FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec beljakovine CFTR, t.j., ivakaftor in vitro zvečuje prehodnost kanalčkov CFTR in tako zveča transport kloridov pri določenih mutacijah spreminjanja prehodnosti (navedenih v poglavju 4.1) z zmanjšano verjetnostjo odprtih kanalčkov v primerjavi z normalnim CFTR.
Bulgarian: in vitro ивакафтор повишава пропускливостта на CFTR канала, за да се увеличи транспортът на хлорните йони при специфичните мутации, водещи до каналопатии (както са изброени в точка 4.1), характеризиращи се с намалена вероятност за отваряне на канала в сравнение с нормалния CFTR.
Slovenian: Absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 (odstotne točke)
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Slovenian: • zamašitev ušes
Bulgarian: запушване на ухото
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kalydeco • če je vaš otrok alergičen na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete
Bulgarian: Kalydeco 150 mg таблетки
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z ivakaftorjem, bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение с ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходно ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka
Bulgarian: Черен железен диоксид (E172) Пропиленгликол (Е1520) Разтвор на амоняк, концентриран
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja z ivakaftorjem zaradi zvišanja transaminaz.
Bulgarian: Няма пациенти, които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Slovenian: Monoterapija z ivakaftorjem
Bulgarian: Монотерапия с ивакафтор
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстрати на CYP3A като мидазолам, алпразолам, диазепам или триазолам, когато те се прилагат едновременно с ивакафтор (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: koloidni brezvodni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza in natrijev lavrilsulfat (E487).
Bulgarian: Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
Slovenian: Sočasna uporaba s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, je zvečala izpostavljenost midazolamu za 1,5-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec CYP3A.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, който е чувствителен субстрат на CYP3A, повишава експозицията на мидазолам 1,5 пъти, което съответства на слабо инхибиране на CYP3A от ивакафтор.
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 (odstotne točke)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A, je zmanjšala izpostavljenost (AUC) ivakaftorju za 89 % in zmanjšala hidroksimetil-ivakaftor (M1) v manjši meri kot ivakaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 89% и понижава хидроксиметил ивакафтор (M1) в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Slovenian: dolžina zdravljenja z ivakaftorjem je bila pri bolnikih v skupini s placebom in ivakaftorjem vsaj 96 tednov, v skupini z ivakaftorjem in ivakaftorjem pa vsaj 144 tednov.
Bulgarian: продължителността на лечението с ивакафтор е най-малко 96 седмици за пациентите в групата на плацебо/ивакафтор и най-малко 144 седмици за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Katarakte
Bulgarian: Катаракти
Slovenian: Tablete zdravila Kalydeco jemljite s hrano, ki vsebuje maščobe.
Bulgarian: Приемайте таблетките Kalydeco с храна, която съдържа мазнини.
Slovenian: 50 mg na 12h 440 (212)
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 440 (212)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 10,6 odstotnih točk (8,6; 12,6) v študiji 1 in 12,5 odstotnih točk (6,6; 18,3) v študiji 2.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната абсолютна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 10,6 процентни точки (8,6; 12,6) при проучване 1 и 12,5 процентни точки (6,6; 18,3) при проучване 2.
Slovenian: G551S, S1251N, S1255P, S549N ali S549R.
Bulgarian: G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R.
Slovenian: 75 mg na 12h 641 (329)
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 641 (329)
Slovenian: Je šibek zaviralec CYP3A in P-gp in možen zaviralec CYP2C9.
Bulgarian: Той е слаб инхибитор на CYP3A и P-gp и потенциален инхибитор на CYP2C9. In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на P-gp.
Slovenian: Odmerek zdravila Kalydeco je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: Дозата Kalydeco трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšan odmerek-eno vrečico (ivakaftor 25 mg za bolnike s telesno maso 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolnike s telesno maso 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolnike s telesno maso 14 kg do < 25 kg) enkrat na dan.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва понижена доза от едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) веднъж дневно.
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Slovenian: Preiskave bakterije v sputumu zelo pogosti
Bulgarian: Бактерии в храчките много чести
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VREČICE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: Študija 5: študija pri bolnikih s CF z ne-G551D mutacijami spreminjanja prehodnosti
Bulgarian: Проучване 5: проучване при пациенти с КФ с не-G551D водещи до каналопатии мутации
Slovenian: Odmerek zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: Дозата Kalydeco (монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Slovenian: Filmska prevleka tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (PEG 3350) smukec indigotin (E132) karnauba vosek
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 3350) Талк
Slovenian: • Tiskarsko črnilo: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in koncentrirana raztopina amoniaka.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, черен железен диоксид (E172), пропиленгликол (E1520) и разтвор на амоняк, концентриран.
Slovenian: Jemljite z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Bulgarian: Приемайте с храна, съдържаща мазнини.
Slovenian: Velikost pakiranja je 56 vrečic (pakiranje vsebuje 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko).
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета) 6.6
Slovenian: 150 mg na 12h 564 (242)
Bulgarian: 150 mg на всеки 12 часа 564 (242)
Slovenian: Menijo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, če ni prisotna zmerna okvara jeter.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата, освен при наличие на умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih s tezakaftorjem/ivakaftorjem, se ni prenehal zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
Bulgarian: Нито един пациент, лекуван с тезакафтор/ивакафтор, не прекъсва лечението поради повишени трансаминази.
Slovenian: Izgled zdravila Kalydeco in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Kalydeco 150 mg peroralno vsakih 12 ur (skupni dnevni odmerek 300 mg) z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe (glejte Način uporabe).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Kalydeco 150 mg, приемана перорално на всеки 12 часа (300 mg обща дневна доза) с храна, съдържаща мазнини (вж. „Начин на приложение").
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco in tezakaftorja/ivakaftorja prilagoditi v skladu s priporočili v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор трябва да се коригира в съответствие с препоръките в Таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem ali s kombinirano shemo s tezakaftorjem/ivakaftorjem, so opazili zvišanje transaminaz.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор и с комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор, се наблюдават повишения на трансаминазите.
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja ivakaftorja je bila povprečna (SD) absolutna sprememba napovedanega FEV1 v odstotkih od 16. tedna drugega dela -7,4 % (5,5 %).
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 от част 2, седмица 16, е -7,4% (5,5%).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 109,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 109,8 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ivakaftorja nimamo na voljo specifičnega antidota.
Bulgarian: Няма наличен специален антидот за предозирането с ивакафтор.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kalydeco • Učinkovina je ivakaftor.
Bulgarian: Какво съдържа Kalydeco Активно вещество: ивакафтор.
Slovenian: Mogoče vam bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, naj bo odmerek zdravila Kalydeco tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco е както се препоръчва по-горе, но се прилага веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху процента на прогнозирания ФЕО1 в проучване 4
Slovenian: Varnostne podatke monoterapije z ivakaftorjem so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Bulgarian: Данните за безопасност при монотерапия с ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18-годишна възраст.
Slovenian: Zdravljenje z ivakaftorjem je povzročilo povprečno absolutno spremembo v odstotkih napovedanega FEV1 do 24. tedna 4,5 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
Bulgarian: Лечението с ивакафтор води до средна абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 24 с 4,5 процентни точки в групата на ивакафтор спрямо -0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Slovenian: Še naprej morate jemati vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da prenehajte jemati katero od zdravil.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате всички други лекарства, които използвате, освен ако
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kalydeco
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kalydeco
Slovenian: 14 vrečic
Bulgarian: 14 сашета
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, z zmerno ali težko okvaro jeter, zdravljenih z ivakaftorjem, podatkov o varnosti ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца с умерено или тежко чернодробно увреждане, лекувани с ивакафтор.
Slovenian: V skoraj vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В почти всички случаи, в които приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Slovenian: V študiji 7 pri bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let, z mutacijo spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane na vsaj 1 alelu gena CFTR, ki so prejemali bodisi 50 mg bodisi 75 mg ivakaftorja dvakrat na dan, je bila po 24 tednih povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča 47 mmol/l (95 % IZ -58, -36).
Bulgarian: В проучване 7 при пациенти на възраст от 2 до под 6 години с водеща до каналопатия мутация в най-малко 1 алел на CFTR гена, на които е прилагано или 50 mg, или 75 mg ивакафтор два пъти дневно, средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -47 mmol/l (95%
Slovenian: Pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del, je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 24. tedna, -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8).
Bulgarian: При пациенти, хомозиготни за мутацията F508del, разликата между леченията с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и с плацебо в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% ДИ: -11,4; -8,8).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri bolnikih, mlajših od 24 mesecev (študija 8), je bila pogostnost bolnikov, ki so imeli zvišanja transaminaz (ALT ali AST) > 3, > 5 in > 8 x ULN, v kohorti bolnikov, starih 12 mesecev do manj kot 24 mesecev, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) oziroma 11,1 % (2/18).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3, > 5 и > 8 x ULN в кохортата пациенти от 12- до под 24-месечна възраст е съответно 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) и 11,1% (2/18).
Slovenian: V vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи, където приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие е подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili niti z monoterapijo niti s kombinirano shemo s tezakaftorjem/ivakaftorjem.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred zdravljenjem z ivakaftorjem in med njim mogoče opravil nekatere očesne preiskave.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проведе очни прегледи преди и по време на лечението с ивакафтор.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal zelo pogosti nazofaringitis zelo pogosti rinitis pogosti
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища много чести
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno relativno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 17,1 % (13,9; 20,2) v študiji 1 in 15,8 % (8,4; 23,2) v študiji 2.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната относителна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 17,1% (13,9; 20,2) при проучване 1 и 15,8% (8,4; 23,2) при проучване 2.
Slovenian: Zvišanja transaminaz
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Slovenian: Po peroralnem dajanju 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur v kombinaciji s 100 mg tezakaftorja enkrat na dan bolnikom s CF v stanju sitosti je bil povprečni (± SD) navidezni volumen porazdelitve ivakaftorja 206 (82,9) l.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за ивакафтор е 206 (82,9) l.
Slovenian: V študiji 6 pri bolnikih, starih 6 let ali več, s CF, ki so imeli mutacijo R117H na genu CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča po 24 tednih zdravljenja -24 mmol/l (95 % IZ -28, -20).
Bulgarian: В проучване 6 при пациенти на възраст 6 или повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена, разликата между леченията в средната промяна на хлорните йони в потта от изходно ниво за 24-те седмици на лечението е -24 mmol/l (95% ДИ -28; -20).
Slovenian: Preglednica 7: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Bulgarian: Средна (SD) експозиция на ивакафтор по възрастови групи
Slovenian: • izguba teka,
Bulgarian: загуба на апетит
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z ivakaftorjem ali v kombinaciji s tezakaftorjem
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор или в комбинация с тезакафтор
Slovenian: Tablete Kalydeco je treba jemati z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
Bulgarian: След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
Slovenian: Varnostne podatke ivakaftorja so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18годишна възраст.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco
Bulgarian: Как да приемате Kalydeco
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco dajemo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, večernega odmerka zdravila Kalydeco ne smemo dati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, вечерната доза Kalydeco не трябва да се прилага (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Z-vrednost telesne dolžine za starost Z-vrednost telesne mase za telesno dolžino
Bulgarian: z-скор тегло-завъзрастта z-скор ръст-завъзрастта z-скор тегло за ръста
Slovenian: (tedni)
Bulgarian: (клас
Slovenian: Učinek ivakaftorja v celotni populaciji študije 5 (vključno s sekundarnima ciljema absolutno spremembo indeksa telesne mase (ITM) po 8 tednih zdravljenja in absolutno spremembo rezultata v respiracijski domeni CFQ-R po 8 tednih zdravljenja) in po posameznih mutacijah (absolutna sprememba kloridov v znoju in v odstotkih napovedanega FEV1 v 8. tednu) kaže preglednica 5.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 5.
Slovenian: Obdobje do 24. tedna
Bulgarian: До седмица 24
Slovenian: • imunosupresivi, na primer ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus, ki se uporabljajo po presaditvi organov;
Bulgarian: имуносупресори като циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус, използвани след органна трансплантация
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 iz 16. tedna drugega dela -5,9 % (9,4 %).
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 в част 2, седмица 16, е -5,9% (9,4%).
Slovenian: Menimo, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebno.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Slovenian: Učinek ivakaftorja v celotni populaciji študije 5 (vključno s sekundarnima ciljema absolutno spremembo indeksa telesne mase (ITM) po 8 tednih zdravljenja in absolutno spremembo rezultata v respiracijski domeni CFQ-R po 8 tednih zdravljenja) in po posameznih mutacijah (absolutna sprememba kloridov v znoju in v odstotkih napovedanega FEV1 v 8. tednu) kaže preglednica 4.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 4.
Slovenian: Ivakaftor v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
Bulgarian: Ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Slovenian: Kalydeco 50 mg zrnca
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem, so opazili zvišanje transaminaz.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор, се наблюдават повишения на трансаминазите.
Slovenian: Ni znano, ali se ivakaftor/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 je bila -2,8 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 3,5 odstotne točke v skupini s placebom.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 е -2,8 процентни точки в групата на ивакафтор и 3,5 процентни точки в групата на плацебо.