FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de inductie werd de asparaginaseactiviteit in plasma ≥0,1 E/ml aangehouden bij 93,5% van de proefpersonen op 18 dagen na de toediening.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης στο πλάσμα ≥0,1 U/ml παρατάθηκε στο 93,5% των ασθενών 18 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat, wanneer Oncaspar 2.500 E/m2 BSA wordt toegediend als enkele en herhaalde doses elke twee weken, de klinisch relevante asparaginaseactiviteit wordt aangehouden gedurende het volledige doseringsinterval (d.w.z. twee weken).
Greek: Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγείται Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις κάθε δύο εβδομάδες, η κλινικά σημαντική δραστικότητα της ασπαραγινάσης παρατείνεται καθ' όλο το διάστημα της δοσολογίας (δηλ. δύο εβδομάδες).
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een duidelijke toename van de serumurinezuurconcentratie.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από σημαντική αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische, niet-klinische vergelijkbaarheid van de twee farmaceutische vormen van Oncaspar (oplossing voor injectie/infusie en poeder voor oplossing) is bij honden aangetoond na enkelvoudige en herhaalde doses (500 E/kg), via intraveneuze toediening.
Greek: Μη κλινική συγκρισιμότητα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μεταξύ των δύο φαρμακευτικών μορφών του Oncaspar, διαλύματος για ένεση/έγχυση και κόνεως για διάλυμα, κατεδείχθη σε σκύλους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις (500 U/kg), μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Dutch: Een toename van het serumureum komt geregeld voor, is dosisonafhankelijk en is bijna altijd een teken van een prerenale verstoorde stofwisselingsbalans.
Greek: Εμφανίζεται τακτικά άνοδος των επιπέδων της ουρίας του ορού, η οποία είναι ανεξάρτητη της δόσης και σχεδόν πάντοτε αποτελεί σημείο προνεφρικής μεταβολικής διαταραχής.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 94 ασθενείς με διάγνωση ΟΛΛ και με ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L--ασπαραγινάση από E. coli εκτέθηκαν στο Oncaspar.
Dutch: Het gebruik van Oncaspar kan tot fluctuatie in stollingsfactoren leiden.
Greek: Η χρήση του Oncaspar μπορεί να οδηγήσει σε διακύμανση των επιπέδων των παραγόντων πήξης.
Dutch: De afname van serumeiwitten die door pegaspargase wordt veroorzaakt, kan de toxiciteit van andere geneesmiddelen die eiwitgebonden zijn, doen toenemen.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των πρωτεϊνών του ορού που προκαλείται από την πεγασπαργάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες.
Dutch: Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Greek: Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Dutch: Acute pancreatitis komt vaak voor.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα μπορεί να εμφανιστεί συχνά.
Dutch: Patiënten met ALL die verscheidene recidieven hadden, werden behandeld met Oncaspar of met natieve asparaginase uit E. coli als onderdeel van een inductiebehandeling.
Greek: Οι ασθενείς με ΟΛΛ με αρκετές υποτροπές έλαβαν θεραπεία είτε με Oncaspar είτε με εγγενή ασπαραγινάση από E. coli στο πλαίσιο μιας θεραπείας επαγωγής.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen dat na enige tijd vanzelf verdwijnt
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης, το οποίο υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Niet bekend: beenmergfalen
Greek: Μη γνωστές: πυρεξία
Dutch: Er is mogelijk een verhoogde kans op hepatotoxiciteit bij Philadelphia-chromosoom-positieve patiënten bij wie de behandeling met tyrosinekinaseremmers (bv. imatinib) wordt gecombineerd met L-asparaginasetherapie.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας, κατά τη θεραπεία με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ. ιματινίμπη) σε συνδυασμό με θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
Dutch: Indien het geneesmiddel in contact komt met de ogen, huid of slijmvliezen, dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή τους βλεννογόνους ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia zoals coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers tegelijkertijd worden toegediend of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά όπως η κουμαρίνη, η ηπαρίνη, η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde (± standaardfout) serumasparagine tijdens de inductiefase van onderzoek CCG 1962
Greek: Εικόνα 1: Μέση τιμή (± τυπικό σφάλμα) ασπαραγίνης στον ορό κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής στη Μελέτη CCG-1962
Dutch: De patronen van serumasparaginedepletie in de twee uitgestelde intensiveringsfases zijn vergelijkbaar met het patroon van serumasparaginedepletie in de inductiefase.
Greek: Τα μοτίβα της εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στις 2 φάσεις όψιμης εντατικοποίησης είναι παρόμοια με το μοτίβο εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στη φάση επαγωγής.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich overgevoeligheidsreacties op pegaspargase voordoen, waaronder levensbedreigende anafylaxie, inclusief bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor E. coliafgeleide asparaginaseformuleringen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πεγασπαργάση, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία σε σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. Coli.
Dutch: Bij konijnen leidden doses van 50 of 100 E/kg intraveneus op dag 8 en 9 van de dracht tot levensvatbare foetussen met congenitale misvormingen: er is geen NOEL bepaald.
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις 50 ή 100 U/kg ενδοφλεβίως τις ημέρες 8 και 9 της κύησης είχαν ως αποτέλεσμα βιώσιμα έμβρυα με συγγενείς δυσπλασίες: δεν προσδιορίστηκε επίπεδο NOEL.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 bereikte de gemiddelde asparaginaseactiviteit een piekwaarde van 1 E/ml op dag 5 na de injectie.
Greek: Στη μελέτη CCG-1962, η μέγιστη τιμή του 1 U/ml της μέσης δραστικότητας της ασπαραγινάσης επιτεύχθηκε την Ημέρα 5 μετά την ένεση.
Dutch: Deze bevindingen waren vergelijkbaar met die in de behandelarm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο σκέλος θεραπείας με εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli.
Dutch: Pancreatitis, waaronder hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die Oncaspar ontvingen (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής ή της νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν το Oncaspar (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Tijdens de inductiefase werden bij 50 patiënten de CSV-asparagineconcentraties bepaald.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ προσδιορίστηκαν σε 50 ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής.
Dutch: In alle behandelfases namen de serumasparagineconcentraties binnen 4 dagen na toediening van de eerste dosis asparaginase in de behandelfase af en bleven ze gedurende circa 3 weken laag in zowel de arm met Oncaspar als de arm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Greek: Σε όλες τις φάσεις της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό μειώθηκαν εντός 4 ημερών από την πρώτη δόση ασπαραγινάσης στη φάση θεραπείας και παρέμειναν χαμηλές για περίπου 3 εβδομάδες για τα σκέλη τόσο του Oncaspar όσο και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli.
Dutch: Wanneer glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison) en pegaspargase tegelijkertijd worden toegediend, kunnen veranderingen in coagulatieparameters (bijvoorbeeld afname van fibrinogeen en antitrombine III-deficiëntie, ATIII) duidelijker aanwezig zijn.
Greek: Σε ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών (π.χ. πρεδνιζόνης) και πεγασπαργάσης, οι μεταβολές στις παραμέτρους της πήξης [π.χ. πτώση των επιπέδων ινωδογόνου και ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ (ATIII)] μπορεί να είναι πιο έντονες.
Dutch: De primaire vaststelling van de werkzaamheid werd gebaseerd op het aantonen van vergelijkbare asparaginedepletie (omvang en duur) in de arm met Oncaspar en de arm met natieve E. coliL-asparaginase.
Greek: Ο κύριος προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην κατάδειξη παρόμοιας εξάντλησης της ασπαραγίνης (σε μέγεθος και διάρκεια) στα σκέλη του Oncaspar και της εγγενούς L- ασπαραγινάσης από E. coli.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan het risico verhogen op ernstige infecties die kunnen worden toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van pegaspargase, de aanwezigheid van de onderliggende ziekte en combinatiechemotherapie (zie rubriek 4.4).
Greek: Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες μικροοργανισμούς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων βαριάς μορφής, γεγονός που αποδίδεται στην ανοσοκατασταλτική δράση της πεγασπαργάσης, στην παρουσία υποκείμενης νόσου και σε χημειοθεραπεία συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen met Oncaspar (graad 3 of 4) waargenomen in de onderzoeken DFCI 11-001 en AALL07P4 met een frequentie van >5% omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, febriele neutropenie, hyperglykemie, lipase verhoogd en pancreatitis.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (βαθμού 3 ή 4) που παρατηρήθηκαν στις μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4 με συχνότητα >5% περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, εμπύρετη ουδετεροπενία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λιπάση και παγκρεατίτιδα.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Oncaspar in combinatie met andere chemotherapeutische middelen: somnolentie, verwarring, duizeligheid, syncope, insult.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα: υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, συγκοπή, επιληπτική κρίση.
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Oncaspar, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών διαταραχών.
Dutch: Dit was een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarbij een experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct werd vergeleken met Oncaspar als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen in de eerstelijnsbehandeling van ALL.
Greek: Αυτή ήταν μια ανοιχτή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης με το Oncaspar ως στοιχείο πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ.
Dutch: Er kan zich urinezuurnefropathie ontwikkelen.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Dutch: Na overdosering werden een verhoogde concentratie leverenzymen, huiduitslag en hyperbilirubinemie waargenomen.
Greek: Μετά την υπερδοσολογία, έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα και υπερχολερυθριναιμία.
Dutch: U
Greek: Η
Dutch: Het geneesmiddel dient intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Dutch: De stollingsparameters dienen bij aanvang te worden gecontroleerd en vervolgens periodiek tijdens en na de behandeling, met name wanneer andere geneesmiddelen met antistollingseffecten gelijktijdig worden gebruikt, zoals acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (zie rubriek 4.5), of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Greek: Οι παράμετροι της πήξης θα πρέπει να ελεγχθούν στην αρχή της αγωγής και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιπηκτική δράση, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5), ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C (zie rubriek 6.3).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χρήση, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για έως 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (βλ. παράγραφο 6.3).
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel geldt dat de patiënt gedurende een uur wordt geobserveerd waarbij reanimatieapparatuur en andere zaken die nodig zijn voor de behandeling van anafylaxie, gereed worden gehouden (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Greek: Ένα τακτικό μέτρο προφύλαξης είναι η παρακολούθηση των ασθενών για μία ώρα, με τον εξοπλισμό αναζωογόνησης και τα λοιπά μέσα που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας σε ετοιμότητα (επινεφρίνη, οξυγόνο, ενδοφλέβια στεροειδή κ.λπ.).
Dutch: Derhalve wordt het gelijktijdige gebruik van Oncaspar met orale anticonceptie afgeraden.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση του Oncaspar με αντισυλληπτικά από του στόματος δεν συνιστάται.
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη μελέτες στις οποίες το Oncaspar χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού (μελέτες CCG-1962 και CCG-1991) για τον προσδιορισμό του προφίλ ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bijwerkingen of allergische reacties.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Oncaspar, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή αλλεργικών αντιδράσεων.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar werden geëvalueerd op basis van drie klinische onderzoeken met Oncaspar oplossing voor injectie/infusie in de eerstelijnsbehandeling van ALL: onderzoek CCG-1962 bij patiënten met ALL met standaardrisico, onderzoek AALL07P4 bij patiënten met ALL met hoog risico en onderzoek DFCI 11-001 waarin patiënten met standaard- en hoog risico ALL werden opgenomen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν βάσει τριών κλινικών μελετών, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε διάλυμα για ένεση/έγχυση Oncaspar στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ: στη Μελέτη CCG-1962 σε ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, στη Μελέτη AALL07P4 σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, ενώ στη μελέτη DFCI 11-001 εντάχθηκαν τόσο ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου όσο και ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου.
Dutch: In dit onderzoek kregen 118 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 9 jaar met niet eerder behandelde ALL met standaardrisico na randomisatie in de verhouding 1:1 hetzij Oncaspar, hetzij natieve E. coliL-asparaginase toegewezen als onderdeel van combinatietherapie.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 118 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 1 έως 9 ετών με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε Oncaspar ή σε εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli, στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού.
Dutch: Gedurende de behandeling met Oncaspar en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dient een effectieve, niet-orale anticonceptiemethode te worden gebruikt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oncaspar και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του Oncaspar, πρέπει να εφαρμόζεται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης που δεν περιλαμβάνει από του στόματος αντισυλληπτικά.
Dutch: Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten.
Greek: Το Oncaspar ενδείκνυται ως συστατικό της αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς, από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat Oncaspar veroorzaakt, is vergelijkbaar met dat van natieve nietgepegyleerde L-asparaginase (bijvoorbeeld E. coli-asparaginase).
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Oncaspar είναι παρόμοιος με αυτόν της εγγενούς μη πεγκυλιωμένης L-ασπαραγινάσης (π.χ. εγγενής ασπαραγινάση του E. coli).
Dutch: In afzonderlijke gevallen is hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αιμορραγικής ή νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση.
Dutch: Bij kleinere hoeveelheden verdient intramusculaire toediening de voorkeur.
Greek: Για μικρότερους όγκους, η προτιμούμενη οδός χορήγησης είναι η ενδομυϊκή.
Dutch: Oncaspar werd intramusculair toegediend in een dosis van 2.500 eenheden/m2 BSA op dag 3 van de inductiefase van 4 weken en op dag 3 van elk van beide uitgestelde intensiveringsfases van 8 weken.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 2.500 μονάδων/m2 ΕΕΣ την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων και την Ημέρα 3 καθεμίας από τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης (Delayed Intensification, DI) διάρκειας 8 εβδομάδων.
Dutch: Het percentage patiënten in de groep met Oncaspar met weinig beoordeelbare minimaal residuele ziekte aan het einde van de inductie (<0,001 detecteerbare ziekte) bedroeg 87,9% (80/91) op dag 32.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος του Oncaspar με αξιολογήσιμη χαμηλή MRD στο τέλος της επαγωγής (<0,001 ανιχνεύσιμη νόσος) την Ημέρα 32 ήταν 87,9% (80/91).
Dutch: Effecten op de pancreas
Greek: Επιδράσεις στο πάγκρεας
Dutch: Een gestoorde eiwitsynthese kan leiden tot een daling in de serumeiwitten.
Greek: Η διαταραγμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί να οδηγήσει σε πτώση των πρωτεϊνών του ορού.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ongeschikt zijn voor u: - U heeft ernstige allergische reacties gehad op andere vormen van asparaginase, bijvoorbeeld jeuk, overmatig blozen of zwelling van de luchtwegen.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες μορφές ασπαραγινάσης, παραδείγματος χάριν, κνησμό, έξαψη ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών, διότι μπορεί να παρατηρηθούν μείζονες αλλεργικές αντιδράσεις στο Oncaspar.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden geïnspecteerd op deeltjes; alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare vreemde deeltjes mag worden gebruikt.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χορήγηση για παρουσία σωματιδιακής ύλης, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Exelead, Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 24 ώρες σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
Dutch: Een 3 maanden durend onderzoek met pegaspargase in doses tot 500 E/kg intraperitoneaal of intramusculair bij muizen resulteerde alleen bij de hoogste intraperitoneale dosis in lichte hepatocellulaire veranderingen.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών, η χορήγηση πεγασπαργάσης σε δόσεις έως και 500 U/kg ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά σε ποντίκια οδήγησε σε ελαφρές ηπατοκυτταρικές μεταβολές μόνο στην υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκά.
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD) negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος θεραπείας του Oncaspar με αρνητική κατάσταση αξιολογήσιμης ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (minimal residual disease, MRD) (<0,1% λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών) την Ημέρα 29 από την επαγωγή ήταν 80% (40/50).
Dutch: Tenzij anders is voorgeschreven, is de aanbevolen dosering voor volwassenen > 21 jaar om de 14 dagen 2.000 E pegaspargase (overeenkomend met 2,67 ml Oncaspar)/m2 lichaamsoppervlak.
Greek: Εφόσον δεν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας >21 ετών είναι 2.000 U πεγασπαργάσης (ισοδυναμεί με 2,67 ml Oncaspar/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες.
Dutch: In totaal werden er 166 patiënten ingeschreven voor dit onderzoek; 54 patiënten kregen na randomisatie behandeling met 2.500 E/m2 BSA Oncaspar toegewezen en 111 patiënten kregen na randomisatie het experimentele gepegyleerd asparaginaseproduct toegewezen.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 166 ασθενείς στη μελέτη αυτή, 54 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με 2.500 U/m2 ΕΕΣ Oncaspar και 111 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης.
Dutch: De concentratie CSV-asparagine van 2,3 µM van voor de behandeling daalde tot 1,1 µM op dag 7 en 0,6 µM op dag 28 van de inductie (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από 2,3 µM πριν από τη θεραπεία σε 1,1 µM την Ημέρα 7 και σε 0,6 µM την Ημέρα 28 από την επαγωγή (βλ.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige trombose bij eerdere behandeling met L-asparaginase.
Greek: Ιστορικό σοβαρής θρόμβωσης με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
Dutch: Gevallen van encefalopathie (waaronder reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Eén patiënt kreeg intraveneus Oncaspar in doses van 250 en 500 eenheden/m2 BSA.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε Oncaspar σε δόσεις 250 και 500 μονάδων/m2 ΕΕΣ ενδοφλεβίως.
Dutch: De symptomen van hyperammoniëmie zijn vaak voorbijgaand van aard en kunnen nausea, braken, hoofdpijn, duizeligheid en huiduitslag omvatten.
Greek: Τα συμπτώματα της υπεραμμωνιαιμίας είναι συχνά παροδικά και μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, ζάλη και εξάνθημα.
Dutch: De overige patiënten werden behandeld met 2.000 of 2.500 E/m2 BSA hetzij intramusculair, hetzij intraveneus toegediend.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 2.000 ή 2.500 U/m2 ΕΕΣ που χορηγήθηκαν ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Greek: Μακροπρόθεσμες διερευνήσεις της καρκινογένεσης ή μελέτες της επίδρασης στη γονιμότητα σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με την πεγασπαργάση.