FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Greek: PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
English: 30mg + 500 mg capsule
Greek: 30mg + 500 mg καψάκιο
English: Codeine phosphate hemihydrate + caffeine + paracetamol
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική + καφεΐνη + παρακεταμόλη
English: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom codeine phosphate
Greek: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + κωδεΐνη
English: Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Greek: PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
English: 500mg + 12.8mg + 30mg effervescent tablet
Greek: 500mg + 12.8mg + 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 15mg
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate tablets BP 15mg
English: Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 60mg
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική codeine phosphate tablets BP 60mg
English: Paracetamol/Codeine COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable coated tablet
Greek: COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable επικαλυμμένο δισκίο
English: Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE ALMUS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Greek: PARACETAMOL CODEINE ALMUS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
English: Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Greek: PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
English: Citodon forte
Greek: Κωδεΐνη/Παρακεταμόλη Citodon forte
English: Paracetamol + Codeine phosphate + Buclizine hydrochloride
Greek: Παρακεταμόλη + Κωδεΐνη φωσφορική + Βουκλιζίνη υδροχλωρική
English: Citodon suppository rectal use
Greek: Κωδεΐνη/Παρακεταμόλη Citodon υπόθετο ορθική χρήση
English: Codeine phosphate + paracetamol + buclizine hydrochloride
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική + παρακεταμόλη + βουκλιζίνη υδροχλωρική
English: Codeine phosphate 60mg tablets
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate 60mg tablets
English: Codeine phosphate Tablets 60mg BP
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate Tablets 60mg BP
English: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom paracetamol + doxylamine succinate + caffeine + codeine
Greek: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + ηλεκτρική δοξυλαμίνη + καφεΐνη + κωδεΐνη
English: ALKALOID - INT d.o.o Šlandrova ulica 4, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia paracetamol, propifenazonă , cafeină , fosfat de codeină sesquihidrat
Greek: Črnuče, Σλοβενία παρακεταμόλη, προπυφαιναζόνη , καφεΐνη, κωδεΐνη φωσφορική σεσκιυδρική
English: Metamizole sodium/ Paracetamol/ Caffeine/
Greek: Μεταμιζόλη νατριούχος/ Παρακεταμόλη / Καφεΐνη/
English: Czech Republic
Greek: Τσεχίας
English: Dafalgan codeine film-coated tablet oral use
Greek: Dafalgan codeine αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen
Greek: Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη talvosilen καψάκιο
English: 15mg + 500mg Coated tablet
Greek: 15mg + 500mg Επικαλυμμένο δισκίο
English: paracetamol + codeine Pharmachem CoCodamol Tablets 8/500
Greek: Pharmachem CoCodamol Tablets 8/500
English: Paracetamol and codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
Greek: Παρακεταμόλη και κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική και ασκορβικό οξύ
English: Dafalgan codéine film-coated tablet oral use
Greek: Dafalgan codéine αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: 1300 Wavre
Greek: FIN-13500
English: 200 mg/ 12.8 mg film-coated tablet oral use
Greek: 200 mg/ 12.8 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: 500 mg and 30 mg film-coated tablet oral use
Greek: 500 mg and 30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: ibuprofen + codeine Nurofen Plus
Greek: ιβουπροφαίνη + κωδεΐνη
English: Paracetamol + codeine phosphate hemihydrate+ caffeine
Greek: Παρακεταμόλη + Κωδεΐνη φωσφορική + Καφεΐνη
English: 500mg + 8mg + 30mg film-coated tablet oral use
Greek: 500mg + 8mg + 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: 500mg + 30mg effervescent tablet
Greek: 500mg + 30mg αναβράζοντα κοκκία
English: Paracetamol+ caffeine+ codeine phosphate hemihydrate
Greek: Παρακεταμόλη+ Καφεΐνη+ Κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
English: Paracetamol+ Caffeine+ Codeine phosphate hemihydrate
Greek: Παρακεταμόλη+ καφεΐνη+ κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
English: 500mg/8mg/30mg tablet
Greek: 500mg/8mg/30mg δισκίο
English: Codeine phosphate + caffeine + paracetamol + doxylamine succinated
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική + καφεΐνη + παρακεταμόλη + ηλεκτρική δοξυλαμίνη
English: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom paracetamol + codeine Sandoz Co-Codamol Tablets 30/500mg
Greek: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο κωδεΐνη φωσφορική Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
English: Ibuprofen Codeine phosphate hemihydrate
Greek: Ιβουπροφαίνη Κωδεΐνη φωσφορική Ημιυδρική
English: Ibuprofen Codeine Phosphate Hemihydrate
Greek: Ιβουπροφαίνη Κωδεΐνη Φωσφορική Ημιυδρική
English: Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 30mg
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
English: 30mg + 500mg tablet
Greek: 30mg + 500mg δισκίο
English: 500 mg, 8 mg, 30 mg effervescent tablet
Greek: 500mg, 8mg, 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, United Kingdom ibuprofen + codeine Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Greek: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, Ηνωμένο Βασίλειο ιβουπροφαίνη + κωδεΐνη
English: Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen forte suppository rectal use
Greek: Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη talvosilen forte υπόθετο ορθική χρήση
English: 500 mg/8 mg/30 mg tablet
Greek: 500 mg/8 mg/30 mg δισκίο
English: Codeine phosphate + paracetamol + doxylamine succinate + caffeine
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική + παρακεταμόλη + ηλεκτρική δοξυλαμίνη + καφεΐνη
English: 500 mg + 10 mg effervescent tablet
Greek: 500 mg + 10 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: Sweden codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Greek: Σουηδία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική/ παρακεταμόλη
English: 500mg 8mg 30mg effervescent tablet
Greek: 500mg 8mg 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: 500mg + 30mg film-coated tablet oral use
Greek: 500mg + 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: Ibuprofen and codeine phosphate hemihydrate
Greek: Ιβουπροφαίνη και κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
English: Codeine phosphate 30 mg tablets
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate 30 mg tablets
English: Germany codeinphosphathemihydrat
Greek: Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
English: Ennogen Pharma Cocodamol effervescent tablet
Greek: Ennogen Pharma Cocodamol αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: Acidum acetylsalicylicum + Codeini phosphas
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ + Κωδεΐνη φωσφορική
English: Paracetamol/Kodein Evolan effervescent tablet
Greek: Paracetamol/Kodein Evolan αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: Codeine phosphate 30mg tablets
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate 30mg tablets
English: 500 mg+8 mg+30 mg effervescent tablet
Greek: 500 mg+8 mg+30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: Paracetamol/ Codeine phosphate hemihydrate
Greek: Παρακεταμόλη/Κωδεΐνη φωσφορική σεσκιυδρική
English: 8mg + 500mg + 30mg effervescent tablet
Greek: 8mg + 500mg + 30mg διαλυτό δισκίο
English: Ibuprofen Codeine phosphate
Greek: Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
English: paracetamol + codeine Tylex Tablets coated tablet
Greek: Tylex Tablets επικαλυμμένο δισκίο
English: 400 mg and 30 mg granules for oral suspension
Greek: 400 mg and 30 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
English: Algocod powder for oral solution
Greek: Algocod αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: 500 mg/30 mg coated tablet
Greek: 500 mg/30 mg επικαλυμμένο δισκίο
English: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate tablets BP 30mg
English: SW1V 2SA United Kingdom paracetamol + codeine Solpadeine Max Tablets 500mg + 12.8mg film-coated tablet oral use
Greek: Solpadeine Max Tablets 500mg + 12.8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Codeine phosphate + paracetamol + caffeine
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική + παρακεταμόλη +καφεΐνη
English: 30mg + 500 mg tablet
Greek: 30mg + 500 mg δισκίο
English: suppository rectal use
Greek: αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: 30 mg +500 mg tablet
Greek: 30 mg + 500 mg δισκίο
English: Paracetamol/Codeine CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable effervescent tablet
Greek: CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: 1 cartridge and 1 pen
Greek: 1 φυσίγγιο και 1 πένας
English: 3 cartridges
Greek: 3 φυσίγγια
English: 1 cartridge
Greek: 1 φυσίγγιο
English: This approach offers the highest degree of consumer protection
Greek: Αυτή η προσέγγιση προσφέρει τον υψηλότερο βαθμό προστασίας του καταναλωτή.
English: The responses were submitted on 17 June 2004.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2004.
English: Porte Salvo Portugal
Greek: Porte Salvo Πορτογαλία
English: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
Greek: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Ισπανία
English: The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004.
Greek: Οι λόγοι της προσφυγής υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 8 Νοεμβρίου 2004.
English: 45 days
Greek: 45 ημέρες
English: For the referral procedure, the representative of the Marketing Authorisation Holder presented three studies.
Greek: Για τη διαδικασία παραπομπής, ο εκπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε τρεις μελέτες.
English: Product trade name
Greek: Εμπορική ονομασία του προϊόντος
English: (doramectin)
Greek: (δοραμεκτίνη)
English: Conclusions and recommendations
Greek: Πορίσματα και συστάσεις
English: Therefore, the recommendation of a 70-day withdrawal period applies to both doses.
Greek: Συνεπώς, η σύσταση για χρόνο αναμονής 70 ημερών ισχύει και για τις δύο δόσεις.
English: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL The Netherlands
Greek: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Κάτω Χώρες
English: 00330 Helsinki Finland
Greek: 00330 Helsinki
English: 2.1 Residue depletion studies
Greek: 2.1 Μελέτες αποβολής καταλοίπων
English: Withdrawal period (meat and milk)
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα)
English: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Greek: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Ηνωμένο Βασίλειο
English: The remaining 4 sheep (group 1) served as untreated controls.
Greek: Τα υπόλοιπα 4 πρόβατα (ομάδα 1) χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
English: 2.2 Calculation of withdrawal periods
Greek: 2.2 Υπολογισμός των χρόνων αναμονής
English: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Greek: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
English: 18 2650 Hvidovre Denmark
Greek: 18 2650 Hvidovre Δανία
English: The product has been authorised in the EU Member States and EEA/EFTA States listed in Annex I as an injectable solution for intramuscular and/or subcutaneous administration.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ και τα κράτη ΕΟΧ/ΕΖΕΣ που παρατίθενται στο Παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή ή/και υποδόρια χορήγηση.
English: The withdrawal periods set for edible tissues of ovine species by the different Member States diverge significantly, from 35 to 70 days.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής που τέθηκαν από τα διαφορετικά κράτη μέλη για τους εδώδιμους ιστούς των προβατοειδών αποκλίνουν σημαντικά, από 35 έως 70 ημέρες.
English: The third study was a re-analysis of injection site tissue from the second study due to the high variability of the results obtained.
Greek: Η τρίτη μελέτη ήταν μια εκ νέου ανάλυση ιστού του σημείου της ένεσης από τη δεύτερη μελέτη λόγω της υψηλής διακύμανσης των ληφθέντων αποτελεσμάτων.
English: Doramectin was included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 and the following maximum residue limits were established for ovine species:
Greek: Η δοραμεκτίνη περιελήφθη στο Παράρτημα I του κανονισμού (EΟK) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τα εξής ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα προβατοειδή:
English: In fat, residues were below 8 μg/kg at all remaining time-points.
Greek: Στον λιπώδη ιστό, τα κατάλοιπα ήταν κάτω από 8 μg/kg σε όλα τα υπόλοιπα χρονικά σημεία.
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 16 February 2004.
Greek: Τα ερωτήματα που τέθηκαν αφορούσαν τους χρόνους αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στις 16 Φεβρουαρίου 2004.
English: A further 2 animals served as untreated controls.
Greek: Δύο επιπλέον ζώα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
English: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
Greek: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Ιταλία
English: Lagoas Park Edifício 10
Greek: Lagoas Park
English: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
Greek: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
English: Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Greek: Μονή δόση, επαναλαμβανόμενη, εάν οι ενδείξεις για λοίμωξη P.ovis δεν εξαφανιστούν σε 14 ημέρες
English: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Greek: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Αυστρία
English: A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult.
Greek: Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 182 ημερών, αλλά σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής CVMP, η συγκεκριμένη προσέγγιση δεν μπορεί να γίνει δεκτή καθώς δεν υπάρχουν μελέτες σφαγής για συγκεκριμένες χρονικές στιγμές, οι οποίες να επιβεβαιώνουν αυτή την πρόβλεψη και ο κατά προσέγγιση υπολογισμός από τη συγκέντρωση καταλοίπων που παρατηρήθηκε στα δείγματα στο σημείο της ένεσης για πρόβλεψη επαρκούς χρόνου αναμονής είναι δύσκολος.
English: With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
Greek: Όσον αφορά την υποδόρια χορηγούμενη δοραμεκτίνη, οι μελέτες που εξετάστηκαν δεν παρείχαν αξιόπιστα δεδομένα που θα μπορούσαν να αποτελέσουν τη βάση έγκυρου υπολογισμού.
English: The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα τη δοραμεκτίνη σε σχέση με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 του Συμβουλίου.
English: Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένα κράτη μέλη ενδείκνυται και η κατώτερη δόση 200 g/kg σωματικού βάρους, εκτός από την ανώτερη δόση των 300 g/kg σωματικού βάρους, δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα για αυτή την κατώτερη δόση.
English: In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat.
Greek: Στα ζώα της ομάδας 2 στα οποία χορηγήθηκε διπλή δόση, τα σημεία της ένεσης περιείχαν τα μεγαλύτερα κατάλοιπα, ακολουθούμενα από το ήπαρ και τον λιπώδη ιστό.
English: A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Greek: Μια απλοποιημένη προσέγγιση για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης δεν είναι δυνατή καθώς η τιμή συγκέντρωσης των καταλοίπων ήταν πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων 20 μg/kg, στα περισσότερα από τα δείγματα που ελήφθησαν κατά την τελευταία περίοδο κατά την οποία θανατώθηκαν τα ζώα (56 ημέρες).
English: Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από 67,3 έως 144 μg/kg τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
English: Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration.
Greek: Ούτε η δεύτερη, ούτε και η τρίτη μελέτη είναι κατάλληλες για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής μετά από υποδόρια χορήγηση.
English: Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
Greek: Η σύγκριση των δεδομένων από τις ομάδες 2 και 3 κατέδειξε ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης δεν επηρέασε το προφίλ αποβολής στον εδώδιμο ιστό μετά από χρόνο αναμονής περίπου 35 ημερών.
English: Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Greek: Μετά από εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση του εναπομείναντος ιστού του σημείου της ένεσης (38-204 g) αναλύθηκαν τέσσερα υποδείγματα 2,5 g ανά ζώο για τον προσδιορισμό δοραμεκτίνης.
English: The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 10-12 Φεβρουαρίου 2004, η CVMP ξεκίνησε τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου για τα προϊόντα ενέσιμου διαλυμάτος Dectomax που περιέχουν δοραμεκτίνη.
English: Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Greek: Χρόνος αναμονής για γάλα 60 ημέρες για δαμάλες, ταράνδους και ζώα κατά την περίοδο αγαλακτίας
English: The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
Greek: Το έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα των σημείων της ένεσης (III/5933/94-EN) συστήνει να θεωρηθεί το σημείο της ένεσης και τα αντίστοιχα κατάλοιπα ως “φυσιολογικός” μυς στις περιπτώσεις όπου ένας από τους ιστούς στόχους είναι μυϊκός.
English: For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Greek: Για την πρώτη μελέτη, σύμφωνα με τον στατιστικό υπολογισμό του χρόνου αναμονής για ιστό του σημείου της ένεσης μετά από ενδομυϊκή έγχυση με βάση το EMEA/CVMP/036/95-FINAL προκύπτει περίοδος 70 ημερών (στρογγυλοποιημένη σε πλήρεις εβδομάδες).
English: Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Dectomax περιέχει δοραμεκτίνη, μια ημισυνθετική ένωση της οικογένειας των αβερμεκτινών που προορίζεται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, εξαιρουμένων των ζώων σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Not for use in dairy cows.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
English: Introduction and Background
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
English: On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 2004, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τις αποκλίνουσες αποφάσεις που έλαβαν οι εμπλεκόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια με σκοπό τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων προϊόντων Dectomax για χρήση σε προβατοειδή.
English: Frequency Recommended dose
Greek: Συνιστώμενη δόση
English: Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
Greek: Οι χρόνοι αναμονής βασίστηκαν σε στατιστικούς υπολογισμούς των καταλοίπων του σημείου της ένεσης σε σχέση με τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, όπως συστήνεται στο έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα στα σημεία της ένεσης (III/5933//94-EN).
English: 11633 PagratiAthina
Greek: 11633 ΠαγκράτιΑθήνα
English: Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 60 ημέρες προ του αναμενόμενου τοκετού
English: 3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Greek: 3H δοραμεκτίνη με υποδόρια έγχυση σε επίπεδο δόσης 300 μg/kg.
English: The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέμα όπως παρατίθεται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, συστήνει ο χρόνος αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη για ενδομυϊκή χρήση σε προβατοειδή να είναι 70 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια.
English: 183 25 Täby Sweden
Greek: 183 25 Täby Σουηδία
English: On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2004, ο εκπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας γνωστοποίησε στον ΕΜΕΑ την πρόθεσή του να υποβάλλει προσφυγή κατά της συγκεκριμένης γνώμης.
English: Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Greek: Τα ζώα της ομάδας 2 θανατώθηκαν (2 αρσενικά και 2 θηλυκά σε κάθε χρονικό σημείο) σε διάστημα 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη δεύτερη θεραπεία.
English: Group 3 animals were sacrificed at day 35 after treatment.
Greek: Τα ζώα της ομάδας 3 θανατώθηκαν την 35
English: Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Greek: Μόνον στις περιπτώσεις όπου οι μύες δεν αποτελούν βασικό στόχο και επομένως δεν υπάρχουν ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, θα πρέπει να εξετάζονται οι προσεγγίσεις για αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΛ).
English: At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
Greek: Στις υπόλοιπες χρονικές στιγμές, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς και σκελετικούς μύες βρίσκονταν στο όριο ποσοτικοποίησης ή χαμηλότερα από αυτό.
English: Dextomax 1 % Solution for injection
Greek: Dextomax 1 % Ενέσιμο διάλυμα
English: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα