FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Latvian: • Dokumentos jābūt iztirzātiem sekojošiem konstatētiem un iespējamiem riskiem: - Trombocitopēnijas atkārtošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas sastopamība klīniskajos pētījumos un tās iespējamība.
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Latvian: - Romiplostīmu nedrīkst lietot pacienti ar vidēju līdz smagu aknu bojājumu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku.
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
Latvian: Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
Latvian: Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
Latvian: - Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Spanish: La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
Latvian: • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Latvian: Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
Latvian: - Atgādinājums par to, ka ne ITP pacientu grupās trombocitopēnijas ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Spanish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
Latvian: Abiem pētījumiem bija līdzīgs dizains.
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada "fibrosis".
Latvian: Nav zināms, vai tās var progresēt līdz daudz smagākai formai ar nosaukumu "fibroze".
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet to.
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
Latvian: Injicējamais tilpums var būt ļoti mazs.
Spanish: Antes de comenzar
Latvian: Pirms sākat
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se vende por separado.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
Latvian: Mediānais iedarbības ilgums bija 65,4 nedēļas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 4. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Antes de continuar:
Latvian: Pirms turpināt:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt datus par bērniem < 1 gada vecumā.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Spanish: La supervivencia global fue similar al placebo.
Latvian: Kopējā dzīvildze bija līdzīga placebo grupai.
Spanish: • No abra los elementos hasta que esté indicado en las instrucciones.
Latvian: • neatveriet piederumus līdz brīdim, kas tiek norādīts instrukcijā;
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
Latvian: • nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni;
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
Latvian: • izvēlieties labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu, piemēram, galdu;
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Latvian: Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis ārsts.
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
Latvian: Kopumā šo pētījumu laikā novērotā ietekme bija saistīta ar romiplostima trombopoētisko aktivitāti un bija līdzīga neatkarīgi no pētījuma ilguma.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Latvian: Datu par fertilitāti nav.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Latvian: Šajās pacientu populācijās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
Spanish: En estos ensayos, no se observó mielofibrosis en animales tras un periodo de recuperación de cuatro semanas después del tratamiento, lo que indicaba reversibilidad.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekiem mielofibroze netika novērota pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda kopš ārstēšanas beigām, kas liecina par atgriezeniskumu.
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
Latvian: Vispārējais drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate Cómo usar Nplate
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas Kā lietot Nplate
Spanish: • síntomas similares a la gripe (enfermedad semejante a la gripe);
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība);
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Latvian: Devas aprēķins Sākotnējā vai sekojošā deva vienu reizi nedēļā:
Spanish: Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
Latvian: Ja Jūs vēl neesat apmācīts, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
Latvian: Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābējzāļu lietošanas.
Spanish: Burbujas de aire: Incorrecto
Latvian: Gaisa pūslīši: Nepareizi
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Latvian: Pirms sākat 3. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
Latvian: • piezīme: Ja jūsu veselības aprūpes speciālists ir norādījis, ka Jūsu Nplate devai nepieciešama vairāk nekā viena Nplate injekcija, Jums vajadzēs izmantot vairāk nekā vienu patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu.
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
Latvian: Šis punkts ir sadalīts šādos apakšpunktos.
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Latvian: Pirms sākat 4. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Latvian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Spanish: Realice lo siguiente:
Latvian: Rīkojieties šādi:
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
Latvian: Ķermeņa masas atkārtota novērtēšana ieteicama ik pēc 12 nedēļām.
Spanish: • Disuelva lentamente y con cuidado.
Latvian: • izšķīdināšana jāveic lēnām un uzmanīgi.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Latvian: Pacientiem < 65 un ≥ 65 gadu vecumā vispārējas lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirības netika novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: ¡No reutilice Nplate!
Latvian: Nelietojiet Nplate atkārtoti!
Spanish: Si olvidó usar Nplate
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nplate
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
Latvian: Rūpīgi izlasiet visus noradījumus par lietošanu.
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Latvian: Visi 63 pacienti saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Spanish: Mieloma múltiple Mielofibrosis
Latvian: Multiplā mieloma Mielofibroze
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Latvian: Pacienti ik nedēļu saņēma vienreizēju subkutānu injekciju 24 nedēļas.
Spanish: Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
Latvian: Bērni (vecumā no 1 līdz 17 gadiem): papildus devas pielāgošanai, pamatojoties uz trombocītu skaitu, ārsts, lai pielāgotu devu, regulāri noteiks arī ķermeņa masu.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekcijas patstāvīgi, ja neesat apmācīts.
Spanish: Tras el primer mes de autoinyectarse Nplate, necesitará demostrar que todavía puede preparar e inyectarse Nplate correctamente.
Latvian: Pēc patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas pirmā mēneša Jums būs jāparāda, ka Jūs joprojām spējat sagatavot un injicēt Nplate pareizi.
Spanish: • reacción alérgica;
Latvian: • alerģiska reakcija;
Spanish: Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Jūsu ārsts var arī ļaut Jums veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Spanish: Cualquier exceso de Nplate disuelto, debe ser desechado inmediatamente después de completar el proceso de la inyección.
Latvian: Izšķīdinātā Nplate pārpalikums ir jāizmet uzreiz pēc injicēšanas procesa pabeigšanas.
Spanish: En un estudio de registro en poscomercialización, se incluyeron 19 pacientes pediátricos confirmados.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā tika iekļauti 19 apstiprināti pediatriski pacienti.
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
Latvian: • tagad zāles ir gatavas injekcijai.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 1 gadam nav noteikta.
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
Latvian: Šajās populācijās romiplostims jālieto piesardzīgi.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Acné
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
Spanish: Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
Latvian: vēders, izņemot 5 centimetru zonu tieši ap nabu,
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
Latvian: Vidējais romiplostima lietošanas ilgums šajā pētījumā populācijā bija 50 nedēļas.
Spanish: No apriete demasiado.
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri;
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección si no ha recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis apmācību no sava ārsta, medmāsas vai farmaceita.
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP, nevis cits stāvoklis, tāds kā mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Spanish: Presione lenta y suavemente
Latvian: Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi
Spanish: Todos los sujetos dieron negativo a la actividad neutralizante de la TPO.
Latvian: Visi pacienti bija negatīvi attiecībā uz TPO neitralizējošu aktivitāti.
Spanish: Concentración después de dilución
Latvian: Koncentrācija pēc atšķaidīšanas
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
Latvian: Ārstēšanai pastāvīgi ir jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Spanish: • Asegúrese que todos los materiales restantes se desechan en los contenedores adecuados.
Latvian: • pārliecinieties, ka visi citi materiāli tiek izmesti piemērotos konteineros.
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
Latvian: 14. Veiciet subkutānu injekciju, ievērojot vietējās instrukcijas un labu aseptikas tehniku.
Spanish: Sinusitis***
Latvian: Sinusīts***
Spanish: • proteínas en la orina.
Latvian: • olbaltumvielas urīnā.
Spanish: Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Spanish: • Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.
Latvian: • piezīme: ja šķidrums ir jebkādā veidā iekrāsojies vai ar daļiņām, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
Latvian: Abos pētījumos efektivitāte tika noteikta pēc to pacientu daļas pieauguma, kam tika panākta ilgstoša trombocītu atbildes reakcija.
Spanish: Se debe realizar un aspirado y biopsia de médula ósea en el curso de la enfermedad y tratamiento, sobre todo en pacientes mayores de 60 años de edad, que presenten síntomas sistémicos o signos anormales, tales como las células blásticas periféricas aumentadas.
Latvian: Slimības un ārstēšanas laikā parasti ir jāveic kaulu smadzeņu aspirācija un biopsija, īpaši pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem un kuriem ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes, tādas kā palielināts perifērisko blastu šūnu skaits.
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Spanish: Empeoramiento del cáncer de la sangre
Latvian: Asins vēža pasliktināšanās
Spanish: En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja arī pēcimplantācijas augļa bojāeju un mazuļu perinatālās mirstības nelielu palielināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
Latvian: • turiet piepildīto šļirci rokā un nepieskarieties šļirces galam;
Spanish: • anemia.
Latvian: • anēmija.
Spanish: Inyecte muy lentamente y con cuidado toda el agua dentro del vial con el polvo.
Latvian: Ļoti lēnām un uzmanīgi ievadiet visu ūdeni flakonā ar pulveri.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus par Nplate injicēšanu, kurus apspriedāt ar savu ārstu.
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos romiplostimu saistošo antivielu sastopamība jebkurā laikā bija 7,8% (22/282).
Spanish: • Revise su dosis antes de iniciar este paso.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
Spanish: Cómo usar Nplate
Latvian: Kā lietot Nplate
Spanish: Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
Latvian: Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pārbaudītas lielas devas, atšķirību dēļ starp laboratoriskajām sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostima farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošuma robežas nevar ticami izvērtēt.
Spanish: • Lentamente presione el émbolo para dejar únicamente la cantidad prescrita por su profesional sanitario.
Latvian: • lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu;
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
Latvian: Tomēr dati nav pietiekami nozīmīgiem secinājumiem par devas un vecuma ietekmi uz romiplostima farmakokinētiku.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Latvian: Ja romiplostima lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir stingri jākontrolē, lai mazinātu trombembolisko komplikāciju risku.
Spanish: La eficacia y la seguridad de romiplostim se evaluó en dos estudios doble ciego controlados con placebo.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte tika novērtēta divos placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos.
Spanish: Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.
Latvian: Izpildiet šajā instrukcijā aprakstītās darbības un izmantojiet tik daudz patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu, cik nepieciešams, lai pabeigtu parakstītās Nplate devas ievadīšanu;
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis precisos, de acuerdo con la tabla (tabla 2) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Latvian: Rodoties aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt lietošanas instrukcijas 6. punktu), lai veiktu antivielu pārbaudi.
Spanish: Progresión de Síndromes Mielodisplásicos (SMD) existentes
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Spanish: Toxicidad reproductora
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Spanish: (trombocitopenia) tras interrumpir el tratamiento con Nplate;
Latvian: (trombocitopēnija) pēc Nplate lietošanas pārtraukšanas;
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Latvian: Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Spanish: Si otra persona le inyecta, también puede utilizar la parte exterior del brazo superior
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la conservación, contacte con su profesional sanitario para más instrucciones.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus.
Spanish: Debería considerarse la monitorización de dichos parámetros en los pacientes tratados con romiplostim.
Latvian: Ir jāapsver šo parametru kontrole pacientiem, kuri tiek ārstēti ar romiplostimu.
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt.
Spanish: No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables.
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām.