FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycina 1.
Icelandic: Kaplan-Meier feril fyrir lifun án versnunar sjúkdóms má sjá á mynd 1.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Polish: --1 Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU* *CFU - jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytkach z agarem tryptozowo-sojowym.
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
Polish: Moc Postać farmaceuty czna
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Polish: Kod ATCvet: QI01AE04.
Icelandic: QI01AE04.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe ptaki.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
Polish: Celem jest by dostarczyć każdemu zwierzęciu jedną dawkę szczepionki.
Icelandic: Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni.
Polish: Zaleca się by jedna dawka miała objętość pomiędzy 0,1 a 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
Polish: Usunąć kapsel i korek.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið og tappann.
Polish: Podanie w wodzie do picia:
Icelandic: Notkun í drykkjarvatni:
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Stosować czysty sprzęt do szczepienia i wyłączyć wentylację na 15 minut po szczepieniu.
Icelandic: Notið hreinan útbúnað til bólusetningarinnar og slökkvið á loftræstingu þar til 15 mínútum eftir bólusetningu.
Polish: Ponownie umieścić korek i mocno wstrząsać do czasu rozpuszczenia.
Icelandic: Setjið tappann aftur á og hristið vel þar til bóluefnið er uppleyst.
Polish: Zaleca się stosowanie ochrony oczu, rękawiczek, maski na twarz podczas podawania produktu.
Icelandic: Mælt er með því að nota augnhlífar, hanska og andlitsgrímu við gjöf bóluefnisins.
Polish: Szczep szczepionkowy może być zidentyfikowany na podstawie jego właściwości podczas wzrostu na biologicznych podłożach hodowlanych: wykazuje normalny wzrost na podłożu MacConkey'a i na agarze tryptozowo-sojowym, podczas gdy nie obserwuje się tworzenia kolonii na płytkach z aminokwasami aromatycznymi (agar minimalny).
Icelandic: Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Zoetis Inc.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8 ˚C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Polish: Najlepiej jest podać szczepionkę w takiej objętości wody, która zostanie spożyta przez ptaki w ciągu 3 godzin.
Icelandic: Best er að gefa bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem fuglarnir drekka á allt að 3 klukkustundum.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Może być konieczne wstrzymanie podawania wody przed szczepieniem w celu zapewnienia, że wszystkie ptaki będą piły podczas podawania szczepionki.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að takmarka aðgang að vatni fyrir bólusetningu, til að tryggja að allir fuglarnir drekki á bólusetningartímabilinu.
Polish: Kury (brojlery, przyszłe nioski/kury zarodowe) i indyki.
Icelandic: Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og kalkúnar.
Polish: 12 tygodni dla ograniczenia zmian i śmiertelności (w wodzie do picia).
Icelandic: 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn).
Polish: MINIMUM INFORMACJE ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Polish: Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78,
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, gerð O78,
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Inne ostrzeżenia:
Icelandic: Aðrar varúðarreglur:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/140/001-008
Icelandic: EU/2/12/140/001-008
Polish: Zaszczepione ptaki mogą wydalać wraz z kałem szczep szczepionkowy do 5 tygodni (kurczęta) lub do 7 dni (indyków) po podaniu szczepionki, a w środowisku mogą być obecne do końca okresu tuczu lub do zakończenia hodowli (kurczęta) lub do 7 dni (indyki).
Icelandic: Bólusettir fuglar geta skilið bóluefnisstofninn út í saur í allt að 5 vikur (hænsni) eða 7 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu og bóluefnið getur verið til staðar í umhverfinu til loka eldistímans (finishing or rearing period) (hænsni) eða í 7 daga (kalkúnar).
Polish: 1 x 2500 dawek, 10 x 2500 dawek 1 x 5000 dawek, 10 x 5000 dawek 1 x 10000 dawek, 10 x 10000 dawek 1 x 20000 dawek, 10 x 20000 dawek
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar, 10 x 2.500 skammtar 1 x 5.000 skammtar, 10 x 5.000 skammtar 1 x 10.000 skammtar, 10 x 10.000 skammtar 1 x 20.000 skammtar, 10 x 20.000 skammtar
Polish: Stymulacja odporności czynnej przeciw Escherichia coli sertoyp O78
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Escherichia coli af sermisgerð O78.
Polish: Kontakt z środkami dezynfekcyjnymi inaktywuje szczepionkę.
Icelandic: Snerting við sótthreinsunarefni óvirkjar bóluefnið.
Polish: Kurczęta: 8 tygodni dla ograniczania zmian patologicznych i 12 tygodni dla ograniczenia śmiertelności (aerozol).
Icelandic: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu).
Polish: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dawka
Icelandic: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/ds
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu wysokiego poziomu przeciwciał matczynych na skuteczność szczepienia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.
Polish: Nie dzielić większych fiolek by zaszczepić ptaki przebywające w kilku kurnikach lub pojonych za pomocą więcej niż jednego systemu, ponieważ może to prowadzić do błędów podczas dawkowania i odtwarzania szczepionki.
Icelandic: Ekki á að deila innihaldi stórra hettuglasa til að bólusetja með því meira en eitt fuglahús eða brynningarkerfi, þar sem það getur leitt til mistaka við blöndun.
Polish: Ogólną zasadą jest odtworzenie szczepionki w niechlorowanej, świeżej wodzie w stosunku 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na dzień życia ptaków dla 1000 ptaków, np. potrzebne jest 10 litrów wody dla 1000 dziesięciodniowych ptaków.
Icelandic: 1.000 skammtar af bóluefni í 1 lítra af vatni fyrir hvern aldursdag handa 1.000 kjúklingum, t.d. þarf 10 lítra fyrir 1.000 kjúklinga sem eru 10 daga gamlir.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa fuglum í varpi eða innan 6 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Polish: Nie szczepić zwierząt leczonych produktami antybakteryjnymi i immunosupresyjnymi.
Icelandic: Ekki skal bólusetja fugla sem fá sýklalyf eða ónæmisbælandi meðferð.
Polish: W celu poprawy jakości wody i poprawienia stabilności bakterii można dodać do wody odtłuszczone (<1% tłuszczu) mleko w proszku (2-4 gramy na litr wody) lub odtłuszczone mleko (20-40 ml na litr wody).
Icelandic: Hægt er að bæta undanrennudufti (þ.e. <1% fita) (2-4 grömm í hvern lítra) eða undanrennu (20-40 ml í hvern lítra) í vatnið, til að bæta vatnsgæði og auka stöðugleika bakteríanna.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i indyki
Icelandic: Hænsni og kalkúnar
Polish: Po rekonstytucji: przezroczysta do biało-żółtawej i nieprzezroczysta zawiesina (w zależności od objętości użytego rozpuszczalnika)
Icelandic: Eftir blöndun fæst gegnsæ til hvít-gulleit og ógegnsæ dreifa (eftir því hve mikið rúmmál af þynningarlausn er notað).
Polish: Dlatego zaleca się wyczyścić i zdezynfekować pomieszczenie w którym przebywały ptaki poddawane szczepieniu po zakończeniu okresu tuczu lub hodowli.
Icelandic: Því er mælt með því að þrífa og sótthreinsa fuglahús þar sem bóluefnið hefur verið notað eftir lok eldistímans.
Polish: Fiolkę ze szczepionką otworzyć pod wodą i dokładnie rozpuścić zawartość.
Icelandic: Opnið hettuglasið með bóluefninu undir vatnsyfirborði og leysið bóluefnið vandlega upp í ílátinu.
Polish: Dla tych serotypów czas pojawienia się oporności i jej trwania nie został określony.
Icelandic: Upphaf ónæmis og lengd ónæmis fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað.
Polish: 1/10 x 2500, 5000,10000, 20000 dawek
Icelandic: 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 skammtar
Polish: Wypełnić fiolkę do połowy niechlorowaną wodą o temperaturze pokojowej.
Icelandic: Fyllið hettuglasið til hálfs af klórfríu vatni við herbergishita.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEWIDOCZNYM
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Polish: Fiolki ze szkła borosilikonowego Typ I o pojemności 10 ml zawierające 2500 lub 5000 dawek oraz o pojemności 50 ml zawierające 10000 lub 20000 dawek, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Icelandic: Hettuglas úr bórsílikat gleri af tegund I, með 10 ml fyrir 2.500 og 5.000 skammta og 50 ml fyrir 10.000 og 20.000 skammta, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).
Polish: Magnezu siarczan siedmiowodny Potasu fosforan jednozasadowy Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny
Icelandic: Magnesíumsúlfat heptahýdrat Einbasískt kalíumfosfat
Polish: Rozpuszczoną szczepionkę podawać ptakom natychmiast po odtworzeniu.
Icelandic: Gefa á fuglunum uppleyst bóluefnið tafarlaust eftir blöndun þess.
Polish: Okres karencji: Zero dni
Icelandic: Biðtími: 0 dagar.
Polish: Zdezynfekować ręce i sprzęt po podaniu.
Icelandic: Sótthreinsið hendur og útbúnað að gjöf lokinni.
Polish: Używać zimnej, świeżej, niechlorowanej, wolnej od jonów metali wody.
Icelandic: Notið kalt vatn án íblandaðs klórs, sem er laust við málmjónir.
Polish: Wysokość na jakiej dokonuje się rozplenia powinna wynosić pomiędzy 30 a 80 cm nad zwierzętami w celu zapewnienia równomiernej dystrybucji.
Icelandic: Úða ætti í 30 til 80 cm hæð yfir fuglunum til að tryggja jafna dreifingu og er ráðlagt að dropastærð sé meiri en 100 µm.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu 10-cio krotnie większej dawki szczepionki.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust eftir gjöf tífalds skammts af bóluefninu.
Polish: Szczepionka jest dostępna w obrocie w fiolkach ze szkła borosilikonowego Typ I o pojemności 10 ml lub 50 ml, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnionych aluminiowym kapslem.
Icelandic: Bóluefnið kemur í 10 ml eða 50 ml hettuglasi úr bórsílikat gleri af tegund I, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).
Polish: Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów i przyszłych kur niosek/zarodowych i indyków w celu ograniczenia śmiertelności i zmian (zapalenie osierdzia, zapalenia torebki wątroby, zapalenie worków powietrznych) towarzyszących zakażeniu Eschericha coli, serotyp O78.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna / stofnfugla og kalkúna, til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu (airsacculitis)) af völdum Escherichia coli af sermisgerð O78.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki bakteryjne dla drobiu domowego.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, fyrir alifugla.
Polish: Wylać rozpuszczoną szczepionkę do czystego pojemnika i dodać niechlorowaną wodę w celu dalszego rozcieńczenia szczepionki, tak by zapewnić równą dystrybucję podczas rozpylania nad ptakami.
Icelandic: Hellið uppleystu bóluefninu í hreint ílát og bætið við klórfríu vatni til að þynna frekar, svo jöfn dreifing náist þegar bóluefninu er úðað á fuglana.
Polish: 2500 dawek 5000 dawek 10000 dawek 20000 dawek
Icelandic: 2.500 skammtar 5.000 skammtar 10.000 skammtar 20.000 skammtar
Polish: Rozpuszczać i podawać odtworzoną szczepionkę zgodnie z wskazówkami dotyczącymi tworzenia określonej wielkości kropel w urządzeniu do podawania szczepionki w taki sposób by jedna dawka przygotowanej szczepionki przypadała na jednego ptaka.
Icelandic: Þynnið og gefið uppleyst bóluefnið þannig að einn skammtur af uppleystu bóluefni sé fyrir hvern fugl, samkvæmt leiðbeiningum fyrir grófúðunarbúnaðinn sem notaður er.
Polish: Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, przyszłych kur niosek/zarodowych i indyków w celu ograniczenia śmiertelności i zmian (zapalenie osierdzia, zapalenia torebki wątroby, zapalenie worków powietrznych) towarzyszących zakażeniu Eschericha coli, serotyp O78.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna, stofnfugla og kalkúna, til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu (airsacculitis)) af völdum Escherichia coli af sermisgerð O78.
Polish: Kurczęta: Jedna dawka szczepionki od 1 dnia życia podana w postaci aerozolu grubokroplistego lub jedna dawka szczepionki od 5 dnia życia podana w wodzie do picia.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, sem gefinn er með grófúðun, eða einn skammtur af bóluefni frá 5 daga aldri, sem gefinn er með íblöndun í drykkjarvatn.
Polish: EXP:
Icelandic: Varp:
Polish: Personel uczestniczący w szczepieniu zwierząt powinien postępować z ogólnymi zasadami higieny i zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się ze ściółką i odchodami niedawno zaszczepionych zwierząt.
Icelandic: Einstaklingar sem taka þátt í umönnun bólusettra dýra ættu að gæta almenns hreinlætis og sýna sérstaka varúð við meðhöndlun úrgangs frá nýlega bólusettum dýrum.
Polish: Podanie w aerozolu lub podanie w wodzie do picia
Icelandic: Úðabólusetning eða íblöndun í drykkjarvatn
Polish: Podanie w aerozolu dla kurcząt/indyków lub w wodzie do picia dla kurcząt.
Icelandic: Til grófúðabólusetningar fyrir hænsni / kalkúna eða notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.
Polish: Nie stosować leczenie antybiotykowego w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu gdyż osłabia to skuteczność szczepionki.
Icelandic: Ekki á að nota sýklalyf innan 1 viku fyrir eða eftir bólusetningu, þar sem það getur dregið úr verkun bóluefnisins.
Polish: Podanie
Icelandic: AUKAVERKANIR
Polish: Szczep szczepionkowy może być stwierdzany w tkankach kurcząt (wątroba, serce) do 6 dni po szczepieniu lub tkankach indyków (piersiowe worki powietrzne) do 4 dni po szczepieniu.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er greinanlegur í vefjum (lifur, hjarta) í allt að 6 daga (hænsni) eða í vefjum (loftsekkir (thoracic air sacs) í allt að 4 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu.
Polish: Indyki: Jedna dawka szczepionki od 1 dnia życia, druga dawka szczepionki 3 tygodnie później, podane w postaci aerozolu grubokroplistego.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, annar skammtur af bóluefni er gefinn 3 vikum síðar með grófúðun.
Polish: W urządzeniu do tworzenia aerozolu nie należy używać środków dezynfekujących ani innych substancji mających niekorzystny wpływ na na żywe szczepionki.
Icelandic: Sótthreinsunarefni eða önnur efni sem geta dregið úr verkun lifandi bóluefnisins má ekki nota í úðabúnaðinn.
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne ptaki.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist til fugla sem bólusettir fuglar komast í snertingu við (in-contact birds).
Polish: Należy się upewnić, że cały system do podawania wody jest dokładnie wyczyszczony i wolny od pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów, mydła itp., oraz antybiotyków.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allar vatnslagnir, slöngur, drykkjarker, brynningartæki o.s.frv séu hrein og laus við leifar sótthreinsunarefna, hreinsiefna, sápu o.s.frv, auk sýklalyfja.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 2 godzin.
Icelandic: EXP { mánuður/ár } Eftir blöndun skal nota lyfið fyrir 2 klukkustunda.
Polish: Osoby z immunosupresją nie powinny być obecne podczas podawania tej szczepionki.
Icelandic: Ónæmisbældir einstaklingar ættu ekki að vera nálægir við gjöf bóluefnisins.
Polish: Uodparnianie powinno być traktowane jako składnik złożonych programów kontroli dotyczących wszystkich ważnych czynników higieny i zdrowia drobiu.
Icelandic: Líta ber á ónæmisaðgerðir sem einn þátt í fjölþættum aðgerðum sem taka til allra mikilvægra hreinlætis- og heilbrigðisþátta fyrir alifugla.
Polish: Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 - 9,1 x 108CFU* *Jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytce z agarem tryptozowo-sojowym Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU* *Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Amonowy siarczan
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka zawiera:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Polish: Unikać ekspozycji szczepionki na światło słoneczne.
Icelandic: Forðist að láta sólarljós skína á bóluefnisdreifuna.
Polish: 95/2/WE
Icelandic: 95/2/EC
Polish: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Icelandic: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Bandaríkin
Polish: Zobowiązuje się wnioskodawcę do podjęcia odpowiednich środków w celu ujednolicenia procesów wytwarzania i/lub dostarczenia odpowiednich rozwiązań/danych służących rozwiązaniu problemu.
Icelandic: Óskað er eftir að umsækjandi skuldbindi sig til að grípa til viðeigandi ráðstafana til að samræma framleiðsluna og/eða að leggja fram fullnægjandi staðfestingar/upplýsingar til að leysa úr þessum málum.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Polish: Ostatnią dawkę szczepionki należy podać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 4 vikum áður en varp hefst.
Polish: Szczepionka pakowana jest w pudełka zawierające 1 lub 10 butelek o pojemności 500 ml.
Icelandic: Bóluefnið er í öskjum með 1 eða 10 flöskum sem hver um sig inniheldur 500 ml.
Polish: Wywołanie odpowiedzi serologicznej przeciwko neuraminidazie N3, która działa jako marker pozwalający na odróżnienie ptaków zakażonych od szczepionych (strategia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Icelandic: Til að örva mótefnasvörun gegn N3 neuraminidasa sem getur verið auðkenni til að greina sýkt dýr frá bólusettum dýrum (DIVA aðferð [differentiate infected from vaccinated animals]).
Polish: Ze względu na różnice w wytwarzaniu i kontroli, zaleca się ujednolicenie procesów wytwarzania i kontroli w obydwu miejscach wytwarzania.
Icelandic: Að því er varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti er eindregið mælt með að framleiðsluferlar og gæðaeftirlit verði samræmt á báðum framleiðslustöðunum.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun 2001/82/EB bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FLÖSKU
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Polish: 3 tygodnie życia i starsze: 0,5 ml szczepionki w mięśnie piersiowe.
Icelandic: 3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í bringuvöðva.
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy U kur i kaczek po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 4.6.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Polish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Icelandic: Pfizer Animal Health s.a., Tél.:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 500 ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach dotyczących obrotu produktem leczniczym, który został dopuszczony do obrotu na mocy tej decyzji.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir það lyf sem hér er veitt markaðsleyfi fyrir.
Polish: Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał matczynych na szczepienie.
Icelandic: Um báðar dýrategundirnar gildir að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif móðurborinna mótefna á bólusetningu.
Polish: MRL nie wymagany
Icelandic: Ekki farið fram á MRL
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna będąca głównie biologicznego pochodzenia i przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie podlega postanowieniom Rozporządzenia 470/2009 WE.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Alternatywnym rozwiązaniem mogłoby być zachowanie jednego z miejsc wytwarzania.
Icelandic: Annar valkostur er að einungis annar framleiðslustaðurinn verði viðurkenndur.
Polish: 1) Istnieją bardzo ważne zagadnienia związane z różnicami w wytwarzaniu i kontroli pomiędzy miejscami wytwarzania (włączając różnice w rodzaju użytych jaj) i brakiem walidacji metody badania mocy produktu końcowego (okazuje się, że badania produktu końcowego są wykonywane jedynie w Weesp, a badania międzyoperacyjne takie jak określanie miana i oznaczanie HA muszą być także równoważne).
Icelandic: Mikilvæg mál eru óleyst hvað varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti milli framleiðslustaðanna (þ.m.t. eðli eggja sem notuð eru) og ekki liggur fyrir gildingarskýrsla varðandi virkni próf (svo virðist sem prófanir á fullbúnu lyfi fari einungis fram í Weesp, en prófanir meðan á framleiðslu stendur, t.d. títrun og HA magngreining verða einnig að vera jafngildar).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á ávinningi /áhættu við notkun lyfsins.