FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
Norwegian Bokmål: • Ikke plasser den ladede automatiske minidosereren på kroppen hvis den røde statuslampen blinker i mer enn 5 sekunder.
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatin-grupper)
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av evolokumab på human fertilitet.
Dutch: Druk stevig naar beneden
Norwegian Bokmål: Trykk ned hardt
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet Repatha står på etiketten på esken.
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Repatha har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1324 pasienter ble inkludert i OSLER.
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av alle rapporterte overfølsomhetsreaksjoner ga klart bevis på ulike kliniske presentasjoner av overfølsomhet tilknyttet evolokumab.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Dutch: Stijgende lever-LDLR-expressie leidt tot daling van LDL-cholesterol (LDL-C) in serum.
Norwegian Bokmål: Økt LDLR-nivå i leveren resulterer i reduksjon av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Dutch: D Blijf de pen op de huid DRUKKEN.
Norwegian Bokmål: D Fortsett å TRYKKE ned mot huden.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Undersøk oppløsningen før den administreres.
Dutch: Bijwerkingen met Repatha
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Repatha
Dutch: Van de patiënten die positief testten voor bindende antilichamen werden de sera verder onderzocht op neutraliserende antilichamen en geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Pasientene som testet positivt for bindende antistoffer i serum ble evaluert ytterligere for nøytraliserende antistoffer, og ingen av pasientene testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sammensatt MACE (CV-død, hjerteinfarkt eller slag) ble betydelig redusert med 20 %.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i LDL-C på omkring 55-75 % ble oppnådd med Repatha allerede i uke 1 og ble opprettholdt ved langsiktig behandling.
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met Repatha.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av statindose er nødvendig ved bruk i kombinasjon med Repatha.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at 12- og 13-åringer er under oppsyn av en voksen, når de bruker den automatiske minidosereren.
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
Norwegian Bokmål: Kanyle innvendig (under dekselet)
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det ikke kommer klær i veien for den ladede automatiske minidosereren, og at du kan se den blå lampen hele tiden.
Dutch: Verklaring: OLV = open-label-verlenging.
Norwegian Bokmål: Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer • Hevelse i ansikt, munn, tunge eller hals (angioødem)
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren tenzij u instructies heeft gekregen van uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av helsepersonell.
Dutch: In klinische onderzoeken met een herhaalde subcutane toediening gedurende 12 weken werden dosisproportionele toenamen van de blootstelling waargenomen bij dosisschema's met 140 mg en hoger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med gjentatt subkutan dosering over 12 uker ble det observert doseproporsjonale økninger i eksponeringen ved doseregimer på 140 mg og høyere.
Dutch: Repatha is bedoeld voor subcutane injectie in buik, dijbeen of bovenarm.
Norwegian Bokmål: Repatha er ment for subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
Norwegian Bokmål: Repatha består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og det er lite sannsynlig at det vil bli eliminert via mekanismer i levermetabolismen.
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-evolokumab-bindende antistoffer påvirket ikke den farmakokinetiske profilen, klinisk respons eller sikkerheten ved Repatha.
Dutch: Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den forhåndsfylte pennen, plasserer du den riktige (gule) enden av pennen mot huden før injeksjon.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører at det piper som tegn på at injeksjonen har startet.
Dutch: Voorafgaand aan starten met Repatha moeten secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Repatha bør sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreose) utelukkes.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken naar Repatha.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom statiner og evolokumab ble undersøkt i de kliniske studiene av Repatha.
Dutch: • in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som er kjent med Repatha, bør kunne svare hvis du har spørsmål.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Norwegian Bokmål: Driftstemperatur for den automatiske minidosereren er 15 °C til 40 °C.
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen og vask deretter hendene grundig med såpe og vann.
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandling med Repatha førte til en tilsvarende reduksjon i LDL-C ved bruk alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen.
Dutch: Verlaging van het cardiovasculaire risico bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær risiko hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Dutch: Combinatie met een statine en met een statine en andere lipidenverlagende behandelingen
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et statin og statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
Norwegian Bokmål: Av de 18 546 pasientene som ble behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske studier, var 7656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Dutch: Statine-intolerante patiënten
Norwegian Bokmål: Statin-intolerante pasienter
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Repatha bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Repatha hos gravide kvinner.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering med hensyn til alder, rase eller kjønn.
Dutch: • Het is normaal om enkele druppels vloeistof op de huid te zien na het verwijderen van de automatische mini-doseerder.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se et par væskedråper på huden etter at du fjerner den brukte automatiske minidosereren.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van aanhoudende zeer lage LDL-C-spiegels (d.w.z. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Als de automatische mini-doseerder op uw lichaam is bevestigd, verwijder deze dan voorzichtig.
Norwegian Bokmål: Dersom den automatiske minidosereren er festet til kroppen, fjerner du den forsiktig.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker kan legen beslutte å øke dosen til 420 mg annenhver uke.
Dutch: • u meerdere piepjes hoort.
Norwegian Bokmål: • du hører flere pipesignaler.
Dutch: Onderzoek Doseringsschema
Norwegian Bokmål: Studie Doseregime
Dutch: Repatha mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Dutch: In elk verlengingsonderzoek werden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Repatha plus standaard zorg (evolocumabgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) voor het eerste jaar van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I hver av forlengelsesstudiene ble pasientene randomisert 2:1 til å motta enten Repatha pluss standardbehandling (evolokumab-gruppen) eller kun standardbehandling (kontrollgruppen) i det første året av studien.
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
Norwegian Bokmål: Til sammen 194 pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) og 106 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi ble inkludert i TAUSSIG.
Dutch: Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Dutch: Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Norwegian Bokmål: Dersom du må bruke samme injeksjonssted, må du bare passe på at det ikke er samme punkt som du brukte forrige gang.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Hasardratea (95 % KI)
Dutch: Elke verpakking bevat één, twee, drie of zes SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én, to, tre eller seks SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de grijze startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må trykke den helt inn, men ikke berør den grå startknappen før du er klar til å injisere.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) For subkutan bruk.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A).
Dutch: Status lampje
Norwegian Bokmål: Statuslampe
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet for evolokumab er kontraindisert i preparatomtalen for EU-land, men leger og pasienter skal være informert om mulige nye overfølsomhetsreaksjoner under behandling med evolokumab.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier av Repatha.
Dutch: Controleer het volgende:
Norwegian Bokmål: Kontroller at:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Dutch: Belangrijk: neem contact op met uw arts of apotheker als er geneesmiddel uit de geladen automatische mini-doseerder lekt.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kontakt lege eller apotek dersom det lekker legemiddel ut av den ladede automatiske minidosereren.
Dutch: • De naam Repatha staat op het etiket van de voorgevulde spuit;
Norwegian Bokmål: • navnet Repatha står på etiketten på den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Controleer het geneesmiddelvenster na het verwijderen.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet etter at du har tatt den av.
Dutch: N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor HoFH.
Norwegian Bokmål: N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved forhåndsdefinerte studiebesøk (n) i den endelige analysegruppen med HoFH.
Dutch: Automatische mini-doseerder Plastic deksel
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer Plastdeksel
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
Norwegian Bokmål: Repatha brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået kun med en kolesterolsenkende diett.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in gecontroleerde klinische hoofdonderzoeken en spontane rapportage worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i pivotale, kontrollerte kliniske studier, og spontan rapportering, er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: LDL-C en andere lipidenparameters keerden binnen 12 weken na stopzetting van Repatha aan het begin van OSLER of OSLER-2 terug naar baseline zonder aanwijzingen voor rebound.
Norwegian Bokmål: LDL-C og andre lipidparametere gikk tilbake til baseline-nivåer i løpet av 12 uker etter seponering av Repatha i starten av OSLER eller OSLER-2, uten bevis for noen rebound-effekt.
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: PCSK9-nivået ved baseline og graden og tidsforløpet av PCSK9-nøytraliseringen ble imidlertid funnet å være lik hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding van evolocumab volgen naar verwachting de routes van de immunoglobulineklaring, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge clearance-veiene for immunglobulin, noe som medfører nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det i praksis er "natriumfritt".
Dutch: Laat de grijze beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Norwegian Bokmål: La ikke den grå kanylehetten være av i mer enn 5 minutter.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder zodanig vast dat het blauwe lampje zichtbaar is en plaats deze op de huid.
Norwegian Bokmål: Hold den ladede automatiske minidosereren slik at den blå lampen er synlig, og legg den på huden.
Dutch: Bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een hooggedoseerde statine was de systemische blootstelling aan evolocumab licht lager dan bij personen met een lage tot matige dosis statine (de verhouding van AUClast 0,74 [90%-BI 0,29; 1,9]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi på høy statindose var den systemiske eksponeringen for evolokumab litt lavere enn hos personer på lav til moderat dose av statin (forholdet for AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele anginae a Gebaseerd op een Cox-model gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse for ustabil anginae a Basert på en Cox-modell stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Dutch: Repatha werd vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep.
Norwegian Bokmål: Repatha ble sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene og med placebo og ezetimib i atorvastatin-gruppen.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Dutch: alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
Dutch: C Wanneer u klaar bent, LAAT u de zuiger met uw duim LOS en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.
Norwegian Bokmål: C Når du er ferdig SLIPPER DU OPP tommelen og løfter sprøyten forsiktig bort fra huden.
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
Norwegian Bokmål: Repatha er beregnet for egenadministrasjon av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens hoofdonderzoeken waren bij de aanbevolen doses nasofaryngitis (7,4%), infectie van de bovenste luchtwegen (4,6%), rugpijn (4,4%), artralgie (3,9%), influenza (3,2%) en reacties op de plaats van de injectie (2,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under pivotale studier, ved anbefalte doseringer, var nasofaryngitt (7,4 %), øvre luftveisinfeksjon (4,6 %), ryggsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (2,2 %).
Dutch: • Leg de blisterverpakking op uw hand.
Norwegian Bokmål: • Legg brettet i hånden.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen Repatha en andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines en ezetimibe.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom Repatha og lipidsenkende legemidler andre enn statiner og ezetimib.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht' cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
Norwegian Bokmål: Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (SureClick).
Dutch: Het absolute CV-risico was in evenwicht tussen behandelingsgroepen, naast de indexgebeurtenis hadden alle patiënten minstens 1 grote of 2 kleinere CV-risicofactoren; 80% had hypertensie, 36% had diabetes mellitus en 28% was dagelijkse roker.
Norwegian Bokmål: I tillegg til indekshendelsen hadde alle pasientene minst 1 større eller 2 mindre CV-risikofaktorer, 80 % hadde hypertensjon, 36 % hadde diabetes mellitus, og 28 % røykte daglig.
Dutch: Hier vasthouden
Norwegian Bokmål: Grip her