FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na secção 5.1 está resumida a informação sobre a segurança relativa num ensaio clínico versus o infliximab.
Swedish: Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Portuguese: Nas pessoas com artrite reumatoide, o próprio sistema imunitário ataca os tecidos normais causando dor e inchaço das articulações.
Swedish: Hos individer med reumatoid artrit angrips normal kroppsvävnad av kroppens eget immunsystem, vilket leder till smärta och svullna leder.
Portuguese: O estudo IV avaliou em primeiro lugar a segurança nos doentes com artrite reumatoide ativa com necessidade de intervenção adicional apesar da terapêutica atual com DMARDs não biológicos e/ou biológicos; todos os DMARDs usados à altura do recrutamento foram continuados.
Swedish: I studie IV utvärderades i första hand säkerheten hos abatacept hos patienter med aktiv reumatoid artrit som behövde ytterligare behandling trots pågående terapi med ickebiologiska och/eller biologiska DMARDs.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Portuguese: No estudo SC-III, foram verificadas taxas de imunogenicidade semelhantes em doentes em tratamento com abatacept + MTX, e nos grupos de abatacept em monoterapia (2,9% (3/103) e 5,0% (5/101), respectivamente) durante o período duplamente oculto de 12 meses.
Swedish: I studie SC-III sågs liknande immunogenicitet hos patientgrupperna behandlade med abatacept+MTX och abatacept som monoterapi (2,9% (3/103) respektive 5,0% (5/101)) under den dubbelblinda 12 månaders perioden.
Portuguese: Os anticorpos dirigidos contra a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados no ensaio de ECL em doentes com AIJp após tratamento repetido com abatacept subcutâneo.
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med en ECL-analys hos patienter med pJIA efter upprepad behandling med subkutan abatacept.
Portuguese: Durante o período de estudo de 2 anos, 3,8% (12/318) e 1,5% (5/328) dos doentes tratados com abatacept SC e adalimumab SC respetivamente notificaram doenças autoimunes de gravidade ligeira a moderada (por exemplo, psoríase, fenómeno de Raynaud, eritema nodoso).
Swedish: Under 2-årsperioden rapporterade 3,8% (12/318) respektive 1,5% (5/328) av patienterna behandlade med subkutant abatacept respektive subkutant adalimumab autoimmuna sjukdomar med mild till måttlig allvarlighetsgrad (t.ex. psoriasis, Raynauds fenomen, erythema nodosum).
Portuguese: Os anticorpos direcionados para a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em doentes com AIJp após tratamento repetido com ORENCIA intravenoso.
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med ELISA-tester hos pJIA-patienter efter upprepad behandling med intravenöst ORENCIA.
Portuguese: Não houve reacções adversas que ocorreram ≥ 2 % em nenhum dos grupos de tratamento durante o período de 24 semanas controlado por placebo.
Swedish: Det fanns inga biverkningar som inträffade vid ≥ 2% i någon behandlingsgrupp under den 24-veckors placebokontrollerade perioden.
Portuguese: 27% 29%*** 6% NDd
Swedish: 27% 29%*** 6% NAd
Portuguese: Para instruções de preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Portuguese: Eles tinham doença ativa, com contagem articular ativa média de 11,8, número médio de articulações com perda de movimento de 10,3 e nível médio elevado de proteína C reativa (PCR) de 1,24 mg/dL no início do estudo.
Swedish: De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 11,8 aktiva leder, ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 10,3 och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 1,24 mg/dl).
Portuguese: O tipo das infecções graves foi similar entre os grupos de tratamento com abatacept e placebo (ver secção 4.4).
Swedish: Typen av allvarliga infektioner var liknande mellan abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Registe a data, a hora e o local onde efetuou a injeção.
Swedish: Skriv ner datum, tid och specifik kroppsdel där du injicerade.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha estiver danificada ou dobrada.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen är skadad eller böjd.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo foram notificadas neoplasias em 1,2% (31/2.653) dos doentes tratados com abatacept e em 0,9% (14/1.485) dos doentes tratados com placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar rapporterades maligniteter hos 1,2% (31/2 653) av abataceptbehandlade patienter samt hos 0,9% (14/1 485) av placebobehandlade patienter.
Portuguese: Houve notificações de cancros cutâneos não melanoma em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Swedish: Icke-melanom hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlas med ORENCIA (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Área externa da parte superior dos braços
Swedish: Yttre området av överarmarna
Portuguese: Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão, e depois cada 4 semanas.
Swedish: Efter den inledande infusionen ska ORENCIA ges efter 2 veckor och efter 4 veckor, och därefter var fjärde vecka.
Portuguese: - - Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Swedish: - Använd inte flaskan om vakuum uteblir.
Portuguese: Este medicamento contém 0,014 mmol (0.322 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per förfylld penna, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Dos 219 doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo durante os primeiros 4 meses de tratamento com abatacept, a frequência das reações no local da perfusão foi de 4,6% (10/219); as reações no local da perfusão mais frequentemente reportadas foram dor no local da perfusão e eritema no local da perfusão.
Swedish: Av de 219 patienterna med pJIA behandlade med subkutan abatacept under den inledande 4 månaders abataceptbehandlingen var frekvensen av lokala injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smärta på injektionsstället och erytem på injektionsstället var de vanligaste rapporterade lokala injektionsreaktionerna.
Portuguese: Os participantes no Período C ao dia 1765 incluíram 33 dos 58 doentes do Período B que receberam abatacept, 30 dos 59 doentes do Período B que receberam placebo, e 13 dos 36 não respondedores do Período A. A mediana da duração do tratamento com abatacept no Período C foi de 1815 dias (intervalo 57-2.415 dias; quase 61 meses).
Swedish: Deltagare i period C vid dag 1 765 inkluderade 33 av de 58 abataceptpatienterna i period B, 30 av de 59 placebopatienterna i period B respektive 13 av de 36 patienterna med otillräckligt svar i period A. Medianlängden på abataceptbehandlingen i period C var 1 815 dagar (intervallet 57-2 415 dagar; nästan 61 månader).
Portuguese: O abatacept foi avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina contra o pneumococos 23 valente.
Swedish: Abatacept utvärderades i en öppen studie med patienter med reumatoid artrit som fick 23-valent pneumokockvaccin.
Portuguese: Não toque no êmbolo enquanto remove a proteção da agulha.
Swedish: Rör inte kolven när du avlägsnar nålskyddet.
Portuguese: A coadministração de ORENCIA com agentes imunomoduladores ou imunossupressores biológicos pode potenciar os efeitos de abatacept no sistema imunitário (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av ORENCIA med biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel kan förstärka abatacepts effekt på immunsystemet (se avsnitt 4.5).
Portuguese: REMOVA a proteção laranja da agulha.
Swedish: Dra det orange nålskyddet RAKT UT.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito do metotrexato, AINEs e corticosteroides na depuração do abatacept (ver secção 5.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A dose semanal recomendada de ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia para doentes de 2 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular deve ser iniciada sem uma dose de carga intravenosa e administrada utilizando a dose baseada no intervalo de peso, conforme especificado na Tabela abaixo:
Swedish: Den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit bör initieras utan en intravenös bolusdos och administreras enligt den viktbaserade doseringen i tabellen nedan:
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, ocorreu aumento na incidência de linfomas malignos e tumores nas glândulas mamárias (nas fêmeas).
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på möss sågs en ökad incidens av maligna lymfom och (hos honmöss) tumörer i bröstkörteln.
Portuguese: Durante o período de 12 meses de tratamento, foram notificadas reações adversas em 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), e 44,0% (51/116), e foram notificadas reações adversas graves em 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) e 0,9% (1/116) dos doentes tratados nos três grupos de tratamento, respetivamente.
Swedish: Under den 12 månader långa behandlingsperioden rapporterades biverkningar hos 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) och 44,0% (51/116) av patienterna och allvarliga biverkningar rapporterades hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) respektive 0,9% (1/116) av patienterna som behandlades i de tre behandlingsgrupperna.
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
Swedish: Strukurell och inflammatorisk MRT utvärdering i studie SC-III Gemonsnittlig skillnad i behandlingssvar mellan abatacept SC+MTX vs. MTX vid 12 månader (95% CI)*
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 4.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 4.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av behandlingens sista abataceptdos.
Portuguese: O período do estudo sem ocultação forneceu uma avaliação da capacidade de abatacept para manter a eficácia em indivíduos inicialmente aleatorizados para abatacept e a resposta em termos de eficácia nos indivíduos que passaram para abatacept após o tratamento com infliximab.
Swedish: I den öppna fasen av studien utvärderades abatacepts förmåga att bibehålla effekten hos patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept och effektsvaret hos de patienter som bytte till abatacept efter behandling med infliximab.
Portuguese: Tendo em conta a diferença no tamanho da amostra, a significância da maior incidência na coorte de 2 a 5 anos é desconhecida.
Swedish: Betydelsen av den högre incidensen i kohorten för åldrarna 2 till 5 år är okänd med hänsyn till skillnaden i patientstorlek.
Portuguese: b Os DMARDs concomitantes incluíram um ou mais dos seguintes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina, sulfassalazina, leflunomida, azatioprina, ouro e anacinra.
Swedish: b Samtidig DMARD innefattade en eller flera av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, guld och anakinra.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre os medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd och om vilka andra mediciner du kan fortsätta ta medan du behandlas med ORENCIA.
Portuguese: Aos 6 meses a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 48,1% (75), 52,1% (86), e de 51,8% (57) e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,3% (2), 4,2% (7), e de 2,7% (3) para os grupos de abatacept, infliximab e placebo, respetivamente.
Swedish: Vid 6 månader var incidensen av infektioner 48,1% (75), 52,1% (86) och 51,8% (57) och incidensen av allvarliga infektioner 1,3% (2), 4,2% (7) och 2,7% (3) hos abatacept, infliximab respektive placebogruppen.
Portuguese: EU/1/07/389/001 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone
Swedish: EU/1/07/389/001 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta
Portuguese: Durante o período de extensão dos estudos de AIJp (20 meses no estudo AIJp SC e 5 anos no estudo AIJp IV), o perfil de segurança dos doentes com AIJp de 6 a 17 anos foi comparável ao observado em doentes adultos.
Swedish: Under förlängningen av pJIA-studierna (20 månader i pJIA SC-studien och 5 år i pJIA IV-studien) var säkerhetsdata hos pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år jämförbar med den som setts hos vuxna patienter.
Portuguese: As estimativas típicas para o volume de distribuição e semivida de eliminação foram 0,12 l/kg e 11,4 dias, respetivamente, para uma criança com peso de 40 kg. Como resultado da maior depuração e do maior volume de distribuição normalizados para o peso corporal nos doentes com AIJp, as exposições sistémicas previstas e observadas do abatacept foram inferiores do que as observadas nos adultos, tal como as concentrações média (intervalo), de pico e de vale observadas de 204 (66 a 595) mcg/ml e 10,6 (0,15 a 44,2) mcg/ml, respetivamente, nos doentes com peso inferior a 40 kg, e 229 (58 a 700) mcg/ml e 13,1 (0,34 a 44,6) mcg/ml, respetivamente, nos doentes com peso igual ou superior a 40 kg.
Swedish: Typisk uppskattning av distributionsvolym och elimineringshalveringstid var 0,12 l/kg respektive 11,4 dagar för ett barn som väger 40 kg. Som ett resultat av ett högre clearance och distributionsvolym korrigerat för kroppsvikt hos pJIA-patienter med en högre kroppsvikt, var den förväntade och observerade systemiska exponeringen av abatacept lägre än den som observerades hos vuxna, så att de högsta och lägsta observerade medelkoncentrationerna var 204 (66 till 595) µg/ml respektive 10,6 (0,15 till 44,2) µg/ml hos patienter som vägde mindre än 40 kg och 229 (58 till 700) µg/ml respektive 13,1 (0,34 till 44,6) µg/ml hos patienter som vägde 40 kg eller mer.
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg todas as semanas independentemente do peso.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 125 mg per vecka, oberoende av vikt.
Portuguese: Isto significa que a artrite reumatoide pode continuar a danificar as suas articulações, mesmo se estiver a fazer tratamento e apresentar ou não sintomas.
Swedish: Detta betyder att även om du genomgår behandling, kan din RA fortsätta att skada dina leder, oavsett om du fortfarande har symtom eller inte.
Portuguese: 15% ND
Swedish: 15% NA
Portuguese: o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a terapêutica anterior com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX) ou um inibidor do fator de necrose tumoral-alfa (FNT).
Swedish: behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en tumörnekrosfaktor (TNF)
Portuguese: Os doentes que não atingiram uma melhoria de pelo menos 20% do basal nas articulações tumefactas e com hipersensibilidade na semana 16 foram alterados para abatacept 125 mg por via subcutânea semanalmente sem ocultação.
Swedish: Patienter som inte hade uppnått åtminstone en 20% förbättring från utgångsvärdet i deras svullna och ömma leder vid vecka 16 fortsatte till oblindat abatacept 125 mg subkutant per vecka.
Portuguese: Para doentes dos 2 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular, a dose semanal recomendada de ORENCIA solução injectável em seringa pré-cheia é baseada no peso corporal:
Swedish: För patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, är den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta baserat på kroppsvikt:
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não ocorreu acumulação sistémica do abatacept com o tratamento continuado com 10 mg/kg a intervalos mensais.
Swedish: Ingen systemisk ackumulering av abatacept uppstod i samband med kontinuerliga upprepade månatliga behandlingar med 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: Rejeite a caneta pré-cheia ClickJect num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
Swedish: Kasta använda ClickJect förfyllda pennor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, injiceras under huden (subkutan användning).
Portuguese: PASSO 2: Examine a seringa pré-cheia
Swedish: Steg 2: Undersök den förfyllda sprutan
Portuguese: PASSO 1: Preparar a seringa
Swedish: STEG 1: Förbered sprutan
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 5.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 5.
Portuguese: Se já está a fazer tratamento intravenoso com ORENCIA e pretende transitar para ORENCIA subcutâneo, deve receber uma injeção subcutânea na altura da próxima perfusão intravenosa e continuar com injeções subcutâneas semanais de ORENCIA.
Swedish: Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de dar a injeção.
Swedish: Rör inte vid injektionsstället innan injektionen.
Portuguese: No período cumulativo em ensaios clínicos em 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 20.510 doentes por ano, a taxa de incidência de infeções graves foi 2,4 por 100 doentes por ano e a taxa de incidência anual manteve-se estável.
Swedish: Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per 100 patientår.
Portuguese: 42% 48%*** 18% NDd
Swedish: 42% 48%*** 18% NAd
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia aquecer.
Swedish: Låt din förfyllda spruta värmas upp.
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes com DPOC tratados com abatacept em relação aos doentes com DPOC tratados com placebo desenvolveu uma reação adversa grave (5,4% vs. 0%), incluindo exacerbação da DPOC (1 de 37 doentes [2,7%]) e bronquite (1 de 37 doentes [2,7%]).
Swedish: En större procentandel av abatacept- jämfört med placebobehandlade patienter med KOL utvecklade allvarliga biverkningar (5,4% respektive 0%), inklusive exacerbation av KOL (1 av 37 patienter [2,7%]) och bronkit (1 av 37 patienter [2,7%]).
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável).
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/ bordssalt) per maxdos på 4 injektionsflaskor (8,625 mg natrium per injektionsflaska).
Portuguese: Se esta situação acontecer, contate imediatamente o seu médico, o qual irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Swedish: Om detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella symtom på biverkningar och om nödvändigt kommer symtomen att behandlas.
Portuguese: ORENCIA, utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos quando a resposta a tratamento prévio com DMARDs, incluindo MTX, foi inadequada e para os doentes que não necessitam de terapia sistémica adicional para as lesões cutâneas psoriáticas.
Swedish: ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerad för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
Portuguese: O estudo AIJp IV incluiu 190 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
Swedish: Den intravenösa pJIA-studien omfattade en kohort med 190 patienter i åldrarna 6 till 17 år.
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na agulha.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet på nålen.
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
Swedish: C. Kontrollera vätskan i sprutan Håll sprutan i sprutcylindern, med den skyddade nålen pekande nedåt.
Portuguese: No estudo VI, que apenas incluiu adultos, uma proporção significativamente maior de doentes no grupo a receber abatacept em combinação com metotrexato (41%) atingiu a redução definida de DAS28 (PCR) (pontuação < 2,6) relativamente ao grupo a receber metotrexato em combinação com placebo (23%) no ano 1.
Swedish: I studie VI, som enbart inkluderade vuxna, uppnådde en signifikant högre andel patienter i abatacept plus metotrexatgruppen (41%) en DAS28 (CRP)-definierad remission (< 2,6) jämfört med metotrexat plus placebogruppen (23%) vid år 1.
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Swedish: Vid 12 månader var incidensen av infektioner 59,6% (93), 68,5% (113) och incidensen av allvarliga infektioner 1,9% (3) och 8,5% (14) hos abatacept respektive infliximabgruppen.
Portuguese: No estudo mais pequeno PsA-I, as respostas ACR 20 com abatacept 10 mg/kg por via intravenosa vs. placebo em doentes que não receberam inibidor TNF foram 55,6% vs. 20,0%, respectivamente, e em doentes que receberam inibidor TNF foram 30,8% vs. 16,7%, respectivamente.
Swedish: I den mindre studien PsA-I var ACR 20-svaren med abatacept 10 mg/kg intravenöst respektive placebo hos patienter som var TNFhämmare-naiva 55,6% respektive 20,0% och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare 30,8% respektive 16,7%.
Portuguese: 39% NDe
Swedish: 39% NAe
Portuguese: Proteção da agulha (tampa LARANJA)
Swedish: Nålskydd (ORANGE hatt)
Portuguese: É normal que veja uma bolha de ar e não é necessário removê-la. Deve ser injetado todo o conteúdo da seringa.
Swedish: Det är normalt att se en luftbubbla och den behöver inte avlägsnas.
Portuguese: No período cumulativo 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 21.011 doentes por ano (dos quais mais de 1.000 foram tratados com abatacept por mais de 5 anos), a taxa de incidência de neoplasias foi 1,2 (1,1; 1,4) por 100 doentes por ano e as taxas de incidência anual mantiveram-se estáveis.
Swedish: Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår.