi zgage ali dispeptičnih težav neprekinjeno zdravite že 4 tedne ali dlje.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete SOMAC Control: - ako se liječite protiv žgaravice ili probavnih smetnji neprekidno tijekom 4 ili više tjedana
Slovenian: Če zdravilo SOMAC Control prejemate daljše obdobje, lahko to povzroči dodatna tveganja, kot so: - zmanjšana absorpcija vitamina B12 in pomanjkanje vitamina B12, če že imate nizke telesne zaloge vitamina B12 - zlom kolka, zapestja ali hrbtenice, še posebej, če že trpite zaradi osteoporoze ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za osteoporozo).
Croatian: - smanjenje apsorpcije vitamina B12 i pomanjkanje vitamina B12 ako su vam tjelesne zalihe vitamina B12 već smanjene. - prijelom kuka, zapešća ili kralježnice, posebno ako već bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control je na voljo v Alu/Alu pretisnih omotih s kartonsko oporo ali brez nje.
Croatian: SOMAC Control je dostupan u Al/Al blisterima sa ili bez kartonskog pojačanja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOMAC Control
Croatian: Drugi lijekovi i SOMAC Control
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SOMAC Control - Zdravilna učinkovina je pantoprazol.
Croatian: Što SOMAC Control sadrži - Djelatna tvar je pantoprazol.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipide mije in zvišana vrednost lipidov (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalciemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperlipidemi je i povišenja lipida (triglicerida, kolesterola); promjene u tjelesnoj težini hiponatrijemija; hipomagnezijemi ja; hipokalcijemija
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo SOMAC Control" v nadaljevanju.
Croatian: Pogledajte 'Ostali lijekovi i SOMAC Control'.
Slovenian: HIV.
Croatian: HIV-om).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SOMAC Control, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila SOMAC Control, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako uzmete više lijeka SOMAC Control nego što ste trebali Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više od preporučene doze.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če pred ali po jemanju tega zdravila opazite katerega koli od spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znaki druge, resnejše bolezni: - nenamerno izgubljanje telesne mase (ki ni posledica diete ali telesne vadbe), - bruhanje, še posebej ponavljajoče, - bruhanje krvi, ki se lahko kaže kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini, - kri v blatu, ki je črnega ali katranastega videza, - težko ali boleče požiranje, - bledica in oslabelost (slabokrvnost), - bolečina v prsih, - bolečina v želodcu, - huda in/ali trdovratna driska.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti: - nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program tjelovježbe) - povraćanje, osobito ako se ponavlja - povraćanje krvi, što možete primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave - krv u stolici, koja može biti crna ili poput katrana - teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju - bljedoća ili osjećaj slabosti (anemija) - bol u prsnom košu - bol u trbuhu - težak i/ili stalan proljev, jer je ovaj lijek povezan sa malim porastom zaraznog proljeva.
Slovenian: SOMAC Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete pantoprazol
Slovenian: - SOMAC Control tablet ne smete jemati dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
Croatian: - Ne smijete uzimati SOMAC Control tablete dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Simptomi kislega refluksa in zgage se lahko ublažijo že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom SOMAC Control, vendar pa to zdravilo ni namenjeno za dosego takojšnjega olajšanja.
Croatian: Olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja lijekom SOMAC Control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma.
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Croatian: SOMAC Control je indiciran za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SOMAC Control
Croatian: Kako uzimati SOMAC Control
Slovenian: - varfarin ali fenprokumon (uporabljamo ju za redčenje krvi in preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Croatian: SOMAC Control'. - ketokonazol (koristi se za gljivične infekcije) - varfarin i fenprokumon (koristi se za razrjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SOMAC Control Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost jetrnih encimov (aminotransfera ze, γ-GT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje jetrenih enzima (transaminaze, γ-GT)
Slovenian: SOMAC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete
Slovenian: Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: Nuspojave pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja u promet Učestalost Organski sustav
Slovenian: Ne jemljite tablet SOMAC Control več kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Croatian: Nemojte uzimati SOMAC Control tablete dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: SOMAC Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju žvakati ni lomiti, već ih se mora progutati cijele s tekućinom prije obroka.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila SOMAC Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Croatian: SOMAC Control se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovenian: - Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): glavobol, omotica, driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, napihnjenost in vetrovi, zaprtost, suha usta, bolečina in neugodje v predelu trebuha, kožni izpuščaj ali koprivnica, srbenje, oslabelost, izčrpanost ali splošno slabo počutje, motnje spanja, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvni preiskavi, zlom zapestja, kolka ali hrbtenice.
Croatian: - Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Glavobolja; omaglica; proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suha usta; bol i nelagoda u trbuhu; kožni osip ili koprivnjača; svrbež; osjećaj slabosti; iscrpljenost ili opće loše osjećanje; poremećaji sna; povišenje jetrenih enzima u krvnim pretragama; prijelom kuka, zapešća ili kralježnice.
Slovenian: Zdravila SOMAC Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Croatian: SOMAC Control ne smiju koristiti djeca i mladi u dobi do 18 godina jer ne postoje podaci o sigurnosti primjene u ovoj mlađoj dobnoj skupini.
Slovenian: - Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika,
Croatian: - ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom SOMAC Control.
Slovenian: zvišana vrednost bilirubina okvara jeter, zlatenica, odpoved jeter
Croatian: povišenje bilirubina oštećenje jetre; žutica; hepatocelularno zatajenje
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Croatian: SOMAC Control se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, vraćanje kiseline iz želuca u usta) u odraslih.
Slovenian: Ne jemljite zdravila SOMAC Control - če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati SOMAC Control: - ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6) - ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Međutim, mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje: 40 mikrogramov; pufer za reakcijo: 1 ml
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju: 40 mikrograma; reakcijski pufer: 1 ml
Slovenian: Prašek: viala (steklena); pufer za reakcijo: viala (COP)
Croatian: Prašak: bočica (staklena); reakcijski pufer: bočica (COP)
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika.
Slovenian: mikrogram ov
Croatian: mikrogram a
Slovenian: E-pošta: info@adacap.com
Croatian: E-mail: info@adacap.com
Slovenian: 4 ure.
Croatian: 4 sata.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Croatian: To će biti najmanja količina koja je potrebna da bi se dobila željena informacija.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Croatian: Nećete morati čuvati ovaj lijek.
Slovenian: Merila sprejemljivosti
Croatian: Kriteriji prihvatljivosti
Slovenian: Ustrezna zaščitna oprema je obvezna.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Slovenian: 12 mesecev
Croatian: 12 mjeseci.
Slovenian: Eluacijo je mogoče izvesti ročno ali s črpalko.
Croatian: Eluacija se može obaviti ručno ili pumpom.
Slovenian: Uporabiti se sme le generatorje, ki so bili odobreni kot zdravila v EU.
Croatian: Smiju se koristiti samo generatori koji su odobreni kao lijekovi u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12. 6.3. Rok valjanosti
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly France
Croatian: 01630 Saint Genis Pouilly Francuska
Slovenian: Opravite postopek nadzora kakovosti po priporočenih metodah, da preverite skladnost s tehničnimi zahtevami (glejte poglavje »Nadzor kakovosti«).
Croatian: Izvedite kontrolu kvalitete u skladu s preporučenim metodama kako biste provjerili sukladnost sa specifikacijama (vidjeti dio „Kontrola kvalitete").
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti efektivni uporabljeni odmerek.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti efektivnu dozu koja je primijenjena.
Slovenian: OLINDA/EXM 1.1 (preglednica 1).
Croatian: OLINDA/EXM 1.1 (tabela 1.).
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiv pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji bolnikov nista bili dokazani.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se bolesnicima mlađima od 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljeni za ovu populaciju bolesnika.
Slovenian: Če jemljete analoge somatostatina, vam bodo morda naročili, da zdravljenje z njimi za kratek čas prekinete.
Croatian: Ako uzimate somatostatinske analoge, možda ćete biti zamoljeni da nakratko prekinete terapiju.
Slovenian: - če ste alergični na edotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na edotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/12/2016 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/12/2016
Slovenian: Vizualni pregled pH
Croatian: Vizualno ispitivanje pH
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo Vsako pakiranje vsebuje:
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu Svako pakiranje sadržava:
Slovenian: Priporočeni čas za slikanje je od 40 do 90 minut po injiciranju.
Croatian: Preporučeno vrijeme oslikavanja je 40 do 90 minuta nakon injekcije.
Slovenian: Študij za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja za procjenu utjecaja na plodnost.
Slovenian: Pozitivni rezultati zahtevajo ovrednotenje možnosti, da je lahko prisotna druga bolezen z značilnostjo visokih koncentracij lokalnih somatostatinskih receptorjev.
Croatian: Pozitivni rezultati zahtijevaju procjenu moguće prisutnosti neke druge bolesti za koju su karakteristične visoke lokalne koncentracije somatostatinskih receptora.
Slovenian: Glejte poglavje 4,5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5.
Slovenian: Maternica Celotno telo Efektivni odmerek mSv/MBq
Croatian: Maternica Cijelo tijelo Efektivna doza mSv/MBq
Slovenian: Bistra raztopina brez vidnih delcev
Croatian: Bistre otopine bez vidljivih čestica
Slovenian: Peptid se izloča preko ledvic kot nespremenjena spojina.
Croatian: Peptid se izlučuje iz bubrega kao netaknuti spoj.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Somatostatin in njegovi analogi verjetno tekmujejo za vezavo na iste somatostatinske receptorje.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Somatostatin i njegovi analozi vjerojatno se nastoje vezati za iste somatostatinske receptore.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,5 mmol natrija (ali 32,5 mg) na odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 1,5 mmol (ili 32,5 mg) natrija po dozi.
Slovenian: Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij Če se pojavijo preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi takoj uvesti intravensko zdravljenje.
Croatian: Moguća reakcija preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Ako nastupi reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, mora se odmah prekinuti primjena lijeka i prema potrebi započeti intravensko liječenje.
Slovenian: Predloženih je bilo pet študij, od katerih je ena prospektivna (Gabriel et al. 2009), štiri pa so retrospektivne študije (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 in Luboldt et al.2010a).
Croatian: Podneseno je pet ispitivanja, od kojih je jedno prospektivno (Gabriel i sur. 2009.) i četiri retrospektivna (Kroiss i sur. 2013., Ezziddin i sur. 2012., Kratochwil i sur. 2015. i Luboldt i sur. 2010.a).
Slovenian: Ta medicinski postopek pridobi slike vaših organov in tako pomaga najti nenormalne celice ali tumorje ter s tem zagotavlja dragocene informacije o vaši bolezni.
Croatian: Ovim medicinskim postupkom dobivaju se slike vaših organa, kako bi se olakšalo pronalaženje abnormalnih stanica ili tumora, čime se dobivaju dragocjene informacije o vašoj bolesti.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo ni razpoložljivih informacij.
Croatian: Nisu dostupne informacije o sigurnosti i djelotvornosti primjene ovog lijeka u trudnoći.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi.