FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: LD-Dex = dexametasona em baixa dose; OR = razão de chances; ORR = taxa de resposta global; PFS = sobrevida sem progressão; POM = pomalidomida; PR = resposta parcial; sCR = resposta completa rigorosa VGPR = resposta parcial muito boa a
Danish: Btz = bortezomib, CI = konfidensinterval, CR = fuldstændigt respons, DoR = varighed af respons, HR = Hazard Ratio, LD-Dex = lavdosis dexamethason, OR = Odds ratio, ORR = samlet responsrate, PFS = progressionsfri overlevelse, POM = pomalidomid, PR = delvist respons, sCR = stringent fuldstændigt respons, VGPR = meget godt delvist respons a
Portuguese: Contudo, se tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.
Danish: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalede startdosis 10 mg pr. dag.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Imnovid, fale imediatamente com o seu médico.
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Imnovid, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
Danish: Anden primær malignitet
Portuguese: Imnovid contém sódio
Danish: Imnovid indeholder natrium
Portuguese: Nos estudos, observou-se que a pomalidomida é removida por hemodiálise.
Danish: I studier blev det fundet, at pomalidomid blev fjernet ved hæmodialyse.
Portuguese: • Boca seca ou dorida.
Danish: • Ømhed eller tørhed i munden.
Portuguese: Dia IMN BOR DEX
Danish: Dag IMN BOR DEX
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a pomalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen, så snart pomalidomid er blevet ordineret efter en negativ graviditetstest
Portuguese: se tem alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid (angivet i punkt 6).
Portuguese: Esta condição chama-se síndrome de lise tumoral.
Danish: Denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom.
Portuguese: Se não for estabelecida uma contraceção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contraceção, para que possa ser iniciada uma contraceção.
Danish: Hvis patienten ikke benytter sikker kontraception, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om kontraception, således at kontraceptionen kan påbegyndes.
Portuguese: No final do tratamento deve devolver todas as cápsulas não usadas ao farmacêutico.
Danish: Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.
Portuguese: tem ou já teve neuropatia (danos nos nervos que provocam sensação de formigueiro ou dores nas mãos e nos pés).
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
Portuguese: O valor p baseia-se num teste de CMH estratificado por idade (<=75 vs >75), número anterior de regimes antimieloma (1 vs >1) e valor de beta-2 microglobulina na seleção (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Danish: P-værdien er baseret på en CMH-test, stratificeret ved alder (<=75 vs. >75), tidligere antal antimyelomprogrammer (1 vs. >1) og beta2.mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Portuguese: Ocorreram infeções fatais (Grau 5) em 2,7%-4,0% dos doentes.
Danish: Dødelige infektioner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % af patienterne.
Portuguese: Doentes com uma bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (limite superior da normalidade) foram excluídos dos estudos clínicos.
Danish: Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Portuguese: • Formulário de confirmação do doente para garantir que os doentes receberam orientações apropriadas em relação ao tratamento, aos métodos contracetivos e à prevenção da gravidez, apropriadas para o seu sexo e estado de potencial para engravidar
Danish: • Formular til patientbekræftelse, så der sikres, at patienterne får relevant rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og svangerskabsforebyggelse i forhold til deres køn og fertilitetsstatus
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 8,8 meses (12 ciclos de tratamento) no braço da Pom+Btz+LD-Dex e de 4,9 meses (7 ciclos de tratamento) no braço do Btz+LD-Dex.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 8,8 måneder (12 behandlingscyklusser) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 4,9 måneder (7 behandlingscyklusser) i armen med Btz+LD-Dex.
Portuguese: Diminuir a dose em um nível caso os sintomas persistam.
Danish: Reducer med et dosisniveau, hvis symptomerne varer ved.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial de pomalidomida em doentes com compromisso hepático conforme definido pelos critérios de Child-Pugh.
Danish: Justering af startdosis af pomalidomid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier.
Portuguese: A reação adversa grave notificada com mais frequência foi a pneumonia (9,3%).
Danish: Den mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkning var pneumoni (9,3 %).
Portuguese: Inchaço do corpo, incluindo inchaço dos braços ou das pernas.
Danish: • Hævelser i kroppen, herunder hævede arme og ben.
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Danish: Doseringen fortsættes eller justeres baseret på kliniske og laboratoriemæssige fund (se pkt.
Portuguese: • Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sinais de infeção (devido a menos glóbulos brancos, que combatem as infeções).
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre tegn på infektion (skyldes færre hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Portuguese: De acordo com a prática local, têm de ser efetuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida.
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der udføres lægeligt superviserede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Imnovid findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As reações adversas tiveram a tendência de ocorrer mais frequentemente nos primeiros 2 ciclos de tratamento com pomalidomida.
Danish: Bivirkningerne havde tendens til at opstå hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser med pomalidomid.
Portuguese: No estudo de 9 meses em macacos com doses de 0,05; 0,1 e 1 mg/kg/dia, observaram-se morbilidade e eutanásia precoce de 6 animais com a dose de 1 mg/kg/dia que foram atribuídas a efeitos imunossupressores (infeção estafilocócica, diminuição de linfócitos no sangue periférico, inflamação crónica do intestino grosso, depleção linfoide a nível histológico e hipocelularidade da medula óssea) em exposição elevadas à pomalidomida (razão de exposição 15 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Danish: I 9-måneders studiet med aber med doser på 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/dag blev der observeret morbiditet og tidlig eutanasi hos 6 dyr ved en dosis på 1 mg/kg/dag, og de blev tilskrevet immunsuppressive virkninger (stafylokok-infektion, nedsat antal lymfocytter i det perifere blod, kronisk inflammation i tyktarmen, histologisk lymfoid udtømning og hypocellularitet i knoglemarven) ved høje eksponeringer af pomalidomid (15 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando o rastreio oncológico padrão para a ocorrência de segundas neoplasias malignas primárias e instituir o tratamento conforme indicado.
Danish: Før og under behandlingen bør lægerne evaluere patienterne nøje med standardmetoder for cancerscreening for fremkomst af anden primær malignitet og påbegynde relevant behandling.
Portuguese: • Inchaço causado por fluidos.
Danish: • Hævelse forårsaget af væske.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional utilizando um modelo bicompartimental, indivíduos saudáveis e doentes com MM apresentaram uma depuração aparente (CL/F) e um volume de distribuição central aparente (V2/F) comparáveis.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse under anvendelse af en to-kompartmentmodel havde raske personer og MM-patienter sammenlignelige tilsyneladende clearance-værdier (CL/F) og tilsyneladende centrale fordelingsvolumener (V2/F).
Portuguese: Doentes medicados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona ou em combinação com dexametasona desenvolveram acontecimentos tromboembólicos venosos (predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e acontecimentos trombóticos arteriais (enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral).
Danish: Patienter i behandling med pomalidomid enten i kombination med bortezomib og dexamethason eller i kombination med dexamethason har udviklet venøse tromboemboliske hændelser (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli) samt arterielle trombotiske hændelser (myokardieinfarkt og cerebrovaskulært anfald).
Portuguese: teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades em respirar ou se é fumador, tem tensão alta ou elevados níveis de colesterol.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Portuguese: Foi observada DPI e acontecimentos relacionados incluindo casos de pneumonite, com a pomalidomida.
Danish: ILD og relaterede hændelser, herunder tilfælde af pneumonitis, er blevet observeret med pomalidomid.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda, resultando em descontinuação da pomalidomida.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt, og førte til seponering af pomalidomid.
Portuguese: • Pílulas de inibição da ovulação só com progesterona (i.e. desogestrel)
Danish: • Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o Descrição e procedimento em caso de trombocitopenia incluindo taxas de incidência de estudos clínicos o Descrição e procedimento em caso de insuficiência cardíaca o Eliminação de medicamentos não utilizados o Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske studier o Beskrivelse og håndtering af hjertesvigt o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
Portuguese: Dose oral de pomalidomida
Danish: Oral pomalidomiddosis
Portuguese: • Respiração rápida, pulsação rápida, febre e arrepios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infeção do sangue chamada sépsia ou choque sético).
Danish: • Hurtig vejrtrækning, hurtig puls, feber og kulderystelser, udskillelse af meget lidt eller ingen urin, kvalme og opkastning, forvirring, bevidstløshed (skyldes en infektion af blodet, der kaldes sepsis eller septisk shock).
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o Instruções para parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez em doentes do sexo feminino o Necessidade de consultar um médico especializado ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o Formulário de notificação de gravidez
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering af misdannelser til vurdering og rådgivning o Detaljerede lokale kontaktoplysninger til rapportering af ethvert tilfælde af mistænkt graviditet o Formular til rapportering af graviditet
Portuguese: As alterações médias na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso renal não apresentam uma magnitude que requeira ajustes posológicos.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i eksponering over for pomalidomid hos hver af disse grupper med nedsat nyrefunktion er ikke af en størrelsesorden, der kræver dosisjusteringer.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: A PFS da população ITT é resumida na Tabela 11.
Danish: PFS overlevelse er opsummeret i Tabel 11 for ITT-populationen.
Portuguese: Imnovid, bortezomib e dexametasona são tomados em "ciclos de tratamento".
Danish: • Imnovid, bortezomib og dexamethason tages i 'behandlingscyklusser'.
Portuguese: As brochuras educativas para os doentes devem ser de 3 tipos:
Danish: Der bør være tre typer af oplysningsbrochurer til patienterne:
Portuguese: A pomalidomida é o principal componente circulante (aproximadamente 70% da radioatividade no plasma) in vivo em indivíduos saudáveis que receberam uma dose única oral de [
Danish: Pomalidomid var den vigtigste cirkulerende komponent (ca. 70 % af radioaktiviteten i plasma) in vivo hos raske personer, der fik en enkelt oral dosis af [14C]-pomalidomid (2 mg).
Portuguese: Contudo, se tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.
Danish: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalede startdosis 20 mg pr. dag.
Portuguese: • A decomposição das células cancerosas resulta na libertação de compostos tóxicos na corrente sanguínea (síndrome de lise tumoral).
Danish: • Nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom).
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que, em mulheres com potencial para engravidar:
Danish: Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
Portuguese: O estudo incluiu um total de 455 doentes: 302 no braço de Pom+LD-Dex e 153 no braço de HD-Dex.
Danish: I alt 455 patienter indgik i studiet: 302 i Pom+LD-Dex-armen og 153 i HD-Dex-armen.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: O tempo mediano de OS no braço de HD-Dex foi de 34 semanas (IC 95%: 23,4; 39,9).
Danish: Median OS-tid for HD-Dex-armen var 34 uger (95 % CI: 23,4, 39,9).
Portuguese: Observou-se diminuição ligeira do ganho de peso corporal materno, diminuição significativa dos triglicéridos e diminuição significativa dos pesos absoluto e relativo do baço nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia.
Danish: En let reduktion i maternal vægtøgning, signifikant reduktion i triglycerider og en signifikant reduktion i absolut og relativ miltvægt blev observeret ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, os doentes devem tomar a sua dose de pomalidomida a seguir à hemodiálise.
Danish: På dage med hæmodialyse bør patienterne tage deres pomalidomiddosis efter hæmodialyse.
Portuguese: Doentes com antecedentes de reações alérgicas graves associadas à talidomida ou à lenalidomida foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: Patienter med tidligere alvorlige allergiske reaktioner under behandling med thalidomid eller lenalidomid blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Portuguese: No início do tratamento, deve realizar-se semanalmente a monitorização dos hemogramas, durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, mensalmente.
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres ved baseline, ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt.
Portuguese: No estudo de toxicidade do desenvolvimento embriofetal no rato, observaram-se malformações de ausência de bexiga, ausência de tiroide, e fusão e alinhamento incorreto dos elementos vertebrais dorsais e lombares (arcos central e/ou neural) em todos os níveis de dose (25, 250 e 1.000 mg/kg/dia).
Danish: I det embryoføtale studie af udviklingstoksicitet hos rotter blev der observeret misdannelser som manglende urinblære, manglende tyreoidea samt fusion og forkert placering af lumbale og torakale vertebrale elementer (centrale og/eller neurale buer) ved alle doseringsniveauer (25, 250 og 1000 mg/kg/dag).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 12,3% dos doentes (1,0% de Grau 3 ou 4).
Danish: Perifer neuropati forekom hos 12,3 % af patienterne (1,0 % grad 3 eller 4).
Portuguese: RAMs notificadas durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com pomalidomida.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse efter markedsføring hos patienter behandlet med pomalidomid
Portuguese: A dispensa de pomalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer nos 7 dias após a prescrição e depois de um resultado negativo do teste de gravidez supervisionado por um médico.
Danish: Udlevering af pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde stede inden for 7 dage efter ordination og efter en lægeligt superviseret negativ graviditetstest.
Portuguese: • CAN regressa a ≥ 1 x 109/l
Danish: ANC vender tilbage til ≥ 1 x 109/l
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) foi de 0,1 mg/kg/dia (razão de exposição 0,5 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOAEL − No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Portuguese: Não aumente o número de cápsulas que toma para compensar a dose esquecida de Imnovid do dia anterior.
Danish: Du må ikke øge det antal kapsler, du tager, for at erstatte den kapsel, som du ikke tog den foregående dag.
Portuguese: • o doente compreende o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
Danish: • Han forstår den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder.
Portuguese: Na dose de 250 mg/kg/dia, as malformações fetais incluíram anomalias dos membros (membros anteriores e posteriores em flexão e/ou rotação, dedos separados e ou ausentes) e malformações esqueléticas associadas (metacarpo não ossificado, falange e metacarpo mal alinhados, dedo ausente, falange não ossificada, e tíbia curta não ossificada ou curva); dilatação moderada do ventrículo lateral do cérebro; posicionamento anormal da artéria subclávia direita; lobo médio dos pulmões ausente; rim com posicionamento baixo; morfologia do fígado alterada; pélvis incompleta ou não ossificada; uma média aumentada de costelas torácicas supranumerárias e uma média diminuída de tarsos ossificados.
Danish: Ved 250 mg/kg/dag omfattede de føtale misdannelser abnormiteter af lemmer (bøjede og/eller roterede for- og/eller bagben, ikke vedhæftede eller manglende tæer) og dermed forbundne skeletmisdannelser (ikke ossificerede metakarpalknogler, forkert placerede falanks og metakarpalknogler, manglende tæer, ikke ossificerede falanks samt korte, ikke ossificerede eller bøjede tibia), moderat dilation af den laterale ventrikel i hjernen, unormal placering af den højre subclavia-arterie, manglende intermediær lungelap, lavt placerede nyrer, ændret levermorfologi, ufuldstændigt eller ikke ossificeret bækken, et forhøjet gennemsnit for overtallige torakale ribben og et nedsat gennemsnit for ossificerede tarsalknogler.
Portuguese: Estas células dividem-se de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea.
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Portuguese: • deve ser capaz de cumprir as medidas contracetivas eficazes;
Danish: • Kvinden skal være i stand til at benytte effektive præventionsmetoder
Portuguese: A reação adversa grave notificada mais frequentemente foi pneunomia (11,5%).
Danish: Den mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkning var pneumoni (11,5 %).
Portuguese: Consultar também o RCM do bortezomib.
Danish: Se også produktresuméet for bortezomib.
Portuguese: Taxa de sobrevida sem progressão
Danish: Progressionsfri overlevelse
Portuguese: A PFS foi avaliada em vários subgrupos relevantes: género, raça, indice de desempenho do ECOG, fatores de estratificação (idade, população de doença, terapêuticas anteriores antimieloma [2, > 2]), parâmetros selecionados com significado prognóstico (nível inicial de microglobulina beta-2, níveis iniciais de albumina, compromisso renal inicial e risco citogenético), e exposição e refractoriedade a terapêuticas anteriores antimieloma.
Danish: PFS blev evalueret i flere relevante undergrupper: køn, race, ECOG-præstationsstatus, stratifikationsfaktorer (alder, sygdomspopulation, tidligere antimyelom-behandlinger [2, > 2], udvalgte parametre af prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinniveau, albuminniveau og nedsat nyrefunktion ved baseline samt cytogenetisk risiko) samt eksponering og refraktær tendens ved tidligere anti-myelom-behandlinger.
Portuguese: tem uma quantidade grande de tumor no seu corpo, incluindo na medula óssea.
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
Portuguese: Homens Imnovid passa para o sémen humano.
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Pneumonia (infeções bacterianas, virais e fúngicas, incluindo infeções oportunistas)
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, a qual pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.
Danish: • Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.
Portuguese: Doentes com disfunção cardíaca significativa (insuficiência cardíaca congestiva [Classe III ou IV da NY Heart Association]; enfarte do miocárdio no prazo de 12 meses do início do tratamento; angina de peito instável ou pobremente controlada) foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
Danish: Patienter med signifikant hjertedysfunktion (kronisk hjertesvigt [NYHA klasse III eller IV], myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris) blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank"= <.0001 (2- bilateral) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0,49; 0,77) Mediana por KM em meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Danish: Logrank p-value = <.0001 (2-sidet) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Portuguese: Dexametasona (20 mg) * • • * Para doentes com > 75 anos de idade, ver Populações especiais.
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • • * For patienter > 75 år, se specielle populationer.
Portuguese: Considerar a interrupção da dose ou a descontinuação do tratamento com pomalidomida.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Portuguese: A dexametasona deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 8 mg se tiver ≤ 75 anos de idade ou 4 mg se tiver > 75 anos de idade.
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 8 mg, hvis ≤ 75 år, eller 4 mg, hvis > 75 år.
Portuguese: A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Portuguese: Também se observou proliferação mínima ou ligeira dos canais biliares com aumentos associados da ALP e da GGT na dose de 1 mg/kg/dia.
Danish: Minimal eller let galdevejsproliferation med relaterede forhøjelser i alkalisk fosfatase og GGT blev også observeret ved 1 mg/kg/dag.
Portuguese: Pouco frequentes Bronquite Herpes zoster
Danish: Ikke almindelig Bronkitis Herpes zoster