FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly, S.A.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Spanish: El riesgo relativo de VTE o ATE fue aproximadamente tres veces mayor en pacientes con antecedentes notificados de VTE o ATE.
Danish: Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 que se une con alta afinidad y especificidad al receptor tipo 1 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) y bloquea el sitio de unión de los ligandos, bloqueando la activación para todos los ligandos conocidos e inhibiendo consecuencias biológicas relevantes in vitro.
Danish: Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Spanish: Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
Danish: I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
Spanish: Portrazza puede causar efectos adversos en la piel.
Danish: Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio (mean total systemic clearance, CLtot) en el estado estacionario tras 800 mg el Día 1 y Día 8 de un ciclo de 21 días fue 0,014 l/h (CV 39 %).
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Spanish: Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
Spanish: Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual pertenece a un grupo de sustancias llamadas anticuerpos monoclonales.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad, el género y la raza no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de necitumumab, mientras que el aclaramiento (CL) y el volumen de distribución tuvieron una correlación proporcional positiva pequeña con el peso corporal.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR en su superficie.
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Spanish: Los pacientes recibieron un máximo de seis ciclos de quimioterapia en cada brazo; los pacientes del brazo de Portrazza+GC que no tuvieron progresión continuaron recibiendo Portrazza como agente único hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Spanish: No se han llevado a cabo de manera específica estudios en animales para evaluar el efecto de necitumumab sobre la reproducción y el desarrollo del feto; sin embargo, basándose en su mecanismo de acción y en modelos animales donde la expresión del EGFR fue interrumpida, necitumumab podría causar daño al feto o anomalías en el desarrollo.
Danish: Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
Danish: Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Spanish: Estudios in vivo en modelos de xenoinjerto derivados de líneas celulares de cáncer humano, incluyendo carcinoma de pulmón no microcítico, demuestran que necitumumab tiene actividad antitumoral tanto en monoterapia como en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Spanish: Los materiales indicarán los riesgos relacionados con enfermedad tromboembólica arterial/venosa y trastornos cardiorrespiratorios.
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (Grado ≥3) observadas en pacientes tratados con necitumumab son reacciones cutáneas (6,3 %) y enfermedad tromboembólica venosa (4,3 %).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Spanish: Portrazza es solo para vía intravenosa.
Danish: Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante y antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, o hasta 4 horas entre 9 ºC y 25 ºC.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: No use Portrazza - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión Se ha notificado hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión (infusion-related reactions, IRRs) con necitumumab.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras recibir la última dosis, ya que este medicamento puede causar daño en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se apliquen crema hidratante, protector solar y corticosteroide tópico en crema en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho.
Danish: Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse.
Spanish: La incidencia de ATEs mortales fue 0,6 % en el brazo experimental frente a 0,2% en el brazo control (ver también sección 4.4).
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con un tapón de elastómero de clorobutilo, un sello de aluminio y una tapa de polipropileno.
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con necitumumab en animales para evaluar el potencial carcinogénico o su potencial para afectar a la fertilidad.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet.
Spanish: Su médico o enfermero controlará la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas en aproximadamente el 78 % de los pacientes, principalmente como erupción acneiforme, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, piel agrietada, paroniquia y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones cutáneas, enfermedad tromboembólica venosa y anomalías en análisis de laboratorio (hipomagnesemia e hipocalcemia corregida por la albúmina).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Spanish: o Información sobre el riesgo relativo de VTE o ATE en pacientes con un historial de VTE o ATE.
Danish: o Information om den relative risiko for VTE eller ATE hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Spanish: Invertir el envase cuidadosamente para que se mezcle.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Spanish: Líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente e incoloro a ligeramente amarillo, con pH 6,0.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Spanish: Brazo de GC N=548
Danish: GC arm N=548
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg (dosis fija) administrado como perfusión intravenosa durante 60 minutos los Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
Spanish: • Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado ≤ 2.
Danish: • Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Spanish: Supervivencia global Número de casos (n) Mediana - meses (ICa 95 %) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Two-sided log-rank p-value c Tasa de supervivencia global de 1 año (%)
Danish: Samlet overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c To-sidet log-rank p-værdic 1-års overlevelsesrate (%)
Spanish: Portrazza se administra en combinación con los medicamentos gemcitabina y cisplatino hasta un máximo de 6 ciclos y después se administra solo.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Spanish: En pacientes en los que se detectó expresión de la proteína EGFR (población de pacientes indicados), la supervivencia global mejoró de forma estadísticamente significativa en el brazo de Portrazza+GC comparado con el brazo de GC con una reducción estimada del riesgo de muerte del 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) y una mediana de OS de 11,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 10,0 meses en el brazo de GC.
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Spanish: o La necesidad de considerar tromboprofilaxis tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente.
Danish: o Nødvendigheden af at overveje tromboseprofylakse efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer.
Spanish: SQUIRE, un estudio de Portrazza, global, multicéntrico, con dos brazos y aleatorizado, llevado a cabo en 1.093 pacientes con CPNM escamoso estado IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluyendo pacientes con ECOG PS2, que no habían recibido terapia previa antineoplásica para la enfermedad metastásica.
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Spanish: Necitumumab se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica (tales como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, ictus) o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica (tales como edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados).
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción y en modelos animales donde se interrumpía la expresión de EGFR, necitumumab puede causar daño fetal o anomalías en el desarrollo.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om necitumumab udskilles i human mælk.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos adversos en los aparatos reproductores de monos machos o hembras tratados durante 26 semanas con necitumumab.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
Spanish: Si el paciente sufre síntomas que afectan su capacidad de reacción o su habilidad para concentrarse, se recomienda que no conduzca o utilice máquinas hasta que los efectos disminuyan.
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab y se les debe informar del riesgo potencial para el embarazo y el feto.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Spanish: Su médico le comentará si necesita medidas preventivas.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Portrazza ya que este medicamento puede potencialmente causar daño al feto.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - tos con sangre (hemoptisis) - sangrado de la nariz (epistaxis) - gusto extraño; sabor metálico (disgeusia) - inflamación del ojo (conjuntivitis) - coágulos de sangre en las arterias - infección del tracto urinario (vejiga y/o riñones) - dolor al orinar (disuria) - dificultad al tragar (disfagia) - calambres musculares - inflamación de las venas de las piernas (flebitis) - reacciones alérgicas - dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ophostning af blod (hæmoptyse) - næseblod (epistaxis) - smagsforstyrrelser (dysgeusi), herunder underlig smag og metallisk smag - øjenbetændelse (konjunktivitis) - blodpropper i arterierne - urinvejsinfektion (blære og/eller nyrer) - smerter ved vandladning (dysuri) - synkebesvær (dysfagi) - muskeltrækninger - årebetændelse i benene (flebitis) - allergiske reaktioner - smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter).
Spanish: Se notificaron reacciones graves relacionadas con la perfusión en el 0,4 % de los pacientes.
Danish: Der blev rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos 0,4 % af patienterne.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Spanish: Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Spanish: Se notificó parada cardiorrespiratoria o muerte súbita en el 2,8% (15/538) de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino comparado con el 0,6% (3/541) de pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Portrazza son reacciones en la piel y coágulos de sangre en las venas.
Danish: Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento con Portrazza.
Danish: Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de primera línea con Portrazza a 800 mg más quimioterapia consistente en gemcitabina a 1.250 mg/m2 y cisplatino a 75 mg/m2 (brazo Portrazza+GC) o quimioterapia sola con gemcitabina-cisplatino (brazo GC).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få førstelinjebehandling med 800 mg Portrazza plus kemoterapi bestående af 1.250 mg/m2 gemcitabin og 75 mg/m2 cisplatin (Portrazza + GC-arm) eller gemcitabin/cisplatin-kemoterapi alene (GC-arm).
Spanish: Adverse Events), Versión 3.0 b Cuando la velocidad de perfusión se haya reducido debido a hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, se recomienda que esta velocidad de perfusión reducida sea la utilizada en todas las perfusiones posteriores.
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.