FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést megelőző 2 órában ne egyen, és ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtti 30 percben ne igyon folyadékot.
Slovenian: Najmanj 2 uri pred odmerjanjem tega zdravila ne smete jesti in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne smete piti.
Hungarian: • milyen mellékhatások várhatók a SPRAVATO alkalmazása után, és hogyan lehet a lehető legkisebbre csökkenteni azok hatásait,
Slovenian: • katere neželene učinke je mogoče pričakovati po uporabi zdravila SPRAVATO in kako zmanjšati njihov pojav;
Hungarian: A Spravato központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. benzodiazepinekkel, opioidokkal, alkohollal) történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a sedatiót, amit ezért szorosan monitorozni kell.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja (kot so benzodiazepini, opioidi in alkohol) lahko okrepi učinek sedacije, ki jo je treba zato skrbno spremljati.
Hungarian: A folytatólagos kezelés szükségességét rendszeres időközönként ismételten értékelni kell.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek korlátozott hatásosságra utalnak a 75 évesnél idősebb populációban.
Slovenian: Rezultati analize podatkov po podskupinah kažejo omejeno učinkovitost v skupini bolnikov, ki so stari več kot 75 let.
Hungarian: A sedatio (9,1%) és somnolentia (18,0%) mellékhatások súlyossága elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos volt, az adagolás napján fordultak elő, és ugyanazon a napon spontán megszűntek.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.
Hungarian: Ez egy nem szelektív, nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) -receptor-antagonista, egy ionotrop glutamát-receptor.
Slovenian: Esketamin je neselektiven in nekompetitiven antagonist receptorjev N-metil-D-aspartata (receptorjev NMDA), ki so ionotropni glutamatni receptorji.
Hungarian: A fenntartó fázis változó időtartamú volt, és addig folytatódott, amíg az adott betegnél relabáltak a depresszív tünetek, vagy bármilyen egyéb okból abbahagyta a kezelést, vagy a vizsgálat befejeződött, mert a szükséges számú relapszus esemény elérésre került.
Slovenian: Vzdrževalna faza je trajala različno dolgo, in sicer dokler pri posamezniku ni prišlo do ponovitve simptomov depresije ali do prekinitve zdravljenja iz katerega koli drugega razloga oziroma dokler niso študije zaključili, ker se je dopolnilo zahtevano število dogodkov, ki pomenijo relaps.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagával, a ketaminnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: ● Preobčutljivost na učinkovino, ketamin ali ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolásban kapható.
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Hungarian: Az emelkedett szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága (≥ 180 Hgmm) 3%, és a diasztolés vérnyomás emelkedése (≥ 110 Hgmm) 4% volt.
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
Hungarian: Neuropszichiátriai és motoros károsodások
Slovenian: Nevropsihiatrične in motorične motnje
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg jelentős különbségeket az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságaiban a nem és a teljes testtömeg (> 39-170 kg) alapján.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize niso opažali bistvenih razlik v farmakokinetičnih parametrih esketamina v pršilu za nos med obema spoloma in osebami z različnimi vrednostmi celotne telesne mase (> 39 do 170 kg).
Hungarian: A ketamin nagy dózisainak napi és hosszú távú alkalmazása mellett interstitialis cystitis eseteiről számoltak be.
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
Hungarian: ● tartós fülcsengés (tinnitusz);
Slovenian: ● nenehno zvonjenje v ušesih (tinitus)
Hungarian: Ezt egy másik antidepresszánssal együtt adják, ha Önt legalább két másik antidepresszáns gyógyszerrel kezelték, de azok nem segítettek.
Slovenian: Zdravilo prejema bolnik poleg drugega antidepresiva, če so ga že prej poskušali zdraviti z dvema ali več drugimi antidepresivi, ki pa mu niso pomagali.
Hungarian: A szedatív hatások típusosan az adagolást követően 1,5 órával megszűntek.
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Hungarian: ● nagyon erős álmosság vagy energiátlanság érzése;
Slovenian: ● občutek močne zaspanosti s pomanjkanjem energije
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő eszketamin-kötődés mértéke nem függ a máj- vagy vesefunkciótól.
Slovenian: Obseg vezave esketamina na beljakovine v plazmi ni odvisen od jetrne ali ledvične funkcije.
Hungarian: Ezeket a betegeket körültekintően ki kell vizsgálni a Spravato felírása előtt, és a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot:
Slovenian: Pri teh bolnikih je potreben skrben pregled, preden jim zdravnik predpiše zdravilo Spravato, z zdravljenjem pa sme pri njih začeti samo, če koristi presegajo tveganja:
Hungarian: A nyílt elrendezésű indukciós fázis végén a betegek 52%-a volt remisszióban (a MADRS-összpontszám ≤ 12), és a betegek 66%-a reagált a kezelésre (a MADRS-összpontszám ≥ 50%-os javulása).
Slovenian: Na koncu odprte uvajalne faze je bilo 52% bolnikov v remisiji (s skupno oceno MADRS ≤ 12), 66% bolnikov pa je bilo odzivnih (z ≥ 50-odstotnim izboljšanjem skupne ocene MADRS).
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy az indikátoron nem látszik zöld pont.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Hungarian: Miután a nasalis alkalmazást követően a cmax elérésre került, a plazma eszketamin-koncentráció csökkenése az első néhány órában gyors volt, majd ezt követően fokozatossá vált.
Slovenian: Pri nazalnem odmerjanju se po doseženi najvišji koncentraciji Cmax koncentracija esketamina v plazmi v prvih nekaj urah znižuje hitro, nato pa bolj postopoma.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni körülbelül 40 perccel az adagolást követően, és később is, amikor az klinikailag indokolt, amíg az értékek nem csökkennek.
Slovenian: Krvni tlak je treba bolniku izmeriti približno 40 minut po odmerjanju in kasneje še tolikokrat, kot je klinično upravičeno, dokler se vrednosti ne znižajo.
Hungarian: Súlyos intenzitású disszociációról kevesebb mint 4%-os előfordulási gyakorisággal számoltak be a vizsgálatok alatt.
Slovenian: Disociiranost so opisovali kot zelo intenzivno s pogostnostjo manj kot 4% v vseh študijah skupaj.
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési ideje az idős és a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Slovenian: Koliko zdravila je treba uporabiti
Hungarian: ● nem megfelelően kezelt hyperthyreosis;
Slovenian: ● nezadostno zdravljen hipertiroidizem;
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be, ezért a betegeket szorosan monitorozni kell.
Slovenian: To tveganje je prisotno, dokler ne pride do pomembnega izboljšanja oziroma remisije, zato je bolnike treba skrbno spremljati.
Hungarian: Ha a vérnyomás tartósan emelkedett marad, akkor azonnal a vérnyomás kezelésében tapasztalt szakorvos segítségét kell kérni.
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan dalj časa, je treba nemudoma zaprositi za pomoč zdravnika z izkušnjami pri nadzorovanju krvnega tlaka.
Hungarian: A beteg felkészítése
Slovenian: Pripravite bolnika
Hungarian: ● A második bepermetezéshez ismételje meg a 4. lépést.
Slovenian: ● naj ponovi 4. korak, da si odmeri drugi vpih.
Hungarian: Az eszketamin nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek (P-gp; multidrug rezisztencia protein 1), az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a szerves anion-transzporter (OATP) 1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
Hungarian: Az eszketamin N-demetilációjáért felelős fő citokróm P450 (CYP) enzimek a CYP2B6 és a CYP3A4.
Slovenian: Od citokromov P450 (CYP) sta poglavitna encima, ki sta odgovorna za N-demetilacijo esketamina, CYP2B6 in CYP3A4.
Hungarian: Sedatio esetén nem figyeltek meg respiratoricus distress tüneteket, és a hemodinamikai paraméterek (beleértve a vitális jeleket és az oxigén-szaturációt is) a normál tartományban maradtak.
Slovenian: V primerih sedacije niso opažali simptomov dihalne stiske, hemodinamski parametri (ki vključujejo vitalne znake in saturacijo krvi s kisikom) pa so ostali v okviru normalnih vrednosti.
Hungarian: • a cardialis nemkívánatos események potenciális kockázata miatt a beteg vérnyomását gondosan monitorozni kell a SPRAVATO alkalmazása előtt és azt követően.
Slovenian: • je zaradi možnega tveganja za razvoj srčnih neželenih dogodkov treba pred uporabo zdravila SPRAVATO in po njem skrbno spremljati bolnikov krvni tlak.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Slovenian: Lahko ga prosite, da prebere to Navodilo za uporabo.
Hungarian: Az expozíciók számát befolyásolta a vizsgálat leállítása az időközi analízis alapján előre meghatározott relapszusok számának elérésekor.
Slovenian: Na številke, ki opisujejo izpostavljenost zdravilu, je vplivala prekinitev študije ob vnaprej določenem številu relapsov na osnovi vmesne analize.
Hungarian: 3 vagy több Újonnan elkezdett oralis antidepresszáns gyógyszer, a randomizáció időpontjában kezdve, (n (%) SNRI SSRI A vizsgálatból történő kizárás (bármilyen okból), n/N (%)
Slovenian: 3 ali več novo uveden peroralni antidepresiv (uveden ob randomizaciji), n (%) SNRI SSRI izstop iz študije (iz kateregakoli razloga), n/N
Hungarian: Az eszketamin nem gátolja ezeket a transzportereket vagy a multidrugés toxin-extrúziós transzporter 1-et (MATE1) és MATE2-K-t vagy a szerves kation-transzporter 2-t (OCT2), OAT1-et vagy OAT3-t.
Slovenian: Esketamin ne zavira niti navedenih prenašalcev niti prenašalcev za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE1) in MATE2-K oziroma prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2), OAT1 ali OAT3.
Hungarian: Ha nem, semmisítse meg az eszközt, és használjon egy újat.
Slovenian: V nasprotnem primeru zavrzite pršilnik in vzemite novega.
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Hungarian: A kognitív funkció és a memória károsodása
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy az eszketamin nem befolyásolta kedvezőtlenül a reprodukciós kapacitásokat.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da esketamin nima neugodnega vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Slovenian: Ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, je zdravilo, pri katerem so poročali o zlorabah.
Hungarian: A Spravato körülbelül 1-2 órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko zviša krvni tlak za približno 1 do 2 uri po tem, ko ga uporabite, zato vam bodo izmerili krvni tlak pred začetkom uporabe in po uporabi zdravila Spravato.
Hungarian: • a vérnyomás monitorozása a SPRAVATO adagolása előtt és azt követően.
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Hungarian: ● alvási apnoe, kóros elhízással (BMI ≥35);
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Slovenian: ● anamneza možganske poškodbe, hipertenzivne encefalopatije, intratekalnega zdravljenja z vzpostavljenimi ventrikularnimi spoji (ventricular shunts) ali katerokoli drugo stanje, ki je povezano z zvišanim intrakranialnim tlakom.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel tesztelt egyszeri, maximális eszketamin orrspray adag 112 mg volt, ami nem mutatott toxicitásra és/vagy kedvezőtlen klinikai kimenetelre utaló bizonyítékot.
Slovenian: Največji enkratni odmerek esketamina v pršilu za nos, ki so ga testirali pri zdravih prostovoljcih, je bil 112 mg in pri tem odmerku ni bilo nobenih znakov toksičnega delovanja in/ali neželenih kliničnih posledic.
Hungarian: ● valaha függőségi problémája volt - felírt gyógyszerekkel vagy illegális szerekkel - vagy alkoholproblémája volt,
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z zlorabo substanc - zdravil na zdravniški recept ali prepovedanih drog ali težave z alkoholom
Hungarian: o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak - melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és az emelkedett vérnyomás kockázatait - megfelelő felvilágosítást kell tartalmaznia a betegbiztonságra vonatkozólag, és ki kell hangsúlyoznia, hogy:
Slovenian: o Vodnik za zdravstvene delavce, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka, mora vključevati ustrezne napotke za varnost bolnika in poudariti, da:
Hungarian: Ugyanakkor az intravénásan adott eszketamin nem mutatott genotoxikus tulajdonságokat egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben patkányoknál és egy in vivo Comet-tesztben patkány májsejtek esetén.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju pa esketamin ni kazal genotoksičnih lastnosti niti v in vivo mikronukleusnem testu na kostnem mozgu pri podganah niti v in vivo komet testu na jetrnih celicah pri podganah.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Slovenian: Med vsakim odmerjanjem zdravila in po njem bo zdravnik preveril vaše stanje in presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
Hungarian: ● olyan betegek, akik hemodinamikai instabilitáshoz vezető, nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmiában szenvednek;
Slovenian: ● bolniki z neobvladano bradiaritmijo ali tahiaritmijo, ki povzroča hemodinamsko nestabilnost;
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, nevrotoksičen za plod v razvoju (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka po odmerjanju.
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió miatt Spravato-val kezelt betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatás volt a szédülés (30%), a hányinger (27%), a disszociáció (26%), a fejfájás (24%), a somnolentia (18%), a vertigo (18%), a dysgeusia (17%), a hypaesthesia (11%) és a hányás (10%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali pri bolnikih, ki so imeli na zdravljenje neodzivno hudo depresijo in so prejemali zdravilo Spravato, so bili omotičnost (30%), navzea (27%), disociiranost (26%), glavobol (24%), somnolenca (18%), vrtoglavica (18%), disgevzija (17%), hipestezija (11%) in bruhanje (10%).
Hungarian: A ketamin hosszan tartó alkalmazása mellett hepatotoxicitásról számoltak be, ezért a Spravato hosszan tartó alkalmazásakor az ilyen hatás lehetősége nem zárható ki.
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
Hungarian: Az alkalmazás előtti étel- és italfogyasztásra vonatkozó javaslatok Mivel a Spravato alkalmazása után a betegek egy része hányingert érezhet vagy hányhat, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legalább 2 órával az alkalmazás előtt ne egyenek, és legalább 30 perccel az alkalmazás előtt ne igyanak folyadékot (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Priporočila glede uživanja hrane in pijače pred odmerjanjem Pri nekaterih bolnikih po odmerjanju zdravila Spravato lahko pride do navzee in bruhanja, zato je treba bolnike opozoriti, naj najmanj 2 uri pred odmerjanjem ne uživajo hrane in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne pijejo nobene pijače (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A ketamin tartós alkalmazása mellett gyógyszerfüggőségről és toleranciáról számoltak be.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi ketamina so poročali o razvoju odvisnosti in tolerance.
Hungarian: A Spravato a szisztolés és/vagy a diasztolés vérnyomás átmeneti jellegű emelkedését okozhatja, ami a maximumát megközelítőleg 40 perccel a gyógyszer alkalmazása után éri el, és körülbelül 1-2 órán keresztül tart (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko povzroči prehodno zvišanje sistoličnega in/ali diastoličnega krvnega tlaka, pri čemer do največjega zvišanja pride približno 40 minut po odmerjanju zdravila, traja pa približno 1-2 uri (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az expozíció várható növekedése és a klinikai tapasztalat hiánya miatt a Spravato nem javasolt a Child-Pugh C stádiumú, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt a betegeket arra kell utasítani, hogy egy pihentető alvást követő napig ne kezdjenek potenciálisan veszélyes, teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő tevékenységekbe, például gépjárművezetésbe vagy gépek kezelésébe (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Spravato je treba bolnikom naročiti, naj ne izvajajo potencialno nevarnih dejavnosti, pri katerih je potrebna popolna prisebnost in dobra motorična koordinacija, kot je upravljanje vozila ali strojev, do naslednjega dne, ko si odpočijejo in se naspijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Amikor ambuláns betegeknél kívánják alkalmazni, azt csak olyan környezetben szabad végezni, ahol a beteg megfelelően utánkövethető.
Slovenian: Kadar je predvideno apliciranje zdravila ambulantnemu bolniku, mora le-to potekati v okolju, ki omogoča ustrezno spremljanje bolnika.
Hungarian: • a SPRAVATO alkalmazása után minden beteget megfelelően monitorozni kell, amíg az állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető ahhoz, hogy elhagyja az egészségügyi intézményt.
Slovenian: • je treba vse bolnike po uporabi zdravila SPRAVATO ustrezno spremljati, dokler njihovo stanje ni ocenjeno kot klinično stabilno, da lahko zapustijo zdravstveno ustanovo;
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih, ki imajo v anamnezi s samomorom povezane dogodke ali izkazujejo visoko stopnjo samomorilnih ideacij že pred začetkom zdravljenja, obstaja povečano tveganje za samomorilne misli in poskuse samomora, zato je treba te bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati.
Hungarian: ● az időérzék megváltozása;
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje časa
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy szabad-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete uporabljati to zdravilo ali ne.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Slovenian: Študija SUSTAIN-1 (TRD3003) je bila dolgoročna, randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana, multicentrična študija preprečevanja relapsa z vzporednimi skupinami.
Hungarian: A klinikai tüneteket convulsiókként, szívritmuszavarokként és légzésleállásként írták le.
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Hungarian: Ellenőrizze le, hány eszközre van szükség.
Slovenian: Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
Hungarian: A Spravato felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni az abúzus vagy a helytelen alkalmazás kockázatát, és az eszketamint kapó betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell az abúzusra vagy helytelen alkalmazásra utaló tünetek vagy viselkedés kialakulását, beleértve a gyógyszerkereső magatartást is.
Slovenian: Pred predpisovanjem zdravila Spravato je treba pri vsakem bolniku oceniti tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo, bolnike, ki prejemajo esketamin, pa je treba v času zdravljenja spremljati glede razvoja vedenjskih vzorcev oziroma stanj, ki pomenijo zlorabo ali nepravilno uporabo, vključno z vedenjem, ki je usmerjeno v iskanje droge.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknek az anamnézisében gyógyszerabúzus vagy gyógyszerfüggőség szerepel, nagyobb lehet a Spravato abúzusának és helytelen alkalmazásának kockázata.
Slovenian: Pri osebah z anamnezo zlorabe drog ali zdravil ali odvisnosti od zdravil lahko obstaja povečano tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo zdravila Spravato.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalno počutje, občutek pijanosti, občutek spreminjanja telesne temperature
Hungarian: A Spravato biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Hungarian: ● Egy orrspray eszközzel két bepermetezés végezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Slovenian: ● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy fújja ki az orrát, de csak az első eszköz alkalmazása előtt!
Slovenian: Bolniku naročite, naj se usekne samo pred uporabo prvega pršilnika.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után, egy pihentető alvást követő másnapig ne végezzen ilyen tevékenységeket.
Slovenian: Po odmerjanju tega zdravila ne izvajajte teh dejavnosti do naslednjega dne, ko se naspite in si odpočijete.
Hungarian: Az orrspray formájában történő alkalmazás után az átlagos terminális felezési idő általában 7-12 óra közé esett.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséig eltelt idő tipikusan 20-40 perc a terápiás ülés utolsó orrspray-e után (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban az eszketamin orrspray kognitív funkciókra gyakorolt hatását az idő múlásával párhuzamosan értékelték, és a kognitív teljesítmény stabil maradt.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih preskušanjih so vrednotili časovni potek vpliva, ki ga ima esketamin v pršilu za nos na kognitivne funkcije, in ocenili, da je izvedbena sposobnost preiskovancev ostala stabilna.