FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil CABOMETYX'i võtta väiksemas annuses.
German: HR (95 % KI); stratifiziert b, c
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:
German: Bei der Anwendung von Cabozantinib ist eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytuntersuchungen (Kalzium, Kalium und Magnesium im Serum) zu erwägen.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata (mõjutatud inimeste arv ei ole teada)
German: Innerhalb eines 48-tägigen Probenzeitraums nach Gabe einer Einzeldosis von 14C-Cabozantinib wurden bei gesunden Probanden etwa 81 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität festgestellt, und zwar 54 % im Fäzes und 27 % im Urin.
Estonian: 48-päevasel kogumisperioodil pärast ühekordset annust 14C-kabosantiniibi tervetele patsientidele leiti umbes 81% kogu manustatud radioaktiivsusest 54% roojas ja 27% uriinis.
German: 71 % erhielten nur eine VEGFR-TKI-Vortherapie; 41 % der Patienten erhielten Sunitinib als einzige VEGFR-TKI-Vortherapie.
Estonian: Seitsekümmend üks protsenti (71%) said ainult ühe eelneva VEGFR TKI; 41% patsientidest said sunitiniibi oma ainsa eelneva VEGFR TKI-na.
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von CABOMETYX nichts zu essen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne ja kuni 1 tund pärast CABOMETYX'i võtmist.
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi pärilikkus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit võtta.
German: Bei 19,3 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Estonian: Annuse vähendamist kahel korral vajas 19,3% patsientidest.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Blutungen müssen vor Einleitung der Behandlung mit Cabozantinib sorgfältig untersucht werden.
Estonian: Patsiente, kellel on enne ravi alustamist esinenud rasket hemorraagiat, tuleb enne kabosantiniibravi hoolikalt hinnata.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 38 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 28 Tage.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 38 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 28 päeva pärast.
German: Jede Filmtablette enthält 46,61 mg Lactose.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi.
German: Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein.
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen zu Patienten (%), die 3 Monate ereignisfrei sind % (95 % KI)
Estonian: Kaplan-Meieri olulised näitajaduuritavate protsent, kes on 3. kuul juhtumivabad % (95% CI)
German: Die Randomisierung wurde nach Ätiologie der Krankheit (HBV [mit oder ohne HCV], HCV [ohne HBV] oder andere), geographische Region (Asien, andere Regionen) und Vorliegen einer extrahepatischen Ausbreitung der Krankheit und/oder makrovaskulären Invasion (ja/nein) stratifiziert.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti haiguse etioloogia (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta] või muu), geograafilise regiooni (Aasia, teised piirkonnad), haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu alusel (jah, ei).
German: Knochenmetastasen wiesen 36 % der Patienten auf.
Estonian: 36%-l patsientidest esinesid luumetastaasid.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse wurde eine geplante Zwischenanalyse zum OS durchgeführt; bei dieser wurde die Grenze zur statistischen Signifikanz (202 Ereignisse, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006) noch nicht erreicht.
Estonian: OS-i plaanitud vaheanalüüs viidi läbi PFS-i analüüsi ajal ja ei jõudnud statistiliselt olulise vahepealse piirini (202 juhtu, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
German: Da orale Kontrazeptiva wahrscheinlich nicht ausreichend sicher wirksam sind, sollten sie zusammen mit einer anderen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kuna suukaudsed kontratseptiivid ei pruugi kuuluda „efektiivsete kontratseptsiooni meetodite" hulka, tuleks nende kasutamist kombineerida teise meetodiga, näiteks barjääri meetodiga (vt lõik 4.5).
German: Die Ausgangswerte bezüglich Demographie und Krankheitsmerkmale waren zwischen den CABOMETYX- und Everolimus-Armen ähnlich.
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja everoliimuse rühmade vahel sarnased.
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
German: Deshalb sollte die Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren mit Cabozantinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida koos kabosantiniibiga tugevate CYP3A4 indutseerijate kestvat manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen waren zugelassen.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsientidel lubati osaleda.
German: Diarrhö führte bei 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) bzw. 5/467 (1 %) der Patienten zu Dosismodifikationen, -unterbrechungen bzw. Behandlungsabbrüchen.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu tuli annust muuta, ravi katkestada ja ravi lõpetadavastavalt 84/467 (18%), 69/467 (15%) ja 5/467 (1%) patsientidest.
German: CABOMETYX Sunitinib
Estonian: CABOMETYX Sunitiniib
German: Die Behandlung unterbrechen.
Estonian: Katkestage ravi.
German: Jede Filmtablette enthält 31,07 mg Lactose.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 31,07 mg laktoosi.
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184-Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
Estonian: Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasma tasemes (AUC) neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
German: Cabozantinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Kabosantiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Wenn ein Patient von Cabozantinib-Kapseln auf Cabozantinib-Tabletten umsteigen muss, sollte der Patient mit einer CABOMETYX-Dosis, die 60 mg nicht übersteigt, weiterbehandelt werden, oder mit der aktuellen COMETRIQ-Dosis (je nachdem, welche niedriger ist).
Estonian: Kui patsient peab vahetama kabosantiniibi kõvakapslid kabosantiniibi tablettide vastu, peab ta jätkama ravi CABOMETYX'i annusega, mis ei ületa 60 mg või praegust COMETRIQ'i annust (ükskõik kumb on madalam).
German: Bei den Kaninchen verursachte Cabozantinib fetale Weichgewebeveränderungen (reduzierte Milzgröße, kleine oder fehlende Lungenzwischenlappen) sowie eine erhöhte Inzidenz aller Missbildungen unter den Feten.
Estonian: Küülikutel põhjustas kabosantiniib muutusi loote pehmetes kudedes (vähenenud põrna suurus, väike või puuduv kopsu kesksagar) ja loote suurenenud väärarengute koguhulka.
German: Zweiundsiebzig Prozent (72 %) der Patienten erhielten zuvor ein systemisches Therapieschema für die fortgeschrittene Erkrankung, 28 % erhielten zuvor zwei.
Estonian: Seitsekümmend kaks protsenti (72%) patsientidest olid saanud ühe korra ja 28% olid saanud eelnevalt 2 korda süsteemset teraapiat kaugelearenenud haiguse raviks.
German: Die Thrombozyten-Spiegel sollten während der Behandlung mit Cabozantinib überwacht und die Dosis entsprechend der Schwere der Thrombozytopenie angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal tuleb jälgida trombotsüütide taset ning annust tuleb kohandada vastavalt trombotsütopeenia raskusastmele (vt Tabel 1).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Estonian: Teie arst ütleb, kui teil on vaja oma annust muuta.
German: Wegen der potenziellen Gefahr für den Säugling sollten Mütter während der Behandlung mit Cabozantinib und für die Dauer von mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie nicht stillen.
Estonian: Võimaliku kahju tõttu imikule peavad emad kabosantiniibravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast selle lõpetamist imetamise katkestama.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (CELESTIAL)
Estonian: Joonis 5: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (CELESTIAL)
German: • Gastroösophagale Refluxkrankheit (Aufstoßen von saurem Magensaft)
Estonian: • Gastroösofageaalrefluks (maohappe tagasiheide söögitorru)
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Seega tuleb samaaegsel MRP2 inhibiitorite kasutamisel (nt tsüklosporiin, efaviirents, emtritsitabiin) olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben
Estonian: Kui te unustate CABOMETYX'i võtta
German: Es liegen keine Informationen über den genauen Einfluss einer Mahlzeit vor, wenn diese 1 Stunde nach Gabe von Cabozantinib verzehrt wird.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE CABOMETYX'i võtmist, kui teie kaalute / teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
German: Bei HCC-Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion können diese nichthepatischen Effekte auslösende Faktoren für die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie sein.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel, kellel esineb maksakahjustus, võivad need mittehepaatilised toimed olla soodustavateks teguriteks hepaatilise entsefalopaatia tekkes.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 6 Monaten, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, waren die Zielorgane für die Toxizität der GI-Trakt, das Knochenmark, Lymphgewebe, die Nieren und das Nebennierengewebe sowie der Reproduktionstrakt.
Estonian: Kuni 6-kuuse kestusega korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid toksilisusest mõjustatud organiteks seedetrakt, luuüdi, lümfikude, neerud, neerupealise ja reproduktiivtrakti koed.
German: Ansprechen Fortschreiten der Erkrankung als bestes Ansprechen 1 Chi-Quadrat-Test
Estonian: Stabiilne haigus parima ravivastusena Progressiivne haigus parima ravivastusena 1 Hii-ruut test
German: Cabozantinib wurde mit einem erhöhten Auftreten von Elektrolytstörungen (einschließlich Hypo- und Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie) in Verbindung gebracht.
Estonian: Kabosantiniibi seostatakse elektrolüütide tasakaalu häirete suurenenud tekkesagedusega (sealhulgas hüpo- ja hüperkaleemia, hüpomagneseemia, hüpokaleemia, hüponatreemia).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Cabozantinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Estonian: Kabosantiniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
German: ECOG-Performance-Status von 0: 53 % bzw. ECOG- Performance-Status von 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %.
Estonian: Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %.
German: Die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen.
Estonian: Alustage uuesti väiksema annusega ravi.
German: CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind.
Estonian: CABOMETYX blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate valkude tegevuse, mis on seotud uute rakkude kasvu ja neid varustavate veresoonte arenguga.
German: Perforationen mit tödlichem Ausgang sind unter Cabozantinib im klinischen Programm aufgetreten.
Estonian: Fataalsed perforatsioonid esinesid kabosantiniibi kliinilises programmis.
German: Jede Filmtablette enthält 15,54 mg Lactose.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 15,54 mg laktoosi.
German: Was CABOMETYX enthält
Estonian: Mida CABOMETYX sisaldab
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Cabozantinib, die biochemischen Parameter zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie nach klinischem Standard einzuleiten.
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal on soovitav jälgida biokeemilisi näitajaid ja vajadusel tuleb alustada asendusravi, vastavalt standardsele kliinilisele praktikale.
German: In einer Populations-PK-Analyse zu Cabozantinib mit Daten von 1.883 Patienten und 140 gesunden Probanden lag die terminale Plasmahalbwertszeit von Cabozantinib nach oraler Gabe unterschiedlicher Dosen von 20 mg bis 140 mg bei etwa 110 Stunden.
Estonian: Kabosantiniibi populatsioonide farmakokineetilisel analüüsil, kasutades 1883 patsiendilt ja 140 tervelt vabatahtlikult pärast suukaudsete annuste manustamist vahemikus 20 mg kuni 140 mg saadud andmeid, oli kabosantiniibi plasma lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 110 tundi.
German: Während der Behandlung mit Cabozantinib sollten alle Patienten auf Hypertonie untersucht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie behandelt werden.
Estonian: Kabosantiniibi -ravi ajal tuleb kõigi patsientide hüpertensiooni jälgida ja vastavalt vajadusele ravida standardse antihüpertensiivse raviga.
German: • Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)
Estonian: • Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga)
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden.
Estonian: Vältige CABOMETYX'i ravi ajal rasestumist.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einer Magen-DarmPerforation oder Fistel, die nicht angemessen behandelt werden kann, abgesetzt werden.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsioon või fistul, mida ei saa piisavalt ravida.
German: HCV [ohne HBV] oder andere), geographische Region (Asien, andere Regionen) und Vorliegen einer extrahepatischen Ausbreitung der Krankheit und/oder makrovaskulärer Invasion (ja/nein) als Stratifizierungsfaktoren (gem.
Estonian: (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta], või muu), geograafiline regioon (Aasia, teised piirkonnad) ja haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu (jah, ei) (vastavalt IVRS andmetele)
German: Cabozantinib zeigte in einer Standardbatterie von Genotoxizitätsassays kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (CELESTIAL)
Estonian: Joonis 4: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (CELESTIAL)
German: Bei 33 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Estonian: Annuse vähendamist vajas kahel korral 33% patsientidest.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmaßen
Estonian: • Tuim, torkiv, põletav tunne või valu jäsemetes
German: Patienten mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder hohem Risiko für Blutungen waren ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsiente, kellel esinesid ravimata või mittetäielikult ravitud veenilaiendid, mis veritsesid või olid kõrge verejooksu tekkeriskiga.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
German: Bei Auftreten eines schweren PPES sollte eine Unterbrechung der Cabozantinib-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui PPES on raske, tuleb kaaluda kabosantiniibravi katkestamist.
German: Die Ergebnisse zur objektiven Ansprechrate sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Estonian: Objektiivsete ravivastuste määrad on kokku võetud tabelis 4.
German: Keiner der in dieser Studie mit Cabozantinib behandelten Patienten hatte ein QTcF >500 ms, das gilt auch für die mit Cabozantinib (60-mg-Dosis) behandelten Patienten der RCC- oder HCC-Studien.
Estonian: Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud kinnitatud QTcF >500 ms, samuti ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest RCCvõi HCC (hepatotsellulaarse kartsinoomiga) uuringutes (annusega 60 mg).
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne CABOMETYX'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von - fortgeschrittenen Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom - Leberkrebs bei Erwachsenen, die zuvor mit einem bestimmten Anti-Krebs-Arzneimittel (Sorafenib) behandelt wurden.
Estonian: Seda kasutatakse, et ravida: - teatud tüüpi kaugelearenenud neeruvähki, mida nimetatakse neerurakk-kartsinoomiks - maksavähki täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud spetsiifilise kasvajavastase ravimiga (sorafeniib).
German: • Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
Estonian: • Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused.
German: CABOMETYX enthält Lactose
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cabozantinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: Enne kabosantiniibi kasutamist, tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie ise rasestute või plaanite rasestuda / teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse CABOMETYX'iga.
German: Die Patienten konnten zuvor eine andere systemische Therapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung, zusätzlich zu Sorafenib, erhalten haben.
Estonian: Lisaks sorafeniibile võis patsientidel olla veel üks varem saadud süsteemne teraapia kaugelearenenud haiguse raviks.
German: - Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 bezüglich Lactosegehalt)
Estonian: - Tableti koostis: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 laktoosi sisalduse kohta)
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi (PPES).
German: Es wird eine engmaschige Überwachung allgemeiner Sicherheitsparameter dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Estonian: Neid patsiente tuleb üldise ohutuse osas hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: • Eiweiß im Urin (mit Tests nachweisbar)
Estonian: • Valgu sisaldus uriinis (esinenud analüüsides)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 30,3 Wochen.
Estonian: Algusaja mediaan oli 30,3 nädalat.
German: Bei Patienten mit sich verschlechternden Leberfunktionstestergebnissen, die mit der Behandlung mit Cabozantinib assoziiert werden, d. h. für die keine alternativen Ursachen vorliegen, sollten die Empfehlungen zur Dosisanpassung aus Tabelle 1 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Nendel patsientidel, kellel maksafunktsiooni näitajad halvenevad, mida seostatakse kabosantiniibraviga (st, kui alternatiivsed põhjustajad ei ole teada ), tuleb kohandada annust vastavalt Tabelis 1 toodud juhistele (vt lõik 4.2).
German: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Estonian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduvat posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), mida tuntakse ka kui posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
German: Die PFS-Ergebnisse der Prüfarzt- und IRC-ermittelten Analysen waren konsistent.
Estonian: Uurijate ja IRC määratud analüüsitulemused PFS-i paranemise hinamisel olid samad.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 20,9 Wochen.
Estonian: Algusaja mediaan oli 20,9 nädalat.
German: Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln
Estonian: CABOMETYX koos toiduga
German: In der Mehrzahl (78 %) waren die Patienten männlich mit einem mittleren Alter von 62 Jahren.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (78%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
German: Die Wirkung von Cabozantinib auf die Pharmakokinetik von kontrazeptiven Steroiden wurde nicht untersucht.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivide farmakokineetikale ei ole uuritud.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie (CELESTIAL) untersucht.
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (CELESTIAL).
German: Für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) können auf Basis der begrenzt verfügbaren Daten keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Estonian: Kuna mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (Child-Pugh B) kohta on andmeid piiratud hulgal, ei ole võimalik annustamissoovitust anda.
German: Zur Beherrschung vermuteter Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der CABOMETYX-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Tabelle 1).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete esinemise kahtluse korral võib vajalikuks osutuda CABOMETYX'i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt tabel 1).