FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη EXP (ΛΗΞΗ).
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
Greek: 1 Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα, στοματικά έλκη, φλύκταινες στον στοματικό βλεννογόνο και φλεγμονή των βλεννογόνων.
Danish: Diarréen opstår typisk tidligt i behandlingen med Nerlynx og kan være så kraftig, at du dehydrerer.
Greek: Η διάρροια παρατηρείται συνήθως στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι βαριάς μορφής, προκαλώντας αφυδάτωση του οργανισμού σας.
Danish: Sekventiel
Greek: Διαδοχική
Danish: Nerlynx indeholder det aktive stof neratinib.
Greek: Τι περιέχει το Nerlynx - Η δραστική ουσία είναι η νερατινίμπη.
Danish: Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab.
Greek: Το Nerlynx χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού: - που είναι θετικοί στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib
Greek: Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νερατινίμπη
Danish: I analysen af de puljede sikkerhedsdata var størstedelen af de behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" blandt asiater af grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %); blandt kaukasere var forekomsten af grad 1- og grad 2-tilfælde hhv. 25,6 % og 7,8 %.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, η πλειονότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) "Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού" σε Ασιάτες ήταν βαθμού 1 (43,3%) και βαθμού 2 (12,3%).
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν)
Danish: De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του Nerlynx και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα ωοειδή δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "W104" στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
Greek: 3 Περιλαμβάνονται διαταραχές στα νύχια, παρονυχία, ονυχοκλασία και αποχρωματισμός των νυχιών.
Danish: Administration af Nerlynx og antacider bør ske med mindst 3 timers mellemrum.
Greek: Μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες.
Danish: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersoner o Informationsmateriale til patienter Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet o Relevante oplysninger om sikkerhedsproblemet "gastrointestinal toksicitet (diarré)" (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, bivirkningens reversibilitet hvis relevant) o Oplysninger om den population, der har særligt høj risiko for at få diarré o Hovedbudskab om at instruere patienterne i, hvordan de skal forebygge og minimere gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o dosisjustering (med vejledning i dosisjustering)/behandlingsophør o Betydningen af at overdrage informationsmaterialet til patienterne/omsorgspersonerne efter rådgivningen o Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Greek: o Λεπτομέρειες περί του πληθυσμού που διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια o Το βασικό μήνυμα που πρέπει να λάβουν οι ασθενείς στο πλαίσιο συμβουλευτικής σχετικά με την πρόληψη και ελαχιστοποίηση της γαστρεντερικής τοξικότητας μέσω της κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o τροποποίηση της δόσης (με κατευθυντήριες γραμμές για τη ρύθμιση δόσης)/διακοπή της θεραπείας o Σπουδαιότητα παράδοσης εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς/φροντιστές κατά την ολοκλήρωση της συμβουλευτικής o Σχόλια σχετικά με τη σημασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό θεραπείας για ασθενείς/φροντιστές o «Ημερολόγιο θεραπείας» Ο οδηγός για ασθενείς/φροντιστές πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία (σε απλή γλώσσα)
Danish: Samtidig
Greek: Συγχρονική
Danish: Neratinib bedst
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
Greek: 2 Περιλαμβάνονται εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, θυλακιώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα και φλυκταινώδες εξάνθημα.
Danish: Æske:
Greek: Κουτι :
Danish: Grad 3-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,5 % vs. 0,3 %, og grad 4-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,0 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter.
Greek: Αυξημένη AST βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 0,5% έναντι 0,3% των ασθενών και αυξημένη AST βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Greek: Μην σπάτε και μην διαλύετε τα δισκία.
Danish: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
Greek: Τροποποιήσεις δόσης λόγω ηπατοτοξικότητας
Danish: Nerlynx virker ved at blokere HER2-receptorerne på kræftcellerne.
Greek: Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ηπατοτοξικότητας πρέπει επίσης να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τον χρόνο κλασματοποιημένης χολερυθρίνης και προθρομβίνης.
Danish: • Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse)
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 3 (>3-10 x ULN)
Danish: Grad 3-diarré blev rapporteret hos 37,5 % af Nerlynxpatienterne.
Greek: Στο 37,5% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx αναφέρθηκε διάρροια βαθμού 3.
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας - Προς θεραπεία πληθυσμός (ITT) και πληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Danish: Udslæt
Greek: Αφυδάτωση
Danish: Hazard ratio
Greek: Αναλογία Κινδύνου
Danish: Hæmmere af brystkræftresistent protein
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx Tag ikke Nerlynx
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerlynx
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 4 (>10 x ULN)
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: (5) Kontrollér vinduet
Greek: (5) Ελέγξτε το παράθυρο
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket.
Greek: Αρχικά φαίνεται να επηρεάζονται μόνο τα λευκά αιμοσφαίρια.
Danish: Valgfrit separat ekstra indlæg:
Greek: Προαιρετικό ξεχωριστό επιπλέον φυλλάδιο:
Danish: • på EMEA's anmodning
Greek: - κατά παράκληση του ΕΜΕΑ.
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO.
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Greek: Παραγωγός Amgen Europe B.V.
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Greek: Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Danish: I-20122 Milano
Greek: I-20122 Milan
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Undgå områder med ar og strækmærker.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Danish: Hvad Nespo indeholder
Greek: Τι περιέχει το Nespo
Danish: Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod.
Greek: Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Greek: Λήψη του Nespo με τροφές και ποτά
Danish: Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μικρή αιμοραγία στο σημείο της ένεσης.
Danish: De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κοιλιά, εκτός από την περιοχή 2 inch / 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
Danish: 4.7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Greek: Στους παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες
Danish: Hver pen må kun bruges én gang.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Danish: • Smerter rundt om injektionsstedet
Greek: • Πόνος γύρω από την περιοχή που έγινε η ένεση
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 74 (SD 27) ώρες.
Danish: 9 Gennemført når gul
Greek: 9 Έχει ολοκληρωθεί όταν είναι κίτρινο ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Danish: FORAN - Nespo startguide:
Greek: ΠΙΣΩ- Nespo Οδηγός Εκκίνησης:
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Greek: • Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
Greek: Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Danish: Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία.
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι έχει ενεθεί η πλήρης δόση
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Greek: (4) Μετρήστε αργά ως το 15 για να ολοκληρωθεί η ένεση
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Greek: Το Nespo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Greek: • Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Nespo μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε,.
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας.
Danish: Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
Greek: Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
Danish: Stræk huden på de alternative injektionssteder
Greek: Τεντώστε το δέρμα σε εναλλασσόμενα σημεία ένεσης
Danish: I Nespo-gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse.
Greek: Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
Danish: Husk at kigge efter i kontrolvinduet, at det er blevet gult.
Greek: D Ελέγξτε το παράθυρο επιθεώρησης για να επιβεβαιώσετε ότι έχει γίνει κίτρινο.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De bortskaffer medicin, der ikke længere er nødvendig.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: Korrigeringsfase
Greek: Φάση Διόρθωσης
Danish: Nespo (SureClick) forfyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
Greek: Η Nespo (SureClick) προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει την πλήρη δόση της κάθε περιεκτικότητας.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen.
Greek: D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται.
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan "låses
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα κάτω και γύρω από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι συμπαγές και σταθερό προκειμένου να παρέχει επαρκή αντίσταση ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως και να «ξεκλειδωθεί» η συσκευή τύπου πένας.
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter
Greek: Περιοδικές Εκθέσεις για την Ασφάλεια (PSURs)
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Danish: Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10
Greek: Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 10 ετών.
Danish: Hvis darbepoetin alfa gives samtidig med nogle af disse lægemidler, bør indholdet af disse lægemidler i blodet overvåges og dosis justeres, når hæmoglobinindholdet stiger.
Greek: Εάν η darbepoetin alfa χορηγηθεί παράλληλα με κάποιο από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα και να ρυθμίζεται η δοσολογία, καθώς αυξάνεται η αιμοσφαρίνη.
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Greek: Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Danish: • Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasia (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς.
Danish: Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r-HuEPO.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Nespo και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Nespo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Danish: De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί κατά τη χρήση του Nespo μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
Danish: Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η νεφρική κάθαρση είναι ελάχιστη (έως το 2% της ολικής κάθαρσης) και δεν επηρεάζει το χρόνο ημιζωής στον ορό.
Danish: Det er derfor vigtigt at De fortæller lægen hvis De får nogle af disse lægemidler.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
Greek: Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Injicer ikke ind i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Danish: Låst med sikkerhedsanordning ude
Greek: Κλειδωμένη με το κάλυμμα ασφαλείας έξω
Danish: Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Nespo, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Danish: Husk at holde den fyldte pen i en ret vinkel (90º) på injektionsstedet.
Greek: D Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό ορθή γωνία (90º) στο σημείο της ένεσης.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Nespo under graviditet.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo Nespo.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης-στόχου που συστήνεται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r-HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r-HuEPO, το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
Greek: • 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6,75 μικρογραμμάρια Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους), είτε
Danish: Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første
Greek: Η δυσφορία στη θέση της ένεσης είχε κατά κανόνα ήπια και παροδική φύση και παρουσιάστηκε κυρίως μετά την πρώτη ένεση.
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
Danish: MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1(20 Απριλίου 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Nespo?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Nespo μόνος μου;
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Nespo, καθώς τα επίπεδα της αιμοφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.