FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas notificadas que foram VVZ positivas por análise PCR, foram associadas com VVZ de tipo selvagem.
English: Clinical Efficacy
Portuguese: Eficácia Clínica
English: The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ após as doses 1 e 2 foram semelhantes (ver secção 4.3).
English: As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, ZOSTAVAX poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
English: A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Portuguese: Foram observados um total de 48.889 casos confirmados de HZ e 3.316 casos confirmados de NPH (>90 dias de dor associada ao zoster).
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1 ou 10.
English: Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Portuguese: Qualquer pessoa que tenha sido infetada com o VVZ, incluindo quem não tenha antecedentes clínicos de varicela, encontra-se em risco de desenvolver herpes zoster.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes desta vacina (incluindo neomicina ou outros componentes indicados na secção 6)
English: Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Portuguese: Apesar de ZOSTAVAX ser indicado num esquema de dose única (ver secção 4.2), foi utilizado um esquema de 2 doses.
English: VZV-seronegative adults
Portuguese: Adultos VVZ-seronegativos
English: • if you have active untreated tuberculosis
Portuguese: • se tem uma tuberculose ativa não tratada
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra a gripe inativada.
English: If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
English: There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes para a prevenção de infeção primária da varicela.
English: See also section 3.
Portuguese: Ver também a secção 3.
English: Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos A vacina não foi estudada em indivíduos com imunodeficiências.
English: Hydrolysed gelatin
Portuguese: Gelatina hidrolisada
English: What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX
English: Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
English: Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor nas extremidades
English: Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Portuguese: Fertilidade ZOSTAVAX não foi avaliado em ensaios de fertilidade.
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular em nenhuma circunstância.
English: When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Portuguese: Quando avaliada, 4 semanas após a vacinação, a imunogenicidade da atual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da anterior formulação congelada de ZOSTAVAX.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: 6.1 Lista dos Excipientes
English: In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
Portuguese: Em qualquer caso, deve evitar-se a gravidez durante um mês após a vacinação (ver secção 4.3).
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ZOSTAVAX.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas
English: The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Portuguese: Os resultados mostraram que ZOSTAVAX é efetivo na redução da incidência de HZ e NPH em indivíduos vacinados quando comparado com um grupo de referência não vacinado.
English: Discard reconstituted vaccine if it is not used within 30 minutes.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no período de 30 minutos.
English: Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Portuguese: A efetividade da vacina (EV) contra o HZ foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
English: ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
Portuguese: O ZOSTAVAX revelou reforçar a imunidade específica contra o VVZ, pelo que se pensa ser este o mecanismo através do qual protege contra o herpes zoster e suas complicações (Ver Imunogenicidade).
English: Gently agitate to dissolve completely.
Portuguese: Agite suavemente para dissolver completamente.
English: The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Portuguese: A agulha deverá sercolocada na extremidade da seringa e rodada um quarto de círculo (90º) para assegurar o encaixe.
English: During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Portuguese: Durante o decorrer do STPS, foi administrado ZOSTAVAX aos indivíduos que receberam placebo, momento em que foram considerados como tendo completado o STPS.
English: Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Portuguese: A maioria destas reações locais e sistémicas foram notificadas como de intensidade ligeira.
English: A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
Portuguese: Não estava disponível no LTPS um controlo por placebo concomitante; os dados dos indivíduos que tinham recebido previamente placebo foram utilizados para estimar a eficácia da vacina.
English: Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Portuguese: Podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) reações alérgicas.
English: However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Portuguese: Contudo, a experiência pós-comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos suscetíveis [(por exemplo, criança suscetível ao vírus da varicela-zoster (VVZ), neto de vacinado)].
English: • Pregnancy.
Portuguese: • Gravidez.
English: The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Portuguese: O risco de transmissão do vírus atenuado da vacina a partir de uma pessoa vacinada a um contacto suscetível deve ser ponderado contra o risco de desenvolvimento de herpes zoster natural e de potencial transmissão do VVZ selvagem a um contacto suscetível.
English: Varicella-zoster virus
Portuguese: Vírus da varicela-zoster
English: This vaccine may contain traces of neomycin.
Portuguese: Esta vacina pode conter quantidades vestigiais de neomicina.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer doença de coagulação, uma vez que estes indivíduos podem ter uma hemorragia no seguimento de injeções intramusculares.
English: The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de ~1,2 anos (intervalo de 1 dia a 2,2 anos) e de ~3,9 anos (intervalo de uma semana a 4,75 anos) no STPS e LTPS, respetivamente.
English: There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ZOSTAVAX em mulheres grávidas é inexistente.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1, 10 ou 20 com ou sem agulhas.
English: What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de ZOSTAVAX e conteúdo da embalagem
English: The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: A vacina pode ser injetada por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide (ver secções 4.8 e 5.1).
English: • History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Portuguese: • Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex. neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
English: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade:
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infeções de umas pessoas para as outras.
English: To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
English: In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
English: In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina.
English: In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
Portuguese: No STPS houve 84 casos avaliáveis de herpes zoster [8,4/1000 pessoa-anos] no grupo ZOSTAVAX e 95 casos avaliáveis [14,0/1000 pessoa-anos] no grupo placebo.
English: The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Portuguese: A hazard ratio ajustada que compara a taxa de incidência de herpes zoster nos dois grupos, foi de 1,04 (IC 95%; 0,92; 1,16) para uma mediana de seguimento de 4,7 anos.
English: The solvent is a clear and colourless liquid.
Portuguese: O veículo é um líquido incolor e límpido.
English: ZOSTAVAX is given as a single dose.
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser administrado numa dose única.
English: In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
Portuguese: Em indivíduos que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX diminuiu o risco de desenvolvimento subsequente de NPH.
English: Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Portuguese: A administração de doses de ZOSTAVAX superiores às recomendadas foi raramente notificada e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dosagem de ZOSTAVAX recomendada.
English: The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Portuguese: A estirpe OKA/Merck de VVZ não foi detetada a partir de qualquer uma das amostras no SPS ou ZEST.
English: † PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Portuguese: † NPH foi definida como uma dor associada a herpes zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o aparecimento de erupção tipo herpes zoster utilizando o Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
English: ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inativada, como injeções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5.1).
English: ZOSTAVAX is not recommended to be administered to pregnant women.
Portuguese: ZOSTAVAX não é recomendado para ser administrado a mulheres grávidas.
English: The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Portuguese: A administração concomitante de ZOSTAVAX com uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente, resultou em imunogenicidade reduzida de ZOSTAVAX num pequeno ensaio clínico.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Portuguese: Deverão estar prontamente à disposição um tratamento e uma supervisão adequados no caso de uma rara reação anafilática/anafilatoide após a administração da vacina, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade, não apenas às substâncias ativas, mas também aos excipientes e aos vestígios residuais (ex. neomicina) presentes na vacina (ver secções 4.3, 4.8 e 6.1).
English: This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Portuguese: Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs. 19% no grupo do placebo.
English: † score in the SPS in subjects
Portuguese: † no SPS em indivíduos com
English: Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Portuguese: Os indivíduos que receberam previamente terapêutica imunossupressora devem ser cuidadosamente avaliados para a recuperação do sistema imunitário antes de serem vacinados com ZOSTAVAX (ver secção 4.3).
English: Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Portuguese: Os indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer outra alteração da coagulação foram excluídos.
English: ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina viva, atenuada, contra a varicela-zoster e a sua administração a indivíduos imunossuprimidos ou imunodeficientes pode resultar na disseminação da doença pelo vírus da varicela-zoster, incluindo desfechos fatais.
English: Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Portuguese: Em todos os outros ensaios clínicos, a estirpe Oka/Merck foi identificada pela análise PCR a partir de amostras de lesões de apenas dois indivíduos que notificaram erupções cutâneas tipo varicela (com início nos Dias 8 e 17).
English: Number of PHN cases
Portuguese: Número de casos de NPH
English: ZOSTAVAX contains sodium
Portuguese: ZOSTAVAX contém sódio
English: The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Portuguese: O perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do SPS.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada na presença de qualquer doença febril aguda moderada a grave ou infeção.
English: ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Portuguese: ZOSTAVAX não pode ser usado no tratamento da zona ou da dor associada à zona já existente.
English: VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
Portuguese: A EV contra a NPH foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
English: The majority of rashes have been rated as mild to moderate; no complications from rash have been observed in the clinical setting.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas foi classificada como ligeira a moderada; não foram observadas complicações das erupções cutâneas no cenário clínico.
English: Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
Portuguese: Varicela, Herpes zoster (estirpe da vacina)
English: In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
Portuguese: No SPS e ZEST, o número de indivíduos que notificaram herpes zoster/erupção cutânea tipo herpes zoster foi inferior a 0,2% para os grupos ZOSTAVAX e placebo, sem diferença significativa observada entre os dois grupos.
English: In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Portuguese: No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016).
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento, ver secção 6.6.
English: In a clinical study, adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose (see section 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico, adultos com 60 ou mais anos de idade, receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial (ver secção 5.1).
English: ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
Portuguese: ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
English: VZV was detected in one (0.01%) specimen from a ZOSTAVAX recipient reporting a varicella/varicella-like rash; however, the virus strain (wild type or Oka/Merck strain) could not be determined.
Portuguese: O VVZ foi detetado em uma (0,01%) amostra de um indivíduo que recebeu ZOSTAVAX que notificou um caso de varicela/erupção cutânea tipo varicela; contudo, a estirpe do vírus (tipo selvagem ou estirpe Oka/Merck) não pode ser determinada.
English: Table 6: VE† of ZOSTAVAX against HZ over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Portuguese: Tabela 6: EV† de ZOSTAVAX contra HZ durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
English: Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
Portuguese: Tabela 5: Redução de dor associada a herpes zoster pelo valor de BOI
English: Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi notificada como sendo de intensidade ligeira.
English: VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Portuguese: A resposta imunitária específica para o VVZ foi de um modo geral similar nos indivíduos com idades entre os 50 e os 59 anos, comparativamente com os indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
English: Additional adverse reactions, spontaneously reported through post-marketing surveillance, are also included in Table 1.
Portuguese: Encontram-se incluídas na Tabela 1 reações adversas adicionais, notificadas espontaneamente através da vigilância pós-comercialização.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
English: However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Portuguese: Contudo sabe-se que, por vezes, a infeção natural provocada pelo vírus da varicela-zoster provoca lesões fetais.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
English: * The table is based on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post-vaccination.
Portuguese: * A tabela baseia-se na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo que foram monitorizados pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos primeiros 30 dias pós-vacinação.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados ensaios acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês.