FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet er ikke beregnet til at blive opbevaret efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Hvis der anvendes antracykliner, skal patientens kardielle funktion overvåges nøje.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
Danish: er anvendt følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Ontruzant må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Danish: Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab indtil sygdomsprogression.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Danish: Kvinder, der bliver gravide, skal informeres om muligheden for skade på fosteret.
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Danish: 47,3 (32-ne)
Polish: 47,3 (32-no)
Danish: 12,2 (6,2-ne)
Polish: 12,2 (6,2-no)
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Danish: Ontruzant kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter fremviste 3+ overekspression.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Danish: Dette sikrer, at lægemidlet virker bedst muligt.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Danish: Studie M77001: Fuldt analysesæt (intent-to-treat), 24 måneders-resultater
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Danish: Det er uvist, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Danish: Ontruzant er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Ontruzant jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i kombinationsarmen.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona o 4,6 miesiąca u pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Danish: Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den underliggende cancer.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Danish: Reduceret uddrivningsfraktion*
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 %-30 % af primære brystkræfttilfælde.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Danish: • lavt antal blodplader
Polish: • mała liczba płytek krwi;
Danish: Forekomsten af trastuzumab i serum hos spæde aber blev ikke forbundet med nogen bivirkninger på deres vækst eller udvikling fra fødsel til, de var 1 måned gamle.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Danish: I andre tilfælde baseres afgørelsen om et behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer på < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia o wartości < 1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss, a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det er estimeret, at ca. 40 % of patienterne, der behandles med trastuzumab, vil opleve en eller anden form for infusionrelateret reaktion.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og hver 3. uge i totalt 52 uger.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid, mens hun får trastuzumab, eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, anbefales tæt overvågning af et tværfagligt team.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana ścisłej kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjenene
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Polish: Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Danish: 1Hævelse i ansigtet
Polish: 1Opuchnięcie twarzy
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006 er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier med mennesker.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Danish: Anafylaktoide reaktioner er observeret i isolerede tilfælde.
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Danish: Et studie med trehalose, et vigtigt formuleringshjælpestof, viste ingen toksicitet.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Danish: Da reproduktionsstudier med dyr ikke altid er prædiktive for et humant respons, skal trastuzumab undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: En initiel forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også rapporteret.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
Danish: (12,3-ne)
Polish: (12,3-no)
Danish: Da human IgG1 udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i 7 måneder efter den sidste dosis.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 przenika do mleka ludzkiego, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Danish: Der er forekommet dødsfald inden for timer og op til én uge efter infusion.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Danish: Capecitabin viste dog selv højere koncentrationer og en længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering af én doxorubicinmetabolit (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinon, D7D).
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy1,3-dihydrodoksorubicynon [D7D]).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsbetingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog til muliggørelse af parallel evaluering af tumorhistologi og morfologi.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængig af indikation, dataindsamlingsmetode, og om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem, biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia, różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan sheddes til blodbanen og måles i serumprøver.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Danish: Total patologisk komplet respons* (95 % CI)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende stilling
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej;
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Denne undersøgende kliniske studieanalyse, som blev udført på et centrallaboratorium, benyttede en 0 til 3+ skala.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Danish: EBC AGC
Polish: MBC EBC AGC
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at kontrollere din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Danish: Generelle betragtninger
Polish: Zalecenia ogólne
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges for alle patienter under behandlingen (f.eks. hver 12. uge).
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de samtidigt anvendte lægemidler i kliniske studier.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Danish: Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Danish: Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Danish: Der er observeret placentaoverførsel af trastuzumab i den tidlige (gestationsdag 20-50) og sene (gestationsdag 120-150) fosterudviklingsperiode.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (od 20. do 50. dnia ciąży) i późnego (od 120. do 150. dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Danish: t1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Polish: Wartość t1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med et dødeligt udfald.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Danish: Virkning af trastuzumab på farmakokinetikken af andre antineoplastiske midler
Polish: Wpływ trastuzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at påvise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og potent (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję receptora HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją receptora
Danish: Ved monoterapi var hyppigheden 6 %-9 %.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość wzaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Danish: Hos patienter, der får antracyklinholdig kemoterapi, anbefales yderligere overvågning, som skal ske årligt til 5 år efter den sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis der observeres et kontinuerligt fald i LVEF.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki trastuzumabu lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Danish: Virkningsresultaterne fra BO16348-studiet efter en median opfølgning på 12 måneder* og 8 år** er sammenfattet i tabel 6:
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Danish: Resultaterne af dette delstudie indikerede, at eksponeringen for de biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) af capecitabin ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller af samtidig anvendelse af cisplatin plus trastuzumab.
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania sugerowały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem.
Danish: Plan for ugentlig administration
Polish: Schemat tygodniowy
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Samsung Bioepis NL B.V.
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Danish: Alle sådanne patienter skal henvises til vurdering af en kardiolog og følges op.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte med behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia trastuzumabem, kontynuowała leczenie bez dodatkowych klinicznych zdarzeń sercowych.
Danish: Plan for administration hver 3. uge og ugentligt
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Danish: Tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i et 37 % fald i risikoen for dødsfald.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Danish: (uge)
Polish: (tydzień)
Danish: Disse symptomer er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Danish: En afbrydelse eller nedsættelse af hastigheden af infusionen kan muligvis være en hjælp til at kontrollere sådanne symptomer.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Danish: Patienter med MBC og EBC havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance (CL), fordelingsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populationsforudsagte steady-state-eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc]) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Danish: Derfor vil din hjertefunktion blive kontrolleret før, under (hver 3. måned) og efter (op til 2 til 5 år) behandlingen med Ontruzant.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Ontruzant.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Polish: Badanie H0649g: grupa pacjentów IHC3+
Danish: Din læge kan ordinere Ontruzant til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Polish: Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka:
Danish: Reversibilitet af svær CHF (defineret som en sekvens af mindst to på hinanden følgende LVEFværdier på ≥ 50 % efter hændelsen) var evident for 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Danish: Der bør anvendes præcise og validerede analysemetoder (se pkt.
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Polish: Mała część pacjentów diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Danish: Når Ontruzant bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Polish: Lek Ontruzant wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Ontruzant, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Ontruzant obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Danish: Sikkerheden ved fortsat eller genoptaget behandling med trastuzumab hos patienter, der oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Polish: Bezpieczeństwo kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie zostało przebadane prospektywnie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis, især hos patienter, der samtidig behandles med taxaner.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia niezakaźnego zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Ontruzant.
Danish: Samtidig administration af anastrozol syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af trastuzumab.
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wydawało się wpływać na farmakokinetykę trastuzumabu.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
Polish: Badanie H0648g: grupa pacjentów IHC3+
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab ved ventrikelkræft.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrationstidsprofil.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Danish: Patienter, der udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have fordel af en hyppigere overvågning (f.eks. hver 6.-8. uge).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia czynności serca, zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Danish: Ontruzant kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Polish: Ontruzant może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Danish: 1 Bivirkninger, der overvejende er blevet rapporteret i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Danish: Der må ikke anvendes glukoseholdige opløsninger.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.