FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж, в определени участъци или по цялото тяло
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Bulgarian: Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на клетката.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
Bulgarian: Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan NINLARO ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, като например антиеметици, антивирусни и антихистаминови лекарствени продукти, са давани на пациенти по преценка на лекаря като профилактика и/или за овладяване на симптоми.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler som antiemetika, antivirale legemidler og antihistaminer ble gitt til pasienter etter legens vurdering som profylakse og/eller behandling av symptomer.
Bulgarian: Не смачквайте, не дъвчете и не отваряйте капсулата.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller åpne kapselen.
Bulgarian: Иксазомиб е субстрат на P-gp с нисък афинитет.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er et substrat for P-gp med lav affinitet.
Bulgarian: Непромененият иксазомиб е < 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
Norwegian Bokmål: Uforandret iksazomib sto for < 3,5 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene ødelegges, unngå å spre pulver under opprydning.
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO Как да приемате NINLARO
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NINLARO Hvordan du bruker NINLARO Mulige bivirkninger
Bulgarian: НЛР са включени като предпочитани термини въз основа на MedDRA, версия 16.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Foretrukket terminologi for inkluderte bivirkninger er basert på MedDRA versjon 16.0.
Bulgarian: промени в зрението, промени в психичното състояние или припадъци (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Norwegian Bokmål: • synsforandringer, endringer i mental status eller kramper (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след като е приел дозата, той не трябва да приема повторно доза, а да възобнови приема със следващата планирана доза.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose, bør ikke pasienten ta en ny dose, men fortsette med dosering ved tidspunkt for neste planlagte dose.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете/ако Вашата партньорка забременее по време на приема на NINLARO.
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Bulgarian: NINLARO не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да навреди на плода.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Bulgarian: Тромбоцитопенията не води до увеличаване на кръвоизливите или преливането на тромбоцитна маса.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Bulgarian: За тези прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на леналидомид.
Norwegian Bokmål: For disse toksisitetene er første doseendringstrinn å holde tilbake/redusere lenalidomid.
Bulgarian: Иксазомиб дава положителни резултати в in vitro тест за кластогенност в човешки лимфоцити от периферна кръв.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var positiv i en in vitro klastogenitetstest i humane lymfocytter fra perifert blod.
Bulgarian: При доза 4 mg средната промяна от изходно ниво в QTcF се изчислява на 0,07 msec (90% ДИ; -0,22, 0,36) от базирания на модела анализ.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 4 mg ble gjennomsnittlig endring i QTcF fra baseline estimert til å være 0,07 millisekund (90 % KI; -0,22, 0,36) fra den modellbaserte analysen.
Bulgarian: Леналидомид  Ежедневно  Ежедневно  Ежедневно Дексаметазон 
Norwegian Bokmål:  Daglig  Daglig  Daglig Deksametason 
Bulgarian: Най-честите типове обрив, съобщавани и при двете схеми, са макулопапулозен и макулозен обрив.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen utslett i begge regimene var makulopapuløse og makuløse utslett.
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с транспортери
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler, som vitaminer eller urtemidler.
Bulgarian: • бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
Norwegian Bokmål: • rask nedbrytning av kreftceller som kan forårsake svimmelhet, redusert urinmengde, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (tumorlysesyndrom)
Bulgarian: Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Bulgarian: Пациентите са получили от едно до три предходни лечения (с медиана 1), включително предходно лечение с бортезомиб (69%), карфилзомиб (< 1%), талидомид (45%), леналидомид (12%), мелфалан (81%).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én til tre tidligere behandlinger (median 1) inklusiv tidligere behandling med bortezomib (69 %), karfilzomib (< 1 %), talidomid (45 %), lenalidomid (12 %), melfalan (81 %).
Bulgarian: Под 1% от пациентите в двете схеми са с брой на тромбоцитите ≤ 5 000/mm3 по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene i begge regimene hadde et blodplatetall ≤ 5000/mm3 under behandling.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av iksazomib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Много от пациентите, записани в проучването, са с първоначална диагноза за напреднало заболяване стадий ІІІ по Durie-Salmon (69%), анамнеза за лечение с поне 2 предходни терапии (60%) и рефрактерни на талидомид (63%).
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene som var med i studien hadde fremskreden sykdom med Durie-Salmon stadium III (69 %) ved innledende diagnose, en behandlingshistorikk med minst 2 tidligere behandlinger (60 %) og var refraktære mot talidomid (63 %).
Bulgarian: Иксазомиб не индуцира активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 или съответни нива на имунореактивни протеини.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserte ikke CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5-aktivitet eller tilsvarende immunreaktive proteinnivå.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-иксазомиб на 5 пациенти с рак в напреднал стадий 62% от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а 22% във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose av 14C-iksazomib til 5 pasienter med fremskreden kreft, ble 62 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i urin og 22 % i feces.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни вследствие на третиране с иксазомиб в проучвания с продължителност до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av iksazomib-behandling på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner i studier på opptil 6 måneders varighet hos rotter og 9 måneder hos hunder.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл" и картонената опаковка след „Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Bulgarian: Ден от 23 до 28
Norwegian Bokmål: Dag 23 til 28
Bulgarian: Иксазомиб не е субстрат на BCRP, MRP2 или чернодробните OATP.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatisk OATP.
Bulgarian: Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от 24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason i mer enn 24 sykluser skal baseres på en individuell nytte-risikovurdering, siden data for toleranse og toksisitet utover 24 sykluser er begrenset (se pkt.
Bulgarian: Проучването фаза 3 изключва пациенти, които са рефрактерни на леналидомид или протеазомните инхибитори, както и пациенти, получили поне три предходни лечения.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Bulgarian: При употреба на иксазомиб по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема иксазомиб, тя трябва да бъдат информирана за потенциалните рискове за фетуса.
Norwegian Bokmål: Hvis iksazomib brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandling med iksazomib, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Bulgarian: тежки кожни обриви, като например поява на червени до виолетови подутини (синдром на Суийт) или обрив с лющене на кожата и язви в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudutslett, som røde til lilla blemmer (Sweets syndrom) eller utslett med hudavskalling og sår i munnen (Stevens-Johnson syndrom)
Bulgarian: Тромбопрофилактиката се препоръчва при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове и клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse anbefales hos pasienter som behandles med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, og skal baseres på en vurdering av pasientens underliggende risiko og kliniske status.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NINLARO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NINLARO
Bulgarian: В проучвания за токсичност с множество цикли с повтарящи се дози при плъхове и кучета, основните целеви органи включват стомашно-чревния тракт, лимфоидните тъкани и нервната система.
Norwegian Bokmål: I multisyklus toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, inkluderte de viktigste målorganene mage-tarmkanalen, lymfevev og nervesystemet.
Bulgarian: Комбинацията от иксазомиб и леналидомид показа синергични цитотоксични ефекти при клетъчни линии на мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av iksazomib og lenalidomid viste synergistiske cytotoksiske effekter i myelomcellelinjer.
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в ITT популацията
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции по-долу стане тежка.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene nedenfor blir alvorlige.
Bulgarian: понижено кръвно налягане (хипотония)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)
Bulgarian: Тромбопрофилактика се препоръчва за всички пациенти и в двете групи на лечение съгласно КХП на леналидомид.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse ble anbefalt hos alle pasientene i begge behandlingsgruppene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Bulgarian: Брой тромбоцити < 30 000/mm3
Norwegian Bokmål: Antall blodplater < 30 000/mm3
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonstrinn for iksazomib presenteres i tabell 1 og retningslinjer for doseendringer angis i tabell 2.
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i håndtering av myelomatose.
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor iksazomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1 000/mm3
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните много чести сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek med det samme hvis du oppdager noen av følgende svært vanlige alvorlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Bulgarian: Иксазомиб преференциално се свързва и инхибира химотрипсин-подобната активност на бета 5 субединицата на 20S протеазомата.
Norwegian Bokmål: Iksazomib binder og hemmer fortrinnsvis chymotrypsinlignende aktivitet av beta 5-subenheten av 20S-proteasomet.
Bulgarian: Планиран междинен анализ на общата преживяемост (ОS) при средно проследяване 23 месеца е проведен при 35% от необходимия брой смъртни случаи за окончателен анализ на ОS в ITT популацията; при пациентите на схема с иксазомиб са регистрирани 81 смъртни случая, а при тези на схема с плацебо - 90 смъртни случая.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse av totaloverlevelse (OS) ved en median oppfølging på inntil 23 måneder ble gjennomført med 35 % av det nødvendige antall dødsfall for endelig OS-analyse i ITT-populasjonen; det var 81 dødsfall i iksazomib-regimet og 90 dødsfall i placeboregimet.
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, kvalme og oppkast har vært rapportert med iksazomib, noen ganger med behov for antiemetika og antidiarroika, og støttebehandling (se pkt 4.8).
Bulgarian: QTc интервала при клинично значими експозиции въз основа на резултатите от фармакокинетичния и фармакодинамичния анализ на данните от 245 пациенти.
Norwegian Bokmål: Iksazomib forlenget ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer basert på resultater fra en farmakokinetikk-farmakodynamikkanalyse av data fra 245 pasienter.
Bulgarian: Това е разрешeние за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при 417 пациенти, лекувани по схема с иксазомиб и 418 пациенти по схема с плацебо, са диария (39% спрямо 32%), тромбоцитопения (33% спрямо 21%), неутропения (33% спрямо 30%), запек (30% спрямо 22%), периферна невропатия (25% спрямо 20%), гадене (23% спрямо 18%), периферен едем (23% спрямо 17%), повръщане (20% спрямо 10%) и инфекция на горния дихателен тракт (21% спрямо 16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) hos 417 pasienter behandlet i iksazomib-regimet og 418 pasienter behandlet i placeboregimet var diaré (39 % vs. 32 %), trombocytopeni (33 % vs. 21 %), nøytropeni (33 % vs. 30 %), forstoppelse (30 % vs. 22 %), perifer nevropati (25 % vs. 20 %), kvalme (23 % vs. 18 %), perifert ødem (23 % vs. 17 %), oppkast (20 % vs. 10 %) og infeksjon i øvre luftveier (21 % vs. 16 %).
Bulgarian: Общо 722 пациенти (ITT популация) са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон (N = 360; схема с иксазомиб) или плацебо, леналидомид и дексаметазон (N = 362; схема с плацебо) до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Totalt 722 pasienter (intent-to-treat [ITT]-populasjon) ble randomisert 1:1 for å få enten kombinasjonen av iksazomib, lenalidomid og deksametason (N = 360; iksazomib-regimet) eller placebo, lenalidomid og deksametason (N = 362; placeboregimet) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Категория на отговор, n (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate‡, n (%) Responskategori, n (%)
Bulgarian: Пациентите са получили иксазомиб 4 mg или плацебо в Дни 1, 8 и 15 плюс леналидомид (25 mg) в Дни от 1 до 21 и дексаметазон (40 mg) в Дни 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 4 mg iksazomib eller placebo på dag 1, 8 og 15 pluss lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og deksametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusen.
Bulgarian: Иксазомиб не се препоръчва по време на бременност, защото може да увреди фетуса, ако се прилага на бременна жена.
Norwegian Bokmål: Iksazomib anbefales ikke under graviditet, da den kan forårsake føtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са претърпели трансплантация на стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene hadde gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Талидомид е известно, тератогенно при хора активно вещество, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker og forårsaker alvorlige og livstruende fostermisdannelser.
Bulgarian: Плацебо + леналидомид и дексаметазон (N = 362)
Norwegian Bokmål: Placebo + lenalidomid og deksametason (N = 362)
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene var menn, 85 % av populasjonen var hvite, 9 % var asiatiske og 2 % var svarte.
Bulgarian: Освен това, кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege med det samme hvis du oppdager noen av følgende sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Bulgarian: При пациентите, включени в проучвания с иксазомиб, които са преминали антивирусна профилактика, има по-ниска честота на херпес зостер инфекция в сравнение с пациенти, които не са преминали профилактика.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studier med iksazomib som fikk antiviral profylakse hadde lavere forekomst av herpes zoster-infeksjon sammenlignet med pasienter som ikke fikk profylakse.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са замъглено зрение (5% при схема с лечение с иксазомиб и 4% при схема с лечение с плацебо), сухота в очите (4% при схема с лечение с иксазомиб и 1% при схема с лечение с плацебо), конюнктивит (5% при схема с лечение с иксазомиб и 1% при схема с лечение с плацебо) и катаракта (4% при схема на лечение с иксазомиб и 5% при схема на лечение с плацебо).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var tåkesyn (5 % i iksazomib-regimet og 4 % i placeboregimet), tørt øye (4 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet), konjunktivitt (5 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet) og katarakt (4 % i iksazomib-regimet og 5 % i placeboregimet).
Bulgarian: При перорално приложение, пикови плазмени концентрации на иксазомиб се достигат приблизително един час след прилагане на дозата.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble maksimal plasmakonsentrasjon for iksazomib nådd cirka 1 time etter dosering.
Bulgarian: Иксазомиб е цитотоксичен.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er cytotoksisk.
Bulgarian: Представените по-долу данни представляват сборни данни за безопасността от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано проучване-продължение С16010 в Китай (n = 115).
Norwegian Bokmål: Dataene nedenfor er samlede sikkerhetsdata fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115).
Bulgarian: При концентрации, които превишават наблюдаваните в клинични условия, иксазомиб се метаболизира чрез множество CYP изоформи с определено относително участие на 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) и 2C9 (< 1%).
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som overskrider klinisk observerte konsentrasjoner, ble iksazomib metabolisert av multiple CYP-isoformer med estimerte relative bidrag fra 3A4 (42 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %) og 2C9 (< 1 %).
Bulgarian: Абсолютният брой на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000/mm3
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Bulgarian: Следователно тежестта на доказателствата сочи, че не се счита иксазомиб да представлява генотоксичен риск.
Norwegian Bokmål: Samlet sett indikerer dette at iksazomib ikke anses å utgjøre en gentoksisk risiko.
Bulgarian: Индуктори на CYP
Norwegian Bokmål: CYP-induktorer
Bulgarian: имате продължително гадене, повръщане или диария
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende kvalme, oppkast eller diaré
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с рифампицин понижава Cmax на иксазомиб с 54%, а AUC - със 74%.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og rifampicin reduserte Cmax for iksazomib med 54 % og AUC med 74 %.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Bulgarian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Германия
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Rogert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse rangeres bivirkningene etter frekvens, med svært vanlige bivirkninger først.
Bulgarian: Иксазомиб не проявява мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) или кластогенност при микронуклеарен тест на костен мозък при мишки.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var ikke mutagent i Ames-test (bacterial reverse mutation assay) eller klastogent i en mikronukleustest med benmarg fra mus.
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Den skal ikke knuses, tygges eller åpnes (se pkt.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg, приемана веднъж седмично в един и същ ден през всичките 4 седмици от цикъла.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg tatt én gang i uken på samme dag alle 4 ukene av syklusen.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите са с функционален статус по ECOG 0 - 1 и 12% имат заболяване стадий III (N = 90) по ISS на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 og 12 % hadde baseline ISS-stadium III-sykdom (N = 90).