FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Idacio mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Idacio hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Tabla 24 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los Estudios UV I y UV II
Italian: Tabella 24 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Spanish: Sostenga la jeringa hacia arriba y tire del protector de la aguja hacia fuera (Figura N).
Italian: • Tenga la siringa verso l'alto e tiri il cappuccio dell'ago dritto (Figura N).
Spanish: • Informe a su médico si ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
Italian: • Si rivolga al medico se è vissuto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
Spanish: La jeringa precargada de Idacio se presenta en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos.
Italian: La siringa pre-riempita di Idacio contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell'ago e delle dita.
Spanish: Valor p*
Italian: valore P *
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
Italian: Idacio è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Spanish: Vista trasera
Italian: Vista dietro
Spanish: Idacio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Italian: Idacio può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Spanish: Antes de la inyección Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
Italian: Tenga ferma e prema saldamente sulla pelle la penna pre-riempita finchè la protezione di sicurezza non sarà completamente abbassata.
Spanish: carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Italian: Ai pazienti possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Spanish: Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Italian: Al suo bambino possono essere somministrati prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Spanish: Tabla 19 Ensayo Ps IV resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52
Italian: Tabella 19 Risultati di efficacia dello studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas comparado con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos.
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, le saranno somministrati prima altri farmaci.
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Spanish: • signos de cáncer de piel como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Italian: • segni di tumore alla pelle come gonfiore o piaghe che non guariscono;
Spanish: 1.1 Retire el kit Idacio Vial de la nevera.
Italian: 1.1 Rimuova Idacio Kit con flaconcino dal frigorifero.
Spanish: Embolia pulmonar1),
Italian: Embolia polmonare1),
Spanish: • si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipientedoméstico que sea:
Italian: Se non ha un contenitore per i rifiuti speciali, può usare un contenitore per i rifiuti domestici che:
Spanish: 4.5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Italian: 4.5 Metta la siringa su una superficie pulita e piana.
Spanish: Capuchón de la aguja
Italian: Cappuccio per l'ago
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Italian: • Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Spanish: Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Idacio.
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la presentazione di Idacio in flaconcino da 40 mg.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Idacio en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Idacio in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada Idacio fuera del alcance de los niños.
Italian: Tenga Idacio penna pre-riempita fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: Se recomienda el uso de Idacio en combinación con metotrexato.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di Idacio in associazione con metotressato.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Spanish: 5.3 Retire la cubierta transparente de la aguja tirando de ella hacia fuera y deséchela.
Italian: 5.3 Rimuova il tappo trasparente dell'ago tirandolo su diritto e lo getti.
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta fallo del tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
Italian: Figura 2: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
Spanish: 6.4 Si hay sangre o líquido en la piel, trate el sitio de la inyección presionando suavemente una bola de algodón o gasa en el sitio (Figura R).
Italian: 6.4 Se c'è sangue o liquido sulla pelle, tratti il sito di iniezione premendo delicatamente un batuffolo di cotone o garza (Figura R).
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Italian: 673 pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, que se actualice el calendario de vacunaciones de acuerdo con las directrices de inmunización en vigor antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di adalimumab si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Idacio.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio.
Spanish: Tabla 28 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes) Placebo
Italian: Tabella 28 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (Percentuale di pazienti)
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los Estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs. 13,9%, respectivamente).
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAMEs o prednisona (≤ 0.2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Italian: La dose raccomandata di Idacio per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Spanish: Si está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Italian: Se lei assume Idacio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Spanish: Consulte la información de almacenamiento para saber cómo almacenar su(s) jeringa(s) sin usar.
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la(e) siringa(he) non utilizzata(e).
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de neoplasias malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma , è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
Spanish: 3.6 Gire el vial y la jeringa, sujete firmemente el adaptador del vial y desenrosque la jeringa del adaptador del vial.
Italian: 3.6 Capovolga il flaconcino e la siringa, tenga saldamente l'adattatore del flaconcino e sviti la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal Placebo
Italian: Adalimumab 40 mg a settimana Placebo
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Italian: Durante il trattamento con Idacio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs) è stata inadeguata.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de Idacio en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Idacio.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Idacio in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Idacio deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista del TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias malignas por fumar en exceso.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Idacio.
Italian: • Se sta per sottoporsi a intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Idacio.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Idacio, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Italian: Quando si inizia la terapia con Idacio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Spanish: Paso 5 Prepare la inyección
Italian: Step 5 Prepari l'iniezione
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattiadi Crohn.
Spanish: Componentes de un solo uso y vial medicinal (adalimumab) para inyección subcutánea
Italian: Componenti e flaconcino farmaco monouso (adalimumab) per iniezione sottocutanea
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 25.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Spanish: Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 daysa Settimana 56
Spanish: Muelle del protector de aguja
Italian: Molla della protezione dell'ago
Spanish: 3.7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Italian: 3.7 Metta la siringa su una superficie pulita e piana.
Spanish: Tabla 22: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
Spanish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con adalimumab y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
Italian: Nello studio AR IV, la risposta ACR 20 di pazienti trattati con adalimumab, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [p = 0,014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
Spanish: 2.4 Retire suavemente la tapa amarilla del vial.
Italian: 2.4 Rimuova delicatamente il tappo giallo dal flaconcino.
Spanish: Los criterios de brote de la enfermedad se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥ 30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Spanish: Si recibe Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Idacio durante su embarazo.
Italian: Se ha assunto Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre infezioni fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Spanish: Figura K Advertencia: No use la jeringa si: El nombre en la jeringa no es Idacio.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se: • La denomiazione sulla siringa non è Idacio.
Spanish: Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Italian: Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (Ensayos I y II) y metotrexato (ensayo II).
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).