FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowite i maksymalne narażenie na alogliptynę wzrastało proporcjonalnie po podaniu pojedynczej dawki od 6,25 mg do maksymalnie 100 mg alogliptyny (w tym w zakresie dawek terapeutycznych).
Slovenian: Skupna in največja izpostavljenost alogliptinu sta se v razponu enkratnih odmerkov od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (kar pokriva razpon terapevtskih odmerkov) povečevali sorazmerno.
Polish: Całkowite narażenie na alogliptynę było o około 10% mniejsze, a maksymalne narażenie było o około 8% mniejsze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je bila skupna izpostavljenost alogliptinu približno za 10 % manjša, največja izpostavljenost pa približno za 8 % manjša v primerjavi s kontrolnimi osebami.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężkie powikłanie nieprawidłowo leczonej cukrzycy).
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (resen zaplet slabo urejene sladkorne bolezni).
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka zastoinowej niewydolności serca (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, objawowa choroba wieńcowa lub podeszły wiek), lekarz powinien rozpocząć stosowanie pioglitazonu od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z vsaj enim dejavnikom tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt, simptomatska bolezen koronarnih arterij ali višja starost) je treba zdravljenje s pioglitazonom uvesti v najmanjšem možnem odmerku in ga postopno povečevati.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Incresync.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila Incresync posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Co zawiera lek Incresync - Substancjami czynnymi leku są alogliptyna i pioglitazon.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Incresync - Učinkovini sta alogliptin in pioglitazon.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem nie spowodowało występowania nowych działań toksycznych ani nie nasilało działań pioglitazonu.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z alogliptinom in s pioglitazonom ni povzročilo novih toksičnih učinkov in ni poslabšalo nobene ugotovitve, povezane s pioglitazonom.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Incresync.
Slovenian: Če se pojavi kakršno koli poslabšanje srčnega statusa, je treba zdravljenje z zdravilom Incresync prekiniti.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących alogliptynę MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego wystąpiły u 12,7 % (344 pacjentów), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo, w której zdarzenia te wystąpiły u 13,4% (359 pacjentów) [współczynnik ryzyka: 0,95; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,14].
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE poročali pri 12,7 % oseb (344), v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 13,4 % oseb (359) [razmerje ogroženosti = 0,95; 1-stranski 99 % interval zaupanja: 0-1,14].
Polish: Badania u ludzi nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
Slovenian: Študije pri ljudeh ne kažejo indukcije glavnih inducibilnih izoencimov citokroma P450, 1A, 2C8/9 in 3A4.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na moteno delovanje jeter, med njimi so lahko nepojasnjena navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin, je treba preveriti jetrne encime.
Polish: • Rak pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • Trenutni rak sečnega mehurja ali rak sečnega mehurja v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniach alogliptyny przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri študijah z alogliptinom pri živalih niso opazili neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Co to jest lek Incresync Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i pioglitazon:
Slovenian: Zdravilo Incresync v eni tableti združuje dve različni zdravilni učinkovini, imenovani alogliptin in pioglitazon:
Polish: Podczas stosowania leku Incresync może istnieć większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może dochodzić do ponownej owulacji.
Slovenian: V tem primeru obstaja večja možnost zanositve, saj lahko med jemanjem zdravila Incresync ponovno pride do ovulacije.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy często wzrost masy ciała często
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem pogosti povečanje telesne mase pogosti
Polish: Podanie alogliptyny z bardzo tłustym posiłkiem nie zmieniało całkowitego i maksymalnego narażenia na alogliptynę.
Slovenian: Pri uporabi zdravila z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe se skupna in največja izpostavljenost alogliptinu ni spremenila.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina bo odmerek pioglitazona morda treba povečati.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Slovenian: V kliničnih študijah z alogliptinom je bila pojavnost anafilaktičnih reakcij majhna.
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba vrednosti HbA1c (%) od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v z učinkovino nadzorovani študiji (PPS, LOCF) Študija
Polish: Podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, pacjentów należy obserwować w zakresie występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków.
Slovenian: Če se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom, je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edemov.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu częstość zwiększenia aktywności AlAT powyżej trzykrotnej wartości górnej granicy normy była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub pochodną sulfonylomocznika.
Slovenian: V kliničnih študijah s pioglitazonom je bila pojavnost zvišanj vrednosti ALT na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti enaka kot pri placebu, a manjša kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša urejenost glikemije na tešče in po obroku.
Polish: W przypadku pacjentów z nietolerancją metforminy lub przeciwwskazaniami do jej stosowania i z niedostateczną kontrolą cukrzycy w monoterapii pioglitazonem zalecana dawka produktu leczniczego Incresync to jedna tabletka 25 mg/30 mg lub 25 mg/45 mg podawana raz na dobę, zależnie od dotychczas stosowanej dawki pioglitazonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki metformina ne prenašajo ali pa je njegova uporaba kontraindicirana, pri zdravljenju samo s pioglitazonom pa urejenost sladkorne bolezni ni zadostna, je priporočeni odmerek zdravila Incresync ena tableta 25 mg/30 mg ali 25 mg/45 mg enkrat na dan, odvisno od odmerka pioglitazona, ki ga bolnik že jemlje.
Polish: Alogliptyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem i metabolizowana przez izoenzymy cytochromu (CYP) P450 w nieznacznym stopniu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Alogliptin se primarno izloča z urinom v nespremenjeni obliki, presnova z encimskim sistemom citokroma (CYP - cytochrome) P450 pa je zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z metforminą może być konieczne zmniejszenie dawki metforminy lub pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tych leków w skojarzeniu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za hipoglikemijo pri kombiniranem zdravljenju z metforminom, je v primeru zdravljenja s takšno kombinacijo treba razmisliti o zmanjšanju odmerka metformina ali manjšem odmerku pioglitazona, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Slovenian: • Huda alergijska reakcija: pojav kožnih sprememb ali lis na koži, ki lahko napredujejo do razjed, obdanih z bledimi ali rdečimi obročki, spremljajo pa jih lahko simptomi, kot so srbenje, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, bolečine v sklepih, težave z vidom, pekoče, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Slovenian: Pioglitazon v primerjavi s placebom ni statistično pomembno zvišal koncentracije holesterola LDL, pri metforminu in gliklazidu pa so zabeležili njeno znižanje.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Incresync:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Incresync:
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę i pioglitazonu w dawce 45 mg raz na dobę przez 12 dni nie miało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny, pioglitazonu lub ich czynnych metabolitów.
Slovenian: Pri sočasni 12-dnevni uporabi alogliptina v odmerku 25 mg enkrat na dan in pioglitazona v odmerku 45 mg enkrat na dan pri zdravih osebah niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina, pioglitazona ali njunih aktivnih presnovkov.
Polish: Istnieje możliwość nasilenia objawów niepożądanych pioglitazonu, proporcjonalnie do wielkości dawki, dlatego podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo pri sočasni uporabi gemfibrozila odmerek pioglitazona morda treba zmanjšati.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Incresync u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Incresync pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Polish: Podobne zwiększenie masy ciała obserwowano w grupie porównawczej, w której stosowano pochodną sulfonylomocznika.
Slovenian: To je podobno kot v primerjalni skupini, ki je prejemala sulfonilsečnino.
Polish: W badaniach klinicznych alogliptyna nie wywierała klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę kofeiny, (R)-warfaryny, pioglitazonu, gliburydu, tolbutamidu, (S)-warfaryny, dekstrometorfanu, atorwastatyny, midazolamu, doustnego środka antykoncepcyjnego (noretyndronu i etynyloestradiolu), digoksyny, feksofenadyny, metforminy lub cymetydyny, tym samym potwierdzając in vivo niewielką tendencję alogliptyny do interakcji z substratami CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glikoproteiny P i OCT2.
Slovenian: V kliničnih študijah alogliptin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, peroralnega kontraceptiva (noretindron in etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ali cimetidina, s čimer je bila in vivo dokazana majhna nagnjenost k medsebojnemu delovanju s substrati za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein in OCT2.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%) pacjentek stosujących pioglitazon w porównaniu do 23/905 (2,5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Slovenian: V 3,5 let trajajoči študiji PROactive so o zlomih poročali pri 44/870 žensk (5,1 %), ki so se zdravile s pioglitazonom, v primerjavi s 23/905 žensk (2,5 %), ki so se zdravile s primerjalnim zdravilom.
Polish: W badaniach kontrolowanych czynnym lekiem porównawczym, średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Slovenian: V s primerjalnim zdravilom nadziranih študij je povprečno povečanje telesne mase pri samostojnem zdravljenju s pioglitazonom znašalo 2-3 kg v obdobju enega leta.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednak lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów przyjmujących Incresync i zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku, ich przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Slovenian: Ni jasno, če obstaja neposredna povezava med uporabo pioglitazona in razvojem makularnega edema, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik, ki se zdravi z zdravilom Incresync, navaja težave z ostrino vida.
Polish: Nie obserwowano wpływu alogliptyny na młode szczury po podawaniu wielokrotnym przez 4 i 8 tygodni.
Slovenian: Pri mladih podganah pri ponavljajočem se odmerjanju v obdobju 4 in 8 tednov niso opazili vplivov, povezanih z uporabo alogliptina.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dlatego alogliptyna poprawia kontrolę glikemii za pośrednictwem mechanizmu glukozozależnego, w ramach którego następuję zwiększenie wydzielania insuliny i zmniejszenie stężeń glukagonu w przypadku dużego stężenia glukozy.
Slovenian: Alogliptin tako izboljša urejenost glikemije preko od glukoze odvisnega mehanizma, pri čemer se pri visokih vrednostih glukoze okrepi izločanje insulina in zmanjša količina glukagona.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem, ponieważ obserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania takiej terapii trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji z metforminom in s tiazolidindionom je potrebna previdnost, saj so pri tem trotirnem zdravljenju poročali o večjem tveganju za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Incresync zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Incresync vsebuje laktozo
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza.
Polish: Hipoglikemia częściej występowała w przypadku stosowania alogliptyny w terapii trójlekowej z pioglitazonem i metforminą (w porównaniu do grupy otrzymującej kontrolną substancję czynną).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila večja, če je bil alogliptin uporabljen v okviru trotirnega zdravljenja s pioglitazonom in z metforminom (v primerjavi s kontrolnim zdravilom).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną, częstość zgłaszania niewydolności serca w grupie pacjentów leczonej pioglitazonem była taka sama jak w grupach przyjmujących placebo, metforminą i pochodną sulfonylomocznika, ale była większa w przypadku terapii skojarzonej z insuliną.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bila pojavnost srčnega popuščanja pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom, enaka kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom, z metforminom in s sulfonilsečnino, vendar pa je bila pri kombiniranem zdravljenju z insulinom večja.
Polish: Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo ali nekaj tablet, da bo zdravnik natančno vedel, kaj ste vzeli.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności komórek wątrobowych.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Slovenian: Alogliptin ni bil teratogen pri podganah in kuncih pri sistemski izpostavljenosti s stopnjami NOAEL, ki so bile veliko večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Polish: Minimalną lub łagodną prostą hiperplazję komórek nabłonka przejściowego obserwowano w pęcherzu moczowym samców szczurów po podaniu najmniejszej stosowanej dawki (27-krotność narażenia u człowieka) bez ustalenia wyraźnego NOEL (stężenie niepowodujące widocznych działań niepożądanych).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri najnižjih uporabljenih odmerkih (27-kratna izpostavljenost človeka) poročali o minimalni do blagi enostavni hiperplaziji prehodnih celic sečnega mehurja, vendar pa jasna mejna vrednost brez opaženega učinka (NOEL; "no observed effect level") ni bila ugotovljena.
Polish: Alogliptyna nie podlega znacznemu metabolizmowi, 60-70% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w moczu.
Slovenian: 60-70 % odmerka učinkovine se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ działania leku na układ sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i współistniejącą ciężką makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako lek uzupełniający dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej, maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov PROactive je bilo 5.238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodno obstoječo hudo makrovaskularno boleznijo randomiziranih na pioglitazon ali placebo, oboje kot dodatek k dotedanjemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, in sicer za obdobje do 3,5 let.
Polish: Pacjenci otrzymywali pioglitazon lub placebo jako lek uzupełniający dotychczasowe leczenia cukrzycy lub choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, zdravljenje pa je trajalo do 3,5 let.
Polish: W poniższym punkcie omówiono interakcje obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Incresync (alogliptyna/pioglitazon), zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene interakcije, ki so bile opažene pri posameznih sestavinah zdravila Incresync (alogliptin/pioglitazon), kot so navedena v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Badania in vitro sugerują, że alogliptyna ani nie hamuje, ani nie indukuje izoenzymów CYP 450 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin v koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne zavira in ne inducira izooblik CYP 450 (glejte poglavje 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w surowicy jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji wyjściowej po podaniu doustnym jest podobny.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov v serumu manjše kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, peroralni očistek izvorne učinkovine pa je pri obojih podoben.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%), była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali starejši)
Polish: • Objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Slovenian: • Težave z jetri, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu, neobičajna ali nepojasnjena utrujenost, izguba apetita, temen urin ali rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania zgonów spowodowanych chorobami układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg z kontrolną substancją czynną lub placebo.
Slovenian: Združena analiza podatkov iz 13 študij kaže, da je bila celotna pojavnost umrljivosti zaradi kardiovaskularnih vzrokov in pojavnost neusodnega miokardnega infarkta ter neusodne možganske kapi pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom v odmerku 25 mg, s kontrolnim zdravilom ali placebom, primerljiva.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby pioglitazon hamował którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi pioglitazon zaviral kateri koli podtip citokroma P450.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Incresync u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Incresync pri nosečnicah ni.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych oraz niewydolności serca u pacjentów przyjmujących pioglitazon w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Slovenian: V obdobju trženja so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Polish: Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s pioglitazonom zmanjša sproščanje glukoze iz jeter in poveča periferno porabo glukoze v primeru odpornosti proti insulinu.
Polish: Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. MACE) zgłoszone w badaniu oceniającym wpływ produktu leczniczego na układ sercowo-naczyniowy
Slovenian: Poročila o MACE v študiji kardiovaskularnih izidov
Polish: Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Slovenian: Alogliptin deluje tako, da po obroku v telesu zviša koncentracijo insulina in zmanjša količino sladkorja.
Polish: To działanie można było przypisać hamującemu działaniu pioglitazonu na hiperinsulinemię u samic oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Slovenian: To je mogoče pripisati vplivu pioglitazona na zmanjšanje hiperinsulinemije pri samici in večji odpornosti proti insulinu med brejostjo, zaradi česar se zmanjša dostopnost presnovnih substratov za rast plodu.