FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.
Estonian: Lahknev teave tuvastati ühes liikmesriigis seoses neerukahjustuse ja lastega.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty teksti kuvastaa tarkemmin Seroquelia ja Seroquel XR:ää koskevia nykyisiä tietoja ja niitä koskevaa tietämystä.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Finnish: Kaikki eroavuudet on yksilöity, ja on päätetty, että yhtenäistetty teksti mukautetaan Seroquelin ja Seroquel XR:n keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuodon mukaiseksi.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Estonian: Seroqueli (kvetiapiin) ja Seroquel XR-i (kvetiapiini prolongeeritult vabastav ravim) kasutatakse skisofreenia ja bipolaarse häire raviks ning Seroquel XR-i kasutatakse täiendava ravimina raske depressiooni korral.
Finnish: Pääasiassa ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat valproaattia, ketiapiinia tai molempia käyttäviin lapsiin ja nuoriin.
Estonian: Enamjaolt oli tegemist puuduva teabega laste ja noorukite kohta, kes võtsid valproaati, kvetiapiini või mõlemat ning kellel puhul leiti, et kombinatsioonravi rühmas esines rohkem leukopeenia ja neutropeenia juhtumeid kui monoravi rühmas.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Finnish: Sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta koskeva varoitus lisättiin tyypin II muutoksen myötä.
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit Kardiomüopaatia ja müokardiidi hoiatus lisati II tüübi muudatuse kaudu, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse hindamise käigus.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi tähän kohtaan muita muutoksia: kohtaan on lisättävä tieto siitä, että metaboliset parametrit eli paino sekä veren sokeri- ja rasva-arvot on mitattava ennen hoidon aloittamista, ja niitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee selle lõigu muutmist, et lisada teave ainevahetuse parameetrite (nagu kaal, glükoos ja lipiidid), vajaliku regulaarse jälgimise kohta enne ravi algust ning ravi ajal (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Finnish: Kohdan otsikkoon on tehty myös hallinnollinen muutos, ja vaikean neutropenian yleisyys on muutettu, jotta se olisi yhdenmukainen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 nyt olevan tiedon kanssa.
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Finnish: Imetykseen liittyvässä otsikossa mainitaan, että lääkeaineen erittyminen rintamaitoon ei ole jatkuvaa.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on osa Seroquelin ja Seroquel XR:n yhtenäistettyjä valmisteyhteenvetoja.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus lisati Seroqueli ja Seroquel XR-i ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse (vt III lisa).
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Finnish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Estonian: (Vt 4.8).
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Finnish: 0319 Oslo, Norway
Estonian: 0319 Oslo, Norra
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Estonian: Vaja võib minna kohest arstiabi.
Finnish: W1K 1LN, UK
Estonian: W1K 1LN, Ühendkuningriik
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus oli 19 %.
Estonian: Üle 75-aastaste randomiseeritud patsientide osakaal oli 19%.
Finnish: • Ole varovainen alkoholin kanssa.
Estonian: - Olge ettevaatlik sellega, kui palju alkoholi te joote.
Finnish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7
Finnish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi paranemiseni.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Estonian: - komitee kaalus kõiki esitatud olemasolevaid andmeid kvetiapiini ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Finnish: SE-151 85 Södertälje Sweden
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Estonian: - kontrollile mittealluvad tõmblused, eriti näos või keeles.
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Estonian: Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Finnish: <{tel}> <{e-mail}>
Estonian: <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Estonian: Praeguseks ei ole loomkatsetes ilmnenud kahjulikke toimeid, võimalikku toimet loote silmadele ei ole uuritud.
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Estonian: ¾ Uus Euroopa Liidu mitme riigi ravimite kasutamise uuring (EU DUS) kokkulepitud protokolli järgi.
Finnish: priapismi, galaktorrea
Estonian: Priapism Galaktorröa
Finnish: NO- Norja AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Estonian: NO- Norra AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Estonian: Te võite neil paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus lähevad halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Finnish: EL - Kreikka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Estonian: EL - Kreeka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Finnish: Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Estonian: Eakad patsiendid Kui te olete eakas, võib arst teie annust muuta.
Finnish: Ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole tutkittu.
Estonian: Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust inimese raseduse ajal ei ole tõestatud.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei tunneta.
Estonian: Andmed pikaajalise mõju kohta kognitiivsele ja käitumuslikult arengule puuduvad.
Finnish: Lisäksi norketiapiini sitoutuu voimakkaasti noradrenaliinitransportteriin (NET).
Estonian: Norkvetiapiin omab lisaks ka kõrget afiinsust norepinefriini transporteri (NET) suhtes.
Finnish: Maksavaivat Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Estonian: Maksatalitluse häired Kui teil on maksaprobleeme, võib arst teie annust muuta.
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Estonian: Nende reaktsioonide sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Estonian: Te peaksite koos oma arstiga kehakaalu regulaarselt kontrollima.
Finnish: Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta.
Estonian: Põhjust riski suurenemiseks ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Estonian: Eosinofiilia, trombotsütopeenia
Finnish: angioedeema6, Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Estonian: Angioödeem (6) Stevens-Johnsoni sündroom (6)
Finnish: Sarjassa in vitro -ja in vivo-genotoksisuustutkimuksia ei ollut merkkejä genotoksisuudesta.
Estonian: In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Finnish: Annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane raviannus madalam kui noorematel patsientidel.
Finnish: ¾ Swedish Record Linkage -tutkimus (SE-RLS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Estonian: ¾ Rootsi andmete ühendamise uuring (SE-RLS) kokkulepitud protokolli järgi.
Finnish: Lumekontrolloiduista kliinisistä Seroqueltutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joista tiedettiin, etteivät he reagoi Seroquel-hoitoon.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus SEROQUELile.
Finnish: • Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.
Estonian: Ärge poolitage, närige ega purustage tablette.
Finnish: Pöytäkirja on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Estonian: Protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Finnish: AT - Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Estonian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: Valmistaja: [täytetään kansallisesti]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Finnish: 2620 Albertslund Denmark
Estonian: 2620 Albertslund Taani
Finnish: Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika.
Estonian: Selliseid mõtteid võib rohkem olla ravi alguses, kuna sellise ravi puhul kulub alati tükk aega enne, kui see toimima hakkab, tavaliselt kaks nädalat, aga ka rohkem.
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Estonian: Muudetud protokollid tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Estonian: PL - Poola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Finnish: Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Estonian: Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC-koodi: N05AH04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH04
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todettiin myös muutoksia kilpirauhastoiminnassa.
Estonian: Lastel ja noorukitel on tekkinud ka kilpnäärme talitluse testides muutusi.
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Taani
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Estonian: Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Estonian: (18) Võib põhjustada kukkumisi.
Finnish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: TIIVISTELMÄ SEROQUEL XR -VALMISTEEN JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Estonian: RAVIMI SEROQUEL XR JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Painonnousu lähtötasoon verrattuna >7 %.
Estonian: (10) Kehakaalu tõus ≥7%.
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Estonian: Kvetiapiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja sundus liikumiseks, mis on tavaliselt seotud võimetusega liikumatult istuda või seista.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt mõõta.
Finnish: Kokonais-T4:n ja vapaan T4:n väheneminen oli suurinta ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana, pitkäaikaishoito ei edistänyt vähenemistä.
Estonian: Üld- ja vaba T4 langus oli maksimaalne esimese 2...4 ravinädala jooksul, kusjuures pikaajalise ravi korral langus enam ei suurenenud.
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Estonian: Väga sageli on registreeritud LDLkolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Soovitav on ravi katkestada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt 4.8).
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarivalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid enamkasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.
Finnish: Ketiapiini imeytyy hyvin suun kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen.
Estonian: Kvetiapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Estonian: Sellest hoolimata märkis inimravimite komitee, et kõrvalnähtude profiil selle uuringu randomiseeritud faasis oli sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Seroquel Prolongin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Estonian: Teie arst võib jätkata teile Seroquel XR väljakirjutamist ka siis, kui te ennast paremini tunnete.
Finnish: Norketiapiini muodostuu ja eliminoituu pääasiassa CYP 3A4entsyymin välityksellä.
Estonian: Norkvetiapiin moodustub ning elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui te märkate selliseid kõrvaltoimeid, pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid olema tähelepanelikud, kuni nad on teadlikud ravimi võimalikest toimetest.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Estonian: IE - Iirimaa AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Myyntiluvan haltija, Astra Zeneca AB, toimitti Seroquel XR:n myyntiluvan ehtoja koskevan tyypin II muutoshakemuksen (NL/H/156/08-011/II/058) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Estonian: Müügiloa hoidja Astra Zeneca AB poolt vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu esitatud II tüüpi muutuse taotluse ravimi Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) müügiloa kohta lükkasid kõik asjaomased liikmesriigid tagasi 15. mail 2009.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen käyttöä tukeva epäsuora näyttö viittaa siihen, että sillä voidaan odottaa olevan vaikutusta, jos meneillään oleva tai aiempi hoito yhdellä tai kahdella masennuslääkkeellä ei ole tuottanut tulosta (riittämätön hoitovaste tai intoleranssi).
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Finnish: Tarviidi dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tardiivse düskineesia sümptomid võivad halveneda või isegi tekkida pärast ravi katkestamist (vt 4.8).
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Estonian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa
Finnish: Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, Seroquel Prolong -lääkityksen keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tulee harkita.
Estonian: Kui ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda SEROQUEL XR annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Finnish: Seroquel Prolong saavuttaa ketiapiinin ja norketiapiinin plasman huippupitoisuutensa (Tmax) noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel saabub kvetiapiini ja norkvetiapiini maksimaalne plasma kontsentratsioon ligikaudu 6 tundi pärast manustamist (Tmax).
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen Seroquel Prolong -hoidon aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.
Estonian: Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida kvetiapiinravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Estonian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin (10-17-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla yleisemmin kuin aikuisilla tai joita ei ole todettu aikuisilla.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis laste ja 10...17-aastaste noorukite seas võivad ilmneda sagedamini kui täiskasvanute seas või mida täiskasvanutel ei ole kirjeldatud.
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l) on raportoitu harvoin Seroquelilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Rasket neutropeeniat (neutrofiilide väärtus <0,5 x 109/l) on aeg-ajalt ilmnenud kvetiapiini kliinilistes uuringutes.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyi mielialavaihteluita, määrä oli ketiapiiniryhmässä 91 (22,5 %), lumelääkeryhmässä 208 (51,5 %) ja litiumryhmässä 95 (26.1%).
Estonian: Meeleoluhäirega patsientide hulk oli 91 (22,5%) kvetiapiini rühmas, 208 (51,5%) platseebo rühmas ning 95 (26,1%) liitiumravi rühmas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan tyypin II muutoshakemuksen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn toimittamat tiedot uudestaan, ja se arvioi myös myyntiluvan haltijan tätä menettelyä varten toimittamat kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset.
Estonian: Selle esildismenetluse käigus hindas inimravimite komitee uuesti müügiloa hoidja poolt vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotlusega esitatud andmeid ning müügiloa hoidja kirjalikult esitatud täiendavat teavet ja suulisi selgitusi.
Finnish: Lähes kaikissa tapauksissa ketiapiinihoidon lopettaminen kumosi kokonais-T4:ään ja vapaaseen T4:ään kohdistuvat vaikutukset riippumatta hoidon kestosta.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel kaasnes ravi lõpetamisega üld- ja vaba T4 normaliseerumine, sõltumata ravi kestvusest.
Finnish: Lääkehoidon lisäksi potilaita tulee valvoa tarkkaan, etenkin niitä potilaita, joilla on suuri riski, erityisesti hoidon alussa sekä annosmuutosten jälkeen.
Estonian: Koos medikamentoosse raviga tuleb rakendada patsientide, kindlasti kõrgesse riskirühma kuuluvate patsientide hoolikat jälgimist eriti ravi alguses ja annuse muutmisel.
Finnish: Hyvin yleiset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä ) Veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (enam kui ühel inimesel kümnest): -prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus veres.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Seroquel Prolongin käyttö tulee keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi SEROQUEL XRiga katkestada ja määrata vajalik ravi.
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes, lisaks määrata neutrofiilide hulka (kuni see tõuseb >1,5 x 109/l).
Finnish: Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt tekib see ravi esimestel nädalatel.
Finnish: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Finnish: Ketiapiinilla ja lukuisilla sen metaboliiteilla (norketiapiini mukaan luettuna) on havaittu olevan vähän inhiboivaa vaikutusta ihmisen sytokromi P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- ja 3A4 -aktiivisuuksiin in vitro.
Estonian: Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.