FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
Icelandic: Þó að beta2-adrenvirkir viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-adrenvirkir viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Swedish: Fettfri kroppsvikt (som är en funktion av vikt och längd) identifierades som en kovariat.
Icelandic: Líkamsþyngd án fitu (lean body weight) (sem er reiknuð út frá þyngd og hæð) var skilgreind sem skýribreyta.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Swedish: Ögon Glaukom
Icelandic: Augu Gláka
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ultibro Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Ultibro Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • stickningar eller domningar.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • náladofi eða dofi.
Swedish: Serumkalium och blodglukos
Icelandic: Kalíum í sermi og blóðsykur
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Swedish: • sömnsvårigheter
Icelandic: • erfiðleikar með svefn.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Icelandic: Ef öndun batnar ekki hjá sjúklingum á að spyrja þá hvort þeir gleypi lyfið í stað þess að anda því inn.
Swedish: Förpackning innehållande 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 hårda kapslar och 1 inhalator.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eða 90x1 hart hylki, ásamt 1 innöndunartæki.
Swedish: På grund av deras förekomst i hjärtat kan man inte utesluta att även mycket selektiva beta2-agonister kan påverka hjärtat.
Icelandic: Það að þeir séu til staðar í hjartanu gefur möguleika á að jafnvel mjög sértækir beta2-adrenvirkir viðtakar geti haft áhrif á hjarta.
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du sticker hål på kapseln mer än en gång.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni.
Swedish: Oxidativa metaboliter återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ultibro Breezhaler innehåller laktos").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat (sjá kafla 2 undir „Ultibro Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)").
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ultibro Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Ultibro Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ultibro Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Ultibro Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Swedish: Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá konum á meðgöngu og ekki er vitað hvort virku efnin í lyfinu fara yfir í brjóstamjólk.
Swedish: Ultibro Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Icelandic: Ultibro Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Swedish: Dalvärde för FEV1 efter dosering (minstakvadratmedelvärde) dag 1 och vecka 26 (primärt effektmått)
Icelandic: Lággildi FEV1 eftir skammt (meðaltal minnstu kvaðrata) á 1. degi og 26. viku (aðalendapunktur)
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde flerfasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Icelandic: Þéttni indacaterols í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Swedish: • Ultibro Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Icelandic: Ultibro Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Swedish: Om detta händer, ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Swedish: De har produktkoden "IGP110.50" tryckt i blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt i svart på överdelen.
Icelandic: Þau eru með kóða lyfsins „IGP110.50" áprentaðan með bláu neðan við tvær bláar rendur á bolnum og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu á hettunni.
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af gefnum skammti.
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier och efter försäljningsgodkännande anges enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 1).
Swedish: Studier in vitro har påvisat en flerfaldigt högre agonistisk aktivitet av indakaterol för beta2-receptorer än för beta1 och beta3-receptorer.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol hefur margfalt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1 og beta3-viðtaka.
Swedish: I fas III-studier observerades en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu berkjuvíkkandi áhrif fram innan 5 mínútna frá fyrsta skammti og héldust yfir 24 klst. bilið milli skammta frá fyrsta skammti.
Swedish: In vitro är UGT1A1-isoformen den som framförallt bidrar till metabolt clearance av indakaterol.
Icelandic: In vitro gegnir UGT1A1 isoformið stóru hlutverki í úthreinsun vegna umbrota ( metabolic clearance) indacaterols.
Swedish: Under 64 veckor var denna minskning 0,76 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium.
Icelandic: Á 64 vikum var þessi minnkun 0,76 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium.
Swedish: Indakaterol och dess metaboliter överfördes snabbt till mjölk hos digivande råttor.
Icelandic: Indacaterol og umbrotsefni þess bárust hratt yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ultibro Breezhaler för barn har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ultibro Breezhaler hjá börnum.
Swedish: Långverkande beta2-agonister kan, i samband med astmabehandling, öka risken för allvarliga astmarelaterade biverkningar inklusive astmarelaterade dödsfall.
Icelandic: Notkun langvirkra beta2-adrenvirkra-örva við astma getur aukið hættuna á alvarlegum astmatengdum aukaverkunum, þar með talið dauðsföllum sem tengjast astma.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-agonister.
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlað áhrifum beta2-adrenvirkra örva.
Swedish: Glykopyrronium:
Icelandic: Glycopyrronium:
Swedish: Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady state på ca 12-15 dagar.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-15 dagar.
Swedish: Ultibro Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ultibro Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Swedish: - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska data har visat att indakaterol, glykopyrronium och deras metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf/eiturefnafræði hafa sýnt að indacaterol, glycopyrronium og umbrotsefni þeirra skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms) exkluderades från kliniska prövningar, varför det inte finns någon erfarenhet från dessa patientgrupper.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (að undanskildu langvinnu, stöðugu gáttatifi), sögu um heilkenni langs QT bils eða með lengingu á OTc bili (Fridericia aðferð) (>450 msek) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því er engin reynsla hjá þessum sjúklingahópum.
Swedish: Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium eftir innöndun Ultibro Breezhaler.
Swedish: Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-receptorer.
Icelandic: Indacaterol er hlutaörvi (partial agonist) á beta2-adrenvirkan viðtaka hjá mönnum, með nanómólar krafti.
Swedish: Ultibro Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Icelandic: Astmi Ultibro Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um þessa ábendingu liggja ekki fyrir.
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Ultibro Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Ultibro Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Swedish: Effekter på hjärtfrekvens hos friska frivilliga undersöktes efter en engångsdos som var 4 gånger högre än den rekommenderade terapeutiska dosen av Ultibro Breezhaler, administrerad i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum, och jämfördes med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium och salmeterol.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Ultibro Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
Swedish: En full QT-studie (TQT) på friska frivilliga med höga doser inhalerat indakaterol (upp till två gånger den maximala rekommenderade terapeutiska dosen) visade ingen kliniskt relevant effekt på QT-intervallet.
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stóra skammta af indacateroli til innöndunar (allt að tvöfaldan ráðlagðan hámarksmeðferðarskammt) sýndi ekki klínískt mikilvæg áhrif á QT bil.
Swedish: Använd inte Ultibro Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Ultibro Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða glycopyrronium eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Indakaterol:
Icelandic: Indacaterol:
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1 i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med indakaterol hos människa.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með indacateroli.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er sama daginn.
Swedish: Eftersom det innehåller indakaterol och glykopyrronium, kan biverkningar av samma typ och svårighetsgrad som associeras med var och en av dessa komponenter förväntas för kombinationen.
Icelandic: Vegna þess að það inniheldur indacaterol og glycopyrronium má búast við að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru þessara innihaldsefna sé sá sami í samsetningunni.
Swedish: • Använd inte Ultibro Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Icelandic: Ekki nota Ultibro Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm.
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur.
Swedish: Användning av Ultibro Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Ultibro Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Swedish: Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 17,4-24,4 liter/tim.
Icelandic: Meðalúthreinsun glycopyrroniums um nýru, eftir innöndun, var á bilinu 17,4 til 24,4 lítrar/klst.
Swedish: Vad Ultibro Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ultibro Breezhaler Hur du använder Ultibro Breezhaler Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Ultibro Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ultibro Breezhaler Hvernig nota á Ultibro Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Samtidig administrering av Ultibro Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler samhliða öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Indakaterol kan hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
Icelandic: Indacaterol getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Ultibro Breezhaler inhalator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Ultibro Breezhaler innöndunartæki).
Swedish: Alla dessa fynd uppträdde vid exponeringar som var betydligt högre än de som kan förutses hos människa.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu fyrir lyfinu sem er meiri en búast má við hjá mönnum.
Swedish: Ultibro Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
Icelandic: Ultibro Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Swedish: Dagliga aktiviteter
Icelandic: Daglegar athafnir
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ultibro Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultibro Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Swedish: En överdos av indakaterol kan leda till uttalade effekter typiska för beta2-adrenerga stimulantia, dvs. takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier, metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi eller kan inducera antikolinerga effekter såsom ökat intraokulärt tryck (som orsakar smärta, synrubbningar eller rodnad i ögat), förstoppning eller svårigheter att tömma urinblåsan.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til dæmigerðra en ýktra áhrifa af beta2-adrenvirkum örvum, þ.e. hraðtakts, skjálfta, hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleði, uppkasta, syfju, sleglaóreglu, efnaskiptablóðsýringar, blóðkalíumlækkunar og blóðsykurslækkunar eða getur aukið andkólínvirk áhrif svo sem aukinn þrýsting í auga (veldur sársauka, sjóntruflunum eða roða í auga), hægðatregðu eða erfiðleikum við þvaglát.
Swedish: Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol och glykopyrronium.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö virk efni, indacaterol og glycopyrronium.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av indakaterol (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir indacaterols (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Ultibro Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Icelandic: Ultibro Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Swedish: Ultibro Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á kröftugu frámáli á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1) í fjölda klínískra rannsókna.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Ultibro Breezhaler Fortsätt att använda Ultibro Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Icelandic: Lengd meðferðar með Ultibro Breezhaler Haltu áfram að nota Ultibro Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Swedish: • hjärtklappning - tecken på onormal hjärtrytm
Icelandic: • hjartsláttarónot - einkenni óeðlilegs hjartsláttar.
Swedish: • kraftig bröstsmärta med ökad svettning - detta kan vara en allvarlig hjärtpåverkan (ischemisk hjärtsjukdom)
Icelandic: • herpingsverkur fyrir brjósti ásamt aukinni svitamyndun - þetta getur verið alvarlegur hjartasjúkdómur (blóðþurrðarhjartasjúkdómur).
Swedish: Kapslar med transparent, gul överdel och naturell, transparent underdel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver, med produktkoden "IGP110.50" tryckt med blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt med svart på överdelen.
Icelandic: Hylki með gegnsærri gulri hettu og náttúrulegum gegnsæjum bol, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft, með kóða lyfsins „IGP110.50" áprentuðum með bláu neðan við tvær bláar rendur á bolnum og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu á hettunni.
Swedish: Steady state-koncentrationer av indakaterol uppnåddes inom 12-15 dagar efter administrering en gång dagligen.
Icelandic: Jafnvægisþéttni indacaterols náðist innan 12 til 15 daga eftir gjöf einu sinni á sólarhring.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Ultibro Breezhaler används.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Ultibro Breezhaler er notað.
Swedish: Beta2-agonister kan orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter såsom ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum, en þau koma fram sem aukinn hjartsláttarhraði, hækkaður blóðþrýstingur og/eða önnur einkenni.
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda det om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota það ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Ditt hjärta kan slå snabbare än vanligt och du kan få huvudvärk, känna dig sömnig, illamående eller kräkas.
Icelandic: Verið getur að hjartað slái hraðar en venjulega eða þú getur fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp, eða þú getur fundið fyrir sjóntruflunum, hægðatregðu eða átt í erfiðleikum með þvaglát.
Swedish: Det är inte känt om indakaterol, glykopyrronium eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort indacaterol, glycopyrronium og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras av typiska antikolinerga och beta-adrenerga symtom relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
Icelandic: Öryggismynd lyfsins einkennist af dæmigerðum andkólínvirkum og beta-adrenvirkum einkennum sem tengjast innihaldsefnunum í samsetningunni.
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Ultibro Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Ultibro Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar Hosta var vanligt, men i de flesta fall av lindrig karaktär.
Icelandic: Hósti var algengur, en yfirleitt vægur.
Swedish: - Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom, såsom andfåddhet, väsande andning eller hosta, inte förbättras eller förvärras.
Icelandic: - Segðu lækninum strax frá því ef ekki dregur úr einkennum langvinnrar lungnateppu, t.d. mæði, önghljóðum eða hósta, eða þau versna.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ultibro Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Icelandic: Þegar indacaterol og glycopyrronium eru gefin saman í Ultibro Breezhaler, veita þau viðbótarverkun vegna mismunandi verkunarháttar sem beinist að mismunandi viðtökum og ferlum, til að ná slökun sléttra vöðva.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum og náði allt að 10 falt hærri þéttni í mjólk en í blóði móðurinnar.