FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Humira voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum styrkleika af Humira ef þú þarft annan skammt.
Dutch: Humira is in andere sterkten en toedieningsvormen beschikbaar.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og lyfjaformum.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Humira bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Humira hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Humira/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Humira monotherapie.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta Humira/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu Humira eitt sér.
Dutch: De dosering van Humira bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skammtar Humira hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Tel: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die Humira gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu Humira og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Dutch: 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, eenmaal per week) en 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, eenmaal per week).
Icelandic: 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Dutch: Humira is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Icelandic: Humira var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Dutch: Week 56
Icelandic: 56 vikur.
Dutch: De behandeling met Humira kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Icelandic: Meðferð með Humira getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Dutch: Trek NOOIT voorbij de 0,9 ml positie, ongeacht de voorgeschreven dosis.
Icelandic: Dragið ALDREI lengra en að 0,9 ml sama hver ávísaður skammtur er.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥2-stiga ávinningur (%)
Dutch: Toediening van Humira zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Notkun Humira án metotrexats leiddi til aukinnar mótefnamyndunar, aukinnar úthreinsunar og minni verkunar adalimumabs (sjá kafla 5.1).
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar guli bendillinn er hættur að hreyfast.
Dutch: • Pak de verpakking met de injectiespuit en trek de witte zuiger er LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
Dutch: • Maak de heldere verpakking net ver genoeg open zodat de witte zuiger ontbloot wordt, maar zonder de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u de volledige dosering heeft gehad
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að þú hafir ekki fengið fullan skammt
Dutch: Van de 424 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijnextensie van de studies UV I en UV II deelnamen, kwamen 60 proefpersonen niet in aanmerking (bijvoorbeeld door afwijkingen of door complicaties secundair aan diabetische retinopathie, door een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Icelandic: Af þeim 424 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 60 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. vegna frávika eða fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Dutch: Humira bevat natrium
Icelandic: Humira inniheldur natríum
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij respectievelijk 88 en 189 patiënten.
Icelandic: 88 og 189 sjúklingar, í sömu röð, héldu áfram að vera í sjúkdómshléi.
Dutch: • Kies een plaats op uw dij of buik.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kviðnum.
Dutch: Trek in een rechte lijn aan de veiligheidsdop (met daarop ‘2') om de donkerroze activeringsknop zichtbaar te maken.
Icelandic: Togið vínrauða öryggislokið (merkt „2") beint af þannig að vínrauði hnappurinn komi í ljós.
Dutch: d score methotrexaat 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Humira.
Icelandic: JSNd skor ametotrexat b95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og Humira.
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
Icelandic: Nálin verður þá hulin af sjálfvirkri nálarvörninni.
Dutch: • De injectiespuit, naald, injectieflacon en injectieflaconadapter mogen NOOIT worden hergebruikt.
Icelandic: Sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið MÁ ALDREI nota aftur.
Dutch: Als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml.
Dutch: AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
Icelandic: GmbH Max-Planck-Ring
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken VI en VII was pijn op de injectieplaats onmiddellijk na de injectie, zoals gemeten op een 0-10 cm VAS.
Icelandic: RA rannsókna VI and VII var verkur á stungustað strax eftir inndælingu mælt samkvæmt 0-10 cm á sjónrænum kvarða.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n=144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die Humira kregen gedurende het gehele onderzoek.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu Humira út rannsóknartímann.
Dutch: Laat Humira 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Icelandic: Láttu Humira vera við stofuhita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Dutch: Humira wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Icelandic: Humira er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Dutch: • Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaður skammtur.
Dutch: Niet proberen de naald aan te raken.
Icelandic: Reynið ekki að snerta nálina.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
Icelandic: EKKI SETJA LOKIÐ Á AFTUR þar sem það getur skaðað nálina.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten Humira en 3.801 patiënten een placebo of activecomparator tijdens de gecontroleerde periode.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu Humira og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donkerroze met daarop een ‘2'.
Icelandic: Á lyfjapennanum eru tvö lok, annað er grátt og merkt „1" og hitt er vínrautt og merkt „2".
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Humira bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Humira hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met Humira behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Humira, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Dutch: Witte naaldhuls
Icelandic: Hvítt nálarslíður
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Humira (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Humira meðferð (sjá kafla 4.4).
Dutch: o Eén 1 ml injectiespuit (1) o Eén injectieflaconadapter (2) o Eén injectieflacon voor gebruik van Humira voor injectie bij kinderen (3) o Twee alcoholdoekjes (4) o Eén naald (5)
Icelandic: Eitt hettuglas af Humira stungulyfi til notkunar handa börnum (3) o Tvær sprittþurrkur (4) o Ein nál (5)
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Humira dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Humira skal samstundis stöðvuð.
Dutch: Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1), controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is en verwijder de dop.
Icelandic: Togið gráa lokið (1) beint af, með hinni hendinni, athugið að litla svarta nálarhlífin á sprautunni hafi losnað af með lokinu og hendið því.
Dutch: Behandeling met Humira toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Icelandic: Humira sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Humira te behandelen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Humira hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
Dutch: Donkerroze dop 2
Icelandic: Vínrautt lok 2
Dutch: Controleer het controlevenster.
Icelandic: Athugið aftur ávísað magn.
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið inn í húðina með u.þ.b. 45 gráðu halla.
Dutch: De combinatietherapie Humira/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en Humira monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Icelandic: Samsett Humira/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og Humira eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Dutch: • De Humira injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
Icelandic: ALDREI má nota Humira sprautu aftur.
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
Icelandic: • meðalalvarlegum til alvarlegs Crohns sjúkdóms hjá fullorðnum og
Dutch: Plaats het bakje in uw werkgebied.
Icelandic: Hafðu ílátið á vinnusvæðinu.
Dutch: Dosis + 0,1 ml ve
Icelandic: Skammtur + 0.1 ml
Dutch: • Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen
Icelandic: Það er eðlilegt að örfáir dropar af vökva komi út um nálina
Dutch: Blijf duwen om te voorkomen dat de voorgevulde pen van de huid loskomt tijdens de injectie.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta til að koma í veg fyrir að áfyllti lyfjapenninn færist frá húðinni á meðan inndælingu stendur.
Dutch: In RA onderzoek III, waarin de met Humira behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu Humira höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Icelandic: Vika 26 Vika 52, 1 p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Dutch: Het is aangetoond dat Humira de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat Humira het lichamelijk functioneren verbetert.
Icelandic: Í ljós hefur komið að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Dutch: Maak de verpakking net ver genoeg open om het gele naaldverbindingsstuk te ontbloten.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Icelandic: Flest tilfelli ALAT aukningar urðu með samhliða notkun metotrexats.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met Humira/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Humira monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu Humira/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með Humira einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Humira wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Humira dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Humira handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Humira ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die Humira kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Icelandic: 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk Humira hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Dutch: • Gebruik de witte zuiger NIET om de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Icelandic: EKKI nota hvíta enda stimpilsins til að ná sprautunni úr pakkningunni.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2 en fase 3 psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin Humira gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem Humira var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Humira.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Humira.
Dutch: Totale Sharp Score c
Icelandic: Heildar Sharp skor
Dutch: Met Humira behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Dutch: Elke nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Humira.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Humira, má byrja hana aftur ef við á.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien hierdoor het geneesmiddel kan vrijkomen.
Icelandic: EKKI SETJA LOKIÐ Á AFTUR vegna þess að það getur valdið því að lyfið losni.
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van Humira versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun Humira borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Dutch: Humira is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Dutch: LET OP:
Icelandic: Athugið:
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Icelandic: Hugsanlega fær barnið þitt fyrst önnur lyf.
Dutch: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Icelandic: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met Humira behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Humira og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Dutch: Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Icelandic: Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3%, 23,7% og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken Humira 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu Humira 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Humira was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I var Humira tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
Dutch: Het gebruik van Humira is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af nálinni á sprautunni og varist að snerta nálina eða að nálin snerti nokkurt yfirborð.
Dutch: GEBRUIK GEEN ENKEL ONDERDEEL als de datum op het doosje al verstreken is.
Icelandic: EKKI NOTA innihaldið ef komið er fram yfir dagsetninguna á öskjunni.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Humira voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk Humira ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met Humira na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með Humira eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).