FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
Latvian: Pirms sākt lietot Removab, ārsts pārbaudīs Jūsu: - ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir atkarīgs no Jūsu auguma garuma un ķermeņa masas, - Karnovska indeksu, ar kura palīdzību novērtē Jūsu vispārējo stāvokli.
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
Latvian: 150 mikrogrami
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Katetru izmanto ascīta drenāžai un atšķaidīta Removab un 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām ievadīšanai.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Latvian: Ko Removab satur - Aktīvā viela ir katumaksomabs (50 mikrogrami 0,5 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Latvian: Gaisa buferis 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Latvian: Ko Removab satur - Aktīvā viela ir katumaksomabs (10 mikrogrami 0,1 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 10 mikrogrami
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 50 mikrogrami
Czech: 10 mikrogramů v den 0
Latvian: 10 mikrogrami 0. dienā;
Czech: 4. dávka
Latvian: 4. infūzija
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām.
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
Latvian: Šajā apstiprinošajā, divu grupu, randomizētā, atklātā IIIb fāzes pētījumā, kurā piedalījās 219 epiteliālā vēža pacienti ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu un kuriem bija nepieciešama terapeitiska ascīta punkcija, tika pētīta katumaksomaba un 25 mg prednizolona premedikācija salīdzinājumā ar katumaksomaba monoterapiju.
Czech: • Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře.
Latvian: • 50 ml šļircē jāievelk vismaz 3 ml papildu gaisa buferis.
Czech: Tlustého střeva Slinivky
Latvian: Aizkuņģa dziedzera Krūts
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
Latvian: 20 mikrogrami
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
Latvian: Atlikušo 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām var izliet;
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů catumaxomabum* v 0,5 ml roztoku.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
Czech: Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu je zachycen na obrázku 1.
Latvian: Aprēķini laikam līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, kas iegūti, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, attēloti 1. attēlā.
Czech: • Na základě dávky natáhněte do 50ml injekční stříkačky (tabulka 7) příslušné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: • Atkarībā no devas, izmantojot 50 ml šļirci, jāatvelk atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 7. tabulu).
Czech: Nepoužívejte Removab - jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Removab šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Czech: 1 sterilní jehla
Latvian: 1 sterila kanula
Czech: Bezpečnostní profil byl co do povahy srovnatelný s prvním cyklem intraperitoneálních infuzí.
Latvian: Visiem pacientiem novēroja simptomus, kas saistīti ar katumaksomaba darbības mehānismu un drošības profilu, kas pēc savas dabas bija salīdzināms ar pirmo intraperitoneālo ārstēšanas ciklu.
Czech: Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) Relativní riziko (HR, katumaxomab v porovnání s katumaxomabem a prednisolonem)
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests) Riska attiecība (katumaksomabs, salīdzinot ar katumaksomabu + prednizolonu)
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) 3,8% pacientu 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas novēroja SIRS simptomus.
Czech: 2. dávka
Latvian: 2. infūzija
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
Latvian: Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Czech: * hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka produkovaná potkaní-myší buněčnou linií hybrid-hybridom
Latvian: 0,1 ml šķīduma, kas atbilst 0,1 mg/ml. *žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi žurkas-peles hibrīda-hibridomas šūnu līnija
Czech: • Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
Latvian: • Pilnšļirces kanula jāievada 50 ml šļirces atverē tā, lai kanula atrastos 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (2. attēls).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - bolest - úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek - snížené krevní hladiny draslíku - snížené hladiny bílkovin - zvýšené krevní hladiny bilirubinu - závratě - špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech - příznaky podobné chřipce - závratě nebo bolest hlavy - bolest na hrudníku - zvýšené pocení - infekce - zvýšené hladiny bílkovin v moči - bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů - pocit úzkosti a obtíže se spánkem - svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru - zčervenání - kašel
Latvian: - samazināts vai paaugstināts balto asins šūnu skaits, - samazināts kālija līmenis asinīs, - samazināts olbaltumvielu līmenis asinīs, - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, - sajūta, ka griežaties, - gremošanas traucējumi, kuņģa darbības traucējumi, dedzināšana pakrūtē, piepūsta vēdera sajūta, gāzu izdalīšanās, sausa mute, - gripai līdzīgi simptomi, - reibonis vai galvassāpes, - sāpes krūtīs, - pastiprināta svīšana, - infekcijas, - paaugstināts olbaltumvielu daudzums urīnā, - sāpes mugurā, sāpes muskuļos un locītavās, - trauksmes sajūta un grūtības aizmigt, - niezoši izsitumi vai nātrene, - ādas apsārtums ap katetru, - pietvīkums, - klepus.
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
Latvian: • katras Removab infūzijas laikā caur infūzijas vārstu/Y veida savienojumu katetra galvenajā perfūzijas caurulītē jāievada arī 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Czech: Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms Removab ievadīšanas koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Czech: Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok
Latvian: Removab koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Latvian: Kopējais ārstēšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 20 dienām.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Removab platné v celé Evropské unii společnosti Fresenius Biotech GmbH dne 20. dubna 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 20 aprīlī izsniedza Removab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fresenius Biotech GmbH .
Czech: Po podání každé infuze by měl být pacient sledován.
Latvian: Pēc katras ievadīšanas reizes pacients ir jānovēro.
Czech: Přípravek se podává většinou po dobu 11 dnů ve čtyřech infuzích, přičemž dávka se zvyšuje od 10 do 150 mikrogramů.
Latvian: Parasti tās tiek ievadītas četras reizes, palielinot devu no 10 līdz 150 mikrogramiem 11 dienu laikā.
Czech: Používá se v případech, kdy standardní léčba není k dispozici nebo není dále u pacienta použitelná.
Latvian: Tās izmanto, ja standarta ārstēšana nav pieejama vai vairs nav iespējama.
Czech: Přípravek Removab lze použít pouze u pacientů s EpCAM pozitivními karcinomy.
Latvian: Removab var lietot tikai pacientiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām.
Czech: Pacientům mladším 18 let se nedoporučuje podávat přípravek Removab z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Latvian: Removab lietošana nav ieteicama pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šajā vecuma grupā trūkst informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Removab bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Removab reģistrācijas apliecību.
Czech: Mezi infuzemi musí být odstup minimálně dvou dnů, který lze prodloužit v případě, že se u pacienta objeví vedlejší účinky.
Latvian: Starp ievadīšanas reizēm jābūt vismaz divu dienu intervālam, bet šo intervālu var palielināt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Removab (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), bolest břicha, nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, pyrexie (horečka), vyčerpání (únava), zimnice a bolest.
Latvian: Visbiežāk novērotās Removab blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir limfopēnija (zems limfocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis (paaugstināta temperatūra), gurdums (nogurums), drebuļi un sāpes.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje podat pacientovi léky zmírňující bolest, horečku a zánět.
Latvian: Pirms ārstēšanas ieteicams dot pacientiem zāles sāpju, drudža un iekaisumu mazināšanai.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Removab, žili v průměru 46 dní bez potřeby provést další drenáž.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Removab, vidēji 46 dienas iztika bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů bez nutnosti provedení další drenáže.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti varēja iztikt bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Czech: Pacienti, kteří trpí závažným onemocněním jater nebo mírným až závažným onemocněním ledvin, by měli být léčeni přípravkem Removab pouze po pečlivém zvážení jeho přínosů a rizik.
Latvian: Pacientiem, kam ir nopietnas aknu problēmas vai ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana ar Removab jāveic tikai pēc rūpīgas zāļu ieguvuma un riska apsvēršanas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Czech: Přípravek Removab byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 258 pacientů s maligním ascitem vyvolaným EpCAM pozitivním karcinomem, u nichž nebyla standardní léčba k dispozici nebo nebyla nadále použitelná.
Latvian: Removab tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā iekļāva 258 pacientus ar ļaundabīgiem ascītiem, ko izraisa EpCAM pozitīvs vēzis, un kuriem standarta ārstēšana nebija pieejama vai vairs nebija iespējama.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab v rámci intraperitoneální léčby maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivním karcinomem, kde není standardní léčba k dispozici nebo není dále použitelná, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Removab ļaundabīgu ascītu intraperitoneālai ārstēšanai pacientiem ar EpCAM pozitīvu karcinomu, kuras gadījumā standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Přípravek Removab musí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšana ar zālēm Removab jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanas jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Katumaxomab se rovněž váže na třetí látku nazývanou Fc-gamma receptor, což imunitnímu systému také pomáhá zaměřit se na nádorové buňky.
Latvian: Katumaksomabs piesaistās arī trešajai vielai, sauktai par Fc-gamma receptoru, kas arī palīdz organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Czech: Dávka přípravku Removab nesmí být podána najednou ani žádnou jinou cestou podání.
Latvian: Visu Removab devu nedrīkst dot vienā reizē vai jebkādā citā veidā.
Czech: Přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Removab byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 90% pacientu, kas lietoja Removab.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni pouze drenáží, byla doba bez zákroku pouze 11 dní.
Latvian: Salīdzinājuma grupā, kur pacientiem veica tikai drenāžu, šis posms ilga 11 dienas.
Czech: Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi nádorovými buňkami a T-lymfocyty.
Latvian: Piesaistoties šiem abiem antigēniem, katumaksomabs veido tiltu starp vēža šūnām un T šūnām.
Czech: Další informace o přípravku Removab:
Latvian: Cita informācija par Removab.
Czech: Přípravek Removab by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na katumaxomab, murinní (potkaní nebo myší) bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Removab nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret katumaksomabu, pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret žurkas vai peles proteīniem.
Czech: T-lymfocyty tvoří část imunitního systému (přirozený obranný systém těla) a koordinují proces usmrcování infikovaných a abnormálních buněk.
Latvian: T šūnas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsardzības), un tās ir iesaistītas inficēto un anomālo šūnu atmiršanas koordinēšanā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Removab aktīvā viela katumaksomabs ir monoklonāla antiviela.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organismā atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Czech: (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Katumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, který se nachází ve vysokém počtu na některých typech nádorových buněk, a CD3, který je součástí povrchu T-lymfocytů.
Latvian: Katumaksomabs izveidots, lai piesaistītos diviem antigēniem: EpCAM, kas lielā daudzumā ir atrodams dažos vēža šūnu tipos, un CD3, kas atrodas T šūnās.
Czech: Přípravek Removab použitý spolu s drenáží byl v rámci léčby maligního ascitu účinnější než samotná drenáž.
Latvian: Ļaundabīgu ascītu ārstēšanas gadījumā Removab kopā ar drenāžu bija efektīvākas par drenāžu vien.
Czech: Co je Removab?
Latvian: Kas ir Removab?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Removab?
Czech: Obsahuje léčivou látku katumaxomab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu katumaksomabu.
Czech: Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Removab ir koncentrāts, no kā pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai pa pilienam).
Czech: V této studii byla kombinace léčby přípravkem Removab a drenáže tekutiny z břišní dutiny srovnávána se samotnou drenáží.
Latvian: Šajā pētījumā Removab kombinācijā ar šķidruma drenāžu no vēdera tika salīdzinātas ar šķidruma drenāžu vien.
Czech: Přípravek Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (břišní dutina), který je způsoben karcinomem.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu, šķidruma uzkrāšanos vēderplēves dobumā (vēdera dobumā).
Czech: Tím dojde k těsnému přiblížení buněk a T-lymfocyty jsou poté schopny usmrtit nádorové buňky.
Latvian: Tādējādi šīs šūnas satuvinās, tāpēc T šūnas var iznīcināt vēža šūnas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: U pacientů trpících karcinomem se nádorové buňky šíří na peritoneum, což je membrána, která obklopuje peritoneální dutinu, kde blokují přirozený odtok tekutiny z břicha, a tím dochází u těchto pacientů k tvorbě ascitu.
Latvian: Ar vēzi slimiem pacientiem ascīti veidojas, jo uz vēderplēves, membrānas ap vēdera dobumu, attīstās vēža šūnas, kuras tajā vietā bloķē šķidruma dabīgo izvadīšanu no vēdera.
Czech: Přípravek se musí podávat formou intraperitoneální infuze (infuze do peritoneální dutiny) za použití systému infuzní pumpy.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneāli (vēderplēves dobumā), izmantojot sūkņa sistēmu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Removab izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Účinky přípravku Removab byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Removab iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Jedná se o nádory, jejichž buňky mají na svém povrchu velké množství molekuly, která se nazývá EpCAM.
Latvian: Tie ir gadījumi, kad uz audzēja virsmas šūnām daudz molekulu, kuras dēvē par EpCAM (epitēlija šūnu adhēzijas molekulām).
Czech: Jak přípravek Removab působí?
Latvian: Kā Removab darbojas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Removab je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Removab EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Removab schválen?
Latvian: Kāpēc Removab tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Removab byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds bija Removab iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Removab zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Removab izpēte?
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetēm
Czech: To rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.
Latvian: Tas arī sniedz pacientiem ērtu iespēju veikt ārstēšanu mājās.
Czech: Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Latvian: Sīkāka informācija par Remsima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu?
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var rasties biežāk nekā pieaugušajiem.
Czech: Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.
Latvian: 2013. gada 10. septembrī Remsima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Další informace o přípravku Remsima
Latvian: Cita informācija par Remsima
Czech: Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Remsima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remsima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Remsima ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai terapijas bijušas nesekmīgas pieaugušajiem ar šādām imūnsistēmas slimībām:
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Remsima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Latvian: Visbiežākās Remsima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Remsima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Latvian: Remsima lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Latvian: Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.