FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibrins, das die Hauptkomponente der Thrombenmatrix darstellt, und entfaltet so seine thrombolytische Wirkung.
Hungarian: A létrejött plazmin bontja a fibrint, a thrombusok mátrixának fő alkotórészét, így thrombolyticus hatást fejt ki.
German: Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapilysin-t alkalmaztak
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Hungarian: Az alábbi esetekben fokozott a vérzésveszély, ezért a retepláz terápia várható előnyeit és hátrányait mérlegelni kell:
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten, Kaninchen und Affen, Studien zur subakuten Toxizität an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
Hungarian: Az akut toxicitási vizsgálatokat patkányon, nyúlon és majmon, a szubakut toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték.
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Hungarian: Elimináció Akut myocardialis infarctusos betegeknek 10 + 10 E reteplázt intravénás bolus injekcióban beadva, a retepláz antigén eloszlása a plazmában 18±5 perc domináns felezési idővel (t1/2α) történt, az eliminációs terminális felezési idő (t1/2β) 5,5 óra ±12,5 perc, a clearance sebessége 121±25 ml/perc volt.
German: Bezüglich Informationen zu Inkompatibilitäten des Produktes siehe Abschnitt 6.2.
Hungarian: A készítmény inkompatibilitására vonatkozó információkat lásd a 6.2 pontban.
German: Rapilysin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrungen mit der ThrombolyseTherapie und über entsprechende Überwachungseinrichtungen verfügen.
Hungarian: A Rapilysin-t csak a thrombolyticus kezelésben és a monitorozási lehetőségek alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
German: Die Blutungen können meist durch Abbruch der Thrombolyse- und Antikoagulanzientherapie, durch Volumenersatz und Kompression des betroffenen Gefäßes beherrscht werden.
Hungarian: A legtöbb beteg vérzése a thrombolyticus és antikoaguláns terápia megszakításával, folyadék pótlással, és az érintett érszakasz kompressziójával megoldható.
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
German: Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Hungarian: Az egyes bolusokat lassú, intravénás injekcióban kell beadni, 2 perc alatt.
German: In zwei klinischen Studien (RAPID I und II), die primär zur Beurteilung der Offenheitsraten der Koronararterien konzipiert waren, kam es unter ReteplaseTherapie zu höheren frühen Offenheitsraten (primäres Wirksamkeitskriterium) sowie zu einer niedrigeren Inzidenz der Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) im Vergleich zu Alteplase (3 Stunden und „beschleunigtes" Dosierungsregime).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, melyek elsősorban a coronaria átjárhatóságának vizsgálatát célozták (RAPID I és II), a retepláz nagyobb arányban eredményezett korai coronaria megnyílást (primer hatékonysági kritérium), és ritkábbá tette a szívelégtelenség előfordulását (szekunder hatékonysági kritérium), mint az altepláz (3 óra és „akcelerált" adagolás).
German: Lösungsmittel: 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Fertigspritze)
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Hungarian: További információkért lásd 4.4 pont.
German: Heparin und Rapilysin können nicht in derselben Lösung gemischt werden.
Hungarian: A Heparin és a Rapilysin egy oldatban nem keverhető össze.
German: Bezüglich Reteplase gibt es keine Hinweise darauf, dass diese Überempfindlichkeitsreaktionen durch Antikörper vermittelt sind.
Hungarian: A reteplázzal kapcsolatosan rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak ezen túlérzékenységi reakciók antitest-mediált eredetére.
German: Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben.
German: • Schäden am Herzen oder den Herzklappen sowie Blutgerinnsel in Lunge, Gehirn oder anderen
Hungarian: • A szív vagy a szívbillentyűk károsodása vagy vérrög előfordulása a tüdőben, az agyban vagy más testrészben.
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Hungarian: Feltétlenül közölje az ápoló személyzettel, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten (Fertilitäts- und Embryofetotoxizitätsstudien unter Berücksichtigung des Wurfes) und an Kaninchen (Embryofetotoxizitätsstudie, lediglich Dosisfindung) durchgeführt.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányon (fertilitási és embrio-foetotoxicitási vizsgálatok, beleértve az ellési fázist is) és nyúlon (csak embrio-foetotoxicitási vizsgálat és dózistartomány megállapítás).
German: ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
Hungarian: **Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
German: Diese Untersuchungen haben vaginale Blutungen aufgezeigt, die mit Aborten verbunden waren (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Hungarian: Az intracranialis és fatális kimenetelű intracranialis vérzés veszélye a kor előrehaladtával nő.
German: • hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
Hungarian: • nagy valószínűséggel vérrög van a szívében (pl. szívbillentyű szűkület vagy pitvarfibrilláció miatt)
German: Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
Hungarian: A heparin, más véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) és az acetilszalicilsav (sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító alkotórésze) fokozhatják a vérzésveszélyt.
German: Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Reteplase nicht signifikant verändert.
Hungarian: A vesefunkció enyhe romlása nem befolyásolja lényegesen a retepláz farmakokinetikai tulajdonságait.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
Hungarian: Ismételt alkalmazás Jelenleg nincs tapasztalat a Rapilysin ismételt alkalmazásával, ezért nem tanácsos ismételten adni.
German: Für die Anwendung von Reteplase bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg vor Beginn der thrombolytischen Behandlung liegen derzeit unzureichende Daten vor.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a retepláz alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetén, akiknek a diastolés vérnyomása 100 Hgmm felett volt a thrombolyticus terápia megkezdése előtt.
German: Heparin, Vitamin-K-Antagonisten und Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Abciximab), können die Blutungsgefahr erhöhen, wenn sie vor, während oder nach einer Therapie mit Reteplase angewendet werden.
Hungarian: A heparin, a K-vitamin antagonisták és a vérlemezke funkciót megváltoztató szerek (pl. acetilszalicilsav, dipyridamol és abciximab) fokozhatják a vérzésveszélyt, ha retepláz terápia előtt, alatt, vagy után adják.
German: Bei Javaneraffen reichte die sedierende Wirkung von leichter Apathie bis hin zur Bewusstlosigkeit, verursacht durch einen reversiblen, dosisabhängigen Blutdruckabfall.
Hungarian: Cynomolgus majmon a szedatív hatás az enyhe apátiától az eszméletlenségig terjedt, amit a reverzibilis, dózisfüggő vérnyomáscsökkenés okozott.
German: Im Urin waren nur geringe Mengen Reteplase immunologisch nachweisbar.
Hungarian: retepláz immunológiai módszerrel csak nagyon kis mennyiségben volt kimutatható a vizeletben.
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
Hungarian: A heparin ajánlott adagja 5000 NE (NE - nemzetközi egység) egy injekcióban beadva a Rapilysin előtt, majd 1000 NE/óra adandó infúzióban, a második Rapilysin injekció beadása után.
German: Arrhythmien
Hungarian: Arrhythmiák
German: Deshalb wird dringend empfohlen, dass bei einer Therapie mit Reteplase antiarrhythmische Interventionsmöglichkeiten für Bradykardien und/oder ventrikuläre Tachyarrhythmien (z.B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) verfügbar sind.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a retepláz alkalmazásakor a bradycardia és/vagy ventricularis tachyarrhythmiák (pl. ventricularis tachycardia vagy fibrilláció) antiarrhythmiás kezelésének feltételei meglegyenek.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
Hungarian: Más gyógyszereket sem szabad a
German: Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Hungarian: A heparin, melyet együtt adnak a Rapilysin-nel, szintén vérzést okozhat.
German: • Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane innerhalb der letzten 10 Tage
Hungarian: • vérzése volt a gyomor-, bélrendszerében vagy a húgy- és ivarszerveiben az elmúlt 10 napban
German: Bei einer Überdosierung sind ein Abfall des Fibrinogenspiegels und ein erhöhter Verbrauch anderer hämostaseologischer Komponenten (z.B. Gerinnungsfaktor V) und in der Folge ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Hungarian: Túladagolás esetén fibrinogén és más véralvadási faktorok hiánya várható (pl. V. faktor), a fokozott vérzésveszély ennek következménye.
German: Heparin sollte über mindestens 24 Stunden gegeben werden, vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2fache des Normalwertes anzustreben sind.
Hungarian: A heparint legalább 24 órán át, de lehetőleg 48 - 72 órán keresztül kell adni, hogy az aPTT értéket a normális érték 1,5-2-szeresén tartsák.
German: Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
Hungarian: A retepláz kezelést az AMI tüneteinek megjelenése után minél előbb el kell kezdeni.
German: Frequency
Hungarian: Gyakoriság
German: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Izland
German: Anleitung zur Anwendung / Handhabung
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás
German: Heparin und Rapilysin sind gemeinsam in einer Lösung inkompatibel.
Hungarian: A Heparin és Rapilysin oldatban kombinálva inkompatibilisek.
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Hungarian: Mielőtt az orvos beadná a Rapilysin-t tudnia kell, hogy fennáll-e Önnél fokozott vérzésveszély, ezért kérdéseket fog Önnek feltenni.
German: • Brennen während der Injektion von Rapilysin
Hungarian: • Égető érzés a Rapilysin beadása során.
German: Es ist durchgehend unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Hungarian: Az oldatkészítés közben mindvégig aszeptikus módon kell eljárni.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Reteplase bei Schwangeren vor.
Hungarian: A retepláz terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
German: 10 U Reteplase
Hungarian: 10 E retepláz
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Hungarian: A szív- és érrendszeri történések életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.
German: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Hungarian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
German: Die Gerinnungsfaktoren V und VIII, α2-Makroglobulin und der C1-Esterase-Inhibitor sind nur leicht erniedrigt und normalisieren sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
Hungarian: V. véralvadási faktor, a VIII. véralvadási faktor, az α2-makroglobulin és a C1-eszteráz gátló vérszintjei csak enyhén csökkennek, és 1 - 2 nap alatt normalizálódnak.
German: Arrhythmien (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachykardien/Kammerflimmern, elektromechanische Entkoppelung), Herzstillstand, kardiogener Schock und Reinfarkte
Hungarian: Arrhythmiák (pl. AV-blokk, pitvarfibrilláció/-flutter, kamrai tachycardia/kamrafibrilláció, elektromechanikai disszociáció [EMD]), szívmegállás, kardiogén sokk, és reinfarctus
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie sollte die Muttermilch nicht verwendet werden.
Hungarian: A trombolitikus kezelést követő első 24 órában a lefejt anyatejet ki kell önteni.
German: Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Hungarian: Szívritmuszavarok (aritmiák) A trombolítikus kezelés szívritmuszavart okozhat.
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Hungarian: Erről az eseményről a trombolítikumok terápiás gyógyszerosztályával összefüggésben számoltak be.
German: • wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Herzbeutels oder einer Infektion des Herzmuskels (bakterielle Endokarditis) leiden.
Hungarian: • ha heveny hasnyálmirigy- vagy perikardium (szívburok) gyulladása, vagy fertőzéses szívizomgyulladása (bakteriális endokarditisze) van,
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Hungarian: A kezelés előtt minden beteg esetén gondosan értékelni kell, hogy alkalmazható-e nála a retepláz terápia.
German: Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose
Hungarian: Por: tranexámsav dikálium-hidrogén-foszfát foszforsav szacharóz poliszorbát 80
German: Bei vorbestehendem systolischem Blutdruck über 160 mmHg wurde ein größeres Risiko für Hirnblutungen gesehen.
Hungarian: Ha a beteg szisztolés vérnyomása 160 Hgmm fölött van, nagyobb az agyvérzés veszélye.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Hungarian: A Rapilysin injekcióval fizikailag nem keverhető gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd a 3.
German: Herzerkrankungen 3
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek3
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendő védőkupakját.
German: Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert.
Hungarian: A retepláz rekombináns plazminogén aktivátor, mely az endogén plazminogén hasítását katalizálva, azt plazminná alakítja.
German: • septische Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (septische Thrombophlebitis) oder verschlossene Blutgefäße an einer infizierten Stelle
Hungarian: • gennyes vénagyulladása van vérrögképződéssel kísérve (tromboflebitisz) vagy érelzáródása van egy fertőzött helyen
German: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszer
German: • wenn Sie andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben.
Hungarian: • ha fokozott vérzésveszéllyel járó egyéb daganata van,
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Injektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Injektion nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Hungarian: A Rapilysin injekcióból 10 E adandó bolus injekcióban, melyet 30 perc múlva egy második 10 E bolus injekció követ (dupla bolus).
German: Als häufigste Komplikation unter der Therapie mit Reteplase treten Blutungen auf.
Hungarian: A retepláz terápia során a leggyakrabban előforduló komplikáció a vérzés.
German: In Verbindung mit einer Reteplase Behandlung wurden als häufigste Nebenwirkung Blutungen, vorzugsweise an der Injektionsstelle, berichtet.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett retepláz-kezeléssel összefüggő mellékhatás, a főként az injekció beadásának helyén jelentkező vérzés.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats Nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
German: Öffnen Sie die Packung mit der Rekonstitutionshilfe und entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Hungarian: Nyissa ki az oldatkészítéshez szükséges összekötő kanül csomagolását, és mindkét védőkupakot távolítsa el a kanülről.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen)1 schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.1
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)1
German: Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.
Hungarian: A Rapilysin injekciót lehetőleg kizárólag a Rapilysin beadás céljára összeállított intravénás szerelék segítségével lehet beadni.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Hungarian: A Rapilysin kezelést a szívroham tüneteinek megjelenése után lehetőleg azonnal el kell kezdeni.
German: Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
German: Dosierung von Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin adagolása
German: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Hungarian: Reykjavikurvegi 76-78
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Hungarian: amely specifikus a retepláz hatóanyagra, és nem vethető össze más thrombolyticus anyagok esetén alkalmazott egységekkel.
German: Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Reteplase unterbleiben.
Hungarian: Retepláz kezelés során kerülni kell a rigid katéterek használatát, az intramuscularis injekciókat és a nem feltétlenül szükséges beavatkozásokat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6.
German: Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
Hungarian: Az injekciót véletlenül sem szabad véna mellé (paravénásan) beadni.
German: • Blutungen im Verdauungskanal (z.B. blutiges oder schwarzes Erbrechen oder Stühle), des
Hungarian: • Vérzés az emésztőrendszerben (pl. véres vagy fekete hányadék vagy széklet), a fogínyben, a húgy- vagy ivarszervekben.
German: Es ist eine Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung injiziert wird.
Hungarian: Az elkészített oldatot meg kell nézni, mert csak tiszta, színtelen oldat adható be.
German: Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher jedoch nicht beobachtet.
Hungarian: Antitest termelődést a retepláz molekula ellen azonban nem figyeltek meg.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem vizsgálták, ezért gyermekek kezelése Rapilysin-nel nem javasolt.
German: Ein zusätzlicher Anstieg der Halbwertszeit der Aktivität bei Herzinfarkt-Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az aktivitás felezési idejének további megnyúlása nem zárható ki olyan betegeken, akiknek myocardialis infarctusuk van és súlyosan károsodott a máj-, vagy vesefunkciójuk is.
German: Als führendes akutes Symptom war nach einmaliger Gabe einer hohen Dosis von Reteplase bei Ratten und Kaninchen eine vorübergehende Apathie unmittelbar nach der Injektion festzustellen.
Hungarian: Egyetlen nagy dózisú reteplázt beadva patkánynak és nyúlnak a leggyakoribb akut tünet az átmeneti apátia volt, röviddel az injekció beadása után.
German: Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzésveszély fokozódik.
German: Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung der Rapilysin 10 U Lösung Reteplase
Hungarian: Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekcióhoz való víz a Rapilysin 10 E oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
German: - Der Wirkstoff von Rapilysin ist Reteplase 10 U/10 ml nach Rekonstitution.
Hungarian: - A hatóanyag a retepláz, elkészítés után 10 E/10 ml.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittelwünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: Ereignisse, die das Nervensystem betreffen (z.B. epileptische Anfälle, Konvulsionen, Aphasie, Sprachstörungen, Delirium, akutes Hirnsyndrom, Agitiertheit, Verwirrtheit, Depression, Psychose)
Hungarian: epilepsziás roham, konvulzió, aphasia, beszédzavar, delírium, akut agyi szindróma, agitáció, zavartság, depresszió, pszichózis)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
German: Die Halbwertszeit von Reteplase lag bei Herzinfarkt-Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Hungarian: A retepláz felezési ideje akut myocardialis infarctusos betegeken hosszabb volt, mint egészséges önkénteseken.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
Hungarian: Az elkészített oldat 1 E reteplázt tartalmaz milliliterenként.
German: 2 Glasfertigspritzen (Borosilikatglas, Typ I) zur Einmalanwendung mit einem Brombutyl-Stopfen und einer Brombutyl-Gummikappe, die je 10 ml Lösungsmittel enthalten.
Hungarian: 2 db, 10 ml oldószert tartalmazó, brómbutil dugattyúvéggel és brómbutil-gumi kónuszvédő kupakkal ellátott, egyszer használatos előretöltött üvegfecskendőt (boroszilikát, I-es típusú),
German: Wie ist Rapilysin anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t?
German: Wie ist Rapilysin aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Rapilysin-t tárolni ?
German: Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α2-Antiplasmin und α2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
Hungarian: inaktivátorral, az α2-antiplazminnal és az α2-antitripszinnel történő komplexképzés hozzájárul a retepláz plazmában történő inaktiválásához.
German: Im Zusammenhang mit einer Reperfusion durch koronare Thrombolyse kann es zu Arrhythmien kommen.
Hungarian: A coronariák thrombolysise a reperfúzióval együttjáró arrhythmiákat eredményezhet.
German: Es sollten keine anderen Arzneimittel zu der Injektionslösung gegeben werden.
Hungarian: Az injekciós oldathoz más gyógyszer nem keverhető.
German: • Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
Hungarian: • úgy érzi, hogy a szíve szaporán vagy szabálytalanul ver.