FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da varigheden for nogle opioidagonisters virkning kan være længere end naloxons, kan opioidagonistens virkning vende tilbage, når virkningen af naloxon ophører.
Polish: Czas trwania działania niektórych agonistów opioidów może być dłuższy niż czas działania naloksonu, dlatego wpływ agonisty opioidu może powrócić po ustąpieniu działania naloksonu.
Danish: Administration af naloxon til gravide, opioidafhængige kvinder kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn (se pkt.
Polish: Podanie naloksonu ciężarnej kobiecie uzależnionej od opioidów może wywołać objawy zespołu odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.4).
Danish: Nyxoid er en næsespray, der anvendes til livreddende behandling af opioidoverdosis eller mulig opioidoverdosis hos voksne og unge over 14 år.
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postępowaniu ratunkowym po przedawkowaniu opioidów lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidów u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Do objawów przedawkowania należą:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nyxoid Sådan skal Nyxoid gives Bivirkninger
Polish: Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyxoid Jak stosować lek Nyxoid
Danish: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Polish: Tlf: + 47 67 51 89 00
Danish: Meget sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nyxoid
Polish: Lek Nyxoid a inne leki
Danish: Når det administreres til opioidafhængige personer, kan naloxon forårsage akutte abstinenssymptomer hos nogle personer.
Polish: Nalokson po podaniu osobom uzależnionym od opioidów może u niektórych osób powodować ostre objawy odstawienia.
Danish: Efter 2-3 minutter, bruges en ny spray.
Polish: Po 2-3 minutach zastosować drugi aerozol do drugiego nozdrza.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA <WYTWÓRCY> ODPOWIEDZIALNY <ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: : 0,4 mg, 1,09 timer), ud fra hvilket kan udledes, at der er en længere virkningsvarighed af naloxon givet intranasalt end intramuskulært.
Polish: Wartości okresu półtrwania do Cmax (HVD) w przypadku podania donosowego były dłuższe niż po podaniu domięśniowym (podanie donosowe 2 mg, 1,27 h, podanie domięśniowe 0,4 mg 1,09 h), z czego można wnioskować, że czas działania będzie dłuższy po podaniu donosowym naloksonu niż po podaniu domięśniowym.
Danish: Naloxon besidder ikke de "agonistiske" eller morfinlignende egenskaber, der er karakteristiske for andre opioidantagonister.
Polish: Nalokson, w odróżnieniu do innych antagonistów opioidów, nie wykazuje właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych.
Danish: • Detaljerede oplysninger om den information, der skal formidles ved træning af patienten/plejeren o Hvordan de skal behandle en kendt eller formodet overdosering af opioider og korrekt administration af Nyxoid o Hvordan de kan minimere forekomsten og sværhedsgraden af de følgende risici forbundet med Nyxoid: tilbagevenden af respirationsdepression, fremskyndelse af akut opioidabstinenssyndrom, og manglende effekt på grund af medicineringsfejl.
Polish: o informacje o sposobie minimalizacji występowania oraz ciężkości następujących zagrożeń związanych z lekiem Nyxoid: nawrót depresji oddechowej, pojawienie się ostrego zespołu odstawienia opioidów oraz brak skuteczności w wyniku błędu w farmakoterapii;
Danish: Nyxoid er beregnet til akutbehandling af kendt eller formodet opioidoverdosis, som kommer til udtryk ved respiratorisk depression og/eller depression af centralnervesystemet, både på hospitaler/lægeklinikker og uden for disse.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podania w ramach postępowania ratunkowego po przedawkowaniu opioidów lub w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów na podstawie objawów depresji ośrodka oddechowego i (lub) depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Blodtryksforhøjelse, hjertearytmi, lungeødem og hjertestop er blevet beskrevet, mere typisk hvor naloxon bruges postoperativt (se pkt.
Polish: Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie krążenia, częściej gdy nalokson zastosowano po zabiegu operacyjnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: I tilfælde af ufuldstændig respons, bør vejrtrækningen assisteres mekanisk.
Polish: W takim przypadku należy zastosować wspomagające sztuczne oddychanie.
Danish: Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Danish: Patienter eller andre personer, der kan tænkes at skulle administrere Nyxoid, skal instrueres i dets korrekte anvendelse og vigtigheden af at søge medicinsk hjælp.
Polish: należy pouczyć, jak właściwie go stosować i jak ważne jest zwrócenie się po dalszą pomoc medyczną.
Danish: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Tel: + (48 22) 866 87 12
Danish: • Øget hudfølsomhed • Søvnbesvær
Polish: • zwiększoną wrażliwość skóry
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk behandling og kan bruges i stedet for intravenøs (iv) injektion, når iv-adgang ikke er øjeblikkelig tilgængelig.
Polish: Może być stosowany zamiast dożylnego wstrzyknięcia, gdy nie można pilnie uzyskać dostępu żylnego.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Danish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Polish: Tel: +386 158969 00
Danish: I rapporter om intravenøs/intramuskulær naloxon: Hypotension, hypertension, dysrytmi (herunder ventrikulær takykardi og flimren) og lungeødem er forekommet ved postoperativ brug af naloxon.
Polish: nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór) oraz obrzęk płuc zanotowano podczas podawania naloksonu w okresie pooperacyjnym.
Danish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Polish: Mundipharma A/S
Danish: Hver næsespray indeholder 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat).
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem do nosa zawiera 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk pleje.
Polish: Użycie leku Nyxoid nie zastępuje opieki medycznej w stanach nagłych.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nyxoid indeholder:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nyxoid
Danish: Hvis den indsættende virkningsvarighed af opioidagonisten overstiger den fra intranasal administreret naloxon, kan virkningerne af opioidagonisten vende tilbage, hvilket nødvendiggør en ny intranasal administration af naloxon.
Polish: Jeśli czas działania agonisty opioidu przekracza czas działania naloksonu podanego donosowo, wpływ agonisty opioidu może powrócić, co będzie wymagać podania drugiej dawki naloksonu.
Danish: Nyxoid vil først blive udleveret til dig, efter du eller din omsorgsperson har lært, hvordan det skal bruges.
Polish: Pacjent otrzyma lek Nyxoid dopiero po przeszkoleniu dotyczącym tego, jak go stosować.
Danish: • Ring straks efter en ambulance, hvis der er mistanke om en opioidoverdosis.
Polish: • W przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów należy wezwać pogotowie ratunkowe.
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym nalokson
Danish: Nyxoid er beregnet til at blive administreret som en del af en livreddende behandling ved mistanke om overdosisulykker, som skyldes eller formodes at skyldes opioidmedikamenter, sandsynligvis i ikkemedicinske omgivelser.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do podawania jako składowa postępowania resuscytacyjnego w przypadku podejrzenia przedawkowania, prawdopodobnie leków opioidowych,
Danish: Nyxoid afhjælper måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.
Polish: Skuteczność leku Nyxoid w odwracaniu zaburzeń oddychania może być niedostateczna.
Danish: • Information om, hvordan man anbringer patienten i stabilt sideleje og administrerer den anden dosis i denne stilling, hvis det er nødvendigt.
Polish: • informacje na temat układania poszkodowanego w pozycji bezpiecznej i podawania drugiej dawki, gdy konieczna, w tej pozycji; • informacje dotyczące postępowania z poszkodowanym i monitorowania go do momentu przybycia pogotowia ratunkowego;
Danish: Natriumhydroxid Renset vand
Polish: Sodu wodorotlenek
Danish: - Aktivt stof: naloxon.
Polish: - Substancją czynną leku jest nalokson.
Danish: Opioidabstinenssyndrom
Polish: Mundipharma Oy
Danish: Der forventes typisk opioidabstinenssyndrom efter anvendelse af naloxon, hvilket kan skyldes den pludselig seponering af opioider hos personer, der er fysisk afhængige af dem. Bivirkningstabel
Polish: U osób psychicznie uzależnionych od opioidów po zastosowaniu naloksonu można spodziewać się typowego zespołu odstawienia wywołanego przez nagłe odstawienie opioidu.
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nyxoid.
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Danish: Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Nyxoid jest lekiem hybrydowym.
Danish: Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Polish: Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne oddychanie.
Danish: Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Polish: Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do nosa.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez osoby bez przeszkolenia medycznego.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo, dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania leku.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nyxoid?
Danish: Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
Polish: Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.
Danish: Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Polish: Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).
Danish: I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Polish: W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego, ponieważ jest rozpylany do nosa.
Danish: Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Danish: Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Danish: Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Polish: Działanie opioidów polega na przyłączeniu się do receptorów opioidowych (celów) w organizmie i aktywowaniu ich.
Danish: Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg).
Danish: Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Polish: Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej od lat 70.
Danish: Nyxoid naloxon
Polish: Nyxoid nalokson
Danish: Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów są dobrze znane.
Danish: Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
Polish: W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.
Danish: Hvordan virker Nyxoid?
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
Danish: Det indeholder det aktive stof naloxon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
Danish: Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
Danish: Hvordan anvendes Nyxoid?
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nyxoid?
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer (UE) podmiotu odpowiedzialnego
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Polish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Danish: ATC-kode: B02BD14
Polish: Kod ATC: B02BD14
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Polish: Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4).
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Danish: Det er et glykoprotein.
Polish: Jest to glikoproteina.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Polish: Łącznie 24/28 (86%) wykazywało skuteczną kontrolę (ustąpienie) początkowego epizodu krwawienia.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Polish: Częstość i czas trwania kolejnej dawki
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 6,8 do 7,2.
Danish: Navn og batchnummer
Polish: Nazwa i numer partii
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Polish: • Wideo on-line, które dodatkowo wyjaśnia wymagane obliczenia i podawanie leku
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Polish: Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Danish: Amax
Polish: Amaks
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać.