FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente ao Tribrissen Oral Paste for Horses (e denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento serviu de medicamento de referência, contendo trimetoprim e sulfadiazina como substâncias activas.
Slovak: Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35.º
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para uso veterinário em questão de acordo com as conclusões, sempre que aplicável.
Slovak: Výbor CVMP odporúčal zmenu povolenia na uvedenie na trh príslušných veterinárnych liekov v súlade so závermi tam, kde je to potrebné.
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Slovak: EMEA/457286/2008
Portuguese: A eficácia de uma dose de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia administrada ao longo de um período máximo de 5 dias foi fundamentada para todas as indicações, excepto para a salmonelose.
Slovak: Účinnosť dennej dávky 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej v období maximálne 5 dní bola opodstatnená vo všetkých indikáciách okrem salmonelózy.
Portuguese: A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos.
Slovak: Používanie produktu by malo byť založené na testovaní vnímavosti a brať do úvahy oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Portuguese: Numa lista de perguntas, foi pedido aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado que fornecessem:
Slovak: Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa prostredníctvom zoznamu otázok požadovalo:
Portuguese: Não existe prova documentada de problemas relacionados com a falta de eficácia, nem com qualquer alteração da resistência dos agentes patogénicos alvo relevantes que pudesse constituir preocupação relativamente à saúde animal ou humana.
Slovak: Neexistuje dokumentovaný dôkaz o problémoch týkajúcich sa nedostatku účinnosti alebo akejkoľvek zmeny stavu rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktorý by vyvolal obavy týkajúce sa zdravia zvierat alebo ľudí.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram respostas por escrito, defendendo a dose autorizada de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia para todas as indicações, mas sugerindo que poderá ser necessária uma dose mais elevada no caso da salmonelose.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložili písomné odpovede obhajujúce povolenú dennú dávku 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti pre všetky indikácie, ale navrhli možnú potrebu zvýšenia dávky v prípade salmonelózy.
Portuguese: • Justificação para o intervalo de segurança, caso ocorra o aumento da dose recomendada.
Slovak: Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť.
Portuguese: Considerou que tal pode conduzir à falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que toca a bactérias zoonóticas.
Slovak: Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 10-12 de Julho de 2007.
Slovak: Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. −
Portuguese: • Justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em relação à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a agentes antimicrobianos, o Parte I Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento, o Se aplicável, Parte IV Informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e dados de resistência antimicrobiana.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť IV Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky.
Portuguese: RELATIVA A MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO QUE CONTÊM AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Slovak: TRIMETOPRIM A SULFADIAZÍN
Portuguese: Dose recomendada
Slovak: Recommended dose
Portuguese: • Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Portuguese: • O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
Portuguese: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Itália
Slovak: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Portuguese: • As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Portuguese: • Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Slovak: • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
Portuguese: Fort Dodge Veterinária Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Portuguese: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Slovak: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Portuguese: Estónia
Slovak: Estonia
Portuguese: República Checa
Slovak: Czech Republic
Portuguese: República Eslovaca
Slovak: Slovak Republic
Portuguese: Contact: Dr.
Slovak: Contact:
Portuguese: • Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
Portuguese: Tel: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Slovak: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Portuguese: Holanda
Slovak: The Netherlands
Portuguese: • Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
Slovak: u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
Slovak: (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
Slovak: Vall de Bianya (Girona)Spain
Portuguese: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Slovak: Dra Virginia Rodríguez
Portuguese: Designação Comercial da vacina
Slovak: (Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke
Portuguese: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Slovak: Belgium Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Portuguese: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Slovak: Fax: +44 1489 774
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2007, a Hungria apresentou à EMEA os motivos de divergência.
Slovak: Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Portuguese: Foi nomeado relator o Dr. Jean-Louis Robert e co-relator o Dr. Janos Borvendeg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa decisão da Comissão Europeia em 17 de Junho de 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
Portuguese: As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Slovak: Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/340391/2008
Slovak: EMEA/340393/2008
Portuguese: Belanette e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 18 de Junho de 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
Portuguese: Belanette e denominações associadas (vide Anexo I)
Slovak: Belanette a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Belanette e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
Portuguese: Além disso, invocava-se que o texto em Braille não era legível através da embalagem exterior, dado o celofane ser escorregadio e mover-se ao toque.
Slovak: Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): drospirenona + etinilestradiol
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
Portuguese: A embalagem de celofane não era aceitável como embalagem exterior devido ao risco de, durante a utilização, o produto (carteiras) poder ser separado do folheto informativo.
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Portuguese: N.º 11 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão
Slovak: 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 11 DO ARTIGO 5.º 1
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou, ao abrigo do artigo 5.º do Regulamento da Comissão (CE) n.º 1084/2003, um pedido de alteração das autorizações de introdução no mercado do medicamento, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: Foi levantada, por razões de saúde pública, a questão do conceito de embalagem proposto, a denominada carteira com o produto e o folheto informativo embalados em celofane transparente.
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas (vide Anexo I)
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Yasminelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: Estes EstadosMembros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Slovak: EMEA/337153/2008
Portuguese: 7 de Novembro de 2005 CHMP/408150/2005
Slovak: CHMP/408150/2005
Portuguese: A empresa respondeu a estas questões em 20 de Maio de 2005.
Slovak: Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 20. mája 2005.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL*
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE*
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Slovak: Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedený liek pravidelne monitorovať.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 7 de Novembro de 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 7. novembra 2005.
Portuguese: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido e iniciado pelo CHMP na sua reunião plenária de Abril de 2005, tendo sido nomeados um Relator (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) e um Co-relator (Dr. Gottfried Kreutz).
Slovak: Výbor CHMP inicioval a prejednal arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v apríli 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr. Gottfried Kreutz).
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 27 de Julho de 2005.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 27. júla 2005.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Portuguese: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
Slovak: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo ravaskularizácie.
Portuguese: Coversyl e nomes associados contém perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
Slovak: Coversyl a ďalšie súvisiace názvy obsahujú perindopril, známy, silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), ktorý sa v súčasnosti indikuje na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Portuguese: O presente processo de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação na "redução do risco de eventos cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária estável".
Slovak: Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii nasledovne „zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca".
Portuguese: As questões identificadas referiam-se à inclusão de um grupo específico de doentes revascularizados na indicação proposta, à justificação do efeito benéfico do perindopril além de uma mera redução do enfarte do miocárdio, e a uma justificação global da indicação reivindicada com base nos resultados de literatura relevante publicada sobre outros inibidores da ECA em termos de doentes a incluir e objectivos terapêuticos.
Slovak: Nastolené otázky sa týkali zaradenia špecifickej skupiny revaskularizovaných pacientov do navrhovanej indikácie, odôvodnenia priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia infarktu myokardu a celkového odôvodnenia požadovanej indikácie založenej na výsledkoch príslušnej publikovanej literatúry o ACE-I v zmysle zaradenia pacientov a cieľov liečby.
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo os Países Baixos comunicado ao CHMP, em 17 de Março de 2005, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, na última versão que lhe foi dada.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúci sa znenia indikácie, ktoré by primerane prezentovalo klinické údaje, ktoré predložila farmaceutická spoločnosť a Holandsko oznámilo výboru CHMP dňa 17.03. 2005 oficiálne predloženie návrhu na arbitráž v súlade s článkom 6 ods.
Portuguese: Perindopril sal de tert-butilamina
Slovak: Perindopril tert-butylamine salt Medzinárodný generický názov (INN):
Portuguese: É actualmente comercializado em toda a União Europeia e, a nível mundial, em mais de 10 países, incluindo os EUA e o Japão.
Slovak: Je registrovaný v EÚ prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a po prvýkrát bol uvedený na trh vo Francúzsku v roku 1988 ako Coversyl 2 a 4 mg. V súčasnosti sa predáva v celej Európskej únii a vo viac než 10 ďalších krajinách sveta, vrátane USA a Japonska.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos (Co-)Relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Julho de 2005, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação: Doença arterial coronária estável:
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 27. júla 2005 stanovisko, v ktorom odporúča zmenu rozhodnutí o registrácii v zmysle pridania nasledovnej indikácie:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Slovak: S ČLÁNKOM 6 ODS. 12
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Slovak: Kompetentné úrady členských štátov budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 14. júla 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Portuguese: O Actira foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Slovak: Liek Actira bol prvýkrát schválený v júni
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados durante um tratamento de até 14 dias.
Slovak: V klinických štúdiách boli tablety skúmané počas liečby trvajúcej 14 dní.
Portuguese: ∗ Notas: as informações fornecidas neste documento e nos seus anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 19 de Março de 2008.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v dokumente a v prílohách odrážajú len stanovisko výboru CHMP z 19. marca 2008.