FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
Maltese: Fi prova klinika ta' Fażi 1, individwi f'saħħithom irċivew żewġ dożi konsekuttivi ta' 10 mg/kg ta' bezlotoxumab mifruda minn xulxin bi 12-il ġimgħa.
Swedish: EMA/201035/2017 EMA/H/C/004136
Maltese: EMA/201028/2017 EMEA/H/C/004136
Swedish: EPAR för Zinplava finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zinplava EMA/201035/2017
Maltese: EMA/201028/2017
Swedish: I den andra studien var siffrorna 16 procent (62 av 395) för Zinplava och 26 procent (97 av 378) för placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għallplaċebo.
Swedish: En ny episod av diarré definierades som minst 3 lösa avföringar under högst 24 timmar.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.
Swedish: När Zinplava gavs under antibiotikabehandling i 2 huvudstudier med sammanlagt 2 655 patienter visade det sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förhindra en ny episod av diarré orsakad av infektion med C. difficile.
Maltese: F'2 studji ewlenin li involvew total ta' 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta' dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
Maltese: mg għal kull kilogramma tal-ġisem.
Swedish: Varför godkänns Zinplava?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinplava?
Swedish: Zinplava bezlotoxumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bezlotoxumab
Swedish: Zinplava har visat sig vara effektivt när det gäller att förhindra återkomst av C. difficile-infektion, särskilt hos patienter som löper hög risk för att infektionen återkommer (vilket sker i omkring 1535 procent av fallen och är särskilt svårbehandlad).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
Swedish: I den första studien hade 17 procent av patienterna som fick Zinplava (67 av 386) en ny episod av diarré under de 12 veckorna efter behandlingen jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo (109 av 395).
Maltese: Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta' dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma' 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395).
Swedish: Övrig information om Zinplava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinplava
Swedish: Vilka är riskerna med Zinplava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinplava?
Swedish: Zinplava är ett läkemedel som ges till vuxna som har infektioner framkallade av bakterier som kallas Clostridium difficile och som ger svår diarré.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
Swedish: Bezlotoxumab är en
Maltese: 'inhuma l
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: ' tkun severa.
Swedish: Liknande effekter har setts hos patienter som fick placebo.
Maltese: F'pazjenti fuq il-plaċebo, dehru effetti simili.
Swedish: Mer information om Zirabev finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 45 procent av dem som fick Zirabev (162 av 358 patienter) och 45 procent av dem som fick Avastin (161 av 361).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Swedish: Mer information om Zirabev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
Swedish: Referensläkemedlet för Zirabev är Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
Swedish: Vilka är riskerna med Zirabev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zirabev?
Swedish: Den aktiva substansen i Zirabev, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som stimulerar tillväxten av nya blodkärl.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Zirabev med Avastin har visat att den aktiva substansen i Zirabev är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Zirabev innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zirabev i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Zirabev huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Swedish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektionsflaska
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
Swedish: Median PFS**
Maltese: PFS medjana**
Swedish: NR 25-75 percentil (månader) 5,5 NR 6,1 NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Swedish: Tillverkare Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
Swedish: * primär analys
Maltese: * analiżi primarja
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Maltese: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Swedish: Hazard ratio (97,5% KI)
Maltese: Hazard ratio (97.5% CI)
Swedish: Kaplan-Meier beräkningar
Maltese: Stimi Kaplan-Meier
Swedish: Placebo+ IFN
Maltese: Plaċebo + IFN
Swedish: 0,65 (p<0,0001) 95% KI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Swedish: Česká Republika Pfizer, spol sr.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer, spol.
Swedish: Tabell 9 Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Swedish: (p-värde
Maltese: (valur p
Swedish: ● Den aktiva substansen är bevacizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Swedish: (12,0 jämfört med 15,0 månader;
Maltese: (12.0 vs 15.
Swedish: Tabell 11 Effektresultat för studie E4599
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Swedish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka Bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet tal-kura fi prova NO16966 (mCRC)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för studie AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 och 244 bevacizumab i monoterapi).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
Swedish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPSKarnofsky Performance Status) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Swedish: Tabell 13 Effektresultat för studie BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Swedish: ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumab
Maltese: ML18147 Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n=701)
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Swedish: Karboplatin/ paklitaxel
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel
Swedish: Grupp 1 IFL placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Swedish: (16,2 jämfört med 17,5 månader; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Swedish: Gastrointestinal sjukdom, Stomatit, Proktalgi
Maltese: Disturb gastrointestinali , Stomatite, Proktalġja
Swedish: Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
Swedish: Gastrointestinal perforation b,d
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali b,d
Swedish: Gastrointestinal-vaginal fistel i studien GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
Swedish: Tabell 12 Effektresultat i studie BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Swedish: Tromboembolism (arteriell)
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)
Swedish: Tabell 8 Effektresultat för studien E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Swedish: ● problem med sårläkning efter operation,
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-feriti wara operazzjoni,
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg per kg av din kroppsvikt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Swedish: Zirabev 25 mg/ml sterilt koncentrat bevacizumab i.v.
Maltese: Zirabev 25 mg/ml konċentrat sterili bevacizumab
Swedish: Tromboembolism (venös)
Maltese: Tromboemboliżmu (venuż)
Swedish: HR (95% KI)
Maltese: HR (95% CI) valur p
Swedish: Medelåldern var 59,4 år; 56,6% av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43% hade ett värde på 1 och 0,4% hade ett värde på 2.
Maltese: L-età medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Swedish: Zirabev innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Swedish: Kemoterapi (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
Swedish: Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatiskt, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina fl-awrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Grupp 2 IFL  bevacizumab
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumab
Swedish: 5 mg/kg intravenöst 30-90 min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Swedish: Topotekan+ Paklitaxel
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel
Swedish: Pulmonell hypertension c,
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja c,
Swedish: Sackaros, bärnstenssyra, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumabgruppen.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza talovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-gruppta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% filgrupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Swedish: * Analys av överlevnad vid klinisk cut-off 31 januari 2007 ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006 a Relativt mot kontrollgruppen
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Swedish: Zirabev är ett biosimilar-läkemedel.
Maltese: Zirabev huwa prodott mediċinali bijosimili.
Swedish: Median PFS (i behandling)**
Maltese: PFS medjan (fuq il-kura)**
Swedish: Zirabev kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
Swedish: Tabell 10 Effektresultat för studie E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Swedish: Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel mal-istudju ML18147.
Swedish: Bevacizumab 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Maltese: Bevacizumab 10 mg/kg ingħata kull ġimagħtejn sal-progressjoni tal-marda.
Swedish: (14,9 jämfört med 11,9 månader;
Maltese: (14.9 vs.
Swedish: Proteinuri av grad 3 rapporterades hos upp till 10,9% av behandlade patienter.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7% till54,7% av patienterna som fick bevacizumab.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina ġiet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu jirċievu bevacizumab.
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11% (11/100) av patienterna jämfört med 5,8% (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati fi 11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Swedish: Vid tiden för den finala primäranalysen visade det primära effektmåttet, händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av oberoende kommitté, inte någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna, med ett HR av 0,93 (95% KI: 0,61, 1,41; p-värde = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Swedish: Sepsis, Abscess b,d
Maltese: Sepsis, Axxess b,d
Swedish: Fistel a,b
Maltese: Fistula a,b,
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning samt 4.8 Biverkningar.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq hija pprovduta f'sezzjoni 4.6 Fertilità, Tqala u Treddigħ u 4.8 Effetti Mhux mixtieqa.
Swedish: Venös tromboemboli
Maltese: Tromboċitopeni ja
Swedish: XELOX eller XELOX
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
Swedish: I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m²) varannan vecka.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u tifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Swedish: Paklitaxel/ bevacizumab (n=368)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Swedish: I randomiserade kliniska studier var ålder > 65 år förknippad med en ökad risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt.
Maltese: Fil-provi kliniċi randomised, età ta' > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċċidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardijaċi (MIs).
Swedish: Sepsis, Cellulit, Abscess a,b
Maltese: Sepsis, Ċellulite, Axxess a,b
Swedish: Invasiva tandingrepp är identifierat som en ytterligare riskfaktor.
Maltese: Proċeduri invażivi tas-snien huma wkoll fattur ta' riskju identifikat.
Swedish: Tillägg av erlotinib till bevacizumab resulterade inte i en förbättrad överlevnad (OS) (HR=1,764; p=0,1789), duration av objektiv respons (6,7 jämfört med 9,1 månader) eller tid till symtomprogress (HR=1,172; p=0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p=0.5076).
Swedish: Zirabev ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE v.3)].
Maltese: Waqqaf Zirabev b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' Grad 4 [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3)].
Swedish: Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med bevacizumab.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
Swedish: (16,2 jämfört med 12 månader;
Maltese: (16.2 vs.
Swedish: Supraventrikulär takykardi
Maltese: Takikardija supraventrikolari
Swedish: jämfört med utan
Maltese: Komuni ħafna
Swedish: Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyclofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP utan bevacizumab.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R- CHOP mingħajr bevacizumab.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull interaktion med bevacizumab observerades på farmakokinetiken av samtidigt administrerat interferon alfa-2a, erlotinib (och dess aktiva metabolit OSI-420) eller kemoterapibehandlingarna irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38), kapecitabin, oxaliplatin (fastställt genom mätning av fritt och total mängd platina) och cisplatin.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Swedish: Grange Castle Business Park
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Swedish: Metabolismen och eliminationen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till elimination genom njurarna och lever.
Maltese: Il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' bevacizumab huwa simili għal IgG endoġenu i,e. primarjament permezz ta' kataboliżmu proteolitiku mal-ġisem kollu, inkluż ċelluli tal-endotilju, u ma jiddependix primarjament minn eliminazzjoni mill-kliewi u l-fwied.
Swedish: Kemoterapi + bevacizumab (n=227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n=227)
Swedish: Lungblödning/hemoptys
Maltese: Emorraġija/emoptiżi pulmonari
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptys b,d
Maltese: Emorraġija filpulmun/Emoptiżi b,d
Swedish: Tumörförknippad blödning sågs också i sällsynta fall i andra tumörtyper och lokalisationer, inklusive fall av blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos patienter med metastaser i CNS (se avsnitt 4.4).
Maltese: Emorraġija assoċjata mat-tumur rarament dehret wkoll f'tipi u postijiet oħra ta' tumur, inkluż każijiet ta' fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) f'pazjenti b'metastażi fis-CNS (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med bevacizumab + placebo och behandlingsgruppen med bevacizumab + erlotinib (median PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b' bevacizumab + Plaċebo u l-grupp ta' bevacizumab + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Swedish: Arteriell tromboemboli
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali
Swedish: I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt icke-pontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) en gång varannan vecka till progression.
Maltese: • Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad ġol-vini], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u 1 b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Swedish: Den totala förekomsten av hypertension av grad 3 och 4 enligt NCI-CTC hos patienter som behandlades med bevacizumab varierade från 0,4% till 17,9%.
Maltese: Grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.