FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Asymptomatické a < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Icelandic: Án einkenna og minnkun um < 10% frá upphafi meðferðar
Czech: Velmi vzácné < 1/10000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10,000
Czech: Pokud je serózní retinopatie diagnostikována, měla by být léčba přípravkem Cotellic pozastavena, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1.
Icelandic: Ef vessandi sjónukvilli greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic þar til sjónræn einkenni batna þannig að þau verði ≤1. stigs.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi nemoci v průběhu léčby vemurafenibem, byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 2,8 měsíce a střední doba sledování byla 8,1 měsíce.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib var 2,8 mánuðir, miðgildi eftirfylgni var 8,1 mánuður.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání se silným CYP3A inhibitorem, mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledování.
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Czech: Dávku vemurafenibu je možné snížit, pokud je to klinicky vhodné.
Icelandic: Minnka má skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety obsahují také laktosu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda laktósa.
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Czech: LVEF hodnota
Icelandic: Sjúklingur LVEF gildi
Czech: Výsledky týkající se populace pacientů nepředléčených BRAFi ze studie NO25395 se celkově shodovaly s výsledky ze studie GO28141.
Icelandic: Niðurstöður úr NO25395- rannsókninni varðandi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF voru yfirleitt í samræmi við miðurstöður úr GO28141-rannsókninni.
Czech: Kobimetinib je převládající složkou v plazmě.
Icelandic: Óbreytt cobimetinib er það efni sem mest finnst af í plasma.
Czech: V podávání přípravku Cotellic se může dále pokračovat bez úpravy dávkování.
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
Czech: Pacienti mají být při každé návštěvě vyšetřeni pro zjištění vzniku nových příznaků poruchy zraku nebo jejich zhoršení.
Icelandic: Meta á sjúklinga við hverja komu til læknisins með tilliti til einkenna nýrra eða versnandi sjóntruflana.
Czech: Přípravek Cotellic se může používat v průběhu těhotenství pouze v nevyhnutelných případech a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Czech: K dispozici je minimální množství údajů o použití přípravku Cotellic u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných CYP3A inhibitorů v průběhu léčby přípravkem Cotellic.
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A hemla samtímis meðferð með Cotellic.
Czech: Žádné studie hodnotící farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum cobimetinibs hjá börnum.
Czech: Asymptomatické a (nebo ≥ 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Icelandic: Án einkenna og < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Cotellic se mohou objevit abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, při podávání pacientům s poruchou funkce jater jakéhokoli stupně je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum hjá sjúklingum sem fá Cotellic og gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af hvaða alvarleikastigi sem er (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena z důvodu hemoragických příhod spojovaných s přípravkem Cotellic.
Icelandic: Hætta á meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef blæðingar eru taldar vera af völdum Cotellic.
Czech: Úprava dávky přípravku Cotellic je nezávislá na úpravách dávky vemurafenibu.
Icelandic: Breytingar skammta af Cotellic eru óháðar breytingum skammta af vemurafenibi.
Czech: --1 Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile: ≥72 QF Jednotek*/ml * QF (Q-horúčka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenčním produktem.
Icelandic: --1Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn:
Czech: Registrační číslo EU
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: EU/2/10/110/001 COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Czech: Ohranná lhůta
Icelandic: Biðtími
Czech: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Czech: Jedna dávka ročně.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Czech: ATCvet kód QI02AB
Icelandic: QI02AB.
Czech: Thiomersal
Icelandic: Tiomersal
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Czech: >72 QF Jednotek/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Czech: Skot od věku 3 měsíce:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Skot a kozy
Icelandic: Nautgripir og geitur
Czech: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Icelandic: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Czech: Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Czech: Kozy
Icelandic: Geitur
Czech: Trvaní imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Czech: Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: < 120 μg
Icelandic: < 120 míkrógrömm
Czech: Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Icelandic: Tveir skammtar undir húð með 3 vikna millibili.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Icelandic: Svörunin minnkaði og hvarf án þess að meðferðar væri þörf.
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Icelandic: Svörunin minnkar smám saman og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
Czech: Dávkování: skot: 4 ml do oblasti krku.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Czech: Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Czech: DALŠÍ INFORMACI
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Czech: KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
Czech: 40 ml plastová láhev
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 40 ml plastglas
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram áþreifanleg svörun að hámarki 10 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 16 daga.
Czech: Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Icelandic: 4.5 Sérstakar varrúðarreglur við notkun
Czech: Březost:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
Czech: Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) ýktra og/eða kelfdra kúa.
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
Icelandic: Óhætt er að nota bóluefnið við mjólkurgjöf.
Czech: Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Czech: kozy: 2 ml do oblasti krku.
Icelandic: 2 ml í hálssvæði
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir slíðurhyrninga (bovidae).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
Icelandic: MAH skal skila viðbótar PSUR.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Czech: členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Czech: Kozy:
Icelandic: Geitur:
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 10 hodin.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram væg áþreifanleg svörun 4 til 5 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 4 daga.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
Czech: >72 QF Jednotek*
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun 3 til 4 cm að þvermáli á stungustað og gæti varað allt að 6 daga.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli, og gæti varað allt að 17 daga.
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: Injekční suspenze
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI
Czech: ATCvet kód: QP53BE04
Icelandic: QP53BE04
Czech: Síla a počet podávaných tablet
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa
Czech: Povidon K30
Icelandic: Póvidón K30
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Credelio je chutná ochucená žvýkací tableta.
Icelandic: Credelio er bragðbætt tuggutafla.
Czech: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Czech: Tyto příznaky obvykle samy odezní.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega án meðferðar.
Czech: Terminální poločas je přibližně 4 týdny (harmonický průměr).
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur (harmónískt meðaltal).
Czech: 3 tablety
Icelandic: 3 töflur
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Czech: Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Czech: Lotilaner má přibližně 10násobně vyšší biologickou dostupnost, když je podáván s potravou.
Icelandic: Aðgengi (bioavailability) lotilaners er u.þ.b. 10 sinnum meira þegar það er gefið með fæðu.
Czech: Krospovidon Povidon K30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Póvidón K30
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům podporujících účinnost proti klíšťatům u mladých koček se tento přípravek nedoporučuje k léčbě napadení klíšťaty u 5měsíčních nebo mladších koťat.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum sem styðja við virkni lyfsins gegn blóðmítlum hjá ungum köttum, er ekki mælt með notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum fimm mánaða gömlum eða yngri.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Czech: Vhodná kombinace tablet
Icelandic: Viðeigandi samsetning af töflum
Czech: DATUM REVIZE TEXTU DD/MM/RRRR
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/AAAA
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Czech: Terminální poločas je přibližně 4 týdny.
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá hundum.
Czech: 56 mg lotilanerum 112 mg lotilanerum 225 mg lotilanerum 450 mg lotilanerum 900 mg lotilanerum
Icelandic: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Czech: Podávejte žvýkací tabletu(y) jedenkrát za měsíc s potravou nebo po krmení.
Icelandic: Gefa skal töfluna/töflurnar mánaðarlega með eða eftir fæðu.
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIE
Icelandic: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRAKKLAND
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá köttum.
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Icelandic: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Czech: Podávejte s potravou nebo po krmení.
Icelandic: Gefið með fóðri eða á eftir fóðurgjöf.