FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
Hungarian: Ha a hatóanyag hatásmechanizmusa komplex, és több receptort vagy kötési kapcsolódást is igényel, ezek pontos szerepét és súlyát nehéz lehet felmérni minden egyes indikációnál (ez a helyzet például a monoklonális antitestek többségénél).
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Hungarian: Gyógyszerfelíráskor a termék márkanevét rá kell írni a rendelvényre.
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Hungarian: Az EU-ban a gyártóknak érvényes gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkezniük, és jogszabályilag kötelezettek a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartására.
English: Same safety monitoring for all biological medicines
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer azonos szintű biztonságossági monitorozása
English: Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszer (02/2019)
English: Criteria for extrapolation
Hungarian: Az extrapolálhatóság feltételei
English: Accessed on 6 March 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 6.
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok tervezésekor a következő fontos szempontokat kell figyelembe venni:
English: EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide
Hungarian: Az EU hozzájárulása a biológiailag hasonló gyógyszerek nemzetközi szabályozásához
English: Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
Hungarian: Biológiai entitások, élő organizmusok vagy ezek részei (pl. gének vagy enzimek) felhasználásával történő termék-előállítás.
English: Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
Hungarian: Ezért a biológiailag hasonló gyógyszerek hatósági engedélyeztetése több alátámasztó vizsgálatot igényel, mint a generikumok esetében, hogy ezek a kisebb különbségek biztosan ne befolyásolják a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
English: For questions from patients on what is a biosimilar, and how its safety and efficacy are ensured, patients can consult a questions-and-answers document in patient-friendly language available on the European Commission's website.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kérdései vannak arról hogy milyen gyógyszerek a biológiailag hasonló gyógyszerek, és hogy hogy biztosított a biztonságosságuk és hatássosságuk, az Európai Bizottság honlapján találhatnak egy betegeknek szóló, egyszerűsített tájékoztatót ezekről a gyógyszerekről12.
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Hungarian: Ez lefedi a gyártásból való kikerüléstől a forgalmazási csatornákon át a betegnek való beadásig terjedő teljes ciklus visszakövethetőségét.
English: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Hungarian: 9. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek, melyek előállításához gyakran csúcstechnológiát alkalmaznak, új reményt adnak számos krónikus és tartós életminőség-romlással járó betegség kezelésében.
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
Hungarian: Ugyanakkor, külön alátámasztó klinikai vizsgálat általában nem szükségesa biológiailag hasonló gyógyszer minden egyes indikációjához, amelyet a referencia biológiai gyógyszerhez már jóváhagytak.
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Hungarian: Szerepel az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban is, a következő szöveggel együtt:
English: Replacement can be done by:
Hungarian: A helyettesíthetőség szintjei:
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek specifikus kockázatai az alkalmazási előírás tartalmán túl további tájékoztatással és intézkedésekkel is kezelhetők (pl. oktatóanyagok, figyelmeztető betegkártyák vagy az adott gyógyszert kapó betegek kockázatkezelési nyilvántartásba vétele).
English: Accessed on 14 March 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 14.
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása mellett további vizsgálatok is szükségesek a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer szerkezetének és biológiai aktivitásának összevetéséhez
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek egyesült államokbeli engedélyezési eljárása azonos tudományos alapelveket követ, bár az Egyesült Államok Élelmiszerés Gyógyszerellenőrzési Hatósága (FDA) által előírt adatok köre kis mértékben eltér a jogi keretrendszer különbözősége miatt.
English: Safety of biosimilars is monitored through pharmacovigilance activities, in the same way as for any other medicine.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságát az összes egyéb gyógyszernél is alkalmazott farmakovigilanciai eljárásrend szerint követik nyomon.
English: The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok szükségességét meghatározó feltételek minden gyógyszernél azonosak (így a biológiailag hasonló gyógyszereknél és a referencia biológiai gyógyszereknél is).
English: Bioequivalence
Hungarian: Bioekvivalencia
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Hungarian: A technológiai váltás előtt és után készült gyártási tételek összehasonlításával ellenőrizhető a konzisztencia, és vele együtt a biztonságosság és hatásosság változatlansága.
English: ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek csökkenthetik az adott gyógyszer hatását, illetve immunreakciókat is kiválthatnak.
English: Step 2 Comparative non-clinical studies
Hungarian: 2. lépés - Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok
English: Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatok: a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének sarokkövei
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Hungarian: A farmakológiai aktivitással összefüggő mellékhatások általában azonos gyakoriságúak lesznek a biológiailag hasonló gyógyszernél is, mint referencia-gyógyszerénél (amennyiben megbízható és kellően széles körű az összehasonlításhoz szükséges funkcionális, analitikai, PK, PD és hatásossági adatok köre).
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Hungarian: Hasonló bioterápiás termék (a WHO által a biológiailag hasonló gyógyszerekre használt kifejezés)
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Hungarian: Ha egy biológiailag hasonló gyógyszer nagymértékben hasonló egy referencia-gyógyszerhez, és összehasonlítható a biztonságossága és hatásossága egy terápiás indikációban, a biztonságossági és hatásossági adatok extrapolálhatók más, a referencia-gyógyszer esetében már jóváhagyott indikációkra.
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Hungarian: Ha az adatok extrapolációjára is sor került, az értékelő jelentés ennek tudományos alátámasztását is bemutatja.
English: As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden gyógyszerfelírást gondosan mérlegelniük kell, figyelembe véve az adott beteg anamnézisét is.
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése és engedélyeztetése az EU-ban
English: The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett variabilitásának határa ugyanaz, mint a referencia-gyógyszer gyártási tételek közötti jóváhagyott variabilitása.
English: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Hungarian: 1083 HS Amsterdam
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél mindig szükséges az immunogenicitás tanulmányozása6,7.A fehérjék és más biológiai gyógyszerek jellegükből adódóan képesek nem kívánt immunválaszt okozni, ami ritkán akár súlyos nemkívánatos eseményt (pl. anafilaxiás reakciót vagy később kialakuló túlérzékenységet) vagy csökkent hatásosságot is okozhat.
English: Step 3 Comparative clinical studies
Hungarian: 3. lépés - Összehasonlító klinikai vizsgálatok
English: Pharmacokinetic studies
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok
English: Insulin lispro
Hungarian: Lispro inzulin
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Hungarian: A gyártástechnológia változása miatt szükséges összehasonlító vizsgálatok köre és foka függ attól, hogy a váltás milyen várható gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági változást okozhat az adott biológiai gyógyszernél.
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Hungarian: A biológiai gyógyszereket gyártó vállalatok gyakran többször is fejlesztik vagyváltoztatják gyártástechnológiájukat valamely termék életciklusa alatt (például nagyobb volumenű gyártásra váltáskor).
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Hungarian: biológiai aktivitás vivőanyagok és kiindulási ponti alapanyagok hatáserősség és gyógyszerforma gyártási folyamatszabályozás leírása (az elfogadott technikai specifikációk betartásának igazolása a hatóanyag és a kész termék esetében is)
English: Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert várhatóan a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű, biztonságos és hatásos biológiai terápiákat.
English: It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
Hungarian: Ide tartoznak például a biotechnológiával előállított gyógyszerek, valamint a betegségek adott körének (pl. rák, neurodegeneratív kórképek és autoimmun betegségek) kezelésére szolgáló készítmények.
English: Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
Hungarian: A fejlesztés az összehasonlító vizsgálatokkal igazolt biológiai hasonlóságon alapszik (a biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer alapos összevetése a kémiai szerkezet, a biológiai működés, a hatásosság, a biztonságosság és az immunogenicitás nagy fokú egyezésének igazolására)
English: [Brand name] is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A [márkanév] biológiailag hasonló gyógyszer.
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Hungarian: A hatóságok minden jelentést áttekintenek nem kívánt gyógyszerhatások után kutatva.
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Hungarian: Ha a gyártó nem nyújt be engedélyezési kérelmet a referencia-gyógyszer valamennyi indikációjára, ezeknek a további indikációknak csak a biztonságossági adatai kerülnek be a biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírásába, a hatásossági adatai nem.
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Hungarian: A biológiai hasonlóság és a klinikai teljesítmény igazolására szolgáló összehasonlíthatósági vizsgálatok
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Hungarian: Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok Farmakodinámiás
English: Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
Hungarian: Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében Gyógyszerfelírás: az alkalmazási előírás Bioszimilaritási adatok az értékelő jelentésben A biológiailag hasonló gyógyszerek forgalomba hozatalának hatásai Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége Fogalommeghatározások Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége A betegek tájékoztatása a biológiailag hasonló gyógyszerekről Az EU hozzájárulása a biológiailag hasonló gyógyszerek nemzetközi szabályozásához Hivatkozások Rövidítések Szószedet
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Hungarian: A potenciális immunogenicitás meghatározása első lépésben analitikai vizsgálatokkal történik.
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Hungarian: Ha a biológiailag hasonló gyógyszert például kórházban kapó beteg információt szeretne a gyógyszerről, átadható neki a termék betegtájékoztatója.
English: Periodic safety update report
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
English: There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
Hungarian: Ugyanígy nem várható veszélyes immunogenicitás fellépése egy közel azonos biológiailag hasonló gyógyszerre való áttéréskor8.
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezését megalapozó klinikai és nem klinikai összehasonlító vizsgálatokkal kizárható az olyan eltérések megléte, amelyek befolyásolnák a biztonságosságot és a hatásosságot.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Hungarian: Több mint 10 év klinikai tapasztalata azt mutatja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség által engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságossága és hatásossága minden jóváhagyott indikációban megegyezik az egyéb biológiai gyógyszerekéivel.
English: Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Hungarian: A veszélyes immunogenicitás kialakulása valószínűtlen mind gyártási változások, mind biológiailag hasonló gyógyszerre váltás után
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Hungarian: Az extrapoláció nem új koncepció, hanem egy rendszeresen alkalmazott és jól bevált tudományos alapelv, amelyet a több jóváhagyott indikációval rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén is felhasználnak (például új receptúra bevezetésekor).
English: Extrapolation across different clinical settings
Hungarian: Extrapoláció más terápiás területekre
English: The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésekor a cél a biológiai hasonlóság igazolása, azaz nagyfokú hasonlóság a szerkezet, biológiai aktivitás és hatásosság, biztonság és immunogenicitási profil tekintetében.
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer-helyettesítési döntést a beteggel egyeztetve kell meghozni, gondosan betartva a biológiai gyógyszerek felírására vonatkozó nemzeti előírásokat.
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Hungarian: Farmakovigilancia Gyógyszerbiztonsági eljárások összessége a használt gyógyszerek mellékhatásainak és egyéb kiegészítő hatásainak felismerése és értékelése céljából.
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Hungarian: Így néhány, egészséges vagy beteg önkéntesek bevonásával járó klinikai vizsgálat szükségtelenné válik.
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszernek az olyan biológiai gyógyszereket nevezzük, amelyek nagy mértékben hasonlítanak egy másik, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerre (utóbbit hívjuk „referenciagyógyszernek”).
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Hungarian: Az immunreakciók kivételével gyakorlatilag minden mellékhatás előrejelezhető a farmakológiai hatásmechanizmus alapján, és előfordulásuk azonos a referencia-gyógyszernél és a biológiailag hasonló gyógyszernél (pl. emelkedett hemoglobinszint az epoetinek alkalmazásakor).
English: Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik, kiterjedve a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő minden potenciális eltérés kizárására.
English: Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Hungarian: Ezeket rendszeresen (pl. félévente) kell beküldeni a szabályozó hatóságoknak, és tartalmazniuk kell minden, az eltelt időben felmerült feltételezett gyógyszermellékhatást.
English: Minor variability is only allowed when scientific evidence shows that it does not affect the safety and efficacy of the biosimilar.
Hungarian: Kis mértékű variabilitás abban az esetben elfogadható, ha az tudományosan igazoltan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot.
English: This is done by adjusting the manufacturing process to guarantee that the active substance fits into the desired specifications range.
Hungarian: A gyártási folyamatot ezért úgy állítják be, hogy az elkészült hatóanyag mindig a specifikált tartományon belül legyen.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Hungarian: Bioekvivalenciáról akkor beszélhetünk, ha azonos feltételek mellett két gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot ugyanazzal a sebességgel és ugyanabban a mennyiségben adja le a szervezetben.
English: Classes of biological medicines
Hungarian: Biológiai gyógyszer típusa
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Hungarian: Közforgalmú gyógyszertárban való kiadáskor a beteggel közölni kell a biológiai gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát.
English: In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.
Hungarian: Ezek a végpontok számos esetben a klinikai eredményeknél precízebben jelzik bármilyen különbség meglétét a biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszere között.
English: These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
Hungarian: A WHO irányelvei nagyban építenek az EMA tudományos alapelveire és uniós szakemberekből álló munkacsoportjainak eredményeire.