FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml painokiloa kohden minuutissa.
Polish: Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Finnish: CEPROTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan liuokseksi.
Polish: CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin 16:een purpura fulminans -tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.
Polish: U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny.
Finnish: CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22:lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Polish: Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia.
Finnish: CEPROTINia käytetään myös lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, jos hyytymisriski on kohonnut esimerkiksi leikkauksen takia tai siksi, että kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino tai sitä ei voida antaa.
Polish: CEPROTIN wskazany jest także w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CEPROTINista saatava hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
Finnish: Mitä CEPROTIN on?
Polish: Co to jest CEPROTIN?
Finnish: Miksi CEPROTIN on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?
Finnish: Mitä riskejä CEPROTINiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?
Finnish: Miten CEPROTIN vaikuttaa?
Polish: Jak działa CEPROTIN?
Finnish: Miten CEPROTINia käytetään?
Polish: Jak stosować CEPROTIN?
Finnish: Mihin CEPROTINia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTINin käytöstä saattaa kehittyä proteiini C:n vasta-aineita.
Polish: Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Cerdelga (eliglustaatti)
Polish: Cerdelga (eliglustat)
Finnish: Näiden potilaiden osalta olisi harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Finnish: Lisää tietoa Cerdelgasta on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cerdelga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2015.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cerdelgan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus on pyörtyminen, jota esiintyy kahdeksalla tuhannesta potilaasta.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa Gaucher'n taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle tehdään testi sen selvittämiseksi, miten nopeasti hänen kehonsa pilkkoo lääkkeen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
Finnish: Tämä aiheuttaa anemiaa (punasolujen alhainen määrä), väsymystä, mustelmaherkkyyttä, pernan ja maksan suurenemista sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
Finnish: Cerdelgasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Cerdelgaa saaneilla potilailla havaittiin myös muiden sairauden merkkien vähenemistä, kuten maksan koon pienenemistä ja hemoglobiinpitoisuuksien (happea elimistön eri osiin kuljettava punasolujen proteiini) kohoamista.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
Finnish: Yhtiö pitää myös rekisteriä Cerdelgaa saaneista potilaista tarkastellakseen lääkkeen turvallisuutta pitkällä aikavälillä.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Finnish: Cerdelgaa on saatavana kapseleina (84 mg), jotka otetaan suun kautta.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cerdelgan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Cerdelgasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cerdelga
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat pääasiassa vähäisiä ja ohimeneviä, mutta lääkkeen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta suositellaan tutkittavan lisää.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.
Finnish: Cerdelga on lääke, jota käytetään 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
Finnish: Cerdelgaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille koulutusmateriaalia sen varmistamiseksi, että Cerdelgaa annetaan vain 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastaville potilaille ja että Cerdelgaa ei anneta potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, eikä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa Cerdelgan pitoisuuteen veressä.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
Finnish: Lisätietoja Cerdelgan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Pienellä osalla potilaista (noin 15 prosenttia), jotka vaihtoivat entsyymikorvaushoidon Cerdelgaan, vaste ei kuitenkaan ollut optimaalinen vuoden hoitojakson jälkeen.
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen; Cerdelga nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. joulukuuta 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Cerdelgan yleisin sivuvaikutus on dyspepsia (närästys), jota esiintyy noin kuudella sadasta potilaasta.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
Finnish: Kaikkia entsyymikorvaushoidosta Cerdelgaan vaihtavia potilaita on seurattava säännöllisesti taudin etenemisen osalta.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
Finnish: Tämän rasva-aineen kertyminen elimiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin, aiheuttaa tyypin 1 Gaucher'n taudin oireet, joten sen tuotannon vähentäminen auttaa estämään sen kertymistä, mikä puolestaan auttaa kyseisiä elimiä toimimaan paremmin.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
Finnish: Potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä normaalilla nopeudella, ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä, ja potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä hitaasti, ottavat yhden kapselin kerran päivässä.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
Finnish: Cerdelgaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Polish: Lek Cerdelga jest wydawany wyłącznie na receptę.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vuoden hoitojakson jälkeen Cerdelgaa saaneista 85 prosentilla sairaus oli pysynyt vakaana; entsyymikorvaushoitoa jatkaneiden vastaava osuus oli 94 prosenttia.
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Cerdelgaa, saavat potilaskortin.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Finnish: Mitä hyötyä Cerdelgasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cerdelgan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti, joka estää glukosyylikeramidirasvan tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 40 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, jotka eivät olleet saaneet sairauteensa aikaisempaa hoitoa, Cerdelgaa saaneiden potilaiden pernan koko pieneni 28 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden pernan koko suureni 2 prosenttia 9 kuukauden hoitojakson jälkeen.
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Potilaiden, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon kykyyn pilkkoa lääkettä, ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta (eli glukoserebrosidia).
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cerdelgan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tutkimuksissa on todettu, että Cerdelga on tehokas taudin hoidossa, mukaan lukien laajentuneen pernan ja maksan pieneminen.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
Finnish: Miten Cerdelgaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Finnish: Miten Cerdelga vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cerdelga
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Cerdelga parantaa tehokkaasti enemmistöllä sellaisten 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden oireita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
Finnish: Tautia sairastavalla ei ole riittävästi entsyymiä, joka pilkkoo rasva-ainetta.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
Finnish: Potilaiden, joiden keho pilkkoo lääkettä hyvin nopeasti ('hyvin nopeat metaboloijat'), ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Cerdelgaa, toimitetaan lääkkeen määrääjän opas.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Finnish: Yleistiedot Cerdelgasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 159 potilasta, jotka olivat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista puuttuvan entsyymin korvaushoitoa.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Finnish: Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Finnish: b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Paina alaspäin kohdasta 1 ja samaan aikaan vedä kohdasta 2.
Polish: Przycisnąć w miejscu oznaczonym 1 i jednocześnie pociągnąć w miejscu oznaczonym 2.
Finnish: Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
Finnish: Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Polish: Zaprzestania stosowania w fazie przedłużenia były w większości spowodowane zmianą polegającą na komercyjnym dostępie do produktu począwszy od 3 roku.
Finnish: Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: • käsi-, jalka- tai selkäkipu
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Finnish: Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Polish: Charakterystyka w określonych grupach
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eliglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eliglustatu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze.
Finnish: Se voi aiheuttaa PR-, QRS- ja QTc-aikojen lievää pidentymistä.
Polish: Może to powodować niewielkie zwiększenie odstępów PR, QRS i QTc.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cerdelga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään neljällä potilaalla, on esitetty taulukossa 1.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z danych z długoterminowych badań klinicznych, które zgłoszono u co najmniej 4 pacjentów, są przedstawione w tabeli 1.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2" (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Polish: • Zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: • Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
Polish: Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Polish: Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).
Finnish: Potilaat vuoden alussa (N) Potilaat vuoden lopussa (N)
Polish: Liczba pacjentów na początku roku (N) Liczba pacjentów na koniec roku (N) Liczba pacjentów, dla których są dostępne dane (N)
Finnish: Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, liuottaa eikä avata.
Polish: Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem.
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego produktu leczniczego Cerdelga, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego z uwzględnieniem komunikacji medialnej, modeli dystrybucji oraz innych aspektów programu z właściwymi władzami krajowymi.
Finnish: Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen.
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen suurin osa otetusta annoksesta erittyy virtsaan (41,8 %) ja ulosteisiin (51,4 %), pääosin metaboliitteina.
Polish: Po podaniu doustnym, większość przyjętej dawki jest wydalana z moczem (41,8%) i kałem (51,4%), głównie w postaci metabolitów.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Pernan tilavuus (MN) 15 17,34 Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Polish: Objętość śledziony (MN) 15 17,34 Stężenie hemoglobiny (g/dl)
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), CI = luottamusväli (confidence interval)
Polish: MN = wielokrotność normy (ang. Multiples of Normal), CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Finnish: Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Polish: Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.