FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
English: DA - Denmark
Bulgarian: DA - Дания
English: Schering Deutchland GmbH
Bulgarian: DE - Германия Schering Deutchland GmbH Gadovist
English: No special precautions for storage.
Bulgarian: Няма специални условия на съхранение.
English: Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Bulgarian: Gadovist ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Bulgarian: Контрастно усилване при магнитна резонансна ангиография (CE-MRI).
English: Headache, Dizziness, Paresthesia,
Bulgarian: Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
English: After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Bulgarian: След интравенозно приложение, гадобутрол се разпределя бързо в екстрацелуларния обем.
English: Loss of consciousness, Convulsion
Bulgarian: Загуба на съзнание, Конвулсии
English: Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Bulgarian: Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52 %, а при анализа по лезии - 82 %.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Bulgarian: През ноември 2003 г. беше добавено едно допълнение към етикета относно показанието “Ангиография с магнитен резонанс с усилен контраст” (АМР -УК).
English: The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadovist в кърмата при хора.
English: Anaphylactoid reaction
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
English: Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Bulgarian: Gadovist трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Bulgarian: Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане
English: Shelf life after first opening of the container:
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на опаковката:
English: UK - United Kingdom
Bulgarian: Обединено кралство
English: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 mmol на килограм телесна маса (mmol/kg ТМ).
English: Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist.
English: Intravenous use
Bulgarian: Интравенозна употреба
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadovist остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Bulgarian: Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol).
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Bulgarian: Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция.
English: In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Bulgarian: При предозиране Gadovist може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadovist:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Bulgarian: В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация.
English: In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани късни анафилактоидни реакции (след часове до дни).
English: Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при пациентите с алергична предиспозиция в сравнение с останалите пациенти.
English: Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Bulgarian: 1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или възнамерявате да кърмите.
English: Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Bulgarian: Многократното прилагане при токсикологични проучвания върху репродуктивните възможности, води до забавяне на ембрионалното развитие при плъхове и увеличаване на ембрионалния леталитет при маймуни и зайци, само при прилагане на токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в матернотоксични дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност.
English: Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Bulgarian: По възможност вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
English: Gadovist not used in one examination must be discarded.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadovist трябва да бъде изхвърлен.
English: On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadovist може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
Bulgarian: Предоставя се като интравенозен инжекционен разтвор.
English: Paramagnetic contrast media
Bulgarian: Парамагнитно контрастно средство
English: The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Bulgarian: Максималната единична дневна доза, пробирана при хора, е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса.
English: Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Bulgarian: Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
English: • General information
Bulgarian: Обща информация
English: Referral Procedure
Bulgarian: Процедура на препращане към друга инстанция
English: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Bulgarian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
English: The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
English: Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Bulgarian: Понеже при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция контрастното вещество се елиминира за по-дълго време, при тях трябва внимателна преценка на ползите и рисковете.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Bulgarian: Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация), които най-често са били леки до умерени по тежест.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Bulgarian: Това е равно на 0.1 ml/kg телесно тегло от 1.0 M разтвор”.
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол.
English: Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Bulgarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin предварително напълнена спринцовка употреба
English: Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Bulgarian: Различните опаковки съдържат: 1 или 10 инжекционни флакона със 7,5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор 1 или 10 инфузионни бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в инфузионни бутилки с обем 100 ml)
English: If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Bulgarian: .липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg
English: “Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
Bulgarian: “Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците.”
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
English: Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Bulgarian: Gadovist трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Bulgarian: Късните анафилактоидни реакции (след часове до дни) се наблюдават рядко (вижте точка 4.4).
English: Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за на деца.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: Carton / Outer Package
Bulgarian: Картонена кутия / Вторична опаковка
English: Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
English: Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes.
English: Vasodilatation Hypotension
Bulgarian: Вазодилатация Хипотония
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Bulgarian: - След употреба на Gadovist могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Bulgarian: Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка:
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Bulgarian: При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
English: Cardiac arrest, Fast heart beat
Bulgarian: Спиране на сърцето, Учестен пулс
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Bulgarian: При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното:
English: Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
English: Low blood pressure Allergy-like reaction
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
English: Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Bulgarian: Респираторен арест, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
English: Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти “несъдържащ натрий”.
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Bulgarian: ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане.
English: Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с GADOVIST - ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност.
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Bulgarian: Разширяване на кръвоносни съдове Болки на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистра, безцветна до бледо жълта течност.
English: Calcobutrol sodium
Bulgarian: Натриев калкобутрол
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: “ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени.”
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Bulgarian: След прилагане на Gadovist са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Bulgarian: Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
English: Rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: (≥1/10 000 до
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadovist е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadovist.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Bulgarian: Това съответства на 0,1 ml/kg
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Bulgarian: Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
English: Solution for injection in prefilled syringe
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа 604,72 mg гадобутрол (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
English: Feeling hot, Malaise
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
English: Route of administration
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Gadovist представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол (gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).