FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: By 25th November 2013 at the latest
German: Spätestens bis zum 25.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: A number of deficiencies with the study were noted.
German: Es wurde eine Reihe von Mängeln bei der Studie festgestellt.
English: This led to the identification of 251 products.
German: Dies hat zur Identifizierung von 251 Tierarzneimitteln geführt.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
German: Die folgende Gleichung beschreibt den Ausscheidungsprozess in der letzten Phase:
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
German: Das Ergebnis von Gleichung 2 wird immer auf eine ganze Zahl von Tagen gerundet.
English: These are presented in the table below.
German: Diese sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Der Ausschuss wurde auch gebeten zu empfehlen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
German: Es wird angenommen, dass die Empfehlungen ausreichend konservativ sind, um jegliche Besorgnis in Bezug auf diese Probleme auszuräumen.
English: While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
German: Während die allgemeine Natur der Empfehlungen ihre Begrenzungen hat, zielt der verwendete Ansatz darauf, einen pragmatischen Gebrauch begrenzter Quellen zu bieten.
English: Approach taken by CVMP
German: Ansatz des CVMP
English: in which D is the number of molecules.
German: mit D = Anzahl der Moleküle.
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
German: Der CVMP hat Informationen von den zuständigen nationalen Behörden über die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, eingeholt.
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
German: Die in diesem Gutachten beschriebene Beurteilung versucht, die durch die Europäische Kommission aufgebrachte Angelegenheit auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu behandeln.
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
German: Auf der Grundlage der obigen Erwägungen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass eine konservative Empfehlung angebracht wäre.
English: Consideration of realistic safe time spans
German: Berücksichtigung realistischer sicherer Zeitspannen
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
German: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
German: Die Empfehlung des CVMP stellt keine formale Wartezeit dar.
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
German: Im Hinblick auf die begrenzten verfügbaren Daten hielt es der Ausschuss für angebracht, diese Mindestzeitspannen aufzurunden, um zu allgemeinen Empfehlungen zu kommen.
English: This time period can be rounded up to 1 year.
German: Diese Zeitdauer kann zu 1 Jahr aufgerundet werden.
English: Available data Study 1.
German: Verfügbare Daten Studie 1.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
German: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NIEDERLANDE
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
German: In Studie 4 wurden jedoch längere Zeiträume vor Abkalbung untersucht.
English: This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
German: Dies besagt, dass im Allgemeinen das Verhältnis zwischen der Konzentration eines Tierarzneimittels im Plasma und der Konzentration in Milch über die Zeit konstant bleiben wird.
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
German: Da die Art der Daten jedoch ähnlich ist, wird die Methode auch für die Anwendung hier als angemessen betrachtet.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
German: Es wird angemerkt, dass in der Praxis die Trockenstehzeit im Allgemeinen beträchtlich kürzer als 20 Wochen ist.
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
German: Andere Mängel der Studie, einschließlich der Tatsache, dass sie nicht GLPkonform war und nur der Entwurf des Studienberichts zur Verfügung stand, reduzieren ebenfalls die Robustheit der Studie.
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
German: Northern Ireland VEREINIGTES KÖNIGREICH
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
German: Für diese Fälle wurde angenommen, dass sie aus gegenseitiger Fellpflege der Tiere resultieren.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
German: Es wird angemerkt, dass in der Praxis die Trockenstehzeit im Allgemeinen beträchtlich kürzer als 81 Tage oder 12 Wochen ist.
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
German: Für Ivermectin gibt es ebenfalls keine MRL in Milch.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
German: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIEN
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
German: Fasciola hepatica (gebräuchlicher Name: Leberegel), ist der Erreger der Fasziolose, eine der wirtschaftlich wichtigsten Wurminfektionen von Nutztieren weltweit.
English: KRKA tovarna zdravil, d.d.
German: Slowenien KRKA tovarna zdravil, d.d.
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
German: Die Aussage „nicht während des letzten Drittels der Tragezeit anwenden“ wurde als angemessen erachtet, um Unsicherheiten zu überwinden, die sich aus den festgestellten Mängeln ergeben.
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
German: Griechenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRIECHENLAND
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
German: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
German: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
German: Die Verwendung des gleichen Markerrückstands wurde für Milch als geeignet betrachtet.
English: D-10785 Berlin GERMANY
German: D-10785 Berlin DEUTSCHLAND
English: 5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
German: 5 Darreichungsform für orale Verabreilchung - Bolus
English: Re-examination procedure
German: Verfahren der Überprüfung
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
German: Fasziolizide spielen eine kritische Rolle bei der Prävention und Kontrolle von Trematodeninfektionen.
English: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: Frankreich Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
German: Der für Gewebe festgelegte Markerrückstand ist die „Summe der extrahierbaren Rückstände, die zu Ketotriclabendazol oxidiert werden können“.
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
German: Da es jedoch allgemeine Praxis ist, dass Tiere in einer Gruppe gehalten werden, besteht das Risiko, dass Konzentrationen von Triclabendazol in Milch 10 μg/l übersteigen werden, möglicherweise sogar in unbehandelten (laktierenden) Tieren.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass in solchen Fällen und wo dies möglich ist, die Milchkonzentrationen durch Extrapolation aus den Plasmakonzentrationen geschätzt werden könnten.
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
German: Die längste Halbwertszeit, die für einen Markerrückstand berichtet wurde, betrug 25 Tage.
English: Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
German: Tabelle - Sichere Zeitspannen zwischen Behandlung und Abkalbung oder Ablammung/Werfen für fünf Fasziolizide
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
German: Von diesen 251 Tierarzneimitteln enthalten 96 einen der oben erwähnten Wirkstoffe als einzigen Wirkstoff und die übrigen 155 sind Kombinationspräparate, die einen zweiten, nicht faszioliziden Wirkstoff enthalten.
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
German: Folglich wird der Schluss gezogen, dass Rückstände in Milch nur dann unter 10 µg/l erwartet werden können, wenn die Tiere an der Fellpflege anderer (behandelter) Tiere gehindert werden.
English: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
German: (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
German: 5531 AH Bladel
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
German: 4 Die SCLR-Methode (CVMP 2000) ist für die Anwendung bei Berechnungen zur Wartezeit für Milch vorgesehen.
English: D-81379 München GERMANY
German: D-81379 München
English: Not relevant as used in combination products only
German: Unerheblich, da nur in Kombinationspräparaten angewendet
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
German: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIEDERLANDE
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
German: Vorhersage von Rückstandsmengen in Milch auf der Grundlage von Daten in Plasma
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
German: Ferner sei darauf hingewiesen, dass die Empfehlung des CVMP in Bezug auf die Anwendung von Nitroxinil bei Rindern dazu bestimmt ist, auf alle Nitroxinil enthaltende Tierarzneimittel anwendbar zu sein, einschließlich jener mit verschiedenen Formulierungen und Stärken.
English: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
German: Deutschland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
German: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP VEREINIGTES KÖNIGREICH
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
German: Fragen im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und dem Tierschutz sind nicht Gegenstand dieser Befassung.
English: Available data
German: Verfügbare Daten
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
German: Ferner deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Muttersubstanz in Milch mit vergleichbaren Werten wie oder niedrigeren Werten als im Plasma vorliegt.
English: For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
German: Für die Zwecke dieser Befassung kann dies mit 1 Jahr gleich gesetzt werden.
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
German: Frankreich Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKREICH
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
German: Fasziolizide sind Anthelminthika, die gegen Parasiten wirken, die zur Klasse der Trematoden gehören.
English: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
German: Deutschland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
English: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
German: 8501 Novo Mesto
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
German: In Bezug auf diese Kombinationspräparate wurde bei 35 dieser Tierarzneimittel eine MRL für Milch für den zweiten Wirkstoff festgelegt und für 120 wurde keine MRL für Milch für den zweiten Wirkstoff festgelegt.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
German: Aufgrund des Fehlens einer MRL in Milch sind diese Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren zugelassen.
English: Loughrea, Co. Galway IRELAND
German: Loughrea, Co. Galway IRLAND
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
German: Tatsächlich sollte angemerkt werden, dass bei der Ableitung einer Wartezeit festgelegte MRLs als Ausgangspunkt verwendet werden.
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
German: Unter Verwendung dieses Wertes und den Plasmakonzentrationen von Clorsulon, die in oben erwähnter Studie 2 gemessen wurden, wurde die Zeit berechnet, die für die Depletion von Rückständen auf eine sichere Konzentration erforderlich ist.
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
German: 2 Geschätzter Tagesverbrauch gemäß Standardwarenkorb für Lebensmittel für die Berechnung der theoretischen maximalen
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
German: Nitroxinil wurde daher als geeigneter Markerrückstand für die Verwendung bei Milch betrachtet.
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
German: Während Rückstände von Nitroxinil in Milch größtenteils als Nitroxinil vorliegen dürften (wie es bei Fett der Fall ist), gab es auch Berichte von Nitroxinilkonjugaten in Milch (Whelan et al., 2011).
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
German: Die ausführliche Begründung für die Überprüfung wurde am 2.
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
German: Dies lässt sich durch die Verwendung von empirisch gewonnenen Milch-zu-Plasma-Verhältnissen oder, im Prinzip, unter Verwendung geeigneter pharmakokinetischer Daten durchführen (wie von Rasmussen, 1966,1 beschrieben).
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
English: Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
German: Halbwertszeiten, die für Closantel berichtet wurden, liegen zwischen 10,8 und 24 Tagen.
English: Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
German: Frankreich Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: Minimum safe time span
German: Sichere Mindestzeitspanne
English: The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
German: Die Methode „SCLR“ (sichere Konzentration gemäß linearer Regression)4 wurde verwendet, um aus den kombinierten Plasmadepletionsdaten, die für die zwei Formulierungen verfügbar sind, welche in Studie 2 verwendet wurden, zu extrapolieren.
English: The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
German: Das Milch-zu-Plasma-Verhältnis für eine Substanz kann auf der Grundlage empirischer Daten festgelegt werden (d. h. gemessene Werte der Substanz in Plasma und Milch zu gleichen Zeitpunkten).
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
German: Allerdings lagen die Rückstandswerte in der Milch aus den ersten Melkvorgängen im Bereich von 50 bis 730 µg/l.
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
German: Bei dieser Analyse wurde die Methode „SCLR“ (sichere Konzentration gemäß linearer Regression) verwendet.
English: The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
German: Die verfügbaren Daten, die sich auf Rückstände in Milch nach oraler Verabreichung beziehen (Studie 3), zeigten eine langsame, aber deutliche Depletion der Rückstände in Milch in den Tagen nach der Abkalbung.
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
German: Während kein Beweis zur Verfügung stand, um zu zeigen, dass das pharmakokinetische und Rückstandsdepletionsverhalten nach Verabreichung der verschiedenen Nitroxinil enthaltenden Tierarzneimittel mit jenem in der verfügbaren Studie identisch wäre, stellt der eingenommene konservative Ansatz bei der Interpretation der verfügbaren Daten sicher, dass die resultierende Empfehlung für alle Nitroxinil enthaltenden Tierarzneimittel gültig ist.
English: The time required for plasma closantel levels to deplete to 2250 μg/l was calculated to be 1780 hours (approximately 75 days) for one formulation and 1931 hours (approximately 81 days) for the other formulation.
German: Die Zeit, die für Plasmawerte von Closantel erforderlich ist, um auf 2250 μg/l abzufallen, beträgt laut Berechnung 1780 Stunden (ungefähr 75 Tage) für eine Formulierung und 1931 Stunden (ungefähr 81 Tage) für die andere Formulierung.
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
German: Die Daten zeigten keine klare Beziehung zwischen der Länge der Trockenstehzeit und den Closantelwerten in der Milch vom ersten Melken und konnten folglich nicht verwendet werden, um einen Zeitpunkt zu bestimmen, an dem die Verabreichung als sicher für den Verbraucher betrachtet werden könnte.
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
German: Die Schlussfolgerungen dieser Befassung bleiben weiterhin angemessen, auch wenn die empfohlenen Rückstandshöchstmengen in Milch für die oben genannten Stoffe festgelegt sind, es sei denn, dass den zuständigen nationalen Behörden für die Festlegung von Milchwartezeiten produktspezifische Daten vorgelegt werden.
English: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
German: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
German: Es ist zu beachten, dass zwar die empfohlenen Zeitspannen sichere Expositionsgrenzwerte für die Verbraucher bedeuten, bei einer Kontrolle jedoch noch immer Rückstände (mit sicheren Werten) in der Milch gefunden werden können.
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
German: Insbesondere war keine statistische Analyse der verfügbaren Studie über Milchrückstandsdepletion vorhanden, mit der Folge, dass die interindividuelle Variabilität nicht berücksichtigt wurde.
English: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
German: Romvac Company s.a. Şos.
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
German: Während diese Zeitdauer von einem Jahr deutlich länger ist als der Zeitraum von 12 Tagen, der für die subkutane Verabreichung von Clorsulon festgelegt wurde, ist es beachtenswert, dass die einzige identifizierte orale Darreichungsform, die Clorsulon als einzigen Wirkstoff enthält, ein Bolus ist, für den der konservative Vorgabewert als angemessen betrachtet wird.
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
German: Während dieser Ansatz anerkanntermaßen konservativ ist, bietet er bei Fehlen von alternativen relevanten Daten ein Mittel zur Schätzung eines Zeitpunkts, an dem für Rückstände in Milch geschlossen werden kann, dass sie sicher sind.