FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risikoen for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn skal der, under hensyntagen til behandlingens vigtighed for moderen, træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller behandlingen med TOBI Podhaler skal seponeres.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje TOBI Podhalerom, imajući u vidu važnost liječenja za majku.
Danish: • 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Croatian: • 4 kapsule ujutro koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Danish: Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Danish: TOBI Podhaler skal tages i cyklusser, hvor 28 dages behandling alternerer med 28 behandlingsfri dage.
Croatian: TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije.
Danish: Inden du tager mundstykket i munden, skal du ånde helt ud, væk fra inhalatoren.
Croatian: Prije nego što u usta stavite nastavak za usta, izdahnite do kraja i to dalje od inhalatora.
Danish: • Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i pakningen.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi inhalator koji je priložen u pakiranju.
Danish: 10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret
Croatian: Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore
Danish: Mens fordelingsvolumenet viste sig at variere med body mass index (BMI) og lungefunktion (som forventet FEV1%), viste modelbaserede simuleringer, at højeste (Cmax) og laveste (Ctrough) koncentrationer ikke var påvirket markant af ændringer i BMI eller lungefunktion.
Croatian: (kao FEV1% predviđenog), simulacije temeljene na modelu pokazale su da na vršne (Cmax) i najniže (Ctrough) koncentracije nisu znatno utjecale promjene BMI-ja ili plućne funkcije.
Danish: • Hoste, produktiv hoste, stemmeændring (hæshed)
Croatian: • Kašalj, kašalj uz iskašljavanje sadržaja, promjenu glasa (promuklost)
Danish: TOBI Podhaler inhalationspulver, hårde kapsler består af transparente, farveløse, hårde kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med "NVR AVCI" trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.
Croatian: TOBI Podhaler prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog do gotovo bijelog praška za inhalaciju kojim su napunjene prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom „NVR AVCI" otisnutom plavom bojom na jednom dijelu kapsule i Novartisovim logotipom otisnutim plavom bojom na drugom dijelu kapsule.
Danish: Herudover blev en forbedring på 6% i procent forventet FEV1 opnået hos omkring 30% versus 36% af de voksne patienter i grupperne med henholdsvis TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Croatian: Nadalje, postignuto je poboljšanje od 6% u postotku predviđenog FEV1 u oko 30% odraslih bolesnika u skupini koja je primala TOBI Podhaler u odnosu na 36% onih koji su primali TOBI otopinu za nebulizator.
Danish: Hvis der er tegn på fortsat terapifremkaldt hoste i forbindelse med TOBI Podhaler, skal lægen overveje, om en godkendt tobramycin opløsning til nebulisator skal anvendes som alternativ behandling.
Croatian: Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju izazvanom terapijom TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti odobrenu tobramicin otopinu za nebulizator kao alternativnu terapiju.
Danish: Over halvdelen af patienterne i både TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, behandlingsgrupperne modtog ny (yderligere) anti-pseudomonal antibiotika (henholdsvis 64,9% og 54,4%, forskellen bestod hovedsagligt af oral ciprofloxacin).
Croatian: Više od polovice bolesnika i u terapijskoj skupini koja je primala TOBI Podhaler i u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator primilo je nove (dodatne) antipseudomonalne antibiotike (64,9% odnosno 54,5%, razlika se sastojala uglavnom od peroralne primjene ciproflaksacina).
Danish: Ekspektorat fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende effekt på inhalerede aminoglykosiders lokale biologiske aktivitet.
Croatian: Sputum kod cistične fibroze pokazuje inhibitorno djelovanje na lokalnu biološku aktivnost inhalacijskih aminoglikozida.
Danish: Pædiatriske patienter TOBI Podhalers sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TOBI Podhalera u djece u dobi ispod 6 godina nisu ustanovljene.
Danish: Behandling med både TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), resulterede i relative stigninger fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingscyklus, i procent af forventet FEV1 på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
Danish: • Drej hylstrets overdel med uret, indtil det er lukket tæt.
Croatian: • Zavijte vrh spremnika u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto zatvoren.
Danish: Patienter med serumkreatinin på 2 mg/dl (176,8 µmol/l) eller derover og blodureanitrogen (BUN) på 40 mg/dl (14,3 mmol/l) eller derover har ikke indgået i kliniske studier, og der foreligger ingen data om denne population, som understøtter en anbefaling for eller imod dosisjustering af TOBI Podhaler.
Croatian: Bolesnici koji imaju serumski kreatinin 2 mg/dl ili više i dušik iz uree u krvi (BUN) 40 mg/dl ili više nisu bili uključeni u klinička ispitivanja pa nema podataka za ovu populaciju na temelju kojih bi se mogla donijeti preporuka za ili protiv prilagođavanja doze s TOBI Podhalerom.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: I kliniske studier, hvor patienter, som fik TOBI Podhaler, fortsatte med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider, er der ikke fundet tegn på interaktioner med disse lægemidler.
Croatian: Podhaler i nastavili uzimati alfa dornazu, bronhodilatatore, inhalacijske kortikosteroide i makrolide nisu pronađeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Danish: Inhalatoren skal altid opbevares i hylsteret.
Croatian: Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
Danish: • Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig).
Croatian: • Neuobičajene poteškoće u disanju uz piskanje ili kašalj i stezanje u prsnom košu (često).
Danish: Hos børn under 13 år var behandlingsophør hyppigere i den arm med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), hvorimod der hos patienter i alderen 13 til 19 år var en lignende hyppighed for behandlingsophør for begge formuleringer.
Croatian: U djece mlađe od 13 godina prekidi su bili učestaliji u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator, dok su među bolesnicima u dobi od 13 do 19 godina stope prekida bile slične za obje formulacije.
Danish: Ånd helt ud væk fra inhalatoren.
Croatian: Potpuno izdahnite dalje od inhalatora.
Danish: • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8.
Croatian: • Kad ste stpremni, napravite drugi udisaj ponavljajući korak 8 i koristeći istu kapsulu.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år blev den tilsyneladende serum clearance af tobramycin vurderet til at være 14 liter/t.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 66 godina procijenila je prividni klirens tobramicina iz seruma na 14 litara/h.
Danish: Dyreforsøg med tobramycin tyder ikke på nogen teratogen effekt (se pkt.
Croatian: Ispitivanja tobramicina na životinjama nisu pokazala teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar i bilo koji aminoglikozid, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Serumkoncentrationer af tobramycin kan være nyttige til monitorering af overdosering.
Croatian: Koncentracije tobramicina u serumu mogu pomoći u praćenju predoziranja.
Danish: Inhaler pulveret dybt i en enkelt, uafbrudt inhalation.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim kontinuiranim udisajem.
Danish: Den cykliske behandling med TOBI Podhaler skal fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja TOBI Podhalerom.
Danish: Kapslen må ikke presses igennem folien.
Croatian: Ne gurati kapsulu kroz foliju.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du sige det til lægen og ikke tage TOBI Podhaler.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati TOBI Podhaler.
Danish: Podhaleren og dens opbevaringshylster er fremstillet af plastmaterialer (polypropylen).
Croatian: Podhaler inhalator i spremnik za njegovo čuvanje napravljeni su od plastičnih materijala
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose blev det tilsyneladende fordelingsvolumen af tobramycin i det centrale kompartment vurderet til at være 84,1 liter for en typisk CF-patient.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom procijenila je prividni volumen distribucije tobramicina u središnjem odjeljku na 84,1 litru za tipičnog bolesnika s
Danish: Læg inhalatoren i opbevaringshylstret igen, og luk det tæt til.
Croatian: Vratite inhalator natrag u spremnik i čvrsto ga zatvorite.
Danish: • Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem.
Croatian: • Uvijek držite kapsule u kartici s kapsulama do trenutka kada ih trebate upotrijebiti.
Danish: • Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6).
Croatian: • Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6).
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller alternativ antipseudomonal terapi overvejes.
Croatian: Ako je kliničko pogoršanje stanja pluća očito, potrebno je razmotriti dodatnu ili drugu antipseudomonalnu terapiju.
Danish: Nefrotoksicitet er ikke observeret i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Croatian: Nefrotoksičnost nije uočena tijekom kliničkih ispitivanja TOBI Podhalera.
Danish: • Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Croatian: • Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.
Danish: Skru mundstykket af, og tag kapslen ud af kammeret.
Croatian: Odvijte nastavak za usta i izvadite kapsulu iz komore.
Danish: Ubehag i brystet
Croatian: Nelagoda u prsnom košu
Danish: Riv langs den perforerede foldelinje på kapselkortet, først på langs derefter på tværs, som vist på billede 1 og 2.
Croatian: Odvojite po perforiranim crtama karticu s kapsulama po duljini i po širini, kako je prikazano na slikama (1) i (2).
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Croatian: Razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom mogao bi ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija; to se mora pratiti.
Danish: Efter et par åndedrag uden inhalatoren foretages inhalation nummer to fra den samme kapsel.
Croatian: Nakon nekoliko normalnih udisaja i izdisaja dalje od inhalatora, obavite drugu inhalaciju iz iste kapsule.
Danish: TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: TOBI Podhaler se koristi u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu, za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Croatian: Ustanovljene granice osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
Danish: Kapslerne skal bruges, så snart de er taget ud af kapselkortet (blister).
Croatian: Kapsulu upotrijebiti odmah nakon što se izvadi iz blistera.
Danish: • Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så knappen.
Croatian: • Probušite kapsulu tako što ćete palcem čvrsto do kraja pritisnuti plavu tipku, a zatim je otpustite.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
Danish: Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.
Croatian: Ne čuvajte kapsule u inhalatoru.
Danish: Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
Croatian: Ako uzimate kapsule u isto vrijeme svakoga dana, lakše ćete zapamtiti kada ih trebate uzeti.
Danish: Hver ugekarton indeholder 56 x 28 mg kapsler (7 blistere med 8 kapsler pr. blister) og en Podhaler i opbevaringshylster.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 56 x 28 mg kapsula (7 blistera s 8 kapsula po blisteru), i uređaj Podhaler u svom spremniku.
Danish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Croatian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
Danish: • Læg aldrig en TOBI Podhaler kapsel direkte ind i inhalatorens mundstykke.
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Danish: Det kliniske TOBI Podhaler fase III-udviklingsprogram bestod af to studier og 612 behandlede patienter med klinisk diagnosticeret CF, bekræftet ved en kvantitativ pilocarpin-iontophoresisesvedkloridtest eller velkarakteriseret sygdom med mutationer i begge cystisk fibrose transmembran regulator (CFTR)-gener, eller unormal nasal transepitel potentialforskelle, som er karakteristisk for CF.
Croatian: Podhalera sastojao se od dva ispitivanja i 612 liječenih bolesnika s kliničkom dijagnozom CF-a, potvrđenom kvantitativnom pilokarpinskom iontoforezom za određivanje klorida u znoju ili dobro karakteriziranim mutacijama koje uzrokuju bolest u svakom genu za cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti (CFTR), ili abnormalnim električnim potencijalom nosne sluznice karakterističnim za CF.
Danish: Tobramycin udskilles primært uændret i urinen, og nyrefunktionen forventes at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
Danish: TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Croatian: TOBI Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Danish: Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen foretage en omhyggelig vurdering af, om fordelene ved fortsat brug af TOBI Podhaler opvejer risiciene for patienten.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi od korištenja TOBI Podhalera rizike za bolesnika.
Danish: Træk folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer én TOBI Podhaler kapsel til syne, og tag kapslen ud.
Croatian: Skinite foliju s kartice s kapsulama kako biste otkrili jednu TOBI Podhaler kapsulu i izvadili je iz kartice.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog toga.
Danish: • Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Croatian: • Neće Vam naškoditi ako te komadiće progutate ili udahnete.
Danish: 5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1 za profil odgovora na TOBI Podhaler u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomsten af bronkospasme og hostetilfælde i nogen af de kliniske studier.
Croatian: Međutim, nije bila uočena nikakva povezanost u bilo kojem kliničkom ispitivanju između incidencije bronhospazma i kašlja.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
Croatian: Većina bolesnika bili su odrasle osobe s kroničnom plućnom infekcijom P. aeruginosa koji su već imali iskustva s tobramicinom.
Danish: • Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol
Croatian: • Druge lijekove s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol primijenjen u venu
Danish: • Misfarvning af den substans, du hoster op (opspyttet)
Croatian: • Promjena boje tvari koju iskašljavate (ispljuvka)
Danish: Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges.
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
Danish: Det er baktericidt i koncentrationer, der svarer til eller er en smule større end hæmmende koncentrationer.
Croatian: U koncentracijama koje su jednake ili malo veće od inhibitornih koncentracija djeluje baktericidno.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af TOBI Podhaler til organtransplanterede patienter.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu TOBI Podhalera u bolesnika nakon presađivanja organa.
Danish: Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt.
Croatian: Ako inhalirate previše TOBI Podhalera, što prije se obratite svom liječniku.
Danish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Croatian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Bivirkninger
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Nuspojave
Danish: Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i opbevaringshylster.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
Danish: Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.
Croatian: Nije poznato uzrokuje li inhalacija ovog lijeka kada ste trudni nuspojave.
Danish: Patienterne gav i deres rapportering om brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen (indsamlet via et spørgeskema med patientrapporterede resultater), konsekvent udtryk for større tilfredshed med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, i hver cyklus.
Croatian: Praktičnost i općenito zadovoljstvo liječenjem prema prijavama bolesnika (prikupljenima kroz upitnike za bolesnike o ishodima) bili su dosljedno viši s TOBI Podhalerom u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u svakom ciklusu.
Danish: Hos patienter med prædisponering på grund af tidligere langvarig, systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendigt at overveje renal og auditiv vurdering, før behandling med TOBI Podhaler påbegyndes.
Croatian: bolesnika s predisponirajućim rizikom uzrokovanim prethodnom produljenom sistemskom terapijom aminoglikozidima moglo bi biti potrebno razmotriti bubrežne i audiološke pretrage prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Danish: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i opbevaringshylster.
Croatian: TOBI Podhaler pakiran je u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni inhalator Podhaler u svom spremniku.
Danish: • Læg hylstrets overdel til side.
Croatian: • Odložite vrh spremnika sa strane.
Danish: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Croatian: • Amfotericin B, cefalotin, polimiksini (koji se koriste za liječenje mikrobnih infekcija),
Danish: Svovlsyre (til pH-justering)
Croatian: (za podešavanje pH).
Danish: Hos patienter med et eller flere tegn på auditiv dysfunktion eller patienter med risiko for prædisponering kan det være nødvendigt at overveje en audiologisk vurdering, før behandling med TOBI Podhaler initieres.
Croatian: U bolesnika s bilo kojim dokazom auditivne disfunkcije, ili u onih s predisponirajućim rizikom, treba razmotriti audiološku obradu prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Danish: • Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.
Croatian: • Čuvajte uređaj Podhaler u čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MJESEČNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SE SASTOJI OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet opstår hos en patient, som modtager TOBI Podhaler, skal tobramycin seponeres, indtil serumkoncentrationen er faldet til under 2 µg/ml.
Croatian: Podhaler dođe do ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 µg/ml.
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu, poput nastanka gluhoće.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
Danish: Følsomme
Croatian: Neosjetljivi
Danish: Bivirkninger specifikt i forbindelse med overdosering af TOBI Podhaler er ikke konstateret.
Croatian: Nuspojave specifično povezane s predoziranjem TOBI Podhalerom nisu utvrđene.
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Croatian: Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH).
Danish: • Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.
Croatian: • Uvijek držite uređaj s nastavkom za usta okrenutim prema dolje kada bušite kapsulu.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie var patienterne 6 - ≤ 22 år gamle og havde ved screeningen en FEV1 mellem 25 % og 84 % af de forventede normalværdier for deres alder, køn og højde baseret på Knudson-kriterierne.
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule se ne smiju gutati.
Danish: Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim udisajem.