FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Afatinib može povećati bioraspoloživost oralno primijenjenih BCRP supstrata (uključujući, ali ne ograničeno na rosuvastatin i sulfasalazin).
Lithuanian: Afatinibas gali padidinti per burną pavartotų KVAB substratų (įskaitant ne tik rozuvastatiną ir sulfasalaziną) biologinį prieinamumą.
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Croatian: Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Kancerogeninio GIOTRIF poveikio tyrimų neatlikta.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Lithuanian: Nustatyta, kad ilgiau kaip 6 mėnesius afatinibu gydytų pacientų galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 344 valandos.
Croatian: Bolesnici s anamnezom BPI-a nisu bili ispitivani.
Lithuanian: Pacientai, sirgę IPL, nebuvo tiriami.
Croatian: Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.
Lithuanian: Jeigu nuryti negalite ir turite skrandžio vamzdelį, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vaisto duoti pro vamzdelį.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Lithuanian: Išbėrimas gali pasireikšti arba pasunkėti saulės veikiamuose odos plotuose.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Lithuanian: Afatinibas nėra nei CYP fermentų inhibitorius, nei induktorius.
Croatian: Općenito, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) dovelo je do pada učestalosti čestih nuspojava.
Lithuanian: Apskritai dozės mažinimas (žr. 4.2 skyrių) lėmė mažesnį dažnų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava koristili su se sljedeći termini: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: NR yra sugrupuotos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai (mediana)
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Lithuanian: Jeigu pastoti galite, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės šio vaisto dozės pavartojimo.
Croatian: Otopina se mora popiti odmah.
Lithuanian: Gautą dispersiją būtina nedelsiant išgerti.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Croatian: Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
Lithuanian: Prie baltymų afatinibas prisijungia nekovalentiniu (įprastinis prisijungimas prie baltymų) ir kovalentiniu ryšiu.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Lithuanian: 65% atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo moterys, pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, visi pacientai priklausė azijiečių etninei grupei.
Croatian: GIOTRIF sadrži laktozu
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
Croatian: • Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.
Lithuanian: • Šio vaisto svarbu gerti nevalgius.
Croatian: GIOTRIF malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: GIOTRIF gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Pretklinički su predloženi drugi potencijalni mehanizmi rezistencije na afatinib, dok je klinički uočena amplifikacija MET gena.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais parodyti kiti galimi atsparumo afatinibui mechanizmai ir kliniškai buvo pastebėta MET geno amplifikacija.
Croatian: • Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.
Lithuanian: • Tablečių nelaužykite, nekramtykite ir netraiškykite.
Croatian: Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, vaisingoms moterims reikia patarti gydymo GIOTRIF metu nepastoti.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 7 x 1, 14 x 1 arba 28 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Lithuanian: Maždaug 2% afatinibo dozės metabolizavo FMO3, o nuo CYP 3A4 priklausomas N-demetilinimas buvo per silpnas, kad būtų galima nustatyti metabolizuoto afatinibo kiekį.
Croatian: % bolesnika u kojih je došlo do poboljšanja
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo, %
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ar OCT3 nešiklių slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline paprasto vandens.
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR svakog pojedinog bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i sigurnu metodu kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni razultati.
Lithuanian: EAFR mutacijos būklei nustatyti svarbu naudoti gerai valiuotą patikimą metodą, kad nebūtų nustatyti tariamai neigiami arba tariamai teigiami duomenys.
Croatian: Ako gutanje cijele tablete nije moguće, ona se može raspršiti u oko 100 ml negazirane vode za piće.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės nuryti neįmanoma, ją galima disperguoti maždaug 100 ml angliarūgštės neprisotinto geriamojo vandens.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Lithuanian: Dehidruotiems pacientams gali reikėti į veną leisti elektrolitų ir skysčių.
Croatian: U vrijeme analize, 14. studenog 2013., u 176 bolesnika (76,5%) iz skupine u kojoj se primjenjivao afatinib te u 70 bolesnika (60,9%) iz skupine u kojoj se primjenjivala kemoterapija došlo je do događaja koji doprinosi
Lithuanian: lapkričio 14 dieną atliekant analizę, 176 pacientai (76,5%) afatinibo grupėje ir 70 pacientų (60,9%) chemoterapijos grupėje buvo patyrę reiškinį, turintį įtakos IILP analizei, t. y.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Lithuanian: Didžiausia afatinibo dozė, kurios poveikis tirtas ribotam pacientų kiekiui I fazės klinikinių tyrimų metu, buvo 160 mg kartą per parą 3 paras arba 100 mg kartą per parą 2 savaites.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: HR 0,73
Lithuanian: RS 0,73
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Lithuanian: Nepageidaujamus pokyčius lėmė tik toksinės dozės.
Croatian: Odgoda vremena do pogoršanja (mjeseci)
Lithuanian: Laiko iki pablogėjimo pailgėjimas (mėnesiai)
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease) imali su izloženost 101% (Cmax) i 122% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais buvo 101% (Cmax) ir 122% (AUC0-tz).
Croatian: Doza se ne smije povećati u bolesnika kod kojih je prethodno doza bila snižena.
Lithuanian: Bet kokiems pacientams, kuriems anksčiau dozė buvo sumažinta, dozės didinti negalima.
Croatian: Ne uzimajte GIOTRIF - ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: GIOTRIF vartoti negalima: - jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Aberantni ErbB prijenos signala koji pokreću mutacije i/ili amplifikacija receptora, i/ili prekomjerna ekspresija liganda receptora pridonosi malignom fenotipu.
Lithuanian: Nuo normos nukrypęs ErbB signalizavimas, sukeltas receptoriaus mutacijų ir (arba) amplifikacijos, ir (arba) receptoriaus ligando perteklinės ekspresijos, prisideda prie piktybinio fenotipo.
Croatian: Erlotinib N=395
Lithuanian: Erlotinibas N= 395
Croatian: Gefitinib N=159
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Lithuanian: • rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti).
Croatian: PFS analizi, tj. do progresije bolesti prema središnjoj nezavisnoj procjeni ili smrti.
Lithuanian: ligos progresavimą, nustatytą atlikus centrinę nepriklausomą peržiūrą, arba mirtį.
Croatian: Osip je važno rano započeti liječiti.
Lithuanian: Odos išbėrimą svarbu pradėti gydyti anksti.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Lithuanian: UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) slopinamo sukeliamas poveikis afatinibui Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl UGT1A1 slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Croatian: Najviša ukupna sistemska izloženost (AUC0-24) u štakorica bila je manja od one primijećene u bolesnika (0,23 puta).
Lithuanian: Didžiausia bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patelėms buvo mažesnė už nustatytą pacientams (0,23 karto).
Croatian: U nekliničkim modelima bolesti s poremećajem regulacije ErbB puta, afatinib u monoterapiji učinkovito blokira prijenos signala ErbB receptora što rezultira inhibicijom rasta ili regresijom tumora.
Lithuanian: Ikiklinikinių ligos modelių su išsireguliavusiu ErbB atveju vien afatinibas veiksmingai blokuoja ErbB receptoriaus signalizavimą, o tai lemia naviko augimo slopinimą ar naviko regresiją.
Croatian: Za razliku od toga, kada je ritonavir bio primjenjivan istodobno ili 6 sati nakon 40 mg GIOTRIFA, relativna bioraspoloživost afatiniba bila je 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) odnosno 111% (AUC0-∞) te 105% (Cmax).
Lithuanian: Palyginti, ritonaviro pavartojus vienu laiku su 40 mg GIOTRIF doze arba praėjus 6 valandoms po jos, santykinis afatinibo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 119% (AUC0-) ir 104% (Cmax) bei 111% (AUC0-) ir 105% (Cmax).
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci), ukupna populacija ispitivanja 18-mjesečna stopa PFS-a 24-mjesečna stopa PFS-a
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiai), visa tyrimo populiacija 18 mėnesių IILP dažnis 24 mėnesių IILP dažnis
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Lithuanian: , liperamidu), prireikus jų dozę galima didinti iki aprobuotos didžiausios rekomenduojamos dozės.
Croatian: Stoga se preporučuje primjena snažnih P-gp inhibitora (uključujući, ali ne ograničeno na ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir i amiodaron) koristeći razdvojeno doziranje, ako je moguće 6 sati ili 12 sati odvojeno od GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
Croatian: Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir kuo greičiau pradėkite gydytis viduriavimą stabdančiais vaistais.
Croatian: P-gp induktora na afatinib
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu EGFR mutacije (Del 19; L858R) i prisutnosti metastaza u mozgu (da; ne).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal EAFR mutacijų būklę (DEL 19, L858R) ir metastazių galvos smegenyse buvimą (taip, ne).
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Lithuanian: Per burną pavartojus 15 mg afatinibo tirpalo pavidalu, 85,4% dozės išsiskyrė su išmatomis, 4,3% su šlapimu.
Croatian: Snažni P-gp induktori (uključujući, ali ne ograničeno na rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ili gospinu travu (Hypericum perforatum)) mogu smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp induktoriai, įskaitant ne tik rifampiciną, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį bei paprastąsias jonažoles (Hypericum perforatum), gali mažinti afatinibo ekspoziciją (žr.
Croatian: Stoga se hrana ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije i najmanje 1 sat poslije unosa GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Taigi 3 valandas prieš GIOTRIF vartojimą ir bent 1 valandą po jo pavartojimo valgyti negalima (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Croatian: • Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.
Lithuanian: • Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus šampūną), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras,
Croatian: U ispitivanjima s ponovljenim oralnim dozama na štakorima u trajanju do 26 tjedana ili na minijaturnim svinjama u trajanju od 52 tjedana glavni učinci su bili prepoznati na koži (kožne promjene, atrofija epitela i folikulitis kod štakora), u gastrointestinalnom traktu (proljev, erozije želuca, atrofija epitela kod štakora i minijaturnih svinja) i bubrezima (papilarna nekroza kod štakora).
Lithuanian: Kartotinių per burną duodamų dozių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 26 savaites su žiurkėmis ir 52 savaites su mažosiomis kiaulytėmis, metu svarbiausias nustatytas poveikis buvo odai (odos pokyčiai, epitelio atrofija ir folikulitas žiurkėms), virškinimo traktui (viduriavimas, skrandžio erozija, epitelio atrofija žiurkėms ir mažosioms kiaulytėms) ir inkstams (papilinė nekrozė žiurkėms).
Croatian: Što GIOTRIF sadrži - Djelatna tvar je afatinib.
Lithuanian: GIOTRIF sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afatinibas.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Croatian: HR 0,86
Lithuanian: RS 0,86
Croatian: Ovo može dovesti do povećanog rizika razvoja nuspojava, osobito proljeva, osipa/akni i stomatitisa.
Lithuanian: Tai gali sąlygoti didesnę riziką pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, ypač viduriavimui, išbėrimui/spuogams ir stomatitui.
Croatian: On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Lithuanian: GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą.
Croatian: HR 0,81
Lithuanian: RS 0,81
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s EGFR mutacijama
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) su EAFR mutacijomis
Croatian: Time ćete se lakše sjetiti da trebate uzeti lijek.
Lithuanian: Tai palengvins prisiminti šio vaisto pavartoti.
Croatian: • Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
Croatian: Stjecanje sekundarne mutacije T790M glavni je mehanizam stečene rezistencije na afatinib, a broj kopija alela koji sadrži mutaciju T790M korelira sa stupnjem rezistencije in vitro.
Lithuanian: Antrinės T790M mutacijos atsiradimas yra pagrindinis įgyto atsparumo afatinibui mechanizmas, o T790M turinčio alelio geno dozė koreliuoja su atsparumo laipsniu in vitro.
Croatian: Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori sa značajnim utjecajem na izloženost afatinibu bili su: ECOG izvedbeni status, vrijednosti laktat dehidrogenaze, vrijednosti alkalne fosfataze i ukupnih proteina.
Lithuanian: Kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai Nustatytos kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai, darantys reikšmingą įtaką afatinibo ekspozicijai, yra ECOG pajėgumo balai, laktatdehidrogenazės kiekis, šarminės fosfatazės kiekis ir bendras baltymų kiekis.
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti primjene GIOTRIFA naspram gefitiniba (LUX-Lung 7) na temelju primarne analize iz kolovoza 2015.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su gefitinibu (LUX-Lung 7), remiantis pagrindine 2015 m.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti Jums gydymą pertraukti arba sumažinti dozę.
Croatian: Ovisno o nalazu, spomenute su se promjene pojavile pri izloženosti ispod, u rasponu ili iznad klinički značajnih vrijednosti.
Lithuanian: Priklausomai nuo pokyčių jų atsirado, kai ekspozicija, palyginti su kliniškai reikšminga, buvo mažesnė, tokia pati arba didesnė.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Lithuanian: Kitokiuose skysčiuose tirpinti negalima.
Croatian: Istodobna primjena GIOTRIFA i obroka bogatog visokim udjelom masnoća rezultirala je značajnim smanjenjem izloženosti afatinibu za oko 50% Cmax,odnosno za oko 39% AUC0-∞.
Lithuanian: GIOTRIF vartojimas kartu su labai riebiu maistu lėmė reikšmingą afatinibo ekspozicijos sumažėjimą maždaug 50% Cmax atžvilgiu ir 39% AUC0- atžvilgiu.
Croatian: p-vrijednost
Lithuanian: P reikšmė
Croatian: Izloženost afatinibu u ispitanika s oštećenjem bubrega bila je uspoređena sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 40 mg GIOTRIFA.
Lithuanian: Buvo palyginta afatinibo ekspozicija tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, su sveikais savanoriais, pavartojus vienkartinę 40 mg GIOTRIF dozę.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Lithuanian: Ribotas ikiklinikinis ir (arba) klinikinis aktyvumas buvo nustatytas prieš NSLPV navikus su įterptomis mutacijomis į eksoną 20.
Croatian: OR 2,06
Lithuanian: ŠS 2,06
Croatian: 89% bolesnika imalo je česte EGFR mutacije (Del 19 ili L858R).
Lithuanian: 89% pacientų turėjo dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų (Del19 arba L858R).
Croatian: Rasa nije imala utjecaj na farmakokinetiku afatiniba na osnovi analize populacijske farmakokinetike, uključujući bolesnike azijske, bjelačke i crnačke rasne skupine.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize, galima teigti, kad rasė, įskaitant azijiečius, baltaodžius ir juodaodžius, afatinibo farmakokinetikai įtakos nedaro.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Croatian: 3 4 Svaki stupanj
Lithuanian: 3 4 Bet koks
Croatian: Bolesnici su bili liječeni GIOTRIFOM 40 mg (sva tri ispitivanja) ili 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno jedanput dnevno.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi skiriant po 40 mg (visų trijų tyrimų metu) arba po 50 mg (LUX-Lung 2) per burną vartojamo GIOTRIF kartą per parą.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Ovaj lijek se uzima bez hrane.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia gerti nevalgius.
Croatian: Izloženost u plazmi (AUCτ,ss) se povećala za 26% kod bolesnika s 42 kg (2,5 percentila), te smanjila za 22% kod bolesnika od 95 kg (97,5 percentila) u odnosu na bolesnike s 62 kg (medijan tjelesne težine bolesnika u ukupnoj bolesničkoj populaciji).
Lithuanian: 42 kg sveriančių pacientų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (AUC,ss) padidėjo 26% (2,5 procentilio), 95 kg sveriančių pacientų sumažėjo 22% (97,5 procentilio), palyginti su pacientais, sveriančiais 62 kg (vidutinis visos pacientų populiacijos kūno svoris).
Croatian: • Jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)
Lithuanian: • Sunkus odos pūslinis ar besilupantis bėrimas (galimai rodantis Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Croatian: • Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.
Lithuanian: • Verapamilis, chinidinas, amjodaronas (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti).
Croatian: Učinci afatiniba na P-gp supstrate
Lithuanian: Afatinibo poveikis P-gp substratams
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Lithuanian: Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) bila je ili malo iznad (2,2 puta kod štakora) ili ispod (0,3 puta kod kunića) u usporedbi s vrijednostima u bolesnika.
Lithuanian: Atitinkama bendra sisteminė ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek didesnė (žiurkėms 2,2 karto) arba mažesnė (triušiams 0,3 karto), palyginti su ekspozicija pacientams.
Croatian: Na osnovi mehanizma djelovanja, svi lijekovi koji ciljaju EGFR, uključujući GIOTRIF, imaju potencijal izazivanja oštećenja fetusa.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
Croatian: Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos kepenų tyrimus.
Croatian: GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:
Lithuanian: GIOTRIF gali didinti ne tik šių, bet ir kitų, vaistų koncentraciją kraujyje:
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Lithuanian: • sulfasalazino (vaistas uždegimui arba infekcinei ligai gydyti);
Croatian: Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.
Lithuanian: Tai todėl, kad galima negimusio kūdikio pažeidimo rizika.
Croatian: Interakcije s prijenosnim sustavima lijekova
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Croatian: Međutim, ako je sljedeća doza prema režimu doziranja za manje od 8 sati, onda se propuštena doza mora preskočiti.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu kitą dozę reikia gerti 8 valandų laikotarpiu, tai pamirštąją būtina praleisti.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s teškim (Child Pugh C) oštećenjem jetre.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju teško oštećenje jetre tijekom primjene GIOTRIFA, mora se prekinuti liječenje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Croatian: Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Lithuanian: Moterų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (pagal kūno svorį koreguotas AUC,ss) buvo 15% didesnė negu vyrų.