FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 104 25 Stockholm Sweden
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
Danish: 92700 Colombes France
Polish: 92700 Colombes Francja
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Danish: 11317 Tallinn
Polish: 11317 Tallinn Estonia
Danish: DK-2970 Hørsholm
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Polish: Eurogenerics N.V.
Danish: 90449 Nürnberg
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: 1099-036 Lisboa
Danish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Danish: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Polish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Polish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Danish: 86156 Augsburg
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Polish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: 83607 Hozkirchen
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: 61118 Bad Vilbel
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Polish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Polish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: 63741 Aschaffenburg Germany
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Danish: Spanien G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Polish: Convulex gelule gastro résistante
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Polish: 85101 Bratislava
Danish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Danish: 75014 PARIS France
Polish: 75014 PARIS Francja
Danish: Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Valpromid Depamide
Polish: Walpromid Depamide
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Polish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Polish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Polish: Holandia Apotex Europe B.V.
Danish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Polish: D-22311 HAMBURG
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Polish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Polish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Danish: Granulat med modificeret udløsning
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Polish: Holandia Teva Nederland B.V.
Danish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Polish: Ácido Valpróico Generis
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Polish: Holandia Pharmachemie B.V.
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Danish: Holland Sandoz B.V.
Polish: Holandia Sandoz B.V.
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Polish: Holandia Centrafarm B.V.
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Danish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Danish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Danish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Danish: Litauen Orion Corporation Orionintie 1 A
Polish: Słowacja Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Polish: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Polish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Slovenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Danish: LT-09310 Vilnius
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Polish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Polish: Diplexil 1000
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Polish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Danish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Polish: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Polish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: Latvia
Polish: Łotwa
Danish: Litauen G.L.
Polish: Słowacja G.L.
Danish: Frankrig Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Injektionvæske, opløsning/ Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Heizel Esplanade b22
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Danish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Danish: 1000 Ľubľana Slovenia
Polish: 1000 Ľubľana
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Polish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: Valproinsyre Valproat "Sandoz"
Polish: Valproat "Sandoz"
Danish: Magnesium valproat
Polish: Walproinian magnezu
Danish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Polish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Danish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Polish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Polish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Danish: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Polish: Convulex 300 mg/ml kvapky
Danish: Pulver til injektionsvæske
Polish: Proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań
Danish: 40764 Langelfeld
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Polish: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: Rumænien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: Rumunia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Danish: Kapsel, blød
Polish: Kapsułka, miękka Podanie doustne
Danish: Valproinsyre CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Polish: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Den 12. januar 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Danish: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Danish: • Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Danish: • Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Danish: NDEA i disse lægemidler kan medføre 8 ekstra tilfælde pr. 100.000 patienter, der tager medicinen ved den højeste dosis dagligt i 4 år.1
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Danish: Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP), der har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Danish: For størstedelen af sartanlægemidlernes vedkommende blev der enten ikke fundet urenheder, eller de blev fundet i meget små mængder.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Danish: Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Danish: Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Danish: Gennemgangen skønnede den højest mulige kræftrisiko med disse urenheder.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Danish: • EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Danish: Produkter, der indeholder en af urenhederne i en mængde over disse grænseværdier, og produkter, der indeholder begge nitrosaminer, uanset niveau, er ikke tilladt i EU.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser med gyldighed i alle EU's medlemsstater for de berørte lægemidler mellem den 2. april og den 17. april
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: Midlertidige grænseværdier for urenhederne NDMA og NDEA NDMA
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: • Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
Polish: • Istnieje bardzo niskie ryzyko, że zanieczyszczenia nitrozaminą w stężeniach stwierdzonych uprzednio w niektórych sartanach mogą powodować raka u ludzi.
Danish: EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).