FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
Estonian: III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
Portuguese: EXIST-2 (estudo CRAD001M2302), um estudo aleatorizado, controlado, de fase III foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança de Votubia em doentes com TSC e angiomiolipoma renal.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
Portuguese: Se você está a ser tratado para SEGA associada a TSC, Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, saab Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
Estonian: Patsient peab kohe jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus panna 10 ml suusüstla sisse, mis on gradueeritud 1 ml vahedega.
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
Estonian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=79) versus platseebo (n=39) patsientidel, kellel oli kas tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga (n=113) või sporaadiline lümfangioleiomüomatoos (LAM) koos neeru angiomüolipoomiga (n=5).
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid
Portuguese: A melhor taxa de resposta global para SEGA tinha aumentado para 57,7% (IC 95%: 47,9, 67,0) na análise final.
Estonian: Parim subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldise ravivastuse määr tõusis lõppanalüüsi ajaks 57,7%-ni (95% CI: 47,9; 67,0).
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis não devem ser partidos nem esmagados.
Estonian: Dispergeeruvaid tablette mitte murda ega purustada.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de inflamação do revestimento do estômago, também conhecida como gastrite ou gastroenterite viral)
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu paistetus ja puhitus (maolimaskesta põletiku nähud, kutsutakse ka gastriidiks või viiruslikuks gastroenteriidiks) Kuiv nahk, sügelus (pruriit)
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA.
Estonian: Tõendid põhinevad subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutuse analüüsil.
Portuguese: Na análise primária, observaram-se taxas de resposta de lesões cutâneas de 26,0% (95% IC:16,6; 37,2) no grupo de Votubia e 0% (95% IC: 0,0; 9,5) no grupo com placebo (p=0,0002).
Estonian: Esmases analüüsis oli nahalesioonide ravivastuse määr Votubia rühmas 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) ja 0% (95% CI: 0,0, 9,5) platseeborühmas (p=0,0002).
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Votubia.
Estonian: Enne ravi alustamist Votubiaga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
Portuguese: Embalagens contendo 30 x 1 comprimidos dispersíveis.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Estonian: 10 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Portuguese: Tabela 7 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Estonian: Tabel 7 Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus ajas
Portuguese: Ajuste de dose de Votubia
Estonian: Votubia annuse kohandamine
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram pelo menos 50% de redução do volume SEGA foi de 45,9% (45/98) e 62,1% (41/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
Portuguese: Farmacocinética no estado estacionário
Estonian: Püsiseisundi farmakokineetika
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Estonian: Seepärast ei ole Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Portuguese: Grau 2 (<75; ≥50x10
Estonian: Trombotsütopeenia 2. aste (<75 ≥50x10
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Portuguese: Os resultados demonstraram que o objetivo primário relacionado com a melhor taxa de resposta ao angiomiolipoma foi atingido com melhores taxas de resposta global de 41,8% (95% IC: 30,8; 53,4) para o grupo de Votubia em comparação com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo em placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos com SEGA são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
Estonian: Kui valmistatud suspensiooni ei manustata 30 minuti jooksul, kasutades suusüstalt, või 60 minuti jooksul, kasutades väikest klaasi, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada (vt lõik 6.3).
Portuguese: Obstipação, náuseas, dor abdominal, flatulência, dor oral, gastrite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Portuguese: A alteração do volume SEGA durante a fase essencial dos 6 meses de tratamento, avaliada através de uma revisão central radiológica independente, foi o objetivo de eficácia primário.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli põhiuuringu kuuekuulise ravietapi jooksul esinenud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mida hinnati sõltumatu keskse radioloogilise ülevaatuse teel.
Portuguese: Para crianças com SEGA ou convulsões, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või hoogudega laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Portuguese: Tabela 1 Dose inicial de Votubia para doentes com TSC e convulsões refratárias
Estonian: Tabel 1 Votubia algannus tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel
Portuguese: Reação adversa Gravidade
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Portuguese: • ≥18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: • ≥18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C), v.a kui oodatav kasu ületab kaasnevad riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: SEGA os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 e adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária (epilepsia) associada a um distúrbio genético denominado complexo de esclerose tuberosa (TSC) e que não são controladas por outros medicamentos antiepilépticos.
Estonian: Seda kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksi nimelisest geneetilisest häirest tingitud partsiaalsete hoogude (epilepsia), koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel, kui need hood ei allu teistele epilepsiavastastele ravimitele.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus
Estonian: CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse taset
Portuguese: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este foi um estudo de fase III, com everolímus (n=78) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado em doentes com TSC que tinham SEGA, independentemente de idade.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Votubia é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.
Estonian: Kui Votubiat võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalik ravimite koostoime, mistõttu on vajalik ettevaatus.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Votubia conforme prescrita antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
Estonian: Kasutage järjest ainult tablette või dispergeeruvaid tablette, ärge kasutage neid vaheldumisi.
Portuguese: Inclui estomatite, ulceração da boca, úlcera aftosa (muito frequentes) ulceração da língua, ulceração do lábio e (frequentes) dor gengival, glossite (pouco frequentes).
Estonian: Sealhulgas (väga sage) stomatiit, suuhaavandid, aftoosne haavand; (sage) keelehaavandid, huulehaavandid ja (aeg-ajalt) igemevalu, glossiit c
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Estonian: Tabel 4 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento na taxa de resposta do angiomiolipoma para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepiléticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepiléticos, sexo, idade e raça) na análise primária de eficácia.
Estonian: Sarnast toimet angiomüolipoomi ravivastuse määrale kirjeldati esmases efektiivsusanalüüsi kõigis hinnatud alarühmades (nt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamine või ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite mittekasutamine, sugu, vanus ja rass).
Portuguese: Se todos os indutores potentes forem descontinuados, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de retomar a dose de Votubia utilizada antes da coadministração.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Estonian: Hooldajatel soovitatakse vältida kokkupuudet Votubia tablettide suspensiooniga.
Portuguese: Esta dose de Votubia é calculada para ajustar a AUC ao intervalo observado
Estonian: See Votubia annus peaks tagama AUC väärtused vahemikus, mida täheldatakse indutseerijate samaaegse manustamiseta.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
Estonian: Kui infektsioon diagnoositakse, tuleb viivitamatult määrata asjakohane ravi ning kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist Votubiaga.
Portuguese: Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi näidustuse puhul tõsistest neeru hemorraagia juhtumitest ei teatatud.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Portuguese: Objetivo AC: 9-15 ng/ml
Estonian: HT sihtväärtus 9…15 ng/ml
Portuguese: Se a estomatite recidivar como grau 2,interromper até recuperação para  grau 1.
Estonian: Kui stomatiit tekib uuesti 2. astmel, katkestada ravi kuni on toimunud paranemine 1.
Portuguese: Se a suspensão não for utilizada dentro de 60 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Estonian: Tabel 3 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Portuguese: Perturbação na perceção do paladar (disgeusia)
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia)
Portuguese: Níveis elevados de colestrol no sangue (hipercolesterolemia) Dimunição de apetite
Estonian: Kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia) Söögiisu vähenemine
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 3 allpool.
Portuguese: Se estiver a tomar Votubia para o tratamento de SEGA associado a TSC, são também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks, tuleb korrapäraseid vereanalüüse teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos Votubia para atingir a dose desejada.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Portuguese: Não devem ser utilizados agentes antifúngicos, exceto se tiver sido diagnosticada uma infeção fúngica (ver secção 4.5).
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
Portuguese: Crianças e adolescentes Votubia pode ser utilizado em crianças e adolescentes com SEGA associado a TSC.
Estonian: Votubiat võib kasutada lastel ja noorukitel, kellel on tuberoossest skleroosi komplekist tingitud subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom.
Portuguese: Cada Votubia 10 mg comprimido contém 10 mg de everolímus.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Portuguese: Para crianças com SEGA, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Portuguese: O seguimento a longo prazo de doentes aleatorizados para everolímus e doentes aleatorizados para placebo que posteriormente transitaram para everolímus demonstraram respostas duráveis.
Estonian: Nii everoliimuse rühma randomiseeritud kui platseeborühmast üle tulnud patsientidel säilis ka pikaajalisel jälgmisel kestev ravivastus.
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Portuguese: 9/l) (≥75x10
Estonian: astmeni (≥75x10
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II prospetivo, aberto, com um único grupo (Estudo CRAD001C2485) para avaliar a segurança e eficácia de Votubia em doentes com SEGA.
Estonian: Votubia ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel teostati prospektiivne avatud ühe rühmaga II faasi uuring (CRAD001C2485).
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos dispersíveis Votubia para atingir a dose desejada.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia dispergeeruvaid tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Portuguese: Tomar os comprimidos dispersíveis apenas como suspensão oral Não mastigue nem esmague os comprimidos dispersíveis.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA e compromisso hepático.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja maksakahjustus.
Portuguese: (<75; ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75 ≥50x10
Portuguese: Embalagens contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimidos.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).Recomenda-se também monitorização do colesterol e triglicéridos sanguíneos antes de se iniciar a terapêutica com Votubia e depois periodicamente, bem como o controlo com terapêutica apropriada.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide taseme jälgimine enne ravi alustamist Votubiaga ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para expulsar a totalidade do conteúdo da seringa.
Estonian: Süstla sisu välja laskmiseks lükake aeglaselt kolbi.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 2,94 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 2,94 mg laktoosi.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
Portuguese: Ajustes de dose devidas a reações adversas
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Portuguese: 30 x 1 comprimidos
Estonian: 30 x 1 tabletti
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.