FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die höchste mediane vorherige Imatinib-Dosierung betrug 600 mg/Tag.
Danish: Den mediane højeste tidligere imatinib-dosis havde været 600 mg/dag.
German: Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
Danish: eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage dette lægemiddel under graviditeten.
German: Pleura- und Perikardergüsse sowie Komplikationen infolge von Flüssigkeitsretention traten bei <1 % der mit Tasigna behandelten Patienten auf.
Danish: Pleural og perikardiel effusion samt komplikationer med væskeretention forekom hos <1 % af de patienter, der fik Tasigna.
German: Myelosuppression - Neutropenie - Thrombozytopenie - Anämie
Danish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anæmi
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 16 % der Patienten in der chronischen Phase und bei 10 % der Patienten in der akzelerierten Phase.
Danish: Seponerering på grund af bivirkninger blev observeret hos 16 % af patienterne i kronisk fase og hos 10 % af patienterne i accelereret fase.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Danish: - Sukker- og fedtindholdet i blodet.
German: Nilotinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, Phototoxizität und in Kanzerogenitätsstudien (an Ratten und Mäusen) untersucht worden.
Danish: Nilotinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og i karcinogenicitetsstudier (rotter og mus).
German: Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen.
Danish: Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau.
German: Zensierte Beobachtungen
Danish: Censurerede observationer
German: Die Diagnose lag höchstens sechs Monate zurück und die Patienten hatten zuvor außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid keine Behandlung erhalten.
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
German: Depression, Insomnie, Angst
Danish: Depression, søvnløshed, angst
German: Zu den biochemischen Arzneimittelnebenwirkungen zählen der Anstieg der Alaninaminotransferase (24 %), Hyperbilirubinämie (16 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (12 %), Anstieg der Lipase (11 %), Anstieg des Bilirubins im Blut (10 %), Hyperglykämie (4 %), Hypercholesterinämie (3 %) und Hypertriglyzeridämie (<1 %).
Danish: Biokemiske bivirkninger inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (24 %), hyperbilirubinæmi (16 %), forhøjet aspartataminotransferase (12 %), forhøjet lipase (11 %), forhøjet bilirubin i blodet (10 %), hyperglykæmi (4 %), hyperkolesterolæmi (3 %) og hypertriglyceridæmi (<1 %).
German: Die folgenden Nebenwirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Tasigna nach der Markteinführung und stammen aus Meldungen von Spontanberichten, Fallberichten aus der Literatur, aus Expanded-Access-Programmen und klinischen Studien (andere Studien als die weltweiten Zulassungsstudien).
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
German: Von den 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreicht hatten, hatte ein Patient einen bestätigten Verlust der MMR (der Patient hatte eine komplette hämatologische Remission [CHR] aufgrund eines Anstiegs der Basophilenzahl verloren, hatte aber keine Progression zu AP/BK).
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erwägung ziehen.
Danish: Du skal være sikker på, at du har snakket med lægen, sygeplejersken og/eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe med Tasigna.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 561 Tage für Patienten in der chronischen Phase bzw. 264 Tage für Patienten in der akzelerierten Phase (siehe Tabelle 10).
Danish: Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10).
German: Patienten mit BCR-ABL-Werten von ≤10 % zeigen nach einer 3-monatigen Behandlung ein höheres Gesamtüberleben nach 72 Monaten verglichen mit denen, die nicht diese molekulare Ansprechrate erreichten (94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Danish: Patienter med BCR-ABL niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling viser en større total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med dem, der ikke opnåede dette molekylære respons-niveau (hhv. 94,7 % vs. 77,1 % [p=0,0005]).
German: Tasigna erwies sich bei Patienten mit mehreren Imatinib-resistenten BCR-ABL-Mutationen als wirksam, ausgenommen T315I.
Danish: Tasigna viste virkning hos patienter med forskellige BCR-ABL-mutationer, der associeres med imatinib-resistens, undtagen T315I.
German: Insomnie, Depression, Angst
Danish: Søvnløshed, depression, angst
German: ANZ* <0,5 x 10
Danish: ANC* <0,5 x 10
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nilotinib bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af nilotinib til gravide kvinder.
German: Folglich könnten, wenn eine gleichzeitige Anwendung von H2-Blockern notwendig ist, diese ungefähr 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
Danish: Når samtidig brug af en H2-blokker er nødvendig, kan den derfor administreres ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter Tasigna.
German: Die Hartkapseln sind rot.
Danish: De hårde kapsler er røde.
German: Totale Gastrektomie
Danish: Total gastrektomi
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw. 22 % verringert sein.
Danish: Absorptionen (relativ biotilgængelig) af nilotinib kan blive reduceret med ca. 48 % og 22 % hos patienter med henholdsvis total gastrektomi og partiel gastrektomi.
German: Tasigna ist eine Langzeittherapie.
Danish: Det er en langvarig behandling.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Poloxamer 188
Danish: Lactosemonohdyrat Crospovidon type A Poloxamer 188
German: Es ist nicht bekannt, ob Nilotinib in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern mit Tasinga für längere Zeit sind nicht bekannt.
Danish: De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
German: Vor der Einnahme von Tasigna muss eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie korrigiert und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
German: Eine MCyR wurde in 30 % der Fälle erreicht, in einer medianen Dauer von 2,8 Monaten.
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
German: Der primäre Endpunkt bei den AP-Patienten war das gesicherte hämatologische Gesamt-Ansprechen (HR: haematological response), definiert als entweder komplette hämatologische Remission, keine Anzeichen von Leukämie oder Rückkehr in die chronische Phase.
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nilotinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tasigna bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und begrenzte Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren, die nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML profitieren.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tasigna hos nydiagnosticerede børn under 10 år og begrænset erfaring hos patienter under 6 år, som ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML.
German: Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?
Danish: Hvor længe du skal tage Tasigna
German: Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Danish: Eftersom en risiko for nyfødte/spædbørn ikke kan udelukkes, må kvinder ikke amme under behandling med Tasigna og i op til 2 uger efter den sidste dosis.
German: - Nicht über 30°C lagern.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
German: Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht genommen haben.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.
German: Deshalb kann die Resorption und nachfolgende Elimination von systemisch resorbiertem Nilotinib durch Stoffe beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder P-gp wirken.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af systemisk absorberet nilotinib påvirkes af lægemidler, der påvirker CYP3A4 og/eller P-gp.
German: Nach einer Einzeldosis von radiomarkiertem Nilotinib schieden gesunde Probanden mehr als 90 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen vorwiegend mit dem Stuhl aus (94 % der Dosis).
Danish: Efter en enkeltdosis af radioaktivt mærket nilotinib hos raske forsøgspersoner var mere end 90 % af dosis elimineret inden 7 dage, hovedsageligt i fæces (94 % af dosis).
German: Von den 53 Patienten, welche die TFR-Phase aufgrund eines bestätigten Verlusts einer MR4 oder eines Verlusts der MMR abgebrochen haben, nahmen 51 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie ab.
Danish: Af de 53 patienter som udgik af TFR fasen, på grund af bekræftet tab af MR4.0 eller tab af MMR, genstartede 51 patienter på nilotinib og 2 patienter udgik af studiet.
German: Die BCR-ABL-Transkriptmengen müssen vor und während des Absetzens der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: BCR-ABL-transkriptniveauer skal vurderes før og under seponering af behandlingen (se pkt.
German: Tasigna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
German: Tasigna-Hartkapseln enthalten Lactose.
Danish: Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
German: Nilotinib ist im Serum die vorwiegend zirkulierende Komponente.
Danish: Nilotinib er den vigtigste cirkulerende komponent i serum.
German: Hyperbilirubinämie (einschließlich erhöhter Bilirubinwerte im Blut)
Danish: Meget almindelig: Hyperbilirubinæmi (inklusive forhøjet bilirubin i blodet) Almindelig:
German: Die gleichzeitige Gabe von Nilotinib und Imatinib (einem Substrat und Moderator von P-gp und CYP3A4) bewirkte eine schwache Hemmung von CYP3A4 und/oder P-gp.
Danish: Samtidig administration af nilotinib og imatinib (substrat og moderator af P-gp og CYP3A4) havde en svagt hæmmende effekt på CYP3A4 og/eller P-gp.
German: Die Myelosuppression war in der Regel reversibel und wurde meist durch vorübergehendes Absetzen von Tasigna oder eine Dosisreduktion beherrscht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
German: Die Wirkstoffexposition nach den niedrigsten Dosierungen, bei denen die hepatischen Effekte auftraten, war niedriger als die Exposition beim Menschen unter einer Dosierung von 800 mg/Tag.
Danish: Eksponeringerne ved de laveste dosisniveauer, hvor levervirkningerne sås, var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 800 mg/dag.
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib wird durch Nahrung erhöht.
Danish: Nilotinibs biotilgængelighed øges af mad.
German: - wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
Danish: - hvis du har symptomer såsom tendens til at få blå mærker, træthedsfølelses eller stakåndethed eller har oplevet gentagne infektioner.
German: Die mediane Dauer der MCyR wurde noch nicht erreicht.
Danish: Median varighed af MCyR blev ikke fastlagt.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ud fra in vitro-eksperimenter ca.
German: Als primärer Endpunkt bei den CP-Patienten galt die gute zytogenetische Remission (MCyR: major cytogenetic response), definiert als Elimination (CCyR: complete cytogenetic response) oder signifikante Reduktion der Ph-positiven Metaphasen <35 % (partielle zytogenetische Remission) der Ph-positiven hämatopoetischen Zellen.
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Hämatologische Parameter
Danish: Hæmatologiske parameter
German: Die Hartkapseln sind rot/hellgelb.
Danish: De hårde kapsler er røde/lysegule.
German: Nilotinib ist ein potenter Inhibitor der ABL-Tyrosinkinase-Aktivität des Onkoproteins BCR-ABL, sowohl in der Zelllinie als auch in primären Philadelphia-Chromosom positiven Leukämiezellen.
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nilotinib.
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
German: Die Resorptionsrate von Nilotinib nach oraler Gabe betrug rund 30 %.
Danish: Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
German: Ist aufgrund der Testergebnisse eine Therapie erforderlich, sollte diese durch die Ärzte entsprechend der lokalen Standards und Behandlungsleitlinien durchgeführt werden.
Danish: Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning.
German: Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat.
German: Follikulitis, Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Pharyngitis, Nasopharyngitis, Rhinitis)
Danish: Follikulitis, infektion i de øvre luftveje (herunder faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis)
German: 88 Patienten (46,3 %) brachen die TFR-Phase aufgrund eines MMR-Verlusts ab, 1 Patient (0,5 %) starb aus unbekanntem Grund und bei 1 (0,5 %) und 3 (1,6 %) Patienten erfolgte der Abbruch aufgrund der Entscheidung des Arztes bzw. des Patienten.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
German: Imatinib-Unverträglichkeit lag bei Patienten vor, die die Imatinib-Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine gute zytogenetische Remission zeigten.
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
German: Die mediane Dauer der CCyR wurde noch nicht erreicht.
Danish: Median varighed af CCyR blev ikke fastlagt.
German: Resistenz (n=226)
Danish: Resistent (n=226)
German: Die MMR war definiert als ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% auf der internationalen Skala (IS), gemessen mit RQ-PCR, was einer Log-Reduktion der BCR-ABL Transkripte von 3 im Vergleich zu den standardisierten Ausgangswerten entspricht.
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Danish: Resistens over for imatinib inkluderede manglende fuldstændig hæmatologisk respons (ved 3 måneder), cytogenetisk respons (ved 6 måneder) eller større cytogenetisk respons (ved 12 måneder) eller sygdomsprogression efter en tidligere cytogenetisk eller hæmatologisk respons.
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
German: Bei Hunden und Affen, die bis zu 39 Wochen lang behandelt wurden, sowie in einer speziellen Telemetriestudie an Hunden wurden keine Auswirkungen auf das EKG festgestellt.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaft bei Patientinnen während des Versuchs, eine therapiefreie Remission (TFR) zu erreichen, vor.
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
German: Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.
Danish: Hvad Tasigna er Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.
German: Nilotinib induzierte keine Teratogenität, zeigte jedoch in Dosierungen, die auch beim Muttertier Toxizität hervorriefen, Embryo- und Fetotoxizität.
Danish: Nilotinib inducerede ikke teratogenicitet, men viste embryo- og føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
German: - wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.
Danish: - hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.
German: Daher kann sich die systemische Exposition von anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), erhöhen, wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
Danish: Som resultat kan den systemiske eksponering af andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4 (f.eks visse HMG-CoA-reduktase-hæmmere), øges, når det administreres sammen med nilotinib.
German: Es wird dennoch empfohlen, dass Patienten, bei denen Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Straßenverkehr und beim sicheren Bedienen von Maschinen auftreten, diese Tätigkeiten unterlassen sollten, solange die Nebenwirkungen anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det anbefales dog, at patienter, der oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal afholde sig fra disse aktiviteter, så længe bivirkningerne varer ved (se pkt.
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Danish: De hårde kapsler skal sluges hele med vand.
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Danish: Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
German: Der ermittelte Cmax-Wert von Nilotinib im Steady-State zeigte einen Anstieg um 29 %, 18 % bzw. 22 %.
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
German: Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML).
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
German: Das mittels KM geschätzte mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 4); bei 99 von 190 Patienten (52,1 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
German: Die Behandlung mit Nilotinib muss unterbrochen werden und die Blutwerte sind zu überwachen.
Danish: Behandling med nilotinib skal afbrydes, og blodbilledet skal monitoréres.
German: 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden; - Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren.
Danish: H2-blokkere skal tages ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna; - Syreneutraliserende midler såsom medicin, der indeholder aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon, som neutraliserer et højt syreindhold i maven.
German: Im Rahmen eines Versuchs eine TFR zu erreichen, können bei den Patienten nach dem Absetzen der Nilotinib-Therapie häufiger als vor dem Absetzen der Behandlung muskuloskelettale Symptome auftreten, wie z. B. Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Knochenschmerzen, Schmerzen an der Wirbelsäule oder muskuloskelettale Schmerzen.
Danish: Efter seponering af nilotinib inden for rammerne af forsøg på TFR, kan patienterne opleve tilfælde af muskuloskeletale symptomer hyppigere end før seponering af behandlingen, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteterne, artralgi, knoglesmerter, smerter i rygsøjlen eller muskuloskeletale smerter.
German: Eine entsprechende Überwachung und Dosisanpassung kann für Arzneimittel notwendig sein, die CYP3A4-Substrate sind und eine geringe therapeutische Breite haben (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus), wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
Danish: Passende monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for lægemidler, der er CYP3A4-substrater og har et snævert terapeutisk indeks (herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og tacrolimus), når de administreres sammen med nilotinib.
German: Analyse nach 24 Monaten
Danish: 24 måneders analyse
German: Sehr häufig Müdigkeit Häufig
Danish: Meget almindelig Træthed
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.