FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • urticaria (reacción alérgica de la piel), alopecia (pérdida de cabello),
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Spanish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml solución oral
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional Composición de HEMANGIOL
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Spanish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCIA
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Spanish: Riesgos de broncoespasmo
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Spanish: Se debe realizar una estrecha vigilancia clínica de cualquier alteración de la tolerancia al propranolol.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
Spanish: Un total de 7 casos (5 no graves) de dermatitis psoriasiforme / psoriasis se han notificado de forma acumulada en pacientes tratados con clorhidrato de propranolol (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Spanish: Agitación Pesadillas Irritabilidad
Maltese: Inkubi Irritabilità
Spanish: Esto se llama
Maltese: 1 ISEM
Spanish: • Paso 9.
Maltese: • Stadju 9.
Spanish: • Hidroxietilcelulosa
Maltese: • Hydroxyethylcellulose
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de dosis repetidas de HEMANGIOL administrado a una dosis de 3 mg/kg/día en 2 tomas en 19 lactantes de 35 a 150 días de edad al comienzo del tratamiento.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Spanish: Se administró el tratamiento a 456 pacientes (401 propranolol a una dosis de 1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses; 55 placebo), incluyendo una fase inicial de ajuste de dosis de 3 semanas.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Spanish: • Paso 8.
Maltese: Stadju 8.
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio inductores de bradicardia (diltiazem, verapamilo, bepridil) La administración simultánea con propranolol puede producir alteraciones del automatismo (bradicardia extrema, parada sinusal), alteraciones en la conducción sinoauricular y auriculoventricular, e incremento del riesgo de arritmias ventriculares (taquicardia ventricular polimorfa en entorchado [torsades de pointes]), además de insuficiencia cardíaca.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Spanish: • Paso 7.
Maltese: • Stadju 7.
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: Medicamentos cardiovasculares
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Spanish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Maltese: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Spanish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francia
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Spanish: Medicamentos inductores de hipotensión ortostática Los medicamentos que inducen hipotensión postural (derivados de nitratos, inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, levodopa, amifostina, baclofeno…) pueden sumar sus afectos a los de los betabloqueantes.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Spanish: El régimen de 3 mg/kg/día durante 6 meses (seleccionado al final de la parte de la fase II del estudio) tuvo una tasa de éxito del 60,4%, en comparación con el 3,6% en el grupo placebo (valor de p < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Spanish: • Paso 2.
Maltese: • Stadju 2.
Spanish: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Maltese: F- 92100 Boulogne
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Spanish: El propranolol es un betabloqueante que se caracteriza por tres propiedades farmacológicas:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Spanish: Se evaluaron los posibles efectos del propranolol sobre el desarrollo de ratas jóvenes después de la administración oral diaria desde el día posnatal 4 (DPN 4) hasta el DPN 21 a niveles de dosis de 0, 10, 20 y 40 mg/kg/día.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Spanish: Frialdad periférica
Maltese: Kesħa periferali
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • Efecto antiarrítmico.
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Spanish: Antiarrítmicos
Maltese: Antiarritmiċi
Spanish: Este medicamento contiene 2,08 mg de propilenglicol/kg/día.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Spanish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solución oral propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Spanish: Bronquitis
Maltese: Bronkjolite
Spanish: • Hemangiol es para vía oral.
Maltese: • Hemangiol huwa għall-użu orali.
Spanish: Bloqueo AV Bradicardia
Maltese: Bradikardija
Spanish: • Los demás ingredientes son hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, aroma fresa (contiene propilenglicol), aroma vainilla (contiene propilenglicol), ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Spanish: • Aroma vainilla (contiene propilenglicol)
Maltese: • Togħma tal-vanilla (fih propylene glycol)
Spanish: La bradicardia se define por debajo de los siguientes límites:
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
Spanish: • Paso 4.
Maltese: • Stadju 4.
Spanish: Los cuatro metabolitos finales principales son glucurónido de propranolol, ácido naftiloxiláctico y ácido glucurónido, y conjugados sulfatados de 4-hidroxipropranolol.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Spanish: Antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, diuréticos, alfabloqueantes para cualquier indicación, antihipertensivos de acción central, reserpina, etc.)
Maltese: II-riċetturi antagonisti, dijuretiċi, alpha-blockers tkun I xi tkun l-indikazzjoni, anti-ipertensivi b'azzjoni ċentrali, reserpine, eċċ)
Spanish: • Bradicardia por debajo de los siguientes límites:
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa taħt il-limiti li ġejjin:
Spanish: • somnolencia,
Maltese: Madankollu,
Spanish: • El metabolismo de la lidocaína se inhibe por la administración simultánea de propranolol, lo que da lugar a un aumento de la concentración de lidocaína del 25%.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Maltese: Ir-rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Spanish: La aparición de diarrea parece depender de la dosis entre 1 y 3 mg/kg/día.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Spanish: En ausencia de datos, no se recomienda la administración del medicamento a lactantes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.4).
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta, l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali mhuwiex rakkomandat fit-trabi b'indeboliment epatiku jew renali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En ratas machos adultos, la administración repetida de propranolol a niveles de dosis elevadas (≥7,5 mg/kg) indujo lesiones histopatológicas en testículos, epidídimo y vesículas seminales, disminución de la movilidad de los espermatozoides, de la concentración de espermatozoides y de las concentraciones plasmáticas de testosterona, y un aumento significativo de las alteraciones de la cabeza y la cola de los espermatozoides.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Spanish: Puede utilizarse isoproterenol y teofilina para el broncoespasmo.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Spanish: No se identificaron diferencias en la respuesta al propranolol por subgrupos de edad (35-90 días/91-150 días), sexo y localización del hemangioma (cabeza/cuerpo).
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
Spanish: • Agua purificada
Maltese: • Ilma purifikat
Spanish: En relación con las infecciones del tracto respiratorio inferior como la bronquitis y la bronquiolitis, se ha observado agravamiento de los síntomas (incluyendo broncoespasmo) en pacientes tratados con HEMANGIOL debido al efecto broncoconstrictor del propranolol.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi elenkati fis sezzjoni 6.1
Spanish: Ninguna especial.
Maltese: Mhux rilevanti.
Spanish: Los datos disponibles sobre la seguridad del propranolol en el síndrome PHACE son muy limitados.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Spanish: • Efecto hemodinámico local (vasoconstricción, que es una consecuencia clásica del bloqueo beta adrenérgico, con disminución de la perfusión de la lesión del hemangioma infantil).
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u finnutrizzjoni
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
Maltese: Dijarrea kienet irrapportata frekwentement u mhux dejjem kienet assoċjata ma' mard gastro-intestinali infettiv.
Spanish: No hay datos de eficacia clínica y de seguridad en los estudios clínicos realizados con HEMANGIOL que permitan recomendar su inicio en lactantes y niños de más de 5 meses de edad.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Spanish: • broncoespasmo (dificultad respiratoria),
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Spanish: Dihidropiridinas
Maltese: Dihydropyridines
Spanish: • Lactantes prematuros, en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida se calcula restando el número de semanas de prematuridad de la edad real).
Maltese: • Trabi prematuri, li għalihom l-età korretta ta' 5 ġimgħat għadha ma ntlaħqitx (l-età korretta tiġi kkalkulata billi jitnaqqas in-numru ta' ġimgħat ta' primaturità mill-età attwali)
Spanish: 0-3 meses
Maltese: 0-3 xhur
Spanish: Se observó mortalidad, con una relación desconocida aunque improbable con el tratamiento, con 40 mg/kg/día, lo que llevó a un NOAEL de 20 mg/kg/día para la toxicidad en animales jóvenes.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Spanish: HEMANGIOL puede aumentar la concentración sanguínea de potasio (hiperpotasemia).
Maltese: HEMANGIOL jista' jżid il-livell tal-potassju fid-demm (iperkalemija).
Spanish: Cuando se programa cirugía en un paciente, se debe suspender el tratamiento con betabloqueantes al menos 48 horas antes de la intervención.
Maltese: Meta pazjent huwa skedat għall-kirurġija, terapija bil-beta-imblokkaturi għandha titwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel il-proċedura.
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis;
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg/día, administrada en dos dosis separadas de 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Spanish: - Para la hipoglucemia: síntomas leves como palidez, cansancio, sudoración, temblores, palpitaciones, ansiedad, hambre, dificultad para levantarse; síntomas graves como somnolencia excesiva, dificultad para obtener una respuesta, problemas de alimentación, disminución de la temperatura, convulsiones (crisis), pausas breves en la respiración, pérdida de la conciencia
Maltese: - Għall-ipogliċemija: sintomi minuri bħal sfurija, għeja, għaraq, tregħid ripetut, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex iqum mill-irqad; sintomi ewlenin bħall-irqad eċċessiv, diffikultà biex tikseb rispons, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet),
Spanish: Se cuantificó el metabolito 4-hidroxipropranolol, y su exposición plasmática supuso menos del 7% de la exposición del fármaco original.
Maltese: Il- 4-idroksi-propranolol metabolit kienet kwantifikata, l-esponiment fil-plażma jammonta għal inqas minn 7% tal-espożizzjoni tal-mediċina prinċipali.
Spanish: Anestésicos halogenados
Maltese: Aġenti anestetiċi aloġenati
Spanish: Eritema Dermatitis del pañal
Maltese: Eritema Dermatite tal ħrieqi
Spanish: 1 ml de solución contiene 4,28 mg de hidrocloruro de propranolol, equivalentes a 3,75 mg de propranolol.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 4.28 mg ta' propranolol hydrochloride ekwivalenti għal 3.75 mg ta' propranolol.
Spanish: • diarrea y vómitos.
Maltese: • Żomm dan il-fuljett.
Spanish: • Enfermedad del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Spanish: El principio activo es propranolol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Spanish: • medicamentos utilizados para la anestesia.
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
Spanish: Hipoglucemiantes
Maltese: Iperkalemija
Spanish: • Lactantes alimentados con lactancia materna, si la madre está recibiendo medicamentos contraindicados con propranolol.
Maltese: • Trabi li jitreddgħu, jekk l-omm tkun ikkurata bi prodotti mediċinali kontraindikati malpropranolol
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica La eficacia del propranolol en lactantes (de 5 semanas a 5 meses de edad en el momento del inicio del tratamiento) con hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico se ha demostrado en un estudio pivotal fase II/III aleatorizado, controlado, multicéntrico, multidosis y adaptativo dirigido a comparar cuatro regímenes de propranolol (1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses) con un placebo (doble ciego).
Maltese: L-effikaċja ta' propranolol fit-trabi (ta' bejn 5 ġimgħat sa 5 xhur fil-bidu tal-kura) ma' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġu terapija sistemika kienet dimostrata fi studju randomiżżat, ikkontrollat, multiċentrali, b'ħafna dożi, fażi adattiva
Spanish: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Spanish: Hemangiol es un medicamento que contiene el principio activo propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hemangiol pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Spanish: La dosis se aumentará progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg dos veces al día.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Spanish: Hemangiol se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 460 niños con edades comprendidas entre 5 semanas y 5 meses al inicio del tratamiento y que presentaban hemangioma infantil proliferativo que requería tratamiento sistémico.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar 04-2014.
Spanish: Hemangiol no debe utilizarse en: niños prematuros que no hayan alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida es la edad que el prematuro tendría si hubiera nacido a término); niños alimentados con lactancia materna cuya madre esté siendo tratada con fármacos contraindicados con el propranolol; niños con asma o antecedentes de broncoespasmo; niños con determinadas enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, como presión arterial baja y niños con tendencia a bajos niveles de azúcar en sangre.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hemangiol el 23 de abril de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hemangiol fit-23 ta' April 2014.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg de Hemangiol por cada kilogramo de peso corporal (0,5 mg/kg) dos veces al día (con un intervalo mínimo de 9 horas entre las tomas).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Spanish: Aproximadamente en el 60 % (61 de 101) de los niños tratados con la dosis más eficaz de Hemangiol (3 mg/kg/día durante 6 meses), los hemangiomas desaparecieron por completo o casi por completo, frente a un 4 % (2 de 55) de los niños que recibieron placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con Hemangiol son broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías aéreas) e hipotensión.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hemangiol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Spanish: Aunque no se conoce exactamente cómo actúa Hemangiol en el hemangioma infantil proliferativo, se cree que pueden intervenir diversos mecanismos, como el estrechamiento de los vasos sanguíneos con la consiguiente disminución del aporte de sangre al hemangioma, el bloqueo de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor, la muerte de las células de los vasos sanguíneos anómalos y el bloqueo de los efectos de ciertas proteínas (llamadas VEGF y bFGF) que son importantes para el crecimiento de los vasos sanguíneos.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Spanish: Hemangiol en dosis de 3 mg/kg al día (administrado en dos dosis separadas de 1,5 mg/kg) durante 6 meses demostró ser más eficaz que el placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Spanish: Otra información sobre Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hemlibra en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Spanish: Hemlibra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.