FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Portuguese: (= dose terapêutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg e 320 mg, durante 7 dias, seguidas por uma dose final na manhã do dia 8 (= mais de 8 dias).
Slovak: (= maximálna odporúčaná terapeutická dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg počas 7 dní plus posledná ranná dávka na 8. deň (= počas 8 dní).
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Portuguese: Os resultados do estudo não clínico indicam que o clobutinol tem o potencial de prolongar o intervalo QTc.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Portuguese: Tendo todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco do clobutinol não é considerado favorável e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Slovak: Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Portuguese: Os resultados preliminares do ensaio clínico demonstram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 18. októbra stanovisko odporúčajúce zrušenie povolenia na uvedenie na trh všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, ktoré sú uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozenia života spojené s predĺžením intervalu QT, a preto odporučil Európskej komisii, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Portuguese: Athens 167 77
Slovak: Atény 167 77
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Portuguese: B-1200 Brussels
Slovak: B-1200
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Portuguese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlândia
Slovak: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO CLOBUTINOL COM AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NA UNIÃO EUROPEIA Estado-Membro
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
Portuguese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlândia
Slovak: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
Portuguese: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Slovak: 37-39, rue Boissière
Portuguese: 6 g/ 100 g Gotas orais, solução kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemanha
Slovak: 6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Portuguese: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovak: & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Portuguese: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Slovak: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Portuguese: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Slovak: Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Portuguese: Orciprenaline Sulfate)
Slovak: Sulfate)
Portuguese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Slovak: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: Farmaceutická forma
Portuguese: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Slovak: Clobutinol Hustentropfen
Portuguese: Rofatuss forte 80 mg Cápsula
Slovak: Rofatuss forte 80 mg
Portuguese: D-51381 Leverkusen Alemanha
Slovak: D-51381
Portuguese: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Slovak: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Portuguese: 20mg/5ml Xarope
Slovak: 20+5 mg /5 ml Sirup
Portuguese: Solução injectável
Slovak: Injekčný roztok
Portuguese: Xarope
Slovak: Sirup
Portuguese: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Slovak: Saft 4mg/ml
Portuguese: 40 mg Comprimido
Slovak: N 40 mg
Portuguese: 40 mg Cápsula
Slovak: Kapsel 40 mg
Portuguese: ANEXO A
Slovak: Príloha A
Portuguese: Comprimidos
Slovak: Balenie
Portuguese: Número (registo) EU
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Portuguese: Existem igualmente outros metabolitos polares.
Slovak: Ďalej taktiež existujú polárne metabolity.
Portuguese: Não existe antídoto específico.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Portuguese: Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento.
Slovak: Niektoré prípady môžu vyžadovať dlhšiu liečbu.
Portuguese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Portuguese: Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave.
Slovak: U detí sa náhodné požitie považuje za vážne.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Portuguese: A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue.
Slovak: Klomipramín a jeho metabolity sú rýchlo distribuované v tele myší, králikov a potkanov s vysokými koncentráciami dosiahnutými v orgánoch a tkanivách (vrátane pľúc, srdca a mozgu) a s nízkymi koncentráciami v krvi.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano }
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u súk počas gravidity a laktácie.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.
Slovak: U psov je objem distribúcie (VDss) 3,8 l/kg.
Portuguese: Peso vivo
Slovak: Živá hmotnosť
Portuguese: Não administrar a cães machos reprodutores.
Slovak: Nepoužívať u samcov chovných psov.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Portuguese: A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados.
Slovak: Predávkovanie u ľudí vyvoláva anticholinergné účinky, ale môže byť postihnutý aj centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Portuguese: Data da última renovação: 10 Abril 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/04/2008
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Portuguese: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Slovak: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža: {číslo}
Portuguese: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
Slovak: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabliet)
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale.
Portuguese: A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
Slovak: Clomicalmu nebola stanovená u psov s hmotnosťou do 1,25 kg alebo do veku šesť mesiacov.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 4 roky.
Portuguese: Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1,5-2,5 horas).
Slovak: Vrchol hladín klomipramínu a desmetylklomipramínu v plazme je dosahovaný rýchlo (približne za 1,5-2,5 hodiny).
Portuguese: Cães
Slovak: Pes.
Portuguese: Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
Slovak: Ešte vyššie dávky (725 mg/kg ž.hm.) spôsobili naviac kŕče a úhyn.
Portuguese: Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
Slovak: V prípade, keď sa nepreukáže žiadne zlepšenie po 2 mesiacoch, musí sa liečba Clomicalmom ukončiť.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Portuguese: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
Slovak: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Portuguese: Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.
Slovak: Clomicalm sa môže používať len pod dozorom veterinárneho lekára.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de tampa com protecção para crianças e selo inviolável, contendo 30 comprimidos e uma saqueta de gel de sílica secante, embalado em caixa de cartão.
Slovak: Liekovka HDPE s bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi, obsahujúca 30 tabliet a jedno vrecúško so silikagélom, zabalená v papierovej škatuľke.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: não aplicável.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina.
Slovak: Simultánna aplikácia s cimetidínom môže viesť ku zvýšeným hladinám klomipramínu v plazme.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 comprimidos
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Portuguese: Gestação: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
Slovak: Gravidita: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.