FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orkambi (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont la dyspnée (essoufflement), les diarrhées et les nausées (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orkambi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disnea (falta de aliento), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orkambi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Orkambi y para qué se utiliza?
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Spanish: Orkambi se administra a pacientes que han heredado la mutación de ambos progenitores.
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Orkambi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
Spanish: En los estudios, Orkambi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en ambos casos añadido al tratamiento habitual de los pacientes.
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
French: J S S S S Ext. Ext.
Spanish: B D S S S S Ext. Ext.
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
French: • perte d'appétit ;
Spanish: • Pérdida de apetito
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
French: ↔ rifampicine,
Spanish: ↔ rifampicina,
French: Différence entre les traitements
Spanish: Diferencia del tratamiento
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
French: Âge, poids
Spanish: Edad, peso
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
French: Animaux juvéniles
Spanish: Animales jóvenes
French: • barres ou boissons nutritives.
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
French: ↓ itraconazole,
Spanish: ↓ itraconazol,
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Spanish: Para las recomendaciones posológicas habituales, ver la Tabla 1.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Spanish: Ver sección 4.5 para consultar las interacciones con los inmunosupresores.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
French: • fromage, lait entier, laitages entiers ;
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
French: Événements respiratoires
Spanish: Acontecimientos respiratorios
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
French: Autres médicaments et Orkambi
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
French: 6 à 11 ans
Spanish: 6 a 11 años
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Spanish: si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 2 años de edad y mayores se indica en la siguiente tabla.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est mieux adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
Spanish: *Efectos adversos observados con ivacaftor solo.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
French: Douleur abdominale*, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées
Spanish: Dolor abdominal*, dolor abdominal alto, diarrea, náuseas
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
Spanish: Orkambi se debe tomar con alimentos que contengan grasas.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
French: Autres médicaments concomitants cliniquement pertinents Antiarythmiques : digoxine
Spanish: Otros medicamentos concomitantes clínicamente relevantes Antiarrítmicos: digoxina
French: Congestion nasale, dyspnée, toux productive, augmentation des expectorations
Spanish: Congestión nasal, disnea, tos productiva, expectoración aumentada
French: † 1 patient sur 738.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
French: Matin Soir
Spanish: OTROS Mañana Noche
French: • viandes, poissons gras ;
Spanish: • Carnes, pescado azul
French: La diminution du VEMS observée après l'administration de la dose de traitement n'apparaissait plus à la semaine 16.
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
French: • confusion ;
Spanish: • Confusión
French: Mode d'administration Orkambi doit être pris par voie orale.
Spanish: Forma de administración Orkambi se toma por vía oral.
French: * Dans chaque étude, une procédure de tests hiérarchisés a été effectuée dans chaque groupe de traitement actif pour les critères d'évaluation principal et secondaires comparativement au placebo ; à chaque étape, une valeur de P ≤ 0,0250 avec tous les tests antérieurs satisfaisant également ce seuil de significativité était requise pour établir la significativité statistique.
Spanish: *En cada estudio, se realizó un procedimiento de pruebas jerárquicas dentro de cada grupo de tratamiento activo para las variables principal y secundarias frente al placebo; en cada paso, para alcanzar la significación estadística era necesario obtener un valor P ≤0,0250 y que todas las pruebas anteriores también cumplieran este nivel de significación.
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de aumentos de ALAT, ASAT o bilirrubina, se debe considerar un control más frecuente.
French: Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Spanish: En primer lugar se enumeran las interacciones medicamentosas de mayor relevancia clínica.
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Spanish: Semana de extensión 96
French: Voir le RCP d'Orkambi comprimés pour des informations supplémentaires
Spanish: Consultar la ficha técnica de los comprimidos de Orkambi para más información
French: Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.