FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 3 (PROWESS) wurde mit 850 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten und 840 mit Placebo behandelten Patienten durchgeführt.
Slovenian: V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3 (PROWESS) je sodelovalo 850 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran) in 840 bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa (aktiviert) und Glasinfusionsflaschen oder Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Polyolefin beobachtet worden.
Slovenian: Med drotrekoginom alfa (aktiviranim) in steklenimi steklenicami za infuzije ali vrečkami za infuzije, izdelanimi iz polivinilklorida, polietilena, polipropilena ali poliolefina, niso opazili nobenih inkompatibilnosti.
German: Tierexperimentelle Studien im Hinblick auf eine Beeinflussung von Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung wurden mit Xigris nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij vpliva zdravila Xigris na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj pri živalih niso opravili.
German: bis: {MM/JJJJ}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) die aPTT Messung beeinflussen kann, können einstufige Gerinnungstests, die auf der aPTT basieren (wie Faktor VIII-, IX- und XI-Assays), durch Drotrecogin alfa (aktiviert) in Plasmaproben gestört werden.
Slovenian: Ker drotrekogin alfa (aktiviran) lahko vpliva na teste APTT, lahko drotrekogin alfa (aktiviran), prisoten v vzorcih plazme, vpliva na enostopenjske teste koagulacije, ki temeljijo na APTT (kot so testi faktorjev VIII, IX in XI).
German: Es wird empfohlen, den Infusionsbeutel entsprechend zu beschriften.
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
German: Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate Jede andere Störung, bei der es nach dem Urteil des behandelnden Arztes zu einer relevanten Blutung kommen kann.
Slovenian: • Ishemični cerebrovaskularni insult v zadnjih 3 mesecih • Katerokoli drugo stanje, pri katerem zdravnik meni, da je verjetna močnejša krvavitev
German: Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
German: Patienten mit intrakranieller pathologischer Veränderung, Neoplasma oder Hinweis auf eine
Slovenian: • Bolniki z intrakranialnim obolenjem; novotvorbo ali znaki herniacije možganov
German: Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (RESOLVE) haben bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Sepsis, akuter Infektion, systemischer Entzündung und respiratorischem und kardiovaskulärem Organversagen keine Wirksamkeit von Xigris gezeigt.
Slovenian: Rezultati s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanj (RESOLVE) niso pokazali učinkovitosti zdravila Xigris pri pediatričnih bolnikih s hudo sepso, akutno okužbo, sistemskim vnetjem in motenim delovanjem dihal in srčno-žilnih organov.
German: In einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 3b-Studie (ADDRESS) mit erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko wurden 1317 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und 1293 mit Placebo behandelt.
Slovenian: V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3b (ADDRESS) odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt je sodelovalo 1317 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran), in 1293 bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Eine Operation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn war für beide Behandlungsgruppen mit einem numerisch höheren Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse verbunden (Xigris: 3,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 1,6% bei Patienten ohne Operation; Placebo: 1,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 0,9% bei Patienten ohne Operation).
Slovenian: Nedavni operacijski poseg (v 30 dneh pred vstopom v študijo) je bil povezan s številčno višjim tveganjem za resno krvavitev v času infundiranja tako pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo Xigris: 3,6 % bolnikov z nedavnim operacijskim posegom v primerjavi z 1,6 % bolnikov brez nedavnega operacijskega posega; placebo: 1,6 % oziroma 0,9 %).
German: In XPRESS war die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen über den Behandlungszeitraum von 0-28 Tagen konsistent mit denen in vorherigen Studien.
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
German: Bei Anwendung von Xigris mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Ein Antidot für Drotrecogin alfa (aktiviert) ist nicht bekannt.
Slovenian: Za drotrekogin alfa (aktiviran) ni znanega antidota.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 17 mg Natrium.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 17 mg natrija.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Niederlande
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
German: Die in der Zulassungsstudie gezeigte Wirksamkeit wurde durch keine weitere Studie bestätigt.
Slovenian: Nobena nadaljnja študija ni potrdila učinkovitosti rezultatov posameznega ključnega preskušanja.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo vialo shranjujte v zunanji škatli.
German: In der ADDRESS Subgruppe der Patienten mit multiplem Organversagen betrug die 28-Tage-Sterblichkeit in der Placebogruppe 21,9 % und ist damit vergleichbar mit der PROWESS Subgruppe der Patienten mit einfachem Organversagen (21,2 %); hierdurch wird die Wirkungslosigkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Sterblichkeitsrisiko bestätigt.
Slovenian: V podskupini z okvarjenim delovanjem večih organov v preskušanju ADRESS je bila 28-dnevna umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 21,9%, kar je podobno kot v podskupini z okvarjenim delovanjem enega organa v študiji PROWESS (21,2%), kar potrjuje neučinkovitost pri bolnikih s hudo sepso, ki imajo majhno tveganje za smrt.
German: In PROWESS und ENHANCE war die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen bei Patienten unter Xigris nach einer Operation innerhalb von 30 Tagen höher (PROWESS: 3,3%, ENHANCE 5,0%) als ohne Operation (PROWESS: 2,0%, ENHANCE 3,1%).
Slovenian: V času infuzije v študiji PROWESS in ENHANCE je bila incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris številčno višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (PROWESS: 3,3 % oziroma 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % oziroma 3,1 %.
German: In den beiden randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien PROWESS und ADDRESS (siehe Abschnitt 5.1) war für diese spezielle Subgruppe von Patienten mit einem Organversagen und einer kürzlich erfolgten Operation (n=98 in PROWESS und n=636 in ADDRESS) die 28-Tage-Mortalität sowie die Mortalität im Krankenhaus der mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten höher im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: V vsakem od dveh randomiziranih s placebom kontroliranih preskušanj, PROWESS in ADDRESS (glejte poglavje 5.1), sta bili 28-dnevna umrljivost in umrljivost v času hospitalizacije višji pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), v primerjavi s placebom, pri podskupini bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom (n = 98 v preskušanju PROWESS in n = 636 v preskušanju ADDRESS).
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode Die folgende Tabelle enthält die Prozentangaben der Patienten in den Studien PROWESS und ENHANCE mit schwerwiegenden Blutungsereignissen während der Infusionsperiode (definiert als die Dauer der Infusion zuzüglich des nächsten vollen Kalendertages im Anschluss an die Infusion), aufgelistet nach dem Blutungsort.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni odstotki bolnikov v preskušanjih PROWESS in ENHANCE z resno krvavitvijo po mestih krvavitve v času infudiranja preiskovanega zdravila (kar je definirano kot trajanje infuzije skupaj z naslednjim polnim koledarskim dnevom po koncu infundiranja).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xigris Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 17 mg Natrium.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xigris To zdravilo vsebuje približno 17 mg natrija na vialo.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
German: Xigris wird als lyophylisiertes weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
Slovenian: Zdravilo Xigris je na voljo kot liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 68 mg Natrium.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija.
German: Vermeiden Sie die Einwirkung von Hitze und/oder direktem Sonnenlicht auf Lösungen von Drotrecogin alfa (aktiviert).
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
German: Dazu gehören Protein C, Thrombolytika (z. B. Streptokinase, tPA, rPA und Urokinase), orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Hirudin, Antithrombin, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glycoprotein IIb/IIIa Antagonisten (z. B. Abciximab, Eptifibatide, Tirofiban) und Prostacycline wie z. B. Iloprost.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar zdravilo Xigris uporabljamo skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo (glejte poglavji 4.3 in 4.4), vključno s proteinom C, trombolitiki (npr. streptokinazo, tPA, rPA in urokinazo), peroralnimi antikoagulanti (npr. varfarinom), hirudini, antitrombinom, aspirinom in drugimi zaviralci agregacije trombocitov, npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, tiklopidinom in klopidogrelom, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa (kot so abciksimab, eptifibatid, tirofiban) in prostaciklini, kot je iloprost.
German: Die mittlere Steady-State Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) beträgt bei der Gabe von 24 g/kg/Stunde an Probanden 72 ng/ml.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija drotrekogina alfa (aktiviranega) ravnovesnega stanja pri zdravih osebah, ki prejemajo 24 μg/kg/h, je 72 ng/ml.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xigris Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xigris To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
German: Die gleichzeitige Heparin-Prophylaxe erhöhte im Vergleich zu Placebo nicht das Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse (3,9% gegenüber 5,2%), inkl. ZNS-Blutungen (1,0% gegenüber 0,7%).
Slovenian: Profilaktični heparin ni povečal tveganja za resno krvavitev v primerjavi s placebom (3,9 % oziroma 5,2 %), vključno s krvavitvijo v CŽS (1,0 % oziroma 0,7 %).
German: Die Inzidenz zerebraler Blutungen während der 28-tägigen
Slovenian: Resne krvavitve v 28-dnevnem obdobju študije
German: Die Sterblichkeit lag für die mit Xigris behandelte Gruppe bei 24,7 % und für die mit Placebo behandelte Gruppe bei 30,8 % (p = 0,005).
Slovenian: Po 28 dneh je bila celokupna umrljivost bolnikov 24,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, in 30,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,005).
German: In der Pathophysiologie der schweren Sepsis spielt eine exzessive Aktivierung der Blutgerinnung in der Mikrozirkulation eine wichtige Rolle.
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
German: Eine geplante Interimsanalyse nach Einschluss von 400 Patienten ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, einen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" zu zeigen (CTCOFR, Zeit bis zur völligen Wiederherstellung der Organfunktionen von Herz, Lunge und Niere im Mittel 9,8 versus 9,7 Tage über eine Zeitspanne von 14 Tagen).
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (s 400 sodelujočimi) je pokazala majhno verjetnost za statistično značilno razliko pri cilju študije "čas do izboljšanja po popolni odpovedi organov" (CTCOFR - Composite Time to Complete Organ Failure Resolution) rezultat - 9,8 proti 9,7 povprečnih dni v obdobju 14 dni).
German: Allerdings war das Risiko für nicht-schwerwiegende Blutungsereignisse erhöht (s. Abschnitt 4.8).
Slovenian: Profilaktični heparin je povečal tveganje za neresno krvavitev (glejte poglavje 4.8).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 17 mg Natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 17 mg natrija na vialo.
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
German: Die Steady-State Plasmakonzentrationen von Drotrecogin alfa (aktiviert) sind über einen Bereich von 12 g/kg/Stunde bis 48 g/kg/Stunde proportional zur Infusionsrate.
Slovenian: Plazemske koncentracije drotrekogina alfa (aktiviranega) v ravnovesnem stanju so sorazmerne hitrosti infuzije v razponu hitrosti infuzije od 12 μg/kg/h do 48 μg/kg/h.
German: In der ADDRESS-Studie beinhalteten schwerwiegende Blutungsereignisse jede tödliche oder lebensbedrohliche Blutung, jede ZNS-Blutung sowie jede vom Studienarzt als schwerwiegend beurteilte Blutung.
Slovenian: V preskušanju ADDRESS so resne krvavitve vključevale kakršnokoli usodno krvavitev, kakršnokoli smrtno nevarno krvavitev, kakršnokoli krvavitev v osrednje živčevje ali kakršnokoli krvavitev, ki jo je kot resno ocenil preiskovalec.
German: {MM/JJJJ}
Slovenian: Lot {številka}
German: Infusionslösung bei Raumtemperatur (15°C - 30°C) bis zu 14 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Po končni pripravi lahko raztopino za intravensko infuzijo pri sobni temperaturi (15 ºC - 30 ºC) uporabimo v obdobju do 14 ur.
German: Schwerwiegende Blutungen traten während der Infusionsperiode bei 1% (1 Patient von 100) der Patienten mit schwerer Sepsis und bei 2,4% (etwa 1 Patient von 40) bei Patienten, die Xigris erhielten auf.
Slovenian: Resne krvavtitve med infuzijo so se pojavljale pri 1 % (1 od 100) bolnikov s hudo sepso in 2,4 % (približno 1 od 40) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, pri tem je bila večina krvavitev v obeh skupinah v želodec in črevo.
German: Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xigris oder bovines Thrombin (Eiweiß vom Rind) sind wenn Sie unter 18 Jahre alt sind wenn Sie innere Blutungen haben wenn Sie unter einem Hirntumor oder erhöhtem Hirndruck leiden wenn Sie gleichzeitig Heparin erhalten (≥ 15 Internationale Einheiten/kg/Stunde) wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben, die nicht durch die Sepsis bedingt ist wenn Sie seit längerem eine schwere Leberfunktionsstörung haben wenn Ihre Blutplättchenzahl (ein Zelltyp Ihres Blutes) niedrig ist, selbst wenn sie durch Transfusionen angehoben wurde wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (zum Beispiel):
Slovenian: Zdravila Xigris ne smete prejeti: - če ste alergični na (preobčutljivi za) drotrekogin alfa (aktiviran) ali katerokoli sestavino zdravila Xigris ali goveji trombin (beljakovino) - če ste mlajši od 18 let - če imate notranjo krvavitev - če imate možganski tumor ali tvorbo, ki pritiska na možgane - če sočasno prejemate heparin (≥ 15 Mednarodnih enot/kg/h) - če kažete nagnjenost h krvavitvam, ki niso povezane s sepso - če imate dolgotrajne hude težave z jetri - če je vaše število trombocitov (vrste celic v vaši krvi) nizko, tudi če je bilo povišano s transfuzijo - če je pri vas povečano tveganje za krvavitev (na primer): a) če so vam v zadnjih dvanajstih urah pred prejemanjem zdravila Xigris opravili operacijski poseg, če krvavite od predhodnega operacijskega posega ali bi lahko med prejemanjem zdravila Xigris potrebovali operacijo b) če ste bili v zadnjih treh mesecih v bolnišnici zaradi hude poškodbe glave, so vam operirali možgane ali hrbtenico, ste v zadnjih treh mesecih doživeli krvavitev v možgane
German: Eine aPTTVerlängerung bei Patienten mit schwerer Sepsis unter Xigris-Behandlung, kann durch eine Gerinnungsstörung, die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) und/oder die Wirkung der Begleitmedikation hervorgerufen werden.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ima minimalen učinek na PT. Podaljšanje APTT pri bolnikih s hudo sepso, ki prejemajo zdravilo Xigris, je lahko posledica prej obstoječe koagulopatije, farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega) in/ali učinka drugih sočasno uporabljenih zdravil.
German: In einer internationalen, einarmigen, offenen klinischen Studie der Phase 3b (ENHANCE) erhielten 2378 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis Drotrecogin alfa (aktiviert).
Slovenian: V mednarodnem kliničnem preskušanju (ENHANCE) faze 3b z enim krakom in znanim zdravilom je 2378 odraslih bolnikov s hudo sepso prejemalo drotrekogin alfa (aktiviran).
German: Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der Infusion (definiert als Studientag 0 bis Studientag 6) war 31 (2,4%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 15 (1,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,02).
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v času infundiranja (definirano kot obdobje od dneva študije 0 do dneva študije 6) je bila 31 (2,4 %) oziroma 15 (1,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,02).
German: 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
German: Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ in Bezug auf anti-humanes aktiviertes Protein C Antikörper.
Slovenian: Vzorce, ki so bili na voljo, so naknadno testirali in vsi so bili negativni glede protiteles proti humanemu aktiviranemu proteinu C. Pri zdravih osebah tvorbe protiteles proti aktiviranemu proteinu C, tudi po večkratnem dajanju zdravila Xigris niso zaznali.
German: Blutungsort
Slovenian: Mesto krvavitve
German: Xigris soll 2 Stunden vor dem Beginn von Maßnahmen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen, abgesetzt werden.
Slovenian: Pri posegih s tveganjem za krvavitev prenehajte dajati zdravilo Xigris 2 uri pred začetkom posega.
German: Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der Durchstechflasche.
Slovenian: Počasi potegnite ustrezno količino pripravljene raztopine drotrekogina alfa (aktiviranega) iz viale.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI
German: Kinder: Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie ergaben keine Wirksamkeit von Xigris bei pädiatrischen Patienten und zeigten eine höhere Inzidenz von ZNS-Blutungen in der Xigrisgegenüber der Placebogruppe.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Rezultati s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanja, ki so ga zaradi neuspešnosti prekinili potem, ko je študijsko zdravljenje prejelo 477 bolnikov, starih 0 do 17 let, niso pokazali učinkovitosti zdravila Xigris pri pediatričnih bolnikih in so pokazali višjo stopnjo krvavitve v osrednje živčevje v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
German: Xigris soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn unbedingt notwendig (siehe Abschnitt
Slovenian: Zdravila Xigris med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če to ni neobhodno potrebno.
German: Gleichzeitiger Heparintherapie 15 I.E./kg/Stunde Bekannter Blutungsneigung mit Ausnahme einer durch Sepsis bedingten akuten
Slovenian: • Znana nagnjenost h krvavitvam z izjemo akutne koagulopatije, povezane s sepso
German: WIRKSTOFF
Slovenian: Imunogenost
German: Was ist vor der Anwendung von Xigris zu beachten?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO XIGRIS
German: Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali se drotrekogin alfa (aktiviran) izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smete dojiti.
German: Das aufgelöste Xigris muss mit 0,9%iger NaCl-Lösung weiter verdünnt werden.
Slovenian: Raztopino pripravljenega zdravila Xigris je treba nadalje razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
German: Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Slovenian: Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje drotrekogin alfa (aktiviran)
German: Es gab keine klinischen Studien, die bei schwerer Sepsis speziell die wiederholte Verabreichung von Drotrecogin alfa (aktiviert) untersuchen.
Slovenian: Kliničnih preskušanj hude sepse, ki bi podrobno preučevala ponovno dajanje drotrekogin alfa (aktiviranega) ni bilo.
German: In der Placebo-kontrollierten ADDRESS Studie betrug die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen während der 28-tägigen Studienperiode 51 (3,9%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 28 (2,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,01).
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji ADDRESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 51 (3,9 %) oziroma 28 (2,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,01).
German: Es wird empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die Infusionsrate genau zu kontrollieren.
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja za infuzijo zdravila Xigris priporočamo uporabo infuzijske črpalke.
German: Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Slovenian: Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje Drotrekogin alfa (aktiviran)
German: Unter Heparin-Prophylaxe gab es kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse einschließlich ZNS-Blutungen.
Slovenian: Poleg tega ni bilo povečanega tveganja za resno krvavitev, vključno s krvavitvijo v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
German: Sucrose (Saccharose) Natriumchlorid Natriumcitrat Citronensäure Salzsäure und Natriumhydroxid.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat citronska kislina klorovodikova kislina natrijev hidroksid
German: Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 20 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
Slovenian: Pred dajanjem je treba 20 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 10 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
German: Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje