FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
Portuguese: As suspensões ou restrições relativas aos agentes lineares podem ser levantadas, se as empresas em causa fornecerem provas de novos benefícios num grupo de doentes identificado que superem o risco de deposição cerebral ou se as empresas conseguirem modificar os seus medicamentos de modo que não libertem significativamente gadolínio nem originem a sua retenção nos tecidos.
English: • It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
Portuguese: • Sabe-se que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no cérebro após um exame com estes agentes, embora não existam atualmente provas de que estas pequenas quantidades causem algum dano.
English: These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
Portuguese: Estes medicamentos podem continuar a ser utilizados nas suas indicações atuais, mas nas menores doses que realcem suficientemente as imagens e só quando os exames corporais sem contraste não são adequados.
English: • If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Portuguese: • Caso necessite de um exame com um agente de contraste à base de gadolínio para ajudar no seu tratamento, o seu médico utilizará a menor dose necessária para uma imagem nítida.
English: On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio, confirmando as recomendações para restringir o uso de alguns agentes lineares de gadolínio utilizados em exames corporais de RM e para suspender as autorizações de outros.
English: • As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
Portuguese: • Como precaução, os médicos deixarão de utilizar alguns agentes de contraste administrados na veia, enquanto alguns outros só serão utilizados quando outros agentes não forem adequados (por exemplo, para exames ao fígado).
English: OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Portuguese: O OptiMARK (gadoversetamida) é o único agente de contraste à base de gadolínio que foi autorizado na UE por meio de um procedimento centralizado através da EMA.
English: • The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
Portuguese: • A informação do medicamento referente aos agentes de contraste à base de gadolínio que permanecem no mercado da UE está a ser atualizada em conformidade.
English: This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Portuguese: Esta revisão abrange os agentes que contêm as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
English: • Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são essenciais para diagnosticar uma vasta gama de doenças debilitantes e que colocam a vida em risco.
English: • No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Portuguese: • Não foram atribuídos quaisquer efeitos adversos neurológicos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, à deposição de gadolínio no cérebro com nenhum agente à base de gadolínio.
English: • Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes lineares de gadolínio libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
English: • Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
Portuguese: • Será enviada uma carta aos profissionais de saúde da UE com informações sobre a revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio efetuada pela EMA.
English: • Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Portuguese: • Os profissionais de saúde só devem utilizar agentes de contraste à base de gadolínio quando não é possível obter informação diagnóstica essencial com exames sem contraste.
English: The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Portuguese: As recomendações, confirmadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA seguiram-se a uma revisão que verificou que ocorre deposição de gadolínio nos tecidos cerebrais após o uso de agentes de contraste à base de gadolínio.
English: • Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
Portuguese: • A deposição de gadolínio no cérebro foi confirmada através de espetrometria de massa e de aumentos na intensidade do sinal no tecido cerebral.
English: Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
Portuguese: Os agentes à base de gadolínio de outra classe, conhecidos como agentes macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol), são mais estáveis e têm menor propensão para libertar gadolínio do que os agentes lineares.
English: • Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são administrados aos doentes durante exames corporais para ajudar a obter uma imagem nítida do interior do corpo.
English: • The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
Portuguese: • As Autorizações de Introdução no Mercado dos agentes lineares intravenosos gadodiamida e gadoversetamida, bem como a formulação intravenosa do agente linear ácido gadopentético, encontram-se agora suspensas na UE.
English: • Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
Portuguese: • Dois agentes lineares intravenosos - ácido gadoxético e ácido gadobénico - permanecem disponíveis, pois estes agentes sofrem captação hepática e podem ser utilizados para imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente em imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com outros agentes.
English: • All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Portuguese: • Todos os agentes macrocíclicos revistos - gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol - também permanecem disponíveis.
English: Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Portuguese: Os agentes de contraste à base de gadolínio são utilizados como intensificadores do contraste para melhorar a qualidade da imagem em exames de ressonância magnética.
English: All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Portuguese: Todos os outros medicamentos lineares intravenosos (gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida) devem ser suspensos na UE.
English: Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Portuguese: A maioria dos agentes de contraste que contêm gadolínio foi autorizada na UE através de procedimentos nacionais.
English: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (intra-articular) manter Gadovist (gadobutrol)
English: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (i.v.)
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (i.v.)
English: EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Portuguese: A revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos encontra-se agora concluída.
English: (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram remetidas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: • Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Portuguese: • As formulações intra-articulares do agente linear ácido gadopentético continuarão a estar disponíveis, pois a dose de gadolínio necessária para estes exames é muito baixa.
English: The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Portuguese: Os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético e ácido gadobénico podem continuar a ser utilizados para exames do fígado, pois são captados no fígado e preenchem uma necessidade de diagnóstico importante.
English: In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Portuguese: Além disso, o ácido gadopentético administrado por via intra-articular (numa articulação) pode continuar a ser utilizado para exames das articulações, pois a dose de gadolínio utilizada para injeções articulares é muito baixa.
English: Optimark (gadoversetamide)
Portuguese: Optimark (gadoversetamida)
English: Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Portuguese: As recomendações concluem a revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos
English: Omniscan (gadodiamide)
Portuguese: Omniscan (gadodiamida)
English: Primovist (gadoxetic acid)
Portuguese: Primovist (ácido gadoxético)
English: Multihance (gadobenic acid)
Portuguese: Multihance (ácido gadobénico)
English: There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Portuguese: Contudo, a EMA recomendou restrições e suspensões para alguns agentes lineares intravenosos a fim de prevenir eventuais riscos que possam potencialmente estar associados à deposição de gadolínio no cérebro.
English: The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bortezomib Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Hospira.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bortezomib Hospira.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bortezomib Hospira demonstrou ser comparável ao Velcade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira?
English: The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bortezomib Hospira para utilização na UE.
English: Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bortezomib Hospira irá fornecer material educacional aos profissionais de saúde sobre a reconstituição e administração da injeção, o cálculo da dose e a prescrição e administração do tratamento correto para os doentes que vão receber um transplante de células estaminais sanguíneas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bortezomib Hospira.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Velcade.
English: Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Portuguese: O Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
English: For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
English: Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Portuguese: As doses de Bortezomib Hospira são administradas com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Hospira seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Bortezomib Hospira?
English: For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Hospira, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.
English: Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é também utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos que não são elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
English: Other information about Bortezomib Hospira
Portuguese: Outras informações sobre o Bortezomib Hospira
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Portuguese: O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.
English: For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Bortezomib Hospira, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
English: What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Portuguese: O que é o Bortezomib Hospira e para que é utilizado?
English: Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Portuguese: O Bortezomib Hospira está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira.
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Hospira?
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Portuguese: O Bortezomib Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bortezomib Hospira?
English: How is Bortezomib Hospira used?
Portuguese: Como se utiliza o Bortezomib Hospira?
English: How does Bortezomib Hospira work?
Portuguese: Como funciona o Bortezomib Hospira?
English: Before you start you will need:
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
English: (See section 6.6)
Portuguese: (Ver secção 6.6)
English:  Before you start.
Portuguese:  Antes de começar.
English: • You will hear a click.
Portuguese: • Irá ouvir um click.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
English: This will keep you on the original schedule.
Portuguese: Isto irá mantê-lo no seu esquema original.
English: Time (months)
Portuguese: Tempo (Meses)
English: The median follow-up duration was 33 months.
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
English: (See picture).
Portuguese: (Ver imagem).
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
English: • You may see an air bubble.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
English: All of the studies met their primary endpoint.
Portuguese: Todos os ensaios alcançaram o seu endpoint primário.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
English: Your injection has now started.
Portuguese: A sua injeção começou.
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
English:  Look at the window.
Portuguese:  Observe a janela.
English: Number of events
Portuguese: Número de eventos
English:  Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Portuguese:  Continue a segurar a caneta contra a pele depois de libertar o botão • A injeção pode demorar até 20 segundos.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Portuguese:  Verifique se a janela ficou amarela, antes de remover a caneta.
English: • Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
Portuguese: • A sua injeção está terminada, quando a janela ficar totalmente amarela poderá ouvir um segundo click.
English: STEP B: How to inject
Portuguese: PASSO B: Como injetar
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia com o aumento da idade.