FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
Dutch: • symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HS-II ervoeren ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep verergering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%) vergeleken met de adalimumab-groep.
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn beoordeeld bij patiënten die in de studie kwamen met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
Italian: • Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre estrae con attenzione l'ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J).
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig uit de injectieplaats trekt en de huid loslaat (zie afbeelding J).
Italian: • Non usare la penna preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.
Dutch: • Gebruik niet de voorgevulde spuit van 40 mg als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Italian: Halimatoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Dutch: Halimatoz kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Italian: Iniezione Legga prima di praticare l'iniezione
Dutch: De injectie toedienen Lees deze informatie voordat u de injectie gaat toedienen
Italian: • Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
Dutch: • Bewaar uw pen niet op een plaats waar het erg warm of erg koud is.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella tabella 23.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Italian: Non sfreghi la sede di iniezione.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Italian: In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l'ago potrebbe essere attivato troppo presto.
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
Italian: • Conservi la confezione esterna delle siringhe in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Dutch: • Bewaar uw buitenverpakking met spuiten in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Italian: Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31-4,16).
Dutch: Het percentage zwangerschappen dat eindigde met de geboorte van minstens één levend geboren kind met een ernstige geboorteafwijking was 6/69 (8,7%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met RA en 5/74 (6,8%) bij de onbehandelde vrouwen met RA (niet-gecorrigeerde OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) en 16/152 (10,5%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met CD en 3/32 (9,4%) bij de onbehandelde vrouwen met CD (nietgecorrigeerde OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita,definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HSII),sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Italian: • spondilite anchilosante,
Dutch: • Spondylitis ankylopoetica
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Italian: MTX = metotressato b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Italian: Tabella 26 Studio della malattia di Crohn pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Dutch: Tabel 26 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Halimatoz.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Halimatoz kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
Italian: • faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l'ago prima dell'uso.
Dutch: • Raak de vleugels van de naaldhuls vóór gebruik niet aan.
Italian: Cos'è Halimatoz e a cosa serve
Dutch: Wat is Halimatoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95% CI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
Italian: soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 2 siringhe preriempite
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Italian: neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)1)
Dutch: Guillain-Barré-syndroom)1)
Italian: La combinazione di adalimumab e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Dutch: De combinatie van adalimumab en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Halimatoz.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Halimatoz.
Italian: Molto comune Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
Dutch: Zeer vaak Reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Italian: *** p<0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo N/A non applicabile
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide da attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Italian: Tabella 24 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Dutch: Tabel 24 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Italian: • Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Italian: • Per un'iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero il blister contenente la siringa e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de blisterverpakking met de spuit uit de koelkast en laat u deze ongeopend ongeveer 15 tot 30 minuten op uw werkoppervlak liggen totdat de verpakking op kamertemperatuur is.
Italian: Halimatoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Dutch: Halimatoz kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Italian: • Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Dutch: • Desinfecteer in een draaiende beweging de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: I livelli sierici di adalimumab libero (non legato agli anticorpi anti-adalimumab - AAA) sono stati più bassi nei pazienti con titoli misurabili di AAA.
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (<40 kg o ≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Halimatoz, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Italian: remissione clinica risposta clinica (CR-100) pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia * p<0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p<0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
Dutch: Artritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi(±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 µg/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 µg/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de groep met lage dosering 3,5±2,2 µg/ml.
Italian: • se fa cadere la penna, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
Dutch: • Als u uw pen laat vallen, mag u deze niet gebruiken als deze beschadigd lijkt, of als u de pen laat vallen terwijl de dop is verwijderd.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Halimatoz.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Halimatoz zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Halimatoz patiëntenkaart van de patiënt.
Italian: c basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
Dutch: c gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Halimatoz e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Halimatoz può essere somministrata nuovamente.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Halimatoz en symptomen van de ziekte terugkeren, Halimatoz opnieuw worden toegediend.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità), ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del -62,6% (variazione mediana percentuale- 88,9%) nei pazienti del gruppo trattato con adalimumab rispetto al -11,6% (variazione mediana percentuale- 50,0%) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de adalimumabgroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50.0%) in patiënten in de placebogroep.
Italian: Halimatoz è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Dutch: Halimatoz wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met ultraviolet licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Italian: settimana 52
Dutch: Week 52
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 resp. 1,9-10,5).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Halimatoz 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Halimatoz per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Italian: MTX n = 257 (95% intervallo di confidenza)
Dutch: MTX n=257 (95% betrouwbaarheids interval)
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con adalimumab hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se <30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun baselinedosis methotrexaat.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere tabelle 17 e 18)
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
Italian: Tabella 23 Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Dutch: Tabel 23 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Italian: Halimatoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita (SensoReady).
Dutch: Halimatoz is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen (SensoReady).
Italian: Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de spuit niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Halimatoz utilizzando la penna preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta.
Dutch: Uw zorgverlener laat u zien hoe u Halimatoz op de juiste manier kunt voorbereiden en injecteren met de voorgevulde pen voordat u deze voor het eerst gebruikt.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Italian: • Controlli la data di scadenza (Scad.)
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op uw spuit.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Dutch: Patiënten in het niet-MTX deel waren ofwel naïef voor MTX, of MTX was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Halimatoz.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Halimatoz-behandeling.
Italian: • Non usi la siringa se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l'ago è attivato.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gebroken of als de naaldhuls is geactiveerd.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling bereikt wordt.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Halimatoz deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Dutch: Toediening van Halimatoz dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.