FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni podatkov za ugotavljanje morebitnega vpliva daratumumaba na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v okviru kombiniranega zdravljenja, so o okužbah 3. ali 4. stopnje poročali, kot sledi:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
Slovenian: 9/l, levkocitov na > 1,0 x 10
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Slovenian: Odločiti se je treba, ali prekiniti dojenje ali zdravljene z zdravilom DARZALEX, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Slovenian: V klinični študiji so bolnikom intravensko aplicirali odmerke do 24 mg/kg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost administrate intravenos doze de până la 24 mg/kg.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX
Slovenian: 9/l in trombocitov na > 50 x 10
Romanian: 9/l și trombocite > 50 x 10
Slovenian: Profili časovnega poteka koncentracij daratumumaba so bili pri zdravljenju v monoterapiji in kombiniranem zdravljenju podobni.
Romanian: Profilurile concentrațietimp pentru daratumumab au fost similare după monoterapie și tratamentele asociate.
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B (VHB)
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Romanian: Pungile/recipientele de perfuzie trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec de poliolefine (PP + PE).
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje:
Romanian: Tratament asociat:
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko vpliva na rezultate tega testa.
Romanian: DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo ustrezno zavrgli zdravilo, ki ga ne rabijo več.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Slovenian: Hemoliza
Romanian: Hemoliză
Slovenian: 200 ml/uro
Romanian: 200 ml/oră
Slovenian: Poleg tega pa je bila tudi analiza varnosti v podskupini bolnikov z oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna kot v celotni populaciji.
Romanian: În plus, analizele de siguranţă efectuate în subgrupul de pacienţi cu un scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) au corespuns, de asemenea, cu cele de la nivelul populaţiei globale.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C - 8°C).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Slovenian: Preglednica 3:
Romanian: Tabelul 10:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 27% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Romanian: La momentul inițial, 27% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Slovenian: Zdravilo DARZALEX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: V 2. delu so preiskovance z najmanj delnim odzivom (PR - Partial Response) do 100. dneva po transplantaciji randomizirali 1:1 na vzdrževanje z daratumumabom ali samo na opazovanje.
Romanian: În partea a 2-a a studiului, pacienții cu cel puțin un răspuns parțial (PR) până în ziua 100 post-transplant au fost rerandomizați într-un raport de 1: 1 cu daratumumab doar pentru întreținere sau observare.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po krvi (anemija ali slabokrvnost)
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Slovenian: Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
Slovenian: Shranjevanje zdravila DARZALEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează DARZALEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Pomen teh in vitro mehanizmov za klinično uporabo in njihov vpliv na razmnoževanje tumorskih celic nista povsem pojasnjena.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi fenotipizacije ali genotipizacije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolniki v študiji so predhodno prejeli mediano 4 linije zdravljenja.
Romanian: Pacienții din studiu primiseră anterior în medie 4 linii de tratament.
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) PENTRU 1 FLACON COMPONENT AL PACHETULUI INTERMEDIAR/COMPONENT AL UNUI PACHET DE INIŢIERE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Slovenian: Specifični antidot za daratumumab ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu daratumumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev.
Romanian: Totuși, în cazul pacienților în tratament cu daratumumab, a fost raportată fatigabilitate și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Slovenian: Pred prihodom zdravila DARZALEX (daratumumab) na trg se mora imetnik dovoljenja za promet (imetnik) v vsaki državi članici dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, katerih cilj je povečanje ozaveščenosti o pomembnem znanem tveganju vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in zagotavljanje smernic za obvladovanje tega tveganja.
Romanian: Anterior lansării DARZALEX (daratumumab) în fiecare stat membru (SM), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, având ca obiectiv creșterea gradului de conștientizare cu privire la un risc important identificat de „Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv)" și furnizarea de măsuri cu privire la modul în care să gestioneze acest risc.
Slovenian: Poleg tega je daratumumab vplival tudi na encimsko aktivnost proteina CD38, in sicer je zaviral ciklazno encimsko aktivnost in stimuliral hidrolazno aktivnost.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Slovenian: • znižana vrednost kalcija v krvi
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie şi au fost de gradul 1-2 (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če ste kdaj bili ali ste morda zdaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo DARZALEX lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B. Pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še nekaj časa po zaključku zdravljenja z zdravilom DARZALEX vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX.
Slovenian: Tudi rezultati za oceno varnosti v tej skupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
Slovenian: • gripa
Romanian: • gripă
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo primerov prevelikega odmerjanja.
Romanian: Nu au existat cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije (4. stopnje) je treba takoj začeti s postopki oživljanja.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Slovenian: Bolnikom je treba prvi in drugi dan po vsaki infuziji dati peroralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ali enakovreden odmerek drugega srednje dolgo delujočega ali dolgo delujočega kortikosteroida v skladu z lokalnimi standardi).
Romanian: În prima și a doua zi după toate perfuziile trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale).
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo DARZALEX, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Romanian: Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Slovenian: ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
Romanian: CUTIE PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE CONŢINÂND 11 FLACOANE (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX uporabljamo za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom".
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta ocenila, ali so koristi zdravljenja s tem zdravilom večje od tveganja za vašega otroka.
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Slovenian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba je bila izvedena za vse priporočene razporede odmerjanja pri 1.309 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Romanian: Simularea farmacocineticii daratumumab a fost efectuată pentru toate schemele de administrare recomandate la un număr de 1309 pacienţi cu mielom multiplu.
Slovenian: • občutek zadihanosti ali druge težave z dihanjem
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
Slovenian: Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele potențiale ale daratumumab asupra reproducerii sau dezvoltării.
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 5,6 meseca, zgornje meje ni mogoče oceniti).
Romanian: Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă (IÎ 95%: 5,6 luni, nu poate fi estimată).
Slovenian: • Preverite, da je raztopina z zdravilom DARZALEX brezbarvna do rumene barve.
Romanian: • Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
Slovenian: V vseh študijah so med hudimi okužbami (3. ali 4. stopnje) najpogosteje poročali o pljučnici.
Romanian: Pneumonia a fost infecția severă (Grad 3 sau 4) raportată cel mai frecvent la nivelul tuturor studiilor.
Slovenian: • motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
Slovenian: Osebi, ki izvaja ta test, morate povedati, da prejemate zdravilo DARZALEX.
Romanian: Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Slovenian: Povprečni ocenjeni končni razpolovni čas pri linearnem izločanju zdravila je bil pri kombiniranem zdravljenju približno 15-23 dni.
Romanian: În cadrul tratamentului asociat, valoarea medie estimată a fazei terminale a timpului de înjumătățire plasmatică asociat cu clearance-ul liniar a fost de aproximativ 15-23 de zile.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Slovenian: o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom DARZALEX (daratumumabom).
Romanian: o Datele de contact ale medicului prescriptor de DARZALEX (daratumumab);
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX Kako se uporablja zdravilo DARZALEX Možni neželeni učinki
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX Cum să utilizaţi DARZALEX Reacţii adverse posibile
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli mediano 5 linij zdravljenja.
Romanian: Pacienții utilizaseră anterior în medie 5 linii de tratament.
Slovenian: o Navodilo, da je bolniku treba izročiti Opozorilno kartico za bolnika in jim svetovati, da preberejo Navodilo za uporabo.
Romanian: o Recomandare de a oferi pacienților Cardul de alertă a pacientului și recomandarea să consulte Prospectulul (PRO).
Slovenian: Imetnik mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo DARZALEX (daratumumab) na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali prejeli to zdravilo, imeli dostop oziroma prejeli:
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
Slovenian: Podatki zajemajo izpostavljenost zdravilu DARZALEX (16 mg/kg) pri 2066 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, vključno s 1910 bolniki, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v kombinaciji z osnovnimi shemami zdravljenja, in 156 bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX kot monoterapijo.
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Romanian: Tabelul 9: Rezultate legate de eficacitate din Studiul MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542) Valoarea P
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so, kjer je to relevantno, neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Slovenian: • okužbe dihalnih poti - kot so okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla oziroma žrela
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii - de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg na kilogram telesne mase.
Romanian: Doza inițială uzuală de DARZALEX este de 16 mg pe kg de greutate corporală.
Slovenian: Odmerek zdravila DARZALEX je odvisen od vaše telesne mase.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom:
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib:
Slovenian: • zdravila za zniževanje zvišane telesne temperature (kot je paracetamol).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali zmanjšanje tako absolutnega števila kot odstotkov vseh celic NK (CD16+CD56+) in aktiviranih celic NK (CD16+CD56
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
Slovenian: Poleg tega so s sekvencioniranjem DNK za T-celični receptor potrdili, da zdravljenje z daratumumabom poveča klonalnost limfocitov T, kar kaže na imunomodulatorno delovanje, ki lahko prispeva k doseganju kliničnega odziva.
Romanian: secvențierea ADN-ului receptorului limfocitului T a confirmat creșterea clonalității limfocitului T în condițiile tratamentului cu daratumumab, indicând efecte imunomodulatoare care pot contribui la răspunsul clinic.
Slovenian: V kliničnih študijah so o infuzijskih reakcijah so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
Slovenian: Analizo podatkov podskupine bolnikov so izvedli pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 70 let in pri tistih, ki so bili stari 65-69 let in so imeli oceno ECOG 2, ter pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let in so imeli pomembno sočasno bolezen ali oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Romanian: O analiză pe subgrupuri s-a efectuat la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani sau cei cu vârsta între 65 şi 69 de ani cu scor de performanţă ECOG 2 sau cu vârsta sub 65 de ani cu comorbiditate semnificativă sau scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovenian: Ljudje, ki imajo težave z dihanjem
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) in karfilzomib (50%).
Romanian: Tratamentele anterioare au inclus bortezomib (99%), lenalidomidă (99%), pomalidomidă (63%) și carfilzomib (50%).
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Romanian: Rata inițială (prima oră)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)
Romanian: • infecții pulmonare (pneumonie)
Slovenian: Študije pri bolnikih s ponovitvijo bolezni in neodzivnih bolnikih: DVd: 21%, Vd: 19%, DRd: 27%, Rd: 23%, DPd: 28%
Romanian: În studiile la pacienții cu boală recidivantă/refractară: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%).
Slovenian: • huda utrujenost
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Romanian: Este cunoscut faptul că după primul trimestru de sarcină anticorpii monoclonali IgG1 traversează placenta.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
Romanian: DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
Slovenian: Tedni
Romanian: Săptămâni
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Romanian: În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Slovenian: Rezultati teh simulacij potrjujejo, da odmerjanje prvega odmerka v dveh deljenih odmerkih zagotavlja podobno farmakokinetiko kot enkratno odmerjanje z izjemo farmakokinetičnega profila na prvi dan zdravljenja.
Romanian: Rezultatele simulării au confirmat că prima doză ar trebui să prezinte o farmacocinetică similară indiferent dacă este administrată în doză unică sau divizată în două doze, cu excepţia profilului FC în prima zi de tratament.
Slovenian: c,d n (%) 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ Stopnja odsotne MRD v kombinaciji s CR ali še boljšim odzivom c n(%)
Romanian: IÎ 95% (%) Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Rata negativă a BMR în combinație cu CR sau mai bună c n(%)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje vidne neprozorne ali tuje delce ali če je spremenjene barve.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.
Slovenian: Preglednica 7: Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008
Romanian: Tabelul 7: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3008