FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Bulgarian: Реакциите в случаи на предозиране с Luveris не са известни, въпреки това съществува възможност за развитие на овариален хиперстимулационен синдром, който е описан в точка “Възможни нежелани лекарствени реакции”.
English: Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Bulgarian: Luveris може да се смеси с фолитропин алфа и да се приложи като еднократна инжекция.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Bulgarian: Сериозни усложнения, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък ОХСС се откриват в много редки случаи.
English: Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на торзия (усукване) на яйчниците и кървене в коремната кухина при лечение с Luveris, обаче, има съобщения за такива случаи след прилагане на човешки менопаузален гонадотропин (уринарен hMG), който също съдържа LH.
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Bulgarian: Препоръчителният дозов режим започва със 75 IU лутропин алфа (т.е. един флакон Luveris) дневно със 75150 IU FSH.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено с голям брой ембриони, носи висок риск както за майката, така и за перинатални усложнения.
English: Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Bulgarian: Други съставки: полисорбат 20, захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, L-метионин и азот.
English: There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Luveris при популацията в старческа възраст.
English: Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 10 флакона и съответния брой флакони или ампули с разтворител.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Bulgarian: На пациентката се препоръчва да осъществи полов акт в деня на прилагането на hCG, а също и на следващия ден.
English: Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, хематом, подуване и/или сърбеж на мястото на инжектиране)
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Bulgarian: Вие или член на семейството Ви някога сте имали кръвни съсиреци в краката или белите дробове, или сърдечен удар или инсулт.
English: Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
Bulgarian: Luveris в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) се препоръчва за стимулация на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на лутеинизиращ хормон (LH) и FSH.
English: Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bulgarian: Честотата на случаи на вродени дефекти след асистирани репродуктивни технологии (АРТ) може да бъде малко по-висока, отколкото след естествено забременяване.
English: How to use Luveris
Bulgarian: Как да използвате Luveris
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след използването на АРТ може да е малко по-висока от тази след спонтанно забременяване.
English: After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Bulgarian: След като разтворите праха Luveris, изтеглете разтвора обратно в спринцовката и го инжектирайте в опаковката, която съдържа прах фолитропин алфа.
English: This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Bulgarian: Това може да се дължи на различия във фактори, свързани с родителите, като например възрастта на майката, генетични фактори, а така също АРТ процедурите и многоплодна бременност.
English: Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Bulgarian: Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
English: Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Bulgarian: Luveris се използва за стимулация на фоликулното развитие, в комбинация с фолитропин алфа.
English: Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Bulgarian: В 1 ml разтворител могат да бъдат разтворени до 3 опаковки с прах.
English: • The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Bulgarian: Другите съставки на праха са полисорбат 20, захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, L-метионин и азот.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Bulgarian: Ако е необходимо увеличаване на дозата на FSH, препоръчва се адаптирането да се извършва през 7- до 14-дневни интервали, в количества от 37,5 IU до 75 IU.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистър, безцветен разтвор pH на готовия разтвор е между 7,5 - 8,5.
English: Pregnancy loss
Bulgarian: Загуба на бременността
English: • The solvent is water for injection.
Bulgarian: Разтворителят представлява вода за инжекции.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка, сърбеж, посиняване, подуване или дразнене.
English: After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Bulgarian: След овулацията LH стимулира отделянето на прогестерон в жълтото тяло, като увеличава превръщането на холестерола в прeгненолон.
English: Severe OHSS further includes symptoms such as severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea or oliguria.
Bulgarian: Тежкият ОХСС включва допълнителни симптоми като силно уголемяване на яйчниците, наддаване на телесно тегло, диспнея или олигурия.
English: Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
Bulgarian: За самостоятелно приложение от пациенти трябва да се имат предвид форми, различни от ампули.
English: Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Bulgarian: След като разтворите праха, изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
English: In rare instances, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotropin therapy.
Bulgarian: В редки случаи появата на торзия на аднексите (усложнение при овариално уголемяване) и хемоперитонеум са били свързвани с терапията, провеждана с човешки менопаузален гонадотропин.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Bulgarian: При жени с прекарано заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от извънматочна бременност (бременност, при която плодът се закрепва извън матката), независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване или на лечение на безплодието.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Bulgarian: При жени с анамнеза за заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от ектопична бременност, независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване или на лечение на фертилитета.
English: In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Bulgarian: В такъв случай трябва първо да се разтвори Luveris, а след това да се използва като разтворител за праха на фолитропин алфа.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: фоликулостимулиращ хормон или човешки хорионгонадотропин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа 75 IU лутропин алфа (lutropin alfa) (рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон, r-hLH).
English: The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Bulgarian: След приложение на Luveris могат да се наблюдават следните нежелани реакции.
English: Lutropin alfa is a recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), a glycoprotein composed of noncovalently bound α- and ß-subunits.
Bulgarian: Лутропин алфа е рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), гликопротеин, съставен от нековалентно свързани алфа- и бета-субединици.
English: Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Luveris в педиатричната популация.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
Bulgarian: Има съобщения за неоплазми на яйчниците и други органи на възпроизводителната система, доброкачествени и злокачествени, при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Bulgarian: Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците.
English: Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Bulgarian: Luveris трябва да се прилага едновременно с фолитропин алфа.
English: Do not shake.
Bulgarian: Не разклащайте силно.
English: Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Bulgarian: Може да се развие извънматочна бременност (имплантиране на плод извън матката), особено при жени с предишни заболявания на фалопиевите тръби.
English: Mild manifestations of OHSS may include abdominal pain, abdominal discomfort and distension, or enlarged ovaries.
Bulgarian: Леките прояви на ОХСС може да включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема или уголемяване на яйчниците.
English: • Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всяка ампула с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Bulgarian: Махнете предпазната капачка от флакона с прах Luveris, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтворителя във флакона Luveris.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, трябва да бъде оценен Вашия фертилитет и този на партньора Ви.
English: This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Bulgarian: Това може да се дължи на различия във фактори, свързани с родителите (като например възрастта на майката, генетични фактори), а така също АРТ процедурите и многоплодни бременности.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром
English: More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Bulgarian: За самостоятелно приложение от пациенти в домашни условия има по-удобни форми.
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: What Luveris contains
Bulgarian: Какво съдържа Luveris
English: In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Bulgarian: При жени, които страдат от дефицит на LH и FSH, целта на терапията с Luveris в комбинация с FSH, е да се развие един зрял Граафов фоликул, от който да се освободи яйцеклетка, след прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
English: Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Bulgarian: Тромбоемболия, обикновено свързана с тежък ОХСС
English: What Luveris is used for
Bulgarian: За какво се използва Luveris
English: Find a clean area and lay out everything: one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
Bulgarian: Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея: един флакон Luveris, една ампула с разтворител, два тампона, напоени със спирт, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвора, една тънка игла за подкожна инжекция, контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС)
English: • If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
Bulgarian: ако имате уголемяване на яйчниците или кисти на яйчниците с неизвестен произход;
English: The medicine is used together with another hormone called Follicle Stimulating Hormone, (FSH), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Bulgarian: Лекарството се използва в комбинация с друг хормон, който се нарича фоликулостимулиращ хормон (FSH) за да доведе до развитие на фоликули, които се намират в яйчника, където узряват яйцеклетките.
English: You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Bulgarian: Можете също така да смесите Luveris с фолитропин алфа, вместо да инжектирате двете лекарства отделно.
English: At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Bulgarian: В средата на цикъла високите нива на LH отключват образуване на жълтото тяло и овулация.
English: Moderate OHSS may additionally present with nausea, vomiting, ultrasound evidence of ascites or marked ovarian enlargement.
Bulgarian: Умереният ОХСС може да се прояви и с гадене, повръщане, асцит, установен с ултразвуково изследване, или значително уголемяване на яйчниците.
English: • Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всеки флакон с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Bulgarian: несъвместими с бременност малформации на гениталиите
English: What Luveris is
Bulgarian: Какво представлява Luveris
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Bulgarian: Болката в долната коремна област, придружена от гадене или повръщане.
English: These may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Bulgarian: Това може да бъде симптом за наличие на овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС).
English: Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Bulgarian: Леко потупайте горната част на ампулата, за да съберете целия разтвор в долната част на ампулата.
English: What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luveris Как да използвате Luveris
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort or abdominal pain
Bulgarian: Чувство на гадене, повръщане, диария, коремен дискомфорт или коремни болки
English: • Lutropin alfa is recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), produced by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Лутропин алфа представлява рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
English: INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Bulgarian: АЗБУКА luveris 75 IU
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Bulgarian: Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие.
English: How to store Luveris
Bulgarian: Как да съхранявате Luveris
English: The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Bulgarian: Преди употреба прахът трябва да се разтвори с разтворителя с леки въртеливи движения.
English: • tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Bulgarian: тумори на хипоталамуса и на хипофизната жлеза
English: Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Bulgarian: Обърнете флакона и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
English: Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Bulgarian: Може да се развие извънматочна бременност, особено при жени с анамнеза за предишни нарушения на фалопиевите тръби.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts), breast pain and pelvic pain.
Bulgarian: Изпълнени с течност торбички в яйчниците (овариални кисти), болка в гърдите и болки в областта на таза
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in vials
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Разтворител във флакон
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Bulgarian: Проучванията на Luveris при животни не показват тератогенен ефект.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
English: Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark. Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Bulgarian: Прикрепете иглата за приготвяне на разтвора към спринцовката и изтеглете малко въздух в нея чрез издърпване на буталото приблизително до означението за 1 ml върху спринцовката.
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Bulgarian: (МА-10) е между този на hCG и този на хипофизния hLH, като е от същия порядък.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Bulgarian: Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах и съответен брой ампули с разтворител.
English: Nervous system disorders Common: Headache
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
English: • Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Luveris се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Bulgarian: Състав: един флакон прах съдържа лутропин алфа 75 IU.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА LUVERIS 75 IU, ФЛАКОНИ
English: You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG. Alternatively, Intra-Uterine Insemination (IUI) may be performed.
Bulgarian: Препоръчва се да осъществите полов контакт в деня на прилагането на hCG, и отново на следващия ден.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Bulgarian: Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах и съответен брой флакони с разтворител.
English: Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Bulgarian: Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа (Lutropin alfa)
English: If you use more Luveris than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Luveris:
English: Miscarriage
Bulgarian: Овладяване
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: • Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Bulgarian: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката с иглата нагоре и леко я потупайте, докато въздухът се събере в горния край.
English: • ovarian, uterine, or mammary carcinoma
Bulgarian: карцином на яйчниците, матката или гърдата
English: Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea.
Bulgarian: Коремни болки, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария
English: • Draw up the solvent: Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, вземете отворената ампула, вкарайте иглата и изтеглете цялото количество разтворител.
English: It is essentially “sodium free”.
Bulgarian: Практически не съдържа натрий.
English: th
Bulgarian: Lot
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа