FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eperzan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eperzan.
Danish: Patienterne indgiver selv lægemidlet (efter passende instruktion) på sig selv under huden på maven, låret eller overarmen.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha, stehna lebo nadlaktia.
Danish: Andre oplysninger om Eperzan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eperzan
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eperzan er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Eperzan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eperzan anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eperzan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: De iagttagne risici med lægemidlet svarede til risiciene med andre lægemidler i samme klasse, og Eperzan har den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Slovak: Riziká pozorované pri použití tohto lieku boli podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy a liek Eperzan má výhodu, že sa podáva len raz týždenne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eperzan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eperzan?
Danish: Hvad er Eperzan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Eperzan a na čo sa používa?
Danish: To andre lægemidler pioglitazon og liraglutid, blev fundet at være mere effektive som tillægsbehandling end Eperzan.
Slovak: Zistilo sa, že dva ďalšie lieky, pioglitazón a liraglutid, sú ako prídavná liečba účinnejšie než liek Eperzan.
Danish: Når Eperzan indsprøjtes, føres albiglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Slovak: Keď sa liek Eperzan podá injekčne, albiglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich.
Danish: Hvorfor er Eperzan blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Eperzan povolený?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Eperzan er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eperzan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Fordelene ved Eperzan blev undersøgt hos over 5 000 patienter med type 2 sukkersyge, hos hvem Eperzan blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod sukkersyge, hvor det blev anvendt som tillægsbehandling til forskellige kombinationsbehandlinger eller blev anvendt alene.
Slovak: Prínosy lieku Eperzan sa skúmali u viac ako 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa liek Eperzan porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, kde sa použil ako prídavná liečba k rôznym kombináciám alebo samostatne.
Danish: Eperzan leveres som fyldte penne, der indeholder et pulver (30 og 50 mg), og en opløsningsvæske (et solvens), der bruges til at fremstille en opløsning til injektion under huden.
Slovak: Eperzan je k dispozícii vo forme naplneného pera, ktoré obsahuje prášok (30 a 50 mg) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Danish: Hvis Eperzan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu možno bude potrebné znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Danish: Eperzan var mere effektivt end placebo til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne sitagliptin og glimepirid og sammenligneligt med insulin glargin og insulin lispro, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Slovak: Eperzan bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa použil samostatne a bol účinnejší ako lieky proti cukrovke, sitagliptín a glimepirid, a porovnateľný s inzulín glargínom a inzulín lisprom, keď sa použil ako prídavná liečba k inej liečbe.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eperzan bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eperzan.
Danish: CHMP bemærkede, at virkningerne af Eperzan til kontrol af blodsukkeret var påvist at være klinisk meningsfulde, når lægemidlet blev anvendt alene, og når det blev sammenlignet med andre lægemidler i kombinationsbehandlinger.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že účinok lieku Eperzan pri kontrole glukózy v krvi je klinicky významný, keď sa liek používa samostatne a keď sa porovnáva s inými liekmi v kombinovanej liečbe.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eperzan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eperzan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eperzan den 21. marts 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eperzan na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Eperzan er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof albiglutid.
Slovak: Eperzan je antidiabetický liek (liek proti cukrovke), ktorý obsahuje účinnú látku albiglutid.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Eperzan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 20 behandlede) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet i form af udslæt, rødme og kløe.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eperzan, ktoré postihujú viac ako 1 osobu z 20, sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie vrátane vyrážky, začervenania alebo svrbenia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percentuálny podiel hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Danish: Eperzan kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Slovak: Liek Eperzan možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s telesným cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
Danish: Eperzan kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Slovak: Eperzan možno používať samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a telesným cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
Danish: Det aktive stof i Eperzan, albiglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Slovak: Účinná látka lieku Eperzan, albiglutid, je agonista receptora GLP-1.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eperzan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eperzan?
Danish: Hvordan anvendes Eperzan?
Slovak: Ako sa liek Eperzan používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eperzan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eperzan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eperzan fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Det anvendes til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Dette blev anset for klinisk meningsfuldt, og der var 3-ugers data, der viste, at denne virkning holdt sig under langtidsbehandling.
Slovak: Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
Danish: Hvordan virker Eperzan?
Slovak: Akým spôsobom liek Eperzan účinkuje?
Danish: 1 flaske + 2 sprøtjer med 1 ml + 2 sprøtjer med 5 ml + 2 flaskeadaptere
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačkami objemu 1 ml + 2 striekačkami objemu 5 ml + 2 nástavcami na fľašu
Danish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Slovak: EU/1/19/1389/001
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (glas) 100 ml
Slovak: Fľaša (sklenená)
Danish: EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
Slovak: EMA/428834/2019
Danish: Disse er sjældne typer epilepsi, der begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen.
Slovak: Ide o zriedkavé typy epilepsie, ktoré sa začínajú v detstve a môžu pretrvávať do dospelosti.
Danish: Yderligere information om Epidyolex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Danish: Denne risiko kan håndteres med begrænsninger og regelmæssig kontrol af leveren og anses for at være acceptabel i betragtning af sygdommenes alvorlige karakter og manglen på behandlinger.
Slovak: Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: (Dravet-syndrom: 15. oktober 2014, Lennox-Gastauts syndrom: 20. marts 2017).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: (Dravetovej syndróm: 15. októbra 2014, Lennox-Gastautový syndróm: 20. marca 2017).
Danish: Afhængigt af den individuelle respons og af, hvor godt lægemidlet tolereres, kan lægen gradvist forhøje dosen op til højst 10 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Danish: Symptomerne omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Slovak: Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
Danish: Den hyppigste årsag til at stoppe behandlingen var forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer).
Slovak: Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
Danish: Doserne afmåles og gives gennem munden med en egnet sprøjte, der leveres med lægemidlet.
Slovak: Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Epidyolex løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
Danish: Med hensyn til sikkerheden er behandling med Epidyolex forbundet med en øget risiko for leverproblemer.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
Danish: Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že kanabidiol pôsobí na adenozín, chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v mozgu, ktorá zohráva významnú úlohu pri potláčaní záchvatov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Epidyolex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens), nedsat appetit, diarré, træthed og opkast.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
Danish: Epidyolex (cannabidiol)
Slovak: Epidyolex (kanabidiol)
Danish: Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Epidyolex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
Slovak: V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Epidyolex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
Danish: Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Epidyolex povolený v EÚ?
Danish: Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml.
Slovak: Liek Epidyolex je dostupný vo forme tekutiny obsahujúcej 100 mg kanabidiolu na ml.
Danish: Epidyolex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi.
Slovak: Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Danish: De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
Slovak: Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Danish: Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Epidyolex a na čo sa používa?
Danish: I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
Danish: Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
Slovak: Liek Epidyolex sa nesmie používať v prípade pacientov s hladinou pečeňových enzýmov, ktorá je viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna limitná hodnota, a pacientov s hladinou bilirubínu (ďalší ukazovateľ problémov s pečeňou), ktorá je viac ako dvakrát vyššia ako normálna limitná hodnota.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
Slovak: Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
Danish: Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
Slovak: Liek Epidyolex obsahuje liečivo kanabidiol.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epidyolex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
Slovak: Ako sa liek Epidyolex používa?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Epidyolex?
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Slovak: Zvýšenie bolo u zdravých dospelých reverzibilné.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Slovak: Samovražedné správanie a myšlienky
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Slovak: Balenie obsahuje nasledujúce časti
Danish: Ingen virkning
Slovak: Žiadny účinok
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
Danish: Data fra det åbne studie
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Slovak: Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
Danish: Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Slovak: Interakcie sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Danish: Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis
Slovak: Začiatočná dávka Udržiavacia dávka Maximálna odporúčaná dávka
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice (pozri časť 4).
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Danish: Virkning af alder, vægt, køn, race
Slovak: Účinok veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, rasy