FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa podatki o imunogenosti nedvoumno dokazujejo manjši odziv protiteles proti ošpicam in mumpsu pri otrocih, starih od 9 do 11 mesecev, v času primarne imunizacije kot pri starejših otrocih, kar je najverjetneje posledica materinih protiteles v obtoku ali nezrelosti imunskega sistema.
Romanian: Totuşi, datele de imunogenicitate demonstrează în mod clar că, la momentul primei imunizări, sunt observate reacţii mai scăzute în ceea ce priveşte producerea de anticorpi împotriva rujeolei şi oreionului la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 luni în comparaţie cu copiii mai mari, aceasta datorându-se probabil circulației anticorpilor materni sau imaturității sistemului imunitar.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Cepivo PRIORIX se lahko daje sočasno (vendar na različna mesta injiciranja) s katerim koli od naslednjim monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s heksavalentnimi cepivi (DTPa-HBVIPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju (DTPa), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), cepivom proti hepatitisu A (HAV), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (MenC), cepivom proti virusu herpesa zostra (VZV), peroralnim cepivom proti otroški ohromelosti (OPV) in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom v skladu z lokalnimi priporočili.
Romanian: „PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare separate) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccin antidifteric-antitetanos-antipertussis (DTPa), vaccin împotriva Haemophilus influenzae de tip b (Hib), vaccin împotriva poliomielitei inactivat (IPV), vaccin împotriva hepatitei B (HVB), vaccin împotriva hepatitei A (HVA), vaccin conjugat antimeningococic serotip C (MenC), vaccin împotriva virusului varicelo-zosterian (VZV), vaccin împotriva poliomielitei oral (OPV) și vaccin pneumococic conjugat 10-valent, în conformitate cu recomandările locale.
Slovenian: Čeprav razpoložljivi podatki iz literature osvetljujejo dragocen vidik glede splošnega tveganja izpostavljenosti cepivu v različnih obdobjih nosečnosti, je zaradi teoretičnega tveganja in ker je nemogoče dokazati, da je tveganje ničto, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da ostane znana nosečnost še naprej kontraindikacija za uporabo cepiva, ki vsebuje virus rdečk.
Romanian: Deși datele disponibile în literatură evidențiază o perspectivă valoroasă cu privire la riscul general de expunere la vaccin în diferite stadii ale sarcinii, riscul teoretic și imposibilitatea de a demonstra că riscul este zero l-au determinat pe DAPP să propună ca sarcina cunoscută să rămână o contraindicație pentru administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali trombocitopenijo v anamnezi po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba razmerje med koristmi in tveganji uporabe cepiva PRIORIX skrbno oceniti.
Romanian: La pacienții cu trombocitopenie existentă sau istoric de trombocitopenie după vaccinare împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei, raportul beneficiu-risc al administrării PRIORIX trebuie evaluat cu atenție.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov o imunogenosti glede vpliva profilaktične uporabe antipiretikov, je bilo priporočeno, da se odstavek o cepljenju posameznikov z motnjami osrednjega živčnega sistema s cepivom Priorix preoblikuje sledeče: „Pri cepljenju posameznikov z motnjami osrednjega živčnega sistema, dovzetnostjo za vročinske krče ali s konvulzijami v družinski anamnezi je potrebna ustrezna previdnost.
Romanian: Din moment ce nu sunt disponibile date imunogenice despre influența utilizării profilactice a antipireticelor s-a recomandat ca paragraful despre administrarea de Priorix la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) să fie reformulat după cum urmează: „O atenție sporită trebuie acordată în cazul administrării de PRIORIX la persoanele care prezintă tulburări ale sistemului nervos central (SNC), o sensibilitate la convulsii febrile sau istoric familial de convulsii.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da s cepljenjem med dojenjem ni povezano teoretično tveganje.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există riscuri teoretice pentru vaccinarea în timpul alăptării.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi se virusa, ki se izločata iz cepiva, s stikom prenesla na dovzetne posameznike.
Romanian: Totuşi, nu există nicio dovadă a transmiterii prin contact a acestor virusuri de vaccin excretați la persoane vulnerabile.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih z virusom HIV, ki niso kazali znakov imunosupresije, je bila uporaba cepiva proti ošpicam varna, tveganje za virusno obolenje, sproženo s cepivom, pa zelo majhno.
Romanian: La copiii infectați cu HIV care nu prezintă semne de imunosupresie, vaccinul împotriva rujeolei este sigur, iar riscul de boală virală indusă de vaccin este foarte mic.
Slovenian: Dojenje
Romanian: Fertilitate
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri poporodnih ženskah, ki dojijo, cepljenih z živim oslabljenim cepivom rdečk, virus izloča v materino mleko in prenese na dojenega otroka brez znakov simptomatske bolezni.
Romanian: Studiile au indicat că femeile care alăptează în perioada postpartum, vaccinate cu virusuri vii atenuate de rubeolă, pot secreta virusul în laptele matern și îl pot transmite prin alăptare copiilor, fără dovada vreunei boli simptomatice.
Slovenian: Besedilo tega odstavka je bilo spremenjeno, kot sledi: „Pri posameznikih, ki so prejeli transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je treba cepljenje prestaviti za tri mesece ali več (do 11 mesecev), odvisno od odmerka uporabljenih humanih globulinov, zaradi verjetnosti, da cepivo ne bo delovalo kot posledica pasivno pridobljenih protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Romanian: „La subiecții cărora le-au fost administrate gamaglobuline umane sau transfuzie de sânge, vaccinarea trebuie amânată pentru trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcție de doza de globuline umane administrate, deoarece există posibilitatea de eșec al vaccinului ca urmare a dobândirii pasive a anticorpilor împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei".
Slovenian: Navedeno je, da je tveganje, povezano s cepljenjem proti ošpicam (spontani splav ali mrtvorojenost), neznano .
Romanian: Riscul ca urmare a vaccinării împotriva rujeolei (creșterea numărului de avorturi spontane datorate morții fetale) este indicat ca fiind necunoscut.
Slovenian: Cepljenje nosečnic s cepivi proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ni povezano s kakršnim koli tveganjem za varnost za ženske ali njihove dojenčke, čeprav so izkušnje s cepivom Priorix med dojenjem omejene.
Romanian: Vaccinarea femeilor care alăptează cu vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei nu a fost asociată cu nicio problemă de siguranță pentru femei și copiii acestora, deși există o experiență limitată cu Priorix în timpul alăptării.
Slovenian: Poleg tega je bila v navodilu za uporabo ena nedoslednost, zato je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da doda „neobičajno blage ali oslabljene ošpice" v poglavju 4.8 pod infekcijske in parazitske bolezni.
Romanian: În plus, deoarece exista o contradicţie cu prospectul, i s-a solicitat DAPP să adauge „rujeolă atipică ușoară sau atenuată" la secțiunea 4.8 la infecții și infestări.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba stavek o intoleranci za fruktozo spremeniti iz „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila."
Romanian: CHMP a fost de acord că propoziția referitoare la intoleranța la fructoză trebuie modificată din „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament." în „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să fie vaccinați cu PRIORIX deoarece conține sorbitol".
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila za Bolgarijo, Ciper, Estonijo, Malto in Združeno kraljestvo je navedeno, da naj ženske ne zanosijo en mesec po cepljenju, medtem ko je v povzetkih glavnih značilnosti zdravila držav, ki so zdravilo odobrile v postopku z medsebojnim priznavanjem, in drugih državah, navedeno tri mesece.
Romanian: În RCP din Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta și Regatul Unit, se prevede că trebuie evitată sarcina timp de o lună după vaccinare, în comparație cu trei luni în RCP din ţările implicate în MRP și din alte ţări.
Slovenian: Pri cepljenju teh bolnikov je potrebna previdnost, priporoča pa se subkutani način cepljenja".
Romanian: Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată".
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da obstaja nekaj objavljenih podatkov, ki bi lahko upravičili odpravo absolutne kontraindikacije cepiv MMR pri nosečnicah, saj prevladuje mnenje, da so lahko koristi cepljenja za nosečnice v nekaterih premerih večje od tveganja, čeprav se cepljenje nosečnic ne priporoča.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că există câteva date publicate în prezent care ar putea justifica ridicarea contraindicației absolute pentru vaccinurile ROR la femeile însărcinate, deoarece se consideră că, deși vaccinarea femeilor însărcinate nu este recomandată, în anumite cazuri individuale beneficiul vaccinării unei femei însărcinate ar putea fi mai mare decât riscul.
Slovenian: Pregled farmakovigilančnih podatkov in objavljenih podatkov ne kaže na tveganje KSR pri nenamerno cepljenih ženskah, ki so noseče ali zanosijo kmalu po cepljenju s cepivom Priorix.
Romanian: Revizuirea farmacovigilenței și a datelor publicate nu indică un risc de SRC pentru femeile vaccinate în mod inadecvat, care sunt însărcinate sau au conceput la scurt timp după vaccinarea cu Priorix.
Slovenian: B Izraz „neželeni dogodki" je bil v vseh poglavjih v skladu z opombami QRD zamenjan z izrazom „neželeni učinki" ..
Romanian: În final, formularea „evenimente adverse" a fost înlocuită cu „reacții adverse" în toate secțiunile, în conformitate cu comentariile RCD.
Slovenian: Niz podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil, je nastal iz podatkov v obdobju trženja cepiva iz zbirke podatkov o varnosti zdravila, ki jo vodi imetnik dovoljenja za promet, in iz novejših objavljenih podatkov iz literature o cepljenju nosečnic s cepivom MMR.
Romanian: Setul de date furnizat de DAPP a fost generat de date colectate ulterior punerii pe piaţă din baza de date a DAPP referitoare la siguranță și de date din literatura publicată recentă despre vaccinarea ROR la femeile însărcinate.
Slovenian: Največje razhajanje v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanaša na uporabo cepiva Priorix pri osebah, okuženih z virusom HIV.
Romanian: Divergența majoră în RCP aprobate se referă la administrarea Priorix în cazul subiecților infectați cu HIV.
Slovenian: Cepivo Priorix je kombinirano (živo) cepivo proti ošpicam (M), mumpsu (M) in rdečkam (R), sušeno z zamrzovanjem.
Romanian: Priorix este un vaccin (viu) liofilizat combinat împotriva rujeolei (R), oreionului (O) și rubeolei (R).
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da je navedba o osebah s humoralno ali celično imunsko pomanjkljivostjo primerna in v skladu z odobreno kontraindikacijo za druga cepiva MMR.
Romanian: CHMP a fost de părere că formularea despre subiecții care prezintă o deficiență a imunităţii umorale și celulare era adecvată și în conformitate cu contraindicația aprobată pentru alte vaccinuri ROR.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere so v Prilogi III za zdravilo Priorix in povezana imena na voljo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Slovenian: Vendar pa škodljivih učinkov za plod pri dajanju cepiv proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ženskam, ki niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti, niso dokumentirali".
Romanian: Totuşi, nu au fost documentate afecţiuni fetale când vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei au fost administrate la femei în stadii incipiente ale unei sarcini de care nu aveau cunoştinţă".
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj zanositev prestavijo na obdobje 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
Romanian: „Femeile care intenționează să rămână însărcinate trebuie să fie sfătuite să aştepte 1 lună după vacinarea cu PRIORIX.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacții adverse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vnesel vse zgoraj navedene spremembe, vendar je zaradi skladnosti povzetkov z glavnimi značilnostmi zdravila za vsa cepiva GSK prosil, če lahko še naprej predstavlja neželene učinke v obliki seznama in posebej navaja neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, in neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Romanian: DAPP a efectuat toate modificările de mai sus, dar pentru a fi consecvent cu RCP pentru toate vaccinurile GSK, DAPP a solicitat să continue prezentarea reacțiilor adverse sub formă de listă care păstrează o separare între reacțiile adverse raportate în studiile clinice și reacțiile adverse raportate ulterior punerii pe piaţă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zadevni del ustrezno spremenil in dodal še en stavek o dokumentiranem prenosu prek placente.
Romanian: DAPP a modificat partea respectivă în mod corespunzător și, de asemenea, a adăugat o altă propoziție pentru a reflecta transmiterea transplacentară documentată.
Slovenian: Oslabljeni sev virusa v obstoječem cepivu proti rdečkam le redko okuži plod, dokazov o škodljivem vplivu okužbe plodu z virusom cepiva pa ni.
Romanian: Tulpina de virus atenuat din vaccinul actual împotriva rubeolei poate rareori să infecteze fătul și nu există nicio dovadă că infecția fetală cu virusul din vaccin este dăunătoare.
Slovenian: Cepivo Priorix je indicirano za aktivno imunizacijo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Romanian: Priorix este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti proti mumpsu, specifičnih za cepivo Priorix, torej ni bilo, zato je odbor CHMP odobril splošne opombe, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Astfel, nu existau date specifice pentru eficacitatea Priorix în cazul oreionului, iar comentariile generale propuse de DAPP au fost aprobate de CHMP.
Slovenian: Pri odstavku o prenosu bolezni je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se doda besedilo o tem, da je znano, da se iz grla ne izloča samo virus rdečk, temveč tudi ošpic.
Romanian: Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
Slovenian: Glede poznejšega cepljenja oseb, ki so prejele transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je bil CHMP mnenja, da je treba v primeru velikih odmerkov, denimo takih, kot jih prejemajo bolniki s Kawasakijevo boleznijo (2 g/kg), priporočiti daljši interval med transfuzijo imunoglobulina ali drugih krvnih pripravkov in cepljenjem.
Romanian: Cu privire la termenul de aşteptare pentru vaccinare al unui subiect care a primit gamaglobuline umane sau transfuzie de sânge, CHMP a considerat că se recomandă un interval mai lung între imunoglobulină sau alt produs sanguin și vaccinarea ulterioară în caz de administrare a unei doze mari, cum este cea administrată pacienților cu boala Kawasaki (2g/kg).
Slovenian: Zaradi jasnosti se je CHMP strinjal, da se stavek, ki ga je predlagala družba, „V takih primerih je treba razmerje med tveganji in koristmi imunizacije s cepivom Priorix skrbno oceniti„ nadomesti z „Bolnike z obstoječo trombocitopenijo ali s trombocitopenijo po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam v anamnezi je treba previdno imunizirati."
Romanian: De asemenea, din motive de claritate, CHMP a fost de acord să înlocuiască propunerea companiei „În aceste cazuri, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Priorix trebuie să fie evaluat cu atenție" cu „Pacienții cu trombocitopenie existentă sau cu istoric de trombocitopenie după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei trebuie să fie imunizați cu precauție".
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Imunokompromitirani bolniki, pri katerih ni kontraindikacije za to cepivo (glejte poglavje 4.3), se morda ne bodo odzvali tako dobro kot imunokompetentni bolniki, zato se lahko kljub ustreznemu cepljenju ti bolniki ob stiku nalezejo ošpic, mumpsa ali rdečk.
Romanian: „Pacienții imunodeprimați pentru a căror vaccinare nu există contraindicații (vezi secțiunea 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienții imunocompetenți; prin urmare, unii dintre acești pacienți pot lua rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact, în ciuda administrării corecte a vaccinului.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in registra nosečnosti ne kažejo na varnostno tveganje za pojav spontanih splavov ali prirojenih malformacij, povezanih z nenamerno uporabo cepiva Priorix pri nosečnicah.
Romanian: Datele din rapoartele spontane și din registrul de sarcini nu au indicat motive de îngrijorare privind siguranța referitoare la avortul spontan sau la malformații congenitale în legătură cu administrarea inadecvată de Priorix la femeile însărcinate.
Slovenian: Zaradi resnega poteka okužbe z ošpicami divjega tipa pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) priporoča rutinsko cepljenje otrok in odraslih, okuženih z virusom HIV, ki ne kažejo simptomov, vendar so potencialno dovzetni za okužbo.
Romanian: Din cauza evoluției grave a infecției cu virusul de tip sălbatic al rujeolei la pacienții cu infecție HIV în stadiu avansat, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă vaccinarea sistematică a copiilor și adulților HIV pozitivi asimptomatici, potențial vulnerabili.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ni dovolj izkušenj z uporabo cepiva Priorix pri ženskah, ki dojijo, in da pri doječih ženskah pride cepljenje v poštev, če koristi cepljenja presegajo tveganja, ki so z njim povezana.
Romanian: DAPP a declarat că experiența în utilizarea Priorix la femeile care alăptează este insuficientă și că vaccinarea femeilor care alăptează poate fi luată în considerare dacă beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila so v povzetku glavnih značilnosti zdravila informacije o določenih zdravilih, zato naj ne vključuje sklicev na druga zdravila.
Romanian: Conform ghidului privind RCP, RCP oferă informații despre un anumit medicament; prin urmare, nu trebuie să includă referințe la alte medicamente.
Slovenian: Objavljeni podatki za ženske v rodni dobi, cepljene na območju srednje in južne Amerike, kažejo, da tveganja za KSR po cepljenju žensk, ki niso vedele, da so noseče, s cepivom, ki je vsebovalo virus rdečk, ni ali je zanemarljivo (0-0,2 %).
Romanian: Date publicate despre femei la vârsta fertilă care au fost vaccinate în regiunea Americii Centrale și de Sud demonstrează un risc zero sau neglijabil (0-0,2%) de SRC ca urmare a vaccinării femeilor însărcinate, a căror sarcină nu era cunoscută, cu vaccin care conține virusul rubeolei.
Slovenian: Zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja je SZO leta 2011 priporočila, da se nosečnice načeloma ne cepijo s cepivi proti rdečkam, ženskam, ki nameravajo zanositi, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.
Romanian: Din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile însărcinate să fie în principiu evitată și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Slovenian: Vendar pa s cepivom Priorix pri nosečnicah niso izvedli nobenih študij, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da naj ženske ne zanosijo še 3 mesece po cepljenju.
Romanian: Totuşi, din moment ce nu au fost efectuate studii cu Priorix la femeile însărcinate, DAPP a propus ca sarcina să fie evitată timp de 3 luni după vaccinare.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so podatki o spontanih splavih, malformacijah in kongenitalnem sindromu rdečk pri potomstvu žensk, cepljenih s cepivom Priorix, omejeni, saj je cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri nosečnicah načeloma kontraindicirano.
Romanian: CHMP a remarcat că, din moment ce vaccinarea cu vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, este contraindicată, în general, la femeile însărcinate, sunt disponibile doar date limitate despre avortul spontan, malformații și sindromul rubeolic congenital la făt ca urmare a vaccinării cu Priorix.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil sprejet v državah članicah v postopku z medsebojnim priznavanjem, se nekoliko razlikuje od nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) adoptat în statele membre în cadrul MRP și cel adoptat de statele membre în cadrul procedurilor naționale sunt puțin diferite.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila doda posebno podpoglavje za pediatrično populacijo.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, adăugarea unei subsecţiuni specifice despre populația pediatrică în conformitate cu ghidul privind RCP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo splošnega stavka brez navajanja različnih cepiv.
Romanian: DAPP a propus să se utilizeze o formulare generală, și nu o enumerare a diferitelor vaccinuri.
Slovenian: CHMP meni, da je odstavek, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal o imunosupresiji, zastarel, zato je predlagal spremenjeno besedilo.
Romanian: Paragraful despre imunosupresie propus de DAPP a fost considerat depășit de CHMP și s-a propus o reformulare.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja SZO leta 2011 priporočila, da se nosečnic načeloma ne sme cepiti s cepivi virusa rdečk, ženskam, ki nameravajo zanositi, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.
Romanian: CHMP a remarcat că, din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat în 2011 ca vaccinarea împotriva rubeolei să fie evitată în principiu la femeile însărcinate și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Slovenian: V objavljenih študijah (Moss et al. 2003) poročajo o povezavi med pomanjkanjem protiteles proti ošpicam po cepljenju in majhnim številom celic CD+ T-limfocitov (< 600 celic/mm3).
Romanian: O asociere între lipsa anticorpilor specifici împotriva rujeolei după vaccinare și nivelurile scăzute de limfocite T CD+ (<600 de celule/mm3) a fost raportată în studii publicate (Moss et al, 2003).
Slovenian: • je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul propuse de către deţinătorul sau deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului,
Slovenian: Prenos virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom in prenos prek placente je bil dokumentiran, vendar ni dokazov o klinični bolezni."
Romanian: Transmiterea virusului vaccinului rubeolic la sugari prin alăptare, precum şi transmiterea transplacentară au fost documentate fără nicio dovadă de boală clinică.