FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Dutch: Tevens is etravirine een zwakke remmer van P-glycoproteïne.
Danish: Etravirin er også en svag hæmmer af P-glykoprotein.
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HET HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirine
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MED DIREKTE VIRKNING PÅ HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirin
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan etravirine was ongeveer 50% lager als etravirine in nuchtere toestand werd toegediend in vergelijking met toediening na een maaltijd.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for etravirin blev reduceret med ca. 50 %, når etravirin blev indgivet i fastende tilstand sammenlignet med indgift efter et måltid.
Dutch: Voor instructies over het dispergeren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om dispergering af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: 0,5 mg eenmalige dosis digoxine
Danish: 0,5 mg enkeltdosis digoxin
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en, zo mogelijk, wordt controle van de therapeutische concentratie van antiarrhythmica aanbevolen indien gelijktijdig toegediend met INTELENCE.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når antiarytmika indgives samtidig med INTELENCE.
Dutch: Onveranderd etravirine in de feces is waarschijnlijk niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Danish: Uforandret etravirin i fæces er sandsynligvis uabsorberet lægemiddel.
Dutch: Gezien de eliminatieroute van azitromycine via de gal worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht tussen azitromycine en INTELENCE.
Danish: Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
Dutch: 4,8 log10kopieën/ml 4,8 log10kopieën/ml
Danish: 4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
Dutch: Gebooste proteaseremmers, zoals darunavir/ritonavir, hebben een hogere grens voor resistentie dan andere klassen antiretrovirale middelen.
Danish: Boostede proteasehæmmere, såsom darunavir/ritonavir, udviser en højere resistensbarriere sammenlignet med andre klasser af antiretrovirale lægemidler.
Dutch: INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met een hiv-infectie die eerder reeds andere geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt.
Danish: INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
Dutch: De week 48-resultaten van de gecombineerde gegevens van DUET-1 en DUET-2 tonen aan dat de etravirine-arm superieur was aan de placebo-arm, ongeacht of ENF de novo was gebruikt (p = 0,0199) of niet (p < 0,0001).
Danish: Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgeven.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis eller kaster op.
Dutch: Onveranderd etravirine werd niet aangetoond in de urine.
Danish: Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Dutch: Etravirine bindt voor ongeveer 99,9% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine (99,6%) en α1-zuur glycoproteïne (97,66%-99,02%) in vitro.
Danish: Etravirin er ca. 99,9 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin (99,6 %) og α1-syreglykoprotein (97,66-99,02 %) in vitro.
Dutch: De verschillen waren minder uitgesproken voor blootstelling aan ongebonden etravirine.
Danish: Forskellene var mindre udtalte for eksponering for ubundet etravirin.
Dutch: Wegens de verhoogde blootstelling aan etravirine tijdens de zwangerschap dient men voorzichtig te zijn bij die zwangere patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nodig hebben of die comorbiditeiten hebben die de blootstelling aan etravirine verder kunnen verhogen.
Danish: På grund af den øgede eksponering for etravirin under graviditet skal der udvises forsigtighed ved behandling af gravide patienter, som kræver samtidig behandling med lægemidler eller har komorbiditeter, der kan medføre en øget eksponering for etravirin.
Dutch: Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verminderen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
Danish: Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hivinfektionen, nedsættes.
Dutch: Aangezien etravirine sterk gebonden is aan eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Danish: Eftersom etravirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen in andere rassen zijn niet voldoende geëvalueerd.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke evalueret tilstrækkeligt hos andre racer.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Dutch: In klinische studies waren de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Danish: I kliniske forsøg svarede bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos pædiatriske patienter til niveauerne observeret hos voksne.
Dutch: FC-subgroepen zijn gebaseerd op de geselecteerde patiëntenpopulaties in DUET-1 en DUET-2 en zijn niet bedoeld als waarden voor de definitieve klinische gevoeligheidsbreekpunten voor etravirine.
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxineconcontratie te controleren bij combinatie van digoxine met INTELENCE.
Danish: Det anbefales at monitorere digoxinniveauet, når digoxin kombineres med INTELENCE.
Dutch: Etravirine N = 101
Danish: Etravirin N = 101
Dutch: hyperhidrose zelden Stevens-Johnson-syndroom a, erythema multiforme zeer zelden toxische epidermale necrolyse a, DRESS
Danish: Stevens-Johnsons syndrom a, erytema multiforme meget sjælden toksisk epidermal nekrolyse a, DRESS
Dutch: Men zou effecten kunnen verwachten op ongebonden blootstelling (dit is niet onderzocht) en daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Danish: Der kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags
Danish: 0,035 mg en gang dagligt
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske kønsforskelle mellem mænd og kvinder.
Dutch: In de fase III-studies was het aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen 7,2% bij de patiënten behandeld met etravirine.
Danish: I fase III-studierne forekom behandlingsophør på grund af bivirkninger hos 7,2 % af de patienter, som fik etravirin.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, vergevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Dutch: INTELENCE tabletten bevatten lactose.
Danish: INTELENCE-tabletterne indeholder lactose.
Dutch: Na orale toediening met voedsel wordt de maximale plasmaconcentratie van etravirine doorgaans binnen 4 uren bereikt.
Danish: Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
Dutch: De combinatie van INTELENCE met een gebooste PI en rifabutine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege de kans op verlaagde blootstelling aan etravirine en het risico van verhoging van de blootstelling aan rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine.
Danish: Kombinationen af INTELENCE sammen med en boostet PI og rifabutin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for reduktion af etravirineksponering og risikoen for øget eksponering for rifabutin og 25-O-desacetylrifabutin.
Dutch: De gemiddelde waarden van deze parameters tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester waren vergelijkbaar.
Danish: I andet og tredje trimester af graviditeten var middelværdierne for disse parametre sammenlignelige.
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Danish: Svære kutane reaktioner og overfølsomhedsreaktioner
Dutch: Etravirine bindt rechtstreeks aan het reverse transcriptase (RT) en blokkeert de activiteit van het RNA-afhankelijke en DNA-afhankelijke DNA-polymerase als gevolg van een verstoring van de katalytische site van het enzym.
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar worden onderzocht.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber hos børn under 6 år er ved at blive undersøgt.
Dutch: hiv-proteaseremmers (PI's) - Ongeboost (d.w.z. zonder gelijktijdige toediening van lage dosis ritonavir) Indinavir
Danish: Ikke-boostede hiv-proteasehæmmere (PI'er) (dvs. uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir) Indinavir
Dutch: Vereist was dat het virus bij screening gevoelig was voor etravirine.
Danish: Det var et krav, at virussen udviste følsomhed over for etravirin ved screeningen.
Dutch: Bij honden werden veranderingen in de lever en de galblaas waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 8 maal hoger waren dan de waargenomen humane blootstelling bij de aanbevolen dosis (d.w.z. 200 mg tweemaal daags).
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Dutch: De aanbevolen dosis van maraviroc bij combinatie met INTELENCE en een PI is 150 mg tweemaal daags, behalve voor fosamprenavir/ritonavir, dat niet wordt aanbevolen met maraviroc.
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
Dutch: Tijd tot optreden is gewoonlijk rond 3-6 weken en de afloop is in de meeste gevallen gunstig na stoppen van de behandeling en na de start met corticosteroïd-therapie.
Danish: Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Dutch: Etravirine wordt voornamelijk omgezet en geëlimineerd door de lever en is in sterke mate gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært via leveren og er stærkt bundet til plasmaproteiner.
Dutch: INTELENCE dient te worden gebruikt in combinatie met een gebooste PI. Rifampicine is gecontra-indiceerd in combinatie met gebooste PI's.
Danish: INTELENCE bør anvendes i kombination med en boosted PI. Rifampicin er kontraindiceret i kombination med boostede proteasehæmmere.
Dutch: In de studie TMC125-C227 werd etravirine (N = 59) toegediend met twee door de onderzoeker geselecteerde NRTI's (d.w.z. zonder een ritonavir-gebooste PI) en werd vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde combinatie van een PI met 2 NRTI's (N = 57).
Danish: I TMC125-C227-forsøget blev etravirin (N = 59) indgivet sammen med to investigatorvalgte NRTI-midler (dvs. uden en ritonavir-boostet PI) og sammenlignet med en investigatorvalgt kombination af én PI med to NRTI-midler (N = 57).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om etravirine te combineren met tipranavir/ritonavir, vanwege een opmerkelijke farmacokinetische interactie (76% afname van de AUC van etravirine) die de virologische respons op etravirine aanmerkelijk kan belemmeren.
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.
Danish: Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient voorzichtigheid te worden in acht genomen, in het bijzonder in het geval van een ernstige huidreactie op een geneesmiddel in de voorgeschiedenis.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos disse patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u één van deze middelen gebruikt.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du tager et eller flere af disse stoffer.
Dutch: Behandelingsverschillen zijn gebaseerd op kleinste-kwadraatgemiddelde van een ANCOVA-model met stratificatiefactoren.
Danish: Behandlingsforskelle er baseret på mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Means) fra en ANCOVA-model, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Dutch: ANTIBIOTICA Azitromycine
Danish: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot symptomatische overdosering met etravirine, maar het is mogelijk dat de meest voorkomende bijwerkingen van etravirine, namelijk huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn, de symptomen zijn die bij overdosering het vaakst worden opgemerkt.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om symptomatisk overdosering med etravirin, men det er muligt, at de hyppigste bivirkninger med etravirinl, dvs. udslæt, diarré, kvalme og hovedpine, i så fald ville være de mest almindelige symptomer.
Dutch: In week 48 had 53,5% van alle pediatrische patiënten een bevestigde ondetecteerbare viral load van < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml volgens het TLOVR-algoritme.
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Dutch: Vertel daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen tegen hiv u gebruikt.
Danish: Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.
Dutch: Bovendien is het belangrijk de bijsluiters van deze geneesmiddelen aandachtig te lezen.
Danish: Det er også vigtigt, at du læser indlægssedlen for de andre typer medicin grundigt.
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met < 400 hiv-1 RNA kopieën/ml was 63,4%.
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 gepaarde controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 gepaarde controles.
Danish: I et forsøg blev otte patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner, og otte patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) blev sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner ved gentagne doseringer.
Dutch: Concentraties ongebonden product zijn echter niet gemeten.
Danish: Ubundne koncentrationer er dog ikke vurderet.
Dutch: INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's).
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers met INTELENCE kan dosisaanpassing van de PDE-5-remmer noodzakelijk maken om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: Ved samtidig brug af PDE5-hæmmere og INTELENCE kan det være nødvendigt at justere dosis af PDE5-hæmmeren for at opnå den ønskede kliniske effekt.
Dutch: De breekpunten voor verminderde effectiviteit met etravirine (> 2 etravirine-geassocieerde mutaties op baseline, zie het deel over klinische resultaten) zijn van toepassing als etravirine in combinatie met een gebooste proteaseremmer wordt gegeven.
Danish: Grænseværdierne for nedsat virkning af etravirin (> 2 etravirin-associerede mutationer ved baseline, se afsnittet om kliniske resultater) er gældende, når etravirin gives i kombination med en boostet proteasehæmmer.
Dutch: De blootstelling aan etravirine was bij patiënten met hiv-1 lager (35-50%) dan bij gezonde personen.
Danish: Eksponeringen for etravirin var lavere (35-50 %) hos de hiv-1 inficerede patienter end hos de raske forsøgspersoner.
Dutch: • 3 of meer primaire PI-mutaties bij inclusie
Danish: • Tre eller flere primære proteasehæmmermutationer ved screening
Dutch: Bovendien vertoont etravirine een ≤ 3-voudige toename (fold change: FC) van de EC50, tegen 60% van de 6.171 klinische isolaten met NNRTI-resistentie.
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen INTELENCE en enfuvirtide als deze gelijktijdig worden toegediend.
Danish: Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller enfuvirtid, når stofferne indgives samtidig.
Dutch: De populatie-farmacokinetische schattingen voor de AUC12h en de C0h van etravirine staan samengevat in onderstaande tabel.
Danish: De populationsfarmakokinetiske estimater for etravirins AUC12h og C0h fremgår af tabellen nedenfor.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INTELENCE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved infektion med humant immundefektvirus i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) i den godkendte indikation (se pkt.
Dutch: Rifabutine 300 mg eenmaal daags
Danish: Rifabutin 300 mg en gang dagligt
Dutch: Etravirine is een NNRTI van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).
Danish: Etravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van INTELENCE op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen af INTELENCE på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine.
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Dutch: Niet onderzocht, maar geen interactie verwacht gezien de primaire eliminatie via de nier voor andere NRTI's (te weten abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine).
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion, eftersom andre NRTI-midler primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
Danish: Der var ingen kønsmæssig forskel i sværhedsgrad eller behandlingsophør som følge af udslæt.
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc 300 mg tweemaal daags
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
Danish: Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
Dutch: ≥ 1 log10 verlaging vanaf baseline in week 24, n (%)
Danish: ≥ 1 log10 fald fra baseline i uge 24, n (%)
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van INTELENCE met uw arts bespreken.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.
Dutch: Als INTELENCE wordt voorgeschreven aan vrouwen, dient de voorschrijver zich te realiseren dat de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger was (zie rubriek 4.8).
Danish: Ved ordination af INTELENCE til kvinder bør den ordinerende læge være opmærksom på, at incidencen af udslæt var højere hos kvindelige forsøgspersoner (se pkt.
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis
Danish: Efter indgift af en radioaktivt mærket
Dutch: INTELENCE bevat lactose
Danish: INTELENCE indeholder lactose
Dutch: Etravirine behoudt een activiteit tegen hiv-1 virale stammen met resistentie tegen nucleoside reverse transcriptase- en/of proteaseremmers.
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen pravastatine en etravirine.
Danish: Der forventes ingen interaktion mellem pravastatin og etravirin.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid geadviseerd.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, men forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd, omdat de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus beïnvloed kunnen worden bij gelijktijdig gebruik met INTELENCE.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgift med systemiske immunsuppressiva, fordi plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus kan blive påvirket ved indgift sammen med INTELENCE.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, pijn en ongemak (vooral van de heupen, knieën en schouders) en moeilijk bewegen.
Danish: Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Dutch: Combinatie wordt afgeraden.
Danish: Kombination frarådes.
Dutch: Gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Danish: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Dutch: Aangezien geen onveranderde stof in de urine werd aangetoond, is de invloed van een nierinsufficiëntie op de eliminatie van etravirine naar verwachting minimaal.
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Dutch: INTELENCE moet optimaal gecombineerd worden met andere antiretrovirale geneesmiddelen die actief zijn tegen het virus van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Danish: For at virke optimalt bør INTELENCE kombineres med andre antiretrovirale lægemidler, som er aktive mod patientens virus (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse (SOC) og frekvens.
Dutch: Gecombineerde DUET-studies ≥ 18 jaar ETR N = 599
Danish: Poolede DUETstudier ≥ 18 år ETR N = 599
Dutch: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml
Danish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
Dutch: Mediaan aantal CD4-cellen
Danish: Mediant CD4-celletal