FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]).
Hungarian: Pontenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma léphet fel szerotonerg hatóanyagok, mint például szelektív szerotonin reuptake gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),
French: DUROGESIC est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Hungarian: érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.
French: Subiléus
Hungarian: Subileus
French: Enfants âgés de 16 ans et plus Se reporter à la posologie chez l'adulte.
Hungarian: 16 éves és idősebb gyermekek és serdülők
French: • La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de 3 jours
Hungarian: A tapaszok alkalmazása és cseréje • Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő gyógyszer van.
French: • Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.
Hungarian: • A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.
French: Tout comme avec les autres agonistes opioïdes, l'utilisation du fentanyl peut être détournée.
Hungarian: A fentanillal ugyanúgy vissza lehet élni, mint a többi opioid agonistával.
French: • DUROGESIC peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde.
Hungarian: Mellékhatások és a DUROGESIC • A DUROGESIC szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines)
Hungarian: • a hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Dispositif transdermique.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Transzdermális tapasz [A tagállam tölti ki]
French: Vision floue
Hungarian: Homályos látás
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic (fentanyl) sont enregistrés sur le plan national dans les 24 pays de l'Espace économique européen (EEE) suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, PaysBas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Hungarian: A Durogesic (fentanil) transzdermális tapaszokat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség alábbi 24 országában: Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia.
French: Dans ces cas, les bénéfices de ce traitement doivent être supérieurs aux risques (dépression du système nerveux central et dépression respiratoire).
Hungarian: Ezekben az esetekben az ilyen kezelés előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat (központi idegrendszeri depresszió és légzési depresszió).
French: La durée des études oscillait entre 28 jours et 13 mois.
Hungarian: nap és 13 hónap között mozgott.
French: 25, 50, 75 et 100 μg/h.
Hungarian: Öt különböző hatáserősségű tapasz kapható: 12, 25, 50, 75 és 100 μg/h.
French: Les textes pour les paragraphes absorption, distribution, biotransformation et excrétion sont considérés comme acceptables.
Hungarian: A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés alpontok szövegét elfogadhatónak tartották.
French: Les informations fournies dans la rubrique 4.2 sont partiellement présentées dans trois tableaux au maximum et ne sont utilisées que pour la conversion à partir d'autres opioïdes vers Durogesic et non l'inverse:
Hungarian: A 4.2 pontban szereplő információk részben megtalálhatók akár három táblázatban, és kizárólag arra alkalmazhatók, hogy az egyéb opioidokat Durogesic-re lehessen átváltani, és nem fordítva:
French: Le nouveau sous-titre sur la linéarité/non-linéarité est justifié par des données adéquates et est considéré comme acceptable.
Hungarian: Az új linearitás/nem-linearitás alpontot megfelelő adatok támasztják alá, és szintén elfogadhatónak tartották.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
French: Le dispositif transdermique le plus faiblement dosé est de 12,5 μg/h, désigné par 12 μg/h pour le différencier d'une dose de 125 μg/h qui pourrait être prescrite en utilisant plusieurs dispositifs transdermiques.
Hungarian: A kapható legalacsonyabb tapasz-hatáserősség 12,5 μg/h, amelyet 12 μg/h-ként jelölnek meg, hogy elkülönítsék azt a több tapasz használatával felírható 125 μg/h dózistól.
French: Patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes
Hungarian: Opioid kezelésben még nem részesült betegek
French: La durée de traitement prévue est restreinte au traitement par opioïdes continu et à long terme des douleurs chroniques sévères.
Hungarian: A kezelés várható időtartama a súlyos, krónikus fájdalom folyamatos és hosszú távú opioid kezelésére korlátozódik.
French: Les dispositifs transdermiques ont été développés en tant qu'option de traitement parentéral non invasif afin d'éviter l'effet de premier passage et d'obtenir une libération et une concentration plasmatique constantes.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat nem invazív parenterális kezelési lehetőségként fejlesztették ki, hogy elkerüljék a „first pass" mechanizmust, valamint állandó felszabadulást és plazmaszintet érjenek el.
French: Dans ce cas, il est recommandé que le patient fasse l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une augmentation des concentrations sériques.
Hungarian: Ebben az esetben a beteg szoros ellenőrzése szükséges az emelkedett szérum koncentrációk szempontjából.
French: Le remplacement du dispositif transdermique avant 72 heures peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de fentanyl, ce qui pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Hungarian: A tapasz 72 óránál korábbi cseréje a fentanil emelkedett szérum koncentrációját eredményezheti, ami fokozhatja a nemkívánatos események kockázatát.
French: La portée de cette procédure est limitée aux dispositifs transdermiques Durogesic.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
French: Conclusions scientifiques
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
French: Titration de la dose et traitement d'entretien
Hungarian: Dózis titrálás és fenntartó terápia
French: Étant donné qu'il n'y avait aucune différence majeure dans le profil de sécurité entre les patients adultes et pédiatriques, la décision du titulaire de mise sur le marché de ne pas inclure de tableau distinct a été considérée comme acceptable.
Hungarian: Mivel nem álltak fenn feltűnő eltérések a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek betegek között, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy nem tüntet fel külön táblázatot, elfogadhatónak tartották.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Durogesic et des noms associés, la Commission européenne (CE) a officiellement saisi l'Agence européenne des médicaments en application de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés pour le produit susmentionné, et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: A Durogesic és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
French: Comme mentionné dans le Rapport public d'évaluation d'octobre 2007 au sujet des données pédiatriques, la prise en charge à long terme des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui reçoivent un traitement par opioïdes est indiquée dans la rubrique 4.1 du RCP harmonisé proposé, et est également présente dans la majorité des RCP.
Hungarian: Ahogy a 2007. októberi, gyermekgyógyászati adatokkal kapcsolatos nyilvános értékelő jelentésben vázolták, az opioid terápiában részesülő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése indikált a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.1 pontjában és ez szerepel az alkalmazási előírások többségében.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Durogesic et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
French: Les différences majeures entre les RCP concernant les fréquences attribuées pour les effets indésirables individuels ont été examinées et résolues.
Hungarian: Az alkalmazási előírások között az egyes mellékhatásoknál megjelölt gyakoriságokkal kapcsolatos, jelentős eltéréseket megvitatták és megoldották.
French: L'efficacité de Durogesic a été montrée dans six études menées chez des adultes souffrant de douleurs non malignes, dont cinq études ouvertes et trois n'incluant pas de groupe comparateur.
Hungarian: A Durogesic hatását hat, nem malignus fájdalomban szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálatban igazolták, amelyek közül öt nyílt elrendezésű volt, három pedig nem tartalmazott komparátor kart.
French: Le Tableau 1 initialement proposé a été simplifié à la demande du CHMP, où les facteurs de conversion à partir d'un médicament vers la morphine par voie orale sont déjà fournis, dans l'intention de réduire les risques d'erreurs de conversion à partir d'autres opioïdes vers la morphine par voie orale, grâce à des calculs réduits.
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE concernant le médicament dispositifs transdermiques Durogesic;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
French: Tableau 1 - Conversion de la puissance équianalgésique: En raison des différences de puissance relative de différents analgésiques opioïdes, des recommandations sont nécessaires en ce qui concerne les doses équianalgésiques de différents médicaments.
Hungarian: 1. táblázat - Ekvianalgetikus erősség átváltás: A különböző opioid analgetikumok eltérő relatív erősségei miatt iránymutatásra van szükség a különböző gyógyszerek ekvianalgetikus adagjait illetően.
French: Les résultats de toutes les études pharmacodynamiques ou d'efficacité menées chez des patients pédiatriques ont été inclus dans cette rubrique et le nombre de patients pédiatriques a été mis en conformité avec les autres rubriques du RCP harmonisé.
Hungarian: A gyermekekkel végzett valamennyi farmakodinámiás vagy hatásossági vizsgálat eredményét belefoglalták ebbe a pontba, és a gyermek páciensek számát összhangba hozták a harmonizált alkalmazási előírás egyéb pontjaival.
French: Les patients âgés ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et des réductions de dose doivent être réalisées si nécessaire.
Hungarian: Az idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan meg kell figyelni, és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
French: La liste proposée des effets indésirables les plus couramment observés à partir des données de sécurité regroupées a été considérée comme acceptable, avec une modification mineure visant à améliorer la compréhension.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokon alapuló, leggyakrabban jelentett mellékhatások javasolt felsorolását elfogadhatónak tartották, egy kis módosítással az olvashatóság javítása érdekében.
French: La formulation proposée a été développée pour homogénéiser les populations évaluées dans les études cliniques et pour maintenir l'homogénéisation entre les indications pour les patients adultes et pédiatriques.
Hungarian: A javasolt szöveget úgy alakították ki, hogy illeszkedjen a klinikai vizsgálatokban értékelt populációkhoz, valamint fenntartsa az egyezést a felnőtt és gyermek páciensekre vonatkozó javallatok között.
French: En ce qui concerne les «Populations spécifiques», le texte basé sur les données est justifié et a été considéré comme acceptable, moyennant certaines modifications.
Hungarian: A „Különleges betegcsoportok" tekintetében az adatokon alapuló szöveg igazolt, és néhány módosítással elfogadhatónak tartották.
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
Hungarian: Biztonságossági okokból kifolyólag ebbe az alpontba belefoglalták a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazására vonatkozó szöveget.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a précisé qu'un dispositif transdermique peut être remplacé après 48 heures uniquement lors de la première application, lorsque l'analgésie est insuffisante.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy kizárólag az első felhelyezés esetén lehet a tapaszt 48 óra elteltével lecserélni, ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő.
French: Tableau 2: Conçu pour les patients adultes nécessitant une alternance avec, ou une conversion à partir d'un autre traitement à base d'opioïdes (ratio de conversion de la morphine par voie orale vers le fentanyl transdermique égal à environ 150:1).
Hungarian: 2. táblázat: Olyan felnőtt betegek számára alakították ki, akiknek egy másik opioid kezeléssel való váltogatásra, illetve arról történő átváltásra van szükségük (orális morfin - transzdermális fentanil átváltási arány körülbelül 150:1).
French: Les sujets inclus (N = 1 667) souffraient de douleurs lombaires chroniques, d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde, ou de douleur d'origine non précisée.
Hungarian: beválasztott alanyok (N=1667) krónikus alsó háti fájdalomban, oszteoartritiszben vagy reumatoid artritiszben, illetve nem meghatározott eredetű fájdalomban szenvedtek.
French: Si l'hypotension persiste après l'administration de naloxone, il est recommandé d'envisager des soins médicaux standard pour le traitement de l'hypovolémie, notamment une prise en charge liquidienne.
Hungarian: Amennyiben a hipotenzió a naloxon alkalmazását követően is fennmarad, hipovolémia esetén alkalmazandó standard orvosi ellátás megfontolása javasolt, ideértve a folyadékterápiát is.
French: Ce sont les suivantes: interactions liées à la pharmacodynamique avec des médicaments à action centrale et l'alcool, inhibiteurs de la monoamine oxidase, médicaments sérotoninergiques et utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes mixtes et interactions liées à la pharmacocinétique avec des inhibiteurs du CYP3A4 et des inducteurs du CYP3A4.
Hungarian: Ezek a következők: farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások központilag ható gyógyszerekkel és alkohollal, monoamin-oxidáz inhibitorokkal, szerotonerg gyógyszerekkel, valamint egyidejű alkalmazás kevert opioid agonistákkal/antagonistákkal, továbbá farmakokinetikával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások CYP3A4 inhibitorokkal és CYP3A4 induktorokkal.
French: Une mise en garde pour les patients insuffisants rénaux a été incluse et mentionne qu'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl est justifiée (et une réduction posologique doit être réalisée si nécessaire), étant donné que la pharmacocinétique n'a pas été évaluée au sein de cette population de patients.
Hungarian: Beillesztettek egy figyelmeztetést a vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában, miszerint körültekintő megfigyelés indokolt a fentanil toxicitás jelei szempontjából (valamint szükség esetén az adag csökkentése), mivel a fentanil farmakokinetikáját nem értékelték ebben a betegpopulációban.
French: Étant donné qu'aucune donnée de pharmacocinétique (PK) ne permet d'établir que le remplacement des dispositifs transdermiques à intervalles de 48 heures est s ûr, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne recommande pas d'intervalles d'administration inférieurs à 72 heures.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai (PK) adatok a tapaszok 48 óránkénti cseréje biztonságosságának alátámasztására, a forgalomba hozatali engedély nem javasol 72 óránál rövidebb adagolási intervallumot.
French: L'utilisation de dispositifs transdermiques de fentanyl est bien établie, comme cela est mis en évidence par les importantes bases de données, dans le cadre d'affections douloureuses malignes ainsi que d'affections douloureuses non malignes sévères (par exemple dans le cadre de brûlures graves ou de lésions post-traumatiques).
Hungarian: A fentanil tapaszok alkalmazása a nagy adatbázis alapján jól megalapozott mind malignus, mind pedig súlyos, nem malignus betegségek esetén (például olyan körülmények között, mint a súlyos égés vagy a poszttraumás sérülések).
French: La formulation pour le paragraphe «Fertilité» a été modifiée afin d'assurer une cohérence entre les différents médicaments contenant du fentanyl.
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
French: La formulation de cette rubrique a été modifiée conformément à la procédure de répartition des tâches relative au PSUR (2010), mentionnant que Durogesic peut perturber l'aptitude mentale et/ou physique nécessaire à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire ou utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a pontnak a szövegét módosították a PSUR munkamegosztásnak (2010) megfelelően, miszerint a Durogesic zavarhatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
French: Le surdosage d'un opioïde tel que le fentanyl pourrait entraîner une hypotension persistante due à une vasodilatation périphérique.
Hungarian: Az opioidok, például a fentanil túladagolása tartós hipotenzióhoz vezethet a perifériás vazodilatáció eredményeként.
French: La formulation relative à la tolérance et à la dépendance, aux symptômes de sevrage des opioïdes et au syndrome de sevrage néonatal suit exactement la formulation incluse dans le CSP et est considérée comme acceptable.
Hungarian: A toleranciával és függőséggel, opioid elvonási tünetekkel, valamint neonatális elvonási szindrómával kapcsolatos szöveg pontosan követi a biztonságossági alapprofilt, és elfogadhatónak tartották azt.
French: La vasodilatation est antagonisée efficacement par la naloxone.
Hungarian: A naloxon hatékonyan visszafordítja a vazodilatációt.
French: En ce qui concerne les interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4, bien que l'utilisation concomitante avec Durogesic ne soit pas recommandée, lorsque les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets indésirables, une période de sevrage de 2 jours avant la première application du dispositif transdermique Durogesic a été considérée comme suffisante dans la plupart des cas.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, bár nem javasolt az egyidejű alkalmazás a Durogesic-kel, azokban az esetekben, ahol az előnyök meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát, a legtöbb esetben elégségesnek tartottak egy 2 napos kimosási periódust az első Durogesic tapasz felhelyezése előtt.
French: Les autres mises en garde incluses dans la rubrique 4.4 sont les suivantes: maladie pulmonaire chronique, dépendance médicamenteuse et risque d'abus, système nerveux central y compris augmentation de la pression intracrânienne, cardiopathies, hypotension, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, dépression respiratoire, syndrome sérotoninergique, exposition accidentelle par transfert de dispositif transdermique, utilisation chez les patients âgés, tractus gastro-intestinal, population pédiatrique, allaitement et patients atteints de myasthénie grave.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
French: Dans ces cas, le risque d'hypoventilation potentiellement fatale a été ajouté en avertissement.
Hungarian: Ilyen esetekre beillesztettek egy figyelmeztetést az életveszélyes hipoventilláció lehetőségével kapcsolatosan.
French: Considérant ce qui suit:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
French: On pense que l'action analgésique du fentanyl est médiée principalement par les récepteurs opioïdes µ.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a fentanil főként a µ-opioid-receptorokon keresztül fejti ki analgetikus hatását.
French: Les enfants âgés de 16 ans et plus suivent les doses indiquées pour l'adulte, et pour les enfants âgés de 2 à 16 ans, un tableau a été fourni et contient les doses de Durogesic recommandées pour les patients pédiatriques, basées sur la dose quotidienne de morphine par voie orale.
Hungarian: A legalább 16 éves gyermekek a felnőtt adagolást követik, a 2-16 év közötti gyermekek esetében a napi orális morfin adagon alapuló, gyermekek számára javasolt Durogesic adagokat tartalmazó táblázatot készítettek.
French: Des contre-indications liées à une dépression respiratoire sévère, à une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et à l'utilisation dans les douleurs aiguës ou postopératoires ont été incluses dans le RCP harmonisé.
Hungarian: A súlyos légzési depresszióval, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységgel, valamint az akut vagy posztoperatív fájdalom esetén történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat illesztettek be a harmonizált alkalmazási előírásba.