FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 15,9 mm lang und 8,4 mm breit, mit der Prägung ‚500‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Danish: Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/802/029-042
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/029-042
German: Sodbrennen (Rückfluss von Nahrung aus dem Magen), Blut im Stuhl
Danish: smerter i den nedre del af maven, utilpashed i maven, halsbrand (maveindhold, der vender tilbage til spiserøret), blod i afføringen
German: Asthma, Kurzatmigkeit bei Anstrengung
Danish: stakåndethed ved fysisk anstrengelse
German: Flushing, Hypotonie, hypertensive Krisen, Hitzewallung, Phlebitis
Danish: Ansigtsrødme, Hypotension, Hypertensiv krise, Hedetur, Flebitis
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-line-Behandlung mit Irinotecan (350 mg/m² am Tag 1) und aus einer Third-lineBehandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m² an Tag 1).
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m² på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m² 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Patienten mit Capecitabin, die ein HFS entwickelten, ein längeres Gesamtüberleben hatten als Patienten, die kein HFS entwickelten: medianes Gesamtüberleben 1.100 Tage (95 %-K.I.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom (HFS), havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: den mediane samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638; 754).
German: Tabelle 1: Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin-Anfangsdosierung von 1.250 mg/m²
Danish: Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m² Dosisniveau på 1.250 mg/m² (to gange dagligt)
German: In Tabelle 7 sind ebenfalls die Daten der Auswertung nach einem weiteren Jahr der Nachverfolgung enthalten.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7.
German: In diesen Studien wurden 603 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin zugeteilt (1.250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen).
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers-serier).
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 11,4 mm lang und 5,3 mm breit, mit der Prägung ‚150‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er lys ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt, entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien, und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin-Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin-Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabinmonoterapi (se tabel 4).
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin medac abgesetzt werden.
Danish: Capecitabine medac bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
German: : 671 - 745) bei Patienten mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata und 683 Tage (95 %-K.I.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin, og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
German: In dieser Studie wurden 944 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 alle 3 Wochen) zugeteilt.
Danish: I dette studie blev 944 patienter randomiseret til 3-ugers-cykler i 24 uger med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af én uges pause) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m² intravenøs infusion over 2 timer på dag 1 hver 3. uge).
German: Was Capecitabin medac enthält
Danish: Capecitabine medac indeholder:
German: Die Filmtabletten sind weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Tabletten, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Prägung ‚300‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side.
German: In der EORTC-Studie wurden die Patienten entweder einer Behandlung mit unverblindetem FOLFIRI (n = 41) oder XELIRI (n = 44) mit zusätzlicher Randomisierung entweder zu einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo zugeteilt.
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44).
German: Daher darf Brivudin nicht zusammen mit Capecitabin angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med capecitabin (se pkt.
German: Schwellungen im Gesicht, Purpura, Radiation-RecallSyndrom
Danish: Fotosensitivitetsreaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet, Purpura, Recall fænomen ved strålebehandling
German: Analyse des rückfallfreien Überlebens, des sekundären Endpunktes, gestützt (Hazard Ratio 0,78; 95 %-K.I.
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5-FU/LV.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigeres Wasserlassen während der Nacht,
Danish: • væskeophobning i nyrerne, øget trang til at lade vandet om natten, inkontinens, blod i urinen,
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1.250 mg/m² betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in µg/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Danish: Efter en dosis på 1.250 mg/m² efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, µg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og
German: In der Primärauswertung des krankheitsfreien Überlebens in der Intent-to-treat-Population konnte gezeigt werden, dass die XELOX-Therapie der Behandlung mit 5-FU/LV signifikant überlegen ist (Hazard Ratio 0,80; 95 %-K.I.
Danish: I den primære analyse af sygdomsfri overlevelse hos ITT-populationen, viste XELOX sig at være signifikant superior i forhold til 5-FU/LV (hazard ratio = 0,80, 95 % konfidensinterval = [0,69; 0,93], p = 0,0045).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/802/015-028
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/015-028
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Danish: Det anvendes ved:
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Danish: 5-FU er en pyrimidinanalog.
German: Bei anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
Danish: Til andre former for kræft bringes behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
German: • von fortgeschrittenem Magenkrebs.
Danish: • fremskreden mavekræft.
German: Die Dosis richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang fortgesetzt.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Danish: Derved stoppes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
German: Capecitabine Medac wird zweimal täglich in einer Dosis zwischen 625 mg und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Danish: Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
German: • von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Körperteile auszubreiten).
Danish: • lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
German: Capecitabine Medac-Tabletten sollten mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Danish: Capecitabine Medac-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
German: Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch mit Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) versagt hat oder wenn eine Wiederholungsbehandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Danish: Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Medac zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Medac.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen.
Danish: Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, jedoch den Wirkstoff Capecitabin neben den anderen Stärken in einer zusätzlichen Stärke enthält.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker.
German: Es ist als Tabletten (150 mg, 300 mg und 500 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
German: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150 mg- und 500 mgTabletten erhältlich ist, gibt es Capecitabine Medac auch als 300-mg-Tabletten.
Danish: Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg-tabletter, så fås Capecitabine Medac også som 300 mg-tabletter.
German: Da Capecitabine Medac den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Capecitabine Medac indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Medac den 19. november 2012.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
German: Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Das Unternehmen führte eine „Bioäquivalenz"-Studie durch, um zu belegen, dass Capecatine Medac 500 mg im Blut die gleichen Wirkstoffkonzentrationen von Capecitabin wie Xeloda 500 mg produziert.
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Capecitabin vor.
Danish: Virksomheden fremlagde data om capecitabin fra den offentliggjorte faglitteratur.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Medac verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Medac?
German: Capecitabine Medac wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs bei Patienten nach Operation eines „Phase III"- oder „Stadium C nach Dukes"-Kolonkarzinoms angewendet;
Danish: Capecitabine Medac kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "stadium III" eller "Dukes' stadium C",
German: Capecitabine Medac wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs angewendet;
Danish: Capecitabine Medac anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
German: Capecitabine Medac ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Danish: Capecitabine Medac er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
German: • des metastasierten Kolorektalkarzinoms (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
German: Capecitabine Medac wird mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich einem platinhaltigen Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. Cisplatin, angewendet;
Danish: Capecitabine Medac anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
German: Die Anzahl der 150 mg-, 300 mg- oder 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
German: • des Kolonkarzinoms (Dickdarmkrebs).
Danish: • tyktarmskræft (koloncancer).
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel mod kræft.
German: Capecitabine Medac darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Danish: Capecitabine Medac må kun ordineres af en læge, som er specialiseret inden for lægemidler mod kræft.
German: Capecitabine Medac wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
Danish: Capecitabine Medac anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
German: Der in Capecitabine Medac enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite".
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Medac, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af 'antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
German: Weitere Informationen über Capecitabine Medac
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Medac:
German: Capecitabine Medac
Danish: Capecitabine Medac capecitabin
German: Wie wurde Capecitabine Medac untersucht?
Danish: Hvordan blev Capecitabine Medac undersøgt?
German: Warum wurde Capecitabine Medac zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Medac godkendt?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
German: Was ist Capecitabine Medac?
Danish: Hvad er Capecitabine Medac?
German: Wie wirkt Capecitabine Medac?
Danish: Hvordan virker Capecitabine Medac?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Danish: MF (EU)-nummer
German: (morgens und abends) eingenommen werden.
Danish: Knoglesmerter,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 Juni 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2013
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den.
German: - Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Danish: - Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling.
German: - Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Danish: - Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Danish: - Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
German: *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingscyklus.
German: DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
German: - Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Danish: - Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af en klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.