FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (eftir sjúklingi).
Slovak: Každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.
Icelandic: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði.
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby dodržiaval pokyny uvedené nižšie o otváraní liekovky a pripevnení kvapkadla:
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan um opnun hettuglassins og festingu skrúfloksins.
Slovak: Okamžite po použití pevne založte malé biele viečko naspäť na kvapkadlo.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
Slovak: • začervenanie oka, svrbenie oka, podráždenie oka (pálenie)
Icelandic: • roði í augum, augnkláði, augnerting (sviðatilfinning)
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si šošovky znovu založíte.
Icelandic: Þegar droparnir hafa verið gefnir skal bíða í 15 mínútur þar til linsurnar er settar aftur í augu.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa verður sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum systeamíns.
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
Icelandic: PVC-skrúflok með dropateljara með HDPE-loki fylgir með í eigin umbúðum í hverri pappaöskju.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
Icelandic: 69 börnum var fylgt eftir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun.
Slovak: Ak používate Cystadrops s iným liekom do očí
Icelandic: Ef Cystadrops er notað ásamt öðru augnlyfi
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Icelandic: 7 dögum eftir að það var fyrst opnað, jafnvel þótt það sé ekki tómt.
Slovak: Nepoužívajte očné kvapky, keď máte založené šošovky.
Icelandic: Ekki nota dropana með linsur í augum.
Slovak: Kvapkadlo z liekovky neodstraňujte.
Icelandic: Ekki fjarlægja dropateljarann af hettuglasinu.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs systíngeymdarkvilla á meðgöngu eru einnig óþekkt.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Slovak: Keďže odporúčaná celková denná dávka bázy cysteamínu nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej perorálnej dávky bázy cysteamínu v ktorejkoľvek vekovej skupine, neočakáva sa žiadna interakcia s perorálne podávanými liekmi.
Icelandic: Þar sem ráðlagður heildarskammtur systeamínbasa á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamínbasa til inntöku í öllum aldurshópum er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við lyf sem tekin eru inn.
Slovak: Štúdia CHOC
Icelandic: CHOC-rannsókn
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa komið fram hjá rottum þegar systeamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že odporúčaná denná dávka cysteamínu aplikovaná vo forme očnej instilácie nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej dennej perorálnej dávky cysteamínu v akejkoľvek vekovej skupine.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ráðlagður heildarskammtur systeamíns í augndropum er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Icelandic: Aðeins á að nota dropana í augu.
Slovak: Očné masti sa podávajú ako posledné.
Icelandic: Augnsmyrsli skulu gefin síðast.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (viac informácií pozri v písomnej informácii), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), tvínatríumedetat, natríumkarmellósa, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn til inndælingar.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frakkland
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Icelandic: IVCM-heildareinkunn var aðalendapunktur fyrir verkun.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého oka, 4-krát denne, počas hodín bdenia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í hvort auga 4 sinnum á dag á vökutíma.
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
Icelandic: óeðlileg tilfinning í auga, tilfinning um að eitthvað sé í auganu
Slovak: Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Icelandic: Uppsöfnun kristala í auga getur valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Aby sa uľahčilo podávanie, je potrebné pacientovi povedať, aby pred prvým podaním nechal Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops að ná stofuhita til að auðvelda gjöf.
Slovak: • nepohodlie v mieste podania kvapiek (najmä zalepené oči a zalepené riasy), usadenie lieku na riasach, okolo očí
Icelandic: • óþægindi þar sem dropum er sleppt (aðallega klístruð augu og augnhár), uppsafnaðar leifar af lyfinu á augnhárum og umhverfis augun
Slovak: Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
Icelandic: Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Slovak: 1 hnedú sklenenú liekovku s 5 ml očnej roztokovej instalácie,
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
Slovak: Každý ml obsahuje 3,8 mg cysteamínu (merkaptamín) ako hydrochlorid.
Icelandic: Hver ml inniheldur 3,8 mg af systeamíni (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka, 4-krát denne počas bdenia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í auga 4 sinnum á dag á vökustundum.
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops, nahromadenie kryštálov cystínu v oku (rohovke) sa môže zvýšiť, čo môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops gæti uppsöfnun kristala í auga (hornhimnu) aukist og valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cystadrops
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadrops
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k dotyku hrotu kvapkadla (fľaštičky s kvapkadlom) a viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á dropaglasinu og lausnin mengist skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie lieku u ľudí po oftalmologickom podaní Cystadrops nebolo vykonané.
Icelandic: Lyfjahvörf í mönnum eftir gjöf Cystadrops í auga voru ekki rannsökuð.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku cysteamínu na ľudskú plodnosť.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Cystadrops je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku cysteamín (známu ako merkaptamín).
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín (einnig nefnt merkaptamín).
Slovak: 1. Čo je Cystadrops a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cystadrops 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cystadrops 3. Hvernig nota á Cystadrops 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cystadrops 6.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
Icelandic: Líkt og með önnur lyf sem gefin eru í auga er altækt frásog líklegt.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að bensalkóníumklóríð, sem notað er sem rotvarnarefni í augnlyfjum, geti valdið bólgublettum og/eða sárum á hornhimnu.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie u niektorých zvieracích druhov k deplécii somatostatínu.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í nokkrum dýrategundum.
Slovak: Časté: bolesť v mieste instilácie
Icelandic: Algengar: sársauki á ídreypingarstað
Slovak: Lekár vám môže na základe vyšetrenia očí dávku postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapky do každého oka).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka megi skammtinn í þrepum (allt niður í minnsta heildarskammt á sólarhring, 1 dropa í hvort auga) í samræmi við augnskoðun.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
Icelandic: Haldið dropaglasinu á milli þumals og fingra þannig að það vísi niður.
Slovak: Systémová expozícia cysteamínu po podaní do očí je preto nižšia než po perorálnom podaní.
Icelandic: Dreifing systeamíns um líkamann eftir notkun í auga er þar af leiðandi minni en eftir inntöku.
Slovak: 4. krok: Uchovávanie očných kvapiek po ich použití
Icelandic: Geymsla augndropanna eftir notkun
Slovak: Tesne pred prvým otvorením liekovky si na prázdne miesto na papierovej škatuľke napíšte dátum jej otvorenia.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn skal skrá dagsetningu opnunar þess á svæðið sem ætlað er fyrir það á pappaöskjunni.
Slovak: Aj keď sa počas gravidity a dojčenia neočakávajú žiadne účinky, keďže systémová expozícia cysteamínu je zanedbateľná, je potrebné pri súbežnej liečbe s perorálnym cysteamínom dodržiavať opatrenia.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé gert ráð fyrir áhrifum á meðgöngu eða við brjóstagjöf, þar sem dreifing systeamíns um líkamann er óveruleg, skal gera varúðarráðstafanir við samhliða meðferð með systeamíni sem tekið er inn.
Slovak: Ako uchovávať Cystadrops
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadrops
Slovak: %) p<
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
Slovak: Aby tento liek pôsobil správne, musí sa Cystadrops používať denne.
Icelandic: Nota verður Cystadrops á hverjum degi til að lyfið virki sem skyldi.
Slovak: Každý ml obsahuje merkaptamíniumchlorid, rovný 3,8 mg merkaptamínu (cysteamínu).
Icelandic: Hver ml inniheldur merkaptamínhýdróklóríð sem jafngildir 3,8 mg af merkaptamíni (systeamíni).
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Jafnvel þótt magn Cystadrops í blóði sé óverulegt skal gera varúðarráðstafanir.
Slovak: Veľmi časté: očná bolesť, rozmazané videnie, podráždenie oka, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, depozity oka
Icelandic: Mjög algengar: augnverkur, þokusýn, augnerting, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, útfellingar í auga
Slovak: Vyhoďte 7 dní po otvorení.
Icelandic: Fleygið 7 dögum eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Slovak: Časté: abnormálne pocity v oku, suché oko, pocit cudzieho telieska v oku, opuch viečka, podráždenie viečka, zhoršenie videnia, hordeolum
Icelandic: Algengar: óeðlileg tilfinning í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, bjúgur í augnlokum, erting í augnlokum, sjónskerðing, vogrís
Slovak: Ako používať Cystadrops
Icelandic: Hvernig nota á Cystadrops
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Icelandic: Áður en umbúðir hafa verið rofnar: geymið í kæli.
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um systeamín gefið í auga:
Slovak: V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Slovak: Očné masti si nanášajte ako posledné.
Icelandic: Gefið augnsmyrsli síðast.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Icelandic: Almennt varð bati á ljósfælni með tímanum.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýbornum rottum sem fengu systeamín.
Slovak: Pri používaní očných kvapiek riadne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie.
Icelandic: Fylgið vandlega eftirfarandi leiðbeiningum um notkun augndropanna.
Slovak: Aby ste predišli možnému podráždeniu, odstráňte prebytok lieku v okolí oka navlhčenou papierovou vreckovkou (obrázok 8).
Icelandic: Fjarlægið umframlyf umhverfis augað með rakri þurrku til að forðast ertingu (mynd 8).
Slovak: Vložte fľaštičku s kvapkadlom do papierovej škatuľky.
Icelandic: Setjið dropaglasið í pappaöskjuna.
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Icelandic: Minnka má skammtinn í þrepum (allt niður í 1 dropa í hvort auga sem heildarskammt á sólarhring), eftir niðurstöðum augnskoðunar (svo sem systínkristalútfelling í hornhimnu, ljósfælni).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú očná bolesť, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, rozmazané videnie alebo podráždenie oka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnverkur, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, þokusýn eða augnerting.
Slovak: Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
Icelandic: IVCM-heildareinkunnar sást eftir 30 daga í hópnum sem fékk Cystadrops.
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Icelandic: Ekki má nota Cystadrops Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: 95 % CI (2,11; 5,58).
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Slovak: Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 3,8 mg cysteamínu.
Icelandic: Einn ml af augndropum, lausn inniheldur 3,8 mg af systeamíni.
Slovak: Ak si do očí nakvapkáte príliš veľa kvapiek, oči si podľa možnosti vypláchnite fyziologickým roztokom (ak nie je k dispozícii, potom teplou vodou).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cystadrops en mælt er fyrir um Ef of mörgum dropum er sleppt í augu skal skola augun, helst með saltlausn (eða volgu vatni ef hún er ekki til staðar).
Slovak: • bolesť oka
Icelandic: • augnverkur
Slovak: V prípade súbežnej liečby inými topickými oftalmologickými liekmi je lieky potrebné podávať s časovým odstupom desať minút.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis skal láta tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops
Slovak: 2. krok: Pred použitím očných kvapiek
Icelandic: Áður en augndroparnir eru notaðir
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar eru ekki fyrir hendi um notkun systeamíns á meðgöngu.
Slovak: Použite novú liekovku.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Slovak: Pacientovi je potrebné povedať, že po prvom otvorení má fľaštičku s kvapkadlom uchovávať pri izbovej teplote.
Icelandic: Segið sjúklingi að geyma dropaglasið við stofuhita eftir fyrstu opnun.
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia cysteamín
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn systeamín
Slovak: • bolesť v mieste podania kvapiek
Icelandic: sársauki þar sem dropum er sleppt
Slovak: Po odstránení šedej zátky sa otvoru na liekovke nedotýkajte.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Slovak: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Icelandic: +33 1 47 73 64 58 Franza
Slovak: Kvapky
Icelandic: Skammtar
Slovak: Pred otvorením:
Icelandic: Áður en umbúðir hafa verið rofnar:
Slovak: SN:
Icelandic: Tlf :
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách boli preukázané obdobné výsledky.
Icelandic: Tvær aðrar rannsóknir hafa gefið svipaðar niðurstöður.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Icelandic: Ekki auka eða minnka magn lyfsins án þess að læknirinn samþykki það.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Nepridávajte prášok do kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava.
Icelandic: Ekki bæta lyfinu í súra drykki, t.d. appelsínusafa.
Slovak: Je dôležité užívať alebo podávať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Icelandic: Mikilvægt er að taka eða gefa þessi bætiefni nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Slovak: čierny atrament na tvrdé kapsuly obsahujúci E172.
Icelandic: svart blek á hörðum hylkjum sem inniheldur E172.
Slovak: Čo je CYSTAGON a na čo sa používa
Icelandic: HVAÐ ER CYSTAGON OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Slovak: CYSTAGON sa má užívať 4x denne, každých 6 hodín, prednostne ihneď po jedle alebo s jedlom.
Icelandic: CYSTAGON skal taka 4 sinnum á dag á 6 stunda fresti, helst rétt eftir eða með máltíð.
Slovak: Ak zabudnete užiť CYSTAGON :
Icelandic: Ef gleymist að taka CYSTAGON:
Slovak: Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Icelandic: Hins vegar skal almennt forðast súra drykki, t.d. appelsínusafa, þar sem duftið hefur tilhneigingu til að blandast illa og getur fallið út.
Slovak: Tak ako všetky lieky, CYSTAGON môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur CYSTAGON valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Pacienti s pečeňovou insuficienciou:
Icelandic: Sjúklingar með lifrarbilun:
Slovak: Užívanie CYSTAGONu s jedlom a nápojmi
Icelandic: Ef CYSTAGON er notað með mat eða drykk
Slovak: Ako vyzerá CYSTAGON a obsah balenia
Icelandic: Útlit CYSTAGON og pakkningastærð
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku, má sa užiť čo najskôr.
Icelandic: Ef sleppt hefur verið úr lyfjaskammti skal taka hann eins fljótt og unnt er.
Slovak: CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4.6 a časť 5.3), pretože je u zvierat teratogénny.
Icelandic: Ekki skal nota CYSTAGON á meðgöngu, sérstaklega ekki á fyrstu þremur mánuðunum, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.6 og kafla 5.3) þar sem það veldur vanskapnaði í dýrum.
Slovak: - Tvrdé kapsuly sa nemajú podávať deťom do veku približne 6 rokov, pretože nemusia ich vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Icelandic: - Hörð hylki skal ekki gefa börnum undir um það bil sex ára aldri því þau geta átt erfitt meða að kyngja þeim og þau geta staðið í þeim.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif við æxlun, þar á meðal vanskapnað (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pri zahájení liečby by ste vy alebo vaše dieťa nemali vykonávať žiadne potenciálne nebezpečné aktivity, dokiaľ vám nie je dobre známy účinok lieku.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin ættir þú eða barn þitt ekki að aðhafast neitt sem getur haft hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins hafa verið staðfest.
Slovak: Dávka CYSTAGONu predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa záleží na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a na vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Icelandic: CYSTAGON skammturinn sem þér eða barni þínu er ávísað er háður aldri og þyngd þinni eða barnsins.
Slovak: - U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu bolo popísaných niekoľko prípadov kožných prejavov na lakťoch, ktoré vyzerajú ako malé tvrdé hrčky.
Icelandic: - Hjá börnum sem hafa fengið stóra skammta af mismunandi samsetningum af cysteamín hefur verið greint frá örfáum tilvikum löskunar á húð á olnbogum, sem lýsir sér sem litlir, harðir hnútar.
Slovak: 100 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke) 500 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke)
Icelandic: 100 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu) 500 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu)
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola odpoveď pacientov lepšia, ak sa liečba zahájila vo včasnom veku pri dobrej funkcii obličiek.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var svörun sjúklinga betri þegar meðferð var hafin við ungan aldur á meðan starfsemi nýrna var góð.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskiljun.
Slovak: Ak to však je v období dvoch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Icelandic: Ef hins vegar minna en tvær stundir eru fram að næsta skammti skal ekki taka þann skammt sem sleppt var og halda sig við venjulega skammtaáætlun.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri bod 4.4).
Icelandic: Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o pacientoch s ťažkou renálnou insuficienciou.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega nýrnabilun.