FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den løsnes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding af antistoffer.
Czech: Nedochází k jeho oddělení od povrchu buněk a nezapojuje se do vazby protilátek.
Danish: Rituximab forbehandling er nødvendig for at fjerne cirkulerende B-celler, således at ibritumomab tiuxetan [
Czech: Předchozí léčba rituximabem je nutná k odstranění cirkulujících B-buněk, což umožní ibritumomabu tiuxetanu [
Danish: 1) Tilfør cirka 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til fremkalderkammeret, men sørg for, at væsken ikke når 1,4 cm begyndelsespunktet på ITCL-strippen.
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
Danish: Ved overfølsomhedsreaktioner skal Zevalin-infusionen stoppes øjeblikkeligt.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být infuze Zevalinu okamžitě ukončena.
Danish: Radiofarmaceutiske midler skal præpareres af brugeren på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet er opfyldt.
Czech: Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Danish: På grund af den potentielle risiko for at udvikle virale infektioner bør levende virale vacciner ikke gives til patienter, der for nylig har fået Zevalin (se pkt.
Czech: Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for personalet minimeres.
Czech: Při podávání léku je třeba postupovat s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků.
Danish: Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
Czech: Během dalšího sledování se infekce objevovaly rovněž často.
Danish: Ingen vækst
Czech: Sterilita žádný růst
Danish: Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Danish: Metabolisme og ernæring
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Danish: Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
Czech: Jestliže jste dostal(a) Zevalin méně než 4 měsíce po chemoterapii, která obsahovala léčivou látku fludarabin, může se u Vás zvýšit riziko snížení počtu krevních buněk.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev altid indgivet umiddelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² for at nedsætte antallet af perifere CD20+ celler og til at optimere biodistributionen.
Czech: byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
Danish: Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Czech: Reakční injekční lahvičku ze soupravy umístěte do vhodného stínění (plast obalený olovem).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføringen hos patienter, der er blevet behandlet med Zevalin efter forbehandling med rituzimab.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií nebo během post-marketinkového sledování u pacientů léčených Zevalinem po předchozí léčbě rituximabem
Danish: Forsigtighed: Patientdosis må ikke overskride 1200 MBq.
Czech: Upozornění: Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1 200 MBq.
Danish: Derfor kan risikoen for hæmatologisk toksicitet være øget, når Zevalin indgives kort efter (< 4 måneder) en behandling, der omfatter fludarabin (se også pkt.
Czech: Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce (< 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin (viz také bod 4.4).
Danish: - Overfølsomhed over for rituximab eller over for andre murine proteiner.
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
Czech: • Hematologická toxicita
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Czech: Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
Danish: Hos patienter, der har udviklet HAMA, kan der forekomme allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de bliver behandlet med Zevalin eller andre murin-deriverede proteiner.
Czech: U pacientů, u nichž jsou protilátky HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Czech: Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: Det skal specificeres, at hyppigheden "almindelig", der er tilskrevet denne lægemiddelbivirkning, stammer fra et studie af konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom.
Czech: Je nutné upřesnit, že kategorie frekvence „časté", pod kterou byl tento nežádoucí účinek zařazen, vychází ze studie zabývající se konsolidační léčbou u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).
Czech: Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek (zejména od myší odvozené proteiny) před podáním Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.
Danish: Syv patienter i Zevalin-armen (3,4 %, 7/204) blev diagnosticeret med MDS/AML sammenlignet med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrolarmen, med en median followup på 7,3 år.
Czech: MDS/AML byly diagnostikovány u 7 (3,4 %, 7/204) pacientů léčených Zevalinem, v porovnání s jedním pacientem (0,5 %, 1/205) v kontrolní skupině, přičemž střední doba dalšího sledování byla 7,3 roku.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)/reaktioner på infusionen: symptomer på allergiske reaktioner/infusionsreaktioner kan være reaktioner i huden, åndedrætsbesvær, opsvulmen, kløe, rødmen, kulderystelser, svimmelhed (som et potentielt tegn på lav blodtryk).
Czech: • alergické (hypersenzitivní) reakce/reakce na podání infuze: příznaky alergických reakcí/ reakcí na infuzi mohou být reakce pokožky, obtíže při dýchání, otok, svědění, červenání, zimnice, závratě (jako možný příznak nízkého krevního tlaku).
Danish: Det terapeutiske Zevalin-regimen blev indgivet i to trin (se pkt.
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
Danish: Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle non-Hodgkin's lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Czech: Zevalin se používá k léčbě pacientů s non-Hodgkinským lymfomem specifické podskupiny B-buněk (CD20+ indolentní nebo NHL z transformovaných B-buněk), jestliže léčba rituximabem, jinou monoklonální protilátkou, nebyla úspěšná nebo přestala působit (refrakterní nebo relabující onemocnění).
Danish: Ekseponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakoviny a potenciálem ke vzniku vrozených vad.
Danish: • Alvorlige mukokutane reaktioner (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Czech: • závažné mukokutánní reakce (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi forekommer hos  1% af patienterne (se også pkt.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů (viz také bod 4.8).
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 2).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
Danish: Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
Czech: Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Danish: Opbevar hætteglassene i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Total responsgrad (%) CRu grad2 (%)
Czech: Četnost kompletních odpovědí (%)
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Czech: Zevalin se používá s dalším léčivem, které obsahuje léčivou látku rituximab.
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena.
Danish: Toksicitetsstudier med cynomolgus-aber efter enkeltdoser og gentagne doser med det ikke-radioaktive stof indikerede ikke andre risici end den forventede depletering i antallet af B-celler efter brug af ibritumomab tiuxetan alene eller kombineret med rituximab.
Czech: Výsledky studií toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podání neradioaktivní sloučeniny u opic cynomolgus nenaznačily žádné jiné riziko než očekávanou depleci B buněk vyvolanou použitím ibritumomabu tiuxetanu samotného nebo v kombinaci s rituximabem.
Danish: Hæmatologisk toksicitet er meget almindeligt forekommende i kliniske studier, og er dosisbegrænsende (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Czech: Hematologická toxicita byla v klinických studiích pozorována velmi často a je faktorem omezujícím dávky léčiva (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med ibritumomab tiuxetan vedrørende forplantningsevne.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s ibritumomabem tiuxetanem nebyly provedeny.
Danish: Intrakraniel blødning under trombocytopeni*
Czech: intrakraniální hemoragie při trombocytopenii*
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Czech: Před zahájením přípravy si důkladně přečtěte celé znění pokynů.
Danish: Indholdet af sættet er kun beregnet til præparation af Yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan, og det må ikke administreres til patienten, før præparationsproceduren er udført.
Czech: Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infekce, pyrexie, nevolnost, astenie, zimnice, petechie a únava.
Danish: Opbevaringsforhold for det radioaktivt mærkede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Czech: V klinických studiích s indikací NHL v relapsu a v refrakterní fázi, byla hlášena trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 13 a 21 dnů a neutropenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 8 a 14 dnů.
Danish: Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
Danish: Patienter, som blev behandlet med murin-deriverede proteiner inden Zevalin-behandlingen, bør testes for humane anti-murine antistoffer (HAMA).
Czech: U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na přítomnost humánních anti-myších protilátek (HAMA, human anti-murine antibodies).
Danish: 3) Placér ITLC-strippen i fremkalderkammeret, og lad væskefronten vandre forbi 5,4 cm mærket.
Czech: Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5,4 cm.
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Danish: Y], som er et monoklonalt antistof, der er mærket med det radioaktive stof yttrium-90 [
Czech: Y], monoklonální protilátky značené radioaktivním yttriem 90.
Danish: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter og har en gennemsnitlig vejlængde på cirka 5 mm.
Czech: Izotop yttria 90 je čistým β zářičem a průměrná délka doletu jeho částic je přibližně 5 mm.
Danish: Metalurenheder Totale metaller*
Czech: Příměsi kovů Kovy celkem*
Danish: Radionukleid renhed strontium-90 indhold
Czech: Radionuklidová čistota jako obsah stroncia 90
Danish: Virkningsmekanisme
Czech: • Mechanismus účinku
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Danish: Studiet 1 var et enkelt-arm studie med 54 patienter med recidiverende follikulære lymfomer, der er refraktære over for rituximab-behandling.
Czech: Studie 1 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 54 pacientů s relapsem folikulárního lymfomu refrakterního na léčbu rituximabem.
Danish: - patienter med et neutrofiltal på <1.500/mm - patienter, som tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller stamcellesupport.
Czech: (konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
Danish: I et klinisk studie, hvor Zevalin blev indgivet som konsolidering efter forudgående 1. linjekemoterapi, sås en højere hyppighed af alvorlig og vedvarende neutropeni og trombocytopeni hos de patienter, der havde fået Zevalin inden for 4 måneder efter en kombinationskemoterapi med fludarabin og mitoxantron og/eller cyclofosfamid sammenlignet med de patienter, der havde fået anden kemoterapi.
Czech: V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zevalin
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Danish: I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [
Czech: V této studii byl použit modifikovaný léčebný režim Zevalinu s použitím nižší aktivity Zevalinu [
Danish: ● Immunisering
Czech: • Imunizace
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
Czech: Před započetím léčby provede Váš lékař testy k vyloučení těhotenství.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er specifik for antigenet CD20, som befinder sig på overfladen af maligne og normale B-lymfocytter.
Czech: Ibritumomab tiuxetan cíleně působí na antigen CD20, který je lokalizován na povrchu maligních a normálních B-lymfocytů.
Danish: Der er ikke udført studier med Zevalin vedrørende potentiel mutagenicitet og karcinogenicitet.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
Danish: Behandlingen består af to intravenøse indgifter af rituximab og én indgift af [
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Danish: Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Czech: Je proto nutné, abyste si zvláště pečlivě umýval(a) ruce po močení po dobu jednoho týdne od infuze Zevalinu.
Danish: Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [
Czech: Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [
Danish: Zevalin kunne have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret som en almindelig bivirkning.
Czech: Zevalin by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě.
Danish: Konsoliseringsbehandling:
Czech: Konsolidační terapie:
Danish: Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pro pokyny k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Danish: Under B-celle modning viser CD20 sig først i mellemstadiet af B-lymfoblast (præ-B-celle) og forsvinder under slutstadiet af B-cellernes modning til plasmaceller.
Czech: V průběhu zrání B buněk dochází nejprve k expresi CD20 ve středním stádiu B-lymfoblastu (pre-B-buňky); v konečném stádiu dozrání B-buněk v plasmatické buňky se CD20 ztrácí.
Danish: 10 ml bufferopløsning
Czech: 10 ml pufrového roztoku
Danish: Studie 4 undersøgte effekt og sikkerhed af konsolidering med Zevalin hos patienter med fremskredent follikulært lymfom, som responderede på 1. linjebehandling med kemoterapi.
Czech: Studie 4 zjišťovala bezpečnost a účinnost konsolidace pomocí Zevalinu u pacientů s folikulárním lymfomem v pokročilém stádiu, který měl odpověď na chemoterapii první volby.
Danish: Indgiften skal gives under tæt overvågning af en erfaren læge med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt (for radiofarmaceutiske forsigtighedsregler se også pkt.
Czech: Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må kun modtages, håndteres og administreres af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider i specielt afmærkede kliniske områder.
Czech: Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných klinických zařízeních.
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Danish: Under kvantiseringsgrænsen* * Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
Czech: *Pokud je nad mezí detekce, musí být začleněno jako zkouška při propouštění nebo kontrolováno během procesu validace.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Danish: Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
Czech: Měřte každou lahvičku jednu minutu (CPM) na přístroji pro měření beta záření nebo na jiném vhodném přístroji, zaznamenejte počty impulzů, proveďte opravu na pozadí.
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Czech: febrilní neutropenie, pancytopenie*, lymfopenie
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner.
Czech: Váš lékař zahájí vhodnou léčbu, pokud zaznamenáte zvláštní příznaky nemoci.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops-scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger.
Czech: In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Czech: Délka dráhy beta záření (90) yttria 90 v tkáni je 5 mm.
Danish: Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Czech: Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [
Danish: Når Zevalin blev givet som konsolidering efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling, var gennemsnitstiden til regenerering hhv. 20 og 35 dage for trombocytopeni grad 3 eller 4, og 20 og 28 dage for neutropeni grad 3 eller 4.
Czech: Po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby byly střední doby do zotavení 20 dní a 35 dní pro trombocytopenii stupně 3 nebo 4 a 20 a 28 dní pro neutropenii stupně 3 nebo 4.
Danish: Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
Czech: Inkubujte roztok chloridu yttritého 90/trihydrát natrium-acetátu/ibritumomabu tiuxetanu při pokojové teplotě po dobu pěti minut.
Danish: Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
Czech: Důkladně promíchejte při pokrytí celého vnitřního povrchu reakční injekční lahvičky.
Danish: • Blodforgiftning (sepsis): feber og kulderystelser, ændringer i mental tilstand, hurtig vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer med blødning eller koagulation
Czech: • otrava krve (sepse): horečka a mrazení, změny duševního stavu, zrychlené dýchání, zrychlení srdečního rytmu, snížení vylučování moči, nízký krevní tlak, šok, problémy s krvácením nebo srážením krve,
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af bemyndigede personer i specielt afmærkede kliniske områder.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningen af Zevalin på fertiliteten hos hankøn eller hunkøn.
Czech: Studie na zvířatech zabývající se účinky Zevalinu na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg af virkningen på fertilitet og forplantningsevne.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by sledovaly vliv na plodnost a reprodukční funkce, nebyly provedeny.
Danish: Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Danish: Patienten må ikke blive behandlet med vækstfaktorer, fx G-CSF i 3 uger før behandlingen med Zevalin og i 2 uger efter afslutningen af behandlingen, for at der kan foretages en korrekt vurdering af, om der er en tilstrækkelig knoglemarvsreserve, og da hurtigt delende myeloide celler er potentielt sensive over for stråling (se også pkt.
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí užívat pacienti růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby, aby bylo možné správně zhodnotit zásoby kostní dřeně a kvůli potenciální citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk k radiačnímu záření (viz také bod 4.5)