FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In overweging nemende dat afwijkingen van de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) aanvaardbaar zijn als deze op passende wijze worden gemotiveerd, en na alle ingediende gegevens en de door de aanvrager verstrekte antwoorden te hebben onderzocht, was het CHMP van mening dat de waiver voor de klinische proef om de therapeutische equivalentie aan te tonen, afdoende is onderbouwd.
Estonian: Võttes arvesse, et kõrvalekaldeid seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) võib aktsepteerida, kui see on asjakohaselt põhjendatud, ning olles läbi vaadanud taotleja esitatud andmed ja vastused, oli inimravimite komitee arvamusel, et terapeutilist ekvivalentsust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumine on piisavalt põhjendatud.
Dutch: Anderzijds werden door een van de betrokken lidstaten (NL) vraagtekens geplaatst bij de waiver voor klinisch onderzoek ter ondersteuning van de equivalente werkzaamheid en veiligheid, vanwege het verschil in concentratie van de werkzame stof, het kwalitatieve verschil in smaken en het kwantitatieve verschil in cyclodextrines die volgens deze lidstaat potentieel van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
Estonian: Siiski seadis üks asjaomane liikmesriik (Madalmaad) toimeainete kontsentratsiooni, maitse ja lõhna kvalitatiivsete erinevuste ning tsüklodekstriinide kvantitatiivsete erinevuste tõttu kahtluse alla efektiivsust ja ohutust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumise, sest tema arvates võivad need erinevused mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Dutch: 16,20 mg/ml) betreft, werd opgemerkt dat vanwege de verschillende gesprayde volumes (0,17 ml t.o.v.
Estonian: Kontsentratsioonierinevusega (17,16 mg/ml vs 16,20 mg/ml) seoses märgiti, et erineva pihustatava mahu (0,17 ml vs 0,18 ml) tõttu on manustatud annus kokkuvõttes sama.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
Estonian: Peale selle näitavad avaldatud kirjandusandmed, et suuõõnde manustatavate erinevate flurbiprofeenpreparaatide (nt losengid, graanulid ja spreid) bioekvivalentsus on tõestatud.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud tingimusel, et on tõestatud, et need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Dutch: De verwijdering van een van de smaken uit de formulering werd besproken als een factor die van invloed kan zijn op de speekselafscheiding met als gevolg een ongelijke bijdrage aan de lokale werking.
Estonian: Arutati ka ühe maitse ja lõhna eemaldamist ravimvormist, sest see asjaolu võib potentsiaalselt mõjutada süljeeritust, muutes paikse toime ebaühtlaseks.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud hübriidmanustamise kontekstis, kui need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Dutch: ii) lagere hoeveelheid cyclodextrines iii) één smaak minder: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Estonian: 3) üks maitse ja lõhn vähem: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ja võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Dutch: i) de concentratie: 17,16 mg/ml in het onderzoeksgeneesmiddel t.o.v.
Estonian: 1) kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis;
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel (verschil van 0,096% in het gehalte van het werkzame bestanddeel in gewicht/volume)
Estonian: 1) erinev kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis (toimeaine kontsentratsioonierinevus 0,096 massi-/mahuprotsenti);
Dutch: Om de therapeutische equivalentie aan te tonen heeft de aanvrager voor deze aanvraag in-vitroonderzoeken ingediend.
Estonian: Taotleja on terapeutilise ekvivalentsuse tõestamiseks esitanud in vitro uuringud.
Dutch: Volgens het richtsnoer "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) worden preklinische en klinische proeven noodzakelijk geacht om een brug te vormen tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel wanneer niet wordt voldaan aan de definitie van een generiek geneesmiddel.
Estonian: Lähtudes seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) peetakse vajalikuks korraldada prekliinilised ja kliinilised uuringud, et geneerilise ravimi definitsioonile mittevastavuse korral oleks tagatud võrreldavus võrdlusravimiga.
Dutch: Aanvrager bedrijfsnaam, adres
Estonian: Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Estonian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose suuõõnesprei, lahus oromukosaalne
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Estonian: Mis on läbivaatamise tulemus?
Dutch: De beoordeling van Flurbiprofen Geiser werd op 27 juni 2019 op verzoek van Spanje in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravimi Flurbiprofen Geiser läbivaatamine algas 27. juunil 2019 Hispaania taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikega 4.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië) waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja teistes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het geneesmiddelenbureau in Spanje verwees de zaak op 10 juni 2019 voor arbitrage naar het EMA.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 10. juunil 2019 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Dutch: Omdat er een klein verschil in concentratie tussen de twee geneesmiddelen bestaat, werd geoordeeld dat gegevens van een klinische proef bij gezonde vrijwilligers nodig zouden zijn om te bepalen of de middelen hetzelfde effect hebben.
Estonian: Kuna kahe ravimi kontsentratsioonis on väike erinevus, leiti, et vaja on tervetel vabatahtlikel tehtud kliinilise uuringu andmeid, mille alusel saaks määrata, kas ravimite toime on samasugune.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Spanje en in andere EU-lidstaten waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd: Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa saab anda Hispaanias ja muudes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Dutch: Aangezien sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen in het lichaam, leidt een verminderde aanmaak van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Estonian: Kuna mitmed prostaglandiinid osalevad organismis valu- ja põletikureaktsioonides, leevendab prostaglandiinide tekke vähendamine ka valu ja põletikku.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Flurbiprofen Geiser daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seepärast tuleb ravimi Flurbiprofen Geiser müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: Flurbiprofen Geiser is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de kortdurende verlichting van de symptomen van keelpijn.
Estonian: Flurbiprofen Geiser on ravim, mida kasutatakse kurguvalu sümptomite lühiajaliseks leevendamiseks.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat verschillen van deze omvang wat betreft de concentratie van de werkzame stof, de smaak en de hoeveelheid cyclodextrinen niet van invloed zijn op de werking van het geneesmiddel.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et selles suuruses erinevused toimeaine kontsentratsioonis, maitses ja tsüklodekstriinide koguses ei mõjuta ravimi toimimist.
Dutch: Op 17 oktober 2019 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Flurbiprofen Geiser af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning voor het middel was ontstaan.
Estonian: 17. oktoobril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Flurbiprofen Geiser ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Dutch: Wat is Flurbiprofen Geiser?
Estonian: Mis on Flurbiprofen Geiser?
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens waaruit blijkt dat zelfs geneesmiddelen die flurbiprofen bevatten die in zeer verschillende vormen via de mond worden ingenomen, zoals zuigtabletten, granulaat en spray, zich in het lichaam op dezelfde wijze gedragen.
Estonian: Seda toetavad andmed, mis tõendavad, et isegi väga erinevad flurbiprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt pastillid, graanulid ja spreid) toimivad organismis samamoodi.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben onderzocht, was het EMA van mening dat de verschillen tussen Flurbiprofen Geiser en Strefen Direct gering zijn en geen invloed hebben op de hoeveelheid werkzame stof die in de mond en in de bloedbaan vrijkomt.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel leidis EMA, et erinevused ravimite Flurbiprofen Geiser ja Strefen Direct vahel on väikesed ega mõjuta toimeaine kogust, mis vabaneb suus ja vereringesse.
Dutch: De geneesmiddelen hebben ook verschillende smaken en bevatten verschillende hoeveelheden cyclodextrinen en dit kan van invloed zijn op de wijze waarop de werkzame stof in het lichaam wordt opgenomen.
Estonian: Ravimitel on ka erinevad maitsed ja erinev tsüklodekstriinisisaldus ning see võib mõjutada, kuidas organism toimeainet omastab.
Dutch: heeft Flurbiprofen Geiser bij het Spaanse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Estonian: esitas Hispaania ravimiametile ravimi Flurbiprofen Geiser detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de overgelegde laboratoriumgegevens niet voldoende waren om aan te tonen dat Flurbiprofen Geiser even werkzaam is als Strefen Direct.
Estonian: Esildis tehti põhjusel, et esitatud laboratoorsed andmed ei olnud piisavad, tõendamaks, et Flurbiprofen Geiser on sama efektiivne kui Strefen Direct.
Dutch: Flurbiprofen Geiser bevat de werkzame stof flurbiprofen, een niet-steroïde ontstekingsremmer (‘non-steroidal anti-inflammatory drug' - NSAID) die de aanmaak van stoffen genaamd prostaglandinen door het lichaam vermindert.
Estonian: Flurbiprofen Geiser sisaldab toimeainena flurbiprofeeni, mittesteroidset põletikuvastast ravimit (NSAID), mis vähendab prostaglandiinideks nimetatavate ainete tootmist organismis.
Dutch: Flurbiprofen Geiser werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Estonian: Flurbiprofen Geiser töötati välja hübriidravimina.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16/12/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de vergunning voor het in de handel brengen van Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Flurbiprofen Geiser müügiloa kohta 16. detsembril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Estonian: See tähendab, et Flurbiprofen Geiser on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Strefen Direct, heeft echter een andere concentratie dan Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Võrdlusravimil Strefen Direct on muu kontsentratsioon kui ravimil Flurbiprofen Geiser.
Dutch: Waarom werd Flurbiprofen Geiser beoordeeld?
Estonian: Miks ravimi Flurbiprofen Geiser kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Dutch: Bovendien heeft Flurbiprofen Geiser een andere smaak en bevat het kleinere hoeveelheden cyclodextrinen, stoffen die de oplossing helpen stabiliseren.
Estonian: Lisaks on Flurbiprofen Geiser teistsuguse maitsega ja sisaldab väiksemas koguses lahust stabiliseerivaid aineid (tsüklodekstriinid).
Dutch: Voorspellende waarde van de FEV1-gegevens
Estonian: FEV1 andmete prognoosiväärtus
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in werking is gezet, heeft bestudeerd;
Estonian: • komitee arutas Ühendkuningriigi poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29(4) alusel algatatud esildismenetlust;
Dutch: Het totale programma bestond uit 18 voltooide onderzoeken waarbij bijna 5 000 patiënten betrokken waren.
Estonian: Programm koosnes 18 lõpetatud uuringust ja selles osales ligikaudu 5000 patsienti.
Dutch: Geen van de overgelegde klinische onderzoeken had een dergelijke looptijd.
Estonian: Ükski esitatud kliiniline uuring ei olnud sellise kestusega.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Flutiform en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Flutiformi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De aanvrager heeft in de literatuur echter geen bewijs gevonden ter ondersteuning van een dergelijk standpunt.
Estonian: Siiski ei leidnud taotleja kirjandusest nimetatud seisukohta toetavaid tõendeid.
Dutch: Hieronder vallen twee gepubliceerde onderzoeken waarin specifiek patiënten met een geschiedenis van recente exacerbaties werden geworven, die werden uitgevoerd over een periode van 6-12 maanden (Ind 2003; Verona 2003).
Estonian: Need andmed pärinesid muu hulgas kahest avaldatud uuringust, kuhu olid spetsiaalselt kaasatud hiljutise ägenemisega patsiendid ja mis kestsid 6-12 kuud (Ind 2003; Verona 2003).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Dutch: Astmacontrole en exacerbaties
Estonian: Astma leevendamine ja ägenemised
Dutch: Farmacokinetische (PK) gegevens
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid, met name de werkzaamheid bij astmacontrole op de lange termijn;
Estonian: • komitee vaatas üle kõik taotleja esitatud andmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, eriti pikaajalise astmaravi efektiivsust;
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de algehele veiligheid en werkzaamheid door middel van de overgelegde onderzoeken voldoende zijn aangetoond;
Estonian: • komitee leidis, et esitatud uuringutega on üldine ohutus ja efektiivsus piisavalt tõestatud;
Dutch: Bovendien werd gesteld dat "ernstige" exacerbaties de meest onderscheidende exacerbatievariabele zijn.
Estonian: Lisaks pakuti välja, et tõsine ägenemine on kõige olulisem ägenemise muutuja.
Dutch: De exacerbaties die tijdens de onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, zijn in overeenstemming met de exacerbaties die de ATS/ERS beschrijft (hoewel er wel sprake is van afwijkende terminologie).
Estonian: Taotleja uuringutes täheldatud ägenemised on kooskõlas ATS/ERS-i kirjeldatuga (kuigi esinevad erinevused terminoloogias).
Dutch: Na de orale inhalatie van formoterol treedt heel snel, binnen 1-3 minuten, bronchodilatatie op en deze houdt na een enkelvoudige dosis 12 uur aan.
Estonian: Pärast formoterooli suukaudset inhalatsiooni saabub 1-3 minutiga bronhodilatatsioon, mis kestab üksikannuse manustamise järel 12 tundi.
Dutch: Uit de korte- en langetermijnonderzoeken van de aanvrager bleek hetzelfde verband tussen FEV1 en het toekomstige risico op exacerbaties.
Estonian: Taotleja enda lühi- ja pikaajalised uuringud näitasid samasugust seost FEV1 ning tulevase ägenemisohu vahel.
Dutch: Deze aanbeveling werd gedaan op basis van verschillende gepubliceerde onderzoeken waarin de voorspellende waarde van pre-dosis- en willekeurige/post-dosis-FEV1 voor zowel de middellange als de langere termijn werd aangetoond.
Estonian: See soovitus põhines mitmel avaldatud uuringul, mis näitasid manustamiseelse ja juhusliku/manustamisjärgse FEV1 prognoosiväärtust nii keskpikas kui ka pikas perspektiivis.
Dutch: Om vast te stellen dat er sprake is van een potentieel verschil is een onderzoek met een lange looptijd, bijvoorbeeld 6-12 maanden, noodzakelijk.
Estonian: Võimalike erinevuste tuvastamiseks on seega vajalik pikaajaline uuring, nt 6-12 kuud.
Dutch: Naast het voorgaande komt in verschillende onderzoeken naar voren dat FEV1 na ongeveer 8-12 weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden maximaal is en daarna stabiel blijft.
Estonian: Lisaks eelnevale on mitmes avaldatud uuringus täheldatud, et FEV1 on maksimaalne umbes 8-12nädalase inhaleeritaval kortikosteroidil põhineva ravi järel ja pärast seda stabiilne.
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Flutiform.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Flutiformi kasuks.
Dutch: Bij de vijf fase III-hoofdonderzoeken met Flutiform waren ongeveer 2 500 patiënten betrokken en in de veiligheidsdatabank waren meer dan 1 900 patiënten opgenomen die met Flutiform werden behandeld.
Estonian: Viies Flutiformi III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Flutiformiga ravitud patsiendi.
Dutch: Het is een multidimensionaal concept op basis van symptomen, nachtelijk ontwaken, gebruik van hulpmedicatie, longfunctie en beperking van activiteit.
Estonian: See on mitmemõõtmeline kontseptsioon, mis hõlmab sümptomeid, öiseid ärkamisi, kiiretoimeliste ravimite kasutamist, kopsufunktsiooni ja füüsilise aktiivsuse piiranguid.
Dutch: Wat betreft de bewering dat "ernstige" exacerbaties de optimale variabele zijn om potentiële verschillen in het effect van inhalatiecorticosteroïden te onderzoeken, gaf de aanvrager aan dat dit standpunt niet door de literatuur wordt ondersteund.
Estonian: Seoses väitega, et tõsine ägenemine on optimaalne muutuja, mille abil uurida võimalikke erinevusi inhaleeritava kortikosteroidi toimes, märkis taotleja, et kirjandus ei toeta seda seisukohta.
Dutch: Met het oog op de aangevoerde bedenkingen over de looptijd van de klinische onderzoeken van de aanvrager en als aanvulling op de gegevens over exacerbaties en andere klinische gegevens heeft de aanvrager de FEV1-gegevens en de voorspellende waarde ervan beoordeeld.
Estonian: Et vastata kahtlustele taotleja kliiniliste uuringute kestuse osas ning täiendada ägenemiste ja teisi kliinilisi andmeid, vaatas taotleja üle FEV1-andmed ja nende prognoosiväärtuse.
Dutch: Een van de twee voornaamste behandelingsdoelen bij de beheersing van astma is astmacontrole (het andere is verkleining van het risico op exacerbaties).
Estonian: Astmahoogude leevendamine on üks kahest peamisest astma ravieesmärgist (teine on ägenemisohu vähendamine).
Dutch: Op basis van de resultaten van de farmacokinetische en klinische onderzoeken stelde de bezwaar makende lidstaat dat de equivalente biobeschikbaarheid of remming van ontstekingen niet is aangetoond omdat:
Estonian: Farmakokineetiliste ja kliiniliste uuringute tulemustele tuginedes märkis vastuväite esitanud liikmesriik, et samaväärse biosaadavuse ja põletiku leevendamise tõendid puuduvad, sest:
Dutch: Tevens werd tijdens het ontwikkelingsprogramma de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform bij toediening met of zonder "spacing device" beoordeeld en werd de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform in relevante subgroepen onderzocht.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Flutiformi efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Flutiformi efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Flutiform voor de toegepaste indicaties gunstig is,
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Flutiformi kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Dutch: Ook biedt de literatuur geen ondersteuning voor het idee dat de exacerbaties die tijdens de klinische onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, mogelijk niet toereikend zijn.
Estonian: Samuti ei toeta kirjandus arusaama, et taotleja kliinilistes uuringutes täheldatud ägenemised ei ole piisavad.
Dutch: Uit deze resultaten blijkt niet dat bescheiden verschillen in de pulmonale afgifte van inhalatiecorticosteroïden leiden tot verschillen in het risico op exacerbaties.
Estonian: Need tulemused ei näita, et tagasihoidlik erinevus inhaleeritava kortikosteroidi manustamises toob kaasa ägenemisohu.
Dutch: Wat betreft de looptijd van de hoofdonderzoeken (8-12 weken) wordt het standpunt dat het effect van de behandeling op de astmacontrolevariabelen binnen maximaal 3 maanden optreedt en daarna aanhoudt, door de literatuur ondersteund.
Estonian: Katseuuringute kestuse osas (8-12 nädalat) toetavad kirjandusandmed seisukohta, et ravi toime astmaravi muutujatele on maksimaalne 3 kuu jooksul ja seejärel püsiv.
Dutch: De aanvrager stelde als zodanig dat de astmacontroleresultaten van de hoofdonderzoeken logischerwijs moeten worden geëxtrapoleerd naar de langere termijn.
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et katseuuringutest saadud astma kontrolli tulemused võib loogiliselt ekstrapoleerida pikemale ajavahemikule.
Dutch: Deze conclusies op basis van een indirecte beoordeling van het toekomstige risico op exacerbaties komen overeen met en ondersteunen de conclusies op basis van directe waarneming van exacerbatiepercentages tijdens de klinische onderzoeken.
Estonian: Need võimaliku ägenemisohu kaudsel hindamisel põhinevad järeldused on vastavuses tulemustega, mis on saadud ägenemismäära otsesel hindamisel kliinilistes uuringutes.
Dutch: In ondersteunende onderzoeken werd de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform vergeleken met andere combinatiebehandelingen.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Flutiformi efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Flutiform werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Estonian: Flutiformi kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.