FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Italian: Rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film) Poli(vinil alcool) (E1203)
English: premenstrual syndrome; pain during intercourse; dryness in the vagina or vulva; spasm of the uterus
Italian: secchezza della vagina o della vulva; spasmo dell'utero
English: How to take Zoely
Italian: Come prendere Zoely
English: These may include curettage.
Italian: Può essere necessario un raschiamento.
English: General notes
Italian: Considerazioni generali
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Italian: Per l'uso durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6.
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Italian: La probabilità che si formi un coagulo di sangue può essere maggiore se soffre di una qualsiasi altra condizione che aumenta il rischio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli e sui sintomi dovuti a un coagulo.)
English: Picture
Italian: Figura
English: If you stop taking Zoely
Italian: Se interrompe il trattamento con Zoely
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Italian: Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, iniettabile) o di un dispositivo intrauterino ormonale (intra uterine system, IUS) Il passaggio dalla minipillola può avvenire in un giorno qualsiasi e Zoely deve essere assunto il giorno successivo.
English: • severe light headedness or dizziness;
Italian: • grave sensazione di stordimento o capogiro;
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Italian: In tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati vi è un rischio aumentato di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)).
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Italian: Se l'uso di Zoely non è stato precedentemente interrotto, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
English: Tel: +34 91 114 34 87
Italian: Theramex Healthcare Spain S.L. Tel: +34 91 114 34 87
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse nomegestrolo acetato/estradiolo
English: Tel: +39 06 87500626
Italian: Theramex Italy S.r.l. Tel: +39 06 87500626
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Italian: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film)
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Italian: Mentre usa questo secondo blister può avere perdite di sangue lievi o simili alle mestruazioni.
English: Reporting of side effects
Italian: Effetti della compromissione epatica
English: Effect of hepatic impairment
Italian: Effetti della compromissione renale
English: Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Rivestimento della compressa (compresse attive bianche rivestite con film) Poli(vinil alcool) (E1203)
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film Nomegestrolo acetato/estradiolo
English: How to store Zoely
Italian: Come conservare Zoely
English: How to start Zoely
Italian: Come iniziare a prendere Zoely
English: • swollen abdomen
Italian: • addome gonfio
English: Linearity
Italian: Emicrania
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Italian: Inoltre, fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio un preservativo.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
English: Take the next dose as scheduled.
Italian: Prenda la dose successiva come programmato.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Italian: Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.
English: All events were Grade 1-2.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
English: PFS (primary analysis)
Italian: PFS (analisi primaria)
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
English: After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno, le condizioni di steady-state sono state raggiunte entro 15 giorni.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Italian: Nelle urine, l'1,8% della radioattività è stato escreto come encorafenib.
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
English: - The active substance is encorafenib.
Italian: - Il principio attivo è encorafenib.
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Italian: Dilatazione dell'arco aortico è stata osservata in alcuni feti.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Italian: La PFS valutata dagli sperimentatori (valutazione dello sperimentatore) è stata un'analisi di supporto.
English: Braftovi is for oral use.
Italian: Braftovi è per uso orale.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
English: There is no specific treatment for overdose.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
English: Braftovi with food and drink
Italian: Braftovi con cibi e bevande
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Italian: Ciò si traduce in un aumento del 55% dell'esposizione a encorafenib non legato.
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Italian: Quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI
English: There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Italian: Ci sono dati limitati per la riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno.
English: Encorafenib was not genotoxic.
Italian: Encorafenib non era genotossico.
English: Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Italian: La Tabella 5 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Italian: Braftovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 PFS
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
English: It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Italian: Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
English: As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
Italian: Risultati simili sono stati osservati secondo valutazione dello sperimentatore.
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
English: This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
Italian: Questa osservazione era simile a quella descritta negli umani come corioretinopatia sierosa centrale o retinopatia sierosa centrale.
English: If you take more Braftovi than you should
Italian: Se prende più Braftovi di quanto deve
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo è sconosciuta, i pazienti di sesso maschile dovrebbero essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi.
English: The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Italian: L'emivita di dissociazione era >30 ore ed ha prodotto un' inibizione prolungata di pERK.
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
English: Nominal p-value
Italian: Valore p nominale
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Italian: Data la piccola grandezza di questi cambiamenti e l'elevata variabilità, è improbabile che questi siano clinicamente significativi e non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Italian: Le reazioni avverse riportate da questo paziente sono stati eventi di Grado 1 di nausea, vomito e visione offuscata, tutti successivamente risolti.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione a encorafenib per razza o etnia.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
English: Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono fornite di seguito e nella Tabella 2.
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
English: Other medicines and Braftovi
Italian: Altri medicinali e Braftovi
English: Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 23 mm.
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Italian: Questa è una precauzione nel caso in cui un carcinoma a cellule squamose si sviluppi all'interno del suo corpo.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Italian: Informi il medico anche se ha mal di testa, vertigini o debolezza.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente considerati prima della somministrazione di encorafenib a pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con encorafenib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Braftovi
English: Swallow the capsules whole with water.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Italian: Trattamento sintomatico e misure di supporto devono essere fornite secondo necessità.
English: Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Italian: Le raccomandazioni sulla riduzione della dose per encorafenib sono presentate nella Tabella 1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se encorafenib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo encorafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
English: Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Italian: Encorafenib inibisce potenzialmente una serie di trasportatori.
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicinali.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
English: Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Italian: Il rischio di emorragia può aumentare con l'uso concomitante di terapia anticoagulante e antiaggregante.
English: The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età <65 anni e di età ≥ 65 anni.
English: Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Italian: Alcune persone che assumono Braftovi possono anche notare nuovi melanomi.
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Italian: Un obiettivo secondario addizionale includeva la PFS di Combo 450 rispetto a Enco 300.
English: Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Italian: Informi immediatamente il medico se vomita e si disidrata.
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
English: CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile.
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Italian: Le lesioni cutanee sospette devono essere gestite con escissione dermatologica e valutazione dermatopatologica.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Italian: Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
English: The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%.
Italian: La variabilità inter-individuale (CV%) dell'AUC varia dal 12,3% al 68,9%.
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Italian: L'insufficienza renale è stata generalmente reversibile con interruzione della dose, la reidratazione e altre misure di supporto generali.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con encorafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered.
Italian: Devono essere presi in considerazione agenti alternativi con nessuna o minima induzione del CYP3A.
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Italian: Tuttavia, data la piccola grandezza di variazione della clearance e l'elevata variabilità nel volume di distribuzione previsto nel modello, è improbabile che il peso abbia un'influenza clinicamente rilevante sull'esposizione a encorafenib.
English: Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
Italian: Le previsioni basate su modello indicano che l'effetto di posaconazolo dopo somministrazioni ripetute potrebbe essere simile per AUC (aumento di 3 volte) e leggermente maggiore per Cmax (aumento di 2,7 volte).