FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab beta Spezies-spezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab beta endast binder till human- eller primat-CD25.
German: Da die renale Ausscheidung kein Hauptausscheidungsweg ist, werden Dosisanpassungen als nicht notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt
German: Die Daclizumab beta-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Swedish: Clearance av daclizumab beta hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab beta oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab beta.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av antiläkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumab betas farmakodynamiska profil.
German: Daclizumab beta wird voraussichtlich nicht durch Leberenzyme wie z. B. CYP-Isoenzyme metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Daclizumab beta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab beta bei MS-Patienten übereinstimmen.
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab beta hos MS-patienter.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab beta und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppar och neutraliserande antikroppar observerades hos 19 % (175/913) respektive 8 % (71/913) av studiepatienterna.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt das Verteilungsvolumen von Daclizumab beta im Kumulationsgleichgewicht 6,34 l bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg (ungefährer Medianwert der untersuchten Patienten).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
German: Biogen Austria GmbH
Swedish: Österreich Biogen Austria GmbH
German: Abschnitt 4.8 der Fachinformation wurde überarbeitet und um die Nebenwirkung Sarkoidose mit der Häufigkeitsangabe gelegentlich und die Nebenwirkung Kolitis mit der Häufigkeitsangabe häufig ergänzt.
Swedish: Avsnitt 4.8 i produktresumén har reviderats med tillägg av biverkningen sarkoidos med frekvensen mindre vanliga och biverkningen kolit med frekvensen vanliga.
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem Arzt Kontakt aufnehmen sollten.
Swedish: Patientkortet informerar patienterna om risken för allvarlig leverskada och möjliga symtom, så att patienterna har kännedom om situationer då de ska kontakta sjukvården i god tid.
German: Der Wirkstoff in Zinbryta ist Daclizumab beta.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta.
German: Die Mehrheit der therapiebedingten Antikörperantworten gegen Daclizumab beta war vorübergehend (12 % [110/913]) und die übrige Minderheit (7 % [65/913]) war andauernd.
Swedish: Majoriteten av de läkemedelsbindande antikroppssvaren var övergående (12 % [110/913]) och den återstående minoriteten (7 % [65/913]) var ihållande.
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDEStudie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i klinisk effekt eller säkerhet observerades i subgrupperna av MS-patienterna indelade i viktkvartiler i DECIDE-studien.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Daclizumab beta 150 mg subkutan angewendet betrug ca. 90 %, basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population bzgl. subkutaner und intravenöser Gabe.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab beta 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
German: Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab beta behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
German: Injizieren Sie nicht direkt in den
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab beta voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Swedish: Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab beta inte genomgå renal eliminering.
German: • Eine Immunerkrankung, welche die Lunge, die Haut und die Lymphknoten betreffen kann
Swedish: • immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos)
German: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Swedish: • Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab beta erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab beta vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
German: • Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit 1 oder mehr Gd-aufnehmenden Läsionen im kranialen MRT, oder
Swedish: • Patienter med 2 eller fler skov under 1 år, och med 1 eller fler kontrastladdande lesioner på
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen alle Darreichungsformen von Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Zinbryta.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot alla former av daclizumab eller mot något hjälpämne i Zinbryta (se avsnitt 6.1).
German: Zugleich wird angenommen, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab beta die ZNS-Pathologie bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab beta minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab beta lag die mittlere Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) zu erreichen, im Bereich von 5 bis 7 Tagen.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
German: Übereinstimmend mit den Ergebnissen von Einzelstudien wies eine pharmakokinetische Analyse der studienübergreifenden Population darauf hin, dass die Daclizumab beta-Exposition im subkutanen Dosisbereich von 50 mg bis 100 mg mehr als dosisproportional und im subkutanen Dosisbereich von 100 mg bis 300 mg dosisproportional ist.
Swedish: En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumab beta exponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
German: Daclizumab beta moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2Rezeptor zur Verfügung stehen.
Swedish: Daclizumab beta modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket resulterar i att högre nivåer av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab beta-Clearance bei.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab beta.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab beta bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab beta-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab beta 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumab beta exponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar Leverskada
German: - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TBInfektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben.
Swedish: - om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
German: Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
German: Der genaue Stoffwechselweg von Daclizumab beta wurde nicht charakterisiert.
Swedish: Den exakta metabolismen för daclizumab beta har inte karakteriserats.
German: In zwei an Cynomolgus-Affen durchgeführten 9-Monatsstudien wurde Daclizumab beta alle zwei Wochen mit Dosen von 10-200 mg/kg subkutan verabreicht.
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab beta subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab beta.
Swedish: Den aktiva substansen är daclizumab beta.
German: Daclizumab beta wurde in der Milch von 11/14 säugenden Affen nachgewiesen, wobei die Konzentration < 0,122 % des maternalen Serumwertes entsprach.
Swedish: Daclizumab beta upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab beta bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab beta på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Daclizumab beta hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Swedish: Daclizumab beta påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
German: Aus klinischen Studien wurden insgesamt zwölf von Ärzten bestätigte Fälle von Sarkoidose gemeldet.
Swedish: Tolv fall av sarkoidos som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal rapporterades kumulativt från kliniska prövningar.
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Multipler Sklerose) von einer Behandlung abzusehen;
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab beta 150 mg alle 4 Wochen wurde das Kumulationsgleichgewicht (steady-state) der Daclizumab beta Plasmakonzentrationen mit der vierten Gabe erreicht, und Daclizumab beta reicherte sich bis zu einem ca. 2,5-fach höheren Wert im Vergleich zur Einzeldosis an.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab beta vid 4:e dosen och daclizumab beta ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab beta nicht durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta har genomförts.
German: Wie Zinbryta aussieht und Inhalt der Packung Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit des Erkennens der Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, und dass bei Auftreten dieser Symptome sofort der Arzt zu informieren ist;
Swedish: • Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart
German: • Den Patienten aufklären über die Wichtigkeit: o der Einhaltung der monatlichen (oder, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist, auch o des Erkennens der Anzeichen und Symptome einer möglichen Leberschädigung, damit sie auf Situationen vorbereitet sind, in denen sie sich umgehend an einen Arzt
Swedish: • utbilda patienten om vikten av att: o följa leverfunktionsprovtagning varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat under behandlingen) o känna igen symtomen och tecknen på eventuell leverskada så att de är medvetna om när de ska kontakta läkaren utan fördröjning.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 24 Fälle von Kolitis verzeichnet.
Swedish: Kumulativt har 24 fall av kolit hämtats från kliniska prövningar.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Daclizumab beta zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daclizumab beta är CHMP:s slutsatser följande:
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7.
Swedish: o Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska sprutan/injektionspennan kasseras (se avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta).
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab beta ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Swedish: Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
German: Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga
German: Bei säugenden Cynomolgus-Affen wurde eine Ausscheidung von Daclizumab beta in die Milch festgestellt (nähere Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab beta i mjölken (se avsnitt 5.3).
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie mit Zinbryta behandelt werden.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa medan du får Zinbryta.
German: Da es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper handelt, wird angenommen, dass Daclizumab beta ähnlich wie endogenes IgG einem Stoffabbau zu Peptiden und Aminosäuren unterzogen wird.
Swedish: Eftersom daclizumab beta är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.
German: Daclizumab beta wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Daclizumab beta förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
German: Auch besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung von Sarkoidose aufgrund der immunmodulatorischen Wirkungen von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen.
Swedish: Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av sarkoidos på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
German: Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Kolitis ist möglich.
Swedish: Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och kolit.
German: Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Sarkoidose wird für möglich gehalten.
Swedish: Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och sarkoidos.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie Zinbryta erhalten.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa läkemedel medan du tar
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
German: Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a. b. c.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Daclizumab beta har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Woche und danach ca. alle 3 Monate auf Antikörpern gegen das Arzneimittel (Daclizumab beta) getestet.
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab beta) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
German: Es besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung einer Kolitis aufgrund der immunmodulatorischen Eigenschaften von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen.
Swedish: Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av kolit på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
German: Darmentzündung (Kolitis): (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Inflammation i tarmen (kolit): (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Einmal im Monat muss eine Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion stattfinden und zwar so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung einer Zinbryta-Dosis.
Swedish: Du ska också lämna ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion varje månad så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt.
German: Es müssen grüne Streifen zu sehen sein.
Swedish: Gröna bockmarkeringar ska visas.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Daclizumab beta har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte tillbaka det igen.
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum
Swedish: • Kontrollera att Zinbryta-lösningen är
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Swedish: Låt huden självtorka innan du injicerar dosen.
German: Schritt 2: Überprüfen der Zinbryta Fertigspritze
Swedish: Steg 2: Kontrollera Zinbryta förfylld spruta • Kontrollera utgångsdatumet som står på