FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud uuringus osales kokku 10 uureatsükli häirega last vanuses kaks kuud kuni kaks aastat, kellest kuus patsienti viidi naatriumfenüülbutüraadilt üle RAVICTI'le ja üks patsiendi viidi üle naatriumfenüülbutüraadilt ja naatriumbensoaadilt.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Estonian: Õhukese polümeerkattega tabletid
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Estonian: EAP ja CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda toetavat sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Estonian: Registrit tuleb kasutada ka pikaajalist efektiivsust käsitlevate andmete hankimiseks.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida kooskõlas kohaliku kliinilise tavaga.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Estonian: Ei ole teada
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Estonian: Toit suurendab idebenooni biosaadavust ligikaudu 5-7 korda ja seetõttu peab Raxonet alati manustama koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Estonian: Värvuse muutus võib aga viidata sellele, et teil on probleeme neerude või põiega.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
Estonian: - Teatage oma arstile, kui teie uriini värvus muutub.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Estonian: See võib teatud määral parandada nõrgenenud nägemist.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Estonian: Tähelepanelikult tuleb jälgida, kas kromatuuria ei varja värvuse muutumise teisi põhjusi (nt neeru- või verevarustushäired).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Estonian: Soovitatav annus on 2 tabletti kolm korda ööpäevas, kokku 6 tabletti ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Estonian: - Raxonet turustatakse valgetes plastpudelites.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Estonian: - Ärge purustage ega närige tablette.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Olenevalt sümptomite ilmnemise ajast ja juba mõjutatud RGCde osakaalust võib idebenoon aidata taastada halvenenud nägemisega patsientidel nägemist.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Estonian: - Ta võib võtta uriiniproovi, et kontrollida, kas värvuse muutus ei viita muudele probleemidele.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Estonian: Samuti ei täheldatud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 induktsiooni.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Estonian: - kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Peamised metaboliidid plasmas on IDE-C ja QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Estonian: Vahearuanded tuleb esitada iga-aastaste kordushindamiste ajal.
Norwegian Bokmål: Løpende rapporter skal presenteres samtidig med de årlige revurderinger.
Estonian: QS6+QS6 moodustasid 6,45-9,46%, samas kui QS10+QS10-C ja IDE+IDE-C olid 1% lähedal või alla selle.
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Estonian: Raxonet tuleb manustada koos toiduga, sest toit suurendab idebenooni biosaadavust.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Estonian: Raxone ohutus ja efektiivsus LHONiga patsientidel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Estonian: Selle patsiendi väljajätmisel olid tulemused sarnased ITT rühma tulemustega; nagu eeldati, oli idebenooni- ja platseeborühma erinevus veidi suurem.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Estonian: Pudelis on 180 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Estonian: Idebenoon ei ole P-gp substraat in vitro.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
Estonian: - Teie arst kirjutab teile Raxonet välja ainult siis, kui ravi kasulikkus on suurem kui lootele tekkivad riskid.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on laktoositalumatus või te ei talu ega suuda seedida teatud muid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Kordusannuste manustamisel saavutatakse idebenooni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid keskmiselt ühe tunni jooksul (keskmine 0,67 tunnine vahemik: 0,33-2,00 tundi).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering vil maksimal plasmakonsentrasjon av idebenon nås i gjennomsnitt i løpet av en time (median 0,67 t, område: 0,33-2,00 t).
Estonian: Uuringust RHODOS ei ole saadud teateid üleannustamise kohta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st): - nasofarüngiit (nohu) - köha
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Raxonet võtta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta Raxone.
Estonian: Soovitatav annus on 900 mg idebenooni ööpäeva kohta (300 mg kolm korda ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2, sh toetavad andmed 62 LHONiga patsiendi kohta, kes manustasid Raxonet laiendatud juurdepääsu programmi (EAP) raames, ning 94 ravimata patsiendi kohta, kes osalesid haigusjuhuuuringus (Case Record Survey, CRS).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Estonian: Kuidas Raxone välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Raxone ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Selle biokeemilise toimemehhanismi kohaselt võib idebenoon reaktiveerida LHONiga patsientide võrkkesta elujõulised, kuid mitteaktiivsed ganglionrakud (RGCd).
Norwegian Bokmål: Ifølge denne biokjemiske virkningsmekanismen kan idebenon reaktivere levedyktige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC-er) hos LHON-pasienter.
Estonian: Idebenooni ohutus rasedatele ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Estonian: RHODOSe järelkontrolli vaatlusuuringus, mille kestus oli üks visiit, näitasid 58 patsiendi VA hindamised, mis saadi keskmiselt 131 nädalat pärast ravi katkestamist, et Raxone toime võib säilida.
Norwegian Bokmål: I ett enkeltbesøks observasjonsoppfølgingsstudie av RHODOS, viste VA-vurderinger fra 58 pasienter oppnådd i gjennomsnitt 131 uker etter avsluttet behandling at effekten av Raxone kan opprettholdes.
Estonian: Raxone õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Norwegian Bokmål: Raxone filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann.
Estonian: Idebenooni spetsiifiline antidoot puudub.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Estonian: See toime on kahjutu, ei ole seotud hematuuriaga ega nõua annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Estonian: Idebenooni metaboliidid on värvilised ja võivad põhjustada kromatuuriat, s.o uriini värvumist punakaspruuniks.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Estonian: Tulemusnäitaja (ITT)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (ITT)
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: parima VA muutus (keskmine ± SE; 95% CI)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Endring i beste VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Estonian: Selline värvuse muutus on kahjutu, selle pärast ei ole vaja ravi muuta.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller tygges.
Estonian: Peamine eritumistee on metabolism ja suurem osa annusest väljutatakse neerude kaudu metaboliitidena.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Estonian: Asoteemia, kromatuuria
Norwegian Bokmål: Azotemi, kromaturi
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid, Teised psühhostimulaatorid ja nootroopikumid; ATC -kood: N06BX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Estonian: Selles väikeses patsientide alarühmas (n=8) ei halvenenud idebenoonirühmas 6 patsiendist ühelgi VA tasemeni ≥1,0 logMAR, samas kui platseeborühmas esines selline halvenemine 2 patsiendil 2st.
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Estonian: Idebenooni kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed on kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus (tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada), nasofarüngiit, köha ja seljavalu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene av idebenon er lett til moderat diaré (som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen), nasofaryngitt, hoste og ryggsmerter.
Estonian: - LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Estonian: Raxone sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder paraoransje (E110) som kan føre til allergiske reaksjoner.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Estonian: Lõpparuande tähtaeg: 31. august 2021
Norwegian Bokmål: Forfallsdato for sluttrapport: 31. august
Estonian: Lapsekindla avamist tuvastada võimaldava valge keeratava polüpropüleenist korgiga valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, mis sisaldavad 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvite flasker av høydensitetspolyetylen med barnesikkert skrulokk av hvit polypropylen med forsegling, som inneholder 180 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Raxone väljakirjutamisel maksa- või neerukahjustusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Raxone til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Estonian: Uuringu RHODOS järel viidi läbi ravivastusega patsientide analüüs, milles hinnati nende patsientide osakaalu, kelle vähemalt ühe silma VA taastumine uuringu algusest saadik oli kliiniliselt oluline, määratletuna järgmiselt: i) VA paranemine: ETDRS-tabelil mitte ühegi tähe tuvastamisest kuni vähemalt viie tähe tuvastamiseni; või ii) VA paranemine vähemalt kümne tähe võrra ETDRS-tabelil.
Norwegian Bokmål: En post-hoc responderanalyse ble utført i RHODOS som evaluerte andelen av pasienter som hadde en klinisk relevant bedring av VA fra baseline på minst ett øye, definert som enten: (i) forbedring i VA fra ute av stand til å lese en enkelt bokstav til å kunne lese minst 5 bokstaver på ETDRS-tavlen; eller (ii) forbedring i VA med minst 10 bokstaver på ETDRS-tavlen.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon K25
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon K25
Estonian: In vivo on idebenoon nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Estonian: Testid
Norwegian Bokmål: Tester
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus (kerge kuni mõõdukas, tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada) - seljavalu
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): - diaré (lett til moderat, krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd) - ryggsmerte
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI/ HDPE-PUDELI ETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE KARTONGER / HDPE-FLASKEETIKETT
Estonian: Muud ravimid ja Raxone
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raxone
Estonian: Järelevalve
Norwegian Bokmål: Overvåking
Estonian: Uuringus RHODOS osales kokku 85 LHONiga patsienti vanuses 14-66 eluaastat, kellel oli üks kolmest primaarsest mtDNA mutatsioonist (G11778A, G3460A või T14484C) ja kelle haigus oli kestnud kuni 5 aastat.
Norwegian Bokmål: I RHODOS deltok totalt 85 LHON-pasienter på 14-66 år, med hvilken som helst av de tre primære mtDNA-mutasjonene (G11778A, G3460A eller T14484C) og sykdomsvarighet på mindre enn fem år.
Estonian: Idebenoonil on ulatuslik esmase passaaži metabolism, mis tekitab idebenooni konjugaate (glükuroniidid ja sulfaadid (IDE-C)) ja I faasi metaboliite QS10, QS6 ja QS4 ning neile vastavaid II faasi metaboliite (glükuroniidid ja sulfaadid (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Norwegian Bokmål: Idebenon viser en høy førstepassasje-metabolisme som resulterer i konjugater av idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og fase I-metabolittene QS10, QS6 og QS4, så vel som deres tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Estonian: - Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis kahjustab silma nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat, mistõttu need rakud muutuvad mitteaktiivseks.
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
Estonian: Metabolism toimub külgahela oksüdatiivse lühendamise, kinoonitsükli vähendamise ning glükuroniidide ja sulfaatidega konjugeerimise kaudu.
Norwegian Bokmål: Metabolisering skjer ved oksidativ forkortelse av sidekjeden, og ved reduksjon av kinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed, sest Raxone ohutus ja ravitoime alla 12-aastaste patsientide puhul ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Estonian: Pärast 750 mg Raxone ühekordset suukaudset annust või kordusannuseid olid uriinis kõige sagedamini esinevad idebenooni metaboliidid QS4+QS4-C, mis moodustasid manustatud koguannusest keskmiselt 49,3-68,3%.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose eller gjentatt peroral dosering av 750 mg Raxone, var QS4+QS4-C de mest fremtredende idebenonavledede metabolittene i urinen, og representerte et gjennomsnitt på mellom 49,3 % og 68,3 % av total gitt dose.
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja „parima VA muutus" oli erinevus vasaku või parema silma 24. nädala parima VA ja uuringu alguse parima VA vahel (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet, «endring i beste VA», ble målt som forskjellen mellom beste VA for enten venstre eller høyre øye ved 24 uker sammenlignet med baseline (tabell 1).
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et idebenoon ja selle metaboliit QS10 ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides süsteemselt tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier har vist at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av cytokrom P450-isoformer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner av idebenon eller QS10.
Estonian: Ravivastusega patsientide arv EAPs suurenes, kui ravikestus pikenes: 6-kuulise ravi korral moodustas see 30,6% (19 patsienti 62st) ja 12-kuulise ravi korral 36,2% (17 patsienti 47st).
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
Estonian: Ulatusliku esmase passaaži tõttu olid idebenooni plasmakontsentratsioonid üldjuhul mõõdetavad ainult kuni 6 tundi pärast 750 mg Raxone suukaudset manustamist kas ühekordse suukaudse annusena või pärast kolm korda päevas manustatavaid kordusannuseid (14 päeva).
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye førstepassasje-effekten, var plasmakonsentrasjonen av idebenon generelt bare målbar i opptil 6 timer etter peroralt inntak av 750 mg Raxone, gitt enten som en enkelt peroral dose eller etter gjentatt dosering (14 dager) tre ganger daglig.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nägemist, enne kui hakkate seda ravimit manustama ja seejärel korrapärastel visiitidel ravimi võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke synet ditt før du begynner å bruke dette legemidlet og jevnlig mens du bruker det.
Estonian: Idebenooni kliinilist ohutust ja efektiivsust LHONi ravis on hinnatud ühes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus (RHODOS).
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt av idebenon hos LHON-pasienter har blitt undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie (RHODOS).
Estonian: Raxonel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Raxone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Enne Raxone võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme vere, maksa või neerudega.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom: - du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Estonian: Raxone ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Sarnaselt võib LHONi korral idebenoon kanda elektronid otse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi, mida mõjutavad kõik kolm LHONi põhjustavat primaarset mtDNA mutatsiooni, ning taastades raku ATP tootmise.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende kan idebenon, hos LHON-pasienter, overføre elektroner direkte til kompleks III fra elektrontransportkjeden, og slik omgå kompleks I, som påvirkes av alle de tre primære mtDNA-mutasjonene som forårsaker LHON, og gjenopprette cellulær ATP-produksjon.
Estonian: Nende patsiendirühmade kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Estonian: Katseandmed on näidanud, et idebenoon ületab hematoentsefaalbarjääri ja jaotub ajukoes suurtes kontsentratsioonides.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data har vist at idebenon passerer blod-hjernebarrieren og fordeles i hjernevev i vesentlige konsentrasjoner.
Estonian: Lühikese ahelaga bensokinoon idebenoon on antioksüdant, mis on eeldatavasti võimeline kandma elektrone otse mitokondriaalse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi ja taastades katsetingimustes I kompleksi puudulikkuse korral raku energia (ATP) tootmise.
Norwegian Bokmål: Idebenon, et kortkjedet benzokinon, er en antioksidant som antas å være i stand til å overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkjeden, og slik omgå kompleks I og gjenopprette cellulær energiproduksjon (ATP) under eksperimentelle betingelser for kompleks I-mangel.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: parim taastunud VA (keskmine ± SE; 95% CI)
Norwegian Bokmål: Beste bedring av VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Estonian: 32 tervel vabatahtlikul tehtud ravimite koostoime uuringust saadud andmed näitavad, et esimesel päeval, kui idebenooni manustati suu kaudu annuses 300 mg kolm korda ööpäevas, CYP3A4 substraadi midasolaami metabolism nende kahe ravimi koosmanustamisel ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos 32 friske frivillige indikerer at på den første dagen med oral administrasjon av 300 mg idebenon tre ganger daglig, ble ikke metabolismen av midazolam, et CYP3A4-substrat, endret når begge legemidlene ble administrert samtidig.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,23 mg päikeseloojangukollast (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje (E110).