FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede); - misselijkheid, diarree, braken; - gezwollen adertjes in de endeldarm of de anus (aambeien), pijn in de anus of de endeldarm; - huiduitslag en jeuk van de huid.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - mazs eritrocītu skaits (anēmija), - slikta dūša, caureja, vemšana, - pietūkušas vēnas taisnās zarnas vai anālās atveres rajonā (hemoroīdi), sāpes anālās atveres vai
Dutch: Bij ratten (maar niet bij honden) veroorzaakte telaprevir degeneratieve veranderingen aan de testes.
Latvian: Žurkām (bet ne suņiem) telaprevīrs izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas sēkliniekos, bet tās bija atgriezeniskas un neietekmēja fertilitāti.
Dutch: Zwangerschap en vereiste anticonceptiemaatregelen Aangezien INCIVO gebruikt moet worden in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die voor die geneesmiddelen gelden ook van toepassing op de
Latvian: Prasības attiecībā uz grūtniecību un kontracepciju Tā kā INCIVO lietojams kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, kombinētajai terapijai piemērojamas tās pašas kontrindikācijas un brīdinājumi, kādi ir noteikti šīm zālēm.
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Latvian: • dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling.
Latvian: Kombinētas INCIVO terapijas laikā ir aprakstītas smagas, potenciāli dzīvībai bīstamas un letālas ādas reakcijas.
Dutch: Tabel 16 toont de responspercentages bij therapienaïeve patiënten en bij patiënten die eerder behandeld werden per subgroep (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief en
Latvian: 16. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums iepriekš neārstētiem pacientiem un iepriekš ārstētiem pacientiem pa apakšgrupām (iepriekš neārstēti, iepriekš bijis recidīvs un iepriekš nav bijis atbildes
Dutch: Bij het opstarten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden verlaagd, waarbij ook het doseringsinterval voor tacrolimus moet worden verlengd om de therapeutische plasmaconcentraties van het immunosuppressivum op peil te houden.
Latvian: Sākot INCIVO lietošanu, takrolīma un A ciklosporīna deva var būt ievērojami jāsamazina, tostarp jāpalielina takrolīma lietošanas starplaiks, lai imūnsupresanta koncentrācija plazmā būtu terapeitiskās robežās.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 8,5 g/dl tika novērota 8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 2% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Progressie kwam echter niet vaak voor (minder dan 10%).
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
Latvian: Papildu informāciju par viegliem līdz vidēji smagiem izsitumiem skatīt 4.8. apakšpunktā.
Dutch: Op week 12 werd de toediening van INCIVO beëindigd en gingen de patiënten door met behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana beidzās un pacienti turpināja lietot alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 12 van de behandeling Behandeling met INCIVO voltooid Definitief stoppen behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: HCV RNS > 1 000 SV/ml 12. ārstēšanas nedēļā INCIVO terapijas pabeigšana Pastāvīga pārtraukšana ārstēšana ar INCIVO, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Verhoging van de dosering van 750 mg elke 8 uur tot 1.875 mg elke 8 uur in een onderzoek met herhaalde toediening leidde tot een minder dan proportionele stijging in de blootstelling aan telaprevir
Latvian: Vairākdevu pētījumā palielinot devu no 750 mg ik pēc 8 stundām līdz 1 875 mg ik pēc 8 stundām, telaprevīra iedarbība palielinājās mazāk nekā proporcionāli (t.i., par aptuveni 40%).
Dutch: De volgende laboratoriumonderzoeken (volledige bloedtelling met differentiële telling van de witte bloedcellen, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, TSH, urinezuur) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd voordat de INCIVO-combinatiebehandeling wordt opgestart.
Latvian: Visiem pacientiem pirms INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka šādi laboratoriskie raksturlielumi (pilna asins aina ar diferencētu leikocītu skaitu, elektrolītu līmenis, kreatinīna līmenis serumā, aknu funkcionālie testi, TSH, urīnskābe).
Dutch: )/PR ten opzichte van T12(q8h)/PR aan te tonen.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgumu T12(q8h)/PR.
Dutch: Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu pēc 4 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Dutch: Tijdens de INCIVO-behandeling werden gevallen van rash (alle graden) gemeld bij 55% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling en bij 33% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: INCIVO lietošanas laikā par izsitumiem (jebkādas pakāpes) ziņoja 55% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 33% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, lietojot zāles divas reizes dienā, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 6 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Dutch: INCIVO moet worden toegediend in combinatie met ribavirine en ofwel peginterferon alfa-2a ofwel -2b.
Latvian: INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu un vai nu alfa-2a, vai alfa-2b peginterferonu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, behalve intraveneus lidocaïne (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jebkura Ia vai III klases antiaritmiskā līdzekļa vienlaicīga lietošana, izņemot lidokaīnu intravenozi (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir kontrindicēta.
Dutch: Gelijktijdige toediening met carbamazepine is gecontra-indiceerd.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar karbamazepīnu ir kontrindicēta.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Latvian: Lietojot kopējo dienas devu 2 250 mg, telaprevīra kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no lietošanas veida - pa 750 mg ik pēc 8 stundām vai pa 1 125 mg divas reizes dienā.
Dutch: De hoeveelheden HCV-RNA in het plasma werden gemeten met de COBAS
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas,
Dutch: Als dit meer dan 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
Latvian: Ja devas izlaišanas fakts konstatēts vairāk nekā 4 stundas pēc INCIVO lietošanas laika, aizmirstā deva jāizlaiž un pēc tam pacientam jāatgriežas pie ierastās dozēšanas shēmas.
Dutch: Toediening van actieve kool kan ook worden gebruikt om te helpen bij het verwijderen van niet
Latvian: Lai palīdzētu izvadīt no organisma neabsorbēto aktīvo vielu, var būt lietderīgi lietot arī aktivēto ogli.
Dutch: Op baseline hadden 3 (8%) patiënten fibrose met brugvorming en 2 (5%) patiënten hadden cirrose in de T12/PR48-arm.
Latvian: Pētījuma sākumā T12/PR48 grupā trim (8%) pacientiem bija tiltveida fibroze un diviem (5%) pacientiem bija ciroze.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine, met daarin de vereisten om te testen op zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: Informāciju par alfa peginterferonu un ribavirīnu, ieskaitot prasības par grūtniecības testa veikšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu), skatīt šo zāļu aprakstos.
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 4 flessen)
Latvian: KARTONA KASTĪTE (iepakojumā 4 pudeles)
Dutch: Als dit meer dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
Latvian: Ja devas izlaišanas fakts konstatēts vairāk nekā 6 stundas pēc INCIVO lietošanas laika, aizmirstā deva jāizlaiž un pēc tam pacientam jāatgriežas pie ierastās dozēšanas shēmas.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische fase 2- en fase 3-studies namen de totale incidentie en de ernst van anemie toe bij de INCIVO-combinatiebehandeling in vergelijking met een behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos kopējā saslimstība ar anēmiju un anēmijas smagums palielinājās, lietojot INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar tikai alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Dutch: voor behandeling van bepaalde maagstoornissen (middelen die werken op de bewegingen van maag en sint-janskruid (Hypericum perforatum) een kruidenmiddel om angst te verminderen atorvastatine, lovastatine, simvastatine om de cholesterolconcentratie te verlagen (HMG-CoA-reductaseremmers)
Latvian: cisaprīds dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai (kuņģa-zarnu trakta motilitāti ietekmējošie līdzekļi) divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) augu valsts līdzeklis trauksmes novēršanai atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns holesterīna līmeņa pazemināšanai (HMG CoA reduktāzes inhibitori) psihisku traucējumu ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi)
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd anemie (alle graden) gemeld bij 32,1% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 14,8% van de patiënten die met peginterferon alfa en ribavirine behandeld werden.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos par anēmiju (jebkuras pakāpes) ziņoja 32,1% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14,8% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Na orale toediening werd het schijnbare verdelingsvolume (Vd) geschat op 252 l, met een interindividuele variabiliteit van 72,2%.
Latvian: Tika lēsts, ka pēc perorālas lietošanas tipiskais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 252 l, un mainība
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Telaprevīru var lietot arī perorāli maltītes laikā 375 mg tablešu formā pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: polyvinylalcohol macrogol talk titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Dutch: De aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en voor het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa staan in onderstaande tabel samengevat.
Latvian: Ieteikumi par ādas reakciju kontroli un INCIVO, ribavirīna un alfa peginterferona lietošanas pārtraukšanu apkopoti šajā tabulā.
Dutch: Behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden aangehouden, gevolgd door behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine (zonder INCIVO), voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie figuur 2).
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un jāturpina 12 nedēļas, pēc tam lietojot tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu (bez INCIVO), lai kopējais ārstēšanas ilgums būtu 48 nedēļas (skatīt 2. attēlu).
Dutch: Figuur 1: Behandelingsduur voor therapienaïeve patiënten en voor patiënten met een recidief na
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem, kuriem pēc iepriekš veiktas ārstēšanas radies slimības recidīvs
Dutch: Deze wijzigingen moeten worden gebaseerd op frequente monitoring van de plasmaconcentraties van tacrolimus en ciclosporine A tijdens de INCIVO-behandeling.
Latvian: INCIVO terapijas laikā deva jāmaina, pamatojoties uz biežu takrolīma vai A ciklosporīna koncentrācijas kontroli plazmā.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer INCIVO gelijktijdig met geneesmiddelen wordt voorgeschreven waarvan bekend is dat ze QT-verlenging induceren en die substraat zijn voor CYP3A, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja INCIVO ordinē kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT pagarināšanos, un kuras ir CYP3A substrāti, piemēram, ar eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, posakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolīmu, salmeterolu, (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24-behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en week 12 van de behandeling, had 89% een SVR (25/28) en 7% een recidief.
Latvian: Starp pacientiem T12/PR24 ārstēšanas grupā, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs un kuriem nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. ārstēšanas nedēļā, NVAR biežums bija 89% (25/28), bet recidīva biežums bija
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
Latvian: Par alfa-2a vai alfa-2b peginterferona izvēli, lūdzu, lasiet 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz".
Dutch: Verhogingen van het urinezuur in serum kwamen zeer vaak voor tijdens behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Paaugstinātu urīnskābes līmeni serumā INCIVO terapijas laikā, lietojot šīs zāles kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, novēro ļoti bieži.
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tikpat bieži kā hematoloģiskos raksturlielumus vai atbilstoši klīniskajām indikācijām ieteicams noteikts arī ķīmiskos raksturlielumus (elektrolīti, kreatinīna līmenis serumā, urīnskābe, aknu enzīmi, bilirubīns, TSH) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: INCIVO mag niet als monotherapie worden toegediend en mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met zowel peginterferon alfa als ribavirine.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos tikai INCIVO terapija anēmijas dēļ tika izbeigta 1,9% pacientu, bet INCIVO kombinētā terapijas anēmijas dēļ tika izbeigta 0,9% pacientu; salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu, šis rādītājs bija 0,5% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine, gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelingsduur van 48 weken).
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pēc tam 36 nedēļas - ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (ārstēšanas kopējais ilgums bija 48 nedēļas).
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
Latvian: Tā kā INCIVO lietojams kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, kombinētajai terapijai piemērojamas tās pašas kontrindikācijas un brīdinājumi, kādi ir noteikti šīm zālēm.
Dutch: Dit resulteert in een blootstellingsverhouding foetus: moeder van 19 - 50%.
Latvian: Telaprevīrs viegli šķērso placentu gan žurkām, gan pelēm, sasniedzot kopējās iedarbības līmeņa attiecību auglim : mātei 19 - 50%.
Dutch: De studie was ontworpen om bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 een vergelijking te maken tussen SVR-percentages bij behandeling met INCIVO gedurende 12 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 weken (T12/PR24-schema) of 48 weken (T12/PR48-schema).
Latvian: Pētījuma plānojums bija veidots tā, lai salīdzinātu NVAR biežumu pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, kuri 12 nedēļas ārstēti ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, kurus lietoja 24 nedēļas (T12/PR24 shēma) vai 48 nedēļas (T12/PR48 shēma).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis methadon vereist wanneer gelijktijdige toediening van telaprevir wordt opgestart.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu telaprevīra lietošanu, metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Als u vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 2 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 5,0%) anemie, rash, pruritus, nausea en diarree.
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 5,0%), kuru smagums atbilda vismaz 2. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, nieze, slikta dūša un caureja.
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening van telaprevir.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots telaprevīrs, maraviroks jālieto pa 150 mg divas reizes dienā.
Dutch: Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu pēc 6 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd ernstige rash (voornamelijk eczemateus, met jeuk en die meer dan 50% van het lichaamsoppervlak beslaat) gemeld bij 4,8% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 0,4% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos smagi izsitumi (galvenokārt ekzematozi, niezoši un vairāk nekā 50% ķermeņa virsmas laukuma aptveroši) novēroti 4,8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,4% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Het resistentieprofiel dat in studie HPC3006 werd waargenomen bij therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een HCV-1-infectie die op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten met een HCV-infectie zonder levertransplantatie.
Latvian: HPC3006 pētījumā iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem ar HCV-1 inficētiem pacientiem, kuriem bija veikta aknu transplantācija un kuri saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A ciklosporīna devu, rezistences raksturojums bija līdzīgs ar rezistences raksturojumu pacientiem, kuri bija inficēti ar HCV-1 un kuriem aknu transplantācija nebija veikta.
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Latvian: Visi pacienti saņēma 12 nedēļas ilgu INCIVO terapiju kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Telaprevir had in onderzoek bij ratten geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen.
Latvian: Telaprevīram nebija nekādas ietekmes uz pārbaudīto žurku auglību vai vaislību.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA lager dan 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling, gevolgd door een HCV-RNA ≥ 25 IE/ml bij de laatste observatie binnen de periode voor de SVR follow-up.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā HCV RNS līmenis zem 25 SV/ml plānotajās terapijas beigās, kam seko HCV RNS ≥ 25 SV/ml pēdējā novērojuma reizē SVR uzraudzības apmeklējuma logā.
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 4 flessen)
Latvian: PUDELES ETIĶETE (iepakojumā 4 pudeles)
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
Latvian: Ja varfarīnu lieto vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (INR).
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
Latvian: Pētījums Nr. 106 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija nesekmīga.
Dutch: Daarom mogen kruidenpreparaten met sintjanskruid niet worden gebruikt in combinatie met INCIVO.
Latvian: Tādēļ ar INCIVO nedrīkst kombinēt asinszāli saturošus
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie.
Latvian: Vienlaicīga HCV/HBV (B hepatīta vīrusa) infekcija Nav datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju.
Dutch: Raadpleeg na beëindiging van de behandeling met INCIVO de bijsluiter van ribavirine voor informatie over de vereisten met betrekking
Latvian: Pēc INCIVO terapijas pabeigšanas - lūdzu, skatiet ribavirīna lietošanas instrukciju par nepieciešamo
Dutch: Virologisch falen tijdens de behandeling was gedefinieerd als het bereiken van een virologische stopregel en/of het hebben van een virusdoorbraak.
Latvian: Virusoloģiski neveiksmīgs iznākums ārstēšanas laikā definēts kā atbilstība virusoloģiskās pārtraukšanas likumam un/vai vīrusu uzliesmojums.
Dutch: Zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Latvian: Lūdzu, skatiet punktu "Citas zāles un Incivo".
Dutch: Telaprevir is oraal beschikbaar en wordt naar alle waarschijnlijkheid geabsorbeerd in de dunne darm.
Latvian: Telaprevīrs ir pieejams pēc perorālas lietošanas un, visticamāk, uzsūcas tievajās zarnās; nav pierādījumu par uzsūkšanos resnajā zarnā.
Dutch: Toediening van INCIVO kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A of P-gp verhogen, wat het therapeutisch effect en bijwerkingen van die middelen kan verhogen of verlengen.
Latvian: kuras ir CYP3A4 vai P-gp substrāti, sistēmiskās iedarbības intensitāti, kā rezultātā var pastiprināties vai pagarināties to terapeitiskā iedarbība un nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met INCIVO moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Jāizvairās no domperidona un INCIVO vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Ga door met het innemen van INCIVO om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel tegen het virus blijft werken, tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Latvian: Ja vien ārsts Jums neliek pārtraukt, turpiniet lietot INCIVO, lai nodrošinātu, ka zāles turpina darboties pret vīrusiem.