FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zona capului şi gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (tractul gastrointestinal, inclusiv pancreas), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
Romanian: Până la 60 minute de la administrare.
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
Romanian: • Angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor şi colateralelor la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani).
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Romanian: Secveţele în ponderaţie T1 sequences să fie atinse fie ca imagine dinamică sau statică întârziată.
Maltese: Sekwenzi bl-użu ta' T1 li għandhom jiġu akkwistati bħala immaġni dinamiċi jew statiċi ttardjati.
Romanian: Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Romanian: Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' <Isem is-sustanza attiva (INN)> f'pazjenti adulti u tfal hija 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M).
Romanian: Prospect
Maltese: Sider
Romanian: Acid gadopentetic intraarticular
Maltese: Gadopentetic acid ġol-ġogi
Romanian: 0.1 mmol/kg greutate corporală (0.2 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Maltese: 0.1 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.2 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Romanian: 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Maltese: 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
Maltese: Studji wrew li wara esponiment għal GdCAs gadolinium jinżamm fil-ġisem.
Romanian: Acid gadoxetic intravenos
Maltese: Gadoteric acid ġol-ġogi
Romanian: Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Romanian: Riscuri
Maltese: Riskji
Romanian: Fibroza sistemică nefrogenă (FSN)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Romanian: Concluzie generală
Maltese: Konklużjoni globali
Romanian: Trebuie menționat că McDonald et al.
Maltese: Għandu jiġi nnutat li McDonald et al.
Romanian: FSN
Maltese: NSF
Romanian: Date clinice
Maltese: Data klinika
Romanian: Relaxivitatea ridicată a Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Romanian: GdCA macrociclici
Maltese: GdCAs makroċikliċi
Romanian: În conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE, CHMP a luat în considerare recomandarea PRAC adoptată la 6 iulie 2017.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Romanian: Produse GdCA, cu administrare intraarticulară
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Romanian: Toxicitatea gadolinium non-chelat
Maltese: Tossiċità ta' gadolinium mhux kelatat
Romanian: Testul prin înțepare ar putea facilita identificarea unui GdCA alternativ.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Romanian: PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Romanian: 2016b; Smith et al.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din martie 2017, doi titulari ai autorizației de punere pe piață (Bracco și GE Healthcare) și-au exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Romanian: • CHMP a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Romanian: 2017; Rasschaert et al. 2016; studii nepublicate desfășurate de titularii autorizației de punere pe piață), nivelurile au fost în general, de aproximativ 10 ori mai mari în cazul agenților liniari.
Maltese: Rasschaert et al. 2016; studji mhux ippubblikati talMAH) il-livelli kienu tipikament madwar 10 darbiet ogħla b'aġenti lineari.
Romanian: • modificarea termenilor autorizației de punere pe piață pentru acidul gadopentetic, agent liniar cu administrare intraarticulară (Magnevist) și acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance), agenți liniari, cu administrare intravenoasă, cu modificări ale punctelor 4.1, 4.2, 4.4 și 5.2 din RCP, inclusiv eliminarea indicațiilor,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Romanian: 2016a; Kartamihardja et al.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016a;
Romanian: • de completare a informațiilor în RCP cu ajutorul programelor educaționale pe bază de dovezi;
Maltese: • Sabiex tiġi kkumplimentata l-informazzjoni fl-SmPC bi programmi edukattivi bbażati fuq l-evidenza;
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranța și eficiența medicamentelor care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol, acid gadoteric și gadoversetamidă în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Toți GdCA prezintă un anumit grad de eliminare renală, care variază de la 50% pentru acidul gadoxetic, până la 100% pentru majoritatea membrilor acestei clase.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Romanian: Agenți de contrast care conțin gadolinium (GdCA) liniari, cu administrare intravenoasă
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom Gadolinium (GdCAs, Gadolinium-containing contrast agents) lineari ġol-vini
Romanian: Rata absolută a reacțiilor de hipersensibilitate la GdCA este scăzută și raportată între aproximativ 0,01% și 0,001% în cadrul studiilor care analizează ratele reacțiilor de hipersensibilitate.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: Plăci asociate cu gadolinium
Maltese: Plakek assoċjati ma' gadolinium
Romanian: (2017), care confirmă hiperintesitatea T1 la nivelul nucleus dentatus lateral la 1 săptămână de la administrarea de agenți macrociclici (Gadovist și Prohance), are câteva deficiențe:
Maltese: (2017), li jikkonferma sensittività eċċessiva ta' T1 fin-nukleu dentat laterali tal-firien ġimgħa wara l-għoti ta' aġenti makroċikliċi (Gadovist u Prohance), għandu diversi nuqqasijiet:
Romanian: Datele din studiile clinice post-mortem sunt eterogene, prin urmare nivelurile sunt dificil de comparat.
Maltese: Data minn studji post-mortem kliniċi kienu eteroġeni u għalhekk huwa diffiċli li jitqabblu l-livelli.
Romanian: GdCa pot fi diferențiați în funcție de structură: liniari (gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, acid gadoxetic, gadoversetamidă) sau macrociclici (gadoteridol, gadobutrol, acid gadoteric) și în funcție de încărcătura generală a complexului format (ionici sau neionici).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Romanian: Agenții de contrast care conțin gadolinium (GdCa) reprezintă complecși de gadolinium paramagnetic (III) cu diferite tipuri de chelatori organici.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Romanian: Indicații specifice organelor referitoare la Omniscan
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-organu għal Omniscan
Romanian: În cadrul unei sesizări anterioare în temeiul articolului 31 din Directiva 2010/83/CE, finalizată în 2010, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că utilizarea de GdCa a fost asociată cu riscul de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne în rândul pacienților cu deficiență renală.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Romanian: În cazul agenților macrociclici s-a observat doar creșterea temporară a intensității semnalului T1 și a concentrației de gadolinium (măsurată prin ICP-MS1, astfel, nedeosebind forma moleculară a Gd).
Maltese: B'aġenti makroċikliċi, ġiet osservata biss żieda tranżitorja fl-intensità tas-sinjal T1 u fil-konċentrazzjoni ta' gadolinium (imkejla b'ICP-MS1, b'hekk ma ssirx distinzjoni tal-forma molekulari ta' Gd).
Romanian: Aceste zone sunt implicate în reglarea mișcărilor voluntare și involuntare; printre evenimentele adverse s-ar putea număra ataxia, tremurăturile și alte tulburări motorii.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
Romanian: Indicații specifice populației referitoare la Multihance
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
Romanian: Date non-clinice
Maltese: Data mhux klinika
Romanian: • modificarea termenilor autorizației de punere pe piață pentru agenții macrociclici [gadoteridol (Prohance),gadobutrol (Gadovist), acidul gadoteric (Dotarem și Artirem)], cu modificări ale punctelor 4.1 și 4.2 din RCP.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Romanian: Produse GdCA liniar
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
Romanian: Zonele creierului cu cel mai ridicat potențial pentru acumularea la nivelul creierului sunt nucleus dentatus și globus pallidus.
Maltese: Ir-reġjuni tal-moħħ bl-akbar potenzjal għal akkumulazzjoni fil-moħħ huma n-nukleu dentat u l-globus pallidus.
Romanian: Datele din studiile non-clinice de microscopie de electroni ale țesutului cerebral au furnizat dovezi ale depunerilor filamentoase electron-dense de Gd în zonele în care s-a observat o hiperintensitate T1, ca urmare a dozelor de gadodiamidă.
Maltese: Data minn studji mhux kliniċi ta' mikroskopija tal-elettroni (EM, electron microscopy) tat-tessut talmoħħ ukoll ipprovdiet evidenza ta' depożiti ta' Gd mimlija elettroni filamentużi fir-reġjuni fejn ġiet osservata intensità eċċessiva ta' T1 wara dożaġġ b'gadodiamide.
Romanian: Toxicitatea a fost identificată și la nivelul altor țesuturi în care se acumulează gadolinium (inclusiv FSN, plăci pe piele) și în datele non-clinice.
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
Romanian: • Nivelurile ridicate de Gd cu variabilitate ridicată interindividuală au fost depistate în controalele cu tratament pe bază de soluție salină.
Maltese: • Ġew identifikati livelli ta' Gd għoljin ma' varjabbiltà interindividwali għolja f'kontrolli kkurati bilmelħ.
Romanian: Acest lucru a fost discutat cu experți clinici în cadrul unei reuniuni ad hoc a grupului de experți, care a confirmat o
Maltese: Dan ġie diskuss ma' esperti kliniċi f'laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc li kkonfermat assoċjazzjoni possibbli iżda din għadha ma ntweritx.
Romanian: Acidul gadoxetic are o absorbție semnificativă la nivelul ficatului, se administrează în doză scăzută (0,025 mmol/kg de greutate corporală) și are un timp scurt în cazul imagisticii în fază întârziată (20 de minute).
Maltese: Gadoxetic acid għandu assorbiment mill-fwied sostanzjali, jingħata f'doża baxxa (0.025 mmol/kg talpiż tal-ġisem) u għandu ħin qasir għal skenjar ta' fażi mdewma (20 minuta).
Romanian: Produsele care conțin gadolinium au fost stratificate în funcție de categoria de risc pentru FSN, iar avertismentele și restricționarea utilizării produselor cu risc ridicat de FSN în rândul pacienților cu funcție renală deficitară sunt incluse în informațiile despre produs, inclusiv contraindicația în cazul produselor cu risc ridicat de FSN în rândul pacienților cu deficiență renală severă sau leziuni renale acute (AKI) și trecerea la utilizarea de produse cu risc scăzut.
Maltese: Prodotti li fihom gadolinium ġew stratifikati permezz ta' kategorija tar-riskju għal NSF, u twissijiet u restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti b'riskju ogħla ta' NSF f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita huma inklużi fl-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż kontraindikazzjoni tal-prodotti b'riskju għoli ta' NSF f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew bi ħsara akuta fil-kliewi (AKI, acute kidney injury) u qlib għall-użu ta' prodotti b'riskju baxx.
Romanian: În studiile pe șobolani, Gd rezidual identificat în creierul șobolanilor, după administrarea repetată de GdCA liniari, a fost prezent sub cel puțin 3 forme distincte, molecule mici solubile, probabil cu GdCA intact, macromolecule solubile și în cea mai mare măsură, sub formă insolubilă.
Maltese: Fi studji fuq il-firien, Gd residwali li nstab fil-moħħ tal-firien wara għoti repetut ta' GdCAs lineari kien preżenti f'tal-inqas 3 forom distinti - molekuli żgħar solubbli, preżubbilment GdCA intatt, makromolekuli solubbli u sal-akbar limitu forma insolubbli.
Romanian: Privind afirmația potrivit căreia riscul redus de evenimente adverse cardiovasculare legate de Multihance, PRAC a considerat că datele non-clinice, precum și datele clinice disponibile nu arată o diferență la nivelul riscurilor cardiovasculare (care induce prelungirea QT) referitoare la agenții de imagistică a ficatului în fază întârziată.
Maltese: Fir-rigward tal-pretensjoni ta' riskju aktar baxx ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari għal Multihance, il-PRAC ikkunsidra li data mhux klinika kif ukoll data klinika disponibbli ma jindikawx differenza fir-riskju kardjovaskulari (inkluż it-titwil tal-QT) fl-aġenti tal-immaġni tal-fwied ta' fażi mdewma.
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra li huwa improbabbli li r-rilaxx ta' Gd minn gadodiamide huwa aktar bil-mod in vivo milli in vitro.
Romanian: Acidul gadobenic se supune absorbției hepatice.
Maltese: Gadobenic acid jgħaddi minn assorbiment mill-fwied.
Romanian: Pentru ridicarea suspendărilor medicamentelor care conțin gadodiamidă, cu administrare intravenoasă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, titularul(ii) autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze dovezi:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Romanian: Anexa IV Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs;
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Romanian: • că produsul (potențial modificat sau nu) nu a fost supus unei dechelări semnificative și nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Romanian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Romanian: Bulgaria омнискен
Maltese: Il-Bulgarija омнискен
Romanian: Bulgaria дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Romanian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Romanian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Romanian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Romanian: Anexa IA - medicamente care conțin acid gadobenic, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic și acid gadopentetic, cu administrare intraarticulară și acid gadoteric cu administrare intraarticulară
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Romanian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Romanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Romanian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Romanian: Artirem administrare intraarticulară
Maltese: użu intraartikulari
Romanian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Romanian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Romanian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Romanian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Romanian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Romanian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
Romanian: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Romanian: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Romanian: Emporio Medical d.o.o. Dotarem
Maltese: Emporio Medical d.o.o.
Romanian: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
Romanian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Romanian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Romanian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml administrare intraarticulară
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Romanian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
Romanian: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Romanian: Cyclolux Multi
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Romanian: Tip (formulare)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Romanian: Recomandare
Maltese: Prodott
Romanian: liniar (intraarticular)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Romanian: Reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Prezenta reevaluare vizează agenții care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Romanian: Optimark (gadoversetamidă)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Romanian: Multihance (acid gadobenic)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Romanian: Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intraarticular) menținere Gadovist (gadobutrol)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (intra-artikulari) jinżamm Gadovist (gadobutrol)
Romanian: Primovist (acid gadoxetic)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și studiile preclinice demonstrează că agenții liniari care conțin gadoliniu eliberează gadoliniu din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Romanian: Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (i.v.)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
Romanian: După injectare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul însărcinat cu evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări în martie 2017.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Romanian: • De asemenea, rămân disponibili toți agenții macrociclici reevaluați - gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Romanian: Omniscan (gadodiamidă)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul final al agenției.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.