FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Slovak: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Slovak: 32 000 až 40 000 daltonov.
Maltese: 40,000 dalton.
Slovak: 8,4 mikrogramu 16,8 mikrogramu
Maltese: 8.4 mikrogrammi 16.8 mikrogrammi
Slovak: & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemecko
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Slovak: 168,0 mikrogramu 252,0 mikrogramu 336,0 mikrogramu
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, erytropoetín, ATC kód: B03XA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Slovak: • Žihľavka.
Maltese: • Urtikarja.
Slovak: Epoetín alfa
Maltese: Epoetin alfa
Slovak: D-58638
Maltese: D-58638 Iserlohn
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Slovak: Urtikária3
Maltese: Urtikarja3
Slovak: 25,2 mikrogramu 33,6 mikrogramu 42,0 mikrogramu 50,4 mikrogramu 58,8 mikrogramu 67,2 mikrogramu 75,6 mikrogramu 84,0 mikrogramu
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji rari
Slovak: & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: KG Kuhloweg 37
Slovak: Nepoužívajte Abseamed:
Maltese: Tużax Abseamed:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Awwissu, 2007
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovak: 168,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Maltese: 168.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Slovak: Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Slovak: Metaanalýza celkových údajov o prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97; 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Slovak: Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Slovak: Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Odporúčaná celková týždenná dávka je v rozmedzí 75 IU/kg až 300 IU/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Slovak: Iné lieky a Abseamed
Maltese: Mediċini oħra u Abseamed
Slovak: % v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne a 20 % v skupine s podávaním 300 IU/kg denne).
Maltese: IU/kg kull ġimgħa u 20% fil-grupp ta' 300 IU/kg kuljum).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperkaliémia1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Slovak: Abseamed obsahuje sodík
Maltese: Abseamed fih sodium
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: Z celkového počtu 3 417 pacientov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách sa celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa vyhodnocoval u 2 094 anemických pacientov.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Slovak: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Slovak: %) zo 717 pacientov v skupine s nižšou hladinou hemoglobínu (miera rizika [HR] 1,3; 95 % IS: 1,0; 1,7; p =
Maltese: (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina iktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Slovak: Akútna porfýria3
Maltese: Porfirija akuta3
Slovak: Ďalšie farmakodynamické štúdie skúmali podávanie 40 000 IU jedenkrát týždenne v porovnaní s 150 IU/kg 3-krát týždenne.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Slovak: % pacientov v skupine s epoetínom alfa oproti 69 % pacientom so štandardnou starostlivosťou).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Slovak: - Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Slovak: • epileptické záchvatyalebo kŕče,
Maltese: • puplesiji epilettiċi jew aċċessjonijiet;
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) do 42 - 64 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg), v uvedenom poradí.
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Slovak: - pozorované 9 % zvýšenie rizika progresie ochorenia (progress of disease (PD)) alebo úmrtia v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou (standard of care (SOC)) z primárnej analýzy a 15 % zvýšenie rizika, ktoré nemôže byť štatisticky vylúčené u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu hladín hemoglobínu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek3, Trombocytémia
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: Stanovenie frekvencií: veľmi časté (≥
Maltese: Stima ta' frekwenzi:
Slovak: Dvaja pacienti mali významné rizikové faktory (fibrilácia predsiení, zlyhanie srdca a tromboflebitída).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách dosahovali miery rizika pre celkové prežívanie hodnoty 1,25 až 2,47 v prospech kontrolnej skupiny.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Slovak: (4,5 jednotky) než u pacientov, ktorí dostávali placebo (3,0 jednotky).
Maltese: minn pazjenti kkurati bi plaċebo (3.0 unitajiet).
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:
Slovak: Scale - CLAS).
Maltese: Linear Analogue Scale).
Slovak: Predávkovanie epoetínom alfa môže zvýrazniť farmakologické účinky hormónu.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 7 000 IU/0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Slovak: Angioneurotický edém3
Maltese: Edema anġjonewrotika3
Slovak: Balenia po 1 alebo 6 kusoch.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Slovak: Iserlohn
Maltese: emoglobina
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Slovak: Abseamed nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Slovak: Medián času do progresie (time to progression, TTP) založený na progresii ochorenia (PD) stanovenej skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099; 95 % IS: 0,998; 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Abseamedu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' Abseamed 450 IU/kg (id-doża totali massima hija ta'
Slovak: 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 7 000 IU/0,7 ml 8 000 IU/0,8 ml 9 000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita3
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov na hemodialýze a pred dialýzou, na liečbu anémie a udržiavanie hematokritu v cieľovom rozsahu koncentrácií od 30 do 36 %.
Maltese: Epoetin alfa ġie studjat fi provi kliniċi f'pazjenti adulti anemiċi b'CRF, li jinkludu pazjenti fuq id dijalisi u predijalisi, biex jikkura l-anemija u jżomm l-ematokrit f'medda ta' konċentrazzjoni fil-mira ta' 30 sa 36%.
Slovak: Fertilita
Maltese: Frekwenza
Slovak: Abseamed je podobný biologický liek.
Maltese: Abseamed hu prodott mediċinali bijosimili.
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Slovak: Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou majú dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu, nakoľko sa u pacientov podstupujúcich chirurgický výkon môžu vyskytnúť trombotické a vaskulárne príhody, obzvlášť u pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením.
Maltese: Pazjenti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja għandhom jirċievu profilassi antitrombotika adegwata, għax avvenimenti trombotiċi u vaskulari jistgħu jseħħu f'pazjenti kirurġiċi, speċjalment f'dawk b'mard kardjovaskulari diġà eżistenti.
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:
Maltese: Abseamed huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 168,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.5 mL fiha 20,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 168.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Slovak: Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Maltese: IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Abseamed 7,000 IU/0.7 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Abseamed 8,000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Abseamed 9,000
Slovak: 6,8 g/dl alebo > 4,25 mmol/l).
Maltese: (> 6.8 g/dL jew > 4.25 mmol/L).
Slovak: 13 g/dl.
Maltese: 9.6 sa 11.2 g/dL.
Slovak: SI-1234
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,7 ml obsahuje 7 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 58,8 mikrogramu epoetínu alfa.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.7 mL fiha 7,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 58.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Slovak: Okrem toho sa pre dávky epoetínu alfa v rozmedzí od 75 do 150 IU/kg týždenne preukázalo, že udržiavajú hematokrit na úrovni od 36 do 38 % po dobu až šiestich mesiacov.
Maltese: Barra minn hekk, intwera li dożi ta' epoetin alfa bejn 75 sa 150 IU/kg kull ġimgħa, iżommu ematokriti ta' 36 sa 38% għal sa sitt xhur.
Slovak: 200 mU/ml bolo 13 pacientov zaradených do skupiny, ktorá dostávala epoetín alfa a 6 pacientov bolo zaradených do skupiny, ktorá dostávala placebo
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Daqs talpakkett
Slovak: Sila
Maltese: Qawwa
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Slovak: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Slovak: Glomerulonefritída
Maltese: Glomerulonefrite
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovak: filgrastimu.
Maltese: filgrastim.
Slovak: Pseudodna (chondrokalcinóza pyrofosfát)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Slovak: Linearita
Maltese: Linearità
Slovak: N Akútna GvHD II. - IV. stupňa
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Slovak: 3 roky.
Maltese: 3 snin.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovak: ,aortitída
Maltese: Aortite
Slovak: Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Accofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovak: 2,0 x 109/l).
Maltese: (ANC >2.0x109/L).
Slovak: Veľmi zriedkavé: <1/10000
Maltese: Rari ħafna: < 1/10,000
Slovak: Accord Healthcare Limited Tel:
Maltese: Accord Healthcare Limited
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Slovak: DK / EE / EL / FI / HR /
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nie sú stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1000 až <1/100
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Slovak: Iné lieky a Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Slovak: Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Slovak: Accofilu.
Maltese: Accofil.
Slovak: Trombocytopénia
Maltese: Tromboċitopenja
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Slovak: Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli (BL21).
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Slovak: V klinických štúdiách, 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 µg /kg/deň
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Slovak: Chronická GvHD
Maltese: GvHD kronika
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Imunogenicita
Maltese: Immunoġeniċità
Slovak: • alkoholový tampón alebo niečo podobné.
Maltese: • msielaħ tal-alkoħol jew simili.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Slovak: Osteoporóza
Maltese: Osteoporożi
Slovak: PRÍLOHA III
Maltese: 3. LISTA
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Slovak: Accofil obsahuje ako pomocnú látku sorbitol (E420) s koncentráciou 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Slovak: že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike filgrastimu závislé od veku.
Maltese: li tissuġġerixxi li m'hemm l-ebda differenzi relatati mal-età fil-farmakokinetika ta' filgrastim.
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: Ara sezzjoni4.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Slovak: Veľkosť sleziny sa má pravidelne vyhodnocovať.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Slovak: Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Maltese: mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály.
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Slovak: Accofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Slovak: N Akútna GvHD
Maltese: Kif taħżen Accofil
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (2,0 x 106 CD34+ buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia počtu trombocytov na rovnakú úroveň.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+ ċellula/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02 Accofil je biologicky podobný liek.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Slovak: Stupeň rozdielov medzi jednotlivými pacientmi a medzi laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4,0 až 8,4 mikrogramu/kg/deň).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Slovak: filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,96 mg/ml.
Maltese: mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.96 mg/ml.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L għal > 5.0 x 109/L.
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80