FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Posibila retestare necesară în boala timpurie
Estonian: Haiguse varases staadiumis võib olla vajalik kordustestimine
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Estonian: CYP3A4 indutseerija (nagu karbamasepiin, dabrafeniib, efavirens, ensalutamiid, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, lumakaftoor, modafiniil, nevirapiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pioglitasoon, pitolisant, primidoon, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)) manustamine võib plasma matsimoreliinisisaldust vähendada ning mõjutada testi diagnostilist toimivust ja seega tuleks seda vältida.
Romanian: Suspensie reconstituită:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Estonian: • unehäired (modafiniil, pitolisant),
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • muutused elektrokardiogrammis (EKG)
Romanian: Descrierea din acest prospect este destinată informării dumneavoastră cu privire la procedura de testare.
Estonian: Teabelehes esitatud kirjelduse eesmärk on teavitada teid testi protseduurist.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate și specificitate au fost 87 % și respectiv 96 % din subiecții din grupa A.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
Romanian: • care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
Estonian: • mis võivad vähendada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile: näiteks atropiin,
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la dezvoltarea tahicardiei ventriculare de tipul torsadei vârfurilor cu creșterea riscului odată cu creșterea prelungirii.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib põhjustada „torsade de pointes"-tüüpi ventrikulaarse tahhükardia väljakujunemist ning risk suureneb koos intervalli pikenemise astmega.
Romanian: Medicamentul conține o substanță activă numită macimorelină.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena matsimoreliini.
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Estonian: Matsimoreliin on näidustatud ühekordse annusena diagnostilises testis.
Romanian: O creștere similară a intervalului QTcFa fost observată și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a cuprins trei niveluri ale dozei [0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg (de 2 ori și respectiv de 4 ori doza recomandată)].
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Estonian: Suukaudse biosaadavuse ja matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikkus tugevate CYP3A4/P-gp-inhibiitorite kasutamisel
Romanian: Articole necesare:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Romanian: Valoarea de prag pentru macimorelină nu a fost stabilită în perioada de tranziție de la finalul pubertății până la atingerea maturității complete.
Estonian: Piirväärtusi ei ole määratud hilispuberteedist küpsesse täiskasvanuikka ülemineku perioodi kohta.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată din nou dacă pe fundul recipientului se depun particule, de exemplu după ce suspensia este lăsată nemișcată o anumită perioadă de timp.
Estonian: Kui anuma põhja settivad mõned osakesed, näiteks kui suspensioon jäetakse mõneks ajaks seisma, tuleks suspensiooni uuesti segada.
Romanian: Macimorelina este un peptidomimetic cu disponibilitate orală cu activitate secretagogă a hormonului de creștere (GH) similară grelinei.
Estonian: Matsimoreliin on suukaudne peptidomimeetik, mille kasvuhormooni sekretagoogne aktiivsus sarnaneb greliiniga.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Estonian: Patsientidel, kellel oli suur KMI (kuni > 40 kg/m2), oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris valmistamist ja kasutamist peab jälgima tervishoiutöötaja.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de 1 ml de suspensie preparată pe kg greutate corporală.
Estonian: See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.
Romanian: Analiza post-hoc a valorii de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT
Estonian: ITT järelanalüüs piirväärtusega 3,0 ng/ml
Romanian: Aceste substanțe pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Estonian: Nende ainete tõttu võivad kasvuhormooni stimuleerimise tulemused olla ebausaldusväärsed (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: • organismului dumneavoastră îi lipsește un alt hormon, de exemplu cortizol, hormoni tiroidieni sau sexuali, vasopresină (în diabetul insipid), acesta trebuie substituit în mod corespunzător înainte de testarea pentru deficitul de hormon de creștere.
Estonian: • teie organismis esineb mõne muu hormooni (nt kortisool, kilpnäärme- või suguhormoonid, vasopressiin (magediabeedi puhul)) vaegus, tuleb enne kasvuhormooni vaeguse testimist teha selle hormooni piisav asendusravi.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ühekordne annus on näidustatud kui diagnostiline test.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Estonian: Vältida tuleks teadaolevalt torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.5).
Romanian: Cum arată Macimorelina Aeterna Zentaris și conținutul ambalajului Macimorelina Aeterna Zentaris se prezintă sub forma unor granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentaris välja näeb ja pakendi sisu Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris turustatakse valgete kuni valkjate suukaudse suspensiooni graanulitena.
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Estonian: usaldusvahemiku alampiir on negatiivse vastavuse puhul ≥ 75%, 95% usaldusvahemiku ülempiir on positiivse vastavuse puhul ≥ 70%) saavutatakse, kasutades ITT-testi piirväärtust 3,0 ng/ml ja MACtesti eelmääratletud piirväärtust 2,8 ng/ml.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de CYP3A4 poate crește concentrația plasmatică de macimorelină, iar aceasta la rândul ei poate determina niveluri plasmatice de GH mai mari.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine võib suurendada matsimoreliini plasmasisaldust ja see omakorda võib anda tulemuseks kasvuhormooni suurema sisalduse plasmas.
Romanian: Aceste rezultate se bazează pe valorile GH maxime (concentrațiile GH maxime la toate momentele de evaluare măsurate).
Estonian: Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Estonian: Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast ravimi manustamist.
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Estonian: • ravimitega, mis otseselt mõjutavad kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist (nagu somatostatiin, insuliin, glükokortikoidid ja tsüklooksügenaasi inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin);
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Matsimoreliin põhjustab korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervall) pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Romanian: În studiile de stabilire a dozei pe subiecți sănătoși, stimularea maximă a secreției de GH a fost obținută în urma administrării unei doze unice de 0,5 mg/kg macimorelină.
Estonian: Annuse määramise uuringutes tervetel uuringus osalejatel saavutati kasvuhormooni maksimaalne stimuleerimine pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini ühekordset manustamist.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă între MAC și ITT la toți pacienții cuprinși în studiu au fost de 94 % și 74 %, cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 85 % și respectiv
Estonian: MAC- ja ITT-testide vahelise negatiivne ja positiivne hinnanguline vastavus üldises uuringupopulatsioonis oli 94% ja 74%, kusjuures 95% usaldusvahemiku alampiir oli vastavalt 85% ja 63%.
Romanian: La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
Romanian: Macimorelina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 in vitro.
Estonian: In vitro metaboliseerub matsimoreliin peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Romanian: Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
Estonian: Matsimoreliini mõju EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus supraterapeutiliste matsimoreliini annustega (2 mg/kg) ja ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme matsimoreliini annuse tugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Estonian: Enne matsimoreliini annustamist on soovitatav anda piisavalt aega ravimitest puhastumiseks (viis eliminatsiooni poolväärtusaega).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei
Estonian: Kasvuhormooniga või hüpofüüsist somatotropiini eritumist otseselt mõjutavate ravimitega toimuva ravi katkestamine
Romanian: Suspensia trebuie amestecată până când rămâne ușor tulbure fără particule pe fundul recipientului.
Estonian: Suspensiooni tuleb segada, kuni see on veidi hägune ja anuma põhjas pole osakesi.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Estonian: • ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentarist kehamassi kg kohta.
Romanian: Macimorelina stimulează eliberarea GH prin activarea receptorilor secretagogi ai hormonului de creștere (GHSR) prezenți în hipofiză și în hipotalamus.
Estonian: Matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni eritumist, aktiveerides hüpofüüsis ja hüpotalamuses olevad kasvuhormooni sekretagoogi retseptorid.
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Estonian: • mis võivad suurendada kasvuhormooni taset: näiteks klonidiin, levodopa, insuliin;
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.4).
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Interpretarea rezultatelor testului cu macimorelină
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Determinați volumul de suspensie necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg.
Estonian: Selgitage välja soovitatava matsimoreliiniannuse 0,5 mg/kg saamiseks vajalik suspensioonikogus.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diagnostilised ained, hüpofüüsi funktsiooni hindamise ained, ATC kood: V04CD06
Romanian: Nu există date privind utilizarea de macimorelină la femeigravide.
Estonian: Matsimoreliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Estonian: • ravimitega, mis võivad takistada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile (nt muskariini antagonistid: atropiin, antitüroidsed ravimid: propüültiouratsiil ja meditsiinilised kasvuhormoonitooted).
Romanian: Foame Sete
Estonian: Külmatunne Nälg
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Estonian: • ravimitega, mis võivad kasvuhormooni kontsentratsiooni ajutiselt suurendada (klonidiin, levodopa ja insuliin);
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.
Estonian: Matsimoreliini toimet EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus, milles 3-kordse ristuvuuringuga uuriti 60 tervel uuringus osalejal matsimoreliini supraterapeutilist annust (2 mg/kg, st 4 korda üle soovitatava annuse), võrreldes platseeboga ja moksifloksatsiiniga.
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Estonian: Patsientidel, kellel on häired, mis mõjutavad kasvuhormoonist erinevaid hormoone (nt neerupealiste, kilpnäärme ja/või sugunäärmete puudulikkus, magediabeet), peavad enne kasvuhormooni vaeguse stimulatsioonitesti saama asjakohast muude hormoonide asendusravi, et välistada stimulatsioonitesti ebaõnnestumine kasvuhormooni teisese vaeguse tõttu.
Romanian: A fost realizată o analiză exploratorie privind performanța MAC pe baza unei valori de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT.
Estonian: MAC-testi toimivuse kohta tehti ITT-testi piirväärtuse 3,0 ng/ml alusel uuriv analüüs.
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Estonian: • kibe või metallimaitse (düsgeusia),
Romanian: Plic cu Macimorelina Aeterna Zentaris, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar
Estonian: Vajalikud tarbed: Macimorelin Aeterna Zentarise kotike, kannuga kraanivesi, mõõteklaas või läbipaistev plastanum, segamisvahend, ilma nõelata 50 ml mõõtesüstal, joogiklaas
Romanian: Nivelurile maxime de GH au fost observate la aproximativ 45-60 de minute după administrarea macimorelinei.
Estonian: Kasvuhormooni maksimaalset taset täheldati ligikaudu 45…60 minutit pärast matsimoreliini annustamist.
Romanian: fenobarbital, fenitoină, primidonă)
Estonian: fenütoiin, primidoon),
Romanian: Macimorelina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (de exemplu, antecedente de infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau interval QTc prelungit pe ECG, definit ca QTc > 500 ms).
Estonian: Proarütmilise seisundiga patsientidel (nt kellel on anamneesis südamelihase infarkt, südamepuudulikkus või QTc-intervalli pikenemine EKG-l (määratletud kui QTc > 500 ms)) tuleb matsimoreliini kasutada ettevaatusega.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris säilitada 6.
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Estonian: Selgitage välja, mitu testkotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üks kotike, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase la om.
Estonian: Koostoimet teiste ravimitega ei ole inimestel uuritud.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist
Romanian: Pacienții cu boala Cushing sau aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi
Estonian: Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi saavad patsiendid
Romanian: Volumul de suspensie exprimat în ml este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Estonian: Suspensiooni kogus milliliitrites võrdub patsiendi kehamassiga kilogrammides.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu este recomandată în timpul sarcinii.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb anda nõu see ravi katkestada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Romanian: Siguranța și performanța de diagnostic ale macimorelinei nu au fost stabilite pentru pacienții cu IMC > 40 kg/m2.
Estonian: Patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) > 40 kg/m2 ei ole matsimoreliini ohutust ja diagnostilist toimivust määratud.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksamikrosoomidega nähtus, et peamine matsimoreliini metaboliseeriv ensüüm on CYP3A4.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb soovitada ravi katkestamist vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini testannuse manustamist.
Romanian: Ce conține Macimorelină Aeterna Zentaris
Estonian: Mida Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Estonian: Teilt võetakse kasvuhormooni mõõtmiseks kolm vereproovi, vastavalt 45, 60 ja 90 minutit pärast testannuse võtmist.
Romanian: • senzație de frig
Estonian: • külmatunne,
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Estonian: Negatiivne vastavus on nende negatiivse ITT-ga (st need, kellel ITT alusel ei ole kasvuhormooni vaegust) uuringus osalejate osatähtsus, kellel on ka MAC-test negatiivne.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Estonian: Selgitage välja, mitu Macimorelin Aeterna Zentarise kotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üht kotikest, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Estonian: Patsiendile kehamassiga ≤ 120 kg on vaja ühte kotikest, patsiendile kehamassiga üle 120 kg on vaja kahte kotikest.
Romanian: Repetabilitatea a fost de
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Romanian: • Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
Estonian: • joomine - 1 tunni jooksul enne ja ka 1 tunni jooksul pärast matsimoreliini võtmist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaasita vett.
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă,
Estonian: • südamerütmi korrigeerivad ravimid (antiarütmikumid nagu amiodaroon, prokainamiid, kinidiin või sotalool),
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Estonian: Teadmata mehhanismi kaudu põhjustab matsimoreliin korrigeeritud QT (QTc)-intervalli pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).