FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den maximalt tolererade dosen (MTD) av tasonermin vid ILP är 4 mg, vilket är 10 gånger högre än MTD vid systemtillförsel.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) του tasonermin για την ILP είναι 4 mg, η οποία είναι 10 φορές η συστηματική ΜΑΔ.
Swedish: Vid ILP-behandling får du också läkemedel för att kontrollera smärta, feber, blodtryck, blodkoagulation och även narkosmedel.
Greek: Για την ILP, θα πάρετε επίσης άλλα φάρμακα για να ελεγχθεί ο πόνος, ο πυρετός, η πίεση του αίματος και η πήξη του αίματος, καθώς και γενική αναισθησία.
Swedish: Allmän anestesi och därefter assisterad andning ska genomföras enligt standardmetoder.
Greek: Η εφαρμογή γενικής αναισθησίας και ο επακόλουθος μηχανικός αερισμός πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με πρότυπες μεθόδους.
Swedish: Fördröjd debut av perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD, Peripheral arterial occlusive disease) i nedre extremiteterna har rapporterats hos patienter flera år efter ILP-behandling, framförallt hos patienter med etablerade kardiovaskulära riskfaktorer, eller hos patienter som genomgått strålning av den drabbade extremiteten.
Greek: Καθυστερημένη έναρξη της περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου (PAOD) των κάτω άκρων έχει αναφερθεί σε ασθενείς αρκετά έτη μετά την περιοχική έγχυση άκρου (ILP), κυρίως σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ή σε αυτούς που είχαν υποβληθεί σε επιπρόσθετη θεραπεία με ακτινοβόληση του σχετικού άκρου.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20,12 mg (0,87 mmol) νατρίου.
Swedish: En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
Greek: Μια ανάλυση επιβίωσης κατά ζεύγους των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Beromun και μελφαλάνη σε ILP έναντι μιας αναδρομικής ομάδας ελέγχου απέτυχε να δείξει διαφορά επιβίωσης (p=0,5).
Swedish: Sköljningen ska fortsätta tills perfusatet är klart rosa, genomskinligt (se avsnitt 4.4).
Greek: Η έκπλυση πρέπει να συνεχισθεί έως το χρώμα του υγρού εγχύσεως γίνει διαυγές ροζ, διαφανές, (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vätskor baserade på kolloider och hydroxietylstärkelse är att föredra eftersom dessa medför mindre risk för läckage till kärlsystemet.
Greek: Προτιμούνται τα κολλοειδή και τα υδρόξυαιθυλαμυλοειδή υγρά καθώς έχουν μικρότερη δυνατότητα διαφυγής από το αγγειακό σύστημα.
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνίσταται θεραπεία με αντι- TNFα αντισώματα.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
Swedish: Infektion, sårinfektion
Greek: Λοίμωξη, μόλυνση τραύματος
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: I slutet av perfusionen ska perfusatet samlas i behållaren samtidigt som wash-out-vätska tillförs i kretsen och cirkuleras med samma flödeshastighet, 35-40 ml/l extremitetsvolym/min.
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
Swedish: Prover från perfusionsvätskan under ett flertal ILP har visat stabila nivåer av tasonermin (mätt med ELISA) upp till 100 minuter efter start av perfusionen, utan tecken till nedbrytning.
Greek: Δείγματα από το εγχεόμενο υγρό από αρκετές ILP έδειξαν επιπέδωση των συγκεντρώσεων του tasonermin (όπως μετρήθηκαν με ELISA) για μέχρι 100 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης χωρίς διάσπαση οφειλόμενη σε αποδόμηση.
Swedish: Inga reproduktionsstudier eller carcinogenstudier har genomförts eftersom detta inte är tillämpligt vid den avsedda indikationen för Beromun, ILP vid mjukdelssarkom.
Greek: Δε διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής ή καρκινογένεσης λόγω του ότι οι δοκιμασίες αυτές θεωρούνται ακατάλληλες καθώς η προτεινόμενη κλινική χρήση του Beromun αφορά την ILP στην αγωγή σαρκώματος μαλακών μορίων.
Swedish: Förutom svag ökning av ischemiska effekter vid högre doser, visade histologisk undersökning av hud, muskler, ben, nerver och kärl ingen skillnad mellan de djur som behandlats med tasonermin och kontrolldjuren.
Greek: Εκτός από την ελαφρά επιδείνωση ισχαιμικών καταστάσεων σε υψηλότερες δόσεις, προγραμματισμένες ιστολογικές εξετάσεις του δέρματος, των μυών, των οστών, των νεύρων και των αγγείων, δεν έδειξαν διαφορά μεταξύ των πειραματοζώων στα οποία χορηγήθηκε tasonermin και της ομάδος ελέγχου.
Swedish: Genom att skaka försiktigt blir lösningen homogen.
Greek: Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ομοιογενές διάλυμα.
Swedish: Dessutom bör vätska (kristallin eller kolloid) finnas tillgänglig för behandling i de fall ett signifikant blodtrycksfall uppträder.
Greek: Πρόσθετα υγρά ανανήψεως (κρυσταλλοειδή και κολλοειδή υγρά) πρέπει να είναι διαθέσιμα για την αύξηση του όγκου του αίματος σε περίπτωση μιας σημαντικής πτώσεως της πιέσεως του αίματος.
Swedish: Beromun ska administreras med mild hypertermisk ILP.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μέσω ήπιας υπερθερμικής ILP.
Swedish: Samtidig behandling med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση καρδιοτοξικών φαρμάκων (πχ.
Swedish: Signifikant hematologisk rubbning, t ex leukocyter < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, trombocyter < 60 x 109/l, hemmoragisk diates eller aktiv blödningsrubbning.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές διαταραχές π.χ. λευκοκύτταρα< 2.5 x 109/l, αιμοσφαιρίνη < 9g/dl, αιμοπετάλια < 60 x 109/l, αιμορραγική διάθεση ή ενεργός αιμορραγία.
Swedish: Vid ILP är inga inkompatibiliteter kända vad gäller andra beståndsdelar i perfusionsvätskan, eller vad gäller hypertermi, membranoxygenatorer och silikonslang.
Greek: Στην ILP, δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες με τα άλλα υλικά που χρησιμοποιούνται στην έγχυση, με την υπερθερμία ή με τις μεμβράνες του οξυγονωτού ή της σιλικόνης των σωληναρίων.
Swedish: Indirekt och direkt immunmodulering: Tasonermin har genomgripande effekter på de cellulära komponenterna i immunsystemet.
Greek: Έμμεση και άμεση ανοσορύθμιση:Το tasonermin παρουσιάζει έντονη επίδραση στα κυτταρικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: Skulle överdosering av misstag inträffa, ska ILP avslutas omedelbart och extremiteten sköljas med minst 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande (se även avsnitt 4.4).
Greek: Εάν κατά λάθος υπερδοσολογία συμβεί, η περιοχική έγχυση άκρου (ILP) πρέπει να διακοπεί αμέσως και το άκρο να εκπλυθεί με τουλάχιστον 2 λίτρα ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή παρόμοιο υγρό (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Den farmakokinetiska informationen beträffande systemisk tillförsel av tasonermin är sparsam.
Greek: Οι πληροφορίες για την συστηματική φαρμακοκινητική του tasonermin είναι λίγες.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Greek: Tel : +352 27403070
Swedish: Förhöjt blodkreatinin Kirurgiska och medicinska åtgärder Vanliga:
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί Συχνές:
Swedish: Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Greek: Το Beromun περιέχει τη δραστική ουσία tasonermin (παράγοντας νεκρώσεως όγκων α-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: Man noterade inga sena negativa effekter av tasonermin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όψιμες επιβλαβείς επιδράσεις με το tasonermin.
Swedish: Det är okänt om tasonermin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Genom att reducera storleken på tumören, ges behandlingen för att underlätta kirurgiskt borttagandet av tumören eller för att förhindra svår skada på omgivande friska vävnader och därmed försena eller motverka behovet av amputation av arm eller ben.
Greek: Η θεραπεία έχει ως σκοπό, μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.
Swedish: Det är viktigt att bibehålla en konstant nivå av anestesi för att motverka stora förändringar i systemblodtrycket, vilket kan påverka läckaget till systemcirkulationen från perfusionskretsen.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείται σταθερό επίπεδο αναισθησίας ούτως ώστε να προλαμβάνονται μεγάλες διακυμάνσεις της συστηματικής αρτηριακής πιέσεως, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη διαφυγή μεταξύ συστηματικής κυκλοφορίας και του κυκλώματος έγχυσης.
Swedish: Om det finns någon risk för allvarliga biverkningar kommer din läkare att flytta dig till en intensivvårdsavdelning för noggrann övervakning och start av lämplig behandling.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών, ο ιατρός θα σας μεταφέρει σε μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθεί στενά και θα ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Greek: Το παραγόμενο διάλυμα του προϊόντος πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για την καθαρότητά του πριν τη χορήγηση.
Swedish: Förändringar i hematologi och cirkulation, minskat välbefinnande, viktökning samt förändrad lever- och njurfunktion var de främsta bieffekterna som observerades vid upprepad tillförsel av tasonermin.
Greek: Οι αιματολογικές μεταβολές, οι μεταβολές στο κυκλοφορικό σύστημα, η μείωση της ευεξίας και της αύξησης του βάρους καθώς και οι αλλοιώσεις στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών ήταν οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση tasonermin.
Swedish: Doser upp till 6 mg av andra TNFα-preparat har tillförts vid ILP, men denna dos ledde till oacceptabel lokal regional toxicitet.
Greek: Άλλα ιδιοσκευάσματα TNFα έχουν χορηγηθεί μέσω της ILP σε δόσεις μέχρι και 6 mg αλλά αυτή η δόση βρέθηκε ακατάλληλη σε σχέση με την τοπική τοξικότητα.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin, motsvarande* 3,0-6,0 x 107 IE (Internationella enheter).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Swedish: Nekros i extremiteter samt kompartmentssyndrom kan vara tillräckligt allvarligt för att kräva amputation.
Greek: Η νέκρωση των άκρων και το σύνδρομο διαμερισματοποίησης μπορεί να είναι αρκετά σοβαρά ώστε να αιτιολογούν ακρωτηριασμό.
Swedish: Vanliga: Nervskador, perifer neurotoxicitet, förändrat medvetandetillstånd, huvudvärk
Greek: Κάκωση νεύρου, περιφερική νευροτοξικότητα, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, κεφαλαλγία
Swedish: Eftersom Beromun alltid ges av erfarna och kvalificerade läkare på sjukhus är en oavsiktlig överdosering inte trolig.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Beromun από την κανονική Επειδή το Beromun χορηγείται πάντα από έμπειρους και κατάλληλους νοσοκομειακούς γιατρούς, η κατά λάθος υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί.
Swedish: Biverkningar kan orsakas av Beromun, av melfalan, av ILP-tekniken, eller av en kombination av dessa faktorer.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από το Beromun, τη μελφαλάνη, την τεχνική ILP ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Swedish: Farmakokinetik vid ILP:
Greek: Φαρμακοκινητική στην ILP:
Swedish: Kombination med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner) bör undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin ökar kardiotoxiciteten, vilket observerats i en preklinisk 13-veckors toxikologisk studie (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι συνδυασμοί που περιέχουν καρδιοτοξικούς παράγοντες (π.χ. ανθρακυκλίνες) πρέπει να αποφευχθούν καθώς είναι δυνατό το tasonermin να αυξήσει την καρδιοτοξικότητα όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμασίες διάρκειας 13 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Om det är någon risk för allvarliga biverkningar, kommer din läkare att omedelbart överföra dig till intensivvårdsavdelningen för att övervaka dig och påbörja lämplig behandling.
Greek: Εάν υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας μεταφέρει άμεσα σε μια μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθήσουν στενά και να ξεκινήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Nekros i extremiteter, allvarliga nog att kräva amputation
Greek: Νέκρωση των άκρων, αρκετά σοβαρή ώστε να αιτιολογεί ακρωτηριασμό
Swedish: Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Greek: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Swedish: Patienter hos vilka blodtillförseln till extremiteten distalt om tumören misstänks vara höggradigt beroende av tumörassocierade blodkärl.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει η υποψία ότι η παροχή αίματος περιφερικά του όγκου εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από αγγεία που σχετίζονται με τον όγκο.
Swedish: Direkt hämning av proliferationen av tumörcellen: Tasonermin är cytotoxisk eller cytostatisk in vitro för ett antal tumörcellinjer av olika histogenes.
Greek: Άμεση αναστολή πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων: in vitro, το tasonermin είναι κυτταροτοξικό ή κυτταροστατικό για πλήθος νεοπλασματικών κυττάρων διαφορετικής ιστογένεσης.
Swedish: De hematologiska förändringarna omfattade anemi, förhöjda hematokritvärden samt ökat eller minskat antal leukocyter och trombocyter beroende på species och behandlingstid.
Greek: Οι αιματολογικές μεταβολές, περιλαμβάνουν αναιμία, αυξημένο αιματοκρίτη και αύξηση ή μείωση των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων ανάλογα με το είδος και τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: I ungefär 2 % av fallen kan Beromun orsaka vävnadsskada i den behandlade kroppsdelen, som är så svår att amputation blir nödvändig.
Greek: Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό.
Swedish: Signifikant kardiovaskulär sjukdom, t ex hjärtinsufficiens (NYHA klass II, III eller IV), svår angina pectoris, hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före behandling, venös trombos, ocklusiv perifer arteriell sjukdom, nyligen genomgången lungemboli.
Greek: Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (New York Heart Association Class II, III ή IV), σοβαρή στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, έμφραγμα μυοκαρδίου εντός διαστήματος 3 μηνών πριν τη θεραπεία, φλεβική θρόμβωση, περιφερική αποφρακτική αρτηριακή νόσο, πρόσφατη πνευμονική εμβολή.
Swedish: Beromun är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Beromun αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Efter beredning i 9 mg/ml (0,9 %) fysiologisk natriumkloridlösning är mängden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε 0,9 % φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
Swedish: Kombination med kardiotoxiska substanser (t ex antracykliner) ska undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin kan öka kardiotoxiciteten, vilket har observerats i prekliniska 13-veckors toxikologiska studier.
Greek: Συνδυασμοί με καρδιοτοξικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) θα πρέπει να αποφεύγονται διότι η tasonermin είναι πιθανόν να επάγει την καρδιοτοξικότητα, όπως έχει παρατηρηθεί σε προκλινικές τοξικολογικές έρευνες διάρκειας 13 εβδομάδων.
Swedish: Under förutsättning av mindre än 2% systemläckage (observerat hos 38 av 51 patienter) uppnåddes maximal systemkoncentration av tasonermin inom 5 minuter efter start av ILP med ungefär 200 gånger lägre nivå än i perfusionskretsen.
Greek: Κάτω από συνθήκες συστηματικής διαφυγής μικρότερης του 2 % (παρατηρούμενη σε 38 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις της συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin επιτυγχάνονται σε 5 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και είναι περίπου 200 φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
Swedish: Signifikant njurpåverkan, t ex nefrotiskt syndrom, serumkreatinin > 150 µmol/l eller kreatininclearance < 50 ml/min.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, κρεατινίνη ορού > 150 μmol/l ή κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
Swedish: Skulle detta trots allt inträffa kommer läkaren omedelbart att spola den sjuka kroppsdelen för att ta bort Beromun och ILP kommer att stoppas.
Greek: Εντούτοις, εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα καθαρίσει αμέσως το προσβεβλημένο άκρο για να απομακρύνει το Beromun, χρησιμοποιώντας κατάλληλο διάλυμα και θα σταματήσει τη διαδικασία της ILP.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin motsvarande 3,0-6,0 x 107 IE.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU.
Swedish: Ventrombos, artäriell trombos, chock, hypotension
Greek: Φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, καταπληξία, υπόταση
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Direkt effekt på tumörkärlen: Tasonermin påverkar morfologin och reducerar proliferationen av endotelceller och modifierar uttrycket av specifika cellytor och sekretoriska proteiner (inklusive adhesionsmolekyler och proteiner som modulerar koagulationen, interleukiner och hematopoietiska tlllväxtfaktorer).
Greek: Άμεση δράση επί των αγγείων των όγκων: το tasonermin επηρεάζει τη μορφολογία και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των ενδοθηλιακών κυττάρων, και τροποποιεί την έκφραση συγκεκριμένων πρωτεϊνών επιφανείας και εκκρινομένων πρωτεϊνών ειδικών κυττάρων (στις οποίες περιλαμβάνονται τα μόρια προσκόλλησης και οι ρυθμιστικές πρωτεΐνες της πήξης, οι ιντερλευκίνες και οι αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες).
Swedish: Biverkningarna är antingen lokala och påverkar den lem som behandlas med ILP, eller systemiska.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές, επηρεάζοντας το άκρο για το οποίο ακολουθείται αγωγή με ILP, ή συστηματικές.
Swedish: Djur som motstått utveckling av experimentella tumörer efter behandling med tasonermin kan dessutom utveckla specifik immunitet för den aktuella tumörcellstypen.
Greek: Επιπλέον, ζώα τα οποία απέρριψαν πειραματικά προκληθέντα νεοπλάσματα μετά από αγωγή με tasonermin, μπορεί να αναπτύξουν ειδική ανοσία έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων του απορριφθέντος νεοπλάσματος.
Swedish: Signifikant leverinsufficiens, t ex > 2 x övre normalgränsen för asparat-aminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfataser; eller bilirubinnivå > 1.25 x övre normalgränsen.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, π.χ. >2πλασίου του άνω ορίου των φυσιολογικών επιπέδων της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή της αλκαλικής φωσφατάσης ή επίπεδο χολερυθρίνης>1.25πλασίου του άνω ορίου της φυσιολογικής τιμής.
Swedish: För att studera det avsedda kliniska användningsområdet för Beromun, har experiment utförts på bakbenen hos friska råttor med olika doser med syfte att uppnå samma koncentration av tasonermin som vid klinisk tillförsel till människa.
Greek: Για να τεκμηριωθεί περαιτέρω η κλινική χρήση του Beromun, τα πειράματα της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) έγιναν σε οπίσθια άκρα υγιών επίμυων με διαφορετικές δόσεις, στην ίδια συγκέντρωση tasonermin όπως σε κλινική εφαρμογή επί ανθρώπων.
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Beromun Hur du använder Beromun Eventuella biverkningar
Greek: 1 Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Beromun 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Beromun 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Beromun
Swedish: De mest frekventa biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar var feber, illamående, kräkningar, trötthet, arytmi, frossa, smärta, sårinfektion och hudreaktion.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ήταν πυρετός, ναυτία, έμετος, κόπωση, αρρυθμία, ρίγη, άλγος, μόλυνση τραύματος και δερματική αντίδραση.
Swedish: Patienterna bör hydreras maximalt före, under och efter perfusionen.
Greek: Για την προφύλαξη της καταπληξίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να ενυδατώνονται πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη διαδικασία έγχυσης.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller upp till 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per rekommenderad dos.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 151,27 mg (6,58 mmol) νατρίου ανά συνιστώμενη δόση.
Swedish: Flödeshastigheten skall justeras till 35-40 ml/l extremitetsvolym/min och läckaget från extremiteten till systemcirkulationen kontrolleras med hjälp av radioaktiv markörmetodik (se avsnitt 4.4).
Greek: Μετά την σύνδεση του άκρου στο κύκλωμα έγχυσης, η ταχύτητα ροής πρέπει να ρυθμίζεται στα 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό και η διαφυγή από το άκρο προς τη συστηματική κυκλοφορία να ελέγχεται με τη χρήση τεχνικής ραδιενεργού ανιχνευτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Fall av kompartmentsyndrom karaktäriserade av smärta, svullnad och neurologiska symtom, liksom muskelskador som påverkar den perfunderade extremiteten har observerats hos enstaka patienter som behandlats med Beromun.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου διαμερισμάτων, που χαρακτηρίζονται από πόνο, οίδημα και νευρολογικά συμπτώματα, καθώς και μυϊκή βλάβη, που αφορά το άκρο στο οποίο έγινε η έγχυση έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένους ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Beromun.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
Greek: L-1117 Λουξεμβούργο Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου
Swedish: Om det är nödvändigt kan en andra ILP övervägas efter 6-8 veckor.
Greek: Όταν απαιτείται θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης ILP 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
Swedish: Biverkningar kan vara relaterade till Beromun, till melfalan eller till ILP och därmed sammanhängande åtgärder eller en kombination av dessa faktorer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνδέονται με το Beromun, τη μελφαλάνη ή τη διαδικασία της ILP και τα σχετικά κλινικά μέτρα ή τον συνδυασμό αυτών των τριών παραγόντων.
Swedish: Ett dosberoende har observerats beträffande minskningen i clearance och ökningen i halveringstid med ökande dos.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια δοσοεξαρτώμενη κινητική καθώς σε αυξανόμενες δόσεις έχουμε μείωση στην κάθαρση και αύξηση του χρόνου ημιζωής.
Swedish: Respiratorbehandling kan vara nödvändigt om ARDS utvecklas.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί τεχνητή αναπνευστική υποστήριξη σε περίπτωση που αναπτυχθεί ARDS.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Perfusionstiden efter tillägg av melfalan bör vara 60 minuter.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος που περιέχει και μελφαλάνη πρέπει να είναι 60 λεπτά.
Swedish: EXP Endast för engångsbruk.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Swedish: Ingen signifikant interaktion har än så länge noterats, men försiktighet bör iakttagas (se avsnitt 4.5).
Greek: Δεν έχουν σημειωθεί σημαντικές επιδράσεις μέχρι τώρα, παρόλα αυτά πρέπει να δίδεται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: - Forcerad diures och alkalisering av urinen, om en muskelskada med förhöjda nivåer myoglobin i plasma och urin förekommer.
Greek: Προκλητή διούρηση και αλκαλοποίηση των ούρων, εάν εμφανιστεί μυϊκή βλάβη με αυξημένη μυοσφαιρίνη στο πλάσμα και στα ούρα.
Swedish: Du kan behöva stanna en kort period på intensivvårdsavdelningen direkt efter behandlingen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε σε μονάδα εντατικής θεραπείας αμέσως μετά την ILP για μικρό χρονικό διάστημα.