FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Dutch: Vermoeidheid (vermoeidheid, asthenie)
Icelandic: Þreyta (þreyta, þróttleysi)
Dutch: Het verhogen van de frequentie van de INR-monitoring (International Normalised Ratio) kan worden overwogen als gelijktijdige toediening met warfarine onvermijdelijk is.
Icelandic: Íhuga má að auka tíðni INR (international normalised ratio) mælinga ef samhliðanotkun með warfarini er óhjákvæmileg.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Icelandic: Skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Dutch: Drieënzeventig (73) patiënten kregen docetaxel en 40 patiënten kregen pemetrexed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Icelandic: Alls voru 57,4% sjúklinga konur.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Dutch: Ook werd tijdafhankelijke remming van CYP3A waargenomen.
Icelandic: Einnig kom fram tímaháð hömlun á CYP3A.
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Dutch: Bij 58 patiënten (6,3%) werd een QTc-toename ten opzichte van baseline van >60 ms waargenomen.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Icelandic: Örkjarnapróf í TK6 frumum var jákvætt.
Dutch: Bij zeven patiënten (7,9%) was een onderbreking van de studiedosis nodig omwille van diarree of misselijkheid.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Dutch: Buikpijn f
Icelandic: Kviðverkur f
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde routes voor biotransformatie bij gezonde proefpersonen waren onder meer mono-oxygenatie, O-dealkylering en N-formylering.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Dutch: Het is niet bekend of Zykadia bij mannelijke en vrouwelijke patiënten onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zykadia geti valdið ófrjósemi hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Dutch: Bovendien kregen 81 patiënten (69,8%) in de behandelingsgroep met chemotherapie vervolgens Zykadia als eerste antineoplastische therapie na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Dutch: - Blijf Zykadia innemen zolang als dat volgens uw arts nodig is.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Dutch: De maximale toegestane dosis in nuchtere toestand is 750 mg (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang Zykadia moet worden ingenomen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat ceritinib een substraat is voor P-glycoproteïne (P-gp), maar niet voor 'breast cancer resistance protein' (BCRP) of 'multi-resistance protein 2' (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Icelandic: Mikilvægt er að Zykadia sé tekið með mat til að ná hæfilegri útsetningu.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Icelandic: Aðrir þættir en rannsóknarmeðferðin gætu hafa haft áhrif á þau tilvik lifrarheilakvilla sem komu fram en ekki er að fullu hægt að útiloka tengsl milli rannsóknarmeðferðarinnar og tilvikanna.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja gæti læknirinn þurft að ávísa öðru lyfi í staðinn.
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Zykadia 750 mg in nuchtere toestand was 44,9 weken (bereik: 0,1 tot 200,1 weken).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga var 44,9 vikur (á bilinu: 0,1 til 200,1 vikur).
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Dutch: a p-waarde b
Icelandic: a p-gildi b
Dutch: Verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen per verpakking).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Icelandic: Milliverkanir við mat/drykk
Dutch: Het potentieel voor verlenging van het QT-interval van ceritinib werd beoordeeld in zeven klinische onderzoeken met Zykadia.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
Icelandic: Í rannsóknum X2101 og A2201 komu fram meinvörp í heila hjá 60,1% og 71,4% sjúklinga, tilgreint í sömu röð.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (66,3%) of Aziatisch (28,8%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Dutch: Onderzoek A2201 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
Dutch: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% BI)a
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Dutch: Vroegtijdige identificatie en behandeling van bijwerkingen volgens reguliere ondersteunende zorg moeten worden overwogen.
Icelandic: Hafa skal í huga að greina aukaverkanir snemma og meðhöndla samkvæmt hefðbundnum stuðningsúrræðum.
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Icelandic: Hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu b
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Taktu síðan næstu hylki á venjulegum tíma.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Icelandic: Tilgangur þessara rannsókna er að kanna lifrarstarfsemi.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Dutch: Toediening Zykadia
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Icelandic: Þau innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Zykadia
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Icelandic: Byggt á Cox hlutfallslegri, lagskiptri áhættugreiningu.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (60,0%) of Aziatisch (37,9%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).
Dutch: Hazard ratio = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met 450 mg met voedsel, had 10% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisreductie vereiste en had 42% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisonderbreking vereiste.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Dutch: Ceritinib vertoont ook, ten opzichte van plasma, een lichte voorkeur voor distributie naar de rode bloedcellen, met een gemiddelde in vitro bloed/plasma-ratio van 1,35.
Icelandic: Ceritinib dreifist einnig aðeins frekar í rauðar blóðfrumur en í plasma, þar sem meðaltals in vitro hlutfallið blóð-plasma er 1,35.
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Icelandic: Engin merki um stökkbreytingar eða litningagalla komu fram í öðrum in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni með ceritinibi.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Icelandic: Þú átt ekki að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð stendur.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Icelandic: Líkindi (%) án tilvika
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 16,5 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir (frá slembiröðum fram að lokadagsetningu).
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens voor een enkelvoudige dosis bleek na herhaalde dagelijkse toediening de Cmin (concentratie vóór toediening) sterker dan dosisevenredig toe te nemen.
Icelandic: Öfugt við upplýsingar um stakan skammt virtist þéttni fyrir skammt (Cmin) eftir endurtekna daglega skömmtun aukast meira en í réttu hlutfalli við skammt.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Dutch: Middelen die de pH in de maag beïnvloeden
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á pH í meltingarvegi
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 65 ára og eldri voru svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.2).
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða minnka skammta Zykadia eftir einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat.
Icelandic: Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib.
Dutch: Eén patiënt (1,1%) ervoer diarree van graad 3.
Icelandic: Einn sjúklingur (1,1%) fékk 3. stigs niðurgang.
Dutch: Bij patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen en die Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, kan Zykadia ingenomen worden op een nuchtere maag als het alternatieve voortgezette behandelingsregime, waarbij niet gegeten mag worden gedurende tenminste twee uur vóór en een uur na de dosis.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat mega taka Zykadia á fastandi maga sem aðra áframhaldandi meðferðaráætlun, þar sem ekki á að neyta matar í að minnsta kosti tvær klukkustundir fyrir og eina klukkustund eftir skammtinn.
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Icelandic: Ef langvarandi samhliðameðferð með öflugum CYP3A hemli er nauðsynleg og sjúklingurinn þolir minnkaða skammtinn vel má auka skammtinn aftur með nánu eftirliti með tilliti til öryggis til að koma í veg fyrir hugsanlega undirmeðhöndlun.
Dutch: NS = niet schatbaar
Icelandic: NE = ekki hægt að áætla
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar sýndu að aldur, kyn og kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ceritinibi.
Dutch: Schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45% Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45% Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-tabletten overgeeft, neem dan geen tabletten meer in tot uw volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia töflur skaltu ekki taka fleiri töflur fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ceritinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus was 0/1/2 bij 37,0%/56,4%/6,4% van de patiënten, en 32,2% had een hersenmetastase bij baseline.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0/1/2 hjá 37,0%/56,4%/6,4% sjúklinga, talið í sömu röð og 32,2% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Dutch: Ceritinib 450 mg met voedsel (N = 41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)
Dutch: Onderzoek X2101 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn X2101 ceritinib 750 mg
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Icelandic: Endanlegar upplýsingar um heildarlifun eru sýndar fyrir rannsókn A2201.
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum með tilliti til öryggis.
Dutch: Binnen zeven klinische onderzoeken waren 168 van de 925 met Zykadia behandelde patiënten (18,2%) 65 jaar of ouder.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum voru 168 af 925 sjúklingum (18,2%) sem fengu meðferð með Zykadia á aldrinum 65 ára eða eldri.
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Icelandic: Taka skal Zykadia með mat.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
Icelandic: 93,3% voru með kirtilkrabbamein og 96,9% höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu hætt að reykja.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een sterke CYP3A4-remmer en heeft het potentieel voor interactie met geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem öflugur hemill CYP3A4 og hefur möguleika á milliverkun við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi.
Dutch: De dosis moet naar behoren aangepast worden, d.w.z. bij patiënten behandeld met 450 mg of 300 mg met voedsel, moet de dosis verhoogd worden naar respectievelijk 750 mg of 450 mg ingenomen op een nuchtere maag (zie rubriek 5.2) en bij patiënten behandeld met 150 mg met voedsel moet de behandeling worden gestaakt.
Icelandic: Skammtinn verður að stilla á viðeigandi hátt, þ.e. fyrir sjúklinga á meðferð með 450 mg eða 300 mg með mat á að auka skammtinn í 750 mg eða 450 mg tekinn á fastandi maga, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 5.2) og hjá sjúklingum á meðferð með 150 mg með mat skal hætta meðferð.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 19,7 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 19,7 mánuðir (frá slembiröðun fram að lokadagsetningu).
Dutch: 64,5% van de onderzoekspopulatie was Kaukasisch, 29,4% was Aziatisch, 0,4% was negroïde en 2,6% was van een ander ras.
Icelandic: 64,5% rannsóknarþýðisins voru af hvítum kynstofni, 29,4% af asískum kynstofni, 0,4% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Dutch: Tabel 1 geeft een samenvatting van de aanbevelingen voor onderbreking van de behandeling, dosisverlaging, of stopzetting van de behandeling met Zykadia bij de behandeling van geselecteerde bijwerkingen.
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar varðandi hlé á meðferð, minnkun skammta og stöðvun meðferðar með Zykadia við meðferð valinna aukaverkanna.
Dutch: 40 harde capsules 90 harde capsules
Icelandic: 40 hörð hylki 90 hörð hylki
Dutch: Beperkte ervaring bij deze patiënten toonde een verslechtering aan van de onderliggende aandoening (hepatische encefalopathie) bij 2 van de 10 patiënten die blootgesteld werden aan enkelvoudige doses van 750 mg ceritinib in nuchtere toestand (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla hjá þessum sjúklingum sýndi að undirliggjandi ástand (lifrarheilakvilli) ágerðist hjá 2 af 10 sjúklingum sem fengu staka 750 mg skammta af ceritinibi á fastandi maga (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Dutch: Drukinkt: schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45%, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide 28%.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij patiënten van 65 jaar en ouder duiden er niet op dat bij oudere patiënten een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid m
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta m
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN VERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER) MET 50 HARDE CAPSULES
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET 40 OF 90 HARDE CAPSULES
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGA SEM INNIHALDA 40 EÐA 90 HÖRÐ HYLKI
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag j
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot j
Dutch: Zykadia wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie de ziekte het gevolg is van een fout in een gen met de naam ALK (anaplastisch lymfoom kinase).
Icelandic: Zykadia er einungis notað þegar sjúkdómurinn er af völdum galla í geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis d
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga d
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).
Icelandic: Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).