FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind sehr häufig und treten meist mit einem CTCAE-Grad von 1 oder 2 auf, wurden aber auch mit höherem Grad beobachtet und sprechen auf eine adäquate symptomatische Therapie an.
Danish: Gastrointestinale reaktioner, såsom abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarré, er meget almindelige og er for det meste af CTCAE grad 1 eller 2, men blev også observeret med højere grader.
German: Nach Verabreichung von Removab wurden häufig vorübergehende Anstiege von Leberenzymwerten beobachtet.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
German: • Die 50-ml-Spritze wird mit einem Schnappdeckel verschlossen und behutsam geschwenkt, um die Lösung zu mischen.
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
German: Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion sind in Abbildung 1 dargestellt.
Danish: KaplanMeier-estimater for tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur vises i Figur 1.
German: In dieser konfirmatorischen zweiarmigen, randomisierten, nicht verblindeten Phase-IIIb-Studie mit 219 Patienten mit epithelialen Karzinomen und symptomatischem malignem Aszites, bei denen eine therapeutische Aszitespunktion durchgeführt werden musste, wurde die Behandlung mit Catumaxomab plus 25 mg Prednisolon als Prämedikation vs. Catumaxomab als Monotherapie untersucht.
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
German: Anleitung zur Verdünnung vor der Applikation
Danish: Instruktioner til fortynding før administration
German: Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Danish: Paracentese + catumaxomab (N=170)
German: Mediane Überlebenszeit (Tage) 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test) Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test) Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
German: 20 Mikrogramm an Tag 3
Danish: 20 mikrogram på dag 3
German: Gelegentlich Lungenembolie*, Hypoxie*.
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli*, hypoksi*.
German: Die Anwendung von Removab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Removab bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: 150 Mikrogramm an Tag 10
Danish: 150 mikrogram på dag 10
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion in Studie IP-REM-AC-01
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater over tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur i studie IP-REM-AC-01
German: Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.
Danish: Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/002
Danish: EU/1/09/512/002
German: Die verdünnte Removab-Infusionslösung wird mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über ein geeignetes Pumpensystem intraperitoneal infundiert.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
German: • Wenn die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung leer ist, wird sie bis zum Ende der geplanten Infusionsdauer durch eine 50-ml-Spritze ersetzt, die 20 ml NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) enthält, um das Totvolumen in der Infusionsleitung (etwa 2 ml) unter unveränderten Bedingungen auszuspülen.
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
German: 50 Mikrogramm an Tag 7
Danish: 50 mikrogram på dag 7
German: Eine zweiarmige, nicht verblindete randomisierte klinische Zulassungsstudie der Phase II/III mit 258 Patienten mit symptomatischem malignem Aszites infolge eines EpCAM-positiven Karzinoms.
Danish: I et pivotalt, toarmet, randomiseret, open-label fase-II/III- klinisk studie blev 258 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
German: Die verbleibende NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) kann verworfen werden.
Danish: Den resterende 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske kan bortskaffes.
German: Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Danish: Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
German: Removab muss als intraperitoneale Infusion mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Danish: Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer.
German: CTCAE-Schweregrad 1 = geringgradig, CTCAE-Schweregrad 2 = mittelgradig, CTCAESchweregrad 3 = hochgradig, CTCAE-Schweregrad 4 = lebensbedrohlich
Danish: Følgende definitioner af CTCAE-kriterier fra US National Cancer Institute (version 4.0) er gældende: CTCAE grad 1 = let, CTCAE grad 2 = moderat, CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende
German: 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze (Glas, Typ I, silikonisiert) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Luer-Lock-System (Polypropylen, silikonisiert, und Polycarbonat) mit Spitzen-Schnappdeckel (Styrolbutadienkautschuk) und Kanüle; Packungsgröße: 1.
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
German: 0,1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze (Glas, Typ I, silikonisiert) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Luer-Lock-System (Polypropylen, silikonisiert, und Polycarbonat) mit Spitzen-Schnappdeckel (Styrolbutadienkautschuk) und Kanüle; Packungsgröße: 1.
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
German: • Die 50-ml-Spritze wird in die Infusionspumpe eingesetzt.
Danish: • 50 ml injektionssprøjten sluttes til infusionspumpen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/001
Danish: EU/1/09/512/001
German: Nach Überschreiten eines Spitzenwertes nach jeder Dosis nahm die Plasmakonzentration tendenziell wieder ab.
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
German: Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen Es gelten die folgenden Definitionen der Schweregrade nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events des US National Cancer Institute) (Version 4.0):
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung nach Verdünnung.
Danish: Intraperitoneal anvendelse kun efter fortynding.
German: *Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer Ratte-Maus-HybridHybridom-Zelllinie.
Danish: *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
German: Eingeschränkte Leberfunktion oder Pfortaderthrombose/-obstruktion Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Danish: Leverinsufficiens eller vena porta-trombose/obstruktion Patienter med leverinsufficiens med en højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren opfyldt af metastaser og/eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
German: Catumaxomab wurde in beiden Gruppen in Form von vier 3-stündigen i.p.-Infusionen mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit in Dosen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an den Tagen 0, 3, 7 und 10 verabreicht.
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner ved konstant hastighed over 3 timer i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10, i begge grupper.
German: Tachykardie*, einschließlich Sinustachykardie.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
German: Diese Vorsichtsmaßnahme soll gewährleisten, dass Removab ausschließlich intraperitoneal verabreicht werden darf.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
German: Removab darf nicht als Bolus oder auf eine andere Applikationsart als intraperitoneal appliziert werden.
Danish: Removab må ikke administreres som en bolus eller via nogen anden indgivelsesvej end intraperitonealt.
German: WARNUNG AUF DEM ABZIEHBAREN KLEBEETIKETT, MIT DEM DIE 50 ML SPRITZE MIT DER VERDÜNNTEN REMOVAB-INFUSIONSLÖSUNG GEKENNZEICHNET WERDEN MUSS
Danish: ADVARSELSTEKST TIL DEN AFTAGELIGE ETIKET, DER SKAL PÅSÆTTES 50 ML SPRØJTEN INDEHOLDENDE FORTYNDET REMOVAB-OPLØSNING TIL INFUSION
German: Wie ist Removab anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge Removab
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Neovii Biotech GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
German: • Der gesamte Inhalt der Spritze (Removab-Konzentrat plus Luftpuffer) wird aus der Fertigspritze direkt in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) injiziert.
Danish: • Injicér hele sprøjtens indhold (Removab-koncentratet plus luftbuffer) fra den fyldte injektionssprøjte direkte i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab.
German: Aufgrund der hohen Spezies-Spezifität von Catumaxomab sind diese Ergebnisse jedoch von begrenzter Aussagekraft.
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
German: Häufig
Danish: Meget
German: Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig.
German: • Polycarbonat-Infusionsventile/-Dreiwegehähne
Danish: • infusionsventiler/Y-koblinger af polycarbonat
German: Removab ist über ein Pumpensystem mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit intraperitoneal über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden zu verabreichen wie nachfolgend beschrieben:
Danish: Removab skal infunderes intraperitonealt i løbet af mindst 3 timer via en pumpe med konstant infusionshastighed som beskrevet nedenfor:
German: • 50-ml-Polypropylen-Spritzen
Danish: • 50 ml-sprøjter af polypropylen
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während oder nach der Removab-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, .
German: Gelegentlich Gastrointestinale Blutungen*, Darmobstruktion*.
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal blødning*, intestinal obstruktion*.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
German: Abbildung 2 Umfüllen der Removab-Lösung aus der Fertigspritze in die 50-ml-Spritze Fertigspritze
Danish: Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten
German: Tabelle 5 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-CAT-AC-03 Variable
Danish: Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
German: • Der Schnappdeckel wird von der Spitze der Removab-Fertigspritze abgenommen; Die Spritze wird dabei mit der Spitze nach oben gehalten.
Danish: • Fjern spidslåget fra den fyldte injektionssprøjte med Removab, mens sprøjtens spids peger opad.
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
Danish: • For at undgå kontaminering og for at sikre, at den korrekte volumen bliver stødt ud, MÅ stemplet IKKE trækkes tilbage for at skylle den fyldte injektionssprøjte.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben: - Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, die noch nicht abgelassen worden ist - kalte Hände und Füße, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigter
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende: - væskeophobning i bughulen - kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).
German: Gelegentlich Krampfanfälle*.
Danish: Ikke almindelig Krampe*.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Removab skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: 5 Infusionsleitung
Danish: 5 Perfusionskanal
German: Vertigo.
Danish: Svimmelhed (vertigo).
German: * wurden auch als schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet Unterstrichen: siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
German: • Parallel zu jeder Verabreichung von Removab werden 250 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) durch ein Infusionsventil/einen Dreiwegehahn in die Infusionsleitung des Katheters infundiert.
Danish: • Parallelt med administrering af Removab skal der infunderes 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske via en infusionsventil / Y-kobling i kateterets perfusionskanal.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Catumaxomab wurde in vier intraperitonealen Infusionen mit steigender Dosierung von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an Tag 0, 3, 7 und 10 verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner med øgede doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
German: Infusion/ 150 Mikrogramm
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
German: Anschließend sind 500 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren, um die Verteilung der Antikörper in der Bauchhöhle zu unterstützen.
Danish: Efterfølgende skal der før hver administrering af Removab infunderes 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at understøtte fordelingen af antistoffet.
German: Infusion/ 20 Mikrogramm
Danish: 2. infusion 20 mikrogram
German: Hier wurde die Tumorentwicklung durch die intraperitoneale Behandlung mit Catumaxomab und humanen mononukleären Zellen aus peripherem Blut verzögert.
Danish: Catumaxomabs in vivo antitumoraktivitet blev bekræftet i en immunologisk kompromitteret musemodel med ovariekarcinom, hvor tumorudviklingen blev forsinket af en intraperitoneal behandling med catumaxomab og humane mononukleære celler i perifert blod.
German: Tabelle 3 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-REM-AC-01 Variable
Danish: Tabel 3 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) af studie IP-REM-AC-01
German: 50 ml Spritze
Danish: 50 ml injektionssprøjte
German: • Die zugehörige Kanüle wird auf die Removab-Fertigspritze aufgesetzt.
Danish: • Den tilhørende kanyle forbindes med den fyldte injektionssprøjte med Removab.
German: Zu Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „geringgradig" liegen keine Studiendaten vor.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens af en højere sværhedsgrad end let er ikke undersøgt.
German: Wirkmechanismus von Catumaxomab in Zusammenhang standen, wobei das Sicherheitsprofil hinsichtlich der Art der unerwünschten Wirkungen mit dem im ersten i.p.-Behandlungszyklus vergleichbar war.
Danish: Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
German: • Die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung wird in die Präzisionspumpe eingesetzt.
Danish: • Installér 50 ml injektionssprøjten med Removab-opløsningen i præcisionspumpen.
German: Removab darf nicht als intraperitonealer Bolus und auch nicht über irgendeine andere Applikationsart als intraperitoneal verabreicht werden.
Danish: Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
German: Infusion/ 10 Mikrogramm
Danish: 1. infusion 10 mikrogram
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Vor der Applikation von Removab wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) verdünnt.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Før administration fortyndes Removab koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
German: • Die Kanüle der Fertigspritze wird durch die Öffnung der 50-ml-Spritze geführt, sodass die Kanüle in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) eintaucht (Abbildung 2).
Danish: • Isæt den fyldte injektionssprøjtes kanyle gennem 50 ml injektionssprøjtens åbning, således at kanylen er nedsænket i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske (Figur 2).
German: • Die an die Präzisionspumpe angeschlossene Infusionsleitung wird mit der verdünnten Removab-Infusionslösung gefüllt.
Danish: • Fyld præcisionspumpens tilsluttede perfusionsslangeudstyr med Removab infusionsvæske, opløsning.
German: Der Katheter dient sowohl dazu, Aszitesflüssigkeit abzuleiten, als auch dazu, Removab und Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren.
Danish: Kateteret anvendes til drænage af ascites og infusion of Removab og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Bauchschmerzen*, Übelkeit*, Erbrechen*, Diarrhö*.
Danish: Abdominalsmerter*, kvalme*, opkastning*, diarré*.
German: Schmerzen und Fieber lassen sich durch Prämedikation abmildern oder verhindern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Smerter og pyreksi kan lindres eller undgås med præmedicinering (se pkt.
German: • Die Pumpgeschwindigkeit wird an das zu verabreichende Volumen und die geplante Infusionsdauer angepasst.
Danish: • Justér pumpens hastighed afhængigt af det volumen, der skal administreres (se pkt.
German: Wie Removab aussieht und Inhalt der Packung Removab wird ausgeliefert als durchsichtiges, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze mit dazugehöriger Kanüle.
Danish: Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.
German: 1 sterile Kanüle
Danish: 1 steril sprøjte
German: Eiweißmangel im Blut) - Schwindel und Benommenheit (Anzeichen für zu niedrigen Blutdruck) - Herz-Kreislauf-Beschwerden
Danish: - vægtøgning, svaghed, stakåndethed og væskeophobning (symptomer på lavt proteinindhold i blodet) - svimmelhed og besvimelse (symptomer på lavt blodtryk).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Catumaxomab* in 0,1 ml Lösung, entsprechend 0,1 mg/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram catumaxomab* i 0,1 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 50 Mikrogramm Catumaxomab* in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,1 mg/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram catumaxomab* i 0,5 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml.
German: - Nieren- oder Leberprobleme - Infektionen
Danish: - nyre- eller leverproblemer.
German: Bauchschmerzen
Danish: Pankreas
German: Sonstige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - Schmerzen - Verringerte oder erhöhte Zahl weißer Blutzellen - Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut - Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut - Erhöhter Bilirubingehalt im Blut - Schwindel („Sich-Drehen") - Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Gefühl des Aufgeblähtseins, Blähungen, Mundtrockenheit - Grippeähnliche Beschwerden - Benommenheit oder Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust - Starkes Schwitzen - Infektionen - Erhöhter Eiweißgehalt im Urin - Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen - Angstzustände und Schlafstörungen - Juckender Hautausschlag oder Quaddeln - Hautrötung im Bereich um den Katheter - Rotwerden - Husten
Danish: - Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet - En følelse af, at alting kører rundt - Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven, mundtørhed - Influenzalignende symptomer - Svimmelhed eller hovedpine - Brystsmerter - Øget svedtendens - Infektioner - Protein i urinen - Rygsmerter, smerter i muskler og led - Føle sig angst og have søvnproblemer - Kløende udslæt eller nældefeber - Rødme af huden rundt om kateteret - Rødme - Hoste
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung" beschriftet ist, muss an die 50 ml Spritze für die intraperitoneale Infusion der verdünnten Removab-Lösung geheftet werden.
Danish: skal sættes på 50 ml sprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning til intraperitoneal infusion.
German: Hautausschlag*, Erythem*, Hyperhidrose, Pruritus.
Danish: Udslæt*, erytem*, hyperhidrose, pruritus Ikke almindelig Hudreaktion*, allergisk dermatit*.