FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Ziextenzo est supérieur au risque identifié, et il peut être autorisé au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Ziextenzo siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ziextenzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ziextenzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ziextenzo se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ziextenzo si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie fébrile (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le produit par une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Italian: L'iniezione può essere praticata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Ziextenzo e per che cosa si usa?
French: Aperçu de Ziextenzo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Ziextenzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Ziextenzo est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Italian: Ziextenzo viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ziextenzo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ziextenzo?
French: La substance active de Ziextenzo, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Ziextenzo, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziextenzo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ziextenzo, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Ziextenzo agit-il?
Italian: Come agisce Ziextenzo?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ziextenzo est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ziextenzo presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Ziextenzo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ziextenzo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Italian: Poiché Ziextenzo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Ziextenzo.
French: Ziextenzo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle patologie del sangue.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Ziextenzo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Italian: Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Ziextenzo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Italian: Inoltre, studi condotti su pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Ziextenzo è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
French: Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ziextenzo e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Ziextenzo è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: En outre, deux études menées auprès de 624 patients traités par chimiothérapie avant ou après une opération du cancer du sein ont montré que Ziextenzo était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Italian: Inoltre, due studi condotti su 624 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario hanno evidenziato che Ziextenzo era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
French: Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Italian: Ziextenzo è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
French: Ziextenzo n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Italian: Ziextenzo non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).
French: Comment Ziextenzo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ziextenzo?
French: Le filgrastim contenu dans Ziextenzo a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Italian: In Ziextenzo filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
French: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovénie
Italian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
French: Dispositif ACTIVÉ - NE PAS UTILISER
Italian: Dispositivo ATTIVATO - NON USARE
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
French: Cela est normal.
Italian: È normale.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Italian: • Il sito raccomandato è la parte anteriore delle cosce.
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Italian: Ziextenzo può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Italian: Per contribuire a evitare possibili infezioni e per garantire un uso corretto del medicinale, è importante che lei segua queste istruzioni.
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
Italian: La siringa preriempita non può essere riutilizzata.
French: Autres médicaments et Ziextenzo
Italian: Altri medicinali e Ziextenzo
French: Si vous avez utilisé plus de Ziextenzo que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Ziextenzo di quanto deve
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
Italian: Ziextenzo è un medicinale biosimilare.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Italian: Spinga completamente l'ago per assicurarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: • se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: NE PAS utiliser cette seringue et prendre une nouvelle seringue.
Italian: NON usi questa siringa e ne prenda una nuova.
French: Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Italian: Ziextenzo è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Con tutti i medicinali biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Italian: • Scelga un sito diverso ogni volta che si fa un'iniezione.
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille.
Italian: Tolga con attenzione il cappuccio dell'ago.
French: Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Italian: Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Veillez à utiliser toujours Ziextenzo en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi Ziextenzo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ziextenzo
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ziextenzo
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Italian: Quando è pronto a usare la siringa preriempita, apra il blister e si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l'aiguille avant utilisation.
Italian: Faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché pegfilgrastim può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Italian: Il sito di iniezione è il punto del corpo in cui userà la siringa preriempita.
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Italian: Legga INTERAMENTE le istruzioni prima di farsi l'iniezione.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina1;
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ziextenzo :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Ziextenzo:
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ziextenzo.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Ziextenzo da solo.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
French: Avant utilisation, la solution de Ziextenzo doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Italian: Prima dell'uso, nella soluzione di Ziextenzo deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
French: Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
Italian: Non usi la siringa se è rotta o attivata.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
French: Ziextenzo est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Italian: Ziextenzo è per uso sottocutaneo.
French: • Compresse imbibée d'alcool.
Italian: • Tampone imbevuto d'alcool.
French: Dispositif PRÊT À L'EMPLOI
Italian: Dispositivo PRONTO ALL'USO
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Italian: Non sfreghi il sito di iniezione.
French: Si l'injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Italian: Se è qualcun altro a farle l'iniezione, si può usare anche la parte esterna superiore del braccio.
French: Instructions relatives à l'élimination
Italian: Istruzioni per lo smaltimento
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Italian: Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione.
French: Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Il medico le ha prescritto Ziextenzo per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
French: sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/ml)
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Italian: Le probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim sono generalmente basse.
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Italian: Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre tiene la siringa in posizione per 5 secondi.
French: Si le système de protection de l'aiguille transparent recouvre le capuchon de l'aiguille (comme illustré ci-dessus), la seringue a été activée.
Italian: Se la protezione trasparente dell'ago copre il cappuccio dell'ago (come mostrato di seguito), la siringa è stata attivata.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Ziextenzo.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
Italian: La protezione dell'ago serve a proteggere gli operatori sanitari, le persone che si prendono cura dei pazienti e i pazienti da punture accidentali con l'ago dopo l'iniezione.
French: Vérifiez que le système de protection de l'aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre.
Italian: Controlli che la protezione di plastica trasparente dell'ago si trovi sopra il tamburo della siringa di vetro.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ziextenzo.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Ziextenzo.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Italian: Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
French: Vous pouvez également faire l'injection dans la partie inférieure de l'abdomen, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
Italian: Può usare anche la parte inferiore dell'addome, ma non l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Ziextenzo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Ziextenzo, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Italian: Sollevi delicatamente la pelle nel sito di iniezione e inserisca l'ago come mostrato.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione, tenendo premuto per 10 secondi.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le système de protection de l'aiguille de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Italian: Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che la protezione dell'ago della siringa copra automaticamente l'ago esposto.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo Comment utiliser Ziextenzo
Italian: Cos'è Ziextenzo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo Come usare Ziextenzo
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [≥ 1/100, < 1/10]).
French: Une petite bulle d'air peut être présente dans le liquide.
Italian: È possibile che nel liquido si veda una piccola bolla d'aria.
French: Informations de sécurité importantes Attention : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Informazioni importanti per la sicurezza Attenzione: tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Ne pas agiter Ziextenzo de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Italian: Non agitare vigorosamente Ziextenzo poiché questo può comprometterne l'attività.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Italian: Dopo che il medicinale sarà stato iniettato, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverà per coprire l'ago.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/ml.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 50 mg/mL.
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Italian: La conservi in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Italian: La terapia con Ziextenzo deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose in 6 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
French: Douleur thoracique non cardiaque
Italian: Dolore toracico non di origine cardiaca
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo N'utilisez jamais Ziextenzo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo Non usi Ziextenzo
French: • boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau,
Italian: • tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente,
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Italian: Le siringhe sono fornite con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Italian: È possibile che all'estremità dell'ago sia visibile una goccia di liquido.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con un tappo dello stantuffo in gomma, un pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Ziextenzo, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
French: Rapportez la seringue préremplie de Ziextenzo et l'emballage à votre pharmacie.
Italian: Restituisca Ziextenzo siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
French: Dans cette configuration, le système de protection de l'aiguille est ACTIVÉ - NE PAS UTILISER la seringue préremplie
Italian: In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago è ATTIVATO - NON USI la siringa preriempita
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Italian: Finestrella di ispezione Etichetta e data di scadenza
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure ou dans les zones où la peau pèle.
Italian: • Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, desquamata o indurita.
French: L'étui contient la seringue préremplie conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.
Italian: La scatola contiene la siringa preriempita sigillata singolarmente in un blister di plastica.
French: Si vous oubliez d'injecter Ziextenzo
Italian: Se dimentica l'iniezione di Ziextenzo