FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Suliqua muss die Behandlung des Patienten mit Insulin und anderen Antidiabetika, außer Metformin, beendet werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suliqua pacjent musi przerwać przyjmowanie insuliny i leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
German: Wie wirkt Suliqua?
Polish: Jak działa produkt Suliqua?
German: Die Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, beendeten die Behandlung mit allen Arzneimitteln zum Einnehmen, außer Metformin, und erhielten dann entweder Suliqua oder Insulin glargin.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania, musieli wstrzymać przyjmowanie wszystkich leków doustnych z wyjątkiem metforminy, po czym podawano im lek Suliqua lub insulinę glargine.
German: Es wird angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder mit Metformin in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (entweder ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen oder ein Verzögerungsinsulin) nicht zufriedenstellend eingestellt ist.
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy stężenia glukozy (cukru) we krwi nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem (innym podawanym doustnie lekiem obniżającym stężenie glukozy lub długo działającą insuliną).
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 30 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, oznaczana po 30 tygodniach leczenia.
German: An der ersten Studie nahmen 1 170 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 1170 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
German: An der zweiten Studie nahmen 736 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Verzögerungsinsulin, wie etwa Insulin glargin, mit oder ohne ein oder zwei andere Antidiabetika zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło 736 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą długo działającej insuliny takiej jak insulina glargine, przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
German: Welchen Nutzen hat Suliqua in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suliqua zaobserwowano w badaniach?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Suliqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Suliqua w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welche Risiken sind mit Suliqua verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suliqua?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suliqua (,die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann,) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Suliqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi); powszechne są dolegliwości układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i nudności (mdłości).
German: Injiziertes Insulin glargin gelangt langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin.
Polish: Po wstrzyknięciu insulina glargine przedostaje się do krwiobiegu wolniej niż insulina ludzka, więc jej działanie trwa dłużej.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der in Suliqua enthaltenen Kombination Insulin glargin und Lixisenatid im Vergleich zur separaten Anwendung der Wirkstoffe bestehen.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa zastosowane w leku Suliqua połączenie insuliny glargine i liksysenatydu nie przyczyniło się do powstania nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z sytuacją, gdy składniki te stosowano samodzielnie.
German: Suliqua ist als Einweg-Fertigpens in zwei verschiedenen Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Suliqua jest dostępny w postaci gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczy zawierających jedną z dwóch różnych dawek leku; lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Bei Aufnahme in die Studie beendeten alle Patienten die Behandlung mit anderen Antidiabetika und erhielten Suliqua oder Insulin glargin oder Lixisenatid, jeweils in Kombination mit Metformin.
Polish: Z chwilą przystąpienia do badania wszyscy pacjenci musieli wstrzymać przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych i podawano im lek Suliqua, insulinę glargine lub liksysenatyd, w każdym przypadku w skojarzeniu z metforminą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suliqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Suliqua znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Suliqua angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Suliqua?
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Behandlung mit Suliqua oder Insulin glargin 8,1 %.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suliqua lub insuliny glargine średnie stężenie HbA1c u pacjentów wynosiło 8,1%.
German: Suliqua erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in zwei Hauptstudien mit 1 906 Patienten mit Typ 2-Diabetes als wirksam.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1906 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
German: 7 UNTERSTÜTZUNG VON KLEINEN UND MITTLEREN UNTERNEHMEN
Polish: 7 WSPARCIE MAŁYCH I ŚREDNICH PRZEDSIĘBIORSTW
German: Professor Hannes Wahlroos
Polish: Profesor Hannes Wahlroos
German: Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden
Polish: Współpraca z krajowymi właściwymi organami
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich nun noch an einige Ereignisse des letzten Jahres erinnern.
Polish: W imieniu Zarządu chciałbym zwrócić Państwa uwagę na szereg wydarzeń, które miały miejsce w ubiegłym roku.
German: Es gab keine negativen Gutachten.
Polish: Nie było opinii negatywnych.
German: Das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses wird der Europäischen Kommission übermittelt.
Polish: Opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej.
German: Dieses eng geknüpfte Netz ist in den letzten Jahren stärker geworden.
Polish: W ostatnich latach ta gęsta sieć została wzmocniona.
German: Grundlage beider Verfahren ist das Prinzip der Anerkennung nationaler Zulassungen.
Polish: Obie procedury opierają się na zasadzie uznawania pozwoleń krajowych.
German: 9 INFORMATION UND KOMMUNIKATION
Polish: 9 INFORMACJE I KOMUNIKACJA
German: Insgesamt wurden bei Tieren 238 Todesfälle gemeldet.
Polish: Ogółem zgłoszono 238 zgonów zwierząt.
German: Den vollständigen Jahresbericht 2005 finden Sie in englischer Sprache auf der Website der Agentur: www.emea.eu.int
Polish: Pełne sprawozdanie roczne za rok 2005 w języku angielskim można znaleźć na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2005 der Agentur, der vom Verwaltungsrat am 9. März 2006 verabschiedet wurde.
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Agencji za 2005 r., przyjętego przez Zarząd dnia 9 marca 2006 r.
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Polish: Komisja Europejska podejmuje decyzję z pomocą stałego komitetu, składającego się z przedstawicieli państw członkowskich.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Vereinigtes Königreich Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Mein besonderer Dank gilt unseren Partnern aus den neuen Mitgliedstaaten für ihre ausgezeichnete Mitarbeit im ersten vollen Arbeitsjahr in einer Europäischen Union mit 25 Staaten.
Polish: Jestem szczególnie wdzięczny naszym partnerom z nowych państw członkowskich za ich wzorowe uczestnictwo w tym pierwszym pełnym roku działalności Agencji w Unii Europejskiej 25 państw.
German: Gebührenbefreiung für bestimmte Verwaltungsdienste der EMEA,
Polish: zwolnienie z opłat za pewne usługi administracyjne świadczone przez EMEA,
German: Ein erster Prototyp wurde der zuständigen Umsetzungsgruppe im Dezember vorgeführt.
Polish: W grudniu przedstawiono wstępny prototyp odpowiedzialnej grupie wdrożeniowej.
German: Insgesamt wurden 880 verdächtige Signale von 87 Produkten nachgewiesen und untersucht.
Polish: Wykryto i zbadano ogółem 880 podejrzanych sygnałów dotyczących 87 produktów.
German: Außerdem möchte ich dem Sekretariat des Verwaltungsrats für seine konstruktive und kooperative Arbeit danken, die es das ganze Jahr hindurch geleistet hat.
Polish: Chciałbym również podziękować sekretariatowi Zarządu za konstruktywną i znakomitą współpracę przez cały rok.
German: Im Jahr 2005 umgesetzte Maßnahmen des Fahrplans betrafen folgende Aspekte:
Polish: Związane z Mapą Drogową działania wdrażane w roku 2005 obejmowały:
German: Nur 32 Meldungen betrafen Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Polish: Jedynie 32 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności.
German: 5 INSPEKTIONEN
Polish: 5 KONTROLE
German: Ich bin zuversichtlich, dass der solchermaßen erweiterte Horizont des Verwaltungsrats sich positiv auf unsere Arbeit auswirken wird.
Polish: Jestem przekonany, że szersza perspektywa uzyskana przez Zarząd w wyniku tych zmian korzystnie wpłynie na naszą pracę.
German: Im August 2005 wurde die Bescheinigung mit der Nummer 100 000 (für ein Arzneimittel gegen AIDS) ausgestellt.
Polish: W sierpniu 2005 r. wydano certyfikat numer 100.000 (dotyczący produktu przeznaczonego do leczenia AIDS).
German: Unterstützung in verwaltungs- und verfahrenstechnischen Angelegenheiten durch das KMU-Büro der Agentur,
Polish: pomoc administracyjną i proceduralną ze strony Biura ds. MŚP w Agencji,
German: Der Beurteilungszeitraum für die pandemische Änderung ist dann voraussichtlich sehr kurz (in der Regel weniger als eine Woche).
Polish: Oczekuje się, że okres oceny zmiany związanej z pandemią będzie bardzo krótki, w typowej sytuacji krótszy niż tydzień.
German: In dieser Zahl sind die Meldungen aus der EU und aus Ländern außerhalb der EU wie den Vereinigten Staaten enthalten.
Polish: Liczba ta obejmuje zgłoszenia pochodzące z UE i z krajów spoza UE, w tym ze Stanów Zjednoczonych.
German: Kommissionsentscheidungen
Polish: Decyzje Komisji
German: 14 VERWALTUNG DER AGENTUR
Polish: 14 ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
German: Sie hat die Europäische Kommission im Hinblick auf die technischen Anforderungen an derartige Produkte unterstützt, und wird das auch weiter tun, sollte im Konsultationsverfahren von Rat und Europäischem Parlament entsprechender Bedarf bestehen.
Polish: Pomagała Komisji Europejskiej w ustaleniu wymagań technicznych dla takich produktów i będzie w miarę potrzeby dalej prowadzić tego typu działania w trakcie procesu konsultacji z Radą i Parlamentem Europejskim.
German: 5.2 Produktmängel und -abweichungen
Polish: 5.2 Wady produktów i odstępstwa
German: Weitere 15 Anträge wurden vor Verabschiedung eines Gutachtens zurückgezogen.
Polish: Dalsze 15 wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
German: Das Projekt wird seine volle Wirksamkeit erst entfalten können, wenn die Leitlinien zur Anpassung der Datenanforderungen verfügbar sind.
Polish: Program zacznie w pełni funkcjonować dopiero po udostępnieniu wytycznych dotyczących dostosowania wymagań dotyczących danych.
German: Ich weiß, dass ich mich auch weiterhin auf Ihr Engagement verlassen kann, wenn wir die EMEA gemeinsam in das zweite Jahrzehnt führen.
Polish: Wiem, że mogę liczyć na Państwa nieustające zaangażowanie w proces wspólnego wprowadzania EMEA w drugie dziesięciolecie.
German: Die Verantwortung für die operative Arbeit der Agentur liegt letztendlich beim Verwaltungsdirektor.
Polish: Osobą ponoszącą ostateczną odpowiedzialność za działalność operacyjną Agencji jest Dyrektor Zarządzający.
German: Es sieht vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Polish: Przewidują poszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez jedno państwo członkowskie na jedno lub kilka innych państw członkowskich wskazanych przez wnioskodawcę.
German: Insgesamt gingen 34 352 ICSRs zu SUSARs ein.
Polish: Otrzymano ogółem 34.352 ICSR związanych z SUSAR.
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen,
Polish: wzmocnienie interakcji z organizacjami pacjentów i konsumentów,
German: Nachdem die Europäische Kommission um die Berücksichtigung neuer Daten gebeten hatte, hat sich die Agentur erneut mit der Sicherheit von Micotil befasst.
Polish: Po zgłoszeniu przez Komisję Europejską wniosku o uwzględnienie nowych informacji Agencja ponownie przeanalizowała bezpieczeństwo preparatu Micotil.
German: Die abschließenden Arbeiten in Phase 2a von EudraCT, der europäischen Datenbank zur Erfassung klinischer Versuche, haben sich wegen unerwarteter Schwierigkeiten bei den letzten Schritten des Upgrades zu Version 3.0.0 verzögert.
Polish: Prace nad zakończeniem fazy 2a EudraCT, Europejskiej Bazy Danych Rejestracji Badań Klinicznych, uległy opóźnieniu ze względu na nieprzewidziane trudności z ostatnimi etapami aktualizacji do wersji 3.0.0.
German: 10 BEITRAG ZU STRATEGIEN DER EU IM BEREICH DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT
Polish: 10 WKŁAD W STRATEGIE DZIAŁAŃ NA RZECZ ZDROWIA SPOŁECZEŃSTWA UE
German: Das KMU-Büro hat den alleinigen Auftrag, KMU zu unterstützen.
Polish: Jedynym zadaniem Biura ds. MŚP jest oferowanie pomocy MŚP.
German: Möglich wurde dies durch die Rationalisierung der Humanressourcen und die weitere Automatisierung des Verfahrens.
Polish: Udało się to dzięki racjonalizacji zatrudnienia i dalszej automatyzacji procesów.
German: Im Kontext der ‚Lissabonner Agenda' steht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie weiterhin ganz oben auf der politischen Tagesordnung.
Polish: Konkurencyjność europejskiego przemysłu farmaceutycznego w kontekście ‘agendy lizbońskiej' pozostaje ważnym zagadnieniem programów politycznych.
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Polish: Drogi dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w systemie europejskim:
German: Die Anzahl dieser Bescheinigungen nimmt weiter zu.
Polish: Liczba wydawanych certyfikatów ciągle wzrastała.
German: Besonders häufig wurden vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen gemeldet.
Polish: Najczęściej zgłaszano podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego u psów i kotów.
German: 12 KOORDINIERUNGSGRUPPEN FÜR DAS VERFAHREN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND FÜR DAS DEZENTRALISIERTE VERFAHREN
Polish: KOORDYNOWANIA PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNANIA I PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ
German: Von diesen Interessengruppen wurden auf elektronischem Wege insgesamt 144 786 Einzelfall-Sicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports - ICSRs) aus der EU und von außerhalb übermittelt.
Polish: Zainteresowane podmioty przekazały drogą elektroniczną ogółem 144.786 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), pochodzących z obszaru UE i z innych krajów.
German: Außerdem gab es 74 Typ-II-Änderungen bezüglich spezieller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Polish: Ponadto wprowadzono 74 zmiany typu II dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
German: Die Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist 2005 erneut gestiegen.
Polish: W 2005 r. liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła.
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung werden meistens bei konventionellen Arzneimitteln angewendet.
Polish: Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania dotyczą większości konwencjonalnych produktów leczniczych.
German: Erweiterung
Polish: Rozszerzenia
German: Auch wurden die auf der EMEA-Website veröffentlichten einschlägigen aktuellen Informationen als außerordentlich nützlich eingestuft.
Polish: Publikowane w witrynie EMEA aktualizowane informacje na ten temat zostały uznane za niezwykle przydatne.
German: EudraGMP: Die Entwicklung dieses Systems, der Gemeinschaftsdatenbank für Herstellungsgenehmigungen und Bescheinigungen zur guten Herstellungspraxis, wurde aufgenommen.
Polish: EudraGMP: rozpoczęły się prace nad opracowaniem tego systemu - wspólnotowej bazy danych zezwoleń na wytwarzanie oraz certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania.
German: Aussetzung der Zulassung für einen zentral zugelassenen hexavalenten Impfstoff wegen Bedenken im Hinblick auf den Grad des langfristigen Schutzes durch einen seiner Bestandteile,
Polish: zawieszeniem centralnie dopuszczonej do obrotu szczepionki heksawalentnej ze względu na wątpliwości dotyczące poziomu długotrwałej ochrony zapewnianej przez jeden z jej składników,
German: Der Verwaltungsrat hat die Fortschritte der europäischen Innovations- und Technologieplattform aufmerksam verfolgt, und zwar insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel.
Polish: Zarząd pilnie śledził postępy europejskiej platformy ds. innowacji i technologii, zwłaszcza w dziedzinie leków weterynaryjnych.
German: In diesen zehn Jahren des ständigen Wachstums und der anhaltenden Konsolidierung erwarb die Agentur das Vertrauen und die Erfahrung, die sie benötigte, um ihre bislang größte Herausforderung zu bewältigen: das vollständige Inkrafttreten des überarbeiteten Arzneimittelrechts der EU im November 2005.
Polish: W trakcie dziesięciu lat ciągłego rozwoju i konsolidacji Agencja zdobyła doświadczenie i pewność niezbędne do sprostania największemu wyzwaniu, któremu dotychczas musiała stawić czoło: pełnemu wejściu w życie w listopadzie 2005 r. znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego.
German: Entwicklung einer europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) für sicherere Arzneimittel,
Polish: opracowanie Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS) zapewniającej zwiększenie bezpieczeństwa leków,
German: 13 EU-TELEMATIKSTRATEGIE UND INFORMATIONSTECHNOLOGIE
Polish: 13 STRATEGIA TELEMATYCZNA I TECHNOLOGIE INFORMACYJNE W UE
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich deshalb den Mitarbeitern der EMEA für ihren wichtigen Beitrag zur Förderung der europäischen Regulierung im Arzneimittelbereich meinen Dank aussprechen.
Polish: Dlatego w imieniu Zarządu chciałbym podziękować personelowi EMEA za istotny wkład w promowanie przepisów europejskich z zakresu produktów farmaceutycznych.
German: Bis August 2005 sind seit der Einführung des zentralisierten Verfahrens 500 GMPInspektionen abgeschlossen worden.
Polish: Do sierpnia 2005 r. przeprowadzono 500 kontroli GMP od początku obowiązywania procedury scentralizowanej.
German: Auch wenn immer mehr Anträge eingehen, bleibt die durchschnittlich für das Ausstellen benötigte Zeit innerhalb der Verfahrensgrenzen.
Polish: Pomimo wzrastającej liczby wniosków średni czas wydawania omawianych dokumentów utrzymywał się w granicach proceduralnych.
German: ABl. L136 vom 30.04.2004, S. 1
Polish: Dz. U. L 136, 30.04.2004, str. 1.
German: Nach Abschluss der wissenschaftlichen Beurteilung, die in der Agentur innerhalb von 210 Tagen vorgenommen wird, wird das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit sie es in eine für die gesamte Europäische Union geltende Binnenmarktzulassung umwandelt.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
German: Das ist die höchste Zahl seit der Einführung des EU-Arzneimittelrechts für seltene Leiden im Jahr 2000 (Verordnung (EG) Nr. 141/2000).
Polish: Jest to największa liczba przyjętych pozytywnych opinii od chwili wiejścia w życi ustawodawstwa UE dotyczącego sierocych produktów leczniczych (rozporządzenie (WE) nr 141/2000) w 2000 r.
German: Diese Liste wurde der Kommission im Mai 2005 vorgelegt und soll als Grundlage für die in den neuen Rechtsvorschriften vorgesehene Liste wesentlicher Wirkstoffe dienen.
Polish: Wykaz ten został przedłożony Komisji w maju 2005 r. Ma on stanowić podstawę dla opracowania wykazu niezbędnych substancji, który jest przewidziany na mocy nowego ustawodawstwa.
German: Die Anträge sind direkt bei der EMEA zu stellen.
Polish: Wnioski składa się bezpośrednio w EMEA.
German: Damit war das Jahr 2005 ein wirklich viel versprechender Anfang des zweiten EMEA-Jahrzehnts.
Polish: Rok 2005 stanowił bardzo obiecujący początek drugiego dziesięciolecia istnienia EMEA.
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für COX-2-Inhibitoren,
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2,
German: Die Empfehlungen waren das Ergebnis einer umfassenden externen Befragung von Agenturpartnern und Interessengruppen.
Polish: Zalecenia te były wynikiem szeroko zakrojonych zewnętrznych konsultacji z partnerami Agencji i podmiotami zainteresowanymi jej działalnością.
German: Bestandteil der Strategie ist eine frühere und häufigere Beteiligung von Sachverständigen insbesondere bei seltenen Leiden und neuen Therapien.
Polish: Strategia obejmuje wcześniejsze i częstsze zaangażowanie ekspertów, zwłaszcza z dziedziny rzadkich chorób i nowych leków.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Corporate Governance bei der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der EMEA zusammengeführt.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w EMEA w jeden zintegrowany system zarządzania.
German: Gleichzeitig bietet sie neue Instrumente für einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Polish: Równocześnie rozporządzenie zapewnia nowe narzędzia umożliwiające zwiększony stopień ochrony zdrowia społeczeństwa.
German: Bei acht der 39 Produkte wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Polish: W przypadku 8 z 39 produktów uzyskano wyniki sugerujące konieczność dalszych badań.
German: 21 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Polish: Otrzymano 21 wniosków dotyczących bardziej złożonych zmian typu II.