FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
English: Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
Slovak: Abnormálna koordinácia* Nystagmus
English: 1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptikávrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi)a Stevens-Johnosonovhosyndrómu.
English: 1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
English: Microcrystalline cellulose (E460)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a dávenie.
English: Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
English: Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
English: Parahydroxybenzoates
Slovak: Parahydroxybenzoáty
English: Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
English: A total of 12 patients received any other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
English: Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
English: 5 ml contains 200 mg rufinamide.
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
English: QT shortening
Slovak: Skrátenie QT
English: Sex
Slovak: Pohlavie
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
English: Patients receiving valproate:
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
English: Citric acid, anhydrous (E330)
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (E330)
English: The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
English: The cap should be replaced after each use.
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
English: Inovelon contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) These ingredients may cause allergic reactions (possibly delayed).
Slovak: Inovelonobsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát Tieto zložky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
English: Turn upright and remove the syringe
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
English: Propylene glycol (E1520).
Slovak: Propylénglykol (E1520)
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
English: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Magnéziumstearát Nátriumlaurylsulfát Oxid kremičitý, koloidný
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Slovak: Problémy súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlého trávenia, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, úbytku telesnej hmotnosti.
English: Other antiepileptic medicinal products
Slovak: Iné antiepileptiká
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia ucha
English: Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg The recommended starting dose is 200 mg a day.
Slovak: Deti vo veku 4 rokov alebo staršie s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg Odporúčaná úvodná dávka je 200 mg (5 ml) denne.
English: - you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Slovak: - trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
English: Withdrawal of rufinamide
Slovak: Vysadenie rufinamidu
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Slovak: Perorálne dávkovacie striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Slovak: Zatlačením a otočením vrchnáka otvorte fľašu Vložte adaptér do hrdla fľaše a pevne zatiahnite Stlačte piest striekačky úplne nadol
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
English: The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
English: Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Slovak: Perorálna suspenzia 460 ml.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
English: each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Slovak: %), sinusitída, zápal stredoušia, hnačka, kašeľ a horúčka (každý z účinkov 16 %) a bronchitída, zápcha, kongescia nosa, vyrážka, podráždenosť a znížená chuť do jedla (každý z účinkov 12 %).
English: Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
English: - The active substance is rufinamide.
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
English: Discontinuation of rufinamide
Slovak: Prerušenie liečby rufinamidu
English: In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Slovak: V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety rufinamid
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
English: The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
English: 2,200 mg/day or 55 ml/day
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg (5 ml) every third day.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day (25 ml/day).
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
English: Weight range
Slovak: Rozpätie telesnej hmotnosti
English: Dizziness*
Slovak: Vyrážky*
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
Slovak: Lekári sa majú pokúsiť uistiť, že sa použila vhodná antikoncepcia a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia, alebo či sú dávky perorálnej antikoncepcie adekvátne vzhľadom na individuálnu klinickú situáciu pacienta (pozri časti 4.5 a 4.6).
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
English: 1,200 mg/day or 30 ml/day
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
English: 3,200 mg/day or 80 ml/day
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg every other day.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg every third day.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
English: 2,400 mg/day or 60 ml/day
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Lekári sa musia pokúsiť uistiť, že pacientka užíva vhodnú antikoncepciu a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia, alebo či sú dávky zložiek perorálnej antikoncepcie adekvátne na základe klinickej situácie individuálneho pacienta (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 200 mg tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 200 mg tablety
English: Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg (80 ml), depending on body weight.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
English: Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát a koloidny oxid kremičitý.Filmový obal pozostáva z hypromelózy, makrogolu (8000), oxidutitaničitého(E171), mastenca a červenéhooxiduželezitého(E172).
English: Oligomenorrhoea
Slovak: Oligomenorea
English: 1,800 mg/day or 45 ml/day
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Slovak: % pre placebo, p=0,0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
English: Hypromellose Macrogols (8000) Titanium dioxide (E171) Talc
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
English: 2,400 mg/day
Slovak: 2 400 mg/deň
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rufinamidu.
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 80 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 20 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: 1,600 mg/day or 40 ml/day
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň