FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Lurasidon, Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravil lurazidona, pimozida, kvetiapina oziroma sertindola z zdravilom REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki so že predhodno prejemali protiretrovirusna zdravila ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
German: Beenden Sie die Einnahme von REZOLSTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila REZOLSTA, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom Ko enkrat začnete z zdravljenjem, ga ne smete prekiniti brez navodil, ki vam jih da zdravnik.
German: - Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Slovenian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za poškodbo mišic.
German: REZOLSTA kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA lahko zveča koncentracijo sladkorja v krvi.
German: REZOLSTA sollte bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sulfonamide je pri uporabi zdravila REZOLSTA potrebna previdnost.
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA PROTI VIRUSU HIV Zaviralci prenosa virusnega genoma s pomočjo encima integraze dolutegravir
German: REZOLSTA enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA vsebuje učinkovini darunavir in kobicistat.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Ergebnisse zur Pharmakokinetik des Gesamt-Darunavirs nach Einnahme von Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft und der postpartalen Phase
Slovenian: Rezultati farmakokinetike celokupnega darunavirja po odmerjanju kombinacije darunavir/kobicistat v odmerkih 800/150 mg enkrat na dan v okviru protiretrovirusnega režima med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ±
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, damit die gesamte Dosis sowohl von Darunavir als auch Cobicistat eingenommen wird.
Slovenian: Da bi zagotovili vnos celotnega odmerka tako darunavirja kot kobicistata, je treba pogoltniti celo tableto.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Exposition von Lomitapid bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča, je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA, kadar je sočasno uporabljeno z lomitapidom zviša izpostavljenost lomitapidu.
German: - Buprenorphin/Naloxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) - Dasatinib, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angst) - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) - Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
Slovenian: - buprenorfin/nalokson, metadon (zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju odvisnosti od opioidov) - salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (zdravila za zdravljenje raka) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihiatrična zdravila) - klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (zdravila za zdravljenje nespečnosti ali tesnobe) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za erektilno disfunkcijo ali za zdravljenje bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - fesoterodin, solifenacin (za zdravljenje bolezni sečil)
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie REZOLSTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se z zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo REZOLSTA.
German: Es wurde über arzneimittelinduzierte Hepatitis (z.B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Therapie mit Darunavir/Ritonavir berichtet.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja/ritonavirja so poročali o z zdravilom povezanim hepatitisom (akutni hepatitis, citolitični hepatitis).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antiarrhythmika mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen, falls möglich, wird empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij navedenih antiaritmikov, če je na voljo.
German: HIV-Nukleo(s/t)idale Reverse-Transkriptaseinhibitoren (NRTIs) Didanosin
Slovenian: Nukleozidni oziroma nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NRTI) didanozin
German: REZOLSTA darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Booster enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Booster benötigt, eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo ojačevalec, ali protivirusnimi zdravili, ki potrebujejo okrepitev z ojačevalcem.
German: Darunavir bindet überwiegend an saures 1-Glycoprotein.
Slovenian: Darunavir se veže predvsem na plazemski alfa1-kisli glikoprotein.
German: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Perphenazin
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Slovenian: Kobicistat s svojim mehanizmom delovanja zavira CYP3A in je hkrati šibek zaviralec CYP2D6.
German: Cobicistat wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Slovenian: Kobicistat v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
German: REZOLSTA soll nicht zusammen mit Arzneimitteln oder Therapieregimen angewendet werden, die Ritonavir oder Cobicistat enthalten.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati sočasno z zdravili oziroma režimi, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Silifizierte mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza koloidni silicijev dioksid silicizirana mikrokristalna celuloza krospovidon magnezijev stearat
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Dabigatran oder Ticagrelor die Konzentrationen des Thrombozytenaggregationshemmers erhöhen.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dabigatrana ali tikagrelorja lahko zveča koncentracije antikoagulansa.
German: Darunavir in Verbindung mit einer niedrigen Dosis Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi darunavir, skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
German: Darunavir wird zu ca. 95% an Plasmaprotein gebunden.
Slovenian: Darunavir je v približno 95% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na plazemski α1-kisli glikoprotein.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: REZOLSTA soll nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ritonavir enthalten oder mit Therapieregimen, die Ritonavir oder Cobicistat enthalten.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo ritonavir, oziroma v okviru režimov, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat.
German: HIV-1-Stamm Typ B
Slovenian: S podtipom HIV-1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA bei pädiatrischen Patienten von 3 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
German: Aufgrund der Sicherheitsbedenken darf REZOLSTA nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovenian: Zaradi pomislekov o varnosti se zdravila REZOLSTA ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und diesen Antikoagulantien wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in navedenih antikoagulantov ni priporočljiva.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Dabigatran oder Ticagrelor ist kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana.
German: Systemisches Dexamethason sollte bei Kombination mit REZOLSTA mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri uporabi sistemskega deksametazona v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
German: Nach einer Dosis von 400/100 mg
Slovenian: Darunavir Po 400/100 mg odmerku s
German: Die betroffenen Zielorgane bei Nagern waren das blutbildende System, das Blutgerinnungssystem, die Leber und die Schilddrüse.
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni tarčni organi hematopoetski sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
German: - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst) - Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) - Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen) - Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).
Slovenian: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, kadar se uporablja v obliki injekcije (zdravila za zdravljenje nespečnosti in/ali tesnobe) - metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) - fentanil, oksikodon, tramadol (za lajšanje bolečine)
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Rifabutin und Rifapentin wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z rifabutinom oziroma rifapentinom ni priporočljiva.
German: Cobicistat wird durch (vorwiegend) CYP3A- und (in geringerem Umfang) CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (kar je glavna pot) in s CYP2D6 (kar je manj pomembna pot), ni pa podvržen glukuronidaciji.
German: Gewebe (am häufigsten der Lippen oder Augen) - starker Hautausschlag mit Blasen und Abschälung der Haut, insbesondere im Bereich von
Slovenian: (najpogosteje ustnic ali oči) - hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - allergische Reaktion, zum Beispiel Juckreiz - verminderter Appetit - abnorme Träume - Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen - Muskelschmerzen - Müdigkeit - abnormale Bluttest Ergebnisse, wie einige Leber- oder Nierenwerte.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - alergijske reakcije, kot je srbenje - zmanjšan apetit - nenormalne sanje - bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, prebavne motnje (dispepsija), nabiranje plinov v črevesju - bolečina v mišicah - utrujenost - nenormalne izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja jeter ali ledvic.
German: Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für Cobicistat festgestellt.
Slovenian: Kobicistat Pri farmakokinetičnih lastnostih kobicistata niso ugotovili klinično pomembnih razlik med spoloma.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata) in 150 mg kobicistata.
German: Bei Kombination von Clarithromycin mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri uporabi klaritromicina v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
German: Metabolite werden in geringer Konzentration im Urin und Stuhl gefunden; sie sind nicht an der CYP3A-hemmenden Wirkung von Cobicistat beteiligt.
Slovenian: V seču in blatu so izmerili nizke koncentracije presnovkov, ki pa ne prispevajo k aktivnosti kobicistata (k zaviranju CYP3A).
German: Bewertungen nach dem Snapshot-Algorithmus.
Slovenian: Pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit diesen Antikoagulantien die Konzentrationen der Antikoagulantien erhöhen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z dabigatranom ali tikagrelorjem lahko zveča njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Flatulenz gelegentlich akute Pankreatitis, Pankreasenzyme erhöht Leber- und Gallenerkrankungen häufig
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, navzea pogosti bruhanje, bolečine v trebuhu, napihnjen trebuh, dispepsija, flatulenca občasni akutni pankreatitis, zvišane koncentracije encimov trebušne slinavke
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten
Slovenian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete
German: REZOLSTA kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpeninhibitoren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je mogoče uporabljati sočasno z zaviralci protonske črpalke brez prilagajanja odmerkov.
German: ANDERE LIPIDMODIFIZIERENDE WIRKSTOFFE Lomitapid
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA Z VPLIVOM NA MAŠČOBE lomitapid
German: Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi darunavirja oziroma kobicistata pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
German: IAS-USA-Liste
Slovenian: po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA)
German: β-BLOCKER Carvedilol Metoprolol Timolol
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV β karvedilol metoprolol timolol
German: Arzneimittel, die die Darunavir/Cobicistat-Exposition beeinflussen
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju/kobicistatu
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa ali irinotekana z zdravilom REZOLSTA ni priporočljiva.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von REZOLSTA einmal täglich basiert auf der Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten, der Studie TMC114FD2HTX3001 bei ART-naiven Patienten sowie den beiden Phase-III-Studien ARTEMIS und ODIN, die mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven bzw. ART-vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde.
Slovenian: Dokaz učinkovitosti zdravila REZOLSTA enkrat na dan temelji na analizi podatkov po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja in pri bolnikih s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem, podatkov iz študije TMC114FD2HTX3001 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja ter podatkov dveh študij faze III ARTEMIS in ODIN, v katerih so bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja oziroma bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan.
German: Patienten mit Begleiterkrankungen
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi ali motnjami
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Neuroleptika sollte eine Dosisreduktion des Neuroleptikums in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Po začetku sočasne uporabe zdravila REZOLSTA in navedenih nevroleptikov je treba razmisliti o znižanju odmerka nevroleptika.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA, Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno hudo okvaro jeter niso dokazali varnosti in učinkovitosti zdravila REZOLSTA, darunavirja in kobicistata, zato je zdravilo REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirano.
German: Dabei wurden zwischen den Studienteilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Studienteilnehmern keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cobicistat festgestellt.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki kobicistata med osebami z zmerno okvaro jeter in zdravimi osebami niso opazili.
German: C-Darunavir zeigte, dass die im Plasma vorliegende Radioaktivität nach einer Einzeldosis von 400/100 mg Darunavir mit Ritonavir auf die aktive Ausgangssubstanz zurückzuführen war.
Slovenian: C označenega darunavirja pri zdravih prostovoljcih je pokazalo, da je bila večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem 400/100 mg odmerku darunavirja z ritonavirjem posledica matične učinkovine.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Analgetika wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z navedenimi analgetiki je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Studienteilnehmern keine bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cobicistat festgestellt, was sich mit der geringen renalen Clearance von Cobicistat deckt.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki kobicistata med osebami s hudo okvaro ledvic in zdravimi osebami niso opazili, kar se ujema z majhnim obsegom izločanja kobicistata skozi ledvice.
German: Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol)teilhydrolysiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol - delno hidroliziran, titanov dioksid, polietilenglikol (makrogol), smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
German: Basierend auf der sehr geringen renalen Elimination von Cobicistat und Darunavir, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen von REZOLSTA bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen notwendig.
Slovenian: Glede na to, da je obseg izločanja kobicistata in darunavirja skozi ledvice zelo majhen, pri bolnikih z okvaro ledvic niso potrebna posebna opozorila ali prilagajanje odmerkov zdravila REZOLSTA.
German: Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich + OBR N = 296
Slovenian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan + OBR n = 296
German: Vor Beginn der Behandlung mit REZOLSTA sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden začnete jemati zdravilo REZOLSTA.
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht vollständig untersucht.
Slovenian: Kobicistat Pri starejših ljudeh (starih 65 let ali več) niso v celoti ovrednotili farmakokinetike kobicistata.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit REZOLSTA ist kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila REZOLSTA je kontraindicirana
German: Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, werden die Wechselwirkungen, die mit REZOLSTA auftreten können, von den Wechselwirkungen bestimmt, die bei Darunavir (in Kombination mit Cobicistat oder mit niedrig dosiertem Ritonavir) oder bei Cobicistat identifiziert wurden.
Slovenian: Ker zdravilo REZOLSTA vsebuje darunavir in kobicistat, je mogoče na podlagi interakcij, ki so jih opažali z darunavirjem (v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnimi odmerki ritonavirja) ali s kobicistatom, predvidevati interakcije, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila REZOLSTA.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Arzneimitteln wird eine klinische Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi navedenih zdravil in zdravila REZOLSTA je priporočljivo klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
German: Niedrige Resistenzraten des HIV-1-Virus werden bei ART-naiven Patienten beobachtet, die zum ersten Mal mit REZOLSTA oder Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich in Kombination mit anderen ART behandelt werden und bei ART-vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-RAMs, die mit REZOLSTA oder Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich in Kombination mit anderen ART behandelt werden.
Slovenian: Nizko stopnjo pojavljanja odpornih virusov HIV-1 so opažali pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in so prvič prejemali zdravilo REZOLSTA oziroma darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, in pri bolnikih, ki so že prej prejemali protiretrovirusna zdravila in še niso izkazovali mutacij za odpornost na darunavir ter so prejemali zdravilo REZOLSTA oziroma darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
German: Bei allen anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, ist die Therapie mit REZOLSTA nicht geeignet und ein anderes antiretrovirales Therapieregime sollte angewendet werden.
Slovenian: Pri vseh ostalih bolnikih, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila, in bolnikih, pri katerih izvid genotipskega testiranja HIV-1 ni na voljo, uporaba zdravila REZOLSTA ni primerna.