FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
Slovenian: V podporo korelaciji med neposrednimi meritvami krvnega tlaka in uporabljenima Dopplerjevima napravama so bila predložena poročila iz literature.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte auch, ob die mittlere Abnahme der systolischen Blutdruckwerte auf andere Faktoren in der Studie als die Behandlung zurückführbar gewesen sein könnte.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je tudi zanimalo, ali je povprečno zmanjšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka mogoče pripisati drugim z zdravljenjem nepovezanim dejavnikom v študiji.
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
Slovenian: 2.2 Multicentrično terensko preskušanje z zdravilom Vasotop P za zdravljenje hipertenzije pri mačkah
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte bereits die Erfahrung, eine Placebokontrollgruppe in einer Studie bei chronischer Niereninsuffizienz aufgeben zu müssen, weil die Halter keine Einwilligung dafür erteilen wollten, dass ihrem Tier möglicherweise eine Behandlung vorenthalten werden könnte.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima že izkušnje s tem, da je moral opustiti s placebom nadzorovano skupino v ločeni študiji kronične ledvične odpovedi zaradi nepripravljenosti lastnikov, da bi dali soglasje k morebitnemu zadržanju zdravljenja.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass der Mittelwert der ersten Messung (die verworfen wurde) um 6-10 mmHg höher war als die nachfolgenden 5 Messungen, die zur Berechnung des Befundwertes verwendet wurden (dies entspricht dem Vorgehen gemäß dem ACVM Consensus Statement).
Slovenian: Podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pokazali, da je bil povprečen odčitek za prvo meritev (ki je bila zavržena) 6-10 mm Hg višji od nadaljnjih 5 meritev, ki so služile za izračun poročane vrednosti (to ustreza pristopu iz izjave o soglasju ACVM); ta rezultat je bil neodvisen od časovne točke izvedbe meritve, zato ni bilo ugotovljenih dokazov za prilagoditev.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass unklar ist, ob die dokumentierte Senkung des systolischen Blutdrucks und die Verringerung der klinischen Zeichen bei hypertensiven Katzen nach Behandlung mit Vasotop P eine wirklich behandlungsbedingte Wirkung war,
Slovenian: CVMP je sklenil, da ni jasno, ali je ugotovljeno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka in kliničnih znakov pri mačkah s hipertenzijo po zdravljenju z zdravilom Vasotop P resnično posledica zdravljenja.
German: Etwa 33 % der Fälle hatten bei Aufnahme in die Studie einen systolischen Blutdruck zwischen 160 und 180 mmHg (Risikokategorie III) und 67 % einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg (Risikokategorie IV).
Slovenian: V približno 33 % primerov je bil sistolični krvni tlak med 160 in 180 mm Hg (kategorija tveganja III), v 67 % primerov pa je bil sistolični krvni tlak ≥ 180 mm Hg (kategorija tveganja IV) ob vključitvi.
German: Die anderen 12 Katzen hatten bis zum Tag 63 eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg (mittlere Abnahme von 36,6 mmHg, Bereich 20 mmHg bis 57,8 mmHg), lagen jedoch immer noch über der normotensiven Grenze von 160 mmHg.
Slovenian: Pri drugih 12 mačkah je bil sistolični krvni tlak na 63. dan manjši za > 20 mm Hg (povprečno zmanjšanje za 36,6 mm Hg, v razponu od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), vendar je bil še vedno nad mejo normalnega krvnega tlaka 160 mm Hg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je bilo povprečno zmanjšanje v hudo prizadeti skupini (sistolični krvni tlak > 180 mm Hg) -25,5 mm Hg, medtem ko je bilo v zmerno prizadeti skupini (sistolični krvni tlak med 160 mm in 180 mm Hg) -18,3 mm Hg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, nach denen Ramipril (Wirkstoff von Vasotop P) eine ausgeprägte Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen mit leichter bis schwerer Hypertonie bewirkte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o primerih, v katerih je ramipril (zdravilna učinkovina zdravila Vasotop P) prispeval k občutnemu znižanju sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah z blago do resno hipertenzijo.
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
Slovenian: 2.7 Ocena koristi in tveganj
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem aufgefordert, eine weitere Klarstellung zum Prozentsatz der stark hypertensiven Katzen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) einzureichen, die nach der Behandlung normotensiv wurden oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg zeigten.
Slovenian: Poleg tega je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj predloži dodatne podatke o deležu mačk s hudo hipertenzijo (tj. sistoličnim krvnim tlakom > 180 mm Hg), pri katerih se je pozneje vzpostavil normalen krvni tlak ali pri katerih se je po zdravljenju sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
German: Bei jeder klinischen Erkrankung entwickeln sich die Krankheitszeichen jedoch im Laufe des Lebens des Tieres und der Dauer der klinischen Prüfung.
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.
German: der CVMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) und prüfte sämtliche schriftlich eingereichten und in den Anhörungen vorgebrachten Daten,
Slovenian: CVMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003 za Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg, tablete za pse in povezana imena (glejte Dodatek I), vse predložene pisne podatke in ustna pojasnila.
German: Von den 43 Katzen der stark betroffenen Gruppe am Tag 0 wurden bis zum Tag 63 insgesamt 26 Katzen (60,5 %) normotensiv oder zeigten eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg.
Slovenian: Izmed 43 mačk, ki so bile na 0. dan v hudo prizadeti skupini, se je na 63. dan pri skupno 26 mačkah (60,5 %) vzpostavil normalen krvni tlak oz. se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VASOTOP P 0,625 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN UND VASOTOP P 2,5 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, TER VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Ramipril in Konzentrationen von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Slovenian: Tablete Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentraciji 0,625 mg, 1,25 mg oz. 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
German: Habituation bei Laborkatzen untersuchte, die „Schein"-Praxisbesuchen unterzogen wurden, um ihren Blutdruck zu messen.
Slovenian: (1999), ki je proučeval možnost prilagoditve pri laboratorijskih mačkah, ki so sodelovale v „simulirajočih" kliničnih obiskih za merjenje krvnega tlaka.
German: Der vorliegende Antrag umfasst die drei Tablettenstärken Vasotop P 0,625 mg Tablette, Vasotop P 1,25 mg Tablette und Vasotop P 2,5 mg Tablette.
Slovenian: Trenutna vloga obsega tri jakosti tablet: tablete Vasotop P 0,625 mg, tablete Vasotop P 1,25 mg in tablete Vasotop P 2,5 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte TypII-Änderungen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde, um die Genehmigung auf die folgende neue Indikation für Katzen zu erweitern:
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II v skladu s postopki z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke, ki se glasi:
German: Diese Werte waren mit den in der Literatur von Snyder
Slovenian: Povprečen KV je bil v vseh proučevanih časovnih točkah približno 3 %; te vrednosti so bile podobne vrednostim KV, o katerih je v literaturi poročal Snyder
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, Tablette
Slovenian: Vasotop P 2,5 mg, tableta
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
German: Pertactin (PRN)
Slovenian: pertaktin (PRN)
German: Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney)
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
German: konjugiert an Meningokokken-Protein2
Slovenian: konjugiran na meningokokno beljakovino2
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Slovenian: filamentozni hemaglutinin (FHA)
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
German: Tetanus-Toxoid1
Slovenian: toksoid tetanusa1
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Slovenian: antigene Bordetella pertussis1 toksoid bakterije oslovskega kašlja (PT)
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da je cepivo stabilno 150 ur pri temperaturi do 25 °C.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Slovenian: • težave z dihanjem;
German: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
German: • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
Slovenian: • temperatura  40,5 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega prepoznavnega vzroka;
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Podatki za starejše otroke niso na voljo (glejte poglavji 4.8 in 5.1)
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen
Slovenian: Hude alergijske reakcije
German: N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Slovenian: bN=89 oseb iz ločenega preskušanja.
German: Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Slovenian: Prisotnost blage bolezni in/ali rahlo povišane telesne temperature ne predstavljata kontraindikacije.
German: Typ 2 (MEF-1)
Slovenian: tipa 2 (sev MEF-1)
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri, vključno z rakom na jetrih.
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Imunosupresivna terapija lahko vpliva na razvoj pričakovanega imunskega odziva (glejte poglavje 4.4).
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
German: Teil einer Bündelpackung.
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MCM Vaccine B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
Slovenian: • pomodrel jezik ali ustnice;
German: Nicht zutreffend.
Slovenian: Ni relevantno.
German: Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24 do 72 urah po cepljenju, lahko jih spremlja pordelost, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu injiciranja in minejo spontano v 3 do 5 dneh.
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5.
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Slovenian: Genetski polimorfizem Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Typ 3 (Saukett)
Slovenian: tipa 3 (sev Saukett)
German: • Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, Vaxelis morda ne bo zaščitil 100 % otrok, ki ga prejmejo.
German: Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat.
Slovenian: Vaš otrok bo prejel dve ali tri injekcije, z vsaj mesecem dni časovnega zamika.
German: Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.
Slovenian: Adjuvansi so dodani za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Slovenian: Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
German: Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein PertussisImpfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Slovenian: Nenadzorovana nevrološka bolezen ali nenadzorovana epilepsija: cepiva proti oslovskemu kašlju ne smemo dati, dokler ni uvedeno zdravljenje za to bolezen, dokler se stanje ne stabilizira in je jasno, da koristi odtehtajo tveganja.
German: Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko pri občutljivih testih v obdobju vsaj 30 dni po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
German: Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation.
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Vaxelis pri teh dojenčkih so v splošnem podobni kot pri celotni populaciji v preskušanju.
German: Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Videz zdravila Vaxelis in vsebina pakiranja
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Slovenian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
German: • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt.
Slovenian: •prejema zdravljenje (kot so steroidi, kemoterapija ali obsevanje) ali ima bolezen, ki zavira ali slabi sposobnost telesa za boj proti okužbam.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Vaxelis pri otrocih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
German: Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Slovenian: Da bi se prepričali, da je cepivo Vaxelis primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
German: Anti-HBs Ag (≥ 10 I.E./ml)
Slovenian: Protitelesa proti HBs Ag (≥ 10 i.e./ml)
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Slovenian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev, družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDSSudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Vaxelis.
German: • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre, tako da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
German: Umfangreiche Studiendaten legen nahe, dass Personen, die jemals eine seroprotektive Immunantwort auf eine Hepatitis B-Impfung zeigten, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B-Virus schützt.
Slovenian: Znatni študijski podatki kažejo, da bodo posamezniki, ki so kadar koli imeli serozaščitni odziv na cepljenje proti hepatitisu B, imeli spominski odziv, ki ščiti pred klinično boleznijo v primeru izpostavljenosti virusu hepatitisa B.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta te injekcije uporabila na različnih mestih in bosta pri vsakem injiciranju uporabila drugo brizgo in iglo.
German: Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Slovenian: Normalen videz cepiva je enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija, ki se lahko med dolgotrajnim mirovanjem poleže.
German: Andere pädiatrische Altersgruppen
Slovenian: Druga pediatrična populacija
German: Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Slovenian: Anamneza anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Vaxelis ali s cepivom, ki vsebuje enake komponente ali sestavine.
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Slovenian: Aluminijev fosfat in amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat sta dodana cepivu kot adjuvansa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder Häufigkeit.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opisani pri drugih cepivih, ki vsebujejo komponente ali sestavine cepiva Vaxelis, ne glede na vzročnost ali pogostost.
German: Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Slovenian: Bakterije tvorijo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Slovenian: Nižje stopnje imunskega odziva na FHA, PRN, IPV1 in IPV3 so opazili pri programu osnovnega cepljenja z 2 odmerkoma (2., 4. mesec), vendar klinični pomen teh podatkov ostaja negotov.
German: Der anterolaterale Bereich des Oberschenkels ist die bevorzugte Stelle bei Säuglingen in einem Alter von unter einem Jahr.
Slovenian: Anterolateralni del stegna je najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti.