FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg, iar la copii şi adolescenţi de la 340 la 260 mg/m² și zi.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при педиатрични пациенти от 340 mg на 260 mg/m²/ден.
Romanian: Într-un studiu controlat (ADE10) care a comparat administrarea de imatinib cu inducţia chimioterapică la 55 pacienţi nou diagnosticaţi cu vârsta de 55 ani sau peste, imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet, comparativ cu chimioterapia (96,3 % comparativ cu 50 %; p = 0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицирани пациенти на възраст над 55 години иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3 % спр. 50 %; p = 0,0001).
Romanian: Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor determinate de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Bulgarian: Няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза, изразена като подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când imatinib este administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m²).
Bulgarian: Дозата при деца се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m2).
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când imatinibul se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimelor CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато иматиниб се прилага с инхибитори на групата на CYP3A4.
Romanian: Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n = 10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n = 10).
Romanian: MH = măduvă hematopoietică, SP = sânge periferic ²Criterii de răspuns citogenetic
Bulgarian: КМ = костен мозък, ПК = периферна кръв ²Критерии за цитогенетичен отговор:
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul acestora poate fi dispersat într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието им може да се диспергира в чаша негазирана минерална вода или ябълков сок.
Romanian: 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie, dureri abdominale, cefalee, apetit alimentar scăzut.
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Romanian: Răspuns hematologic1 Răspuns hematologic complet (RHC)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
Romanian: Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată în cazul expunerii medii la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m².
Bulgarian: Освен това при ювенилните животни се наблюдава морталитет (около фазата на отбиване) в приблизително 2 пъти средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m².
Romanian: • pacienţilor adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Bulgarian: педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение;
Romanian: De asemenea, imatinibul inhibă receptorii tirozin kinazelor provenite din factorul de creştere plachetar (FCDP), FCDP-R şi din factorul celulelor stem (FCS), c-Kit, şi inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP şi FCS.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, и така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни събития.
Romanian: • Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
Bulgarian: Дерматофибросарком протуберанс (ДФСП).
Romanian: • Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph+.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph+ ОЛЛ.
Romanian: Dozele de 400 mg sau 600 mg trebuie administrate o dată pe zi, în timp ce doza zilnică de 800 mg trebuie administrată ca 400 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно сутрин и вечер.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: • înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Romanian: Un total de 51 pacienţi copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică nou diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi într-un studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
Bulgarian: Общо 51 педиатрични пациенти с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза са включени в открито, многоцентрово проучване фаза II с едно терапевтично рамо.
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), modificări ale culorii unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vascularită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), промяна на цвета на ноктите, ангиоедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на StevensJohnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар, или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele (de exemplu, copii şi adolescenţi), conţinutul acestora poate fi dispersat într-un pahar cu apă minerală plată sau suc de mere.
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглътнат капсулите (напр. педиатрични пациенти), съдържанието им може да се диспергира в чаша негазирана минерална вода или ябълков сок.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică au decedat, aceştia având antecedente clinice complexe.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Romanian: AST: > LSVN (poate fi normală sau < LSVN dacă bilirubina totală este > LSVN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: > ULN (може да е нормален или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)
Romanian: S-au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac, sistemului nervos, ţesuturilor cutanate/subcutanate, aparatului respirator/toracic/mediastinal, aparatului musculo-scheletic/ţesutului conjunctiv/aparatului vascular şi tractului gastrointestinal.
Bulgarian: Подобрения се докладват по отношение на сърдечно-съдова, нервна система, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, мускулно-скелетна /съединителна тъкан/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 10 %) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10 %) нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30 % (9 % complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23 %.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30 % (9 % пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23 %.
Romanian: Admistrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 3) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93 % (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90 % (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93 % (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90 % (19 от 21 оценявани пациенти).
Romanian: Colită, ileus, boală inflamatoare intestinală
Bulgarian: Колит, илеит, възпалително заболяване на червата
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Bulgarian: Повишаването на дозите от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi concentraţiile plasmatice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Bulgarian: При повишение на билирубина > 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Romanian: Capsula
Bulgarian: Tвърда капсула
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.
Bulgarian: Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib medac, atunci când sunt utilizate împreună.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб medac при едновременен прием.
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при педиатричните пациенти на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 µM) şi fluconazolul (CI50 118 µM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринол, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което би могло да има клинично значение (вж. точка 4.5).
Romanian: • dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiul B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu imatinib 800 mg.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, многоцентрово клинично проучване (проучване B2225), включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Romanian: Faza cronică a LGC la copii şi adolescenţi (la doza de 340 mg/m²)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m²)
Romanian: Faza cronică a LGC, SMD/NMP (doza iniţială 400 mg) SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Romanian: Creşterea medie a ASC la creşterea dozei a fost liniară şi proporţională cu dozele de imatinib administrate oral, în intervalul 25-1000 mg.
Bulgarian: Повишаването на средната AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25 - 1 000 mg след перорално приложение.
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n = 260) % de pacienţi (IÎ95%)
Bulgarian: Миелобластна криза (n = 260) % на пациентите (ДИ95 %)
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Imatinib medac.
Romanian: MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Romanian: In vivo, medicamentul dovedeşte acţiune anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animale purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Bulgarian: In vivo съединението показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Romanian: În acest studiu, 14 pacienţi cu SHE/LEC au fost trataţi cu imatinib în doze de 100 mg până la 1000 mg pe zi.
Bulgarian: При това проучване 14 пациента с ХЕС/ХЕЛ са били лекувани с от 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Romanian: În studiul privind efectele toxicologice la şobolanii tineri, la doza maximă recomandată de 340 mg/m² s-au observat efecte asupra dezvoltării, întârziere a deschiderii vaginale şi separare prepuţială cu o incidenţă de aproximativ 0,3 - 2 ori mai mari comparativ cu expunerea medie la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m².
Bulgarian: В токсикологичното проучване при ювенилни плъхове ефектите върху растежа, забавянето на вагиналното отваряне и отделянето на препуциума се наблюдават при приблизително 0,3 до 2 пъти средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m².
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns hematologic, răspuns citogenetic şi/sau răspuns clinic complet.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или клиничен отговор.
Romanian: Doza la care nu se observă reacţii adverse (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă la om de 800 mg).
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Romanian: Doza zilnică de 340 mg/m² este recomandată pentru copii şi adolescenţi cu LAA Ph+ (fără a se depăşi doza totală de 600 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Romanian: 9/l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5 % şi fără boli extramedulare]
Bulgarian: КМ бласти < 5 % и без екстрамедуларно засягане]
Romanian: • greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Romanian: Creşterea uremiei şi creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale.
Bulgarian: При няколко от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Romanian: 2. Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 400 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 400 mg. 3.
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително
Romanian: Imatinib medac inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu medicamentul investigat a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de imatinib la 4 % dintre pacienţi.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследователския лекарствен продукт е спряно при 4 % от пациентите поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării imatinib, trebuie avute în vedere evaluarea de către un specialist cardiolog, efectuarea unei ecocardiograme şi determinarea troponinei plasmatice la pacienţii cu SHE/LEC, precum şi la pacienţii cu SMD/NMP asociate cu valori mari ale eozinofilelor.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ и при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Romanian: Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienţii cu tiroidectomie cărora li s-a administrat levotiroxină ca tratament de substituţie în timpul tratamentului cu imatinib (vezi pct.
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с иматиниб (вж. точка 4.5).
Romanian: DAUN (45 mg/m²/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2
Romanian: • pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfainterferon sau în faza accelerată.
Bulgarian: педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа, или във фаза на акцелерация;
Romanian: • Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Bulgarian: Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/876/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/002
Romanian: Efectul unei intervenţii chirurgicale gastrointestinale în antecedente asupra absorbţiei imatinibului nu a fost investigat.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на иматиниб.
Romanian: Analiza a confirmat faptul că expunerea la imatinib a pacienţilor copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat doza de 260 mg/m² o dată pe zi (fără a se depăşi 400 mg o dată pe zi) sau doza de 340 mg/m² o dată pe zi (fără a se depăşi 600 mg o dată pe zi) a fost similară expunerii pacienţilor adulţi cărora li s-a administrat imatinib în doze de 400 mg sau 600 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 600 mg веднъж дневно),
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m² la copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică şi în faza accelerată a LGC (a nu se depăşi doza totală de 800 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m² дневно за педиатрични пациенти в хронична фаза на ХМЛ и във фаза на акцелерация на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg).
Romanian: • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Bulgarian: възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от трансплантацията на костен мозък не е установен.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/876/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/001
Romanian: În studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis,
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти.