FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedőknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems Krono (Crohn) liga ir opiniu kolitu, neištirti.
Hungarian: 1. ábra: A rádium-223 bomlási lánca a fizikai felezési időkkel és a bomlás módjával:
Lithuanian: Radžio-223 skilimo grandinė, fizinis pusinio skilimo laikas ir skilimo eiga
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) a Svéd Prosztatarák Adatbázisból (PCBaSe) és egyéb skandináv rákregiszterekből vagy más megfelelő adatforrásokból származó adatok alapján a rádium-223 engedélyezett javallatban tapasztalható biztonságosságának további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Lithuanian: Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)) ir kitų atitinkamų Skandinavijos vėžio registrų bei kitų tinkamų duomenų šaltinių duomenimis, ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti registruotai indikacijai vartojamo radžio-223 saugumą.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz.
Lithuanian: Veiksmingumą in vivo didina ir papildomas poveikis naviko mikroaplinkai, įskaitant osteoblastus ir osteoklastus.
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 1100 kBq radžio-223 dichlorido, atitinkančio 0,58 ng radžio-223 nurodytai datai.
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
Lithuanian: Alfa spinduliavimas1 (Gy/MBq)
Hungarian: Összehasonlítva a placebo karon lévő betegek 0,33%-val (1/301), a Xofigo karon lévő betegek 0,67%-nál (4/600) számoltak be ONJ eseteiről a fázis III vizsgálatban.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 0,67 % Xofigo grupės pacientų (4 iš 600) buvo nustatyta žandikaulio osteonekrozė, palyginti su 0,33 % pacientų (1 iš 301) placebo grupėje.
Hungarian: A placebo-karhoz képest, a Xofigo-karon az időközi, valamint a frissített elemzés eredményei is szignifikáns javulást mutattak az összes főbb másodlagos végpontok tekintetében (lásd 3. táblázat).
Lithuanian: Tarpinės analizės ir atnaujintos analizės rezultatai taip pat parodė, kad Xofigo grupėje visos pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo reikšmingai geresnės, palyginti su placebo grupe (žr.
Hungarian: A Xofigo beadása után - A testnedvekkel (pl. elcseppent vizelet, széklet, hányadék, stb) érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Pavartojus Xofigo - Reikia laikytis atsargumo, tvarkant reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais (pvz.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra radžio Ra 223 dichloridas (radžio-223 dichloridas).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van, vagy a csonttörések fokozott kockázata ismert Önnél (például csonttörés a közelmúltban, a csontok gyengesége), vagy szteroidokat (például prednizon/prednizolon) szed vagy szedett.
Lithuanian: - Jeigu sergate osteoporoze arba žinoma, kad Jums kyla didesnė lūžių rizika (pvz., neseniai buvo lūžęs kaulas, kaulas yra trapus) arba vartojate ar vartojote steroidų (pvz., prednizono ar prednizolono), pasakykite gydytojui. Jums gali kilti didesnė kaulų lūžių rizika.
Hungarian: A Xofigo utolsó alkalmazása után legalább 30 napig nem szabad újabb szisztémás daganatellenes kezelést kezdeni.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti anksčiau nei praėjus 30 parų po paskutinio Xofigo pavartojimo.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Gammasugárzás (Gy/MBq)
Lithuanian: Gama spinduliavimas (Gy/MBq)
Hungarian: Egyszeri adag Xofigo intravénás alkalmazása után a 2-3. héten egy fázis I vizsgálatban észlelték a neutrofilszám és a vérlemezkeszám legalacsonyabb értékét.
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu labiausiai sumažėjęs neutrofilų ir trombocitų skaičius nustatytas praėjus 2-3 savaitėms po vienkartinės Xofigo injekcijos į veną.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Xofigo véletlen túladagolásáról.
Lithuanian: Pranešimų apie atsitiktinį Xofigo perdozavimą klinikinių tyrimų metu negauta.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalásának (elhalt szövet az állkapocs csontjában, amit döntően biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél figyeltek meg) kockázata nem zárható ki (lásd 4. pont).
Lithuanian: Negalima atmesti žandikaulio osteonekrozės (būklės, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausiai tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams) rizikos (žr.
Hungarian: harmadik negyedév
Lithuanian: 3-iasis ketvirtis
Hungarian: 1100 kBq/ml 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ] 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Lithuanian: (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM] 6,6 MBq/flakone 12 val.
Hungarian: A Xofigo kemoterápiával egyidejűleg történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Lithuanian: Chemoterapijos saugumas ir veiksmingumas, skiriant kartu su Xofigo, nenustatyti.
Hungarian: Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz.
Lithuanian: Flakone yra 6 ml tirpalo, kuris laikomas švininiame inde.
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6600 kBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldat (6,6 MBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6,6 MBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Xofigo ir abiraterono pusinės eliminacijos periodus, rekomenduojama tolesnio gydymo Xofigo nepradėti anksčiau nei praėjus 5 paroms po paskutinio abiraterono acetato kartu su prednizonu arba prednizolonu pavartojimo.
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido).
Hungarian: Hogyan kell a Xofigo-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Xofigo
Hungarian: csonttörés.
Lithuanian: Kaulų lūžiai
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Csontképző sejtek Bőr
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai
Hungarian: Általános figyelmezetetések
Lithuanian: Bendroji informacija
Hungarian: Ha a standard kezelés ellenére ezek az értékek a Xofigo utolsó adagjának beadása utáni 6 héten belül nem állnak helyre, akkor a Xofigo-val végzett kezelés csak az előny-kockázat gondos értékelése után folytatható.
Lithuanian: Prieš skiriant vėlesnes dozes ANS turi būti ≥ 1,0 × 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 50 × 109/l. Jeigu, nepaisant taikomo standartinio gydymo, per 6 savaites po paskutinės Xofigo injekcijos šie rodikliai neatsistato, gydymą Xofigo toliau galima tęsti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką.
Hungarian: Összdózis (Gy/MBq)
Lithuanian: Bendra dozė (Gy/MBq)
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az életminőség romlásának üteme lassabb volt Xofigo-val a terápia alatti időszakban az EQ-5D hasznossági index pontérték (-0,040 versus - 0.109; p = 0,001), az önértékelős EQ-5D Vizuális Analóg egészségi állapot értékelési pontszám (self-reported Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) és a FACT-P összpontszám (-3,880 versus -7,651, p= 0,006) alapján mérve, de nem érte el a publikált minimálisan fontos különbségeket.
Lithuanian: Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 ir5,860; p = 0,018) ir pagal bendrą FACT P skalę (-3,880 ir -7,651, p = 0,006)), tačiau publikuoti minimaliai svarbūs skirtumai nebuvo pasiekti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az engedélyezett javallatban a rádium-223 hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése érdekében - különös tekintettel a csonttörési kockázatra, valamint a visceralis és nyirokcsomóáttét-képződési kockázatra - el kell végeznie egy IV.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti veiksmingumą ir saugumą, ypač atsižvelgiant į lūžių riziką bei vidaus organų ir limfmazgių metastazių susidarymą radžio-223 vartojant registruotoms indikacijoms.
Hungarian: Az elnyelt dózisok számítása az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling - Szervszintű belső dózisértékelés/Exponenciális modellezés) nevű szoftverrel történt, amely a Medical Internal Radiation Dose (orvosi eredetű belső sugárdózis, MIRD) algoritmuson alapul, és amelyet széleskörűen alkalmaznak a béta- és gamma-sugárzást kibocsátó, már ismert radionuklidok esetén.
Lithuanian: Medical Internal Radiation Dose, MIRD) algoritmą, plačiai naudojamą beta ir gama spinduliuotę skleidžiantiems radionuklidams.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a vizelettel történő kiválasztás elhanyagolható, és a fő eliminációs út a széklettel történő ürítés, a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Lithuanian: Kadangi radžio-223 dichlorido su šlapimu išsiskiria nedaug, o daugiausia jis šalinamas su išmatomis, tai manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Hungarian: Placebo N = 268
Lithuanian: N = 541 Placebas N = 268 Xofigo N = 541 Placebas N = 268
Hungarian: A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Lithuanian: Laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vartojant Xofigo, padidėja kaulų lūžių rizika (žr.
Hungarian: A Xofigo kontraindikált abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a készítmény legfeljebb 2,35 mmol (54 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Lithuanian: Priklausomai nuo skiriamo vaistinio preparato kiekio, vienoje dozėje gali būti iki 2,35 mmol (54 mg) natrio.
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
Lithuanian: Nors radis-223 daugiausia spinduliuoja alfa daleles, su radžio-223 skilimu bei jo radioaktyviais dukteriniais izotopais yra susijusi gama bei beta spinduliuotė.
Hungarian: 33,3 hónap, HR 1,195, 95%-os CI [0,950-1,505], p = 0,13) figyeltek meg azon betegekhez képest, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálva.
Lithuanian: Tarpiniai duomenys parodė, kad pacientams, vartojusiems Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu, padidėjo lūžių (28,6 % palyginti su 11,4 %) ir sumažėjo bendrojo išgyvenamumo mediana (30,7 mėn., palyginti su 33,3 mėn.; RS 1,195; 95 % PI [0,950-1,505], p = 0,13), lyginant su pacientais, vartojusiais placebą derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu.
Hungarian: • abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal (amelyeket együttesen alkalmaznak a prosztatarák kezelésére) kombinációban.
Lithuanian: Xofigo vartoti negalima • derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu (vartojamais kartu prostatos vėžiui gydyti).
Hungarian: 2-3-as pontértékkel bírt.
Lithuanian: 2-3 balais;
Hungarian: Nem volt jelentős, QTc-t megnyújtó hatás megfigyelhető a Xofigo intravénás beadása után, a placebóval összehasonlítva, egy 29 betegből álló alcsoportban a fázis III vizsgálatokban (ALSYMPCA).
Lithuanian: Suleidus Xofigo į veną 29-iems III fazės klinikinio tyrimo (ALSYMPCA) pacientams, reikšmingo QTc intervalo pailgėjimo, palyginti su placebu, nepastebėta.
Hungarian: A Xofigo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Xofigo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos vagy tartós hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztalnak.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, kiek skysčių pacientai išgeria, ir skysčių kiekį organizme. Jei pasireiškia sunkus arba nuolatinis viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Hungarian: 4 (4 × 1) injekciós üveg + 4 (4 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Lithuanian: 4 (4 x 1) buteliukai + 4 (4 x1) ampulės (grupinė pakuotė)
Hungarian: 10 (10 × 1) injekciós üveg +
Lithuanian: 10 (10 x 1) buteliukų + 10 (10 x 1) ampulių (grupinė pakuotė)
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Lithuanian: 300 300 450 525 600 VARTOTI NEGALIMA - nėra duomenų, kokią dozę rekomenduoti
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs ir III tyrimo metu.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Lithuanian: Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Lithuanian: Prireikus preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą ir naudoti vėliau, tačiau to negalima daryti daugiau kaip vieną kartą.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą.
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xolair
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuota 566923 paciento gydymo metų ekspozicija, tai atitinka apytiksliai 0,20 % pranešimų dažnį.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Lithuanian: Liofilizuotam vaistiniam preparatui ištirpinti reikia 15-20 minučių, kartais tai gali užtrukti ilgiau.
Hungarian: Szingapúr 636986
Lithuanian: Singapūras 636986
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Lithuanian: Išimkite plastikinį dėklą iš dėžutės, nulupkite popieriaus dangtelį.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad prireikia mažiausiai 12-16 savaičių, kol tampa pastebimas gydymo Xolair veiksmingumas.
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
Lithuanian: Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
Hungarian: Latex-érzékenyek
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 valandas po pirmosios ir kartotinių Xolair injekcijų, bet kai kurios prasidėjo po injekcijos praėjus daugiau kaip 2 valandoms, ir net daugiau kaip 24 valandoms.
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Lithuanian: Kiti priedai, reikalingi injekcijai atlikti:
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
Lithuanian: Visais sunkiais anksčiau minėtų imuninės sistemos sutrikimų atvejais reikėtų apsvarstyti gydymo omalizumabu nutraukimo klausimą.
Hungarian: A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
Lithuanian: Xolair suleidimas - Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galėsite suleisti Xolair patys.
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, kitos sunkios alerginės būklės, antikūnų prieš omalizumabą susidarymas
Hungarian: Ezért ezt a kiszerelési formát csak egészségügyi szakember adhatja be.
Lithuanian: Todėl šią vaistinio preparato farmacinę formą gali suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su gydytoju, kada turite vartoti kitą dozę.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iškart paruošus.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir galimus temperatūros svyravimus.
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sukauptos patirties apie ilgesnį kaip 6 mėnesių gydymą pagal šią indikaciją yra nedaug.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pritaikius ANCOVA t-testą.
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Lithuanian: Gydytojo bendras gydymo veiksmingumo įvertinimas:
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Lithuanian: Viso I tyrimo populiacija Xolair N=209
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminiai vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX05
Hungarian: • Soha ne hagyja, hogy mások hozzáférjenek a fecskendőjéhez.
Lithuanian: • Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" között találja.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis".
Hungarian: Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tokios reakcijos galimos ir kad pasireiškus alerginei reakcijai kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
Hungarian: Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus rasite 4 skyriuje.
Hungarian: 15 hónap.
Lithuanian: 15 mėnesių
Hungarian: Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)
Lithuanian: Vaikams (jaunesniems kaip 6 metų)
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
Lithuanian: Pastaba: jei galite, pasukite vidinę švirkšto dalį taip, kad etiketę būtų galima perskaityti per apžiūros langą.
Hungarian: Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas kovariantinis poveikis analizuojant tarpusavio ryšį tarp omalizumabo koncentracijų ir klinikinių atsakų.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Lithuanian: Tačiau saugumo duomenimis, vaistiniam preparatui esant rinkoje iš viso gauti 898 pranešimai apie anafilaksinius atvejus.
Hungarian: Injekciók száma
Lithuanian: Injekcijų skaičius
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams".
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
Lithuanian: In vitro omalizumabas su IgE sudaro riboto dydžio kompleksus.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Lithuanian: Tokiu atveju kartoti 4-ajame punkte nurodytą veiksmą, kol neliks matomų želė pavidalo dalelių tirpale.
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti geriamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir leukotrienų poveikį modifikuojančius vaistus kaip palaikomąjį gydymą (atitinkamai 22 %, 27 % ir 35 % pacientų).
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Lithuanian: Vaisto skiriantiems gydytojams rekomenduojama periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.
Hungarian: A kezelés időtartama, monitorozása és a dózis módosítása A Xolair hosszú távú kezelésre való készítmény.
Lithuanian: Gydymo trukmė, poveikio stebėjimas ir dozės koregavimas Xolair skiriamas ilgalaikiam gydymui.
Hungarian: A beteg és a gondozó figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes Xolair mennyiséget adja be a betegtájékoztatóban szereplő instrukciók szerint.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojams turi būti nurodoma suleisti visą Xolair kiekį, kaip pateikta pakuotės lapelio instrukcijose.
Hungarian: A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Informacijos apie Xolair vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug, bet nėra duomenų, kad senyviems pacientams reikėtų skirti kitokias dozes nei jaunesniems suaugusiesiems.
Hungarian: A feltüntetett mellékhatásokat két csoportba osztották: attól függően, hogy a 12 hetes illetve a 24 hetes kezelési periódusban azonosították azokat.
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra padalytos į dvi grupes: tos, kurios buvo nustatytos 12 savaičių ir 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiais.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
Lithuanian: Pacientas ar slaugytojas turi būti apmokytas, kaip teisingai suleisti injekciją ir kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus.