FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tidligere kontraindikation ved anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) blev ligeledes slettet, da der manglede sikkerhedsdata hos denne population som begrundelse for en kontraindikation; dog frarådes anvendelse hos denne population som omhandlet nedenfor.
Finnish: Myös aiempi vasta-aihe, joka koski käyttöä munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma < 15 ml/min), poistettiin, koska vasta-aiheen perustelua koskevat turvallisuustiedot tämän populaation osalta puuttuvat.
Danish: Lægemidlets styrke angives forskelligt i de forskellige medlemsstater, enten som mg eller som aktivitet i IE antifaktor Xa.
Finnish: Valmisteen vahvuus ilmaistaan eri tavoin eri jäsenvaltioissa, joko mg:na tai IU anti-Xa/ml:na.
Danish: Derudover er hætteglas med 100 mg/10 ml og en pen med 10 x 40 mg (ækvivalent med 10 x 4 000 IE antiXa) godkendt.
Finnish: Myös 100 mg/10 ml:n injektiopullot ja 10 x 40 mg:n kynät (vastaa 10 x 4 000 IU anti-Xa) ovat hyväksyttyjä.
Danish: • anvendelse af enoxaparin frarådes hos patienter med terminal nyresygdom på grund af manglende data hos denne population, bortset fra forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter
Finnish: • Enoksapariinin käyttöä ei suositella munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa, koska tietoa hoidosta tässä populaatiossa ei ole, paitsi dialyysipotilaiden tromboosien muodostumisen ehkäisyssä.
Danish: CHMP vedtog at anvende denne definition i mærkningen på enoxaparin, og indikationen blev harmoniseret til at omfatte behandling af ustabil angina og NSTEMI ved administration sammen med oral acetylsalicylsyre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän määritelmän käytön enoksapariinin merkinnöissä, ja käyttöaihe yhdenmukaistettiin kattamaan myös epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidon yhdessä suun kautta annetun asetyylisalisyylihapon kanssa annettuna.
Danish: Underpunkterne om dosering og administration blev overordnet rettet ind efter de harmoniserede indikationer for enoxaparin.
Finnish: Yleisesti ottaen annostusta ja antotapaa koskeva alakohta oli yhdenmukaistettu enoksapariinin yhdenmukaistettujen käyttöaiheiden kanssa.
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) og myokardieinfarkt uden elevation af ST-segmentet (NSTEMI)
Finnish: Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin ilman ST-nousuja (NSTEMI) hoito
Danish: • nedsættelse af doseringen til patienter, der er over 75 år og behandles med enoxaparin for myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Finnish: • Annostuksen pienentäminen yli 75-vuotiailla potilailla, joilla enoksapariinilla hoidetaan STnousuinfarktia (STEMI).
Danish: CHMP fandt desuden, at lægen burde vælge dosisregime ud fra en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että lääkärin olisi valittava annostusohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, johon sisältyy tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arviointi.
Danish: dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Finnish: Lääkärin olisi valittava annosteluohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, joka käsittää tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arvioinnin.
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Finnish: • Spinaali-/epiduraalianestesiaa tai lumbaalipunktiota ei saa tehdä enoksapariinihoidon aikana.
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende ESC-retningslinjer anbefaler acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initialdosis på 150-300 mg (hos ikke tidligere acetylsalicylsyre-behandlede patienter) og en vedligeholdende langtidsdosis på 75-100 mg/dag, uanset behandlingsstrategien.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESC:n nykyisessä suosituksessa ASA:a suositellaan kaikille potilaille, jollei se ole vasta-aiheista, aluksi 150-300 mg (aspiriinia käyttämättömille potilaille) suun kautta ja jatkossa 75-100 mg/päivässä pitkäaikaisesti hoitostrategiasta riippumatta.
Danish: For indikationen hæmodialyse er der imidlertid ikke yderligere vigtige forskelle mellem de nationale produktresuméer i EU's medlemsstater.
Finnish: Muita merkittäviä eroja hemodialyysikäyttöaiheen osalta ei esiintynyt EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä kansallisissa valmisteyhteenvedoissa.
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Finnish: • Munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min), joilla enoksapariininatriumille altistuminen lisääntyy merkittävästi, suositellaan annoksen mukauttamista hoidossa ja profylaksiassa.
Danish: • indbringelsen vedrører harmonisering af produktinformationen,
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen.
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
Finnish: Näin voidaan myös yksilöidä ja erotella toisistaan erilaiset pakkaustavat ja helpottaa valmisteiden määräämistä, annostusta, jakamista ja antoa.
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Finnish: Enoksapariininatriumia voidaan antaa ihon alle o joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran päivässä annettavana injektiona: potilaat, joilla ei ole komplikaatioita ja joiden laskimotromboembolian riski on vähäinen o tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa päivässä injektiona: kaikki muut potilaat, kuten ylipainoiset potilaat, potilaat, joilla on symptomaattinen keuhkoembolia, syöpä, toistuvia laskimotromboembolioita tai proksimaalinen tromboosi (vena iliaca).
Danish: I forbindelse med denne indikation noterede CHMP sig konsensusdokumentet fra Joint ESC/American College of Cardiology Committee med henblik på omdefinering af myokardieinfarkt (MI), hvorved definitionen af akutte koronarsyndromer blev revideret til UA og NSTEMI.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille ESC:n ja ACCP:n yhteisen konsensusasiakirjan sydäninfarktin (MI) uudelleenmäärittelystä, joka johti akuutin koronaarisyndrooman (ACS) määritelmän tarkistamiseen epävakaaksi angina pectorikseksi ja sydäninfarktiksi ilman ST-nousuja.
Danish: På grund af divergenser mellem oplysningerne i medlemsstaterne blev der også ajourført andre underpunkter, herunder pædiatrisk population, ældre og nedsat lever- og nyrefunktion, i overensstemmelse med de vedtagne indikationer og baseret på de foreliggende data for disse populationer.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden välillä esiintyi eroavuuksia tiedoissa, myös muihin alakohtiin tehtiin päivityksiä, jotka koskivat pediatrisia potilaita, iäkkäitä potilaita sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
Danish: kontraindikation ved de terapeutiske indikationer; ved indbringelsesproceduren er dette slettet på grundlag af foreliggende data, der underbygger anvendelsen hos denne population.
Finnish: Se poistettiin osana menettelyä saatavissa olevien tietojen perusteella, jotka tukivat käyttöä tässä populaatiossa.
Danish: • yderste forsigtighed skal udvises hos patienter med tidligere (>100 dage) heparininduceret trombocytopeni uden cirkulerende antistoffer
Finnish: • Jos potilaalla on ollut (>100 päivää) hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia ilman vasta-aineita verenkierrossa, käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Danish: Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen:
Finnish: Verihiutaleiden määrän seurannan osalta hyväksyttiin yhdenmukainen sanamuoto, jossa otetaan huomioon nykyiset kansainväliset suositukset, tarpeettoman seurannan välttämiseksi potilailla, joilla on vähäinen hepariinista johtuvan immuunivälitteisen trombosytopenian (HIT) riski.
Danish: • overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, herunder andre hepariner med lav molekylvægt (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Finnish: • Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai apuaineille.
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
Finnish: Sisätautipotilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta käytetty terminologia vaihteli jäsenvaltioiden kesken.
Danish: Hvad angår administrationstidspunktet for enoxaparin ved denne indikation var der visse yderligere uoverensstemmelser, der blev ophævet som led i proceduren.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta havaittiin joitakin eroavuuksia enoksapariinin annon ajoituksessa, ja nämä yhdenmukaistettiin menettelyssä.
Danish: Behandling af dyb venøs tromboembolisme
Finnish: Syvän laskimotromboembolian hoito
Danish: Til denne indikation angav de fleste af landene en enoxaparindosis på 1 mg/kg, mens enkelte lande angav lavere dosis.
Finnish: Annostukseksi tätä käyttöaihetta varten suurimmassa osassa jäsenvaltioita mainittiin 1mg/kg enoksapariiniannos.
Danish: Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse
Finnish: Tromboosien ehkäisy hemodialyysin aikana
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Lovenoxin ja valmisteen muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Danish: • I nogle medlemsstater var der kontraindikation ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min); denne er slettet fra produktinformationen, men anvendelse frarådes hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) ud over forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter.
Finnish: • Tuotetiedoista poistettiin joissain jäsenvaltioissa esitetty vasta-aihe vakavan munuaisten vajaatoiminnan (kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min) potilaiden osalta.
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
Finnish: Toisaalta muiden pienimolekyylisten hepariinien osalta ilmaistaan useimmissa jäsenvaltioissa anti-Xa-aktiivisuus IU:na eikä milligrammoina, mikä on Euroopan farmakopean (versio 8.1, 2014) mukaista, jossa hepariinien, myös pienimolekyylisten hepariinien, voimakkuus ilmaistaan anti-Xa-aktiivisuuden osalta IU:na. Koska vahvuuden merkitsemisen yhdenmukaistaminen yhteen vaihtoehtoon olisi johtanut muutoksiin vakiintuneessa käytännössä useissa valtioissa ja koska tämä voisi lisätä lääkityspoikkeamien riskiä, joka voisi johtaa tromboosin tai runsaaseen verenvuotoon, sanamuotoa on muutettu siten, että voimakkuus ilmaistaan molemmissa yksiköissä (IU anti-Xa/ml ja vastaava mg/ml) ulkopakkauksessa ja sisäpakkauksessa (injektioruiskussa) sekä kohdissa 1, 2 ja 4.2.
Danish: Profylakse af VTE hos medicinske patienter
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia kirurgisilla potilailla
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Finnish: Tromboosien ehkäisy elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito
Danish: Behandling af DVT og lungeemboli
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoito
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Jäsenvaltiot päättävät päivämäärästä Euroopan komission tehtyä päätöksen.
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita tarvittaessa koordinoi viitejäsenvaltio, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka sisältää sovitut keskeiset viestit.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Finnish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Danish: 1325 Lysaker Norge
Finnish: 1325 Lysaker Norway
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Finnish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Finnish: 11317 Tallinn, Estonia
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Finnish: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Finnish: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Finnish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Finnish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Finnish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Finnish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Finnish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Finnish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Finnish: Viro sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Finnish: Sanofi Romania SRL,
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Finnish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Finnish: Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Finnish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Finnish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Finnish: 150 mg (15000 IU)
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Finnish: Kroatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Finnish: 120 mg (12000 IU)
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Tsekki sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Finnish: Espanja sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Danish: 400,00 mg/3 ml (ækvivalent 10 enkeltdoser af 40 mg)
Finnish: 400,00 mg/3 ml (vastaa 10:tä 40 mg:n kerta-annosta)
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Finnish: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Finnish: 100 mg (10 000 IU)
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Finnish: 80 mg (8000 IU)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Finnish: 40 mg (4000 IU)
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Finnish: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Finnish: 60 mg (6000 IU)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Finnish: 10 000 anti-Xa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Finnish: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Finnish: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Finnish: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Finnish: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Finnish: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Finnish: 20 mg (2000 IU)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Finnish: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Finnish: 60 mg (6000 NE /0.6 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Finnish: 40 mg (4000 NE /0.4 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Finnish: 80 mg (8000 NE /0.8 ml)
Danish: 150 mg/1,0 ml Injektionsvæske, opløsning
Finnish: 150 mg/1.0 ml Injektioneste, liuos
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10.000 anti-Xa IE/ml)
Finnish: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml vastaa 10 000 anti-Xa IU/ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Finnish: 20 mg (2000 NE /0.2 ml)
Danish: 100 mg/1,0 ml Injektionsvæske, opløsning
Finnish: 100 mg/1.0 ml Injektioneste, liuos
Danish: 2 flasker med doseringsspr øjte
Finnish: 2 pulloa ja mittaruisku
Danish: Tilbagetrækni ngsperiode
Finnish: Laskimoon tai ihon alle
Danish: Injektionsvæske Kvæg, svin og heste
Finnish: 6 injektioplloa Nauta: Teurastus:
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
Finnish: Esitäytetty uisku (LDPE) 8.4 g
Danish: Loxicom modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. februar 2009.
Finnish: Loxicom sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. helmikuuta 2009.
Danish: Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Finnish: Lisätietoa Loxicomista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Danish: Loxicom (meloxicam)
Finnish: Loxicom (meloksikaami)
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Loxicomin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Andre oplysninger om Loxicom
Finnish: Muuta tietoa Loxicomista
Danish: Hvorfor blev Loxicom godkendt i EU?
Finnish: Miksi Loxicom on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Finnish: Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja viisi päivää maidon osalta.
Danish: Injektionerne kan gives i en vene, i muskler eller under huden.
Finnish: Injektiot voidaan antaa laskimoon, lihakseen tai ihon alle.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Loxicom?
Finnish: Mitkä ovat Loxicamin edut ja riskit?
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Danish: Hvad er Loxicom, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Loxicom on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Loxicom, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Loxicom-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Danish: Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Finnish: Loxicom on tulehduslääke, jota käytetään naudoilla, sioilla, hevosilla, koirilla ja kissoilla.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Loxicom er et generisk lægemiddel.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Loxicom on geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Da Loxicom er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Loxicam on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale pasta, 50 mg/ml, er den tre dage.
Finnish: Lihan osalta varoaika on viisi päivää, jos hevoselle on annettu 20 mg/ml:n injektioliuosta, ja kolme päivää, jos hevoselle on annettu 50 mg/ml:n oraalisuspensiota.
Danish: Det betyder, at Loxicom indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Loxicom sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Loxicom, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Loxicomia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Loxicom udleveres kun efter recept.
Finnish: Loxicomia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Loxicom.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Metacamin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Loxicamin osalta.