FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira, sofosbuvir i GS­331007 činili su približno 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C. Težave z ledvicami
Croatian: Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv hepatitisa C.
Slovenian: - široko razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali po spolovilu
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Slovenian: Povprečje ± SD EC50 za sofosbuvir proti himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B iz kliničnih izolatov, je bilo 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Croatian: Srednja vrijednost ± SD EC50 sofosbuvira za kimerične replikone koji kodiraju sekvence NS5B iz kliničkih izolata iznosila je 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z bolniki, ki se predhodno še niso zdravili, eno študijo z bolniki, ki niso prenašali interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerni ali voljni, eno študijo z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z režimom na podlagi interferona, in eno študijo z vsemi bolniki, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo provedeno u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su kronični hepatitis C uzrokovan genotipovima 1, 4, 5 ili 6, dok su ostala četiri ispitivanja bila provedena u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 2 ili 3 uključujući jedno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, jedno u bolesnika koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom, jedno u bolesnika prethodno liječenih režimom na bazi interferona i jedno u svih bolesnika bez obzira na prethodno liječenje ili sposobnost primanja liječenja interferonom.
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod odraslih bolesnika zaraženih HCV­om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z rifabutinom odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Sovaldi kad se primjenjuje istodobno s rifabutinom..
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse
Croatian: Istodobna primjena s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV­a
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Croatian: ● proljev, mučnina, povraćanje
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod odraslih bolesnika istodobno zaraženih HCV/HIV­om bio je sličan onome opaženom kod bolesnika zaraženih samo HCV­om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/327
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/327 Relapsa
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Croatian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV­negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: b. Razmisliti je treba o možnem podaljšanju trajanja zdravljenja na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (npr. napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28B, predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost produljenja trajanja terapije na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju na bazi interferona (npr. uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B, prethodni izostanak odgovora na terapiju peginterferonom alfa i ribavirinom).
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 6 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/103
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/103 Relapsb
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231) Študija FISSION je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom za zdravljenje bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s genotipovima 2 i 3 kroničnog hepatitisa C Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni - FISSION (ispitivanje 1231) FISSION je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u usporedbi s 24 tjedna liječenja peginterferonom alfa 2a i ribavirinom bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su infekciju genotipovima 2 ili 3 HCV­a.
Slovenian: Predhodno zdravljeni s sočasno okužbo s HIV
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici koji su istodobno zaraženi HIV­om (PHOTON­1)
Slovenian: Odmerka sofosbuvirja ali ciklosporina ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili ciklosporina na početku istodobne primjene.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Slovenian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n/n)
Croatian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28b).
Croatian: Potrebno je razmotriti liječenje tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom alfa i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncetracije virusa, crna rasa, ne­CC genotip IL28B).
Slovenian: Stopnje odziva za bolnike s cirozo ob izhodišču so predstavljene v preglednici 10 po genotipu HCV. Preglednica 10: Stopnje SVR12 po cirozi in genotipu v študiji FISSION
Croatian: Stope odgovora kod bolesnika s cirozom na početku prikazane su u tablici 10 prema genotipu HCV­a.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 12 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Slovenian: Čeprav se aktivno tubularno izloča, GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno s prenašalcem organskih anionov (OAT-organic anion transporter) 1 ali 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP ali MATE1.
Croatian: Sofosbuvir nije supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP) 1B1 ili 1B3 i prijenosnika organskih kationa (OCT) 1. Iako je podložan aktivnoj tubularnoj sekreciji, GS­331007 nije supstrat bubrežnih prijenosnika uključujući prijenosnik organskih aniona (OAT) 1 ili 3, OCT 2, MRP2, P­gp, BCRP ili MATE1.
Slovenian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n/n)
Croatian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Slovenian: Odmerka sofosbuvirja ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili takrolimusa na početku istodobne primjene.
Slovenian: Preglednica 23: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Croatian: Tablica 23: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV­a
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov (n = 250)
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna (n = 250)
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
Croatian: Tablica 18 prikazuje analizu prisutnosti ciroze u podskupinama prema genotipu Tablica 18: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju PHOTON-1
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Croatian: Tablica 13: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Croatian: Tablica 14 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i odgovora na prethodno liječenje HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 v preskušanju so bili zdravljeni s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 oz. 24 tednov.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV­om genotipa 2 u kliničkom su ispitivanju liječeni sofosbuvirom s ribavirinom tijekom 12 tjedana, a oni zaraženi HCV­om genotipa 3 liječeni su tijekom 24 tjedna.
Slovenian: Kombinacijo s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja so v odprti študiji (študija 0154) 12 tednov dajali 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo okvaro ledvic.
Croatian: Sofosbuvir u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom primjenjivan je tijekom 12 tjedana u 18 bolesnika s CHC­om uzrokovanim genotipom 1 i s teškim oštećenjem bubrega u otvorenom ispitivanju (ispitivanje 0154).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Replikoni HCV z izraženo substitucijo S282T, povezano z odpornostjo na sofosbuvir, so bili v celoti dovzetni za druge razrede učinkovin proti HCV. Sofosbuvir je ohranil aktivnost proti substitucijama NS5B L159F in L320F, povezanima z odpornostjo na druge nukleozidne zaviralce.
Croatian: Sofosbuvir je zadržao djelovanje protiv NS5B supstitucija L159F i L320F povezanih s rezistencijom na druge nukleozidne inhibitore.
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n/n) (indukcija P-gp)
Croatian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi Kako uzimati Sovaldi
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se predhodno še niso zdravili - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1, 4, 5 i 6 Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni - NEUTRINO (ispitivanje 110) NEUTRINO je bilo otvoreno ispitivanje na jednoj skupini u kojem se ocijenilo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji su imali infekciju genotipovima 1, 4, 5 ili 6 HCV­a.
Slovenian: Sovaldi z rifapentinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Sovaldi.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena Sovaldija s rifapentinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Sovaldi.
Slovenian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (n/n)
Croatian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (ND/NP)
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Croatian: Tablica 16 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i prethodne izloženosti liječenju HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Slovenian: Brez cirozea Cirozaa
Croatian: Ukupnoa Bez cirozea
Slovenian: 5 viale
Croatian: 5 bočice
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do te reakcije nije poznat.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Croatian: • Lijek sadrži i saharozu.
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Slovenian: a); vrednost P
Croatian: a); P vrijednost b
Slovenian: površina pod krivuljo (AUC0-72h)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-72h)
Slovenian: Zelo redki tremor
Croatian: Vrlo rijetko tremor
Slovenian: Poleg tega je posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete tudi katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Croatian: Možete biti osjetljiviji na infekcije.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Croatian: Akutni pankreatitis razvio se u manje od 10% bolesnika.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
Croatian: • ako imate ili ste prije imali upalu gušterače (pankreatitis),
Slovenian: Sindrom je navadno samoomejujoč.
Croatian: Sindrom je obično samoograničavajući.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Slovenian: Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo.
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju gdje je na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Slovenian: Mogoče boste dobili zdravila proti alergiji in, če bo treba, zdravila za stabilizacijo krvnega obtoka.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove protiv alergije i, ako je potrebno, lijekove za stabilizaciju krvotoka.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov (100 %) je bilo po indukcijskem zdravljenju v popolni remisiji.
Croatian: Svih 12 bolesnika (100%) bilo je u potpunoj remisiji poslije indukcijskog liječenja.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Vzroki teh bolezni živčevja niso jasni.
Croatian: Uzroci tih poremećaja živčanog sustava nisu jasni.
Slovenian: Zdi se, da je nevarnost tromboze večja kot nevarnost krvavitve.
Croatian: Čini se da je rizik od tromboze veći od rizika od krvarenja.
Slovenian: contact@medac.de
Croatian: E-mail: contact@medac.de
Slovenian: Bolniki, pozitivni na kromosom Philadelphia
Croatian: Bolesnici pozitivni na Philadelphia kromosom
Slovenian: Status MRD na koncu indukcijskega zdravljenja
Croatian: MRD status na kraju indukcijskog liječenja
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o smrtnih izidih.
Croatian: Postoje izolirane prijave smrtnih ishoda.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Spectrila, če se pojavijo:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika i prestanite primati Spectrilu ako se u Vas pojavi:
Slovenian: Če bo treba, bo zdravnik zdravil vaše simptome in vam zagotovil podporno zdravljenje.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će liječiti simptome koje imate i pružiti potpornu skrb.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 5 vial.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica.
Slovenian: Zato potrebujejo asparagin, ki difundira iz zunajceličnega okolja.
Croatian: Stoga im je potreban asparagin koji difundira iz izvanstanične okoline.
Slovenian: Približno polovica trombotičnih dogodkov je lokalizirana v možganskih žilah.
Croatian: Otprilike polovica trombotskih događaja lokalizirana je u krvnim žilama mozga.
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Croatian: Deplecija asparagina u serumu bila je potpuna u 11 od 12 bolesnika (92%).
Slovenian: Otroci, stari od 0 do 12 mesecev
Croatian: Djeca u dobi od 0 do 12 mjeseci
Slovenian: Pogostnosti v tej preglednici so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti prikazane u ovoj tablici definirane su prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • kopičenje tekočine (edem),
Croatian: • nakupljanje tekućine (edem)
Slovenian: Rezultati so navedeni v preglednici 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Slovenian: Pogosti preobčutljivost, vključno z bronhospazmom
Croatian: Često preosjetljivost uključujući bronhospazam
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Slovenian: Odrasli in druge posebne skupine bolnikov
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Slovenian: Vendar pa je treba razmisliti tudi o zdravljenju z drugimi kemoterapevtiki.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir i liječenje drugim kemoterapijskim lijekovima.
Slovenian: Ta učinek je bil najizrazitejši pri intervalu okoli 120 ur med dajanjem zdravil.
Croatian: Taj je učinak bio najizraženiji uz interval liječenja od otprilike 120 sati.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od posebnega kemoterapevtskega protokola, ki se uporablja za zdravljenje vaše bolezni.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o specifičnom kemoterapijskom protokolu koji se provodi za liječenje Vaše bolesti.
Slovenian: Pokazali so, da ta shema zdravljenja zmanjša gastrointestinalne in hematološke učinke metotreksata.
Croatian: Pokazalo se da taj režim smanjuje gastrointestinalne i hematološke učinke metotreksata.
Slovenian: Vendar noben od teh postopkov ne omogoča natančne napovedi, pri katerih bolnikih se bo pojavila alergijska reakcija.
Croatian: Oba postupka, međutim, ne omogućuju točno predviđanje koji bolesnik će razviti alergijsku reakciju.
Slovenian: Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
Croatian: Jedna jedinica (U) definirana je kao količina enzima potrebna da se oslobodi jedan µmol amonijaka u minuti pri pH 7,3 na 37 °C.
Slovenian: • spremembe v elektroencefalogramu (posnetek električne aktivnosti vaših možganov),
Croatian: • promjene u elektroencefalogramu (zapis električne aktivnosti mozga)
Slovenian: V primerih, ko je znižan AT III, je treba poiskati nasvet specialista.
Croatian: U slučajevima kada je AT III smanjen, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti dijelu 6.3.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kortikosteroidi prispeva k temu učinku.
Croatian: Istovremeno liječenje kortikosteroidima pridonosi tom učinku.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep priporočajo, naj se počaka tri mesece po dokončanju zdravljenja.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pričekati tri mjeseca nakon završetka terapije.
Slovenian: • če ste alergični na asparaginazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na asparaginazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovenian: • blago do zmerno zmanjšanje števila vseh vrst krvničk,
Croatian: • blago do umjereno smanjenje broja svih krvnih stanica
Slovenian: Redki anafilaktični šok
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, je na voljo malo podatkov.
Croatian: Podaci o liječenju bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Slovenian: Lahko uporabimo predhoden intrakutani test ali majhen intravenski testni odmerek.
Croatian: Prethodno se može provesti intrakutani test ili dati mala intravenska probna doza.
Slovenian: Študija pri dojenčkih z de novo ALL
Croatian: Ispitivanje u dojenčadi s de novo ALL-om
Slovenian: Povprečje (standardna deviacija, SD) porazdelitvenega volumna v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bilo 2,47 l (0,45 l).
Croatian: Prosječna vrijednost (standardna devijacija, SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) iznosila je 2,47 l (0,45 l).
Slovenian: Največ preobčutljivostnih reakcij na asparaginazo ugotavljajo med poznejšimi fazami zdravljenja (reindukcijsko zdravljenje, odložena intenzifikacija).
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti na asparaginazu opažene su tijekom kasnijih faza liječenja (reindukcijsko liječenje, odgođena intenzifikacija).
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi
Slovenian: Opisali so tudi simptomatske tromboze, povezane z uporabo centralnih venskih katetrov.
Croatian: Opisane su također simptomatske tromboze povezane s upotrebom centralnih venskih katetera.
Slovenian: Motnje koagulacije
Croatian: Poremećaji koagulacije
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Spectrila in med njim vam bo zdravnik naredil krvne preiskave.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Spectrilom, liječnik će Vam provesti pretrage krvi.
Slovenian: Pogosti depresija, halucinacije, zmedenost
Croatian: Često depresija, halucinacije, konfuzija