FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når hanrotter parrede sig igen efter en 9-ugers periode uden dosering, var påvirkningen af sædceller og fertiliteten forværret, mens der var delvis bedring af spermatogonier og spermatocytter i testiklerne.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Czech: Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci).
Danish: • Efter fortynding med natriumchloridopløsning injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) skal MYLOTARG opløsningen straks infunderes.
Czech: • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat.
Danish: • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
Czech: • Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí ochranného pouzdra.
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP) eller polyætylen.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos patienter, der er under 15 år, er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede CR- og CRp-rater, relapsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed ved kombinationen DA med eller uden MYLOTARG.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
Danish: Udvalgte bivirkninger hos patienter, der fik MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudiet (ALFA-0701)
Czech: Vybrané nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studii kombinované terapie (ALFA-0701)
Danish: MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage intensiv induktionskemoterapi.
Czech: Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií.
Danish: Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Czech: Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: mITT-populationen omfattede alle patienter, der var randomiserede, medmindre samtykke var tilbagekaldt før behandlingsstart, og blev analyseret i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
Czech: The mITT populace zahrnovala všechny randomizované pacienty, pokud nevzali zpět informovaný souhlas před zahájením terapie a byli analyzováni dle iniciálního ramene randomizace.
Danish: Efterfølgende blev der indsamlet data fra kombinationsbehandlingsstudiet af udvalgte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), som betragtes som de vigtigste for forståelsen af MYLOTARGs sikkerhedsprofil, disse var alle grader af blødninger, alle grader af VOD samt alvorlige infektioner.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce.
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Czech: Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende indberettede FT'er: transaminaser forøget, hepatocellulær skade, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase og forhøjet hepatisk enzym.
Czech: Transaminázy zvýšené zahrnují následující hlášené PT: transaminázy zvýšené, hepatocelulární poškození, alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená a jaterní enzymy zvýšené.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Danish: Fraktioneret b
Czech: Frakcionovaný b
Danish: • Hurtig hjerterytme
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Danish: MYLOTARG er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstitution, fortynding og administration.
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤ 2 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukce.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Czech: V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere levertests og monitorering af kliniske symptomer på levertoksicitet.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Danish: • Den fortyndede opløsning indgives i 2 timer.
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin.
Danish: I et fertilitetsstudie var virkningen på hanlig reproduktion færre spermatogonier og spermatocytter, fald i testikulære spermatider og epididymiske sædceller, vakuolisering af cellekernen i spermatider og/eller udvikling af kæmpeceller.
Czech: Ve studii samčí fertility účinky na samčí reprodukci zahrnovaly nižší počet spermatogonií a spermatocytů, pokles testikulárních spermatid a epididymálních spermií, vakuolaci jádra spermatid a/nebo vzhled obřích buněk.
Danish: Opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion: o Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte.
Czech: • Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí: o Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou.
Danish: Gemtuzumab ozogamicins virkninger på andre lægemidler
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Danish: 5 studier; N per studie (interval) 12-30; 28,4 % 4 studier; N per studie (interval) 12-84; 42,2 %
Czech: 4 studie; n na studii (rozsah) 12-84; 42,2 %
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>30 %) i studiet med kombinationsbehandling var blødning og infektion.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (> 30 %) ve studii kombinované terapie patřily infekce a krvácení.
Danish: Halveringstiden (t½) for hP67.6 forventes at være ca.160 timer for en typisk patient ved det anbefalede dosisniveau (3 mg/m2) af MYLOTARG
Czech: Terminální poločas eliminace z plazmy (t½) pro hP67.6 byl predikován na přibližně 160 hodin pro typického pacienta po podání doporučené dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m
Danish: Forkortelser: AML = akut myeloid leukæmi; AraC = cytarabin; BMA = knoglemarvsaspirat, DNR = daunorubicin.
Czech: Zkratky: AML = akutní myeloidní leukemie; AraC = cytarabin; BMA = aspirát kostní dřeně; DNR = daunorubicin.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev VOD rapporteret hos 6 (4,6 %) af patienterne under eller efter behandling, af disse reaktioner var 2 (1,5 %) dødelige (se Skema 5).
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5).
Danish: **Herunder dødsfald efter markedsføring.
Czech: Včetně fatálních příhod po uvedení přípravku na trh.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af DNA-brud, som calicheamicin og andre tumorhæmmende enediyn-antibiotika medfører.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn.
Danish: Sikkerhedsresultater fra en systematisk litteraturgennemgang hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, som fik MYLOTARG
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Danish: Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Danish: Hyperbilirubinanæmi omfatter følgende indberettede FT'er: forhøjet serumbilirubin og hyperbilirubinanæmi.
Czech: Hyperbilirubinemie zahrnuje následující hlášené PT: sérový bilirubin zvýšený a hyperbilirubinemie.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis ud fra virkningen af din behandling.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Danish: MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling af patienter på 15 år og derover med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL) (se pkt.
Czech: Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: 2-sided p-værdi fra log-rank test.
Czech: 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto 405 pacientů v následujících kategoriích poruchy funkce dle NCI ODWG: lehká (B1, n = 58, a B2, n = 19), středně těžká (C, n = 6) a normální funkce jater (n = 322), (viz bod 4.2).
Danish: Brug passende aseptisk teknik under rekonstitution og fortynding.
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Danish: Resultaterne fra populationsmodellering viste, at gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) PK-reaktion er den samme hos voksne og pædiatriske AML-patienter, som følger doseringsregimenet 9 mg/m
Czech: Výsledky populačního modelování ukázaly, že PK chování gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) je obdobné u dospělých a pediatrických pacientů s AML po režimu dávkování 9 mg/m
Danish: Noter: Cirkler angiver censurerede observationer D+ C står for Daunorubicin + Cytarabine
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk semisyntetisk naturligt stof.
Czech: Malá molekula N-acetyl-gama-kalicheamicin je cytotoxický semisyntetický přírodní produkt.
Danish: Hos patienterne var det ukonjugerede plasmaniveau for calicheamicin typisk lavt med et forventet gennemsnits Cmax på 1,5 mg/m efter den tredje dosis.
Czech: U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml.
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Czech: Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní choroby / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet ALFA-0701 var de klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksicitet, herunder VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infektion (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Czech: Ve studii kombinované terapie ALFA-0701 patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky hepatotoxicita, včetně VOD/SOS (3,8 %), krvácení (9,9 %), závažná infekce (41,2 %) a syndrom nádorového rozpadu (1,5 %).
Danish: Den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin til pædiatriske patienter blev dog ikke klarlagt, da der i studiet AAML0531 i den anden intensiveringsperiode efter den anden dosis gemtuzumab ozogamicin, var en større andel af patienter i gemtuzumab ozogamicin-armen, der oplevede forlænget neutrofilrestitutionstid (>59 dage) sammenlignet med komparator-armen (21,0 % vs 11,5 %), og flere patienter døde under remission (5,5 % vs 2,8 %).
Czech: Optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu však pro pediatrické pacienty nebylo možné stanovit, jelikož během druhého intenzifikačního období studie AAML0531 po druhé dávce gemtuzumab ozogamicinu mělo větší procento pacientů v rameni s gemtuzumab ozogamicinem prodlouženou dobu obnovy počtu neutrofilů (> 59 dní) v porovnání se srovnávacím ramenem (21,0 % vs. 11,5 %) a více pacientů během remise zemřelo (5,5 % vs. 2,8 %).
Danish: I monoterapistudierne var de mest almindelige bivirkninger (> 30%) pyreksi, kvalme, infektion, kuldegysninger, blødning, opkastning, trombocytopeni, træthed, hovedpine, stomatitis, diarré, mavesmerter og neutropeni.
Czech: Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 30 %) také pyrexie, nauzea, infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest břicha a neutropenie.
Danish: Samlet døde 29 (5,5%) patienter i MYLOTARG-armen og 15 (2,8%) patienter i komparator-armen under remission.
Czech: Během remise zemřelo celkem 29 (5,5 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a 15 (2,8 %) pacientů ve srovnávacím rameni.
Danish: 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato (14 dage efter hæmatologisk restituering efter forgående cyklus), skal MYLOTARG seponeres (administrer ikke MYLOTARG i konsolideringscyklussen).
Czech: 3 v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).
Danish: Eftersom hP67.6-delen giver målselektivitet på det intakte molekyle, og gemtuzumab ozogamicin doser bliver rapporteret som milligram protein (hP67.6), bliver resultaterne af hp67,6-koncentrationen rapporteret som de primære PK-målinger.
Czech: Vzhledem k tomu, že hP67.6 propůjčuje celé molekule selektivitu a že dávky gemtuzumab ozogamicinu jsou uváděny v miligramech proteinu (hP67,6), jsou jako primární měřítka PK uváděny naměřené koncentrace hP67.6.
Danish: Hændelsesfri overlevelse (ved investigator)
Czech: Přežití bez příhody (podle zkoušejícího)
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 62 år (mellem 50 og 70 år), og de fleste patienter (87,8 %) havde Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved baseline.
Czech: Celkově byl medián věku pacientů 62 let (v rozsahu 50 až 70 let) a většina pacientů (87,8 %) měla na začátku léčby ECOG PS 0 až 1.
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Czech: Během druhého indukčního cyklu se smí podávat pouze DNR a AraC s následujícím doporučeným dávkováním: DNR 35 mg/m2/den 1. a 2. den a AraC 1 g/m2 každých 12 hodin 1. až
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin administreres med 3 mg/m2 på dag 1, 4, og 7, er det forudset, at Cmax for hP67.6, der ville fremkomme i slutningen af infusionen, bliver 0,38 mg/l efter den første dosis og forhøjet til 0,63 mg/l efter den tredje dosis.
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Danish: 5 (3,8 %) af disse VOD-reaktioner forekom inden for 28 dage efter dosering med gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Pět (3,8 %) z těchto příhod VOD nastalo do 28 dní od jakékoli dávky přípravku MYLOTARG.
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato, skal konsolideringsterapien igangsættes (se beskrivelse i Skema 1)
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: zahajte konsolidační terapii (popsanou v tabulce 1).
Danish: Med MYLOTARG-monoterapi var responsraten (CR/CRp/CRi; vægtet gennemsnit på tværs af studier) 33,3 % med fraktioneret dosering (1 studie) og 24,3 med ikke-fraktioneret dosering (9 studier).
Czech: U monoterapie přípravkem MYLOTARG byl výskyt odpovědi (CR/CRp/CRi; vážený průměr v rámci všech studií) 33,3 % v případě frakcionovaných dávek (1 studie) a 24,3 % v případě nefrakcionovaných dávek (9 studií).
Danish: Alvorlig infektion, som førte til dødsfald, blev indberettet for 2 (1,53 %) patienter i MYLOTARG-armen og 4 (2,92 %) patienter i kontrolarmen.
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Danish: Skema 3 og Skema 4 viser retningslinjer for dosisjustering ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Czech: V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Danish: I monobehandlingsstudierne omfattede de klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusionsrelaterede reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og neutropeni
Czech: Ve studiích monoterapie patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky také reakce spojené s infuzí (2,5 %), trombocytopenie (21,7 %) a neutropenie
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat.
Czech: • Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af død i forbindelse med TLS kompliceret med akut nyresvigt efter markedsføring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Danish: • Ødem (for meget væske i kroppen, fx hævelse af hænder og fødder)
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Danish: Konsolideringsforløb 1
Czech: Konsolidační fáze 1
Danish: Det leveres som en hvid/råhvid substans eller pulver.
Czech: Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af problemer i levereren eller blodet
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Danish: Non-kliniske data tyder på, at gemtuzumab ozogamicins aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, der udtrykker CD33, efterfulgt af internalisering af ADC-CD33-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetylgamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicinu vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD33, následné internalizace komplexu ADC-CD33 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Danish: 3) AML anbefales cytoreduktion enten med leukaferese, oral hydroxyurea eller AraC med eller uden hydroxyurea for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer 48 timer inden administration af MYLOTARG.
Czech: 3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenolat) smørsyre)-binding.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím AcBut linkeru (4(4-acetylfenoxy)butanová kyselina).
Danish: Det skal du vide, før du får MYLOTARG 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán 3.
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
Czech: Aktivace N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu indukuje dvouřetězcové zlomy DNA, což následně vyvolává zástavu buněčného cyklu a apoptickou buněčnou smrt.
Danish: Træk denne mængde op af hætteglasset vha. en sprøjte.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky.
Danish: Overvej permanent seponering af behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Czech: V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Danish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML bør leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferese overvejes for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer til under 30.000/mm
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML je třeba před podáním přípravku MYLOTARG zvážit leukoredukci pomocí hydroxyurey nebo leukaferézy, aby počet periferních WBC klesl pod 30 000/mm
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos ammede spædbørn må kvinder ikke amme under behandling med MYLOTARG og i mindst én måned efter sidste dosis (se pkt.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
Danish: Baseret på PK-populationsanalyser er den forventede clearance (CL)-værdi for hP67.6 fra plasma 3 l/t lige efter den første dosis og 0,3 l/t efter den tredje dosis.
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Danish: Denne type lægemidler (monoklonale antistoffer) kan forårsage reaktioner i forbindelse med infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.
Danish: Betydning for mennesker af de irreversible fund hos dyr er uvis.
Czech: Relevance u zvířat zjištěných ireverzibilních účinků pro člověka je nejistá.
Danish: • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;