FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Croatian: Tijekom liječenja tenekteplazom, potrebno je izbjegavati uporabu krutih katetera kao i intramuskularnih injekcija te nebitne postupke na bolesnicima.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje u plućima (plućna hemoragija) - preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadržava 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po ml.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad die anders is dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) tegen de werkzame stof tenecteplase, gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of één van de andere stoffen in Metalyse (zie rubriek 6: "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Croatian: - ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju koja nije iznenadna i po život opasna alergijska reakcija (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neki drugi sastojak Metalysea (naveden u dijelu 6:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Croatian: Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Croatian: Tabelarni popis nuspojava
Dutch: Voeg het water voor injectie toe aan de injectieflacon door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije u bočicu polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Dutch: Residu uit het productieproces: gentamicine
Croatian: Ostaci u tragovima proizvodnog procesa: Gentamicin Otapalo voda za injekcije.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 8 ml otapala
Dutch: Open de bovenkant van de flaconadapter.
Croatian: Otvorite poklopac nastavka bočice.
Dutch: Als u ooit eerder Metalyse gekregen heeft.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Metalyse
Dutch: Steriele flacon-adapter.
Croatian: Sterilni nastavak za bočicu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Croatian: Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Dutch: Verlengde cardiopulmonaire resuscitatie (> 2 minuten) in de afgelopen 2 weken Acute pericarditis en/of sub-acute bacteriële endocarditis Acute pancreatitis
Croatian: (uključuje svako oštećenje povezano s trenutnim akutnim infarktom miokarda) - nedavna ozljeda glave ili kostiju glave - produljena kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minute) u proteklih 2 tjedna - akutni perikarditis i/ili subakutni bakterijski endokarditis - akutni pankreatitis - teška disfunkcija jetre, uključujući zatajenje jetre, cirozu, portalnu hipertenziju
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min, en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Croatian: a klirens plazme je 119 ± 49 ml/min.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 8 ml otapala
Dutch: Tenecteplase
Croatian: Nuspojava
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 10 ml otapala
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Croatian: Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Croatian: NAZIV LIJEKA Metalyse 8000 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Croatian: Poremećaji dišnog ustava, prsišta i sredoprsja Često
Dutch: Zeer vaak: hypotensie, hartslag en ritmestoornissen, angina pectoris, Vaak: terugkerende ischemie, hartfalen, myocard infarct, cardiogene shock, pericarditis, longoedeem
Croatian: Kao i uz ostale trombolitičke lijekove, sljedeći događaji zabilježeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika: - vrlo često: hipotenzija, poremećaji srčane frekvencije i ritma, angina pektoris - često: recidivirajuća ishemija, zatajenje srca, infarkt miokarda, kardiogeni šok, perikarditis,
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Metalyse:
Dutch: Metalyse tenecteplase
Croatian: Metalyse tenekteplaza
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat dertig dagen na de behandeling nog in leven was.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
Dutch: Op basis hiervan en van alle andere beschikbare gegevens heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Metalyse was hemorragie (bloedingen).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Metalyse je hemoragija (krvarenje).
Dutch: Indien dergelijke patiënten met het middel moeten worden behandeld, moeten reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Croatian: Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2001.
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Croatian: Najčešća krvarenja (kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.
Dutch: Naast Metalyse moet de patiënt ook worden behandeld met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, zoals aspirine en heparine.
Croatian: Uz lijek Metalyse, bolesnika treba također liječiti drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka poput aspirina i heparina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Metalyse even werkzaam was als alteplase wat betreft het voorkomen van overlijden en dat het tegelijk minder ernstige bloedingen veroorzaakte, waardoor minder bloedtransfusies nodig waren.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt aangepast op basis van het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter).
Croatian: Doza koja se primjenjuje određuje se u skladu s tjelesnom težinom bolesnika (pogledajte uputu o lijeku).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.
Dutch: De patiënten kregen binnen zes uur na het optreden van de symptomen een van beide middelen in combinatie met aspirine of heparine.
Croatian: Bolesnici su primili lijek unutar šest sati od pojavljivanja simptoma uz dodatak aspirina ili heparina.
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Croatian: Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u venu tijekom razdoblja od 10 sekundi.
Dutch: Metalyse mag niet worden gebruikt bij mensen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie) hebben gehad op tenecteplase, gentamicine (een in het middel aanwezige stof) of enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu, po život opasnu alergijsku reakciju) na tenekteplazu, gentamicin (pomoćna tvar lijeka) ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten die een bloeding hebben of recentelijk een bloeding hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die tot bloedingen kan leiden (zoals een beroerte of zeer hoge bloeddruk).
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su imali nedavnih problema s krvarenjem ili veći kirurški zahvat, ili imaju bolest koja može uzrokovati krvarenje (poput prethodnog moždanog udara ili ozbiljnog visokog krvnog tlaka).
Dutch: Metalyse werd vergeleken met alteplase (een ander geneesmiddel ter behandeling van hartaanvallen) in één grote studie onder ongeveer 17 000 volwassenen met een hartaanval.
Croatian: Metalyse je uspoređen s alteplazom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje infarkta miokarda) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 17 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van trombolytische behandelingen (behandelingen om bloedstolsels op te lossen).
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za otapanje krvnih ugrušaka).
Dutch: Metalyse wordt gebruikt om volwassenen bij wie een verdenking van een acuut myocardinfarct (hartaanval) bestaat, te behandelen binnen zes uur na de eerste symptomen.
Croatian: Metalyse se koristi za liječenje odraslih osoba sa suspektnim infarktom miokarda (srčani napadaj) unutar šest sati od pojavljivanja prvog simptoma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Metalyse.
Dutch: De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde kopie van het menselijke enzym ‘weefsel-plasminogeenactivator', dat door het lichaam wordt gebruikt om bloedstolsels af te breken.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Metalyse, tenekteplaza, modificirana je kopija humanog enzima „aktivatora tkivnog plazminogena", koji tijelo koristi za razgradnju ugrušaka.
Dutch: Wat is Metalyse?
Croatian: Što je Metalyse?
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Croatian: Liječenje lijekom Metalyse treba započeti što je prije moguće nakon pojavljivanja prvih simptoma infarkta miokarda.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om de bloedstolsels op te lossen die zich in de bloedvaten van het hart hebben gevormd.
Croatian: Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.
Dutch: Waarom is Metalyse goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Metalyse odobren?
Dutch: Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.
Dutch: De stof werkt door een eiwit in de stolsels, plasminogeen genaamd, om te zetten in diens werkzame vorm, plasmine, dat het vezelige eiwit dat het stolsel samenhoudt, afbreekt.
Croatian: Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak.
Dutch: Metalyse is een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Croatian: Metalyse je prašak i otapalo koje se miješa u otopinu za injekciju.
Dutch: Metalyse was even werkzaam als alteplase voor het in leven houden van patiënten na een hartaanval.
Croatian: Metalyse je bio podjednako djelotvoran kao alteplaza u održavanju bolesnika živim nakon infarkta miokarda.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Metalyse.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Metalyse in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Metalyse?
Dutch: Tenecteplase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat tenecteplase kan worden aangemaakt.
Croatian: Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica koje su primile gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.
Dutch: Hoe werkt Metalyse?
Croatian: Kako djeluje Metalyse?
Dutch: Hoe is Metalyse onderzocht?
Croatian: Kako se Metalyse ispitivao?
Dutch: Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Metalyse dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Metalyse gebruikt?
Croatian: Kako se Metalyse koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Metalyse.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Metalyse potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Voor alle formuleringen
Croatian: Za sve formulacije
Dutch: • derde trimester van de zwangerschap
Croatian: • treće tromjesečje trudnoće
Dutch: Zuigelingen en kinderen
Croatian: Dojenčad i djeca
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Croatian: • Dio 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji
Dutch: Metamizol gaat door de placentawand.
Croatian: Metamizol prolazi placentarnu barijeru.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over langetermijngebruik.
Croatian: Nema dostupnog iskustva s dugoročnom primjenom.
Dutch: 575 mg capsules
Croatian: Kapsule od 575 mg
Dutch: Om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen, moet de intraveneuze injectie zeer langzaam toegediend worden.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od hipotenzivne reakcije, intravensku injekciju mora se davati vrlo polako.
Dutch: De bestaande productinformatie zal gewijzigd worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, prema potrebi) tako da odražavaju usuglašeni tekst, kako je navedeno u nastavku.
Dutch: • Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Croatian: • Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Dutch: De bestaande bewoording dient te worden gewijzigd indien nodig.
Croatian: Postojeći tekst potrebno je odgovarajuće izmijeniti.
Dutch: Als het effect van een enkele dosis onvoldoende is, of later als het verdovend effect verdwijnt, dan kan uw arts een andere dosis toedienen tot de dagelijkse maximale dosis zoals hieronder vermeld.
Croatian: Ako učinak jedne doze nije dovoljan, ili kasnije kada analgetički učinak prestane, liječnik vam može dati drugu dozu do maksimalne dnevne doze kako je detaljno navedeno u nastavku.
Dutch: Deze wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de doorverwijzingsprocedure.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Dutch: In de volgende tabel worden de aanbevolen enkele doses en de maximale dagelijkse doses weergegeven afhankelijk van het gewicht of de leeftijd:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze prema tjelesnoj težini ili dobi:
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van metamizol bij zwangere vrouwen.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni metamizola u trudnica.
Dutch: Vooral het herhaaldelijk gebruik van metamizol tijdens de borstvoeding moet daarom vermeden worden.
Croatian: Stoga se posebice mora izbjegavati ponavljana primjena metamizola u razdoblju dojenja.
Dutch: Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mag u geen <fantasienaam> innemen, omdat dit het risico op complicaties bij moeder en kind verhoogt (bloeding, voortijdige afsluiting van een belangrijke ader bij het ongeboren kind, de zogenaamde ductus Botalli, die zich normaal pas sluit na de geboorte).
Croatian: Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće ne smijete uzimati <zaštićeno ime> zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete (krvarenje, prijevremeno zatvaranje važne krvne žile u nerođenog djeteta, tzv. Botallijeva duktusa, koji se inače zatvara tek poslije rođenja).
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u <fantasienaam> moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati <zaštićeno ime>.
Dutch: 250 mg tabletten
Croatian: Tablete od 250 mg
Dutch: In geval van een enkele toediening van metamizol wordt moeders aangeraden om de moedermelk gedurende 48 uur na de toediening af te kolven en weg te doen.
Croatian: U slučaju jednokratne primjene metamizola, majkama se savjetuje izdajanje i bacanje izdojenog mlijeka tijekom 48 sati od primjene doze.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van metamizol tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, maar deze wijzen niet op schadelijke effecten voor het embryo.
Croatian: Dostupni podatci o primjeni metamizola tijekom prva tri mjeseca trudnoće ograničeni su, ali ne ukazuju na štetne učinke na zametak.
Dutch: Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie:
Croatian: Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova:
Dutch: In specifieke gevallen waarbij er geen andere behandelingsopties bestaan, zouden enkele doses metamizol tijdens het eerste en tweede trimester aanvaardbaar kunnen zijn na overleg met uw arts of apotheker, en nadat de voordelen en risico's van metamizol zorgvuldig zijn afgewogen.
Croatian: U određenim slučajevima, ako ne postoje druge mogućnosti liječenja, pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja mogu biti prihvatljive nakon savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom te nakon što su pažljivo odvagnuti rizici i koristi od primjene metamizola.
Dutch: Gebruik gedurende het derde trimester gaat gepaard met foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie en vernauwing van de ductus arteriosus) en dus is het gebruik van metamizol tijdens het derde trimester van de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena u trećem tromjesečju povezana je s fetotoksičnim učinkom (oštećenje funkcije bubrega i konstrikcija duktusa arteriozusa) pa je stoga primjena metamizola kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij dieren veroorzaakte metamizol reproductietoxiciteit, maar geen teratogeniciteit (zie rubriek
Croatian: U životinja je metamizol inducirao reproduktivnu toksičnost, ali ne teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De productinformatie kan naar aanleiding hiervan aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, naargelang van toepassing, in overeenstemming met de procedures neergelegd in Hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Dutch: Voor alle formuleringen Speciale populaties
Croatian: Posebne populacije
Dutch: Leeftijd (lichaamsgewicht)
Croatian: Dob (tjelesna težina)
Dutch: Bij speciale gevallen kunnen enkelvoudige doses metamizol gedurende het eerste en tweede trimester aanvaardbaar zijn indien er geen andere behandelingsopties zijn.
Croatian: U odabranim slučajevima može biti prihvatljiva primjena pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja kada ne postoje druge mogućnosti liječenja.
Dutch: Tot nu toe zijn er onvoldoende gegevens over langetermijngebruik van metamizol bij patiënten met ernstige lever- en nierstoornissen.
Croatian: Dosad nije zabilježeno dovoljno iskustva s dugoročnom primjenom metamizola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.