FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Italian: Durante il trattamento occorre utilizzare indumenti protettivi, guanti resistenti agli acidi e occhiali di sicurezza.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Italian: La varroasi è una malattia delle api mellifere causata dall'infestazione di un parassita denominato varroa (Varroa destructor).
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Italian: Oxybee contiene il principio attivo acido ossalico.
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Italian: Oxybee è un medicinale usato per il trattamento della varroasi nelle colonie di api mellifere.
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Italian: La varroa si nutre di emolinfa (sangue) di api adulte e della covata (fasi di sviluppo dell'ape mellifera) con conseguente nocumento e/o morte delle api; l'acaro può anche contribuire alla diffusione di virus e batteri.
English: Why is Oxybee approved?
Italian: Perché Oxybee è approvato?
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Italian: Oxybee può essere usato solo su colonie in assenza di covata.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Italian: Il funzionamento dell'acido ossalico sugli acari non è ancora ben chiaro; tuttavia si ritiene che l'attività dell'acido ossalico sugli acari sia dovuta all'acidità del medicinale, che li distrugge al contatto.
English: Contaminated clothing should be removed immediately.
Italian: Gli indumenti contaminati vanno tolti il prima possibile.
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente la zona interessata (togliere eventuali lenti a contatto prima del risciacquo).
English: What are the risks associated with Oxybee?
Italian: Quali sono i rischi associati a Oxybee?
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Italian: In caso di ingestione accidentale del medicinale, sciacquare immediatamente la bocca con acqua e bere acqua o latte, ma senza provocare il vomito.
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Italian: Oxybee è disponibile sotto forma di polvere e soluzione per dispersione in alveare (un liquido da utilizzare all'interno dell'alveare) e può essere ottenuto senza prescrizione medica.
English: Oxybee oxalic acid
Italian: Oxybee acido ossalico
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Oxybee, i proprietari o gli affidatari degli animali devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Oxybee, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: Rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: How does Oxybee work?
Italian: Come agisce Oxybee?
English: What is Oxybee and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Oxybee?
English: How is Oxybee used?
Italian: Come si usa Oxybee?
English: March 2025
Italian: Marzo 2025
English: These studies however, are of limited relevance.
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Italian: Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
English: Submission of final study report:
Italian: Presentazione della rapporto finale dello studio:
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Italian: Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.
English: No differences in the safety profile were observed.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Italian: Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall'organismo come dovrebbero.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Italian: La posologia nella popolazione pediatrica è la stessa utilizzata negli adulti.
English: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti.
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Italian: I risultati di sicurezza e farmacodinamica in questi pazienti sono in linea con i risultati osservati nelle prime 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Italian: Gli endpoint primari e secondari sono stati valutati alla Settimana 24 (vedere Tabella 3).
English: Difference in changes
Italian: Variazione Differenza nelle variazioni
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Italian: Le IR sono state generalmente lievi o moderate, e la frequenza è stata superiore durante le prime 12 settimane di trattamento, con una tendenza a insorgere meno di frequente con l'andare del tempo.
English: The educational pack should contain the following:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
English: No effect on fertility was observed in animals.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 4 ore circa (vedere Tabella 1).
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Italian: Elosulfase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata attraverso l'idrolisi del peptide.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Italian: La differenza è risultata maggiore tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento settimanale per tutti gli endpoint.
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Vimizim sulle donne in gravidanza.
English: Total infusion volume (ml)
Italian: Volume totale di infusione (ml)
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS IVA o altre malattie metaboliche ereditarie.
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
Italian: AUC0-t, minuto • µg/ml*
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Italian: Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Italian: La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Italian: Un totale di 235 pazienti con MPS IVA è stato arruolato ed esposto a Vimizim in sei studi clinici.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Italian: Dal momento che si tratta di una soluzione proteica, potrebbe verificarsi una leggera flocculazione (sottili fibre traslucide).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Italian: Per i pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, si deve usare cautela durante la risomministrazione.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Italian: Il trattamento con Vimizim può essere iniziato a un'età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Italian: Non è emersa alcuna associazione evidente tra il titolo anticorpale totale e la clearance di elosulfase.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Italian: L'emivita media (t1/2) è aumentata da 7,52 minuti alla Settimana 0 a 35,9 minuti alla Settimana 22.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Italian: Vimizim contiene un enzima denominato elosulfase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come terapie di sostituzione enzimatica.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Italian: Come misura cautelare, è preferibile evitare l'uso di Vimizim durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
English: IRs may include allergic reactions.
Italian: Le IR possono includere le reazioni allergiche.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Italian: - Se ha una reazione allergica durante l'infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
Italian: • il calcolo della dose e del volume dell'infusione
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Italian: Vimizim non deve essere mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione, fatta eccezione per quelli menzionati in precedenza.
English: The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale (dai 5 ai 17 anni).
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Italian: I pazienti che sono stati in grado di camminare per oltre 30 metri (m) ma meno di 325 m nel test del cammino di 6 minuti (6 Minute Walk Test, MWT) al basale sono stati arruolati nello studio.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Se viene trattato con Vimizim, potrebbe manifestare reazioni all'infusione.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto mentre i pazienti ricevevano il farmaco medicinale o poco dopo (“reazioni all'infusione”).
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con Vimizim
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Italian: • Materiale educazionale per i professionisti sanitari Il materiale educazionale per i professionisti sanitari deve essere una guida graduale per la somministrazione e il dosaggio, che include una formazione sui seguenti elementi importanti:
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Italian: Media basata sul modello‡ (IC del 95%) valore p
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Italian: Data la mancanza di dati sugli esseri umani, Vimizim deve essere somministrato alle donne in allattamento solo se il possibile beneficio viene considerato superiore al possibile rischio per il neonato.
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antistaminici prima di ogni infusione.
English: Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Italian: L'eliminazione renale di elosulfase alfa è considerata un percorso di clearance secondario.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Italian: Tuttavia, i pazienti con risposte positive degli anticorpi neutralizzanti hanno evidenziato valori di clearance totali ridotti e una t1/2 prolungata.
English: Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Italian: Il trattamento ha dimostrato di migliorare la deambulazione e di ridurre i livelli di cheratan solfato nell'organismo.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Italian: Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio, un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Italian: Vimizim deve essere diluito prima della somministrazione.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse negli studi clinici sono state reazioni all'infusione, che sono definite come reazioni che insorgono dall'inizio dell'infusione fino al giorno successivo alla stessa.
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Italian: Negli studi clinici, è stata osservata compressione del midollo spinale/cervicale (spinal cord compression, SCC) sia nei pazienti che ricevevano Vimizim sia nei pazienti che ricevevano il placebo.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Italian: Deve essere determinato il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e prelevato dal frigorifero in anticipo per consentirgli di raggiungere una temperatura compresa tra i 23°C e i 27°C.
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava bassa statura, resistenza compromessa e sintomi muscoloscheletrici.
English: Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà dei medicinali prima del trattamento per ridurre le reazioni allergiche e potrà anche riceverne altri per controllare la febbre.
English: Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Italian: La somministrazione di Vimizim deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire le emergenze mediche.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento alla sicurezza (PSUR)
English: The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim sono state valutate in uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 176 pazienti con MPS IVA, dai 5 ai 57 anni d'età.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Italian: Il principio attivo è elosulfase alfa.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Italian: Il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e la dose raccomandata di 2 mg/kg vengono stabiliti usando il calcolo seguente:
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Italian: Il volume totale dell'infusione è determinato dal peso corporeo del paziente.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Italian: La dose ricevuta si basa sul peso corporeo.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se avesse ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Italian: Nonostante l'alterazione del profilo farmacocinetico, la presenza di anticorpi neutralizzanti non ha inciso sulla farmacodinamica, l'efficacia o la sicurezza dei pazienti che sono stati trattati con elosulfase alfa.
English: IV use after dilution
Italian: Uso IV dopo diluzione
English: The diluted solution should be used immediately.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente.
English: Aseptic technique is to be used.
Italian: Occorre utilizzare la tecnica asettica.
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Italian: Informi il medico se ha avuto capogiri dopo l'infusione, in particolare prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari con i quali i capogiri possono essere pericolosi.
English: If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Italian: Se insorgono queste reazioni, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento medico adeguato.
English: Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà Vimizim tramite infusione in vena.