FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przedstawiono współczynnika zmienności (CoV), jednakże względnie wąski zakres 95% przedziału ufności dla szacowanych wartości EC50 wskazuje jakościowo na dopuszczalne odchylenia wyników.
Latvian: Variācijas koeficients (CoV) netika norādīts, lai gan 95% uzticama intervāla relatīvā ierobežotā atstarpe ap novērtētajām EC50 vērtībām kvalitatīvi norāda pieņemamu datu variāciju.
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
Latvian: Rezultātā CVMP secina, ka Vācijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces procesa laikā iesniegtais dosjē atbilst nepieciešamajām prasībām attiecībā uz riska novērtējumu zilaļģēm un sauszemes augiem.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.
Latvian: No jaunajiem veiktajiem pētījumiem CVMP secina, ka iesniedzējs ir ievērojis prasības attiecībā uz augu indīguma novērtējumu.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Enro-K 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
Polish: 2.3.2 Bezkręgowce wodne (Daphnia magna)
Latvian: Ūdens bezmugurkaulnieki (Daphnia magna (ūdensblusa))
Polish: Niektóre z danych pochodzą z nowych badań przeprowadzonych zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Latvian: Daži no datiem ir jauni pētījumi, kas veikti saskaņā ar ieteiktajām OECD vadlīnijām un GLP.
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych" wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
Latvian: Piemērojot CVMP vadlīniju Vides ietekmes novērtējums veterinārām zālēm un atbalstot VICH GL6 un GL39 vadlīnijas, PECvirsūdeņi ir 0,019 µg/l.
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
Latvian: Mazticams, ka augšanas ātrums ir eksponenciāls, un tādēļ, iespējams, ka testi ir veikti ar nepietiekamu jutīguma līmeni.
Polish: Przedstawiono ocenę wzrostu roślin lądowych przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi OECD nr 208.
Latvian: Tika uzrādīts sauszemes augu augšanas tests saskaņā ar OECD 208. vadlīniju.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Latvian: Tomēr dati par zilaļģes Microcystis aeruginosa testu neatbilst spēkā esošiem kritērijiem, kas norādīti OECD 201. vadlīnijā.
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
Latvian: Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
Polish: Wpływ enrofloksacyny na przemianę azotu przez organizmy żyjące w glebie został oceniony zgodnie z wytycznymi OECD nr 216 i metodą oceny UE C.21.
Latvian: Enrofloksacīna iedarbība uz slāpekļa pārveidošanos augsnes organismiem tika pētīta saskaņā ar OECD 216. vadlīniju un C.21.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
Latvian: Zāles ir paredzētas cāļu un tītaru elpošanas ceļos un gremošanas traktā esošo baktēriju un mikoplazmas slimību ārstēšanai.
Polish: Uzyskana wartość PECwg wynosi 0,057 µg/l, co jest poniżej krytycznej wartości równej 0,1 µg/l.
Latvian: Izrietošā PECgw vērtība ir 0,057 µg/l, kas ir zem kritiskās sliekšņa vērtības 0,1 µg/l.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Latvian: Tomēr enrofloksacīns ievērojami kavēja visu pārbaudīto sugu augšanu (svars svaigā veidā uz vienu augu).
Polish: Ogólnie CVMP uznał za mało prawdopodobne, aby enrofloksacyna stanowiła jakiekolwiek istotne zagrożenie dla wód gruntowych.
Latvian: Kopumā CVMP piekrita, ka enrofloksacīns visdrīzāk neizraisīs nozīmīgu risku gruntsūdeņiem.
Polish: Roztwór doustny Roztwór doustny 100 mg/ml Kurczaki i indyki 50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę.
Latvian: Cāļi un tītari 50 ml šķīduma uz 100 litriem ūdens vai 10 mg aktīvās vielas uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
Polish: Przy zastosowaniu obecnych wytycznych wartość PECgleba-plateau wynosi 542,9 µg/kg.
Latvian: Izmantojot pašreiz pieejamās vadlīnijas, aprēķinātā PECaugsne-plakankalne ir 542,9 µg/kg.
Polish: Proponowane wartości wskaźnika NOEC są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Latvian: Ieteiktās NOEC vērtības ir pieņemamas un tās var izmantot PNEC 100 mg/kg (100000 µg/kg) lielas vērtības iegūšanai.
Polish: 2.3.3 Ryby
Latvian: 2.3.3. Zivis
Polish: Można wywnioskować, że enrofloksacyna nie stwarza zagrożenia dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie i bezkręgowców żyjących w glebie.
Latvian: Var secināt, ka enrofloksacīns neizraisa risku saldūdens bezmugurkaulniekiem, zivīm, augsnes mikroorganismiem un augsnes bezmugurkaulniekiem.
Polish: Proponowane wartości EC50 są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Latvian: Ieteiktās EC50 vērtības ir pieņemamas un tās var izmantot PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg) lielas vērtības iegūšanai.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Latvian: Atsaucoties uz iepriekš minēto, tālāk netika veikti aprēķini mazsvarīgākai sugaitītariem, tā kā risks būs mazāks jebkurā gadījumā.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
Latvian: Saskaņā ar OECD (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas) 307. vadlīniju tika pētīta nemarķēta enrofloksacīna pazušana četrās augsnēs ar dažādu organiskā oglekļa, mālu un pH vērtību sastāvu.
Polish: w 2005 r. jest ogólnie dobrze ocenianym dokumentem naukowym, opublikowanym w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie o ugruntowanej pozycji.
Latvian: Kopumā Robinson et al 2005 pētījums ir ļoti labi izstrādāts zinātnisks dokuments, kas ir publicēts ļoti labi sastādītā, starptautiskā un profesionāli pārskatītā žurnālā.
Polish: Na podstawie tych danych stwierdza się, że enrofloksacyna stosowana zgodnie ze wskazaniami wnioskodawcy nie stanowi ryzyka dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie, roślin i bezkręgowców żyjących w glebie.
Latvian: Ņemot vērā šo datu kopumu, tiek secināts, ka enrofloksacīns, kas izmantots saskaņā ar iesniedzēja norādījumiem, nerada risku saldūdens bezmugurkaulniekiem, zivīm, augsnes mikroorganismiem, augiem un augsnes bezmugurkaulniekiem.
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Latvian: Decentralizēta procesa laikā radās šaubas par to, ka Enro-K šķīdums iekšķīgai lietošanai var radīt potenciālu risku apkārtējai videi attiecībā uz zilaļģēm un sauszemes augiem.
Polish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Toksyczny wpływ antybiotyków fluorochinolowych na organizmy wodne).
Latvian: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Polish: Na podstawie tych danych można wnioskować, że zagrożenie nie istniałoby przy stężeniach w środowisku 10-krotnie przewyższających ustaloną wartość wskaźnika PECgleba (542,9 µg/kg).
Latvian: Ņemot vērā šos datus, var secināt, ka risks nepastāvēs ar apkārtējās vides koncentrāciju, kas 10 reizes lielāka par PECaugsne vērtību (542,9 µg/kg).
Polish: Bardziej realistyczny pomiar wpływu uzyskano przy wykorzystaniu średniego geometrycznego stężenia w czasie ekspozycji, a nie stężeń nominalnych, co sugerują także wytyczne OECD nr 201.
Latvian: Ģeometriskā vidējā koncentrācija pakļaušanas iedarbībai laikā tika izmantota, lai novērtētu patiesāku iedarbības mērījumu salīdzinājumā ar nominālo koncentrāciju, kā norādīts arī OECF 201. vadlīnijā.
Polish: Przy zastosowaniu średniej geometrycznej wartości DT50 z czterech typów gleb wartość PECgleba-plateau wynosi 506 µg/kg.
Latvian: Tas ir DT50 vērtību ģeometriskais vidējais no četrām izmantotajām augsnēm, PECaugsne-plakankalne ir 506 µg/kg.
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC
Latvian: Iedarbības pētījumi un PNEC (beziedarbības koncentrāciju) vērtību aprēķins
Polish: Zbadano wpływ enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost siewek roślin lądowych.
Latvian: Tika pētīta enrofloksacīna iedarbība uz sauszemes augu sēklaudzes rašanos un attīstību.
Polish: 2.2 Obliczanie wskaźnika PEC
Latvian: PEC vērtību aprēķins
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
Latvian: EC50, kas balstīts uz galējo iedarbības koncentrāciju, var novērtēt ar 4,9 µg/l, ja ņem vērā, ka EC50 ir 49 µg/l, balstoties uz nominālo sākuma koncentrāciju (līdzvērtīga 100% atjaunošanai) un uz vidējo atjaunošanu, kas ir 10% no nominālās koncentrācijas (vidējais intervālā no 0 līdz 20%).
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
Latvian: EC50, kas balstīts uz sākotnējās iedarbības koncentrāciju, var novērtēt ar 51,45 µg/l, ja ņem vērā, ka EC50 ir 49 µg/l, balstoties uz nominālo sākuma koncentrāciju (līdzvērtīga 100% atjaunošanai) un uz sākotnējo vidējo atjaunošanu, kas ir 105% no nominālās koncentrācijas.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Latvian: Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg aktīvās vielas enrofloksacīna uz 1 ml šķīduma.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że antybiotyki mają toksyczny wpływ na glony i sinice.
Latvian: Iespējams, ka antibiotikas ir indīgas aļģēm un zilaļģēm.
Polish: Najbardziej wrażliwym gatunkiem okazało się żyto z EC50 równym 124 mg/kg.
Latvian: Rudzi bija visjutīgākā suga ar EC50 124 mg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu współczynnika oceny 100 wartość wskaźnika PNEC dla glonów wynosi 0,49 µg/l.
Latvian: Novērtējuma rādītāja − 100 izmantošana aļģēm uzrāda PNEC vērtību 0,49 µg/l.
Polish: 2.1.3 Rozpad w glebie
Latvian: 2.1.3. Augsnes degradācija
Polish: Enrofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójcza o szerokim spektrum działania, należącą do grupy fluorochinolonów.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks, plaša spektra pretmikrobas iedarbības līdzeklis, kas pieder fluorhinolonu antibiotiku grupai.
Polish: 2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Latvian: Pētījumā, kas ņemts no visiem pieejamas literatūras, Robinson et al. (2005)2, ir pētīts enrofloksacīna indīgums uz aļģēm Microcystis aeruginosa (zilaļģe) un Pseudokirchneriella subcapitata (agrāk Selenastrum capricornutum, zaļaļģe).
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
Latvian: It īpaši, tika diskutēts par to datu atbilstību, kas tika sniegti attiecībā uz apkārtējās vides riska novērtējumu saistībā ar zilaļģēm un sauszemes augiem.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla ryb.
Latvian: Lai gan netika ņemta vērā ieteiktā OECD vadlīnija, rezultāti ir pietiekami, lai uzrādītu, ka enrofloksacīna jebkāda riska izraisīšana uz zivīm ir mazticama.
Polish: Głównym metabolitem enrofloksacyny jest ciprofloksacyna.
Latvian: Ciprofloksacīns ir galvenais enrofloksacīna metabolīts.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu na reprodukcję dżdżownic, zgodnie z wytyczną OECD nr 222.
Latvian: Tika veikts slieku vairošanās tests saskaņā ar OECD 222. vadlīniju.
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna
Polish: 2.1.2 Adsorpcja i desorpcja w glebie
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
Latvian: Lai gan netika ņemta vērā ieteiktā OECD vadlīnija, rezultāti ir pietiekami, lai uzrādītu, ka enrofloksacīna jebkāda riska izraisīšana uz ūdens bezmugurkaulniekiem ir mazticama.
Polish: W zakresie ocenianych stężeń nie obserwowano zależnego od stężenia wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie.
Latvian: Līdz augstākajai pārbaudītajai koncentrācijai netika novērota iedarbība uz sēklaudzes rašanos, kas būtu atkarīga no enrofloksacīna radītas koncentrācijas.
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
Latvian: Riska raksturojums
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
Latvian: Tika ieteikts veikt jaunu pētījumu, lai novērtētu enrofloksacīna iedarbību uz sauszemes augu sēklaudzes rašanos un attīstību.
Polish: Przedstawiono również opublikowane w ogólnodostępnej literaturze naukowej badanie Boxalla i wsp.
Latvian: Tika norādīts arī pētījums, kas ņemts no visiem pieejamās literatūras, Boxall et al (2006)3.
Polish: 2.2.2 Wskaźnik PECwody gruntowe (PECwg)
Latvian: PECgruntsūdens (PECgw)
Polish: Wartość wskaźnika NOEC dla testowanej piaszczysto-ilastej polnej gleby wyniosła 2,9 mg enrofloksacyny/kg gleby (masa sucha).
Latvian: NOEC (koncentrācija, kurā nav novērojama iedarbība) pārbaudītajai smilšmālu augsnei tika konstatēta ar 2,9 mg enrofloksacīnu uz 1 kg augsnes (sausās masas).
Polish: Ocenę wpływu na rośliny przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Latvian: Augu testā tiek ievērota ieteiktā testa vadlīnija bez lielām novirzēm, un tests tika veikts saskaņā ar GLP.
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Zāļu piešķirtais nosaukums
Polish: 2.1 Badania wpływu na środowisko
Latvian: Pētījums par apkārtējās vides bojāeju
Polish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Losy i wpływy enrofloksacyny w systemach wodnych w różnych warunkach naświetlenia).
Latvian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Latvian: Tomēr CVMP uzskats ir, ka robeža ar vairāk nekā 800 starp novērtēto PECsw (0,019 µg/l) un EC50, kas aprēķināts, balstoties uz Robinson et al dokumenta datiem (15.9 µg/l), norāda uz ļoti zemu iedarbību uz zilaļģēm šo zāļu lietošanas rezultātā, un sniedz atkārtotu apliecinājumu tam, ka faktiskais risks uz zilaļģēm ir pieņemams.
Polish: 2.3.1 Glony
Latvian: 100 mg/ml
Polish: Ocenę przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Latvian: Testā tiek ievērota ieteiktā testa vadlīnija bez lielām novirzēm, un tests tika veikts saskaņā ar GLP.
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
Polish: Współczynnik ryzyka dla ryb ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Latvian: Izmantojot PNEC vērtību un PECsw, kas izveidota virs (0,019 µg/l), zivīm var noteikt riska koeficentu mazāku par 0,01.
Polish: Współczynnik ryzyka dla bezkręgowców wodnych ustalony z zastosowaniem tej wartość PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Latvian: Izmantojot PNEC vērtību un PECsw, kas izveidota virs (0,019 µg/l), ūdens bezmugurkaulniekiem var noteikt riska koeficentu mazāku par 0,01.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Latvian: CVMP uzskata, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Latvian: CVMP secināja, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. marts EMA/184512/2018
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/089) veiktās pārvērtēšanas procedūras papildu izvērtējums
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
Latvian: Tas ir iedarbīgs pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru, kā arī pret Mycoplasma spp.
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi pēc papildu izvērtējuma?
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Latvian: Šajos datos bija iekļauti uzņēmumu un zinātnisko publikāciju dati.
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
Latvian: Kas ir enrofloksacīns?
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
Latvian: Pārskatot 2013. gadā (pārvērtēšanas procedūras sākotnējā posmā) iesniegto attiecīgo informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtos papildu datus, kas tika prasīti ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (C(2014) 1484), CVMP 2018. gada februārī secināja, ka nenoskaidrotās bažas par devu režīma optimizēšanu Escherichia coli infekciju ārstēšanai joprojām nav atrisinātas.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotika, kas pieder pie "fluorhinolonu" klasees.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika ieteikts sazināties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai apspriestu turpmākās darbības CVMP ieteikto izmaiņu ieviešanai zāļu informācijā.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Latvian: Enrofloksacīnu lieto tikai veterinārijā.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
Latvian: CVMP 2013. gada novembrī izdeva ieteikumus par šīm zālēm, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu vistām un tītariem un lai mazinātu baktēriju rezistences veidošanās risku pret enrofloksacīnu.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos preklīniskos (laboratoriju) un klīniskos datus (par vistām un tītariem) attiecībā uz enrofloksacīnu.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 14. februārī atjaunināja tās ieteikumus par enrofloksacīnu saturošām zālēm, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
Latvian: Tagad CVMP ir pārskatījusi šos datus un atjauninājusi savus ieteikumus par enrofloksacīna lietošanu vistām un tītariem.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pašlaik apstiprinātās devas var paātrināt baktēriju rezistences veidošanos pret enrofloksacīnu, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai kā pēdējā iespēja kolibacilozes ārstēšanai mājputniem.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
Latvian: Kāpēc tika pārskatītas enrofloksacīnu saturošas veterinārās zāles, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šādas zāles vairs nedrīkst lietot, lai vistām un tītariem ārstētu Escherichia coli infekcijas, un attiecīgi ir jāgroza zāļu informācija.