FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Iho ja ihonalainen kudos
Spanish: Fiasp administrado después de la comida mostró un control glucémico no inferior en comparación con NovoRapid a la hora de la comida (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% IC).
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Spanish: Si el vial no se encuentra en perfectas condiciones en el momento de su uso, devuélvalo al proveedor.
Finnish: Ellei injektiopullo ole toimitettaessa ehjä, palauta pullo toimittajalle.
Spanish: • Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las instrucciones para bajo nivel de azúcar en sangre que figuran en la sección 4
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia) - Jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4
Spanish: EU/1/16/1160/010 5 cartuchos de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuchos de 3 ml
Finnish: EU/1/16/1160/010 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinteriampullia à 3 ml
Spanish: Además, se ha estudiado Fiasp en 777 pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 en un ensayo aleatorizado de seguridad y eficacia (26 semanas de tratamiento).
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on lisäksi tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa (26 viikon hoitojakso), johon osallistui 777 pediatrista tutkittavaa, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la dosis AMGP (ver arriba)
Finnish: Taulukko 1 Annoksen säätäminen SMPG (selitetty yllä)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fiasp
Finnish: Jos lopetat Fiasp-insuliinin käytön
Spanish: Fiasp se presenta como una solución inyectable transparente, incolora y acuosa en una pluma precargada.
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Spanish: Diseñado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud
Finnish: Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten, kertakäyttöisten NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa
Spanish: NovoRapid prandial + insulina detemir
Finnish: Ennen ateriaa annettu NovoRapid + detemirinsuliini
Spanish: El 33,3% de los pacientes tratados con Fiasp prandial alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% frente al 23,3% de los pacientes tratados con Fiasp posprandial y el 28,2% de los que recibieron NovoRapid prandial.
Finnish: Vastaava osuus oli 23,3 %, kun Fiasp annettiin aterian jälkeen, ja 28,2 %, kun potilaalle annettiin ennen ateriaa NovoRapid-valmistetta.
Spanish: Adultos: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea o intravenosa
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ihon alle tai laskimoon
Spanish: El efecto hipoglucemiante total y máximo de Fiasp fueron proporcionales al aumento de la dosis en el intervalo terapéutico.
Finnish: Fiasp-insuliinin glukoosipitoisuutta alentava kokonais- ja maksimivaikutus suurenee terapeuttisella annosalueella lineaarisesti annosten kasvaessa.
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Spanish: Utilización en una bomba de perfusión
Finnish: Käyttö infuusiopumppujärjestelmässä
Spanish: • piel seca
Finnish: • suun kuivuminen
Spanish: El cambio desde otra insulina prandial se puede realizar de unidad en unidad.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Spanish: EU/1/16/1160/006 10 plumas de 3 ml
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
Spanish: En el caso de Fiasp, tras la inyección/perfusión, la hipoglucemia se puede producir antes que con otras insulinas prandiales debido al inicio más temprano de acción (ver sección
Finnish: Hypoglykemia saattaa ilmetä pistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla, koska Fiasp-insuliinin vaikutus alkaa aikaisemmin (ks. kohta 5.1).
Spanish: Enrósquela hasta que quede apretada.
Finnish: Kierrä, kunnes neula on tiukasti kiinni kynässä.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas como erupción cutánea generalizada e hinchazón facial.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa, voi esiintyä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada (FlexTouch) - sin blue box)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch) - ilman blue boxia)
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Spanish: • Retire el capuchón de la pluma.
Finnish: • Ota kynän suojus pois.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Cartucho (Penfill))
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Sylinteriampulli (Penfill))
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección.
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.
Spanish: PC: SN:
Finnish: SN: NN:
Spanish: • si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.
Finnish: Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Spanish: 5 Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina.
Finnish: Käännä injektiopullo ruiskuineen ylösalaisin ja vedä oikea insuliiniannos ruiskuun.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Spanish: ¿Qué hacer si la aguja está bloqueada?
Finnish: Miten käsittelet tukkeutunutta neulaa?
Spanish: No se han estudiado aquellos pacientes con fallo en la función renal que necesiten tratamiento con diálisis.
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta vaati dialyysihoitoa, ei tutkittu.
Spanish: • sudor frío
Finnish: • kylmänhikisyys
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar problemas de la glándula tiroidea
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhasongelmiin
Spanish: Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Spanish: • Antes del desayuno: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes del almuerzo del día anterior.
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän verensokeritason mukaan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada (FlexTouch))
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
Spanish: Además, es importante verificar que la insulina se inyecta en la bolsa de perfusión y no solo en el puerto de entrada.
Finnish: On varmistettava, ettei insuliini jää porttiin, vaan ruiskutetaan infuusiopussin sisään.
Spanish: Al dorso se incluye más información sobre cómo utilizar FlexTouch.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta kuinka FlexTouch-kynää käytetään.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Spanish: Aspecto de Fiasp y contenido del envase
Finnish: Fiasp-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Prevención primaria
Finnish: Primaaripreventio
Spanish: Qué es [nombre del producto] y para qué se utiliza
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Spanish: Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Spanish: [Nombre del producto] pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Spanish: Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (añadir al texto actual)
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Spanish: [Nombre del producto] puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Spanish: Anexo III Enmiendas a los resúmenes de las características del producto y prospectos
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Spanish: [Nombre del producto] se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Spanish: [Nombre del producto] también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Spanish: Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera (véase la sección 5.1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual) Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen gemfibrozilo
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Spanish: Entre los resultados secundarios, las reducciones relativas de riesgo entre los pacientes tratados con gemfibrozilo fueron del 25% (95% IC -6-47%, p=0,10) para ictus, del 24% (95% IC 11-36%, p< 0,001) para los resultados combinados de muerte por CHD, infarto de miocardio no mortal o ictus confirmado, del 59% (95% IC 33-75%, p< 0,001) para ataque isquémico de breve duración, y del 65% (95% II 37-80%, p< 0,001) para endarterectomía carotidea.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen gemfibrozilo
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Spanish: Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
Spanish: El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un 17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró ninguna diferencia significativa comparado con la monoterapia de simvastatina en los resultados primarios compuestos de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Spanish: El estudio VA-HIT fue un estudio doble-ciego para comparar gemfibrozilo (1200 mg al día) y placebo en 2531 hombres con antecedentes de cardiopatía coronaria, niveles de HDL-C de < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), y niveles normales de LDL-C. Al cabo de un año, el nivel medio de HDL-C era un 6% más alto y el nivel medio de triglicéridos era un 31% más bajo en el grupo de gemfibrozilo que en el grupo de placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Spanish: [Nombre del producto] se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´es más alto.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Spanish: [Nombre del producto] está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: - Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapseli ja 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapselija 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit)sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Spanish: A tenor de lo expuesto anteriormente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización y ha llegado a la conclusión de que el perfil de beneficio y riesgo de los fibratos sigue siendo positivo en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: La adición de fenofibrato a la simvastatina parece reducir el riesgo incremental en esta población, y ello se ha reflejado en las indicaciones de este producto.
Finnish: Kun simvastatiinilääkitykseen lisätään fenofibraatti, kohonnut riski näyttää laskevan kyseisessä potilasryhmässä, mikä mainitaan kyseisen valmisteen käyttöaiheissa.
Spanish: • El CHMP ha examinado la remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita
Spanish: Respecto a la administración conjunta de fibratos y estatinas, no hay datos suficientes sobre la eficacia a largo plazo de este tratamiento que permitan hacer recomendaciones positivas en relación con la mayoría de los fibratos.
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhdistelmäkäytön pitkäaikaisesta tehosta ei ole riittävästi tietoa, jotta useimmista fibraateista voitaisiin antaa myönteisiä suosituksia.
Spanish: Se ha observado que los fibratos reducen los triglicéridos (TG) plasmáticos entre el 30 % y el 50 % y que elevan la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) entre el 2 % y el 20 %.
Finnish: Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo (véase el Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Spanish: Los fibratos tienen un mecanismo de acción común y ejercen efectos cualitativamente semejantes sobre las concentraciones séricas de triglicéridos (reducción) y colesterol HDL (aumento).
Finnish: Fibraateilla on sama toimintamekanismi ja samankaltainen vaikutus seerumin triglyserideihin (pitoisuuden lasku) ja HDL-kolesteroliin (pitoisuuden nousu).
Spanish: Los fibratos (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo) son un grupo de fármacos hipolipedimiantes que ejercen sus efectos principalmente mediante la activación del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-alfa), excepto el bezafibrato, que es un agonista de las tres isoformas del PPAR: alfa, gamma y delta.
Finnish: Fibraatit (fenofibraatti, betsafibraatti, siprofibraatti ja gemfibrotsiili) ovat lipidejä vähentäviä lääkkeitä, joiden vaikutus perustuu pääasiassa peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvan reseptori alfan (PPARalfan) aktivointiin lukuun ottamatta betsafibraattia, joka on kaikkien kolmen PPAR-isoformin eli alfan, gamman ja deltan agonisti.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta las recomendaciones del PhVWP respecto a la evaluación de los riesgos y beneficios de los fibratos en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (morbimortalidad) y dislipidémicas;
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi lääketurvatyöryhmän suositukset katsauksessa, jossa tarkasteltiin fibraattien hyöty-riskisuhdetta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa