FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
Estonian: 2745-751 QUELUZ Portugal
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Estonian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Estonian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: 4000 Roskilde
Estonian: 4000 Roskilde Taani
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: 176 74 Kallithea
Estonian: 176 74 Kallithea Kreeka
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Estonian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Estonian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Bulgarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
Estonian: Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Estonian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Estonian: Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Estonian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: 78467 Constance
Estonian: 78467 Konstance
Bulgarian: 20126 Milan
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksamaa
Bulgarian: Czech Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Tšehhi Vabariik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksamaa
Bulgarian: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Bulgarian: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Estonian: 75013 Paris
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
Estonian: Rifun 20 mg
Bulgarian: Protium 20 mg 20 mg
Estonian: Protium 20 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Estonian: Apton 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
Estonian: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
Estonian: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Ühendkuningriik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
Estonian: Rifun 40 mg
Bulgarian: Produtos Farmaceuticos, Lda.
Estonian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
Estonian: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
Estonian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/201/001
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Estonian: Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Bulgarian: Hе го преотстъпвайте на други хора.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Estonian: Järgnevalt on toodud kuue peamise uuringu andmed.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu varem.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Estonian: Pikaajaline ravi ei tohi olla pidev.
Bulgarian: Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Bulgarian: Protopic с алкохол
Estonian: Protopic koos alkoholiga
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Estonian: Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
Estonian: Vastused kuuendal ravikuul olid võrreldavad kolmandal kuul saadud tulemustega.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Estonian: • Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti kuiv.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimusesalvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Estonian: Esmane vaktsineerimisvastus ei muutunud.
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Estonian: • suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
Bulgarian: • усещане за топлина
Estonian: • soojustunne
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
Estonian: Küsige oma arstilt lisasoovitusi asjakohaste päikesekaitsevõtete kohta.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitsemeetodeid, nagu päikese käes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitsevahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Estonian: Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2,25 l/h.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
Estonian: Ärge püüdke esile kutsuda oksendamist.
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Estonian: On ebaselge, kas takroliimuse toime on seotud süsteemse immunosupressiivse mõjuga või lokaalse toimega.
Bulgarian: Честотата и природата на повечето нежелани реакции са подобни в двете групи.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Estonian: • Vältige salvi kandmist ninna, suhu ja silmadesse.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimusesalvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Bulgarian: Protopic маз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Estonian: Enamik neist juhtudest oli seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
Estonian: Protopicut võib kasutada lühiajaliseks või vahelduvaks pikaajaliseks raviks.
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
Estonian: Juhul, kui veres leiti sisaldust üle 1,0 ng/ml, oli see kiiresti mööduv.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
Estonian: Esimeste haigussümptomite taasilmnemisel (haiguse ägenemisel) tuleb ravi taasalustada.
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Estonian: Edasi tuleb määrimissagedust vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskolde kadumiseni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u
Estonian: Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T-rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide nagu GMCSF, TNF-α ja IFN-γ transkriptsiooni ja sünteesi.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка, тъй като този начин на приложение не е проучен при пациенти (вж. точка 4.4).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Bulgarian: По време на употребата на Protopic маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
Estonian: Protopicu salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumini naha ekspositsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Bulgarian: Степента на отговора при групата с 0,1% такролимус (71,6%) е значително по-висока от тази при групата с лечение на базата на локален кортикостероид (50,8%); p<0,001, Таблица 1).
Estonian: Vastuse määr 0,1% takroliimust saanud rühmas (71,6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50,8%; p<0,001; Tabel 1).
Bulgarian: Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два пъти дневно.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
Estonian: Ravi Protopicu salviga tuleb alustada esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
Bulgarian: Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
Estonian: Immuunvastuse määra analüüs 5. nädalal näitas ravirühmades samaväärseid tulemusi (hüdrokortisoon 98,3%, takroliimusesalv 95,4%; vanus 7…11 a: 100% mõlemas rühmas).
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
Estonian: See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi.
Bulgarian: Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.
Estonian: Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel kuni täiendavate andmete ilmnemiseni.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI скора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
Estonian: Lähtudes EASI skoori muutustest võrreldes algväärtustega ja haaratud kehapindala suurusest, saadi kõigil patsientidel olenemata east atoopilise dermatiidi paranemine kõikidel järgmistel ajahetkedel.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, лекарят трябва да направи преглед на състоянието на пациента и да вземе решение дали да продължи поддържащата терапия при липса на данни за безопасност за поддържаща терапия над 12 месеца.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi peab arst hindama patsiendi seisundit, et otsustada, kas säilitusravi jätkamine on otstarbekas, sest ohutusandmed üle 12-kuulise kasutamise kohta puuduvad.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степента на отговор към ваксината, определен като процент от пациентите с титър на серумни бактерицидни антитела (SBA) ≥ 8 при визита на седмица 5.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli immuunvastuse määr vaktsineerimisele, mis oli määratletud patsientide protsentuaalse osakaaluna seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) tiitriga ≥ 8 5. nädala visiidil.
Bulgarian: Среден процент (СО) на дните за лечение на ОБ
Estonian: Keskmine (SD) haiguse ägenemise päevade %
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на лимфома във връзка с висока системна експозиция.
Estonian: Samas uuringus ilmnes lümfoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli seotud suure süsteemse imendumisega.
Bulgarian: Бял мек парафин
Estonian: Valge pehme parafiin Vedel parafiin
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopicu pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult selge.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
Estonian: Nagu iga paikse ravimi puhul, tuleb pärast ravimi manustamist pesta käed (kui ei ole näidustatud ravimi manustamine käte raviks).
Bulgarian: Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или на лицето и усещане за топлина.
Estonian: Protopicu kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
Bulgarian: Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
Bulgarian: Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и да направи оценка на хода на заболяването.
Estonian: Lapse seisundi hindamine 12-kuulise ravi järel peab sisaldama ravi peatamist, et kaaluda raviskeemi jätkamise vajadust ja hinnata haiguse kulgu.
Bulgarian: Херпес-вирус на инфекция на очите*
Estonian: Oftalmiline herpese infektsioon*
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiat ja löövet süstekohas.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Bulgarian: 10 g 30 g 60 g
Estonian: Salv 10 g 30 g 60 g
Bulgarian: След 12-ия месец тази оценка трябва да включва временно спиране на лечението с Protopic при пациентите в детска възраст (вж. точка 4.2).
Estonian: Pärast 12 kuu möödumist peaks see hindamine sisaldama Protopicu ravi katkestamist pediaatrilistel patsientidel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 217 дни
Estonian: 217 päeva
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Bulgarian: Продължителното локално прилагане на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
Estonian: Takroliimuse pikaajaline lokaalne manustamine rottidele põhjustas süsteemset toksilisust sealhulgas neerude, pankrease, silmade ja närvisüsteemi häireid.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Estonian: Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopicu salvi kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet.
Bulgarian: Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето.
Estonian: Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Bulgarian: При 24-месечно изпитване за дермална канцерогенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
Estonian: 24 kuud kestnud naha kartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0,1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
Estonian: Iga uus muutus ravitaval pinnal, mis erineb senisest ekseemist, vajab arsti ülevaatust.
Bulgarian: И при двете групи на лечение по време на клиничните изпитвания не се наблюдават клинично значими промени в лабораторните стойности или в жизнените показатели.
Estonian: Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Protopic
Estonian: Kui te unustate Protopicut kasutada
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „EXP:".
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Estonian: Seejärel võib sobivatel patsientidel alustada säilitusravi (vt allpool).
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен дерматит.
Estonian: Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Bulgarian: Други лекарства, козметични продукти и Protopic Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringus ei täheldatud mõju esmasele vaktsineerimisvastusele, immuunmälu tekkele ega humoraalsele või rakulisele immuunsusele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако признаците на пристъп се появят отново, необходимо е подновяване на лечението двукратно дневно (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Estonian: Ägenemismärkide ilmnemisel tuleb taasalustada ravi kaks korda ööpäevas (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Bulgarian: След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат участък от кожата до изчистване на екземата.
Estonian: Edaspidi tuleks salvi kasutada üks kord päevas igas haigestunud nahapiirkonnas kuni ekseemi kadumiseni.