FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Finnish: Delafloksasiinin suositeltu annostus on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteella ei ole merkittävää vaikutusta delafloksasiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
German: Einzeldosis-Blisterpackung aus laminierter Aluminium/Aluminiumfolie.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksittäispakatut laminoidusta alumiinista / alumiinifoliosta valmistetut läpipainopakkaukset.
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta on ilmoitettu lähes kaikkien systeemisten bakteerilääkevalmisteiden käyttäjillä.
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: Quofenix Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein hellgelbes bis hellbraunes Pulver („Kuchen") in 20-ml-Klarglas-Durchstechflaschen.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
German: Jede Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Meglumin).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 450 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Quofenix-valmistetta
German: Demgegenüber macht der oxidative Stoffwechsel < 1 % der angewendeten Dosis aus.
Finnish: Delafloksasiinin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, ja oksidatiivisen metabolian osuus on < 1 % annetusta annoksesta.
German: Zentrales Nervensystem
Finnish: Keskushermostovaikutukset
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen bei der Cmax und AUC von Delafloxacin beobachtet, nachdem eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg Delafloxacin bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden angewendet wurde.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin 300 mg:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
German: Thrombozytopenie Hämatokrit erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Erythrozytenzahl erniedrigt
Finnish: Trombosytopenia Pienentynyt hematokriitti Valkosolujen niukkuus Hemoglobiiniarvon lasku Punasolujen niukkuus
German: Es sind keine Daten zu schweren Hypoglykämien bis hin zu Koma oder Tod nach Anwendung von Delafloxacin vorhanden.
Finnish: Delafloksasiinin käytön jälkeen ilmenneistä vaikeista, koomaan tai kuolemaan johtaneista hypoglykemiatapauksista ei ole saatavilla tietoja.
German: Wenn dieses Arzneimittels bereits bei Ihnen angewendet wird
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Delafloxacin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik bei der Anwendung von Delafloxacin an Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughScores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma
German: • verminderte Nierenfunktion
Finnish: • munuaisten toiminnan heikentyminen
German: Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39 mg natriumia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Quofenix beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quofenix-valmistetta
German: bis EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
German: Die mittlere Maximalexposition (Cmax) erhöhte sich bei schwerer Niereninsuffizienz ca. 2-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung ca. 3-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung ca. 7-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Finnish: Keskimääräinen huippualtistus (Cmax) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna noin 2kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, noin 5-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, ja noin 7-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
German: Periphere Neuropathie (inkl. Parästhesie und Hypoästhesie) (siehe Abschnitt 4.4) Schwindelgefühl/Benommenheit Präsynkope
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien parestesia ja hypestesia) (ks. kohta 4.4)
German: Diese Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination der DNS benötigt.
Finnish: Delafloksasiini estää bakteerien topoisomeraasi IV:ää ja DNA-gyraasia (topoisomeraasi II:ta), jotka ovat bakteerien DNA:n kahdentumiseen, transkriptioon, korjaukseen ja rekombinaatioon tarvittavia entsyymejä.
German: • Blutzucker erhöht
Finnish: • veren suuri glukoosipitoisuus
German: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat Citronensäure
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Sitruunahappo
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz auf, daher muss der Serumkreatinin-Spiegel dieser Patienten streng kontrolliert werden, und bei einem Anstieg der Wechsel auf Quofenix 450 mg Tabletten alle 12 Stunden erwogen werden.
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava tällaisilla potilailla tarkasti, ja jos pitoisuudet suurenevat, on harkittava siirtymistä 12 tunnin välein annettavaan 450 mg:n Quofenix-tablettiin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2480 mg Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
German: Bei Kaninchen hingegen, einer Spezies, die bekanntermaßen extrem empfindlich auf die maternale Toxizität von antibakteriellen Arzneimitteln reagiert, wurden Auswirkungen auf Föten bereits bei deutlich geringeren als der humantherapeutischen Exposition registriert.
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
German: Schwerwiegende, nach Markteinführung registrierte Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Notwendigkeit von Beatmungshilfen, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht.
Finnish: Henkilöillä, joilla on myasthenia gravis, fluorokinolonien käyttöön on myyntiluvan myöntämisen jälkeen liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemantapauksia ja ventilaatiotuen tarvetta.
German: Frühere Anamnese einer Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen.
Finnish: Aiemmat fluorokinolonin antoon liittyneet jännevaivat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2014
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
Finnish: • Jos tunnet, että sydämesi lyö liian lujaa, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti.
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
Finnish: Älä yritä poistaa laastaria itse.
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Finnish: Lateksikäsineitä EI saa käyttää, koska ne eivät suojaa riittävän hyvin.
German: Das Reinigungsgel enthält:
Finnish: Puhdistusgeeli sisältää:
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille.
German: Die Bedeutung dieses Befundes für Menschen ist unklar.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tiedetä.
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
Finnish: Älä kosketa laastaria käsilläsi
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Finnish: Kaikille kolmelle etiologialle teho säilyi koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
German: Deshalb ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Finnish: Siksi yliannostus ei ole todennäköistä.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja altistumisesta 30 minuutin hoitojen jälkeen ei ole.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat seuraavia haittavaikutuksia tai ne pahenevat:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, muut paikallispuudutteet, ATC-koodi: N01BX04
German: Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5.
Finnish: Jos ennen laastarin laittoa käytetään paikallispuudutetta, siirry kohtaan 3, muussa tapauksessa siirry kohtaan 5.
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
Finnish: Samanaikaisesti saa käyttää enintään neljää laastaria.
German: Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Hoitomateriaalien käsittely- ja hävittämisohjeet: ks. kohta 6.6.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
German: Es liegen keine bzw. wenige Daten über die Anwendung von Capsaicin bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kapsaisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung überwacht werden.
Finnish: Verenpainetta on seurattava hoidon aikana.
German: Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Qutenzaa on käytettävä varoen, jos olet raskaana.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Finnish: Tietoja hedelmällisyydestä ihmisellä ei ole saatavilla.
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Finnish: Qutenza-hoito voidaan tarvittaessa toistaa 90 päivän välein.
German: Wenn Sie sehr starke Schmerzen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das Pflaster zu entfernen.
Finnish: Jos tunnet erittäin kovaa kipua, pyydä lääkäriä poistamaan laastari.
German: Falls erforderlich, sollten Haare an den betroffenen Arealen abgeschnitten werden, damit das Pflaster besser haftet (die Haut nicht rasieren).
Finnish: Tarvittaessa hoidettavan alueen ihokarvat leikataan, jotta laastari kiinnittyisi paremmin (karvoja ei saa ajaa).
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla merkkejä toisen asteen palovammasta ja vaativat välitöntä hoitoa.
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
Finnish: Ihon hermot voivat vaurioitua useiden sairauksien esimerkiksi vyöruusun, HIV-infektion, diabeteksen, joidenkin lääkkeiden ja muiden tilojen seurauksena.
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Qutenzan käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
German: Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
Finnish: Kivun vuoksi verenpaineesi saattaa kohota ja siksi lääkäri mittaa verenpaineesi monta kertaa hoidon aikana.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Finnish: Näitä varotoimenpiteitä tulee noudattaa, jotta vältyttäisiin tahattomasti koskemasta laastareihin tai muihin materiaaleihin, jotka ovat olleet kosketuksissa hoidettavien alueiden kanssa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten des Schulungsprogramms für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii yksityiskohdittain kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusohjelmasta ja toteuttaa kyseisen ohjelman kansallisesti ennen valmisteen käyttöönottoa.
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaille, jotka tuntevat kipua laastarin käytön aikana ja sen jälkeen, on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Finnish: Kapsaisiini eli 6-nonenamidi, N-[(4-hydroksi-3-metoksifenyyli) metyyli]-8-metyyli (6E), on hyvin selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
German: Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder Filzstift.
Finnish: Lääkäri merkitsee ihosi kivuliaimmat alueet kynällä tai markkerilla.
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean mukaan kapsaisiinin keskimääräinen saanti suun kautta on Euroopassa 1,5 milligrammaa päivässä (0,025 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä) ja suurin altistuminen ravinnon kautta on 25-200 milligrammaa päivässä (jopa 3,3 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä).
German: • den Blutdruck während der Behandlung zu überwachen;
Finnish: • verenpaineen seuranta hoidon aikana
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa laastarit 30 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa jalkojen hermokipuun, tai 60 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa kehosi muiden osien hermokipuun.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Qutenza wirkt lokal auf Ihrer Haut und hat voraussichtlich keinen Einfluss auf andere Arzneimittel.
Finnish: Qutenza vaikuttaa paikallisesti ihollasi, eikä sen odoteta vaikuttavan muihin lääkevalmisteisiin.
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita, sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä ja kipua.
German: Bis zu 60 Minuten warten oder die in der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten.
Finnish: Odota korkeintaan 60 minuuttia tai valmisteen käyttöohjeiden mukainen aika.
German: Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
Finnish: Kapsaisiinin aiheuttamat muutokset ihon kipureseptoreissa ovat palautuvia, ja raporttien ja havaintojen mukaan terveiden vapaaehtoisten normaali toiminta (vahingollisten tuntemusten havaitseminen) palautuu muutaman viikon kuluessa.
German: Was Qutenza enthält
Finnish: Mitä Qutenza sisältää
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Finnish: Yhdelläkään koehenkilöllä ei havaittu mitattavissa olevia määriä metaboliitteja.
German: Durch die Verwendung von Mullbinden oder Socken kann der Kontakt zwischen Pflaster und Haut verbessert werden.
Finnish: Harsotaitosten tai sukkien käyttäminen voi parantaa laastarin kontaktia ihoon.
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Suojalasien ja -maskin käyttöä suositellaan, ks. kohta 4.2.
German: Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden.
Finnish: Kun käytät Qutenzaa, vain pieni määrä vaikuttavaa ainetta saattaa esiintyä verenkierrossa hyvin lyhyen aikaa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Qutenzan turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) ei ole varmistettu.
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Näissä tapauksissa ei voitu sulkea pois yhteyttä Qutenzaan.
German: Die Pflaster sollten nicht in Augen- oder Schleimhautnähe gelangen.
Finnish: Laastareita ei saa pitää silmien eikä limakalvojen lähellä.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt es für Sie.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa sen puolestasi.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal steckt sie in einen Polyethylenbeutel, bevor Sie sicher entsorgt werden.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja kerää ne polyetyleenipussiin, ennen kuin ne hävitetään turvallisesti.
German: 10 000 Zagreb Tel: +385 1 37 64 111
Finnish: 10 000 ZagrebTel: +385 1 37 64 111
German: Pflaster je nach Ort der Behandlung 30 oder 60 Minuten auf der Haut lassen.
Finnish: Pidä laastari paikallaan hoitokohdasta riippuen 30-60 minuuttia.
German: Brennen
Finnish: Polte
German: Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.
Finnish: Qutenza sisältää kapsaisiinia ja kuuluu anestesia-aineiden lääkeryhmään.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: In kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 2,0% für Patienten, die mit Qutenza behandelt wurden, und 0,9% für Patienten, die mit dem Kontrollpräparat behandelt wurden.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisaste oli 2,0 prosenttia potilailla, jotka saivat Qutenzaa, ja 0,9 prosenttia potilailla, jotka saivat vertailuvalmistetta.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain (4 %), Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %) oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin esilääkityksenä paikallisesti käytettävää lidokaiinia (4 %), lidokaiinia (2,5 %)/prilokaiinia (2,5 %) tai 50 mg tramadolia.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kapsaisiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (lisätietoja, ks. kappale 5.3).
German: • Die Anwendung von Capsaicin sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Finnish: • kapsaisiinia saa käyttää vain lääkärin valvonnassa
German: Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich < 8,0 mmHg) kommen.
Finnish: Qutenzan asettamisen aikana ja heti sen jälkeen, saattaa ilmetä hoitoon liittyvästä lisääntyneestä kivusta aiheutuvaa ohimenevää verenpaineen nousua (keskimäärin < 8,0 mm Hg).