FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo dei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni con il sottotipo della sindrome dell'intestino irritabile "dolore + alternanza di diarrea e stipsi", la valutazione dell'efficacia del medico e del paziente/genitore era la più bassa (rispettivamente il 55 % o il 66 %).
Portuguese: No grupo de crianças com idades entre os 12 e os 18 anos, com o subtipo de SII «dor + diarreia e obstipação alternadas», a avaliação da eficácia pelos médicos e pelos doentes/pelos pais foi inferior (55 % ou 66 %, respetivamente).
Italian: Uno studio clinico su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile arruolati nei centri per le cure primarie ha mostrato un esito del trattamento con Symbioflor E. coli buono/molto buono nel 62,9 % dei pazienti e nel 39,4 % dei pazienti cui è stato somministrato placebo, sulla base della valutazione globale dello sperimentatore per l'efficacia in base ad una scala di quattro punti.
Portuguese: Um ensaio clínico que incluiu 298 doentes com síndrome do intestino irritável, recrutados em centros de cuidados primários, demonstrou um sucesso bom ou muito bom no tratamento em 62,9 % dos doentes tratados com Symbioflor E. coli e em 39,4 % dos doentes tratados com placebo, com base na avaliação global da eficácia pelo investigador numa escala de avaliação de 4 pontos.
Italian: Uno studio in vitro condotto mediante reazione polimerasica a catena (PCR) per investigare gli effetti di Symbioflor E. coli sulle cellule epiteliali (SW 480) della mucosa intestinale umana ha mostrato una sovraregolazione delle citochine IL-1β, TNF-α , GM-CSF e della chemochina IL-8.
Portuguese: Um estudo efetuado in vitro utilizando a reação em cadeia da polimerase (PCR) para investigar os efeitos de Symbioflor E. coli em células epiteliais (SW 480) da mucosa intestinal humana demonstrou uma regulação positiva das citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF e da quimiocina IL-8.
Italian: L'efficacia è stata confermata mediante due endpoint definiti a posteriori valutati dal paziente, vale a dire la valutazione da parte del paziente dei sintomi e del fastidio/dolore addominale, comprendenti ciascuno 8 o rispettivamente 5 sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
Portuguese: A eficácia foi confirmada utilizando dois parâmetros de avaliação final pelos doentes definidos posthoc, ou seja, avaliação pelos doentes dos sintomas e desconforto/dor abdominal, abrangendo cada um dos 8 ou respetivamente 5 sintomas relevantes da SII.
Italian: I batteri di E. coli non vengono assorbiti ma agiscono localmente nel sistema immunitario intestinale.
Portuguese: As bactérias E. coli não são absorvidas, atuando localmente no sistema imunitário intestinal.
Italian: Per evitare contaminazioni, si consiglia di aprire la bottiglia per poco tempo, solo per utilizzare il prodotto, e dispensare le gocce con cautela.
Portuguese: Tal pode ser evitado abrindo o frasco durante um curto período de tempo, unicamente ao utilizar este medicamento e dispensando cuidadosamente as gotas.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Symbioflor E. coli.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Symbioflor E. coli.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli in caso di malattie acute accompagnate da febbre.
Portuguese: Não tome Symbioflor E. coli durante doenças agudas com febre.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri immunostimolanti, microrganismi antidiarroici Codice ATC: L03AX, A07FA
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, microrganismos antidiarreicos código ATC: L03AX, A07FA
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
Portuguese: Doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como colecistite aguda, pancreatite aguda, íleo, bem como caquexia e marasmo.
Italian: Lo studio ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.9) ha dimostrato che dopo una singola dose il ceppo specifico di E. coli coltiva l'intestino umano almeno per giorni o addirittura per mesi.
Portuguese: O estudo com dose elevada (ver secção 4.9) demonstrou que a estirpe específica E. coli se desenvolve no intestino humano pelo menos durante dias, mas também durante meses, após uma dose única.
Italian: In un modello di esposizione gastrico in vitro che simulava lo stomaco e l'ileo umani in condizioni di digiuno, 1 ml (meno di una singola dose) di Symbioflor E. coli è stato testato per valutare la sopravvivenza del ceppo produttore di E. coli.
Portuguese: Num modelo de exposição gástrica in vitro que mimetiza o estômago e o íleo humanos, em condição de jejum, foi testado 1 ml (menos do que uma única dose) de Symbioflor E. coli relativamente à capacidade de sobrevivência da estirpe de produção de E. coli.
Italian: Quando lo stesso volume è stato testato nel modello di simulazione dell'ecosistema microbico intestinale umano (SHIME) in condizioni che simulano l'assunzione di cibo, un numero minore di batteri è stato distrutto nello stomaco mentre nelle condizioni che simulano il tratto gastrointestinale superiore sono stati osservati batteri in numero relativamente stabile.
Portuguese: Quando foi testado o mesmo volume no modelo SHIME (Simulação do Ecossistema Microbiano Intestinal Humano), sob condições que simulam a ingestão de alimentos, um número inferior de bactérias foi eliminado no estômago enquanto que os seus números foram relativamente estáveis nas condições que simulam o trato gastrointestinal superior.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Sezione 2 Cosa deve sapere prima di assumere Symbioflor E. coli [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo presente in questo paragrafo]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symbioflor E. coli O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
Italian: In un modello di coltura di sangue intero umano, Symbioflor E. coli esercita forti effetti modulanti sulla sintesi fisiologicamente indotta e sul rilascio di citochine e chemochine.
Portuguese: Num modelo de cultura de sangue total humano, o Symbioflor E. coli exerce efeitos imunomoduladores fortes na síntese e na libertação fisiologicamente induzidas de citocinas e quimiocinas.
Italian: Comune: orticaria
Portuguese: Frequentes: urticária
Italian: Se prende più Symbioflor E. coli di quanto deve Non sono necessarie contromisure.
Portuguese: Se tomar mais Symbioflor E. coli do que deveria Não são necessárias contramedidas.
Italian: In caso di malattie febbrili acute, la somministrazione di Symbioflor E. coli deve essere temporaneamente sospesa.
Portuguese: Durante doenças febris agudas, o Symbioflor E. coli deve ser temporariamente descontinuado.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile sulla base dei criteri ROM III per i bambini, la valutazione complessiva dell'efficacia per tutti e quattro i sottotipi della sindrome dell'intestino irritabile è stata molto buona/buona per oltre l'80 % dei bambini in entrambe le valutazioni, ossia quella del medico e quella del paziente/genitore.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, que foram diagnosticadas com SII com base nos critérios ROMA III para crianças, a avaliação global da eficácia para todos os 4 subtipos de SII foi boa a muito boa em mais de 80 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais.
Italian: I batteri E. coli vengono escreti attraverso le feci.
Portuguese: As bactérias E. coli são excretadas pelas fezes.
Italian: In questo modello, un numero sufficiente di batteri del ceppo E. coli è sopravvissuto al passaggio nello stomaco acido e il loro numero è aumentato di nuovo una volta raggiunte le condizioni dell'intestino tenue.
Portuguese: Neste modelo, sobreviveram à passagem pelo estômago ácido, bactérias suficientes da estirpe de E. coli e, como tal, o seu número aumentou novamente quando atingiram as condições do intestino delgado.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, o doente deve procurar aconselhamento médico.
Italian: Se interrompe il trattamento con Symbioflor E. coli Non sono indicate misure particolari.
Portuguese: Se parar de tomar Symbioflor E. coli Não são indicadas medidas especiais.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Outros medicamentos e Symbioflor E. coli Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.
Italian: Nell'ambito di uno studio di sicurezza ad alto dosaggio, non-interventistico, condotto su volontari sani dopo la commercializzazione del medicinale, due su cinque soggetti hanno riferito effetti indesiderati.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Num estudo de segurança pós-comercialização não intervencional com doses elevadas em voluntários saudáveis, dois em cinco participantes sofreram efeitos secundários.
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Italian: Se i sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, flatulenza o diarrea) peggiorano o si presentano con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, si prega di consultare il paragrafo 4.2 per le misure da adottare per ridurre o evitare tali sintomi.
Portuguese: Se os sintomas gastrointestinais (tais como dor abdominal, flatulência ou diarreia) se agravem ou ocorrerem mais frequentemente no início do tratamento, por favor consultar a secção 4.2, para medidas a tomar para reduzir ou evitar esses sintomas.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane dal trattamento, rivolgersi a un medico.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, procure aconselhamento médico.
Italian: La dose raccomandata è: per gli adulti, 10 gocce per via orale tre volte al giorno durante i pasti all'inizio del trattamento.
Portuguese: Adultos: no início do tratamento, tomar 10 gotas oralmente três vezes por dia durante as refeições.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Symbioflor E. coli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Symbioflor E. coli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Symbioflor E. coli con cibi e bevande Le gocce devono essere assunte durante i pasti (vedere paragrafo 3 Come prendere Symbioflor E. coli)
Portuguese: Symbioflor E. coli com alimentos e bebidas Tome as gotas durante as refeições (ver secção 3.
Italian: Symbioflor E. coli non va assunto durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: O Symbioflor E. coli não deve ser tomado durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: Não tome o Symbioflor E. coli durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
Portuguese: Apenas foram notificados efeitos secundários não graves e já conhecidos, descritos na secção 4.8, após a administração de doses únicas até 20 vezes superiores à dose diária recomendada.
Italian: Se i sintomi sono più severi, per esempio diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci o diarrea perdurante per più di due giorni, oppure in presenza di altri sintomi gastrointestinali più duraturi o inspiegabili, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Portuguese: Se os sintomas forem mais graves, por exemplo diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes, ou diarreia com uma duração superior a 2 dias, ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser consultado um médico.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Portuguese: Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il testo dell'indicazione deve essere cancellato e al suo posto deve essere inserito il testo seguente] Sindrome dell'intestino irritabile
Portuguese: O texto da indicação deve ser eliminado e subsituído pelo texto seguinte: Síndrome do intestino irritável
Italian: Qualora i sintomi gastrointestinali quali flatulenza, diarrea, dolore addominale o fastidio addominale peggiorassero o si presentassero con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, Symbioflor E. coli va assunto diluito in acqua o la dose deve essere ridotta; oppure il numero di gocce deve essere aumentato in maniera più graduale.
Portuguese: Caso no início do tratamento os sinais de sintomas gastrointestinais, tais como flatulência, diarreia, dor abdominal ou desconforto abdominal se agravem ou ocorram mais frequentemente, o Symbioflor E. coli deve ser tomado diluído em água ou a dose deve ser reduzida ou o número de gotas deve ser aumentado mais lentamente.
Italian: Sezione 3 Come prendere Symbioflor E. coli
Portuguese: Como tomar Symbioflor E. coli
Italian: Disturbi del sistema mmunitario
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Italian: Dopo il periodo di trattamento della durata di otto settimane il numero di pazienti trattati con Symbioflor E. coli che non hanno riferito alcuno dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile oggetto della valutazione era significativamente più elevato rispetto a quello dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
Portuguese: O número de doentes livres de todos os sintomas relevantes da SII avaliados, após o período de tratamento de 8 semanas, foi significativamente superior para o tratamento com Symbioflor E. coli do que para o tratamento com placebo.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Riassunto del profilo di sicurezza
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Resumo do perfil de segurança
Italian: Prima dell'uso agitare bene Symbioflor E. coli.
Portuguese: Agitar bem Symbioflor E. coli antes de utilizar.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo presente in questo paragrafo]
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Posologia
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido substituindo o texto existente nesta secção: Posologia
Italian: Queste reazioni si verificano di solito entro le prime quattro settimane di trattamento e scompaiono nel giro di pochi giorni anche se si prosegue il trattamento.
Portuguese: - Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal) - Urticária Estas reações geralmente ocorrem nas primeiras 4 semanas de tratamento e desaparecem após alguns dias, mesmo se se continuar o tratamento.
Italian: I dati, tuttavia, non sono stati controllati.
Portuguese: No entanto, os dados não foram controlados.
Italian: I dati di origine, tuttavia, non sono più disponibili.
Portuguese: Contudo, os dados originais já não estão disponíveis.
Italian: Jatros Gastroenterol, 1993"(studio S2)", e
Portuguese: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)»; e
Italian: I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di età e di genere.
Portuguese: Os resultados observados foram consistentes entre subgrupos etários e de sexo.
Italian: Questo profilo di sicurezza relativamente benigno è stato confermato dai dati post-immissione in commercio.
Portuguese: Este perfil de segurança relativamente benigno foi confirmado pelos dados pós-introdução no mercado.
Italian: Symbioflor 2 è attualmente utilizzato per le indicazioni:
Portuguese: Atualmente, o Symbioflor 2 é utilizado nas seguintes indicações:
Italian: Symbioflor 2 è commercializzato in Germania a partire dal 1954 e in Austria dal 1975.
Portuguese: O Symbioflor 2 é comercializado na Alemanha desde 1954 e na Áustria desde 1975.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nello studio osservazionale condotto su bambini e adolescenti.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos no estudo observacional realizado em crianças e adolescentes.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse in Austria e in Ungheria (HU) rispettivamente nel 2000 (rinnovata il 12 febbraio 2014) e nel 2003.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado foram concedidas na Áustria em 2000 (onde foi renovada em 12 de fevereiro de 2014) e em 2003 na Hungria (HU), respetivamente.
Italian: Il CHMP ha osservato che nel programma di sviluppo clinico non erano disponibili dati per il trattamento oltre le 8 settimane.
Portuguese: O CHMP constatou que no programa de desenvolvimento clínico não estavam disponíveis dados para o tratamento para lá das 8 semanas.
Italian: In seguito al rifiuto della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto che fosse rilasciata un'autorizzazione nazionale tedesca all'immissione in commercio sulla base del fatto che era già stata concessa un'autorizzazione in un altro paese dell'Unione europea (Austria).
Portuguese: Na sequência da rejeição do pedido, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) requereu a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado nacional alemã com base no facto de já ter sido concedida uma autorização noutro país da União Europeia (Áustria).
Italian: Quale specie e quali ceppi apportino più benefici deve essere determinato singolarmente caso per caso, e il meccanismo d'azione dei probiotici rimane speculativo.
Portuguese: As espécies e estirpes que são mais benéficas devem ser determinadas caso a caso, permanecendo o mecanismo de ação dos probióticos especulativo.
Italian: Infine, il valore di uno studio osservazionale in bambini e adolescenti per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato.
Portuguese: Para finalizar, o valor de um estudo observacional em crianças e adolescentes para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado.
Italian: Gli endpoint primari di nuova definizione in questo riesame sono stati valutati con una metodologia statistica adeguata e sono stati rigorosi per quanto riguarda il successo del trattamento, in quanto solo i pazienti completamente privi di sintomi sono stati considerati come "responsivi".
Portuguese: Os endpoints primários redefinidos nesta reavaliação foram avaliados com metodologia estatística adequada e foram rigorosos relativamente ao sucesso do tratamento, pois apenas os doentes completamente livres de sintomas foram contabilizados como «respondedores».
Italian: Le analisi hanno mostrato una significativa superiorità statistica del trattamento attivo rispetto al placebo in quasi tutti gli endpoint valutati.
Portuguese: As análises mostraram uma superioridade estatisticamente significativa do tratamento ativo em relação ao placebo para quase todos os endpoints avaliados.
Italian: Occorre, tuttavia, considerare i rischi indiretti associati all'assunzione di un medicinale potenzialmente inefficace per la IBS in relazione alla persistente compromissione della qualità della vita e alle conseguenze potenziali relative al comportamento correlato al lavoro e alla ricerca di assistenza sanitaria.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em consideração os riscos indiretos associados à toma de uma medicação potencialmente ineficaz para a SII no que concerne a uma redução contínua da qualidade de vida e às potenciais consequências relativas ao comportamento relacionado com o trabalho e a procura de cuidados de saúde.
Italian: Symbioflor 2 è composto da 10 isolati diversi di Escherichia coli i quali sono in parte autolisati e in parte presentati sotto forma di batteri viventi.
Portuguese: O Symbioflor 2 é composto por 10 isolados diferentes de Escherichia coli que são parcialmente autolisadas e parcialmente apresentadas na forma de bactérias vivas.
Italian: Inoltre, possibili irregolarità nella conduzione dello studio hanno messo in dubbio l'integrità dei dati: ad esempio, per due centri, le visite per tutti i pazienti, tranne uno, si sono verificate in conformità del protocollo dello studio nell'intervallo esatto per tutta la durata dello studio, essendo una delle date una festività nazionale.
Portuguese: Além disso, possíveis irregularidades na realização do estudo colocam dúvidas quanto à integridade dos dados: por exemplo, para dois centros, as consultas para todos os doentes, à exceção de um, ocorreram de acordo com o protocolo do estudo a intervalos regulares durante todo o estudo, sendo uma das datas um feriado.
Italian: Una tale rianalisi con piena cognizione dei risultati comporta il rischio di introdurre errori sistematici che possono compromettere l'integrità di uno studio.
Portuguese: Uma análise com pleno conhecimento dos resultados acarreta o risco de introdução de enviesamentos que podem comprometer a integridade de um estudo.
Italian: Se si esclude tale centro, è stato osservato un effetto legato al centro statisticamente significativo e la significatività statistica è stata persa per entrambe le variabili co-primarie, nonché per l'endpoint di valutazione globale del medico.
Portuguese: Ao excluir o referido centro, constata-se que este teve um efeito estatisticamente significativo e que se perdeu o significado estatístico para ambas as variáveis coprimárias, bem como para o endpoint de avaliação global dos médicos.