FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εν λόγω μέτρο μετριασμού αξιολογήθηκε ενδελεχώς και εξετάστηκε από την CVMP, η οποία το έκρινε μη απαραίτητο.
Latvian: CVMP rūpīgi izvērtēja un apsprieda šo riska mazināšanas pasākumu un nolēma, ka tas nebūtu nepieciešams.
Greek: Στο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 2, το «Endoex διάλυμα προς έγχυση», το επίπεδο προπυλενογλυκόλης διαφέρει από το αντίστοιχο επίπεδο του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 1.
Latvian: Zālēm "Endoex Solucion Injectable", ko izmantoja 2. pētījumā, propilēnglikola līmenis nav salīdzināms ar 1. pētījumā izmantotajām zālēm.
Greek: Η CVMP εξέτασε κατά πόσον κρίνεται απαραίτητος ο περιορισμός του όγκου έγχυσης, προκειμένου να μετριαστούν τυχόν αβεβαιότητες σχετικά με την επίδραση των διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων στα σημεία της ένεσης.
Latvian: CVMP apsvēra, vai būtu nepieciešams ierobežot injekcijas tilpumu, lai mazinātu neskaidrības par sastāvu atšķirību ietekmi injekcijas vietā.
Greek: • τα δεδομένα από τη μελέτη 1 καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο ιστός βάσει του οποίου μπορεί να καθοριστεί ο χρόνος αναμονής και ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να χρησιμοποιηθεί η εναλλακτική προσέγγιση, όπως συνιστάται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95), δεδομένου ότι δεν ικανοποιούνται όλες οι παραδοχές για την εφαρμογή της προτιμώμενης στατιστικής ανάλυσης.
Latvian: • dati no 1. pētījuma liecina, ka ierobežojumu periods ir jānosaka pēc aknu audiem un jāizmanto "alternatīva metode" saskaņā ar ieteikumiem CVMP piezīmē attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95), lai noteiktu ierobežojumu periodu, jo, mēģinot izmantot izvēlēto statistisko analīzi, netiek izpildīti visi statistiskie pieņēmumi.
Greek: Το τελευταίο αυτό προϊόν παρασκευάζεται με μεγάλο ποσοστό εκδόχου glycerol formal (μεθυλιδινογλυκερόλη).
Latvian: Savukārt pēdējo zāļu sastāvā ir liels glicerīnformāla procentuālais daudzums.
Greek: Δεδομένου ότι στο πλαίσιο της μελέτης 2 συγκεντρώθηκαν στοιχεία μόνον για τα σημεία της ένεσης, η δυνατότητα συνδυασμού ή σύγκρισης δεδομένων μείωσης των καταλοίπων μεταξύ των μελετών 1 και 2 θα ίσχυε μόνον για τον συγκεκριμένο ιστό.
Latvian: Tā kā 2. pētījumā tika apkopti tikai dati par injekcijas vietām, no 1. un 2. pētījuma būtu iespējams kombinēt vai salīdzināt tikai datus par atlieku izzušanu no šiem audiem.
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf διαδικασίας, προτείνεται χρόνος αναμονής 107 ημερών για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) τα οποία έλαβαν θεραπεία με τα υπό εξέταση προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση.
Latvian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf divus atlieku izzušanas pētījumus, bet to datu ticamība, pētījumu plānojumi un ziņošanas process, kā arī pētījumu rezultāti nebija salīdzināmi.
Greek: Η παράμετρος αυτή εκτιμάται ότι επηρεάζει σημαντικά τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Latvian: To uzskata par svarīgu parametru, kas ietekmē atlieku daudzumu injekcijas vietā.
Greek: Θεωρείται λοιπόν ότι η παρουσία της μεθυλιδινογλυκερόλης σε κάποιο προϊόν προκαλεί μικρότερη επίδραση από ό,τι η προπυλενογλυκόλη στο συνολικό ιξώδες του προϊόντος, σε σύγκριση με αυτήν του νερού.
Latvian: Uzskatīja, ka glicerīnformāla klātbūtne vienās no zālēm ietekmē šo zāļu kopējo viskozitāti mazāk nekā propilēnglikols, salīdzinot ar ūdeni.
Greek: Αποδεσμεύεται αργά από το πλάσμα και μεταβολίζεται πολύ αργά, με αποτέλεσμα να κατακρατείται στην κυκλοφορία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Latvian: Klozantels lēni izdalās no plazmas un ļoti lēni metabolizējas, tāpēc tas ilgstoši saglabājas asinsritē.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Latvian: CVMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecības noteikumus 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām (sk. I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā norādīts III pielikumā.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα, βασισμένα στη φαρμακοκινητική της κλοσαντέλης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, και κατ' επέκταση οι πιθανές διαφορές στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν επηρεάζουν τη συνολική αποβολή από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Latvian: Pamatojoties uz klozantela farmakokinētiku, tika iesniegti dati, apliecinot, ka zāļu sastāva atšķirības un līdz ar to potenciālās atšķirības ātrumā, ar kādu zāles uzsūcas no injekcijas vietas, neietekmē kopējo elimināciju no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Santiola, το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς την Ιρλανδία (IE/V/0377/001/DC).
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikums ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Santiola, kas satur 50 mg/ml klozantela un kuru atsauces dalībvalsts ir Īrija (IE/V/0377/001/DC).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές αναλογίες των εν λόγω εκδόχων, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι το ιξώδες του προϊόντος που περιέχει μεθυλιδινογλυκερόλη θα ήταν υψηλότερο από το ιξώδες ορισμένων άλλων προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα παραπομπή.
Latvian: Ņemot vērā šo palīgvielu relatīvās proporcijas, nav iemesla uzskatīt, ka glicerīnformālu saturošajām zālēm varētu būt lielāka viskozitāte nekā dažām citām šajā pārvērtēšanas procedūrā ietvertajām zālēm.
Greek: Η συγκέντρωση των καταλοίπων κλοσαντέλης στα δείγματα ιστών από το σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερη από τα ΑΟΚ στις 29 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Klozantela atlieku koncentrācija pamata injekcijas vietas paraugos mazāka par MRL bija 29. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: Klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka patērētāju drošības nolūkos ir jāgroza ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu izmantošanai;
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό (90%) μιας ενδομυϊκά χορηγούμενης δόσης κλοσαντέλης αποβάλλεται αναλλοίωτο στη χολή/στα κόπρανα, όμως σε ποσοστό μόλις 10% εντός 48 ωρών.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievadīšanas lielākā daļa (90 %) no klozantela devas neizmainītā veidā tiek izvadīta ar žulti/fēcēm, bet tikai 10 % tiek izvadīti 48 stundu laikā, pēc tam eliminācijas ātrums turpina samazināties un katru dienu tiek eliminēti 1-2 % no devas.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων κλοσαντέλης ήταν χαμηλότερες από τα αντίστοιχα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 19 ημέρες μετά τη χορήγηση, όπως μετρήθηκαν στον νεφρό, 40 ημέρες σε μυ και λίπος, και 89 ημέρες στο ήπαρ.
Latvian: Klozantela atlieku koncentrācija zem attiecīgā maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MRL) nierēs bija 19. dienā pēc zāļu ievadīšanas, muskuļos un taukos - 40. dienā pēc zāļu ievadīšanas un aknās89. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Greek: Οι διαφορετικές ποσότητες που περιέχονται ενδέχεται να διαφοροποιούν το ιξώδες των προϊόντων, με αποτέλεσμα διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης της κλοσαντέλης από το σημείο της ένεσης.
Latvian: Atšķirīgā tā daudzuma dēļ var atšķirties zāļu viskozitāte un līdz ar to arī klozantela uzsūkšanās ātrums no injekcijas vietas.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 48, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg.
Latvian: • Lai gan ir dažas neskaidrības par sastāva atšķirību iespējamo ietekmi uz izzušanas ātrumu no injekcijas vietām, 1. pētījumā izmantotos injekciju tilpumus uzskatīja par pamatotiem sliktākā gadījuma scenārijā, ņemot vērā pētījumā izmantoto dzīvnieku ķermeņa masu un devas noteikšanu kā mg/kg, ja salīdzina ar VICH GL 48 vadlīnijās ieteikto dzīvnieku ķermeņa masu.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία), υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς προερχόμενα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai lūdza izskatīt visus pieejamos atlieku izzušanas datus par 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, un ieteikt ierobežojumu periodus gaļai un subproduktiem, kas iegūti no ārstētajām aitām.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο καθοριστικός για τον χρόνο αναμονής ιστός και ότι ο ρυθμός αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης και, άρα, από το σκεύασμα.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka aknas ir audi, pēc kuriem jānosaka ierobežojumu periods, un ātrumu, ar kādu notiek eliminācija no ēdamiem audiem, neietekmētu uzsūkšanās ātrums no injekcijas vietas un attiecīgi neietekmētu zāļu sastāvs.
Greek: Εξετάστηκε επίσης ένα άλλο προϊόν στο οποίο ως βασικό έκδοχο χρησιμοποιείται προπυλενογλυκόλη, χωρίς ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Vēl citām zālēm kā galvenais nesējs ir izmantots propilēnglikols, un tās nesatur ūdeni injekcijām.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 482, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg, αντί του δοσολογικού σχήματος mg/ζώο.
Latvian: • Lai gan ir dažas neskaidrības par sastāva atšķirību iespējamo ietekmi uz izzušanas ātrumu no injekcijas vietām, 1. pētījumā izmantotie injekciju tilpumus uzskatīja par pamatotiem sliktākā gadījuma scenārijā, ņemot vērā pētījumā izmantoto dzīvnieku ķermeņa masu un devu režīma noteikšanu kā mg/kg, nevis mg uz dzīvnieku, ja salīdzina ar VICH GL 48 vadlīnijās ieteikto dzīvnieku ķermeņa masu.2
Greek: Το προϊόν χορηγήθηκε μέσω υποδόριας ένεσης σε πρόβατα στην εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους.
Latvian: Zāles aitām tika ievadītas ar subkutānu injekciju vienreizējā ieteicamajā devā, kas ir 5 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa masas.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων διαφοροποιούν τον τρόπο με τον οποίο η δραστική ουσία απορροφάται από το σημείο της ένεσης και, άρα, τον γενικότερο μηχανισμό μείωσης των καταλοίπων.
Latvian: Sastāva atšķirību dēļ var atšķirties aktīvās vielas uzsūkšanās no injekcijas vietas un līdz ar to arī vispārējais atlieku izzušanas modelis.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Flukiver 5%», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Latvian: Tika iesniegts labai laboratorijas praksei (LLP) atbilstošs atlieku izzušanas pētījums ar aitām, pētot veterinārās zāles Flukiver 5 %, kas satur 50 mg/ml klozantelu.
Greek: Το pH των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες 1 και 2 ενέπιπτε στο ίδιο εύρος τιμών.
Latvian: Noteiktais pH līmenis 1. un 2. pētījumā izmantotajām zālēm bija vienā diapazonā, tāpēc pH līmeņa ietekmi uz atšķirībām var izslēgt.
Greek: Με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξεως του 20% προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα στη μείωση των καταλοίπων μεταξύ των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται στις 107 ημέρες.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visu atlieku līmenis ir mazāks par MRL, ir 89 dienas, un, pieskaitot drošības periodu 20 %, lai ņemtu vērā mainīgos atlieku izzušanas rādītājus dažādiem pētījumos izmantotajiem dzīvniekiem, aprēķināts ierobežojumu periods 107 dienas;
Greek: • Ο χρόνος αναμονής που ορίστηκε από τη μελέτη 1 ειδικά για το ήπαρ ήταν κατά 28 ημέρες μεγαλύτερος σε σύγκριση με τον αντίστοιχο χρόνο για τους ιστούς των σημείων της ένεσης, διασφαλίζοντας επαρκή χρόνο για τη μείωση τυχόν πρόσθετων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μέχρι το πέρας του χρόνου αναμονής των 107 ημερών.
Latvian: • konkrētiem audiem raksturīgais ierobežojumu periods, ko noteica 1. pētījumā, aknām bija par 28 dienām ilgāks nekā injekcijas vietām, un tas sniedz pietiekami ilgu laiku, kurā atliekas var izzust no papildu injekcijas vietām, pirms ir pagājis 107 dienas ilgais ierobežojumu periods.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι σε ολόκληρη την ΕΕ ισχύουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα, οι οποίοι κυμαίνονται μεταξύ 28 και 107 ημερών.
Latvian: Tika norādīts, ka 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, visā ES ir apstiprināti dažādi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem), proti, no 28 līdz 107 dienām.
Greek: Όταν χορηγείται παρεντερικά, η κλοσαντέλη απορροφάται σχετικά γρήγορα στη συστημική κυκλοφορία (Tmax = 8 - 24 h) και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από την αλβουμίνη του πλάσματος.
Latvian: Ievadot parenterāli, klozantels relatīvi ātri uzsūcas sistēmiskajā asinsritē (Tmaks.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Endoex Solucion Injectable», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Latvian: Tika iesniegts LLP atbilstošs atlieku izzušanas pētījums ar aitām, kurā pētītas veterinārās zāles Endoex Solucion Injectable, kas satur 50 mg/ml klozantelu.
Greek: Ως εκ τούτου, με χρήση της «εναλλακτικής μεθόδου» και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, καθορίστηκε χρόνος αναμονής 107 ημερών.
Latvian: Tāpēc tika noteikts 107 dienas ilgs ierobežojumu periods, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ στον μυ 61 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Atlieku daudzums injekcijas vietā zem MRL vērtības muskuļiem bija 61. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Greek: Φαρμακοκινητική
Latvian: Zāļu apraksts
Greek: Κοινόχρηστ η διεθνής ονομασία (INN)
Latvian: Cita (nacionālās procedūras veidā reģistrēta)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 20. maijā.
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
Latvian: Kas ir klozantels?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
Latvian: Kādus datus CVMP pārskatīja?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/126) rezultāti
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
Latvian: Kāpēc tiek pārskatīti šķīdumi injekcijām, kas satur klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo vielu)?
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Apvienotā Karaliste 2018. gada 5. februārī uzsāka procedūru attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν να λάβουν τοπική θεραπεία στο δέρμα.
Latvian: Turklāt liellopiem šīs zāles var ārīgi lietot uz ādas.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: CVMP ieteica mainīt iepriekš minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļauju noteikumus, lai attiecīgi grozītu zāļu informāciju.
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izvadīšanu.
Greek: Ως χρόνος αναμονής νοείται το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έως την παραγωγή κρέατος ή άλλων προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas jāievēro no veterināro zāļu pēdējās devas ievadīšanas līdz gaļas vai citu uzturā lietojamu dzīvnieku izcelsmes produktu ieguvei.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) 2019. gada 21. februārī pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodu produkcijai (gaļai un blakusproduktiem) no aitām, kam lieto klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) saturošas veterinārās zāles kā šķīdumu injekcijām.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επισήμανε ότι, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαφέρουν, π.χ. για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 28 έως 107 ημέρες.
Latvian: Apvienotā Karaliste norādīja, ka klozantelu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām, Eiropas Savienībā ir apstiprināti dažādi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitu produkciju, piemēram, aitu gaļu un blakusproduktiem, un tie ir no 28 līdz 107 dienām.
Greek: Η κλοσαντέλη προορίζεται για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και τον έλεγχο ενήλικων και άωρων δίστομων, νηματόζωων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων.
Latvian: Klozantelu paredzēts lietot, lai liellopiem un aitām ārstētu un kontrolētu nobriedušu un nenobriedušu trematožu, nematožu un dažu kāpuru stadijas posmkāju invāziju, un to ievada ar zemādas injekciju vai kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, CVMP secināja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, ir pozitīva, un piekrita, ka ierobežojumu periods attiecībā uz aitu produkciju (gaļu un blakusproduktiem) ir jāsaskaņo un jāgroza, lai garantētu patērētāju drošību.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecīgo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, un ieteica mainīt ierobežojumu periodus aitu produkcijas izmantošanai, lai garantētu patērētāju drošību.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία.
Latvian: CVMP tika pieprasīts pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu aitu gaļas un blakusproduktu izmantošanai.
Greek: 20 Μαΐου 2019
Latvian: 2019. gada 20. maijs EMA/246018/2019
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
Latvian: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmīds
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
Latvian: Atlantijas laši (Salmo salar)
Greek: Αριθμός EU (MA)
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Greek: Περιεκτι κότητα
Latvian: 1 maiss
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
Latvian: Maiss (etilvinilacetā ts)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Greek: Purified water
Latvian: Attīrīts ūdens
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το βάρος του ψαριού πριν γίνει η τελική επιλογή.
Latvian: Pirms galīgās atlases veikšanas ir jāņem vērā zivs svars.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 10 ωρών από το άνοιγμα.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Greek: ΚΑΝΑΔΑΣ
Latvian: KANĀDA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 27/06/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/06/2017
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση του εμβολίου στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Vakcīnas ietekme uz reproduktīvo funkciju nav pētīta.