FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É ZYRTEC E PARA QUE É UTILIZADO
English: Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Portuguese: A cetirizina não modifica a ligação da varfarina às proteínas.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Portuguese: O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose não devem tomar cetirizina solução oral 1mg/ml.
English: Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.
English: The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Portuguese: O CHMP reconheceu o problema da tradução dos formatos antigos para os novos, e a divisão dos eventos, pelo titular da AIM, em frequências observadas em ensaios clínicos e estimadas a partir de estudos de pós-comercialização, pôde ser acordada.
English: The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Portuguese: O titular da AIM reformulou também toda a secção 4.8 Efeitos indesejáveis, em conformidade com as orientações actuais e com os comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos.
English: In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Portuguese: Em adultos, todas as três indicações são tratadas com uma dose diária de 10 mg de cetirizina.
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Portuguese: Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada.
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Portuguese: 04010 Borgo San Michele (LT) Itália
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada numa dose diária elevada de 60 mg, durante sete dias, não provocou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
English: Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Portuguese: A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Portuguese: Sanofi Aventis França 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 França
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Portuguese: Num estudo com a duração de 35 dias, realizado em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, não se verificou tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de máculas e pápulas) da cetirizina.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral drops, solution Clear and colorless liquid
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução Líquido transparente e incolor
English: CARTON BOX AND BOTTLES
Portuguese: CAIXA CARTÃO E FRASCOS
English: The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fornecesse dados que apoiassem a dosagem recomendada em doentes com insuficiência renal e justificasse a relação de benefício/risco da redução para metade da dose.
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Portuguese: Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe fortemente as reacções de pápulas e máculas induzidas por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não está estabelecida.
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Portuguese: A posologia proposta para crianças foi testada em ensaios clínicos, mas resulta também das adaptações da dosagem com base no peso corporal e na clearance que varia de acordo com a maturação do sistema renal.
English: The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Portuguese: O medicamento está indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos em todos os Estados-Membros.
English: Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Portuguese: No que respeita à dosagem por grupo etário, o titular da AIM defendeu a mesma dosagem para o grupo etário 12 a 18 anos que para os adultos, visto que o aumento no peso corporal é compensado por uma redução da clearance, permitindo uma exposição sistémica equivalente.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Portuguese: Apesar da cetirizina ser um antagonista selectivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente desprovida de actividade anticolinérgica, foram descritos casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação ocular e boca seca.
English: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Portuguese: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
English: If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Portuguese: Case seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção.
English: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Portuguese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanha
English: - Body as a whole: common: fatigue
Portuguese: - Corpo como um todo: Frequente: fadiga
English: Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Portuguese: A cetirizina exibe cinética linear entre os 5 e 60 mg.
English: Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal: A farmacocinética do fármaco foi semelhante em doentes com insuficiência ligeira (depuração da creatinina superior a 40 ml/min) e em voluntários saudáveis.
English: [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes ou à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina.
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Portuguese: O titular da AIM forneceu extensos dados de testes a partir da revisão de ensaios terapêuticos e dos relatórios correspondentes de estudos clínicos para apoiar estas indicações, tendo proposto a remoção das outras indicações, como dermatite atópica, prevenção da asma, picadas de mosquito, dado que a evidência clínica disponível para apoiar estas indicações foi considerada insuficiente.
English: United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Portuguese: Reino Unido: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
English: The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que a relação clínica de benefício/risco da cetirizina não tinha sido avaliada especificamente em doentes com insuficiência renal e que, desta forma, a dose se baseia apenas em cálculos farmacocinéticos.
English: This medicine is available without prescription.
Portuguese: Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
English: Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Portuguese: Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Zyrtec , nas doses recomendadas.
English: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemanha
English: Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Portuguese: No que respeita à dosagem por peso, o titular da AIM respondeu que a exposição sistémica à cetirizina é não só uma função do peso corporal, mas também da clearance renal do fármaco, existindo estudos que demonstram que a clearance é mais importante quando a idade é baixa.
English: United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Portuguese: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
English: Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Portuguese: Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a sua resposta individual ao medicamento.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ZYRTEC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado para a secção 4.4 Advertências Especiais, que se encontrava extensamente desarmonizada, tendo adicionado algumas advertências relativas à adequação das formulações para determinados intervalos de idades e reflectindo a ausência de dados apropriados sobre o perfil de benefício-risco para crianças com idade inferior a 1 ano, restringindo a utilização de comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 6 anos, bem como a utilização da solução oral em crianças com idade inferior a 2 anos e a utilização da formulação em gotas em lactentes e crianças com idade inferior a 1 ano.
English: Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Portuguese: A cetirizina não sofre efeito de primeira passagem extenso.
English: Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Portuguese: Medições objectivas da capacidade de condução e latência de sono, não demonstraram efeitos clinicamente relevantes, na dose recomendada de 10 mg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Portuguese: A administração do produto não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Portuguese: O titular da AIM argumentou que a utilização pediátrica de cetirizina nas mesmas indicações que para os adultos é justificada, não tendo sido identificadas razões fisiopatológicas para não utilizar anti-histamínicos na população pediátrica, desde que a dose seja adequadamente adaptada aos diferentes pesos corporais, idades e clearance do medicamento.
English: In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Portuguese: Adicionalmente aos efeitos adversos reportados durante os estudos clínicos, acima descritos, foram reportados casos isolados das seguintes reacções adversas, na experiência pós-comercialização.
English: Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Portuguese: Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Portuguese: Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
English: In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Portuguese: Adicionalmente ao seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstrou actividades anti-alérgicas: numa dose de 10 mg, uma ou duas vezes por dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, nomeadamente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos, submetidos a estimulação antigénica.
English: Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Portuguese: Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
English: The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reformulasse o texto, restringindo e definindo a indicação em rinoconjuntivite em vez de só conjuntivite e que discutisse a conjuntivite sazonal, o prurido e o prurido alérgico, as reacções cutâneas graves induzidas por mosquitos e a dermatite atópica, visto que estas devem ser consideradas entidades separadas necessitando de mais dados de apoio.
English: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Portuguese: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemanha
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Portuguese: Blister transparente, termoformado, incolor de PVC fisiologicamente inerte, selado termicamente por uma película de alumínio, coberto por uma laca adequada.
English: In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM concordou em incluir uma advertência na formulação em gotas, afirmando que deve procurar-se a confirmação de diagnóstico por um médico especializado em alergias antes de se iniciar um tratamento com cetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que, neste grupo etário, os sintomas de infecções virais do sistema respiratório superior podem ser confundidos com alergia.
English: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Portuguese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Reino Unido
English: Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Portuguese: Idosos: os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal.
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que justificasse a dosagem em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dosagem baseada no peso no grupo etário dos 2-5 anos e a dosagem por idade nos grupos etários 2-5, 6-11 e 12-18, bem como a dosagem em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Portuguese: Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.
English: The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Portuguese: As frequências estão definidas como: ( frequentes: 1 doente em 100 a 1 em 10, pouco frequentes: 1 em 1000 a 1 em 100, raros: 1 em 10 000 a 1 em 1000, muito raros: menos de 1 em 10 000)
English: The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Portuguese: O titular da AIM propôs também os textos harmonizados da Informação sobre o Medicamento para a secção 4.3 Contra-indicações, reflectindo a hipersensibilidade aos componentes da formulação e tendo em conta os doentes com insuficiência renal grave.
English: If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Portuguese: Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico.
English: Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal Grupo
English: Greece: Ziptek
Portuguese: Grécia: Ziptek
English: Clear and colorless liquid
Portuguese: Líquido límpido e incolor
English: Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa
English: Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a cetirizina, na dosagem recomendada, tem efeitos adversos menores no SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e cefaleia.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Portuguese: Para usar esta tabela posológica, é necessário determinar-se a depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/min.
English: The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h. No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Portuguese: A concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, 300 ng/ml e foi alcançada no espaço de 1,0 ± 0,5 h. Não foi observada acumulação de cetirizina após administração de doses diárias de 10 mg, durante 10 dias.
English: Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da piperazina código ATC: R06AE07
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Portuguese: No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se o consumo simultâneo com álcool.
English: Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal moderada tiveram um aumento 3 vezes superior na semi-vida e um decréscimo de 70% na depuração, por comparação com voluntários saudáveis.
English: You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Portuguese: Não deve tomar Zyrtec durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
English: Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Portuguese: Deve ser considerada a lavagem gástrica, caso a ingestão tenha acabado de ocorrer.