FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?
English: Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
German: Bei Personen, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 60 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erwogen werden.
English: Protease inhibitors Atazanavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
German: Antiretrovirale Arzneimittel Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.
English: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
German: AUC: ↓ 5 % (↓ 9 bis ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 bis ↓ 5) Cmin: nicht untersucht
English: Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erwogen werden.
English: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
German: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
English: AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
German: AUC: ↑ 5 % (↓ 2 bis ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 bis ↑ 14) Cmin: nicht untersucht
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach Einmalgabe bei nicht HIVinfizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
German: Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva at a prolonged dosing interval.
German: Außerdem sollte bei Patienten, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in verlängerten Dosierungsintervallen erhalten, das klinische Ansprechen auf die Behandlung engmaschig überwacht werden.
English: General disorders and administration site conditions Very common asthenia
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
English: AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 bis ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 bis ↑ 108) Cmin: nicht untersucht
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
German: Die in einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie bei Erwachsenen (GS-01-934, siehe Abschnitt 5.1) am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (12 %) und Diarrhö (7 %).
English: AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
German: AUC: ↓ 1 % (↓ 8 bis ↑ 6) Cmax: ↑ 7 % (↓ 6 bis ↑ 22) Cmin: nicht untersucht
English: • That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
German: • Dass beim Nachweis von oder Verdacht auf Knochenanomalien ein Endokrinologe und/oder ein Nephrologe hinzugezogen werden sollte.
English: Slovenská republika
German: Slovakei
English: the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
German: Bei HIV-1-infizierten Kindern (im Alter von 2 bis 15 Jahren) waren die BMD Z-Scores der Patienten, die zu Tenofovirdisoproxil wechselten, niedriger als die der Patienten, die ihre Stavudin- oder Zidovudinhaltige Therapie beibehielten (siehe Abschnitte 4.4 und5.1).
English: P-valuea, b mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
German: Serokonversionen / N Relative Risikoreduktion (95% KI)b ap-Werte laut Log-Rang-Test.
English: Lamivudine/tenofovir disoproxil
German: Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
German: Bei allen Personen mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder mit einer auf < 60 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Prä-Expositions-Prophylaxe erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
English: Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
German: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
English: Ribavirin/tenofovir disoproxil
German: Ribavirin/ Tenofovirdisoproxil
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
German: blieb unter der Nachweisgrenze (89 % erreichten ≤ 400 Kopien/ml und 77 % erreichten ≤ 50 Kopien/ml.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
German: In der klinischen iPrEx-Studie wurden zum Zeitpunkt der Serokonversion bei Studienteilnehmern, die sich nach der Aufnahme in die Studie mit HIV-1 infizierten, keine HIV-1Varianten nachgewiesen, die K65R, K70E, M184V oder M184I exprimierten.
English: AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
German: AUC: ↓ 7 % (↓ 13 bis ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 20 bis ↑ 1) Cmin: nicht untersucht
English: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
German: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 bis ↑ 49)
English: Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
German: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdiso proxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 m g q.d.)
English: AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
German: AUC: ↓ 2 % (↓ 5 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 1 % (↓ 7 bis ↑ 6) Cmin: nicht untersucht
English: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
German: AUC: ↓ 3 % (↓ 8% bis ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 bis ↓ 12) Cmin: nicht untersucht
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
German: Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva trotzdem Infektionen oder andere, mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
English: AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 32 bis ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 bis ↑ 24) Cmin: nicht untersucht
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder mit einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
English: AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
German: AUC: ↓ 9 % (↓ 16 bis ↓ 1) Cmax: ↓ 7 % (↓ 22 bis ↑ 11) Cmin: nicht untersucht
English: Didanosine
German: Angioödem
English: • PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber: „Wichtige Sicherheitsinformationen für Verschreiber zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva im Rahmen einer Indikation zur PräExpositions-Prophylaxe (PrEP)“
English: The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0 - ∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
German: Für Tenofovir betrug der durchschnittliche Cmax-Wert (%-Variationskoeffizient) bei gesunden Probanden 223 (34,8 %) ng/ml, die AUC0-∞ betrug 2.050 (50,8 %) ng ꞏ h/ml.
English: In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
German: Tenofovirdisoproxil die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
English: Drug Detected
German: Wirkstoff nachgewiesen
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can cause dizziness.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann zu Schwindelgefühl führen.
English: In the Partners PrEP clinical study, no HIV 1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie wurden zum Zeitpunkt der Serokonversion bei Studienteilnehmern, die sich während der Studie mit HIV-1 infizierten, keine HIV-1-Varianten nachgewiesen, die K65R, K70E, M184V oder M184I exprimierten.
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
German: Während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Prä-Expositions-Prophylaxe sollte der HIV-negative Befund in regelmäßigen Abständen (z. B. mindestens alle 3 Monate) mit Hilfe eines Antigen-/Antikörper-Tests bestätigt werden.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: HIV paediatric renal educational brochure:
German: Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Jugendlichen:
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
English: Didanosine / tenofovir disoproxil
German: Didanosin/ Tenofovirdisoproxil
English: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil
English: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
German: Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil
English: Renal management in pre-exposure prophylaxis
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der Prä-Expositions-Prophylaxe
English: Cmin: NC
German: Cmin: ↔
English: AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
German: AUC: ↓ 11 % (↓ 14 bis ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 bis ↓ 0) Cmin: nicht untersucht Tenofovir:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Bei Personen mit unentdeckter HIV-1-Infektion, die nur Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einnahmen, ist es zu HIV-1-Resistenzmutationen gekommen.
English: + efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
German: + Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: + emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
German: + Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Rare lactic acidosis
German: Erhöhte Transaminasen
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: • Enthält wichtige Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur PrEP bei Erwachsenen und Jugendlichen
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, forget about the missed dose.
German: • Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine
English: Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
German: AUC: ↑ 50 % (↑ 42 bis ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 bis ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 bis ↑ 70)
English: AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 7 bis ↓ 1) Cmax: ↓ 4 % (↓ 9 bis ↑ 2) Cmin: nicht untersucht Tenofovir:
English: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
German: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 bis ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 bis ↑ 143)
English: + efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.
German: + Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d. )1
English: Tenofovir disoproxil groupa
German: TenofovirdisoproxilGruppea
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV infection
German: • Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.
English: It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is taken with food.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
German: + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit
English: Common dizziness headache
German: Diarrhö, Übelkeit
English: Indication'
German: Stillzeit
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate.
German: Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält Die Wirkstoffe sind Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilphosphat.
English: Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bzw.
English: Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
German: Ethinylestradiol:
English: / 100 mg b.i.d /
German: + Raltegravir (400 mg b.i.d) +
English: PV-Poland@zentiva.com
German: PV-Belgium@zentiva.com
English: • rash,
German: Pruritus,
English: Uncommon anaemia2
German: Myopathie1
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used to treat Human Immunodeficiency
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Risikominimierung hinsichtlich einer HIV
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eingenommen haben.
English: Hepatic impairment
German: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
English: + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
German: + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d. )1
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Tenofovir, bedingt durch eine gleichzeitige Verabreichung von Tenofovirdisoproxil, Ledipasvir/Sofosbuvir und Atazanavir/Ritonavir, können verstärkt zu mit
English: Co-administration of other medicinal products
German: seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
English: EU-Numbers
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgrößen
English: This overview was last updated in 06-2018
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
English: Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Samsca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The starting dose is 15 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg einmal täglich.
English: Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
German: Samsca ist als Tabletten (7,5 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
English: Other information about Samsca
German: Weitere Informationen über Samsca
English: The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
German: Das einzige größere Sicherheitsbedenken, das im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel festgestellt wurde, beruht auf tierexperimentellen Studien, die darauf hinweisen, dass es das Kind im Mutterleib schädigen könnte.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Samsca kontinuierlich überwacht.
English: The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
German: Normale Natriumspiegel liegen zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l.
English: Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Samsca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
German: Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein „Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist“.
English: It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Tolvaptan oder Tolvaptan-ähnliche Arzneimittel (sogenannte Benzazepine oder deren Derivate) sind.
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
English: By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
German: Durch die Hemmung dieses Rezeptors verhindert Samsca, dass das Vasopressin wirkt.
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
German: Samsca darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
German: Allerdings war Samsca bei Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen.
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
German: Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die angemessenste Dosis bestimmen und die Natriumspiegel im Blut und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.
English: This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
German: Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
English: For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Samsca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Samsca authorised in the EU?
German: Warum wurde Samsca in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Samsca?
German: Welche Risiken sind mit Samsca verbunden?