FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Swedish: • Försämrad leverfunktion med antingen totalt bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde eller albuminemi < 30 g/l och minskad andel protrombin < 70 %
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av hormonkriser relaterade till frisättning av bioaktiva substanser (sannolikt på grund av neuroendokrin tumörlys) har observerats och gått tillbaka efter lämplig medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
English: The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Swedish: Benmärgstoxicitet (myelo-/hematotoxicitet) uppträder med reversibel/övergående minskning i antalet blodkroppar av alla cellstammar (cytopenier i alla kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerade monocytopenier - anemi, neutropeni, lymfocytopeni och trombocytopeni).
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Swedish: Katetrarna ska anslutas till infusionsaggregaten (ett för Lutathera och ett för aminosyralösningen).
English: The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
English: There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
English: Includes Asthenia and Fatigue
Swedish: 1 Omfattar asteni och trötthet
English: The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av aminosyralösning minskar upptag i njurarna vilket ger ökad eliminering av radioaktivitet (se avsnitt 4.4).
English: During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Swedish: Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
English: 11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Swedish: Omfattar reaktion vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället * Förhöjt gammaglutamyltransferas **Alaninaminotransferas ***Aspartataminotransferas **** Alkaliskt fosfatas
English: In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Swedish: Utöver administrering av Lutathera kommer du få en infusion med aminosyror för att skydda njurarna.
English: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Swedish: Refraktär cytopeni med dysplasi i flera cellstammar (myelodysplastiskt syndrom)
English: It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (skyddande blybehållare).
English: Requirements
Swedish: Krav
English: Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status).
Swedish: Infusion av Lutathera ska startas 30 minuter efter att infusionen med aminosyralösningen påbörjades, med en infusionshastighet på cirka 400 ml/tim (denna infusionshastighet är referenshastigheten och kan anpassas beroende på patientens venösa status).
English: An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
Swedish: En analys utförd med human plasma för att fastställa graden av proteinbindning i plasma av ickeradioaktiv förening (lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade att cirka 50 % av föreningen är bunden till plasmaproteiner.
English: Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Swedish: Anvisningar för dosändringar Justera dosen Lutathera för följande biverkningar Allvarliga biverkningar
English: For single use only.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
English: Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel ska du kontakta läkaren som övervakar förfarandet.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Swedish: I fas I/II-studien Erasmus fick 188 patients (52 %) samtidig behandling med oktreotid LAR under behandling med Lutathera och 172 (48 %) patienter fick ingen samtidig behandling.
English: Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Swedish: Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
English: • The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
Swedish: Med den rekommenderade kumulativa dosen Lutathera på 29 600 MBq (4 administreringar á 7 400 MBq) sågs dock ingen korrelation mellan hematologisk toxicitet och total administrerad radioaktivitet eller absorberad dos i benmärg varken i fas I/II-studien Erasmus eller i fas III-studien NETTER-1.
English: Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Swedish: 4 timmar efter administrering visar distributionsmönstret för lutetium(177Lu)oxodotreotid ett snabbt upptag i njurar, tumörlesioner, lever och mjälte och, hos vissa patienter, i hypofysen och sköldkörteln.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Swedish: Vid behov kan patienter få behandling med kortverkande somatostatinanaloger under 4 veckor fram till 24 timmar före administrering av Lutathera.
English: NETTER-1 phase III study was a multicentre stratified, open labelled, randomized, comparator-controlled, parallel-group study comparing treatment with Lutathera (4 doses of 7,400 MBq every 8 weeks) co-administered with amino acid solution plus best supportive care (BSC; octreotide long acting release [LAR] 30 mg every 4 weeks for symptoms control, replaced by short acting octreotide in the 4 weeks interval before Lutathera administration) to high dose octreotide LAR (60 mg every 4 weeks) in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor positive, midgut carcinoid tumours.
Swedish: Fas III-studien NETTER-1 var en multicentrisk, stratifierad, öppen, randomiserad parallellgruppsstudie i vilken behandling med Lutathera (4 doser på 7 400 MBq var 8:e vecka) administrerat tillsammans med aminosyralösning och bästa understödjande vård (BSC, best supportive care; långverkande (long acting release, LAR) oktreotid 30 mg var 4:e vecka för symtomkontroll, ersatt med kortverkande oktreotid under det 4 veckor långa intervallet före administrering av Lutathera) jämfördes med oktreotid LAR i hög dos (60 mg var 4:e vecka) hos patienter med inoperabla, progredierande somatostatinreceptorpositiva midgut-karcinoider.
English: Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni eller neutropeni), muskelvärk, håravfall (alopeci), uppsvälld mage (bukdistension), diarré, svindel, reaktion eller svullnad vid injektionsstället, smakförändringar, smärta vid injektionsstället, huvudvärk, högt eller lågt blodtryck, perifert ödem (svullnad i ben och armar), onormala njurfunktionsprover (förhöjt kreatinin), buksmärta (allmänt och i övre delen av magen), förstoppning, onormala leverfunktionsprover, värmevallningar och blodvallningar, förhöjt blodsocker, svimning, njursvikt (inkluderande akut njurskada), uttorkning, halsbränna (dyspepsi), blod i urinen, onormala urinprover (förekomst av serumproteiner), nedsatt sköldkörtelfunktion, andfåddhet, inflammation i magen (gastrit), onormalt höga nivåer av gallfärgämne (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), onormala blodprovsresultat (hypomagnesemi och hyponatremi), influensaliknande sjukdom, frossa, benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom), blodtransfusion.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkaren.
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Swedish: Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
English: This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
English: For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
English: Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2).
Swedish: Verkningsmekanism Lutetium(177Lu)oxodotreotid har hög affinitet för somatostatinreceptorer subtyp 2 (sst2).
English: Based on the data collected during the Erasmus phase I/II and NETTER-1 phase III studies, lutetium (177Lu) oxodotreotide is primarily eliminated by renal excretion: about 60% of the medicinal product is eliminated in the urine within 24 hours, and about 65% within 48 hours following the administration.
Swedish: Baserat på uppgifterna insamlade under fas I/II-studien Erasmus och fas III-studien NETTER-1 elimineras lutetium(177Lu)oxodotreotid främst genom renal utsöndring: cirka 60 % av läkemedlet elimineras via urinen inom 24 timmar och cirka 65 % inom 48 timmer efter administrering.
English: EXPIRY DATE EXP: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MM ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
English: Meldola (FC) Italy
Swedish: Meldola (FC) Italien
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Swedish: ORR (inklusive komplett respons (CR, complete response) och partiell respons (PR, partial response) enligt RECIST-kriterier) och responsduration (DoR, duration of response) för den fullständiga analysuppsättning för den holländska populationen med gastroenteropankreatiska (GEP) och neuroendokrina tumörer och bronkial-NET (360 patienter) presenteras i Tabell 10 efter tumörtyp.
English: If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Swedish: En överdosering är osannolik eftersom du endast ges Lutathera som en engångsdos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen.
English: Gastrointestinal pain Stomatitis
Swedish: Gastrointestinal smärta Stomatit
English: The total amount of radioactivity per single dose vial is 7,400 MBq at the date and time of infusion.
Swedish: Den totala mängden radioaktivitet per endosflaska är 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
English: What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lutathera är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
English: Patients with urinary incontinence
Swedish: Patienter med urininkontinens
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Swedish: • Den korta nålen ska därefter anslutas till det förfyllda infusionsaggregatet.
English: Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Swedish: Totalt sett överensstämmer resultaten från analysen av absorberad dos och effektiv dos utförd i NETTER-1 fas III-substudien med resultaten från fas I/II-studien Erasmus, vilket tyder på att behandlingsregimen med Lutathera (4 administreringar á 7 400 MBq) är säker.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
English: Concomitant use of somatostatin analogues
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger
English: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Swedish: Trombocytopeni2 Lymfopeni3
English: How Lutathera is used 4.
Swedish: Hur Lutathera används 4.
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Swedish: Klar färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en propp av bromobutylgummi och en aluminiumförsegling.
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Swedish: Avvakta 12 veckor efter operationsdagen innan Lutathera administreras.
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Swedish: Vid cut off-datum för statistisk analys post-hoc (30 juni 2016) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 30 händelser i Lutathera-armen och 78 i oktreotid LAR-armen (se Tabell 9).
English: Hormonal crises
Swedish: Hormonkriser
English: For instructions on the medicinal product before administration, see section 12.
Swedish: Anvisningar om läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: Administrering av Lutathera inleds genom att man först öppnar slangen ansluten till patientens perifera ven, och sedan, genom att man öppnar infusionsaggregatet anslutet till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Swedish: Om behandling med Lutathera under amning är nödvändig måste amningen upphöra.
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Swedish: I syfte att skydda njurarna måste en aminosyralösning administreras intravenöst under 4 timmar.
English: This should be taken into consideration in patient on controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
Swedish: Bästa respons, ORR och DoR observerade i fas I/II-studien Erasmus av holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
English: Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Swedish: Lutetium(177Lu) sönderfaller genom emission av β--strålning till stabilt hafnium(177Hf) där den allra vanligaste β- (79,3 %) har en maximal energi på
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lutathera för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
English: Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Swedish: Därför ska upprepad administrering av höga doser glukokortikoider som en försiktighetsåtgärd undvikas under behandling med Lutathera.
English: The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Lutathera är baserad på poolade data från patienter från kliniska prövningar (NETTER-1 fas III och Erasmus fas I/II Holländska patienter) och s.k. compassionate use-program (dvs. då läkemedlet ställts till förfogande av humanitära skäl).
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Swedish: Procedur för administrering av antiemetisk aminosyralösning och Lutathera
English: The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Swedish: Prekliniska studier visar avsaknad av hämning eller signifikant induktion av de humana CYP450enzymerna, avsaknad av specifik interaktion med P-glykoprotein (effluxtransportör) samt OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- och BCRP-transportörer.
English: • Care supplies and equipment:
Swedish: • Vårdutrustning och -tillbehör:
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ
Swedish: I Tabell 7 listas biverkningarna efter frekvens enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Swedish: Det är ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel endast avsett för engångsbruk.
English: • The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Swedish: • Den långa nålen ska anslutas till den förfyllda slangen och sedan stickas in i Lutathera injektionsflaska så att den vidrör injektionsflaskans botten.
English: At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Swedish: Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).