FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 & 4 hos patienter i behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2 patienter pr. 100 patientår Laboratorieparameter Graduering
Czech: stupně souvisejících s léčbou u skupiny pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků Stupně laboratorních parametrů
Danish: Indsprøjtning af vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Fuzeon-pulver
Czech: Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Danish: Efter at de 1,1 ml, som skal anvendes til rekonstituering, er udtaget fra solvenshætteglasset, skal den resterende volumen vand til injektionsvæsker i solvenshætteglasset kasseres
Czech: Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til opløsning
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Danish: • hævelse
Czech: • zarudnutí
Danish: • stramme nålen og hætten ved at dreje dem forsigtigt med uret.
Czech: • utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru hodinových ručiček.
Danish: Fuzeon skal gives som en indsprøjtning lige under huden - det kaldes en subkutan injektion.
Czech: Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med vand til injektionsvæsker og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
Czech: Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst.
Danish: Hold om sprøjten med én hånd og pres den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
Czech: Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
Danish: Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte væk fra sprøjten.
Czech: Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.
Danish: Brug ikke den anden hånd til presse beskyttelseshætten på plads.
Czech: Nikdy nezaklápějte ochranný kryt jehly druhou rukou.
Danish: latexfri gummilukke Forsegling: aluminiumsforsegling med aftagelig beskyttelseshætte
Czech: hliníkový pertl se snímatelným víčkem
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FUZEON HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FUZEON NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som blev observeret hyppigere hos patienter, som fik Fuzeon + OB, end hos patienter på OB alene med en eksponeringsjusteret øgning på mindst 2 patienter pr. 100 patientår.
Czech: Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Czech: Tento souhrn by naposledy aktualizován v 07-2008.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 8. července 2008 odvoláno.
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
Czech: V druhé studii dosažené hodnoty činily 96 %, respektive 78 %.
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 27. května 2008.
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Czech: Přípravek Fuzeon byl rovněž zkoumán na 39 dětech ve věku od 3 do 16 let.
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
Czech: Dávka pro děti od 6 do 16 let se odvozuje od jejich tělesné hmotnosti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fuzeon platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 27. května 2003.
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
Czech: V průměru bylo těmto pacientům podáno 12 antivirotik v průběhu sedmiletého období.
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Czech: Další informace o přípravku Fuzeon:
Danish: Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
Czech: Pro každou injekci se musí volit odlišné místo vpichu.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v obsahu HIV v krvi (virová zátěž) zaznamenané po 48 týdnech trvání léčby.
Danish: Fuzeon anbefales ikke til brug hos børn under seks år.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Fuzeon dětem mladším 6 let.
Danish: Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.
Czech: Schválená dávka přípravku Fuzeon pro děti má za následek podobné hladiny účinné látky v krvi jako dávka schválená pro dospělé.
Danish: Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.
Czech: Přípravek Fuzeon neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FUZEON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Fuzeon gives til voksne som én 90 mg injektion to gange dagligt, injiceret under huden på overarmen, øverst i låret eller i maven.
Czech: U dospělých se podává dvakrát denně injekcí o dávce 90 mg, a sice vpichem pod kůži do horní části paže, do horní části stehna nebo do břicha.
Danish: De to vigtigste undersøgelser af Fuzeon omfattede 1 013 patienter i alderen 16 år og derover, som var smittede med hiv, og som havde taget, eller som ikke reagerede på andre antiretrovirale lægemidler.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Fuzeon zahrnovaly 1 013 pacientů ve věku od 16 let, kteří byli infikováni virem HIV a užívali jiná antivirotika nebo na ně nereagovali.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fuzeon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fuzeon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under "særlige omstændigheder", fordi det af faglige årsager ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Czech: Přípravku Fuzeon bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Danish: I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
Czech: V první studie u pacientů, kteří užívali přípravek Fuzeon, virová zátěž poklesla v průměru o 98 %, zatímco u pacientů, kteří přípravek Fuzeon neužívali, poklesla o 83 %.
Danish: Fuzeon binder sig til et protein på overfladen af hiv.
Czech: Přípravek Fuzeon se naváže na protein, který se nachází na povrchu HIV.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fuzeon fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalových informacích.
Danish: Dette forhindrer viruset i at sætte sig fast på overfladen af humane celler og inficere dem.
Czech: Tím viru zabrání v napojení na povrch lidských buněk, při němž dochází k jejich infikování.
Danish: Hvad er Fuzeon?
Czech: Co je Fuzeon?
Danish: Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager aids (acquired immune deficiency syndrome - erhvervet immundefekt syndrom).
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Danish: Patienter med leverproblemer kan have øget risiko for leverskader, når de får behandling for deres hivinfektion.
Czech: Pacientům trpícím jaterními potížemi může v průběhu léčby HIV infekce hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Danish: Fuzeon bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af hivinfektion.
Czech: Přípravek Fuzeon by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbu infekce HIV.
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Czech: Většinou se vyskytovaly v prvním týdnu léčby a způsobovaly mírnou až středně závažnou bolest nebo nepříjemné pocity, jež se v průběhu léčby nezhoršovaly.
Danish: Da hiv kun kan reproducere sig selv inde i cellerne, reducerer Fuzeon, når det tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Czech: Jelikož HIV se dokáže množit pouze ve spojení s buňkami, přípravek Fuzeon, užívaný společně s dalšími antivirotiky, tímto snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Danish: Som med anden antihiv-medicin kan patienter, der tager Fuzeon, have risiko for at udvikle osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet).
Czech: Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Fuzeon vystaveni také riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) a syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fuzeon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Czech: V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98 % pacientů.
Danish: Fuzeon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for enfuvirtid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Fuzeon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner ved injektionsstedet (smerte og betændelse ved injektionsstedet), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan give en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder) samt vægttab.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fuzeon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě aplikace injekce), periferní neuropatie (poškození nervů končetin, způsobující necitlivost nebo mravenčení dlaní a chodidel) a úbytek tělesné hmotnosti.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘optimeret baggrundsbehandling' (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s „optimalizovanou základní léčboue" (kombinací jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby byla co největší pravděpodobnost snížení obsahu HIV v krvi) s účinky samotné „optimalizované základní léčby" bez doplnění přípravku Fuzeon.
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
Czech: Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
Danish: Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel.
Czech: Přípravek Fuzeon je antivirotikum.
Danish: Disse lægemidler skal omfatte mindst ét lægemiddel fra hver af de tre følgende lægemiddelklasser, der anvendes til behandling af hivinfektion: proteasehæmmere, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Czech: Tato antivirotika musejí zahrnovat nejméně jeden lék z každé z těchto tří kategorií léčivých přípravků používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Danish: Fuzeon kan injiceres af patienten eller af en plejer under forudsætning af, at den person, der foretager injektionen, følger de nøje instruktioner, der er angivet i indlægssedlen.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce přípravku Fuzeon sami nebo jim je může aplikovat jejich ošetřovatel, a sice za předpokladu, že budou dodrženy veškeré pokyny uvedené v příbalových informacích.
Danish: Lægen bør inden ordinering af Fuzeon først have undersøgt, hvilke antiretrovirale lægemidler patienten tidligere har fået, og hvor sandsynligt det er, at viruset vil reagere på lægemidlet.
Czech: Lékaři by měli přípravek Fuzeon předepisovat vždy jen na základě zjištění údajů o dosavadní antivirové léčbě pacienta a posouzení pravděpodobnosti, že virus na léčbu přípravkem zareaguje.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke længere har virkning af, eller som ikke kan tåle andre antiretrovirale lægemidler.
Czech: Přípravek Fuzeon je určen k použití u pacientů, kteří přestali reagovat na léčbu jinými antivirotiky, nebo je nemohou užívat.
Danish: Fuzeon er et pulver, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Fuzeon je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Danish: Hvordan blev Fuzeon undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle tidligere antiretrovirale behandlinger.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
Danish: Brugen af Fuzeon sammen med optimeret baggrundsbehandling var mere effektiv til at reducere niveauet af virus i blodet (den virale belastning) end optimeret baggrundsbehandling alene.
Czech: Užívání přípravku Fuzeon souběžné s optimalizovanou základní léčbou bylo s ohledem na snižování virové zátěže účinnější než samotná optimalizovaná základní léčba.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Fuzeon findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fuzeon je k dispozici zde.
Danish: Hvad anvendes Fuzeon til?
Czech: Na co se přípravek Fuzeon používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fuzeon?
Czech: Jaký přínos přípravku Fuzeon byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Fuzeon godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fuzeon schválen?
Danish: Hvordan virker Fuzeon?
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí?
Danish: Hvordan anvendes Fuzeon?
Czech: Jak se přípravek Fuzeon používá?
Danish: 1 flaske + 2 sprøjter + 1 adapter til flasken
Czech: 1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
Danish: Oral anvendelse flaske (PET)
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
Danish: Ældre (fra 65 år)
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
Danish: Den totale behandlingsperiode var 17 uger.
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
Danish: Dette kan skyldes din sygdom.
Czech: může to být důsledek Vašeho onemocnění.
Danish: Låget skal sættes på igen efter hver brug.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Danish: Efter første åbning: 90 dage.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Danish: *Farvestofferne er:
Czech: *Barvivy jsou:
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at nå til nogen konklusion.
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
Danish: Kvinder i den fertile alder og kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
Danish: 35 % forhøjelse
Czech: 35% nárůst
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse: 6. April 2017
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Danish: Nedsat appetit Øget appetit
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu
Danish: Det kan tages sammen med eller uden mad, men fortrinsvis altid under de samme betingelser.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
Danish: Studielægemidlet blev givet én gang dagligt.
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
Danish: EXP Efter første åbning: anvendes inden for 90 dage.
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Danish: Det kan også forårsage, at du får usædvanlige eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.
Czech: Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne aldersgruppe.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
Danish: Hvis der er suspension tilbage i flasken mere end 90 dage efter, den først blev åbnet, må du ikke bruge det.
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
Danish: Macrogol 8000
Czech: Makrogol 8000
Danish: Dette var ikke statistisk signifikant (p = 0,96).
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
Danish: Mulighed for misbrug
Czech: Možnost zneužití
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
Danish: Hovedparten af disse patienter havde partielle anfald i anamnesen.
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ukendt, og tilgængelige data ekskluderer ikke muligheden for en forøget risiko med perampanel.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Danish: Resultaterne hos disse unge var sammenlignelige med de resultater, der blev set hos den voksne population.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Dato for åbning:
Czech: Datum otevření:
Danish: Omrystes i mindst 5 sekunder før anvendelse.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis var 10,05 mg.
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
Danish: Ændringerne i stemningslejet var små og afspejlede en generel reduktion i opmærksomheden.
Czech: Změny v náladě byly malé a odrážely celkový pokles ostražitosti.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.
Danish: Du kan opleve forvirring, ophidselse og aggressiv opførsel.
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Danish: Studie 332 inkluderede 22 unge fra 12 til 18 år.
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Danish: Ud af de 140 personer, som gennemførte studie 332, indgik 114 personer (81,4 %) i forlængelsesfasen.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Danish: I disse tre studier havde personerne en gennemsnitlig epilepsivarighed på ca. 21,06 år.
Czech: V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
Danish: Kognitiv funktion
Czech: Kognitivní funkce
Danish: Niveauerne nåede et maksimum efter en time og var 3,65 gange niveauet i plasma.
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Danish: Personerne, der oplevede intolerable uønskede hændelser, kunne blive på den samme dosis, eller deres dosis kunne nedsættes til den tidligere tolererede dosis.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (p = 0,145).
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation; Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Danish: Den følgende konvention er blevet brugt til klassifikation af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det menes, at aktivering af AMPA-receptorerne med glutamat er ansvarlig for de fleste hurtige eksitatoriske synaptiske transmissioner i hjernen.
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Danish: - Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din hjerne (det kaldes "sekundær generalisering").
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Danish: Disse ændringer påvirkede imidlertid ikke fertiliteten og tidlig embryo-udvikling.
Czech: Tyto změny však neměly vliv na fertilitu ani časný vývoj embrya.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Danish: Fycompa skal titreres i henhold til det individuelle patientrespons for at optimere balancen mellem virkning og tolerabilitet.
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Danish: Populationen omfattede 164 patienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Danish: Konvertering til monoterapi
Czech: Přechod na monoterapii
Danish: Ud af disse vendte 14 patienter (27 %) tilbage til tillægsbehandling i de følgende måneder.
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.