FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Slovenian: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgija
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Slovenian: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Slovenian: DE - Nemčija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Dutch: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Dutch: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Slovenian: DK - Danska Alternova A/S Lodhusvej 11
Dutch: 26-28, rue de la Pastoraale B- 1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgija
Dutch: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Slovenian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Dutch: 145 MG/TAB Filmomhulde tablet ORAAL
Slovenian: 145 MG/TAB filmsko obložena tableta
Dutch: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Slovenian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
Dutch: Gemfibrozil bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino gemfibrozil in imajo dovoljenje za promet v EU
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg capsules
Slovenian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
Slovenian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta
Dutch: 900 MG/TAB Filmomhulde tablet
Slovenian: 900 MG/TAB filmsko obložena tableta
Dutch: Cedur retard tablet met verlengde afgifte
Slovenian: Cedur retard tableta s podaljšanim sproščanjem
Dutch: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Slovenian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Dutch: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
Slovenian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tableta
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Slovenian: BE - Belgija ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Dutch: S.A. 26-28 rue de la Pastoraale B-1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgija
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Slovenian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Dutch: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet
Slovenian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tableta
Dutch: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Madžarska
Dutch: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoraale 26-28 1080 Brussels
Slovenian: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgija
Dutch: PL - Polen Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Slovenian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Slovenian: BE - Belgija ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Dutch: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: FR - Francija Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Dutch: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: FR - Francija Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Dutch: Open wond
Slovenian: Odprta rana
Dutch: "Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Slovenian: „Samo za subkutano uporabo.
Dutch: Moet worden vervangen door:
Slovenian: se zamenja z naslednjim:
Dutch: Beriplast P (en geassocieerde namen)
Slovenian: Beriplast P (in povezana imena)
Dutch: Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Slovenian: Predebel strdek lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila ter proces celjenja rane.
Dutch: Laparoscopische / minimaal invasieve procedures
Slovenian: Laparoskopski / minimalno invazivni posegi
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips."
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Dutch: Deze tekst:
Slovenian: Besedilo:
Dutch: Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
Slovenian: Ne pršite bližje od priporočene razdalje.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN RELEVANTE GEDEELTEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Slovenian: PRILOGA III SPREMEMBE ZADEVNIH POGLAVIJ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: [PRODUCTNAAM] wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] ni priporočljivo za laparoskopske kirurške posege.
Dutch: Aanbevolen druk voor verstuiven
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Dutch: NIST B11
Slovenian: Regulator NIST B11
Dutch: "Volg voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM] door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
Slovenian: „Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem upoštevajte naslednja priporočila:
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Dutch: "ARTISS is alleen bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door ervaren artsen of chirurgen."
Slovenian: „Zdravilo ARTISS se lahko uporabljajo le izkušeni zdravniki in kirurgi v bolnišnicah."
Dutch: 4.2.2 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Dutch: • "[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom izberite nastavitev tlaka znotraj razpona tlakov, ki ga priporoča izdelovalec pršilnega pripomočka (glejte preglednico v poglavju 6.6 za tlake in razdalje).
Dutch: Artiss en geassocieerde namen
Slovenian: Artiss in povezana imena
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen hulpmiddelen (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM], dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Slovenian: Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA], ga pršite s pripomočkom z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: Verwisselbare tip
Slovenian: Zamenljiv nastavek
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Dutch: Aan deze rubriek in de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Slovenian: V to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba dodati naslednje besedilo:
Dutch: Tissucol en geassocieerde namen
Slovenian: Tissucol in povezana imena
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [ime zdravila] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam] Chirurgie Te gebruiken sprayset
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem Kirurški poseg Uporabljeni pršilni komplet
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM]."
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA]."
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
Slovenian: Tisseel in povezana imena
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA].
Dutch: • [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Dutch: Bij open-wondchirurgie - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Dutch: Deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
Slovenian: Izgleda, da je to povezano z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Dutch: Aanbevolen sprayafstand tot weefsel
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Dutch: MIS-regulator
Slovenian: Regulator
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken van Artiss moeten de volgende wijzigingen worden doorgevoerd:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Artiss je vnesti naslednje spremembe:
Dutch: Open-wondc hirurgie van subcutaan weefsel
Slovenian: Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
Dutch: Tisseel / Artiss Spray Set
Slovenian: Duploject Spray Set
Dutch: Tisseel / Tissucolsprayset
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Tissucol
Dutch: Te gebruiken applicatortips
Slovenian: Uporabljeni nastavek aplikatorja
Dutch: "Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Slovenian: „Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom uporabite tlak in razdalja od tkiva znotraj razponov, ki jih priporoča izdelovalec, in sicer:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd: "Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat)."
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov)."
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten een drukwaarde en afstand tot het weefsel worden gebruikt binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom je treba uporabiti tlak in razdalja od tkiva znotraj razpona, ki ga priporoča izdelovalec, in sicer:
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Slovenian: Zdravilo se lahko rekonstituira in uporablja le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA]
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam] Chirurgie
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Beriplast P in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Slovenian: • „V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Dutch: • Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Slovenian: • V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Dutch: Tisseel / Artiss Spray
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Artiss
Dutch: Te gebruiken applicatortip s
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd: "Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Dutch: 2. te hoge druk;
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Slovenian: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva,
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
Slovenian: Ni priporočljivo za uporabo pri laparoskopskih kirurških posegih.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili Tisseel/Tissucol ter Artiss (in povezanih imen)
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v teh zdravilih so različne, pri čemer je glavna razlika v antifibrinolitični sestavini.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Slovenian: Zdravila Beriplast P, Tisseel, Tissucol in Artiss vsebujejo aprotinin, medtem ko zdravilo Quixil vsebuje traneksaminsko kislino.
Dutch: 3. gebruik op open vaten of binnen een sterk gevasculariseerde ruimte, bijvoorbeeld beenmerg.
Slovenian: 3. uporaba odprtih vsebnikov ali znotraj zelo ožiljene votline, npr. kostnega mozga.
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
Slovenian: Posledično se lahko plinska embolija pojavi tudi pri znižanemu tlaku.
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Slovenian: Leta 2009 so poročali o enem slabo dokumentiranem nesmrtnem primeru morebitne zračne embolije, povezane z zdravilom Tisseel.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
Slovenian: Zdravilo Artiss je indicirano samo za subkutano uporabo.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Slovenian: To poročilo vključuje samo oceno zdravil Tisseel/Tissucol, Artiss in Beriplast P.
Dutch: De houders van de handelsvergunning werd verzocht ervoor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm worden voorzien van goed educatiemateriaal over de juiste toepassing van het product en dat hen een scholingsprogramma wordt aangeboden waarin de inhoud van genoemd educatiemateriaal wordt onderwezen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj vsem uporabnikom pršila zagotovi zadostno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila in jim ponuditi program usposabljanja, v okviru katerega se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o tveganju zračne embolije pri teh zdravilih (Tisseel/Tissucol in Artiss) je odbor CHMP sklenil, da razen zgoraj omenjenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso upravičeni nobeni drugi ukrepi.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je odbor prav tako ugotovil nov primer plinske embolije, o kateri so poročali pri uporabi zdravila Evicel med lasersko prostatektomijo.
Dutch: Hierop startte het Britse ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency' op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor de andere fibrineweefsellijmen die in de EU verkrijgbaar zijn, te weten Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P en verwante namen (zij bijlage I).
Slovenian: Po tem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, da opravi enako oceno za druga fibrinska lepila za tkivo, ki so na voljo v EU, tj. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P in povezana imena (glejte Prilogo I).
Dutch: Chirurgen dienen heldere instructies te krijgen over de aanbevolen afstanden en druk en over het persgas dat moet worden gebruikt, en de producten dienen enkel te worden gebruikt door ervaren chirurgen die in de toepassing van deze producten zijn geschoold.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočene razdalje, tlaka in plina pod tlakom, uporaba pa mora biti omejena na izkušene kirurge, usposobljene za uporabo teh zdravil.