FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku je nízká.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri noārdās plazmā, tāpēc sistēmisko antiholīnerģisko blakusparādību līmenis ir zems.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā 1791 pacients ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS terapijā saņēma Breatris Genuair līdz 36 mēnešiem, netika atklātas citas nevēlamas blakusparādības.
Czech: 2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte.
Latvian: 2.3.Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair - jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Bretaris Genuair šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aklidīnija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Latvian: Kā metabolīti tika izvadīti līdz 65% devas ar urīnu un līdz 33% ar fēcēm.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams lietot Bretaris Genuair kopā ar šīm zālēm.
Czech: Vnější krabička
Latvian: Kartona kastīte
Czech: Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts uzturošajai ārstēšanai un, tās nedrīkst lietot pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai sēkšanas ārstēšanai.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūri
Czech: Účinky v neklinických studiích, týkající se kardiovaskulárních parametrů (zvýšení srdeční frekvence u psů), reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem (paātrinātā sirdsdarbība suņiem), reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirms- un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc ir ieteicams lietot Bretaris Genuair katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
Czech: Po inhalaci 200 µg a 400 µg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Latvian: Pēc 200 µg un 400 µg aklidīnija bromīda inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar urīnu bija ļoti maza, apmēram 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza nozīme no kopējās aklidīnija izvadīšanas no plazmas.
Czech: Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair
Latvian: Citas zāles un Bretaris Genuair
Czech: Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri un lielā mērā hidrolizējas par tā farmakoloģiski neaktīvajiem spirta un karboksilskābes atvasinājumiem.
Czech: Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě.
Latvian: Ja novēroja MACE notikuma iestāšanos pacienti pārtrauca zāļu lietošanu un pētījuma ietvaros nonāca pēcterapijas novērošanas posmā.
Czech: Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci.
Latvian: Ieelpots aklidīnija bromīds iedarbojas lokāli plaušās, antagonizējot elpceļu gludo muskuļu M3 receptorus un izraisot bronhu paplašināšanos.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 3 mēnešu ilgajā Bretaris Genuair pētījumā.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Latvian: Vismaz viena MACE epizode aklidīnija un placebo grupā tika novērota attiecīgi 3,85 % un 4,23 % pacientu.
Czech: Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Latvian: Bretaris Genuair lietošana var izraisīt paradoksālās bronhospazmas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda nelielu aklidīnija bromīda/ metabolītu izdalīšanos ar pienu.
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Latvian: Tas arī palīdzēs atcerēties to lietot.
Czech: Při použití přípravku Bretaris Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association").
Latvian: Bretaris Genuair jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts iepriekšējos 6 mēnešos, nestabila stenokardija, pirmoreiz diagnosticēta aritmija iepriekšējos 3 mēnešos vai hospitalizācija iepriekšējos 12 mēnešos III un IV funkcionālās klases sirds mazspējas (atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai) dēļ.
Czech: Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se aklidinium-bromid musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty nebo s obstrukcí krčku močového měchýře nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Latvian: Atbilstoši tā antiholīnerģiskajai aktivitātei aklidīnija bromīds ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīnpūšļa kakliņa nosprostojumu vai šaurā leņķa glaukomu (lai gan zāļu tieša saskare ar acīm ir ļoti maz iespējama).
Czech: Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti po dobu až 3 roky Účinek aclidinium- bromidu na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami u 3630 dospělých pacientů ve věku 40 až 91 let se středně těžkou až těžkou CHOPN léčených po dobu až 36 měsíců.
Latvian: Līdz 3 gadus ilgs ilgtermiņa drošuma un efektivitātes klīniskais pētījums Aklidīnija bromīda ietekme uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru komplikāciju (MACE - major adverse cardiovascular events) rašanos tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā par 3630 pieaugušiem pacientiem vecumā no 40 līdz 91 gadam ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS, kas terapiju saņēma līdz 36 mēnešus ilgi.
Czech: Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Czech: Předloží výsledky odsouhlasené poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro aklidinium-bromid k vyhodnocení celkové úmrtnosti a navržených cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (s dalším cílovým parametrem srdeční arytmie) u pacientů s CHOPN, kteří užívají aklidinium podle protokolu schváleného PRAC.
Latvian: Iesniegti rezultāti no pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) par aklidīnija bromīdu, kurā aklidīniju lietojošiem HOPS pacientiem noteikti kopējās mirstības un izvirzītie kardiovaskulārā drošuma mērķa kritēriji (ar papildu mērķa kritēriju - sirds aritmija), saskaņā ar protokolu, ko apstiprinājusi PRAC.
Czech: Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů (neboli anticholinergních), s delší dobou rezidence v receptorech M3 než v receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakce hladkých svalů v dýchacích cestách.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists (pazīstams arī kā antiholīnerģisks līdzeklis) ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros.
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
Latvian: 2.4.Izņemiet inhalatoru no mutes.
Czech: Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé farmakokinetické chování.
Latvian: Aklidīnija bromīdam terapeitiskā koncentrāciju intervālā ir lineāra kinētika un no laika neatkarīga farmakokinētika.
Czech: Bretaris Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Latvian: Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.
Latvian: Inhalētā aklidīnija bromīda zemā absolūtā biopieejamība (<5%) ir tāpēc, ka aklidīnija bromīds tiek pakļauts plašai sistēmiskai un presistēmiskai hidrolīzei, kas vai nu uzkrājas plaušās vai tiek norīts.
Czech: Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachlazení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Latvian: Lietojot Bretaris Genuair, var būt šādas blakusparādības: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Galvassāpes - Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný (obrázek C).
Latvian: Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Bretaris Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.
Czech: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Latvian: Bretaris Genuair satur laktozi
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Latvian: Bretaris Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a se zeleným dávkovacím tlačítkem.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně vydechněte.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs esat atlaidis zaļo pogu un pilnībā izelpojis.
Czech: Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto
Czech: 1.5 Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F).
Latvian: 1.5.Atlaidiet zaļo pogu (F attēls).
Czech: Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Latvian: Neklīniskie in vitro un in vivo pētījumi parādīja ātru, no aklidīnija devas atkarīgu un ilgstošu acetilholīna izraisītu bronhu sašaurināšanās inhibēšanu.
Czech: Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 µg aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků.
Latvian: Tomēr vienreizēji inhalētas līdz 6 000 µg lielas aklidīnija bromīda devas veselām personām neizsauca sistēmiskas antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Sdružená analýza účinnosti na základě výsledků 6měsíční a 3měsíční placebem kontrolované studie ukázala statisticky významné snížení četnosti středně závažných a závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo končících hospitalizací) při léčbě aklidiniem 322 µg dvakrát denně v porovnání s placebem (poměr na pacienta a rok: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze 6 mēnešu un 3 mēnešu placebo kontrolētiem pētījumiem parādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu vidēju līdz smagu slimības saasinājumu biežumā (kad bija nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem vai rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija), lietojot aklidīniju 322 µg divreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo (attiecība uz pacientu gadā: 0,31 pret 0,44, respektīvi; p=0,0149).
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena 322 µg mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā.
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās: - Kā sākt lietošanu - 1. darbība: devas sagatavošana - 2. darbība: devas ieelpošana - Papildu informācija
Czech: Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené průdušinky.
Latvian: Bronhodilatatori atslābina elpceļus un notur bronhiolas atvērtas.
Czech: Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo do plic.
Latvian: Bretaris Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās.
Czech: Před použitím: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Latvian: Aizsargvāciņš a. Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 µg, což je ekvivalent aclidinium 343 µg.
Latvian: Tas atbilst 400 µg dozētai aklidīnija bromīda devai, kas ir ekvivalents 343 µg aklidīnija.
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Bretaris Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētas izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu garumā pēc rīta un vakara lietošanas, kas bija novērojama 30 minūtes pēc pirmās devas
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, nākošā deva ir jālieto cik vien drīz iespējams.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Czech: Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
Latvian: Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1).
Czech: Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Latvian: Atkārtojiet 2. DARBĪBU "Zāļu ieelpošana" un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Czech: Anticholinergní působení může mít vliv na uvedené zdravotní stavy.
Latvian: Šos nosacījumus var ietekmēt antiholīnenerģiski darbības mehānismi.
Czech: 1 inhalátor obsahující 30 dávek 1 inhalátor obsahující 60 dávek 3 inhalátory po 60 dávkách
Latvian: 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.
Czech: Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Latvian: Pēc inhalācijas skābes metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 100 reizes augstāks par spirta metabolīta un neizmainītas aktīvās vielas līmeni.
Czech: Zelené tlačítko
Latvian: Zaļa poga
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Latvian: Bretaris Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Latvian: Neizmainīta aklidīnija veidā sistēmisko asinsriti sasniedz mazāk nekā 5% no inhalētās devas, kas ir ļoti zema daļa.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Latvian: Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.
Czech: Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
Latvian: Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds terapeitiskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi).
Czech: Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Aklidīnija bromīds var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
Latvian: Pat ja zaļā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien var ieelpot.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat Jak se přípravek Bretaris Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas Kā lietot Bretaris Genuair Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bretaris Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
Latvian: Terapijas lietošanas ilguma mediāna Bretaris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,1 un 1 gads.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāms, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti terapeitiskās devās izraisīs mijiedarbību ar aktīvajām vielām, kas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, vai aktīvajām vielām, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Latvian: Tomēr, ja tas ir tuvu nākamās devas lietošanas reizei, izlaidiet aizmirsto devu.
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrādīja nelielu fertilitātes samazināšanos tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Latvian: Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Latvian: 2.6.Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Czech: - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Reibonis - Sausa mute - Mutes dobuma iekaisums (stomatīts) - Aizsmakums (disfonija) - Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - Sirdsklauves (palpitācija) - Grūtības urinēt (urīna aizture) - Neskaidra redze - Izsitumi - Ādas nieze
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
Latvian: Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas.
Czech: Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně 30 % odměřené dávky.
Latvian: Ar Genuair inhalatoru inhalētā aklidīnija bromīda nogulsnēšanās visā plaušu tilpumā sasniedza apmēram 30% no iemērītās devas.
Czech: Dysfonie
Latvian: Disfonija
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Breatris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
Czech: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Latvian: Sausa mute, ko novēro, lietojot tādas zāles kā Bretaris Genuair, lietojot ilgākā laika periodā, var izraisīt zobu bojājumu.