FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Daarom wordt klinische en biologische controle aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig CYP1A2-inductoren nemen.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii care utilizează concomitent inductori ai CYP1A2 se recomandă monitorizarea clinică şi investigaţii de laborator.
Dutch: De laagste dosis bij mannelijke dieren (3 mg/kg/dag) stemt overeen met 37 maal de humane AUC- blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal daags.
Romanian: Cea mai mică doză la masculi (3 mg/kg şi zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Dutch: Bij nuchtere proefpersonen wordt de piekplasmaconcentratie ongeveer 1 uur na toediening bereikt.
Romanian: La subiecţii care nu au consumat deloc alimente, concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1 oră de la administrare.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een ondoorzichtige witte basis en dop.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac alb opac.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Alleen op de buitendoos:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Doar pentru cutie:
Dutch: Nierfalen Nycturie
Romanian: Insuficienţă renală Nicturie
Dutch: een elektrische registratie van het hart) of als u andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in abnormale ECG-veranderingen of als u lage elektrolytenspiegels heeft bijv. kalium, magnesium of calcium (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: • Dacă aţi prezentat la naştere sau aveţi în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveţi concentraţii scăzute de electroliţi, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente");
Dutch: Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid;
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută prin apariţia unei erupţii pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor sau senzaţie de lipsă de aer;
Dutch: Vochtretentie Oedeem Gewichtsverlies
Romanian: Retenţie de lichid Edem Pierdere în greutate
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alleen op de buitendoos: anagrelide mylan 0,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 0,5 mg
Dutch: De werkzame stof in dit middel is anagrelide.
Romanian: Substanţa activă este anagrelidă.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1256/001
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met anagrelide.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi bebeluşul.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1256/002
Dutch: Bij een aantal gelijktijdig met acetylsalicylzuur en anagrelide behandelde ET-patiënten zijn ernstige hemorragieën opgetreden.
Romanian: cărora li s-a administrat tratament concomitent cu acid acetilsalicilic şi anagrelidă, au apărut hemoragii majore.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Dutch: • Ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van de huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis);
Romanian: • inflamaţie a ficatului, simptomele incluzând greaţă, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi ochilor, modificări ale culorii scaunului şi urinei (hepatită);
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E172) şi oxid negru de fier (E172).
Dutch: Anagrelide Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat is essentieel "natriumvrij".
Romanian: Anagrelidă Mylan conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodi-esterase III.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice.
Dutch: Filmomhulsel capsule
Romanian: Capsula
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een grijze basis en dop.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac gri.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Dutch: Diarree Braken Buikpijn Misselijkheid Flatulentie
Romanian: Diaree Vărsături Dureri abdominale Greaţă Flatulenţă
Dutch: Anagrelide Mylan mag niet worden ingenomen terwijl u borstvoeding geeft.
Romanian: Anagrelidă Mylan nu trebuie luat în timpul alăptării.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine en titaandioxide (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E171).
Dutch: Atriale fibrillatie Supraventriculaire tachycardie Aritmie
Romanian: Tahicardie ventriculară Insuficienţă cardiacă congestivă Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Aritmie
Dutch: Migraine Dysartrie Somnolentie Afwijkende coördinatie
Romanian: Migrenă Disartrie Somnolenţă Coordonare anormală
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodi-esterase III (C-AMP-PDE III).
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III).
Dutch: Diplopie Afwijkende visus
Romanian: Diplopie Vedere anormală
Dutch: Aanwijzingen voor een vergelijkbare werking in vivo werden verkregen uit beenmergbiopten afkomstig van behandelde patiënten.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acţiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienţilor trataţi.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Romanian: Capsule.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Romanian: Conţine lactoză și sodiu.
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen;
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe;
Dutch: Artralgie Myalgie Rugpijn
Romanian: Artralgie Mialgie
Dutch: Pancytopenie Trombocytopenie Bloedingen Ecchymose
Romanian: Pancitopenie Trombocitopenie Hemoragie Echimoze
Dutch: De NOEL (10 mg/kg/dag) bij dit effect was 143, 12 en 11 keer hoger dan de AUC bij mensen respectievelijk bij toediening van een dosis anagrelide van 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Romanian: NOEL (10 mg/kg şi zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 şi 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine lactoză
Dutch: Pulmonale hypertensie Longontsteking Pleura-effusie Dyspneu Epistaxis
Romanian: Hipertensiune pulmonară Pneumonie Revărsat pleural Dispnee Epistaxis
Dutch: De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
Romanian: Simptomele au fost îndepărtate prin abordare terapeutică uzuală.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine lactoză.
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni renale moderate sau severe.
Dutch: Gevoel van zwakte
Romanian: Stare generală de rău Slăbiciune
Dutch: BUITENDOOS EN ETIKET FLES
Romanian: ETICHETA CUTIEI ȘI A FLACONULUI
Dutch: Bij de NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 respectievelijk 425, 31 en 13 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
Romanian: La doza NOEL (30 mg/kg şi zi), ASC pentru anagrelidă şi metaboliţii BCH24426 şi RL603 au fost de 425, 31 şi 13 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Dutch: Neemt u naast anagrelide nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: V.J.
Romanian: z o.o.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a anagrelidei cu alţi inhibitori ai PDE III, cum sunt: milrinonă, amrinonă, enoximonă, olprinonă şi cilostazol.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Romanian: Conţinutul capsulei
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Anagrelidă Mylan 0,5 mg capsule
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEȊD), cu capacitatea de 30 ml sau 75 ml, cu capac din polipropilenă (PP), cu elemente de siguranță împotriva falsificării, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voorspelbaar op grond van de farmacologie van anagrelide (remming van PDE III).
Romanian: Având în vedere proprietăţile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se aşteaptă apariţia acestor reacţii adverse la medicament.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met lichte leverinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă a hepatică uşoară trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: De gemelde symptomen zijn onder meer sinustachycardie en braken.
Romanian: Simptomele raportate includ tahicardia sinusală şi vărsăturile.
Dutch: • Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinon, enoximon,
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol;
Dutch: De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met nierinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Dutch: Het effect van twee dosisniveaus van anagrelide (enkele doses van 0,5 mg en 2,5 mg) op de hartslag en het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en actief-gecontroleerd, crossover onderzoek bij gezonde volwassen mannen en vrouwen.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo- şi activ-controlat, de tip încrucişat, la care au participat adulţi sănătoşi de sex masculin şi feminin, au fost evaluate efectele a două doze diferite de anagrelidă (doze unice de 0,5 mg şi 2,5 mg) asupra frecvenţei cardiace şi intervalului QTc.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Duizeligheid, vermoeidheid, snelle hartslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), misselijkheid, diarree, maagpijn, winderigheid, braken, een vermindering in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vasthouden van vocht of huiduitslag.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane Ameţeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii), senzaţie de rău (greaţă), diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roşii (anemie), retenţie de lichid sau erupţie pe piele.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Romanian: Anagrelidă Mylan este disponibil în flacoane de plastic de 30 ml sau 75 ml, cu capac cu elemente de siguranță împotriva desigilării, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi cu desicant.
Dutch: Myocardinfarct Cardiomyopathie Cardiomegalie Pericardiale effusie
Romanian: Infarct miocardic Cardiomiopatie Cardiomegalie Revărsat pericardic Angină pectorală Hipotensiune arterială posturală Vasodilataţie
Dutch: Paresthesie
Romanian: Cefalee
Dutch: Koude rillingen
Romanian: Frisoane
Dutch: Raadpleeg als u twijfelt uw arts of uw apotheker voor advies.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een hoog risico wordt doorgaans cytoreductieve therapie overwogen.
Romanian: În mod tipic, terapia citoreductivă se ia în considerare la pacienţii copii şi adolescenţi cu risc înalt.
Dutch: Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie), verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie, verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Romanian: Insuficienţă cardiacă (semnele includ scurtarea respiraţiei, dureri în piept, umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvenţa sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilaţie atrială), inflamaţia pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale şi de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, învineţire, sângerare sau infecţii (pancitopenie), presiune crescută a sângelui în arterele pulmonare (semnele includ dificultăţi la respiraţie şi colorarea în albastru a buzelor şi pielii).
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules hebben een grijze basis en dop.
Romanian: Capsulele de Anagrelidă Mylan 1 mg au corp şi capac de culoare gri.
Dutch: De diagnostische richtlijnen voor essentiële trombocytemie moeten zorgvuldig worden opgevolgd en de diagnose moet regelmatig herbeoordeeld worden in geval van onzekerheid.
Romanian: Liniile directoare de diagnostic pentru trombocitemia esenţială trebuie urmate cu precauţie şi diagnosticul trebuie reevaluat periodic în caz de incertitudine, făcânduse efortul de a distinge faţă de trombocitoza ereditară sau secundară, ceea ce poate include analiză genetică şi biopsie de măduvă osoasă.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikgevoel', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leşin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipaţie, învineţire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulaţii dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzaţiei sau sensibilităţii, cum ar fi amorţeli, în special la nivelul pielii, senzaţii sau stări anormale, cum ar fi furnicături şi înţepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzaţie de lipsă de aer, sângerări nazale, infecţii pulmonare grave însoţite de febră, scurtarea respiraţiei, tuse, flegmă; pierderea părului, senzaţie de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotenţă, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Dutch: Malaise
Romanian: Liniaritate
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules Gelatine
Romanian: Anagrelidă Mylan 1 mg capsule Gelatină
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen Pancreatitis Anorexia Dyspepsie Constipatie Gastro-intestinale stoornissen
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Pancreatită Anorexie
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
Romanian: În mod normal, rezultatele se observă în decurs de două sau trei săptămâni de la inițierea tratamentului.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen duidelijke oorzaak voor de ziekte is.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că boala nu are o cauză evidentă.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Anagrelide Mylan.
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Romanian: După o săptămână, doza zilnică se mărește săptămânal cu 0,5 mg, până când numărul de trombocite scade sub 600 de milioane pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul observat de obicei la persoanele sănătoase).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Anagrelide Mylan.
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
Romanian: Aceasta reduce numărul de trombocite, ajutând la ameliorarea simptomelor la pacienții cu această boală.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se presupune că au același efect.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Anagrelide Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
Romanian: Anagrelide Mylan este disponibil sub formă de capsule (0,5 și 1 mg).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Xagrid, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Xagrid, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
Romanian: Anagrelide Mylan se utilizează când tratamentul curent al pacientului nu dă rezultate satisfăcătoare sau provoacă reacții adverse inacceptabile și când pacienții sunt „cu risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau din cauza unor probleme anterioare legate de coagularea sângelui.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
Romanian: Aceasta înseamnă că Anagrelide Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Xagrid.
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.
Romanian: Acest lucru expune pacientul la riscul formării unor cheaguri de sânge sau al apariției unor probleme de sângerare.