FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Metalysenog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden of cardiogene shock of congestief hartfalen of re-infarct binnen 30 dagen, werd bij 12,4% (116/939) van de patiënten in de farmaco-invasieve arm gezien versus 14,3% (135/943) van de patiënten in de primaire PCI-arm
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kuoleman, kardiogeenisen sokin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai uuden infarktin yhdistelmä 30 päivän kuluessa) todettiin 12,4 %:lla (116/939) farmako-invasiivisessa ryhmässä ja 14,3 %:lla (135/943) primaarisen PCI:n ryhmässä (suhteellinen riski 0,86 [0,68-1,09]).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta.
Dutch: Na één enkele, intraveneuze bolus injectie van tenecteplase in patiënten met acuut myocard infarct, vertoont tenecteplase-antigeen bifasische eliminatie uit plasma.
Finnish: Sydäninfarktipotilaille kerralla bolusinjektiona annettu tenekteplaasi eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti.
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Finnish: Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Dutch: Als u in de afgelopen twee dagen een intramusculaire injectie heeft gehad.
Finnish: Jos sinulle on annettu lihaksensisäinen injektio viimeisen kahden päivän aikana; Jos olet yli 75-vuotias;
Dutch: Het dient niet te worden toegediend in een lijn die glucose bevat.
Finnish: Sitä ei saa antaa saman infuusioletkun kautta kuin glukoosi-infuusionestettä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: KOTELON SISÄKANNEN PIKTOGRAMMISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 8 ml liuotinta.
Dutch: Open de bovenkant van de flaconadapter.
Finnish: Avaa siirtokanyylipakkauksen kansi.
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 8 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
Finnish: Hermosto Melko harvinainen
Dutch: • een bloedingsstoornis of een neiging tot bloeden (hemorragie)
Finnish: verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumusta (hemorragia) aivohalvaus (aivoverisuonitapahtuma)
Dutch: Pulmonale hemorragie
Finnish: Keuhkoverenvuoto
Dutch: Het volume dat nodig is om de juiste dosis toe te dienen kan worden berekend uit het volgende schema:
Finnish: Oikean annoksen antamiseksi tarvittava määrä voidaan laskea seuraavasta kaaviosta: Potilaan painoryhmä (kg)
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot tutkimusasetelman muutoksen eli annoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75vuotiailla potilailla: * Ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama, joka on odotettavissa ST-nousuinfarktipotilailla, jotka saavat liuotushoitoa tai joille on tehty primaarinen PCI (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Dutch: Schroef de voorgevulde spuit stevig op de flaconadapter.
Finnish: Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni siirtokanyyliin.
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Finnish: Kierrä välittömästi sen jälkeen esitäytetty ruisku siirtokanyyliin ja lävistä injektiopullon kumitulppa keskeltä siirtokanyylin neulan avulla.
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Samenstelling van overlijden, shock, congestief hartfalen, re-infarct
Finnish: Kuoleman, sokin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai uuden infarktin yhdistelmä
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 10 ml liuotinta.
Dutch: Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen, cirrose, portale hypertensie (oesophagus varices) en actieve hepatitis
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö kuten maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, kohonnut porttilaskimopaine (ruokatorven laskimolaajentumat) ja aktiivinen hepatiitti.
Dutch: Als u in de laatste tien dagen een gastro-intestinale (darm) of urogenitale bloeding heeft gehad (deze kunnen bloed in de ontlasting of urine veroorzaken).
Finnish: Jos sinulla on viimeksi kuluneiden 10 päivän aikana ollut mahasuolikanavan vuotoa tai vuotoa virtsa- ja sukuelimissä (minkä seurauksena ulosteissa tai virtsassa saattaa esiintyä verta); Jos sinulla on sydämen läpän epänormaalisuus (esim. mitraalistenoosi), johon liittyy rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä);
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä (50 mg) tenekteplaasia.
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Finnish: Mahasuolikanavan verenvuoto (kuten mahaverenvuoto, mahahaavaverenvuoto, verenvuoto peräsuolesta, verioksennus, veriripuli, suuverenvuoto)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleinen
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Metalysea varten 23. helmikuuta 2001.
Dutch: Op basis hiervan en van alle andere beschikbare gegevens heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Tämän ja muiden käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Metalysen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Metalyse-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Metalyse tenecteplase
Finnish: Metalyse tenekteplaasi
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat dertig dagen na de behandeling nog in leven was.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat elossa 30 päivää hoidon jälkeen.
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Finnish: Noin 94 prosenttia potilaista, jotka saivat jompaakumpaa lääkettä, olivat elossa, kun hoidon antamisesta oli kulunut 30 päivää.
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Finnish: Kun verihyytymä on hajotettu, veri voi helpommin virrata sydänlihakseen ja auttaa sydäntä toimimaan ja ihmistä pysymään hengissä.
Dutch: Naast Metalyse moet de patiënt ook worden behandeld met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, zoals aspirine en heparine.
Finnish: Metalysen lisäksi potilaalle on annettava myös muita verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten aspirinia ja heparinia.
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Finnish: Metalyse-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alettua.
Dutch: Metalyse werd vergeleken met alteplase (een ander geneesmiddel ter behandeling van hartaanvallen) in één grote studie onder ongeveer 17 000 volwassenen met een hartaanval.
Finnish: Metalysea verrattiin alteplaasiin (toinen sydänkohtausten hoidossa käytettävä lääke) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 17 000 aikuista, joilla oli sydänkohtaus.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Metalyse even werkzaam was als alteplase wat betreft het voorkomen van overlijden en dat het tegelijk minder ernstige bloedingen veroorzaakte, waardoor minder bloedtransfusies nodig waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Metalysen olevan yhtä tehokas kuin alteplaasi kuolemantapausten ehkäisemisessä, mutta se aiheuttaa vähemmän vakavia verenvuotoja ja näin ollen tarvitaan vähemmän verensiirtoja.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt aangepast op basis van het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter).
Finnish: Annos mukautetaan potilaan painon mukaan (ks. pakkausseloste).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Metalyse.
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Finnish: Muita tietoja Metalysesta
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Metalysen käytön ehdoista.
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Finnish: Tavallisimmat verenvuodot (1-10 potilaalla 1 000:sta) ovat nenäverenvuodot, verenvuoto mahassa tai suolistossa, ihonalainen verenpurkauma, virtsateiden tai sukupuolielinten verenvuodot, verenvuoto injektioalueella ja pistokohdassa.
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten die een bloeding hebben of recentelijk een bloeding hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die tot bloedingen kan leiden (zoals een beroerte of zeer hoge bloeddruk).
Finnish: Metalysea ei saa antaa potilaille, joilla on tai on hiljattain ollut verenvuotoongelmia, tai suurehko leikkaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (joilla on esimerkiksi ollut aivohalvaus tai erittäin korkea verenpaine).
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van trombolytische behandelingen (behandelingen om bloedstolsels op te lossen).
Finnish: Metalysea saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta trombolyyttisesta hoidosta (verihyytymien hajottaminen).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Metalyse.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Metalysen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Metalyse wordt gebruikt om volwassenen bij wie een verdenking van een acuut myocardinfarct (hartaanval) bestaat, te behandelen binnen zes uur na de eerste symptomen.
Finnish: Metalysea käytetään aikuisilla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta), kuuden tunnin kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Finnish: Metalyse annetaan kertainjektiona laskimoon noin 10 sekunnissa.
Dutch: Waarom is Metalyse goedgekeurd?
Finnish: Miksi Metalyse on hyväksytty?
Dutch: Indien dergelijke patiënten met het middel moeten worden behandeld, moeten reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Finnish: Elvytysvalmius on oltava heti saatavilla näille potilaille, jos hoito on kuitenkin välttämätön.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Metalyse was hemorragie (bloedingen).
Finnish: Metalysen tavallisin sivuvaikutus oli verenvuoto.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om de bloedstolsels op te lossen die zich in de bloedvaten van het hart hebben gevormd.
Finnish: Sitä käytetään sydämen verisuoniin muodostuneiden verihyytymien hajottamiseen.
Dutch: De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde kopie van het menselijke enzym ‘weefsel-plasminogeenactivator', dat door het lichaam wordt gebruikt om bloedstolsels af te breken.
Finnish: Metalysen vaikuttava aine tenekteplaasi on muunneltu kopio ihmisen entsyymistä nimeltä ihmiskudoksen plasminogeenin aktivaattori, jota keho käyttää hyytymien hajottamiseen.
Dutch: Metalyse mag niet worden gebruikt bij mensen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie) hebben gehad op tenecteplase, gentamicine (een in het middel aanwezige stof) of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Metalysea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet tenekteplaasin, gentamysiinin (lääkkeessä oleva aine) tai lääkevalmisteen muiden aineosien aiheuttaman anafylaktisen reaktion (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Dutch: Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Metalysesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe is Metalyse onderzocht?
Finnish: Miten Metalysea on tutkittu?
Dutch: Metalyse was even werkzaam als alteplase voor het in leven houden van patiënten na een hartaanval.
Finnish: Metalyse oli yhtä tehokas kuin alteplaasi sydänkohtauksen jälkeisen eloonjäämisen osalta.
Dutch: De patiënten kregen binnen zes uur na het optreden van de symptomen een van beide middelen in combinatie met aspirine of heparine.
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä sekä joko aspirinia tai heparinia kuuden tunnin kuluessa sydänkohtauksen oireiden ilmaantumisesta.
Dutch: Wat is Metalyse?
Finnish: Mitä Metalyse on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Metalyse in?
Finnish: Mitä riskejä Metalyseen liittyy?
Dutch: Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.
Finnish: Metalysen vaikuttava aine on tenekteplaasi.
Dutch: Hoe wordt Metalyse gebruikt?
Finnish: Kuinka Metalysea käytetään?
Dutch: Metalyse is een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Finnish: Metalyse on kuiva-aine ja liuotin injektioliuoksen tekemistä varten.
Dutch: De stof werkt door een eiwit in de stolsels, plasminogeen genaamd, om te zetten in diens werkzame vorm, plasmine, dat het vezelige eiwit dat het stolsel samenhoudt, afbreekt.
Finnish: Se toimii muuttamalla plasminogeenin, joka on hyytymässä oleva proteiini, aktiiviseen muotoonsa plasmiiniksi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Metalyse.
Finnish: Lisätietoja Metalyse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Tenecteplase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat tenecteplase kan worden aangemaakt.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan tenekteplaasia.
Dutch: Hoe werkt Metalyse?
Finnish: Miten Metalyse vaikuttaa?
Dutch: De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
Finnish: Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Dutch: Zuigelingen en kinderen
Finnish: Vauvat ja lapset
Dutch: De productinformatie kan naar aanleiding hiervan aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, naargelang van toepassing, in overeenstemming met de procedures neergelegd in Hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Dutch: • Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
Finnish: • Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Dutch: De bestaande productinformatie zal gewijzigd worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven.
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Dutch: In de volgende tabel worden de aanbevolen enkele doses en de maximale dagelijkse doses weergegeven afhankelijk van het gewicht of de leeftijd:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on suositellut kerta-annokset ja päivittäiset enimmäisannokset painon tai iän mukaan:
Dutch: 575 mg capsules
Finnish: 575 mg:n kapselit
Dutch: Vooral het herhaaldelijk gebruik van metamizol tijdens de borstvoeding moet daarom vermeden worden.
Finnish: Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van metamizol bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja metamitsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Dutch: Er is geen dosisvermindering nodig bij kortetermijngebruik.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lyhytaikaisessa käytössä.
Dutch: • Rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: • Kohta 3: Miten X:ää käytetään
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u <fantasienaam> moet innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten <kauppanimi>-valmistetta otetaan.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over langetermijngebruik.
Finnish: Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Dutch: Metamizol gaat door de placentawand.
Finnish: Metamitsoli läpäisee istukkaesteen.
Dutch: Als het effect van een enkele dosis onvoldoende is, of later als het verdovend effect verdwijnt, dan kan uw arts een andere dosis toedienen tot de dagelijkse maximale dosis zoals hieronder vermeld.
Finnish: Jos kerta-annoksen vaikutus ei ole riittävä tai myöhemmin kun kipua lievittävä vaikutus häviää, lääkäri voi antaa toisen annoksen enintään päivittäiseen enimmäisannokseen asti (tiedot alla).
Dutch: De bestaande bewoording dient te worden gewijzigd indien nodig.
Finnish: Olemassa oleva teksti on muutettava soveltuvin osin.
Dutch: Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mag u geen <fantasienaam> innemen, omdat dit het risico op complicaties bij moeder en kind verhoogt (bloeding, voortijdige afsluiting van een belangrijke ader bij het ongeboren kind, de zogenaamde ductus Botalli, die zich normaal pas sluit na de geboorte).
Finnish: Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana <kauppanimi>-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).
Dutch: Deze wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de doorverwijzingsprocedure.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Dutch: • Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Finnish: • Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Dutch: 250 mg tabletten
Finnish: 250 mg:n tabletit
Dutch: Om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen, moet de intraveneuze injectie zeer langzaam toegediend worden.
Finnish: Hypotensioreaktion riskin minimoimiseksi laskimonsisäinen injektio on annettava hyvin hitaasti.
Dutch: 50 mg/ml siroop
Finnish: 50 mg/ml siirappi
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Dutch: Men dient steeds de laagst mogelijke dosis te kiezen die de pijn en koorts onder controle houdt.
Finnish: Hoidossa pitäisi valita aina pienin annos, jolla kipu ja kuume saadaan hallintaan.
Dutch: Doorstreepte tekst moet, indien aanwezig, verwijderd worden uit de samenvatting van productkenmerken.
Finnish: Yliviivattu teksti on poistettava valmisteyhteenvedosta, jos se on siinä.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret
Dutch: • derde trimester van de zwangerschap
Finnish: • viimeinen raskauskolmannes
Dutch: Pediatrische patiënten
Finnish: Erityispotilasryhmät
Dutch: Leeftijd (lichaamsgewicht)
Finnish: Ikä (paino)
Dutch: In specifieke gevallen waarbij er geen andere behandelingsopties bestaan, zouden enkele doses metamizol tijdens het eerste en tweede trimester aanvaardbaar kunnen zijn na overleg met uw arts of apotheker, en nadat de voordelen en risico's van metamizol zorgvuldig zijn afgewogen.
Finnish: Tietyissä tapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, kerta-annokset metamitsolia raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella saattavat olla hyväksyttävissä, jos olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ja lääkäri tai apteekkihenkilökunta on punninnut tarkkaan metamitsolin käytön hyödyt ja riskit.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van metamizol tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, maar deze wijzen niet op schadelijke effecten voor het embryo.
Finnish: Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle.
Dutch: Het is zeer belangrijk om de laagste dosis te kiezen die de pijn en koorts onder controle houdt.
Finnish: On tärkeää valita pienin annos, jolla kipu tai kuume pysyy hallinnassa.
Dutch: Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät
Dutch: Het volgende doseringsschema voor enkele intraveneuze of intramusculaire doses (behalve zuigelingen jonger dan 1 jaar) dient gebruikt te worden als richtlijn:
Finnish: Seuraavaa laskimoon tai lihakseen annettavan kerta-annoksen (lukuun ottamatta alle 1-vuotiaita vauvoja) annos-ohjelmaa käytetään ohjeena:
Dutch: Tot nu toe zijn er onvoldoende gegevens over langetermijngebruik van metamizol bij patiënten met ernstige lever- en nierstoornissen.
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi kokemusta metamitsolin pitkäaikaisesta käytöstä vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Bij speciale gevallen kunnen enkelvoudige doses metamizol gedurende het eerste en tweede trimester aanvaardbaar zijn indien er geen andere behandelingsopties zijn.
Finnish: Valikoiduissa tapauksissa metamitsolin kerta-annokset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana saattaisivat olla hyväksyttäviä, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Dutch: Bij dieren veroorzaakte metamizol reproductietoxiciteit, maar geen teratogeniciteit (zie rubriek
Finnish: Metamitsoli aiheuttaa eläimillä lisääntymistoksisuutta mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: 300 mg zetpillen
Finnish: 300 mg peräpuikko