FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
English: What Preotact looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • increased level of uric acid in the blood,
Dutch: • verhoogd gehalte van urinezuur in het bloed,
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Dutch: Gelijkaardige toenames kwamen voor bij de femurhals, trochanter en intertrochanter.
English: Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
English: • tiredness.
Dutch: • vermoeidheid.
English: A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Preotact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en 1,13 ml oplosmiddel.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days outside the refrigerator (below 25°C)
Dutch: • U kunt de gemende voorgevulde pen tot maximaal 7 dagen buiten de koelkast bewaren
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
English: Injection site erythema
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
English: Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling op regelmatige intervallen controleren.
English: • flu,
Dutch: • griep,
English: • stomach upset, vomiting,
Dutch: • last van de maag, braken,
English: Injection site irritation
Dutch: Irritatie op de injectieplaats
English: • decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
Dutch: • verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
English: • Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Dutch: Leg de voorgevulde pen terug in de koelkast wanneer deze niet wordt gebruikt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
English: Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de voorgevulde pen en de doos na EXP.
English: Crimp cap (containing a rubber seal): Aluminium .The rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Dutch: De rubberen afsluiting is gemaakt van bromobutylrubber.
English: When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
Dutch: • Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
English: If you stop taking Preotact
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Dutch: Elk patroon in de voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: • Add a needle
Dutch: • Plaats een naald
English: This includes any possible side
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
English: Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Blood uric acid increased
Dutch: Verhoging urinezuur in bloed
English: • increased level of calcium in the blood,
Dutch: Verhoging van calcium in bloed Soms
English: What Preotact is and what it is used for
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
English: 6.1 List of excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
English: • abdominal pain,
Dutch: • buikpijn,
English: Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Dutch: Was uw handen met water en zeep vóór het gebruik van de
English: This overview was last updated in 09-2014.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
English: Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Eliquis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Dutch: Eliquis heeft op 18 mei 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Eliquis
Dutch: Overige informatie over Eliquis
English: It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg, 5 mg).
English: Thrombin is central to the process of blood clotting.
Dutch: Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
English: As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Eliquis continu in de gaten gehouden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eliquis te waarborgen?
English: Eliquis contains the active substance apixaban.
Dutch: Eliquis bevat de werkzame stof apixaban.
English: The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eliquis groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eliquis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eliquis zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
Dutch: Bij patiënten bij wie een heup of knie is vervangen, moet de behandeling met Eliquis 12 tot 24 uur na de operatie worden gestart.
English: The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 2,5 mg tweemaal per dag, in te nemen via de mond, meestal gedurende ruim een maand (32 tot 38 dagen) na vervanging van een heup of gedurende 10 tot 14 dagen na vervanging van een knie.
English: In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
Dutch: In beide studies werd Eliquis vergeleken met enoxaparine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen).
English: An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Eliquis en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Eliquis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was het aantal beroertes of stollingsvoorvallen dat zich tijdens de behandeling voordeed.
English: Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen worden niet bij alle toepassingen van Eliquis waargenomen.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten bij wie een of meerdere risicofactoren zijn vastgesteld, zoals een eerdere beroerte, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder.
English: The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Dutch: De firma die Eliquis in de handel brengt zal professionele zorgverleners die Eliquis naar verwachting gaan voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin gewezen wordt op het risico op bloedingen tijdens de behandeling.
English: Eliquis can only be obtained with a prescription.
Dutch: Eliquis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waardoor ze een risico op ernstige bloedingen lopen, zoals een darmzweer, of bij patiënten die worden behandeld met andere antistollingsmiddelen, behalve in specifieke omstandigheden (zie samenvatting van de productkenmerken).
English: The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eliquis (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), hemorragie (bloedingen), hematoom (ophoping van bloed onder de huid), contusie (bloeduitstorting), misselijkheid, lage bloeddruk (hypotensie), neusbloedingen, hematurie (bloed in de urine), lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie), bloedtests waaruit verhoging van alanine-aminotransferase en gamma-glutamyltransferase blijkt en huiduitslag.
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangingsoperatie ondergaan, die recent een trauma hebben gehad, of bij bedlegerige patiënten is er een groot risico dat zich in de aders bloedstolsels vormen, die gevaarlijk en zelfs dodelijk kunnen zijn indien ze zich naar een ander gedeelte van het lichaam verplaatsen, zoals de longen.
English: Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
Dutch: Op dezelfde manier lopen patiënten met atriumfibrillatie een ernstig risico op vorming van bloedstolsels in het hart, die de hersenen kunnen bereiken en daar een beroerte kunnen veroorzaken.
English: Why is Eliquis authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Eliquis geregistreerd in de EU?
English: Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.
Dutch: Eliquis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding of die leverziekte hebben die tot problemen met de bloedstolling en een verhoogd risico op bloedingen leidt.
English: The active substance in Eliquis, apixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Eliquis, apixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
English: Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
Dutch: Eliquis bleek ook werkzaam te zijn bij het voorkomen van beroertes en bloedstolsels in de slagaders bij patiënten met atriumfibrillatie in twee hoofdstudies: bij de eerste studie (onder 18 201 patiënten) werd Eliquis vergeleken met een ander geneesmiddel, warfarine, terwijl Eliquis bij de tweede studie (onder 5 598 patiënten) werd vergeleken met aspirine.
English: In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
Dutch: Bij patiënten die een knievervanging ondergingen waren de corresponderende cijfers 15% (147 van de 976) voor Eliquis, tegenover 24% (243 van de 997) voor enoxaparine.
English: The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
Dutch: In de tweede studie bedroegen de cijfers op jaarbasis 1,6% voor de patiënten die Eliquis innamen en 3,6% voor de patiënten die aspirine innamen.
English: For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Dutch: Voor patiënten met atriumfibrillatie met risico op een beroerte of bloedstolsels is de aanbevolen dosering 5 mg tweemaal per dag.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie is de aanbevolen dosering 10 mg tweemaal daags gedurende de eerste week, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende ten minste 3 maanden.
English: By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren, vermindert het middel de concentratie trombine in het bloed, wat het risico vermindert dat er bloedstolsels in de slagaders en aders ontstaan.
English: What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Eliquis tijdens de studies te hebben?
English: Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Dutch: Daarnaast wordt Eliquis gebruikt ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en bloedstolsels in andere organen bij patiënten met atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
English: The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel werd gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode problemen met stolling in de aderen had of overleed door wat voor oorzaak dan ook.
English: 2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
Dutch: Van de met Eliquis behandelde patiënten kreeg 2,3% een stolsel of overleed, tegenover 2,7% van de patiënten die werden behandeld met enoxaparine plus warfarine, waaruit blijkt dat Eliquis even werkzaam was als de vergelijkingsbehandeling.
English: How is Eliquis used?
Dutch: Hoe wordt Eliquis gebruikt?
English: How does Eliquis work?
Dutch: Hoe werkt Eliquis?
English: In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
Dutch: In de studie waarbij Eliquis met warfarine werd vergeleken, was bij 1,3% van de patiënten die Eliquis innamen elk jaar sprake van een beroerte of stollingsvoorval, tegenover 1,6% van de patiënten die warfarine innamen.
English: In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
Dutch: In de preventiestudie bij 2 482 patiënten werd Eliquis vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd de werkzaamheid van het middel gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandeling problemen in verband met stolling in de aderen had of door wat voor oorzaak dan ook overleed.
English: In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
Dutch: In de behandelingsstudie die bij 5 395 patiënten werd uitgevoerd, werd Eliquis vergeleken met enoxaparine gevolgd door warfarine; de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode bloedstolsels in de aderen van de benen of longen kreeg of als gevolg hiervan overleed.
English: To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
Dutch: Om te voorkomen dat diepe veneuze trombose en longembolie opnieuw optreden, is de aanbevolen dosering 2,5 mg tweemaal daags.
English: In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
Dutch: Bij patiënten die een heupvervanging ondergingen was bij 1,4% van de patiënten die de behandeling met Eliquis voltooiden (27 van de 1 949) sprake van een stollingsprobleem of overlijden door wat voor oorzaak dan ook, tegenover 3,9% (74 van de 1 917) van de patiënten die enoxaparine innamen.
English: 2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
Dutch: Onder de patiënten die Eliquis (2,5 mg tweemaal daags) innamen was bij 2.3% sprake van een stolsel of overlijden, tegenover 9,3% van de patiënten die een placebo innamen.
English: Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
Dutch: Eliquis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen na een heup- of knievervangende operatie veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) te voorkomen.
English: For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eliquis.
English: It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
Dutch: Het middel wordt ook bij volwassenen gebruikt ter behandeling van diepe veneuze trombose (een bloedstolsel in een diepe ader, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat dat de longen van bloed voorziet), alsmede ter voorkoming van het opnieuw optreden van diep-veneuze trombose en van longembolie.
English: What is Eliquis and what is it used for?
Dutch: Wat is Eliquis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
Dutch: In twee hoofdstudies was Eliquis ook werkzaam bij het behandelen van diepe veneuze trombose en longembolie en bij het voorkomen dat deze opnieuw optraden.
English: For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eliquis.
English: What are the risks associated with Eliquis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eliquis in?
English: Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
Dutch: Eliquis was in twee hoofdstudies onder in totaal 8 464 patiënten werkzaam bij het voorkomen van bloedstolsels in de aderen na een heup- of knievervanging.
English: This summary was last updated in 01-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Faslodex verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Faslodex.
English: The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Faslodex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Faslodex.