FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak si pacienti vedli při testu pohybu, při němž se po nich požadovalo, aby prošli dráhu se zatáčkami a překážkami za různých světelných podmínek.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Czech: Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luxturna (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí), katarakta (zákal oční čočky) a zvýšený nitrooční tlak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Czech: Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
Czech: Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Polish: Lek Luxturna zawiera substancję czynną woretygenu neparwowek i jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym produktem terapii genowej.
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Luxturna zlepšuje zrak pacientů a jejich schopnost vyhýbat se překážkám, zejména za šera, a měl by zlepšovat kvalitu jejich života.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Czech: Jak přípravek Luxturna působí?
Polish: Jak działa lek Luxturna
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luxturna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
Czech: Viz také bod 3.
Polish: Patrz także punkt 3.
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Czech: Kontrola, n = 10
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Czech: n Průměr (SE)
Polish: N Średnia (SE)
Czech: Studie interakce nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Czech: Pokud se tak stane, lékař ošetří příznaky podle potřeby.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Czech: Kvalifikovanému personálu (t.j. vitreoretinálním chirurgům a farmaceutům) v léčebných centrech mají být poskytnuty edukační materiály obsahující:
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Czech: Co je Luxturna a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Czech: Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Czech: • Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
Polish: • Pewna ilość tego leku leczniczego może być obecna we łzach pacjenta.
Czech: To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Czech: Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Czech: Tabulka 5 Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Czech: Po rozmrazení a naředění
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Czech: 31. prosince 2031
Polish: 31 grudnia 2031 r.
Czech: Studie fáze 3
Polish: Badanie III fazy
Czech: Odstup mezi injekčním podáním do očí každého subjektu byl 6-18 dnů.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Czech: Tyto kroky jsou rozhodující pro biologickou konverzi fotonu na elektrický signál v sítnici.
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Czech: - V případě náhodné expozice při výkonu povolání (např. při zasažení očí nebo mukózní membrány) vypláchněte čistou vodou po dobu nejméně 5 minut.
Polish: - W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe), spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.
Czech: Náhodná expozice
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Czech: 30. června 2030
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve zvukovém souboru a souboru pro velkoformátový tisk na webové stránce: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Czech: o Informace pro zdravotnické pracovníky, že pacient obdržel genovou terapii a o důležitosti hlásit nežádoucí účinky.
Polish: o Informującą fachowy personel medyczny, że pacjent otrzymuje terapię genową oraz o znaczeniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Czech: Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Czech: Výsledky testování citlivosti na světlo na celém zorném poli v prvním roce studie (bílé světlo [Log10(cd.s/m2)]) jsou shrnuty v tabulce 5.
Polish: Wyniki badania progu czułości na światło w pełnym polu w pierwszym roku trwania badania klinicznego: światło białe [Log10(cd.s/m2)] pokazano w Tabeli 5 poniżej.
Czech: Voretigen neparvovek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismus cytochromu P450 a věk měly vliv na klinickou účinnost a bezpečnost přípravku.
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Czech: Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Czech: Vektorové DNA sekvence nebyly detekovány v gonádách.
Polish: Sekwencji DNA wektora nie wykryto w gonadach.
Czech: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Czech: MLMT byl navržen tak, aby sledoval změny ve funkčním vidění, zvláště pak schopnost subjektu správně a v přiměřeném tempu projít dráhu při různých intenzitách osvětlení prostředí.
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Czech: • U některých pacientů se objeví katarakta.
Polish: • U niektórych pacjentów rozwija się zaćma.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v souvislosti se způsobem podání byly během klinického programu hlášeny u tří subjektů.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą podania produktu zgłoszono u trzech pacjentów w czasie trwania programu klinicznego.
Czech: Voretigenum neparvovecum je získáván z přirozeně se vyskytujících AAV za použití rekombinantních DNA technologií.
Polish: Woretygen neparwowek jest otrzymywany z występujących w naturze AAV z zastosowaniem technik rekombinacji DNA.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Czech: Klinického programu se zúčastnilo celkem 41 subjektů (81 injikovaných očí [jeden subjekt ve studii fáze 1 nesplňoval kritéria pro druhou injekci]).
Polish: W programie klinicznym wzięło udział łącznie 41 pacjentów (wstrzyknięcia do 81 oczu [jedna osoba badana z I fazy nie spełniła kryteriów kwalifikacyjnych do drugiego wstrzyknięcia]).
Czech: Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Czech: • Vyhněte se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách bez předchozího doporučení lékařem.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Czech: Před uvedením přípravku Luxturna na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit příslušnou národní regulační autoritou obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobech distribuce a dalších aspektech edukačního programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Czech: Tyto mutace brání produkci bílkoviny potřebné k vidění a vedou ke ztrátě zraku až slepotě.
Polish: Te mutacje uniemożliwiają organizmowi wytwarzanie białka potrzebnego w procesie widzenia i tym samym prowadzą do utraty wzroku, a ostatecznie do ślepoty.
Czech: Nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Polish: Usunąć niewykorzystany produkt.
Czech: Dokud se bublinky úplně nevstřebají, může cestování letadlem nebo jiné cestování ve vysokých výškách způsobit jejich zvětšení a vést k poškození oka včetně ztráty zraku.
Polish: Do czasu pełnego wchłonięcia pęcherzyka, podróże samolotem lub inne podróże na dużej wysokości mogą spowodować rozprężenie pęcherzyka i mogą doprowadzić do uszkodzenia oka, w tym utraty wzroku.
Czech: Tabulka 4 Změna hodnoty MLMT: po jednom roce v porovnání s výchozí hodnotou (ITT populace: n=21 intervence, n=10 kontrola)
Polish: Tabela 4 Zmiany wyniku MLMT: rok 1., w porównaniu z wartościami wyjściowymi (populacja ITT: n=21 grupa z interwencją, n=10 grupa kontrolna)
Czech: Uchovávejte při ≤-65 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Czech: Tečka v každém rámečku ukazuje průměr.
Polish: Kropka w każdej ramce przedstawia średnią wartość.
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Czech: - Při zasažení poraněné kůže nebo při poranění jehlou důkladně očistěte postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním prostředkem.
Polish: - W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.
Czech: změna oboustranné hodnoty MLMT
Polish: Zmiana w obustronnym wyniku MLMT
Czech: Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
Polish: Jedna osoba badana przerwała udział w badaniu przed leczeniem.
Czech: o Kontaktní informace pro hlášení nežádoucích účinků.
Polish: o Zawierającą dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu
Polish: 1,7 ml dostępnej objętości
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 x 10
Czech: Kontrolní skupině byl voretigen neparvovek podán po jednom roce pozorování.
Polish: Grupa kontrolna otrzymała woretygen neparwowek po 1 roku obserwacji.
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Polish: Unikać przypadkowej ekspozycji.
Czech: Pacienti mají být informováni, že je třeba vyhnout se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách, dokud se vzduchové bublinky vzniklé v oku po podání přípravku Luxturna kompletně nevstřebají.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby unikali podróży samolotem lub innych podróży na dużej wysokości do czasu, gdy pęcherzyk powietrza, który powstał w wyniku podania produktu leczniczego Luxturna, rozproszy się całkowicie w oku.
Czech: Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Polish: Takie środki ostrożności należy stosować przez 14 dni po otrzymania leku.
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta, která má být dostupná také v alternativních formátech (včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru).
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta, która powinna być także dostępna w alternatywnych formatach (w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką lub w postaci pliku audio);
Czech: o Karta pacienta bude dostupná v alternativních formátech, včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru.
Polish: o Karta pacjenta będzie dostępna w alternatywnych formatach, w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką i jako plik audio.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.
Polish: Wynik dodatni zmiany oznacza przejście MLMT przy niższym poziomie oświetlenia, a wynik 6 luksów oznacza maksymalną możliwą poprawę MLMT.
Czech: Předpokládá se, že voretigen neparvovek je buňkami vychytáván přes receptory proteoglykanheparinsulfátu a odbouráván endogenními proteiny a katabolickými reakcemi DNA.
Polish: Oczekuje się, że woretygen neparwowek jest wychwytywany przez komórki za pośrednictwem receptorów proteoglikanu siarczanu heparyny i jest rozkładany przez białka endogenne i szlaki kataboliczne DNA.
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Czech: Všem účastníkům byla klinicky diagnostikována Leberova kongenitální amauróza, někteří mohli mít předchozí nebo další klinickou diagnózu, včetně retinitis pigmentosa.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Czech: Přípravek Luxturna se podává v anestezii.
Polish: Lek Luxturna podaje się w znieczuleniu.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)