FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Rezumat EPAR destinat publicului
Portuguese: O pó é a substância activa 13C-ureia (45 mg para crianças ou 75 mg para adultos).
Romanian: Pulberea conţine ca substanţă activă ureea marcată cu 13C (45 mg pentru copii şi 75 mg pentru adulţi).
Portuguese: Para detalhes completos sobre a execução do teste, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.
Portuguese: Caso não exista dióxido de carbono marcado na amostra de respiração, isso significa que esta bactéria não está presente no estômago nem no duodeno.
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, înseamnă că în stomac sau duoden nu există bacterii.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI foi testado em quarto estudos em doentes adultos, que incluíram um total de 561 indivíduos, bem como num estudo em 335 crianças e adolescentes.
Romanian: Helicobacter Test INFAI a fost evaluat în patru studii pe pacienţi adulţi care au implicat în total 561 de pacienţi şi într-un studiu pe 335 de copii şi adolescenţi.
Portuguese: Caso passados 30 minutos exista dióxido de carbono marcado na amostra de respiração (um teste positivo), isso significa que o doente se encontra infectado por H. pylori.
Romanian: Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există dioxid de carbon marcat (test pozitiv), înseamnă că pacientul este infectat cu H. pylori.
Portuguese: De seguida, o doente toma uma ‘refeição de teste' (200 ml de sumo de laranja puro ou 1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água), seguida pela ingestão da solução de Helicobacter Test INFAI em água.
Romanian: Apoi pacientul primeşte o „masă test" (fie 200 ml de suc de portocale simplu, fie 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml de apă), urmată de administrarea soluţiei de Helicobacter Test INFAI dizolvat în apă.
Portuguese: Um dos estudos em adultos foi realizado em doentes em que a infecção foi tratada com antibióticos.
Romanian: Unul dintre studiile la adulţi s-a desfăşurat după ce pacienţii au primit antibiotice pentru tratarea infecţiei lor.
Portuguese: Está disponível na forma de pó, acondicionado num boião, destinado à preparação de uma solução oral.
Romanian: Este disponibil sub formă de flacon care conţine o pulbere, din care se obţine o soluţie buvabilă.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Helicobacter Test INFAI.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é um teste de respiração: são colhidas amostras de respiração, as quais são enviadas de seguida, para análise, para um laboratório especializado.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii care apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Portuguese: A bactéria H. pylori contém enzimas denominadas ureases que tornam possível a degradação da ureia em dióxido de carbono, o qual é, de seguida, eliminado através da respiração.
Romanian: H. pylori conţine enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în dioxid de carbon care este apoi eliminat la nivel respirator.
Portuguese: A substância activa do Helicobacter Test INFAI, a 13C-ureia, é a ureia química natural que foi marcada com carbono-13 (13C).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală denumită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Helicobacter Test INFAI são superiores aos seus riscos para o diagnóstico in vivo de infecção gastroduodenal por H. pylori em adultos e adolescentes com possível úlcera péptica, bem como em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 11 anos para a avaliação do sucesso do tratamento de erradicação, ou quando não seja possível a realização de testes invasivos ou os resultados destes testes sejam discordantes.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Helicobacter Test INFAI sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticarea in vivo a infecţiei gastroduodenale cu H. pylori la adulţii şi adolescenţii care este posibil să prezinte boală ulceroasă peptică şi la copiii cu vârste între 3 şi 11 ani pentru a evalua succesul tratamentului de eradicare sau atunci când testele invazive nu se pot efectua sau când apar rezultate discordante în urma testelor invazive.
Portuguese: A H. pylori é uma bactéria que é um factor em doenças como a dispepsia (azia, distensão e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Portuguese: Apenas pode ser utilizado em crianças quando a realização de testes invasivos (amostragem do tecido do estômago por meio de uma sonda) não é possível, ou quando estes tenham originado resultados dúbios, ou ainda para verificar se a H. pylori foi eliminada após um tratamento específico para resolver a infecção.
Romanian: La copii, poate fi utilizat doar în cazul în care testele invazive (recoltarea unei probe din stomac cu ajutorul unei sonde) nu se pot efectua sau au prezentat rezultate discutabile sau după un tratament specific de eradicare a infecţiei, pentru a verifica dacă H. pylori a fost eliminat.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tinham sido sujeitos a endoscopia e histologia (a inserção de uma sonda no estômago para a colheita de uma amostra e a análise subsequente da amostra), bem como a um teste de respiração com Helicobacter Test INFAI, tendo os resultados dos dois testes sido comparados.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au fost supuşi atât unei endoscopii, cât şi unei biopsii (când o sondă este introdusă în stomac în vederea recoltării unei probe care este apoi analizată), ca şi unui test respirator cu Helicobacter Test INFAI, fiind comparate rezultatele celor două teste.
Portuguese: Outras informações sobre o Helicobacter Test INFAI Em 14 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu ao Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Helicobacter Test INFAI.
Romanian: Comisia Europeană a acordat INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 august 1997.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é utilizado para diagnosticar a infecção por Helicobacter pylori no estômago e no duodeno (a parte do intestino logo abaixo do estômago).
Romanian: Helicobacter Test INFAI este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Portuguese: Para efectuar o teste, o doente tem de realizar quatro amostras, duas antes de tomar Helicobacter Test INFAI e duas a seguir a ter tomado a substância.
Romanian: Pentru realizarea testului, trebuie colectate patru probe de la pacient, două înainte de administrarea Helicobacter Test INFAI şi două după.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é um teste de diagnóstico.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este un test de diagnostic.
Portuguese: Em todos os estudos, os resultados do teste com Helicobacter Test INFAI foram semelhantes aos resultados obtidos por endoscopia e histologia em mais de 95% dos casos.
Romanian: În toate studiile, în peste 95% din cazuri rezultatele testului efectuat cu ajutorul Helicobacter Test INFAI au fost compatibile cu rezultatele obţinute în urma endoscopiei şi biopsiei.
Portuguese: Todos receberam 75 mg de 13C-ureia, com a excepção de 204 crianças com idades inferiores a 11 anos, as quais receberam 45 mg.
Romanian: cu excepţia copiilor sub vârsta de 11 ani care au primit 45 mg.
Portuguese: Em primeiro lugar, o doente realiza duas amostras utilizando os tubos ou os sacos fornecidos com o Helicobacter Test INFAI.
Romanian: Mai întâi se recoltează două probe respiratorii de la pacient utilizându-se tuburile sau pungile în care a fost distribuit Helicobacter Test INFAI.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI não deve ser utilizado em doentes que tenham, ou que se suspeite sofram de, infecção gástrica (do estômago) ou gastrite atrófica (uma inflamação que causa a degradação do revestimento do estômago), visto que estas patologias podem afectar os resultados do teste.
Romanian: Helicobacter Test INFAI nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) sau gastrită atrofică (inflamaţie la nivelul stomacului care provoacă distrugerea mucoasei gastrice), deoarece aceste afecţiuni pot interacţiona cu testul respirator.
Portuguese: O doente deve ter estado em jejum (não ter comido) durante pelo menos seis horas antes de realizar o teste, de preferência desde a noite anterior.
Romanian: Înainte de efectuarea testului, pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de cel puţin şase ore, preferabil pe parcursul nopţii.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI pode ser utilizado em adultos e adolescentes com possível úlcera péptica e em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 11 anos.
Romanian: Helicobacter Test INFAI poate fi utilizat pentru testarea adulţilor, adolescenţilor care sunt suspecţi de boala ulceroasă peptică şi copiilor cu vârsta cuprinsă între trei şi 11 ani.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Helicobacter Test INFAI durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Helicobacter Test INFAI în timpul studiilor?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Helicobacter Test INFAI pode ser consultado aqui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Helicobacter Test INFAI este disponibil aici.
Portuguese: Quando o doente toma o Helicobacter Test INFAI, a 13C-ureia contida no teste é metabolizada pela H. Pylori, produzindo-se dióxido de carbono que também contém 13C.
Romanian: După ce pacientul primeşte Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C conţinută de test este metabolizată de H.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Helicobacter Test INFAI?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helicobacter Test INFAI?
Portuguese: Por que foi aprovado o Helicobacter Test INFAI?
Romanian: De ce a fost aprobat Helicobacter Test INFAI?
Portuguese: Indução de Tolerância Imune (ITI)
Romanian: Inducţia toleranţei imune (ITI)
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itália
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folsiţi.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Fertilidade Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Portuguese: Utilizar o conteúdo na totalidade.
Romanian: A se utiliza tot conţinutul.
Portuguese: Não usar depois desta data.
Romanian: A nu se utiliza după această dată.
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas.
Romanian: Se repetă la fiecare 12-24 de ore.
Portuguese: Se a hemorragia não for controlada
Romanian: Dacă hemoragia nu este controlată
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Portuguese: A dose necessária é determinada empregando as seguintes fórmulas:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Portuguese: • Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Portuguese: 30 meses.
Romanian: 7 zile.
Portuguese: Minor incluindo extração dentária
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Portuguese: Isto deverá ser verificado por um médico experiente.
Romanian: Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Por favor consulte o médico imediatamente.
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado no período de 3 horas após a reconstituição.
Romanian: • Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
Portuguese: Foi realizada uma revisão retrospetiva em 40 doentes, e 39 doentes foram incluídos num estudo clínico prospetivo iniciado pelo investigador.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Portuguese: Globalmente, 9 em cada 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Portuguese: Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Portuguese: Perfusão contínua
Romanian: Perfuzie continuă
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Portuguese: Raramente os inibidores podem desenvolver-se após os primeiros 100 dias de exposição.
Romanian: Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Portuguese: Para a perfusão, o medicamento deve ser preparado em condições asséticas.
Romanian: Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Portuguese: Este produto é indicado para adultos, adolescentes e crianças de todas as idades.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Portuguese: Este facto deve ser considerado para uma administração por perfusão contínua.
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Romanian: Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Portuguese: Foram obtidos dados a partir de estudos clinícos de 61 crianças com idade inferior a 6 anos e de estudos não intervencionais em crianças de todas as idades.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
Portuguese: A segurança e eficácia de Helixate NexGen em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: É de se esperar que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas nas crianças sejam as mesmas que em todos os grupos populacionais, exceto para a formação de inibidores.
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Portuguese: Após a reconstituição a solução é transparente.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia:
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Portuguese: Aplique um torniquete.
Romanian: Aplicaţi un garou.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Portuguese: Ensaios laboratoriais
Romanian: Teste de laborator
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Portuguese: Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Romanian: Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
Romanian: Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador Mix2Vial.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Portuguese: Anticorpos (inibidores)
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de Agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de Agosto de 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Portuguese: Reconstituição e administração
Romanian: Reconstituire şi administrare
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Portuguese: Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Portuguese: Conteúdo em sódio
Romanian: Conţinutul în sodiu
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: O complexo fator VIII/von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.