FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Finnish: Seuraaville neljälle potilaalle annettu annos oli 3 x 1011 genomikopiota/kg immunosuppressorien kanssa (suun kautta otettu siklosporiini ja suun kautta otettu mykofenolaattimofetiili Glyberan antamisen jälkeisestä päivästä alkaen viikolle 12 saakka).
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Finnish: Kuhunkin injektiokohtaan annettava annos on 1,5 × 1012 genomikopioita eli 0,5 ml injektionestettä (liuos).
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Danish: Der iagttoges T-celle-respons hos ca. halvdelen af patienterne uden kliniske sequelae.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin T-soluvasteita, jotka eivät aiheuttaneet kliinisiä seurauksia.
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Finnish: Valmistaja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita annetaan myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon (ks. kohta 4.4).
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Finnish: Vektorin osat on valittu niin, että ne edistävät LPLS447X-geenin ilmentymistä kaappaamalla solun proteiiniekspressiokoneiston käyttöönsä.
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Finnish: Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin.
Danish: Kulderystelser, smerter på injektionsstedet, perifert ødem, pyreksi
Finnish: Vilunväristykset, pistoskohdan kivut, perifeerinen turvotus, kuume
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: Klargøring af Glybera til administration
Finnish: Glyberan valmisteleminen antamista varten
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for at administrere et volumen på 0,5 ml pr. injektionssted til patientens behandling.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän, jotka tarvitaan 0,5 ml:n antoon kuhunkin injektiokohtaan.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Danish: Hos halvdelen af patienterne iagttoges en T-celle-respons på vektoren.
Finnish: Puolella tutkimushenkilöistä havaittiin vektoriin kohdistuva Tsoluvaste.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Danish: Hovedpine Brændende fornemmelse, svimmelhed, myrekryb, præsynkope
Finnish: Polte, huimaus, formikaatio, pyörtymisen tunne
Danish: Glybera må kun gives som én enkelt behandling.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain yhtenä hoitokertana.
Danish: Supplerende overvågning
Finnish: Seurantakokeet
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kolmen injektiopullon pakkaus)
Danish: Risikoen for (trombo)emboliske hændelser under og kort tid efter administration af Glybera kan yderligere øges ved spinalanæstesi og multiple intramuskulære injektioner.
Finnish: Selkäydinpuudutus ja lukuisat injektiot lihakseen saattavat nekin suurentaa (trombo)embolisten tapahtumien riskiä Glyberan antamisen yhteydessä ja pian sen jälkeen.
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
Finnish: • Maininta Glyberan käyttöön liittyvästä raskauden välttämisen tarpeesta
Danish: Legemsvægt (kg) Antal hætteglas (1 ml)
Finnish: Paino (kg) Injektiopullojen määrä (1 ml) 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Danish: Der foreligger ingen data om gentagen administration af Glybera.
Finnish: Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.
Danish: blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
Finnish: AAV1-LPLS447X-hoitoa annettiin kahdeksalle LPL:n puutosta sairastavalle potilaalle 12 viikon pituisessa avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa (1 × 1011-3 × 1011
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Finnish: Triglyseriditietojen perusteella 1 × 1012 genomikopiota/kg vaikuttaa sopivimmalta annokselta.
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Finnish: Glybera-injektiot olivat hyvin siedettyjä kaikissa eläintutkimuksissa, eikä mitään huomattavia kliinisiä merkkejä havaittu.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Glyberan käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti kokemusta.
Danish: Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital.
Finnish: Glybera annetaan yhden hoitokerran aikana sairaalassa.
Danish: Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have.
Finnish: Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
Danish: Lægen vil beregne det efter din vægt.
Finnish: Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella.
Danish: Patientkodenummer:
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: Potilaan koodinumero:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
Danish: Svimmelhed er en almindelig bivirkning efter indgivelse af Glybera.
Finnish: Huimausta on havaittu esiintyvän yleisesti Glyberan antamisen jälkeen.
Danish: Glybera, injektionsvæske, opløsning, 3 × 1012 genomkopier/ml
Finnish: Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Danish: • ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
Finnish: • karvankasvu • epämukava tuntemus, turvotus, ihottuma ja kipu pistokohdassa.
Danish: Når produktet er optøet, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.
Finnish: Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2 Cº-8°Cº:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään 8 tunnin ajan.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for patientens behandling.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa potilaan hoidossa tarvittavien injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kahden injektiopullon pakkaus)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af lægemidlet: uniQure biopharma B.V.
Finnish: Valmistaja ja lisenssinhaltija: uniQure biopharma B.V.
Danish: Funktionsdyspnø, lungeemboli
Finnish: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, keuhkoembolia
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Finnish: 1) tietoa lääkkeen tehosta esimerkiksi biokemiallisten merkkiaineiden avulla osana tavanomaista käytäntöä sekä tietoa haimatulehduksen yleisyydestä ja vakavuudesta
Danish: Hos 5/5 patienter påvistes tydelig forbedring i den postprandiale kylomikronmetabolisme frem til uge 14.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan todettiin parantuneen selvästi viidellä potilaalla viidestä viikolle 14 asti ja kolmella potilaalla kolmesta, joita seurattiin viikolle 52 asti.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Danish: Patienten må ikke få antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling i mindst én uge inden injektionerne i benene eller én dag efter injektionerne (se pkt.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Danish: Vurdering af postprandial kylomikronmetabolisme skal foretages tidligere end efter 12 måneders og 24 måneders behandling med Glybera hos mindst 12 patienter.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12 potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24 kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa olevien potilaiden lisäksi.
Danish: Ældre Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Finnish: Glyberan käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti kokemusta.
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Finnish: Kahdeksan päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injisoidussa lihaksessa ja imusolmukkeissa, joihin lihaksen imuneste kulkeutuu, havaittiin runsaasti vektorin DNA-sekvenssejä.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-011-02 Tässä avoimessa tutkimuksessa alipogeenitiparvoveekkia käytettiin vakioannoksena 1 x 1012
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Finnish: Potilaalle annetaan useita 0,5 ml:n injektioita (yksi injektio yhdellä ruiskulla) reisien ja säärien lihaksiin aseptisissa olosuhteissa (esimerkiksi jodia käyttäen).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml ekstraherbar opløsning, der indeholder 3 × 10
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi injektiopullo sisältää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 10
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-05
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-11-05
Danish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Finnish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Glybera må ikke administreres til ammende kvinder på noget tidspunkt i ammeperioden.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa imettäville naisille, ennen kuin imetys on päättynyt.
Danish: Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää jalkoihin annettavia pistoksia edeltävän viikon aikana eikä pistosten antamista seuraavan päivän aikana.
Danish: Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi.
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta, ja hoidosta on keskusteltava potilaan kanssa perusteellisesti.
Danish: Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
Finnish: Valmiste sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Finnish: Hoitokerran aikana eri puolelle reisien ja säärien lihaksia annetaan useita pistoksia (27-60 pistosta).
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-03
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-11-03
Danish: Dinatriumphosphat
Finnish: Dinatriumfosfaatti Sakkaroosi
Danish: Batchnummer:
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Danish: Glyberas karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Der blev ikke påvist T-celle-respons på LPL hos nogen af deltagerne.
Finnish: Lipoproteiinilipaasiin kohdistuvaa T-soluvastetta ei havaittu yhdelläkään tutkimushenkilöllä.
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml ekstraherbar opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Finnish: Yhdestä injektiopullosta alipogeenitiparvoveekkia voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota.
Danish: Information til sundhedspersoner: Indehaveren af dette kort har fået Glybera, et genterapiprodukt mod familiær lipoprotein-lipasemangel.
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille: Tämän kortin haltijaa on hoidettu Glyberalla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
Danish: Andre oplysninger om Glybera
Finnish: Muita tietoja Glyberasta
Danish: Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt.
Finnish: Lääkkeen ja injektioiden määrä riippuvat potilaan painosta.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppen.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Danish: Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Finnish: Tämä on pieni ryhmä vakavasti sairaita potilaita, joiden tärkeää hoitotarvetta ei ole täytetty.
Danish: Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling.
Finnish: Suurin osa potilaista, jotka saivat Glyberaa, sai myös immunosuppressorihoitoa.
Danish: Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004.
Finnish: Koska lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Glybera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. maaliskuuta 2004.
Danish: Glybera alipogentiparvovec
Finnish: Glybera alipogeenitiparvoveekki
Danish: Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
Finnish: Glyberan sisältämä muunneltu virusaines ei aiheuta infektioita eikä voi lisääntyä.
Danish: På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
Finnish: Kun otetaan huomioon potilaiden pieni määrä, nämä sivuvaikutukset eivät anna kattavaa kuvaa Glyberan sivuvaikutusten tiheydestä ja luonteesta.
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret.
Finnish: Lääkevalmistetta toimitetaan vain lääkäreille, jotka ovat saaneet perehdytyspaketin, ja sillä hoidetaan vain potilaita, joiden tiedot ovat rekisterissä.
Danish: Patienterne må heller ikke bruge oral svangerskabsforebyggelse.
Finnish: Potilaat eivät myöskään saa käyttää ehkäisytabletteja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
Danish: I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Glyberaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Glyberaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
Finnish: Yhtiö on käynnistänyt lääkevalmisteen rajoittamista koskevan ohjelman varmistaakseen, että Glyberaa käytetään asianmukaisesti, kun diagnoosi on varmistettu.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
Danish: Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkea näyttöä ja sairauden olosuhteita, myös sen äärimmäistä harvinaisuutta, lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimusten tulosten mukaan Glyberan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
Danish: Hvorfor blev Glybera godkendt?
Finnish: Miksi Glybera on hyväksytty?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glybera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyberan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen.
Finnish: Antikoagulantteja, jotka voivat lisätä verenvuotoa, ei saa käyttää viikkoon ennen Glybera-hoitoa eikä hoidon jälkeisenä päivänä.
Danish: Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien potilaiden on noudatettava tiukasti vähärasvaista ruokavaliota, ja he ovat alttiita toistuville haimatulehduksille, jotka ovat vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita.
Danish: Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten Glyberaa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glybera skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glybera?
Finnish: Mitä riskejä Glyberaan liittyy?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Glybera?
Finnish: Mitä tietoja Glyberasta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin keuhkoveritulppa seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Danish: Blodets fedtstofindhold efter måltiderne faldt hos nogle af patienterne.
Finnish: Tiedot osoittavat, että aterian jälkeen mitatut veren rasva-arvot olivat laskeneet joillakin potilailla.
Danish: Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
Finnish: Glyberaa on tutkittu 27 potilaalla, jotka sairastivat lipoproteiinilipaasin puutosta ja jotka noudattivat vähärasvaista ruokavaliota.
Danish: Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis.
Finnish: Vaikka tiedot koskivat vain pientä määrää potilaita, tulokset viittasivat siihen, että Glyberasta olisi hyötyä potilaille, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia.
Danish: I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen mukaan yhtiön on toimitettava uusien potilaiden osalta lisätietoja aterian jälkeen mitatuista veren rasva-arvoista ja immuunivasteesta Glyberalle.
Danish: Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tiedot rekisteristä Glyberalla hoidetuista potilaista saaduista tuloksista ja lisää tuotteen valmistukseen vaiheen, joka parantaa sen turvallisuusprofiilia.
Danish: Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
Finnish: Glyberan vaikuttava aine alipogeenitiparvoveekki on johdettu viruksesta, jota on muunneltu siten, että se voi kuljettaa lipoproteiinilipaasigeenin kehon soluihin.