FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch
Italian: Exelon 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico
English: ADCS-CGIC
Italian: ADCS-CGIC Exelon
English: Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch
Italian: Exelon 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico
English: • Tilt your head back.
Italian: • Inclinare la testa all'indietro.
English: The treatment should not be stopped.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto.
English: • Repeat the step 3 for the other eye.
Italian: • Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
English: 19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
Italian: 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Italian: Può continuare a usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti siano di entità grave.
English: Monitoring is required.
Italian: È richiesto un attento monitoraggio.
English: • Do not refrigerate.
Italian: • Non refrigerare.
English: OCT-1 study
Italian: Studio OCT-1
English: None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
English: It will facilitate the use of the drops.
Italian: Questo faciliterà l'uso delle gocce.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
English: Before first opening: store in a refrigerator.
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
English: Photophobia tended to improve over time.
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
English: The recommended interval between each instillation is 4 hours.
Italian: L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore.
English: The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
English: Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Italian: Cystadrops deve essere utilizzato tutti i giorni perché il medicinale sia efficace.
English: Each box contains:
Italian: Ogni confezione contiene:
English: If a drop misses your eye Try again.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio Riprovare.
English: Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
Italian: Tali istruzioni sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all'indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da includere'
English: • The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Italian: • L'intervallo raccomandato tra un'applicazione e l'altra è 4 ore (ad esempio, può applicare il collirio alle 8, alle 12, alle 16 e alle 20).
English: Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Italian: Dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia sono stati raccolti nel corso di due studi clinici (OCT-1 e CHOC).
English: Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
Italian: Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.
English: • Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Italian: • Non toccare l'apertura del flaconcino dopo aver rimosso il tappo grigio.
English: CHOC study
Italian: Studio CHOC
English: • Get the dropper bottle and a mirror.
Italian: • Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.
English: • Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Italian: • Conservare Cystadrops a temperatura ambiente (questo faciliterà l'uso del contagocce).
English: The drop will go in here (picture 6).
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 6).
English: 69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Italian: 69 pazienti pediatrici sono stati osservati nel corso di studi clinici e del programma NPU francese.
English: Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Viscous, clear solution.
Italian: Soluzione viscosa, limpida.
English: After first opening: 7 days.
Italian: Dopo la prima apertura: 7 giorni.
English: Preclinical data on oral cysteamine:
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
English: If you wear soft contact lenses
Italian: Se indossa lenti a contatto morbide
English: The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.
English: Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
English: • Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Italian: • Cystadrops deve essere riportato a temperatura ambiente prima della prima somministrazione.
English: 15 patients were exposed to Cystadrops.
Italian: 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops.
English: If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Italian: Se mette troppo collirio, lavi gli occhi preferibilmente con soluzione salina (se non è possibile, con acqua tiepida).
English: In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
English: Date of first authorisation: 19 January 2017 10.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2007
English: If you use more Cystadrops than you should
Italian: Se usa più Cystadrops di quanto deve
English: There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina in donne in gravidanza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Step 1: Before using a vial for the first time
Italian: Passaggio 1: Prima di usare un flaconcino per la prima volta
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non nelle scimmie.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e il programma NPU francese con Cystadrops.
English: After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
English: The following side effects were reported:
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
English: Belgique/België/Belgien
Italian: Belgique/België/Belgien Recordati
English: The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il punteggio totale IVCM.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flaconcino contagocce.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
English: Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Italian: • Per evitare possibili irritazioni, rimuovere l'eccesso di medicinale intorno all'occhio con un fazzolettino umido (figura 8).
English: Eye ointments should be administered last.
Italian: Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
English: Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Italian: In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: • Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
Italian: • Assicurarsi di non perdere il tappino bianco (figura 5) che copre la punta contagocce.
English: Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Italian: Attenda fino alla successiva applicazione e quindi riprenda con i normali tempi di instillazione.
English: • You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Italian: • Il flaconcino contagocce deve essere eliminato 7 giorni dopo la prima apertura anche se non è vuoto.
English: Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici con Cystadrops: uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1) e uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti.
English: France or
Italian: Francia o
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare al seno i loro piccoli.
English: To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Italian: Quando si usa il collirio è necessario seguire attentamente le seguenti istruzioni.
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
English: Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli occhi).
English: Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
English: Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadrops senza averne prima parlato con il suo medico.
English: The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Italian: I risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle popolazioni pediatrica e adulta erano sovrapponibili.
English: The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Italian: La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).
English: • Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Italian: • Riposizionare il tappino bianco sul contagocce immediatamente dopo l'uso.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Italian: Non instilli altro collirio fino all'ora della dose successiva.
English: Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Italian: Sebbene sia prevedibile che non ci sono effetti durante la gravidanza e l'allattamento, poiché l'esposizione sistemica alla cisteamina è trascurabile, devono essere prese precauzioni durante l'uso concomitante di medicinali orali contenenti cisteamina.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Italian: L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
English: No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani.
English: The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina nella cornea aumenta se si interrompe Cystadrops.
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con cisteamina.
English: Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico alla cisteamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Italian: Abbassare la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca fra la palpebra e l'occhio.
English: Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Italian: Sono stati eseguiti studi sulla genotossicità: nonostante in alcuni studi che prevedevano l'uso di cisteamina sia stata segnalata l'induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
English: • Remove the metal seal (picture 2).
Italian: • Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Italian: • Dopo aver applicato Cystadrops, premere con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 7), e massaggiare delicatamente la palpebra superiore per distribuire il collirio sull'occhio.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
Italian: Le reazioni avverse riferite dai pazienti sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: • Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Italian: • Subito prima di usare un flaconcino per la prima volta, annotare la data di apertura nell'apposito spazio sulla scatola.
English: This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Italian: Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni.
English: Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica successiva alla somministrazione oculare sia bassa.
English: Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione sistemica alla cisteamina a seguito di somministrazione oculare è inferiore rispetto alla somministrazione orale.
English: • Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Italian: • Controllare la data di apertura che è stata scritta sulla scatola.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Italian: In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, deve intercorrere un intervallo di almeno dieci minuti tra un'applicazione e quella successiva.
English: The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Italian: In 11 pazienti è stato calcolato il punteggio totale IVCM.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Italian: Il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
English: The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Italian: La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
English: This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Italian: Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
English: Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Italian: Cystadrops può essere usato fino a 7 giorni dalla data di apertura.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Italian: Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
English: • Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
Italian: • Premere delicatamente il contagocce facendo fuoriuscire una goccia di Cystadrops alla volta.
English: • abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
Italian: • sensazione anomala agli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio
English: • Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Italian: • Tenere il flaconcino contagocce capovolto fra il pollice e le altre dita.