FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o značenju rezultata pretraga.
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Croatian: Ponovljeni CT skenovi radi potvrde odgovora.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja, a u rijetkim slučajevima možda će Vam morati dati drugi lijek.
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Croatian: Neke od navedenih infekcija bile su povezane s hospitalizacijom i smrti.
Danish: Total (N = 63)
Croatian: Ukupno (N = 63)
Danish: Dette omfatter:
Croatian: Oni uključuju:
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Croatian: Poluvijek ibrutiniba je 4 do 13 sati.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Croatian: To znači da morate reći svom liječniku uzimate li druge lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja.
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Croatian: Završna analiza u 65-mjesečnom praćenju
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
Danish: (Måned)
Croatian: (Mjesec)
Danish: CLL og WM
Croatian: KLL i WM
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u djece i adolescenta u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Croatian: Većina bolesnika s fatalnim infekcijama imala je i neutropeniju.
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Croatian: Blokirajući ovaj protein, IMBRUVICA pomaže ubiti i smanjiti broj stanica raka.
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
Croatian: Mora se održavati hidratacija i periodično pratiti razina kreatinina u serumu.
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Croatian: Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti barem 3 do 7 dana prije i poslije operacije, ovisno o vrsti operacije i riziku od krvarenja.
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Croatian: To ne mora nužno ukazivati na pogoršanje raka krvi.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Croatian: Mehanizam nastanka događaja povezanih s krvarenjem nije u potpunosti jasan.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci vezani uz ovu interakciju.
Danish: Ikke nået
Croatian: Nije dostignut
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Croatian: Također može usporiti pogoršanje raka.
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
Croatian: • ako planirate ići na bilo kakvu operaciju - liječnik od Vas može zatražiti da prestanete uzimati lijek IMBRUVICA na kratko vrijeme (3 do 7 dana) prije i nakon operacije.
Danish: Bedste samlede respons (%) CR
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (%) CR
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Croatian: Tablica 10: ORR i DOR u bolesnika s WM-om
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Croatian: To je zato što mogu povećati količinu lijeka IMBRUVICA u Vašoj krvi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
Danish: Anvend efter lægens anvisninger.
Croatian: Uzmite prema uputama svoga liječnika.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze pojavile su se kod oko 7% bolesnika.
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
Danish: Del11q
Croatian: Delecija 11q
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Croatian: Svi bolesnici su primili BR od najviše šest 28-dnevnih ciklusa.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Croatian: Trenutno nije poznato može li ibrutinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju dodati barijernu metodu.
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Croatian: ORR (%) p-vrijednost p < 0,0001
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • izrazito povećan broj bijelih krvnih stanica, što može uzrokovati sljepljivanje stanica
Danish: Ibrutinib absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Croatian: Ibrutinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 1 do 2 sata.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
Croatian: Bolesnici koji su unijeli više od preporučene doze moraju se pažljivo pratiti, te im se mora pružiti odgovarajuće potporno liječenje.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd, ss/F) bio je otprilike 10 000 l.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
Danish: Ingen specifik dosisjustering er påkrævet for ældre patienter (i alderen ≥ 65 år).
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (dobi ≥ 65 godina).
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Croatian: • krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Croatian: Svi gastrointestinalni, limfoidni i koštani nalazi oporavili su se nakon razdoblja oporavka od 6-13 tjedana.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,9 mjeseci.
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: • Uzmite kapsule svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Croatian: Uz medijan od 34 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja (raspon: 8,6+ do 37,7 mjeseci) medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
Croatian: Također recite liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - Na učinke lijeka IMBRUVICA ili drugih lijekova može se utjecati ako uzimate lijek IMBRUVICA zajedno s nekim od sljedećih lijekova:
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Croatian: Kad uzmete tabletu, ispišite dan u tjednu ili datum na predviđenom mjestu na pakiranju.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk effekt og bør ikke anses for progressiv sygdom i fravær af andre kliniske fund.
Croatian: Ova zabilježena limfocitoza je farmakodinamički učinak i ne smije se smatrati progresijom bolesti u odsutnosti drugih kliničkih nalaza.
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
Croatian: * Uključuje više termina za nuspojavu.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti, te nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Danish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori protein kinaze.
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) je otprilike 1000 l/h.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Croatian: Čini se da je sudjelovanje CYP2D6 u metabolizmu ibrutiniba minimalno.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Nemojte zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Croatian: • ako ste nedavno bili na operaciji, posebno ako bi to moglo utjecati na apsorpciju hrane ili lijekova iz želuca ili crijeva
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA, 64% je imalo 65 ili više godina.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Croatian: IMBRUVICA se mora primijeniti peroralno jedanput na dan s čašom vode, otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je u rasponu od 3,9 do 24,2 i više mjeseci.
Danish: Eksponering for ibrutinib øges med doser op til 840 mg.
Croatian: Izloženost ibrutinibu raste s dozama do 840 mg.
Danish: Hazard ratio baseret på ikke-stratificeret analyse
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Croatian: Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), a 72% imalo je uznapredovalu bolest (ekstranodalno širenje i/ili zahvaćenost koštane srži) pri probiru.
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Croatian: • proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove i dodatke prehrani.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak Iskæmisk slagtilfælde a,#
Croatian: Prolazni ishemijski napadaj Ishemijski moždani udar a, #
Danish: • hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA")
Croatian: • ako ste ikada imali neuobičajene modrice ili krvarenje ili uzimate bilo koji lijek ili dodatak prehrani koji Vam povećava rizik krvarenja (vidjeti dio „Drugi lijekovi i IMBRUVICA")
Danish: Rapporterede tilfælde af invasive svampeinfektioner har været forbundet med dødelig udgang.
Croatian: Prijavljeni slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija povezani su sa smrtnim ishodima.
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder
Croatian: • otečene šake, gležnjevi ili stopala
Danish: Tag IMBRUVICA tabletten gennem munden, på omtrent samme tidspunkt hver dag, sammen med et glas vand.
Croatian: Uzmite tabletu lijeka IMBRUVICA kroz usta, i otprilike u isto vrijeme svaki dan, s čašom vode.
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Croatian: Rizik za djecu na majčinom mlijeku ne može se isključiti.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Croatian: To je zbog toga jer IMBRUVICA može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
Croatian: Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja monoterapije.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit i drugi metaboliti su supstrati P-gp-a.
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
Croatian: Limfocitoza: laboratorijske pretrage mogu pokazati povišenje bijelih krvnih stanica (zvanih „limfociti") u krvi u prvim tjednima liječenja.
Danish: 18,1 (11,1; NE)
Croatian: 18,1 (11,1; NP)
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: IMBRUVICA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Croatian: 0/I/II
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Croatian: Slabi induktori mogu se koristiti istodobno s lijekom IMBRUVICA, međutim, bolesnike se mora pratiti radi potencijalnog nedostatka djelotvornosti.
Danish: • forbigående episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af tab af blodgennemstrømning,
Croatian: • privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom protoka krvi,
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Croatian: Uzmite tablete i ovu uputu sa sobom.
Danish: Behandling i begge grupper fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje se u obje skupine nastavilo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: NR (0,03+; 18,8+)
Croatian: ND (0,03+, 18,8+)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Croatian: Ako ove toksičnosti potraju ili se ponove nakon dva smanjenja doze, prekinite primjenu lijeka.
Danish: • kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø.
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
Danish: 17,5 (15,8, NR)
Croatian: 17,5 (15,8; ND)
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Croatian: Nalazi gušterače su se djelomično oporavili tijekom usporedivih razdoblja promjene.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Croatian: Liječenje se mora nastaviti do progresije bolesti ili dok bolesnik više ne podnosi liječenje.
Danish: C]-ibrutinib til raske forsøgspersoner blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt inden for 168 timer, hvor størstedelen (80 %) blev udskilt i fæces og < 10 % i urin.
Croatian: C]-ibrutiniba u zdravih ispitanika, otprilike 90% radioaktivnosti izlučilo se unutar 168 sati, većim dijelom (80%) izlučilo se fecesom, a < 10% mokraćom.
Danish: • hjertemedicin/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Croatian: • lijekove za srce/antiaritmike - amiodaron ili dronedaron
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
Danish: Mediantiden til respons var 1,0 måned (interval 0,7-13,4 måneder).
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 0,7-13,4 mjeseci).
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
Croatian: IMBRUVICA filmom obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Danish: N i risiko
Croatian: N bolesnika s rizikom
Danish: Absolut biotilgængelighed i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1 - 3,9) og fordobledes ved indtagelse i forbindelse med et måltid.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost natašte (n = 8) bila je 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9), a udvostručila se kada je kombiniran s obrokom.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan IMBRUVICA medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, IMBRUVICA može izazvati oštećenja fetusa ako se primjenjuje trudnicama.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke deles eller tygges.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se lomiti ili žvakati.
Danish: atazanavir eller fosamprenavir
Croatian: atazanavir ili fosamprenavir
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Reversibel binding af ibrutinib til humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % uden koncentrationsafhængighed i intervallet 50 til 1.000 ng/ml.
Croatian: Reverzibilno vezanje ibrutiniba na proteine plazme u ljudi in vitro je bilo 97,3%, bez ovisnosti o koncentraciji u rasponu od 50 do 1000 ng/ml.
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibrutinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 5%) bile su neutropenija, pneumonija i trombocitopenija.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Croatian: U slučaju sumnje na PML potrebno je poduzeti prikladne dijagnostičke procjene, te prekinuti liječenje dok se ne isključi PML.
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Croatian: Ibrutinib ima minimalni bubrežni klirens; izlučivanje metabolita mokraćom je < 10% doze.
Danish: Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA s grejpfrutom ili seviljskom narančom (gorkom narančom) - ovo uključuje njihovo uzimanje kao hrane, pijenje soka ili uzimanje dodataka prehrani koji bi ih mogli sadržavati.
Danish: Hvis du har taget for meget IMBRUVICA, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Croatian: Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Danish: P < 0,005 for OS
Croatian: p < 0,005 za OS
Danish: • forhøjet blodtryk.
Croatian: • visok krvni tlak.
Danish: • et lavt antal af de celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader), et meget lavt antal hvide blodlegemer (påvist i blodprøver)
Croatian: • nizak broj stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi (krvne pločice), vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica - vidi se iz krvnih pretraga
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke åbnes, deles eller tygges.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se otvarati, lomiti ili žvakati.
Danish: • alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
Croatian: • teške infekcije u cijelom tijelu (sepsa)
Danish: Uomdannet ibrutinib udgjorde ca. 1 % af det radioaktivt mærkede udskillelsesprodukt i fæces og intet i urin.
Croatian: Nepromijenjeni ibrutinib činio je oko 1% radioaktivno označenog lijeka u fecesu i ništa u mokraći.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u tri klinička ispitivanja faze 2 i šest randomiziranih ispitivanja faze 3 te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: • smerter i ryggen eller leddene
Croatian: • bol u leđima ili zglobovima
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Croatian: Velika tumorska masa < 5 cm ≥ 5 cm
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da je tjelesna težina (raspon: 41-146 kg; srednja vrijednost [SD]: 83 [19 kg]) imala zanemariv utjecaj na klirens ibrutiniba.
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Danish: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ikke nogen klinisk relevant virkning på dets egen eksponering.
Croatian: Iako je ibrutinib osjetljiv supstrat CYP3A4, nema klinički značajan učinak na vlastitu izloženost.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovim dobnim skupinama.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 26,5 mjeseci.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsstudier hos ungdyr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u mladunčadi.
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Croatian: Stopa održanog poboljšanja vrijednosti hemoglobina b, c
Danish: IMBRUVICA må ikke anvendes under graviditeten.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.
Danish: Blødningsrelaterede hændelser
Croatian: Događaji povezani s krvarenjem
Danish: Denne effekt er også blevet observeret i omkring en tredjedel af patienterne med recidiverende eller refraktær MCL i behandling med IMBRUVICA.
Croatian: Ovaj učinak je također bio uočen kod otprilike jedne trećine bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om koji su liječeni lijekom IMBRUVICA.
Danish: Responsrate (CR, VGPR, PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, VGPR, PR)
Danish: Der blev observeret en højere risiko for større blødning med antikoagulantia end med trombocytfunktionshæmmende midler.
Croatian: Veći rizik od velikog krvarenja uočen je s antikoagulansom nego s antitrombocitnim lijekovima.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE27.
Danish: Hvis du anvender hormonbaseret prævention, som f.eks. p-piller eller p-stav, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom).
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive poput kontracepcijskih tableta ili kontracepcijskih naprava, također se mora koristiti i barijerna metoda kontracepcije (npr. prezervativ).