FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.
Lithuanian: Dėl to būtina atsižvelgti į visus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius.
Latvian: Laiks kopš pirmās devas (dienas)
Lithuanian: Laikas nuo pirmos dozės skyrimo (dienos)
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad su plazmos baltymais susijungia maždaug 90%.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Lithuanian: Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
Lithuanian: Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.
Latvian: Katrā gadījumā degareliksa lietošana tika pārtraukta.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
Latvian: CentralPharma Communication SIA
Lithuanian: CentralPharma Communication OÜ
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
Lithuanian: Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai.
Latvian: Nevēlamas reakcijas injekcijas vietā
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
Latvian: Glikozes tolerance
Lithuanian: Gliukozės tolerancija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo rezultatai:
Latvian: Anēmija*
Lithuanian: Anemija*
Latvian: Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas.
Lithuanian: Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais raksturojums dažādās terapijas grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: Skirtingų tyrimo grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs.
Latvian: FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
Lithuanian: Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas no 0 līdz 56.dienai
Lithuanian: Procentinis PSA kitimas nuo 0 iki 56 dienos
Latvian: Hipertensija,
Lithuanian: Hipertenzija,
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus FIRMAGON visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Hiperhidroze (ieskaitot svīšanu naktīs)*,
Lithuanian: Hiperhidrozė (įskaitant naktinį prakaitavimą)*,
Latvian: • 7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību
Lithuanian: • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių;
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Latvian: vazovagālas reakcijas (ieskaitot hipotensiju)
Lithuanian: vazovagalinė reakcija (įskaitant hipotenziją)
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams FIRMAGON naudos/rizikos santykis turi būti nuodugniai įvertintas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
Latvian: 4.4 un 4.5. apakšpunktu)
Lithuanian: ir 4.5 skyrius)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Lithuanian: Laboratorinių parametrų pokyčiai
Latvian: Nav attiecīgu indikāciju FIRMAGON lietošanai sievietēm.
Lithuanian: FIRMAGON indikacijų skirtų vartoti moterims nėra.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Latvian: Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Latvian: Leņķis nedrīkst būt mazāks par 45 grādiem.
Lithuanian: ir įdurkite adatą giliai ne mažesniu kaip 45 laipsnių kampu.
Latvian: D-24109 Kiel
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Latvian: Tādēļ nedrīkst lietot citas devas koncentrācijas, kā vien ieteiktās.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme sudaro maždaug 1 l/kg.
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta elektrokardiogramma.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Latvian: Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Latvian: Degareliksa ietekme uz insulīnu un glikozes līmeni nav pētīta.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par pareizu lietošanu
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: Tikai aptuveni 20-30% ievadītās degareliksa devas nemainītā veidā tiek izvadīti caur nierēm.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
Latvian: 2300 Copenhagen S
Lithuanian: 2300 Copenhagen S, Danija
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis divas nedēļas pēc degareliksa ievadīšanas bija pazeminājies par 64%, pēc viena mēneša - par 85%, pēc trīs mēnešiem - par 95%, un tas saglabājās nomākts (aptuveni par 97%) visā vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui - 85%, praėjus trims mėnesiams - 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai gali būti rimti, įskaitant raumenų irimą, dėl kurio gali būti pažeisti inkstai.
Latvian: DK-2300 Copenhagen S
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Danija
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība attiecībā uz metabolismu, kas saistīts ar šiem izoenzīmiem, ir maz iespējama.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
Lithuanian: Kitos koncentracijos skyrimas nerekomenduojamas kadangi gelio depo formavimasis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Latvian: Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus.
Lithuanian: Visada įsitikinkite, kad ištraukėte tikslų kiekį tirpalo ir pašalinkite visus oro burbuliukus.
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalui
Latvian: Balstdeva - ievadīšana reizi mēnesī
Lithuanian: Palaikomoji dozė, vartojama vieną kartą per mėnesį
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Lithuanian: Buvo stebėtas lengvas, trumpalaikis ALT ir AST didėjimas, kurie nebuvo lydimi bilirubino padidėjimu ar klinikinių simptomų.
Latvian: Ietekme uz prostatas tilpumu
Lithuanian: Poveikis prostatos tūriui
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija ir vājāka nekā vēlams, jāapstiprina, ka testosterona līmenis serumā saglabājas pietiekami pazemināts.
Lithuanian: Jeigu atrodo, kad paciento klinikinis atsakas nėra optimalus, reikėtų įsitikinti, ar testosterono koncentracija kraujo serume išlieka pakankamai sumažėjusi.
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
Lithuanian: Psichikos sutrikimas, hipoastezija
Latvian: Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
Lithuanian: Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą.
Latvian: − osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību.
Lithuanian: - Jūs sergate osteoporoze ar kita liga, dėl kurios susilpnėja kaulai.
Latvian: Iepakojumu lielumi FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse:
Latvian: Dihidrotestosterona (DHT) koncentrācija serumā samazinās līdzīgi testosterona koncentrācijai.
Lithuanian: Dihidrotestosterono (DHT) koncentracija serume sumažėja panašiai, kaip ir testosterono.
Latvian: Neskaidra redze
Lithuanian: Neaiškus matymas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
Latvian: FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.
Lithuanian: FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.
Latvian: 4 gadījumos no 8 cēloņsakarību starp degareliksa lietošanu un notikumu nevar izslēgt; gadījumi bija labi dokumentēti, bez acīmredzamas alternatīvas etioloģijas vai ietekmējošiem faktoriem, ar saderīgu laiku līdz rašanās brīdim un pozitīvu reakciju uz degareliksa lietošanas pārtraukšanu un paaugstinātu KFK līmeni asinīs.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
Latvian: Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu.
Lithuanian: Tikėtina, kad ilgalaikis testosterono slopinimas vyrams gali veikti kaulų tankį.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Latvian: Mannīts (E421)
Lithuanian: Milteliai: Manitolis (E421)
Latvian: Tika izvēlēta viszemākā efektīvā degareliksa balstdeva 80 mg.
Lithuanian: Buvo pasirinkta mažiausia efektyvi palaikomoji 80 mg degarelikso dozė.
Latvian: Tika ziņots par pārejošiem drebuļiem, drudzi vai gripai līdzīgu slimību, kas radās stundas laikā pēc devas saņemšanas (attiecīgi 3%, 2% un 1% pacientu).
Lithuanian: Trumpalaikis drebulys, karštis ar į gripą panašus negalavimas pasireiškė praėjus valandai po dozės skyrimo (atitinkamai 3%, 2% ir 1% pacientų).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Firmagon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus FIRMAGON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Lithuanian: Po praskiedimo
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Latvian: Degarelikss 240@40/80@20
Lithuanian: Degareliksas 240@40/80@20
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Lithuanian: Tai pasireiškė dėl farmakologinio poveikio, ir šis poveikis buvo laikinas.
Latvian: Leiprorelīns 7,5 mg
Lithuanian: Leuprorelinas 7.5 mg
Latvian: Vidējais laiks, līdz testosterona līmenis sasniedza 1,5 ng/ml (virs normas apakšējās robežas), bija 168 dienas.
Lithuanian: Laikotarpio, kol testosterono koncentracija pasidarys > 1,5 ng/ml (didesnė už apatinę normos ribą), mediana buvo 168 dienos.
Latvian: No 56.līdz 364.dienai procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, degareliksa un salīdzināmā līdzekļa grupā nebija nozīmīgi atšķirīga.
Lithuanian: Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.
Latvian: Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.
Lithuanian: Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per mėnesį.
Latvian: Degarelix
Lithuanian: Degareliksas
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka degarelikss izraisa tēviņu neauglību.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
Latvian: Degarelikss 240/80 mg N = 207
Lithuanian: Degareliksas 240/80 mg N=207
Latvian: Ārstēšanas ar degareliksu laikā kaulu blīvums netika mērīts.
Lithuanian: Gydymo su degareliksu metu kaulų tankis nebuvo matuotas.
Latvian: Viena 240 mg degareliksa deva, pēc kuras ik mēnesi ievada balstdevu pa 80 mg, strauji izraisa LH, (FSH) un pēc tam arī testosterona koncentrācijas mazināšanos.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
Lithuanian: Kaip laikyti FIRMAGON
Latvian: − neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums.
Lithuanian: - nepaaiškinamas raumenų skausmas ar mėšlungis, jautrumas ar silpnumas.
Latvian: Veiksmīga atbildes reakcija pētījumā tika definēta kā medikamentozās kastrācijas panākšana 28.dienā un tās saglabāšana līdz 364.dienai, kā arī neviena no noteiktajām testosterona koncentrācijām nepārsniedza 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Sėkmingas atsakas tyrime buvo apibrėžtas kaip medicininės kastracijos pasiekimas 28 dieną ir jos išlaikymas visą 364 dienų laikotarpį, kai testosterono koncentracija nė karto neviršijo 0,5 ng/ml.
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to rašanās biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Latvian: Ļoti reti tika ziņots par nopietnām reakcijām injekcijas vietā, piemēram, infekcija injekcijas vietā, injekcijas vietas abscess vai nekroze, kas varētu prasīt ķirurģisku ārstēšanu/drenāžu.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie sunkias injekcijos vietos reakcijas, pvz., injekcijos vietos infekciją, injekcijos vietos pūlinį ar injekcijos vietos nekrozę (gali prireikti chirurginio gydymo ar drenažo).
Latvian: Vairums ziņoto blakusparādību bija pārejošas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, un to dēļ terapija tika pārtraukta ļoti retos gadījumos (<1%).
Lithuanian: Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem pēc terapijas sākšanas panākts T≤0,5 ng/ml.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių T≤0,5 ng/ml po gydymo pradžios, procentinis kiekis.
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā tika novērots, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz QT/QTc intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pacienti ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai aizdomām par aknu darbības traucējumiem netika ieļauti ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar degareliksu.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Lithuanian: FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.
Latvian: Kā lietot FIRMAGON
Lithuanian: Kaip vartoti FIRMAGON
Latvian: Tomēr nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Ilgo eliminācijas pusperiodu pēc subkutānas ievadīšanas rada ļoti lēnā degareliksa izdalīšanās no depo, kas veidojas injekcijas vietā(s).
Lithuanian: Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio injekcijos vietoje.
Latvian: Ievadot balstdevu pa 80 mg mēnesī, pastāvīgs testosterona nomākums vismaz vienu gadu bija 97% pacientu.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Latvian: Iepriekš ieplānotai analīzei 14.dienā un 28.dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421), ūdens injekcijām.
Lithuanian: Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
Latvian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Lithuanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Latvian: • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Lithuanian: • FLAKONAI NEGALI BŪTI PURTOMI
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram šķidrumam bez neizšķīdušām daļiņām.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus skystis, be neištirpusių dalelių.
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
Lithuanian: • 20% buvo metastazavęs prostatos vėžys;
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
Lithuanian: Aprašytos nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje daugiausia buvo skausmas ir raudonė (juos minėjo atitinkamai 28% ir 17% pacientų), rečiau minėti patinimas (6%), sukietėjimas (4%) ir mazgelio susidarymas (3%).
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRMAGON vartojimas suaugusių vyrų progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti vaikams ir paaugliams neaktualus.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, nav veikti, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā hematoloģisko rādītāju samazināšanos nosaka pamatsaslimšana ar priekšdziedzera vēzi un cik tā bija antiandrogēnās terapijas sekas.
Lithuanian: Nėra žinoma kokia dalimi hematologinių reikšmių sumažėjimas susijęs su prostatos vėžio buvimu ir kokia dalimi kaip androgenų trūkumo terapijos padarinys.
Latvian: − jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Lithuanian: - Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų nuo šių ligų.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un mērkaķiem pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas netika novērota mērķa orgānu toksicitāte.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
Latvian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Lithuanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa pazemināšanās panākšana Klīniskā pētījuma programmas laikā audzēja lielums tieši netika noteikts, taču bija netieša labvēlīga audzēja reakcija, par ko liecināja vidējā PSA līmeņa mazināšanās degareliksa grupā par 95% pēc 12 mēnešiem.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programoje nebuvo tiesiogiai matuojamas auglio dydis, tačiau buvo netiesioginis teigiamas auglio atsakas, kurį parodė PSA medianos sumažėjimas 95% po 12 mėnesių gydymo degareliksu.
Latvian: Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
Lithuanian: Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.