FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'encorafenib est modérément lié (86,1 %) aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir également la rubrique 2) :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2):
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases cérébrales évolutives.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram num cenário de metástases cerebrais novas ou progressivas.
French: Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
Portuguese: Braftovi tem como alvo as proteínas formadas a partir deste gene BRAF alterado.
French: Si vous oubliez une dose de Braftovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Braftovi, tome-a assim que se lembrar.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: La demi-vie de dissociation de l'encorafenib était > 30 heures et s'est traduite par une inhibition prolongée de pERK.
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes por avaliação do investigador.
French: Si vous avez pris plus de Braftovi que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Braftovi do que deveria
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem.
French: - si vous êtes allergique à l'encorafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao encorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'encorafenib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de encorafenib em mulheres grávidas.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte alors que vous prenez Braftovi.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Braftovi.
French: (11,1 à Non estimable)
Portuguese: (11,1; NE)
French: Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ».
Portuguese: Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenib.
French: Le risque hémorragique peut augmenter en cas d'utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
French: Autres médicaments et Braftovi
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
French: Réactions cutanées • Grade 2
Portuguese: Reações cutâneas • Grau 2
French: Les résultats d'efficacité basés sur l'évaluation des chercheurs étaient similaires à l'évaluation centrale indépendante.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base na avaliação do investigador foram consistentes com a avaliação central independente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
French: Niveau de dose
Portuguese: Nível da dose
French: Votre médecin vérifie que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ces médicaments.
Portuguese: O seu médico irá verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com estes medicamentos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'encorafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Par conséquent, aucun changement majeur au niveau de l'exposition à l'encorafenib n'est attendu en fonction du sexe.
Portuguese: Assim, não são esperadas alterações importantes na exposição ao encorafenib com base no género.
French: On ne sait pas si l'encorafenib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o encorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Aucun événement n'a requis d'arrêt définitif, de modification ou d'interruption de la dose.
Portuguese: Não foi necessária a descontinuação, alteração ou interrupção da dose.
French: En cas de vomissements survenant à n'importe quel moment après la prise de Braftovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Braftovi, não tome uma dose adicional.
French: Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d'autres effets indésirables.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi também podem ter outros efeitos secundários.
French: Il n'y a pas d'antidote connu contre l'encorafenib.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para encorafenib.
French: Ceci se traduit par une augmentation de 55 % de l'exposition à l'encorafenib libre.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento de 55% da exposição ao encorafenib na forma não ligado.
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau 1-2.
French: Uvéite comprenant iritis et iridocyclite • Grade 1 à 3
Portuguese: Uveíte incluindo irite e iridociclite • Grau 1-3
French: L'uvéite et les défauts visuels se sont généralement avérés réversibles.
Portuguese: A uveíte e o compromisso visual foram, geralmente, reversíveis.
French: D'autres facteurs contributifs, incluent diabète et hypertension artérielle.
Portuguese: Outros fatores que contribuíram foram a diabetes e a hipertensão.
French: Omissions de doses
Portuguese: Omissão de doses
French: Cette observation était semblable à celle décrite chez les humains sous les termes de choriorétinopathie de type séreuse centrale ou rétinopathie séreuse centrale.
Portuguese: Esta observação foi semelhante às descritas em humanos como sendo coriorretinopatia serosa central ou retinopatia serosa central.
French: Une évaluation du changement de note au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
French: a Critères communs de terminologie de l'institut national contre le cancer pour les événements indésirables (« National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events », NCI CTCAE) version 4.03
Portuguese: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
French: Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins, votre médecin peut commencer votre traitement à une dose plus faible.
Portuguese: Se tiver problemas renais ou de fígado, o seu médico poderá começar o seu tratamento com uma dose mais baixa.
French: Les affections gastro-intestinales ont généralement été traitées selon les thérapies usuelles.
Portuguese: As perturbações gastrointestinais foram geralmente tratadas com terapêutica convencional.
French: De plus, il se peut que l'encorafenib inhibe P-gp dans les intestins et le BCRP aux concentrations cliniques attendues.
Portuguese: Adicionalmente, o encorafenib poderá inibir a gp- P no intestino e a BCRP nas concentrações clínicas esperadas.
French: Dans l'étude d'une durée de 13 semaines, une réversibilité partielle a été observée au niveau de dose le plus élevé (60 mg/kg/d).
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foi observada reversibilidade parcial com a dose mais alta (60 mg/kg/dia).
French: Le facteur d'accumulation d'environ 0,5 est probablement dû à l'auto-induction du CYP3A4.
Portuguese: A taxa de acumulação de cerca de 0,5 é provavelmente devida à autoindução do CYP3A4.
French: Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses, l'association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Portuguese: Quando Braftovi é usado em associação com binimetinib, que tem como alvo outra proteína que estimula o crescimento de células cancerígenas, a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro.
French: La variabilité interindividuelle (CV en %) de l'ASC est comprise entre 12,3 % et 68,9 %.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
French: Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée*
Portuguese: Gama-glutamiltransferase (GGT) aumentada*
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado 2.
French: Les données ne sont pas suffisantes pour évaluer les différences éventuelles au niveau de l'exposition de l'encorafenib selon la race ou l'origine ethnique.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao encorafenib por raça ou etnia.
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Deve utilizar outro método de controlo da natalidade fiável como um método de barreira (por ex. preservativo) para que não engravide enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: La principale réaction de biotransformation de l'encorafenib était la N-désalkylation.
Portuguese: A reação de biotransformação predominante de encorafenib foi a N-desalquilação.
French: Les données sont insuffisantes pour exclure un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif dépendant de l'exposition systémique.
Portuguese: Não existem dados suficientes para excluir um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo dependente da exposição.
French: Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.
Portuguese: Uma vez que a relevância clínica deste impacto é desconhecida, os doentes do sexo masculino deverão ser informados sobre o potencial risco de compromisso da espermatogénese.
French: Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 12 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Il est peu probable que l'inhibition de la P-gp engendre une augmentation importante d'un point de vue clinique des concentrations d'encorafenib puisque l'encorafenib présente une perméabilité intrinsèque élevée.
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de encorafenib, uma vez que o encorafenib apresenta uma elevada permeabilidade intrínseca.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE46
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE46
French: Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Portuguese: Braftovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
French: Si l'encorafenib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se o encorafenib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar encorafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car Braftovi peut faire empirer certains autres types de cancers.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que Braftovi pode piorar outros tipos de cancro.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un de médicaments ci-dessous ou tout autre médicament : - certains médicaments qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, posaconazole,
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos: - alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol,
French: Braftovi peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Braftovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até que o doente deixe de ter benefícios ou desenvolva toxicidade inaceitável.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
French: Votre médecin examinera vos yeux pour évaluer si vous souffrez de problèmes de vue pendant que vous prenez Braftovi.
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Braftovi.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où un type carcinome épidermoïde cutané se développe dans votre organisme.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma das células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
French: L'ensemble de ces données indiquent que l'encorafenib présente un risque de potentiel phototoxique et un risque minime de sensibilisation aux doses thérapeutiques pour les patients.
Portuguese: Em conjunto, estes dados indicam que encorafenib apresenta um risco de potencial fototóxico e um risco mínimo de sensibilização nos doentes nas doses terapêuticas.
French: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Portuguese: Copovidona (E1208) Poloxamero 188
French: Aucune dose sans effet nocif observable (NOAEL) n'a pu être établie pour l'étude de 4 semaines.
Portuguese: Nenhum NOAEL pôde ser estabelecido para o estudo de 4 semanas.
French: En cas de survenue d'une uvéite, y compris d'une iridocyclite et d'une iritis pendant le traitement, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: Se ocorrer uveíte, incluindo iridociclite e irite, durante o tratamento, ver a secção 4.2.
French: Les gélules s'avalent entières avec de l'eau.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
French: Dans le groupe de patients âgés de 75 ans ou plus, de faible effectif (n=15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables graves et des évènements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
French: Il est important de prendre Braftovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains a indiqué que l'ampleur de l'exposition à l'encorafenib n'était pas altérée en présence d'un agent modifiant le pH gastrique (rabéprazole).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao encorafenib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
French: L'encorafenib doit être repris à une dose réduite dès lors que l'intervalle QTcF ≤ 500 ms.
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o QTcF ≤ 500 ms.
French: Si des symptômes indiquant l'apparition ou l'aggravation de troubles de la vision, notamment une baisse de la vision centrale, une vision trouble ou une perte de la vue, sont identifiés, il est recommandé de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
Portuguese: Se forem identificados sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas, incluindo diminuição da visão central, visão turva ou perda de visão, é recomendado um exame oftalmológico imediato.
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado
French: Les mutations du gène peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du mélanome.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: On ne sait pas si Braftovi passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Braftovi passa para o leite humano.
French: D'autres voies métaboliques majeures ont impliqué l'hydroxylation, l'hydrolyse de carbamates, la glycurono-conjugaison indirecte et la formation de conjugués au glucose.
Portuguese: Outras vias metabólicas importantes envolveram a hidroxilação, hidrólise de carbamato, glucuronidação indireta e formação de conjugado de glicose.
French: Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Portuguese: Consulte o seu médico se esta for uma preocupação para si.
French: Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
French: 450 mg une fois par jour 1re réduction de dose 300 mg une fois par jour 2e réduction de dose 200 mg une fois par jour Réduction de dose suivante
Portuguese: 450 mg uma vez por dia 1ª redução da dose 300 mg uma vez por dia 2ª redução da dose 200 mg uma vez por dia Alteração subsequente
French: Le Braftovi s'administre par voie orale.
Portuguese: Braftovi é para via oral.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de saignement), votre médecin peut diminuer la dose ou d'arrêter le traitement temporairement ou définitivement.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou hemorrágicos), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
French: Tachycardie supraventriculaired
Portuguese: Taquicardia supraventriculard
French: Les données indiquent que les transporteurs hépatiques contribuant à l'absorption ne sont pas impliqués dans la distribution de l'encorafenib dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Portuguese: Os dados sugerem que os transportadores de captação hepática não estão envolvidos na distribuição de encorafenib nos hepatócitos primários humanos.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets de l'encorafenib sur la fertilité chez les humains.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de encorafenib na fertilidade em humanos.
French: La dose sans effet nocif observable (NOAEL) pour l'étude de 13 semaines était de 14 à 32 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Portuguese: O NOAEL para o estudo de 13 semanas foi de 14 a 32 vezes a exposição terapêutica humana.
French: Des prédictions reposant sur les modèles indiquent que l'effet du posaconazole après des administrations répétées pourrait être similaire pour l'ASC (augmentation multipliée par 3) et légèrement plus puissant pour la Cmax (augmentation multipliée par 2,7).
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos indicam que o efeito do posaconazol após administrações repetidas poderá ser semelhante em termos da AUC (aumento de 3 vezes) e ligeiramente superior em relação à Cmax (aumento de 2,7 vezes).
French: Les bénéfices et risques doivent être évalués attentivement avant d'administrer l'encorafenib aux patients ayant des antécédents de cancer ou atteints d'un cancer évolutif associé à une mutation du gène RAS.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
French: Étant donné la faible amplitude de ces changements et la grande variabilité, ces résultats ne sont probablement pas significatifs du point de vue clinique et aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida magnitude destas alterações e a elevada variabilidade, é pouco provável que estas sejam clinicamente significativas, não sendo necessários ajustes da dose nos doentes idosos.
French: Par ailleurs, votre médecin devra vérifier la présence de carcinome squameux sur votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que dans vos ganglions lymphatiques et vous passerez régulièrement des scanners.
Portuguese: Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares.