FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lopinavir/Ritonavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft lopinavir/ritonavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Lopinavir/Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering lopinavir/ritonavir Mylan tweemaal per dag twee tabletten van 200/50 mg. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar oud) vooropgesteld dat zij meer dan 40 kg wegen of een lichaamsoppervlak hebben van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuoden ikäisille) on kaksi 200/50 mg:n tablettia kahdesti päivässä.
Dutch: Waarom is lopinavir/ritonavir Mylan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Lopinavir/Ritonavir Mylan on hyväksytty?
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Kaletra.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lopinavir/Ritonavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Kaletra.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) die geïnfecteerd zijn met hiv dat waarschijnlijk reageert op geneesmiddelen uit dezelfde klasse als lopinavir/ritonavir Mylan (proteaseremmers) kan de arts de volledige dagelijkse dosis van vier tabletten van 200/50 mg als één enkele dosis voorschrijven.
Finnish: Lääkäri voi määrätä täyden päiväannoksen eli neljä 200/50 mg:n tablettia kerta-annoksena aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun HI-virus vastaa todennäköisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjiin).
Dutch: Wat is lopinavir/ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Lopinavir/Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel, lopinavir en ritonavir, zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de replicatie van hiv.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet lopinaviiri ja ritonaviiri ovat proteaasinestäjiä.
Dutch: Hoe is Lopinavir/Ritonavir Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt lopinavir/ritonavir Mylan gebruikt?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään?
Dutch: Wat is Cokiera?
Finnish: Mitä Cokiera on?
Dutch: 16 september 2016 EMA/541043/2016
Finnish: 16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: Lääkkeet katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een wiskundige berekening (modellerings- en simulatieanalyse) om de concentratie van de werkzame stoffen en de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het verwijderen van het virus uit het bloed onder verschillende omstandigheden te voorspellen.
Finnish: Yhtiö esitti myös matemaattisen menetelmän (mallintaminen ja simulointi) tulokset, joiden avulla ennustetaan vaikuttavien aineiden taso ja lääkkeen teho, kun virusta poistetaan verestä eri olosuhteissa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cokiera zou werken?
Finnish: Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera zijn werkzaam tegen hepatitis C-virus genotype 1a en 1b.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
Dutch: Cokiera is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat.
Finnish: Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de ingediende gegevens niet voldoende aantoonden wat voor effect de omvang van maaltijden heeft op de absorptie van de werkzame stoffen uit Cokiera en derhalve hoe goed Cokiera werkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevista tiedoista ei käynyt riittävän hyvin ilmi, miten aterioiden koko vaikuttaa Cokieran vaikuttavien aineiden imeytymiseen ja miten hyvin Cokiera näin ollen vaikuttaa.
Dutch: Omdat alle werkzame stoffen in Cokiera reeds in goedgekeurde geneesmiddelen waren opgenomen, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken om te beoordelen of de werkzame stoffen in Cokiera ‘bio-equivalent' waren aan de goedgekeurde geneesmiddelen.
Finnish: Koska Cokieran kaikki vaikuttavat aineet ovat jo saatavilla hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitteli tutkimustulokset, joissa selvitettiin, ovatko Cokieran vaikuttavat aineet biologisesti samanarvoisia kuin hyväksytyt lääkkeet.
Dutch: Ritonavir heeft zelf geen antiviraal effect op het hepatitis Cvirus.
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen met betrekking tot dit specifieke geneesmiddel.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui valmistetta koskevista strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Dutch: Op 3 augustus 2016 heeft AbbVie Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera in te trekken.
Finnish: AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/541043/2016
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cokiera voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Cokiera.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Dutch: Voor welke behandeling was Cokiera bedoeld?
Finnish: Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Dutch: Ombitasivir blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5A' en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit genaamd
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Dutch: Dasabuvir blokkeert de werking van een enzym in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5B RNA-afhankelijk polymerase', dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cokieraa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van chronische hepatitis C.
Finnish: Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Dutch: Ritonavir, de vierde werkzame stof, vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam door het blokkeren van een enzym genaamd CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Finnish: elimistöstä estämällä CYP3A-nimistä entsyymiä, joka hajottaa paritapreviiriä.
Dutch: Alle vier de werkzame stoffen in Cokiera zijn al verkrijgbaar in goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C. Verwacht werd dat de combinatie van de stoffen in één enkele tablet het voor patiënten eenvoudiger zou maken hun geneesmiddel in te nemen.
Finnish: Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C. Hepatitis C is een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdus, jonka aiheuttaja on hepatiitti C -virus.
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
Finnish: • laihtuminen • kipu, vaikka et ole satuttanut itseäsi
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Dutch: Rituzena zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Finnish: Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 4.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties om naar andere landen te reizen.
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa
Dutch: Rituzena kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Finnish: Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Rituzena-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään
Dutch: CR rates 13,0% 24,3% 0,0007
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rituzena te staken als deze reacties ernstig zijn.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief PML.
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien PML:n, mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Dutch: Wanneer mag ik geen Rituzena krijgen?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Rituzena-hoitoa?
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rituzena gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rituzena toegediend gekregen heeft.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rituzena toegediend krijgt.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rituzena beïnvloeden.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rituzenan vaikutusta.
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Finnish: Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Dutch: • Een algemeen gevoel van onwel zijn of lusteloosheid
Finnish: • yleinen sairauden tai haluttomuuden tunne.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld, na meer dan 4 weken na de laatste infusie met rituximab.
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen.
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta
Dutch: Rituzena kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Finnish: Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Dutch: Wanneer remissie met rituximab is bereikt, kan een voortzetting van immunosuppressieve behandeling worden overwogen om een relaps te voorkomen.
Finnish: Kun rituksimabihoidolla on saavutettu remissio, immunosuppressiivista toistohoitoa voidaan harkita relapsin ehkäisemiseksi.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Finnish: Laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rituzena, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande,
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Rituzena-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Finnish: Potilasmäärä Riskisuhde (hazard ratio, (95 % luottamusväli)
Dutch: Het is niet bekend of Rituzena invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rituzena krijgen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge
Finnish: Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl-2-positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Dutch: • De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Dutch: Log-rank pwaarde
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Dutch: Tabel 7 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-toCyclofosfamide (n = 98)
Finnish: Taulukko 7 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena Syklofosfamidi (n = 98)
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie
Finnish: Rituzena on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rituzena-behandeling.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Rituzena-hoitoa.
Dutch: aandoeningen orthostatische hypotensie, hypotensie
Finnish: Hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen ( kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 5a).
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, log-rank-testi) (taulukko 5a).
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Finnish: Rituzena voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld met rituximab en 12% had ten minste één IRR.
Finnish: Rituksimabihoitoa sai yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta, ja 12 %:lla esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rituzena voorschrijven het volgende ontvangen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rituzena-valmistetta, annetaan seuraavat:
Dutch: Late neutropenie3
Finnish: Viivästynyt neutropenia2
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 en 6
Finnish: Vaikeat sydämen toimintahäiriö t4 ja 6
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft
Finnish: CD20-antigeeni ei kierrä vapaana plasmassa, joten kilpailua vasta-ainesitoutumisesta ei esiinny.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä kimeeriproteiineille (HACA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Dutch: Rituzena is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen non
Dutch: Tabel 8 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
Finnish: Taulukko 8 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Syklofosfamidi
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen rituximab en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Finnish: Rituksimabin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut
Dutch: U zult moeten wachten totdat de infectie voorbij is voordat u Rituzena toegediend krijgt.
Finnish: Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Rituzenaa.
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Rituzena toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Rituzena-infuusiota akuuttien infuusioreaktioien ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.