FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLAB*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC na podlagi kliničnih ugotovitev ni mogoče izključiti, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir - np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na abakavir (ali katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir - npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen), lamivudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne.
Polish: Pomarańczowe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczonym napisem GS FC2 po jednej stronie.
Slovenian: Oranžne filmsko obložene tablete v obliki modificirane kapsule, na eni strani označene z GS FC2.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija);
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kivexa Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że ani abakawir, ani lamiwudyna nie mają wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso ne za abakavir, niti za lamivudin ugotovili, da bi kakorkoli vplivala na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Polish: Na podstawie danych dotyczących abakawiru, nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Na podlagi podatkov pridobljenih za abakavir, se zdravilo Kivexa ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor,
Polish: Produktu Kivexa nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona.
Slovenian: Zdravilo Kivexa se ne sme dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 25 kg, saj gre za tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu abakawiru, niektóre z nich były zagrażające życiu, a w rzadkich przypadkach zakończyły się zgonem, kiedy nie wdrożono odpowiedniego postępowania.
Slovenian: Med uporabo abakavirja so opažali HSR; nekatere od njih so bile življenjsko nevarne in v primeru neustreznega vodenja v redkih primerih smrtne.
Polish: 30 tabletek powlekanych Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które obserwowano w przebiegu reakcji nadwrażliwości na abakawir, są opisane szczegółowo w punkcie 4.8 (Opis wybranych działań niepożądanych); są to między innymi objawy ze strony układu oddechowego i objawy żołądkowo-jelitowe.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi, opaženi v okviru HSR na abakavir, so podrobno opisani v poglavju 4.8 (Opis izbranih neželenih učinkov), vključno z dihalnimi in prebavnimi simptomi.
Polish: Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: Zaburzenia hematologiczne Limfopenia
Slovenian: Hematologija limfopenija
Polish: Właściwe zastosowanie abakawiru i lamiwudyny może być wskazywane za pomocą tych aktualnie zalecanych algorytmów oporności.
Slovenian: Vodilo za uporabo abakavirja in lamivudina so lahko trenutno veljavni algoritmi odpornosti.
Polish: Dane wskazują, że abakawir i lamiwudyna przenikają do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Slovenian: Podatki kažejo, da abakavir in lamivudin prehajata v centralni živčni sistem (CŽS) in dosežeta cerebrospinalno tekočino (CST).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kivexa, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Kivexa, razen če vam to svetuje zdravnik.
Polish: Abakawir i jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów.
Slovenian: Abakavir in njegovi presnovki se izločajo v mleko doječih podgan.
Polish: Dalsze pasażowanie w warunkach zwiększanego stężenia leku powodowało selekcjonowanie podwójnych mutantów RT 65R/184V i 74V/184V lub potrójnego mutanta RT 74V/115Y/184V.
Slovenian: Nadaljnji prehodi v naraščajočih koncentracijah zdravila so povzročili selekcijo za dvojna RT-mutanta 65R/184V in 74V/184V ali trojni RT-mutant 74V/115Y/184V.
Polish: Otoczka tabletki zawiera Opadry Orange YS-1-13065-A, zawierający hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80 i żółcień pomarańczową FCF (E110).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 in oranžno FCF (E110).
Polish: Wyniki czułości genotypowej nie były określone dla wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Ocene genotipske občutljivosti izhodiščno niso bile ugotovljene za vse bolnike.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Polish: Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Kivexa z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Kivexa.
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni: se posvetujte s svojim zdravnikom, preden znova začnete jemati zdravilo.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz możliwe działania niepożądane produktu Kivexa.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene reakcije zdravila Kivexa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Kivexa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o vaši sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev, medtem ko jemljete zdravilo Kivexa.
Polish: • emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
Slovenian: • emtricitabin, za zdravljenje okužbe s HIV,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne podatke o teh zdravilih.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% dawki.
Slovenian: Pri človeku se abakavir v glavnem presnavlja z alkoholno dehidrogenazo in glukuronidacijo, pri čemer nastane 5'-karboksilna kislina in 5'-glukuronid, ki predstavljata približno
Polish: • uczucie osłabienia kończyn,
Slovenian: • občutek šibkosti v udih;
Polish: Wartość GSS uzyskano z raportów Monogram, w których wrażliwy wirus miał przypisane wartości ‘1-4' zależnie od liczby leków w terapii, a wirus o zmniejszonej wrażliwości miał przypisaną wartość ‘0'.
Slovenian: občutljivim virusom so bile dodeljene vrednosti "1-4", odvisno od števila zdravil v shemi, virusom z zmanjšano občutljivostjo pa je bila pripisana vrednost "0".
Polish: - 88,3% leczonych ABC/3TC i 90,3% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z atazanawirem z rytonawirem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -2,0% (95% CI -7,5%; 3,4%), - 87,4% leczonych ABC/3TC i 89,2% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z efawirenzem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Slovenian: - 88,3 % z ABC/3TC in 90,3 % z TDF/FTC med uporabo z atazanavirjem/ritonavirjem kot tretjim zdravilom, razlika med zdravljenjema -2,0 % (95 % IZ: -7,5 %, 3,4 %), - 87,4 % z ABC/3TC in 89,2 % z TDF/FTC med uporabo z efavirenzem kot tretjim zdravilom, razlika med zdravljenjema -1,8 % (95 % IZ: -7,5 %, 3,9 %).
Polish: Działania niepożądane uznane za mające co najmniej możliwy związek z przyjmowaniem abakawiru lub lamiwudyny są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možna povezava z abakavirjem ali lamivudinom, so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i lamiwudyna (160 mg + 800 mg raz na dobę przez 5 dni i 300 mg w dawce pojedynczej)
Slovenian: trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg enkrat na dan 5 dni/300 mg enkratni odmerek)
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob in magnezijev stearat v jedru tablete.
Polish: In vitro lamiwudyna hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację kladrybiny, co w warunkach klinicznych może prowadzić do utraty skuteczności kladrybiny stosowanej w skojarzeniu.
Slovenian: In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina in tako ustvarja možno tveganje za izgubo učinkovitosti kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
Polish: Ponadto nie obserwowano u ludzi autoindukcji metabolizmu abakawiru ani indukcji metabolizmu innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie.
Slovenian: Prav tako pri človeku niso opazili avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kivexa se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivexa Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Kivexa, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kivexa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila Kivexa, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ali se za dodatne nasvete obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice.
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Kivexa Należy do nich:
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Kivexa Med takšnimi so:
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja u myszy i szczurów, która nie wywoływała tych działań była od 3 do 7 razy większa, niż występująca u ludzi podczas leczenia.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3-kratni oziroma 7-kratni sistemski izpostavljenosti med zdravljenjem človeka.
Polish: Opóźnienie zaprzestania stosowania abakawiru po ujawnieniu się nadwrażliwości może wywołać natychmiastową i zagrażającą życiu reakcję.
Slovenian: Če se s prenehanjem zdravljenja z abakavirjem po pojavu preobčutljivosti odlaša, lahko pride do takojšnje in življenjsko nevarne reakcije.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Slovenian: 10 % bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so navedeni v krepkem tisku.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kivexa u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kivexa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, še nista bili dokazani.
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Slovenian: Bolniki morajo ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju na okužbo z virusom HIV vezanih bolezni.
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Kivexa z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie z powodu przypuszczalnego wystąpienia działań niepożądanych lub innej choroby:
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Polish: Często: wysypka (bez objawów ogólnych) Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Slovenian: Pogosti: eksantem (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Polish: Metadon i abakawir (40 do 90 mg raz na dobę przez 14 dni i 600 mg w dawce pojedynczej, następnie 600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni)
Slovenian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 to 90mg enkrat na dan, 14 dni/600mg enkratni odmerek, nato 600mg dvakrat na dan 14 dni)
Polish: Wieloośrodkowe badanie EPZ104057 (badanie HEAT) trwało 96 tygodni, było randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo.
Slovenian: Študija EPZ104057 (študija HEAT) je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom usklajena
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać długotrwałego skojarzonego stosowania produktu Kivexa z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne osmotycznie działające poliole lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Kivexa z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Polish: • zmęczenie, brak energii,
Slovenian: • izguba teka; • utrujenost, pomanjkanje energije;
Polish: Lek Kivexa zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko pri nekaterih osebah povzroči alergijske reakcije.
Polish: Podsumowanie wyników wirusologicznych znajduje się w poniższej tabeli.
Slovenian: Virološke rezultate povzema spodnja tabela:
Polish: W badaniach CNA109586 (ASSERT) i CNA30021 u pacjentów wcześniej nieleczonych, dane genotypowe zostały uzyskane podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem leczenia, tylko od części pacjentów, jak również od tych pacjentów, którzy spełnili kryteria dla niepowodzenia leczenia.
Slovenian: V študijah CNA109586 (ASSERT) in CNA30021 pri še nezdravljenih (naivnih) bolnikih so genotipske podatke pridobili samo za podskupino bolnikov ob presejanju ali izhodiščno ter za bolnike, ki so izpolnjevali merila virološkega neuspeha.
Polish: Objawy związane z reakcją nadwrażliwości nasilają się w przypadku kontynuowania leczenia i mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
Slovenian: Simptomi, povezani s HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in so lahko življenjsko nevarni in v redkih primerih celo smrtni.
Polish: Opakowanie leku Kivexa zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.
Slovenian: Škatlica zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Polish: Wszystkie
Slovenian: Vseh
Polish: Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kivexa.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Kivexa.
Polish: Należy pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Kivexa bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Kivexa brez zdravnikovega nasveta.
Polish: Układy narządów
Slovenian: Organski sistem
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity reaction - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Slovenian: EU RMP za zdravila z abakavirjem (ABC) (Ziagen, Kivexa in Trizivir) vključuje naslednji načrt za zmanjšanje tveganj v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami na abakavir, ki so pomembno ugotovljeno tveganje: Skrbi glede varnosti
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 600 mg abakawiru średnie (CV) Cmax wynosi 4,26 g/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosi 11,95 g•h/ml (21%).
Slovenian: Po vnosu abakavirja v enkratnem 600 mg odmerku znaša srednja (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %), srednja (CV) AUC∞ pa 11,95 µg.h/ml (21 %).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lek Kivexa, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Kivexa, w celu właściwego zniszczenia go.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Kivexa, vrnite vse neporabljene tablete tega zdravila, da se varno uničijo.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lamiwudyny, były jednak sygnały o większej częstości występowania martwych płodów w badaniu na królikach, u których narażenie ogólnoustrojowe było stosunkowo niskie, w porównaniu z uzyskiwanym u ludzi.
Slovenian: V raziskavah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano embrionalno smrtnost kuncev, in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive s tistimi doseženimi pri ljudeh.
Polish: Doświadczenie kliniczne z abakawirem i lamiwudyną, stosowanymi w skojarzeniu raz na dobę, opiera się głównie na czterech badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych CNA30021, EPZ104057 (badanie HEAT), ACTG5202 i CNA109586 (badanie ASSERT) oraz na dwóch badaniach u pacjentów wcześniej leczonych CAL30001 i ESS30008.
Slovenian: Klinične izkušnje s kombinacijo abakavirja in lamivudina v shemi enkrat na dan temeljijo predvsem na štirih študijah pri še nezdravljenih (naivnih) preiskovancih (študije CNA30021, EPZ104057 (študija HEAT), ACTG5202 in CNA109586 (študija ASSERT)) ter na dveh študijah pri že zdravljenih preiskovancih, CAL30001 in ESS30008.
Polish: Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka abakavirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Kivexa lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo abakavir, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Kivexa, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Kivexa jemljete redno, kajti če ga jemljete v nerednih presledkih, obstaja večja verjetnost za preobčutljivostno reakcijo.
Polish: Wykazano, że dołączenie zydowudyny do schematu leczenia zmniejszało częstość selekcjonowania L74V i K65R podczas stosowania abakawiru (z zydowudyną: 0/40, bez zydowudyny: 15/192, 8%).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Polish: Nie występowała mutacja K65R, a mutacje L74V i Y115F były niezbyt częste (3%).
Slovenian: K65R ni bila prisotna, L74V in Y115F pa sta bili občasni (≤ 3 %).
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Slovenian: Skoraj vse HSR na abakavir vključujejo povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Kivexa, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Kivexa se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.
Polish: Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Odkriti so bili bodisi med kliničnimi študijami ali med spremljanjem v obdobju trženja zdravila.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym abakawiru w dawce 300 mg dwa razy na dobę nie stwierdzono znaczącej kumulacji leku.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju abakavirja v odmerku 300 mg dvakrat dnevno ne prihaja do pomembnega kopičenja abakavirja.
Polish: Abakawir: AUC  Cmax 35%
Slovenian: abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Polish: Próbki HIV-1 pobrane przed leczeniem od wcześniej nieleczonych pacjentów, bez substytucji aminokwasowych związanych z opornością, zostały poddane ocenie z zastosowaniem albo testu wielocyklowego Virco Antivirogram™ (n=92 z COL40263), albo testu jednocyklowego Monogram Biosciences PhenoSense™ (n=138 z ESS30009).
Slovenian: Izhodiščni vzorci HIV-1 še nezdravljenih oseb brez aminokislinskih zamenjav, povezanih z odpornostjo, so bili ocenjeni ali z multicikličnim preizkusom Virco Antivirogram™ (n = 92 iz COL40263) ali monocikličnim preizkusom Monogram Biosciences PhenoSense™ (n = 138 iz
Polish: Badania kliniczne nie wykazały istotnych klinicznie interakcji pomiędzy abakawirem i lamiwudyną.
Slovenian: S kliničnimi študijami je bilo dokazano, da med abakavirjem in lamivudinom ni klinično pomembnih interakcij.