FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e B) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causados por um aumento dos níveis de buprenorfina (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B) szenvedő betegeknél ellenőrizni kell az buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
Portuguese: Aplicar o campo estéril sobre o braço do doente.
Hungarian: Helyezzen steril izoláló kendőt a beteg karjára.
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
Hungarian: A buprenorfin átlagos felezési ideje a plazmában 24 órától 48 óráig terjed.
Portuguese: • período doloroso, disfunção erétil
Hungarian: • fájdalmas menstruáció, merevedési zavar;
Portuguese: Figura 2: Função da distribuição cumulativa da percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-24 (parâmetro de avaliação final co-primário 1), Estudo PRO-806 (População ITT)
Hungarian: 2. ábra: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye az 1-24. héten (1. együttes végpont), PRO-806 vizsgálat (ITT populáció)
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
Hungarian: .) implantátumot várhatóan beültető/eltávolító orvosok részére oktatást tart azzal a céllal, hogy megelőzze/minimálisra csökkentse az implantátum protrusiója/(spontán) kilökődése fontos azonosított kockázatot, valamint a beültetés/eltávolítás alatti ideg- és érkárosodás, illetve az (elmozdulás és) elvándorlás/elmaradó (részleges) beültetés fontos potenciális kockázatot.
Portuguese: As manifestações de uma sobredosagem aguda com buprenorfina incluem pupilas do tamanho da cabeça de um alfinete, sedação, hipotensão, depressão respiratória e morte.
Hungarian: Az akut buprenorfin túladagolás megnyilvánulási formái közé tartozik a tűhegy pupilla, a szedáció, a hypotonia, a légzésdepresszió és a halál.
Portuguese: Equipamento para a inserção subcutânea de Sixmo
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetéséhez szükséges felszerelés
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Sixmo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől opioidfüggőség fenntartó kezelésében (lásd
Portuguese: É necessário proceder-se a uma intervenção cirúrgica para remover um implante que migrou.
Hungarian: Az elvándorolt implantátum eltávolításához műtéti beavatkozás szükséges.
Portuguese: Enquanto aplica contra-tração sobre a pele com um ligeiro ângulo (não superior a 20 graus), inserir apenas a ponta do aplicador no espaço subcutâneo (profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marcação de bísel para cima na cânula voltada para cima e visível com o obturador completamente bloqueado no interior da cânula (Figura 5).
Hungarian: A bőrt az ellenkező irányba megfeszítve helyezze be lapos szögben (legfeljebb 20 fok) a subcutan térbe az applikátornak csak a hegyét (3-4 mm-re a bőr alá) oly módon, hogy a kanülön a ferdén metszett hegy felfelé néző részén a stop jelzés felfelé nézzen, és látható legyen, miközben az obturátor teljes mértékben rögzítve van a kanülben (5. ábra).
Portuguese: Retrair o aplicador, bísel para cima, até a marcação distal da cânula ficar visível na abertura da incisão (a ponta afiada permanece no espaço subcutâneo).
Hungarian: Húzza vissza az obturátort oly módon, hogy a ferde hegy felfelé nézzen, amíg a kanülön lévő disztális jelölés láthatóvá nem válik a bemetszés nyílásában (a hegyes vég maradjon a subcutan térben).
Portuguese: Se os implantes Sixmo não forem imediatamente substituídos após a sua remoção, os doentes devem ser mantidos com buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/dia), conforme clinicamente indicado, até o tratamento com Sixmo ser retomado.
Hungarian: Ha a Sixmo implantátumokat eltávolításukkor nem cserélik ki azonnal, a Sixmo-kezelés folytatásáig a betegnél fenntartó nyelvalatti buprenorfint (2-8 mg/nap) kell alkalmazni, ahogyan klinikailag indokolt.
Portuguese: Devem seguir-se os seguintes passos se ocorrer expulsão espontânea do implante após a inserção:
Hungarian: Az implantátum kilökődése Ha beültetés után az implantátum spontán kilökődése következik be, a következő lépéseket kell követni:
Portuguese: Mediana (intervalo)
Hungarian: Átlag (SE)
Portuguese: Sixmo deve ser também administrado com precaução em doentes com antecedentes de doença do tecido conjuntivo (p. ex. escleroderma) ou antecedentes de infeções recorrentes por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
Hungarian: A Sixmo óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében kötőszöveti betegség (például scleroderma) vagy visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések szerepelnek.
Portuguese: Sixm é um implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
Hungarian: A Sixmo fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű, pálcika alakú implantátum.
Portuguese: Número (%) de doentes com implante(s) quebrado(s) N=número de doentes com dados disponíveis.
Hungarian: N = azoknak a betegeknek a száma, akikről rendelkezésre állnak adatok.
Portuguese: A cirurgia exploratória sem conhecimento da localização exata de todos os implantes é fortemente desencorajada (ver secção 4.4).
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A cirurgia exploratória sem conhecimento da localização exata de todos os implantes é fortemente desencorajada.
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott.
Portuguese: Os implantes corretamente colocados são aqueles que são colocados imediatamente sob a pele, utilizando o aplicador de implantes, cerca de 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre os músculos bíceps e tríceps no lado interno do braço.
Hungarian: Az implantátumok helyzete abban az esetben megfelelő, ha azokat közvetlenül a bőr alá, az epicondylus medialis fölött körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm), a felkar belső oldalán a biceps és a triceps izmok közötti árokba ültetik be az implantátum applikátor használatával.
Portuguese: O programa educativo para o médico, fornecido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), deve incluir diapositivos de instrução e uma demonstração detalhada, ao vivo e cara-a-cara, com a descrição passo-a-passo do procedimento cirúrgico para a inserção e remoção de SIXMO.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás mellé biztosított orvosi oktató programnak oktatási diasorokat és a SIXMO műtéti beültetésének és eltávolításának részletes, személyes, lépésenkénti leírását és valós bemutatását kell tartalmaznia.
Portuguese: Verificar se os doentes completaram um período de indução apropriado com buprenorfina sublingual ou buprenorfina/naloxona, ou se já estão clinicamente estáveis com a buprenorfina ou buprenorfina/naloxona antes de se inserirem os implantes Sixmo (ver secção 4.2).
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a administração de doses adicionais de buprenorfina sublingual se:
Hungarian: A kiegészítő buprenorfin nyelvalatti dózisok alkalmazását azokban az esetekben kell megfontolnia a kezelőorvosnak, ha:
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas para se obter um efeito analgésico.
Hungarian: A fájdalomcsillapító hatás eléréséhez nagyobb dózisokra lehet szükség.
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas, como a candidíase, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em "azol", tal como o cetoconazol, itraconazol, fluconazol
Hungarian: • gombás fertőzések, például szájpenész kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek „azol" végződésű hatóanyagokat tartalmaznak, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Portuguese: • medicamentos para tratar a infeção pelo VIH, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em "navir", tais como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek „navir" végződésű hatóanyagokat tartalmaznak, például ritonavir, nelfinavir, amprenavir, foszamprenavir;
Portuguese: Estudo PRO-806
Hungarian: PRO-806 vizsgálat
Portuguese: Risco de complicações graves relacionadas com a inserção e remoção dos implantes Podem ocorrer complicações graves, mas raras, incluindo lesão dos nervos e migração resultando em embolismo e morte devido à inserção incorreta dos implantes farmacológicos (ver secção 4.4).
Hungarian: Az implantátumok beültetéséből és eltávolításából eredő súlyos szövődmények kockázata A gyógyszerimplantátumok helytelen beültetése ritkán előforduló, de súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, köztük idegkárosodáshoz, valamint az eszköz elvándorlásához, ami embóliát és halált okozhat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina em estado estacionário foram consistentes em todos os estudos clínicos, com aproximadamente 0,5 a 1 ng/ml (com a dose de 4 implantes), e mantiveram-se durante, aproximadamente, 20 semanas (semana 4 até à semana 24) num período de tratamento de 24 semanas.
Hungarian: 0,5-1 ng/ml (a 4 implantátumos adag mellett) volt, és a 24 hetes kezelési időszak alatt körülbelül 20 héten át maradt fenn (a 4. héttől a 24. hétig).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes insónias, ansiedade, hostilidade**, nervosismo**, paranóia**
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, szorongás, ellenséges viselkedés**, idegesség**, paranoia**
Portuguese: pouco frequentes hipoestesia, enxaqueca, depressão do nível de consciência, hipersónia, parestesia, tremor
Hungarian: nem gyakori hypoaesthesia, migrén, csökkent tudati szint, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Portuguese: Antes de inserir Sixmo, o seu médico irá dar-lhe um anestésico local para adormecer a zona.
Hungarian: A Sixmo beültetése előtt kezelőorvosa helyi érzéstelenítőszert fog adni Önnek, hogy elzsibbassza a beültetés területét.
Portuguese: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Hungarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina poderão fazer com as pupilas fiquem do tamanho de uma cabeça de alfinete, causar alterações do estado de consciência ou no modo como sente a dor.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok tűhegy pupillát okozhatnak, illetve módosíthatják a tudati szintet vagy a fájdalomérzékelést.
Portuguese: Anestesiar a zona de inserção no local de incisão imediatamente abaixo da pele, ao longo dos canais de inserção planeados, injetando 5 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000.
Hungarian: Érzéstelenítse el a beültetési területet a bemetszés helyén és közvetlenül a bőr alatt, a tervezett bevezetési csatornák mentén, 5 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causadas pelos níveis aumentados de buprenorfina (ver secção 4.2).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • redução do estado de consciência
Hungarian: • csökkent tudati szint;
Portuguese: Uma palpação excessiva pouco depois da inserção dos implantes poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Hungarian: Beültetés után az implantátumok többszöri, hosszas tapintása növelheti a fertőzés kialakulásának esélyét.
Portuguese: Portanto, só utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo se o seu médico o aconselhar a fazê-lo e na dose prescrita.
Hungarian: Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
Portuguese: • inchaço, incluindo inchaço dos tecidos dos braços, pernas ou face causado por excesso de líquidos
Hungarian: • duzzanat, beleértve a karokban, a lábakban vagy az arcon folyadéktöbblet miatt kialakuló szöveti duzzanatot;
Portuguese: Os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com mixoedema, hipotiroidismo ou insuficiência das glândulas suprarrenais (p. ex. doença de Addison).
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
Hungarian: és a potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikális képességek hanyatlását okozhatja.
Portuguese: Em cada um dos dois estudos, a proporção de indivíduos que necessitaram de ser suplementados com SL BPN foi significativamente mais elevado no grupo do placebo do que no grupo de Sixmo (90,9% e 66,7% dos indivíduos, com uma média de dias de utilização por semana de 2,17 e 1,27, no PRO-805 e PRO-806, respetivamente).
Hungarian: A kiegészítő nyelvalatti buprenorfint igénylő vizsgálati alanyok aránya mindkét vizsgálatban szignifikánsan magasabb volt a placebo-csoportban, mint a Sixmo-csoportban (a vizsgálati alanyok 90,9%-a a PRO-805 vizsgálatban és 66,7%-a a PRO-806 vizsgálatban, az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma pedig 2,17 volt a PRO-805 vizsgálatban és 1,27 a PRO-806 vizsgálatban).
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
Hungarian: • fertőtlenítő oldat, például klórhexidin
Portuguese: Passo 7: Enquanto mantém a cânula em posição, desbloqueie o obturador e retire-o.
Hungarian: 7. lépés: A kanült a helyén hagyva oldja ki, és távolítsa el az obturátort.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes aumento da alanina aminotransferase pouco frequentes aumento da aspartato aminotransferase, perda de peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da gama-glutamil-transferase, aumento de peso, diminuição da fosfatase alcalina no sangue, aumento da amilase, aumento do bicarbonato no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, diminuição do colesterol no sangue, aumento da glucose no sangue, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, aumento da lipase, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da hemoglobina média celular, volume celular médio anormal, aumento da contagem de monócitos, aumento da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de eritrócitos
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint nem gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, testtömeg-csökkenés, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, a vér emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szintje, testtömeg-növekedés, a vér csökkent alkalikus foszfatáz-szintje, emelkedett amilázszint, a vér emelkedett bikarbonátszintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, a vér csökkent koleszterinszintje, emelkedett vércukorszint, csökkent haematocrit, csökkent hemoglobinszint, emelkedett lipázszint, csökkent lymphocytaszám, emelkedett átlagos vörösvértest hemoglobin-koncentráció, kóros átlagos vörösvértest térfogat, emelkedett monocytaszám, emelkedett neutrophilszám,
Portuguese: Consulte "Condução de veículos e utilização de máquinas".
Hungarian: Lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre".
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (aproximadamente 30%) na depuração global da buprenorfina e as concentrações plasmáticas da buprenorfina não aumentaram nos doentes com compromisso renal.
Hungarian: A buprenorfin teljes clearance-ében a vesén keresztüli kiválasztódás viszonylag kis szerepet játszik (körülbelül 30%), és a buprenorfin plazmakoncentrációja vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt emelkedett.
Portuguese: Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por ressonância magnética nuclear (IRMN) não podem receber Sixmo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat nem végezhető, tilos
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
Hungarian: • ha csökkent mellékveseműködése, például Addison-kórja van;
Portuguese: Os seguintes fatores devem ser tidos em consideração ao determinar-se a estabilidade clínica e a adequabilidade do tratamento com Sixmo:
Hungarian: A klinikailag stabil állapot és a Sixmo-kezelésre való alkalmasság megítélésekor a következő tényezőket kell figyelembe venni:
Portuguese: Foram notificados um número de casos de morte devido a depressão respiratória com buprenorfina, em particular, quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi utilizada de acordo com a informação de prescrição.
Hungarian: Légzésdepresszió és központi idegrendszeri depresszió A buprenorfin alkalmazása mellett számos esetben jelentettek légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Portuguese: pouco frequentes espasmos musculares, desconforto nos membros, dor musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades, síndrome da articulação temporomandibular, artralgia***
Hungarian: nem gyakori izomgörcsök, végtagi diszkomfort, musculoskeletalis fájdalom, nyakfájás, végtagfájdalom, temporomandibularis ízület szindróma, arthralgia***
Portuguese: • Não deverá ser permitido aos doentes com contraindicações para IRMN receber o implante.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, nem kaphatják meg az implantátumot.
Portuguese: • Enquanto utilizar Sixmo, poderão surgir situações em que poderá precisar de tratamento para a dor aguda ou anestesia.
Hungarian: • A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak olyan helyzetek, amikor heveny fájdalom csillapítására vagy altatásra van szükség.
Portuguese: As reações adversas (ao implante ou não relacionadas com o implante) mais frequentes notificadas estão listadas na seguinte tabela.
Hungarian: A mellékhatások (az implantációval összefüggő és az implantációtól független mellékhatások) felsorolása a következő táblázatban található.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam compromisso hepático enquanto estão a ser tratados com Sixmo devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a Sixmo-kezelés alatt májkárosodás alakul ki, ellenőrizni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Portuguese: Remoção dos implantes Sixmo
Hungarian: A Sixmo implantátumok eltávolítása
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan opioidfüggő felnőtt betegeket kezeltek 24 héten át 4 db Sixmo vagy 4 db placebo implantátummal, akik újonnan kezdték meg a buprenorfin-kezelését.
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo (as concentrações até ao dia 28 baseiam-se no estudo PRO-810, enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se nos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
Hungarian: 3. ábra: Buprenorfin plazmakoncentrációk a Sixmo beültetése után (a 28. napig mért koncentrációk a PRO-810 vizsgálatból származnak, míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811
Portuguese: Quando chegar ao fim do primeiro período de tratamento de 6 meses, poderá colocar-se um novo conjunto de implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, de preferência no mesmo dia.
Hungarian: Ha az első 6 hónapos kezelési időtartam letelt, a régi implantátumok eltávolítása után új Sixmo implantátumkészlet ültethető be, lehetőleg még az eltávolítás napján.
Portuguese: • corrimento dos olhos, visão desfocada, distúrbio lacrimal
Hungarian: • szemváladékozás, homályos látás, könnyelválasztási zavar;
Portuguese: Leve-o ao médico que fez a inserção para determinar se o todo o implante foi expelido.
Hungarian: hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum távozott-e.
Portuguese: Instruir o doente de que o penso de pressão pode ser removido após 24 horas e o penso adesivo no período de três a cinco dias.
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegnek, hogy a nyomókötés 24 óra múlva, a ragtapasz pedig három-öt nap múlva eltávolítható.
Portuguese: • dificuldades em respirar, respirar lentamente No pior caso, pode fazer com que pare de respirar, causar insuficiência cardíaca e morte.
Hungarian: A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
Hungarian: A buprenorfin hatóanyag opioid-dependens kábítószerfüggőknél történő alkalmazása kapcsán akut májkárosodás eseteit jelentették (köztük végzetes kimenetelű eseteket) klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben.
Portuguese: O procedimento de inserção de Sixmo só pode ser efetuado por um profissional de saúde com competência em pequena cirurgia e que tenha recebido formação para tal, utilizando apenas o aplicador do implante com o anestésico local recomendado disponível.
Hungarian: Az eljárást csak a kisműtétekben jártas és a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Portuguese: Retirar a cânula até o conetor ficar nivelado com o obturador, de seguida, rodar o obturador em sentido horário para o bloquear sobre a cânula (Figura 12).
Hungarian: Húzza vissza a kanült, amíg a kanül egy szintbe nem kerül az obturátorral, majd csavarja el az obturátort az óramutató járásával megegyező irányban, hogy a kanülre rögzüljön (12. ábra).