FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Portuguese: O Zaltrap só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Portuguese: Neste estudo, o Zaltrap foi mais eficaz do que o placebo no aumento da sobrevivência dos doentes: os doentes tratados com Zaltrap mais FOLFIRI viveram em média 13,5 meses, ao passo que os doentes tratados com placebo e FOLFIRI viveram em média 12,1 meses.
English: Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Portuguese: O Zaltrap é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de uma hora, numa dose de 4 mg por quilograma de peso corporal.
English: Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Portuguese: O Zaltrap foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao FOLFIRI.
English: What is Zaltrap and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zaltrap e para que é utilizado?
English: Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Portuguese: O Zaltrap foi estudado num estudo principal que incluiu 1226 adultos com cancro colorretal metastático que não tinha respondido ao tratamento à base de oxaliplatina.
English: For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zaltrap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Zaltrap approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zaltrap?
English: Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Portuguese: O Zaltrap é utilizado em associação com FOLFIRI, que é um tratamento que associa os medicamentos irinotecano, 5-fluorouracilo e ácido folínico.
English: Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Portuguese: O Zaltrap é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do organismo) nos quais o tratamento com base noutro medicamento, a oxaliplatina, não funcionou ou o cancro se agravou.
English: What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zaltrap durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zaltrap, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Portuguese: A substância ativa do Zaltrap, o aflibercept, é uma proteína que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), substâncias que circulam no sangue e fazem os vasos sanguíneos crescer.
English: For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zaltrap, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Zaltrap?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zaltrap?
English: The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zaltrap em associação com FOLFIRI (que podem afetar mais de 20 em cada 100 doentes) são leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, incluindo o tipo que combate infeções), diarreia, proteinúria (proteína na urina), níveis sanguíneos aumentados de enzimas hepáticas (aspartato e alanina transaminases), estomatite (inflamação da boca), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), hipertensão (tensão arterial alta), perda de peso, apetite diminuído, epistaxes (hemorragias nasais), dor abdominal, disfonia (perturbação da fala), aumentos da creatinina no sangue (um marcador de problemas renais) e dor de cabeça.
English: The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Portuguese: Os efeitos mais frequentes que levaram à suspensão permanente do tratamento foram problemas na circulação, incluindo hipertensão, infeções, cansaço, diarreia, desidratação, estomatite, neutropenia, proteinúria e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo que irriga os pulmões).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zaltrap.
English: For further details, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Zaltrap used?
Portuguese: Como se utiliza o Zaltrap?
English: How does Zaltrap work?
Portuguese: Como funciona o Zaltrap?
English: (Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: 1000 mg Granules for oral suspension Oral use
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
English: 21 January 2013
Portuguese: 21 de janeiro de 2013
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de outubro de 2012.
English: Questions and answers on the review of tolperisonecontaining medicines
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos contendo tolperisona
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de janeiro de 2013.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da tolperisona.
English: Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão disponíveis sob a forma de comprimidos e/ou solução injetável na Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia, sob diversos nomes comerciais.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Portuguese: No caso da ocorrência de sintomas de hipersensibilidade, o tratamento deve ser suspenso de imediato.
English: Tolperisone is a muscle relaxant.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular.
English: What is tolperisone?
Portuguese: O que é a tolperisona?
English: Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo tolperisona?
English: On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de julho de 2011, solicitou ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
English: • Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Portuguese: • Os doentes que estiverem atualmente a utilizar a tolperisona para qualquer outra indicação ou a utilizar a tolperisona por via injetável devem falar com o seu médico na próxima consulta de rotina para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
English: The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a atualização da informação do medicamento para refletir esse risco e a inclusão de uma advertência relativa aos sinais de hipersensibilidade.
English: Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão autorizados em diversos países da UE desde a década de 60 para o tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade causados por diferentes patologias.
English: In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
Portuguese: Na Alemanha, não foram autorizadas diversas indicações aprovadas noutros países porque a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou que a eficácia da tolperisona não fora comprovada nessas indicações.
English: The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos estudos realizados com a tolperisona oral, nas décadas de 60 e 70, apresentavam um padrão de qualidade inferior ao esperado nos dias de hoje.
English: The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Portuguese: O Comité reviu também os dados disponíveis pós-comercialização no mercado relativamente a notificações espontâneas de efeitos secundários.
English: Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever a tolperisona para qualquer outra indicação.
English: The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
Portuguese: O CHMP reviu os dados relativos à eficácia da tolperisona por via oral e injetável nas diferentes indicações, incluindo dados de estudos clínicos publicados e análises de diversos estudos fornecidos pelas empresas que comercializam esses medicamentos.
English: The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Portuguese: Os dados disponíveis que suportam a utilização dos medicamentos contendo tolperisona nas doenças locomotoras, doenças vasculares, reabilitação após cirurgia e doença de Little são limitados e pouco convincentes.
English: • Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a tolperisona injetável deve deixar de ser utilizada na UE.
English: Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar a tolperisona e informar o médico se tiverem algum desses sintomas.
English: However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
Portuguese: Contudo, o estudo incluiu apenas adultos com espasticidade pós AVC.
English: Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Portuguese: Assim, a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou ser necessário realizar uma avaliação integral da relação risco-benefício da tolperisona relativamente a todas as indicações aprovadas.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Portuguese: Pensa-se que, através da redução desses impulsos, a tolperisona reduz a contração muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
English: • Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados da possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com a tolperisona.
English: As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Portuguese: Como foram desenvolvidos por diferentes empresas e foram autorizados por meio de procedimentos nacionais nos Estados-Membros da UE, os medicamentos contendo tolperisona são utilizados para o tratamento de diferentes patologias em diferentes países.
English: These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Portuguese: Estas incluem doenças neurológicas (relacionadas com o cérebro ou nervos, como a esclerose múltipla), doenças locomotoras (relacionadas com a espinal medula e as grandes articulações, como a anca), doenças vasculares (relacionadas com os vasos sanguíneos), reabilitação após cirurgia e doença de Little (também conhecida com o nome de paralisia cerebral, uma doença rara com lesão das áreas do cérebro que controlam o movimento).
English: In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Portuguese: Além disso, foram registadas diversas notificações de reações de hipersensibilidade (alergia) à tolperisona no período pós-comercialização no mercado na Alemanha.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que atua ao nível do cérebro e da espinal medula reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
English: • Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
Portuguese: • Os doentes devem ser alertados para os sintomas de hipersensibilidade, que incluem rubor, erupção cutânea, comichão grave da pele (com pápulas inflamadas), sibilos, dificuldades respiratórias, dificuldade em engolir, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial baixa e diminuição rápida da tensão arterial.
English: Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP constatou que mais de metade das notificações espontâneas de efeitos secundários com a tolperisona eram reações de hipersensibilidade, ao passo que apenas se observara um número reduzido de notificações de hipersensibilidade durante os ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado da tolperisona.
English: The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
Portuguese: O Comité recomendou igualmente a revogação, em toda a União Europeia (UE), das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona administrados por via injetável.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona administrados por via oral (pela boca) continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que a sua utilização deve ser restringida ao tratamento de adultos com espasticidade (rigidez) pós AVC.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e considerando que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas quando utilizados no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
English: In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Portuguese: Além disso, na medida em que são extremamente limitados os dados disponíveis para suportar a segurança e as recomendações de dosagem da tolperisona por via injetável, o CHMP concluiu que os benefícios desta formulação não são superiores aos riscos identificados e que as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona administrados por via injetável devem ser revogadas.
English: Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Portuguese: Esse estudo mostrava uma melhoria moderada de 32% da espasticidade com a tolperisona oral, em comparação com uma melhoria de 14% no grupo do placebo (um tratamento simulado).
English: • Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a indicação para a tolperisona oral foi restringida ao tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
English: • Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados de que os benefícios da tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
English: Immediate Packaging
Portuguese: Concentração Dimensão da embalagem
English: (Invented) name
Portuguese: Nome
English: MA (EU) Number
Portuguese: Número do procedimento EMA
English: Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
Portuguese: Relativamente à segurança, ocorrem frequentemente efeitos secundários, mas normalmente não são graves e são controláveis com tratamento adequado.
English: Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Portuguese: Mais informações sobre Rubraca podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
English: The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
Portuguese: A dose recomendada de Rubraca é de 600 mg duas vezes por dia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rubraca?
English: Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
Portuguese: Rubraca está disponível na forma de comprimidos de 200, 250 e 300 mg.
English: The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, embora seja necessário realizar estudos adicionais para compreender melhor a dimensão do benefício, os benefícios de Rubraca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rubraca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e as doses podem ser reduzidas em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.