FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9-45-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat rokotusta edeltävästä denguen serologisesta statuksesta riippumatta päänsärky (54 %), pistoskohdan kipu (49 %), huonovointisuus (44 %), lihaskipu (43 %), heikkous (34 %) ja kuume (16 %).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Finnish: Dengvaxia-valmisteella ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Finnish: GMT ennen 1. injektiota
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1
Finnish: Taulukko 6: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 9-16-vuotiailla tutkittavilla CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa endeemisillä alueilla
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Finnish: Serotyyppi 1
Maltese: Serotip 1
Finnish: 9-45-vuotiaat lapset ja aikuiset
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Finnish: Dengvaxia-rokotteen kliinistä tehoa arvioitiin kolmessa tutkimuksessa: yhdessä supportiivisessa tehoa koskeneessa vaiheen IIb tutkimuksessa (CYD23) Thaimaassa ja kahdessa laajassa tehoa koskeneessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa: CYD14 Aasiassa (Indonesiassa, Malesiassa, Filippiineillä, Thaimaassa ja Vietnamissa) ja CYD15 Latinalaisessa Amerikassa (Brasiliassa, Kolumbiassa, Hondurasissa, Meksikossa, Puerto Ricossa).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Finnish: Mikä on dengue ja denguekuume
Maltese: X'inhi dengue u marda ta' dengue?
Finnish: Dengvaxia-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Maltese: Kif jidher Dengvaxia u l-kontenut tal-pakkett
Finnish: NN:
Maltese: CI:
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, mustelma, turvotus, kutina)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** *Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos**
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża**
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 annosta.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Finnish: Pediatriset tiedot 9-17-vuotiaista tutkittavista
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttaman denguekuumeen ehkäisyyn 9-45-vuotiaille henkilöille, joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio ja jotka asuvat endeemisillä alueilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Finnish: Suositeltu neulan koko on 23G tai 25G.
Maltese: Id-daqs rakkomandat tal-labra li għandu jintuża huwa 23G jew 25G.
Finnish: Ylähengitystieinfektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: CYD14- ja CYD15-tutkimusten alussa denguen seroprevalenssi tutkimuskeskusten sijaintipaikkojen koko väestössä oli 52,8-81,1 % CYD14-tutkimuksessa (Aasia ja Tyynenmeren alue) ja 55,7-92,7 % CYD15-tutkimuksessa (Latinalainen Amerikka).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana immunogeenisuustiedot kerättiin yhteensä noin 5 700 tutkittavalta, jotka olivat iältään 9 kuukautta-60-vuotiaita ja jotka saivat vähintään yhden rokoteinjektion.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskji (RMP)
Finnish: VE % (95 % CI)
Maltese: Każijiet/snin ta' persuna VE % (95% CI)
Finnish: Rokotteen teho oireista VCD-infektiota vastaan oli serotyyppien 1 ja 2 suhteen kohtalainen ja serotyyppien 3 ja 4 suhteen parempi (ks. taulukko 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Finnish: Näistä 5 700 tutkittavasta yhteensä 3 104 tutkittavaa oli endeemisillä alueilla asuvia, iältään 9-45vuotiaita, jotka saivat vähintään yhden Dengvaxia-injektion.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Finnish: • kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä.
Maltese: • Hemm evidenza viżibbli ta' kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.
Finnish: Kiinnitä steriili neula esitäytettyyn ruiskuun liuottimen siirtämistä varten.
Maltese: Uża siringa sterili u labra għat-trasferiment tas-solvent.
Finnish: Serotyyppi 2
Maltese: Serotip 2
Finnish: • Dengueseropositiivisuus, jos PRNT50-titteri oli ≥ 10 [1/diluutio] (herkkyysrajan alin arvo,
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa on havaittu enemmän kuumetapauksia (hyvin yleinen) kuin aikuisilla (yleinen).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, id-deni ġie osservat bi frekwenza ogħla (komuni ħafna) milli fl-adulti (komuni).
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,4 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Niskakipu Nivelkipu
Maltese: Tqala u treddigħ
Finnish: 1 annos
Maltese: 1 ISEM
Finnish: Serotyyppi 4
Maltese: Serotip 4
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,9 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Vaiheen IIb tutkimuksessa yhteensä 4 002 iältään 4-11-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan Dengvaxia- tai vertailuvalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin denguevirusinfektio.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Finnish: Serotyyppi 3
Maltese: Serotip 3
Finnish: Dengvaxia-rokotteen teho 9-16-vuotiailla tutkittavilla viruksen minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamaa, oireista VCD-infektiota vastaan osoitettiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa: CYD14, CYD15 ja CYD23 (ks. taulukko 3).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Finnish: Tehoa 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla arvioitiin 17 230 tutkittavalla, jotka olivat saaneet Dengvaxia-rokotteen (3 316 tutkittavaa CYD14tutkimuksessa ja 13 914 tutkittavaa CYD15-tutkimuksessa), ja 8 596 tutkittavalla, jotka olivat saaneet lumevalmistetta (1 656 tutkittavaa CYD14-tutkimuksessa ja 6 940 tutkittavaa CYD15-tutkimuksessa).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Finnish: • Henkilöt, joilla on oireinen HIV-infektio tai oireeton HIV-infektio, johon liittyy näyttöä heikentyneestä immuunijärjestelmän toiminnasta.
Maltese: • Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Finnish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Finnish: 2.3 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla
Maltese: 2.3. Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 17 sa 45 sena f'żoni endemiċi
Finnish: 7 MYYNTILUVAN HALTIJA
Maltese: 7 DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen aikuisilla (18-45-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi minn Studji Kliniċi u rrappurtati waqt l-użu kummerċjali fl-adulti (18 sa 45 sena)
Finnish: d. Pediatriset potilaat
Maltese: d. Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: • Henkilöt, joilla on perinnöllinen tai hankinnainen soluvälitteinen immuunivajavuus, mukaan lukien immunosuppressiiviset hoidot, kuten solunsalpaajahoito tai suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidihoito (esimerkiksi 20 mg tai 2 mg/kg prednisonia vähintään 2 viikon ajan) rokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
Maltese: - Individwi b'defiċjenza immuni medjata miċ-ċelluli konġenitali jew akkwiżita, inkluż terapiji immunosoppressivi bħal kimoterapija jew dożi għoljin ta' kortikosterojdi sistemiċi (eż. 20 mg jew 2 mg/kg ta' prednisone għal ġimagħtejn jew aktar) fi żmien 4 ġimgħat qabel it-tilqim.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Finnish: Pistoskohdan kovettuma Pistoskohdan lämmöntunne Vilunväristykset Väsymys
Maltese: Indurazzjoni tas-sit tal-injezzjoni Sħana fis-sit tal-injezzjoni Sirdat
Finnish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Maltese: EU/1/01/187/001
Finnish: Antoreitti
Maltese: DepoCyte
Finnish: 50 mg injektioneste, suspensio selkäydinnesteeseen lasinen injektiopullo 5 ml a i e ä
Maltese: 5 ml t x
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
Maltese: EU/1/01/187/001
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Kolesteroli
Maltese: Cholesterol
Finnish: Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Finnish: DepoCyte (n = 929 jaksoa)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Finnish: Trioleiini
Maltese: Triolein
Finnish: Β.
Maltese: B.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Finnish: Metotreksaatti (n = 258 jaksoa)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: • Sekavuus
Maltese: • Konvulżjoni
Finnish: DepoCyte saattaa aiheuttaa vakavaa neurologista toksisuutta.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Finnish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Iso-Britannia.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Finnish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Finnish: Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t-testi, p-arvo = 0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Finnish: Sytarabiini
Maltese: Cytarabine
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamista seuraava eliminaatio oli kaksivaiheinen: pitoisuus pieneni ensin jyrkästi ja sitten pieneneminen hidastui, niin että terminaalinen puoliintumisaika oli 100 - 263 h annoksilla 12,5 - 75 mg.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Finnish: Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat protokollan mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
Finnish: Yksi potilas, joka sai 125 mg DepoCytea intraventrikulaarisesti, kuoli enkefalopatiaan 36 tunnin kuluttua annostelusta.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Finnish: DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine
Finnish: Ruoansulatuselimistö DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Finnish: Yleinen: cauda equina -oireyhtymä, kouristelu, aivohermohalvaukset, hypoestesia, myelopatia, parestesia, hemiplegia, tunnottomuus
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
Finnish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H.
Finnish: Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Maltese: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Finnish: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Finnish: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1 - 4 tutkimuksissa yleisimmin raportoidut DepoCyte-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky (23 %), araknoidiitti (16 %), pyreksia (14 %), heikkous (13 %), pahoinvointi (13 %), oksentelu (12 %), sekavuus (11 %), ripuli (11 %), trombosytopenia (10 %) ja uupumus (6 %).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Finnish: Iso-Britannia.
Maltese: United Kingdom
Finnish: Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1-5 minuutin kuluessa.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta tutkimusvaiheiden II, III ja IV DepoCyte 50 mg -hoitoa (n = 99 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 84 jaksoa) saaneilla potilailla
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu n-newrotossiċita` f'pazjenti li jkunu f'Fażi II, III, u IV li qed jirċievu DepoCyte 50 mg (n = 99 ċiklu) jew cytarabine ( n = 84 ċiklu)
Finnish: Yleinen: näköhäiriöt, sokeus Yleinen: näköhäiriöt, sokeus
Maltese: Komuni: disturbi viżwali, għama Komuni: disturbi viżwali, għama
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
Maltese: Millilitru wieħed ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine.
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
Finnish: Vaikuttava aine, sytarabiini, oli kuitenkin mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen sekä in vitro (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihto ihmisen leukosyyteillä) että in vivo testissä (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihtotesti jyrsijän luuytimellä, hiiren mikrotumatesti).
Maltese: Lingredjent attiv, cytarabine, kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u skambju tal-kromatid-oħt f'lewkoċiti umani) u in vivo (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u assay ta' l-iskambju tal-kromatid-oħt fil-mudullun ta' annimali gerriema, assay mikronuklejari tal-ġrieden).
Finnish: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Finnish: Sytarabiini muuttuu solun sisällä sytarabiini-5'-trifosfaatiksi (araCTP), joka on vaikuttava metaboliitti.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
Finnish: Vapaan sytarabiinin laskimonsisäisen annon aiheuttamia anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi wara l-għoti minn ġol-vina ta' cytarabine libera rarament kienu rrappurtati.
Finnish: Sisältää myös: kolesterolia, trioleiinia, dioleyylifosfatidyylikoliinia, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: Fih ukoll: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'aktar minn > 10% ta' ċikli f'xi wieħed mill-gruppi ta' trattament f'pazjenti f'4 studji ta' fażi 1 b'meninġite limfomatosi li qed jingħataw DepoCyte 50 mg (n = 151 ċiklu) jew cytarabine (n = 99 ċiklu)
Finnish: Yleinen: pyreksia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DepoCyte
Maltese: Mediċini oħra u DepoCyte
Finnish: Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Maltese: Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta' lanqas 30 minuta.
Finnish: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
Finnish: Psyykkiset häiriöt DepoCyte Sytarabiini
Maltese: Disturbi muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Maltese: Tħallatx DepoCyte ma' xi prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 6.2).
Finnish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Maltese: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Avoimessa, aktiivikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 35 lymfomatoottista meningiittiä sairastavaa potilasta (aivo-selkäydinnesteen sytologisissa näytteissä löytyi pahanlaatuisia soluja) ja he saivat intratekaalista hoitoa joko DepoCyten (n=18) tai kapseloimattoman sytarabiinin muodossa (n=17).
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Finnish: Systeeminen sytarabiinialtistus määritettiin lähes olemattomaksi, kun DepoCytea annettiin intratekaalisesti 50 mg ja 75 mg.
Maltese: Kien iddeterminat li l-espożizzjoni sistemika għal cytarabine hi negliġibbli wara l-għoti ġot-teka ta' 50 mg u 75 mg ta' DepoCyte.
Finnish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckhinghamshire SL8 5SP
Maltese: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu fluororesiinipinnoitetulla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisella repäisykannella ja joka sisältää 50 mg sytarabiinia 5 ml:ssa suspensiota.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I magħluq b'tapp tal-gomma butyl b'wiċċ ta' fluororesin issiġillat b'siġill li jinqala' tal-aluminju li fih 50 mg cytarabine f'suspensjoni ta' 5 ml.
Finnish: Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
Maltese: Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta' mediċina ċitotossika (teknika ta' manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta' kontaminazzjoni).
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
Maltese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.
Finnish: Sytarabiinin laskimonsisäistä antoa seuraava systeeminen toksisuus ilmenee lähinnä luuydinsuppressiona, johon liittyy leukopenia, trombosytopenia ja anemia.
Maltese: Tossiċità sistemika minħabba l-għoti minn ġol-vina ta' cytarabine tikkonsisti primarjament mit-trażżin tal-mudullun bil-lewkopenja, tromboċitopenja u anemija.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Finnish: Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cytarabine inkapsulat u l-għadd tal-partikuli tal-lipidi li fihom cytarabine hu inkapsulat, segwew mod ta' distribuzzjoni simili.
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa aikuisten annos on 50 mg (yksi injektiopullo), joka annostellaan intratekaalisesti (lannepiston kautta tai intraventrikulaarisesti Ommayan lääkesäiliön avulla).
Maltese: Għat-trattament ta' meninġite limfomatuża, id-doża għall-adulti hi ta' 50 mg (kunjett wieħed) mogħti minn ġot-teka (tneħħija tal-likwidu mill-bażi tas-sinsla permezz ta' labra tas-siringa jew intraventrikularment permezz tal-ħażna ta' Ommaya).