FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GS-US-312-0123: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere ubehandlet CLL.
Czech: GS-US-312-0123 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve neléčené chronické lymfocytární leukemie, GS-US-313-0124 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u dříve léčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu,
Danish: Lægen kan standse din behandling med Zydelig, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek, může Váš lékař léčbu přípravkem Zydelig ukončit.
Danish: Det bruges kun i kombination med rituximab.
Czech: Používá se pouze v kombinaci s rituximabem,
Danish: For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
Czech: S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl způsob jeho použití změněn:
Danish: Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Czech: Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 11. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af:
Czech: Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví horečka, kašel nebo potíže s dýcháním.
Danish: Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
Czech: Další nadměrný výskyt úmrtí souvisel především s respiračními příhodami.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dne 17. března 2016 vydal dočasné doporučení pro lékaře a pacienty, kteří užívají protinádorový přípravek Zydelig (idelalisib), s cílem zajistit nadále jeho co nejbezpečnější používání.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for cytomegalovirus-infektion anbefales også.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce.
Danish: Patienter, som allerede er i behandling, vil få deres behandling vurderet af lægen.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba již zahájena, bude tato léčba jejich lékařem přezkoumána.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají být přijata.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále komunikovat a předloží pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 23. března 2016 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Danish: Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
Czech: Opatření spočívají v důkladném sledování a používání antibiotik k prevenci pneumonie
Danish: Disse studier vurderede dog ikke lægemidlet i dets aktuelt godkendte brug.
Czech: Nicméně léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je v současné době schválen.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o riziku závažných infekcí v souvislosti přípravkem Zydelig.
Danish: • en form for non-Hodgkin lymfom kaldet follikulært lymfom, hvor det bruges alene.
Czech: • typu non-Hodgkinova lymfomu zvaného folikulární lymfom, kde se používá samostatně.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
Czech: V případě výskytu neutropenie může váš lékař léčbu přípravkem Zydelig zastavit.
Danish: Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
Czech: Lékaři by měli znovu posoudit každého pacienta, který užívá přípravek Zydelig v rámci léčby první linie na CLL, a pokračovat v léčbě pouze tehdy, pokud přínosy převažuji nad riziky.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Danish: De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Czech: Většina úmrtí byla spojena s infekcemi jako pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirové infekce.
Danish: • Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
Czech: • Váš lékař nařídí provedení běžných testů krve s ohledem na minimalizaci rizika infekcí nebo neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek, který může zvyšovat pravděpodobnost vzniku infekce).
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkum dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen zodpovídat otázky týkající se léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
Danish: Den 23. marts 2016 EMA/309645/2016
Czech: března 2016
Danish: Disse er foreløbige anbefalinger udstedt af PRAC som en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte patienterne, mens lægemidlet gennemgås.
Czech: Toto jsou dočasná doporučení, která vydal výbor PRAC v rámci předběžných opatření k ochraně pacientů během přezkoumávání tohoto léčivého přípravku.
Danish: • Patienter skal også have regelmæssig kontrol af deres blodtal til påvisning af neutropeni.
Czech: • Pacienti by rovněž měli podstupovat pravidelné kontroly krevního obrazu s cílem detekovat neutropenii.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
Czech: Během probíhajícího přezkumu vydal výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
Czech: Přípravek Zydelig je v současné době schválen v EU k léčbě dvou typů nádorového onemocnění krve zvaných chronická lymfocytární leukemie (CLL) a folikulární lymfom (nádorové onemocnění jiné skupiny zvané non-Hodgkinovy lymfomy).
Danish: • Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
Czech: • Do studií non-Hodgkinova lymfomu byli zařazeni pacienti s vlastnostmi onemocnění, které se lišily od vlastností, na něž se vztahuje v současné době schválená indikace, a tyto studie zkoumaly kombinaci léčivých přípravků, která není v současné době schválena.
Danish: • Yderligere information om eftersynet af Zydelig vil blive givet efter behov, og når dette er gennemført.
Czech: • Další informace o přezkoumání přípravku Zydelig budou poskytovány podle potřeby a poté, co bude postup přezkoumání uzavřen.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
Czech: • Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
Danish: Eftersynet begyndte efter der blev konstateret en højere forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i tre kliniske forsøg hos patienter, som fik Zydelig sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).1 De uønskede hændelser omfattede dødsfald i forbindelse med infektioner, f.eks. pneumoni.
Czech: Přezkum byl zahájen na základě vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod hlášených ve třech klinických studiích u pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem).1 Mezi nežádoucí příhody patřila úmrtí v souvislosti s infekcemi, jako např. pneumonie.
Danish: Patienterne skal også monitoreres for infektioner og have regelmæssige blodprøver til monitorering af deres neutrofiltal, da et lavt tal kan øge deres risiko for infektion.
Czech: Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné testy krve na počet bílých krvinek, protože jejich nízký počet může u těchto pacientů zvýšit riziko infekce.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Danish: Hvis patienten har moderat til svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig i overensstemmelse med det opdaterede produktresumé.
Czech: V případě, že pacient trpí středně závažnou až závažnou neutropenií, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné přerušit léčbu přípravkem Zydelig.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni), og du vil blive overvåget for tegn på infektioner.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii) a budete sledováni z hlediska známek infekce.
Danish: • Zydelig kan fortsat anvendes i kombination, men kun med rituximab, hos CLL-patienter, som har fået mindst én tidligere behandling, og som monoterapi hos patienter med follikulært lymfom, som er refraktært til to tidligere behandlinger.
Czech: • Přípravek Zydelig lze nadále používat v kombinaci pouze s rituximabem u pacientů s CLL, kteří prodělali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma léčebným liniím.
Danish: PRAC anbefalede, at alle patienter i behandling med Zydelig skal have antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni).
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig užívali antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
Danish: Disse kliniske forsøg, som nu er blevet stoppet, omfattede patienter med CLL og indolent non-Hodgkin lymfom.
Czech: Do klinických studií, které byly nyní přerušeny, byli zařazeni pacienti s CLL a indolentním nonHodgkinovým lymfomem.
Danish: • Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.
Czech: • V případě potřeby budou poskytnuty další informace o přípravku Zydelig.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
Danish: • Alle patienter skal have profylaktisk behandling for P. jirovecii pneumoni under behandling med Zydelig og monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer.
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig by měli všichni pacienti užívat profylaxi pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii a měli by být sledováni z hlediska respiračních známek a příznaků.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med evidens for aktuel systemisk infektion.
Czech: Přípravek Zydelig nesmí být podáván u pacientů s jakýmikoli známkami probíhající systémové infekce.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens der foregår et grundigt eftersyn, bør Zydelig ikke initieres som førstelinjebehandling til patienter med CLL, som har 7p-deletion eller TP53-mutation.
Czech: • Zatímco probíhá důkladné přezkoumání, jako předběžné opatření by přípravek Zydelig neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL, kteří mají deleci 17p nebo mutaci TP53.
Danish: • Zydelig vil ikke blive indledt hos nye patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvis de ikke tidligere har fået behandling for deres kræftsygdom.
Czech: • U žádného nového pacienta s chronickou lymfocytární leukemií (CLL) nebude léčba přípravkem Zydelig zahájena, pokud tento pacient neprodělal předchozí protinádorovou léčbu.
Danish: Det bør heller ikke initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræftceller har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
Czech: Rovněž by neměla být zahájena u pacientů s CLL, kteří neprodělali předchozí léčbu a jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som har fået tidligere behandling samt hos tidligere ubehandlede patienter, som har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i deres kræftceller.
Czech: • chronické lymfocytární leukemie u pacientů, kteří prodělali předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
Danish: • Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært.
Czech: • V rámci 3 klinických studiích byl v léčebné skupině, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige bivirkninger i kliniske studier med kræftmedicinen Zydelig.
Czech: V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných nežádoucích účinků.
Danish: Det kliniske forsøg med CLL omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget behandling, af hvilke nogle havde 17p-deletion eller TP53-mutation.
Czech: Klinická studie CLL zahrnovala pacienty, kteří neprodělali předchozí léčbu a někteří z nich měli deleci 17p nebo mutaci TP53, a rovněž zkoumala kombinaci léčivých přípravků, která není v současnosti schválena.
Danish: Desuden blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku byla navíc považována za přijatelnou.
Danish: Zydelig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Czech: Přípravku Zydelig bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Danish: Yderligere information om Zydelig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Czech: Další informace o přípravku Zydelig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Danish: Zydelig (idelalisib)
Czech: Zydelig (idelalisibum)
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zydelig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Zydelig
Czech: Další informace o přípravku Zydelig
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zydelig løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zydelig průběžně sledovány.
Danish: Patienterne bør også overvåges for infektion og jævnligt have taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer.
Czech: Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné vyšetření krve ke zjištění počtu bílých krvinek.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, og behandlingen bør fortsætte, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg dvakrát denně a léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Danish: Zydelig fås som tabletter på 100 mg og 150 mg.
Czech: Přípravek Zydelig je dostupný ve formě 100mg a 150mg tablet.
Danish: Hvad er Zydelig, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zydelig vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zydelig?
Danish: Dette enzym bidrager til de hvide blodcellers vækst, migration og overlevelse, og ved blodkræft er det overaktivt og gør det muligt for kræftcellerne at overleve.
Czech: Tento enzym hraje roli při růstu bílých krvinek, jejich migraci a přežití, ale je nadměrně aktivní u nádorových onemocnění krve, kde umožňuje přežívání nádorových buněk.
Danish: Zydelig var effektivt, idet 54 % af patienterne med follikulært lymfom responderede enten fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Czech: Přípravek Zydelig byl účinný, protože u 54 % pacientů s folikulárním lymfomem došlo k úplné nebo částečné odpovědi na léčbu.
Danish: Hvis patienten har svære bivirkninger, skal behandlingen stoppes og kan genstartes med en lavere dosis på 100 mg to gange dagligt.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena a je možno ji znovu zahájit podáváním nižší dávky 100 mg.
Danish: Det aktive stof i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zydelig, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Zydelig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En oversigt over Zydelig, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zydelig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zydelig (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder lungeinfektion forårsaget af Pneumocystis jirovecii og cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), lymfocytose (forhøjet indhold af lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), diarré, blodprøver, der viser ændringer i leveren, udslæt, feber og forhøjet fedtindhold i blodet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekce plic způsobené Pneumocystis jirovecii a infekcí způsobených cytomegalovirem), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek), průjem, krevní testy ukazující změny na játrech, vyrážka, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi.
Danish: Ved at målrette dette enzym og blokere dets virkninger dræber idelalisib kræftcellerne, og forsinker eller standser dermed forværring af kræften.
Czech: Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Danish: Zydelig var også mere effektivt end placebo hos patienter, der havde en specifik genetisk mutation i deres kræftceller, som gør dem uegnede til visse andre behandlingsformer.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør også have forebyggende medicin mod lungeinfektionen Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse i op til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen med Zydelig.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli také užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, přičemž tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Danish: Zydelig indeholder det aktive stof idelalisib.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 220 patienter med tidligere behandlet CLL var Zydelig mere effektivt til behandling af kræft end placebo (en uvirksom behandling), når de begge blev givet i kombination med rituximab: 75 % af de patienter, der fik Zydelig, oplevede en forbedring af deres sygdom sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Til follikulært lymfom anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis sygdomstilstand ikke er blevet bedre med to tidligere behandlinger.
Czech: U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění se po dvou předchozích léčbách nezlepšilo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zydelig fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci.
Danish: Et andet hovedstudie så nærmere på Zydelig hos patienter med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, som ikke havde haft gavn af to tidligere behandlinger.
Czech: Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby.
Danish: Hvorfor er Zydelig godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?