FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midostauriinipitoisuuksien pienenemisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta syynä on todennäköisesti midostauriinin ja sen kahden aktiivisen metaboliitin (CGP52421 ja CGP62221) CYP3A4-entsyymiin kohdistuva autoinduktio.
Latvian: Lai gan precīzs midostaurīna koncentrācijas pazemināšanās mehānisms nav skaidrs, tas, iespējams, var būt saistīts ar midostaurīna autoindukcijas spējām un tā divu aktīvo metabolītu CGP52421 un CGP62221 ietekmi uz CYP3A4.
Finnish: 9/l potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai trombosyytit alle 25 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10
Finnish: ASAT-arvon suureneminen*
Latvian: Paaugstināts AsAT*
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,0 x 10
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
Finnish: Luuytimeen ja lymfaattisiin elimiin kohdistuvan vaikutuksen yhteydessä esiintyi hematologisia muutoksia eli valkosolumäärän ja lymfosyyttimäärän vähenemistä ja erytrosyyttiparametrien laskua.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Rydapt-valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Rydapt monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS) un pneimonīts, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Finnish: Midatsolaamin (herkkä CYP3A4-toiminnan koesubstraatti) farmakokinetiikka ei muuttunut, kun terveille tutkittaville annettiin midostauriinia kolmen päivän ajan.
Latvian: Veseliem indivīdiem midostaurīna lietošana trīs dienas neietekmēja midazolāma (CYP3A4 jutīga parauga) farmakokinētiku.
Finnish: Yleisimpiä Rydapt-valmistetta saaneessa ryhmässä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,4 %), pahoinvointi (83,4 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (61,6 %), oksentelu (60,7 %), päänsärky (45,9 %), petekiat (35,8 %) ja kuume (34,5 %).
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) Rydapt grupā bija febrila neitropēnija (83,4%), slikta dūša (83,4%), eksfoliatīvs dermatīts (61,6%), vemšana (60,7%), galvassāpes (45,9%), petehijas (35,8%) un drudzis (34,5%).
Finnish: Tutkimukseen otetuilla potilailla sallittiin erilaisia AML:aan liittyviä sytogeneettisia poikkeavuuksia.
Latvian: Lai gan pētījumā tika iekļauti pacienti ar dažādām AML saistītām citoģenētiskām patoloģijām,
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava tekemään raskaustesti Rydapt-hoidon aloittamista edeltävien 7 vrk aikana ja käyttämään tehokasta ehkäisyä Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par potenciālo risku auglim; sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka 7 dienu laikā pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas veikt grūtniecības testu un lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea-asteinen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām ir smaga, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kuva 2 Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä kantasolusiirtostatuksen mukaisesti AML-potilailla
Latvian: Kopējās dzīvildzes (atbilstoši CŠT statusam) Kaplana Meiera līkne AML gadījumā
Finnish: (27,0-Ei arv.)
Latvian: NE (27,0;
Finnish: QT-täsmätutkimuksessa 192 terveellä henkilöllä, jotka saivat 75 mg annoksen kahdesti vuorokaudessa, midostauriinin ja CGP62221-metaboliitin ei todettu pidentävän QT-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Latvian: QT pētījumā 192 veseliem cilvēkiem, lietojot 75 mg devu divas reizes dienā, neatklāja klīniski nozīmīgu midostaurīna un CGP62221 izraisītu QT intervāla pagarināšanos, bet pētījuma ilgums nebija pietiekams, lai novērtētu ilgstošas darbības metabolīta CGP52421 ietekmi uz QTc pagarināšanos.
Finnish: Hyponatremia*
Latvian: Hipernatriēmija*
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat uupumus (8,5 %), sepsis (7,7 %), keuhkokuume (7 %), kuumeinen neutropenia (7 %) ja ripuli (6,3 %).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija nogurums (8,5%), sepse (7,7%), pneimonija (7%), febrila neitropēnija (7%) un caureja (6,3%).
Finnish: - jos sinulla on rintakipua tai epämukavia tuntemuksia rinnassa, sinua pyörryttää tai huimaa tai pyörryt, huulesi, kätesi tai jalkateräsi sinertävät tai sinulla on hengenahdistusta tai alaraajojen tai ihon turvotusta - nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vai diskomforts krūtīs, ģībonis, reibonis, lūpas, plaukstas vai pēdas iekrāsojas zilas, elpas trūkums vai apakšējo ekstremitāšu vai ādas pietūkums (tūska), jo tās var būt sirds darbības traucējumu pazīmes.
Finnish: Potilaspopulaation osajoukossa (N = 7) jossa potilaat olivat vakaassa tilassa sekä midostauriinin (50 mg kahdesti vuorokaudessa) että itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) suhteen, vakaan tilan midostauriinialtistus (Cmin) suureni 2,09-kertaiseksi.
Latvian: Midostaurīna stabilā koncentrācijā (50 mg divas reizes dienā 21 dienu) lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu stabilā koncentrācijā pacientu apakšgrupā (N=7) palielināja midostaurīna iedarbība stabilā koncentrācijā (Cmin) 2,09 reizes.
Finnish: Asteet 3/4
Latvian: 3./4. pakāpe
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta E2301, jossa midostauriinia verrataan plaseboon yhdistettynä solunsalpaajahoitoon induktio- ja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ilman FLT3-mutaatiota.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāveic un jāiesniedz randomizēta, dubultakla E2301 pētījuma rezultāti, salīdzinot midostaurīnu ar placebo kombinācijā ar indukcijas ķīmijterapiju un konsolidācijas terapiju, kam seko 12 mēnešus ilga midostaurīna monoterapija pieaugušiem pacientiem (vecumā ≥18 gadiem) ar pirmreizēji diagnosticētu AML bez FTL3 mutācijas.
Finnish: Yleisimmät laboratoriopoikkeavuudet olivat hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (97,3 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (86,7 %), ALAT-arvon suureneminen (84,2 %), ASAT-arvon suureneminen (73,9 %) ja hypokalemia (61,7 %).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās laboratorisko rādītāju novirzes bija pazemināts hemoglobīna līmenis (97,3%), samazināts ANS (86,7%), paaugstināts AlAT (84,2%), paaugstināts AsAT(73,9%) un hipokalēmija (61,7%).
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,5 %), lymfopenia (20,0 %), laitteeseen liittyvät infektiot (15,7 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (13,6 %), hyperglykemia (7,0 %) ja pahoinvointi (5,8 %).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija febrila neitropēnija (83,5%), limfopēnija (20,0%), ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija (15,7%), eksfoliatīvs dermatīts (13,6%), hiperglikēmija (7,0%) un slikta dūša (5,8%).
Finnish: Hyperkalsemia*
Latvian: Hiperkalcēmija*
Finnish: Asteen 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (ANS <0,5 x 10
Finnish: CGP62221:n Cmin, ss oli AML-populaatiossa 1 610 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCL-populaatiossa 2 020 ng/ml.
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
Finnish: Hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus japievieno kontracepcijas barjermetode.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ylläpitohoidon aikana useammin midostauriiniryhmässä kuin lumeryhmässä: pahoinvointi (46,4 % vs. 17,9 %), hyperglykemia (20,0 % vs. 12,5 %) oksentelu (19 % vs. 5,4 %) ja QT-ajan piteneminen (11,9 % vs. 5,4 %).
Latvian: NBP, kas biežāk radās midostaurīna grupā, salīdzinot ar placebo, uzturošās terapijas fāzē ietvēra sliktu dūšu (46,4%, salīdzinot ar 17,9%), vemšanu (19%, salīdzinot ar 5,4%) un QT intervāla pagarināšanos (11,9%, salīdzinot ar 5,4%).
Finnish: Rydapt lopetetaan, jos trombosyyttimäärä on pieni > 21 vrk ajan ja tämän epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems trombocītu skaits saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta 60-70-vuotiailla potilailla, joilla oli FLT3-ITD-mutatoitunut AML, arvioitiin vaiheen II yksiryhmäisessä, tutkijalähtöisessä tutkimuksessa, jossa midostauriinia käytettiin intensiivisessä induktiohoidossa ja konsolidaatiohoidossa (sis. allogeeninen kantasolusiirto) yhdistelmänä sekä ylläpitovaiheessa monoterapiana.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pacientiem vecumā no 60-70 gadiem vērtēja II fāzes, vienas grupas, pētnieka ierosinātā pētījumā, lietojot midostaurīnu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēno asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) un uzturošu monoterapiju, pacientiem, kuriem ir AML ar FLT3-ITD mutācija.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini estää D816V-mutatoituneiden KITreseptorien toimintaa potilailla saavutetuilla altistustasoilla (keskimääräinen saavutettu altistus yli IC50-arvon).
Latvian: In vitro dati norāda, ka iedarbības līmenī, ko sasniedz pacientiem (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis augstāks nekā IC50), midostaurīns inhibē D816V mutēto KIT receptoru.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuudet olivat absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (85,8 %), hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (78,5 %), ALAT-arvon suureneminen (19,4 %) ja hypokalemia (13,9 %).
Latvian: Biežākās 3./4. pakāpes laboratorisko rādītāju novirzes bija samazināts ANS (85,8%), pazemināts hemoglobīna līmenis (78,5%), paaugstināts AlAT (19,4%) un hipokalēmija (13,9%).
Finnish: Samanaikaisesti nautittu runsasrasvainen ateria pidensi myös huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunutta aikaa.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija ilgāks, lietojot kopā ar treknu maltīti.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 4 ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Finnish: mediaani (95 % lv)
Latvian: mediāna (95% TI)
Finnish: Rydapt lopetetaan, jos hemoglobiini on matala > 21 vrk ajan ja tämän epäillään liittyvän Rydapthoitoon.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems hemoglobīna līmenis saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Rydapt ietekme uz citām zālēm
Finnish: Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen remissio 1 (0,9) Osittainen remissio Kliinisen tilan koheneminen
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, n (%) (95% TI) Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga remisija Daļēja remisija Klīniska uzlabošanās Atbildes reakcijas ilgums*
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat absoluuttisen lymfosyyttimäärän lasku (45,8 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku (26,8 %), hyperglykemia (19 %) ja lipaasipitoisuuden suureneminen (17,6 %).
Latvian: Biežākās 3./4. pakāpes laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (45,8%), ANS samazināšanās (26,8%), hiperglikēmija (19%) un lipāzes līmeņa paaugstināšanās (17,6%).
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEKPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Finnish: AUC0-12 oli 39 % pienempi tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja 36 % pienempi tutkittavilla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem AUC0-12 bija samazināts par attiecīgi 39% un 36%.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa rotalla ja kanilla todettiin alkioiden myöhäisten resorptioiden lisääntymistä, sikiöiden painon pienenemistä ja luuston luutumisen vähenemistä.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem novēroja vēlīnas rezorbcijas skaita palielināšanos, augļa masas samazināšanos un skeleta pārkaulošanās samazināšanos.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan myös indusoreiksi, ja ne saattavat pienentää altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä seuraavien entsyymien kautta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un tā aktīvie metabolīti, CGP52421 un CGP62221, tiek uzskatīti arī par induktoriem un var izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, ko galvenokārt izvada CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5, iedarbības samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla.
Latvian: Dažas blakusparādības pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL var būt nopietnas.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat indusoida CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un/vai tā metabolīti spēj inducēt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 enzīmus.
Finnish: Kk
Latvian: NS
Finnish: Neutropeeninen sepsis
Latvian: (sepses vai neitropēniskas sepses pazīmes).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan toimittaa tulokset faasin II tutkimuksesta ADE02T, jossa midostauriinia käytetään intensiivisen induktiohoidon, allogeenista kantasolusiirtoa sisältävän konsolidaatiohoidon ja ylläpitovaiheen monoterapian yhdistemänä 18-70-vuotiailla potilailla, joilla on FLT3-ITD-mutatoitunut AML.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes ADE02T pētījuma galīgie rezultāti par midostaurīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (SCT) un uzturošu monoterapiju pacientiem vecumā no 18 līdz70 gadiem, kuriem ir AML ar FLT3ITD mutāciju
Finnish: Samaan tapaan CGP52421:n AUC suureni tasolle 19 000 ng*h/ml ja CGP62221:n AUC tasolle 29 200 ng*h/ml.
Latvian: Līdzīgi CGP52421 un CGP62221 AUC palielinājās līdz 19 000 un 29 200 ng*h/ml, un Cmax samazinājās līdz attiecīgi 172 un 455 ng/ml.
Finnish: Pakkaukset, joissa 56 (2 kpl 28 kapselin pakkausta) tai 112 (4 kpl 28 kapselin pakkausta) pehmeää kapselia.
Latvian: Iepakojums satur 56 (2 iepakojumi pa 28) vai 112 (4 iepakojumi pa 28) mīkstās kaspulas.
Finnish: Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR) Mediaani (95 % lv)
Latvian: Recidīva kumulatīvā sastopamība (CIR - cumulative incidence of relapse)
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
Finnish: Kun 100 mg midostauriinikerta-annos annettiin aterioineille ASM-, SM-AHNja MCL-potilaille suun kautta, midostauriinin AUCinf oli 49 600 ng*h/ml, Cmax oli 2 940 ng/ml ja Tmax oli 3 h. CGP52421:n AUC0-12h oli 2 770 ng*h/ml ja Cmax 299 ng/ml.
Latvian: ASM, SM_AHN un MCL pacientiem, lietojot iekšķīgi 100 mg midostaurīna vienas reizes devu pēc ēšanas, midostaurīna AUCinf, Cmax un Tmax bija attiecīgi 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml un 3 h.
Finnish: Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen hoito on aloitettava ripeästi ja Rydapt-hoito on lopetettava tarvittaessa.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nav infekcijas pazīmes un simptomi, tajā skaitā jebkādas ar ierīcēm saistītas infekcijas, un, ja ir noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, tajā skaitā, ja nepieciešams, jāpārtrauc Rydapt lietošana.
Finnish: Rydapt 25 mg pehmeät kapselit midostauriini
Latvian: Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas Midostaurinum
Finnish: Sukupuoli
Latvian: Genotoksicitāte
Finnish: 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Finnish: Taulukko 7 Midostauriinin teho potilailla, joilla oli ASM, SM-AHN tai MCL: ensisijainen tehopopulaatio
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL: primārās efektivitātes populācija
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat estää CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un/vai tā metabolīti spēj inhibēt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 un CYP3A4/5 enzīmus.
Finnish: Satunnaistetussa AMLpotilailla tehdyssä tutkimuksessa Rydapt + solunsalpaajahoito -ryhmän ja lumelääke + solunsalpaajahoito -ryhmän välillä ei todettu eroja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen.
Latvian: Randomizētā AML pētījumā netika novērota SSM atšķirība starp Rydapt + ķīmijterapijas un placebo + ķīmijterapijas grupām.
Finnish: Kuljettajaproteiinivälitteiset lääkeaineinteraktiot
Latvian: Transportieru zāļu-zāļu mijiedarbība
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperurikemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperurikēmija
Finnish: Altistuksen kokonaiskeston mediaani oli 42 vrk (vaihteluväli 2-576 vrk) Rydapt-valmistetta ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä ja 34 vrk (vaihteluväli 1-465 vrk) lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä.
Latvian: Kopējā iedarbības ilguma mediāna bija 42 dienas (no 2 līdz 576 dienām) pacientiem Rydapt un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 34 dienām (no 1 līdz 465 dienām) pacientiem placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-ei arvioitu)
Latvian: 51,1 (28,7; NV) 20,7 (16,3; 33,9)
Finnish: Midostauriinialtistus suureni merkitsevästi (Cmax-arvo suureni 1,8-kertaiseksi ja AUCinf-arvo 10-kertaiseksi) ja CGP62221:n AUCinf-arvo suureni 3,5-kertaiseksi, kun taas aktiivisten metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) Cmax-arvo pieneni puoleen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pētījumā 36 veselām pētāmajām personām spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu izraisīja ievērojamu midostaurīna iedarbības palielināšanos (Cmax paaugstināšanās 1,8 reizes un AUCinf palielināšanās 10 reizes) un CGP62221 AUCinf palielināšanos 3,5 reizes, savukārt aktīvo metabolītu (CGP62221 un CGP52421) Cmax samazinājās uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus molemmissa ryhmissä oli kuumeinen neutropenia
Latvian: Visbiežākā nopietnā NBP pacientiem abās grupās bija febrila neitropēnija (16%).
Finnish: Näiden populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkitsevästi midostauriinin puhdistumaan.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nieru darbības traucējumi nozīmīgi neietekmēja midostaurīna klīrensu, tāpēc nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
Finnish: Midostauriinin ja sen aktiivisten metaboliittien induktio- ja estovaikutusta entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin ei ole arvioitu in vivo -tutkimuksissa.
Latvian: In vivo pētījumi, lai noskaidrotu midostaurīna un aktīvo metabolītu enzīmu un transportieru indukciju un inhibīciju, nav veikti.
Finnish: Päivänä 7 terveillä tutkittavilla AUCCtrough (Ctrough-käyrän alapuolinen altistus päivästä 1 päivään 7) oli 5410 ng*h/ml.
Latvian: 7. dienā AUCCtrough (iedarbība zem Ctrough līknes no 1. dienas līdz 7. dienai) veseliem indivīdiem bija 5410 ng*h/ml un pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi 35% un 20%.
Finnish: Taulukko 1 Rydapt-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevat suositukset AML:n hoidossa
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - jotkin infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli tai klaritromysiini; - jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ritonaviiri tai efavirentsi; - nefatsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke; - jotkin lääkkeet, joita käytetään estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä, kuten takrolimuusi; - jotkin syövän hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli tai syklofosfamidi; - jotkin veren rasva-arvojen hallintaan käytettävät lääkkeet kuten atorvastatiini; - digoksiini, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke; - varfariini, verisuonitukosten hoitoon ja ehkäisyyn käytettävä lääke; - titsanidiini (lihasrelaksantti); - kodeiini (kipulääke); - omepratsoli, mahan liikahappoisuuden, maha- ja pohjukaissuolihaavojen ja närästyksen hoitoon käytettävä lääke; - klooritsoksatsoni (lihasrelaksantti).
Latvian: takrolimu; - dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, piemēram, paklitakselu vai ciklofosfamīdu; - dažas zāles, ko lieto tauku līmeņa kontrolēšanai asinīs, piemēram, atorvastatīnu; - digoksīnu - zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai; - varfarīnu - zāles trombu veidošanās novēršanai; - tizanidīnu - zāles, ko lieto muskuļu atslābināšanai; - kodeīnu - zāles, ko lieto sāpju ārstēšanai; - omeprazolu - zāles, ko lieto pārmērīgas kuņģa skābes sekrēcijas, čūlu un grēmu ārstēšanai; - hlorzoksazonu - zāles, ko lieto muskuļu spazmu radīta diskomforta ārstēšanai.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä havaittiin midostauriinihoitoa saaneilla potilailla tavallista yleisemmin (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
Finnish: Taulukko 2 Rydapt-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevat suositukset ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL
Finnish: Kun ylläpitovaiheen (Rydapt tai lumelääke monoterapiana) tiedot arvioitiin erikseen, haittavaikutusten tyypissä ja vaikeusasteessa todettiin eroja.
Latvian: Lai gan 3. tabulā parādīta NBP sastopamība kopējā pētījuma laikā, vērtējot atsevišķi uzturošās terapijas fāzi (Rydapt monoterapijā vai placebo), tika novērotas NBP veida un smaguma pakāpju atšķirības.
Finnish: Sama ilmiö toistui CGP62221:n kohdalla.
Latvian: CGP62221 uzrādīja līdzīgu ietekmi.
Finnish: Vedetön etanoli
Latvian: Bezūdens etilspirts
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, cik ilgi lietot Rydapt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.