FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mert ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták.
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Hungarian: A leggyakoribb mutációk ugyanazok voltak a 48. és a 96.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Juluca.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Juluca dobozát.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Polish: • brak energii (zmęczenie),
Hungarian: • energiahiány (fáradtság),
Polish: Wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci zakażeni HIV-1
Hungarian: Korábban kezeletlen, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Hungarian: Az E138K szubsztitúció alakult ki leggyakrabban a rilpivirin kezelés során, gyakran az M184I szubsztitúcióval együttesen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: → Azonnal forduljon orvoshoz!
Polish: Oporność in vivo
Hungarian: In vivo rezisztencia
Polish: Z tego względu nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Ezért nem kerülnek ismertetésre az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások.
Polish: Oporność in vitro
Hungarian: In vitro rezisztencia
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o konieczności dodatkowych kontroli.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz,
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC < 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Hungarian: A dolutegravir < 10-szeres értéket mutatott a 705 klinikai izolátum 94%-ának esetében.
Polish: *na podstawie danych historycznych.
Hungarian: *korábbi kontrollok alapján
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Hungarian: 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u wszystkich 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Hungarian: Nem figyeltek meg anya-gyermek transzmissziót a 10 gyermek egyikénél sem, akik édesanyja végigcsinálta a vizsgálatot, és akiknél a HIV státusz rendelkezésre állt.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Polish: Lek Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Hungarian: A Juluca úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że produkt Juluca nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Juluca nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és továbbra is kialakulhatnak opportunista fertőzések, valamint a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Polish: Dane in vitro wskazują, że dolutegrawir w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dolutegravir nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu rekonstytucji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór) előfordulását szintén jelentették immunrekonstitúció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Hungarian: Míg 24 újszülöttnél igazoltak fertőzésmentességet, 5-nél határozatlan volt az eredmény nem teljeskörű tesztvizsgálat miatt, lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont.
Polish: mutacje te nie ulegały selekcji u pacjentów leczonych dolutegrawirem w badaniach klinicznych.
Hungarian: Ezek a mutációk nem szelektálódtak ki dolutegravirral kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban.
Polish: Juluca jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i rylpiwirynę.
Hungarian: A Juluca egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és rilpivirint.
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
Hungarian: Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
Hungarian: Az R263K mutáció in vitro is kiszelektálódott (lásd fent).
Polish: Sam bogatobiałkowy napój odżywczy nie zastępuje posiłku.
Hungarian: Önmagában egy fehérjében dús folyékony táplálékkiegészítő nem helyettesíti az étkezést.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
Hungarian: • hemoglobinszint csökkenés,
Polish: • ryfabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych.
Hungarian: • rifabutin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak.
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Hungarian: Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek).
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Hungarian: Polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált Titán-dioxid (E171)
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Hungarian: A C (n = 2) és A/G (n = 2) izolátumok esetében az R263K integráz szubsztitúció egy izolátumban, míg a G118R két izolátumban szelektálódott ki.
Polish: • przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,
Hungarian: • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
Polish: Objawami mogą być:
Hungarian: Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
Hungarian: Ezekben az esetekben az orvosnak át kell tanulmányoznia ezen gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Polish: Spośród 12 osób, które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii po porodzie, u 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Hungarian: A vizsgálatot befejező 12 beteg közül 10 beteg szupresszált állapotban volt a vizsgálat végén; a másik 2 betegnél a vírusterhelés emelkedését a gyermekágyi szakaszban figyelték meg, amely 1 betegnél a gyanított szuboptimális adherencia miatt alakult ki.
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek más adagot igényelnének, mint a fiatalabb felnőttek (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp, np. eteksylan dabigatranu.
Hungarian: Azonban nem lehet teljesen kizárni azt, hogy a rilpivirin növelheti más, a Pgp által transzportált olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek érzékenyebbek az intestinális Pgp gátlásra, mint pl. a dabigatrán-etexilát.
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Hungarian: Kiindulási CD4+ (sejt/ mm3)
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai indokoltság, illetve az országos toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni, ahol ilyen rendelkezésre áll.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Polish: (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Hungarian: (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).
Polish: • klarytromycyna i erytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Hungarian: • klaritromicin és eritromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgási nehézséget észlelnek.
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, zasadniczo jest więc „wolny od sodu".
Hungarian: - A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: W badaniach tych występowanie mutacji V90I i V189I na początku nie wpływało na odpowiedź.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiindulási időpontokban előforduló V90I és a V189I mutációk jelenléte nem befolyásolta a terápiás választ.
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów zakażonych HIV.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája hasonló az egészséges és a HIV-fertőzött betegeknél.
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Polish: • metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,
Hungarian: • metadon, amelyet ópiát-függőség kezelésére alkalmaznak);
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do obserwowanej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego.
Hungarian: 3. fázisú vizsgálatokban a terhességben megfigyelthez hasonló, alacsonyabb rilpivirin-expozíciót összefüggésbe hozták a virológiai kudarc fokozott kockázatával.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCl] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Hungarian: Ez a kombináció fokozhatja a tejsavas acidosis kockázatát közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (3a stádiumú, 45-59 ml/perc kreatinin clearance [CrCl]) betegeknél, így óvatosság ajánlott.
Polish: Lek Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują inne leki przeciwretrowirusowe, u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej 6 miesięcy.
Hungarian: A Juluca-t 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV fertőzésének kezelésére használják, akik más antiretrovirális gyógyszert szednek, és a HIV-1 fertőzésük legalább 6 hónapja jól kontrollált.
Polish: • mała liczba białych krwinek,
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
Hungarian: • depresszió (mély levertségérzés, alacsony önértékelés érzése),
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Hungarian: Ezen gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Hungarian: A G118R csökkenti a dolutegravir iránti érzékenységet a helyspecifikus (FC 10) mutánsokban, de nem észlelték a III. fázisú programban dolutegravirt szedő betegeknél.
Polish: Nie należy przyjmować leku Juluca, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Juluca:
Hungarian: Ne szedje a Juluca-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyással lehetnek a Juluca hatására:
Polish: Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uległy zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm.
Hungarian: Fertőzések tünetei jelenhetnek meg régi, rejtett fertőzések újbóli fellángolása miatt, amikor a szervezet felveszi a harcot velük szemben.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Juluca u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Hungarian: A Juluca 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Hungarian: A hatóanyagból származó teljes radioaktivitás vér-plazma koncentráció aránya 0,441-0,535, amely a radioaktivitás minimális mértékű kötődését mutatja a vér sejtes elemeihez.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
Hungarian: → Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A HIV átvitele
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Hungarian: Az alap kezelési renddel kombinációban alkalmazott rilpivirint egy 19 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték a második és a harmadik trimeszterben, valamint a gyermekágyi időszakban.
Polish: Dla dolutegrawiru, w próbach z zastosowaniem szczepu laboratoryjnego HIV-1 IIIB, podczas pasażowania trwającego 112 dni, wywołane mutacje pojawiały się powoli, z substytucjami w pozycjach S153Y i F;
Hungarian: Dolutegravir esetében, amikor HIV-1 IIIB laboratóriumi törzseket használtak passzázsra 112 napon keresztül, a szelektálódott mutációk lassan jelentek meg, szubsztitúciókkal az S153Y és F pozíciókban.
Polish: Należy stosować wyłącznie leki z grupy antagonistów receptora H2, które można podawać raz na dobę.
Hungarian: Csak a naponta egyszeri adagolású H2-receptor antagonisták alkalmazhatók.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie indukował CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, illetve a CYP3A4-et.
Polish: Pojedyncze substytucje związane z opornością na INI T66K, I151L i S153Y spowodowały większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,3-krotność do 3,6-krotności wartości odniesienia).
Hungarian: A T66K, I151L és S153Y egyszeres INI-rezisztencia szubsztitúciók a dolutegravir-érzékenység több mint kétszeres csökkenésével jártak együtt (tartomány: a referencia érték 2,3-3,6-szerese).
Polish: Tabela 3 Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Hungarian: 3. Táblázat: A rendomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek opartych na jednostkach mg/kg lub mg/m pc. pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście rodzaju toksyczności.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis (GI) intoleranciát a hatóanyag helyi alkalmazásának tulajdonítják, a mg/kg vagy a mg/m2 mértékegység a megfelelő biztonságossági determináns e toxicitás jellemzésére.
Polish: Lek Juluca utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie.
Hungarian: A Juluca alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében.
Polish: Miano wirusa u tego pacjenta wynosiło 1 059 771 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania w związku z przypuszczeniem niepowodzenia wirusologicznego i <50 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania.
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
Polish: Juluca zawiera dolutegrawir i rylpiwirynę, dlatego wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych dotyczą również produktu Juluca.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt és rilpivirint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatos bármilyen kölcsönhatás releváns a Juluca-ra nézve.
Polish: W dalszych doświadczeniach dotyczących selekcji z zastosowaniem izolatów klinicznych podtypu B, mutację R263K zaobserwowano we wszystkich pięciu izolatach (po 20 tygodniach i później).
Hungarian: További szelekciós kísérletekben, amelyekben B-altípusba tartozó klinikai izolátumokat használtak, R263K mutációt észleltek mind az öt izolátumban (a 20. héttől kezdve).
Polish: Badania rakotwórczości rylpiwiryny prowadzone u myszy i szczurów ujawniły potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, uważane jednak za nieistotne dla ludzi.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok ezekre a fajokra specifikus tumorigén potenciált mutattak, de ezt nem tekintik relevánsnak a humán alkalmazás szempontjából.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało 7-krotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Hungarian: A K103N szubsztitúció önmagában nem eredményezett a rilpivirin iránti csökkent fogékonyságot, de a K103N és L100I kombinációja a rilpivirin iránti fogékonyság hétszeres csökkenéséhez vezetett.
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az in vivo és/vagy in vitro adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek valamelyik jelentősebb enzim vagy transzporter (mint például a CYP3A4, a CYP2C9 és a Pgp) szubsztrátjai (további információért lásd az 5.2 pontot).
Polish: • artemeter w skojarzeniu z lumefantryną, stosowane w celu zapobiegania malarii,
Hungarian: • artemeter/lumefantrin, amelyet a malária megelőzésére használnak;
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (badanie czynności wątroby) we krwi.
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania białka transportującego OCT2.
Hungarian: Nem vizsgálták, emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów dializowanych, jednak wystąpienie różnic w farmakokinetyce nie jest spodziewane w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz prowadzić odpowiednią obserwację, w tym monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstęp QT), stosownie do potrzeb.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni, beleértve az életjelek és az EKG (QT-intervallum) monitorozását.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Juluca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Juluca biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów w wieku >65 lat są bardzo ograniczone.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Polish: Na początku badania, w analizie zbiorczej, cechy były podobne w grupach badanych, przy czym mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata (28%, 50 lat lub starszych; 3% 65 lat lub starszych), 22% było płci żeńskiej, 20% należało do rasy innej niż biała, a 77% spełniało kryteria kategorii klinicznej A według CDC.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített analízisben, a kezelési karok jellemzői hasonlóak voltak, a betegek életkorának medián értéke 43 év volt (28% 50 éves vagy idősebb; 3% 65 éves vagy idősebb), 22% nő, 20% nem fehér és 77% CDC A osztályú.
Polish: W analizie z 48 tygodni, 31 z 62 niepowodzeń wirusologicznych na rylpiwirynie miało jednocześnie mutacje RAM na NNRTI i NRTI; 17 z tych 31 miało jednocześnie E138K i M184I.
Hungarian: A 48. heti analízisben a 62 rilpivirin virológiai kudarcból 31 esetben álltak fenn egyidejű NNRTI és NNRTI RAM-ok; ebből a 31 esetből 17-ben E138K és M184I kombinációja állt fenn.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Hungarian: Ezért a betegeket az ilyen szövődményes HIV-betegségek kezelésében jártas orvosok gondos megfigyelése alatt kell tartani.
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Hungarian: Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09 - 0,61) volt.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletki, aby zapewnić, że cała dawka zostanie przyjęta.
Hungarian: • Biztosítandó, hogy a teljes adag bevételre kerüljön, nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettát.