FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannte Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 146 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Italian: Per i prodotti menzionati nel paragrafo precedente le cui dosi massime raccomandate superano quelle usate negli studi corrispondenti sui residui, il tempo di attesa nel caso peggiore derivato direttamente dai dati sui residui, ossia 146 giorni, deve essere applicato nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni dell'RCP non superi la dose totale somministrata nello studio che ha condotto a tale tempo di attesa (ossia 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo).
German: An Tag 49, dem letzten Probenahme-Zeitpunkt, lagen bei allen Proben die Konzentrationen in Nieren und Leber über den MRLs, wobei manche Werte in Nierengewebe mehr als dem Zweifachen der MRL und in Lebergewebe mehr als dem Dreifachen der MRL entsprachen.
Italian: Al giorno 49, l'ultimo punto di campionamento, i livelli in rene e fegato erano superiori ai MRL in tutti i campioni con alcuni valori superiori a 2 volte il MRL nel rene e a 3 volte il MRL nel fegato.
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannten Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den entsprechenden Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 192 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Italian: Per i prodotti menzionati nel paragrafo precedente le cui dosi massime raccomandate superano quelle usate negli studi corrispondenti sui residui, il tempo di attesa nel caso peggiore, derivato direttamente dai dati sui residui, ossia 192 giorni, deve essere applicato nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni dell'RCP non superi la dose totale somministrata nello studio che ha condotto a tale tempo di attesa (ossia 24 mg di gentamicina per kg di peso corporeo).
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 80, 100, 130 und 170 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Italian: Sono stati trattati gruppi di 4 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni, macellati 80, 100, 130 e 170 giorni dopo l'ultima somministrazione.
German: Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion) wurden mittels einer mikrobiologischen Methode untersucht, für die keine angemessenen Validierungsdaten verfügbar sind.
Italian: Rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione, senza campioni di controllo circostanti, sono stati analizzati usando un metodo microbiologico per il quale non sono disponibili dati adeguati di convalida.
German: Eine weitere GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio conforme alla BPL su bovini e suini con Gentamicin 40 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetprom) usando un saggio immunoenzimatico come metodo analitico.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Probe aus dem umliegenden Bereich) mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Methode untersucht; die Ergebnisse zu Fett sind jedoch nicht verfügbar.
Italian: Rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione (senza campioni circostanti) sono stati analizzati usando un metodo LC-MS/MS convalidato; i risultati per il grasso, invece, non sono disponibili.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle analysiert.
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
German: Das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection wurde auch in Studien zum Abbau an ausgewachsenen Schweinen geprüft.
Italian: Il prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile è stato anche testato in uno studio di deplezione su suini adulti.
German: Intramuskuläre Anwendung Hunde:
Italian: uso intramuscolare o endovenoso:
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Italian: Sono stati trattati gruppi di 5 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni e macellati 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
German: Eine GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Italian: È stato condotto uno studio conforme alla BPL su bovini e suini con Gentamicin 40 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetprom) usando un saggio immunoenzimatico come metodo analitico.
German: Es wurden Nieren, Leber, Muskeln, Fett und die Injektionsstelle analysiert.
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, muscolo, grasso e sito di iniezione.
German: Es wurden Nieren, Leber und die Injektionsstelle analysiert.
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato e sito di iniezione.
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurden zwei Studien identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% (MAH: Kela) bzw.
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, sono stati individuati due studi, rispettivamente a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela) e per Gentaveto-5 nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gentamicin-Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Italian: Quando bovini e/o suini sono già stati approvati come specie di destinazione e nella misura in cui la dose massima totale di gentamicina, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non superi 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei suini, deve essere usata la dicitura seguente relativa alla specie pertinente:
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Italian: Sono stati trattati gruppi di 5 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni, macellati 30, 40, 50 e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione.
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 12 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Italian: Quando bovini e/o suini sono già stati approvati come specie di destinazione e nella misura in cui la dose massima totale, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non superi 12 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei suini, deve essere usata la dicitura seguente relativa alla specie pertinenti:
German: Das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection wurde auch in Studien zum Abbau von Rückständen an ausgewachsenen Rindern geprüft.
Italian: Il prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile è stato anche testato in uno studio di deplezione su bovini adulti.
German: Injektionslösung Kälber bis zu 13 Wochen
Italian: Vitelli fino a 13 settimane i.m.
German: Insgesamt lässt diese Studie keine Rückschlüsse auf eine etwaige Wartezeit zu.
Italian: In generale, da questo studio non può essere derivato un tempo di attesa.
German: 10000 Zagreb
Italian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
German: Ferkel:
Italian: Vitelli:
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 139 Tage.
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 139 giorni.
German: Gentamicin 40000 UI/ml
Italian: gentamicina 40000 UI/ml
German: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Italian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
German: Kälber:
Italian: Suinetti:
German: Injektionslösung Kälber (bis zu einem Alter von
Italian: Vitelli (fino a 13 settimane di età)
German: Die Methode führt zu einer empfohlenen extrapolierten Wartezeit von 214 Tagen, basierend auf der empfohlenen maximalen Gesamtdosis für die meisten betroffenen Tierarzneimittel, d. h. 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG. Nur für ein Tierarzneimittel (Gentamicin Bremer Pharma, zugelassen in Lettland, MAH: Bremer Pharma) wird eine höhere Gesamtdosis empfohlen, nämlich 80 mg Gentamicin-Base pro kg KG.
Italian: Solo un prodotto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizzato in Lettonia, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma) raccomanda una dose totale superiore, pari a 80 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
German: • Es ist sehr wahrscheinlich, dass eine wiederholte Behandlung innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einer Anreicherung von Gentamicin-Rückständen in Leber, Nieren und möglicherweise auch an Injektionsstellen von behandelten Tieren führt.
Italian: • è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, il CVMP ha ritenuto che nelle informazioni sul prodotto debba essere aggiunta una frase di avvertenza che consigli di evitare qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa;
German: Ein Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 27 febbraio 2017.
German: Was ist Gentamicin?
Italian: Che cos'è gentamicina?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 febbraio 2017
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind EMA/144816/2017
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini EMA/144816/2017
German: Belgien stellte fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 28 bis 210 Tage betragen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Italian: Il Belgio ha notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili vengano variate al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
German: Am 10. November 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Italian: Il 10 novembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili.
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; außerdem stimmte der Ausschuss zu, dass der subkutane Verabreichungsweg für Rinder und Schweine nicht weiter empfohlen werden sollte, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) devono essere modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori, e ha inoltre concordato che la via sottocutanea non debba più essere raccomandata per bovini e suini, in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder und Schweine, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per bovini e suini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
German: Warum wurden Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili?
German: Am 8. Januar 2016 leitete Belgien aufgrund von Bedenken hinsichtlich der für die vorstehend genannten Arzneimittel festgelegten Wartezeiten ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Italian: L'8 gennaio 2016, il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini a causa delle preoccupazioni relative ai tempi di attesa definiti per i suddetti prodotti.
German: Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu empfehlen.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri).
German: Es sind über 50 unterschiedliche Enzyme ermittelt worden.
Italian: Sono stati identificati più di 50 enzimi diversi.
German: Dieser Mechanismus funktioniert bei hohen Konzentrationen.
Italian: Questo meccanismo s'innesca a concentrazioni elevate.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass diese Studie von begrenztem Wert für seine Beurteilung war.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questo studio fosse di limitato valore ai fini della propria valutazione.
German: Da das Referenztierarzneimittel nur in Irland zugelassen ist, wurde in diesem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das Konzept des europäischen Referenztierarzneimittels angewendet.
Italian: Dato che il medicinale di riferimento è autorizzato solo in Irlanda, in questa procedura di mutuo riconoscimento si è applicato il concetto di medicinale di riferimento europeo.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die meisten derzeitigen breiten Anwendungsgebiete nicht durch Daten gestützt wären.
Italian: Il comitato ha concluso che la maggior parte delle ampie indicazioni attuali non è avvalorata dai dati.
German: Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG bedürfen einer eindeutig formulierten Frage an den Ausschuss.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE richiedono di sottoporre al comitato una questione chiaramente formulata.
German: Krka - Farma d.o.o.
Italian: Croazia Krka - Farma d.o.o.
German: Die Auslegung des EURechts und die Untersuchung der Einhaltung der Rechtsvorschriften von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie fallen nicht in den Aufgabenbereich des Ausschusses und daher wird in der Beurteilung des Befassungsverfahrens nicht auf diese Punkte eingegangen.
Italian: L'interpretazione della normativa UE e la considerazione della conformità alle disposizioni di legge di cui all'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva non rientrano nel mandato del comitato e, pertanto, non sono trattate nella valutazione della procedura di deferimento.
German: KELA N.V.
Italian: Lettonia KELA N.V.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel von den zuständigen nationalen Behörden auf Grundlage von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden sind.
Italian: Si presume che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento siano state rilasciate dalle autorità nazionali competenti sulla base dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
German: Darüber hinaus würde die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Gentamicin eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
German: 24010 León Spanien
Italian: 24010 León Spagna
German: Der CVMP hebt hervor, dass er gemäß Artikel 36 der Richtlinie zur Untersuchung der betreffenden Angelegenheit und Erstellung eines begründeten Gutachtens innerhalb der entsprechenden Frist verpflichtet ist.
Italian: Il CVMP rileva, ai sensi dell'articolo 36 della direttiva, di essere tenuto a esaminare la questione ed emettere un parere motivato entro il termine opportuno.
German: Der Gegenstand von Befassungsverfahren ist auf die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimittel beschränkt.
Italian: L'ambito delle procedure di deferimento si limita alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari.
German: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Italian: Spagna B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
German: 43206 Tarragona Spanien
Italian: 43206 Tarragona Spagna
German: PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: Croazia PROPHARMA VET d.o.o.
German: Im Hinblick auf die bereits zugelassene Zieltierart Pferd sollte nachstehender Wortlaut angewendet werden:
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
Italian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
German: Das Referenztierarzneimittel ist Gentaject 10 % Injektionslösung für Pferde, das in Irland seit 1988 zugelassen ist (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Italian: Il medicinale di riferimento è Gentaject 10% soluzione iniettabile per cavalli, autorizzato in Irlanda dal 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd.).
German: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Italian: Lituania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
German: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Italian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
German: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
German: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Italian: Spagna CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden."
Italian: Il regime posologico non deve essere superato".
German: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Italian: Spagna Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
German: Die enzymatische Modifizierung führt zu einer hochgradigen Resistenz.
Italian: La modificazione enzimatica si traduce in una resistenza di livello elevato.
German: Deshalb legte Dänemark der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") am 14. Februar 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel vor, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind.
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
German: Allerdings lieferten Studien an Labortieren Evidenz für eine fetale Nephrotoxizität.
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
German: Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne.
Italian: Pertanto, gentamicina ha un margine di sicurezza ristretto.