FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Parareg blakusparādības pacientiem ar sekundāro hiperparatireoīdismu (vairāk nekā vienam no desmit) bija slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.
Latvian: Parareg iedarbīgumu pētīja arī, iesaistot 46 pacientus ar hiperkalcēmiju, tostarp 29 pacientus ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 pacientus ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem nevarēja izņemt epitēlijķermenīšus, vai kuriem ķirurģiskā epitēlijķermenīšu izņemšana nebija lietderīga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Parareg ārstējot sekundāro hiperparatireoīdismu dialīzei pakļautiem pacientiem ar nieru slimībām pēdējā stadijā, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatiroīdismu, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski lietderīga vai kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: за намаляване на хиперкалциемия (високи серумни нива на калция) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или когато лекарят смята, че отстраняването на паратироидните жлези не е подходящо.
Latvian: • lai mazinātu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs) pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu (epitēlijķermenīšu vēzi) vai pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem epitēlijķermenīšus nevar izņemt, vai arī ārsts uzskata, ka epitēlijķermenīšu izņemšana nav lietderīga.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu ieteicamā Parareg sākumdeva ir 30 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Parareg par 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
Latvian: Trijos papildpētījumos, kas ilga nepilnu gadu, Parareg iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatiroīdismu.
Bulgarian: При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
Latvian: Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Parareg, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца.
Latvian: Pēc zāļu uzturošās devas noteikšanas kalcija līmenis ir jānosaka reizi mēnesī, bet PTH līmenis jānosaka reizi 1 - 3 mēnešos.
Bulgarian: Основания за одобряване на Parareg?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Parareg?
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване - най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēro pacientiem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem, visbiežākās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parareg?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Parareg?
Bulgarian: Как да използвате Parareg?
Latvian: Kā lieto Parareg?
Bulgarian: Как действа Parareg?
Latvian: Kā Parareg darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Parareg?
Latvian: Kāpēc lieto Parareg?
Bulgarian: Какво представлява Parareg?
Latvian: Kas ir Parareg?
Bulgarian: Как е проучен Parareg?
Latvian: Kā noritēja Parareg izpēte?
Bulgarian: Референтният продукт е лицензиран в Белгия от 1985 г.
Latvian: Atsauces zāles ir reģistrētas Beļģijā kopš 1985. gada.
Bulgarian: Може да се прилага парентерално.
Latvian: To var ievadīt parenterāli.
Bulgarian: o оценка на въздействието върху околната среда;
Latvian: o ietekmes uz vidi novērtējums;
Bulgarian: o потенциално въздействие върху поносимостта на целевите животни.
Latvian: o potenciālā ietekme uz mērķa dzīvnieku panesamību.
Bulgarian: Проби от третирани животни са взети на 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я и 28-я ден след края на лечението.
Latvian: Paraugus no ārstētajiem dzīvniekiem ievāca 4., 8., 12., 16., 20., 24. un 28. dienā pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че засегнатите притежатели на лиценз за употреба са изпълнили следните условия:
Latvian: Valstu kompetentās iestādes nodrošina, ka attiecīgie reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Bulgarian: Управление на риска или мерки за намаляването му
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Поради това Белгия счита, че е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP в интерес на здравето на животните и защита на безопасността на потребителите в Съюза.
Latvian: Tādēļ Beļģija uzskatīja, ka lieta jānosūta izskatīšanai CVMP dzīvnieku veselības un patērētāju drošības interesēs Savienībā.
Bulgarian: Целевите видове са свине и начинът на приложение е интрамускулен.
Latvian: Mērķa sugas ir cūkas, un ievadīšanas veids ir intramuskulārs.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на лицензите за употреба са посочени в приложение III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas nosacījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Bulgarian: Паромомицин принадлежи към групата на аминогликозидните антибиотици.
Latvian: Paromomocīns pieder pie aminoglikozīdu antibiotiku grupas.
Bulgarian: Карентният срок следва да се основава на надеждни и пълни данни (фаза на животните и валидиране на метода за анализ) в съответствие с действащите насоки.
Latvian: Ierobežojumu periods ir jāpamato ar pārliecinošiem un pilnīgiem datiem (dzīvnieku fāzi un analītiskās metodes validēšanu) saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Bulgarian: Освен това приложението на продуктите в неподходяща доза представлява допълнителен риск от развитие на резистентност.
Latvian: Turklāt nepiemērotas devas ievadīšana rada papildu risku rezistences attīstībai.
Bulgarian: В рамките на тази процедура за сезиране един от притежателите на лиценз за употреба предложи следните показания като изменение на настоящите показания:
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja šādas indikācijas kā grozījumu pašreizējām indikācijām:
Bulgarian: Следователно не може да бъде надеждно определен карентен срок.
Latvian: Tādēļ ierobežojumu periodu nevar ticami izvērtēt.
Bulgarian: Продуктът не показва натрупване по време на периода на лечение (5 дни).
Latvian: Ārstēšanas perioda (piecu dienu) laikā nekonstatēja zāļu akumulāciju.
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Изисква се обосновка на дозата и продължителността на лечението.
Latvian: Jāpamato deva un ārstēšanas ilgums.
Bulgarian: Данни за остатъчни вещества
Latvian: Dati par atliekām
Bulgarian: o потенциален(ни) ефект(и) върху безопасността на потребителите;
Latvian: o potenciālā ietekme uz lietotāju drošību;
Bulgarian: Освен това продуктът се понася добре.
Latvian: Turklāt zāļu panesamība bija laba.
Bulgarian: Карентният срок е определен при животни със средно тегло 37,2 kg (диапазон от 32 до 42,8 kg ), третирани съгласно препоръчаната дозировка при най-дългата продължителност на лечението.
Latvian: Ierobežojumu periodu noteica dzīvniekiem ar vidējo svaru 37,2 kg (diapazonā no 32 līdz 42,8 kg), kuri visilgāk ārstēti atbilstoši ieteiktajam devu režīmam.
Bulgarian: Ако се демонстрира ефикасност при различен режим на дозиране в сравнение с разрешения режим на дозиране по време на спирането на лиценза за употреба, от гледна точка на безопасността следва да се направи преглед на следните точки:
Latvian: • Ja efektivitāte ir pierādīta atšķirīgam devu režīmam salīdzinājumā ar apstiprināto devu režīmu reģistrācijas apliecības apturēšanas brīdī, no drošības viedokļa ir jāpārskata šādi punkti:
Bulgarian: На последно място моделът на ФК/ФД не позволява обосноваването на продължителността на лечението.
Latvian: Visbeidzot, ar FK/FD modeli nevar pamatot ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: Паромомицин има широк спектър на действие срещу множество грам-положителни и грам-отрицателни бактерии и действа в зависимост от концентрацията.
Latvian: Paromomocīnam ir plašs iedarbības spektrs pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, un tā iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба също така счита, че ветеринарномедицинският продукт може да се използва за лечение на синдром на мастит-метрит-агалаксия (MMA), свързан с E. coli, но признава, че са необходими допълнителни данни, за да се оцени правилната дозова схема при възрастни животни.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī uzskatīja, ka varētu lietot veterinārās zāles, lai ārstētu mastītametrīta-agalaktijas (MMA) sindromu saistībā ar E. coli, bet atzina, ka ir nepieciešami papildu dati pareiza devas režīma novērtēšanai pieaugušiem dzīvniekiem.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине (вж. приложение I)
Latvian: Paromomicīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Въпреки че безопасността на целевите животни не е в обхвата на това сезиране, няма известни неблагоприятни събития при свине.
Latvian: Lai gan dzīvnieku drošība nebija iekļauta šīs pārskatīšanas jomā, nevēlamas blakusparādības cūkām nav zināmas.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не е обоснована и притежателят на лиценза за употреба не е предоставил клинични данни, за да се обоснове препоръчителната доза.
Latvian: Turklāt netika pamatots ārstēšanas ilgums, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis klīniskos datus, lai pamatotu ieteicamo devu.
Bulgarian: Изисква се ново проучване за намаляване на остатъчните количества независимо дали схемата на дозиране се е променила, или не.
Latvian: • Jāiesniedz jauns atlieku eliminācijas pētījums neatkarīgi no tā, vai ir vai nav mainīts devu režīms.
Bulgarian: Размерът на извадката в целеви щамове не е оптимален, за да се направи разграничение между див вид и популация с придобити детерминанти на резистентност.
Latvian: Mērķa celmu paraugu ņemšanas apjoms nebija optimāls, lai atšķirtu savvaļas tipu no populācijas ar iegūtiem rezistences determinantiem.
Bulgarian: В случая на E. coli анализът на ФК/ФД е благоприятен само за щамове с MIC, равни на или под 4,44 µg/ml.
Latvian: E. coli gadījumā FK/FD analīze bija labvēlīga tikai celmiem ar MIK ≤ 4,44 µg/ml.
Bulgarian: Не съществуват обаче предклинични и клинични данни в подкрепа на показанието за лечение на ММА при свине майки.
Latvian: Tomēr nav preklīnisku vai klīnisku datu, kas atbalstītu indikāciju MMA ārstēšanai sivēnmātēm.
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба на генеричен продукт по децентрализираната процедура за ветеринарномедицинския продукт Parofor 175 mg/ml инжекционен разтвор, с референтна държава членка Белгия (BE/V/0027/003/DC).
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm "Parofor 175 mg/ml šķīdums injekcijām", kuru atsauces dalībvalsts ir Beļģija (BE/V/0027/003/DC).
Bulgarian: Референтният продукт е Gabbrovet инжекционен разтвор, който е лицензиран в няколко държави членки.
Latvian: Atsauces zāles ir "Gabbrovet šķīdums injekcijām", kas ir reģistrētas dažās dalībvalstīs.
Bulgarian: От CVMP също така бе поискано да препоръча дали с оглед на елементите, описани в уведомлението за сезиране, лицензите за употреба на съответните ветеринарномедицински продукти следва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или оттеглени.
Latvian: CVMP tika lūgta ieteikt, vai, ņemot vērā pārskatīšanas paziņojumā aprakstītos elementus, reģistrācijas apliecība attiecīgajām veterinārajām zālēm ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatsauc.
Bulgarian: Както фазата на провеждане на проучването, така и фазата на анализ са в съответствие с изискванията на ДЛП и европейските насоки.
Latvian: Gan pētījuma ar dzīvniekiem, gan pētījuma analītiskā fāze noritēja atbilstoši labas laboratorijas prakses prasībām un Eiropas vadlīnijām.
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти не е подкрепена за някакво показание и дозировка.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šo veterināro zāļu efektivitāte nav atbalstāma nevienai indikācijai vai devu režīmam.
Bulgarian: Тъй като колибацилозата е комплексно заболяване (включващо неонатална диария, диария след отбиване, едем, септицемия, полисерозит, колиформен мастит и инфекция на пикочните пътища) и се причинява от различни видове Escherichia coli (ентеропатогенни E. coli, произвеждащи шига токсин E. coli, ентеротоксигенни E. coli, и др.), притежателите на лицензи за употреба трябва да определят клиничното(ите) показание(я) възможно най-точно, като посочат също така подкатегорията (възраст и вид на производство) на целевите животни.
Latvian: Tā kā kolibaciloze ir kompleksa slimība (ietverot neonatālu caureju, caureju pēc atšķiršanas no mātes, tūsku, septicēmiju, poliserozītu, lokzarnas mastītu un urīnceļu infekciju) un to izraisa Escherichia coli dažādi tipi (enteropatogēns E. coli, Siga toksīnu producējošs E. coli, enterotoksigēns E. coli u. tml.), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir pēc iespējas precīzi jādefinē klīniskā(-ās) indikācija(-as), iekļaujot arī mērķa dzīvnieku apakškategoriju (vecumu un audzēšanas tipu).
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на лицензите за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Bulgarian: Поради недостатъците, отбелязани в проучването, карентният срок не може да се обхване от някаква граница на безопасност.
Latvian: Sakarā ar pētījumā atzīmētajām nepilnībām ierobežojumu periodam nevar piemērot nekādu drošības rezervi.
Bulgarian: pleuropneumoniae анализът на ФК/ФД въз основа на инхибиторния коефициент (Cmax/MIC >8 до 10) показва, че само 10 % от целевата бактериална популация ще е чувствителна към паромомицин, приложен в препоръчителната дозировка.
Latvian: Attiecībā uz Actinobacillus pleuropneumoniae FK/FD analīze, pamatojoties uz inhibīcijas koeficientu (Cmax/MIK > 8-10), parāda, ka tikai 10 % no mērķa bakteriālās populācijas būtu uzņēmīgi, ievadot paromomicīnu atbilstoši ieteicamajam devu režīmam.
Bulgarian: Мускулите на мястото на инжектиране не са най-надеждната тъкан за изчисляване на карентен срок, тъй като те често се характеризират с висока променливост на нивата на остатъчни вещества, потвърдена и в този случай от ограничения брой проби с концентрации над границата на количествено определяне (2/4 в ден 12).
Latvian: Lai aprēķinātu ierobežojuma laiku, nevar paļauties uz muskuļiem injekcijas vietā, jo tiem bieži ir raksturīga atlieku līmeņu augsta mainība, ko apstiprina arī šis gadījums ar ierobežotu paraugu skaitu ar koncentrācijām virs kvantitatīvās noteikšanas robežas (2/4 12. dienā).
Bulgarian: Освен това не са предоставени проучвания нито за определяне на доза, нито за потвърждаване на доза, за да се потвърдят резултатите от анализа на ФК/ФД, и не е проведено полево изпитване.
Latvian: Turklāt nav pieejami pētījumi ne par devas noteikšanu, ne devas apstiprināšanu, lai apstiprinātu FK/FD analīzes rezultātus, kā arī nav pieejami lauka izmēģinājumu dati.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, включени в това сезиране, съдържат 250 mg/ml паромомицин сулфат като активна субстанция (еквивалентни на 175 mg/ml паромомицин база или на активност на паромомицин, равна на 175 000 IU/ml).
Latvian: Šajā pārvērtēšanā iesaistītās veterinārās zāles satur kā aktīvo vielu 250 mg/ml paromomicīna sulfāta (kas ir ekvivalents 175 mg/ml paromomicīna bāzes vai 175 000 SU/ml paromomicīna aktivitātei).
Bulgarian: Да предоставят оценка на съотношението полза/риск, в която се посочва, че клиничните ползи на тези ветеринарномедицински продукти превишават потенциалните рискове, свързани със здравето на животните и развитието на резистентност, както и (ако е приложимо) рисковете за околната среда и за потребителите.
Latvian: • Jāsniedz ieguvumu un riska novērtējums, aprakstot, ka šo veterināro zāļu klīniskie ieguvumi atsver potenciālos riskus saistībā ar dzīvnieku veselību un rezistences attīstību, kā arī vides riskus un riskus lietotājam (ja tie ir attiecināmi).
Bulgarian: Освен това този модел важи само за целеви щамове в плазмени или тъканни обекти с еквивалентно разпределение на паромомицин; не може да се очаква предсказуемост за патогена, намиращ се в други тъкани.
Latvian: Turklāt šis modelis ir ticams tikai mērķa celmiem plazmā vai audu vietās ar ekvivalentu paromomicīna sadalījumu, un nav sagaidāms, ka to varētu attiecināt uz patogēniem, kas atrodas citos audos.
Bulgarian: Механизмът за действие на паромомицин е добре описан, както и механизмите на антимикробна резистентност към паромомицин.
Latvian: Paromomicīna darbības mehānisms, kā arī antimikrobiālās rezistences uz paromomicīnu mehānismi ir labi aprakstīti.
Bulgarian: Въпреки това са отбелязани редица недостатъци в проучването, свързани със съхранението на пробите, стабилността на остатъчните вещества при условията на съхранение, широкия диапазон на възстановяване в мускулите и липсата на контролен пръстен около изрязаната основна проба от мястото на инжектиране.
Latvian: Tomēr pētījumā tika atzīmētas daudzas nepilnības attiecībā uz paraugu uzglabāšanu, atlieku stabilitāti uzglabāšanas apstākļos, plašo sanācijas diapazonu muskulī un gredzenveida kontroles neesamību apkārt injekcijas vietā ekscizētajam centrālajam paraugam.
Bulgarian: Изискват се съответни клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) за всяка претенция, свързана със специфичен вид на Escherichia coli.
Latvian: Jāiesniedz attiecīgi klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu) par katru pieteikumu attiecībā uz Escherichia coli specifisku tipu.
Bulgarian: Най-подходящите тъкани за наличието на остатъчен парамомицин са мускулите на мястото на инжектиране и бъбреците.
Latvian: Vispiemērotākie audi paromomicīna atlieku noteikšanai bija muskuļos injekcijas vietā un nierēs.
Bulgarian: Поради това показанието срещу колибацилоза въз основа на надценен успех от теоретично моделиране, по отношение на E. coli, разположена само в плазмата, за необоснована продължителност на лечението, което не е потвърдено и от клинични данни, не е приемливо.
Latvian: Tādēļ nav pieņemama indikācija pret kolibacilozi sakarā ar teorētiskas modelēšanas pārvērtētajiem panākumiem pret E. coli, kas atrodas tikai plazmā, jo nav pamatots ārstēšanas ilgums un indikācija nav apstiprināta ar klīniskiem datiem.
Bulgarian: • CVMP заключи, че оценката на съотношението полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, е отрицателна, тъй като не са налице достатъчни данни в подкрепа на ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти за предложените показания при препоръчителната доза за лечение и че тази липса представлява риск от неефективно лечение и развитие на антимикробна резистентност; CVMP препоръчва спирането на действието на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, както е посочено в приложение I.
Latvian: • CVMP secināja, ka ieguvumu un riska novērtējums paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām ir negatīvs, jo dati bija neatbilstoši, lai atbalstītu šo veterināro zāļu efektivitāti ierosinātajām indikācijām ieteiktajā ārstēšanas devā, un šī nepilnība rada neefektīvas ārstēšanas un antimikrobiālās rezistences attīstības risku; CVMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību darbību paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām, kā minēts I pielikumā.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че ветеринарномедицинският продукт е ефективен срещу E. coli, както се вижда от резултатите за чувствителността на неотдавнашно проучване, в което 76 % от щамовете биха били чувствителни.
Latvian: Tādēļ, kā redzams no nesena pētījuma rezultātiem par uzņēmību, sagaidāms, ka zāles varētu būt efektīvas pret E. coli, ja 76 % no celmiem būtu uzņēmīgi.
Bulgarian: да осигурят подходящи клинични данни в подкрепа на показанието срещу колибацилоза при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Latvian: • nodrošina atbilstošus klīniskos datus, lai atbalstītu indikāciju pret kolibacilozi, ārstējot ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да направи преглед на всички налични предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, и да препоръча подходящи показания, препоръки за дозиране и карентни срокове.
Latvian: CVMP tika lūgta pārskatīt visus pieejamos preklīniskos, klīniskos un atlieku eliminācijas datus paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām un ieteikt attiecīgas indikācijas, devas un ierobežojumu periodus.
Bulgarian: Проведено е проучване на фармакокинетиката при целеви животни в препоръчителната доза (14 mg/kg телесно тегло паромомицин).
Latvian: Mērķa dzīvniekiem tika veikts farmakokinētikas pētījums, izmantojot ieteicamo devu (14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara).
Bulgarian: Да предоставят подходящи клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) в подкрепа на лечението на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Latvian: • Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu), lai atbalstītu Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas pleiropneimonijas ārstēšanu ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.