FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con acido ibandronico rispetto al placebo.
Czech: Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
Italian: Acido acetilsalicilico e FANS
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Italian: Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali.
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura),.
Czech: Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un'ulcera del primo tratto dell'intestino
Czech: To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku),
Italian: esacerbazi one dell'asma
Czech: Exacerba ce astmatu†
Italian: Cosa contiene Iasibon
Czech: Co přípravek Iasibon obsahuje
Italian: Posologia Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Italian: Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione per la coservazione prima della ricostuzione Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Italian: Fratture atipiche sottotrocanter iche e diafisarie del femore†
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
Italian: Comuni ( si manifesta fino a 1 su 10 persone):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Italian: Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iasibon nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
Italian: Iasibon non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.
Czech: Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Italian: Gastroenterite, gastrite, ulcerazione della bocca, disfagia, cheilite
Czech: gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Iasibon.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Iasibonem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Italian: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestin ale, disturbi ai denti
Czech: zvracení, dyspepsie, gastrointestinální bolesti, zubní onemocnění
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito esclusivamente in soluzione isotonica di cloruro di sodio o in soluzione di glucosio al 5%.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Czech: Iasibon 50 mg
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affetti da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
Italian: poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
Italian: Questo perché Iasibon può influire sull'azione di altri medicinali.
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob,
Italian: Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad es. tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).
Czech: Před vlastním zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare che Iasibon concentrato per soluzione per infusioneper via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Italian: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestina le, disturbi ai denti
Czech: zvracení, dyspepsie, gastrointestiná lní bolesti, zubní onemocnění
Italian: La più alta dose usata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
Czech: 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 ampulka
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Iasibon.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Italian: Edema polmonare, stridore
Czech: Plicní edém, stridor
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Iasibon viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Italian: Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2
Italian: Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone) agitazione o tremori temperatura corporea sempre troppo bassa (ipotermia) una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata "disturbo cerebrovascolare" (ictus o emorragia cerebrale) problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose) alterazioni delle cellule del sangue (anemia) elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue accumulo di liquidi e gonfiore ("linfedema") liquido nei polmoni problemi di stomaco come "gastroenterite" o "gastrite" calcoli biliari non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica) emicrania dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato sordità aumento della sensibilità al suono, gusto, tatto o alterazione dell'odorato difficoltà a deglutire ulcere della bocca, labbra gonfie ("cheilite"), mughetto orale prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina crescita della pelle chiamata "neoplasia benigna della pelle" perdita della memoria disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore eruzione cutanea perdita di capelli lesioni o dolore al sito di iniezione perdita di peso cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
Czech: • pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže" ztráta paměti problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady kožní vyrážka vypadávání vlasů poranění nebo bolest v místě vpichu injekce ztráta tělesné hmotnosti cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)
Italian: Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull'azione di Iasibon.
Czech: jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Czech: Iasibon 1 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Czech: Iasibon 6 mg
Italian: L'endpoint principale degli studi è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Italian: Pallini 15351
Czech: 153 51 Pallini, Attiki
Italian: Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone): sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Italian: Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
Czech: Před léčbou Iasibonem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: dolore alla pancia, cattiva digestione bassi livelli di calcio nel sangue debolezza
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi • slabost
Italian: L'endpoint principale dello studio è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty,, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Italian: Non le deve essere somministrato Iasibon:
Czech: Kojícím ženám Iasibon nemá být podáván.
Italian: Disturbi cerebrovascolari, lesione della radice del nervo, amnesia, emicrania, nevralgie, ipertonia, iperestesia, parestesia periorale, parosmia
Czech: amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Italian: I dati ottenuti da questo studio hanno dimostrato un vantaggio significativo per l'acido ibandronico 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Italian: Come conservare Iasibon
Czech: Jak přípravek Iasibon uchovávat
Italian: Iasibon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Czech: Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tjv podstatě neobsahuje sodík.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Czech: Iasibon 2 mg
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione / shock anafilattico†**
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti) di seguito
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Italian: I dati relativi all'uso di acido ibandronico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Czech: Těhotenství O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
Italian: - Ipocalcemia
Czech: - Hypokalcemie
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 fiale (2 mg) o 4 fiale (4 mg) a seconda della gravità della malattia.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Italian: Disturbi del
Czech: Poruchy
Italian: Ipersensibilità broncospasmo angioedema† reazione anafilattica / shock†**
Czech: Hypersenzitivita bronchospasmus †, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Italian: Iasibon contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio"
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Iasibon per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Czech: Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.
Czech: S akutní otravou Iasibonem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti.
Italian: Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Italian: Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iasibon.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con acido ibandronico rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
Italian: Osteonecrosi della mandibola†**, osteonecrosi
Czech: Osteonekróza čelisti†**,
Italian: Come è somministrato Iasibon
Czech: Jak se Iasibon používá
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Imballaggio esterno
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Italian: Non deve prendere Iasibon se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* ≥3 mmol/l o ≥12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iasibon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 1 fiala(2 mg) o 2 fiale(4 mg) a seconda della gravità della malattia.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Italian: Il 21 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Iasibon, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2011.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Iasibon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iasibon?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Iasibon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Iasibon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le compresse dovrebbero essere assunte stando in piedi o seduti in posizione eretta e non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Czech: Tableta by se měla polykat vestoje nebo vsedě a neměla by se žvýkat, cucat ani drtit.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Iasibon sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Altre informazioni su Iasibon
Czech: Další informace o přípravku Iasibon
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Iasibon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iasibon.
Italian: Di norma l'infusione riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Czech: Infuze většinou sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Italian: Iasibon acido ibandronico
Czech: Iasibon acidum ibandronicum
Italian: Il trattamento con Iasibon deve essere avviato solo da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (goccia a goccia) e in compresse (50 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Iasibon?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Iasibon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iasibon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Iasibon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Iasibon.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore, Iasibon va somministrato nell'arco di 2 ore tramite infusione, da 2 o o da 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Iasibon podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na stupni závažnosti hyperkalcemie.
Italian: Questo significa che Iasibon è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Bondronat.
Czech: To znamená, že přípravek Iasibon je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
Italian: Poiché Iasibon è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Iasibon je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Iasibon è un "medicinale generico".
Czech: Iasibon je „generikum".
Italian: • come infusione per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Czech: • jako infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Iasibon ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.