FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu fobii społecznej została potwierdzona w czterech 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną, z zastosowaniem zmiennych dawek oraz w jednym 6-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną z zastosowaniem stałych/zmiennych dawek u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за социално тревожно разстройство е установена при четири двойно-слепи, паралелногрупови, 12седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с промяна на дозата и при едно двойно-сляпо, паралелногрупово, 6-месечено, плацебо контролирано, проучване с фиксирани/променливи дози при амбулаторни възрастни пациенти.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Polish: Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, диафореза, гадене, повръщане, зачервяване, замаяност и хипертермия с признаци, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, гърчове и смърт.
Polish: Irlandia, Malta, Wielka Brytania
Bulgarian: Ирландия, Малта, Обединеното кралство Efexor XL Холандия
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване като лечение на големи депресивни епизоди е установена при две плацебо контролирани краткосрочни проучвания с продължителност от 8 и 12 седмици, които включват обхват на дозите от 75 до 225 mg/ден.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Polish: Ze stosowaniem dawek większych niż 75 mg/d, które mogą być korzystne w przypadku niektórych pacjentów, nie były związane żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa terapii.
Bulgarian: Не са установени проблеми на безопасността при дози по-високи от 75mg/ден, които също могат да бъдат от полза за някои пациенти.
Polish: Społeczne zaburzenia lękowe: dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny uznano za odpowiednią do potwierdzenia zalecanego sposobu dawkowania w tym wskazaniu.
Bulgarian: Счита се, че документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, е достатъчна, за да подкрепи дозировката за показанието СТР.
Polish: Pocenie się (w tym poty nocne)
Bulgarian: Потене (включител но нощни изпотявания
Polish: Nadciśnienie, Rozszerzenie naczyń (głównie uderzenia krwi do głowy/nagłe zaczerwienienie), Kołatanie serca
Bulgarian: Хипертония, Вазодилатация (главно горещи вълни /зачервяване), Палпитации
Polish: Punkt 4.5 ChPL - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.5 ChPLw odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - inhibitory monoaminooksydazy.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.5 на КХП, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - моноаминооксидазни инхибитори.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmuje EFEXOR DEPOT w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy.
Bulgarian: Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
Polish: Krwawienie z błon śluzowych, Wydłużony czas krwawienia, Trombocytopenia, Nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Bulgarian: , Дискразии на кръвта (включително агранулоцитоза, апластична анемия, неутропения и панцитопения)
Polish: Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni.
Bulgarian: Препоръчва се дозата от 37,5 mg/ден венлафаксин с удължено освобождаване да се използва за 7 дни.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o określenie różnic pomiędzy wykazami zdarzeń niepożądanych zawartych w dopuszczonych na terenie różnych krajów wersjach ChPL i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego oraz o zredagowanie punktu 4.8 ChPL zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни
Polish: Ponadto uzgodniono, że w ChPL należy wyjaśnić, iż zwiększanie dawki preparatu powinno być dokonywane wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Bulgarian: В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
Polish: Punkt 4.3 ChPL - Przeciwwskazania
Bulgarian: КХП точка 4.4 -
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: problemy z oddawaniem moczu; zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Bulgarian: Нарушения на пикочната система Чести: затруднено отделяне на урина; повишена честота на уриниране Нечести: невъзможност да се отдели урина
Polish: Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do ubocznego mniej aktywnego metabolitu N-demetylowenlafaksyny przy udziale CYP3A4.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин се метаболизира до второстепенен по-малко активен метаболит N-дезметилвенлафаксин от CYP3A4. In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин е слаб инхибитор на CYP2D6.
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
Bulgarian: Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Bulgarian: Причината за тази разлика не е известна.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози.
Polish: Przypadkowe zastosowanie u dzieci
Bulgarian: Случайна употреба при деца
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Bulgarian: СПЕШНА медицинска помощ, ако:
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата
Polish: * Patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
Polish: • Informacja dotycząca prawidłowych wskazań i ryzyka nadużywania
Bulgarian: Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри са показани в следващата таблица.
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Bulgarian: Увеличаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание.
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
Bulgarian: Effentora трябва да се използва само при състоянията, посочени в точка 4.1.
Polish: Utrata świadomości*
Bulgarian: Загуба на съзнание*
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Polish: • Co to jest ból przebijający?
Bulgarian: Какво представлява пробивната болка?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
Polish: Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1.
Bulgarian: Поради различните характеристики на абсорбция, замяната не трябва да става в съотношение 1:1.
Polish: Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
Bulgarian: Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80% дo 85%.
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Bulgarian: Пациентите оценяват силата на болката по 11-точкова скала.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Czas po Podaniu Dawki (godziny)
Bulgarian: Време след приложение на доза (часове)
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до постигане на eфективна доза.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Zgiąć 3.
Bulgarian: Прегънете 3.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента:
Polish: ** Dane dla tmax przedstawione jako mediana (zakres).
Bulgarian: Данните за Tmax представени като медиана (граници).
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Bulgarian: Поради това, съпътстваща употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Bulgarian: По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: аналгетици; опиоиди; ATC код: N02AB03.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
Polish: Prawidłowa metoda wyjmowania tabletki z blistra jest następująca:
Bulgarian: Правилният начин за освобождаване на таблетката от блистера е:
Polish: Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość
Bulgarian: Анафилаксия и свръхчувствителност
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
Bulgarian: Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението
Polish: • wiek powyżej 65 lat - u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
Bulgarian: Вие сте на възраст над 65 години - може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Bulgarian: Повече от 90% oт приложената доза фентанил се отделя чрез биотрансформация дo N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Polish: Dla każdego epizodu bólu przebijającego (BTP), intensywność bólu oceniano przed leczeniem i w kilku odstępach czasowych po leczeniu.
Bulgarian: За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия.
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с употребата на фентанил.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Bulgarian: Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Bulgarian: лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;
Polish: • problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството;
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Bulgarian: Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
Polish: Utrata świadomości oraz zatrzymanie oddychania obserwowano w kontekście przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Bulgarian: Загуба на съзнание и спиране на дишането са наблюдавани при предозиране (вж. точка 4.9).
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
Bulgarian: Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение не са подходящи.
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
Polish: • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Bulgarian: рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
Polish: Obniżony poziom świadomości
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
Bulgarian: Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).
Polish: • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
Bulgarian: • Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което обикновено отнема от 14 дo 25 минути.
Polish: Jeśli wymagane jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia opioidowego zespołu odstawiennego u noworodka oraz zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако се налага употреба на опиоиди за продължителен период при бременна жена, уведомете пациентката за риска от синдром на опиоидно отнемане при новороденото и се погрижете да бъде осигурено подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Polish: Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
Bulgarian: Всяка промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.
Polish: Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
Bulgarian: Профили след единични дози EFFENTORA и OTFC при здрави хора
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Bulgarian: липса на полови хормони (андрогенен дефицит);
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Bulgarian: Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
Bulgarian: Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
Polish: Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
Bulgarian: Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Bulgarian: При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Polish: Zatrzymanie oddychania*
Bulgarian: Спиране на дишането*
Polish: Przerwanie terapii
Bulgarian: Преустановяване на терапията
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być pouczeni, by wyrzucać pozostałe tabletki w nieotwartych blistrach, kiedy nie są już potrzebne.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да изхвърлят останалите неотворени предписани таблетки веднага след като не са повече необходими.
Polish: Dawka produktu Effentora powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane.
Bulgarian: Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на "eфективна" доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.
Polish: • Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?
Bulgarian: Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
Bulgarian: Преходни pH промени, съпровождащи ефервесцентната реакция, могат да създадат оптимални условия за разтварянето (при по-ниско pH) и мембранното проникване (при по-високо pH).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{MM/ГГГГ}.
Polish: Depresja Niepokój
Bulgarian: Депресия Тревожност
Polish: Dla 67% pacjentów dostosowano dawkę skuteczną.
Bulgarian: При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Bulgarian: Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене.
Polish: Dane OTFC dostosowane (800 mg do 400 mg)
Bulgarian: Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
Polish: Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
Bulgarian: Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане.
Polish: Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu.
Bulgarian: Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
Polish: • niektóre leki zwiotczające mięśnie - takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки";