FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteţi creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive.
Danish: Inhalationspulver
Romanian: Pulbere de inhalat
Danish: Hypoventilation
Romanian: Hipoventilaţie
Danish: Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.
Romanian: Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Danish: ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
Romanian: Administrarea dozelor unice şi repetate de ADASUVE nu pare sa se asocieze cu semne clinice relevante pentru prelungirea intervalului QT.
Danish: Der blev meget ofte iagttaget bronkospasme i de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med astma eller KOL.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic sau BPOC, bronhospasmul a fost observat foarte frecvent.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 2-2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adasuve den 20. februar 2013
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adasuve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adasuve este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adasuve.
Danish: Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan også spille en rolle.
Romanian: Este posibil ca şi acţiunea acesteia asupra receptorilor pentru alţi neurotransmiţători să joace un rol.
Danish: Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser.
Romanian: Adasuve a fost analizat în cadrul a două studii principale.
Danish: Adasuve var mere effektivt end placebo til at kontrollere uro.
Romanian: Adasuve a fost mai eficace decât placebo în controlul agitaţiei.
Danish: Adasuve loxapin
Romanian: Adasuve loxapină
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, majoritatea efectelor secundate sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice.
Danish: Andre oplysninger om Adasuve
Romanian: Alte informaţii despre Adasuve
Danish: Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
Romanian: La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienţi a fost cuprins între 17 şi 18.
Danish: Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.
Romanian: O scădere a scorului PEC indică o ameliorare a simptomelor.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Adasuve, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Adasuve, modtager en informationspakke med de vigtigste oplysninger om, hvordan lægemidlet skal bruges, samt vigtig sikkerhedsinformation.
Romanian: Compania care produce Adasuve trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze Adasuve primesc un pachet informativ cu informaţii esenţiale despre modul de utilizare a medicamentului, precum şi informaţii importante privind siguranţa.
Danish: Uro er en kendt komplikation ved begge sygdomme.
Romanian: Agitaţia este o complicaţie cunoscută a celor două boli psihice.
Danish: Virkningerne af Adasuve blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Adasuve au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
Romanian: Unul dintre studii a implicat 344 pacienţi cu schizofrenie, iar al doilea studiu a implicat 314 pacienţi cu tulburare bipolară.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved uro ved skizofreni og ved bipolar sygdom, normaliserer loxapin hjerneaktiviteten og mindsker uroen.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în agitaţia aferentă schizofreniei şi tulburării bipolare, loxapina ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând agitaţia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adasuve.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adasuve.
Danish: Patienterne bør observeres for tegn på kortåndethed en time efter hver dosis.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi timp de o oră după fiecare doză pentru semne de scurtare a respiraţiei.
Danish: Adasuve må kun administreres i hospitalsomgivelser under opsyn af sundhedspersoner.
Romanian: Adasuve trebuie utilizat numai în spital, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Danish: Adasuve er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof loxapin.
Romanian: Adasuve este un medicament care conţine substanţa activă loxapină.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adasuve, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Adasuve, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Oplysninger om brugen af inhalatoren findes i indlægssedlen.
Romanian: Informaţiile privind modul de utilizare al inhalatorului sunt disponibile în prospect.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
Romanian: Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători", substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Danish: Risikoen for bronkiekramper anses for at være håndterbar og er blevet imødegået tilfredsstillende med risikonedsættende foranstaltninger.
Romanian: Se consideră că riscul potenţial de bronhospasm este gestionabil şi a fost abordat în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: Det aktive stof i Adasuve, loxapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Romanian: Substanţa activă din Adasuve, loxapina, este un medicament antipsihotic.
Danish: Loxapin menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (serotonin) og dopamin.
Romanian: Loxapina acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Adasuve overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Adasuve sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator til engangsbrug (4,5 mg og 9,1 mg).
Romanian: Este disponibil sub forma unei pulberi inhalatorie într-un dispozitiv de inhalare portabil de unică folosinţă (4,5 mg şi 9,1 mg).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form af ankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Danish: I begge undersøgelser blev 4,5 mg og 9,1 mg Adasuve sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Romanian: Ambele studii au comparat Adasuve 4,5 mg şi 9,1 mg cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Hvorfor blev Adasuve godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Adasuve?
Danish: Adasuve anvendes til hurtig kontrol af let til moderat uro hos voksne med skizofreni eller bipolær sygdom.
Romanian: Adasuve se utilizează pentru controlul rapid al agitaţiei uşoare până la moderate la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.
Danish: Adasuve må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for loxapin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Adasuve este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la loxapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: I hjernen bindes det til forskellige typer receptorer på nervecellernes overflade og blokerer derved disse receptorer.
Romanian: La nivelul creierului, aceasta se leagă de o serie de receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase, pe care îi blochează.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adasuve?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adasuve?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med symptomer som hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed eller med lungesygdomme som astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Romanian: De asemenea, acesta este contraindicat la pacienţii cu simptome precum stridor şi scurtarea respiraţiei sau care prezintă afecţiuni pulmonare precum astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Adasuve er smagsforstyrrelser, sløvhed eller søvnighed samt svimmelhed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adasuve sunt disgeuzia (alterarea gustului), sedarea sau somnolenţa şi ameţeala.
Danish: CHMP konkluderede, at det er påvist, at Adasuve giver hurtig kontrol (i løbet af minutter) af let til moderat uro ved skizofreni eller bipolær sygdom, når patienten er samarbejdsvillig ved brug af inhalator.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat că Adasuve controlează cu rapiditate (în decurs de minute) agitaţia uşoară până la moderată la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare bipolară care sunt cooperanţi în utilizarea unui inhalator.
Danish: I stedet for en begyndelsesdosis på 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Romanian: O doză mai scăzută de 4,5 mg poate fi prescrisă în cazul în care pacientul nu a tolerat doza iniţială de 9,1 mg sau dacă se consideră că o doză mai scăzută este mai adecvată.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Adasuve fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Adasuve, consultaţi prospectul.
Danish: CHMP bemærkede, at Adasuve kan tages uden brug af injektion.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că administrarea Adasuve este non-invazivă.
Danish: På afdelingen skal der være rådighed over et luftvejsudvidende lægemiddel (en korttidsvirkende beta-agonist) til patienter, der får bronkospasme (bronkiekramper, kraftig og langvarig sammentrækning af muskulaturen i luftvejene).
Romanian: De asemenea, trebuie să fie disponibil un medicament pentru deschiderea căilor respiratorii, numit beta-agonist cu acţiune de scurtă durată, pentru tratamentul pacienţilor la care se produce bronhospasmul (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Adasuve?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Adasuve să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Danish: Hvad er Adasuve?
Romanian: Ce este Adasuve?
Danish: Hvad anvendes Adasuve til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Adasuve?
Danish: Hos patienter med aktiv luftvejssygdom blev bronkiekramper derimod beskrevet som almindeligt forekommende og krævede ofte behandling med en korttidsvirkende beta-agonist.
Romanian: În studiile pe pacienţii agitaţi, bronhospasmul a fost raportat ca efect secundar puţin frecvent, însă grav, în timp ce la pacienţii cu boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul a fost raportat ca fiind frecvent şi necesitând deseori tratament cu beta-agonist cu acţiune de scurtă durată.
Danish: I undersøgelsen med skizofreni var der et gennemsnitligt fald på 8,0 point i PEC-score hos patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 8,7 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve.
Romanian: În studiul pe pacienţii cu schizofrenie, pacienții cărora li s-a administrat Adasuve 4,5 mg au avut o scădere medie a scorului PEC de 8,0 puncte, iar pacienţii cărora li s-a administrat Adasuve 9,1 mg au avut o scădere medie de 8,7 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,8 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: I undersøgelsen med bipolær sygdom var der et gennemsnitligt fald på 8,2 point i PEC-score hos de patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 9,2 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve.
Romanian: În studiul pe pacienţii cu tulburare bipolară, pacienții cărora li s-a administrat Adasuve 4,5 mg au avut o scădere medie a scorului PEC de 8,2 puncte, iar pacienţii cărora li s-a administrat Adasuve 9,1 mg au avut o scădere medie de 9,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 4,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Symptomerne blev vurderet efter en standardskala for uro hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom (PEC-score, "positive and negative symptom scale, excited component").
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor pacienţilor după două ore de la administrarea unei doze de loxapină, evaluată utilizând o scală a agitaţiei standard la pacienţii cu schizofrenie şi tulburare bipolară (scala simptomelor pozitive şi negative, componenta de excitaţie: scorul PEC).
Danish: Hvordan anvendes Adasuve?
Romanian: Cum se utilizează Adasuve?
Danish: Hvordan blev Adasuve undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Adasuve?
Danish: Bipolær sygdom er en sygdom med skiftevis opstemthed og nedtrykthed.
Romanian: Tulburarea bipolară este o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie.
Danish: Behandlingen med Adasuve påbegyndes med inhalation af en enkelt dosis på 9,1 mg. Om nødvendigt vil lægen ordinere endnu en dosis på 9,1 mg efter 2 timer.
Romanian: Dacă se consideră necesar, medicul poate prescrie o nouă doză de 9,1 mg după două ore.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adasuve?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adasuve pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Adasuve?
Romanian: Cum acţionează Adasuve?
Danish: 50 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i.v.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: 1 stk
Romanian: 50 mg
Danish: hætteglas
Romanian: 1 flacon
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 01-2019.
Danish: Den gavnlige virkning varede ved gennem tre års opfølgning.
Romanian: Efectul benefic s-a menținut pe parcursul celor 3 ani de monitorizare.
Danish: Adcetris fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2012.
Romanian: Adcetris a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 25 octombrie 2012.
Danish: Adcetris har fået en "betinget godkendelse".
Romanian: Adcetris a primit „autorizare condiționată".
Danish: Yderligere information om Adcetris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Adcetris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adcetris løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Adcetris sunt monitorizate continuu.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Danish: Andre oplysninger om Adcetris
Romanian: Alte informații despre Adcetris
Danish: Fuldstændig respons vil sige, at patienten ikke viser tegn på kræft.
Romanian: Un răspuns este complet atunci când pacientul nu mai prezintă semne de cancer.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at den overordnede sikkerhedsprofil for Adcetris var acceptabel, i betragtning af de alvorlige tilstande det anvendes til.
Romanian: Agenția a mai remarcat că profilul de siguranță general al Adcetris este acceptabil, având în vedere afecțiunile grave pentru care se utilizează.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder næse- og halsinfektioner), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nerveskade, som påvirker følelsen eller muskelkontrollen og koordineringsevnen), træthed, kvalme, diarré, feber, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, ledsmerter, infusionsrelaterede reaktioner, kløe, forstoppelse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), vægttab, muskelsmerter og mavesmerter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Adcetris administrat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv infecții ale nasului și gâtului), neuropatie motorie sau senzorială periferică (leziuni ale nervilor care afectează simțul tactil sau controlul mușchilor și coordonarea), oboseală, greață, diaree, febră, neutropenie, erupție pe piele, tuse, vărsături, dureri articulare, reacții asociate perfuziei, mâncărime, constipație, dispnee (dificultăți de respirație), scădere în greutate, dureri musculare și abdominale (de burtă).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Danish: Hvorfor blev Adcetris godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Adcetris în UE?
Danish: Behandlingen bør fortsætte i op til 6 måneder, når den anvendes sammen med andre kræftlægemidler, eller op til 1 år, når den anvendes alene.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel mult 6 luni când se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, sau timp de cel mult 1 an când se utilizează în monoterapie.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost procentajul de pacienți care au răspuns complet sau parțial la tratament.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene i 30 minutter hver 2. eller 3. uge.
Romanian: Medicamentul se administrează prin perfuzie (picurare) în venă timp de 30 de minute, o dată la 2 sau 3 săptămâni.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adcetris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Adcetris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hos disse patienter, som generelt oplever dårlige resultater, og til hvem der mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til helbredelse eller sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger.
Romanian: La acești pacienți, care în general prezintă rezultate nefavorabile și pentru care nu există tratamente adecvate, Adcetris ar putea să ducă la vindecare sau le-ar putea permite să urmeze tratamente cu potențial curativ.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Adcetris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Adcetris a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted (Hodgkins lymphom: 15. januar 2009, anaplastisk storcellet lymfom: 15. januar 2009, kutant T-cellelymfom: 11. januar 2012).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (limfom Hodgkin: 15 ianuarie 2009; limfom anaplastic cu celule mari: 15 ianuarie 2009; limfom cutanat cu celule T: 11 ianuarie 2012).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adcetris vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Adcetris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat pe baza analizelor imagistice și a datelor clinice ale pacienților.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris?
Danish: Adcetris anvendes desuden til behandling af voksne med to andre typer lymfom:
Romanian: Adcetris se utilizează și pentru tratarea adulților care suferă de alte două limfoame:
Danish: For mere information om brug af Adcetris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Adcetris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, især yderligere oplysninger om dets langtidsvirkninger, som er nødvendige for at få bekræftet, at fordelene opvejer risiciene.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare, în special cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului, care sunt necesare pentru a confirma raportul beneficiu-risc pozitiv.
Danish: Dataene for disse patienter viste, at 55 % af dem (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
Romanian: Datele referitoare la acești pacienți au indicat că 55 % din ei (22 din 40) au răspuns la tratament.
Danish: Adcetris udleveres kun efter recept, og det bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Romanian: Adcetris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Danish: Andelen af patienter, hvis sygdom udviste respons på behandlingen i mindst fire måneder, var på 56 % hos dem, der fik Adcetris (36 ud af 64 patienter) og på 13 % hos dem, der fik andre behandlinger (8 ud af 64 patienter).
Romanian: Proporția pacienților la care boala a răspuns la tratament timp de cel puțin 4 luni a fost de 56 % la cei cărora li s-a administrat Adcetris (36 de pacienți din 64) și de 13 % la cei cărora li s-au administrat tratamente alternative (8 pacienți din 64).
Danish: En oversigt over Adcetris, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Adcetris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige periode, patienterne levede, før sygdommen blev værre, omkring 43 måneder hos dem, som fik Adcetris, sammenlignet med omkring 24 måneder hos dem, der fik placebo.
Romanian: În acest studiu, durata medie de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii a fost de aproximativ 43 de luni la cei cărora li s-a administrat Adcetris, față de aproximativ 24 de luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
Romanian: Adcetris conține substanța activă brentuximab vedotin.