FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
Icelandic: Hins vegar olli þessi hækkun þvagsýru ekki aukinni tíðni á þvagsýrugigt, liðverkjum eða nýrnasteinamyndun.
German: Bedienungsanleitung
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Icelandic: FORSTEO er skilið út um lifur og utanlifrar (heildarúthreinsun 62 l/klst. hjá konum og 94 l/klst. hjá körlum).
German: FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir tímabundnu réttstöðu blóðþrýstingsfalli eða svima.
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Icelandic: Þú getur haldið áfram og tekið næsta skammt samkvæmt venju.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: Þú mátt ekki nota FORSTEO ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
German: Auch mehrere andere Risikofaktoren können mit einem hohen Frakturrisiko assoziiert sein (z. B. eine niedrige Knochenmineraldichte [z. B. T-Score ≤-2], eine langfristig hoch dosierte GlukokortikoidTherapie [z. B. ≥7,5 mg/Tag für mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige Sexualhormon-Spiegel).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að konur fyrir tíðahvörf með beinþynningu af völdum barkstera séu í mikilli áhættu á beinbrotum ef þær hafa beinbrotnað oft eða eru með fleiri en einn áhættuþátt sem auka líkur á beinbrotum (t.d. lág beinþéttni [t.d. T gildi <-2 ], langtímameðferð með háum skömmtum af barksterum [t.d. > 7,5 mg/dag í að minnsta kosti 6 mánuði], mikil virkni undirliggjandi sjúkdóms, lág gildi kynhormóna).
German: Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
German: Wie ist FORSTEO aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á FORSTEO
German: Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollten.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hversu stórir dagsskammtarnir skulu vera.
German: Der FORSTEO-Injektor ist so gefertigt, dass bei jeder Anwendung gemäß Bedienungsanleitung eine komplette Dosis injiziert wird.
Icelandic: FORSTEO penninn er hannaður þannig að hann dæli inn fullum skammti í hvert skipti sem hann er notaður samkvæmt leiðbeiningum í kaflanum Leiðbeiningar um notkun.
German: Wenn Sie den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen können, lesen Sie bitte im
Icelandic: Ef þú getur ekki togað út svarta skömmtunartakkann skoðaðu þá kaflann Spurningar og svör, vandamál E.
German: Bei Patienten, die mit Teriparatid behandelt wurden, nahm die Knochenmineraldichte (BMD) an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals zwischen 18 und 24 Monaten um zusätzliche 1,7 %, 0,9 % bzw. 0,4 % zu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með teriparatid hækkaði beinþéttni til viðbótar í lendarhrygg um 1,7 %, í mjöðm um 0,9 % og í lærleggshálsi um 0,4 % milli 18 og 24 mánaða.
German: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol, Wasser für Injektionszwecke, SalzsäureLösung und/oder Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert Einstellung).
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól-, vatn fyrir stungulyf.
German: 1) Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Icelandic: 1) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
German: In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen.
Icelandic: Venjulega fundust mótefnin eftir 12 mánaða meðferð og lækkuðu eftir að meðferð var hætt.
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Icelandic: Setjið stóru nálarhlífina yfir nálina.
German: 1) Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, die möglicherweise nicht vollständig war, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag.
Icelandic: Ef þú gerir það og hefur þegar dælt inn skammti, þá skalt þú ekki endurtaka inndælingu sama dag.
German: Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á brotatíðni.
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor mit aufgesetzter weißer Schutzkappe auf.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann með hvíta lokinu á.
German: Zu Beginn lag die Knochenmineraldichte (T-Score) der Wirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei durchschnittlich -2,2 bzw. -2,1.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru beinþéttni T-gildin að meðaltali -2,2 í hrygg og -2,1 í lærleggshálsi.
German: Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Icelandic: Togaðu nálina af og fargaðu henni samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
German: Schwarzer Injektionsknopf
Icelandic: Svartur skömmtunartakki
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
Icelandic: Ekki varð vart við ofnæmisviðbrögð, áhrif á þéttni kalks í sermi eða áhrif á verkun á beinþéttni.
German: Forsteo
Icelandic: Á FORSTEO
German: FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Teriparatid
Icelandic: FORSTEO 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf lausn í áfylltum lyfjapenna Teriparatid
German: Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Icelandic: Togaðu stóru nálarhlífina af og geymið.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OGFRAMLEIÐENDUR SEM
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Icelandic: Þegar FORSTEO er gefið einu sinni á dag eykst myndun nýrra laga af beini á yfirborði beinbjálka (trabecular) og utan á beini (cortical) á yfirborði beina með æskilegri örvun á beinmyndun umfram beineyðingu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie FORSTEO anwenden:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef vart verður við eftirfarandi:
German: Stellen Sie sicher, dass der rote
Icelandic: Athugaðu hvort það sjáist í rauðu röndina.
German: 3 Injektoren mit je 2,4 ml Lösung
Icelandic: 3 pennar hver með 2,4 ml af lausn.
German: Der Injektor muss nach dem Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Icelandic: Eftir notkun skal penninn settur strax aftur í kæli.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Hypercholesterinämie
Icelandic: Efnaskipti og næring:
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Icelandic: Undirbúðu svæðið sem nota á til inndælingar samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
German: Nach Beendigung der FORSTEO-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Icelandic: Eftir að meðferð með FORSTEO er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Icelandic: Skammtímaáhrif hafa meðal annars verið ógleði, þróttleysi/doði og lágþrýstingur.
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist þéttni þvagsýru yfir efri eðlilegum mörkum hjá 2,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO samanborið við 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: • Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hörendiese treten beim normalen Gebrauch auf.
Icelandic: Við inndælingu geta heyrst einn eða fleiri smellir - það er eðlilegt við notkun pennans.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/247/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í baki sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús
German: Wenn Sie die Anwendung von FORSTEO vergessen haben Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki sprautað þig með FORSTEO á vanalegum tíma, skaltu sprauta þig eins fljótt og auðið er þann daginn.
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Icelandic: Hins vegar benda stakar tilkynningar til þess að hækkun kalks í blóði geti aukið líkur á digitalis eitrun.
German: Fälle von Ohnmacht wurden bei einer TeriparatidBehandlung berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið í tengslum við notkun teriparatid.
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
Icelandic: Allt þetta geta verið einkenni um of mikið kalk í blóði.
German: Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur* Nýru og þvagfæri
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Icelandic: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukinn hjartsláttur
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
German: • Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
Icelandic: • þvagsýruhækkun í blóði
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Icelandic: b p≤0,001 samanborið við lyfleysu.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: Die Partnerinnen füllten den PEP-Fragebogen in Monat 3 aus.
Icelandic: Makar svöruðu PEP-spurningalistanum í mánuði þrjú.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Nicht durchstechen, beschädigen oder verbrennen, auch wenn sie scheinbar leer ist.
Icelandic: Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.
German: Sie müssen die Sprühdose 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
German: Wenn dies eintritt, wird die Haut aufgrund des Sauerstoffmangels blaugrau.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður húðin blá- eða gráleit vegna skorts á súrefni.
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden.
Icelandic: Þetta er líklegra þegar ákveðin lyf hafa verið notuð á sama tíma.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fortacin bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Fortacin hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
German: Die systemische Clearance beträgt 18 bis 64 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 18 - 64 ml/mín/kg.
German: Warten Sie 5 Minuten und wischen Sie danach überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr ab.
Icelandic: Bíddu í 5 mínútur og þurrkaðu síðan burt umframmagn úða fyrir kynmök.
German: Daher können beide Partner für kurze Zeit ein leichtes Taubheitsgefühl aufweisen und sollten Vorsicht walten lassen, um sich nicht zu verletzen, insbesondere während sexueller Handlungen.
Icelandic: Því geta báðir aðilar fundið fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á kynmökum stendur.
German: Diese Nebenwirkungen führten bei 0,2 % bzw. 0,5 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2% og 0,5% sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
German: Nur zur äußeren Anwendung.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
German: Die menschliche Exposition ist 1000-fach niedriger als die untersuchte Mindestdosis.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum er 1.000 sinnum lægri en rannsakaður lágmarksskammtur.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
German: Enthält außerdem: Norfluran
Icelandic: Inniheldur einnig: norflúran
German: Fortacin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Fortacin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Halten Sie die Sprühdose von den Gesichtern weg, um einen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen, der Nase, dem Mund und den Ohren zu vermeiden.
Icelandic: Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu, nef, munn og eyru.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru norflúran
German: Allerdings sind keine Daten zur systemischen Exposition für einen Vergleich mit der klinischen Exposition verfügbar.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar til staðar varðandi altæka útsetningu til samanburðar við klíníska útsetningu.
German: Lidocain wird weitgehend in der Leber vom Cytochrom P450 (CYP 3A4) und wahrscheinlich zu geringerem Ausmaß in der Haut metabolisiert.
Icelandic: Lídókaín er að miklu leyti umbrotið í lifur af cýtókróm P450 (CYP 3A4) og sennilega að litlu leyti í húðinni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: Es ist darauf zu achten, dass Fortacin nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Fortacin ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies auftritt, wenn das Arzneimittel gemäß der Anleitung angewendet wird:
Icelandic: Mjög ólíklegt er að það gerist ef það er notað eins og tilgreint er:
German: Sie gehören zu einer Gruppe Arzneimittel, die lokale Betäubungsmittel genannt werden.
Icelandic: Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast staðdeyfilyf.
German: Casen Recordati, S.L.
Icelandic: Casen Recordati, S.L. Tel:
German: In schweren Fällen einer Überdosierung kann es zu Krampfanfällen, niedrigem Blutdruck, verlangsamter Atmung, Atemstillstand und verändertem Herzschlag kommen.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti.
German: Diese Hypästhesie kann normales Schmerzempfinden verschleiern und daher die Gefahr lokalisierter Verletzungen erhöhen.
Icelandic: Slík snertiskynsminnkun getur dulið eðlilega sársaukaskynjun og því aukið hættuna á staðbundnum meiðslum.
German: • Es besteht auch das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut verringert ist (Methämoglobinämie).
Icelandic: Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, vor allem wenn Sie die Sprühdose anwendungsbereit machen, halten Sie die Sprühdose vom Gesicht weg, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit Ohren, Augen, Nase und Mund zu vermeiden.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf, einkum þegar þú undirbýrð ílátið, snúðu þá ílátinu frá andlitinu til að forðast snertingu fyrir slysni við eyru, augu, nef og munn.
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Fortacin vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Fortacin á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
German: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Icelandic: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
German: • Taubheitsgefühl im Mund
Icelandic: • tap á tilfinningu í munni
German: Die positiven Veränderungen bei den IELT- und IPE-Domänenscores wurden während der unverblindeten Behandlungsphase aufrechterhalten.
Icelandic: Jákvæðu breytingarnar á IELT- og IPE-stigunum héldust meðan á opna meðferðarfasanum stóð.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei männlichen Patienten berichtet wurden, waren lokale Wirkungen: Hypästhesie im Genitalbereich (4,5 %) und Erektionsstörung (4,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá karlkyns sjúklingum voru staðbundin áhrif snertiskynsminnkunar í kynfærum (4,5%) og ristruflanir (4,4%).
German: • Kribbeln der Haut um den Mund und Taubheitsgefühl in der Zunge
Icelandic: Náladofi í húðinni kringum munninn og dofi í tungu
German: Vorsicht ist im Falle einer schweren Beeinträchtigung der Leber geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.4).
German: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Vereinigtes Königreich
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
German: Wie Fortacin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Fortacin og pakkningastærðir
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Fortacin ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Fortacin er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
German: Fortacin ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Icelandic: Fortacin er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Fortacin sind im Folgenden aufgeführt.
Icelandic: Einkenni þess að nota of mikið Fortacin eru talin upp hér á eftir.
German: Fortacin ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.
Icelandic: Fortacin er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Wie ist Fortacin anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Fortacin
German: Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Icelandic: Húðúði, lausn 6,5 ml
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei den Partnerinnen berichtet wurden, waren brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich (3,9 %) und Hypästhesie im Genitalbereich (1,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá kvenkyns mökum voru sviðatilfinning í sköpum og leggöngum (3,9%) og snertiskynsminnkun í kynfærum (1,0%).
German: Jaba Recordati, S.A.
Icelandic: Jaba Recordati, S.A. Tel:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fortacin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fortacin hjá öllum undirhópum barna við bráðu sáðláti (primary) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Recordati România S.R.L.
Icelandic: Recordati România S.R.L. Tel:
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Fortacin behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Fortacin hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
German: Eine Methämoglobinämie kann bei Patienten verstärkt sein, die bereits Arzneimittel anwenden die bekanntermaßen zu der Erkrankung führen, z. B. Sulfonamide, Acetanilid, Anilinfarben, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Metoclopramid, Naphthalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglyzerin, Nitroprussid, Pamaquin, Para-Aminosalicylsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin und Chinin (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, paraamínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
German: Das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut reduziert ist (Methämoglobinämie), kann erhöht sein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen/anwenden, die bekanntermaßen diese Erkrankung verursachen, wie etwa die folgenden:
Icelandic: Hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði) getur aukist ef þú notar nú þegar lyf sem þekkt eru fyrir að valda slíku ástandi, s.s. þau sem talin eru upp hér að neðan:
German: Nach 5 Minuten sollte überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr abgewischt werden.
Icelandic: Eftir 5 mínútur skal þurrka burt umframmagn úða fyrir kynmök.
German: Der Prilocain-Metabolit o-Toluidin hat in vitro genotoxisches Potenzial.
Icelandic: Prílókaín-umbrotsefnið o-tólúidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
German: Wenn Sie Fortacin zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Ef þú notar Fortacin með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen füllten alle Probanden einen Fragenbogen, das sogenannte Premature Ejaculation Profile (PEP), zu Ihrer Empfindung bezüglich der Kontrolle über die Ejakulation, des persönlichen Leidensdrucks im Zusammenhang mit der Ejakulation, der Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation aus.
Icelandic: Við hvert mánaðarlegt mat, á þessum þremur mánuðum, fylltu allir einstaklingarnir út spurningalista varðandi brátt sáðlát (Premature Ejaculation Profile, PEP) sem tengdist stjórn á sáðláti, persónulegri vanlíðan tengd sáðláti, ánægju við kynmök og erfiðleikum í mannlegum samskiptum tengdum sáðláti.