FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Daxas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Romanian: Daxas (roflumilast)
Latvian: Daxas (roflumilasts)
Romanian: Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: Tablete jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Daxas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 iulie 2010.
Latvian: 2010. gada 5. jūlijā Daxas saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Daxas sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Daxas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Alte informații despre Daxas:
Latvian: Cita informācija par Daxas
Romanian: Daxas conține substanța activă roflumilast.
Latvian: Daxas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Romanian: La începutul studiilor, ambele grupuri de pacienți aveau VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
Latvian: Pētījumu sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Romanian: Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării lor.
Latvian: Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Daxas dacă pacientul slăbește prea mult.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daxas, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Daxas (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Latvian: Visbiežākās Daxas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Daxas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Daxas lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Pacienții care au început cu doza mai mică au manifestat mai puține reacții adverse.
Latvian: Pacientiem, kas sāka terapiju ar mazāku devu, bija mazāk blakusparādību.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Daxas pot pierde în greutate, sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daxas, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Romanian: compania va furniza carduri pentru pacienți, menționând informațiile pe care trebuie să le transmită medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daxas este indicat pentru ei.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daxas ir viņiem piemērotas.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, Agenția a decis că beneficiile Daxas sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daxas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Compania care produce Daxas se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre reacțiile adverse ale medicamentului și despre modul în care trebuie utilizat.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daxas, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošos materiālus, kuros būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Romanian: Substanța activă din Daxas, roflumilastul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Latvian: Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Romanian: La studii au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Latvian: Tajos piedalījās vairāk nekā 3000 pieaugušie ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā.
Romanian: Daxas este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 micrograme) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Daxas ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mikrogrami), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Ce este Daxas și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Daxas un kāpēc tās lieto?
Romanian: După un an, pacienții care au luat Daxas au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daxas, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Daxas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Daxas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Circa 18 % (81 din 441 de pacienți) din cei care au început cu 250 micrograme zilnic au renunțat la participarea la studiu, față de 25 % (109 din 443) din cei care au început cu 500 micrograme zilnic.
Latvian: Aptuveni 18 % (81 no 441 pacienta), kas sāka terapiju ar 250 mikrogramiem vienu reizi dienā, izstājās no pētījuma, salīdzinot ar 25 % (109 no 443), kas sāka ar 500 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Romanian: De ce a fost autorizat Daxas în UE?
Latvian: Kāpēc Daxas ir reģistrētas ES?
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Romanian: Daxas nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Latvian: Daxas nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daxas au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daxas, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al dozei de 500 micrograme de Daxas la pacienții cu BPOC în formă severă.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja mērenu Daxas 500 mikrogramu sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
Romanian: La sfârșitul studiului, beneficiile ameliorării VEF1 erau similare în ambele grupuri, însă pacienții care nu au putut să ia 500 micrograme zilnic și au primit doar o doză zilnică de 250 micrograme nu au înregistrat nicio ameliorare a funcției pulmonare.
Latvian: FEV1 rādītāja uzlabošanās ieguvumi bija līdzīgi abās grupās pētījuma beigās; tomēr pacientiem, kuri nelietoja 500 mikrogramus vienu reizi dienā un lietoja tikai 250 mikrogramus vienu reizi dienā, neuzrādīja plaušu darbības uzlabošanos.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu.
Romanian: Poate fi necesară administrarea la pacienți a dozei zilnice de 500 micrograme de Daxas timp de mai multe săptămâni înainte ca medicamentul să aibă efect.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daxas 500 mikrogramus vairākas nedēļas, līdz tās sāk iedarboties.
Romanian: Cum acționează Daxas?
Latvian: Kā Daxas darbojas?
Romanian: Cu toate că o doză de 250 micrograme zilnic nu îmbunătățește funcția pulmonară, ea s-a dovedit utilă pentru a împiedica renunțarea la tratament a pacienților din cauza reacțiilor adverse apărute la începutul tratamentului.
Latvian: Lai gan 250 mikrogramu deva neuzlabo plaušu funkcionalitāti, tā bija noderīga, lai pacienti neizstātos no pētījuma blakusparādību dēļ terapijas sākumā.
Romanian: După ce se iau 250 micrograme zilnic timp de 4 săptămâni, se mărește doza la 500 micrograme zilnic.
Latvian: Pēc 250 mikrogramu lietošanas katru dienu 4 nedēļas devu palielina līdz 500 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Romanian: Daxas este un medicament care se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), care au exacerbări frecvente ale BPOC.
Latvian: Daxas lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Romanian: O prezentare generală a Daxas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Daxas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daxas pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Daxas ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: În două studii principale s-a demonstrat că administrarea dozei de 500 micrograme de Daxas este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratamentul BPOC.
Latvian: Tika uzrādīts, ka Daxas 500 mikrogrami bija efektīvāki par placebo (zāļu imitāciju) HOPS ārstēšanā divos pamatpētījumos.
Romanian: Doza recomandată de Daxas pentru tratament este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi, dar tratamentul începe cu un comprimat de 250 micrograme zilnic, pentru a reduce reacțiile adverse care i-ar putea determina pe pacienți să oprească tratamentul.
Latvian: Daxas ieteicamā terapijas deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienu reizi dienā, bet terapiju var sākt ar vienu 250 mikrogramu tableti vienu reizi dienā, lai mazinātu pacientiem blakusparādības, kuru dēļ pacienti varētu pārtraukt zāļu lietošanu.
Romanian: Un alt studiu, la care au participat 1 323 de pacienți, desfășurat pe durata a 12 săptămâni, a examinat efectul începerii tratamentului cu o doză zilnică de Daxas de 250 micrograme timp de 4 săptămâni, înainte de a mări doza zilnică la 500 micrograme, față de începerea tratamentului cu doza mai mare.
Latvian: Citā 12 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 1323 pacientu, novērtēja terapijas uzsākšanas ar Daxas 250 mikrogramiem vienu reizi dienā 4 nedēļas iedarbīgumu pirms devas palielināšanas uz 500 mikrogramiem vienu reizi dienā, salīdzinot ar terapijas sākšanu ar lielāku devu.
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
Latvian: Daxas nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Daxas?
Romanian: Cum se utilizează Daxas?
Latvian: Kā lieto Daxas?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Daxas, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Daxas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată a avea semnificaţie clinică.
Latvian: Neviena no šīm atšķirībām netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daxas nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Daxas nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: EU/1/10/636/001 10 comprimate filmate EU/1/10/636/002 30 comprimate filmate EU/1/10/636/003 90 comprimate filmate EU/1/10/636/004 14 comprimate filmate EU/1/10/636/005 28 comprimate filmate EU/1/10/636/006 84 comprimate filmate EU/1/10/636/007 98 comprimate filmate
Latvian: EU/1/10/636/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/003 90 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/004 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/006 84 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/007 98 apvalkotās tabletes
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Romanian: 16515 Oranienburg Germania
Latvian: 16515 Oranienburg Vācija
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Romanian: Nu luaţi Daxas dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Latvian: Nelietojiet Daxas, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Romanian: La această doză mică nu veți obține efectul complet al medicamentului - prin urmare este important să treceți la doza completă (numită ‘doză de întreținere') după 28 de zile.
Latvian: Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc 28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).
Romanian: - Doza inițială este o doză mică utilizată pentru a ajuta corpul dumneavoastă să se obișnuiască cu medicamentul înainte ca dumneavoastră să începeți să luați doza completă.
Latvian: - Sākuma deva ir zema, lai palīdzētu Jūsu organismam pierast pie zālēm pirms Jūs uzsākat lietot pilnu devu.
Romanian: Daxas nu este util în astfel de situaţii.
Latvian: Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Romanian: Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
Latvian: Placebo (N=966) Sastopamī ba (n)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daxas, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daxas, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daxas la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daxas Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Daxas Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: 28 comprimate - Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 de zile
Latvian: 28 tabletes - 28 dienu sākuma iepakojums.
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas Cum să luaţi Daxas
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Daxas lietošanas Kā lietot Daxas
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daxas şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daxas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Romanian: •Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons
Romanian: Administrarea de lungă durată a dozei de 250 micrograme poate să nu inducă inhibarea suficientă a PDE4 pentru obținerea eficacității clinice.
Latvian: Ilgstoša lietošana 250 mikrogramu devas līmenī, iespējams, nenodrošinās pietiekamu PDE4 inhibīciju, lai sniegtu klīnisko efektivitāti.
Romanian: Data primei autorizări: 5 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 Aprilie 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daxas.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Daxas lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 comprimate.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 tabletes.
Romanian: Studiul de stabilire a dozei inițiale
Latvian: Sākuma devas titrēšanas pētījums
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, observaţi o scădere în greutate neintenţionată (care nu este determinată de o dietă sau un program de exerciţii fizice).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu svara zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 49,7 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Latvian: Katra tablete satur 49,7 mg laktozes (monohidrāta formā).
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas sekojošiem riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
Latvian: Roflumilasts iedarbojas uz FDE4A, 4B un 4D RNS splaisinga variantiem nanomolāra līmenī ar līdzīgu spēku.
Romanian: Efectul Daxas poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
Latvian: Daxas iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Latvian: Linearitāte/nelineartāte
Romanian: Cum se păstrează Daxas
Latvian: Kā uzglabāt Daxas
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daxas poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daxas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu roflumilast la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas
Latvian: Kas jāzina pirms Daxas lietošanas
Romanian: Astfel, Daxas ameliorează problemele de respiraţie.
Latvian: Tādejādi Daxas atvieglo elpošanas traucējumus.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daxas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daxas lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Daxas în aceste afecţiuni.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos.
Romanian: Asocierea factorilor, de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Latvian: Šo faktoru kombinācijas, piemēram, melnādaina nesmēķējoša sieviete, rezultātā var palielināties iedarbības laiks un ilgstoši novērot blakusparādības.
Romanian: Faptul că pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie să se adreseze medicului curant dacă pacientul acuză simptome ca:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstās sekojoši simptomi:
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Latvian: Fakts, ka Daxas nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1 antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent raportul risc-beneficiu al acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie.
Latvian: Ārstiem ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresija.
Romanian: Stearat de magneziu
Latvian: Povidons Magnija stearāts
Romanian: Doza zilnică de 250 micrograme este o doză sub-terapeutică și trebuie utilizată numai ca doză inițială pentru primele 28 de zile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Latvian: 250 mikrogrami vienreiz dienā ir subterapeitiska deva, un to drīkst izmantot tikai kā sākuma devu pirmās 28 dienas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Daxas nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Daxas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.