FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol), sind engmaschiger auf Anzeichen für Toxizitäten zu überwachen.
Estonian: Samaaegselt tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) saavaid patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose und Polysorbat 20.
Estonian: • Teised koostisosad on: merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
German: Bei Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl an oder vor Tag 7, Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung ohne zusätzliche Dosisreduktionen.
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl 7. päeval või enne seda, alustada uuesti kogu ravi ilma täiendava annuste vähendamiseta.
German: Gangstörungen, Parästhesie, Hypoästhesie
Estonian: Sage kõnnakuhäire, paresteesia, hüpesteesia
German: • Virusinfektionen
Estonian: • viirusinfektsioonid,
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert***) Gesamtansprechrate* (INV-bewertet) zu Behandlungsende** Patienten mit Ansprechen (%) (CR, PR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Vollständiges Ansprechen (%) (CR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Partielles Ansprechen (%) (PR) 95%-KI Clopper-Pearson Beste Gesamtansprechrate* (INV-bewertet) Patienten mit Ansprechen (%) (CR, PR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] Vollständiges Ansprechen (%) (CR) 95%-KI Clopper-Pearson Partielles Ansprechen (%) (PR) 95%-KI Clopper-Pearson
Estonian: p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud***) Üldine ravivastuse määr* (INV hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) (CR, PR) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Täielik ravivastus (%) (CR) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Osaline ravivastus (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Parim üldine ravivastuse määr* (INV hinnatud)
German: Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Estonian: Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
German: Das Polatuzumab-Vedotin-Molekül besteht aus MMAE, welches über einen spaltbaren Linker kovalent an einen humanisierten monoklonalen Immunglobulin-G1-Antikörper gebunden ist.
Estonian: Polatuzumabvedotiini molekul koosneb MMAE-st, mis on lõhustatava linkeri abil kovalentselt seotud humaniseeritud immunoglobuliin G1 monoklonaalse antikehaga.
German: Die Initialdosis von Polivy ist als 90-minütige intravenöse Infusion zu verabreichen.
Estonian: Polivy algannus tuleb manustada 90 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
German: Periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel
Estonian: Väga sage perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, pearinglus
German: • ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
Estonian: • ebatavaline veritsus või nahaaluste verevalumite teke,
German: Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist ein Krebs, der sich aus B-Lymphozyten, auch B-Zellen genannt, entwickelt.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom on vähk, mis saab alguse B-lümfotsüütidest, mida nimetatakse ka B-rakkudeks.
German: Sie erhalten 6 Behandlungszyklen von Polivy in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Rituximab und Bendamustin genannt.
Estonian: Te saate kuus ravitsüklit Polivy'd koos kahe teise ravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
German: Wenn keine Verbesserung auf Grad ≤ 1 an oder vor Tag 14 eingetreten ist, Behandlung mit Polivy abbrechen.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei ole 14. päevaks või enne seda taandunud raskusastmeni ≤ 1, lõpetada ravi Polivy'ga.
German: Eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung wurde für die in Tabelle 6 aufgeführten Zeitspannen nachgewiesen.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 6 loetletud ajaperioodide jooksul.
German: Die bisher höchste getestete Dosis beträgt 2,4 mg/kg, die als intravenöse Infusion angewendet wurde.
Estonian: Seni suurim testitud annus on 2,4 mg/kg, mis manustati intravenoosse infusioonina; sellega seoses suurenes PN-i juhtude esinemissagedus ja raskus.
German: Der Wirkstoff von Polivy besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der an MMAE gekoppelt ist, eine Substanz, die Krebszellen abtöten kann.
Estonian: Polivy's sisalduv toimeaine koosneb monoklonaalsest antikehast, mis on seotud vähirakke hävitava ainega MMAE.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten mit leichter (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) oder mäßiger (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) Nierenfunktionsstörung, waren Expositionen von acMMAE und unkonjugiertem MMAE vergleichbar zu den Expositionen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge (kreatiniini kliirens [CrCl] 60...89 ml/min, n = 161) või mõõduka (CrCl 30...59 ml/min, n = 109) neerukahjustusega patsientidel acMMAE ja konjugeerimata MMAE ekspositsiooni väärtused sarnased normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) patsientidel täheldatuga.
German: Wenn die zubereitete Infusion transportiert werden soll, entnehmen Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel und begrenzen Sie den Transport auf 30 Minuten bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) oder 24 Stunden gekühlt (bei 2 °C - 8 °C).
Estonian: Lahuse transportimisel eemaldada õhk infusioonikotist ja piirata transpordiks kuluvat aega 30 minutini toatemperatuuril (9 °C...25 °C) või 24 tunnini külmkapis (2 °C...8 °C).
German: Polivy darf nur unter Aufsicht von in der Diagnose und Behandlung von Krebspatienten erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Estonian: Polivy'd tohib manustada ainult vähipatsientide diagnoosimis- ja ravikogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
German: Eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung wurde für die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen nachgewiesen.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 1 loetletud ajaperioodide jooksul.
German: Das große Blutbild ist vor jeder Anwendung von Polivy zu überprüfen.
Estonian: Enne Polivy iga annuse manustamist tuleb kontrollida täisverepilti.
German: In der Studienpopulation mit leichter Leberfunktionsstörung [definiert als AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN] gab es einen Anstieg der unkonjugierten MMAE-Exposition um 40 %, der als klinisch nicht signifikant eingestuft wurde.
Estonian: Uuritud kerge maksakahjustusega (määratleti kui ASAT või ALAT aktiivsust > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldust > 1,0...1,5 x ULN) populatsioonis tekkis konjugeerimata MMAE ekspositsiooni 40% suurenemine, mida ei loetud kliiniliselt oluliseks.
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Cynomolgus-Affen schlossen die vorherrschenden systemischen Toxizitäten, die mit der Anwendung von MMAE und Polatuzumab Vedotin in Verbindung standen, reversible Knochenmarkstoxizität und damit verbundene Auswirkungen auf periphere Blutzellen ein.
Estonian: Nii rottidel kui makaakidel hõlmasid MMAE ja polatuzumabvedotiiniga seotud peamised süsteemsed toksilised toimed pöörduvat luuüdi toksilist kahjustust ja sellega seotud perifeersete vererakkude arvu muutusi.
German: Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Estonian: Lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Estonian: • palavik või külmavärinad,
German: Unter den 80 Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Polivy plus BR (n = 40) oder BR allein (n = 40) zugeteilt wurden, war die Mehrheit hellhäutig (71 %) und männlich (66 %) und das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 30 - 86 Jahre).
Estonian: Polivy pluss BR-i (n = 40) või ainult BR-i rühma (n = 40) randomiseeritud 80 patsiendist enamik olid valge rassi esindajad (71%) ja meessoost (66%).
German: Während der gesamten Handhabung dieses Arzneimittels ist eine geeignete aseptische Technik anzuwenden.
Estonian: Selle ravimpreparaadi käsitsemisel tuleb järgida aseptika nõudeid.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Sucrose
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sahharoos
German: 64 der 80 Patienten (80 %) hatten einen EasternCooperative-Oncology-Group-Performance-Score (ECOG-PS) von 0 - 1 und 14 der 80 Patienten (18 %) hatten einen ECOG-PS von 2.
Estonian: (PS) 0...1 ja 14 patsiendil 80-st (18%) oli ECOG PS 2.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Bei einem mit Polivy plus Bendamustin und Obinutuzumab behandelten Patienten kam es zu einer tödlich verlaufenen PML.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Üks PML-i juhtum, mis lõppes surmaga, tekkis ühel Polivy pluss bendamustiini ja obinutuzumabiga ravitud patsiendil.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung ist angezeigt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida.
German: *** Stratifizierung durch Ansprechdauer auf die vorangegangene Therapie (≤ 12 Monate vs. > 12 Monate)
Estonian: **6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi ***Stratifitseerimine eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud vs. > 12 kuud)
German: Ist das Arzneimittel einmal an die B-Zelle gebunden, wird MMAE in die B-Zelle freigesetzt und tötet diese ab.
Estonian: Pärast B-rakkudega seondumist vabaneb ravimist B-rakkudesse MMAE, mis rakud hävitab.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate (complete response, CR) am Ende der Behandlung (6 - 8 Wochen nach Tag 1 des 6.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (complete response, CR) ravi lõpus (6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi), hinnatuna PET-CT põhjal sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und präklinischen Studien kann Polatuzumab Vedotin den Fötus schädigen, wenn es bei Schwangeren angewendet wird.
Estonian: Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib polatuzumabvedotiin rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
German: Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Polivy Durchstechflasche unter Verwendung einer sterilen Spritze und verdünnen Sie es im intravenösen Infusionsbeutel.
Estonian: Eemaldage steriilse süstlaga vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust Polivy viaalist ja lisage see lahjendamiseks intravenoosse infusiooni kotti.
German: Wird Bendamustin mit Polivy angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Bendamustin 90 mg/m2/Tag an Tag 1 und Tag 2 eines jeden Zyklus und die empfohlene Dosis von Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 eines jeden
Estonian: Koos Polivy'ga manustamisel on bendamustiini soovitatav annus 90 mg/m2 ööpäevas iga tsükli esimesel ja teisel päeval ning rituksimabi soovitatav annus on 375 mg/m2 iga tsükli esimesel päeval.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Für Dosisanpassungen bei Myelosuppression, siehe Tabelle 2.
Estonian: Annuse muutmine müelosupressiooni korral vt tabel 2.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Lebertransplantation liegen keine Daten vor.
Estonian: Raske maksakahjustuse või maksasiirdamise läbinud patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Thrombozytopenie oder Anämie von Grad 3 oder 4 können ebenfalls unter Anwendung von Polivy auftreten.
Estonian: Polivy kasutamisel võib tekkida ka 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia või aneemia.
German: Das mediane OS im Polivy+BR-Arm betrug 12,4 Monate (95%-KI: 9,0; nb) gegenüber 4,7 Monaten (95%-KI: 3,7; 8,3) im Kontrollarm.
Estonian: OS mediaan oli 12,4 kuud (95% CI: 9,0; NE) Polivy+BR harus vs. 4,7 kuud (95% CI: 3,7; 8,3) kontrollharus.
German: Die Plasmaverfügbarkeit von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) stieg gegenüber dem Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Estonian: Antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) ekspositsioon plasmas suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde bei 80,0 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 64,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Estonian: Seedetrakti toksilisuse juhtudest teatati 80,0%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas võrreldes 64,1%-ga BR-i rühmas.
German: • Fieber und Schüttelfrost
Estonian: • palavik ja külmavärinad,
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von Polivy erforderlich.
Estonian: Polivy annust ei ole vaja kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 30 ml/min.
German: Tabelle 6: Zeitspannen, für die eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gezeigt wurde
Estonian: Tabel 6 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus
German: Es wird über einen Zeitraum von 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Estonian: Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.
German: Polivy wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Estonian: Polivy'd manustatakse intravenoosse infusioonina.
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Polivy 140-mg-Durchstechflasche, um eine Einmaldosis der Lösung mit 20 mg/ml Polatuzumab Vedotin zu erhalten.
Estonian: Süstida steriilse süstlaga aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett 140 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini.
German: Frauen sollten während einer Behandlung mit Polivy nicht stillen.
Estonian: Naised peavad Polivy'ga ravi ajal rinnaga toitmise lõpetama.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
German: PML wurde unter Behandlung mit Polivy berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Ravi ajal Polivy'ga on teatatud PML-i tekkest (vt lõik 4.8).
German: Verwerfen Sie verdünnte Lösung von Polivy, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Estonian: Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Estonian: pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
German: Basierend auf der PK-Populationsanalyse kommt es nach wiederholterdreiwöchentlicher Dosierung zu einer Verringerung der unkonjugierten MMAE-Exposition im Plasma (AUC).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal väheneb korduva iga kolme nädala järel manustamise järgselt konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas (AUC).
German: • blasses Aussehen
Estonian: • kahvatus,
German: Patienten sind auf Symptome einer PN, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Dysästhesie, neuropathische Schmerzen, Gefühl des Brennens, Muskelschwäche und Gangstörungen zu überwachen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida PN-i sümptomite suhtes, milleks on hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, düsesteesia, neuropaatiline valu, põletustunne, lihasnõrkus või kõnnakuhäire.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Estonian: • kõnehäired,
German: Deswegen wird Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravi saavatel meestel soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCl 15...29 ml/min, n = 3) mõju hindamiseks farmakokineetikale ei ole andmeid piisaval hulgal.
German: Hypokaliämie, Hypokalziämie, Hypalbuminämie, verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpoalbumineemia, söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired
German: Es ist nicht bekannt, ob Polatuzumab Vedotin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: Kein Patient brach im Behandlungsarm mit BR die Behandlung ab oder benötigte aufgrund einer PN eine Dosisreduktion.
Estonian: BR-i rühmas ei lõpetatud PN-i tõttu ravi ega vähendatud annust ühelgi patsiendil.
German: Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C)
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR brach ein Patient (2,2 %) die Behandlung aufgrund von einer Infektion ab, im Vergleich zu 5,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Estonian: Üks patsient (2,2%) Polivy pluss BR-i rühmas lõpetas ravi infektsiooni tõttu võrreldes 5,1%-ga BR-i rühmas.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad sellised infektsiooninähud, nagu:
German: Tabelle 1: Zeitspannen, für die eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gezeigt wurde
Estonian: Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
German: Polivy muss unter aseptischen Bedingungen und unter Aufsicht von Angehörigen von Gesundheitsberufen rekonstituiert und verdünnt werden.
Estonian: Polivy tuleb lahustada ja lahjendada aseptilist tehnikat kasutades tervishoiutöötaja järelevalve all.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse sind bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung [AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN, n = 54] die acMMAE-Expositionen gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 399) vergleichbar, wohingegen die AUC von unkonjugiertem MMAE um 40 % höher liegt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
German: Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren lassen.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL auftraten, die mit Polivy in Kombination mit BR behandelt wurden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Estonian: Tabel 4 Retsidiveerunud või refraktaarse DLBCL-iga patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Polivy beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Polivy manustamist Polivy'd ei tohi teile manustada
German: • Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: • Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
German: Man spricht dann von einem Tumorlysesyndrom.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,53 × ULN, n = 2) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata mõõduka maksakahjustuse (üldbilirubiini sisaldus > 1,5...3,0 x ULN, n = 2) mõju farmakokineetikale.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Polatuzumab Vedotin bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) durchgeführt.
Estonian: Polatuzumabvedotiini farmakokineetika uurimiseks lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole uuringuid läbi viidud.
German: • Erkältung
Estonian: • külmetushaigus,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage köha
German: Es wurden keine Studien mit anderen Darreichungsformen durchgeführt.
Estonian: Teiste manustamisteede kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glasart I, farblos) mit Stopfen (Fluorharzlaminat) und Aluminiumsiegel mit Flip-off-Deckel aus Kunststoff verschlossen.
Estonian: 20 ml viaal (värvitu I tüüpi klaas), millel on alumiiniumümbrisega suletud punnkork (lamineeritud fluorokumm) ja eemaldatav plastmassist kate, viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
German: Anwendung von Polivy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20.
Estonian: ABIAINED merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
German: Treten keine weiteren infusionsbedingten Reaktionen auf, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 50 mg/Std.
Estonian: Kui infusiooniga seotud sümptomeid ei esine, võib infusioonikiirust suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung wurde über 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) bzw. 24-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) nachgewiesen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 72 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril (9 °C...25 °C).
German: Polatuzumab Vedotin ist ein gegen CD79b-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bevorzugt an B-Zellen einen Mitosehemmstoff abgibt (Monomethylauristatin E oder MMAE), was zur Abtötung maligner B-Zellen führt.
Estonian: Polatuzumabvedotiin on CD79b vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis esmajoones toimetab tugeva antimitootilise aine (monometüülauristatiin E ehk MMAE) B-rakkudeni, mille tulemusena pahaloomulised B-rakud hävitatakse.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>