FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Флуорохинолоните може да причинят и реакции от страна на ЦНС като нервност, възбуда, безсъние, тревожност, кошмари, параноя, замаяност, объркване, тремор, халюцинации, депресия и суицидни мисли или действия.
Estonian: Fluorokinoloonid võivad põhjustada ka KNS-i reaktsioone, nagu närvilisus, agitatsioon, unetus, ärevus, õudusunenäod, paranoia, peapööritustunne, segasus, värisemine, hallutsinatsioonid, depressioon ja suitsiidimõtted või -käitumine.
Bulgarian: Не е идентифициран риск от генотоксичност in vitro и не е отчетен такъв in vivo, при възможно най-високата доза, която е ≥ 15 пъти повече от прогнозната плазмена експозиция при хора въз основа на AUC.
Estonian: Genotoksilisuse ohtu in vitro ei tuvastatud ja in vivo oli see negatiivne suurima võimaliku annuse korral, mis AUC järgi ületas ≥ 15 korda hinnangulise kontsentratsiooni inimplasmas.
Bulgarian: Делафлоксацин може да се прилага със или без храна, тъй като общата системна експозиция (AUC∞) остава непроменена в сито състояние и на гладно (с високо съдържание на мазнини, с високо съдържание на калории).
Estonian: Delafloksatsiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, sest tühja ja täis kõhu tingimustes (suure rasvasisaldusega, kaloririkas) süsteemne kogukokkupuude (AUC∞) ei erine.
Bulgarian: Не е известно дали делафлоксацин/метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: Теl: +421 2 544 30 730
Estonian: Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
Estonian: Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem vanemaealistel patsientidel, neerukahjustusega patsientidel, soliidorganite siirikutega patsientidel ja samal ajal kortikosteroididega ravitavatel patsientidel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин е сравнима при пациенти с ABSSSI и здрави доброволци.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
Estonian: Kui Quofenix'i suhtes tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Заболяване, свързано с Clostridioides difficile
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigus
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus grupp Escherichia coli
Bulgarian: Тъй като делафлоксацин се екскретира в млякото, при лактация на новородените плъхове се наблюдава силно проявена токсичност, когато на майките е прилаган делафлоксацин по време на бременността и в периода на лактация при доза, която предизвиква около 5 пъти по-висока системна експозиция от наблюдаваната при хората.
Estonian: Kuna delafloksatsiin eritub piima, täheldati vastsündinud rottidel imetamisperioodil rasket toksilisust, kui emasloomi oli tiinuse ja laktatsiooni ajal ravitud delafloksatsiiniga annuses, mis tekitab umbes viis korda suurema süsteemse kokkupuute võrreldes inimesel täheldatuga.
Bulgarian: Quofenix ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар чрез инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Quofenix'i manustab teile õde või arst infusioonina (tilgutiga) veeni.
Bulgarian: Екзацербация на миастения гравис
Estonian: Myasthenia gravis'e ägenemine
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който съдържа активното вещество делафлоксацин.
Estonian: Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
Bulgarian: Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилията, включително руптура на сухожилията (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Fluorokinoloonide rühmale omaselt on üle 60-aastastel patsientidel suurenenud risk raskete kõõlusekahjustuste, sealhulgas kõõluserebendite tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Поради липса на данни и находки от неклинични проучвания с терапевтичните експозиции за хора, делафлоксацин е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщени отклонения на стойностите на глюкозата в кръвта, включително хипогликемия и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при пациенти с диабет, получаващи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (например глибенкламид) или с инсулин.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.
Bulgarian: Световъртеж Тинитус
Estonian: Vertiigo Tinnitus
Bulgarian: Quofenix съдържа натрий
Estonian: Quofenix sisaldab naatriumi
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни за метаболизиращи ензими и транспортери делафлоксацин има малък потенциал да променя разпределението на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Estonian: Metaboliseerivate ensüümide ja transporterite in vitro andmete järgi on delafloksatsiinil nõrk potentsiaal muude ravimite dispositsiooni muutmiseks (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Клиничният отговор към лечението и бъбречната функция трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на делафлоксацин при здрави участници или при пациенти с ABSSSI.
Estonian: Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi delafloksatsiini farmakokineetikas pole tervetel isikutel ega ABSSSI-ga patsientidel täheldatud.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий на флакон, което е еквивалентен на 8,8% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 175 mg naatriumi viaali kohta, mis on võrdne 8.8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява < 1% от приложената доза.
Estonian: Delafloksatsiini põhiline metaboolne rada on glükuronisatsioon, oksüdatiivsele metabolismile allub manustatud annusest < 1%.
Bulgarian: Прилаганата доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min.) трябва да се намали до 200 mg интравенозно на всеки 12 часа; алтернативно пациентите трябва да приемат перорално по 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 200 mg-ni intravenoosselt iga 12 tunni järel; teine võimalus on, et patsiendid peaksid saama suu kaudu 450 mg delafloksatsiini iga 12 tunni järel (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Засегнатият(ите) крайник(ци) трябва да се лекува(т) по подходящ начин (например имобилизация).
Estonian: Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt kasutada immobiliseerimist).
Bulgarian: Алергичен дерматит Уртикария Обрив
Estonian: Allergiline dermatiit Urtikaaria Lööve
Bulgarian: Зачервяване (напр. зачервяване на лицето и шията)
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
Bulgarian: Рядко може да се появи болка и подуване на стави и възпаление или разкъсване на сухожилия.
Estonian: • Harva võib tekkida valu ja turse liigestes või kõõluste rebend.
Bulgarian: антиациди, мултивитамини или други продукти, които съдържат магнезий, алуминий, желязо или цинк
Estonian: • antatsiidi, multivitamiini või muud ravimpreparaati, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi, rauda või tsinki;
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят след първата доза.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast esimest annust.
Bulgarian: Това се равнява на 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Estonian: See on võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
Estonian: Delafloksatsiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ega CYP3A4/5.
Bulgarian: Съотношението fAUC24/МИК, както и при други хинолонови антибиотици, е фармакокинетичния/фармакодинамичния параметър, който е най-тясно свързан с ефикасността на делафлоксацин.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Nagu teistegi kinoloonantibiootikumide puhul, annab fAUC24/MIK suhe tulemuseks farmakokineetilise/farmakodünaamilise parameetri, mis on seotud delafloksatsiini efektiivsusega.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 300 mg
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с делафлоксацин.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Bulgarian: Флуорохинолоните имат невромускулна блокираща активност и могат да изострят мускулната слабост при хора с миастения гравис.
Estonian: Fluorokinoloonidel on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad myasthenia gravis't põdevatel isikutel ägestada lihasnõrkust.
Bulgarian: Няма налични данни за тежки случаи на хипогликемия, водещи до кома или смърт след употреба на делафлоксацин.
Estonian: Puuduvad andmed raskete, kooma või surmaga lõppenud hüpoglükeemia juhtude kohta pärast delafloksatsiini kasutamist.
Bulgarian: Ви е поставена диагноза разширение или „издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Estonian: • kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
Bulgarian: In vitro данните показват, че делафлоксацин в клинично значими концентрации не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5, нито UDP глюкуронилтрансферази изоформи UGT1A1 и UGT2B7.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ei inhibeeri delafloksatsiin tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ega UDP glükuronosüültransferaaside isovorme UGT1A1 ja UGT2B7.
Bulgarian: Инфекцията на червата (инфекция с Clostridioides difficile ) е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
Estonian: Soolenakkus (Clostridioides difficile infektsioon) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин не се препоръчва при пациенти с известна анамнеза за миастения гравис.
Estonian: Delafloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis teada myasthenia gravis.
Bulgarian: имате или може да имате проблеми с централната нервна система (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или имате други рискови фактори, които могат да Ви изложат на по-голям риск от припадъци (пристъпи).
Estonian: • teil on või võib olla probleeme kesknärvisüsteemiga (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) või on muud riskitegurid, mille tõttu teil võib olla suurem oht krampide tekkeks.
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
Estonian: Albumiinisisalduse vähenemine veres
Bulgarian: 10x1 таблетки 20x1 таблетки 30x1 таблетки 50x1 таблетки 60x1 таблетки 100x1 таблетки
Estonian: 10 x 1 tabletti 20 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 50 x 1 tabletti.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
Estonian: • Staphylococcus aureus (sh metitsilliiniresistentsed tüved [MRSA])
Bulgarian: Може да се наблюдава кръстосана резистентност между делафлоксацин и други флуорохинолони, въпреки че някои изолати, резистентни на друг флуорохинолон, могат да запазят чувствителност към делафлоксацин.
Estonian: On võimalik täheldada delafloksatsiini ristresistentsust teiste fluorokinoloonidega, kuigi mõnedel teiste fluorokinoloonide suhtes resistentsetel isolaatidel võib olla säilinud tundlikkus delafloksatsiini suhtes.
Bulgarian: След еднократно перорално (400 mg) приложение при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане средната обща експозиция (AUCt) е около 1,5 пъти по-висока при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави пациенти, докато общите системни експозиции са сравними с пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse (400 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele oli keskmine kogukokkupuude (AUCt) mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tervete isikutega võrreldes umbes 1,5 korda suurem, samas süsteemne kogukokkupuude oli võrreldav kerge neerukahjustusega isikutel täheldatuga.
Bulgarian: Флуорохинолоните се свързват с повишен риск от реакции от страна на централната нервна система (ЦНС), включително: конвулсии и повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри) и токсична психоза.
Estonian: Fluorokinoloone on seostatud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud reaktsioonide (sh krambid ja koljusisese rõhu tõus, sh peaaju pseudotuumor) ja toksilise psühhoosi suurenenud tekkeriskiga.
Bulgarian: - Спадане на кръвното налягане; замъглено зрение; замаяност.
Estonian: Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Estonian: Ravim sisaldab 175 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
Bulgarian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Теl: +371 67103210
Estonian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Bulgarian: За инструкции за дозиране при участници с бъбречно увреждане вж. точка 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega isikutele manustamise juhised vt lõik 4.2.
Bulgarian: Quofenix и уведомете незабавно Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо състояние.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Quofenix'i võtmine ja teatage kohe arstile, et ära hoida potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse kujunemine.
Bulgarian: Как да приемате
Estonian: • kui te imetate
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на коригираната според указанията доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са клинично оценени и се базират на данни от фармакокинетично моделиране.
Estonian: Soovitatava annuse ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerukahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Bulgarian: Какво представлява Quofenix и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Подуване, зачервяване или болка около мястото на въвеждане на иглата, чрез която лекарството се влива във вена (реакция на мястото на инфузия)
Estonian: • Turse, punetus või valu kohas, kust ravim nõela/kanüüli kaudu veeni läheb (infusioonikoha reaktsioon)
Bulgarian: Освен това в края на периода на лечение в основното 4-седмично IV проучване при кучета с прием на високи дози (75 mg/kg) при отделните кучета са установени повишени стойности на серумните нива на ALT и ALP и намалени стойности на общия белтък и глобулин.
Estonian: Lisaks dokumenteeriti keskses neljanädalases koertel tehtud suure intravenoosse annuse (75 mg/kg) uuringus raviperioodi lõpus üksikutel koertel seerumi ALAT-i ja ALP-i sisalduse suurenemist ning üldvalgu sisalduse ja globuliinisisalduse vähenemist.
Bulgarian: При първи признаци на тендинит (например болезнено подуване, възпаление) лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмисли алтернативно лечение.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi delafloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна (300 mg) доза при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на дозата средната обща експозиция (AUCt) е 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 и 4,1 пъти по-висока от стойностите на съответните контролни участници.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse (300 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatele patsientidele (manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma) oli keskmine kõveraalune kogupindala (AUCt) vastavalt 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 ja 4,1 korda suurem kui sobitatud kontrollisikutel.
Bulgarian: В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Bulgarian: Флуорохинолоновите/хинолоновите антибактериални лекарства се свързват с много редки, но сериозни нежелани реакции, като някои от тях са дългосрочни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Bulgarian: Теl: +420 267 199 333
Estonian: Tel: +420 267 199 333
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Bulgarian: Опаковки от 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 таблетки.
Estonian: Pakendi suurused: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti karbis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, pidage nõu oma arstiga, sest teie annust tuleb võib-olla kohandada.
Bulgarian: Пациентите с фамилна анамнеза или действителен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са предразположени към хемолитични реакции при лечение с други хинолони.
Estonian: Patsientidel, kellel on või kelle pereanamneesis on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on muude kinoloonidega ravi korral kalduvus hemolüütiliste reaktsioonide tekkeks.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et delafloksatsiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Аортна дисекaция и аневризма
Estonian: Aordidissektsioon ja -aneurüsm
Bulgarian: Теl: +370 52 691 947
Estonian: Tel: +370 52 691 947
Bulgarian: Хипертрансаминаземия
Estonian: Hüpertransaminaseemia
Bulgarian: Светложълта до светлокафява компактна маса, по която могат да се наблюдават пукнатини и вдлъбнатини и леки изменения в текстурата и цвета.
Estonian: Helekollane kuni pruunikaskollane paakunud pulber, mis võib olla pragunenud ja kokku kuivanud ning võib esineda väikeseid tekstuuri ja värvi erisusi.
Bulgarian: Теl: +43 1 879 95 85-0
Estonian: Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Най-високата дневна интравенозна доза, приложена в клиничните проучвания, е 1 200 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки в резултатите от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim intravenoosselt manustatud annus 1200 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Bulgarian: Подгответе необходимата доза за интравенозна инфузия, като изтеглите обем 12 ml, за Quofenix 300 mg или 8 ml за Quofenix 200 mg от реконституирания флакон.
Estonian: Valmistage intravenoosseks infusiooniks vajalik annus, tõmmates viaalist välja 12 ml lahust Quofenix'i 300 mg annuse jaoks või 8 ml lahust Quofenix'i 200 mg annuse jaoks.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аневризма и дисекация на аортата след прием на флуорохинолони, особено при по-възрастната популация.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast fluorokinoloonide võtmist on risk aordianeurüsmi ja -dissektsiooni tekkeks suurenenud, eriti vanemaealistel.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min.).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с делафлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират лекаря си, преди да продължат лечението, ако се развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние (вж. точка 4.8).
Estonian: Delafloksatsiiniga ravitavatele patsientidele tuleb öelda, et potentsiaalselt pöördumatu seisundi kujunemise ennetamiseks peavad nad neuropaatia sümptomite (nt valu, põletustunne, kirvendus, tuimus või nõrkus) tekkimisel sellest enne raviga jätkamist oma arstile teatama (vt lõik 4.8).
Bulgarian: След единична перорална доза на 14 C-маркиран делафлоксацин, 50% от радиоактивността се екскретира в урината, като непромененият делафлоксацин и глюкоронидни метаболити и 48% се екскретират непроменени във фецеса.
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 50% radioaktiivsusest muutumatul kujul delafloksatsiinina ning glükuroniidmetaboliitidena uriiniga ja 48% muutumatul kujul roojaga.
Bulgarian: Поради това не е необходима корекция на дозата.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: може да получите тежка кожна реакция като образуване на мехури или лезии.
Estonian: • teil võib olla raske nahareaktsioon, nagu villid või nahakahjustused;
Bulgarian: Неклиничните проучвания, проведени с делафлоксацин при плъхове, не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивната способност (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel delafloksatsiiniga tehtud mittekliinilised uuringud ei viita viljakust ega sigivust kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Запушване, свързано с медицинско изделие
Estonian: Meditsiiniseadmega seotud tüsistus
Bulgarian: Тел: +39-055 56801
Estonian: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1393/001
Bulgarian: Таблетката от 450-mg и формулите от 300 mg IV са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
Estonian: ravimvorm ja 450 mg tablett on koguekspositsiooni (AUC) seisukohalt bioekvivalentsed.