FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP, og den anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle de indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
Estonian: S. pneumoniae on olmetekkelise kopsupõletiku kõige sagedasem põhjus ja hinnanguliselt tuleneb sellest ligikaudu 30% kõikidest olmetekkelise kopsupõletiku juhtumitest, mille puhul arenenud riikides on täiskasvanud vajanud hospitaliseerimist.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch, skal være anført på lægemidlets trykte indlægsseddel.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: Prevenar 13 vil kun beskytte mod de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som er en del af vaccinen, og vil ikke beskytte mod andre mikroorganismer, som forårsager invasive sygdomme, pneumoni eller otitis media.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb ainult vaktsiinis sisalduvate Streptococcus pneumoniae serotüüpide vastu ega kaitse muude invasiivset haigust, kopsupõletikku või keskkõrvapõletikku põhjustavate mikroorganismide vastu.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
Estonian: Vaktsiini ohutust hinnati kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles 4429 tervele imikule manustati alates 6 nädala vanusest esmasel vaktsineerimisel 14 267 annust ja 11...16 kuu vanuses revaktsineerimisannus.
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Estonian: Kõigi seitsme ühise serotüübi suhtes saavutasid uuringutes 006 ja 004 vastavalt > 96% ja > 90% Prevenar 13 kasutanud uuringus osalejatest OPA tiitri ≥ 1:8 ühe kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Danish: For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
Estonian: 9 serotüübi osas täheldati annusest sõltuvat immuunvastust, kusjuures 50…59-aastaste grupis oli see statistiliselt olulisel määral kõrgem kui 60…64-aastaste täiskasvanute grupis.
Danish: Effektiviteten (både direkte og indirekte virkning) af 7-valent Prevenar mod pneumokoksygdom er blevet evalueret i både immuniseringsprogrammer med primære spædbørnsserier med 3 og 2 doser, hver med booster-doser (tabel 4).
Estonian: 7-valentse Prevenari efektiivsust (nii otsest kui ka kaudset toimet) pneumokokist põhjustatud haiguse vastu on hinnatud kolme- ja kaheannuselistes imikute esmase vaktsineerimise programmides, milles mõlemas kasutati ka revaktsineerimisannuseid (tabel 4).
Danish: En signifikant højere koncentration af antistoffer mod de syv serotyper sås efter polysaccharid-vaccinationen, hvilket tyder på, at den immunologiske hukommelse var veletableret.
Estonian: Pärast polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineerimist täheldati nende seitsme serotüübi vastaste antikehade kontsentratsioonide olulist suurenemist, mis näitas immunoloogilise mälu head väljakujunemist.
Danish: For disse 3 serotyper var der blandt de præmature spædbørn en signifikant lavere andel af børn med respons end blandt spædbørnene født til terminen.
Estonian: Nende 3 serotüübi puhul oli ravivastuse osakaal enneaegsete imiku seas oluliselt väiksem kui ajalistel imikutel.
Danish: Prevenar 13 kan også gives samtidigt med tetanustoksoid-konjugeret meningokokpolysaccharidvaccine serogruppe A, C, W og Y til børn i alderen 12-23 måneder, som tidligere er blevet immuniseret med Prevenar 13 (i henhold til lokale anbefalinger).
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt ka teetanustoksoidi konjugeeritud meningokoki serogruppide A, C, W ja Y polüsahhariidvaktsiiniga 12…23 kuu vanustele lastele, keda on eelnevalt adekvaatselt Prevenar 13-ga vaktsineeritud (vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele).
Danish: Prevenar 13 indeholder:
Estonian: Mida Prevenar 13 sisaldab
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
Estonian: Eelistada tuleks imikutel reie anterolateraalset külge (m. vastus lateralis) või lastel ja täiskasvanutel õlavarre deltalihast.
Danish: Der blev anvendt en post hoc-analyse til at estimere efterfølgende folkesundhedsresultater mod klinisk CAP (som defineret i CAPiTA-studiet og baseret på kliniske fund uanset radiologisk infiltrat eller ætiologisk bekræftelse): vaccineeffekt (VE), incidensratereduktion (IRR) og nødvendigt antal vaccinemodtagere (NNV) (tabel 6).
Estonian: Post hoc analüüsi kasutati alljärgnevate rahvatervise tulemuste hindamiseks kliinilise olmetekkelise kopsupõletiku vastu (nagu määratletud CAPiTA uuringus ja tuginedes kliinilistele tunnustele, olenemata radioloogilisest infiltraadist või etioloogia kinnitusest): vaktsiini efektiivsus, esinemissageduse vähenemine (incidence rate reduction, IRR) ja patsientide arv, keda on vaja vaktsineerida ühe haigusjuhu ennetamiseks (number needed to vaccinate, NNV) (tabel 6).
Danish: Lokale reaktioner og systemiske bivirkninger blev registreret dagligt i 14 dage efter hver vaccination i 6 kliniske studier og i 7 dage i det sidste studie.
Estonian: Kuues uuringus hinnati pärast vaktsineerimist igapäevaselt 14 päeva vältel ja ühes uuringus 7 päeva vältel suunatult lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid kõrvaltoimeid.
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Estonian: Vähemolulise infektsiooni, näiteks nohu puhul, ei ole vaktsineerimise edasilükkamine vajalik.
Danish: • Allergisk (overfølsomheds-) reaktion, herunder hævelse af ansigt og/eller læber,
Estonian: • allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine
Danish: Immunresponset målt efter IgG-GMC blev vurderet hos 168-211 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter vaccinationen.
Estonian: Immuunvastuseid hinnati IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide järgi 168...211 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af andre vacciner i øjeblikket.
Estonian: Hetkel puuduvad andmed kasutamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Danish: Cirka en måned efter booster-dosen var andelen af børn, som opnåede denne grænseværdi for antistofkoncentration, > 97 % i begge grupper, med undtagelse af serotype 3 (71 % hos præmature spædbørn og 79 % hos spædbørn født til terminen).
Estonian: Ligikaudu ühe kuu möödumisel väikelapse annusest saavutati igas rühmas sama antikehade kontsentratsiooni läviväärtus > 97% uuringus osalejatest, välja arvatud serotüübi 3 suhtes (71% enneaegsetel imikutel ja 79% ajalistel imikutel).
Danish: 2, 4 og 13 måneder
Estonian: 2, 4, + 13 kuud
Danish: • Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
Estonian: • kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus
Danish: Hvis Prevenar 13 gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan det overvejes at give en serie, der består af tre doser, hver på 0,5 ml.
Estonian: Kui Prevenar 13 manustatakse imikute rutiinse vaktsineerimisprogrammi raames, võib kasutada ka kolmest 0,5 ml annusest koosnevat ajakava.
Danish: To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Estonian: Kaks 0,5 ml annust, vähemalt 1-kuulise intervalliga annuste vahel.
Danish: Et overvågningsstudie i Frankrig omfattende børn med akut otitis media evaluerede ændringer i den nasofaryngeale pneumokok-serotype-forekomst efter indførelse af Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Estonian: Prantsusmaal läbi viidud jälgimisuuringus hinnati ägeda keskkõrvapõletikuga lastel muutusi pneumokokkide serotüüpide nasofarüngeaalses kandluses pärast Prevenari (7-valentne) ja seejärel Prevenar 13 kasutamist.
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Estonian: • Ravimpartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Danish: Må ikke administreres intravaskulært.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Estonian: • Neljas (revaktsineerimis)süst tehakse 11 kuni 15 kuu vanuses.
Danish: En tredje dosis anbefales i barnets andet leveår.
Estonian: Kolmas annus on soovitatav manustada teisel eluaastal.
Danish: Subkutan administration af Prevenar 13 blev vurderet i et ikke-komperativt studie med 185 raske japanske spædbørn og børn, som fik 4 doser, da de var 2, 4, 6 og 12-15 måneder gamle.
Estonian: Prevenar 13 subkutaanset manustamist hinnati mittevõrdlevas uuringus 185 terve jaapani imiku ja lapsega, kellele manustati 4 annust 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanuses.
Danish: Prevenar 13 må ikke administreres intravaskulært.
Estonian: Prevenar 13 ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Danish: Svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet og svær begrænsning i armens bevægelighed var meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Estonian: Tõsine vaktsineerimiskoha valu/hellus ja tõsine käte liigutuste piiratus esines väga sagedase kõrvaltoimena täiskasvanutel vanuses 18…39 aastat ja sagedasena kõikides teistes vanusegruppides.
Danish: Børn < 2 år.
Estonian: Alla 2 aasta vanustel lastel.
Danish: * Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mm Hg ved indånding af rumluft.
Estonian: * Patsiendid, kellel esineb vähemalt 2 järgmist tunnust: köha, mädane röga, kehatemperatuur > 38 °C või < 36,1 °C, kopsupõletik (auskultatoorne leid), leukotsütoos, C-reaktiivne valk > 3 korda üle normi ülempiiri, hüpokseemia ruumiõhu hingamisel hapniku osarõhuga < 60 mmHg.
Danish: I to studier, der er gennemført med voksne i alderen 50-59 år og over 65 år, blev det påvist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV).
Estonian: Kahes uuringus, mis viidi läbi 50…59-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, näidati, et Prevenar 13 võib manustada samaaegselt koos kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV).
Danish: Børn og unge i alderen 6-17 år skal have én indsprøjtning.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat peavad saama ühe süsti.
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Estonian: 18…49-aastased võrdluses 60…64-aastastega
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja ≥ 7 kuu vanused lapsed
Danish: Hos voksne er der ikke defineret en antistofgrænseværdi for polysaccharid pneumokok serotypespecifik IgG-bindende antistofkoncentration forbundet med beskyttelse.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul ei ole teada serotüübi-spetsiifilise pneumokokkide polüsahhariidi IgG-ga seonduva antikeha kontsentratsiooni läviväärtust, mis tagab nakkusevastase kaitse.
Danish: I et publiceret studie fra Israel, med anvendelse af en primær spædbørnsserie med 2 doser plus en boosterdosis i barnets andet leveår, blev indvirkningen af Prevenar 13 på OM dokumenteret i et populationsbaseret aktivt overvågningssystem med dyrkning af mellemørevæske, suget ud ved myringopunktur, hos israelske børn under 2 år med OM.
Estonian: Iisraelis läbi viidud uuringus 2-annuselise esmase vaktsineerimise ja teisel eluaastal revaktsineerimisannuse kasutamisel dokumenteeriti Prevenar 13 mõju keskkõrvapõletikule populatsioonipõhises aktiivse järelevalve süsteemis alla 2 aasta vanuste keskkõrvapõletikuga Iisraeli laste keskkõrvast dreenitud vedeliku söötme põhjal.
Danish: Data fra et klinisk studie efter markedsføring, som vurderede virkningen af profylaktisk brug af antipyretika (ibuprofen og paracetamol) på immunresponset på Prevenar 13, antyder, at administration af paracetamol, samtidig med eller samme dag, som vaccinen gives, kan reducere immunresponset på Prevenar 13 efter børnevaccinationsserierne.
Estonian: Andmed turuletulekujärgsest kliinilisest uuringust, kus hinnati palavikuvastaste ravimite (ibuprofeen ja paratsetamool) profülaktilise kasutamise mõju immuunvastusele Prevenar 13 suhtes viitavad sellele, et paratsetamooli samaaegne või vaktsineerimisega samal päeval manustamine võib vähendada imikuea vaktsineerimise järgset immuunvastust Prevenar 13-le.
Danish: Den første dosis kan gives fra 2-måneders alderen, efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 2 kuu vanusest ja teise annuse 2 kuud hiljem.
Danish: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), svarer forekomsten af febrile reaktioner til dem, der ses ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt.
Estonian: Prevenar 13 manustamisel koos Infanrix hexaga (DTPa HBV-IPV/Hib) on febriilsete reaktsioonide esinemissagedus samasugune, nagu on täheldatud Prevenari (7-valentne) manustamisel koos Infanrix hexaga (vt lõik 4.8).
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar 13 udskydes, hvis personer lider af en akut svær febersygdom.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb ägeda raskekujulise, palavikuga kulgeva haiguse puhul Prevenar 13 manustamine edasi lükata.
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media at være mindre end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Estonian: Vaktsiini serotüübid kaitsevad keskkõrvapõletiku vastu vähem kui invasiivse haiguse vastu.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.
Danish: Børn i alderen 12-23 måneder To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.
Estonian: 12...23 kuu vanused lapsed Kaks 0,5 ml annust, vähemalt 2-kuulise intervalliga annuste vahel (vt lõik 5.1).
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude transplantaat
Danish: Ryst grundigt, før der lukkes luft ud af kanylen, for at opnå en homogen hvid suspension.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.
Danish: IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
Estonian: IRR arvutati kui esinemissagedus platseeborühmas miinus esinemissagedus vaktsiinirühmas ja oli matemaatiliselt võrdne vaktsiini efektiivsuse ja platseeborühmas esinemissageduse korrutisega.
Danish: Færre spædbørn opnåede denne tærskelværdi af antistofkoncentrationen for serotype 6B (27,9 % til 57,3 %) og 23F (55,8 % til 68,1 %) i alle studier, som anvendte et 2, 4 måneders program, sammenlignet med 58,4 % for serotype 6B og 68,6 % for 23F i det studie, som anvendte et 3, 5 måneders program.
Estonian: Kõikides uuringutes oli vähem imikuid, kellel saavutati see antikehade kontsentratsioon serotüüpide 6B (27,9% kuni 57,3%) ja 23F (55,8% kuni 68,1%) suhtes 2 ja 4 kuu vaktsineerimise ajakava puhul, võrreldes 58,4%-ga serotüübi 6B ja 68,6%-ga 23F suhtes uuringus, kus kasutati 3 ja 5 kuu ajakava.
Danish: Samtidig administration af Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Prevenar 13 ja 23-valentse polüsahhariidvaktsiini samaaegset manustamist ei ole uuritud.
Danish: Hvert studie omfattede raske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende sygdomme, der er kendt for at prædisponere for pneumokokinfektion (dvs. kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom inklusive astma, nyresygdom, diabetes mellitus samt kronisk leversygdom inklusive alkoholisk leversygdom) samt voksne med risikofaktorer som rygning og alkoholmisbrug.
Estonian: Kõikidesse uuringutesse lülitati terved täiskasvanud ja normaalse immuunsüsteemi talitlusega stabiilses seisundis täiskasvanud patsiendid, kellel oli tegemist kaasuvate haigustega, mis loovad eelsoodumuse pneumokokkinfektsiooni tekkeks (näiteks kroonilised kardiovaskulaarsed haigused, kroonilised kopsuhaigused, nagu astma, neeruhaigused, diabeet ja kroonilised makshaigused, sealhulgas alkoholist tingitud maksakahjustus), ning patsiendid selliste riskifaktoritega nagu suitsetamine ja alkoholi kuritarvitamine.
Danish: 2, 4, 6, 12 og 15 måneder
Estonian: 2, 4, 6, + 12...15 kuud
Danish: Yderligere information om Prevenar 13 findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: • voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse) forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Estonian: • täiskasvanutele vanuses 18 aastat ja vanemad, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres) ja meningiit (ajukelmepõletik), mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 13 erinevat tüüpi.
Danish: Børn fra 12 til 23 måneder skal have to indsprøjtninger.
Estonian: 12...23 kuu vanused lapsed peaksid saama kaks süsti.
Danish: Hos spædbørn, der er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud
Danish: Børn i alderen 5-17 år kan vaccineres med 1 enkelt dosis Prevenar 13, hvis de tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser Prevenar.
Estonian: 5...17-aastased lapsed võivad saada ühekordse Prevenar 13 annuse, kui neid on eelnevalt vaktsineeritud ühe või mitme Prevenari annusega.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte sammenlignelige, om end lidt lavere, antistofniveauer end Prevenar for de 7 almindelige serotyper.
Estonian: Prevenar 13 kutsus 7 ühise serotüübi puhul esile võrreldavad, kuigi veidi madalamad antikehade tasemed kui Prevenar.
Danish: Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er vurderingen af den potentielle virkning mod IPD hos spædbørn og børn baseret på en sammenligning af immunrespons over for de syv fælles serotyper, som Prevenar 13 og Prevenar har til fælles, for hvilke en beskyttende virkning er blevet påvist (for Prevenar (7-valent) virkning hos spædbørn og børn, se nedenfor).
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustest lähtudes on hinnangud pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse vastase potentsiaalse efektiivsuse hindamisele imikutel ja väikelastel põhinenud Prevenar 13 ja Prevenari, mille kaitse efektiivsus on tõestatud, seitsmele ühisele serotüübile tekkinud immuunvastuste võrdlemisel (Prevenari (7-valentne) efektiivuse kohta imikutel ja lastel vt allpool).
Danish: Studie af effekten hos voksne på 65 år og derover
Estonian: Efektiivsuse uuring 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
Danish: Desuden blev der i dette studie påvist statistisk signifikant større OPA-GMT'er for 10 af de 12 fælles serotyper.
Estonian: Veelgi enam, nimetatud uuringus täheldati Prevenar 13 manustamisel statistiliselt olulisel määral suuremat immuunvastust 10 serotüübi puhul 12 ühisest serotüübist.
Danish: Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Prevenar 13 ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.
Estonian: Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Danish: Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Estonian: Alla 2 aasta vanuseid lapsi tuleb vaktsineerida nende vanusega sobiva Prevenar 13 ajakava järgi (vt lõik 4.2).
Danish: • Hovedpine
Estonian: • peavalud
Danish: En analyse af bivirkninger rapporteret efter markedsføring i grupper, der fik administreret Prevenar 13 samtidig med Infanrix hexa, sammenlignet med grupper, der alene fik administreret Prevenar 13, antyder en potentiel øget risiko for krampeanfald, med eller uden feber, og for hypotoniske hyporesponsive episoder.
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete esinemissageduse analüüs, milles võrreldi rühma, kellele manustati Prevenar 13 koos Infanrix Hexaga selle rühmaga, kellele manustati ainult Prevenar 13 , viitavad krampide (koos palavikuga või ilma) ja hüpotoonilise hüporeaktiivse episoodi riski võimalikule suurenemisele.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af andre vacciner.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Danish: Opkastning (hos voksne i alderen 50 år og derover).
Estonian: oksendamine (täiskasvanutel vanuses 50 aastat ja vanemad)
Danish: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
Estonian: 18C 19A 19F 23F Mittehalvemus oli defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 0,5.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn i alderen 6-17 år:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat olid:
Danish: Samlet set var frekvenskategorierne ens i alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig ( 1/10) hos voksne i alderen 18-49 år og almindelig ( 1/100 til < 1/10) i alle andre aldersgrupper, og pyreksi, som var meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad kõikides gruppides sarnased, väljaarvatud oksendamine, mis oli väga sage (≥ 1/10) täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) kõikides teistes vanusegruppides ning püreksia, mis oli väga sage kõrvaltoime täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja sage kõikides teistes vanusegruppides.
Danish: Børnene blev vaccineret med Prevenar (3 doser med en måneds mellemrum fra 2-måneders alderen), og 46 af disse børn fik også en 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i 15-18-måneders alderen.
Estonian: Lapsi vaktsineeriti Prevenariga (3 annust ühekuuliste intervallidega alates 2 kuu vanusest) ja 46 neist said 15…18 kuu vanuses ka 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Danish: Der blev anvendt en Poisson-regressionsmodel med stokastiske effekter til beregning af VE.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse arvutamiseks kasutati Poissoni juhuslike mõjudega regressioonimudelit.
Danish: • Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
Estonian: • isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Estonian: Revaktsineerimise vajadus Prevenar 13 täiendava annusega ei ole tõestatud.
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) Børn, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent), skal have 1 dosis på 0,5 ml Prevenar 13 for at fremkalde immunreaktion for yderligere 6 serotyper.
Estonian: 7-valentse Prevenariga täielikult immuniseeritud lapsed (vanuses 12...59 kuud) Lapsed, keda on eelnevalt täielikult immuniseeritud 7-valentse Prevenariga, peaksid saama ühe annuse 0,5 ml Prevenar 13-t, et kutsuda esile immuunvastus täiendavale kuuele serotüübile.
Danish: Når screeningsmetoden anvendes, var serotype-specifikke estimater for effektiviteten af 2 doser under 1-års alderen i Storbritannien 66 % (-29, 91 %) og 100 % (25, 100 %) for henholdsvis serotype 6B and 23F.
Estonian: Skriinimismeetodit kasutades olid konkreetselt serotüüpide 6B ja 23F puhul hinnangulised efektiivsused 2 annuse puhul alla 1 aasta vanustel lastel Ühendkuningriigis vastavalt 66% (-29, 91%) ja 100% (25, 100%).