FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Croatian: 1 x 1 doza 2 x 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Slovak: * 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Croatian: *količina virusa koja zarazi 50 % kulture stanica
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 27 mjeseci.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na etiketi nakon EXP.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Croatian: Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog IgM odgovora, potrebno je provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja zaražena ili je cijepljena.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Croatian: Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Croatian: Primijenite dozu od 1 ml, intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema slijedećem rasporedu: • Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5 mjeseci, druga injekcija 4- 6 tjedana kasnije,
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Croatian: Proteq West Nile mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki lijekovi za ekvide, drugi imunološki lijekovi.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Croatian: Za postizanje potpune zaštite, moraju se dati dvije doze cjepiva.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Croatian: Prije primjene cjepivo lagano protresite.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Croatian: Međutim, kako IgM odgovor nakon cijepljenja nije čest, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa je čvrst indikator prirodne infekcije virusom zapadnog Nila.
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Croatian: Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke ispitivanja.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Croatian: Ovo cjepivo se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Slovak: Proteq West
Croatian: Proteq West Nile.
Slovak: PRÍLOHA II
Croatian: DODATAK III
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Croatian: Međutim, cjepivo se također pokazalo neškodljivim u terenskom ispitivanju na životinjama starim 2 mjeseca.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa zapadnog Nila.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky".
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Croatian: • Docjepljivanje: dostatna bi se zaštita trebala postići docjepljivanjem godišnjom poticajnom injekcijom od jedne doze iako ovaj raspored nije u potpunosti validiran.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Slovak: 4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev fosfatdihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Slovak: Homogénna opaleskujúca suspenzia.
Croatian: Homogena opalescentna suspenzija.
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Croatian: Cjepni soj vCP2017 je rekombinant s virusom boginja kanarinca koji izražava M/E gene virusa zapadnog Nila.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Croatian: 12. POSEBNA(A) UPOZORENJA(A)
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Croatian: Može se rijetko javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5 °C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Croatian: Kutija s 1, 2, 5 ili 10 bočica sa po jednom dozom.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Proteq West
Croatian: Tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati
Slovak: Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekciju za konje
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Croatian: Apatija koja obično prestaje za dva dana i smanjeni tek mogu se primijetiti rijetko, dan nakon cijepljenja.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Croatian: 11. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE
Slovak: 5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje.
Slovak: liekovka
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
Croatian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doza EU/2/11/129/002 2 x 1 doza EU/2/11/129/003 5 x 1 doza EU/2/11/129/004 10 x 1 doza
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI
Slovak: F-69800 Saint Priest, Francúzsko
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKO PAKOVANJE
Slovak: EU/2/03/037/005
Croatian: EU/2/03/037/005 ProteqFlu --1
Slovak: * obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
Croatian: * vCP sadržaj provjeren globalnim FAID50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP.
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Croatian: --1 Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50 */ml Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca ( vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Slovak: Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
Croatian: 1 ml
Slovak: Nula dní
Croatian: 10 bočica Nula dana
Slovak: Obsah
Croatian: Broj odobrenja
Slovak: ATCvet kód QI05AD02.
Croatian: ATCvet kod: QI05AD02.
Slovak: Rue de ľ Aviation
Croatian: Rue de l'Aviation
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Croatian: U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.
Slovak: x 1 ml (10 dávok).
Croatian: 10 x 1 ml (10 doza)
Slovak: Na aplikáciu vakcíny použiť sterilný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Croatian: Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva.
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Croatian: Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/03/2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/03/2003 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/03/2013
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Croatian: Nakon inokulacije virusi se u konju ne množe ali izražavaju zaštitne proteine.
Slovak: 5 mesiacov po primovakcinácii s ProteqFlu-Te.
Croatian: • 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja s ProteqFlu-Te.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Croatian: MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon, FRANCUSKA
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Croatian: Ove mjere trebaju pomoći da se zaštiti okoliš.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
Croatian: U izuzetnim okolnostima, može se uočiti apatija i smanjeni tek , dan nakon cijepljenja.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom 4 dana smanjuje.
Slovak: 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Croatian: F-69800 Saint Priest
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno,
Slovak: Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Croatian: rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajanju od 2-3 tjedna kada može biti potrebno simptomatsko liječenje.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Slovak: 4 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii, pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale na iné miesto a nesmie sa miešať s inaktivovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali na drugom mjestu i ne pomiješano s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL. 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Croatian: Ciklus periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) predavat će se ponovo u formi izvješća svakih 6 mjeseci (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) slijedeće dvije godine, nakon toga slijede godišnja izvješća tijekom dvije slijedeće godine te potom u intervalima od tri godine.
Slovak: Druhá schéma - vakcinácia proti chrípke koní a tetanu:
Croatian: 2. raspored - cijepljenje protiv influence konja i tetanusa:
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i lučenja virusa nakon infekcije.
Slovak: Následne dochádza k tvorbe imunity proti vírusu chrípky koní (H3N8).
Croatian: Posljedica toga je da te komponente induciraju aktivni imunitet na virus influence konja (H3N8).
Slovak: Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako boli popísané v časti
Croatian: Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet na influencu konja.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný Dihydrogénfosforečnan draselný bezvodý
Croatian: Natrijev klorid Dinatrij hidrogenortofosfat Monokalij fosfat anhidrid Voda za injekcije
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
Croatian: U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.
Slovak: Sklenená liekovka typ I. Zátka (butyl elastomér) a hliníkový uzáver.
Croatian: Zatvarač od butil elastomera i aluminijski poklopac.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo često (više od 1od 10 životinja pokazuje nuspojavu(e) nakon jednokratne primjene) - često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 100 životinja) - manje često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 1,000 životinja)
Slovak: Aplikovať intramuskulárne (prednostne do oblasti krku).
Croatian: Intramuskularna primjena (najbolje u području vrata).
Slovak: Účinné látky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nepodliehajú pod smernicu
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom.
Croatian: Ne miješati s nekim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Slovak: Neboli pozorované žiadne interakcie vakcíny so simultánne podanou inaktivovanou vakcínou proti besnote vyrábanou firmou Merial pri aplikácii na dve oddelené miesta.
Croatian: Nisu primijećene interakcije kada se cjepivo daje istovremeno, ali na drugom mjestu, s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL.
Slovak: Balenie 10 liekoviek po 1 dávke.
Croatian: Kutija s 10 bočica s jednom dozom.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - vrlo rijetko (manje od 1 životinje od 10,000 životinja, uključujući izolirane slučajeve prijave).
Slovak: Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po primovakcinácii a 1 rok po tretej vakcinácii.
Croatian: Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i 1 godinu nakon trećeg cijepljenja.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Prvá schéma - vakcinácia proti chrípke koní:
Croatian: 1. raspored - cijepljenje protiv influence konja:
Slovak: - Revakcinácia: 5 mesiacov po primovakcinácii a následne 1-krát ročne.
Croatian: - Docjepljivanje: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja a nakon toga docjepljivanje injekcijom jednom godišnje.
Slovak: Balenie pre 10 dávok tekutej formy (suspenzia): 10 liekoviek po 1 dávke.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjsko pakovanje za 10 doza: 10 bočica s 1 dozom
Slovak: Nemiešať so žiadnym veterinárnym liekom.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Croatian: Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Slovak: A následne: o proti tetanu: 1 dávka v intervale maximálne 2 roky s ProteqFlu-Te.
Croatian: • Nakon toga: o antitetanus: jedna doza cjepiva ProteqFlu-Te u razmaku od najviše 2 godine. o protiv influence konja: jedna doza cjepiva ProteqFlu ili ProteqFlu-Te svake godine,
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
Croatian: Vrlo rijetko mogu se zamijetiti apscesi.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako ukloniti veterinarsko medicinski proizvod koji više nije potreban.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Slovak: - Revakcinácia:
Croatian: - Docjepljivanje:
Slovak: Aplikácia intramuskulárne.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: DRUGI UVJETI ILI ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Slovak: Voda na injekciu
Croatian: Suspenzija za injekciju
Slovak: V prípade zvýšeného rizika infekcie alebo v prípade nedostatočného príjmu kolostra môže byť pridaná aplikácia ProteqFlu-Te vo veku 4 mesiace s následnou vakcináciou podľa úplného vakcinačného programu (primovakcinácia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr s následnou revakcináciou).
Croatian: U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije nakon čega slijedi docjepljivanje).