FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zirabev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament în cazul a 45% din cei cărora li s-a administrat Zirabev (162 de pacienți din 358) și în cazul a 45% din cei cărora li s-a administrat Avastin (161 din 361).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zirabev sunt monitorizate continuu.
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Romanian: Doza, administrată o dată la 2 sau 3 săptămâni, depinde de greutatea pacientului, de tipul de cancer tratat și de celelalte medicamente împotriva cancerului utilizate.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Zirabev este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Avastin, beneficiile Zirabev sunt mai mari decât riscurile identificate și medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zirabev sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează?
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Romanian: Prima perfuzie cu Zirabev trebuie să dureze 90 de minute, dar perfuziile următoare pot fi administrate într-un ritm mai rapid dacă prima perfuzie nu cauzează reacții adverse problematice.
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Romanian: Zirabev (bevacizumab)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu bevacizumabul (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), oboseală sau astenie (slăbiciune), diaree și dureri abdominale (de burtă).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Zirabev are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Avastin și se distribuie în organism în același mod.
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Romanian: Zirabev este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de cancer:
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Romanian: Zirabev se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, în funcție de natura tratamentelor anterioare sau de prezența la nivelul cancerului a unor mutații (modificări genetice) care afectează eficacitatea anumitor medicamente.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Romanian: A fost evaluată siguranța Zirabev, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Avastin.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zirabev?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Romanian: Alte informații despre Zirabev
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Zirabev se va comporta în același fel ca Avastin în indicațiile aprobate.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Zirabev cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Zirabev este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Zirabev se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Romanian: Având în vedere că Zirabev este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Avastin cu privire la eficacitatea și siguranța bevacizumabului să fie repetate pentru Zirabev.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zirabev este Avastin.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Romanian: Substanța activă din Zirabev, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și stimulează dezvoltarea de noi vase sangvine.
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab și este un „medicament biosimilar".
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Romanian: • cancer de plămân numit cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau când s-a extins sau a revenit și când nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Romanian: Zirabev este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Zirabev și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zirabev, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
Romanian: Zirabev poate fi utilizat ca tratament, mai puțin în cazul în care cancerul își are originea într-un anumit tip de celule numite celule scuamoase;
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 719 pacienți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat a demonstrat că Zirabev a fost la fel de eficace ca Avastin când a fost administrat împreună cu medicamentele împotriva cancerului carboplatină și paclitaxel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zirabev, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zirabev pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek Zirabev
Romanian: Cum acționează Zirabev?
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części
Romanian: • cancer de rinichi (carcinom celular renal) care este în stadiu avansat sau s-a extins în alte părți;
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Romanian: În plus, un studiu pe cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici a arătat că eficacitatea Zirabev este echivalentă cu cea a Avastin în cazul acestei boli.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Romanian: Legându-se de FCEV, Zirabev îi blochează efectul.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Romanian: • cancer cervical (de col uterin) care persistă sau a revenit după tratament, sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Romanian: Cum se utilizează Zirabev?
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Romanian: • cancer de colon (intestinul gros) sau de rect (ultima parte a intestinului), când s-a extins la alte părți ale organismului;
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Zirabev do obrotu w UE
Romanian: De ce este Zirabev autorizat în UE?
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Romanian: Prin urmare nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Romanian: Data primei autorizări: 14 februarie 2019
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Romanian: Incidența a variat între 10% (4/40) și 20% (3/15).
Polish: Reakcje (częstość*)
Romanian: Reacții (frecvența*)
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză radiologică independentă.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Romanian: Ambele criterii principale au fost îndeplinite:
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Romanian: Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost provocate strict de bevacizumab.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Romanian: Nu se justifică o premedicație sistematică.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Romanian: Nu a fost conceput sau fabricat pentru injectarea în ochi.
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Romanian: • senzație de slăbiciune și lipsă de energie,
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Romanian: În total au fost randomizați 820 de pacienți.
Polish: ● lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku
Romanian: ● medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Romanian: Nu au existat evenimente de hipertensiune arterială de grad 4 sau 5.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Romanian: Numele şi adresa fabricantului de substanță biologic activă Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost:
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Romanian: Nu au existat răspunsuri radiologice obiective (parțiale sau complete) (criteriul MacDonald).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:
Polish: • zmiany w mowie,
Romanian: • modificări de vorbire,
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Romanian: Fabricantul Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se încadrează în următoarele categorii de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre brațele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią obiektywną
Romanian: % pacienți cu răspuns obiectiv
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
Polish: Obserwowane wyłącznie u dzieci i młodzieży
Romanian: Observat doar în cazul copiilor și adolescenților
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Romanian: *dacă este specificat, frecvența provine din datele din studiul clinic
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Romanian: Prin urmare, aceste reacții semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în Tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvență necunoscută".
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcție de durata diferită de tratament.
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Romanian: *Analiza supraviețuirii globale la data limită clinică 31 ianuarie 2007 **Analiza primară la data limită clinică 31 ianuarie 2006 Referitor la brațul de control
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: Până la colectarea în totalitate a rezultatelor privind SG și până când nu vor fi disponibile datele de siguranță nu pot fi trase concluzii definitive privind raportul beneficiu/risc.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Romanian: Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate și de la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Analiza główna została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 12 decembrie 2012 și este considerată analiza finală
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu asociați aceste medicamente.
Polish: * analiza pierwotna
Romanian: *analiza primară
Polish: Ocena badacza*
Romanian: Evaluarea investigatorului*
Polish: Badanie E4599
Romanian: E4599
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Romanian: De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deși unii pacienți au prezentat sechele neurologice.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania moczu (obecność białka w moczu),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu bevacizumab asupra fertilității nu sunt cunoscute.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Romanian: Rata globală de răspuns (evaluarea investigatorului)**
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariției reacțiilor adverse.
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Romanian: Șapte pacienți în fiecare braț au prezentat un răspuns obiectiv.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Romanian: Semnele pot include: dificultate la respirație sau durere în piept.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv a fost scăzută în ambele brațe de tratament și diferența nu a fost semnificativă.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au condus la reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
Polish: Badanie ML18147
Romanian: ML18147
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Romanian: Criteriile finale secundare
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Romanian: Capecitabină administrată oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmat de 1 săptămână fără tratament)
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Romanian: Înrolarea în Brațul 3 a fost întreruptă, așa cum era specificat inițial, din momentul în care siguranța bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită și considerată acceptabilă.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Bevacizumab nu este aprobat pentru utilizarea la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Romanian: 878 de pacienți au fost randomizați către cele două brațe.
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
Romanian: • modificări ale percepției gustului,
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
Polish: W celu ustalenia wpływu zmiennych demograficznych analizowano farmakokinetykę populacyjną u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Romanian: Pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice s-au analizat datele farmacocinetice la pacienți adulți, copii și adolescenți.