FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą.
German: Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Woche
Lithuanian: Week
German: BL=baseline (Ausgangswert) SEM=mittlere Standardabweichung
Lithuanian: BL=baseline SEM=standard error of the mean
German: # p < 0,001 versus 80 mg
Lithuanian: # p < 0,001 palyginti su 80 mg
German: Siehe Abschnitt 2 "Febuxostat Krka enthält Lactose und Natrium".
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių „Febuxostat Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio".
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Lithuanian: p < 0,001 palyginti su alopurinoliu,
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Lithuanian: Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu jūs blogai jaučiatės ar turite aukštą temperatūrą, juos gali sukelti raumenų suirimas.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės (PVC/PVDC/PVC//aliuminio): po 14, 28, 56 arba 84 plėvele dengtas tabletes dėžutėje.
German: Verminderte Libido, Schlaflosigkeit Selten
Lithuanian: Sumažėjęs libido, insomnija Reti
German: Wenigstens 65 % der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Lithuanian: Mažiausiai 65% pacientų buvo nustatytas lengvas arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-89 ml/min.).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Krka auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Febuxostat Krka ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių.
German: Daher wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit einem wirkstarken Induktor der Glucuronidierung eine Kontrolle der Serumharnsäure empfohlen.
Lithuanian: Todėl 1-2 savaites nuo gydymo stipriu konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriumi pradžios rekomenduojama patikrinti šlapimo rūgšties kiekį serume.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Krka einnehmen.
Lithuanian: Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi Febuxostat Krka metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat Krka ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Lithuanian: Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba dalyvaudami pavojingoje veikloje pacientai turi būti visiškai įsitikinę, kad Febuxostat Krka neturi neigiamo poveikio jų gebėjimams.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung - Lactose: 73 mg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas - laktozė: 73 mg
German: Tablettenmaße: ca. 19 mm x 8 mm.
Lithuanian: Tabletės dydis: maždaug 19 mm × 8 mm.
German: Tablettenmaße: ca. 16 mm x 8 mm.
Lithuanian: Tabletės dydis: maždaug 16 mm × 8 mm.
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
Lithuanian: Febuksostatas absorbuojamas greitai (tmax yra 1,0-1,5 val) ir gerai (ne mažiau 84%).
German: Analysen zur Populationspharmakokinetik/-pharmakodynamik wurden bei 211 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt, die mit Febuxostat 40-240 mg 1 x täglich behandelt worden waren.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi febuksostatu 40-240 mg per parą.
German: Demnach kann Febuxostat unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Tad febuksostato galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
German: Febuxostat Krka ist für Erwachsene bestimmt.
Lithuanian: Febuxostat Krka skirtas suaugusiems.
German: Febuxostat Krka wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Lithuanian: Febuxostat Krka veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio serume tyrimą galima pakartoti po 2 savaičių.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
German: Titandioxid (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte: - anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Lithuanian: Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų: - anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr.
German: Der Einfluss von Febuxostat Krka auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Lithuanian: Febuxostat Krka poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
German: Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten) Gelegentlich
Lithuanian: Dažni Bėrimas (įskaitant žemiau išvardytus rečiau pasitaikančius įvairaus pobūdžio išbėrimus, žr.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat bei der Vorbeugung und Behandlung des TumorlyseSyndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
German: Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jei Jums sunku nuryti visą.
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Krka auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant Febuxostat Krka, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr.
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Krka und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Lithuanian: Pradėkite gerti Febuxostat Krka tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
German: Was Febuxostat Krka enthält - Der Wirkstoff ist Febuxostat.
Lithuanian: Febuxostat Krka sudėtis - Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Krka Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Febuxostat Krka gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
German: Wenn es während der Febuxostat-Behandlung zu einem akuten Gichtanfall kommt, darf die Behandlung nicht abgesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu gydymo febuksostatu metu ištinka podagros priepuolis, gydymo nutraukti nereikia.
German: Mittlere (±SEM) Serumharnsäurespiegel (mg/dl)
Lithuanian: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
German: Bei Beginn der Febuxostat-Behandlung wird daher eine Anfallsprophylaxe mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder mit Colchicin über mindestens 6 Monate empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Gydymo febuksostatu pradžioje patartina atlikti ne trumpesnę kaip 6 mėnesių paūmėjimų profilaktiką nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NSVNU) arba kolchicinu (žr. 4.2 skyrių).
German: Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Lithuanian: Labai ribotais duomenimis apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu, nepageidaujamo febuksostato poveikio nėštumui arba vaisiaus/naujagimio sveikatai nenustatyta.
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,83,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
Lithuanian: Po vienos ar kartotinių per burną vienąkart per parą vartojamų 80 mg ir 120 mg dozių, Cmax yra atitinkamai maždaug 2,8-3,2 µg/ml ir 5,0-5,3 µg/ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Gelegentlich Thyreotropin im Blut erhöht
Lithuanian: Nedažni Padidėjęs tireotropinio hormono kiekis kraujyje
German: Febuxostat hat eine scheinbare mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von etwa 5 bis 8 Stunden.
Lithuanian: Febuksostato tariamasis vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) trunka apytiksliai 5-8 val.
German: Insgesamt zeigte die FLORENCE-Studie zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit Febuxostat bei Gicht keinerlei besondere Sicherheitsbedenken auf, mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (ebenfalls in Tabelle 1 oben aufgeführt).
Lithuanian: Apskritai, FLORENCE tyrimas nenustatė jokių ypatingų nepageidaujamų reakcijų, lyginant su ankstesne podagros gydymo febuksostatu patirtimi, išskyrus tris nepageidaujamas reakcijas (išvardytas aukščiau pateiktoje 1 lentelėje).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: - Lactose: 109 mg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas - laktozė: 109 mg.
German: Febuxostat Krka darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Febuxostat Krka vartoti negalima: - jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
German: Febuxostat Krka ist in Packungen zu 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Lithuanian: Febuxostat Krka tiekiamas dėžutėse po 14, 28, 56 arba 84 plėvele dengtas tabletes lizdinėse plokštelėse.
German: In der FLORENCE Studie zeigte Febuxostat eine überlegene Kontrolle der Serumharnsäurespiegel gegenüber Allopurinol bei Patienten, die für das letztgenannte Arzneimittel vorgesehen waren.
Lithuanian: FLORENCE tyrimas nustatė, kad febuksostatas buvo veiksmingesnis, kontroliuojant pacientų šlapimo rūgšties koncentraciją serume nei alopurinolis pacientams, atrinktiems gydymui pastaruoju vaistiniu preparatu.
German: Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein: - Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender,
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti: - išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su atsisluoksniavimu),
German: Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis bei žalingas poveikis vaisingumui
German: Die Metabolisierung von Febuxostat erfolgt Uridin-Glukuronyltransferase (UGT)-Enzym-abhängig.
Lithuanian: Febuksostato metabolizmas priklauso nuo uridino glukuronoziltransferazės (UGT) fermentų.
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/005 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/006 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/007 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/008
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių: EU/1/18/1347/005 28 plėvele dengtos tabletės: EU/1/18/1347/006 56 plėvele dengtos tabletės: EU/1/18/1347/007 84 plėvele dengtos tabletės: EU/1/18/1347/008
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Krka beginnen.
Lithuanian: Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradėdami gydytis Febuxostat Krka, palaukite, kol priepuolis liausis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat Krka bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Febuxostat Krka vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24 % bzw. 12 % höher als bei Männern.
Lithuanian: Moterų, per burną vartojusių kartotines febuksostato dozes Cmax buvo 24%, o AUC 12% didesnės, nei vyrų.
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49 % der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3 %), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30 %), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13 %) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3 %) wieder.
Lithuanian: C pažymėtą febuksostato dozę, maždaug 49% suvartotos dozės rasta šlapime nepakitusio febuksostato pavidalu (3%), veikliosios medžiagos acilgliukuronido forma (30%), žinomų oksidacinių metabolitų ir jų konjugatų forma (13%) ir kitų nežinomų metabolitų forma (3%).
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/001 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/002 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/003 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/004
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių: EU/1/18/1347/001 28 plėvele dengtos tabletės: EU/1/18/1347/002 56 plėvele dengtos tabletės: EU/1/18/1347/003 84 plėvele dengtos tabletės: EU/1/18/1347/004
German: Bei männlichen Ratten wurde eine statistisch signifikante Zunahme von Harnblasentumoren (Übergangszellpapillome und Karzinome) nur in Zusammenhang mit Xanthin-Steinen in der hochdosiert behandelten Gruppe, bei etwa dem 11-Fachen der Exposition beim Menschen, gefunden.
Lithuanian: Žiurkių patinams statistiškai reikšmingai padaugėjo šlapimo pūslės navikų (pereinamųjų ląstelių papilomų ir karcinomų) tik esant ksantino akmenų ir vaistinį preparatą skiriant didelėmis dozėmis, maždaug 11 kartų didesnėmis už ekspoziciją žmogui.
German: BLISTERPACKUNG (PVC/PVDC/PVC//Al)
Lithuanian: PVC/PVDC/PVC//ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
German: Febuxostat kann zusammen mit Colchicin oder Indometacin angewendet werden, ohne dass eine Dosisanpassung für Febuxostat oder den gleichzeitig angewendeten anderen Wirkstoff erforderlich ist.
Lithuanian: Febuksostatą galima vartoti kartu su kolchicinu arba indometacinu; febuksostato arba kartu vartojamos veikliosios medžiagos dozių koreguoti nereikia.
German: Während des Behandlungsbeginns kann es zu einem akuten Gichtanfall kommen, weil durch die Senkung des Serumharnsäurespiegels zunächst Harnsäureablagerungen im Gewebe mobilisiert werden können (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Podagros priepuoliai gali ištikti gydymo pradžioje dėl pakitusio šlapimo rūgšties kiekio serume, nes tirpinami uratai, susikaupę audiniuose (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: Mit der Febuxostat-Behandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls begonnen werden.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo febuksostatu, kol visiškai nenurimo podagros priepuolis.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
Lithuanian: Retai (rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos: - raumenų pažeidimas - būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32 %, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu geriant antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido, sulėtėja febuksostato absorbcija (maždaug 1 valanda) ir 32% sumažėja Cmax, tačiau žymių AUC pokyčių nepastebėta.
German: Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin
Lithuanian: Kolchicinas/indometacinas/hidrochlorotiazidas/varfarinas
German: Febuxostat Krka sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Lithuanian: Febuxostat Krka negalima vartoti nėštumo metu.
German: Abschnitten "Gelegentliche Nebenwirkungen" sowie "Seltene Nebenwirkungen") - Übelkeit - Erhöhung der Gichtsymptome - lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem).
Lithuanian: žemiau aprašytuose skirsniuose nedažnai" ir "retai"); - pykinimas; - podagros simptomų sustiprėjimas; - vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei den letzten drei monatlichen Arztbesuchen
Lithuanian: 2 lentelė Pacientų, kurių serume šlapimo rūgšties buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) per paskutinius tris kasmėnesinius vizitus
German: Wechselwirkungsstudien zu Febuxostat mit anderen Arzneimitteln (außer Theophyllin), die durch die XO metabolisiert werden, wurden nicht bei Menschen durchgeführt.
Lithuanian: Febuksostato sąveikos su vaistiniais preparatais (išskyrus teofiliną), kuriuos metabolizuoja KO, tyrimų su žmonėmis neatlikta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikostatika, ATC-Code: M04AA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai podagrai gydyti, šlapimo rūgšties sintezę slopinantys vaistai, ATC kodas - M04AA03.
German: Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Krka weiter einnehmen, da Febuxostat Krka trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Krka, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Krka toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
German: Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Anorexie
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, apetito padidėjimas, apetito nebuvimas
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten beobachtet, die eine langfristige Behandlung mit Febuxostat (5,5 %) erhielten und auch bei Patienten, die Allopurinol (5,8 %) in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Buvo pastebėtas TSH padidėjimas (>5,5 µIU/ml) ilgą laiką gydant pacientus febuksostatu (5,5%) ir gydant alopurinoliu (5,8%) ilgalaikių atvirų tęstinių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
German: Wirkstarke Induktoren der UGT-Enzyme könnten möglicherweise zu einer verstärkten Metabolisierung und herabgesetzten Wirksamkeit von Febuxostat führen.
Lithuanian: Stiprūs UGT fermentų induktoriai gali paskatinti febuksostato metabolizmą ir susilpninti jo veiksmingumą.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat bei Patienten mit akutem schweren TLS, z. B. wenn bei ihnen andere Harnsäure-senkenden Therapien versagt haben, ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas ir saugumas pacientams su ūminiu sunkiu NLS nenustatytas, pavyzdžiui tiems, kuriems gydymas kitais uratų koncentraciją serume mažinančiais vaistiniais preparatais, buvo neefektyvus.
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Gabe von 80 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik oder Sicherheit von Theophyllin hatten.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad skiriant 80 mg febuksostato kartą per parą ir 400 mg teofilino vienkartinę dozę, kokio nors poveikio teofilino farmakokinetikai ar saugumui nėra.
German: Durchfall**, Übelkeit
Lithuanian: Viduriavimas**, pykinimas
German: Das scheinbare Steady-state-Verteilungsvolumen (Vss/F) von Febuxostat liegt im Bereich von 29 bis 75 l nach Einnahme von Dosen von 10-300 mg.
Lithuanian: Febuksostato tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) yra 2975 l po 10-300 mg dozių suvartojimo per burną.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in der APEX- und der FACT-Studie der Anteil der Patienten, bei denen die letzten drei monatlich bestimmten Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) waren.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis APEX ir FACT tyrimuose buvo pacientų santykis, kuriems ne mažiau kaip per 3 kasmėnesinius vizitus šlapimo rūgšties kiekis serume buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
German: Die primären Endpunkte waren Area-Under-the-Curve-Werte von Serumharnsäure (AUC sHS1-8) und Veränderungen des Kreatinin-Serumspiegels (sC) jeweils an Tag 8 gegenüber Werten zu Studienbeginn (baseline).
Lithuanian: uratų "plotas po kreive" - AUCsUA1-8) ir kreatinino koncentracijos serume (sC) pokyčiai 8 gydymo dieną, lyginant su pradiniais duomenimis.
German: Induktoren der Glucuronidierung
Lithuanian: Konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriai
German: In einer Studie an gesunden Probanden hatte die Gabe von 120 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und seinem Metaboliten N-desmethyl-Rosiglitazon, was darauf hindeutet, dass Febuxostat kein Inhibitor des CYP2C8-Enzyms in vivo ist.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, kuriems buvo skiriama 120 mg febuksostato kartą per parą ir 4 mg vienkartinė roziglitazono dozė, poveikio roziglitazono ir jo metabolito N-desmetilroziglitazono farmakokinetikai nenustatyta, kas rodo, kad roziglitazonas in vivo neslopina fermento CYP2C8 aktyvumo.
German: Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu po 2-4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg Febuxostat Krka per parą.
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEX-und FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas nustatytas trijų 3 fazės pagrindinių tyrimų (du pagrindiniai APEX ir FACT tyrimai, papildomas CONFIRMS tyrimas aprašyti žemiau) metu, kuriuose dalyvavo 4101 pacientas, sergantis hiperurikemija ir podagra.
German: In einer Studie mit Probanden bewirkten 120 mg Febuxostat 1 x täglich eine mittlere 22%ige Zunahme der AUC von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, was auf eine mögliche schwache inhibitorische Wirkung von Febuxostat auf das CYP2D6-Enzym in vivo hinweist.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais pacientais metu, nuo 120 mg febuksostato dozės per parą vidutiniškai 22% padidėjo CYP2D6 substrato dezipramino AUC; tai rodo, kad febuksostatas turi silpną slopinamąjį poveikį CYP2D6 fermentui in vivo.
German: Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Krka fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Lithuanian: Toliau vartokite Febuxostat Krka kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.