FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатин са били не полоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатин по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95 % СІ 0,63 - 1,04).
Estonian: Kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga oli samaväärne 5-FU ja tsisplatiini kombinatsiooniga progressioonivaba elulemuse suhtes per protocol analüüsis (riskimäär 0,81; 95% CI 0,63…1,04).
Bulgarian: Медианата на времето преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) срещу 391 дни (схема на лечение на Mayo).
Estonian: Elulemuse mediaanväärtus kapetsitabiini grupis oli 392 päeva ja Mayo-grupis 391 päeva.
Bulgarian: Kапецитабин е показан също и като монотерапия при лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.
Estonian: Kapetsitabiin on ka monoteraapiana näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliiniga.
Bulgarian: Хълцане,
Estonian: Neerukahjustus.
Bulgarian: Хематурия, Протеинурия, Намален бъбречен креатининов клирънс, Дизурия
Estonian: Hematuuria, proteinuuria, renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine, düsuuria
Bulgarian: Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери 11,5 mm x 5,7 mm, с надпис „150" от едната страна и без надпис от другата страна.
Estonian: Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi, 11,5 mm x 5,7 mm tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150' ja teine külg on sile.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресиране на заболяването е била 5,6 месеца (капецитабин + цисплатин) срещу 5,0 месеца (5-FU + цисплатин).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kestuse mediaanväärtus oli 5,6 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 5,0 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Bulgarian: Соривудин и негови аналози: описано е клинично значимо взаимодействие "лекарстволекарство" между соривудин и 5-FU, което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
Estonian: Sorivudiin ja analoogid: sorivudiini ja 5-FU kooskasutamisel on kirjeldatud kliiniliselt olulist ravimitevahelist koostoimet.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) laktoosmonohüdraat makrogool kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери 17,5 mm x 8,7 mm с надпис „500" от едната страна и без надпис от другата страна.
Estonian: Capecitabine SUN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi, 17,5 mm x 8,7 mm tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚500' ja teine külg on sile.
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция,
Estonian: Herpes zoster-, kuseteedeinfektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, +infektsioon, suuherpes
Bulgarian: 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,06).
Estonian: 5-FU/LV-ga haigusevaba elulemuse perioodil protokolli järgses populatsioonis (riski suhe 0,92; 95 % CI 0,80 - 1,06) vähemalt ekvivalentne.
Bulgarian: Капецитабин се метаболизира най-напред от чернодробната карбоксилестераза до 5'-DFCR, който след това се превръща в 5'-DFUR от цитидин дезаминазата, локализирана предимно в черния дроб и в туморните тъкани.
Estonian: Kapetsitabiin metaboliseerub esmaselt maksa karboksüülesteraasi vahendusel 5'-DFCR-ks ning edasi tsütidiindeaminaasi vahendusel (mida leidub peamiselt maksas ja tuumorikudedes) 5'-DFUR-ks. Viimase katalüüsi 5-FU-ks teostab tümidiini fosforülaas (ThyPase).
Bulgarian: Как да приемате Капецитабин SUN
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN-i võtta
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично изпитване NO16968).
Estonian: Kombinatsioonravi käärsoolevähi adjuvantravina Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes'i skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Bulgarian: Хидронефроза, Инконтиненция на урината, Хематурия, Никтурия, Повишение на креатинина в кръвта
Estonian: Hüdronefroos, kusepidamatus, hematuuria, noktuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Bulgarian: Таблица 7 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16966
Estonian: Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m2
Estonian: Standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele kapetsitabiini algannuse 1250 mg/m2 puhul
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, съобщавани при пациенти, лекувани с монотерапия с капецитабин
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel
Bulgarian: В това изпитване,627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 627 metastaatilise kolorektaalvähiga patsienti, kes olid saanud eelnevat ravi irinotekaaniga kombinatsioonis fluoropürimidiini skeemiga esimese valiku ravina, saama ravi XELOX'i või FOLFOX-4-ga. XELOX'i ja FOLFOX-4 annustamisskeem (ilma platseebot või bevatsizumabi lisamata) vt tabel 6.
Bulgarian: При проучвания за тератогенност и ембриотоксичност при мишки е наблюдавано свързано с дозата увеличение на феталните резорбции и на тератогенността.
Estonian: Hiirtel teostatud embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringutes leiti ravimil annusest sõltuvat loote resorptsiooni põhjustavat ja teratogeenset toimet.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с капецитабин.
Estonian: Kapetsitabiinravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Estonian: Tulemused 14 kliinilise uuringu meta-analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 4700-lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli vanuse suurenemine (10 aasta kaupa) statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването PPP ITT Показател:
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP
Bulgarian: В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95 % СІ 0,77 - 1,01; р = 0,068) и 0,86 (95 % СІ 0,74 - 1,01; р = 0,060) съответно.
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis näitasid kapetsitabiini vs 5-FU/LV erinevuse testid haigusvaba ja üldise elulemuse riski suhet vastavalt 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Bulgarian: седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m2 левковорин i.v., последван от 425 mg/m2 5-FU болус i.v., в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
Estonian: millele järgnes 1-nädalane ravivaba periood) või 5-FU ja leukovoriinile (Mayo kliinilise skeemi järgi: 20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1...5. päeval, iga 28 päeva järel 24-nädala jooksul).
Bulgarian: Общо 156 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5-FU (800 mg/m2 дневно, продължителна инфузия в дни 1-ви до 5-ти през 3 седмици) и цисплатин (80 mg/m2 под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през
Estonian: Kokku 156 patsienti randomiseeriti saama ravi 5-FU (800 mg/m2 päevas püsiinfusioonina päevadel 1…5 iga 3 nädala järel) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2
Bulgarian: Пирексия, Слабост, +Летаргия, Температурна непоносимост
Estonian: Püreksia, nõrkus, letargia, temperatuuritalumatus
Bulgarian: Ниво на доза от 1000 mg/m2 (два пъти дневно)
Estonian: Annus 1000 mg/m2 (kaks korda päevas)
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Estonian: Üks karp sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blisterpakendit, igas 10 tabletti).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако: - имате чернодробни или бъбречни заболявания - имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на проблеми с кръвоснабдяването на сърцето) - имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждания на нервите (невропатия) - дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта) - имате диабет - в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода - имате диария - сте обезводнени или се обезводнявате - имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания) - имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи.
Estonian: Enne Capecitabine SUN võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil: on maksa- või neeruhaigus on või on kunagi olnud südamega probleeme (näiteks ebaregulaarne südame löögisagedus või valu rinnus, lõuas ja seljas, mille on kutsunud esile füüsiline pingutus ja mille põhjuseks on probleemid südame verevooluga) on mõni ajuhaigus (nt vähk, mis on levinud ajju) või närvikahjustus (neuropaatia) on kaltsiumisisalduse häired (see on nähtav vereanalüüsides) on suhkurtõbi ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu on kõhulahtisus on või tekib veetustumine (dehüdratsioon) on veres ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häire, nähtav vereanalüüsides) on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist on tekkinud raske nahareaktsioon.
Bulgarian: Парестезия, Дизестезия, Периферна невропатия, Периферна сензорна невропатия, Дизгеузия, Главоболие
Estonian: Närvisüsteemi häired Paresteesia, düsesteesia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1000 mg/m2
Estonian: Standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele kapetsitabiini algannuse 1000 mg/m2 puhul
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза
Estonian: Annuse kohandamine järgmiseks tsükliks/annus (% algannusest)
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes) подкрепят употребата на капецитабин при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes`i C) käärsoolevähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoolevähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP
Bulgarian: - Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.
Estonian: Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Bulgarian: Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с капецитабин, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с капецитабин или при монотерапия с лекарствения продукт от комбинацията (по литературни данни и/или от съответната Кратка характеристика на продукта).
Estonian: Kapetsitabiini kasutamisel osana kombinatsioonravist on aeg-ajalt kirjeldatud kõrvaltoimed sellised, mis ühtivad kapetsitabiini monoteraapia või kombinatsioonravimi monoteraapia puhul kirjeldatuga (kirjanduses ja/või vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes).
Bulgarian: Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза.
Estonian: Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks.
Bulgarian: 7,5 mg/kg i.v. 3090 min.
Estonian: 7,5 mg/kg i.v.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).
Estonian: Üks karp sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blisterpakendit, igas 10 tabletti).
Bulgarian: Доказано е, че в цялата рандомизирана популация капецитабин превъзхожда 5FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0,849; 95 % СІ 0,739 - 0,976; p = 0,0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0,828; 95 % СІ 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis oli kapetsitabiini parem kui 5FU/LV nii haigusvaba elulemuse (riskisuhe 0,849; 95% CI 0,739…0,976; p = 0,0212) kui üldise elulemuse suhtes (riskisuhe 0,828; 95% CI 0,705…0,971; p = 0,0203).
Bulgarian: Хипокалиемия, Хипонатриемия, Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
Estonian: Hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia
Bulgarian: Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).
Estonian: Teised koostisosad on: - Tableti sisu: talk (E553b), veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572).
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95 % СІ 0,8 - 0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатин спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатин (коефициент на риск 0,92; 95 %
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid protokollijärgses populatsioonis demonstreerisid samaväärsust üldise elulemuse suhtes kapetsitabiinil ja 5-FU-l baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,86; 95% CI 0,8…0,99) ning oksaliplatiinil ja tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,92; 95% CI 0,80…1,1).
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 години, лекувани с капецитабин плюс доцетаксел, се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради, нежелани реакции в сравнение с пациенти < 60 години.
Estonian: Samuti katkestas enam kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastest patsientidest ravi seoses kõrvaltoimete tekkega võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 944 пациенти са рандомизирани за 3 цикъла на лечение в продължение на 24 седмици с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно за 2 седмици, последвано от 1 седмица период на почивка) в комбинация с оксалиплатин (130 mg/m2 интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в ден 1
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 944 patsienti saama 24 nädala jooksul 3 nädalat kestvaid ravitsükleid kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane ravipaus) ja oksaliplatiini (130 mg/m2 2 tundi kestva veeniinfusioonina iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval)
Bulgarian: Сепсис, Инфекция на пикочните пътища, Целулит, Тонзилит, Фарингит, Орална кандидоза, Грип, Гастроентерит, Гъбична инфекция, Инфекция, Зъбен абсцес
Estonian: Sepsis, kuseteede infektsioon, tselluliit, tonsilliit, farüngiit, suuõõne kandidoos, gripp, gastroenteriit, seeninfektsioon, infektsioon, hamba abstsess
Bulgarian: 200 mg/m2 i.v. 2 ч.
Estonian: 2 t 200 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Обрив, Алопеция, Еритема, Суха кожа, Сърбеж, Хиперпигментаци я на кожата, Макуларен обрив, Десквамация на кожата, Дерматит, Нарушение на
Estonian: Lööve, alopeetsia, erüteem, nahakuivus, sügelus, naha hüperpigmentatsioon, makulaarne lööve, nahaketendus, dermatiit, pigmentatsiooni häired, küünekahjustused
Bulgarian: Включването на 5-FU води също и до инхибиране на РНК и до синтез на белтъците.
Estonian: 5FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Bulgarian: Доказано е, че XELOX има не по-малка ефикасност от FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването в популацията според протокола и в intent-to-treat популацията (вж. таблица 9).
Estonian: XELOX oli samaväärne FOLFOX-4-ga progressioonivaba elulemuse osas protokollijärgses (per-protocol) ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 9).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindk ere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Bulgarian: При общото сравнение e доказана не по-малка ефикасност в рамената с XELOX в сравнение с рамената с FOLFOX-4 по отношение на преживяeмостта без прогресиране на заболяването в популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване, и при intent-to-treat популацията (вж. таблица 7).
Estonian: XELOX'i rühmade üldisel võrdlemisel FOLFOX-4 rühmadega demonstreeriti samaväärsust progressioonivaba elulemuse osas sobilikel patsientidel ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 7).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Bulgarian: - тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised: raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).
Bulgarian: Данните от многоцентрови, рандомизирани контролирани фаза II проучвания (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на капецитабин при начална доза от 800 mg/m2 за 2 седмици на всеки 3
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud II faasi uuringust (AIO KRK 0604) toetavad kapetsitabiini kasutamist algannuses 800 mg/m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaani ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
Bulgarian: Намалена зрителна острота, Диплопия
Estonian: Nägemisteravuse langus, kahelinägemine
Bulgarian: Преди прилагането на доцетаксел при пациентки, получаващи комбинацията капецитабин с доцетаксел, трябва да се започне премедикация с перорален кортикостероид, като дексаметазон, в съответствие с кратката характеристика на продукта на доцетаксел.
Estonian: Kombineeritud ravi saavatel patsientidel tuleks enne dotsetakseeli manustamist alustada (juhindudes dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest) premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, näiteks deksametasooniga.
Bulgarian: - При комбиниране с доцетаксел: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1).
Estonian: Kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga tekib üle 60-aastastel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega sagedamini raviga seotud raskeid 3. või 4. astme või ravimist tingitud tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Някои от НЛР са реакции, наблюдавани често при лекарствен продукт от комбинацията (напр. периферна сензорна невропатия при доцетаксел или оксалиплатин, хипертония, наблюдавана при бевацизумаб).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist kapetsitabiinravi toimel.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Estonian: Kombinatsioonravi metastaatilise kolorektaalvähi esimese valiku ravina Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust (NO16966) toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalvähi esimese valiku raviks.
Bulgarian: В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m2
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 160 patsienti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgneb 7-päevane ravipaus) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina iga 3 nädala järel).
Bulgarian: При това изпитване 1987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kapetsitabiinravile 1987 patsienti (24 nädala jooksul 3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul,
Bulgarian: Афазия, Нарушение на паметта, Атаксия, Синкоп, Нарушения в равновесието, Сетивни нарушения, Периферна невропатия
Estonian: Afaasia, mäluhäired, ataksia, minestus, tasakaaluhäired, tundehäired, perifeerne neuropaatia
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичното проучване при онкоболни с умерено до тежко бъбречно увреждане не показват ефект на креатининовия клирънс върху фармакокинетиката на интактното лекарство и на 5-FU.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: farmakokineetika uuring vähihaigetel näitas, et kerge- kuni raskekujuline neerukahjustus (kreatiniinikliirensi vähenemine) ei mõjuta kapetsitabiini ega 5-FU farmakokineetikat.
Bulgarian: Kапецитабин трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Estonian: Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst.
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в μg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Estonian: DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 ja 5,46 μg/ml.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Bulgarian: Доза на прием (mg)
Estonian: Annus ühe manustamiskorra kohta (mg)
Bulgarian: Първа проява
Estonian: -kolmas ilmnemine