FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är emellertid väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Swedish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
English: Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Swedish: När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom östrussynkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
English: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Swedish: MSD Animal Health BVBA
English: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
English: Ballastiere
Swedish: La Ballastiere
English: 1130 Brussel
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
English: United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslår följande riskreducerande åtgärd: ”När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön”.
English: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Swedish: Rumänien Intervet International B.V
English: MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
English: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder avseende påverkan på miljön Vid spridning av gödsel från behandlade djur måste det minsta avståndet till ytvatten såsom definierat i nationella eller lokala föreskrifter följas strikt, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest som kan orsaka negativa långtidseffekter i vattenmiljön.
English: Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Swedish: Ungern aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
English: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Swedish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Swedish: Wim de Körverstraat B.V.
English: Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Rumänien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: ALTRESYN 4MG/ML ORAL SOLUTION FOR PIGS
Swedish: ALTRESYN 4MG/ML ORAL SOLUTION FOR SVIN
English: Boxmeer
Swedish: Bosensell
English: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Swedish: Bulgarien Virbac S.A. 1ère avenue
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Nederländerna aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Greece
Swedish: Grekand
English: VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR PIGS
Swedish: VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR SVIN
English: France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Frankrike aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well.
Swedish: (2006) (Nuvarande metoder vid statistisk analys av ekotoxicitetsdata: en användningsvägledning)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en med ett minimiavstånd på 1 och 2 m från vattenförekomsten utgör nästan två tredjedelar av den totala grisproduktionen i Europa.
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Swedish: Maximala koncentrationer för PECytvatten beräknades med användning av FOCUS STEG 4-modellering för alla representativa scenarier för olika buffertzoner (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (direktiv 91/676/EEG).
English: Regumate Equine 2.2 mg/ml oral solution for horses
Swedish: Regumate Equine 2.2 mg/ml oral solution for Häst
English: A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Swedish: En undersökning av den nationella lagstiftningen i relation till direktiv 91/676/EEG visade att länder
English: 1200 Brussel
Swedish: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Swedish: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Svin
English: Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Pigs
Swedish: Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Svin
English: Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Swedish: Storbritannien Virbac S.A. 1ère avenue
English: Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale B.V.
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Swedish: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
English: VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Swedish: Virbagest 4 mg/ml Oral Solution for Svin
English: Virbagest 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Swedish: VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Svin
English: Finland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Wim de Körverstraat 35
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Swedish: EU/1/07/416/002
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Content (concentration)
Swedish: Innehåll (koncentrat ion)
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: Pack size
Swedish: ECALTA
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: 29 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Packaging
Swedish: Intravenös användning
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 14.01.2010.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Swedish: Vaccinet innehåller också s.k. adjuvanser för att stimulera till ett bättre svar.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas för konsumtion av människor (karenstid)?
English: This protects the pigs against the disease.
Swedish: På det sättet skyddas svinen mot sjukdomen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara kroppen mot sjukdomar.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Swedish: En lätt ökning av rektaltemperaturen kan ibland uppstå efter vaccinationen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) GRIPOVAC 3 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det nästa gång utsätts för viruset.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en lättare reaktion på injektionsstället.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Swedish: En lätt svullnad på injektionsstället kan uppstå efter vaccinationen hos ett litet antal svin, men svullnaden försvinner inom 2 dagar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Swedish: Den 14.01.2010 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Gripovac 3 som gäller i hela Europeiska unionen.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När ett svin vaccineras känner immunsystemet igen det avdödade viruset som en främmande substans och bildar antikroppar mot det.
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Swedish: Gripovac 3 är ett vaccin.
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Swedish: Gripovac 3 innehåller små mängder av en modifierad och därefter avdödad form av svininfluensavirus som orsakar skador och sjukdomar.
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Swedish: Gripovac 3 är ett vaccin som innehåller 3 olika stammar av svininfluensa A-virus som har inaktiverats (avdödats).
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Swedish: Gripovac 3 används också för att vaccinera dräktiga suggor efter den första immuniseringen genom att ge en dos 14 dagar före grisningen, för att suggornas mjölk ska innehålla tillräckligt med antikroppar för att skydda smågrisarna mot svininfluensa under minst 33 dagar efter födelsen.
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
Swedish: Gripovac 3 är en injektionsvätska, suspension.
English: Other information about Gripovac 3:
Swedish: Mer information om Gripovac 3:
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Swedish: Användning av Gripovac 3 till svin minskar kliniska tecken och mängden virus i lungorna efter infektion av svininfluensa A-virus.
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Gripovac 3 visat vid studierna?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Gripovac 3 är större än riskerna vid vaccinering av svin 56 dagar gamla och äldre, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att minska kliniska tecken och virusmängd i lungorna efter infektion.
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Swedish: Varför har Gripovac 3 godkänts?
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Swedish: Gripovac 3 används för att vaccinera svin, inklusive dräktiga suggor äldre än 56 dagar, mot svininfluensa för att minska kliniska symtom och också för att minska mängden virus i lungorna.
English: What is Gripovac 3?
Swedish: Vad är Gripovac 3?
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Swedish: Vilka är riskerna med Gripovac 3?
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Swedish: Effekten hos Gripovac 3 har studerats hos djur som är 56 dagar eller äldre, samt hos suggor före och under dräktigheten.
English: What is Gripovac 3 used for?
Swedish: Vad används Gripovac 3 för?
English: How has Gripovac 3 been studied?
Swedish: Hur har effekten hos Gripovac 3 undersökts?
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Swedish: Förpackningsstorlek blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um)
English: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Swedish: MTnr
English: The median time to event was nine days.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
English: Validation has not been successful, yet.
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
English: ≥ 8 hours
Swedish: ≥ 8 timmar
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
English: The following are needed before starting reconstitution:
Swedish: Följande behövs innan beredning påbörjas:
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
English: ATC code: V03AB38
Swedish: ATC-kod: V03AB38
English: < 8 hours or unknown
Swedish: < 8 timmar eller okänt
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel.
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Frequency in healthy volunteers
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande”.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
English: Submission by 30 September
Swedish: Skickas in den 30 september
English: Limitations of use
Swedish: Begränsningar för användning
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se ”Hanteringsanvisningar”).
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering.
English: Frequency in bleeding patients
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
English: For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
English: There were no blood clots in these healthy people.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
English: Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Swedish: Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
English: Data from bleeding patients are limited.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
English: Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
English: Initial intravenous bolus
Swedish: Initial intravenös bolusdos
English: Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
English: Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).