FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot koskevat esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista, kliinisten tutkimusten valvontaa ja lääkkeiden valmistajiin kohdistuvia tarkastuksia sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP:n), hyvän valmistustavan (GMP:n), hyvän jakelutavan (GDP:n) ja hyvän lääketurvatoiminnan (GVP:n) noudattamista koskevia tarkastuksia.
Maltese: Huma jibbażaw ukoll fuq xulxin għall-iskambju ta' informazzjoni fir-regolamentazzjoni tal-mediċini, pereżempju fir-rigward tar-rappurtar tal-effetti sekondarji tal-mediċini, is-sorveljanza ta' provi kliniċi u t-twettiq ta' spezzjonijiet ta' manifatturi tal-mediċini u l-konformità ma' prassi klinika tajba (PKT), prassi tajba ta' manifattura (PTM), prassi tajba ta' distribuzzjoni (PTD), u prassi farmakoviġilanti tajba (PFT).
Finnish: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Maltese: - Eimeria acervulina, strein 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati - Eimeria brunetti, strein 034 - 213 - 288 ooċisti sporulati - Eimeria maxima, strein 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati - Eimeria necatrix, strein 033 - 340 - 460 ooċisti sporulati - Eimeria tenella, strein 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Sisältö
Maltese: Kontenut
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Maltese: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AN01.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI01AN01.
Finnish: 10 000 annosta
Maltese: 10 000 doża
Finnish: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Finnish: la Selva 135
Maltese: Avda. la Selva 135
Finnish: Evalon (rokote)
Maltese: Evalon (vaċċin)
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Finnish: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin):
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent):
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Maltese: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Finnish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin)
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent)
Finnish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Finnish: Fosfaattipuskuroitu keittosuolaliuos (PBS): - kaliumkloridi - dinatriumfosfaattidodekahydraatti - kaliumdivetyfosfaatti - natriumkloridi
Maltese: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Finnish: Aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi Eimeria acervulina -, Eimeria brunetti -, Eimeria maxima -, Eimeria necatrix - ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamaa kokkidioosia vastaan.
Maltese: Għall-istimular tal-immunità attiva kontra koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Finnish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Espanja
Maltese: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spanja
Finnish: <Erä> <Lot><BN> {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> <Lott> {numru}
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I ta' 10 ml, 50 ml jew 100 ml li fihom 7 ml, 35 ml jew 70 ml ta' suspensjoni (1 000, 5 000 u 10 000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 18/04/2016
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Finnish: Polypropeenista (PP) valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin (PP) li fihom 50 ml, 250 ml u 500 ml ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Finnish: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: e-mail: benelux@hipra.com
Finnish: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria brunetti, kanta 034............................................ 213-288* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria necatrix, kanta 033 ........................................... 340-460* Eimeria tenella, kanta 004 ............................................. 276-374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria brunetti, strejn 034 .......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strejn 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strejn 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................... 276 - 374*
Finnish: 1 000 annosta 5 000 annosta
Maltese: 5 000 doża
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Finnish: HIPRAMUNE T liuotin Evalon-valmisteelle
Maltese: VETERINARJU HIPRAMUNE T, solvent għal Evalon
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettava määrä 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko 200-250 µm ja työskentelypaine 2-3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' sprej oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 ml/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta' ħidma: 2 sa 3 bars).
Finnish: Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen Eimeria acervulina -, Eimeria brunetti -, Eimeria maxima -, Eimeria necatrix - ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamasta kokkidioosista johtuvien kliinisten oireiden (ripulin), suolistoleesioiden ja ookystojen muodostumisen vähentämiseksi.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles mill-età ta' jum sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), ilferiti intestinali u l-ammont ta' ooċisti ta' koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix uEimeria tenella.
Finnish: Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Maltese: Tul tal-immunità: 60 ġimgħa wara t-tilqim f'ambjent li jippermetti r-riċiklaġġ tal-ooċisti.
Finnish: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Espanja
Maltese: Amer, 17170 Gerona, Spanja
Finnish: Evalon-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Evalon on rokote.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Finnish: Evalon on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen Coccidia-alkueläinten Eimeria acervulinan, Eimeria brunettin, Eimeria maximan, Eimeria necatrixin ja Eimeria tenellan aiheuttamalta koksidioosilta.
Maltese: Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evalon-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon.
Finnish: Tartunnan saaneet linnut erittävät ulosteidensa kautta taudinaiheuttajia (ookystia), jotka voivat levittää tartuntaa.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Finnish: Rokote sisältää seuraavien Eimeria-lajien eläviä heikennettyjä ookystia: Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella.
Maltese: It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Finnish: Suoja alkaa kolme viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää 60 viikkoa.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Finnish: Miksi Evalon on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Evalon?
Finnish: Muita tietoja Evalon-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Finnish: Mitä riskejä Evaloniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evalon?
Finnish: --1 Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 heikennetyistä kokkidikannoista - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 heikennetyistä kokkidikannoista - Eimeria mitis, kanta 006 - 293 - 397 heikennetyistä kokkidikannoista - Eimeria praecox, kanta 007 - 293 - 397 heikennetyistä kokkidikannoista - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 heikennetyistä kokkidikannoista
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Finnish: Lisää tietoa Evantista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Finnish: Evant on rokote.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Finnish: Muuta tietoa Evant-rokotteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Finnish: Evant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. helmikuuta 2019.
Maltese: Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta' Frar 2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Finnish: Evant on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen kokkidiloisten Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella aiheuttamalta koksidioosilta.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Finnish: Evant (lintujen koksidioosirokote, eläviä taudinaiheuttajia sisältävä)) EMA/893808/2018
Maltese: EMA/893808/2018
Finnish: Mitä riskejä Evant-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Finnish: Rokote sisältää seuraavien loisten eläviä heikennettyjä ookystoja: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Finnish: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Finnish: EVANT (rokote):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Finnish: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Finnish: 10 000 annosta
Maltese: 10,000 doża
Finnish: 1 000 annosta 5 000 annosta
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Finnish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin): Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Finnish: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Finnish: Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Finnish: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Finnish: YHTEENSÄ
Maltese: TOTAL
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin):
Maltese: HIPRAMUNE t (solvent):
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kanta 006 ................................................. 293-397* Eimeria praecox, kanta 007 ............................................ 293-397* Eimeria tenella, kanta 004.............................................. 276-374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kanta 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kanta 006 ................................................... 293-397 Eimeria praecox, kanta 007 .............................................. 293-397 Eimeria tenella, kanta 004................................................ 276-374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Finnish: Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Finnish: Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Finnish: Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kokkidioosista johtuvien suolistoleesioiden ja ookystojen erityksen vähentämiseksi ja Eimeria acervulina-, Eimeria maxima- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kliinisten oireiden (ripulin) vähentämiseksi.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/233/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/233/001-003
Finnish: Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisien aiheuttaman kokkidioosin aktiivisen immuniteetin stimulointi.
Maltese: Eimeria acervulina, Eimeria maxima u Eimeria tenella.
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettu määrä: 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko: 200-250 µm ja käyttöpaine: 1,5-3 baaria).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelot
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Finnish: Suun kautta.
Maltese: Ös te rreich
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Maltese: Inkompatibilita jiet:
Finnish: Suuripisarainen sumute.
Maltese: Xejn ġranet .
Finnish: 8,1 mg liimamatriksi
Maltese: 8.1 mg
Finnish: Ihmisen albumiini
Maltese: Human albumin
Finnish: Katso kohtaa 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: - Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2) - Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Finnish: Kalsiumkloridi
Maltese: Calcium chloride
Finnish: Ihmisen trombiini
Maltese: Trombina Umana
Finnish: Faksi: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Finnish: Puhelin: +32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Finnish: Puhelin: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Maltese: +32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) 20 mg/cm2 Arginiinihydrokloridi
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Finnish: Useimmista haittavaikutuksista raportoitiin vain yksi tapahtuma: vatsansisäinen verenvuoto, mahalaukun laajentuminen, anemia, rintaontelon dreenierite, pleuraalieffuusio, vatsan märkäpesäke, askiitti, syvä laskimotromboosi, paikallinen vatsansisäinen nesteen kertyminen, toimenpiteen aikainen verenvuoto, iskeeminen suolisto- ja keuhkoembolia, seuraavia oli useampia: veren fibrinogeenipitoisuuden kasvu (3 tapahtumaa, 0,8 %), anastomoosiverenvuoto (3 tapahtumaa, 0,8 %) ja toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (2 tapahtumaa, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Finnish: - yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) - arginiinihydrokloridi - glysiini - natriumkloridi - natriumsitraatti - kalsiumkloridi - ihmisen albumiini - mannitoli - natriumasetaatti
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Finnish: Veritulppa (tromboembolia)
Maltese: Għoqda tad-demm (tromboemboliżmu)
Finnish: Kotelo (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) ja foliopussi (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Finnish: Taulukko 1 EVARREST-liimamatriksin haittavaikutusten yhteenveto MedDRA-järjestelmän elinluokituksen
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni
Maltese: Fibrinoġen Uman
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Finnish: Foliopussi (5,1 cm x 10,2 cm)
Maltese: Qartas tal-Fojl (5,1 cm x 10,2 cm)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että hemostaasi aikaansaatiin lievässä tai kohtalaisessa pehmytkudoksen vuodossa yhteensä 141 tutkittavalla (111 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 30 kontrollivalmisteella), joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.