FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на бъбречно увреждане върху бенрализумаб.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta maksakahjustustele ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Estonian: Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Estonian: Süstevesi 1 süstel
Bulgarian: Клинично изпитване 2
Estonian: Uuring 2
Bulgarian: Клинично изпитване 4 EOT
Estonian: Uuringu 4 ravi lõpp (EOT)
Bulgarian: В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Bulgarian: - Съберете материалите
Estonian: Avage pakend.
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) AQLQ(S)+12
Bulgarian: Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин
Estonian: Kasutatud Fasenra pen-süstli ohutu kõrvaldamine.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on üks eeltäidetud pen-süstel.
Bulgarian: След инжекция
Estonian: Pärast süstimist
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Estonian: Vedel ravim
Bulgarian: Плацебо (N=248)
Estonian: Platseebo (N = 248)
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Bulgarian: Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).
Estonian: Astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 ja 12-aastastele ja vanematele mõeldud standardiseeritud astma elukvaliteedi küsimustiku AQLQ(S)+12 tulemuste analüüs näitas sarnast parenemist Fasenrat saanute puhul (tabel 3).
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Estonian: Wilcoxoni astaksummatest (esmane analüüsimeetod) Ööpäevase SKS-i annuse vähenemise % mediaan algväärtusest (95% CI)
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Estonian: Ravimite vahelised koostoimed
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:
Bulgarian: Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Bulgarian: Клинично изпитване 4
Estonian: Uuring 4
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Estonian: Platseebo (N = 267)
Bulgarian: № на ЕС
Estonian: EU number
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Estonian: Keskkonna ohu hindamine (ERA)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: Време (месец)
Estonian: Aeg (Kuud)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
Bulgarian: СОП**
Estonian: ORR**
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Estonian: Lugege pakendi infolehest temperatuurikõikumisi käsitlevat teavet.
Bulgarian: Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Други лекарства и Faslodex
Estonian: Muud ravimid ja Faslodex
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Estonian: Kummagi süsteli korral:
Bulgarian: Острата токсичност на фулвестрант е ниска.
Estonian: Fulvestrandi äge toksilisus on madal.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Estonian: *Ravivastuse tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Estonian: Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9 % от пациентите, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Estonian: Temperatuurikõikumisi väljapool 2C...8C vahemikku tuleb piirata.
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор; абсолютна разлика в %
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide %; absoluutne erinevus %
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil pärast"EXP".
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите Faslodex пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% Faslodexi saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõiku 5.3).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55,0 %) от пациентките са с висцерални метастази на изходно ниво.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo,
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99 %).
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие (на 5 ml) Етанол (96%, 500 mg)
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta) Etanool (96%, 500 mg)
Bulgarian: След приложение на дългодействащия Faslodex като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Estonian: Faslodexi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Деца и юноши Faslodex не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40-127 kg) või rassiga.
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Великобритания
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с Faslodex при хора.
Estonian: Teatatud on üksikutest Faslodexi üleannustamise juhtudest inimestel.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Estonian: Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus ≥24 nädalat.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за тези страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например такива с чернодробни заболявания и епилепсия.
Estonian: See võib olla kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele ning arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Estonian: Kombinatsioonravi palbotsikliibiga
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Faslodex във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Faslodexiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.
Estonian: • Eemaldage süstelist üleliigne õhk.
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
Estonian: Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Estonian: Ravimi koostoime uuringuid konkureeriva proteiinidega seondumise osas ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда демонстрират, че фулвестрант потенциално може да причини нежелани ефекти върху вoдите (вж. точка 6.6).
Estonian: Keskkonna ohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potensiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõiku 6.6).
Bulgarian: Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.
Estonian: Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema nõelast tagapool.
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Bulgarian: По-голямата част от пациентките (87,0 %) са с метастатично заболяване на изходно ниво.
Estonian: Enamikul patsientidest (87,0%) oli ravieelselt metastaatiline haigus.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex
Estonian: Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist
Bulgarian: Механизмът му на действие е свързан с понижение на нивата на естроген-рецепторния протеин.
Estonian: Toimemehhanism on seotud östrogeenretseptori proteiini taseme langetamisega.
Bulgarian: Доближете спринцовката до мястото на приложение.
Estonian: • Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Bulgarian: При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
Estonian: Rottidel ja koertel mitmekordsete fulvestrandi lihasesiseste annustega läbiviidud toksilisuse uuringutes põhjustas enamuse nähtudest fulvestrandi antiöstrogeenne aktiivsus, eriti emaste reproduktiivsüsteemis, kuid ka teistes mõlema soo hormoontundlikes elundites.
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Bulgarian: Ако по време на приложението на Faslodex настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Estonian: Kui patsient rasestub Faslodexi manustamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise võimalikkusest.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Faslodex бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.
Bulgarian: Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Estonian: Faslodex ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повече от половината (62 %) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60 % имат висцерални метастази, а 60 % са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
Estonian: Enam kui pooltel patsientidest (62%) oli ECOG sooritusvõime staatus 0, 60%-l esinesid vistseraalsed metastaasid ja 60% olid oma esmase diagnoosi tõttu saanud enam kui üht varasemat hormoonravi skeemi.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (ligikaudu 3…5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции:
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed:
Bulgarian: 500 mg в проучвания, които сравняват Faslodex 500 mg с Faslodex 250 mg [CONFIRM (проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)], или само от FALCON (проучване D699BC00001), което сравнява Faslodex 500 mg с анастрозол 1 mg.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimete sagedus arvutati vastavalt 500 mg annuses Faslodexi ravi saanute summeeritud ohutusandmetele uuringutest, milles uuriti võrdlevalt Faslodexi 250 mg ja 500 mg annust [CONFIRM (uuringu nr. D6997C00002), FINDER 1 (uuringu nr. D6997C00004), FINDER 2 (uuringu nr. D6997C00006) ja NEWEST (uuringu nr. D699700003)] või üksnes uuringust FALCON (uuringu nr D699BC00001), milles võrreldi Faslodexi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemusi; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; K-M: Kaplan-Meier; UV: usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AO: antiöstrogeen.
Bulgarian: Вагинален кървоизлив
Estonian: Vaginaalne verejooks