FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi Što je Rolufta Ellipta
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Rolufta Ellipta
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un ,,click".
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Romanian: SG12 0DJ
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta:
Romanian: Nu utilizați Rolufta Ellipta:
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u 'zatvorenom' položaju.
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta:
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo i do statistički značajnog poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire a calității vieţii corelate cu starea de sănătate, măsurată cu ajutorul chestionarului respirator St.
Croatian: U mokraću se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Rolufta Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što odgovara količini od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida.
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rolufta Ellipta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rolufta Ellipta
Croatian: Za što se Rolufta Ellipta koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Croatian: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Romanian: EU/1/17/1174/002
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Romanian: Tabelul 1:VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Croatian: Ellipta inhalator se sastoji od sivog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
Croatian: Rolufta Ellipta od 55 µg
Romanian: Tratamentul cu Rolufta Ellipta 55 mcg
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute za primjenu korak po korak' u ovoj uputi.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu.
Croatian: kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Romanian: În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit ,,click-ul", inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: Rolufta Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Romanian: Rolufta Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Romanian: Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Rolufta Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo do većeg poboljšanja promjene ukupnog SGRQ rezultata u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (-4,69 bodova, p<0,001*) u 24-tjednom ispitivanju.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu identificirane nove nuspojave kod dodavanja lijeka Rolufta Ellipta kombinaciji FF/VI.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Rolufta Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka
Romanian: Vedere înceţoşată Presiune intraoculară crescută Durere oculară
Croatian: Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Croatian: 30 doza1 inhalator sa 7 doza.
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Croatian: Rolufta Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Romanian: Rolufta Ellipta 55 mcg pulbere de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Croatian: Alergijske reakcije
Romanian: Reacții adverse frecvente
Croatian: Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta
Croatian: ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Croatian: Sastav (koncent racija)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Croatian: Južna Afrika, Malawi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Croatian: Rekonstitucija nije potrebna
Romanian: Nu necesită reconstituire
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Croatian: Druge posebne populacije
Romanian: Alte populaţii speciale
Croatian: (2) studije koje je sponzorirao GSK (3) podaci iz post-hoc analize
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Croatian: Rotarix s hranom i pićem
Romanian: Rotarix cu alimente şi băuturi
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Croatian: Takav izgled je normalan
Romanian: Acest aspect este normal.
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Croatian: Svi m: mjeseci god: godina
Romanian: Toate l: luni
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Croatian: Prašak je bijele boje.
Romanian: Pulberea este albă.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
Croatian: Latinska Amerika; 11 država tjedana i 6, tjedana (zbirno)
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Croatian: Što je Rotarix i za što se koristi
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14 siječnja 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.