FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexes betegek nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Hungarian: azonban állatoknál a herék tubularis atrophiáját, valamint csökkent spermiumszámot figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan tumor lízis szindróma eseteiről számoltak be.
English: (myelodysplastic syndrome).
Hungarian: (mielodiszpláziás szindróma)
English: What you need to know before you use Novantrone
Hungarian: Tudnivalók a Novantrone alkalmazása előtt
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, mivel náluk gyakrabban fordul elő csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek, illetve folyamatban lévő más gyógyszeres kezelések.
English: Oncology
Hungarian: Onkológiai kezelés
English: Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
Hungarian: - K-vitamin antagonisták, különösen akkor, ha a Novantrone-t daganatos betegségre kapja.
English: Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Hungarian: Testsúlyingadozás Tumor lízis szindróma*
English: - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Hungarian: - Alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradékonyságot és légszomjat okozhat (vérszegénység).
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a fehérvérsejtszám, a vörösvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenésének mértéke és időtartama alapján fogják elvégezni.
English: Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és elhúzódóbb lehet rossz általános állapotú, vagy korábban kemoterápián és/vagy sugárkezelésen átesett betegek esetén.
English: For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Hungarian: Szklerózis multiplex miatt kezelt betegek esetén:
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Hungarian: A mitoxantron és kortikoszteroidok, valamint önmagában alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásával végzett két összehasonlító vizsgálat adatai alapján a mitoxantron javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül kisdózisú orális kortikoszteroiddal kombinálva.
English: Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás, mitoxantronnal kezelt betegek körében esetenként előfordulhat akut kongesztív szívelégtelenség.
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és tartósabb lehet olyan betegekben, akik már korábban részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
English: Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Hungarian: A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt (lásd 4.8 pont).
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Hungarian: A védőoltás és az immunizálás nem feltétlenül lesz hatásos a Novantrone-kezelés során, illetve azt követően még három hónapig.
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Hungarian: A mitoxantron kombinációban a krónikus myeloid leukaemia blasztos krízisének remisszió indukciós kezelésére javallott.
English: Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Hungarian: A Novantrone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Hungarian: Nagy, a leukaemia kezelésére javallott mitoxantron adagok (> 14 mg/m2/nap x 3 nap) alkalmazása esetén súlyos csontvelőszuppresszió alakul ki.
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Hungarian: A mitoxantront tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Hungarian: A mitoxantron egy igazolt citotoxikus, antineoplasztikus hatással rendelkező szintetikus antracéndion származék.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Hungarian: A mitoxantron az alkalmazás után 24 órával a vizelet kékeszöld elszíneződését okozhatja.
English: - Abnormal results of blood tests to check liver function (raised aspartate aminotransferase levels).
Hungarian: - A májműködés és a veseműködés ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok kóros eredményei (az aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedése a vérben)
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Hungarian: 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval járó kongesztív szívelégtelenségről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki] A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
English: How to store Novantrone
Hungarian: Hogyan kell a Novantrone-t tárolni?
English: Topoisomerase II inhibitors (a groups of anticancer medicines including mitoxantrone) in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy.
Hungarian: - Topoizomeráz II gátlók (a dagantellenes gyógyszerek egy csoportja, mint a mitoxantron), más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva.
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Hungarian: Az immunrendszer csökkent működése esetén, például a mitoxantron-kezelés folyamán, az élő vírusvakcinákkal (pl. sárgaláz vakcinával) történő immunizálás fokozza a fertőzések és egyéb mellékhatások, például a vaccinia gangrenosa és a generalizált vaccinia kockázatát.
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.5 pont).
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír > 1500 µl és a thrombocyta nadír > 50 000 µl
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Hungarian: A Novantrone fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Hungarian: A mitoxantron önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve kortikoszteroidokkal kombinálva is hatásos.
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Hungarian: Intrathecalis injekciót követően beszámoltak mind centrális, mind perifériás neuropathiaról és neurotoxicitásról.
English: Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Hungarian: A mitoxantron kiválasztódik az anyatejbe és ott még az utolsó alkalmazást követő egy hónapig észlelhető.
English: - Leakage of fluid into surrounding tissue (extravasation):
Hungarian: - A bőr elszíneződése - A folyadék kiszivárgása a környező szövetek közé (extravazáció):
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).
English: If used alone for recurrence (return of the cancer)
Hungarian: Akut mieloid leukémia: Önmagában alkalmazva relapszus (a rák kiújulása) esetén
English: If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a csontvelőszuppresszió mértéke és időtartama alapján kell elvégezni.
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Hungarian: Az alábbi táblázat adatai onkológiai javallatokkal végzett klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből,
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: How to use Novantrone
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novantrone-t?
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
English: If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1000 µl vagy a thrombocyta nadír < 25 000 µl
English: Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Hungarian: Leukopenia Granulocytopenia Kóros fehérvérsejtszám
English: Vaccination
Hungarian: Immunizálás
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Hungarian: A például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő rezervvel rendelkező betegek esetében alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis javasolt.
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Hungarian: (Krónikus) mieloid leukémia blasztos krízisének kezelése Önmagában alkalmazva kiújulás esetén
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a Novantrone-t kombinált kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 24 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetén hatásosnak bizonyult a Novantrone kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Hungarian: - Ha oltást vagy immunizációt tervez a kezelés időtartama alatt.
English: WBC and platelet nadir
Hungarian: FVS és thrombocyta nadír
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió a mitoxantron dóziskorlátozó mellékhatása.
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Hungarian: A toxicitás első számú célszerve a vérképzőrendszer volt, és a hatás myelosuppressióban nyilvánult meg.
English: For patients being treated for cancer:
Hungarian: Daganatos betegség miatt kezelt betegek esetén:
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásának időtartama alatt, és utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szoptathat.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - A csontvelőműködés csökkenése.
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Novantrone kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mitoxantronnak nincs ismert specifikus antidotuma.
English: Medicines that suppress your immune system (immunosuppressive agents).
Hungarian: - Az immunrendszer működését károsító (immunszuppresszív) szerek
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája gyermekek és serdülők esetén nem ismert.
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Hungarian: Előfordulhat a szemfehérje, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Mitoxantron
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Hungarian: - Kóros fehérvérsejtszám - Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, akár anafilaxiás sokk) - előfordulhatnak hirtelen kialakuló viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni
English: - Damages to the heart muscle preventing it from pumping properly (cardiomyopathy).
Hungarian: - A szív pumpafunkciójának csökkenése a szívizom károsodása (kardiomiopátia) következtében
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Hungarian: Az extravasatio szöveti necrosist is eredményezhet, aminek következtében debridementre és bőrátültetésre van szükség.
English: Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Hungarian: A Novantrone-t tilos beadni szubkután (bőr alá), intramuszkuláris (izomba) vagy intraarteriális (verőérbe befecskendezett) injekcióban.
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
Hungarian: Előreheladott kasztráció rezisztens prosztatakarcinóma
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tüdőgyulladás (pneumónia)
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Hungarian: A mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt, az alkalmazás után 10 nappal, minden egyes infúzió előtt, illetve fertőzés tünetei esetén ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot.
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat állt fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás esetén a mitoxantron clearance-e csökkent lehet.
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
English: [To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
English: Discolouration of urine and other tissues
Hungarian: A vizelet és a szövetek elszíneződése
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Hungarian: A regeneráció után 2 mg/m 2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
English: Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Hungarian: A Novantrone károsíthatja a magzatot.
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Hungarian: A mitoxantron egyéb potenciálisan cardiotoxikus gyógyszerekkel (pl. antraciklinekkel) kombinációban alkalmazva fokozza a cardiotoxicitás kockázatát.
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, az esetlegesen fennálló csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek,
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Hungarian: Refrakter AML „salvage” kezelése során 6 mg/m2 intravénás (i.v.) mitoxantron bolust, 80 mg/m2 intravénás etopozidot adtak 1 órás infúzióban napi 6 órás 1 g/m2 intravénás infúzióban adott citarabinnal (Ara-C) kiegészítéve 6 napon keresztül, amely antileukaemiás hatásúnak bizonyult.
English: Hepatotoxicity Elevated aspartate aminotransferase levels
Hungarian: Hepatotoxicitás Emelkedett aszpartát
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
English: This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Hungarian: A gyógyszer fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
English: • cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Hungarian: • a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²