FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Produkten innehåller inga konserveringsmedel och den beredda produkten bör användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Swedish: ReFacto AF kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i en enda period upp till tre månader i sträck.
Finnish: ReFacto AF voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään kolme kuukautta, yhden kerran.
Swedish: Deltagarna i PTP-studien rapporterade vilken modalitet av FVIII-behandling (profylax eller vid behov) de använde vid baslinjen och behövde inte behålla denna modalitet för att kunna delta i studien.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavat ilmoittivat lähtötilanteessa tekijä VIII -hoitomuotonsa (ennaltaehkäisevä hoito tai hoito tarvittaessa), mutta tutkimukseen osallistuminen ei edellyttänyt samassa hoitomuodossa pysymistä.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)
Swedish: Medelvärde  SD för farmakokinetiska parametrar för FVIII efter en engångsdos om 50 IE/kg till pediatriska PTP
Finnish: Tekijä VIII:n farmakokineettisten parametrien keskiarvot  keskihajonta (SD) 50 IU/kg -kertaannoksen jälkeen pediatrisilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa Farmakokineettinen parametri
Swedish: För in infusionssetsslangens nål i venen enligt läkarens anvisningar och ta bort stasslangen.
Finnish: Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside.
Swedish: Observera: Om du använder mer än en flaska ReFacto AF per infusion, ska varje flaska rekonstitueras enligt föregående instruktion.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF -esitäytetty ruisku, jokainen niistä tulee valmistaa käyttövalmiiksi ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Finnish: Annosteluun voidaan käyttää muitakin steriilejä kertakäyttöruiskuja.
Swedish: Upplösning och administrering
Finnish: Käyttöönvalmistus ja annostelu
Swedish: Fäst sprutan i luer-änden av infusionssetets slang.
Finnish: Kiinnitä ruisku infuusioletkuston luer-päähän.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av två kamrar: den ena innehåller ReFacto AF frystorkat pulver och den andra innehåller vätskan [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning].
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF -kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].
Swedish: Data om immuntoleransinduktion (ITI) har samlats in från patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilaista, joille oli kehittynyt inhibiittori tekijä VIII:lle.
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Finnish: Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Perifer neuropati, somnolens, dysgeusi
Finnish: Perifeerinen neuropatia; uneliaisuus; makuhäiriö
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Injektionsflaskan med frystorkat pulver måste beredas med den tillhandahållna lösningen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] från den förfyllda sprutan med hjälp av den sterila flask adapterenheten.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaClliuos] käyttäen käyttöönvalmistukseen tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller den färdiga lösningen antingen 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE moroctocog alfa per ml (baserat på styrkan hos moroctocog alfa dvs. 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE).
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen valmis injektioliuos sisältää 62,5, 125, 250, 500 tai 750 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Swedish: Vätska till ReFacto AF
Finnish: Liuotin ReFacto AF:ää varten
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Finnish: Kardiovaskulaarisen tapahtuman riski saattaa kasvaa niiden tekijä VIII -korvaushoitoa saavien potilaiden kohdalla, joilla on todettu jo ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Swedish: Upplösning
Finnish: Leikkaus
Swedish: • en förfylld spruta innehållande moroctocog alfa 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE pulver samt lösning, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för beredning
Finnish: - 1 injektiopullo moroktokogialfaa 250, 500, 1000 tai 2000 IU kuiva-ainetta - 1 esitäytetty ruisku sisältäen liuotinta, 4 ml steriiliä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: Kassera eventuell kvarstående lösning.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller en injektionsflaska 62,5, 125, 250 respektive 500 IE (baserat på styrkan för moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000 eller 2000 IE) moroctocog alfa per 1 ml beredd injektionsvätska, lösning.
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Swedish: Den upplösta ReFacto AFprodukten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ReFacto AF injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner är bland annat svårigheter att andas, andfåddhet, svullnad, nässelfeber, klåda, trånghet i bröstet, väsande andning och lågt blodtryck.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa.
Swedish: Har du några frågor, kontakta din läkare.
Finnish: Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på empiriskt erhållna resultat om att 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
Finnish: Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi IU tekijä VIII:a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Swedish: N=21 55 IE/kg
Finnish: N = 21 55 IU/kg
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för månad 6 till baseline för ovanstående farmakokinetiska parametrar låg inom ekvivalensfönstret 80 % till 125 %.
Finnish: Näiden farmakokineettisten parametrien vastaavat 6 kk ja lähtötilanteen 90 % luottamusvälit olivat 80-125 % bioekvivalenssiikkunan puitteissa.
Swedish: Patienten kan fästa en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan eller på den förfyllda sprutan i sin dagbok för dokumentation av tillverkningssatsnumret eller rapportering av eventuella biverkningar.
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun kyljessä olevista etikettitarroista kalenteriinsa kirjatakseen valmisteen eränumeron ylös tai raportoidakseen jonkin haittavaikutuksen.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska roteras försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Swedish: Produkten kan tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
Finnish: Tuote voidaan ottaa kylmäsäilytyksestä kertaalleen enintään 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (korkeintaan 25 °C).
Swedish: Patienternas svar kan variera individuellt på faktor VIII och uppnå olika nivåer av återhämtning och uppvisa olika halveringstider.
Finnish: Potilaiden vaste tekijä VIII:lle on yksilöllinen, jolloin tekijä VIII:n saanto ja puoliintumisaika vaihtelevat.
Swedish: 1 förfylld spruta (250 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren) 1 förfylld spruta (500 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren) 1 förfylld spruta (1000 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren) 1 förfylld spruta (2000 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren) 1 förfylld spruta (3000 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (250 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (500 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (1000 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa)
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Finnish: Sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumkloridi
Swedish: En förfylld spruta med ReFacto AF innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
Swedish: Behandling bör initieras under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av hemofili A.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilia A:n hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Klar, färglös lösning
Finnish: Kirkas, väritön liuotin.
Swedish: Diskutera infusionsproceduren med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Finnish: Keskustele laskimoinjektioiden antamisesta lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä)
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per blödningsepisod för behandling av blödningar median (min, max)
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
Swedish: Vätska till injektionsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF i förfylld spruta.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat esitäytetyssä ruiskussa olevan ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Finnish: Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
Swedish: Ta bort locket från flask-adapterns genomskinliga plastförpackning.
Finnish: Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi.
Swedish: Uttagen ur kylskåp den:
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Swedish: Skruva in kolvstången i öppningen på fingerstödet till ReFacto AF förfylld spruta genom att bestämt trycka och vrida i medurs riktning tills motstånd känns (cirka två varv).
Finnish: Työnnä männänvarsi tiukasti kiinni ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun suuaukkoon kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet kevyen vastustuksen (noin kaksi kierrosta).
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av ReFacto AF under behandlingens gång.
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
Swedish: • en blå ventilerande steril skyddskork
Finnish: 1 steriili venttiilikorkki
Swedish: Lösningen ska kasseras om synliga partiklar eller missfärgning observeras.
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt och tryck långsamt in kolvstången tills det mesta, dock inte allt, av luften har avlägsnats från den övre kammaren.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.
Swedish: Produkten är ett glykoprotein med en molekylvikt på ungefär 170 000 Da, bestående av 1 438 aminosyror.
Finnish: Kyseessä on 1 438 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa on 170 000 Da. ReFacto AF -valmisteen funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII:aan.
Swedish: • ett sterilt infusionsset
Finnish: 1 steriili infuusiosetti
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta FuseNGo
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa FuseNGo
Swedish: Minst 1 dygn tills blödningen, med smärtindikation, är under kontroll eller läkning har uppnåtts.
Finnish: 1 vrk, kunnes vuotoon liittyvä kipu on ohi tai vuoto parantunut.
Swedish: Kontrollera att den färdiga lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Finnish: Tarkista lopullinen liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller lätt opalskimrande och färglös.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen muodostuu kirkas tai hiukan samea ja väritön liuos.
Swedish: För personer som inte är sjukvårdsutbildade och som administrerar produkten rekommenderas lämplig utbildning.
Finnish: Asianmukaista opastusta suositellaan silloin, kun valmisteen antaa muu kuin terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta fortfarande upprätt roterar du denna försiktigt flera gånger tills pulvret har lösts upp.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Swedish: Aseptisk teknik (dvs. ren och bakteriefri) ska användas under beredningen.
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
Swedish: Låt injektionsflaskan med ReFacto AF-pulvret och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Finnish: Anna kylmäkuivatun ReFacto AF -injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Swedish: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Finnish: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Swedish: En flaska ReFacto AF innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
Swedish: ReFacto AF administreras genom intravenös infusion under flera minuter efter upplösning av det frystorkade pulvret i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid vätska till injektionsvätska, lösning (ingår i förpackningen).
Finnish: ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinfuusiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
Swedish: Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Swedish: Använd endast den förfyllda sprutan i förpackningen för upplösningen.
Finnish: Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua.
Swedish: N=14 36 IE/kg
Finnish: N = 14 36 IU/kg
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan om det finns synliga partiklar eller missfärgningar.
Finnish: Esitäytetty ruisku on hävitettävä, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
Swedish: Den färdiga lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Swedish: N=13 32 IE/kg
Finnish: N = 13 32 IU/kg
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (butyl) och kapsyl (aluminium) och 4 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl), spetsskydd (butyl) och en steril flask-adapterenhet för beredning, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Swedish: PTP 6 till <12 år
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
Swedish: N=14 33 IE/kg
Finnish: N = 14 33 IU/kg
Swedish: Ta upp innehållet ur förpackningen med ReFacto AF förfylld spruta och placera det på en ren yta.
Finnish: Avaa ReFacto AF -esitäytetty ruiskupakkaus ja aseta osat puhtaalle tasolle.
Swedish: ReFacto AF ska ges inom 3 timmar efter beredningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats från den förfyllda sprutan.
Finnish: ReFacto AF on infusoitava 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Swedish: 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE eller 3 000 IE frystorkat pulver i den övre kammaren och 4 ml lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan (typ 1-glas) med kolv och förslutning av butylgummi, en kolvstång för montering, en ventilerad steril kork av polypropen, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
Finnish: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Swedish: Sprutan med lösningsmedel ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en enda stor luer lock-spruta kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner har observerats med Refacto AF.
Finnish: Allergisia yliherkkyysreaktioita on havaittu Refacto AF -valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: En separat 10 ml-spruta, eller större, med luerlock (ingår inte i denna förpackning) kan användas för att dra tillbaka det upplösta innehållet i varje spruta (se Ytterligare anvisningar).
Finnish: Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin ruiskusta käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen) (ks. kohta Lisäohjeita).
Swedish: N=13 35 IE/kg
Finnish: N = 13 35 IU/kg
Swedish: Ta bort sprutan från flask-adaptern genom att försiktigt dra och skruva sprutan moturs.
Finnish: Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Swedish: Intravenös användning, efter beredning.
Finnish: Laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar i adaptern och snurra flaskan försiktigt tills pulvret har löst upp sig.
Finnish: Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuivaaine on liuennut.
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Swedish: OBS!
Finnish: Huom.
Swedish: Avlägsna nålskyddet och för in infusionssetsslangens fjärilsnål i venen enligt läkarens eller annan sjukvårdspersonals anvisningar.
Finnish: Poista neulan suojus ja laita infuusioletkustossa oleva siipineula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan för att dokumentera tillverkningssatsnumret i din dagbok eller för att rapportera eventuella biverkningar.
Finnish: Injektiopullossa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen kalenteriisi tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportoimiseen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opalskimrande och färglös.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ReFacto AF ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF -valmisteella.
Swedish: Fäst en stasslang och förbered injektionsstället genom att torka av huden väl med en av alkoholkompresserna i satsen.
Finnish: Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.
Swedish: En annan moroctocog alfa-produkt som godkänts för användning utanför Europa har tilldelats en annan styrka som kalibrerats efter WHO:s internationella standard med hjälp av ett ettstegskoagulationstest; denna produkt har handelsnamnet XYNTHA.
Finnish: Euroopan ulkopuolella on hyväksytty käyttöön myös toinen moroktokogialfavalmiste, jonka aktiivisuus on erilainen.
Swedish: Positivt antikroppstest, positivt test av antikroppar mot faktor VIII
Finnish: Positiivinen vastaainekoe; positiivinen tekijä VIII:n vastaainekoe
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per förfylld spruta med upplöst pulver.
Finnish: ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti.
Swedish: Håll i adapterförpackningen och placera flaskadaptern över flaskan.
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle sadasta)
Swedish: Se bipacksedeln avsnitt 3 för ytterligare information om beredning och administrering.
Finnish: Ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet injektionesteen käyttövalmiiksi saattamista ja antoa varten.
Swedish: Håll ReFacto AF förfylld spruta i upprätt position, för långsamt in kolvstången tills det mesta av luften, dock inte allt, har avlägsnats från kammaren med läkemedlet.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, illamående
Finnish: Ripuli; oksentelu; vatsakipu; pahoinvointi
Swedish: moroktokog alfa
Finnish: moroktokogi alfa
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: ReFacto AF:n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto AF som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ReFacto AF:ää varten 13. huhtikuuta 1999.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.
Finnish: Yleisimmät ReFacto AF:n sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu ja kuume.
Swedish: Mer information om ReFacto AF
Finnish: Lisätietoa ReFacto AF:stä