FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
Lithuanian: Gydymą rufinamidu turi pradėti gydytojas, besispecializuojantis pediatrijos arba neurologijos srityje ir turintis epilepsijos gydymo patirties.
Estonian: Radiomärgistusega uuringus kolme terve vabatahtlikuga oli algaine (rufinamiid) põhiline radioaktiivne komponent plasmas, moodustades ligikaudu 80% kogu radioaktiivsusest, ja metaboliit CGP 47292 moodustas ainult ligikaudu 15%.
Lithuanian: Stebėjimo tyrime, naudojant radioaktyvų žymeklį, atliktame su trimis sveikais savanoriais, pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje buvo pirminis junginys (rufinamidas), kuris sudarė apie 80 % viso radioaktyvumo, o metabolitas CGP 47292 - tik apie 15 %.
Estonian: Söömishäire Isu vähenemine Ärevus
Lithuanian: Valgymo sutrikimas Sumažėjęs apetitas Nerimas
Estonian: Rufinamiid elimineerub peaaegu ainult metabolismi teel.
Lithuanian: Beveik visas rufinamidas pašalinamas metabolizmo metu.
Estonian: Ravi rufinamiidiga on põhjustanud tõsist ülitundlikkuse sündroomi (sh DRESS (ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ja Stevensi-Johnsoni sündroom) epilepsiaravimi suhtes.
Lithuanian: Rufinamido vartojimas buvo susijęs su sunkiu padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams nuo epilepsijos sindromu, įskaitant vaisto sukeltos reakcijos, eozinofilijos ir sisteminių reiškinių sindromo (DRESS) bei Stevens-Johnson sindromo pasireiškimu.
Estonian: 1- kuni 4-aastased lapsed
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų
Estonian: Põhjalikus QT-intervalli uuringus lühendas rufinamiid QTc-intervalli proportsionaalselt kontsentratsiooniga.
Lithuanian: Išsamaus QT tyrimo metu nustatytas koncentracijai proporcingas rufinamido sukeltas QTc intervalo mažėjimas.
Estonian: - kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Eritumine neerude kaudu oli toimeainega seotud aine valdav elimineerumistee, moodustades 84,7% annusest.
Lithuanian: Pagrindinis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinimo kelias buvo išsiskyrimas per inkstus, sudarantis apie 84,7 % dozės.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid sageduselt, tüübilt ja raskuselt sarnased 4-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip 4 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems.
Estonian: Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära.
Lithuanian: Tuomet miltelius sumaišykite su maždaug puse stiklinės (100 ml) vandens ir nedelsdami išgerkite.
Estonian: 5 ml sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Lithuanian: 5 ml yra 200 mg rufinamido.
Estonian: võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse (vt lõik 4).
Lithuanian: nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr.
Estonian: Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Lithuanian: Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Estonian: Uuringud keskkonnariski hindamiseks on näidanud rufinamiidi väga suurt püsivust keskkonnas (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad rufinamidas išlieka aplinkoje (žr.
Estonian: Rufinamiid
Lithuanian: Rufinamidas
Estonian: Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Inovelon, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud ja seepärast ei tohiks raske maksakahjustusega patsientidele Inoveloni manustada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių yra sutrikusi kepenų funkcija, tyrimų neatlikta, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Inovelon skirti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit, 2 süstalt ja 1 pudelisse surutavat adapterit.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 2 švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Estonian: status epilepticus*
Lithuanian: Epilepsinė būklė (status epilepticus)
Estonian: Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Lithuanian: Vartodami Inovelon, galite jaustis apsvaigę, mieguisti arba matyti lyg pro miglą, ypač vartojimo pradžioje arba padidinus dozę.
Estonian: Inoveloni tablette võetakse koos veega kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Lithuanian: Inovelon tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Inovelon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Kaks korda päevas 12-tunniste intervallidega kasutatuna kumuleerub rufinamiid sel määral, nagu on ennustatav lõpliku poolväärtusaja järgi, seega rufinamiidi farmakokineetika ajast ei sõltu (st ei toimu metabolismi autoinduktsiooni).
Lithuanian: Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t.
Estonian: Inovelon sisaldab laktoosi, mistõttu haruldase päriliku häire galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel toimuvat metabolismi on väga vähe.
Lithuanian: Citochromo P450 sąlygojamas metabolizmas yra labai nedidelis.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata ümardatult rufinamiidi 0,5 ml täpsusega.
Lithuanian: Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia 0,5 ml rufinamido dozei.
Estonian: Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Lithuanian: Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.
Estonian: Olenevalt individuaalsest tundlikkusest võib rufinamiid omada kerget kuni tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento jautrumo, rufinamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai, vidutiniškai arba stipriai.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed ravi ajal rufinamiidi ravirühmas (esinesid ≥ 10%-l uuringus osalejatest) olid ülemiste hingamisteede infektsioon ja oksendamine (kumbagi 28,0%), kopsupõletik ja unisus (kumbagi 20,0%), sinusiit, keskkõrvapõletik, kõhulahtisus, köha ja palavik (igat 16,0%) ning bronhiit, kõhukinnisus, ninakinnisus, lööve, ärrituvus ja isu vähenemine (igat 12,0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti gydymo metu pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai (GMPNR) gydymo rufinamidu grupėje (pasireiškiantys ≥ 10 % tiriamųjų) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir vėmimas (po 28,0 %), pneumonija ir mieguistumas (po 20,0 %), sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, viduriavimas, kosulys ir karščiavimas (po 16,0 %) bei bronchitas, vidurių užkietėjimas, nosies užburkimas, išbėrimas, dirglumas ir sumažėjęs apetitas (po 12,0 %).
Estonian: Muude ravimite võimalik mõju rufinamiidile
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis rufinamidui
Estonian: Reproduktiivsüsteemile ja arengule avalduva toksilisuse uuringutes esines loote kasvu ja elulemuse vähenemist ja mõningaid surnult sünde sekundaarselt emasloomal avalduvale toksilisusele.
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatytas vaisiaus augimo ir išgyvenimo sumažėjimas, taip pat negyvo vaisiaus gimimo atvejai, susiję su toksiniu poveikiui motinai.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Lithuanian: Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai.
Estonian: Lisateave erirühmade kohta
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas
Estonian: Valproaati mittekasutavad patsiendid
Lithuanian: Pacientai, nevartojantys valproato
Estonian: Rufinamiid ei olnud hiirtele, rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Lithuanian: Teratogeninio rufinamido poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams nenustatyta.
Estonian: 1 pudel 460 ml sisaldab 18 400 mg rufinamiidi.
Lithuanian: Viename 460 ml buteliuke yra 18 400 mg rufinamido.
Estonian: Koertel esines inimese maksimaalse soovitusliku annusega sarnastel tasemetel toksilisust, mis ilmnes maksa muutustena, sh sapitrombid, kolestaas ja maksaensüümide taseme tõus, mis on arvatavalt seotud selle loomaliigi suurema sapisekretsiooniga.
Lithuanian: Toksinis poveikis šunims, kurių organizme preparato koncentracija buvo panaši į tokią, kuri nustatoma žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę, pasireiškė kaip kepenų pokyčiai, įskaitant tulžies latakų trombus, cholestazę ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį; manoma, kad tai yra susiję su padidėjusia tulžies sekrecija šios rūšies gyvūnams.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi rufinamiidiga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą rufinamido dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25% (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Hiirtel tekkinud healoomulised luu kasvajad (osteoomide) ja hüperostoos arvati tulenevat hiirtele spetsiifilise viiruse aktiveerumisest fluoriidiioonide toimel, mis vabanesid rufinamiidi oksüdatiivse metabolismi käigus.
Lithuanian: Manoma, kad gerybinės kaulų neoplazmos (osteomos) ir hiperostozė pelėms atsirado dėl to, kad rufinamido oksidacinio metabolizmo metu išsilaisvinę fluorido jonai suaktyvino specifinį pelių virusą.
Estonian: Patsiente tuleb üleminekuperioodil jälgida.
Lithuanian: Perėjimo nuo vienos farmacinės formos prie kitos laikotarpiu pacientus reikia stebėti.
Estonian: Uuring raske neerukahjustusega patsientidega näitas, et neil patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tyrimas, atliktas sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų grupėje, parodė, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Ei ole teada, kas rufinamiid eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel läbiviidud topeltpimedates uuringutes või üldises rufinamiidi kasutavas populatsioonis sagedamini kui platseebo kasutamisel, on loetletud allpool tabelis MedDRA süsteemi eelistatud terminite, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklų Lennox-Gastaut sindromo klinikinių tyrimų metu arba bendroje rufinamidą vartojusioje pacientų grupėje buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, yra pateiktos toliau esančioje lentelėje pagal MedDRA rekomenduojamus terminus, organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: Seda turustatakse 460 ml pudelis koos kahe ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA).
Lithuanian: Suspensija tiekiama 460 ml buteliuke su dviem identiškais švirkštais ir įstumiamuoju buteliuko adapteriu.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Lithuanian: Tabletė turi būti vartojama užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė priklausys nuo to, ar kartu vartojamas valproatas.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid emasloomale mõjuva toksilisuse korral täheldati toksilisust lootele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis vaisiui, esant toksiniam poveikiui motinai (žr.
Estonian: Koostoimeuuring tervete isikutega ei näidanud kaks korda päevas annuses 400 mg manustatava rufinamiidi mõju CYP1A2 substraadi olansapiini farmakokineetikale.
Lithuanian: Atlikus specialų sąveikos tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad du kartus per parą vartojama 400 mg rufinamido dozė poveikio CYP1A2 substrato olanzapino farmakokinetikai neturi.
Estonian: Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą vaistą.
Estonian: Kuna valproaat vähendab oluliselt rufinamiidi kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel soovitatav kasutada Inoveloni väiksemat maksimaalset annust.
Lithuanian: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 40 mg rufinamido.
Estonian: Mitme näidustuse puhul epilepsiaravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl įvairių indikacijų buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et krampide üldise sageduse ja toonilis-atooniliste krampide sageduse vähenemine, krampide raskusastme üldiste hindamistulemuste paranemine ja krampide sageduse vähenemise suurem tõenäosus sõltusid rufinamiidi kontsentratsioonist.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis ir (arba) farmakodinaminis modeliavimas parodė, kad bendro ir toninių-atoninių priepuolių dažnio sumažėjimas, bendro priepuolių sunkumo įvertinimo pagerėjimas ir priepuolių dažnio sumažėjimo tikimybės padidėjimas priklausė nuo rufinamido koncentracijų.
Estonian: Inoveloni aeg-ajalt (ühel 100st kuni ühel 1000 patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on: allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon: alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Estonian: Ka rufinamiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Taip pat rufinamidas neslopina citochromo P450 fermentų veiklos (žr.
Estonian: Ravi tuleb alustada päevaannusega 200 mg.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės.
Estonian: Kuna valproaat vähendab oluliselt rufinamiidi kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel kehakaaluga < 30 kg soovitatav kasutada Inoveloni väiksemat maksimaalset annust.
Lithuanian: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę.
Estonian: On näidatud, et epilepsiaga naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus see määr on ligikaudu 3%.
Lithuanian: Bendra su epilepsija ir vaistiniais preparatais nuo epilepsijos susijusi rizika Nustatyta, kad epilepsija sergančių moterų vaikams sklaidos defektų skaičius buvo du ar tris kartus didesnis už maždaug 3 % sklaidos defektų dažnį tarp bendros populiacijos.
Estonian: Vastsündinute ega alla 1-aastaste lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų su naujagimiais, kūdikiais ir vaikais iki 1 metų neatlikta.
Estonian: Rufinamiidi kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult, et vähendada krampide tekkimise võimalust ravi lõpetamisel.
Lithuanian: Rufinamido vartojimą reikia nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika.
Estonian: In vitro uuringutes seondus vaid väike osa rufinamiidist (34%) inimese seerumi valkudega, millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu tik nedidelė rufinamido dalis (34 %) jungėsi su žmogaus serumo baltymais; albuminas sudarė maždaug 80 % šio jungimosi.
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Inovelon
Estonian: Германия)
Lithuanian: Vokietija
Estonian: Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine.
Lithuanian: Pasireiškiančių traukulių tipų pokyčiai ir (arba) dažniau pasireiškiantys ilgai trunkantys traukuliai (vadinama epilepsine būkle).
Estonian: Kesknärvisüsteemi reaktsioonid
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos reakcijos
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Lithuanian: Suspensija turi būti vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Estonian: Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inovelon
Estonian: Lapsed (vanuses 1 aasta kuni 4 aastat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 1 metų iki 4 metų)
Estonian: Kuna rufinamiidi farmakokineetika eakatel ei muutu (vt lõik 5.2), ei ole annuse korrigeerimine üle 65-aastastel patsientidel vajalik.
Lithuanian: 5.2 skyrių), vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Hiljutine populatsiooni farmakokineetiline analüüs rufinamiidi kasutamise kohta 139 uuringus osaleja koondandmete põhjal (115 Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsienti ja 24 tervet uuringus osalejat), kelle hulgas oli Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 83 last (10 patsienti vanuses 1 kuni < 2 aastat, 14 patsienti vanuses 2 kuni < 4 aastat, 14 patsienti vanuses 4 kuni < 8 aastat, 21 patsienti vanuses 8 kuni < 12 aastat ja 24 patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat) näitas, et rufinamiidi annustamisel mg/kg ööpäevas alusel Lennoxi-Gastaut' sündroomiga uuringus osalejatele vanuses 1 kuni < 4 aastat saavutatakse ekspositsioon, mis on võrreldav ekspositsiooniga Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel vanuses ≥ 4 aastat, mille puhul on efektiivsus tõestatud.
Lithuanian: Atlikus rufinamido populiacijos FK analizę, remiantis apibendrintais 139 tiriamųjų (115 Lennox-Gastaut sindromu sergančių pacientų ir 24 sveikų tiriamųjų) duomenimis, įskaitant 83 Lennox-Gastaut sindromu sergančius vaikus (10 pacientų nuo 1 iki < 2 metų, 14 pacientų nuo 2 iki < 4 metų, 14 pacientų nuo 4 iki < 8 metų, 21 pacientas nuo 8 iki < 12 metų ir 24 pacientai nuo 12 iki < 18 metų), nustatyta, kad Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams nuo 1 iki < 4 metų rufinamidą dozuojant mg/kg per parą pagrindu pasiekiama panaši ekspozicija kaip ir skiriant vyresniems kaip 4 metų Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams, kuriems preparato veiksmingumas jau įrodytas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rufinamiidiga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo rufinamidu metu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Estonian: Rufinamiid metaboliseerub hüdrolüüsi teel ning tsütokroom P450 ensüümid seda märkimisväärselt ei metaboliseeri.
Lithuanian: Rufinamidas yra metabolizuojamas hidrolizės būdu; citochromo P450 fermentai rufinamidą metabolizuoja nežymiai.
Estonian: Rufinamiidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja plasma AUC suurenevad vähem kui proportsionaalselt annustega nii tühja kui ka täiskõhuga tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel, tõenäoliselt annusest sõltuva imendumise iseloomu tõttu.
Lithuanian: Didžiausia rufinamido koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) plazmoje valgiusiems ir nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems ir pacientams didėja mažiau nei proporcingai dozėms, galbūt dėl dozės ribojamos absorbcijos.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, kaks ühesugust kalibreeritud suusüstalt annustamiseks ning pudelisse surutav adapter (PIBA).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du identiški kalibruoti geriamieji dozuojamieji švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Estonian: - kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; - kui teil on maksahäireid.
Lithuanian: - Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.
Estonian: Inoveloni (rufinamiidi tablette) manustati topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus annustes kuni 45 mg/kg päevas 84 päeva jooksul 139 patsiendile, kellel esinesid Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud ebapiisavalt kontrollile alluvad krambid (nii ebatüüpilised absansid kui ka kukkumised).
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu Inovelon (rufinamido tabletės) 84 dienas buvo skiriamas iki 45 mg/kg per parą dozėmis 139 pacientams, kuriems pasireiškė su Lennox-Gastaut sindromu susiję nepakankamai kontroliuojami priepuoliai (įskaitant atipinius absansus ir staigius kritimo priepuolius).
Estonian: Seepärast tuleb valproaatravi alustamisel kaaluda patsientidel Inoveloni annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, Inovelon dozes gali reikėti mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Lithuanian: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Estonian: Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul.
Lithuanian: Vartojama padalijant į dvi vienodas dozes, pusę išgeriant ryte, o kitą pusę - vakare.
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogoolid (8000) titaandioksiid (E171) talk punane raudoksiid (E172)
Lithuanian: Makrogoliai (8000) Titano dioksidas (E171) Talkas
Estonian: Ravitavas populatsioonis on täheldatud väärarengute kasvu polüteraapia korral, kuid ei ole kindlaks määratud, mil määral see on põhjustatud ravist ja/või haigusest.
Lithuanian: Gydytų pacientų grupėse daugiau sklaidos defektų buvo nustatyta taikant politerapiją, tačiau gydymo ir (arba) ligos poveikio mastas netirtas.
Estonian: See avaldus muu hulgas ka lümfadenopaatia, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete ja hematuuriana.
Lithuanian: Kiti susiję požymiai buvo limfadenopatija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai ir hematurija.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas (1,125 ml/kg ööpäevas).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą (1,125 ml/kg per parą).