FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky upozorňuje zdravotnické pracovníky na podmínky, které platí pro podávání valproátu (např. plán pro prevenci těhotenství), nutnost diskuze o rizicích s pacientkami a připomíná kontroly, zda pacientka je či není těhotná.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych odborníkov bude upozorňovať zdravotníckych odborníkov na podmienky, ktoré sa vzťahujú na podávanie valproátu (napr. plán prevencie tehotenstva), na potrebu diskutovať s pacientkou o rizikách a kontroly, či pacientka nie je tehotná.
Czech: Pokyn by měl dále seznámit předepisující lékaře s klíčovými aktivitami pro snížení rizik spojených s užíváním valproátu u exponovaných dívek a žen prostřednictvím pokynu pro pacientky a formuláře pro potvrzení rizik.
Slovak: Príručka má okrem toho oboznamovať tých, ktorí liek predpisujú, s kľúčovými opatreniami na zmiernenie rizík spojených s používaním valproátu u exponovaných dievčat a žien prostredníctvom príručky pre pacientov a formulára potvrdzujúceho oboznámenie sa s rizikami.
Czech: Výbor PRAC souhlasí, že k hodnocení, zda může valproát opravdu navozovat transgenerační alterace genové exprese potomstva, a k hodnocení následných účinků je nutný další výzkum.
Slovak: Výbor PRAC súhlasí, že je potrebný ďalší výskum, aby sa dalo posúdiť, či valproát naozaj môže vyvolať transgeneračné alterácie génovej expresie u potomstva a typy následných účinkov.
Czech: Důrazně se podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci na požadovaných opatřeních i provádění společných studií.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v súvislosti s požadovanými opatreniami spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu v registraci přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Slovak: Skupina CMDh preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat doporučení pro rodiče mladých dívek užívajících valproát informující o nutnosti kontaktovat specialistu v případě, že se u dívky objeví menarché, dále informace o nutnosti převodu na jiné léčivo při plánování těhotenství, o nutnosti vyplnění formuláře pro potvrzení rizik a karty pacienta nejméně jednou za rok.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych odborníkov má obsahovať odporúčanie informovať rodičov mladých dievčat, ktoré užívajú valproát, o potrebe kontaktovať špecialistu po prvej menštruácii ich dcéry, informácie o potrebe prechodu na iný liek pri plánovaní tehotenstva, o potrebe prečítať si formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami a kartu pacienta, a to aspoň raz ročne.
Czech: • Výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné aktualizovat edukační materiály a plně informovat pacientky a zdravotnické pracovníky ohledně rizika pro nenarozené dítě při expozici valproátu in utero a že je dále nutné provádět některá další opatření pro minimalizaci rizik, jako je vizuální upozornění na vnějším obalu, karta pacienta a formulář pro potvrzení rizik a nutnost antikoncepce.
Slovak: Výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné aktualizovať vzdelávacie materiály, ktorých cieľom je plne informovať pacientov a zdravotníckych odborníkov o rizikách hroziacich nenarodenému dieťaťu pri expozícii valproátu in utero a zaviesť niektoré ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, kartu pacienta a formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami, aby sa zvýšila miera informovanosti o týchto rizikách a potrebe užívania antikoncepcie.
Czech: Formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky je navíc zamýšlen jako periodické upozornění a připomenutí rizik valproátu u žen v reprodukčním věku (WCBP).
Slovak: Výročný formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami pre liekové formy obsahujúce valproát a príbuzné látky podávané injekčne má slúžiť ako periodické upozornenie a potvrdenie oboznámenia sa s rizikami valproátu pre ženy vo fertilnom veku.
Czech: Proto není formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem nutný.
Slovak: V dôsledku toho sa výročný formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami nevyžaduje v prípade formulácií podávaných injekčne.
Czech: Karta pacienta se dále připojí k obalu valproátu a příbuzných látek obsahujících valproát a slouží jako další upozornění při přípravě dávky.
Slovak: Takáto karta pacienta sa teda má pripojiť k baleniu liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky a má slúžiť ako ďalšie upozornenie pri vydávaní lieku.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Slovak: Skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Czech: Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
Slovak: Vzhľadom na významné riziko celoživotného poškodenia spojeného s užívaním valproátu sa zodpovedajúcim spôsobom zavedie program pre prevenciu tehotenstva, aby sa fenotypov podobných autizmu u myší vystavených kyseline valproovej počas tehotenstva.]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požaduje, aby skupina CMDh objasnila provádění výsledků výboru PRAC pro injekční formy a dále specifikovala aktivity pro minimalizaci běžného/přídatného rizika uvažovaného u přípravků pro jiné než injekční podání a aktivity, které se vztahují také na injekční přípravky.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada koordinačnú skupinu CMDh, aby objasnila zavádzanie výsledkov výboru PRAC pre prípravky podávané injekčne tak, že ďalej odlíši činnosti v rámci rutiny/ďalšieho minimalizovania rizík, ktoré sa majú vziať do úvahy pri liekoch nepodávaných injekčne a činnosti vzťahujúce sa na injekčne podávané lieky.
Czech: lékové formě a které byly poté převedeny na perorální formy přípravků s valproátem, bude karta pacienta u přípravků obsahujících valproát otevřena při přípravě perorální dávky.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých liečba sa začala liekovými formami valproátu IV a ktorí potom prešli na perorálne formy liekov obsahujúcich valproát, sa karta pacienta ukáže pri vydávaní perorálnych liekov obsahujúcich valproát.
Czech: Karta pacienta by měla stručně a výstižně informovat o účinnosti přípravku, ale také o poškození nenarozeného dítěte při užívání v těhotenství.
Slovak: Informácie na karte pacienta o účinnosti výrobku, ale aj o poškodení hroziacom nenarodenému dieťaťu v prípade užívania počas tehotenstva, majú byť stručné a výstižné.
Czech: Sci Rep. 7. listopadu 2016; 6:36250
Slovak: Dňa 8. marca 2017
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Slovak: pokiaľ ide o vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, je toho názoru, že je veľmi dôležité pripomenúť zdravotníckym odborníkom, že valproát sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku (WCBP), ktoré nespĺňajú požiadavky plánu na prevenciu tehotenstva alebo tehotným pacientkam, aby sa tak iniciovala diskusia s pacientkou o rizikách valproátu.
Czech: lékové formy valproátu předepisují jiní lékaři než obvyklí předepisující lékaři, kteří jsou oslovováni během provádění dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Slovak: Môže to byť mimoriadne dôležité, keďže sa predpokladá, že osoby predpisujúce liekové formy valproátu IV sa líšia od obvyklých predpisovateľov liekov, ktorí sú oslovovaní počas zavádzania ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: U pacientek může dojít k situacím, kdy je léčba valproátem zahájena i.v.
Slovak: U pacientok môžu nastať situácie, keď sa liečba valproátom začala liekovou formou IV (pred prechodom na perorálne podávanie valproátu).
Czech: Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
Czech: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Slovak: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Czech: Francie dne 8. března 2017 zahájila postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o posouzení dopadu obav ohledně účinnosti na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovak: (Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík), aby posúdil vplyv obáv týkajúcich sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s pomerom prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Údaje o používání z probíhající společné studie užívání léků (DUS) a rovněž další údaje (průzkumy, vnitrostátní průzkumy, neoficiální důkazy atd.
Slovak: Údaje o používaní z prebiehajúcej spoločnej štúdie o používaní lieku, ako aj iné údaje (prieskumy, vnútroštátne prieskumy, neoficiálne dôkazy atď.), ktoré boli posudzované v aktuálnom postúpení veci, naznačujú, že valproát v rôznych členských štátoch stále v značnej miere užívajú ženy vo fertilnom veku (WCBP) pri indikáciách epilepsie a bipolárnej poruchy.
Czech: Jelikož i.v.
Slovak: Napriek existencii
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Slovak: Tieto podrobnosti je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym úradom:
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Slovak: Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť ich splnenie:
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení sa majú dohodnúť na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Slovak: Vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, ktoré vystríha pacienta pred škodlivosťou pre nenarodené deti a poukazuje na potrebu účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku, má byť uvedené na všetkých liekoch obsahujúcich látky príbuzné valproátu.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh majú mať zavedený Plán riadenia rizík.
Czech: Podmínky registrace
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sa podporujú v tom, aby rozšírili prebiehajúcu štúdiu o používaní lieku.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zostavia a predložia vzdelávacie materiály podľa dohodnutých základných prvkov.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli osoby predpisujúce valproát informované o rizikách spojených s expozíciou valproátu in-utero a aby ich pacienti pochopili a vzali na vedomie.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú retrospektívnu pozorovaciu štúdiu, aby preskúmali súvis medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva.
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
Slovak: Pokiaľ ide o uvedené štúdie, držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh sa odporúča, aby spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh vykonajú štúdiu o používaní lieku, aby sa posúdila účinnosť nových opatrení na minimalizáciu rizík a ďalej charakterizovali schémy predpisovania valproátu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, prednostne založenú na existujúcich registroch, aby sa ďalej charakterizoval fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou valproátu in utero v porovnaní s inými antiepileptickými liekmi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú pozorovaciu štúdiu na zhodnotenie a identifikovanie najlepších postupov pri prechode z užívania valproátu v klinickej praxi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú prieskum medzi pacientmi, aby sa posúdili znalosti pacientov vo vzťahu k PPP, ako aj doručenie/používanie vzdelávacích materiálov.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi, v ktorom posúdia znalosti zdravotníckych odborníkov a ich správanie sa vo vzťahu k PPP, ako aj doručenie/používanie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom a vzdelávacích materiálov.
Czech: Příloha IV
Slovak: Protokol, ktorý sa má predložiť podľa článku 107n ods.
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Slovak: Ratiopharm-Comercio E Industria
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Slovak: Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Sanofi Bulgaria Eood Depakine
Slovak: Sanofi Bulgaria Eood
Czech: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Slovak: Ltd Valproát sodný Noridem Enterprises
Czech: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Czech: Valproate De Sodium Mylan
Slovak: De Sodium Mylan
Czech: Injekční/infuzní roztok Intravenózní podání
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Intravenózne použitie
Czech: Norway
Slovak: Nórsko
Czech: Valproate De Sodium L.P Arrow
Slovak: De Sodium L.P Arrow
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Slovak: Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Czech: Valproate De Sodium Arrow
Slovak: De Sodium Arrow
Czech: Valproate De Sodium Eg L.P.
Slovak: De Sodium Eg L.P.
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Slovak: ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 400mg/4 ml
Czech: Valproate De Sodium L.P.
Slovak: De Sodium L.P.
Czech: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Czech: Oral Use
Slovak: Perorálne použitie
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Slovak: Kyselina valproová 43.38mg/ml
Czech: 333 mg G
Slovak: 333.3mg
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Slovak: Valproát sodný Bp 200mg
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovak: Laboratoire Aguettant Valproate
Czech: Aventis Pharma Ltd Depakote
Slovak: Pharma Ltd Depakote
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Slovak: Kyselina valproová 50mg/ml
Czech: Sanofi Belgium Depakine
Slovak: Sanofi Belgium
Czech: Aventis Pharma Ltd Epilim
Slovak: Pharma Ltd Epilim
Czech: Sodium Valproate Wockhardt
Slovak: Valproát sodný Wockhardt
Czech: Sodium Valproate Winthrop
Slovak: Valproát sodný Winthrop
Czech: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus
Czech: Perorální kapky, roztok Perorální podání
Slovak: Perorálne roztokové kvapky
Czech: Sanofi-Aventis France Micropakine L.P.
Slovak: Sanofi-Aventis France Micropakine
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Slovak: Valproát horečnatý 10000mg/100 ml
Czech: Česká republika
Slovak: Česká
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Slovak: Kyselina valproová 145mg G, Valproát sodný 333mg G
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Slovak: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Czech: Enterosolventní měkká tobolka
Slovak: Mäkká gastrorezistentná kapsula
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Slovak: Valproate Semisodium 269.1mg
Czech: Pharmachemie B.V Orfiril
Slovak: Pharmachemie B.V
Czech: Valproate De Sodium Sandoz
Slovak: De Sodium Sandoz
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis
Czech: Mezi tyto podmínky patří:
Slovak: Patria k nim:
Czech: Informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Czech: Důvody pro doporučení
Slovak: Základ odporúčaní
Czech: posouzení možnosti otěhotnění u každé pacientky,
Slovak: posúdenie možnosti otehotnenia u každej pacientky,
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících valproát byl zahájen dne 9. března 2017 na žádost francouzského orgánu pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo 9. marca 2017 na žiadosť regulačného orgánu pre lieky vo Francúzsku ANSM podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: kontrola probíhající léčby odborníkem nejméně jednou ročně,
Slovak: posúdenie prebiehajúcej liečby odborníkom, a to minimálne raz za rok,
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Slovak: Na trh sa uvádzajú pod rôznymi obchodnými značkami vrátane: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Czech: Zástupci členských států se dohodli na nových omezeních a programu prevence početí
Slovak: Zástupcovia členských štátov sa dohodli na nových obmedzeniach a programe prevencie tehotenstva
Czech: Je známo, že pokud se užívají v těhotenství, mohou způsobit malformace plodu a poruchy vývoje po narození.
Slovak: Je známe, že ak sa používajú v tehotenstve, môžu viesť malformáciám a vývojovým poruchám po narodení.
Czech: konzultace o rizicích léčby valproátem a nutnosti účinné antikoncepce po celou dobu léčby,
Slovak: poradenstvo o rizikách liečby valproátom a potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby,
Czech: Může ovšem existovat malý počet žen s epilepsií, u nichž není kromě valproátu vhodná jiná alternativní léčba a jimž je nutné poskytnout odpovídající podporu a poradenství.
Slovak: Existuje však malá skupina žien s epilepsiou, pre ktoré neexistuje vhodná alternatívna liečba k valproátu a ktorým sa má poskytnúť primeraná podpora a poradenstvo.
Czech: Program je vytvořen tak, aby zajistil plnou informovanost pacientek o rizicích a nutnosti zamezit těhotenství.
Slovak: Cieľom programu je zabezpečiť, aby boli pacientky plne oboznámené s rizikami a nutnosťou zabrániť otehotneniu.
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, nemají léčivý přípravek přestat užívat, aniž by se poradily se svým lékařem, protože by tím mohly poškodit sebe nebo nenarozené dítě.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať používať liek bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, keďže by to mohlo poškodiť ich samé alebo ich nenarodené dieťa.
Czech: Opatření vycházejí z přezkumu dostupných vědeckých důkazů, včetně studií o užívání léků a klinických a laboratorních důkazů o účincích léčivého přípravku.
Slovak: Opatrenia vychádzajú z preskúmania dostupných vedeckých dôkazov vrátane štúdií o používaní lieku a z klinických a laboratórnych dôkazov o účinkoch lieku.
Czech: Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
Slovak: Liečivom v týchto liekoch môže byť kyselina valproová, valproát horečnatý, valproát sodný, seminátriumvalproát alebo valpromid.
Czech: Během přezkumu provedl výbor PRAC rozsáhlé konzultace se zdravotnickými pracovníky a pacientkami, včetně žen a jejich dětí, které byly dotčeny užíváním valproátu v těhotenství, prostřednictvím písemných dokumentů, setkání odborníků, setkání zainteresovaných stran (včetně zdravotnických pracovníků, organizací pacientů, pacientek a jejich rodin) a prostřednictvím veřejného slyšení.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC písomne podrobne konzultoval so zdravotníckymi pracovníkmi a s pacientmi vrátane žien a ich detí postihnutých používaním valproátu počas tehotenstva prostredníctvom písomných podaní, stretnutí odborníkov, stretnutí so zainteresovanými stranami (vrátane zdravotníckych pracovníkov, organizácií pacientov, pacientov a ich rodín) a tiež prostredníctvom vypočutia verejnosti.