FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Maltese: Din l-indikazzjoni hi bbażata fuq dejta ta' immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6 xhur 'il fuq wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin ippreparati b'razez ta' sottotip H5N1 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Czech: • rýma
Maltese: • rimettar
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Vepacel je „prepandemická" vakcína.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Czech: Přípravek Vepacel obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Co je Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen viru H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Czech: V první hlavní studii vykazovalo 21. den po podání druhé injekce 72,5 % dospělých mladších 60 let a 74,1% dospělých ve věku 60 let a více hladiny protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vepacel schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Czech: Přípravek Vepacel je vakcína k očkování dospělých a dětí od 6 měsíců věku proti chřipce vyvolané subtypem H5N1 viru chřipky A („ptačí chřipce").
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Czech: V rámci dvou hlavních studií byla získána data o očkování přípravkem Vepacel u dospělých.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vepacel fis-17 ta' Frar 2012.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 561 zdravých dospělých a do druhé přibližně 3 600 dospělých, včetně těch, u nichž bylo riziko onemocnění chřipkou vyšší (např. lidé trpící dlouhodobým onemocněním nebo lidé s oslabeným imunitním systémem).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Czech: Všechny studie se zaměřily na schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu") proti H5N1.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Czech: Studie u dětí prokázala, že očkování přípravkem Vepacel dokáže vyvolat tvorbu obdobných hladin protilátek, jaké byly zaznamenány u dospělých: 21. den po podání druhé injekce vykazovalo hladiny protilátek, které by je ochránily proti H5N1, 85,4 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 72,9 % dětí ve věku od 3 do 8 let a 68,8 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Czech: Ve druhé hlavní studii mělo ochranné hladiny protilátek 85,8 % zdravých dospělých mladších 60 let a 80,2 % zdravých dospělých ve věku 60 let a více.
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Czech: Ochranné hladiny protilátek byly navíc zaznamenány u 71,6 % pacientů s oslabeným imunitním systémem a u 77,5 % pacientů trpících dlouhodobým onemocněním.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Czech: Použití přípravku Vepacel bylo později rozšířeno na děti od 6 měsíců věku, jelikož bylo prokázáno, že vakcína vyvolává dobrou reakci v podobě tvorby protilátek také v této populaci, přičemž bezpečnostní profil se podobá bezpečnostnímu profilu zaznamenanému u dospělých.
Maltese: L-użu ta' Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi rispons antikorp tajjeb anki f'din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.
Czech: Přípravek Vepacel nesmí být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin nebo protein buněk linie Vero.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že přípravek Vepacel vyvolal přijatelnou reakci v podobě tvorby protilátek proti jiným kmenům viru H5N1, které mohou případně způsobit pandemii chřipky.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Mutagenní potenciál
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Czech: Sodná sůl ethylparabenu (E215) Sodná sůl propylparabenu (E217) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Czech: Glycerol 85% (E422) Želatina (E441)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Czech: Perorální dávka 100 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg; perorální dávka 400 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 200 mg. Variabilita expozice u téhož pacienta (tj.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatinu (E441), glycerol 85% (E422), červený oxid železitý (E172), sodnou sůl ethylparabenu (E215), sodnou sůl propylparabenu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Czech: V klinických studiích, u nichž byl přípravek VEPESID a související názvy podáván v monoterapii buď perorálně, nebo injekčně, byly nejčastějšími nežádoucí účinky bez ohledu na závažnost leukopenie (60 až 91 %), trombocytopenie (22 až 41 %), nauzea a/nebo zvracení (31 až 43 %) a alopecie (8 až 66 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 50 mg a 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Czech: • infekce
Maltese: • infezzjoni
Czech: In vitro se etoposid ve vysoké míře (97 %) váže na proteiny lidské plazmy.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Czech: • 0,93 mg sodné sůli ethylparabenu (E215) a
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je 97 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Czech: Vysoká dávka cyklosporinu, vedoucí k plazmatickým koncentracím vyšším než 2 000 ng/ml, podaná s perorálním etoposidem, vedla v porovnání s etoposidem samotným k 80% nárůstu expozice etoposidu (AUC) s 38% poklesem celkové tělesné clearance etoposidu.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné anafylaktické reakce není známo angioedém, bronchospasmus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Czech: Reverzibilní alopecie, někdy progredující do úplné holohlavosti, byla pozorována až u 66 % pacientů léčených etoposidem.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 66% tal pazjenti kkurati b'etoposide.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání je proměnlivá, v průměru však činí 76 % z perorální dávky 100 mg a 48 % z perorální dávky 400 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Czech: • 0,47 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Czech: Mutagenita
Maltese: Mutaġeneċità
Czech: Průměrná renální clearance etoposidu je 7 až 10 ml/min/m2 nebo přibližně 35 % celkové tělesné clearance v rozmezí dávek 80 až 600 mg/m2.
Maltese: etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Czech: Obvyklá dávka je 100 až 200 mg/m2 plochy povrchu těla denně po dobu 5 po sobě následujících dní, nebo 200 mg/ m2 plochy povrchu těla 1., 3. a 5. den.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Czech: Jedna 50mg tobolka obsahuje:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 50 mg fiha:
Czech: - Léčivou látkou je etoposidum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Czech: - Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová (E330), glycerol 85% (E422), makrogol 400 (E1521) a čištěná voda.
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů nebo 7 až 17 l/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Czech: vzácné dysgeusie, dysfagie
Maltese: rari tibdil fis-sens tat-togħma, disfaġija
Czech: • 0,61 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Czech: • neplodnost
Maltese: • infertilità
Czech: Tobolka
Maltese: Alopeċja
Czech: Variabilita expozice u téhož pacienta (tj.
Maltese: Il-varjabilità fl-esponiment fil-pazjent innifsu (i.e.
Czech: • 1,22 mg sodné soli ethylparabenu (E215) a
Maltese: • 1.22 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Czech: Etoposid má mutagenní účinek na savčí buňky.
Maltese: Etoposide hu mutaġeniku fiċ-ċelluli mammiferi.
Czech: 4.9 Předávkování Celkové dávky 2,4 g/m2 až 3,5 g/m2 podané intravenózně během tří dnů vedly k těžké mukozitidě a myelotoxicitě.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Czech: • zvýšený bilirubin
Maltese: • żieda fil-bilirubina
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 50 mg Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mg ta' etoposide Kull kapsula fiha 100 mg ta' etoposide
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta' etoposide f'nisa tqal.
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať méně časté periferní neuropatie vzácné tranzitorní kortikální slepota, neurotoxicita (např. somnolence a únava), optická neuritida, epileptické záchvaty**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju, newrotossiċitajiet (eż. , ngħas u għeja), newrite ottika, aċċessjonijiet**
Czech: U etoposidu nebyl prokázán efekt prvního průchodu játry.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' effett first-pass epatiku għal etoposide.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Czech: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., a kol.
Maltese: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Czech: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Czech: Nephrological complications of cancer therapy (Nefrologické komplikace protinádorové léčby).
Maltese: Nephrological complications of cancer therapy.
Czech: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Czech: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Czech: - Hodgkinův lymfom
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Czech: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Maltese: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Czech: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Czech: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Maltese: Id-dejta fil-letteratura għal pazjenti b'CrCl ta' inqas minn 15 mL/min u fuq dijaliżi jissuġġerixxu ħafna li huwa meħtieġ tnaqqis fid-doża ulterjuri f'dawn il-pazjenti kif eżaminat minn Inoue et al.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Maltese: • L-informazzjoni dwar il-prodott proposta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ġiet evalwata abbażi tad-dokumentazzjoni ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
Czech: 30 odst.
Maltese: 8 Inoue, A.
Czech: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Czech: --1 Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..................................................... RU* ≥ 1,50 * RU - relativní účinnost (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Czech: - Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Czech: ATCvet kód: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Czech: RU* ≥ 1,50
Maltese: RP* ≥ 1.50
Czech: * RU - relativní účinnost (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Czech: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Maltese: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: Bělavá suspenze.
Maltese: Suspensjoni bajdanija.
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 100 dávek (100 ml) 250 dávek (250 ml) 10 x10 dávek (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Czech: EU/2/17/214/001 (10 dávek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dávek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dávek (100 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Czech: Hydroxid hlinitý ............................................................................................. 2,117 mg (hliník) Kolextran
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Czech: Datum registrace: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli.
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. coli
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..............................................................
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. Coli .............................................................
Czech: Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a snížení klinických příznaků edémové choroby (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli) a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí způsobených verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli až do porážky od stáří 164 dnů.
Maltese: It-tlaqqim attiv ta' majjalini mill-età ta' jumejn għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti mill-E. coli) u għat-tnaqqis tażżieda ta' kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet bil-verotossina li tipproduċi l-E. coli sal-qatla mill-età ta' 164 jum.
Czech: Prasata.
Maltese: Ħnieżer.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Velmi časté nežádoucí reakce:
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: Hydroxid hlinitý Kolextran Simetikon Hydroxid sodný
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: Vakcína obsahující rekombinantní verotoxin 2e stimuluje aktivní imunitu proti toxinu VT2e produkovanému původcem edémové choroby u prasat.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'verotoxin 2e rikombinanti jistimula immunità attiva kontra t-tossin VT2e prodott mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-ħnieżer.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25 ºC) qabel tagħtih.
Czech: Bělavá injekční suspenze.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Czech: Lepenková krabička s injekčními lahvičkami po 10, 50, 100 či 250 dávkách.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjetti ta' 10, 50, 100 jew 250 doża.