FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Buccolam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
French: Dans le cerveau, le GABA contribue à diminuer l'activité électrique.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
French: Résumé EPAR à l'intention du public midazolam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
French: La dose recommandée se situe entre 2,5 mg et 10 mg, selon l'âge de l'enfant.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
French: Dans les quatre études, la solution buccale de midazolam était efficace pour faire cesser une crise dans les 10 minutes chez 65 à 78 % des enfants, contre 41 à 85 % des enfants ayant reçu le diazépam rectal.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
French: Buccolam est un médicament qui contient le principe actif midazolam.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.
French: Le principe actif de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine, qui agit comme un médicament anticonvulsif.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Buccolam, le 5 septembre 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
French: Buccolam est utilisé pour le traitement des crises convulsives aiguës (subites) prolongées chez les enfants et les adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
French: Pourquoi Buccolam a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
French: Autres informations relatives à Buccolam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Buccolam (chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence (envie de dormir), des niveaux de conscience abaissés, la dépression respiratoire, ainsi que des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
French: La cinquième étude a porté sur la comparaison du midazolam buccal avec le diazépam intraveineux, le critère d'évaluation de l'efficacité ayant été la capacité du traitement à faire cesser la crise en 5 minutes.
Maltese: Il-ħames studju qabbel midazolam li jingħata mill-ħalq ma' diazepam li jingħata ġol-vina, fejn il-kejl tal-effikaċja kien l-abilità tal-kura li twaqqaf lattakk fi żmien 5 minuti.
French: État membre UE/EEE
Maltese: Membru UE/ŻEE
French: Sorbate de potassium E 202
Maltese: Potassium sorbate E 202
French: Acide ascorbique E 300
Maltese: Ascorbic acid E 300
French: Code ATC : R01AD05
Maltese: R01AD05
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89:11, m/m)) Polysorbate 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
French: Question 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
French: Glucose anhydre
Maltese: Glucose, anhydrous
French: Question 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
French: • irritation de la peau
Maltese: • irritazzjoni tal-ġilda
French: Les métabolites principaux, le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alphahydroxyprednisolone, n'exerce quasiment aucune efficacité.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
French: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
French: Norvège
Maltese: In-Norvegja
French: Figure 3.
Maltese: Figura 3:
French: Figure 2.
Maltese: Figura 2. 4.
French: Soit :
Maltese: Importanti:
French: Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
French: Retirez le capuchon de protection.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv.
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
French: Agiter le flacon (figure 1).
Maltese: Ċaqlaq il-flixkun (Figura 1).
French: Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : - très fréquents (≥1/10) - fréquents (≥1/100, <1/10) - peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) - rares (≥1/10 000, <1/1 000) - très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Maltese: 0.06 mg ta' potassium sorbate / 0.05 ml sprej għall-imnieħer, suspensjoni
French: Si
Maltese: Ir
French: L'aire sous la courbe (AUC) des concentrations plasmatiques après l'administration de 256 microgrammes de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 2,7 nmol*h/l chez l'adulte et de 5,5 nmol*h/l chez l'enfant, marquant une exposition systémique supérieure chez l'enfant.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
French: Dose d'entretien
Maltese: Doża tal-manteniment
French: Suspension homogène blanche
Maltese: Suspensjoni omoġenja bajda
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
French: La dose journalière maximale de Budésonide Sandoz a été établie à 256 µg/j.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
French: Il a été montré que Budésonide poudre nasale (200 et 400 µg une fois par jour) ne modifiait pas la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez 83 enfants et adolescents présentant une RAS, dans le cadre d'une étude de 4 semaines.
Maltese: It-trab tal-imnieħer Budesonide (200 u 400 µg darba kuljum) intwera li ma jaffettwax l-assi IPA fi 83 tifel u tifla u adolexxenti bis-SAR fi studju ta' 4 ġimgħat.
French: Rhinite allergique
Maltese: Rinite allerġika
French: Rares : ostéoporose (en cas de traitement au long cours)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
French: Très rares : insuffisance surrénale
Maltese: Rari ħafna: trażżin adrenali
French: NOTICE
Maltese: Stat
French: Acide chlorhydrique concentré
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat
French: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
French: DK-5220 Odense SØ Danemark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
French: Le demandeur conclut par conséquent que rien ne justifie la présentation de données cliniques supplémentaires pour la population pédiatrique.
Maltese: L-Applikant għalhekk jikkonkludi li mhemmx ġustifikazzjoni għal dejta klinika addizzjonali fil-popolazzjoni pedjatrika.
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
Maltese: X'aktarx li mhux ser ikollok kwalunkwe problemi mediċi.
French: Danemark
Maltese: IdDanimarka
French: La biodisponibilité systémique du budésonide représente 33 % de la dose administrée par voie intranasale.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Maltese: • ethinylestradiol, li jintuża għal kontraċezzjoni.
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les narines
Maltese: • toqba fil-kartilaġni li taqsam l-imnifsejn tiegħek
French: DATE DE PEREMPTION
Maltese: DATA META JISKADI
French: Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (urticaire, éruption, prurit, dermatite, angio-œdème)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Maltese: • kura ta' sintomi ta' polipi tal-imnieħer (nefħiet żgħar fuq il-kisja tal-imnieħer).
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa sprej milwiem għall-imnieħer li fih budesonide, glukokortikosterojd b'effett anti-infjammatorju lokali għoli, indikat għall-kura u l-prevenzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' rinokonġuntivite allerġika perenni u staġjonali (SAR, PAR) kif ukoll tal-qarnit fl-imnieħer.
French: Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée ou conjuguée.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati fl-awrina f'sura mhux mibdula jew konjugata.
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
Maltese: Klinikament, l-aktar kejl importanti ta' effett tal-iżvilupp tal-bniedem huwa t-tul finali mqabbel mat-tul finali mistenni.
French: Un niveau excessif de glucocorticoïdes systémiques réduirait la production endogène de cortisol, ce qui peut être détecté en évaluant l'activité HHS de base; par conséquent, des mesures de la fonction HHS, telles que les aires sous la courbe des concentrations de cortisol et l'excrétion de cortisol libre dans les urines, sont considérées comme étant les indicateurs les plus sensibles de la biodisponibilité systémique des corticostéroïdes intranasaux (CIN), alors que les tests de stimulation de la fonction de l'axe HHS ne sont pas aussi sensibles pour l'identification de la biodisponibilité systémique des CIN, mais prédisent la probabilité d'événements indésirables avec une plus grande précision.
Maltese: Livell eċċessiv ta' glukokortikojdi sistematiċi jnaqqsu l-produzzjoni endoġena ta' kortisol, li jista' jinkixef permezz tal-evalwazzjoni tal-attività IPA bażika, għalhekk kejl tal-funzjoni IPA, bħalma huma konċentrazzjonijiet ta' kortisol tal-erja taħt il-kurva u tneħħija millġisem ta' kortisol mingħajr awrina, huma meqjusa bħala l-indikaturi l-aktar sensittivi ta' bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojds minn ġol-imnieħer (INC), filwaqt li testijiet ta' stimolu tal-funzjoni tal-assi IPA mhumiex daqshekk sensittivi biex jidentifikaw il-bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojdi minn ġol-imnieħer, iżda jipprevedu l-possibbiltà ta' avvenimenti avversi b'aktar preċiżjoni.
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
French: Le budésonide n'est pas métabolisé localement par la muqueuse nasale
Maltese: Budesonide ma jiġix immetabolizzat lokalment fil-mukuża tal-imnieħer.
French: Les résultats d'une étude menée chez des enfants et des adolescents présentant une rhinite pérenne concordaient avec les observations faites chez les adultes et aucune différence constante dans les mesures à 24 h du cortisol urinaire n'a été observée; aucun effet systémique n'est donc attendu dans la population pédiatrique, quelles que soient les concentrations plasmatiques de budésonide.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fi tfal u adolexxenti b'rinite perenni kienu konformi mal-osservazzjonijiet fl-adulti, u ma ġiet osservata l-ebda differenza konsistenti fil-kejl ta' 24 siegħa kortisol fl-urina, għaldaqstant mhumiex mistennija effetti sistematiċi fil-popolazzjoni pedjatrika, irrispettivament mill-konċentrazzjonijiet ta' budesonide tal-plażma.
French: Le demandeur estime que Budésonide Sandoz et le produit d'origine présentent une tolérabilité locale et une sécurité systémique chez les enfants comparables et sont totalement interchangeables.
Maltese: L-Applikant huwa tal-opinjoni li Budesonide Sandoz u loriġinatur juru tollerabbiltà lokali komparabbli u sigurtà sistematika fit-tfal u huma kompletament interkambjabbli.
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal minn 6 snin 'il fuq:
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
Maltese: Mhux magħruf l-impatt tad-differenzi taż-żewġ preparazzjonijiet.
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Maltese: Sandoz A/S
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Benefiċċju/riskju
French: A-1090 Wien
Maltese: A-1090
French: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
French: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
French: République Tchèque
Maltese: Repubblika Ceka
French: Risque
Maltese: Riskju
French: Suppositoire
Maltese: Suppositorju
French: Autriche Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
French: • prurit,
Maltese: • ekżema,
French: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 28812886) apportent des éléments de preuve d'un risque accru de dermatite allergique de contact dans la population générale des patients utilisant le bufexamac.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
French: État
Maltese: Stat
French: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
French: • dermatoses chroniques,
Maltese: • dermatożi kronika,
French: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Maltese: Place Lucien Auvert 77020
French: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
French: • dermatite, chronique et subaiguë,
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
French: Le CHMP a examiné l'affaire conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, lors de sa réunion plénière d'avril 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
French: - Maladies dermatologiques
Maltese: - Dermatoloġiku
French: Les facteurs suivants ont été associés à une augmentation significative du risque de sensibilisation au bufexamac: localisation anogénitale d'eczéma, autres sensibilisations, dermatite atopique, eczéma des jambes, sexe féminin et facteurs géographiques.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
French: Des données supplémentaires sur l'incidence d'allergies de contact au bufexamac ont montré que dans un échantillon d'environ 40.000 patients soumis à des tests par patch, 1,4 % présentaient une sensibilisation au bufexamac.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
French: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
French: • eczéma anal aigu et chronique,
Maltese: • ekżema anali akuta u kronika,
French: • fissure anale,
Maltese: • qasma anali,
French: De plus, de récentes publications sur l'allergie de contact (p. ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) ont confirmé que l'efficacité du bufexamac dans les maladies cutanées est discutable.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
French: Crème rectale
Maltese: Krema għarrektum
French: Les médicaments contenant du bufexamac sont autorisés dans douze États membres de l'Union européenne (UE) et se présentent formulés en onguents, crèmes et/ou suppositoires (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du bufexamac autorisés dans l'UE).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
French: • réduction des symptômes inflammatoires de la peau dans la neurodermatite et l'eczéma chronique,
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
French: • réduction des symptômes d'hémorrhoïdes stade 1 et 2.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
French: Bulgarie Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
French: La décision de l'autorité compétente allemande était fondée sur un grand nombre de publications et de rapports spontanés concernant des réactions allergiques de contact après administration de médicaments contenant du bufexamac et sur de récentes publications de données sur l'incidence et les facteurs de risque de la sensibilisation au bufexamac par contact.
Maltese: Id-deċiżjoni tal-Awtorità Kompetenti tal-Ġermanja kienet ibbażata fuq numru ta' pubblikazzjonijiet u rapporti spontanji dwar reazzjonijiet allergiċi b'kuntatt wara amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac u pubblikazzjonijiet riċenti ta' dejta dwar l-inċidenza u l-fatturi ta' riskju għal sensitizzazzjoni b'kuntatt ta' bufexamac.
French: • le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du bufexamac;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bufexamac.
French: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
French: des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
French: L'âge moyen était respectivement de 70,2 et 71,6 ans.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
French: Sécurité des formulations injectables de buflomédil
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
French: Ces dernières mentionnaient respectivement 188 et 26 patients, ayant connu des EI.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
French: Il en a résulté une saisine automatique au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM ne propose pas de retirer la formulation comprimés 300 mg.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
French: Le CHMP a également noté deux enquêtes françaises de pharmacovigilance couvrant les périodes de 1998 à 2004 et de 2006 à 2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
French: La dose quotidienne maximale approuvée chez les patients présentant une fonction rénale normale est de 600 mg et de 300 mg chez les patients insuffisants rénaux.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
French: La revue de la base de données EudraVigilance a permis d'identifier 74 cas d'événements indésirables associés au buflomédil, avec 35 cas au total faisant état d'événements indésirables cardiaques et 39 cas mentionnant des événements indésirables neurologiques.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
French: Le buflomédil est actuellement approuvé en France dans le traitement des symptômes de la «maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique» (MOAP Stade II).
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
French: Étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina
French: Le CHMP a pris note des données d'efficacité soumises par le titulaire de l'AMM, notamment de la vaste étude relativement récente contrôlée contre placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta dwar l-effikaċja sottomessa mill-MAH, inkluż l-istudju relattivament riċenti, kbir, ikkontrollat bi plaċebo LIMB (Limbs Internazzjonali Buflomedil Mediċinali).
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju