FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánní injekcí každý druhý týden.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Cyltezo iznosi 40 mg, a daje se u obliku jednokratne doze svaka dva tjedna putem supkutane injekcije.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky významné zlepšení fyzických funkcí hodnocených dotazníky HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih adalimumabom je u odnosu na bolesnike liječene placebom zabilježeno statistički značajno poboljšanje fizičke funkcije, koja se ocjenjivala uz pomoć upitnika HAQ i kratke zdravstvene ankete SF 36.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou pozorovány žádné malignity.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Czech: EMA/618757/2017
Croatian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita
Czech: Co je Cyltezo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyltezo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cyltezo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos pozorován po dobu 48 týdnů.
Croatian: Usporedive koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 48 tjedana.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu izračunava se u skladu s težinom i visinom djeteta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Cyltezo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyltezo?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Czech: Informační kartičku obdrží také
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s
Czech: Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Cyltezo je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Czech: Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine
Czech: Přípravek Cyltezo se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Croatian: Cyltezo se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Czech: Znamená to, že přípravek Cyltezo je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: Drugim riječima, lijek Cyltezo vrlo je sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 645 pacientů se středně závažnou nebo závažnou revmatoidní artritidou léčených zároveň methotrexátem, navíc prokázala, že přípravky Cyltezo a Humira vykazují podobnou účinnost.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 645 bolesnika s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Cyltezo i Humira imali sličnu djelotvornost.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cyltezo
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cyltezo.
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
Croatian: Odgovor na liječenje mjerio se kao poboljšanje zbroja simptoma od 20 % ili više, što je primijećeno nakon 12 i 24 tjedna liječenja u 67 % odnosno 69 % bolesnika koji su dobivali lijek Cyltezo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyltezo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cyltezo dokazane u ispitivanjima?
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Cyltezo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Cyltezo je Humira.
Czech: Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cyltezo mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Czech: Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Croatian: Budući da je lijek Cyltezo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Cyltezo.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Cyltezo i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Cyltezo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Cyltezo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Cyltezo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cyltezo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cyltezo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Cyltezo koristi.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva);
Czech: Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab.
Croatian: Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyltezo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cyltezo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Cyltezo za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku opisa svojstva lijeka.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Cyltezo po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Cyltezo ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cyltezo je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Cyltezo potražite u uputi o lijeku.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju identificirane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Cyltezo u promet.
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva);
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Cyltezo može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Czech: Výdej přípravku Cyltezo je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Cyltezo se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Přípravek Cyltezo je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Croatian: Cyltezo je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Czech: U přípravku Humira k tomuto zlepšení došlo po 12 týdnech léčby u 61 % pacientů a po 24 týdnech u 65 % pacientů.
Croatian: To se uspoređivalo sa 61 % odnosno 65 % bolesnika koji su dobivali lijek Humira.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju reumatoidnog artritisa utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyltezo, která by měla být dodržována zdravotnickými
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cyltezo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova);
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Croatian: Mogući rizici za ljude nisu poznati.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi.
Croatian: Taj rizik postoji sve dok ne nastupi značajna remisija.
Czech: nedostatek motivace
Croatian: nedostatak motivacije
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Croatian: Aktivni ugljen može pridonijeti ograničavanju apsorpcije.
Czech: Udržení účinku nebylo hodnoceno.
Croatian: Održanje učinka nije ocijenjeno.
Czech: Kód ATC: N06AX21.
Croatian: ATK oznaka: N06AX21.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest.
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
Croatian: Navedene promjene nemaju kliničkog značaja.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. lipnja 2009.
Czech: alergické reakce
Croatian: alergijske reakcije
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Croatian: Povećanje doze mora se temeljiti na kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Czech: Následně může lékař ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Croatian: Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
Czech: Přípravek Cymbalta s jídlem, pitím a alkoholem
Croatian: Cymbalta s hranom, pićem i alkoholom
Czech: Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů.
Croatian: Dakle, nema dokaza za djelotvornost u toj populaciji pedijatrijskih bolesnika.
Czech: U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim početnim odgovorom dodatni odgovor nakon tog vremena nije vjerojatan.
Czech: Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Croatian: Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena više od jednog takvog lijeka.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích zotavování zvýšit.
Croatian: Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon poroda (poslijeporođajno krvarenje)
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Croatian: Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,
Croatian: • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Czech: Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Croatian: Korist liječenja se mora redovito ponovno ocjenjivati (najmanje svaka tri mjeseca) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Konvulze1
Croatian: konvulzije1
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Croatian: Hrana produljuje vrijeme do postizanja vršne koncentracije sa 6 na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (za oko 11%).
Czech: Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Croatian: Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus1
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus1
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: Rozdíl ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti poboljšanja između dva aktivna načina liječenja nije bila značajna.
Czech: Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe.
Croatian: Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
Czech: Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.
Croatian: Vaš liječnik ili primalja trebaju znati da uzimate duloksetin, kako bi Vas mogli savjetovati.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození.
Croatian: Ti simptomi obično nastupaju u prva 24 sata nakon djetetova rođenja.
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
Croatian: • otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji
Czech: vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina)
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
Croatian: Preporučuje se praćenje rada srca i vitalnih znakova, uz provođenje odgovarajućih simptomatskih i suportivnih mjera.
Czech: Sebevražda
Croatian: Suicidalnost
Czech: Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.
Czech: Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Croatian: Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze.
Czech: Děti a dospívající do 18 let
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Cymbalta účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Cymbalta počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine
Czech: Nežádoucí účinky Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100),
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg iznosi približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2004.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby,
Croatian: S obzirom da poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje, bolesnike se mora strogo nadzirati sve dok ne nastupi poboljšanje.
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Croatian: Samo je malen udio bolesnika uključenih u pivotalna klinička ispitivanja imao tešku depresiju (HAM-D na početku liječenja > 25).
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
Croatian: Te su nuspojave obično blage do umjerene i često prestaju nakon nekoliko tjedana.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Croatian: U bolesnika u kojih se bol nije smanjila za 30% unutar 60 dana liječenja nije bilo vjerojatno da će se to ostvariti daljnjim liječenjem.