FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a hosszabb ideig (az utolsó infúzió beadása után akár 5 napig) tartó kórházi megfigyelésre vonatkozó ajánlást, amely lehetővé tenné az esetleg fellépő, súlyos mellékhatások azonnali felismerését és kezelését.
English: The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
Hungarian: A Lemtrada forgalombahozatali engedélyének jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást fog szétküldeni, amelyben tájékoztatja az egészségügyi szakembereket a jelen felülvizsgálat eredményéről, és frissíteni fogja az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatóanyagot.
English: New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó, új instrukciókat is javasoltak, amelyek lehetővé tennék az infúzióval időbeli összefüggést mutató, súlyos mellékhatások korai felismerését és kezelését.
English: As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat részeként a Lemtrada-val kapcsolatosan több súlyos, életveszélyes és a beteg aktivitását korlátozó kockázatot vizsgáltak.
English: • PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a mortalitási gyakorisággal kapcsolatos adatok jelenleg korlátozottak, ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a Lemtrada-val kezelt betegek mortalitási gyakoriságát a releváns betegpopulációhoz képest.
English: In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada előny-kockázat profilja kedvező marad a fentiekben leírtak szerint a kísérőiratok és az oktatóanyagok módosítása, valamint a kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
English: As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Hungarian: Ideiglenes intézkedésként azt javasolták, hogy új Lemtrada-kezelést csak olyan, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél lehessen megkezdeni, akiknek a betegsége a legalább két másik betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású, illetve olyan, magas aktivitású, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő.
English: No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Hungarian: Még nem azonosítottak helyettesítő vagy biológiai markert a súlyos citokinfelszabadulás vagy az autoimmunitás kockázatának kitett betegek vonatkozásában.
English: In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Hungarian: Az infúzió előtt, alatt és után a cardiovascularis funkció szoros monitorozása mellett ez tartalmaz még az infúziós ciklus alatt a vérlemezkeszám meghatározására és az infúzió beadását követően havonta végzett májtranszamináz-vizsgálatokra vonatkozó, új javaslatokat is.
English: In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Hungarian: Ebben a kontextusban, illetve figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada egyetlen betegségmódosító kezelésként a magas aktivitású relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtteknél az alábbi betegcsoportoknál legyen javallott:
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ezek a kockázatok a citokinfelszabadulási szindrómával kapcsolatosak, amelyről az alemtuzumab kapcsán beszámoltak a szakirodalomban1,2.
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok nem elégségesek ahhoz, hogy a Lemtrada oki szerepére lehessen következtetni.
English: • Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care.
Hungarian: • Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-t kizárólag kórházi körülmények között adják be, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
English: The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja olyan specializálódott infúziós centrumok bevonását javasolta, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
English: • PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a Lemtrada-infúziókkal szoros időbeli összefüggést mutató, halálos kimenetelű esetekkel, cardiovascularis eseményekkel, valamint immunmediált betegségekkel kapcsolatosan jelenleg a forgalomba hozatalt követően, illetve a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat, beleértve az írásban és a szóbeli magyarázat során benyújtott adatokat.
English: In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
Hungarian: A későbbi PSUR-okban a forgalombahozatali engedély jogosultja várhatóan kumulatív áttekintéseket nyújt be és tárgyalja a következő biztonságossági aggályokat: vasculitis, központi idegrendszeri gyulladás, GBS, 1-es típusú diabetes mellitus, myastheniás szindróma, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis és EBV hepatitis.
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
Hungarian: A (sclerosis multiplex mellett) egyidejűleg más autoimmun betegségekben szenvedő betegek kezelését szintén kontraindikálttá kell tenni a további autoimmun betegségek kialakulási kockázatának csökkentése érdekében.
English: • As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-kezelést a magas aktivitású relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő, alábbi betegcsoportokra kell korlátozni:
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Hungarian: • A Lemtrada továbbá legyen ellenjavallt az alábbi betegeknél:
English: Following the review, it has been reconfirmed that Lemtrada causes secondary autoimmune disease including auto-immune hepatitis, thyroiditis, immune thrombocytopenic purpura, acquired haemophilia A, nephropathies, cytopenias and serious immunological reactions such as haemophagocytic lymphohistiocytosis.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően ismét megerősítették, hogy a Lemtrada szekunder autoimmun betegségeket vált ki, beleértve az autoimmun hepatitist, thyroiditist, immun thrombocytopeniás purpurát, szerzett hemophilia A-t, nephropathiákat, cytopeniákat és olyan súlyos immunológiai reakciókat, mint a haemophagocytás lymphohistiocytosis.
English: PRAC also concluded that alemtuzumab is associated with immune-mediated diseases such as autoimmune hepatitis, haemophilia A and haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), which can happen with a delay of months to years after the latest treatment.
Hungarian: A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az alemtuzumab immunmediált betegségekkel, például autoimmun hepatitisszel, hemophilia A-val és haemophagocytás lymphohistiocytosissal (HLH) mutat összefüggést, amelyek az utolsó kezelés után hónapokkalévekkel később is kialakulhatnak.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Hungarian: • legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve
English: Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
Hungarian: A sebezhető betegcsoportoknál, mint például a teljes gyógyulásig a súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, a nem kezelt hipertóniás betegek, azok, akiknek a kórelőzményében a nyaki és koponyaűri artériák dissectiója, stroke, angina pectoris vagy myocardialis infarctus szerepelt, valamint ismert coagulopathiás, illetve thrombocyta-aggregációgátló vagy antikoaguláns kezelésben részesült betegek, a kezelést ellenjavalttá kell tenni.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS).
Hungarian: - Immunmediált betegségek, mint az autoimmun hepatitis, májkárosodás, autoimmun eredetű központi idegrendszeri betegség és Guillain-Barré-szindróma (GBS).
English: Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
Hungarian: Tüdőemboliáról, vasculitisről, központi idegrendszeri autoimmun betegségről és Guillain-Barreszindrómáról (GBS) számoltak be.
English: The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up.
Hungarian: Az alemtuzumab hatékonysága a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex esetében megalapozott és hosszú távon igazolt a betegség számos különböző paramétere vonatkozásában.
English: Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC meglátása szerint az egyéb szakterületű szakemberek (például kardiológusok) és a mellékhatások időben történő diagnosztizálásához és kezeléséhez szükséges felszerelések kórházi körülményeket igényelnek.
English: o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Hungarian: o legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve o gyorsan kialakuló, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknél egy év alatt legalább 2, a beteg aktivitását korlátozó relapszus jelentkezik, és a koponya MRI vizsgálat legalább 1 gadolínium-halmozó gócot, vagy az előző MRI vizsgálathoz képest a T2 gócok számának szignifikáns növekedését mutatja.
English: Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
Hungarian: Az akut coronaria szindrómát és a cerebrovascularis eseményeket, beleértve az arteriás dissectiót és a vérzéses stroke-ot, a tüdővérzést és az átmeneti thrombocytopeniát, az alemtuzumab-infúzió beadásával szoros időbeli összefüggést mutató kockázatként azonosították.
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Hungarian: • gyorsan kialakuló, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknél egy év alatt legalább 2, a beteg aktivitását korlátozó relapszus jelentkezik, és a koponya MRI vizsgálat legalább 1 gadolínium-halmozó gócot, vagy az előző MRI vizsgálathoz képest a T2 gócok számának szignifikáns növekedését mutatja.
English: o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries,
Hungarian: o kórelőzményben a nyaki és koponyaűri artériák dissectiója;
English: o history of stroke,
Hungarian: o kórelőzményben stroke;
English: • PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada-infúzióval szoros időbeli összefüggésben myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, a nyaki és koponyaűri artériák dissectiója, pulmonalis alveolaris vérzés és thrombocytopenia jelentkezhet.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Hungarian: - Szív- és érrendszeri nemkívánatos események (például ischaemiás szívbetegség és myocardialis infarctus, ischaemiás és vérzéses stroke, artériás dissectio, tüdővérzés és -embólia, vasculitis és thrombocytopenia) és a Lemtrada infúzió beadásának szoros időbeli összefüggése, beleértve a nemkívánatos események és a hatásmechanizmus közötti lehetséges kapcsolatot.
English: Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatosan poliautoimmunitás eseteiről is beszámoltak.
English: o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Hungarian: o egyidejűleg fennálló, egyéb autoimmun betegség a sclerosis multiplex mellett.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: Stribild contains four active substances.
Hungarian: A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz.
English: This summary was last updated in 10/2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
English: The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stribild-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stribild-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stribild biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Stribild
Hungarian: A Stribild-del kapcsolatos egyéb információ
English: The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information.
Hungarian: A Stribild-et forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a Stribild-et várhatóan felíró, összes orvost ellássanak oktatási anyagokkal, amelyek fontos biztonságossági információkat tartalmaznak.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stribild alkalmazására vonatkozóan.
English: Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható számos egyéb gyógyszerrel együtt, mivel kölcsönhatásba léphet azokkal, ezáltal csökken a kezelés hatékonysága vagy nő a mellékhatások kockázata.
English: Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Hungarian: A Stribild tabletta formájában (150 mg elvitegravir / 150 mg kobicisztát / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovir-dizoproxil) kapható.
English: Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: A Stribild nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
English: This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
Hungarian: Ez magában foglalja a vesebetegség kockázatát felnőtteknél és serdülőknél, valamint a kockázat csökkentését célzó intézkedéseket, beleértve a betegek megfelelő szűrését és ellenőrzését.
English: Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Hungarian: A Stribild csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
English: In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
Hungarian: A Stribild egyes komponenseit szedő betegeknél bizonyos ritka, de súlyos mellékhatásokról számoltak be, beleértve a laktát acidózist (többlet tejsav jelenléte a vérben) és a súlyos veseproblémákat, amelyek a csontokat is érinthetik.
English: In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Hungarian: Nevezetesen az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Stribild előnyös hatásai a HIV vírusterhelés csökkentésében egyértelműen beigazolódtak a vizsgálatokban, és megjegyezték, hogy előnyös a napi egyszeri alkalmazás.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
Hungarian: 2013.05.24-én az Európai Bizottság a Stribild-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
Hungarian: A hatásosság fő mérőszáma a vírusterhelés (a vérben lévő HIV-1 vírusok mennyisége) csökkenése volt.
English: The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette a veséket érintő mellékhatások kockázatát is, és azt javasolta, hogy a vesefunkciót gondosan értékelni kell, mielőtt a beteg elkezdi szedni a Stribild-et, és ellenőrizni kell azt a kezelés folyamán.
English: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Hungarian: Stribild elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
English: Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
Hungarian: A Stribild-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1422 olyan, HIV-1 fertőzött, felnőtt beteg részvételével, akiket korábban nem kezeltek, és a Stribild-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
English: The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stribild alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak HIV-ellenes gyógyszereket, és akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Stribild-ben található antivirális szerekre; 18 év alatti betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb HIV-ellenes gyógyszerek a tenofovir-dizoproxil kivételével mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
English: A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat 50 olyan, 12-18 év közötti serdülő részvételével, akiket korábban nem kezeltek a HIV-1 miatt, azt igazolta, hogy a Stribild ennél a korcsoportnál is hatékony a vírusterhelés csökkentésében; 24 hét elteltével 88% (50-ből 44) reagált a kezelésre, és a válasz fennállt 48 után is.
English: Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a tenofovir „előanyaga” (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.