FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Acitidine Celgene koje se mogu pojaviti u više od 60 % bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, KMML-om ili AML-om (20 do 30 % abnormalnih stanica) su hematološke reakcije uključujući trombocitopeniju (nizak broj trombocita), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), nuspojave povezane s trbuhom i crijevima uključujući mučninu i povraćanje te reakcije na mjestu primjene.
Lithuanian: mielodisplaziniais sindromais, LMML arba ŪML (kai pakitusių ląstelių kiekis yra 20-30 proc.) sergantiems pacientams, buvo kraujo reakcijos, įskaitant trombocitopeniją (trombocitų kiekio sumažėjimas), neutropeniją (mažas neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - kiekis) ir leukopeniją (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), skrandžio ir žarnyno sutrikimai, įskaitant pykinimą ir vėmimą ir reakcijos injekcijos vietoje.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Azacitidin Celgene nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Azacitidine Celgene nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Azacitidine Celgene ir kam jis vartojamas?
Croatian: • AML-a koji se razvio iz mijelodisplastičnog sindroma, a koštana srž sadrži od 20 do 30 % abnormalnih stanica;
Lithuanian: • ŪML, kuri išsivystė iš mielodisplazinio sindromo ir kaulų čiulpus sudaro 20-30 proc.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azacitidin Celgene?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Azacitidine Celgene vartojimą?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Azacitidin Celgene kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Azacitidine Celgene vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azacitidin Celgene
Lithuanian: Kita informacija apie Azacitidine Celgene
Croatian: Zašto je lijek Azacitidin Celgene odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Azacitidine Celgene buvo registruotas ES?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azacitidin Celgene, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita" i može se ugraditi u genetski materijal stanica (RNK i DNK) umjesto njihove prirodne temeljne sastavnice citidina.
Lithuanian: Veiklioji Azacitidine Celgene medžiaga azacitidinas yra antimetabolitų grupei priklausanti medžiaga, kuri gali būti įtraukta į ląstelių genetinę medžiagą (RNR ir DNR), o ne į jų natūralią statybinę medžiagą citidiną.
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom pogoršanja stanja do AML-a ili smrti;
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas pacientams, kuriems yra vidutinė arba didelė rizika susirgti ŪML arba numirti;
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma, skupine bolesti kod kojih koštana srž proizvodi premalo krvnih stanica.
Lithuanian: • mielodisplaziniams sindromams; tai yra grupė ligų, kai kaulų čiulpai gamina per mažai kraujo ląstelių.
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene koristi se za liječenje odraslih osoba koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik prima matične stanice kako bi koštana srž ponovno mogla proizvoditi zdrave krvne stanice), a boluju od sljedećih bolesti:
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas gydyti toliau nurodytomis ligomis sergančius suaugusius pacientus, kuriems negalima persodinti hematopoetinių kamieninių ląstelių (persodinti kamieninių ląstelių, kad kaulų čiulpai galėtų gaminti sveikas kraujo ląsteles):
Croatian: Kako djeluje Azacitidin Celgene?
Lithuanian: Kaip veikia Azacitidine Celgene?
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromima srednjeg do visokog rizika, KMML-om ili AML-om, za koje nije bilo izgledno da će se podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 358 vidutinę ir didelę riziką keliančiais mielodisplaziniais sindromais, LMML arba ŪML sergantys suaugusieji, kuriems tikimybė sulaukti kamieninių ląstelių persodinimo operacijos buvo maža.
Croatian: Smatra se da djeluje izmjenjujući način na koji stanica uključuje i isključuje gene, kao i interferirajući s proizvodnjom novih RNK i DNK.
Lithuanian: Manoma, kad jis pakeičia genų „įjungimo" ir „išjungimo" mechanizmą ląstelėje ir paveikia naujos RNR ir DNR gamybą.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 24,5 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 15 mjeseci.
Lithuanian: Šiame tyrime Azacitidine Celgene vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 24,5 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikomas standartinis gydymas, - 15,0 mėnesių.
Croatian: Time se rješavaju problemi sazrijevanja i rasta novih krvnih stanica u koštanoj srži koje su uzrok mijelodisplastičnih poremećaja i ubijaju kancerogene stanice pri leukemiji.
Lithuanian: Tai padeda panaikinti mielodisplazines ligas sukeliančius naujų kraujo ląstelių augimo ir brendimo sutrikimus kaulų čiulpuose, ir sunaikinti vėžines ląsteles sergant leukemija.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđeno je da je lijek Azacitidin Celgene učinkovitiji od konvencionalne terapije kada je riječ o produljenju preživljenja.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Azacitidine Celgene pacientų išgyvenimo trukmę pailgina labiau nei įprastiniai vaistai.
Croatian: Azacitidin Celgene se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre i žena koje doje.
Lithuanian: Azacitidine Celgene negalima skirti pažengusiu kepenų vėžiu sergantiems pacientams arba žindančioms moterims.
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene dostupan je kao prašak od kojeg se priprema suspenzija za injekciju.
Lithuanian: Azacitidine Celgene yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva monociti).
Lithuanian: • lėtinei mielomonocitinei leukemijai (LMML - vėžio tipas, veikiantis baltąsias kraujo ląsteles,
Croatian: Pregled informacija o lijeku Azacitidin Celgene i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Azacitidine Celgene apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Koštane srži bolesnika sadržavale su do 30 % abnormalnih stanica.
Lithuanian: Pacientų kaulų čiulpuose buvo iki 30 proc.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azacitidin Celgene?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Azacitidine Celgene vartojimu?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Azacitidin Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Azacitidine Celgene nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Azacitidin Celgene nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Azacitidine Celgene vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: • AML-a pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Lithuanian: • ŪML, kai kaulų čiulpuose nustatyta daugiau kaip 30 proc.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica bile su slične.
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo panašus ŪML sergantiems pacientams, kurie turėjo daugiau nei 30 proc.
Croatian: U drugom su ispitivanju, koje je obuhvaćalo 488 bolesnika s AML-om koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica i čija je koštana srž sadržavala više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 10,4 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 6,5 mjeseci.
Lithuanian: Antrame tyrime su 488 ŪML sergančiais pacientais, kuriems nebuvo galima persodinti hematopoetinių kamieninių ląstelių ir kurių kaulų čiulpuose buvo daugiau kaip 30 proc.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Azacitidin Celgene potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Azacitidine Celgene sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Azacitidin Celgene sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Lithuanian: Azacitidine Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se kada se koštana srž sadrži 10 do 29 % abnormalnih stanica i ne proizvodi velik broj bijelih krvnih stanica;
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas, kai 10-29 proc.
Croatian: Taj će se „ciklus liječenja" ponoviti svaka 4 tjedna.
Lithuanian: Šis „gydymo ciklas" bus kartojamas kas 4 savaites.
Croatian: Mogući rizik za ljude je nepoznat.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Croatian: Također sadrži manitol.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Croatian: (divertikulitis)
Lithuanian: (divertikulitas).
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai
Croatian: Oporavak* > 21 dana
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (engl.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (angl.
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)
Lithuanian: Dozė mg/m (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Croatian: • gubitak apetita
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Croatian: Broj potrebnih bočica
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius
Croatian: • ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Croatian: • slabost (astenija)
Lithuanian: • Silpnumas (astenija).
Croatian: (hematom)
Lithuanian: (hematoma).
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o Vašem općem stanju, visini i težini.
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Lithuanian: Balti liofilizuoti milteliai.
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
Lithuanian: Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Croatian: Broj pod rizikom mjeseci mjeseca
Lithuanian: # kai yra rizika mėnesio mėnesio
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Azacitidino Celgene saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Lithuanian: Individualios dozės skaičiavimas Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip:
Croatian: Trombociti (x 10 9/L)
Lithuanian: Trombocitai (x 10 9/l)
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies (epistaksė).
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Lithuanian: Nevartokite Azacitidino Celgene nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Lithuanian: Neproliferuojančios ląstelės yra santykinai nejautrios azacitidinui.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenimis ir šio preparato veikimo mechanizmu, azaticidino negalima vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, nebent tai būtina.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo azacitidinumetu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Lithuanian: • Naviko suirimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
Lithuanian: Intent to Treat) (KG) populiacijos amžiaus mediana buvo 69 metai (nuo 38 iki 88 metų).
Croatian: • Azacitidin Celgene se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Lithuanian: • Vieną savaitę Azacitidinas Celgene vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydymas azacitizinu yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija, ypač pirmųjų 2 ciklų metu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
Croatian: U analizi dobnih podskupina zabilježeno je povećanje medijana sveukupnog preživljenja kod svih skupina (< 65 godina, ≥ 65 godina i ≥ 75 godina).
Lithuanian: Analizuojant amžiaus pogrupius, pastebėtas vidutinio bendrojo išgyvenamumo laiko pailgėjimas visose grupėse (< 65 metų, ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Azacitidina Celgene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Azacitidino Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Lithuanian: Atliekant IPSS citogenetinių pogrupių analizę, visose grupėse buvo gauti panašūs duomenys, vertinant vidutinį bendrąjį išgyvenamumą (gera, vidutinė, bloga citogenetika, įskaitant monosomiją 7).
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
Lithuanian: Galimas azacitidino kancerogeniškumas buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC07
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Lithuanian: Po dozės vartojimo į veną vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 76 ± 26 l, sisteminis klirenso rodiklis buvo 147 ± 47 l/h.
Croatian: • infekcija krvi prouzročena bakterijama (sepsa).
Lithuanian: • Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis).
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg
Croatian: Nije poznato izlučuje li se azacitidin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar azacitidinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Doze veće od 4 mL treba ubrizgati na dva različita mjesta.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti švirkščiamos į dvi atskiras vietas.
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija).
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošto vaistinio preparato reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prva 2 ciklusa, s tendencijom smanjenja u sljedećim ciklusima.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų įvyko pirmųjų 2 ciklų metu; vėlesniuose cikluose stebėta jų mažėjimo tendencija.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Lithuanian: Šias odos reakcijas reikia atskirti nuo minkštųjų audinių infekcijų, kartais pasireiškiančių injekcijos vietoje.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga).
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m površine tijela.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai.
Croatian: International Prognostic Scoring System, IPSS),
Lithuanian: International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS);
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjen Azacitidin Celgene:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azacitidiną Celgene:
Croatian: To je potrebno zbog toga što Azacitidin Celgene može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Azacitidinas Celgene gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Croatian: Azacitidin
Lithuanian: Azacitidinas
Croatian: Učinak poznatih polimorfizama citidin deaminaze na metabolizam azacitidina nije službeno ispitivan.
Lithuanian: Žinomo citidino deaminazės polimorfizmo poveikis azacitidino metabolizmui oficialiai nebuvo tiriamas.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Lithuanian: Naudojant nedelsiant Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Croatian: Odgovor su procjenjivali istraživač ili neovisno stručno povjerenstvo (engl.
Lithuanian: Atsaką vertino tyrėjas arba nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK).
Croatian: Drugi lijekovi i Azacitidin Celgene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Azacitidinas Celgene
Croatian: 9/L i >5 x 10
Lithuanian: 9/l ir > 5 x 10
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
Lithuanian: Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams taip pat patariama stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių ir simptomų.
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Lithuanian: Gydymas azacitidinu taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol (E421)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis (E421)
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Lithuanian: • Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da zdravstvenom djelatniku odmah prijave oliguriju i anuriju.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad apie oliguriją ir anuriją būtina nedelsiant pranešti sveikatos priežiūros specialistui.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Lithuanian: • didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS);
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo sunkiu staziniu širdies nepakankamumu, kliniškai nestabilia širdies liga ar plaučių liga, nebuvo įtraukti į pagrindžiamuosius registracinius tyrimus (AZA PH GL 2003 CL 001 ir AZA-AML-001), todėl azacitidino saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams neištirti.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Lithuanian: Hematologinį ir citogenetinį atsaką vertino tyrėjas bei nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK) ir rezultatai buvo panašūs.
Croatian: Medijan dobi ispitanika bio je 75,0 godina (raspon: od 64 do 91 godine), 75,2 % bili su bijelci i 59,0 % bili su muškarci.
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 75,0 metai (diapazonas: 64-91 metai), 75,2 % buvo baltosios rasės ir 59,0 % buvo vyrai.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Lithuanian: • Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
Lithuanian: Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia sunaikinti.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica konfuzno stanje, anksioznost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga sumišimo būsena, nerimas
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
Croatian: Ugradnjom azacitidina u DNK inaktivira se DNK-a metiltransferaza, što dovodi do hipometilacije DNK-a.
Lithuanian: Įjungus azacitidiną į DNR, inaktyvinamos DNR metiltransferazės, dėl to pasireiškia DNR hipometilinimas.
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).