FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
Dutch: Van de 49 patiënten die ten minste één dosis Eviplera ontvingen, behield 100% virologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) op week 12 en week 24.
Slovak: Spomedzi 49 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Eviplery, si v 12. týždni a 24. týždni udržalo supresiu (HIV-1
Dutch: Elke filmomhulde tablet Eviplera bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta Eviplery obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij het overschakelen van een behandeling met efavirenz.
Slovak: Po prechode z režimu liečby obsahujúcej efavirenz sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Dutch: Gelijktijdige toediening veroorzaakt waarschijnlijk een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A-enzymen).
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
Dutch: Rilpivirine:
Slovak: rilpivirín:
Dutch: e bijv. verloren voor follow-up, geen therapietrouw, toestemming ingetrokken.
Slovak: e napríklad nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby, nesúlad, odvolanie súhlasu.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare HIV-1 RNAmeting van < 50 kopieën/mle
Slovak: j. z iného dôvodu ako nežiaduceho účinku alebo úmrtia) a posledná dostupná hodnota HIV-1 RNA bola < 50 kópií/ml.
Dutch: Daarom dient Eviplera alleen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis te worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď potenciálny prínos prevyšuje jej potenciálne riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's), tenofovir of emtricitabine, en met een virusbelasting van ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: RNA kópií/ml, bez známych mutácií súvisiacich s rezistenciou voči skupine nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (non­nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), tenofoviru alebo emtricitabínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Hoe ziet Eviplera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Eviplera a obsah balenia
Dutch: Rifampicine (eenmaal daags 600 mg)/Rilpivirine1 Rifampicine:
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 rifampicín: AUC:
Dutch: Indien bij patiënten die Eviplera krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de CrCl naar < 50 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovak: 50 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)3, 5, 8, myopathie3, 5 Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)3, 5, 8,
Dutch: Bij patiënten met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease, ESRD) die hemodialyse nodig hadden, nam de blootstelling tussen twee dialyses aanzienlijk toe: bij emtricitabine gedurende 72 uur tot 53 µg•h/ml (19%) en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 ng•h/ml (29%).
Slovak: U pacientov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end­stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 µg•h/ml (19
Dutch: Wanneer emtricitabine (een van de componenten van Eviplera) aan pediatrische patiënten werd toegediend, werden er naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen de volgende bijwerkingen vaker waargenomen: anemie kwam vaak (9,5%) en huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) zeer vaak (31,8%) voor bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Slovak: Po podaní emtricitabínu (jednej zo zložiek Eviplery) pediatrickým pacientom sa častejšie pozorovali nasledovné nežiaduce reakcie navyše k nežiaducim reakciám hlásených u dospelých: u pediatrických pacientov bola častá anémia (9,5
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt, zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine.
Slovak: • antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Dutch: • Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).
Slovak: • rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI),
Dutch: FARMACEUTISCHE Vorm
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Dutch: Andere antivirale middelen Ledipasvir/Sofosbuvir (eenmaal daags 90 mg/400 mg)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovirdisoproxil (eenmaal daags 200 mg/25 mg/245 mg)
Slovak: Iné antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir­dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poškodenia obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Dutch: Integrase strand-transfer-remmers Raltegravir/Emtricitabine
Slovak: Inhibítory schopnosti integrázy transferovať vlákna raltegravir/emtricitabín
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met HBV.
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných HBV sa majú lekári riadiť súčasnými pravidlami liečby HIV.
Dutch: Overschakeling op Eviplera was voor het handhaven van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml niet inferieur in vergelijking met patiënten die de behandeling met een met ritonavir versterkte PI in combinatie met twee NRTI's voortzetten (verschil in behandelingen [95% BI]: + 3,8% [−1,6% tot 9,1%]).
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI [rozdiel medzi liečbami (95 % IS):
Dutch: Patiënten werden zonder wash-outperiode van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overgeschakeld op Eviplera.
Slovak: Pacienti prešli z liečby efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na Evipleru bez eliminačného obdobia.
Dutch: Eviplera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT skóre C).
Dutch: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑
Dutch: • Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt of als u zwanger wilt worden.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: • moeilijk kunnen bewegen
Slovak: • problémy s pohybom.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine/Emtricitabine
Slovak: Antimykobakteriálne látky rifabutín/emtricitabín
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Dutch: De combinatie van Eviplera en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (verminderde absorptie, stijging van de pH in de maag).
Slovak: Kombinácia Eviplery a antagonistov H2-receptorov sa má používať s výnimočnou opatrnosťou, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Dutch: • Als u een H2-antagonist inneemt (ook gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux), neem die dan minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in. H2antagonisten mogen slechts eenmaal per dag worden ingenomen als u Eviplera gebruikt.
Slovak: Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 24-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 24. týždňa Ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtiad Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota HIV-1
Dutch: Nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten werden in het onderzoek opgenomen (n = 1.368) met een plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopieën/ml en werden gescreend op gevoeligheid voor N(t)RTI en op afwezigheid van specifieke met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
Slovak: 5 000 HIV-1 RNA kópií/ml a boli skríningovaní na citlivosť voči N(t)RTI a na neprítomnosť špecifických mutácií spojených s rezistenciou voči NNRTI.
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: In het geval van een stijging van de lipidewaarden in uw bloed kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Dutch: Als u binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití Eviplery, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook een antivirale werking tegen een breed spectrum van primaire HIV-1-isolaten van groep M (subtypen A, B, C, D, F, G, H) met EC50-waarden die varieerden van 0,07 tot 1,01 nM (0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten van groep O met EC50-waarden die varieerden van 2,88 tot 8,45 nM (1,06 tot 3,10 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov skupiny
Dutch: Wanneer supratherapeutische doses van eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg rilpivirinehydrochloride werden onderzocht bij gezonde volwassenen, waren de maximale gemiddelde in tijd overeenkomstige (hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen in QTcFinterval ten opzichte van placebo na correctie voor de uitgangswaarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Steady-state toediening van rilpivirinehydrochloride eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer 2,6 maal en 6,7 maal hoger lag dan de gemiddelde Cmax bij steady-state die werd waargenomen bij de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg rilpivirinehydrochloride.
Slovak: Ustálené podávanie rilpivirínhydrochloridu v dávkach 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú hodnotu Cmax približne 2,6­násobne a 6,7­násobne vyššiu, v uvedenom poradí, než je priemerná ustálená hodnota Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg rilpivirínhydrochloridu jedenkrát denne.
Dutch: De meest voorkomende resistentiemutaties bij met Eviplera behandelde patiënten waren M184V/I en E138K in RT. Alle patiënten bleven gevoelig voor tenofovir.
Slovak: Najčastejšie vzniknutými rezistenčnými mutáciami u pacientov liečených Eviplerou boli M184V/I a E138K v RT.
Dutch: Levertoxiciteit geassocieerd met inductie van leverenzymen werd waargenomen bij knaagdieren.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala pečeňová toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Dutch: Het testen op resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moeten als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubriek 5.1).
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 5.1).
Dutch: Raltegravir/Rilpivirine
Slovak: raltegravir/rilpivirín raltegravir:
Dutch: Daarom wordt Eviplera niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Preto sa Eviplera neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: • Emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI).
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Dutch: Eviplera bevat lactose en sunset geel aluminiumpigment (E110)
Slovak: Eviplera obsahuje laktózu a žlť oranžovú - hliníkový lak (E110)
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg eenmaal daags)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg eenmaal daags)
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Dutch: Raltegravir (tweemaal daags 400 mg)/Tenofovirdisoproxil
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (eenmaal daags 400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (eenmaal daags 25 mg/200 mg)6
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)5/rilpivirín/emtricitabín (25 mg/200 mg jedenkrát denne)6
Dutch: Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie in diverse gradaties.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Dutch: hepatitis3, hepatische steatose3 Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Slovak: hepatitída3, steatóza pečene3
Dutch: Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan
Slovak: Zatiaľ sa neštudoval dostatočný počet pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: De combinatie van Eviplera met deze macrolide antibiotica kan een stijging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken (remming van CYP3Aenzymen).
Slovak: Kombinácia Eviplery s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Dutch: Omeprazol (eenmaal daags 20 mg)/Rilpivirine1
Slovak: omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 omeprazol:
Dutch: Volgens virusbelasting in de uitgangssituatie (kopieën/ml)
Slovak: RNA kópií/ml (TLOVRa))b podľa začiatočnej vírusovej záťaže (počet kópií/ml)
Dutch: Tadalafil2
Slovak: vardenafil2 tadalafil2
Dutch: Sildenafil (eenmalige dosis van 50 mg)/Rilpivirine1
Slovak: sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1 sildenafil: AUC:
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
Slovak: • stuhnutosť kĺbov,
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Eviplera heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Eviplery začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Eviplera krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Evipleru sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil-tabletten bij nuchtere patiënten was ongeveer 25%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola stanovená na 93 %. Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tabliet tenofovir­dizoproxilu u pacientov nalačno bola približne 25 %. Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die St. Janskruid bevatten, omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken.
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi Ľubovník bodkovaný, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Dutch: De combinatie van Eviplera en antacida moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (verminderde absorptie, stijging van de pH in de maag).
Slovak: Kombinácia Eviplery a antacíd sa má používať opatrne, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij het starten van gelijktijdige toediening van methadon en Eviplera.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Dutch: Lipiden
Slovak: Lipidy
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten in onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen) op week 96
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen in de huidskleur waaronder vlekvormig donkerder worden van de huid
Slovak: ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože,
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Eviplera met proteaseremmers versterkt met ritonavir veroorzaakt een stijging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (remming van CYP3A-enzymen).
Slovak: Súbežné používanie Eviplery s PI posilnenými ritonavirom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Virologisch falenc
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)
Dutch: Bevat lactosemonohydraat en sunset geel aluminiumpigment (E110), zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S (E110), ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden voornamelijk vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
Slovak: Farmakokinetické parametre u HIV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa stanovili hlavne po jednorazovom podaní dávok emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir­dizoproxilu 245 mg. Stupeň poruchy funkcie obličiek sa definoval podľa začiatočného CrCl (normálna renálna funkcia je pri CrCl >
Dutch: Lopinavir (tweemaal daags 400 mg)/Ritonavir (tweemaal daags 100 mg)/Rilpivirine1 (zachte capsules)
Slovak: lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/rilpivirín1
Dutch: Daarom wordt Eviplera niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Preto sa Eviplera neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Norethindrone (eenmaal daags 1 mg)/Rilpivirine Norethindrone:
Slovak: noretindron (1 mg jedenkrát denne)/rilpivirín noretindron: AUC:
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
Dutch: Sofosbuvir/Tenofovirdisoproxil
Slovak: sofosbuvir/tenofovir­dizoproxil
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou
Dutch: Cmin: NB Ethinylestradiol:
Slovak: rilpivirín etinylestradiol:
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorst hebben
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
Dutch: Tabel 5: Virologische resultaten van de gerandomiseerde behandeling van onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil) op week 48 (primair) en week 96
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky randomizovanej liečby v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 48. týždni (primárne) a v 96. týždni rilpivirín +
Dutch: Metformine (eenmalige dosis van 850 mg)/Rilpivirine
Slovak: metformín (850 mg jednorazová dávka)/
Dutch: Een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) na zowel 48 weken als 96 weken en virologisch falen volgens de uitgangswaarde van de virusbelasting (gepoolde gegevens van de twee klinische fase III-onderzoeken, C209 en C215, voor patiënten die de basisbehandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen) wordt weergegeven in tabel 5.
Slovak: RNA kópií/ml) v 48. aj 96. týždni a virologického zlyhania podľa začiatočnej vírusovej záťaže (kombinované údaje z dvoch klinických štúdií fázy III, C209 a C215, pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) je uvedená v tabuľke 5. Miera odpovedí (potvrdená nemerateľná vírusová záťaž < 50 kópií HIV-1
Dutch: Alle drie werkzame stoffen zijn in de EU reeds in afzonderlijke geneesmiddelen verkrijgbaar.
Slovak: Všetky tri účinné látky sú v EÚ už dostupné v samostatných liekoch.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eviplera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
Slovak: EMEA/H/C/002312
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook studies waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat op dezelfde wijze in het lichaam wordt geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten wanneer deze tegelijk en onder dezelfde omstandigheden worden toegediend.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných podmienok.