FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come usare Caspofungin Accord
Finnish: Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään
Italian: • Brividi
Finnish: • hengästyneisyys
Italian: Caspofungin Accord le sarà somministrato:
Finnish: Saat Caspofungin Accord -valmisteen:
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione del rischio.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Italian: Caspofungin Accord deve essere usato con cautela nei bambini di età inferiore ai 12 mesi, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa fascia d'età.
Finnish: Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni, la dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Finnish: Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione del rischio di Caspofungin Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Caspofungin Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caspofungin Accordin käytöstä.
Italian: Va somministrato una volta al giorno tramite infusione lenta della durata di circa un'ora.
Finnish: Valmiste annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä hitaana infuusiona.
Italian: Poiché Caspofungin Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Caspofungin Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le sue condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Caspofungin Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Caspofungin Accord caspofungin
Finnish: Caspofungin Accord kaspofungiini
Italian: Il Comitato ha raccomandato di approvare l'uso di Caspofungin Accord sul territorio dell'UE.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Caspofungin Accordille EU:ssa.
Italian: La ditta ha presentato dati su caspofungin tratti dalla letteratura pubblicata.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: Negli adulti, il trattamento inizia con una dose di partenza di 70 mg, seguita da una dose giornaliera di 50 mg, o da 70 mg se il paziente ha un peso superiore agli 80 kg. Una dose inferiore viene somministrata agli adulti con moderati problemi al fegato.
Finnish: Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kiloa.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi sugli esseri umani perché Caspofungin Accord è un medicinale generico che viene somministrato per infusione e che contiene lo stesso principio attivo di Cancidas.
Finnish: Lisätutkimuksia ihmisillä ei tarvittu, koska Caspofungin Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Cancidas-alkuperäisvalmisteella.
Italian: Riassunto EPAR destinato al pubblico
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Caspofungin Accord?
Finnish: Mitkä ovat Caspofungin Accordin hyödyt ja riskit?
Italian: Altre informazioni su Caspofungin Accord
Finnish: Muita tietoja Caspofungin Accordista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Caspofungin Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caspofungin Accordn turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Cancidas, il beneficio sia superiore al rischio identificato.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cancidas-valmisteen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Italian: • candidiasi invasiva (un tipo di infezione causata dal fungo Candida);
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)
Italian: In base a tale piano, le informazioni relative alla sicurezza sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Caspofungin Accord, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Caspofungin Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Caspofungin Accord deve essere ricostituito in una soluzione concentrata e poi diluito prima dell'uso, utilizzando un diluente che non contiene glucosio.
Finnish: Caspofungin Accordista valmistetaan konsentraattiliuos, joka laimennetaan ennen käyttöä liuoksella, joka ei sisällä glukoosia.
Italian: • aspergillosi invasiva (un altro tipo di infezione causata dal fungo Aspergillus), quando l'infezione non risponde o nel paziente intollerante alla amfotericina B o all'itraconazolo (altri medicinali antifungini);
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sieni-infektio), kun amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla (muita sienilääkkeitä) ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä
Italian: Le cellule fungine trattate con Caspofungin Accord hanno una parete cellulare incompleta o difettosa, che le rende fragili, incapaci di crescere e che causa la loro morte.
Finnish: Koska Caspofungin Accordilla hoidettujen sienten soluseinä on epätäydellinen, ne ovat hauraita ja kasvukyvyttömiä ja kuolevat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Caspofungin Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è inoltre disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Italian: Perché Caspofungin Accord è approvato?
Finnish: Miksi Caspofungin Accord on hyväksytty?
Italian: • infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus) quando il paziente è affetto da febbre (febbrile) ed è neutropenico (con un numero ridotto di globuli bianchi).
Finnish: • oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Caspofungin Accord ha dimostrato di essere comparabile a Cancidas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Caspofungin Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Cancidas-valmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Questo agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina chiamato ‘glucan polisaccaride', che è necessario per la sopravvivenza e la crescita del fungo.
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän osan eli glukaanipolysakkaridin tuotantoa.
Italian: Caspofungin Accord è un "medicinale generico".
Finnish: Caspofungin Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Questo significa che Caspofungin Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Cancidas.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Caspofungin Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cancidas.
Italian: Caspofungin Accord può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine invasive.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Italian: L'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Caspofungin Accord è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Caspofungin Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Caspofungin Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Caspofungin Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Caspofungin Accord è una polvere che è costituita da una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Finnish: Caspofungin Accord on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Italian: Come agisce Caspofungin Accord?
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Caspofungin Accord?
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Caspofungin Accord si raccomanda ai pazienti di leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Caspofungin Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Caspofungin Accord, caspofungin, appartiene a un gruppo di medicinali antifungini denominati ‘echinocandine'.
Finnish: Caspofungin Accordin vaikuttava aine kaspofungiini kuuluu sienilääkkeiden ryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Italian: Come si usa Caspofungin Accord?
Finnish: Miten Caspofungin Accordia käytetään?
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Italian: 5 aprile 2016 EMA/108531/2016
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/108531/2016
Italian: Olio di ricino
Finnish: Risiiniöljy
Italian: Ciò significa che dati bibliografici forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Italian: I medicinali contenenti l'olio di ricino devono essere usati soltanto negli adulti, e non devono essere assunti per un periodo più lungo di una settimana senza supervisione medica.
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään yhden viikon ajan ilman lääkärin valvontaa.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Risiiniöljyä ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Italian: Ciò significa che l'olio viene estratto dai semi attraverso la loro frantumazione e spremitura senza riscaldamento.
Finnish: Se tarkoittaa, että öljy puristetaan siemenistä murskaamalla ja puristamalla ne ilman kuumentamista.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'olio di ricino
Finnish: Muita tietoja risiiniöljylääkkeistä
Italian: I medicinali contenenti l'olio di ricino non devono essere assunti in caso di ostruzione o restringimento intestinale, atonia (perdita del normale movimento dei muscoli della parete intestinale), appendicite (infiammazione dell'appendice, un piccolo organo collegato all'intestino), malattie infiammatorie del colon (la parte inferiore dell'intestino), dolori addominali di origine non chiara e grave disidratazione.
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä ei saa käyttää seuraavien sairauksien yhteydessä: suolen tukkeuma tai ahtauma, atonia (suolen lihasten normaalin liikkeen puuttuminen), umpilisäketulehdus (umpilisäke on pieni suolistoon liittyvä elin), paksusuolen (suoliston alemman osan) tulehdukselliset sairaudet, selittämätön mahakipu ja vaikea kuivuminen.
Italian: I preparati di olio di ricino si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'olio di ricino.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Italian: In uno degli studi gli effetti delle capsule di olio di ricino erano simili a quelli delle capsule di senna (un altro preparato vegetale usato comunemente per il trattamento della stipsi).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risiiniöljykapseleiden vaikutukset olivat samankaltaiset kuin sennakapseleiden (toinen kasvirohdostuote, jota käytetään yleisesti ummetuksen hoidossa).
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'olio di ricino.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat risiiniöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato due studi clinici che hanno dimostrato un effetto lassativo per i medicinali contenenti l'olio di ricino nei pazienti costipati.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon kaksi kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että risiiniöljylääkkeillä on laksatiivinen vaikutus ummetuspotilailla.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio di ricino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Finnish: Risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Italian: Che cos'è l'olio di ricino?
Finnish: Mitä risiiniöljy on?
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'olio di ricino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'olio di ricino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'olio di ricino come lassativi si basano sul loro "impiego ben noto".
Finnish: HMPC:n päätelmät risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ulostuslääkkeinä perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön'.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti l'olio di ricino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet risiiniöljylääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Italian: Questo aumenta il contenuto di acqua delle feci, rendendole morbide e facilitando il loro transito.
Finnish: Tämä lisää ulosteiden vesipitoisuutta, jolloin ne pehmenevät ja liikkuvat helpommin.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'olio di ricino nell'UE?
Finnish: Miten risiiniöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Italian: L'HMPC ha concluso che questi preparati di olio di ricino possono essere usati per breve tempo come lassativi per stipsi occasionale.
Finnish: HMPC katsoi, että näitä risiiniöljytuotteita voidaan käyttää lyhytaikaisesti ulostuslääkkeinä satunnaisen ummetuksen yhteydessä.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio di ricino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Finnish: Tiedot risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'olio di ricino.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä risiiniöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Italian: Questi comprendono nausea, vomito, dolori addominali (al ventre) e diarrea grave.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja vaikea ripuli.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'olio di ricino?
Finnish: Mitä riskejä risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di olio di ricino sono di norma disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä tai nestemäisiä, ja ne otetaan suun kautta.
Italian: Una volta ingerito, l'olio di ricino viene scomposto in acido ricinoleico che agisce riducendo l'assorbimento di sali e fluidi nell'intestino tenue (la parte superiore dell'intestino).
Finnish: Risiiniöljy hajoaa elimistössä risinoleiinihapoksi, joka vaikuttaa vähentämällä nesteiden ja suolojen imeytymistä ohutsuolessa (suoliston yläosassa).
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'olio di ricino?
Finnish: Millainen näyttö tukee risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Italian: Inoltre, l'olio di ricino stimola il movimento intestinale che faciliterà il transito delle feci nell'intestino.
Finnish: Lisäksi risiiniöljy kiihdyttää suoliston liikkeitä, mikä helpottaa ulostamista.
Italian: Come agisce l'olio di ricino in qualità di medicinale?
Finnish: Miten risiiniöljy vaikuttaa lääkkeenä?
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati associati all'olio di ricino.
Finnish: Risiiniöljystä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'olio di ricino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa hoidosta risiiniöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Olio di ricino è la denominazione comune per l'olio ottenuto dai semi della pianta Ricinus communis L. Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di olio di ricino che sono ottenuti attraverso la "spremitura a freddo" dei semi.
Finnish: Risiiniöljy on Ricinus communis L. -kasvin siemenistä valmistetun öljyn yleisnimi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'olio di ricino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa risiiniöljylääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Stato membro dell'UE/del SEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Italian: Nessun'altra preoccupazione è stata comunicata dallo Stato membro di riferimento.
Finnish: Viitejäsenvaltio ei ilmoittanut muita huolenaiheita.
Italian: Per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), il Belgio ha agito come Stato membro di riferimento mentre Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
Finnish: Belgia oli tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Tuttavia, permane una preoccupazione e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato ad analizzare ulteriormente questo risultato in due ulteriori studi simili.
Finnish: Tämä huolenaihe on kuitenkin edelleen olemassa, ja myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan tätä lisää kahdessa muussa samanlaisessa tutkimuksessa.
Italian: L'epidemiologia della malattia è difficile da descrivere poiché un certo numero di potenziali distorsioni possono aver influenzato i risultati.
Finnish: Sairauden etiologiaa on vaikea kuvata, koska monet mahdolliset vääristymät ovat voineet vaikuttaa tuloksiin.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio realizza un unico piano di gestione dei rischi che contempli le seguenti misure di riduzione del rischio e di controllo:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, jossa käsitellään seuraavia riskien vähentämis- ja valvontatoimia:
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare l'efficacia della fase di filtrazione.
Finnish: Komitealle on toimitettu tietoja, jotka osoittavat suodatusvaiheen tehokkuuden.
Italian: Per affrontare le preoccupazioni relative alla risposta alloanticorpale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i risultati dello studio possano essere interpretati in maniera attendibile.
Finnish: Allovasta-ainevastetta koskevien huolenaiheiden osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen tulokset voidaan tulkita luotettavasti.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animale, via di somministrazione, richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Nimilista, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, myyntiluvan haltija/hakija EU:n jäsenvaltioissa
Italian: Il piano di gestione dei rischi deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro sei mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto in vigore fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.