FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Competact megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kettő.
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Competact nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: U člověka je střední hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16-23 óra.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala:
Hungarian: Az önmagában alkalmazott diéta elégtelensége után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek értékelése a következőket mutatta:
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
Hungarian: Nem világos, hogy van-e közvetlen összefüggés a pioglitazon és a makula oedema között, a gyógyszert felíró orvosnak azonban ügyelnie kell arra, hogy fennáll a makula oedema kialakulásának lehetősége, ha a beteg látásélesség-zavarokra panaszkodik; gondoskodni kell megfelelő szemészeti kontroll vizsgálatról.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Competact správný účinek.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Competact-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Czech: 5 Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
Hungarian: 5 Elszigetelt jelentések: májfunkció rendellenességek vagy hepatitisz, melyek a metformin kezelés megszüntetése után eltűntek.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
Hungarian: A következő megállapítások a Competact egyes hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkoznak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Competact u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Competact vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Riziko související s metforminem
Hungarian: A metforminnal kapcsolatos kockázatok
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engednek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Czech: Střední Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Hungarian: Az átlag Vd 63-276 l között alakult.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű, 18 hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Competact obsahuje metformin-hydrochlorid, je nutno jeho podávání přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Hungarian: Mivel a Competact metformin-hidrokloridot tartalmaz, ezért általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtét idejére a kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že přípravek Competact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett bioegyenértékűségi vizsgálatok során kimutatták, hogy a Competact bioegyenértékű a külön tablettaként beadott pioglitazonnal és metforminnal.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók1
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib), - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Hungarian: COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib) - egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Hungarian: A szokásos dózisok és adagolási rend esetén a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki és általában kevesebb, mint 1 μg/ml.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Hungarian: Hét normál, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a cimetidin, napi kétszer 400 mg adagolásban 50%-kal növelte a metformin rendszeres kitettséget (AUC), a Cmax-ot pedig 81%-kal.
Czech: Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Competact tablety a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem (viz bod 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek mind Competact tablettákkal, mind együttesen alkalmazott pioglitazonnal és metforminnal (lásd 5.1 pont).
Czech: Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Czech: Užívání přípravku Competact se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Hungarian: A Competact alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetáben, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Doporučujeme, abyste měli stále u sebe kostky cukru, bonbóny, sušenky nebo ovocný džus s obsahem cukru.
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c-érték csökkenése) megfelelő-e.
Czech: S kombinovaným přípravkem Competact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Hungarian: A Competact-ban található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a szer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Competact.
Hungarian: Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin monoterápiáról a Competact terápiára.
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsavat, sztatinok, fibrátok).
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Competact szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Czech: časté
Hungarian: gyakori
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Hungarian: A Competact egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Hungarian: Ezen készítmények Competact együttes adásának megkezdésekor, illetve a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros ellenőrzése szükséges.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
Czech: Co přípravek Competact obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Competact?
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikumok, oralis antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD05
Czech: Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být ukončena.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Hungarian: A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni.
Czech: Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně (< 1/10 000) objevit (viz bod 4.4), a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10), (viz bod 4.4).
Hungarian: A laktát acidózis egy súlyos reakció, ami nagyon ritkán (< 1/10 000) fordulhat elő (lásd 4.4 pont) és az egyéb reakciók, mint a csonttörés, a testtömeg-növekedés és az ödéma gyakran (≥ 1/100 - < 1/10) fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Hungarian: A metformin renalis clearance-e 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció révén eliminálódik.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%).
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobinszint és 3,6-4,1%-os hematokritérték relatív csökkenés) is.
Czech: EU/1/06/354/001 14 tablet EU/1/06/354/002 28 tablet EU/1/06/354/003 30 tablet EU/1/06/354/004 50 tablet EU/1/06/354/005 56 tablet EU/1/06/354/006 60 tablet EU/1/06/354/007 90 tablet EU/1/06/354/008 98 tablet EU/1/06/354/010 112 tablet EU/1/06/354/009 180 tablet EU/1/06/354/012 60 x 1 tablet
Hungarian: EU/1/06/354/001 14 tabletta EU/1/06/354/002 28 tabletta EU/1/06/354/003 30 tabletta EU/1/06/354/004 50 tabletta EU/1/06/354/005 56 tabletta EU/1/06/354/006 60 tabletta EU/1/06/354/007 90 tabletta EU/1/06/354/008 98 tabletta EU/1/06/354/010 112 tabletta EU/1/06/354/009 180 tabletta EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletta
Czech: Bylo hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Hungarian: Jelentettek homályos látást a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) (makuláris ödéma) következtében (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Jódové kontrastní látky
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykemii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Competact Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni az Competact-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Czech: U řady pacientů se zároveň vyskytl periferní edém.
Hungarian: A legtöbb beteg egyidejű perifériás oedemát jelzett.
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - májgyulladás (hepatitisz) - a májműködés romlása (májenzim változások)
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c< 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliklazidem.
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0%) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál egyensúlyban volt.
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.
Hungarian: Az alkoholintoxikáció fokozza a laktátacidózis kockázatát, különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás fennállásakor.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly glykemie, zejména na začátku léčby.
Hungarian: Erről a beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, főleg a kezelés kezdeti szakában.
Czech: Takovéto změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
Hungarian: A testzsír eloszlás pioglitazon adásakor végbemenő hasonló változásait az inzulinérzékenység javulása kísérte.
Czech: Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán '15 / 850', a másik oldalán „4833M" jelzéssel.
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 45 mg.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség A maximális dózis 45 mg.
Czech: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: 3-6 měsíců.
Hungarian: 6,5 óra.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax) nem haladták meg a 4 μg/ml-es értéket, még maximális dózisok esetén sem.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitamínu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
Hungarian: 2 A hosszú távú metformin kezelést összefüggésbe hozták a B12-vitamin felszívódásának és szérumszintjének csökkenésével.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak.
Czech: Riziko související s pioglitazonem
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatos kockázatok
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Hungarian: A pioglitazon kezelés megkezdése előtt a húgyhólyag-carcinoma kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok az életkor, dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás ágensek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén.
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Competact-ot szed, újból peteérés következhet be.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, kezelőorvosa tanácsolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní úpravy glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Hungarian: Egy prospektiv, randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukorkontroll hosszú távú előnyeit 2-es típusú diabetesben.
Czech: V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jiné dávkování.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa ettől eltérő adagolást is előírhat.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisty a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Hungarian: A glükokortikoidok (szisztémásan és helyileg alkalmazva), a béta-2-agonisták és a diuretikumok intrinsic hyperglikaemiás aktivitással rendelkeznek.
Czech: EU/1/06/354/011 2x98 tablet
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/354/011 2x98 tabletta
Czech: GFR ml/min Metformin
Hungarian: GFR ml/perc
Czech: Při podávání přípravku Competact zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adva a Competact-ot, az étel nem befolyásolta sem a pioglitazon AUC-értékét, sem a Cmax értéket.
Czech: Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců ani samic potkanů nebyla ovlivněna.
Hungarian: A metformin 600 mg/kg/nap adagban, ami a testfelületeket összehasonlítva a maximális ajánlott humán adag háromszorosa, nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, má být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Competact pravidelně monitorována (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, és az idős betegeknél gyakori a csökkent veseműködés, a Competact-ot szedő időskorúak esetében szükséges a veseműködés rendszeres ellenőrzése (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Competact a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Competact szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
Hungarian: Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot.
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7% ve srovnání se 4,0%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a pioglitazont és inzulint kapó betegeknél a szívelégtelenség nagyobb arányát figyelték meg a 65 éves vagy idősebb betegeknél, mint 65 évesnél fiatalabb betegeknél (9,7% szemben a 4,0%-kal).
Czech: Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Hungarian: A Competact étkezés közbeni vagy közvetlenül étkezés utáni bevétele csökkentheti a metforminnal kapcsolatos gastrointestinalis panaszokat.
Czech: Je to antidiabetický lék, který se používá u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná.
Hungarian: Vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő.
Czech: Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: 1 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek pioglitazonnal kezelt betegeknél.
Czech: Léčba má být zahájena s co nejnižšími dávkami a tyto dávky mají být zvyšovány postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Hungarian: Az orvosnak a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni, különösen, ha a pioglitazont inzulinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4 pont Folyadékretenció és szívelégtelenség).
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben korábban már homályos volt a látása és a tünetek súlyosbodnak, szintén mielőbb értesítse kezelőorvosát.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek rákkeltő hatást nem mutattak ki, de a farmakológiai hatással kapcsolatos fötotoxicitást igen (lásd.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az Competact biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Czech: U zvířat bylo v moči a stolici zjištěno pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Hungarian: Állatokban a változatlan formájú pioglitazont csak kis mennyiségben lehetett kimutatni mind a vizeletben, mind a székletben.
Czech: Výrazné předávkování metforminem (nebo současné riziko vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
Hungarian: A metformin jelentős túladagolása (vagy a lactacidaemia egyéb meglévő rizikótényezői) tejsavas acidosishoz vezethet, amely egy vészhelyzetet jelent és kórházi kezelést igényel.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
Hungarian: Azon betegek kizárása után, akik a vizsgálati gyógyszert, a hólyagrák diagnózisát megelőzően kevesebb, mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Czech: Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Hungarian: A pioglitazon folyadékretenciót okozhat, amely szívelégtelenséget válthat ki, vagy súlyosbíthatja a fennálló szívelégtelenséget.
Czech: 4 Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
Hungarian: 4 Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek leggyakrabban a kezelés megkezdése során lépnek fel, és a legtöbb esetben spontán módon eltűnnek.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.