FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Lithuanian: Zenapax yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Bulgarian: В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след трансплантацията.
Lithuanian: Vaikų tyrime nustatyta, kad 5 (8 proc.) pacientams per šešis mėnesius po inksto persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija.
Bulgarian: Zenapax трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в прилагането на имуносупресивно лечение след трансплантация на органи.
Lithuanian: Zenapax gali skirti tik imunosupresantų naudojimo po organų persodinimo patirties turintys gydytojai.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Zenapax arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato), vartojamų kartu su kitais imunosupresantais, poveikis.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ZENAPAX EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Zenapax negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) daklizumabui arba kitoms preparato sudėtinėms medžiagoms.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zenapax teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo kartu su imunosupresantais, tarp jų - su ciklosporinu ir kortikosteroidais, de novo alogeninio inkstų persodinimo atveju skiriama nelabai imunizuotiems pacientams organo ūminio atmetimo profilaktikai.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите" клетки от други хора.
Lithuanian: Jis skirtas pacientams, kurių organizmas gamina per mažai iš kito žmogaus organizmo persodintų svetimkūnių antikūnų.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zenapax vartojimu?
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame pacientams preparato Zenapax buvo skiriama kartu su ciklosporinu ir prednizonu, atmetimo reakcija pasireiškė 28 (22 proc.) iš 126 suaugusių pacientų, o placebo grupėje47 (35 proc.) iš 134 suaugusių pacientų.
Bulgarian: Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави към имуносупресивната терапия.
Lithuanian: Zenapax buvo veiksmingesnis už placebą, kai jo kartu su kitais imunosupresantais buvo skiriama atmetimo reakcijos tikimybei sumažinti.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
Lithuanian: Veiklioji Zenapax medžiaga daklizumabas yra rekombinantinis monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies proteinas), skirtas tam tikrų organizmo ląstelių paviršiuje esančiai specifinei medžiagai, vadinamajam antigenui, atpažinti ir prie jo prisijungti.
Bulgarian: Как действа Zenapax?
Lithuanian: Kaip veikia Zenapax?
Bulgarian: Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
Lithuanian: Daklizumabas prisijungia prie šio receptoriaus, jį blokuoja ir taip neleidžia interleukinui-2 aktyvuoti T-limfocitų.
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
Lithuanian: Pirmame tyrime pacientams buvo skiriama ciklosporino ir prednizono (kortikosteroidų), antrame
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
Lithuanian: Preparatas ištirpinamas 50 ml sterilaus druskos tirpalo ir sulašinamas į veną per 15 minučių.
Bulgarian: Как да използвате Zenapax?
Lithuanian: Kaip vartoti Zenapax?
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame pacientams preparato Zenapax buvo skiriama kartu su ciklosporinu, prednizonu ir azatioprinu, atmetimo reakcija pasireiškė 39 (28 proc.) iš 141 suaugusio paciento, o placebo grupėje - 63 (47 proc.) iš 134 suaugusių pacientų.
Bulgarian: За какво се използва Zenapax?
Lithuanian: Kam vartojamas Zenapax?
Bulgarian: Как е проучен Zenapax?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zenapax?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zenapax нежеланите реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zenapax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Lithuanian: 50 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (Al/Al)
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis ir laboratorinis stebėjimas.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Lithuanian: Ši lentelė nėra baigtinė.
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Lithuanian: • silpnumas ar energijos stoka (astenija);
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Lithuanian: liepos 22 d.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad negalima gerti dvigubos dozės.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (daugiau kaip 10 %) užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis ir galvos skausmas.
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Lithuanian: ZEPATIER 12 savaičių
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Lithuanian: Tyrimo grupės ir trukmė (gydytų žmonių skaičius)
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 21 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Lithuanian: Papildoma informacija apie tyrimą
Bulgarian: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Lithuanian: GT1a (H77) GT1b (su 1) GT4 (ED43)
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba pakoreguoti jų dozes.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Lithuanian: Atrinktų laboratorinių parametrų pokyčiai pateikti 4 lentelėje.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елбасвир се изчислява на 32 %.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad elbasviro absoliutus biologinis įsisavinamumas yra 32 %.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Lithuanian: Didelė elbasviro ir grazopreviro dalis (atitinkamai > 99,9 % ir 98,8 %) būna prisijungusi prie žmogaus plazmos baltymų.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV
Lithuanian: Schering-Plough Labo N.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistąją.
Bulgarian: Лечение и продължителност
Lithuanian: Gydymas ir jo trukmė
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със ZEPATIER.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant ZEPATIER.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai ne visada leidžia numatyti žmogaus organizmo reakciją, todėl ZEPATIER galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде предосавен до:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą turi pateikti:
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Lithuanian: Cirozė nebuvo vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų rizikos faktorius.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokio vaisto pavartojote.
Bulgarian: Други лекарства и ZEPATIER
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZEPATIER
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant ZEPATIER, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardyta nustatyta ir galima vaistinių preparatų sąveika.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔".
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos pokyčių nebuvimą rodo horizontali rodyklė (↔).
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
Lithuanian: GT4 (anksčiau gydyti)
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamo ZEPATIER poveikis nežinomas.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Lithuanian: Rodyklės aukštyn (↑) ir žemyn (↓) rodo atitinkamus ekspozicijos pokyčius, dėl kurių būtinas šio gydymo stebėjimas ar dozės koregavimas arba vartojimas kartu nerekomenduojamas ar draudžiamas.
Bulgarian: Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Lithuanian: Turėkite savo vartojamų vaistų sąrašą bei parodykite jį gydytojui ir vaistininkui, įsigydami naują vaistą.
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизмите на изходно ниво върху отговора към лечението
Lithuanian: Pradinių HCV polimorfizmų įtaka reakcijai į gydymą
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Lithuanian: Iš viso kiekvienoje dėžutėje yra 28 tabletės.
Bulgarian: Няма съответни и добре контролирани проучвания с приложение на ZEPATIER при бременни жени.
Lithuanian: Adekvačių tinkamai kontroliuojamų ZEPATIER tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Lithuanian: Tirtų izoliatų skaičius: a - 5, b - 4, c - 14, d - 10, e - 9
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Lithuanian: • sunitinibo (tam tikrų rūšių vėžiui gydyti);
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Zepatier susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Bulgarian: Раса/етнос
Lithuanian: Rasė / etninė grupė
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Lithuanian: Rekomenduojami režimai ir gydymo trukmės yra pateiktos 1 lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas;
Bulgarian: Популация на пациенти
Lithuanian: Pacientų populiacija
Bulgarian: ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
Lithuanian: ZEPATIER elbasviras/grazopreviras elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, Антивирусни средства с директно действие, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešvirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio veikimo priešvirusiniai vaistiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai HCV infekcijų gydymui, ATC kodas - J05AP54.
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Lithuanian: ALT (TV/l) 5,1-10,0 × VNR
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gauta pranešimų apie gydymo ZEPATIER metu pasireiškusį nuovargį (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Клинични изолати
Lithuanian: Klinikiniai izoliatai
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 1 kartą per parą.
Bulgarian: Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената експозиция на гразопревир.
Lithuanian: Vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų dažnis gydymo metu yra tiesiogiai susijęs su grazopreviro ekspozicija plazmoje.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Lithuanian: Gydymą ZEPATIER turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Lithuanian: Įskaitant 4 tiriamuosius, infekuotus 1 genotipo virusų potipiais, kitais negu 1a ir 1b.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
Lithuanian: Tokie vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai dažniausiai pasireikšdavo 8 gydymo savaitę arba vėliau.
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Lithuanian: Tiek elbasviras, tiek grazopreviras prisijungia prie žmogaus serumo albumino ir 1 rūgščiojo glikoproteino.
Bulgarian: C-EDGE COINFECTION (открито)
Lithuanian: C-EDGE COINFECTION (atviras)
Bulgarian: За пациенти, на които се прилага 16-седмична терапия, трябва да се направи допълнително лабораторно изследване на черния дроб на седмица 12 от лечението.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas 16 savaičių gydymas, 12 gydymo savaitę turi būti atliktas papildomas laboratorinis kepenų funkcijos ištyrimas.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ir C-SURFER tiriamieji.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
Lithuanian: Dalis elbasviro ir grazopreviro eliminuojama oksidacinio metabolizmo būdu, daugiausia veikiant CYP3A.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Lithuanian: Hepatito C virusas apkrečia kepenis.
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra ZEPATIER ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZEPATIER tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro aktyvumas GT1a, GT1b ir GT4 referencinių sekų ir klinikinių izoliatų replikonų ląstelėse
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Lithuanian: Grazopreviro absoliutus biologinis įsisavinamumas, išgėrus vieną 200 mg dozę, buvo 15-27 %, o kartotinai vartojant 200 mg - 20-40 %.
Bulgarian: Многораменно, многоетапно проучване.
Lithuanian: Daugelio grupių, daugelio stadijų tyrimas.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Lithuanian: Grazopreviro AUC 53 kg sveriantiems žmonėms turėtų būti 15 % didesnis negu sveriantiems 77 kg.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
Lithuanian: • Tiek vyrams, tiek moterims labai svarbu atidžiai perskaityti informaciją apie nėštumą ir kontracepciją ribavirino pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras yra CYP3A ir P gp substratai.
Bulgarian: - имате диабет.
Lithuanian: • sergate diabetu.
Bulgarian: При повръщане, настъпило повече от 4 часа след приложение на дозата, не е необходима допълнителна доза.
Lithuanian: Jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, vėmimas prasidėtų praėjus daugiau kaip 4 val., papildomos dozės nereikia.
Bulgarian: C-SURFER (двойносляпо)
Lithuanian: C-SURFER (dvigubai aklas)
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир Типранавир/ ритонавир Атазанавир
Lithuanian: Sakvinaviras / ritonaviras Tipranaviras / ritonaviras Atazanaviras
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų ZEPATIER vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje yra neištirti.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: ZEPATIER, vartojamas vienas ar kartu su ribavirinu, neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ не се повлиява от продължителността на лечение.
Lithuanian: Vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų dažniui gydymo trukmė įtakos nedarė.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kada nors Jums yra tekę vartoti kokį nors vaistą nuo hepatito C arba jeigu sergate kokia nors liga.
Bulgarian: Антиациди Алуминий или магнезиев хидроксид, калциев карбонат
Lithuanian: Antacidinės medžiagos Aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Lithuanian: AUC, Cmax ir C12 arba C24 vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas sąveikos mechanizmas)
Bulgarian: (Степен 3) > 10,0 × ULN (Степен 4) Общ билирубин (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Степен 3) >5,0 × ULN (Степен 4)
Lithuanian: † (3 laipsnio) > 10,0 × VNR (4 laipsnio) Bendras bilirubinas (mg/dl) 2,6-5,0 × VNR (3 laipsnio) > 5,0 × VNR (4 laipsnio)
Bulgarian: in vitro не се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis kliniškai reikšmingos ZEPATIER sąveikos dėl jo sukeliamo kitų CYP fermentų, UGT1A1, esterazių (CES1, CES2, CatA), OAT1, OAT3 ar OCT2 slopinimo.
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Lithuanian: Elbasviras minimaliai slopina žmogaus žarnų P gp ir nesukelia kliniškai reikšmingo digoksino (P gp substrato) koncentracijos padidėjimo (jo AUC plazmoje padidėja 11 %).
Bulgarian: С цироза
Lithuanian: Su ciroze
Bulgarian: ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
Lithuanian: ZEPATIER kartais vartojamas kartu su kitu vaistu - ribavirinu.
Bulgarian: Избрани лабораторни отклонения, настъпили в хода на лечението Лабораторни параметри
Lithuanian: Atrinkti laboratoriniai nenormalumai, pasireiškę gydymo metu
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Lithuanian: HCV ir HBV (hepatito B viruso) infekcijos vienu metu
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи теглото не оказва ефект върху фармакокинетиката на елбасвир.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė svorio įtakos elbasviro farmakokinetikai neparodė.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за различните методи за контрацепция, които са подходящи за Вас.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamų kontracepcijos metodų klauskite gydytojo.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro ekspozicija baltaodžiams ir juodaodžiams ar afroamerikiečiams yra panaši.
Bulgarian: В тези проучвания при здрави доброволци, нежеланите реакции са сходни по честота и тежест със съобщените в групите на плацебо.
Lithuanian: Šių tyrimų su sveikais savanoriais metu užfiksuotų nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas buvo panašūs, kaip ir vartojant placebą.
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Lithuanian: Nustatyta, kad elbasviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.