FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, siehe Abschnitt 4.6 für weitere Informationen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.6.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Icelandic: Eitt tilfelli af aukaverkunum sem tengdust lifrarstarfsemi kom fram hjá tveggja vikna gömlu barni sem var greint með CTX, nánar er sagt frá því hér á eftir.
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Hörðu hylkin á að taka í heilu lagi með nægu vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
German: Der Wirkstoff selbst wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, welche als Suspension erscheint, da nicht alle Komponenten des Kapselinhalts aufgelöst werden.
Icelandic: Virka efnið sjálft leysist upp í natríumbíkarbónatlausninni sem lítur út eins og dreifa vegna þess að ekki allir efnisþættir hylkisins leysast upp.
German: • Colestyramin, Colestipol (sogenannte Gallensäurebinder)
Icelandic: • kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
German: Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beenden müssen.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með Chenodeoxycholic acid Leadiant af einhverri ástæðu.
German: Andere Medikamente in dieser Liste nehmen Sie entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant .
Icelandic: Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
German: Die Anfangsdosis wird mit 5 mg/kg pro Tag berechnet.
Icelandic: Upphafsskammturinn er reiknaður út sem 5 mg á hvert kg á dag.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Wasser, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
German: Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum umfram eðlileg gildi samhliða meðferð getur bent til ofskömmtunar.
German: In laufenden klinischen Untersuchungen stabilisierten oder verbesserten sich die Skalenwerte des Schweregrades neurologischer Erkrankung (Rankin und EDSS) bei jeweils 84,6% und 76,9% der Patienten.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
German: Mittlere Rankin und EDSS-Skalenwerte zeigten bei laufenden klinischen Untersuchungen in der gesamten Patientenpopulation eine sehr geringe Zunahme (Verschlechterung) mit jeweils 0,08 ± 0,74 und 0,27 ± 1,24 gegenüber dem Ausgangswert und diese Zunahme war statistisch nicht signifikant.
Icelandic: Meðalstigafjöldi Rankin og EDSS kvarðanna sýndi mjög litla aukningu (versnun) frá upphafsgildi til klínísks endurmats (0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24) í heildarþýðinu og þessi aukning var ekki tölfræðilega marktæk.
German: Während der Therapieeinleitung und der Dosisanpassung sollten der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin zunächst alle 3 Monate bis zur Stoffwechselregulierung und danach jährlich überwacht werden.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Chenodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun chenodeoxykólínsýru á meðgöngu.
German: Babys
Icelandic: Börn
German: BESONDERE LAGERHINWEISE
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
German: (Gewicht in kg) x (Dosis in mg/kg) = tägliche Dosis in mg Aufgeteilte Dosis* (Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg Dosishäufigkeit
Icelandic: (þyngd í kg) x (skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta)
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Term
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum Viðeigandi heiti
German: Der Wirkstoff wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, wobei sich nicht der gesamte Inhalt der Kapsel aufgelöst und diese somit als Mischung erscheint.
Icelandic: Virka efnið er leyst upp í natríumbíkarbónatlausninni en ekki allt innihald hylkisins leysist upp svo það líkist blöndu.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
German: Chenodesoxycholsäure ist für die Behandlung angeborener Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels (manifestierend als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren sowie bei Erwachsenen indiziert.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum göllum í myndun frumgallsýra (e. primary bile acid) vegna steról 27 hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem berichten.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Phenobarbital
Icelandic: Fenóbarbital
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist in Blisterpackungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 100 hörð hylki.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Setzen Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht aus, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
German: Dosisberechnung (Kinder 1 Monat-1 Jahr) Chenodesoxycholsäure 5 mg/mL Suspension Tagesdosis:
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1 mánaða - 1 árs) chenodeoxykólínsýra 5 mg/ml dreifa Dagskammtur:
German: Chenodesoxycholsäure hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Nicht bekannt
Icelandic: Hægðatregða ekki þekkt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Icelandic: Meltingarfæra- og efnaskiptalyf - Galllyf - Gallsýrulyf, ATC-flokkur A05AA01
German: Nach Resorption im Darm wird die Gallensäure fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin konjugiert und dann wieder in die Galle ausgeschieden.
Icelandic: Eftir endurupptöku í þörmum er gallsýran nær algerlega tengd við amínósýrurnar glýsín og tárín, og skilst svo að nýju út í galli.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
German: Verminderte Produktion atypischer Gallenalkohole und Gallensäuren: durch Wiederherstellung der Feedbackhemmung der primären Gallensäure Synthese (Wirkung auf CYP7A1).
Icelandic: 3. Minni framleiðsla á afbrigðilegu gallalkóhóli og gallsýrum: með því að endurheimta hömlun viðbragða við myndun frumgallsýra (áhrif á CYP7A1).
German: In Studien an Rhesusaffen und Pavianen wurde gezeigt, dass Gabe von Chenodesoxycholsäure bei trächtigen Tieren (mit 5-120 mg/kg/Tag für Rhesusaffen und 18-38 mg/kg/Tag für Paviane) zu Schädigungen der Leber in den sich entwickelnden Föten führte.
Icelandic: Í rannsóknum á rhesus-öpum og bavíönum var sýnt fram á að væri ungafullum kvendýrum gefin chenodeoxykólínsýra (rhesus-apar fengu 5-120 mg/kg/sólarhring, bavíanar fengu 18-38 mg/kg/sólarhring) komu fram lifrarskemmdir hjá ófæddu ungunum.
German: Falls die berechnete Dosis kein Vielfaches von 250 mg ist, sollte die nächstgelegene Dosis unterhalb des Maximums von 15 mg/kg/Tag gewählt werden, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaðs skammts er ekki 250 mg skal velja næsta skammt fyrir neðan hámarksskammtinn 15 mg/kg/sólarhring með því skilyrði að slíkt nægi til að færa kólestanól í sermi og/eða gallalkóhólmagn í þvagi til eðlilegra horfs.
German: Magnesiumstearat [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Wasser
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Vatn
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt 8,4 %-iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í 8,4% natríumbíkarbónatlausn, sjá kafla 6.6.
German: Verringerte Produktion von Cholestanol: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase und CYP7A1).
Icelandic: Minni kólestanólframleiðsla: minnkar kólestanól í sermi (áhrif á HMG CoA-redúktasa og CYP7A1).
German: Die Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 750 mg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá fullorðnum er 750 mg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum svo framarlega sem það er nægilegt til að færa kólestanólgildi í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi til eðlilegra horfs.
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilfellum þar sem barn móður með CTX lést í móðurkviði.
German: Während 7-Ketolithocholsäure teilweise im Darm gebildet und auch in der Leber zu Chenodesoxycholsäure und Ursodesoxycholsäure (3α-, 7ß-Dihydroxycholansäure) umgesetzt wird, wird Lithocholsäure nur in geringem Umfang absorbiert und geht somit weitgehend im Stuhl verloren.
Icelandic: Þó að 7-ketó-lithokólínsýra geti að einhverju leyti ummyndast í ristli og einnig í lifur í chenodeoxykólínsýru og ursodeoxykólínsýru (3α-, 7ß-tví-hydroxycholanic-sýra) frásogast lithokólínsýra aðeins að litlu leyti og skilst því að mestu leyti út með hægðum.
German: C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá De Henares
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares
German: In der Zulassungsstudie CDCA-STUK-15-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750-1000 mg/Tag bei Erwachsenen oder 5-15 mg/kg/Tag bei Kleinkindern und Kindern mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert, sowohl in der gesamten Patientenpopulation, als auch in den beiden Untergruppen von Patienten im Alter von unter 21 Jahren oder älter als 21 Jahren bei der ersten Behandlung, verbunden.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CDCA-STUK-15-001 var meðferð sjúklinga með CTX með chenodeoxykólínsýru, þar sem fullorðnir sjúklingar fengu 750-1.000 mg/sólarhring og ungbörn og börn fengu 515 mg/kg/sólarhring, tengd marktækri lækkun á meðalsermisgildum kólestanóls frá upphafsgildi til eftir-upphafsgildis í öllu þýðinu og tveimur undirhópum sjúklinga, þ.e. þeir sem voru < 21 árs eða ≤ 21 árs við fyrstu meðferð.
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef viðvarandi skortur er á viðbrögðum við staklyfsmeðferð með chenodeoxykólínsýru skal íhuga aðra meðferðarvalkosti.
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Icelandic: Meðalaldur sjúklingahópsins í lykilrannsókninni var 25,8 ár, sem var lægri en meðalaldur stuðningshópsins sem var 35 ár.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með chenodeoxykólínsýru var hafin að nýju og viðhaldið í lægri skömmtum, eða 5 mg/kg/sólarhring, án frekari vandamála.
German: Ciclosporin und Sirolimus
Icelandic: Cíklósporín og sírólímus
German: Zunahmen der Knochenmineraldichte (Z-Score) wurden für die Lendenwirbelsäule bei beiden Verlaufskontrollen und für die Hüfte bei der Verlaufskontrolle 2 festgestellt.
Icelandic: Meiri beinþéttni (Z-gildi) sást í lendahluta hryggjar við endurmat 1 og 2 og í mjöðm við endurmat 2.
German: Jedoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht und die Dosis individuell angepasst werden.
Icelandic: Hafa skal samt sem áður náið eftirlit með slíkum sjúklingum og laga skammt að hverjum og einum.
German: (Aufgeteilte Dosis in mg x 1 ml) = Menge der zu verabreichenden Suspension
Icelandic: (Skiptur skammtur í mg x 1 ml) = magn af mixtúru til að gefa
German: Die Anfangsdosis bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá börnum er 5 mg/kg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum.
German: - wenn Sie allergisch gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: Gesamte Tagesdosis 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Icelandic: = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
German: In der unterstützenden Studie CDCA-STRCH-CR-14-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750 mg/Tag für eine mittlere Dauer von 5,75 Jahren bei jeder Verlaufskontrolle mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Icelandic: Í stuðningsrannsókninni CDCA-STRCH-CR-14-001 þar sem sjúklingar með CTX fengu chenodeoxykólínsýru í skammtinum 750 mg/sólarhring, miðgildi tímalengdar meðferðarinnar 5,75 ár, var tölfræðilega marktæk lækkun á meðaltali kólestanólgilda í sermi frá upphafsgildi til hvaða endurmats sem var.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
German: Verminderte Produktion von Cholesterin: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase).
Icelandic: Minni kólesterólframleiðsla: minnkar kólestanól í sermi (áhrif á HMG CoA-redúktasa).
German: Bei CTX verursacht ein Mangel an Chenodesoxycholsäure eine unzureichende Rückkopplung durch Cholesterin 7-alpha- Hydroxylase (CYP7A1) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch vermehrt atypische Gallensäuren, Gallenalkohole und Cholestanol gebildet werden, die zu den pathologischen Folgen der Erkrankung führen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með CTX veldur skortur á chenodeoxykólínsýru vöntun á viðbrögðum frá kólesteról 7 alfahýdroxýlasa (CYP7A1) og HMG CoA-redúktasa, sem aftur veldur aukinni framleiðslu afbrigðilegra gallsýra, gallalkóhóls og kólestanóls sem leiða til sjúkdómsástandsins.
German: Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro Tag.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
German: Orale Kontrazeptiva sind nicht zu empfehlen.
Icelandic: Notkun getnaðarvarnartaflna er ekki ráðlögð.
German: Es obliegt dem Arzt, die Dosis dem Gewicht des Kindes entsprechend zu bestimmen.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
German: Die wichtigsten Reaktionen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Icelandic: Helstu aukaverkanir birtast í töflunni að neðan.
German: Während Phasen schnellen Wachstums, Begleiterkrankungen und Schwangerschaft können zur Überwachung der Therapie zusätzliche oder häufigere Untersuchungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtarstigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm, eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Chenodeoxycholic acid Leadiant hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Der Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.
Icelandic: Skammtastærð fyrir börn er 5-15 mg/kg/sólarhring.
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Icelandic: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
German: Die Resorption ist nicht vollständig.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird 2.
Icelandic: Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð 2.
German: Falls es erforderlich ist, ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einzunehmen, sollte dessen Einnahme entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure erfolgen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka lyf sem innihalda eitthvert af þessum virku efnum skal taka þau annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir töku chenodeoxykólínsýru.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Icelandic: PC: númer SN: númer NN: númer
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Icelandic: Hjá einstaklingum með CTX, veldur galli í CYP27A1-geni skorti á steról 27-hýdroxýlasa ensími í hvatberum.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta minnkað áhrif Chenodeoxycholic acid Leadiant:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht.
Icelandic: Ólíklegt er að Chenodeoxycholic acid Leadiantvaldi alvarlegum aukaverkunum.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird.
Icelandic: Hylki með Chenodeoxycholic acid Leadiant innihalda efni sem kallast chenodeoxykólínsýra.
German: Die Kapseln werden in mit Aluminiumfolie versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackungen in Kartons verpackt.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 150 mg = 50 mg
Icelandic: Skiptur skammtur þegar gefið er þrisvar á dag = 150 mg = 50 mg
German: Nach Behandlung mit Chenodesoxycholsäure ist die endogene Synthese der primären Gallensäuren, der Cholsäure und der Chenodesoxycholsäure gehemmt.
Icelandic: Eftir meðferð með chenodeoxykólínsýru er innlægri myndun frumgallsýranna, kólinsýru og chenodeoxykólínsýru, hamlað.
German: - Bei dem Wirkstoff handelt es sich um Chenodesoxycholsäure.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er chenodeoxykólínsýra.
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Icelandic: Hjá rhesus-öpum voru áhrif á móður meðal annars niðurgangur, uppköst, þyngdartap og minni fæðuneysla.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Synthese von Chenodesoxycholsäure durch Hemmung von CYP27A1 und Erhöhung der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase reduziert.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cíklósporín dregur úr myndun chenodeoxykólínsýru með því að hamla CYP27A1 og auka virkni HMG CoA-redúktasa.
German: 10 kg-Patient mit einer Dosis von 15 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Icelandic: 10 kg sjúklingur á skammtinum 15 mg/kg af chenodeoxykólínsýru.
German: Die vorgestellten Sicherheitshinweise für hepatische Nebenwirkungen sind von pädiatrischen Patienten abgeleitet worden.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 15 mg = 5 mg
Icelandic: Skiptur skammtur þegar gefið er þrisvar á dag = 15 mg = 5 mg
German: Diese Mischung wird Ihnen von Ihrer Apotheke zubereitet.
Icelandic: Þessa mixtúru er hægt að nálgast í apóteki.
German: Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst við meðferðinni.
German: (Gewicht in kg x Dosis in mg/kg) = Tagesdosis in mg Aufgeteilte Dosis* (Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg Dosishäufigkeit
Icelandic: (þyngd í kg x skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta) Magn sem á að gefa:
German: 3 kg-Patient mit einer Dosis von 5 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Icelandic: 3 kg sjúklingur á skammtinum 5 mg/kg af chenodeoxykólínsýru.
German: Fällig am
Icelandic: VIÐAUKI II
German: Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, sollten entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure genommen werden.
Icelandic: Kólestípól eða sýrubindandi lyf sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir töku chenodeoxykólínsýru.