FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe traité par Neparvis, 21,8 % (914 sur 4 187) des patients sont décédés à la suite de problèmes cardiaques ou circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, contre 26,5 % (1 117 sur 4 212) des patients traités par énalapril.
Portuguese: No grupo tratado com Neparvis, 21,8 % (914 em 4187) dos doentes faleceram devido a problemas de coração e circulação ou foram internados no hospital com insuficiência cardíaca, em comparação com 26,5 % (1117 em 4212) dos doentes tratados com enalapril.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes que Neparvis était plus efficace que l'énalapril.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase precoce por existirem provas convincentes de que o Neparvis era mais eficaz do que o enalapril.
French: La société qui fabrique Entresto a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Neparvis («consentement éclairé»).
Portuguese: A empresa que fabrica o Entresto concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Neparvis (consentimento informado).
French: Neparvis est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
Portuguese: O Neparvis está disponível na forma de comprimidos (24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan e 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neparvis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Neparvis?
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine II.
Portuguese: O valsartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose est doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de Neparvis de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, sendo que, após 2 a 4 semanas, a dose deve ser duplicada para 97 mg/103 mg duas vezes por dia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neparvis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Neparvis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produits dans l'organisme.
Portuguese: O sacubitril bloqueia a degradação dos péptidos natriuréticos produzidos pelo organismo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neparvis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neparvis?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neparvis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neparvis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Autres informations relatives à Neparvis:
Portuguese: Outras informações sobre o Neparvis
French: Pourquoi Neparvis est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neparvis?
French: Quels sont les bénéfices de Neparvis démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Neparvis durante os estudos?
French: Neparvis est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Portuguese: O Neparvis é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan.
French: Qu'est-ce que Neparvis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Neparvis e para que é utilizado?
French: L'étude principale a constaté que Neparvis a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Portuguese: O estudo principal verificou que o Neparvis reduz o número de mortes causadas por problemas de coração e circulação ou os internamentos hospitalares por insuficiência cardíaca.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neparvis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neparvis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis elevados de potássio no sangue, tensão arterial baixa e função renal diminuída.
French: Les deux principes actifs de Neparvis, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Neparvis, o sacubitril e o valsartan, atuam de formas distintas.
French: Le valsartan, l'un des principes actifs du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Portuguese: O valsartan, uma das substâncias ativas do medicamento, está bem estabelecido para o tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca; os seus efeitos secundários são bem conhecidos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neparvis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Neparvis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neparvis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Neparvis.
French: Le médecin peut diminuer les doses pour certains patients.
Portuguese: O médico pode optar por doses mais
French: Les effets indésirables graves de Neparvis dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Os efeitos secundários graves do Neparvis no estudo principal foram similares aos do enalapril, já autorizado para utilização em casos de insuficiência cardíaca.
French: Neparvis ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Portuguese: O Neparvis não deve ser tomado em associação com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão arterial).
French: Comment Neparvis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Neparvis?
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique.
Portuguese: É utilizado em adultos com insuficiência cardíaca de longa duração que apresentam sintomas da doença.
French: Dans cette étude, Neparvis a été comparé à l'énalapril, un autre médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: No estudo, o Neparvis foi comparado com o enalapril, outro medicamento utilizado na insuficiência cardíaca.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neparvis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Neparvis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Neparvis n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Neparvis só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Les peptides natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Portuguese: Os péptidos natriuréticos levam à excreção de sódio e água pela urina, reduzindo assim a sobrecarga do coração.
French: Comment Neparvis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Neparvis?
French: Neparvis s'est révélé efficace pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans une étude principale.
Portuguese: O Neparvis demonstrou, num estudo principal, ser eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca.
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge, qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
Portuguese: Pode ainda ocorrer com pouca frequência (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) um efeito secundário potencialmente grave: angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele, bem como dos tecidos à volta da garganta, causando dificuldades em respirar).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neparvis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neparvis, consulte o Folheto Informativo.
French: Autres informations relatives à Neptra
Portuguese: Outras informações sobre o Neptra
French: Le contenu d'un tube est administré dans chaque oreille infectée.
Portuguese: O conteúdo de um tubo é administrado em cada ouvido infetado.
French: Un traitement en une seule fois est requis; toutefois, il se peut que son effet ne se fasse pleinement sentir que 28 jours plus tard.
Portuguese: É necessário um tratamento único, mas o efeito pleno só pode ser observado 28 dias mais tarde.
French: Bien qu'aucun risque d'irritation cutanée n'ait été signalé par des études, il convient d'éviter tout contact avec la peau.
Portuguese: Embora não tenha sido indicado qualquer potencial de irritação cutânea nos estudos, deve evitar-se o contacto com a pele.
French: L'intérieur de l'oreille doit être sec et bien nettoyé avant l'application du traitement.
Portuguese: O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neptra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Neptra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Neptra est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Neptra autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices de Neptra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Neptra durante os estudos?
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar cuidadosamente os olhos com água durante 10 a 15 minutos.
French: Neptra peut provoquer une irritation oculaire sévère s'il pénètre accidentellement dans les yeux du chien lorsqu'il secoue la tête pendant ou immédiatement après l'application du traitement.
Portuguese: O Neptra pode causar irritação ocular grave se chegar acidentalmente aos olhos quando o cão abana a cabeça durante ou imediatamente após a aplicação.
French: Le médicament est disponible sous forme de gouttes pour les oreilles et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de gotas auriculares e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Il est donc recommandé que ce médicament soit appliqué uniquement par des vétérinaires ou sous leur surveillance étroite, et que des mesures soient prises pour réduire les risques (par exemple, porter des lunettes de sécurité lors du traitement, masser correctement le conduit auditif après l'application afin de garantir une répartition uniforme du produit, limiter les mouvements du chien après l'application).
Portuguese: Recomenda-se, por conseguinte, que este medicamento seja aplicado apenas por veterinários ou sob a sua rigorosa supervisão e que sejam tomadas medidas para reduzir o risco (por exemplo, usar óculos de segurança durante o tratamento, massajar bem o canal auditivo depois da aplicação para assegurar uma distribuição uniforme do produto, prender o cão após a aplicação).
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2019.
French: De plus amples informations sur Neptra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Neptra, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
French: Le troisième principe actif, la mométasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur associées à l'infection.
Portuguese: A terceira substância ativa, a mometasona, é um corticosteroide, um medicamento que reduz a inflamação e a dor associadas à infeção.
French: Deux des principes actifs de Neptra, le florfénicol et la terbinafine, agissent contre des causes possibles de l'infection.
Portuguese: Duas das substâncias ativas do Neptra, o florfenicol e a terbinafina, atuam contra possíveis causas de infeção.
French: Le florfénicol est un antibiotique qui bloque la production de protéines, qui sont des composants essentiels des parois de cellules bactériennes.
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico que atua bloqueando a produção de proteínas, que são componentes essenciais de paredes celulares bacterianas.
French: Évitez d'ingérer le produit ou de le porter accidentellement de la main à la bouche.
Portuguese: Evitar engolir o produto ou o contacto acidental do produto com a boca.
French: Neptra est un médicament vétérinaire utilisé pour soigner les chiens présentant des infections à courte durée de vie ou récurrentes (otite externe) causées par deux organismes: Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et Malassezia pachydermatitis (une levure).
Portuguese: O Nepal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com infeções auriculares de curta duração ou recorrentes (otite externa) causadas por dois organismos: Staphylococcus pseudintermedius (uma bactéria) e Malassezia pachydermatitis (um fungo).
French: Neptra (florfénicol/terbinafine/mométasone)
Portuguese: Neptra (florfenicol / terbinafina / mometasona)
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, qui est un élément important des parois de cellules fongiques.
Portuguese: A terbinafina mata os fungos ao bloquear a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células fúngicas.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, il convient de laver soigneusement avec de l'eau la surface de peau concernée.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar cuidadosamente a pele exposta com água.
French: Neptra peut être nocif en cas d'ingestion.
Portuguese: O Neptra pode ser prejudicial se engolido.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neptra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neptra?
French: Il est très rare que des effets indésirables observés soient observés sous Neptra, les plus fréquemment signalés (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10 000) étant les suivants: gémissements, agitation de la tête, nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés), vomissements, troubles de l'oreille interne entraînant des pertes d'équilibre, perte d'appétit, hyperactivité et douleurs ainsi qu'inflammation au site d'application peu après l'application du médicament.
Portuguese: Os efeitos associados ao Neptra ocorrem muito raramente, sendo os mais frequentemente comunicados (que podem afetar 1 em cada 10 000 cães) gemidos, agitação da cabeça, nistagmo (movimentos oculares descontrolados), vómitos, perturbações do ouvido interior causadores de desequilíbrio, perda de apetite, hiperatividade e dor e inflamação no local da aplicação pouco tempo após a aplicação do medicamento.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Neptra, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Neptra, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar‑lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Neptra ne doit pas être utilisé chez les chiens allergiques à ses principes actifs, à d'autres corticostéroïdes, ou à n'importe lequel de ses autres composants.
Portuguese: O Neptra está contraindicado em cães alérgicos às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Aperçu de Neptra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Resumo do Neptra e das razões porque está autorizado na UE
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas de perforation du tympan, chez les chiens atteints d'une gale démodectique généralisée (infestation cutanée causée par un type spécifique d'acarien), ainsi que chez les femelles gestantes ou reproductrices.
Portuguese: É também contraindicado se o tímpano estiver perfurado, em cães com demodicose generalizada (infestação da pele causada por um tipo específico de ácaro) ou em animais gestantes ou reprodutores.
French: Neptra contient trois principes actifs: le florfénicol, la terbinafine et la mométasone.
Portuguese: O Neptra contém três substâncias ativas: o florfenicol, a terbinafina e a mometasona.
French: Qu'est-ce que Neptra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Neptra e para que é utilizado?
French: Comment Neptra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Neptra?
French: Neptra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le
Portuguese: Em 10/12/2019, o Neptra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Comment Neptra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Neptra?
French: Dans une étude de terrain menée en Europe sur des chiens souffrant d'otites dues à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatitis, 43 chiens traités par Neptra ont vu leurs signes d'infection diminuer de 71 % après 28 jours, soit un niveau d'efficacité équivalent à celui constaté chez le groupe de référence de 45 chiens traités par un autre médicament vétérinaire autorisé pour les otites, au sein duquel la réduction a été de 74 %.
Portuguese: Num estudo de campo na Europa que incluiu cães com infeções auriculares com Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatitis 43 cães tratados com o Neptra registaram uma redução dos sinais de infeção de 71 % após 28 dias, o que foi tão eficaz como o grupo comparador de
French: Dans le cadre d'une étude de terrain menée aux États-Unis sur des chiens présentant, là aussi, des otites dues à ces deux organismes, 67 chiens traités par Neptra ont présenté une baisse du score clinique de 77 % sur 30 jours, soit une efficacité supérieure à celle observée dans le groupe de contrôle de 27 chiens ayant reçu un placebo (traitement fictif), et pour lesquels la réduction était de
Portuguese: Num estudo de campo nos EUA em que participaram cães uma vez mais com infeções auriculares devido a ambos os organismos, 67 cães tratados com o Neptra apresentaram uma redução na pontuação clínica de 77 % após 30 dias.
French: Traitement unique.
Portuguese: Tratamento único.
French: Date de première autorisation : 10/12/2019
Portuguese: Data da primeira autorização:10/12/2019.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses
French: Code ATCvet : QS02CA91
Portuguese: Código ATCvet: QS02CA91
French: EU/2/19/246/001 (2 pipettes) EU/2/19/246/002 (10 pipettes) EU/2/19/246/003 (20 pipettes)
Portuguese: EU/2/19/246/001 (2 bisnagas) EU/2/19/246/002 (10 bisnagas) EU/2/19/246/003 (20 bisnagas)
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l'administration.
Portuguese: A resposta clínica máxima poderá não ser observada até 28 dias após a administração.
French: Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
Portuguese: Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos organismos infetantes e em testes de sensibilidade.
French: L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections.
Portuguese: A otite bacteriana e fúngica é, frequentemente, secundária a outras patologias.
French: Liquide transparent, incolore à jaune, légèrement visqueux.
Portuguese: Líquido transparente, incolor a amarelo, ligeiramente viscoso.
French: Comme d'autres corticoïdes, il a des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.
Portuguese: Como outros corticosteroides, tem propriedades anti-inflamatórias e antipruriginosas.
French: La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
Portuguese: A compatibilidade com produtos de limpeza auricular, para além de solução salina, não foi demonstrada.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes.
French: Une exposition accidentelle peut avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement.
Portuguese: Exposição ocular acidental pode ocorrer quando o cão abana a cabeça durante ou imediatamente após a administração.
French: Le produit vétérinaire présente un potentiel irritant oculaire sérieux.
Portuguese: O medicamento veterinário tem um potencial de irritação ocular significativo.
French: Insérer l'embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l'intégralité du contenu dans l'oreille.
Portuguese: Inserir o aplicador no canal auditivo externo afetado e espremer todo o conteúdo no ouvido.
French: Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
Portuguese: A extensão da absorção transcutânea de medicações tópicas é determinada por muitos fatores, incluindo a integridade da barreira epidérmica.
French: Bien secouer pendant 5 secondes avant utilisation.
Portuguese: Agitar bem antes de usar durante 5 segundos.
French: 2 pipettes 10 pipettes 20 pipettes
Portuguese: 2 bisnagas 10 bisnagas 20 bisnagas
French: est faible (CMI90 >128µg/ml).
Portuguese: é baixa (CIM90 foi >128 μg/ml).
French: Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique).
Portuguese: O medicamento veterinário é uma associação fixa de três substâncias ativas (corticosteroide, antifúngico e antibiótico).
French: 1 pipette (1 ml) contient :
Portuguese: Cada dose (1 ml) contém:
French: Réexaminer le chien si une perte d'audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.
Portuguese: O cão deve ser reavaliado se durante o tratamento forem observados perda de audição ou sinais de disfunção vestibular.
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
Portuguese: Em casos de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.