FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche esiste un potenziale per la generazione di anticorpi anti farmaco (immunogenicità).
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ανοσογονικότητα).
Italian: Uno Studio di Fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato ha valutato la sicurezza e l'efficacia del trattamento prolungato con siltuximab in 60 pazienti affetti da MCD precedentemente arruolati nello Studio 1 (41 pazienti) o nello Studio 2 (19 pazienti).
Greek: Μία μία ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης θεραπείας με siltuximab σε 60 ασθενείς με MCD, οι οποίοι προηγουμένως συμμετείχαν στη Μελέτη 1 (41 ασθενείς) ή τη Μελέτη 2 (19 ασθενείς).
Italian: Nei 16 pazienti con MCD trattati con 11 mg/kg ogni 3 settimane, il tasso di risposta tumorale globale secondo la revisione indipendente è stato del 43,8% con il 6,3% di risposta completa.
Greek: Στους 16 ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου σύμφωνα με ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 43,8%, με το 6,3% να παρουσιάζει πλήρη ανταπόκριση.
Italian: IL-6 ha dimostrato di essere coinvolta in diversi dei normali processi fisiologici, come l'induzione della secrezione di immunoglobuline, l'avvio della sintesi epatica di proteine della fase acuta, e la stimolazione della proliferazione e differenziazione delle cellule precursori ematopoietiche.
Greek: Η IL-6 έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται σε μία ποικιλία φυσιολογικών διεργασιών, όπως η διέγερση της έκκρισης ανοσοσφαιρινών, η έναρξη της ηπατικής σύνθεσης πρωτεϊνών οξείας φάσης και η διέγερση του πολλαπλασιασμού και της διαφοροποίησης των πρόδρομων αιμοποιητικών κυττάρων.
Italian: La sovrapproduzione di IL-6 nelle malattie infiammatorie croniche e nelle neoplasie maligne è stata correlata all'anemia e alla cachessia ipotizzando un suo ruolo centrale nell'indurre la proliferazione delle plasmacellule e nell'insorgenza delle manifestazioni sistemiche nei pazienti con CD.
Greek: Η υπερπαραγωγή IL-6 σε χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους και κακοήθεις νόσους έχει συνδεθεί με αναιμία και καχεξία και έχει τεθεί η υπόθεση ότι παίζει κεντρικό ρόλο στην επαγωγή του πολλαπλασιασμού των πλασματοκυττάρων και των συστηματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CD.
Italian: Il trattamento con siltuximab nella MCD determina riduzioni rapide e prolungate delle concentrazioni di PCR nel siero.
Greek: Η θεραπεία της MCD με siltuximab οδηγεί σε ταχεία και διατηρούμενη μείωση των συγκεντρώσεων της CRP στον ορό.
Italian: Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Greek: Το siltuximab πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Valutare tempestivamente i pazienti che presentano sintomi che possono essere associati o possono suggerire perforazione GI.
Greek: Απαιτείται άμεση αξιολόγηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με ή να υποδηλώνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose al regime raccomandato (11 mg/kg ogni 3 settimane), la clearance è stata 3,54 ± 0,44 mL/kg/die e l'emivita 16,3 ± 4,2 giorni.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (11 mg/kg χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες), η κάθαρση ήταν 3,54 ± 0,44 ml/kg/ημέρα και η ημίσεια ζωή ήταν 16,3 ± 4,2 ημέρες.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
Greek: Siltuximab+BSC* Εικονικό φάρμακο + BSC
Italian: Nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da MCD con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione o le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con una frequenza del 6,3% (1,3% in caso di reazioni gravi).
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με MCD με siltuximab στη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας προέκυψαν με συχνότητα 6,3% (1,3% για σοβαρές αντιδράσεις).
Italian: Fertilità Gli effetti di siltuximab sulla fertilità non sono stati valutati nell'uomo.
Greek: Οι επιδράσεις του siltuximab στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Italian: • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica sul sangue.
Greek: • έχετε ηπατική νόσο ή μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις για το ήπαρ.
Italian: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Analisi di farmacocinetica su popolazioni di diversi studi sono state condotte utilizzando i dati di 378 pazienti affetti da varie condizioni che hanno ricevuto siltuximab in monoterapia a dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 378 ασθενείς με διάφορες παθήσεις που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,9 έως 15 mg/kg.
Italian: Ulteriori analisi di immunogenicità sono state condotte su tutti i campioni positivi dei 4 pazienti con anticorpi anti-siltuximab rilevabili.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις ανοσογονικότητας διενεργήθηκαν για όλα τα θετικά δείγματα από τους 4 ασθενείς με ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του siltuximab.
Italian: La Tabella 2 riporta le frequenze delle reazioni avverse identificate in 87 pazienti con MCD (Studio 1, Studio 2 e Studio 3) trattati al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane (dettagli riportati nel paragrafo 5.1).
Greek: Στον Πίνακα 2 απεικονίζονται οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν στους 87 ασθενείς με MCD ( Μελέτη 1 , Μελέτη 2 και Μελέτη 3) που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (λεπτομέρειες παρέχονται στην παράγραφο 5.1).
Italian: Ispezionare il flaconcino per controllare l'assenza di materiale particolato e alterazioni del colore prima della preparazione della dose.
Greek: Επιθεωρείστε τα φιαλίδια για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από την προετοιμασία της δόσης.
Italian: Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμακευτικού προϊόντος εάν υπάρχουν περισσότερες από 2 καθυστερήσεις της δόσης λόγω τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Italian: Se ritiene di aver ricevuto troppo SYLVANT, informi subito il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα SYLVANT από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Segni dello sviluppo della lacerazione includono peggioramento del mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), variazioni dell‘abituale funzionamento dell'intestino e febbre - se manifesta una qualsiasi di queste condizioni, contatti subito il medico.
Greek: Σημεία εμφάνισης μιας τέτοιας ρήξης περιλαμβάνουν επιδείνωση του στομαχικού άλγους, τάση προς έμετο (ναυτία), μεταβολή στις εντερικές συνήθειες και πυρετό - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω.
Italian: Il punteggio di performance status ECOG (0/1/2) al basale era, rispettivamente, 42%/45%/13% nel braccio siltuximab e 39%/62%/0% nel braccio placebo.
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG (0/1/2) στην έναρξη της μελέτης ήταν 42%/45%/13% στο σκέλος του siltuximab και 39%/62%/0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Italian: Durata della risposta sintomatica completa duratura (giorni); mediana (min, max)
Greek: Διάρκεια διατηρούμενης πλήρης συμπτωματικής ανταπόκρισης (ημέρες), διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che lega selettivamente un antigene (una proteina bersaglio) presente nell'organismo chiamato interleuchina-6 (IL-6).
Greek: Το siltuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένα εξειδικευμένο είδος πρωτεΐνης) που συνδέεται επιλεκτικά σε ένα αντιγόνο (μία πρωτεΐνη-στόχο) στον οργανισμό που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6).
Italian: Disturbi del sistema nervoso molto comune
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές
Italian: Interleuchina-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da vari tipi di cellule, tra cui cellule T e cellule B, linfociti, monociti e fibroblasti, e anche dalle cellule maligne.
Greek: Η ιντερλευκίνη 6 είναι μία πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη που παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων όπως τα T- και τα B-κύτταρα, τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα και τις ινοβλάστες, καθώς και τα κακοήθη κύτταρα.
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα της θεραπείας με siltuximab (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta tumorale e sintomatica duratura, definita come risposta tumorale revisionata in modo indipendente e la risoluzione completa o stabilizzazione dei sintomi della MCD raccolti prospetticamente, per almeno 18 settimane senza fallimento del trattamento.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η διατηρούμενη ανταπόκριση του όγκου και των συμπτωμάτων, οριζόμενη ως ανταπόκριση του όγκου εκτιμούμενη από ανεξάρτητη αξιολόγηση και πλήρης αποδρομή ή η σταθεροποίηση των προοπτικά συλλεγόμενων συμπτωμάτων της MCD, για τουλάχιστον 18 εβδομάδες χωρίς αποτυχία της θεραπείας.
Italian: Dopo il trattamento con SYLVANT negli studi clinici, è stato segnalato un aumento transitorio o intermittente, da lieve a moderato, dei livelli di transaminasi epatiche o di altri test di funzionalità epatica,come i livelli della bilirubina.
Greek: Μετά από θεραπεία με SYLVANT στα πλαίσια κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί παροδική ή διαλείπουσα ήπια έως μέτρια αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ή άλλων εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, όπως η χολερυθρίνη.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti collaterali e si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά άμεσα κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Analisi per sottogruppi
Greek: Αναλύσεις υποομάδων
Italian: La misurazione delle concentrazioni di IL-6 nel siero o nel plasma durante il trattamento non deve essere usata come marker farmacodinamico, poiché i complessi anticorpo-IL-6 neutralizzati con siltuximab interferiscono con gli attuali metodi immunologici di quantificazione dell'IL-6.
Greek: Η μέτρηση των συγκεντρώσεων της IL-6 στον ορό ή το πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως δείκτης φαρμακοδυναμικής καθώς τα εξουδετερωμένα από το siltuximab συμπλέγματα αντισωμάτων IL-6 αλληλεπιδρούν με τις υπάρχουσες ανοσολογικές μεθόδους ποσοτικοποίησης της IL-6.
Italian: 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Greek: Η συνιστώμενη βελόνα για την προετοιμασία είναι 21-gauge 1½ ίντσας (38 mm).
Italian: Negli studi clinici, sia quelli in monoterapia sia in combinazione, erano disponibili campioni da un totale di 432 pazienti per il test degli anticorpi anti-siltuximab, con 189 pazienti testati con almeno un campione con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού, υπήρχαν διαθέσιμα δείγματα από συνολικά 432 ασθενείς για έλεγχο αντισωμάτων έναντι του siltuximab, από τους οποίους για 189 ασθενείς ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
Italian: Informi subito il medico se nota i segni di un'infezione durante il trattamento con SYLVANT.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια θεραπείας με SYLVANT.
Italian: Siltuximab attraversa la placenta durante la gravidanza per cui le concentrazioni sieriche fetali di siltuximab al giorno 140 di gestazione (GD 140) erano simili a quelle materne.
Greek: Το siltuximab διαπέρασε τον πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και οι συγκεντρώσεις του siltuximab στον ορό του εμβρύου την ημέρα 140 της κύησης (ΗΚ) ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις στη μητέρα.
Italian: I pazienti trattati con SYLVANT con nota compromissione epatica così come i pazienti con transaminasi elevate o bilirubina elevata devono essere monitorati.
Greek: Aσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SYLVANT με γνωστή ηπατική δυσλειτουργία καθώς και ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di siltuximab in concomitanza a substrati del CYP450 che hanno un indice terapeutico stretto potenzialmente può modificare gli effetti terapeutici e la tossicità di questi medicinali a causa dell'alterazione delle vie metaboliche del CYP450.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση του siltuximab με υποστρώματα του CYP450 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη έχει τη δυνατότητα να μεταβάλει τα θεραπευτικά αποτελέσματα και την τοξικότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της μεταβολής των οδών του CYP450.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con siltuximab nei roditori.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το siltuximab σε τρωκτικά.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab non sono state stabilite in pazienti pediatrici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Utilizzare con cautela nei pazienti con rischio aumentato di perforazione GI.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Italian: Durante uno studio sullo sviluppo embrio-fetale dove siltuximab è stato somministrato per via endovenosa a scimmie cynomolgus gravide (giorno di gestazione 20-118) alle dosi di 9,2 e 46 mg/kg/settimana, non è stata osservata tossicità materna o fetale correlata a siltuximab.
Greek: Κατά τη διάρκεια μίας μελέτης ανάπτυξης εμβρύου-κυήματος όπου το siltuximab χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους πιθήκους cynomolgus (ημέρα κύησης 20 - 118) σε δόσεις των 9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα ή στο έμβρυο.
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης 2, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του siltuximab (11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς με MCD.
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale IgG1κ chimerico (umano-murino) prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Το siltuximab είναι ένα χιμαιρικό (ανθρώπου-μυός) μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1κ (IgG1κ) που παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης Κινεζικού Κρηκιτού (CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: Dopo la risoluzione della reazione può essere presa in considerazione la ripresa dell'infusione a velocità inferiore e l'eventuale somministrazione di antistaminici, paracetamolo e corticosteroidi.
Greek: Μετά την αποδρομή της αντίδρασης μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της έγχυσης σε χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης και θεραπευτικής χορήγησης αντιισταμινικών, ακεταμινοφαίνης και κορτικοστεροειδών.
Italian: SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8
Greek: Το SYLVANT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman (MCD) σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Si consulti con il medico per decidere se deve continuare ad assumere SYLVANT o allattare al seno ed interrompere SYLVANT.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε να παίρνετε το SYLVANT ή εάν θα θηλάσετε και θα διακόψετε το SYLVANT.
Italian: Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ai pazienti che ricevono 11 mg/kg ogni 3 settimane) non hanno mostrato segni indicativi di tossicità.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε νεαρούς πιθήκους cynomolgus σε δόσεις 9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα (έως 22 φορές υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) με siltuximab δεν έδειξαν σημεία ενδεικτικά τοξικότητας.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Italian: • SYLVANT è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Greek: • Το SYLVANT διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία λευκή κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Italian: • La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
Greek: • Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
Italian: Il legame con l' IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab può causare un aumento del metabolismo dei substrati del CYP450, in quanto l'attività enzimatica del CYP450 si normalizzerà.
Greek: Η πρόσδεση του siltuximab στη βιολογικώς δραστική IL-6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο μεταβολισμό των υποστρωμάτων του CYP450, επειδή θα ομαλοποιηθεί η δραστηριότητα των ενζύμων του CYP450.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la somministrazione di siltuximab nei pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che sono substrati del CYP450 e che hanno un indice terapeutico stretto, si raccomanda di monitorarne l'effetto (ad es. warfarin) o la concentrazione (ad es. ciclosporina o teofillina).
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του siltuximab σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται παρακολούθηση της επίδρασης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ., κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη).
Italian: L'effetto dello stato anticorpale anti-siltuximab non è stato esaminato, poiché il numero dei pazienti positivi agli anticorpi anti-siltuximab era insufficiente.
Greek: Δεν εξετάστηκε η επίδραση της κατάστασης αντισωμάτων έναντι του siltuximab, καθώς δεν υπήρχε επαρκής αριθμός ασθενών θετικών σε αντισώματα έναντι του siltuximab.
Italian: Aumento del peso corporeo a Tutti pazienti con CD trattati con siltuximab alla dose raccomandata di 11 mg/kg ogni 3 settimane [(inclusi i pazienti passati dal braccio placebo al braccio con siltuximab) (N = 87)].
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο α Όλοι οι ασθενείς με CD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δόση των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες [συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πέρασαν ακολούθως στο άλλο σκέλος θεραπείας (Ν = 87)]
Italian: Co. Cork Irlanda
Greek: Co. Cork
Italian: Se interrompe il trattamento con SYLVANT
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με SYLVANT
Italian: sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito.
Greek: Τα συμπτώματα αυτής της νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νυχτερινούς ιδρώτες, αίσθημα μουδιάσματος και απώλεια της όρεξης.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all'età.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές, σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική ή στο προφίλ ασφάλειας σε κλινικές μελέτες.
Italian: compresi quelli con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell'epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β όταν το SYLVANT συγχορηγήθηκε με υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης και βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Italian: L'immunogenicità di siltuximab è stata valutata utilizzando metodi immunoenzimatici (EIA) leganti l'antigene (antigen-bridging) e basati su metodi immunoenzimatici di elettrochemiluminescenza (ECLIA).
Greek: Η ανοσογονικότητα του siltuximab έχει αξιολογηθεί με την χρήση μεθόδου ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού δέσμευσης αντιγόνου (EIA) και μεθόδου ανοσοπροσδιορισμού (ECLIA) βασισμένη σε ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECL).
Italian: * Best Supportive Care a Aggiustato per l'uso di corticosteroidi alla randomizzazione b Al momento dell'analisi primaria i dati di 19 dei 20 pazienti con risposta tumorale e sintomatica sono stati troncati perchè ancora in risposta c N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta nel braccio placebo, quindi la durata non è applicabile d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio al basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento e I dati di 11 dei 13 pazienti con risposta sintomatica completa sono stati troncati perchè ancora in risposta
Greek: Προσαρμοσμένη ως προς τη χρήση κορτικοστεροειδών κατά την τυχαιοποίηση β Κατά τη χρονική στιγμή της κύριας ανάλυσης τα δεδομένα 19 ασθενών από τους 20 που παρουσίασαν ανταπόκριση του όγκου και των συμπτωμάτων περικόπηκαν λόγω συνεχιζόμενης ανταπόκρισης γ Ν/Α = «Δεν εφαρμόζεται», δεν υπήρχαν ασθενείς με ανταπόκριση στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ως εκ τούτου η διάρκεια δεν εφαρμόζεται δ Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίζεται η κατά 100% μείωση της αρχικής συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων της MCD, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας ε Τα δεδομένα 11 ασθενών από τους 13 που παρουσίασαν πλήρη συμπτωματική ανταπόκριση περικόπηκαν λόγω συνεχιζόμενης ανταπόκρισης
Italian: Deve essere condotto un registro per raccogliere le informazioni sui pazienti con malattia di Castleman, che sono candidati per ricevere
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί μία καταγραφή για να συγκεντρωθούν πληροφορίες για ασθενείς με νόσο Castleman, οι οποίοι είναι υποψήφιοι να λάβουν Sylvant ή λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Sylvant.
Italian: Infezioni e infestazioni molto comune
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Non usi SYLVANT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT