FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Procoralantablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Procoralantablet på 7,5 mg to gange daglig.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Procoralan töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Danish: Procoralan indeholder lactose
Icelandic: Procoralan inniheldur mjólkursykur.
Danish: Procoralan 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Danish: Eftersom hjertefrekvensen kan variere betydeligt over tid, bør seriemålinger af hjertefrekvensen, ekg eller ambulant 24-timers monitorering overvejes ved bestemmelse af hjertefrekvensen i hvile før initiering af ivabradinbehandlingen samt hos patienter i ivabradinbehandling, når titrering overvejes.
Icelandic: Þar sem hjartsláttartíðni getur verið mjög breytileg með tímanum á að íhuga endurteknar mælingar á hjartsláttartíðni, með hjartarafriti eða sólarhrings hjartalínuriti, þegar hjartsláttartíðni í hvíld er ákvörðuð áður en meðferð með ivabradini er hafin og þegar íhugað er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá ivabradin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hjerteinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fá meðferð við krónískri hjartabilun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Danish: Bivirkninger Syg sinus-syndrom
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi - Sjúkur sínus (sick sinus syndrome)
Danish: Hvis De holder op med at tage Procoralan
Icelandic: Ef hætt er að nota Procoralan
Danish: Sådan skal De tage Procoralan
Icelandic: Hvernig nota á Procoralan
Danish: Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/05/316/008-014
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/008-014
Danish: Yderligere oplysninger om Procoralan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/001-007
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 63,91 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Icelandic: Efnaskipti og næring
Danish: EMA Nummer
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: Du eller lægen sørger for, at blodprøverne tages.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
Danish: Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
Danish: Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter anvisningerne.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Danish: Kassér den åbne flaske, og brug en ny flaske.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Danish: Den anbefalede dosis til dig eller dit barn afhænger af din eller dit barns alder og vægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
Danish: Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Danish: I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Danish: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involveret i metaboliseringen af cysteaminbitartrat under eksperimentelle betingelser.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Danish: Konsekvensen heraf for lægemidlets kliniske anvendelse kendes ikke.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet
Icelandic: Sjúklingar með lítið þol
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Danish: Administration Du må kun tage dette lægemiddel gennem munden.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka lyfið um munn.
Danish: Dette lægemiddel kan bevirke nogen døsighed.
Icelandic: Lyfið getur valdið nokkrum sljóleika.
Danish: Cysteamin (mercaptaminbitartrat)
Icelandic: Cysteamín (mercaptamín bítartrat)
Danish: Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Lægen vil muligvis afbryde eller ændre doseringen, hvis disse tegn optræder.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni og breytt skammtinum ef þessi einkenni koma fram.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under "Brug ikke PROCYSBI").
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI").
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Danish: Tag dette lægemiddel to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med PROCYSBI midlertidigt, til udslættet er svundet.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 250 kapsler.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Danish: Nydiagnostiserede voksne patienter
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Danish: Hvis nogen af nedenstående bivirkninger optræder, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik herpå.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Danish: Unormal leverfunktion i henhold til blodprøver.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi í blóðprufum.
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis af lægemidlet, skal du tage den snarest muligt.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
Danish: Hvis du har glemt at tage PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
Danish: EXP Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Icelandic: EXP Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Danish: Der må ikke tages en dobbelt dosis.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Danish: Låget er børnesikret og har folietætning.
Icelandic: Lokið er með barnaöryggi og þynnuinnsigli.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke OAT1, OAT3 eller OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
Danish: Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Danish: Giv ikke enterokapsler til børn under 6 år, da de kan have svært ved at synke dem og kan få dem galt i halsen.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
Danish: Lægen vil følge dig med øjenundersøgelser, så problemet kan blive behandlet tidligt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
Danish: Disse hudlæsioner har i visse tilfælde været forbundet med striae i huden og knogleforandringer, der først blev opdaget ved røntgenundersøgelse.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar húðskemmdir húðsliti og löskun á beinum sem sáust fyrst við röntgenrannsóknir.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, getur þú borðað lítið magn (um 100 grömm) af mat (helst kolvetnum eins og brauði, pasta eða ávöxtum) á klukkustundinni fyrir og eftir töku PROCYSBI.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får mavesmerter, kvalme, opkastning, appetitløshed eller blodigt opkast.
Icelandic: Leitaðu strax til læknisins ef þú færð magaverk, ógleði, uppköst, lystarleysi eða kastar upp blóði.
Danish: For lavt antal hvide blodlegemer.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Danish: Cysteaminbitartrat bør ikke gives sammen med et måltid med højt fedt- eller proteinindhold eller med frossen mad såsom is.
Icelandic: Ekki skal gefa cysteamín bítartrat með fitu- eða próteinríkri fæðu né með frosinni matvöru eins og ís.
Danish: PROCYSBI indeholder natrium
Icelandic: PROCYSBI inniheldur natríum
Danish: Den terminale halveringstid af cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími cysteamín bítartrats er u.þ.b. 4 klukkustundir.
Danish: Behandlingen med PROCYSBI bør initieres under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige eller ændrede symptomer fra maven.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
Danish: Da oral indtagelse af cysteamin ikke forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet, skal du derfor fortsætte med at tage de cysteamin øjendråber, du har fået ordineret.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: Cysteamin er den simpleste stabile aminothiol og er et nedbrydningsprodukt af aminosyren cystein.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør patienten ikke udføre potentielt farlige aktiviteter, før lægemidlets påvirkning af den pågældende patient kendes.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: Cysteaminbitartrat bør derfor ikke anvendes under graviditeten, navnlig ikke i første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Danish: Sig det til lægen, hvis du får sådanne symptomer.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú færð einhver þessara einkenna.
Danish: Fødeindtagelse to timer efter administration havde ingen indflydelse på absorptionen af PROCYSBI.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
Danish: • Overfølsomhed over for penicillamin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Danish: - Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítu blóðkornunum og/eða styrk cysteamíns í blóði eru nauðsynlegar til að ákvarða réttan skammt af PROCYSBI.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier, når de tager beslutninger om diagnose og PROCYSBI-dosering for patienter med cystinose.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu kynna sér prófanasértæk meðferðarmarkmið sem einstakar rannsóknarstofur veita þegar þeir taka ákvarðanir varðandi greiningu og skammta PROCYSBI hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Danish: Administration sammen med et måltid
Icelandic: Gjöf með mat
Danish: Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Icelandic: Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Danish: * målt med den blandede leukocytanalyse
Icelandic: *mæld með blandaða hvítkornaprófinu
Danish: Ved denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er lidt under det halve af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6 g/m2/dag í rottum sem er lítillega undir ráðlögðum klínískum viðhaldsskammti af cysteamíni, þ.e. 1.3 g/m2/dag.
Danish: Du kan blive døsig.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju.
Danish: Udskillelsen af uændret cysteamin i urinen er påvist at være mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis, baseret på data fra fire patienter; cysteamin udskilles hovedsagelig som sulfat.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingsmål for cystindepletion er analysespecifikke, og forskellige analyser har specifikke behandlingsmål.
Icelandic: Athuga þarf að meðferðarmarkmið fyrir lækkun á cystíngildum eru prófanasértæk og mismunandi prófanir hafa sértæk meðferðarmarkmið.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
Danish: Informationsmaterialet skal henlede opmærksomheden på vigtige konstaterede og potentielle risici, hensigtsmæssig patientudvælgelse og nødvendigheden af dosistitrering og overvågning af patienterne.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, navnlig i de første tre måneder af graviditeten.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Når cysteamin-øjendråber anvendes til dette formål, bør behandlingen derfor fortsætte.
Icelandic: Ef cysteamínaugndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun þeirra áfram.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af cysteamin, der hovedsagelig bindes til albumin, er ca. 54 % og uafhængig af lægemidlets plasmakoncentration i hele det terapeutiske område.
Icelandic: In vitro plasmapróteinbinding cysteamíns, fyrst og fremst við albúmín, er u.þ.b. 54% og óháð plasmaþéttni lyfsins yfir skammtabilið.
Danish: Sygdommen rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
Danish: • Mulighed 2 / Kop: Blandingen omrøres forsigtigt i 5 minutter i en kop eller rystes forsigtigt i fem minutter i en kop med låg (f.eks. med drikketud).
Icelandic: Blandið varlega saman í 5 mínútur í bolla eða hristið varlega í 5 mínútur í lokuðum bolla (t.d. stútkönnu).
Danish: Virkningen på graviditet af ubehandlet cystinose er ligeledes ukendt.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Danish: Indtagelse sammen med appelsinjuice eller anden sur frugtjuice eller vand Kapslerne til den pågældende morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses i 100-150 ml sur frugtjuice eller vand.
Icelandic: Lyfi dreift í appelsínusafa, einhvern súran ávaxtasafa eða vatn Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu út í 100 til 150 ml af súrum ávaxtasafa eða vatni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AA04.
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem ætlunin er að nota er 1,3 g/m2/dag í tveimur aðskildum skömmtum sem gefnir eru á 12 klst. fresti.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er forandringer.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
Danish: En dosering på 1,95 g/m2/dag af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er forbundet med øget seponering af behandlingen på grund af intolerans og øget forekomst af bivirkninger.
Icelandic: Skammturinn 1,95 g/m2/dag af cysteamín bítartrati með hraðri losun hefur verið tengdur við aukna tíðni þess að meðferð sé hætt vegna óþols og aukinnar tíðni aukaverkana.
Danish: Reproduktionsundersøgelser viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og postimplantationstab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner ved en cysteamindosis på 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og fósturvisnun eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu cysteamín 50 mg/kg/dag.
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s. nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Danish: Patienterne bør undgå potentielt farlige aktiviteter, indtil virkningerne af cysteamin på deres mentale funktion kendes (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Danish: • Vejledning om hensigtsmæssig patientudvælgelse og dosistitrering.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi val á sjúklingum og skammtaaðlögun.
Danish: Hvis udslættet er af svær grad, skal behandlingen med cysteamin standses.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Danish: •Nødvendigheden af regelmæssig overvågning af huden og røntgenundersøgelse af knoglerne efter behov.
Icelandic: Nauðsyn þess að fylgst sé reglubundið með húð og að röntgenrannsókn á beinum fari fram ef þörf krefur.
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi er u.þ.b. 125% samanborið við cysteamín með hraðri losun.
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
Icelandic: Indómetasín og cysteamín hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
Icelandic: Áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) breyttist ekki hjá rannsóknarþýðinu á tímabilinu.
Danish: PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum.