FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Portuguese: Não se observaram alterações funcionais ou microscópicas relacionadas com os efeitos perioculares, desconhecendo-se o mecanismo de ação das alterações perioculares.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: • Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Portuguese: • Agravamento da doença pulmonar conhecida por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
English: If you stop using LUMIGAN the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Portuguese: Se parar de utilizar LUMIGAN a pressão no interior do seu olho pode subir, pelo que deve conversar com o médico antes de interromper este tratamento.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Portuguese: O mecanismo de ação pelo qual o bimatoprost reduz a pressão intraocular em seres humanos é pelo aumento do fluxo de humor aquoso pela rede trabecular e do fluxo uveoscleral.
English: Respiratory
Portuguese: Respiratórias
English: In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio/fetal foram observados abortos, mas não foram observados efeitos no desenvolvimento em ratinhos e ratos a receberam doses que foram no mínimo 860 ou 1700 vezes superiores às humanas, respetivamente.
English: It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se bimatoprost é excretado no leite humano.
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Portuguese: Aguarde 15 minutos depois de usar o colírio, e antes de voltar a colocar as lentes.
English: Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Portuguese: Os nevos e as sardas da íris parecem não ser afetados pelo tratamento.
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Portuguese: Coloque o frasco de cabeça para baixo e aperte-o de forma a soltar uma gota em cada olho que precise de tratamento.
English: • Increasing tears
Portuguese: • Aumento do lacrimejo
English: LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com bloqueio cardíaco mais grave que o de primeiro grau ou com insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Portuguese: O efeito pode ser mais notado se for tratar só um olho.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Portuguese: Coloque novamente a tampa e feche o frasco logo após o uso.
English: • Worsening of asthma
Portuguese: • Agravamento da asma
English: No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito clínico relevante sobre a frequência cardíaca e a pressão sanguínea em ensaios clínicos.
English: • Worsening vision
Portuguese: • Agravamento da visão
English: Driving and using machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
English: LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com disfunção renal ou disfunção hepática moderada ou grave e, por isso, deve ser usado com prudência nestes doentes.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com 1 ou 3 frascos de 3 ml de solução.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Portuguese: As alterações na cor da íris observadas com a administração oftálmica de bimatoprost podem não ser percetíveis durante vários meses ou anos.
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração intravenosa foi de cerca de 45 minutos; a depuração total do sangue foi de 1,5 l/h/kg.
English: • Skin discoloration (periocular)
Portuguese: • Descoloração da pele (periocular)
English: The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Portuguese: A dose não deve ser administrada mais do que uma vez por dia sendo que administrações mais frequentes podem diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Portuguese: De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N-dietilação e glucuronidação o que origina uma grande variedade de metabolitos.
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
Portuguese: • Aumento dos valores dos resultados das análises sanguíneas que avaliam a função do fígado
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Portuguese: O Bimatoprost inalterado é detetado como a maior fração que circula no sangue visto atingir a circulação sistémica após aplicação ocular.
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser informados sobre a possibilidade do aumento das pestanas, do escurecimento da pele da pálpebra e da pigmentação aumentada da íris, visto se terem observado estas reações durante o tratamento com LUMIGAN.
English: Ocular use.
Portuguese: Uso ocular.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Portuguese: A restante solução não utilizada deverá ser eliminada imediatamente após a utilização.
English: To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Portuguese: Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve escrevê-la no espaço previsto na embalagem.
English: Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride.
Portuguese: Também pode ocorrer irritação ocular e descoloração de lentes de contacto hidrófilas em virtude da presença de cloreto de benzalcónio.
English: However, once the pouch is opened use within 30 days.
Portuguese: No entanto, depois da abertura da saqueta, deverá ser utilizado no prazo de 30 dias.
English: To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Portuguese: Para ajudar a prevenir infeções e evitar uma lesão nos olhos, não deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra coisa.
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Portuguese: Os doentes com a superfície epitelial ocular lacerada apresentam um risco superior de desenvolver queratites bacterianas.
English: Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Portuguese: Os doentes que utilizem LUMIGAN com outros análogos das prostaglandinas devem ser vigiados quanto a alterações na pressão intraocular.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Portuguese: Os valores Cmax e AUC 0-24hs médios eram similares nos dias 7 e 14 em cerca de 0,08 ng/ml e 0,09 ng•h/ml respetivamente, indicando que uma concentração estável de bimatoprost foi atingida dentro da primeira semana de aplicação ocular.
English: Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de bimatoprost na fertilidade humana.
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
Portuguese: Certifique-se de que o recipiente unidose está intacto antes de utilizar.
English: If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Portuguese: Se LUMIGAN for ingerido acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de duas semanas em ratos e ratinhos, doses de até 100 mg/kg/dia não apresentaram qualquer toxicidade.
English: You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Portuguese: O frasco deve ser deitado fora, no máximo, quatro semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha algumas gotas.
English: Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
Portuguese: Bimatoprost não prejudicou a fertilidade em ratos a receber doses até 0,6mg/kg/dia (pelo menos 103 vezes a exposição humana pretendida).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: produtos oftalmológicos, análogos das prostaglandinas, código ATC: S01EE03.
English: Cardiovascular
Portuguese: Cardiovasculares
English: Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Portuguese: Estudos efetuados em animais demonstraram a excreção de bimatoprost no leite.
English: • Macular oedema (swelling of the retina at the back of the eye which may lead to worsening vision)
Portuguese: • Edema macular (inchaço da retina na parte posterior do olho que pode provocar um agravamento da visão)
English: There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
Portuguese: Tem havido notificações de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes multidose de medicamentos oftálmicos tópicos.
English: EXP Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
Portuguese: EXP Após a abertura da saqueta, os recipientes unidose devem ser utilizados no prazo de 30 dias.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Portuguese: Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão ocular no adulto (como monoterapia ou terapêutica de associação com bloqueadores beta).
English: • Dry skin
Portuguese: • Pele seca
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfatos em alguns doentes com córneas significativamente danificadas.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Portuguese: Foi referido que a pigmentação dos tecidos periorbitários é reversível nalguns doentes.
English: No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem sendo pouco provável que aconteça após uso ocular.
English: • Asthma
Portuguese: • Asma
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Portuguese: Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
English: On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Portuguese: Ao combinar os dados de Fase III do uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml colírio oftálmico, solução em monoterapia e terapêutica de adjunção, os efeitos colaterais mais frequentes relatados e relacionados com o tratamento foram: crescimento das pestanas em até 45% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 7% no 2º ano e 2% no 3º ano, hiperémia conjuntival (na maior parte dos casos ligeira a moderada, e que se pensa ser de natureza não inflamatória) em até 44% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 13% no 2º ano e 12% no 3º ano e prurido ocular em até 14% dos doentes no primeiro ano com a incidência de novos casos decrescendo para 3% no 2º ano e 0% no 3º ano.
English: Adverse Reaction
Portuguese: Reação adversa
English: Adverse reaction
Portuguese: Reação Adversa
English: • An allergic reaction in the eye
Portuguese: • Reação alérgica no olho
English: Other medicines and LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, aplicada à noite.
English: If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
Portuguese: Se utilizar LUMIGAN em associação com outro medicamento para os olhos, faça um intervalo de, no mínimo, cinco minutos entre a aplicação de LUMIGAN e os outros medicamentos para os olhos.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com insuficiência respiratória.
English: Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Portuguese: Deste modo, é importante que a aplicação de LUMIGAN seja feita segundo as instruções, devendo-se evitar que o medicamento entre em contacto com o rosto ou outras áreas da pele.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Portuguese: Bimatoprost é eliminado primariamente por excreção renal, até 67% de uma dose por administração intravenosa a voluntários adultos saudáveis foi excretada na urina, 25% da dose foi excretada pelas fezes.
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Portuguese: LUMIGAN pode passar para o leite materno, por isso, não se deve amamentar durante o uso de LUMIGAN.
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Portuguese: A hiperémia conjuntival, crescimento das pestanas e o prurido ocular foram estatística e significativamente superiores com o bimatoprost do que com o latanoprost; no entanto, as taxas de descontinuação devido aos efeitos adversos foi baixa não havendo diferença estatisticamente significativa.
English: Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Portuguese: Vire o recipiente unidose ao contrário e aperte-o, de modo a instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou sobre a interrupção da terapêutica com LUMIGAN deve ser efetuada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mãe.
English: Remove contact lenses before use.
Portuguese: Retirar as lentes de contacto antes de usar.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Portuguese: O aumento da pigmentação da íris parece ser causado por estimulação aumentada de produção de melanócitos e não por aumento no número de melanócitos.
English: Do not use this medicine: - If you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize este medicamento: - Se tem alergia à substância ativa de bimatoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Portuguese: Depois de utilizar, deite fora o recipiente unidose, mesmo que ainda contenha alguma solução.
English: No information is available on overdose in humans; overdose is unlikely to occur after ocular administration.
Portuguese: Não estão disponíveis informações de sobredosagem em seres humanos, sendo pouco provável que aconteça após uso ocular.
English: Affecting the eye
Portuguese: Que afetam o olho
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Portuguese: Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles.
English: Sodium chloride
Portuguese: Cloreto de sódio
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: This medicine does not contain a preservative.
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Portuguese: A alteração da pigmentação deve-se ao aumento do conteúdo de melanina nos melanócitos e não a um aumento no número de melanócitos.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Como no caso de qualquer tratamento ocular, o doente deve esperar até que a visão clareie antes de conduzir e utilizar máquinas, se houver turvação da vista após a instilação.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos.
English: Additional adverse reactions reported with LUMIGAN 0.3 mg/ml are presented in Table 2.
Portuguese: As reações adversas adicionais notificadas com LUMIGAN 0,3 mg/ml estão apresentadas na Tabela 2.
English: Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Portuguese: Puxe a pálpebra inferior para baixo até se formar uma pequena bolsa.
English: Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Portuguese: Em virtude de LUMIGAN conter cloreto de benzalcónio, é necessária monitorização com o uso frequente ou prolongado em doentes apresentando olho seco ou nos casos em que exista compromisso da córnea.
English: At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Portuguese: Em qualquer consulta os valores medianos da PIO diurna, medidos ao longo de um período de estudo de 12 meses diferiram em não mais de 1,3 mmHg ao longo do dia e nunca foram superiores a 18,0 mmHg.
English: The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência consistiu em hiperemia conjuntival (principalmente vestigial a ligeira e de natureza não inflamatória), ocorrendo em 29% dos doentes.
English: Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively.
Portuguese: Embalagem com 30 ou 90 recipientes unidose em três ou nove saquetas de alumínio respetivamente.
English: • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Portuguese: • Edema macular cistoide (inchaço da retina dentro do olho levando a um agravamento da visão)
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Portuguese: In vitro, bimatoprost penetra bem a córnea e a esclera humana.
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de LUMIGAN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.