FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of
French: ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec aiguille attachée - Boîte de
English: The doctor will decide if ProQuad should be given.
French: Il décidera de l'administration ou non de ProQuad.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Eruption morbilliforme
English: EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
French: EU/1/05/323/005 - boîte de 1 EU/1/05/323/006 - boîte de 10 EU/1/05/323/007 - boîte de 20
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
French: EU/1/05/323/003 - boite de 1 EU/1/05/323/004 - boite de 10
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
French: EU/1/05/323/001 - boîte de 1 EU/1/05/323/002 - boîte de 10
English: Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
French: Virus de la rougeole souche Edmonston Enders.................................... ≥3,00 log10 DICC50 Virus des oreillons souche Jeryl Lynn
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
French: Poudre en flacon (verre) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre) avec une aiguille sertie, munie d'un bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protègeaiguille (caoutchouc naturel), boîtes de 1 et 10.
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 needles.
French: 20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant)+ 40 aiguilles.
English: EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
French: EU/1/05/323/008 - boite de 1 EU/1/05/323/009 - boite de 10 EU/1/05/323/012 - boite de 20
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
French: 20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles.
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
French: 10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles.
English: Postdose 1 Postdose 2
French: ère et 2
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
French: ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec 1 aiguille séparée - Boîte de 1, 10 et 20
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
French: Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant).
English: ‡, Rash, Varicella-like rash
French: ‡, Eruption, Eruption varicelliforme
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: 10 vials (powder) + 10 vials (solvent).
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (solvant) 10 flacons (poudre) + 10 flacons (solvant)
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
French: ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
French: 10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies sans aiguille (solvant) 20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies sans aiguille (solvant)
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
French: ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
French: ProQuad Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
English: Ear and labyrinth disorders Ear pain
French: Troubles de l'oreille et du conduit auditif Otalgie
English: D.
French: TM
English: Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site,
French: Eruption au site d'injection
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
French: 1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie avec aiguille (solvant) 10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies avec aiguille (solvant).
English: Information was available from 23 patients.
French: Les informations disponibles concernaient 23 patients.
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
French: Le médicament a également été étudié chez 12 patients âgés de moins de 12 ans.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
French: Dénomination commune internationale (DCI): miglustat
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZAVESCA
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
French: La maladie peut entraîner une démence et en général la mort avant que le patient ait atteint l'âge adulte.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était toutefois pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Zavesca ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: Ref. EMEA/121008/2008
French: EMEA/186547/2008
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
French: Les symptômes incluent une perte progressive de la coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une augmentation du tonus musculaire, des crises ainsi que des difficultés d'apprentissage.
English: What was Zavesca expected to be used for?
French: Dans quel cas Zavesca devait-il être utilisé?
English: What were the major concerns of the CHMP?
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Zavesca, dont le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
French: Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca?
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zavesca pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca.
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, empêche une enzyme appelée «glucosyl-céramide synthétase» d'agir.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, une substance grasse appelée glucosylcéramide s'accumule dans différentes parties du corps, telles que la rate, le foie et les os.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
French: Zavesca a reçu la désignation de médicament orphelin, le 16 février 2006, pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
French: Selon la nouvelle indication, Zavesca devait être utilisé pour le traitement des symptômes «neurologiques» de la maladie de Niemann-Pick de type C (touchant le cerveau et le système nerveux).
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, des substances grasses, telles que les «glycosphingolipides» s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
French: La maladie de Gaucher est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
French: La société a également présenté des informations additionnelles provenant d'une étude mondiale ayant suivi des patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C et qui avaient été traités par le miglustat en dehors du cadre de l'étude principale.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
French: Le 19 février 2008, Actelion Registration Ltd. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zavesca, pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
French: Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
French: La maladie de Niemann-Pick de type C est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait réduire les symptômes de la maladie.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'existait pas de traitement alternatif de la maladie de Niemann-Pick de type C, mais il s'inquiétait de ce que le bénéfice de Zavesca dans le traitement des symptômes neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C n'avait pas été suffisamment démontré.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
French: Zavesca se présente sous la forme d'une gélule dure de couleur blanche et a pour principe actif le miglustat.
English: How is Zavesca expected to work?
French: Comment Zavesca doit-il agir?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
French: Des cas de perte de poids et de thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) ont également été observés.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le bénéfice de Zavesca dans le traitement de manifestions neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C ne l'emportaient pas sur les risques.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
French: L'efficacité de Zavesca a fait l'objet d'une étude principale ayant suivi 29 patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Dans le cadre de l'étude, les effets de l'adjonction de Zavesca, pris à la dose de 200 mg trois fois par jour, au traitement de référence ont été comparés à ceux du traitement de référence seul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tygacil, le 24 avril 2006.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
French: Le traitement dure de 5 à 14 jours.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
French: Le terme «complication» signifie que l'infection est difficile à traiter.
English: Other information about Tygacil:
French: Autres informations relatives à Tygacil:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tygacil.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tygacil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tygacil est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
French: Chaque perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
French: Pour toutes les études, le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez lesquels les infections ont été guéries.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
French: Il est également utilisé pour traiter les complications d'infections abdominales.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
French: La durée du traitement dépend de la localisation de l'infection, de sa sévérité et de la réponse du patient au traitement.
English: Tygacil tigecycline
French: Tygacil tigécycline
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
French: Tygacil ne doit être utilisé que lorsque d'autres antibiotiques ne conviennent pas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tygacil?
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
French: Avant de recourir à Tygacil, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
French: Les doses sont réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tygacil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
French: Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
French: Chez les enfants âgés de plus de huit ans, le traitement n'est administré qu'après avoir consulté un médecin ayant une expérience appropriée dans le traitement des maladies infectieuses, et sous la forme d'une perfusion d'une durée de 60 minutes.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tygacil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tygacil.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
French: Le principe actif de Tygacil, la tigécycline, appartient au groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tygacil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
French: Dans les quatre études principales, Tygacil s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de comparaison.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
French: Les patients allergiques à la tétracycline sont également susceptibles d'être allergiques à Tygacil.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tigécycline ou à l'un des autres composants.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
French: Tygacil a été comparé à d'autres antibiotiques dans le cadre de quatre études principales.
English: Why has Tygacil been approved?
French: Pourquoi Tygacil a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Tygacil?
French: Quel est le risque associé à Tygacil?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tygacil.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: La liste des bactéries contre lesquelles Tygacil s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tygacil au cours des études?
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
French: Bien que l'on ne dispose que de peu de données concernant les enfants, les études suggèrent que Tygacil peut offrir une alternative thérapeutique pour les complications d'infections cutanées et des tissus mous ou complications d'infections abdominales, avec bactéries résistantes à d'autres antibiotiques.
English: What is Tygacil?
French: Qu'est-ce que Tygacil?
English: It contains the active substance tigecycline.
French: Il contient le principe actif tigécycline.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
French: Chez les enfants de 12 à 18 ans, une dose de 50 mg est administrée toutes les 12 heures pendant une période de 5 à 14 jours.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
French: Dans l'étude portant sur les infections du pied diabétiques, Tygacil s'est avéré moins efficace que l'ertapénem: 78% des patients sous Tygacil ont guéri par rapport à 83 % des patients sous ertapénem.
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tygacil, voir la notice.