FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces 76 rapports, 67 (88,2 %) signal aient une embolie pulmonaire avec ou sans TVP ou thrombose non spécifiée, 8 (10,5 %) des rapports décrivaient des événements cérébraux et 1 (1,3 %) concernait des événements de dyspnée, de coagulation intravasculaire disséminée et de troubles circulatoires dans un contexte d'insuffisance multi-organe, d'insuffisance hépatique aiguë, de coma hépatique, d'insuffisance de moelle osseuse, de septicémie fongique, de pneumonie et d'histiocytose hématophagique chez une patiente souffrant d'alcoolisme, de leucémie myéloïde aiguë, sous polychimiothérapie et traitement par des antibiotiques.
Maltese: 5%) rapporti ddeskrivew avvenimenti ċerebrali, u avveniment 1 (1.3%) irrapporta qtugħ ta' nifs, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u disturb ċirkolatorju fil-kuntest ta' falliment ta' ħafna organi, insuffiċjenza epatika akuta, koma epatika, insuffiċjenza tal-mudullun, sepsis fungali, pnewmonja u histiocytosis haematophagic f'pazjenta b'kundizzjoni tal-abbuż tal-alkoħol, lewkimja majelojde akuta, polychemotherapy u terapija b'antibijotiċi.
French: L'estimation est basée sur une exposition calculée pour les patientes du monde entier de 75 417 345 femmes-années et 968 rapports mondiaux d'événements TE reçus du monde entier.
Maltese: L-istima hija bbażata fuq lespożizzjoni globali kkalkolata tal-pazjent ta' 75,417,345 mara-snin u 968 rapport ta' TE li ġew riċevuti minn madwar id-dinja.
French: La récente revue de Cochrane (Arowojolu AO. et al., 2012) pour l'évaluation de l'efficacité de contraceptifs oraux combinés utilisés pour l'acné, a indiqué qu'en ce qui concerne les différences d'efficacité comparée des contraceptifs, les données étaient trop limitées pour faire une quelconque comparaison concluante.
Maltese: Ir-reviżjoni riċenti ta' Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), li evalwat l-effikaċja ta' kontraċettivi orali kkombinati fl-akne, irraportat li fir-rigward tad-differenzi fl-effikaċja komparattiva tal-kontraċettivi, iddejta kienet limitata wisq biex jista' jsir xi tqabbil konklussiv.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Maltese: Il-MAH- tal-prodott oriġinatur sponsorja 10 provi kliniċi tal-fażi-III li jipprovdu informazzjoni dwar issigurtà ta' dawn il-prodotti mediċinali.
French: Des études plus récentes portant sur l'évaluation du risque de TEV chez les utilisatrices de différents COC et de l'association ACP/EE (notamment Lidegaard 2009, Hylckama 2009) présentaient des défauts méthodologiques majeurs (données manquantes pour les facteurs confondants), qui soulèvent des questions quant à la validité de leurs conclusions.
Maltese: Studji aktar riċenti li evalwaw ir-riskju ta' VTE f'utenti ta' bosta COCs u CPA/EE (inkluż Lidegaard 2009, Hylckama 2009) kellhom difetti metodoloġiċi kbar (dejta nieqsa għall-fatturi ta' konfużjoni) li jqajmu mistoqsijiet dwar il-validità tal-konklużjonijiet tagħhom.
French: *calculé comme étant le nombre total de cycles, n = 21 196, moins le nombre de cycles, n = 450, au cours desquels la médication n'a pas été prise.
Maltese: *ikkalkolat bħala l-għadd totali ta' ċikli, n=21,196, nieqes l-għadd ta' ċikli, n=450, li fihom ilmediċina ma tteħditx.
French: Pour la période allant du lancement mondial de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) au 30 janvier 2013, le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 968 cas [graves (93 %) et non graves (7 %), médicalement confirmés (85 %) et non médicalement confirmés (15 %)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes.
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
French: Ces événements surviennent rarement.
Maltese: Dawn l-avvenimenti jseħħu b'mod rari.
French: Chez les femmes présentant des affections cutanées androgéniques sensibles, l'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec/sans séborrhée et/ou dans l'hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais sponsorisés et non sponsorisés, y compris des essais comparatifs, des essais non contrôlés et des études pilotes.
Maltese: F'nisa b'kundizzjonijiet tal-ġilda sensittivi għall-androġeni, l-effikaċja fl-akne moderata u severa bi/mingħajr seborrea u/jew irsutiżmu ntweriet f'aktar minn 30 prova sponsorjati u mhux sponsorjati, inkluż provi komparattivi, provi mhux ikkontrollati, u studji pilota.
French: 29 août 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
French: Conditions
Maltese: Kondizzjonijiet
French: Rapport final de l'étude avant le:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li jmiss sa:
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
French: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Maltese: 35031 Abano Terme (PD)
French: Member State (in EEA)
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
French: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
French: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
French: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Maltese: Surrey KT10 9NW
French: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Maltese: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
French: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
French: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
French: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
French: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
French: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
French: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
French: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
French: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
French: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
French: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
French: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
French: 92931 Paris la Defence France
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
French: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
French: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
French: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
French: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
French: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
French: 1831 Machelen Belgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
French: Route of administration
Maltese: London Road
French: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
French: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
French: DIANE 35 micrograms, coated tablet
Maltese: DIANE 35 µg, coated tablet
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
French: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
French: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
French: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
French: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
French: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
French: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
French: Jan Emiel Mommaertslaan
Maltese: Jan Emiel
French: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
French: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
French: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
French: Informations aux patientes
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
French: • L'examen a confirmé le risque rare et connu de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
French: • Les médecins doivent discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et des facteurs de risque comme un âge plus avancé, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
French: La décision française était consécutive à un examen national réalisé par l'ANSM.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
French: Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
French: Cet examen a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une utilisation intensive hors indication de ces médicaments uniquement comme contraceptif.
Maltese: Din ir-reviżjoni ssottolinjat avvenimenti tromboemboliċi serji u użu off-label estensiv ta' dawn il-mediċini bħala kontraċettiv biss.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé qu'avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et il peut être similaire au risque existant avec des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Maltese: Ir-riskju ta' emboli fil-vini b'dawn il-mediċini huwa darba u nofs sa darbtejn ogħla milli għal kontraċettivi orali kombinati (COCs) li fihom levonorgestrel u jista' jkun simili għar-riskju b'kontraċettivi li fihom gestodene, desogestrel jew drospirenone.
French: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est un contraceptif oral combiné (COC); il contient de l'éthinylestradiol 20 µg et le progestogène drospirénone 3 mg (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Maltese: Valutazzjoni globali tar-rapport benefiċċju/riskju
French: Après six mois de traitement, par comparaison avec le placebo, l'EE/DRSP a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) pour les lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) pour les lésions non inflammatoires et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) pour le nombre total de lésions.
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
French: «Contraception orale pour les femmes souffrant d'Acne vulgaris modérée.
Maltese: "Kontraċezzjoni orali għal nisa b'akne vulgaris moderata.
French: La classification de la gravité de l'acné va de légère, modérée, moyennement grave à sévère, en fonction de la présence des lésions.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
French: Au moins quatre événements patho-physiologiques ont lieu dans les follicules pileux infectés par l'acné: i) une stimulation à médiation androgène de l'activité de la glande sébacée; ii) une kératinisation anormale conduisant à une obturation folliculaire (formation d'un comédon); iii) une prolifération de la bactérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) à l'intérieur du follicule; iv) une inflammation.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
French: «Traitement de l'Acne vulgaris modérée, uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale.»
Maltese: "Kura ta' akne vulgaris moderata għal dawk in-nisa biss li qegħdin ifittxu kontraċezzjoni orali".
French: L'évaluation de l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer, observée pendant les études A25083 et A25152, démontre des réponses statistiquement significatives au traitement par l'EE/DRSP, par comparaison au placebo, pour l'ensemble des quatre variables principales d'évaluation de l'efficacité (lésion inflammatoire, lésion non inflammatoire, nombre total de lésions et de femmes présentant un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle globale d'évaluation par l'investigateur ISGA (Investigator's Static Global Assessment Scale), ainsi que pour la majorité des variables secondaires d'évaluation de l'efficacité (papules, pustules, comédons fermés et ouverts).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
French: L'acné touche plus de 50 % des adolescents, mais persiste fréquemment jusqu'à l'âge adulte.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
French: L'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans les deux études A25083 et A25152 contrôlées contre placebo.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
French: L'âge moyen lors de la présentation pour un traitement est de 24 ans, avec 10 % des visites en vue d'un traitement intervenant lorsque les patients ont entre 35 et 44 ans.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Bayer B.V., a soumis une demande de modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle pour EthinylestradiolDrospirenone 24+4 et noms associés (NL/H/1269, 1270/01/II/006), le 26 janvier 2009, pour demander une extension de l'indication, afin d'inclure:
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
French: En outre, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
French: La différence moyenne observée pour la réduction du nombre total de lésions est de 16 % entre les groupes EE/DRSP et placebo.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
French: a) du risque plus élevé connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) pour les COC contenant de la DRSP, par comparaison avec les COC contenant du lévonorgestrel (LNG);
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
French: Le profil de sécurité des COC-EE/DRSP dans l'indication approuvée est bien connu.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom EE/DRSP fl-indikazzjoni approvata huwa magħruf sew.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
French: Le 28 et le 29 juin 2011, l'Italie et la Suède ont respectivement formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Maltese: Fit-28 ta' Ġunju 2011 u fid-29 ta' Ġunju 2011 l-Italja u l-Isvezja rispettivament, bdew referenza taħt lArtikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003.
French: Les résultats d'efficacité du traitement de l'acné modérée proviennent de deux études contrôlées contre placebo, qui sont incluses dans la rubrique 5.1 «Données pharmacodynamiques» du RCP.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja fil-kura tal-akne moderata ġejjin minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo li huma inklużi fis-sezzjoni 5.1 "Dejta Farmakodinamika" tal-SmPC.
French: • le comité a pris en considération la procédure de saisine formée par l'Italie et la Suède au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1084/2003, għal Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati mibdija mill-Italja u mill-Isvezja.
French: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
French: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Maltese: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
French: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
French: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
French: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
French: KG
Maltese: BV.
French: s r.o.
Maltese: S.L.
French: 18 décembre 2018
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
French: EMA/720896/2018 Rév.
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1