FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapilysin reteplas
Latvian: Rapilysin reteplāze
Swedish: Rapilysin är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Reteplas aktiverar produktionen av enzymet plasmin, som bryter ner blodproppar.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapilysin finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mer information om behandling med Rapilysin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapilysin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Varje injektion i en ven ges långsamt men inom två minuter.
Latvian: Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Swedish: Vad är Rapilysin?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
Swedish: Före och efter injektionen med Rapilysin ska patienten få andra blodproppshämmande läkemedel (acetylsalicylsyra och heparin) för att förhindra att nya blodproppar bildas.
Latvian: Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos.
Swedish: Hur fungerar Rapilysin?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
Swedish: Vilka är riskerna med Rapilysin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Swedish: Vilken nytta har Rapilysin visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Efter en hjärtinfarkt kan Rapilysin hjälpa till att lösa upp blodproppar som har bildats i blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
Swedish: Hur har Rapilysins effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Rapilysin izpēte?
Swedish: Hur används Rapilysin?
Latvian: Kā lieto Rapilysin?
Swedish: 136 50 Haninge Sverige
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
Swedish: ATC-kod: N02AB03
Latvian: ATĶ kods: N02AB03
Swedish: Avfall skall kasseras på ett säkert sätt.
Latvian: Atkritumos jānodod drošā veidā.
Swedish: Risken för människor är okänd.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Swedish: Lagervägen 7
Latvian: Recip AB Lagervägen 7
Swedish: Inlämnade data bygger på kliniska data för 221 frivilliga och 41 patienter.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
Swedish: Mannitol (E421)
Latvian: Manitols (E421)
Swedish: Tala om för din läkare om du har tagit den här typen av läkemedel de senaste 14 dagarna.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis/-usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Swedish: Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
Swedish: Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte påvisats.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
Swedish: BATCHNUMMER Batch: XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
Swedish: Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Swedish: Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
Swedish: • en huvudskada, eftersom Rapinyl kan dölja omfattningen av skadan
Latvian: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus;
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Swedish: Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
Latvian: Atbildes uz atlikušajiem jautājumiem un CHMP novērtējums
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Fenilpiperidīna atvasinājumi.
Swedish: Slutsatser om listan med frågor
Latvian: Slēdzieni par jautājumu sarakstu
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel får ENDAST användas enligt läkares anvisningar.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: • du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas
Latvian: • Jums vai aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai vietējo slimnīcu un jāpārspriež, kā rīkoties;
Swedish: Denna beräkning förefaller rimlig, men en responderanalys bör tillhandahållas så snart en sådan finns att tillgå.
Latvian: Šie aprēķini šķiet reāli, tomēr respondentu analīze ir jānodrošina, kad tās būs pieejama.
Swedish: Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
Swedish: Säkerheten hos fentanyl vid användning under graviditet har ej fastställts.
Latvian: Fentanila drošums grūtniecības laikā nav noteikts.
Swedish: Din läkare hjälper dig att göra detta och arbetar tillsammans med dig för att ta reda på den bästa tablettstyrkan för dig.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
Swedish: Patienter/vårdgivare skall uppmanas att lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apoteket, där det skall kasseras i enlighet med nationella och lokala regelverk.
Latvian: Pacienti/aprūpētāji jārosina nodot neizlietoto medikamentu atpakaļ aptiekai, kur tas jālikvidē saskaņā ar valsts un vietējām prasībām.
Swedish: • Lägg tabletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.
Latvian: • Novietojiet tableti zem mēles cik vien dziļi varat un ļaujiet tai pilnībā izšķīst.
Swedish: - och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
Swedish: Sponsorn presenterade dessutom ett antal oberoende, överväldigande positiva värderingar av förhållandet mellan nytta och risk från experter inom palliativ vård.
Latvian: Sponsors papildus iesniedza arī vairākus neatkarīgus un pārsvarā pozitīvus vērtējumus par ieguvuma/riska attiecību, ko bija snieguši paliatīvās aprūpes eksperti.
Swedish: • tala om för din vårdare eller någon annan person i huset vad som hänt
Latvian: • pastāstiet par notikušo savam aprūpētājam vai citam mājiniekam;
Swedish: - Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja atbildes, tai skaitā papildu klīniskie dati, kas tika iesniegti CHMP pārskatīšanas laikā, patiešām novērsa CHMP bažas,
Swedish: När fentanyl har absorberats börjar det lindra smärtan.
Latvian: Kad fentanils ir uzsūcies, tas sāk iedarboties un atvieglot sāpes.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
Swedish: Om du är orolig för smärtlindringen måste du dock tala med din läkare.
Latvian: Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
Swedish: Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
Latvian: Nelietojiet alkoholu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt lielāku miegainību nekā parasti.
Swedish: Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
Latvian: Lai gan analīzei pakļauto pacientu skaits ir visai neliels, tagad ir pieejama informācija par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu vēža slimniekiem izmantojot devas no 100 µg līdz 800 µg, un jauna informācija par nekaitīguma problēmām nav saņemta.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādu datu nebija, pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas uzrādīja tiešu saistību starp 33% respondentu analīzi un PID, kā arī izmantoja šobrīd pieejamos datus par sāpēm un PID vērtības, lai respondentu sadalījumu aktīvās terapijas un placebo lietotāju grupās novērtētu agrākos laika momentos.
Swedish: • lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare
Latvian: • aknu vai nieru slimības, jo šādā gadījumā Jūsu ārstam var nākties uzmanīgāk pielāgot Jūsu devu;
Swedish: Den sökande tillhandahöll data från en studie där man undersökte Rapinyls farmakokinetik hos 8 opioidtoleranta cancerpatienter.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus par pētījumu, kurā tika analizēta Rapinyl farmakokinētika 8 pret opiātiem tolerantiem vēža slimniekiem.
Swedish: Data för säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visar inte några särskilda risker för människa, som inte redan täcks av andra avsnitt i denna produktresumé.
Latvian: Drošības farmakoloģijas un atkārtotu devu toksiskuma dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkiem, kas jau nebūtu aprakstīta citos šā zaļu apraksta apakšpunktos.
Swedish: Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömnig eller om du börjar andas långsamt eller ytligt måste du eller din vårdare omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus (se även avsnitt 3 "Om du har tagit för stor mängd av Rapinyl").
Latvian: Ja jūtaties neparasti vai izjūtat izteiktu miegainību, vai arī elpošana kļūst lēna vai sekla, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu, lai saņemtu neatliekamo palīdzību (skat. arī apakšpunktu 3 „Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts").
Swedish: • andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)
Latvian: • citi stiprie pretsāpju līdzekļi (opioīdu veida zāles pret, piemēram, sāpēm un klepu)
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja pēc tā ir skaidra nepieciešamība.
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.
Latvian: Fentanils metabolizējas, galvenokārt izmantojot CYP3A4, līdz vairākiem farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem, ieskaitot norfentanilus.
Swedish: Fentanyl är ett ungefär 100 gånger mer potent analgetikum än morfin.
Latvian: Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir aptuveni 100 reižu stiprāks par morfiju.
Swedish: Samtliga patienter måste inleda behandlingen med en enstaka 100 mikrogram sublingual resoriblett.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Swedish: Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī iecerēto riska pārvaldības plānu, uzskaitīja grozījumus zāļu aprakstā, kā arī iepazīstināja ar izglītojošo programmu, kas domāta veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem un aprūpētājiem un kas sāks darboties, kad preparāts nonāks tirgū.
Swedish: Symtom på överdosering innefattar:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir:
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
Swedish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Latvian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH LIELBRITĀNIJA
Swedish: • Ta ut tabletten/tabletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användningen.
Latvian: • Izņemiet tableti(-es) no blisterplāksnītes tieši pirms lietošanas.
Swedish: Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
Swedish: Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
Swedish: Inom 72 timmar efter en intravenös fentanyladministrering utsöndras cirka 75 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och mindre än 10 % av dosen som oförändrad läkemedelssubstans.
Latvian: 72 stundu laikā pēc intravenozas fentanila lietošanas aptuveni 75% devas tiek izvadīti urīnā, galvenokārt metabolītu veidā - nemainītā veidā paliek mazāk kā 10% medikamenta.
Swedish: • Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
Latvian: • Ja mute ir sausa, samitriniet to ar malku ūdens.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
Latvian: CHMP izskatīja informāciju par nāves gadījumiem un piekrita pieteikuma iesniedzēja slēdzieniem.
Swedish: Om du slutar att ta Rapinyl
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapinyl
Swedish: Ett byte från andra läkemedel som innehåller fentanyl till Rapinyl får inte vara 1:1 på grund av olika absorptionsprofiler.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av den sökande.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, uz kuriem bija jāatbild pieteikuma iesniedzējam.
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
Latvian: Saistībā ar citiem fentanila produktiem novērotas arī zemāk norādītās negatīvās reakcijas (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Latvian: Kad Jūs kopā ar savu ārstu esat atraduši to Rapinyl tablešu devu, kas kontrolē Jūsu epizodiskās sāpes, lietojiet šo devu ne biežāk kā četras reizes dienā.
Swedish: I denna studie förefaller det primära kriterium som har valts (SPID) och den tid som har valts för effektbedömningen (30 minuter) inte vara lämpliga för utvärdering av effekten vid behandling av episoder med genombrottssmärta, som är kända för att ha en medianduration på 30 minuter.
Latvian: Šajā pētījumā izvēlētie primārie kritēriji (SPID) un izraudzītais efektivitātes novērtējuma laiks (30 min.) neļauj novērtēt terapijas efektivitāti sāpju uzliesmojumu gadījumā, kas kā zināms, vidēji ilgst 30 min.
Swedish: • ta ut det som finns kvar av tabletterna ur munnen
Latvian: • izņemiet atlikušās tabletes no mutes;
Swedish: Patienter (n=23) som behandlades med Rapinyl upplevde endast yrsel, illamående och kräkningar.
Latvian: Pacienti (n=23), kas saņēma Rapinyl, izjuta tikai reiboņus, sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: Oanvänt läkemedel skall om möjligt lämnas tillbaka till apoteket.
Latvian: Neizlietoto produktu jānodod farmaceitam, ja vien tas iespējams.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
Latvian: Fentanila vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,2 - 1,3 ng/ml (pēc 100 - 800 µg Rapinyl lietošanas) un tiek sasniegta 22,5 - 240 minūšu laikā.
Swedish: Om du känner dig yr, sömnig eller ser dimmigt när du tar Rapinyl ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Ja jūtat reiboņus, miegainību vai redzes neskaidrību Rapinyl lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet iekārtas.
Swedish: Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl-tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
Latvian: Vairākas no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka šāda stratēģija ir nepieņemama un nenodrošina pietiekami daudz informācijas, turklāt Rapinyl tablešu straujā šķīdība iespējams liecina par lielāku Cmax un īsāku Tmax.
Swedish: Svar på listan med obesvarade frågor och CHMP:s bedömning
Latvian: Atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu un CHMP novērtējumu
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
Latvian: Mutagēnas iedarbības risks ārstēšanas rezultātā šķiet mazticams, jo šāda iedarbība veidojās tikai ļoti augstā koncentrācijā.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
Swedish: Profylaktisk användning av Rapinyl inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska prövningarna.
Latvian: Rapinyl profilaktiska lietošana paredzamām sāpju epizodēm klīniskos izmēģinājumos netika pētīta.
Swedish: Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
Latvian: Lietojot Rapinyl, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, informējiet savu ārstu vai zobārstu par to, ka lietojat šo medikamentu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Latvian: Ņemot vērā datu analīzi, kā arī atbildes, CHMP izlēma, ka pieteikums Rapinyl reģistrācijai ir atbalstāms, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs adekvāti atrisina atlikušos jautājumus.
Swedish: Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
Latvian: Līdz šim datumam ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas būtu saistītas ar Rapinyl, nevienā pētījumā netika saņemti.
Swedish: Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Latvian: Pacientu var uzskatīt par izturīgu pret opioīdiem, ja viņš/viņa nedēļu vai ilgāku laiku lieto vismaz 60 mg morfija perorāli dienā, 25 mikrogramus fentanila caur ādu stundā vai līdzvērtīgu pretsāpju devu citu opioīdu.
Swedish: • en hjärntumör och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (en ökning av trycket i hjärnan som ger svår huvudvärk, illamående och dimsyn)
Latvian: • smadzeņu audzējs un/vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs, kas izraisa stipras galvassāpes, nelabumu un redzes neskaidrību);
Swedish: Rapinyl kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig, t.ex.:
Latvian: Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā:
Swedish: Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
Latvian: Konstatēts, ka Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devām šādā diapazonā: 100-800 µg.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir atsūtījis PID ekstrapolāciju 10. un 15. minūtē attiecībā pret respondentu daudzumu.
Swedish: Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 0,5 l/st./kg.
Swedish: Hos patienter som fortsätter att ta kronisk opioidbehandling mot ihållande smärta men inte längre behöver någon behandling mot genombrottssmärta kan Rapinyl-behandlingen vanligen sättas ut omedelbart.
Latvian: Pacientiem, kuri turpina hronisko opioīdu terapiju pret pastāvīgajām sāpēm, bet kuriem vairs nav vajadzīga ārstēšana no epizodiskajām sāpēm, ārstēšanu ar Rapinyl parasti var pārtraukt nekavējoties.
Swedish: Iatrogent beroende efter terapeutiskt bruk av opioider är sällsynt.
Latvian: Jatrogēna atkarība pēc ārstēšanas ar opioīdiem sastopama reti.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesan esat lietojis/-usi citus medikamentus (neskaitot Jūsu parasto opioīdu pretsāpju līdzekli), tajā skaitā bezrecepšu medikamentus.
Swedish: Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Latvian: Ja vairāk nekā četras dienas pēc kārtas notiek vairāk kā četras sāpju epizodes dienā, tad jāpārskata pret pastāvīgajām sāpēm lietotā ilgstošas iedarbība opioīda deva.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Rapinyl, eftersom det kan öka biverkningarna av Rapinyl.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.
Swedish: Efter administrering av Rapinyl är den huvudsakliga eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
Latvian: Pēc Rapinyl lietošanas fentanila galvenās likvidēšanās pusmūžs ir apmēram 7 stundas (3-12,5 st.), bet galīgais pusmūžs - aptuveni 20 stundas (11,5-25 st.).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
Latvian: • ja Jums ir alerģija (pārmērīgs jutīgums) pret fentanilu vai jebkuru citu Rapinyl sastāvdaļu; • ja Jums ir smagas elpošanas problēmas.