FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trelegy Ellipta
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trelegy
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Trelegy Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes mot
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trelegy Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Trelegy Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås ved inhalasjon.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Trelegy Ellipta
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondenter i ukene 2124 var signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30, 1,94).
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Trelegy Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Trelegy Ellipta inhalatoren:
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trelegy Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta
Slovenian: - če imate astmo (zdravila Trelegy Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Trelegy Ellipta dersom: - du har astma (ikke bruk Trelegy Ellipta for å behandle astma) - du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk - du har leverproblemer - du har tuberkulose (TB) i lungene, eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner - du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom - du har en forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i blæren - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har lavt kaliumnivå i blodet - du har diabetes - du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trelegy Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1236/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/17/1236/001
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprečno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta statistisk signifikant gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger grunnet kols sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % KI: -0,08, -0,01; p=0,005) og med UMEC/VI (0,10; 95 % KI: -0,14, -0,05; p<0,001) i ukene 49 til 52.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Trelegy Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjena injekcijska peresnika (večje pakiranje)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Norwegian Bokmål: Du kan også se en eller flere luftbobler.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Norwegian Bokmål: Du trenger dette utstyret:
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med eldre pasienter.
Slovenian: Ne ogrevajte ga na noben drug način.
Norwegian Bokmål: Ikke varm den på noen annen måte.
Slovenian: število bolnikov (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%)
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble undersøkt med fire ukers mellomrom ved totalt fire besøk.
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Norwegian Bokmål: • 1 beholder til skarpe gjenstander (se Trinn 3)
Slovenian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Norwegian Bokmål: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er lette til moderate.
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Norwegian Bokmål: • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Denne veiledningen erstatter ikke samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling.
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Norwegian Bokmål: Velg blant følgende områder til din injeksjon:
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende respons på levende eller inaktive vaksiner.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Komparative PASI-responsrater er vist i tabell 6.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Norwegian Bokmål: Siste dose var i uke 44 i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for de primære og viktigste sekundære studieendepunktene er vist i tabell 2 nedenfor.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Norwegian Bokmål: • Etter første dose får du neste dose etter 4 uker og deretter hver 8. uke.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC16.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet var ikke forbundet med lavere effekt eller utvikling av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP) na zadnji strani škatle.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
Slovenian: Ne injicirajte v področje manj kot 5 cm stran od popka.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
Slovenian: • če se zdravite zaradi okužbe,
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for en infeksjon
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Norwegian Bokmål: • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent.
Slovenian: Ni znano, ali se guselkumab izloča v materino mleko pri človeku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om guselkumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan øke risikoen for infeksjon.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tremfya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tremfya
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Biogen Inc. (BIIB)
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Effekten av guselkumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er fullført når håndtaket er presset helt ned, du hører et klikk og den grønne hoveddelen er ikke lenger synlig.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C-8 °C.
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
Norwegian Bokmål: Av de 1384 plakkpsoriasispasientene eksponert for guselkumab og inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var 70 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 4 pasienter som var 75 år eller eldre.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Tremfya kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Norwegian Bokmål: Herpes simplex-infeksjoner
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse Ikke ta den av før du er klar til å injisere Tremfya (se Trinn 2).
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke i muskel.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligste bivirkningen var øvre luftveisinfeksjon.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble også undersøkt i en dobbeltblindet studie sammenlignet med sekukinumab.
Slovenian: Časovni potek odzivov
Norwegian Bokmål: Respons over tid
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Norwegian Bokmål: Det kan komme ny informasjon.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1234/002 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1234/003 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1234/004 2 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Palec druge roke postavite na bat in ga potisnite čisto do konca, dokler se ne ustavi.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) evaluerte effekt og sikkerhet av guselkumab i forhold til placebo og adalimumab hos 1829 voksne pasienter.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til engangsbruk.
Slovenian: Držalo potisnite naravnost navzdol
Norwegian Bokmål: Press håndtaket rett ned
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling og i minst 12 uker etter behandling.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se razvila protitelesa proti zdravilu, jih je približno 7% imelo protitelesa, ki so bila opredeljena kot nevtralizacijska, kar ustreza 0,4% vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som utviklet antistoffer mot legemidlet, hadde ca. 7 % antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende, som tilsvarer 0,4 % av alle pasienter behandlet med Tremfya.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av guselkumab hos gravide kvinner.
Slovenian: Zdravila Tremfya pri teh dveh skupinah bolnikov niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Stopnje odziva PASI 90 za guselkumab in sekukinumab do konca 48. tedna so prikazane na Sliki 4.
Norwegian Bokmål: PASI 90-responsrater for guselkumab og sekukinumab til og med uke 48 er vist i figur 4.
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper ga eksponerings (AUC) og Cmax-verdier som var henholdsvis minst 49 ganger og >200 ganger høyere enn de som er målt hos mennesker i den kliniske farmakokinetikkstudien.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tremfya hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig er vaksinert eller skal vaksineres.
Slovenian: 16. teden a 30 (15,0)
Norwegian Bokmål: a 30 (15,0)
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden Nederland
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at det ikke var noen åpenbare endringer i CL/F-estimat hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som indikerer at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter.
Slovenian: V obeh študijah se je 21% bolnikov predhodno že zdravilo z biološkimi zdravili, vključno z 11% bolnikov, ki so predhodno že prejeli najmanj en zaviralecfaktorja tumorske nekroze alfa (TNFα), in s približno 10% bolnikov, ki so že prejemali zaviralec IL-12/IL-23.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde 21 % tidligere fått biologisk behandling, inkludert 11 % som hadde fått minst ett anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-preparat og ca. 10 % som hadde fått et anti-IL-12/IL-23-preparat.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Tremfya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med Tremfya uten å rådføre deg med legen først.
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn med en rask, pilkastliknende bevegelse.
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden
Slovenian: Uporaba zdravila Tremfya ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker je v tej starostni skupini niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, vključenih v študiji VOYAGE 1 in 2, jih 32% oziroma 29% predhodno še ni prejemalo niti konvencionalnega sistemskega zdravljenja niti bioloških zdravil, 54% oziroma 57% jih je predhodno prejemalo fototerapijo in 62% oziroma 64% jih je predhodno prejemalo konvencionalno sistemsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter inkludert i VOYAGE 1 og 2 var henholdsvis 32 % og 29 % naive overfor både konvensjonell systemisk og biologisk behandling, 54 % og 57 % hadde tidligere fått lysbehandling og 62 % og 64 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk behandling.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
Norwegian Bokmål: Plasser tommel, peke- og langefinger rett under fingerkragen, som vist.
Slovenian: Koliko zdravila Tremfya je treba dajati in kako dolgo Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo boste potrebovali zdravilo Tremfya.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tremfya gis og hvor lenge Legen bestemmer hvor lenge du trenger å bruke Tremfya.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so bile pri randomiziranih bolnikih podobne kot tiste opažene v študijah VOYAGE 1 in 2.
Norwegian Bokmål: Baselineparametre for randomiserte pasienter var tilsvarende de observert i VOYAGE 1 og 2.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III se je v obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja gastroenteritis pojavljal pogosteje v skupini, ki je prejemala zdravilo Tremfya (1,1%) kot v skupini s placebom (0,7%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden i to kliniske fase III-studier oppsto gastroenteritt hyppigere i gruppen behandlet med Tremfya (1,1 %) enn i placebogruppen (0,7 %).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Tremfya er og hva det brukes mot
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er selektiv blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene.
Slovenian: 16. teden c -9,7 (6,8)
Norwegian Bokmål: c -9,7 (6,8)
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunsuppressiv behandling eller lysbehandling Sikkerhet og effekt av Tremfya i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske midler og lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte preparatet registreres tydelig.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko izboljša stanje kože in izgled nohtov ter zmanjša simptome psoriaze, kot so luščenje kože, drobno luščenje ali luščenje zaplat kože, srbenje, bolečina in skelenje.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie.
Slovenian: Preden začnete z injiciranjem, si skrbno preberite tudi Navodilo za uporabo in se o morebitnih vprašanjih pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget nøye før du starter injeksjonen og diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med legen eller sykepleieren.
Slovenian: Gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Tremfya, skladno z "Navodili za injiciranje", ki so priložena v škatli z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å injisere hele mengden av Tremfya i henhold til "Bruksanvisning" som ligger i esken.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling administreres omgående.