FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
English: Class effects:
Czech: Efekty třídy:
English: - Guillain-Barré syndrome:
Czech: - Guillain-Barrého syndrome:
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Czech: Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up“ kmenů (pokud tomu tak je).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
English: Uncommon: generalised skin reactions
Czech: Méně časté: generalizované kožní reakce
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Czech: V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
English: per 0.5 ml dose
Czech: v dávce 0,5 ml
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Czech: Jakmile CHMP odsouhlasí, že S-PSURy nejsou již dále zapotřebí, plný PSUR, který zahrnuje období od ukončení sběru dat posledního běžného PSURu bude předložen v době, se kterou Rapporteur souhlasí.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Czech: Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Czech: - Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
English: PT “Vaccination failure”.
Czech: PT „selhání vakcinace“
English: 18 - 59 years
Czech: 18-59 let
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Czech: Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
English: • abnormal, reduced sensation
Czech: • abnormální, snížené vnímání
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
English: Adults and older people:
Czech: Dospělí a starší pacienti:
English: Patients with chronic disease conditions
Czech: Pacienti s chronickými onemocněními
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
English: The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Tested against
Czech: Testováno na
English: 60 years and above
Czech: 60 let a více
English: • Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
English: Preferred MedDRA Term
Czech: Preferovaný termín MedDRA
English: 7.5 microgram**
Czech: 7,5 mikrogramu**
English: Strain A/Indonesia/05/2005
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
English: - Vaccination failure:
Czech: - Selhání vakcinace:
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
English: 3 - 8 years
Czech: 3-8 let
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Czech: Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Czech: • alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Czech: - V doplňku (Příloha) bude poskytnut „Line listings“ u případů úmrtí.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Czech: - S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
English: • dry throat
Czech: • suché hrdlo
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Czech: - Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
English: 9 - 17 years
Czech: 9-17 let
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Czech: Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
English: 6 - 35 months
Czech: 6-35 měsíců
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
English: Infants, children, and adolescents
Czech: Kojenci, děti a dospívající
English: Dizziness Headache Crying
Czech: Bolest hlavy Pláč
English: 6.5 Nature and contents of the container
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
English: Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur by měl posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Czech: nízké SMQ „neinfekční encephalitis“
English: The vaccine should never be given into a vein.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Czech: • insomnie (problémy se spaním)
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze.
English: Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
English: The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1.
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení)
English: The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
English: It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Czech: Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Czech: Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Czech: Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Czech: Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
English: You should be aware that the side effects may be intensified.
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
English: • malaise (generally feeling unwell)
Czech: • malátnost (celkově se necítíte dobře)
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.
English: Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Czech: Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Czech: • konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
English: • sudden hearing loss, ear pain
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Czech: - Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
English: In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusí být výsledky těchto testů správné.
English: • vomiting, feeling sick, diarrhoea
Czech: • zvracení, pocit nemoci, průjem
English: Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Czech: Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
English: You should tell your doctor before vaccination
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
English: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome“
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
English: • pain in mouth and throat
Czech: • bolest úst a krku
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
English: Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
Czech: Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci.
English: narrow SMQ “Vasculitis”
Czech: nízké SMQ „Vasculitis“
English: If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
English: EAR AND LABYRINTH DISORDERS
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU
English: • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.