FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: ➔ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Latvian: • mazs leikocītu skaits (var noteikt asins analīzēs);
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą);
Latvian: Ķermeņa masa/ķermeņa masas indekss (ĶMI):
Lithuanian: Kūno masė / kūno masės indeksas (KMI)
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Įprasti biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Latvian: Ķermeņa masa būtiski neietekmēja drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Benlysta gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali mažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar auksinė adatos apsauga tolygiai prispaudė odą.
Latvian: Depresija un pašnāvība
Lithuanian: Depresija ir savižudybė
Latvian: Tā kā pazīmes un simptomi var būt līdzīgi, ne vienmēr ir iespējams atšķirt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Lithuanian: Kadangi požymiai ir simptomai iš dalies sutampa, neįmanoma visais atvejais atskirti padidėjusio jautrumo reakcijos nuo reakcijos į infuziją.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 204 ml dienā.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo 204 ml per parą.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums arba Jus prižiūrinčiam žmogui, kaip suleisti Benlysta.
Latvian: Purpurkrāsas indikators
Lithuanian: Purpurinės spalvos indikatorius
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 37 gadi (intervāls: no 18 līdz 77 gadiem), un lielākā daļa (94%) bija sievietes.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai (kitimo sritis - nuo 18 iki 77 metų) ir daugumą jų (94 %) buvo moterys.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Lithuanian: Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas.
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Lithuanian: Arginino hidrochloridas Histidinas
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Latvian: Datu par belimumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Lithuanian: Duomenų apie belimumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Latvian: • Aktīvā viela ir belimumabs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Latvian: No šiem pacientiem 64,5 % pacientu SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits pētījuma sākumā bija ≥ 10.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Latvian: Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies.
Lithuanian: Galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą likus kelioms sekundėms prieš nustojant judėti purpurinės spalvos indikatoriui.
Latvian: Drošuma dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam (n=10) ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 12 metų vaikus yra nedaug (n = 10).
Latvian: Nogaidiet 30 min min
Lithuanian: Palaukite 30 minučių.
Latvian: Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Lithuanian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka belimumabs var netieši samazināt CYP aktivitāti.
Lithuanian: Rizikos, kad belimumabas netiesiogiai mažina CYP aktyvumą, paneigti negalima.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Belimumabas yra monokloninis antikūnas, todėl genotoksiškumo tyrimai neatlikti.
Latvian: Tādēļ Benlysta jāievada apstākļos, kur nekavējoties ir pieejami līdzekļi šādu reakciju novēršanai.
Lithuanian: Todėl Benlysta vartoti galima tik aplinkoje, kurioje yra priemonės nedelsiant suteikti pagalbą ištikus tokioms reakcijoms.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje **.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.
Lithuanian: • Negalima vartoti, jeigu buvo paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip 12 valandų.
Latvian: Tomēr paredzams, ka veidosies nelieli gaisa pūslīši, un tas ir pieņemami.
Lithuanian: Vis dėlto tikimasi ir yra priimtina, kad atsiras mažų oro burbuliukų.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.
Latvian: 5 gadi.
Lithuanian: 3 metai.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Lithuanian: Pacientui turi būti prieinamas pakuotės lapelis.
Latvian: Neformāls menstruālā cikla novērtējums mātītēm neliecināja par izmaiņām, kas būtu saistītas ar belimumabu.
Lithuanian: Neformalus patelių menstruacijų ciklo įvertinimas su belimumabu susijusių pokyčių neparodė.
Latvian: Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu).
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas).
Latvian: Risks, ko rada Benlysta lietošana pacientiem ar aktīvu vai latentu tuberkulozi, nav zināms.
Lithuanian: Benlysta vartojimo rizika pacientams, kurie serga aktyvia arba latentine tuberkulioze, nežinoma.
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamumo su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais nepastebėta.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 215 ml dienā (diapazons: 69-622 ml dienā).
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra 215 ml per parą (kitimo sritis: 69-622 ml per parą).
Latvian: Ar SLE atbildes reakcijas indeksu vērtē SLE slimības aktivitātes samazināšanos bez kādas orgānu sistēmas darbības vai pacienta vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
Lithuanian: SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas nurodo SRV ligos aktyvumo sumažėjimą be kurios nors organų sistemos būklės arba bendros paciento būklės pablogėjimo.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ērti, lai Jūs varētu redzēt pārbaudes lodziņu.
Lithuanian: • Patogiai paimkite švirkštiklį taip, kad matytumėte apžiūros langelį.
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Latvian: Dati par Benlysta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenys apie Benlysta vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Latvian: Abi pētījumi plānojuma ziņā bija līdzīgi, izņemot to, ka BLISS-76 bija 76 nedēļas ilgs pētījums, bet BLISS-52 bija 52 nedēļas ilgs pētījums.
Lithuanian: Dviejų tyrimų planas buvo panašus, išskyrus tai, kad BLISS-76 truko 76 savaites, o BLISS-52 - 52 savaites.
Latvian: Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz brīdim, kad pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet šo devu, kā plānots.
Lithuanian: Jeigu nepastebėjote, kad nesusileidote vaisto dozės iki kitos dozės suleidimo laiko, suleiskite tik kitą dozę pagal planą.
Latvian: Pacients var pats ievadīt Benlysta, vai arī to var ievadīt pacienta kopējs, ja veselības aprūpes speciālists būs atzinis, ka tas ir piemēroti.
Lithuanian: Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Latvian: Maksimālo belimumaba koncentrāciju serumā parasti novēroja infūzijas beigās vai neilgi pēc tam.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Placebo n=40
Lithuanian: Placebas n=40
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk sāpes, eritēma, asinsizplūdums, nieze un sabiezējums) bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje (dažniausiai skausmas, paraudimas, hematoma, niežėjimas ir sukietėjimas) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Intravenoza infūzija pieaugušajiem
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Latvian: • Nelietojiet, ja tā nomesta uz cietas virsmas.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jeigu nukritio ant kieto paviršiaus.
Latvian: Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt 30 dienas pirms Benlysta lietošanas vai tās laikā, jo klīniskais drošums nav noteikts.
Lithuanian: Gyvomis vakcinomis negalima skiepyti 30 parų prieš arba kartu su Benlysta, nes nenustatytas klinikinis saugumas.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), un pētījuma iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pieaugušo pētījumos.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (priežiūros standartas) ir buvo taikomi panašūs įtraukimo kriterijai, kaip ir suaugusiųjų tyrimuose.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
Lithuanian: Jeigu pacientas nori pakeisti savaitės dieną, kurią suleidžiamas vaistinis preparatas, naują dozę galima suleisti pageidaujamą savaitės dieną.
Latvian: Norādītais biežums ir lielākais, ko novēroja attiecīgajai zāļu formai.
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
Latvian: • Neizspiediet gaisa burbulīšus no šļirces.
Lithuanian: • Negalima išstumti iš švirkšto jokių oro burbuliukų.
Latvian: Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Vėliau Benlysta paprastai leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA26.
Latvian: • Neinjicējiet 5 cm (2 collu) attālumā no nabas.
Lithuanian: • Negalima leisti arčiau kaip per 5 cm (2 colius) nuo bambos.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Pierādījumi, lai noteiktu, vai premedikācija mazina ar infūziju saistīto reakciju biežumu vai smagumu, nav pietiekami.
Lithuanian: Žinoma per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar premedikacija mažina su infuzija susijusių reakcijų dažnį ar sunkumą.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks pārvietoties purpurkrāsas indikators.
Lithuanian: Matysite, kaip purpurinės spalvos indikatorius pradeda judėti apžiūros langelyje.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Didesnei juodaodžių pacientų daliai buvo pasiektas SRI-S2K atsakas pacientams vartojant Benlysta, bet skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebo vartojimu.
Latvian: No antifosfolipīdu antivielām tika noteiktas tikai antikardiolipīna antivielas.
Lithuanian: Iš antifosfolipidinių antikūnų buvo išmatuoti tik antikūnų prieš kardiolipą titrai.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds Polisorbāts 80
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Polisorbatas 80
Latvian: Vecums un rase
Lithuanian: Amžius ir rasė
Latvian: IgG koncentrācijas pazemināšanās mediāna pēc aptuveni 7 gadiem bija 28 %, un 1,6 % pētāmo personu IgG koncentrācija pazeminājās zem 400 mg/dl.
Lithuanian: IgG koncentracijų sumažėjimo mediana po maždaug 7 metų buvo 28 %, o 1,6 % tiriamųjų IgG koncentracijos sumažėjo iki mažesnių kaip 400 mg/dl koncentracijų.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jums un Jūsu veselības aprūpes sniedzējam jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūs ir Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turite užsirašyti Benlysta serijos numerį.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas per praėjusius 5 metus, nebuvo tirti, išskyrus sirgusius bazalinių ar plokščiųjų ląstelių odos vėžiu arba gimdos kaklelio vėžiu, kuris buvo pilnai pašalintas chirurginiu būdu ar tinkamai gydytas.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Lithuanian: Padidėjus tam tikrų citokinų koncentracijoms lėtinio uždegimo atveju, yra slopinamas kai kurių CYP450 izofermentų formavimasis.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
Latvian: Šis pētījums tika veikts ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, kas novēros, vai Jums nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ārstēs šos simptomus, ja tas būs nepieciešams.
Lithuanian: Jeigu tai įvyko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kurie stebės, ar Jums neatsiranda šalutinio poveikio požymių ir simptomų, o prireikus, šiuos simptomus gydys.
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Latvian: • Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vieta prispauskite medvilnės gumulėliu arba marlės tamponu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Benlysta subkutānu ievadīšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās SLE gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti po oda leidžiamo Benlysta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių SRV, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Lēni apgrieziet maisu vai pudeli otrādi, lai sajauktu šķīdumu.
Lithuanian: Atsargiai apverskite maišelį ar buteliuką, kad tirpalas susimaišytų.
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Lithuanian: SRV atsako indeksas (%)
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz mērķa kritērija atsevišķajiem elementiem bija tāda pati kā attiecībā uz SRI (3. tabula).
Lithuanian: Atskirų vertinamosios baigties komponentų atsakas atitiko SRI atsaką (3 lentelė).
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Specialių grupių pacientams
Latvian: Ierobežots datu apjoms liecina, ka Benlysta būtiski neietekmē spēju saglabāt aizsargājošu imūno atbildes reakciju uz imunizāciju, kas veikta pirms Benlysta lietošanas.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad Benlysta reikšmingai neveikia gebėjimo palaikyti apsauginį imuninį atsaką į skiepijimą, kuris buvo atliktas prieš vartojant Benlysta.
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrių).
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Lithuanian: Fizinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas Benlysta vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Lithuanian: BLISS-52 tyrimas vyko Pietų Amerikoje, Rytų Europoje, Azijoje ir Australijoje.
Latvian: BLyS līmenis pacientiem ar SLE un citām autoimūnām slimībām ir paaugstināts.
Lithuanian: Pacientų, sergančių SRV ir kitomis autoimuninėmis ligomis, organizme BLyS titrai padidėja.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika vērtēts pēc 52 nedēļām.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertinta 52-ą savaitę.
Latvian: Ārsts var izlemt pirms Benlysta ievadīšanas dot Jums zāles, kas palīdz mazināt ar infūziju saistītas reakcijas.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų alergijos ar reakcijos į injekciją simptomų:
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Latvian: Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo Benlysta metu pasireiškusius depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymą žudytis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Lai gan proteinūrija (≥2 g dienā) palielināja belimumaba klīrensu un kreatinīna klīrensa samazināšanās samazināja belimumaba klīrensu, šī ietekme bija paredzamajās mainības robežās.
Lithuanian: Dėl proteinurijos (> 2 g per parą) belimumabo klirensas padidėjo, o sumažėjus kreatinino klirensui, sumažėjo ir belimumabo klirensas, vis dėlto toks poveikis atitiko numatytas kintamumo ribas.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana, līdz PML diagnoze tiek izslēgta.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Latvian: • Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā, lai tie būtu pa rokai:
Lithuanian: • Pasirinkite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių ir ant jo padėkite šias priemones, kad būtų pasiekiamos:
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems šių simptomų pokyčiams.
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem 3 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 30% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā 30%
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 3 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 30 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Latvian: Benlysta grupā bija divi pašnāvības gadījumi (tai skaitā viens pacients, kurš saņēma Benlysta 1 mg/kg).
Lithuanian: Buvo du savižudybės atvejai Benlysta gydytų pacientų grupėje (įskaitant vieną atvejį, kuriuo buvo vartota Benlysta 1 mg/kg dozė).
Latvian: Klīniskā pieredze par Benlysta pārdozēšanu ir ierobežota.
Lithuanian: Klinikinė Benlysta perdozavimo patirtis yra ribota.
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
Latvian: Aktīvā viela ir belimumabs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Lithuanian: 2) Prieš praskiedžiant Benlysta
Latvian: Brīdinājumi
Lithuanian: Įspėjimai
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Jei jaučiatės prislėgti arba mąstote apie savęs žalojimą ar savižudybę, Jums gali būti naudinga apie tai pasakyti giminaičiui ar artimam draugui ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Latvian: Tomēr nelielā pētījumā, kurā tika novērtēta atbildes reakcija uz 23-valentu pneimokoku vakcīnu, pacientiem ar SLE, kuri saņēma Benlysta, vispārējā imūnreakcija uz dažādiem serotipiem bija līdzīga, salīdzinot ar pacientiem, kuri vakcinācijas laikā saņēma standarta imūnsupresīvo terapiju.
Lithuanian: Tačiau nedidelės apimties tyrime vertintas imuninis atsakas į 23-valentę pneumokokinę vakciną ir nustatyta, kad SRV sergančių ir Benlysta vartojančių pacientų bendrasis imuninis atsakas į įvairius serotipus buvo panašus į tų asmenų, kurie gauna standartinį imunosupresinį gydymą vakcinacijos metu.
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem jebkuri 2 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 50% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 2 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 50 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Tomēr belimumabs ir konstatēts pērtiķu mātīšu pienā pēc tam, kad tika ievadīts 150 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Vis dėlto belimumabo buvo aptikta beždžionių patelių, gavusių 150 mg/kg kas 2 savaites, piene.
Latvian: ļoti bieži >1/10; bieži no 1/100 līdz <1/10; retāk no 1/1000 līdz <1/100; reti no 1/10 000 līdz <1/1000.
Lithuanian: labai dažnas > 1/10; dažnas nuo  1/100 iki < 1/10; nedažnas nuo  1/1 000 iki < 1/100; retas nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Latvian: Pēc tam pievienojiet nepieciešamo pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumu infūziju maisā vai pudelē.
Lithuanian: Tada suleiskite reikiamą paruošto Benlysta tirpalo kiekį į infuzinį maišelį arba buteliuką.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Tai atitiko vartojimo suaugusiesiems į veną klinikinių tyrimų duomenis.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem, vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado kuris nors iš šių simptomų ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.
Latvian: PRINTO/ACR atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Lithuanian: PRINTO / ACR atsako dažnis 52-ąją savaitę
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ≥65 gadus veco pacientu nelielo skaitu, vecuma ietekmi pilnībā nevar izslēgt.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė