FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, приемащи Gazyvaro, главно при иНХЛ.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á meltingarvegi hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro, einkum sjúklingum með eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð.
Bulgarian: Като цяло, 7% от пациентите са получили РСИ, водещи до преустановяване на Gazyvaro.
Icelandic: 7% sjúklinga innrennslistengd viðbrögð sem leiddu til þess að meðferð með Gazyvaro var hætt.
Bulgarian: L01XC15
Icelandic: Poloxamer 188
Bulgarian: Честотата на продължителна неутропения и неутропения с късно начало е съответно 3 % и 7 %.
Icelandic: Tíðni langvarandi daufkyrningafæðar var 3% og tíðni síðkominnar daufkyrningafæðar var 7%.
Bulgarian: Хеморагични събития и хеморагични събития степен 3-5 възникват съответно при 12 % и 5 % от пациентите.
Icelandic: Blæðingar komu fram hjá 12% sjúklinga og blæðingar af stigi 3-5 komu fram hjá 5% sjúklinga.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, пневмония, белодробна инфекция, инфекция на горните дихателни пътища, синузит, херпес зостер
Icelandic: Þvagrásarsýking, lungnabólga, lungnasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, ristill (herpes zoster)
Bulgarian: • опционални филтри с контактни полиетерсулфонови повърхности (PES), трипътно кранче към инфузионната система, направено от поликарбонат (РС), както и катетри от полиетеруретан (PEU).
Icelandic: (PES) sem er í snertingu við lyfið, 3 rása innrennslisloka úr pólýkarbonati (PC) eða æðaleggja úr pólýeterúretani (PEU).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna aukaverkana:
Bulgarian: Освен това, експлораторните подгруповите анализи на PFS в отделните химиотерапевтични схеми (бендамустин, CHOP и CVP) съответстват на резултатите, наблюдавани при популацията Gazyvaro плюс химиотерапия.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum, þvert á allar meðferðaráætlanir með krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP og CVP) var einnig í samræmi við niðurstöður fyrir hópinn sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия след разреждане, през отделна система (вж. точка 6.6).
Icelandic: Eftir þynningu á að gefa lyfið með innrennsli í bláæð um innrennslisslöngu sem ekki er notuð fyrir önnur lyf (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Фоликуларен спрямо нефоликуларен също е фактор за стратификация за проучването, но не е приложим при подгруповия анализ на пациенти с ФЛ.
Icelandic: Rannsókninni var einnig lagskipt eftir því hvort æxli voru hnútótt eða ekki, en sú skipting á ekki við í greiningu undirhóps sjúklinga með hnútótt eitilfrumuæxli.
Bulgarian: Пациентите, получавали профилактика с G-CSF, имат пониска честота на инфекции степен 3-5 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga af stigi 3-5 var minni hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Bulgarian: Свободно избрано име
Icelandic: markaðsleyfis¬nú mer
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Bulgarian: 1Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Bulgarian: 31110 Noáin (Navarra)
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
Bulgarian: Веднага след това изпийте течността.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.
Bulgarian: Хепатит**
Icelandic: Lifrarbólga**
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
Icelandic: EU/1/18/1321/002
Bulgarian: Тези лекарства може да се отразят върху действието на това лекарство.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun lyfsins.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
Bulgarian: FACT-La
Icelandic: FACT-L
Bulgarian: Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum.
Bulgarian: N Брой рандомизирани пациенти.
Icelandic: N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Bulgarian: В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
Icelandic: Um það bil 3% sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkunar.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка в обичайното време.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+
Icelandic: 28/70 (40 %) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Icelandic: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на експозицията на метопролол.
Icelandic: Það leiddi til 35% aukningar á útsetningu fyrir metoprololi.
Bulgarian: Дисперсията трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
Bulgarian: Кератит (0,12%)
Icelandic: Hornhimnubólga (0,12%)
Bulgarian: Пациенти след предшестващо лечение
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður hlotið meðferð
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
Icelandic: Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skaltu hreinsa glasið mjög vel með hálfu glasi af vatni og drekka.
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи гефитиниб, и може да бъде животозастрашаваща.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir hjá um það bil 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka gefitinib og getur verið lífshættulegt.
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се диспергира (това може да отнеме до 20 минути).
Icelandic: Snúa skal glasinu þannig að hringiða myndist af og til, þar til taflan hefur leyst upp (þetta getur tekið allt að 20 mínútur).
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при плъхове в период на лактация 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти повисоки, отколкото в кръвта.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5 - 10% tilfella.
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1.500 mg til 3.500 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,0 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Bulgarian: И двете пробиctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Icelandic: Hægt var að meta bæði ctDNA og æxlissýni hjá 652 sjúklingum af 1060 sem skimaðir voru.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с половин чаша вода, която също трябва да се изпие.
Icelandic: Hreinsa á glasið með hálfu glasi af vatni, og drekka það einnig.
Bulgarian: Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат диспергирани във вода (негазирана вода).
Icelandic: Töfluna má gleypa heila með vatni en ef ekki er hægt að gefa heilar töflur má gefa þær uppleystar í vatni (ekki kolsýrðu).
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Icelandic: Þurrkur, roði eða kláði í augum.
Bulgarian: Това може да означава, че Вие имате язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna að þú sért með sár á yfirborði augans (hornhimnu).
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само точен(и), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не използвайте други течности.
Icelandic: Ekki nota aðra vökva.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
Icelandic: Áhrifin voru tölfræðilega marktæk fyrir kvenkyns mýs, en ekki fyrir karlkyns mýs.
Bulgarian: Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот.
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с това лекарство да избягвате забременяване, понеже Гефитиниб Mylan може да навреди на бебето Ви.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem Gefitinib Mylan getur skaðað barnið þitt.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на събитията от типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите от типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3.350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест за общата популация; в останалите случаи - пропорционален рисков модел на Cox.
Icelandic: Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan d
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланин аминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Icelandic: Aukning lifrarensímsins alanín amínótransferasa í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku lyfsins ef það mælist of hátt.
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8.
Bulgarian: Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið almenn vanlíðan, með eða án hugsanlegrar gulu (gulnun húðar og augna).
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
Bulgarian: Гефитиниб и метаболитите му кумулират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Gefitinib og umbrotsefni gefitinibs safnast fyrir í mjólk mjólkandi rotta (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка или торбичката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni eða pokanum á eftir „EXP".
Bulgarian: Процентът на реакциите от типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
Icelandic: Hlutfall tilvika millivefslungnasjúkdóms sem leiddu til dauða var 38,6%.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна, приблизително по едно и също време на деня.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващия Ви прием.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Bulgarian: Поради това, пациентите с подобни симптоми трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Icelandic: Þess vegna ættu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: EGFR-мутационнен статус и клинична характеристика
Icelandic: EGFR stökkbreytingastaða og klínísk einkenni
Bulgarian: <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Не е установен повишен риск от мозъчен кръвоизлив при възрастни пациенти с NSCLC, получаващи гефитиниб.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna hættu á heilablæðingu hjá fullorðnum sjúklingum með NSCLC sem fá gefitinib.
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (circulating tumour DNA, ctDNA), получена от кръв (плазма).
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
Bulgarian: 2,6% с/у 0%
Icelandic: 2.6 % vs 0 %
Bulgarian: Пациенти с тежка диария или кожни нежелани реакции могат да се повлияят добре от кратко (до 14 дни) прекъсване на приема, последвано от възстановяване на дозата от 250 mg (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В изпитването IFUM, е направена оценка на мутационния статус на туморни и ctDNA проби, извлечени от плазмата, използвайки кит Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Icelandic: Í IFUM-rannsókninni var staða stökkbreytinga metin í æxlis- og ctDNA-sýnum úr plasma, notað var Therascreen EGFR RGQ PCR settið (Qiagen).
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в 2 часа преди или
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
Bulgarian: Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспарт атаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв;
Icelandic: Aukning bilirubins og annars lifrarensíms sem kallast aspartat amínótransferasi í blóðprufum;
Bulgarian: ATC код: L01XE02
Icelandic: L01XE02
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
Icelandic: Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því.
Bulgarian: 6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Icelandic: Lífsgæði voru í samræmi við EGFR stökkbreytingastatus.
Bulgarian: 6,6% с/у 9,8%
Icelandic: 6,6 % vs 9,8 %
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (101), крисповидон (тип А), повидон (К30), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (101), krospóvídón (gerð A), póvídón (K30), natríumlaurilsúlfat, magnesíumsterat í töflukjarnanum.
Bulgarian: Данните от 4 пациенти с тежко чернодробно увреждане в резултат на чернодробни метастази говорят, че експозицията в стационарно състояние при тези пациенти е сходна с тази при пациенти с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: % (CI)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
Bulgarian: В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, експозицията на гефитиниб се понижава с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem pH í maga var haldið yfir pH 5, minnkaði útsetning fyrir gefitinib um 47%, líklega vegna lélegrar upplausnar gefitinibs í maganum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Блистерите може да бъдат опаковани в алуминиеви торбички.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Icelandic: Við gildi þar sem engin áhrif komu fram hjá bæði músum og rottum, voru engin mörk hvað varðar klíníska útsetningu.
Bulgarian: 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са
Icelandic: 47/716 (7 %) af þeim sem höfðu reykt eru M+
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
Icelandic: Fyrir algengu EGFR-virkjunarstökkbreytingarnar (úrfellingar í táknröð 19; L858R) eru fyrirliggjandi traust gögn um svörun sem gefa til kynna næmi fyrir gefitinibi, t.d. er áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) fyrir gefitinib, samanborið við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum [WJTOG3405].
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли
Icelandic: Fleiður á hornhimnu, sem gengur til baka og stundum í tengslum við afbrigðilegan vöxt augnhára.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу доцетаксел.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við docetaxel.
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се развиват злокачествени (ракови) клетки.
Icelandic: Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við carboplatin/paclitaxel.
Bulgarian: Не чупете таблетката.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста, но някои пациенти са починали от нея.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
Bulgarian: Ролята на CYP2D6 в метаболитния клирънс на гефитиниб е оценена в клинично изпитване при здрави доброволци, чийто генен статус по отношение на CYP2D6 е изследван.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Bulgarian: Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.
Icelandic: Þetta getur litið út eins og marblettir eða litaðir (ekki hvítir) húðblettir með útbrotum.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
Icelandic: Ef staðfest er með greiningu að um hornhimnubólgu með sárum er að ræða skal gera hlé á meðferð með gefitinibi, og ef einkenni hverfa ekki, eða ef einkenni koma aftur þegar meðferð með gefitinibi er hafin að nýju, skal íhuga að hætta meðferð varanlega.
Bulgarian: Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.