FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 5. päeval pärast manustamist vastavalt 41 940 ja 1405).
Lithuanian: Remiantis prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) duomenimis (LC50 1,34 µg/kg dirvos musėms (Haematobia irritans) ir NOEC 4,0 µg/kg dirvos mėšlavabaliams (Ontophagus gazelle)), apskaičiuoti rizikos koeficientai abejoms rūšims buvo aukšti (atitinkamai 41940 ir 1405, skaičiuojant pagal visų likučių kiekį praėjus 5 dienoms nuo vaisto vartojimo), todėl A pakopoje pastebėtas didelis staigiai kylantis pavojus mėšle gyvenantiems organizmams.
Estonian: Nii ivermektiinil kui ka doramektiinil on lai antiparasitaarne toimespekter, mis kutsub nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo antiparazitinės medžiagos, kurios panašiu būdu paralyžiuoja nematodus ir parazitinius nariuotakojus.
Estonian: Selle kõrval täheldati uuringutes süstekoha proovides ravimijääkide suurt varieeruvust ja mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivatele juhistele.
Lithuanian: Be to, tyrimai parodė, kad iš injekcijų vietų paimtuose mėginiuose aptiktų likučių kiekis buvo labai nepastovus ir nei vienas visiškai neatitinka šiuo metu galiojančių gairių.
Estonian: Loomade kaal uuringus oli alla 250 kg. Proove (500-600 g) võeti üksnes süstekohast.
Lithuanian: Mėginiai paimti tik injekcijų vietose (500-600 g).
Estonian: Ühes ravimijääkide uuringus ei võetud süstekohast proove, mistõttu selle uuringu tulemusi keeluaja pikkuse kehtestamisel ei arvestatud.
Lithuanian: Viename iš likučių tyrimų nebuvo paimti mėginiai iš injekcijos vietų, todėl nustatant išlauką į jo rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ning sarnased nimetused on steriilne süstelahus, mis sisaldab toimeainena 10 mg/ml doramektiini.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, ir susiję pavadinimai yra sterilus injekcinis tirpalas, kurio viename ml yra 10 mg doramektino.
Estonian: Edasine arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamine otsese pinnavette eritumise stsenaariumi jaoks, võttes ühelt poolt arvesse asjaolu, et üldise ravimijääkide eritumise tipp saabub 5. päeval pärast manustamist ja moodustab 7,8% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatud-otsesele kontsentratsioonile 0,00049 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (4,9).
Lithuanian: Vėliau apskaičiavus tikslesnę PEC atsižvelgiant į tai, kad didžiausias visų pašalintų likučių kiekis aptinkamas 5 dieną po vartojimo, kuris sudaro 7,8% visos suvartotos dozės, bei atsižvelgiant į nuosėdų pasiskirstymą, gaunama tikslesnė PECpv reikšmė 0,00049 µg/l, todėl RQ dafnijoms (4,9) vis dar viršija 1.
Estonian: Pinnavee arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide (PECsw) alusel 0,0005 g doramektiini liitris pinnavees (läbi pinnase filtreerumise stsenaarium, nn run-off stsenaarium) ja 0,209 g doramektiini liitris pinnavees (otsese pinnavette eritumise stsenaarium) leiti uuringus mõlema riskistsenaariumi korral A-astme akuutne risk vesikirpudele riskikordajatega vastavalt 5 ja 2090.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (paviršiniame vandenyje), kai PECpv 0,0005 µg doramektino/l paviršinio vandens (nuotėkis) ir PEpv 0,209 µg doramektino/l paviršinio vandens (tiesioginis šalinimas), A pakopoje nustatytas staigiai kylantis pavojus dafnijoms esant abiem scenarijams, kai nustatyti rizikos koeficientai (RQ) buvo atitinkamai 5 ir 2090.
Estonian: Seega ei kujuta doramektiini võimalik sattumine veekogudesse läbi pinnase filtreerumise stsenaariumi kohaselt endast võimalikku ohtu veeorganismidele.
Lithuanian: Doramektinas, iš avių patenkantis į paviršinį vandenį nuotėkio būdu, nekelia pavojaus vandens organizmams.
Estonian: päeva jooksul enne poegimist.
Lithuanian: iki veršiavimosi.
Estonian: Veistel ja lammastel on aga vaja läbi viia II faasi A-astme hindamine.
Lithuanian: Galvijams ir avims II etape reikėjo atlikti A pakopos vertinimą.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel ja lammastel.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms ir mėšlavabalių populiacijai gali būti sumažintas vengiant dažnai ir pakarotinai naudoti doramektiną (ir kitos šios klasės antihelmintikus) galvijams ir avims.
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse ajal muudeti väljapakutud ravimi nimetus Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele nimetuseks Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele;
Lithuanian: • Decentralizuotos procedūros metu Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, pavadinimas pakeistas į Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Estonian: Keskkonnariski hindamine veistel näitas, et riskikordajad olid A-astme hindamisel kahel juhul suuremad kui 1: vesikirpudel (otsese pinnavette sattumise stsenaarium) ja sõnniku faunas.
Lithuanian: ERA rezultatai parodė, kad RQ viršija 1 A pakopos vertinime dviem atvejais, būtent dafnijoms (pagal tiesioginio šalinimo scenarijų) ir mėšle gyvenantiems organizmams.
Estonian: Eelkõige leidis veterinaarravimite komitee, et teiste uuringute tulemusi, mis näitasid viimastes hinnatud ajapunktides (35 ja 49 päeva pärast manustamist) ravimijääkide sisaldust suuremana, kui on maksimaalne lubatud ravimijääkide sisaldus lihaskoes, ei saa ignoreerida.
Lithuanian: Ypač komitetas pabrėžė, kad būtina atsižvelgti į kitus tyrimus, kurių metu likučiai viršijo raumenų DLK matuojant 35 ir 49 dieną.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse ühekordse subkutaanse või intramuskulaarse süstena.
Lithuanian: Vaistas leidžiamas vieną kartą po oda arba į raumenis.
Estonian: Pärast ravi võib doramektiin veel mitme nädala vältel erituda loomade organismist potentsiaalselt toksilistes kogustes.
Lithuanian: Po vaisto naudojimo per keletą savaičių išsiskirs tam tikras galimai toksiškas doramektino kiekis.
Estonian: Võrdlusravimid olid antud geneerilise taotluse korral Dectomax 1% (massi-/mahuprotsent) süstelahus veistele ja lammastele ning Dectomax 10 mg/ml süstelahus sigadele.
Lithuanian: Referenciniai vaistai šiai paraiškai dėl generinio vaisto buvo Dectomax 1% w/v, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Estonian: Puuduvad andmed süstekoha proovide suuruse kohta ja süstekoha ümbritsevast koest ei ole proove võetud.
Lithuanian: Nepateikta informacija apie iš injekcijų vietų paimtų mėginių dydį ir nepaimti mėginiai iš injekcijos vietą juosiančios dalies.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele sisaldab toimeainena doramektiini.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml yra injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati keeluaja pikkuse hindamiseks veistel seitsme ravimijääkide sisalduse uuringu tulemused.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galvijams taikomą įšlauką, CVMP gavo septynių vaistų likučių tyrimų duomenis ir juos įvertino.
Estonian: Uuringus manustati ravimit subkutaanselt kaks korda, mistõttu manustamiskohtade arv oli suurem.
Lithuanian: Du kartus vietoj vieno suleidus vaistą, atsirado daugiau injekcijos vietų.
Estonian: Võimalikke ohte veekogude ökosüsteemidele ja sõnniku faunale aitab vähendada doramektiini (ja teiste sama klassi parasiidivastaste ravimite) liiga sageda ning korduva kasutamise vältimine.
Lithuanian: Pavojų vandens ekosistemoms ir mėšle gyvenantiems organizmams galima sumažinti neskiriant galvijams ir avims doramektino (ir tai pačiai antihelmintinių klasei priskiriamų vaistų) pernelyg dažnai ir daug kartų.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva
Lithuanian: Galvijienai ir subproduktams - 70 parų
Estonian: Seda võib pidada väga lühikeseks perioodiks, kui võtta arvesse ravimijääkide sisaldust süstekohas, mida on täheldatud teistes uuringutes kui antud taotluses põhiuuringuna kasutatud uuringus täheldatud näitaja, samuti asjaoluga, et mitte ükski koe ravimijääkide vähenemise uuringutest ei olnud läbi viidud süstekohas ravimijääkide määramiseks kehtestatud juhiste järgi.
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį į galimą didelį pavojų dėl taikomos 54 parų išlaukos iki galvijų skerdimo, kuri yra gana trumpa atsižvelgiant į tai, kad kitų tyrimų, išskyrus pagrindinį tyrimą, metu nustatytas tam tikras likučių kiekis injekcijos vietoje ir nebuvo atlikti jokie likučių pasišalinimo tyrimai pagal esamas gaires dėl likučių kiekio injekcijos vietoje nustatymo.
Estonian: Toksilisuse kohta sõnniku faunale on olemas mitmeid uuringuid ja kirjanduses avaldatud andmeid.
Lithuanian: Remtasi keliais tyrimais ir paskelbtais dokumentais, kuriuose nagrinėjamas toksiškumas mėšle gyvenantiems organizmams.
Estonian: Antud uuring ei vastanud veterinaarravimite komitee juhistele keeluaegade ühtlustamise osas (EMEA/CVMP/036/95/final) ega süstekoha ravimijääkide osas (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekohast ei võetud proove praeguse juhise järgi (st eraldi süstekoha südamikust ja lisaks veel seda ümbritsevast koest).
Lithuanian: Tyrimas atliktas nesilaikant CVMP nurodymų dėl požiūrio į išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95/final) ir gairių dėl vaistų likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), kadangi mėginiai iš injekcijos vietų nebuvo paimti, kaip rekomenduojama šiuo metu galiojančiose gairėse (t. y.
Estonian: Neid ei ole veterinaarravimite komitee põhjalikumalt arutanud.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Estonian: Ravimijääkide eritumine on kõige aeglasem süstekohast, seetõttu on ka süstekoha koe uuringu tulemused aluseks keeluaja pikkuse määramisele.
Lithuanian: Injekcijos vieta buvo audinys, iš kurio likučiai pasišalino lėčiausiai, ir todėl rezultatai, gauti injekcijos vietoje, yra pagrindiniai, kuriais remiantis nustatoma išlauka.
Estonian: 35 päeva pärast ravi oli doramektiinijääkide sisaldus süstekohtades väiksem kui maksimaalne lubatav ravimijääkide sisaldus lihaskoes.
Lithuanian: Praėjus 35 dienoms nuo suleidimo, doramektino likučių kiekis injekcijos vietoje buvo mažesnis už raumenų DLK.
Estonian: Siga - 1 ml 33 kg kehamassi kohta
Lithuanian: ml 33 kg kūno svorio
Estonian: Mis puudutab tarbijate ohutust, siis soovitab veterinaarravimite komitee rakendada veiste lihale ja söödavatele kudedele 70-päevast keeluaega.
Lithuanian: Vartotojų saugumo aspektu rekomenduojama galvijų mėsai ir subproduktams taikoma išlauka yra 70 parų.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel tasemel mitme nädala jooksul pärast ravi.
Lithuanian: Po gydymo keletą savaičių gali išsiskirti potencialiai toksiški doramektino kiekiai.
Estonian: Lammastel on doramektiin näidustatud lammaste sügelislesta (Psoroptes ovis) raviks ja tõrjeks ning seedetrakti ümarusside ja ninakiinide raviks ning tõrjeks.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas avims, užsikrėtusioms Psoroptes ovis (avių niežais), gydyti ir nuo jų apsaugoti bei užsikrėtusioms virškinimo trakto askaridėmis ir avinių gylių lervomis gydyti ir nuo jų apsaugoti.
Estonian: Rasvkude: 150 μg/kg
Lithuanian: Riebalai: 150 μg/kg
Estonian: Kui mitte arvestada käesoleva esildismenetluse käigus kindlakstehtud riske (keskkonnariski hindamine ja keeluaja pikkus veistel), on üldiselt kõik riskid nagu kasudki samad, mida võib oodata ka võrdlusravimi kasutamisel.
Lithuanian: Apskritai visi rizikos veiksniai, išskyrus tas, kurie įvardinti kreipimesi (ERA ir galvijams taikoma išlauka), yra tokie pat kaip ir referencinio vaisto, ir jų CVMP smulkiau nenagrinėjo.
Estonian: Sigadel on ravim näidustatud sügelislestade, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ja verdimevate täide raviks.
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skirtas kiaulėms, užsikrėtusioms niežų erkėmis, virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, inkstų nematodais ir utėlėmis, gydyti.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja Daphnia magna'le.
Lithuanian: Galimas didelis vaisto keliamas pavojus aplinkai, kurį nustatė Prancūzija ir Nyderlandai, yra pavojus mėšle gyvenantiems organizmams ir Daphnia magna naudojant vaistą pagal siūlomas vartojimo instrukcijas ir Nyderlandų įvardinta rizika, atsirandanti dėl biologinio kaupimosi potencialo, nustatomo bandymo metodu apskaičiuojant koeficientą log KOW, kuris nebuvo tinkamas veikliajai medžiagai.
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
Lithuanian: paraiška dėl generinio vaisto).
Estonian: LAMBAD: Lihale ja söödavatele kudedele: 63 päeva.
Lithuanian: GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams - 54 paros.
Estonian: Lihaskude: 40 μg/kg
Lithuanian: Raumenys: 40 μg/kg
Estonian: Veissubkutaanselt Lammas ja siga intramuskulaars elt
Lithuanian: Avims ir kiaulėms - į raumenis
Estonian: uttedel kinnisperioodil,
Lithuanian: paraiška dėl generinio vaisto.
Estonian: Veistel on doramektiin näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, täide ja sügelislestade raviks ning tõrjeks.
Lithuanian: Vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis ir niežų erkėmis, gydyti ir nuo jų apsaugoti.
Estonian: Neerud: 60 μg/kg
Lithuanian: Inkstai: 60 μg/kg
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Estonian: 1991. aastal viidi vasikatel (18 looma) hea laboritava järgi läbi koe ravimijääkide vähenemise uuring, mille käigus manustati loomadele ühekordselt subkutaanselt doramektiini soovitatav annus 200 µg/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: atliktas GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su veršingomis karvėmis (18 gyvūnų) vieną kartą po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę - 200 µg/kg kūno svorio.
Estonian: Mis on Tavanic?
Lithuanian: Kas yra Tavanic?
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Sanofi.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Sanofi".
Estonian: Tavanici turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Tavanic prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Estonian: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. juulil 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Estonian: Miks Tavanici andmed uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Tavanic buvo peržiūrėtas?
Estonian: 31. juuli 2012
Lithuanian: liepos 31 d.
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Lithuanian: Suderintos šios toliau nurodytos sritys.
Estonian: Tavanici kasutatakse praegu mitmesuguste infektsioonide ravis ja seda turustatakse tablettide või infusioonilahusena.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist toetavate olemasolevate andmete läbivaatamist märkis inimravimite komitee järgmist:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad:
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, lisades uue hoiatuse lõiku 4.4, mis soovitab konsulteerida silmaarstiga, kui tekib nägemishäire või ravim mõjub silmadele mis tahes muul viisil.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, 4.4 skyrių papildydamas nauju įspėjimu, kad sutrikus regėjimui arba pasireiškus kokiam nors vaisto poveikiui akims, reikėtų pasikonsultuoti su akių specialistu.
Estonian: Peale selle lisas komitee lõiku 4.8 uued kõrvalnähud, sh sidemerebend, hüpoglükeemiline kooma, healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon ning ka südamepekslemine ja ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrių komitetas papildė naujais šalutiniais reiškiniais, įskaitant raiščių plyšimą, hipoglikeminę komą, gerybinę intrakranijinę hipertenziją bei palpitacijas ir skilvelių tachikardiją, dėl kurių gali sustoti širdis.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin: infusioonilahus ja tabletid.
Lithuanian: Čia galima rasti iš dalies pakeistą gydytojams ir pacientams skirtą informaciją apie Tavanic infuzinį tirpalą ir tabletes.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tavanici ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Tavanic rinkodaros teises.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, otsustas inimravimite komitee ühtlustada Tavanici vastunäidustused ülitundlikkuse korral levofloksatsiini, teiste kinoloonide või mis tahes koostisainete suhtes, epilepsiaga patsientidel, patsientidel, kellel esineb anamneesis fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustusi, lastel ja noorukitel, rasedatel ning imetavatel naistel.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, CHMP nusprendė suderinti Tavanic kontraindikacijas, susijusias padidėjusiu jautrumu (alergija) levofloksacinui, kitiems kvinolonams arba pagalbinėms medžiagoms, epilepsija, praeityje nustatytais su fluorokvinolonų vartojimu susijusiais sausgyslių sutrikimais, vaikais arba augančiais paaugliais, nėštumu ir žindymu.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Tavanici ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Tavanic preparato informacinius dokumentus.
Estonian: • Tavanici 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerkattega tabletid on näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise, keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Lithuanian: • Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtos tabletės turėtų būti vartojamos sergant ūminiu bakteriniu sinusitu, esant lėtinio bronchito paūmėjimui, sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Estonian: Tavanic on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, mille tõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tavanici turustavates liikmesriikides erinevad.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Estonian: See blokeerib bakterite DNA replikatsioonil osaleva ensüümi, millega peatab ravim infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu ja paljunemise.
Lithuanian: Taip veikdamas Tavanic sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Estonian: 11. oktoobril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tavanici müügiload Euroopa Liidus.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Tavanic rinkodaros teisės ES.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Tavanici kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Tavanic peržiūrą.
Estonian: • Tavanic 5 mg/ml infusioonilahus on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Lithuanian: • Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas turėtų būti vartojamas sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Tavanici annustamise ja manustamissageduse soovitused, sh annustamise kroonilise bronhiidi ägenemise ja püelonefriidi korral.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Tavanic dozavimo ir vartojimo dažnumo, įskaitant šio vaisto dozavimą esant lėtinio bronchito paūmėjimams ir sergant pielonefritu. 4.3 Kontraindikacijos
Estonian: Tavanic on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Lithuanian: Tavanic - tai antibiotikas, priskiriamas prie fluorokvinolonų grupės. Jis veikia blokuodamas fermentą, kurį naudodamos bakterijos gamina savo DNR kopijas.
Estonian: Samuti on tabletid näidustatud püelonefriidi ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi, tüsistusteta tsüstiidi korral ning Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgseks profülaktikaks ja raviks.
Lithuanian: Šios tabletės taip pat vartojamos sergant pielonefritu ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (KŠTI), lėtiniu bakteriniu prostatitu, nekomplikuotu cistitu, taikant profilaktiką po galimo sąlyčio su juodligės sukėlėjais ir gydant per kvėpavimo takus juodlige užsikrėtusius asmenis.
Estonian: 3. august 2009 Viide: EMEA/562573/2009
Lithuanian: EMEA/562559/2009
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. veebruaril 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Estonian: Florfenikool on laia spektriga sünteetiline antibiootikum, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Estonian: et
Lithuanian: DĖL
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa ja Taani.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP)
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi kasutamine üksnes ravi jaoks soovitatud viisil ei tekita keskkonnale riski.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo įvertintų šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tik pagal rekomendacijas naudojamas šis vaistas nekelia grėsmės aplinkai.