FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Danish: Herunder (men ikke udelukkende): - Anti-arytmika (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Czech: Mezi tyto přípravky (mimo jiné) patří: - Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Danish: Rund, gul, filmovertrukket tablet.
Czech: Kulatá žlutá potahovaná tableta.
Danish: • Unormal fornemmelse i munden
Czech: • Problémy s polykáním • Abnormalní pocit v ústech
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Czech: Úplný metabolický profil delamanidu u člověka nebyl dosud plně objasněn (viz body 4.5 a 5.2).
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Danish: - Kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en eventuel klinisk tilstand, der vides at forlænge
Czech: - Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
Danish: PRAC bemærkede, at patienter, der regelmæssigt anvendte delamanid og bedaquilin samtidigt, oplevede QTc-forlængelse.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
Danish: EKG QT-intervalforlængelse
Czech: Prodloužení intervalu QT v EKG
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Danish: Det anbefales, at der tages elektrokardiogram (EKG) før behandlingsstart og månedligt under hele behandlingsforløbet med delamanid.
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktione
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Danish: Psykotisk sygdom Ophidselse
Czech: Psychotická porucha Agitovanost
Danish: - Visse antimikrobielle midler, herunder: - makrolider (f.eks. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se pkt.
Czech: - Některé antimikrobiální přípravky, například: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin)
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Danish: • Psykotisk forstyrrelse
Czech: • Psychotická porucha
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Danish: • Hævede fødder, ben eller ankler
Czech: • Otoky chodidel, kotníků a dolních končetin
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Danish: Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Danish: QT-forlængelse
Czech: Prodloužení intervalu QT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/Aluminium
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Danish: I kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Czech: Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu
Danish: Ældre patienter (> 65 år) Der foreligger ikke data for ældre.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: • Søvnproblemer
Czech: • Problémy se spánkem
Danish: Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder: 50 mg delamanid
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: delamanidum 50 mg
Danish: Blodkortisol forhøjet
Czech: Zvýšená hladina kortisolu v krvi
Danish: 4.4 vedrørende brug hos patienter med serum albumin ≥ 2,8 g/dl).
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Danish: Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig behandling af multiresistent tuberkulose (MDRTB) (se pkt.
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: • Øget urinsyreindhold i blodet
Czech: • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Danish: 4.4 vedrørende brug sammen med andre fluoroquinoloner) - bedaquilin - triazole svampemidler - pentamidine - saquinavir - Visse ikke-sløvende antihistaminer (f.eks. terfanadine, astemizole, mizolastine).
Czech: - moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
Danish: QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
Czech: U pacientů léčených delamanidem bylo pozorováno prodloužení intervalu QT.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Danish: • mavekatar
Czech: • Kopřivka
Danish: Sådan skal du tage Deltyba
Czech: Jak se Deltyba užívá
Danish: • Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)
Czech: • Nízký počet bílých krvinek Nízký počet krevních destiček
Danish: Hypertriglyceridæmi
Czech: Hypertriacylglycerolemie Hypokalemie
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Czech: a spolu s rifampicinem/isoniazidem/pyrazinamidem (300/720/1800 mg denně) nebo s ethambutolem (1100
Danish: • Papeller (små forhøjelser i huden)
Czech: • Panické ataky (záchvaty výrazné úzkosti)
Danish: Hyppighed ualmindelig
Czech: Frekvence méně časté
Danish: <CrCLN < 80 ml/min.)
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Danish: Samtidig administration of kraftige CYP3A4-hæmmere Samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer (lopinavir/ritonavir) blev sat i forbindelse med 30 % højere eksponering for metabolitten DM-6705, der er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
Czech: Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 Souběžné podávání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bylo spojeno s 30%
Danish: Kontakt lægen eller det lokale hospital, hvis du har taget flere tabletter end din ordinerede dosis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Danish: • Problemer med hjerterytmen
Czech: • Alergický zánět spojivek • Problémy se srdečním rytmem
Danish: Lever og galdeveje Unormal leverfunktion Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Svimmelhed* Hovedpine Paræstesi Tremor
Czech: Bolesti hlavy Parestezie
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Danish: Uforligeligheder: Ingen kendte.
Czech: Inkompatibility: Nejsou známy.
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Danish: Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Danish: ATCvet-kode: QJ 01 XQ 01
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ01
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Danish: Veterinærlægemidlets navn
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Danish: Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Danish: Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Danish: Navn
Czech: Jméno
Danish: Restkoncentrationerne i æg lå langt under maksimalgrænseværdien (MRL) på alle tidspunkter.
Czech: Rezidua ve vejcích byla ve všech časových bodech hluboko pod hranicí maximálního limitu reziduí (MRL).
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
Danish: Teksten "Til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug, om nødvendigt Til dyr.
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Danish: 45 % w/w tiamulin w/w)
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Danish: Foderet skal undersøges for ionophor-præparater før anvendelse, hvis der foreligger en eventuel mistanke om, at foderet kan blive kontamineret.
Czech: Krmivo by mělo být před použitím testováno na ionofory, pokud existuje podezření, že by mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.
Danish: I tilfælde af eksponering eller utilsigtet spild på huden bør det berørte område vaskes med sæbe og vand.
Czech: V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.
Danish: Denne dosis var højere end den indikerede dosis (25 mg tiamulinhydrogenfumarat).
Czech: Tato dávka byla vyšší než indikovaná dávka (25 mg tiamulin hydrogenfumarátu).
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie, paralýza nebo úhyn.
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: Det er blevet påvist, at tiamulin fungerer på 70S-ribosomniveauet, og det primære bindingssted er på 50Sunderenheden.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld bør det åbne øje skylles med vand.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Danish: Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne, om nødvendigt
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Danish: Brugerne rådes til at tage passende forholdsregler ved håndtering af produktet for at undgå eksponering.
Czech: Uživatelům se doporučuje, aby při manipulaci s přípravkem dbali příslušných opatření k zabránění expozice.
Danish: De faktiske doser i mg/kg legemsvægt kunne kun estimeres.
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Danish: Udfyldes nationalt.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Danish: Wattanaphansak et al. (2009)5, testede 10 isolater af L. intracellularis (6 fra USA, 4 fra Europa).
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Danish: Der forelå ingen undersøgelser med kunstig infektion.
Czech: Nebyly k dispozici žádné specifické studie uměle vyvolané imunity.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) pr. dyr pr. dag
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (v litrech) pro toto za den
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Denagard 45% og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Denagard 45 % a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Danish: Grise blev behandlet med den fastsatte dosis og slagtet 24 timer, 3, 4, 5 og 6 dage efter sidste administration.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Danish: Anvendelsen af produktet bør være baseret på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tiamulin bør administrere lægemidlet med forsigtighed.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Danish: De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Danish: Det bemærkes, at Denagard 45% og relaterede navne ikke har samme produktinformation i medlemsstaterne, hvad angår f.eks. målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestid.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Denagard 45 % a související názvy nemá v členských státech stejné znění informací o přípravku s ohledem například na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty.
Danish: (svarende til tiamulin 365 mg/g) Hjælpestoffer:
Czech: (odpovídá tiamulinum 365 mg/g) Pomocné látky:
Danish: Det anføres også i produktinformationen, at bestemte ionoforer er kontraindiceret.
Czech: V informacích o přípravku je zahrnuta kontraindikace specifických ionoforů.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidlet kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for tiamulin.
Czech: Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na tiamulin.
Danish: Dyr med reduceret vandindtag og/eller i svækket tilstand bør behandles parenteralt.
Czech: Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Danish: Det synes ikke at have nogen skadelig indvirkning på fuglenes almene tilstand eller på veterinærlægemidlets effekt, men vandindtaget bør overvåges med hyppige mellemrum, især i varmt vejr.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
Danish: Situationen er forbigående, og bedring ses for det meste inden for 3-5 dage efter, at tiamulinbehandlingen er stoppet.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af Lawsonia intracellularis in vitro.
Czech: Vzhledem k technickým omezením je obtížné testovat citlivost Lawsonia intracellularis in vitro.
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata anbefales følgende tilbageholdelsestider:
Czech: Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty:
Danish: = ___ mg produkt pr. liter drikkevand
Czech: = ___ mg přípravku na litr pitné vody
Danish: 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Danish: Der bør tilberedes friske opløsninger af tiamulin-medicineret drikkevand hver dag.
Czech: Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tiamulinhydrogenfumarat
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tiamulini hydrogenofumaras
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na pomocnou látku.
Danish: Vurdering af risici
Czech: Hodnocení rizik
Danish: Den harmoniserede produktinformation for Denagard 45% indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Danish: In vitro-følsomheden hos M. gallisepticum og M. synoviae fra kyllinger og kalkuner blev testet i 2 undersøgelser med isolater fra EU-medlemsstater indsamlet mellem 2005 og 2007 og mellem 2010 og 2013 samt i 1 undersøgelse med globale isolater indsamlet før 1997.
Czech: In vitro citlivost bakterií M. gallisepticum a M. synoviae u kuřat a krůt byla testována ve dvou studiích s izoláty z evropských členských států odebranými v letech 2005-2007 a 2010-2013 a v jedné studii s celosvětovými izoláty odebranými před rokem 1997.
Danish: 4.1 Dyrearter
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Danish: Det er vanskeligt at skaffe M. meleagridis-isolater af nyere dato, da denne stamme er elimineret fra de fleste besætninger og kun sjældent ses i felten.
Czech: Nedávné izoláty bakterie M. meleagridis je obtížné získat, protože tato bakterie byla eradikována z většiny chovných hejn a v terénu se vyskytuje pouze zřídka.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider.
Czech: Hlavní rozporuplné oblasti ve stávajících informacích o přípravku se týkají cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Danish: Det er påvist, at det koncentrerer sig i lungerne, de polymorfnukleære leukocytter og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (70-85 %) i galden, resten udskilles via nyrerne (1530 %).
Czech: Byla prokázána koncentrace v plicích, polymorfonukleárních leukocytech a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70-85 %) do žluči, zbytek je vylučován přes ledviny (15-30 %).
Danish: Tiamulins MIC-værdier over for A. pleuropneumoniae er høje.
Czech: Hodnoty MIK tiamulinu proti A. pleuropneumoniae jsou vysoké.
Danish: MIC50 ansås for at være høj, men isolaterne udviste et vildtype-følsomhedsmønster, hvilket taler for, at der ikke er udviklet resistens.
Czech: Hodnota MIK50 byla považována za vysokou, ale izoláty vykazovaly citlivost divokého typu, ze kterého vyplývá nepřítomnost rezistence.
Danish: Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyrerne (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
Czech: Tiamulin je distribuován do celého těla a byly prokázány koncentrace v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30násobek hladiny v séru).