FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Icelandic: Upplýsingar um lyfið á síðan að uppfæra af yfirvaldi aðildarlands í samstarfi við viðmiðunarland fyrir lyf sem eru samþykkt samkvæmt kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að læknirinn ávísi þér fleiri en einum [Sérheiti].
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: Jak stosować lek X
Icelandic: Kafli 3 - Hvernig nota á X
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nánustu aðstandendur sjúklings (t.d. foreldrar, umönnunaraðilar, kennarar) fái einnig leiðbeiningar um rétta notkun [Sérheiti] svo að þeir geti veitt aðstoð í neyðartilvikum.
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
Icelandic: Mælt er með því að fjölskylda þín, umönnunaraðilar eða kennarar fái einnig leiðbeiningar um rétta notkun [sérheiti].
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
Icelandic: [Markaðsleyfishafi skal bæta skýringarmyndina í notkunarleiðbeiningunum með því að auka stærðina og tryggja að hún sýni greinilega að inndælinguna skuli gefa í utanvert lærið (framanvert og til hliðar)]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Polish: Jak stosować lek X [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Icelandic: Kafli 3 - Hvernig nota á X [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
Icelandic: Viðkomandi kaflar úr Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli voru útbúnir í málskotsferli.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Polish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Icelandic: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Polish: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Icelandic: Frakkland Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Polish: Meda AS Solvang 8
Icelandic: Danmörk Meda AS Solvang 8
Polish: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Icelandic: Bretland Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Polish: Meda AB Box 906
Icelandic: Svíþjóð Meda AB Box 906
Polish: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Icelandic: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited
Icelandic: Bretland Meda Pharmaceuticals Limited
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
Icelandic: Ungverjaland Meda Pharma Hungary Kft.
Polish: 1 in 1000 Roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: 1 in 1000 Stungulyf, lausn
Polish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Icelandic: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Polish: 1749-066 Lisboa Portugal
Icelandic: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: Anapen Junior mg/dawkę
Icelandic: Anapen Junior mg/dose
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Icelandic: Bretland Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Polish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Icelandic: 02130 Espoo Finland
Polish: Austria
Icelandic: Austurríki
Polish: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Icelandic: Frakkland BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Polish: Meda Pharma B.V.
Icelandic: Holland Meda Pharma B.V.
Polish: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Icelandic: Bretland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Icelandic: 110 00 Prague 10
Polish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Icelandic: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Polish: Bułgaria
Icelandic: Búlgaría
Polish: Stosowanie pozajelitowe
Icelandic: Til inndælingar
Polish: mg/dawkę
Icelandic: mg/dose
Polish: Włochy
Icelandic: Ítalía
Polish: Romford Essex RM3 8UG
Icelandic: RM3 8UG
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa
Polish: Anapen junior, oplossing voor injectie
Icelandic: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Polish: Islandia
Icelandic: Ísland
Polish: Belgia
Icelandic: Belgía
Polish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Icelandic: PaianiasMarkopoulou,
Polish: Grecja
Icelandic: Greece
Polish: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Icelandic: Eistland SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Polish: MEDA Pharma s.r.o.
Icelandic: Tékkland MEDA Pharma s.r.o.
Polish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Icelandic: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Polish: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Icelandic: Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Polish: EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju
Icelandic: Jr 0,15 mg otopina za injekciju
Polish: EpiPen 300 microgram/dosis
Icelandic: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Polish: Litwa
Icelandic: Litháen
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
Icelandic: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg na dawkę (0,3
Icelandic: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
Icelandic: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: EpiPen 150 micrograme 150 µg/dawkę
Icelandic: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Polish: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie
Icelandic: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Polish: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Icelandic: Svíþjóð Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Polish: Nepipe Junior
Icelandic: Nepipe Junior mikrogram
Polish: Hersholm 2970 Denmark
Icelandic: Hersholm 2970
Polish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie
Icelandic: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Polish: 150 µg/ dawkę
Icelandic: 150 µg
Polish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Icelandic: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Polish: EpiPen 300 micrograme 300 µg/dawkę
Icelandic: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Polish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dawkę
Icelandic: Jext 300 Mikrogramm
Polish: Moc
Icelandic: Styrkur
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Polish: Raz w tygodniu.
Icelandic: Einu sinni í viku.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie kłaść się, aż do czasu pierwszego posiłku w tym dniu.
Icelandic: Ekki leggjast útaf fyrr en eftir fyrstu máltíð dagsins.
Polish: Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.
Icelandic: Því fyrr sem konur upplifa tíðahvörf þeim mun meiri er hættan á beinþynningu.
Polish: Ważne informacje
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Polish: • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Icelandic: • þreyta; bólga á höndum eða fótum.
Polish: Wykonywać swoje poranne czynności.
Icelandic: Haltu áfram með það sem þú gerir á venjulegum morgni.
Polish: Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe.
Icelandic: Eins og vöðvarnir þurfa beinin á æfingum að halda til að viðhalda styrk og heilbrigði.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
Icelandic: Taktu ekki tvær töflur sama daginn.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Flestir sjúklinga losnuðu við einkennin þegar meðferð var hætt.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn.
Polish: Nie należy kłaść się, jeść, pić lub przyjmować innych leków przez co najmniej 30 minut.
Icelandic: Ekki leggjast útaf, borða, drekka eða taka inn önnur lyf í minnst 30 mínútur.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum þynnuumbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
Polish: • występuje rak,
Icelandic: • þú ert með krabbamein,
Polish: Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Icelandic: Ekki framkalla uppköst og ekki leggjast útaf.
Polish: Pamiętać, aby przyjmować lek ADROVANCE raz w tygodniu, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
Icelandic: Mundu eftir því að taka ADROVANCE einu sinni í hverri viku á sama vikudeginum, eins lengi og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Uzupełnianie witaminy D zmniejsza takie ryzyko i jego konsekwencje.
Icelandic: Viðbótar D-vítamín dregur úr þessari hættu og afleiðingum hennar.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú fylgir leiðbeiningunum í 3. kafla.
Polish: Co to jest witamina D
Icelandic: Hvað er D-vítamín?
Polish: 2031 BN, Haarlem Holandia
Icelandic: 2031 BN, Haarlem Holland
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi, z wyjątkiem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi, að beinum undanskildum, er a.m.k. 28 lítrar hjá mönnum.
Polish: Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu fyrir mannafóstur.
Polish: Można siadać, stać lub spacerować - zawsze w pozycji całkowicie wyprostowanej.
Icelandic: Þú getur setið, staðið eða gengiðvertu þó alltaf upprétt(ur).
Polish: • Nie należy popijać kawą lub herbatą.
Icelandic: Ekki drekka kaffi eða te með töflunni
Polish: Należy ją uważnie przeczytać.
Icelandic: Vinsamlegast lestu hann gaumgæfilega.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADROVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af ADROVANCE en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið inn of margar töflur fyrir mistök, skaltu drekka fullt glas af mjólk og hafa samband við lækni tafarlaust.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dla kwasu alendronowego w skojarzeniu z cholekalcyferolem.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf hjá börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samsetta meðferð með alendrónsýru/kólekalsíferóli.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy.
Icelandic: Margir sjúklinganna fengu einnig krabbameinslyfjameðferð og barkstera.
Polish: 2800 j.m.
Icelandic: 2.800 a.e.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek Adrovance.
Icelandic: Það inniheldur mikilvægar upplýsingar til að minna þig á hvernig á að nota ADROVANCE á réttan hátt.
Polish: 5600 j.m.
Icelandic: 5.600 a.e.
Polish: Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami.
Icelandic: Fræðilega er hins vegar hætta á fósturskaða, einkum beinskaða, ef kona verður þunguð eftir að hafa lokið bisfosfónatmeðferð.
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Icelandic: Tíðni er skilgreind eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) sjaldgæfar: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADROVANCE u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADROVANCE hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega:
Polish: Wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia.
Icelandic: Veldu þann vikudag sem hentar þér best.
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 12 tabletek
Icelandic: 4 töflur 12 töflur
Polish: • lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
Icelandic: • læknirinn hefur sagt þér að þú hafir Barrett´s sjúkdóm í vélinda (ástand tengt við breytingar í frumum sem þekja neðri hluta vélindans),
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum ættir þú ekki að aka fyrr en þér líður betur.
Polish: Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, ADROVANCE jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Icelandic: Vegna eðlis beinþynningarsjúkdómsferilsins er ADROVANCE ætlað til langtímanotkunar.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem ADROVANCE.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis ADROVANCE.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
Icelandic: Ekki má taka tvær töflur sama daginn, en halda skal áfram að taka eina töflu einu sinni í viku á þeim degi sem upphaflega var valinn og hentaði sjúklingnum best.
Polish: Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata.
Icelandic: Bisfosfónöt eru innlimuð í beinvef og losna þaðan smám saman á mörgum árum.
Polish: U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum þarf að hafa eftirlit með kalki í þvagi og sermi.
Polish: Lek ADROVANCE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið ADROVANCE alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ADROVANCE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: ADROVANCE á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%).
Icelandic: Að auki var um tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni mjaðmarbrota að ræða (1,1% : 2,2%, 51% lækkun).
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku ADROVANCE.
Icelandic: Erting, bólga eða sár í vélinda (líffæri sem tengir saman munn og maga), oft með einkennum eins og brjóstverk, brjóstsviða/nábít eða erfiðleikum og sársauka við kyngingu, getur komið fyrir, sérstaklega ef sjúklingurinn drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef hann leggst útaf áður en 30 mínútur eru liðnar frá töku ADROVANCE.
Polish: ADROVANCE jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
Icelandic: ADROVANCE er tafla sem inniheldur tvö virk efni, alendrónsýru (yfirleitt kölluð alendrónat) og kólekalsíferól, þekkt sem D3-vítamín.
Polish: Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
Icelandic: Aðgengi alendrónats minnkaði álíka mikið, þ.e. niður í 0,46% og 0,39% þegar það var gefið einni klukkustund eða hálfri klukkustund fyrir staðlaðan morgunverð.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany w moczu.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að það alendrónat sem ekki sest í bein, skilst hratt út í þvagi.
Polish: Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími hjá mönnum er talinn vera lengri en tíu ár, sem endurspeglar losun alendrónats úr beinum.
Polish: Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całym stawie biodrowym odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę.
Icelandic: Meðalaukning á steinefnaþéttni var 2,3% og 2,9% í lærleggshálsi og 2,9% og 3,1% í mjöðm hjá þeim sem fengu 70 mg einu sinni í viku annars vegar og þeim sem fengu 10 mg á dag hins vegar.
Polish: Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar útbrot með ljósnæmi, alvarleg viðbrögð á húð, þar með talin Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju
Polish: Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D3 uwalniana później do układu krążenia.
Icelandic: Nokkru minna magn þess dreifist í fitu og vöðvavef, og geymist þar sem D3-vítamín sem seinna er hægt að losa inn í D-vítamínhringrásina.
Polish: • pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Icelandic: • þú reykir eða hefur reykt (þar sem það getur aukið hættuna á tannsjúkdómum).
Polish: Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
Icelandic: Þegar alendrónat var tekið inn samtímis kaffi eða appelsínusafa minnkaði aðgengi þess um u.þ.b. 60%.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýna að alendrónat dreifist tímabundið út í mjúkvefi eftir gjöf 1 mg/kg í bláæð, en dreifist síðan aftur hratt út í bein eða skilst út í þvagi.
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku ADROVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta versnað ef sjúklingurinn heldur áfram að taka ADROVANCE eftir að einkennin koma fram.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopada 2011 r.
Icelandic: 4. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur reynslan verið sú að þessi einkenni hafa mjög sjaldan reynst veruleg og/eða gert sjúkling ófæran (sjá kafla 4.8).
Polish: Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Icelandic: Einkennin tóku sig upp aftur við endurtekningu meðferðar með sama lyfi eða öðru bisfosfónati.
Polish: Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Tíminn sem leið fram að upphafi einkenna var frá einum degi til nokkurra mánaða frá upphafi meðferðar.
Polish: Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata dodatkowo):
Icelandic: FIT-rannsóknin (The Fracture Intervention Trial) samanstóð af tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu og daglegri inntöku alendrónats (5 mg á dag í tvö ár og 10 mg á dag í eitt eða tvö ár til viðbótar):
Polish: Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości.
Icelandic: D-vítamín er ómissandi næringarefni sem þörf er á við upptöku á kalki og til að viðhalda heilbrigði beinanna.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego ADROVANCE, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með ADROVANCE hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Polish: W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Icelandic: Á meðan meðferð með bisfosfónötum stendur skal hvetja alla sjúklinga til að viðhalda góðri munnhirðu, fara reglulega í skoðun hjá tannlækni og tilkynna öll einkenni í munni eins og lausar tennur, verki eða bólgur.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum um alendrónsýru hjá börnum er lýst í kafla 5.1.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego ADROVANCE, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeir eigi að gera gleymi þeir að taka skammt af ADROVANCE en þeir skulu taka eina töflu morguninn eftir að þeir muna eftir því.
Polish: ADROVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Icelandic: ADROVANCE hefur einungis áhrif ef maginn er tómur.
Polish: • ADROVANCE należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
Icelandic: ADROVANCE á einungis að gleypa að morgni, eftir að farið er á fætur og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml).
Polish: • Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Icelandic: Ekki drekka safa eða mjólk með töflunni