FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Italian: Il prodotto può essere somministrato mediante lenta somministrazione endovenosa oppure per via sottocutanea.
English: Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Italian: Il composto progenitore e il metabolita attivo sono eliminati dall'organismo attraverso urine e feci.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Italian: Inoltre, si deve tener presente che tra specie differenti esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina, ciò influenzerà ulteriormente la decisione relativa al corretto dosaggio di “nome del prodotto (da completare a livello nazionale)”.
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Italian: <Data della prima autorizzazione:> <{GG/MM/AAAA}><{GG mese AAAA}.>
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo (p.c.) deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare sottodosaggi.
English: In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Italian: Nei paesi in cui è consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Italian: In caso di infezioni complicate possono rendersi necessarie dosi più elevate.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali veterinari, specie di destinazione, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Italian: Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere usati solo in base alle prove di sensibilità.
English: Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Italian: Non utilizzare in concomitanza con la teofillina poiché l'eliminazione di questa può essere ritardata.
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Italian: A seconda della specie, la sicurezza del medicinale veterinario è stata stabilita attraverso studi specifici condotti su animali in gravidanza e/o lattazione (vacche, scrofe).
English: In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Italian: Nei cani possono manifestarsi reazioni locali transitorie e moderate (come edema).
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Italian: Nei suini, non è stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Italian: • il CVMP ha considerato che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichettature e dei fogli illustrativi;
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Italian: In risposta alle preoccupazioni espresse dal CVMP riguardo alle summenzionate due indicazioni, il CVMP ha raccomandato la rimozione di tali indicazioni dalle informazioni sul prodotto.
English: Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Italian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Italian: Di conseguenza, nei paesi in cui è permesso l'abbandono di carcasse di bestiame nell'ambiente quale misura di conservazione delle popolazioni di volatili necrofagi è necessario mantenere le avvertenze specifiche per ridurre il rischio per questi uccelli.
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Italian: Effetti deleteri sugli embrioni dei volatili necrofagi sono stati riferiti quando questi uccelli ingeriscono carne di animali domestici precedentemente trattati con fluorochinolone.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One ml solution contains:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Un ml di soluzione contiene:
English: As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Italian: Poiché enrofloxacina è nota per provocare una stimolazione dell'SNC, le controindicazioni negli animali epilettici o negli animali che soffrono di convulsioni sono giustificate.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per giustificare due indicazioni nei bovini: (i) “trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Histophilus somni suscettibili a enrofloxacina” e (ii) “trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi di Staphylococcus aureus suscettibili a enrofloxacina.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Italian: La riduzione dell'eliminazione dei farmaci come conseguenza della cosomministrazione di flunixina ed enrofloxacina indica che queste sostanze interagiscono durante la fase di eliminazione.
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha concluso che gli scarsi risultati batteriologici ottenuti in vivo e i risultati dell'analisi PK/PD non sono sufficienti per supportare questa indicazione.
English: Clear light-yellow solution.
Italian: Soluzione limpida di colore giallo chiaro.
English: EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Italian: Dopo la perforazione usare entro 28 giorni.
English: Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Italian: Non utilizzare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobiche che agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli).
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da cinque cause, (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi.
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Italian: Le concentrazioni seriche di ciprofloxacina nei pappagalli grigi africani sono risultate il 3-78% della dose di enrofloxacina, con un rapporto ciprofloxacina/enrofloxacina crescente con dosi multiple.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
English: Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Italian: Emivita terminale (h) Emivita di eliminazione (h) F (%)
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe dei fluorochinoloni è comune.
English: 6.1 List of excipients n-Butyl alcohol
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti n-Butanolo
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare sottodosaggi.
English: In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Italian: Nei vitelli, in casi molto rari, possono insorgere transitorie reazioni tissutali locali, osservabili fino a 14 giorni.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Italian: La biodisponibilità è elevata (circa il 100% in suini e bovini) con un legame alle proteine plasmatiche da basso a moderato (circa il 20-50%).
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Italian: Disturbi lievi e transitori del tratto digerente sono frequenti con svariati antibiotici, compresi i fluorochinoloni.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali veterinari.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Italian: aureus resistente a meticillina nel bestiame (LA-MRSA) (ST398, tipi spa t034 e t5210) riscontrato in conigli allevati in strutture intensive per la produzione di carne ed esteso ai lavoratori o ai loro familiari5.
English: On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Italian: Il 26 ottobre 2012 la Francia ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Baytril 2,5% soluzione iniettabile, Baytril 5% soluzione iniettabile e Baytril 10% soluzione iniettabile, e denominazioni associate.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Italian: I rettili sono animali ectotermici e, per mantenere la loro temperatura corporea ad un livello ottimale per una corretta funzionalità di tutti i sistemi corporei, fanno affidamento su fonti di calore esterne.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Italian: Pertanto, per ottimizzare il dosaggio ed evitare lo sviluppo di resistenza, si è giunti alla conclusione che la dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno deve essere cancellata per tutte le indicazioni d'uso nei bovini.
English: The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Italian: Il prodotto può essere impiegato nelle vacche gravide durante il 1° trimestre di gravidanza.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Italian: Tenendo conto di tutta la documentazione fornita, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione possa essere accettata, ma per il dosaggio da 50 mg/ml deve essere adottata la seguente formulazione: “trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasma dovuta a ceppi di Mycoplasma bovis sensibili a enrofloxacina”.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Italian: Le forcelle di replicazione e i complessi traslazionali non sono in grado di procedere oltre tali complessi enzima-DNAfluorochinolone e l'inibizione della sintesi di DNA e di mRNA innesca eventi che portano a un effetto battericida rapido e dipendente dalla concentrazione del farmaco di questi batteri patogeni.
English: The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: L'impiego del prodotto nelle vacche durante gli ultimi 3 trimestri di gravidanza si deve basare sulla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Italian: Prestare attenzione durante l'impiego concomitante di flunixina ed enrofloxacina nei cani per evitare reazioni avverse da farmaci.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comune (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).
English: If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico.
English: Pregnancy and lactation and lay:
Italian: Gravidanza, allattamento e ovodeposizione:
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Italian: Due enzimi essenziali nella replicazione e nella trascrizione del DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati come target molecolari dei fluorochinoloni.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Italian: L'uso di enrofloxacina negli agnelli in crescita alla dose raccomandata somministrata per 15 giorni ha provocato modificazioni istologiche a carico della cartilagine articolare, non associate a segni clinici.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Italian: Le concentrazioni globali del farmaco raggiungono il picco 2 ore dopo il trattamento, evidenziando un'esposizione totale 3 volte circa più elevata rispetto a quella plasmatica durante l'intervallo posologico di 24 ore.
English: The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Italian: I dati forniti consistono in studi eseguiti con diversi regimi posologici, tra cui è stata usata con maggior frequenza la dose di 5 mg/kg di peso corporeo.
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Italian: Gli effetti noti dei chinoloni sulle articolazioni dei cani in crescita giustificano la controindicazione in questi animali.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Italian: Per le specie di destinazione “bovini” e “suini” è stato individuato un rischio correlato a una concentrazione insufficiente di medicinale contro i patogeni bersaglio in questi animali.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Italian: La biodisponibilità è elevata (circa il 100% nei suini) con un legame alle proteine plasmatiche da basso a moderato (circa il 20
English: People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai fluorochinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto.
English: Shelf life after the first opening of the immediate packaging: 28 days.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
English: Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Italian: Per entrambi i dosaggi sono state proposte le stesse indicazioni, ma con delle differenze in termini di specie di destinazione: per la dose da 50 mg/ml le specie di destinazione indicate erano pecore da latte/agnelli e capre da latte/capretti, mentre per la dose da 100 mg/ml le specie di destinazione erano ovini e caprini.
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Italian: La valutazione complessiva dei dati presentati (dati clinici, dati relativi ai rapporti farmacocinetici/farmacodinamici e dati sulla resistenza) mostrano che la dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno potrebbe non consentire un'eliminazione completa dei batteri e potrebbe determinare lo sviluppo di maggior resistenza.
English: Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Italian: L'utilizzo del prodotto, compreso l'uso al di fuori delle istruzioni fornite nel RCP, può aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'enrofloxacina e ridurre l'efficacia del trattamento con tutti i fluorochinoloni a causa della potenzialità di resistenza crociata.
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Italian: In gatti di peso corporeo inferiore a 5 kg, il dosaggio da 25 mg/ml è più appropriato per evitare il rischio di sovradosaggio (vedere sezione 4.10).
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Italian: Come osservato nel documento di riflessione del CVMP concernente l'uso di fluorochinoloni negli animali produttori di alimenti e contenente le precauzioni d'uso nell'RCP6, l'uso di fluorochinoloni deve essere limitato al trattamento delle condizioni cliniche che hanno risposto o che si prevede rispondano con scarsi risultati al trattamento con altre classi di antimicrobici.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina in animali con funzionalità renale compromessa.
English: France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Italian: La Francia ha deferito la questione a causa di divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri (UE/SEE), con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Baytril 2,5% soluzione iniettabile, Baytril 5% soluzione iniettabile e Baytril 10% soluzione iniettabile e denominazioni associate.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Italian: È possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con le compresse di enrofloxacina.
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Italian: L'avvertenza relativa a possibili alterazioni in senso degenerativo della cartilagine articolare nei vitelli è confortata da uno studio in cui vitelli (di 2 settimane) sono stati trattati per via orale con enrofloxacina alle dosi di 0, 30 o 90 mg/kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni.
English: Enrofloxacin:
Italian: Enrofloxacina:
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Italian: Il meccanismo d'azione dell'enrofloxacina è battericida e l'attività battericida è concentrazionedipendente.