FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori studi sulla combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, realizzati su pazienti con virus dell'epatite C da genotipo 4 e su pazienti con coinfezione da HIV, hanno dimostrato risultati coerenti con quelli condotti su pazienti con infezione da genotipo 1.
Croatian: Analiza ovih ispitivanja pokazala je da je Olysio bio manje djelotvoran u podskupini bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a koji ima mutaciju Q80K. Dodatna ispitivanja kombinacije s peginterferonom alfa i ribavirinom obuhvatila su bolesnike oboljele od virusa hepatitisa C genotipa 4 i bolesnike koji ujedno imaju infekciju HIV-om, a pokazala su rezultate konzistentne s onima u bolesnika s genotipom 1.
Italian: Come si usa Olysio?
Croatian: Kako se lijek Olysio koristi?
Italian: Una capsula al giorno.
Croatian: Jedna kapsula dnevno.
Italian: La seguente indicazione deve essere cancellata:
Croatian: Sljedeću je indikaciju potrebno izbrisati:
Italian: La dose abituale è di una capsula al giorno.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno.
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Croatian: Dio 5.1. Farmakodinamička svojstva
Italian: Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, medicinali anti-piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori).
Croatian: Adjuvantno liječenje u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda, uz drugu standardnu terapiju (npr. statine, antitrombocitne lijekove, beta-blokatore, ACE inhibitore).
Italian: B. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto sono l'esito della procedura di deferimento.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Italian: Paragrafo 3
Croatian: Prilog III.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure di cui al Capo 4, Titolo III, della Direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Nadležna tijela države članice mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Italian: L'intestazione e le informazioni sulla dose dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate: Dose dopo un attacco cardiaco
Croatian: Potrebno je izbrisati naslov i informacije o doziranju nakon srčanog udara: Doza nakon srčanog udara
Italian: Per i medicinali contenenti omega-3, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (cancellazione del testo ove opportuno) come indicato di seguito:
Croatian: Postojeće informacije o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline će biti izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
Italian: Il testo esistente nel paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in relazione all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" deve essere cancellato.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeći relevantni tekst u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnosi na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda".
Italian: Le informazioni esistenti sull'uso dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeće relevantne informacije o primjeni nakon srčanog udara.
Italian: Per i medicinali contenenti omega-3, il foglio illustrativo esistente deve essere modificato (cancellazione del testo, ove opportuno) come indicato di seguito: Paragrafo 1
Croatian: Postojeće upute o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline bit će izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Informacija o lijeku
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni relative all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" devono essere cancellate:
Croatian: Potrebno je izbrisati informacije koje se odnose na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda":
Italian: In generale, si può concludere che il profilo di sicurezza sembra ben caratterizzato.
Croatian: Općenito se može zaključiti da se sigurnosni profil čini dobro opisanim.
Italian: Inoltre, sarà sempre presente un bias residuo.
Croatian: Nadalje, rezidualni otklon uvijek će biti prisutan.
Italian: Questi risultati devono, tuttavia, essere interpretati con cautela.
Croatian: Ove rezultate ipak treba tumačiti s oprezom.
Italian: Pertanto, si ritiene che questi studi siano solo di supporto.
Croatian: Stoga se smatra da su ta ispitivanja samo potporna.
Italian: È stato altresì sostenuto che la sperimentazione OMEGA sia stata di durata troppo breve (12 mesi) per osservare effetti benefici.
Croatian: Također se tvrdilo da je ispitivanje OMEGA trajalo prekratko (12 mjeseci) da bi se uočili korisni učinci.
Italian: Sebbene aumentato durante lo studio, l'utilizzo di statine è stato solo del 28-29 % a 6 mesi e del 44-46 % a 42 mesi.
Croatian: Iako se uporaba statina povećala tijekom ispitivanja, iznosila je samo 28 - 29 % nakon 6 mjeseci i 44 - 46 % nakon 42 mjeseca.
Italian: Va inoltre osservato che le attuali linee guida europee non raccomandano più l'integrazione di omega-3 in questa indicazione.
Croatian: Također, treba napomenuti da sadašnje europske smjernice više ne preporučuju nadomjestak omega-3 u ovoj indikaciji.
Italian: Questi prodotti contengono da 18 a 22 atomi di carbonio e un numero variabile di doppi legami, il primo dei quali è nella posizione n-3.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže od 18 do 22 atoma ugljika i različit broj dvostrukih veza, od kojih je prvi u položaju n-3.
Italian: Sulla base dei risultati, sussiste solo il 2,5 % di probabilità che la riduzione del rischio relativo per MACE superi il 4 %.
Croatian: Prema rezultatima, samo je 2,5 % izgleda da smanjenje relativnog rizika za MACE premaši 4 %.
Italian: Non aveva replicato tali risultati né dimostrato l'efficacia in detta indicazione.
Croatian: Ono nije ponovilo te rezultate i nije pokazalo djelotvornost u ovoj indikaciji.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Tuttavia, nella sperimentazione GISSI-P, l'effetto è stato più pronunciato nei punti temporali iniziali (<12 mesi) senza alcun aumento successivo.
Croatian: Međutim, u ispitivanju GISSI-P, učinak je bio najizraženiji u početnim vremenskim točkama (< 12 mjeseci), a kasnije se nije povećavao.
Italian: Entrambe le presentazioni hanno trattato le fonti di dati disponibili e la relativa interpretazione.
Croatian: U oba zahtjeva razmatraju se dostupni izvori podataka i njihovo tumačenje.
Italian: Sono acidi grassi essenziali e devono essere assunti mediante la dieta.
Croatian: One su esencijalne masne kiseline i moraju se dobiti iz prehrane.
Italian: Con qualsiasi altra interpretazione degli endpoint primari, la molteplicità avrebbe dovuto essere controllata, il che non è avvenuto.
Croatian: Uz bilo koje drugo tumačenje mjera primarnih ishoda, mnogostrukost je trebala biti kontrolirana, a to nije bio slučaj.
Italian: Analogamente alla sperimentazione OMEGA, è stata osservata una mancanza di effetto in questa indicazione.
Croatian: Slično kao i u ispitivanju OMEGA, opažen je nedostatak učinka u ovoj indikaciji.
Italian: Le sperimentazioni controllate randomizzate di recente pubblicazione (ASCEND di Bowman et al.
Croatian: Novija objavljena randomizirana klinička ispitivanja (ASCEND autora Bowman et al.
Italian: Tale studio risente di alcune limitazioni metodologiche e i risultati devono essere interpretati con cautela.
Croatian: Ovo ispitivanje ima određena metodološka ograničenja pa rezultate treba tumačiti s oprezom.
Italian: Inoltre, meno del 5 % dei pazienti inclusi in questo studio ha ricevuto una terapia di base ottimale durante l'intero periodo di studio, il che mette in discussione i risultati nel contesto delle attuali raccomandazioni terapeutiche secondarie;
Croatian: Nadalje, manje od 5 % bolesnika uključenih u ovo ispitivanje primalo je optimalnu osnovnu terapiju tijekom cijelog razdoblja ispitivanja, što dovodi u pitanje rezultate u kontekstu trenutačno važećih preporuka za sekundarnu terapiju.
Italian: Le raccomandazioni contenute nelle presenti linee guida sono pertanto elaborate a seguito di un attento esame delle conoscenze scientifiche e mediche e delle prove disponibili al momento dell'entrata
Croatian: Stoga su preporuke sadržane u tim smjernicama rezultat pažljivog razmatranja znanstvenih i medicinskih saznanja i dokaza, dostupnih u trenutku stupanja smjernica na snagu.
Italian: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Croatian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Italian: L'efficacia in questa indicazione non è stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Croatian: Djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana u kasnijim i robusnijim kliničkim ispitivanjima.
Italian: L'intervallo di confidenza ristretto esclude qualsiasi effetto benefico clinicamente rilevante.
Croatian: Uzak interval pouzdanosti isključuje sve klinički važne korisne učinke.
Italian: Tuttavia, studi successivi, incluse metanalisi1,2,3 , non sono riusciti a mostrare un effetto benefico in tale condizione.
Croatian: Međutim, kasnija ispitivanja, uključujući metaanalize1,2,3 , nisu uspjela pokazati koristan učinak u liječenju ove bolesti.
Italian: Dal momento che ciò non si è verificato, si può ritenere che questi avvalorino la mancanza di efficacia.
Croatian: Budući da to nije bio slučaj, može se smatrati da ta ispitivanja govore u prilog nedostatku djelotvornosti.
Italian: Alcuni dei risultati sollevano dubbi in merito al fatto che le associazioni osservate rispecchino veramente effetti biologicamente plausibili oppure se non evidenzino più probabilmente un problema di bias da selezione.
Croatian: Neki od rezultata dovode u sumnju pokazuju li opažene povezanosti stvarno biološki prihvatljive učinke ili, vjerojatnije, odražavaju problem pristranog izbora ispitanika.
Italian: Inoltre, inibiscono la sintesi di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel fegato, il che riduce le concentrazioni di trigliceridi.
Croatian: One također inhibiraju sintezu lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) u jetri, što smanjuje koncentracije triglicerida.
Italian: Secondo gli standard attuali, l'analisi statistica e l'interpretazione non erano solide.
Croatian: Prema sadašnjim standardima, statistička analiza i tumačenje rezultata nisu bili robusni.
Italian: Il propensity score matching è risultato incompleto o addirittura non esaminato.
Croatian: Uparivanje prema sklonosti (eng. „propensity score matching") nije bilo potpuno ili se čak nije ni pokušavalo provesti.
Italian: Pertanto, i dati retrospettivi in questi studi non hanno consentito un adeguamento statistico appropriato per il confondimento.
Croatian: Prema tome, retrospektivni podatci u ovim ispitivanjima nisu omogućili odgovarajuću statističku prilagodbu u pogledu zbunjujuće varijable.
Italian: Ufficialmente, lo studio non è andato a buon fine perché l'analisi primaria di uno degli endpoint co-primari non ha mostrato una differenza statisticamente significativa.
Croatian: Ispitivanje formalno nije uspjelo jer primarna analiza jedne od mjera koprimarnih ishoda nije pokazala statistički značajnu razliku.
Italian: Non sono stati effettuati tentativi di adeguamento alle probabili differenze tra centri per quanto riguarda le strategie e l'obiettivo relativo alla prevenzione secondaria, probabilmente creando correlazioni all'interno dei centri.
Croatian: pokušaja da se moguće razlike između centara u pogledu strategija i ambicija za sekundarnu prevenciju prilagode, što bi vjerojatno dovelo do povezanosti unutar centara.
Italian: La vitamina E non è considerata utile nella profilassi degli eventi cardiovascolari.
Croatian: Smatra se da vitamin E nije koristan u profilaksi kardiovaskularnih događaja.
Italian: Sulla base di dette limitazioni, i risultati degli studi di coorte non sono considerati in grado di aggirare i risultati delle sperimentazioni randomizzate di cui sopra.
Croatian: Na temelju ovih ograničenja, smatra se da rezultati kohortnih ispitivanja ne nadjačavaju rezultate navedenih randomiziranih ispitivanja.
Italian: Lo studio presentava alcune limitazioni metodologiche: si trattava di uno studio in aperto in cui il gruppo di controllo non aveva ricevuto i farmaci in studio, il che potrebbe aver inciso sui risultati.
Croatian: Ispitivanje uključuje neka metodološka ograničenja - radilo se o otvorenom ispitivanju u kojem kontrolna skupina nije primala ispitivani lijek, što je možda utjecalo na rezultate.
Italian: Particolarmente preoccupante è il bias da selezione, in quanto si può prevedere che gli acidi grassi omega-3 saranno prescritti a determinati pazienti (che non necessitano immediatamente di un trattamento rigoroso).
Croatian: Posebno je zabrinjavajući otklon zbog pristranog izbora ispitanika, jer se može predvidjeti da će omega-3 masne kiseline biti propisivane određenim bolesnicima (kojima nije odmah potrebno strogo određeno liječenje).
Italian: Gli esperti hanno osservato che questo trattamento non è raccomandato nelle attuali linee guida per la prevenzione di malattie cardiovascolari da parte della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi.
Croatian: Napomenuli su da se takvo liječenje ne preporučuje u važećim smjernicama za sprječavanje kardiovaskularne bolesti Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu.
Italian: L'approvazione originaria di Omacor (medicinale di riferimento nell'UE) si basava su uno studio in aperto (GISSI-P) del 1999.
Croatian: Prvobitno odobrenje lijeka Omacor (referentni lijek u Europskoj uniji) temeljilo se na otvorenom ispitivanju (GISSI-P) iz 1999. godine.
Italian: • è stato ipotizzato che i risultati della sperimentazione GISSI-P fossero guidati da un ridotto rischio di morte improvvisa, potenzialmente basato su un effetto antiaritmico degli omega-3.
Croatian: • Pretpostavlja se da su rezultati GISSI-P ispitivanja bili potaknuti smanjenim rizikom od iznenadne smrti, koji su se potencijalno temeljili na antiaritmičkom učinku omega-3.
Italian: Pertanto, gli acidi grassi omega-3 sono anche denominati acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA n-3).
Croatian: Stoga se omega-3 masne kiseline nazivaju i n-3 polinezasićene masne kiseline (n-3 PUFA).
Italian: Pertanto, la modifica proposta dell'indicazione risulta inaccettabile per il CHMP.
Croatian: Stoga CHMP smatra da predložena promjena indikacije nije prihvatljiva.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nell'ultima PSUSA (gennaio 2017) il PRAC è giunto alla conclusione che non sono emerse nuove problematiche in merito.
Croatian: S obzirom na sigurnost, u posljednjem postupku PSUSA (siječanj 2017.) Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) zaključio je da se nisu pojavila nova pitanja sigurnosti.
Italian: Un'altra preoccupazione relativa a questo studio riguardava il disegno in aperto e il fatto che il gruppo di controllo non avesse ricevuto il trattamento placebo.
Croatian: Drugo pitanje povezano s tim ispitivanjem bilo je to što je ono otvorenog nacrta te kontrolna skupina nije primala placebo.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nel dicembre 2018, è pervenuta una richiesta di riesame da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura, ovvero BASF AS (in rappresentanza di Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A e Strides Arcolab International Limited) e ALFASIGMA S.p.A (per conto di DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Croatian: Nakon prihvaćanja mišljenja CHMP-a u prosincu 2018., zahtjev za preispitivanje mišljenja uputili su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak: BASF AS (predstavlja tvrtke Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcolab International Limited) i ALFASIGMA S.p.A (u ime DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Italian: • la sperimentazione OMEGA (condotta nel 2010 dopo l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria) è stata una sperimentazione in doppio cieco correttamente eseguita che ha valutato una popolazione ben rappresentativa dell'indicazione attualmente approvata relativa alla prevenzione secondaria, incluso l'uso del trattamento standard.
Croatian: • Ispitivanje OMEGA (provedeno 2010. godine nakon prvobitnog odobrenja indikacije sekundarne prevencije) bilo je dobro provedeno, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se procjenjivala populacija koja je bila zadovoljavajuće reprezentativna za trenutačno odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, uključujući i liječenje standardnom skrbi.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, sebbene venga riconosciuto che la sperimentazione clinica GISSI-P ha costituito la base per l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria, alla luce di dati e informazioni più recenti, lo studio presenti alcune limitazioni gravi che sollevano dubbi sui risultati.
Croatian: • CHMP smatra da, iako je priznato da je kliničko ispitivanje GISSI-P bilo osnova za prvobitno davanje odobrenja u indikaciji sekundarne prevencije, u svjetlu novijih podatka i informacija smatra se da ispitivanje ima stanovita ozbiljna ograničenja koja rezultate dovode u sumnju.
Italian: Inoltre, sebbene questa analisi post-hoc non abbia mostrato differenze di beneficio con o senza terapia concomitante con statine, non è stato possibile escludere differenze potenziali, in quanto lo studio non è stato in grado di dimostrare tali differenze.
Croatian: Nadalje, iako ta post hoc analiza nije pokazala razlike u dobrobiti lijeka uz istodobnu terapiju statinima ili bez nje, potencijalne razlike ne mogu se isključiti jer je ispitivanje bilo premale snage da takve razlike pokaže.
Italian: Si ritiene che lo studio presentasse endpoint co-primari e analisi gerarchiche degli endpoint primari e secondari.
Croatian: Smatra se da je ispitivanje imalo koprimarne ishode i hijerarhijske analize primarnih i sekundarnih ishoda.
Italian: Inoltre, l'ictus ischemico è altresì causato più frequentemente dall'aterosclerosi.
Croatian: Nadalje, ishemijski moždani udar također je najčešće prouzročen aterosklerozom.
Italian: Tali limitazioni includono il relativo disegno in aperto senza farmaci in studio nel braccio di controllo, la ridotta entità dell'effetto, l'osservazione inusuale e inaspettata di un effetto solo sugli eventi cardiovascolari fatali in assenza di qualsiasi effetto sugli eventi non fatali e la scarsa precisione dei risultati.
Croatian: Ta se ograničenja odnose na nacrt otvorenog ispitivanja bez ispitivanog lijeka u kontrolnoj skupini, mali opseg učinka, neobično i neočekivano opažanje učinka samo u slučaju smrtonosnih kardiovaskularnih događaja, a nepostojanje učinka u slučaju događaja koji nisu smrtonosni te lošu preciznost rezultata.
Italian: Per quanto riguarda i tre studi retrospettivi (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013), si ritiene che dispongano di popolazioni sufficientemente ampie di soggetti con diagnosi di IM acuto e che abbiano esaminato gli acidi grassi omega-3 nella dose pertinente di 1 g al giorno, con l'endpoint principale di mortalità per tutte le cause.
Croatian: Za tri retrospektivna ispitivanja (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) smatra se da su obuhvatila dovoljno velike populacije ispitanika kojima je dijagnosticiran akutni infarkt miokarda, kojima su ispitivane omega-3 masne kiseline davane u relevantnoj dozi od 1 g dnevno, a glavna mjera ishoda bila je smrtnost svih uzroka.
Italian: Gli esteri etilici degli acidi omega-3 sono esteri etilici di acidi grassi polinsaturi a catena lunga con un contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) non inferiore all'85 % e un rapporto EPA/DHA compreso tra 0,9 e 1,5.
Croatian: Etilni esteri omega-3 kiselina etilni su esteri dugolančanih polinezasićenih masnih kiselina koji sadrže eikosapentaenoatnu kiselinu (EPA) i dokosaheksaenoatnu kiselinu (DHA) u količini ne manjoj od 85 % s omjerom kiselina EPA i DHA od 0,9 do 1,5.
Italian: La sperimentazione OMEGA era un ampio studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato che comprendeva una parte altamente rappresentativa della popolazione bersaglio, incluso l'uso del trattamento standard.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je veliko prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje koje je obuhvatilo populaciju visoko reprezentativnu za ciljnu populaciju, uključujući liječenje standardnom skrbi.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che non vi è alcun segno di danno nella totalità dei dati, nondimeno l'effetto benefico degli omega-3 può essere messo in discussione.
Croatian: Stručnjaci su se složili da u ukupnim podatcima nema znaka škodljivosti, ali je koristan učinak omega-3 masnih kiselina možda upitan.
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata una riunione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS) in data 10 ottobre 2018.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, 10. listopada 2018. održan je sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Italian: 2013;8(5):e62772.
Croatian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Italian: Per quanto riguarda lo studio OMEGA, il CHMP ha ritenuto che, sebbene la sperimentazione possa essere considerata carente, ciò non invalidi del tutto i risultati dello studio, in linea con il SAG del 19 marzo 2019.
Croatian: U pogledu ispitivanja OMEGA, CHMP smatra da iako se može smatrati da je ispitivanje male statističke snage dokaza, rezultati ispitivanja nisu potpuno nevažeći, što je u skladu s mišljenjem Znanstvene savjetodavne skupine od 19. ožujka 2019.
Italian: L'obiettivo primario della sperimentazione OMEGA era di studiare il tasso di morte cardiaca improvvisa saggiando uno dei meccanismi di azione (antiaritmico) postulati degli omega-3 in GISSI-P.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja OMEGA bilo je ispitati stopu iznenadne srčane smrti testiranjem jednog od pretpostavljenih mehanizama djelovanja (antiaritmičko) Omega-3 u ispitivanju GISSI-P.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che la validità delle metanalisi sia piuttosto limitata e che queste possano essere interpretate solo come indicative, ma non decisive, per quanto riguarda la potenziale efficacia o la mancanza di efficacia degli acidi grassi omega-3 nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je valjanost metaanaliza prilično ograničena i da se metaanalize mogu tumačiti samo kao indikativne ali ne i konačne u pogledu potencijalne djelotvornosti ili nedostatka djelotvornosti omega-3 masnih kiselina za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja.
Italian: Sebbene l'incidenza di morte improvvisa possa essere stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive, l'OR era 1,25 (0,90-1,72) per la mortalità totale e 1,21 per MACE (0,96-1,52); per tale motivo si ritiene improbabile che un effetto benefico sarebbe stato riscontrabile con una sperimentazione più ampia.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer izgleda (OR) iznosio je 1,25 (0,90 - 1,72) za ukupnu smrtnost i 1,21 za MACE (0,96 - 1,52), tako da se smatra malo vjerojatnim da bi se koristan učinak pokazao u većem ispitivanju.