FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk:
Italian: --------------Placebo bid - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bid Numero di pazienti a rischio:
English: The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo nella PFS valutata dallo sperimentatore per olaparib rispetto al placebo.
English: The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Italian: Dati limitati su queste pazienti con mutazione somatica di BRCA nel tumore (sBRCA) dimostrano che un numero inferiore di pazienti trattate con olaparib hanno riportato eventi di progressione o eventi di morte rispetto al placebo (Tabella 3).
English: The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Italian: L'incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose, dovute a un evento avverso è stata rispettivamente pari al 34,6%, 25,7% e 5,9%.
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
Italian: C-olaparib in pazienti di sesso femminile, olaparib in forma inalterata ha determinato la maggior parte della radioattività presente in circolo nel plasma (70%) e ha rappresentato il componente principale ritrovato nelle urine e nelle feci (rispettivamente il 15% e il 6% della dose).
English: You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Italian: Le verrà chiesto di prendere 6 capsule (300 mg) due volte al giorno - un totale di 12 capsule al giorno.
English: Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lynparza altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the classical non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Italian: Sono invece attivate vie alternative e soggette ad errori, ad esempio la classica via di unione di estremità non omologhe (NHEJ), determinando una maggiore instabilità genomica.
English: Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
Italian: Circa un quarto delle pazienti trattate con placebo nel sottogruppo dei soggetti con BRCA mutato (14/62; 22,6%) ha ricevuto un successivo inibitore della PARP.
English: Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Italian: Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
English: In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
Italian: Nel gruppo trattato con olaparib, il 28,4 % delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e il 14,9% per ≥5 anni.
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Italian: Come terapia successiva, lo 0,5% e l'8% dei pazienti avevano ricevuto, rispettivamente, un PARP inibitore nei bracci di trattamento e di confronto; il 29% e il 42% dei pazienti, rispettivamente, avevano ricevuto una successiva terapia a base di platino.
English: • The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
Italian: • Le dosi di Lynparza capsule e compresse non sono le stesse.
English: Chemotherapy (N = 97) Olaparib 300 mg twice daily (N = 205)
Italian: Chemioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg due volte al giorno (N = 205)
English: • dabigatran - used to thin the blood
Italian: • dabigatran - impiegato per fluidificare il sangue
English: Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto un trattamento con un'antraciclina, a meno che non fosse controindicato, e un taxano nel setting (neo)adiuvante o nel setting metastatico.
English: Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Italian: Olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della PARP (l'enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2 ore) ed ha aumentato marginalmente l'entità dell'assorbimento di olaparib (AUC aumentata del 20% circa).
English: Detection of BRCA1/2 mutations
Italian: Rilevazione delle mutazioni di BRCA1/2
English: The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (96%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 2% delle pazienti.
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR), which requires functional BRCA1 and 2 genes, is effective at repairing these DNA DSBs.
Italian: Nelle cellule normali, la riparazione per ricombinazione omologa (HRR, homologous recombination repair), che richiede i geni BRCA1 e 2 funzionali, è efficace nel riparare queste rotture dei doppi filamenti di DNA.
English: It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Italian: Non si può escludere che olaparib possa aumentare l'esposizione a substrati di BCRP (es. metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (es. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statine e valsartan), di OCT1 (es. metformina), OCT2 (es. creatinina sierica), OAT3 (es. furosemide e metotrexato), MATE1 (es. metformina) e MATE2K (es. metformina).
English: The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Italian: L'incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose dovute a un evento avverso è stata rispettivamente pari al 45,1%, 25,1% e 10,8%.
English: * There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Italian: * Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi.
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti TNBC, il ORR confermato è stato del 48% (41/86) nel braccio di olaparib e del 12% (4/33) nel braccio di confronto.
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
Italian: Nelle cellule normali la via di riparazione per ricombinazione omologa (HRR) è efficace nel riparare questi DSB del DNA.
English: The active substance is olaparib.
Italian: Il principio attivo è olaparib
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze di insorgenza delle reazioni avverse sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze di insorgenza delle reazioni avverse sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
English: Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
Italian: Pertanto, induttori forti noti di questo isoenzima (es. fenitoina, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) non sono raccomandati con Lynparza poiché è possibile che l'efficacia di Lynparza possa essere sostanzialmente ridotta.
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Italian: I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.
English: What Lynparza is and how it works
Italian: Cos' è Lynparza e come agisce
English: • methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
Italian: • metotrexato - impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi
English: Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Italian: Pertanto, è necessario prestare cautela quando substrati sensibili al CYP3A o substrati con un margine terapeutico ristretto (es. simvastatina, cisapride, ciclosporina, alcaloidi dell'ergotamina, fentanil, pimozide, sirolimus, tacrolimus e quetiapina) sono associati ad olaparib.
English: Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate nello studio dopo un tempo mediano di 40 giorni dal completamento dell'ultima chemioterapia con platino.
English: Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
Italian: I partner di sesso femminile dei pazienti di sesso maschile devono inoltre usare un metodo contraccettivo altamente efficace, se in età fertile (vedere paragrafo 4.4).
English: Female patients:
Italian: Pazienti di sesso femminile:
English: Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Italian: Olaparib ha inibito UGT1A1 in vitro, tuttavia in base a simulazioni di PBPK questo effetto non ha alcuna rilevanza clinica.
English: Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥ 3 events).
Italian: Il tempo mediano di prima insorgenza dell'anemia è stato approssimativamente di 4 settimane (approssimativamente 7 settimane per eventi avversi di grado ≥3 CTCAE).
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Italian: La consulenza genetica per le pazienti con mutazioni di BRCA1/2 deve essere eseguita secondo la normativa locale.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Italian: Per contro, vengono attivate vie alternative soggette ad errori, fra cui la via di unione non omologa delle terminazioni (NHEJ, non-homologous end joining), determinando una maggiore instabilità genomica.
English: Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Italian: I dati ricavati da uno studio clinico in doppio cieco e controllato versus placebo hanno evidenziato un aumento mediano fino al 23% rispetto al basale che è rimasto costante nel tempo ed è ritornato al livello basale dopo l'interruzione del trattamento, senza conseguenze cliniche evidenti.
English: It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Italian: Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
English: Median age was 59 years in both arms.
Italian: L'età mediana è stata di 59 anni in entrambi i bracci.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Italian: La risposta alla precedente chemioterapia a base di platino è stata completa nel 45% e parziale nel 55% delle pazienti.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
Italian: Sulla base delle stime di Kaplan-Meier, la percentuale delle pazienti libera da progressione a 24 e 36 mesi è stata del 74% e del 60% per olaparib versus il 35% e il 27% per il placebo; il tempo mediano di follow up è stato di 41 mesi per entrambi i bracci di olaparib e placebo.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati clinici sulle pazienti di età pari e superiore a 75 anni.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Italian: Aggiustamento della dose per reazioni avverse
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale.
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di olaparib in donne in gravidanza, tuttavia, in base al meccanismo d'azione di olaparib, Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
English: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Italian: - - - - - - - - - Placebo bid --------------Olaparib 300 mg bid
English: Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a: trattamento con precedente regime chemioterapico per cancro della mammella metastatico (si/no), recettore ormonale (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), precedente trattamento a base di platino per cancro della mammella (si/no).
English: Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.
Italian: Sono state effettuate anche analisi esplorative del tempo alla prima terapia successiva o al decesso (TFST, time to first subsequent therapy or death) e del tempo alla seconda terapia successiva o al decesso (TSST, time to second subsequent therapy or death - una approssimazione di PFS2).
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Italian: • se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2).
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versione 1.1, o il decesso.
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza nei soggetti anziani (età  75 anni) e nei pazienti non caucasici.
English: • itraconazole, fluconazole - used for fungal infections
Italian: • itraconazolo, fluconazolo - impiegati per il trattamento di infezioni fungine
English: This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene 0,24 mg di sodio per compressa da 100 mg e 0,35 mg di sodio per compressa da 150 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Olaparib 300 mg bd n=205
Italian: Olaparib 300 mg bid n=205
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2,5 ore e Cmax ridotta approssimativamente del 21%), ma non ha influito significativamente sull'entità di assorbimento di olaparib (AUC aumentata dell'8%).
English: Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients.
Italian: Il cancro dell'ovaio è stato il tumore primario in >80% delle pazienti.
English: Median age was 56 years in both arms.
Italian: L'età mediana è stata di 56 anni in entrambi i bracci.
English: In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
Italian: Nel gruppo trattato con placebo, l'8,1% delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e l'1,6% per ≥5 anni.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno comportato interruzioni e/o riduzioni della dose sono state anemia (13,9%), vomito (7,1%), nausea (6,6%), stanchezza/astenia (6,1%) e neutropenia (5,8%).
English: Proportion of patients event free
Italian: Percentuale di pazienti senza eventi
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Italian: La risposta alla precedente chemioterapia a base di platino è stata completa nel 47% e parziale nel 53% delle pazienti.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Italian: Al momento dell'analisi di PFS la durata mediana del trattamento è stata di 8 mesi per olaparib e 4 mesi per il placebo.
English: Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Italian: Pertanto, inibitori forti noti (es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati (es. eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) di questo isoenzima non sono raccomandati con Lynparza (vedere paragrafo 4.4).
English: Median age was 53 years in both arms.
Italian: L'età mediana è stata di 53 anni in entrambi i bracci.
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Italian: Silice colloidale anidra Mannitolo
English: Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato la sospensione nel 2,3% delle pazienti trattate con olaparib (grado 2 CTCAE) e nello 0,8% delle pazienti trattate con il placebo (grado 1 CTCAE); lo 0,8% e lo 0,4% delle pazienti trattate con olaparib ha sospeso il trattamento a causa di un basso grado (grado 2 CTCAE) rispettivamente di vomito e dispepsia.
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Italian: Nei pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per cancro della mammella metastatico, le analisi di OS hanno mostrato un beneficio in questi pazienti con un HR di 0,45 (IC al 95% 0,27-0,77), mentre, per ulteriori linee di terapia, la HR ha superato 1.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Italian: Al momento dell'analisi di PFS la durata mediana del trattamento è stata di 19,4 mesi per olaparib e 5,6 mesi per il placebo.
English: Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Italian: Le pazienti con PR all'inizio dello studio avevano raggiunto una CR (15% nel braccio olaparib e 4% nel braccio placebo a 24 mesi, restavano in CR a 36 mesi) o avevano ulteriore PR/stabilità di malattia (43% nel braccio olaparib e 15% nel braccio placebo a 24 mesi; 17% nel braccio olaparib e 15% nel braccio placebo a 36 mesi).
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato l'interruzione della dose o la riduzione della dose sono state anemia, nausea e vomito.
English: Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza capsule soltanto per lei.
English: Number of events: Total number of patients (%)
Italian: Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Italian: Sono state reclutate soltanto pazienti PSR con malattia parzialmente sensibile al platino (intervallo libero dal platino da 6 a 12 mesi) e pazienti con malattia sensibile al platino (intervallo libero dal platino di >12 mesi) che erano in risposta in seguito al completamento dell'ultima chemioterapia a base di platino.