FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Cimzia-hoitoryhmissä kuin lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Melko harvinainen maksasairaus (kirroosi mukaan lukien), kolestaasi, suurentuneet veren bilirubiiniarvot
Slovenian: občasni hepatopatija (vključno s cirozo), holestaza, povečane vrednosti bilirubina v krvi
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin lumekontrolloituista kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin tapauksiin, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Cimzia-hoitoon, on lueteltu seuraavassa taulukossa 1 esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokan mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, ki primarno temeljijo na izkušnjah iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj in primerih iz obdobja trženja zdravila za katere obstaja možnost, da so povezani z zdravilom Cimzia, so navedeni spodaj v preglednici 1 glede na pogostnosti in organske sisteme.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Cimziaa sekä annoksen suhteen sokkoutetun että avoimen seurantajakson aikana.
Slovenian: Vsi bolniki so v za odmerek slepem obdobju in v obdobju odprtega zdravljenja prejemali zdravilo Cimzia.
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin tai sen PEG-osan farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Slovenian: Za oceno učinka motenj v delovanju ledvic na farmakokinetiko certolizumab pegola ali njegove frakcije PEG niso bile izvedene specifične klinične študije.
Finnish: • Paina esitäytetty kynä tiiviisti ihoa vasten.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik čvrsto potisnite v kožo.
Finnish: •Sitten ava näyttää senhetkisen annoksesi ja kuinka usein se tulee pistää, ja sen jälkeen viestin "Tarkista säiliö ja aseta se paikoilleen".
Slovenian: • Naprava ava potem pokaže: - Vaš trenutni odmerek in kako pogosto ga morati injicirati.
Finnish: Säiliö annostelulaitteeseen on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Slovenian: Odmerni vložek je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Finnish: Kliinisessä AS001-tutkimuksessa ASAS20-vaste saavutettiin viikolla 12 58 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 200 mg kahden viikon välein, ja 64 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 400 mg neljän viikon välein verrattuna 38 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,01).
Slovenian: V kliničnem preskušanju AS001 je v 12. tednu 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, doseglo odziv ASAS20 v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,01).
Finnish: Rokotukset - Keskustele lääkärin kanssa, jos olet saanut rokotuksen tai rokotuksen ottaminen on sinulle ajankohtaista.
Slovenian: Cepljenja Obvestite svojega zdravnika, če ste bili nedavno cepljeni ali ste naročeni na cepljenje.
Finnish: Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan nivelvaurioiden radiologista etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Slovenian: Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z MTX upočasni napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Finnish: • rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
Slovenian: • kratka sapa ob fizičnem naporu ali v ležečem položaju, ali otekanje stopal (srčno popuščanje)
Finnish: Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle, jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Slovenian: Vendar pa si zdravila ne injicirajte v predel kože, ki je pordel, podplut ali otrdel.
Finnish: Se ei saa aikaan apoptoosia in vitro ihmisen ääreisveren monosyyteissä eikä lymfosyyteissä, eikä se saa myöskään aikaan neutrofiilien degranulaatiota.
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia.
Slovenian: Če imate zmerno do hud aktivni revmatoidni artritis, vam bodo najprej morda dali druga zdravila, običajno metotreksat.
Finnish: Neurologiset vaikutukset
Slovenian: Nevrološki pojavi
Finnish: Esiintymistiheys suureni sekä lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (2,8 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,4 %:lla nivelreumaa sairastaneista) että Cimzialla hoidetuilla potilailla (4,7 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,8 %:lla nivelreumaa sairastaneista).
Slovenian: Pogostnost je bila povečana tako pri bolnikih, ki so prejemali placebo (2,8 % pri axSpA in 0,4 % pri RA) kot tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia (4,7 % pri axSpA in 0,8 % pri RA).
Finnish: Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimziahoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cimzia nekaterih (živih) cepiv ne smete prejemati.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ja selkärankareuman osajoukot)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
Finnish: Cimzia-injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen on tarkoitettu kertakäyttöön sähkömekaanisella injektiolaitteella, jonka nimi on ava.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovana ava.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa ja osalla potilaista tehon heikkenemistä.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo zdravila v plazmi, pri nekaterih bolnikih pa je imel za posledico zmanjšano učinkovitost.
Finnish: Cimzia-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena.
Finnish: Cimzia-hoidon suositeltu aloitusannos aikuispotilaille on 400 mg (annetaan kahtena 200 mg:n injektiona ihon alle) viikoilla 0, 2 ja 4.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Cimzia za odrasle bolnike je 400 mg (apliciran kot dve subkutani injekciji po 200 mg) na začetku zdravljenja, po 2 in 4 tednih.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin aikuisille, joille voidaan antaa systeemistä hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Finnish: Muiden biologisten valmisteiden samanaikainen käyttö Kliinisissä lääketutkimuksissa havaittiin vaikeita infektioita ja neutropeniaa anakinran (interleukiini 1 -reseptoriantagonisti) tai abataseptin (CD28-modulaattori) ja toisen TNF:n estäjän, etanerseptin, samanaikaisen käytön yhteydessä, eikä hoidosta havaittu olevan lisähyötyä pelkällä TNF:n estäjällä annettuun hoitoon nähden.
Slovenian: V kliničnih študijah so ob sočasni uporabi anakinre (antagonist interlevkina-1) ali abatacepta (modulatorja CD28) in drugega zaviralca TNF etanercepta opazili pojav resnih okužb in nevtropenije.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Finnish: Neulan suojus on styreenibutadieenikumia ja sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville
Slovenian: • kap, zamašitev krvnih žil (arterioskleroza), slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost in bledico prstov rok in nog (Raynaudov fenomen), lisasto škrlatno obarvanje kože, majhne vene na površini kože lahko postanejo vidne
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je v okviru nadzorovanih in odprtih kliničnih študij do 92 mesecev prejemalo 4049 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Muita immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu harvoin eikä syy-yhteyttä Cimzia-hoitoon tiedetä.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o stanjih, ki so posredovana preko imunskega sistema, vendar njihova vzročna povezanost z zdravilom Cimzia ni znana.
Finnish: Normaalin lääkityksen (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, taudin kulkua muuttavat reumalääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet) käyttö ja annoksen muuttaminen oli sallittua milloin tahansa.
Slovenian: Uporaba in prilagoditev odmerka zdravil za standardno oskrbo (npr. zdravila NSAID, DMARD, kortikosteroidi, analgetiki) je bila dovoljena kadarkoli.
Finnish: • kilpirauhashäiriöt (struuma, väsymys, painonlasku)
Slovenian: • motnje v delovanju ščitnice (golša, utrujenost, hujšanje)
Finnish: Tutkimuksessa RA-I rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin röntgenkuvin ja ne ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon ahtautumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden muutoksena viikolla 52 lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovenian: V okviru študije RA-I so radiološko vrednotili strukturne poškodbe sklepov in jih izrazili kot spremembo mTSS in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN) po 52. tednu v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää pistoksen itse käyttämällä sähkömekaanista ava-injektiolaitetta ja kertakäyttöistä säiliötä annostelulaitteeseen, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
Slovenian: Po ustreznem treningu tehnike injiciranja, si lahko bolniki zdravilo sami injicirajo z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava z enoodmernim vložkom, če zdravnik presodi, da je primerno, čemur sledi medicinsko spremljanje po potrebi.
Finnish: Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da metotreksat ni primeren, se lahko zdravilo Cimzia jemlje samostojno.
Finnish: Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon, kun vaste aiemmin käytettyyn taudinkulkua muuttavaan reumalääkehoitoon (DMARD) ei ole ollut riittävä.
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Finnish: BASDAI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) määriteltynä sairaus oli aktiivinen (indeksi ≥ 4), rankakivun vaikeusaste oli ≥ 4 numeroasteikolla 0-10 ja CRP-arvo oli suurentunut tai magneettikuvissa näkyi tutkimushetkellä näyttöä sakroiliitista.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen določeno z Bathovim indeksom bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, spinalno bolečino ≥ 4, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) z vrednostmi od od 0 do 10, in zvišan CRP ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI).
Finnish: • hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cimzia sisältää - Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Cimzia
Finnish: Tutkimuksen 24 viikon lumekontrolloitua ja kaksoissokkoutettua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 168-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Finnish: • silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt
Slovenian: • vnetje oči in vek, motnje vida, težave s solzenjem
Finnish: Ensisijaisia päätetapahtumia oli kaksi: viikolla 12 ACR 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja mTSS-pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolle 24.
Slovenian: Dva primarna cilja študije sta bila odstotki bolnikov, ki so imeli odziv ACR 20 v 12. tednu, in sprememba od začetnega stanja v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS) v 24. tednu.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvoin käytettäessä Cimzia-valmistetta muihin käyttöaiheisiin: ruoansulatuselimistön ahtaumat ja tukkeumat, yleisen terveydentilan heikkeneminen, keskenmeno ja atsoospermia.
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju z zdravilom Cimzia opazili pri drugih indikacijah naslednje neželene učinke: stenozo in obstrukcijo gastrointestinalnega trakta, splošno poslabšanje zdravja, spontani splav in azoospermijo.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo učinkovine v plazmi.
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Slovenian: Če se ne odzovete dovolj dobro na ta zdravila, vam bodo za zdravljenje vašega revmatoidnega artritisa dali zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom.
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: • Sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak drugi teden (po 6 tednih) ali 400 mg vsake 4 tedne (po 8
Finnish: Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estoa arvioitiin röntgenkuvin ja tätä ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden (erosion score, ES) ja nivelraon kaventumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden, muutoksena lähtötilanteesta viikolle 24. mTSS-arviointi muutettiin nivelpsoriaasiin sopivaksi lisäämällä arviointiin sormen kärkinivelet (DIP-nivelet).
Slovenian: V PsA001 kliničnem preskušanju so radiografsko ocenili zaviranje napredovanja strukturnih poškodb, izraženo kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS - modified total Sharp score) in njenih komponent, oceno erozije (ES - erosion score) in oceno zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing score) v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Finnish: Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Finnish: Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen pistämistä itse
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat tilastollisesti merkitsevää paranemista lumelääkkeeseen verrattuna Work Productivity Survey -kyselyllä arvioituna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Finnish: • Irrota läpinäkyvä suojus toisella kädellä vetämällä suoraan.
Slovenian: • Z drugo roko primite prozorni pokrovček in ga potegnite naravnost dol.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: N/A: ei saatavana.
Slovenian: N/A: Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Selkärangan liikkuvuus
Slovenian: Spinalna mobilnost
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Lisäksi useat tekijät, kuten näytteiden käsittely, näytteiden ottoajankohta, samanaikaisesti käytetyt lääkevalmisteet ja perussairaudet, saattavat vaikuttaa määrityksissä havaittuun vasta-aineiden ilmaantuvuuteen.
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen keskeisten hoidon tehoa koskevien tulosten paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih ključnih rezultatih učinkovitosti trajalo do 204. tedna, tako pri celotni populaciji kot tudi v podpopulacijah.
Finnish: Tutkimuksessa 24 viikon kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 156 viikon avoin hoitojakso.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 156-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Finnish: • Lue huolellisesti myös ava-injektiolaitteen ohjekirjasessa olevat täydelliset ohjeet.
Slovenian: • Natančno morate prebrati celotna navodila v ava Priročniku za uporabo.
Finnish: Cimziaa 200 mg 2 viikon välein N= 159
Slovenian: Cimziaa 200 mg vsaka 2 tedna N= 159
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt sinulle kaksi pistosta, toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Slovenian: • Če potrebujete drugo injekcijo, ki vam jo je predpisal zdravnik, ponovite postopek injiciranja pri koraku 2.
Finnish: Lumelääke N = 51
Slovenian: Placebo n = 51
Finnish: TNF:n estäjiä saaneilla potilailla lymfoomien, leukemian tai muiden pahanlaatuisten kasvainten mahdollista riskiä ei tämänhetkisen tietämyksen perusteella voida sulkea pois.
Slovenian: Z obstoječim vedenjem možnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije ali drugih malignih obolenj pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ne moremo izključiti.
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaattilumelääke + metotreksaatti Keskimääräinen ero mTSS
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
Finnish: ACR 20 -päätetapahtuman saavuttivat sekä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein saaneet että 400 mg Cimziaa neljän viikon välein saaneet.
Slovenian: ACR 20 je bil dosežen pri obeh odmerjanjih zdravila Cimzia, pri 200 mg vsaka 2 tedna kot tudi pri 400 mg vsake 4 tedne.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset kuuluivat Infektiot-ryhmään, ja niitä raportoitiin 14,4 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 8,0 %:lla lumehoitoa saaneista, Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 8,8 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 7,4 %:lla lumehoitoa saaneista tai Iho ja ihonalainen kudos -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 7,0 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,4 %:lla lumehoitoa saaneista.
Slovenian: Najpogostejše vrste neželenih učinkov so bile infekcijske in parazitske bolezni, ki so se pojavile pri 14,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 8,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, ki so se pojavile pri 8,8 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Cimzia, in 7,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, ter bolezni kože in podkožja, ki so se pojavile pri 7,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua: Allergiset reaktiot - Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota HETI yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Alergijske reakcije - Če imate ALERGIJSKE REAKCIJE, kot so tiščanje v prsih, piskanje, omotičnost, otekanje ali izpuščaj, uporabo zdravila Cimzia prekinite in TAKOJ obvestite svojega zdravnika.
Finnish: (a) Kaikki Cimzia-annostukset = tiedot kahdesta ryhmästä, joista toinen sai Cimziaa 200 mg kahden viikon välein ja sitä ennen 400 mg:n aloitusannoksen viikoilla 0, 2 ja 4, ja toinen sai Cimziaa 400 mg neljän viikon välein ja sitä ennen 400 mg:n aloitusannoksen viikoilla 0, 2 ja 4 (b) Tulokset ovat satunnaistetusta joukosta (c) Waldin testin p-arvot on esitetty hoitojen vertailemiseksi logistisella regressiomallilla, jossa faktorit ovat hoito ja alue (d) Koko analyysijoukko
Slovenian: (a) Cimzia vsi režimi odmerjanja = rezultati pri odmerjanju zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden ter rezultati pri odmerjanju zdravila Cimzia 400 mg vsake 4 tedne po prejemanju polnilnega odmerka na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (b) Rezultati iz naključnega vzorca (c) Waldove p-vrednosti so citirane za primerjavo zdravljenj.
Finnish: Ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyyseissa.
Slovenian: Učinka starosti v analizi populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih niso opazili.
Finnish: Pistä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Slovenian: Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka z igle.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein.
Slovenian: Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z aksialnim spondiloartritisom 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne.
Finnish: Annostelulaitteen säiliöön viitataan myös sanalla "säiliö".
Slovenian: Odmerni vložek se navaja tudi kot ˝zdravilo˝.
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa Miten käytät Cimzia-valmistetta Mahdolliset haittavaikutukset Cimzia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako uporabljati zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Slovenian: ACR70 12. teden 24. teden
Finnish: Samanaikainen hoito metotreksaatin, kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit) ja kipulääkkeiden kanssa ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näyttänyt vaikuttavan sertolitsumabipegolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali vpliva sočasne uporabe metotreksata, kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in analgetikov na farmakokinetiko certolizumab pegola.
Finnish: • ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen
Slovenian: • poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta, toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Slovenian: • Če je potrebna druga injekcija, ki jo je predpisal zdravnik, ponovite postopek injiciranja pri koraku 2.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneitä potilaita oli Cimzia-ryhmässä 1,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,4 %.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravljenje v nadzorovanih kliničnih študijah prekinili zaradi neželenih učinkov, je bil 1,5 % za bolnike, zdravljenje z zdravilom Cimzia, in 1,4 % za bolnike, zdravljene s placebom.
Finnish: Ne Cimzia-valmistetta käyttämään satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat PASI-50-vasteen viikolla 16, jatkoivat Cimzia-hoitoa enintään viikkoon 48 asti samalla satunnaistetulla annoksella.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki, randomizirani za zdravilo Cimzia, ki so dosegli odziv PASI 50, nadaljevali s prejemanjem zdravila Cimzia do 48. tedna z enakim randomiziranim odmerkom.