FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Bulgarian: Селекцията на резистентни грипни вируси е по-вероятно да възникне след лечение с антивирусни лекарствени продукти при имунокомпрометирани пациенти, включително лечение с Dectova.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Dectova може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Bulgarian: много тежки кожни реакции като: o кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (еритема мултиформе) o широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) o обширно белене на кожата от голяма част от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).
Czech: Účinnost in vitro
Bulgarian: In vitro активност
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Czech: • svědivá hrbolatá vyrážka (kopřivka).
Bulgarian: сърбящ, релефен обрив (уртикария).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
Bulgarian: Количеството на Dectova и общото количество за инфузия зависят от възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента (вж. точка 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova
Czech: Čirý bezbarvý infuzní roztok
Bulgarian: Инфузионен разтвор Бистър, безцветен инфузионен разтвор.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml (10 mg/ml).
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
Bulgarian: години mg/kg години mg/kg години mg >18 години 600 mg % CV = коефициент на вариация в проценти, GM = средна геометрична стойност, NA = не е наличен
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир при пациенти на възраст от 6 месеца до <18 години (на които е приложена стандартна доза от 12 mg/kg, 14 mg/kg или 600 mg в зависимост от възрастта и телесното тегло) и при възрастни участници (на които е приложена стандартна доза от 600 mg), е сходна (Таблица 7).
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 24 часа след началната доза
Czech: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
Bulgarian: Количеството на Dectova и общото количество за инфузия зависят от възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента (вж. точка 4.2 от КХП).
Czech: Schéma podávání udržovacích dávek
Bulgarian: Схема за приложение на поддържаща доза
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
Bulgarian: Възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CLCRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза от 600 mg, последвана от приложение на поддържаща доза два пъти дневно според бъбречната им функция (Таблица 2).
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза Dectova.
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Dectova
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
Bulgarian: Занамивир не е индуктор на CYP1A2 и 2B6 и въпреки, че е наблюдавано индуциране на CYP3A4 in vitro, при 50 пъти по-високи от клинично значимите концентрации, не се очаква взаимодействие със субстрати на CYP3A4, въз основа на физиологично базирано фармакокинетично моделиране.
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min/1,73 m
Czech: Léčivou látkou je zanamivirum.
Bulgarian: Активното вещество е занамивир.
Czech: Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и педиатрични пациенти (на възраст ≥ 6 месеца), когато:
Czech: 60 mg dvakrát denně
Bulgarian: 60 mg два пъти дневно
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Bulgarian: Всеки ml от Dectova съдържа 10 mg занамивир (като хидрат).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}
Czech: Kolik přípravku Dectova se podává
Bulgarian: Каква доза Dectova се прилага
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Czech: Cmin
Bulgarian: Кърмене
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min nebo ml/min/1,73 m2)*
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min или ml/min/1,73 m
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulární poškození časté zvýšení hladiny alkalické fosfatázy méně časté
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или на аспартат аминотрансферазата (AST)
Czech: Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и деца на възраст от 6 месеца се основава на:
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Bulgarian: 14 mg/kg два пъти дневно
Czech: MedDRA.
Bulgarian: Парт.
Czech: CLcr nebo CLCRRT) (ml/min nebo ml/min/1,73m2)*
Bulgarian: CLcr или CLCRRT) (ml/min или ml/min/1,73 m
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka časté kopřivka méně časté erythema multiforme
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив чести уртикария нечести еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson токсична епидермална некролиза с неизвестна честота
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години с телесно тегло под 50 kg) и кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CL CRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза, последвана от подходяща поддържаща доза два пъти дневно, както е показано в таблици 3, 4 и
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Czech: 30 x 1 tablet (jednodávkový blistr)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Bulgarian: При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Bulgarian: Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва?
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox) и е „генерично лекарство".
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Деферазирокс Mylan?
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan působí?
Bulgarian: Как действа Деферазирокс Mylan?
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Podle potřeby.
Bulgarian: Според нуждите.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Czech: Není doporučeno
Bulgarian: Не се препоръчва
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Czech: Hodnota 1
Bulgarian: Стойност 1
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingové zkušenosti.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Bulgarian: Серумен креатинин на Ден - Y