FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/13/870/001 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/002 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/003 [120 capsule rigide]
Danish: EU/1/13/870/001 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 hårde kapsler]
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica da lieve a grave correlata al deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi .
Danish: Der er begrænsede data for patienter med let til svært nedsat leverfunktion, som er relateret til 3β hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Italian: Dopo terapie di lungo termine sono stati osservati calcoli biliari.
Danish: Galdesten er rapporteret efter langvarig behandling.
Italian: Il trattamento va interrotto se la funzione epatica non migliora nell'arco di tre mesi.
Danish: Behandlingen skal standse, hvis leverfunktionen ikke bedres i løbet af tre måneder.
Italian: EMEA/H/C/001250
Danish: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orphacol.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orphacol.
Italian: Il 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orphacol, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orphacol den 12. september 2013.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orphacol sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: Altre informazioni su Orphacol
Danish: Andre oplysninger om Orphacol
Italian: Orphacol è disponibile sotto forma di capsule e deve essere assunto ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, durante un pasto.
Danish: Orphacol leveres som kapsler og skal tages hver dag på omtrent samme klokkeslæt sammen med et måltid.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, la malattia è considerata "rara" e Orphacol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orphacol blev den 18. december 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Italian: La dose giornaliera è compresa tra 5 e 15 mg per kg di peso corporeo, adeguata per ciascun paziente in base allo stato dell'acido biliare, a partire da una dose minima giornaliera di 50 mg fino a una dose massima di 500 mg. Nei bambini che non riescono a ingoiare le capsule, il loro contenuto può essere aggiunto al latte del biberon o a un succo di frutta.
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Italian: Poiché l'acido colico è una sostanza nota e il suo uso in questi deficit enzimatici è consolidato, il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Danish: Da cholsyre er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved sådanne enzymmangler er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur.
Italian: Perché Orphacol è approvato?
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che stanno assumendo fenobarbitale, un medicinale usato per curare l'epilessia.
Danish: Det må ikke tages af patienter, der i forvejen får phenobarbital, et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orphacol?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orphacol?
Italian: Poiché Orphacol è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Orphacol creerà una banca dati di pazienti trattati con Orphacol per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento e presenterà i risultati al CHMP a intervalli regolari e specifici.
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che l'uso di acido colico nel trattamento degli errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è consolidato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica, sebbene il numero di casi documentati sia basso a causa della rarità della condizione.
Danish: Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at anvendelse af cholsyre til behandling af medfødte fejl i syntese af primære galdesyrer var velkendt i medicinsk praksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur, skønt antallet af dokumenterede tilfælde var lavt som følge af sygdommens sjældenhed.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica, raccolti su 49 pazienti con errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari (38 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoriduttasi e 11 pazienti con deficit di 3-oxo-Δ4-steroide-5β-riduttasi).
Danish: Ansøgeren forelagde data fra den videnskabelige litteratur om 49 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer (38 patienter med mangel på 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase og 11 patienter med mangel på Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orphacol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Orphacol acido colico
Danish: Orphacol cholsyre
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orphacol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Orphacol non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) all'acido colico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Orphacol?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Orphacol sono diarrea, prurito, aumento delle transaminasi (enzimi epatici) e talvolta calcoli biliari, sebbene la loro frequenza non possa essere stimata in maniera affidabile sulla base dei limitati dati disponibili.
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Italian: L'acido colico è il principale acido biliare primario prodotto dal fegato.
Danish: Cholsyre er den vigtigste primære galdesyre, der produceres af leveren.
Italian: Ha quindi deciso che i benefici di Orphacol sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Italian: Dalla letteratura scientifica è emerso che il trattamento con acido colico riduce il quantitativo di acidi biliari anomali nei pazienti, ripristina le normali funzioni del fegato e contribuisce a ritardare o prevenire la necessità di un trapianto di fegato.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Orphacol deve essere iniziato e monitorato da un medico specializzato in malattie epatiche.
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orphacol?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Italian: Orphacol è un medicinale contenente acido colico, una sostanza presente nella bile che è utilizzata per digerire i grassi.
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orphacol.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Italian: Quando c'è un'insufficienza di tali acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, generando una grave insufficienza epatica.
Danish: Når disse primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Italian: In questo modo contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi della condizione.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Italian: Come si usa Orphacol?
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Italian: È usato in pazienti che non possiedono un sufficiente quantitativo di due enzimi epatici specifici (3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoriduttasi o 3-oxo-Δ4-steroide-5β-riduttasi).
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orphacol sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Italian: Questo deficit compromette la capacità del fegato di produrre un quantitativo sufficiente dei principali componenti della bile, i cosiddetti acidi biliari primari, come l'acido colico.
Danish: Deres lever er derfor ude af stand til at producere tilstrækkeligt af galdens hovedbestanddele, de såkaldte primære galdesyrer såsom cholsyre.
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un mese di età che non sono in grado di produrre la bile a causa di un'anomalia genetica.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 1 måned, som har en genetisk abnormitet, der gør dem ude af stand til at producere galde.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orphacol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Orphacol è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Orphacol a causa della rarità della malattia.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orphacol?
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Italian: Come agisce Orphacol?
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Italian: Ha quindi confrontato gli effetti su 28 soggetti trattati con acido colico rispetto agli effetti su pazienti trattati con acidi biliari diversi o non sottoposti ad alcuna terapia sostitutiva.
Danish: I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orphacol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce l'acido colico che dovrebbe essere prodotto dall'organismo del paziente.
Danish: Cholsyre i Orphacol erstatter patientens manglende cholsyre.
Italian: Quali benefici di Orphacol sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
Italian: La ditta che produce Orphacol fornirà anche ai medici di tutti gli Stati membri che intendono prescrivere Orphacol un fascicolo contenente la letteratura sul prodotto e informazioni relative alla corretta diagnosi di tali condizioni, ai rischi di effetti collaterali e all'uso corretto del medicinale.
Danish: Pakken skal indeholde produktlitteratur og oplysninger om korrekt diagnose af disse sygdomstilstande, bivirkningsrisici og korrekt anvendelse af lægemidlet.
Italian: 3,3 mg Polvere per sospensione per impianto
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Italian: 1 g
Danish: 1 g t r
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica Via di somministra-zione
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Italian: Uso intraosseo Flaconcino (vetro)
Danish: Intraossøs anvendelse
Italian: • non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Danish: • ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Italian: L'impatto a lungo termine di questi anticorpi non è noto.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Italian: Inoltre, deve essere presentato un RPM aggiornato:
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Italian: Questo medicinale è fornito solo a ospedali e cliniche specializzate.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Italian: Non inserire un ago attraverso il tappo.
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18.05.2011
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Italian: La dose raccomandata è un'unica somministrazione in pazienti adulti.
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Italian: L'analisi di questi anticorpi ha mostrato che il 9% aveva proprietà neutralizzanti.
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Italian: Conservare in frigorifero (2º - 8°ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425µm.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/179/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/179/001
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo è responsabile della corretta conservazione del prodotto prima e durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Italian: Si sconsiglia l'uso ripetuto del prodotto.
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Italian: Tuttavia, la fissazione esterna può non fornire immobilizzazione sufficiente.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Italian: Le categorie seguenti sono usate per classificare le reazioni avverse per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (non è possibile determinarla sulla base dei dati disponibili).
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni della procedura
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer for human brug af det færdige lægemiddel forbliver usikre (se afsnit 4.6).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a fornire i Rapporti Periodici di aggiornamento sulla Sicurezza (PSURs) ogni tre anni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Italian: Si consiglia di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Italian: Uso ripetuto
Danish: Gentagen anvendelse
Italian: Fertilità Non esiste alcuna prova indicante che l'eptotermin alfa altera la fertilità.
Danish: Fertilitet Der er ingen beviser, som antyder, at epotermin alfa ændrer fertiliteten.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicine.
Italian: I livelli anticorpali sono diminuiti verso il livello base durante il periodo di follow-up.
Danish: Antistofniveauet faldt ned mod basislinien løbet af opfølgningsperioden.
Italian: I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di tossicità durante il periodo di osservazione e dopo la somministrazione.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio non clinico hanno dimostrato una guarigione ossea con l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
Italian: La dose massima raccomandata per questo medicinale è 2 fiale (2 g) perché l'efficacia a dosi più elevate non è stata provata.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Italian: Quindi, la ripetuta somministrazione di eptotermin alfa potrebbe comportare il rischio di sviluppare un'autoimmunità nei confronti delle proteine BMP endogene.
Danish: Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Italian: Gli anticorpi sono proteine speciali prodotte dal corpo umano come parte del processo di guarigione in varie patologie, come ad esempio le infezioni virali.
Danish: Antistoffer er specielle proteiner, som kroppen producerer som del af helbredelsesprocessen ved forskellige sygdomme som f.eks. en virusinfektion.
Italian: Il paziente sarà tuttavia monitorato dal proprio medico nel caso in cui ci sia il sospetto della formazione di nuovi anticorpi.
Danish: De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
Italian: C'è la possibilità che si formino nuovi anticorpi nell'organismo in seguito al trattamento con Osigraft.
Danish: Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.
Italian: Il peso della prole nel gruppo trattato risultava inferiore rispetto a quello del gruppo di controllo durante il periodo di osservazione.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret at være lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Italian: Faccia attenzione con Osigraft soprattutto Le seguenti precauzioni circa l'uso di Osigraft andranno discusse con il medico.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Osigraft Følgende forholdsregler for anvendelse af Osigraft skal drøftes med Deres læge:
Italian: Uso intraosseo.
Danish: Intraossøs anvendelse.
Italian: Pertanto, Osigraft può solo essere somministrato nella sede del difetto sotto adeguato controllo visivo e prestando la massima attenzione.
Danish: Osigraft må derfor kun anvendes på det defekte område under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Italian: Gli anticorpi anti -OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
Danish: Anti-OP-1antistoffer har evnen til at neutralisere biologisk aktivitet in vitro, i hvert fald af BMP-6.
Italian: Può anche insorgere dopo l'uso (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Italian: Questa decisione sarà presa dal chirurgo.
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Italian: Alcuni pazienti trattati con questo prodotto hanno inoltre riportato di aver riscontrato diversi effetti indesiderati associati al recente intervento di chirurgia ortopedica.
Danish: Nogle patienter, som blev behandlet med dette produkt, rapporteredes også at have oplevet forskellige bivirkninger i forbindelse med nylig ortopædkirurgi.
Italian: A seconda delle dimensioni del difetto osseo potrà essere necessaria più di una fiala da 1 g di Osigraft.
Danish: Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencata di seguito è definita usando la convenzione seguente:
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:
Italian: - nel trattamento di mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche (associate a malattia),
Danish: - til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento dell'RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).