FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the number of subjects is limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently which may reflect competition at the SV2A binding site.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών είναι περιορισμένος, δεν παρατηρήθηκε όφελος του brivaracetam έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία λεβετιρακετάμη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να υποδηλώνει ανταγωνιστική δράση στον υποδοχές του SVA2A.
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a box also containing a 5 ml and 10 ml graduated oral dosing syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό καπάκι ασφαλείας για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό από παιδιά (πολυπροπυλένιο), σε κουτί που περιέχει επίσης μια διαβαθμισμένη δοσολογική σύριγγα των 5 ml και 10 ml για από στόματος χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα (πολυαιθυλένιο).
English: INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (3 PACKS OF 56 FILM-COATED TABLETS) (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 56 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ) (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Sodium acetate (trihydrate) Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Sodium chloride
Greek: Οξικό νάτριο (τριυδρικό) Οξικό οξύ, παγόμορφο (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο
English: Briviact solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: Volumes of oral solution to be taken per administration
Greek: Όγκοι πόσιμου διαλύματος που πρέπει να λαμβάνονται ανά χορήγηση
English: Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Greek: Το brivaracetam δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών πειραματόζωων ενώ δεν έχει επιδείξει δυνατότητα πρόκλησης τερατογένεσης στους αρουραίους ή στα κουνέλια.
English: In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Greek: Δοκιμασίες in vitro έδειξαν ότι η κατανομή του brivaracetam δεν πρέπει να επηρεάζεται σημαντικά από οποιονδήποτε αναστολέα του CYP (π.χ., CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 και 3A4) In vitro, όταν το brivaracetam χορηγήθηκε σε κλινικά θεραπευτικά επίπεδα, δεν έδρασε σαν αναστολέας των ενζύμων CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OCT1.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό>
English: The solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
English: In rats, there was no effect on fertility with brivaracetam (see section 5.3).
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με το brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: How to use Briviact
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Briviact
English: What Briviact contains
Greek: Τι περιέχει το Briviact
English: No dose adjustment is needed in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,25 ml που είναι 2,5 mg brivaracetam.
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml oral solution is slightly viscous, clear, colourless to yellowish liquid.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Briviact 10 mg/ml είναι ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
English: Contains sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Greek: Περιέχει οξικό νάτριο (τριυδρικό), χλωριούχο νάτριο.
English: What Briviact contains The active substance is brivaracetam.
Greek: Τι περιέχει το Briviact Η δραστική ουσία είναι το brivaracetam.
English: Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 1 mg/kg/day and 4 mg/kg/day.
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 1 mg/κιλό/ημέρα έως 4 mg/κιλό/ημέρα.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους 50 kg ή άνω
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Greek: Το Briviact με οινοπνευματώδη Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινόπνευμα δεν συνιστάται Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το Briviact, οι αρνητικές επιδράσεις του οινοπνεύματος μπορεί να αυξηθούν.
English: 50 mg/5 ml 10 vials solution for injection/infusion
Greek: 50 mg/5 ml 10 φιαλίδια ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος για έγχυση
English: What Briviact is
Greek: Τι είναι το Briviact
English: Suicidal ideation has been reported in 0.3 % (3/1,099) brivaracetam patients and 0.7 % (3/459) placebo patients.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας έχει αναφερθεί στο 0,3 % (3/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0,7 % (3/459) των ασθενών που έλαβαν με εικονικό φάρμακο.
English: Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Greek: Η θεραπεία με brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια είτε με από στόματος χορήγηση.
English: Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το brivaracetam απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Animal studies did not detect any teratogenic potential of brivaracetam (see section 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν ανιχνεύτηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση του brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: The active substance is brivaracetam.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το brivaracetam.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be adjusted in the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
English: Contains sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), sorbitol liquid and glycerol (E422).
Greek: Περιέχει κιτρικό νάτριο, νατριούχο καρμελλόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή σορβιτόλη και γλυκερόλη (E422).
English: An additional adverse reaction reported in children was psychomotor hyperactivity
Greek: Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
English: OUTER CARTON / BOTTLE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΗ
English: Suicidal ideation, psychotic disorder, aggression, agitation Nervous system disorders Very common Dizziness, somnolence Common
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, επιθετικότητα, διέγερση
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablet 14 x 1 film-coated tablet
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Briviact contains sodium
Greek: Το Briviact περιέχει νάτριο
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - γρίπη - αίσθημα υπερβολικής κούρασης (κόπωση) - σπασμοί, αίσθημα «περιστροφής» (ίλιγγος) - ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα - πόνος ή δυσφορία της θέσης ένεσης ή έγχυσης - κατάθλιψη, άγχος, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ευερεθιστότητα - λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα (όπως «κοινό κρυολόγημα»), βήχας - μειωμένη όρεξη
English: Briviact contains the active substance brivaracetam.
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία brivaracetam.
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, sorbitol liquid, glycerol (E422), raspberry flavour, water, purified.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατριούχος καρμελλόζη, σουκραλόζη, υγρή σορβιτόλη, γλυκερόλη (Ε422), βελτιωτικό γεύσης σμέουρο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
English: Citric acid anhydrous (for pH-adjustment) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατριούχος καρμελλόζη
English: 10 mg/ml solution for injection/infusion is packed in 6 ml nominal capacity glass vials (type I) with siliconized bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium/polypropylene tear off cap. Each single use vial contains an extractable volume of not less than 5.0 ml of solution for injection/infusion.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση των 10 mg/ml συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) ονομαστικής χωρητικότητας 6 ml με σιλικονοποιημένα ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου/πολυπροπυλενίου.
English: If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα Briviact από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: - Then take your next dose at the time you would normally take it. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: 1 - 4 mg/kg/day
Greek: 1 - 4 mg/kg/ημέρα
English: Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές aλληλεπιδράσεις μεταξύ του brivaracetam και άλλων ΑΕΦ Συγχορηγούμενο
English: None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία a βάσει μιας μελέτης που περιελάμβανε τη χορήγηση του brivaracetam σε υπερθεραπευτική δόση 400 mg ημερησίως
English: briviact 10 mg/ml (Only for outer carton)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE briviact 10 mg/ml (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
English: You will use Briviact together with other medicines for epilepsy.
Greek: Θα χρησιμοποιείτε το Briviact σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
English: Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Greek: Το Briviact με οινοπνευματώδη - Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινοπνευματώδη δεν συνιστάται - Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το Briviact, οι αρνητικές επιδράσεις του οινοπνεύματος μπορεί να αυξηθούν.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decreased appetite
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - γρίπη - αίσθημα υπερβολικής κούρασης (κόπωση) - σπασμοί, αίσθημα «περιστροφής» (ίλιγγος) - ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα - κατάθλιψη, άγχος, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ευερεθιστότητα - λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα (όπως «κοινό κρυολόγημα»), βήχας - μειωμένη όρεξη
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Briviact των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 6,5 mm που φέρουν χαραγμένο το «u10» στη μία πλευρά.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
English: Currently, no clinical data are available in neonates.
Greek: Αυτήν τη στιγμή δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για νεογνά.
English: From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Greek: Από τις συγκεντρωτικές ανοιχτές μελέτες για την ασφάλεια και τη ΦΚ στην συμπληρωματική θεραπεία, 149 παιδιά έχουν λάβει brivaracetam, εκ των οποίων τα 116 έλαβαν θεραπεία για ≥6 μήνες, 107 για ≥12 μήνες, 58 για ≥24 μήνες και 28 για ≥36 μήνες.
English: - Turn the bottle upside down (figure 5).
Greek: - Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο (εικόνα 5).
English: - As a child or adolescent weighing less than 50 kg, the maximum dose you will take is 1.5 mg for each kg of bodyweight twice a day.
Greek: - Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
English: Neutropenia has been reported in 0.5 % (6/1,099) brivaracetam patients and 0 % (0/459) placebo patients.
Greek: Ουδετεροπενία έχει αναφερθεί στο 0,5 % (6/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0 % (0/459) των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
English: As a child or adolescent weighing less than 50 kg, the maximum dose you will take is 1.5 mg for each kg of bodyweight twice a day.
Greek: Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion is a clear, colourless, sterile solution.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
English: Briviact oral solution is provided with a 5 ml and a 10 ml oral dosing syringe with their adaptor.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Briviact παρέχεται με μία δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml και μία των 10 ml, με τον προσαρμογέα τους.
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam
English: One full 10 ml oral dosing syringe corresponds to 100 mg of brivaracetam.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml αντιστοιχεί σε 100 mg brivaracetam.
English: Briviact 100 mg film-coated tablets Each 100 mg film-coated tablet contains 377 mg lactose.
Greek: Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 377 mg λακτόζης.
English: Briviact 75 mg film-coated tablets Each 75 mg film-coated tablet contains 283 mg lactose.
Greek: Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 75 mg περιέχει 283 mg λακτόζης.
English: From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children with POS have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Greek: Από τις συγκεντρωτικές ανοιχτές μελέτες για την ασφάλεια και τη ΦΚ σε στην συμπληρωματική θεραπεία, 149 παιδιά με κρίσεις εστιακής έναρξης έχουν λάβει brivaracetam, εκ των οποίων τα 116 έλαβαν θεραπεία για ≥6 μήνες, 107 για ≥12 μήνες, 58 για ≥24 μήνες και 28 για ≥36 μήνες.
English: Brivaracetam film-coated tablets contain lactose.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam περιέχουν λακτόζη.
English: Diluents - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection - Glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection.
Greek: Διαλύτες - Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) - Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) - Ενέσιμο γαλακτικό διάλυμα Ringer
English: You will take Briviact together with other medicines for epilepsy.
Greek: Θα λάβετε το Briviact σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
English: Nausea, vomiting, constipation
Greek: Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Adults, adolescents and children weighing 50 kg or more - The recommended dose is from 25 mg to 100 mg taken twice a day.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους 50 κιλών ή άνω - Η συνιστώμενη δόση είναι από 25 mg έως 100 mg και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
English: No clinical data are available in neonates.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε νεογνά.
English: Each millilitre (ml) contains 10 milligrams (mg) brivaracetam.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 10 χιλιοστόγραμμα (mg) brivaracetam.
English: How Briviact is given
Greek: Πώς χορηγείται το Briviact
English: Briviact 25 mg film-coated tablets Each 25 mg film-coated tablet contains 94 mg lactose.
Greek: Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg περιέχει 94 mg λακτόζης.
English: Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 50 mg/day and 200 mg/day.
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Each 10 mg film-coated tablet contains 88 mg lactose.
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 88 mg λακτόζης.
English: Briviact 50 mg film-coated tablets Each 50 mg film-coated tablet contains 189 mg lactose.
Greek: Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg περιέχει 189 mg λακτόζης.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationship
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: Oral solution Slightly viscous, clear colourless to yellowish liquid.
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
English: In children and adolescents weighing 50 kg or greater, a 50 mg/day starting dose is recommended.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 κιλών ή άνω, συνίσταται αρχική δόση των 50 mg/ημέρα.
English: Brivaracetam oral solution contains sodium.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα brivaracetam περιέχει νάτριο.
English: Do not use Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact Μην χρησιμοποιείτε το Briviact: - σε περίπτωση αλλεργίας στο brivaracetam, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: A nasogastric tube or a gastrostomy tube may be used when administering brivaracetam oral solution.
Greek: Κατά τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος brivaracetam μπορεί να χρησιμοποιηθεί ρινογαστρικός καθετήρας ή σωλήνας γαστροστομίας.
English: One full 5 ml oral dosing syringe corresponds to 50 mg of brivaracetam.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml αντιστοιχεί σε 50 mg brivaracetam.
English: If you take more Briviact than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Briviact από την κανονική
English: Two oral syringes (5 ml and 10 ml) are included in the carton.
Greek: Στο κουτί συσκευασίας περιλαμβάνονται δύο σύριγγες για χορήγηση από στόματος (5 ml και 10 ml).
English: One vial of 5 ml contains 50 mg brivaracetam.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg brivaracetam.
English: In children and adolescents weighing less than 50 kg, a 1 mg/kg/day starting dose is recommended.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους βάρους κάτω των 50 κιλών, συνίσταται αρχική δόση των 1 mg/κιλό/ημέρα.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more The recommended starting dose is 50mg/day.
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους 50 kg ή άνω Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50mg/ημέρα.
English: Each ml contains 10 mg brivaracetam.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg brivaracetam.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The recommended starting dose is 1 mg/kg/day.
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 mg/κιλό/ημέρα.
English: 50 % Responder rate
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 21,6
English: Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Type I hypersensitivity
Greek: Υπερευαισθησία τύπου Ι
English: 50 - 200 mg/day
Greek: Εύρος θεραπευτικής δόσης 50 - 200 mg/ημέρα
English: Each ml of solution for injection/infusion contains 10 mg brivaracetam.
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος για έγχυση περιέχει 10 mg brivaracetam.
English: 5 ml oral dosing syringe
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml
English: Discontinuation
Greek: Επικάλυψη
English: Briviact 100 mg are green-grey, oval, film-coated tablets of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Greek: Τα δισκία Briviact των 100 mg είναι πράσινα-γκρι, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 14,5 mm x 8,1 mm που φέρουν χαραγμένο το «u100» στη μία πλευρά.
English: 10 ml oral dosing syringe
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: Strong enzyme inducing AEDs
Greek: AEΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion) Clear, colourless, solution.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (ένεση/έγχυση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.