FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Czech: Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
English: What VEPACEL contains
Czech: Co vakcína VEPACEL obsahuje
English: • fits due to fever
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Seroneutralisation rate* Tested against
Czech: Míra séroneutralizace* Testováno na
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
English: Clear to opalescent suspension.
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Czech: • Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
English: • chest discomfort
Czech: • hrudní diskomfort
English: What you need to know before you receive VEPACEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
English: Decreased appetite
Czech: Snížená chuť k jídlu Časté
English: These side effects may occur with VEPACEL.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
English: Injection Site Reactions
Czech: Reakce v místě injekce
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Czech: • ztvrdnutí, zarudnutí, zduření nebo zhmoždění v místě vpichu
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: • eye irritation
Czech: • podráždění oka
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
English: 12 - 24 months booster
Czech: Booster ve 12.-24. měsíci * Titr MN ≥ 20
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Czech: Vakcína VEPACEL nesmí být aplikována intravaskulárně.
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
English: I.M.
Czech: Č.š.
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum
English: Adverse Reactions (adults and older people)
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Czech: Imunitní odpověď proti vakcíně A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Czech: Po prvním otevření použijte ihned (maximálně do 3 hodin)
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 100):
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Czech: Heterologní vakcinaci boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a starších.
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Czech: Vzácné (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 10000):
English: Heterologous booster vaccinations
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Czech: Byla také vyhodnocována vakcinace boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans provedená 12 měsíců po primovakcinaci jednou dávkou vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dospělých ve věku 18 až 59 let.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
English: Dyspnea
Czech: Dyspnoe
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Czech: O podkožním použití přípravku VEPACEL nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Czech: 20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce)
English: • pain at the injection site
Czech: • Bolest v místě injekce
English: * MN titer ≥ 20
Czech: Booster po 12 měsících * Titr MN ≥ 20
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Czech: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 uživatelů):
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Czech: Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: Heterologous Booster Vaccinations
Czech: Heterologní revakcinace (boostery)
English: How VEPACEL is given
Czech: Jak se vakcína VEPACEL podává
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Czech: - Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
English: • hardness, redness or swelling at the injection site
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Czech: Bolest břicha Nauzea Zvracení Průjem
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Czech: Menší infekce jako např. rýma by neměla představovat problém.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Czech: VEPACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
English: How to store VEPACEL
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
English: EYE DISORDERs
Czech: PORUCHY OKA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Czech: VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
English: * MN titre ≥ 20
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Czech: Poměry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) za 21 dnů po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Czech: Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po vakcinaci boosterem ve 12. až 24. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
English: Sudden hearing loss
Czech: Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Czech: Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/001
English: • stomach pain
Czech: • bolest ucha
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/002
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Czech: Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po vakcinaci boosterem ve 12. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
English: • Injection site hemorrhage
Czech: • Hemoragie v místě injekce
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000):
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Czech: Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
English: Human albumin
Czech: Lidský albumin
English: This will allow quick identification of new safety information.
Czech: Umožní to rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
English: This could result in problems with healing.
Czech: Může to mít za následek problémy při hojení.