FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet urinsyre i blodet, unormale prøver for leverfunktion, forhøjede aminotransferaser, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet trombocyttal, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, forhøjet gammaglutamyltransferase
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
Slovenian: Dalbavancin je reverzibilno vezan na proteine humane plazme,
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
Slovenian: Klinične študije interakcij zdravilo-zdravilo z dalbavancinom niso bile izvedene.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til injektioner.
Slovenian: Vsebino ene viale je treba rekonstituirati s počasnim dodajanjem 25 ml vode za injekcije.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos raske personer eller hos patienter med infektioner.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki dalbavancina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z okužbami.
Danish: Xydalba er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Slovenian: Uporabe zdravila Xydalba pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso preučili.
Danish: 276 patienter ≥ 75 år deltog i kliniske fase 2/3-studier, og 173 fik dalbavancin.
Slovenian: Izkušnje z dalbavancinom pri starejših so omejene: 276 bolnikov, starih 75 let ali več, je bilo vključenih v fazo 2/3 kliničnih študij, od katerih jih je 173 prejelo dalbavancin.
Danish: For at undgå skumdannelse, skift mellem en forsigtig svingende bevægelse og vending af hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Slovenian: Da preprečite penjenje, vialo izmenjaje nežno vrtite in obračajte, dokler se vsebina popolnoma na raztopi.
Danish: Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xydalba pri otrocih od rojstva do <18 let, še nista ugotovljeni.
Danish: CL (l/time)
Slovenian: CL (l/h)
Danish: Dalbavancin udskilles imidlertid i mælken hos ammende rotter, og det er derfor muligt, at det også udskilles i human mælk.
Slovenian: Se pa dalbavancin izloča v mleko pri podganah in bi se lahko izločal v materino mleko pri človeku.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme vulvovaginal svampeinfektion, urinvejsinfektion, svampeinfektion, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
Danish: Ototoksicitet er blevet knyttet til behandling med glykopeptider (vancomycin og teicoplanin); patienter, som samtidig får et ototoksisk lægemiddel, som fx et aminoglykosid, kan have en større risiko.
Slovenian: Ototoksičnost se povezuje z uporabo glikopeptidov (vankomicin in teikoplanin); pri bolnikih, ki imajo spremljevalno zdravljenje z ototoksičnim zdravilom, kakršen je recimo aminoglikozid, je tveganje lahko zvečano.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke dalbavancins farmakokinetik
Slovenian: Potencialni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dalbavancina
Danish: Hydroxydalbavancin og mannosylaglykon viser signifikant lavere antibakteriel aktivitet end dalbavancin.
Slovenian: Hidroksi-dalbavancin in manosil aglikon v primerjavi z dalbavancinom izkazujeta občutno manjše protibakterijsko delovanje.
Danish: Xydalba kan forårsage svimmelhed.
Slovenian: Zdravilo Xydalba lahko povzroči omotico.
Danish: forårsages af VanA, en genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg.
Slovenian: genotipom, ki povzroči spremembo ciljnega peptida v nastajajoči celični steni.
Danish: Det er ukendt, om dalbavancin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
Danish: De tilsyneladende terminale halveringstider var sammenlignelige ved doser på 1.000 mg og 15 mg/kg med middelværdier på hhv. 227 and 202 timer.
Slovenian: Navidezni končni t½ je bil podoben tako pri 1000-mg odmerkih dalbavancina kot pri odmerkih 15 mg/kg s povprečno vrednostjo 227 ur oziroma 202 uri.
Danish: 2 1.000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.
Slovenian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et antibiotikum fra glykopeptid-gruppen
Slovenian: Zdravilo Xydalba vsebuje učinkovino dalbavancin, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 personer med forskellige grader af nyreinsufficiens og hos 15 matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Slovenian: Zdravila Xydalba ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg eller 1.000 mg dalbavancin blev middel-plasma-clearance (CLT) reduceret med hhv. 11 %, 35 % og 47 % hos personer med let (CLCR 50-79 ml/min), moderat (CLCR 30-49 ml/min) og svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic je bil po enkratnem odmerku 500 mg ali 1000 mg dalbavancina plazemski očistek (CLT) zmanjšan za 11 %, 35 % oz. 47 %pri osebah z blago (CLCR 50 - 79 ml/min), zmerno (CLCR 30 - 49 ml/min) oziroma s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Danish: • Vaginalinfektioner, svampeinfektioner, trøske
Slovenian: • vaginalne okužbe, glivične okužbe, ustni oprh;
Danish: Ved en eksponering på omkring 3 gange over den kliniske eksponering sås hos rotter reduceret fertilitet og øget forekomst af embryoletalitet, reduceret fostervægt og skeletal ossifikation samt øget neonatal mortalitet.
Slovenian: Pri podganah je, pri 3-krat večji izpostavljenosti od klinične izpostavljenosti, prišlo do zmanjšane plodnosti in povečane incidence smrtnosti zarodka, zmanjšanja mase ploda, zapoznele osifikacije skeleta in povečane neonatalne umrljivosti.
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Slovenian: Driska med ali po zdravljenju
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Dalbavancin absorberes dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg til raske personer blev AUC (bundet og ubundet dalbavancin) i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
Slovenian: 1000 mg pri zdravih prostovoljcih je AUC v tekočini v kožnih mehurčkih narasla (vezan in nevezan dalbavancin) na približno 60 % AUC v plazmi 7. dan po odmerku.
Danish: MIC af dalbavancin er højere for vancomycin intermediært resistente stafylokokker (VISA) end for stammer, der er fuldt følsomme for vancomycin.
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) dalbavancina so višje za stafilokoke, ki so dovzetni za visoke koncentracije vankomicina (VISA-vancomycin-intermediate staphylococci), kot za v celoti občutljive seve na vankomicin.
Danish: Xydalba bliver givet i en enkelt dosis på 1.500 mg eller i to doser med en uges mellemrum: 1.000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8.
Slovenian: Zdravilo Xydalba boste prejeli v enkratnem odmerku 1500 mg ali v dveh odmerkih s tednom dni razmika: 1000 mg prvi dan in 500 mg osmi dan.
Danish: 48 ml engangshætteglas (type i-glas) med elastomerprop og grøn flip-off-forsegling.
Slovenian: 48-ml steklena viala za enkratno uporabo, tipa I, z elastomernim zamaškom in z zeleno snemljivo zaporko.
Danish: Xydalba kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret hos et mindre antal patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xydalba ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, pri majhnem številu bolnikov so namreč zabeležili omotico (glejte poglavje 4.8).
Danish: Behandling med to doser2
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma2
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin er substrat for hepatiske optagelses- og efflukstransportører.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin substrat za prenašalce jetrnega privzema in efluksa.
Danish: For eksempel: 25 ml koncentrat indeholder 500 mg dalbavancin.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), lactosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (samo za uravnavanje pH).
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter i regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen), og dalbavancin kan administreres uden hensyn til hæmodialysetidspunkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize.
Danish: I kliniske fase 2/3-studier fik 2.473 patienter dalbavancin administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Slovenian: V fazi 2/3 kliničnih študij je 2473 bolnikov prejelo dalbavancin z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali infundiranjem 1000 mg, ki mu je po enem tednu sledilo še 500 mg.
Danish: Dalbavancin var ikke mutagent eller klastogent i et batteri af in vitro og in vivo genotoksicitetstest.
Slovenian: Dalbavancin v bateriji in vitro in in vivo genotoksičnih testov ni bil mutagen niti klastogen.
Danish: I alt 10 pædiatriske patienter i alderen fra 12 til 16 år, som havde infektion i bedring, blev givet en enkelt dosis på enten 1.000 mg dalbavancin (kropsvægt ≥ 60 kg) eller 15 mg/kg dalbavancin (kropsvægt < 60 kg).
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa
Danish: Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-offforsegling.
Slovenian: Xydalba prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo 48-ml stekleni viali z zeleno snemljivo zaporko.
Danish: Hvis samme venekateter anvendes til administration af andre lægemidler foruden Xydalba, skal kateteret gennemskylles med 5 % glucose infusionsvæske, opløsning før og efter hver infusion af Xydalba.
Slovenian: Če uporabite isto linijo za intravensko dajanje zdravila Xydalba in drugih zdravil, linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Xydalba sperite s 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Danish: Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Hurtig intravenøs infusion af glykopeptid-antibiotika kan medføre reaktioner, som minder om "red man"-syndromet, dvs. kraftig rødme af overkroppen, urticaria, kløe og/eller hududslæt.
Slovenian: Hitre intravenske infuzije glikopeptidnih protibakterijskih zdravil lahko povzročijo reakcijo, ki je podobna "sindromu rdečeličneža", z rdečico na zgornjem delu telesa, z urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.
Danish: Hos kaniner forekom abort sammen med maternel toksicitet ved eksponeringer, der var lavere end det humane terapeutiske interval.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo do splava v povezavi s toksičnostjo za samico pri izpostavljenosti pod terapevtskim območjem pri ljudeh.
Danish: Det skal du vide, før du får Xydalba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba
Danish: Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst).
Slovenian: Zdravilo Xydalba prejmete s kapljanjem v krvni obtok preko vene (intravensko) v času 30 minut.
Danish: Middel-plasmaeksponeringerne for dalbavancin, baseret på AUCinf (17.495 µg•time/ml og 16.248 µg •time/ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var sammenlignelige, når det blev administreret som 1.000 mg til pædiatriske patienter (12-16 år) med en vægt > 60 kg (61,9-105,2 kg) og som 15 mg/kg til pædiatriske patienter med en vægt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Danish: Der foreligger ingen specifik information om behandling af overdosering med dalbavancin, da dosisbegrænsende toksicitet ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Slovenian: Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju dalbavancina ni, ker v kliničnih študijah niso opazovali toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet før ordinering.
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Danish: • Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Slovenian: • beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G: občutljivi ≤ 0,125 mg/l;
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Danish: Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres den anbefalede dosis til enten 1.000 mg administreret som en enkelt infusion eller til 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
Danish: Xydalba skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før administration via intravenøs infusion over 30 minutter.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano in potem še razredčeno pred dajanjem intravenske infuzije, ki traja 30 minut.
Danish: D. BETINGELSESR OG BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen tistih, ki so navedena v poglavju 6.6.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Xydalba
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Xydalba
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija, izpuščaj
Danish: Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol dizgevzija, omotica
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter dalbavancinbehandling (se pkt.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z drisko med ali po zdravljenju z dalbavancinom pomembno upoštevati tudi to diagnozo
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Slovenian: Driska zaradi bakterije Clostridioides (prej Clostridium) difficile Kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, in psevdomembranski kolitis sta bila zabeležena pri uporabi skoraj vseh antibiotikov in sta lahko blaga pa vse do smrtno ogrožajoča.
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin hæmmer transportører.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin inhibitor prenašalcev.
Danish: Pakningsstørelser og yderligere information Xydalba indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xydalba
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 17 personer med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og sammenlignet med 9 matchede raske personer med normal leverfunktion.
Slovenian: Okvara delovanja jeter Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 17 osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter in pri 9 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Danish: Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri dalbavancina po uporabi režima z dvema odmerkoma oziroma režima z enkratnim odmerkom so prikazani v spodnji preglednici 2.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske 1 hætteglas
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Danish: Dosis-afhængig toksicitet omfatter blodkemi og histologisk evidens for nyre- og leverskade, reducerede erytrocyt-parametre og irritation ved injektionsstedet.
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Xydalba Sådan får du Xydalba
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter med kreatininclearance ≥ på 30 til 79 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic prilagoditve odmerka niso potrebne (kreatininski očistek ≥ 30 do 79 ml/min).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske fase 2/3-studier med dalbavancin.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici (Preglednica 1) Naslednji neželeni učinki so bili zabeleženi v fazi 2/3 kliničnih preskušanj z dalbavancinom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xydalba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xydalba
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed for voksne Den anbefalede dosis dalbavancin til voksne patienter med ABSSSI er 1.500 mg administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Dalbavancin-plasmakoncentration i forhold til tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulation, der anvender en populationsfarmakokinetisk model) for regime med henholdsvis en enkelt dosis og med to doser.
Slovenian: ABSSSI (simulacija s populacijskim farmakokinetičnim modelom) za režim enkratnega odmerka in dveh odmerkov.
Danish: For at fortynde det rekonstituerede koncentrat overføres et passende volumen 20 mg/ ml koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Slovenian: Da razredčite rekonstituiran koncentrat, je treba ustrezno količino od 20 mg/ml koncentrata prenesti iz viale v intravensko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 50 mg/ml
Danish: • Søvnproblemer
Slovenian: • težave z nespečnostjo;
Danish: Natriumchloridholdige infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Slovenian: Raztopine z natrijevim kloridom lahko povzročijo usedline, zato se jih NE sme uporabiti za rekonstitucijo ali redčenje.
Danish: • Mavesmerter og ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, forstoppelse
Slovenian: • kašelj; • bolečine in neugodje v predelu trebuha, prebavne motnje, zaprtje;
Danish: Vaskulære sygdomme flushing, flebit
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi, flebitis
Danish: Reduktion af dalbavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (Child-Pugh A) prilagoditev odmerka dalbavancina ni potrebna.
Danish: Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, anført for ABSSSI, som var følsomme for dalbavancin in vitro:
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
Danish: • Gruppe G streptokokker
Slovenian: • streptokoki skupine G,
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen til infusion have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Slovenian: Po redčenju mora raztopina za infundiranje vsebovati končno koncentracijo 1 do 5 mg/ml dalbavancina.
Danish: Forenelighed for rekonstitueret Xydalba-koncentrat er kun blevet fastslået med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Slovenian: Kompatibilnost rekonstituiranega koncentrata zdravila Xydalba je bila ugotovljena le s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Slovenian: Zdravila Xydalba ne smete mešati z drugimi zdravili ali raztopinami za infundiranje.
Danish: Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse (se pkt.
Slovenian: Na podlagi simulacij je prilagoditev odmerjanja potrebna pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je manjši od 30 ml/min in ki redno ne prejemajo hemodialize (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Plasmakoncentration-tid for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af figur 1.
Slovenian: Odvisnost koncentracije dalbavancina v plazmi od časa po uporabi režima z enkratnim odmerkom oziroma dvema odmerkoma, kot je prikazano na sliki 1.
Danish: • Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,