FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'action de la caféine provenant du citrate de caféine survient dans les minutes suivant le début de la perfusion.
Finnish: Kofeiinisitraatin sisältämä kofeiini alkaa vaikuttaa muutamien minuuttien kuluessa infuusion aloittamisesta.
French: La caféine est rapidement distribuée dans le cerveau après l'administration du citrate de caféine.
Finnish: Kofeiini jakautuu nopeasti aivoihin kofeiinisitraatin annon jälkeen.
French: Dans le groupe traité par le citrate de caféine il y a eu plus de jours sans apnée (3,0 jours versus 1,2 jour sous placebo ; p = 0,005) et un pourcentage supérieur de patients ne présentant pas d'apnée pendant au moins 8 jours (caféine : 22 % versus 0 % placebo).
Finnish: Kofeiinisitraattiryhmässä hengityskatkoksettomia päiviä oli enemmän (3,0 vrk, lumeryhmässä 1,2 vrk; p = 0,005), ja niiden lasten prosenttiosuus, joilla ei ollut lainkaan hengityskatkoksia ≥ 8 päivään, oli suurempi (22 % kofeiiniryhmässä ja 0 % lumeryhmässä).
French: Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients.
Finnish: Peyonaa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat potilaiden seurantaan ja valvontaan.
French: Une absence de réponse au traitement par la caféine (confirmée si besoin par la mesure des concentrations plasmatiques) peut révéler une autre cause d'apnée.
Finnish: Huono vaste kofeiinihoitoon (tarvittaessa plasman kofeiinipitoisuuksien mittauksin vahvistettuna) saattaa viitata siihen, että hengityskatkokset johtuvat jostakin muusta syystä.
French: • Si votre nouveau-né souffre d'une cardiopathie (maladie du cœur)
Finnish: • jos vastasyntyneellä on jokin sydänsairaus.
French: La prolifération bactérienne dans l'intestin étant associée au développement d'une entérocolite nécrosante, l'administration concomitante de citrate de caféine avec des médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique (inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou inhibiteurs de la pompe à proton) peut en théorie augmenter le risque d'entérocolite nécrosante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Bakteerien liikakasvulla suolistossa on yhteys nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen, joten kofeiinisitraatin käyttö mahahapon eritystä lamaavien lääkevalmisteiden kanssa (histamiinin H2reseptorin salpaajat tai protonipumpun estäjät) voi teoriassa suurentaa nekrotisoivan enterokoliitin riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Les autres effets indésirables suivants peuvent également être considérés comme graves par le médecin de votre enfant dans le contexte de l'évaluation clinique globale.
Finnish: Vauvan lääkäri voi yleisen kliinisen arvion perusteella pitää myös seuraavia muita haittavaikutuksia vakavina.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration du citrate de caféine après une période de 5 ou 7 jours sans épisode d'apnée significatif.
Finnish: On suositeltavaa, että kofeiinisitraatin anto lopetetaan, kun lapsella ei ole ollut yhtään merkitsevää hengityskatkosta 5-7 päivään.
French: Les convulsions peuvent être traitées par administration intraveineuse d'anticonvulsivants (diazépam ou un barbiturique tel que pentobarbital sodique ou phénobarbital).
Finnish: Kouristuksia voidaan hoitaa antamalla laskimoon kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (diatsepaamia tai jotakin barbituraattia, esimerkiksi pentobarbitaalinatriumia tai fenobarbitaalia).
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions inflammatoires locales au niveau du site de perfusion - troubles cardiaques tels que des battements de cœur rapides (tachycardie) - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hyperglycémie)
Finnish: Yleisesti raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä) - infuusiokohdan paikalliset tulehdusreaktiot - sydänoireet, kuten sykkeen nopeutuminen (takykardia) - muutokset veren tai seerumin sokeriarvoissa (hyperglykemia)
French: La demi-vie moyenne (t1/2) et la fraction excrétée sous forme inchangée dans les urines (Ae) de la caféine chez les nouveau-nés sont inversement proportionnelles à l'âge gestationnel/semaines d'aménorrhée.
Finnish: Kofeiinin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) ja virtsaan muuttumattomana erittyvän kofeiinin osuus (Ae) ovat pikkulapsilla käänteisesti yhteydessä lapsen raskausikään / äidin viimeisistä kuukautisista kuluneeseen aikaan.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - stimulation du système nerveux central telle que des convulsions - troubles cardiaques tels que des battements de cœur irréguliers (arythmie)
Finnish: Melko harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta) - keskushermoston stimuloituminen, kuten kouristukset - sydänoireet, kuten epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)
French: Comment conserver Peyona
Finnish: Miten Peyonaa käytetään
French: Régurgitations, augmentation de l'aspiration gastrique, entérocolite nécrosante
Finnish: Ruoansulatuselimistö Regurgitaatio, mahansisällön aspiroinnin lisääntyminen, nekrotisoiva enterokoliitti
French: Le traitement ne devra être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat potilaiden seurantaan ja valvontaan.
French: Les mères qui allaitent des nouveau-nés traités par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia vastasyntyneitä imettävät äidit eivät saa nauttia kofeiinia sisältäviä ruokia, juomia eivätkä lääkevalmisteita.
French: Chez les nouveau-nés prématurés présentant une réponse clinique insuffisante après la dose de charge recommandée, il est possible d'administrer, 24 heures plus tard, une seconde dose de charge de 10 à 20 mg/kg maximum.
Finnish: Jos vastasyntyneen keskosen kliininen vaste suositeltavaan aloitusannokseen on riittämätön, hänelle voidaan antaa toinen enintään 10-20 mg/kg suuruinen aloitusannos 24 tunnin kuluttua.
French: Dose d'entretien*
Finnish: Ylläpitoannos*
French: Peyona peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion, telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule.
Finnish: Peyona voidaan joko antaa laimentamattomana tai laimentaa johonkin steriiliin infuusionesteeseen, esimerkiksi 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai 100 mg/ml (10 %) kalsiumglukonaattiliuokseen, heti ampullista vetämisen jälkeen.
French: Les autres composants sont l'acide citrique, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier.
Finnish: Keskustele vastasyntyneen vauvasi lääkärin kanssa ennen kuin vauvalle annetaan Peyonaa.
French: Une association possible entre l'utilisation de méthylxanthines et le développement d'une entérocolite nécrosante a été rapportée.
Finnish: Metyyliksantiineilla on ilmoitettu olevan mahdollinen yhteys nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
French: Avant de commencer un traitement pour l'apnée du nouveau-né prématuré par Peyona, les autres causes d'apnée devront être exclues ou correctement traitées par le médecin de votre enfant.
Finnish: Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Peyonalla, vauvan lääkärin tulee sulkea pois hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen tapaan.
French: Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre.
Finnish: Valmiste on kirkasta, väritöntä nestettä lasiampulleissa.
French: La caféine est un stimulant du système nerveux central et des crises d'épilepsie ont été rapportées lors de surdosage par la caféine.
Finnish: Kofeiini stimuloi keskushermoston toimintaa, ja kofeiiniyliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu kouristuskohtauksia.
French: Les effets sur la performance reproductive observés chez les animaux ne sont pas applicables à l'indication de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa havaituilla vaikutuksilla lisääntymiseen ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään tässä käyttöaiheessa vastasyntyneillä keskosilla (ks. kohta 5.3).
French: Le citrate de caféine peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule (voir rubrique 6.6).
Finnish: Kofeiinisitraatti voidaan joko antaa laimentamattomana tai laimentaa johonkin steriiliin infuusionesteeseen, esimerkiksi 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai 100 mg/ml (10 %) kalsiumglukonaattiliuokseen, heti ampullista vetämisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
French: Un cas de surdosage en caféine, ayant entraîné des complications (hémorragie intraventriculaire et séquelles neurologiques à long terme) a été rapporté.
Finnish: Yhdessä tapauksessa kofeiiniyliannostuksen komplikaatioina ilmoitettiin intraventrikulaarista aivoverenvuotoa ja neurologisia pitkäaikaishaittoja.
French: Le métabolisme de la caféine est très limité chez les prématurés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques et la substance active est en majorité excrétée dans les urines.
Finnish: Kofeiinin metabolia vastasyntyneillä keskosilla on hyvin rajallista maksan entsyymijärjestelmän kehittymättömyyden vuoksi, ja valtaosa vaikuttavasta aineesta eliminoituu virtsaan.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa haittavaikutusten esiintyvyys pienellä määrällä munuaisten/maksan vajaatoimintaa sairastavia hyvin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia näytti olevan suurempi kuin sellaisilla keskoslapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: En présence d'une insuffisance rénale importante, compte tenu du risque accru d'accumulation, une dose d'entretien journalière de caféine diminuée devra être administrée et les doses devront reposer sur les mesures des concentrations sanguines de caféine.
Finnish: Jos lapsella on merkitsevä munuaisten vajaatoiminta, lääkkeen kumuloitumisriski suurenee, joten kofeiinin päivittäistä ylläpitoannosta tulee pienentää ja annokset tulee määrittää veren kofeiinipitoisuuksien perusteella.
French: Il pourra être nécessaire de reconsidérer le diagnostic d'apnée du prématuré en cas de réponse inadaptée du patient à une seconde dose de charge ou à une dose d'entretien de 10 mg/kg/jour (voir rubrique 4.4.
Finnish: Keskosuuteen liittyvien hengityskatkosten diagnoosia tulee ehkä harkita uudelleen, jos toisella aloitusannoksella tai 10 mg/kg/vrk ylläpitoannoksella ei saavuteta asianmukaista vastetta (ks. kohta
French: Chez les nouveau-nés, la clairance de la caféine se fait presque entièrement par voie rénale.
Finnish: Vastasyntyneillä kofeiinin puhdistuma tapahtuu lähes täysin munuaisteitse.
French: Après 24 heures, des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel peuvent être administrées en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures.
Finnish: 24 tunnin kuluttua voidaan antaa 5 mg/kg ylläpitoannoksia hitaana infuusiona laskimoon 10 minuutin kuluessa aina 24 tunnin välein.
French: Le risque tératogène et les effets sur les capacités de reproduction observés chez l'animal ne sont pas pertinents au regard de l'indication de la caféine chez les nouveau-nés prématurés.
Finnish: Eläimillä havaitulla teratogeenisuuspotentiaalilla ja lisääntymistoimintoihin kohdistuvilla vaikutuksilla ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään tässä käyttöaiheessa keskosilla.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant.
Finnish: - Jos vastasyntyneelle lapsellesi tulee haittavaikutuksia, käänny vauvan lääkärin puoleen.
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline a été rapportée chez les nouveau-nés ; les taux de caféine représentent environ 25 % des taux de théophylline après l'administration de théophylline et environ 3 à 8 % de la caféine administrée serait en principe convertie en théophylline.
Finnish: Teofylliinin annon jälkeen kofeiinipitoisuudet ovat noin 25 % teofylliinipitoisuuksista, ja noin 3-8 % annetusta kofeiinista metaboloituu todennäköisesti teofylliiniksi.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules étrangères.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
French: Le médecin de votre enfant décidera de la durée exacte pendant laquelle votre nouveau-né devra suivre le traitement par Peyona.
Finnish: Vauvan lääkäri päättää, kuinka kauan lapsen Peyona-hoitoa jatketaan.
French: Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d'entretien recommandées sont indiquées dans le tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux doses administrées exprimées en citrate de caféine.
Finnish: Kofeiinisitraatin suositeltava aloitusannos ja suositeltavat ylläpitoannokset esitetään seuraavassa taulukossa, jossa kuvataan myös eri kofeiinisitraattiannosten suhde niitä vastaaviin injektionestemääriin.
French: Si vous (la mère) allaitez votre enfant alors qu'il reçoit un traitement par Peyona, vous devrez vous abstenir de boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe dans le lait maternel.
Finnish: Jos äiti imettää vastasyntynyttä Peyona-hoidon aikana, hänen ei pidä juoda kahvia eikä käyttää muita tuotteita, joissa on paljon kofeiinia, koska kofeiini erittyy äidinmaitoon.
French: Ces effets comportent une stimulation du système nerveux central (SNC) telle que convulsions, irritabilité, agitation et énervement, des effets cardiaques tels que tachycardie, arythmie, hypertension et augmentation du débit systolique et des troubles du métabolisme et de la nutrition tels que de l'hyperglycémie.
Finnish: Kuvattuja haittoja ovat keskushermoston stimulaatio kuten kouristukset, ärtyisyys, levottomuus ja hermostuneisuus, sydämeen kohdistuvat vaikutukset kuten takykardia, arytmia, hypertensio ja lyöntitilavuuden suureneminen ja aineenvaihduntaan ja ravitsemukseen liittyvät häiriöt, kuten hyperglykemia.
French: • Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
Finnish: • jos vastasyntyneellä on munuais- tai maksavaivoja.
French: Les données relatives à la liaison aux protéines plasmatiques ne sont pas disponibles pour les nouveau-nés ou les enfants.
Finnish: Lääkkeen sitoutumisesta vastasyntyneen tai imeväisen plasman proteiineihin ei ole tietoa.
French: Les ampoules de toutes les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence de particules.
Finnish: Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa injektiona lihakseen, ihon alle, selkäydinnesteeseen eikä vatsaonteloon.
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine, puisque la caféine traverse facilement le placenta et se retrouve dans la circulation fœtale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Jos vastasyntyneen äiti nautti suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet tulee mitata ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista, sillä kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Des études publiées ont indiqué que la caféine augmentait la fréquence cardiaque, le débit du ventricule gauche et le débit systolique.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa kofeiinin on osoitettu suurentavan syketiheyttä, vasemman kammion minuuttitilavuutta ja lyöntitilavuutta.
French: Chez les nouveau-nés précédemment traités par la théophylline, les caféinémies initiales devront être mesurées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine car les prématurés métabolisent la théophylline en caféine.
Finnish: Jos vastasyntynyt on saanut aiemmin teofylliinihoitoa, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet tulee mitata ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista, sillä teofylliini metaboloituu keskosen elimistössä kofeiiniksi.
French: Une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg de citrate de caféine a ensuite été administrée par voie intraveineuse ou orale (au moyen d'une sonde gastrique) pendant une période allant jusqu'à 10 à 12 jours.
Finnish: Tämän jälkeen heille annettiin ylläpitoannoksena 5 mg/kg kofeiinisitraattia vuorokaudessa joko laskimoon tai suun kautta (ruokintaletkulla) enintään 10-12 päivän ajan.
French: L'apnée du nouveau-né prématuré est un diagnostic d'exclusion.
Finnish: Keskosuuteen liittyvät hengityskatkokset ovat poissulkudiagnoosi.
French: Augmentation du débit ventriculaire gauche et du volume systolique
Finnish: Vasemman kammion minuuttitilavuuden ja lyöntitilavuuden suureneminen
French: Pour des informations détaillées, se reporter au Résumé des caractéristiques du produit PEYONA, cijoint.
Finnish: Tarkemmat tiedot, ks. oheinen Peyona-valmisteyhteenveto.
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parme, Italie
Finnish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
French: Les enfants randomisés dans le groupe citrate de caféine avaient reçu une dose de charge intraveineuse de 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoon satunnaistetut lapset saivat 20 mg/kg aloitusannoksen laskimoon ja tämän jälkeen 5 mg/kg ylläpitoannoksia päivittäin.
French: D'un point de vue microbiologique, dans le cadre d'une administration avec des solutions pour perfusion, le médicament devra être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
Finnish: Jos lääkevalmisteen annossa käytetään infuusionestettä, lääke tulee mikrobiologiselta kannalta ajatellen käyttää heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
French: Le traitement devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Finnish: Hoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
French: Dans une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo du citrate de caféine administré à 85 prématurés (voir rubrique 5.1), une entérocolite nécrosante a été diagnostiquée dans la phase en aveugle de l'étude chez deux nouveau-nés recevant le traitement actif et chez un nouveau-né recevant le placebo, ainsi que chez trois nouveau-nés recevant le traitement par la caféine au cours de la phase ouverte de l'étude.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kofeiinisitraattitutkimuksessa, johon osallistui 85 keskosta (ks. kohta 5.1), nekrotisoivaa enterokoliittia todettiin tutkimuksen sokkoutetussa vaiheessa kahdella aktiivihoitoa saaneella lapsella ja yhdellä lumeryhmään kuuluneella.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet entre l'utilisation de caféine ou d'autres méthylxanthines et l'entérocolite nécrosante n'a été établie.
Finnish: Kofeiinin tai muiden metyyliksantiinien käytöllä ei kuitenkaan ole vahvistettu olevan syy-yhteyttä nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
French: Une adaptation posologique, basée sur la surveillance des concentrations plasmatiques de caféine, est requise afin d'éviter toute toxicité dans cette population.
Finnish: Näiden potilaiden annosta tulee muuttaa plasman kofeiinipitoisuuksien perusteella toksisuuden välttämiseksi.
French: En présence d'une insuffisance rénale, il existe un risque accru d'accumulation.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta suurentaa lääkkeen kumuloitumisen riskiä.
French: Le métabolisme hépatique de la caféine augmente progressivement dans les semaines qui suivent la naissance et, chez les nouveau-nés les plus âgés, une maladie hépatique peut nécessiter une surveillance des taux plasmatiques de caféine et ainsi que des adaptations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Maksan kofeiinimetabolia kehittyy vähitellen syntymää seuraavien viikkojen aikana, ja plasman kofeiinipitoisuuksien seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vanhemmilla lapsilla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Il convient de faire preuve d'une extrême prudence en cas d'utilisation du citrate de caféine chez des nouveau-nés présentant des troubles épileptiques.
Finnish: Erittäin suurta varovaisuutta on noudatettava, jos kofeiinisitraattia annetaan lapsille, joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila.
French: • Si votre nouveau-né prend moins de poids ou s'alimente moins
Finnish: • jos vastasyntyneen paino ei kehity normaalisti tai hän ei syö normaalisti.
French: Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles - infection de la circulation sanguine (septicémie)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyden arviointiin saatavissa oleva tieto ei riitä - vakava suolistosairaus, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus)
French: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parme
Finnish: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
French: 1,0 ml/kg de poids corporel
Finnish: Aloitusannos 1,0 ml/kg
French: Une étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) évaluant l'évolution à long terme des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine (voir rubrique 5.1) n'a montré aucune augmentation de la fréquence d'entérocolite nécrosante dans le groupe de patients sous caféine par rapport au groupe sous placebo.
Finnish: Suuressa monikeskustutkimuksessa (n = 2 006), jossa tutkittiin kofeiinisitraattihoitoa saaneiden keskosten pitkäaikaisvointia (ks. kohta 5.1), ei havaittu nekrotisoivan enterokoliitin olevan kofeiiniryhmässä yleisempää kuin lumeryhmässäkään.
French: La caféine est structurellement liée aux méthylxanthines théophylline et théobromine.
Finnish: Kofeiini muistuttaa rakenteellisesti teofylliiniä ja teobromiinia, jotka kuuluvat metyyliksantiinien ryhmään.
French: Aucune étude évaluant la pharmacocinétique de la caféine chez les nouveau-nés présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'a été menée.
Finnish: Kofeiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vastasyntyneillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.