FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der ADROVANCE Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Dutch: Het is heel belangrijk om instructies 2, 3, 4 en 5 op te volgen om ervoor te zorgen dat de tablet ADROVANCE snel in uw maag komt en de kans op irritatie van uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verminderen.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluol (E321) Stärke, modifiziert (Mais) Aluminium-Natrium-Silicat (E554)
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572) Butylhydroxytolueen (E321) Gemodificeerd zetmeel (maïs) Natriumaluminiumsilicaat (E554)
German: Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera auftreten.
Dutch: Een orale overdosis kan hypocalciëmie, hypofosfatemie en bijwerkingen op het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals last van de maag, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of een ulcus tot gevolg hebben.
German: Es vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
Dutch: Het vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
German: • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes.
Dutch: • pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies.
German: Vitamin D3 wird in der Haut durch UV-Licht über die Umwandlung von 7-Dehydrocholesterol zu Vitamin D3 produziert.
Dutch: Vitamine D3 wordt in de huid gevormd door omzetting van 7-dehydrocholesterol in vitamine D3 door ultraviolet licht.
German: Vitamin D3 wird in der Leber rasch zu 25-Hydroxyvitamin D3 hydroxyliert und dann in der Niere zu 1,25-Dihydroxyvitamin D3, der biologisch aktiven Form, metabolisiert.
Dutch: Vitamine D3 wordt in de lever snel door hydroxylering omgezet in 25-hydroxyvitamine D3, en daarna in de nieren omgezet in 1,25-dihydroxyvitamine D3, de biologisch actieve vorm.
German: Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen.
Dutch: Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn.
German: Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
Dutch: Soms oogontsteking (uveïtis, scleritis of episcleritis)
German: Bei Patienten können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskeloder Gelenkschmerzen [siehe Abschnitt 4.8]), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dutch: Patiënten kunnen bepaalde bijwerkingen ervaren (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn (zie rubriek 4.8)) die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
German: Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 umgewandelt und gespeichert, bis es gebraucht wird.
Dutch: Vitamine D3 wordt in de lever omgezet in 25-hydroxyvitamine D3 en bewaard tot er behoefte aan is.
German: ADROVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Dutch: ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder dan 35 ml/min is, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
German: Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van iemands risico op osteonecrose van de kaak:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den oberen Gastrointestinaltrakt einschließlich Bauchschmerzen, Dyspepsie, ösophageales Ulkus, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen und saures Aufstoßen (> 1 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn: bovenste-GI-bijwerkingen, waaronder buikpijn, dyspepsie, oesofageaal ulcus, dysfagie, opgeblazen buik en zure oprispingen (> 1 %).
German: Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom valt bij patiënten met een verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2) een iets grotere accumulatie van alendronaat in het bot te verwachten.
German: • verschwommenes Sehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen,
Dutch: • wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
German: • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Dutch: • in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
German: Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: Wanneer voedsel en drank (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen deze de absorptie van alendronaat beïnvloeden.
German: Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen.
Dutch: Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker.
German: Studien an Ratten zeigten, dass die Gabe von Alendronat an trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypokalzämie zurückzuführen war.
Dutch: Onderzoek bij ratten liet zien dat behandeling met alendronaat tijdens de dracht bij wijfjes tijdens de partus gepaard ging met dystokie die samenhing met hypocalciëmie.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 62 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 8 mg Sucrose.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 62 mg lactose (als watervrije lactose) en 8 mg sucrose.
German: Während in groß angelegten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulzera, darunter manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel zeldzame meldingen geweest van ulcera ventriculi en ulcera duodeni, sommige gevallen waren ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8).
German: Laborwerte
Dutch: Laboratoriumbevindingen
German: Sie enthält als Gedächtnisstütze wichtige Informationen zur korrekten Einnahme von ADROVANCE.
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van ADROVANCE.
German: Vitamin D3 wird rasch verteilt, hauptsächlich in die Leber, wo es zu 25-Hydroxyvitamin D3, der Hauptspeicherform, metabolisiert wird.
Dutch: Vitamine D3 wordt snel verdeeld, voornamelijk naar de lever waar het wordt omgezet in 25-hydroxyvitamine D3, de belangrijkste opslagvorm.
German: Was ist ADROVANCE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ADROVANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hüfte in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich bzw. in der mit 10 mg täglich.
Dutch: De gemiddelde BMD-verhogingen in de groep met 70 mg 1x/week respectievelijk 10 mg/dag waren 2,3 % en 2,9 % aan de femurhals en 2,9 % en 3,1 % aan de totale heup.
German: Die mittlere maximale Konzentration im Serum (Cmax) von Vitamin D3 betrug 12,2 ng/ml und die Medianzeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 10,6 Stunden.
Dutch: De gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van vitamine D3 was 12,2 ng/ml en de mediane tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) was 10,6 uur.
German: Markieren Sie den Wochentag, der am besten in Ihre Planung passt:
Dutch: Kruis de dag van de week aan die u het beste uitkomt: MA
German: Einschwerer Vitamin-DMangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrücheführen kann.
Dutch: Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit der Kombination von Alendronat und Colecalciferol durchgeführt.
Dutch: Er zijn met de combinatie alendronaat en colecalciferol geen niet-klinische studies verricht.
German: Wofür wird ADROVANCE angewendet?
Dutch: Waar wordt ADROVANCE voor gebruikt?
German: Osteonekrose des Kiefers
Dutch: Osteonecrose van de kaak
German: Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks.
Dutch: In vergelijking met een intraveneuze referentiedosis was de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van alendronaat, toegediend twee uur vóór een standaardontbijt op de nuchtere maag, bij vrouwen 0,64 % voor doses van 5 tot 70 mg.
German: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzerationen*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt
Dutch: Zelden oesofagusstrictuur*, orofaryngeale ulceratie*, bovenste-GI-PUBs (perforaties, ulcera, bloedingen)
German: In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogen, mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten.
Dutch: Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden.
German: Die Wirkstoffe sind: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
German: In Tierstudien wurden bei weit höheren Dosen als der therapeutischen Dosis beim Menschen reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet.
Dutch: Bij doses die veel hoger waren dan het therapeutisch bereik bij de mens, werden in dierstudies toxische effecten op de voortplanting gezien.
German: Die Bioverfügbarkeit von 5.600 I.E. Vitamin D3 in ADROVANCE ist der von allein eingenommenem 5.600 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 5600 IE vitamine D3 in ADROVANCE is ongeveer gelijk aan 5600 IE vitamine D3 alleen toegediend.
German: • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.
Dutch: • bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.
German: 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ADROVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen.
Dutch: Wacht na het innemen van de tablet ADROVANCE minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitaminen.
German: Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stunden-Harn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Dutch: Er werden geen verschillen ten aanzien van de gemiddelde serumspiegels voor calcium of fosfaat, of van calcium in 24-uursurine tussen de behandelgroepen waargenomen.
German: Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette nach dem Aufstehen sowie vor der ersten Aufnahme von Nahrung und Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen).
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet ADROVANCE (niet fijnmaken, kauwen of de tablet in uw mond op laten lossen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
German: Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
Dutch: De behandelende arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
German: In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Plazebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenüber Plazebo 6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Wirbelfrakturen erlitten, erreicht.
Dutch: Er was een vermindering van 48 % (alendronaat 3,2 % vs. placebo 6,2 %) van het deel van de met alendronaat behandelde patiënten die één of meer wervelfracturen kregen in vergelijking met die welke met placebo werden behandeld.
German: Hinweiskarte
Dutch: Instructiekaart
German: • Sie eine Nierenerkrankung haben,
Dutch: • als u problemen met de nieren heeft,
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Eine Nahrungsergänzung mit zusätzlichem Vitamin D kann nach individueller Abschätzung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Aanvullende vitamine D-supplementen kunnen op individuele basis overwogen worden.
German: Vitamin D3 wird für eine normale Knochenbildung benötigt.
Dutch: Voor normale botvorming is vitamine D3 nodig.
German: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, Ösophagusulkus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
Dutch: Vaak buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesofagusulcus*, dysfagie*, abdominale distensie, zure reflux
German: Der Anteil an Patientinnen mit Vitamin-D-Mangel war 0,3 % in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe vs. 0 % in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie was 0,3 % in de groep met vitamine D3 2800 versus nul in de groep met vitamine D3 5600.
German: Alendronat
Dutch: Alendronaat
German: DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEIGEPACKTE ANGABEN (KARTON)
Dutch: GEGEVENS DIE IN DE BUITENVERPAKKING (DOOSJE) MOETEN WORDEN MEEGELEVERD
German: Die Patienten erhielten ADROVANCE in der niedrigeren Stärke (70 mg/2.800 I.E.) (n = 350) oder FOSAMAX (Alendronat) 70 mg einmal wöchentlich (n = 332); weitere Vitamin-D-Ergänzungsmittel waren untersagt.
Dutch: Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van ADROVANCE (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
German: 4) ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen täglichen Aufstehen eingenommen werden.
Dutch: Neem ADROVANCE niet in vóór het slapen gaan of 's ochtends vóór het opstaan.
German: Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung.
Dutch: Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.
German: Wie ADROVANCE aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet ADROVANCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
German: Muskuloskelettale Schmerzen
Dutch: Skeletspierstelselpijn
German: Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte und dadurch sinkt die Belastbarkeit der Knochen.
Dutch: Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker.
German: Elimination Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von
Dutch: Eliminatie Na een eenmalige intraveneuze dosis van [
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.
Dutch: Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan zijn er geen gegevens waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
German: • Die Patienten sollten ADROVANCE nur als Ganzes schlucken.
Dutch: • ADROVANCE moet altijd in zijn geheel worden doorgeslikt.
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie ADROVANCE anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie ADROVANCE weiterhin benötigen.
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of ADROVANCE nog steeds geschikt voor u is.
German: Der Alendronatbestandteil der ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) Kombinationstablette und der ADROVANCE (70 mg/5.600 I.E.) Kombinationstablette ist bioäquivalent zu der Tablette mit 70 mg Alendronat.
Dutch: De alendronaatcomponent in de ADROVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de ADROVANCE (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem
German: Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden ADROVANCE weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen ADROVANCE blijven gebruiken.
German: Sehr häufig muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark
Dutch: Zeer vaak musculoskeletale (bot-, spier- of gewrichts-) pijn die soms ernstig kan zijn Vaak gewrichtszwelling Zelden osteonecrose van de kaak
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADROVANCE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) signifikant höher als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Dutch: Na 24 weken behandeling waren de gemiddelde serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D in de groep met vitamine D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) significant hoger dan in de groep met vitamine D3 2800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in ADROVANCE und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von ADROVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) mit zusätzlicher Gabe von 2.800 I.E. Vitamin D3, was insgesamt 5.600 I.E. Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von ADROVANCE) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
Dutch: Het effect van de lagere dosering ADROVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) plus 2800 IE vitamine D3 extra voor in totaal 5600 IE (het gehalte van vitamine D3 in de hogere dosering van ADROVANCE) eenmaal per week is aangetoond in een 24 weken durend verlengingsonderzoek waarin 619 osteoporotische postmenopauzale vrouwen waren opgenomen.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in ADROVANCE und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
German: Die Bioverfügbarkeit von 2.800 I.E. Vitamin D3 in ADROVANCE ist der von allein eingenommenem 2.800 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in ADROVANCE is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met bijwerkingen
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, denn diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche Behandlung benötigen:
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn, hiervoor kunt u direct medische hulp nodig hebben:
German: 3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie aufrecht.
Dutch: Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten EU/1/06/364/001 - 2 Tabletten
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten EU/1/06/364/001 - 2 tabletten
German: ADROVANCE ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Dutch: ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
German: • Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,
Dutch: • hoofdpijn; duizeligheid,
German: Die Patientinnen der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) sowie zusätzlich 2.800 I.E. Vitamin D3 (n = 309) einmal wöchentlich; eine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung war erlaubt.
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen ADROVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen ADROVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von ADROVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25Hydroxyvitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Dutch: Het effect van de lagere dosering ADROVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
German: Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Arzneimittel- und Placebogruppe ähnlich.
Dutch: Frequentie in klinisch onderzoek was gelijk aan die in de geneesmiddel- en placebogroep *Zie rubrieken 4.2 en 4.4
German: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Dutch: Soms misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis*, oesofageale erosies*, melena
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Dutch: Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in.
German: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com