FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blødning i CTCgrad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne, herunder tilfælde af gastrointestinal og pulmonal blødning med fatal udgang.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimo atvejų pasireiškė 4,2 % pacientų, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto ir plaučių atvejus, kurie lėmė mirtį.
Danish: Seksuelt aktive mænd, der tager panobinostat, og deres kvindelige partnere skal anvende yderst effektiv kontraception under mandens behandling og i seks måneder efter hans sidste dosis Farydak.
Lithuanian: Farydak vartojantys lytiškai aktyvūs vyrai ir jų partnerės turėtų naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą vyro gydymosi metu ir dar bent šešis mėnesius po paskutiniosios Farydak dozės vartojimo.
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Lithuanian: Tuomet tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka.
Danish: Stærke inducere forventes at have en større virkning og kan nedsætte panobinostats effekt, hvorfor samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum), skal undgås.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant stiprių induktorių šis poveikis bus didesnis ir panobinostato veiksmingumas gali sumažėti, todėl reikėtų vengti kartu vartoti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampicinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Danish: Forsøg DUS71 var et enkeltarmet, ublindet, fase II-multicenterforsøg i to faser med oral panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) og dexamethason (20 mg) hos 55 patienter med recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og havde modtaget mindst to forudgående behandlingslinjer.
Lithuanian: Atliktas tyrimas DUS71, t. y., dviejų etapų, vienos šakos, atvirasis, daugiacentris, II fazės tyrimas, kurio metu geriamojo panobinostato (20 mg dozė) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2) ir deksametazonu (20 mg) buvo skiriama 55 pacientams, sirgusiems recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma, kai liga buvo atspari gydymui bortezomibu ir kai anksčiau buvo skirtos bent dvi gydymo schemos.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų: - infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, įskaitant vaistus nuo grybelinių infekcijų (pavyzdžiui,
Danish: Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali prireikti medicininio gydymo.
Danish: • kraftig hovedpine, svaghedsfølelse eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, pludselig besvimelse (mulige tegn på problemer i nervesystemet, som fx blødning eller hævelse i kraniet eller hjernen)
Lithuanian: • stiprų galvos skausmą, galūnių ar veido silpnumo pojūtį ar paralyžių, apsunkintą kalbėjimą, staiga sutrikusią sąmonę (tai galimi nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar smegenų patinimo, požymiai);
Danish: Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
Lithuanian: Vaikų populiacija Panobinostato poveikis nebuvo tirtas daugine mieloma sergantiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Danish: ≤1,0 x ULN >ULN Nedsæt panobinostatdosis til 15 mg i den første behandlingscyklus.
Lithuanian: ≤1,0 x VNR >VNR Panobinostato dozę reikia sumažinti iki 15 mg pirmojo gydymo ciklo metu.
Danish: Hyperglykæmi, dehydrering, hypoalbuminæmi, væskeretention, hyperurikæmi, hypokalciæmi, hypomagnesiæmi
Lithuanian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, skysčių susilaikymas organizme, hiperurikemija,
Danish: Væske- og elektrolytniveauer i blodet, særlig kalium, magnesium og fosfat, bør monitoreres periodisk under behandlingen og korrigeres ifølge klinisk indikation for at forebygge potentiel dehydrering og elektrolytforstyrrelse (se pkt.
Lithuanian: Gydymo metu periodiškai reikia tirti skysčių apykaitą bei elektrolitų, ypatingai kalio, magnio ir fosfatų, kiekius kraujyje ir prireikus juos koreguoti, kaip kliniškai reikalinga, kad būtų išvengta galimos dehidracijos bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Kulderystelser, malaise
Lithuanian: Kosulys, dusulys
Danish: Tryk Farydak kapsler gennem blisterens hulrum på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og dag 8, 10 og 12 i uge 2.
Lithuanian: Išimkite Farydak kapsulę iš lizdinės plokštelės 1, 3 ir 5 pirmos savaitės dieną; 8, 10 ir 12 antros savaitės dieną.
Danish: Patienter over 65 år havde en højere forekomst af udvalgte bivirkninger og af behandlings-seponering på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dažniau pasireiškė tam tikrų nepageidaujamų reiškinių ir jiems prireikė dažniau nutraukti vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Der er indberettet begrænsede erfaringer med overdosering i kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų buvo nedaug.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 20 mg panobinostat med ketoconazol, en stærk CYP3Ahæmmer, øgede panobinostats Cmax og AUC henholdsvis 1,6 og 1,8 gange sammenlignet med administration af panobinostat alene.
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje Vienkartinę 20 mg panobinostato dozę paskyrus kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A inhibitoriumi, panobinostato Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto ir 1,8 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai panobinostato buvo skiriama vieno.
Danish: PFS baseret på full analysis set (FAS) var statistisk signifikant forskellig i de to behandlingsarme (stratificeret log-rank-test p<0,0001, med en estimeret risikoreduktion på 37 % i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason sammenlignet med behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)), i den overordnede patientpopulation.
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje IBLP rodiklis, apskaičiuotas remiantis išsamia analize, buvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant tiriamąsias grupes (stratifikuoto Log-rank testo p < 0,0001, o apskaičiuotasis rizikos sumažėjimas buvo 37 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo + bortezomibo + deksametazono grupe (Rizikos santykis - 0,63 (95 % PI: 0,52, 0,76)).
Danish: Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, kurį metodą Jums geriausia naudoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, papildomai privalote naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą ar diafragmą).
Danish: I alt 768 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) eller med placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), stratificeret efter tidligere brug af bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] og antal tidligere anti-myelombehandlingslinjer [1 tidligere linje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere linjer (n=416 (54,2 %))].
Lithuanian: bortezomibo + deksametazono (n = 381); pacientai taip pat buvo stratifikuoti pagal tai, ar anksčiau vartojo bortezomibo [Taip (n = 336 (43,8 %)), Ne (n = 432 (56,3 %))], ir pagal anksčiau skirto gydymo nuo mielomos schemų skaičių [1 ankstesnė schema (n = 352 (45,8 %)), 2-3 ankstesnės schemos (n = 416 (54,2 %))].
Danish: Der blev observeret øgede niveauer af acetylerede histoner i xenografter fra mus, der blev behandlet med panobinostat.
Lithuanian: Padidėjęs acetilintų histonų kiekis pastebėtas pelių, kurioms buvo skirta panobinostato, ksenotransplantatuose.
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Lithuanian: PAN - panobinostatas PBO - placebas BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant skirti gydymą Farydak, reikia koreguoti bet kokius kalio, magnio ar fosfatų kiekių serume nuokrypius (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
Lithuanian: Preparatai, kurie, kaip tikimasi, gali mažinti panobinostato koncentraciją
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad gydymas Farydak gali pažeisti vyrų vaisingumą (žr.
Danish: Overvej dosiseskalering til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 1,0 mg/m2 ar tolesnį dozės mažinimą iki 0,5 mg/m2 kitų ciklų metu.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper (mulige tegn på en allergisk reaktion)
Lithuanian: • apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, stiprų odos niežėjimą su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais (tai galimi alerginės reakcijos požymiai);
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til ≤ grad 1
Lithuanian: Bortezomibo dozė būklei pagerėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 28,75 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje bei 29,04 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Danish: • ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
Lithuanian: • atkosėjimą krauju, kraujingo skysčio tekėjimą iš nosies (tai kraujavimo iš plaučių požymiai);
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų Jūsų gydymosi Farydak metu ar per tris mėnesius po jo pabaigos.
Danish: På grund af dets cytostatiske/cytotoksiske virkning kan Farydak påvirke kvaliteten af den sæd, der dannes under behandlingen.
Lithuanian: Dėl savo citostatinio ir citotoksinio veikimo mechanizmo panobinostatas gali įtakoti gydymosi metu susidariusios spermos kokybę.
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė panobinostato dozė yra 20 mg, vaistinio preparato vartojama per burną kartą per parą 1-ąją, 3-iąją, 5-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją dienomis 21 dienos trukmės ciklais.
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/007-009
Danish: Patienterne fik panobinostat (20 mg indtaget oralt én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 injiceret intravenøst) og dexamethason (20 mg).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama panobinostato (per burną po 20 mg per parą, tris kartus per savaitę, skiriant 2 savaites ir darant 1 savaitės trukmės pertrauką) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto švirkščiant į veną) ir deksametazonu (po 20 mg).
Danish: For patienter, der oplever andre svære bivirkninger end trombocytopeni, gastrointestinal toksicitet, neutropeni eller QTc-forlængelse, er anbefalingen følgende:
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kitokių nei trombocitopenija, toksinis poveikis virškinimo traktui, neutropenija ar QTc intervalo pailgėjimas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų:
Danish: Det anbefales at monitorere patienter over 65 år hyppigere, særlig for trombocytopeni og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.8 ir 4.2 skyrius).
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose neturima.
Danish: Blødning er blevet indberettet hos patienter, der var i behandling med panobinostat.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta kraujavimo atvejų.
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l og det absolutte neutrofiltal ≥1,0 x 109/l før behandlingsinitiering.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l, o absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥1,0 x 109/l.
Danish: Meget almindelig Svimmelhed, hovedpine Almindelig
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, gali reikėti koreguoti dozę ir (arba) dozavimo schemą.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad vartojant panobinostato gali pailgėti QT intervalas.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen som klinisk indiceret, især hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai, kai kliniškai reikalinga, reikia ištirti kepenų funkciją, ypatingai tiems pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Panobinostat bør ikke administreres til patienter med svær leverinsufficiens, da der mangler erfaring og sikkerhedsdata for denne population.
Lithuanian: Panobinostato negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kadangi vaistinio preparatovartojimo patirties šiems pacientams ir saugumo duomenų nėra.
Danish: Hvis patienter oplever trombocytopeni, skal panobinostat muligvis seponeres midlertidigt, og den efterfølgende dosis kan blive nødvendig at nedsætte (se tabel 3).
Lithuanian: 2 lentelę). Jeigu pacientui pasireiškia trombocitopenija, gali prireikti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir sumažinti kitą jo dozę (žr.
Danish: Metabolismen fandt sted i mindre grad via CYP2D6 og 2C19.
Lithuanian: Metabolizmas, kuriame dalyvauja CYP2D6 ir
Danish: • nedsat appetit eller vægttab
Lithuanian: • sumažėję apetitas ar kūno svoris;
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/004-006
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali padidėti skiriant panobinostato
Danish: • udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne
Lithuanian: • bėrimas su smulkiomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandantis ant paraudusios odos,
Danish: De hyppigst indberettede infektioner omfattede infektion i de øvre luftveje, pneumoni og nasopharyngitis.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šios infekcijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija ir nazofaringitas.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visas dozes, kurias pamiršote suvartoti per 21 dienos trukmės gydymo ciklus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: >1,5 x ULN og
Lithuanian: >1,5 x VNR ir
Danish: • opkastning af blod, sort eller blodig afføring, frisk blod fra endetarmen, som regel i eller sammen med afføringen (tegn på mave-tarmblødning)
Lithuanian: • vėmimą krauju, juodos spalvos ar kraujingas išmatas, šviežio kraujo pasirodymą iš išeinamosios angos, paprastai išmatose ar ant išmatų (tai kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai);
Danish: Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Jums nereikia vartoti Farydak, įskaitant pertraukos laikotarpį 3-ąją savaitę, subraižykite atitinkamas tuščias ertmes piršto nagu, kad Jums būtų lengviau sekti savo gydymo planą.
Danish: Uge 2 Dag
Lithuanian: 2-oji savaitė Dienos
Danish: Uge 1 Dag
Lithuanian: 1-oji savaitė Dienos
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie pasižymi vidurius laisvinančiomis savybėmis, reikėtų vartoti atsargiai, kadangi gali pasunkėti viduriavimas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Lithuanian: Kiti vaistai ir Farydak
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 40,3 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 35,8 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje (Rizikos santykis - 0,94 (95 % PI: 0,78, 1,14)).
Danish: • feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)
Lithuanian: • karščiavimą, krūtinės ląstos skausmą, padažnėjusį širdies susitraukimų ritmą, sumažėjusį kraujospūdį, dusulį ar greitą kvėpavimą (tai kraujo užkrėtimo, dar vadinamo sepsiu, požymiai);
Danish: Hjertetilfælde (oftest atrieflimren, takykardi, palpitation og sinustakykardi) blev rapporteret hos 17,6% af panobinostat + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter versus 9,8% af placebo + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter og synkope tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 6,0% versus 2,4%.
Lithuanian: Nepageidaujamų širdies sutrikimų (dažniausiai prieširdžių virpėjimo, tachikardijos, širdies plakimo pojūčio ir sinusinės tachikardijos atvejų) nustatyta 17,6 % pacientų, vartojusių panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, bei 9,8 % vartojusiųjų placebo, bortezomibo ir deksametazono, o sinkopių atvejų pasireiškė, atitinkamai, 6,0 % ir 2,4 % pacientų.
Danish: • trøske (gærinfektion i munden)
Lithuanian: • burnos ertmės pienligė (mieliagrybių sukelta burnos ertmės infekcija);
Danish: Tabel 7 indeholder bivirkninger, som opstår på grund af tilføjelsen af panobinostat til kombinationen af bortezomib og dexamethason.
Lithuanian: 7 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios paskyrus panobinostato prie bortezomibo ir deksametazono derinio.
Danish: • ledsmerter eller ledbetændelse
Lithuanian: • sąnarių skausmas ar uždegimas;
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją.
Danish: Meget almindelig Infektion i øvre luftveje, pneumoni Almindelig
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija
Danish: Trombocytter <25 x 109/l
Lithuanian: <25 x 109/l
Danish: STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs NUTRAUKITE Farydak vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Danish: Delvist respons
Lithuanian: Bendrasis atsakas
Danish: Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
Lithuanian: Panobinostato vartojama derinyje su kitais vaistiniais preparatais, todėl prieš pradedant gydymą panobinostatu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas.
Danish: Prostataatrofi ledsaget af nedsat sekretionsgranulat, testikulær degeneration, oligospermi og øget epididymis debris blev observeret hos hunde ved eksponering svarende til 0,41-0,69 af det humane kliniske AUC og var ikke fuldstændigt reversibelt efter en 4 ugers restitutionsperiode.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėta prostatos atrofijos bei dėl to sumažėjusio sekreto granulių skaičiaus, sėklidžių degeneracijos, oligospermijos bei padaugėjusių nuosėdų sėklidės prielipe atvejų, kai šunims susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,41-0,69 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Lithuanian: - Informacija apie 1-8-ąjį ciklus pateikta 1 lentelėje, o informacija apie 9-16-ąjį ciklus pateikta
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Lithuanian: Juos taip pat turite naudoti dar šešis mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak. Jeigu Jūsų partnerė gali pastoti, ji taip pat turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir dar šešis mėnesius po jo pabaigos.
Danish: Panobinostat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og Tmax opnås inden for 2 timer efter oral administration hos patienter med fremskreden cancer.
Lithuanian: Išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams paskyrus geriamojo panobinostato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, o Tmax rodiklis pasiekiamas per 2 valandas nuo vartojimo.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą.
Danish: Resten er metabolitter.
Lithuanian: Visą kitą dalį sudaro vaistinio preparatometabolitai.
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Lithuanian: Gali prireikti trombocitų perpylimo, jei bus kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui virškinimo traktui
Danish: • brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden (tegn på hjerteproblemer)
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmą ar diskomforto pojūtį, pakitusį širdies susitraukimų ritmą (pagreitėjusį ar sulėtėjusį), širdies plakimą, svaigulį, alpimą, galvos svaigimą, mėlynos spalvos lūpas, dusulį, apatinių galūnių ar odos patinimą (tai širdies veiklos sutrikimo požymiai).