FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabibeetan puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole
English: Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
Finnish: • Jos unohdat annoksen ja unohtuneesta ottamisajankohdasta on alle 2 viikkoa, pistä annos heti kun voit.
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabibeetan erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
English: Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Finnish: #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabibeeta on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa
English: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei
English: On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Finnish: Daklitsumabibeetaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että daklitsumabibeetaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt daklitsumabibeetaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
English: Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
English: The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabibeetan (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Finnish: Daklitsumabibeetan ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room Do not freeze or expose to high temperatures.
Finnish: • Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään Älä laita Zinbryta-esitäytettyä ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
English: Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yhteensä 12 terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa sarkoidoositapausta.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Finnish: Daklitsumabibeetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
English: Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Finnish: Daklitsumabibeetan ja sarkoidoosin välillä katsotaan olevan mahdollinen syy-yhteys.
English: Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa Tutkimuksen nimi
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabibeeta-altistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
English: Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut cynomolgus-apinanaaraiden ja -urosten lisääntymiskykyyn (naaraiden AUC oli enintään 85 kertaa suurempi ja urosten 100 kertaa suurempi kuin altistus kliinisellä annoksella).
English: Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Finnish: Daklitsumabibeeta on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
English: *Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen)
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabibeetan puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Finnish: Daklitsumabibeetaa annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen)
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) mille tahansa daklitsumabi n muodolle tai jollekin Zinbryta
English: At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Finnish: Daklitsumabibeetan vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen
English: Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä haittavaikutuksiin sarkoidoosi esiintyvyydellä melko harvinainen ja paksusuolitulehdus esiintyvyydellä yleinen.
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion mistä tahansa daklitsumabin muodosta tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabibeeta-annoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeeta-altistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
English: The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani
English: Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Finnish: Daklitsumabibeetaa havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Finnish: Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon
English: Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYP-isoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabibeetan kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Finnish: Daklitsumabibeeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL-2Rα).
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Finnish: Lisäksi sarkoidoosin kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
English: Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen
English: Step 6: Inject Medicine
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Finnish: Kun daklitsumabibeetaa (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeetan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabibeetan kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Finnish: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden;
English: Green Stripes Visible
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
Finnish: • Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla; • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
English: Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Finnish: Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Finnish: Daklitsumabibeetalla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabibeetan
English: Infections and infestations
Finnish: Infektioiden ja
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Finnish: • Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään 30 vuorokauden ajan.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa