FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Slovenian: fotosenzitivnostna fotosenzitivnostna reakcija*
Slovak: Očakáva sa významné zníženie
Slovenian: Pričakovano je zmanjšanje
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO
Slovak: C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Slovenian: En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Slovak: OLYSIA s delavirdínom, etravirínom alebo nevirapínom sa neodporúča.
Slovenian: OLYSIO z delavirdinom, etravirinom ali nevirapinom ni priporočljiva.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom O-demetylácie s následnou oxidáciou.
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerjanju 200 mg s
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak sú sprevádzané niektorými z nasledovných príznakov: - nevoľnosť, vracanie alebo strata chuti do jedla
Slovenian: To je posebej značilno, če se ob tem pojavi kateri od naslednjih simptomov: - siljenje na bruhanje (nauzea), bruhanje ali izguba apetita
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)* - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih)* - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na
Slovak: 6 buniek/ml (rozsah:
Slovenian: 6 celic/ml).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če jemljete zdravilo OLYSIO, sofosbuvir in katerokoli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in se med zdravljenjem pojavijo:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pomembnih sprememb intervala QTc niso opažali niti pri priporočenem odmerku 150 mg enkrat na dan niti pri supraterapevtskem odmerku 350 mg enkrat na dan.
Slovak: Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, zdravilo morda ne bo ustrezno delovalo.
Slovak: V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam so povprečno 91% celotne radioaktivnosti prestregli v blatu.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Slovenian: največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011, ktoré boli otvorené,
Slovenian: Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Slovak: Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat na dan skupaj s hrano.
Slovak: Simeprevir je špecifický inhibítor HCV NS3/4A serínovej proteázy, ktorá je zásadná pre replikáciu vírusu.
Slovenian: Simeprevir je specifičen zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je bistvena za replikacijo virusov.
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledovného: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek) - užívate iné lieky na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Slovenian: - trenutno jemljete ali ste v zadnjih mesecih jemali amiodaron (če ste jamali to zdravilo, bo vaš zdravnik razmislil o drugih možnostih zdravljenja) - jemljete druga zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OLYSIO, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Slovenian: Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Slovak: Nežiaduce účinky
Slovenian: O resnih neželenih učinkih
Slovak: Neužívajte OLYSIO, ak ste alergický na simeprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Neužívajte OLYSIO, ak sa vás to týka.
Slovenian: Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom
Slovenian: Študij karcinogenosti simeprevirja niso
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5 a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Slovenian: Razmisliti velja o začetku zdravljenja z najnižjim odmerkom zaviralca fosfodiesteraze tipa 5 in zviševanju odmerka po potrebi skupaj z ustreznim kliničnim spremljanjem bolnika.
Slovak: Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Slovenian: Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Slovenian: Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) Niso preučevali.
Slovak: In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými vyrážkami sa má sledovať možná progresia vyrážky, vrátane rozvoja prejavov na slizniciach alebo systémových príznakov.
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede pojava napredovanja izpuščaja, vključno z razvojem znakov na sluznici ali sistemskih simptomov.
Slovak: V porovnaní s užitím nalačno zvýšilo podanie simepreviru spolu s jedlom zdravým jedincom AUC o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní HIV-1
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom HIV-1
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti
Slovak: Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta
Slovak: Substitúcie pozorované len v kombinácii s ďalšími vyskytujúcimi sa substitúciami na jednej alebo viacerých NS3
Slovenian: Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Slovak: OLYSIO je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Účinnosť simepreviru (150 mg jedenkrát denne) ako súčasť režimu bez interferónu (sofosbuvir, 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom)
Slovenian: Učinkovitost simeprevirja (150 mg enkrat na dan) kot del režima odmerjanja brez interferona (sofosbuvir, 400 mg enkrat na dan) so ocenili pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 4, ki se predhodno še niso zdravili ali pa so zdravljenje že prejemali (po predhodnem zdravljenju z interferonom) (preglednica 11).
Slovak: nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie
Slovenian: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ali tipranavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ali simvastatin za zmanjševanje
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med
Slovak: - Liečivo je simeprevir.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je simeprevir.
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR
Slovenian: Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých sa predpokladá nízke riziko klinickej progresie ochorenia a u ktorých sú následné možnosti opakovanej liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Slovenian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim
Slovak: Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Slovenian: Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji pri odraslih, odvisnih od opioidov, na stabilnem metadonskem vzdrževalnem zdravljenju.
Slovak: Údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene
Slovenian: Podatki iz študije faze 2 pri 11 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky inhibítora PDE-5, keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 je lahko potrebno pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO s sildenafilom ali tadalafilom pri kronični uporabi v odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovenian: DK-3460 Birkerød Tlf: ++45 45 94 82 82
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
Slovenian: Bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter (vključno s cirozo), koncentracijo HCV RNK najmanj 10.000 i.e./ml in histopatološki izvid jetrne biopsije skladen z diagnozo kroničnega hepatitisa C (če je bil na voljo).
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií
Slovenian: Zaviralci OATP1B1/3, kot sta eltrombopag ali gemfibrozil, lahko povzročita zvečanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO pojavijo naslednji simptomi, ki lahko kažejo na poslabšanje jetrne bolezni: - opazite, da so vaša koža ali oči postali rumeni
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Slovak: Boli hlásené iba prípady 1. a 2. stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Slovenian: Poročani so bili samo neželeni učinki stopnje 1 in 2, od katerih noben primer ni vodil v prekinitev zdravljenja s katerim koli študijskim zdravilom.
Slovak: V prípade predávkovania OLYSIOM sa odporúča použiť všeobecné podporné opatrenia a pozorovať klinický stav pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila OLYSIO se priporočajo splošni podporni ukrepi in spremljanje klinične slike
Slovak: Z toho dôvodu sa súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré stredne silno alebo silno inhibujú alebo indukujú CYP3A4, neodporúča.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila OLYSIO z učinkovinami, ki zmerno ali močno zavirajo ali inducirajo CYP3A4, ni priporočljiva.
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo OLYSIO in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom (z ali brez drugih zdravil, ki zmanjšujejo srčno frekvenco) je treba opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka in jim svetovati naj v primeru pojava teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007) simeprevir + peginterferón
Slovenian: Preglednica 21: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine (študija HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite zlasti v primeru, da jemljete katero od naslednjih zdravil: - digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ali kinidin (če zdravilo zaužijete) ali amiodaron za zdravljenje motenj srčnega ritma - klaritromicin, eritromicin (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb - varfarin in druge podobne učinkovine, ki jih imenojumo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi.
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije HCV RNK med zdravljenjem je priporočljiva uporaba občutljive kvantitativne metode
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky, keď sa OLYSIO podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom v odmerkih, ki so indicirani za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku simepreviru na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Plodnost O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Slovenian: Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej odpovede (vrátane čiastočných a nulových respondentov)
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom (vključno z bolniki z delnim odzivom ali brez odziva)
Slovak: - máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1" alebo „genotypu 4"; - ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy C; - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Slovenian: P Pred začetkom jemanja zdravilo OLYSIO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o vseh svojih boleznih, še zlasti če: - imate hepatitis C, ki ni ‘genotipa 1' ali ‘genotipa 4' - ste že jemali katero koli zdravilo za zdravljenje hepatitisa C - imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal - so vam presadili organ ali načrtujete presaditev organa
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi fotosenzitivna reakcija, se nemudoma obrnite na svojega
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako 75 rokov.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila OLYSIO pri bolnikih, starejših od 75 let, ni.
Slovak: Primárny enzým, ktorý sa podieľa na biotransformácii simepreviru je CYP3A4 (pozri časť 5.2) a môžu sa objaviť klinicky významné účinky iných liekov na farmakokinetiku simepreviru prostredníctvom CYP3A4.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost simeprevirju Poglavitni encim, ki sodeluje pri biotransformaciji simeprevirja, je CYP3A4 (glejte poglavje 5.2), zato lahko zaradi vpliva na CYP3A4 pride do klinično pomembnih učinkov drugih zdravil na farmakokinetiko simeprevirja.
Slovak: Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali
Slovak: Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií
Slovenian: lahko pride do blagega zvečanja koncentracij
Slovak: dyspnoe*
Slovenian: dispneja*
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.