FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Czech: Přípravku Docetaxel Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. dubna 2007.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně 2 000 pacientů s malobuněčným karcinomem plic, přibližně 2 700 pacientů s karcinomem prostaty, 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Docetaxel Zentiva (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují s infekcemi), anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů) a astenie (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar.
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Kontenut
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Czech: a Ze studie GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Czech: 5-fluoruracilem.
Maltese: 5-fluorouracil.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Czech: Docetaxel +ADT Pouze ADT
Maltese: Docetaxel +ADT
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Czech: Studie CHAARTED
Maltese: Studju CHAARTED
Czech: • Samotná ADT
Maltese: ADT alone
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Esofagitida (závažná:
Maltese: Esofaġite (severa:
Czech: Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Czech: Cisplatina s 5-fluoruracilem
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Czech: Upravený poměr rizik
Maltese: Adjusted hazard ratio
Czech: Respirační poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: Proměnné rychlosti odpovědi: Fisherův exaktní test * p-hodnota k popisnému účelu.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Czech: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Czech: Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Czech: (75 mg/m 2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m 2) s cyklofosfamidem (600 mg/m
Maltese: (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide
Czech: a
Maltese: L
Czech: • pneumonie (zánět plic)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Czech: Gastrointestinální krvácení (závažné:
Maltese: emoraġija gastro intestinali (severa:
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Czech: Neutropenie (G3-4: 12 %) Anemie
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Czech: 95% CI p-hodnotaa*
Maltese: 95% CI p-value*
Czech: • 545 pacientů (studie STAMPEDE), kteří užívali docetaxel v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Czech: Celkem 790 mužských pacientů bylo zařazeno do zkoumaných léčebných skupin:
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Czech: • 332 nemocných (TAX327) léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Czech: Medián doby do klinické progresec (měsíce)
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Czech: Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Czech: Docetaxel Zentiva (uvedenou v bodě 6).
Maltese: Docetaxel Zentiva (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Czech: Bezvodá kyselina citronová
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Czech: Periferní edém (G3/4:
Maltese: Edima periferika (G3/4:
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a bezvodá kyselina citronová.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni ) u citric acid.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Czech: Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Czech: • ADT + docetaxel 75 mg/m² podaný na začátku ADT, podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Czech: Upravený poměr rizik 95 % CI p-hodnotaa
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Czech: Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty studie STAMPEDE
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku sensittiv għall-ormon Studju STAMPEDE
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě docetaxelum trihydricum).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20mg docetaxel (bħala trihydrate).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Czech: Likvidace:
Maltese: Manifattur:
Czech: PSA odpověď** po 6 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: II), li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Czech: Docetaxel Zentiva (uvedenou v bodě 6).,
Maltese: Docetaxel Zentiva (imniżżla fis-sezzjoni 6)..
Czech: Faryngitida (G3: 0 %)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Maltese: inkluża anthracycline.
Czech: Mezi 1776 randomizovanými pacienty mělo 1086 (61%) metastázy, 362 bylo randomizováno do skupiny s docetaxelem v kombinaci se standardní léčbou, 724 dostávalo pouze standardní léčbu.
Maltese: Fost l-1776 pazjent magħżula b'mod arbitrarju 1086 (61%) kellhom mard metastatiku, 362 ġew mogħtija b'mod arbitrarju docetaxel flimkien ma' kura standard, 724 irċevew kura standard waħidha.
Czech: (poměr rizik (HR) = 0,61; 95 % interval spolehlivosti (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Maltese: ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %);
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fid-demm (2.1%);
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 34 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Maltese: Infezzjoni assoċjata man newtropenija; Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m každé 3 týdny, 10 cyklů.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Czech: • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III.
Maltese: • 300 pazjent b'adenokarċinoma ta' l-istonku (221 pazjent fil-fażi
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%) Infezzjoni binnewtropenija
Czech: Neutropenie (stupeň 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Czech: PSA odpověď** po 12 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja(G3/4: 1%); Tnaqqis fl-aptit
Czech: (rameno
Maltese: (mhux severa)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k.s.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Zentiva k.s.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta'
Czech: [Čípky]
Maltese: [Suppositorji]
Czech: • AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Czech: disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Czech: Souběžné užívání se všemi následujícími látkami je kontraindikováno Přípravky prodlužující interval QT antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin) antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol) některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram) některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) některá antimykotika (např. pentamidin, flukonazol) některá antimalarika (obzvláště halofantrin, lumefantrin) některé gastrointestinální přípravky (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) některá antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin) některé přípravky užívané při nádorovém onemocnění (např. toremifen, vandetanib, vincamin) některé další léčivé přípravky (např. bepridil, difemanil, methadon) (viz bod 4.3).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc o antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., disopyramide, hydroquinidine, quinidine) o antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol) o ċertu antipsikotiċi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole) o ċertu antidipressanti (eż., citalopram, escitalopram) o ċertu antibijotiċi (eż., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o ċertu sustanzi antifungali (eż., pentamidine) o ċertu sustanzi ta' kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine, lumefantrine) o ċertu mediċini gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride) o ċertu antiistaminiċi (eż., mequitazine, mizolastine) o ċertu mediċini li jintużaw għall-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Czech: • onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
Maltese: Tiħux aktar minn 30mg kuljum.
Czech: Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Czech: Kojení
Maltese: Treddigħ
Czech: • bakteriálních infekcí, zejména ertythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Czech: U osob se středně těžkou jaterní nedostatečností (Child - Pughovo skóre 7 - 9, třída B) je hodnota AUC 2,9krát a Cmax domperidonu 1,5 krát vyšší, než u zdravých osob.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: .1 Propjetajiet farmakodinamiċi
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Czech: Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 35 kg a vyšší Tablety 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq b'piż tal-ġisem ta' 35 kg jew aktar Pilloli 10mg [Istruzzjonijiet għal użu għandhom jiġu inklużi]
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Czech: U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin < 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
Maltese: F'individwi b'insuffiċjenza qawwija tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min/1.73 m2) il-half-life ta' tneħħija ta domperidone żdiedet minn 7.4 sa 20.
Czech: Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Czech: Neužívejte <X>:
Maltese: Mediċini oħra u X
Czech: • srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidn,
Maltese: • problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Czech: Není známo: ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, náhlá srdeční smrt (viz bod 4.4).
Maltese: Arritmiji ventrikolari, QTc mtawwal, Torsade de Pointes, mewt zoptu ġejja mill-qalb, (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Service.
Maltese: IV.
Czech: Janssen Research Products Information
Maltese: Janssen Research Products Information Service.
Czech: De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report.
Maltese: De Loose F. Clinical Research Report.
Czech: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Maltese: EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Czech: Skupina CMDh schválila:
Maltese: Is-CMDh qabel li:
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
Maltese: • Dardir u rimettar ta' oriġini funzjonali, organiku, infettiv jew dijetetiku