FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) sono state osservate concentrazioni plasmatiche più alte che nei pazienti giovani, con valori di AUC medi più elevati del 40% circa negli anziani, dovuti soprattutto alla ridotta clearance totale e renale (apparente).
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) magasabb plazmakoncentrációt észleltek, mint fiatalabb betegeknél, és az átlagos AUC-értékek hozzávetőlegesen 40%-kal voltak magasabbak az idősebbeknél, főleg a (látszólagos) csökkent össz- és vese-clearance miatt.
Italian: Diverse categorie di peso
Hungarian: Különböző testtömeg-kategóriák
Italian: Adempas è usato in ciascuna delle seguenti due forme di ipertensione polmonare:
Hungarian: Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusában használható:
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di riociguat.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell és meg kell fontolni a riociguat adagjának csökkentését.
Italian: Il volume di distribuzione è moderato e allo stato stazionario è di circa 30 L.
Hungarian: Az eloszlási térfogat közepes, az egyensúlyi eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 30 l.
Italian: In caso di emorragia delle vie respiratorie, il prescrittore deve valutare regolarmente il rapporto beneficio/rischio della prosecuzione del trattamento.
Hungarian: Légúti vérzés esetén a gyógyszert felíró orvosnak rendszeresen értékelni kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Italian: I miglioramenti della 6MWD persistevano a 2 anni in CHEST-2.
Hungarian: A javulások 6MWD -ben 2 évig folytatódtak a CHEST-2 vizsgálatban.
Italian: Se ha 65 anni o più, il medico userà particolare cautela nell'aggiustare la dose di Adempas, perché esiste un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagját fokozott elővigyázatossággal fogja beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomás kockázata.
Italian: Pazienti con un qualsiasi tipo di peggioramento clinico Decesso
Hungarian: Bármilyen klinikai rosszabbodást mutató betegek
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve e manifesta un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4), contatti il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, és bármilyen mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Effetti di riociguat su altre sostanze
Hungarian: A riociguat hatása más anyagokra
Italian: Riociguat è un tipo di medicinale chiamato stimolatore della guanilato-ciclasi (sGC).
Hungarian: A riociguat egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátornak nevezett gyógyszer.
Italian: Le compresse devono essere assunte tre volte al giorno a distanza di circa 6-8 ore (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközökkel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Italian: Durante la fase principale dello studio un maggior numero di pazienti che assumeva riociguat è deceduto (11% vs. 4%) e ha subìto gravi eventi avversi (37% vs. 23%).
Hungarian: A fő fázisban több riociugatot szedő beteg halt meg (11% a 4%-hoz képest) és volt súlyos nemkívánatos eseménye (37% a 23%-hoz képest).
Italian: Se ha gravi problemi al fegato (Child Pugh C), non prenda Adempas.
Hungarian: Ha súlyos májproblémája van (Child-Pugh C), ne szedje az Adempas-t.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non prenda Adempas.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, akkor előbb beszéljen a kezelőorvosával, és ne szedje az Adempas-t.
Italian: Qualora dovessero manifestarsi segni di edema polmonare deve essere considerata la possibilità di PVOD associata e il trattamento con riociguat deve essere interrotto.
Hungarian: Amennyiben pulmonalis oedema jelei lépnek fel, akkor meg kell fontolni a társuló PVOD lehetőségét, és a riociguat-kezelést abba kell hagyni.
Italian: - epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone).
Hungarian: - epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál).
Italian: Se il trattamento deve essere interrotto per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere il trattamento.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre le kell állítani, akkor a kezelés újrakezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Nei ratti giovani, le modifiche consistevano nell'ispessimento dell'osso trabecolare e in iperostosi e rimodellamento dell'osso metafisario e diafisario, mentre nei ratti adolescenti è stato osservato un aumento complessivo della massa ossea.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a változás a trabecularis csont vastagodásából, hyperostosisból és a metaphysis valamint a diaphysis csont átépüléséből állt, míg serdülő patkányoknál az összcsonttömeg növekedését észlelték.
Italian: Altri medicinali per la pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari (PAH), come bosentan e iloprost, possono essere usati con Adempas, ma deve prima dirlo al medico.
Hungarian: A tüdőerekben uralkodó magas vérnyomásra (PAH) szolgáló más gyógyszerek, mint például a boszentán és az iloproszt alkalmazható Adempas-szal, de tájékoztassa orvosát.
Italian: La farmacocinetica di riociguat è lineare nell'intervallo compreso tra 0,5 e 2,5 mg.
Hungarian: A riociguat farmakokinetikája 0,5-2,5 mg között lineáris.
Italian: (solo nelle compresse da 2 mg e 2,5 mg)
Hungarian: (csak a 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Italian: Pertanto, si consiglia ai pazienti di smettere di fumare (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása javasolt a betegeknek (lásd 4.2 pont).
Italian: Nei pazienti che smettono di fumare può essere necessaria una riduzione della dose.
Hungarian: A dohányzást abbahagyó betegeknél az adag csökkentésére szükség lehet.
Italian: Tutti i pazienti erano di classe funzionale III dell'OMS e l'82% ha ricevuto una terapia di base con un antagonista del recettore dell'endotelina (endothelin receptor antagonist, ERA).
Hungarian: Mindegyik beteg WHO funkcionális beosztás szerinti III. stádiumú volt, és 82%-uk háttérterápiaként endothelin receptor antagonista (ERA) terápiában részesült.
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Italian: Se la dose non è tollerata, una riduzione della dose deve essere presa in considerazione in qualsiasi momento.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, akkor minden esetben megfontolandó az adag csökkentése.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 18.
Italian: - i reni non funzionano come dovrebbero (clearance della creatinina <30 ml/min) o se si sottopone a dialisi, perché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
Hungarian: - a veséje nem működik megfelelően (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti), vagy ha művesekezelésben részesül, mivel ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di riociguat nei fumatori sono ridotte rispetto ai non fumatori.
Hungarian: A riociguat plazmakoncentrációja dohányzóknál alacsonyabb a nem dohányzókhoz képest.
Italian: Quando NO si lega a sGC, l'enzima catalizza la sintesi del messaggero guanosin-monofosfato ciclico (cGMP).
Hungarian: Amikor a NO kötődik az sGC-hez, az enzim a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) jelátvivő molekula szintézisét katalizálja.
Italian: Cosa contiene Adempas
Hungarian: Mit tartalmaz az Adempas
Italian: I pazienti naïve al trattamento (n=189) sono migliorati di 38 m e i pazienti pretrattati (n=191) di 36 m (analisi ITT, vedere tabella 4).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek (n=189) 38 m-t javultak, míg az előkezelt betegek (n=191) 36 m-t (ITT elemzés, lásd 4. táblázat).
Italian: - disfunzione erettile (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
Hungarian: - merevedési zavar (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt szedheti az Adempas-szal.
Italian: Adempas le verrà somministrato solo per particolari tipi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), vedere paragrafo 1.
Hungarian: Csak a pulmonális artériás hipertónia (PAH) speciális típusai esetén fog Adempas-t kapni, lásd 1. pont.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: Il medico monitorerà il suo stato di salute e deve prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas ridotta.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja egészségi állapotát, és mérlegelnie kell az Adempas kezdő dózisának csökkentését.
Italian: Riociguat deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di emottisi grave o precedentemente sottoposti a embolizzazione dell'arteria bronchiale.
Hungarian: A riociguat alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos haemoptoe szerepel, vagy akiknél korábban arteria bronchialis embolisatiót végeztek.
Italian: * Negli studi di estensione non controllati a lungo termine sono state segnalate emorragie polmonari fatali
Hungarian: * végzetes tüdővérzést a nem kontrollált, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatokban jelentettek
Italian: La massima dose totale giornaliera ammonta a 7,5 mg, corrispondenti a 2,5 mg tre volte al giorno.
Hungarian: A maximális napi adag 7,5 mg, pl. napi háromszor 2,5 mg.
Italian: Le compresse possono generalmente essere assunte con o senza cibo.
Hungarian: A tablettát általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Italian: Nella parte di estensione a lungo termine di questo studio (non controllato), con l'uso concomitante di sildenafil e riociguat è stata riscontrata una percentuale elevata di interruzione dello studio, prevalentemente dovuta all'ipotensione.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú kiterjesztése során (nem kontrollos), a szildenafil és a riociguat egyidejű alkalmazása a kezelés nagy arányban történő megszakításához vezetett, elsősorban alacsony vérnyomás miatt.
Italian: Informi il medico se fuma o se smette di fumare durante il trattamento.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha dohányzik, vagy ha a kezelés alatt hagyja abba a dohányzást.
Italian: Pertanto, le interazioni farmacologiche con inibizione di CYP1A1 possono aumentare l'esposizione a riociguat, soprattutto nei fumatori (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ezért egyes gyógyszerek közötti interakciók a CYP1A1 gátlásán keresztül, a riociguat-expozíció emelkedését eredményezhetik, különösen dohányzóknál (lásd 5.2 pont).
Italian: - pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari (le arterie polmonari), perché non deve assumere certi medicinali (sildenafil e tadalafil) insieme ad Adempas.
Hungarian: - magas vérnyomás a tüdőerekben (a tüdő verőerekben), mivel bizonyos gyógyszereket (szildenafil és tadalafil) nem szabad együtt szedni az Adempas-szal.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: • Nei pazienti in trattamento con dosi stabili di Adempas, l'inizio del trattamento con potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP non è raccomandato in quanto, a causa di dati limitati, non è possibile dare alcuna raccomandazione sul dosaggio.
Hungarian: • Beállított dózisú Adempas kezelés alatt álló betegek esetében a több CYP útvonalat és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése nem javasolt, mivel a korlátozott számú adatok miatt nem lehet javasolt dózist megadni.
Italian: Se il trattamento viene interrotto per 3 giorni o più, il trattamento deve essere ripreso con 1 mg tre volte al giorno per 2 settimane per poi proseguire con il regime di aumento graduale della dose descritto sopra.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre fel kell függeszteni, akkor 2 héten keresztül, napi háromszor 1 mg-os adaggal kell újrakezdeni a kezelést, és a fent leírt adagnövelés szerint kell folytatni.
Italian: Altri medicinali e Adempas Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare medicinali utilizzati per: - pressione sanguigna elevata o malattie del cuore (come nitrati e nitrito d'amile) sotto qualsiasi forma, perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adempas Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen a következőkre használtakról: - magas vérnyomás vagy szívbetegség (mint például nitrátok és amil-nitrit, bármilyen formában), mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt szedni az Adempas-szal.
Italian: Se dimentica una dose, prosegua con la dose successiva secondo il programma stabilito.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor folytassa a terv szerinti következő adaggal.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Italian: rispettivi parametri di laboratorio)
Hungarian: Anaemia (beleértve a vonatkozó laboratóriumi paramétereket)
Italian: Riociguat totale (composto parentale e metaboliti) è escreto sia per via renale (33-45%), sia per via biliare/fecale (48-59%).
Hungarian: Az összes riociguat (az eredeti vegyület és a metabolitok) a vesében (33-45%) és az epével/széklettel (48-59%) is kiválasztódik.
Italian: IC 95%, [valore p]
Hungarian: 95% CI, [p-érték]
Italian: Gli studi di tossicità dello sviluppo nel ratto e nel coniglio hanno mostrato una tossicità della riproduzione da parte di riociguat.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok a riociguat reprodukciós toxicitását igazolták.
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók
Italian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Italian: Il profilo di sicurezza di Adempas è apparso simile in pazienti con CTEPH e PAH e pertanto le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati verso placebo di 12 e 16 settimane sono presentate come frequenze cumulative nella tabella in basso (vedere tabella 1).
Hungarian: Az Adempas biztonságossági profilja CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél hasonlónak mutatkozott, ezért a 12 és 16 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján azonosított mellékhatások az alábbi táblázatban, összevont előfordulási gyakoriság szerint kerültek feltüntetésre (lásd 1. táblázat).
Italian: Bayer (logo)
Hungarian: Bayer (logó)
Italian: CYP1A1 catalizza la formazione del principale metabolita di riociguat nel fegato e nei polmoni ed è inducibile da idrocarburi aromatici policiclici presenti, ad esempio, nel fumo di sigaretta.
Hungarian: A CYP1A1 katalizálja a riociguat fő metabolitjának képződését a májban és a tüdőben, és ismeretes, hogy ez az enzim például a cigarettafüstben is megtalálható policiklusos aromás szénhidrogénekkel indukálható.
Italian: Esiste una correlazione diretta tra la concentrazione plasmatica di riociguat e i parametri emodinamici, come resistenza vascolare sistemica e polmonare, pressione arteriosa sistolica e gittata cardiaca.
Hungarian: Közvetlen összefüggés van a riociguat plazmakoncentrációja és az olyan hemodinamikai paraméterek között, mint például a systemás és pulmonalis vascularis resistencia, szisztolés vérnyomás és perctérfogat.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, presenti in ≥10% dei pazienti trattati con Adempas (fino a 2,5 mg tre volte al giorno), sono state cefalea, capogiro, dispepsia, edema periferico, nausea, diarrea e vomito.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely az Adempas-kezelésben (legfeljebb napi háromszor 2,5 mg) részesülő betegek ≥10%-ánál fordul elő a fejfájás, szédülés, emésztési zavar, perifériás ödéma, hányinger, hasmenés és hányás volt.
Italian: Emorragia polmonare*
Hungarian: Tüdővérzés*
Italian: Pertanto, l'uso di Adempas non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért az Adempas alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: A causa delle possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno, Adempas non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Hungarian: A szoptatott csecsemőkre kifejtett potenciálisan súlyos mellékhatások miatt az Adempas alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Italian: I potenti inibitori di CYP1A1 devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az erős CYP1A1 gátlók elővigyázatossággal alkalmazandók (lásd 4.4 pont).
Italian: In questo studio non sono state valutate dosi superiori a 1 mg di riociguat.
Hungarian: Az 1 mg-ot meghaladó riociguat-adagokat ebben a vizsgálatban nem tanulmányozták.
Italian: Uso concomitante con altri inibitori di CYP e di P-gp/BCRP
Hungarian: Egyéb CYP és P-gp/BCRP gátlókkal való együttes alkalmazás
Italian: Gravidanza/contraccezione
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Italian: Il trattamento concomitante con riociguat e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina indotto dall'anticoagulante.
Hungarian: A riociguattal és warfarinnal történő egyidejű kezelés nem változtatta meg a protrombin idő véralvadásgátló által kiváltott megnyúlását.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di CTEPH o PAH.
Hungarian: A kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti, aki jártás a CTEPH vagy a PAH kezelésében.
Italian: • certi tipi di ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension PAH) Nella PAH, la parete dei vasi sanguigni dei polmoni è ispessita e i vasi si restringono.
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (PAH) egyes típusai PAH-ban a tüdő vérereinek a fala megvastagodik és az erek beszűkülnek.
Italian: I pazienti erano naïve al trattamento (50%) o pretrattati con ERA (43%) o un analogo della prostaciclina (inalato (iloprost), orale (beraprost) o sottocutaneo (treprostinil); 7%) e con diagnosi di PAH idiopatica o ereditaria (63,4%), PAH associata a malattia del tessuto connettivo (25,1%) e cardiopatia congenita (7,9%).
Hungarian: A betegek korábban vagy nem részesültek kezelésben (50%) vagy valamilyen ERA-val (43%), illetve prosztaciklin analóggal (inhalációs (iloproszt), orális (beraproszt) vagy subcutan (treposztinil); 7%) végzett előkezelést kaptak, és idiopathiás vagy örökletes PAH-ot (63,4%), kötőszöveti betegséghez társuló PAH-ot (25,1%), és veleszületett szívbetegséget (7,9%) diagnosztizáltak náluk.
Italian: In uno studio di tossicità della riproduzione nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli, ma non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálat során, a here tömegének csökkenését észlelték, de termékenységre kifejtett hatás nem volt (lásd 5.3 pont).
Italian: Approssimativamente il 9-44% della dose somministrata è stato riscontrato sotto forma di riociguat immodificato nelle feci.
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 9-44%-át változatlan riociguatként a székletben találták meg.
Italian: Riociguat e il suo metabolita principale sono potenti inibitori di CYP1A1 in vitro.
Hungarian: A riociguat és a fő metabolitja a CYP1A1 erős gátlószerei in vitro körülmények között.
Italian: I dati negli animali indicano che riociguat è escreto nel latte.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a riociguat kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: Nei pazienti che fumano o che iniziano a fumare durante il trattamento può essere necessario aumentare la dose fino alla massima dose giornaliera di 2,5 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Hungarian: Dohányzóknál, illetve a kezelés ideje alatt dohányozni kezdőknél szükséges lehet az adag növelése a maximális napi adagra, azaz napi háromszor 2,5 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - mal di testa - capogiro - disturbi della digestione (dispepsia) - gonfiore agli arti (edema periferico) - diarrea - sensazione di malessere (nausea e vomito)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 embert érinthet - fejfájás - szédülés - emésztési zavar (diszpepszia) - végtagduzzanat (perifériális ödéma) - hasmenés - rosszullét érzése vagy rosszullét (hányinger vagy hányás)
Italian: Se dimentica di prendere Adempas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t
Italian: Riociguat non deve essere usato in pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 mm Hg (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A riociguat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 Hgmm alatt van (lásd 4.3 pont).
Italian: Il medico aumenterà la dose ogni 2 settimane fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno (dose massima giornaliera pari a 7,5 mg), a meno che lei non manifesti un qualsiasi effetto indesiderato o abbia la pressione sanguigna molto bassa.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja emelni az adagot a maximális napi háromszor 2,5 mg-ra (a maximális napi adag 7,5 mg), hacsak nem tapasztal valamilyen mellékhatást vagy nagyon alacsony vérnyomást.
Italian: Riociguat possiede proprietà vasodilatatorie che possono ridurre la pressione arteriosa.
Hungarian: A riociguat értágító tulajdonsággal rendelkezik, ami vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Italian: - se sta assumendo nitrati o donatori di ossido d'azoto (come il nitrito d'amile) sotto qualsiasi forma, medicinali utilizzati spesso per il trattamento della pressione sanguigna elevata, di dolori al torace o di malattie del cuore.
Hungarian: - ha Ön bármilyen formában nitrátot vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületeket szed, (például amil-nitrit); olyan gyógyszereket, amelyeket gyakran a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy szívbetegség kezelésére használnak.
Italian: In questi pazienti, l'esposizione a riociguat è maggiore (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a riociguat expozíciója emelkedik (lásd 5.2 pont).
Italian: Se, in un qualsiasi momento della fase di incremento della dose, la pressione arteriosa sistolica scende sotto 95 mm Hg e il paziente mostra segni o sintomi di ipotensione, la dose attuale deve essere ridotta di 0,5 mg tre volte al giorno.
Hungarian: Ha az adag növelése során a szisztolés vérnyomás bármikor 95 Hgmm alá csökken, és a betegnél megjelennek az alacsony vérnyomás jelei vagy tünetei, akkor az aktuális adagot csökkenteni kell napi háromszor 0,5 mg-mal.
Italian: I corrispondenti valori per il metabolita principale sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti sani.
Hungarian: Ugyanígy, a fő metabolitra vonatkozó értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Italian: RESPITE era uno studio di 24 settimane, non controllato, per valutare il passaggio da inibitori di PDE 5 a riociguat, in 61 pazienti adulti affetti da PAH con inibitori di PDE 5 stabili.
Hungarian: A RESPITE egy 24 hetes, nem kontrollos vizsgálat volt, melyben 61, stabil PDE-5 inhibitorokkal kezelt PAH betegen vizsgálták a PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átállást.
Italian: • emissione di sangue con la tosse (emottisi) (effetto indesiderato comune, può interessare fino a 1 persona su 10),
Hungarian: • véres köpet (hemoptízis) (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
Italian: Nei soggetti non fumatori con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 80-50 mL/min), moderata (clearance della creatinina <50-30 mL/min) o severa (clearance della creatinina <30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di riociguat (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, del 53%, 139% o 54%.
Hungarian: Nem dohányzó, enyhe fokú (kreatinin-clearance: 80-50 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance <50-30 ml/perc) vagy súlyos fokú (kreatinin-clearance: <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a riociguat plazmakoncentrációja (AUC) 53, 139 illetve 54%-kal emelkedett.