FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul retragerii ritonavir din schema terapeutică activată cu ritonavir recomandat (vezi pct. 4.4), Atazanavir Mylan neactivat poate fi menţinut la pacienţi cu insuficienţă hepatică ușoară la o doză de 400 mg, și la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată cu o doză redusă de 300 mg o dată pe zi împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: В случай на прекратяване на приема на ритонавир от първоначално препоръчаната схема с усилен ритонавир (вж. точка 4.4), неусилен атазанавир може да бъде прилаган на пациенти с леко чернодробно увреждане в доза от 400 mg и при пациенти с умерено чернодробно увреждане с намалена доза на 300 mg веднъж дневно с храна (вж. Точка 5.2).
Romanian: Indinavir este asociat cu hiperbilirubinemie indirectă neconjugată din cauza inhibării UGT.
Bulgarian: Индинавир е свързван с повишаване на индиректния неконюгиран билирубин, дължащо се на инхибиране на UGT.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea atazanavir în asociere cu ritonavir la pacientele gravide la care se administrează atât tenofovir disoproxil, cât şi un antagonist al receptorilor H2.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на атазанавир с ритонавир при бременни пациентки, които приемат едновременно тенофовир дизопроксил и Н2 рецепторен антагонист.
Romanian: În studii in vivo la şobolani, atazanavir nu a determinat micronuclei în măduva osoasă, modificări ADN la nivelul duodenului (test "cometa"), sau repararea ADN neprogramată în ficat la concentraţii plasmatice sau tisulare care le depăşesc pe cele care au fost clastogenice in vitro.
Bulgarian: В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума или неочаквана ДНКрепликация в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации превишаващи кластогенните.
Romanian: ≥ 200 celule/mm3
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm
Romanian: 50 până la <100 celule/mm3
Bulgarian: 50 до <100 клетки/mm
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de antagonist al receptorilor H2 (de exemplu, famotidină 40 mg de două ori pe zi sau un echivalent al acesteia) se poate lua în considerare o creştere a dozei de atazanavir/ritonavir de la 300/100 mg la 400/100 mg.
Bulgarian: Ако се налага прилагането на по-висока доза H2рецепторен антагонист (напр., 40 mg фамотидин два пъти дневно или еквивалентна), може да се обмисли увеличаване на дозата на атазанавир/ритонавир от 300/100 mg до 400/100 mg.
Romanian: Dacă se indică, trebuie realizată eliminarea atazanavir neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Bulgarian: Ако е показано отделянето на неабсорбирания атазанавир трябва да се постигне чрез предизвикано повръщане или промивка на стомаха.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a sildenafil în tratamentul disfuncţiei erectile, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
Bulgarian: За едновременно приложение на силденафил, използван за лечение на еректилна дисфункция, вижте точка 4.4 и точка 4.5.
Romanian: Adresţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate cu prezenţa calculilor renali, care pot include durere în zona lombară sau zona inferioară a stomacului, urină cu sânge sau durere în timpul urinării
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в бъбреците, които може да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.
Romanian: Administrarea concomitentă a diltiazemului şi a atazanavir/ritonavir nu a fost studiată.
Bulgarian: Едновременно приложение на дилтиазем и атазанавир/ритонавир не е проучвано.
Romanian: Media geometrică (CV%) pentru Cmin şi ASC a atazanavir a fost de 120 (109%) ng/ml şi, respectiv, 14874 (91%) ng x h/ml.
Bulgarian: Средно геометричните Cmin и AUC (CV%) на атазанавир са съответно 120 (109) ng/ml и 14 874 (91) ng•h/ml.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind reducerea dozelor; de aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a asocierii dintre atazanavir şi claritromicină.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка, относно намаляване на дозата; следователно трябва да се подхожда с повишено внимание ако атазанавир се прилага едновременно с кларитромицин.
Romanian: 100 până la <200 celule/mm3
Bulgarian: 100 до <200 клетки/mm
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Romanian: Flacon din PEID cu capac filetat din polipropilenă conţinând 60 capsule.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 60 капсули.
Romanian: mai puţin frecvente: depresie, dezorientare, anxietate, insomnie, tulburări ale somnului, vise neobişnuite
Bulgarian: нечести: депресия, дезориентация, тревожност, безсъние, нарушение на съня, ярки сънища
Romanian: Pe baza datelor referitoare la alţi inhibitori ai CYP3A4, concentraţiile plasmatice ale midazolam sunt de aşteptat să fie semnificativ mai mari atunci când midazolam este administrat oral.
Bulgarian: Въз основа на данни за други CYP3A4 инхибитори се очаква значимо повишаване на концентрациите на миодазолам в плазмата, когато мидазолам се прилага перорално.
Romanian: De aceea, pacientele trebuie atent monitorizate în perioada postpartum pentru reacţii adverse.
Bulgarian: Ето защо, след раждане пациентките трябва да бъдат проследявани внимателно за нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C şi care efectuează terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut pentru apariţia reacţiilor adverse hepatice severe, care pot determina chiar deces.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Romanian: Copii (cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg):Alte forme farmaceutice ale acestui medicament pot fi disponibilepentru pacienţii copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru forme farmaceutice alternative).
Bulgarian: Други форми на това лекарство може да са достъпни за педиатрични пациенти на възраст най-малко 3-месеца и с тегло най-малко 5 кg (вижте съответната Кратка характеристика на продукта за алтернативни форми).
Romanian: AGENŢI ANTI-HCV
Bulgarian: АНТИ-HCV СРЕДСТВА
Romanian: (n=90e)
Bulgarian: (n=90
Romanian: Administrarea atazanavir fără ritonavir trebuie evitată la pacientele gravide deoarece poate determina valori suboptime de expunere cu relevanţă deosebită pentru controlul infecţiei mamei şi riscul transmiterii verticale.
Bulgarian: Атазанавир, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
Romanian: Asocierea cu inhibitorul PDE5 - sildenafil atunci când se utilizează numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на PDE5 инхибитор силденафил, когато се използва само за лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) (вж. точка 4.5).
Romanian: Doza de ritonavira administrată o dată pe zi
Bulgarian: Дозировка на ритонавир a веднъж дневно
Romanian: În studiile clinice AI424-397 şi AI424-451, durata medie a tratamentului cu atazanavir pulbere orală la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 11 ani a fost de 80 săptămâni.
Bulgarian: В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст са имали средна продължителност на лечение с атазанавир перорален прах 80 седмици.
Romanian: La pacienţii cu tulburări preexistente de conducere la nivel cardiac (bloc atrio-ventricular de gradul II sau mai înalt sau blocuri complexe de ramură), Atazanavir Mylan trebuie utilizat cu precauţie şi doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile posibile (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При пациенти с предшестващи проблеми с проводимостта (втора или по-висока степен атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), Атазанавир Mylan трябва да се прилага с повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка 5.1).
Romanian: Ca urmare, se observă rapoarte mai mari ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime,cu toate acestea, la dozele recomandate, valorile mediei geometrice a expunerii la atazanavir ( Cmin , Cmax și AUC) la pacienții copii și adolescenți sunt așteptate să fie similare cu cele observate la adulți.
Bulgarian: Въпреки това, в рамките на на препоръчителните дози, средногеометричните експозиция на атазанавир (Cmin, Cmax и AUC) при педиатрични пациенти се очаква да бъдат сходни с наблюдаваните при възрастни.
Romanian: urticarie, alopecie, prurit; rare: sindrom Stevens-Johnsona,b, erupţie cutanată veziculo-buloasă, eczemă, vasodilataţie
Bulgarian: алопеция, сърбеж; редки: синдром на Stevens-Johnson а,б везикулобулозен обрив, екзема, вазодилатация
Romanian: Al treilea trimestru (n=20)
Bulgarian: 3ти Триместър (n=20)
Romanian: medicamente care conțin grazoprevir, incluzând combinația în doze fixe de elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecției cronice cu virus hepatitic C)
Bulgarian: продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C).
Romanian: Prescrierea Atazanavir Mylan în asociere cu medicamente care au potenţial de a determina prelungirea intervalului QT şi/sau la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8 şi 5.3)) trebuie făcută cu precauţie deosebită.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Атазанавир Mylan с лекарствени продукти, с потенциал да удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV (n = 13), administrările repetate ale dozei de 400 mg de atazanavir (fără ritonavir) o dată pe zi împreună cu alimente au determinat o medie geometrică (CV%) pentru Cmax a atazanavir de 2298 (71%) ng/ml cu un interval de timp până la obţinerea Cmax de aproximativ 2 ore.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на атазанавир 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 2 298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
Romanian: simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).
Bulgarian: симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта)
Romanian: Modificarea medie a numărului CD4 faţă de situaţia iniţială, celule/mm3 Toţi pacienţii 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Bulgarian: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Romanian: Subiecţi cu cel puţin o alelă CYP2C19 funcţională
Bulgarian: Пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел.
Romanian: Metadonă, doză de întreţinere stabilă
Bulgarian: Бупренорфин, веднъж дневно, стабилна поддържаща доза
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояниe, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма).
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală, valoarea medie a numărului de celule CD4 la momentul iniţial a fost de 344 celule/mm3
Bulgarian: При нелекувани педиатрични пациенти средният изходен брой на CD4 клетките е бил 344 клетки/mm
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat atazanavir 400 mg o dată pe zi sau atazanavir 300 mg cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, singurele reacţii adverse, de orice severitate, raportate foarte frecvent şi pentru care există cel puţin o relaţie posibilă de cauzalitate între apariţia acestora şi administrarea schemelor terapeutice care includ atazanavir şi unul sau mai mulţi INRT, au fost greaţa (20%), diareea (10%) şi icterul (13%).
Bulgarian: При пациентите, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, единствените, съобщавани много често нежелани реакции, независимо от тяхната тежест, за които се предполага, че имат и най-малко вероятна връзка със схемата на лечение съдържаща атазанавир и един или повече NRTIs са били гадене (20%), диария (10%) и жълтеница (13%).
Romanian: Din cauza efectului inductor al fenitoinei/fenobarbitalului, nu poate fi exclusă reducerea expunerii la atazanavir.
Bulgarian: Поради идуциращия ефект на фенитоин/фенобарбитал, не може да се изключи понижение на концентрациите на атазанавир.
Romanian: - la pacienţii cu cel puţin o alelă CYP2C19 funcţională, se recomandă monitorizare clinică atentă pentru pierderea eficacităţii atât a voriconazol (semne clinice), cât şi a atazanavir (răspuns virusologic).
Bulgarian: - при пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се препоръчва стриктно клинично наблюдение за намаление ефикасността и на вориконазол (клинични симптоми) и на атазанавир (вирусологичен отговор).
Romanian: Medicamente în funcţie de aria terapeutică
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични групи
Romanian: Administrarea concomitentă de lamotrigină şi atazanavir/ritonavir poate să scadă concentraţiile plasmatice de lamotrigină ca urmare a inducerii activităţii UGT1A4.
Bulgarian: Едновременното приложение на ламотрижин с атазанавир/ритонавир може да понижи концентрация на ламотрижин в плазмата, поради UGT1A4 индукция.
Romanian: În acest caz, este necesară o monitorizare clinică atentă (vezi mai jos Interacţiuni cu alte medicamente).
Bulgarian: В този случай, е необходимо внимателно клинично мониториране (вж.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a asocierii Atazanavir Mylan/ ritonavir cu fluticazonă sau cu alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Атазанавир Mylan /ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и подтискане функцията на надбъбречната жлеза (вж. точка 4.5).
Romanian: La pacienţii la care s-au administrat 300 mg atazanavir şi 100 mg ritonavir, frecvenţa icterului a fost de 19%.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg честотата на жълтеницата е била 19%.
Romanian: Concentraţiile plasmatice reduse de atazanavir pot fi consecinţa pH-ului gastric crescut dacă antiacidele, inclusiv medicamentele tamponate, sunt administrate în asociere atazanavir/.
Bulgarian: Понижени концентрации на атазанавир в плазмата може да са следствие от повишаване на pHстойността в стомаха, ако антациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с атазанавир.
Romanian: Utilizarea concomitentă a atazanavir cu alte contraceptive hormonale sau contraceptive orale care conţin alţi progestogeni decât norgestimat sau noretindronănu a fost studiată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Атазанавир Mylan с други хормонални контрацептиви или перорални контрацептиви, съдържащи прогестогени, различни от норгестимат или норетиндрон, не е проучвано и следователно трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: Substituţii de novo la pacienţii trataţi anterior cu terapie antiretrovirală, cu eşec la terapia cu atazanavir + ritonavir (Studiul 045, 48 săptămâni) Frecvenţa
Bulgarian: Таблица 4. De novo замени при пациенти, подлагани на лечение, при които е наблюдаван неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 045, 48 седмици)
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Повишените концентрации на кветиапин в плазмата може да доведат до кома (вж. точка
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 300 mg atazanavir şi a unei doze de 100 mg de ritonavir cu o masă uşoară a dus la creşterea cu 33% a ASC şi la creşterea cu 40% atât a Cmax, cât şi a concentraţiei pe 24 de ore a atazanavir faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Едовременното приложение на единична доза от атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg с лека храна води до увеличаване с 33% на AUC и 40% повишение на Cmax и на 24часовите концентрации на атазанавир в сравнение с тези при прием на гладно.
Romanian: La femelele de şoarece, expunerea la atazanavir, în cazul administrării unei doze care determină necroză celulară, a fost de 12 ori mai mare decât expunerea la om, în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При женски мишки, експозицията на атазанавир при доза,водеща до некроза на единични клетки еа 12 пъти по-висока от експозицията при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
Romanian: Fluvastatina este parţial metabolizată pe calea citocromului CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира частично чрез CYP2C9.
Romanian: Administrarea cu alimente bogate în grăsimi nu influenţează ASC a atazanavir faţă de condiţiile de repaus alimentar, iar Cmax a variat cu maximum 11% faţă de valorile în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Едовременното приложение с богата на мазнини храна не повлиява AUC на атазанавир в сравнение с приема на гладно и Cmax остава в границите на 11% от стойностите на гладно.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă de Atazanavir Mylan cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată de neevitat, este recomandată o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creştere a dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg ritonavir; nu trebuie depăşite dozele de inhibitori ai pompei de protoni comparabile cu o doză de omeprazol 20 mg.
Bulgarian: Ако комбинацията на Атазанавир Mylan с инхибитори на протонната помпа се счита за неизбежна, препоръчва се непосредствено клинично наблюдение, съчетано с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg с ритонавир 100 mg; дозите на инхибиторите на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg не трябва да се надвишават.
Romanian: Itraconazol, similar ketoconazol, este un inhibitor puternic şi un substrat pentru CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол, както кетоконазол е мощен инхибитор, както и субстрат на CYP3A4.
Romanian: Alegerea Atazanavir Mylan în tratamentul pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi trataţi anterior, trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenţei virale şi pe antecedentele terapeutice ale pacientului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Изборът на лечение с Атазанавир Mylan при възрастни и педиатрични пациенти, с предходно антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4 и
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce la şobolani, atazanavir a modificat estrul fără efecte asupra împerecherii sau fertilităţii.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект чифтосването или върху фертилитета.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Mylan 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Mylan
Romanian: Într-un studiu clinic, studiul AI424-451, pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 18 ani,cărora li s-a medicamentul sub formă de pulbere orală sau capsule au prezentat o durată medie a tratamentului cu atazanavir de 115 săptămâni.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-020, при педиатрични пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, които са приемали или пероралния прах, или под формата на капсули са имали средна продължителност на лечението с атазанавир 115 седмици.
Romanian: ANTICOAGULANTE Warfarină
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин
Romanian: Trei din 20 de sugari (15%) născuţi de femei tratate cu atazanavir/ritonavir 300/100 mg şi patru din 20 de sugari (20%) născuţi de femei tratate cu atazanavir/ritonavir 400/100 mg au prezentat hiperbilirubinemie de gradul 3-4.
Bulgarian: Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени лекувани с атазанавир/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени лекувани с атазанавир/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
Romanian: Medie geometrică (CV%) ASC ng•h/ml Medie geometrică (CV%)
Bulgarian: Средногеометрична (CV%) AUC ng•h/ml
Romanian: Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi fumarat de tenofovir disoproxileste necunoscut.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между атазанавир и тенофовир дизопроксил фумарат е неизвестен.
Romanian: Săptămâna 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Săptămâna 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN HIV < 50 copii/ml, % după Caracteristicile Iniţialed
Bulgarian: Седмица 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Седмица 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Romanian: Metabolizarea simvastatinei şi a lovastatinei este dependentă de CYP3A4, iar asocierea cu atazanavir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Bulgarian: Метаболизма на симвастатин и ловастатин е силно зависим от CYP3A4 и едновременното приложение с атазанавир може да доведе до повишени концентрации.
Romanian: Tabelul1: Doza pentru pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani şi care au o greutate corporală de minimum 15 kg) pentru asocierea Atazanavir Mylancu ritonavir
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и тегло 15 и повече kg) на Атазанавир Mylan капсули и ритонавир
Romanian: La şoareci (masculi), şobolani şi câini, expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puţin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Системните експозиции на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени са поне еквивалентни на тези наблюдавани при хора приемащи 400 mg веднъж дневно.
Romanian: Când atazanavir şi ritonavir se administrează în asociere, profilul interacţiunilor cu mecanismele de metabolizare a medicamentelor determinate de ritonavir poate fi predominant deoarece ritonavir este un inhibitor mai potent al CYP3A4 decât atazanavir.
Bulgarian: При едновременното приложение на атазанавир и ритонавир, метаболитния профил на лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен инхибитор на CYP3A4 от атазанавир.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят докато приемат Атазанавир Mylan.
Romanian: Se anticipează ca administrea concomitentă de Atazanavir Mylan cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice a acestora şi poate determina apariţia reacţiilor adverse asociate cu PDE5 precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на Атазанавир Mylan с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции, като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.