FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ipotiroidismo è stato riportato come reazione avversa nel 5,6% dei pazienti durante la terapia iniziale e in tutti i casi era di CTC Grado 2 o inferiore.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali kot o neželenem učinku pri 5,6 % bolnikov med začetnim zdravljenjem in je vila v vseh primerih 2. stopnje ali manj po CTC.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che i metaboliti di tivozanib possono subire una biotrasformazione mediata da UGT tramite le vie della UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Slovenian: UGT prek poti UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 in UGT1A10.
Italian: Fotivda 890 microgrammi e Fotivda 1340 microgrammi sono disponibili in confezioni da 21 capsule in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino.
Slovenian: Zdravili Fotivda 890 mikrogramov in Fotivda 1340 mikrogramov sta pakirani po 21 kapsul v plastični steklenici HDPE z zapiralom, varnim za otroke.
Italian: Se ha problemi di sanguinamento (con stomaco (addome) gonfio e dolorante, se vomita sangue, ha la tosse con sangue, se le sue feci sono nere, se ha sangue nelle urine, mal di testa o cambiamenti nel suo stato mentale) informi immediatamente il suo medico.
Slovenian: Če se pojavijo težave zaradi krvavenja (zatečen boleč trebuh (abdomen), bljuvanje krvi, izkašljevanje krvi, črno blato, kri v urinu, glavobol ali sprememba duševnega stanja), o tem takoj obvestite zdravnika.
Italian: La N-glucoronidazione diretta di tivozanib è una via minore del metabolismo in vitro.
Slovenian: Neposredna N-glukuronidacija tivozaniba je bila manj pomembna presnovna pot in vitro.
Italian: Appetito ridotto Anoressia
Slovenian: Zmanjšan apetit
Italian: • se riscontra sintomi di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (sviluppo di un buco nello stomaco o nell'intestino o formazione di passaggi anomali tra le diverse parti dell'intestino) come forti dolori allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito o occlusione intestinale dolorosa, diarrea o sanguinamento rettale.
Slovenian: • če imate simptome gastrointestinalne perforacija ali nastajanja fistule (nastajanje luknje v želodcu ali črevesju ali nastajanje nenormalnega prehoda med deli črevesja), kot so hude bolečine v želodcu, mrzlica, vročina, slabost, bruhanje ali boleča zapora črevesja, driska ali krvavitev iz zadnjika.
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere monitorata prima dell'inizio e con cadenza periodica nel corso del trattamento con tivozanib.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba nadzorovati pred začetkom zdravljenja in redno ves čas zdravljenja s tivozanibom.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente la sua pressione del sangue e, se troppo alta, le prescriverà un farmaco per ridurla oppure ridurrà il suo dosaggio di Fotivda.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione rispetto all'esposizione a tivozanib, nessun aggiustamento posologico è richiesto nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo izpostavljenosti tivozanibu pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: Può essere osservata ipertensione da lieve a grave.
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija.
Italian: Ipertensione severa persistente12
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Italian: Reazioni avverse correlate ad emorragia sono state riportate negli studi principali sulla monoterapia durante il trattamento iniziale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: O neželenih reakcijah v obliki krvavitve so poročali med začetnim zdravljenjem v osrednjih študijah monoterapije (glejte poglavje 4.4).
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Nelle urine non è stato riscontrato tivozanib non modificato ad indicare che tivozanib non viene escreto dai reni.
Slovenian: V urinu ni bilo nespremenjenega tivozaniba, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Italian: Può essere presente ipertensione da lieve a severa (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija (glejte poglavje 4.4).
Italian: Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e di pazienti adulti naive agli inibitori della via VEGFR e mTOR in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia a base di citochine per RCC avanzato.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- renal cell carcinoma) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
Italian: La comparsa di effetti indesiderati può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Italian: In un paziente con anamnesi di ipertensione si è verificato un aggravamento incontrollato dell'ipertensione che è risultato fatale dopo l'assunzione di 3 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (4020 microgrammi totali).
Slovenian: Bolnik z anamnezo hipertenzije je doživel poslabšano neobvladljivo hipertenzijo, ki je bila zanj usodna po 3 odmerkih tivozaniba po 1340 mikrogramov v enem dnevu (skupaj 4020 mikrogramov).
Italian: Pancreatite17 Disfagia18 Vomito Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Stipsi Secchezza delle fauci Flatulenza
Slovenian: Bruhanje Gastroezofagealna refluksna bolezen Distenzija trebuha Glositis19 Gingivitis20
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tivozanib il paziente deve essere sottoposto a un attento controllo della pressione arteriosa.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
Slovenian: • Izguba apetita; hujšanje • Glavobol.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Fotivda da 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Italian: • Sanguinamento, ad es. cervello, bocca, gengive, polmoni, stomaco, ulcera intestinale, genitali femminili, ano, ghiandola surrenale
Slovenian: • Krvavenje, npr. v možganih, iz ust, dlesni, pljuč, želodca, črevesne razjede, ženskih spolovil,
Italian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: In caso di vomito, non assumere una dose sostitutiva; assumere la dose successiva secondo la frequenza successiva programmata.
Slovenian: Po morebitnem bruhanju naj ne vzame nadomestnega odmerka; naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti che hanno continuato a ricevere tivozanib come terapia iniziale controllata nei cinque studi sulla monoterapia per il trattamento del RCC sono state aggregate e sono elencate sotto secondo la classificazione sistemica-organica (SOC), e la frequenza di MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so zbrani in navedeni v seznamu spodaj po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • Eruzioni cutanee con pus; infezioni fungine
Slovenian: • Gnojni izpuščaji; glivične okužbe.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, tivozanib deve essere interrotto e l'ipertensione monitorata e, se necessario, il paziente deve essere trattato con la terapia standard a base di antipertensivi.
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, sono stati registrati aumenti di ALT, AST e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o povišanjih ALT, AST in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nessuna dipendenza dalla concentrazione del legame proteinico del plasma è stata osservata nel range da 0,1 a 5 µmol/L di tivozanib.
Slovenian: V območju od 0,1 do 5 µmol/l tivozaniba niso opazili odvisnosti vezave na plazemske beljakovine od koncentracije.
Italian: Gonfiore dei polmoni causato dall'accumulo di liquidi
Slovenian: Zatekanje v pljučih zaradi nabiranja tekočine.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che tivozanib è un inibitore della BCRP intestinale.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je tivozanib lahko zaviralec intestinalnega BCRP.
Italian: L'ipertensione è stata riportata come reazione avversa nel 47,6% dei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale; nel 23,0%, l'ipertensione era CTC ≥ Grado 3.
Slovenian: O hipertenziji so poročali kot o neželenem učinku pri 47,6 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje; pri 23,0 % je bila hipertenzija ≥ 3. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (CTC).
Italian: • Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un'arteria (vaso sanguigno)
Slovenian: • Hiter srčni utrip; stiskanje v prsnem košu; srčni infarkt/zmanjšan dotok krvi v srce; krvni strdek ali izkašljevanje krvi.
Italian: Aumento della lacrimazione
Slovenian: Povečano solzenje
Italian: Negli studi clinici con tivozanib usato in monoterapia nel trattamento di pazienti con RCC è stata osservata insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba kot monoterapije za zdravljenje bolnikov z RCC so poročali o srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.8).
Italian: In alternativa, deve essere presa in considerazione una statina non soggetta ad una riduzione dell'assorbimento intestinale da parte della BCRP.
Slovenian: Razmislite o uporabi drugega statina, katerega absorpcije v črevesju ne zavira BCRP.
Italian: Non si sono registrati decessi causati dalle reazioni avverse di tipo tromboembolico arterioso nei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale ma un infarto miocardico in un paziente trattato con tivozanib di seconda linea ha avuto esito fatale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Italian: Gli studi clinici hanno confermato un caso di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) dopo il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico o antidoto in caso di sovradosaggio di tivozanib.
Slovenian: Za prevelik odmerek tivozaniba ni posebnega zdravljenja ali protistrupa.
Italian: I fattori di rischio di VTE includono interventi di chirurgia maggiore, traumi multipli, precedenti episodi di VTE, età avanzata, obesità, insufficienza cardiaca o respiratoria e prolungata immobilità.
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE vključujejo večjo operacijo, predhodne VTE, starost, debelost, srčno ali dihalno popuščanje in dolgotrajna nepremičnost.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Contraccettivi
Slovenian: Kontracepcija
Italian: L'effetto induttivo dell'erba di San Giovanni può persistere fino a 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con l'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek lahko vztraja še najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Italian: • Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Italian: Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il suo medico sospenderà il trattamento con Fotivda.
Slovenian: Če vam diagnosticirajo PRES, se lahko zdravnik odloči zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e, se necessario, sottoposti a terapia antipertensiva secondo le normali pratiche mediche.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati morebiten pojav hipertenzije ter bolnike po potrebi zdraviti z antihipertenzivi v skladu s standardno medicinsko prakso.
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili rastlinskega izvora, v katerih je šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Slovenian: Priporočamo, da preverjate morebiten pojav proteinurije pred zdravljenjem in redno ves čas zdravljenja.
Italian: I sintomi includono tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue
Slovenian: Simptomi vključujejo: kašelj, bolečino v prsnem košu, nenadno zadihanost ali izkašljevanje krvi.
Italian: 22 Eritema include eritema, eritema generalizzato ed eritema palmare 23 Prurito include prurito generalizzato e prurito
Slovenian: 22 Eritem vključuje eritem, generalizirani eritem in palmarni eritem23 Pruritus vključuje generalizirani pruritus in pruritus
Italian: Gli studi in vitro con tivozanib indicano che non è un induttore degli enzimi CYP.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
Italian: 6 Disturbi della vista includono acuità visiva ridotta, visione offuscata e disturbi della vista 7 Infarto miocardico (acuto) / ischemia includono infarto miocardico acuto, ischemia e infarto miocardico 8 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia e tachicardia parossistica 9 Emorragia include emorragia surrenale, emorragia anale, emorragia della cervice uterina, emorragia da ulcera duodenale, sanguinamento gengivale, ematemesi, emottisi, anemia emorragica, gastrite erosiva emorragica, ictus emorragico, emorragia della bocca, emorragia polmonare e emorragia del tratto respiratorio 10 Tromboembolia arteriosa include infarto miocardico acuto, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria iliaca, ictus ischemico, infarto miocardico ed attacco ischemico transitorio 11 Tromboembolia venosa include trombosi venosa profonda, embolia venosa ed embolia polmonare 12 Ipertensione grave persistente include crisi ipertensive 13 Arrossamento include arrossamento e vampe di calore 14 Dispnea include dispnea e dispnea da sforzo
Slovenian: 8 Tahikardija vključuje sinusno tahikardijo, superventrikularno tahikardijo, tahikardijo in paroksizmalno tahikardijo 9 Krvavitve vključujejo krvavitev v nadledvični žlezi, krvavitev iz anusa, krvavitev iz materničnega vratu,krvavitev iz razjede dvanajstnika, krvavitvijo dlesni, s hematemezo, hemoptizo, hemoragično anemijo, hemoragični erozijski gastritis, hemoraično možgansko kap, pljučno krvavitev in krvavitev iz dihalnih poti 10 Arterijska trombembolija vključuje akutni miokardni infarkt, arterijsko trombozo, trombozo iliakalne arterije,
Italian: - Inchiostro da stampa, blu: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
Slovenian: - Tiskarska barva, modra: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, indigotin
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e moderata con attento monitoraggio della tollerabilità.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di un'unica dose di tivozanib da 1340 microgrammi con un potente induttore del CYP3A4 allo stato stazionario (rifampicina 600 mg una volta al giorno) ha diminuito l'emivita media di tivozanib da 121 a 54 ore associata a una riduzione della AUC0-∞ della singola dose del 48%, rispetto alla AUC0-∞ in assenza di rifampicina.
Slovenian: 1340 mikrogramov tivozaniba z močnim induktorjem CYP3A4 v stanju dinamičnega ravnovesja (rifampin 600 mg enkrat na dan) skrajšala povprečni razpolovni čas z 121 na 54 ur, hkrati se je zmanjšala AUC0-∞ enkratnega odmerka za 48 % v primerjavi z AUC0-∞ v odsotnosti rifampina.
Italian: Presumendo rischi proporzionali, un rapporto di rischio inferiore a 1 indica una riduzione del tasso di rischio a favore di tivozanib.
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerja tveganja v korist tivozanibu; b p-vrednost, ki temelji na stratificiranem „logrank testu".
Italian: Edema polmonare è stato riportato in due pazienti (0,3%) trattati con tivozanib come terapia iniziale nei cinque studi principali sulla monoterapia per il trattamento del RCC.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione o fistola gastrointestinale nel corso del trattamento con tivozanib.
Slovenian: Priporočamo, da redno spremljate simptome gastrointestinalne perforacije ali fistule ves čas zdravljenja s tivozanibom in da pri bolnikih s tveganjem za gastrointestinalno perforacijo ali fistulo tivozanib uporabljate previdno.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di tivozanib con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), non ha influito sulle concentrazioni di siero di tivozanib (Cmax o AUC); pertanto, è improbabile che l'esposizione a tivozanib sia alterata dagli inibitori del CYP3A4.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat na dan) ni imela vpliva na serumske koncentracije tivozaniba (Cmax ali
Italian: Contiene tartrazina.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
Italian: La co-somministrazione di tivozanib con potenti induttori del CYP3A4, se utilizzati, deve essere eseguita con cautela.
Slovenian: Priporočamo, da tivozanib sočasno z močnimi induktorji CYP3A4 uporabljate previdno.
Italian: • Se sta assumendo l'erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia).
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fotivda
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Cinquecentodiciassette (517) pazienti affetti da RCC ricorrente o metastatico con una componente a cellule chiare sono stati randomizzati (1:1) per l'assunzione o di 1340 microgrammi di tivozanib una volta al giorno in base a un programma di trattamento di 3 settimane seguito da 1 settimana di interruzione (programma 3/1), o di 400 mg di sorafenib due volte al giorno.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Italian: Tivozanib deve essere somministrato con cautela nei pazienti a rischio o con un'anamnesi di eventi di questo tipo (come infarto miocardico, ictus).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek teh dogodkov (kot sta srčni infarkt, možganska kap) ali tistih, ki imajo te dogodke v anamnezi.
Italian: Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Fotivda qualora dovesse subire un intervento o un'operazione chirurgica, poiché Fotivda potrebbe interferire con la cicatrizzazione della ferita.
Slovenian: • če potrebujete operacijo ali drugo obliko kirurškega posega Zdravnik lahko priporoči, da začasno prekinete jemanje zdravila Fotivda, če morate imeti operacijo ali kirurški poseg, ker lahko zdravilo vpliva na celjenje.
Italian: La popolazione intent-to-treat (ITT) includeva 517 pazienti, 260 randomizzati a tivozanib e 257 randomizzati a sorafenib.
Slovenian: 260 randomiziranih na tivozanib in 257 naključno randomiziranih na sorafenib.
Italian: La dose raccomandata di tivozanib è 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni a costituire un ciclo di trattamento completo di 4 settimane.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Italian: Non smetta di prendere questo medicinale senza il consenso del medico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Italian: Il trattamento con Fotivda può causare una riduzione della normale attività della ghiandola tiroidea.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko povzroči, da začne ščitnica delovati slabše kot normalno.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
Slovenian: O ukinitvi zdravljenja razmislite v primerih vztrajne hude hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte spodaj) ali drugih komplikacij, povezanih s hipertenzijo.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Italian: • se la pelle sui palmi delle mani e le piante dei piedi diventa secca o presenta screpolature,
Slovenian: • če koža na dlaneh ali podplatih postane suha, razpokana, se lušči, skeli ali ščemi
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Italian: Quando tivozanib è stato valutato in uno studio sugli effetti del cibo in soggetti sani, un pasto ricco di grassi ha diminuito le concentrazioni di picco nel siero (Cmax) del 23,4% rispetto al digiuno.
Slovenian: V študiji učinka hrane na tivozanib pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša najvišje ravni seruma (Cmax) za 23,4 % v primerjavi s temi ravnimi v stanju na tešče.
Italian: Fotivda può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko vzame z ali brez hrane (glejte poglavje 5.2).
Italian: Aumento dell'ormone tireotropo nel sangue
Slovenian: Povišan kreatinin v krvi