FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici V03 (z dne 19. november 2007), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 stwierdzono u 85,7% w dniu 42 i u 72% w dniu 180.
Slovenian: Od dneva 0 so 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu ugotovili 42. dan pri 85,7 % oseb, 180. dan pri 72 % oseb.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
Slovenian: Drugi odmerek morate prejeti najmanj tri tedne po cepljenju s prvim odmerkom.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do strzykawki w celu wykonania iniekcji.
Slovenian: Vsak 0,5-ml odmerek cepiva izvlecite v injekcijsko brizgo.
Polish: • Złe samopoczucie
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv6 (z marca 2009) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici RMPv6 (marec 2009) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Uogólnione reakcje skórne, obejmujące pokrzywkę
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 odmerkov cepiva): • Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02 Odpowiedź immunologiczna przeciw A/VietNam/1194/2004:
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02 Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004:
Polish: W okresie niewystępowania pandemii, zwyczajowa częstotliwość składania oraz format okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) będą zachowane.
Slovenian: Izven pandemicnega obdobja se bodo periodicna porocila o varnosti zdravila (PSUR) predajala v obicajni obliki in casovnih obdobjih.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih uporabljenih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titer vsaj 1:80.
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 25 fiolek: emulsja
Slovenian: Emulzija za emulzijo za injiciranje 25 vial: emulzija
Polish: Igła użyta do pobrania szczepionki musi zostać wymieniona na inną igłę właściwą do
Slovenian: Pred aplikacijo morate iglo, ki ste jo uporabili pri izvleku cepiva, zamenjati z iglo, primerno za
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 50 fiolek: zawiesina
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje 50 vial: suspenzija
Polish: Ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Slovenian: Hujša akutna bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy, a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejšiih od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Fretki szczepiono w dniach 0. i 21., a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: W dniu 180, wskaźnik seroprotekcji u osób >60 lat, które otrzymały dwie pojedyncze dawki wynosił 52,9% oraz 69,5% u osób, które otrzymały dwie dawki podwójne w dniach 0 i 21.
Slovenian: 180. dan je bila serološka zaščita preiskovancev, starejših od 60 let, 52,9%, če so prejeli na dan 0 in 21. dan dva enojna odmerka in 69,5%, če so prejeli dva dvojna odmerka.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92%, a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, zawartości fiolki zawierającej emulsję (Fiolka B) i dodanie jej do fiolki zawierającej zawiesinę (Fiolka A).
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete vsebino viale z emulzijo (Viala B) in jo dodate v vialo s suspenzijo (Viala A).
Polish: Przed zmieszaniem obu składników, emulsja i zawiesina powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate pustiti, da se emulzija in suspenzija segrejeta na sobno temperaturo.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Slovenian: Bolezni prebavil Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Polish: Po dodaniu emulsji do zawiesiny, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico dobro pretresti.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: limfadenopatija
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Slovenian: Če je sočasno cepljenje nujno, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Polish: Przed podaniem zmieszać z Fiolką A.
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z vialo A
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Schemat 0, 6 miesięcy 21 dni po 1. dawce N=55
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni shema 0, 6 mesecev
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Polish: Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd)
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote, srbenje)
Polish: W takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so v takšnem primeru lahko hujši.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia N=49
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat moga wymagać podwójnej dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej emulsji.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
Polish: N=13
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Polish: Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Polish: Przeciwciała anty-HA
Slovenian: anti-HA protitelesa
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8% in 56,1% preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6% in 100% preiskovancev.
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5), so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Reakcje krzyżowe wywoływane przez szczepionkę z adiuwantem AS03, zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo.
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny (10 dawek: 10 x 0,25 ml)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije (10 x 0,25 ml odmerki) z zamaškom iz butilne gume.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta) do sporządzenia 10 dawek.
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans) za 10 odmerkov
Polish: N=10
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Polish: • jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (substancji czynnej) do sporządzenia 10
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (zdravilna učinkovina) za 10 odmerkov
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid (NaCl), natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4), kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4), kalijev klorid (KCl), magnezijev
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Polish: • Świąd, wysypka
Slovenian: • srbenje, izpuščaj.
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) je bil 42. dan sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Polish: Termin ważności (EXP): MM/RRRR
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml)
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polish: Neuralgia, drgawki, przejściowa trombocytopenia Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile v šok.
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Polish: • Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz z upośledzeniem funkcji nerek
Slovenian: • Zoženje ali zapora krvnih žil z ledvičnimi težavami.
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Polish: • Substancja czynna Po zmieszaniu, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej z
Slovenian: Po premešanju en odmerek (0,5 ml) vsebuje 3,75 mikrogramov hemaglutinina naslednjega seva virusa gripe:
Polish: Badanie 50 osób w wieku 18-60 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21 wykazało u 84% badanych ochronne poziomy przeciwciał (miano HI ≥ 1:40) w 42 dniu, a u 54% w dniu 180.
Slovenian: Spremljanje 50 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, cepljenih z dvema odmerkoma cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 in 21, je pokazalo, da je bilo 42. dan serološko zaščitenih (titer HI ≥ 1:40) 84 % in 180. dan 54 %.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja.
Polish: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Polish: Emulsja w fiolce zawiera adiuwant (AS03), który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DLα-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
Slovenian: Viala z emulzijo vsebuje "adjuvans" (AS03), ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Slovenian: Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja, močnejše znojenje Občasni: srbenje, izpuščaj
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1 Wskaźnik serokonwersji2
Slovenian: Delež serološke zaščite1 Delež serokonverzije2
Polish: W przypadku, gdy stosowane są leki obniżające odporność lub inny rodzaj terapii mającej wpływ na układ odpornościowy (np. radioterapia), Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może być zastosowana, ale u tych pacjentów odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
Slovenian: Če jemljete katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje imunost proti okužbam, ali se zdravite s katerokoli drugo obliko zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem (npr. obsevanje), ste s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg lahko cepljeni, vendar pa je odziv na cepivo lahko slabši.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Polish: Bardzo często: stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Slovenian: 3Obnovitveni dejavnik: razmerje geometrijske sredine (GMS) titra po obnovitvenem odmerku in GMS titra pred obnovitvenim odmerkom.
Polish: Przed podaniem zawiesina i emulsja powinny zostać zmieszane razem.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Inaktivirani delci virusa gripe z vsebnostjo antigena, ki ustreza A/VietNam/1194/2004 (H5N1) podobnemu sevu (NIBRG-14)
Polish: W innym badaniu klinicznym 152 osoby w wieku > 60 lat (dodatkowo wyróżniono podgrupy: 61-70, 71-80 i > 80 roku życia) otrzymały pojedynczą lub podwójną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Slovenian: V drugi klinični študiji je 152 preiskovancev, starejših od 60 let (stratificiranih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 ter > 80 let), dobilo ali en ali dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in 21.
Polish: Podanie jednej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004.