FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo en vial (vidrio tipo I) conteniendo una dosis con un tapón (goma butilo).
Dutch: Poeder in een injectieflacon met 1 dosis (glas type I) met een stop (rubberbutyl).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MONODOSIS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MONODOSE VERPAKKING
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de la inyección muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecuentes: fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C) poco frecuentes: induración
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) vaak: koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C) soms: verharding
Spanish: Durante la conservación de la vacuna, puede observarse para el componente DTPw- HBV un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en een helder supernatans worden waargenomen voor de DTPwHBV component.
Spanish: Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.
Spanish: Se ha notificado la aparición de sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal debido a una disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas de manera muy escasa.
Dutch: Bloeden of het gemakkelijker oplopen van een bloeduitstorting dan normaal door een vermindering van de zogenoemde bloedplaatjes (een type bloedcel) is zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen) gerapporteerd voor de hepatitis B component van Quintanrix.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/301/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/301/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/301/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/301/001
Spanish: • Convulsiones
Dutch: • stuipen
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (1 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 dosis (1 ml)
Spanish: Quintanrix es una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tosferina (pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/301/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/301/003
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut, 89
Dutch: Registratiehouder en fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Spanish: Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con Quintarix, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:
Dutch: Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie de toediening van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
Spanish: • si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso(tales como convulsiones repetidas, disminución de la consciencia) en los 7 días después de la administración previa de una vacuna frente a tosferina (pertussis).
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel
Spanish: Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito frecuentes: vómitos
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust zelden: braken
Spanish: 4.8 Reacciones adversas.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Spanish: Debe utilizarse de conformidad con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2008
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a las seis semanas de edad.
Dutch: De eerste dosis kan op de leeftijd van zes weken worden gegeven.
Spanish: El componente Hib se ha utilizado también en otras vacunas.
Dutch: Het Hib-bestanddeel was ook al in andere vaccins beschikbaar.
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Dutch: Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
Spanish: Después del primer ciclo de vacunación, debe administrarse un refuerzo, preferentemente antes del final del segundo año de vida.
Dutch: Na de eerste vaccinatiekuur, moet een herhalingsinjectie worden toegediend, bij voorkeur vóór het einde van het tweede levensjaar.
Spanish: • toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos;
Dutch: • toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
Spanish: Estos principios activos se comercializaron también en otras vacunas antes de esa fecha.
Dutch: Deze werkzame stoffen waren voor deze datum ook in andere vaccins aanwezig.
Spanish: Se usa también para reforzar la inmunización de los niños pequeños durante el segundo año de vida.
Dutch: Het wordt ook gebruikt als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos tras la vacunación final.
Dutch: In al deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen na de laatste vaccinatie.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Spanish: Quintanrix es una vacuna.
Dutch: Quintanrix is een vaccin.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUINTANRIX Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: La administración previa de la vacuna frente a la hepatitis B no afectó a la eficacia de Quintanrix.
Dutch: Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B had geen invloed op de werkzaamheid van Quintanrix.
Spanish: Quintanrix contiene pequeñas cantidades de:
Dutch: Quintanrix bevat kleine hoeveelheden:
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente en el muslo.
Dutch: De vaccinatie wordt uitgevoerd door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quintanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de octubre de 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quintanrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Spanish: La administración de Quintanrix debe posponerse en los pacientes que presenten fiebre alta repentina.
Dutch: De toediening van Quintanrix moet worden uitgesteld bij mensen met ernstige plotselinge koorts.
Spanish: • B. pertussis enteras muertas;
Dutch: • gedode intacte B. pertussis;
Spanish: Quintanrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Dutch: Quintanrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Quintanrix fue tan eficaz como las dos vacunas por separado para producir valores protectores de anticuerpos.
Dutch: Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
Spanish: Otras informaciones sobre Quintanrix:
Dutch: Overige informatie over Quintanrix:
Spanish: Los efectos de Quintanrix se han investigado en cinco estudios principales que contaron con más de 2.000 lactantes.
Dutch: De werking van Quintanrix is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met meer dan 2 000 zuigelingen.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Quintanrix es de tres dosis, administradas a intervalos de al menos cuatro semanas en los primeros seis meses de vida.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Quintanrix bestaat uit drie doses, die met een tussenpoos van ten minste vier weken in de eerste zes levensmaanden worden toegediend.
Spanish: En tres de los estudios, los efectos de Quintarix se compararon con los de una combinación de Tritanrix HepB y un vacuna con Hib: en dos de estos estudios participó a un total de 1.208 lactantes que se vacunaron a los dos, cuatro y seis meses de edad; en el otro se incluyeron 294 lactantes vacunados a los tres, cuatro y cinco meses de edad.
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Quintanrix vergeleken met die van de combinatie van Tritanrix HepB en een vaccin dat Hib bevat: twee van deze onderzoeken omvatten in totaal 1 208 zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, en één onderzoek betrof 294 zuigelingen die op de leeftijd van drie, vier en vijf maanden werden gevaccineerd.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Quintanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son irritabilidad, somnolencia, pérdida del apetito, dolor, enrojecimiento e hinchazón y fiebre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quintanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn prikkelbaarheid, sufheid, verlies van eetlust, pijn, roodheid en zwelling, en koorts.
Spanish: Los antígenos de la superficie del virus de la hepatitis B se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Spanish: El estudio de la vacuna de refuerzo mostró también que Quintanrix era tan eficaz como las dos vacunas por separado, ya que entre el 92 % y el 100 % de los lactantes presentó cifras protectoras de anticuerpos 42 días después de la administración de la vacuna de refuerzo.
Dutch: Het onderzoek naar herhalingsvaccinatie toonde ook aan dat Quintanrix even effectief was als de twee afzonderlijke vaccins, waarbij tussen de 92 en 100 % van de zuigelingen 42 dagen na de herhalingsinjectie beschermende hoeveelheden antilichamen had.
Spanish: Quintanrix puede administrarse a los niños vacunados frente a la hepatitis B al nacer.
Dutch: Quintanrix kan worden toegediend aan kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Quintanrix durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Quintanrix tijdens de studies te hebben?
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Quintanrix administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad a 318 lactantes vacunados o no frente a la hepatitis B al nacer.
Dutch: In het vierde onderzoek werd de werking van Quintanrix vergeleken bij toediening op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken aan 318 zuigelingen die bij de geboorte wel of niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
Spanish: Quintanrix también puede usarse para reforzar las vacunaciones anteriores contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, contra la hepatitis B o contra Hib, en cuyo caso deberá administrarse como mínimo seis meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
Dutch: Quintanrix kan ook worden gebruikt als versterking van eerdere vaccinaties tegen difterie, tetanus en kinkhoest, tegen hepatitis B of tegen Hib; in dat geval moet het ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste vaccinatiekuur worden gegeven.
Spanish: • polisacáridos extraídos de las "cápsulas" que rodean a la bacteria Hib; estos polisacáridos están unidos químicamente (conjugados) al toxoide del tétanos como proteína transportadora, lo que mejora la respuesta a la vacuna;
Dutch: • polysachariden afkomstig van de 'kapsels' die de Hib-bacterie omgeven - de polysachariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert;
Spanish: La vacuna es "adsorbida", lo que significa que los principios activos se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Dutch: Dit wil zeggen dat de werkzame stoffen zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quintanrix.
Spanish: Contiene los principios activos siguientes: toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que produce la tos ferina) inactivada (muerta), partes del virus de la hepatitis B y polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que produce meningitis).
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis-B-virus en polysachariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt).
Spanish: Quintanrix es una vacuna que se presenta en forma de polvo y suspensión con los que se prepara una suspensión inyectable.
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een poeder en suspensie ter bereiding van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Quintanrix bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Dutch: Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Quintanrix wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby's.
Spanish: Los principios activos de Quintanrix llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE): las bacterias y virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B se incluyen en Tritanrix HepB desde 1996.
Dutch: De werkzame stoffen in Quintanrix zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins: difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B zijn al sinds 1996 onder de naam Tritanrix HepB verkrijgbaar.
Spanish: Quintanrix se utiliza para vacunar a los lactantes menores de un año de edad frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y las enfermedades "invasivas" causadas por Hib (como la meningitis bacteriana).
Dutch: Quintanrix wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen onder één jaar tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en ‘invasieve' ziekten veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quintanrix?
Dutch: Waarom is Quintanrix goedgekeurd?
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los lactantes presentaron niveles protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Hib un mes después del primer ciclo de vacunación.
Dutch: In het algemeen had één maand na de eerste vaccinatiekuur tussen de 95 en 100 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib.
Spanish: En el quinto estudio se investigaron los efectos de una curta dosis de refuerzo de Quintanrix en el segundo año de vida en 357 lactantes.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd bij 357 zuigelingen de werking beoordeeld van een vierde dosis, te weten de herhalingsdosis van Quintanrix in het tweede levensjaar.
Spanish: ¿Qué es Quintanrix?
Dutch: Wat is Quintanrix?
Spanish: No debe administrarse si el niño ha tenido alguna encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días posteriores a la administración anterior de una vacuna frente a la tos ferina.
Dutch: Quintanrix mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenaandoening) met onbekende oorzaak heeft gehad.
Spanish: • "antígeno de la superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando un lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quintanrix puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Quintanrix.
Spanish: El texto completo del EPAR de Quintanrix puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Quintanrix.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quintanrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quintanrix in?
Spanish: ¿Cómo se usa Quintanrix?
Dutch: Hoe wordt Quintanrix gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Quintanrix?
Dutch: Hoe werkt Quintanrix?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Quintanrix son mayores que sus riesgos en la inmunización primaria de los lactantes (durante el primer año de vida)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quintanrix groter zijn dan de risico's voor primaire immunisatie van zuigelingen (in het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootten
Spanish: Excreción/Eliminación
Dutch: Excretie/Eliminatie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2002 Fecha de la última renovación: 21 de marzo 2007
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 21 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing: 21 maart 2007
Spanish: Pacientes ancianos
Dutch: Oudere patiënten
Spanish: Quixidar no contiene ningún producto de animales.
Dutch: Quixidar bevat geen enkel dierlijk product.
Spanish: (ver sección 4.2).
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las jeringas están pre-cargadas con la dosis exacta que usted necesita.
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
Spanish: Tras la administración subcutánea, fondaparinux se absorbe de forma rápida y completa (biodisponibilidad absoluta del 100 %).
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100%).
Spanish: El periodo medio de administración en los ensayos clínicos fue de 7 días, y la experiencia clínica en tratamientos superiores a 10 días es limitada.
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was 7 dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan 10 dagen is beperkt.
Spanish: Si es así, usted no debe utilizar Quixidar.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante un mínimo de 5 días y hasta que se haya establecido una adecuada anticoagulación oral (International Normalized Ratio entre 2 y 3).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens 5 dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar: Voordat u Quixidar gebruikt, moet uw arts het weten:
Spanish: Esto activará el sistema automático de protección de la aguja (dibujo F).
Dutch: Hierdoor wordt het automatische naaldbeveiligingssysteem geactiveerd (foto F).
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes en lo que respecta a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto y el desarrollo postnatal, debido a la exposición limitada.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling, vanwege de beperkte blootstelling.
Spanish: Raras: reacción alérgica
Dutch: Zelden: allergische reactie
Spanish: La edad media de los pacientes fue 61 años y aproximadamente el 40% de los pacientes tenía al menos 65 años.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40% van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas y de toxicidad en la reproducción no revelan un riesgo especial pero no proporcionaron una documentación adecuada en los márgenes de seguridad debido a la limitada exposición en las especies
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Spanish: Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un riesgo de sangrado incrementado.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Spanish: En pacientes ancianos se incrementa el riesgo de sangrado.
Dutch: Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Spanish: Fondaparinux se excreta a través de la leche de rata pero se desconoce si fondaparinux se excreta a través de la leche materna humana.
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico y continuar durante un máximo de 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
Spanish: Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
Dutch: Quixidar bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
Spanish: • si tiene 75 años o más.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent.