FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Romanian: Risc scăzut de carcinom hepatocelular
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Romanian: Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi acestea trebuie respectate.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Romanian: HBVAXPRO poate fi administrat cu condiția ca timpul total (variații de temperatură multiple cumulative) fără refrigerare (la temperaturi cuprinse între 8°C și 25°C) să nu depășească 72 ore.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Romanian: - Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandă şi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (adică în conformitate cu statutul serologic al pacientului).
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Romanian: • Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară.
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Romanian: Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Romanian: Fertilitatea HBVAXPRO nu a fost evaluat în studii de fertilitate.
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Romanian: Nu s-a studiat eficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR) cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 şi 6 luni şi la 0, 1, 2 şi 12 luni.
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
English: * produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Romanian: * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.
English: The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
English: year later (0, 1, 2, 12 months).
Romanian: 1, 2, 12 luni).
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Romanian: Frecvente (>1/100, <1/10)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Romanian: În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor.
English: The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Romanian: Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Romanian: Au fost raportate cazuri de administrare de doze mai mari decât dozele recomandate de HBVAXPRO.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Romanian: La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 - 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară.
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Romanian: Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.
English: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO in pregnant women The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Romanian: Printre cei 130 sugari vaccinaţi, eficacitatea estimată a protecţiei împotriva infecţiei cronice cu virus hepatitic B a fost de 95 % comparativ cu frecvenţa infecţiei în grupul de control netratat.
English: Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează.
English: Sodium chloride, borax and water for injections.
Romanian: Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
English: Date of first authorisation: 27/04/2001
Romanian: Data primei autorizări: 27 aprilie 2001
English: Immunocompetent vaccinees
Romanian: Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
English: Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Romanian: Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel.
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Romanian: În două studii la sugari, cu scheme diferite de dozare şi vaccinări concomitente, proporţia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97,5% şi 97,2% cu titrurile medii geometrice de 214 şi respectiv 297 UI/l.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
English: In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Romanian: În cazul subiecților la care se obțin titruri insuficiente de anticorpi în urma rapelului, trebuie să se ia în considerare administrarea de vaccinuri hepatitice B alternative.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.
English: In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Romanian: În două studii la adolescenţi mari şi adulţi, 95,6% şi 97,5% dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse între 535 - 793 UI/l.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie.
English: In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Romanian: În studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B ( 10 UI/l).
English: Before use, the syringe should be well shaken.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa trebuie agitată bine.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Romanian: În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.
English: Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Romanian: Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 până la 2 luni după ce ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.
English: For individuals less than 16 years of age, HBVAXPRO 10 micrograms is not recommended.
Romanian: La persoanele cu vârsta sub 16 ani, nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme.
English: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Romanian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franţa
English: For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
Romanian: În ceea ce priveşte monitorizarea clinică şi de laborator la persoanele imunocompromise sau la persoanele cu expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
English: In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Romanian: În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.
English: Water for injections.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Romanian: - Următoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandărilor schemei locale de vaccinare.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Simptome de tip bronhospasm
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Romanian: Acest vaccin conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ca un adsorbant.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat şi flaconul trebuie înlăturat.
English: Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Romanian: Ţineţi corpul seringii şi ataşaţi acul prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acul se fixează la seringă.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Romanian: Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sănătoase nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat în cazul administrării de doze recomandate de HBVAXPRO.
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecţii sănătoşi la care s-a administrat schema completă de vaccinare primară.
English: The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Romanian: Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs).
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Romanian: Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă, dar nerecunoscută încă.
English: Date of last renewal: 17/03/2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 martie 2011
English: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Romanian: Acest medicament conține cauciuc natural din latex care poate determina reacții alergice.
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Romanian: După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.
English: Pack size of 1, 10, 20, 50.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Olanda
English: The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Romanian: Acul se ataşează prin răsucirea în direcţia acelor de ceasornic, până când acul se potriveşte bine în seringă.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Romanian: - În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată.
English: The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.
English: Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Romanian: Doze recomandate la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.
English: Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Romanian: Parestezii, paralizie (incluzând paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, sindromul Guillain Barré), nevrită (incluzând nevrită optică), mielită (incluzând mielită transversă), encefalită, tulburare de demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă
English: General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraţie tranzitorii
English: The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Romanian: Concentraţia recomandată pentru administrare la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
English: However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Romanian: S-a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente.
English: Before use, the vial should be well shaken.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.
English: If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi o doză de HBVAXPRO 5 micrograme
English: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Romanian: Sumneytown Pike West POINT,
English: Revaccination of nonresponders
Romanian: Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin
English: 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Romanian: 1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 1 ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml
English: - At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
Romanian: La naştere, o doză de imunoglobulină împotriva hepatitei B (în primele 24 ore).
English: Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Romanian: La cei cărora li se administrează regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
English: • Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Romanian: • Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale
English: c. Other special population
Romanian: Alte grupe speciale
English: HBVAXPRO can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Romanian: HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme la persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste.