FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Latvian: EU/2/11/122/001 52 ml flakons EU/2/11/122/002 100 ml flakons EU/2/11/122/003 252 ml flakons
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:10 stundas.
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Latvian: BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijasmezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un, kas var būt sāpīgi.
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Latvian: Balta vai rozīgi balta suspensija.
English: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Latvian: Fakss + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma: Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
English: Suspension for injection
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8:
English: 1 year after the second dose.
Latvian: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Latvian: BTV8 antigēnu 106.5 CCID50
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisīto virēmiju*.
English: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Latvian: Vetia Animal Health, S.A.
English: Avoid introduction of contamination.
Latvian: Izvairieties no flakona satura piesārņošanas.
English: Shake well before use.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskaliniet flakonu.
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Latvian: 1 ml vakcīnas satur: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8
English: Transient fever was observed in rare cases.
Latvian: Retos gadījumos novēroja pārejošu temperatūras paaugstināšanos.
English: A. LABELLING
Latvian: A.MARĶĒJUMS
English: Cattle
Latvian: Liellopi:
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta katarālā drudža vīrusa vakcīna.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Latvian: Grūsnības un laktācijas: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm.
English: Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: katarālā drudža vīrusa vakcīnas, inaktivētas.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Latvian: Dažreiz pēc dubultdevas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums pat līdz 2 cm liels aitām un pat līdz 4,5 cm liels liellopiem.
English: Adjuvants:
Latvian: Aitas:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
English: Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Latvian: Kartona kastīte (52 ml, 100 ml, 252 ml)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s)
English: 100 ml 252 ml
Latvian: 100 ml un 252 ml flakons
English: Fertility:
Latvian: Laktācija:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē
English: Avoid multiple vial broaching.
Latvian: Neduriet flakonā vairākas reizes.
English: Subcutaneous use.
Latvian: Subkutānām injekcijām.
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml flakonu.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Subkutānām injekcijām.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Latvian: BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño España
Latvian: La Relva s/n 36400 Porriño España
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño Spanien
Latvian: La Relva s/n 36400 Porriño Spanien
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
Latvian: La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño SPAIN
Latvian: La Relva s/n 36400 Porriño Spain
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
English: 1 bottle + 1 syringe
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce
English: Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 180ml
English: Source data are, however, no longer available.
Latvian: Tomēr avota dati vairs nav pieejami.
English: Data, however, were not controlled.
Latvian: Tomēr dati netika kontrolēti.
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Latvian: Konstatējumi pēc vecuma un dzimuma apakšgrupām bija konsekventi.
English: It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Latvian: Šī slimība neapdraud dzīvību, bet var ievērojami ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti.
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Latvian: MAH neuzrādīja šādus datus un nolēma atsaukt šo indikāciju.
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Latvian: Jatros Gastroenterol, 1993” (turpmāk tekstā - pētījums S2)”, un
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Latvian: Reģistrācijas apliecības tika attiecīgi piešķirtas Austrijā 2000. gadā (atjaunota 2014. gada 12. februārī) un Ungārijā (HU) 2003. gadā.
English: While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Latvian: Lai gan vairākos centros netika ziņots par nevienu reaģējušo pacientu, vispārīgie rezultāti tika apkopoti no viena centra.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 tiek pārdotas Vācijā kopš 1954. gada un Austrijā kopš 1975. gada.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Latvian: Zāles Symbioflor 2 šobrīd lieto šādām indikācijām:
English: The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīniskās izstrādes programmā nebija pieejami dati par ārstēšanu, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Latvian: Šajā pārvērtēšanā no jauna definētie primārie kritēriji tika novērtēti ar atbilstošu statistikas metodoloģiju un bija stingri attiecībā uz terapijas sekmīgu iznākumu, jo tikai pacienti pilnībā bez simptomiem tika uzskatīti par “reaģējušajiem pacientiem”.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Latvian: Pēc reģistrācijas atteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) pieprasīja piešķirt Vācijas nacionālo reģistrācijas apliecību, ņemot vērā to, ka reģistrācijas apliecība jau ir piešķirta citā Eiropas Savienības valstī (Austrijā).
English: Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Latvian: Šāda atkārtota analīze, pilnībā apzinot rezultātus, ietver risku radīt novirzes, kas var negatīvi ietekmēt pētījuma integritāti.
English: Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Latvian: Symbioflor 2 sastāv no 10 dažādiem Escherichia coli izolātiem, kas ir daļēji autolizēti un daļēji atrodami dzīvās baktērijās.
English: When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
Latvian: Ja izslēdz šo konkrēto centru, tika novērota statistiski nozīmīga centra ietekme un tika pazaudēts statistikas nozīmīgums gan primārajiem mainīgajiem, gan ārsta vispārīgās novērtēšanas kritērijam.
English: In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Latvian: Turklāt iespējamās pētījuma izpildes neregularitātes radīja šaubas par datu integritāti: piemēram, atbilstoši pētījuma protokolam diviem centriem visu pacientu, izņemot vienu, vizītes tika uzrādītas precīzā intervālā visā pētījuma laikā, kad viens no datumiem bija brīvdiena.
English: Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Latvian: Zāles Symbioflor 2 ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) Austrijā (AT), Vācijā (DE) un Ungārijā (HU) kā zāles, kas iegādājamas bez receptes.
English: Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Latvian: Visbeidzot, novērojumpētījuma bērniem un pusaudžiem vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, ir ierobežota.
English: In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Latvian: Tā kā Vācijā zāles Symbioflor 2 sāka tirgot, pirms 1978. gadā stājās spēkā Vācijas Zāļu likums, zālēm Symbioflor 2 veica pārreģistrācijas procedūru saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma 105. pantu, lai reģistrācija Vācijā atbilstu Eiropas Savienības tiesību aktiem.
English: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Latvian: Papildu integrētā klīniskā pētījuma galējais pārskats PAZ 9527-5-S2”, kas veikts Vācijā ar nosaukumu “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Latvian: Sugas un celmi, kas sniedz ieguvumu, ir jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un probiotisko baktēriju preparāta darbības mehānisms joprojām ir pieņēmumu līmenī.
English: In 2005, rather than conducting a new study in line with the “Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96) then in force, the MAH decided to perform a post-hoc reevaluation of Study S2, i.e. establishing the definition of the primary hypothesis, the corresponding evaluation plan and the statistical analysis methods in full knowledge of the results.
Latvian: 2005. gadā tā vietā, lai veiktu jaunu pētījumu, kas būtu saskaņā ar tajā brīdī spēkā esošo “Piezīmi par vadlīnijām saistībā ar klīnisko pētījumu statistikas principiem” (CPMP/ICH/363/96), reģistrācijas apliecības īpašnieks izlēma veikt pētījuma S2 retrospektīvo pārvērtēšanu, t. i., izveidot primārās hipotēzes definīciju, atbilstošu novērtēšanas plānu un statistikas analīžu metodes, pilnībā apzinot rezultātus.
English: The evaluation of the results was descriptive and thus did not allow establishing whether the differences in efficacy between Symbioflor 2 and placebo were statistically different and clinically meaningful.
Latvian: Rezultātu novērtējums bija aprakstošs, un tāpēc pēc tā nevarēja secināt, vai iedarbīguma atšķirība starp Symbioflor 2 un placebo statistiski atšķīrās un bija klīniski nozīmīga.
English: In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
Latvian: Pētījuma S2 (2005. gads) pārvērtēšanas pārskatā kritēriji tika atkārtoti definēti, apvienojot pacientu spontānu simptomu novērtējuma parametrus ar kritērijiem, kas balstīti uz ārsta veikto medicīnisko pārbaudi.
English: IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ļoti izplatīta slimība un hronisks stāvoklis, kas jāārstē ilgstoši.
English: On this basis and considering the absence of new data since the initial marketing authorisation, the CHMP considered changes to the product information to include the information of this review necessary.
Latvian: Ņemot to vērā un apsverot jaunu datu trūkumu kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības, CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas, lai iekļautu šajā pārskatā minēto informāciju.
English: Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
English: In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Latvian: Turklāt 2017. gada 13. janvārī tika sasaukta īpaša ekspertu grupa; CHMP pieprasīja atzinumu konkrētos jautājumos no ekspertiem par Symbioflor 2 terapeitisko lomu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2) is a probiotic containing living Escherichia coli bacteria, which exist in normal gut flora in humans.
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi (Symbioflor 2) ir probiotisko baktēriju preparāts, kas satur dzīvās Escherichia coli baktērijas, kas cilvēku organismā eksistē normālā zarnu florā.
English: • Considering available safety data from the clinical trial and post-marketing experience with Symbioflor 2, the CHMP came to the conclusion that the demonstrated risks were overall low.
Latvian: • apsverot pieejamos drošuma datus no klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas pieredzi ar Symbioflor 2, CHMP secināja, ka uzrādītais risks kopumā bija zems.
English: Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time.
Latvian: Visbeidzot, CHMP norādīja, ka ziņojumu kopējais skaits bija zems un atbilstīgi Vēbera efektam laika gaitā, visticamāk, samazināsies ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits.
English: Proof of the efficacy of Symbioflor 2 in this patient population would have required a prospective, double-blinded, randomized and placebo-controlled trial as per the guideline CPMP/EWP/785/97 in force at the time of the conduct of the study.
Latvian: Lai noteiktu Symbioflor 2 iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, būtu jāveic prospektīvs, dubultakls, randomizēts un placebo kontrolēts pētījums saskaņā ar pētījuma izpildes laikā spēkā esošajām vadlīnijām CPMP/EWP/785/97.
English: Apart from data on IBS, no controlled or uncontrolled clinical study or literature data are available to assess the efficacy and safety of Symbioflor 2 in the treatment of these diseases.
Latvian: Izņemot datus par kairinātu zarnu sindromu, nav pieejami dati par kontrolētiem vai nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem vai literatūras dati, lai varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu šo slimību ārstēšanā.
English: The CHMP therefore concluded that the possibility that significant bias had compromised the validity of the results of this study could not be ruled out.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespēju, ka ievērojama novirze varēja negatīvi ietekmēt šī pētījuma rezultātu derīgumu.
English: However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Latvian: Tomēr ir jāapsver netiešais risks, kas saistīts ar iespējami neefektīvu zāļu lietošanu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, turpinot pasliktināt dzīves kvalitāti un radot iespējamas sekas, kas var kaitēt darba izpildei un radīt nepieciešamību pēc veselības aprūpes pakalpojumu meklēšanas.
English: • A 2005 re-analysis of a 1988 study “Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Latvian: • 2005. gada atkārtota analīze 1988. gada pētījumam “Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība: Randomizēts, daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums 298 pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu, kas nepārtraukti ārstēti 8 nedēļas ar Symbioflor 2 (IV klīniskā fāze).
English: Whereas it cannot generally be stated that probiotics are efficacious or not efficacious in the treatment of IBS, it appears that specific probiotic species or strains could potentially be efficacious for specific symptoms of the disease.
Latvian: Lai gan nevar vispārīgi apgalvot, ka probiotisko baktēriju preparāts ir/nav iedarbīgs kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, izskatās, ka konkrētas probiotisko baktēriju sugas vai celmi potenciāli var būt efektīvi noteiktu slimības simptomu ārstēšanā.
English: • An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
Latvian: • neinvazīvs novērojumpētījums 203 bērniem un pusaudžiem, kas veikts Vācijā no 2007. gada līdz 2008. gadam, ar nosaukumu “Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība bērniem ar kairinātu zarnu sindromu”.
English: Additional bias might have been introduced by various other deficiencies encountered in the conduct of Study S2, including the fact that the endpoint was solely based on the rating by the investigator on a weekly basis rather than selfassessed by the patient closer to the administration of Symbioflor 2.
Latvian: Papildu novirzes varēja tikt ieviestas ar dažādiem citiem trūkumiem, kas konstatēti pētījuma S2 izpildes laikā, tostarp fakts, ka kritērijs tika balstīts tikai un vienīgi uz pētnieka iknedēļas novērtējumu, nevis pacientu, kas patiesībā lietoja Symbioflor 2, pašnovērtējumu.
English: In general, the CHMP was of the opinion that, although the reporting might have been suboptimal and uncertainties remain with regards to the nature and frequency of the adverse events occurring with Symbioflor 2 in order to fully characterize its safety profile and notably its long term safety profile, the analysis of the safety data did not raise particular concerns.
Latvian: Vispārīgi CHMP uzskatīja, ka, lai gan ziņošana var nebūt pietiekama un joprojām ir neskaidrības par Symbioflor 2 radīto nevēlamo blakusparādību būtību un biežumu, ar ko varētu pilnībā raksturot zāļu drošuma profilu un jo īpaši zāļu ilgtermiņa drošuma profilu, drošuma datu analīze neradīja kādas īpašas bažas.
English: On 30 March 2016 Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the benefit-risk balance of Symbioflor 2 in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome") and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt Symbioflor 2 pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.