FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di ottimizzare l'apprendimento da parte degli operatori sanitari e la loro osservanza delle condizioni appropriate di utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES, le società scientifiche devono essere coinvolte nello sviluppo e nella distribuzione di tale materiale didattico.
Croatian: Kako bi zdravstveni radnici u što većoj mjeri usvojili materijale i kako bi se poboljšalo njihovo poštovanje prikladnih uvjeta primjene otopina za infuziju koje sadrže HES, u izradi i podjeli takvih materijala trebaju sudjelovati znanstvene udruge.
Italian: Ha pertanto richiesto un riesame urgente della questione a livello europeo, invitando il PRAC a valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e a formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Croatian: Stoga je podnijela zahtjev za hitan pregled tog pitanja na europskoj razini te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in considerazione le opinioni dei suoi membri in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e all'uso di questi medicinali a livello nazionale.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta pojedinih članova PRAC-a u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES te u pogledu primjene tih lijekova na nacionalnoj razini.
Italian: I risultati dei DUS hanno mostrato che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Croatian: Izmjene koje treba unijeti u informacije o lijeku Rezultati DUS-ova pokazali su da je otprilike 9 % bolesnika izloženih otopinama za infuziju koje sadrže HES bilo u kritičnom stanju, otprilike 5 % do 8 % bolesnika imalo je oštećenje bubrega, a otprilike 3 % do 4 % bolesnika imalo je sepsu.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare il materiale didattico rivolto agli operatori sanitari pertinenti che dovrebbero prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES e concordare il contenuto e il formato esatti di tale materiale con le relative autorità nazionali competenti.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba izraditi materijale za osposobljavanje za relevantne zdravstvene radnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES i u pogledu točnog sadržaja i formata tih materijala treba postići dogovor s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti gli elementi espressi in relazione all'impatto di una sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES su una potenziale esigenza medica non soddisfatta a livello nazionale, comprese le osservazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le risposte degli Stati membri e le opinioni di altre parti interessate.
Croatian: PRAC je razmotrio sve elemente u pogledu učinka obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na moguću neispunjenu medicinsku potrebu na nacionalnoj razini, uključujući opaske koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pisanom obliku i usmena obrazloženja, odgovore država članica i mišljenja ostalih dionika.
Italian: L'obiettivo di tale programma è quello di garantire la fornitura di soluzioni per infusione a base di HES solo agli ospedali/centri in cui gli operatori sanitari che dovrebbero prescriverle o somministrarle (di seguito denominati "operatori sanitari pertinenti") hanno ricevuto una formazione adeguata sull'uso appropriato delle suddette soluzioni, indipendentemente dal reparto o dai reparti in cui operano.
Croatian: Cilj takvog programa jest osigurati da se otopine za infuziju koje sadrže HES isporučuju isključivo bolnicama/centrima u kojima su zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek (u daljnjem tekstu: relevantni zdravstveni radnici) prikladno osposobljeni za primjenu otopina za infuziju koje sadrže HES, neovisno o odjelu na kojem rade.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
Croatian: PRAC je s dužnom pozornošću razmotrio stajalište da se HES primjenjuje u kliničkoj praksi, koje je na sastanku iznijela većina stručnjaka.
Italian: Motivi delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Croatian: Razlozi za odstupanja od preporuke PRAC-a
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Croatian: CMDh stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Italian: Il PRAC ha concluso che la presunta utilità clinica di questi medicinali non supera il rischio di mortalità e insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Croatian: PRAC je zaključio da navedena klinička korist tih lijekova ne nadmašuje rizik od smrtnosti i zatajenja bubrega s obzirom na udio bolesnika u kritičnom stanju ili sa sepsom koji su i dalje izloženi otopinama za infuziju koje sadrže HES.
Italian: Al fine di richiamare l'attenzione dei destinatari delle informazioni sul prodotto sulle situazioni cliniche sopra descritte, nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo deve essere menzionata un'avvertenza a non utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES in pazienti settici, con danni renali o in condizioni critiche.
Croatian: Radi privlačenja pozornosti primatelja informacija o lijeku o prethodno opisanim kliničkim situacijama, na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku valja navesti upozorenje o tome da se otopine za infuziju koje sadrže HES ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega i kritičnih bolesnika.
Italian: Si è inoltre ritenuto che le soluzioni per infusione a base di HES siano utilizzate per il trattamento di condizioni patologiche rischiose per la vita.
Croatian: Također je uzeta u obzir činjenica da se otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju u liječenju medicinskih stanja opasnih po život.
Italian: • Il PRAC ha inoltre riconosciuto che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Croatian: • PRAC je dodatno potvrdio da postojeća klinička iskustva upućuju na teškoće u jasnom razlikovanju populacija bolesnika u kojih su u randomiziranim kliničkim ispitivanjima utvrđeni ozbiljni štetni događaji od ciljnih populacija u odobrenoj indikaciji.
Italian: Il PRAC ha concluso che nessuna attività aggiuntiva di minimizzazione del rischio volta ad assicurare un uso sicuro ed efficace di soluzioni per infusione a base di HES sarebbe efficace o fattibile in tempi ragionevoli, mentre un numero notevole di pazienti ad alto rischio continuerebbe a essere esposto.
Croatian: PRAC je zaključio da dodatne mjere minimizacije rizika kojima bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena otopina za infuziju koje sadrže HES ne bi bile djelotvorne ni izvedive u prihvatljivom vremenskom roku te bi značajan broj visokorizičnih bolesnika i dalje bio izložen riziku.
Italian: Nel complesso, tenuto conto delle divergenze tra gli esperti su alcune questioni importanti, della posizione dei membri del PRAC in merito alla situazione nazionale relativa all'uso clinico di questi medicinali e delle osservazioni delle parti interessate, il PRAC non ha ritenuto che l'utilità clinica di questi medicinali sia superiore al rischio di mortalità e di insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Croatian: Ukupno gledajući, uzimajući u obzir neslaganja stručnjaka oko važnih pitanja, stajalište članova PRACa o nacionalnim situacijama u pogledu kliničke primjene navedenih lijekova i podnesaka dionika, PRAC je zaključio da s obzirom na udio bolesnika u kritičnom stanju ili sa sepsom koji su i dalje izloženi otopinama za infuziju koje sadrže HES klinička korist navedenih lijekova ne nadmašuje rizik od smrtnosti i zatajenja bubrega.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Croatian: PRAC je također uočio da postojeća klinička iskustva upućuju na teškoće u jasnom razlikovanju populacija bolesnika u kojih su u randomiziranim kliničkim ispitivanjima utvrđeni ozbiljni štetni događaji od ciljnih populacija u odobrenoj indikaciji.
Italian: La conduzione di tale studio costituirà una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Croatian: Provođenje ovog ispitivanja bit će preduvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje otopina za infuziju koje sadrže HES u promet.
Italian: In seguito al deferimento del 2013, sono stati imposti studi post-autorizzazione ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questi contesti clinici e costituiscono una condizione
Croatian: Kao ishod postupka upućivanja iz 2013., nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet naložena je provedba ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u tim kliničkim okruženjima, a njihova je provedba jedan od uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Italian: Di conseguenza, il CMDh è del parere che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga je stajalište CMDh-a da omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso in considerazione altre opzioni relative alle misure per mitigare ulteriormente questi rischi, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, foglio di prescrizione/liste di controllo, accesso e sistema di distribuzione limitati a ospedali/medici accreditati.
Croatian: • Nadalje, PRAC je razmotrio druge mogućnosti u pogledu mjera kojima bi se ti rizici dodatno ublažili, uključujući izmjene informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, edukacijske materijale, upozorenje na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu primjene lijeka, recepte / kontrolne popise, ograničeni pristup i sustav distribucije akreditiranim bolnicama ili liječnicima.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Croatian: PRAC je u procjeni razmotrio sve dokaze, što obuhvaća sve podatke koji su odnedavno dostupni nakon prethodnih postupaka upućivanja, uključujući rezultate DUS-ova, kliničkih ispitivanja, metaanalize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, podatke iz baze podataka Eudravigilance, pregled literature, odgovore koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, kao i podneske dionika i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine, uzimajući u obzir i karakterizaciju koristi i rizika iz prethodnih postupaka upućivanja.
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non vengono sufficientemente rispettate.
Croatian: Rezultati upućuju na nedostatno pridržavanje uvedenih ograničenja primjene.
Italian: • Impatto sulla pratica clinica della potenziale sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES
Croatian: • Učinak obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na kliničku praksu
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione ulteriori attività di minimizzazione del rischio che potrebbero potenzialmente ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui accesso/distribuzione limitati a ospedali e medici, modifiche alle informazioni sul prodotto, comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale da distribuire in collaborazione con alcune società scientifiche, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un modulo per la somministrazione dei medicinali e un questionario di follow-up.
Croatian: PRAC je razmotrio dodatne mjere minimizacije rizika koje bi potencijalno mogle dostatno smanjiti izloženost, uključujući ograničeni pristup/distribuciju bolnicama i liječnicima, izmjenu informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, podjelu edukacijskih materijala u suradnji s određenim zdravstvenim udrugama, upozorenja na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Italian: Il 5 luglio 2017 e il 9 ottobre 2017 si sono resi disponibili i risultati di due DUS sull'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio messe in atto, compresi i dati sull'utilizzazione del medicinale provenienti da 11 Stati membri dell'UE.
Croatian: Rezultati dvaju DUS-ova o učinkovitosti uvedenih mjera minimizacije rizika postali su dostupni 5. srpnja i 9. listopada 2017.
Italian: Esiste una relazione diretta tra il grado di ipovolemia e il rischio di lesione renale e morte.
Croatian: Stupanj hipovolemije i rizik od oštećenja bubrega i smrti izravno su povezani.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i nuovi dati disponibili, compresi i risultati di studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS), gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la rassegna della letteratura, le rispostepresentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc.
Croatian: • PRAC je pregledao sve odnedavno dostupne podatke, uključujući rezultate ispitivanja potrošnje lijeka (DUS), kliničkih ispitivanja, metaanalize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, podatke iz baze podataka Eudravigilance, pregled literature, odgovore koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, podneske dionika i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine.
Italian: il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Croatian: sažetak opisa svojstava lijeka,
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve gestire l'accreditamento degli ospedali/dei centri, assicurando che tutti gli operatori sanitari pertinenti destinati a prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES siano stati adeguatamente formati, includendo la registrazione dei corsi di formazione e dell'accreditamento.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba upravljati akreditacijom bolnica/centara kako bi zajamčio da su svi relevantni zdravstveni radnici za koje se predviđa da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES prošli prikladno osposobljavanje.
Italian: Ha anche controindicato l'uso di soluzioni per infusione a base di HES nei pazienti affetti da sepsi o in condizioni critiche e, quali condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, ha richiesto inoltre che venissero condotti ulteriori studi sul loro impiego nella chirurgia elettiva e nei pazienti traumatizzati.
Croatian: Nadalje, PRAC je kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te lijekove zatražio dodatna ispitivanja o primjeni tih lijekova u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Italian: Va altresì rilevato che, sebbene il beneficio sia stato dimostrato in termini di un effetto di risparmio di volume e taluni elementi indichino effetti emodinamici a breve termine, non è noto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Croatian: Iako je utvrđena korist u smislu učinka štednje volumena, a kratkoročni hemodinamički učinci donekle su potkrijepljeni, također je uočeno da i dalje nije jasno u kojoj mjeri to rezultira brojnijim ishodima koji su relevantni za bolesnike.
Italian: In considerazione di quanto precede, il PRAC è giunto alla conclusione che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE i rischi connessi all'uso di HES sono superiori ai loro benefici e pertanto il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non è più favorevole.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, koristi lijekova koji sadrže HES ne nadmašuju rizike povezane s njihovom primjenom te stoga omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES više nije povoljan.
Italian: Nel 2012 e nel 2013 il PRAC ha riesaminato i benefici e i rischi delle soluzioni per infusione a base di HES nel trattamento e nella profilassi dell'ipovolemia, nel quadro delle procedure di deferimento di cui all'articolo 311 e 107 decies2.
Croatian: U okviru postupka upućivanja u skladu s člancima 31.1 i 107.i2 PRAC je 2012. i 2013. pregledao omjer koristi i rizika primjene otopina za infuziju koje sadrže HES za liječenje i profilaksu hipovolemije.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato uno studio sull'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia di tali attività di minimizzazione del rischio.
Croatian: PRAC je također preporučio ispitivanje potrošnje lijeka radi ocjenjivanja učinkovitosti tih mjera.
Italian: Revisione della raccomandazione del PRAC
Croatian: Preispitivanje preporuke PRAC-a
Italian: è stato quello di valutare l'osservanza delle limitazioni d'uso, adottate nelle informazioni sul prodotto, riguardanti l'indicazione, la posologia e le controindicazioni relative alle soluzioni per infusione a base di HES.
Croatian: Ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) bila su usmjerena na ocjenu postupanja u skladu s ograničenjima primjene koja su uvrštena u informacije o lijeku i odnose se na indikaciju, doziranje i kontraindikaciju primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Italian: Un rapporto rischi/benefici positivo è stato stabilito nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđen je za primjenu tih lijekova u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Italian: Il PRAC era particolarmente preoccupato per il fatto che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Croatian: Zabilježena je visoka razina ukupnog nepridržavanja revidiranih informacija o lijeku, a PRAC je izrazio osobitu zabrinutost zbog toga što je otprilike 9 % bolesnika izloženih otopinama za infuziju koje sadrže HES bilo u kritičnom stanju, otprilike 5 % do 8 % bolesnika imalo je oštećenje bubrega i otprilike 3 % do 4 % bolesnika imalo je sepsu.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma, in alcuni casi, anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati nego, u nekim slučajevima, i namjerno, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite za suzbijanje utvrđenih rizika.
Italian: Il modulo di somministrazione e le liste di controllo sollevano anche problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Croatian: Također je upitna izvedivost uporabe obrazaca za prijavu primjene lijeka i kontrolnih popisa u hitnim situacijama.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači lijekova ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati nego i namjerno, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite za suzbijanje utvrđenih rizika.
Italian: le prove disponibili mostrano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači lijekova ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione altre attività di minimizzazione del rischio per ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, un foglio di prescrizione e/o una lista di controllo.
Croatian: Kako bi se ta izloženost dostatno smanjila, PRAC je razmotrio druge dodatne mjere minimizacije rizika, uključujući izmjene informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, edukacijske materijale, upozorenje na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu primjene lijeka, recepte / kontrolne popise.
Italian: Un'ipovolemia più marcata richiede un maggior volume (dose) di soluzioni per infusione a base di HES ed è anche associata a un maggior rischio di lesione renale e morte.
Croatian: U slučaju hipovolemije jačeg intenziteta, povezane s većim rizikom od oštećenja bubrega i smrti, potreban je veći volumen (doza) otopina za infuziju koje sadrže HES.
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Italian: • le nuove misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Croatian: • nove dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću razinu.