FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Zynquista agit-il?
Portuguese: Como funciona Zynquista?
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Portuguese: A empresa realizará igualmente um estudo para estimar a frequência de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com o medicamento.
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Zynquista?
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Portuguese: Zynquista, tomado juntamente com insulina, é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 1 cujos níveis de açúcar no sangue não estão suficientemente controlados com insulina isoladamente.
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Como resultado, a sotagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia antes da primeira refeição do dia. Após 3 meses, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos uma vez por dia se for necessário um controlo adicional dos níveis de açúcar no sangue.
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Portuguese: Nos rins, a sotagliflozina bloqueia a SGLT2 envolvida em impedir que a glicose na circulação sanguínea passe para a urina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynquista.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: Efficacité sur une période de 52 semaines
Portuguese: Eficácia ao longo de um período de 52 semanas
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Portuguese: Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe.
French: Soins des pieds
Portuguese: Cuidados dos pés
French: Nom du patient :-------------------------Date de la première prescription de ZYNQUISTA® :--------------------------Nom du centre :--------------------------Nom du médecin traitant :-----------------Numéro de téléphone du médecin traitant :---------------------
Portuguese: Nome do doente:-------------------------Data da primeira prescrição de ZYNQUISTA:--------------------------Nome do centro:--------------------------Nome do médico assistente:-----------------Contacto telefónico do médico assistente:---------------------
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Portuguese: O IMC é uma medida do seu peso em relação à sua altura.
French: Elevé à très élevé
Portuguese: Elevado a muito elevado
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Portuguese: Frequência da ocorrência Muito frequentes Frequentes
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre as duas populações.
French: N : tous les patients randomisés et traités
Portuguese: N: todos os doentes aleatorizados e tratados
French: Avant de commencer la sotagliflozine
Portuguese: Antes de iniciar a sotagliflozina
French: Amputations d'un membre inférieur
Portuguese: Amputações de membros inferiores
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Portuguese: A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.
French: o Est informé de manière adéquate sur comment gérer les jours de maladie
Portuguese: o Está adequadamente informado em como gerir os dias de doença.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia.
French: Information pour les professionnels de Santé :
Portuguese: Informação para profissionais de saúde:
French: • Zynquista doit être pris une fois par jour par voie orale.
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Portuguese: Zynquista não deve ser utilizado durante os últimos seis meses da gravidez.
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
Portuguese: - Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Portuguese: Não altere a dose a menos que o seu médico lhe tenha ditopara o fazer.
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da sotagliflozina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
French: Incidence des hypoglycémies sévères (%)*
Portuguese: Incidência de hipoglicemia grave (%)*
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tous les professionnels de santé consultés.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve ser apresentado a todo o professional de saúde consultado.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la prise de ces autres médicaments afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas relevantes para os humanos uma vez que a TSH não é carcinogénica nos mesmos.
French: Élimination/excrétion
Portuguese: Eliminação/excreção
French: o Est prêt/capable d'effectuer le test des cétones comme prescrit.
Portuguese: o Está disposto/ato a realizar o teste dos corpos cetónicos conforme prescrito.
French: Tous les cas d'hypoglycémie sévère observés ont été confirmés positivement.
Portuguese: Todos os casos de hipoglicemia grave foram positivamente declarados.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit compléter dans les délais impartis, les mesures suivantes :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Information pour le patient:
Portuguese: Informação para o doente:
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Portuguese: Zynquista não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Portuguese: Os doentes com hipovolemia podem ser mais suscetíveis a estas alterações.
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Portuguese: • A substância ativa é a sotagliflozina.
French: Chaque étude avait une durée de 52 semaines, avec un critère d'évaluation principal et des critères secondaires d'évaluation clés à 24 semaines.
Portuguese: Cada estudo teve uma duração de 52 semanas, com os parâmetros de avaliação primários e secundários principais às 24 semanas.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Portuguese: Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia.
French: Lorsque la sotagliflozine est incubée avec l'UGT1A9, le M19 était le principal conjugué observé.
Portuguese: Quando a sotagliflozina foi incubada com a UGT1A9, o M19 foi o principal conjugado observado.
French: • Les coordonnées du "prescripteur" de la sotagliflozine et le "nom du patient".
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de sotagliflozina e "Nome do doente".
French: Le patient peut avoir besoin de prendre plus d'insuline rapide et de boire de l'eau.
Portuguese: O doente pode precisar de fazer insulina extra de ação rápida e de beber água.
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Portuguese: Pergunte sobre a maneira de prevenir a desidratação.
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
Portuguese: Verifique o nível dos seus corpos cetónicos regularmente durante as primeiras duas semanas após começar o Zynquista.
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Portuguese: Álcool poli(vinílico) Macrogol
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés, et aucun cas grave n'a été signalé.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi notificado qualquer caso grave.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Portuguese: O seu médico receitará a dose correta para si.
French: Cette diminution de l'exposition à la sotagliflozine peut réduire son efficacité.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les principaux résultats relatifs à la dose d'insuline sont présentés dans le tableau 6.
Portuguese: Os principais resultados em relação à dose de insulina são apresentados na Tabela 6.
French: Autres médicaments et Zynquista
Portuguese: Outros medicamentos e Zynquista
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Portuguese: Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos.
French: Surveillance des cétones pendant le traitement :
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Zynquista sem primeiro falar com o seu médico.
French: - Avant l'initiation d'un médicament concomitant qui pourrait diminuer la fonction rénale et periodiquement ensuite.
Portuguese: - Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Voir également la rubrique 4.
Portuguese: Ver também secção 4.
French: Fasciite nécrosante périnéale (gangrène de Fournier)
Portuguese: Fasceíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier)
French: • si vous êtes à risque de présenter une déshydratation (par exemple si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urines [diurétiques] ou si vous avez une pression artérielle basse ou si vous avez plus de 65 ans).
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
French: • Les signes et symptômes d'ACD.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA.
French: • Un résumé des recommantions pour les patients, en particulier à propos des mesures des cétones sanguines et de la gestion des jours de maladie.
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição do nível de corpos cetónicos no sangue e à gestão de dias de doença.
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos novamente após duas horas.
French: Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
French: Ces résultats indiquent que la principale voie d'élimination du médicament était la voie rénale.
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
French: Diarrhée, flatulence
Portuguese: Diarreia, flatulência
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Portuguese: O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Zynquista.
French: Dans les études cliniques, la forte liaison aux protéines a été confirmée et n'était pas influencée par la diminution de la fonction rénale ou hépatique.
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
French: Vous pouvez également obtenir la carte d'alerte patient en scannant le QR code ou en allant sur le site internet ci-dessous :
Portuguese: Também pode obter o Cartão de Alerta do Doente digitalizando o código QR ou visitando o website abaixo:
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico baseado no peso.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre Zynquista jusqu'à votre rétablissement
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Zynquista até estar recuperado;
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Portuguese: No estudo 1, um total de 793 doentes entraram no estudo.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
French: Cette présentation atypique de l'ACD peut retarder le diagnostic et le traitement.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
French: Glycémie postprandiale 2 h après un repas mixte standardisé, en mmol/l
Portuguese: Glicose pós-prandial às 2 horas após uma refeição mista padronizada, mmol/L
French: • si vous prenez une faible dose d'insuline
Portuguese: • se estiver a usar um dose baixa de insulina
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par sotagliflozine.
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, não se recomenda iniciar a terapêutica com sotagliflozina.
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA - se não for adequadamente gerida a CAD pode ser grave e fatal..
French: La sotagliflozine n'était ni mutagène, ni clastogène.
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
French: Tableau 1 : Conduite à tenir en cas de taux elevés de cétones
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
French: * Voir rubrique 4.4 † Pour plus d'informations, voir les sous-rubriques ci-dessous.
Portuguese: * Ver secção 4.4 † Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
French: Veillez à avoir sur vous en permanence la carte d'alerte patient, qui vous a été donnée par votre médecin et qui se trouve aussi dans l'emballage du médicament.
Portuguese: Não se esqueça de levar sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente, que lhe foi dado pelo seu médico e que também está incluído na embalagem do medicamento.
French: Il sera peut être nécessaire de vérifier le taux de digoxine ou de digitoxine dans votre sang si vous prenez ces médicaments avec Zynquista.
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sotagliflozine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da sotagliflozina em mulheres grávidas.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
French: Il est important que vous poursuiviez également votre régime alimentaire, votre activité physique et votre traitement par insuline comme convenu avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: L'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: A insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia.
French: • Mictions plus abondantes que d'habitude ou besoin de mictions plus fréquentes
Portuguese: • urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
French: Cette présentation atypique de l'ACD (c'est-à-dire une glycémie normale ou légèrement élevée) peut retarder le diagnostic et le traitement.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
French: • ZYNQUISTA augmente le risque d'ACD.
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.
French: • Sotagliflozine n'est pas un substitut à l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
Portuguese: Os doentes com uma história de infeções micóticas genitais crónicas ou recorrentes têm maior probabilidade de desenvolver infeções micóticas genitais.
French: L'exposition était environ 5 fois (pour les mâles) et 11 fois (pour les femelles) l'exposition clinique observée avec la Dose Maximale Recommandée chez l'Humain (DMRH) et a entraîné une dilatation réversible des tubules rénaux.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
French: * Définie comme un événement cohérent avec une hypoglycémie, où le patient a nécessité l'aide d'une tierce personne pour se rétablir, a perdu connaissance ou a eu des convulsions (que les données biochimiques correspondant à une valeur de glucose sanguin faible aient été documentées ou non).
Portuguese: * Definida como um acontecimento consistente com hipoglicemia em que o doente necessitou de assistência de outra pessoa para recuperar, perdeu a consciência ou teve uma convulsão (independentemente de ter sido obtida documentação bioquímica de um valor baixo de glicose).
French: Le T1/2 terminal moyen était compris entre 21 et 35 heures pour la sotagliflozine et entre 19 et 26 heures pour le M19.
Portuguese: O T1/2 terminal médio variou entre 21 e 35 horas para a sotagliflozina e entre 19 e 26 horas para o M19.
French: • Le risque d'ACD est augmenté avec le traitement par sotagliflozine.
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com sotagliflozina.
French: Chez les volontaires sains, la clairance corporelle totale apparente moyenne (CL/F) de la sotagliflozine était comprise entre 261 et 374 l/h.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
French: • Le comprimé doit être pris avant le premier repas de la journée.
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
French: Les patients prenant de la sotagliflozine et de la digoxine de façon concomitante doivent être surveillés de manière appropriée.
Portuguese: Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.