FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins, and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε μεγάλο βαθμό και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
English: At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Greek: Σε σταθερή συγκέντρωση, οι μέσες τιμές Cmax των 324 μg/l και 66 μg/l των κύριων μεταβολιτών, 7-α-θειομέθυλο-σπειρονολακτόνη και κανρενόνη, επιτυγχάνονται 2 και 4 ώρες μετά τη χορήγηση, αντιστοίχως.
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Greek: Σε αντίθεση με τους ανθρώπους, στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους με το συνδυασμό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά υπερκαλιαιμίας.
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μειώνει την αποβολή της διγοξίνης και συνεπώς αυξάνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα του αίματος.
English: White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Λευκή πλαστική (HDPE) φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά σε χάρτινο κουτί.
English: A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αλλά μέτρια αντισταθμιστική φυσιολογική υπερτροφία της μυελώδους μοίρας των επινεφριδίων σε δόσεις 3πλάσιες και υψηλότερες της συνιστώμενης.
English: Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Greek: Φουροσεμίδη χορηγήθηκε με το συνδυασμό βεναζεπρίλη υδροχλωρική και σπειρονολακτόνη σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς κλινική ένδειξη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets 10 mg/80 mg)
Greek: EU/2/12/142/01 (1 x 30 δισκία 2,5 mg/20mg) EU/2/12/142/02 (1 x 90 δισκία 2,5 mg/20mg) EU/2/12/142/03 (1 x 30 δισκία 5 mg/40mg) EU/2/12/142/04 (1 x 90 δισκία 5 mg/40mg) EU/2/12/142/05 (1 x 30 δισκία 10 mg/80mg) EU/2/12/142/06 (1 x 90 δισκία 10 mg/80mg)
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone.
Greek: Καθώς ο θεραπευτικός δείκτης της διγοξίνης είναι πολύ περιορισμένος, συνιστάται οι σκύλοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα διγοξίνη και το συνδυασμό βεναζεπρίλη (υδροχλωρική) και σπειρονολακτόνη να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική του δράση, τη νατριοουρητική του δράση και να αυξήσει το επίπεδο καλίου στον ορό του αίματος.
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Greek: Η σπειρονολακτόνη αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών της.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Greek: Καθώς ο θεραπευτικός δείκτης της διγοξίνης είναι πολύ περιορισμένος, συνιστάται οι σκύλοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα διγοξίνη και το συνδυασμό βεναζεπρίλη υδροχλωρική και σπειρονολακτόνη να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου μελετήθηκε ο χρόνος επιβίωσης σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βρέθηκε ότι ο σταθερός συνδυασμός των δύο ουσιών αύξησε το προσδόκιμο επιβίωσης με 89% μείωση του σχετικού κινδύνου θνησιμότητας εκτιμούμενης σε σκύλους που θεραπεύτηκαν με σπειρονολακτόνη σε συνδυασμό με βεναζεπρίλη (ως υδροχλωρική) σε σύγκριση με σκύλους που θεραπεύτηκαν με βεναζεπρίλη (ως υδροχλωρική) μόνο (η θνησιμότητα ορίστηκε ως ο θάνατος ή η ευθανασία του ζώου λόγω καρδιακής ανεπάρκειας).
English: INDICATION
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Greek: Artificial beef flavour
English: EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
Greek: EU/2/12/142/003 (1 x 30 δισκία, 5 mg/40mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 δισκία, 5 mg/40mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 δισκία, 10 mg/80mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 δισκία, 10 mg/80mg)
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι ιδιαίτερα ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), εμποδίζοντας έτσι τη μετατροπή της μη δραστικής αγγειοτενσίνης I στη δραστική αγγειοτενσίνη II.
English: Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη κατανέμονται ταχέως, κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.
English: Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Greek: Ως υπόλοιπο υπολογίζεται η αμετάβλητη βεναζεπρίλη και υδρόφιλοι μεταβολίτες.
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
Greek: Η συγκέντρωση παραμένει σταθερή από τη 2
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Greek: Cellulose microcrystalline
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
Greek: Η βεναζεπρίλη υδροχλωρική είναι προ-φάρμακο που υδρολύεται in vivo στο δραστικό μεταβολίτη της, βεναζεπριλάτη.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥ 90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που διεξήχθη σε σκύλους με χρόνια εκφυλιστική βαλβιδοπάθεια, το 85,9% των σκύλων έδειξαν καλή συμμόρφωση στη θεραπεία (= επιτυχής χορήγηση του 90% των συνταγογραφούμενων δισκίων) για περίοδο τριών μηνών.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με άλλους αντι-υπερτασικούς παράγοντες (π.χ. αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, β-αναστολείς ή διουρητικά), αναισθητικά ή ηρεμιστικά μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε επιπλέον υποτασικά αποτελέσματα.
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Greek: Να μη χορηγείται σε σκύλους με υποφλοιοεπινεφριδισμό, υπερκαλιαιμία ή υπονατριαιμία.
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight (bw) spironolactone, according to the following dosage table.
Greek: Τα μασώμενα δισκία Cardalis θα πρέπει να χορηγούνται στο σκύλο μια φορά την ημέρα στη δόση των 0.25 mg/kg σωματικού βάρους βεναζεπρίλη υδροχλωρική και 2 mg/kg σωματικού βάρους σπειρονολακτόνη, σύμφωνα με τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
English: The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα του αίματος της κανρενόνης και της 7-α-θειομέθυλο-σπειρονολακτόνης είναι 1,5 l/h/kg σ.β.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με άλλες θεραπείες που εκλύουν κάλιο (όπως β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
English: Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με άλλες θεραπείες που εκλύουν κάλιο (όπως β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο 4.5).
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Χορηγείται με κτηνιατρική συνταγή.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Greek: Πριν την εφαρμογή της θεραπείας με βεναζεπρίλη και σπειρονολακτόνη θα πρέπει να ελέγχονται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό του αίματος, ειδικά σε σκύλους με υποφλοιοεπινεφριδισμό, υπερκαλιαιμία ή υπονατριαιμία.
English: Spironolactone
Greek: Crospovidone
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Greek: Cardalis 2,5 mg/20 mg δισκία
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Oral use.
Greek: Χορήγηση από το στόμα.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Greek: Πριν την εφαρμογή της θεραπείας με βεναζεπρίλη (υδροχλωρική) και σπειρονολακτόνη θα πρέπει να ελέγχονται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό του αίματος, ειδικά σε σκύλους με υποφλοιοεπινεφριδισμό, υπερκαλιαιμία ή υπονατριαιμία.
English: Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Greek: Επιμήκη εύγευστα καστανόχρωμα μασώμενα δισκία με γραμμή κοπής.
English: 30 tablets 90 tablets
Greek: Φιάλη 30 δισκίων Φιάλη 90 δισκίων
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου (επίμυς) έδειξαν εμβρυοτοξική δράση (εμβρυϊκή διαμαρτία διάπλασης του ουροποιητικού) της βεναζεπρίλης (ως υδροχλωρική) σε δόσεις μη τοξικές για τη μητέρα.
English: The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Greek: Συσκευασία Φιάλη των 30 ή 90 δισκίων με πώμα ασφαλείας για παιδιά σε χάρτινο κουτί.
English: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Greek: Cardalis 5 mg/40 mg δισκία
English: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Greek: Cardalis 10 mg/80 mg δισκία
English: TARGET SPECIES
Greek: Κύησηκαι γαλουχία
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου (επίμυς) έδειξαν εμβρυοτοξική δράση (εμβρυϊκή διαμαρτία διάπλασης του ουροποιητικού) της βεναζεπρίλης σε δόσεις μη τοξικές για τη μητέρα.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
English: After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Greek: για 7 συνεχόμενες ημέρες, η μέγιστη συγκέντρωση βεναζεπριλάτης (Cmax 52,4 ng/ml) επιτυγχάνεται σε μέγιστο χρόνο (Tmax) 1,4 ώρες.
English: Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Greek: Cardalis 10 mg/80 mg μασώμενα δισκία
English: Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets
Greek: Cardalis 5 mg/40 mg μασώμενα δισκία
English: Bottle of 90 tablets
Greek: 90 δισκία
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cardalis 2,5 mg/20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Cardalis 5 mg/40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Cardalis 10 mg/80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους benazepril HCl/spironolactone
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων 2 mg σπειρονολακτόνη ανά kg (με 0,25 mg βεναζεπρίλη υδροχλωρική ανά kg σ.β.)
English: Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης της αλδοστερόνης δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί επακριβώς, προκαλεί η αλδοστερόνη ίνωση του μυοκαρδίου, ιστικές μεταβολές του μυοκαρδίου και των αγγείων και δυσλειτουργία του ενδοθηλίου.
English: Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
Greek: Σε μελέτη ασφαλείας στο είδος στόχο με τη συνιστώμενη δόση σπειρονολακτόνης, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη ατροφία του προστάτη σε μη ευνουχισμένους αρσενικούς σκύλους.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cardalis 2,5 mg/20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Cardalis 5 mg/40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Cardalis 10 mg/80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
English: The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Greek: Επειδή η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταμένη ηπατική βιομετατροπή, να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους με ηπατική βλάβη.
English: After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Greek: οι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½ ) ήταν 7 ώρες και 6 ώρες για την κανρενόνη και την 7-α-θειομέθυλο-σπειρονολακτόνη, αντιστοίχως.
English: 4.4 Special warnings
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
English: Biotransformation
Greek: Μεταβολισμός
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stelara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stelara.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stelara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν ανεκτές και διαχειρίσιμες.
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Greek: Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Greek: Η πρώτη ένεση ακολουθείται από πρόσθετη ένεση τέσσερις εβδομάδες αργότερα και, στη συνέχεια, από μία ένεση ανά 12 εβδομάδες.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stelara.
English: What are the risks associated with Stelara?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stelara;
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς σε ορισμένες μελέτες προέκυψε μη αναμενόμενη αύξηση προβλημάτων που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και ψυχιατρικά προβλήματα, όπως κατάθλιψη, τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με το Stelara.
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Greek: Η έγχυση διαρκεί τουλάχιστον μία ώρα και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Greek: Οι περισσότερες από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιες και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά τους, η ουστεκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Greek: Το Stelara μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα από τα DMARD).
English: For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stelara διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Greek: Σε ενήλικες η συνήθης δόση είναι 45 mg, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
English: What is Stelara and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Stelara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Greek: Το Stelara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργειη που αναφέρθηκε με το Stelara είναι η σοβαρή υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Stelara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα κατέδειξαν ότι με τη συνεχή θεραπεία, η ανταπόκριση στο Stelara διατηρείται για τουλάχιστον 5 χρόνια.
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Greek: Η ουστεκινουμάμπη προσκολλάται σε δύο κυτοκίνες (μόρια-αγγελιοφόρους) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα, την ιντερλευκίνη-12 και την ιντερλευκίνη-23.
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε στη συνέχεια τα μακροχρόνια αποτελέσματα των μελετών (ύστερα από 5 χρόνια θεραπείας), καθώς και τα αποτελέσματα μιας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας το Stelara συγκρίθηκε με την ετανερσέπτη (άλλο φάρμακο για την ψωρίαση).