FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom podávaným v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok s hodnotou sérového kreatinínu nižšiou ako alebo rovnajúcou sa 1,5 mg/dl.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Italian: Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.
Slovak: Po podaní Topotecanu Teva môžete pociťovať únavu alebo slabosť.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie než sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Italian: Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale2, mucosite
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha2,
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Italian: Dati in vitro, in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých sa použili mikrozómy ľudskej pečene, poukazujú na tvorbu malého množstva N-demetylovaného topotekánu.
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Italian: Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
Slovak: Topotecan Teva je číra, svetložltá tekutina v bezfarebnej, sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a vyklápacím viečkom.
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale; - se ha problemi al fegato.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; ak máte problémy s pečeňou.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/ m in confronto a 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán spôsobuje úmrtnosť a malformácie embryí a plodov (pozri časť 5.3).
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Italian: - Fuoriuscita del sangue nei tessuti (stravaso).
Slovak: Únik krvi zo žily do okolitých tkanív (extravazácia).
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Slovak: okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v
Italian: - Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Slovak: ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa; - se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se si sente molto male.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov s ťažkým poškodením pečene; ak v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak trpíte neobvyklou tvorbou modrín alebo krvácaním (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak sa cítite veľmi chorý.
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Italian: Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte, prosím, v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Istruzioni per la diluizione
Slovak: Pokyny na nariedenie
Italian: Pazienti senza precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Italian: - Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva Istruzioni per la diluizione
Slovak: Pokyny na nariedenie, uchovávanie a likvidáciu Topotecanu Teva Pokyny na nariedenie
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Italian: Flaconcino incolore, di vetro di tipo I con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e chiusura a scatto in polipropilene contenente 1 ml o 4 ml di concentrato.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a polypropylénovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml alebo 4 ml koncentrátu.
Italian: a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Slovak: 18), mladistvých (vo veku 12 až 16 rokov, n =
Italian: - Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 109/l e/o da una conta delle piastrine ≤ 100 x 109/l.
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Italian: Perforazione gastrointestinale
Slovak: Neznáme gastrointestinálna perforácia
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS>1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Italian: - Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Italian: Nel 30 % dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %. Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Italian: Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc)
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Slovak: 10 % eliminácie topotekánu.
Italian: Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Italian: Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino.
Slovak: Pri nádore krčka maternice sa tento liek bude používať spolu s ďalším protinádorovým liekom obsahujúcim cisplatinu.
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Italian: Pazienti con precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Italian: E' stato riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma ovarico o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Italian: ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Slovak: 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN TEVA Non usi Topotecan Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Topotecan Teva
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Italian: Tumore della cervice La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 3 dní.
Italian: Infiammazione delle mucose
Slovak: Neznáme zápal mukózy
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m 2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento,la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die, fino a 1,25 mg/m2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Italian: Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Italian: Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.
Slovak: Koncentrát má svetložltú farbu a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Slovak: Topotecan Teva je dostupný v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EU/1/09/552/001- 1 flaconcino
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Italian: Inoltre, elevati livelli degli enzimi epatici sono stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati che erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 12 hodín pri teplote do 25°C alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Italian: COME CONSERVARE TOPOTECAN TEVA
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Teva
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Italian: Inoltre il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Italian: Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule La dose abituale è 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni.
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 5 dní.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil,
Italian: • Infezioni (molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)), con sintomi come: febbre.
Slovak: Infekcie (veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)) spojené s príznakmi, akými sú:
Italian: • Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1persona su 1.000)), con sintomi come:
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Italian: Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý vám budú podávať spolu s Topotecanom Teva.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/ m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22),
Italian: CITOTOSSICO, precauzioni particolari per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 %
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.