FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Latvian: izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol til førstelinjebehandling af MBC hos hormonreceptor (d.v.s. østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR))-positive postmenopausale patienter med HER2-overekspression.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās rindas ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu izpausmi pacientēm pēcmenopauzē, kurām ir hormonu receptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvs vēzis.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, som ikke har vist nogen evidens for reduceret fertilitet eller skade på fosteret.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem (garastes makakiem), lietojot līdz 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva 2 mg/kg cilvēkam, un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret, eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens , bør seponering af Ontruzant kraftigt overvejes, medmindre behandlingsfordelene for den enkelte patient vurderes at opveje risici.
Latvian: Ja LVEF neuzlabojas vai vēl vairāk samazinās, vai arī radusies simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja (SSM), nopietni jāapsver Ontruzant lietošanas pārtraukšana, ja vien ieguvums konkrētam pacientam netiek uzskatīts par lielāku nekā risks.
Danish: Efter 8 år blev den sygdomsfri overlevelsesrate estimeret til 77,2 % (95 % CI: 75,479,1) i AC→PH-armen, en absolut gavnlig virkning på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes bez slimības pazīmēm koeficients AC→PH grupā bija 77,2 % (95 % TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8 %.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen indeholdende 250 ml 0,9 %
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk no flakona un jāpievieno infūziju polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Danish: Antal patienter med hændelse p = 0,0555
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0555
Danish: Trastuzumab har været anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med MBC, der har tumorer med overekspression af HER2, og som ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom (trastuzumab alene).
Latvian: Klīniskajos pētījumos trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzējam ir HER2 pārmērīga ekspresija un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (trastuzumaba monoterapija).
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Latvian: Viens I klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Danish: Der er ikke udført dedikerede farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyreeller leverfunktion.
Latvian: Nav veikti pētījumi par farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: Patienter, der blev rekrutteret til studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positivt inoperabelt lokalt fremskredent eller recidiverende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne gennemgå kurativ terapi.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas ārstnieciskai terapijai.
Danish: i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyklin.
Latvian: kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene ved brystkræft
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā
Danish: Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Latvian: Par 5 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
Danish: Andre symptomer i forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rysten, hovedpine, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, forhøjet eller lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse af ansigt og læber, udslæt og træthedsfølelse.
Latvian: Citi ar infūziju saistīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, muskuļu saspringuma palielināšanās un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Danish: For patienter med EBC skal kardielle vurderinger, som udføres ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør, indtil 24 måneder efter den sidste administration af trastuzumab.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās trastuzumaba lietošanas reizes.
Danish: analysens ydeevne og tolkning henvises til indlægssedlerne i validerede FISH- og CISH-analyser.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par pārbaužu veikšanu un rezultātu interpretāciju skatīt apstiprinātu FISH un CISH testu lietošanas instrukcijās.
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Latvian: Mediānais LLP (mēnešos) (95 %
Danish: Plan for administration hver 3. uge
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Latvian: Trastuzumab s + docetaksels3 N = 92
Danish: Observation N = 1693
Latvian: N = 1693
Danish: Under graviditet:
Latvian: • nieru mazspēja; grūtniecības laikā:
Danish: Trastuzumab kan blive i kredsløbet i op til 7 måneder efter behandling med trastuzumab er stoppet, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af alle tilgængelige data (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC).
Latvian: Ontruzant ir paredzēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV) ārstēšanai:
Danish: De pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende behandling af EBC udelukkede patienter med en anamnese med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA-klasse II-IV), LVEF på < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der krævede medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hypertension kontrolleret med medicinsk standardbehandling medførte ikke udelukkelse) og hæmodynamisk effektiv perikardieeffusion.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuru nepieciešams ārstēt, esoša SSM (II-IV pakāpes pēc NYHA klasifikācijas) vai šāda SSM anamnēzē, LVEF < 55 %, cita kardiomiopātija, sirds aritmija, kuru nepieciešams ārstēt, klīniski nozīmīga sirds vārstuļu slimība, vāji kontrolēta hipertensija (pacientiem, kuriem bija ar standartterapijas palīdzību kontrolējama hipertensija, bija atļauts piedalīties) un hemodinamiski nozīmīgs izsvīdums perikardā, tika izslēgti no pivotālajiem pētījumiem par trastuzumaba lietošanu AKrV adjuvantā un neoadjuvantā terapijā, tāpēc šādiem pacientiem ārstēšana ar trastuzumabu nav ieteicama.
Danish: • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen med Ontruzant og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Latvian: • Ontruzant terapijas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrationstidsprofil.
Latvian: Trastuzumaba koncentrācijas-laika profilam raksturīgs divu nodalījumu modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma.
Danish: Cmin,ss
Latvian: Cmin,lsv
Danish: MBC 805 EBC 390
Latvian: MKrV 805 AKrV 390
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant er 4 mg/kg legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Ontruzant sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: Den mediane varighed af opfølgningen var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Latvian: AC→P grupas pacientu mediānais novērošanas ilgums bija 1,8 gadi, bet AC→PH grupas pacientiem - 2,0 gadi.
Danish: Data fra studie JP16003, et enkeltarmsstudie af trastuzumab (4 mg/kg støddosis som en intravenøs infusion og en infusion af 2 mg/kg ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøs infusion) hos japanske kvinder med HER2-positiv MBC indikerede, at samtidig administration af trastuzumab ikke havde nogen indvirkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af docetaxel.
Latvian: Pētījumā JP16003, kas bija vienas grupas trastuzumaba (4 mg/kg piesātinošā deva intravenozas infūzijas veidā un 2 mg/kg infūzija vienu reizi nedēļā) un docetaksela (60 mg/m2 intravenoza infūzija) pētījums par japānietēm ar HER2 pozitīvu MKrV, iegūtie dati liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg til støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg uzturēšanai) 21 (mg/ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)
Danish: Virkningsresultater fra de ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Latvian: Nesalīdzinošajos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Latvian: Trastuzumab s + paklitaksels2 N = 68
Danish: Den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, skal gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsseponering, indtil 24 måneder efter den sidste administration af trastuzumab.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem un ik pēc 6 mēnešiem pēc terapijas pārtraukšanas 24 mēnešus pēc pēdējās trastuzumaba devas ievadīšanas.
Danish: Patienter er egnet til trastuzumab-behandling, hvis de viser potent HER2-overekspression som beskrevet ved en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH- eller CISH-resultat.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar trastuzumabu, ja viņiem ir stipra HER2 pārmērīga ekspresija, kas imūnhistoķīmiski (IHĶ) novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Danish: Flere patienter oplevede mindst én grad 3 eller 4-bivirkning i 2 års-behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1 årsbehandlingsarmen (16,3 %).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamā blakusparādība bija lielākam skaitam (20,4 %) pacientu nekā 1 gadu ilgās terapijas grupā
Danish: Dødsfald (OS-hændelse) Antal patienter med hændelse p = 0,0182
Latvian: Nāves (OS) gadījums Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0182
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Latvian: Mediānā dzīvildze (mēnešos) (95 %
Danish: Den mediane varighed af opfølgningen var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH- og DCarbH-armene.
Latvian: AC→D grupā mediānais novērošanas ilgums bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā
Danish: Endvidere blev der udført en sammenligning af 2 års trastuzumab-behandling versus 1 års trastuzumab-behandling.
Latvian: Turklāt tika salīdzināta divus gadus ilga trastuzumaba terapija un vienu gadu ilga trastuzumaba terapija.
Danish: En HER2-test er obligatorisk før initiering af terapi (se pkt.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas vai HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger: - intravenøs støddosis af doxorubicin ved 60 mg/m2 administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Latvian: Doksorubicīnu un ciklofosfamīdu lietoja vienlaicīgi šādā veidā: - 60 mg/m2 doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, ik pēc 3 nedēļām, veicot
Danish: Konjunctivitis
Latvian: Konjunktivīts
Danish: Median varighed af langtidsopfølgning for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0 til 12,6) og DCarbHarmen (interval: 0,0 til 13,1) og var 10,4 år (interval: 0,0 til 12,7) i AC→DH-armen
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas mediānais ilgums apvienotajā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (intervāls: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (intervāls: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas mediānais ilgums pētījumā BCIRG006 gan AC→D grupā (intervāls: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (intervāls: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (intervāls:
Danish: Ved sammenligning af simulerede serumkoncentrationer af trastuzumab efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg hver uge intravenøs infusion) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv MBC (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede farmakokinetikken af trastuzumab.
Latvian: Salīdzinot simulētu trastuzumaba koncentrāciju serumā pēc trastuzumaba monoterapijas (4 mg/kg piesātinošā deva / 2 mg/kg intravenoza infūzija 1 reizi nedēļā) un japānietēm ar HER2 pozitīvu MKrV (pētījums JP16003) novēroto koncentrāciju serumā, netika atklāti nekādi pierādījumi par vienlaicīgi lietota docetaksela FK ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ontruzant, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet atbilstošo sterila ūdens infekcijām tilpumu (kā norādīts augstāk) flakonā, ar liofilizētu Ontruzant, vēršot strūklu pret liofilizātu.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Latvian: Trastuzumabs + paklitaksels3 N = 32
Danish: På baggrund af de kliniske studieresultater var de gavnlige virkninger begrænset til patienter med det højeste niveau af overekspression af HER2-protein, defineret ved en 3+ score ved IHC eller en 2+ score ved IHC og et positivt FISH-resultat.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga iedarbība bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo IHĶ izmeklējuma rezultāts 3+ vai IHĶ izmeklējuma rezultāts 2+ un pozitīvs FISH rezultāts.
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos pētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes pētījumos, mātīšu fertilitātes vai vēlīnās grūsnības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtas vai vairāku devu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Danish: Et 40 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 420 mg trastuzumab.
Latvian: Viens I klases caurspīdīga stikla 40 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 420 mg trastuzumaba.
Danish: i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Latvian: kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai;
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ontruzant, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet atbilstošo ūdens infekcijām tilpumu (kā norādīts augstāk) flakonā ar liofilizētu Ontruzant, vēršot strūklu pret liofilizātu.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk no flakona un jāpievieno infūziju maisam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts L-histidīns α,α-trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Danish: Endvidere er der rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom herunder lungeinfiltrater, akut respiratorisk distresssyndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, respiratorisk distress, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, arī infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk ventrikelkræft (MGC), hvis tumorer har HER2-overekspression defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, eller ved et IHC3+ resultat.
Latvian: Ontruzant drīkst lietot tikai pacienti ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir HER2 pārmērīga ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ un apstiprinošu SISH vai FISH rezultātu, vai ar IHĶ 3+ rezultātu.
Danish: Unormal tankegang
Latvian: Patoloģiska domāšana
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Latvian: B-31 un NCCTG N9831)*
Danish: • søvnighed (døsighed)
Latvian: • bezmiegs (nespēja gulēt);
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg til støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg uzturēšanai) 21 (mg/ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)
Danish: i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ontruzant-terapi til lokalt fremskreden (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Latvian: kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns; kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kam seko adjuvanta Ontruzant terapija, lokāli izplatītas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir > 2 cm, ārstēšanai (skatīt 4.4. un
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som anført i tabel 2:
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma ir aprakstīta 2. tabulā.
Danish: Data indikerede også, at farmakokinetikken af cisplatin ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller af samtidig anvendelse af capecitabin plus trastuzumab.
Latvian: Dati arī liecināja, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmē cisplatīna farmakokinētiku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Antal patienter med hændelse p = 0,0275
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0275
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ontruzant:
Latvian: Pirms Ontruzant saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ2+/FISH+ vai IHĶ3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Danish: Et studie udført med diegivende cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering viste, at trastuzumab udskilles i mælken.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem (garastes makakiem), kuri zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva 2 mg/kg cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer enten har HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse (se pkt.
Latvian: Ontruzant drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi i kliniske pivotale studier (N = 8386) og efter markedsføring
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos (N = 8386) un pēcreģistrācijas periodā, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
Danish: Svære anafylaktiske reaktioner, der kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme sædvanligvis under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt.
Latvian: Parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā var rasties smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Danish: Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan).
Latvian: Visas devas (atkarībā no izmantotās shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trīs nedēļām jāievada pareizajā laikā.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Danish: Oplysninger om tiltag til risikominimering i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram fremgår af (pkt.
Latvian: Vairāk informācijas par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Danish: Dødsfald (OS-hændelse) Antal patienter med hændelse p = 0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījums, pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0024