FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, αξιολογήθηκε η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης, ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ο ηπατικός όγκος και ο σπληνικός όγκος σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία μετά από 24 μήνες από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble hemoglobinkonsentrasjon, trombocyttantall, levervolum og miltvolum vurdert hos behandlingsnaive pasienter etter 24 måneders behandling.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som dette, må du informere legen din umiddelbart.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα για 15 μήνες.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos behandlingsnaive pasienter som fikk 9 måneder med imiglukerase etterfulgt av velaglukerase alfa i 15 måneder.
Greek: Συμπτώματα συμβατά με αναφυλαξία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er forenlig med anafylaksi er rapportert hos pasienter i kliniske studier og ved bruk etter markedsføring.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες βελαγλουκεράση άλφα.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 400 enheter velaglukerase alfa.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική διαταραχή που προκαλείται από ένα απόν ή ελαττωματικό ένζυμο που ονομάζεται γλυκοκερεβροσιδάση.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en genetisk lidelse, forårsaket av et enzym som heter glucocerebrosidase som mangler eller som er defekt.
Greek: Ο συνολικός όγκος που απαιτείται αραιώνεται σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, ή εάν περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Greek: - Εκτός από συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, πυρετός, φαγούρα ή θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til symptomene på overfølsomhetsreaksjoner kan infusjonsrelaterte reaksjoner opptre som svimmelhet, høyt blodtrykk, tretthet, feber, kløe eller tåkesyn.
Greek: Το VPRIV είναι μια μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1.
Norwegian Bokmål: VPRIV er en langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) som brukes for Gauchers sykdom type 1.
Greek: Η μελέτη 032 ήταν μια 12μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 25 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 30 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Norwegian Bokmål: Studie 032 var en 12-måneders randomisert, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper hos 25 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 30 måneder før studieregistrering).
Greek: Το VPRIV ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1.
Norwegian Bokmål: VPRIV er indisert til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οστικό άλγος, αρθραλγία, οσφυαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett bensmerter, artralgi, ryggsmerter
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet
Greek: Εκτός από συμπτώματα που σχετίζονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, IRRs ενδέχεται να εμφανιστούν όπως κόπωση, ζάλη, πυρεξία, αύξηση στην αρτηριακή πίεση, κνησμός ή θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomene forbundet med overfølsomhetsreaksjoner kan IRR opptre som fatigue, svimmelhet, pyreksi, blodtrykksøkning, kløe eller tåkesyn.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 400 ENHETER
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναμιχθεί απαλά.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εάν στο διάλυμα υπάρχει αποχρωματισμός ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 25 φιαλιδίων)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 25 hetteglass)
Greek: Μελέτες στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία Η μελέτη 025 ήταν μια 9μηνη, ανοικτή μελέτη σε 12 ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Norwegian Bokmål: Studie 025 var en 9-måneders åpen studie hos 12 voksne (≥18 år) pasienter som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (g/dL) Αριθμός αιμοπεταλίων (x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall (x 10
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές ή άλλες οξείες αντιδράσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling (se pkt.
Greek: Η μέση απόλυτη αύξηση από τη βασική γραμμή στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ήταν 1,624 g/dl (±0,223 Τ.Σ.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt økning fra baseline i hemoglobinkonsentrasjoner var 1,624 g/dl (± 0,223 SE) etter 9 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα παράγεται ώστε να περιέχει κυρίως υψηλής μαννόζης τύπου γλυκάνες ώστε να διευκολύνει την εσωτερίκευση του ενζύμου από τα φαγοκυτταρικά κύτταραστόχο μέσω του υποδοχέα μαννόζης.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa produseres slik at det hovedsakelig inneholder glykaner av høy mannose-type.
Greek: Τα πιο συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση ήταν: κεφαλαλγία, ζάλη, υπόταση, υπέρταση, ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, και πυρεξία/αυξημένη θερμοκρασία σώματος (βλ. παράγραφο 4.4 για λοιπές πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var: Hodepine, svimmelhet, hypotensjon, hypertensjon, kvalme, fatigue/asteni og pyreksi/økt kroppstemperatur (se pkt.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 25 φιαλιδίων
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 25 hetteglass
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 1 φιαλιδίου)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 1 hetteglass)
Greek: Μην αναταράσσετε.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE RISTES.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 5 φιαλιδίων)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 5 hetteglass)
Greek: 9/L) Κανονικοποιημένος ηπατικός όγκος* (% του σωματικού βάρους) Κανονικοποιημένος σπληνικός όγκος* (% του σωματικού βάρους)§
Norwegian Bokmål: Normalisert levervolum* (%BW) Normalisert miltvolum* (%BW) Unntatt pasienter med splenektomi.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επιδείνωση σύμφωνα με την ταξινόμηση του Π.Ο.Υ.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var klassifisert med mer alvorlig WHOklassifikasjon for bentetthet enn ved baseline.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ναυτία, εξάνθημα, δύσπνοια, οσφυαλγία, θωρακική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος σφιξίματος στο θώρακα), κνίδωση, αρθραλγία και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene på overfølsomhet omfatter kvalme, utslett, dyspné, ryggsmerter, ubehag i brystet (inkludert tetthet i brystet), urtikaria, artralgi og hodepine.
Greek: 'Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - πόνος στα οστά - πόνος στις αρθρώσεις - πόνος στην πλάτη - αδυναμία/απώλεια δύναμης/κούραση
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: - bensmerter - leddsmerter - ryggsmerter - svekkelse/tap av styrke/tretthet
Greek: Η χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved forskriving til ammende kvinner.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 100 Μονάδες βελαγλουκεράσης άλφα
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
Greek: VPRIV 400 μονάδες κόνις για διάλυμα προς έγχυση βελαγλουκεράση άλφα
Norwegian Bokmål: VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning velaglukerase alfa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VPRIV
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Norwegian Bokmål: Barn og unge
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Vylaer Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Vylaer Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Vylaer Spiromax, f.eks. før trening, har ikke blitt studert.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker Vylaer Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke Vylaer Spiromax hver dag, selv om du ikke har astma- eller KOLSsymptomer for øyeblikket.
Greek: 31-546 Krakow, Πολωνία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: ul, Mogilska 80; 31-546 Kraków, Polen For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Η χρήση του Vylaer Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Bruken av Vylaer Spiromax følger tre enkle trinn: åpne, pust inn og lukk, som skissert nedenfor.
Greek: Το Vylaer Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal brukes riktig for å kunne oppnå effektiv behandling.
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis disse virkningene oppstår, er de vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke Vylaer Spiromax.
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Sp.
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Greek: Ο ασθενής ενδέχεται να παρατηρήσει μια γεύση κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax λόγω του εκδόχου της λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan merke en smak ved bruk av Vylaer Spiromax på grunn av laktosehjelpestoffet.
Greek: Το Vylaer Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax kan også brukes til å behandle symptomer på alvorlig KOLS hos voksne.
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke beregnet for initial behandling av astma.
Greek: Συσκευασίες των 1 και 3 συσκευών εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Greek: Το Vylaer Spiromax περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder laktose
Greek: Η δοσολογία του Vylaer Spiromax είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Vylaer Spiromax er individuell og skal justeres etter sykdommens alvorlighetsgrad.
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν αφού χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene som kan oppstå etterpå hvis du bruker mer Vylaer Spiromax enn det du skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vylaer Spiromax.
Greek: Άσθμα Θεραπεία συντήρησης άσθματος με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med budesonid/formoterol
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax, ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid mens du bruker Vylaer Spiromax, IKKE slutt å bruke Vylaer Spiromax, men snakk med legen din umiddelbart.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το Vylaer Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med Vylaer Spiromax avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Greek: Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 5) Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 8) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 16) Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax (σελίδα 19) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 19)
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 8) Mulige bivirkninger (side 16) Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 19) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 19)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax Μην χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax Bruk ikke Vylaer Spiromax:
Greek: Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 5) Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 9) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 18) Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax (σελίδα 21) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 22)
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 9) Mulige bivirkninger (side 18) Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 21) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
Greek: Αν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν διαφορετικό συνδυασμό δόσεων από αυτόν που διατίθεται στη συσκευή εισπνοής συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β2αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών ανά μεμονωμένη συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Hvis en enkelt pasient skulle ha behov for en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige i kombinasjonsinhalatoren, skal det forskrives passende doser av β2adrenoreseptoragonister og/eller kortikosteroider med egne inhalatorer.
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
Greek: Το Vylaer Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker Vylaer Spiromax, skal du fortsette å bruke Vylaer Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vylaer Spiromax hver dag.
Greek: Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων):
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoreseptoragonist) er egnet:
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματός σας, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το Vylaer Spiromax μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη.
Norwegian Bokmål: For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.
Greek: Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vylaer Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vylaer Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdommer 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Teva Pharmaceuticals Irland L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Vylaer Spiromax enn du skal, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier for å få råd.
Greek: Σε περίπτωση που η αγωγή με Vylaer Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Vylaer Spiromax må stanses som følge av overdose av formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din hvis du er usikker på om du skal fortsette å bruke Vylaer Spiromax.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με ή χωρίς αποκλεισμό άνθρακα, το Vylaer Spiromax αξιολογήθηκε σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό εγκεκριμένο εισπνεόμενο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη και αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο στη συστηματική έκθεση (ασφάλεια) και στην πνευμονική εναπόθεση (αποτελεσματικότητα).
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske studier med og uten kullblokkering ble Vylaer Spiromax evaluert ved å sammenligne det med et alternativt inhalasjonspreparat i fastdose-kombinasjon som inneholder de samme virkestoffene, budesonid og formoterol og har vist seg å være ekvivalent både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhet) og lungedeponering (effekt).
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική επαναξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Vylaer Spiromax να παραμείνει η βέλτιστη.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal regelmessig revurderes av forskrivende lege/helsepersonell, slik at dosen av Vylaer Spiromax forblir optimal.
Greek: Το Vylaer Spiromax περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vylaer Spiromax σε περίπτωση που
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vylaer Spiromax dersom:
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og kortvirkende β2 adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov.
Greek: Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller KOLS, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på Vylaer Spiromax.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vylaer Spiromax
Greek: Τel: +353 51 321 740
Norwegian Bokmål: Tel: +353 51 321 740
Greek: Εφόσον το Vylaer Spiromax περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
Norwegian Bokmål: Siden Vylaer Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Greek: Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av Vylaer Spiromax og snakk umiddelbart med legen din.