FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääke + FOLFIRI N=536
Hungarian: Placebo és FOLFIRI n = 536
Finnish: - jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa - jos sinulle kehittyy vaikea infuusioreaktio - jos verenpaineesi kohoaa eikä sitä saada hallintaan verenpainelääkityksellä - jos virtsasi proteiinipitoisuus on suurentunut tai jos sinulle kehittyy vaikea munuaistauti
Hungarian: - a bélfala kilyukad - súlyos vérzést észlel - súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel - magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni - egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki
Finnish: Maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat, joilla on näyttöä porttilaskimohypertensiosta tai anamneesissa ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa, on seulottava ruokatorven laskimolaajentumien varalta, ja mahdolliset ruokatorven laskimolaajentumat on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen ramusirumabihoidon aloittamista.
Hungarian: Azoknál a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél portális hypertensio igazolható, illetve akiknek kórelőzményében oesophagealis varixvérzés szerepel, a ramucirumab-kezelés megkezdése előtt az oesophagealis varicositas szűrővizsgálata és kezelése szükséges a standard ellátásnak megfelelően.
Finnish: Cyramza ainoana lääkkeenä Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Hungarian: Monoterápiaként alkalmazott Cyramza A monoterápiaként alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente.
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját a ramucirumabbal való egyidejű alkalmazás nem befolyásolta.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneisiin (HR 0,844; 95 % lv: 0,730-0,976; p = 0,0219).
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,844; 95%-os CI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Finnish: Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Poista ramusirumabin lasketun määrän perusteella vastaava määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
Hungarian: A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból.
Finnish: Ramusirumabihoito on kuitenkin keskeytettävä vähintään 4 viikoksi ennen elektiivistä leikkausta, sillä angiogeneesiä estävänä hoitona ramusirumabihoito saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen haitallisesti.
Hungarian: Mivel azonban a ramucirumab antiangiogén hatású, és kedvezőtlenül befolyásolhatja a sebgyógyulást, a ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt fel kell függeszteni.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • Gastrointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hypoalbuminemiaa Hyponatremiaa
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Hungarian: Teljes túlélés, hónap Medián (95%-os CI) Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Progressziómentes túlélés, hónap Medián (95%-os CI) Relatív hazárd (HR) (95%-os CI)
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, jotka saivat mitään terapeuttista antikoagulanttia ja/tai pitkäaikaisesti tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden estäjiä tai joilla oli hoitamaton, kliinisesti epävakaa aivo/keskushermoston metastaasi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Emellett bármilyen terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más thrombocyta-ellenes szerekkel krónikus kezelésben részesülő, vagy a kezeletlen, klinikailag instabil agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket is kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más alkalmazási móddal.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Cyramzan anto yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa Myös paklitakseli ja dosetakseli annetaan noin 60 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Hungarian: Ha a Cyramza-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapja A paklitaxelt és a docetaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb.
Finnish: - valtimoveritulppa: valtimoveritulpat voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Hungarian: - vérrögök az ütőerekben: az ütőerekben lévő vérrögök szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek.
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo 12 viikon etenemisvapaa elossaoloaika (%) (95 % lv) Lyhenteet: lv = luottamusväli
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték 12-hetes PFS arány % (95% CI) Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Finnish: - Poikkeava virtsatesti (‘proteinuria'): Cyramza saattaa lisätä proteinurian, poikkeavan virtsan valkuaistason, kehittymisen tai pahenemisen riskiä.
Hungarian: - Kóros vizeletvizsgálati eredmény (‘fehérjevizelés'): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát.
Finnish: Cyramzaa (8 mg/kg) tai lumelääkettä annettiin infuusiona laskimoon 2 viikon välein 28 päivän syklin aikana (päivinä 1 ja 15).
Hungarian: A Cyramza-t 8 mg/ttkg adagban, illetve a placebót 28 napos ciklusban, 2 hetente (1. és 15. napon), intravénás infúzióként alkalmazták.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cyramza 10 mg/ml steriili konsentraatti ramusirumabi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cyramza 10 mg/ml steril koncentrátum ramucirumab
Finnish: Saatavilla olevat Cyramza-pakkauskoot: - Yksi 10 ml injektiopullo - Kaksi 10 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Hungarian: A Cyramza a következő kiszerelésekben kapható: - 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Finnish: 1 600 mg/m2 yli 46-48 tuntia
Hungarian: 1600 mg/m2 46-48 óra alatt
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulle kehittyy fisteli.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu ramusirumabilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették ramucirumabbal kezelt betegeknél.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ramusirumabia pediatristen potilaiden pitkälle edenneen mahasyövän, ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman, paksu- ja peräsuolen adenokarsinooman, keuhkosyövän eikä maksasolukarsinooman hoidossa.
Hungarian: Nincs releváns adat a ramucirumab alkalmazhatóságával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott gyomorcarcinomában vagy gastrooesophagealis adenocarcinomában, a colon- és a rectum adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában, illetve hepatocellularis carcinomában.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva ja veren kemiallinen koostumus on tutkittava maksan toiminnan selvittämiseksi ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt a betegeknél teljes vérkép- és vérkémia vizsgálatot kell végezni a májműködés ellenőrzése céljából.
Finnish: Cyramzaa on annettu vaiheen 1 tutkimuksessa enintään 10 mg/kg kahden viikon välein.
Hungarian: A Cyramza-t egy I. fázisú vizsgálatban kéthetente, legfeljebb 10 mg/ttkg adagig alkalmaztak anélkül, hogy a maximális tolerálható dózist elérték volna.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. etenemisvapaa elossaoloaika, objektiivinen vasteprosentti ja elämänlaatu EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella mitattuna.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és a teljes válaszarány (overall response rate, ORR).
Finnish: Jos virtsan proteiinipitoisuus on liuskatestissä ≥ 2+, potilaalta on kerättävä vuorokausivirtsa.
Hungarian: Ha tesztcsíkkal legalább 2+ a fehérje a vizeletben, akkor 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen tai metastasoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: A Cyramza docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség platina-alapú kemoterápiát követően progrediál.
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR) észlelnek (lásd 4.2 pont).
Finnish: Potilailla saattaa olla suurentunut fisteliriski Cyramza-hoidon aikana.
Hungarian: Cyramza-kezelés esetén a betegeknél fokozott a sipolyok kialakulásának kockázata.
Finnish: - jos sinulla on maksasyöpä ja sinulla on aiemmin ollut ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa tai korkea porttilaskimoverenpaine.
Hungarian: - Önnek májdaganata van és korábban a nyelőcsőben lévő megnagyobbodott vénák vérzése vagy a vért a bélből és a lépből a májba szállító, portális vénában kialakuló magas nyomás fordult elő.
Finnish: Cyramzan säilyttäminen
Hungarian: Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt
Finnish: REVEL-tutkimuksessa asteen ≥ 3 kuumeisen neutropenian ja hypertension ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
Hungarian: A REVEL-vizsgálatban a 3. vagy annál nagyobb fokú lázas neutropenia és magas vérnyomás gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása hisztidin hisztidin-monoklorid nátrium-klorid glicin (E640) poliszorbát 80 (E433) injekcióhoz való víz
Finnish: Jos asteen 4 ripuli ei korjaannu asteeseen ≤1, siirrä 5-FU:n ja irinotekaanin antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes ripuli on lievittynyt asteeseen ≤1.
Hungarian: Ha a 4. fokú hasmenés nem csökken 1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU és az irinotekán adagolását fel kell függeszteni az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*.
Finnish: REACH-2- ja REACH-tutkimusten (potilaat, joilla alfafetoproteiinipitoisuus ≥ 400 ng/ml)
Hungarian: táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (REGARD, REACH-2 és REACH, olyan betegnél, akiknél az alfa-fötoprotein szint ≥ 400 ng/ml) a ramucirumab monoterápiával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cyramzaa:
Hungarian: A Cyramza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Finnish: 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval, alumínium fóliával és polipropilén védőkupakkal.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani piteni 1,5 kk enemmän Cyramza + paklitakseli -ryhmässä: 4,4 kk Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 2,9 kk lume + paklitakseliryhmässä.
Hungarian: A medián PFS 1,5 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramza-paklitaxel karon 4,4 hónap, a placebo-paklitaxel karon 2,9 hónap volt.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika piteni lumehoitoon verrattuna vain potilailla, joiden ramusirumabialtistus oli mediaania suurempi, ja altistuksen ja tehon välinen suhde säilyi, kun muut ennustavat tekijät pyrittiin huomioimaan.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között, ami azt mutatta, hogy csak a medián feletti expozíciójú betegeknél volt tapasztalható a teljes túlélés javulása a placebóhoz képest; az expozíció és a hatásosság között ez az összefüggés megmaradt a prognosztikai faktorokhoz való igazítás után is.
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A ramucirumab-kezelést véglegesen le kell állítani hepaticus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma esetén (lásd 4.2 pont).
Finnish: Imeytyminen Cyramza annetaan infuusiona laskimoon.
Hungarian: A Cyramza-t intravénás infúzióként alkalmazzák.
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg paklitakselia kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti kerran viikossa 3 viikon ajan.
Hungarian: A paklitaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 80 mg, hetente egyszer, 3 héten keresztül, amit egy kezelésmentes hét követ.
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Finnish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Finnish: Antoreitti
Hungarian: Cystadane
Finnish: Pullo (HDPE)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Finnish: Vahvuus
Hungarian: Belsőleges por
Finnish: Lapset ja aikuiset
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Finnish: - Ei sisällä muita aineita.
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Hungarian: Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Erityissuositukset, ks. kohta 4.4.
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Finnish: Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa ei saatavilla.
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Finnish: Cystadane tulee ottaa suun kautta.
Hungarian: A Cystadane-t szájon át kell szednie.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Finnish: • Käytä oikeaa mittalusikkaa:
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Finnish: Standardi genotoksisuutta koskeva testisarja ei paljastanut erityistä vaaraa ihmisille.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Finnish: On suositeltavaa mitata plasman metioniinitaso hoidon alussa ja sen jälkeen noin vuoden välein tai kaksi kertaa vuodessa.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
Finnish: Vedettömällä betaiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Vízmentes betainnal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Hungarian: • kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
Finnish: Jos metioniini erityisesti ylittää ensimmäisen turvarajan 700 µmol/l, potilasta on seurattava useammin ja ruokavalion noudattaminen on tarkistettava.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 15.
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Jos unohdat ottaa Cystadanea
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t
Finnish: Mitä Cystadane sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Cystadane
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Annos on kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin plasmatasojen mukaisesti.
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Tämän vaikutuksen suuruus oli riippuvainen homokystinemian absoluuttisesta asteesta ollen suurempi vakavassa hyperhomokystinemiassa.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Finnish: Täydellinen korjaantuminentapahtui hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Seurantatutkimuksissa hoitava lääkäri raportoi kliinistä paranemista (kardiovaskulaarista ja hermon kehitykseen liittyvää) ilmenneen noin 75 %:lla vedetöntä betaiinia saaneista potilaista.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban a kezelőorvos a vízmentes betainnal kezelt betegek mintegy 75%-ánál jelentett (kardiovaszkuláris és neurológiai fejlődési jellegű) klinikai javulást.
Finnish: Plasman betaiinipitoisuuksien tarkkailu ei auta määrittämään hoidon tehoa, koska nämä pitoisuudet eivät suoranaisesti vastaa virtausta sytosolisen betaiini-homokysteiini-metyylitransferaasi-reitin läpi.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett kezelés alatti mellékhatás a metioninszint emelkedése a vérben.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko vedettömän betaiinin ja aminohapposeosten ja/tai vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az esetleges gyógyszerkölcsönhatások veszélyének a minimálisra csökkentésére 30 perces szünetet kell beiktatni a vízmentes betain és az aminosav-keverékek és/vagy vigabatrint vagy GABAanalógokat tartalmazó gyógyszerek bevétele között (lásd 4.5 pont).
Finnish: veren metioniinipitoisuuden suureneminen*
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Finnish: Tämä osoittaa, että eroavaisuudet vedettömän betaiinin kinetiikassa johtuvat todennäköisesti vedettömän betaiinin puutteesta hoitamattomassa homokystinuriassa ja niillä on merkitystä vain hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a betain kinetikájában észlelt eltérések minden valószínűség szerint a kezeletlen homocisztinuriában fellépő betain-depléciónak tulajdoníthatók, és csak a kezdeti kezelés során bírnak jelentőséggel.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Finnish: Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa).
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Finnish: Näiltä potilailta todettiin korkeita plasman metioniinitasoja välillä 1000 - 3000 µM.
Hungarian: Ezekben a betegekben jelentősen emelkedett, 1 000 és 3 000 µM közötti plazma metioninszinteket mértek.