FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Swedish: Dessa läkemedel påverkas därför inte av dessa rekommendationer.
Slovak: Tieto odporúčania sa preto netýkajú týchto liekov.
Swedish: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
Slovak: EMA/40615/2014
Swedish: Granskningen av systemiska tiokolchikosid-innehållande läkemedel inleddes den 15 februari 2013 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie systémových liekov obsahujúcich tiokolchikozid sa začalo 15. februára 2013 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Slovak: Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Španielsko a Taliansko.
Swedish: Utbildningsmaterial för förskrivare och patienter kommer även att förberedas.
Slovak: Vypracujú sa tiež vzdelávacie materiály pre predpisujúcich lekárov a pacientov.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda preventivmedel när de tar dessa läkemedel.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia pri užívaní týchto liekov používať antikoncepciu.
Swedish: Tiokolchikosid är godkänt genom nationella förfaranden i Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Slovak: Tiokolchikozid je povolený vnútroštátnymi postupmi v Českej republike, Francúzsku, Grécku, Maďarsku, na Malte, Portugalsku, Španielsku a Taliansku.
Swedish: Det anses verka på receptorer i nervsystemet som medverkar vid regleringen av muskelfunktionen.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na receptory v nervovom systéme, ktoré sa podieľajú na regulácii funkcie svalov.
Swedish: Kommitténs rekommendationer byggde på en granskning av tillgängliga uppgifter från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning, samt på samråd med en arbetsgrupp av experter på läkemedelssäkerhet.
Slovak: Odporúčania výboru boli založené na preskúmaní dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh a konzultácií s pracovnou skupinou odborníkov na bezpečnosť liekov.
Swedish: Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.
Slovak: Agentúra AIFA preto požiadala výbor CHMP, aby preskúmal bezpečnostný profil tohto lieku a zvážil, aký regulačné opatrenie by mohlo byť vhodné.
Swedish: I teorin skulle långvarig exponering kunna öka risken för cancer även om det för närvarande saknas bevis för detta.
Slovak: Dlhodobé vystavenie tejto látke by teoreticky mohlo zvýšiť riziko rakoviny, aj keď v súčasnosti nie sú o tom žiadne dôkazy.
Swedish: CHMP rekommenderade därför åtgärder för att säkerställa att tiokolchikosid-innehållande läkemedel används så säkert som möjligt.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil opatrenia na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania liekov obsahujúcich tiokolchikozid.
Swedish: Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
Slovak: Metabolity tiokolchikozidu nesúviseli s mutagenitou (zmenami génov) ani klastogenitou (štrukturálnym poškodením chromozómov).
Swedish: Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
Slovak: Teoreticky zvyšuje tiež riziko rakoviny, aj keď významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobého vystavenia spôsobujúcej látke.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
Slovak: Liek sa má používať iba v nízkych dávkach na doplňujúce krátkodobé zmiernenie bolestivých svalových kontraktúr
Swedish: • Maximal rekommenderad oral dos är 8 mg var 12:e timme; behandlingstiden bör inte vara längre än sju dagar i följd.
Slovak: Maximálna odporúčaná perorálna dávka je 8 mg každých 12 hodín; trvanie liečby nemá byť dlhšie ako 7 dní idúcich za sebou.
Swedish: • Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska den maximala dosen vara 4 mg var tolfte timme, i upp till fem dagar.
Slovak: Keď sa liek podáva do svalu, maximálna dávka má byť 4 mg každých 12 hodín, maximálne počas 5 dní.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá ho schválila a 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 17 januari 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky v Taliansku preto požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre systémové lieky obsahujúce tiokolchikozid a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Swedish: Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na aktuálne dôkazy pomer prínosu a rizika lieku je naďalej pozitívny za predpokladu zavedenia príslušných opatrení na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia maximálnej dávky a dĺžky používania, kontraindikácie použitia počas gravidity a laktácie, ako aj u detí.
Swedish: • Behandling ska nu bara ges under sju dagar genom munnen eller fem dagar genom injektion i muskeln.
Slovak: Liečba sa má preto teraz podávať iba počas 7 dní perorálne alebo počas 5 dní formou injekcie do svalu.
Swedish: I vissa länder finns det även som beredningar som ska appliceras på huden, men just dessa beredningar påverkas inte av denna granskning.
Slovak: V niektorých krajinách je tiež dostupný vo forme prípravkov na kožnú aplikáciu, ale toto preskúmanie nezahŕňalo takéto prípravky.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
Slovak: Výsledkom je abnormálny počet alebo usporiadanie chromozómov, čo môže znížiť plodnosť u mužov, a ak k tomu dôjde počas tehotenstva, dieťa vyvíjajúce sa v maternici môže byť poškodené.
Swedish: Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Swedish: • Det rekommenderas inte för långvarig behandling av kroniska sjukdomar.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nemajú používať počas gravidity a laktácie, ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
Slovak: Aneuploidia je uznávaný rizikový faktor pre teratogenitu, embryotoxicitu alebo spontánny potrat a poruchu fertility u mužov.
Swedish: • Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
Slovak: Nové dôkazy preukázali, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na látku s názvom M2, ktorá v dostatočnom množstve môže ovplyvniť genetický materiál buniek.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Slovak: Tiokolchikozid sa používa ako svalové relaxancium pri liečbe bolestivých svalových stavov.
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy vrátane stanovísk odborníkov v oblasti bezpečnosti liekov a dospel k záveru, že aneuploidia by sa mohla vyskytnúť pri hladine metabolitu M2, ktorá nie je oveľa vyššia ako hladiny pozorované po podaní odporúčaných dávok tiokolchikozidu užívaného perorálne.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Slovak: Liek je k dispozícii na perorálne použitie alebo formou injekcie do svalov.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
Slovak: K týmto opatreniam patrí obmedzenie maximálnej dávky a počtu dní liečby, keď sa tieto lieky užívajú perorálne alebo sú podávané injekčne.
Swedish: • Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
Slovak: Tiokolchikozid je liek, ktorý sa používa v niektorých krajinách EÚ pri stavoch súvisiacich so svalovou bolesťou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar begränsning av användningen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča obmedziť perorálne alebo injekčné použitie tiokolchikozidu
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Slovak: Aktuálne zistenia sa netýkajú prípravkov s tiokolchikozidom na miestne použitie.
Swedish: Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Swedish: Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Swedish: 1 injektionsflaska + 2 förlängnings set
Slovak: + 2 extenzné súpravy
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: (EU) číslo
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: (Vymyslený) názov
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Swedish: 10 till 12
Slovak: 10 až 12
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Swedish: t½ (dagar)
Slovak: t½ (dni)
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Swedish: • brist på energi
Slovak: • nedostatok energie
Swedish: Symtom på detta tillstånd är bland annat:
Slovak: Medzi príznaky tohto stavu patria:
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Swedish: Median total överlevnad
Slovak: Medián celkového prežívania
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
Slovak: • tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Swedish: • allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Swedish: Bradykardi*
Slovak: Bradykardia*
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.