FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe experiencia con la utilización de Lisonorm en mujeres embarazadas proveniente de ensayos clínicos adecuadamente controlados.
Bulgarian: Няма опит за употребата на Lisonorm при бременни жени от адекватно контролирани клинични изпитвания.
Spanish: Este fenómeno pareció ser más probable durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Изглежда, че този феномен се наблюдава с по-голяма вероятност по време на първите седмици на комбинирано лечение и при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: - picor severo de la piel (con bultos elevados).
Bulgarian: - силен сърбеж по кожата (с изпъкнал обрив)
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
Bulgarian: • имуносупресори, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) se da entre 6 y 10 horas después de administrar la dosis.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) настъпва от 6 до 10 часа след прилагане на дозата.
Spanish: Combinación de dosis fijas
Bulgarian: Комбинация с фиксирана доза
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30-50 horas.
Bulgarian: Елиминирането от плазмата е двуфазно с крайно време на полуживот от около 30-50 часа.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Spanish: El Alcohol potencia el efecto hipotensor.
Bulgarian: Алкохолът увеличава хипотензивния ефект.
Spanish: Es necesario tener especial precaución cuando se toma Lisonorm con los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато Лизонорм се приема заедно със следните лекарства:
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente leves, transitorias y raramente justificaron la suspensión del tratamiento con Lisonorm.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки, преходни и рядко са били основание за прекъсване на лечението с Lisonorm.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се използва различен вид диализна мембрана или различен клас антихипертензивно средство.
Spanish: No se recomienda la utilización de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo y están contraindicados en el segundo y tercer trimestres.
Bulgarian: Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва по време на първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър.
Spanish: Conservar en el envase original para proteger de la luz y de la humedad.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Spanish: Cirugía/anestesia general
Bulgarian: Хирургия/обща анестезия
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Lisonorm.
Bulgarian: При диагностициране на бременност лечението с Lisonorm трябва веднага да бъде прекратено.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se dan aproximadamente al cabo de 6 horas; su biodisponibilidad es del 29%.
Bulgarian: След перорално приложение пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 часа; бионаличността му е 29%.
Spanish: Si es necesaria la utilización concomitante de las sustancias antes mencionadas, se recomienda la monitorización regular de los niveles séricos de potasio (ver sección 4.5).
Bulgarian: Ако е наложителна употребата на горепосочените вещества, препоръчва се редовно наблюдение на серумните нива на калия (вж. точка 4.5).
Spanish: El solicitante, Gideon Richter, presentó una solicitud de Autorización de Comercialización en varios Estados miembros (CZ, EE, LT, LV, PL, RO y SK) mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con Hungría como estado miembro de referencia.
Bulgarian: Заявителят Gideon Richter кандидатства за получаване на разрешение за употреба в няколко държави-членки (Чешка Република, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словакия) чрез процедурата за взаимно признаване, като Унгария е референтната държава-членка.
Spanish: - hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar.
Bulgarian: - отоци по лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднения при преглъщане.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Spanish: La eficacia antihipertensiva de lisinoprilo también se mantiene a largo plazo.
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на лизиноприл също се поддържа дългосрочно.
Spanish: Los niveles plasmáticos de estado estacionario se alcanzan al cabo de 7-8 días consecutivos de administración diaria.
Bulgarian: Стабилни плазмени нива се достигат след 7 до 8 дни при последователно дневно дозиране.
Spanish: Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas y vómitos); en algunos casos no hubo angioedema facial previo y los niveles de esterasa C-1 eran normales.
Bulgarian: При тези пациенти има коремна болка (със или без гадене и повръщане); в някои случаи няма преди това ангиоедем на лицето и нивата на C-1 естеразата са нормални.
Spanish: Toma de Lisonorm con los alimentos y bebidas Lisonorm puede tomarse con o sin comida, pero debe evitarse el alcohol durante el tratamiento.
Bulgarian: Лизонорм може да се приема със или без храна, но употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението.
Spanish: Si cree que el efecto de Lisonorm es demasiado potente o demasiado débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът от Лизонорм е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{факс}> <{e-mail}>
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis precisas para estos casos y, por lo tanto, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не са установени прецизни препоръки за дозиране при такива случаи и поради това този лекарствен продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Cuando la hinchazón se limita a cara, labios y extremidades, suele resolverse de forma espontánea; no obstante, los antihistamínicos pueden ser útiles para aliviar los síntomas.
Bulgarian: Когато отоците са ограничени в областта на лицето, устните и крайниците, те обикновено отшумяват спонтанно; независимо от това, може да е полезно да се използват антихистамини за облекчаване на симптомите.
Spanish: • Angina de pecho inestable (excepto angina de Prinzmetal).
Bulgarian: Нестабилна ангина пекторис (с изключение на ангина на Prinzmetal).
Spanish: Reduce la resistencia vascular periférica y la presión sanguínea sistémica.
Bulgarian: Той намалява периферното съдово съпротивление и системното кръвно налягане.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lisonorm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Лизонорм може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Si se utiliza Lisonorm en este tipo de pacientes, se recomiendan controles periódicos con recuento de los glóbulos blancos y se deben dar instrucciones a los pacientes de que informen ante cualquier signo de infección.
Bulgarian: Ако се използва Lisonorm при такива пациенти, препоръчва се периодично следене на левкоцитите и пациентите трябва да се инструктират да съобщават за всеки признак на инфекция.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento en el riesgo.
Bulgarian: Няма категорични епидемиологични доказателства за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността; въпреки това, не може да се изключи слабо увеличение на риска.
Spanish: Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали амлодипин се екскретира в човешката кърма.
Spanish: Estos cambios pueden acompañarse de un aumento del gasto cardiaco sin modificar la frecuencia cardiaca, así como de un aumento del flujo sanguíneo renal.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат съчетани с повишаване на сърдечния дебит при непроменена сърдечна честота, а така също и с увеличаване на бъбречния кръвен ток.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Spanish: • diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos)
Bulgarian: диуретици (използвани за намаляване на задържането на течности)
Spanish: • otros medicamentos utilizadas para reducir la tensión sanguínea (antihipertensivos)
Bulgarian: други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане (антихипертонични средства)
Spanish: • narcóticos, morfina y fármacos relacionados que se utilizan para tratar el dolor severo
Bulgarian: наркотични вещества, морфин и свързани с тях лекарства, използвани за лечение на силна болка
Spanish: No se han descrito interacciones farmacocinéticas entre los principios activos de Lisonorm.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия между активните вещества на Lisonorm.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29 debido a las dudas planteadas por la República Checa y Letonia sobre los riesgos graves potenciales para la salud pública en relación con la insuficiencia de pruebas de bioequivalencia ya que el Solicitante no ha utilizado los productos de origen (Aulin Gel) como tratamientos de referencia sino que ha utilizado genéricos con monocomponentes en el estudio de bioequivalencia presentado originalmente.
Bulgarian: Започната е процедура по отнасяне съгласно чл. 29 поради опасения, изразени от Чешката Република и Латвия, относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве във връзка с недостатъчните доказателства за биоеквивалентност, тъй като в първоначално представеното проучване за биоеквивалентност заявителят не използва оригиналните продукти (Aulin Gel) като референтни лекарствени препарати, а монокомпонентни генерични препарати.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, tmax, semivida) no fueron distintos de los observados tras la administración de los componentes individuales por separado.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax, tmax, време на полуживот) не са различни от наблюдаваните при прилагане на веществата поотделно.
Spanish: Durante un ensayo clínico controlado (n=195), la incidencia de reacciones adversas no fue más alta en sujetos que recibían ambos principios activos simultáneamente que en los pacientes en monoterapia.
Bulgarian: При контролирано клинично изпитване (n=195) случаите на нежелани реакции не са били повече при пациенти, приемащи едновременно и двете активни вещества, отколкото при пациенти на монотерапия.
Spanish: De modo característico, la tos es no productiva, persistente y desaparece tras la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Характерно е, че кашлицата не е продуктивна, продължителна и отшумява при спиране на терапията.
Spanish: Raramente, puede darse un fracaso renal agudo, especialmente en pacientes con la función renal comprometidatales como los pacientes de edad avanzada o los deshidratados.
Bulgarian: Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с компрометирана бъбречната функция, като например пациенти в старческа възраст или дехидратирани пациенти.
Spanish: Esto puede dar lugar a sangrado prolongado, cansancio, debilidad, enfermedad del ganglio linfático, enfermedad autoinmune (en la que el cuerpo se ataca a sí mismo).
Bulgarian: Това може да доведе до удължено кървене, изтощение, слабост, заболяване на лимфните възли, автоимунни заболявания (при които тялото се самоатакува).
Spanish: En consecuencia, Lisonorm está contraindicado en el embarazo (ver apartado 4.3).
Bulgarian: Поради това Lisonorm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Es preferible que la depleción de sodio y/o de volumen se corrija antes de iniciar el tratamiento con Lisonorm.
Bulgarian: За предпочитане е да се коригира обезводняването и/или недостига на натрий, преди да започне лечението с Lisonorm.
Spanish: Si disponemos de él, también podemos considerar el tratamiento con infusión de angiotensia II.
Bulgarian: Ако има възможност, трябва да се обмисли лечение с инфузия на ангиотензин II.
Spanish: En estos casos se debe retirar inmediatamente lisinoprilo y se debe mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica hasta la resolución completa y mantenida de los síntomas que se hayan producido.
Bulgarian: В тези случаи приемът на Lisonorm трябва да се прекрати незабавно и пациентът да остане под внимателно медицинско наблюдение до пълно и трайно изчезване на симптомите.
Spanish: Con la utilización de Lisonorm puede aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Bulgarian: При употребата на Лизонорм могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Spanish: Aunque se ha encontrado que algunos compuestos de dihidropiridina son teratogénicos en animales, los datos en la rata y en el conejo para amlodipino no proporcionan evidencia de efecto teratogénico (ver sección 5.3).
Bulgarian: Въпреки данните, че някои съединения на дихидропиридин са тератогенни при животни, данните при плъхове и зайци за амлодипин не дават доказателства за тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Spanish: El efecto antihipertensivo de lisinoprilo habitualmente aparece 1 hora después de su administración y alcanza un máximo al cabo de 6 horas.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на лизиноприл обикновено настъпва 1 час след неговия прием и достига пик след 6 часа.
Spanish: Debe esperarse la activación compensatoria del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y por lo tanto, los mecanismos anti-regulatorios activados por los inhibidores de la ECA pueden contribuir al restablecimiento de las respuestas fisiológicas ante la ingesta aumentada de sal.
Bulgarian: Трябва да се очаква компенсаторно активиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и следователно контрарегулаторни механизми, активирани от АСЕ инхибиторите, могат да допринесат за възстановяване на физиологичния отговор към увеличения прием на сол.
Spanish: Si la hinchazón edematosa afecta a lengua, glotis o laringe, o si es probable que produzca obstrucción de la vía aérea, se debe iniciar inmediatamente un tratamiento de emergencia.
Bulgarian: Ако едематозното подуване включва езика, глотиса или ларинкса, или има вероятност да предизвика обструкция на дихателните пътища, бързо трябва да се започне спешна терапия.
Spanish: Además, se observó una incidencia alta de prolongación de QT en 16,7% de los individuos (n=8).
Bulgarian: В допълнение при 16,7% (n=8) се наблюдава висока честота на удължаването на QT сегмента.
Spanish: En el caso de Lisonorm (nueva combinación de lisinopril 10 mg/ amlodipino 5 mg), no se estableció una relación positiva de beneficio/riesgo dado que el estudio de bioequivalencia inicialmente presentado no se realizó con un control apropiado y que los resultados preliminares de un nuevo estudio de bioequivalenia (n.º 67289) no permitían una evaluación completa de la relación de beneficio/riesgo.
Bulgarian: За Lisonorm (новата комбинация лизиноприл 10 mg/амлодипин 5 mg) не е установено положително съотношение полза/риск, тъй като представеното първоначално проучване за биоеквивалентност не е проведено с подходяща контролна група, а предварителните резултати от новото проучване за биоеквивалентност (№. 67289) не позволяват обстоен анализ на съотношението полза/риск.
Spanish: Se recomienda tratamiento sintomático (colocar al paciente en posición supina, monitorizar -y cuando sea necesario dar soporte- la función cardiaca, la presión sanguínea, el balance de líquidos y electrolitos).
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на симптоматично лечение (поставяне на пациента в легнало положение, наблюдение и, ако е необходимо, поддържане на сърдечната функция, артериалното налягане, нивото на течностите и електролитния баланс).
Spanish: En las pacientes que planeen quedarse embarazadas se debe cambiar Lisonorm por tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad demostrado para su utilización en el embarazo.
Bulgarian: При пациентки, планиращи бременност, Lisonorm трябва да се замени с алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Spanish: Como amlodipino se absorbe lentamente, en algunos casos puede ser útil el lavado gástrico.
Bulgarian: Тъй като амлодипин се абсорбира бавно, в някои случаи може да се приложи стомашна промивка.
Spanish: La utilización concomitante con trinitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores puede reducir más la presión sanguínea.
Bulgarian: Едновременната употреба с глицерил тринитрат и други нитрати или други вазодилататори може още повече да намали кръвното налягане.
Spanish: Su absorción no se ve afectada por la ingesta de comida.
Bulgarian: Абсорбцията му не се повлиява от консумацията на храна.
Spanish: La retirada brusca del tratamiento con lisinoprilo no se asocia con ningún efecto rebote sustancial (elevación de la presión sanguínea).
Bulgarian: Внезапното прекъсване на лечението с лизиноприл не се свързва със значителен възвратен (rebound) ефект (повишаване на кръвното налягане).
Spanish: La actividad como bloqueante de los canales de calcio, por ejemplo provoca dilatación arterial directa acompañada de retención de sodio y agua.
Bulgarian: Активността на блокиране на калциевите канали, например, води до разширяване на артериите, съпроводено от задържане на натрий и вода.
Spanish: La eliminación de lisinoprilo se prolonga en la insuficiencia renal y por lo tanto, puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Елиминирането на лизиноприл е удължено при бъбречно увреждане и поради това може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: Entre las medidas apropiadas están la administración subcutánea de 0,3-0,5 mg de adrenalina (epinefrina) o la administración intravenosa lenta de 0,1 mg de adrenalina, seguida de glucocorticoides y antihistamínicos, monitorizando simultáneamente las funciones vitales.
Bulgarian: Подходящите мерки включват подкожно приложение на 0,3-0,5 mg адреналин или бавно интравенозно приложение на 0,1 mg адреналин, последвано от глюкокортикоиди и антихистамини, с едновременно мониториране на жизнените функции.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante debe considerarse cuidadosamente y sólo debe realizarse si aumentamos las precauciones y monitorizamos regularmente tanto los niveles de potasio séricos como la función renal.
Bulgarian: Затова трябва внимателно да се обмисля едновременното приемане и то да се осъществява само с повишено внимание и редовно проследяване и на серумните нива на калия, и на бъбречната функция.
Spanish: La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser beneficiosa para revertir los efectos de bloqueo de canales del calcio.
Bulgarian: Интравенозното приложение на калциев глюконат може да бъде от полза за възвръщане на ефекта от блокирането на калциевите канали.
Spanish: Amlodipino puede dilatar los vasos coronarios (arterias y arteriolas); mejora el suministro de oxígeno al miocardio tanto en las regiones intactas como en las isquémicas.
Bulgarian: Амлодипин може да разшири коронарните съдове (артерии и артериоли); той подобрява снабдяването с кислород на миокарда както в интактните, така и в исхемичните зони.
Spanish: Amlodipino, utilizado a dosis similares en pacientes de edad avanzada o más jóvenes, es igualmente bien tolerado y por lo tanto, en personas mayores se recomienda la dosis normal.
Bulgarian: Амлодипин, приложен в сходни дози при пациенти в старческа възраст или по-млади пациенти, е с еднакво добра поносимост, поради което се препоръчва нормален дозов режим за пациенти в старческа възраст.
Spanish: No se encontraron efectos teratogénicos de lisinoprilo en ratones, ratas y conejos a los que se administraron dosis que eran 55 veces, 33 veces y 0,15 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти на лизиноприл при мишки, плъхове и зайци, на които са прилагани дози, съответно 55 пъти, 33 пъти и 0,15 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора.
Spanish: Trastornos metabólicos y de la nutrición
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: Alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño
Bulgarian: Промяна на настроението, Нарушения на съня
Spanish: Edema, cansancio
Bulgarian: Едема, Умора
Spanish: Desensibilización al veneno de abeja/avispa
Bulgarian: Десенсибилизация за отрова от пчела/оса
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes que recibían inhibidores de la ECA (ver sección 4.8).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори (вж. точка 4.8).
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Държава-членка Притежател на разрешението за употреба
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticas para amlodipino y lisinopril mediante el software Bioequiv 3.5 utilizando un enfoque independiente modelo.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели за амлодипин и лизиноприл са изчислени с помощта на софтуера Bioequiv 3.5 с използване на независим от модела подход.
Spanish: Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Това е особено вероятно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para los humanos basándose en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за хората, основавайки се на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Spanish: Los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina causan una tasa más alta de angioedema en pacientes de raza negra que en los pacientes que no son de raza negra.
Bulgarian: Инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим водят до по-голяма честота на ангиоедем при пациенти от черната раса, отколкото при пациенти, които не са от черната раса.
Spanish: El tiempo que se tarda en alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de amlodipino es similar en sujetos mayores y más jóvenes.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) на амлодипин е сходно при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
Spanish: Lisonorm debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad vascular del colágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores que compliquen el caso, especialmente si existe un deterioro preexistente de la función renal.
Bulgarian: Lisonorm трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с колагеноза на съдовете, имуносупресивна терапия, лечение с алопуринол или прокаинамид, или комбинация от тези усложняващи фактори, особено ако бъбречната функция е предварително увредена.
Spanish: Como la comida no afecta a la absorción, Lisonorm puede tomarse sin tener en cuenta las comidas.
Bulgarian: Тъй като храната не влияе на абсорбцията, Lisonorm може да се приема независимо от храненето.