FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In in-vivo-onderzoeken waarin er gebruik werd gemaakt van een xenotransplantaatmodel met van patiënten afkomstige oestrogeenreceptorpositieve borstkankers werd er superioriteit gevonden voor combinaties van ribociclib en antioestrogenen (d.w.z. letrozol) ten opzichte van elke stof afzonderlijk, met betrekking tot remming van tumorgroei met langdurige tumorregressie en uitgestelde hervatting van tumorgroei nadat er was gestopt met de toediening.
Danish: I in vivo-studier, hvor der blev anvendt en xenograftmodel af patient-afledt østrogenreceptor-positiv brystkræft, resulterede kombinationer af ribociclib og antiøstrogener (dvs. letrozol) i overlegen hæmning af tumorvækst med vedvarende tumorregression og udskudt tumorgenvækst efter ophør med dosering sammenlignet med hvert stof alene.
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verhogen
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af ribociclib
Dutch: Bij konijnen waren er schadelijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling, wat bleek uit een groter aantal gevallen van afwijkingen bij de foetus (misvormingen en varianten van uitwendige en inwendige organen en het skelet) en de groei van de foetus (lager gewicht van de foetus).
Danish: I kaniner var der skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, hvilket kunne ses ved øgede forekomster af fosteranomalier (misdannelser og eksterne, viscerale og skeletale forandringer), og den føtale vækst (lavere fostervægt).
Dutch: Onder de patiënten met een graad 3- of 4-verhoging van de ALAT of ASAT was de mediane tijd tot het optreden daarvan in de armen met Kisqali plus elke combinatie 85 dagen.
Danish: Blandt de patienter, der havde forhøjet ALAT- eller ASAT-niveau af grad 3 eller 4, var mediantiden til fremkomst 85 dage for armene med Kisqali plus enhver kombination.
Dutch: De schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T1/2) van ribociclib op basis van het geometrisch gemiddelde varieerde van 29,7 tot 54,7 uur en de CL/F van ribociclib op basis van het geometrisch gemiddelde varieerde van 39,9 tot 77,5 l/uur met 600 mg in onderzoeken bij gezonde proefpersonen.
Danish: Den geometriske middelværdi af den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (T1/2) af ribociclib var i intervallet fra 29,7 til 54,7 timer, og den geometriske middelværdi CL/F af ribociclib var i intervallet fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg på tværs af studier hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Percentage totale respons (ORR)
Danish: Samlet responsrate (ORR)
Dutch: Progressievrije overleving Mediane PFS [maanden] (95%BI)
Danish: Progressionsfri overlevelse Median-PFS [måneder] (95 % CI)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ribociclib en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen is niet in een klinisch onderzoek onderzocht; er is echter in populatiefarmacokinetisch onderzoek en niet-compartimenteel farmacokinetisch onderzoek geen verandering van de absorptie van ribociclib waargenomen.
Danish: Samtidig administration af ribociclib og lægemidler, der hæver gastrisk pH, blev ikke evalueret i et klinisk studie, men der blev dog hverken observeret ændret absorption af ribociclib i den populationsfarmakokinetiske eller non-kompartment-farmakokinetiske analyse.
Dutch: • Ernstige infectie met versnelde hartslag, kortademigheid of snelle ademhaling, koorts en rillingen (dit kunnen tekenen zijn van een infectie van het bloedvatenstelsel, oftewel sepsis, die levensbedreigend kan zijn).
Danish: • Alvorlig infektion med høj puls, åndenød eller hurtig vejrtrækning, feber og kulderystelser (disse kan være tegn på sepsis, også kaldet blodforgiftning, der er en infektion i blodsystemet, som kan være livstruende).
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen daarvan (tot een normale waarde of graad ≤ 2) was 22 dagen in de armen met Kisqali plus elke combinatie.
Danish: Mediantiden til bedring (til normalisering eller grad ≤2) var 22 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination.
Dutch: Kisqali kan ingenomen worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.5).
Danish: Kisqali kan tages med eller uden mad (se pkt.
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Graad 3-neutropenie met een koortspiek > 38,3 °C (of koorts boven 38 °C gedurende meer dan een uur en/of gelijktijdige infectie)
Danish: **Neutropeni af grad 3 med en enkelt episode med feber på >38,3 °C (eller over 38 °C i mere end en time og/eller samtidig infektion).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ribociclib op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten van ribociclib op de productie van moedermelk.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Dutch: Graad 1 of 2*
Danish: Grad 1 eller 2**
Dutch: Ribociclib is een selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6 waarvoor in biochemische testen een concentratie met 50% remming / een IC50-waarde van respectievelijk 0,01 μM (4,3 ng/ml) en 0,039 μM (16,9 ng/ml) wordt gevonden.
Danish: Ribociclib er en selektiv hæmmer af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6, der resulterer i værdier for 50 % hæmning (IC50) på henholdsvis 0,01 μM (4,3 ng/ml) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiske analyser.
Dutch: Ribociclib was de belangrijkste vorm van het geneesmiddel in het plasma.
Danish: Ribociclib var den primære lægemiddel-afledte entitet, der cirkulerede i plasma.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van fulvestrant voor aanvullende informatie.
Danish: Der henvises til SmPC'et for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Dutch: • Pijn op de borst of borstkasklachten, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwte, duizeligheid, blauwe verkleuring van de lippen, kortademigheid, zwelling (oedeem) aan de onderbenen of van de huid (deze klachten kunnen wijzen op hartproblemen).
Danish: • Smerter eller ubehag i brystet, ændringer i pulsen (hurtig eller langsom), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læberne, åndenød, hævelse (ødem) af benene eller huden (dette kan være tegn på hjerteproblemer).
Dutch: • antibiotica, zoals claritromycine, telitromycine, moxifloxacine, rifampicine, ciprofloxacine, levofloxacine en azitromycine;
Danish: • Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
Danish: CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
Danish: Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Dutch: Uit dieronderzoeken blijkt dat ribociclib de vruchtbaarheid van mannen in de reproductieve leeftijd kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Danish: På baggrund af dyrestudier kan ribociclib nedsætte fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de aromataseremmer voor aanvullende informatie.
Danish: Se produktresuméet (SmPC) for aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine (dat ook wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis);
Danish: • Lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus, sirolimus og ciclosporin (bruges også til at behandle inflammation ved leddegigt og psoriasis).
Dutch: De Cmax en AUCinf van LEQ803 zagen daarbij respectievelijk een 1,7-voudige toename en een afname van 27%.
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verlagen
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af ribociclib
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken was het percentage patiënten met een voorval van hepatobiliaire toxiciteit hoger in de armen met Kisqali plus elke combinatie dan in de armen met placebo en elke combinatie (respectievelijk 23,2% tegenover 16,5%), waarbij er ook meer bijwerkingen met graad 3/4 werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie (respectievelijk 11,4% tegenover 5,4%).
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom hændelser med hepatobiliær toksicitet hos en højere andel patienter i armene med Kisqali plus enhver kombination sammenlignet med armene med placebo plus enhver kombination (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), med flere hændelser af grad 3/4 rapporteret hos patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen zonder kanker met leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
Danish: På baggrund af et studie af farmakokinetikken hos forsøgspersoner uden kræft med nedsat leverfunktion havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Dutch: In onderzoek naar ribociclib bij een panel met borstkankercellijnen met bekende ER-status werd aangetoond dat ribociclib bij ER-positieve borstkankercellijnen beter werkte dan bij ER-negatieve.
Danish: Når ribociclib blev afprøvet på et panel af brystkræftcellelinjer med kendt ER-status, demonstrerede ribociclib højere effekt i ER+ brystkræftcellelinjer end i ER- brystkræftcellelinjer.
Dutch: Resultaten in de subgroep Kisqali plus NSAI waren consistent in de subgroepen van leeftijd, ras, voorgaande adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapieën, lever- en/of longbetrokkenheid en gemetastaseerde ziekte met alleen botmetastasen.
Danish: Resultaterne i Kisqali plus NSAI-subgruppen var konsistente på tværs af subgrupperne alder, race, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og sygdom med knoglemetastaser alene.
Dutch: Graad 3- of 4verhogingen van de ALAT (9,7% tegenover 1,5%) en de ASAT (6,7% tegenover 2,1%) werden gemeld in respectievelijk de arm met Kisqali en de arm met placebo.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 eller 4-stigninger i ALAT-niveauet (9,7 % versus 1,5 %) og ASAT-niveauet (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqaliog placebo-armene.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Onderzoeken in vitro en in vivo wijzen erop dat ribociclib bij mensen hoofdzakelijk wordt uitgescheiden na levermetabolisme, met name via CYP3A4.
Danish: In vitro- og in vivo-studier indikerede, at ribociclib primært elimineres via hepatisk metabolisme og primært via CYP3A4 hos mennesker.
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit wordt daarom aanbevolen.
Danish: På grund af variabilitet mellem patienter, er de anbefalede dosisjusteringer ikke nødvendigvis optimale hos alle patienter.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis van ribociclib verminderd werd tot 400 mg eenmaal daags, werd de verhoging van de Cmax en AUC tijdens de plateaufase geschat op respectievelijk een 1,4- en 2,1-voud.
Danish: Hos patienter, der fik reduceret deres ribociclib-dosis til 400 mg én gang daglig, blev steady state Cmax og AUC estimeret til at stige henholdsvis 1,4 og 2,1 gange.
Dutch: • sint-janskruid (of Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen;
Danish: • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel til behandling af depression og andre tilstande.
Dutch: In onderzoek F2301 had 21,2% alleen metastasen in de botten en had 60,5% metastasen in de viscerale organen.
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u voordat u start met de behandeling met Kisqali een negatieve zwangerschapstest hebben.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Danish: Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet.
Dutch: Bij beoordeling van ECG-gegevens werd er bij 14 patiënten (1,3%) na de uitgangsituatie een QTcF-waarde van > 500 msec gezien en bij 59 patiënten (5,6%) werd er ten opzichte van de uitgangswaarde een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec gezien.
Danish: Gennemgang af EKG-data viste, at 14 patienter (1,3 %) havde en post-baseline-QTcF-værdi >500 ms, og 59 patienter (5,6 %) havde forlænget QTcF-interval >60 ms i forhold til baseline.
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken had 8,4% van de patiënten in de armen met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant en 3,2% van de patiënten in de armen met placebo plus een aromataseremmer of fulvestrant minstens een voorval van verlenging van de QT-tijd (inclusief QT-tijd verlenging in het ECG en syncope).
Danish: I de kliniske fase III-studier havde 8,4 % af patienterne i armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og 3,2 % i armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant mindst en hændelse med forlænget QT-interval (herunder forlænget QT-interval på EKG og synkope).
Dutch: Mediane PFS [maanden] (95%BI)
Danish: Median-PFS [måneder] (95 % CI)
Dutch: Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten ribociclib
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter ribociclib
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib bij patiënten met borstkanker met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dutch: de uitgangswaarde**, zonder verhoging van totaal bilirubine boven 2 x ULN
Danish: Stigning i ASATog/eller ALATniveauet i forhold til baseline**, uden stigning i totalbilirubinniveauet til over 2 x ULN
Dutch: • Moeheid, jeukende gele huid, gele verkleuring van de huid of het oogwit, misselijkheid of braken, gebrek aan eetlust, pijn in de rechter bovenbuik, donkere of bruine urine of als u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt (deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen).
Danish: • Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin, blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, onder meer fenytoïne, rifampicine, carbamazepine en sint-janskruid (Hypericum perforatum), dient daarom te worden vermeden.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer, herunder, men ikke begrænset til phenytoin, rifampicin, carbamazepin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør undgås.
Dutch: Materiaal filmomhulling: zwart ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172); sojalecithine (E322); polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd); talk; titaandioxide (E171); xanthaangom.
Danish: Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Dutch: 40,9 (37,8-NS)
Danish: 40.9 (37,8; NE)
Dutch: Na prenatale blootstelling werd bij ratten een groter aantal gevallen van verlies na innesteling en lager gewicht van de foetus waargenomen, en ribociclib was teratogeen bij konijnen bij blootstellingen ≤ 1,5 keer de blootstelling bij mensen bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC.
Danish: Efter prænatal eksponering blev der observeret øgede forekomster af tab efter implantation og reduceret fostervægt hos rotter, og ribociclib var teratogent hos kaniner ved eksponeringer, der var henholdsvis lavere end eller 1,5 gange eksponeringen hos mennesker ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC.
Dutch: Effect van ribociclib op transporteiwitten
Danish: Effekt af ribociclib på transportører
Dutch: Als u na het innemen van een dosis heeft gebraakt of als u een dosis bent vergeten, sla de gemiste dosis dan over die dag.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget din dosis eller glemmer at tage den, skal du springe den dosis over.
Dutch: Kisqali werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen in een dosering van 600 mg per dag oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met NSAI (letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg) of tamoxifen (20 mg) oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen, en gosereline (3,6 mg) subcutaan om de 28 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med NSAI (2,5 mg letrozol eller 1 mg anastrozol) eller tamoxifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dage og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen (met een dubbele barrière, zoals een condoom en een pessarium) gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis.
Danish: Du skal anvende sikker prævention (fx dobbelt barriere prævention så som kondom og pessar), mens du er i behandling med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de dosis van 600 mg ribociclib en de volgende CYP3A4-substraten dient te worden vermeden: alfuzosine, amiodaron, cisapride, pimozide, kinidine, ergotamine, dihydro-ergotamine, quetiapine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam.
Danish: Det bør undgås at administrere ribociclib i dosen 600 mg samtidigt med følgende CYP3A4-substrater: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam og triazolam.
Dutch: In onderzoek E2301 had 40,2% van de patiënten de novo gemetastaseerde ziekte, had 23,7% alleen metastasen in de botten en had 56,7% metastasen in de viscerale organen.
Danish: I studie E2301 havde 40,2 % af patienterne de novo metastatisk sygdom, 23,7 % havde knoglesygdom alene, og 56,7 % havde visceral sygdom.
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de geplande interimanalyse, die werd uitgevoerd nadat 80% van de voorvallen met betrekking tot de te behalen progressievrije overleving (PFS) was waargenomen bij gebruik van de beoordelingscriteria voor de respons bij solide tumoren (RECIST-criteria, RECIST v1.1), op basis van de onderzoekersbeoordeling met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten) en bevestigd via een onafhankelijke geblindeerde centrale radiologische beoordeling.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den planlagte interimanalyse, der blev foretaget efter observation af 80 % af de tilsigtede hændelser med progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), baseret på investigators vurdering af den fulde population (alle randomiserede patienter) og bekræftet ved en blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Dutch: Uit waarnemingen tijdens dieronderzoek blijkt dat ribociclib een schadelijk effect op de foetus kan hebben bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Danish: På baggrund af fund i dyr kan ribociclib forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis verminderd werd tot dagelijks 400 mg ribociclib en bij wie het opstarten van de gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis verder verminderd worden tot 200 mg.
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 400 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres yderligere til 200 mg.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan ribociclib was bij patiënten met matige (ratio op basis van het geometrisch gemiddelde [GMR]: 1,44 voor de Cmax; 1,28 voor de AUCinf) en ernstige leverinsufficiëntie (GMR: 1,32 voor de Cmax; 1,29 voor de AUCinf) minder dan 2 keer hoger (zie rubriek 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for ribociclib steg mindre end 2 gange hos patienter med moderat (geometrisk middelforhold [GMR]: 1,44 for Cmax, 1,28 for AUCinf) og svært (GMR: 1,32 for Cmax, 1,29 for AUCinf) nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Tabel 5 Dosisaanpassing en behandeling - andere toxiciteit
Danish: Tabel 5 Dosisjustering og -håndtering - andre toksiciteter*
Dutch: • Draaierig gevoel (vertigo)
Danish: • Følelse af at alt drejer rundt (vertigo)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor percentage totale respons (ORR) en percentage klinisch voordeel (CBR) per onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST v1.1 worden weergegeven in tabel 10.
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 10.
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak plassen (verschijnselen van een urineweginfectie)
Danish: • Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
Dutch: p-waarde c
Danish: p-værdic
Dutch: In vivo leidde behandeling met ribociclib als monotherapie tot tumorregressie die correleerde met de remming van de fosforylering van pRb.
Danish: Behandling med ribociclib som enkeltstof førte til tumorregressioner in vivo, hvilket korrelerede med hæmningen af pRbfosforylering.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zwakte en frequente infecties met klachten zoals pijn in de keel of zweertjes in de mond (aanwijzingen voor een laag aantal aan verschillende bloedcellen).
Danish: • Feber, kulderystelser, svaghed og hyppige infektioner med symptomer, som fx ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af forskellige typer blodlegemer).
Dutch: U mag geen tabletten van dit middel innemen op dag 22 tot 28 van de cyclus.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Danish: Rådfør dig med din læge om sikre præventionsmetoder.
Dutch: Verdeling van de PFS is samengevat in de Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 2.
Danish: Fordelingen af PFS er opsummeret i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Dutch: 63 filmomhulde tabletten.
Danish: 63 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, perifeer oedeem, asthenie, pyrexie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, perifert ødem, asteni, pyreksi
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen) en een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib gaf bij gezonde proefpersonen een verlaging van 89% en 81% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ribociclib, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib alleen.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig i 14 dage) og en enkelt dosis af 600 mg ribociclib reducerede ribociclibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 % i forhold til en enkelt dosis af 600 mg ribociclib alene hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Het is bekend dat deze producten enzymen van cytochroom CYP3A4 remmen en de blootstelling aan ribociclib kunnen verhogen.
Danish: Disse er kendt for at hæmme cytochrom CYP3A4-enzymer og kan øge eksponeringen for ribociclib.