FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: B/Ceppo simile al Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Croatian: B/Colorado/06/2017 - poput kojeg je korišten soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Italian: A/Ceppo simile al Kansas 14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - poput kojeg je korišten soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 10
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - poput kojeg je korišten soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: Nebulizzatore (vetro) in una scatola con lembi pieghevoli
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) u pakiranju s trostrukim preklopom
Italian: UF***
Croatian: FFU***
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Novembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
Italian: Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Italian: Le confezioni sono da 1 o da 10.
Croatian: Veličina pakiranja: od 1 do 10.
Italian: Ogni anno il vaccino è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Croatian: Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Italian: M = mesi.
Croatian: M = mjeseci.
Italian: Dal 1985 sono circolati nel mondo due distinti lineage di virus influenzali B (Victoria e Yamagata).
Croatian: Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova.
Croatian: • Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari
Croatian: Upute za zdravstvene radnike
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Croatian: * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Italian: M = mesi Numero di partecipanti allo studio per l'analisi di efficacia nell'anno 1.
Croatian: M = mjeseci Broj sudionika istraživanja u prvoj godini analize djelotvornosti c
Italian: Questi possono comprendere eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro il virus dell'influenza.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Italian: • è allergica alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Croatian: • ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Italian: Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio.
Croatian: Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Italian: (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz Tetra, al paragrafo 3).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se primjenjuje Fluenz Tetra u dijelu 3).
Italian: • Fluenz Tetra non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza, come oseltamivir e zanamivir.
Croatian: • Fluenz Tetra se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir.
Italian: In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
Croatian: U više od 300 izvještaja u bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca o primjeni cjepiva na trudnicama, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
Croatian: Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Italian: Negli studi clinici con il vaccino, la maggior parte degli effetti indesiderati era di natura lieve e di breve durata.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubele bio je znatno promijenjen.
Italian: *** unità fluorescenti.
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta.
Italian: Spruzzare nell'altra narice
Croatian: Uštrcajte u drugu nosnicu.
Italian: • è affetta da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in Fluenz Tetra sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu Fluenz Tetra su (a) prilagođeni na hladnoću; (b) osjetljivi na toplinu i (c) atenuirani.
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato; codice ATC: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, živi atenuirani virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che non richiedono prescrizione.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.
Croatian: Najčešća nuspojava primijećena u kliničkim ispitivanjima bila je nazalna kongestija/rinoreja.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C.
Italian: Fluenz Tetra non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Croatian: Fluenz Tetra se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Italian: La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Croatian: Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se šest mjeseci nakon cijepljenja.
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 - 2 settimane dopo la vaccinazione.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. s osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Italian: • Consultare il grafico di somministrazione di Fluenz Tetra (Figura 1) per le istruzioni passo dopo passo per la somministrazione.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva Fluenz Tetra (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Italian: • Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione.
Croatian: • Provjerite izgled cjepiva prije primjene.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva Fluenz Tetra, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente con un pH approssimativamente di 7,2.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna, sa pH od približno 7,2.
Italian: I dati relativi all'efficacia di Fluenz trivalente nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva Fluenz u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Tetra
Croatian: Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz Tetra
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome treba li se i kada Vaše dijete vratiti po drugu dozu cjepiva.
Italian: Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.
Croatian: U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan, potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Italian: Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz Tetra.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz Tetra.
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
Croatian: Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: La frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano comparabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani.
Croatian: Učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva u te imunokompromitirane djece i adolescenata usporedivi su s onima u zdrave djece i adolescenata.
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti, a podaci nakon puštanja cjepiva u promet donekle ohrabruju u slučaju nehotične primjene cjepiva u trudnoći, ne preporučuje se koristiti cjepivo Fluenz Tetra tijekom trudnoće.
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz Tetra sono cresciuti su uova di pollo.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima.
Italian: - Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Croatian: - teška alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jaja ili na proteine jaja (npr. ovalbumin).
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi: 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se 0,1 ml po nosnici).
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz Tetra, a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) djeci tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz Tetra osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Italian: L'intervallo di età è descritto nel protocollo di studio.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
Italian: Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Croatian: Aplikator za nos čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz Tetra può essere assunto insieme ad altri vaccini.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz Tetra dati istodobno s drugim cjepivima.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AstraZeneca AB,
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama cjepiva Fluenz Tetra.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Italian: Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva Fluenz, vršna prisutnost virusa cjepiva javila se 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Italian: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Croatian: Liverpool L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, uvijek treba biti dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor cijepljenika u slučaju anafilaktičke reakcije ili ozbiljne preosjetljivosti nakon primjene cjepiva Fluenz Tetra.
Italian: EU/1/13/887/002 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/001 <10 nebulizzatori> EU/1/13/887/003 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/004 <10 nebulizzatori>
Croatian: EU/1/13/887/002 <1 raspršivač> EU/1/13/887/001 <10 raspršivača> EU/1/13/887/003 <1 raspršivač> EU/1/13/887/004 <10 raspršivača>
Italian: È stato condotto uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con trattamento attivo per valutare l'immunogenicità di Fluenz Tetra rispetto a Fluenz trivalente (controllo attivo) in bambini e adolescenti di 2 - 17 anni di età.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti provedeno je kako bi procijenila imunogenost cjepiva Fluenz Tetra u odnosu na Fluenz (aktivna kontrola) u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.
Italian: Fluenz Tetra ha dimostrato la non-inferiorità immunologica rispetto alle due formulazioni di Fluenz trivalente perché il limite superiore per ciascuno dei quattro Intervalli di Confidenza (IC) al 95% dei rapporti di GMT di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dosaggio era ≤ 1,5
Croatian: Fluenz Tetra pokazao je imunološku neinferiornost u odnosu na dvije formulacije cjepiva Fluenz jer je gornja granica za svaka od četiri 95% CI-ja za omjer soj-specifičnih antitijela GMT HAI nakon doziranja bila ≤ 1,5.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar).
Italian: In totale, 2.312 bambini e adolescenti sono stati randomizzati dal centro in un rapporto 3:1:1 a ricevere Fluenz Tetra o una delle due formulazioni del vaccino di confronto Fluenz trivalente, ciascuna contenente un ceppo B corrispondente a uno dei due ceppi B presenti in Fluenz Tetra (un ceppo B del lineage Yamagata e un ceppo B del lineage Victoria).
Croatian: Ukupno 2,312 djece i adolescenata randomiziranih u omjeru 3:1:1 prema dobivanju cjepiva Fluenz Tetra ili jedne od dvije formulacije cjepiva Fluenz, od kojih svaka sadrži tip B soj koji odgovara jednom od dvaju tip B sojeva u cjepivu Fluenz Tetra (tip B soj linije Yamagata i tip B soj linije Victoria).
Italian: Regione
Croatian: Regija
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva Fluenz Tetra u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Croatian: Obzirom da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, Fluenz Tetra se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 - 17 anni di età con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vaccino antinfluenzale iniettabile trivalente: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocità di flusso espiratorio medio di picco, punteggi dei sintomi di asma o punteggi di risveglio notturno.
Croatian: U ispitivanju (D153-P515) djece u dobi od 6 do 17 godina s astmom (trovalentni Fluenz: n = 1,114, trovalentno injekcijsko cjepivo protiv influence: n = 1115), nije bilo značajne razlike između skupina bolesnika u incidenciji egzacerbacije astme, srednjoj vršnoj vrijednosti brzine ekspiratornog protoka, skoru simptoma astme, ili skoru noćnog buđenja.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gulliain-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Italian: In 24 bambini con infezione da HIV e in 25 bambini HIV-negativi di 1 - 7 anni di età e in 243 bambini con infezione da HIV e adolescenti di 5 - 17 anni di età sottoposti a terapia antiretrovirale stabile la frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino erano comparabili a quelle osservate in individui sani.
Croatian: U 24 djece zaražene HIV-om i 25 HIV-negativne djece u dobi od 1 do 7 godina, i u 243 djeteta i adolescenta zaražena HIV-om u dobi od 5 do 17 godina koji primaju stabilnu antiretrovirusnu terapiju, učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva usporedivi su s onim u zdravih pojedinaca.
Italian: Non è necessario che inspiri o inali attivamente.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili ušmrkavati.
Italian: Fluenz Tetra non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Fluenz Tetra nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.2).
Italian: Egli deciderà se Fluenz Tetra è adatto a lei.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz Tetra prikladno cjepivo za Vas.
Italian: Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Croatian: Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Italian: Che cos'è Fluenz Tetra e a che cosa serve
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Croatian: Na tržištu u vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che Fluenz trivalente potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da Fluenz u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Italian: Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz trivalente in un database statunitense di richieste di indennizzo.
Croatian: Nema dokaza o značajnim štetnim posljedicama na majčinstvo u 138 trudnica koje su, prema bazi podataka zahtjeva za zdravstvenim osiguranjem u SAD-u, primile trovalentno cjepivo Fluenz.