FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird zusammen mit einer Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie angewendet.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} gis sammen med antracyklin kjemoterapi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan und/oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deksrazoksan og/eller dets metabolitter skilles ut i human brystmelk.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden angewendet, wenn während einer Brustkrebsbehandlung die Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin angewendet werden.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} brukes til å forhindre skade på hjertet som kan forårsakes av medisinene doxorubicin eller epirubicin som brukes i behandling av brystkreft hos voksne.
German: Nach intravenöser Verabreichung an Krebspatienten folgt die Serumkinetik von Dexrazoxan im Allgemeinen einem offenen Zweikompartimentenmodell mit linearer Elimination.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon til kreftpasienter, følger serum-kinetikken for deksrazoksan normalt en åpen tokompartmentmodell med førsteordenseliminasjon.
German: Präklinische Studien deuten darauf hin, dass Dexrazoxan bei Mehrfachgabe primär auf Organe mit rascher Zellteilung abzielt: Knochenmark, Lymphgewebe, Hoden und gastrointestinale Schleimhaut.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at primært mål for deksrazoksan ved gjentatt dosering er organer med rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og gastrointestinal mukosa.
German: Eine signifikante Reduktion der Tumor-Ansprechrate wurde in einer Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs berichtet, die mit Doxorubizin und Dexrazoxan behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Doxorubizin plus Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med fremskreden brystkreft ble det rapportert om signifikant reduksjon i tumorresponsrate hos de som var behandlet med doksorubicin og deksrazoksan sammenlignet med de som var behandlet med doksorubicin og placebo.
German: Ungewöhnliche Ergebnisse bei Leberfunktionstests Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten) Zunahme von Blutzellen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter) Økning i blodcelleantall
German: Kinder und Jugendliche {Name (Phantasiebezeichnung)} darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom opp til 18 år (se pkt.
German: • Chemotherapie von Brustkrebspatienten: 45 % Kombinationstherapie mit Doxorubicin 50 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid): 17 % mit Epirubicin allein; 14 % Kombinationstherapie mit Epirubicin 60 oder 90 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling hos pasienter som ble behandlet for brystkreft: 45 % kombinasjonsbehandling med doxorubicin 50 mg/m² (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid): 17 % med epirubicin som eneste middel, 14 % kombinasjonsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og øyeblikkelig medisinsk tilsyn kan være nødvendig: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
German: Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestehen vermutlich in Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreaktionen und Alopezie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopeci.
German: Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit").
Norwegian Bokmål: Menn må fortsette å bruke prevensjon i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se også "Graviditet og amming").
German: Das Auftreten von sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie unter Behandlung mit Dexrazoxan in Kombination mit Chemotherapie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) / myelodysplastisk syndrom (MDS) har blitt observert hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom eller akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med deksrazoksan i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
German: Schleimhautentzündung, Fieber, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellung, brennendem Gefühl, Erythem, Pruritus, Thrombose)
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, pyreksi, tretthet, sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, hevelse, brennende følelse, erytem, kløe, trombose)
German: Wenn Sie glauben eine zu große Menge {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha Dersom du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha, si ifra til legen eller sykepleieren umiddelbart.
German: • Erhaltene Chemotherapie: 43 % Monotherapie mit Epirubicin 120 mg/m²; 33 % Kombinationstherapie mit 50 mg/m² Doxorubicin (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid); 24 % Kombinationstherapie mit Epirubicin in einer Dosis von 60 oder 90 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling: 43 % enkelt middel epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinasjonsbehandling med 50 mg/m² doxorubicin (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid); 24 % kombinasjonsbehandling med epirubicin ved 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Norwegian Bokmål: {(LEGEMIDLETS) NAVN} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
German: Die Hinweise von bisher durchgeführten klinischen Studien legen bei Steigerung der kumulativen Anthrazyklin-Dosis einen zunehmenden kardioprotektiven Vorteil von Dexrazoxan nahe.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder økende kardiobeskyttende nytte av deksrazoksan når den kumulative antracyklindosen øker.
German: Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Patienten, die überempfindlich gegen Dexrazoxan sind Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) Pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor deksrazoksan Amming (se pkt.
German: In klinischen Studien wurden weitere primäre Neoplasien, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom und akuter lymphoblastischer Leukämie, die Chemotherapieregime mit mehreren cytotoxischen Substanzen (z. B. Etoposid, Doxorubizin, Cyclophosphamid) erhielten, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Hautreaktionen, Bronchospasmus, Luftnot/respiratorische Beschwerden, Hypotonie und Bewusstlosigkeit wurden bei Patienten beobachtet, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und Anthrazyklinen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert angioødem, hudreaksjoner, bronkospasme, respiratorisk distress, hypotensjon og tap av bevissthet er rapportert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} og antracykliner (se pkt.
German: Weitere primäre Neoplasien
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
German: Männer sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke effektiv prevensjon under behandling med {(Legemidlets) navn} og i minst tre måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet.
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Norwegian Bokmål: 780 pasienter fikk deksrazoksan pluss kjemoterapi og 789 fikk bare kjemoterapi.
German: In einigen Studien wurde eine höhere Inzidenz von Todesfällen in den Gruppen beobachtet, die Dexrazoxan plus Chemotherapie erhielten, als bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I enkelte kliniske studier er det observert en høyere forekomst av død hos de gruppene som ble behandlet med deksrazoksan og kjemoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kjemoterapi alene.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind hämatologische und gastroenterologische Wirkungen, vorwiegend Anämie, Leukopenie, Übelkeit, Erbrechen und Stomatitis, sowie Asthenie und Alopezie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningsreaksjonene er hematologiske og gastroenterologiske reaksjoner, primært anemi, leukopeni, kvalme, oppkast og stomatitt, i tillegg til asteni and alopeci.
German: Bei intensiv mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender Immunsuppression (z. B. AIDS) ist die MTD niedriger.
Norwegian Bokmål: MTD er lavere hos pasienter som tidligere er behandlet kraftig med kjemoterapi, og de med pre-eksisterende immunosuppresjon (f.eks.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird über einen Zeitraum von rund 15 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} gis som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av en periode på ca. 15 minutter.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexrazoxan ist gering (2 %) und die Substanz dringt nicht in klinisch bedeutendem Ausmaß in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av deksrazoksan i plasma er lav (2 %) og den går ikke over i cerebrospinalvæsken i klinisk betydningsfull grad. Utskillelse av preparatet kan være nedsatt hos eldre pasienter og pasienter med lav kreatininclearance.
German: Paraesthesie, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, hodepine, perifer neuropati Mindre vanlige Synkope Øyesykdommer
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke effektiv prevensjon under behandling med {(Legemidlets) navn} .
German: Die Kombination von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Ihrer Krebsbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln führen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av {(Legemidlets) navn} og cellegift kan øke faren for blodpropp.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan oder Razoxan geachtet werden.
Norwegian Bokmål: Tidligere allergi overfor deksrazoksan eller razoksan bør vurderes nøye før administrering.
German: Bei Verabreichung von {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosen, die etwa der MTD entsprachen, wurden folgende unerwünschte Reaktionen berichtet: Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen und eine Erhöhung der Leberfunktionswerte.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert når {(Legemidlets) navn} ble gitt i doser rundt MTD: nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, økning i hepatiske parametre.
German: Dexrazoxan-enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
German: ATC-Code: V03AF02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet ved antineoplastisk behandling, ATCkode: V03 AF02.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
German: Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: For menn må bruk av prevensjon fortsette i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se pkt.
German: Febrile Knochenmarksaplasie, erhöhte Anzahl eosinophiler Zellen und erhöhte Anzahl neutrophiler Zellen, erhöhte Thrombozytenzahl, Erhöhung der Anzahl an weißen Blutkörperchen, Verringerung der Lymphozytenzahl und der Monozytenzahl
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
German: Erbrechen, wunde Stellen im Mund, Übelkeit
Norwegian Bokmål: Oppkast, munnsår, kvalme
German: Myelosuppressive Effekte von {Name (Phantasiebezeichnung)} können additiv zu denen der Chemotherapie sein (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
German: Lungenembolie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
German: Myelosuppressive Wirkungen, die sich mit denjenigen der Chemotherapie addieren können, wurden unter {Name (Pahnatsiebezeichnung)} berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter som kan være i tillegg til de fra kjemoterapi ble rapportert med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
German: Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett skal du derfor ikke kjøre eller bruke maskiner.
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
German: Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m² oder Epirubicin 60 mg/m² angewendet wird, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} demgemäß mit einer Dosis von 500 mg/m² bzw. 600 mg/m² angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at {(Legemidlets) navn} gis i en dose på 500 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsregime på 50 mg/m2 doxorubicin eller 600 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsskjema på 60 mg/m2 epirubicin.
German: WIE IST {Name (Phantasiebezeichnung)} ANZUWENDEN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
German: Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
German: Verringerte Auswurffraktion, Tachykardie Gefäßerkrankungen Häufig
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, takykardi
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei sehr wenigen Patienten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beobachtet:
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon ble i noen tilfeller observert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
German: Venenthrombose, Lymphödem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Venetrombose, lymfeødem Ikke kjent
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
German: Gewebeschwellung in den Extremitäten
Norwegian Bokmål: Unormale resultater ved leverfunksjonstester
German: Nierenfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
Norwegian Bokmål: Vanlige (Forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
German: Während der ersten beiden Behandlungszyklen ist daher eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} kan øke den hematologiske toksisiteten forårsaket av kjemoterapi eller strålebehandling, noe som krever nøye monitorering av hematologiske parametre under de to første behandlingssyklusene (se pkt.
German: Im Nadir kann die Zahl der Zellen bei Patienten, die mit Dexrazoxan behandelt wurden, verringert sein.
Norwegian Bokmål: Blodverdier etter nadir kan være lavere hos pasienter som er behandlet med deksrazoksan.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
German: INFUSIONSLÖSUNG
Norwegian Bokmål: Injeksjon
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
German: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Norwegian Bokmål: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
German: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Norwegian Bokmål: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
German: Glucose kann schädlich für die Zähne sein.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist revidert
German: Viele dieser Wechselwirkungen wurden teilweise durch in vitro Studien und in klinischen Versuchen bestätigt.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
German: Die Tmax war bei beiden Darreichungsformen identisch.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
German: • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
German: - Statine (Atorvastatin, Simvastatin, usw.)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
German: Die Daten stimmten am besten mit einem Einkompartimentmodell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung überein.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
German: • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
German: Es kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
German: Wenn auch andere Faktoren wie z. B. die Epilepsie selbst, dazu beitragen können, weisen die verfügbaren Erkenntnisse darauf hin, dass dieser Anstieg weitgehend auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
German: Kinder unter 3 Jahren
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
German: Das 95% Konfidenzintervall der Differenz betrug 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
German: Die Patienten erhielten Stiripentol dann offen.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
German: 41 Kinder mit SMEI wurden in eine randomisierte, placebo-kontrollierte Zusatzstudie aufgenommen.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
German: Für Erwachsene liegen keine langfristigen, in der Anzahl ausreichenden Daten vor, welche die Aufrechterhaltung der Wirkung in dieser Bevölkerungsgruppe bestätigen.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
German: Die beiden Darreichungsformen waren hinsichtlich der AUC bioäquivalent, nicht jedoch in Hinblick auf die Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
German: Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
German: Stiripentol bindet extensiv an zirkulierende Plasmaproteine (ca. 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
German: • wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
German: Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch Auto fahren, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie)
Norwegian Bokmål: System organ Klasser (MedDRA terminologi)
German: Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en kilde til fenylalanin.
German: Daten über klinische Überdosierungen liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Die tägliche Dosis kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
German: An einem französischen Compassionate-Use-Programm nahmen Kinder ab 6 Monaten teil, denn die Diagnose des Dravet-Syndroms kann bei manchen Patienten in diesem Alter mit Sicherheit gestellt werden.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
German: Patienten ≥ 18 Jahren
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
German: Dennoch sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fötus nachteilig auswirken kann.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
German: Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABA-Transaminase erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.