FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Xoterna Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Bulgarian: Средният ФЕО1, преди прилагане на дозата (средната стойност от измерванията направени -45 и -15 минути преди прилагане на сутрешната доза на изпитваното лекарство) е статистически значимо в полза на Xoterna Breezhaler на 26-та седмица при сравнение с флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 100 ml, p<0,001), на 52-ра седмица, при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 189 ml, p<0,001) и при всички останали визити до 64-та седмица, при сравнение с гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 70-80 ml, p <0,001) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 60-80 ml, p <0,001).
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Bulgarian: Стационарната експозиция на гликопирониум, след инхалиране на Xoterna Breezhaler е подобна на системната експозиция след инхалиране на гликопирониум като монотерапия.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Xoterna Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali liek Xoterna Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Bulgarian: Статистически значимо по-висок процент от пациентите, приемащи Xoterna Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече във фокалния скор на TDI на 26-та седмица, при сравнение с плацебо (съответно 68,1% и 57,5%, p=0,004).
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Xoterna Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Xoterna Breezhaler - Používajte liek Xoterna Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Bulgarian: - Продължете лечението с Xoterna Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
Slovak: Tachyfylaxia sa pri účinku lieku Xoterna Breezhaler počas doby sledovania v porovnaní s placebom alebo so zložkami lieku v monoterapii nepreukázala.
Bulgarian: Няма данни за развитие на тахифилксия по отношение на ефекта на Xoterna Breezhaler в течение на времето, при сравнение с плацебо или отделните му съставки.
Slovak: Xoterna Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Na čo sa používa Xoterna Breezhaler
Bulgarian: За какво се използва Xoterna Breezhaler
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo liek Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), liek Xoterna Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
Bulgarian: На 64-та седмица на проучването, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Xoterna Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096).
Slovak: Xoterna Breezhaler - placebo
Bulgarian: Xoterna Breezhaler - плацебо
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Xoterna Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Xoterna Breezhaler
Slovak: Skontrolujte
Bulgarian: Провер ка
Slovak: Xoterna Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Bulgarian: На 26-та седмица (първична крайна точка) Xoterna Breezhaler повишава най-ниския денонощен ФЕО1 с 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; плацебо n=42) при пациентите с най-ниска степен на обратимост (<5%) (p=0,053) и с 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392, плацебо n=190) при тези пациенти, с по-висока степен на обратимост на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (p<0,001).
Slovak: Inhalátor držte zvislo.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение.
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху ембриона и фетуса при нито една от приложените дози на Xoterna Breezhaler, по време на проучването за ембрио-фетално развитие при плъхове.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/863/001-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/863/001-008
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Xoterna Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Bulgarian: или 10 капсули Xoterna Breezhaler, които да се използват с инхалатора
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Xoterna Breezhaler ako monoterapie možno liek Xoterna Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Xoterna Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Bulgarian: Xoterna Breezhaler - тиотропиум
Slovak: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Bulgarian: Xoterna Breezhaler - индакатерол
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní so 4,8
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Xoterna Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Slovak: Čo je Xoterna Breezhaler
Bulgarian: Какво представлява Xoterna Breezhaler
Slovak: EMEA/H/C/003755
Bulgarian: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Slovak: Obsah kapsúl sa nesmie inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез друго устройство.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
Bulgarian: Indacaterol / glycopyrronium
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xoterna Breezhaler> може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch účinných látok pomáha udržať dýchacie cesty otvorené a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да останат отворени и така пациентите дишат по-леко.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че ефектите му за намаляване степента на обостряния са твърде незначителни, за да препоръча употребата му за намаляване на обострянията.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (постоянно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: Indakaterol sa po inhalácii dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Bulgarian: При вдишване индакатерол достига рецепторите във дихателните пътища и ги активира.
Slovak: Xoterna Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (85 микрограма) и гликопирониум (43 микрограма).
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje niektoré receptory, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Bulgarian: Действа, като блокира рецепторите, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xoterna Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xoterna Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Xoterna Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xoterna Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xoterna Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Slovak: To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xoterna Breezhaler.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Xoterna Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby.
Bulgarian: При пациенти със сериозно увредена бъбречна функция Xoterna Breezhaler трябва да се прилага само след внимателна оценка на ползите и рисковете.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v štúdiách boli zvyčajne benígne a považovali sa za kontrolovateľné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучванията са като цяло доброкачествени и се считат за контролируеми.
Slovak: Glykopyrónium je antagonista muskarínových receptorov.
Bulgarian: Гликопирониум е антагонист на мускариновите рецептори.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xoterna Breezhaler.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Bulgarian: Действа като се свързва с бета -2 адренергичните рецептори, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително белодробните пътища.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a adrenergickí antagonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 адренергичните агонисти често се комбинират за контролиране на ХОББ.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Xoterna Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xoterna Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Účinné látky lieku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Bulgarian: Активните вещества в Xotrna Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri vdychovaní vzduchu do pľúc a pri vydychovaní vzduchu z pľúc.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при вдишване и издишване.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xoterna Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xoterna Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Xoterna Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Bulgarian: Намаляването в степента на обострянията е 10 до 12% повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xoterna Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xoterna Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Xoterna Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Xoterna Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Xoterna Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Bulgarian: Трето проучване изучава ефектите на Xoterna Breezhaler върху степента на обострянията, които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, при сравняване с лечение с гликопирониум или тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xoterna Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xoterna Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Glykopyrónium po inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Bulgarian: Когато гликопирониум се инхалира, това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Slovak: Aké prínosy lieku Xoterna Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от of Xoterna Breezhaler са установени в проучванията?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е как Xoterna Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша да една секунда) след 26 седмици лечение.
Slovak: Liek sa užíva každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Приема се по едно и също време всеки ден, като се използва устройството Xoterno Breezhaler.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Xoterna Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom
Bulgarian: Във второто проучване средното увеличение на ФЕО е със 140 ml повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Slovak: Čo je liek Xoterna Breezhaler a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва?
Slovak: Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Bulgarian: Също така Xoterna Breezhaler повишава ФЕО със 70 ml повече от индакатерол самостоятелно и с 90 ml повече от гликопирониум самостоятелно.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Xoterna Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Xoterna Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Bulgarian: Едното проучване сравнява ефектите от Xoterna Breezhaler с ефектите от плацебо (сляпо лечение) или индакатерол или гликопирониум самостоятелно, другото проучване сравнява Xoterna Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение на ХОББ.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xoterna
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xoterna Breezhaler?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xoterna Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xoterna Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалации и се отпуска само по лекарско предписание.
Slovak: Prečo bol liek Xoterna Breezhaler povolený?
Bulgarian: Защо Xoterna Breezhaler е разрешен за употреба?
Slovak: Keď sa liek Xoterna Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Bulgarian: Когато се използва за облекчаване на симптомите при ХОББ, ефектите на Xoterna Breezhaler са клинично значими.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xoterna Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Xoterna Breezhaler:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xoterna Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xoterna Breezhaler?
Slovak: , liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Bulgarian: По отношение на безопасността Xoterna Breezhaler е сравним със индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xoterna Breezhaler, вижте листовката.
Slovak: EU/1/19/1366
Bulgarian: EU/1/18/19/1366 Xromi
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE) 150 ml
Slovak: 150 ml
Bulgarian: 100 mg/ml
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovak: Xromi
Bulgarian: Перорален разтвор
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z rôznych podporných štúdií.
Bulgarian: Фирмата предостави също така данни от различни подкрепящи проучвания.
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovak: Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, това включва проучвания, които показват, че лекарството е с приемливо качество.
Slovak: Tým sa znižuje riziko zablokovania krvných ciev.
Bulgarian: Това намалява риска от блокиране на кръвоносните съдове.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xromi непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xromi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но се прилага като течност за поглъщане, а не под формата на капсули, и е разрешено за различни употреби.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xromi?
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre zavedená látka, ktorá sa v EÚ používa veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách hydroxykarbamidu v jeho schválených použitiach.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е утвърдено вещество, което се използва от много години в ЕС, фирмата предостави данни от публикации в литературата относно ползите и рисковете, свързани с хидроксикарбамид, за одобрените употреби.
Slovak: Spoločnosť predložila aktualizované informácie o prínosoch hydroxykarbamidu pri prevencii komplikácií súvisiacich s kosáčikovitou anémiou u pacientov starších ako dva roky.
Bulgarian: Фирмата предостави актуализирана информация, която показва ползите от хидроксикарбамид за предотвратяване на усложнения при сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.
Slovak: Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
Bulgarian: Не трябва да се използва по време на бременност, а кърменето трябва да се спре, ако се приема лекарството.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xromi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.