FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fyldte Toujeo DoubleStar-pen kan give en dosis på 2 til 160 enheder per injektion i trin på 2 enheder.
Norwegian Bokmål: Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn kan gi en dose fra 2 til 160 enheter i hver injeksjon, i trinn på 2 enheter.
Danish: OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk eller spis mat som inneholder kunstige søtningsmidler (for eksempel lett-drikker).
Danish: TRIN 4: Indstilling af insulindosis Vælg aldrig en dosis eller tryk på dosisknappen uden påsat nål.
Norwegian Bokmål: Aldri still inn en dose eller trykk inn injeksjonsknappen uten at en kanyle er festet på.
Danish: Toujeo er kun til subkutan brug.
Norwegian Bokmål: Toujeo gis kun subkutant.
Danish: Genbrug aldrig nåle.
Norwegian Bokmål: Aldri bruk samme kanyle flere ganger.
Danish: 10 penne
Norwegian Bokmål: 10 penner
Danish: Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs.
Norwegian Bokmål: Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du besvime (miste bevisstheten).
Danish: - At skiftet fra en insulinbehandling til en anden kun skal ske, når det er ordineret af deres læge; - At den dosis der nyligst er anbefalet af deres læge altid skal følges; - At blodsukkeret skal overvåges nøje under skiftet og de første uger herefter; - At de skal kontakte deres læge for yderligere informationer;
Norwegian Bokmål: - At omstilling fra en insulinbehandling til en annen skal kun gjøres når det er forskrevet av lege. - At den nye dosen forskrevet av lege skal alltid etterleves.
Danish: Toujeo 300 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (DoubleStar) BRUGSANVISNING
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (DoubleStar) BRUKSANVISNING
Danish: Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 450 enheder).
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 450 enheter).
Danish: Hvis du har injiceret for meget Toujeo, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert for mye av dette legemidlet, kan blodsukkernivået ditt bli for lavt.
Danish: Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Danish: NN:
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2017
Danish: Det er ikke relevant at anvende Tovanor Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tovanor Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiserespå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Tovanor Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Tovanor Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
Danish: Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tovanor Breezhaler, , stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Danish: Bivirkninger rapporteret i løbet af de første seks måneder i to pivotale fase III-studier med en varighed på 6 og 12 måneder er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasserne (tabel 1).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
Danish: • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Norwegian Bokmål: • Tovanor Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLU BOX)
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Tovanor Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Tovanor Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Danish: Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Norwegian Bokmål: Tørk munnstykket på inn- og utsiden med en ren, tørr klut som ikke loer for å fjerne rester av pulver.
Danish: Tovanor Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
Danish: Samtidig behandling med Tovanor Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tovanor Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Tovanor Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
Danish: Sådan skal du inhalere Tovanor Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Tovanor Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Tovanor Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Tovanor Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Tovanor Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Danish: Efter oral inhalation med Tovanor Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Tovanor Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Danish: Tovanor Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Danish: Tovanor Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tovanor Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tovanor Breezhaler, dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har problemer med nyrene.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inneholder laktose
Danish: Hvis du har brugt for meget Tovanor Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Tovanor Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Tovanor Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Tovanor Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Tovanor Breezhaler-behandling - Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Tovanor Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Tovanor Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Danish: Din Tovanor Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Danish: Så meget Tovanor Breezhaler skal du tage Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tovanor Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Tovanor Breezhaler, og var veltolereret.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Tovanor Breezhaler, og ble godt tolerert.
Danish: Tovanor Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Danish: Brug ikke Tovanor Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tovanor Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Tovanor Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Norwegian Bokmål: Ved 12 uker (primært endepunkt), økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 72 ml hos pasienter med den laveste graden av reversibilitet (<5 %) og med 113 ml hos pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Tovanor Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Tovanor Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Tovanor Breezhaler har vært rapportert.
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Tovanor Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Tovanor Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Tovanor Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger har blitt rapportert når Tovanor Breezhaler har blitt brukt samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som lindrende inhalatorer (f.eks. salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin) og/eller orale og inhalerte steroider (f.eks. prednisolon).
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Tovanor Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Tovanor
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Tovanor Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Tovanor Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Tovanor Breezhaler.