FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin/Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
German: Abbauprodukte von Dasabuvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Slovenian: Iz dasabuvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Ribavirin wurde in sieben klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevijem/ritonavirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v sedmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
German: Tabelle 16.
Slovenian: Preglednica 16.
German: Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
German: Es wird nicht angenommen, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Exposition gegenüber Dasabuvir führt (Tabelle 2).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje P-gp in BCRP klinično pomembno zvečalo izpostavljenost dasabuvirju
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastatin
Slovenian: ZAVIRALEC REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
German: Die NS3-Varianten V36A/M und R155K und die NS5B-Varianten M414T und S556G waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar, wohingegen die NS3-Variante D168V und alle anderen NS5B-Varianten in Woche 48 nach der Behandlung nicht mehr beobachtet wurden.
Slovenian: Varianti V36A/M in R155K gena NS3 in varianti M414T in S556G gena NS5B so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju, medtem ko variante D168V gena NS3 in vseh drugih variant gena NS5B 48. teden po zdravljenju niso ugotovili.
German: Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Slovenian: Če zdravilo Exviera jemljete s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, obvestite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome, ki so lahko znak poslabšanja težav z jetri:
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir začne jemati zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila ali ustrezno klinično spremljanje (preglednica 2).
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virološki preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und Tabelle 2 aufgeführt.
Slovenian: Kontraindicirani induktorji encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Exviera zu unterbrechen ist.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Exviera, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti
German: DIURETIKA Furosemid
Slovenian: DIURETIKI furosemid
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika zdravial Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pri pediatričnih bolnikih ni raziskana (glejte poglavje 4.2).
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG) Sulfamethox azol,
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) sulfametoksazol , trimetoprim
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen 3 Wirkstoff-Targets auf.
Slovenian: Noben preiskovanec, okužen z genotipom 1b, ni imel med zdravljenjem nastalih variant pri vseh 3 tarčnih genih zdravil.
German: Arzneimittel, die durch Mitglieder der OATP-Familie transportiert werden Für nähere Informationen zu OATP1B1-, OATP1B3- und OATP2B1-Substraten siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (siehe auch Tabelle 2).
Slovenian: Za podrobnosti o substratih OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1 glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 ist nicht erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni ugotovljena pri bolnikih z drugimi genotipi HCV razen genotipa 1;
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Slovenian: Tri so prekinile zdravljenje z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za obdobje od enega do sedmih dni, med njimi ena, ki je jemala etinilestradiol.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III ist die Dasabuvir-Exposition bei Studienteilnehmerinnen um etwa 14 bis 30 % höher als bei männlichen Studienteilnehmern.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi bila izpostavljenost preiskovank dasabuvirju približno 14 do 30 % večja kot izpostavljenost preiskovancev.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch UGT1A1 metabolisiert werden, führt zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel; für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite (z. B. Levothyroxin) wird eine klinische Routineüberwachung empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT1A1, povzroči zvečanje koncentracije takšnih zdravil v plazmi; med uporabo zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. levotiroksina) so priporočljive redne klinične kontrole.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in klinischen Studien der Phasen IIb und III mit Dasabuvir, Ombitasvir und Paritaprevir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei diesen empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 zdravljeni z dasabuvirjem, ombitasvirjem in paritaprevirjem, z ribavirinom ali brez njega, za preučitev povezanosti izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri teh priporočenih shemah.
German: Zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravilo in kombinacija vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
German: Dasabuvir muss stets zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden.
Slovenian: Dasabuvir je treba vedno uporabiti skupaj z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
German: Klinische Überwachung und eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis können erforderlich sein.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično nadziranje in sprememba odmerka levotiroksina.
German: Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Slovenian: Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Exviera ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: In biochemischen Assays hemmte Dasabuvir ein Panel an Polymerasen vom Genotyp 1a und 1b mit einem mittleren IC50-Wert von 4,2 nM (Bereich von 2,2 bis 10,7 nM; n = 7).
Slovenian: V biokemičnih preizkusih je dasabuvir zavrl skupino polimeraz genotipa 1a in 1b s povprečno IC50 4,2 nM (razpon od 2,2 do 10,7 nM, n = 7).
German: Fixdosiskom bination Hydrocodon/ Paracetamol)
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
German: TURQUOISE I II (offen)
Slovenian: TURQUOISE II (odprta)
German: TURQUOISE II: Relapseraten nach 12- bzw. 24-wöchiger Behandlung von Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und kompensierter Zirrhose, dargestellt nach Laborwerten zu Therapiebeginn
Slovenian: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti po 12 in 24 tednih zdravljenja pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
German: − Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.
Slovenian: − opazite oteklino v predelu trebuha.
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Slovenian: Med zdravljenjem z dasabuvirjem nastale variante M414T, G554S, S556G, G558R ali D559G/N v genu NS5B so ugotovili pri 34 preiskovancih.
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 (N = 2510)
German: Es wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Slovenian: Pričakovati je, da dasabuvir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zveča izpostavljenost rosuvastatinu za več kot 3-krat.
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
German: • Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
German: Dasabuvir zeigte in einer Reihe in-vitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie invivo-Ratten-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Slovenian: Dasabuvir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri podganah.
German: Bei Patienten, die Ribavirin benötigen, muss bezüglich der Verwendung bei Nierenfunktionsstörung die Fachinformation von Ribavirin beachtet werden.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo ribavirin, za informacije glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die mittleren AUC-Werte von Dasabuvir 21 %, 37 % bzw. 50 % höher.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic vrednosti AUC za 21 %, 37 % oziroma 50 % večje.
German: Von 6 Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose in jedem Studienarm erreichten jeweils 5 SVR12.
Slovenian: SVR12 je doseglo 5 od 6 preiskovancev s kompenzirano cirozo v vsaki skupini.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko v plazmi zveča koncentracijo teh substratov prenašalcev in to lahko zahteva prilagoditev odmerka oz. klinični nadzor.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Slovenian: • na začetku, v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja in pozneje kot je klinično indicirano je treba opraviti jetrne laboratorijske teste, vključno z ravnjo direktnega bilirubina,
German: Exviera wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
German: Exviera enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
German: Der pharmakokinetische Steady State für Dasabuvir wird bei Anwendung zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja dasabuvirja, uporabljenega sočasno z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
German: N = 509 n (%)
Slovenian: 12 tednov N = 509 n (%)
German: Es wurden über 500 zu Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v genu NS5A in S556G (2,9 %) v genu NS5B.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek naveden v nadaljevanju:
German: Anderes
Slovenian: Drugo
German: − Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali ste izgubili apetit;
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und 2 Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatten einen Relapse.
Slovenian: Nobeden izmed preiskovancev z okužbo s HCV genotipa 1b ni doživel virološkega neuspeha med zdravljenjem in 2 preiskovanca z okužbo s HCV genotipa 1b sta doživela ponovitev bolezni.
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Exviera mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exviera z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 13 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Slovenian: Deleži recidivov pri preiskovancih z GT1a in cirozo so predstavljeni v preglednici 13 glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Dasabuvir, in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke za katere je vzročna povezanost med dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega, in med neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
German: − Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
Slovenian: − Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460(i)), laktoza monohidrat, kopovidon, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Dasabuvir in klinisch relevanten Konzentrationen den Organic-Cation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmt.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da dasabuvir v klinično pomembni koncentraciji ne zavira prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
German: Exviera sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
German: Exviera enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo.
German: S-Mephenytoin
Slovenian: ↓ s-mefenitoin
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
Slovenian: Zvišanja ALT so bila asimptomatska in so se na splošno pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina, ter so se znižala v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe dasabuvirja ter kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega.
German: AbbVie GmbH Tel.: + 43 (0) 1 20589-0
Slovenian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Exviera in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beobachtet wurden.
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR12-Raten für Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und einer HIV-1-Koinfektion in TURQUOISE I.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih s HCV genotipom 1 in sočasno okuženih s HIV-1 v študiji TURQUOISE-I.
German: ↔ Dasabuvir 0,83
Slovenian: ↔ noretindron 0,83
German: Nicht-CC-IL28B-Genotyp, n (%) HCV Vorbehandlung:
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) IL28B ne-CC genotip, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV:
German: Ebenso war Dasabuvir in einer 2-jährigen Studie an Ratten bis zur höchsten getesteten Dosis (800 mg/kg/Tag) nicht kanzerogen.
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion war die Plasmaproteinbindung von Dasabuvir und seinem M1-Metaboliten bei Studienteilnehmern mit Leberfunktionsstörung nicht nennenswert verändert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Slovenian: Vezava dasabuvirja in njegovega presnovka M1 na beljakovine v plazmi se pri preiskovancih z okvaro jeter nista bistveno razlikovali od tistih pri zdravih kontrolnih osebah (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung Varianten bei NS3 beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5AVarianten.
Slovenian: Pri 7 preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, so med zdravljenjem nastale variante NS3 ugotovili pri 4 preiskovancih, variante NS5A pri 2 preiskovancih ter NS3 in NS5A pri 1 preiskovancu.