FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Piriprol ubije bolhe v 24 urah in klope (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) v 48 urah po izpostavljenosti.
Bulgarian: Pyriprol убива бълхите до 24 часа, а кърлежите (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) - до
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na snovi iz skupine fenilpirazolov ali na katerokoli pomožno snov.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към съединения от класа на фенилпиразолите или към някой от ексципиентите.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Slovenian: Pri zdravljenju z 10-kratnim največjim odmerkom so v enem primeru opazili naslednje neželene učinke: bljuvanje, anoreksijo (izgubo teka), zmanjšanje telesne mase, mišični tremor, krče, nestabilnost, težko dihanje.
Bulgarian: Вследствие на 10-кратно завишаване на максималната доза в единичен случай са били наблюдавани следните неблагоприятни реакции: повръщане, анорексия (загуба на апетит), намаляване на телесната маса, мускулни тремори, припадъци, нестабилност, тежко дишане.
Slovenian: V primeru večje infestacije je potrebno pred zdravljenjem mesto okrog psa posesati in uporabiti primeren insekticid.
Bulgarian: В случай на тежки инвазии, преди началото на лечението, средата, която обитава кучето трябва да бъде почистена с прахосмукачка и третирана с подходящ инсектицид.
Slovenian: Prac-tic za velike pse
Bulgarian: Prac-tic за големи кучета
Slovenian: Piriprol ubije bolhe v 24 urah po nanosu.
Bulgarian: Pyriprol убива бълхите до 24 часа след приложението му.
Slovenian: Za zunanjo uporabo na koži.
Bulgarian: Само за прилагане върху кожата.
Slovenian: En nanos prepreči infestacijo z bolhami za 4 tedne.
Bulgarian: Едно прилагане предотвратява опаразитяване с бъхи в продължение на 4 седмици.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Brezbarvna do rumena, bistra raztopina za kožni nanos za zunanjo uporabo na koži.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Безцветен до жълт, бистър разтвор за прилагане върху ограничен участък.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne zaide v oči živali.
Bulgarian: Да се внимава ветеринарномедицинският продукт да не попадне в контакт с очите на животното.
Slovenian: Praviloma klopi odpadejo s psa v 24 do 48 urah po stiku z živaljo, vendar pa lahko nekaj klopov ostane na živali, zato prenosa nalezljivih bolezni s klopi ni mogoče povsem izključiti.
Bulgarian: След третиране, кърлежите ще паднат от кучето в рамките на 24 до 48 часа след контакт с животното; единични кърлежи обаче могат и да останат.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami in klopi.
Bulgarian: Лечнение и профилактика срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи.
Slovenian: Po prevelikem odmerku so v enem primeru opazili naslednje neželene učinke: bljuvanje, anoreksijo (izgubo teka), zmanjšanje telesne mase, mišični tremor, krče, nestabilnost, težko dihanje.
Bulgarian: При един единствен случай на предозиране са наблюдавани следните неблагоприятни реакции: повръщане, анорексия (загуба на апетит), намаляване на телесната маса, мускулни тремори, припадъци, нестабилност, затруднено дишане.
Slovenian: Iz previdnosti se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravljenim področjem živali, dokler le-to ni suho.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт с третираното животно, ако мястото на приложение не е сухо.
Slovenian: Praviloma klopi odpadejo z gostitelja v 24 do 48 urah po nanosu, vendar pa lahko nekaj klopov ostane na živali, zato prenosa nalezljivih bolezni s klopi ni mogoče povsem izključiti.
Bulgarian: След третиране, кърлежите ще се отделят от гостоприемника в рамките на 24 до 48 часа след опаразитяването; единични кърлежи обаче могат и да останат върху животното.
Slovenian: Odmerek piriprol
Bulgarian: Pyriprolе
Slovenian: Pred uporabo je treba pse natančno stehtati, da se uporabi ustrezna merilna kapalka.
Bulgarian: Кучетата трябва да се претеглят прецизно преди началото на лечението, за да се гарантира, че ще се използва правилният размер пипета.
Slovenian: Niso znane.
Bulgarian: Няма налични данни.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN En ml brezbarvne do rumene, bistre raztopine za kožni nanos za zunanjo uporabo na koži vsebuje 125 mg piriprola.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един ml съдържа 125 mg pyriprolе като безцветен до жълт, бистър разтвор за външно приложение върху кожата.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/066/001-012
Bulgarian: EU/2/06/066/001-012
Slovenian: Merilna kapalka se nahaja v za otroke varni mehki aluminijevi foliji/PVC pretisnem omotu.
Bulgarian: Пипетата е поставена в меко-темпериран, защитен от деца блистер от поливинилхлорид/алуминиево фолио.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (2-4,5 kg)
Bulgarian: Куче (2 - 4,5 kg)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 4,5-11 kg)
Bulgarian: Куче (> 4,5 - 11 kg)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 22-50 kg)
Bulgarian: Куче (> 22 - 50 kg)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 11-22 kg)
Bulgarian: Куче (> 11 - 22 kg)
Slovenian: Pazite, da pasjih dlak na mestu nanosa tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne omočite preveč, sicer se lahko zlepijo in zavozlajo, kar pa izgine v 24 urah po nanosu zdravila.
Bulgarian: Да се внимава козината да не се мокри прекомерно с ветеринарномедицинския продукт, тъй като това може ще доведе до лепкава и сплъстена космената покривка по обработените места.
Slovenian: Prac-tic za majhne pse
Bulgarian: Prac-tic за малки кучета
Slovenian: Odlomite zgornji del merilne kapalke vzdolž zareze.
Bulgarian: Отчупете върха на пипетата по очертаната линия.
Slovenian: Ne uporabite med brejostjo ali laktacijo oz. se posvetujte z veterinarjem, da se oceni razmerje koristtveganje zdravljenja med brejostjo ali laktacijo.
Bulgarian: Не се прилага по време на бременност или лактация или да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Slovenian: V primeru večje infestacije je treba pred zdravljenjem področje, kjer se pes zadržuje, posesati in uporabiti primeren insekticid.
Bulgarian: В случай на тежко опаразитяване преди третиране, средата, която обитава кучето трябва да бъде почистена с прахосмукачка и третирана с подходящ инсектицид.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (137,5 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (137,5 mg)
Slovenian: Potapljanje v vodo ali šamponiranje v roku 24 ur po zdravljenju lahko zmanjša učinkovitost zdravila, medtem ko tedensko potapljanje v vodo ne vpliva na učinkovitost zdravila proti klopom in bolham.
Bulgarian: Ежеседмичното потапяне във вода обаче не влияе върху ефикасността против кърлежи и бълхи.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Bulgarian: Prac-tic 137,5 mg Pyriprole
Slovenian: PRETISNI OMOT (275 mg)
Bulgarian: ПИПЕТА (275 mg)
Slovenian: Uporaba čezmernega odmerka zdravila lahko povzroči lepljenje in vozlanje dlak na mestu nanosa, kar lahko traja do 24 ur po uporabi zdravila.
Bulgarian: Предозирането с продукта може да причини слепване и заплитане на козината в мястото на третиране най-много за 24 часа.
Slovenian: Ti učinki so izginili v 18 urah po nanosu.
Bulgarian: Тези признаци са изчезвали до 18 часа след приложението.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Prac-tic kožni nanos, raztopina za pse
Bulgarian: ПРОДУКТ Prac-tic разтвор за локална употреба за кучета
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (56,25 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (56,25 mg)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 3 merilne kapalke 6 merilnih kapalk 30 merilnih kapalk
Bulgarian: 4 РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 3 пипети
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami
Bulgarian: Лечение и профилактика при бълхи
Slovenian: Pomožne snovi: 0,1 % butilhidroksitoluen (E321)
Bulgarian: Ексципиенти: 0,1 % Бутилхидрокситолуен (Е321)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Bulgarian: Prac-tic 56,25 mg Pyriprole
Slovenian: Preverite, da ste zdravilo nanesli na kožo.
Bulgarian: Внимавайте продуктът да попадне върху кожата.
Slovenian: Prac-tic za zelo majhne pse
Bulgarian: Prac-tic за много малки кучета
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Bulgarian: ПРОДУКТ Prac-tic 137,5 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за малки кучета
Slovenian: Način uporabe
Bulgarian: Метод на прилагане
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 275 mg pyriprole
Bulgarian: Prac-tic 275 mg Pyriprole
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (625 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (625 mg)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi
Bulgarian: Лечение и профилактика при кърлежи
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (275 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (275 mg)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 275 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Bulgarian: ПРОДУКТ Prac-tic 275 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за средни кучета
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Bulgarian: ПРОДУКТ Prac-tic 56,25 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за много малки кучета
Slovenian: Veliki psi Nad 50 kg Da dosežete pravi odmerek, uporabite primerno kombinacijo merilnih kapalk.
Bulgarian: Използвайте подходящата комбинация от пипети за постигане на правилната доза.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje infestacije s klopi in odraslimi bolhami.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е предназначен за лечение срещу кърлежи и възрастни бълхи.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: декември 2012 г.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prac-tic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Prac-tic на 18 декември 2006 г.
Slovenian: Nedavno zdravljene živali ne smejo spati v isti postelji s svojimi lastniki, zlasti ne z otroki.
Bulgarian: Не трябва да се позволява наскоро третираните животни да спят в едно легло със собствениците си, особено с деца.
Slovenian: Dve terenski preskušanji sta bili izvedeni pri psih v veterinarskih ambulantah v nekaterih evropskih državah in v različnih geografskih regijah.
Bulgarian: Проведени са две полеви проучвания при кучета от ветеринарни кабинети в няколко европейски страни и различни географски региони.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prac-tic:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prac-tic:
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se ne sme uporabljati pri psih, ki so stari manj kot 8 tednov ali imajo manj kot 2 kg telesne mase, saj pri teh skupinah živali zdravilo ni bilo zadostno raziskano.
Bulgarian: Prac-tic не трябва да се прилага при кучета на възраст под 8 седмици или с телесно тегло по-малко от 2 kg, тъй като не е достатъчно проучен при тези животни.
Slovenian: To zdravilo je bilo razvito posebej za pse in se ne sme uporabljati pri drugih živalskih vrstah.
Bulgarian: Този продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се използва при други животински видове.
Slovenian: Odrasle bolhe odmrejo še preden izležejo nova jajčeca.
Bulgarian: Възрастните бълхи се унищожават преди да снесат яйца.
Slovenian: Piriprol vzajemno deluje z receptorjem, ki igra vlogo pri prenosu živčnih dražljajev (receptorjem GABA).
Bulgarian: Пирипрол взаимодейства с рецептор, участващ в предаването на нервните импулси (GABA рецептор).
Slovenian: Zdravilo Prac-tic ne sme zaiti v vodotoke, ker je lahko nevarno za vodne organizme.
Bulgarian: Prac-tic не трябва да попада в повърхностните води, тъй като може да бъде вреден за водните организми.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri psih ter njegovi varnosti za ljudi (ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom) in okolje.
Bulgarian: Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при кучета, както и за безопасността за хората (които са в контакт с продукта) и околната среда.
Slovenian: Zdravilo uniči bolhe v 24 urah, klope pa v 48 urah po uporabi zdravila, njegov učinek pa traja najmanj 4 tedne.
Bulgarian: Лекарството убива бълхите в рамките на 24 часа, а кърлежите в рамките на 48 часа след третиране и неговата ефективност продължава най-малко 4 седмици.
Slovenian: Kot to velja za ostala zdravila iz te skupine zdravil, se zdravilo Prac-tic ne sme uporabljati pri bolnih živalih ali psih, ki so pravkar okrevali po bolezni.
Bulgarian: Подобно на другите продукти от тази група, Prac-tic не трябва да се използва при болни животни или кучета, които току-що са се възстановили от заболяване.
Slovenian: Prac-tic piriprol
Bulgarian: Pyripole
Slovenian: Iz preventivnih razlogov se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravljenim psom in preprečiti otrokom igranje z zdravljeno živaljo, dokler področje nanosa ni suho.
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се избягва директен контакт с третираното куче и не трябва да се позволява на деца да играят с третираното животно, докато обработеното място не изсъхне.
Slovenian: Učinkovitost so merili z ugotavljanjem števila živih klopov ali števila bolh ob različnih časovnih obdobjih, in sicer do 3 mesecev po uporabi zdravila.
Bulgarian: Ефективността е измерена като се има предвид броят на живите кърлежи или броят на бълхите в различни периоди от време до 3 месеца след прилагането.
Slovenian: To zaviralno deluje na živčni sistem bolh ali klopov ter povzroči smrt teh zajedavcev.
Bulgarian: Това уврежда нервната система на бълхите и кърлежите и води до смърт на тези паразити.
Slovenian: Učinkovitost piriprola zoper infestacije z bolhami in klopi pri psih je bila raziskana v laboratorijskih raziskavah in terenskih preskušanjih.
Bulgarian: Ефективността на пирипрол срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета е изследвана в лабораторни проучвания и в полеви изпитвания.
Slovenian: S tem ko zdravilo Prac-tic povsem ustavi proizvodnjo jajčec, se življenjski cikel bolh prekine.
Bulgarian: Тъй като Prac-tic напълно елиминира производството на яйца, той прекъсва жизнения цикъл на бълхата.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri psih so lokalne reakcije na mestu nanosa zdravila: sprememba barve dlak, izpadanje dlak in srbečica ter sprememba videza dlak (masten videz in sprijete dlake).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кучета са локални реакции на мястото на прилагане: промяна в цвета на козината, косопад и сърбеж, както и промяна във външния вид на козината (мазна и сплъстена).
Slovenian: Pse različnih ras, starostnih skupin in z različnimi telesnimi masami, ki so bili infestirani z bolhami in klopi, so zdravili bodisi z zdravilom Prac-tic bodisi z drugimi zdravili, ki so bila v EU odobrena za to indikacijo.
Bulgarian: Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, които са били опаразитени с бълхи или кърлежи, са лекувани или с Prac-tic или с други продукти, разрешени в ЕС за това показание.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba kožo in oči sprati z vodo.
Bulgarian: При случайна експозиция кожата трябва да се измие, а очите да се изплакнат с вода.
Slovenian: majhnimi plastičnimi cevkami, ki so že napolnjene z ustrezno količino zdravila Prac-tic, potrebno za zdravljenje enega psa (zdravilo Prac-tic je na voljo v 4 različnih velikostih, ki ustrezajo različnim velikostim psov).
Bulgarian: Прилага се на кучета с предварително напълнени спот-он пипети, т.е. малки пластмасови контейнери, които вече са напълнени с правилното количество Prac-tic, необходимо за лечението на едно куче (Pract-tic е наличен в четири различни размера на опаковката в зависимост от теглото на кучетата).
Slovenian: Stiku vsebine merilne kapalke s kožo se je treba izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prac-tic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prac-tic?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prac-tic večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Prac-tic превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Prac-tic да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Prac-tic je zdravilo za zatiranje zunanjih zajedavcev, kar pomeni, da uničuje zajedavce, ki živijo na koži ali v dlaki živali, kot so denimo bolhe in klopi.
Bulgarian: Prac-tic е „ектопаразитицид", което означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи.
Slovenian: Rezultati terenskih preskušanj so pokazali, da je zdravilo Prac-tic učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami in klopi pri psih.
Bulgarian: Резултатите от полевите проучвания показват, че Prac-tic е ефективен при лечението и профилактиката срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.
Slovenian: Če pes liže mesto nanosa, se lahko pri njem pojavi kratko obdobje prekomernega slinjenja.
Bulgarian: Ако едно куче оближе мястото на приложение на продукта, за кратък период то може да отделя повече слюнка.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prac-tic izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Prac-tic са установени в проучванията?
Slovenian: Pri večjih psih bo morda treba uporabiti kombinacijo več merilnih kapalk, da se doseže ustrezni odmerek.
Bulgarian: За големи кучета, за постигане на правилната доза може да е необходима комбинация от пипети.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se uporablja za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi in bolhami pri psih.
Bulgarian: Prac-tic се използва за лечение и профилактика срещу опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.
Slovenian: Psu razmaknemo dlako na enem do treh mestih med lopaticama in vzdolž njegove hrbtenice tako, da se prikaže koža, in na ta mesta stisnemo vsebino merilne kapalke.
Bulgarian: След повдигане на козината съдържанието на пипетата се изцежда върху кожата на едно до три места между лопатките и по гръбнака на кучето.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prac-tic uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Prac-tic?
Slovenian: Učinek zdravila traja najmanj 4 tedne po njegovi uporabi.
Bulgarian: След като се приложи, той остава активен в продължение на най-малко 4 седмици.
Slovenian: Ne kadite, jejte ali pijte, medtem ko rokujete z zdravilom Prac-tic.
Bulgarian: Когато се прилага Prac-tic, не трябва да се пуши, яде или пие.
Slovenian: Stiku z zdravilom Prac-tic se morajo izogibati tudi ljudje, ki so preobčutljivi na snovi iz skupine fenilpirazolov ali na katere koli druge pomožne snovi zdravila.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към съединенията от класа на фенилпиразолите или към някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с Prac-tic.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prac-tic raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Prac-tic?
Slovenian: Kako zdravilo Prac-tic deluje?
Bulgarian: Как действа Prac-tic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prac-tic?
Bulgarian: Какво представлява Prac-tic?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prac-tic odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Prac-tic?
Slovenian: Zdravilo Prac-tic je na voljo v obliki raztopine za kožne kapljice, ki vsebuje zdravilno učinkovino piriprol.
Bulgarian: Prac-tic е спот-он разтвор, който съдържа пирипрол (pyriprole) като активна субстанция.
Slovenian: Aneks
Bulgarian: o
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za obe terapevtski indikaciji mora biti pripravljeno za distribucijo pred lansiranjem nove indikacije (preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja) v državi članici.
Bulgarian: - Обучителният пакет за двете терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди обявяването на новото показание (превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори) в държава-членка.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bodo izpolnjeni naslednji pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят въвъеждането на следните условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je osveščanje o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem s Pradaxo in svetovanje o načinih obvladovanja tega tveganja.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Slovenian: Bolnikova kontrolna kartica mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания послания за безопасност:
Slovenian: - Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva ter načrt sporočanja morata biti pred distribucijo usklajena z imetnikom dovoljenja za promet.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Slovenian: - navodilo za predpisovalca - kontrolno kartico za zdravnika
Bulgarian: - Ръководство за предписващия лекар
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo za vsako terapevtsko indikacijo pripravil izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali Pradaxo.
Bulgarian: - За всяко от терапевтичните показания, ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, предназначен за всички лекари, за които се предполага, че ще предписват Pradaxa.
Slovenian: - opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju - navodilo o uporabi preizkusov strjevanja krvi in interpretacije izvidov
Bulgarian: - Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта
Slovenian: o Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Bulgarian: - Инструкция как да се приема Pradaxa
Slovenian: o podatke o znakih in simptomih krvavitev in navodilo, kdaj poiskati zdravstveno pomoč o opozorilo o pomembnosti upoštevanja navodil o jemanju zdravila o navodilo, da mora imeti bolnik kontrolno kartico vedno pri sebi o opozorilo, da mora bolnik zdravstveno osebje pred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemlje Pradaxo.
Bulgarian: Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация смедицински специалист o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa, в случай,
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pradaxa so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pradaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V študiji so približno 18 000 odraslih zdravili od enega do treh let.
Bulgarian: В проучването около 18 000 възрастни са лекувани от една до три години.
Slovenian: V vsaki skupini je umrla ena oseba (manj kot 1 %).
Bulgarian: Смърт е настъпила при един пациент във всяка група (по-малко от 1 %).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pradaxa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pradaxa?
Slovenian: Pradaxa je antikoagulantno zdravilo, ki se uporablja za:
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулантно лекарство, използвано за: