FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
Romanian: Rxulti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Romanian: Rezultatele la 2, 3 și 4 săptămâni au demonstrat o ameliorare a simptomelor în cazul Rxulti față de placebo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rxulti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Romanian: În al patrulea studiu, doze de Rxulti din intervalul 2-4 mg au fost comparate cu placebo și cu un alt medicament antipsihotic, quetiapină.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Rxulti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Romanian: Rxulti s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor schizofreniei în 5 studii principale la care au participat 2 404 adulți cu schizofrenie, cu toate că au existat unele rezultate inconsecvente.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rxulti, citiți prospectul.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Romanian: În al treilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 15 puncte în cazul Rxulti 2 mg, față de 8 puncte în cazul placebo și nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 4 mg și placebo.
Polish: Jak działa lek Rxulti
Romanian: Cum acționează Rxulti?
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 2 și 4 mg pe zi, iar 4 mg este doza zilnică maximă recomandată.
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Romanian: Cum se utilizează Rxulti?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rxulti pe parcursul studiilor?
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Romanian: În al doilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 20 de puncte în cazul Rxulti 4 mg, față de 14 puncte în cazul placebo.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Romanian: În primul studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 21-20 de puncte în cazul Rxulti 2 mg și, respectiv, 4 mg, față de 12 puncte în cazul placebo.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Romanian: Studiile au inclus 2690 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 ani și 65 de ani.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Romanian: CGI-S a fost, de asemenea, evaluată în studiile 3 și 5 ca un criteriu final secundar de evaluare.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Romanian: Nu este posibilă recomandarea unei doze minime eficace/sigure la această grupă de pacienți.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Polish: Badanie dotyczące utrzymania skuteczności
Romanian: Studiul de menținere a eficacității
Polish: Grupa leczenia n
Romanian: Grup de tratament n
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat, întrucât poate influența modul de acțiune al acestui medicament.
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Romanian: • simptome de sevraj la nou-născuți, dacă mama a utilizat medicamentul pe perioada sarcinii,
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Romanian: Numărul de subiecți de sex feminin mai mic decât cel de subiecți de sex masculin înrolați în studiu nu permite concluzii definitive.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamentele următoare:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC N05AX16
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Romanian: Datele provenite din utilizarea brexpiprazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków dokonanych samobójstw i prób samobójczych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: Au fost raportate cazuri spontane de suicid și tentativă de suicid după punerea pe piață.
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Romanian: Nu are importanță dacă luați medicamentul cu sau fără alimente.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, dacă alte medicamente v-au scăzut în trecut numărul de globule albe din sânge.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Romanian: În general, aceste riscuri sunt mai mari la începutul tratamentului cu antipsihotice și în timpul creșterii dozei.
Polish: Krótkoterminowe badania
Romanian: Studiile pe termen scurt
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Romanian: Alte reacții adverse (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate):
Polish: Następnie, jeśli na podstawie odpowiedzi klinicznej potrzebne jest dalsze dostosowanie dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do trzykrotnej zalecanej dawki dobowej.
Romanian: Ulterior, în cazul în care, în funcție de răspunsul clinic, sunt necesare ajustări suplimentare ale dozei, doza poate fi crescută până la de maximum trei ori doza zilnică recomandată.
Polish: Nie wiadomo, czy brekspiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brexpiprazolul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Romanian: Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Romanian: Prin urmare, nounăscuții trebuie monitorizați cu atenție.
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
Romanian: Incidența EACT în studiile pe termen lung a fost similară cu cea din studiile pe termen scurt.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Romanian: • aveți demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți vârstnic.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Romanian: Nu faceți exerciții în exces și beți multă apă.
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Romanian: La începutul tratamentului, trebuie evaluat profilul lipidic.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Romanian: Pacienți vârstnici cu psihoză asociată cu demența
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Romanian: Ajustările dozei din cauza interacțiunilor
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Romanian: Doză medie de 3,5 mg/zi
Polish: • pacjent ma, lub miał, małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki zakażenia.
Romanian: • aveți sau ați avut un număr scăzut de globule albe în sânge și manifestați febră sau orice alt semn de infecție.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Romanian: Persoanele care suferă de această afecțiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau încordate.
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Romanian: Acest medicament poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea.
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Romanian: Brexpiprazolul este foarte persistent și foarte bioacumulativ, dar nu este toxic pentru mediu: posibila îmbogățire cu brexpiprazol a lanțurilor trofice terestre poate reprezenta o problemă (vezi pct. 6.6).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la acești pacienți nu au fost evaluate.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Romanian: Probabilitatea de apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare este mai mare la începutul tratamentului.
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Romanian: Incidența acatiziei în studiile pe termen scurt controlate (5,4 %) a fost similară cu incidența în studiile pe termen lung în regim deschis (5,7 %).
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Romanian: • ați avut vreodată sau începeți să prezentați neliniște și incapacitate de a sta liniștit.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Romanian: Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, de maximum 4 mg, o dată pe zi.
Polish: Temperatura ciała
Romanian: Temperatură corporală
Polish: Należy zauważyć, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Romanian: Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu afecțiunea de fond; cu toate acestea, în unele cazuri s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la oprirea administrării medicamentului.
Polish: Pacjenci z neutropenią powinni być objęci ścisłą obserwacją w zakresie gorączki lub innych objawów zakażenia i leczeni niezwłocznie po wystąpieniu takich objawów lub oznak.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie să fie atent monitorizați pentru febră sau alte simptome sau semne de infecție și trebuie tratați imediat dacă apar astfel de simptome sau semne.
Polish: Brekspiprazol umożliwiał utrzymywanie kontroli objawów i funkcjonowanie w porównaniu do placebo.
Romanian: Brexpiprazolul a menținut controlul asupra simptomelor și funcționarea, comparativ cu placebo.
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Romanian: În ziua 8, doza a fost crescută la 4 mg pentru anumite grupuri de tratament.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Romanian: Efectele observate în studiile de toxicitate cu doză repetată efectuate la șobolani și maimuțe au fost asociate în principal cu activitatea farmacologică exagerată a brexpiprazolului.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Este necesară prudență la prescrierea concomitentă cu alte medicamente.
Polish: Przedział ufności Lek statystycznie znamiennie lepszy niż placebo a
Romanian: Interval de încredere Tratament superior în mod semnificativ statistic față de placebo a
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la brexpiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie brekspiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu brexpiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră.
Polish: DK 2500 Valby Dania
Romanian: DK 2500 Valby Danemarca
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Romanian: Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate).
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Romanian: Rezultatele unei analize de sensibilitate utilizând placebo, bazată pe imputări multiple (Placebo based Multiple Imputation, PMI) au fost conforme cu cele ale analizei primare.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
Polish: Ogólnie w programie badań klinicznych brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii wystąpił jeden zgon z powodu samobójstwa, uznany przez badacza za niezwiązany z badanym lekiem.
Romanian: Per ansamblu, în programul de dezvoltare clinică a brexpiprazolului pentru schizofrenie, a survenit un deces prin suicid, pe care investigatorul l-a considerat neasociat cu medicamentul.
Polish: Czynniki
Romanian: Factori
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a populației a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic.
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Romanian: Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Romanian: • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych brekspiprazolu.
Romanian: Momentan nu sunt disponibile informații despre interacțiunile farmacodinamice ale brexpiprazolului.
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Romanian: • durere la nivelul brațelor sau picioarelor sau la nivelul amândurora simultan,
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul final secundar de evaluare (cheie) și criteriile finale suplimentare de evaluare au susținut criteriul final principal de evaluare.
Polish: Genotoksyczność, rakotwórczość
Romanian: Genotoxicitate, carcinogenitate
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie efectuată o electrocardiogramă și, dacă există o prelungire a intervalului QT, trebuie începută monitorizarea cardiacă.
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Romanian: • aveți un dezechilibru electrolitic (probleme cu cantitatea de săruri din sânge).
Polish: • lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
Romanian: • aveți sau ați avut în trecut dificultăți de mișcare, numite simptome extrapiramidale (SEP).
Polish: Tabela 2: Główne wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele primare de eficacitate ale studiilor cu durata de 6 săptămâni cu privire la schizofrenie
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Romanian: Volumul de distribuție al brexpiprazolului după administrarea intravenoasă este mare (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), indicând distribuția extravasculară.
Polish: • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
Romanian: • reacție alergică (de exemplu, umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),
Polish: Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.
Romanian: RXULTI este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulți.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al brexpiprazolului este atribuit blocadei anticipate a receptorilor α1-adrenergici în vasele sanguine periferice.
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Romanian: • aveți orice gânduri sau sentimente legate de a vă face rău sau a vă sinucide.
Polish: Podawać połowę zalecanej dawki
Romanian: A se administra jumătate din doza recomandată
Polish: Objawy te mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą),
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză),
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
Romanian: • începând din ziua 8, luați un comprimat filmat pe zi, cu concentrația prescrisă de medicul dumneavoastră.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau pot apărea chiar și după încetarea tratamentului.
Polish: LS od punktu początkowego
Romanian: CMMP față de momentul inițial
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) observate cel mai frecvent au fost acatizia (5,6 %) și creșterea în greutate (3,9 %).
Polish: Nie można ustalić marginesów bezpieczeństwa na podstawie AUC0-24 h przy maksymalnej zalecanej dawce ludzkiej (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD) wynoszącej 4 mg/dobę u samic i samców szczurów i małp.
Romanian: Nu s-au putut determina limite de siguranță pe baza valorii ASC0-24 h la doza maximă recomandată la om (DMRO) de 4 mg/zi la șobolanii și maimuțele femele și masculi.
Polish: • skrzepliny krwi w wywiadzie lub u kogoś z rodziny pacjenta występowały skrzepliny krwi w wywiadzie, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii wiąże się z powstawaniem skrzeplin krwi;
Romanian: • ați avut vreodată cheaguri de sânge, sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată cheaguri de sânge, întrucât medicamentele pentru tratamentul schizofreniei au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Polish: Średnia zmiana całkowitej masy ciała w przypadku grupy otrzymującej brekspiprazol podczas długoterminowego otwartego badania klinicznego wynosiła 2,1 kg w 52. tygodniu.
Romanian: Modificarea medie a greutății corporale, generală pentru grupul tratat cu brexpiprazol în cadrul studiului deschis, pe termen lung, a fost de 2,1 kg în săptămâna 52.
Polish: Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că concentrația plasmatică a brexpiprazolului va scădea treptat și acesta va fi eliminat complet în 1 până la 2 săptămâni.
Polish: Nie zaleca się stosowania brekspiprazolu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Romanian: Brexpiprazolul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Romanian: În săptămâna 52, brexpiprazolul (13,5 %) a redus riscul recidivei iminente cu 71 %, comparativ cu placebo (38,5 %).
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Romanian: • gânduri sau sentimente de a vă face rău sau de a vă sinucide sau o tentativă de suicid (reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Romanian: La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.