FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada (ver secção 4.5).
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav (vt lõik
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais ou migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada.
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.
Portuguese: - Para fracturas vertebrais (coluna).
Estonian: - lülisamba (selgroo) murdude korral.
Portuguese: Fertilidade Não há evidência que sugira que eptotermin alfa altera a fertilidade.
Estonian: Fertiilsus Alfaeptotermiini mõju kohta viljakusele tõendid puuduvad.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão para implantação.
Estonian: Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Portuguese: Sensibilidade ao toque após o procedimento (Sensibilidade ao toque) Tumefacção após o procedimento (Tumefacção)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
Portuguese: Posologia Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Estonian: Annustamine Osigraft'i peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Estonian: Ettevaatust kasutamisel
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após a introdução no mercado do produto em associação com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados, e portanto não é recomendada.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed näitasid, et ravimpreparaadi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja implanteeritud materjalide juhuslikku rännet ega ole seetõttu soovitatav.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: NÕUETELE Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Portuguese: Efectue o encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito contendo o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Estonian: Sulgege pehmed koed ravimpreparaati sisaldava defekti ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra a eptotermin alfa em soros retirados de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
Estonian: Alfaeptotermiini antikehi leiti analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga ema veres.
Portuguese: Contudo, a utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária uma intervenção cirúrgica adicional.
Estonian: Osigraft'i kasutamine ei garanteeri siiski paranemist ning võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Portuguese: Após a reconstituição, a suspensão para utilização única para implantação deve ser imediatamente utilizada.
Estonian: Valmissegatud ühekordselt kasutatavat lahust tuleb implantaadina koheselt kasutada.
Portuguese: A análise destes anticorpos demonstrou que 9% tinha capacidade neutralizante.Não se observou uma associação com a evolução clínica ou com reacções adversas em estudos clínicos.
Estonian: Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
Portuguese: Deve estar-se ciente da possibilidade de uma resposta imunitária ao Osigraft e devem efectuar-se os ensaios apropriados para detecção de anticorpos no soro nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado, incluindo os casos em que o produto não é eficaz.
Estonian: Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust ravimpreparaadile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização do local de não união tibial por introdução intramedular simultânea de cavilhas.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemus piirdub luumurru kaasuva stabiliseerimise kohta intramedullaarse naelastamisega.
Portuguese: A utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção cirúrgica adicional.
Estonian: Osigraft'i kasutamine ei garanteeri paranemist, võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão para implantação.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks 1 viaal
Portuguese: - Nos casos em que existem tumores na zona do local da não união.
Estonian: - kui murru piirkonnas on kasvajaid.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Portuguese: • pouco frequentes (afecta entre 1 e 10 em 1.000)
Estonian: • aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st)
Portuguese: Qual a composição de Osigraft
Estonian: Mida Osigraft sisaldab
Portuguese: Os efeitos secundários comuns comunicados incluem:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed olid:
Portuguese: • eritema (vermelhidão da pele),
Estonian: • lülisamba murde;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Portuguese: O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa no local da não união em contacto com a superfície óssea preparada.
Estonian: Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise paigaldamise teel konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga.
Portuguese: • frequentes (afecta entre 1 e 10 em 100)
Estonian: • sage (esineb 1-10 kasutajal 100st)
Portuguese: • com idade inferior a 18 anos;
Estonian: • alla 18-aastased patsiendid,
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osigraft pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • com uma infecção activa no local da cirurgia ou outra infecção grave;
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
Portuguese: Em 17 de Maio de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de R. L. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Osigraft.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
Portuguese: O seu uso também é contra-indicado nos seguintes grupos de doentes:
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada ka järgmistes patsiendirühmades:
Portuguese: • com uma doença auto-imune (em que o sistema imunitário ataca partes do organismo);
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
Portuguese: Regra geral, um frasco para injectáveis é suficiente, embora se possa utilizar, se necessário, um frasco adicional.
Estonian: Enamasti piisab ühest ravimiviaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka kahte.
Portuguese: Trata-se de uma cópia da proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida de forma natural pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osigraft (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são eritema (vermelhidão), sensação dolorosa, inchaço no local do implante e ossificação heterotópica (desenvolvimento de osso em zonas anómalas) ou miosite ossificante (crescimento ósseo anómalo no músculo), assim como a formação de anticorpos contra a eptotermina alfa.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osigraft, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Osigraftiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Passados nove meses, 81 % dos doentes que receberam o Osigraft responderam ao tratamento (menos dor e maior suporte de peso), em comparação com 77 % dos doentes tratados com um auto-enxerto.
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
Portuguese: O Osigraft foi pelo menos tão eficaz quanto o auto-enxerto ósseo, o tratamento padrão.
Estonian: Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel puhul standardne ravimeetod.
Portuguese: O Osigraft não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eptotermina alfa ou ao colagénio.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Osigraft são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: É utilizado em doentes que receberam previamente um auto-enxerto (um enxerto ósseo proveniente do osso do próprio doente, geralmente da anca) que foi mal sucedido ou quando um enxerto não é possível.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele varem oli siirdatud omasiirik (luusiirik, mis on valmistatud patsiendi enda luukoest, mis enamasti on võetud puusapiirkonnast) ja see ebaõnnestus või kellel omasiirikut ei ole võimalik kasutada.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 de produção natural.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Portuguese: Imediatamente antes da sua utilização, o Osigraft é misturado com 2 a 3 ml de solução de cloreto de sódio de forma a ser reconstituído numa suspensão com a consistência de areia molhada.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segatakse Osigraft 23 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Outras informações sobre o Osigraft
Estonian: Muu teave Osigrafti kohta
Portuguese: O Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
Portuguese: O Osigraft é um pó a ser reconstituído numa suspensão para implantação.
Estonian: Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Osigraft.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osigraft?
Estonian: Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?
Portuguese: Esta mistura é, então, colocada pelo cirurgião directamente no local da fractura em contacto com as extremidades ósseas partidas já preparadas.
Estonian: Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele.
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna) que não consolidaram após decorridos pelo menos nove meses.
Estonian: Osigrafti kasutatakse selliste sääreluumurdude raviks, mis ei ole paranenud vähemalt üheksa kuu jooksul.
Portuguese: • com um tumor na proximidade da fractura;
Estonian: • patsiendid, kellel on murru koha lähedal kasvaja,
Portuguese: • quando a fractura está relacionada com uma doença (como doença metabólica óssea ou cancro);
Estonian: • haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),
Portuguese: Por que foi aprovado o Osigraft?
Estonian: Miks Osigraft heaks kiideti?
Portuguese: O que é o Osigraft?
Estonian: Mis on Osigraft?
Portuguese: Tal foi determinado através da análise dos sinais de reparação da fractura em radiografia, da ocorrência eventual de dor, da possibilidade de apoiar peso na tíbia e da verificação da necessidade eventual de tratamento adicional da tíbia fracturada.
Estonian: Paranemise tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osigraft.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Osigraft Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O estudo principal do Osigraft foi realizado em 122 doentes com fracturas da tíbia não consolidadas que foram tratados com o medicamento ou com um auto-enxerto.
Estonian: Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti või luusiirikuga.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osigraft, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado passados nove meses, foi a consolidação ou não do osso partido.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast.
Portuguese: • a receber quimioterapia, tratamento por radiação ou tratamento imunossupressor.
Estonian: • kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.
Portuguese: • sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea suficientes no local da fractura;
Estonian: • patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo, ajudando a reparar o osso partido.
Estonian: Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist.
Portuguese: • com imaturidade esquelética (ainda em crescimento);
Estonian: • ebaküpse luustikuga patsiendid (kasv jätkub),
Portuguese: Osigraft eptotermina alfa
Estonian: Osigraft alfaeptotermiin
Portuguese: Como funciona o Osigraft?
Estonian: Kuidas Osigraft toimib?
Portuguese: Contém a substância activa eptotermina alfa.
Estonian: Osigraft sisaldab toimeainena alfaeptotermiini.
Portuguese: Destina-se a doentes com maturidade esquelética (que não vão crescer mais).
Estonian: Ravimit kasutatakse väljaarenenud luustikuga patsientidel (kelle kasvamine on lõppenud).
Portuguese: A substância activa do Osigraft, eptotermina alfa, actua na estrutura óssea.
Estonian: Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes, como músculo e pele, são encerrados à volta do implante.
Estonian: Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osigraft durante os estudos?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Osigraft on retseptiravim.
Portuguese: Para que é utilizado o Osigraft?
Estonian: Milleks Osigrafti kasutatakse?
Portuguese: Como se utiliza o Osigraft?
Estonian: Kuidas Osigrafti kasutatakse?
Portuguese: se tem problemas cardíacos.
Estonian: − kui teil on probleeme südamega;
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID TDI†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
Estonian: − Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Portuguese: Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas.
Estonian: − Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Portuguese: Oslif Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Portuguese: A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia.
Estonian: − Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Portuguese: Terá maior probabilidade de ter efeitos secundários.
Estonian: Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed;
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID SGRQ
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ†
Portuguese: Crianças e adolescentes Oslif Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Portuguese: Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
Estonian: − Ärge vajutage inhalaatori külgedel olevaid nuppe rohkem kui üks kord.
Portuguese: Limpe o bocal por dentro e por fora para remover qualquer pó com um pano limpo, seco e sem pelos.
Estonian: − Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Portuguese: Salmeterol duas vezes por dia
Estonian: Salmeterool 2x päevas
Portuguese: se tem epilepsia.
Estonian: − kui teil on epilepsia;
Portuguese: Oslif Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Oslif Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
Estonian: Lisaks vajasid Oslif Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Portuguese: Percentagem de dias sem utilização de medicação de recurso a
Estonian: Ilma hooravimi kasutamiseta päevade protsent
Portuguese: Não utilize Oslif Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge kasutage Oslif Breezhaler'it kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Liberte sempre os botões de pressão antes da inalação.
Estonian: − Vabastage alati nupud enne ravimi sissehingamist.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Oslif Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Oslif Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Oslif Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Oslif Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Oslif Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Oslif Breezhaler võiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Se utilizar mais Oslif Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Oslif Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Estonian: Kui te kasutate Oslif Breezhaler'it rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju Oslif Breezhaler'it või kui keegi teine kasutab teie kapsleid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Oslif Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Oslif Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Oslif Breezhaler.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid tähelepanelikult, et teada saada, kuidas Oslif Breezhaler inhalaatorit kasutada ja hooldada.