FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den fekala exkretionen beror till största delen på passage av icke absorberat zink men är också ett resultat av endogen intestinal utsöndring.
Bulgarian: Екскрецията с фецеса е в най-голяма част поради пасажа на неабсорбирания цинк, но също и поради ендогенната интестинална секреция.
Swedish: Recordati Rare Diseases.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Recordati Rare Diseases
Swedish: När en patient byter från behandling med kelatbildande läkemedel till underhållsbehandling med Wilzin, bör samtidig behandling med kelerande läkemedel fortgå under två till tre veckor, eftersom detta är den tid det tar för zinkbehandlingen att inducera maximal metallotioneininduktion och full blockad av kopparabsorption.
Bulgarian: При преминаване на пациента от хелиращо лечение към Wilzin за поддържаща терапия, хелиращото лечение трябва да се продължи и да се прилага едновременно за 2 до 3 седмици, тъй като толкова време е необходимо лечението с цинк да предизвика максимална индукция на металотионеина и пълно блокиране на абсорбцията на медта.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är gastrisk irritation.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е стомашното дразнене.
Swedish: Zinkacetatdihydrat rekommenderas ej som initial terapi hos symtomatiska patienter på grund av att dess verkan inträder långsamt.
Bulgarian: Цинковият ацетат дихидрат не се препоръчва за начално лечение на пациенти със симптоми на заболяването поради бавното начало на действието му.
Swedish: Datum för första godkännande: 13 oktober 2004 Datum för senaste förnyat godkännande: 13 oktober 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване: 13 Октомври 2004 г.
Swedish: Terapeutisk monitorering
Bulgarian: Терапевтично проследяване
Swedish: Ta alltid Wilzin enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Wilzin точно както Ви е казал
Swedish: Denna biverkan kan minskas om morgondosen skjuts upp till mitt på förmiddagen (mellan frukost och lunch) eller om man tar första dosen Wilzin tillsammans med en mindre mängd mat som innehåller protein, såsom kött (men inte mjölk).
Bulgarian: Тя може също да се сведе до минимум чрез приемане на първата доза от Wilzin с малко количество, съдържаща белтък храна като месо (но не и мляко).
Swedish: Tryckfärg svart järnoxid (E172) shellac
Bulgarian: Мастило черен железен оксид (E172) шеллак
Swedish: Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter med tecken och symptom på Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Wilzin Wilzin обикновено не се препоръчва за начална терапия при пациенти с признаци и симптоми на болестта на Wilson, поради бавното начало на действието му.
Swedish: HUR DU TAR WILZIN
Bulgarian: Как да приемате Wilzin
Swedish: Tre fall av akut oral överdos med zinksalter (sulfat eller glukonat) har rapporterats i litteraturen.
Bulgarian: В литературата се съобщават три случая на остро перорално предозиране с цинкови соли (сулфат или глюконат).
Swedish: Wilzin 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 25 mg
Swedish: Wilzin 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 50 mg
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Wilzin:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wilzin
Swedish: Vattenblå ogenomskinlig kapsel, märkt "93-376".
Bulgarian: Капсула с матова капачка в морско синьо и тяло с надпис "93-376".
Swedish: Mindre vanliga:
Bulgarian: много редки:
Swedish: drabbar fler än 1 på 10 användare
Bulgarian: засягат повече от 1 на 10 потребители
Swedish: Om så är fallet måste du rådfråga din läkare.
Bulgarian: В този случа трябва да помолите Вашия лекар за съвет.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: För de olika dosregimerna finns Wilzin tillgängliga som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане Wilzin се предлага като твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
Swedish: Recordati Rare Diseases Teл.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Swedish: Det är ingen skillnad i dos mellan symtomatiska och presymtomatiska patienter.
Bulgarian: Няма разлика в дозата при пациенти със симптоми на заболяването и пациенти, при които симптомите не са изявени.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Swedish: Fraktionell zinkabsorption är negativt korrelerad med zinkintag.
Bulgarian: Фракционираната абсорбция на цинка е отрицателно свързана със захващането на цинка.
Swedish: Orange ogenomskinlig kapsel, märkt "93-377".
Bulgarian: Капсула с матова оранжева капачка и тяло с надпис "93-377".
Swedish: • Barn och ungdomar: De vanliga doserna är: - från 1 till 6 år: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg två gånger dagligen - från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg tre gånger dagligen - från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 2 hårda kapslar av Wilzin 25 mg eller 1 hård kapsel av Wilzin 50 mg tre gånger dagligen.
Bulgarian: Обичайната доза е: - от 1 до 6 години: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg два пъти на ден - от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg три пъти на ден
Swedish: Hjälpämnen: Varje kapsel innehåller 1,75 mg para-orange (E110)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1.75 mg сънсет жълто FCF (Е110).
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Swedish: Wilzin 25 mg är en vattenblå hård kapsel, märkt "93-376".
Bulgarian: Как изглежда Wilzin и какво съдържа опаковката Wilzin 25 mg е морско синьо твърда капсула с надпис "93-376".
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (zink) (съответстващи на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат).
Swedish: De rekommenderade doserna är följande: - från 1 till 6 år: 25 mg två gånger dagligen - från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 25 mg tre gånger dagligen - från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 50 mg tre gånger dagligen.
Bulgarian: 25 mg три пъти на ден - над 16 години или ако телесното тегло е над 57 kg: 50 mg три пъти на ден.
Swedish: Gastrisk irritation
Bulgarian: стомашно дразнене
Swedish: • sällsynta:
Bulgarian: редки:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg цинк (zink) (съответстващи на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Swedish: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 100 потребители
Swedish: Maximal dygnsdos är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två hårda kapslar av Wilzin 25 mg) 5 gånger dagligen.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) три пъти на ден с максимална доза от 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) пет пъти на ден.
Swedish: Samma dos given till en ungdom som behandlades med heltarmssköljning ledde inte till några symptom förutom kräkningar.
Bulgarian: Същата доза не предизвиква никакви симптоми освен повръщане при подрастващи, които са били лекувани с промивка на целия стомашно-чревен тракт.
Swedish: Nivåerna av alkalisk fosfatas, amylas och lipas i serum kan öka efter några veckors behandling.
Bulgarian: Повишенията на серумните алкална фосфатаза, амилаза и липаза могат да настъпят след няколко седмици лечение, като нивата обикновено се връщат до високи нормални стойности в рамките на първите една или две години от лечението.
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) para-orange (E110)
Bulgarian: Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) сънсет жълто FCF (E110)
Swedish: Wilzin finns tillgängligt som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
Bulgarian: Wilzin се предлага в твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
Swedish: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
Swedish: Wilzin 25 mg hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ Wilzin 25 mg твърди капсули
Swedish: Wilzin 25 mg hårda kapslar Wilzin 50 mg hårda kapslar zink
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Wilzin 25 mg твърди капсули Wilzin 50 mg твърди капсули цинк (zinc)
Swedish: Wilzin 50 mg hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ Wilzin 50 mg твърди капсули
Swedish: • vanliga:
Bulgarian: • чести:
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 oktober 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
Swedish: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Bulgarian: EMEA/528144/2009
Swedish: Det finns som kapslar (blå: 25 mg; orange: 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
Swedish: Mer information om Wilzin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Wilzin:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.
Swedish: Wilzin ska tas på fastande mage, minst en timme före eller två till tre timmar efter måltid.
Bulgarian: Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 50 mg tre gånger om dagen.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Detta leder till att kopparn ackumuleras i kroppen, först i levern och därefter i andra organ, t.ex. ögon och hjärna.
Bulgarian: Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
Swedish: Då zink använts för att behandla Wilsons sjukdom i många år lade företaget fram resultaten av studier ur publicerad litteratur.
Bulgarian: Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
Swedish: I huvudstudien, som omfattade 148 patienter som behandlades med Wilzin, jämfördes inte Wilzin med andra behandlingar.
Bulgarian: Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
Swedish: Den verkar genom att stimulera kroppen att bilda ett protein som kallas metallotionein i tarmväggens celler.
Bulgarian: Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
Swedish: Detta protein binder till koppar och hindrar den från att gå ut i blodet.
Bulgarian: Този протеин се свързва с медта и пречи на преноса й в кръвта.
Swedish: I huvudstudien kontrollerades kopparvärdena hos 91 procent av patienterna (91 av 100) tillräckligt under det första årets behandling med Wilzin.
Bulgarian: В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
Swedish: En minskad dos ges till barn.
Bulgarian: Понижената доза се прилага при деца.
Swedish: Magirritationen är oftast värst vid den första morgondosen och försvinner efter de första dagarnas behandling.
Bulgarian: Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
Swedish: Huvudeffektmåttet var om patienternas kopparvärden kontrollerades tillräckligt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
Swedish: Wilzin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zink.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
Swedish: Det kan hjälpa att vänta med den första dosen till fram på förmiddagen eller ta dosen med lite mat som innehåller protein, t.ex. kött.
Bulgarian: Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
Swedish: Den 13 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe SARL ett godkännande för försäljning av Wilzin som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Wilsons sjukdom är en livshotande sjukdom och att de andra läkemedlen som redan används mot sjukdomen kan ge allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är magirritation och förhöjda nivåer av enzymer (amylas, lipas och alkalinfosfatas) i blodet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
Swedish: De data som stöder användningen av Wilzin kom från totalt 255 patienter med Wilsons sjukdom.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Wilzin är större än riskerna vid behandling av Wilsons sjukdom.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
Swedish: Wilzin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zink eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
Swedish: Den aktiva substansen i Wilzin är zinkkatjonen (positivt laddad zink), som blockerar upptagningen av koppar från födan.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
Swedish: Detta får en rad skadliga verkningar, bland annat på levern och nervsystemet.
Bulgarian: Това причинява различни реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.
Swedish: Wilsons sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom där patienterna saknar ett enzym som behövs för att kroppen ska kunna göra sig av med det överskott av koppar som vi får i oss via maten.
Bulgarian: Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
Swedish: Wilzin har visat sig effektivt när det gäller att minska kopparupptaget och kopparmängden i kroppen.
Bulgarian: Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
Swedish: Vilka är riskerna med Wilzin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
Swedish: Zink har använts för att behandla Wilsons sjukdom sedan 1958.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Swedish: Så småningen minskar kopparmängden i kroppen, vilket gör att sjukdomssymtomen lindras.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
Swedish: Patienter som övergår från en kelatkomplexbildare (ett annat slags läkemedel mot Wilsons sjukdom) till Wilzin ska fortsätta ta kelatkomplexbildaren i två till tre veckor efter att ha börjat med Wilzin eftersom det dröjer ett tag innan Wilzin börjar verka fullt ut. Högsta dosen av Wilzin är 50 mg fem gånger dagligen.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт" (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
Swedish: Kopparn försvinner sedan ut ur kroppen i avföringen.
Bulgarian: Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Wilzin från Kommittén för särläkemedel finns här.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
Swedish: Behandlingen med Wilzin ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Wilzin skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Vilken nytta har Wilzin visat i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
Swedish: Wilzin är en långtidsbehandling.
Bulgarian: Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
Swedish: Wilzin används för att behandla Wilsons sjukdom.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Swedish: Wilzin zink Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Vad används Wilzin för?
Bulgarian: За какво се използва Wilzin?
Swedish: Vad är Wilzin?
Bulgarian: Какво представлява Wilzin?
Swedish: Hur verkar Wilzin?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
Swedish: Hur används Wilzin?
Bulgarian: Как да използвате Wilzin?
Swedish: Eftersom antalet patienter med Wilsons sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Wilzin finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Hur har Wilzins effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Wilzin?
Swedish: Varför har Wilzin godkänts?
Bulgarian: Основания за одобряване на Wilzin?
Swedish: Detta betyder att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Swedish: Den aktiva substansen verkar i kroppen när den frisläpps från liposomen.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer hos patienter som löper risk för hjärtproblem.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från djurstudier som visade fördelningen av de två läkemedlen i olika vävnader i kroppen som till exempel i hjärta, hud, njurar och mjälte, eftersom detta inte kunde studeras hos människor.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
Swedish: Detta gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare och därmed kan den cirkulera i blodet under längre tid.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
Swedish: Det minskar också effekterna på vävnader och celler utan cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler) hos patienter med progressiv sjukdom som har fått minst en annan typ av behandling tidigare och redan har genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Swedish: Doxorubicin ansamlas i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Swedish: Det verkar genom att påverka cellernas DNA och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
Swedish: Ursprungligen skulle Doxorubicin SUN även användas för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (cancer i blodkärlen), men denna indikation återkallades under utvärderingen.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Swedish: • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling med ett platinabaserat läkemedel mot cancer inte längre har någon verkan.
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
Swedish: Eftersom Doxorubicin SUN bedömdes som ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultat från studier som genomförts i syfte att avgöra om det är likvärdigt med referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Doxorubicin SUN inte skulle ha kunnat godkännas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Swedish: Vad är Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Swedish: Den aktiva substansen i Doxorubicin SUN och Caelyx, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Swedish: Doxorubicin SUN var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP inte att studierna gav tillräckliga belägg för att Doxorubicin SUN var likvärdigt med referensläkemedlet.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.