FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose.
Icelandic: Ef barnið getur ekki borðað eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Icelandic: Leitið ráðlegginga hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er gefið ef ungbarnið er yngra en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Icelandic: Segja þarf lækninum frá því áður en þetta lyf er gefið.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Icelandic: 4 Hugsanlegar aukaverkanir
French: • Erythème fessier.
Icelandic: • 9. skref.
French: Un dechallenge positif a été rapporté dans trois autres cas, avec un rétablissement après arrêt du traitement dans deux cas, et, dans le troisième cas, le patient s'est rétabli sans arrêt du traitement mais après une diminution de la posologie.
Icelandic: Í þremur öðrum tilvikum var tilkynnt um að einkenni gengu til baka er hlé var gert á meðferð með lyfinu (e. positive de-challenge), þar á meðal tvö tilvik þar sem bata var náð eftir einkennameðferð.
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Icelandic: • fækkun bæði á boðleiðum VEGF (æðaþelsvaxtarþáttur) og bFGF (grunnvaxtarþáttur trefjakímfrumna) og minnkun á æðanýmyndun/frumufjölgun í kjölfarið.
French: • N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Icelandic: Ekki má gefa barninu lyfið ef móðirin tekur lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL
French: Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
Icelandic: Hugsanlegir verkunarhættir própranólóls við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum, sem lýst hefur verið í birtu efni, geta verið verið margvíslegir en allir nátengdir:
French: 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol base.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 4,28 mg af própranólól hýdróklóríði sem samsvarar 3,75 mg af própranólólbasa.
French: En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
Icelandic: Ef um er að ræða stórt og fleiðrað blóðæðaæxli ber að mæla kalíum í blóði barnsins.
French: Utiliser avec la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol fournie dans la boîte.
Icelandic: Notið með munngjafarsprautunni sem er kvörðuð í mg af própranólóli og fylgir með í pakkningunni.
French: Lorsqu'ils sont associés à des bêtabloquants, les médicaments qui diminuent la pression artérielle peuvent entraîner ou aggraver une hypotension artérielle, notamment orthostatique.
Icelandic: Við gjöf samhliða beta-blokkum geta lyf sem lækka slagæðaþrýsting orsakað eða aukið lágþrýsting, og þá einkum réttstöðulágþrýsting.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été décrits chez l'enfant, il est possible que le propranolol soit impliqué dans le mécanisme biologique conduisant à cette réaction.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessari aukaverkun sé ekki lýst ítarlega hjá börnum er margt sem bendir til þess að líffræðilegur verkunarmáti þar sem própranólól kemur við sögu hafi að gera með þróun þessara viðbragða.
French: Repérer le chiffre sur la seringue pour administration orale.
Icelandic: Finnið þá tölu á munngjafarsprautunni.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Icelandic: Ekki má fjarlægja millistykkið fyrir sprautuna innan úr flöskustútnum.
French: Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Icelandic: Læknir sem er sérfræðingur í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón með blóðæðaæxlum hjá ungbörnum hefur séð um að hefja meðferðina hjá barninu.
French: • Étape 6 : Vérifier les bulles d'air
Icelandic: Athugið hvort einhverjar loftbólur séu til staðar
French: • des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une pression artérielle élevée, une insuffisance cardiaque,
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í hjarta- og æðakerfinu á borð við hjartsláttartruflanir, brjóstverk eða hjartaöng, háan blóðþrýsting eða hjartabilun.
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Icelandic: 23. apríl 2014
French: • Pression artérielle basse,
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
French: Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.
Icelandic: Beta-blokkar draga úr viðbragðshraðslætti og auka hættu á lágþrýstingi.
French: • si votre enfant est atteint de syndrome PHACE (une affection associant un hémangiome et des anomalies vasculaires concernant les vaisseaux sanguins cérébraux), car ce médicament pourrait majorer le risque d'infarctus cérébral.
Icelandic: ef barnið er með PHACE-heilkenni (sjúkdómur þar sem saman fara blóðæðaæxli og frábrigði í æðum, þ.m.t. í heilaæðum) þar sem lyfið getur aukið hættu á heilablóðfalli.
French: 8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið ef lifrar- eða nýrnastarfsemi er skert.
French: La posologie est exprimée en propranolol base.
Icelandic: Skammtar eru gefnir upp í einingum af própranólólbasa.
French: Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie.
Icelandic: Ungbörn með blóðæðaæxli geta verið í aukinni hættu ef þau hafa fengið eða fá samhliða meðferð með barksterum því nýrnahettubæling getur leitt til taps á kortisólandsvari og aukið hættu á blóðsykurslækkun.
French: Les enfants qui présentent un hémangiome infantile facial étendu doivent faire l'objet d'investigations approfondies pour rechercher une éventuelle artériopathie associée à un syndrome PHACE, par angiographie par résonance magnétique de la tête et du cou et par imagerie cardiaque pour visualiser la crosse aortique, avant d'envisager un traitement par le propranolol.
Icelandic: Áður en própranólól-meðferð kemur til álita hjá ungbörnum með stór blóðæðaæxli í andliti ber að rannsaka gaumgæfilega hvort fyrir hendi séu hugsanlegir slagæðasjúkdómar sem fylgja PHACE-heilkenni og beita til þess segulómskoðun af æðum í höfði og hálsi með skuggaefni og myndgreiningu á hjarta, þ.m.t. ósæðarboganum.
French: Age
Icelandic: Aldur
French: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Icelandic: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRAKKLAND
French: • Majeurs : sommeil excessif, difficulté à répondre, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
Icelandic: Meiri háttar: óhóflegur svefn, erfiðleikar við að sýna svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
French: 6 CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient HEMANGIOL :
Icelandic: Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað Upplýsingar um HEMANGIOL
French: Signes importants à surveiller après l'administration d'HEMANGIOL : Risque d'hypotension artérielle et de bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse)
Icelandic: Mikilvæg einkenni sem á að vera vakandi fyrir eftir að HEMANGIOL er gefið Hætta á lágþrýstingi og hægtakti (hægum hjartslætti)
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóma sem ekki má gefa HEMANGIOL við.
French: • Problèmes circulatoires qui entraînent un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts,
Icelandic: er með blóðrásartruflanir sem valda dofa og fölva á tám og fingrum.
French: • Étape 8 : Fermer le flacon
Icelandic: Lokið flöskunni
French: La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma kemur fram u.þ.b. 1 til 4 klst.
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál própranólóls er u.þ.b. 4 l/kg.
French: • a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;
Icelandic: er með astma eða sögu um öndunarörðugleika.
French: Somnolence
Icelandic: Svæfing
French: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable propranolol
Icelandic: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn. própranólól.
French: Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru einkennalausar.
French: Le propranolol est un substrat pour le transporteur d'efflux intestinal P-glycoprotéine (P-gp).
Icelandic: Própranólól er umbrotsefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp), sem er flutningsprótein sem miðlar útflæði í þörmum.
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Icelandic: Meðan verið er að hækka skammtinn verður læknir að sinna umsjón og eftirliti með sérhverri skammtahækkun við sömu aðstæður og þegar upphafsskammtur er gefinn.
French: • Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes :
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur undir eftirfarandi mörkum:
French: Insuffisance cardiaque
Icelandic: Lækkun hjartsláttartíðni
French: Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
Icelandic: Hvorki má nota skeið né neinn annan skömmtunarbúnað.
French: • Une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml, graduée en mg de propranolol, est fournie avec chaque flacon.
Icelandic: Inntökusprauta úr pólýprópýleni, sem er kvörðuð í mg af própranólóli, fylgir með hverri flösku.
French: Contenu (Concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
French: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
French: >48 heures
Icelandic: >48 klst.
French: Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
French: Nourrissons de moins de 1 an
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
French: Procédez aux étapes suivantes.
Icelandic: Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Hemlibra er hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.
French: Oubli ou retard de doses
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
French: Durée du traitement par aPCC
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum eftir 24 vikur
French: Seules les cinq premières doses d'emicizumab ont dû être administrées sous surveillance pour garantir la sécurité et la maîtrise de la technique d'injection.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Icelandic: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af Hemlibra og sprauta þig með lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti.
French: NA : Non Applicable
Icelandic: NA = Á ekki við (Not Applicable)
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Icelandic: Ekki nota neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
French: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
French: Date de première autorisation : 23 février 2018
Icelandic: 23. febrúar 2018.
French: ● Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l'aiguille.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér fyrir neðan:
French: ● Tenez fermement le piston pour vous assurer qu'il ne remonte pas.
Icelandic: ● Haldið þétt um stimpilstöngina til að tryggja að hún dragist ekki aftur inn.
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille a touché une surface quelconque.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Icelandic: Þú getur sprautað í:
French: Si vous avez des questions, veuillez demander conseil à un professionnel de santé.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
French: L-Arginine
Icelandic: L-arginín
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
French: L'expérience clinique indique l'existence d'une interaction médicamenteuse entre emicizumab et l'aPCC (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn af notkun Hemlibra og áhættu fyrir barnið.
French: ● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
French: ● Ne pas s'auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
French: Cmax/Cmin
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de < 1 an.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um börn <1 árs.
French: Hemlibra est destiné à être utilisé sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til notkunar undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
French: Deutschland Roche Pharma AG Tél. : +49 (0) 7624 140
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
French: Continuez ensuite à injecter le médicament selon le programme établi.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
French: Le temps moyen d'exposition (+ écart type) pour tous les patients étudiés était de 21,38 semaines (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
French: ● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l'aide d'un aidant.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur eða með aðstoð umönnunaraðila.
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
French: ● Aiguille d'injection de 26 G avec dispositif de sécurité
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Autriche
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
French: Le patient ne doit pas s'injecter deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistinn í viku
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
French: Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé.
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
French: Hemlibra augmente la capacité de coagulation du patient.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu sjúklingsins.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Icelandic: Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með Hemlibra.
French: Dose cumulée moyenne d'aPCC sur 24 heures (U/kg/24 heures)
Icelandic: Meðaltal uppsafnaðs magns af aPCC á 24 klukkustundum (einingar/kg/24 klst.)
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
French: Effets d'emicizumab sur les tests de coagulation
Icelandic: Áhrif emicizumabs á storkupróf
French: Japon
Icelandic: Japan
French: Le métabolisme de l'emicizumab n'a pas été étudié.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
French: * Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée, produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (chinese hamster ovary, CHO).
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Deux cent soixante-six patients (71 %) étaient des adultes, 47 (13 %) étaient des adolescents (≥ 12 à < 18 ans), 55 (15 %) étaient des enfants (âgés de ≥ 2 à < 12 ans) et cinq (1 %) étaient des nourrissons et jeunes enfants (âgés de 1 mois à < 2 ans).
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
French: Le médecin et l'aidant doivent déterminer si l'auto-administration d'Hemlibra par un enfant est appropriée.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
French: N'utilisez jamais Hemlibra :
Icelandic: Ekki má nota Hemlibra:
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une douleur et un saignement.
Icelandic: Ekki nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
French: <24 heures 24-48 heures
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a