FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit des Typs C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glykosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 eine Kapsel dreimal täglich.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Dipharma vorgelegt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Dipharma kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen verringern und somit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 mildern.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Dipharma den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Dipharma, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Miglustat Dipharma (Miglustat)
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Dipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Dipharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
German: Beide Krankheiten führen zu einer Ansammlung von Fettstoffen, sogenannten Glycosphingolipiden, im Körper.
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
German: Da Miglustat Dipharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Dipharma nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Dipharma.
German: Weitere Informationen über Miglustat Dipharma
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
German: Miglustat Dipharma ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Dutch: Miglut Dipharma wordt ingezet bij de volgende patiënten:
German: Übersicht über Miglustat Dipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Miglustat Dipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Dipharma verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Dipharma?
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum".
Dutch: Miglustat Dipharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Miglustat Dipharma ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit des Typs CC sind es bei Patienten ab 12 Jahren zwei Kapseln dreimal täglich;
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Dipharma mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Warum wurde Miglustat Dipharma in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Miglustat Dipharma geregistreerd in de EU?
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wurde Miglustat Dipharma untersucht?
Dutch: Hoe is Miglustat Dipharma onderzocht?
German: Wie wird Miglustat Dipharma angewendet?
Dutch: Hoe wordt Miglustat Dipharma gebruikt?
German: Wie wirkt Miglustat Dipharma?
Dutch: Hoe werkt Miglustat Dipharma?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Dipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Dipharma.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
German: • eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
German: A.ETIKETTIERUNG
Dutch: A. ETIKETTERING
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
German: Dieser Tremor wurde als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Dutch: Deze tremoren werden omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust
German: Auswirkungen auf die Spermatogenese
Dutch: Effecten op de spermatogenese
German: - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Dutch: - De werkzame stof is miglustat.
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
German: Es konnten keine akuten Symptome einer Überdosierung festgestellt werden.
Dutch: Er zijn geen acute symptomen van overdosering vastgesteld.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Dutch: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italië
German: Thrombozytopenie
Dutch: Thrombocytopenia
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Dutch: Er werd geen No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld en het effect was niet dosisafhankelijk.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Dutch: De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling moet worden beëindigd.
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Dutch: Het is niet bekend of miglustat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
German: Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
Dutch: De tremoren begonnen gewoonlijk in de eerste maand en verdwenen in veel gevallen na 1 tot 3 maanden behandeling.
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat deze bevindingen ook voor mensen relevant zijn.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
German: Bei gesunden Patienten wird Miglustat rasch resorbiert.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustat snel opgenomen.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat bei Patienten über 70 Jahren.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten ouder dan 70 jaar.
German: In der Mehrheit sind diese Fälle leichter Natur und klingen schnell wieder ab.
Dutch: In de meeste gevallen zijn ze mild en gaan ze snel over.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Dutch: Het klinisch effect werd na 24 en 36 maanden beoordeeld bij 13 patiënten.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 L. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 L. Miglustat bindt niet aan plasma-eiwitten.
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ Andere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
German: Miglustat Dipharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Dutch: Dosisverlaging kan gewoonlijk binnen een paar dagen een gunstig effect op de tremor hebben, maar soms kan het nodig zijn de behandeling te staken.
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
German: Verschiedene Metaboliten wurden in Urin und Fäzes identifiziert.
Dutch: Er werden verschillende metabolieten aangetroffen in de urine en feces.
German: Bei einigen Patienten wurden eine Verringerung der Thrombozytenzahl und eine Zunahme der Chitotriosidase-Aktivität beobachtet.
Dutch: Bij enkele patiënten was er een daling van het aantal bloedplaatjes en een toename van de chitotriosidase-activiteit.
German: Das Lebervolumen (primärer Endpunkt) blieb von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung unverändert.
Dutch: Het volume van de lever (primaire werkzaamheidsvariabele) bleef tot het einde van de behandeling onveranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
German: Propylenglykol (E1520)
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
German: • Messung des Vitamin-B12-Spiegels,
Dutch: • bepaling van de vitamine B12-spiegel
German: Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet).
Dutch: Enkele patiënten hadden tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten (dit trad vaak op).
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
German: Bei einigen Patienten kann eine temporäre Dosisreduktion notwendig sein.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een tijdelijke dosisverlaging noodzakelijk zijn.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
German: In den Standard-Genotoxizitätsuntersuchungen zeigte Miglustat kein Potential für mutagene oder klastogene Effekte.
Dutch: In de standaardreeks genotoxiciteitstests toonde miglustat geen enkel potentieel voor mutagene of clastogene effecten.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Dutch: De gegevens suggereren een afname van de CL/F van minstens 70% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
German: Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an.
Dutch: Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam.
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
Dutch: • als u lijdt aan een nieraandoening
German: Alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden.
Dutch: Bij alle patiënten moet voor aanvang van de behandeling en periodiek daarna neurologisch onderzoek plaatsvinden.
German: Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.
Dutch: Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Miglustat behandelt.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met miglustat behandeld.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt.
Dutch: Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden:
Dutch: De dosering bij patiënten die jonger zijn dan 12 jaar dient op onderstaande wijze te worden aangepast op basis van het lichaamsoppervlak:
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Dutch: Patiënten met chronische diarree of andere aanhoudende klachten van het maagdarmstelsel die niet reageren op deze maatregelen, moeten worden onderzocht overeenkomstig klinische praktijken.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
German: Leukopenie und Neutropenie wurden bei einer ähnlichen Patientengruppe beobachtet, die 800 mg/Tag oder mehr erhielt.
Dutch: Leukopenie en neutropenie zijn ook waargenomen bij een vergelijkbare groep patiënten die een dagelijkse dosis van 800 mg per dag of meer kregen.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen special bewaarcondities.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Dutch: Miglustat passeert de placenta en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31.4-67.2% der Konzentration im Plasma.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31.4-67.2% van de concentratie in plasma.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36% zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14%).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustat (AUC was verminderd met 14%).
German: Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.
Dutch: De neurologische symptomen en de trombocytopenie kunnen het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
German: Patienten, die an Schwindelgefühl leiden, sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid mogen geen voertuig besturen of machines gebruiken.
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.