FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una descripción de los riesgos asociados al uso de LEMTRADA, concretamente: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular Trastornos de tiroides Infecciones graves Otras enfermedades secundarias autoinmunes o del sistema inmunitario, incluidas LHH, HAI, y hemofilia A adquirida Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
Italian: Una descrizione dei rischi associati all'uso di LEMTRADA, ovvero: Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) Nefropatie, compresa la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM) Patologie della tiroide Infezioni gravi Altre patologie secondarie autoimmuni o del sistema immunitario, tra cui HLH, AIH ed emofilia acquisita di tipo A. Reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA, tra cui ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica ed emorragia alveolare polmonare.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratones hembra embarazadas expuestas a dosis intravenosas de alemtuzumab de hasta 10 mg/kg/día (AUC 2,4 veces la exposición humana a la dosis recomendada de 12 mg/día) durante 5 días consecutivos durante la gestación, los resultados mostraron un aumento significativo en el número de madres con todos los embriones muertos o reabsorbidos, junto con una reducción simultánea del número de madres con fetos viables.
Italian: Uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi di sesso femminile e gravidi, esposti a dosi di alemtuzumab per via endovenosa fino a 10 mg/kg/die (AUC 2,4 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata di 12 mg/die) per 5 giorni consecutivi durante la gestazione ha determinato degli aumenti significativi del numero di madri con tutti i conceptus morti o riassorbiti, insieme a una riduzione del numero di madri con feti vitali.
Spanish: A continuación, se proporciona información sobre algunas enfermedades específicas que se han observado en pacientes con EM que han sido tratados con LEMTRADA.
Italian: Può trovare di seguito ulteriori informazioni su patologie che sono state osservate in pazienti con sclerosi multipla trattati con LEMTRADA.
Spanish: Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión.
Italian: Effettuare ogni mese gli esami per le patologie autoimmuni, per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Spanish: • recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria completa, transaminasas séricas y niveles de creatinina en suero (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
Italian: • Emocromo completo con conta differenzialetransaminasi sieriche e le concentrazioni di creatinina sierica (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Spanish: Si se sospecha de PTI, se debe realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata.
Italian: Se si sospetta ITP, deve essere fatto immediatamente un esame emocromocitometrico.
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
Italian: • Linfoistiocitosi emofagocitica
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar
Italian: Emorragia alveolare polmonare
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
Italian: Tasso di recidive1 Tasso annualizzato di recidive (ARR) (IC 95%) Rapporto tra i tassi (Rate Ratio) (IC 95%) Diminuzione del rischio
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Italian: Non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):
Spanish: Se han notificado fenómenos autoinmunes graves y, en ocasiones mortales, incluyendo anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré y polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías.
Italian: Fenomeni autoimmunitari gravi e a volte fatali, che includono anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain-Barré e poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sono stati segnalati nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab.
Spanish: Los análisis complementarios del Estudio 2 (CAMMS32400507) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (48% reducción, p=0,01216) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (56% reducción, p<0,0001) u hospitalización (55 % reducción, p=0,0045) en comparación con IFNB-1a.
Italian: Le analisi di supporto allo Studio 2 (CAMMS32400507) hanno mostrato che l'assunzione di 12 mg/die di LEMTRADA diminuiva significativamente il numero di pazienti che avevano delle recidive severe (diminuzione del 48%, p=0,0121) e quelle che poi richiedevano un trattamento con steroidi erano significativamente minori (diminuzione del 56%, p<0,0001) o si aveva una significativa diminuzione dell'ospedalizzazione (diminuzione del 55%, p=0,0045) rispetto al trattamento con IFNB-1a.
Spanish: De forma poco frecuente, se han notificado citopenias autoinmunes como neutropenia, anemia hemolítica y pancitopenia en ensayos clínicos en EM.
Italian: Citopenie autoimmuni sospette, quali neutropenia, anemia emolitica e pancitopenia, sono state raramente segnalate negli studi clinici sulla SM.
Spanish: • cloruro sódico • agua para preparaciones inyectables
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos cuando reciban un ciclo de tratamiento con LEMTRADA y hasta 4 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace quando ricevono un ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo ogni ciclo di trattamento.
Spanish: Los pacientes se deben tratar inmediatamente antes de la administración de LEMTRADA con corticoesteroides, en cada uno de los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Italian: Si consiglia di pre-trattare i pazienti con corticosteroidi immediatamente prima della somministrazione di LEMTRADA in ciascuno dei primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
Spanish: Linfadenopatía , púrpura trombocitopén ica inmune, trombocitopen ia, anemia, hematocrito disminuido, leucocitosis
Italian: Linfadenopatia, porpora trombocitopenica immune, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, leucocitosi
Spanish: Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Italian: Comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), causata da una diminuzione della quantità di piastrine,.
Spanish: Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.
Italian: I segni e sintomi delle patologie della tiroide sono descritti al paragrafo 4.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos brotes y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad comparado con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana.
Italian: Può anche aiutare a rallentare o arrestare alcuni dei segni e sintomi della SM. Negli studi clinici, i pazienti trattati con LEMTRADA hanno mostrato meno ricadute e una minore probabilità di manifestare peggioramento della loro disabilità rispetto ai pazienti trattati con un interferone beta più volte a settimana.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró a los pacientes aciclovir 200 mg dos veces al día o equivalente.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, i pazienti hanno ricevuto aciclovir 200 mg due volte al giorno o equivalente.
Spanish: • Reacciones a la perfusión
Italian: • Reazioni da infusione
Spanish: Infecciones por herpes zoster2, infecciones del tracto respiratorio inferior, gastroenteritis, candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, gripe, infección de oído, neumonía, infección vaginal, infección dental
Italian: Infezioni da herpes zoster2, infezioni delle basse vie aeree, gastroenterite, candidosi orale, candidosi vulvovaginale, influenza, infezione auricolare, infezione polmonare, infezione vaginale, infezione dentaria
Spanish: Se debe considerar la derivación a un hematólogo para su control.
Italian: È necessario prendere in considerazione la consulenza di un ematologo.
Spanish: Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar ayuda médica en caso de duda.
Italian: Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Italian: Il medico le effettuerà dei prelievi di sangue prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA, per verificare se può assumere questo medicinale.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con LEMTRADA 12 mg/día (N=108) o 24 mg/día (N=108) administrado una vez al día durante 5 días en el mes 0 y durante 3 días en el
Italian: I pazienti erano trattati con 12 mg/die di LEMTRADA (N=108) oppure con 24 mg/die (N=108), somministrati una volta al giorno per 5 giorni al Mese 0 e per 3 giorni al Mese 12 oppure con 44 µg di IFNB-1a sottocutaneo (N=107), somministrato 3 volte a settimana per 3 anni.
Spanish: Dosis ciega y ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore e la dose
Spanish: Ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato se presenta del materiale particolato o se il concentrato è scolorito.
Spanish: Brote de EM, mareo*, hipoestesia, parestesia, temblor, disgeusia*, migraña*
Italian: Recidiva della SM, capogiro*, ipoestesia, parestesia, tremore, disgeusia*, emicrania*
Spanish: Estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, sequedad de boca, disfagia, trastornos gastrointestinales, hematoquecia
Italian: Stipsi, malattia da reflusso gastroesofageo, sanguinamento gengivale, bocca secca, disfagia, disturbi gastrointestinali, ematochezia
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se ha notificado LHH (incluyendo casos mortales) en pacientes tratados con LEMTRADA.
Italian: Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con LEMTRADA (inclusi casi letali).
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de seguridad posautorización que compare Lemtrada con un control adecuado para investigar la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Lemtrada en comparación con una población de pacientes relevante.
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione di pazienti pertinente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio post-autorizzativo di sicurezza che confronta Lemtrada con un controllo adeguato.
Spanish: Alteración sensitiva, hiperestesia, cefalea tensional
Italian: Disturbi sensoriali, iperestesia, cefalea muscolotensiva
Spanish: • sangrado en los pulmones
Italian: • sanguinamento polmonare
Spanish: Las enfermedades autoinmunes notificadas incluyen trastornos de tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías (por ejemplo, enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular), hepatitis autoinmune (HAI), y hemofilia A adquirida.
Italian: Le patologie autoimmuni riportate includono disturbi della tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), nefropatie (ad es., malattia da anticorpi anti membrana basale glomerulare), epatite autoimmune (AIH)) ed emofilia acquisita di tipo A.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (RAP)
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
Spanish: Análisis de orina
Italian: Esame delle urine
Spanish: Tiroiditis autoinmune incluyendo tiroiditis subaguda, bocio,
Italian: Tiroidite autoimmune, inclusa tiroidite subacuta, gozzo, anticorpo antitiroide positivo
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: cambios en la frecuencia cardiaca, dolor de cabeza, erupción, erupción por el cuerpo, fiebre,
Italian: • Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: cambiamenti nella frequenza cardiaca, cefalea, eruzione cutanea, eruzione cutanea sul corpo, febbre, orticaria, brividi, prurito, arrossamento del viso e del collo, stanchezza, nausea
Spanish: • piedras en el riñón, excreción de cuerpos cetónicos en orina, enfermedad del riñón
Italian: • calcoli renali, escrezione di corpi chetonici nelle urine, malattia dei reni
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar en base a los hallazgos clínicos que sugieren nefropatías.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, gli esami devono essere eseguiti in funzione di risultati clinici indicativi di nefropatie.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de utilización del medicamento para evaluar el cumplimiento de la indicación terapéutica y la efectividad de las medidas para minimizar el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada y las reacciones adversas inmunomediadas.
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di valutare la conformità all'indicazione terapeutica e l'efficacia delle misure volte a ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada e di reazioni avverse immunomediate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio sull'utilizzo del farmaco.
Spanish: Hepatitis autoinmune (HAI) y daño hepático
Italian: Epatite autoimmune e danno epatico
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada ciclo.
Italian: Le donne fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento.
Spanish: Datos iniciales
Italian: Informazioni generali
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo.
Italian: Se inizia una gravidanza dopo il trattamento con LEMTRADA e manifesta una patologia della tiroide durante la gravidanza, è necessario prestare molta attenzione.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de infección como fiebre, glándulas inflamadas o fatiga.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di infezione come febbre, linfonodi ingrossati o stanchezza.
Spanish: 1 de cada 100 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre.
Italian: diagnosticate attraverso gli esami del sangue.
Spanish: • Check-list para el médico prescriptor de LEMTRADA Lea la Ficha Técnica (disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente) para obtener más información.
Italian: Per ulteriori informazioni, legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto (disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra).
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Spanish: En las secciones 2 y 4enfermedades autoinmunes se dan detalles sobre los signos y síntomas, los análisis y las acciones que deberá llevar a cabo.
Italian: I dettagli sui segni e sintomi, sugli esami e su come comportarsi sono descritti nei paragrafi 2 e 4 - patologie autoimmuni.
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar
Italian: • Infiammazione della cistifellea
Spanish: Se produjeron infecciones en el 71% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg comparado con el 53% de los pacientes tratados con interferón beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg 3 veces a la semana) en ensayos clínicos controlados en EM de hasta 2 años de duración, y fueron de manera predominante de intensidad leve a moderada.
Italian: Negli studi clinici controllati sulla SM di durata fino a 2 anni si sono verificate infezioni, prevalentemente di grado lieve-moderato, nel 71% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA rispetto al 53% dei pazienti trattati con interferone beta-1a per via sottocutanea [IFNB-1] (44 g 3 volte alla settimana)e sono state.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad renal se describen en la sección 4.
Italian: I segni e sintomi delle patologie del rene sono descritti al paragrafo 4.
Spanish: • malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal, hipo
Italian: • fastidio diffuso, debolezza, vomito, diarrea, dolore addominale, influenza gastrointestinale, singhiozzo
Spanish: • sangrado del recto
Italian: • sanguinamento rettale
Spanish: • Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster,
Italian: • Infezioni: tosse, infezione auricolare, malattia simil-influenzale, bronchite, infezione polmonare, candidasi orale o vaginale, herpes labiale, linfonodi ingrossati, influenza, infezione da herpes zoster (il virus della varicella), infezione dei denti
Spanish: Hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo.
Italian: Deve prestare attenzione autonomamente a specifici segni e sintomi.
Spanish: También, informe a su médico si tiene una infección grave antes de comenzar el tratamiento con
Italian: Inoltre, informi il medico se ha un'infezione grave prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA, il medico dovrà posticipare il trattamento fino a che l'infezione sia risolta.
Spanish: • Durante el tratamiento y hasta 1 mes después, se debe administrar un antiherpético oral a todos los pacientes.
Italian: • A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l'herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento.
Spanish: Náusea*
Italian: Nausea*
Spanish: • sangrado de encías
Italian: • sanguinamento gengivale
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico.
Italian: Se nota uno dei segni o sintomi del sanguinamento o delle patologie del rene, contatti immediatamente il medico per riferire i sintomi.
Spanish: Trastornos de tiroides
Italian: Patologie della tiroide
Spanish: • El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Italian: • Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore.
Spanish: Conservación de LEMTRADA
Italian: Come conservare LEMTRADA
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes del tratamiento inicial y en intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere eseguite prima del trattamento iniziale e a intervalli mensili per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione.
Spanish: En la guía para el paciente de LEMTRADA se puede encontrar más información de utilidad sobre estas enfermedades autoinmunes (y las pruebas asociadas).
Italian: Può trovare informazioni utili su queste patologie autoimmuni (e sugli esami per diagnosticarle) nella guida per il paziente di LEMTRADA.
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva de tipo autoinmune, anticuerpos tiroideos o bocio
Italian: • tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
Spanish: Se han observado RAP graves, y en ocasiones mortales, incluyendo broncoespasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca aguda y parada cardiaca en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab con dosis mayores y más frecuentes que las utilizadas para EM.
Italian: Gravi IAR e a volte fatali che includono broncospasmo, ipossia, sincope, infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, arresto respiratorio, infarto miocardico, aritmie, insufficienza cardiaca acuta ed arresto cardiaco sono state osservate nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab a dosi maggiori e più frequenti rispetto a quelli usati nella SM. Sono state segnalate anche anafilassi severa e altre reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e angioedema.
Spanish: • Evaluaciones previas a la perfusión: o obtener un ECG basal y constantes vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, o realizar pruebas de laboratorio (hemograma completo con recuento diferencial, transaminasas séricas, creatinina sérica, función tiroidea y análisis de orina con microscopía).
Italian: o Eseguire analisi di laboratorio (emocromo completo con conta differenziale, transaminasi sieriche, creatinina sierica, test della funzione tiroidea e analisi delle urine con microscopia).
Spanish: Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes.
Italian: Questi esami, descritti al paragrafo 4 - principali effetti indesiderati, devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Spanish: Pancitopenia, anemia hemolítica, hemofilia A adquirida
Italian: Pancitopenia, anemia emolitica, emofilia acquisita di tipo A
Spanish: En los ensayos clínicos, se administraron 200 mg de aciclovir dos veces al día o equivalente a los pacientes.
Italian: Negli studi clinici ai pazienti è stato somministrato 200 mg di aciclovir per due volte al giorno o un trattamento equivalente.
Spanish: La incidencia de acontecimientos tiroideos fue superior en los pacientes con antecedentes de trastornos de tiroides tanto en los grupos de tratamiento con LEMTRADA como con interferón beta 1a (IFNB-1a).
Italian: che nel gruppo di trattamento con interferone beta 1a (INFB-1a).
Spanish: • sangrados de nariz, cardenales
Italian: • sanguinamento dal naso, formazione di lividi
Spanish: En el ámbito poscomercialización varios pacientes que desarrollaron HAI confirmada por biopsia habían desarrollado previamente trastornos tiroideos autoinmunes.
Italian: La maggior parte degli eventi legati alla tiroide sono stati trattati con terapia convenzionale, anche se in alcuni pazienti si è reso necessario un intervento chirurgico Nella fase postmarketing, diversi pazienti che hanno sviluppato epatite autoimmune (AIH) comprovata da biopsia avevano sviluppato in precedenza disturbi autoimmuni della tiroide.
Spanish: Las mayores concentraciones se observaron tras la última perfusión de un ciclo.
Italian: Le concentrazioni sieriche sono aumentate ad ogni dose consecutiva di un ciclo di trattamento e le concentrazioni massime osservate si sono verificate dopo l'ultima infusione di un ciclo di trattamento.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci ón
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Spanish: Número MA (EU) Nombre (de fantasía
Italian: Numero MA (EU) Nome (di fantasia)
Spanish: Forma farmacéutica
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Metodo di somministrazione