FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analizy niekompartmentowej danych pochodzących od dorosłych (LAL-CL01/LAL-CL-04), wydaje się, że farmakokinetyka sebelipazy alfa jest nieliniowa, ze zwiększeniem ekspozycji dla dawek 1 i 3 mg/kg mc. w stopniu nieproporcjonalnie większym.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi mhux kompartimentali ta' dejta minn adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), il farmakokinetika ta' sebelipase alfa dehret li mhix lineari b'żieda akbar minn proporzjonali mad-dożafl-esponiment osservat bejn dożaġġi ta' 1 u 3 mg/kg.
Polish: Dane podane w Tabeli 1 opisują działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących produkt KANUMA w badaniach klinicznych w dawce do 3 mg/kg mc. co tydzień.
Maltese: Id-dejta f'Tabella 1 tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi li rċivew KANUMA fi studji kliniċi f'dożi sa 3 mg/kg kull ġimgħa.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa.
Polish: Wśród pacjentów z wynikami dwóch biopsji, u 63% (10/16) pacjentów leczonych produktem KANUMA doszło do zmniejszenia stłuszczenia wątroby (zmniejszenie o ≥ 5%) ocenianego morfometrią w porównaniu z 40% (4/10) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Polish: Niedobór LAL jest to rzadka choroba związana z dużą liczbą powikłań i znaczną śmiertelnością, która dotyka osoby od wieku niemowlęcego do dorosłości.
Maltese: Defiċjenza ta' LAL hija marda rari assoċjata ma' morbidità u mortalità sinifikanti, li taffettwa individwi minn meta jkunu trabi sa matul l-istat adult.
Polish: zakażenie dróg moczowych obrzęk powiek przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) we krwi szybkie bicie serca lęk bezsenność zawroty głowy niskie ciśnienie krwi zaczerwienienie twarzy duszność obrzęk gardła biegunka ból żołądka wzdęcie nudności pokrzywka wysypka świąd czerwona obrzmiała skóra nasilone krwawienie miesiączkowe dreszcze dyskomfort w klatce piersiowej obrzęk zmęczenie stwardnienie wokół miejsca infuzji gorączka
Maltese: infezzjoni fis-sistema tal-awrina nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn żieda temporanja fil-livelli ta' kolesterol jew trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm taħbit tal-qalb mgħaġġel ansjetà nuqqas ta' rqad sturdament pressjoni baxxa ħmura fil-wiċċ qtugħ ta' nifs nefħa tal-gerżuma dijarea uġigħ fl-istonku nefħa fl-istonku dardir ħorriqija raxx ħakk ġilda ħamra u minfuħa żieda fil-fsada mestrwali tertir skonfort fis-sider nefħa għeja żona iebsa madwar is-sit talinfużjoni deni
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa (sebelipasum alfa)*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa*.
Polish: Stany Zjednoczone
Maltese: UNITI TAL-AMERIKA
Polish: W osobnym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (LAL-CL01/LAL-CL04) obejmującym dorosłych pacjentów z niedoborem LAL, korzystne zmiany aktywności aminotransferaz w surowicy i stężeń lipidów utrzymywały się przez cały 104-tygodniowy okres leczenia.
Maltese: Fi studju open-label separat (LAL-CL01/LAL-CL04) f'pazjenti adulti b'defiċjenza ta' LAL, titjib fillivelli ta' transaminase u tal-lipidi fis-serum kien sostnut tul il-perjodu ta' kura ta' 104 ġimgħat.
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
Maltese: Kanuma sebelipase alfa
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kanuma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W badaniu tym prawidłowy poziom enzymów ALT uzyskało 31% (11 z 36) pacjentów, którym podawano lek Kanuma, w porównaniu z 7% (2 z 30) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Polish: Produkt Kanuma zawiera substancję czynną sebelipazę alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 66 pacjentów (dzieci i osoby dorosłe) i porównano w nim działanie leku Kanuma z placebo (leczeniem pozorowanym).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Polish: W badaniu wykazano, że 6 z 9 niemowląt, którym podawano lek Kanuma, przeżyło do 1. roku życia.
Maltese: L-istudju wera li 6 mid-9 trabi li ngħataw Kanuma baqgħu ħajjin sal-età ta' sena.
Polish: Substancja czynna leku Kanuma, sebelipaza alfa, jest kopią enzymu, którego brakuje u pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanuma, sebelipase alfa, hija kopja tal-enzima li hija nieqsa f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 mg/kg masy ciała co drugi tydzień.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Kanuma uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kanuma?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kanuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kanuma.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kanuma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kanuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Polish: Komitet zauważył brak skutecznych metod leczenia deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy i wysoką śmiertelność niemowląt z szybko postępującą chorobą.
Maltese: Il-Kumitat innota nnuqqas ta' kuri effikaċi għad-defiċjenza ta' lysosomal acid lipase u l-mortalità għolja fi trabi b'marda li tavvanza b'mod rapidu.
Polish: W przypadku pacjentów, u których choroba wykazuje szybki postęp przed 6. miesiącem życia, dawka 1 mg/kg podawana jest raz w tygodniu zamiast co drugi tydzień; u takich pacjentów dawkę można zwiększyć do 3 mg/kg raz w tygodniu, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
Maltese: F'pazjenti li għandhom marda li tavvanza b'mod rapidu qabel l-età ta' 6 xhur, tingħata doża ta' 1 mg/kg darba fil-ġimgħa minnflok darba kull gimagħtejn; f'dawn il-pazjenti d-doża tista' tiżdied għal 3 mg/kg darba fil-ġimgħa skont ir-rispons għall-kura.
Polish: Lek Kanuma zbadano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy.
Maltese: Kanuma ġie studjat f'2 studji ewlenin f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Polish: Jak działa produkt Kanuma?
Maltese: Kif jaħdem Kanuma?
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Polish: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - Francja
Maltese: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris - Franza
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Karvea, amlodypinę i placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Karvea, amlodipine u plaċebo.
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Karvea od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Karvea, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - Francja
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċiupjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: „Karvea zawiera laktozę".
Maltese: "Tiħux Karvea".
Polish: Karvea 75 mg tabletki.
Maltese: Karvea 75 mg pilloli.
Polish: Karvea 300 mg tabletki.
Maltese: Karvea 300 mg pilloli.
Polish: Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu, macrogol 3000, wosk Carnauba.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,
Polish: Karvea 150 mg tabletki.
Maltese: Karvea 150 mg pilloli.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 98 tabletek
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Karvea ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: Wosk Carnauba
Maltese: carnauba wax.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Karvea
Maltese: Mediċini oħra u Karvea
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 102,00 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 102.00 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Karvea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Działanie leku Karvea porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Maltese: Karvea tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (etenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Karvea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Karvea:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Karvea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvea.
Polish: Karvea jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Maltese: Karvea huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Polish: Zalecana dawka leku Karvea wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Karvea hija ta' 150 mg darba kuljum.
Polish: Substancja czynna leku Karvea, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Karvea, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur l-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Karvea?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvea?
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Karvea z hydrocholorotiazydem.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Karvea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Karvea?
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Karvea zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Karvea naqqas ir-riskju relattiv b'20% meta mqabbel mal-plaċebo li jintlaħaq flirduppjar tal-livelli tal-kreatinina fid-demm, li jeħtieġu li jsir trapjant tal-kliewi jew il-bżonn ta' dijaliżi jew li jkunu mietu waqt l-istudju.
Polish: W niewydolności nerek lek Karvea poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Karvea ġie studjat ukoll f'żewġ studji kbar dwar il-mard tal-kliewi f'2,326 pazjent li għandhom dijabete tat-tip 2.
Polish: płuc i obrzęk płuc)
Maltese: edema pulmonari)
Polish: Inne leki i Karvezide
Maltese: Mediċini oħra u Karvezide
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 16 października 1998 Data przedłużenia pozwolenia: 16 października 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ottubru 2008
Polish: Po podaniu doustnym produktu Karvezide, bezwzględna biodostępność wynosi 6080% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Karvezide il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Polish: Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z monoterapii na stosowanie produktu złożonego o ustalonej dawce:  Karvezide 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg;  Karvezide 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub produkt Karvezide 150 mg/12,5 mg;  Karvezide 300 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Maltese:  Karvezide 150 mg/12.5 mg jista' jingħata f' pazjenti, fejn il-pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b'hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg waħidhom;  Karvezide 300 mg/12.5 mg jista' jingħata lill-pazjenti li mhux qed ikunu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'irbesartan 300 mg jew b'Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg jista' jingħata lil pazjenti li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Polish: sanofi-aventis groupe
Maltese: France sanofi-aventis France
Polish: W tabelach 2. i 3 poniżej zebrano działania niepożądane występujące po podaniu poszczególnych składników produktu Karvezide.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Karvezide.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego CoAprovel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' Karvezide ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: Karvezide jest produktem złożonym, zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, irbesartan i tiazydowy lek moczopędny, hydrochlorotiazyd.
Maltese: Karvezide huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Polish: Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptorów angiotensyny II (podtyp AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonist qawwi, attiv mill-ħalq, antagonist selettiv tar-riċettur angiotensin-II (sub tip AT1).
Polish: Karvezide jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Maltese: Karvezide hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Polish: Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletki.
Maltese: Karvezide 150 mg/12.5 mg pilloli.
Polish: Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletki.
Maltese: Karvezide 300 mg/12.5 mg pilloli.
Polish: „Karvezide zawiera laktozę".
Maltese: "Tiħux Karvezidel".
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95 % CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Karvezide znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Karvezide irbesartan/hydrochlorotiazyd
Maltese: Karvezide irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Karvezide.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvezide.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Karvezide (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Karvezide?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvezide?
Polish: Co to jest lek Karvezide?
Maltese: Għalxiex jintuża Karvezide?
Polish: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Polish: Droga podania
Maltese: Kunjett
Polish: Fiolka (szklo) 10 fiolek
Maltese: 10 kunjetti
Polish: 48155 Münster NIEMCY
Maltese: 48155 Münster
Polish: Cytochrom P450 (CYP)
Maltese: Ċitokrom P450 (CYP)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Polish: Kwas acetylosalicylowy, heparyna, nitrogliceryna
Maltese: Acetylsalicylic acid, eparina, nitrogycerin
Polish: Zgon/MI/IDR/ST
Maltese: Mewt/MI/IDR/ST
Polish: CABG (ang. Coronary Artery Bypass Graft Surgery): operacja pomostowania aortalno-wieńcowego; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries [Globalne stosowanie strategii udrażniania okluzji tętnic wieńcowych].
Maltese: Pazjenti bi kwalunkwe trasfużjoni CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary
Polish: (niewydolność nerek)
Maltese: (insuffiċjenza tal kliewi)
Polish: coronary artery bypass grafting, CABG) przedstawiono w Tabeli 2.
Maltese: coronary artery bypass grafting) qed tiġi ppreżentata f'Tabella 2.
Polish: Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Maltese: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Polish: Lek Kengrexal zawiera sód i sorbitol
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Polish: Białko oporności raka piersi (ang. BCRP - Breast cancer resistance protein) In vitro zaobserwowano inhibicję BCRP przez metabolit ARC-69712XX w klinicznie istotnych stężeniach.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: OR (ang. odds ratio) = iloraz szans; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; IDR (ang.
Maltese: OR (odds ratio) = proporzjon ta' probabbiltajiet; CI (confidence interval) = intervall ta' kunfidenza;
Polish: Mediana czasu trwania wlewu kangreloru wynosiła 129 minut.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Polish: Kangrelor N=5 462
Maltese: Cangrelor N=5,462
Polish: Klopidogrel N=5 469 OR (95% CI) P-wartość
Maltese: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Polish: Kangrelor N=5 470
Maltese: Cangrelor N=5,470
Polish: Sorbitol
Maltese: Mannitol Sorbitol
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości zgon/MI/IDR/ST oraz ST zaobserwowane w grupie przyjmującej kangrelor w ciągu 48 godzin utrzymało się w obserwacji 30-dniowej (Tabela 4).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Polish: Klopidogrel N=5 457 OR (95% CI) P-wartość a
Maltese: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Polish: Każda fiolka zawiera 52,2 mg sorbitolu.
Maltese: Kull kunjett fih 52.2 mg ta' sorbitol.
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Maltese: • Kwalunkwe storja medika ta' puplesija jew attakk iskemiku transitorju (TIA - transient ischaemic attack).
Polish: do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: IDR a P-wartość w oparciu o test chi-kwadrat.
Maltese: a valuri p ibbażati fuq test Chi-squared.
Polish: ** Przetaczanie krwi było niezbyt częste 101/12 565 (0,8%).
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Polish: Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów przechodzących zabieg PCI, należy zastosować standardowe zgodne z procedurą leczenie uzupełniające (patrz punkt 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Polish: Objętość dystrybucji kangreloru wynosi 3,9 l. Kangrelor wiąże się z białkami osocza w 97-98%.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Polish: Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)