FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CFA-72h se determinó mediante una recogida de heces de 72 horas durante ambos tratamientos, donde se midió tanto la excreción de grasas como la ingesta de grasas.
Hungarian: A CFA-72h értékét 72 órás székletgyűjtés segítségével határozták meg mindkét kezelési időszakban, ami alatt a zsírürítést és a zsírbevitelt egyaránt mérték.
Spanish: Si usted o su hijo tienen dificultad para tragar las cápsulas de Enzepi, abra cuidadosamente las cápsulas y esparza el contenido (gránulos) sobre una pequeña cantidad de alimento ácido, como puré de frutas (manzana/pera), yogur o zumo (naranja/piña/manzana).
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz az Enzepi kapszulák lenyelése, nyissa fel őket óvatosan, és szórja a tartalmukat (a granulátumot) kis mennyiségű savas ételbe, például gyümölcspépbe (alma/körte), joghurtba vagy gyümölcslébe (narancs/ananász/alma).
Spanish: En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el zumo de manzana.
Hungarian: Összességében, adagolási módszerként a gondozók az almapürével elégedettebbek voltak, mint az almalével.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos con Enzepi.
Hungarian: Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): molestias o inflamación abdominal flatulencia/gases diarrea dolor de cabeza
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): kellemetlen hasi érzés vagy puffadás bélgázképződés hasmenés fejfájás
Spanish: Se debe tener cuidado de verificar que Enzepi no sea retenido en la boca.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
Spanish: El CFA-72h de cada paciente durante el tratamiento con placebo se utilizó como su valor de CFA72h sin tratamiento.
Hungarian: Az egyes betegek placebo-kezelés alatti CFA-72h értékeit tekintették a kezelés nélküli CFA-72h értékeknek.
Spanish: Estudio PR-005
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
Spanish: Estas acciones pueden alterar la cubierta gastrorresistente protectora, dando lugar a una liberación prematura de enzimas, irritación de la mucosa oral y/o pérdida de actividad enzimática (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezáltal ugyanis károsodhat a kapszula gyomornedv-ellenálló védőbevonata, ami az enzimek idő előtti kibocsátásához, a szájnyálkahártya irritációjához és/vagy az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet (lásd 4.2 pont).
Spanish: Irritación de la boca
Hungarian: Szájüregi irritáció
Spanish: Las cápsulas de Enzepi o su contenido no se deben triturar ni masticar, ya que pueden provocar irritación en el interior de la boca.
Hungarian: Az Enzepi kapszulát, illetve tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni, mivel irritációt okozhat az Ön szájában.
Spanish: proteasa:
Hungarian: Felhasználható:
Spanish: - Los demás componentes son: o Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ftalato de hipromelosa, talco, citrato de trietilo.
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
Spanish: Potencial de irritación de la mucosa oral
Hungarian: A szájnyálkahártya irritációjának lehetősége
Spanish: No deseche los sobres (desecante) del frasco; estos contribuyen a proteger el medicamento de la humedad.
Hungarian: Ne dobja ki a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot a tartályból, ez segít megóvni a gyógyszert a nedvességtől!
Spanish: La dosis máxima total recomendada es 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día), o 4.000 unidades de lipasa/g de grasas ingeridas por día.
Hungarian: A javasolt maximális összdózis 2500 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm naponta), vagy 4000 lipázegység/gramm elfogyasztott zsír naponta.
Spanish: No obstante, como las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal, no se espera toxicidad sistémica tras la administración oral de polvo de páncreas.
Hungarian: Mivel azonban a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból, szisztémás toxicitás várhatóan nem alakul ki a pancreaspor szájon át történő alkalmazását követően.
Spanish: Glucosa elevada en sangre Peso disminuido Peso aumentado
Hungarian: Csökkent vércukorszint Megemelkedett vércukorszint Testsúlycsökkenés Testsúlygyarapodás
Spanish: Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad, Enzepi debe administrarse inmediatamente antes de cada comida.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Spanish: Puede que sea necesario un ajuste de la dosis.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
Spanish: No mezclar con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Hungarian: Nem szabad vízzel, tejjel, anyatejjel, tápszerrel, ízesített tejjel vagy forró ételbe keverni.
Spanish: Posteriormente, a partir del segundo día, la dosis del tratamiento asignado podía modificarse (ajuste gradual hacia arriba o hacia abajo) para estabilizar los síntomas de la IPE.
Hungarian: Azután az EPI tüneteinek stabilizálása érdekében a második naptól kezdve a vizsgálati készítmény adagját módosítani lehetett (növelni és/vagy csökkenteni).
Spanish: Las enzimas pancreáticas de Enzepi son gastrorresistentes, para minimizar la destrucción o inactivación en el ácido gástrico.
Hungarian: Az Enzepi-ben található pancreasenzimek gyomornedv-ellenállóak, ezáltal minimálisra csökkenthető a gyomorsav lebontó, illetve inaktiváló hatása.
Spanish: El hecho de triturar, masticar o mantener las cápsulas de Enzepi en su boca o la de su hijo puede provocar irritación en la boca, o modificar el modo en que Enzepi actúa en el organismo.
Hungarian: Az Enzepi kapszulák összetörése, szétrágása vagy szájban tartása irritációt okozhat az Ön, illetve gyermeke szájában, vagy megváltoztathatja az Enzepi hatását az Ön, illetve gyermeke szervezetében.
Spanish: La esteatorrea se evaluó a partir del contenido graso fecal medido por pruebas al azar de grasas fecales los días 11 y 18 comparado con los valores iniciales (con la administración de los PEP habituales).
Hungarian: A steatorrhoeát a 11. és a 18. napon helyben végzett székletzsírvizsgálat során meghatározott székletzsírtartalom alapján határozták meg a kiinduláshoz viszonyítva (amikor a betegek a szokásos PEP készítményüket szedték).
Spanish: Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Si usted sufre de fibrosis quística y está tomando enzimas pancreáticas que superan las 10.000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día, y tiene síntomas abdominales inusuales (como dolor de estómago intenso, dificultad para defecar, náuseas o vómitos) o cambios en sus síntomas abdominales, informe de inmediato a su médico.
Hungarian: Ha Önnek cisztás fibrózisa van, naponta testtömegkilogrammonként 10 000 lipázegységnél több hasnyálmirigyenzimet szed, és szokatlan hasi panaszokat (például erős hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert vagy hányást), illetve a hasi panaszok megváltozását tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes observadas con los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosante (ver sección 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Eur. egység A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Enzepi es un medicamento para el reemplazo de enzimas pancreáticas para las personas que no producen una cantidad de enzimas suficiente para digerir los alimentos.
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, administre al niño la mezcla de medicamento y alimento de inmediato, y no guarde Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot az ételbe szórja, azonnal adja be gyermekének a gyógyszer-étel keveréket, és ne tárolja az ételbe szórt Enzepi-t.
Spanish: La eficacia de Enzepi ha sido evaluada en un estudio con comparador activo y un estudio controlado con placebo, realizados en 130 pacientes con IPE (insuficiencia pancreática exocrina) asociada con FQ.
Hungarian: Az Enzepi hatásosságát egy aktív komparátoros, illetve egy placebokontrollos, 130, cystás fibrosissal összefüggő exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban mérték fel.
Spanish: Estadísticas basadas en modelos (Enzepi menos Creon) Media de MC (error estándar)
Hungarian: Medián (minimum - maximum) Modellalapú statisztikai elemzés (Enzepi mínusz Kreon)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): heces anormales/descoloridas o movimientos intestinales frecuentes falta de aliento indigestión hinchazón, dolor, molestia o irritación en la boca cansancio o sensación de malestar general cambios (aumento o disminución) en los niveles de glucosa en sangre cambios (aumento o disminución) en el peso corporal disminución del apetito nivel elevado de ácido úrico en la orina (hiperuricosuria)
Hungarian: szokatlan/agyagszínű székletek vagy gyakori székletürítés légszomj emésztési zavar duzzanat, fájdalom, kifekélyesedés vagy irritáció a szájban fáradékonyság vagy általános rossz közérzet a vércukorszint változása (csökkenése vagy emelkedése) a testtömeg változása (csökkenése vagy emelkedése) étvágycsökkenés magas húgysavszint a vizeletben (úgynevezett hiperurikozúria) magas húgysavszint a vérben (úgynevezett hiperurikémia)
Spanish: Los efectos de clase más relevantes de los productos con enzimas pancreáticas incluyen colonopatía fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria y reacciones anafilácticas.
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények legrelevánsabb, gyógyszerosztályra jellemző hatásai közé tartoznak a fibrotizáló colonopathia, a hyperuricaemia/hyperuricosuria és az anaphylaxiás reakciók.
Spanish: Se debe asegurar, con especial cuidado, que no quede ningún resto de medicamento retenido en la boca.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Spanish: Qué cantidad de Enzepi tomar
Hungarian: Mennyit Enzepi-t kell szedni?
Spanish: Si toma más Enzepi del que debe Si toma más Enzepi del que debe, beba mucha agua y consulte a su médico lo antes posible.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir picor, urticaria o erupción.
Hungarian: Az allergiás reakció többek között viszketéssel, csalánkiütéssel vagy bőrkiütéssel járhat.
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, trague la mezcla o désela a su hijo inmediatamente después de prepararla, seguido de agua o zumo.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot ételbe szórja, nyelje le a keveréket vagy adja azt oda gyermekének azonnal, miután összekeverte azt, majd igyon rá, illetve itasson a gyermekkel vizet vagy gyümölcslevet.
Spanish: Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos.
Hungarian: Ezeket az enzimeket sertés hasnyálmirigyből vonják ki.
Spanish: Niños (a partir de 1 año de edad), adolescentes y adultos Enzepi se debe tomar siempre con una comida o refrigerio.
Hungarian: Gyermekek (1 éves kor fölött), serdülők és felnőttek Az Enzepi-t mindig a fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni.
Spanish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Hungarian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Spanish: Una hidratación inadecuada puede predisponer al estreñimiento, o agravarlo.
Hungarian: A folyadékhiány obstipatióhoz, illetve annak súlyosbodásához vezethet.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene: lipasa:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kapszula tartalma: lipáz:
Spanish: No mezclar el granulado de Enzepi con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Hungarian: Az Enzepi granulátumot ne keverje vízbe, tejbe, anyatejbe, tápszerbe, ízesített tejbe vagy forró ételbe.
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en términos de intensidad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Uso en población pediátrica
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: actividad proteolítica:
Hungarian: proteolitikus aktivitás:
Spanish: El granulado gastrorresistente se mezcla exhaustivamente con el quimo al disolverse la cápsula en el estómago, sin inactivar las enzimas sensibles a los ácidos.
Hungarian: Amikor a kapszula feloldódik a gyomorban, a gyomornedv-ellenálló granulátum alaposan összekeveredik a gyomortartalommal, anélkül, hogy ez inaktiválná a savérzékeny enzimeket.
Spanish: Asegúrese de tragar toda la mezcla de granulado y alimentos, y de que no quede ningún gránulo en la boca.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy teljesen lenyelje a gyógyszer-étel keveréket, és ne maradjon granulátum az Ön vagy gyermeke szájában.
Spanish: Si tiene dolor de estómago intenso, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, informe a su médico de inmediato.
Hungarian: Ha erős hasi fájdalmat érez, nehezen ürít székletet (székrekedése van), hányingere van vagy hány, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Se ha asociado la administración crónica de dosis altas de productos que contienen enzimas pancreáticas con colonopatía fibrosante, y como resultado, en algunos casos, estenosis colónicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények tartósan, nagy adagban történő alkalmazása fibrotizáló colonopathiával társult, ami egyes esetekben colonszűkületek kialakulásával járt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Las dosis elevadas repetidas de medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas pueden también provocar cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal, que puede dar lugar a un bloqueo intestinal, una afección denominada colonopatía fibrosante.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek ismételt, nagy adagban történő alkalmazása a bél falának hegesedéséhez vagy megvastagodásához vezethet, ami végül bélelzáródást okozhat, amely állapotot fibrotizáló kolonopátiának nevezzük.
Spanish: Población pediátrica menor de 1 año de edad
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Spanish: Enzepi se debe tomar durante las comidas o refrigerios, con agua o zumo.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
Spanish: Se desconoce si Enzepi puede afectar su capacidad para quedar embarazada o si afecta al feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy károsítja-e a magzatot.
Spanish: Estreñimiento Distensión abdominal Flatulencia Molestia abdominal
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasi distensio Flatulencia Hasi diszkomfort
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras, se pueden abrir las cápsulas con cuidado para mezclar el contenido (sin triturar) con pequeñas cantidades de alimentos blandos ácidos con un pH de 5 o menos (por ejemplo, puré de fruta [manzana/pera], yogur, zumo [naranja/piña/manzana]).
Hungarian: Ha a beteg nem képes egészben lenyelni a kapszulát Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz, a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat (összetörés nélkül) kis mennyiségű, savanykás (pH ≤5), puha ételbe keverni (például gyümölcspürébe [alma/körte], joghurtba, gyümölcslébe [narancs/ananász/alma]).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enzepi: si alguna vez ha tenido gota, enfermedad renal o niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia) o en la orina (hiperuricosuria), si tiene niveles anormales de glucosa en sangre.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enzepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha köszvénye, vesebetegsége, illetve a vérében magas húgysavszintje (hiperurikémiája) vagy a vizeletében magas húgysavszintje (hiperurikozúriája) volt,
Spanish: 650 unidades*
Hungarian: 650 egység*
Spanish: Se han comunicado casos de fluctuaciones de la glucemia con Enzepi, la mayor parte de carácter no grave, y que se recuperaron tras el ajuste del tratamiento antidiabético.
Hungarian: A legtöbb esetben ez nem volt súlyos, és az antidiabetikus kezelés módosítása után megszűnt.
Spanish: Las dosis elevadas de productos que contienen enzimas pancreáticas han sido asociadas con hiperuricosuria e hiperuricemia, y se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia (ver sección 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények nagy dózisban történő alkalmazását hyperuricosuria és hyperuricaemia kialakulásával járt, ezért ezeket a készítményeket körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tras la primera apertura del frasco: 6 meses cuando se conserva a temperatura por debajo de 25°C.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap, 25°C alatti hőmérsékleten tárolva.
Spanish: Citrato de trietilo
Hungarian: Trietil-citrát
Spanish: 410 unidades*
Hungarian: 410 egység*
Spanish: Abra cuidadosamente la cápsula y vacíe los gránulos sobre una pequeña cantidad de alimento ácido (ver párrafos anteriores).
Hungarian: Óvatosan nyissa fel a kapszulát, és öntse a granulátumot kismennyiségű savas ételbe (lásd fent).
Spanish: El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ.
Hungarian: Az EUR-1009-M vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros klinikai vizsgálat volt, amelybe 19, CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-6 éves kor közötti beteget vontak be.
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 40.000 unidades granulado gastrorresistente Indigotina (E132)
Hungarian: További összetevő az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Indigotin (E132)
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad), adolescentes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes (entre 12 y 18 años) y adultos es de 500 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
Spanish: En pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de enzimas pancreáticas se ha notificado una afección intestinal rara denominada "colonopatía fibrosante", en la cual el intestino se estrecha.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzimeket nagy adagban szedő cisztás fibrózisos betegeknél beszámoltak egy ritka bélbetegség, az úgynevezett „fibrotizáló kolonopátia" előfordulásáról, amely során bélszűkület alakul ki.
Spanish: El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de edad, con IPE por FQ.
Hungarian: PR-011-es vizsgálat A PR-011-es vizsgálat nyílt, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelybe 15, CF okozta
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Enzepi a pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Enzepi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Erupción generalizada Erupción
Hungarian: Generalizált kiütés Kiütés
Spanish: Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreática exocrina por fibrosis quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).
Hungarian: Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés cystás fibrosis vagy más betegségek (például krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exocrin pancreas-elégtelenségben.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Enzepi no afecta su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Esto puede dar lugar a una liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, irritación de las membranas mucosas, y puede provocar una pérdida de actividad enzimática.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az enzimek idő előtt, még a szájüregben felszabadulnak, ami nyálkahártya-irritációhoz és az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Enzepi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
Spanish: Su dosis diaria total no debe exceder las 2.500 unidades de lipasa por kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día).
Hungarian: Az Ön teljes napi adagja nem lépheti túl a 2500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap) mennyiséget.
Spanish: 40.000 unidades*
Hungarian: 40 000 egység*
Spanish: Para los niños entre 1 y hasta 4 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Hungarian: Az 1 és 4 éves kor közötti gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként.
Spanish: no menos de 3.200 unidades*
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 egység*
Spanish: Celulosa microcristalina
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños menores de 1 año de edad es 5.000 unidades de lipasa por cada 120 ml de leche de fórmula o materna.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység 120 ml tápszer vagy anyatej mennyiségenként.