FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
German: Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird, aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gibt das Unternehmen an, dass die Rücknahme darauf beruht, dass es nicht in der Lage war, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten, einschließlich Daten aus drei laufenden klinischen Studien zu dem Arzneimittel, innerhalb des gegebenen Zeitrahmens zu erfassen.
Maltese: Fl-ittra tagħha li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjonijiet, il-kumpanija ddikjarat li l-irtirar kien minħabba li ma setgħux jiġbru data addizzjonali meħtieġa mis-CHMP, inkluża data minn tliet studji kliniċi li għadhom għaddejjin bil-prodott, fil perjodu taż-żmien disponibbli.
German: VeraSeal ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin enthält.
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 167 Patienten teilnahmen, die sich einer Gefäßchirurgie unterzogen.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
German: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Maltese: EU/1/10/629/001
German: 3,8 Mikrogramm**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
German: 10 Durchstechflaschen (Suspension)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2.4 Milligramm) und Mannitol (2,3 Milligramm)
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
German: 10 Durchstechflaschen (Emulsion)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
German: Suspension : 1,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
German: l t r n
Maltese: Numru ta' l-EU
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
German: Suspension (H1N1):
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
German: - Adjuvans:
Maltese: - Adjuvant:
German: Hinweise zur Vorbereitung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Erwachsene 18 bis 60 Jahre Aufgenommene Probanden gesamt N = 99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
German: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
German: Nach dem Mischen: - Wirkstoff:
Maltese: - Sustanza attiva:
German: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
German: Jugendliche (N = 49) 9 bis 17 Jahre
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
German: Ältere Personen 71 bis 80 Jahre
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
German: Klinisch
Maltese: Kliniku
German: Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
German: Erwachsene (18 bis 60 Jahre):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
German: Ältere Personen (> 60 Jahre):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
German: Ungewöhnliches Weinen Schläfrigkeit Appetitlosigkeit Reizbarkeit
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
German: 4,5 ml Nach Mischen mit dem Antigen: 10 Dosen zu je 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
German: - Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
German: Kaliumchlorid
Maltese: (chlorobutyl).
German: Kinder 3 bis 8 Jahre
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin
German: Sanofi Pasteur MSD S.A.
Maltese: Sanofi Pasteur MSD Spa
German: Aufgenommene Probanden gesamt N = 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
German: Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen, wie zum Beispiel Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
German: Probanden gesamt N = 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
German: Kinder (12 bis 35 Monate)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
German: Probanden gesamt N = 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
German: Probanden gesamt N = 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
German: Kinder ab 3 Jahre, Jugendliche und Erwachsene bis 60 Jahre:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
German: Suspension zur Injektion 10 Durchstechflaschen
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
German: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankreich Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankreich
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
German: Ältere Personen 61 bis 70 Jahre
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
German: Erwachsene und ältere Personen:
Maltese: Adulti u anzjani:
German: Seronegativ vor der Impfung N = 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (≤ 2 %).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
German: Kinder zwischen 3 und 8 Jahren:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
German: Seronegativ vor Impfung N = 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
German: Für die verschiedenen Altersgruppen liegen begrenzte Daten (Erwachsene ab 18 bis 60 Jahren), sehr begrenzte Daten (Erwachsene ab 61 Jahre, Kinder ab 6 Monaten bis 17 Jahren) oder keine Daten (Kinder unter 6 Monaten) mit HUMENZA vor; siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
German: Probanden gesamt N = 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
German: Jugendliche von 9 bis 17 Jahren:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
German: Vier Tage nach der Exposition waren in der Kontrollgruppe 34 % der Lungen angegriffen und wiesen Lungenläsionen in Verbindung mit hohen Virenreplikationswerten im Lungengewebe auf (≥ 4,7 TCID50/g Gewebe).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
German: Ältere Personen über 60 Jahre:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie),
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Maltese: OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI
German: nicht berechnet
Maltese: U KWANTITATTIVA
German: 12 bis 23 Monate 24 bis 35 Monate 1.
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
German: Dosis 2.
Maltese: 2 doża
German: Probanden gesamt N = 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
German: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
German: Vier Wochen nach der letzten Gabe des Impfstoffs wurden die Frettchen dem homologen Wildtyp-Stamm A/H1N1/Netherlands/602/2009 ausgesetzt.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
German: - Allergische Reaktionen:
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi:
German: - Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können.
Maltese: - Infjammazzjoni tal-vini/arterji (vaskulite) li tista' tirriżulta f'raxx tal-ġilda u f'każijiet rari ħafna fi problemi temporanji tal-kliewi.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Rispons immuni protettiv jista' ma jinkisibx fil-pazjenti kollha li jkunu ngħataw it-tilqima (ara sezzjoni 5.1).
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, Sorbitanoleat, Polyoxyethylen-Cetostearylether und Mannitol
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 10 Durchstechflaschen mit Suspension (Antigen) 10 Durchstechflaschen mit Emulsion (Adjuvans)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
German: Nach dem Mischen: 10 Dosen zu je 0,5 ml pro Durchstechflasche.
Maltese: Wara t-taħlit: 10 dożi ta' 0.5 ml f'kull kunjett.
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Transiente Thrombozytopenie, transiente Lymphadenopathie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (33 mg), Sorbitanoleat (4,9 mg), PolyoxyethylenCetostearylether (6,3 mg), Mannitol (6,1 mg) je 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Franza
German: Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
German: In einer klinischen Studie mit 54 älteren Personen (29 älteren Personen im Alter von 61 bis 70 Jahren, 18 älteren Personen von 71 bis 80 Jahren und 7 älteren Personen im Alter von 81 Jahren oder älter) wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder der HUMENZA-Injektionen, die in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht worden waren, untersucht.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Verträglichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffs, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perjodu qasir ta' żmien.
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI] * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI] * Proporzjon ta' individwi li kisbu titer ta' wara t-tilqima ta'≥1: 40 ( ** Għal individwi b'titer ta' qabel it-tilqima ta' <1: 10 , proporzjon ta' individwi b'titer ta' wara ttilqima ta' ≥1: 40 u għal individwi b'titer ta' qabel it-tilqima ta'≥ 1: 10 , proporzjon ta' individwi b'żieda ta' ≥ erba' darbiet aktar tat-titer minn qabel sa wara t-tilqima *** Proporzjonijiet ġeometriċi medji tat-titer tal-individwi (titers ta' qabel/wara t-tilqima)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Maltese: Farmakoviġilanza
German: Dosis 1.
Maltese: 1 doża
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm)
Maltese: AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi)
German: Dosis Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (11,3 Mikrogramm pro 0,5-ml-Dosis), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
German: 1 halbe Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
German: * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Maltese: * Proporzjon ta' individwi li kisbu titer ta' wara t-tilqima ta' ≥1: 40 ** Għal individwi b'titer ta' qabel it-tilqima ta'<1: 10 , proporzjon ta' individwi b'titer ta' wara ttilqima ta' ≥ 1: 40 u għal individwi b'titer ta' qabel it-tilqima ta' ≥1: 10 , proporzjon ta' individwi b'żieda ta' ≥ erba' darbiet aktar tat-titer minn qabel sa wara t-tilqima *** Proporzjonijiet ġeometriċi medji tat-titer tal-individwi (titers ta' qabel/wara t-tilqima)
German: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
German: Jugendliche 9 bis 17 Jahre
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
German: Insgesamt gesehen traten Reaktionen häufiger bei Erwachsenen als bei älteren Personen auf und in beiden Altersgruppen seltener nach der zweiten Dosis.
Maltese: Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fl-adulti milli fl-anzjani u inqas frekwenti wara ttieni doża fiż-żewġ gruppi ta' età.
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI]
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
German: Alle Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten waren vor der Impfung seronegativ.
Maltese: It-tfal ta' bejn 6 sa 35 xahar kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
German: Kinder (N = 48) 12 bis 35 Monate 1.
Maltese: Tfal (N=48) minn 12-il xahar sa 35 xahar 1 doża
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene des folgenden Stammes enthält:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
German: Seronegativ vor der Impfung N = 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
German: Kinder (6 bis 11 Monate)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 11-il xahar)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 1,5 ml Suspension mit Stopfen
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
German: Seronegativ vor der Impfung N = 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION (ADJUVANS)
Maltese: KUNJETT BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 153 Probanden (99 Erwachsene und 54 älteren Personen) verabreicht.
Maltese: Fi prova klinika bit-tikketta tidher, żewġ dożi (0.5 ml) ta' HUMENZA ngħataw f'intervall ta' 3 ġimgħat lil 153 suġġett (99 persuna adulta u 54 anzjan).
German: Alle Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren waren vor der Impfung seronegativ.
Maltese: It-tfal ta' bejn it-3 sa 8 snin kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
German: Serokonversionsrate** % [95 % KI]
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
German: Gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen.
Maltese: Armi b'mod konformi mar-regolamenti lokali.
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
German: Was ist Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
German: Humenza wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Maltese: Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali'.
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Maltese: Humenza fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tforni aktar dejta dwar il-mediċina, b'mod partikolari dwar issigurtà tagħha minn studju fi 3,000 suġġett.
German: 40 mg/ 0,8 ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
German: Packung mit 2
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
German: 3 Pens + 4 Alkoholltupfer
Maltese: 6 kuxxinetti bl-alkoħol
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel,
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
German: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
German: Weitere Informationen über Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
German: Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
German: • Bei nicht infektiöser Uveitis erwies sich Humira in drei Studien als wirksam.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.