FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tériflunomide est excrété par voie gastro-intestinale, essentiellement biliaire sous forme inchangée et très probablement par sécrétion directe.
Dutch: Teriflunomide wordt in het maag-darmkanaal voornamelijk via de gal uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel, zeer waarschijnlijk door middel van directe secretie.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
French: Après avoir suivi l'une ou l'autre des procédures d'élimination accélérée, il est cependant nécessaire de vérifier la concentration plasmatique à l'aide de 2 dosages réalisés à au moins 14 jours d'intervalle et de prévoir 1 mois et demi entre la date de première détection d'une concentration inférieure à 0,02 mg/l et la date de fécondation.
Dutch: Daarnaast is echter, na een van de twee versnelde eliminatieprocedures, verificatie vereist door 2 afzonderlijke testen met een interval van ten minste 14 dagen en dient een wachttijd van anderhalve maand aangehouden te worden tussen de eerste plasmaconcentratie die lager is dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
French: Le nombre de patients ayant arrêté définitivement le traitement dans le groupe tériflunomide 14 mg était de 22 sur 111 (19,8%), les raisons étant évènements indésirables (10,8%), manque d'efficacité (3,6%), autres raisons (4,5%) et perdus de vue (0,9%).
Dutch: Het aantal patiënten dat definitief de behandeling staakte was bij de teriflunomide 14 mg groep 22 van de 111 (19,8%), met als reden bijwerkingen (10,8%), gebrek aan werkzaamheid (3,6%), andere reden (4,5%) of niet meer te traceren (0,9%).
French: AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de l'entreprise de l'autre.
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale (vijfhoekige) filmomhulde tabletten met opschrift ('14') aan de ene zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, la fréquence des asthénies était de respectivement 2,0%, 1,6% et 2,2% dans les groupes placebo, tériflunomide 7mg et tériflunomide 14 mg.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de frequenties voor asthenie respectievelijk 2,0%, 1,6% en 2,2% in de groepen die placebo, teriflunomide 7 mg en teriflunomide 14 mg kregen toegediend.
French: Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo : - La pression artérielle systolique était >140 mm Hg chez 19,9 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide, contre 15,5 % des patients du groupe placebo ; - la pression artérielle systolique était >160 mm Hg chez 3,8 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide contre 2,0 % des patients du groupe placebo ; - la pression artérielle diastolique était >90 mm Hg chez 21,4 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide, contre 13,6 % des patients du groupe placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende vastgesteld: - systolische bloeddruk was >140 mmHg bij 19,9 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 15,5 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - systolische bloeddruk was >160 mmHg bij 3,8 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 2, 0% van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - diastolische bloeddruk was >90 mmHg bij 21,4 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 13,6 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
Dutch: De meeste effecten weerspiegelen het standaard werkingsmechanisme van de stof (remming van celdeling).
French: Effets sur le nombre de cellules immunitaires dans le sang : dans les études contrôlées contre placebo, une dose de 14 mg de tériflunomide une fois par jour a entraîné une faible diminution moyenne du nombre de lymphocytes, inférieure à 0,3 x 109/l, survenue au cours des 3 premiers mois de traitement.
Dutch: Invloed op het aantal immuuncellen in het bloed: in de placebogecontroleerde onderzoeken leidde teriflunomide 14 mg eenmaal per dag tot een lichte gemiddelde afname van de lymfocytentelling, van minder dan 0,3 x 109/l, die plaatsvond gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en waarvoor de waarden behouden bleven tot het einde van de behandeling.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium avec doses unitaires prédécoupées et conditionnées dans des boîtes contenant 10x1 comprimés pelliculés.
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 filmomhulde tabletten.
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Dutch: Een meerderheid van de patiënten (73%) had in de 2 jaar voor deelname aan het onderzoek geen ‘disease modifying drugs' ontvangen.
French: La pression artérielle peut augmenter au cours du traitement par le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Dutch: Verhoging van de bloeddruk kan optreden tijdens de behandeling met teriflunomide (zie rubriek 4.8).
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
French: • Patients atteints d'insuffisance médullaire ou d'anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative.
Dutch: Patiënten met een significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
French: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 versus placebo
Dutch: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 vergeleken met placebo (1) BOD: burden of disease (ziektelast): totaal laesie-volume (T2- en T1-hypointense laesies) in ml
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AUBAGIO chez certains sous-groupes d'enfants atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AUBAGIO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Dans cette population, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par du tériflunomide étaient : céphalées, diarrhée, augmentation des ALT, nausées et alopécie.
Dutch: Binnen deze veiligheidspopulatie waren de vaakst gemelde bijwerkingen bij de patiënten behandeld met teriflunomide: hoofdpijn, diarree, verhoogde ALAT, nausea en verminderde haardichtheid.
French: L'efficacité d'AUBAGIO a été démontrée dans deux études contrôlées contre placebo, les études TEMSO et TOWER, évaluant l'administration de doses quotidiennes uniques de tériflunomide 7 mg et 14 mg chez des patients atteints de SEP récurrente.
Dutch: De werkzaamheid van AUBAGIO is gedemonstreerd in twee placebogecontroleerde onderzoeken, TEMSO en TOWER, waarin doses teriflunomide 7 mg en 14 mg eenmaal per dag werden geëvalueerd bij patiënten met RMS.
French: Chez les patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur, de très rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ont été également rapportés.
Dutch: Bij patiënten behandeld met leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, zijn eveneens zeer zeldzame gevallen van een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos, beschermhuls en doordrukstrip na 'EXP'.
French: De faibles augmentations des transaminases et des ALAT inférieures ou égales à 3 fois la LSN ont été plus fréquemment observées dans les groupes traités par tériflunomide que dans le groupe placebo.
Dutch: Licht verhoogde transaminase, ALAT lager dan of gelijk aan 3 x ULN, werd vaker waargenomen in de groepen behandeld met teriflunomide dan in de placebogroep.
French: Alanine aminotrans férases (ALAT) augmentéeb
Dutch: Verhoogde alanine amino transferase (ALAT)
French: La procédure d'élimination accélérée recommandée consiste à administrer 8 g de colestyramine trois fois par jour pendant 11 jours.
Dutch: De aanbevolen eliminatieprocedure is colestyramine 8 g driemaal per dag gedurende 11 dagen.
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques reposant sur le modèle PopPK du tériflunomide chez des volontaires sains et des patients atteints de SEP, la demi-vie médiane était d'environ 19 jours après une administration répétée de doses de 14 mg.
Dutch: Op basis van de individuele voorspelling van farmacokinetische parameters met het PopPKmodel van teriflunomide bij gezonde vrijwilligers en MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
French: Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Dutch: U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.
French: La majorité des patients (67,2%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Dutch: Een meerderheid van de patiënten (67,2%) had in de 2 jaar voor deelname aan het onderzoek geen ‘disease modifying drugs' ontvangen.
French: Par mesure de précaution, il conviendra de disposer d'une numération formule sanguine complète avec numération plaquettaire récente avant d'instaurer un traitement par AUBAGIO et d'en réaliser au cours du traitement en fonction des signes et symptômes cliniques (par exemple infections).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn voor het begin van de behandeling met AUBAGIO en moet het volledige bloedbeeld worden beoordeeld gedurende de AUBAGIO-therapie zoals geïndiceerd door klinische klachten en symptomen (zoals infecties).
French: Néanmoins, compte tenu de l'effet immunomodulateur du tériflunomide, en cas d'infection grave il convient d'envisager une interruption du traitement et le rapport bénéfice risque doit être réévalué avant toute reprise du traitement.
Dutch: Als een patiënt echter een ernstige infectie ontwikkelt, moet op basis van de immunomodulaire werking van teriflunomide worden overwogen de behandeling met teriflunomide te staken en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt begonnen.
French: Réactions cutanées sévèresa, psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b
Dutch: (inclusief pustulaire psoriasis)b
French: • inflammation du pancréas pouvant inclure les symptômes suivants : douleur sévère dans la partie supérieure de l'abdomen pouvant se ressentir dans votre dos, nausées ou vomissements
Dutch: − ontsteking van de pancreas die symptomen kunnen omvatten zoals ernstige pijn in de bovenbuik die ook in uw rug gevoeld kan worden, misselijkheid of braken.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
French: Posologie La posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis teriflunomide is 14 mg eenmaal per dag.
French: Modérément métabolisé, le tériflunomide est le seul composant détecté dans le sang.
Dutch: Teriflunomide wordt matig gemetaboliseerd en is het enige gedetecteerde bestanddeel in plasma.
French: Dans les études pivots contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique ont été confirmés par des études de conduction nerveuse chez 1,9% (17 patients sur 898) des sujets traités par du tériflunomide 14 mg, contre 0,4% (4 patients sur 898) des sujets du groupe placebo.
Dutch: In de pivotale placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifere neuropathie, bevestigd aan de hand van zenuwgeleidingsonderzoek, 1,9 % (17 patiënten op 898) bij patiënten op 14 mg teriflunomide, vergeleken met 0,4 % (4 patiënten op 898) bij patiënten op placebo.
French: Voie/mode d'administration
Dutch: Toedieningsweg/wijze van toediening
French: Etude TOWER
Dutch: TOWER-onderzoek
French: Dans ce cas, les patients ne devront plus être réexposés au tériflunomide (voir rubrique 4.3).
Dutch: In dergelijke gevallen mogen de patiënten niet opnieuw worden blootgesteld aan teriflunomide (zie rubriek 4.3).
French: En cas de problèmes de tolérance, les jours de prise ne doivent pas nécessairement être des jours consécutifs (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bovendien geldt, indien de verdraagbaarheid een probleem vormt, dat de toediening van colestyramine of geactiveerde kool niet op opeenvolgende dagen hoeft plaats te vinden (zie rubriek 5.2).
French: Des effets indésirables sur la progéniture ont également été observés lors de l'administration du tériflunomide à des rats femelles gravides pendant la gestation et l'allaitement.
Dutch: Er werden ook nadelige effecten bij de nakomelingen waargenomen na toediening van teriflunomide bij zwangere ratten tijdens de dracht en lactatie.
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AUBAGIO chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AUBAGIO bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les patients ayant un dépistage de tuberculose positif, doivent recevoir un traitement médical approprié avant l'instauration d'AUBAGIO.
Dutch: Patiënten die positief testen bij een tuberculosescreening moeten vóór de therapie met AUBAGIO volgens de standaard medische praktijk worden behandeld.
French: Les effets indésirables rapportés avec AUBAGIO dans le cadre d'études contrôlées contre placebo, survenus sous tériflunomide 7 mg ou 14 mg à un taux ≥ 1% supérieur au placebo, sont rapportés ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor AUBAGIO in placebogecontroleerde onderzoeken, gemeld bij 7 mg of 14 mg teriflunomide met een ratio van > 1 % hoger dan bij placebo, worden hieronder weergegeven.
French: Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la SEP est encore mal connu et pourrait impliquer une réduction du nombre de lymphocytes activés.
Dutch: Het exacte mechanisme waarmee teriflunomide zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, wordt nog niet volledig begrepen, maar kan te maken hebben met een daling in het aantal lymfocyten.
French: Les patients insuffisants rénaux sévères dialysés n'ont pas été évalués.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die wel dialyse ondergaan, zijn niet geëvalueerd.
French: La fréquence des élévations supérieures à 3 fois la LSN était comparable entre les groupes de traitement.
Dutch: De frequentie van verhoogde waarden boven 3 x ULN en hoger was gelijk verdeeld over de behandelingsgroepen.
French: Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien.. Lees rubriek 4.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
French: Placebo Tériflunomide 14 mg
Dutch: Placebo Teriflunomide 14 mg
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
French: Au total 618 patients ont été randomisés pour recevoir du tériflunomide 7 mg (205) ou 14 mg (216) ou le placebo (197).
Dutch: Een totaal van 618 patiënten werd gerandomiseerd naar 7 mg (n=205) of 14 mg (n=216) teriflunomide of placebo (n=197).
French: Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés d'un logo de société de l'autre.
Dutch: Lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale filmomhulde tabletten met opschrift ('14') aan de ene zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
French: >20 LSN
Dutch: >20 ULN
French: L'ingestion d'aliments n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van teriflunomide.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec des substrats de l'OAT3, tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer teriflunomide gelijktijdig wordt toegediend met substraten van OAT3, zoals cefaclor, penicilline G, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat en zidovudine.
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
Dutch: • Ga hiermee door totdat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is.
French: Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé.
Dutch: Voordat u AUBAGIO inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed hebt.
French: Contraception
Dutch: Anticonceptie
French: Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
Dutch: Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
French: En moyenne, la diminution du nombre de globules blancs est apparue pendant les 6 premières semaines et s'est stabilisée au cours du traitement à un taux toutefois inférieur aux valeurs initiales (diminution inférieure à
Dutch: De daling in de gemiddelde telling ten opzichte van baseline trad op gedurende de eerste 6 weken en stabiliseerde vervolgens na verloop van tijd tijdens de behandeling, maar in mindere mate (daling van minder dan 15% ten opzichte van baseline).
French: • réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
Dutch: − allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
French: Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d'anomalies congénitales pour votre enfant.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u AUBAGIO gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen.
French: Une alopécie rapportée sous la forme d'un amincissement des cheveux, d'une diminution de la masse capillaire ou d'une chute de cheveux, associée ou non à un changement de texture des cheveux, a été observée chez 13,9 % des patients traités par 14 mg de tériflunomide, contre 5,1 % des patients sous placebo.
Dutch: Alopecia werd gemeld als het dunner worden van het haar, verminderde haardichtheid, haaruitval, al dan niet geassocieerd met verandering van de haarstructuur bij 13,9 % van de patiënten behandeld met 14 mg teriflunomide, versus 5,1 % bij patiënten behandeld met placebo.
French: Une diminution moyenne de la phosphorémie de l'ordre de 10 % a été observée dans le groupe tériflunomide par rapport au groupe placebo.
Dutch: De gemiddelde daling van serumfosfor was rond de 10% in de teriflunomidegroep in vergelijking met placebo.
French: Effet sur la fonction des tubules rénaux
Dutch: Effect op niertubulusfuncties
French: L'analyse poolée des études contrôlées contre placebo a été réalisée sur 2047 patients atteints de sclérose en plaques récurrente et traités par du tériflunomide une fois par jour.
Dutch: De placebogecontroleerde gepoolde analyse was gebaseerd op 2047 patiënten met een recidiverende vorm van multiple sclerose (RMS) die werden behandeld met teriflunomide eenmaal per dag.
French: Le score EDSS médian à l'inclusion était de 2.50, 298 patients (25,5%) avaient un score EDSS > 3.5 à l'inclusion.
Dutch: De mediane EDSS-score op baseline was 2,5; voor 298 patiënten (25,5%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
French: AUBAGIO est utilisé chez l'adulte pour traiter les formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Dutch: AUBAGIO wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
French: Effet du tériflunomide sur lescontraceptifs oraux : 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel Une augmentation de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,58 et 1,54, respectivement) de l'éthinylestradiol et de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,33 et 1,41, respectivement) du lévonorgestrel ont été observées après l'administration répétée de doses de tériflunomide.
Dutch: Effect van teriflunomide op orale anticonceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel Er was een stijging van de gemiddelde ethinylestradiol Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,58- en 1,54voudig) en levonorgestrel Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,33- en 1,41-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
French: SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Dutch: SANOFI-AVENTIS zrt., Tel: +36 1 505 0050
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes) Bien que le tériflunomide ne semble pas augmenter le risque d'apparition d'une affection maligne dans les études cliniques, d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, augmentent ce risque en particulier le risque de pathologies lymphoprolifératives (effet de classe).
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
French: Grippe, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection des voies urinaires, Bronchite, Sinusite, Pharyngite, Cystite, Gastro-entérite
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Bronchitis, Sinusitis, Faryngitis, Cystitis,
French: • inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante
Dutch: − ontsteking van de longen die symptomen kunnen omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest
French: o Les enzymes hépatiques doivent être dosées toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois de traitement puis toutes les 8 semaines ou en fonction de l'apparition de signes et symptômes cliniques tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie, ictère et/ou urines foncées.
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT) o Leverenzymen moeten elke 2 weken gecontroleerd worden gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en elke 8 weken nadien of zoals aangewezen bij klinische klachten en symptomen zoals onverklaarde nausea, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia of geelzucht en/of donkere urine.