FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Smagsforstyrrelser, migræne.
Slovenian: • nenormalno okušanje, migrena
Danish: Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo SOMAVERT, so poročali o blagih do hudih alergijskih (anafilaktičnih) reakcijah.
Danish: På grund af det markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering, større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser, imidlertid ikke været undersøgt.
Slovenian: Vendar pa sistemska izpostavljenost, ki presega izpostavljenost, doseženo pri bolnikih v terapevtskih odmerkih, zaradi izrazitega farmakološkega odziva pri opicah ni bila raziskana.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, laringospazmom, angioedemom, generaliziranimi kožnimi reakcijami (izpuščaj, eritem, pruritus, urtikarija).
Danish: Hyperhidrose, kontusion, kløe b,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza, kontuzija, pruritus b,
Danish: Pegvisomant er en potent antagonist til væksthormonvirkning.
Slovenian: Pegvisomant je močan antagonist delovanja rastnega hormona.
Danish: Injektionssprøjten skal holdes opret for at undgå sivning, og spidsen af injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci, da se izognete iztekanju, pri čemer se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Po pripravi: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset.
Slovenian: • Bat počasi izvlecite iz brizge, da boste iz viale lahko izvlekli kar največ zdravila.
Danish: • Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum.
Slovenian: • Pozor: Tekočine ne brizgnite neposredno na prašek, saj tako nastanejo pene, kar naredi zdravilo neuporabno.
Danish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant som pulver i et hætteglas (type I-flintglas) med en prop (chlorbutylgummi) og 1 ml solvens (vand til injektionsvæsker) i en fyldt injektionssprøjte (type I-borsilicatglas) med en prop (brombutylgummi) og påsat hætte (brombutyl-gummi).
Slovenian: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ali 30 mg pegvisomanta v obliki praška v viali (kremenčevo steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in 1 ml vehikla (voda za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi (borosilikatno steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume) in zaporko (iz bromobutilne gume).
Danish: Der gives en startdosis på 80 mg pegvisomant subkutant under lægeovervågning.
Slovenian: Začetni odmerek 80 mg pegvisomanta je treba aplicirati subkutano pod zdravniškim nadzorom.
Danish: • Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis: o det er uklart eller grumset o det er farvet o der er partikler eller skum i hætteglasset
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če: o je motno ali megleno; o je obarvano; o so v njem delci ali je v viali plast pene.
Danish: • Når der er skum, ser det ud, som om der ligger et lag af små bobler oven på væsken.
Slovenian: • Pene izgledajo kot gmota majhnih mehurčkov, ki se v plasti dvigujejo na gladino.
Danish: Vurdering af baselineværdier for leverenzymer inden behandling med SOMAVERT Inden behandling med SOMAVERT bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)] vurderes.
Slovenian: Ocena izhodiščnih ravni jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja z zdravilom SOMAVERT Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL - total bilirubin) v serumu in alkalna fosfataza (ALP - alkaline phosphatase) v serumu).
Danish: • Hætteglassets form gør, at der vil være en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset.
Slovenian: • Zaradi oblike viale zelo majhna količina zdravila ostane v njej.
Danish: Inden behandling med SOMAVERT initieres bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalinfosfatase (ALP)] vurderes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL) v serumu in alkalna fosfataza (ALP) v serumu).
Danish: Dette lægemiddel skal opløses inden brug.
Slovenian: Pred uporabo je treba to zdraviloraztopiti.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan lægemidlet blive ødelagt, og der kan dannes skum.
Slovenian: S stresanjem lahko zdravilo uničite in povzročite penjenje.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Danish: Udviklingen af isolerede lav-titer antivæksthormonantistoffer blev observeret hos 16,9% af patienterne behandlet med pegvisomant.
Slovenian: Pri 16,9 % bolnikov, zdravljenih s pegvisomantom, so ugotovili pojav nizkega titra izoliranih protiteles proti rastnemu hormonu.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten på samme måde som en brugt injektionssprøjte.
Slovenian: Zavrzite jo na enak način, kot bi zavrgli uporabljeno injekcijsko brizgo.
Danish: Mave:
Slovenian: Trebuh:
Danish: Pegvisomant binder sig til væksthormonreceptorer på celleoverflader, hvor det blokerer væksthormonbinding og på denne måde interfererer med intracellulær væksthormonsignaltransduktion.
Slovenian: Pegvisomant se veže na receptorje za rastni hormon na površini celic, s tem prepreči vezavo rastnega hormona in tako ovira znotrajcelični prenos signalov rastnega hormona.
Danish: En sådan beslutning bør tages på baggrund af en afvejning af fordele ved fortsat behandling med pegvisomant af kvinden samt fordele for barnet ved amning.
Slovenian: Dojenje se lahko nadaljuje, če se prekine zdravljenje s tem zdravilom: pri tem je treba upoštevati korist zdravljenja s pegvisomantom za mater in korist dojenja za otroka.
Danish: Inden du starter: • Du må først blande SOMAVERT med solvens, når du er klar til at indsprøjte din dosis.
Slovenian: • Zdravilo Somavert in vehikel zmešajte šele, ko ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Danish: SOMAVERT bruges til behandling af akromegali, en hormonel sygdom, som skyldes en øget udskillelse af væksthormon og IGF-I (insulin-lignende vækstfaktor), der er et hormon, der fremmer knogle- og muskelvækst).
Slovenian: Akromegalija je hormonska motnja, ki nastane zaradi zvečanega izločanja rastnega hormona in IGF-I (insulinu podobnih rastnih dejavnikov).
Danish: Abnorme drømme Angstanfald, dårlig korttidshukommels e, apati, konfusion, søvnforstyrrelser, øget libido
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalne sanje napadi panike, kratkoročna izguba spomina, apatičnost, zmedenost, motnje spanja, zvečanje libida jeza
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab (2°C-8°C).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: SOMAVERT 10 mg og 15 mg Pakningsstørrelse på 30 hætteglas, fyldte injektionssprøjter og sikkerhedskanyler.
Slovenian: SOMAVERT 10 mg in 15 mg Velikost pakiranja po 30 vial, napolnjenih injekcijskih brizg in igel z varovalom.
Danish: • Skummende urin pga. protein i urinen, øget urinmængde, nyreproblemer.
Slovenian: • beljakovine v urinu, večje izločanje urina, težave z ledvicami
Danish: • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.
Slovenian: • Igle še ne izvlecite.
Danish: Solvensen skal tilsættes hætteglasset langsomt for at undgå skumdannelse, da dette gør lægemidlet uanvendeligt.
Slovenian: Vehikel izpraznite v vialo počasi, da se izognete penjenju, ki naredi zdravilo neuporabno.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste že prej prejemali kakšna druga zdravila za zdravljenje akromegalije ali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Danish: Tabel A: Anbefalinger for indledning af behandling med SOMAVERT på basis af baseline-og for periodisk monitorering af LTs under behandling med SOMAVERT
Slovenian: Preglednica A: Priporočila za uvedbo zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in redno spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT
Danish: • Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen.
Slovenian: • zvišane ravni snovi, ki so merilo delovanja jeter; to se lahko vidi v rezultatih preiskav krvi
Danish: Træk kanylen ned således, at kanylens spids er på det laveste niveau i væsken.
Slovenian: Iglo povlecite navzdol tako, da je njena konica na najnižji točki v tekočini.
Danish: • Injektionssprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Slovenian: • Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Danish: • Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT.
Slovenian: • O vseh vprašanjih se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki zdravilo
Danish: Bittesmå bobler er OK
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so sprejemljivi.
Danish: • Pas på: Injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget, når hætten er fjernet.
Slovenian: Pozor: Ko je pokrovček brizge odstranjen, se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
Danish: Pegvisomant er en human væksthormonanalog, der ved genetisk manipulation er omdannet til en væksthormonreceptorantagonist.
Slovenian: Pegvisomant je analog človeškega rastnega hormona, genetsko spremenjen tako, da je antagonist receptorja za rastni hormon.
Danish: • Alvorlig kortåndethed (laryngospasme)
Slovenian: • huda zasoplost (laringospazem)
Danish: Opløsningen må ikke blandes i samme sprøjte eller hætteglas, som bruges til anden medicin.
Slovenian: Zdravila se v isti brizgi ali viali ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Danish: • Tryk stemplet meget langsomt ned, så væsken løber stille og roligt ned ad hættesglassets inderside.
Slovenian: • Bat zelo previdno potiskajte navzdol, da tekočina počasi teče po notranji steni viale.
Danish: • Tryk langsomt stemplet ned, indtil cylinderen er tom.
Slovenian: • Bat počasi potiskajte navzdol, dokler brizga ni prazna.
Danish: • Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.
Slovenian: • Izogibajte se kostnim predelom ali predelom s podplutbami, rdečinami, ranami, trdo kožo ali brazgotinami ali predelom, prizadetim zaradi kožnih bolezni.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af pegvisomant er der ikke observeret nogen linearitet ved stigende doser af 10, 15 eller 20 mg.
Slovenian: Po posamični subkutani uporabi pegvisomanta z naraščajočimi odmerki 10, 15 in 20 mg niso opazili nobene linearnosti.
Danish: • Slyng forsigtigt væsken ved at glide hætteglasset rundt med en roterende bevægelse på en jævn overflade.
Slovenian: • Previdno zmešajte tekočino, tako da z vialo krožite po ravni površini.
Danish: • Tryk langsomt stemplet i bund, indtil al væsken er blevet tømt ned i hætteglasset.
Slovenian: • Bat počasi potiskajte navzdol, dokler ne izpraznite vse tekočine v vialo.
Danish: • Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud.
Slovenian: • Zabodite iglo do konca v stisnjeno kožo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi so glicin, manitol (E421), brezvodni natrijev hidrogenfosfat in natrijev dihidrogenfosfat monohidrat.
Danish: Opbevar kartoner indeholdende hætteglas med pulver i køleskab ved en temperatur på 2 °C-8 °C og ude af direkte sollys.
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter zaščitene pred neposredno sončno svetlobo.
Danish: • Pres kanylen gennem midten af proppen på hætteglasset som vist.
Slovenian: • Iglo zabodite skozi sredino zamaška viale, kot kaže slika.
Danish: • Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider.
Slovenian: • suha usta, povečano slinjenje, težave z zobmi, hemoroidi
Danish: Væksthormon receptorantagonister reducerer virkningen af væksthormon og nedsætter indholdet af IGF-I i blodet.
Slovenian: Ta snov zmanjšuje delovanje rastnega hormona in raven IGF-I v krvnem obtoku.
Danish: Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt.
Slovenian: Presnova pegvisomanta ni raziskana.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra forsøg ved gentagen dosistoksicitet hos rotter og aber.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
Slovenian: Opomba: če so v brizgi mehurčki (zrak), potrkajte po njej, da se dvignejo na gladino, nato pa jih previdno iztisnite nazaj v vialo.
Danish: • Lad injektionsområdet tørre.
Slovenian: • Pustite, da se koža na mestu injiciranja posuši.
Danish: 10 hætteglas med pulver
Slovenian: 10 vial s praškom
Danish: Tilnærmet lineær farmakokinetik er observeret ved steady-state i farmakokinetiske populationsundersøgelser.
Slovenian: V populacijskih študijah farmakokinetike so v stanju dinamičnega ravnovesja ugotavljali približno linearno farmakokinetiko.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: 30 hætteglas med pulver 30 fyldte injektionssprøjter med solvens 30 injektionskanyler
Slovenian: 30 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom 30 injekcijskih igel
Danish: • hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOMAVERT: če ste alergični na pegvisomant ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads.
Slovenian: • Nežno jo pritisnite ob trdo površino, da se varovalni nastavek za iglo zaskoči.
Danish: Træk langsomt stemplet i injektionssprøjten tilbage for at trække lægemidlet ud af hætteglasset.
Slovenian: Počasi izvlecite bat in izvlecite zdravilo iz viale.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er i kendt
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker.
Slovenian: • zvišana raven holesterola v krvi, povečanje telesne mase, zvišana raven glukoze v krvi, znižana raven glukoze v krvi
Danish: Det kan dog også ske, at der utilsigtet trækkes luft ind i injektionsprøjten, og denne luft skal fjernes inden injektionen.
Slovenian: Če se zgodi, da v brizgo pomotoma izvlečete zrak, ga je treba pred injiciranjem odstraniti.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, hæmoragisk diatese
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, hemoragična diateza
Danish: • Serumkoncentrationer af ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ugers intervaller i de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT, eller når som helst patienterne viser symptomer, der tyder på hepatitis.
Slovenian: • Prvih 6 mesecev zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba na 4 do 6 tednov spremljati koncentraciji ALT in AST v serumu.
Danish: Pas på: Kanylen må ikke komme i berøring med noget.
Slovenian: Pozor: Z zamaškom viale se ne dotikajte ničesar.
Danish: Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu SOMAVERT je pegvisomant, ki je antagonist receptorjev za rastni hormon.
Danish: • Vrede
Slovenian: • jeza
Danish: • Træk kanylen ned, så kanylespidsen er på det laveste niveau i væsken.
Slovenian: • Iglo povlecite navzdol tako, da je njena konica na najnižji točki v tekočini.
Danish: Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays.
Slovenian: Komercialni testi za določanje koncentracije rastnega hormona posledično dajejo napačne rezultate in zato se zdravljenja s pegvisomantom ne sme nadzirati ali prilagajati glede na serumsko koncentracijo rastnega hormona, izmerjeno s takšnimi testi.
Danish: Opbevar hætteglasene i køleskab.
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v hladilniku.
Danish: Hætten på injektionssprøjten skal fjernes, inden den medfølgende sikkerhedskanyle påsættes den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Preden pritrdite priloženo iglo z varovalom, morate z napolnjene injekcijske brizge odstraniti pokrovček.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje)
Danish: • 1 hætteglas med SOMAVERT pulver.
Slovenian: • vialo s praškom zdravila Somavert,
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 1 ml solvens.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti z 1 ml vehikla.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-I du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bostaspremljalaraven IGF-1 (insulinu podobnih rastnih dejavnikov) v krvi in, če bo treba, ustrezno prilagodilaodmerek zdravila SOMAVERT.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Danish: Sådan skal du bruge SOMAVERT
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SOMAVERT
Danish: Du må ikke indsprøjte SOMAVERT, hvis der er dannet skum.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Somavert, če se je spenilo.
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C).
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: • Hold injektionssprøjten opret for at undgå, at solvens siver ud.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite pokonci, da se izognete iztekanju.
Danish: Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
Slovenian: 299 ng/ml; 92 % preskušancev je doseglo normalno koncentracijo IGF-I (tj. koncentracijo v ustreznem območju za starost).
Danish: Øget fertilitet
Slovenian: Zvečana plodnost
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT nista bili dokazani.
Danish: • Unormal fornemmelse, nedsat sårheling
Slovenian: • nenormalno počutje, počasnejše celjenje
Danish: • Fold kanylebeskytteren væk fra kanylehætten.
Slovenian: • Upognite varovalni nastavek stran od pokrovčka igle.
Danish: Følelse af at være unormal, svækket sårheling, sult se beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Slovenian: gripi podobna bolezen, utrujenost, astenija, pireksija nenormalno počutje, slabše celjenje, lakota glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«, spodaj neželeni učinki, povezani s preobčutljivostno reakcijo
Danish: Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
Slovenian: Če iglo izvlečete in jo ponovno zabodete, se tveganje za poškodbe igle močno poveča, konica igle pa postane topa.
Danish: SOMAVERT er pulver og solvens til injektionsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hætteglas og 1 ml solvens i fyldt injektionssprøjte).
Slovenian: Izgled zdravila SOMAVERT in vsebina pakiranja Zdravilo SOMAVERT je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oziroma 30 mg pegvisomanta v viali in 1 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Danish: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
Slovenian: Če so v brizgi mehurčki (zrak), potrkajte po njej, da se dvignejo na gladino, nato pa jih previdno iztisnite nazaj v vialo.
Danish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg og 30 mg Pakningsstørrelser på 1 og 30 hætteglas, fyldt(e) injektionssprøjte(r) og sikkerhedskanyle(r).
Slovenian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg in 30 mg Velikost pakiranja po 1 in 30 vial, napolnjenih injekcijskih brizg in igel z varovalom.
Danish: Ansigtsødemer, tør hud, øget tendens til blå mærker, nattesved, erythem b, urticaria
Slovenian: izpuščaj edem obraza, suha koža, nagnjenost k podplutbam, nočno znojenje, eritem b,
Danish: • Mangel på interesse for omverdenen, forvirring, øget sexlyst, angstanfald, hukommelsestab,
Slovenian: • pomanjkanje zanimanja, občutek zmedenosti, zvišan libido, napad panike, izguba spomina, težave s spanjem
Danish: Ved tilsætning af solvens skal hætteglasset og injektionssprøjten holdes på skrå som vist på nedenstående billede.
Slovenian: Med dodajanjem vehikla iz injekcijske brizge držite vialo in brizgo pod kotom, kot kaže spodnja slika.
Danish: Reaktion på injektionsstedet (inklusive overfølsomhedsrea ktion på injektionsstedet), blå mærker eller blødning på injektionsstedet, hypertrofi på injektionsstedet (f.eks. lipohypertrofi b, influenza-lignende sygdom, træthed, asteni, pyreksi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja (vključno s preobčutljivostjo na mestu injiciranja), podplutbe ali krvavitev na mestu injiciranja, hipertrofija na mestu injiciranja (npr. lipohipertrofija)
Danish: SOMAVERT indeholder natrium
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SOMAVERT
Danish: Abnorme leverfunktionstest (f.eks. aminotransferasesti gning) (se pkt.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrne funkcije (npr. zvišanje transaminaz) (glejte poglavje 4.4)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Hovedpine Søvnighed, tremor, svimmelhed, hypæstesi
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol somnolenca, tremor, omotica, hipestezija narkolepsija, migrena, motnje okušanja
Danish: Tilsæt solvens til hætteglasset med pulver.
Slovenian: V vialo s praškom dodajte vehikel.
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel A under Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (pkt.
Slovenian: Za priporočila glede uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in priporočila za spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT glejte preglednico A v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (4.4).