FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol.
Latvian: Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu.
Czech: - 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Latvian: - 17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Czech: Jak přípravek Rienso uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Rienso
Czech: 510 mg železa (1 injekční lahvička) 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni) 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je indikována.
Latvian: Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā pēc divām līdz astoņām dienām, ja norādīts.
Czech: Kumulativně bylo hlášeno celkem 42 smrtelných případů s ferumoxytolem.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Czech: Co Rienso obsahuje
Latvian: Ko Rienso satur
Czech: Osoba, která bude lék podávat, zkontroluje před podáním injekční lahvičky, zda nevykazují známky poškození nebo snížené jakosti.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Czech: Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace.
Latvian: Divus no šiem ziņojumiem RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās informācijas paziņojumā.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Rienso, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas termiņš:
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 42% un 44% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Czech: Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
Latvian: Pirms ievadīšanas nepieciešams vizuāli pārbaudīt flakonus, vai nav daļiņu piejaukuma vai bojājumu pazīmes.
Czech: • Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: Via Crosa, 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām Ferrum (ferumoxytolum)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17 ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija 17 ml flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Jestliže se přestanete cítit dobře, prosím, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Czech: Karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC) Mannitol
Latvian: Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK) Mannīts
Czech: Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Latvian: Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě "bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija 17 ml flakonā, t.i., praktiski nātriju nesaturošas.
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Latvian: Dažiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas (pazīstamas arī kā anafilaktiskas reakcijas), kas var būt smagas vai dzīvību apdraudošas Šīs reakcijas var veicināt sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas, samaņas zudumu un izraisīt nāvi.
Czech: Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Latvian: Bāzlīnijas Hgb (vidēji ± SD, g/dl) Hgb pārmaiņas no bāzlīnijas līdz 35. dienai (vidēji ± SD, g/dl) Hgb līmeņa pieauguma proporcija
Czech: 4.9 Předávkování
Latvian: Skatīt 4.9
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok.
Latvian: Rienso 30 mg/ml infūzija
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Latvian: • ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi: o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
Czech: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék nebo pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Latvian: - ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības)
Czech: podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného
Latvian: Pētot zīdīšanas periodu žurkām, konstatēja minimālu Rienso ekskrēciju vai ar Rienso saistītu radioaktivitāti pienā pēc vienreizējas intravenozas devas, ievadot apmēram 100 mg Fe/kg (devas ekvivalents cilvēkam 16,1 mg Fe/kg, apmēram 2 reizes pārsniedz ieteicamo 510 mg devu, vērtējot pēc mg/m2) un izmantojot neiezīmētu preparātu vai arī ar
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Bolest jazyka
Latvian: Sausa mute Dispepsija Sāpīga mēle
Czech: Srdeční zástava Kardiorespirační zástava
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži cilvēki pēc ārstēšanas var just reiboni, apjukumu vai vieglu reiboni.
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Latvian: Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Latvian: • ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta ze 100) - závrať - nízký krevní tlak - pocit slabosti nebo únavy - pocit ospalosti nebo ospalosti - zčervenání, návaly horka - pocit horka, horečka - pocení (včetně nočního pocení) - zimnice - vysoký krevní tlak (náhlé zvýšení krevního tlaku) - kožní vyrážka, svědění, ztmavnutí části kůže nebo nehtů, podlitina, kopřivka - pocit pálení kůže - dušnost - průjem - zácpa - bolest břicha/nepříjemný pocit v břiše - plnost nebo nadýmání břicha
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100): - reibonis - pazemināts asinsspiediens - nespēka vai noguruma sajūta - miegainības sajūta - piesarkums, karstuma viļņi - karstuma sajūta, drudzis - svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) - drebuļi - augsts asinsspiediens (pēkšņa assinsspiediena paaugstināšanās) - ādas izsitumi, nieze, hiperpigmentācija, zilumu veidošanās, nātrene - dedzinoša sajūta ādā - elpas trūkums - caureja - aizcietējums - sāpes/diskomforta sajūta kuņģī - vēdera uzpūšanās vai gāzu uzkrāšanās - slikta dūša, vemšana - fēču krāsas izmaiņas - garšas izmaiņas - pastiprināta vai pavājināta ēstgriba - muskuļu/locītavu sāpes, vājums vai stīvums, muskuļu spazmas - galvassāpes - sāpes/diskomforta sajūta krūtīs
Czech: Pro opakovanou dlouhohobou léčbu nejsou klinické údaje k dispozici.
Latvian: Ir pieejams ierobežots skaits klīnisko pētījumu par atkārtotu Rienso lietošanu un nav pieejami klīniskie pētījumi par atkārtotu ilgstošu lietošanu.
Czech: Dehydratace Dna
Latvian: Dehidratācija Podagra Hiperkaliēmija
Czech: injekcí (jako rychlá nebo pomalá jednorázová dávka), ve zbývajícím případě není způsob podání známý.
Latvian: injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v.
Czech: • Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na
Latvian: • Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000): - dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā - dehidratācija - kuņģa darbības traucējumi/gremošanas traucējumi - asiņošana no deguna - sausa mute - dedzinoša vai tirpšanas sajūta uz mēles/mutē - pastiprināta asarošana - neskaidra redze - podagra - izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts kālija līmenis, aknu funkciju traucējumi, paaugstināts noteiktu balto asins šūnu līmenis, t.i. eozinofīlija)
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Latvian: Kopējais ievadāmā Rienso daudzums dzelzs mg (flakonu skaits)
Czech: Via Crosa 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Czech: Infuzní roztok.
Latvian: Rīkles sasprindzinājums Sēkšana
Czech: Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání
Latvian: Reibonis Garšas sajūtas traucējumi Galvassāpes Miegainība Dedzinoša sajūta
Czech: Změna TSAT 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, %)
Latvian: 35. dienai (vidēji ± SD, %)
Czech: Odhadované hodnoty CL a Vd po dvou 510mg dávkách přípravku Rienso podaných intravenózně v průběhu 24 hodin byly 69,1 ml/h a 3,3 l, v tomto pořadí.
Latvian: Noteiktās CL un Vd vērtības pēc divām Rienso 510 mg devām, ievadot intravenozi 24 stundu laikā, bija attiecīgi 69,1 ml/h un 3,3 l. Cmax un maksimālas koncentrācijas sasniegšanas laiks (tmax) bija attiecīgi 206 mcg/ml un 0,32 h. Infūzijas ātrums neietekmēja Rienso FK rādītājus.
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
Latvian: Uzņēmums veiks arī pētījumus šā riska plašākai raksturošanai.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Latvian: Atkarībā no anēmijas smaguma un pacienta ķermeņa masas, otru infūziju drīkst ievadīt divas līdz astoņas dienas pēc pirmās devas ievadīšanas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rienso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacientiem, kuri lietoja Rienso, vidējais hemoglobīna pieaugums bija lielāks: 1,2 g/dl pret 0,5 g/dl; 0,8 g/dl pret 0,2 g/dl; un 1,0 g/dl pret 0,5 g/dl.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. jūnijā izsniedza Rienso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa (mērot gramos decilitrā, g/dl) pieaugums pēc piecām nedēļām.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rienso.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rienso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rienso lietošanu?
Czech: Rienso ferumoxytolum
Latvian: Rienso ferumoksitols
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Latvian: Cita informācija par Rienso
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Latvian: Rienso tiek ievadītas vēnā ar infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Latvian: Pētījumos ar Rienso blakusparādības tika novērotas 7,9 % pacientu, kuri lietoja šīs zāles, un 0,2 % blakusparādības bija smagas.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Latvian: Kad dzelzs rezerves ir papildinātas, organisms spēj ražot vairāk hemoglobīna, kas palīdz ārstēt anēmiju.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Latvian: Stipri paaugstināta jutība (alerģiska reakcija) vai smaga hipotensija netika bieži novērota, tās tika novērotas tikai 0,2 % pacientu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija simptomi saistībā ar kuņģa un zarnu traktu (caureja, aizcietējumi, nelabums un vemšana), kā arī galvassāpes, reibonis un hipotensija (zems asinsspiediens), ko novēroja mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Latvian: Vismaz mēnesi pēc terapijas pacientiem jāveic izmeklēšana, lai noteiktu hematoloģiskos un dzelzs rādītājus.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Latvian: Kad ferumoksitols tiek ievadīts asinīs, tas nokļūst šūnās, kas atrodas, aknās, liesā un kaulu smadzenēs, kur dzelzs izdalās no savienojuma un aizvieto izlietotās dzelzs rezerves organismā.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumos novērotais hemoglobīna pieaugums bija ievērojams un salīdzināms ar pieaugumu, kādu iegūst ar standarta intravenoziem dzelzs preparātiem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rienso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rienso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Rienso lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Latvian: Ja pacientiem apstiprina dzelzs deficītu, var veikt atkārtotu ārstēšanu ar Rienso, lai uzturētu normālu hemoglobīna līmeni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rienso lietošanu.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai, ja ir pieejams apmācīts personāls anafilaktisku (smagu alerģisku) reakciju novēršanā un ja ir pieejams pilns reanimācijas aprīkojums.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi, iesaistot 838 pacientus ar hronisku nieru slimību un dzelzs deficīta anēmiju, lai salīdzinātu Rienso ar perorālu dzelzs preparātu terapiju.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rienso pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Rienso?
Latvian: Kas ir Rienso?
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Latvian: Rienso nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir bijusi alerģija pret zālēm, tostarp alerģija pret ferumoksitolu vai citu dzelzs preparātu.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Latvian: Dzelzs deficīts parasti izraisa anēmiju pacientiem ar hronisku nieru slimību, un šo deficītu izraisa vairāki faktori, tostarp, nepietiekama dzelzs uzņemšana ar uzturu.
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Latvian: Rienso tiek lietotas, lai ārstētu anēmiju (eritrocītu skaita vai hemoglobīna daudzuma samazināšanos), ko izraisījis dzelzs deficīts pacientiem ar hronisku nieru slimību (ilgstošiem, progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Rienso, jānodrošina mācību materiāli pacientiem, kā arī informācija par alerģisku reakciju risku ārstiem, kuriem paredzama Rienso lietošana.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Latvian: Rienso bija iedarbīgākas, paaugstinot hemoglobīna līmeni, nekā perorāla dzelzs preparātu terapija.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir palielināts dzelzs daudzums organismā, vai pacientiem ar anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Latvian: Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Rienso izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Latvian: Rienso aktīvā viela ferumoksitols ir savienojums, kas satur dzelzi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Latvian: Tika pierādīts, ka dzelzs deficīta anēmijas pacientiem ar hronisku nieru slimību ārstēšana ar Rienso bija iedarbīgāka nekā perorāla dzelzs preparātu terapija.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Latvian: Ārstam pēc Rienso infūzijas vismaz 30 minūtes jānodrošina pacienta novērošana, lai pārliecinātos, ka pacientam nav nevēlamu blakusparādību.
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Rienso izpēte?
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (100 mg/ml) (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Rienso priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rienso?
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
Latvian: Kā Rienso darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rienso schválen?
Latvian: Kāpēc Rienso tika apstiprinātas?
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
Latvian: Tā parasti pazūd spontāni.
Czech: 75009 Paris
Latvian: 75009 Paris Francija
Czech: Na základě nálezu, že:
Latvian: Pamatojoties uz konstatējumiem, ka:
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
Latvian: ATĶ kods: G 03 AA 07
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
Latvian: Šis risks paaugstinās ar vecumu un smēķēšanas intensitāti un ir sevišķi izteikts sievietēm pēc 35 gadu vecuma.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
Latvian: Šie pētījumi nepierāda cēloņsakarību.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Latvian: PIELIKUMS II EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI