FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako > 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny).
Slovak: Randomizovaná krížová štúdia sa uskutočnila s 25 deťmi a dospievajúcimi (vekové rozpätie: 2 až 22 rokov) s homozygotnou kosáčikovitou anémiou a závažnými klinickými prejavmi (definovanými ako >3 vazookluzívne krízy v roku pred vstupom do štúdie a/alebo s predchádzajúcou anamnézou infarktu, akútneho vnútrohrudníkového syndrómu, opakujúcej sa krízy bez voľného intervalu alebo sekvestrácie sleziny).
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú hydroxykarbamid, majú byť informovaní o teoretických rizikách pre plod.
Czech: Studie také ukázala statisticky významné zvýšení hladin HbF a Hb a pokles markerů hemolýzy ve skupinách léčených hydroxykarbamidem.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Slovak: Na liečbu hydroxykarbamidom má dohliadať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a závažná akutní stomatitida.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Czech: Ve studii, do níž byly zařazeny děti se srpkovitou anémií, vedla tekutá i tobolková léková forma k podobné ploše pod křivkou, vrcholovým koncentracím i poločasu.
Slovak: V rámci štúdie na deťoch s kosáčikovitou anémiou mali tekutá a kapsulová lieková forma podobnú plochu pod krivkou, maximálnu koncentráciu i polčas rozpadu.
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Czech: Příručka pro pacienty / pečující osoby má obsahovat tyto důležité informace:
Slovak: Príručka pre lekárov/ošetrovateľov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají mužské pacienty informovat o možnosti uchování spermatu
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Czech: HbF (%) Retikulocyty (%)
Slovak: Retikulocyty (%)
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Slovak: Starší pacienti môžu citlivejšie reagovať na myelosupresívne účinky hydroxykarbamidu a možno bude potrebné dávku znížiť.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
Slovak: Liek Xromi je číry, bezfarebný až svetložltý perorálny roztok.
Czech: To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.
Slovak: Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
Czech: Stříkačky uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Slovak: Striekačky uchovávajte na čistom mieste spolu s liekom.
Czech: Po 18
Slovak: 18 mesiacoch.
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat Jak se přípravek Xromi užívá
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xromi Ako užívať Xromi
Czech: HbF interferuje s polymerizací srpkovitého hemoglobinu (HbS), a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Slovak: HbF interferuje s procesom polymerizácie HbS (kosáčikového hemoglobínu), a tým bráni sformovaniu červenej krvinky do kosáčikovitého tvaru.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa preukázal mediánový pokles v počte CD4 buniek približne o 100/mm3.
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Slovak: Podstatná časť hydroxykarbamidu sa eliminuje inými ako obličkovými (najmä pečeňovými)
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné poskytnúť osobitné usmernenie na úpravu dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale vzhľadom na bezpečnosť je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Czech: Distribuční objem po perorálním podání hydroxykarbamidu je přibližně stejný jako celkový objem vody v organismu: byly hlášeny hodnoty pro dospělé 0,48-0,90 l/kg, u dětí byl hlášen populační odhad 0,7 l/kg.
Slovak: Distribučný objem po ústnom podaní hydroxykarbamidu sa rovná približne celkovému objemu vody v tele: u dospelých boli hlásené hodnoty 0,48 - 0,90 l/kg, kým u detí bol hlásený populačný odhad 0,7 l/kg.
Czech: Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie.
Slovak: V štúdii MSH sa preukázal nárast hematologickej toxicity, čo viedlo k zníženiu dávok v skupine, ktorá užívala hydroxykarbamid, v porovnaní s placebom, ale nevyskytli sa žiadne infekcie spojené s neutropéniou alebo krvácaním v dôsledku trombocytopénie.
Czech: Subjekty, které byly přiřazeny ke standardní léčbě (n = 61), dostávaly každý měsíc krevní transfuze, aby byl HbS udržen na úrovni 30 % nebo nižší, zatímco pacienti, kteří byli přiřazeni k alternativní léčbě (n = 60), nejprve dostávali krevní transfuze v průměru 4,5 roku (± 2,8) a poté začali užívat perorálně hydroxykarbamid v dávce 20 mg/kg/den, která byla zvýšena na maximální tolerovanou dávku každého účastníka.
Slovak: Subjekty, ktoré boli pridelené na štandardnú liečbu (n = 61), naďalej mesačne dostávali transfúzie krvi pre zachovanie HbS na úrovni 30 % alebo nižšej, kým subjekty, ktoré boli pridelené na alternatívnu liečbu (n = 60), najprv dostávali transfúzie krvi v priemernej dĺžke 4,5 roka (±2,8), a potom začali perorálne užívať hydroxykarbamid v dávke 20 mg/kg/deň, ktorá sa u každého účastníka zvyšovala na maximálnu tolerovanú dávku.
Czech: Podávání hydroxykarbamidu bylo zahájeno nízkou dávkou (15 mg/kg za den), která se zvyšovala v 12týdenních intervalech po 5 mg/kg denně, dokud nebylo dosaženo mírného útlumu kostní dřeně, jak bylo posouzeno na základě neutropenie nebo trombocytopenie.
Slovak: Podávanie hydroxykarbamidu sa začalo nízkou dávkou (15 mg/kg denne), ktorá sa zvyšovala v 12-týždňových intervaloch o 5 mg/kg denne až do dosiahnutia miernej depresie kostnej drene, ktorá sa posudzovala buď na základe neutropénie alebo trombocytopénie.
Czech: V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Czech: Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění a kojící ženy s hydroxykarbamidem nesmí manipulovat.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú s hydroxykarbamidom manipulovať.
Czech: Při nižších dávkách jsou u pacientů se srpkovitou anémií často hlášeny mírné, přechodné a reverzibilní cytopenie, což se na základě farmakologie hydroxykarbamidu očekává.
Slovak: Pri nižších dávkach sú u pacientov s kosáčikovitou anémiou bežne hlásené mierne, prechodné a reverzibilné cytopénie, čo sa na základe farmakológie hydroxykarbamidu očakáva.
Czech: Bezpečná manipulace s roztokem
Slovak: Bezpečná manipulácia
Czech: Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Slovak: Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri kosáčikovitej anémii u pacientov vo veku od 2 rokov.
Czech: Fatální jaterní příhody byly hlášeny nejčastěji u pacientů léčených kombinací hydroxykarbamidu, didanosinu a stavudinu.
Slovak: Fatálne hepatické udalosti boli najčastejšie hlásené u pacientov liečených kombináciou hydroxykarbamidu, didanozínu a stavudínu.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Slovak: V prípade supresie kostnej drene sa návrat k normálnym hematologickým hodnotám zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Czech: Distribuce Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku,
Slovak: Hydroxykarbamid sa v ľudskom tele distribuuje rýchlo, preniká do mozgovomiechového moku,
Czech: Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydroxykarbamid hneď absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Czech: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni.
Slovak: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a množenie niektorých buniek v kostnej dreni.
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Liek Xromi je určený na perorálne použitie.
Czech: Jak přípravek Xromi uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Xromi
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou, což je doloženo prostřednictvím samic, které byly během březosti vystaveny působení hydroxykarbamidu.
Slovak: Hydroxykarbamid preniká cez placentu, čo sa preukázalo u samíc vystavených hydroxykarbamidu v priebehu gravidity.
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Czech: K sekundárním parametrům patřilo snížení četnosti krevních transfuzí a hospitalizací a zvýšení hladin
Slovak: K sekundárnym cieľovým parametrom patril pokles frekvencie transfúzií krvi a hospitalizácií, ako aj zvýšenie hladín HbF.
Czech: - Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Slovak: - Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Czech: Bércové vředy jsou častou komplikací srpkovité anémie, ale byly také hlášeny u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Slovak: Vredy predkolenia sú bežnou komplikáciou kosáčikovitej anémie, ale boli hlásené aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Slovak: Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 ani kyseliny listovej.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Slovak: U dospelých sa uvádza, že množstvo lieku v nezmenenej podobe vylúčené močom je približne 37 % perorálnej dávky, pokiaľ je funkcia obličiek normálna.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte.
Slovak: Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Czech: Existuje zvýšené riziko závažných nebo fatálních infekcí při konkomitantním podávání živých vakcín.
Slovak: Pri súbežnom podávaní živých vakcín existuje zvýšené riziko závažných alebo fatálnych infekcií.
Czech: Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid
Slovak: Tabuľka 4: Porovnanie počtu klinických udalostí pred a po intervencii v skupinách liečených hydroxykarbamidom a placebom Hydroxykarbamid
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Slovak: Vzhľadom na to, že kožné vaskulitické vredy hlásené u pacientov s myeloproliferatívnymi ochoreniami môžu mať potenciálne závažné klinické následky, užívanie hydroxykarbamidu sa má v prípade vzniku kožných vaskulitickýchulcerácií prerušiť.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú hydroxykarbamid, bola hlásená rakovina kože.
Czech: Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Slovak: V prípade výskytu neutropénie alebo trombocytopénie sa má podávanie dávok hydroxikarbamidu dočasne prerušiť a každý týždeň sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek.
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Slovak: • príručku k liečbe pre pacientov/ošetrovateľov.
Czech: didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - živé vakcíny, např. proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a planým neštovicím.
Slovak: stavudín a indinavir (môže dôjsť k poklesu počtu bielych krviniek), - živé vakcíny, napr. na osýpky, mumps, rubeolu (MMR), ovčie kiahne.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná radioterapie mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Czech: gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia
Czech: odpovídající placebo.
Slovak: %) dostávajúcich placebo.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Slovak: Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
Czech: Stomatitida, průjem, zvracení
Slovak: Stomatitída, hnačka, dávenie
Czech: Myelosupresivní působení může být potencováno předchozí nebo konkomitantní radioterapií nebo cytotoxickou léčbou.
Slovak: Myelosupresívnu aktivitu môže vystupňovať predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia alebo cytotoxická terapia.
Czech: Upozornění a opatření
Slovak: Upozornenia a opatrenia Testy a kontroly
Czech: U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě.
Slovak: V rámci pozorovania opíc sa takisto preukázala lymfoidná atrofia a degenerácia tenkého a hrubého čreva.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí.
Slovak: Rodičia a ošetrovatelia majú zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo sliznicou.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Czech: Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Slovak: Pravidelne sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Czech: - jestliže máte prokázaný nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Slovak: - ak máte vredy predkolenia, - ak viete, že máte nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Czech: Pacienti s HIV Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu (v některých případech fatální) (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
Slovak: Fľaška z jantárového skla typu III s detským bezpečnostným uzáverom s poistným krúžkom [z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s expandovanou polyetylénovou podložkou) obsahujúca 150 ml perorálneho roztoku.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
Czech: nedostatek vitaminu D
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, nedostatok vitamínu D
Czech: K podání léku vždy použijte přiloženou stříkačku.
Slovak: Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.
Czech: Nízká hladina hořčíku v krvi
Slovak: Nízka hladina horčíka pri krvných testoch
Czech: Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Slovak: 8,82×10-16) a post-hoc superiorita (p =
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů dříve nebo souběžně léčených interferonem (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v minulosti liečili alebo sa v súčasnosti liečia interferónom (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Slovak: 6 mesiacov, a potom placebo počas 6 mesiacov, alebo najprv placebo, a potom hydroxykarbamid počas 6 mesiacov.
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.
Slovak: Hydroxykarbamid je perorálne cytostatikum.
Czech: Příznaky U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávce několikanásobně vyšší, než je doporučeno, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je odporúčané, bola hlásená akútna mukokutánna toxicita.
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Slovak: Ak sa podáva tehotným ženám, hydroxykarbamid môže poškodiť plod.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Slovak: Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok krvi.
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
Slovak: Potiahnite piest striekačky späť, aby ste natiahli liek z fľašky do striekačky.
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Czech: - Ztmavnutí kůže, nehtů a úst - Suchá kůže - Vypadávání vlasů
Slovak: - Závrat - Zápcha - Tmavnutie pokožky, nechtov a úst - Suchá koža - Vypadávanie vlasov
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Slovak: Táto striekačka sa má odporučiť pre dávky nižšie ako 3 ml alebo rovnajúce sa 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci komplikací souvisejících se zablokovanými krevními cévami v důsledku srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Slovak: Xromi je liek určený na prevenciu komplikácií súvisiacich so zablokovaním krvných ciev v dôsledku kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky.
Czech: pacient/rok
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Czech: Jakmile se krevní obraz upravil, léčb;a byla znovu zahájena v dávce o 2,5 mg/kg denně nižší než toxická dávka.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa liečba znova začala v dennej dávke, ktorá bola o 2,5 mg/kg nižšia, ako bola toxická dávka.
Czech: Riziko vaskulární toxicity je vyšší u pacientů dříve nebo konkomitantně léčených interferonem.
Slovak: Riziko týchto vaskulitických toxicít je vyššie u pacientov liečených v minulosti interferónom alebo pacientov súbežne liečených interferónom.
Czech: Krevní destičky
Slovak: Krvné doštičky
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).