FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vascace Plus este o combinaţie de cilazapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi hidroclorotiazidă (un agent diuretic tiazidic).
Maltese: Vascace Plus huwa kombinazzjoni ta' cilazapril (inibitur tal-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina) u hydrochlorothiazide (aġent dijuretiku-thiazide).
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
Maltese: Ġiet inkluża Informazzjoni addizzjonali f'xi Stati Membri fi twissijiet fir-rigward tar-riskju ta' pressjoni baxxa, pressjoni renovaskulari għolja/stenożi renali arterjali, trapjant tal-kliewi, użu f'kollass konkomittanti tal-qalb, anemija, sogħla, gruppi etniċi, aldosteronismu primarju, u doping.
Romanian: Secţiunea 4.9 Supradozaj
Maltese: Taqsima 4.9 - Doża eċċessiva
Romanian: Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Irriflettiet l-informazzjoni relevanti dwar id-dejta tas-sigurtà mhux klinika b'cilazapril u hydrochlorothiazide.
Romanian: „Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat o dată pe zi."
Maltese: "Id-dożaġġ ta' Vascace Plus huwa ta' pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) li tingħata darba kuljum".
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."
Maltese: Għaldaqstant, Vascace Plus mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment renali sever (ara taqsima 4.3)".
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: "Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)" taħt din is-sezzjoni għat-"Tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara t-taqsimiet 4.4 u 4.6)".
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Maltese: Total ta' 214-il pazjent (ta' bejn l-64 u l-81 sena) kienu inklużi f'din il-prova.
Romanian: Angioedem
Maltese: Anġjoedema
Romanian: „În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8)."
Maltese: "Waqt is-sewqan jew it-tħaddim ta' magni, għandu jkun ikkunsidrat li kultant jista' jkun hemm sturdamenti u għejja waqt il-kura b'Vascace Plus (ara taqsimiet 4.4 u 4.8)"
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: Taqsima 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Romanian: Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
Maltese: Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler.
Romanian: Acestea au fost realizate cu pacienţi randomizaţi într-unul din mai multe grupuri de tratament posibile cu doze de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg sau 2,5 mg şi doze de hidroclorotiazidă de 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg în monoterapie sau în combinaţie.
Maltese: Dawn saru fuq pazjenti randomizzati għal wieħed mill-gruppi ta' kura possibbli b'dożi ta' cilazapril ta' 0.5 mg, 1.0 mg jew 2.5 mg u dożi ta' hydrochlorothiazide ta' 6.25 mg, 12.5 mg jew 25 mg biss jew f'kombinazzjoni.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu HCTZ sunt în conformitate cu RCP-ul altor combinaţii aprobate de IECA şi hidroclorotiazidă (ramipril/HCTZ).
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Romanian: Dintre aceştia, 68 de pacienţi au răspuns la monoterapia cu cilazapril, iar 70 de pacienţi la cea cu hidroclorotiazidă.
Maltese: Minn dawn, 68 pazjent irrispondew għal monoterapija b'cilazapril u 70 pazjent b'hydrochlorothiazide.
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Taqsima 5.1 - Tagħrif farmakodinamiċi
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, DAPP a primit solicitarea de a include posibilele interacţiuni cu digoxina şi de a completa lista cu agenţi precum miorelaxante nedepolarizante, săruri de calciu şi vitamina D, anticolinergice, amantadină, medicamente citotoxice, ciclosporină.
Maltese: Għal hydrochlorothiazide, il-MAH intalab jinkludi linterazzjonijiet possibbli ma' digoxin u li jimla l-lista bl-aġenti bħalma huma rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti, imluħa tal-kalċju u vitamina D, antikolinerġiċi, amantidine, mediċini ċitotossiċi, cyclosporine.
Romanian: Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 108 fuseseră trataţi iniţial cu cilazapril, iar 106 cu hidroclorotiazidă.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti 108 kienu ikkurati inizjalment b'cilazapril u 106 pazjenti b'hydrochlorothiazide.
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Maltese: Taqsima 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat.
Maltese: Is-CHMP awtorizza t-test armonizzat.
Romanian: Tulburările electrolitice, incluzând hipokaliemia, hiponatriemia şi deshidratarea, sunt în principal asociate cu tiazidele, în timp ce inhibitorii ECA pot cauza hiperkaliemie.
Maltese: Disturbi ta' elettroliti li jinkludu hypokalaemia, hyponatraemia u deitrazzjoni huma prinċipalment assoċjati ma' thiazides, filwaqt li inibituri ta' ACE jistgħu jikkawżaw hyperkalaemia.
Romanian: Pentru a justifica dozajul propus (5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă), DAPP a prezentat date din mai multe studii randomizate controlate prin placebo.
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni tad-dożaġġ propost (5 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide), il-MAH ippreżenta dejta minn diversi provi randomizzati kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: Pentru a justifica secţiunea 4.4 propusă, DAPP a prezentat evaluări ale reacţiilor adverse la inhibitorii ECA şi diureticele tiazidice din literatura ştiinţifică de specialitate disponibilă:
Maltese: Il-MAH, biex jappoġġja t-taqsima 4.4 proposta, ippreżenta r-reviżjonijiet ta' effetti avversi ta' inibituri ACE u ta' dijuretiċi ta' thiazide mil-litteratura xjentifika disponibbli:
Romanian: Întrucât nu se prevede iniţierea tratamentului cu combinaţia fixă, CHMP a aprobat următoarea formulare:
Maltese: Minħabba li mhuwiex imbassar li tinbeda kura bil-kombinazzjoni fissa, is-CHMP awtorizza dan li ġej:
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Maltese: • nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà fi gruppi ta' pazjenti speċifiċi kien l-unika ġustifikazzjoni għallelenkar ta' ċerti kontra-indikazzjonijiet;
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări separate cu privire la acest aspect la secţiunea 4.4.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi twissijiet separata dwar din il-kwistjoni f'taqsima 4.4.
Romanian: Londra:
Maltese: London: Pharmaceutical
Romanian: În urma evaluării şi discuţiilor cu privire la potenţialul teratogen al inhibitorilor ECA, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că o contraindicaţie privind inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu este justificată, având în vedere dovezile limitate referitoare la riscul teratogen.
Maltese: Wara reviżjoni u diskussjoni dwar il-potenzjal tetratoġeniku tal-inibituri ACE, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP) ikkonkluda li lkontra-indikazzjoni tal-inibituri ACE waqt l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata minħabba l-evidenza limitata relatata ma' riskju tetratoġeniku.
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: Taqsima 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Maltese: Il-MAH għaraf in-numru ta' kontra-indikazzjonijiet fl-SPCs ta' Stati Membri u spjega li:
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Maltese: F'xi SPCs, kontraindikazzjonijiet relattivi ġew diskussi fit-taqsima 4.4 (Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għallużu), milli fit-taqsima 4.3;
Romanian: Meyler, reacţiile adverse la medicamente:
Maltese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Romanian: „În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri, deşi datele farmacocinetice indică o reducere a clearance-ului ambelor componente la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)."
Maltese: "Fi studji kliniċi, l-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' cilazapril u hydrochlorothiazide mogħtijin fl-istess ħin kienu simili kemm f'pazjenti anzjani kif ukoll f'pazjenti iżgħar fl-età bi pressjoni għolja, għalkemm dejta farmakokinetika turi li t-tneħħija mill-ġisem taż-żewġ komponenti f'pazjenti anzjani tnaqqset (ara taqsima 5.2)".
Romanian: Textul propus de DAPP şi aprobat de CHMP pentru anafilaxie a fost în concordanţă cu fişa CDS actuală pentru Vascace Plus şi cu evaluările inhibitorilor ECA realizate de Meyler şi Martindale.
Maltese: It-test propost mill-MAH u approvat mis-CHMP għal anafilassi kien konsistenti mas-CDS attwali ta' Vascace Plus u marreviżjonijiet ta' inibituri ta' ACE f'Meyler u Martindale.
Romanian: 2040 / Budaörs Hungary
Maltese: 2040 / Budaörs
Romanian: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: L-Ungerija Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Romanian: Luxemburg N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: Il-Lussemburgu N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Statul membru /SEE
Maltese: Stat Membru / ŻEE
Romanian: Nu s-au observat diferenţe statistice în distribuţia semnelor clinice între cazuri la stratificarea în funcţie de categoria de risc (p=0,5296).
Maltese: L-ebda differenza statistika ma ġiet osservata fiddistribuzzjoni tas-sinjali kliniċi fost il-każijiet meta ġew mqassma skont il-kategorija tar-riskju (p=0.5296).
Romanian: Semnele clinice cel mai frecvent observate au fost poliurie-polidipsie (34%), murmur cardiac (28%) şi dezlipire/hemoragii retiniene (25%).
Maltese: Issinjali kliniċi l-aktar osservati kienu polyuria-polydipsia (34 %), taħbit eċċessiv tal-qalb (heart murmur) (28 %) u distakk/emoraġiji retinali (25 %).
Romanian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension:Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.J
Maltese: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Romanian: Luxemburg Intervet International B.V. P.O. Box 31
Maltese: Intervet International B.V. P.O. Box 31
Romanian: 22% (17 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale creatininei peste valoarea de prag.
Maltese: 22 % (17 minn 76) tal-qtates inklużi kellhom konċetrazzjonijiet ta' kreatinina ogħla mil-limitu.
Romanian: „Pentru reducerea hipertensiunii arteriale sistolice (între 160 şi 230 mm Hg) şi controlul semnelor clinice asociate."
Maltese: "Għat-tnaqqis tal-pressjoni sistolika tad-demm għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll tas-sinjali kliniċi assoċjati."
Romanian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Maltese: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzim li jikkonverti l-anġjotensin (angiotensin-converting enzyme - ACE).
Romanian: Vet Intern Med, 2003, 17.
Maltese: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Romanian: Aproximativ 33% din cazuri aveau o tensiune arterială sistolică între 160 şi 180 mm Hg (categorie de risc III) şi 67% o tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg (categorie de risc IV) la includere.
Maltese: Madwar 33 % tal-każijiet kienu bi pressjoni sistolika tad-demm ta' bejn 160 u 180 mm Hg (kategorija ta' riskju III) u 67 % bi pressjoni sistolika tad-demm ta'≥ 180 mm Hg (kategorija ta' riskju IV) flinklużjoni.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Maltese: Il-pilloli Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom is-sustanza attiva ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
Maltese: Vasotop P 0,625 mg;
Romanian: • DAPP avea deja experienţă în ceea ce priveşte necesitatea de a abandona un grup de control cu placebo într-un studiu separat privind insuficienţa renală cronică, datorită lipsei dorinţei stăpânilor de a-şi da consimţământul ca tratamentul să poată fi oprit.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimate
Maltese: Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tablet
Romanian: CV mediu a fost de aproximativ 3% în toate momentele studiate; aceste valori au fost similare cu valorile CV raportate în literatura de specialitate de către Snyder
Maltese: Is-CV medju kien madwar 3 % fil-punti ta' żmien kollha studjati; dawn il-valuri kienu simili għall-valuri tas-CV irrapportati fiddokumentazzjoni minn Snyder
Romanian: DAPP a clarificat că scăderea medie din grupul afectat sever (tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) a fost de -25,5 mm Hg (fiind de -18,3 mm Hg în grupul afectat moderat (tensiune arterială sistolică între 160 mm Hg şi 180 mm Hg).
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Romanian: Valorile medii ale tensiunii arteriale sistolice la pisici cu sau fără semne clinice la includere s-au încadrat în acelaşi interval (188,2 şi, respectiv, 195,8 mm Hg) şi nu au prezentat diferenţe statistice (p=0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
Romanian: • Singurul studiu prospectiv controlat prin placebo privind hipertensiunea felină a raportat că toate cele 4 pisici tratate cu placebo au fost trecute la grupul de tratament (amlodipină) după doar 7 zile (fără a fi indicate motive - Snyder, 1998).
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
Romanian: Zilnic, pe cale orală 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg dacă animalul nu răspunde după 2 săptămâni de
Maltese: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg
Romanian: CVMP a concluzionat că absenţa unui grup de control negativ (grup cu placebo) în studiul clinic pivot de teren este considerată inacceptabilă,
Maltese: is-CVMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' grupp ta' kontroll negattiv (grupp ta' plaċebo) fil-prova klinika pivotali f'kundizzjonijiet reali kien ikkunsidrat mhux aċċettabbli,
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, este posibilă dublarea dozei la 0,25 mg ramipril/kg de greutate corporală pe zi.
Maltese: Skont ir-reazzjoni għat-terapija, huwa possibbli li d-doża tiġi rduppjata għal 0.25 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Romanian: Celelalte 12 pisici au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63 (scădere medie de 36,6 mm Hg, interval de 20 mm Hg57,8 mm Hg), dar depăşeau încă limita normotensivă de 160 mm Hg.
Maltese: It-12-il qattus l-oħra kellhom tnaqqis ta' >20 mm Hg fil-pressjoni sistolika tad-demm fil-Jum 63 (tnaqqis medju ta' 36.6 mm Hg, medda 20 mm Hg sa 57.8 mm Hg) iżda kienu għadhom 'il fuq mil-limitu normotensiv ta' 160 mm Hg.
Romanian: Doza terapeutică recomandată propusă pentru această nouă indicaţie este de 0,125 mg ramipril/kg de greutate corporală o dată pe zi.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Romanian: CVMP a analizat sesizarea efectuată în baza articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate (a se vedea anexa I), toate datele generale prezentate în scris şi în explicaţiile verbale,
Maltese: is-CVMP ikkunsidra r-referenza li saret skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003, għal Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg, pilloli għall-klieb u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I), id-dejta globali kollha sottomessa bil-miktub u lispjegazzjonijiet orali,
Romanian: • Hipertensiunea netratată este asociată cu un risc semnificativ de afectare a organelor ţintă.
Maltese: • Il-pressjoni għolja mhux trattata hija assoċjata ma' riskju sinjifikanti ta' ħsara fl-organi mmirati.
Romanian: West Point, PA 19486.
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Romanian: Fimbrii tip 2 și 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Romanian: Pertactină (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Romanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) tipurile 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Romanian: Anti- Ag HBs (≥ 10 UI/ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Romanian: Plâns, iritabilitate
Maltese: Biki, irritabilità
Romanian: (≥1/10000 şi<1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Romanian: d- Sugari născuți prematur
Maltese: d- Trabi prematuri
Romanian: Ambalaj de 10 (fără chenar albastru).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Romanian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Olanda
Maltese: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden L-Olanda
Romanian: 3µg conjugat cu proteină meningococică
Maltese: 3 µg ikkonjugat mal-proteina meningokokkali
Romanian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Romanian: Ambalaj multiplu de 50 (cu chenar albastru).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Romanian: Sugari născuți prematur
Maltese: Trabi prematuri
Romanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Romanian: 2, 4, 6 luni
Maltese: 2, 4, 6 xhur
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Romanian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Olanda
Maltese: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Romanian: După aproximativ 4 ani, procentele de copii cu valori ale anticorpilor anti-pertussis mai mari decât LLOQ au fost următoarele: 58,4% anti-PT, 80,9% anti-FHA, 66,1% anti-PRN și 94,3% anti-FIM.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Romanian: Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 150 de ore.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Romanian: • reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Romanian: Hipotonie
Maltese: Ipotonija
Romanian: 2, 3, 4 luni
Maltese: 2, 3, 4 xhur
Romanian: Datele limitate din teste clinice realizate la 111 sugari născuți înainte de termen indică faptul că Vaxelis se poate administra la sugarii născuți prematur.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Romanian: Ambalaj cu 1 sau
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Romanian: Conjugat cu proteină meningococică
Maltese: Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali2
Romanian: Valoarea LLOQ = 4EU/ml este pentru anti-PT, anti-PRN și anti-FIM; și valoarea LLOQ = 3EU/ml este pentru anti-FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0, UI/ml) Anti-PT (răspuns la vaccin) a Anti-FHA (răspuns la vaccin) a Anti-PRN (răspuns la vaccin) a Anti-FIM (răspuns la vaccin) a Anti-Poliomielită tip 1 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 2 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 3 (≥ 1:8 diluție) Anti- Ag HBs (≥ 10 UI/ml)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi<1/100) Rare
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Romanian: Tratamentul imunosupresor poate interfera cu dezvoltarea răspunsului imun (vezi pct. 4.4)
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături Frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: 2333 CG Leiden.
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Romanian: Valoarea LLOQ = 4EU/ml este pentru anti-PT, anti-PRN și anti-FIM; și valoarea LLOQ = 3EU/ml este pentru anti-FHA N=89 subiecți dintr-un studiu separat
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA bN=89 individwi minn studju separat
Romanian: Proporția copiilor seroprotejați (anti-HbsAg ≥ 10 mUI/ml) după administrarea conform acestor scheme de vaccinare a fost de 98,1%, respectiv de 99,6% și a scăzut la 65,7% și 70,2% după aproximativ 4 ani.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Romanian: Suspensie injectabilă Ambalaj multiplu: 50 (5 ambalaje a câte 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Romanian: (1/100 şi<1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Romanian: Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Romanian: Excipienți:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: