FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávaným liečivom in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Lithuanian: HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Lithuanian: 50% didesnis už anksčiau nustatytą monoterapijos karboplatina metu.
Slovak: Horúčka (G3/4:
Lithuanian: Karščiavimas (3-4
Slovak: Docetaxel + Cis+5-FU n =177
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 177
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, tai reikiamą Docetaxel Teva dėžučių skaičių prieš vartojant reikia palaikyti kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte požadované množstvo balení
Lithuanian: 4.1.1 Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą Docetaxel Teva dėžučių skaičių palaikykite kambario
Slovak: POZOR: Na riedenie koncentrátu sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: Koncentratą skiesti visu tirpikio flakono turiniu.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina docetakselio vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s docetaxelom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų amžiaus grupių vaikų populiacijos tyrimų rezultatų krūties vėžio, plaučių nesmulkialąstelinio vėžio, prostatos vėžio, skrandžio vėžio ir galvos ir kaklo vėžio atvejais, išskyrus II ir III tipo mažiau diferencijuotos nosiaryklės karcinomą (žr.
Slovak: • krvné zrazeniny
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimas;
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų pilną kraujo vaizdą.
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientov s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktorí spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Lithuanian: Atlikta pacienčių, kurios atitiko 2009 St.
Slovak: BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p<0,01), nemorfínových analgetík (p<0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p<0,01).
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p<0,01), nemorfininių analgetikų (p<0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p<0,06) ir radioterapijos (p<0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Slovak: Letargia;
Lithuanian: Dermatitas;
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Lithuanian: 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas
Slovak: (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28%, p=0,0128.
Lithuanian: Mirties pavojus sumažėjo 28% (p=0,0128).
Slovak: V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm
Lithuanian: Pagrindinių krūties vėžio gydymo TAC schema klinikinių tyrimų metu pranešta apie ūminę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą (dažnis nežinomas).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodného etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (723 mg bevandenio etanolio).
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Teva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
Lithuanian: Toks tūris nustatytas docetakselio kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientom, ktorí dostávali TAC a 51,2% pacientom,
Lithuanian: Jis buvo pritaikytas 57,3% pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2% gydytoms taikant FAC schemą.
Slovak: 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Lithuanian: 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2).
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p<0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov;
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p=0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p<0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p=0,03).
Slovak: • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
Lithuanian: • akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas;
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Slovak: Skontrolujte, či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach vzhľadom na prítomnosť polysorbátu 80 v zmesi).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Slovak: Pri ťažkej neutropénii (<500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jei, gydant docetakseliu, pasireiškė sunki neutropenija (7 dienas arba ilgiau neutrofilų skaičius buvo mažesnis kaip 500/mm3), tai vėlesnių gydymo kursų metu rekomenduojama infuzuoti mažesnę šio vaisto dozę arba imtis simptominių priemonių (žr.
Slovak: Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Slovak: • opuch rúk, chodidiel, nôh
Lithuanian: • rankų, pėdų ir kojų patinimas;
Slovak: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5FU n = 255
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
Lithuanian: • plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu);
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Lithuanian: Jei iš pradžių infuzuota 75 mg/m2 docetakselio derinant su cisplatina, o trombocitų skaičius ankstesnio gydymo kurso metu buvo sumažėjęs iki mažesnio kaip 25 000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS >70 buď docetaxel (T) (75 mg/m² v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m² denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m² denne počas 5 dní).
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo >70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5
Slovak: nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Slovak: Docetaxel Teva je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva pracovať opatrne.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių tirpalus, ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p=0,0004) v prospech ramena TCF.
Lithuanian: grupės gydymo rezultatai buvo geresni: progresavimo pavojus sumažėjo 32,1% o TTP buvo reikšmingai ilgesnis (p=0,0004).
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 1,6%);
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnio - 1,6%);
Slovak: ≥50 rokov
Lithuanian: ≥50 metai
Slovak: Docetaxel Teva Vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
Lithuanian: Docetaxel Teva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Lithuanian: • virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą;
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Lithuanian: 1Skaičiuojant visas į tyrimą įtrauktas (planuotas gydyti) pacientes 2Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą Docetaxel Teva flakoną.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Teva ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Teva pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Lithuanian: Prieš skiedžiant Docetaxel Teva koncentratą ar ruošiant Docetaxel Teva infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3%) v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Tyrimo (TAX316) metu 687 pacientams iš 744 (92,3%) TAC grupėje ir 645 pacientams iš 736
Slovak: Docetaxel Teva Vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilové použitie).
Lithuanian: Docetaxel Teva infuzuojamas į veną (intraveniniu būdu) ligoninėje.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² každé 3 týždne).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
Slovak: Hodnoty PT by sa mali stanoviť pred zahájením terapie ako aj pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Prieš infuzuojant pirmąją ir kiekvieną kitą docetakselio dozę, juos reikia ištirti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v TAC ramene CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie 1 pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stazinio širdies nepakankamumo atvejų TAC grupėje nebuvo ir viena TAC grupės pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos, o FAC grupėje stazinis širdies nepakankamumas išliko 1 pacientei (0,2%).
Slovak: Retencia tekutín (závažná:
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov:
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týždňov oproti 23 týždňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba prežitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p=0,54).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p=0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p=0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p=0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p=0,54).
Slovak: • intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: • intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu.
Slovak: • Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p=0,0138.
Lithuanian: • AT grupės tiriamųjų laikotarpis iki ligos progresavimo buvo reikšmingai ilgesnis negu AC (p = 0,0138).
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
Lithuanian: Atlikus premedikaciją, vidutinio sunkumo ir sunkus skysčių susilaikymas pasireikšdavo vėliau (kumuliacinės dozės mediana - 818,9 mg/m2) negu jos neatlikus (kumuliacinės dozės mediana - 489,7 mg/m2).
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu,
Slovak: Anémia (G3/4: 20,9%);
Lithuanian: Anemija (3-4 laipsnio - 20,9%);
Slovak: Kožné reakcie (nezávažné)
Lithuanian: Odos reakcijos (nesunkios)
Slovak: 2003 RN Haarlem
Lithuanian: 2031 GA Haarlem
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov <500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaistinio preparato dozė mažinama (vietoje
Slovak: 0,54-0,90) s celkovým mediánom sledovania 41,9 mesiacov.
Lithuanian: (stebėjimo mediana buvo 41,9 mėnesio).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX323).
Slovak: týždne.
Lithuanian: kartus.
Slovak: • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo opuch
Lithuanian: • alpulys; • odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje;
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas Docetaxel Teva flakonas (80 mg/2,88 ml) ir vienas atitinkamas Docetaxel Teva tirpiklio flakonas.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Jei docetakselio skiriama 100 mg/m2 dozėmis monoterapijai pacientui, kurio serume transaminazių [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, tai sunkių nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Slovak: • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikomas spindulinis gydymas (TAX 323)
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 5,12 ml injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm3.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm3 arba didesnis.
Slovak: Amenorea (G3/4:
Lithuanian: Amenorėja (3-4
Slovak: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Lithuanian: Injekcinis vanduo 1,28 ml (pripildymas 1,71 ml)
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Lithuanian: Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m².
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana irgi buvo reikšmingai didesnė TPF grupėje nei PF grupėje (atitinkamai 18,6 ir 14,5 mėnesio).
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Slovak: u pacientov liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktorí boli liečení kombináciou FAC (hazard ratio =
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Krūties vėžys
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky
Lithuanian: Jei pacientams, kurie docetakselį vartojo kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (TCF), būdavo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusių infekcijų pasireikšdavo rečiau.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² každé 3 týždne po 10 cyklov.
Lithuanian: • docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Teva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Lithuanian: Docetakselio derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Lithuanian: • 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).