FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Glivec sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εμπειρία συγχορήγησης του Glivec με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ του imatinib και των χημειοθεραπευτικών σχημάτων δεν έχουν καλά χαρακτηριστεί.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Danish: De findes i pakninger med 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 60, 120, ή 180 δισκίων αλλά μπορεί να μην είναι όλες διαθέσιμες στη χώρα σας.
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία, προς το παρόν, βασίζεται σε μικρό αριθμό παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 260 mg/m
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 260 mg/m
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: 600 mg som skal tages som 12 kapsler én gang daglig.
Greek: 600 mg που λαμβάνονται ως 12 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Greek: • Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
Danish: Glivec monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, η μονοθεραπεία με Glivec στα 600 mg/ημέρα είναι ασφαλής, αποτελεσματική και μπορεί να χορηγείται μέχρι να εμφανισθεί βελτίωση της νόσου.
Danish: • Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Greek: • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 260 mg/m 3.
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης Glivec στα 260 mg/m
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Greek: Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ηπατοκυτταρική νέκρωση, νέκρωση του χοληδόχου πόρου και υπερπλασία του χοληδόχου πόρου.
Danish: Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:
Greek: Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα διαλύσετε σ'ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:
Danish: Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som skal tages som én tablet én gang daglig, 600 mg som skal tages som én tablet af 400 mg plus 2 tabletter af 100 mg én gang daglig.
Greek: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg μια φορά την ημέρα.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når Glivec administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Glivec με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Danish: Pakninger indeholdende 20, 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 20, 60, 120 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 10
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 10
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med Glivec, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Greek: Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Glivec αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): ημέρες 1, 29
Danish: Disse er sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.
Greek: Αυτές είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Στη μελέτη Ι2301, ένας συνολικός αριθμός 93 παιδιατρικών, εφήβων και νεαρών ενήλικων ασθενών (από 1 έως 22 ετών) με Ph+ ΟΛΛ έλαβε μέρος σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διαδοχικών ομάδων, μη τυχαιοποιημένη φάσης III δοκιμή, και έλαβαν θεραπεία με Glivec 340 mg/m2/ημέρα σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία εφόδου.
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Greek: Αιμορραγικό ωχρό σωμάτιο/αιμορραγική κύστη ωοθήκης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 8 έως 18 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε επικουρική και μεταστατική κατάσταση σε δοσολογίες από 300 έως 800 mg ημερησίως.
Danish: Der sås nyretoksicitet hos aber behandlet i 2 uger, inkluderende fokal mineralisering og dilatering af nyretubuli samt tubulær nefrose.
Greek: Σε πιθήκους αντιμετωπισθέντες επί 2 εβδομάδες παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα, με εστιακή μεταλλοποίηση και διάταση των νεφρικών σωληναρίων και σωληναριακή νέφρωση.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler EU/1/01/198/002-006
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/01/198/002-006
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 10
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες σε χρόνια φάση ΧΜΛ, βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC < 0,5 x 10
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Greek: Θεραπεία εφόδου (de novo Ph+ ΟΛΛ)
Danish: Dette skyldes, at Glivec kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Glivec θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Danish: Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Danish: Start 6-MP den første dag efter gennemført kraniebestråling.)
Greek: η ημέρα μετά την ολοκλήρωση της κρανιακής ακτινοβόλησης).
Danish: Depression, nedsat libido, angst
Greek: Κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή, άγχος
Danish: • Kløe.
Greek: • Κνησμός.
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Greek: Η αγωγή διεκόπη οριστικά, λόγω ηπατικών εργαστηριακών διαταραχών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών με ΧΜΛ.
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: - Hvis du behandles for DSFP:
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-kapsler, du skal give dit barn.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Glivec πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accellereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Greek: Τα βασικά δευτερογενή καταληκτικά σημεία είναι η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η αιματολογική ανταπόκριση, η μοριακή ανταπόκριση (αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου) ο χρόνος έως την επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση και η επιβίωση.
Danish: Kliniske studier vedrørende adjuverende GIST
Greek: Κλινικές μελέτες σε επικουρικό GIST
Danish: GIST er en kræftform i mavesækken og tarmen.
Greek: Το GIST είναι ένας όγκος του στομάχου και των εντέρων.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/m
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
Danish: Major respons ved 84 måneder (%) * p<0,001, Fischers exact test ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Greek: * p<0,001, Fischer's exact test ** ποσοστά μοριακής ανταπόκρισης βάση των διαθέσιμων δειγμάτων Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα  4 εβδομάδων):
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD og GIST (startdosis 400 mg)
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ, MDS/MDP και GIST (δόση έναρξης 400 mg) HES/CEL (στη δόση των 400 mg)
Danish: Øget interkranielt tryk, kramper, synsnervebetændelse
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σπασμοί, οπτική νευρίτιδα
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Knogler, led, muskler og bindevæv
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)*, ψευδοπορφυρία*
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Greek: Στην παθογένεση της MDS/MPD, HES/CEL και DFSP, έχει εμπλακεί η συνεχής ενεργοποίηση του υποδοχέα PDGF ή των πρωτεϊνικών κινασών της τυροσίνης του Abl ως αποτέλεσμα της σύντηξης με διαφορετικές συνεργατικές πρωτεΐνες ή της συνεχούς παραγωγής PDGF.
Danish: Hvis du behandles for DSFP:
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:
Danish: 9/l, trombocytter 100 x 10
Greek: 9/l, αιμοπετάλια  100 x 10
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Greek: Δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δόσης όταν το imatinib συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP2D6, εντούτοις συνιστάται προσοχή με τα υποστρώματα του CYP2D6 με στενό θεραπευτικό παράθυρο όπως η μετοπρολόλη.
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β*
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m daglig til 570 mg/m daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Greek: Αύξηση της δόσης από 340 mg/m ημερησίως σε 570 mg/m ημερησίως (χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 800 mg) μπορεί να εξετασθεί σε παιδιά σε περίπτωση απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και απουσίας σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοκυτταροπενίας που δεν σχετίζεται με λευχαιμία στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (οποιαδήποτε χρονική στιγμή), αποτυχία να επιτευχθεί ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες αγωγής ή απώλεια μιας προηγούμενης αιματολογικής και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Στη μοναδική κλινική μελέτη που διεξήχθη έως τώρα, η αγωγή με Glivec συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Nedsat leverfunktion
Greek: Μείωση βάρους
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Glivec 100 mg hårde kapsler
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Glivec 100 mg σκληρά καψάκια
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Greek: Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Danish: Nyresmerter, hæmaturi, akut nyresvigt, øget vandladningsfrekvens
Greek: Άλγος νεφρού, αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Το imatinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter i accelereret fase.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε επιταχυνόμενη φάση.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag for adjuverende behandling af voksne efter resektion af GIST.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ημέρα για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών μετά από εγχείρηση GIST.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Greek: Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dage/måned.
Greek: Στο σκέλος της ΙNF, χορηγήθηκε στους ασθενείς μια δόση στόχος ΙNF των 5 MIU/m2/ημέρα υποδορίως σε συνδυασμό με υποδόρια Αra-C
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler EU/1/01/198/001
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια EU/1/01/198/001
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Glivec- og INFarmene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Greek: Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες Glivec και IFN αντίστοιχα.
Danish: Sådan skal du tage Glivec
Greek: Πώς να πάρετε το Glivec
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 1-3;
Greek: (3 h, q 12 h), ημέρες 1-3.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af Glivec i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (μελέτη Β2225) διεξήχθη ελέγχοντας το Glivec σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Glivec.
Greek: Κατά την αγωγή με Glivec, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal Glivec seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Greek: Εάν παρουσιασθούν αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου της φυσιολογικής τιμής ή των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το πενταπλάσιο των φυσιολογικών τιμών, το Glivec θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου τα επίπεδα χολερυθρίνης επανέλθουν σε λιγότερο από 1,5 φορά του ανωτέρου ορίου της φυσιολογικής τιμής και τα επίπεδα τρανσαμινασών σε αύξηση μικρότερη από 2,5 φορές του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Greek: Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ως μια εφ'άπαξ ημερήσια δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 χορηγήσεις, μια το πρωί και μια το βράδυ.
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Greek: Υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, μέτρια ή σοβαρή) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι μετρήσεις του περιφερικού αίματος και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, undtagen hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Greek: Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση της ΧΜΛ, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση στα συμπτώματα τα σχετιζόμενα με τη νόσο, ή αυξημένη επιβίωση.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Glivec er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Danish: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni
Greek: Προσαρμογές της δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία:
Danish: Der bør anvendes mindste startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Στους ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης.
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg μπορεί να ληφθούν υπ'όψιν σε ασθενείς σε χρόνια φάση ή από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) σε ασθενείς με επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Danish: Populationsfarmakokinetik
Greek: Φαρμακοκινητική στον πληθυσμό
Danish: CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 10
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, αιμοπετάλια > 100 x 10
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι είτε μεταλλικού νερού είτε χυμού μήλου.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler Kapselindhold: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Danish: Alderen hos disse patienter varierede fra 2 til 79 år.
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 2 έως 79 ετών.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Greek: Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: (1 time), dag 1-5
Greek: (1 h), ημέρες 1-5.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 300 mg/m ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
Danish: Fra tilgængelig sikkerhedsdata ser det ikke ud til, at sikkerhedsprofilen for Glivec ændres ved optrapning af dosis til 800 mg daglig til patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, η κλιμάκωση της δόσης στα 800 mg ημερησίως σε ασθενείς που παρουσίαζαν επιδείνωση σε χαμηλότερες δόσεις των 400 mg ή 600 mg δεν φαίνεται να επηρέασε το προφίλ ασφαλείας του Glivec.
Danish: 8 omgange)
Greek: Οίδημα αρθρώσεων
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Greek: Κνησμός, οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, ερύθημα, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, αντίδραση από φωτοευαισθησία
Danish: Svimmelhed, paræstesi, smagsforstyrrelser, hypoæstesi
Greek: Ζάλη, παραισθησία, διαταραχή της γεύσης, υπαισθησία
Danish: Dosering ved HES/CEL Den anbefalede dosis af Glivec er 100 mg/dag til voksne patienter med HES/CEL.
Greek: Δοσολογία για HES/CEL Η συνιστώμενη δοσολογία του Glivec είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.