FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri obeh jakostih zdravila Pradaxa je bil statistično značilno manjši tudi odstotek vseh krvavitev.
Lithuanian: Be to, tiek vieną, tiek kitą Pradaxa dozę vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai mažesnis buvo ir bendro kraujavimo dažnis.
Slovenian: Pri belcih, Afroameričanih, hispanih, Japoncih in Kitajcih niso ugotovili medetničnih razlik v dabigatranovi farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų dabigatrano farmakokinetikos ir farmakodinamikos skirtumų europidų, afroamerikiečių, ispanų, japonų ar kinų organizme nepastebėta.
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki Umrljivost iz vseh vzrokov Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p Žilna umrljivost Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų skaičius Mirtingumas dėl visų priežasčių Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su varfarinu (95% PI) p reikšmė Mirštamumas dėl kraujagyslių sutrikimų Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su varfarinu (95% PI) p reikšmė % reiškia metinį reiškinio dažnį
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter za preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov v nožnih venah in pljučih.
Lithuanian: - kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa (150 mg dvakrat na dan) pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama prieširdžių virpėjimo kateterinė abliacija, gydymo Pradaxa (po 150 mg du kartus per parą) pertraukti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska GVT 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska PE
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas Simptominė PE
Slovenian: Bolezni / postopki, ki povečujejo tveganje za krvavitve
Lithuanian: Ligos ar procedūros, susijusios su specifine kraujavimo rizika
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in posakonazola je potrebna previdnost.
Lithuanian: Pradaxa derinant su pozakonazolu, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Lithuanian: Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj je na voljo malo kliničnih podatkov.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie farmakokinetiką pacientų, sveriančių  50 kg, organizme, yra mažai.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo verapamil, se morate zaradi možnega povečanega tveganja krvavitve zdraviti z manjšim odmerkom zdravila Pradaxa, in sicer s skupno 220 mg, to je po eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa paros doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan v primerjavi z varfarinom
Lithuanian: Pradaxa 110 mg 2 kartus per parą, palyginti su varfarinu
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas vartotas du kartus per parą tris paras iš eilės, trečią parąkartu su chinidinu arba be jo.
Slovenian: Superiornost dabigatrana v primerjavi s placebom so pokazale vse sekundarne in občutljivostne analize primarnega opazovanega dogodka in vseh sekundarnih opazovanih dogodkov.
Lithuanian: Pirmaeilės vertinamosios baigties bei visų antraeilių vertinamųjų baigčių visos antrinės ir jautrios analizės parodė, kad dabigatrano eteksilatas yra pranašesnis už placebą.
Slovenian: • Priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja
Lithuanian: • Inkstų funkcijos tyrimo rekomendacijos.
Slovenian: • razmerje aPTČ, ki je večje od 2-kratne zgornje meje normalne vrednosti (podaljšanje aPTČ za približno 80 sekund), pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) izraža 90. percentil opažanj.
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), pailgėjimas daugiau negu 2 kartus, palyginti su viršutine normos reikšme (DATL pailgėjimas maždaug 80 sek) atspindi 90-ąjį stebėjimo procentilį.
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Lithuanian: EKL (x kartų didesnis už viršutinę normos reikšmę)
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan
Lithuanian: 300 mg Pradaxa, vartojama po vieną 150 mg kapsulę du kartus per parą
Slovenian: V skupini z dabigatran eteksilatom se možganska kap/sistemska embolija/TIA (sestavljeni dogodek) ni pojavila, en dogodek (TIA) pa se je pojavil v skupini z varfarinom v času od ablacije in do 8 tednov po ablaciji.
Lithuanian: 8 savaičių pooperaciniu laikotarpiu po abliacijos dabigatrano eteksilato grupėje nenustatyta nė vieno insulto, sisteminės embolijos ir praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP) (vertintų bendrai) reiškinio, o varfarino grupėje nustatytas vienas reiškinys (PSIP).
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems atliekama prieširdžių virpėjimo kateterinė abliacija, gydymą Pradaxa vartojant po 110 mg du kartus per parą nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Pradaxa
Lithuanian: • Nepasitarę su savo gydytoju Pradaxa
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (velika krvavitev po kriterijih ISTH) je bil opažen pri 5 (1,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala dabigatran eteksilat, in pri 22 (6,9 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala varfarin (razlika tveganj −5,3 %; 95-% IZ −8,4, −2,2; P = 0,0009).
Lithuanian: International Society on Thrombosis and Haemostasis) kriterijus pripažinto didžiojo kraujavimo) reiškiniai nustatyti 5 (1,6 %) dabigatranu eteksilatu gydomos grupės pacientams ir 22 (6,9 %) varfarinu gydomos grupės pacientams (rizikos skirtumas -5,3 %; 95 % PI −8,4,
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.
Lithuanian: 4 lentelę) buvo vartojimas kartu su trombocitų agregacijos inhibitoriais, pvz., klopidogreliu ir acetilsalicilo rūgštimi (ASR) ar nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), taip pat ezofagitas, gastritas ar gastroezofaginis refliuksas.
Slovenian: Za pediatrično populacijo uporaba zdravila Pradaxa pri indikaciji preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF ni relevantna.
Lithuanian: Pradaxa netinka vartoti vaikams ir paaugliams indikacijai "Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, sergantiems NVPV".
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko uvedemo, kakor hitro je INR < 2,0.
Lithuanian: Pradaxa galima pradėti gydyti tuoj pat, kai tik TNS tampa  2.
Slovenian: INR
Lithuanian: ASR
Slovenian: Dodatno 2,5-letno obdobje zdravljenja v podaljšku RELY-ABLE je ob največji izpostavljenosti v skupno več kot 6 let (skupna izpostavljenost v študijah RELY in RELY-ABLE) potrdilo dolgoročne varnostne lastnosti dabigatran eteksilata za oba preizkušana odmerka, in sicer 100 mg 2-krat na dan in 150 mg 2-krat na dan. Novih z varnostjo povezanih ugotovitev ni bilo.
Lithuanian: Per papildomą 2,5 metų gydymą RELY-ABLE tyrimo metu kartu su didžiausia ekspozicija per 6 metus (bendra ekspozicija: RE-LY + RELY-ABLE tyrimų metu) ilgalaikis dabigatrano eteksilato saugumas buvo patvirtintas abiems jo dozėms, t. y.
Slovenian: • EKT pri najnižji vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan približno na 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 103 sekunde;
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo) pailgėjimas maždaug 3 kartus, palyginti su viršutine normos reikšme, atspindi sekto EKL 90-ojo procentilio pailgėjimą 103 sek;
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki Možganska kap ali sistemski embolični dogodek Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Superiornost, vrednost p p = 0,2721
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų skaičius Insultas ir (arba) sisteminė embolija Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su varfarino (95% PI) p reikšmė pranašumui p = 0,2721
Slovenian: Bolezni živčevja znotrajlobanjska krvavitev redki
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Intrakranijinis kraujavimas
Slovenian: Med podskupinami bolnikov z različno stopnjo ledvične okvare ali CHADS2 rezultata ni bilo pomembnih razlik.
Lithuanian: Inkstų funkcija ar CHDS2 rodmuo reikšmingos įtakos nedarė.
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Lithuanian: Geometrinis pusinės eliminacijos laiko vidurkis (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) %; svyravimo ribos) [val.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Lithuanian: Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 4 mėn.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) in enim ali več izmed dejavnikov tveganja, kot so prejšnja možganska kap ali prehodni ishemični napad (TIA), starost ≥ 75 let, srčno popuščanje (stopnja ≥ II po razvrstitvi Newyorške zveze za srce (NYHA)), sladkorna bolezen, hipertenzija.
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems žmonėms, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu (NVPV), jeigu yra vienas arba daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);  75 metų amžius; širdies nepakankamumas (  2 klasės pagal NYHA klasifikaciją); cukrinis diabetas, hipertenzija.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2)
Lithuanian: Dozę keisti nėra būtina (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, je bilo srednje obdobje znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 64,9 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti varfarinu, vidutinis gydymo laikas terapinio poveikio laikotarpiu (TNS 2-3) buvo 64,9% gydymo dabigatrano eteksilatu laiko.
Slovenian: • Zdravilo Pradaxa
Lithuanian: • Vartodami Pradaxa
Slovenian: V sklopu programa kliničnega preskušanja je bila stopnja srčnih napadov pri zdravilu Pradaxa večja kot pri varfarinu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino.
Slovenian: Študije na živalih in vivo ter ex vivo so na različnih živalskih modelih tromboze pokazale, da delujeta dabigatran po intravenskem in dabigatran eteksilat po peroralnem vnosu antitrombotično in antikoagulacijsko.
Lithuanian: Į veną suleisto dabigatrano veiksmingumas ir antikoaguliacinis aktyvumas įrodytas tyrimais in vivo ir ex vivo su gyvūnais, išgerto dabigatrano eteksilato tyrimais su įvairiais gyvūnų trombozės modeliais.
Slovenian: To so bolniki s prebolelim miokardnim infarktom; stari 65 let in starejši; s sladkorno boleznijo ali koronarno arterijsko boleznijo, z iztisnim deležem levega prekata < 40 %; in bolniki z zmerno ledvično disfunkcijo.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo gydymo būdo didžiausia absoliuti MI rizika nustatyta šiems pacientų pogrupiams su panašia santykine rizika: pacientams, MI patyrusiems anksčiau,  65 metų žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu ar išemine širdies liga, pacientams, kurių kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija yra  40, bei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Lithuanian: −2,2; p = 0,0009).
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena Na primer ritonavir in kombinacije
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu pvz., ritonaviras ir jo deriniai su kitais proteazės inhibitoriais
Slovenian: Previdnostni ukrepi in ravnanje pri tveganju za krvavitve
Lithuanian: Atsargumo priemonės dėl hemoragijos rizikos ir jos valdymas
Slovenian: Pri dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg dve uri po dajanju odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali manj, in sicer za 1,27-krat oziroma 1,23-krat.
Lithuanian: Įsotinamąją 180 mg tikagreloro dozę pavartojus praėjus 2 valandoms po 110 mg dabigatrano eteksilato dozės pavartojimo (tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija), dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjimas sumažėjo atitinkamai 1,27 karto ir 1,23 karto, palyginti su nustatytais pavartojus vien dabigatrano eteksilato.
Slovenian: V preglednici 11 so navedene krvavitve, razdeljene na velike in vse krvavitve, iz ključne študije, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo.
Lithuanian: 11-ojoje lentelėje išvardyti kraujavimo reiškiniai, suskirstyti į "didysis kraujavimas" ir "bet koks kraujavimas", atsiradę pagrindžiamojo tyrimo, kuriuo buvo nustatinėjama tromboembolinio insulto ir sisteminės embolijos profilaktika prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, metu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg in dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatran eteksilata povečali, in sicer za 1,49-krat oziroma 1,65-krat.
Lithuanian: Įsotinamąją 180 mg tikagreloro dozę pavartojus kartu su 110 mg dabigatrano eteksilato doze (tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija), dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo atitinkamai 1,49 karto ir 1,65 karto, palyginti su nustatytais pavartojus vien dabigatrano eteksilato.
Slovenian: - če ste alergični na dabigatran eteksilat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če je vaše ledvično delovanje močno zmanjšano, - če krvavite, - če imate obolenje organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve (npr. želodčni čir, poškodbe ali krvavitve v možganih, po nedavni operaciji možganov ali oči); - če ste močneje nagnjeni h krvavitvam, ne glede na to, ali je ta motnja prirojena, so krvavitve neznanega izvora ali pa jih povzročajo druga zdravila; - če jemljete zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, rivaroksaban,
Lithuanian: - jeigu yra alergija dabigatrano eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla; - jeigu šiuo metu kraujuojate; - jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija); - jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti paveldėtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų; - jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano,
Slovenian: Potiskane kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 0, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra „0" dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Slovenian: V preglednici 2 so povzeti dejavniki, ki lahko povečajo tveganje krvavitve.
Lithuanian: 2-oje lentelėje yra pateikti veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je v študiji RE-LY tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Lithuanian: RE-LY tyrime NVPNU vartojant nuolat, kraujavimo rizika padidėja maždaug 50 % tiek gydant dabigatrano eteksilatu, tiek varfarinu.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
Slovenian: Bolezni sečil urogenitalna krvavitev, tudi hematurija občasni
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kraujavimas iš lyties ir šlapimo organų, įskaitant hematuriją
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, je treba pozabljeni odmerek izpustiti.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likę ne mažiau kaip 6 val., pamirštą dozę galite išgerti, jeigu mažiau negu 6 val.
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30 do 50 ml/min) so imeli v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (CrCl ≥ 80 ml/min) pred odmerkom in po odmerku povprečno 2,29- oziroma 1,81-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), kraujo plazmoje dabigatrano koncentracija prieš dozės vartojimą ir po jo buvo atitinkamai maždaug 2,29 ir 1,81 karto didesnė negu pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi (KrKl  80 ml/min.).
Slovenian: Zdravljeni Večja krvavitev Vse krvavitve
Lithuanian: Gydyti pacientai Didysis kraujavimas Bet koks kraujavimas
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti dejavniki, ki lahko povečajo tveganje krvavitve.
Lithuanian: 4-oje lentelėje yra pateikti veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką.
Slovenian: Relativno tveganje krvavitve se je med zdravljenjem z dabigatranom v primerjavi z varfarinom s starostjo povečalo.
Lithuanian: Dabigatranu gydomiems pacientams santykinė kraujavimo rizika su amžiumi didėjo labiau, negu pacientams, vartojantiems varfarino.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika, bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan
Lithuanian: Pradaxa 150 mg 2 kartus per parą
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je potrebno previdno uporabljati pri stanjih s povečanim tveganjem krvavitve ali sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo z zaviranjem agregacije trombocitov.
Lithuanian: Jeigu yra būklė, susijusi su kraujavimo rizikos padidėjimu arba jeigu kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie hemostazei poveikį daro slopindami trombocitų agregaciją, Pradaxa reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Pradaxa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Razpolovna doba skupnega dabigatrana pri zdravih preizkušancih in preizkušancih z okvarjenim ledvičnim delovanjem hitrost glomerulne filtracije (CrCl) [ml/min]
Lithuanian: Glomerulų filtracijos greitis (KrKl) [ml/min.
Slovenian: Zdravljenje s fiksnim odmerkom dabigatrana brez spremljanja koagulacije je trajalo 174,0 dni.
Lithuanian: Gydymo pastovia dabigatrano eteksilato doze trukmė buvo 174 paros, nestebint kraujo krešėjimo.
Slovenian: heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilno kislino); - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol), razen če jih nanašate samo na kožo; - zdravila za zdravljenje motenj srčnega utripa (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil);
Lithuanian: , ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos; - vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 110 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 110 mg KAPSULIŲ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Slovenian: Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu ar gastroezofaginiu refliuksu, galima apsvarstyti mažesnės dozės vartojimą, kadangi jiems yra padidėjusi didžiojo kraujavimo iš skrandžio ir žarnų rizika (žr.
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) je bil 62 sekund, kar bi bilo 1,8-kratno v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), buvo 62 sekundės, kuris galėtų būti 1,8 karto ilgesnis,
Slovenian: Odstotek velikih krvavitev je bil ob tem odmerku primerljiv z njihovim odstotkom pri uporabi varfarina.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, didžiojo kraujavimo dažnis buvo panašus į dažnį varfarino vartojimo metu.
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL) 30-50 ml/min)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl 30-50 ml/min.
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p Žilna umrljivost Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų skaičius Mirtingumas dėl visų priežasčių Dažnis (%) Rizikos santykis palyginti su varfarino (95% PI) p reikšmė Mirštamumas dėl kraujagyslių sutrikimų Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su varfarino (95% PI) p reikšmė % reiškia metinį reiškinio dažnį
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno razvrščeni na zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje življenjsko nevarnih krvavitev in intrakranialne krvavitve značilno manjše kot pri tistih, ki so jemali varfarin [p < 0,05].
Lithuanian: Pacientams, 2 kartus per parą vartojusiems 110 mg arba 150 mg Pradaxa dozę, gyvybei pavojingo kraujavimo ir kraujavimo į kaukolės vidų rizika buvo reikšmingai mažesnė negu vartojusiems varfarino (p  0,05).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 150 mg KAPSULIŲ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi drenaža rane redki drenaža po postopku redki
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros Žaizdos drenažas
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų skaičius Insultas
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Lithuanian: NVPNU vartojant nuolat, kraujavimo rizika padidėja maždaug 50 % tiek gydant dabigatrano eteksilatu, tiek varfarinu.
Slovenian: Preglednica 9: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
Lithuanian: Pacientų skaičius (), kuriems pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Med bolniki z atrijsko fibrilacijo so imele ženske povprečno za 30 % večje koncentracije tik pred odmerkom in po odmerku.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimu sergančių moterų organizme tiek mažiausia koncentracija, tiek koncentracija po dozės pavartojimo buvo 30 mažesnės.
Slovenian: Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Lithuanian: Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.