FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20 e 100 compresse.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Italian: • dronedarone (per la fibrillazione atriale)
Maltese: • dronedarone (għal fibrillazzjoni atrijali)
Italian: Un'aumentata attività anticoagulante è stata riportata nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti ed antibiotici, inclusa la telitromicina.
Maltese: Żieda fl-attività ta' l-antikoagulanti kienet rapportata f'pazjenti ittrattati simultanjament blantikoagulanti u l-antibijotiċi, inkluż telithromycin.
Italian: I livelli plasmatici di valle, la Cmax e l'AUC e la clearance renale sono aumentati rispettivamente del 20%, del 73%, del 37% e del 27% in volontari sani.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Italian: Ketek contiene la sostanza attiva telitromicina.
Maltese: Ketek fih is-sustanza attiva telithromycin.
Italian: Eosinofilia
Maltese: Ejosinofilja
Italian: Spasmi muscolari Artralgia, mialgia
Maltese: Artralġja, majalġja
Italian: Nessun paziente dei due gruppi ha sviluppato un QTc > 60 msec.
Maltese: ΔQTc >60 msec.
Italian: In studi comparativi, sono stati osservati effetti clinici simili a quelli osservati con claritromicina con un QTc > 30 msec rispettivamente nel 7,6% e nel 7,0% dei casi.
Maltese: F'studji komparattivi, effetti simili għal dawk osservati b`clarithromycin waqt it-terapija, dehru fil-ΔQTc >30 msec f'7.6% u 7% tal-każijiet, rispettivament.
Italian: Telitromicina inibisce la sintesi proteica interagendo con i domini II e V del RNA ribosomiale 23S della subunità 50S del ribosoma.
Maltese: Telithromycin jinpedixxi l-formazzjoni tal-proteini billi jinteraġixxi maż-żoni II u V tal-RNA ribosomali 23S tas-sottounità tar-ribosoma 50S.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare, torsione di punta) con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Intervall imtawwal talQT/QTc, arritmja ventrikulari (fosthom takikardija ventrikulari, torsade de pointes) li jista' jkollhom eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data prima autorizzazione: 9 Luglio 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Italian: La clearance totale (mediaDS) è di circa 585 l/h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest'ultima.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K25), croscarmellosa sodica, magnesio stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol (8000), ipromellosa (6 cp), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) nel film di
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) fil-kisja tal-pillola.
Italian: • Tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici betalattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: • Effetto di Ketek su altri medicinali
Maltese: • Effetti ta Ketek fuq prodotti mediċinali oħra
Italian: Il principale enzima CYP450 che partecipa al metabolismo della telitromicina è CYP3A4.
Maltese: L-enzima prinċipali ta' CYP450 involuta fil-metaboliżmu ta` telithromycin hija CYP3A4.
Italian: La massima concentrazione tissutale totale nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96±1,58 mg/kg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
Italian: Studi di interazione con itraconazolo e ketoconazolo, due inibitori di CYP3A4, hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche massime di telitromicina erano aumentate rispettivamente di 1,22 e 1,51 volte e l'AUC rispettivamente di 1,54 e 2,0 volte.
Maltese: Studji ta interazzjoni ma` itraconazole u ketoconazole, żewġ impedituri ta' CYP3A4, urew li l-livelli massimi ta` telithromycin fil-plażma żdiedu, rispettivament, b' 1.22 u 1.51-il darba, u l-AUC b'1.54 u 2.0-il darba, rispettivament.
Italian: Telitromicina mostra una farmacocinetica moderatamente non lineare.
Maltese: Telithropmycin juri farmakokinetiċi moderati u mhux linejari.
Italian: Non comune (≥1/1.000 a
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi, lincosamidi e streptogramine, codice ATC: J01FA15.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibijotiċi għal użu sistemiku, makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC:
Italian: La concentrazione tissutale totale 24 ore dopo la somministrazione nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Italian: L. pneumophila è altamente sensibile alla telitromicina in vitro, tuttavia, l'esperienza clinica nel trattamento della polmonite da legionella è limitata.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
Italian: • Polmonite acquisita in comunità: 800 mg una volta al giorno per 7 - 10 giorni,
Maltese: − Pulmonite li tkun ittieħdet mill-komunità: 800 mg darba kuljum, għall-perijodu bejn 7 u 10
Italian: Telitromicina in vitro nei confronti di Staphylococcus aureus, di Streptococcus pneumoniae e di Streptococcus piogenes non induce l'espressione di resistenza macrolide-lincosamide-streptogramina
Maltese: In vitro, fil-batteri Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, jew Streptococcus pyogenes, telithromycin ma jwassalx għat-turija ta' reżistenza kkawżata mill-makrolidi-lincosamide
Italian: • Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Italian: In uno studio in singola dose (800 mg) condotto su 12 pazienti ed in uno studio con dosi multiple (800 mg) condotto su 13 pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave (Child Pugh Classi A, B e C), i valori di Cmax, AUC e t1/2 di telitromicina sono risultati confrontabili con quelli ottenuti in soggetti sani di controllo simili per età e sesso.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
Italian: Ketek 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso "H3647" su un lato e "400" sull'altro.
Maltese: Il-pilloli ta' Ketek 400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Telitromicina e i suoi principali metaboliti nell'uomo sono risultati negativi in test sul potenziale genotossico in vitro e in vivo.
Maltese: Telithromycin u l-prodotti metaboliċi ewlenin fil-bniedem ma wrewx potenzjal ġenotossiku f'testijiet in vitro u in vivo.
Italian: • ketoconazolo o fluconazolo (antifungino)
Maltese: • ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: In studi in vitro l'attività di telitromicina è risultata ridotta nei confronti dei microrganismi che esprimono meccanismi di resistenza ad eritromicina erm(B) o mef(A) correlati.
Maltese: Fi studji in vitro, l-attività ta' telithromycin kienet mnaqqsa kontra l-organiżmi li juru il-mekkaniżmi ta' reżistenza li għandhom x'jaqsmu ma' erythromycin erm(B) jew mef(A).
Italian: Questi comprendono antiaritmici della Classe IA (per es. chinidina, procainamide, disopiramide) e della Classe III (per es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (per es. fenotiazine), fluorochinoloni (per es. moxifloxacina), alcuni antifungini (per es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (per es. telaprevir).
Maltese: III (eż. dofetilide, amiodarone) , citalopram, antidippressivi triċikliċi, methadone, xi antipsikotiċi (eż. phenothiazines), fluoroquinolones (eż. moxifloxacin), xi antifungali (eż. fluconazole, pentamidine), u xi mediċini antivirali (eż. telaprevir).
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di compromissione renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Ketek (vedere paragrafo 4.2.).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Ketek huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Somministrazione contemporanea con prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono substrati CYP3A4, come cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronadarone saquinavir
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT u huma substrati ta' CYP3A4 bħal: cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Il legame alle proteine in vitro è di circa il 60-70%.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Ketek, si è verificato un aumento di 5,3 volte del Cmax e di 8,9 volte dell'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Ketek kien hemm żieda ta' 5.3 darbiet fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9 darbiet fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatin acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * Specie Streptococcus
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibbli għall-methicillin (MSSA)*
Italian: Telitromicina ha dimostrato di diminuire la Cmax del 34% e l'AUC di sotalolo del 20% a causa di un
Maltese: Ġie muri li telithromycin inaqqas is-Cmax b'34 % u l-AUC ta' sotalol b'20 % minħabba tnaqqis fl
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)+
Maltese: Speċi fejn ir-reżistenza akkwistata tista' tkun problema Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+
Italian: Durante la concomitante somministrazione di telitromicina con rifampicina a dosi ripetute, la Cmax e l'AUC della telitromicina sono diminuite in media rispettivamente del 79% e dell'86%.
Maltese: Meta jingħata f'dożi repetuti ma` rifampicin u telithromycin, is-Cmax u l-AUC ta` telithromycin kienu mnaqqsin b'medja ta' 79% u 86%, rispettivament.
Italian: • Tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
Italian: Medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Ketek può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronedarone, saquinavir.
Maltese: Prodotti mediċinali bil-potenzjal li jtawlu l-intervall tal-QT Ketek huwa mistenni li jżid il-livelli fil-plażma ta' cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine dronedarone, saquinavir.
Italian: Telitromicina è un inibitore di CYP3A4 e un debole inibitore di CYP2D6.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
Italian: Edema angioneurotico, Reazioni anafilattiche inclusi: shock anafilattico e ipersensibilità
Maltese: Edema anġjonewrotika, reazzjonijiet anafilattiċi inkluż ix-xokk anafilattiku, sensittivita' eċċessiva
Italian: - Alterazione della funzionalità epatica
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: Blister opaco di PVC/alluminio.
Maltese: PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek con farmaci che sono substrati della P-glicoproteina può portare ad un aumento dell'esposizione ai substrati della P-glicoproteina, come la digossina e il dabigatran etexilato.
Maltese: It-teħid ta' Ketek flimkien ma' mediċini li huma substrati ta' P-glycoprotein jista' jirriżulta f'żieda fl-espożizzjoni għas-substrati ta' P-glycoprotein bħal digoxin u dabigatran etexilate.
Italian: Devono essere controllati gli elettroliti plasmatici (specialmente il potassio).
Maltese: Lelettroliti (speċjalment potassium) għandhom ikunu kontrollati.
Italian: • Sinusite acuta: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
Maltese: − Sinużite akuta: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Italian: Ciò potrebbe determinare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache comprese la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e "torsades de pointes".
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja talventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
Italian: Studi in vivo con simvastatina, midazolam e cisapride hanno dimostrato una potente inibizione di CYP3A4 intestinale e una modesta inibizione di CYP3A4 epatico.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
Italian: Dopo somministrazione orale di telitromicina radiomarcata, il 76% della radioattività veniva recuperato nelle feci, ed il 17% veniva recuperato nelle urine.
Maltese: Wara li telithromycin radjutikkettat jingħata mill-ħalq, 76% tar-radjuattività instabet fl-ippurgar u 17% fl-awrina.
Italian: Eritema multiforme o polimorfo
Maltese: Ekżema Erytema multiforme
Italian: Digossina:
Maltese: Popolazzoni -anzjana:
Italian: La fosfolipidosi (un accumulo intracellulare di fosfolipidi) che colpisce un numero di organi e di tessuti (per esempio fegato, rene, polmone, timo, milza, cistifellea, linfonodi mesenterici, tratto gastrointestinale) è stata osservata in ratti e cani che avevano ricevuto telitromicina a dosi ripetute di 150 mg/kg/die o più per la durata di 1 mese e a 20 mg/kg/die e più per la durata di 3-6 mesi.
Maltese: Il-fosfolipidożi (stat ta' meta jiżdiedu l-ammonti ta' fosfolipidi fiċ-ċelluli), li effettwat numru ta'organi u tessuti (per eżempju, il-fwied, il-kliewi, il-pulmun, it-timu, il-milsa, il-marrara, in-nodi limfatiċi meżenteriċi, u l-passaġġ gastro-intestinali), tfaċċat fil-fariet u l-klieb, li ngħataw telithromycin f'dożi repetuti ta' 150 mg/kg/jum jew aktar, għal xahar, u 20 mg/kg/jum jew aktar, għal 3 sa 6 xhur.
Italian: L'ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/sopra-additivi in vitro, mentre il potenziamento era evidente con il sotalolo.
Maltese: Ipokalimja u quinidine kellhom effetti addittivi/supra-addittivi in vitro, waqt li b`sotalol l-effett kien rafforzat.
Italian: Non sono stati riportati casi di TdP o altre serie aritmie ventricolari o sincope correlata nel programma clinico e non sono stati identificati sottogruppi a rischio.
Maltese: Ma kienx hemm rapporti ta' TdP jew arritmji tal-ventrikoli tal-qalb, jew sinkope relatata, fil-programm kliniku, u ebda subgruppi li kienu f'riskju ma kienu identifikati.
Italian: L'affinità della telitromicina per le subunità 50S di microrganismi sensibili a eritromicina A è 10-volte superiore a quella di eritromicina A.
Maltese: L-affinità ta` telithromycin għas-sottounitajiet tar-ribosomi 50S tal-organiżmi li huma sensittivi għal erythromycin A hija 10 darbiet ogħla minn dik ta' erythromycin A.
Italian: Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 - 10 giorni per la polmonite.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tassinuses ta' l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f'dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.
Italian: Metoprololo
Maltese: Digoxin
Italian: Sebbene Ketek non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).
Maltese: Għalkemm ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika meta ingħatat doża waħda ta` Ketek ma` warfarin, għandu jkun ikkunsidrat l-immoniterjar aktar spiss talprothrombin time/INR (International Normalised Ratio) waqt il-kura konkomitanti.
Italian: - fenobarbitale o erba di San Giovanni (farmaco a base di pianta medicinale utilizzato per il trattamento delle depressioni medie), - farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d'organo), - metoprololo (per i disturbi cardiaci) - sotalolo (per i disturbi cardiaci)
Maltese: - phenobarbital jew St John's wort (mediċina tal-ħxejjex tintuża biex tittratta d-dipressjoni - medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi)
Italian: Quando il metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Ketek, la Cmax e la AUC del metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione del metoprololo.
Maltese: Meta metoprolol (substrat ta' CYP2D6) kien ingħata flimkien ma' Ketek, metoprolol Cmax u l-AUC żdiedu b'madwar 38%; madankollu, ma kienx hemm effett fuq il-half life ta` l-eliminazzjoni ta` metoprolol.
Italian: Ittero colestatico
Maltese: Suffejra kolestatika
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ketek consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (400 mg).
Italian: La dose raccomandata di Ketek è di 800 mg (due compresse) una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
Italian: • esacerbazione acuta (acutizzazione) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie aeree
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketek.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
Italian: Perché è stato approvato Ketek?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ketek?
Italian: Come agisce Ketek?
Maltese: Kif jintuża Ketek?
Italian: Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "ketolidi", strettamente affini ai macrolidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
Italian: Ketek è un medicinale che contiene il principio attivo telitromicina.
Maltese: Ketek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telitromiċina.
Italian: Ketek è stato esaminato in 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 pazienti.
Maltese: Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 4,000 pazjent.
Italian: • sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità aeree nelle ossa intorno al
Maltese: • sinużite akuta (infezzjoni mhux fit-tul tas-sinus, passaġġi mimlijin bl-arja fl-għadam ta' madwar l
Italian: Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell'84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.
Maltese: Għat-tunsillite u l-farinġite, bejn 84% u 92% tal-pazjenti li ħadu Ketek, il-peniċillina jew il-klaritromiċina kellhom tnaqqis sodisfaċenti fil-livelli batteriċi f'kampjuni li ttieħdulhom mill-gerżuma.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti guariti al termine del trattamento, misurata in base alla riduzione dei sintomi, ovvero una diminuzione "soddisfacente" della quantità di batteri rilevati nei campioni prelevati dalla gola.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li ġew ikkurati fl-aħħar tat-trattament, imkejjel skont it-tnaqqis tas-sintomi, jew inkella t-tnaqqis "sodisfaċenti" fl-ammont ta' batterji li jiġu identifikati
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati solidi e convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui i vantaggi clinici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo superino nettamente i rischi.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq