FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Loperamida in vitro (inhibitor CES2) a avut un efect moderat asupra metabolizării etil telotristatului, reducând formarea telotristatului cu <30% (vezi pct. 4.5).
Maltese: In vitro, loperamide (inibitur ta' CES2) kellu effett moderat fuq il-metaboliżmu ta' telotristat ethyl, u naqqas il-formazzjoni ta' telotristat b'<30% (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
Maltese: F'dożi ta' 200 u 500 mg/kg/jum, ġew osservati deġenerazzjoni/nekrożi filporzjonijiet mhux glandolari u/jew glandolari tal-istonku, u/jew żieda fil-qtar tal-proteini filporzjonijiet glandolari.
Romanian: - medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului, cum este ciclosporina.
Maltese: • mediċini li jintużaw biex jiġi evitat rifjut ta' trapjant, bħal cyclosporine.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Romanian: În ansamblu, 18 pacienți (13,2%) au întrerupt prematur studiul în perioada TDO, 7 pacienți din grupul la care s-a administrat placebo, 3 din grupul tratat cu doza de etil telotristat 250 mg și 8 în grupul tratat cu doză mai mare.
Maltese: B'mod globali, 18-il pazjent (13.2%) ma komplewx l-istudju qabel iż-żmien matul il-Perjodu DBT, 7 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, 3 fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, u 8 fil-grupp ta' doża ogħla.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Xermelo
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq Xermelo
Romanian: Pe baza datelor obținute după punerea pe piață precum și a datelor clinice, se recomandă actualizarea pct. 4.8 pentru a include greața ca reacție adversă la pct. 4.8 în cadrul tulburărilor gastrointestinale SOC cu o frecvență „foarte frecventă".
Maltese: Abbażi tad-data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq, huwa rakkomandat li tiġi aġġornata s-sezzjoni 4.8 biex tinkludi tqalligħ bħala reazzjoni avversa għall-mediċina fis-Sezzjoni 4.8 taħt is-SOC Disturbi gastrointestinali bi frekwenza "komuni ħafna".
Romanian: Fiecare comprimat are aproximativ 17 mm lungime și 7,5 mm lățime și este marcat cu‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Maltese: Kull pillola hija madwar 17 mm twila u 7.5 mm wiesa', b'‘T-E' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘250' imnaqqxa fuq innaħa l-oħra.
Romanian: Reacțiile adverse raportate într-un set de date de siguranță privind 70 de pacienți cu sindrom carcinoid cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi în asociere cu terapia cu ASS în studiile clinice controlate cu placebo sunt enumerate în Tabelul 1.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'dataset miġbur dwar is-sigurtà ta' 70 pazjent b'sindrome karċinojde li kienu qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid flimkien ma' terapija b'SSA fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo huma elenkati f'Tabella 1.
Romanian: Alți citrocromi CYP
Maltese: CYPs oħrajn
Romanian: P-glicoproteina (P-gp) și Proteina 2 asociată cu rezistența la diferite medicamente (MRP-2) In vitro, etil telotristatul a inhibat P-gp, dar metabolitul său activ nu a prezentat concentrații relevante clinic.
Maltese: P-glikoproteina (P-gp) u Proteina Assoċjata mar-Reżistenza għal Ħafna Mediċini 2 (MRP-2, Multidrug Resistance associated Protein 2)
Romanian: Ce este Xermelo Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat.
Maltese: X'inhu Xermelo Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva telotristat ethyl.
Romanian: Cum se păstrează Xermelo 6.
Maltese: Kif taħżen Xermelo 6.
Romanian: Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Maltese: Id-doża massima ta' Xermelo hija ta' 750 mg f'24 siegħa.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Maltese: L-influwenza tal-età fuq il-farmakokinetika ta' telotristat ethyl u l-metabolit attiv tiegħu, ma ġietx evalwata b'mod konklużiv.
Romanian: b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
Maltese: b. Testijiet statistiċi użaw 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic imblukkata (test ta' van Elteren) stratifikata skont stratifikazzjoni ta' u5-HIAA meta saret l-għażla każwali.
Romanian: Eliminare După administrarea orală a unei doze unice de 500 mg de 14C- etil telotristat, aproximativ 93% din doză a fost recuperată.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 500 mg 4C-telotristat ethyl, madwar 93% tad-doża ġiet irkuprata.
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu: Prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale etil telotristatului au fost atinse în intervalul 0,53 până la 2,00 ore, iar cele ale metabolitului său activ în intervalul 1,50 - 3,00 ore după administrarea orală.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma ta' telotristat ethyl intlaħqu f'0.53 ta' siegħa sa sagħtejn, u dawk tal-metabolit attiv f'1.50 sa 3.00 sigħat wara l-għoti orali.
Romanian: Nu s-a demonstrat că etil telotristatul și metabolitul său activ sunt inductori ai CYP3A4 la concentrații plasmatice relevante sistemic, pe baza constatărilor in vitro.
Maltese: Ma ntweriex li telotristat ethyl u l-metabolit attiv tiegħu huma indutturi ta' CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet sistemikament rilevanti, ibbażat fuq riżultati in vitro.
Romanian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090
Romanian: Xermelo conține substanța activă telotristat.
Maltese: Xermelo fih is-sustanza attiva telotristat.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Xermelo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Xermelo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xermelo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Xermelo, telotristatul, blochează acțiunea unor enzime numite L-triptofan hidroxilaze.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xermelo, it-telotristat, timblokka l-azzjoni ta' enzimi bl-isem ta' L-tryptophan hydroxylases.
Romanian: Alte informații despre Xermelo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xermelo
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xermelo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xermelo.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate care conțin 250 mg telotristat, iar doza recomandată este de un comprimat de trei ori pe zi.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 250 mg ta' telotristat u d-doża rakkomandata hija pillola waħda tliet darbiet kuljum.
Romanian: De ce a fost aprobat Xermelo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xermelo?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xermelo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelului enzimei hepatice gama-glutamil transferază, precum și oboseală; de obicei, reacțiile adverse sunt ușoare sau moderate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xermelo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma wġigħ addominali (żaqq), żidiet fl-enzima tal-fwied gamma-glutamyl transferase, u għeja, u normalment huma ħfief jew moderati.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xermelo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xermelo?
Romanian: Pacienții care au luat placebo aveau la început o medie de 5,2 defecări pe zi, număr care a scăzut la o medie de 4,6 defecări pe zi, aceasta însemnând o reducere cu 0,6 defecări.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, fil-bidu kien qed ikollhom medja ta' 5.2 movimenti fil-musrana kuljum, li naqset għal medja ta' 4.6 movimenti kuljum, tnaqqis ta' 0.6 movimenti.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom carcinoid, boala este considerată „rară", iar Xermelo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome karċinojde huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Xermelo ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Prin blocarea enzimelor, telotristatul reduce producția de serotonină la pacienții cu sindrom carcinoid, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
Maltese: Permezz tal-imblukkar tal-enzimi, it-telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin f'pazjenti bis-sindrome karċinojde, u għalhekk itaffi s-sintomi tal-kundizzjoni.
Romanian: Xermelo se utilizează împreună cu alte medicamente, numite analogi de somatostatină, atunci când aceste medicamente administrate în monoterapie nu sunt suficiente pentru a combate diareea.
Maltese: Xermelo jintuża flimkien ma' mediċini oħra, imsejħa analogi somatostatin, meta dawk il-mediċini waħedhom ma jkunux biżżejjed biex jikkontrollaw id-dijarea.
Romanian: Xermelo este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu diaree severă, asociată cu afecțiunea numită sindrom carcinoid.
Maltese: Xermelo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'dijarea severa assoċjata ma' kundizzjoni bl-isem ta' sindrome karċinojde.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xermelo, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi Xermelo, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Numele (Inventat)
Maltese: Isem (inventat)
Romanian: Conținut (concentratia)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjon i)
Romanian: Concentrația Forma Farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xgeva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Xgeva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xgeva
Romanian: Xgeva conține substanța activă denosumab.
Maltese: Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xgeva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xgeva?
Romanian: Xgeva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 iulie 2011.
Maltese: Xgeva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2011.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa RANKL.
Romanian: La primul studiu au participat 2 046 de pacienți cu cancer de sân, iar la al doilea studiu au participat 1 901 bărbați cu cancer de prostată care nu răspundea la tratament hormonal.
Maltese: L-ewwel studju involva 2,046 pazjent bil-kanċer tas-sider u t-tieni studju involva 1,901 raġel bil-kanċer tal-prostata li ma rrispondewx għall-kura ormonali.
Romanian: La primul studiu au participat 37 de pacienți, din care 86 % au răspuns la tratamentul cu Xgeva.
Maltese: L-ewwel studju involva 37 pazjent, li 86 % minnhom irrispondew għall-kura b'Xgeva.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xgeva pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Xgeva li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca eliminarea a cel puțin 90 % din celulele gigant sau ca lipsa progresiei afecțiunii după 25 de săptămâni de tratament.
Maltese: Rispons għall-kura ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta' mill-inqas 90 % taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta' kura.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 507 pacienți, tratamentul cu Xgeva a făcut ca intervenția chirurgicală să nu mai fie necesară la aproximativ jumătate (109 din 225) din grupul la care aceasta ar fi dus la complicații.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b'Xgeva evitat il-kirurġija f'madwar nofs (109 minn 225) il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f'kumplikazzjonjiet.
Romanian: Cancerul a putut fi îndepărtat complet pe cale chirurgicală la aproximativ 20 % din pacienți.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti seta' jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta' kirurġija.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 1 776 de pacienți cu tumori solide în stadiu avansat localizate în diferite părți ale corpului sau cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Maltese: It-tielet studju involva 1,776 pazjent b'tumuri solidi avvanzati f'diversi partijiet tal-ġisem jew b'majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Romanian: Într-un alt studiu, care a cuprins 1 718 pacienți cu mielom multiplu diagnosticat recent, Xgeva a fost la fel de eficace ca acidul zoledronic în privința întârzierii primului eveniment asociat sistemului osos la pacienți.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b'majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xgeva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge), dureri de mușchi și de oase, dispnee (dificultate în respirație) și diaree.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xgeva (osservati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipokalċimija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, dispnea (tbatija biex tieħu nifs) u dijarea.
Romanian: Tratamentul tumorii osoase cu celule gigant
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt ilġilda.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xgeva sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xgeva hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: 1,7 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Romanian: 4 Efect de clasă
Maltese: 4 Effett tal-klassi
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
Maltese: Kategorija tal-frekwenza Reazzjonijiet avversi
Romanian: Procentul (%) (IÎ 95%)1
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xgeva
Romanian: XGEVA acid zoledronic
Maltese: XGEVA zoledronic acid
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' kalċju u vitamina D
Romanian: Acid zoledronic (N = 859)
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
Romanian: • un bisfosfonat
Maltese: • bisphosphonate
Romanian: 1 IÎ = Interval de încredere exact
Maltese: 1 CI = Intervall ta' kunfidenza Eżatt
Romanian: Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Romanian: N = număr de subiecţi randomizaţi
Maltese: N = numru ta' individwi randomised
Romanian: Studiul 2**
Maltese: Studju 2**
Romanian: Nu utilizaţi XGEVA:
Maltese: Tużax XGEVA:
Romanian: După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
Romanian: Hipofosfatemie
Maltese: Ipofosfatimija
Romanian: Exemple de manifestări clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mental alterat (inclusiv comă) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
Maltese: Studju 2 tumuri solidi oħra** jew mjeloma multipla
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS (N = 859) Acid zoledronic 4 mg 4Q S (N = 859)
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Romanian: Studiul 3*
Maltese: Studju 3*
Romanian: EU/1/11/703/001 - 1 flacon pentru o singură utilizare EU/1/11/703/002 - 4 flacoane pentru o singură utilizare EU/1/11/703/003 - 3 flacoane pentru o singură utilizare
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/703/001 kunjett wieħed għall-użu ta' darba EU/1/11/703/002 4 kunjetti għall-użu ta' darba EU/1/11/703/003 3 kunjetti għall-użu ta' darba
Romanian: Dmab = Denosumab 120 mg 4QS
Maltese: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Romanian: Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-kirurġija kien ta' 261 jum.
Romanian: • concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Maltese: • livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatimija),
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E 420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Romanian: ZA = acid zoledronic 4 mg 4QS
Maltese: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Romanian: Studiul 1*
Maltese: Studju 1*
Romanian: Proporţia pacienţilor din ambele braţe cu boală în stadiul I, stadiul II şi stadiul III conform SSI la momentul diagnosticului era de 32,4%, 38,2% şi, respectiv, de 29,3%.
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Romanian: NO NO NO NO NO 28,6
Maltese: NR NR NR NR NR 28.6
Romanian: Studiul 3 neoplasm de prostată
Maltese: Studju 3 kanċer tal-prostata
Romanian: Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
Romanian: Durere musculo-scheletică1
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku1
Romanian: În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
Romanian: Densitate/Mărime4
Maltese: Densità/Daqs4
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 20,6 luni (interval: 4 - 53).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: • cancer, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Romanian: N = Număr de subiecţi randomizaţi * = semnificativ statistic pentru superioritate;
Maltese: N = Numru ta' individwi randomised * = Statistikament sinifikanti għal superjorità; ** = Statistikament sinifikanti għal nuqqas ta' inferjorità
Romanian: Valoarea p de superioritate
Maltese: Valur p ta' superjorità
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaţionale nu a indicat modificări clinic semnificative în expunerea sistemică a denosumab la starea de echilibru în ceea ce priveşte vârsta (18 până la 87 ani), rasa/etnia (au fost efectuate studii la pacienţi de culoare, hispanici, asiatici şi caucazieni), sexul sau tipurile de tumori solide sau la pacienţi cu mielom multiplu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx bidliet klinikament sinifikanti fl-esponiment sistemiku ta' denosumab fi stat fiss rigward l-età (18 sa 87 sena), razza/etniċità (esplorati Suwed, Ispaniċi, Asjatiċi u Kawkasi), sess jew tipi ta' tumuri solidi jew pazjenti b'mijeloma multipla.
Romanian: NO 25,2
Maltese: NR 33.2
Romanian: Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet approvati kollha għal XGEVA.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw)
Romanian: Numărul median de doze administrate a fost 16 pentru XGEVA şi 15 pentru acidul zoledronic.
Maltese: In-numru medjan ta' dożi mogħtija kien ta' 16 għal XGEVA u 15 għal zoledronic acid.
Romanian: Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
Romanian: Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg.
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità kienet ta' 62%.
Romanian: Durerea musculo-scheletică
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Romanian: Durata mediană până la apariţia ONM a fost de 18,7 luni (interval: 1 - 44).
Maltese: Iż-żmien medjan għal ONJ kien ta' 18.7 xhur (firxa: 1 - 44).
Romanian: XGEVA conţine sorbitol
Maltese: XGEVA fih sorbitol
Romanian: În studiile cu denosumab (60 mg, n = 55 şi 120 mg, n = 32) la pacienţi fără cancer în stadiu avansat, dar cu funcţie renală de diverse grade, incluzând pacienţi care efectuează şedinţe de dializă, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumab; astfel nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficienţă renală.
Maltese: Fi studji ta'denosumab (60 mg, n = 55 u 120 mg, n = 32) f'pazjenti mingħajr kanċer avvanzat iżda bi gradi differenti ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab; għalhekk aġġustament tad-doża għal indeboliment renali ma jkunx meħtieġ.
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS Acid zoledronic 4 mg 4QS
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul denosumab asupra fertilităţii la om.
Maltese: M'hemmx data disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Romanian: Supravieţuirea globală Risc Relativ (IÎ 95%) NE = nu se poate estima HCM = hipercalcemie secundară malignităţii
Maltese: Sopravivenza globali Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) NE = ma jistax jiġi stmat HCM = iperkalċimija ta' tumur malinn
Romanian: Hipocalcemia a fost raportată la 16,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi la 12,4% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Maltese: L-ipokalċimija kienet irrappurtata f'16.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u fi 12.4% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Romanian: Incidenţa cumulată la un an a fost de 1,1% pentru denosumab, respectiv de 0,6% pentru acidul zoledronic.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva f'sena kienet ta' 1.1% għal denosumab u 0.6% għal zoledronic acid, rispettivament.
Romanian: Hipocalcemie1,2
Maltese: Ipokalċimija1, 2