FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In COMPAS, serotypes 5 (2 cases), 18C (4 cases) and 23F (1 case) were detected in control group in addition to serotypes 6B and 14.
Czech: Ve studii COMPAS byly vedle sérotypů 6B a 14 detekovány sérotypy 5 (2 případy), 18C (4 případy) a 23F (1 případ).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
Czech: CI interval spolehlivosti; (1) první epizoda; (2) období sledování s maximem 40 měsíců od 2 týdnů po třetí základní dávce;
English: For serotypes 1, 5 and 7F, the percentages of Synflorix vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 were respectively 65.7%, 90.9% and 99.6% after the primary vaccination course and 91.0%, 96.3% and 100% after the booster dose.
Czech: 65,7 %, 90,9 % a 99,6 % po základním očkování a 91,0 %, 96,3 % a 100 % po posilovací dávce.
English: A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Posilovací (čtvrtá) dávka se doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování (viz body 4.4
English: Vaccine effectiveness or efficacy (VE) was demonstrated in preventing culture-confirmed IPD due to vaccine pneumococcal serotypes when Synflorix was given to infants in either 2+1 or 3+1 schedules in FinIP or 3+1 schedule in COMPAS (see Table 1).
Czech: způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii COMPAS (viz tabulka 1).
English: Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Czech: Účinnost vakcíny proti jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % (95% CI: 36,8;
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Czech: Kdykoliv je to doporučeno, mají být děti v rizikové skupině ve věku ≥ 24 měsíců a již očkované vakcínou
English: • In children aged 2 to 5 years that received 1 dose, the ELISA antibody GMCs were similar for 6 vaccine serotypes as well as serotype 19A than those achieved following a 3-dose vaccination schedule in infants below 6 months of age while they were lower for 4 vaccine serotypes (serotypes 1, 5, 14 and 23F).
Czech: • U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po
English: Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
Czech: Horečka > 39 °C rektálně (věk < 2 roky), reakce v místě podání injekce jako indurace v místě vpichu.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose.
Czech: Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až 100 % očkovaných vakcínou Prevenar.
English: A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
Czech: 18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Synflorix injekce i.m.
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Czech: První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní sérotyp 19A u dětí ve věku 7 - 11 měsíců, 12 - 23 měsíců a 2 až 5 let: • Děti ve věku 7 - 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou posilovací dávkou ve druhém roce života.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)
English: N % N % %
Czech: % n
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny) • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
English: 2-dose primary schedule
Czech: 2dávkové základní očkovací schéma
English: Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Czech: Geometrické průměry koncentrací protilátek (GMC) proti sedmi společným sérotypům vyvolaných po základním očkování vakcínou Synflorix byly nižší než po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
English: Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Czech: Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
English: Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Czech: Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2
English: • Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách pro 1 dávku v baleních po 1, 10 nebo
English: • Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 2 dávkami v balení se 100 injekčními lahvičkami.
English: which will be given at least 6 months after the third injection.
Czech: Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci.
English: • In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
Czech: • U dětí ve věku 12 - 23 měsíců byly imunitní odpovědi vyvolané očkováním dvěma dávkami srovnatelné s odpověďmi vyvolanými očkováním třemi dávkami u kojenců mladších
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Czech: Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek.
English: In addition when the meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y vaccine (TT conjugate) was coadministered with a booster dose of Synflorix during the second year of life in children primed with 3 doses of Synflorix, lower antibody geometric mean concentration (GMC) and opsonophagocytic assay geometric mean titre (OPA GMT) were observed for one pneumococcal serotype (18 C).
Czech: a Y (TT konjugát) s posilovací dávkou vakcíny Synflorix, pak byly pozorovány u jednoho pneumokokového sérotypu (18 C) nízké geometrické průměry hodnot koncentrace protilátek (GMC) a geometrické průměry titrů funkčních protilátek (OPA GMT).
English: Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination.
Czech: (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří obdrželi základní očkování.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
English: Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Czech: Hib-TT konjugát, difterický a tetanický toxoid.
English: 2-dose vial
Czech: 2dávkové balení
English: The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Czech: Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Czech: Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným těmito třemi sérotypy.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Czech: Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.
English: Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Czech: 4dávkové balení EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 dávky (0,5 ml/dávka)
English: 4-dose vial
Czech: 4dávkové balení
English: 2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Czech: 2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
English: In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Czech: prokázána non-inferiorita imunitní odpovědi na Synflorix pro všechny sérotypy (horní limit 96,5%
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
English: • Suspension for injection
Czech: • Injekční suspenze.
English: Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (2 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
English: Multidose vial
Czech: Po posilovací dávce
English: 50 doses (0.5 ml)
Czech: 50 dávek (0,5 ml)
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž).
English: Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Czech: Po očkování základním schématem následovaným posilovací dávkou u kojenců nebo po očkování 2dávkovým základním schématem u batolat nebylo vyšetřováno dlouhodobé přetrvávání protilátek.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (0,5 ml/dávka)
English: In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
Czech: Účinnost v postmarketingovém sledování V Brazílii byla vakcína Synflorix zavedena do národního očkovacího programu (NIP) za použití očkovacího schématu 3 + 1 u kojenců (2, 4, 6 měsíců a přeočkování ve věku 12 měsíců) se záchytnou
English: In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
Czech: Ve FinIP celkově pozorovaná účinnost vakcíny proti mikrobiologicky prokázanému IPD byla 100 % (95% CI: 85,6; 100; 0 proti 14 případům) ve schématu 3+1, 85,8 % (95% CI: 49,1; 97,8; 2 proti
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10, 50
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU S NEBO BEZ
English: Any pneumococcal serotype
Czech: Klinická AOM Jakékoliv pneumokokové sérotypy
English: - infants aged 7-11 months: The vaccination schedule consists of two primary doses of 0.5 ml with an interval of at least 1 month between doses.
Czech: Neočkovaní starší kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců - kojenci ve věku 7 - 11 měsíců: očkovací schéma spočívá v podání dvou základních 0,5ml dávek s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
English: Relative rate reduction % (95% CI)
Czech: Incidence na 100 000 osoboroků Relativní snížení incidence(1) % (95% CI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (4 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ 10, 100
English: Pre-filled syringe
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: One month after primary vaccination (i.e. after the third dose), for each vaccine serotype at least
Czech: Jeden měsíc po základním očkování (tj.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2
English: Rare
Czech: časté
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Czech: Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny.
English: Synflorix should not be given if:
Czech: Nepodávejte vakcínu Synflorix:
English: • Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Czech: Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky.
English: How Synflorix is given
Czech: Jak se vakcína Synflorix podává
English: For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
Czech: a 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] a pro 3dávkové schéma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) a 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
English: In a clinical study conducted in South Africa the immunogenicity of Synflorix administered as a 3-dose primary vaccination course (at 6, 10 and 14 weeks of age) followed by a booster dose (at 9 to 10 months of age) was assessed in 70 HIV positive (HIV+/+) infants, 91 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 93 HIV negative infants born from HIV negative mothers (HIV-/-).
Czech: 10 měsících věku) hodnocena u 70 HIV pozitivních (HIV+/+) kojenců (asymptomatických nebo s mírnou formou onemocnění), 91 HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 93 HIV negativních kojenců narozených HIV negativním matkám (HIV-/-).
English: 92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Czech: po třetí dávce) alespoň 92,7 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp,
English: How to store Synflorix
Czech: Jak vakcínu Synflorix uchovávat
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2
English: 10 doses (0.5 ml)
Czech: 10 dávek (0,5 ml)
English: • Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 4 dávkami v balení s 10 nebo
English: Pack size of 1, 10 or 100.
Czech: Balení obsahuje 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
English: Syringe cap
Czech: Kryt stříkačky
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky) Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2
English: Very common Drowsiness Rare
Czech: Podrážděnost méně časté
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2
English: The primary infant series consists of three doses with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Czech: Doporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců spočívá v podání tří dávek, s první dávkou podanou obvykle ve věku 2 měsíců a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi jednotlivými dávkami.
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Czech: Vícedávkové balení 1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 2 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
English: A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
Czech: 9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12. a 15. měsícem věku dítěte) (viz bod 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synflorix injekční suspenze
English: CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: In preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Czech: - 36. týdnem těhotenství) U nedonošených dětí narozených alespoň ve 27. týdnu těhotenství tvoří doporučené očkovací schéma čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců tvoří tři dávky, kde první dávka je podána ve věku 2 měsíců a další dávky v odstupu vždy alespoň 1 měsíce.
English: Anti-6B 1100 65.9 372 79.0 13.12 7.53 18.28 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5
Czech: Anti-6B 1 100 65,9 Anti-9V 1 103 98,1 Anti-14
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Czech: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Czech: V klinických studiích byla imunogenita vakcíny Synflorix hodnocena po 2dávkovém základním očkování (470 jedinců) podle různých schémat (včetně 6 - 14 týdnů, 2 - 4 nebo 3 - 5 měsíců věku)
English: The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu.
English: Psychiatric disorders
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté
English: EU/1/09/508/008 - pack of 100
Czech: EU/1/09/508/009
English: For serotypes 6B and 23F, respectively, 65.9% and 81.4% of infants vaccinated at 2, 3 and 4 months reached the antibody threshold (i.e. 0.20 µg/ml) one month after the third dose of Synflorix versus 79.0% and 94.1% respectively, after three doses of 7-valent Prevenar.
Czech: 0,20 µg/ml) jeden měsíc po třetí dávce vakcíny Synflorix 65,9 %, respektive 81,4 % kojenců očkovaných ve 2., 3. a 4. měsíci oproti 79,0 %,
English: • pain, redness and swelling where the injection is given
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Czech: 48,8 % (95% CI: 42,9; 54,7) očkovaných dosáhlo titr OPA ≥ 8 jeden měsíc po podání posilovací dávky.
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Czech: Po dalších dávkách základního očkovacího schématu nebylo pozorováno zvýšení incidence ani zvýšení závažnosti nežádoucích účinků.
English: Children with sickle cell disease
Czech: Děti se srpkovitou anémií
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce