FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zidentyfikowane dotychczas substytucje aminokwasów w gp120 są zależne od czynników współistniejących i są z natury nieprzewidywalne w odniesieniu do powstawania wrażliwości na marawirok.
Croatian: Dosad utvrđene aminokiselinske supstitucije gp120 ovise o kontekstu te je njihova povezanost s osjetljivošću na maravirok inherentno nepredvidljiva.
Polish: Analiza PK w populacji w trakcie badań klinicznych 3 fazy sugeruje, iż zmniejszenie dawki marawiroku w przypadku jednoczesnego podawania z indynawirem umożliwia uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na marawirok.
Croatian: Populacijska PK analiza u ispitivanju faze 3 ukazuje da smanjivanje doze maraviroka pri istodobnoj primjeni s indinavirom, osigurava primjerenu koncentraciju maraviroka.
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
Croatian: Maravirok AUC12:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Maravirok Cmax:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Koncentracije nevirapina nisu određivane, učinak nije očekivan.
Polish: W grupie leczonej marawirokiem więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu braku skuteczności (43 w porównaniu do 15), a wśród pacjentów, u których lek okazał się nieskuteczny, odsetek nabytych oporności na NRTI (głównie lamiwudynę) był wyższy w grupie przyjmującej marawirok.
Croatian: Više bolesnika koji su dobivali maravirok prekinulo je liječenje zbog izostanka djelotvornosti (43 prema 15), a među bolesnicima kod kojih nije bilo djelotvornosti više je onih koji su stekli otpornost prema NRTI (uglavnom lamivudin) iz skupine koja je dobivala maravirok.
Polish: Tabela 5: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia pacjentów (zbiorcze dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 5: Demografske značajke bolesnika i nalazi s početka ispitivanja (objedinjena ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Polish: Dostępne są nieliczne dane na temat stosowania marawiroku u pacjentów z ciężką chorobą sercowonaczyniową, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując marawirok u tych pacjentów.
Croatian: Podaci o primjeni maraviroka kod bolesnika s teškim bolestima kardiovaskularnog sustava su ograničeni, zbog toga je potreban poseban oprez kad se maravirok primjenjuje u liječenju ovih bolesnika.
Polish: Wartość Cśr marawiroku w przedziale od 24 do 48 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była mała (Cśr: 32,8 ng/ml).
Croatian: Cavg maraviroka od 24 do 48 sati u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem bila je niska (Cavg : 32,8 ng/ml).
Polish: Co zawiera lek CELSENTRI
Croatian: Što CELSENTRI sadrži
Polish: Farmakokinetyka marawiroku zależy od aktywności CYP3A5 i stopnia ekspresji, które mogą ulegać modulacji poprzez zmienność genetyczną.
Croatian: Farmakokinetika maraviroka ovisi o aktivnosti i razini ekspresije CYP3A5, na koje mogu utjecati genske varijacije.
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Croatian: Maravirok ne pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv virusa koji mogu koristiti CXCR4 kao koreceptor ulaska (dvostruko-tropni ili CXCR4-tropni virusi, zajedničkim imenom nazvani „virusi koji koriste CXCR4").
Polish: Nie badano, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Croatian: Nije ispitivan, ne očekuju se interakcije.
Polish: Lecytyna sojowa
Croatian: Sojin lecitin
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Croatian: Molimo također obratiti pozornost na odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji.
Polish: Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Croatian: One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI.
Polish: Dzieci (dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg (patrz punkt 5.2).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Polish: Częstość występowania tych wybranych punktów końcowych u pacjentów przyjmujących marawirok w tej fazie obserwacyjnej była zgodna z częstością występowania obserwowaną we wcześniejszych okresach badania.
Croatian: Incidencija tih odabranih ishoda u ispitanika liječenih maravirokom u sklopu spomenute opservacijske faze bila je u skladu s incidencijom primijećenom u ranijim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.
Croatian: Morate se upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti tijekom liječenja lijekom CELSENTRI.
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Croatian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Polish: W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije, a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór doustny.
Croatian: Bistra i bezbojna oralna otopina.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, zwiększonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Croatian: Iako se pretpostavlja da nastaje zbog više uzroka (primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase), osteonekroza je najčešće uočena kod bolesnika s uznapredovalom bolešću uzrokovanom HIV-om i/ili onih kod kojih je kroz dulje razdoblje primjenjivana kombinirana antiretrovirusna terapija (CART).
Polish: Tabela 4 przedstawia informacje dotyczące występowania z częstością ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych.
Croatian: Tablica 4 prikazuje patološka odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) s incidencijom 1%, koja se odnose na maksimalna odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti bez obzira na početne vrijednosti.
Polish: • leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Croatian: • antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Polish: Wirus wykorzystujący CXCR4 stwierdzony został w przypadkach niepowodzenia terapeutycznego u około 60% osób, u których terapia marawirokiem zakończyła się niepowodzeniem, w porównaniu z 6% pacjentów, którzy doświadczyli niepowodzenia terapii w grupie otrzymującej placebo i OBT.
Croatian: Virus koji koristi CXCR4 izoliran je kod neuspjeha liječenja kod približno 60% ispitanika kod kojih je liječenje maravirokom bilo neuspješno, u usporedbi sa 6% neuspješnih liječenja kod ispitanika iz skupine liječene kombinacijom placebo + OBT.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Croatian: Bacite svu neupotrijebljenu oralnu otopinu 60 dana nakon prvog otvaranja boce.
Polish: Jednakże, in vivo marawirok nie wpływa w znaczący sposób na farmakokinetykę digoksyny.
Croatian: Međutim, maravirok ne utječe značajno na farmakokinetiku digoksina in vivo.
Polish: Tabela 4: Częstość występowania ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych w badaniach MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (analiza łączna, okres obserwacji do 48 tygodni)
Croatian: Tablica 4: Patološka odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) čija je incidencija bila 1%, a koja se odnose na maksimalna odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti bez obzira na početne vrijednosti u ispitivanjima MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (skupna analiza, do 48 tjedana)
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI wynosi 150 mg (z silnym inhibitorem CYP3A, z lub bez silnego induktora CYP3A), 300 mg (bez silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A) lub 600 mg dwa razy na dobę (z silnym induktorem CYP3A, bez silnego inhibitora CYP3A), zależnie od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (u kombinaciji sa snažnim inhibitorom CYP3A, uz snažan induktor CYP3A ili bez njega), 300 mg (bez snažnih inhibitora ili induktora CYP3A) ili 600 mg dva puta na dan (u kombinaciji sa snažnim induktorom CYP3A, ali bez snažnog inhibitora CYP3A), ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i ostalim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Croatian: Boca sadrži 230 ml otopine maraviroka (20 mg/ml).
Polish: Częstość występowania allelu CYP3A5 zależy od pochodzenia etnicznego: większość osób rasy kaukaskiej (~90%) to osoby słabo metabolizujące substraty CYP3A5 (tj. osoby bez kopii alleli kodujących czynny CYP3A5), podczas gdy około 40% Afroamerykanów i 70% osób pochodzących z Afryki subsaharyjskiej wykazują intensywny metabolizm (tj. osoby z dwiema kopiami alleli kodujących czynny CYP3A5).
Croatian: Učestalost alela CYP3A5 ovisi o etničkom podrijetlu: većina bijelaca (~90%) slabi su metabolizatori supstrata CYP3A5 (ispitanici bez kopija fukcionalnih alela CYP3A5), dok približno 40% Afroamerikanaca i 70% ispitanika podrijetlom iz supsaharske Afrike (ispitanici s dvije kopije fukcionalnih alela CYP3A5) opsežno metabolizira te supstrate.
Polish: Ponadto podawanie marawiroku w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną nie wykazało wpływu marawiroku na farmakokinetykę lamiwudyny (usuwanej głównie przez nerki) ani zydowudyny (metabolizowanej bez udziału P450 i usuwanej przez nerki).
Croatian: K tome, niti istodobna primjena maraviroka s lamivudinom/zidovudinom nije pokazala utjecaj maraviroka na farmakokinetiku lamivudina (primarno se uklanja putem bubrega) ni zidovudina (ne metabolizira se preko P450 i uklanja se bubrezima).
Polish: Pacjenci otrzymywali marawirok w dawce 150 mg w różnych odstępach czasu (zdrowi ochotnicy - co 12 godzin; pacjenci z lekkimi zaburzeniami czynności nerek - co 24 godziny; pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - co 48 godzin).
Croatian: Ispitanici su dobivali 150 mg maraviroka različitom učestalošću doziranja (zdravi dobrovoljci - svakih 12 sati; ispitanici s blagim bubrežnim oštećenjem - svaka 24 sata; ispitanici s umjerenim bubrežnim oštećenjem - svakih 48 sati).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne i reakcje alergiczne.
Croatian: U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i alergijske reakcije.
Polish: U względnie niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących leczenie zawierające marawirok stwierdzono niepowodzenie leczenia związane z opornością fenotypową (tj. zdolność wykorzystywania związanych z lekiem CCR-5 przy MPI <95%).
Croatian: Relativno malen broj osoba liječenih terapijom koja je sadržavala maravirok doživjelo je terapijski neuspjeh zbog fenotipske rezistencije (tj. sposobnosti virusa da koristi CCR5 receptor vezan za lijek uz MPI <95%).
Polish: U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
Croatian: Kod bolesnika s od ranije postojećim oštećenjem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, primijećena je povećana učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom primjene kombinirane antiretrovirusne terapije i stoga ih je potrebno nadzirati sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka CELSENTRI kod djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Polish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia.
Croatian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Polish: Oporność genotypowa
Croatian: Genotipska rezistencija
Polish: Wiele produktów leczniczych znacząco wpływa na ekspozycję na marawirok z powodu interakcji między lekami.
Croatian: Zbog interakcija između lijekova, mnogi lijekovi značajno utječu na izloženost maraviroku.
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
Croatian: Početna doza maraviroka određivala se umanjivanjem doze za odrasle, utvrđene na temelju tjelesne površine od 1,73 m2, prema odgovarajućim kategorijama tjelesne površine za djecu i adolescente (m2).
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Croatian: CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se također koriste za liječenje HIV infekcije.
Polish: Ponadto przy ustalaniu dawki wzięto pod uwagę przyjmowanie przez pacjentów silnych inhibitorów CYP3A (38/50), silnych induktorów CYP3A (2/50) lub innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych nie będących silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A (10/50) w ramach OBT.
Croatian: Osim toga, doziranje se temeljilo i na tome jesu li ispitanici u sklopu OBT-a primali snažne inhibitore CYP3A (38/50), snažne induktore CYP3A (2/50) ili druge istodobno primijenjene lijekove koji nisu snažni inhibitori CYP3A ni snažni induktori CYP3A (10/50).
Polish: CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/006 (180 tabletek) EU/1/07/418/007 (30 tabletek) EU/1/07/418/008 (60 tabletek) EU/1/07/418/009 (90 tabletek) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletek - opakowanie zbiorcze)
Croatian: CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tableta) EU/1/07/418/007 (30 tableta) EU/1/07/418/008 (60 tableta) EU/1/07/418/009 (90 tableta) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI je maravirok.
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego, czynnego marawiroku, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.
Croatian: Ako je to indicirano, neresorbirani maravirok se može iz tijela ukloniti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.
Polish: Analiza ta wykazała, że wirus wykorzystujący CXCR4 u tych osób wyłonił się raczej z puli wcześniej istniejących wirusów wykorzystujących CXCR4 niewykrytych na początku badania niż w wyniku mutacji wirusa CCR5-tropowego, obecnego w okresie początkowym.
Croatian: Analiza je pokazala da virusi koji koriste CXCR4 vjerojatnije potječu iz već ranije postojećeg rezervoara virusa koji koriste CXCR4, a koji nije otkriven na početku ispitivanja, nego od mutacija CCR5-tropnih virusa prisutnih na početku ispitivanja.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu,
Croatian: • tamnu mokraću
Polish: Ostatnia grupa posiadała markery skorelowane z niskim poziomem przestrzegania zaleceń lekarza [małe i zmienne stężenie leku oraz częstą obliczoną wysoką ocenę wrażliwości OBT (optymalne leczenie podstawowe)].
Croatian: Ova skupina bolesnika imala je markere koji ukazuju na lošu suradljivost (niske i varijabilne razine lijeka te često izračunati visoki rezultat rezidualne osjetljivosti OBT).
Polish: Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti/dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt często
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Polish: • zakażenia płuc,
Croatian: • plućna infekcija
Polish: Aplikator do podawania doustnego jest dołączony w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Croatian: Aplikator za usta služi za točno odmjeravanje propisane doze oralne otopine.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilnije pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon započinjanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" lub „MVC 300".
Croatian: CELSENTRI filmom obložene tablete su plave s oznakom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" ili „MVC 300".
Polish: U pacjentów zakażonych jedynie wirusem CCR5-tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli MPI wynosi ≥95% (test PhenoSense Entry).
Croatian: U bolesnika sa samo CCR5-tropnim virusom u kojih je zabilježen terapijski neuspjeh, maravirok se može smatrati i dalje aktivnim ako je MPI ≥95% (PhenoSense Entry test).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą", wcześniej w punkcie
Croatian: • povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak jetrenih tegoba (pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.).
Polish: W badaniach u dorosłych (z zastosowaniem tabletek) lub u dzieci i młodzieży (z zastosowaniem zarówno tabletek, jak i roztworu doustnego) nie stosowano ograniczeń żywieniowych.
Croatian: Nije bilo nikakvih ograničenja u prehrani tijekom ispitivanja u odraslih (u kojima su se primjenjivale tablete) ni tijekom ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u kojima su se primjenjivale i tablete i oralna otopina).
Polish: Marawirok AUCtau: ↑ 5,00
Croatian: Maravirok AUCtau:  5,00
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg maraviroka.
Polish: Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) lub 600 mg (30 ml) dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Croatian: Ozbiljne nuspojave - odmah potražite liječničku pomoć
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (log kopii/ml)
Croatian: HIV-1 RNA srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (log kopija/ml)
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Polish: W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi pacjenta.
Croatian: Na taj način pomaže tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Polish: Nie wiadomo, czy marawirok przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se maravirok u majčino mlijeko.
Polish: Wirusy oporne na marawirok, które pojawiły się w badaniach in vitro, pozostały wrażliwe na inhibitor fuzji - enfuwirtyd oraz PI, sakwinawir.
Croatian: Virusi s in vitro uočenom rezistencijom na maravirok ostali su osjetljivi na inhibitor fuzije enfuvirtid i IP sakvinavir.
Polish: Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie co CELSENTRI.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete.
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny <80 ml/min, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, częstość podawania marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: U odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 80 ml/min koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A4, interval doziranja maraviroka treba prilagoditi na 150 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Obejmowały one wysypkę, gorączkę oraz czasami nieprawidłowe funkcjonowanie organów, oraz niewydolność wątroby.
Croatian: Navedene reakcije uključivale su osip, vrućicu te ponekad disfunkciju organa i zatajenje jetre.
Polish: Elwitegrawir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elwitegrawir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Croatian: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Polish: CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/001 (180 tabletek) EU/1/07/418/002 (30 tabletek) EU/1/07/418/003 (60 tabletek) EU/1/07/418/004 (90 tabletek) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletek - opakowanie zbiorcze)
Croatian: CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tableta) EU/1/07/418/002 (30 tableta) EU/1/07/418/003 (60 tableta) EU/1/07/418/004 (90 tableta) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Polish: Optymalne leczenie podstawowe (OBT) dobierano na podstawie wcześniejszej historii leczenia danej osoby oraz badania oporności genotypowej i fenotypowej wirusa na początku leczenia.
Croatian: OBT je određen temeljem iskustava iz ranijeg liječenja bolesnika kao i određivanjem početne genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Polish: Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4:
Croatian: Primjeri lijekova/režima koji djeluju kao snažni inhibitori CYP3A4:
Polish: U zdrowych ochotników wartość środkowa stężeń marawiroku uzyskiwana jest w osoczu w ciągu 2 godzin (przedział 0,5-4 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg w postaci tabletki.
Croatian: Medijan vršne koncentracije maraviroka u plazmi postiže se za dva sata (raspon 0,5-4 sata) nakon jednokratne primjene komercijalne tablete od 300 mg zdravim dobrovoljcima.
Polish: Bilirubina całkowita
Croatian: Ukupni bilirubin
Polish: Dawkowanie marawiroku ustalono na podstawie pola powierzchni ciała i dawki dostosowano w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje leki będące silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A.
Croatian: Doza maraviroka temeljila se na tjelesnoj površini, a prilagođavala se ovisno o tome je li ispitanik primao snažne inhibitore i/ili induktore CYP3A.
Polish: Płeć
Croatian: Muški spol