FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É de realçar que foi demonstrada a bioequivalência entre a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais e do medicamento de associação de dose fixa proposto, e não existem preocupações pendentes relativas à qualidade e a questões não clínicas.
Estonian: Peale selle märgiti, et tõendatud on kavandatava fikseeritud kombinatsioonravimi bioekvivalentsus kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga ning et kvaliteedi ja mittekliiniliste küsimuste osas ei ole lahendamata probleeme.
Portuguese: O CHMP observou ainda que, com base nos dados epidemiológicos, existe um risco de complicações GI com 75 mg de diclofenac uma vez por dia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et epidemioloogiliste andmete põhjal on diklofenaki manustamisel kord ööpäevas annuses 75 mg risk gastrointestinaalseteks tüsistusteks.
Portuguese: Com base na análise de todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on inimravimite komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg destina-se ao tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Estonian: Ravimit Diotop 75 mg / 20 mg kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Portuguese: Além disso, na sequência de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para Losec e nomes associados (EMEA/H/A-30/1001), as indicações harmonizadas para os medicamentos que contêm omeprazol incluem a prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINE em doentes em risco com a administração de uma dose de 20 mg de omeprazol por dia.
Estonian: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustused pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast menetlust Loseci ja seotud nimetuste kohta (EMEA/H/A-30/1001) NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamist riskirühma patsientidel, kes võtavad omeprasooli annuses 20 mg ööpäevas.
Portuguese: A indicação proposta é: tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Estonian: Ravimit kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não existem dados da literatura relativos à associação livre específica de 75 mg de diclofenac uma vez por dia e de 20 mg de omeprazol uma vez por dia.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et puuduvad kirjandusandmed konkreetse fikseerimata kombinatsiooni (diklofenak annuses 75 mg ja omeprasool annuses 20 mg manustatuna kord ööpäevas) kohta.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg é um medicamento de associação de dose fixa constituído por diclofenac sódico e omeprazol.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab diklofenaknaatriumi ja omeprasooli.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s)
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Portuguese: Os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou de outros AINE podem ser extrapolados para sustentar a eficácia e a segurança da associação específica.
Estonian: Kõnealuse konkreetse kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse toetuseks on võimalik ekstrapoleerida andmeid uuringutest, milles on kasutatud suuremaid diklofenaki või muude NSAID-ravimite annuseid.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Diotop 75 mg/20 mg e a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on tõendite kohaselt bioekvivalentne kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga.
Portuguese: Foi também demonstrada a contribuição relevante do omeprazol para o efeito terapêutico desejado do medicamento; a adição de um inibidor da bomba de protões em doentes que necessitam de uma
Estonian: Omeprasooli osa ravimi soovitavas ravitoimes on tõendatud; inimravimite komitee on varem soovitanud prootonpumba inhibiitori lisamist pikaajalist NSAID-ravi vajavate ja mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeriskiga patsientide ravile.
Portuguese: D-35039 Marburg Alemanha
Estonian: D-35039 Marburg Saksamaa
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Alemanha
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksamaa
Portuguese: Os principais pontos objecto da harmonização foram as seguintes.
Estonian: Ühtlustamise põhivaldkonnad olid järgmised.
Portuguese: As secções 4.5, 5.1 e 5.2 foram actualizadas de forma a garantir a segurança do medicamento.
Estonian: Lõikude 4.5, 5.1 ja 5.2 teave uuendati, et tagada ravimi kasutamise ohutus.
Portuguese: Com base nestes dados, julga-se que a tolerabilidade seja semelhante entre esses dois grupos.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes on talutavus neis kahes rühmas eeldatavalt sarnane.
Portuguese: Box 23490 Nicosia Chipre
Estonian: Box 23490 Nicosia Küpros
Portuguese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Estonian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prantsusmaa
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata: Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi: Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid, näiteks:
Portuguese: • perda súbita de consciência
Estonian: • äkiline teadvusekaotus
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os Estados-Membros e o CHMP adoptou o seguinte texto:
Estonian: See näidustus oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides ja inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse:
Portuguese: A utilização de Diovan não é recomendada em crianças com idades inferiores a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.
Estonian: Diovani ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Portuguese: • o uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).
Estonian: • Diovani ei ole soovitatav kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel;
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult] 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult] 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult] 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez ver secção sobre gravidez).
Estonian: • kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Diovani on parem vältida ka raseduse varasemal etapil vt lõiku raseduse kohta).
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: • inchaço da face, língua ou garganta
Estonian: • näo, keele või kõri turse
Portuguese: Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
Estonian: Pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda päevas.
Portuguese: No entanto, é impossível prever eventuais problemas de segurança porque o valsartan não apresenta problemas de segurança específicos associados à insuficiência renal em geral.
Estonian: Ohutusküsimusi ei ole võimalik ette ennustada, sest valsartaani kohta ei ole teada neerupuudulikkusega üldiselt seotud spetsiifilisi ohutusküsimusi.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE DIOVAN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Estonian: DIOVANI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: "Tratamento da hipertensão essencial"
Estonian: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi"
Portuguese: Segundo o CHMP, a formulação "não recomendado" deve ser usada até que existam dados mais sólidos sobre o perfil benefício/risco da associação tripla.
Estonian: Komitee arvates tuleb kasutada sõnastust „mittesoovitatav" seni, kuni selgunud on kolmikkombinatsiooni kasulikkuse ja riski profiili tõendavaid kindlad toetavad andmed.
Portuguese: Além disso, o estudo VALIANT demonstrou que a mortalidade não aumentava nos doentes tratados com a associação tripla.
Estonian: Peale selle näitas uuring VALIANT, et kolmikkombinatsiooni saanud patsientide suremus ei suurenenud.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Estonian: Kui osutub vajalikuks seda kombinatsiooni kasutada, on soovitatav hoolikalt jälgida seerumi liitiumitaset.
Portuguese: Os resultados dos critérios de avaliação secundários pré-determinados confirmam que o valsartan é tão eficaz como o captopril.
Estonian: Uuringu eelnevalt määratletud teiseste näitajate tulemused näitavad, et valsartaan on sama efektiivne kui kaptopriil.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável retirar esta contra-indicação, uma vez que a via biliar é a principal via de eliminação do valsartan, sendo a depuração renal responsável por menos de 30% da depuração do plasma.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle vastunäidustuse eemaldamine on vastuvõetav, sest valsartaani peamine eliminatsioonitee on sapiteed ja neerukliirens moodustab vähem kui 30% plasmakliirensist.
Portuguese: A posologia do valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca baseia-se no estudo Val-HeFT.
Estonian: Valsartaani kasutamise annustamisskeem südamepuudulikkuse korral tugines uuringule Val-HeFT.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
Estonian: Südamepuudulikkus: Ravi algab üldjuhul annusega 40 mg kaks korda päevas.
Portuguese: Na secção 4.2 do RCM existem também diferenças entre os Estados-Membros em relação à dose recomendada em doentes com insuficiência renal e hepática.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused seoses annustamissoovitustega neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel.
Portuguese: O primeiro ponto de divergência é a utilização da associação tripla (Valsartan + inibidor ECA+ betabloqueador) no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Estonian: Esimene lahknevuste valdkond oli kolmikkombinatsiooni (valsartaan + ACEI + beetablokaator) kasutamine kroonilise südamepuudulikkuse korral.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade do valsartan em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) não foi avaliada em nenhum estudo clínico.
Estonian: Valsartaani ohutust ja talutavust raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <10 ml/min) patsientidel ei hinnatud üheski kliinilises uuringus.
Portuguese: 4.5 - Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Portuguese: O valsartan não sofre uma biotransformação extensiva, sendo 70% da dose disponível excretada.
Estonian: Valsartaan ei läbi ulatuslikku biotransformatsiooni ja 70% imenduvast annusest ekskreteeritakse.
Portuguese: No entanto, o CHMP solicitou que fossem resumidas numa tabela todas as indicações, em conformidade com as directrizes sobre RCM.
Estonian: Inimravimite komitee taotles kõigi näidustuste kokkuvõtlikku esitamist samas tabelis vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistele.
Portuguese: Considerando a não inferioridade dos resultados clínicos do valsartan em comparação com o actual tratamento padrão, um inibidor ECA, o CHMP adoptou o seguinte texto harmonizado relativamente a esta indicação:
Estonian: Arvestades valsartaani kliinilise tulemuse mittehalvemust võrreldes praeguse standardravigaangiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ACEI), võttis inimravimite komitee selle näidustuse kohta vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Portuguese: • erupção cutânea e dificuldades em respirar
Estonian: • lööve ja raskendatud hingamine
Portuguese: Modo de administração Diovan pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com água.
Estonian: Manustamisviis Diovani võib võtta toidukordadest sõltumatult ja tuleb manustada koos veega.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerarse uma redução da dose.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni või neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Portuguese: Não se chegou a acordo sobre se a utilização de Diovan deveria ser contra-indicada em doentes com insuficiência renal.
Estonian: Oli erimeelsusi selle kohta, kas Diovan peab olema vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidel.
Portuguese: O Valsartan também demonstrou efeitos benéficos nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Estonian: Valsartaani kasutamisel tõestati ka kasulik toime südamepuudulikkuse nähtudele ja sümptomitele.
Portuguese: A possibilidade de a função hepática per se afectar a cinética do valsartan é, portanto, limitada, excepto no caso de obstrução biliar ou doença hepática colestática (definida como uma concentração de fosfatase alcalina mais de duas vezes superior ao limite superior normal).
Estonian: Maksatalitluse enda potentsiaal mõjutada valsartaani kineetikat on seega piiratud, välja arvatud sapiteede obstruktsiooni või kolestaatilise maksahaiguse korral (määratletud kui aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus >2× üle normvahemiku ülapiiri).
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.
Portuguese: República Checa NOVARTIS s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik NOVARTIS s.r.o.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de diuréticos administrados concomitantemente.
Estonian: Kaaluda tuleb samaaegselt manustatavate diureetikumide annuse vähendamist.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Portanto, o TAIM deve abordar a falta de benefício clínico (adicional) e o aumento do número de reacções adversas.
Estonian: Seega tuleb müügiloa hoidjal lahendada (täiendava) kliinilise kasulikkuse puudumise ja kõrvalnähtude sagenemise probleemid.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes müokardiinfarkti järgsetel ja/või südamepuudulikkusega patsientidel esinenud ohutusprofiil erineb hüpertensiooniga patsientidel üldiselt esinenud ohutusprofiilist.
Portuguese: Hipertensão Tratamento da hipertensão essencial.
Estonian: Hüpertensioon Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti või südame- või neerupuudulikkust.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani või Diovani mõne koostisosa suhtes;
Portuguese: O CHMP foi também de parecer que a dose de 320 miligramas permite uma redução suplementar modesta mas estatisticamente significativa da tensão arterial sistólica e diastólica média em posição sentada, em comparação com a dose de 160 mg, e um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka seisukohal, et 320 mg annusega saadakse tagasihoidlik statistiliselt oluline nii keskmise istuvas asendis mõõdetud diastoolse vererõhu kui ka keskmise istuvas asendis mõõdetud süstoolse vererõhu täiendav langus võrreldes 160 mg annusega, samuti vererõhu reguleerimise kiiruse tagasihoidlik täiendav suurenemine.
Portuguese: O CHMP também considerou que, dado o Diovan ser eliminado através da via biliar, deve ser contraindicado em doentes em doenças hepáticas graves e "não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka seda, et arvestades asjaolu, et Diovan elimineeritakse sapiteede kaudu, peab see olema vastunäidustatud raske maksahaigusega patsientidel ja „ravimit ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, maksatsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele".
Portuguese: O CHMP considerou também que seriam necessárias precauções especiais em doentes com insuficiência hepática e/ou colestase, uma vez que a maior parte do valsartan é eliminado essencialmente na bílis, como medicamento inalterado, através da depuração hepática.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et vaja on lisada spetsiaalne hoiatus maksapuudulikkusega ja/või kolestaasiga patsientide kohta, sest enamik valsartaanist elimineeritakse peamiselt muutumatuna sapiteede kaudu maksakliirensi teel.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento da hipertensão, o CHMP considerou que o valsartan é um tratamento reconhecido para a hipertensão e que não existe discrepância substancial entre os RCM nacionais.
Estonian: Hüpertensiooni ravi näidustuse osas oli inimravimite komitee seisukohal, et valsartaan on hüpertensiooni korral juurdunud ravimeetod ning et riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel olulisi lahknevusi ei ole.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan Uma cápsula contém 40 mg de valsartan Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan Uma cápsula contém 80 mg de valsartan Um comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan Uma cápsula contém 160 mg de valsartan Um comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 40 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 80 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 160 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 320 mg valsartaani
Portuguese: Por conseguinte, numa situação de potencial utilização da associação tripla, o texto do RCM foi alterado de forma a indicar que é necessário proceder com precaução (em substituição da menção "não recomendado").
Estonian: Seega on kolmikkombinatsiooni võimaliku kasutamise olukorda ravimi omaduste kokkuvõttes kohandatud nii, et asjakohane on kasutamise märkimine hoiatusega (selle asemel et kasutada väljendit „mittesoovitatav").
Portuguese: • pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
Estonian: • madal vererõhk koos selliste sümptomitega nagu pearinglus
Portuguese: Com base no estudo farmacocinético, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg nestes doentes e deve ser administrada com precaução.
Estonian: Farmakokineetika uuringule tuginedes ei tohiks valsartaani annus neil patsientidel ületada 80 mg ja seda tuleb kasutada ettevaatusega.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento do enfarte do miocárdio recente, o CHMP referiu o facto de, em alguns Estados-Membros, esta indicação estar limitada aos doentes com intolerância aos inibidores ECA.
Estonian: Võttes arvesse hiljuti läbipõetud südameinfarkti näidustust, märkis inimravimite komitee, et mõnes liikmesriigis oli ravimi sellel näidustusega kasutamine piiratud vaid angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorite talumatusega patsientide osas.
Portuguese: O Diovan contém valsartan, um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARAII).
Estonian: Diovan sisaldab valsartaani - suukaudset angiotensiini II retseptori antagonisti (AIIRA).
Portuguese: • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)
Estonian: • hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel viia aneemia tekkimisele)
Portuguese: Diversos pontos de divergência na informação sobre o medicamento Diovan foram objecto de avaliação pelo CHMP, tendo sido adoptada uma versão revista da informação sobre o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee hindas Diovani ravimiinfo mitmeid lahknevaid kohti ja võttis vastu parandatud ravimiinfo.