FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
French: - Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
French: Les résultats d'essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
French: La survenue d'une hépatite D devrait être évitée du fait de l'immunisation par Quintanrix puisque l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se déclare qu'en présence d'une infection à hépatite B.
English: Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
French: Les résultats d'une étude pilote montrent que pour 63 nourrissons primovaccinés selon le schéma à 6, 10 et 14 semaines, plus de 80 % avaient encore des anticorps anti-diphtériques, anti-tétaniques, anti-HBs et anti-PRP à des taux considérés comme protecteurs.
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
French: Affections gastro-intestinales : Très fréquent : perte d'appétit Rare : vomissements
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
French: Le composant lyophilisé d'Haemophilus influenzae type b (Hib) se présente sous forme d'une poudre blanche.
English: ≥ 4 IU
French: ≥ 4 UI
English: After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement.
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
French: La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
English: • Vomiting
French: • Vomissements,
English: 3, 4, 5 months schedule N = 107
French: Schéma à 3, 4, 5 mois N = 107
English: In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
French: Lors de ces essais, les événements les plus fréquemment survenus après l'injection du vaccin ont été : douleur au site d'injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5 °C ; rectale ≥ 38°C) et irritabilité, associés à environ 50 % des doses administrées.
English: ≥ 60 IU
French: ≥ 60 UI
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
French: Comme avec d'autres vaccins, une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue, chez les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
French: Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant.
English: What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
French: Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix Comment est administré Quintanrix
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgique
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
French: Classe pharmaco-thérapeutique : ATC JO7CA10: vaccins bactériens et viraux associés.
English: Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
French: Il a été rapporté très rarement (moins d'1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à une diminution d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
French: Les signes de réactions allergiques peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
English: Thiomersal Sodium chloride Water for injections
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution,1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
English: Total: 0.26 milligrams Al3+
French: Total : 0,26 milligrammes Al3+
English: 2adsorbed on aluminium phosphate
French: 2 adsorbé sur phosphate d'aluminium
English: 1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
French: 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté
English: Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
French: Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
French: Les effets indésirables rapportés après la dose de rappel sont listés ci-dessous.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
French: Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et les vaccins Hib.
English: The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
French: Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans une seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib.
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
English: The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
French: Le composant Hib du vaccin ne protège pas contre les maladies dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b ni contre les méningites dues à d'autres agents pathogènes.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM/AAAA
English: For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
French: Pour 10 doses : - boîte de 50 flacons de poudre + 50 flacons de liquide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DTCe-HepB pour Quintanrix
English: Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
French: Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu'une cirrhose et un cancer du foie.
English: Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
French: Antigène de surface de l'hépatite B 2 (ADNr) 3
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
French: ♦ Rare (entre 1 cas pour 10 000 et 1 cas pour 1000 doses de vaccin):
English: HOW QUINTANRIX IS GIVEN
French: COMMENT EST ADMINISTRÉ QUINTANRIX
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
French: Quintanrix est indiqué pour la primovaccination des nourrissons (pendant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants pendant la seconde année de vie.
English: More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
French: Une réponse positive à cette valence est définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (les sujets avec des taux en anticorps < 15 ELISA/ml avant la vaccination) ou comme la présence d'un titre en anticorps au moins égal au titre en anticorps observé avant la vaccination chez les sujets initialement séropositifs de part la présence d'anticorps d'origine maternelle.
English: Diphtheria toxoid1
French: Anatoxine diphtérique1
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
French: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Psychiatric disorders: very common: irritability
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
English: A
French: IM
English: Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
French: D'autres présentent de signes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades.
English: The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
French: Chez les enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, les mesures immunoprophylactiques contre l'hépatite B ne doivent pas être modifiées.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
French: Au cours des essais cliniques, Quintanrix a été administré en primovaccination à environ 1340 nourrissons sains âgés d'au moins 6 semaines.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MONODOSE
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
French: 2,5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique
English: Booster administration should be in accordance with official recommendations.
French: L'administration de la dose de rappel doit être effectuée selon les recommandations officielles.
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
French: Quintanrix est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, et les infections à Haemophilus influenzae type b (un type de bactérie).
English: Psychiatric disorders very common: irritability
French: Affections psychiatriques : Très fréquent: irritabilité
English: Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
French: Total : 0,40 milligrammes Al3+ 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l'ADN recombinant
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
French: Rare : collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
French: Pour 2 doses : - boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide - boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.
English: The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
French: Le composé hépatite B et le composé Haemophilus influenzae type b de Quintanrix contribuent à la protection de votre enfant contre les infections provoquées par le virus de l'hépatite B et par Haemophilus influenzae type b. Votre enfant ne sera pas protégé contre les autres infections du foie ou les autres infections dues à d'autres bactéries que Haemophilus influenzae type b, ou contre les méningites provoquées par d'autres organismes.
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
French: Le vaccin ne peut pas provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
English: Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
French: Quintanrix est une suspension blanche légèrement laiteuse obtenue en mélangeant le contenu du flacon avec le composant liquide (DTCe-HepB) diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux à germes entiers (Ce) et hépatite B (Hep B) avec le contenu du flacon de poudre d'Haemophilus influenzae type b (Hib).
English: Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
French: Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants: - boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide
English: Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
French: Quintanrix peut être utilisé en dose de rappel pour les antigènes diphtérie-tétanos-coqueluche, hépatite B et Haemophilus influenzae type b si sa composition est conforme aux recommandations officielles pour le rappel.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (phosphate de polyribosylribitol)2
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
French: 5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 10 doses, muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) - Boîtes de 50.
English: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
French: Fax: +49 6421 39 47 20
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
French: INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC QUINTANRIX
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
French: La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.
English: Common:
French: Rappel:
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : somnolence
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 doses (1 ml)
English: • Drowsiness
French: • Somnolence.
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
French: ♦ Fréquent (entre1 cas pour 100 et 1 cas pour 10 doses de vaccin) :
English: Storing Quintanrix
French: COMMENT CONSERVER QUINTANRIX
English: • Induration (hard lump)
French: • Induration (masse dure) au point d'injection,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 doses (5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MONODOSE
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
French: • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Lyophilised HIB component:
French: Composant Hib lyophilisé: Lactose
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
French: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses, muni d'un bouchon (caoutchouc butyl)Boîtes de 1 et 100.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 doses
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
French: Poudre en flacon (verre de type I) pour 2 doses, muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
English: Uncommon:
French: EXP :
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 doses
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
French: Poudre en flacon (verre de type I) pour 10 doses, muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
French: Poudre en flacon (verre de type I) pour une dose, muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
French: Le composant liquide diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, hépatite B (DTCe-Hep B) se présente sous forme d'une suspension blanche opalescente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/301/005
English: Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
French: Des données limitées montrent l'absence d'interférence sur la réponse immunitaire en cas d'administration simultanée des vaccins Rougeole-Oreillon-Rubéole et vaccin poliomyélite oral.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/301/001
English: • Fits
French: • Toux,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/301/003
English: Booster vaccination:
French: Affections gastro-intestinales :
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
French: Très fréquent : douleur, rougeur et oedème au site d'injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5°C ; rectale ≥ 38°C )
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
French: Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr) et conjugué de l'Haemophilus type b (adsorbé).
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
French: Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr) et conjugué de l'Haemophilus type b (adsorbé).
English: I.M.
French: (ADNr)
English: Store in the original package
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
French: Très fréquent : douleur, rougeur et oedème au site d'injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5°C ; rectale ≥ 38°C ).
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
French: Après examen de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie en tant qu'États membres concernés.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
French: Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être éliminée après 12 heures.
English: The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
French: La raison de l'inclusion de ces excipients a été fournie.
English: Advice for prudent use
French: Conseils pour une utilisation prudente