FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keppra-tabletit niellään nesteen kera.
Latvian: Keppra tabletes tiek ieņemtas, uzdzerot šķidrumu.
Finnish: 5 x 2 tablettia a i e ä
Latvian: 5 x 2 tabletes v
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Latvian: Iepakojuma lielums perforēts blisteris ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/Al)
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Vislabāk ir ieņemt tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Finnish: Mekanismeja ei täydellisesti tiedetä.
Latvian: Mehānisms nav pilnībā zināms.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ketek lietošanas
Finnish: Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja.
Latvian: Šie redzes traucējumi var rasties pēkšņi un ilgt vairākas stundas.
Finnish: Epäsäännöllinen sydämen syke.
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 9/07/2011
Finnish: Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Latvian: Ketek nav ieteicams bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Latvian: In vitro preparāta saistība ar olbaltumvielām ir aptuveni 60 % līdz 70 %.
Finnish: Clostridium difficileen liittyvät sairaudet
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Latvian: Telitromicīns plaši izkliedējas visā organismā.
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju
Finnish: Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Latvian: Iepriekš minēto smago nevēlamo blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu ūdens daudzumu.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Latvian: Midazolāma pusperiods palielinājās aptuveni 2,5 reizes.
Finnish: -Iäkkäät potilaat
Latvian: -Gados vecāki pacienti
Finnish: Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Latvian: Ketek indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Latvian: Ja esat lietojis Ketek vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Latvian: Redzes traucējumi var rasties pēkšņi.
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 2,9 ± 1,01 l/kg.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik Ketek tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/191/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/01/191/001-004
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks, kad jāieņem nākamā deva, neieņemto devu izlaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo tableti.
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Latvian: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumānija
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Latvian: Jākontrolē asins elektrolītu līmeni (jo īpaši - kālija līmenis).
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Latvian: Iepakojumā 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ietekme uz QTc bija neliela (vidēji apmēram 1 msec).
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Ketek šādos gadījumos", "Citas zāles un Ketek" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana".
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs nevēlamās reakcijas var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Latvian: Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var
Finnish: Potilaiden tilaa tulisi seurata huolellisesti ja tarvittaessa antaa oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Pacienta stāvoklis rūpīgi jākontrolē, un nepieciešamības gadījumā jāsniedz simptomātiska un uzturoša terapija.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Latvian: Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Latvian: Jānodrošina pietiekama hidratācija.
Finnish: - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
Latvian: - Pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas.
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Latvian: L. pneumophila ir ļoti jutīgs pret telitromicīnu in vitro, tomēr klīniskā pieredze par legionella izraisītas pneimonijas ārstēšanu ir ierobežota.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Latvian: Parasti jutīgas mikroorganismu sugas
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Latvian: Ar Ketek lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi, bet ziņots arī par smagām reakcijām.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi.
Latvian: Šo zāļu lietošana Ketek terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Tie parasti radās dažu stundu laikā pēc pirmās vai otrās devas lietošanas, pēc turpmāko devu lietošanas atkārtojās, ilga vairākas stundas un pilnīgi izzuda vai nu ārstēšanas gaitā vai pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Latvian: Šāda zāļu lietošana atbilst attiecīgi vismaz 9 reizes augstākam brīvas aktīvās vielas sistēmiskās iedarbības līmenim nekā paredzama cilvēkam pēc 1 mēneša un mazāk nekā 1 reizi augstākam līmenim pēc 6 mēnešiem.
Finnish: Ketekin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
Latvian: Par Ketek lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ketek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Latvian: Pēc perorālas radioaktīvi iezīmēta telitromicīna devas 76 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 17 % - urīnā.
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, vaikeuksia näön tarkentamisessa, kaksoiskuvia).
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir redzes traucējumi (neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana, redzes dubultošanās).
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus vaivaa sinua, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja ennen
Latvian: Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu, izdariet to, cik drīz vien iespējams.
Finnish: 2 461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoitiin seuraavia alla olevassa taulukossa mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē un pēc reģistrācijas saņēma Ketek, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji vai iespējami ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Finnish: - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Latvian: - akūts hroniska bronhīta paasinājums;
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Latvian: Ja nejauši ieņemtas vairākas liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Latvian: Aptuveni trešā daļa ievadītā telitromicīna izdalās neizmainīta: 20 % ar fēcēm un 12 % ar urīnu.
Finnish: Kaksoiskuvat Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia
Latvian: Priekškambar u aritmija, hipotensija, bradikardija
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 9/07/2001
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Latvian: Apvidos, kur bieži sastopami rezistences gadījumi pret eritromicīnu A, īpaši būtiski ir ievērot, kā attīstās jutība pret telitromicīnu un citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Latvian: Gados vecāki pacienti Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Finnish: Faasi III kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi ja huimaus.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos visbiežāk aprakstītās nevēlamās reakcijas bija caureja, slikta dūša un reibonis.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
Latvian: Šīs aknu reakcijas novēroja ārstēšanas laikā vai tūlīt pēc tās un vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas pēc telitromicīna lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Latvian: Piesardzība jāievēro gadījumā, ja iespējamais saslimšanas ierosinātājs ir S. aureus - sakarā ar vietējiem epidemioloģiskajiem apstākļiem pastāv rezistences pret eritromicīnu iespēja.
Finnish: Jos saat vaikean, pitkittyneen tai verisen ripulin Ketekin käytön aikana tai sen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Latvian: Ja Jums Ketek tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja, konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
Finnish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Latvian: > 0,5 mg/l
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Latvian: Ievadot intravenozi, kopējais klīrenss (vidējais ± SD) ir aptuveni 58 ± 5 l/h, kur nieru klīrensa daļa ir apmēram 22 %.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Ranitidīna (ieņemts 1 stundu pirms Ketek) un antacīdo līdzekļu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu, ietekmei uz telitromicīna farmakokinētiku klīniskas nozīmes nav.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Ketek, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
Finnish: Toistuvalla annostelulla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 36 potilasta, joiden munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste vaihteli.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā piedalījās 36 pacienti ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem.
Finnish: European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean suosittelemat kliiniset MIC -arvot on esitetty seuraavassa:
Latvian: Antimicrobial Susceptibility; EUCAST) ieteiktās klīniskās MIK robežvērtības:
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Nozīmējot Ketek, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Latvian: Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga.
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Latvian: Vairāk nekā 80 % MRSA ir raksturīga cMLSB ekspresija.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Latvian: Ketek var izraisīt redzes traucējumus, īpaši palēninot akomodācijas spēju un spēju atbrīvot akomodāciju.
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Latvian: • proteāzes inhibitoru (HIV ārstēšanai);
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Ketek pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Latvian: Sadzīves pneimonijas gadījumā preparāta efektivitāte pierādīta ierobežotam pacientu skaitam, kam ir tādi riska faktori kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas pārsniedz 65 gadus.
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Latvian: Līdzīgi piesardzības pasākumi attiecas arī uz citām benzodiazepīnu grupas vielām, kuru vielmaiņu nodrošina CYP3A4 (jo īpaši - triazolāmu un, nedaudz mazāk - alprazolāmu).
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Latvian: Šie traucējumi nav bijuši saistīti ar acu bojājuma pazīmēm (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Finnish: Näköhäiriöitä olivat näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat.
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
Finnish: Metoprololialtistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Latvian: Palielinātā metoprolola iedarbība var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Finnish: Telitromysiinialtistuksessa valikoitui in vitro pneumokokkimutantteja, joiden MIC-arvot olivat tavallista suurempia mutta yleensä ≤ 1 mg/l.
Latvian: In vitro telitromicīna iedarbība izdalīja pneimokoku mutantus ar paaugstinātām telitromicīna MIK, kā rezultātā MIK vērtības parasti bija ≤ 1 mg/l.
Finnish: Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 710 vuorokautta.
Latvian: Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 - 10 dienas pneimonijas gadījumā.
Finnish: Etenkin vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen saattaa olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama (ks. kohta 4.8).
Latvian: Caureju, jo īpaši, ja tā ir smaga, nepārejoša un/vai asiņaina, Ketek terapijas laikā vai pēc tās, var būt izraisījis pseidomembranozais kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tämän vuoksi Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ Ketek nedrīkst lietot vienlaicīgi ar simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Latvian: Vienas devas pētījumā (800 mg) 12 pacientiem un vairāku devu pētījumā (800 mg) 13 pacientiem ar vieglu līdz smagas pakāpes aknu mazspēju (A, B un C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas), telitromicīna Cmax, AUC un t1/2 bija līdzīgi, salīdzinot ar šiem raksturlielumiem atbilstoša vecuma un dzimuma veseliem cilvēkiem.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Latvian: Šādas telitromicīna farmakokinētikas izmaiņas nerada nepieciešamību koriģēt preparāta devu, jo telitromicīna iedarbība saglabājas labi panesamā līmenī.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Latvian: CYP3A4 induktori
Finnish: Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Šie traucējumi parasti izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas ar Ketek pabeigšanas.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
Finnish: Myastenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
Finnish: Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Latvian: Telitromicīna izvadei no plazmas ir trīs fāzes, izkliedes pusperiods ir īss - 0,17 h.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Latvian: Šādu iedarbību novēro, ja klīniskajā praksē izmantojamā brīvo zāļu koncentrācija pārsniegta 8 līdz 13 reizes.
Finnish: Telitromysiinillä ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar telitromicīnu nav veikti.
Finnish: Dialyysin vaikutusta telitromysiinin eliminoitumiseen ei ole määritelty.
Latvian: Dialīzes efektivitāte, izvadot telitromicīnu, nav vērtēta.
Finnish: Siten aloitettaessa Ketek-hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienennettävä tarvittaessa.
Latvian: Tādējādi, uzsākot telitromicīna terapiju pacientiem, kas jau saņem jebkuru no šiem imūnsistēmas darbību nomācošiem preparātiem, rūpīgi jākontrolē ciklosporīna, takrolīma vai sirolīma koncentrācija un nepieciešamības gadījumā jāsamazina to devas.
Finnish: • sakinaviiri (HIV:n hoitoon) jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Latvian: • sakvinaviru (zāles pret HIV); - citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: • Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts - kā alternatīva terapija gadījumā, kad beta laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem rezistenta S. pyogenes prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai mefA (skatīt 4.4. un
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Latvian: Telitromicīns inhibē CYP3A4 un CYP2D6, bet CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1 tas neietekmē vai arī tā
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro
Latvian: Ja Jums izpaužas jebkura no šīm nevēlamajām blakusparādībām, ja tās ir smagas vai, terapiju turpinot, nepāriet, sakiet to savam ārstam.
Finnish: Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Latvian: Ketek nav ieteicams kā pirmās izvēles līdzeklis pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopā ar aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejama optimāla devas forma (600 mg).
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Latvian: Ketek ir makrolīdu tipa antibiotikas.