FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a constaté que les cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements et que les mesures de minimisation des risques mises en place n'avaient pas été suffisamment efficaces pour empêcher les erreurs de médication, en particulier avec les formulations orales du méthotrexate.
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
French: Le risque d'erreurs de médication dues à un dosage quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire est un risque constaté important, et tous les médicaments contenant du méthotrexate pour lesquels des mesures additionnelles de minimisation des risques sont nécessaires pour contrer le risque (notamment remplacement des bouteilles/tubes par des plaquettes thermoformées, mise en place de supports éducatifs et de la carte patient) devraient faire l'objet d'un plan de gestion des risques (PGR) énumérant toutes les activités de pharmacovigilance et mesures de minimisation des risques convenues.
Portuguese: O risco de erros de medicação resultantes de uma administração diária involuntária, em vez de uma administração semanal, é um importante risco identificado e todos os medicamentos contendo metotrexato, que requerem medidas adicionais de minimização do risco para fazer face a esse risco (ou seja, substituição de frascos/tubos por blisters, implementação de material educacional e cartão do doente), devem ter um plano de gestão dos riscos em vigor que inclua todas as atividades de farmacovigilância e medidas de minimização do risco acordadas.
French: Pour améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé quant au risque d'erreurs de médication et à leurs conséquences possibles, il a été considéré que, pour les formulations orales de méthotrexate, des supports éducatifs destinés aux professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, afin d'informer les professionnels de la santé du potentiel de surdosage mortel dû à des erreurs de médication, notamment une utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire, d'insister sur la nécessité d'informer les patients et leurs proches/aidants sur le dosage hebdomadaire, et de fournir des informations sur l'importance de compléter les prescriptions avec des instructions claires sur le dosage hebdomadaire, sur le jour de prise fixé, et de ne pas utiliser d'abréviations.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
French: Cette carte a été jugée constituer un outil nécessaire pour rappeler aux patients de ne prendre le médicament qu'une fois par semaine, pour donner des informations sur ses graves effets indésirables potentiellement mortels, sur les symptômes de surdosage et sur la procédure à suivre si ces symptômes se présentent, et pour recommander aux patients de montrer leur carte et de bien signaler leur schéma de dosage hebdomadaire aux professionnels de la santé peu familiers de leur traitement au méthotrexate (par exemple lors d'une admission à l'hôpital ou en cas de changement de soins).
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
French: signalées à l'Institut des pratiques médicales sûres (Institute for Safe Medication Practices, ISMP) et publiées dans plus de 50 de ses bulletins d'information mais, malgré cela et malgré de nombreuses mesures de minimisation des risques, le méthotrexate donne toujours lieu à de graves erreurs de médication documentées (Grissinger, 20182).
Portuguese: deste facto e de numerosas medidas de minimização do risco, o metotrexato continua a estar sujeito a erros de medicação graves documentados (Grissinger, 20182).
French: Pour résoudre ce problème, le PRAC a recommandé que, pour toutes les formulations de méthotrexate en comprimés, le conditionnement en gros (bouteilles ou tubes) soit remplacé par des plaquettes thermoformées.
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
French: De plus, la compréhension du schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate étant essentielle pour éviter des erreurs de dosage par les patients ou par leur aidant ainsi que pour l'adhésion à ce schéma de traitement spécifique, une mise à jour des informations sur le produit des médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été jugée nécessaire pour inciter les professionnels de la santé à restreindre l'usage du méthotrexate oral aux patients/aidants capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
French: D'autres sous-groupes de patients ont également été identifiés comme présentant des risques, notamment les patients souffrant de troubles de la mémoire et des fonctions cognitives, les patients souffrant d'un handicap visuel, les
Portuguese: Outros subgrupos de doentes foram também identificados como «vulneráveis», tais como doentes com deficiência de memória e ao nível das funções cognitivas, doentes com deficiência visual, doentes com dificuldades em seguir instruções escritas, doentes que dividiram a dose semanal de metotrexato oral, doentes com co-morbilidade e co-medicação.
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
French: Dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
French: Dans un délai de 4 ans suivant la décision de la Commission
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
French: Le PGR devrait refléter les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes afin de contrer le risque constaté important d'erreurs de médication aboutissant à un surdosage: - des support(s) éducatif(s) pour les professionnels de la santé, mis au point conformément aux éléments clés convenus; - la carte patient convenue.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
French: Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
French: Solution injectable / pour perfusion
Portuguese: Solução injetável/para perfusão
French: Solution injectable dans une seringue préremplie.
Portuguese: Solução injetável numa seringa précheia.
French: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
French: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
French: Pfizer Limited
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
French: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
French: Méthotrexate Sodium 1.097g Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
French: Méthotrexate Sodium 1.097g/10ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
French: Méthotrexate Disodium 1096.8mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
French: Méthotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
French: Méthotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
French: Methotrexate Gry Méthotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
French: Méthotrexate 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
French: Voie péridurale | Voie intrabursale | Voie intracoronaire | Voie intradiscale | Voie intramusculaire | Voie intraveineuse | Voie périneurale| Voie rétrobulbaire
Portuguese: Via epidural | Via intrassinosial | Via intracoronária | Via intradiscal | Via intramuscular | Via intravenosa | Via perineural | Via retrobulbar
French: Méthotrexate 100ml/Ml
Portuguese: Metotrexato 100ml/Ml
French: Méthotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
French: Méthotrexate 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
French: Méthotrexate 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate Sodium 10mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 10mg Comprimido
French: Méthotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
French: Méthotrexate 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 1040mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg/0.8ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg/0.4ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
French: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Méthotrexate 15mg/0.3ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
French: Méthotrexate 0.4ml/20mg
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 17.5mg/0.7ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 2.5mg/Ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate Sodium 2.5mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 2.5mg Comprimido
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 5g/20ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
French: Méthotrexate Disodium 2.74mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
French: Méthotrexate 0.6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
French: Méthotrexate 0.2ml/10mg
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
French: Méthotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
French: Méthotrexate Sodium 5.484g/50ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 1000mg/10ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 1000mg/10ml
French: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 15mg/0.6ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
French: Methotrexat Ebewe Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Methotrexat Ebewe Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
French: Méthotrexate 0.3ml/15mg
Portuguese: Metotrexato 0.3ml/15mg
French: Méthotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 20mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 20mg/Ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
French: Méthotrexate 0.45ml/22.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
French: Méthotrexate 0.15ml/7.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.15ml/7.5mg
French: Méthotrexate 20mg Syringe
Portuguese: Metotrexato 20mg Syringe
French: Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
French: Méthotrexate 10mg Syringe
Portuguese: Metotrexato 10mg Syringe
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 50mg/2ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 50mg/2ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 10mg/0.4ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 22.5mg/0.9ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 1000mg/40ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 1000mg/40ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate 2.5mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2.5mg Comprimido
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 1000mg/10ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
French: Метожект Pen Méthotrexate 30mg/0.6ml
Portuguese: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
French: Méthotrexate Disodium 5483.7mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 7.5mg/0.3ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 7.5mg/0.3ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 5000mg/50ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 5000mg/50ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 500mg/20ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 500mg/20ml
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 26ml/Ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 26ml/Ml
French: Méthotrexate 0.35ml/17.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.35ml/17.5mg
French: Transparente et jaune.
Portuguese: Clara e amarela.
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
French: Différences entre les dossiers
Portuguese: Diferenças entre dossiês
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
French: Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
French: Hongrie et Lituanie
Portuguese: Hungria e Lituânia
French: Harmonisation du RCP
Portuguese: Harmonização do RCM
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
French: Dose recommandée Fréquence et voie d'administration
Portuguese: Dose recomendada Frequência e via de administração
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Portuguese: 5.1: Suprimir dados referentes à CIM
French: Voir Allemagne
Portuguese: Ver Alemanha
French: Fournir des informations sur tout ajout, suppression ou modification apporté aux informations requises au point 1, après la demande initiale.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um novo RCM harmonizado.
French: Le dossier envoyé à l'Allemagne, comprenant les réponses à la liste de questions, et à la Pologne, à la Hongrie et à la Lituanie était presque identique, mais comprenait des études cliniques expérimentales supplémentaires.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: La déplétion des résidus a été rapide.
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
French: Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
French: L'Allemagne a estimé que l'efficacité de Méthoxasol-T dans la forme proposée par le demandeur n'était pas justifiée de façon adéquate, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour les animaux cibles.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
French: La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
French: Le médicament est d'abord excrété par les reins (de manière à la fois active et passive) mais l'élimination s'effectue aussi par les fèces.
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
French: Laver immédiatement les mains et la peau contaminée après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminadas após a manipulação do medicamento.
French: Cette rubrique doit être uniquement consacrée aux contre-indications relatives à la sécurité des animaux traités.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
French: » La contre-indication relative aux oiseaux pondeurs doit être supprimée.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
French: Les animaux gravement malades risquent d'avoir moins d'appétit et de consommer moins d'eau.
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.
French: Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l'EEE, en ce qui concerne les exigences de l'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Le CVMP peut également accepter la posologie qui est conforme à celle utilisée dans les études expérimentales et de terrain.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.