FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd bij 4% van de met SPRYCEL behandelde patiënten graad 3 of 4 hypofosfatemie vastgesteld, en graad 3 of 4 toename van de concentratie van transaminasen, creatinine en bilirubine bij ≤ 1% na een follow-upduur van minimaal 12 maanden.
Croatian: U ispitivanju novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja, hipofosfatemija 3. ili 4. stupnja bila je zabilježena u 4% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL, dok su povišene vrijednosti transaminaza, kreatinina i bilirubina 3. ili 4. stupnja bile zabilježene u ≤1% bolesnika.
Dutch: Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom, hartstilstand, elektrocardiogram PR verlenging, coronair ziekte, pleuroperocarditis Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen
Croatian: Rijetko plućno srce, miokarditis, akutni koronarni sindrom, srčani zastoj, produljenje PR intervala na elektrokardiogramu, bolest koronarnih arterija, pleuroperikarditis
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku.
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als een matige, graad 2, niet-hematologische bijwerking ontstaat bij gebruik van dasatinib tot de bijwerking is verdwenen of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Croatian: Ako se javi umjerena, nehematološka nuspojava 2. stupnja na dasatinib, liječenje treba obustaviti sve do povlačenja nuspojave ili povratka na početno stanje.
Dutch: NA
Croatian: N
Dutch: Rechtop bewaren.
Croatian: Čuvajte je u uspravnom položaju.
Dutch: Er is geen ervaring met SPRYCEL behandeling bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Croatian: Nema preporuke za doziranje lijeka SPRYCEL u djece mlađe od godinu dana.
Dutch: Onder de imatinib-intolerante patiënten, was de geraamde PFS 98% (95% BI: [95%-100%]) na 1 jaar en 94% (95% BI: [88%-99%]) na 2 jaar.
Croatian: U bolesnika koji nisu podnosili imatinib, procijenjena stopa PFS iznosila je 98% (95% CI: [95%-100%]) nakon 1 godine i 94% (95% CI: [88%-99%]) nakon 2 godine.
Dutch: De toediening moet hervat worden in dezelfde dosering als dit de eerste bijwerking is, en in een verlaagde dosering als het een hernieuwd optredende bijwerking is.
Croatian: Ako se nuspojava pojavila prvi put, liječenje treba nastaviti istom dozom, a ako se radilo o ponovnom nastupu nuspojave, dozu treba smanjiti.
Dutch: Totale overleving Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten
Croatian: Ukupno preživljenje Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib
Dutch: U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Croatian: Neočekivano krvarenje ili modrice, a da se niste ozlijedili Krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći ili crna stolica Znakovi infekcije poput vrućice i jake zimice Vrućica, upala usta ili grla, pojava mjehurića ili ljuštenje kože i/ili sluznica Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od gore navedenog.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij 1.094 patiënten met CML in de gevorderde fase of Ph+ ALL was 6,2 maanden (spreiding 0 tot 93,2 maanden).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1094 odrasla bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL iznosio je 6,2 mjeseca (raspon 0-93,2 mjeseca).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoza hidrata.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was het primaire eindpunt MaHR.
Croatian: U ispitivanju uznapredovale faze KML i Ph+ ALL, primarni ishod ispitivanja bio je značajan hematološki odgovor.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles poeder voor orale suspensie bevat 990 mg dasatinib (als monohydraat).
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca praška za oralnu suspenziju sadrži 990 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Dutch: Hematologieparameters Neutropenie
Croatian: Nehematološke nuspojave
Dutch: In onderzoeken met SPRYCEL bij pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die resistent/intolerant waren voor imatinib en pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die niet eerder waren behandeld, werden bij 6 (4,6%) van de patiënten, na minstens 2 jaar behandeling, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die zijn geassocieerd met de groei en ontwikkeling van bot.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL provedenima u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib/nisu podnosili imatinib i prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najmanje 2 godine liječenja prijavljeni u 6 (4,6%) bolesnika, a jedan od njih bio je teškog intenziteta (zastoj u rastu 3. stupnja).
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheid op lange termijn van SPRYCEL fase 3-dosisoptimaliseringsstudie: imatinibresistente of -intolerante patiënten met CML in chronische fasea Minimale follow-upperiode
Croatian: Tablica 13: Dugoročna djelotvornost lijeka SPRYCEL u ispitivanju optimizacije doze faze 3: bolesnici s KML u kroničnoj fazi koji su otporni na imatinib ili ga ne podnosea Minimalno razdoblje praćenja
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van catheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib.
Croatian: Prijavljena je PAH (prekapilarna plućna arterijska hipertenzija potvrđena desnostranom kateterizacijom srca) povezana s izloženošću dasatinibu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum bevatten, ook bekend als sint-janskruid) kan de blootstelling aan dasatinib in aanzienlijke mate verlagen, waardoor de kans op niet aanslaan van de behandeling groter wordt.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum, također poznatu pod imenom „gospina trava") mogu znatno smanjiti izloženost dasatinibu i time povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Dutch: Figuur 2: MMR percentages in de tijd - Alle gerandomiseerde patiënten in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in een chronische fase
Croatian: Slika 2: Stope MMR tijekom vremena - svi randomizirani bolesnici u ispitivanju faze 3 provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met CML-CP zijn samengevat in tabel 3.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi sažeto su prikazane u Tablici
Dutch: De patiënten moet worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met dasatinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida, koje se mogu javiti tijekom liječenja dasatinibom.
Dutch: De meeste resistente patiënten (72%) kregen imatinib doseringen hoger dan 600 mg. 35% van de patiënten had naast imatinib ook eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan, 65% was eerder behandeld met interferon en 10% had in het verleden een stamceltransplantatie ondergaan.
Croatian: Uz imatinib, 35% bolesnika prethodno je primilo citotoksičnu kemoterapiju, 65% interferon, a 10% transplantaciju matičnih stanica.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLESVERPAKKING
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Dutch: Het deel van de patiënten die MCyR gedurende 18 maanden behield was 90% (95% BI: [82%-98%]) voor dasatinib (CCyR 94%, 95% BI: [87%-100%]) en 74% (95% BI: [49%-100%]) voor imatinib (CCyR 100%).
Croatian: Udio bolesnika u kojih se održao značajni citogenetski odgovor tijekom 18 mjeseci iznosio je 90% (95% CI: [82%-98%]) za dasatinib (potpuni citogenetski odgovor, 94%; 95% CI: [87%-100%]) te 74% (95% CI: [49%-100%]) za imatinib (potpuni citogenetski odgovor,
Dutch: Na imatinib (N = 46)b a Patiënten uit een fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML-CP die de orale tablet als toedieningsvorm kregen b Patiënten uit een fase-I- en fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten bij imatinib-resistente of intolerante CML-CP die de orale tablet toedieningsvorm kregen
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b a Bolesnici s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskog ispitivanja faze II koji su primali lijek peroralno u obliku tablete b Bolesnici s KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskih ispitivanja faze I i faze II koji su bili otporni na liječenje imatinibom ili ga nisu podnosili, a primali su lijek perpralno u obliku tablete
Dutch: Zelden cerebrovasculair accident, TIA (transient ischaemic attack), convulsies, oogzenuwontsteking, VIIde zenuwparalyse, dementie, ataxie
Croatian: Rijetko moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka, konvulzije, optički neuritis, paraliza VII moždanog živca, demencija, ataksija
Dutch: Buitenverpakking sprycel 100 mg
Croatian: Kutija: sprycel 100 mg
Dutch: In pediatrische onderzoeken met SPRYCEL in combinatie met chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische Ph+ ALL-patiënten werd na een maximale behandeling van twee jaar bij 1 (0,6%) patiënt aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die werden geassocieerd met botgroei en ontwikkeling.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom provedenima u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najviše 2 godine liječenja prijavljeni u 1 (0,6%) bolesnika.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 80 mg
Croatian: Kutija: sprycel 80 mg
Dutch: Lymfoïde Blastair (n= 33)
Croatian: Limfoidna blastna kriza (n= 33)
Dutch: Van 150 patiënten zijn resultaten beschikbaar: 101 patiënten werden gerandomiseerd naar dasatinib en 49 naar imatinib (alle imatinib-resistent).
Croatian: Rezultati su dostupni za 150 bolesnika: 101 bolesnika u skupini koja je primala dasatinib i
Dutch: Doosje met 60 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde eenheidsblister.
Croatian: Kutija sadrži 60 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTc-interval gemeld als bijwerking.
Croatian: Od 258 bolesnika liječenih dasatinibom i 258 bolesnika liječenih imatinibom u ispitivanju faze III terapije novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, po 1 bolesnik (<1%) u svakoj skupini imao je produljenje QTc intervala koje je bilo prijavljeno kao nuspojava.
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, dehydratie, hypoalbuminerie, hypercholesterolemie
Croatian: Često poremećaji apetitaa, hiperuricemija Manje često sindrom lize tumora, dehidracija, hipoalbuminemija, hiperkolesterolemija
Dutch: Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja (vidjeti dio 4.4), jedan bolesnik (<1%) u skupini liječenoj lijekom SPRYCEL imao je QTcF >500 msek.
Dutch: Fase-III klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische, geaccelereerde of de myeloïde blastaire fase en Ph+ ALL die resistent of intolerant waren voor imatinib
Croatian: Klinička ispitivanja faze III u bolesnika s KML u kroničnoj fazi, uznapredovaloj fazi ili fazi mijeloične blastne krize i Ph+ ALL koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib
Dutch: CHR (95% BI) 91% (8894) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% BI)
Croatian: 2 godine n/p Citogenetski odgovorc (%) Značajan (95% CI) 62% (5767) 40% (33-48) 34% (25-44) 52% (37-67) 57% (41-71) Potpun (95%
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn (met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Longontsteking Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale laboratoriumwaarden zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed Schade aan bloedvaten.
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju: upalu pluća krvarenje u želucu ili crijevima koje može dovesti do smrti ponovnu pojavu (ponovnu aktivaciju) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre) reakciju s vrućicom, mjehurićima na koži i ulceracijom sluznica bolesti bubrega sa simptomima koji uključuju edeme i odstupanja u rezultateima laboratorijskih testova kao što su proteini u urinu i niska razina proteina u krvi oštećenje krvnih žila koje se zove trombotska mikroangiopatija (TMA), uključujući smanjen broj crvenih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica i stvaranje krvnih ugrušaka
Dutch: b Hematologische-responscriteria (alle responsen bevestigd na 4 weken): uitgebreide hematologische respons (MaHR)
Croatian: b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Potpun hematološki odgovor (kronična KML):
Dutch: Overleving (%; Kaplan-Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Croatian: Bez progresije 1 godina 2 godine Ukupno 1 godina 2 godine
Dutch: Tabel 2: Dosisescalatie voor pediatrische patiënten met Ph+CML-CP Dosis (maximale dagelijkse dosis) Startdosering
Croatian: Tablica 2: Postupno povećanje doze za pedijatrijske bolesnike Ph+ KML u kroničnoj fazi Doza (maksimalna dnevna doza) Početna doza
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten van een fase 3-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase SPRYCEL n= 259
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti u novodijagnosticiranih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iz ispitivanja faze 3
Dutch: Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8% - 10,6%]); de dosering aan 100 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Croatian: Dasatinib se pokazao djelotvornim u svim skupinama koje su primale dozu jedanput dnevno, s time da mu je djelotvornost s obzirom na primarni ishod (razlika u značajnom citogenetskom odgovoru 1,9%; 95% interval pouzdanosti [-6,8% - 10,6%]); međutim, režim liječenja dozom od 100 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnost i podnošljivost.
Dutch: Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten Imatinib-intolerante patiënten Totale overleving Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten Imatinib-intolerante patiënten a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Croatian: Ukupno preživljenje svi bolesnici bolesnici otporni na imatinib bolesnici koji ne podnose imatinib a Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 100 mg jedanput dnevno.
Dutch: Diarree Vochtretentie Oppervlakkig oedeem Pleurale effusie Gegeneraliseerd oedeem Congestief hartfalen/cardiale disfunctieb
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem pleuralni izljev generalizirani edem kongestivno zatajenje srca / srčana disfunkcijab perikardijalni izljev plućni edem
Dutch: Soms verlies van het gehoor, vertigo Hartaandoeningen
Croatian: Manje često gubitak sluha, vrtoglavica Srčani poremećaji
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen aan dat de oplosbaarheid van dasatinib afhankelijk is van de pH. Bij gezonde proefpersonen werd de AUC van een enkele dosis SPRYCEL met 55% en de Cmax met 58% gereduceerd door gelijktijdig gebruik van aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide antacida en SPRYCEL.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena antacida od aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida i lijeka SPRYCEL smanjila AUC lijeka SPRYCEL nakon pojedinačne doze za 55% te Cmax za 58%.
Dutch: In pediatrische CML studies was het percentage laboratoriumafwijkingen consistent met het bekende profiel voor laboratorium parameters bij volwassenen.
Croatian: U ispitivanjima liječenja KML u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih.
Dutch: Zelden aplasie van alleen de rode cellen Immuunsysteemaandoeningen
Croatian: Rijetko aplazija čiste crvene krvne loze
Dutch: Percentages MR4.5 in de tijd waren consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Croatian: Stope MR4,5 dosljedno su bile više u bolesnika liječenih dasatinibom nego u onih liječenih imatinibom.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u, of uw kind, allergisch zou kunnen zijn.
Croatian: U slučaju da biste Vi ili Vaše dijete mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.
Dutch: Doosje met 30 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde eenheidsblister.
Croatian: Kutija sadrži 30 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten die behandeld worden met dasatinib, gelijktijdig gebruik met een potente CYP3A4-remmer niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga se u bolesnika koji primaju dasatinib ne preporučuje istodobna primjena potentnih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Figuur 3: MR4.5-percentages in de tijd - Alle gerandomiseerde patiënten in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena - svi randomizirani bolesnici u ispitivanju faze 3 provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
Croatian: od 20 do manje od 30 kg
Dutch: CCyRb binnen 48 maanden cCCyRa CCyRb binnen 60 maanden cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 48 mjeseci cCCyRa CCyRb unutar 60 mjeseci cCCyRa
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 28 maanden.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 28 mjeseci.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier-raming was het deel van de patiënten met progressievrije overleving (PFS) gedurende 1 jaar 91% (95% BI: [85%-97%]) voor dasatinib en 73% (95% BI: [54%-91%]) voor imatinib.
Croatian: Na temelju procjene preživljenja po Kaplan-Meieru, PFS tijekom 1 godine iznosilo je 91% (95% CI: [85%-97%]) za dasatinib i 73% (95% CI: [54%-91%]) za imatinib.
Dutch: De toediening van dasatinib moet hervat worden op een doseringsniveau lager nadat een volgende episode voorbij is.
Croatian: Nakon povlačenja naredne epizode, treba ponovno uvesti dasatinib u dozi nižoj za jednu razinu.
Dutch: Niet bekend hepatitis B-reactivering
Croatian: Nepoznato ponovna aktivacija hepatitisa B Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu
Croatian: Vrlo često pleuralni izljev*, dispneja
Dutch: angst, verwardheid, affectlabiliteit, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Dutch: Imatinib-intolerante patiënten a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Croatian: Bolesnici koji ne podnose imatinib a Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 100 mg jedanput dnevno.
Dutch: SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib (als monohydraat).
Croatian: SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Dutch: binnen 48 maanden (95% BI)
Croatian: unutar 48 mjeseci (95% CI)
Dutch: Onder imatinib-resistente patiënten, was de geraamde PFS 88% (95% BI: [84%-92%]) na 1 jaar en 75% (95% BI: [69%-81%]) na 2 jaar.
Croatian: Među bolesnicima otpornima na imatinib, procijenjena stopa preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosila je 88% (95% CI: [84%-92%]) nakon 1 godine i 75% (95% CI: [69%-81%]) nakon 2 godine.
Dutch: Volwassenen en ouderen: - Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
Croatian: Odrasli i starije osobe: - Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.
Dutch: Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt.
Croatian: Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Stalevo niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Croatian: Stalevo se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Dutch: Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Croatian: Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 oktober 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. listopada 2003.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen echter gelijktijdig met Stalevo worden gebruikt is voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Međutim, kada se ovi lijekovi koriste istodobno sa Stalevom potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Daarom moet er tussen het gebruik van Stalevo en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja Staleva i preparata željeza mora iznositi najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Stalevo i za što se koristi
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Stalevo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija: sigurnost i djelotvornost Staleva u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van Stalevo.
Croatian: Piridoksin, međutim, nije učinkovit u suzbijanju djelovanja Staleva.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 oktober 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. listopada 2008.
Dutch: Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Croatian: Stalevo može otežati probavu željeza.
Dutch: De ECGbewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Croatian: Mora se započeti praćenje EKG-a i bolesnika treba pažljivo nadzirati radi mogućeg razvoja aritmija.
Dutch: - Alle patiënten die met Stalevo worden behandeld moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met suïcidale neigingen en ander ernstig antisociaal gedrag.
Croatian: - Sve bolesnike liječene Stalevom treba pažljivo pratiti glede razvoja mentalnih promjena, depresije sa suicidalnim tendencijama i drugog teškog antisocijalnog ponašanja.