FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy a dózis csökkentése előtt meg kell kezdeni a hányinger, hányás vagy hasmenés kezelését.
Slovenian: Pred prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerka uvedite ukrepe za obvladovanje navzee, bruhanja ali driske.
Hungarian: A legalább 5 DTC-s résztvevőnél bekövetkezett vérzéses események a következők voltak: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusio, haematochezia, fogínyvérzés, petechiák, pulmonalis vérzés, végbélvérzés, vér megjelenése a vizeletben, haematoma és hüvelyi vérzés.
Slovenian: Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih z DTC, so bili: epistaksa, hemoptiza, hematurija, kontuzija, hematohezija, krvavitev iz dlesni, petehije, krvavitev v pljučih, rektalna krvavitev, prisotnost krvi v urinu, hematom in vaginalna krvavitev.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük egy esetben 5. súlyossági fokú májelégtelenség) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál léptek fel, szemben a placebóval kezelt betegek 0,8%-os arányával.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 ali višje stopnje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so nastopili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, kóros májműködés, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, cholecystitis
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza v krvi abnormalna funkcija jeter zvišana gamaglutamiltransferaza holecistitis hepatocelularna poškodba/hepatitism
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 3,1%-ánál jelentettek proteinuriát.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) gastrointestinalis perforatióról vagy fistulaképződésről a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál számoltak be.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: Ajánlott intézkedés
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek
Hungarian: Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila LENVIMA in vsebina pakiranja
Hungarian: (2 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
Slovenian: (2 kapsuli po 10 mg in 1 kapsula s 4 mg).
Hungarian: e A kvartilisek meghatározására Kaplan-Meier-módszerrel került sor, a 95%-os CI-ket pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel becsülték meg f
Slovenian: e Kvartili so ocenjeni s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ so bili ocenjeni s posplošeno
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hasmenésről a betegek 67,4%-ánál számoltak be a lenvatinibbel kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3), in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás, a testi fejlődés következményes késése és a farmakológiai hatásoknak tulajdonítható elváltozások (metszőfogak, femur [epiphysis fuga], vese, mellékvese és duodenum) szintén megfigyelhetőek voltak juvenilis patkányoknál.
Slovenian: Pri mladih podganah so opazili tudi upočasnitev rasti, sekundarno zakasnitev telesnega razvoja in lezije, ki jih lahko pripišemo farmakološkim učinkom (sekalci, stegnenica [epifizna rastna plošča], ledvice, nadledvičnice in dvanajstnik).
Hungarian: Pancreatitis i,†
Slovenian: primeri odpovedi ledvicn,†
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be gastrointestinalis perforatioról vagy fistulaképződésről.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Hungarian: A proteinuria fellépéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 6,7 tedna.
Hungarian: A HCC-vizsgálatba bevont betegpopulációkban nem volt szükség a májfunkció miatti dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A) fokban beszűkült májműködésű betegeknél.
Slovenian: V populacijah bolnikov z blago jetrno okvaro (Child-Pugh A), vključenih v študijo HCC, prilagoditev odmerka na podlagi jetrne funkcije ni bila potrebna.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) thromboemboliát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál és a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: A májjal kapcsolatos reakciók fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 12,1 hét volt.
Slovenian: Mediani čas do nastopa z jetri povezanih neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule
Hungarian: A lenvatinib nem volt rosszabb a OS tekintetében a szorafenibnél, miközben a HR = 0,92 [95%-os CI: (0,79, 1,06)] volt, és 13,6 hónap ill.
Slovenian: Lenvatinib je bil neinferioren sorafenibu glede OS, z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) = 0,92 [95-odstotni IZ (0,79; 1,06)] in mediano OS 13,6 mesecev v primerjav z 12,3 meseca (glejte preglednico 7 in sliko 2).
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséggel járó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Lenvatiniba ne smemo začeti dajati bolnikom s fistulo, da se izognemo poslabšanju, trajno pa ga moramo ukiniti pri bolnikih s prizadetostjo ezofagealnega ali traheobronhialnega trakta in kakršno koli fistulo stopnje 4 (glejte poglavje 4.2); o uporabi prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja za zdravljenje drugih dogodkov je na voljo malo podatkov, vendar so v nekaterih primerih opazili poslabšanje, zato je potrebna previdnost.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be artériás thromboemboliás eseményekről.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 2,3 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Hungarian: A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Hungarian: 3. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások DTC és HCC esetén Mellékhatás
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki pri DTC in HCC, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba Neželeni učinek Resnost
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Hungarian: A proteinuria az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 16,9%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 10,7%-ánál).
Slovenian: V večini primerov je prišlo do ozdravitve ali okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 16,9 % oziroma 10,7 % bolnikov.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 18,3 % (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula LENVIMA 10 mg kemény kapszula
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule LENVIMA 10 mg trde kapsule
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitást a beszűkült veseműködés, illetve veseelégtelenség kockázatának csökkentése érdekében aktívan kell kezelni (lásd 4.4 pont: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés).
Slovenian: zdravljenje ali terapijo) navzee, bruhanja in driske; toksičnost za prebavila je treba zdraviti aktivno, da se zmanjša tveganje razvoja ledvične okvare ali odpovedi (glejte poglavje 4.4, Ledvična odpoved in okvara).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál fordultak elő 3. fokú vagy súlyosabb reakciók.
Slovenian: Neželeni učinek stopnje 3 ali višje se je pojavil pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 4,6%-ánál vezetett az adagolás megszakításához, 2,7%-uknál dóziscsökkentéshez és 0,4%-uknál a kezelés végleges leállításához.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 4,6 % oziroma 2,7 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 0,4 %.
Hungarian: • Ne szoptasson, ha LENVIMA-t szed.
Slovenian: • Ne dojite, če jemljete zdravilo LENVIMA.
Hungarian: LENVIMA 10 mg kemény kapszula
Slovenian: LENVIMA 10 mg trde kapsule
Hungarian: Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Slovenian: V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: 18311 Täby
Slovenian: 18311 Täby Švedska
Hungarian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Slovenian: HDL holesterol odmerek n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ
Hungarian: GR-144 51 Athens
Slovenian: GR-144 51 Athens Grčija
Hungarian: A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
Slovenian: V nobeni od obeh kliničnih preskušanj ni bilo opaziti vpliva na rast in spolno dozorevanje.
Hungarian: Itrakonazol és eritromicin
Slovenian: Itrakonazol in eritromicin
Hungarian: - ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Slovenian: (aminotransferaz), - če ste noseči ali če dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
Slovenian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemčija
Hungarian: Németország, Luxemburg
Slovenian: Nemčija, Luksemburg
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/f) zdravila je 330 litrov.
Hungarian: 13000 Prague 3 Csehország
Slovenian: 13000 Prague 3 Češka
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
Slovenian: Pri uporabi nekaterih statinov so poročali o naslednjih neželenih dogodkih:
Hungarian: Mindkét program 24. hétre vonatkozó eredményeit egyetlen táblázatban tüntették fel, korlátozott szövegismétlődéssel, hogy az információk egyértelműbbé és könnyen használhatóvá váljanak.
Slovenian: Rezultati po 24 tednih iz obeh programov so bili predstavljeni v eni tabeli s čim manjšim ponavljanjem v besedilu, da se izboljša jasnost informacij ter enostavnost uporabe.
Hungarian: • Depressio
Slovenian: • depresija
Hungarian: Ez összhangban áll az összes egyéb sztatin adagolási ajánlásaival is.
Slovenian: To je tudi v skladu z drugimi priporočili o odmerjanju statinov.
Hungarian: A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
Slovenian: Terapevtski odziv se vzpostavi v dveh tednih, največji odziv pa je dosežen v štirih tednih.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji ali nižji odmerek.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél ezek a biokémiai eltérések előfordultak, tünetmentesek volt.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je prišlo do teh nenormalnih biokemičnih izvidov, je bila brez simptomov.
Hungarian: A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost, ocenjena iz koncentracij v sistemski krvi, je 24 %.
Hungarian: Fibrátok és niacin
Slovenian: Fibrati in niacin
Hungarian: Ausztria, Németország
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija release tablet sproščanjem
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Hungarian: A Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) klinikai vizsgálati adatainak összefoglalása - amelyet a legtöbb tagállamban már bevezettek - tűnik a legátfogóbbnak, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt javasolta.
Slovenian: Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Ti ugodni učinki so bili posebej opazni pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z večžilno boleznijo.
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovenian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Ajánlás a kezdőadagra
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija Priporočeni začetni odmerek
Hungarian: Olaszország ITALFARMACO S.p.A.
Slovenian: ITALFARMACO S.p.A.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A perkután koronáriabeavatkozás utáni másodlagos megelőzés javallata a Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) vizsgálaton alapul.
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
Slovenian: Trenutni seznam neželenih učinkov je dosledno prikazan v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, razen za anafilaktično reakcijo, ki je bila dodana nedavno.
Hungarian: Az eljárás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az engedélyezett gyermekgyógyászati szövegezést az összes EU-tagállamnak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po tem postopku predložil odobreno besedilo za pediatrično rabo vsem državam članicam EU.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
Slovenian: Besedilo, predlagano glede priporočil o skeletnih mišicah, odraža besedilo, ki je trenutno veljavno v večini držav članic EU in je skladno z različnimi objavljenimi priporočili o opozorilih in previdnostnih ukrepih glede skeletnih mišic.
Hungarian: Mivel ebben a csoportban a pubertás előtt álló gyermekeknél a tapasztalat nagyon korlátozott, ezért a kezelés megkezdése előtt a lehetséges kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell.
Slovenian: Glede na zelo omejen obseg izkušenj pri otrocih v predpubertetnem obdobju je treba pri njih pred začetkom zdravljenja skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin-származékok
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
Slovenian: Usklajevanje vidikov kakovosti ni bilo del tega postopka po členu 30.
Hungarian: A HDL-koleszterinszint jelentős növekedését szintén megfigyelték.
Slovenian: Opažali so tudi pomembno zvišanje koncentracije HDL holesterola.
Hungarian: Hisztamin H2-receptor antagonisták és protonpumpa-gátlók
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos
Hungarian: Hozzáadták az információt, hogy a vizsgálatot perkután koronáriabeavatkozáson átesett betegekkel végezték.
Slovenian: Dodana je bila informacija, da je bila študija opravljena pri bolnikih po PCI.
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lescol dvakrat na dan, vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer ali pred spanjem.
Hungarian: Paraesthesia, dysaesthesia, hypaesthesia, ami közismerten a hyperlipidaemiás alapbetegséggel hozható összefüggésbe.
Slovenian: parestezije, dizestezija, hipestezija, za katero je tudi znano, da je povezana z osnovnimi hiperlipidemičnimi boleznimi
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
Slovenian: Ta rezultat je bil neodvisen od izhodiščne ravni skupnega holesterola.
Hungarian: Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
Slovenian: Zdravilna učinkovina: fluvastatin (v obliki natrijevega fluvastatinata)
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
Slovenian: Več kot 98 % zdravila v krvi je vezanega na plazemske beljakovine, na to vezavo pa ne vplivajo niti koncentracija fluvastatina niti varfarin, salicilna kislina ali gliburid.
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségénél (az első vizsgálatban 83%-nál, a második vizsgálatban 89%-nál) a maximális, napi 80 mg-os adagig emelték az adagot.
Slovenian: V obeh študijah so pri večini bolnikov (pri 83 % v prvi študiji in pri 89 % v drugi) titrirali odmerek do najvišjega dnevnega odmerka 80 mg.
Hungarian: A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
Slovenian: Na podlagi priporočil CHMP je bilo sprejeto naslednje predlagano besedilo: „Okvarjeno delovanje ledvic
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlaganim besedilom za pediatrično populacijo, ki je v skladu z besedilom, dogovorjenim med projektom „EU Worksharing Project".
Hungarian: A „támogató intézkedésekre" vonatkozó átfogó ajánlás a gyomor-bél rendszer dekontaminációját biztosító intézkedéseket jelenti, amennyiben alkalmazható.
Slovenian: Splošno priporočilo „podpornih ukrepov" bi zajelo ukrepe dekontaminacije prebavil, če bi bilo potrebno.
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Hungarian: Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
Slovenian: Neposredne korelacije med angiografskimi izvidi in tveganjem za kardiovaskularne dogodke niso dokazali.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
Slovenian: Manjše spremembe besedila iz projekta „Worksharing Project" odražajo pediatrične podatke in so se štele za sprejemljive.
Hungarian: A CHMP egyetértett a következő szövegezéssel a rugalmas, 40-80 mg-os kezdőadagra vonatkozóan: „A javasolt adagolás 20-80 mg/nap között van."
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za fleksibilno začetno odmerjanje 40-80 mg: „Priporočeni razpon odmerkov je od 20 do 80 mg/dan.
Hungarian: A fluvasztatin újszülött gyermekekre/csecsemőkre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovenian: O vplivu fluvastatina na novorojenčka/dojenčka ni dovolj podatkov.
Hungarian: Ne szedjen többet a javasolt adagnál.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Hungarian: Az LDL-koleszterin relatív csökkenése is hasonló volt a különböző kiindulási LDL-koleszterinszintek esetén.
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
Hungarian: • Sexualis dysfunctio
Slovenian: • spolna disfunkcija
Hungarian: • Hypothyreosis.
Slovenian: • hipotiroidizem,