FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä Avostartclip-pysäytinholkkia aina kerran ja hävitä se sen jälkeen mahdollisesti jäljelle jääneen Avonexin kanssa.
Bulgarian: Всеки Avostartclip трябва да се употребява еднократно и да се изхвърля заедно с останалия Avonex.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleiset melko harvinaiset tuntematon ihottuma, lisääntynyt hikoilu, ruhjeet hiustenlähtö angioneuroottinen ödeema, kutina, rakkulainen ihottuma, nokkosihottuma, psoriaasin paheneminen
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести нечести с неизвестна честота обрив, повишено изпотяване, контузия алопеция ангионевротичен едем, пруритус, везикулозен обрив, уртикария, утежняване на псориазис
Finnish: AVONEX-hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
Finnish: • Paina neula kiinni kynän lasikärkeen.
Bulgarian: Прикрепете иглата с натискане върху стъкленото връхче на писалката.
Finnish: Beetainterferonihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia.
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон бета, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Finnish: • Muovinen neulan suojus napsahtaa irti.
Bulgarian: Пластмасовият предпазител на иглата ще "отскочи".
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, AVONEX PEN -kynää voi säilyttää huoneenlämmössä (15-30 ºC) enintään viikon ajan.
Bulgarian: Ако липсва хладилник, AVONEX PEN може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) до една седмица.
Finnish: Miten AVONEX PEN -kynää käytetään
Bulgarian: Как да използвате AVONEX PEN
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10 potilasvuotta);
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10 пациентогодини);
Finnish: AVONEXin annosteluun liittyvien flunssan kaltaisten oireiden vähentämiseksi suositellaan käytettäväksi antipyreettistä analgeettia ennen injektiota sekä 24 tunnin ajan sen jälkeen.
Bulgarian: Преди инжектирането и още 24 часа след всяка инжекция се препоръчва прилагане на антипиретичен аналгетик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с приложението на AVONEX.
Finnish: Laita tarvittaessa pistoskohtaan laastari.
Bulgarian: Поставете лепенка на мястото на инжектиране, ако Ви се налага.
Finnish: Esitäytetty AVONEX-ruisku on kertakäyttöisen, hävitettävän, jousitoimisen kynäinjektorin eli AVONEX PEN -kynän sisällä.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с AVONEX е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен AVONEX PEN.
Finnish: Tämän selosteen isotekstinen versio on saatavilla valmisteen paikallisilta edustajilta.
Bulgarian: Може да получите тази листовка отпечатана в по-едър шрифт, като се обадите на местния представител.
Finnish: Ireland
Bulgarian: България
Finnish: Aikuiset: Suositeltu annos relapsoivan MS-taudin hoidossa on 30 mikrogrammaa (0,5 ml valmista injektionestettä), joka injisoidaan lihakseen (i.m.)
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на пристъпно-ремитентна МС е 30 микрограма (0,5 ml разтвор), прилаган чрез интрамускулна инжекция (i.m.) веднъж седмично (вж. точка 6.6).
Finnish: Turvalukitsin näkyvissä
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Finnish: Jos injektioneste sisältää hiukkasia eikä ole kirkasta ja väritöntä, esitäytettyä kynää ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената писалка не трябва да се използва.
Finnish: Lihakseen.
Bulgarian: Разгънете
Finnish: Avonex Pen -kynä sisältää esitäytetyn Avonex-ruiskun.
Bulgarian: Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex.
Finnish: Jos injektioneste sisältää hiukkasia eikä ole kirkasta ja väritöntä, esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва.
Finnish: Pakkauskoko: Jokainen AVONEX PEN -kynä on pakattu erilliseen kartonkikoteloon, jossa on lisäksi yksi injektioneula ja kynän suojus.
Bulgarian: Всеки AVONEX PEN за еднократна употреба е опакован в отделна картонена кутия, с една инжекционна игла и предпазител на писалката.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Finnish: AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos
Bulgarian: ПРОДУКТ AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор
Finnish: Näin voidaan vähentää joillakin potilailla Avonex-hoidon alussa esiintyviä flunssan kaltaisia oireita.
Bulgarian: Така се ограничават грипоподобните симптоми, които изпитват някои пациенти, когато започнат да прилагат Avonex.
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 22 %:lla AVONEX-potilaista ja 35 %:lla plaseboryhmän potilaista todettiin (Kaplan-Meierin tapahtumataulukkoanalyysin perusteella) toimintakyvyn heikkenemistä kahden vuoden kuluessa.
Bulgarian: При проучването, кумулативният процент пациенти, които са развили прогресия на инвалидизацията (чрез анализ по скалата за живот на Kaplan-Meier) към края на двете години е 35% за лекуваните с плацебо пациенти и 22% за лекуваните с AVONEX пациенти.
Finnish: Tutkimukset yleiset melko harvinaiset tuntematon alentuneet lymfosyyttiarvot, alentuneet valkosoluarvot, alentuneet neutrofiiliarvot, alentunut hematokriitti, suurentuneet veren kaliumarvot, suurentuneet veren ureatyppiarvot alentuneet trombosyyttiarvot painon lasku, painon nousu, maksaentsyymiarvojen poikkeavuudet
Bulgarian: Изследвания чести нечести с неизвестна честота лимфопения, левкопения, неутропения, намален хематокрит, хиперкалиемия, увеличен кръвен уреен азот тромбоцитопения намалено тегло, увеличено тегло, отклонения в чернодробните функционални показатели
Finnish: AVONEX on tarkoitettu
Bulgarian: Avonex се произвежда от:
Finnish: Imetys
Bulgarian: ПАРТИДИ
Finnish: - tasapainovaikeudet tai huimaus, kävelyvaikeudet, jäykkyys ja lihaskrampit, väsymys, kasvojen,
Bulgarian: − Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с походката, мускулна скованост и спазми на мускули, умора, изтръпване в областта на лицето, на ръцете или краката
Finnish: Älä koske liitoskappaleeseen.
Bulgarian: Не докосвайте мястото за свързване.
Finnish: - punastuminen - nuha - ripuli - pahoinvointi tai oksentelu - puutuminen tai ihon kihelmöinti - ihottuma, mustelmat - runsas hikoilu, yöhikoilu - kipu lihaksissa, nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai niskassa - lihaskrampit, nivelten ja lihasten jäykkyys - kipu, mustelmat ja punoitus pistoskohdassa - verikoetulosten muutokset.
Bulgarian: - Повишено потене, нощно изпотяване - Болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията - Мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите - Болка, синина и зачервяване на мястото на инжектиране
Finnish: Mitä AVONEX on Avonex Pen -kynää käytetään Avonex-valmisteen pistämiseen.
Bulgarian: Avonex Pen се използва за инжектиране на Avonex.
Finnish: Hävitä jäänyt liuos.
Bulgarian: - Загуба на апетит
Finnish: Injektioneste, liuos, näkyy AVONEX PEN -kynässä olevan soikean lääkeikkunan läpi.
Bulgarian: Инжекционният разтвор може да се наблюдава през овалното прозорче за показване на лекарството върху AVONEX PEN.
Finnish: Turvalukitsin vapautettu
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Finnish: Venytä toisella kädellä pistoskohtaa ympäröivää ihoa.
Bulgarian: С едната си ръка разтеглете кожата около мястото на инжектиране.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предостави титрационен кит Avostartclip, който позволява постепенно увеличаване на Вашата доза при започване на лечението, за да спомогне за ограничаване на грипоподобните симптоми.
Finnish: Avonex-kynä, injektioneula ja kynän suojus.
Bulgarian: pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
Finnish: Ota esiin puhdistuspyyhkeitä ja laastareita, jos tarvitset niitä (eivät sisälly kynäpakkaukseen).
Bulgarian: Пригответе тампони с етанол и, ако са Ви нужни, лепенки (не са предоставени).
Finnish: Post hoc -analyysissä potilailla, joilla lähtötilanteen MRI:ssä oli vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio ja yhdeksän T2-leesiota, toisen tapahtuman riski oli plaseboryhmässä 56 % ja AVONEX-ryhmässä 21 % kahden vuoden kuluessa.
Bulgarian: Т2 лезии, при 56% в групата на плацебо и 21% в групата на лечение с AVONEX е имало риск от получаване на втори пристъп в рамките на две години.
Finnish: • Kun 10 sekuntia on kulunut, vedä kynä suoraan ylös niin,
Bulgarian: След 10 секунди издърпайте писалката нагоре, за да извадите иглата от мястото на инжектиране.
Finnish: kipu pistoskohdassa, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan mustelmat, voimattomuus2, kipu, väsymys2, huonovointisuus, yöhikoilu pistoskohdan polte pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan selluliitti1, pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan verenvuoto, rintakipu
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, астения2, болки, умора2, общо неразположение, нощно изпотяване парене на мястото на инжектиране реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране1, некроза на мястото на инжектиране, кървене на мястото на инжектиране, болки в гърдите
Finnish: Liite A
Bulgarian: Příloha A
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: Síla
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Finnish: Aktiivisuus on alhaista aivoissa.
Bulgarian: Активността в мозъка е ниска.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6. ja 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla käsivarret pään yläpuolella.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата.
Finnish: Koko keho
Bulgarian: Цяло тяло
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Finnish: radioaktiivinen
Bulgarian: радиоактивно
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää heti, ellei avaamisen / annoksen ruiskuun vetämisen / laimentamisen tapa sulje pois mikrobiologisen saastumisen vaaraa.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/изтегляне на дозата/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten itseopiskeluaineiston on käsiteltävä seuraavat avainasiat:
Bulgarian: Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: [95%CI]
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст.
Finnish: Potilaat, joita ei ollut hoidettu leikkauksella, olivat saaneet hoitoa vähintään 2 vuotta aiemmin.
Bulgarian: Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За подготовка на пациента вижте точка 4.4.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Finnish: Histopatologinen viitetieto (standard of truth) oli saatavana 99 potilaalta 115 tutkittavasta.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axumin sisältää
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Axumin
Finnish: Kontaktia imeväisikäisiin ja raskaana oleviin naisiin on rajoitettava ensimmäisten 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Bulgarian: 22 май 2017
Finnish: Laatukontrolli
Bulgarian: Контрол на качеството
Finnish: Meldola (FC) Italia
Bulgarian: Meldola (FC)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Axumin
Bulgarian: Други лекарства и Axumin
Finnish: Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistus on perusteltava todennäköisesti saatavaan hyötyyn nähden.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Finnish: - jos olet allerginen flusikloviinille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kuvaus aloitetaan yleensä noin 5 minuutin kuluttua Axumin-injektion jälkeen.
Bulgarian: Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
Finnish: Axumin sisältää natriumia
Bulgarian: Axumin съдържа натрий
Finnish: Aktiivisuus poistuu useimmista elimistä ja kudoksista (paitsi haimasta) hitaasti.
Bulgarian: Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Finnish: Arvot laskettiin biojakauman tuloksista ihmisillä käyttämällä OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistoa.
Bulgarian: Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
Finnish: Potilaan valmistelu
Bulgarian: Подготовка на пациента
Finnish: Kliinistä korrelaatiota, johon voi kuulua histopatologinen arviointi epäillystä uusiutumispaikasta, on harkittava soveltuvissa tapauksissa.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
Finnish: Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Finnish: Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Bulgarian: Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
Finnish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja.
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
Finnish: Erittyminen virtsaan on hidasta, noin 3 % annetusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan 4 tunnin kuluessa ja 5 % 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Finnish: Kuvantaminen kestää tyypillisesti yhteensä 20-30 minuuttia.
Bulgarian: Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, jotka on koulutettu ja jotka ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Finnish: - kipu tai ihottuma pistoskohdassa, makuaistin muutos, hajuaistin muutos.
Bulgarian: - Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в обонянието.
Finnish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Ranska
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Finnish: Jos injektion tilavuus on 0,5 - 1 ml välillä, vain sopivankokoisia ruiskuja (1 ml) tulee käyttää.
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).
Finnish: Flusikloviini ei metaboloidu in vivo.
Bulgarian: Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
Finnish: Pidempi kuvantamisaika lantion kohdalla voi parantaa sairauden havaitsemisen herkkyyttä.
Bulgarian: Увеличаването на продължителността на получаване на изображението на таза може да повиши чувствителността на откриване на заболяването.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при жени.
Finnish: Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä ja tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana kuvauksen jälkeen, jotta potilaan virtsarakkoon kohdistuva säteily vähenee.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, tarvitseeko sinun tehdä erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSAkokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.
Bulgarian: Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Axuminvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa aminohappometabolian diagnosoimisessa kiinteissä kasvaimissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: On suositeltavaa aloittaa kuvantaminen reiden keskikohdasta ja edetä kallonpohjaan.
Bulgarian: Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към основата на черепа.
Finnish: Flusikloviini ei sitoudu proteiineihin.
Bulgarian: Флуцикловин не се включва в протеини.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla Axumin-valmistetta käyttävillä terveydenhuollon ammattilaisilla niissä jäsenvaltioissa, joissa Axumin saatetaan markkinoille, on pääsy itsenäiseen itseopiskeluaineistoon PET-kuvantamisen tulkintavirheiden riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia on raportoitu alle yhdellä lääkettä saaneella potilaalla sadasta.
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
Finnish: Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Bulgarian: Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ITÄVALTA
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Finnish: Axumin on pakattu 10 ml tai 15 ml tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluori päällystetty klooributyyli, klorobutyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetillä.
Bulgarian: Axumin се доставя в 10 ml или 15 ml флакон от стъкло тип I, запечатан с флуоро-покрит хлоробутилова, хлоробутилова или бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Finnish: Erityiset varoitukset
Bulgarian: Специални предупреждения
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
Finnish: Flusikloviinin (18F) efektiivinen puoliintumisaika vastaa fluorin (18F) radioaktiivista puoliintumisaikaa, joka on noin 110 minuuttia.
Bulgarian: Ефективният полуживот на флуцикловин (18F) съответства на полуживота на радиоактивния флуор (18F), който е около 110 минути.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.