FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Czech: Aby se zabránilo vzniku rezistence na bedachilin, smí se bedachilin používat ve vhodném kombinovaném režimu k léčbě MDR-TB pouze podle oficiálních doporučení, jako jsou doporučení WHO.
English: Store in the original container or package in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním obalu nebo balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials.
Czech: Během klinických hodnocení nebyly hlášeny případy záměrného nebo nechtěného akutního předávkování bedachilinem.
English: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Czech: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Czech: Nejsou k dispozici klinická data pro přípravek SIRTURO použitý k léčbě: • extrapulmonální tuberkulózy (např. centrálního nervového systému, kostí)
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem SIRTURO pro jejich eventuální nežádoucí účinky.
English: Bedaquiline is metabolised by CYP3A4.
Czech: Induktory CYP3A4Bedachilin je metabolizován CYP3A4.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if:
Czech: Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
English: Increased transaminases
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy
English: Failure to convert Relapse
Czech: Bez konverze
English: General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
Czech: V případě záměrného nebo nechtěného předávkování je nutné provést obecná opatření pro podporu základních životních funkcí včetně monitorování vitálních známek a EKG monitorování (QT interval).
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
English: Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Czech: Pacienti s MDRH&R-TB 39 Pacienti infikováni pre-XDR-TB
English: Other medicines may affect SIRTURO.
Czech: Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky.
English: Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Czech: Po dokončení léčby přípravkem SIRTURO je nutno pokračovat v léčbě dalšími látkami, které byly v daném režimu použity.
English: No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment.
Czech: Po dobu až 6 měsíců léčby bedachilinem nebyly pozorovány žádné strukturální abnormality varlat a nadvarlat.
English: Caution is recommended when prescribing bedaquiline concomitantly with medicinal products with a known risk of QT prolongation.
Czech: Při předepisování bedachilinu konkomitantně s léčivými přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu se doporučuje dbát opatrnosti.
English: • A history of or ongoing hypothyroidism;
Czech: • s hypotyreózou aktivní nebo v anamnéze
English: See leaflet for further information.
Czech: Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
English: One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
Czech: Po týdnu 120 bylo hlášeno jedno úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO a jedno ve skupině léčené placebem.
English: 133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Czech: Mutace genu kódujícího cílový enzym generované v preklinických studiích vedly k 8 až 133krát vyšší MIC bedachilinu, což vyústilo k MIC v rozsahu 0,25 až 4 mg/l.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Czech: Jak nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
English: Bedaquiline had no effects on fertility when evaluated in female rats.
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
English: No dose-adjustment of isoniazid or pyrazinamide is required during co-administration with bedaquiline.
Czech: Při současném podávání s bedachilinem není zapotřebí žádná úprava dávek isoniazidu nebo pyrazinamidu.
English: See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
Czech: Další informace týkající se pacientů užívajících současně klofazimin, QT intervalu a současného užívání klofaziminu, viz bod 4.5.
English: From week 3 onwards
Czech: Od 3. týdne
English: If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Czech: Přípravek SIRTURO lze použít s opatrností při současném podání lopinaviru/ritonaviru, pokud přínos převažuje nad rizikem.
English: Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních bylo při podávání přípravku SIRTURO se základním režimem pozorováno zvýšení hladin transamináz nebo zvýšení hladin aminotransferáz doprovázená hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2x ULN (viz bod 4.8).
English: Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
English: • A history of or ongoing bradyarrhythmia;
Czech: • s bradyarytmií aktivní nebo v anamnéze
English: Discontinued but converted
Czech: Přerušili účast v hodnocení, avšak konverze nastala
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Czech: Přípravek SIRTURO uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
English: Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Czech: Expozice bedachilinu může být zvýšena při jeho současném podávání s inhibitory CYP3A4.
English: Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u tuberkulózních pacientů ve věku 65 let a více existují pouze omezené klinické údaje (n = 2).
English: Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4.
Czech: Expozice bedachilinu může být při současném podávání s induktory CYP3A4 snížená.
English: clofazimine to treat some infections like leprosy
Czech: klofazimin k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, neužívejte přípravek SIRTURO.
English: Susceptibility testing breakpoints
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
English: Tell your doctor right away if you faint.
Czech: Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their specific dosing recommendations.
Czech: Specifická doporučení pro dávkování léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem SIRTUROviz příslušné souhrny údajů o přípravku.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Czech: asi 6 měsíců po ukončení léčby) je prezentována v tabulce 1
English: There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u starších pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje (n = 2).
English: Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
Czech: (např. efavirenzu, etravirinu, rifamycinů zahrnujících rifampicin, rifapentin a rifabutin, karbamazepin, fenytoin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)), užívaných systémově.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
English: How much to take You take SIRTURO for a 24 week course.
Czech: Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
English: At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
Czech: V týdnu 24 odpovědělo 163 z 205 (79,5 %) pacientů.
English: No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku SIRTURO (viz bod 5.2).
English: Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
Czech: V preklinických a klinických izolátech byly pozorovány mutace genu regulujícího expresi efluxní pumpy .
English: (antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva)
English: How to take SIRTURO
Czech: Jak se SIRTURO užívá
English: No dose adjustment is deemed necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není považována úprava dávkování za nutnou.
English: Breakpoints
Czech: Relaps
English: When bedaquiline is co-administered with other medicinal products that prolong the QTc interval (including delamanid and levofloxacin), an additive or synergistic effect on QT prolongation cannot be excluded (see section 4.5).
Czech: delamanidu a levofloxacinu), které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
English: Due date
Czech: Hraniční hodnoty
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
English: An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
English: Cosentyx secukinumab
Czech: Cosentyx secukinumabum
English: Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
English: The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
English: The dose to be used depends on the disease to be treated.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
English: Other information about Cosentyx
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
English: Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
English: The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What is Cosentyx and what is it used for?
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
English: Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
English: For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
English: What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
English: This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
English: By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
English: Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
English: Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
English: For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
English: The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Cosentyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
English: Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
English: It contains the active substance secukinumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
English: How does Cosentyx work?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
English: Why is Cosentyx approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
English: How is Cosentyx used?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
English: The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: Consistent results were determined for both products.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
English: Adolescents and adults 12-65 years
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
English: Limited data are available.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
English: These complications have not been associated with the product itself.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
English: • dysgeusia (strange taste)
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)