FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w ciągu leczenia lekiem Zynteglo lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego obowiązujących materiałów przypadku tego typu leku.
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Polish: Mediana (min., maks.) odnowy płytek u pacjentów z TDT leczonych lekiem Zynteglo, u których uzyskano odnowę płytek wynosiła (19, 191) w dniu 41,0 w badaniach klinicznych (N=39).
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
Polish: 3521AZ Utrecht Holandia medinfo@bluebirdbio.com
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym powiązanym ze stosowaniem produktu Zynteglo była małopłytkowość (2,4%).
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Polish: • ból żołądka, rozstrój żołądka, zatwardzenie, rozwolnienie
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane dotyczące badania HGB-207.
English: • inflammation or infection of hair follicles
Polish: • zapalenie lub infekcja mieszków włosowych
English: o Enrolment in the drug product Registry.
Polish: o Informację o włączeniu pacjenta do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy.
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Polish: Infuzję produktu Zynteglo należy przeprowadzić możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
English: If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
Polish: W przypadku dostarczenia więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Zynteglo na rynek w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zatwierdzić treść i format programu szkoleniowego i kontrolowanej dystrybucji, w tym wykorzystywane środki przekazu, rodzaje dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, w porozumieniu z właściwym krajowym organem regulacyjnym.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji.
English: n median (min, max)
Polish: Mediana (min., maks.)
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Polish: Zawroty głowy, dyskomfort w obrębie głowy, parestezje
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Polish: W badaniach klinicznych mediana (min., maks.) objętości transfuzji otrzymanych przez pacjentów wynosiła 175,7 (139; 251) ml/kg/rok, a mediana (min., maks.) liczby transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 14,8 (10; 40) w roku.
English: When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Polish: 20 pacjentów leczonych produktem
English: Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Polish: WA Hb = średnia ważona Hb. Dzieci i młodzież
English: The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Polish: Arkusz informacyjny dotyczący serii znajduje się wewnątrz pokrywki pojemnika kriogenicznego stosowanego do transportu produktu Zynteglo.
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Polish: przedwczesna menopauza wzrost stężenia hormonu stymulującego pęcherzyki krwi, obniżenie stężenie testosteronu w krwi
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatnie transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,46 (0,2; 5,8) miesięcy po infuzji Zynteglo.
English: Summary of the safety profile
Polish: Działania niepożądane Zarys profilu bezpieczeństwa
English: Start of Zynteglo treatment
Polish: Rozpoczęcie leczenia lekiem Zynteglo
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Polish: Data urodzenia: DIN:
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
Polish: • wystąpienia nietypowych siniaków lub krwawienia (na przykład siniaki niespowodowane urazem, krew w moczu, stolcu, wymiocinach lub przy kaszlu).
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Polish: • Produkt Zynteglo z każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30 minut.
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Polish: Dostępne są dane dotyczące ryzyka bezpłodności w przypadku kondycjonowania mieloablacyjnego.
English: Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Polish: Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego z Zynteglo nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Polish: Materiały biologiczne do aferezy uzyskane od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność wirusa HIV nie zostaną dopuszczone do wytworzenia produktu Zynteglo.
English: Blood magnesium decreased
Polish: Obniżone stężenie magnezu we krwi
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo 3.
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Polish: • niski poziom czerwonych lub białych krwinek, czasami z gorączką • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 0,8 mg/kg dla pacjentów w wieku 12-17 lat w ramach 2-godzinnej infuzji dożylnej co 6 godzin dla ogółem 16 dawek przy zalecanej wartości docelowej AUC0-6 h wynoszącej 950-1125 µM*min. Aby ustalić odpowiednią metodę określenia dawki na podstawie wagi pacjenta, wykorzystano ChPL busulfanu.
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Polish: Minimalna docelowa liczba komórek CD34+, które należy pobrać to 12 × 106 komórek CD34+/kg.
English: Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
Polish: Lek Zynteglo podany zostanie do żyły za pomocą kroplówki (w drodze infuzji).
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w terapii genowej.
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
English: At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
English: The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
Polish: Stężenie wynosi 1,2-20 × 106 komórek CD34+ (komórek macierzystych krwi) w mililitrze.
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Polish: U 8 pacjentów, u których wykonano dostateczną ilość kontroli w ramach obserwacji w badaniu na potrzeby dokonania 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej szpiku kostnego, stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych u 7 pacjentów wzrósł z przedziału 0,1 do 0,5 do przedziału 0,6
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Polish: Mediana czasu (min., maks.) przyjęcia się neutrofilii (13, 38) wynosiła 19,5 dni od podania infuzji produktu leczniczego.
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Polish: Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane związane z mobilizacją i lekiem chemioterapeutycznym.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Polish: Nie należy przyjmować hydroksymocznika (leku do stosowania w chorobach krwi) ani żadnych leków na zakażenie wirusem HIV co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji leku Zynteglo (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Polish: • Produkt Zynteglo należy podać możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
English: Final results: December 2021
Polish: grudzień 2021 r.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Polish: Przed podaniem busulfanu u wszystkich pacjentów z genotypami innymi niż β0/β0 zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwko napadom padaczkowym przy użyciu czynników innych niż fenytoina.
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Polish: Większość z działań niepożądanych występuje w ciągu mobilizacji i pobrania komórek macierzystych lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Polish: Zalecana minimalna dawka Zynteglo wynosi 5,0 × 106 komórek CD34+/kg.
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu utrzymywania poziomów płytek krwi bez wsparcia w granicach ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l wynosiła odpowiednio 52 (20, 268) dni i 63 (20, 1231) dni.
English: After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Polish: Po infuzji leku Zynteglo chelatacja żelaza u pacjentów była kontrolowana zgodnie z uznaniem lekarza.
English: • Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Polish: • wysypka ze zmianami skórnymi, czasami z ropą
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia produktem Zynteglo u wszystkich pacjentów przeprowadzono pełne kondycjonowanie mieloablacyjne przy zastosowaniu busulfanu.
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Polish: W stosownych przypadkach terapię chelatowanym żelazem można zastąpić flebotomią.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Polish: - pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - pacjent został uprzednio poddany terapii genowej przygotowanej z wykorzystaniem jego własnych komórek macierzystych;
English: Name (Last, First):
Polish: Imię i nazwisko:
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Polish: W zależności od podanego preparatu w kondycjonowaniu mieloablacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego przeciw napadom padaczkowym (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu leczenia profilaktycznego stosowanego w badaniach klinicznych).
English: Cardiac flutter
Polish: Migotanie serca
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
English: • spots on skin from bleeding under the skin
Polish: • plamy na skórze spowodowane przez krwawienie podskórne
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Polish: • Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Polish: o Jest konieczne uzyskanie ujemnego wyniku badania serologicznego pod kątem obecności HIV w celu zapewnienia dopuszczenia materiałów biologicznych pacjenta do aferezy w celu wytworzenia produktu Zynteglo.
English: The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Polish: Wpływ na karmienie piersią noworodków podczas podawania preparatu Zynteglo matkom nie był badany.
English: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Polish: Tel: -49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
English: Final results: December 2024
Polish: grudzień 2024 r.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących ekspozycji na lek, które umożliwiłyby przygotowanie precyzyjnych rekomendacji dotyczących czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem Zynteglo.
English: Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after infusion of Zynteglo.
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów przechodzących kondycjonowanie.
English: Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Polish: W celu przeniesienia komórek macierzystych ze szpiku do krwiobiegu.
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Polish: Zapalenie śluzówki, obrzęk twarzy, hipotermia, uczucie zimna, ból, suchość skóry
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤-140°C do czasu rozmrożenia i podania.
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Polish: Po infuzji leku Zynteglo poziom żelaza u pacjentów był kontrolowany zgodnie z uznaniem lekarza.
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których przeszczep się nie przyjmie należy zastosować leczenie ratunkowe przy zastosowaniu komórek zapasowych (patrz punkt 4.2).
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
English: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Polish: (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Polish: Przed infuzją produktu Zynteglo należy przeprowadzić pełne kondycjonowanie mieloablacyjne (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mieloablacji stosowanego w badaniach klinicznych).
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Polish: Lek chemioterapeutyczny Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane po otrzymaniu leku chemioterapeutycznego.
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Polish: • dyskomfort w żołądku z mdłościami i wymiotami
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia; o przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
English: • head discomfort
Polish: • dyskomfort w obrębie głowy
English: • bump your head or have a head injury
Polish: • gdy pacjent uderzy się lub zrani się w głowę;
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Polish: Należy przeprowadzić badanie rezonansem magnetycznym wątroby u wszystkich pacjentów przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Polish: o Potrzeba wyjaśnienia pacjentom i zagwarantowania, że rozumieją oni: - potencjalne zagrożenia związane z przyjmowaniem leczenia z zastosowaniem produktu Zynteglo; - objawy białaczki/chłoniaka i jak należy postępować w razie ich wystąpienia;