FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie den Deckel auf den Vernebler und schütteln Sie ihn vorsichtig, um den Inhalt zu mischen.
Danish: Sæt så toppen på nebulisatorskålen, og ryst forsigtigt for at blande indholdet.
German: 400 - 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 - 1600 Mikrogramm)
Danish: 400-800 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 800 - 1600 mikrogram)
German: Sobald der halbe Inhalt herausgepresst wurde, drücken Sie die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle.
Danish: Når halvdelen af indholdet er klemt ud sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
German: Trennen Sie vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen ab
Danish: Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B),
German: • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden.
Danish: • Hvis du har infektion i næse- eller bihuler, skal du behandles hensigtsmæssigt, selvom det ikke udgør en specifik kontraindikation for brug af {SÆRNAVN}.
German: Wie CLENIL aussieht und Inhalt der Packung CLENIL ist eine weiße oder fast weiße Suspension für einen Vernebler.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser {SÆRNAVN} er en hvid eller næsten hvid inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
German: Die Anfangsdosis von vernebeltem Beclometasondipropionat sollte die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome berücksichtigen.
Danish: 4.2 Dosering og administration Startdosen for nebuliseret beclometasondipropionat skal afpasses efter symptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Danish: Umiddelbart efter inhalation bør munden skylles med vand for at reducere hyppigheden af svampeinfektioner i munden.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
German: CLENIL Suspension für einen Vernebler ist in Polyethylen-Ampullen mit 1 ml (CLENIL 400 Mikrogramm) oder 2 ml (CLENIL 800 Mikrogramm) erhältlich.
Danish: {SÆRNAVN} inhalationsvæske til nebulisator, suspension, leveres i enkeltdosisampuller, der indeholder 1 ml ({SÆRNAVN} 400 mikrogram) eller 2 ml ({SÆRNAVN} 800 mikrogram).
German: Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
Danish: Denne bivirkning kan forebygges ved at gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
German: Packungsgrößen: 10 Ampullen (2 Beutel), 20 Ampullen (4 Beutel) oder 40 Ampullen (8 Beutel).
Danish: Der er strips med 5 enkeltdosisampuller i hver forseglet pose, i pakningsstørrelser med 10 enkeltdosisampuller (2 poser), 20 enkeltdosisampuller (4 poser) eller 40 enkeltdosisampuller (8 poser).
German: Was CLENIL enthält
Danish: {SÆRNAVN} indeholder
German: Die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe in Pfeilrichtung öffnen (Abbildung D).
Danish: Ampullen åbnes ved at dreje klappen som vist med pilen (fig. D).
German: 800 - 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 Mikrogramm)
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
German: Die Ampullen 3 Monate nach dem ersten Öffnen des Beutels nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke ampullerne efter 3 måneder fra den dato, hvor posen blev åbnet første gang.
German: Sie geraten schneller ins Keuchen und sind kurzatmiger als gewöhnlich oder Ihr Vernebler erscheint weniger wirksam als sonst.
Danish: og du har større åndenød end normalt, eller din ‘reliever' inhalator ikke virker så effektivt mere.
German: Die Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
German: Beclometasondipropionat) kann insbesondere bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume auftreten und Folgendes umfassen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Disse kan omfatte suppression af binyrerne, nedsat mineraltæthed i knogler, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom (se pkt.
German: Den Deckel auf den Vernebler auflegen und vorsichtig schütteln, um den Inhalt zu mischen.
Danish: Nebuliseren bør rystes forsigtigt for at blande indholdet.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Ampullen nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Danish: Udløbsdato: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} 800 mikrogram, sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
German: Die systemische Exposition des aktiven Metaboliten B17MP zeigt einen ungefähr linearen Anstieg parallel zum Anstieg der inhalierten Dosis
Danish: Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis.
German: Wenn nur die halbe Dosis von CLENIL 800 Mikrogramm benötigt wird, halten Sie die Ampulle mit der Spitze nach unten, um sicherzustellen, dass die Markierung deutlich sichtbar ist und drücken Sie sie leicht zusammen.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
German: Ihr Arzt wird versuchen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden, indem er Ihnen CLENIL in der niedrigsten Dosis verordnet, die zur Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
Danish: Din læge vil forsøge at forebygge disse bivirkninger ved at ordinere {SÆRNAVN} i den lavest mulige dosis.
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Danish: Den mængde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, der er påkrævet, bør tilsættes.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Danish: Til engangsbrug.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt]
German: Nur für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
Danish: Kun for 800 mikrogram-ampuller: efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
Danish: I så fald tømmes enkeltdosisampullens indhold ned i nebulisatorskålen, hvorefter der tilsættes den mængde steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, som din læge har fortalt dig, at du skal anvende.
German: Zur Anwendung einer halben Ampulle den Inhalt in die Verneblerkammer füllen, bis die Markierung (Teilstrich) für eine halbe Dosis an den Seiten der Ampulle erreicht ist.
Danish: En halv ampuldosis opnås ved at hælde indholdet i nebulisatoren op til målemærket for halv dosis på siden af ampullen.
German: Den Patienten sollte angeraten werden, eine solche Bedarfsmedikation zur Hand zu haben.
Danish: Patienter bør rådes til altid at have sådan 'reliever' medicin ved hånden.
German: CLENIL muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
Danish: {SÆRNAVN} skal administreres ved inhalation fra et egnet apparat (jetnebulisator) i henhold til lægens anvisning.
German: Schütteln Sie die Ampulle kräftig und stellen Sie sie auf den Kopf, um die Suspension zu durchmischen.
Danish: Ryst ampullen kraftigt, og vend den på hovedet for at gøre opløsningen ensartet.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von CLENIL Giemen, Kurzatmigkeit oder Husten verstärken, sollten Sie sofort die Anwendung von CLENIL beenden und sich an Ihren Arzt wenden.
Danish: Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste umiddelbart efter brug af {SÆRNAVN}, skal du omgående anvende din hurtigtvirkende ‘reliever' inhalator.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 400 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 800 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: CLENIL ist nur zur Inhalation bestimmt.
Danish: Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation.
German: Pressen Sie den Inhalt vorsichtig aus, bis der Spiegel des Inhalts in der Ampulle die Markierung erreicht, aber nicht weiter.
Danish: Klem forsigtigt indholdet ud, indtil suspension i ampullen når målemærket.
German: Dafür ist ein inhalativer, kurzwirksamer Beta2-Agonist erforderlich.
Danish: {SÆRNAVN} er ikke indiceret til at lindre akutte astmasymptomer, hvor det er nødvendigt at anvende inhalerede, korttidsvirkende beta2-agonister.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
German: CLENIL kann verdünnt werden,.
Danish: {SÆRNAVN} kan fortyndes.
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2-8°C).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
German: CLENIL enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).
Danish: indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Danish: Enkeltdosisampullen skal anvendes i henhold til følgende instruktioner:
German: CLENIL kann bei hoher Dosierung über einen langen Zeitraum die normale Produktion von Kortikosteroiden im Körper beeinflussen.
Danish: Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE POSE
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: Ampullen nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
German: Die renale Ausscheidung von BDP und seinen Metaboliten ist minimal.
Danish: Den renale udskillelse af BDP og dets metabolitter er ubetydelig; den vigtigste eliminationsvej for BDP er via fæces og hovedsagelig som polære metabolitter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 400 µg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 400 mcg
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch CLENIL beeinträchtigt werden.
Danish: Det er usandsynligt, at {SÆRNAVN} vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht mit einer erhöhten systemischen Exposition zu rechnen.
Danish: Da der ikke fandtes spor af BDP eller dets metabolitter i urin, regner man ikke med, at der vil forekomme en stigning i systemisk eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 800 µg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 800 mcg
German: • Schlafprobleme, Depression oder Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregtheit oder Reizbarkeit
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme, men det er mere sandsynligt, at de forekommer hos børn • Søvnproblemer, depression eller angst, rastløshed, nervøsitet, eksaltation eller irritabilitet
German: • Übelkeit und Bauchschmerzen.
Danish: • kvalme (opkastningsfornemmelser) og mavepine
German: CLENIL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 400 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler CLENIL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 800 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Beclometasondipropionat
German: Dyspnoe
Danish: Dyspnø
German: Cain und Kollegen.5
Danish: Cain og kolleger.5
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
German: Etikettierung
Danish: Mærkning
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
German: Aufgrund der
Danish: Ifølge
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
German: 1 GINA: Aus „Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma" (globale Strategie zur Behandlung und Prävention von Asthma, globale Initiative gegen Asthma; kurz: GINA) 2015.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
German: Clenil (und zugehörige Bezeichnungen) als Monodosis wurde zuerst im Zuge eines nationalen Verfahrens 1991 in Italien zugelassen und danach ebenfalls im Zuge eines nationalen Verfahrens in Frankreich, während es in Irland, Deutschland und Griechenland im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzmitgliedstaat zugelassen wurde.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
German: Altersgruppe der pädiatrischen Patienten
Danish: Pædiatrisk population
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
German: Vernebler mit BDP-Suspensionen (nBDP) sind in den fünf Mitgliedstaaten Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland und Italien unter folgenden Phantasiebezeichnungen zugelassen: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin und Clenil.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
German: Beclometasondipropionat ist derzeit in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, bei Kindern indiziert.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Anwendung akzeptabel sind.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
German: Die am stärksten unterstützende Evidenz für die Behandlung von rezidivierendem Giemen bei Kindern (Papi et al., 2009)2 schloss Kinder im Alter von 1-4 Jahren ein.
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
German: Noch wichtiger ist, dass eine ICS-Therapie immer auf den Patienten zugeschnitten ist und durch den Arzt in Bezug auf die Kontrolle der Symptome engmaschig überwacht wird, wodurch eine verlängerte, nicht zufriedenstellende Kontrolle der Symptome aufgrund einer einmal täglichen Anwendung ausgeschlossen wird.
Danish: Hvad der er endnu vigtigere, er, at ICS-behandling altid skræddersyes til patienterne og nøje overvåges af lægen med hensyn til at kontrollere symptomer og dermed udelukke, at der forekommer langvarig, uønsket symptomkontrol på grund af administration én gang dagligt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß den GINA-Leitlinien vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist ein Glukokortikoid und ein Prodrug des aktiven Metaboliten, Beclometason-17-monopropionat.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Clenil und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Vernebelung in der Lage ist, Arzneimittel in die Nasennebenhöhlen zu verabreichen, während Nasensprays dies nicht können.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at nebulisering kan indgive lægemidler til næsens bihuler, mens næsespray ikke kan.
German: Andere respiratorische Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose)
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)