FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hulgimüeloomi iseärasuse tõttu ning panobinostaadi ja kombineeritava ravimi bortesomiibi teadaoleva hematotoksilisuse tõttu on täheldatud sagedasti trombotsütopeeniat, tihti raskekujulist.
Lithuanian: Dėl pačios dauginės mielomos pobūdžio ir žinomo panobinostato bei derinyje vartojamo preparato bortezomibo toksinio poveikio kraujodarai, pacientams dažnai pastebėta trombocitopenijos (dažnai sunkios) atvejų.
Estonian: Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Farydak'i võtmist Kuidas Farydak'i võtta
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Farydak
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võib arst teile Farydak'iga ravi ajaks välja kirjutada muud ravimid.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, gydymosi Farydak metu gydytojas Jums gali paskirti kitokio vaisto.
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
Lithuanian: Magnio stearatas Manitolis
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Lithuanian: Grybelinė pneumonija, hepatitas B, aspergiliozė
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Lithuanian: 15,7 % pacientų tiriamojo vaistinio preparato vartojo ≥48 savaites.
Estonian: Trombotsütopeenia oli siiski pöörduv (taastumise mediaanaeg 12 päeva) ning tavaliselt reageeris annuse kohandamisele või ravi katkestmisele nii trombotsüütide transfusiooniga kui ka ilma (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tačiau trombocitopenija yra grįžtama (atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų) ir ją paprastai galima koreguoti pakeitus vaistinio preparatodozę ir laikinai nutraukus jo vartojimą, kartu perpilant trombocitų ar jų neperpilant (žr.
Estonian: Patsientide jaoks, kellel tekivad teised rasked ravimi kõrvaltoimed, mis ei ole trombotsütopeenia, seedetrakti toksilisus, neutropeenia ega QTc pikenemine, on soovitused järgmised:
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kitokių nei trombocitopenija, toksinis poveikis virškinimo traktui, neutropenija ar QTc intervalo pailgėjimas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų:
Estonian: Täielik ravivastus Peaaegu täielik ravivastus Osaline ravivastus
Lithuanian: Visiškas atsakas Beveik visiškas atsakas Dalinis atsakas
Estonian: Saadaval on järgmised pakendisuurused: blisterpakendid 6, 12 või 24 kapsliga.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Estonian: • jääkprodukt kreatiniini sisalduse suurenemine vere
Lithuanian: • padidėjęs medžiagų apykaitos produkto kreatinino kiekis kraujyje;
Estonian: Panobinostaadi tasakaaluoleku jaotusruumala (Vss) on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 1000 liitrit.
Lithuanian: Panobinostato pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra maždaug 1 000 litrų, šis rodiklis apskaičiuotas populiacijų farmakokinetikos analizės metu.
Estonian: 2,9% patsientide ravi katkestati väsimuse ja asteenia tõttu.
Lithuanian: 2,9 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nuovargio ir astenijos.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat on dialüüsitav.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar panobinostatas gali būti pašalinamas dializių būdu.
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust veelgi vähendada või kaaluda ravi katkestamist vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Jeigu šių preparatų skyrimas neišvengiamas, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir svarstyti tolesnio dozės mažinimo ar panobinostato vartojimo nutraukimo klausimą, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid vastavuses ohutusprofiiliga, kus peamisteks kõrvaltoimeteks olid hematoloogilised ja seedetrakti häired, näiteks trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko vaistinio preparato saugumo pobūdį, pasireiškę reiškiniai pirmiausia buvo hematologiniai ir virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, trombocitopenija, pancitopenija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir anoreksija.
Estonian: • uinumisraskused või unehäired (insomnia)
Lithuanian: • sunkumas užmigti ar sutrikęs miegas (nemiga);
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduse kategooriad järgmisele konventsioonile (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Lithuanian: Be to, pateikta atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija pagrįsta tokiu apibūdinimu (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Lapsed Panobinostaati ei hinnatud alla 18-aastastel hulgimüeloomiga patsientidel.
Lithuanian: Vaikų populiacija Panobinostato poveikis nebuvo tirtas daugine mieloma sergantiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Estonian: asiaadid 30,2% ja mustanahalised 2,9%.
Lithuanian: Baltaodžiai sudarė 65,0 % tyrime dalyvavusiųjų populiacijos, azijiečiai - 30,2 %, o juodaodžiai - 2,9 %.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ar sumažinti jo dozę, pateikti 5 lentelėje.
Estonian: Bilirubiinisisaldus SGOT (ASAT) väärtus
Lithuanian: Bilirubino kiekis SGOT
Estonian: Soovitused jälgimiseks
Lithuanian: Būklės stebėjimo rekomendacijos
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, kurį metodą Jums geriausia naudoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, papildomai privalote naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą ar diafragmą).
Estonian: Kuidas Farydak välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Farydak išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised LÕPETAGE Farydak'i võtmine ja otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekib midagi järgnevast:
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs NUTRAUKITE Farydak vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Lithuanian: Šias kontraceptines priemones taip pat privalote naudoti dar tris mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak.
Estonian: Septiline šokk, kuseteede infektsioon, viirusinfektsioon, suupiirkonna herpes, Clostridium difficile koliit, keskkõrvapõletik, tselluliit, sepsis, gastroenteriit, alumiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas
Lithuanian: Sepsinis šokas, šlapimo takų infekcija, virusinė infekcija, lūpų pūslelinė, Clostridium difficile sukeltas kolitas, viduriniosios ausies uždegimas, celiulitas, sepsis, gastroenteritas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė
Estonian: Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama invazinės sisteminės grybelinės infekcijos diagnozė, panobinostato vartojimą reikia visam laikui nutraukti ir paskirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Estonian: 3. ja 4. raskusastmega trombotsütopeenia korral oli avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan üks kuu ja taastumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12 päeva.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopenijos pasireiškimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo, o atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų.
Estonian: Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Skydliaukės ir hipofizės funkcija turi būti stebima matuojant hormonų (pvz., laisvojo T4 ir TSH) kiekį, jei kliniškai indikuotina (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Umbes 40%
Lithuanian: Daugiau kaip trečdaliui
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti QTc intervalas (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse hulgimüeloomi patsientidel esineb infektsioonide risk.
Lithuanian: Recidyvavusia ar atsparia daugine mieloma sergantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika.
Estonian: Emastel rottidel täheldati tiinuse varase resorbtsiooni sagenemist annustega ≥ 30 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkių patelėms pastebėta padaugėjusių ankstyvųjų rezorbcijų atvejų (kai buvo skirtos ≥30 mg/kg kūno svorio dozės).
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Estonian: See võib põhjustada tundlike CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni mõningast vähenemist.
Lithuanian: Toks poveikis galėtų nedaug mažinti jautrių CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis vahel viib krampide tekkimiseni
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, kartais pasireiškiantis mėšlungiais;
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklis, apskaičiuotas remiantis modifikuotais Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl.
Estonian: Kui kaua Farydak'i võtta
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Farydak
Estonian: CTC 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia esines 256-l patsiendil, toime alguse mediaan oli üks kuu.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC trombocitopenija pasireiškė 256 pacientams, o jos atsiradimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo.
Estonian: Siiski teatati ravi katkestamisest nende kõrvaltoimete tõttu suhteliselt vähestel patsientidel, 4,5% kõhulahtisuse tõttu, 0,5% nii iivelduse kui ka oksendamise tõttu.
Lithuanian: Tačiau dėl šių reakcijų pasireiškimo gydymą nutraukė santykinai nedidelė pacientų dalis: dėl viduriavimo - 4,5 % pacientų, o dėl pykinimo ir vėmimo - po 0,5 % pacientų.
Estonian: Panobinostaadi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 37 tundi.
Lithuanian: Galutinės pusinės panobinostato eliminacijos laikotarpis yra maždaug 37 valandos, šis rodiklis apskaičiuotas populiacijų farmakokinetikos (FK) analizės metu.
Estonian: Histooni deatsetülaasi aktiivsuse pärssimisel tõuseb histooni valkude atsetüleeritus, epigeneetiline modulatsioon, mille tagajärjel toimub kromatiini relaksatsioon, mis omakorda viib transkriptsiooni aktiveerumiseni.
Lithuanian: Nuslopinus HDAC aktyvumą, didėja histonų baltymų acetilinimo laipsnis, o šis epigenetinis pokytis sukelia chromatino atsipalaidavimą ir dėl to pasireiškiantį transkripcinį aktyvinimą.
Estonian: Panobinostaadi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselises III faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid varem saanud 1...3. rea ravi.
Lithuanian: Panobinostato veiksmingumas ir saugumas, skiriant derinyje su bortezomibu ir deksametazonu, buvo įvertinti atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės tyrimą, kuriame dalyvavo recidyvavusia arba recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma sirgę pacientai, kai jiems anksčiau buvo skirtos 1-3 gydymo schemos.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on panobinostaadi farmakokineetika annuste vahemikus 10...30 mg lineaarne, kuid suuremate annuste puhul suureneb AUC vähem kui proportsionaalselt.
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną pavartoto panobinostato farmakokinetika yra tiesinė, kai vartotos dozės buvo 10-30 mg ribose, tačiau AUC rodiklis didėjo mažiau nei būtų proporcinga dozei, kai buvo skirtos didesnės dozės.
Estonian: Kui teil on küsimusi Farydak-ravi kestuse kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Farydak, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: • pika QT sündroomiga patsiendid;
Lithuanian: • kuriems yra ilgo QT intervalo sindromas;
Estonian: Põhinedes loomkatsete andmetele on suur tõenäosus, et rasedatele naistele manustatud panobinostaat tõstab tugevalt nii lootesurmade kui ka skeleti arenguhäirete eeldatavat riski.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog panobinostato paskyrus nėštumo metu padidės tiek vaisiaus žūties, tiek skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud 20 mg Farydak'i kasutamisel kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ühtegi QTcF pikenemise episoodi >500 ms.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu skiriant 20 mg Farydak dozę kartu su bortezomibu ir deksametazonu, nenustatyta jokių QTcF intervalo pailgėjimo >500 ms epizodų.
Estonian: Vajalik võib olla trombotsüütide transfusioon vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Gali prireikti trombocitų perpylimo, jei bus kliniškai reikalinga (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Enne panobinostaatravi algust peab olema tehtud täisvere analüüs.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą panobinostatu būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Estonian: Jälgimine Farydak'iga ravi ajal
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Farydak metu
Estonian: Ainult 0,3% patsientide ravi katkestati neutopeenia tõttu.
Lithuanian: Tik 0,3 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusios neutropenijos.
Estonian: Farydak'i kasutamise kohta rasedatel kliinilised uuringud puuduvad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų tirtas Farydak vartojimas nėščioms moterims, neatlikta.
Estonian: Puuduvad andmed, mille kohaselt saaks välistada riski, et panobinostaat avaldab seedetraktis nõrka indutseerivat toimet CYP3A4-le.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie galėtų paneigti riziką, jog panobinostatas gali būti nestiprus CYP3A4 fermento induktorius virškinimo trakte.
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: Dažniausios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas.
Estonian: Riskipatsientide arv
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Estonian: Nädal 1 Päevad
Lithuanian: 1-oji savaitė Dienos
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu võib panobinostaat ravi ajal mõjutada seemnevedeliku kvaliteeti.
Lithuanian: Dėl savo citostatinio ir citotoksinio veikimo mechanizmo panobinostatas gali įtakoti gydymosi metu susidariusios spermos kokybę.
Estonian: Kilpnäärmefunktsiooni näitajad
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar panobinostatas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Farydak on histooni deatsetülaasi inhibiitor, mis pärsib histooni deatsetülaasi ensümaatilist aktiivsust nanomolaarsetes kontsentratsioonides.
Lithuanian: Farydak yra histonų deacetilazės (HDAC) inhibitorius, kurio nanomolinės koncentracijos slopina HDAC fermentinį aktyvumą.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kõrvaltoimed, mis ilmnesid seoses panobinostaadi lisamisega bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsioonravile.
Lithuanian: 7 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios paskyrus panobinostato prie bortezomibo ir deksametazono derinio.
Estonian: Tsüklid 1…8 (3-nädalased tsüklid)
Lithuanian: 1-8 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Estonian: Panobinostaadi ohutsandmete hindamiseks koondati andmed kokku 451-lt hulgimüeloomiga patsiendilt, kes said panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 278-lt patsiendilt, kes said panobinostaati monoteraapiana.
Lithuanian: Panobinostato saugumo duomenys įvertinti išanalizavus iš viso 451 pacientą, kuris sirgo daugine mieloma ir kuriam panobinostato buvo skirta derinyje su bortezomibu bei deksametazonu, ir iš viso 278 pacientus, kuriems buvo skirta vien panobinostato.
Estonian: Farydak'i kapsleid võtta 1., 3. ja 5. päeval ning 8., 10. ja 12. päeval.
Lithuanian: Vartokite Farydak 1, 3 ir 5 dieną ir 8, 10 ir 12 dieną.
Estonian: Loomkatsete andmete põhjal eeldatakse, et suure tõenäosusega suurendab panobinostaat loote surma ja skeleti arenguanomaaliate riski.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog paskyrus panobinostato padidės vaisiaus žūties bei skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
Estonian: Ekspositsiooni mediaankestus oli uuringus 5,0 kuud.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistinio preparatoekspozicijos trukmės mediana buvo 5,0 mėnesiai.
Estonian: Sõltumata kõrvaltoimete ajalisest jäjestusest, teatati minestusest 9%-l ST-T depressiooniga patsientidest ning 7,2%-l T-saki muutustega patsientidest ning 4,9%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo reiškinių pasireiškimo chronologijos, sinkopė pastebėta 9 % pacientų, kuriems nustatyta ST-T depresija, 7,2 % pacientų, kuriems nustatyta T bangos pokyčių, ir 4,9 % pacientų, kuriems šių EKG pakitimų nebuvo nustatyta.
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti kartą per savaitę
Estonian: ≥75-aastastel): trombotsütopeenia (60%, 74% ja 91%), aneemia (16%, 17% ja 29%), kõhulahtisus (21%, 27% ja 47%) ja väsimus (18%, 28% ja 47%).
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių reiškiniai, kurių dažniau pastebėta senyviems pacientams, buvo tokie (nurodytos atitinkamos <65 metų, 65-75 metų ir ≥75 metų pacientų procentinės dalys): trombocitopenija (60 %, 74 % ir 91 %), anemija (16 %, 17 % ir 29 %), viduriavimas (21 %, 27 % ir 47 %) bei nuovargis (18 %, 28 % ir 47 %).
Estonian: Enne iga ravitsükli algust peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo ciklą, trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Panobinostaadiga ravitud patsientidel teatati ravimiga seotud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sealhulgas raske trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia (3. kuni 4. raskusaste CTC järgi).
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta nepageidaujamų kraujodaros sutrikimų, įskaitant sunkios trombocitopenijos, neutropenijos ir anemijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC) atvejus.
Estonian: Fertiilsus Mittekliiniliste andmete põhjal võib Farydak-ravi kahjustada meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad gydymas Farydak gali pažeisti vyrų vaisingumą (žr.
Estonian: • söögiisu vähenemine või kehakaalu langus
Lithuanian: • sumažėję apetitas ar kūno svoris;
Estonian: Seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist teha täisvere analüüs ja seda ravi ajal sageli kontrollida (eriti enne igakordset bortesomiibi süstimist, vastavalt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttele).
Lithuanian: Todėl būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą prieš pradedant skirti gydymą panobinostatu ir vėliau gydymo metu šį tyrimą dažnai kartoti (ypač prieš kiekvieną bortezomibo injekciją, kaip nurodyta bortezomibo PCS).
Estonian: Neutropeenia korral võib olla vaja annust ajutiselt või lõplikult vähendada.
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai gali reikėti laikinai ar visam laikui sumažinti vaistinio preparato dozę.
Estonian: Antiarütmikumide (sealhulgas, aga mitte ainult, amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (sealhulgas, aga mitte ainult, klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil ja pimosiid) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti vaistinių preparatų nuo aritmijų (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: amjodaronu, dizopiramidu, prokainamidu, chinidinu ir sotaloliu) bei kitų medžiagų, kurios gali ilginti QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytomis: chlorokvinu, halofantrinu, klaritromicinu, metadonu, moksifloksacinu, bepridiliu ir pimozidu).
Estonian: Kui patsiendil tekib trombotsütopeenia, siis võib olla vajalik panobinostaadi manustamise ajutine katkestamine ja järgmise annuse vähendamine (vt tabel 3).
Lithuanian: 2 lentelę). Jeigu pacientui pasireiškia trombocitopenija, gali prireikti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir sumažinti kitą jo dozę (žr.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on vastuvõtlikud infektsioonidele, peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioon või pneumoonia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta neutropenija, yra labiau linkę susirgti infekcijomis, daugiausia viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis ar pneumonija.
Estonian: Kasvajarakkude ravimine panobinostaadiga andis tulemuseks annusest sõltuva tõusu H3 ja H4 histoonide atsetüleerimises nii in vitro kui ka ksenotransplantatsiooni prekliinilistes loommudelites, demonstreerides sihtmärgi inhibeerimist.
Lithuanian: Panobinostatui veikiant vėžines ląsteles, nustatytas nuo dozės priklausomas histonų H3 ir H4 acetilinimo padidėjimas tiek tyrimų in vitro metu, tiek ikiklinikiniuose ksenotransplantatų modeliuose gyvūnams, o tai rodo tikslinį slopinamąjį poveikį.
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Šellak
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Šelako glazūra
Estonian: Panobinostaadi biotransformatsioonis osalevad asjakohased metaboolsed rajad on redutseerimine, hüdrolüüs, oksüdeerimine glükuronisatsioon.
Lithuanian: Panobinostato biotransformacija vyksta dalyvaujant šiems metabolizmo būdams: redukcijos, hidrolizės, oksidacijos ir gliukuronidacijos procesams.
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik, kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis võivad panobinostaadi plasmakontsentratsiooni tõsta, näiteks tugevad CYP3A4 inhibiitorid (vt lõigud 4.5 ja 4.2).
Lithuanian: Prireikus kartu skirti preparatų, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia koreguoti vaistinio preparatodozę (žr. 4.5 ir 4.2 skyrius).
Estonian: Farydak'il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Farydak gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Uuring DUS71 oli kaheastmeline, ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline II faasi uuring suu kaudu manustatava panobinostaadi (20 mg) uurimiseks kombinatsioonis bortesomiibi (1,3 mg/m2) ja deksametasooniga (20 mg) 55-l retsidiveeruva või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kellel esines refraktaarsus bortesomiibi suhtes ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt kahte raviskeemi.
Lithuanian: Atliktas tyrimas DUS71, t. y., dviejų etapų, vienos šakos, atvirasis, daugiacentris, II fazės tyrimas, kurio metu geriamojo panobinostato (20 mg dozė) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2) ir deksametazonu (20 mg) buvo skiriama 55 pacientams, sirgusiems recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma, kai liga buvo atspari gydymui bortezomibu ir kai anksčiau buvo skirtos bent dvi gydymo schemos.
Estonian: Arsti otsusel võib kaaluda profülaktilist oksendamisvastaste ravimite kasutamist (nt prokloorperasiini) vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, galima apsvarstyti profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais nuo pykinimo (pvz., prochlorperazinu) skyrimo klausimą.
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Lithuanian: Kaip naudoti Farydak lizdinę plokštelę Viena Farydak lizdinė plokštelė = 3 savaitės = 1 ciklas
Estonian: Neutropeenia 3. või 4. raskusastme korral peavad arstid kaaluma kasvufaktorite (nt G-CSF) kasutamist vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenijai, gydytojai turėtų apsvarstyti augimo faktorių (pvz.