FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Bulgarian: Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ribavirin Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ribavirin Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Three Rivers, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. junija 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin Three Rivers на 10 юни 2010 г.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 27. junija2011 spremenjeno v Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ribavirin Mylan на 27 януари 2011 г.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa).
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni, če jetra še delujejo normalno in je v krvi prisoten virus hepatitisa C. Zdravilo Ribavirin Mylan se lahko prav tako uporablja pri odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на предходно лечение.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin Mylan?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ribavirin Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin Mylan.
Slovenian: Ribavirin Mylan je „generično zdravilo".
Bulgarian: Ribavirin Mylan е „генерично лекарство".
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Rebetol.
Bulgarian: Това означава, че Ribavirin Mylan е подобен на „референтно лекарство", наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusne DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin Mylan препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo, so bile študije na bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Mylan, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin Mylan odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan kot samostojno zdravilo nima nobenega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Bulgarian: Ribavirin Mylan, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Mylan je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук.
Slovenian: Ribavirin Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Mylan sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. Odmerek zdravila Ribavirin Mylan je odvisen od bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem kapsul na dan.
Bulgarian: Дозата Ribavirin Mylan се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули дневно.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ribavirin Mylan uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Ribavirin Mylan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ribavirin Mylan raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Ribavirin Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan?
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. marec 2009.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let, ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Slovenian: Med uporabo obeh zdravil je potrebna previdnost.
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal velikost pakiranja, ki je za vas najbolj primerna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Slovenian: Splošne informacije o jemanju tega zdravila:
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Slovenian: Pri moških je bil očistek približno 20 % večji kot pri ženskah.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerke
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
Slovenian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španija
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Slovenian: Pri odraslih, otrocih in mladostnikih so poročali tudi o poskusih samopoškodovanja.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva").
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Slovenian: Če pride do te reakcije, si morate potem temeljito sprati usta.
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
Slovenian: Če otrok/mladostnik tehta
Bulgarian: Ако детето/юношата тежи
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s trajnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Bulgarian: От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe.
Bulgarian: Това важи за всички генотипове на HCV.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati tega zdravila.
Bulgarian: Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
Slovenian: Neznani neželeni učinki (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 9.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Slovenian: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S in sod.
Bulgarian: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovenian: Zato boste redno opravljali krvne preiskave, da se prepričamo, da se okužba z virusom HIV ne slabša.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Slovenian: 4 kapsuleb Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Slovenian: Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Bulgarian: Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
Slovenian: Odmerek ribavirina zmanjšajte*, če:
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
Slovenian: Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma.
Bulgarian: Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je bila potrebna pri 30 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije in nevtropenije.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Bulgarian: Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je izgled kapsul spremenjen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Slovenian: • imate virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) oziroma imate ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z imunskim sistemom.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Slovenian: Ta vrsta prenašalca je prisotna na skoraj vseh vrstah celic in je morda odgovorna za velik porazdelitveni volumen ribavirina.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирин.
Slovenian: Klinični pomen izsledkov te študije z enkratnim odmerkom ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с еднократна доза не е изяснено.
Slovenian: Odrasli ≥12 g/dl (ženske); ≥13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥11 g/dl (ženske); ≥12 g/dl (moški)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Slovenian: Zmanjšanje števila celic CD4+ je bilo reverzibilno in se je popravilo po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi terapije.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Slovenian: Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po WHO).
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (embrio).
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej še v istem dnevu.
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršnakoli možnost za zanositev:
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Slovenian: Pediatrični bolniki (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши)
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците.
Slovenian: V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka, naj se uporabi odmerek po naslednjem izračunu:
Bulgarian: В случай, че не е направена специална препоръка за дозата, трябва да се приложи следната доза:
Slovenian: sarkoidoza*, revmatoidni artritis (nov pojav ali poslabšanje obstoječega)
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Slovenian: Če nepravilnost izgine, se lahko ribavirin znova začne uporabljati v odmerku 600 mg na dan, katerega se nato po presoji lečečega zdravnika poveča na 800 mg na dan.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ali ne.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za pojav neželenih reakcij pri dojenih otrocih, moramo dojenje ukiniti pred pričetkom zdravljenja.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачетата, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Slovenian: Po prekinitvi odmerjanja je bila razpolovna doba približno 298 ur, kar je verjetno odraz počasnega izločanja zdravila iz neplazemskih prostorov.
Bulgarian: След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Slovenian: V kliničnem preskušanju C/I98-580 je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja:
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
Slovenian: Kaže, da so učinki teh sospremenljivk na očistek ribavirina omejenega kliničnega pomena zaradi precejšnje rezidualne variabilnosti, ki je ta model ni upošteval.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение, поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Slovenian: Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Slovenian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsul EU/1/09/509/002 - 112 kapsul EU/1/09/509/003 - 140 kapsul EU/1/09/509/004 - 168 kapsul
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega ribavirin v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Bulgarian: 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
Slovenian: 1 kapsula zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Bulgarian: 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
Slovenian: Neznana:
Bulgarian: Неизвестни:
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Slovenian: Študija 22
Bulgarian: Изпитване 22
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku je 0,05; 3,73 in 79 ur).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Slovenian: Le-tega so povezovali z mielotoksičnostjo pri bolnikih, ki so se zdravili z azatioprinom.
Bulgarian: Това е било свързано с миелотоксичност при пациентите, лекувани с азатиоприн.
Slovenian: Kapsule Ribavirin Teva naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Slovenian: - zdravila proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART):
Bulgarian: лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Slovenian: anoreksija, povečan apetit, zmanjšan apetit
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, намален апетит
Slovenian: okužba spodnjih dihal
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - odrasli
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
Slovenian: Kapsule zdravila Ribavirin Teva so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polietilena (PE)/polivinilidenklorida (PVdC) - pakiranja v aluminijasti pretisni omot.
Bulgarian: Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribovirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на рибавирин е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
Slovenian: • imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,
Bulgarian: - имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Bulgarian: Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
Slovenian: Dominantni poskus letalnosti pri podganah je bil negativen, kar pomeni, da se morebitne mutacije pri podganah niso prenašale prek moških gamet.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Slovenian: hepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva, če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka za katerega skrbite.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Slovenian: Glavna z zdravljenjem povezana sprememba v zvezi z zdravljenjem je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Bulgarian: Значима промяна свързана с лечението е била обратима, лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preiskovancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Slovenian: Razviti model očistka je pokazal, da so glavne sospremenljivke telesna masa, spol, starost in serumski kreatinin.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс е показал, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Slovenian: Odmerek tega zdravila, ki vam ga je odmeril zdravnik, je določen na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka, za katerega skrbite.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih ≤12 let.
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali tudi zvišanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава също повишаване на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза.
Slovenian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Общ отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)