FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
English: Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Norwegian Bokmål: Den samlede prosentandelen av antistoffpositive pasienter var konsistent på tvers av kliniske studier.
English: Based on hypoglycaemic events that 1.
Norwegian Bokmål: Basert på hypoglykemiske tilfeller som: 1.
English: There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av alvorlig hypoglykemi med Bydureon BCise.
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Norwegian Bokmål: Hva hvis utstyret har en funksjonsfeil og jeg ikke kan fjerne den oransje hetten?
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel til injeksjon som brukes til å forbedre blodsukkerkontroll hos voksne med diabetes mellitus type 2.
English: You will not need the cap and can throw it away.
Norwegian Bokmål: Du har ikke lenger bruk for hetten og den kan kastes.
English: What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg ikke klarer å presse inn injeksjonsknappen ordentlig når jeg skal injisere dosen?
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) • lavt blodsukker (hypoglykemi) når det tas med legemidler som inneholder sulfonylurea
English: Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av blodtrykket ble opprettholdt i 52 uker.
English: The powder inside is your medicine
Norwegian Bokmål: Pulveret er legemidlet ditt
English: Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Norwegian Bokmål: Hvorfor må jeg holde pennen loddrett når jeg fjerner den oransje hetten?
English: Also read the Package Leaflet in your carton.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget i kartongen.
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Eksenatid forbedrer den glykemiske kontrollen via de vedvarende effektene av å senke både postprandielle og fastende glukosekonsentrasjoner hos pasienter med diabetes type 2.
English: What should I do if I see air bubbles in the pen?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg ser luftbobler i pennen?
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen på enden med den oransje etiketten og slå pennen bestemt mot håndflaten.
English: In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Norwegian Bokmål: For en del av disse var den glykemiske responsen på eksenatid depotinjeksjonsvæske fraværende ved slutten av den kontrollerte studieperioden, der 2,6 % av pasientene med forhøyede antistofftitre viste ingen forbedring i blodglukose, mens 1,6 % av de antistoffnegative viste ingen forbedring.
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Norwegian Bokmål: I begge studiene var reduksjon av HbA1c tydelig i begge behandlingsgrupper allerede etter den første HbA1c-målingen etter behandling (uke 4 eller 6).
English: • Read the Package Leaflet carefully.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget nøye.
English: You will need a puncture-resistant container that:
Norwegian Bokmål: Du trenger en kanyleboks som:
English: by pulling straight off. DO NOT twist.
Norwegian Bokmål: ved å dra den rett av. IKKE vri.
English: B. Make sure you received your full dose.
Norwegian Bokmål: B. Sikre at du får full dose.
English: • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Norwegian Bokmål: • intestinal obstruksjon (blokkering i tarmen)
English: Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bydureon: - Hvis du er allergisk overfor eksenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: You cannot save it for later use.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke spare den til senere bruk.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: WAIT
Norwegian Bokmål: VENT
English: The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
Norwegian Bokmål: Studienes oppfølgings- og forlengelsesfaser er inkludert i det samlede datasettet.
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Pennen skal kun låses opp når du er klar for å injisere.
English: It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres i underhuden, og ikke i en vene (blodåre) eller i en muskel.
English: by holding the pen against the page.
Norwegian Bokmål: ved å holde pennen mot denne siden.
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier av effekten av eksenatid med umiddelbar frisetting på digoksin og lisinopril ble det ikke påvist klinisk relevante effekter på Cmaks eller AUC, men det ble observert en forsinkelse av tmaks på ca. 2 timer.
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen av insulin glargin ved starten av behandlingen var 10,1 IE/døgn, og økte til 31,1 IE/døgn hos pasienter behandlet med insulin glargin.
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må blandes ved å riste kraftig i minst 15 sekunder.
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pennen, anbefales det at du får opplæring av lege eller diabetessykepleier for riktig bruk.
English: NOT Mixed Well
Norwegian Bokmål: Ikke godt nok blandet
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (se avsnitt 4).
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1 reseptoragonister har vært forbundet med en risiko for utvikling av akutt pankreatitt.
English: Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske skal ikke administreres som intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
English: If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager tørt pulver, må du riste kraftig mens du fortsetter å skyve ned stempelet med tommelen.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har diabetes type 1 eller diabetisk ketoacidose, siden dette legemidlet i så fall ikke skal brukes.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Norwegian Bokmål: Sikre også at du har vridd på knappen til den stoppet, at den oransje etiketten ble borte og at injeksjonsknappen kommer til syne.
English: After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Etter klikket, behold kanylen i huden i 10 sekunder.
English: Then, take your thumb off the plunger.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter tommelen fra stempelet.
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet på plass med én hånd slik at det ikke beveger seg.
English: What you need to know before you use Bydureon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bydureon
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med Bydureon BCise som var evaluerbare for antistoffer (n = 393), var forekomsten av potensielt immunogene reaksjoner på injeksjonsstedet (vanligst noduler på injeksjonsstedet) under de to studiene ca. 20 %.
English: Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Norwegian Bokmål: Luftbobler vil ikke skade deg eller påvirke dosen med denne typen injeksjon.
English: − Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Norwegian Bokmål: − Er en fastdose penn til engangsbruk som automatisk injiserer legemidlet ditt.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Norwegian Bokmål: I tillegg var hypoglykemi med sulfonylurea svært vanlig (se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor).
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Norwegian Bokmål: I 12 studier med eksenatid depotinjeksjonsvæske var de fleste hypoglykemiepisodene (99,9 % n = 649) milde og gikk over med oral administrasjon av karbohydrater.
English: You should not see any clumps in the liquid.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke være klumper i væsken.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
Norwegian Bokmål: I samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til protein- og peptidlegemidler, kan pasienter utvikle antistoffer mot eksenatid etter behandling med eksenatid depotinjeksjonsvæske.
English: Do not throw away the pen in your household waste.
Norwegian Bokmål: Ikke kast pennen i husholdningsavfallet.
English: Rapid weight loss at a rate of >1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Norwegian Bokmål: Raskt vekttap på > 1,5 kg per uke er rapportert hos pasienter som behandles med eksenatid.
English: Result in loss of consciousness, seizure, or coma which resolves after administration of glucagon or glucose OR 2.
Norwegian Bokmål: Resulterte i bevissthetstap, anfall eller koma som var forbigående ved administrasjon av glukagon eller glukose, ELLER 2.
English: How do I know if I injected my full dose?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at jeg har injisert hele dosen?
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Norwegian Bokmål: Generelt var nivået av glykemisk kontroll (HbA1c) hos pasienter behandlet med Bydureon BCise med lave antistofftitre ved siste besøk (-1,1 % til -1,5 %) sammenlignbart med det som ble observert hos pasienter uten antistofftitre (-1,1 % til -1,4 %).
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Norwegian Bokmål: Pulveret (2 mg) i det ene kammeret, er hvitt til off-white, og væsken (0,65 ml) i det andre kammeret, er en klar, fargeløs til lysegul eller lysebrun oppløsning.
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
Norwegian Bokmål: IKKE prøv sette kanylen på igjen eller bruk den på nytt.
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Norwegian Bokmål: • Slå bestemt på den ferdigfylte pennen inntil det oppstår en jevn uklar suspensjon uten klumper.
English: You should not use this medicine while breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet mens du ammer.
English: • has a lid,
Norwegian Bokmål: • har et lokk,
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Norwegian Bokmål: Kanylen er koblet til pennen og dekkes av den oransje hetten.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Norwegian Bokmål: De fleste episoder med kvalme var milde til moderate, forbundet med behandlingsstart og avtok over tid.
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke injiserer legemidlet ditt rett etter blanding, kan legemidlet skille seg og du vil ikke få hele dosen din.
English: But be sure to choose a different injection site in that area.
Norwegian Bokmål: Sørg imidlertid for å velge et annet injeksjonssted i dette området.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eksenatid er vist å redusere matinntaket som følge av redusert appetitt og økt metthetsfølelse.
English: EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
Norwegian Bokmål: EXSCEL-studien var en pragmatisk kardiovaskulær utfallsstudie hos pasienter med diabetes type 2 og ethvert nivå av kardiovaskulær risiko.
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Norwegian Bokmål: Det er observert thyroideatumorer hos rotter og mus med langtidsvirkende GLP-1 reseptoragonister.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene var knyttet til hendelser som kan påvirke væskebalansen, inkludert kvalme, oppkast og/eller diaré og/eller bruk av legemidler som er kjent for å påvirke nyrefunksjon/hydreringsstatus.
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Norwegian Bokmål: Effekter av overdoser med eksenatid (basert på kliniske studier med eksenatid med umiddelbar frisetting) inkluderte kraftig kvalme, kraftig oppkast og raskt synkende blodglukosekonsentrasjoner.
English: STEP 3: Prepare the Pen
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Forbered pennen
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten økte ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea (26,1 %) sammenlignet med uten sulfonylurea (0,9 %) (se pkt.
English: • Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg (angioødem)
English: You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Norwegian Bokmål: Du kan hende du ser noen få dråper med væske på kanylen eller i beskytteren.
English: During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Norwegian Bokmål: I de neste trinnene skal du blande legemidlet og fylle sprøyten.
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Norwegian Bokmål: Bydureon er indisert hos voksne over 18 år med diabetes mellitus type 2 for forbedring av glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler, inkludert basalinsulin, når pågående behandling, sammen med kosthold og fysisk aktivitet, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Norwegian Bokmål: Velg så et annet injeksjonssted, og avslutt injeksjonen.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Norwegian Bokmål: Dersom du går for raskt ned i vekt (mer enn 1,5 kg pr. uke) bør du snakke med legen din ettersom det kan føre til problemer, som gallesteiner.
English: If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bydureon Det kan være lurt å velge en fast dag for Bydureon-injeksjon.
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe å slå vinduet på begge sider mot håndflaten.
English: The green shield hides the needle.
Norwegian Bokmål: Det grønne dekselet skjuler kanylen.
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Norwegian Bokmål: Etter at pennen fjernes fra huden, vil det grønne dekselet bevege seg oppover og låses over kanylen.
English: This will help you get the correct dose of medicine.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg med å få riktig dose av legemidlet.
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble rapportert å ha alvorlig hypoglykemi (blodglukose 2,2 mmol/l) og hadde behov for assistert behandling med orale karbohydrater som førte til at tilstanden gikk over.
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Norwegian Bokmål: - Dersom du går for raskt ned i vekt (mer enn 1,5 kg pr. uke) bør du snakke med legen din ettersom det kan føre til problemer, som gallesteiner.
English: Plasma/serum glucose
Norwegian Bokmål: Plasma-/serumglukose
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Norwegian Bokmål: Blande legemidlet og fylle sprøyten
English: The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningen var kvalme.
English: • Follow these instructions step by step.
Norwegian Bokmål: • Følg denne bruksanvisningen trinnvis.
English: This means the needle has become clogged.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kanylen er tilstoppet.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Norwegian Bokmål: 4.4) Frekvens basert på ferdigstilte langstids sikkerhets- og effektivitetsstudier (n = 526), med mindre annet er indikert.
English: Connecting the parts
Norwegian Bokmål: Sette sammen delene
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde pennen mot huden i 15 sekunder.
English: • Attach the needle, see step 4a
Norwegian Bokmål: • Fester kanylen, se trinn 4a
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger med eksenatid depotinjeksjonsvæske identifisert fra kliniske studier og fra spontanrapporter (ikke observert i kliniske studier, frekvens ikke kjent) er oppsummert i tabell 1 nedenfor.
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du har fått hele dosen, trykk inn injeksjonsknappen med tommelen til du hører et klikk.
English: The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være UTEN KLUMPER og være jevnt uklar.
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Norwegian Bokmål: • Bydureon BCise-penn • Alkoholservietter • En ren, flat overflate • Kanyleboks (se “kassering” instruksjoner på slutten av denne bruksanvisningen)
English: This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør seponeres minst 3 måneder før en planlagt graviditet.
English: • Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen, og alle legemidler, utilgjengelig for barn.
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Norwegian Bokmål: - hvis du bruker insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du skal redusere insulindosen, og vil anbefale deg å kontrollere blodsukkeret oftere, for å forhindre hyperglykemi (høyt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som skjer når kroppen ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er tilstrekkelig insulin).
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var mindre vanlige hos antistoff-negative pasienter (4 %) sammenlignet med antistoff-positive pasienter (13 %), med en hyppigere forekomst hos de med høyere antistofftitre.
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 4 enkeltdosesett:
English: The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sulfonylurea mens du bruker dette legemidlet.
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg har problemer med å fjerne kanyledekslet?
English: If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er blandet godt nok må du slå mer bestemt og over lengre tid.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Norwegian Bokmål: Valg av andre legemidler og dosevalg skal vurderes i overensstemmelse med dette, ettersom bivirkninger kan fortsette og effekten kan, i det minste delvis, vedvare til eksenatidnivået har avtatt.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se noen luftbobler i blandingen.