FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Estonian: • Arvestades kõiki pärast algset heakskiitmist ilmnenud andmeid ning ka uuringu GISSI-P piiranguid, järeldas inimravimite komitee, et efektiivsus müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses annuses 1 g ööpäevas ei ole tõendatud, ja kuigi oomega-3-rasvhapete etüülestrite ohutusprofiil ei ole muutunud, järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sellel näidustusel ei ole enam soodne.
French: Pour ce faire, on dispose de données issues d'ECR qui incluent un nombre suffisant de patients et qui ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Estonian: Selleks on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja milles ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le RC pour les MACE et la mortalité totale étaient supérieurs à 1,21 et 1,25 respectivement, avec une limite inférieure de l'IC proche de 1 qui n'est pas en faveur d'un effet dans l'indication approuvée.
Estonian: Kuigi äkksurma sagedus võis kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli riskisuhe (OR) MACE ja kogusuremuse korral vastavalt üle 1,21 ja 1,25 (usaldusvahemiku alampiir peaaegu 1), mis ei toeta toimet heakskiidetud näidustusel.
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux critères principaux d'évaluation portant sur les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) (décès, IM non fatal et AVC non fatal), avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), tandis que pour l'autre critère principal d'évaluation portant sur les décès d'origine cardiovasculaire (CV), plutôt que les décès pour toutes causes confondues, l'étude n'a révélé aucune signification statistique.
Estonian: Selles uuringus vähenes suhteline risk 10% ühe puhul kahest esmasest MACE (raske kardiovaskulaarne tüsistus) tulemusnäitajast (surm, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne insult) suhteliselt väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas ei saavutatud teise esmase tulemusnäitaja puhul (kardiovaskulaarne suremus üldsuremuse asemel) statistilist olulisust.
French: Les études incluses dans les différentes méta-analyses sont hétérogènes en ce qui concerne la population étudiée (p. ex. patients ayant ou non des antécédents de maladie cardiovasculaire), la conception de l'étude (en ouvert ou en double aveugle), l'apport en acides gras oméga-3 (prise alimentaire ou médicamenteuse), la dose et la composition en acides gras oméga-3.
Estonian: Eri metaanalüüsidesse kaasatud uuringud on heterogeensed populatsiooni (nt patsiendid, kellel on või ei ole anamneesis kardiovaskulaarhaigus), ülesehituse (avatud või topeltpime), oomega-3-rasvhapete omastamise allika (toidust või ravimist), oomega-3-rasvhapete annuse ja koostise osas.
French: Les essais contrôlés randomisés ont été jugés les plus pertinents pour l'évaluation de l'efficacité des acides gras oméga-3, en particulier les résultats de l'étude GISSI-P et de l'essai OMEGA.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete efektiivsuse hindamisel peeti kõige asjakohasemaks randomiseeritud kontrollitud uuringuid, eeskätt uuringute GISSI-P ja OMEGA tulemusi.
French: L'essai OMEGA présente plusieurs avantages par rapport à l'étude GISSI-P, par exemple l'administration du médicament étudié dans les quelques jours suivant un IM, une conception en double aveugle contrôlée contre placebo, un traitement de base ainsi que des critères d'évaluation étudiés optimaux.
Estonian: Uuringul OMEGA on võrreldes uuringuga GISSI-P mitu eelist, nt asjaolu, et uuringuravimit manustati paari päeva jooksul pärast müokardiinfarkti, topeltpime platseebokontrolliga ülesehitus, optimaalne algne raviskeem ja uuritud tulemusnäitajad.
French: Les méta-analyses fournies ont montré des effets aussi bien positifs que négatifs d'un traitement par des acides gras oméga-3 sur le risque d'événements cardiovasculaires.
Estonian: Esitatud metaanalüüside kohaselt avaldas ravi oomega-3-rasvhapetega nii positiivset kui ka negatiivset mõju kardiovaskulaarsete sündmuste riskile.
French: Toutefois, en ce qui concerne le traitement par des statines, le CHMP a conclu que les sujets de cette analyse en sous-groupes ne suivaient pas un traitement optimal par des statines.
Estonian: Seoses statiinraviga oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et sellesse allrühmaanalüüsi kaasatud osalejad ei saanud optimaalset statiinravi.
French: Une autre préoccupation à l'égard de cette étude était sa conception en ouvert et le fait que le groupe témoin n'a pas reçu de traitement placebo.
Estonian: Samuti peeti uuringu probleemiks avatud ülesehitust ning seda, et kontrollrühm ei saanud platseeboravi.
French: À la demande des TAMM, une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 19 mars 2019.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel toimus 19. märtsil 2019 teine kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux cocritères principaux portant sur les MACE, avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), le second cocritère principal ne permettant pas de démontrer un résultat significatif.
Estonian: Selles uuringus vähenes kahest koprimaarsest MACE tulemusnäitajast ühe suhteline risk 10% võrdlemisi väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas puudus oluline tulemus teise koprimaarse tulemusnäitaja korral.
French: En outre, dans d'autres essais prospectifs randomisés réalisés après l'approbation initiale (études GISSI-HF, ORIGIN et SU.FOL.OM3 réalisées entre 2003 et 2012), ainsi que dans des méta-analyses (par ex. menées par Aung et al. 20184), les résultats de l'étude GISSI-P n'ont pas pu être reproduits.
Estonian: Samuti ei õnnestunud uuringu GISSI-P tulemusi korrata teistes prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes, mis korraldati pärast algset heakskiitmist (uuringud GISSI-HF, ORIGIN ja SU.FOL.OM3, mis toimusid ajavahemikus 2003-2012), ega metaanalüüsides (nt Aung et al. 20184).
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le CHMP sur le fait que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants et que l'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei olnud nõus inimravimite komitee väitega, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid, et tõendid olid nõrgad ning et efektiivsust sellel näidustusel ei tõendatud järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes.
French: Les TAMM ont proposé, dans le cadre de leurs motifs de réexamen, une modification de l'indication d'utilisation chez les patients à risque élevé, c'est-à-dire «diabète de type 2», «absence d'angioplastie coronaire aiguë après un IM», «dysfonction systolique (EF < 50 %)», «intolérance connue à un ou plusieurs médicaments cardiovasculaires recommandés dans les lignes directrices».
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid taasläbivaatamise põhjendustes ettepaneku muuta näidustust, et see hõlmaks kasutamist suure riskiga patsientidel, st patsientidel, kellel on 2. tüüpi diabeet, kellele ei ole pärast müokardiinfarkti tehtud perkutaanset koronaarinterventsiooni ägeda haigusseisundi tõttu, kellel on halvenenud süstoolne funktsioon (EF < 50%) või kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit.
French: Les bêta-bloquants indiqués chez la plupart des patients après un IM n'ont été utilisés que chez 37 à 44 % des patients de l'étude GISSI-P. Par conséquent, le tiers environ, tout au plus, des 11 324 patients randomisés ont reçu un traitement de base approprié à un moment quelconque au cours de la première année et au plus 5 % sur toute la première année.
Estonian: Seega sai 11 324 randomiseeritud patsiendist sobivat algset ravi kõige enam ligikaudu 1/3 millal tahes ajal esimese aasta jooksul ja mitte rohkem kui 5% kogu esimese aasta jooksul.
French: Cette dernière préoccupation s'applique également aux analyses post-hoc chez les patients traités ou non par des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.
Estonian: See kehtib ka nende järelanalüüside suhtes, kuhu olid kaasatud patsiendid, kes said või ei saanud ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite või ACE-inhibiitoritega.
French: Outre l'IM, le SCA est également associé à une angine de poitrine instable.
Estonian: Lisaks müokardiinfarktile seostatakse ägedat koronaarsündroomi ka ebastabiilse stenokardiaga.
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
Estonian: Arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid ja et tõendid olid nõrgad.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données présentées pour les médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 au regard de leur utilisation dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kohta seoses nende kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
French: La mortalité totale était aussi numériquement plus élevée dans le groupe de patients recevant des acides gras oméga-3 [RC de 1,25 (0,90-1,72)].
Estonian: Kogusuremus oli samuti arvuliselt suurem oomega-3-rasvhapete rühmas (OR 1,25; 0,90...1,72).
French: À cet égard, les résultats de l'étude GISSI-P ne sont pas conformes à la prise en charge standard actuelle et donc à l'indication approuvée d'Omacor «en association à un autre traitement standard (par exemple par des statines, des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA».
Estonian: Seoses sellega ei vasta uuringu GISSI-P tulemused nüüdisaegsele ravistandardile ega seega ka Omacori heakskiidetud näidustusel kasutamisele lisaks muule standardravile (nt statiinid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, beetablokaatorid, ACE-inhibiitorid).
French: Toutefois, le CHMP considère toujours que les résultats de l'étude GISSI-P ne sont pas concluants, car l'étude présente plusieurs limites.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga sellegipoolest arvamusel, et uuringu GISSI-P tulemused on mitme piirangu tõttu ebaselged.
French: De l'avis des TAMM, l'étude GISSI-P représentait la principale preuve en faveur de l'utilisation des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM et il s'agit d'une étude valable et rigoureuse.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvamuse kohaselt on uuring GISSI-P peamine tõendusalus, mis toetab oomega-3rasvhapete kasutamise kasulikku toimet müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, ning tegemist on kehtiva ja stabiilse uuringuga.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP réaffirme que les ECR menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire sont pertinents pour démontrer l'efficacité (GISSI-HF bien que limite et non concluante) ou le manque d'efficacité (ORIGIN et SU.FOL.OM3) des acides gras oméga-3 en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes märgib inimravimite komitee veel kord, et muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud on asjakohased oomega-3-rasvhapete efektiivsuse tõendamisel (GISSI-HF, ehkki tulemused on piiripealsed ja ebaselged) või efektiivsuse puudumise tõendamisel (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) kardiovaskulaarhaiguse teisese ennetuse korral.
French: En outre, un biais résiduel persistera systématiquement.
Estonian: Peale selle tuleb alati arvestada teatava jääknihkega.
French: Comme nous l'avons mentionné précédemment, les données issues d'ECR disponibles incluent un nombre suffisant de patients et ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Estonian: Nagu eespool märgitud, on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
French: Malgré l'absence de puissance statistique pour le critère d'évaluation spécifique de la «mort subite d'origine cardiaque», il peut être conclu à l'absence de bénéfice substantiel à partir de cet essai et de manière statistiquement valide, comme en témoignent les intervalles de confiance étroits.
Estonian: Vaatamata kardiaalse äkksurma tulemusnäitaja statistilise võimsuse puudumisele saab olulise kasulikkuse puudumist sellest uuringust järeldada statistiliselt kehtival viisil, võttes arvesse kitsaid usaldusvahemikke.
French: Par conséquent, si les acides gras oméga-3 sont efficaces pour réduire les événements cardiovasculaires après un IM, on peut s'attendre à des bénéfices cardiovasculaires dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, AVC ischémique).
Estonian: Kui oomega-3-rasvhapped on efektiivsed kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel pärast müokardiinfarkti, võib eeldada kasulikku kardiovaskulaarset toimet ka muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult).
French: Bien que le CHMP considère que les études GISSI-P et OMEGA sont les plus pertinentes pour évaluer l'effet des produits contenant des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM, il est également reconnu que les ECR (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronaire, angine de poitrine, AVC ischémique) sont aussi pertinents, car les maladies CV sont encore considérées comme un processus graduel.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee on arvamusel, et uuringud GISSI-P ja OMEGA on oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses avaldatava toime hindamiseks kõige asjakohasemad, tunnistatakse samuti, et samuti on asjakohased muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), sest kardiovaskulaarhaigust käsitatakse endiselt kontiinumina.
French: Le syndrome coronarien aigu (SCA) associé à une coronaropathie typique (athérosclérose) est la cause la plus fréquente d'IM.
Estonian: Müokardiinfarkti kõige sagedam põhjus on tüüpilise koronaarhaigusega (ateroskleroos) seostatav äge koronaarsündroom.
French: Malgré le manque de puissance statistique du critère d'évaluation spécifique «mort subite d'origine cardiaque», cette étude permet de conclure de manière statistiquement valable à l'absence de bénéfice substantiel, comme en témoignent les intervalles de confiance étroits.
Estonian: Vaatamata kardiaalse äkksurma tulemusnäitaja statistilise võimsuse puudumisele on olulise kasulikkuse puudumist selle uuringu alusel võimalik järeldada statistiliselt kehtival viisil, võttes arvesse kitsaid usaldusvahemikke.
French: L'efficacité des acides gras oméga-3 dans l'indication revendiquée n'a pas non plus été démontrée par d'autres ECR pertinents menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, accident ischémique cérébral), notamment les études ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, et VITAL.
Estonian: Peale selle ei ole oomega-3-rasvhapete efektiivsust taotletaval näidustusel tõendatud muudes asjakohastes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) läbiviidud randomiseeritud kontrollitud uuringutes, sh uuringud ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ja VITAL.
French: La principale préoccupation de cette étude est que la prise en charge standard du traitement de l'IM a évolué depuis les résultats de l'étude GISSI-P, en particulier le traitement par des statines ou des bêta-bloquants et le traitement invasif.
Estonian: Selle uuringu puhul on peamine probleem asjaolu, et müokardiinfarkti ravistandard on alates uuringu GISSI-P tulemuste selgumisest arenenud, eriti statiin-, beetablokaator- ja invasiivse ravi osas.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 à usage oral dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde n'est pas favorable.
Estonian: Komitee on seisukohal, et oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti ei ole soodne.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT récemment publié sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT hiljuti avaldatud tulemused ei ole piisavalt asjakohased, sest ööpäevane annus oli palju suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT tulemuste asjakohasus on piiratud, sest ööpäevane annus oli märksa suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
French: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Estonian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
French: Par conséquent, la principale préoccupation selon laquelle la prise en charge standard après un IM s'est intensifiée depuis que l'étude GISSI-P a été réalisée, en particulier le traitement par des statines, l'utilisation de bêtabloquants et l'angioplastie coronaire, demeure.
Estonian: Seetõttu säilib endiselt põhiprobleem, et müokardiinfarktijärgse ravi standard on alates uuringu GISSI-P tegemisest paranenud, eeskätt statiinja beetablokaatorravi ning perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI).
French: Le CHMP a examiné les résultats des 3 études de cohortes présentées, incluant des sujets ayant subi un IM, qui semblent correspondre à ceux de l'étude GISSI-P. Deux des études (Greene5 et Macchia6) portaient sur un grand nombre de sujets et, pour la seconde, la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues était de 37 % (RR = 0,63; IC = 0,56-0,72).
Estonian: Uuringuist kaks (Greene5 ja Macchia6) hõlmasid suurt arvu osalejaid ja viimases oli dokumenteeritud üldsuremuse riski vähenemine 37% (suhteline risk (RR) 0,63, usaldusvahemik 0,56…0,72).
French: En particulier, l'étude GISSI-P et l'essai OMEGA, qui ont été jugés les plus pertinents, ont fait l'objet de discussions approfondies de la part des TAMM.
Estonian: Eriti põhjalikult käsitlesid müügiloa hoidjad uuringuid GISSI-P ja OMEGA, mida peeti kõige asjakohasemaks.
French: L'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Estonian: Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le rapport de cotes (RC) était de 1,25 (0,90-1,72) pour la mortalité totale et de 1,21 pour les MACE (0,96-1,52).
Estonian: Kuigi äkksurma esinemissagedus võib kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli kogusuremuse korral riskisuhe (OR) 1,25 (0,90…1,72) ja MACE korral 1,21 (0,96…1,52), mistõttu ei peeta tõenäoliseks, et kasulikku toimet saanuks tõendada ulatuslikuma uuringuga.
French: Or ces observations n'ont pas été faites dans l'essai OMEGA et aucune efficacité n'y a été démontrée pour cette indication.
Estonian: Selles uuringus ei korratud neid leide ega tõendatud efektiivsust sellel näidustusel.
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
Estonian: Osa teadusnõuanderühma eksperte pooldas oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite võimalikku kasutamist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses.
French: Comme nous l'avons vu précédemment, «l'augmentation du temps de saignement chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant un traitement anticoagulant» et «l'augmentation des enzymes hépatiques nécessitant une surveillance chez les patients hépatiques» ont été incluses comme risques identifiés dans le dernier PSUSA relatif aux esters éthyliques d'acides oméga-3.
Estonian: Nagu märgitud arutelus eespool, lisati oomega-3-rasvhapete etüülestrite viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses tuvastatud riskidena „veritsusaja pikenemine hemorraagilise diateesiga või antikoagulantidega ravitavatel patsientidel" ja „jälgimist nõudev maksaensüümide sisalduse suurenemine maksakahjustusega patsientidel".
French: Une méta-analyse utilisant les données individuelles des participants (DIP), sélectionnant des patients ayant des antécédents d'IM et traités avec la même dose que pour l'indication étudiée (1 g) aurait été plus appropriée.
Estonian: Asjakohasem olnuks metaanalüüs, mis põhineb andmetel üksikosalejate kohta, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kes saavad ravi samas annuses (1 g) nagu hinnatava näidustuse korral.
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
Estonian: Uuringus GISSI-P sai kõige enam 5% patsientidest kogu esimese aasta jooksul lipiidisisaldust vähendavat ravi.
French: Étant donné que les groupes à haut risque, à savoir les patients atteints de diabète de type 2, les patients n'ayant pas bénéficié d'une angioplastie coronaire aiguë après un IM et les patients dont la fonction systolique est altérée (EF < 50 %) ont été identifiés à partir d'analyses en sous-groupes post-hoc effectuées sur l'étude GISSI-P et que ces groupes spécifiques ne sont pas traités conformément à la prise en charge standard actuelle, les résultats de ces sous-groupes ne sont pas représentatifs et par conséquent n'étayent pas l'indication proposée.
Estonian: < 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.