FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
German: Basierend auf In-vitro-Studien und pharmakokinetischen Daten gesunder Freiwilliger sind in folgender Tabelle die Interferenzen mit Labortests, die nach Gabe von 5 g Hydroxocobalamin beobachtet werden können, aufgeführt.
English: Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
German: Beobachtete In-vitro-Interferenzen von Hydroxocobalamin mit Labortests
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
German: Vor Anwendung von Cyanokit wird empfohlen, Betroffene auf das Vorliegen folgender Faktoren zu überprüfen:
English: What Cyanokit looks like and contents of the pack
German: Wie Cyanokit aussieht und Inhalt der Packung
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
German: • Schwellungen um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens oder der Hände
English: Tell your doctor or other health care professional
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
German: Folglich dürfen diese und andere Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hydroxocobalamin über denselben intravenösen Zugang angewendet werden.
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
German: 63 der 89 Patienten, die verstarben, waren schon mit Herzstillstand angetroffen worden, was darauf hindeutet, dass viele dieser Patienten sehr wahrscheinlich vor der Anwendung von Hydroxocobalamin bereits irreparable Hirnschäden erlitten hatten.
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
German: Jedoch wurden diese Befunde nur bei Expositionswerten beobachtet, die höher eingeschätzt wurden als die maximale humantherapeutische Exposition.
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
German: In Anbetracht - der Tatsache, dass nicht mehr als zwei Injektionen von Hydroxocobalamin verabreicht werden, - des potentiell lebensbedrohlichen Zustands, - des Fehlens von alternativen Behandlungsmöglichkeiten, kann Hydroxocobalamin bei Schwangeren jedoch angewendet werden.
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
German: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankreich
English: Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
German: Die dosisproportionale Pharmakokinetik wurde nach intravenösen Einzeldosen von 2,5 bis 10 g Cyanokit bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
German: Im Allgemeinen war die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei diesen Patienten vergleichbar mit der bei jüngeren Patienten.
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
German: Kombination mit anderen Zyanid-Antidoten: Eine chemische Inkompatibilität wurde mit Natriumthiosulfat und Natriumnitrit beobachtet.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
German: Die Cyanokit Durchstechflasche muss mindestens 30 Sekunden zur Durchmischung der Lösung geschwenkt oder umgedreht werden.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
German: Das Vorliegen von Bewusstseinsstörungen (Verwirrtheit und Desorientiertheit) und/oder einer Mydriasis deuten auf eine echte Zyanidvergiftung hin.
English: • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
German: • Atemnot, Heiserkeit, Probleme beim Sprechen
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
German: Hautverletzungen, Ödeme und Schmerzen deuten jedoch stark auf Verbrennungen hin.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
German: Bei ambulanter Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig Temperaturschwankungen, die bei einem normalen Transport (15 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 40 °C), einem Transport in der Wüste (4 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 60 °C) sowie bei Gefrier-/Auftauzyklen (15 Tage bei Temperaturen zwischen -20 °C und 40 °C) auftreten, ausgesetzt werden.
English: Interference with burn assessment
German: Interferenz mit der Beurteilung von Verbrennungen
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
German: Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 10 g bei Erwachsenen und 140 mg/kg bei Kindern (maximal 10 g).
English: The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung anderer Zyanid-Antidota mit Cyanokit wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 6.2).
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
German: In den Fällen, für die eine neurologische Beurteilung im zeitlichen Verlauf möglich war (bei 96 der 171 Patienten, die vor der Anwendung von Hydroxocobalamin neurologische Symptome aufwiesen), zeigten 51 mit Hydroxocobalamin behandelte Patienten (53%) eine Verbesserung oder vollständige Wiederherstellung.
English: Dark red crystalline powder.
German: Dunkelrotes, kristallines Pulver.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
German: Die Cyanokit Durchstechflasche muss mindestens 1 Minute zur Durchmischung der Lösung geschwenkt oder umgedreht werden.
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal werden Ihnen Cyanokit als Infusion in eine Vene verabreichen.
English: Lactate dehydrogenase (LDH)
German: Laktatdehydrogenase (LDH)
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
German: Der höchste Blutdruckanstieg wurde gegen Infusionsende beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
German: Verwenden Sie daher das dem Kit beigepackte intravenöse Infusionsset, das einen entsprechenden Filter enthält, und befüllen Sie es mit der rekonstituierten Lösung.
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Interferenzen nach der Gabe von 10 g noch bis zu weiteren 24 Stunden anhalten.
English: A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
German: Ein Absinken des Blutdrucks und ein schnellerer Herzschlag wurden ebenfalls bei Patienten mit einer Zyanidvergiftung beobachtet.
English: Two transfer devices.
German: Zwei Überleitungskanülen.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
German: Für die ambulante Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig folgenden Temperaturschwankungen ausgesetzt werden:
English: Cyanokit has been administered to this patient.
German: Diesem Patienten wurde Cyanokit verabreicht.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
German: Im Allgemeinen war die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei pädiatrischen Patienten vergleichbar mit der bei Erwachsenen.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
German: In einigen Fällen war eine Hämodialyse erforderlich, um den gesundheitlichen Zustand wieder herzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
German: Obwohl die Bestimmung der Zyanidkonzentration nicht erforderlich ist und eine Behandlung mit Hydroxocobalamin nicht verzögern darf, kann sie für die Dokumentation einer Zyanidvergiftung sinnvoll sein.
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
German: Testergebnisse durch kolorimetrische Bestimmung im Urin sind mit Vorsicht zu interpretieren, solange eine Chromaturie vorhanden ist.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
German: Lagerbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe „Hinweise zur Handhabung“ am Ende dieser Packungsbeilage.
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
German: Da Hydroxocobalamin in potenziell lebensbedrohlichen Situationen angewendet wird, ist Stillen keine Kontraindikation für die Anwendung.
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
German: Die Anfangsdosis von Cyanokit wird als intravenöse Infusion über die Dauer von 15 Minuten verabreicht.
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
German: Gleichzeitige Anwendung von Cyanokit und anderen Produkten
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
German: Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 5 g. Kinder erhalten eine Dosis von 70 mg/kg Körpergewicht, die Höchstdosis liegt bei 5 g. Falls Sie eine zweite Infusion benötigen, wird diese über einen Zeitraum von 15 Minuten bis 2 Stundengegeben.
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
German: Das Durchschnittsalter der pädiatrischen Patienten lag bei circa sechs Jahren und die mittlere Dosis Hydroxocobalamin betrug circa 120 mg/kg Körpergewicht.
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
German: Abhängig vom Zustand des Patienten beträgt die Dauer der intravenösen Infusion der zweiten Dosis 15 Minuten (bei extrem instabilen Patienten) bis 2 Stunden.
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
German: Dies muss vor Ihrer Behandlung mit Cyanokit berücksichtigt werden.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
German: Die restlichen 102 Probanden waren gesunde Freiwillige, bei denen zum Zeitpunkt der Anwendung von Hydroxocobalamin keine Zyanidexposition vorausgegangen war.
English: • red colouration of the urine.
German: • Rotfärbung des Urins.
English: Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
German: Das dabei entstandene Cyanocobalamin ist eine stabile, ungiftige Substanz, die im Urin ausgeschieden wird.
English: What Cyanokit contains
German: Was Cyanokit enthält
English: Preparation of Cyanokit
German: Zubereitung von Cyanokit
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
German: Über die Behandlung muss auf der Grundlage der klinischen Anamnese und/oder der Symptome einer Zyanidvergiftung entschieden werden.
English: Use with other cyanide antidotes
German: Anwendung mit anderen Zyanid-Antidoten
English: A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
German: Insgesamt 245 Patienten mit vermuteter oder bekannter Zyanidvergiftung wurden in die klinischen Studien zur Wirksamkeit von Hydroxocobalamin als Antidot eingeschlossen.
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
German: Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung in jeder Altersgruppe.
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
German: Von 20 pädiatrischen Patienten ohne initialen Herzstillstand überlebten 18 (90%), vier davon mit Folgeschäden.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
German: Abdominalbeschwerden, Dyspepsie, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dysphagie.
English: Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
German: Hydroxocobalamin kann für alle Urin-Parameter die kolorimetrische Bestimmung stören.
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
German: Da mit einer Reihe von ausgewählten Arzneimitteln, die häufig im Rahmen der Notfalltherapie eingesetzt werden, physikalische und chemische Inkompatibilitäten beobachtet wurden, dürfen diese und andere Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hydroxocobalamin über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
German: Von 144 Patienten ohne initialen Herzstillstand, bei denen die Ergebnisse bekannt waren, überlebten 118 Patienten (82%).
English: No interference observed
German: Laborparameter Keine Interferenz beobachtet
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
German: In diesem Fall besteht bei einer Hypotonie und/oder einer Plasma-Laktatkonzentration ≥ 10 mmol/l (ein Wert, der über der in „Symptome einer Zyanidvergiftung“ erwähnten Konzentration liegt, da Kohlenmonoxid zur Laktatazidose beiträgt) ein starker Verdacht auf eine Zyanidvergiftung.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
German: Schätzungen zur Häufigkeit sind jedoch aufgrund der beschränkten Datenlage nicht möglich.
English: What Cyanokit is and what it is used for
German: Was ist Cyanokit und wofür wird es angewendet?
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, nach einer Behandlung mit Cyanokit abzustillen.
English: In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
German: Bei Großschadensereignissen, wie Terroranschlägen oder Chemiekatastrophen, können Paniksymptome, einschließlich Tachypnoe und Erbrechen, die Frühsymptome einer Zyanidvergiftung vortäuschen.
English: Eosinophils
German: Eosinophile
English: • Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4).
German: • Akute Niereninsuffizienz mit akuter tubulärer Nekrose, Nierenfunktionsstörung und auftretendem Calciumoxalat im Urin (siehe Abschnitt 4.4).
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
German: Vor der Anwendung von Cyanokit muss eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B12 bei der Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigt werden, da bei Patienten, die mit Hydroxocobalamin behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
English: It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
German: Sie darf nicht geschüttelt werden, da das Schütteln der Durchstechflasche zu Schaumbildung führen und damit das Überprüfen der Rekonstitution erschweren kann.
English: Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
German: Mögliche Quellen für eine Zyanidvergiftung sind Cyanwasserstoff und seine Salze, cyanogene Verbindungen, einschließlich cyanogener Pflanzen, aliphatische Nitrile oder eine länger anhaltende Exposition gegenüber Natrium-Nitroprussid.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
German: Cyanokit ersetzt nicht eine Sauerstofftherapie und darf nicht die Durchführung obiger Maßnahmen verzögern.
English: Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
German: Cyanokit kann eine rote Verfärbung des Plasmas verursachen, was zu einem künstlichen Anstieg oder Abfall der Spiegel bestimmter Laborparameter führt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
German: Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen (jede Durchstechflasche ist einzeln in einen Karton verpackt), zwei sterile Überleitungskanülen, ein steriles intravenöses Infusionsset und einen sterilen kurzen Katheter für die Anwendung bei Kindern.
English: • Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
German: • Chromaturie: Alle Patienten zeigen eine dunkelrote Verfärbung des Urins, die an den ersten 3 Tagen nach Anwendung deutlich ausgeprägt ist.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) rekonstituierten Lösung wurde für 6 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 40 °C nachgewiesen.
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
German: Nach einer Zyanidvergiftung trug die schnelle und vollständige Wiederherstellung der Hämodynamik sowie nachfolgend der Blutgas-Werte, des pH-Werts und des Laktats wahrscheinlich zum besseren Ergebnis bei den mit Hydroxocobalamin behandelten Tieren bei.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
German: Es gibt keinen allgemein verfügbaren, schnellen positiven Bluttest für Zyanid.
English: Maximum dose
German: Höchstdosis
English: When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
German: Nach Angleichung des Körpergewichts ergaben sich zwischen männlichen und weiblichen Probanden keine größeren Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter für freies und GesamtCob(III)alamin im Plasma oder Urin nach der Anwendung von 5 g oder 10 g Cyanokit.
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
German: Aufgrund seiner tiefroten Farbe kann Hydroxocobalamin die Bestimmung von Laborparametern beeinträchtigen (z. B. klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinparameter).
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
German: Nach einer Dosis von 5 g dauert diese Interferenz üblicherweise 48 Stunden, kann jedoch auch länger bestehen.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
German: Unter solchen Umständen kann eine Hämodialyse wirksam sein, die aber nur bei einer schweren Vergiftung durch Hydroxocobalamin angezeigt ist.
English: • The active substance is hydroxocobalamin.
German: • Der Wirkstoff ist: Hydroxocobalamin.
English: Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche, verpackt in einem Karton, eine sterile Überleitungskanüle, ein steriles intravenöses Infusionsset und einen sterilen kurzen Katheter für die Anwendung bei Kindern.
English: One intravenous infusion set.
German: Ein intravenöses Infusionsset.
English: The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
German: In dieser Population könnte durch die Zyanidbelastung im Körper die Pharmakokinetik des Gesamt-Cob(III)alamins beeinflusst sein, da Cyanocobalamin nach Literaturangaben eine zwei- bis dreimal niedrigere Halbwertzeit aufweist als das Gesamt-Cob(III)alamin bei gesunden Freiwilligen.
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
German: Die mittlere Cob(III)alamin-Gesamtmenge, die während des Sammelzeitraums von 72 Stunden im Urin ausgeschieden wurde, betrug circa 60% einer 5-g-Dosis und circa 50% einer 10-g-Dosis.
English: Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
German: Cyanokit ist ein Gegenmittel (Antidot) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid bei allen Altersklassen.
English: Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
German: Hydroxocobalamin senkt die Zyanidkonzentrationen im Blut.