FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, a bazedoksyfen został dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Romanian: Estrogenii conjugați sunt disponibili de mai mulți ani ca terapie de substituție hormonală, iar bazedoxifena a fost autorizată în 2009 pentru tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Polish: Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
Romanian: Duavive conține două substanțe active: estrogeni conjugați și bazedoxifenă.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duavive?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duavive?
Polish: Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (skrzepy w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka), lub u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Romanian: Duavive este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au avut probleme de tromboembolie venoasă (cheaguri de sânge în vene), cum ar fi tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză venoasă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului) sau la femeile cu risc crescut de apariție a unor astfel de probleme.
Polish: W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.
Romanian: În studiul în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor, tratamentul cu Duavive (0,45 mg estrogeni conjugați și 20 mg bazedoxifenă) administrat pe parcursul a 12 săptămâni a redus numărul mediu zilnic de bufeuri moderate și severe cu 7,6, comparativ cu 4,9 în cazul placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duavive pe parcursul studiilor?
Polish: Wykazano, że produkt Duavive łagodzi objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet w wieku pomenopauzalnym w porównaniu z placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Duavive ameliorează simptomele cauzate de deficitul de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză, atunci când a fost comparat cu placebo.
Polish: Jak działa produkt Duavive?
Romanian: Cum acționează Duavive?
Polish: Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.
Romanian: Au fost observate rezultate similare în cazul administrării unei concentrații mai mari de estrogeni conjugați (0,625 mg) plus bazedoxifenă 20 mg, comparativ cu placebo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie lek Duavive porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) i zbadano jego wpływ na uderzenia gorąca lub atrofię pochwy i sromu (suchość, podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych).
Romanian: Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale efectuate la 996 de femei aflate în postmenopauză, în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor sau asupra atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale).
Polish: Jak stosować produkt Duavive?
Romanian: Cum se utilizează Duavive?
Polish: Nie należy go też stosować u kobiet, które chorują lub w przeszłości chorowały na raka piersi lub innego raka estrogenozależnego bądź u których istnieje prawdopodobieństwo zachorowania na takiego raka.
Romanian: Utilizarea este contraindicată, de asemenea, la femeile care au în prezent, ar putea avea sau au avut cancer mamar sau alte forme de cancer despre care se știe că sunt estrogeno-dependente.
Polish: Ponieważ badanie z zastosowaniem wyższej mocy dawki nie wykazało wystarczająco większej skuteczności tej dawki w porównaniu z zatwierdzoną dawką leku Duavive, firma wycofała wniosek dotyczący wyższej mocy dawki.
Romanian: Deoarece studiile în care a fost evaluată o combinație cu o concentrație mai mare a medicamentului nu au adus dovezi suficiente care să arate că această concentrație este mai eficace decât concentrația aprobată a Duavive, compania și-a retras cererea pentru utilizarea concentrației mai mari.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duavive?
Romanian: De ce a fost aprobat Duavive?
Polish: Lek Duavive należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie, więc nie może być stosowany przez kobiety mogące zajść w ciążę.
Romanian: Duavive este destinat utilizării numai la femeile aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: Badanie dotyczące wpływu leku Duavive na atrofię pochwy i sromu wykazało złagodzenie niektórych oznak atrofii pochwy, ale nie tych najbardziej dokuczliwych, w porównaniu z placebo.
Romanian: În studiul care a analizat efectele Duavive asupra atrofiei vulvovaginale, a fost observată o ameliorare a unor semne ale atrofiei vaginale, dar nu și a majorității celor mai supărătoare simptome, atunci când medicamentul a fost comparat cu placebo.
Polish: Lek Duavive wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Duavive se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duavive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Duavive, consultați prospectul.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet po przebytym udarze lub zawale serca.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile care au suferit un accident vascular cerebral sau un atac de cord.
Polish: 1 Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Romanian: Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Polish: 1 butelka+ 1 saszetką
Romanian: 1 flacon + 1 plic
Polish: − Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
Romanian: − Subunitate B recombinată de toxină holerică (rCTB) 1 mg
Polish: − Łącznie 1.25x1011 bakterii następujących szczepów:
Romanian: − Un total de 1.25x10
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Dukoral
Romanian: Ambalajul
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină)
Polish: Numer EU
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină)
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau un laborator destinat acestui scop.
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul trebuie utilizat sau eliminat.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Romanian: Datele privind supradozajul sunt limitate.
Polish: Nie używać innych płynów.
Romanian: Nu folosiţi niciun alt lichid.
Polish: 6 miesięcy pierwszy rok drugi rok
Romanian: 6 luni primul an al doilea an
Polish: 1994 2 dawki z przerwą 7-11 dni
Romanian: 1994 2 doze la interval de 7-11 zile
Polish: Klasyfikacja częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Liczba uczestników (grupy wiekowe)
Romanian: Număr (Grupe de vârstă)
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei
Polish: Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Romanian: În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s-a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an.
Polish: • ból głowy.
Romanian: • dureri de cap
Polish: Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem immunologicznym.
Romanian: Vaccinul vă poate oferi un nivel de protecţie mai mic decât persoanelor cu sisteme imunitare sănătoase.
Polish: (18-65 lat)
Romanian: (18-65 ani)
Polish: Zawiera sód.
Romanian: Conţine sodiu.
Polish: Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
Romanian: Durata pe care se păstrează memoria imună s-a estimat la cel puţin 2 ani la adulţi.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
Romanian: Evaluarea siguranţei a variat de la un studiu la altul din punct de vedere al modului de observare, definirii simptomelor şi timpului de urmărire.
Polish: Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.
Romanian: Totuşi, un studiu privind eficacitatea efectuat pe o populaţie preponderent cu SIDA a indicat o protecţie similară cu cea a altor populaţii.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AE01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AE01
Polish: 31,25x109 bakterii*
Romanian: 31,25x109 bacterii*
Polish: Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral.
Romanian: În timpul unei campanii de vaccinare în masă realizată în Zanzibar, la 196 de femei gravide s-a administrat cel puţin o doză de Dukoral.
Polish: Można używać wody chlorowanej.
Romanian: Se poate folosi apă tratată cu clor.
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
Romanian: Produsul din flaconul şi plicul nedeschis, păstrat în cutie, este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 14 zile.
Polish: Obie toksyny wykazują immunologiczną reakcję krzyżową.
Romanian: Cele două toxine dau reacţii imunologice încrucişate.
Polish: Oprócz bezpośredniej ochrony, wykazano, że szczepionka Dukoral zapewnia znaczną pośrednią ochronę (odporność gromadna) w badanym środowisku.
Romanian: În plus faţă de protecţia directă, s-a dovedit că Dukoral oferă o protecţiei indirectă (colectivă) semnificativă în contextul studiat.
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Romanian: Administrarea de alimente şi/sau băuturi creşte producerea de acid în stomac, ceea ce poate diminua efectul vaccinului.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.
Romanian: Oportunitatea utilizării Dukoral trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a bolii în diverse zone geografice şi condiţii de călătorie.
Polish: Skuteczność ochrony przeciwko cholerze została oceniona podczas dwóch kampanii masowych szczepień prowadzonych w Mozambiku (grudzień 2003 - styczeń 2004) i w Zanzibarze (luty 2009
Romanian: Eficacitatea protecţiei împotriva holerei a fost evaluată pe durata a două campanii de vaccinare în masă realizate în Mozambic (decembrie 2003-ianuarie 2004) şi Zanzibar (februarie 2009-mai 2010).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki..
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua vaccinul.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny
Romanian: • dacă urmaţi un tratament care afectează sistemul imunitar
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
Romanian: În majoritatea studiilor, evenimentele adverse au fost evaluate prin supraveghere pasivă.
Polish: Ciepłochwiejna toksyna (LT) enterotoksycznej E.coli (ETEC) jest strukturalnie, czynnościowo i immunologicznie podobna do CTB.
Romanian: Toxina termolabilă (LT) a E. coli enterotoxigenică (ETEC) este similară cu CTB din punct de vedere structural, funcţional şi imunologic.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută la nivelul stomacului sau o infecţie cu febră (vaccinarea trebuie amânată).
Polish: W związku z tym, że butelka ze szczepionką Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Romanian: Deoarece fiecare flacon de Dukoral conţine o singură doză, supradozajul este puţin probabil.
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Romanian: Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene s-au observat la 35-55% dintre subiecţii vaccinaţi, iar anticorpii antitoxinici la 78-87% dintre persoanele vaccinate.
Polish: 1 dawka
Romanian: 1 doză
Polish: (2-65 lat)
Romanian: (2-65 ani)
Polish: Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.
Romanian: Numai jumătate din cantitatea de soluţie-tampon trebuie amestecată cu vaccinul.
Polish: Podczas badań klinicznych podano ponad 94 000 dawek szczepionki Dukoral.
Romanian: În aceste studii clinice s-au administrat peste 94000 doze de Dukoral.
Polish: Gorączka, złe samopoczucie
Romanian: Febră, stare de rău
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă.
Polish: Miejsce prowadz enia badania
Romanian: Locaţia studiului
Polish: Analiza wyników sugerowała, że u dorosłych 2 dawki szczepionki są równie skuteczne, jak 3 dawki szczepionki.
Romanian: O analiză exploratorie a sugerat faptul că, la adulţi, administrarea a 2 doze de vaccin pare la fel de eficace ca şi administrarea a 3 doze.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse grave:
Polish: − Łącznie 1,25x1011 bakterii następujących szczepów:
Romanian: • Un total de 1,25x1011 bacterii, din următoarele tulpini:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Polish: EU/1/03/263/001 1 dawka EU/1/03/263/002 2 x 1 dawka EU/1/03/263/003 20 x 1 dawka
Romanian: EU/1/03/263/001 1 doză EU/1/03/263/002 2x1 doze EU/1/03/263/003 20x1 doze
Polish: Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului risc/beneficiu, vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu toate că nu s-au efectuat studii clinice specifice în legătură cu aceste aspecte.
Polish: Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu daţi acest vaccin copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece protecţia nu a fost studiată la acest grup.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.
Romanian: Protecţia începe la aproximativ o săptămână după administrarea ultimei doze.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu s-au efectuat teste preclinice de siguranţă cu acest vaccin.
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Romanian: 6 luni - 5 ani
Polish: Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób.
Romanian: Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70-100% dintre persoanele vaccinate.
Polish: Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą.
Romanian: Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei.
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Romanian: Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze.
Polish: Dukoral zawiera sód
Romanian: Dukoral conţine sodiu
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem
Romanian: • dacă aveţi o boală a sistemului imunitar (inclusiv infecție cu virusul imunodeficienței umane
Polish: Immunogenność:
Romanian: Imunogenicitate
Polish: 5 miesięcy
Romanian: 5 luni
Polish: Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 6 luni.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.
Romanian: Vaccinul nu asigură o protecţie completă şi este important ca în plus să se respecte măsurile de protecţie standard pentru a evita holera.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt în concordanţă cu cele observate după administrarea dozelor recomandate.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.
Romanian: Vaccinul nu asigură protecţie completă şi este important să se respecte recomandările privind dieta şi măsurile de igienă, pentru a evita bolile diareice.
Polish: Nie badano skuteczności ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului nu a fost studiată.
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze oceniono podczas trzech randomizowanych badań klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w Bangladeszu (region endemiczny) oraz w Peru (region nieendemiczny).
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică).
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Romanian: Valneva Sweden AB, Suedia
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: De aceea, utilizarea Dukoral nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Co zawiera Dukoral
Romanian: Ce conţine Dukoral
Polish: Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
Romanian: O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum se descrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la persoanele vaccinate care prezintă imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Polish: Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką Dukoral i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze.
Romanian: În mod similar, un vaccin pentru febra galbenă s-a administrat concomitent cu Dukoral, fără a se observa interacţiuni cu răspunsul imun la vaccinul pentru febra galbenă.
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
Romanian: O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune.
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
Romanian: Granulele efervescente sunt dozate într-o cantitate de 5,6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/polietilenă-JD şi un strat extern de aluminiu/polietilenă-JD.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, de tipul simptomatologiei gastro-intestinale care include durerea abdominală, diareea, scaunele moi, greaţa şi vărsăturile, au apărut cu aceeaşi frecvenţă în grupurile în care s-a administrat vaccin comparativ cu cele în care s-a administrat placebo.
Polish: • Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.