FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčania na dávkovanie ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku 5 až 17 rokov
Slovenian: Preglednica 7: Priporočila za odmerjanje ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C, starih od 5 do 17 let
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom, sa hlásili dentálne a periodontálne poruchy, ktoré môžu viesť k strate zubov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so poročali o zobnih in periodontalnih boleznih, ki lahko vodijo do izgube zob.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má liečba trvať 48 týždňov.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, naj bi prejeli 24 tedenov zdravljenja, bolniki, okuženi z drugimi genotipi, pa 48 tednov zdravljenja.
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Slovenian: Prav tako se je za 15 percentilov ali več glede na normativne krivulje rasti zmanjšal percentil telesne višine pri 25 % (13 od 53) bolnikov.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky Pegasysu (1).
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila Pegasys ● Z viale zdravila Pegasys odstranite zaščitni pokrovček (1).
Slovak: Nádobu z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť, s vekom pre bezpečnú likvidáciu použitých pier
Slovenian: Zabojnik za ostre predmete s pokrovom za varno odstranjevanje rabljenih injekcijskih peresnikov
Slovak: Interferón alfa-2a je konjugovaný s bis-[monometoxypolyetylénglykolom] v rozsahu substitúcie jedného mólu polyméru/mól bielkoviny.
Slovenian: Interferon alfa-2a je konjugiran z molekulo bis-[monometoksipolietilenglikol] pri stopnji substitucije en mol polimera na mol proteina.
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV V 12-tedenski farmakokinetični podštudiji, kjer so raziskovali učinek ribavirina na intracelularno fosforilacijo nekaterih nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (lamivudin in zidovudin ali stavudin) pri 47 bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so zaključili podštudijo, jasnih dokazov o interakcijah med zdravili niso opazili.
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm3: ukončite liečbu.
Slovenian: Trombociti < 25.000 celic/mm3: prekinitev zdravljenja.
Slovak: Úplný návod na prípravu a podanie Pegasysu v naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in dajanje zdravila Pegasys v napolnjenem injekcijskem peresniku so v navodilu za uporabo.
Slovak: Pegasys 360/180 alebo
Slovenian: Pegasys 360/180
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopéni a, anémia, lymfadenopatia pancytopénia aplastická anémia izolovaná aplázia červených krviniek
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, limfadenopatija pancitopenija aplastična anemija čista aplazija rdečih krvnih celic
Slovak: Ribavirín je u gravidných žien kontraindikovaný.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom je pri nosečnicah kontraindicirano.
Slovak: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Slovenian: HBV DNA so merili s testom COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 6 dni po predvidenem času, počakajte in vzemite odmerek naslednji predvideni dan za odmerjanje.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť po dobu 10 sekúnd.
Slovenian: Počakajte 10 sekund, da se koža osuši.
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Glede na izpostavljenost, farmakodinamični odziv in prenašanje pri starejših bolnikih ni potreben manjši odmerek zdravila Pegasys (glejte poglavje
Slovak: Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Slovenian: Glede na znižanje HBV-DNA (i.e./ml) od izhodišča do 12. tedna
Slovak: Použitie Pegasys v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Slovenian: Zdravilo Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov pri teh bolnikih ne omogoča ustreznega uravnavanja odmerka.
Slovak: Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4*
Slovenian: Encefalopatija odsotna stopnja 1-2 stopnja 3-4*
Slovak: Pegasysu.
Slovenian: Pegasys.
Slovak: = µmol/l
Slovenian: SI-enote (µmol/l)
Slovak: Hoci hematologická toxicita neutropénie, trombocytopénie a anémie sa vyskytovala častejšie u HIVHCV pacientov, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávkovania a použitím rastových faktorov a vzácne došlo k predčasnému ukončeniu liečby.
Slovenian: Laboratorijske vrednosti za bolnike, sočasno okužene s HIV in HCV Čeprav so se hematološke toksičnosti nevtropenija, trombocitopenija in anemija pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV, pojavile pogosteje, so večino lahko uravnali s spremembo odmerka in uporabo rastnih dejavnikov; predčasna prekinitev zdravljenja je bila potrebna zelo redko.
Slovak: Tabuľka 20: Trvalá virologická odpoveď v štúdii HALT-C uvedená podľa predchádzajúceho režimu liečby u pacientov, ktorí naň neodpovedali Predchádzajúca liečba
Slovenian: Preglednica 20: Trajni virološki odziv v študiji HALT-C glede na prejšnjo shemo zdravljenja pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali Prejšnje zdravljenje
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby.
Slovenian: V zaprt vsebnik varno spravite injekcijsko brizgo in iglo.
Slovak: Predbežné analýzy vykonané z limitovaných údajov ukazujú, že pediatrickí pacienti s väčším poklesom hladiny HBV DNA v 12. týždni liečby mali väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť sérokonverziu HBV-DNA v 24. týždni následného sledovania (tabuľka 24).
Slovenian: Eksploratorne analize, ki temeljijo na omejenih podatkih, kažejo, da so pediatrični bolniki z večjim znižanjem HBV-DNA v 12. tednu zdravljenja bolj verjetno dosegli serokonverzijo HBeAg po
Slovak: Podajte injekciu
Slovenian: 7) Dajte injekcijo
Slovak: Všetci pacienti boli po liečbe sledovaní počas 24 týždňov.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali 24 tednov po končanem zdravljenju.
Slovak: % (4 z 38)
Slovenian: 11 % (4 od 38) bolnikov.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Slovenian: progresivna kljub zmanjšanju odmerka ali če jih spremlja zvišan bilirubin ali znaki jetrne dekompenzacije, zdravljenje prekinemo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách sú zoradené do skupín podľa frekvencie a to nasledovne: veľmi časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
Slovenian: Pri zdravljenju z interferoni alfa so opazili tudi druge neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno z agresivnim vedenjem (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru), bipolarnimi motnjami razpoloženja, manijo,
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000 celic/mm3 so opazili pri 10 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
Slovenian: ● Z injekcijske igle snemite zaščito (5).
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
Slovenian: (približno 15 mg/kg/dan)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, má sa liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se ta stanja razvijejo med zdravljenjem in jih ne moremo ustrezno uravnati z zdravili, morajo zdravljenje z zdravilom Pegasys ali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom prekiniti.
Slovak: Odporúča sa včasná intervencia v prípade opätovného objavenia sa akútneho stavu, rozvoja psychickej poruchy alebo užívania návykových látok.
Slovenian: Priporočljivo je, da v primeru ponovnega pojava ali pojava novih psihiatričnih motenj in jemanja psihoaktivnih substanc, ukrepamo zgodaj.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú zidovudín v kombinácii s ribavirínom a alfa interferónmi majú zvýšené riziko vzniku anémie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zidovudin skupaj z ribavirinom in interferoni alfa, obstaja povečano tveganje za nastanek anemije.
Slovak: Všeobecne
Slovenian: Splošni
Slovak: Súčasné podávanie ribavirínu a zidovudínu sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasno jemanje ribavirina in zidovudina ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tabuľka 18: Relaps vo virologickej odpovedi po ukončení liečby u pacientov genotypu 2 alebo 3 s rýchlou virologickou odpoveďou
Slovenian: Preglednica 18: Ponovitev bolezni po končanem zdravljenju bolnikov z genotipom 2 ali 3 in hitrim virološkim odzivom
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys so laboratorijske preiskave pokazale klinično značilne bolezenske spremembe ščitnice, ki so zahtevale klinično intervencijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Použitie Pegasysu u pediatrických pacientov s psychickými poruchami v súčasnosti alebo v anamnéze je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys pri otrocih in mladostnikih s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Všetky genotypy HCV**
Slovenian: Vsi HCV genotipi** HCV genotipa 1
Slovak: V rovnakej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie hodnoty AUC pre teofylín (marker aktivity cytochrómu P450 1A2), čo potvrdzuje, že Pegasys je inhibítorom aktivity cytochrómu P450 1A2.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-% povečanje AUC za teofilin (označevalec aktivnosti citokroma P450
Slovak: U dospelých pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna.
Slovak: Nesnažte sa naplnené pero znovu použiť.
Slovenian: • Ne poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: Použitie Pegasysu je obmedzené na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C vo veku 5 rokov a viac alebo na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys je omejena na otroke in mladostnike s kroničnim hepatitisom C, stare 5 let ali več, in na otroke in mladostnike s kroničnim hepatitisom B, stare 3 leta ali več.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa
Slovak: Očistite vybrané miesto použitím tampónu napusteného alkoholom a tampón odložte bokom, aby ste ho mohli použiť v prípade potreby po podaní injekcie.
Slovenian: Očistite mesto z alkoholnim zložencem in ga odložite, če ga boste ponovno potrebovali po injiciranju.
Slovak: Pacient musí postupovať presne podľa "Pokynov pre používateľa" vložených v škatuľke.
Slovenian: Navodila za uporabnika, ki so dodana v škatli, mora bolnik skrbno upoštevati.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku.
Slovenian: Bat počasi potisnite do pravilnega odmerka.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o hipoglikemiji, hiperglikemiji in sladkorni bolezni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: krvácanie zažívacieho traktu
Slovenian: Bolezni prebavil: krvavitev v prebavilih.
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Slovak: Jemne poklepte po injekčnej striekačke, aby sa bubliny dostali nahor.
Slovenian: Nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se mehurčki pomaknejo proti vrhu.
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili transplantáciu orgánu (pečene alebo obličky) alebo ak máte plánovanú transplantáciu v blízkej budúcnosti,
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate načrtovano transplantacijo organa (jeter ali ledvic),
Slovak: Pegasysu bola opísaná u pediatrických pacientov s CHB (YV25718) podobne ako u pediatrických pacientov s CHC (NR16141) za použitia populačnej farmakokinetiky.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Pegasys so ovrednotili z uporabo populacijske farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih s CHB (YV25718) in pri pediatričnih bolnikih s CHC (NR16141).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.
Slovenian: ● Snemite igelno zaščito.
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražedné myšlienky, halucinácie (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy na končatinách)
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: misli o samomoru, halucinacije (hude težave z osebnostjo in poslabšanje normalnega socialnega obnašanja), periferna nevropatija (bolezen živcev, ki prizadane ude).
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3 - 17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (YV25718) s 111 pediatričnimi bolniki (starimi od 3 do 17 let), ki so jih zdravili z zdravilom Pegasys 48 tednov, je bil varnostni profil skladen s tistim pri odraslih s CHB in pri pediatričnih bolnikih s CHC.
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
Slovenian: Nizko virusno breme Visoko virusno breme
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Slovenian: S-bilirubin (mg/dl)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom 180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki pri odmerku 180 mikrogramov zdravila Pegasys so bili večinoma blagi do srednje hudi in so jih lahko odpravili brez prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Slovak: %) pacientov malo pokročilú fibrózu alebo cirhózu, 85/1351 (6
Slovenian: Skupno 283 od 1351 bolnikov (21 %) je imelo napredovalo fibrozo ali cirozo, 85 od 1351 bolnikov (6 %) pa je imelo cirozo.
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Slovenian: Če se stanje popravi, lahko ponovno vpeljemo ribavirin v odmerku 600 miligramov na dan, nato pa odmerek povečujemo do 800 miligramov na dan po navodilu lečečega zdravnika.
Slovak: 1, 5x ULN (13/31) v porovnaní s inými skupinami genotypov (16/70).
Slovenian: * V podskupini bolnikov z genotipom D je bil delež z izhodiščno ALT < 1.5x ULN (13/31) večji kot pri drugih skupinah genotipov (16/70).
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v jednej ruke a otočte liekovku hore dnom (4).
Slovenian: ● Vialo in brizgo primite v eno roko in ju obrnite navzgor (4).
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť riziko inhibície rastu, berúc do úvahy charakter ochorenia dieťaťa, akým je dôkaz o progresii ochorenia (najmä fibróza), komorbidity, ktoré môžu negatívne ovplyvniť priebeh ochorenia (napr. súčasná infekcia vírusom HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (pri infekcii HBV najmä genotyp HBV a hladiny ALT; pri infekcii HCV najmä genotyp HCV a hladiny HCV-RNA) (pozri časť
Slovenian: Tveganje za zastoj rasti je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (opazna fibroza), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasna okužba z virusom HIV) in prognostični dejavniki odziva na zdravljenje (za okužbo s HBV večinoma genotip HBV in vrednosti ALT; za okužbo s HBC večinoma genotip HCV in vrednosti HCV-RNA) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štúdia NV15495
Slovenian: Študija NV15495
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Slovenian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (i.e./ml) = HBV-DNA (kopije/ml)/5,26 ** Bolnike, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Pegasys po glavnem obdobju opazovanja in pred 24. tedenom obdobja spremljanja,
Slovak: Pred tým, ako sa u pediatrických pacientov na základe toxicity zváži prerušenie alebo vysadenie dávky, je možné dávku modifikovať až do troch stupňov (pozri tabuľku 5).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih lahko glede na toksičnosti odmerek prilagodimo v do treh stopnjah, preden z odmerjanjem prekinemo ali ga ukinemo (glejte preglednico 5).
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Slovenian: *Zdravilna učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine interferona alfa-2a, pridobljene iz celične kulture Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis[monometoksipolietilenglikol].
Slovak: Plnú nádobu zlikvidujte podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika.
Slovenian: Ko je napolnjen, ga zavrzite v skladu z navodilom, ki vam ga je dal zdravstveni delavec ali farmacevt.
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu (pozri tabuľku 18).
Slovenian: Podatki kažejo, da je skrajšanje zdravljenja na 16 tednov povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 18).
Slovak: Závislosť odpovede na liečbu od dávky pri monoterapii Pri priamom porovnaní dávok 90 mikrogramov a 180 mikrogramov bola dávka 180 mikrogramov spojená s lepšou pretrvávajúcou virologickou odpoveďou na liečbu u pacientov s cirhózou, avšak v štúdii s pacientmi bez cirhózy sa pri dávkach 135 mikrogramov a 180 mikrogramov dosiahli veľmi podobné výsledky.
Slovenian: Odziv glede na odmerek pri samostojnem zdravljenju V neposredni primerjavi odmerkov 90 mikrogramov in 180 mikrogramov so pri bolnikih s cirozo pri odmerku 180 mikrogramov opazili močnejši trajni virološki odziv.
Slovak: Vysadiť kombinovanú liečbu
Slovenian: Prekinemo kombinirano terapijo
Slovak: 25 000 až < 50 000 buniek /mm3
Slovenian: 25.000 do < 50.000 celic/
Slovak: Štúdie na zvieratách s peginterferónom alfa-2a preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tabuľka 9: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh pri monoterapii Pegasysom u pacientov s CHB alebo s CHC alebo v kombinácii s ribavirínom u pacientov s CHC
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys pri bolnikih s CHB ali CHC ali v kombiniranem zdravljenju z ribavirinom pri bolnikih s CHC
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri pridávaní kombinovanej liečby Pegasys a ribavirín k liečbe HAART (pozri SmPC ribavirínu).
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Pegasys in ribavirina v HAART je zato potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Slovak: HBsAg > 20 000 HBV DNA >
Slovenian: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Slovak: buniek /mm3
Slovenian: mm3
Slovak: Ak je to nevyhnutné, stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd suchým obväzom alebo sterilnou gázou.
Slovenian: ● Na mesto injiciranja pritisnite majhen ovoj ali sterilno gazo in jo, če je treba, držite nekaj sekund.
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Slovenian: ** Bolnike, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Pegasys v obdobju po opazovanju and pred 24-tedenskim obdobjem spremljanja, štejemo kot neodzivne.
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu
Slovenian: Kronični hepatitis C pri odraslih bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: ● neskúšajte otvoriť alebo rozobrať naplnené pero.
Slovenian: • poskušajte odpreti ali razstaviti napolnjenega injekcijskega peresnika;
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Slovak: Nechajte naplnené pero mimo chladničky, až do dosiahnutia izbovej teploty Ochladené naplnené pero nechajte mimo chladničky približne 20 minút, aby sa dosiahla izbová teplota.
Slovenian: Potem ko ste vzeli napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika, ga 20 minut pustite na sobni temperaturi.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu je 180 mikrogramov raz týždenne podaná v kombinácii s perorálnym ribavirínom alebo ako monoterapia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys je 180 mikrogramov enkrat na teden, ki je dan v kombinaciji s peroralnim ribavirinom ali kot monoterapija.
Slovak: Hlavnou zmenou v súvislosti s liečbou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola vyššia ako po podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Slovenian: Glavni neželeni učinek, ki je bil povezan z zdravljenjem, je bila reverzibilna blaga do srednje huda anemija, ki pa je bila hujša kot v primeru vsake posamezne učinkovine.
Slovak: V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežne liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/alebo laktátovej acidózy 3 % (12/398).
Slovenian: V študiji NR15961 je bila incidenca pankreatitisa in/ali laktacidoze pri bolnikih, sočasno zdravljenih s stavudinom in interferonom z dodanim ribavirinom ali brez, 3 %
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v kombinácii s ribavirínom, boli hlásené ťažkosti so zubami a ďasnami, ktoré môžu mať za následok stratu zubov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pegasys skupaj z ribavirinom, so poročali o boleznih zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Slovak: Skúsenosti s Pegasysom pri liečbe pediatrických pacientov s CHC vo veku od 3 do 5 rokov alebo tých, ktorí v minulosti neboli adekvátne liečení, sú len obmedzené.
Slovenian: Pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s CHC, starih od 3 do 5 let, ali bolnikov, ki predhodno niso prejeli ustreznega zdravljenja, so na voljo le omejene izkušnje z zdravilom Pegasys.