FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową.
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Polish: U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.
Spanish: IC95 %
Polish: CI95%
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
Polish: Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny.
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
Polish: Parametry skuteczności i rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na galkanezumab zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
Polish: Wyniki zawierają się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zaburzenie, to znaczy mniej ograniczeń dotyczących możliwości wykonywania codziennych czynności.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
Polish: Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta.
Spanish: • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Polish: Po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Deposite su pluma de forma segura para evitar un pinchazo accidental con la aguja.
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Polish: Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.
Spanish: Base transparente
Polish: Przezroczysta podstawa
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Polish: Uwaga na reakcje alergiczne
Spanish: Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
Spanish: (240 mg en total).
Polish: (łącznie 240 mg).
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Polish: Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
Polish: • Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać głośne kliknięcie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu powinien być przejrzysty.
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja - esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w raporcie PSUR przeprowadził analizę sygnału dla reakcji nadwrażliwości w oparciu o przypadki pochodzące ze spontanicznych źródeł danych zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Diferencia entre tratamientos
Polish: Różnica między schematami leczenia
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry i delikatnie puścić fałd skórny.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
Polish: • Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, dopóki lek nie zostanie podany w całości.
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Polish: Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji galkanezumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od wieku (w przedziale od 18 do 65 lat), płci, masy ciała, rasy ani przynależności etnicznej, gdyż nie wykazano znaczącego klinicznie wpływu tych czynników na klirens pozorny i pozorną objętość dystrybucji galkanezumabu.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Spanish: eEvaluado en el Mes 6. fNo ajustados por comparaciones múltiples.
Polish: e Ocena w miesiącu 6. fBez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Spanish: Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen.
Polish: Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, następne można podać też w okolicy brzucha, ale w innym miejscu.
Spanish: ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia (okolica brzucha, udo, pośladki i ramię) nie wpływało istotnie na wchłanianie galkanezumabu.
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.
Spanish: R. No retire la tapa de la base.
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
Spanish: • Deseche la jeringa y consiga una nueva
Polish: • Wyrzucić strzykawkę i wziąć nową
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
Polish: Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Spanish: Deje de utilizar Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de reacción alérgica grave.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Spanish: P. ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección termine?
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
Polish: Igła dołączona do opakowania nadaje się wyłącznie do wykonywania wstrzykiwań podskórnych.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Polish: Liczba danych dotyczących stosowania galkanezumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Polish: Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Spanish: La tasa de respuesta es el porcentaje medio de pacientes que alcanzan un umbral definido en la reducción del número de MHDs mensuales (≥ 50%, ≥ 75% y 100%) durante el periodo de tratamiento doble ciego.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać strzykawki bez pomocy opiekuna.
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
Polish: Ból lub odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
Polish: Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Polish: U jednego procenta pacjentów otrzymujących galkanezumab podczas badań fazy 3. wystąpił silny ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z pewnymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Spanish: Asegúrese de que la pluma está bloqueada.
Polish: Upewnić się, że wstrzykiwacz jest zablokowany.
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry, zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Polish: Wyjściowy wynik oceny upośledzenia sprawności z powodu migreny odzwierciedlał ciężką, związaną z migreną, niesprawność pacjentów w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (średnio 33,1) oraz bardzo ciężką niesprawność pacjentów (średnio 67,2) w badaniu
Spanish: Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
Polish: Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
Polish: Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie).
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Polish: Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Spanish: EVOLVE-2 - Migraña Episódica
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.
Spanish: EVOLVE-1 - Migraña Episódica
Polish: EVOLVE 1 - Migrena epizodyczna
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Polish: • Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 600 mg a humanos por vía subcutánea sin que haya habido toxicidad limitante de la dosis.
Polish: U ludzi podawano podskórnie dawki dochodzące do 600 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Spanish: Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Spanish: Emgality contiene sodio
Polish: Emgality zawiera sód
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave.
Polish: Z badań klinicznych galkanezumabu wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) osoby, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Spanish: La influencia de galcanezumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Wpływ galkanezumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Polish: Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de galcanezumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub mutagennego galkanezumabu.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.
Polish: Większość przypadków odczynu w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano w 1 dniu po iniekcji, a dolegliwości ustępowały średnio w ciągu 5 dni.
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z takimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: Saque la pluma de la nevera Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de plumas sin usar.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki Oryginalne opakowanie z nieużywanymi ampułkostrzykawkami włożyć z powrotem do lodówki.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Polish: W badaniu REGAIN uwzględniono trwający 3 miesiące okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a po nim trwające 9 miesięcy otwarte badanie przedłużające.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić.
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat w profilaktyce migreny.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Polish: Badania EVOLVE-1 i EVOLVE-2 obejmowały trwający 6 miesięcy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
Polish: Do badania dotyczącego migreny przewlekłej (REGAIN) włączono pacjentów spełniających kryteria ICHD dla migreny przewlekłej, u których przez ≥15 dni w miesiącu występowały bóle głowy i przynajmniej 8 z nich miało cechy migreny.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Spanish: Puntuación Total MIDAS N
Polish: Całkowity wynik MIDAS
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę w strzykawce.