FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paroksetiinin päämetaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja, nopeasti poistuvia hapettumis- ja metyloitumistuotteita.
Estonian: Paroksetiini metabolismi (oksüdatsioon, metüleerumine) käigus tekivad polaarsed ja konjugeeritud metaboliidid, millel puudub farmakoloogiline toime.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Paroksetiini ei heikennä psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin lamaavaa vaikutusta.
Estonian: Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet.
Finnish: Yleensä tällöin paroksetiinia otettiin yhdessä muiden psyykenlääkkeiden tai lisäksi vielä alkoholin kanssa.
Estonian: Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
Finnish: "Lääkkeenvaihtotutkimus"
Estonian: „Ravimivahetusuuring"
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Estonian: ATC-kood: H05BX04
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Estonian: Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Estonian: 6 Vt lõik 4.4.
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Finnish: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Estonian: Muud ravimid ja Parsabiv
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Estonian: Etelkaltsetiid ei metaboliseeru CYP450 ensüümide vahendusel.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
Estonian: Süsteemse puhastumise isikutevaheline varieeruvus patsiendipopulatsioonis on ligikaudu 70%.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Estonian: Spetsiaalset uuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole tehtud.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Estonian: Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Estonian: Kõik toimed olid mööduvad pärast manustamise katkestamist.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha.
Finnish: Muita laboratoriomenetelmiä käytettäessä normaalialueen alarajat saattavat olla erilaisia.
Estonian: Teiste analüüsimeetodite puhul võib normvahemiku alampiir olla erinev.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Estonian: [14C]-etelkaltsetiidi vere ja vereplasma kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 0,6.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid1 (sh anafülaksia)
Finnish: Mitä Parsabiv sisältää - Vaikuttava aine on etelkalsetidi.
Estonian: Mida Parsabiv sisaldab - Toimeaine on etelkaltsetiid.
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Estonian: • Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Estonian: Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus.
Finnish: Kun ylläpitovaihe on saavutettu, seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on määritettävä noin 4 viikon välein.
Estonian: Kui patsient on väljakujunenud säilitusravil, peab seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu iga 4 nädala järel.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Estonian: Parsabiv'i võib kasutada osana raviskeemist, kuhu vastavalt vajadusele kuuluvad fosfaadisidujad ja (või) D-vitamiini steroolid (vt lõik 5.1).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Olemassa olevat tiedot rotista ovat osoittaneet etelkalsetidin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta näitavad, et etelkaltsetiid eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
Estonian: Etelkaltsetiid ei pärssinud ega indutseerinud CYP450 ensüüme in vitro ning ei olnud CYP450 vahendatud metabolismi substraadiks.
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi lahjendada.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Estonian: Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Parsabiv'i kasutamist Kuidas Parsabiv'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Parsabiv'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Päänsärky Parestesiat3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid või teisi ravimeid, mis langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus ilma sümptomiteta
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Estonian: Juhul, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral allapoole normvahemiku alampiiri ja (või) tekivad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatavad tegevused järgmised:
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Estonian: Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse 3 korda nädalas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
Estonian: Mida on vaja teada enne Parsabiv'i kasutamist
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
Estonian: Kuidas Parsabiv'i kasutada
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Estonian: Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust vähendama või manustamise katkestama.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Finnish: Kouristukset6
Estonian: Krambid6
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Estonian: Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Estonian: Hüpokaltseemia1,5 Hüperkaleemia2
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Finnish: Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga öelge oma arstile, kui tunnete, et teie süda lööb liiga kiiresti või liiga tugevasti, kui teil on südame rütmihäired või südamepuudulikkus või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada häireid südame töös.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Estonian: * Kaltsiumi üldsisaldust mõõdeti Roche modulaaranalüsaatoriga.
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia teatud võimalikud ilmingud võivad siiski mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaita, joiden PTH laski > 30 % hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Estonian: Patsiendid, kelle PTH langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Estonian: Parsabiv'iga seondus luukoe ainevahetuse markerite (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas ja kollageeni c-telopeptiid tüüp I) ning fibroblastide kasvufaktori 23 taseme langus uuringu lõpus (27. nädalal) platseeboga võrreldes (uurimuslik tulemusnäitaja).
Finnish: Aikaisempiin tai kehittyviin etelkalsetidin vastaaineisiin ei havaittu liittyvän farmakokineettisen profiilin, kliinisen hoitovasteen eikä turvallisuusprofiilin muutoksia.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi, on ryhdyttävä toimenpiteisiin seerumin kalsiumpitoisuuden suurentamiseksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral, peab rakendama meetmeid seerumi kaltsiumisisalduse suurendamiseks (vt lõik 4.2).
Finnish: Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Demografiset ominaisuudet ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kuin lumevertailututkimuksissa.
Estonian: Demograafilised ja muud lähteparameetrid olid sarnased platseebokontrolliga uuringute omadega.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella PTH:n pitämiseksi tavoitetasolla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Pärast katkestamist võib ravi taasalustada väiksema annusega, et hoida PTH sisaldus sihtvahemikus (vt lõik 4.2).
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Estonian: Etelkaltsetiidi biotranformeerub veres disulfiidrühma pöörduva vahetuse teel endogeensete tioolidega, moodustades valdavalt konjugaadi seerumalbumiiniga.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
Estonian: Olulise kliinilise mõjuga etelkaltsetiidi vastaste antikehade tekke kahtluse korral võtke palun ühendust müügiloahoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Finnish: Biotransformaatiotuotteiden pitoisuus plasmassa oli noin 5 kertaa suurempi kuin etelkalsetidin pitoisuus, ja niiden pitoisuus-aikakäyrä on yhdensuuntainen etelkalsetidin käyrän kanssa.
Estonian: Biotransformatsiooniproduktide süsteemne saadavus vereplasmas on etelkaltsetiidist ligikaudu 5 korda suurem ning nende ajaline kontsentratsioonikõver on etelkaltsetiidi omaga paralleelne.
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peate kasutama Parsabiv'i.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Estonian: Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Parsabivvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperparatyreoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Parsabiv'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperparatüreoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmi tulleet haittavaikutukset
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasu imikule ja Parsabiv'ist saadavat kasu emale.
Finnish: Tutkituilla aikuisilla potilailla ei ole havaittu painoon, sukupuoleen, ikään eikä etniseen taustaan liittyviä farmakokineettisiä eroja.
Estonian: Täiskasvanud uuritavatel ei täheldatud farnakokineetilisi erinevusi seoses kehakaaluga, sugupoole, vanuse ja rassilise kuuluvusega.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Estonian: Parsabiv langetas PTH taset, sõltumata PTH lähteväärtusest, dialüüsravi kestusest ning kaasuvast ravist D-vitamiini steroolidega või selle puudumisest.
Finnish: Etelkalsetidi ei ollut ulospumppaus- eikä sisäänkuljetusproteiinien substraatti in vitro eikä yleisten kuljetusproteiinien estäjä.
Estonian: Etelkaltsetiid ei olnud väljavoolu ja sissehaarde transportvalkude substraadiks in vitro ning etelkaltsetiid ei pärssinud enimtuntud transportvalke.
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
Estonian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või hüpokaltseemia sümptomid
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Estonian: Etelkaltsetiidi mittekovalentne seondumine vereplasmavalkudega on vähene, suhtarvuga seondumata fraktsiooni suhtes 0,53.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Estonian: Vere kaltsiumisisalduse langus1,4
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse korral < 4,0 g/dl on cCa (mg/dl) = üld Ca (mg/dL) + (4 - albumiin[g/dl])*0.8.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Finnish: Oireeton veren kalsiumpitoisuuden lasku ja oireinen hypokalsemia olivat useimmissa tapauksissa vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin yhtenä 5 mg:n bolusannoksena laskimoon, PTH-pitoisuus laski nopeasti, 30 minuutin kuluessa annoksesta, ja pysyi minimitasolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautui lähtötasolle.
Estonian: Pärast 5 mg etelkaltsetiidi ühekordset intravenoosset boolusena manustamist langes PTH tase kiiresti 30 minuti jooksul pärast manustamist, maksimaalne langus kestis 1 tund ning taastus seejärel lähteväärtuseni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Parsabiv'iga on lihaste spasme, tõmblusi või krampe, tundetust või torkimistunnet sõrmedes, varvastes või suu ümbruses, krambihooge, segasust või teadvuskadu.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 52 viikon kuluttua Parsabivista ei ollut tehty uusia turvallisuutta koskevia havaintoja ja hoitotehon todettiin säilyneen, sillä kahdella kolmasosalla potilaista ennen dialyysiä mitattu PTH-pitoisuus oli pienentynyt > 30 % lähtötasosta.
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist ei seondunud Parsabiv'iga ühtki uut ohutusalast leidu ning leidis tõestamist raviefekti püsimine, mida tõendas dialüüsieelse PTH lähteväärtus langus > 30% 2/3 patsientidest.
Finnish: Potilaiden dialyysinesteen kalsiumpitoisuus pidettiin tasolla ≥ 2,25 mekv/l.
Estonian: Uuritavate dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni säilitati tasemel ≥ 2,25 meq/l.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa seurattiin rottien pre- ja postnataalista kehitystä, havaittiin hyvin vähäistä poikasten perinataalikuolleisuuden lisääntymistä, synnytyksen hidastumista ja ohimenevää postnataalisen kasvun hidastumista, jotka liittyivät emolla esiintyneisiin haittavaikutuksiin eli hypokalsemiaan, vapinaan sekä painon laskuun ja ruokahalun heikkenemiseen, kun altistus oli 1,8-kertainen kliinisiin altistustasoihin verrattuna.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu loomkatses täheldati rottidel järglaste perinataalse suremuse minimaalset tõusu, poegimise hilinemist ja postnataalse kasvu mööduvat aeglustumist seoses toksliste toimetega emasloomale hüpokaltseemia, treemori ja kehakaalu languse ja toitumise vähenemise näol kliinilisest 1,8 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen voi pidentää QT-aikaa, mikä voi altistaa kammioperäisille rytmihäiriöille (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat (vt lõik 4.8).