FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia (ver quadro abaixo) e segurança foram demonstradas em doentes com pontuações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) que variaram entre 0 e 5 inclusive, que sofreram pelo menos 1 surto durante o ano anterior à aleatorização, ou que 6 semanas antes da aleatorização tiveram uma Ressonância Magnética (RM) ao cérebro que demonstrou, pelo menos, uma lesão intensificada por gadolínio (Gd+).
Finnish: Teho (ks. seuraava taulukko) ja turvallisuus osoitettiin potilailla, joiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5, joilla oli ilmennyt vähintään yksi relapsi satunnaistamista edeltäneen vuoden aikana tai joilla kuuden viikon sisällä ennen satunnaistamista tehty aivojen magneettikuvaus osoitti vähintään yhden gadoliniumilla tehostuvan (Gd+) leesion.
Portuguese: Com base em dados de estudos controlados com placebo, a maioria dos doentes com aumentos apresentava valores de transaminases hepáticas que eram <3 vezes o limite superior do normal (LSN).
Finnish: Lumekontrolloiduista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suurimmalla osalla potilaista, joiden maksan transaminaasiarvot olivat suurentuneet, arvot olivat alle 3-kertaiset viitearvojen ylärajaan (upper limit of normal, ULN) nähden.
Portuguese: Os doentes receberam Tecfidera 120 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, seguidos de 240 mg duas vezes por dia, durante 24 semanas.
Finnish: Tutkittavat saivat Tecfidera-valmistetta aluksi 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a maioria dos doentes (>98%) apresentou contagens linfocitárias normais antes do início do tratamento.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa useimpien potilaiden (yli 98 %) lymfosyyttiarvot olivat normaalit ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Como o fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo são metabolizados pelas estearases, sem o envolvimento do sistema CYP450, a avaliação da farmacocinética em indivíduos com afeção hepática não foi realizada.
Finnish: Koska dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti metaboloituvat esteraasien välityksellä ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallistumista metaboliaan, farmakokinetiikkaa ei tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Os doentes com infeções graves não devem iniciar o tratamento com Tecfidera até a(s) infeção(ões) estar(em) resolvida(s).
Finnish: Potilaat, joilla on vakavia infektioita, eivät saa aloittaa Tecfidera-hoitoa ennen kuin infektio/infektiot on hoidettu.
Portuguese: Deve ter-se em consideração os potenciais riscos associados à terapêutica com ácido acetilsalicílico antes da coadministração com Tecfidera em doentes com EM Surto-Remissão.
Finnish: Asetyylisalisyylihappohoitoon liittyvät mahdolliset riskit on otettava huomioon ennen samanaikaista käyttöä Tecfidera-valmisteen kanssa potilailla, joilla on aaltomaisesti etenevä MS-tauti.
Portuguese: Como a via renal é a via de eliminação secundária do fumarato de dimetilo, sendo responsável por menos de 16% da dose administrada, a avaliação da farmacocinética em indivíduos com compromisso renal não foi realizada.
Finnish: Koska munuaiset ovat dimetyylifumaraatin toissijainen poistumisreitti, joka kattaa alle 16 % annetusta annoksesta, farmakokinetiikkaa ei tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Portuguese: Dose habitual 240 mg, duas vezes ao dia.
Finnish: Tavanomainen annos 240 mg kahdesti päivässä.
Portuguese: Além disso, 16% de doentes tinham uma pontuação EDSS > 3,5; 28% tinham > 2 surtos no ano anterior e 42% tinha recebido anteriormente outros tratamentos aprovados para a EM.
Finnish: Lisäksi 16 %:lla potilaista EDSS-pistemäärä oli yli 3,5, 28 %:lla oli ollut vähintään 2 relapsia edellisenä vuonna ja 42 % potilaista oli aikaisemmin saanut hoitoa jollakin hyväksytyistä MS-taudin lääkehoidoista.
Portuguese: De entre os 10 doentes com dados de RM entre as semanas 64 e 72 do estudo de extensão, a mediana do número de indivíduos com novas lesões em T2 hiperintensas ou recentemente aumentadas foi 0 (variação de 0,2).
Finnish: MRItietoja jatkotutkimuksen viikkojen 64 ja 72 väliseltä ajanjaksolta oli saatavana 10 potilaalta: niiden tutkittavien lukumäärän mediaani, joilla oli uusia tai äskettäin laajentuneita T2-hyperintensiivisiä leesioita, oli 0 (vaihteluväli 0, 2).
Portuguese: Taxa média de lesão
Finnish: Leesioiden keskisuhde
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e segurança de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam a tomar Tecfidera.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavissa eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden annon tehosta ja turvallisuudesta Tecfidera-hoitoa saaville potilaille.
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
Finnish: 1 Haittavaikutukset havaittu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Portuguese: Antes de iniciar tratamento com Tecfidera, deve ser realizado um hemograma completo, incluindo contagem de linfócitos.
Finnish: Ennen Tecfidera-hoidon aloittamista on määritettävä senhetkinen täydellinen verenkuva, lymfosyytit mukaan lukien.
Portuguese: Os níveis de 1,25-dihidroxivitamina D diminuiu em doentes tratados com Tecfidera em relação ao placebo (diminuição da percentagem média desde o nível basal aos 2 anos de 25% versus 15%, respetivamente) e os níveis da hormona da paratiroide (PTH) aumentaram em doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo (aumento da média de percentagem desde o nível basal aos 2 anos de 29% versus 15%, respetivamente).
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneiden potilaiden 1,25-(OH)2-D-vitamiinipitoisuudet pienenivät suhteessa lumehoitoa saaneisiin (mediaanin prosentuaalinen lasku kahden vuoden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna 25 % vs.15 %) ja lisäkilpirauhashormonipitoisuudet suurenivat Tecfidera-hoitoa saaneilla suhteessa lumehoitoa saaneisiin (mediaanin prosentuaalinen kasvu kahden vuoden kohdalla lähtötilanteesta vastaavasti 29 % vs. 15 %).
Portuguese: O perfil farmacocinético de 240 mg de fumarato de dimetilo, duas vezes por dia, foi avaliado num estudo aberto, não controlado, de pequenas dimensões, em doentes com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (n=21).
Finnish: Dimetyylifumaraatin farmakokineettistä profiilia, kun valmistetta annettiin 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, arvioitiin pienessä, avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavilla 13-17-vuotiailla potilailla (n = 21).
Portuguese: Após uma administração de 240 mg, duas vezes ao dia, com alimentos, o pico médio (Cmax) foi de 1,72 mg/L e a exposição global da área sob a curva (AUC) foi de 8,02 h.mg/L em doentes com esclerose múltipla.
Finnish: Ruoan kanssa annetun annoksen (240 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen MS-potilaiden huippupitoisuuden (Cmax) mediaani oli 1,72 mg/l ja kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) 8,02 h.mg/l.
Portuguese: Razão de probabilidade (95% IC) Número médio (mediana) de lesões T1 novas hipotensas ao longo de 2 anos Taxa média de lesão (95% IC) aTodas as análises dos parâmetros de avaliação clínica foram com intenção de tratar; b para a Análise de RM foi utilizado um coorte de RM *valor de P < 0,05; **valor de P < 0,01; ***valor de P < 0,0001; #não estatisticamente significativo
Finnish: Kerroinsuhde (Odds Ratio) (95 %:n luottamusväli) Uusien T1hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen (mediaani) lukumäärä 2 vuoden aikana Leesioiden keskisuhde (95 %:n luottamusväli) aKaikki kliinisten päätetapahtumien analyysit olivat hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukaisia; bMRIanalyysissa käytettiin MRI-kohorttia *p-arvo alle 0,05; **p-arvo alle 0,01; ***p-arvo alle 0,0001; #ei tilastollisesti merkitsevä
Portuguese: Durante o tratamento com Tecfidera, deve evitar-se a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópico ou sistémico).
Finnish: Muiden (paikallisesti tai systeemisesti käytettävien) fumaarihapon johdannaisten samanaikaista käyttöä Tecfidera-hoidon aikana on vältettävä.
Portuguese: No entanto, quando reportados, a maioria dos doentes apresentava linfopenia de grau 2 (<0,8 × 109/L a 0,5 × 109/L) ou grau 3 (<0,5 × 109/L a 0,2 × 109/L) (ver secção 4.4).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli asteen 2 (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) tai asteen 3 (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymfopenia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de Tecfidera quando os doentes mudam de outras terapêuticas modificadoras da doença para Tecfidera.
Finnish: Tecfidera-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu silloin, kun potilaat ovat siirtyneet toisista taudin etenemiseen vaikuttavista hoidoista Tecfideraan.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tecfidera Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Tecfidera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: - proteínas (albumina) na urina - aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue
Finnish: - proteiinia (albumiinia) virtsassa - maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.
Portuguese: Em macacos que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 12 meses, observou-se necrose de célula única numa dose 2 vezes superior à recomendada com base na AUC.
Finnish: Apinoilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan, havaittiin yksittäisten solujen nekroosia annoksella, joka oli AUC:n perusteella kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Portuguese: Desconhece-se a contribuição da terapêutica prévia com imunossupressores para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com fumarato de dimetilo.
Finnish: Ei tiedetä, miten aiempi immunosuppressiohoito vaikuttaa PML:n kehittymiseen dimetyylifumaraattihoitoa saavilla potilailla.
Portuguese: ex. alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina total antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo, conforme clinicamente indicado.
Finnish: Seerumin aminotransferaasien (esim. alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ja kokonaisbilirubiinitasojen määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: - Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Portuguese: No coorte de RM, 45% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 2,4).
Finnish: MRI-ryhmässä 45 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli lähtötilanteessa Gd+ leesioita (Gd+ leesioiden keskimääräinen lukumäärä 2,4).
Portuguese: Um estudo de dose única de 240 mg de 14C-fumarato de dimetilo identificou a glicose como o metabolito predominante no plasma humano.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa, jossa annettiin 240 mg 14C-dimetyylifumaraattia, ihmisen plasmassa esiintyvän pääasiallisen metaboliitin havaittiin olevan glukoosi.
Portuguese: A evidência de estudos em voluntários saudáveis sugere que é provável que o rubor associado a Tecfidera seja mediado por prostaglandinas.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella Tecfidera-valmisteen käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
Portuguese: Lesão hepática induzida pelo fármaco1
Finnish: Lääkkeen aiheuttama maksavaurio1
Portuguese: Devido à conceção dos estudos, a doença muito ativa foi definida da seguinte forma: - Doentes com 2 ou mais surtos num ano, e com uma ou mais lesões intensificadas por Gd na RM cerebral (n=42 no DEFINE; n=51 no CONFIRM) ou, - Doentes que não conseguiram responder a um ciclo de tratamento completo e adequado (pelo menos um ano de tratamento) de interferão beta, tendo tido, pelo menos, 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica, e, pelo menos, 9 lesões hipertensas T2 na RM ao crânio ou, pelo menos, uma lesão intensificada por Gd, ou doentes que tiveram uma taxa de surtos sem alterações ou aumentada no ano anterior quando comparado aos 2 anos anteriores (n=177 no DEFINE; n=141 no CONFIRM).
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin tutkimusasetelmassa seuraavasti: - Potilaat, joilla oli vähintään 2 relapsia vuoden aikana ja vähintään yksi aivojen MRI-kuvauksessa todettu Gd-tehosteinen leesio (n = 42 DEFINE-tutkimuksessa; n = 51 CONFIRM-tutkimuksessa) tai - Potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta asianmukaisesti toteutettuun interferonibeetahoitoon (vähintään yksi hoitovuosi), kun heillä oli ollut vähintään yksi hoidon aikainen relapsi edeltävänä vuonna ja vähintään yhdeksän aivojen MRI-tutkimuksessa todettua T2-hyperintensiivistä leesiota tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaat, joilla relapsien määrä ei ollut muuttunut tai se oli lisääntynyt vuotta aikaisemmin verrattuna sitä edeltäviin 2 vuoteen (n = 177 DEFINE-tutkimuksessa; n = 141 CONFIRM-tutkimuksessa).
Portuguese: A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Finnish: Annos suurennetaan seitsemän päivän hoidon jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Finnish: Oireyhtymän edetessä saattaa ilmetä muita oireita, kuten polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Portuguese: Tecfidera pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado.
Finnish: Tecfidera saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan.
Portuguese: Com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de fazer ajustes posológicos nos idosos.
Finnish: Vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella annoksen muuttamiseen iäkkäillä ei ole teoreettisia perusteita.
Portuguese: A eliminação renal e fecal constituem vias secundárias de eliminação, sendo responsáveis por 15,5% e 0,9% da dose respetivamente.
Finnish: Toissijaisia poistumisreittejä ovat munuaiset (15,5 % annoksesta) ja uloste (0,9 % annoksesta).
Portuguese: Os doentes tratados com Tecfidera podem desenvolver linfopenia prolongada grave (ver secção 4.8).
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille voi kehittyä vaikea, pitkittynyt lymfopenia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em geral, 3% dos doentes tratados com Tecfidera descontinuaram o tratamento devido a rubor.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista kaikkiaan 3 % keskeytti hoidon punastumisen takia.
Portuguese: Tecfidera é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos
Finnish: Tecfidera-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-taudin hoitoon aikuispotilailla.
Portuguese: A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen.
Portuguese: Contagens linfocitárias moderadamente baixas a muito baixas - Contagens de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) podem estar diminuídas durante um longo período de tempo.
Finnish: Kohtalaisen pieni tai hyvin pieni valkosolumäärä - veren valkosolumäärä voi pienetä pitkäksi aikaa.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves, pelo que é necessária precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten näiden potilasryhmien hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo e não controlados, um total de 2.468 doentes recebeu Tecfidera e foi seguido por períodos de até 4 anos com uma exposição total equivalente a 3.588 pessoas-ano.
Finnish: Tecfidera-valmistetta on saanut lumekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa yhteensä 2 468 potilasta ja heitä on seurattu enimmillään 4 vuoden ajan.
Portuguese: As frequências descritas na tabela abaixo são fundamentadas em 769 doentes tratados com 240 mg de Tecfidera, duas vezes ao dia, e em 771 doentes tratados com placebo.
Finnish: Seuraavan taulukon esiintymistiheydet perustuvat 769:n Tecfidera-hoitoa 240 mg kahdesti vuorokaudessa saaneen ja 771:n lumehoitoa saaneen potilaan tietoihin.
Portuguese: A linfopenia de graus 2 e 3 prevaleceu em indivíduos com linfocitopenia concomitante.
Finnish: Asteen 2 ja 3 lymfopeniaa esiintyi pääasiassa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen lymfosytopenia.
Portuguese: Ocorre metabolização adicional através do ciclo de ácido tricarboxílico, sem envolvimento do sistema do citocromo P450 (CYP).
Finnish: Metaboloituminen jatkuu edelleen sitruunahappokierrossa ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallisuutta.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade do fumarato de dimetilo foram realizados por um período até 2 anos em ratinhos e em ratos.
Finnish: Dimetyylifumaraattia tutkittiin hiirillä ja rotilla enimmillään kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
Portuguese: O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como por exemplo, bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Tecfidera, porque o álcool pode interagir com este medicamento.
Finnish: Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Tecfidera-kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
Portuguese: Em comparação com placebo, os doentes tratados com Tecfidera tiveram uma redução clinicamente importante e estatisticamente significativa: no parâmetro de avaliação primário do Estudo 1, na proporção de doentes com surtos aos 2 anos; e no parâmetro de avaliação primário do Estudo 2, com uma taxa de surtos anualizada aos 2 anos.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneiden potilaiden seuraavat päätetapahtumat pienenivät kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna: tutkimuksen 1 ensisijainen päätetapahtuma, relapsin saaneiden potilaiden osuus kahden vuoden hoidon aikana; tutkimuksen 2 ensisijainen päätetapahtuma, relapsien vuosittainen määrä kahden vuoden hoidon aikana.
Portuguese: Após a recuperação e na ausência de opções de tratamento alternativas, as decisões sobre se deve ou não recomeçar Tecfidera após a suspensão do tratamento, devem ser baseadas em critérios clínicos.
Finnish: Lymfosyyttimäärien palauduttua ja muiden hoitovaihtoehtojen puuttuessa on hoidon keskeyttämisen jälkeen käytettävä kliinistä harkintaa päätettäessä siitä, aloitetaanko Tecfidera-hoito uudelleen vai ei.
Portuguese: - medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo outros medicamentos usados para tratar a EM, tais como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab ou cladribina, ou outros normalmente usados nos tratamentos do cancro (rituximab ou mitoxantrona)
Finnish: - elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten fingolimodia, natalitsumabia, teriflunomidia, alemtutsumabia, okrelitsumabia tai kladribiinia, tai joitakin yleisesti käytettäviä syöpälääkkeitä (rituksimabia tai mitoksantronia) - munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (infektioiden hoitoon),
Portuguese: A relevância destes resultados para os humanos não é conhecida.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Portuguese: Os dados de estudos com voluntários saudáveis sugerem que é provável que o rubor associado ao fumarato de dimetilo seja mediado por prostaglandinas.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella dimetyylifumaraatin käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
Portuguese: Monitorize os doentes que tomam Tecfidera para detetar sinais e sintomas de herpes zóster, especialmente quando é notificada linfocitopenia concomitante.
Finnish: Seuraa Tecfidera-valmistetta käyttäviä potilaita vyöruusun oireiden ja löydösten havaitsemiseksi etenkin, jos potilaalla on raportoitu samanaikaisesti lymfosytopenia.
Portuguese: O metabolismo descendente do ácido fumárico ocorre através do ciclo de ácido tricarboxílico, com exalação de CO2 atuando como principal via de eliminação.
Finnish: Fumaarihapon loppupään metabolia tapahtuu sitruunahappokierrossa, jossa hiilidioksidin (CO2) uloshengitys toimii ensisijaisena poistumisreittinä.
Portuguese: A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Finnish: Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Portuguese: Em cães que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 11 meses, a margem calculada para a atrofia cortical observada foi 3 vezes superior à dose recomendada com base na AUC.
Finnish: Koirilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 11 kuukauden ajan, munuaiskuoren atrofialle laskettu marginaali havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Portuguese: A superior incidência de aumentos das transaminases hepáticas em doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo foi observada principalmente durante os primeiros seis meses de tratamento.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin suurentuneita maksan transaminaasiarvoja lumehoitoa saaneisiin verrattuna ensisijaisesti ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana.
Portuguese: Foram observados aumentos da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase ≥3 vezes o LSN em 5% e 2% dos doentes tratados com placebo e 6% e 2% dos doentes tratados com Tecfidera, respetivamente.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna havaittiin vastaavasti 5 % ja 2 %:lla lumehoitoa saaneista sekä 6 % ja 2 %:lla Tecfiderahoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: É inicialmente metabolizado por estearases, que se encontram presentes no trato gastrointestinal, sangue e tecidos, antes de atingir a circulação sistémica.
Finnish: Dimetyylifumaraatti metaboloituu aluksi kaikkialla ruoansulatuskanavassa, veressä ja kudoksissa olevien esteraasien välityksellä, ennen kuin se pääsee systeemiseen verenkiertoon.
Portuguese: Antes de começar a tomar Tecfidera, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tecfidera-kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo numa bateria de ensaios in vitro (Ames, alteração cromossómica em células de mamíferos).
Finnish: Dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti olivat negatiivisia in vitro -testisarjassa (Amesin testi, nisäkässolujen kromosomipoikkeavuudet).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com fumarato de dimetilo foram observadas alterações renais em análises laboratoriais (ver secção 4.8).
Finnish: Dimetyylifumaraattihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden potilaiden munuaiskokeiden tuloksissa on havaittu muutoksia (ks. kohta 4.8).