FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop, stop de punt van de injectiespuit in het gele injectiespuitverbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit.
Czech: • Držte stříkačku směrem vzhůru a vsuňte špičku stříkačky do žluté spojky a otočte stříkačkou, jak ukazuje šipka na obrázku, dokud obě části nedrží pevně u sebe. Jehla je teď připojena ke stříkačce.
Dutch: Hiervan hadden 86 patiënten (75,4%) een ACR-respons van 20, 72 patiënten (63,2%) hadden een ACR-respons van 50 en 41 patiënten (36%) hadden een ACR-respons van 70.
Czech: Z těchto pacientů 86 (75,4 %) dosáhlo odpovědi ACR 20; 72 pacientů ( 63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Dutch: De injectieflacon met Imraldi is een glazen injectieflacon met een oplossing van adalimumab.
Czech: Injekční lahvička přípravku Imraldi obsahuje roztok adalimumabu.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Czech: Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Dutch: • Pak de injectiespuit met de naald naar boven gericht.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku tak, aby její zátka směřovala vzhůru.
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Dutch: Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd).
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Dutch: Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Imraldi je určen k léčbě
Dutch: Afvoeren van de pen
Czech: Likvidace pera
Dutch: • Bewaar de pen in de koelkast, maar niet in de vriezer.
Czech: • Pero uchovávejte v chladničce, ale chraňte je před mrazem.
Dutch: De ziekte van Crohn bij kinderen
Czech: Crohnova choroba u dětí
Dutch: Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zullen patiënten Imraldi krijgen om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Czech: Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: • Houd de injectieflacon buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Verwijder de spuit uit de huid.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg methotrexaat en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Czech: Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis Patiëntgewicht
Czech: Dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Dutch: Als u de spuit met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken.
Czech: Pokud Vám injekční stříkačka upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte ji.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Czech: - k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen: placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumabu v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.
Dutch: • Als u de pen met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de pen gerust gebruiken.
Czech: • Pokud Vám pero upadne s NASAZENOU krytkou, další použití pera je v pořádku.
Dutch: p-waarde*
Czech: P hodnota*
Dutch: Doses van 20 of 40 mg adalimumab werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg adalimumabu každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Dutch: Patiënten in het deel zonder methotrexaat waren ofwel naïef voor methotrexaat, of methotrexaat was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Dutch: Probeer NIET de witte zuiger er opnieuw in te stoppen.
Czech: NEZKOUŠEJTE vrátit píst zpět do stříkačky.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosis gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Dutch: • ziekte van Crohn bij kinderen
Czech: • Crohnovy choroby u dětí,
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is in eerste instantie 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem do týdne 156, resp. Týdne 104, bylo udrženo významné zlepšení příznaků zánětu měřených hs-CRP a MRI u obou sakroiliakálních kloubů a páteře.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1216/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA ) EU/1/17/1216/009
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Czech: Tabulka 14 Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem adalimumab 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Dutch: Erectiele disfunctie
Czech: Cévní poruchy
Dutch: Duw de zuiger helemaal in
Czech: Zatlačte píst po celé délce
Dutch: Imraldi is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 6 voorgevulde pen(nen) met daarin een voorgevulde spuit (type I-glas) met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen zuiger voor gebruik door de patiënt, en respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes zijn bijgesloten in de verpakking.
Czech: Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per pro použití pacientem, které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Dutch: 1 steriele injectieflaconadapter 2 alcoholdoekjes
Czech: 1 sterilní adaptér injekční lahvičky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Dutch: Hidradenitis suppurativa (HS) bij adolescenten
Czech: Hidradenitis suppurativa (HS) u dospívajících
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met adalimumab bij adolescente patiënten met HS.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie s adalimumabem.
Dutch: Placebo Adalimumab 40 mg eenmaal per week
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně Placebo
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk in een kleinere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel minder vaak injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) menší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi méně často, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo menší množství léku.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab als monotherapie of adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7 %).
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Czech: Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Dutch: • Houd de pen in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
Czech: • Uchovávejte pero v krabičce a chraňte před světlem.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naaldhuls door deze met uw andere hand recht omhoog te trekken.
Czech: • Druhou rukou sejměte průhledný kryt jehly zatáhnutím za něj kolmo vzhůru.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest;
Czech: • otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Dutch: Houd de injectiespuit vast bij de plaats met de maatstreepjes er op en trek de injectiespuit uit zijn verpakking.
Czech: Držte injekční stříkačku za část s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties heeft met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: • Jestliže Vaše dítě má alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het niet helder is, deeltjes bevat of is verlopen.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, heeft u Imraldi gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nepřinášejí uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Imraldi.
Dutch: • ziekte van Crohn
Czech: • Crohnovy choroby,
Dutch: • Als u allergische reacties heeft met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Czech: Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij in week 1 wordt gestart met subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,8ml jednodávková injekční lahvička obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Dutch: • axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Czech: • axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,
Dutch: Raak de bovenkant van de injectieflacon NIET aan nadat deze met het alcoholdoekje is schoongeveegd.
Czech: NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, onder dezelfde hoek van
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Dutch: Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buďadalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Dutch: Bewaren van de spuit
Czech: Udržení slizničního hojení
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Dutch: De voordelen en risico's van een aanhoudende langetermijnbehandeling moeten regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
Dutch: • plaque psoriasis bij kinderen
Czech: • ložiskové psoriázy u dětí,
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar juveniele uveïtis
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I
Czech: Doba do selhání terapie v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT)
Dutch: • Druk een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Dutch: Er wordt geadviseerd om de voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling jaarlijks te evalueren (zie rubriek 5.1).
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Dutch: • zwelling van het gezicht;
Czech: • otoky tváře;
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak gestoorde genezing
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak rash (waaronder schilferende rash) vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris) urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), onychoclasis, hyperhidrose, alopecia pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar en ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015