FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify.
Estonian: See on ravimi Abilify Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Ze studií, které porovnávaly přípravek Abilify s placebem nebo jinými léčivy (jako je haloperidol a lithium), vyplynulo, že přípravek Abilify je účinný v rámci zmírňování příznaků schizofrenie a léčby a prevence epizod povznesené nálady u pacientů s bipolární poruchou I.
Estonian: Uuringud, milles võrreldi Abilifyt platseebo või muude ravimitega (näiteks haloperidooli ja liitiumiga) tõendavad, et Abilify on efektiivne skisofreenia sümptomite vähendamisel ning I tüüpi bipolaarse häirega patsientide maaniaepisoodide ravis ja ennetamisel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify ve formě injekce (které se vyskytují až u 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě a nauzea.
Estonian: Süste kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud kuni 10 patsiendil 100st) on unisus, peapööritus ja iiveldus.
Czech: V případě bipolární poruchy I se přípravek Abilify používá u dospělých k léčbě manických epizod (období abnormálně povznesené nálady) a k prevenci nových manických epizod u dospělých, kteří již na tento přípravek v minulosti reagovali.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häire korral kasutatakse Abilifyt maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Abilifyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Abilify kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?
Estonian: Mis riskid Abilifyga kaasnevad?
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že přípravek Abilify byl účinnější než placebo v rámci prevence manických epizod u již dříve léčených dospělých po dobu až 74 týdnů a také jako doplněk ke stávající léčbě.
Estonian: Muudes uuringutes oli olemasolevale ravile lisamisel Abilify platseebost efektiivsem maaniaepisoodide taastekke ennetamisel täiskasvanutel, keda oli varem ravitud kuni 74 nädala jooksul.
Czech: V další studii u dospělých byl přípravek Abilify v rámci prevence návratu příznaků po dobu jednoho roku účinnější než haloperidol (jiné antipsychotikum).
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus takistas Abilify sümptomite taasteket 1 aasta jooksul sama efektiivselt kui haloperidool (samuti antipsühhootikum).
Czech: Ví se však, že se v mozku váže na receptory dvou látek (neurotransmiterů) zvaných dopamin a serotonin (5HT), u nichž se předpokládá, že se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše.
Estonian: Aripiprasooli täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub ajus skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkes osalevate neurotransmitterite (virgatsainete) dopamiini ja serotoniini (5-hüdroksütrüptamiini) retseptoritega.
Czech: Bipolární porucha I
Estonian: I tüüpi bipolaarne häire
Czech: Ve čtyřech z pěti studií, do kterých bylo zařazeno 1 900 dospělých, byl přípravek Abilify v rámci zmírňování manických příznaků účinnější než placebo, přičemž ve dvou z těchto studií byla účinnost přípravku Abilify podobná jako v případě haloperidolu a lithia.
Estonian: 4 uuringus 5st (1900 täiskasvanut) oli Abilify maaniasümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo; neist uuringuist kahes sarnanes Abilify toime haloperidooli ja liitiumi toimega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abilify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Abilify ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.
Estonian: Lisaks on tõendatud, et süstitav ravimvorm on efektiivne rahutuse või häiritud käitumise kiireks ohjamiseks skisofreeniaga või I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Czech: Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Estonian: Abilify toimeaine on aripiprasool.
Czech: Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Ühes uuringus (1203 täiskasvanut) vähendas Abilify sümptomeid efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abilify kasulikkus?
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).
Estonian: Rahutuse või häiritud käitumise süstega ravimise uuringus (291 patsienti) paranes patsientide seisund Ability kasutamisel 2 tunni jooksul rohkem kui platseeboga ja tulemus sarnanes seisundi paranemisega loratseptaami kasutamisel (samuti rahutuse ravim).
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.
Estonian: Rahutuse või häiritud käitumise süstega ravimise uuringus (544 patsienti) paranes patsientide seisund Ability kasutamisel 24 tunni jooksul rohkem kui platseeboga ja tulemus sarnanes seisundi paranemisega haloperidooli kasutamisel.
Czech: Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientide uuringutes oli Abilify efektiivne maaniaepisoodide ravis, mõõdetuna standardse skaala abil (näiteks Youngi maania hindamise skaala, YMRS).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?
Estonian: Miks Abilify heaks kiideti?
Czech: Injekce se podávají pouze za účelem rychlého zvládnutí agitovanosti (neklidu) nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I. Informace o dávkování a úpravě dávky jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Süstet kasutatakse ainult rahutuse või häiritud käitumise kiireks ohjamiseks skisofreeniaga või I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Czech: Abilify je antipsychotikum určené pro pacienty se schizofrenií a bipolární poruchou I. V případě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádaná řeč a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), se přípravek Abilify používá k léčbě pacientů ve věku od 15 let.
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, näiteks luulud, kõnehäired ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade kuulmine või nägemine).
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Estonian: Statistiliselt ei olnud erinevus märkimisväärne.
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Estonian: See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Estonian: Süstimise ajal võite tunda kerget valu.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Estonian: P-väärtus Ravi erinevusb (95 % CI)
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Estonian: Ärge kunagi puudutage adapteri teravat otsa.
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Estonian: Seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Estonian: Enamik neist olid kerged ning vähenesid järgnevate süstidega.
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Estonian: a: Negatiivne muutus viitab paranemisele.
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Estonian: • ülemäärane mängurlus minevikus;
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Estonian: JUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Czech: • vysoký krevní tlak
Estonian: • kõrge vererõhk;
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Estonian: Meditsiiniline jälgimine ja kontroll peavad jätkuma kuni patsiendi taastumiseni.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD)
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Estonian: • suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda;
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Estonian: • akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada);
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Czech: Známky a příznaky
Estonian: Tunnused ja sümptomid
Czech: (včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)
Estonian: (kaasa arvatud QT-intervalli pikenemine, mida on näha EKG tegemisel);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC kood: N05AX12
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Estonian: P-väärtused saadi algväärtuse muutuse võrdlemisel kovariatsiooni mudeli analüüsis, kusjuures ravi oli liige ja algväärtus kovariaat.
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Estonian: Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Estonian: • pikenenud ja/või valulik erektsioon;
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Estonian: Isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist hinnati isikliku ja sotsiaalse toimetuleku (PSP) skaala abil.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
Estonian: • dementsus (mälu ja muude vaimsete võimete halvenemine), eriti kui olete eakas;
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Estonian: • suutmatus saada või säilitada erektsiooni vahekorra ajal;
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Estonian: • vähenenud või suurenenud söögiisu;
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema ühtlane homogeenne suspensioon, mis on läbipaistmatu ning piimvalge värvusega.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: P-hodnota
Estonian: P-väärtus
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Estonian: • ravimid, mida tuntakse QT-intervalli pikendajatena.
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Estonian: USA-s kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes on juba aastast 2017 toodud antipsühhootikumidele klassihoiatus.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Estonian: Nendest 518 juhust 291 olid tõsised, millest 31 lõppesid surmaga.
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Czech: • panická reakce
Estonian: • paanika reaktsioon;
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
Estonian: tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Estonian: Kolm hüpodermilist turvanõela
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast suukaudse aripiprasooli turuletulekut, aga nende esinemissagedus ei ole teada (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust määrata):
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Estonian: Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Estonian: Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad spontaansetel teadetel.
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Estonian: Selles lõigus ei mainita silmaliigutushäireid.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
Estonian: Üksikpakend sisaldab:
Czech: Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Estonian: Igasugune jääk tuleb hävitada.
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Estonian: Nõelakate d) Seejärel tõmmake nõelakate otse üles.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Estonian: Arvestada tuleb ka võimalusega, et võetud on mitut ravimit.
Czech: • slinění, více slin v ústech než je běžné
Estonian: • süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt;
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas 403 randomiseeritud patsienti ja 80 psühhootiliste sümptomite ägenemise/ oodatava ägenemise juhtumit.
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.
Czech: Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Estonian: Laske õhk välja kuni suspensioon täidab nõela alumise osa*
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Estonian: PSP on kinnitatud arsti hinnanguskaala, mis mõõdab isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist neljas valdkonnas: sotsiaalselt kasulikud tegevused (nt töö ja õpingud), isiklikud ja sotsiaalsed suhted, enese eest hoolitsemine ja häirivad ning agressiivsed käitumised.
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Estonian: Lisaks on teadusliku kirjanduse alusel tõendeid sellest, et antipsühhootikumide (isegi teise põlvkonna antipsühhootikum nagu aripiprasool) kasutamine on seotud kukkumiste ja luumurdude suurema riskiga, eriti eakatel.
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Estonian: Kuigi surmapõhjused olid erinevad, paistis enamiku surmade põhjus olevat kas kardiovaskulaarne (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioosne (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Czech: Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky).
Estonian: Täielik informatsioon Abilify Maintena kasutamise ja käsitsemise kohta on pakendi infolehel (informatsioon tervishoiutöötajatele).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Estonian: Inimestelt saadud ebapiisavate ohutusandmete ja loomade reproduktsiooniuuringutes kerkinud probleemide tõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu emale ei õigusta selgelt võimalikku ohtu lootele.
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Estonian: Siiski täheldati erinevusi võrreldes skisofreenia säilitusraviga.
Czech: Serotoninový syndrom
Estonian: Serotoniini sündroom
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Estonian: Kukkumine: Kuigi olemasolevad andmed ei ole andud piisavalt tõendeid, mis toetaksid selget põhjuslikku seost aripiprasiooli ja selle kõrvaltoime vahel, on Abilify kasutajatelt kogutud 507 teatist, milles teatati 518-st kukkumise juhust.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Estonian: Kui 400 mg annuse kasutamisel esineb kõrvaltoimeid, peab kaaluma annuse vähendamist 300 mg-ni üks kord kuus.
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Estonian: Kui 2. või 3. annus on vahele jäänud ja aega on viimasest süstest kulunud:
Czech: • duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
Estonian: • psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega;
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud sümptom (8,2 %), mis tavaliselt algas umbes 10 päeva pärast esimest süstimist ja mille kestuse mediaan oli 56 päeva.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Abilify Maintena sisaldab
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Estonian: DK 2500 Valby Taani
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Estonian: • nõrkus, jõu kadumine või väga tugev väsimus;
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Estonian: Teie peate saama süsti iga 4 nädala tagant, kuid mitte enne 26 päeva möödumist viimasest süstist.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Estonian: Abilify Maintena näitas ka statistiliselt olulist sümptomite paranemist, mida iseloomustas CGIS-i skoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani.
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Estonian: • silmamunade püsimine ühes asendis;
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Estonian: Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde.
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
Estonian: Abilify Maintena koos alkoholiga
Czech: Způsob podání Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně nebo subkutánně.
Estonian: Abilify Maintena on mõeldud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada intravenoosselt või subkutaanselt.
Czech: Vytáhněte e) Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch.
Estonian: Tõmmake e) Hoidke süstel püstises asendis ja suruge kolvivars aeglaselt edasi, et õhk välja lasta.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Estonian: Alla 1 % aripiprasoolist eritus muutumatul kujul uriiniga ja ligikaudu 18 % eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Czech: • dvojité vidění
Estonian: • topeltnägemine;
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aripiprasooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Estonian: Vererõhku alandavad ravimid: Abilify Maintena võib suurendada vererõhku alandavate ravimite mõju.
Czech: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu.
Estonian: b: Arvestati ainult neid patsiente, kelle kohta oli olemas algväärtus ja vähemalt üks hilisem väärtus.
Czech: • zvýšený zájem o sex
Estonian: • suurenenud seksuaalhuvi;
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Estonian: Kuigi sümptomid võivad esineda ka väikeste annuste korral, esineb neid sagedamini ning raskemal kujul kõrge potentsiaaliga esimese põlvkonna antipsühhootiliste ravimite ja suuremate annuste kasutamisel.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
Estonian: On teatatud kaasasündinud väärarengutest, nende põhjuslikku seost aripiprasooliga ei ole siiski tõestatud.
Czech: • gastroezofageální reflux.
Estonian: • gastroösofageaalne reflukshaigus.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15 november 2013
Czech: Akutní léčba schizofrenie u dospělých
Estonian: Skisofreenia akuutne ravi täiskasvanutel