FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania polatuzumabu wedotyny.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
English: Give supportive treatment.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
English: Succinic acid
Polish: Cytotoksyczny
English: Grade 4 IRR
Polish: ANEKS IV
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Polish: Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji polatuzumab wedotyny
English: For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Polish: Należy całkowicie zakończyć leczenie produktem leczniczym Polivy w przypadku powtórnego wystąpienia: - następujących reakcji 2. stopnia: świszczący oddech lub wysypka; - lub jakiegokolwiek objawu w stopniu 3.
English: • herpes infection
Polish: • zakażenie wirusem opryszczki,
English: • tingling
Polish: DLBCL
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Polish: Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 9 miesięcy przyjęciu ostatniej dawki leku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ <SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda fiolka zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny.
English: • develop chills or shivering
Polish: • biegunka lub zaparcie,
English: • not feeling hungry
Polish: • brak łaknienia,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Polivy contains sodium
Polish: Polivy + bendamustyna + rytuksymab
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
Polish: W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu.
English: This was a reduction of 55%.
Polish: Odpowiada to spadkowi o 55%.
English: Synagis palivizumab
Polish: Synagis paliwizumab
English: This helps to prevent RSV infection.
Polish: Pomaga to w zapobieganiu wystąpieniu zakażenia wirusem RSV.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Polish: U dzieci z wrodzoną chorobą serca spadek wyniósł 45%.
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synagis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synagis.
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Polish: Gdy paliwizumab połączy się z tym białkiem, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu, szczególnie w płucach.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Polish: • dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się pięć lub więcej tygodni przed czasem (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej);
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Polish: Lek Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w danej społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Polish: W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It contains the active substance palivizumab.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną paliwizumab.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Synagis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Polish: Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu wstrzyknięć w mięsień uda, podawanych co miesiąc.
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synagis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Polish: Lek Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby hospitalizacji.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Synagis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to gorączka i wysypka.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Polish: Lek Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby:
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Polish: Lek Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 5% dzieci, które otrzymywały lek Synagis, w porównaniu z 11% dzieci, które otrzymywały placebo.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami).
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Polish: Leku Synagis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab lub którykolwiek składnik leku, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Polish: Przeprowadzono także inne badanie, porównujące lek Synagis z placebo u 1287 dzieci z wrodzoną chorobą serca.
English: Other information about Synagis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Synagis:
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Polish: Paliwizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako „białko fuzyjne A”, występującym na powierzchni wirusa RSV.
English: What is Synagis?
Polish: Co to jest Synagis?
English: The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna leku Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Polish: Lek Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Synagis zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Synagis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Synagis?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać hospitalizowane z powodu zakażenia RSV.
English: How does Synagis work?
Polish: Jak działa lek Synagis?
English: Why has Synagis been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Synagis?
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leku Synagis z placebo (leczenie pozorowane) podczas jednego sezonu RSV.
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Synagis used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Synagis?
English: How is Synagis used?
Polish: Jak stosować lek Synagis?
English: The results are presented in Table 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
English: • Safety information;
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
English: Extension Study 044
Polish: Badanie uzupełniające 044
English: • Patient evaluation and selection;
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
English: 400 Units
Polish: 400 jednostek
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
English: ** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Some solution will remain in the vial:
Polish: Pewna ilość roztworu pozostanie we fiolce:
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: Elderly (≥65 years old)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
English: If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: Response to treatment
Polish: Reakcja na leczenie
English: *Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
Polish: *Objętość wątroby i śledziony jest normalizowana jako procentowa wartość masy ciała.
English: Use aseptic technique.
Polish: Stosować technikę aseptyczną.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
English: These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Polish: Takie reakcje nazywa się reakcjami wywołanymi podaniem infuzji i mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często).
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
English: • Infusion diary;
Polish: • Dziennik infuzji;
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
English: What VPRIV is and what it is used for
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
English: It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy welagluceraza alfa przenika do mleka ludzkiego.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Polish: Leczenie zapobiegawcze lekami antyhistaminowymi i(lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom w przypadkach, w których konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
English: There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Polish: Nie występowały żadne widoczne różnice w zakresie parametrów farmakokinetycznych u mężczyzn i kobiet z chorobą Gauchera typu 1.
English: • Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Polish: • Plan awaryjny, dostarczany przez lekarza zlecającego leczenie, zawierający informacje, z kim należy się skontaktować telefonicznie oraz jakie podjąć działania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się z odpowiedniej ilości fiolek.
English: The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się obrocie.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast.
English: Table 2: Results at 24 months - Change from Baseline - Study 044 ITT Population Clinical Parameters
Polish: Tabela 2.: Wyniki po 24 miesiącach - Zmiana od pomiaru wyjściowego - Badanie 044 przeprowadzone na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) Parametr kliniczny
English: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
English: - The active substance is velaglucerase alfa.
Polish: - Substancją czynną jest welagluceraza alfa.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Polish: Cytrynian sodu dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Polisorbat 20
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
English: Prepare VPRIV as follows:
Polish: Lek VPRIV przygotowywać w następujący sposób:
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Polish: W badaniach tych dopuszczono włączenie pacjentów w wieku 2 lata lub starszych, i przewiduje się, że profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności będą podobne u wszystkich pacjentów aż do najniższego wieku - 2 lat.
English: Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
Polish: Zdrową śledzionę określa się jako stanowiącą 0,2% masy ciała; zdrową wątrobę określa się jako stanowiącą 2,5% masy ciała Uwaga: Zastosowano imputację dla okresowo brakujących danych.
English: Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Polish: Dawek większych niż 60 jednostek/kg nie badano.
English: Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
Polish: Welagluceraza alfa jest glikoproteiną.
English: Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies.
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji (ang. infusion related reactions, IRR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych podczas badań klinicznych.
English: 57 patients were treatment-naïve.
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
English: All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ETZ przez co najmniej 2 lata i byli objęci obserwacją średnio przez 4,5 roku (min. 2,3 roku, maksymalnie 5,8 roku).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
English: Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
Polish: Każda fiolka będzie zawierać ekstrahowalną objętość 4,0 ml (100 jednostek/ml).
English: The required vials are removed from the refrigerator.
Polish: Z lodówki wyjmuje się potrzebną ilość fiolek.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).