FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie
Lithuanian: Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientaidializuojami pacientai
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Lithuanian: Jei vartojate Keppra, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šis vaistas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: 35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę
Lithuanian: 35 mg (0,35 ml) du kartus per parą
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki 1500 mg 2 kartus per parą.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Z tego względu nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
Lithuanian: Todėl levetiracetamo koncentracijos kraujo plazmoje stebėti nereikia.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - levetiracetamas yra pirolidono darinys (α-etil-2-okso-1-pirolidino acetamido Senantiomeras), kurio cheminė struktūra yra kitokia negu kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų veikliųjų medžiagų.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Lithuanian: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS), padidėjęs jautrumas (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją)
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (< 10%).
Lithuanian: Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais (10).
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Lithuanian: Digoksinas, geriamieji kontraceptikai ir varfarinas neveikė kartu vartojamo levetiracetamo farmakokinetikos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 20 mg/kg kūno svorio iki 60 mg/kg kūno svorio kiekvieną parą.
Polish: Blistry aluminium/PCV, perforowane podzielne na dawki pojedyncze, umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 100 x 1 tabletka powlekana.
Lithuanian: Aliuminio/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 100 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Tokie tyrimai leidžia manyti, kad sąveika tarp levetiracetamo ir sinapsinės pūslelės baltymo 2A gali nulemti vaisto priešepilepsinio veikimo mechanizmą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie 200 (2 x 100) tabletek z „Blue box"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 200 (2 x 100) tablečių dėžutė su blue box
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Lithuanian: Nuo 250 iki 750 mg du kartus per parą
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Lithuanian: • vertigo (sukimosi pojūtis);
Polish: EU/1/00/146/026 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletka
Lithuanian: EU/1/00/146/026 200 tablečių (2 pakuotės po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablečių
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg)
Lithuanian: - 150 ml buteliukas su 3 ml geriamuoju švirkštu (kuriame telpa iki 300 mg levetiracetamo) sugraduotu kas 0,1 ml (tai atitinka 10 mg).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych, nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Lithuanian: vartojusių levetiracetamo ilgalaikiame atvirame stebėjimo tyrime, elgsenos ir emocinio funkcionavimo blogėjimo nestebėta, o konkrečiai agresyvumo rodikliai nebuvo blogesni nei pradžioje.
Polish: • urazy.
Lithuanian: • susižeidimas.
Polish: EU/1/00/146/028 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletka
Lithuanian: EU/1/00/146/028 200 tablečių (2 pakuotės po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tablečių
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozę galima didinti po 250 mg du kartus per parą kas dvi savaites.
Polish: Produkt Keppra jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Lithuanian: Keppra skiriama kaip papildoma priemonė:
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Lithuanian: 1500 mg 15 ml (trys 5 ml flakonai)
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Lithuanian: NOAEL buvo ≥1800 mg/kg per parą F0 patelėms ir F1 jauniklių išgyvenamumui, augimui ir vystymuisi iki nujunkymo (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, kai jie atlieka įgūdžių reikalaujančias užduotis, pvz., vairuoja transporto priemones ar dirba su mechanizmais.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Lithuanian: Naudoti tik 10 ml švirkštą, esantį pakuotėje.
Polish: Jak stosować lek Keppra
Lithuanian: Kaip vartoti Keppra
Polish: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Lithuanian: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 500 mg/5 ml levetiracetamo.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Lithuanian: Papildomas gydymas kūdikiams nuo 1 mėn.
Polish: Sodu cytrynian
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Lithuanian: Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su kraujo plazmos baltymais (10).
Polish: 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę
Lithuanian: 28 mg (0,3 ml) du kartus per parą
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 1 lentelėje nurodyta Keppra koncentrato infuziniam tirpalui paruošimo tvarka norint pasiekti reikiamą 500 mg, 1000 mg, 2000 mg arba 3000 mg paros dozę, padalintą į dvi dalis.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti vartoti tinkamiausią farmacinę formą, pakuotės dydį ir stiprumą.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam, ilgalaikiam gydymui, 28,6% pacientų neturėjo miokloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 21,0% pacientų neturėjo traukulių bent 1 metus.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Lithuanian: Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, 18 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb" ir „750".
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti galima ne daugiau kaip po 7 mg/kg 2 kartus per parą kas 2 savaites.
Polish: • osłabienie mięśni, ból mięśni;
Lithuanian: • raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Lithuanian: Pancitopenija, neutropenija, agranulocitozė
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir kitos farmakokinetinės sąveikos Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (luteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Lithuanian: Prieš patenkant vaistiniam preparatui į rinką, suaugusiųjų klinikiniais tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas neturi įtakos esamų priešepilepsinių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, fenobarbitalio, lamotrigino, gabapentino ir primidono) koncentracijai kraujo serume ir šie minėti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai neturi įtakos levetiracetamo farmakokinetikai.
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Lithuanian: Žiurkių ir šunų ką tik atvestų palikuonių ir jauniklių tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio įprastiniam vystymuisi ar brendimui nebuvo, kai gyvūnams buvo duodama iki 1800 mg/kg kūno svorio per parą (6 - 17 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych.
Lithuanian: Bendra paros dozė buvo vartojama 2 kartus per parą.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Lithuanian: Didesnio embrionų mirtingumo ar apsigimimų dažnio nenustatyta.
Polish: Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, płyn.
Lithuanian: Keppra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis, skystis.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg levetiracetamo.
Polish: Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Lithuanian: Keppra perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Polish: Opakowanie 100 x 1 tabletka zawiera blister aluminium/PCV, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze.
Lithuanian: 100 x 1 tabletės pakuotės yra aliuminio/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez osobę wyznaczoną odgórnie podlegającą zamaskowaniu.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo matas buvo atsako dažnis (pacientų, kuriems 50 ir daugiau procentų sumažėjo dalinių priepuolių skaičius per parą), nustatytas centre dirbančio vertintojo, aklu metodu analizuojant 48 valandų video elektroencefalogramą (EEG).
Polish: U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Lithuanian: Žmogaus organizme levetiracetamas mažai metabolizuojamas.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam ilgalaikiam gydymui, 47,4% pacientų neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 31,5% neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 1 metus.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 3 ml dołączoną do opakowania.
Lithuanian: Naudoti tik 3 ml švirkštą, esantį pakuotėje.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 1000 mg są białe, podłużne o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Lithuanian: Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, 19 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb" ir „1000".
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams Keppra geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms, kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta, vartojant kelias 250 mg tabletes ir pacientams, negalintiems praryti tablečių.
Polish: EU/1/00/146/001 20 tabletek EU/1/00/146/002 30 tabletek EU/1/00/146/003 50 tabletek EU/1/00/146/004 60 tabletek EU/1/00/146/005 100 tabletek EU/1/00/146/029 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletka
Lithuanian: EU/1/00/146/001 20 tablečių EU/1/00/146/002 30 tablečių EU/1/00/146/003 50 tablečių EU/1/00/146/004 60 tablečių EU/1/00/146/005 100 tablečių EU/1/00/146/029 200 tablečių (2 pakuotės po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablečių
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Lithuanian: Retrospektyvus epilepsija sergančių vaikų ir paauglių (nuo 4 iki 17 metų) farmakokinetinės sąveikos vertinimas patvirtino, kad papildomas gydymas geriamuoju levetiracetamu kartu vartojamų karbamazepino ir valproato pusiausvyros koncentracijai kraujo serume įtakos neturėjo.
Polish: Niebieska, podłużna, o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „250" na jednej stronie.
Lithuanian: Mėlyna, 13 mm pailga, su vagele, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb" ir „250".
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti galima ne daugiau kaip po 10 mg/kg 2 kartus per parą kas 2 savaites.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 1 ml dołączoną do opakowania.
Lithuanian: Naudoti tik 1 ml švirkštą, esantį pakuotėje.
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę
Lithuanian: 49 mg (0,5ml) du kartus per parą
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Lithuanian: Išgerto vaisto biologinis prieinamumas yra beveik 100. Išgerto vaisto didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 1,3 val.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Lithuanian: Duomenų apie kokį nors lyties, rasės ar paros laiko poveikį vaisto farmakokinetikai nėra.
Polish: EU/1/00/146/006 10 tabletek EU/1/00/146/007 20 tabletek EU/1/00/146/008 30 tabletek EU/1/00/146/009 50 tabletek EU/1/00/146/010 60 tabletek EU/1/00/146/011 100 tabletek EU/1/00/146/012 120 tabletek EU/1/00/146/013 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletka
Lithuanian: EU/1/00/146/006 10 tablečių EU/1/00/146/007 20 tablečių EU/1/00/146/008 30 tablečių EU/1/00/146/009 50 tablečių EU/1/00/146/010 60 tablečių EU/1/00/146/011 100 tablečių EU/1/00/146/012 120 tablečių EU/1/00/146/013 200 tablečių (2 pakuotės po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablečių
Polish: 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Polish: Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Lewetyracetam
Lithuanian: Keppra 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Levetiracetamas
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400-1200 mg/per parą.
Polish: Biała, podłużna, o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Lithuanian: Balta, 19 mm pailga, su vagele, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb" ir „1000".
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Keppra.
Polish: • Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: • 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL - no observed adverse effect level), buvo 3600 mg/kg/per parą palikuonių besilaukiančioms (12 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2) ir 1200 mg/kg/per parą vaisiui.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki 21 mg/kg 2 kartus per parą.
Polish: (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Lithuanian: (5) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym, w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Lithuanian: Retrospektyvus epilepsija sergančių vaikų ir paauglių (nuo 4 iki 17 metų) farmakokinetinės sąveikos vertinimas patvirtino, kad papildomas gydymas geriamuoju levetiracetamu kartu vartojamų karbamazepino ir valproato pusiausvyrinei koncentracijai kraujo serume įtakos neturėjo.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija:
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Lithuanian: Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebo kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
Polish: Stwierdzono, że produkt Keppra nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Lithuanian: Nustatyta, kad Keppra nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant pokyčius nuo pradžių grupėje iki protokolo pagal Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą.
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: ▪ u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia; ▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni); ▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Lithuanian: • papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos: ▪ židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus ▪ miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams) suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija ▪ pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Lithuanian: Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotame, placebo kontroliuojamame tyrime, kuri apima suaugusiuosius, paauglius ir ribotą skaičių vaikų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija su pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais (PGTK) traukuliais, esant įvairiems sindromams (jaunatvinei miokloninei epilepsijai, jaunatvinei ir vaikų epilepsinei absencijai arba epilepsijai su „Grand Mal" traukuliais pabundant).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 (2 x 100) tabletek bez „Blue box"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 200 (2 x 100) tablečių dėžutė, kurioje yra tarpinės pakuotės po 100 tablečių be blue box