FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 7: Resultater af randomiseret behandling i studie GS-US-264-0106 ved uge 24a
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele tratamentului randomizat în studiul GS-US-264-0106 la săptămâna 24a Grupul tratat cu Eviplera n = 317
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det efter 12 timer eller længere fra det tidspunkt, De normalt tager Eviplera på, skal De ikke tage den glemte dosis.
Romanian: • Dacă realizați acest lucru după mai mult de 12 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Eviplera, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Danish: Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Romanian: Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu)
Danish: Studie GS-US-264-0106
Romanian: Studiul GS-US-264-0106
Danish: Der er ikke påvist signifikant krydsresistens mellem rilpivirin-resistente hiv 1-varianter og emtricitabin eller tenofovir, eller mellem emtricitabin- eller tenofovir-resistente varianter og rilpivirin.
Romanian: Nu a fost observată o rezistență încrucișată semnificativă între tulpinile de HIV-1 rezistente la rilpivirină și rezistența la emtricitabină sau tenofovir și nici între tulpinile rezistente la emtricitabină sau tenofovir și rezistența la rilpivirină.
Danish: • Hvis De tager en H2-antagonist (som også anvendes som behandling mod mavesyre eller sure opstød), skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Romanian: • Dacă luați un antagonist al receptorilor H2 (utilizat și pentru tratarea acidității din stomac sau a bolii de reflux acid), luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera.
Danish: Der blev kun detekteret spors af uomdannet rilpivirin (< 1 % af dosis) i urinen.
Romanian: În urină au fost detectate numai cantități nesemnificative de rilpivirină în formă nemodificată (<1% din doză).
Danish: Tal med lægen om et alternativt program (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre o altă schemă de tratament posibilă (vezi pct. 3 „Cum să luați Eviplera").
Danish: Disse symptomer forsvandt, efter Eviplera blev seponeret.
Romanian: Aceste simptome s-au remis după întreruperea tratamentului cu Eviplera.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: • Forhøjet kolesterol og/eller pancreas-amylase (fra bugspytkirtlen) i blodet
Romanian: • concentrații crescute ale colesterolului și/sau amilazei pancreatice din sânge
Danish: Alternativt kan det overvejes at skifte til et andet antiretroviralt program.
Romanian: Ca alternativă, trebuie luată în considerare schimbarea tratamentului antiretroviral.
Danish: Patienter med hivinfektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Eviplera, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst flere måneder efter, behandlingen med Eviplera ophører.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB care întrerup tratamentul cu Eviplera trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după oprirea tratamentului.
Danish: Hvis De tager en H2-antagonist, såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
Romanian: Dacă luați un antagonist al receptorilor H2, cum este famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina.
Danish: Samtidig anvendelse kontraindiceret
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată
Danish: N/A = ikke relevant
Romanian: Neevaluată = nu este cazul
Danish: I studie C215 (n = 678) bestod BR af 2 N(t)RTI'er udvalgt af investigatoren: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (60 %, n = 406) eller lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) eller abacavir plus lamivudin (10 %, n = 68).
Romanian: În studiul C215 (n = 678), TF a constat din 2 IN(t)RT aleși de către investigator: emtricitabină/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) sau lamivudină/zidovudină (30%, n = 204) sau abacavir plus lamivudină (10%, n = 68).
Danish: Etnisk oprindelse Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang dagligt som del af et antiretroviralt program var den samlede eksponering for rilpivirin lavere under graviditet (ens for 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum.
Romanian: După administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi ca parte dintr-un tratament antiretroviral, expunerea totală a rilpivirinei a fost mai redusă în timpul sarcinii (asemănătoare pentru trimestrele 2 și 3), comparativ cu cea de după naștere.
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450-enzymerne.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit faptul că tenofovir disoproxil și tenofovirul nu reprezintă substraturi pentru izoenzimele citocromului P450.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig over for infektion)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe din sânge (un număr redus de globule albe în sânge vă poate face mai susceptibil la infecții)
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 2. trimester af graviditeten, var de intraindividuelle gennemsnitlige Cmax, AUC24h og Cmin værdier for total rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum.
Romanian: La femeile care au primit rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de-al doilea trimestru al sarcinii, valorile intra-individuale medii pentru valorile totale Cmax, ASC24h și Cmin ale rilpivirinei au fost cu 21%, 29% și, respectiv, 35% mai reduse, comparativ cu cele de după naștere.
Danish: • protonpumpehæmmere, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Romanian: • inhibitorii pompei de protoni, cum sunt omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Danish: 52 % af patienterne med virologisk svigt i rilpivirin-armen udviklede samtidig NNRTI- og NRTI-mutationer.
Romanian: La 52% dintre pacienții cu eșec virusologic din grupul tratat cu rilpivirină au apărut mutații asociate INNRT și INRT.
Danish: Efter uge 24 havde yderligere 2 patienter i Evipleraarmen udviklet hiv 1-resistens ved uge 48 (i alt 4 ud af 469 patienter, 0,9 %).
Romanian: După săptămâna 24, s-a observat apariția rezistenței la tulpinile de HIV-1 provenite de la alți 2 pacienți din grupul tratat cu Eviplera; rezistența a apărut în săptămâna 48 (în total 4 din 469 pacienți, 0,9%).
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform practicii standard.
Danish: Selvom rilpivirin viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), frarådes rilpivirinhydrochlorid til behandling af en hiv 2 infektion når kliniske data ikke er tilgængelige.
Romanian: Deși rilpivirina a demonstrat o activitate in vitro limitată împotriva HIV-2, cu valori ale CE50 cuprinse între 2510 și 10830 nM (920 până la 3970 ng/ml), nu se recomandă tratamentul infecției cu HIV-2 cu clorhidrat de rilpivirină în absența datelor clinice.
Danish: Der var ingen tilgængelige data for en patient (2 %) i uge 48-perioden; studielægemidlet blev seponeret pga. protokolovertrædelse (dvs. en anden årsag end bivirkninger eller død); i den sidst tilgængelige analyse var hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Romanian: Pentru un pacient (2%) nu au fost disponibile date în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48; administrarea medicamentului de studiu a fost întreruptă din cauza unei încălcări a protocolului (din alt motiv decât EA sau deces), iar ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 a fost <50 copii/ml.
Danish: Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovirdisoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
Romanian: Nu se consideră că există o relație cauzală cu tenofovir disoproxil în absența acestei afecțiuni.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås små reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu durata de 144 săptămâni care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz la pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale DMO la nivelul șoldului și coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Romanian: Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv RT HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Danish: Den blev også identificeret som en bivirkning for emtricitabin under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af emtricitabin til voksne eller pædiatriske hiv-patienter.
Romanian: A fost identificată, de asemenea, ca reacție adversă pentru emtricitabină în cadrul supravegherii după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, efectuate cu emtricitabină la adulți sau copii și adolescenți cu HIV.
Danish: • Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud)
Romanian: • Fragilitate osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Eviplera er ikke godtgjort hos patienter med signifikante, tilgrundliggende leversygdomme.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eviplera nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
Danish: Behandlingsprogrammet med en enkelt tablet (single tablet regimen - STR) Eviplera er blevet undersøgt hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI (fase III-studie GS-US-264-0106) eller fra efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (fase IIb-studie GS-US-264-0111).
Romanian: Tratamentul cu comprimatul unic (TCU) Eviplera a fost studiat la pacienți cu supresie virusologică, la care TCU a înlocuit tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir (studiul de fază III GS-US-264-0106) sau cu asocierea efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (studiul de fază IIb GS-US-264-0111).
Danish: • rifampicin og rifapentin (anvendes til behandling af visse bakterieinfektioner, såsom tuberkulose)
Romanian: • rifampicină și rifapentină (utilizate pentru tratamentul unor infecții bacteriene, cum este tuberculoza)
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Romanian: • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
Danish: Efter oral indgivelse af de enkelte komponenter emtricitabin og tenofovirdisoproxil fordeles emtricitabin og tenofovir i stort omfang i hele legemet.
Romanian: După administrarea orală a componentelor individuale emtricitabină și tenofovir disoproxil, emtricitabina și tenofovirul sunt distribuite extensiv în organism.
Danish: Der er begrænset information angående brugen af Eviplera hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte (CPT) score A eller B).
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea Eviplera la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa A sau B conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT)).
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter pga. utilstrækkelige data (se pkt.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente (vezi pct. 4.2).
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig behandling med CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori generali de risc cunoscuți, infecție cu HIV în stadiu avansat sau după expunere de lungă durată la TARC.
Danish: Virkningen af rilpivirinhydrochlorid ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt på QTcFintervallet blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, med 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady-state.
Romanian: Efectul clorhidratului de rilpivirină administrat în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi asupra intervalului QTcF a fost evaluat într-un studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi), la 60 adulți sănătoși la care s-au efectuat 13 determinări în interval de 24 ore, la starea de echilibru.
Danish: • Hvis De er overfølsom over for emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eviplera (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Romanian: Dacă sunteți alergic la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul administrate separat și în combinație au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct. 5.1).
Danish: Mutationerne forbundet med NRTI-resistens, der blev udviklet hos 3 eller flere patienter, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E i løbet af behandlingsperioden.
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INRT care au apărut la 3 sau mai mulți pacienți au fost: K65R, K70E, M184V/I și K219E în cursul tratamentului.
Danish: Hyppighedskategorien Ikke almindelig blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i disse kliniske studier (n = 1.563)
Romanian: Categoria de frecvență „mai puțin frecvente" a fost estimată prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți expuși la emtricitabină în aceste studii clinice (n = 1563).
Danish: depression2, nedtrykthed2, søvnforstyrrelser2, unormale drømme1, 2
Romanian: depresie2, dispoziție depresivă2, tulburări de somn2, vise anormale1, 2
Danish: Et lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mici dimensiuni pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik er ens hos mænd og kvinder.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale emtricitabinei și tenofovirului sunt similare la pacienții de sex masculin și feminin.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Romanian: Rilpivirina a fost activă împotriva tulpinilor de laborator de HIV-1 de tip sălbatic, cultivate pe o linie de celule T infectate acut, cu o valoare mediană a CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Eviplera:
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Eviplera:
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin i rotter og kaniner.
Romanian: Nu au existat efecte teratogene la utilizarea rilpivirinei la iepuri.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Romanian: La om, legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice a fost <4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og udskilles primært af leveren.
Romanian: Clorhidratul de rilpivirină este metabolizat și eliminat, în principal, hepatic.
Danish: • anden antiviral medicin, der indeholder lamivudin eller adefovirdipivoxil
Romanian: • orice alte medicamente antivirale care conțin lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Danish: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Romanian: Tenofovir: ASC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Danish: Emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare, cu formare de emtricitabină trifosfat și, respectiv tenofovir difosfat.
Danish: Eviplera leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter, og i pakninger, der består af 3 tabletbeholdere, der hver indeholder 30 tabletter.
Romanian: Eviplera este disponibil în flacoane a 30 comprimate și cutii conținând 3 flacoane, fiecare a 30 comprimate.
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil.
Romanian: • Substanțele active sunt emtricitabina, rilpivirina și tenofovirul disoproxil.
Danish: Der foreslås ingen dosisjustering af Eviplera, men der rådes til forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu se sugerează nicio ajustare a dozei de Eviplera, însă se recomandă precauție în cazul administrării la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Eviplera-tabletter skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Romanian: Eviplera trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: • aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod bakterieinfektioner)
Romanian: • aminoglicozide (cum sunt streptomicina, neomicina și gentamicina), vancomicina (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
Danish: I løbet af perioden med faldende efavirenz-plasmaniveau og stigende rilpivirinplasmaniveau efter skiftet havde ingen af patienterne på samme tidspunkt efavirenz- henholdsvis rilpivirin-niveau under de respektive IC90-niveauer.
Romanian: În perioada de scădere a concentrațiilor plasmatice de efavirenz și de creștere a celor de rilpivirină după înlocuirea tratamentului, concentrațiile de efavirenz sau rilpivirină nu au scăzut simultan la niciunul dintre pacienți sub nivelurile CI90 pentru aceste medicamente.
Danish: Nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er/N[t]RTI'er) Didanosin/Emtricitabin
Romanian: Inhibitori nucleozidici sau nucleotidici de reverstranscriptază (INRT/IN(t)RT) Didanozină/Emtricitabină
Danish: • Træthed eller døsighed
Romanian: • oboseală sau somnolență
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at træthed, svimmelhed og døsighed er blevet indberettet som en bivirkning med komponenterne af Eviplera (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția fatigabilității, amețelilor și somnolenței în timpul tratamentului cu componentele Eviplera (vezi pct. 4.8).
Danish: • Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden, men muligvis livstruende bivirkning ved nogle former for hiv-medicin.
Romanian: • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară la unele dintre medicamentele anti-HIV, care însă poate pune viața în pericol.
Danish: Cmax og AUC for tenofovir blev øget med hhv. 12 % og 28 % (let måltid) og 32 % og 38 % (standardmåltid).
Romanian: Valorile Cmax și ASC pentru tenofovir au crescut cu 12% și 28% (în cazul mesei ușoare) și respectiv cu 32% și 38% (în cazul mesei standard).
Danish: • H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Disse former for medicin kan nedsætte mængden af rilpivirin (en komponent i Eviplera) i Deres blod.
Romanian: • antagoniștii receptorilor H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină) Aceste medicamente pot scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR H2 Famotidină/Emtricitabină
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Romanian: Categoriile de frecvență au fost estimate prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Danish: Disse former for medicin kan øge mængden af rilpivirin (en komponent i Eviplera) i Deres blod.
Romanian: Aceste medicamente pot crește concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller CrCl er faldende til < 50 ml/min hos patienter, der får Eviplera, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează Eviplera, dacă valoarea fosfatului seric este <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau ClCr scade la <50 ml/min, funcția renală trebuie reevaluată după o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei și a concentrațiilor de potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (CPT score A) med 8 matchede kontroller, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B) med 8 matchede kontroller, var flerdosiseksponeringen af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării CPT) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării CPT) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la rilpivirină după administrarea de doze repetate a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuțe) și scăderea DMO (la șobolani și câini).
Danish: Studie GS-US-264-0111
Romanian: Studiul GS-US-264-0111
Danish: Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede in vitro lægemiddelmetaboliseringen medieret af en hvilken som helst af de CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
Romanian: Nici emtricitabina și nici tenofovirul nu au inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în biotransformarea medicamentelor.