FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Greek: Δεν απαιτούνται
Icelandic: Á ekki við
Greek: Αυτή η ιδιαιτερότητα αυξάνει τη σχέση μεταξύ της επιθυμητής αντιφλεγμονώδους δράσης στο δέρμα και της ανεπιθύμητης συστηματικής δράσης.
Icelandic: Þessi eiginleiki lyfsins víkkar bilið á milli hinna æskilegu bólgueyðandi áhrifa í húðinni og óæskilegra almennra áhrifa.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS /ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Greek: Οι διεστέρες είναι λιπόφιλες ουσίες γεγονός που εξασφαλίζει σημαντική διαπερατότητα στο δέρμα και χαμηλή διαθεσιμότητα στο πλάσμα.
Icelandic: Díesterar eru fitusæknir þættir sem tryggja bætta gegnferð (penetration) um húð og um leið berst lítið í blóðvökva.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Icelandic: Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Greek: Η συνολική επιφάνεια του σώματος στην οποία εφαρμόζεται η θεραπεία δεν πρέπει να ξεπερνά μια επιφάνεια που αντιστοιχεί για παράδειγμα σε μία θεραπεία δύο πλευρών από τη σπονδυλική στήλη έως τους μαστούς συμπεριλαμβανομένων των ώμων και των μηρών.
Icelandic: Yfirborð húðar sem meðhöndluð er á ekki að vera stærra en sem nemur t.d. báðum síðum frá hrygglengju að nára að herðablöðum og lærum meðtöldum.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
Icelandic: EXP Notið innan 6 mánaða frá opnun.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να καταλήγουν στην κυκλοφορία του αίματος ελάχιστες συγκεντρώσεις.
Icelandic: Afleiðing þessa er að einungis óverulegt magn lyfsins berst út í blóðrásina.
Greek: Propylene glycol methyl ether
Icelandic: Barksterar húðlyf.
Greek: Η hydrocortisone aceponate ανήκει στην κατηγορία των διεστερικών γλυκοκορτικοστεροειδών.
Icelandic: Hýdrókortisónacepónat er sykursteri af flokki própýlenglýkólestera úr fitusýrum (díesterar).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία να γίνεται μόνο σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Icelandic: Ef lengri meðferð reynist vera nauðsynleg, á dýralæknirinn að gera ávinnings-/áhættumat vegna notkunar dýralyfsins.
Greek: Στη συνέχεια το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εφαρμόζεται ενεργοποιώντας τον ψεκασμό της αντλίας, από απόσταση περίπου 10 cm από την περιοχή που πρόκειται να εφαρμοστεί.
Icelandic: Úðið dýralyfinu því næst á líkamshlutann sem meðhöndla skal úr u.þ.b. 10 cm fjarlægð.
Greek: Εξωτερικό κουτί
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Greek: Ψεκάζετε κατά προτίμηση σε καλά αεριζόμενους χώρους.
Icelandic: Úðið efninu í vel loftræstu rými.
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Icelandic: Sérheiti tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald PakkningaStyrkur Lyfjaform Dýrastærð Biðtími
Greek: A-1180 Wien
Icelandic: 1180 Wien
Greek: ATCvet κώδικας: QD07AC.
Icelandic: QD07AC.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες.
Icelandic: Endurtakið meðferðina daglega 7 daga í röð.
Greek: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Icelandic: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Greek: NL-3771 ND-Barneveld
Icelandic: 3771 ND-Barneveld Nederland
Greek: D-23843 Bad Oldesloe
Icelandic: 23843 Bad Oldesloe Deutschland
Greek: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Icelandic: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Greek: VIRBAC Sp.
Icelandic: Polska VIRBAC Sp.
Greek: VIRBAC ESPAŇA S.A. C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Icelandic: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Virbac ere
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA VIRBAC
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/09/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Република България VIRBAC S.A.
Icelandic: Република България VIRBAC
Greek: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) ή από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), το οποίο περιέχει 31 ml ή 76 ml διαλύματος, σφραγισμένο με αλουμινένιο ή λευκό πλαστικό βιδωτό καπάκι και αντλία ψεκασμού.
Icelandic: Askja með pólýetýlentereftalat (PET) - eða háþéttni pólýetýlen glasi með 31 ml eða 76 ml lausn sem er lokað með skrúftappa úr áli eða með hvítum skrúftappa úr plasti og úðapumpu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Greek: Puławska 314 02-819 Warszawa
Icelandic: 02 - 819 Warszawa Polska
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σε 12 σκύλους με ατοπική δερματίτιδα μετά από τοπική δερματική χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης για 28 έως 70 συνεχόμενες ημέρες.
Icelandic: Engar merkjanlegar breytingar á kortisóli í blóðrás sáust eftir að ráðlagður meðferðarskammtur var borinn á 12 hunda með ofnæmishúðbólgu í 28 til 70 daga í röð.
Greek: Σε πειραματόζωα η hydrocortisone aceponate αποβάλλεται με τον ίδιο τρόπο όπως και η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία της ενδογενούς κορτιζόλης) με τα ούρα και τα κόπρανα.
Icelandic: Í tilraunadýrum eyðist hýdrókortisónacepónat með sama hætti og hýdrókortisón (sem er annað nafn á kortísóli líkamans) með þvagi og saur.
Greek: Η
Icelandic: OG
Greek: συνιστώμενη δόση είναι 1,52 μg hydrocortisone aceponate/cm2 στο προσβεβλημένο δέρμα ανά ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,52 míkrógrömm af hýdrókortisónacepónati á cm2 af sýktri húð á dag.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Á ekki við.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
Icelandic: Notið innan 6 mánaða frá opnun.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν απαιτείται.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Greek: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τα σχέδια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο δόθηκε σε νόμιμη κυκλοφορία με τη συγκεκριμένη απόφαση.
Icelandic: Handhafi þessa markaðsleyfis verður að tilkynna framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hvernig verður staðið að markaðssetningu og sölu á þessu lyfi sem hér er veitt heimild fyrir." C.
Greek: 1ère avenue 2065 m - L.I.D
Icelandic: 1ère avenue 2065 m LID
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, συνιστάται να πλυθείτε με άφθονο νερό.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni.
Greek: Avenue - 2065 - LID 06516, Carros, France
Icelandic: Avenue - 2065 m - LID 06516 Carros, Frakkland
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.
Greek: Οι διεστέρες είναι λιπόφιλες ουσίες γεγονός που εξασφαλίζει σημαντική διαπερατότητα στο δέρμα και χαμηλή διαθεσιμότητα στο πλάσμα.
Icelandic: Díesterar eru fitusæknir þættir sem tryggja bætta gegnferð (penetration) um húð og um leið lítið aðgengi að blóðvökva.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δεν απαιτούνται.
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Á ekki við
Greek: Συσκευασίες:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Greek: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Icelandic: België / Belgique / Belgien
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ταυτόχρονη μικροβιακή λοίμωξη ή προσβολή από παράσιτα, ο σκύλος θα πρέπει να λάβει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την κατάσταση αυτή.
Icelandic: Ef hundurinn er einnig með sýkingu af völdum örvera eða sníkjudýra skal meðhöndla hann á viðeigandi hátt.
Greek: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml.
Icelandic: Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 31 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 31 ml glasi
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/002 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Askja með PET glasi með 31 ml: EU/2/06/069/002 Askja með HDPE glasi með 31 ml: EU/2/06/069/003 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Greek: Αυτό πρακτικά πετυχαίνεται με 2 ψεκασμούς για επιφάνεια των 10cm x 10cm.
Icelandic: Þessi skammtur samsvarar því að lyfinu sé úðað tvisvar yfir svæðið sem á að meðhöndla á flöt sem nemur 10 cm x 10 cm.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 76 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 76 ml glasi
Greek: Η τοπική χρήση των διεστέρων έχει ως αποτέλεσμα έναν υψηλό θεραπευτικό δείκτη: ισχυρή τοπική δράση με μειωμένες συστηματικές δευτερογενείς παρενέργειες.
Icelandic: Við staðbundna notkun díestera næst hár lækningalegur stuðull: mikil staðbundin virkni með óverulegum almennum áhrifum.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt VIRBAC
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: Hydrocortisone aceponate
Icelandic: Hýdrókortisónaceponat
Greek: Δερματική χρήση.
Icelandic: Eldfimt efni.
Greek: Να μη ψεκάζετε δίπλα σε φλόγα ή κοντά σε πυρακτωμένα υλικά.
Icelandic: Úðið ekki á logandi eld eða á eldfimt efni.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml
Icelandic: Askja með HDPE glasi með 31 ml Askja með HDPE glasi með 76 ml
Greek: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Icelandic: 1ère avenue 2065 m LID 06516
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Icelandic: SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Greek: VIRBAC HELLAS A.E.
Icelandic: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο.
Greek: Για την συμπωματική θεραπεία της φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματοπάθειας στους σκύλους.
Icelandic: Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum.
Greek: CORTAVANCE 0,584 mg/ml διάλυμα σε εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση στο δέρμα των σκύλων
Icelandic: CORTAVANCE 0,584 mg/ml lausn til úðunar á húð fyrir hunda.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Icelandic: Þú átt ekki að gera hvort tveggja.
Greek: Χρόνος (Εβδομάδες)
Icelandic: Tími (Vikur)
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Icelandic: Það þýðir að lyfið hefur verið gefið.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið:
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og heitu vatni.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Icelandic: 9/l (CTCAE 4. stig).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort og hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
Icelandic: Þessi bæting hélst í 52 vikur (rannsóknir 1 og 2).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef græni vísirinn er ekki sjáanlegur.
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Γαλλία
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frakkland
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Icelandic: Þú getur séð litlar loftbólur, sem er eðlilegt.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Greek: Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Hversu mikið Cosentyx á að gefa og hversu lengi Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Cosentyx þú þarft og í hversu langan tíma.
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentimetra í kring um naflann.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
Icelandic: Þú verður að halda lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni þar til þú sérð grænan vísi fylla gluggann og hætta að hreyfast.
Greek: • Εάν έχετε νόσο του Crohn.
Icelandic: ef þú ert með Crohn's sjúkdóm.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Icelandic: Umönnunaraðilar og heilbrigðisstarfsfólk eingöngu:
Greek: 18 μήνες
Icelandic: 18 mánuðir
Greek: Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
Icelandic: Aldrei skilja sprautuna eftir á glámbekk þar sem aðrir gætu átt við hana.
Greek: Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Icelandic: Nokkrum sekúndum síðar mun síðari smellurinn gefa til kynna að inndælingunni sé næstum lokið.
Greek: 8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:
Icelandic: Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann:
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Icelandic: Hann bendir til þess að inndælingunni sé næstum lokið.
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Notkun Cosentyx er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Icelandic: Hugsanlega alvarlegar sýkingar - einkennin geta verið:
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Icelandic: 16. Öllum sjúklingunum var fylgt eftir í allt að 52 vikur frá fyrstu gjöf rannsóknarmeðferðar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Cosentyx:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Láttu hann þorna áður en sprautað er.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Cosentyx, εάν ο ιατρός κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cosentyx ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Greek: Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Icelandic: 3. september 2019
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Icelandic: Engu að síður skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingunum.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið aftur áður en sprautað er.
Greek: Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú átt að gefa þér næsta skammt.
Greek: Εικόνα 1 Χρονική πορεία της ποσοστιαίας μεταβολής της μέσης βαθμολογίας PASI από την αρχική εκτίμηση στη μελέτη 1 (ERASURE)
Icelandic: Mynd 1 Tímaferill fyrir hlutfallslegar breytingar á meðaltalsskori PASI frá upphafsgildi í rannsókn 1 (ERASURE)
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Icelandic: Vegna öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei nota aftur nálar og notaðar sprautur.
Greek: ASDAS-CRP μείζων βελτίωση
Icelandic: ASDAS-CRP meiriháttar bæting
Greek: Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Icelandic: Cosentyx hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Icelandic: Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 1 (ERASURE) αξιολόγησε 738 ασθενείς.
Icelandic: Í sórarannsókn 1 (ERASURE) var lagt mat á 738 sjúklinga.
Greek: Κάποιος φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Cosentyx μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Icelandic: Umsjónaraðili getur einnig gefið þér Cosentyx inndælingu eftir viðeigandi þjálfun.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Það getur verið smá blóð á stungustaðnum.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Cosentyx er notað.
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
Icelandic: Hvað þú þarft til viðbótar fyrir inndælinguna:
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 5 (SCULPTURE) αξιολόγησε 966 ασθενείς.
Icelandic: Í sórarannsókn 5 (SCULPTURE) var lagt mat á 966 sjúklinga.
Greek: DAS28-CRP
Icelandic: DAS28-CRP Vika 16
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cosentyx hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Για όλες τις μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) 20.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var aðalendapunkturinn ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Icelandic: Ekki má nota Cosentyx:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία έως και 16 εβδομάδων.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er.
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη στην ψωρίαση (CLEAR) αξιολογήθηκαν 676 ασθενείς.
Icelandic: Í viðbótarsórarannsókn (CLEAR) var lagt mat á 676 sjúklinga.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á sprautuhlífinni fyrir notkun.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ASAS 20 την εβδομάδα 16.
Icelandic: Aðalendapunktur var ASAS 20 í viku
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Fyrir allar ábendingarnar hér að framan benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að klínísk svörun náist yfirleitt eftir innan við 16 vikna meðferð.
Greek: Τα δεδομένα της εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Icelandic: 24 eru sýndar í töflu 6.
Greek: • Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.
Greek: Σαράντα τοις εκατό των συμμετεχόντων στις μελέτες 1 και 2 συμπλήρωσαν το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων Ψωρίασης©.
Icelandic: Fjörtíu prósent þátttakendanna í rannsóknum 1 og 2 fylltu út dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©).
Greek: **Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
Icelandic: ** p gildi samanborið við etanercept: p=0,0250
Greek: Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Icelandic: Fyrri smellurinn gefur til kynna að inndælingin sé hafin.
Greek: % μεταβολή στον δείκτη PASI από την έναρξη της μελέτης
Icelandic: PASI % breyting frá upphafsgildi
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
Icelandic: Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann og sé hættur að hreyfast.
Greek: Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι.
Icelandic: Ekki reyna að setja hettuna aftur á.
Greek: Πάνω από 61% και 42% των ασθενών με ΨA είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα στην έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα.
Icelandic: Meira en 61% og 42% sjúklinganna með sóragigt voru með festumein eða fingurbólgu í upphafi, tilgreint í sömu röð.
Greek: • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við latexi.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 ανά επίσκεψη φαίνεται στο Διάγραμμα 2.
Icelandic: Prósenta sjúklinga sem nær ACR 20 svörun eftir heimsókn er sýnd á mynd 2.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa lyfið að fullu.
Greek: Η μελέτη 2 στην ψωρίαση (FIXTURE) αξιολόγησε 1.306 ασθενείς.
Icelandic: 2 (FIXTURE) var lagt mat á 1.306 sjúklinga.