FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота) при употреба на доцетаксел при пациенти, които са имали предишни реакции на свръхчувствителност към паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med docetaksel hos pasienter som tidligere har fått hypersensitivitetsreaksjoner mot paklitaksel.
Bulgarian: Сърдечни нарушения аритмия (нетежка)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt; arytmi (ingen alvorlig)
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon hos menn og kvinner
Bulgarian: След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsposen som anbefalt, er infusjonsløsningen med docetaksel stabil i 6 timer dersom den lagres under 25 °C.
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (TAX324)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324)
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4:
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (P) 100 mg/m2, последван от 5-флуоруорацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Bulgarian: Инфекции и инфестации орална кандидоза (степен
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candida)
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, и разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, bør DOCETAXEL KABI infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж.
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Bulgarian: степен 3/4 увеличен
Norwegian Bokmål: G3/4 økt ALAT
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Bulgarian: - За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Norwegian Bokmål: - For behandling av kreft i hode og hals gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1 500 celler/mm3.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 2 ml етанол, безводен (1,58 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: Asteni som oppsto under behandlingen og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Bulgarian: езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: øsofagitt/dysfagi/smerter ved svelging (G3/4: 0,7 %)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция (степен 3/4: 4,0%)
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Alopesi (G3/4: 4,0 %)
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av cystoid makulaødem (CMO) hos pasienter som er behandlet med docetaksel.
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 l.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes for hånd.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av DOCETAXEL KABI som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i de pivotale SCCHN-studiene som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
Bulgarian: 1 флакон с 120 mg/6 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 120 mg/6 ml
Bulgarian: Съобщени са случаи на електролитен дисбаланс.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av elektrolyttforstyrrelser.
Bulgarian: [95% CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: 1 флакон с 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 20 mg/1 ml
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetakseldosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност (не тежка)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved behandling med docetaksel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun på dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon i 5 dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Bulgarian: на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
Norwegian Bokmål: • på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse
Bulgarian: Без първична G-CSF профилактика
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av docetaksel ved induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Bulgarian: 1 флакон с 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 80 mg/4 ml
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 3 ml етанол, безводен (2,37 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2,37 g).
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с капецитабин
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1998 г. в St. Gallen (големина на тумора > 2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст < 35 години).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)
Bulgarian: (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Bulgarian: Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; еритема; обрив; нарушения на ноктите
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Alopesi; erytem; utslett; neglforandringer
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (P) 100 mg/m² като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m² на ден от ден 1 до ден 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1 til dag 5.
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent); tarmperforasjon
Bulgarian: При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Bulgarian: афти в устната кухина
Norwegian Bokmål: • betennelse i spiserøret
Bulgarian: * некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест ** некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест, некоригиран за многократни сравнения ***Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU * Ikke justert log-rank test ** Ikke justert log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4,5 ml vannfri etanol (3,55 g).
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Norwegian Bokmål: Docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (с неизвестна честота), понякога с летален изход при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (frekvens ikke kjent), noen ganger fatalt, er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5fluorouracil og/eller cyklofosfamid.
Bulgarian: Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и какво съдържа опаковката ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)сборни данни
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус отрицателно положително Големина на тумора
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
Bulgarian: 1 флакон с 180 mg/9 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 180 ml/9 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Bulgarian: 1 флакон с 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 160 ml/8 ml
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновено предхождани от периферен лимфедем.
Norwegian Bokmål: Sklerodermalignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfeødem, har vært rapportert med docetaksel.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 3,3%); стоматит (степен 3/4: 1,7%); повръщане (степен 3/4: 0,8%); диария (степен 3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme (G3/4: 3,3 %); stomatitt (G3/4: 1,7 %); oppkast (G3/4: 0,8 %); diaré (G3/4: 1,7 %)
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med DOCETAXEL KABI bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaxel kabi 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft:
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som indikerer lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin
Bulgarian: ER = естрогенов рецептор
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av fortynnet legemiddel, se pkt.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m² на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациенти с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført med totalt 326 pasienter som hadde mislyktes med behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde mislyktes med antracyklinbehandling.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
Bulgarian: Лимфедем, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 5 пациенти (0,9%) в TAС рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при съпътстващо приложение на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at metabolismen av docetaksel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A (og derved kan hemme enzymet konkurransemessig), som for eksempel cyklosporin, ketokonazol and erytromycin.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning.
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering med deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (noen ganger fatalt) er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
Bulgarian: **p-стойност n = 128
Norwegian Bokmål: n=128
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen og 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон от 9 ml концентрат (180 mg доцетаксел).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass med 9 ml konsentrat (180 mg docetaksel).