FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Romanian: Persoanele cu cistinoză prezintă creșteri ale concentrațiilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicistină/mg de proteină.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) indigo carmin (E132)
English: Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează cisteamină pot apărea ulcere și sângerări ale stomacului și intestinelor (vezi pct. 4).
English: Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
Romanian: La pacienții tratați cu doze mari de cisteamină pot apărea leziuni grave la nivelul pielii.
English: A closer monitoring of the WBC cystine levels is recommended in these patients.
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de cistină leucocitară.
English: Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Romanian: În general, ajustarea dozelor nu este necesară, dar concentrațiile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
English: How to take PROCYSBI
Romanian: Cum să luați PROCYSBI
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi.
English: Cysteamine excretion in human milk is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina este excretată în laptele matern la om.
English: Immune system disorders
Romanian: Leucopenie Tulburări ale sistemului imunitar
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • Option 2 / Cup: Mix gently for 5 minutes in a cup or shake gently for 5 minutes in a covered cup (e.g., “sippy” cup).
Romanian: • opțiunea 2/cană: se amestecă ușor timp de 5 minute într-o cană sau se agită ușor timp de
English: CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
Romanian: Simptome ale SNC, cum sunt convulsii, letargie, somnolență, depresie și encefalopatie, au fost asociate cu cisteamina.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.4).
English: o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
Romanian: o în învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132).
English: Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
Romanian: Mai puțin frecvente: Nervozitate, halucinații Frecvente: Cefalee, encefalopatie
English: For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Romanian: Pentru pacienții care urmează un tratament cu o doză stabilă de PROCYSBI și pentru cei care nu au acces ușor la o unitate adecvată pentru a li se măsura concentrația cistinei leucocitare, obiectivul tratamentului trebuie să fie reprezentat de menținerea concentrației plasmatice de cisteamină > 0,1 mg/l, la 30 de minute după administrare.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.2).
English: bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: durere la nivelul membrului inferior scolioză (devierea coloanei vertebrale) fragilitate a oaselor decolorare a părului convulsii nervozitate halucinații efect asupra rinichilor manifestat prin umflare a extremităților și creștere în greutate
English: Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Romanian: Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie și scolioză.
English: GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
Romanian: Simptome ale tractului gastrointestinal, inclusiv greață, vărsături, anorexie și durere abdominală, au fost asociate cu cisteamina.
English: If it is within four hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Romanian: Dacă pacientul își amintește de omiterea dozei cu mai puțin de patru ore înainte de următoarea doză, va renunța la doza omisă și va reveni la schema obișnuită de tratament.
English: Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Romanian: A se menține cei doi cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
English: Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Romanian: A se menține cei trei cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
English: o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
Romanian: o în cerneala de inscripționare: șelac, povidonă (K-17), dioxid de titan (E171).
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Romanian: Mai puțin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Romanian: Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare și analize periodice de sânge și urină care să determine cantitățile celor mai importanți electroliți pentru organism.
English: PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Romanian: PROCYSBI 75 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre.
English: Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Romanian: Mențineți cilindrii în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
English: were randomized.
Romanian: • Alăptare.
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Romanian: Concentrața cistinei leucocitare (Media LS ± SE) în nmol hemicistină/mg proteină* Efectul tratamentului (Media LS ± SE; IÎ 95,8%; valoare p)
English: Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Romanian: Cerneală de inscripționare șelac povidonă K-17 dioxid de titan (E171)
English: Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Romanian: Reacție anafilactică Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente:
English: Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Romanian: Mai puțin frecvente: Somnolență, convulsii Foarte frecvente: Vărsături, greață, diaree Frecvente:
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
Romanian: Ulcer gastrointestinal Frecvente: Modificare a mirosului pielii, erupție cutanată tranzitorie
English: Discard Date:
Romanian: Data expirării:
English: You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
Romanian: Dacă luați mai mult PROCYSBI decât trebuie Dacă ați luat mai mult PROCYSBI decât trebuia, trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu secția de urgență a spitalului.
English: Common: Liver function tests abnormal
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice
English: Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Romanian: În asociere cu utilizarea cisteaminei pot apărea valori anormale ale testelor funcției ficatului sau un număr redus de globule albe în sânge (leucopenie).
English: • The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
Romanian: • Riscul de teratogenitate și recomandări relevante pentru reducerea la minimum a riscului:
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule
Romanian: PROCYSBI 75 mg capsulă
English: Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Romanian: Capsule de mărimea 3, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „25 mg” cu cerneală albă și cu un capac albastru deschis inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă.
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsulă
English: Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Romanian: Capsule de mărimea 0, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „75 mg” cu cerneală albă și cu un capac albastru închis inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Romanian: Nu s-a dovedit că administrarea orală de cisteamină previne depunerile oculare de cristale de cistină; de aceea, dacă se utilizează o soluție oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie continuată.
English: Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Romanian: Alte simptome intestinale care pot apărea în asociere cu cisteamina includ greață, vărsături, anorexie și dureri de stomac.
English: PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente
English: The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Romanian: Capacul fără filet de culoare albastru deschis este inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă, iar corpul de culoare albastru deschis este inscripționat cu „25 mg” cu cerneală albă.
English: Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Romanian: Fiecare capsulă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
English: Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
Romanian: În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolență, depresie și boli ale creierului (encefalopatie).
English: Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Romanian: Fiecare flacon conține doi cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și a umezelii.
English: • The risk of fibrosing colonopathy and relevant risk minimisation advice: Patients should be informed about the potential risk of fibrosing colonopathy; Patients should be advised of the signs and symptoms of fibrosing colonopathy and to alert the treating physician if they develop any.
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele colonopatiei fibrozante și trebuie să li se recomande să informeze medicul curant dacă apar oricare dintre acestea.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
English: Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Romanian: Fiecare flacon conține trei cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și a umezelii.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute în studiile la animale la femele care alăptează și la nou-născuți (vezi pct.
English: The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Romanian: Capacul fără filet de culoare albastru închis este inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă, iar corpul de culoare albastru deschis este inscripționat cu „75 mg” cu cerneală albă.
English: Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Romanian: Fiecare capsulă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
English: You may become drowsy.
Romanian: Este posibil să apară o stare de somnolență.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă gastrorezistentă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente cisteamină
English: Other medicines and PROCYSBI
Romanian: PROCYSBI împreună cu alte medicamente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente cisteamină
English: Dosing schedule
Romanian: Durata tratamentului
English: In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Romanian: - Înghițiți capsula întreagă cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau cu apă.
English: WBC cystine level (LS Mean ± SE) in nmol hemicystine/mg protein*
Romanian: Concentrația cistinei leucocitare (Media LS ± SE) în nmol hemicistină/mg proteină* Efectul tratamentului (Media LS ± SE; IÎ 95,8%; valoare p)
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente:
English: These studies were conducted at least 25 years ago.
Romanian: Aceste studii au fost efectuate în urmă cu cel puţin 25 de ani.
English: (See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
Romanian: (Vezi punctul 4.5) Tipuri şi mecanisme de rezistenţă.
English: Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Romanian: Scăderea sensibilităţii a variat de la aproximativ 10 până la 50 %.
English: Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Romanian: Au fost prezentate teste de sensibilitate cu izolate realizate în afara UE.
English: These aspects include:
Romanian: Printre aceste aspecte se numără:
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consum uman.
English: The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Romanian: Concluzia CVMP privind raportul beneficiu-risc va fi reanalizată în conformitate cu dispoziţiile din aceste condiţii.
English: The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Romanian: Studiile de teren au o vechime mai mare de 20 de ani şi prezintă limitări în ceea ce priveşte raportarea.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: Adăugaţi la toate produsele: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
English: This dose rate controlled the signs of disease.
Romanian: Această doză a controlat semnele bolii.
English: In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Romanian: La ambele specii, datele disponibile sunt foarte variabile atât din punct de vedere al calităţii, cât şi al rezultatului.
English: Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Romanian: Prin urmare, există justificarea pentru a avea la dispoziţie un tratament de linia a doua.
English: In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Romanian: În acest context, curcanii sunt recunoscuţi ca fiind specie minoră.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Romanian: Următoarele condiţii trebuie îndeplinite de către toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (vezi anexa I):
English: Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Romanian: Deşi metodele nu pot fi comparate direct, există dovezi privind apariţia unei scăderi a sensibilităţii în timp.
English: The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Romanian: Lucrarea lui Jong et al6, 2012, citează date din EASSA colectate din ţările Uniunii Europene.
English: These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Romanian: Aceste omisiuni se adaugă la incertitudinile care apar şi ca urmare a variabilităţii rezultatelor studiilor prezentate.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Romanian: Dacă în 2-3 zile nu se observă o ameliorare clinică, trebuie utilizată o terapie antimicrobiană alternativă având la bază testele de sensibilitate.
English: These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Romanian: Aceste date furnizează informaţii cu privire la posibilele implicaţii ale modificării regimului de dozare asupra siguranţei speciilor ţintă.
English: Ilfov, Romania
Romanian: Ilfov, România
English: The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Romanian: Studiul de teren a reprodus situaţia care ar putea fi întâlnită - o infecţie mixtă care a inclus Mycoplasma spp.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Romanian: Tratamentul timp de 3-5 zile consecutiv; timp de 5 zile consecutiv în infecţiile mixte şi în formele cu progresie cronică.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt descrise în anexa IV.
English: The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Romanian: Lucrarea menţionează că valorile ridicate aferente perioadei 2005-2006 s-au datorat nivelului crescut al rezistenţei în Spania (24 %), care nu a fost inclus în raportările pentru perioada 1999-2000.
English: 13 Drlica, K., and X. Zhao.
Romanian: 13 Drlica, K., and X.
English: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
Romanian: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control;
English: Add, to all products and delete the existing text:
Romanian: Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent:
English: Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Romanian: Odată infectate, păsările pot rămâne purtătoare şi, cu toate că antibioticele pot diminua semnele clinice şi leziunile, acestea nu elimină infecţia.
English: • Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Romanian: • mărimea şi greutatea păsărilor utilizate în studii a variat considerabil şi nu au fost corelate cu durata calculată a perioadei de aşteptare din fiecare studiu;
English: The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Romanian: Datele au fost prea variabile pentru a fi analizate astfel din cauza faptului că studiile nu au fost suficient de asemănătoare, iar influenţa anumitor aspecte ale concepţiei studiului nu a putut fi luată în considerare atunci când au fost interpretate rezultatele.
English: These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Romanian: Acestea au arătat că există o creştere graduală a CMI şi a rezistenţei în ultimii 10 ani.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Romanian: Datele menţionate anterior trebuie să fie furnizate CVMP pentru a fi evaluate în termen de cel mult 3 luni de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
English: • Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Romanian: • în unele cazuri au fost utilizaţi factori de corecţie pe baza exactităţii determinate a metodei analitice, în timp ce în alte cazuri nu au fost utilizaţi;
English: Target species safety
Romanian: Siguranţa speciilor ţintă
English: The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Romanian: Studiile au fost efectuate în principal între 1985 şi 1998 şi nu au demonstrat în mod definitiv eficacitatea optimă la o doză de 10 mg/kg GC.
English: Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Romanian: Programele de control au ca scop eliminarea infecţiei de la animalele de reproducţie.
English: The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Romanian: Evaluarea datelor generate în realizarea acestor condiţii trebuie întreprinsă de către CVMP în interesul menţinerii abordării armonizate la nivelul UE obţinute prin intermediul prezentei proceduri de sesizare şi dată fiind importanţa la nivelul UE de obţinere a unui regim de dozare optim pentru această gamă de produse.
English: A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Romanian: A fost sigură o marjă de cel puţin cinci ori mai mare decât valoarea dozei recomandate.
English: The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Romanian: Perioadele de aşteptare mai lungi sunt susţinute, de asemenea, de datele bibliografice.
English: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Romanian: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spania
English: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Romanian: Portugalia RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
English: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Ţările de Jos