FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţa şi nu se recomandă utilizarea pentru acest grup particular de pacienţi.
English: Asenapine is extensively metabolized.
Romanian: Asenapina se metabolizează în proporţie mare.
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Romanian: Comprimatul nu trebuie împins prin ambalajul comprimatului.
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Romanian: Din studiile clinice, s-a concluzionat că afectarea semnificativă clinic a reglării temperaturii corpului nu pare să fie asociată cu asenapina.
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Romanian: Când s-a administrat asenapină intravenos la iepuroaicele gestante, nu s-au observat semne de embriotoxicitate.
English: Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Romanian: Asenapina nu a fost genotoxică într-o serie de teste.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Romanian: Asenapina poate antagoniza efectele medicamentului levodopa sau agoniştilor de dopamină.
English: If you stop taking Sycrest
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sycrest
English: The tablet pack should not be cut or torn.
Romanian: Ambalajul comprimatului nu trebuie tăiat sau rupt.
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu care se dezlipesc în cutii de 20, 60 sau 100 de comprimate sublinguale per cutie.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Romanian: În caz de supradozaj vă puteţi simţi adormit sau obosit, puteţi avea mişcări anormale ale corpului, puteţi avea dificultăţi în a sta în picioare sau în a merge pe jos, să vă simţiţi ameţit datorită hipotensiunii arteriale şi să vă simţiţi agitat sau confuz.
English: In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Romanian: Într-un studiu dedicat, fumatul concomitent în timpul administrării unei doze sublinguale unice de 5 mg nu are niciun efect asupra farmacocineticii asenapinei.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Romanian: După administrare poate apare în mod direct hipoestezia şi parestezia orală ce se remite de regulă până la 1 oră.
English: Sycrest may cause low blood pressure.
Romanian: Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Romanian: Această sensibilitate crescută se poate manifesta prin stare de confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, suplimentar faţă de simptomele extrapiramidale.
English: Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Astfel, Sycrest nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Romanian: Sycrest conţine substanţa activă asenapină.
English: In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
Romanian: Într-un studiu in vivo la om, cu asenapină radiomarcată, entitatea plasmatică principală având legătură cu medicamentul a fost asenapina N-glucuronoconjugat; altele au inclus N-desmetil asenapina, N-desmetil asenapin N-carbamoil glucuronoconjugat, şi asenapină nemodificată în cantităţi mici.
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Romanian: Potenţialul Sycrest de a influenţa alte medicamente Din cauza proprietăţilor sale antagoniste α1-adrenergice cu potenţial de a induce hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4), Sycrest poate amplifica efectele anumitor medicamente antihipertensive.
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi vârsnici şi la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de ex. insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, tulburări de conducere), afecţiune cerebrovasculară sau afecţiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de ex. deshidratare şi hipovolemie).
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Romanian: Cu toate acestea, efectele adverse ale tratamentului asupra profilului lipidic plasmatic și privind creșterea ponderală păreau să fie mai mari comparativ cu efectele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Romanian: Sugarii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv Sycrest), în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere, din punct de vedere al severităţii şi duratei.
English: Do not breast-feed when taking Sycrest.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Sycrest.
English: Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
Romanian: Acţiunile la nivelul altor receptori, de ex. receptori 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, şi α2-adrenergici, pot contribui de asemenea la efectele clinice ale asenapinei.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Romanian: În studiile combinate pe termen scurt şi pe termen lung efectuate pentru schizofrenie şi manie bipolară la adulți, modificarea medie a greutăţii corporale în cazul asenapinei a fost de 0,8 kg.
English: In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
Romanian: Într-un alt studiu, administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg de imipramină cu o doză unică de 5 mg de asenapină nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale metabolitului desipramină (un substrat CYP2D6).
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului cu Sycrest.
English: In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Romanian: La adolescenţi, doza de 10 mg de două ori pe zi nu a dus la creşterea expunerii comparativ cu doza de 5 mg de două ori pe zi.
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Romanian: Având la bază un studiu mic de farmacocinetică, copiii și adolescenții păreau să fie mai sensibili la distonie la dozele inițiale de asenapină atunci când nu a fost urmată o schemă de creștere treptată a dozelor (vezi pct 5.2).
English: Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Romanian: De aceea, Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au în antecedente tulburare convulsivă sau care au afecţiuni asociate cu convulsii.
English: Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Romanian: Glucuronoconjugarea directă (mediată de UGT1A4) şi oxidarea şi demetilarea mediată de citocrom P450 (în principal CYP1A2, cu contribuţia 2D6 şi 3A4) reprezintă principalele căi de metabolizare a asenapinei.
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Romanian: Drynam Road, Swords, Co.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului dopaminei s-au asociat cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
Romanian: 20 comprimate sublinguale 60 comprimate sublinguale 100 comprimate sublinguale
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Romanian: Pot să apară căderi ca urmare a unuia sau a mai multor evenimente adverse cum sunt următoarele: somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală, simptome extrapiramidale.
English: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Romanian: NL-5349 AB Oss
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare la sugarii nou-născuți.
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Romanian: Din studiile pe termen scurt (6 săptămâni) pentru schizofrenie, pare să existe o corelaţie doză-răspuns pentru acatizie la pacienţii trataţi cu asenapină, iar pentru parkinsonism a existat un trend ascendent în administrarea dozelor mai mari.
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Romanian: Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în tulburările psihotice şi în tulburarea afectivă bipolară şi pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
English: Salivary hypersecretion
Romanian: Greaţă Hipersecreţie salivară
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Romanian: Asenapina prezintă o afinitate nesemnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
English: Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Romanian: Asenapina poate provoca somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de mișcare și echilibru, care pot duce la căderi, și în consecință la fracturi sau alte leziuni.
English: Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg de paroxetină (un substrat şi un inhibitor al CYP2D6) în timpul tratamentului cu 5 mg de asenapină de două ori pe zi la 15 subiecţi sănătoşi de sex masculin a determinat o creştere mai mare de aproape două ori a expunerii la paroxetină.
English: If you forget to take Sycrest
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sycrest
English: Sycrest may cause sleepiness or sedation.
Romanian: Sycrest poate provoca sedare sau somnolență.
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Romanian: Eficacitatea clinică în tulburarea bipolară de tip I
English: When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last.
Romanian: Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
English: Pharmacokinetics in special populations
Romanian: Farmacocinetica în cazul categoriilor speciale de pacienţi
English: Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Romanian: După administrarea pe cale orală la iepuroaice gestante în perioada organogenezei, asenapina a influenţat negativ greutatea corporală în cazul dozei mari de 15 mg/kg de două ori pe zi.
English: Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
Romanian: Reacţiile adverse având legătură cu tratamentul au inclus agitaţie şi confuzie, acatizie, distonie oro-facială, sedare şi modificări ECG asimptomatice (bradicardie, complexe supraventriculare, întârzieri ale conducerii intraventriculare).
English: Driving and using machines
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosire utilajelor
English: The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat sublingual de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
English: Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nefiind recomandat pentru acest grup particular de pacienţi.
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt distribuite în blistere care se dezlipesc, şi conţin fiecare câte 10 comprimate.
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Romanian: Expunerea la asenapină este crescută de 7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Chilg-Pugh C).
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Romanian: În studii clinice, incidenţa simptomelor extrapiramidale a fost mai mare la pacienţii trataţi cu asenapină în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Romanian: Atunci când prescriu Sycrest, medicii trebuie să evalueze riscurile versus beneficii la pacienţii cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL), deoarece ambele grupuri pot avea un risc crescut atât pentru sindrom neuroleptic malign cât şi pentru o sensibilitate crescută la antipsihotice.
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Romanian: Creșterea medie totală a greutății corporale la momentul final de evaluare a studiului a fost de 3,5 (5,76) kg.
English: Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Romanian: Asenapina poate provoca reacții adverse cum sunt somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală și simptome extrapiramidale, care pot duce la căderi și, în consecință, la fracturi sau alte leziuni.
English: There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave la pacienţii trataţi cu asenapină, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, tumefierea limbii şi a gâtului (edem faringian).
English: - Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
Romanian: - Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Romanian: Dacă la un pacient apar semne şi simptome indicând SNM, trebuie întreruptă administrarea de Sycrest.
English: During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
Romanian: În timpul administrării asociate a unei doze unice de asenapină 5 mg şi a fluvoxaminei 25 mg de două ori pe zi, s-a produs o creştere de 29 % a ASC asenapinei.
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, nu s-au identificat efecte semnificative clinic ale rasei asupra farmacocineticii asenapinei.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Romanian: În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a indicat faptul că nu există nicio dovadă de diferenţe între sexe în ceea ce priveşte farmacocinetica asenapinei.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină (vezi pct. 4.2).
English: What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest Cum să luaţi Sycrest Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sycrest Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (proporția de pacienți ≥ 5  și cu frecvența de cel puțin două ori mai mare decât cea a placebo) raportate la pacienți copii și adolescenți cu schizofrenie au fost somnolență, sedare, acatizie, amețeală și hipoestezie orală.
English: Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: - semne ale creșterii valorilor zahărului din sânge cum sunt sete excesivă, senzație de foame sau urinare în exces, slabiciune sau agravare a diabetului zaharat - mișcări ondulatorii ale limbii, sau alte mișcări necontrolate ale limbii, gurii, obrajilor, sau maxilarului care pot ajunge până la brațe și picioare
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Romanian: Studiile cu Sycrest la copii și adolescenți au fost efectuate utilizând comprimate sublinguale aromate.
English: Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Romanian: S-a raportat ocazional hiperglicemie sau agravarea diabetului preexistent, în timpul tratamentului cu asenapină.
English: The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Romanian: Incidenţa RAM asociate cu tratamentul cu asenapină sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate puţine reacţii adverse legate de concentraţiile anormale de prolactină.
English: How to take Sycrest
Romanian: Cum să luaţi Sycrest
English: Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Romanian: Bradicardie sinusală Bloc de ramură Prelungire interval QT pe electrocardiogramă Tahicardie sinusală
English: In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic utilizând comprimate sublinguale fără aromă, la administrarea dozelor de 5 mg de două ori pe zi, farmacocinetica asenapinei la pacienţii adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, inclusiv) este similară cu cea de la adulţi.
English: In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durată de 12 săptămâni incluzând 326 de pacienţi cu un episod mixt sau maniacal al tulburării bipolare de tip I, cu sau fără elemente psihotice, care au fost parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau cu valproat timp de 2 săptămâni la concentraţii serice terapeutice, adăugarea de asenapină ca tratament adjuvant a determinat o eficacitate superioară faţă de monoterapia cu litiu sau valproat la săptămâna 3 (punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF au fost: -10,3 [-11,9, -8,8] pentru asenapină şi -7,9 [-9,4, -6,4] pentru placebo) şi la săptămâna 12 ( -12,7 [-14,5, -10,9] pentru asenapină şi -9,3 [-11,8, -7,6] pentru placebo) în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale.