FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati forniti dati sull'efficacia contro gli ectoparassiti.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
Italian: È presumibile che le tabelle presentate nel dossier di risposta si riferiscano ai risultati dello studio di campo presentato nel dossier originale, nel qual caso i dati sarebbero inadeguati e quindi senza valore per i seguenti motivi:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
Italian: I dati forniti sui livelli di residui sono insufficienti e pertanto il periodo di sospensione indicato non è sufficientemente suffragato.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
Italian: Pertanto il prodotto non potrebbe essere considerato equivalente ad altri prodotti a base di ivermectina già presenti sul mercato.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati dello studio e ha affermato che al 6° giorno dopo il trattamento non erano osservabili larve di grandi o piccoli strongili in una quantità minima di 25 g di feci, ad indicare un'efficacia del 100% per tutti gli animali, e che l'efficacia ricalcolata contro gli strongilidi è >> 90% a 2 e 7 giorni dopo il trattamento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
Italian: Un'unica somministrazione di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
Italian: Ciò non è conforme alle raccomandazioni del documento di orientamento attualmente in vigore (CVMP/VICH/832/99) laddove dice che "qualora i parametri farmacocinetici siano tali da non poter dimostrare l'esistenza di un rapporto di efficacia, sono necessari [...] due studi di conferma delle dosi che impieghino il parassita dose-limitante per le indicazioni terapeutiche".
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Italian: Tali risultati sono inferiori al valore minimo accettabile del 90% e, in mancanza di un gruppo di controllo per il confronto statistico delle differenze nella conta dei parassiti, che dovrebbero essere significative con p < 0,05, non è possibile stabilire l'efficacia di Equimectin in base a questo studio.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
Italian: 12 mg/g Cavallo Uso orale.
Latvian: 12 mg/g Zirgi
Italian: Nelle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non viene indicato lo studio dal quale derivano le tabelle dei risultati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Italian: - Anche se è stato dimostrato che il prodotto non è inferiore ad Eqvalan, ciò non costituisce un criterio riconosciuto per misurare l'efficacia di un nuovo prodotto.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
Italian: - Le tabelle inserite nel dossier di risposta non indicano a quali parassiti si fa riferimento e non viene fornito il dettaglio per specie di parassita.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
Italian: Si richiede di dimostrare la bioequivalenza rispetto al prodotto originario tramite un adeguato studio sulla biodisponibilità o di presentare dati sufficienti in merito ai residui e all'efficacia per questo tipo di impiego; i risultati di tale studio o i dati vanno presentati all'autorità nazionale competente onde consentire un'ulteriore valutazione.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
Italian: Dopo aver esaminato la questione il Comitato ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, non è stata dimostrata la bioequivalenza di Equimectin con il prodotto di riferimento.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per corroborare neanche l'indicazione modificata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali del cavallo da endoparassiti.
Latvian: Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
Italian: Equimectin Gel orale
Latvian: Equimectin Želeja iekšķīgai lietošanai
Italian: L'efficacia contro, ad esempio, i grandi strongili, importanti parassiti del cavallo, non è suffragata dai dati presentati; inoltre, non essendo comprovata l'efficacia sullo stadio L4 dei piccoli strongili, l'intervallo tra i necessari trattamenti di profilassi antielmintica risulta significativamente ridotto.
Latvian: Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
Italian: La riduzione relativa nel numero di uova indotta dal prodotto in esame per grammo di feci è stata calcolata, per le uova del genere Strongylus, pari all'88,2% al 3° giorno e all'88,2% all'8° giorno e, per le uova del genere Parascaris, pari al 50% al 3° giorno e al 65,2% all'8° giorno.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Italian: - In base al tipo di studio condotto, non è stata indicata l'esposizione di fondo dei pony inclusi nello studio, pertanto non è possibile documentare la congruità delle infezioni.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
Italian: L'affermazione ‘Il trattamento delle infezioni gastrointestinali da endoparassiti nel cavallo' implica che il prodotto cura tutte le infezioni gastrointestinali nel cavallo causate da endoparassiti; ‘particolarmente' implica che il prodotto esplica un'azione specifica contro le specie elencate.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem" netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi" netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
Italian: - Il principale criterio usato per il confronto dell'efficacia è la riduzione della conta delle uova e l'identificazione delle larve oppure la conta dei parassiti negli studi di conferma delle dosi.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento è stato accertato che lo studio presentato sulla bioequivalenza era inadeguato per dimostrare la bioequivalenza (così come definita nell'attuale documento di orientamento EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) anche se è comunque possibile, in base ai dati dello studio comparativo sulla farmacocinetica, che il prodotto in esame abbia sistematicamente una biodisponibilità inferiore rispetto al prodotto di riferimento.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
Italian: In assenza di autopsia o di un campione di grandi dimensioni è impossibile formulare conclusioni significative sull'efficacia di Equimectin sulla base di questo studio.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Equimectin e, ove necessario, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Latvian: CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
Italian: Ma tale equivalenza non è stata dimostrata, tanto più che l'indicazione è talmente limitata che il prodotto non sarebbe utilizzabile per l'ordinaria devermificazione del cavallo.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
Italian: La documentazione presentata a corredo della richiesta è costituita da pubblicazioni sull'uso del medicinale originario (Eqvalan), da uno studio di confronto sulla farmacocinetica di Equimectin ed Eqvalan e da un ulteriore studio clinico sul campo.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
Italian: - Il prodotto di studio è stato somministrato ad una dose media sistematicamente e significativamente superiore (del 40%, pari a 0,278 mg/kg) alla dose raccomandata per il trattamento, mentre l'efficacia avrebbe dovuto essere studiata alla minima dose raccomandata.
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
Italian: È emerso che la dose di Eqvalan usata nello studio sul campo era superiore del 10% alla dose indicata.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
Italian: Pertanto non è possibile confermare che i dati bibliografici relativi ad Eqvalan siano validi anche per il prodotto in esame.
Latvian: Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
Italian: La presente richiesta non può essere giudicata soddisfacente perché manca delle basi scientifiche necessarie per la concessione dell'autorizzazione con il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Italian: L'efficacia del prodotto per il trattamento di infezioni da endoparassiti ed ectoparassiti non è stata dimostrata.
Latvian: Nav pierādīta šo zāļu efektivitāte endo- un ektoparazītu infekciju ārstēšanai.
Italian: Pertanto il prodotto somministrato nel dosaggio raccomandato potrebbe non essere efficace e potrebbe aversi una resistenza agli antielmintici.
Latvian: Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.
Italian: Dato che le paste e i gel orali per il cavallo a base di ivermectina costituiscono un rimedio consolidato presente sul mercato, il veterinario o il proprietario del cavallo sarebbero indotti a ritenere che Equimectin sia equivalente agli altri prodotti disponibili a base di avermectina.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
Italian: Non è possibile per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di un antielmintico per il cavallo indicare che il prodotto è utile solo contro 5 parassiti specifici tra i quali non rientra il genere Strongylus, genere di particolare importanza per il cavallo, lasciando contemporaneamente intendere che il prodotto è efficace contro una popolazione più vasta di parassiti.
Latvian: Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.
Italian: Non essendo stato inserito alcun gruppo di controllo negativo è impossibile stabilire il numero dei cavalli con un adeguato pretrattamento antiinfezione.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
Latvian: Deva un lietošanas veids
Italian: - Nel corso dello studio sulla bioequivalenza il prodotto in esame ha mostrato una minore biodisponibilità rispetto ad Eqvalan, il prodotto di riferimento, e nel corso dello studio sul campo è stato somministrato a dosi superiori alla dose raccomandata per il trattamento.
Latvian: - Pārbaudāmo zāļu biopieejamība bioekvivalences pētījumā, salīdzinājumā ar Eqvalan, uzrādītajām atsauces zālēm, bija zemāka; pārbaudāmās zāles lauka pētījumā tika ievadītas devā, kas lielāka par ieteicamo ārstēšanas devu.
Italian: Il prodotto può essere definito efficace se l'efficacia contro ciascun parassita indicato in etichetta è almeno del 90% in base al calcolo delle medie geometriche e se emerge una differenza statisticamente significativa nel numero dei parassiti tra i cavalli di controllo e quelli trattati.
Latvian: Devas apstiprināšanas pētījumiem "ieteicami … vismaz divi kontrolēti vai, ja piemēroti, kritiski devas apstiprināšanas pētījumi." Apgalvot, ka efektivitāte ir līdzīga, var, ja efektivitāte pret katru no parazītiem, kas uzskaitīti marķējumā, bijusi 90 % vai lielāka, pamatojoties uz ģeometriskā vidējā aprēķiniem, un ir bijusi statistiski nozīmīga atšķirība parazītu skaitā starp kontroles un ārstētajiem zirgiem.
Italian: È noto che il Parascaris equorum è potenzialmente in grado di diventare resistente all'ivermectina, tuttavia il numero massimo di P. equorum è riscontrabile nei cavalli al pascolo di 3-18 mesi, mentre il cavallo più giovane incluso nello studio sul campo aveva 16 mesi.
Latvian: Ir zināms, ka Parascaris equorum pret ivermektīnu potenciāli veidojas rezistence, tomēr vislielākais P. equorum skaits ir atrodams
Italian: Flacone (HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
Italian: 7,32 g 1 siringa preriempita
Latvian: Pasta 7.32g 1piepildīta šļirce
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Italian: 1 fiala
Latvian: Viena pudelīte pudelītes
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Latvian: Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Italian: Codice ATCvet: QM01AH90.
Latvian: ATĶ vet kods: QM01AH90.
Italian: Non utilizzare in animali di età inferiore alle 10 settimane.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.
Italian: Non sono disponibili dati nei cavalli.
Latvian: Dati par zirgiem nav pieejami.
Italian: Conservare nel contenitore originale.
Latvian: Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
Italian: Le compresse sono incise su un lato con "M" al di sopra della linea di divisione e con "57" al di sotto della linea di divisione.
Latvian: Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M" un zem līnijas „57".
Italian: Il firocoxib si lega per circa il 97% alle proteine plasmatiche.
Latvian: Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
Italian: Assicurarsi che la bocca del cavallo non contenga cibo.
Latvian: Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība.
Italian: Disodio EDTA, n-propil gallato e acido tiodipropionico vengono utilizzati per stabilizzare il glicerolo formale e pertanto, nel contesto degli LMR, non sono considerati come eccipienti.
Latvian: Dinātrijs EDTA, n-propilgallāts un tiodipropionikskābe tiek lietots, lai stabilizētu glicerīnformālu un tādēļ netiek uzskatītas par par palīgvielām MRL kontekstā.
Italian: Le compresse masticabili da 57 mg sono disponibili nelle seguenti confezioni:
Latvian: 57 mg košļājamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
Italian: Per assicurare il corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare un sovradosaggio.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārdozēšnas.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, risciacquare immediatamente con acqua l'area interessata.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, nekavējoties skalojiet skarto vietu ar ūdeni.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāatsāk ar sešu mēneša ziņojumu iesniegšanu (aptverot visas reģistrētās zāļu formas) nākošo divu gadu laikā, kam seko ikgadēji ziņojumi nākošos divus gadus, pēc tam ziņojumu intervālu palielina līdz 3 gadiem.
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della sintesi delle prostaglandine.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
Italian: Meccanismo d'azione:
Latvian: Darbības veids:
Italian: Si ritiene inoltre che la COX-2 sia coinvolta nell'ovulazione, nell'impianto e nella chiusura del dotto arterioso, e nelle funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzioni cognitive).
Latvian: Domājams, ka COX-2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās).
Italian: Nel caso in cui dovessero manifestarsi segni clinici, interrompere il trattamento e iniziare una terapia sintomatica.
Latvian: Ja novērojamas klīniskās pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'utilizzo del medicinale veterinario.
Latvian: Nomazgājiet rokas pēc šo veterināro zāļu lietošanas.
Italian: Non superare il dosaggio raccomandato.
Latvian: Nepārsniegt ieteicamo devu.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) dopo una singola dose è 29,6 (± 7,5) ore e 50,6 ore dopo un trattamento della durata di 14 giorni.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas ir 29,6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
Italian: In esami ematici in vitro su sangue intero, nel cavallo, il firocoxib ha presentato una selettività da 222 a 643 volte maggiore per la COX-2 rispetto alla COX-1.
Latvian: Pārbaudot zirga asinis in vitro, firokoksibs uzrāda 222 līdz 643 reižu lielāku COX-2 selektivitāti pār COX-1.
Italian: Una compressa deve essere somministrata con una piccola quantità di cibo in un secchio o direttamente a mano, presentando la compressa combinata con una piccola quantità di cibo o con un boccone appetitoso nel palmo della mano.
Latvian: Vienu tableti izbaro ar nelielu barības daudzumu no spaiņa vai tieši no rokas, pasniedzot tableti ar nelielu barības daudzumu vai kā kārumu no plaukstas.
Italian: Richiudere con l'apposito cappuccio dopo l'uso.
Latvian: Uzlieciet šļircei uzgali pēc lietošanas.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA BLISTERA Blisteris
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso gli escreti (principalmente attraverso le urine), ed in parte attraverso la l'escrezione biliare.
Latvian: Eliminējas ar ekskrētiem (galvenokārt urīnu), dažkārt novēro arī biliāro ekskrēciju.
Italian: Biossido di titanio (E171) Glicerolo triacetato Silice colloidale anidra Carbonato di magnesio pesante Macrogol 300
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Bezūdens koloidālais silīcijs Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā vai dēšanas laikā
Italian: Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Carne e visceri: 26 giorni.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.
Italian: La concentrazione picco osservata nel plasma un minuto dopo la somministrazione endovenosa di firocoxib era circa 3,7 volte maggiore rispetto alle concentrazioni picco osservate nel plasma a seguito della somministrazione di pasta orale (Tmax orale = 2,02 ore).
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā, kuru novēroja vienu minūti pēc firokoksiba intravenozas injekcijas, ir aptuveni 3,7 reizes lielāks nekā novērotais līmenis plazmā pēc iekšķīgās pastas lietošanas (iekšķīgi Tmax = 2,02 stundas).
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/06/2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06/06/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008
Italian: Ogni siringa contiene 7,32 g di pasta orale ed è graduata con suddivisioni di 100 kg.
Latvian: Katra šļirce satur 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai, kas apzīmēta ar 100 kg iedaļām.
Italian: Per cavalli di peso inferiore a 450 kg o superiore a 600 kg, e per i quali il firocoxib è il trattamento di scelta, si consiglia l'uso di altre formulazioni contenenti firocoxib che permettano un dosaggio accurato.
Latvian: Zirgiem, kuru svars ir zem 450 kg vai virs 600 kg, un ir ieteicama firokoksiba lietošana, ieteicams izmantot citas firokoksibu saturošas zāļu formas, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Etichetta della scatola in cartone
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona iepakojuma marķējums
Italian: 14 siringhe.
Latvian: 14 šļirces
Italian: L'emivita di eliminazione finale (t½ el) non era significativamente diversa (p>0,05) con valori medi di 31,5 ore e 33,0 ore per la pasta orale e la soluzione iniettabile, rispettivamente.
Latvian: Pamata eliminācijas pusperioda (t ½ el) lielums nav ievērojami atšķirīgs (p>0,05), kas nozīmē attiecīgi 31,5 stundas iekšķīgajai pastai un 33,0 stundas intravenozajam šķīdumam.
Italian: Tali lesioni sono di lieve entità e si risolvono senza alcun trattamento.
Latvian: Šie bojājumi ir viegli un pāriet bez ārstēšanas.
Italian: Tuttavia, studi eseguiti su animali da laboratorio hanno mostrato embrio-fetotossicità, malformazioni, parto ritardato e ridotta sopravvivenza del neonato.
Latvian: Tomēr laboratorijas dzīvniekiem tika novērota embriofetālā toksicitāte, augļu kroplības, aizkavētas dzemdības un samazināta jaundzimušo izdzīvošana.
Italian: 10, av. de La Ballastière
Latvian: de La Ballastière
Italian: La durata del trattamento è variabile a seconda della risposta clinica osservata, ma non dovrebbe comunque superare i 14 giorni.
Latvian: Lietošanas ilgums ir atkarīgs no atbildes reakcijas, bet nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot