FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Swedish: •Specifik kardiell användning inklusive mätning av myokardiell perfusion under farmakologiskt utlösta stresstillstånd och viabilitetsdiagnostik ("fördröjd förstärkning").
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Swedish: • Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
Croatian: • Dio 2: Što morate znati prije nego primite <naziv lijeka>
Swedish: Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Swedish: Det hjälper läkaren att identifiera avvikelser i levern hjärna/ryggrad, blodkärl eller andra delar av din kropp.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Swedish: Signalintensitetsökningar och icke-kliniska data visar att gadolinium frisätts från linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Swedish: o Ackumulering i kroppen <Läkemedlets namn> fungerar eftersom det innehåller metallen gadolinium.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Swedish: Dynamisk avbildning: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Croatian: Dinamičko oslikavanje: Neposredno nakon bolus injekcije.
Swedish: mellan 40 och 120 minuter efter injektionen beroende på de individuella avbildningsbehoven.
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Swedish: T1-viktad sekvens ska göras som antingen dynamisk eller statisk fördröjd avbildning
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Swedish: Ansamling av gadolinium i hjärnan har inte identifierats med efter intraartikulär administrering.
Croatian: Zadržavanje gadolinija u mozgu nije zabilježeno kod intraartikularne primjene.
Swedish: MRT av hjärna och ryggrad hos vuxna och barn över 2 års ålder, där det förbättrar påvisandet av lesioner och ger diagnostisk information utöver den som erhålls vid icke kontrastförstärkt MRT (se avsnitt 5.1).
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Swedish: •Bedömning av hjärtmassan eller myokardiell viabilitet
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Swedish: <Läkemedlets namn> är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) indicerat för: av levern hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Swedish: •MRT av hela kroppen hos vuxna och barn (över 2 års ålder) inkluderat huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (bukspottkörtel och lever), buk (magtarmsystemet), retroperitonealrum (njurar, binjurar), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet, där det underlättar identifiering av onormala strukturer eller lesioner och är en hjälp för att differentiera normal från patologisk vävnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Swedish: •Magnetisk resonansangiografi (MRA) för att bedöma stenoser, ocklusioner och kollateraler hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Swedish: Lever
Croatian: Jetra
Swedish: <Läkemedlets namn> är ett speciellt färgämne (eller kontrastmedel) som innehåller den sällsynta jordmetallen gadolinium och förbättrar bilder av levern hjärna/ryggrad, blodkärl och andra områden av kroppen vid undersökning med resonanstomografi (MRT).
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Swedish: MRT av hjärna/ryggrad: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av blodkärl: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av lever, njure, urinvägar och binjurar: 0,1 ml per kilogram kroppsvikt MRT av bröst, hjärta och andra områden av kroppen: 0,2 ml per kg kroppsvikt
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Swedish: Endast avsett för diagnostik genom intravenös administrering.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Swedish: Huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (mag-tarmsystemet inkluderat bukspottkörtel), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet)
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> är avsett för detektion av fokala leverlesioner och ger information om karaktären hos lesioner i T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRT).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning förutom vid MRT av hjärtperfusion då två separata doser på 0,05 mmol/kg kroppsvikt kan ges vid en enskild undersökning.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom pregleda, osim za MR oslikavanje kardijalne perfuzije gdje se mogu primijeniti dvije zasebne doze od 0.05 mmol/kg tjelesne težine prilikom jedne pretrage.
Swedish: Inga biverkningar på grund av kvarvarande gadolinium i hjärnan har setts.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Swedish: • Avsnitt 3 Hur <Läkemedlets namn> används <Läkemedlets namn> injiceras i en ven, vanligen i armen, alldeles före MRT-undersökningen.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Swedish: Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Swedish: De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
Croatian: Potrebno je procijeniti moguće dijagnostičke prednosti primjene <djelatna tvar (INN)> u bolesnika u kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinija da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Swedish: Om man inte använder en pulssekvens som automatiskt detekterar bolus, bör man ge en testbolusinjektion ≤ 2 ml av kontrastmedlet och utifrån detta beräkna korrekt fördröjning av bildtagning.
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Swedish: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Swedish: Studier har visat att efter exponering för Gadoliniuminnehållande kontrastmedel-medel stannar gadolinium kvar i kroppen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kad se primjenjuje za magnetsku rezonanciju (MR) mozga i kralježnične moždine, MR angiografiju, MR dojke ili MR cijelog tijela i ne smije prekoračiti 0,05 mmol/kg tjelesne težine.
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av levern, urinvägar och binjurar.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR mozga i kralješnice, angiografiju, MR oslikavanje dojki ili MR oslikavanje cijelog tijela i ne smije preći 0,05 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi.
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Swedish: <Namn på den aktiv substansen (INN)> är ett linjärt gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)>je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Swedish: <Namn på den aktiva substansen (INN)> är ett linjärt gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)> je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Swedish: Rekommenderad dos av <namn på den aktiva substansen (INN)> hos vuxna och barn är 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,1 ml/kg av 0,5 M lösning).
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Swedish: Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Croatian: Nakon intravenske primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Swedish: Två separata injektioner på 0,05 mmol/kg kroppsvikt (som vardera motsvarar 0,1 ml/kg av 0,5 M lösning) vid tomografi i vila och stress
Croatian: Dvije zasebne injekcije 0.05 mmol/kg tjelesne težine (svaka odgovara 0,1 ml/kg 0.5 M otopine) za vrijeme oslikavanja pod opterećenjem i u mirovanju.
Swedish: 0,1 mmol/kg kroppsvikt, administrerat som en enskild bolusdos på 0,2 ml/kg av 0,5 M lösning.
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine, primijenjene kao jednokratna bolus injekcija od 0,2 ml/kg 0.5 M otopine.
Swedish: Studier har visat att gadolinium stannar kvar i kroppen efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel givet intravenöst i signifikant högre doser än intraartikulärt givna läkemedel.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Swedish: Fördröjning av bildtagning beräknas med hjälp av testbolusdos eller så används automatisk bolusdetektion.
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Swedish: Efter administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ändringar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Croatian: Nakon primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när andra godkända läkemedel inte kan användas.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad se ne može primijeniti drugi odobreni lijek.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Swedish: Bröst
Croatian: Dojke
Swedish: <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) samt när fördröjd (sen) avbildning krävs.
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Swedish: vid användning till MRT av levern, njurar, urinvägar och binjurar.
Croatian: kad se primjenjuje za MR jetre, bubrega, mokraćnog sustava ili adrenalnih žlijezdi.
Swedish: Intraartikulär gadopentetsyra
Croatian: Gadopentetatna kiselina za intraartikularnu primjenu
Swedish: 0.05 mmol/kg kroppsvikt (0.1 ml/kg av 0.5 M lösning)
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Swedish: 0.1 mmol/kg kroppavikt (0.2 mL/kg av 0.5 M lösning)
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Croatian: Gadoksetatna kiselina za intravensku primjenu
Swedish: Intraartikulär gadoterinsyra
Croatian: Gadoteratna kiselina za intraartikularnu primjenu
Swedish: Alla djuren bör ha fått vatten från samma källa.
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
Swedish: Därför behålls inte detta påstående.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
Swedish: Dödsfall är ytterst sällsynta.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Swedish: Författarna kunde ge någon bra förklaring till detta.
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Swedish: Dessa effekter kan vara fördröjda och svårupptäckta.
Croatian: Ti učinci mogu biti odgođeni i suptilni.
Swedish: Detta indikerar tydligt att potentiell dekelering i kroppen är ett känt fenomen.
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Croatian: Nadalje, ponovljena uporaba tih lijekova nije vjerojatna.
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
Swedish: Nytta
Croatian: Koristi
Swedish: Risker
Croatian: Rizici
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner är ej allvarliga, men en väldigt liten procent av patienterna upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Många av dessa är vanliga men normalt ej allvarliga reaktioner, som utslag, urtikaria och rodnad.
Croatian: Mnogi od njih uobičajeni su, ali obično to nisu ozbiljne reakcije, na primjer osip, urtikarija i crvenilo kože.
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
Croatian: Makrocikličko sredstvo gadobutrol nije pokazalo prekomjernu osjetljivost nakon tog vremenskog razdoblja.
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice takvog zadržavanja gadolinija trenutačno nisu poznate.
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Croatian: Čini se da su provedene mjere za smanjenje rizika djelotvorne na temelju godišnjih ocjena izvješća o pojedinačnom slučaju.
Swedish: Skälen är följande
Croatian: Budući da:
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Croatian: Nadalje, makrociklička sredstva povezana su s niskim rizikom od NSF-a.
Swedish: Generellt har experterna uttryckt olika åsikter om riskminimeringsåtgärderna.
Croatian: Stručnjaci su uglavnom iznijeli različita mišljenja u vezi s mjerama za smanjenje rizika.
Swedish: De linjära föreningarna är därmed särskilt beständiga i hjärnan.
Croatian: Linearni spojevi stoga se posebno zadržavaju u mozgu.
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Swedish: Nationell bedömning
Croatian: Nacionalna procjena
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Croatian: Može se primijeniti premedikacija antihistaminicima i kortikosteroidima.
Swedish: Ingen sådan förbättring observerades med gadoteratmeglumin (Dotarem).
Croatian: Takvo poboljšanje nije primijećeno pri primjeni gadoterata meglumina (Dotarem).
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Croatian: • Praktična primjena tih mjera ne smatra se provedivom u kliničkom okruženju.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Croatian: • nadopuna informacija o sažetku opisa svojstava lijeka pomoću edukativnih programa koji se temelje na dokazima;
Swedish: Experterna på det tillfälliga expertmötet delar dessa åsikter.
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
Swedish: Denna dissociation förmodas vara relaterad till skillnaderna i stabiliteten hos komplex bland de olika typerna av GdCA:er (Spencer et al. 1997).
Croatian: Vjeruje se da je to razdvajanje povezano s razlikama u stabilnosti kompleksa raznih vrsta GdCA sredstava (Spencer i dr. 1997.).
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Croatian: Štoviše, podaci o učestalosti i vremenu primjene možda nisu u potpunosti zabilježeni u radiološkom kartonu bolesnika i/ili nisu dostupni budućem radiologu ili liječniku opće prakse jer je bolesnik promijenio radiologa/liječnika opće prakse nekoliko puta zbog promjene mjesta stanovanja ili drugih razloga.