FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flucelvax Tetra tillverkas med MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney).
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Swedish: • den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • a vakcina hatóanyagára vagy annak (6.
Swedish: Vaccingrupp, skillnad (95% KI)
Hungarian: Vakcina csoportkülönbség (95%-os CI)
Swedish: Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina (TIVc) klinikai hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenzával szemben, felnőtteknél
Swedish: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Hungarian: beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med mål.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
Swedish: BILAGA II
Hungarian: II MELLÉKLET
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av Flucelvax Tetra i gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan az adatok korlátozottak a Flucelvax Tetra esetében.
Swedish: En dos på 0,5 ml.
Hungarian: Egyszeri 0,5 ml-os adag.
Swedish: Immunogenicitetsdata med TIVc är relevanta för användningen av Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna är tillverkade med samma process och har överlappande sammansättningar.
Hungarian: A TIVc-re vonatkozó immunogenitási adatok a Flucelvax Tetra alkalmazására is vonatkoznak, mivel mindkét vakcinát azonos eljárással gyártják, és összetételük részben fedi egymást.
Swedish: Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI-antikroppstitrar är > 40 %, procentandelen försökspersoner som når en HI-titer ≥ 1:40 är > 70 %.
Hungarian: A szerokonverziót elért vizsgálati alanyoknak vagy azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknek szignifikánsan növekedett a HI antitest titerük: > 40%, a ≥ 1:40 HI titert elért vizsgálati alanyok százaléka: > 70%.
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Swedish: Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys.
Hungarian: Egy ILI epizód után orr- és torokváladék mintákat gyűjtöttek analizálásra.
Swedish: Efter skakning är är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Swedish: Tillgängliga immunogenicitetsdata hos den pediatriska populationen från 4 till under 9 års ålder erhölls i studie V130_03.
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációra vonatkozó, rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a V130_03 vizsgálatból nyerték ki.
Swedish: Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) Säsong 2019/2020
Hungarian: Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) 2019/2020 szezon
Swedish: Immunsvaret för var och av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt felmérték.
Swedish: Immunogenicitetsdata hos försökspersoner från 9 till under 18 års ålder sammanfattas i tabell 4.
Hungarian: A 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyokra vonatkozó rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a 4. táblázat foglalja össze.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Swedish: • Trötthet
Hungarian: • Fáradékonyság
Swedish: Flucelvax Tetra finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Hungarian: A Flucelvax Tetra a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy 10 db előretöltött, tűvel ellátott vagy tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Swedish: Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Hungarian: A TIVc hatásosságát a vakcinában lévő, antigén állományában azonos vírusok okozta, tenyésztéssel igazolt szimptomatikus influenzabetegség placebóhoz viszonyított megelőzésével definiálták.
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1159) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 593) vagy TIV2c-t (N = 580)] kaptak.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Swedish: 1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Hungarian: 2 A 65 éves és 65 évesnél idősebb populációban nem gyakoriként jelentették 3 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások
Swedish: GMT (95 % KI) Serokonversionsfrekvensa 56% (48%-65%)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar mot alla influensavirusstammar och enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 3)
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcina antigén állományában azonos influenzavírus törzsekkel, valamennyi influenzavírus törzzsel, és egyedi influenzavírus altípusokkal szemben (3. táblázat).
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori (10-ből legalább 1 embert érinthet)
Swedish: Flucelvax Tetra är inte avsett att användas till barn under 9 års ålder, se avsnitt 4.2.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása a 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, lásd 4.2 pontot.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (V130_01) értékelték, amelyben 1334 vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t.
Swedish: Mycket allvarliga biverkningar
Hungarian: Nagyon súlyos mellékhatások:
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc.
Hungarian: A Flucelvax Tetra non-inferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest.
Swedish: Användning av Flucelvax Tetra under amning har inte studerats.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták.
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 9 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Swedish: Den aktiva substansen är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legalább 1 embert érinthet):
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar2
Hungarian: Hányinger, Hasmenés, Hányás2
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: EFELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: TIVc = cellbaserat trivalent influensvaccin; TIVeA = äggbaserat trivalent influensvaccin (Agrippal); TIVeF = äggbaserat trivalent influensavaccin (Fluvirin) a Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Hungarian: TIVc = sejt-alapú trivalens influenza vakcina; TIVeA = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Agrippal); TIVeF = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Fluvirin) a Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
Swedish: Flucelvax Tetra kan användas under amning.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Swedish: a Jämförelsevaccinet för non-inferiority-jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
Swedish: Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa i denna kliniska studie.
Hungarian: A várt lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik Flucelvax Tetra-t és akik sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina komparátort kaptak ebben a klinikai vizsgálatban.
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*:
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
Swedish: Vaccingrupp, kvot (95% KI)
Hungarian: Vakcina csoportráta (95%-os CI)
Swedish: Lindriga biverkningar
Hungarian: Enyhe mellékhatások
Swedish: Antigeniskt matchade stammar Totalt
Hungarian: Antigén állományában azonos törzsek
Swedish: HI-data, äggbaserad analys
Hungarian: HI adat, tojásból származó assay
Swedish: • ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:
Hungarian: Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Swedish: Non-inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination.
Hungarian: A non-inferioritást a Flucelvax Tetra-ban lévő, mind a 4 influenzatörzsnél megállapították, a GMT-k arányainak és az oltást követő 3 hétben szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százalékaiban bekövetkezett eltérések kiértékelése alapján.
Swedish: Pediatrisk population (9 till under 18 års ålder)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabbak)
Swedish: Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helye a felkar deltaizma.
Swedish: Pediatrisk population (4 till under 9 års ålder)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet "Andra läkemedel och Flucelvax Tetra").
Hungarian: rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra").
Swedish: Immunogenicitet för TIVc hos barn från 9 till under 18 års ålder utvärderades som en del av en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V58P12) som utfördes på den pediatriska populationen från 3 till under 18 års ålder.
Hungarian: A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
Swedish: För äggbaserade vacciner finns större dataset om säkerhet tillgängliga för den andra och tredje trimestern, jämfört med den första trimestern.
Hungarian: A tojásból kivont influnzavakcinák esetében a biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan: a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis és maternalis kedvezőtlen kimenetelt.
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01).
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték (V130_01).
Swedish: Det är okänt om Flucelvax Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Flucelvax Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: De vanligaste (≥ 10 %) biverkningarna rapporterade hos pediatriska försökspersoner från 9 till < 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (58 %), huvudvärk (22 %), erytem (19 %), trötthet
Hungarian: az injekció helyén fellépő fájdalom (58%), fejfájás (22%), erythema (19%), ájulás (18%), myalgia
Swedish: Kartong för en eller flera sprutor utan nål: - 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Kartong för en eller flera sprutor med nål: - 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål - 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tű nélküli fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül Tűvel ellátott fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Swedish: • Ledvärk
Hungarian: • Izomfájdalom
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb (95% KI)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Swedish: Hur Flucelvax Tetra ska förvaras.
Hungarian: Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxiska studier har utförts med Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val nem végeztek reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat.
Swedish: • Illamående, kräkningar, diarré
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok A Flucelvax Tetra immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Swedish: Denna reaktion kan uppträda med Flucelvax Tetra liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
Swedish: Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder.
Hungarian: A Flucelvax Tetra noninferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest a 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: • Domningar och stickningar
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés
Swedish: Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI-antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non-inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
Swedish: • Nedsatt aptit
Hungarian: • Étvágytalanság
Swedish: Du får Flucelvax Tetra av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i muskeln upptill på överarmen (deltamuskeln).
Hungarian: A Flucelvax Tetrat-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a felkar felső izmába (a deltaizomba).
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin mot influensa.
Hungarian: A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Flucelvax Tetra injektionsvätska Influensavaccin
Hungarian: Flucelvax Tetra - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI-titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter i serum.
Hungarian: Az immunogenitási végpontok a haemagglutináció gátló (HI) antitestválaszok antitest titereinek geometriai átlaga és a szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százaléka (szerokonverziós ráta) voltak, a következőkben meghatározva: prevakcinációs HI titer < 1:10, ≥ 1:40 posztvakcinációs titerrel, vagy ≥ 1:10 prevakcinációs titerrel, és a serum HI antitest titer minimum 4-szeres növekedése.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Swedish: EU/1/10/661/002
Hungarian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hungarian: B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
Hungarian: történő alkalmazás permettartály (üveg/PE)
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Hungarian: A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Swedish: FFU*** ............................................................................................................................................................ per 0,2 ml dos
Hungarian: FFU*** .........................................................................................................................................................
Swedish: 10 sprayflaskor
Hungarian: 10 db permettartály
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: 18 veckor.
Hungarian: 18 hét.
Swedish: Säsongen 2013/2014
Hungarian: 2013/2014-es szezon
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
Swedish: Å=år.
Hungarian: É = év.
Swedish: Användningen av FLUENZ ska baseras på officiella rekommendationer.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Swedish: (Se även "Hur Fluenz ges" i avsnitt 3).
Hungarian: (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?" a 3. pontban).
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Hungarian: - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Hungarian: • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb.