FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Protein stimuliert das Immunsystem (die natürliche körpereigene Abwehr) der Patienten, Melanomzellen zu erkennen und zu zerstören.
Romanian: Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (modul natural de apărare al organismului) pentru a recunoaște și a distruge celulele tumorale de melanom.
German: Diese Nebenwirkungen waren im Schweregrad meist leicht oder mittelschwer.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
German: Bei den meisten schwerwiegenderen Nebenwirkungen (von denen etwa 2 von 100 Personen betroffen waren) handelte es sich um eine Zellulitis (Infektion der oberen Hautschichten).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar grav (care a afectat aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infecție a straturilor superioare ale pielii).
German: Außerdem sorgt Imlygic in den infizierten Melanomzellen dafür, dass diese ein Protein namens GM-CSF produzieren.
Romanian: În plus, Imlygic determină celulele tumorale de melanom să producă o proteină numită GM-CSF.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur vermerkte, dass Imlygic als Therapeutikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Therapien bei fortgeschrittenem, inoperablem Melanom sein kann, einem Feld mit noch nicht gedecktem medizinischen Bedarf.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că Imlygic este o terapie cu un mecanism de acțiune nou, care poate aduce un aport valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil în stadiu avansat, un domeniu cu necesități medicale nesatisfăcute.
German: Warum wurde Imlygic zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Imlygic?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imlygic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Imlygic, consultați prospectul.
German: Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Patienten mit HIV) kann Imlygic zu einer Krankheitsausbreitung führen.
Romanian: La pacienții al căror sistem imunitar este slăbit (de exemplu, pacienții infectați cu virusul HIV), Imlygic poate cauza o boală cu răspândire mai largă.
German: Da Imlygic ein HerpesVirus beinhaltet, kann es später erneut aktiv werden und Herpes-Infektionen wie Lippenherpes verursachen.
Romanian: Deoarece Imlygic conține un virus herpetic, acesta se poate reactiva ulterior cauzând infecții herpetice, cum ar fi leziuni herpetice.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în celulele organismului.
German: Im Rahmen dieses Programms wird das Arzneimittel nur an Ärzte abgegeben, die entsprechendes Schulungsmaterial zu den Risiken einer Herpesinfektion, speziell bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, sowie zum Risiko einer Virusübertragung auf medizinisches Fachpersonal oder andere enge Kontaktpersonen des Patienten (versehentliche Exposition) und zu nötigen Vorsichtsmaßnahmen, die bei Verabreichung und Entsorgung des Arzneimittels zu treffen sind, erhalten haben.
Romanian: În cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educaționale adecvate privind riscul de infecție herpetică, în special la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit, privind riscul transmiterii virusului la profesioniștii din domeniul sănătății sau la alte persoane apropiate pacienților (expunere accidentală) și cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pe parcursul administrării și eliminării produsului.
German: Das Unternehmen wird außerdem drei Studien zur weiteren Charakterisierung des Nutzens und der Risiken von Imlygic durchführen, u. a. eine Studie, in der Imlygic Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das allerdings operativ entfernt werden kann, verabreicht wird.
Romanian: De asemenea, compania va realiza trei studii pentru a caracteriza suplimentar beneficiile și riscurile Imlygic, inclusiv un studiu cu Imlygic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Imlygic și pentru ce se utilizează?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imlygic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Imlygic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imlygic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Imlygic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 436 Patienten mit inoperablem Melanom, das in andere Körperbereiche (außer Knochen und Gehirn) gestreut hatte, teilnahmen.
Romanian: Imlygic a fost analizat în cadrul unui studiu principal la care au participat 436 de pacienți cu melanom inoperabil și care se extinsese la alte părți ale organismului (însă nu la oase și creier).
German: In dieser 24monatigen Studie wurde Imlygic mit der subkutanen Injektion von GM-CSF verglichen.
Romanian: Studiul, care a avut o durată de 24 de luni, a comparat Imlygic cu GM-CSF injectată subcutanat.
German: Auch den Patienten wird Schulungsmaterial ausgehändigt sowie ein Patientenausweis, der über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken und die Vermeidung einer versehentlichen Exposition gegenüber Imlygic informiert.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, materiale educaționale și un card de avertizare pentru pacienți, prin care vor fi informați cu privire la riscurile asociate cu medicamentul și la măsurile de prevenire a expunerii accidentale la Imlygic.
German: Imlygic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die operativ nicht entfernt werden können und bereits in andere Körperbereiche (allerdings nicht in Knochen, Lunge, Gehirn oder andere innere Organe) gestreut haben.
Romanian: Imlygic este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și care s-a extins și în alte părți ale organismului (însă nu la oase, plămâni, creier și nici la alte organe interne).
German: Welchen Nutzen hat Imlygic in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imlygic pe parcursul studiilor?
German: Imlygic gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Romanian: Imlygic este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
German: Imlygic darf bei Patienten mit stark beeinträchtigtem Immunsystem nicht angewendet werden, da sich bei einer Reaktivierung des Virus die Herpesinfektion in andere Körperbereiche ausbreiten kann.
Romanian: Imlygic este contraindicat la pacienții cu sistem imunitar foarte slăbit, deoarece infecția herpetică se poate extinde la alte părți ale organismului în cazul în care virusul se reactivează.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imlygic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Es wird direkt in die Melanome injiziert.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de injecție în melanoame.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imlygic zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imlygic.
German: Es handelt sich bei Imlygic um eine Form von Gentherapie, da der Wirkstoff Talimogen laherparepvec ein „onkolytisches Virus" ist.
Romanian: Substanța activă din Imlygic, talimogen laherparepvecul, este un tip de produs pentru terapie genică numit „virus oncolitic".
German: Wie wird Imlygic angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Imlygic?
German: Wie wirkt Imlygic?
Romanian: Cum acționează Imlygic?
German: Imlygic nutzt die zelleigene Maschinerie der Melanomzellen zur eigenen Vermehrung und „überschwemmt" letztendlich die Melanomzellen und tötet sie ab. Imlygic kann zwar auch in gesunde Zellen eindringen, sich in ihnen aber nicht vermehren.
Romanian: Pentru a se multiplica, Imlygic folosește mecanismul propriu al celulelor tumorale de melanom, iar în cele din urmă le copleșește și le omoară pe acestea din urmă.
German: Patienten mit inoperablem Melanom, das sich in andere Körperbereiche (außer Knochen, Gehirn oder Lunge) ausgebreitet hat, zeigten infolge der Behandlung mit Imlygic eine anhaltende Rückbildung ihrer Melanome, obgleich noch nicht erwiesen ist, ob dies zu einem längeren Überleben führt.
Romanian: creier sau plămâni) au prezentat o reducere prelungită a melanoamelor, cu toate că nu se știe încă dacă aceasta va duce la creșterea supraviețuirii.
German: Es stammt von einem abgeschwächten Herpes simplex-Virus Typ 1 (Lippenherpes) ab und wurde so modifiziert, dass es Melanomzellen infizieren und sich in ihnen vermehren kann.
Romanian: Virusul a fost modificat astfel încât poate să infecteze celulele tumorale de melanom și să se multiplice în interiorul acestora.
German: Kanada
Romanian: Canada
German: Die folgende Nebenwirkung kann schwerwiegend sein und wurde gelegentlich beobachtet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi grave şi au fost observate ocazional.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Romanian: Reacţiile veridice de hipersensibilitate sunt rare.
German: In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Dosen aufgeführt.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele recomandate.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder
Romanian: • În maxim 60 de zile de la atingerea unui punct de reper semnificativ (referitor la farmacovigilenţă sau
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt]
Romanian: [Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille]
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt scindate la nivelul sistemului reticulo-endotelial.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale corpului uman.
German: Wie ImmunoGam aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată ImmunoGam şi conţinutul ambalajului
German: • Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen ImmunoGam und anderen Arzneimitteln vor.
Romanian: • Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre ImmunoGam şi alte medicamente.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ImmunoGam
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ImmunoGam
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) eingereicht werden.
Romanian: Conform Regulamentului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat va fi furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Polysorbat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt: maltoză şi polisorbat 80.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: • Immunglobulin A: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in Ihrem Blut kein Immunglobulin A (IgA) vorhanden ist.
Romanian: • Imunoglobulina A: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aveţi imunoglobulină A (IgA) în sânge.
German: 30-100 IE/kg.
Romanian: 30-100 UI/kg.
German: • Allergische Reaktion: Es besteht ein Risiko einer allergischen Reaktion nach der Anwendung dieses Arzneimittels.
Romanian: • Reacţii alergice: există o posibilitate ca dumneavoastră să dezvoltaţi o reacţie alergică după administrarea acestui medicament.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate.
German: • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie sich in der nächsten Zeit impfen lassen möchten oder in den letzten drei Monaten geimpft wurden.
Romanian: • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este planificat să vi se administreze un vaccin sau dacă aţi fost recent vaccinat - în ultimele trei luni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Immunglobulin, ATC-Code: J06BB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
German: ImmunoGam enthält kleine Mengen IgA.
Romanian: ImmunoGam conţine cantităţi mici de IgA.
German: Sonstige Bestandteile: Maltose (weitere Informationen siehe Packungsbeilage) und Polysorbat 80
Romanian: Excipienţi: maltoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi polisorbat 80
German: Allgemeine Warnhinweise zur Anwendung von ImmunoGam:
Romanian: Avertismente generale referitoare la ImmunoGam:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan genannten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in Version 1.3 des Risikomanagement-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt ist, und allen nachfolgenden, vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 1.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
German: Wie alle Arzneimittel kann ImmunoGam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, ImmunoGam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Die Bestimmung der akuten Toxizität bei Tieren ist nicht relevant, da höhere Dosen zu einer Überladung führen.
Romanian: La animale, testele pentru toxicitate acută nu sunt relevante, deoarece administrarea unor doze mai mari are ca rezultat o supraîncărcare.
German: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Romanian: Producător Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Version 2.0 beschrieben, vorhanden und funktionstüchtig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
German: ImmunoGam gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Immunglobuline enthalten (Antikörper, die vor bestimmten Infektionen schützen) und in Ihrem Blut vorhanden sind.
Romanian: ImmunoGam aparţine unui grup de medicamente care conţin imunoglobuline (anticorpi care pot proteja organismul împotriva anumitor infecţii), care sunt prezente în sângele dumneavoastră.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass über die klinische Wirksamkeit einer subkutanen Verabreichung keine Daten vorliegen.
Romanian: Totuşi, trebuie menţionat că nu există date clinice de eficacitate care să susţină administrarea subcutanată.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
German: Daher muss der Arzt in diesem Fall den Nutzen der Behandlung mit ImmunoGam gegen das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion aufwiegen.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiile tratamentului cu ImmunoGam comparativ cu riscul potenţial al reacţiilor de hipersensibilitate.
German: Bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, für die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, sollte ImmunoGam nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie severă sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica injecţiile intramusculare, ImmunoGam trebuie administrat numai dacă beneficiile estimate depăşesc riscurile potenţiale.
German: Ist eine intramuskuläre Verabreichung kontraindiziert (Blutungsstörungen) kann die Injektion subkutan erfolgen, wenn kein intravenöses Arzneimittel verfügbar ist.
Romanian: Dacă administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări de sângerare), injectarea se poate efectua subcutanat, dacă nu este disponibil un medicament cu administrare intravenoasă.
German: Wenn der Empfänger HBsAg-Träger ist, bietet die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Romanian: Dacă persoana vaccinată este purtătoare de AgHBs, nu există niciun beneficiu al administrării acestui medicament.
German: Einige Blutzuckertestsysteme (z. B. auf Glucosedehydrogenase mit Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basierende Methoden) interpretieren die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose.
Romanian: Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenazăpirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductază) interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca fiind glucoză.
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
German: Je nach Art und Schweregrad der allergischen Reaktion leitet Ihr Arzt gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung ein oder bricht die Injektion sofort ab.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiilor alergice, medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament suplimentar sau poate decide oprirea
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor
German: Wenn eine simultane Impfung erforderlich ist, sollten das Immunglobulin und der Impfstoff an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Romanian: Când este necesară vaccinarea simultană, imunoglobulina şi vaccinul trebuie administrate în locuri de injectare
German: Bei Auftreten eines Schocks sind entsprechende Standardbehandlungen durchzuführen.
Romanian: În caz de şoc, trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratamentul şocului.
German: Hypersensitivität gegen humane Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, bei denen der Patient Antikörper gegen IgA hat.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobuline umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul prezintă anticorpi împotriva IgA.
German: Er wird entscheiden, ob ImmunoGam während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewandt werden darf.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă ImmunoGam poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
German: Eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus wird dringend empfohlen.
Romanian: Vaccinarea împotriva virusului hepatitei B este recomandată.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Romanian: Acest lucru se aplică şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alţi agenţi patogeni.
German: Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und bei denen eine fortgesetzte Prävention erforderlich ist, kann eine Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und 8 IE/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als schützend gilt ein minimaler Antikörpertiter von 10 mIE/ml.
Romanian: La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru determinabil de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, se poate lua în considerare administrarea unei doze de 500 UI la adulţi şi a unei doze de 8 UI/kg la copii, la interval de 2 luni; se consideră că un titru de anticorpi minim protector este de 10 mUI/ml.
German: ImmunoGam wird als Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas vertrieben.
Romanian: ImmunoGam este prezentat ca soluţie injectabilă într-un flacon din sticlă.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei klinischen Studien innerhalb von 7 Tagen nach der intramuskulären Verabreichung von ImmunoGam auftraten:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse asociate, rezultate din studii clinice în cadrul cărora s-a utilizat administrarea intramusculară, în primele 7 zile de la administrarea ImmunoGam,:
German: Untersuchungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie der embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Anregung der und der Auswirkungen auf die Antikörperbildung nicht durchführbar.
Romanian: Testele de toxicitate cu administrare de doze repetate şi studiile de toxicitate embrio-fetale nu sunt practicabile, din cauza inducţiei producerii de anticorpi şi interacţiunii cu aceştia.
German: Die unten dargestellte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Einteilung definiert: - sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) - häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) - gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) - selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) - sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: ImmunoGam sollte intramuskulär verabreicht werden.
Romanian: ImmunoGam trebuie administrat intramuscular.