FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga, grupėje pacientų, kuriems buvo pasiektas MR4,0 atsakas, procentinė dalis buvo 32 %, o 28,0 % pacientų buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liekom boli exantém, svrbenie, nauzea, únava, bolesť hlavy, vracanie, myalgia, zápcha a hnačka.
Lithuanian: Dažniausios (≥10%) nehematologinės su vaisto vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo bėrimas, niežulys, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, vėmimas, mialgija, obstipacija ir diarėja.
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe nilotinibom rýchlo (medián 1,0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania potvrdenej HR bol 24,2 mesiaca).
Lithuanian: Gydant nilotinibu daugeliui pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, HA buvo pasiektas greičiau (mediana 1,0 mėnesio) ir išlaikytas ilgiau (HA medianos trukmės buvo 24,2 mėnesiai).
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené u pacientov s CML v chronickej alebo akcelerovanej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, ktorí v anamnéze mali ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus (nuo 0,1 % iki 1 %) pacientų, kuriems buvo imatinibui atspari ar gydymui juo netolerantiška lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, anksčiau sirgusių širdies ligomis arba turėjusių reikšmingų širdies ligų rizikos veiksnių, staigios mirties atvejus.
Slovak: Celkovo 69 pediatrických pacientov (od 2 do <18 rokov) s buď novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze (n=25), alebo Ph+ CML v chronickej fáze s rezistenciou voči imatinibu/dasatinibu alebo intoleranciou voči imatinibu (n=44) dostalo liečbu nilotinibom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližších 50 mg dávky (až do maximálnej jednotlivej dávky 400 mg).
Lithuanian: Iš viso gydymas nilotinibu buvo skirtas 69 vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems buvo arba pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML (n=25), arba lėtinės fazės Ph+ LML, kai pacientas netoleravo imatinibo ar jam nustatytas atsparumas imatinibui/dasatinibui (n=44); nilotinibo buvo skiriama po 230 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės).
Slovak: Po 4 rokoch
Lithuanian: Iki 4 metų
Slovak: Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML.
Lithuanian: Tasigna skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/Alu
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės
Slovak: Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-CP pacientov bol 87%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-LF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 87 %.
Slovak: V štúdií s pediatrickou populáciou s CML bolo u pacientov liečených nilotinibom dokumentované spomalenie rastu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu LML sergančių ir nilotinibo vartojusių vaikų populiacijoje buvo nustatytas augimo sulėtėjimas (žr.
Slovak: Expozícia (vyjadrená ako AUC) pri najvyššej dávke predstavovala približne 2- až 3-násobok dennej expozície nilotinibu v rovnovážnom stave (na základe AUC) u ľudí pri dávke
Lithuanian: Skiriant didžiausią dozę preparato ekspozicija (vertinant pagal AUC rodiklį) buvo maždaug 2-3 kartus didesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą nilotinibo dozės ekspozicija (remiantis AUC rodikliu) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Slovak: Zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, srdcový šelest, perikardiálny výpotok, cyanóza
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, vainikinių arterijų liga, širdies ūžesys, širdiplėvės eksudacija, cianozė
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom je potrebné stanoviť hladinu glukózy v krvi a monitorovať ju počas liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibo ir gydymo metu reikia reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje.
Slovak: - bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja, a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien, pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi upchatia tepien v postihnutej končatine (nohe alebo ramene) a v prstoch (na nohách alebo rukách) - rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Lithuanian: - skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas) pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų) arterijų užsikimšimo požymiai); - hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR").
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/BCR".
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa atrioventrikulárny blok, tachykardiu, fibriláciu predsiení, komorové extrasystoly, bradykardiu), predĺženie QT na elektrokardiograme, palpitácie, infarkt myokardu
Lithuanian: Krūtinės angina, aritmija (įskaitant atrioventrikulinę blokadą, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, skilvelių ekstrasistoles, bradikardiją), pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, palpitacija, miokardo infarktas
Slovak: Nilotinib sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QT intervalu, vrátane pacientov užívajúcich antiarytmiká ako amiodaron, disopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, alebo iné liečivá, ktoré spôsobujú predĺženie QT ako chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo aritmijos ir kitos QT intervalą galinčios pailginti veikliosios medžiagos Nilotinibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra ar gali pasireikšti pailgėjęs QT intervalas, įskaitant pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo aritmijos (pvz., amjodarono, dizopiramido, prokainamido, chinidino ir sotalolio) ar kitų QT intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų (pvz., chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono ir moksifloksacino) (žr.
Slovak: 4 ms).
Lithuanian: 1 pav.).
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Slovak: U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených nilotinibom sa doporučuje dôkladné sledovanie rastu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nilotinibo vartojantiems vaikams rekomenduojama atidžiai stebėti augimą (žr.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra šviesiai geltonos spalvos.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai raudonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 1 dydžio kapsulėje, su juodu ašiniu įrašu „NVR/BCR".
Slovak: Veľmi dôležité je preto časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov a úplného krvného obrazu s diferenciálom, aby sa zistila prípadná strata remisie (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl siekiant nustatyti galimą ligos remisijos pabaigą, ypatingai svarbu dažnai tirti BCR-ABL transkriptų kiekį ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą su leukograma (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy počas liečby sa pozorovala celkovo u 17 pacientov: u 2 pacientov pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, u 3 pacientov pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a u 12 pacientov pri imatinibe 400 mg raz denne.
Lithuanian: Progresavimas į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu atsirado iš viso 17 pacientų: 2 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 3 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 12 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą.
Slovak: Väčšina pacientov mala dlhodobú anamnézu CML, ktorá zahŕňala extenzívnu predchádzajúcu liečbu inými antineoplastikami vrátane imatinibu, hydroxyurey a interferónu a u niektorých dokonca neúspešnú orgánovú transplantáciu (Tabuľka 11).
Lithuanian: Dauguma pacientų ilgą laiką sirgo LML ir anksčiau buvo intensyviai gydomi kitais priešnavikiniais preparatais, įskaitant imatinibą, hidroksikarbamidą, interferoną.
Slovak: >75 x 10
Lithuanian: trombocitų >75 x 10
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Lithuanian: 69 % dozės išsiskyrė nepakitusio nilotinibo pavidalu.
Slovak: Úprava dávky sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje za potrebnú.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku pre kožné neoplastické lézie bola 100 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 10- až 20-násobok expozície u ľudí pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Lithuanian: No-Observed-Effect-Level) buvo 100 mg/kg kūno svorio per parą, kuri atitinka maždaug 10-20 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms skiriamos didžiausios registruotos 800 mg per parą (vartojamos po 400 mg du kartus per parą) nilotinibo dozės ekspozicija.
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Lithuanian: 12 lentelė LML sergančių pacientų atsakas
Slovak: 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu; - antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka.
Lithuanian: H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo; - antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą.
Slovak: Sekundárny hyperparatyreoidizmus Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Slovak: Monitorovanie hladiny BCR-ABL transkriptu sa musí vykonať kvantitatívnym diagnostickým testom, validovaným na stanovenie hladiny molekulovej odpovede na Medzinárodnej škále (International Scale, IS), s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Lithuanian: BCR-ABL transkriptų kiekį būtina tirti atliekant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, kurie yra validuoti molekulinio atsako lygiui vertinti pagal tarptautinę skalę (TS) ir kurių jautrumas yra bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS).
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie lipázy, zvýšenie lipoproteínového cholesterolu (vrátane lipoproteínu s nízkou a vysokou hustotou), zvýšenie celkového cholesterolu, zvýšené triglyceridy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs lipoproteinų cholesterolio (įskaitant mažo tankio ir didelio tankio lipoproteinus) kiekis, padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u pediatrických pacientov sa vo všeobecnosti zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali u dospelých, s výnimkou laboratórnych abnormalít hyperbilirubinémie (stupeň 3/4: 13,0%) a zvýšenia aminotransferáz (AST stupeň 3/4: 1,4%,
Lithuanian: Vaikams pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas iš esmės buvo panašūs į nustatytuosius suaugusiesiems, išskyrus pakitusius laboratorinių tyrimų rodmenishiperbilirubinemiją (3/4 laipsnio: 13,0 %) ir transaminazių aktyvumo padidėjimą (3/4 laipsnio AST aktyvumo padidėjimas: 1,4 %, 3/4 laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas: 8,7 %) - kurių vaikams nustatyta dažniau nei suaugusiems pacientams.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.
Lithuanian: Taip pat neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, o vaisto skyrimo patirties jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML, yra nedaug.
Slovak: CML-AP n=137
Lithuanian: LML-AF n=137
Slovak: Expozície pri najnižších dávkach, pri ktorých sa pozorovali účinky na pečeň, boli nižšie ako expozícia u ľudí pri dávke 800 mg/deň.
Lithuanian: Mažiausios nilotinibo dozės, kuri ikiklinikinių tyrimų metu sukėlė poveikį kepenims, ekspozicija buvo mažesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą dozės ekspozicija.
Slovak: Laboratórne abnormality vo forme ľahkých až stredne závažných prechodných zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubínu sa u detí pozorovali s vyššou frekvenciou ako u dospelých, čo naznačuje zvýšené riziko hepatotoxicity v pediatrickej populácii (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vaikams, dažniau nei suaugusiesiems, buvo nustatyta pakitusių laboratorinių tyrimų rodmenų atvejų, t. y., nedaug ar vidutiniškai ir laikinai padidėjusių aminotransferazių aktyvumo ir bendrojo bilirubino kiekio atvejų, kas rodo didesnę hepatotoksinio poveikio riziką vaikų populiacijoje (žr.
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI".
Slovak: Zvýšené poimplantačné straty sa pozorovali v štúdii fertility pri podávaní samcom aj samiciam, aj v štúdii embryotoxicity pri podávaní samiciam.
Lithuanian: Nustatytas padidėjęs poimplantacinių abortų skaičius tiek vislumo tyrimų metu (skiriant gydymą patinams ir patelėms), tiek toksinio poveikio embrionams tyrimų metu (gydant pateles).
Slovak: Celkový potvrdený podiel HR u 137 AP pacientov bol 50%.
Lithuanian: Bendrasis patvirtintas hematologinis atsakas (HA) buvo pasiektas 50 % iš 137 AF pacientų.
Slovak: Štúdie vývoja mláďat
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Slovak: mesiaci v porovnaní s tými, ktorí nedosiahli takúto úroveň molekulovej odpovede (94,5% oproti 77,1% v uvedenom poradí [p=0,0005]).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, nustatytas geresnis bendrojo išgyvenimo po 72 mėnesių rodiklis, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo pasiektas šis molekulinio atsako lygis (atitinkamai, 94,5% ir 77,1% [p=0,0005]).
Slovak: Dvadsaťšesť (26) z týchto 55 úmrtí súviselo s CML (6 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 4 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 16 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems (26) iš šių 55 pacientų mirtis buvo susijusi su LML (6 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 4 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 16 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Slovak: Dezorientácia, zmätenosť, amnézia, dysfória Poruchy nervového systému Časté:
Lithuanian: Nemiga, depresija, nerimas Dažnis nežinomas: Amnezija, disforija Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Slovak: Kompletná
Lithuanian: Terminas
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu.
Slovak: Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
Lithuanian: Eksfoliacinis bėrimas, vaisto sukelta erupcija, odos skausmas, ekchimozė, veido patinimas
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Lithuanian: ar galite vartoti šio vaisto nėštumo metu. - Vartojant Tasigna, galinčioms pastoti moterims rekomenduojama naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones ir dvi savaites po gydymo pabaigos.
Slovak: Chronická fáza (n=321)
Lithuanian: Lėtinė fazė (n=321)
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
Lithuanian: Skilvelių repoliarizacijos pakitimai gali būti įtaką darantys veiksniai.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Lithuanian: Nilotinibas yra svarbiausias serume cirkuliuojantis komponentas, nė vienas iš jo metabolitų neturi reikšmingos įtakos farmakologiniam nilotinibo veikimui.
Slovak: CML-CP a CML−AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=458
Lithuanian: LML-LF ir LML-AF, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui Po 400 mg du kartus per parą n=458
Slovak: Biologická dostupnosť nilotinibu môže byť znížená u pacientov s totálnou gastrektómiou (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai pašalintas skrandis, organizme nilotinibo biologinis prieinamumas gali sumažėti (žr.
Slovak: Po 6 rokoch
Lithuanian: Iki 6 metų
Slovak: S rizikom: udalosti dosiahli MMR, sa u jedného pacienta potvrdila strata MMR (pacient stratil CHR v dôsledku zvýšeného počtu bazofilov, avšak neprogredoval do AP/BC).
Lithuanian: Tarp 17 LML sirgusių pacientų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga ir kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, vienam pacientui buvo patvirtintas MMR atsako praradimas (pacientui buvo nustatytas visiško hematologinio atsako praradimas dėl padidėjusio bazofilų kiekio, tačiau paciento liga iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės [AF/BK] neprogresavo).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Lithuanian: Trumpa saugumo savybių informacija
Slovak: Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej kríze CML zatiaľ nie sú dostupné.
Lithuanian: LML-BK pacientų efektyvumo duomenų dar nėra.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu bei vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinius.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Lithuanian: Dažniausios (≥10% atvejų) nehematologinės su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo išbėrimas, niežulys, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, alopecija, mialgija ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u celkovo u 737 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s dospelými pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys, atspindintys nilotinibo daromą poveikį iš viso 737 suaugusių pacientų, šio vaisto vartojusių atsitiktinių imčių III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML ir po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojantys pacientai (n=279), bei atviro daugiacentrio II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės fazės (n=321) ir akceleracijos fazės (n=137) LML sergantys ir rekomenduojamą po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą vartojantys suaugę pacientai, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, metu.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze (N=190) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 24,7% oproti 16,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai (N=190), metu per metus nuo gydymo Tasigna nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 24,7% pacientų, palyginus su 16,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 1,1% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne vyskytlo zvýšenie celkového cholesterolu stupňa 3-4; v skupine s dávkovaním 300 mg dvakrát denne však nebolo pozorované žiadne zvýšenie stupňa 3-4 (pozri časť 4.8).
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu 1,1 % pacientų, kurie vartojo po 400 mg du kartus per parą nilotinibo dozę, pasireiškė 3-4-ojo sunkumo laipsnių bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas; tačiau tokio 3-4-ojo sunkumo laipsnių padidėjimo nebuvo stebėta vartojusiųjų po 300 mg dozę du kartus per parą grupėje (žr.
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 14 pakuočių.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato.
Slovak: CML-CP a CML-AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=279
Lithuanian: LML-LF ir LML-AF, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui Po 400 mg du kartus per parą n=279
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o tom lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Tasigna skiriamas Jūsų vaikui ir jeigu Jūsų vaikui tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: Hematologická odpoveď (%)
Lithuanian: Hematologinis atsakas (%) Bendrasis (95 %CI) Visiškas
Slovak: Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou potlačou „NVR/ABL" na viečku.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai kietojoje želatinos 4 dydžio kapsulėje, kurią sudaro raudonos spalvos nepermatomas dangtelis ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas korpusas, su juodu spinduliniu įrašu ant dangtelio „NVR/ABL".
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 3 pakuotės.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov a iba obmedzené údaje od pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
Lithuanian: Neturima duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, o duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, yra nedaug.