FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinné inhibitory CYP 3A4:
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP 3A4:
Czech: Léčba fenofibrátem a simvastatinem nevykazovala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a smrti z kardiovaskulárních příčin (poměr rizik [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; snížení absolutního rizika: 0,74 %).
Romanian: Tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină nu a demonstrat diferenţe semnificative în comparaţie cu simvastatina în monoterapie pentru rezultatul compozit primar în ceea ce priveşte infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular fără evoluţie letală şi decesul de cauză cardiovasculară (raportul riscului [RR] 0,92; 95% IÎ 0,79-1,08, p = 0,32; reducere absolută a riscului: 0,74%).
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă de amiodaronă, verapamil, amlodipină sau diltiazem (vezi pct. 4.5)
Czech: Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
Romanian: În total, 7583 subiecţi cu dislipidemie mixtă au fost incluşi într-o perioadă de probă de 6 săptămâni de tratament cu statine.
Czech: Je možné, že lékař provede krevní test ke zhodnocení funkce jater po zahájení užívání přípravku Cholib nasadí.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.
Czech: Konkomitantní užívání s jinými léčivými přípravky U pacientů užívajících přípravky obsahující elbasvir nebo grazoprevir současně s přípravkem Cholib nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den.
Romanian: La pacienţii la care se administrează medicamente care conţin elbivir sau grazoprevir concomitent cu Cholib, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi.
Czech: EU/1/13/866/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/005 90 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/13/866/001 10 comprimate filmate EU/1/13/866/002 30 comprimate filmate EU/1/13/866/005 90 comprimate filmate
Czech: Fibrinogen (g/l) *Srovnání léčby: rozdíl mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 20 a Simva 40 se souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti
Romanian: Fibrinogen (g/l) *Comparaţie între tratamente: diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 20 şi Simva 40, precum şi intervalul de încredere de 95% asociat
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete přípravek Cholib užívat.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib.
Czech: Konkomitantní podávání verapamilu a simvastatinu způsobovalo 2,3násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové v plazmě, pravděpodobně zčásti kvůli inhibici CYP 3A4.
Romanian: Administrarea concomitentă de verapamil şi simvastatină a determinat o creştere de 2,3 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic, probabil parţial din cauza inhibiţiei CYP 3A4.
Czech: Během klinických studií mělo 10 % pacientů zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientům při monoterapii statinem.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la 10% dintre pacienţi s-a constatat o creştere a creatininei mai mare de 30 µmol/l comparativ cu valoarea de referinţă asociată cu administrarea concomitentă a fenofibratului şi simvastatinei versus 4,4% la pacienţii aflaţi în tratament cu statină în monoterapie.
Czech: Někteří pacienti měli při užívání přípravku Cholib, fenofibrátu nebo simvastatinu následující nežádoucí účinky:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
Romanian: Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).
Czech: Vylučování v játrech je závislé na průtoku krve játry.
Romanian: Metabolizarea la nivel hepatic este dependentă de fluxul sanguin hepatic.
Czech: • antikoagulancia, jako např. warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol
Romanian: • anticoagulante cum sunt: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cholib decât trebuie
Czech: Kožní přecitlivělost (např. vyrážka, pruritus, kopřivka)
Romanian: Hipersensibilitate cutanată (de exemplu eritem, prurit şi urticarie)
Czech: Hypersenzitivní syndrom ***Zřejmý hypersenzitivní syndrom byl hlášen vzácně, což zahrnovalo následující stavy: angioedém, syndrom podobný lupusu, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšená sedimentace červených krvinek (FW), artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dyspnoe a malátnost.
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate *** Un sindrom aparent de hipersensibilitate a fost raportat rareori, incluzând unele dintre următoarele caracteristici: angioedem, sindrom asemănător lupus ului eritematos sistemic, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), artrită şi artralgie, urticarie, fotosensibilitate, febră, înroşirea feţei, dispnee şi stare de rău.
Czech: Proto se doporučuje pacienty, kteří užívají kombinaci kolchicinu a přípravku Cholib, pečlivě klinicky monitorovat.
Romanian: Prin urmare, este recomandată monitorizarea atentă a pacienţilor care utilizează colchicină şi Cholib.
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/13/866/003 10 comprimate filmate EU/1/13/866/004 30 comprimate filmate EU/1/13/866/006 90 comprimate filmate
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Czech: • poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
Romanian: • tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Romanian: Amiodaronă, amlodipină, diltiazem şi verapamil Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină 40 mg pe zi cu amiodaronă, amlodipină, diltiazem sau verapamil.
Czech: • abúzus alkoholu.
Romanian: • Consum crescut de alcool etilic
Czech: 12. až 24. týden
Romanian: Săptămâna 0 la Săptămâna 12 Săptămâna 12 la Săptămâna 24
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
Romanian: Parametru lipidic (mmol/l)
Czech: Proto se doporučuje sledovat HDL-cholesterol, je-li přípravek Cholib souběžně podáván s glitazonem a, ukončit jednu či druhou léčbu, pokud je hladina HDL-cholesterolu příliš nízká.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL- C în cazul administrării concomitente a Cholib cu o glitazonă şi oprirea administrării unuia dintre cele două medicamente în cazul în care valoarea HDL- C este prea mică.
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený: 10 % pacientů mělo zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientů při monoterapii statinem.
Romanian: Creatinina serică crescută: la 10% dintre pacienţi s-a constatat o creştere a creatininei mai mare de 30 µmol/l comparativ cu valoarea de referinţă asociată cu administrarea concomitentă a fenofibratului şi simvastatinei versus 4,4% la pacienţii la care s-a administrat statină în monoterapie.
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze,
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de afecţiuni musculare ereditare
Czech: • bolest břicha - ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy),
Romanian: • dureri de stomac - acestea pot fi semnele inflamării pancreasului (pancreatită)
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza" - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
Romanian: • creştere a nivelului creatinfosfokinazei (produsă de muşchi) evidenţiată prin analize
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je 60 až 89 ml/min/1,73 m
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, a căror rată estimată de filtrare glomerulară este cuprinsă între 60 şi 89 ml/min/1,73 m
Czech: Riziko myopatie a rabdomyolýzy je významně zvýšené při konkomitantním užívání gemfibrozilu se simvastatinem.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin administrarea concomitentă de simvastatină cu gemfibrozil.
Czech: U léčených psů se během 3 měsíců při expozicích přibližně 7násobku klinické AUC objevily reverzibilní vředy a eroze v gastrointestinálním traktu.
Romanian: Ulcere reversibile şi eroziuni ale tractului gastro-intestinal s-au observat în cadrul studiilor cu durata de 3 luni la câine, la expuneri de aproximativ 7 ori ASC clinică.
Czech: Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, flatulence)
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Czech: Účinky na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory ani induktory CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori sau inductori ai CYP 3A4.
Czech: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Romanian: Pacienţii cu risc (glicemie á jeun între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic, conform ghidurilor naţionale.
Czech: Geometrický průměr maximální plazmatické hladiny (Cmax) inaktivního základního simvastatinu byl 2,7 ng/ml u pevné kombinace dávky v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml při souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie geometrică (Cmax) a simvastatinei părinte inactive a fost 2,7 ng/ml ca urmare a administrării combinaţiei în doză fixă a comprimatului Cholib 145 mg/20 mg şi 3,9 ng/mldupă administrarea în asociere a comprimatelor de 145 mg fenofibrat şi 20 mg simvastatină, aşa cum au fost utilizate în programul clinic.
Czech: Pankreatitida
Romanian: Pancreatita
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Czech: Kombinace fenofibrátu a simvastatinu
Romanian: Combinaţie fenofibrat/simvast atină
Czech: *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
Romanian: *Comparaţia între tratamente constă în diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 40 şi Simva 40, precum şi IÎ de 95% corespunzător.
Czech: Interakce u monoterapie
Romanian: Interacţiuni relevante pentru monoterapii
Czech: • zvýšená „alkalická fosfatáza" - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
Romanian: • creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4.
Czech: Vzácné Hypersenzitivní syndrom*** Vzácné
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate rare
Czech: Zácpa, dyspepsie
Romanian: Constipaţie, dispepsie,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 160,1 mg (sub formă de monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,7 mg (derivată din boabe de soia (E322)) şi galben amurg 0,17 mg FCF (E110).
Czech: • kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).
Romanian: • colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).
Czech: Nepřekračujte jednu tabletu přípravku Cholib 145 mg/20 mg za den.
Romanian: Nu depăşiţi Cholib 145 mg/20 mg pe zi
Czech: Tel: + 39 (0) 2 61246921
Romanian: Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 61246921
Czech: Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci svalů.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica musculatura, înainte şi după începerea tratamentului.
Czech: N Průměry (SD)
Romanian: N Valori medii (DS)
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322)), galben amurg FCF (E110).
Czech: • známé onemocnění žlučníku,
Romanian: • Afecţiuni cunoscute ale vezicii biliare
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % ve skupině s placebem versus 1,1 % ve skupině s fenofibrátem; p = 0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení incidence hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % 48/4900 pacientů) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Romanian: În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul placebo versus 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) versus fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Czech: Komplikace cholelitiázy (např. cholecystitida, cholangitida, biliární kolika atd.)
Romanian: Complicaţii ale litiazei biliare (de exemplu colecistită, colangită, colică biliară, etc.)
Czech: Venotromboembolické příhody
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Czech: Časté
Romanian: frecvente
Czech: Vzácné Není známo
Romanian: rare cu frecvenţă necunoscut ă
Czech: Léčebná skupina
Romanian: Parametru Grup de tratament
Czech: • svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
Romanian: • Antecedente personale de afectare musculară în urma tratamentului cu statine sau fibraţi
Czech: • potíže se spaním
Romanian: • tulburări ale somnului
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi),  fibrát (např. fenofibrát, gemfibrozil),  statin (např. simvastatin, atorvastatin).
Romanian: (medicamente utilizate pentru infecţiile HIV şi SIDA)  glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)  eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  nefazodonă (un medicament antidepresiv)  un fibrat (de exemplu, fenofibrat, gemfibrozil)  o statină (de exemplu, simvastatină, atorvastatină)
Czech: • Jestliže jste měl(a) při užívání jiných přípravků alergickou reakci nebo kůži poškozenou slunečním zářením nebo UV paprsky (tyto přípravky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý přípravek zvaný „ketoprofen")
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia sau la substanţele similare sau dacă luaţi alte medicamente din cauza unei reacţii alergice sau a unor leziuni la nivelul pielii cauzate de soare sau de lumină UV (aceste medicamente includ alţi fibraţi şi un medicament antiinflamator numit „ketoprofen")
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/003-004
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/866/003-004
Czech: Simvastatin se dobře vstřebává a probíhá u něj extenzivní vylučování játry (v rámci first-pass efektu).
Romanian: Simvastatina este absorbită bine şi este metabolizată extensiv la primul pasaj hepatic.
Czech: • zvýšené hodnoty krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)
Romanian: • creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge
Czech: • bolest na hrudi a pocit dušnosti - to mohou být známky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie),
Romanian: • dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Czech: Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul filmat.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin mají důkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku.
Romanian: Medicii care intenţionează să administreze Cholib împreună cu niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi) sau împreună cu medicamente care conţin niacin, trebuie să evalueze cu grijă potenţialele beneficii şi riscuri şi să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru a descoperi eventualele semne şi simptome de dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în timpul primelor luni de tratament şi atunci când doza unuia dintre medicamente este crescută.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/001-002
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/866/001-002
Czech: • zvýšená „gamaglutamyltransferáza" - (tvoří se v játrech) - zjišťováno testy
Romanian: • creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
Romanian: • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
Czech: • zvýšení hladiny „kreatininu" (látka vylučovaná ledvinami) v krvi
Romanian: • Creştere a nivelului creatininei din sânge (substanţă secretată de rinichi)
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin - to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza),
Romanian: • durere, înroşirea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: Cholib este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, a căror rată estimată de filtrare glomerulară este < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Potahová vrstva:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Czech:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir
Romanian:  danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)  ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)  inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir
Czech: Tromboembolie *Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % [32/4900 pacientů] ve skupině s placebem oproti 1,1 % [53/4895 pacientů] ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] versus fenofibrát 1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
Romanian: Tromboembolism * În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% [32/4900 pacienţi] în grupul placebo comparativ cu 1,1% [53/4895 pacienţi] în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] versus fenofibrat 1,4% [67/4895 pacienţi]; p=0,074).
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin majídůkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku zvýší.
Romanian: Medicii care intenţionează să administreze Cholib împreună cu niacina (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi) sau împreună cu medicamente ce conţin niacin, trebuie să evalueze cu grijă potenţialele beneficii şi riscuri şi să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru a descoperi eventualele semne şi simptome de dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în timpul primelor luni de tratament şi atunci când doza unuia dintre medicamente este crescută.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci, byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat această asociere.
Czech: Glykovaný hemoglobin zvýšený
Romanian: Hemoglobină glicozilată crescută cu frecvenţă necunoscută
Czech: (léky bránící srážení krve),
Romanian: (medicament pentru reducerea nivelurilor grăsimilor din sânge)
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg.
Romanian: (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău" (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 20 mg.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea concomitent a fenofibratului şi simvastatinei (Cholib)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Czech: při zvýšených hladinách simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě), které mohou být do jisté míry důsledkem působení léků ovlivňujících metabolismus simvastatinu a/nebo dráhy přenašečů (viz bod 4.5).
Romanian: Riscul de miopatie este crescut de concetrațiile plasmatice ridicate ale activității inhibitoare a HMGCoA reductazei (adică concentrații plasmatice crescute ale simvastatinei și ale simvastatinei acide), care pot fi cauzate, în parte, interacțiunii medicamentelor care interferează cu metabolismul simvastatinei și/sau căile de transport (vezi pct. 4.5).