FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica (E551) Croscarmellose natrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) premrežen natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
Slovenian: Potrjene vrednosti ORR na posamezni pregled BIRC so znašale 65,9 % (95-odstotni IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95-odstotni IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, was het schijnbare distributievolume (Vz/F) van binimetinib 374 l.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba pri zdravih udeležencih je navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) binimetiniba 374 l.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrij silica (E551), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), premrežen natrijev karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E470b).
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid in het oog
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom, je treba, kot je klinično primerno, pred in med zdravljenjem ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) ter pregledati celotno krvno sliko.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine*
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi*
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Talk (E533b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, trad acneïforme dermatitis op bij 4,4% (12/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, se je akneiformni dermatitis pojavil pri 4,4 % (12/274) bolnikov.
Dutch: De PFS voor dagelijks 300 mg encorafenib oraal, gebruikt in combinatie met tweemaal daags oraal 45 mg binimetinib (Combo 300, n = 258) werd vergeleken met de PFS voor Enco 300 (n = 280, inclusief 194 patiënten uit Deel 1 en 86 patiënten uit Deel 2).
Slovenian: Vrednost PFS pri dnevnem peroralnem vnosu 300 mg enkorafeniba v kombinaciji z vnosom 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat dnevno (kombinacija 300, n = 258) se je primerjala z vrednostjo PFS pri Enko 300 (n = 280, vključno s 194 bolniki iz 1. dela in 86 bolniki iz 2. dela).
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Slovenian: Pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, poročanih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, so navedene spodaj:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mektovi
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri izbranih neželenih učinkih Resnost neželenega učinkaa
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi kombinacije binimetiniba z enkorafenibom pri bolnikih, pri katerih je, ob predhodnem jemanju zaviralca BRAF za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600, bolezen napredovala.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Dutch: Andere huidkankers: wanneer Mektovi samen genomen wordt met encorafenib, kan de patiënt andere soorten huidkankers ontwikkelen, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Ko se zdravilo Mektovi jemlje z enkorafenibom, se pri bolniku lahko razvijejo različne vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Dutch: 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%)) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm, 5 patiënten in de vemurafenib-arm, 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenib-arm; 1 patiënt in Enco 300-arm).
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met binimetinib, toegediend met encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, boleči sklepi, zvišana vrednost CK v krvi in bolečine v mišicah.
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
Slovenian: Jemanje binimetiniba in enkorafeniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Dutch: Binimetinib remt de groei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont anti-tumoreffecten in BRAF V600gemuteerde melanoomdiermodellen.
Slovenian: Binimetinib zavira rast celičnih linij melanoma z mutacijo V600 gena BRAF in kaže protitumorske učinke na živalskih modelih melanoma z mutacijo V600 gena BRAF.
Dutch: Aangezien binimetinib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling hebben.
Slovenian: Jetrna okvara Ker se binimetinib primarno presnavlja in izloča preko jeter, lahko pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti.
Dutch: • Graad 3 of Graad 4
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome krvavitev, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu,
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak) en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal v odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 pri naslednjih neželenih učinkih: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti) in kolitis, zvišana vrednost amilaze in zvišana vrednost lipaze (občasni).
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Tussentijdse resultaten totale overleving (‘cut-off'datum: 7 november 2017)
Slovenian: Preglednica 5: Študija CMEK162B2301, 1. del: Vmesni rezultati celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
Dutch: Binimetinib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen bij 3 keer de therapeutische blootstelling bij de mens.
Slovenian: Pri 3kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku učinki niso bili opaženi.
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal plus dagelijks encorafenib 450 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (hierna Enco 300 genoemd, n = 194), of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
Slovenian: V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Mektovi neemt.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Mektovi težave z vidom ali kakšne koli druge neželene učinke, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil in strojev.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met binimetinib.
Slovenian: Z binimetinibom ni bilo izvedenih študij o plodnosti.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Slovenian: V večini primerov je šlo za blag dogodek, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
Slovenian: Mediana vrednosti DOR za potrjene odzive na posamezen pregled BIRC je znašala 12,7 mesecev [95-odstotni IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95-odstotni IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 45 mg binimetinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de maximale binimetinib-concentratie (Cmax) met 17%, terwijl het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) ongewijzigd bleef.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka 45 mg binimetiniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, je zmanjšala najvišjo koncentracijo binimetiniba (Cmax) za 17 %,
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet binimetinib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis als dit het eerste optreden is, of hervat worden met een verlaagde dosis indien Graad 2 zich herhaald voordeed.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba z vnosom binimetiniba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 4,4% van de patiënten.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib is ongeveer dosis-lineair gebleken.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so približno linearne glede na odmerek.
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Slovenian: Venski tromboembolizemf
Dutch: VTE kan optreden wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi VTE (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Za bolnike z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met binimetinib en encorafenib, minstens maandelijks tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom in enkorafenibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege anemie, 1,5% (4/274) vereiste onderbreking of aanpassing van de dosis.
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prenehal z zdravljenjem, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je dajanje odmerkov moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremenil.
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 50% van de dosis binimetinib geabsorbeerd.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo vsaj 50 % odmerka binimetiniba.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen bij 14 keer de therapeutische blootstelling bij de mens.
Slovenian: Pri 14-kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku se učinki niso zabeležili.
Dutch: Mektovi 15 mg tabletten binimetinib
Slovenian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op binimetinib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na binimetinib
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 99,6% voor binimetinib en 100% voor encorafenib.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Dutch: • Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Slovenian: • Visok krvni tlak: Zaradi zdravila Mektovi se lahko krvni tlak poviša.
Dutch: • Graad 3 (CK > 5 - 10x bovengrens van normaal (Upper Limit of Normal, ULN)) asymptomatisch
Slovenian: • 3. stopnja (CK > 5-10-kratnika zgornje meje normalne vrednosti
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri drugih neželenih učinkih Resnost neželenega učinka
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, dan moet binimetinib stopgezet worden.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Slovenian: Binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinooma
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Dutch: Ernstige bijwerkingen Mektovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Dutch: Figuur 1: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib).
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) ali hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato se dajanje binimetiniba ne priporoča pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Dutch: Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse), wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten:
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib worden stopgezet.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer binimetinib wordt toegediend in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci BRAF, so opazili nove primarne kožne in nekožne malignosti, ki se lahko pojavijo tudi pri jemanju binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de FACT-M-score werd niet bereikt in de Combo 450-arm en was 22,1 maanden (95% BI: 15,2; NS) in de vemurafenib-arm met een HR voor het verschil van 0,46 (95% BI: 0,29; 0,72).
Slovenian: FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
Dutch: - allergische reactie die kan bestaan uit zwelling van het gezicht en problemen met ademen - veranderingen in de smaakzin - ontsteking van het oog (uveïtis) - ontsteking van de dikke darm (colitis) - roodheid, barsten of scheuren van de huid - ontsteking van de vetlaag onder de huid; verschijnselen zijn onder andere gevoelige huidknobbeltjes - huiduitslag met een platte kleurloze zone of verhoogde bultjes zoals acné (acneïforme dermatitis) - roodheid, huidschilfering of blaarvorming op de handen en voeten (palmair-plantair erythrodysesthesie of hand-voetsyndroom) - nierfalen - afwijkende resultaten van niertests (verhoogde creatinine) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie (alkalische fosfatase in het bloed) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase, lipase) - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Slovenian: - kožni izpuščaj, z ravno in razbarvano površino ali z izbočenimi deli kot pri aknah (akneiformni dermatitis), - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije ali sindrom roka noga), - odpoved ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Dutch: Binimetinib ondergaat minimale niereliminatie.
Slovenian: Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Dutch: Droge huid*
Slovenian: Suha koža*
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Sistemska razvrstitev organov
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
Slovenian: Slika 2: Študija CMEK162B2301, 1.del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd LVD gemeld bij 8,4% (23/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je LVD pojavila pri 8,4 % (23/274) bolnikov.
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD)/pneumonitis • Graad 2
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (ILD)/pljučnica
Dutch: Er moet overwogen worden om binimetinib permanent stop te zetten.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba.
Dutch: Bloedinge
Slovenian: Krvavitve
Dutch: Oculaire toxiciteiten
Slovenian: Očesne toksičnosti
Dutch: Voorvallen van Graad 3 traden op bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Slovenian: Dogodek 3. stopnje je bil poročan pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Dutch: Het optreden van Graad ≥ 3 bloedingsvoorvallen moet worden behandeld door onderbreking van de dosering, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 2 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. stopnje ali višje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa, zmanjšanjem odmerka ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Dutch: Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Dutch: Braken trad op bij 15,2% (39/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri 0,4 % (1/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Dutch: • Retinale veneuze occlusie (RVO) Binimetinib moet permanent stopgezet worden.
Slovenian: • Zapora mrežnične vene (RVO) Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van encorafenib, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka enkorafeniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile poročane pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.