FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante con inhibidores de estos transportadores puede aumentar la exposición a dalbavancina.
Lithuanian: Kartu vartojant su medžiagomis, slopinančiomis šiuos transporterius, gali sustiprėti dalbavancino poveikis.
Spanish: Se ha asociado la aparición de ototoxicidad con el uso de glucopéptidos (vancomicina y teicoplanina); los pacientes que reciben tratamiento concomitante con un medicamento ototóxico, como un aminoglucósido, corren un mayor riesgo de ototoxicidad.
Lithuanian: Su glikopeptidų (vankomicino ir teikoplanino) vartojimu yra susijęs ototoksinis poveikis; didesnė rizika gali grėsti pacientams, kartu vartojantiems ototoksinį poveikį sukeliančių vaistų, pavyzdžiui,
Spanish: Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: Trastornos vasculares sofocos, flebitis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai karščio pylimas, flebitas
Spanish: La influencia de Xydalba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña, puesto que han sido notificados casos de mareos en un número reducido de pacientes (ver sección 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kadangi nedidelei daliai pacientų buvo užregistruotas svaigulys, Xydalba gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Los efectos del uso de Xydalba en niños o adolescentes menores de 18 años no han sido estudiados.
Lithuanian: Xydalba vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nebuvo tirtas.
Spanish: • Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
Lithuanian: • pilvo skausmas ir nemalonus pojūtis, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas;
Spanish: Se investigó la relación farmacocinética/farmacodinámica in vivo de dalbavancina para S. aureus usando un modelo neutropénico de infección animal que mostró que la reducción neta en el log10 de las unidades formadoras de colonias (UFC) fue mayor cuando recibieron dosis mayores con menor frecuencia.
Lithuanian: aureus buvo tiriamas in vivo sąlygomis naudojant gyvūno infekcijos neutropeninį modelį; tyrimas atskleidė, kad didžiausias kolonijas sudarančių vienetų (KSV) bendras sumažėjimas buvo užregistruotas10 mažesniu dažniu skiriant didesnes dozes.
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un sustrato para la captación hepática y los transportadores de eflujo.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas yra medžiagų įsisavinimo kepenyse ir pašalinimo transporterių substratas.
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha de bacterias Gram-negativas, los pacientes también deben ser tratados con un agente(s) antibacteriano(s) apropiado(s) contra bacterias Gram-negativas (ver sección 5.1).
Lithuanian: taip pat reikia gydyti tinkamu antibakteriniu preparatu(-ais), veikiančiu(-iais) gram-neigiamas bakterijas (žr.
Spanish: Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia: 1.000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
Lithuanian: Skiriamos viena 1 500 mg arba dvi Xydalba dozės, jos vartojamos kas savaitę: 1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg aštuntą dieną.
Spanish: Para diluir el concentrado reconstituido, el concentrado de volumen adecuado de 20 mg/ml debe transferirse del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Lithuanian: Norint praskiesti paruoštą koncentratą, tinkamą 20 mg/ml koncentrato tūrį reikia perkelti iš flakono į infuzijai skirtą maišą arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ar patinimas infuzijos sušvirkštimo vietoje;
Spanish: • Estreptococos beta-hemolíticos de los grupos A, B, C, G: Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Lithuanian: • Staphylococcus rūšys: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs > 0,125 mg/l, • Beta-hemoliziniai A, B, C, G grupių streptokokai: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs
Spanish: Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Lithuanian: Nedažnas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 100:
Spanish: De acuerdo con estudios in vitro, la actividad de dalbavancina no se ve afectada por otras clases de genes de resistencia a vancomicina.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais kitų klasių atsparumą vankomicinui lemiantys genai dalbavancino aktyvumui įtakos neturi.
Spanish: está mediada por VanA, un genotipo que provoca una modificación del péptido diana en la pared celular en formación.
Lithuanian: atsparumas dalbavancinui išsivysto dėl VanA, genotipo, kuris nulemia susidarančios ląstelės sienelės taikiniu esančio peptido pokyčius.
Spanish: La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas.
Lithuanian: Tokio tipo antibiotikus skiriant infuzijomis į veną gali atsirasti karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinė, niežulys ir (arba) bėrimas.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xydalba en niños de 0 a 18 años.
Lithuanian: Xydalba saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Spanish: En los ensayos pivotales en infección bacteriana aguda de la piel y de los tejidos blandos de la piel, las infecciones tratadas se limitaban a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
Lithuanian: Pagrindiniuose ŪBOOSIL tyrimuose gydytų infekcijų tipai apsiribojo tik celiulitu / rože, abscesais ir žaizdų infekcija.
Spanish: En estudios clínicos de fase 2/3, 2.473 pacientes recibieron dalbavancina administrada como perfusión única de 1.500 mg o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės klinikinius tyrimus dalbavanciną vartojo 2 473 pacientai kaip vienkartinę 1 500 mg infuziją arba kaip 1 000 mg infuziją ir 500 mg infuziją po savaitės.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Xydalba sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xydalba
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xydalba
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se evaluó en 17 pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y se comparó con 9 personas sanas con función hepática normal.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 17 tiriamųjų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų nepakankamumu, ir 9 atitinkantiems kontroliniams asmenims, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Spanish: Sin embargo, debido a la relativamente menor contribución del metabolismo a la eliminación total de dalbavancina, no se esperan interacciones entre fármacos mediante la inhibición o inducción del metabolismo de dalbavancina.
Lithuanian: Medžiagų apykaitos mechanizmai, atsakingi už šių metabolitų susidarymą, nežinomi; tačiau dėl santykinai nedidelės metabolizmo įtakos bendram dalbavancino pasišalinimui vaistų sąveikos, kurią lemtų dalbavancino metabolizmo slopinimas ar skatinimas, nesitikima.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {YYYY-MM}.
Spanish: Hidroxi-dalbavancina y manosil-aglicona muestran significativamente menor actividad antibacteriana en comparación con dalbavancina.
Lithuanian: Palyginti su dalbavancinu, hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono antibakterinis aktyvumas yra gerokai mažesnis.
Spanish: El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/ml de dalbavancina.
Lithuanian: Paruoštame koncentrate flakone yra 20 mg/ml dalbavancino.
Spanish: • Aumento de la fosfatasa alcalina (enzima que se encuentra en el cuerpo)
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento en adultos La dosis recomendada de dalbavancina en adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel es de 1.500 mg administrados como perfusión única o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė suaugusiesiems Rekomenduojama dalbavancino dozė ŪBOOSIL sergantiems suaugusiesiems yra 1 500 mg, lašinama kaip viena 1 500 mg infuzija arba 1 000 mg ir po savaitės - 500 mg (žr.
Spanish: Ejemplos de estos inhibidores del transportador son potentes inhibidores de la proteasa, verapamil, quinidina, itraconazol, claritromicina y ciclosporina.
Lithuanian: verapamilis, kvinidinas, itrakonazolis, klaritromicinas ir ciklosporinas.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dalbavancina tras múltiples perfusiones intravenosas administradas una vez a la semana durante 8 semanas (1.000 mg el día 1, seguidos de hasta 500 mg durante 7 semanas) en adultos sanos.
Lithuanian: Po kelių kartą per savaitę iki 8 savaičių laikotarpiu į veną sveikiems suaugusiesiems švirkščiamų infuzijų (1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg kas savaitę 7 savaičių laikotarpiu) dalbavancino kaupimosi nepastebėta.
Spanish: En estudios de fase 1, voluntarios sanos recibieron dosis únicas de hasta 1.500 mg y dosis acumulativas de hasta 4.500 mg durante un periodo máximo de 8 semanas, sin signos de toxicidad o resultados de laboratorio con interés clínico.
Lithuanian: I fazės tyrimuose sveiki savanoriai vartojo vienkartines iki 1 500 mg dozes ir sumines iki 4 500 mg dozes 8 savaičių laikotarpiu.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección micótica vulvovaginal, infección del tracto urinario, infección por hongos, colitis por Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile, candidiasis oral
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta vulvos ir makšties infekcija, šlapimo takų infekcija, grybelių sukelta infekcija, Clostridioides
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a 79 ml/min).
Lithuanian: Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems pacientams (kreatinino klirensas ≥ 30-79 ml/min) dozės koreguoti nereikia.
Spanish: La estabilidad fisicoquímica en uso de Xydalba ha sido demostrada tanto para el concentrado reconstituido como para la solución diluida durante 48 horas a o por debajo de 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis pradėto ruošti Xydalba stabilumas buvo įrodytas paruošus koncentratą ir praskiedus tirpalą - abiem atvejais vaistinis preparatas išliko stabilus 48 valandas laikant 25 °C ir žemesnėje temperatūroje.
Spanish: Dalbavancina no fue mutagénica ni clastogénica en diversas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Lithuanian: Atliekant seriją in vitro ir in vivo genotoksiškumo testų dalbavancinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Spanish: La significación clínica de la disminución en el plasma medio CLT y el aumento asociado de AUC0-∞ observado en estos estudios farmacocinéticos de dalbavancina en personas con insuficiencia renal grave no ha sido establecida.
Lithuanian: sumažėjimo ir susijusio AUC0-∞ padidėjimo, pastebėto dalbavancino farmakokinetikos tyrimuose sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems tiriamiesiems klinikinė reikšmė nenustatyta.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, už laikymo iki suvartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas; įprastai tai neturėtų trukti ilgiau kaip
Spanish: Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Lithuanian: Galutinė praskiesto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino.
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Spanish: Dalbavancina no es metabolizada por las enzimas CYP in vitro, por lo tanto es poco probable que los inductores o inhibidores CYP administrados de forma conjunta puedan influir en la farmacocinética de dalbavancina.
Lithuanian: CYP fermentai dalbavancino in vitro sąlygomis nemetabolizuoja, todėl jei vartojama kartu su CYP fermentus aktyvinančiais ar slopinančiais preparatais, tai neturėtų turėti įtakos dalbavancino farmakokinetikai.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Xydalba: jei turite ar turėjote inkstų problemų.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/suspender el tratamiento con Xydalba teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą, ar tęsti gydymą Xydalba.
Spanish: • Dolor abdominal (estómago) o diarrea acuosa.
Lithuanian: • Pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir (arba) viduriavimas vandeningomis išmatomis.
Spanish: picazón; opresión en la garganta; bajada en la presión arterial; dificultad al tragar y/o dificultad para respirar.
Lithuanian: • Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; stiprus bėrimas; niežulys; spaudimo pojūtis gerklėje; kraujospūdžio sumažėjimas; apsunkintas rijimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Spanish: La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo infuzijai koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino (žr.
Spanish: : Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Lithuanian: > 0,125 mg/l,
Spanish: Si olvida una dosis de Xydalba
Lithuanian: Pamiršus suvartoti Xydalba
Spanish: Después de una dosis única de 500 mg o 1.000 mg de dalbavancina, el aclaramiento plasmático medio (CLT) se redujo un 11 %, 35 % y 47 % en personas con insuficiencia renal leve (CLCR 50 - 79 ml/min), moderada (CLCR 30 - 49 ml/min) y grave (CLCR< 30 ml/min) respectivamente, comparado con personas con función renal normal.
Lithuanian: 79 ml/min), vidutinio sunkumo (CLCR 30-49 ml/min) ir sunkiu (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumu, sumažėjo atitinkamai 11 %, 35 % ir 47 %.
Spanish: Las concentraciones/tiempo de dalbavancina en plasma tras los regímenes de una y de dos dosis, respectivamente, se muestran en la Figura 1.
Lithuanian: Dalbavancino koncentracijos plazmoje pokytis laike po dviejų dozių ir vienos dozės režimų atitinkamai yra parodytas 1 pav.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después del tratamiento con dalbavancina (ver sección 4.8).
Lithuanian: Todėl šią diagnozę reikia apsvarstyti pacientams, kuriems vartojant dalbavanciną arba po šio preparato vartojimo prasideda viduriavimas (žr.
Spanish: Xydalba es para un solo uso.
Lithuanian: Xydalba skirtas vartoti tik vieną kartą.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Spanish: Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
Lithuanian: Xydalba negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną švirkščiamais tirpalais.
Spanish: Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución.
Lithuanian: kuriuose yra natrio chlorido, gali sukelti precipitaciją, todėl paruošimui ar skiedimui jų naudoti
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos en sangre), recuento elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento en el recuento sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos llamado eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos
Lithuanian: • anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), didelis trombocitų kiekis (trombocitozė),
Spanish: En estudios clínicos in vitro se ha demostrado eficacia contra los patógenos enumerados para infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel sensibles a dalbavancina:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus Klinikiniuose tyrimuose buvo pademonstruotas veiksmingumas prieš specifinius ŪBOOSIL sukėlėjus, kurie buvo jautrūs dalbavancinui in vitro:
Spanish: La compatibilidad del concentrado reconstituido de Xydalba solo se ha establecido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Lithuanian: Paruošto Xydalba koncentrato suderinamumas buvo nustatytas tik su 50 mg/ml (5 %)
Spanish: • Grupo de streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus dysgalactiae, • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Spanish: En los estudios in vitro, no se observó antagonismo entre dalbavancina y otros antibióticos usados frecuentemente (a saber, cefepima, ceftazidima, ceftriaxona, imipenem, meropenem, amikacina, aztreonam, ciprofloxacino, piperacilina/tazobactam y trimetoprim/sulfametoxazol), cuando se probó con 12 especies de patógenos Gram-negativos (ver sección 4.5).
Lithuanian: amikacino, aztreonamo, ciprofloksacino, piperacilino / tazobaktamo ir trimetoprimo / sulfametoksazolio) poveikio nepastebėta (žr.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama prurito vulvovaginal
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai vulvos ir makšties niežulys
Spanish: Se han notificado casos de colitis y colitis seudomembranosa asociadas con antibacterianos con el uso de la mayoría de los antibióticos, pudiendo variar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Lithuanian: Su Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile susijęs viduriavimas Vartojant beveik visus antibiotikus buvo užregistruota su antibakteriniu gydymu susijusio kolito ir pseudomembraninio kolito atvejų; jų sunkumas gali būti įvairus - nuo nesunkaus iki grėsmingo gyvybei.
Spanish: El uso de antibióticos puede dar lugar al crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali skatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydymo laikotarpiu išsivysto superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones al medicamento tras su autorización.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Trastornos gastrointestinales náusea, diarrea estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, molestia abdominal, vómitos
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, nemalonus pojūtis pilve, vėmimas
Spanish: La causa y la significación clínica de la exposición disminuida en personas con función hepática moderada y grave son desconocidas.
Lithuanian: Menkesnio poveikio tiriamiesiems asmenims, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu, priežastis ir klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Spanish: Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Spanish: Consulte la sección 4.2 para ver las instrucciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Dozavimo instrukcijos kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams pateikiamos 4.2 skyriuje.
Spanish: Conservación de Xydalba
Lithuanian: Kaip laikyti Xydalba
Spanish: • Picazón genital (mujeres)
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos de fase 2/3 con dalbavancina.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės dalbavancino klinikinius tyrimus buvo užregistruotos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas);
Spanish: Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Spanish: Los viales de Xydalba son para un solo uso.
Lithuanian: Xydalba flakonai skirti vartoti tik vieną kartą.
Spanish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Lithuanian: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Spanish: Xydalba se debe administrar mediante perfusión intravenosa, con un tiempo total de 30 minutos de perfusión para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, bendra infuzijos trukmė turi būti 30 minučių.
Spanish: Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Lithuanian: Xydalba reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Spanish: En ese caso, se debe considerar suspender el tratamiento con dalbavancina y aplicar medidas de apoyo, junto con la administración de un tratamiento específico para la infección de Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą dalbavancinu ir imtis pagalbinių priemonių kartu skiriant specifinį
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dalbavancina en niños de 0 a 18 años.
Lithuanian: Dalbavancino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Spanish: Responsable de fabricación
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: • Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis bucal
Lithuanian: • makšties infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, burnos pienligė;
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis de dalbavancina para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Lithuanian: Nesunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (A klasės pagal Child Pugh) dalbavancino dozės mažinti nerekomenduojama.
Spanish: Las soluciones de cloruro de sodio pueden causar precipitación y no deben utilizarse para la reconstitución o dilución (ver sección 6.6).
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra natrio chlorido, gali sukelti precipitaciją, todėl paruošimui ar skiedimui jų vartoti negalima (žr.
Spanish: La solución para perfusión debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
Lithuanian: Tirpalas infuzijai turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Spanish: Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión dalbavancina
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai koncentratui dalbavancinas
Spanish: Importante: Consulte la ficha técnica del producto antes de prescribir este medicamento.
Lithuanian: Svarbu! Prieš paskirdami vaisto perskaitykite visą preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea disgeusia, mareos
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas skonio pojūčio pokyčiai, galvos svaigimas
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos broncoespasmo
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kosulys bronchų spazmas
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml yra 20 mg dalbavancino.
Spanish: Esta reacción ha sido notificada como un efecto adverso raro.
Lithuanian: Ši sunki reakcija buvo užregistruota kaip retas šalutinis poveikis. Ji pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000.