FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Czech: Niemannova-Pickova choroba typu C
Romanian: Boala Niemann-Pick de tip C
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Romanian: Adulţi Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200
Czech: Důvody pro nepřijetí ERT zahrnovaly zátěž nitrožilních infuzí a nesnadnost žilního přístupu.
Romanian: Motivele pentru care nu s-a putut administra TSE au inclus dificultăţi în administrarea perfuziei intravenoase şi de acces venos.
Czech: 107c odst.
Romanian: CI50 de 20-37 µM.
Czech: V souvislosti s lékem nebylo zjištěno žádné zvýšení výskytu nádorů v žádném jiném orgánu.
Romanian: Nu a existat o legătură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor şi în alte organe.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Miglustat Dipharma jsou bílé neprůsvitné tobolky s černě vytištěným nápisem „DPH02"na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na těle tobolky.
Romanian: "DPH02" imprimată pe partea de sus și cu "100" pe corp.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se může užívat nezávisle na jídle.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate administra cu sau fără alimente.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Romanian: Miglustat Dipharma este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Czech: Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Romanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Romanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Czech: Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Czech: Plocha povrchu těla
Romanian: Suprafaţa corporală
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Romanian: Reacţiile frecvente pot afecta până la 1 persoană din 10.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Czech: Všichni pacienti musí neurologické vyšetření podstoupit před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie evaluaţi neurologic înaintea iniţierii tratamentului, iar ulterior trebuie efectuate evaluări repetate.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustatului în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 l. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Romanian: Neuropatia periferică pare să fie mai frecventă la pacienţii cu boală Gaucher de tip I comparativ cu populaţia generală.
Czech: Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob.
Romanian: Reacţiile foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Gen.Orph.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într-un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Czech: V terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Romanian: 29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Czech: < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Czech: Velmi časté třes,
Romanian: Foarte frecvente
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: O reacţie adversă raportată frecvent a fost ameţeala, iar pacienţii care prezintă ameţeală nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu miglustat ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit miglustat în monoterapie.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Gen.Orph din organismul dumneavoastră.
Czech: Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida Poruchy nervového systému
Romanian: Depresie, insomnie, scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Romanian: Metabolitul respectiv nu a fost identificat, dar este posibil să se acumuleze şi să atingă concentraţii care să le depăşească pe cele ale miglustatului la starea de echilibru.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u osmnácti pacientů s celkovou denní dávkou 150 mg a výsledky, ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg, naznačují sníženou účinnost.
Romanian: S-a mai efectuat un studiu monoterapeutic suplimentar la 18 pacienţi cu o doză zilnică totală de 150 mg, iar rezultatele indică o eficacitate redusă comparativ cu doza zilnică totală de 300 mg.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
Romanian: Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
Czech: To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0%.
Romanian: La 12 luni, s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12,1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19,0%.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că miglustatul nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Czech: Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
Romanian: Efectele principale comune tuturor speciilor au fost scăderea ponderală şi diareea şi, la doze crescute, afectarea mucoasei gastro-intestinale (eroziuni şi ulceraţii).
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Romanian: De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Czech: Z nich 18 bylo na začátku ve stanovených terapeutických cílech ohledně objemu jater a sleziny, hladin hemoglobinu a počtu destiček, přičemž 16 pacientů za 24 měsíců zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů.
Romanian: Dintre aceştia, 18 pacienţi îndeplineau, la momentul iniţial, obiectivele terapeutice stabilite în ceea ce priveşte volumul ficatului şi splinei, concentraţia hemoglobinei şi numărul de trombocite şi 16 pacienţi s-au menţinut în cadrul acestor obiective terapeutice în luna 24.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Miglustat Gen.Orph la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Miglustat Gen.Orph nebo následkem přítomných stavů.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Gen.Orph, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83 % podaného radionuklidu v moči a 12 % ve stolici.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu miglustat (20, respectiv 6 pacienţi).
Czech: Miglustat Gen.Orph má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Miglustat Gen.Orph are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem miglustat může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu miglustatului poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Czech: Krabička obsahuje 12 blistrů, každý blistr obsahuje 7 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Romanian: Cutie cu 12 blistere, fiecare blister conţinând 7 capsule, în total 84 capsule.
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Romanian: S-au observat o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0,26 g/dl şi o creştere medie a numărului de trombocite de 8,29 × 109/l.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg miglustat, divizată în trei doze.
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Czech: nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu miglustatului în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Czech: želatina,
Romanian: gelatină,
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem:
Romanian: La pacienţii sub vârsta de 12 ani, doza trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, aşa cum este prezentat mai jos.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustatului timp de peste 3 ani.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Miglustat Gen.Orph concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
Czech: Účinnost přípravku Miglustat Gen.Orph u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Romanian: Eficacitatea Miglustat Gen.Orph la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Czech: Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Romanian: S-a observat o creştere medie a numărului de trombocite de 22,2 × 109/l şi o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0,95 g/dl.
Czech: Tyto třesy byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Romanian: În boala Gaucher de tip 1, acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Czech: Obvyklá dávka přípravku miglustat u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Romanian: Doza uzuală de miglustatului la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Czech: Vyšetření Časté vyšetření vedení nervem abnormální
Romanian: Rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Czech: Farmakokinetické údaje byly obdrženy u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve stáří 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.
Czech: V 11 klinických studiích bylo miglustatem léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu miglustat în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Czech: Pilotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu miglustat la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a střední poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u mírné a o 60% u střední poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Romanian: Numărul de subiecţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată a fost foarte mic, iar datele sugerează o scădere aproximativă a CL/F de 40%, respectiv 60% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, respectiv moderată (vezi pct. 4.2).
Czech: Velmi časté váhový úbytek, snížená chuť k jídlu
Romanian: Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg 3x denně po dobu 2 let (n = 72).
Romanian: Manifestările osoase ale bolii Gaucher de tip I au fost evaluate în 3 studii clinice deschise efectuate la pacienţi trataţi cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi timp de maxim 2 ani (n = 72).
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph nesmí být užíván během kojení.
Romanian: Miglustat Gen.Orph nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.