FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Greek: Στο 40 % των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση του Dexdor και στο 54 % των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση δεν απαιτήθηκε θεραπεία με μιδαζολάμη, έναντι του 3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Greek: Πριν από την έγχυση, χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινική θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mepsevii τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το Mepsevii έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii;
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Greek: Σε 11 από τους 12 ασθενείς, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν ή δεν επιδεινώθηκαν, περιλαμβανομένων των συμπτωμάτων που αφορούν την όραση και την κίνηση.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν κατέστη εφικτή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Mepsevii εξαιτίας της σπανιότητας της νόσου και για επιστημονικούς λόγους.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Mepsevii αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Greek: Δεδομένου ότι το Mepsevii εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mepsevii θα εκπονήσει μελέτη για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με την μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Mepsevii, καθώς και για τη νόσο καθαυτή, περιλαμβανόμενης της εξέλιξής της και της ανάπτυξης των συμπτωμάτων.
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες είναι ελάχιστα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε υπόψη την απειλητική για τη ζωή και εξασθενητική φύση της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII και την έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων.
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII (MPS VII) είναι «σπάνια» και το Mepsevii έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 21 Μαρτίου 2012.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Greek: Επιπλέον, στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 12 ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii για 6 μήνες παρουσίασαν βελτίωση κατά 65% στα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα.
English: Other information about Mepsevii
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepsevii
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mepsevii, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mepsevii διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Greek: Το Mepsevii δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση στη vestronidase alfa ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Greek: Η νόσος προκαλεί συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και επιφέρει ποικίλα προβλήματα όπως δυσκαμψία στις αρθρώσεις, βραχυσωμία, διόγκωση του ήπατος και του σπλήνα, απώλεια ακοής, καταρράκτη και καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με πείρα στη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mepsevii υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Mepsevii?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepsevii;
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Greek: Το Mepsevii είναι φάρμακο για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (MPS VII, γνωστής επίσης ως σύνδρομο Sly), μιας κληρονομικής νόσου που προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τη διάσπαση σύνθετων υδατανθράκων γνωστών ως γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs).
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Greek: Το Mepsevii χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα διάρκειας 4 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
English: What information is still awaited for Mepsevii?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Mepsevii;
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Greek: Το Mepsevii περιέχει τη δραστική ουσία vestronidase alfa.
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Mepsevii και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepsevii (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναφυλακτική αντίδραση (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Mepsevii και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Greek: Το Mepsevii είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης η οποία αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει (βγλυκουρονιδάση) σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, συμβάλλοντας στη διάσπαση γλυκοζαμινογλυκανών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στον οργανισμό.
English: How is Mepsevii used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepsevii;
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Greek: Το Mepsevii αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και περιορίζει ή σταθεροποιεί τα συμπτώματα σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII.
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mepsevii στην ΕΕ;
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mepsevii σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Greek: Το Mepsevii μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και βελτιώνει ή τουλάχιστον σταθεροποιεί τα συμπτώματα της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii.
English: How does Mepsevii work?
Greek: Πώς δρα το Mepsevii;
English: Oral use bottle (HDPE)
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (πολυαιθυλέν ιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
English: 500 mg Film-Coated tablet
Greek: 500 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: 120 filmcoated tablets
Greek: επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: − if you are older than 70 years.
Greek: Αν είστε μεγαλύτεροι από 70 χρονών
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: The mechanism of this interaction is not known.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
English: No specific recommendation.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση.
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Greek: Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση μπορεί να κάνει ένα από τα δύο ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά.
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
Greek: Οι πιθανές συνέπειες για την αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών ομάδων ήταν συγκρίσιμα.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν δεόντως τις πληροφορίες του προϊόντος.
English: − Medicines obtained without a prescription: St John's Wort
Greek: Φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού: St John's Wort
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Greek: Αύξηση υποδεικνύεται ως “↑”, μείωση ως “↓”
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Greek: Εάν είναι δυνατό, εναλλακτικές θεραπείες (χωρίς αλληλεπίδραση) θα πρέπει να εξεταστούν αντί αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
Greek: # Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5 για κλινική σημαντικόττα.
English: ↓ 35%^ No specific recommendation.
Greek: ↓ 35%^ Δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
English: Please note the following:
Greek: Παρακαλούμε λάβετε υπόψη τα ακόλουθα.
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
Greek: Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται μόνο από τους ειδικούς.
English: Median follow-up was 4.9 years.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση ήταν τα 4,9 έτη.
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}καθορίζεται από τον γιατρό σας.
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη.
English: Absolute Risk Reduction1
Greek: Απόλυτη Μείωση κινδύνου1
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Greek: Η θεραπεία άρχισε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης μετά από την εισαγωγή σε νοσοκομείο και διάρκεσε για μια περίοδο 16 εβδομάδων.
English: Taking {PRODUCT NAME} with food and drink See Section 3 for instructions on how to take {PRODUCT NAME}.
Greek: Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}με τροφές και ποτά Βλέπε Παράγραφο 3 για οδηγίες για το πώς να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Greek: Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ ανά ημέρα γιατί μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
English: Rare: peripheral neuropathy.
Greek: Σπάνιες: περιφερική νευροπάθεια.
English: Special populations
Greek: Ειδικές Πληθυσμιακές Ομάδες
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό.
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Greek: Από αυτούς τους 89 ασθενείς, το μέσο ποσοστό μείωσης της LDL-C ήταν περίπου 20%.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
English: If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση στη σωστή ώρα.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Greek: Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιοπάθειας, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την μείωση αυτού του κινδύνου ακόμα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας είναι φυσιολογικά.
English: OD = once daily; SD = single dose
Greek: OD = μια φορά ημερησίως, SD = μονή δόση
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
English: However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Greek: Εάν η δοσολογία της ατορβαστατίνης μεταβληθεί ή διακοπεί, θα πρέπει να ακολουθηθεί η ίδια διαδικασία.
English: Change in AUC&
Greek: AUC&
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες:
English: • blood test results that show your liver function can become abnormal
Greek: • αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι οι λειτουργίες του ήπατος σας μπορεί να γίνουν μη φυσιολογικές
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Greek: Κατά κανόνα, αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Greek: Συγκρινόμενη με την πραβαστατίνη, τα αποτελέσματα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σημαντικά (p=0,02).
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}αν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, εκτός εαν χρησιμοποιήτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης.
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει λακτόζη.
English: 38 vs 64
Greek: 38 έναντι 64
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως μυϊκούς πόνους, κράμπες ή αδυναμία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθημα κακουχίας ή πυρετό.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε πάντα να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Greek: Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως μικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date which is stated on the container and outer packaging after {EXP}.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία μετά το {EXP:}.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Greek: Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME}” for details
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}για λεπτομέρειες.
English: No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Greek: Δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: 178 vs 247
Greek: 178 έναντι 247
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Greek: Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Αν είχατε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Greek: Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων απεικόνισης σχετικά με την πρωτογενή και δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων δεν είναι γνωστή.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Greek: Στις αναλύσεις υπο-ομάδων ανάλογα με το φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), η ευεργετική επίδραση της ατορβαστατίνης φάνηκε για τους άντρες αλλά δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί για τις γυναίκες, πιθανώς λόγω της μικρής συχνότητας συμβαμάτων στην υποομάδα των γυναικών.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Greek: Επεξηγηματική σημείωση: Η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή κατά τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
English: Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Greek: Η κινάση της κρεατίνης (CK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται μετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
English: Concomitant treatment with other medicinal products
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου.
English: • urine tests that are positive for white blood cells
Greek: • εξετάσεις ούρων οι οποίες είναι θετικές για λευκοκύτταρα
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Greek: Η ασφάλεια του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Greek: Οι δόσεις να εξατομικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδομάδες έως 40 mg ημερησίως.
English: • Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή λαχάνιασμα ή πυρετό
English: Before the treatment
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
English: Immune system disorders Common: allergic reactions.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.