FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika pabeigts un demonstrēts pirmais apkopojums, kas veido pamatu pirmajai ražošanas sistēmai - tas ietver tikai informāciju, kas ir apstiprināta, izejot centralizēto procedūru
Polish: Wspólnie uzgodniono znowelizowany mandat Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Latvian: Ar kopīgām pūlēm tika panākta vienošanās par Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas pārskatītajiem uzdevumiem.
Polish: W roku 2004 po raz pierwszy podjęto współpracę z Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), obejmującą ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla soli sodowej lazalocydu (preparatu kokcydiostatycznego), substancji stosowanej w leczeniu kurcząt i ptaków łownych, którą także poddano ocenie EFSA w 2004 r. w celu zatwierdzenia jej jako dodatek do żywności.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta sadarbība ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA), kā rezultātā tika noteikts maksimāli pieļaujamo Lasalocid sodium (coccidiostat) atlieku daudzums cāļu gaļā un medījumu putnu gaļā, ko 2004. gadā novērtēja arī EFSA ar mērķi apstiprināt to kā barības piedevu.
Polish: • Wprowadzono i przystąpiono do realizacji programu bieżącego doskonalenia jakości operacji naukowych i regulacyjnych Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP).
Latvian: • Tika uzsākta Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) pašreizējās zinātniskās un regulējošās darbības kvalitātes uzlabošanas programma.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.
Latvian: IT nodrošināja atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus EMEA korporatīvajiem lietotājiem augstā profesionālā līmenī.
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Latvian: • Neskatoties uz sākotnējo kavēšanos, sagatavošanās darbs Japānas un ES savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) efektīvai darbībai tika veiksmīgi pabeigts, ļaujot līguma operatīvajai fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Polish: Wymieniona całkowita liczba obejmuje 3 wnioski dotyczące podobnych biologicznie produktów i 6 wielokrotnych wniosków dla tego samego produktu leczniczego.
Latvian: Kopējā pieteikumu skaitā ietilpst 3 bioloģiski līdzīgu produktu pieteikumi un 6 daudzkārtēji pieteikumi.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
Latvian: ES paplašināšana, jaunā zinātniskā komiteja un jaunās jomas, par kurām ir atbildīga EMEA un kuras izriet no jaunās likumdošanas, kura stājās spēkā 2004. gadā, radīja milzīgu delegātu un apmeklētāju pieplūdi, kas apmeklēja aģentūru.
Polish: 30 września 2004 r.
Latvian: 2004. gada 30 septembrī
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
Latvian: Tamás L PAÁL (Vietnieks: Beatrix HORVÁTH)
Polish: kontrolowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i u zwierząt, w szczególności poprzez sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustanowienie bezpiecznych najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków u zwierząt gospodarskich,
Latvian: kontrolējot cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu drošumu, jo īpaši veicot farmakoloģisko uzraudzību un nosakot maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem,
Polish: Prace CHMP były wspierane również przez cztery tymczasowe grupy robocze:
Latvian: • Farmakoģenētiskā darba grupa CHMP darbu atbalsta arī četras pagaidu darba grupas:
Polish: Wcześniejsze sprawozdania roczne i inne istotne dokumenty są dostępne w witrynie internetowej EMEA pod adresem:
Latvian: Iepriekšējo gadu pārskati un citi atsauces dokumenti ir pieejami EMEA tīmekļa vietnē:
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
Latvian: Pagājušais gads bija arī pagrieziena punkts ES farmaceitiskās likumdošanas attīstībā un ES paplašināšanās procesā.
Polish: Utrzymywano dobre stosunki z branżą, środowiskiem akademickim i z innymi podmiotami, przy równoczesnej bardzo dobrze układającej się współpracy z Komisją Europejską i Parlamentem i uzyskiwaniu wsparcia od tych organów.
Latvian: Tika uzturētas labas attiecības ar rūpnieciskajiem sadarbības partneriem, zinātniekiem un citiem sabiedrotajiem, arī sadarbība ar Eiropas Komisiju un Parlamentu un to sniegtais atbalsts bija ļoti vērtīgs.
Polish: Celem programu pobierania prób i badań analitycznych, wynikającego z wymogów prawnych, jest nadzorowanie jakości wprowadzonych na rynek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej oraz sprawdzanie zgodności tych produktów z zatwierdzonymi specyfikacjami.
Latvian: Paraugu ņemšanas un testēšanas programmas mērķi, kas izriet no tiesību aktos noteiktajām prasībām, ir uzraudzīt kvalitāti centralizēti reģistrētiem medikamentiem, kas ir laisti tirgū, un pārbaudīt to atbilstību reģistrētajām specifikācijām.
Polish: Przy ocenie naukowej, EMEA korzysta z usług około 3 500 ekspertów.
Latvian: EMEA zinātniskajā izvērtēšanas darbā ir iesaistīti aptuveni 3 500 Eiropas ekspertu.
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Latvian: Citas darbības 2004. gadā koncentrēja uzmanību uz centralizēti reģistrētu zāļu CVMP novērtējuma kvalitāti un viendabīgumu.
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
Latvian: • Greg MARKEY1 (Apvienotā Karaliste)
Polish: Milan ŠMÍD (zastępca: Alfred HERA)
Latvian: Milan ŠMÍD (Vietnieks: Alfred HERA)
Polish: „Drugi etap" po ocenie i certyfikacji PMF/VAMF obejmuje stwierdzenie, w jaki sposób właściwe organy, które będą przyznawać lub które już przyznały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, będą brać pod uwagę certyfikację, ponowną certyfikację lub zmianę PMF/VAMF w odniesieniu do danych produktów leczniczych.
Latvian: ‘Otrais posms', kas seko pēc PMF/VAMF novērtēšanas un sertifikācijas, nosaka, ka kompetentās iestādes, kas izdos vai ir izdevušas reģistrācijas apliecību, ņems vērā PMF/VAMF sertifikāciju, pārsertifikāciju vai variāciju, kas skar attiecīgās zāles.
Polish: Co więcej, w 2004 r. uruchomiono specjalne narzędzie internetowe wspierające elektroniczne przekazywanie sprawozdań przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz przez niekomercyjnych sponsorów badań klinicznych.
Latvian: Bez tam, 2004. gadā tika izstrādāts īpašs uz tīkla balstīts rīks, kas paredzēts, lai maziem un vidējiem uzņēmumiem un nekomerciāliem klīnisko izmēģinājumu sponsoriem būtu iespējams nosūtīt atskaites elektroniskā veidā.
Polish: Stanowi to wzrost o 10% w porównaniu z rokiem 2003.
Latvian: Tas ir par 10% vairāk nekā 2003. gadā.
Polish: Europejska strategia obserwacji
Latvian: Eiropas uzraudzības stratēģija
Polish: Zaproszenia do udziału w przetargach publikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w witrynie internetowej EMEA.
Latvian: Paziņojumi par konkursiem tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un arī EMEA tīmekļa vietnē.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, doszło do wzrostu obciążenia pracą w związku z wadami produktów i odstępstwami, głównie ze względu na większą liczbę dostępnych na rynku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie oraz większą świadomość spoczywającego na branży zadania stałego informowania EMEA.
Latvian: Kā tika gaidīts, pieauga darba apjoms saistībā ar zāļu defektiem un novirzēm no normas, galvenokārt, pateicoties centralizēti reģistrēto zāļu lielajam skaitam tirgū un pieaugošajam apziņas līmenim par nozares pārstāvju atbildību, informējot EMEA.
Polish: • Przygotowanie CVMP do rozszerzenia Unii Europejskiej okazało się bardziej niż wystarczające, przy czym restrukturyzacja Komitetu zgodnie ze znowelizowanym ustawodawstwem farmaceutycznym odbyła się bez zakłóceń i bez jakichkolwiek trudności.
Latvian: • CVMP sagatavošanās Eiropas Savienības paplašināšanai, pārstrukturizējot Komiteju saskaņā ar pārskatīto farmaceitisko likumdošanu, izrādījās vairāk nekā adekvāta.
Polish: Usługi dokumentacyjne
Latvian: Dokumentācijas pakalpojumi
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Latvian: EMEA saņem ziņojumus par centralizēti reģistrētu zāļu drošību no visas ES un ārpus tās un koordinē pasākumus, kas saistīti ar zāļu drošību un kvalitāti.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG) uczestniczyła w 2004 r. w posiedzeniach w EMEA co miesiąc (z wyjątkiem sierpnia) pod przewodnictwem irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE.
Latvian: Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa (VMRFG) 2004. gadā tikās EMEA katru mēnesi (izņemot augustu), ar prezidentiem no Īrijas un Dānijas attiecīgo valstu ES prezidentūras laikā.
Polish: ECD będzie używany przez wiele aplikacji wymagających informacji teleadresowych, począwszy od fazy III MMS.
Latvian: ECD tiks izmantota daudzos pieteikumos, kur nepieciešama rokasgrāmatā esošā informācija, kura vispirms sākas ar MMS II fāzi
Polish: Przemysł farmaceutyczny uzyskuje wytyczne lub porady związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne w trakcie całego cyklu życia produktów leczniczych, począwszy od spotkań przed złożeniem wniosków z wnioskodawcami, a skończywszy na corocznych spotkaniach z podmiotami posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Latvian: Regulējoša un procesuālā rakstura ieteikumi vai padomi ir paredzēti farmaceitiskajai rūpniecībai visā zāļu aprites ciklā, sākot no pārrunām ar pieteicējiem pirms pieteikumu iesniegšanas, līdz ikgadējām tikšanās reizēm ar reģistrācijas apliecību īpašniekiem (MAH).
Polish: Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Latvian: EMEA kontaktpersona: Spiros VAMVAKAS
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Latvian: 2004. gadā CVMP tikās11 reizes un noturēja 2 neformālas sanāksmes.
Polish: Jego stosowanie poprawi możliwości terapii raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który stanowi główną przyczynę zgonów w UE.
Latvian: Tā uzlabo resnās zarnas vai taisnās zarnas vēža ar metastāzēm, kas ir galvenais nāves cēlonis ES, ārstēšanas iespējas.
Polish: Chociaż tempo jego wdrażania na poziomie Państw Członkowskich i przemysłu farmaceutycznego pozostało niewielkie, EMEA podjęła w 2004 r. kilka inicjatyw mających na celu zachęcenie do elektronicznego przekazywania sprawozdań dotyczących
Latvian: Lai gan tā īstenošanas līmenis dalībvalstīs un farmaceitiskajā rūpniecībā palika zems, EMEA 2004. gadā izrādīja vairākas iniciatīvas, lai veicinātu elektroniskas atskaitīšanās ieviešanu par individuālo gadījumu drošuma ziņojumiem (ICSR).
Polish: Po wdrożeniu 2 dużych zespołów magazynowania danych w nowym centrum danych EMEA, służby informatyczne zapewniły dostosowanie możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji do obciążenia pracą w ciągu następnych 5 lat.
Latvian: Izvietojot 2 plašus datu glabāšanas masīvus jaunajā EMEA datu centrā, IT ir nodrošinājusi to, ka nākošos 5 gadus aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiks samērotas ar tās darba apjomu
Polish: Inicjatywa ta została uruchomiona w 2002 r., a obecnie Agencja przygotowuje abstrakty dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w ubiegłych latach.
Latvian: Šī prakse tika uzsākta 2002. gadā un pašreiz aģentūra gatavo kopsavilkumus par medikamentiem, kas nozīmēti iepriekšējos gados.
Polish: Następnie, podczas trzymiesięcznego okresu konsultacji, uzyskano informacje zwrotne od około 65 podmiotów, w tym instytucji UE, narodowych organów administracji służby zdrowia, stowarzyszeń pacjentów, zawodowych organizacji służby zdrowia, firm farmaceutycznych, stowarzyszeń handlowych, przedstawicieli kadry akademickiej i innych zainteresowanych stron.
Latvian: Sekojošajā trīs mēnešu konsultāciju periodā tika iesniegti komentāri no apmēram 65 ieinteresētajām personām, tai skaitā ES institūcijām, nacionālajām veselības aizsardzības iestādēm, pacientu apvienībām, profesionālajām veselības aizsardzības organizācijām, farmācijas uzņēmumiem, tirdzniecības apvienībām, zinātniekiem un citām ieinteresētajām pusēm.
Polish: Aginus A W KALIS (zastępca: Pim KAPITEIN)
Latvian: Aginus A W KALIS (Vietnieks: Pim KAPITEIN)
Polish: EMEA zapewnia firmom doradztwo naukowe w związku z określonymi kwestiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych.
Latvian: EMEA sniedz uzņēmumiem zinātniskas konsultācijas par to zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti.
Polish: Na nowe ramy ustawodawcze składają się następujące akty prawne:
Latvian: Jaunā likumdošanas struktūra sastāv no:
Polish: Firmy złożyły w 2004 r. 8 nowych wniosków dotyczących leków weterynaryjnych, z których 4 odnosiły się do leków immunologicznych i 4 do preparatów farmaceutycznych, w tym 1 do odtwórczego (generycznego).
Latvian: 2004. gadā uzņēmumi iesniedza 8 jaunus veterināro zāļu pieteikumus, no kuriem 4 attiecās uz imūnpreparātiem un 4 attiecās uz farmaceitiskiem līdzekļiem, tai skaitā uz 1 nepatentēto līdzekli.
Polish: Stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich dopuszczeniu do obrotu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) jest ważnym składnikiem działań właściwych organów krajowych i EMEA.
Latvian: Pastāvīga zāļudrošuma kontrole pēc reģistrācijas ("farmakoloģiskā uzraudzība") ir nozīmīga nacionālo kompetento iestāžu un EMEA darba sastāvdaļa.
Polish: Członkowie Parlament Europejski
Latvian: Locekļi Eiropas Parlaments
Polish: Ocena w ciągu <90 dni Ocena w ciągu 90-180 dni Ocena w ciągu >180 dni
Latvian: Novērtējums < 90 dienās Novērtējums 90-180 dienās Novērtējums >180 dienās
Polish: Gromadzenie i wymiana takich informacji przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, sponsorów badań klinicznych i organy regulacyjne pozwala na podejmowanie szybkich i właściwych działań w odpowiedzi na uzyskiwane zgłoszenia w celu zapewnienia jak najbardziej skutecznej ochrony użytkownikom produktów leczniczych.
Latvian: Šādas informācijas vākšana un apmaiņa starp reģistrēto zāļu īpašniekiem, klīnisko izmēģinājumu sponsoriem un regulējošām iestādēm ļauj sniegt ātras un atbilstošas atbildes, lai medikamentu lietotājiem nodrošinātu vislabāko aizsardzību.
Polish: Pierwsze posiedzenie Zarządu w nowym składzie odbyło się w dniu 24 maja 2004 r., przy czym miało ono charakter posiedzenia nadzwyczajnego.
Latvian: Pirmo reizi savā jaunajā sastāvā Valde tikās 2004. gada 24. maijā ārkārtas sēdē.
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
Latvian: 3.1 Zinātniskā konsultēšana
Polish: PAT to system projektowania, analizowania i kontrolowania produkcji za pośrednictwem dokonywanych w terminie (tj. w trakcie przetwarzania) pomiarów krytycznych parametrów jakościowych i funkcjonalnych surowców i półproduktów oraz procesów, w celu zapewnienia właściwej jakości produktu końcowego (= identyfikacja i monitorowanie czynników wpływających na jakość produktów).
Latvian: PAT ir ražošanas plānošanas, analizēšanas un kontroles sistēma, laicīgi (t.i., ražošanas laikā) izdarot kritiskās kvalitātes un izpildes īpašību mērījumus neapstrādātiem un daļēji apstrādātiem materiāliem un procesiem ar mērķi nodrošināt galaproduktu kvalitāti (= identificēt un uzraudzīt faktorus, kuri apdraud zāļu kvalitāti).
Polish: CVMP przyjęła „Wytyczne w sprawie ujednolicenia oceny przyczynowości w odniesieniu do działań niepożądanych" w celu zapewnienia większej spójności sprawozdań działań niepożądanych przez wszystkie zainteresowane strony.
Latvian: CVMP pieņēma savus "Ieteikumus par pieejas harmonizēšanu nelabvēlīgu blakusparādību cēloņu novērtēšanai", lai nodrošinātu lielāku viendabīgumu visā ES, visām ieinteresētajām pusēm ziņojot par blakusparādībām.
Polish: Wpływ doradztwa naukowego (n=48) na odsetek przyjętych wniosków w czasie
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme (n=48) uz apstiprinājumu proporciju
Polish: Opracowano ją w bezpośrednim porozumieniu z Sektorem Konferencji EMEA, przy czym radykalnie zwiększyła ona zdolność do organizowania spotkań i konferencji przez EMEA.
Latvian: Tā tika izstrādāta tiešā saskarsmē ar EMEA Konferenču organizēšanas nodaļu un radikāli uzlaboja tās spēju organizēt visas EMEA sanāksmes un konferences
Polish: Budżet
Latvian: Budžets
Polish: • George STATHOPOULOS (Grecja)
Latvian: • George STATHOPOULOS (Grieķija)
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje proces ciągłego monitorowania produktów leczniczych znajdujących się w obrocie.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ietver nepārtrauktas zāļu kontroles procesu tirgū.
Polish: 1 czerwca 2002 r.
Latvian: 2002. gada 1. jūnijs
Polish: Mariette BACKES-LIES (zastępca: Claude A HEMMER)
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Vietnieks: Claude A HEMMER)
Polish: Program EudraVigilance w wersji 7.0 został uruchomiony w maju 2004 r., przy czym obejmował moduł Badań Klinicznych (EVCTM) wspierający zgłaszanie drogą elektroniczną podejrzeń wystąpienia nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w trakcie badań klinicznych.
Latvian: EudraVigilance 7.0 versija tika izlaista 2004. gada maijā, tā ietver arī Klīniskās izpētes moduli (EVCTM), lai būtu iespējams elektroniski ziņot par iespējamām negaidītām un nopietnām blakusparādībām (SUSAR), kas var rasties klīnisko izmēģinājumu laikā.
Polish: Pomoc ta obejmuje: organizację posiedzeń, podróży i rezerwacji hoteli dla delegatów i gospodarzy, przyjmowanie gości, zwrot kosztów dla delegatów oraz płatności za faktury dostawców, jak również przygotowanie i nadzorowanie wyposażenia sal posiedzeń.
Latvian: Tie ietver sanāksmju, ceļošanas un viesnīcu organizēšanu delegātiem un viesiem, apmeklētāju pieņemšanu, delegātu izdevumu atmaksāšanu, piegādātāju rēķinu apmaksu, kā arī sanāksmju telpu aprīkojuma sagatavošanu un uzturēšanu.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono 94 pełne procedury wzajemnego uznania.
Latvian: 2004. gadā tika pabeigtas deviņdesmit četras savstarpējās atzīšanas procedūras.
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
Latvian: Integrētā kvalitātes pārvaldība
Polish: Dlategoteż był to odpowiedni rok dla zmiany nazwy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na Europejską Agencję ds.
Latvian: Tādējādi diezgan likumsakarīgi, ka tas bija arī gads, kurā Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra nomainīja savu nosaukumu uz Eiropas Zāļu aģentūru.
Polish: W strategicznym planie działania przedstawionym w tym opracowaniu Agencja i Komitet analizują takie możliwości jak tymczasowe pozwolenia na dopuszczanie do obrotu, dostosowanie wymogów dotyczących danych, dalsze możliwości ekstrapolowania wartości MRL oraz udzielanie pomocy przez Agencję firmom, które chciałyby dopuścić tego typu produkty do obrotu.
Latvian: Šajā stratēģiskajā darbības plānā, kas detalizēti izklāstīts dokumentā, aģentūra un Komiteja pēta tādas iespējas kā provizoriska reģistrācija, informācijas pieprasījumu adaptācija, tālākas MRL ekstrapolācijas iespējas un noteikumi par aģentūras palīdzību uzņēmumiem, kuri vēlas reģistrēt šīs zāles.
Polish: EMEA sprawdza zgodność takich produktów rozprowadzanych równolegle z odpowiednimi warunkami wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: EMEA pārbauda šo paralēli izplatīto produktu atbilstību attiecīgajiem Kopienas reģistrācijas noteikumiem.
Polish: Hannes Wahlroos (zastępca: Pekka JÄRVINEN)
Latvian: Hannes Wahlroos (Vietnieks: Pekka JÄRVINEN)
Polish: 2 Leki stosowane u ludzi
Latvian: 2 Cilvēkiem paredzētās zāles
Polish: Większy poziom satysfakcji z jakości dokumentacji rejestracyjnej
Latvian: Lielāka apmierinātība ar pieteikuma lietu kvalitāti
Polish: Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Latvian: 7. Pielikums EMEA pārskats par budžetu 2003.-2005. gadā
Polish: • Rembert ELBERS (Niemcy)
Latvian: • Rembert ELBERS (Vācija)
Polish: Obszar terapeutyczny Kod ATC Podsumowanie wskazań
Latvian: Terapijas nozare ATC kods Indikāciju apkopojums
Polish: EMEA koordynuje również przekazywanie informacji i podejmowanie działań przez Państwa Członkowskie w odpowiedzi na podejrzenia wystąpienia wad jakościowych produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie.
Latvian: EMEA koordinē arī dalībvalstu komunikāciju un darbību, reaģējot uz centralizēti reģistrēto zāļu aizdomīgiem kvalitātes defektiem..
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
Polish: Po tej szybkiej procedurze USR następuje wprowadzenie formalnych zmian do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pēc šīs ātrās USR procedūras seko formālas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā.
Polish: Zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być niewielkie (typu IA lub IB) lub poważne (typu II).
Latvian: Reģistrācijas variācijas var būt nelielas (IA vai IB tipa) vai būtiskas (II tipa).
Polish: Grupa Robocza ds.kontaktów z Organizacjami Pacjentów Przewodniczący: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Latvian: Darba grupa ar pacientu organizācijām Priekšsēdētājs: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Polish: zastępca: Leila FARAH
Latvian: Vietnieks: Leila FARAH
Polish: Przeprowadzono przetarg na szkolenia, w wyniku którego uzyskano kontrakty ramowe pozwalające na zaspokojenie zapotrzebowania szkoleniowego w przyszłości.
Latvian: Tika pabeigts konkurss par apmācības nodrošināšanu, tā rezultātā tika noslēgti pamatlīgumi par turpmāko apmācību.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu i wydał pozytywną opinię na temat pierwszego inhibitora proteosomów, który jest wskazany w leczeniu pewnej postaci choroby nowotworowej krwi.
Latvian: • CHMP izskatīja un deva pozitīvu atzinumu par pirmo proteosomu inhibitoru, kas ir paredzēts kādas asinsvēža formas ārstēšanai
Polish: Agnès SAINT-RAYMOND (od połowy października 2004 r.)
Latvian: Agnès SAINT-RAYMOND (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Polish: Przekazywanie spraw jest inicjowane w celu harmonizacji w ramach Wspólnoty warunków dopuszczenia do obrotu produktów już dopuszczonych przez Państwa Członkowskie (art. 34 dyrektywy 2001/82/WE) lub w przypadkach dotyczących interesów Wspólnoty i w sprawach związanych z zagrożeniami dla zdrowia ludzi lub zwierząt, bądź też środowiska (art. 35 i 40 dyrektywy 2001/82/WE).
Latvian: Atsauces procedūras tiek ierosinātas vai nu lai veiktu Kopienas reģistrāciju produktiem, kuri jau ir reģistrēti dalībvalstīs (Direktīvas 2001/82/EK 34. pants), vai Kopienas intereses gadījumā un ar cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību saistītos gadījumos (Direktīvas 2001/82/EC 35. un 40. pants).
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Latvian: • Pārvaldes padomes, CHMP un CVMP sastāva maiņu
Polish: W spotkaniach tych uczestniczyli przedstawiciele VMRFG, IFAH-Europe i Europejskiej Grupy ds. Generycznych Produktów Weterynaryjnych (EGGVP).
Latvian: VMRFG pārstāvji apmeklēja IFAH-Europe un Eiropas Nepatentēto veterināro zāļu grupu (EGGVP).