FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indeholder også glycolmodificeret polyethylenterephthalat, renset vand, natriumhydroxid, polacrilin, polyvinylalkohol, trinatriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchloridmonohydrat, natriumchlorid, sølvfolie, elektrisk ledende selvklæbende tape (ECAT), polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg(carbon black), polyisobuten, polyisobutylen, harpiksester, silikoniseret polyester
Finnish: Sisältää myös glykolimuunneltua polyetyleenitereftalaattia, puhdistettua vettä, nantriumhydroksidia, polakriliinia, polyvinyylialkoholia, trinatriumsitraattidihydraattia, vedetöntä sitruunahappoa, setyylipyridiniumkloridimonohydraattia, natriumkloridia, hopeakalvon, sähköä johtavan liimateipin (ECAT), polyisobutyleeni/hopea kloridi/hiilimusta, polyisobuteenia, polyisobutyleenia, hartsiesteriä,
Danish: I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Finnish: IONSYS ei ota huomioon lisäpainalluksia tämän 10 minuutin annostusajan
Danish: Ved påsætning af tape må tapen ikke sættes hen over lysruden, det digitale display eller doseringsknappen.
Finnish: Teippiä käytettäessä on varottava teippaamasta valoikkunaa, digitaalista näyttöä tai annostuspainiketta.
Danish: Meget almindelige (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: På tværs af de aktivkontrollerede studier var dosering med IONSYS den samme som med intravenøs PCA med morfin med anvendelse af pumpe.
Finnish: Kaikissa aktiivilääke-kontrolloiduissa tutkimuksissa annostus IONSYS-valmisteella oli samankaltainen laskimoon annettavan, potilaan säätämän kivunlievityksen, morfiinipumpun, kanssa.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil gøre IONSYS klar til brug og sætte det fast på udvendigt på din overarm eller på brystet.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistelee IONSYS-valmisteen käyttöä varten kiinnittämällä sen olkavartesi ulkosivuun tai
Danish: Den gennemsnitlige clearance er 53 l/t.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Danish: Tag brevet og controlleren ud.
Finnish: Poista annospussi ja säädin.
Danish: Åbn bakken ved at trække tilbage i låget.
Finnish: Avaa alusta vetämällä pois alustan kansi.
Danish: Brevet med lægemiddelenheden åbnes først ved det udskårne indsnit, hvorefter man trækker forsigtigt langs det øverste af brevet.
Finnish: Lääkeyksikön sisältävä annospussi avataan aloittamalla rei'itetystä lovista ja sen jälkeen varovasti repimällä annospussin ylälaita irti.
Danish: • du tager smertestillende midler, der kaldes for partielle agonister (for eksempel buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
Finnish: • jos otat kipulääkkeitä nimeltään osittaiset agonistit kuten buprenorfiini, nalbufiini,
Danish: Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste on pakattu sinetöidylle lämpömuovatulle alustalle.
Danish: Når testen er færdig, vises tallet 0 på displayet, og et grønt lys blinker med lav hastighed for at vise, at IONSYS er klar til brug.
Finnish: Testauksen lopuksi näyttöön ilmaantuu numero 0 ja vihreä valo vilkkuu hitaasti ilmoitukseksi siitä, että IONSYS
Danish: IONSYS (transdermalt system til fentanyl 40 mikrogram pr. dosis op til maksimalt 80 doser [3,2 mg/24 timer]).
Finnish: IONSYS (40 mikrogrammaa fentanyyliä/annos, transdermaalinen valmiste, enintään 80 annosta [3,2 mg/24 tuntia]).
Danish: • Hvis du ved et uheld er kommet til at berøre gelen på undersiden af systemet: - Tilkald straks en læge eller sundhedspersonalet - Skyl hænderne med rigelige mængder vand - Brug ikke sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler til at fjerne gelen, da de kan forbedre medicinens evne til at trænge igennem huden.
Finnish: - Huuhtele kädet runsaalla vedellä - Älä käytä saippua, alkoholia tai muita liuotteita geelien poistamiseen, sillä ne voivat lisätä lääkkeen pääsyä ihon läpi.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Danish: • Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for 3 sekunder for at starte en dosis fra IONSYS.
Finnish: • Annoksen aloittamiseksi IONSYS-valmisteesta, paina annostuspainiketta ja vapauta se kaksi kertaa 3 sekunnin kuluessa.
Danish: • Hvert IONSYS-system kan bruges i 24 timer fra tidspunktet, hvor det er samlet, eller indtil der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Finnish: • Yhtä IONSYS-valmistetta saa käyttää 24 tunnin ajan valmisteen kokoonpanon jälkeen tai siihen saakka kunnes 80 annosta on annettu, kumpi tahansa on ensin.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt anvisningerne.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma, tai jos olet unohtanut saamasi ohjeet.
Danish: • hoste, hikke
Finnish: • ummetus, mahakipu
Danish: • Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for 3 sekunder for at starte en dosis.
Finnish: • Annoksen aloittamiseksi paina ja vapauta annospainike 2 kertaa 3 sekunnin kuluessa.
Danish: 40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
Danish: Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
Finnish: Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten
Danish: Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode.
Finnish: Jokaisen uuden IONSYS-valmisteen käyttöön oton yhteydessä potilas saattaa käyttää IONSYS-valmistetta useammin kuin 24-tuntisen annostusajan loppuajalla, sillä fentanyylin imeytyminen valmisteesta on heikempää muutaman ensimmäisen tunnin ajan (ks. kohta 5.2.)
Danish: • søvnbesvær
Finnish: • nukkumisvaikeuksia
Danish: • nysen, kløe og stoppet næse eller næsen løber
Finnish: • aivastelu, nenän kutina, tukkoisuus tai vuoto
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta) osuus oli 28 % (499/1763) kaikista kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneista altistumisista IONSYS 40 mikrogrammalle, ja näistä altistuksista noin 10 % (174/1763) oli ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
Finnish: IONSYS-valmisteen poistamisessa iholta on käytettävä käsineitä ja on varottava koskettamasta hydrogeelisäiliöitä.
Danish: Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Finnish: Taita hydrogeelisäiliö kasaan niin, että tahmea puoli jää sisäänpäin.
Danish: Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se pkt.
Finnish: Potilaiden kivun lievitys on säädettävä hyväksyttävälle tasolle ennen IONSYS-valmisteen käyttöön
Danish: Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer.
Finnish: Jokainen IONSYS-valmiste on tarkoitettu antamaan 24 tunnin aikana enintään 80 fentanyyliannosta, joista kukin kestää 10 minuuttia.
Danish: • I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Finnish: • IONSYS ei huomioi mitään painikkeen painalluksia 10 minuutin annostelujakson aikana.
Danish: Depression Abnorme tanker
Finnish: Masennus Epätavalliset ajatukset
Danish: Hver bakke er pakket i en foldet papkarton.
Finnish: Jokainen alusta on pakattu taipuisaan pahvipakkaukseen.
Danish: Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
Finnish: Kun kivunlievitys oli riittävää, potilaat satunnaistettiin saamaan joko IONSYS-valmistetta tai potilaan säätämää morfiinihoitoa laskimoon.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter.
Finnish: Lamaannuttavia vaikutuksia saattavat lisätä muiden keskushermostoa lamaannuttavien lääkkeiden, myös muiden opioidien, sedatiivien tai unilääkkeiden, yleisanesteettien, fenotiatsidien, rauhoittavien lääkkeiden, luustolihasrelaksanttien, rauhoittavien antihistamiinien ja alkoholijuomien samanaikainen käyttö.
Danish: Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er ens, uanset om systemet sættes på udvendigt på overarmen eller på brystet.
Finnish: IONSYS-valmisteesta imeytyy fentanyyliä samalla tavalla olkavarren lateraalipinnalle tai rintakehään kiinnitettäessä.
Danish: • du har unormalt langsom fordøjelse, eller du lider af forstoppelse
Finnish: • jos suolistosi toiminta on poikkeavan hidasta tai sinulla on vaikea ummetus
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil bippelyden standser, og displayet ryddes 3.
Finnish: Paina ja pidä alas painettuna annospainiketta kunnes piippaus loppuu ja näyttö on tyhjä 3.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
Finnish: IONSYS-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kuulovamma ja jotka eivät mahdollisesti
Danish: IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
Finnish: IONSYS-valmisteesta saadaan vakaassa tilassa 40 mikrogramman nimellinen fentanyyliannos kunkin 10 minuuttisen annostusajan kuluessa.
Danish: Der er påvist dosisproportionalitet fra 25 til 60 mikrogram pr. dosis.
Finnish: Välillä 25-60 mikrogrammaa/annos altistus suurenee lineaarisesti annoksen mukaan.
Danish: Fejlfinding
Finnish: Makuhäiriö
Danish: Nederste hylsterenhed: glykolmodificeret polyethylenterephthalat Anode-hydrogel: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol Katode-hydrogel: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchlorid
Finnish: - alakotelo: glykolimuunneltu polyetyleenitereftalaatti - anodihydrogeeli: polakriliini, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi, polyvinyylialkoholi - katodihydrogeeli: puhdistettu vesi, natriumkloridi, natriumsitraatti, polyvinyylialkoholi, vedetön
Danish: Ældre patienter skal dog overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl (se pkt.
Finnish: Iäkkäitä potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten
Danish: Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og kaniner).
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista.
Danish: IONSYS holder op med at virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Finnish: IONSYSvalmisteen toiminta loppuu yhden vuorokauden kuluttua (24 tuntia) tai kun 80 annosta on annettu, kumpi tahansa näistä on ensin.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller el-værktøj, når du forlader hospitalet.
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai sähkökäyttöisiä työkaluja kun lähdet sairaalasta, jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende patienter, der har gennemgået thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi.
Finnish: Rintakehä- ja ylävatsaleikkauksia läpikäyneistä potilaista on vain rajallisesti tietoa saatavissa.
Danish: Ved rengøring af påsætningsstedet må der ikke bruges sæber, olier, cremer eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere.
Finnish: Saippuoita, öljyjä, puhdistusnesteitä tai mitään ihoa mahdollisesti ärsyttäviä tai imeytymisominaisuuksia muuttavia aineita ei saa käyttää
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet, er hypotension og apnø.
Finnish: Vakavimpia raportoiduista haittavaikutuksista olivat hypotensio ja apnea, ja siksi kaikkia potilaita on tarkkailtava
Danish: Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
Finnish: Narkoottisen vaikutuksen kumoaminen voi aiheuttaa kivun ilmaantumisen äkisti ja
Danish: Samling af IONSYS
Finnish: IONSYS-valmisteen kokoaminen
Danish: Den anbefalede dosis Hver dosis fra IONSYS-systemet leverer 40 mikrogram fentanyl.
Finnish: Yksi annos IONSYS-valmistetta antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ BAKKE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Danish: Sæt et nyt system på et andet sted på huden.
Finnish: Aseta uusi valmiste eri kohtaan ihoa.
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettista vaikutusta ja saattavat aikaansaada vieroitusoireita opioidiriippuvaisille potilaille.
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere eller fortsat smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
Finnish: Jos potilas tarvitsee lisää kivunlievitystä ja sitä on jatkettava, voidaan kiinnittää uusi IONSYS toiseen paikkaan olkavarren ulkosivun tai rintakehän
Danish: • hævelse, kløe, irritation eller blæredannelse på huden, hvor systemet har siddet
Finnish: • ihon turvotus, kutina, ärsytys tai rakkulat valmisteen kiinnityspaikassa
Danish: IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller nyresvækkelse (se pkt.
Finnish: IONSYS-valmistetta on annettava varoen maksan tai munuaisten keskivaikeaa tai vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienten skal trykke på doseringsknappen og slippe den igen to gange inden for 3 sekunder for at starte administration af en dosis fentanyl.
Finnish: Fentanyyliannoksen antamisen käynnistämiseksi potilaan on painettava ja vapautettava annostelupainiketta kaksi kertaa 3 sekunnin kuluessa.
Danish: • Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
Finnish: • Jos IONSYS-valmiste milloin tahansa irtoaa ihosta, voidaan käyttää ei-allergisoivaa teippiä reunojen tiivistämiseksi täysin kiinni ihoon.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft et medicinmisbrug.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Der er 6 systemer i hver karton.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 6 valmistetta.
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil bippelyden standser, og displayet ryddes.
Finnish: Paina annostuspainiketta ja pidä sitä alas painettuna kunnes piippaus loppuu ja näyttö on tyhjä.
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.
Finnish: Älä käytä, jos lääkeyksikön sisältävän alustan tai annospussin sinetti on rikkoutunut tai vaurioitunut.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Rajoitettu erityislääkemääräys (ks. Liite I valmisteyhteenvedonkohta 4.2.
Danish: Hypotension
Finnish: Hypestesia
Danish: Vejledning af patienten i anvendelse af IONSYS Husk, at kun patienten må røre ved doseringsknappen.
Finnish: Muista, että vain potilas saa koskea annostuspainikkeeseen.
Danish: Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
Finnish: Potilaat, joilla on geneettinen polymorfia, joka vaikuttaa CYP3A4:ään ja CYP3A5:een
Danish: På IONSYS' controller sidder en forsænket doseringsknap.
Finnish: IONSYS-valmisteen säätimessä on syvennyksessä sijaitseva annostuspainike.
Danish: IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system fentanyl
Finnish: IONSYS 40 mikrog/annos, transdermaalinen valmiste fentanyyli
Danish: Længerevarende behandling med fentanyl, der er det aktive stof i IONSYS, kan give det nyfødte barn abstinenssymptomer.
Finnish: Pitkittynyt IONSYSvalmisteen vaikuttavan aineen fentanyylin käyttö saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle vauvalle.
Danish: Ældre patienter skal overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl under administration af IONSYS (se pkt.
Finnish: Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten varalta IONSYSvalmisteen annon yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: • du tager lægemidler mod kvalme og opkastning (for eksempel aprepitant)
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa (esim.
Danish: Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
Finnish: Jos valmisteen kiinnitys löystyy milloin tahansa valmisteen käytön aikana, voidaan käyttää ei-allergisoivaa teippiä reunojen kiinnittymisen ja tiiviin ihokontaktin varmistamiseksi.
Danish: Alle bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Danish: Lampe
Finnish: Valo
Danish: • smerter, buler eller tør hud på stedet, hvor systemet har siddet
Finnish: • kipu, kohoumat tai kuiva iho valmisteen kiinnityspaikassa
Danish: Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om anvendelsen af IONSYS postoperativt.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen mitään leikkaustoimenpidettä terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilaalle on neuvottu, miten IONSYS-valmistetta käytetään leikkaustoimenpiteen jälkeen.
Danish: Brystsmerter Utilpashed Paræstesi på påsætningsstedet Ødem på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ødem
Finnish: Antopaikan kipu Antopaikan kuivuus Antopaikan näppylät Voimattomuus Vilunväreet Antopaikan reaktio Kipu
Danish: Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin hypoventilaatiolle altistava tila, saattaa esiintyä vaikeampia haittavaikutuksia.
Danish: Brevfolien består af en laminering af nylon, aluminiumsfolie og et varmeforseglende lag af en copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre.
Finnish: Annospussi koostuu nailon-alumiinikopolymeeri (polyetyleeni-polymetakrylaatti) -laminaatista, joka on suljettu kuumasaumaamalla.
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: • fordøjelsesbesvær
Finnish: Virtsaamisvaikeudet
Danish: Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
Finnish: Hävitä valmisteen muut elektroniikkaa sisältävät osat sairaalan paristojätteitä koskevien
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil displayet ryddes.
Finnish: Paina annostuspainiketta ja pidä alas painettuna kunnes näyttö on tyhjä.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Finnish: Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 10/2007.
Danish: Det er et velkendt stof, som kan anvendes til smertekontrol i mange år.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty kipuun useita vuosia.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2008
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2008
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IONSYS til Janssen-Cilag International NV den 24. januar 2006.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IONSYSia varten Janssen-Cilag International NV:lle 24. tammikuuta 2006.
Danish: Omkring 800 patienter deltog i fire hovedundersøgelser efter en operation.
Finnish: Neljä päätutkimusta tehtiin noin 800 potilaalla leikkauksen jälkeen.
Danish: IONSYS kan anvendes op til seks gange i timen, men må ikke overstige 80 doser inden for en periode på 24 timer.
Finnish: IONSYSia voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnissa.
Danish: Systemet holder op med at virke efter 24 timer efter første dosis eller efter at have afgivet 80 doser.
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen tai 80 saadun annoksen jälkeen.
Danish: Virkningerne af IONSYS blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: IONSYSin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Disse undersøgelser målte antallet af patienter, der stoppede behandlingen, fordi de ikke fik tilstrækkelig smertelindring.
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät hoidon siksi, että he eivät saaneet siitä riittävästi kivunlievitystä.
Danish: Det skal så fjernes af en læge eller en sygeplejerske.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on poistettava järjestelmä.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IONSYS EPAR-tiivistelmä yleisölle
Danish: Risikoen i forbindelse med IONSYS er dog lav, da lægemidlet er beregnet til korttidsbrug.
Finnish: IONSYSin kohdalla riski on kuitenkin pieni, koska lääke on lyhytaikaiseen käyttöön.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IONSYS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä IONSYSille.
Danish: IONSYS må kun anvendes på hospitaler og må ikke anvendes til patienter med åndedrætsproblemer (såsom vejrtrækningsvanskeligheder) eller med hjerte-, lever- eller nyreproblemer.
Finnish: IONSYSia saa antaa ainoastaan sairaalassa eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on hengitysongelmia (kuten hengitysvaikeuksia), sydän-, maksa- tai munuaisongelmia.
Danish: En læge eller en sygeplejerske sætter transdermalt systemet fast på patientens hud (på brystet eller overarmen).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen järjestelmän potilaan iholle rintaan tai käsivarren yläosaan.
Danish: Den fjerde undersøgelse sammenlignede IONSYS med morfin, som blev injiceret i en vene, og så på antallet af patienter, der bedømte deres smertelindring som "god" eller "særdeles god".
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa IONSYSia verrattiin suoneen injektoituun morfiiniin ja tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka arvioivat kivunlievityksensä "hyväksi" tai "erinomaiseksi".
Danish: Det gives ved hjælp af et system, som styres af patienten.
Finnish: Lääkettä annetaan järjestelmästä, jota potilas käyttää.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: De hyppigste bivirkninger af IONSYS (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkast, hovedpine og erytem (rødme af huden) på påføringsstedet.
Finnish: IONSYSin yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset (enemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huonovointisuus ja pahoinvointi, päänsärky sekä eryteema (ihon punaisuus) pistoskohdassa.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen, hvor IONSYS blev sammenlignet med morfin, var utilstrækkelige til at afgøre, om de to lægemidler var lige effektive til at lindre smerte.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa IONSYSia verrattiin morfiiniin, eivät riittäneet sen määrittämiseen, olivatko nämä kaksi lääkettä yhtä tehokkaita kivun lievityksessä vai eivät.