FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não tenha sido observado durante os estudos clínicos com doses baixas de doxiciclina (40 mg/dia), o risco do desenvolvimento de resistência na microflora normal não pode ser excluído em doentes tratados com ORACEA.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε δοξυκυκλίνη χαµηλής δόσης (40 mg /ηµέρα), ο κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης στη φυσιολογική µικροχλωρίδα δεν µπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ORACEA.
Portuguese: O tratamento com doses mais elevadas de tetraciclinas está associado ao aparecimento de bactérias intestinais resistentes, tais como enterococos e enterobactérias.
Greek: Η θεραπεία µε τετρακυκλίνες υψηλότερων δόσεων σχετίζεται µε την εµφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως οι εντερόκοκκοι και τα εντεροβακτήρια.
Portuguese: A semivida terminal ou de eliminação da doxiciclina após administração de ORACEA foi de aproximadamente 21 h após uma única dose e de aproximadamente 23 h no equilíbrio.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης έπειτα από χορήγηση του ORACEA ήταν περίπου 21 ώρες έπειτα από µια εφάπαξ δόση και περίπου 23 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: O CHMP reconhece que os estudos e os dados farmacocinéticos disponíveis indicam que Oracea (40 mg diários de doxiciclina) tem menor probabilidade de induzir resistência na comunidade microbiana normal que 100 mg diários de doxiciclina, pelo que não considera que esta questão constitua uma objecção importante que deva impedir uma aprovação do medicamento.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι διαθέσιµες µελέτες και τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα καταδεικνύουν ότι το Oracea (40 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως) είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ανθεκτικότητα στη φυσιολογική µικροβιολογική χλωρίδα σε σύγκριση µε τα 100 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως και, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι το συγκεκριµένο ζήτηµα δεν αποτελεί σοβαρή ένσταση που πρέπει να εµποδίσει την έγκριση του προϊόντος.
Portuguese: Assim, o presente pedido relativo a Oracea (doxiciclina 40 mg comprimidos) não está relacionado com uma Nova Entidade Química, mas destina-se a desenvolver uma formulação concebida para a administração oral uma vez por dia que possa proporcionar concentrações plasmáticas de doxiciclina em equilíbrio ao nível anti-inflamatório, mas não ao nível antimicrobiano.
Greek: Κατά συνέπεια, η παρούσα αίτηση για το Oracea (δισκία που περιέχουν 40 mg δοξυκυκλίνης) δεν αφορά νέο χηµικό προϊόν αλλά έχει ως στόχο την ανάπτυξη παρασκευάσµατος σχεδιασµένου για άπαξ ηµερήσια από του στόµατος χορήγηση µε συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης σταθερής κατάστασης στο πλάσµα σε επίπεδα που θα παρέχουν αντιφλεγµονώδη αλλά όχι αντιµικροβιακή δράση.
Portuguese: A extensa experiência clínica do tratamento de longa duração com doxiciclina a doses mais elevadas (100-200 mg por dia), bem como o facto de que todos os estudos de fase 3 indicam que Oracea é bem tolerado e demonstra um perfil de segurança comparável ao placebo foi considerada tranquilizadora.
Greek: Η εκτεταµένη κλινική εµπειρία της µακροχρόνιας θεραπείας µε µεγαλύτερες δόσεις δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) και το γεγονός ότι όλες οι µελέτες φάσης 3 καταδεικνύουν ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και επιδεικνύει προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε αυτό του εικονικού φαρµάκου κρίθηκαν καθησυχαστικά.
Portuguese: Caso surja diarreia durante o tratamento com ORACEA, deve prever-se a possibilidade de colite pseudomembranosa e instituir tratamento apropriado.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης διάρροιας κατά τη θεραπεία µε το ORACEA, η πιθανότητα ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Por conseguinte, a doxiciclina está contraindicada no segundo e no terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Ως αποτέλεσµα, η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea, 269 doentes foram tratados com 40 mg de ORACEA uma vez por dia e 268 doentes foram tratados com placebo durante 16 semanas.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε ORACEA στη ροδόχρου ακµή, 269 ασθενείς έλαβαν 40 mg ORACEA άπαξ ηµερησίως και 268 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρµακο για 16 εβδοµάδες.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter presente que, em muitos casos, a sobredosagem pode produzir concentrações sanguíneas de doxiciclina que estão dentro do intervalo terapêutico para o tratamento antimicrobiano, para o qual existem muitos dados que comprovam a segurança do medicamento.
Greek: Εποµένως οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι σε πολλές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να δηµιουργηθούν συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης στο αίµα εντός του θεραπευτικού εύρους για αντιµικροβιακή θεραπεία, για την οποία υπάρχει µεγάλος αριθµός δεδοµένων που υποστηρίζουν την ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O Requerente apresentou igualmente dados de seis estudos controlados com placebo conduzidos em mais de 400 doentes que não demonstraram evidência de aumento na resistência na flora microbiana do tracto gastrintestinal (fezes), da vagina, da pele, da saliva ou da placa dentária após tratamento de longo prazo com doxiciclina 40 mg/dia durante 6 a 18 meses, resultados que estão alinhados com as investigações farmacocinéticas de exposição do local-alvo.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα από έξι εικονικά ελεγχόµενες µελέτες που διενεργήθηκαν µε τη συµµετοχή περισσοτέρων από 400 ασθενών, οι οποίες δεν εµφανίζουν καµία ένδειξη ανθεκτικότητας της µικροβιακής χλωρίδας της γαστρεντερικής οδού (κόπρανα), του κόλπου, του δέρµατος, του σιέλου ή της οδοντικής πλάκας µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα για 6 έως 18 µήνες, γεγονός που συνάδει µε τις φαρµακοκινητικές έρευνες για την έκθεση της περιοχής στόχου.
Portuguese: No entanto, foram conduzidos estudos para avaliar a eficácia e a segurança de Oracea em associação com um tratamento activo, como o metronidazol, que demonstraram que Oracea, administrado como tratamento adjuvante ao metronidazol, é bastante superior a este fármaco utilizado isoladamente e que não existe uma diferença na eficácia entre as doses baixa e elevada de doxiciclina.
Greek: Ωστόσο, διενεργήθηκαν µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Oracea σε συνδυασµό µε ενεργή θεραπεία όπως η µετρονιδαζόλη, οι οποίες καταδεικνύουν ότι το Oracea, χορηγούµενο ως συµπλήρωµα στη µετρονιδαζόλη, υπερέχει σηµαντικά έναντι της χορήγησης µόνο µετρονιδαζόλης και ότι δεν προέκυψε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ µικρών και µεγάλων δόσεων δοξυκυκλίνης.
Portuguese: À semelhança de outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio estável em qualquer tecido osteogénico.
Greek: Όσον αφορά άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο ασβεστίου σε οποιοδήποτε ιστό σχηµατισµού οστού.
Portuguese: Embora tal não tenha sido observado durante os ensaios clínicos com ORACEA, a utilização de doses mais elevadas de tetraciclinas pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιµές µε ORACEA, η χρήση τετρακυκλινών σε υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εµφάνισης κολπικής καντιντίασης.
Portuguese: ORACEA não deve ser usado em doentes com manifestações oculares de rosácea (tais como rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite), devido à insuficiência de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta população.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε οφθαλµικές εµφανίσεις ροδόχρου ακµής (όπως οφθαλµική ροδόχρους ακµή ή/και βλεφαρίτιδα/φλεγµονή των µεϊβοµιανών αδένων) καθώς υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε αυτό τον πληθυσµό.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final do estudo devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura, e o protocolo do estudo deverá ser validado por e submetido à Autoridade Competente Nacional do Estado-Membro de Referência, nos três meses seguintes à aprovação.
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία και το πρωτόκολλο µελέτης πρέπει να επικυρωθεί και να υποβληθεί στην αρµόδια εθνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς εντός τριών µηνών από την έγκριση.
Portuguese: - O CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva,
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως του Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική,
Portuguese: No entanto, um conhecimento aumentado dos efeitos ecológicos da administração a longo prazo de uma dose baixa de doxiciclina é extremamente desejável, tendo-se solicitado ao Requerente que se comprometesse a submeter um protocolo para um estudo clínico pós-comercialização bem concebido que investigue o surgimento de resistência em grupos de bactérias relevantes do tracto intestinal e do tracto respiratório superior, a ser validado, bem como que conduza um estudo em conformidade no prazo de 3 meses após a aprovação.
Greek: Ωστόσο, η αυξηµένη γνώση για τις οικολογικές επιδράσεις της µακροχρόνιας χορήγησης µικρών δόσεων δοξυκυκλίνης είναι εξαιρετικά επιθυµητή και ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης προς επικύρωση για µια δεόντως σχεδιασµένη κλινική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας η οποία θα εξετάσει την εµφάνιση ανθεκτικότητας σε σχετικές οµάδες βακτηρίων στη γαστρεντερική και άνω αναπνευστική οδό, καθώς και για τη διεξαγωγή ανάλογης µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Portuguese: Os medicamentos bacteriostáticos que contêm doxiciclina podem interferir com a acção bactericida da penicilina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Greek: Τα βακτηριοστατικά φαρµακευτικά προϊόντα περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε τη βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλίνης και των αντιβιοτικών που περιέχουν βλακτάµη.
Portuguese: ORACEA deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases.
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) durante o tratamento com ORACEA:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν συχνά (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 100) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το ORACEA:
Portuguese: Além disso, o CHMP concluiu que apesar de a eficácia de doxiciclina 40 mg por dia não ter sido demonstrada em doentes com rosácea ocular, os dados da literatura, em combinação com os resultados dos dois estudos controlados com placebo submetidos, não são indicadores de preocupações de segurança específicas para este subgrupo.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι παρά το γεγονός ότι η αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης 40mg ηµερησίως δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς, τα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τα αποτελέσµατα από δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν συγκεκριµένες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια στη συγκεκριµένη υποοµάδα.
Portuguese: Nesta dose, a exposição sistémica experimentada pelos ratos pode ter sido cerca de 4 vezes superior à observada em seres humanos que tomaram a dose recomendada de ORACEA.
Greek: Σε αυτή τη δόση η συστηµατική έκθεση που παρουσιάστηκε στους αρουραίους είναι πιθανό να ήταν περίπου 4 φορές εκείνη που παρατηρείται σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη συνιστώµενη δόση του ORACEA.
Portuguese: Variação média (DP) em relação à situação inicial Diferença média entre os grupos (limites de confiança de 95%) (-8,9, -2,9) Valor de pa a Valor de p para a diferença do tratamento na variação em relação à situação inicial (ANOVA)
Greek: Μέση (ΤΑ) αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς Μέση διαφορά µεταξύ οµάδων (95% όρια εµπιστοσύνης) Τιµή pα α Τιµή p για διαφορά θεραπείας στην αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς (ANOVA)
Portuguese: Óxido de ferro negro Óxido de ferro vermelho Óxido de ferro amarelo Dióxido de titânio
Greek: Σιδήρου οξείδιο µέλαν Σιδήρου οξείδιο ερυθρό Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Διοξείδιο τιτανίου
Portuguese: Em relação ao risco de indução de resistência, o Requerente forneceu dados de vários estudos que demonstravam que a dose de 100 mg de doxiciclina conduz ao surgimento marcado de estirpes resistentes na microflora oral e intestinal.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από αρκετές µελέτες τα οποία καταδεικνύουν ότι η δόση 100 mg δοξυκυκλίνης οδηγεί σε σηµαντική εµφάνιση ανθεκτικών στελεχών στη µικροβιακή χλωρίδα του στόµατος και της γαστρεντερικής οδού.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
Greek: Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
Portuguese: Cápsulas: gelatina, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio
Greek: Καψάκια: ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο µέλαν, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, διοξείδιο τιτανίου
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
Portuguese: A administração de ORACEA em simultâneo com uma refeição com alto teor de lípidos e proteínas, incluindo lacticínios, reduziu em cerca de 20% a biodisponibilidade (ASC) da doxiciclina presente em ORACEA e reduziu em 43% a concentração plasmática máxima.
Greek: Συγχορήγηση µε υψηλό σε λιπαρά, υψηλό σε πρωτεΐνη γεύµα που περιλάµβανε γαλακτοκοµικά προϊόντα µείωσε τη βιοδιαθεσιµότητα (AUC) της δοξυκυκλίνης από το ORACEA κατά περίπου 20% και µείωσε το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος κατά 43%.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da doxiciclina em doentes com disfunção hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την φαρµακοκινητική της δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança de doxiciclina (100-200 mg por dia) foi estabelecida ao longo de várias décadas de utilização clínica, proporcionando uma garantia da tolerância da dose mais baixa de Oracea.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ασφάλεια της δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) έχει τεκµηριωθεί µετά από πολλές δεκαετίες κλινικής πρακτικής, επιβεβαιώνοντας την ανεκτικότητα της µικρότερης δόσης Oracea.
Portuguese: COMO TOMAR ORACEA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORACEA
Portuguese: A isotretinoína é prescrita a doentes com casos graves de acne.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε βαριά περίπτωση ακµής.
Portuguese: O Requerente deverá completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Greek: Ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π.χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
Portuguese: Um estudo de toxicidade peri/pós-natal realizado em ratos não revelou efeitos significativos para as doses terapeuticamente relevantes.
Greek: Μια περι/µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
Portuguese: • Inflamação da membrana que envolve o coração
Greek: • Φλεγµονή στη µεµβράνη που περιβάλει την καρδιά
Portuguese: Em ratos, doses de doxiciclina de 50 mg/kg/dia causaram um decréscimo da velocidade em linha recta dos espermatozóides, mas não afectaram a fertilidade masculina ou feminina nem a morfologia dos espermatozóides.
Greek: Στους αρουραίους, δόσεις δοξυκυκλίνης των 50 mg/kg/ηµέρα προκάλεσαν µείωση στη ταχύτητα του σπέρµατος σε ευθεία αλλά δεν επηρέασαν τη γονιµότητα αρσενικών ή θηλυκών ή τη µορφολογία του σπέρµατος.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que a eficácia clínica de Oracea foi demonstrada de forma suficiente nos dois estudos de fase 3 controlados com placebo, ficando esta questão resolvida.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα του Oracea είναι επαρκώς αποδεδειγµένη σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, φάσης 3 µελέτες και ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Portuguese: Existe a possibilidade de ORACEA reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, deixando de impedir a gravidez.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα το ORACEA να µειώσει την αποτελεσµατικότητα των από του στόµατος αντισυλληπτικών, καταλήγοντας σε εγκυµοσύνη.
Portuguese: O CHMP ficou também satisfeito com a explicação dada acerca dos critérios de exclusão do número de nódulos, visto que não se reivindica qualquer efeito sobre os nódulos na indicação proposta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ικανοποίησή της σε ό,τι αφορά την εξήγηση για τα κριτήρια αποκλεισµού του αριθµού οζιδίων, καθώς στην προτεινόµενη ένδειξη δεν αναφέρεται καµία επίδραση στα οζίδια.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação controlado com placebo realizado por Walker et al., 2005, que investigou o efeito de 20 mg de doxiciclina bid, não revelou quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre o grupo activo e o grupo de placebo em termos do aparecimento de bactérias resistentes à doxiciclina ou multiresistentes em amostras fecais ou vaginais.
Greek: Μια διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που διενεργήθηκε από τους Walker κ.ά. το 2005 για την εξέταση της επίδρασης 20 mg δοξυκυκλίνης δις ηµερησίως δεν κατέδειξε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της ενεργής και της εικονικής οµάδας σε σχέση µε την εµφάνιση βακτηρίων ανθεκτικών στη δοξυκυκλίνη ή σε πολλαπλά φάρµακα σε δείγµατα κοπράνων ή κολπικά δείγµατα.
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
Greek: Opadry beige YS-1-17274-A (Υπροµελλόζη 3cP/6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Polysorbate 80) Σφαιρίδια σακχαρόζης (άµυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη)
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado em simultâneo com o medicamento isotretinoína, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado por lactentes ou por crianças com menos de 12 anos, pois pode causar descoloração permanente dos dentes ou problemas de desenvolvimento dentário.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να λαµβάνεται από βρέφη ή παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών ή προβλήµατα µε την ανάπτυξη των δοντιών.
Portuguese: Para evitar a irritação e ulceração esofágica, é necessário tomar líquidos apropriados (água) com este medicamento (ver secção 4.2).
Greek: Προκειµένου να αποφευχθεί ο ερεθισµός και η εξέλκωση του οισοφάγου, θα πρέπει να λαµβάνονται επαρκείς ποσότητες υγρών (νερού) µαζί µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Raras:
Greek: Πολύ σπάνιες:
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ORACEA από την κανονική Εάν πάρετε υπερδοσολογία του ORACEA, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ, τους νεφρούς ή το πάγκρεας.
Portuguese: A dose usual de ORACEA é inferior a metade das doses usuais de doxiciclina utilizadas na terapêutica antimicrobiana.
Greek: Η συνήθης δόση του ORACEA είναι λιγότερο από τη µισή των συνήθων δόσεων δοξυκυκλίνης που χρησιµοποιούνται για αντιµικροβιακή θεραπεία.
Portuguese: Isto poderá incluir a descontinuação da doxiciclina e a instituição de antibioterapia específica.
Greek: Αυτή µπορεί να περιλαµβάνει τη διακοπή της δοξυκυκλίνης και την έναρξη ειδικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Portuguese: Nome pendente de aprovação Nome pendente de aprovação
Greek: Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας
Portuguese: Para doses superiores a 50 mg/kg/dia, a fertilidade e a capacidade reprodutora foram negativamente afectadas em ratos.
Greek: Σε δόσεις µεγαλύτερες από 50 mg/kg/ηµέρα η γονιµότητα και η αναπαραγωγική απόδοση επηρεάστηκαν δυσµενώς στους αρουραίους.
Portuguese: Não tome antiácidos, complexos multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (tais como leite, lacticínios e sumos de frutos com cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril, que são prescritos para a pressão arterial elevada), ferro ou bismuto, colestiramina, carvão activado ou sucralfato antes de decorrido um período de 2 a 3 horas após ter tomado ORACEA.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα, πολυβιταµίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (όπως γάλα και γαλακτοκοµικά προϊόντα και χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), αργίλιο, µαγνήσιο (περιλαµβανοµένων δισκίων κιναπρίλης, τα οποία λαµβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισθµούθιο, ή χολεστυραµίνη, ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάρτη µέχρι 2 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Portuguese: O requerente concluiu que doses em mg/kg mais elevadas conduziam a concentrações plasmáticas mais elevadas, mas que não resultavam num aumento de eficácia clínica, e que a dose anti-inflamatória de doxiciclina (formulação de 40 mg) conduzia à máxima eficácia anti-inflamatória no tratamento de rosácea.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι οι µεγαλύτερες δόσεις mg/kg οδηγούν σε µεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, όχι όµως σε αυξηµένη κλινική αποτελεσµατικότητα και ότι η αντιφλεγµονώδης δόση δοξυκυκλίνης (σκεύασµα 40-mg) παρείχε κορυφαία αντιφλεγµονώδη αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της ροδόχρους ακµής.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel.}>
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Desta forma, o CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως το Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: No que respeita à eficácia, o Requerente demonstrou a eficácia clínica de Oracea como monoterapia na redução da contagem de lesões pápulo-pustulares, por meio de dois estudos de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo, que incluíram mais de 530 doentes.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, ο αιτών κατέδειξε την κλινική αποτελεσµατικότητα του Oracea ως µονοθεραπείας για τη µείωση του αριθµού βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών, µέσα από δύο φάσης ΙΙΙ, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 530 ασθενείς.