FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U moet deze resterende dosis PecFent uit de fles verwijderen door de neusspray van u (en andere mensen) af te richten en op de grepen te drukken en los te laten tot het rode cijfer "8" verschijnt in het telvenster.
Croatian: • Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent, usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj „8" crvene boje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetische eigenschappen van PecFent bij oudere patiënten beschikbaar.
Croatian: PecFenta u starijih bolesnika nisu dostupni.
Dutch: PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
Croatian: PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina PecFent 400 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina
Dutch: [Fles met 2 sprays:] 1 fles - 0,95 ml (2 sprays) per fles
Croatian: 1 bočica - 0,95 ml (2 potiska) po bočici
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba isticati sljedeće: 1. PecFent sprej za nos smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u opioidnoj terapiji u bolesnika s karcinomom.
Dutch: Tijdens een fertiliteits- en vroeg embryonisch ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een mannelijkgemedieerd effect opgemerkt bij hoge doses (300 mcg/kg/dag, s.c.) en is consistent met de sedatieve effecten van fentanyl bij dierproeven.
Croatian: (300 mikrograma/kg na dan, s.c.) opažen je učinak posredovan mužjacima koji je u skladu sa sedativnim učincima fentanila u ispitivanjima na životinjama.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Croatian: Prekid terapije
Dutch: • U moet deze resterende dosis PecFent uit de fles verwijderen door de neusspray van u (en andere mensen) af te richten en op de grepen te drukken en los te laten tot het rode cijfer "2" verschijnt in het telvenster.
Croatian: • Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent, usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj "2" crvene boje.
Dutch: EXP Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken
Croatian: Upotrijebiti u roku od 60 dana od prve upotrebe.
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u meer dan 4 doorbraakpijnepisoden per dag heeft.
Croatian: • Ako imate više od 4 epizode probijajuće boli na dan, odmah obavijestite liječnika.
Dutch: Cardiovasculaire insufficiëntie Lymfe-oedeem Hypotensie Opvliegers
Croatian: Krvožilni poremećaji kardiovaskularna insuficijencija limfedem hipotenzija navala vrućine crvenilo uz osjećaj vrućine
Dutch: [Fles met 2 sprays:]
Croatian: Primjena za nos [Bočica sa 2 potiska:]
Dutch: • afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Croatian: • ovisnost o lijeku
Dutch: Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken Datum van eerste gebruik: ……….
Croatian: Datum prve upotrebe: ……….
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Dutch: Meer informatie over PecFent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku PecFent nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: PecFent (fentanyl)
Croatian: PecFent (fentanil)
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Croatian: Radi se o dobro poznatoj tvari koja se već godinama upotrebljava za kontrolu boli.
Dutch: De eerste proefdosis moet altijd 100 microgram zijn (één verstuiving in één neusgat).
Croatian: Prva ispitna doza uvijek treba biti 100 mikrograma (jedan potisak u jednu nosnicu).
Dutch: De gemiddelde pijnvermindering tijdens de eerste 30 minuten na gebruik was 6,6 punten bij patiënten die PecFent kregen, tegenover 4,5 bij patiënten die een placebo kregen.
Croatian: Prosječno smanjenje boli tijekom prvih 30 minuta nakon primjene iznosilo je 6,6 bodova u bolesnika koji su primali PecFent u usporedbi s 4,5 u osoba koje su primale placebo.
Dutch: De doses moeten ofwel als één verstuiving, ofwel als twee verstuivingen van dezelfde sterkte worden toegediend.
Croatian: Doze se trebaju davati kao jedan potisak ili dva potiska iste jačine.
Dutch: PecFent is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: PecFent je „hibridni lijek".
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan referentiegeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Croatian: To znači da je sličan „referentnim lijekovima" koji sadržavaju istu djelatnu tvar, ali se primjenjuju na drugačiji način.
Dutch: PecFent is verkrijgbaar als neusspray (100 en 400 microgram per verstuiving) en is uitsluitend op ‘speciaal' voorschrift verkrijgbaar.
Croatian: PecFent je dostupan kao sprej za nos (100 i 400 mikrograma po potisku) i može se dobiti samo na „poseban" recept.
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling), circulatoire depressie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (sterke daling van de bloeddruk).
Croatian: Najozbiljnije su nuspojave respiratorna depresija (inhibicija disanja), cirkulatorna depresija (sporo kucanje srca), hipotenzija (niski krvni tlak) i šok (značajni pad krvnog tlaka).
Dutch: PecFent heeft op 31 augustus 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek PecFent je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 31. kolovoza 2010.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka PecFent?
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju prijavili su da su „zadovoljni" ili „vrlo zadovoljni" liječenjem lijekom PecFent za oko 90 % epizoda probijajuće boli.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de patiënten, die hun pijn op een schaal van 0 tot 10 beoordeelden.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini boli koju su izmjerili bolesnici koji su ocijenili svoju bol na ljestvici od 0 do 10.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor kortdurende behandeling van andere pijn dan doorbraakpijn.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje kratkoročne boli osim probijajuće boli.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd terwijl de dosis wordt verhoogd.
Croatian: Bolesnika valja pažljivo pratiti dok se doza povećava.
Dutch: Hoe werkt PecFent?
Croatian: Kako djeluje PecFent?
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka Agencija je zaključila da koristi od lijeka PecFent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van PecFent continu gemonitord.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka PecFent kontinuirano se prate.
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Croatian: Budući da je PecFent hibridni lijek, podnositelj zahtjeva predstavio je podatke o referentnim lijekovima, kao i rezultate vlastitih ispitivanja.
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.
Croatian: Nakon što uđe u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini u svrhu ublažavanja boli.
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku PecFent i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Overige informatie over PecFent
Croatian: Ostale informacije o lijeku PecFent:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka PecFent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
Croatian: Bolesnici ne bi trebali uzimati više od četiri doze dnevno i trebaju imati pauzu u trajanju od najmanje četiri sata između liječenja svake epizode boli.
Dutch: Wanneer een patiënt aan de behandeling met PecFent begint, moet de arts de passende dosis berekenen waarmee de pijn voldoende wordt verlicht met zo min mogelijk bijwerkingen.
Croatian: Kada bolesnik počne uzimati lijek PecFent, liječnik će morati odrediti prikladnu dozu koja će omogućiti potrebno ublažavanje boli uz što je moguće manje nuspojava.
Dutch: Wanneer de patiënt PecFent in de neus sprayt, wordt de dosis fentanyl snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
Croatian: Kada bolesnik potisne sprej PecFent u nos, doza fentanila brzo se apsorbira u krvotok putem krvnih žila u nosu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor PecFent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek PecFent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Terwijl de referentiegeneesmiddelen Effentora (tabletten) en Actiq (zuigpastilles) via de mond worden ingenomen, wordt PecFent als spray in de neus toegediend.
Croatian: Dok se referentni lijekovi Effentora (bukalne tablete) i Actiq (pastile) uzimaju peroralno, PecFent se primjenjuje kao sprej za nos.
Dutch: Bij gebruik van PecFent zijn typische bijwerkingen van opioïden te verwachten; vaak zullen deze bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel stoppen of minder hevig worden.
Croatian: Kod primjene lijeka PecFent mogu se očekivati tipične nuspojave liječenja opiodima; ove nuspojave često prestaju ili postaju blaže kod kontinuirane primjene lijeka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte is aan snelwerkende pijnstillers voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da postoji potreba za lijekovima s brzim djelovanjem za probijajuću bol u bolesnika s rakom.
Dutch: Waarom is PecFent geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek PecFent odobren u EU-u?
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de 'aanvaardbaarheid' van PecFent onderzocht door de patiënten te laten beoordelen hoe tevreden zij waren met PecFent en hoe gemakkelijk en handig zij het vonden in het gebruik.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem izmjerena je „prihvatljivost" lijeka PecFent od strane bolesnika, koji su ocijenili koliko su zadovoljni lijekom PecFent te smatraju li primjenu jednostavnom i praktičnom.
Dutch: PecFent bevat de werkzame stof fentanyl.
Croatian: PecFent sadrži djelatnu tvar fentanil.
Dutch: PecFent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten.
Croatian: PecFent je lijek koji se koristi za liječenje probijajuće boli u odraslih bolesnika s rakom.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat PecFent kan worden misbruikt.
Croatian: Liječnik bi trebao imati na umu mogućnost zlouporabe lijeka PecFent.
Dutch: Het bedrijf dat PecFent op de markt brengt zal in elke EU-lidstaat voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen en apothekers weten hoe PecFent dient te worden gebruikt,
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek PecFent u promet dostavit će edukacijske materijale u svakoj državi članici EUa kako bi zajamčila da bolesnici, liječnici i ljekarnici znaju kako treba primjenjivati PecFent, da su upoznati s rizikom od slučajne izloženosti fentanilu i da znaju kako odložiti lijek.
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
Croatian: PecFent se ne smije primjenjivati u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole nad bolovima, koji pate od teške respiratorne depresije (inhibicije disanja) ili koji imaju kronične opstruktivne bolesti pluća (bolesti koje ozbiljno ometaju disanje).
Dutch: De behandeling met PecFent moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Croatian: Liječenje lijekom PecFent trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u upravljanju liječenjem opioidima u bolesnika s rakom.
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van chronische pijn bij kanker.
Croatian: PecFent se primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju opioide (skupinu analgetika koja obuhvaća morfin i fentanil) za kontrolu dugotrajne boli povezane s rakom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom PecFent?
Dutch: Van doorbraakpijn is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge pijn ervaart, ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers.
Croatian: Probijajuća bol je dodatna, nagla bol koja se javlja unatoč tome što se bolesnik već liječi analgeticima.
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
Croatian: To znači da se, budući da se lijek može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost, primjenjuje pod strožim uvjetima od uobičajenih.
Dutch: De werkzame stof in PecFent, fentanyl, is een opioïd.
Croatian: Fentanil, djelatna tvar u lijeku PecFent, je opioid.
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 83 odrasle osobe liječene opiodima pokazalo se da je PecFent učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) u liječenju probijajuće boli uzrokovane rakom.
Dutch: Hoe wordt PecFent gebruikt?
Croatian: Kako se PecFent primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka PecFent utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van PecFent.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka PecFent, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike valja motriti zbog mogućnosti nuspojava.
Dutch: 4 ampullen
Croatian: 4 ampule
Dutch: 5 mg/ml Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Croatian: 5 mg/ml otopina za injekciju Intravenska primjena Ampule (staklo)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte EU/1/04/284/001 Pedea
Croatian: EU/1/04/284/001 Pedea
Dutch: In sommige gevallen gebeurt dit echter niet.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se to ne dogodi.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Dutch: Alle patiënten herstelden met conventionele behandeling.
Croatian: Svi bolesnici su se oporavili uz uobičajenu terapiju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004 Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2009.
Dutch: * zie hieronder
Croatian: * vidjeti niže
Dutch: De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.
Croatian: Prvu injekciju treba dati nakon prvih 6 sati života.
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Croatian: Nakon otvaranja, Pedeu treba odmah primijeniti.
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Croatian: In vivo i in vitro studije pokazale su da je S(+) izomer odgovoran za kliničku aktivnost.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Croatian: Prividni volumen distribucije je 200 ml/kg (62 do 350 prema različitim ispitivanjima).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci s učinkom na srce, ATK oznaka: C01 EB16
Dutch: WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Croatian: ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Croatian: - Pedea se ne smije primijeniti tijekom prvih 6 sati života.
Dutch: Met uitzondering van een acuut toxiciteitsonderzoek, zijn geen verdere onderzoeken uitgevoerd bij jonge dieren met Pedea.
Croatian: Izuzev ispitivanja akutne toksičnosti, nisu provedena druga ispitivanja s Pedeom na mladim životinjama.
Dutch: Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby.
Croatian: On može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Dutch: De eliminatiesnelheid is duidelijk lager dan bij oudere kinderen en volwassenen, met een eliminatiehalfwaardetijd die wordt geschat op ongeveer 30 uur (16-43).
Croatian: Brzina eliminacije je značajno niža u odnosu na izlučivanje u starije djece i odraslih, s procijenjenim poluvremenom eliminacije od približno 30 sati (16-43).
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Croatian: Pedea se stoga u prisustvu infekcije mora primijeniti s oprezom (također vidjeti dio 4.3).
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Croatian: Ibuprofen je racemična smjesa S(+) i R(-) enantiomera.
Dutch: Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)
Croatian: Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika) često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika) nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
Croatian: Da bi se olakšala primjena može se koristiti pumpa za infuziju.
Dutch: Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća mikrobiološka kontaminacija, lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Dutch: Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken.
Croatian: Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća.
Dutch: Een spoeling van de infusielijn moet tussen elke producttoediening worden uitgevoerd (zie rubriek 6.6).
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Het behandelen van een ibuprofenoverdosis is voornamelijk ondersteunend.
Croatian: Liječenje predoziranja ibuprofenom je prvenstveno potporno.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Croatian: U nedonoščadi ibuprofen značajno smanjuje koncentraciju prostaglandina i njihovih metabolita u plazmi, osobito PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Dutch: Er is slechts één gerapporteerd overlijden gepubliceerd: na een overdosis van 469 mg/kg, ontwikkelde een 16 maanden oud kind een apnoïsche episode met attaques en een fatale aspiratie-pneumonie.
Croatian: Zabilježen je samo jedan smrtni slučaj: nakon predoziranja s 469 mg/kg, 16-mjesečno dijete je razvilo apneju s napadajima te aspiracijsku pneumoniju sa smrtnim ishodom.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Croatian: Ostatne koncentracije su oko 10-15 mg/l 24 sata nakon zadnje doze od 5 mg/kg.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pedea - Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de ductus arteriosus open is.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pedeom - Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Croatian: Koncentracije S-enantiomera u plazmi mnogo su više od koncentracija R-enantiomera, što odražava brzu kiralnu inverziju R- u S-formu u omjerima sličnim onima u odraslih (oko 60%).
Dutch: Het centrale distributievolume kan afhankelijk zijn van de status van de ductus en afnemen naarmate de ductus sluit.
Croatian: Središnji volumen distribucije može ovisiti o statusu duktusa i opadati kako se duktus zatvara.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Croatian: Trenutno su dostupni podaci o oko 1000 nedonoščadi što iz literature što iz kliničkih ispitivanja s Pedeom.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie
Croatian: Vrlo često: Trombocitopenija, Neutropenia
Dutch: Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Dutch: Chloorhexidine mag niet gebruikt worden om the hals van de ampul te desinfecteren, daar het niet compatibel is met de Pedea oplossing.
Croatian: Klorheksidin se ne smije upotrijebiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan s otopinom Pedee.
Dutch: Als een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan ibuprofen de gebruikelijke tekenen en symptomen van infectie maskeren.
Croatian: Kao nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), ibuprofen može prikriti uobičajene znakove i simptome infekcije.