FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vurderede, at moxifloxacin ikke kan anvendes til PID i empirisk monoterapi på grund af den stigende incidens af fluoroquinolon-resistente N. gonorrhoeae, medmindre man kan udelukke en resistent stamme.
Slovenian: CHMP je menil, da moksifloksacina ni mogoče uporabljati pri pelvični vnetni bolezni v empirični monoterapiji zaradi povečane pojavnosti sevov N. gonorrhoeae, odpornih na fluorokinolon, razen če je mogoče pojavljanje takih sevov izključiti.
Danish: De væsentligste områder, som ifølge Belgiens redegørelse ikke var afklarede, var effektivitet, for så vidt angår fremkomsten af moxifloxacin-resistente stammer af N. gonorrhoeae, og muligheden for behandling i klinisk praksis for den indikation, der søgtes godkendt.
Slovenian: Glavna nerešena sporna področja, ki jih je navedla Belgija, so se nanašala na učinkovitost, pojavnost sevov bakterije N. gonorrhoeae, ki so odporni na moksifloksacin, in izvedljivost zdravljenja za predlagano indikacijo v klinični praksi.
Danish: Moxifloxacin bør derfor gives i kombination med et andet passende antibakterielt stof (f.eks. et cephalosporin) til behandling af let til moderat PID, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Slovenian: Moksifloksacin je zaradi tega treba za zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni dajati v kombinaciji z drugim primernim protibakterijskim zdravilom (npr. cefalosporinom), razen če se lahko izključi prisotnost sevov N. gonorrhoeae, odpornih na moksifloksacin.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Danish: London, den 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619551/2008
Slovenian: London, 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619546/2008
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. september 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 9. septembra 2008.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. december 2007, den 5. maj 2008, den 12. juni 2008 og den 20. juni 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila poslali 14. decembra 2007, 5. maja 2008, 12. junija 2008 in 20. junija 2008.
Danish: Fagfolk inden for sundhedssektoren skulle gøres opmærksomme på disse foranstaltninger via et brev (Dear Healthcare Professional Letter).
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom („Spoštovani zdravstveni delavec").
Danish: ∗ Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 26. juni 2008.
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 26. junija 2008.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) - UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12, Arcoxia Internationalt fællesnavn (INN): etoricoxib BAGGRUNDSOPLYSNINGER *
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA zdravilo Arcoxia Mednarodno nelastniško ime (INN): etorikoksib OSNOVNE INFORMACIJE*
Danish: Da disse spørgsmål ikke var blevet løst under proceduren, fremsendte Frankrig den 19. september 2007 en meddelelse om en officiel indbringelse af sagen for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning nr. 1084/2003.
Slovenian: Ker ti zadržki niso med postopkom niso bili odpravljeni, je Francija 19. septembra 2007 CHMP poslala obvestilo o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Danish: På plenarmødet i februar 2008 blev dr. Rafe Survana udpeget som medrapportør i stedet for dr. Matthew Thatcher.
Slovenian: Med plenarnim zasedanjem februarja 2008 je bil za soporočevalca imenovan dr. Rafe Survana, ki je zamenjal dr. Matthewa Thatcherja.
Danish: Voldgiftsproceduren blev drøftet af CHMP på udvalgets plenarmøde i september 2007, og der blev udpeget en rapportør (dr. Karl Broich) og en medrapportør (dr. Matthew Thatcher).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Karl Broich) in soporočevalec (dr. Matthew Thatcher).
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjene informacije o zdravilu v Dodatku III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Dodatku IV.
Danish: CHMP anbefalede derfor en stramning af kontraindikationen for hypertensive patienter, og gør de ordinerende læger kraftigt opmærksomme på, at blodtrykket skal overvåges, især i de første 2 uger efter indledningen af behandlingen.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Danish: Frankrig anså det for nødvendigt at foretage en fornyet undersøgelse af benefit/risk-forholdet for Arcoxia.
Slovenian: Francija je ocenila, da je potrebna presoja profila razmerja med koristmi in tveganjem zdravila Arcoxia.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 20. september 2007, hvor CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som skulle afklares af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Efter at have gennemgået de data, indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt, anbefalede CHMP den 26. juni 2008 at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: CHMP je po proučitvi podatkov, ki so jih poslali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, 26. junija 2008 priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev gennemført dosistitreringsundersøgelser med sigte på at afgøre, om behandling med 60 mg en gang dagligt også kunne være tilstrækkeligt for visse patienter.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se študije o odmerjanju posebej proučijo za ugotovitev, ali bi zdravljenje s 60-miligramskim odmerkom enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Danish: Det var derfor vanskeligt at bestemme risiciene ved etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller mindre almindeligt anvendte NSAID.
Slovenian: Zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj pogosto uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Danish: Etoricoxib er en selektiv COX-2-hæmmer (cyclooxygenase 2), som er indiceret til symptomatisk behandling af osteoarthritis (OA, 30-60 mg en gang dagligt), rheumatoid arthritis (RA, 90 mg en gang dagligt) og smerter og tegn på inflammation i tilknytning til akut arthritis urica (120 mg en gang dagligt).
Slovenian: Etorikoksib je selektivni zaviralec COX-2 (ciklooksigenaze-2), indiciran za simptomatsko lajšanje osteoartritisa (30-60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (90 mg enkrat dnevno) ter bolečin in vnetij, povezanih z akutnim protinskim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
Danish: Der forelå kun få direkte komparative sikkerhedsoplysninger om enkeltstående nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler ud over diclofenac og naproxen.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen.
Danish: Dataene om anvendelsen af lægemidlet viste, at visse patienter med for højt blodtryk blev igangsat med etoricoxib.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræftede den kendte renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens).
Slovenian: CHMP je zaključil, da podatki potrjujejo znan renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca).
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem de forskellige EU-medlemsstater om sikkerheden ved etoricoxib i en dosis på 90 mg til den nye indikation.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami Evropske unije (EU) pojavila neskladnost glede varnosti etorikoksiba v 90-miligramskem odmerku v novi predlagani indikaciji.
Danish: Denne procedure for indbragte sager tager udgangspunkt i en anmodning om voldgift vedrørende en type II-ændring med henblik på medtagelse af en ny indikation, der skal omfatte behandling af spondylitis ankylopoietica (AS) med en anbefalet daglig dosis på 90 mg.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na vlogo za arbitražo v zvezi s spremembo tipa II glede nove indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90miligramskim odmerkom.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste en klinisk meningsfuld behandlingseffekt af en dosis på 90 mg etoricoxib en gang dagligt til AS-indikationen, men der foreligger visse data, som viser, at lavere doser også kan have effekt.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Danish: Endvidere bekræftede dataene, at der var en risiko for kardiovaskulær trombose, som svarede til risikoen ved diclofenac, og en vis grad af øvre gastrointestinal (GI) sikkerhed i forhold til naproxen og diclofenac (der fandtes dog ikke nogen særlig nedre GI sikkerhedsfordel).
Slovenian: Podatki so potrdili podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Danish: De vigtigste udestående problemer, som Frankrig påpegede, var betænkeligheder ved den langsigtede sikkerhed ved en daglig dosis på 90 mg etoricoxib i lyset af den mulige øgede kardiovaskulære risiko, som er forbundet med anvendelse af en 90 mg dosis til indikationen spondylitis ankylopoietica (AS).
Slovenian: Glavna nerešena vprašanja, ki jih je izpostavila Francija, so se nanašala na varnost dolgotrajne uporabe 90-miligramskega dnevnega odmerka etorikoksiba zaradi možnega povečanega tveganja za srce in ožilje, povezanega z uporabo 90-miligramskega odmerka pri indikaciji ankilozirajočega spondilitisa.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de foreliggende data var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved etoricoxib opvejer risiciene ved behandling af spondylitis ankylopoietica.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Danish: Avelox blev godkendt første gang i juni 1999.
Slovenian: Zdravilo Avelox so prvič odobrili junija 1999.
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524248/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524245/2008
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Avelox og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Avelox in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Danish: Avelox, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Avelox, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524281/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Octegra og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Danish: Octegra, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Danish: 16. august 2010
Slovenian: 16. avgusta 2010
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0145/001/II/007) blev indledt den 30. januar 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Portugal.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Danish: Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 16. august
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. oktober 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2010, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 20. april 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Danish: 1, om Porcilis PRRS
Slovenian: za zdravilo Porcilis PRRS
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis PRRS opfylder godkendelseskriterierne.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder PRRS-virus (porcint reproduktionsog respirationssyndrom).
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos avls- og slagtesvin fra 2-ugers-alderen.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel af bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis PRRS, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Danish: Prozac og tilknyttede navne
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Fluoxetin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Danish: Der blev på grundlag af de problemer med hensyn til sikkerhed og virkning, som endnu ikke er løst, indledt en undersøgelse.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Danish: London, 21. august 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 1. juni 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Danish: Fluoxetin er en selektiv hæmmer af serotoningenoptagelse.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: henholdsvis dr. Barbara van Zwieten-Boot og dr. Tomas Salmonson.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 26. maj 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. august 2005, den 6. januar 2006, den 3. april 2006 og den 11. maj 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12,
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Prozac er større end dets potentielle risici for denne befolkningsgruppe, og vedtog en udtalelse den 1. juni 2006, hvori det anbefaledes at udvide indikationen således:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Danish: Prozac er i de fleste EU-medlemsstater godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Danish: Børn og unge fra 8-årsalderen og derover: Moderat til svær depressiv episode, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 seancer.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Danish: CHMP indledte en voldgiftsundersøgelse for Prozac efter en ansøgning indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udvide indikationen til at omfatte behandling af svære depressive episoder hos børn og voksne.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Antidepressiv medikamentel behandling bør kun tilbydes børn eller unge med moderat til svær depression, når den kombineres med sideløbende psykoterapi.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Danish: Frankrig indbragte i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 2. maj 2005.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 26. april 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
Danish: Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 19. januar 2006.
Slovenian: Na ta vprašanja je podjetje odgovorilo dne 19. januarja 2006.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): atorvastatin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): atorvastatin
Danish: Lægemidlet har været registreret i EU siden 1996 i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse og nationale procedurer.
Slovenian: V EU je registriran od leta 1996 in sicer s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalnimi postopki.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. maj
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 22. maja 2005.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca