FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som supplement til basal-insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 %; henover det 52 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 %).
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v 52-tedenskem preskušanju).
Danish: Tilfælde af leverskade er blevet rapporteret i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so poročali o primerih poškodb jeter.
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
Slovenian: Vrednost SBP (mmHg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baselineHbA1c ≥7 % ved uge 52
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 % v 52. tednu
Danish: 1 (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Op til 4 mg glimepirid Middelværdi justeret for baselineværdi LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
Slovenian: IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Do 4 mg glimepirida Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001 za enakovrednost, in vrednost p = 0,0153 za superiornost ** vrednost p < 0,0001
Danish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Slovenian: Tel: +34 91 663 50 00
Danish: På grund af empagliflozins virkningsmekanisme afhænger den glykæmiske virkning af patientens nyrefunktion, hvorfor nyrefunktionen bør vurderes: - Før initiering af empagliflozin og periodisk under behandlingen, dvs. mindst årligt (se pkt.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic kot sledi: - Pred uvedbo empagliflozina in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina.
Danish: 10.004 patienter fik empagliflozin, enten alene eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon, en DPP-4-hæmmer eller insulin.
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina je bilo vključenih skupaj 15.582 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih je 10.004 bolnikov prejemalo empagliflozin samostojno ali v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, pioglitazonom, zaviralci DPP-4 ali insulinom.
Danish: Empagliflozin som supplement til kontinuerlig insulinbehandling I et 52 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til kontinuerlig insulinbehandling med eller uden samtidig metforminbehandling.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevim odmerkom insulina Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina s sočasnim zdravljenjem z metforminom ali brez njega so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 52-tedenskem preskušanju.
Danish: Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakisuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) end for placebo (1,4 %).
Slovenian: V primerjavi s placebom (1,4 %) so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakiurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %).
Danish: Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min.
Slovenian: Ledvična okvara Zdravila Jardiance se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Danish: Ved samtidig administration af lægemidler, der kan medføre volumendepletering (f.eks. diuretika, ACE-hæmmere), skal man derfor være særligt opmærksom på patientens væskeindtagelse.
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih posebno pozornost nameniti vnosu tekočin v primeru sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. diuretiki, zaviralci ACE).Terapevtske izkušnje pri bolnikih, starih 85 let in več, so omejene.
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapi
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske, s placebom nadzorovane študije empagliflozina kot samostojnega zdravljenja placebo zdravilo Jardiance sitagliptin
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baseline-HbA1c
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.
Danish: Patienterne i undersøgelsen blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Slovenian: V povprečju so bolnike v študiji spremljali 3,1 leta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jardiance den 22. maj 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jardiance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Jardiance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Jardiance sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette blev underbygget af yderligere seks undersøgelser.
Slovenian: Podporni dokazi so bili zagotovljeni v šestih nadaljnjih študijah.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg én gang dagligt, og dosis kan om nødvendigt øges til 25 mg dagligt, afhængigt af patienten.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan, ki se lahko po potrebi poveča na 25 mg dnevno pri bolnikih, ki so za to primerni.
Danish: Andre oplysninger om Jardiance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jardiance
Danish: Der opstod kardiovaskulære hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik Jardiance, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jardiance, so se kardiovaskularni dogodki pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jardiance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jardiance.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Jardiance overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jardiance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Jardiance godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jardiance odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jardiance?
Danish: Jardiance havde gavnlig virkning på blodsukkeret i fire hovedundersøgelser med over 2 700 patienter.
Slovenian: Koristen učinek zdravila Jardiance na glukozo v krvi so zabeležili v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2 700 bolnikov.
Danish: Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jardiance?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jardiance?
Danish: Jardiance fås som tabletter (10 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Jardiance je na voljo v obliki tablet (10 in 25 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Vedrørende sikkerheden kunne bivirkningerne i det store hele håndteres.
Slovenian: Kar zadeva celokupno varnost, so se neželeni učinki šteli za obvladljive.
Danish: Hvad er Jardiance, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jardiance in za kaj se uporablja?
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-karsygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli kardiovaskularno obolenje (kot je angina pektoris, srčni napad in kap).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav enega od treh glavnih kardiovaskularnih dogodkov: kapi, srčnega napada ali smrti zaradi kardiovaskularne bolezni.
Danish: Når blodsukkeret falder, falder indholdet af HbA1C også.
Slovenian: Ko ravni glukoze v krvi padejo, se znižajo tudi ravni HbA1C.
Danish: Jardiance kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Slovenian: Zdravilo Jardiance se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin.
Danish: Jardiance er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med diæt og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Slovenian: Jardiance je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za zdravljenje odraslih, katerih sladkorna bolezen tipa 2 ni zadovoljivo uravnana.
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
Slovenian: To vodi do visokih ravni glukoze v krvi.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jardiance (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jardiance (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Danish: Hvis Jardiance tages sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovenian: Če se zdravilo Jardiance uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečninami (zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina), bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
Danish: Jardiance blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), hvor det dels blev anvendt som enebehandling, dels som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler (metformin, pioglitazon, eller metformin sammen med enten pioglitazon eller et sulfonylurinstof, der er en anden type lægemiddel mod diabetes).
Slovenian: Zdravilo Jardiance so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer so ju uporabili kot samostojni zdravili ali pa dodajali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni (metforminu, pioglitazonu ali metforminu v kombinaciji s pioglitazonom ali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, tj. sulfonilsečnino).
Danish: Jardiance viste sig desuden at reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-kar-sygdomme.
Slovenian: Zabeležili so tudi, da je zdravilo Jardiance zmanjšalo pojavnost kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje že imeli.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jardiance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jardiance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Lægemidlets evne til at sænke blodsukkeret er dog mindre hos patienter med nedsat nyrefunktion, og CHMP frarådede derfor brug af lægemidlet hos visse patienter, afhængigt af nyrefunktionen.
Slovenian: Vendar je učinek zdravila glede zmanjševanja ravni glukoze v krvi manjši pri bolnikih z okvaro ledvic, zato je CHMP priporočil, da se zdravilo Jardiance pri določenih bolnikih ne uporablja, odvisno od njihovega delovanja ledvic.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Danish: Hvordan virker Jardiance?
Slovenian: Kako zdravilo Jardiance deluje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jardiance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jardiance naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, ki se imenuje glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Danish: Desuden var der understøttende dokumentation, der viste en gavnlig virkning af at kombinere lægemidlet med insulin.
Slovenian: Zbrali so tudi podporne dokaze, ki kažejo na koristi zdravila Jardiance v kombinaciji z insulinom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Jardiance fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jardiance glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det aktive stof i Jardiance, empagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jardiance, empagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev-glukozni koprenašalec 2 (SGLT2 - sodium glucose cotransporter 2).
Danish: Ved type 2-diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (blodets indhold af glukose), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Danish: Hvordan anvendes Jardiance?
Slovenian: Kako se zdravilo Jardiance uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jardiance?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jardiance izkazalo v študijah?
Danish: De viste, at fordelene ved lægemidlet holdt sig ved længere tids behandling.
Slovenian: Nekatere od njih so bile nadaljevanje glavnih študij, v njih pa so zabeležili, da so se koristi zdravila ohranile z daljšim zdravljenjem.
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Slovenian: Vse študije so pri uporabi zdravila Jardiance pokazale skromno vendar klinično pomembno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom: v študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Jardiance brez dodajanja drugih zdravil, je bilo znižanje ravni HbA1c za 0,74 % višje kot pri placebu ob uporabi 10-miligramskega odmerka in za 0,85 % višje kot pri placebu ob uporabi 25-miligramskega odmerka.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker empagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så blodsukkerniveauet falder.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči povečano izločanje glukoze prek ledvic z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at Jardiance som tillægsbehandling gav færre hjerte-karbivirkninger.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje zdravila Jardiance običajnemu zdravljenju znižuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jardiance bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jardiance upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Alle undersøgelser viste et let, men klinisk betydningsfuldt fald i HbA1c med Jardiance i forhold til placebo.
Slovenian: Skromno vendar klinično pomembno znižanje ravni HbA1c so zabeležili tudi pri uporabi zdravila Jardiance v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Desuden medførte behandling med Jardiance vægttab og lavere blodtryk til gavn for patienterne.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jardiance, zabeležili koristno zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
Danish: Brug af Jardiance frarådes derfor hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker je učinek zdravila Jardiance odvisen od delovanja ledvic, zdravljenje z njim ni priporočljivo za bolnike z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Slovenian: Zdravljenje se ponovi vsake 3 tedne.
Danish: KUN i.v.
Slovenian: SAMO i.v.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Slovenian: Zato je pri uporabi tovrstnih kombinacij potrebna previdnost.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaščitnih rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Vsi primeri so izzveneli hitro brez prekinitve zdravljenja.
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Slovenian: Nedavna (v zadnjih 2 tednih) ali potekajoča huda okužba.
Danish: Grad 3-4
Slovenian: Stopnji 3-4
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Slovenian: Genetsko posvetovanje je priporočljivo za bolnike, ki želijo imeti otroke po zdravljenju.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Slovenian: Zato tveganje klinično pomembnih interakcij ni verjetno.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Slovenian: Ta se šteje za najbolj pomembno populacijo za analizo učinkovitosti, saj najbolj odraža populacijo, ki se lahko zdravi.
Danish: Opbevares i køleskab.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v hladilniku.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Slovenian: Piti morate vodo in uživati živila z visoko vsebnostjo vlaknin.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Karcinogeni potencial vinflunina ni bil preučen.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Slovenian: Ti toksični učinki so bili odvisni od odmerka ter popolnoma ali delno reverzibilni po enomesečnem obdobju okrevanja.
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
Danish: Første hændelse
Slovenian: Prvi dogodek
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Slovenian: EU/1/09/550/001 (škatla z 1 vialo z 2 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/002 (škatla z 10 vialami po 2 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/003 (škatla z 1 vialo s 4 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/004 (škatla z 10 vialami po 4 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/005 (škatla z 1 vialo z 10 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/006 (škatla z 10 vialami po 10 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/007 (škatla z 1 vialo z 2 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/008 (škatla z 10 vialami po 2 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/009 (škatla z 1 vialo s 4 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/010 (škatla z 10 vialami po 4 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/011 (škatla z 1 vialo z 10 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/012 (škatla z 10 vialami po 10 ml s črnim zamaškom)
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Zato vinflunina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.