FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est destiné à une utilisation chez les patients qui ne répondent pas bien aux traitements classiques pour l'arthrite ou qui ne les tolèrent pas;
Slovak: Liek je určený na použitie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu artritídy alebo ju netolerujú;
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches.
Slovak: 1 postup sa týkal lieku na liečbu bovinnej mastitídy u hovädzieho dobytka.
French: l'intégration des contributions reçues des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs dans le développement de la stratégie de communication de l'Agence.
Slovak: začlenenie informácií prijatých od zdravotníckych odborníkov, pacientov a spotrebiteľov do vývoja komunikačnej stratégie agentúry.
French: Un service dédié aux PME créé au sein de l'Agence apporte un soutien aux PME sur ces questions ainsi que sur d'autres qui y sont liées, pour les aider à maximiser les bénéfices dont ils disposent, et contribue ainsi à stimuler l'innovation par de nouveaux médicaments et à améliorer leur disponibilité pour les patients.
Slovak: V rámci agentúry vznikol špeciálny úrad pre malé a stredné podniky, ktorý im poskytuje podporu v oblasti týchto a súvisiacich otázok, aby im pomohla maximalizovať prínosy, ktoré sú pre nich dostupné, a prispela tak k stimulácii inovácie nových liekov a k zlepšeniu ich dostupnosti pre pacientov.
French: Fourniture de conseil scientifique pour soutenir le développement de médicaments
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva na podporu vývoja liekov
French: L'Agence participe à un programme annuel intensif d'activités aux côtés de ses partenaires régulateurs et scientifiques dans toute l'Europe et avec leurs homologues sur d'autres continents, pour contribuer à ces efforts mondiaux en vue de l'obtention de médicaments meilleurs et plus sûrs.
Slovak: Agentúra sa podieľa na intenzívnom ročnom programe činností so svojimi regulačnými a vedeckými partnermi z celej Európy a so svojimi náprotivkami na iných kontinentoch, čo prispieva ku globálnemu úsiliu získať lepšie a bezpečnejšie lieky.
French: Sinon, si leur médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l'obligation de soumettre un PIP.
Slovak: Alebo ak ich liek nie je určený na pediatrické použitie, musia požiadať o výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť pediatrický výskumný plán.
French: L'année 2008 a été une année de consolidation et de progression régulière plutôt que de grands bonds en avant pour l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Slovak: Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
French: Le système de transmission de rapports à EudraVigilance, qui est géré par l'Agence européenne des médicaments, permet une surveillance constante de la sécurité d'emploi des médicaments autorisés, de façon à ce que des mesures réglementaires appropriées, comme la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, puissent être prises rapidement chaque fois qu'il existe un risque pour la santé publique.
Slovak: Systém podávania hlásení EudraVigilance, ktorý riadi Európska agentúra pre lieky, umožňuje nepretržite sledovať bezpečnosť schválených liekov, aby sa rýchlo mohli podniknúť príslušné regulačné kroky, ako je napríklad zastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh, keď vznikne riziko pre verejné zdravie.
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique relative aux niveaux appropriés d'accès pour les autorités réglementaires, les professionnels de la santé, les patients, l'industrie pharmaceutique et le grand public aux informations contenues dans le système EudraVigilance, la base de données de l'UE des effets indésirables des médicaments;
Slovak: príprava a vydanie postupu pre náležitú úroveň prístupu regulačných úradov, zdravotníckych odborníkov, pacientov, farmaceutického priemyslu a širokej verejnosti k informáciám systému EudraVigilance - k databáze EÚ o nežiaducich reakciách na lieky;
French: 7 concernaient des médicaments pour le traitement de différentes affections du chien, notamment les douleurs, des tumeurs et des troubles musculo-squelettiques;
Slovak: 7 postupov sa týkalo liekov na liečbu rôznych stavov u psov vrátane bolesti, tumorov a porúch kostí a svalov;
French: Le nombre total de personnes employées par l'Agence à la fin 2008, incluant le personnel permanent et les agents contractuels, les experts invités, les intérimaires et les stagiaires, était de 624, soit environ 14 % de plus que les 547 employés en 2007.
Slovak: Celkový počet osôb, ktoré agentúra zamestnávala na konci roku 2008 vrátane stáleho personálu a pracovníkov na dohodu, hosťujúcich odborníkov, dočasných pracovníkov a praktikantov bol 624, čiže o 14
French: la participation à des réunions du groupe de travail «Patients et consommateurs» ou du groupe de travail «Professionnels de la santé»;
Slovak: účasti na zasadnutiach pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov alebo pracovnej skupiny zdravotníckych odborníkov;
French: a poursuivi ses travaux d'identification des besoins spécifiques en conseils liés aux thérapies innovantes;
Slovak: pokračoval v identifikácii konkrétnych potrieb pre usmernenia týkajúce sa pokročilých liečebných postupov;
French: Origines nationales du personnel de l'Agence
Slovak: Zamestnanci agentúry podľa krajiny
French: Les efforts déployés en 2008 pour améliorer la participation des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence ont concerné:
Slovak: Úsilie vynaložené v roku 2008 na ďalšie zlepšenie zapájania zdravotníckych odborníkov, pacientov a spotrebiteľov do činností agentúry zahŕňalo:
French: l'extension du champ d'application de la participation des patients et des consommateurs à l'examen de la qualité des notices (les informations contenues dans l'emballage d'un médicament);
Slovak: rozšírenie rozsahu zapojenia pacientov a spotrebiteľov do skúmania kvality písomných informácií pre používateľov (informácia v balení lieku);
French: Les activités menées en 2008 visant à améliorer la transparence des documents et des données gérées par l'Agence ont concerné:
Slovak: Medzi činnosti vykonané v roku 2008 na dosiahnutie väčšej transparentnosti dokumentov a údajov kontrolovaných agentúrou patrili:
French: Il existe un système équivalent, appelé EudraVigilance vétérinaire, pour recevoir les rapports concernant les effets indésirables survenant à la suite de l'utilisation de médicaments vétérinaires autorisés.
Slovak: Rovnaký systém, ktorý sa nazýva EudraVigilance pre veterinárne lieky, je určený na prijímanie hlásení o nežiaducich reakciách vyskytujúcich sa pri použití schválených veterinárnych liekov.
French: Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l'utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d'études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Slovak: V týchto hláseniach sa zhromažďujú všetky známe údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia príslušného lieku vrátane informácií, ktoré sú dostupné prostredníctvom ďalších skúšok vykonaných po schválení lieku.
French: Cela permettra aux médecins de prescrire ces médicaments aux patients dans un cadre plus large, ce qui représente un bénéfice pour les patients grâce à un élargissement des options de traitement à leur disposition;
Slovak: To lekárom poskytne širšie možnosti pri predpisovaní týchto liekov pacientom, čo bude znamenať prínos pre pacientov, keď sa rozšíria možnosti liečby, ktoré budú pre nich dostupné;
French: L'Agence a consacré beaucoup d'efforts au cours de l'année à la préparation de l'entrée en vigueur du nouveau règlement de l'UE concernant les médicaments de thérapie innovante, un texte législatif qui renforcera grandement les procédures réglementaires relatives aux médicaments à la pointe de la science médicale.
Slovak: Agentúra počas roka venovala veľa úsilia svojej príprave na to, až nadobudne účinnosť nové nariadenie EÚ pre pokročilé liečebné postupy - čo je legislatívny krok, ktorý do veľkej miery posilní regulačné postupy týkajúce sa liekov z najnovšieho výskumu v oblasti medicíny.
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Slovak: Hodnotenie liekov na humánne použitie Rekordný počet prijatých pozitívnych stanovísk pre nové lieky na humánne použitie
French: le premier vaccin pour les adultes contre l'encéphalite japonaise, une maladie transmise par les moustiques, qui provoque une inflammation du cerveau et qui peut entraîner une infirmité de longue durée ou la mort;
Slovak: prvá vakcína pre dospelých proti japonskej encefalitíde, ochoreniu, ktoré prenášajú komáre a ktoré spôsobuje zápal mozgu a môže viesť k dlhodobej invalidite alebo k smrti;
French: Dans le cadre de ses efforts en cours visant à renforcer l'efficacité du réseau, l'Agence s'est concentrée en 2008 sur:
Slovak: Agentúra sa v roku 2008 v rámci svojho nepretržitého úsilia posilniť efektívnosť tejto siete zamerala na:
French: le travail avec des patients et des consommateurs pour déterminer, par une enquête, leur niveau de satisfaction en ce qui concerne leur participation actuelle aux activités de l'Agence;
Slovak: spoluprácu s pacientmi a spotrebiteľmi na vytvorení úrovne ich spokojnosti so súčasným zapojením do činností agentúry, a to prostredníctvom prieskumu;
French: Outre la surveillance des rapports d'effets indésirables, l'Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Slovak: Agentúra okrem sledovania hlásení o nežiaducich reakciách skúma tiež periodicky aktualizované hlásenia o bezpečnosti, ktoré musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh predkladať v súvislosti s ich centrálne schválenými liekmi.
French: 119 demandes de désignation de médicament orphelin ont été soumises à l'Agence;
Slovak: bolo agentúre predložených 119 žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie;
French: Les demandes concernant des médicaments destinés au traitement de cancers, de maladies infectieuses, d'affections métaboliques ou de maladies du tube digestif étaient proportionnellement plus nombreuses que celles relatives à des médicaments destinés à tout autre usage thérapeutique.
Slovak: Žiadostí týkajúcich sa protirakovinových liekov, liekov na infekčné ochorenia, metabolické ochorenia alebo ochorenia zažívacieho traktu bolo pomerne viac ako žiadostí týkajúcich sa liekov na akékoľvek iné terapeutické použitie.
French: un nouveau composé d'une classe existante de médicaments antirétroviraux, pouvant être utilisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (le virus responsable du SIDA), chez lesquels le traitement par d'autres médicaments de la même classe a échoué;
Slovak: nová zlúčenina v existujúcej triede antiretrovírusových liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), v prípade ktorých liečba inými liekmi z tej istej triedy nebola úspešná;
French: 31 étaient des procédures pour modification de type II, pour lesquelles le CHMP a émis des avis positifs relatifs à l'extension de l'indication de médicaments autorisés.
Slovak: 31 postupov sa týkalo zmeny 2. typu, ktoré viedli k pozitívnym stanoviskám výboru CHMP k rozšíreniu indikácie schválených liekov.
French: Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
French: Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l'Espace économique européen (EEE)6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie (nežiaduce vedľajšie účinky), ktoré sa pozorovali buď v Európskom hospodárskom priestore (EHP)6, alebo niekde inde vo svete a týkali sa centrálne schválených7 a necentrálne schválených liekov
French: Rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE (2006-2008)
Slovak: Prijaté hlásenia o nežiaducich účinkoch v EHP a mimo EHP (2006 − 2008)
French: 1 concernait un anti-douleur destiné aux chiens et aux chats;
Slovak: 1 postup sa týkal lieku proti bolesti na použitie u psov a mačiek;
French: Parmi les 66 médicaments ayant reçu un avis positif du CHMP en 2008, ceux qui présentent une importance remarquable sont:
Slovak: K mimoriadne pozoruhodným zo 66 liekov, pre ktoré výbor CHMP vydal v roku 2008 pozitívne stanovisko, patria:
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la maladie respiratoire des bovins; 1 concernait un vaccin pour la prévention du virus du Nil occidental chez les chevaux et les poneys; 1 concernait un médicament pour lutter contre le circovirus porcin chez les porcs;
Slovak: 1 postup sa týkal lieku proti bolesti/protizápalového lieku na použitie u koní; 1 postup sa týkal lieku na liečbu respiračného ochorenia u hovädzieho dobytka; 1 postup sa týkal vakcíny na prevenciu západonílskeho vírusu u koní a poníkov; 1 postup sa týkal lieku proti prasaciemu cirkovírusu u ošípaných;
French: En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s'est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l'année précédente.
Slovak: V roku 2008 bol celkový počet ukončených postupov po vydaní povolenia 2 157 alebo o 13 % vyšší ako v predchádzajúcom roku.
French: À tout stade du développement d'un médicament, une société peut solliciter un avis scientifique sur la meilleure façon de réaliser les différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de son produit et améliorer ainsi ses probabilités d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier.
Slovak: Spoločnosť môže na každom stupni vývoja svojho lieku požiadať o odbornú radu o spôsobe, ako čo najlepšie uskutočniť rôzne skúšky a štúdie, ktoré sú nevyhnutné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu, a tak zlepšiť svoje šance na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre daný produkt.
French: Surveillance de la sécurité des médicaments Rapports transmis à la base de données EudraVigilance
Slovak: Sledovanie bezpečnosti liekov Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance
French: un médicament pour une utilisation chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique immunologique de longue durée, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler quand la personne saigne;
Slovak: liek na použitie v prípade dospelých s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou, čo je zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky pomáhajúce pri zrážaní krvi, keď človek začne krvácať;
French: plus de 100 étaient des procédures pour modification de type II, ayant donné lieu à des ajouts de nouvelles informations, notamment des mises en garde ou des précautions pour assurer la sécurité d'emploi, aux informations de prescription de médicaments autorisés, ce qui contribue à réduire les risques d'utilisation erronée ou les effets indésirables liés à l'utilisation de ces médicaments;
Slovak: viac ako 100 postupov sa týkalo zmeny 2. typu a viedli k novým informáciám vrátane upozornení týkajúcich sa bezpečnosti a opatrení pri použití lieku, ktoré boli pridané k informácii o predpisovaní lieku pre schválené lieky, čo pomôže znížiť riziko nesprávneho použitia alebo nežiaducich vedľajších účinkov spojených s používaním týchto liekov;
French: émis pour consultation publique 14 projets de monographies communautaires de plantes médicinales pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Slovak: vypracoval pre verejnosť v Spoločenstve 14 návrhov monografií o rastlinách pre tradičné a známe rastlinné lieky;
French: En 2008, le HMPC a: finalisé 17 monographies communautaires de plantes médicinales4 pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Slovak: Výbor HMPC v roku 2008: ukončil v Spoločenstve 17 monografií o rastlinách4 týkajúcich sa tradičných a známych rastlinných liekov;
French: un médicament pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un cancer rare des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.
Slovak: liek na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (zriedkavý typ kostného karcinómu) v prípade detí, dospievajúcich a mladých dospelých pacientov.
French: le premier vaccin prépandémique pour une utilisation chez les adultes contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A, qui peut provoquer la grippe aviaire chez l'homme;
Slovak: prvá predpandemická vakcína na použitie v prípade dospelých proti podtypu vírusu chrípky-A H5N1, ktorý môže spôsobiť vtáčiu chrípku v prípade ľudí;
French: Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu'elles développent en vue d'une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d'abord soumettre un plan d'investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu'elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Slovak: Spoločnosti, ktoré chcú predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek, ktorý vyvinuli na použitie u detí alebo dospievajúcich, musia najprv predložiť pediatrický výskumný plán, navrhnúť štúdie, ktoré uskutočnia, aby dokázali kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich liekov použitých u týchto populácií.
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Slovak: Ustanovenie výboru CAT určuje nariadenie EÚ o liekoch na inovatívnu liečbu9 - nový dôležitý právny predpis, ktorým sa zavádzajú špeciálne postupy na hodnotenie a schvaľovanie liekov na inovatívnu liečbu - liekov ktoré vznikli v priebehu génovej terapie, terapie somatických buniek alebo tkanivového inžinierstva, ktoré ponúkajú priekopnícke možnosti liečby pacientov.
French: Pharmacovigilance), dédié aux activités du réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance nouvellement créé, qui est coordonné par l'Agence;
Slovak: spustenia internetovej stránky ENCePP11 venovanej činnostiam novovytvorenej Európskej siete centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP), ktorej činnosť koordinuje agentúra;
French: En 2008, 459 485 rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments chez l'homme ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance celkovo prijatých 459 485 hlásení o nežiaducich reakciách (ADR) na liek spojených s užívaním humánnych liekov.
French: adopté 5 inscriptions sur la «liste communautaire des substances végétales, des préparations à base de plantes et d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans des médicaments traditionnels à base de plantes» 5.
Slovak: prijal 5 hesiel do zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch Spoločenstva5.
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Slovak: V roku 2008 bolo prijatých celkovo 104 žiadostí o hodnotenie veterinárnych liekov po vydaní povolenia, čo je o trochu menej ako 109 žiadostí prijatých v roku 2007.
French: Les demandes d'approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l'Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés demandant l'autorisation de mise sur le marché ont développé leur médicament conformément à leur PIP approuvé.
Slovak: Žiadosti o schválenie pediatrických výskumných plánov, výnimiek a povolení na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh hodnotí Pediatrický výbor agentúry, ktorý vykonáva aj overenie súladu na potvrdenie, že spoločnosti, ktoré žiadajú o povolenie na uvedenie lieku na trh, vyvinuli svoj liek v súlade so schváleným pediatrickým výskumným plánom.
French: Le comité pédiatrique adopte des décisions concernant certaines classes de médicaments pour lesquelles il n'est pas obligatoire d'établir un PIP, comme les médicaments destinés au traitement de maladies qui ne touchent ni les enfants ni les adolescents (p. ex. la maladie de Parkinson).
Slovak: Pediatrický výbor prijme rozhodnutie o určitých triedach liekov, pre ktoré nie je potrebný pediatrický výskumný plán, ako sú napríklad lieky určené na liečbu stavov, ktoré nepostihujú deti alebo dospievajúcich (napr.
French: Ainsi, 66 nouveaux médicaments (notamment certains pour la prévention ou le traitement de maladies graves et débilitantes, comme le cancer des os chez les enfants, des maladies du système immunitaire, le VIH et la polyarthrite rhumatoïde) seront disponibles pour les citoyens européens.
Slovak: V dôsledku toho budú mať európski občania k dispozícii 66 nových liekov vrátane liekov na prevenciu alebo liečbu závažných a oslabujúcich ochorení, ako je napríklad rakovina kostí u detí, ochorenia imunitného systému, HIV a reumatoidná artritída.
French: Établissement d'avis scientifiques pour des médicaments à base de plantes
Slovak: Vydávanie vedeckých stanovísk k rastlinným liekom
French: «Les procédures post-autorisation» concernent le traitement des demandes reçues des titulaires d'autorisations de mise sur le marché qui souhaitent apporter des modifications à leurs médicaments autorisés ou qui y sont obligés (par exemple, pour inclure de nouvelles mises en garde dans les informations de prescription).
Slovak: Postupy po vydaní povolenia sa týkajú spracovania žiadostí prijatých od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, ktorí chcú urobiť zmeny vo svojich schválených liekoch alebo ktorí to musia urobiť (napríklad pridanie nových upozornení týkajúcich sa bezpečnosti do informácie o predpisovaní lieku).
French: deux médicaments utilisés pour la prévention de la formation d'un thromboembolisme veineux (caillots de sang dans les veines), qui peuvent être administrés par voie orale et qui apportent donc une solution alternative au traitement classique par injection.
Slovak: dva lieky na prevenciu vzniku žilovej tromboembólie (krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môžu podávať perorálne, a preto predstavujú alternatívu ku konvenčnej injekčnej liečbe.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie, podľa typu žiadosti
French: un médicament pour le traitement des adultes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse et souffrent de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre trop faible de cellules sanguines);
Slovak: liek na liečbu dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene a trpia myelodysplastickým syndrómom (ochorenie, pri ktorom kostná dreň vytvára príliš málo krvných buniek);
French: Les procédures d'évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n'ont pas été autorisés dans l'Union européenne auparavant.
Slovak: Postupy vstupného hodnotenia sa vzťahujú na žiadosti pre nové lieky, ktoré predtým neboli v Európskej únii schválené.