FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα/σνακ την ημέρα
Slovenian: Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata vzetskupaj s 3 obroki/prigrizki na dan
Greek: Μετά την ανασύσταση Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralno suspenzijo je treba uporabiti v 30 minutah.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε με sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, και levothyroxine.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipotiroidizma pri bolnikih, ki so sočasno prejemali sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, in levotiroksin.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (SKUPNO PAKIRANJE)
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 1,6 g sevelamerijevega karbonata.
Greek: • Έλλειψη θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να εμφανιστεί, όχι συχνά, σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία χαμηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών) και Renvela.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Renvela, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό o Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και o αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
Slovenian: o Odmerno žličko držite vodoravno in vsipajte prašek iz vrečice na odmerno žličko.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανάφακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: - Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή ευαισθησία στην κοιλιά).
Slovenian: - Poročali so predrtju črevesne stene (med znaki so hude bolečine v trebuhu, mrzlica, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali občutljivost trebuha).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι.
Slovenian: Če je treba vzeti 0,4 g odmerek, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
Greek: Κάθε φακελίσκος θα περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate όπως υποδεικνύεται στον φακελίσκο.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 g sevelamerijevega karbonata, kot je navedeno na vrečici.
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, διάτρηση του εντέρου1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtost diareja, dispepsija, flatulenca, bolečine v trebuhu obstrukcija črevesja, ileus/subileus in perforacija črevesja gastrointestinalna krvavitev* črevesna razjeda*1, gastrointestinalna nekroza* kolitis* masa v črevesu*
Greek: Κάθε φακελίσκος θα περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate όπως υποδεικνύεται στον φακελίσκο.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 2,4 g sevelamerijevega karbonata, kot je navedeno na vrečici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και με BSA μεγαλύτερο από 0,75 m2 έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Renvela sta ugotovljeni pri otrocih, starejših od 6 let in s telesno površino > 0,75 m2.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου ορού είναι πάντα απαραίτητη κατά τη χορήγηση δεσμευτικών φωσφόρου.
Slovenian: V času odmerjanja vezalcev fosfata je vedno treba redno nadzirati ravni fosfata v serumu.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
Slovenian: Vsebniki iz HDPE s polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko iz folije.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι
Slovenian: Če je potrebno zaužiti 0,4 g odmerek, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vrečico, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα
Slovenian: Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti s sevelamerom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στόμαχο ή στο έντερο.
Slovenian: • aktivno vnetje črevesja • imeli ste veliko operacijo trebuha ali črevesja.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στην σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε έμβρυα θηλυκών επίμυων στους οποίους δόθηκε σεβελαμέρη σε ενδιάμεσες και υψηλές δόσεις (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση μικρότερη από την μέγιστη δόση κλινικής δοκιμής των 14,4 g).
Slovenian: Primanjkljaje skeletne osifikacije so opazili na več mestih pri plod podganjih samic, ki so prejemale srednje in visoke odmerke sevelamera (pri človeku primerljivo z odmerkom, manjšim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 14,4 g).
Greek: Για μια δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
Slovenian: 2,4 g praška za peroralno suspenzijo raztopite v 60 ml vode na vrečico.
Greek: Το Renvela περιέχει sevelamer carbonate ως δραστική ουσία.
Slovenian: Zdravilo Renvela vsebuje učinkovino sevelamerijev karbonat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo fosfata v krvi.
Greek: o Γεμίστε τη σκόνη στο επίπεδο του κουταλιού o Μην χτυπάτε το δοσιμετρικό κουτάλι για να συμπυκνωθεί η κόνις.
Slovenian: o Ne tapkajte po odmerni žlički, da bi stisnili prašek.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ 60 ή 90 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
Slovenian: ŠKATLA - ŠKATLA S 60 ALI 90 VREČICAMI
Greek: Για μια δόση 0,8 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο.
Slovenian: 0,8 g praška za peroralno suspenzijo raztopite v 30 ml vode na vrečico.
Greek: Αλγινική προπυλενογλυκόλη (E405) Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου Χλωριούχο νάτριο
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propilenglikol alginat (E405) aroma citrusove kreme natrijev klorid sukraloza rumeni železov oksid (E172)
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΜΕ δοσιμετρικό κουτάλι)
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko)
Greek: Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα, και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem/slepem črevesu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za spremljanje koncentracije tega zdravila v krvi.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό το sevelamer carbonate θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης που θα μπορούσε να περιλαμβάνει ασβέστιο ως συμπληρώματα, 1,25 - διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της για τη μείωση των επιπέδων της άθικτης παραθυρεοειδούς ορμόνης (iPTH).
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba sevelamerijev karbonat uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcij kot dodatke, 1,25-dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog za nižanje ravni intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH).
Greek: • ενεργή φλεγμονή του εντέρου
Slovenian: • aktivno vnetno obolenje črevesa
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba odmeriti v 30 minutah po rekonstituciji.
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost repaglinida pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Accord (Λογότυπο)
Slovenian: Accord (logo)
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Το Repaglinide Accord δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Accord nima neposrednega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar pa lahko povzroči hipoglikemijo.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στην παράγραφο 5.3.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih, ki so preučevale vplive na embrio-fetalni razvoj in razvoj potomstva ter izločanje v mleko, so opisani v poglavju 5.3.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον ιατρό σας πρώτα.
Slovenian: Če je potrebna kakršna koli sprememba zdravljenja, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Slovenian: O tem vam bo svetoval zdravnik.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če sploh smete voziti ali upravljati s stroji:
Greek: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se kar koli od naštetega nanaša na vas.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτέμβρη, 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2016
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή
Slovenian: Če se načrt za obvladovanje tveganja (RMP) predloži kateremu koli regulatornemu organu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestiti poročevalca.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Repaglinide Accord Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως - μην πάρετε διπλή δόση.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednji odmerek vzemite kot ponavadi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 63% (CV 11%).
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilna 63 % povprečna absolutna biološka uporabnost (CV 11 %).
Greek: • Συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba gemfibrozila (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Accord ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Slovenian: Odziv na zdravilo Repaglinide Accord se lahko spremeni, če jemljete še druga zdravila, še posebej:
Greek: Το Repaglinide Accord ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repaglinide Accord pri vas morda ni primerno.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 1000 ασθενείς) • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • akutni koronarni sindrom (ki pa ni nujno povezan z uporabo zdravila)
Greek: Προσέξτε για ενδεχόμενα σημεία υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Bodite pozorni na znake hipoglikemije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Repaglinide Accord).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord Πώς να πάρετε το Repaglinide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinide Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Repaglinide Accord Kako jemati zdravilo Repaglinide Accord Možni neželeni učinki
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja znaša približno 1 uro.
Greek: Μη-κλινικά δεδομένα, τα οποία βασίστηκαν σε συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογικές μελέτες, μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση, μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ειδική βλαπτική επίδραση στον άνθρωπο.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: 100 δισκία σε φιάλη HDPE.
Slovenian: 100 tablet v HDPE steklenici.
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za repaglinid ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinide Accord in za kaj ga uporabljamo
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Repaglinide Accord από αυτό που σας έχει συστήσει ο ιατρός σας.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka zdravila Repaglinide Accord, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Greek: Εμφάνιση του Repaglinide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Repaglinide Accord in vsebina pakiranja
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, άλλα φάρμακα μείωσης γλυκόζης του αίματος εκτός από ινσουλίνες, κωδικός ATC: A10B Χ02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sladkorno bolezen, ostala zdravila za nižanje glukoze v krvi, razen insulinov, oznaka ATC: A10BX02.
Greek: Συζητήστε το με τον ιατρό σας.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Repaglinide Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repaglinide Accord
Greek: Η ρεπαγλινίδη δρα μέσω διαφορετικού σημείου σύνδεσης με βραχεία δράση στα β-κύτταρα.
Slovenian: Repaglinid deluje prek posebnega vezavnega mesta s kratkim delovanjem na celice .
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα.
Slovenian: Bolniku morate naročiti, naj v primeru, če izpusti (ali zaužije dodatni) obrok, izpusti (ali vzame dodatni) odmerek za tisti obrok.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Repaglinide Accord μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης του κουτιού και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in foliji pretisnega omota poleg oznake »Upor.
Greek: Αν ασθενείς μεταφέρονται από θεραπεία με άλλο από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, η συνιστώμενη δόση εκκίνησης είναι 1 mg.
Slovenian: Če bolnik preide na repaglinid z drugega peroralnega antidiabetika, je priporočeni začetni odmerek repaglinida 1 mg.
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Repaglinide Accord δε συνιστάται.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 ali starejši od 75 let.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Repaglinide Accord
Greek: Μία επιδημιολογική μελέτη αναφέρει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονιλουρίες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Ena epidemiološka študija je nakazala večje tveganje za razvoj akutnega koronarnega sindroma pri bolnikih, zdravljenih z repaglinidom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z derivati sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dosegljive na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Greek: • Εάν εμφανίσετε μία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: • Če doživite hipo, zaradi katere se onesvestite, ali doživljate veliko hip, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς (βλέπε Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία στην παράγραφο 2).
Slovenian: Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov (glejte odstavek V primeru pojava hipe v poglavju 2).
Greek: • Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή υποφέρετε από ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές (βλέπε άλλες παραγράφους στο 2.
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila ali imate težave z jetri ali ledvicami (glejte ostale dele poglavja
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ή το σώμα σας δεν αποκρίνεται φυσιολογικά στην ινσουλίνη που παράγει.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka (pankreas) ne tvori dovolj insulina, da bi uravnal koncentracijo sladkorja v krvi ali pa se telo ne odziva normalno na insulin, ki ga sam proizvaja.
Greek: Συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 30, 90, 120, 180 ή 270 δισκία.
Slovenian: Pretisni omot (aluminij/aluminij) v pakiranjih, ki vsebujejo 30, 90, 120, 180 ali 270 tablet.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επιπέδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με Repaglinide Accord.
Slovenian: Ko simptomi hipoglikemije izzvenijo ali se koncentracija krvnega sladkorja ustali, nadaljujte zdravljenje z zdravilom Repaglinide Accord.
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο
Slovenian: • Sladkorna bolezen tipa 1 (na C-peptid negativna).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης και ρεπαγλινίδης μπορεί επομένως να καταστήσει αναγκαία μια προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα τόσο στην έναρξη της θεραπείας με ριφαμπικίνη (οξεία αναστολή), μετά τη χορήγηση (συνδυασμένη επαγωγή και αναστολή), διακοπή (μόνο επαγωγή) και ως και μια εβδομάδα μετά τη διακοπή της ριφαμπικίνης όπου η επαγωγική επίδραση της ριφαμπικίνης δεν υφίσταται πλέον.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe rifampicina in repaglinida lahko torej pride do potrebe po prilagajanju odmerka repaglinida, ki mora temeljiti na skrbnem nadziranju vrednosti glukoze v krvi, tako ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom (akutna inhibicija), kot ob nadaljevanju (mešana inhibicija in indukcija) ter ukinitvi zdravljenja (samo indukcija) in še približno do dva tedna po ukinitvi rifampicina, ko indukcijski učinek rifampicina izzveni.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), ασυνήθης (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Φιάλη HDPE που περιέχει 100 δισκία σε συσκευασίες της 1 φιάλης.
Slovenian: Pakiranje v eni HDPE plastenki, ki vsebuje 100 tablet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκέμβριος, 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2016