FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.5).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket vagy hidroxiureát legalább egy hónappal a mobilizáció előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd 4.5 pont).
Spanish: El medicamento que no se utilice debe eliminar de acuerdo con la normativa local de bioseguridad.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Hungarian: Mobilizációs gyógyszert adnak A vérőssejtek átvitelére a csontvelőből a vérbe.
Spanish: Todos los pacientes con TDT con un genotipo no-β0/β0 que recibieron Zynteglo con al menos 3 meses de seguimiento produjeron HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Hungarian: Valamennyi nem-β0/β0 genotípusos TDT-ben szenvedő beteg, akik a Zynteglo-t legalább 3 hónapos utánkövetéssel kapták, HbAT87Q-t hoznak létre (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207; n=1, HGB-212).
Spanish: • Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Spanish: Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Hungarian: Tárolja a folyékony nitrogén gőzfázisában, -140 °C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Spanish: Estudio HGB-205
Hungarian: HGB-205-ös vizsgálat
Spanish: Fecha de caducidad
Hungarian: Lejárat napja
Spanish: Reacción transfusional, abrasión cutánea
Hungarian: Transzfúziós reakció bőrabrázió
Spanish: El AUC0-24h se midió el día 1 y se utilizó para determinar la dosis para el día 3; la mediana (mín, máx) del área bajo la curva (area under the curve, AUC) diaria estimada fue de 4.417,0 (3.030, 9.087) μM*min (N = 31).
Hungarian: Az AUC0-24 értéket az 1. napon mérték, és tájékozódtak a 3. napi dózisról; a medián (min, max) becsült napi AUC 4417,0
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Zynteglo a madres en los bebés lactantes.
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Spanish: Zynteglo se utiliza para tratar una grave enfermedad genética llamada beta-talasemia dependiente de transfusión (TDT), que incluye la enfermedad que se suele conocer como beta-talasemia mayor, en personas de 12 años y mayores.
Hungarian: A Zynteglo-t legalább 12 éves betegeknél a transzfúziófüggő béta-talasszémia (TDT) - gyakran bétatalasszémia major néven említett - súlyos genetikai betegség kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Uso de antirretrovirales e hidroxiurea
Hungarian: Retrovírusok elleni szerek és hidroxiurea alkalmazása
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Hungarian: A Zynteglo infúziója előtt teljes myeloablativ kondicionálást kell alkalmazni (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Spanish: Correo electrónico: medinfo@bluebirdbio.com
Hungarian: Hollandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: La influencia de Zynteglo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Spanish: La dosis mínima recomendada de Zynteglo es de 5,0 × 106 células CD34+/kg.
Hungarian: A Zynteglo ajánlott legkisebb adagja 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg.
Spanish: Después del prendimiento de plaquetas, todos los pacientes mantuvieron niveles de plaquetas ≥20 × 109/l en ausencia de transfusiones de plaquetas.
Hungarian: A vérlemezke-megtapadás után a vérlemezke-transzfúzió nélkül is minden betegnél ≥20 × 109/l volt a vérlemezkeszint.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akár 20 × 106 CD34+ sejt/kg dózist is beadtak.
Spanish: Zynteglo se debe administrar en un centro de tratamiento especializado, por un médico con experiencia en trasplante de CPH y en el tratamiento de pacientes con TDT.
Hungarian: A Zynteglo-t a HSC-transzplantációban, illetve a TDT-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos(ok) adhatják be minősített kezelőközpontban.
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
Hungarian: A vér-őssejteket begyűjtik A Zynteglo előállításához, és biztonsági sejtek raktározásához, szükség esetére.
Spanish: • pérdida de la función de los ovarios
Hungarian: • a petefészkek működésének kiesése
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
Hungarian: Az egyes infúziós tasakok tartalmát 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Spanish: Código del paciente: Código COI:
Hungarian: Betegazonosító: COI azonosító: Vezetéknév Utónév:
Spanish: Estudios HGB-204 y HGB-205
Hungarian: HGB-204 és HGB-205 vizsgálatok
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: Entre estos 11 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabla 5).
Hungarian: A 11 beteg közül a medián (min, max) öszz-Hb súlyozott átlaga a TI alatt 105,1 (93, 132) g/l volt (5. táblázat).
Spanish: • Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Hungarian: • Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
Hungarian: Petechiák, ecchymosis, fájdalmas bőr, tapintható purpura, petechiák, generalizált pruritus, purpura, verejtékmirigy-rendellenesség, urticaria, száraz bőr
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után a beteg vasszintjét a kezelőorvos döntése szerint kezelték.
Spanish: • dolor en la espalda, los huesos, la piel, las extremidades, el ano o los músculos
Hungarian: • a hát, a csontok, a bőr, a végtagok, a végbélnyílás vagy az izmok fájdalma
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
Spanish: La variable principal fue la independencia de transfusión (IT) en el mes 24, definida como un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión de Zynteglo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúziófüggetlenség (TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥ 9 g/dl, vörövérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
Spanish: • dolor e inflamación del revestimiento del tracto digestivo que se extiende desde la boca hasta el ano
Hungarian: • az emésztőrendszer (a szájtól a végbélig) nyálkahártyájának fájdalma és duzzanata
Spanish: Estos estudios se llevan a cabo con una mejora de la transducción comparado con los estudios en fase-I/II, lo que resulta en un mayor número promedio de copias funcionales del transgén (βA-T87Q-globina) integradas en las células CD34+ autólogas.
Hungarian: fázisú vizsgálatokhoz képest, ami az autológ CD34+ sejtekbe integrált transzgén (ßA-T87Q-globin) funkcionális példányainak átlagos számát növelte.
Spanish: Estudio HGB-204
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
Spanish: Aspecto de Zynteglo y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Zynteglo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spanish: • Acceda a la bolsa de perfusión del medicamento y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Spanish: HGB-204 y HGB-205 fueron estudios de fase I/II abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que incluyeron a 22 pacientes con TDT tratados con Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), de los cuales 14 tenían un genotipo no-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) y 8 tenían un genotipo β0/β0 en HGB-204.
Hungarian: A HGB-204 és a HGB-205 1/2. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok voltak, amelyekben 22 Zynteglo-val kezelt, TDT-s beteg működött közre (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), közülük 14-nek volt nem-ß0/β0 genotípusa (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205) és 8-nak volt β0/β0 genotípusa a HGB204-ben.
Spanish: En 8 pacientes, que tuvieron un seguimiento suficiente en el estudio como para obtener una evaluación de seguimiento de la médula ósea a los 12 meses, las proporciones mieloide/eritroide de 7 pacientes aumentaron desde un intervalo de 0,1 a 0,5 al inicio hasta un intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses después de la perfusión de Zynteglo, lo que indica que este fármaco mejora la eritropoyesis en pacientes con TDT.
Hungarian: 8 olyan beteg esetében, akiknél elegendő utánkövetése volt a 12 hónapos csontvelővizsgálatához, 7 beteg esetében a mieloid/eritroid arányok 0,1 és 0,5 közötti tartományban emelkedtek 0,6 és 1,9 között.
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Hungarian: hónapban a medián (min, max) össz-Hb-érték azon betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 119,0 (84, 133) g/l volt (n=11).
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
Hungarian: 12,0+, 18,2+ hónap (n=4) TIidőtartammal.
Spanish: En mujeres, óvulos (ovocitos) o de tejido ovárico.
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi betegazonosító adataival.
Spanish: Código del paciente:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Spanish: • cambios en la química sanguínea, lo que puede indicar niveles bajos de calcio, de potasio, de magnesio, de sodio, de fosfato, descenso de las proteínas o descenso de la albúmina
Hungarian: • megválzotott vérvételi laboratóriumi eredmények, például alacsony kalciumszint, alacsony káliumszint, alacsony magnéziumszint, alacsony nátriumszint, alacsony foszfátszint, a fehérjekoncentráció vagy az albuminszint csökkenése
Spanish: o A todos los pacientes se les deben realizar controles anuales de recuentos sanguíneos completos y de niveles de hemoglobina total, para controlar la leucemia/linfoma y el mantenimiento de la eficacia, respectivamente.
Hungarian: hemoglobinszintet a leukaemia/lymphoma monitorozása és a hatékonyság fenntartása érdekében.
Spanish: En hombres, semen o tejido testicular.
Hungarian: A férfiak számára ez lehet sperma vagy hereszövet.
Spanish: • abrasión/rasguño de la piel
Hungarian: • bőrabrázió/karcolás
Spanish: Mareos, letargo, disgeusia
Hungarian: Szédülés, letargia, dysgeusia
Spanish: • dolor de estómago, malestar en el estómago, estreñimiento, diarrea
Hungarian: • gyomorfájdalom, gyomorégés, székrekedés, hasmenés
Spanish: Su nombre y la fecha de nacimiento, así como la información codificada que le identifica como paciente, están impresos en cada bolsa de perfusión y cada recipiente de metal.
Hungarian: Minden infúziós tasakra és minden fém tartályra rányomtatják az Ön nevét és születési dátumát, valamint a kódolt betegazonosítót.
Spanish: La eficacia se basó en 32 pacientes adultos y adolescentes con TDT y un genotipo no-β0/β0 tratados con Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (ver Tabla 4).
Hungarian: A hatásosságot 32 felnőtt és serdülőkorú TDT-s és egy nem-ß0/β0 genotípusos, Zynteglo-val kezelt beteg alapján értékelték (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz.
Spanish: Colecistitis, colelitiasis, hepatomegalia, ictericia, transaminasas elevada, gammaglutamiltransferasa elevada
Hungarian: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalia, sárgaság, emelkedett transzaminázok, emelkedett gamma-glutamil transzferáz
Spanish: dolor en el pecho, reacción en el zona de inyección, hemorragia en la localización del catéter, cardenal en la localización del catéter, cardenal en la zona de la inyección, fatiga, dolor torácico no cardiaco, dolor en la localización del catéter, dolor en la zona de inyección, dolor en la zona de punción, dolor
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség, mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakció, a katéter helyén fellépő véraláfutás/vérzés, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, a szúrás helyén fellépő fájdalom, fájdalom
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Hungarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (a βA-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+sejtek)
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy beadása előtti óvintézkedések
Spanish: La mediana (mín, máx) del prendimiento de neutrófilos se produjo en el día 19,5 (13, 38) trasla perfusión del medicamento.
Hungarian: A neutrofilok megtapadása az infúzió beadása után a 19,5. napon (medián érték, minimum 13 nap, maximum 38 nap) történt.
Spanish: Cómo se administra Zynteglo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t
Spanish: La mediana (mín, máx) de ferritina en suero al inicio fue de 3.778,7 (784, 22.517) pmol/l y la mediana (mín, máx) de la concentración hepática de hierro fue de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Hungarian: A medián (min, max) szérumferritin-szint a kiinduláskor 3135,2 (1643, 8629) pmol/l volt, a medián (min, max) máj vaskoncentráció pedig 8,15 (1,2, 26,4) mg/g volt (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205).
Spanish: • enfermedad de las encías
Hungarian: • ínybetegség
Spanish: Zynteglo se administra mediante un gotero (perfusión) en una vena.
Hungarian: A Zynteglo-t csepinfúzió formájában adják be egy vénába.
Spanish: • tiene cardenales o hemorragias anormales (tales como cardenales sin lesión, sangre en orina,
Hungarian: • ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Qglobina con una concentración de 1,2-20 × 106 células/ml.
Hungarian: Genetikailag módosított, autológ CD34+sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak és 1,2-20 × 106 sejt/ml erősségű.
Spanish: INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y USO Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C o inferior hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Hungarian: Tárolja a a folyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140°C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia con dependencia transfusional (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales sobre el Estudio HGB-207.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúziódependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a HGB-207 vizsgálatra vonatkozó időközi és végleges adatokat.
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos, los pies o la boca
Hungarian: • a kéz vagy láb, vagy száj bizsergése vagy zsibbadása
Spanish: Dependiendo del agente de acondicionamiento mieloablativo administrado, se debe considerar la administración de profilaxis para convulsiones (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta profiláctica utilizada en los estudios clínicos).
Hungarian: A myeloablativ kondicionálásra használt szer függvényében kell kiválasztani a megfelelő gyógyszert a görcsrohamok kialakulása ellen (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con los resultados de la IRM que revelen un contenido de hierro en el hígado ≥ 15 mg/g se sometan a una biopsia de hígado para una evaluación adicional.
Hungarian: A további értékeléshez ≥15 mg/g májbeli vastartalmat mutató MR-lelet esetén ajánlott májbiopsziát végezni.
Spanish: Los pacientes con TDT tratados con Zynteglo que lograron el prendimiento de plaquetas tuvieron una mediana (mín, máx) de prendimiento de plaquetas el día 41,0 (19, 191) en ensayos clínicos (N = 39).
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt TDT-betegek esetében, akiknél bekövetkezett a vérlemezke-megtapadás, ennek medián ideje a klinikai vizsgálatokban 41,0 nap volt (minimális érték:19 nap; mximális érték 191 nap; n = 39). Nem találtak összefüggést a vérzés incidenciája és a lassú vérlemezke-megtapadás között.
Spanish: • disminución de la velocidad del aire que sale de los pulmones
Hungarian: • a kilégzett levegő kiáralmlásának lassulása
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y los resultados del seguimiento a los 5 años del Estudio LTF-303.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúzió-dependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az LTF-303 vizsgálatra vonatkozó időközi és az 5 éves nyomonkövetési adatokat.
Spanish: (g/dl) a los 6 meses n mediana (mín, máx)
Hungarian: (g/dl) a hónapban n medián (min, max)
Spanish: GUARDE ESTE DOCUMENTO Y TÉNGALO A MANO EN EL MOMENTO DE LA PERFUSIÓN DE ZYNTEGLO.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS KÉSZÍTSE ELŐ, HOGY A ZYNTEGLO-INFÚZIÓ ALKLAMAZÁSAKOR HOZZÁFÉRHETŐ LEGYEN.
Spanish: Se desconoce si Zynteglo se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: • agitación
Hungarian: • nyugtalanság
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
Hungarian: A Zynteglo-t tilos szoptató nőknél alkalmazni.
Spanish: Inflamación de la mucosa, edema facial, hipotermia, sensación de frío, dolor, xerosis
Hungarian: arcödéma, hipotermia, hidegérzés, fájdalom, xerosis
Spanish: Concentración células/ml)
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
Hungarian: • A beteg információs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Beteg/gondozói útmutató o Betegkártya
Spanish: Según criterio médico, se harán recuentos de plaquetas hasta alcanzar el prendimiento de plaquetas y la recuperación plaquetaria.
Hungarian: A vérlemezkeszámot az orvos döntése szerinti gyakorisággal kell ellenőrizni, amíg a vérlemezkék megtapadása és a vérlemezke-funkció helyreállása be nem következik.
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia para pacientes con TDT no-β0/β0 tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Hungarian: 5. táblázat A Zynteglo-val kezelt, nem-β0/β0 TDT-s betegek hatásossági eredményei (HGB204, HGB-205, HGB-207, LTF-303 vizsgálatok)
Spanish: Al cabo de 48 meses después de la perfusión de Zynteglo para los pacientes que lograron IT, la mediana (mín, máx) de descenso desde el inicio en los niveles de ferritina sérica fue del 75,02 % (39,2-84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Hungarian: A Zynteglo infúzióját követő 48. hónapban a TI-t elérő betegeknél a szérumferritin-szint medián (min, max) változása a kiindulási értékhez viszonyítva -75,02% (-84,8, -39,2) volt, a máj vastartalma esetében pedig -67,14% volt (-83,3 269,2) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Spanish: (meses) n mediana (mín, máx)
Hungarian: időtartama (hónapok) n medián (min, max)
Spanish: • mareos, o sensación de pérdida del equilibrio o de que la habitación da vueltas
Hungarian: • szédülés, egyensúlyvesztés, forgó érzés
Spanish: Un ensayo de inmortalización in vitro (IVIM, por sus siglas en inglés) realizado con células de médula ósea (CMO) de ratón transducidas con el LVV BB305 mostró un potencial mutagénico mínimo (puntuación de idoneidad ≈ 0,1 × 10-4).
Hungarian: Egy in vitro, a BB305 LVV-transzdukált egér csontvelősejtekkel (BMC-k) végzett immortalizációs (IVIM) vizsgálat minimális mutagén potenciált mutatott ki (fitness pontszám ≈ 0,1 × 10-4). A transzplantáció előtti, transzdukált egér BMC-k és humán CD34+ HSC-k behelyezési helyén végzett elemzések (Insertion site analysis, ISA) nem mutattak dúsulást a daganathoz kapcsolt génekben vagy azok közelében.
Spanish: Figura 1 Mediana de la hemoglobina total a lo largo del tiempo en pacientes con TDT noβ0/β0 tratados con Zynteglo que han logrado independencia de transfusión (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Hungarian: 1. ábra A medián összhemoglobinszit (g/dl-ben megadva) nem-ß0/ β0 TDT-s, Zynteglo-val kezelt betegeknél, akik transzfúziós függetlenséget értek el, az idő függvényében (HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303 vizsgálatok)
Spanish: Compruebe que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo y en el/los cartuchos de metal antes de la perfusión.
Hungarian: A beteg személyazonosságát az infúzió beadása előtt az infúziós tasak(ok)on és a fém tartály(ok)on elhelyezett egyedi betegazonosító adatokkal kell egyeztetni.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto se realizará de acuerdo con las normativa local de bioseguridad.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia
Hungarian: Anaemia, lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.