FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τελµισαρτάνη συνδέεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε άτοµα µε νεφρική ανεπάρκεια και δεν µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner hos pasienter med nyresvikt og kan ikke elimineres ved dialyse.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Greek: Σε ασθενείς µε υπέρταση, η εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση παρέχει κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση κατά τη διάρκεια του 24ώρου διαστήµατος.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypertensjon gir dosering én gang daglig klinisk signifikant reduksjon av både liggende og stående blodtrykk over 24 timers intervall.
Greek: Το Onduarp έδειξε δοσοεξαρτώµενες µειώσεις στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των −21.8/−16.5 mmHg (40mg /5mg), −22.1/−18.2 mmHg (80mg /5mg), −24.7/−20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και −26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Norwegian Bokmål: Onduarp viste doseavhengig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk over hele det teraputiske doseringsintervallet på -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Greek: Τα επίπεδα αλδοστερόνης του πλάσµατος µειώνονται από την τελµισαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Telmisartan fører til reduserte aldosteronnivåer.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Greek: Αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος, µειωµένη αιµοσφαιρίνη
Norwegian Bokmål: Økning i blodkreatinfosfokinase, nedsatt hemoglobin
Greek: Υπάρχει µια φαινόµενη τάση στη σχέση δόσης µε το χρονικό διάστηµα αποκατάστασης της τιµής αναφοράς της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ).
Norwegian Bokmål: Det finnes en tydelig tendens til sammenheng mellom telmisartandosen og den tid det tar for det systoliske blodtrykket å gå tilbake til nivået før behandling.
Greek: Πόνος τένοντα (συµπτώµατα παρόµοια µε τενοντίτιδα)
Norwegian Bokmål: Senesmerte (tendinittlignende symptomer)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση νεφρού Όταν το Onduarp χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης του ορού.
Norwegian Bokmål: Når Onduarp brukes til pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales regelmessig kontroll av kaliumog kreatininnivåene i serum.
Greek: Η αµλοδιπίνη έχει χορηγηθεί µε ασφάλεια µε διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φαρµακευτικά προϊόντα (υδροξείδιο του αργιλίου, υδροξείδιο του µαγνησίου, σιµεθικόνη), σιµετιδίνη, κυκλοσπορίνη, αντιβιοτικά και υπογλυκαιµικά φαρµακευτικά προϊόντα από του στόµατος.
Norwegian Bokmål: Amlodipin har trygt blitt gitt i kombinasjon med digoksin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, syrenøytraliserende legemidler (aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, simetikon), cimetidin, ciclosporin, antibiotika og perorale hypoglykemiske legemidler.
Greek: • ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη),
Norwegian Bokmål: • NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
Greek: Παρ'όλα αυτά, παρατηρήθηκαν χαµηλότερες συγκεντρώσεις πλάσµατος σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υφίστανται αιµοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Lavere plasmakonsentrasjoner er imidlertid observert hos pasienter med nyresvikt som behandles med dialyse.
Greek: Η αµλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου της οµάδας της διυδροπυριδίνης (βραδύς αναστολέας διαύλου ή ανταγωνιστής ιόντος ασβεστίου) και αναστέλλει τη διαµεµβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και αγγειακό λείο µυ.
Norwegian Bokmål: Amlodipin er en kalsium ionekanal blokker som tilhører dihydropyridingruppen (langsom kanalblokker eller kalsiumantagonist) og hemmer den transmembrane instrømmingen av kalsiumioner til glatt muskulatur i hjerte og kar.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης, η δράση του Onduarp µπορεί να µειωθεί όταν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Som med andre blodtrykkssenkende legemidler kan effekten av Onduarp reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
Greek: Η πλειοψηφία της αντιυπερτασικής δράσης επιτεύχθηκε µέσα σε 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den blodtrykkssenkende effekten ble nådd i løpet av de 2 første ukene etter oppstart av behandling.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελµισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εµφανίζεται εντός 3 ωρών.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten inntrer gradvis i løpet av 3 timer etter første dose telmisartan.
Greek: Η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Amlodipin og telmisartan kan ikke dialyseres.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne:
Greek: Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) Ο συνδυασµός τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4).
Norwegian Bokmål: Dobbelblokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Bruk av telmisartan i kombinasjon med aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) og er ikke anbefalt hos andre pasienter (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Greek: Μερικά άτοµα µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως απώλεια των αισθήσεων, υπνηλία, ζάλη ή αίσθηµα περιδίνησης (ίλιγγος) κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Noen kan oppleve bivirkninger som besvimelse, tretthet, svimmelhet eller en følelse av å rotere (vertigo) når de behandles for høyt blodtrykk.
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου και σε µία συσκευασία που περιέχει 360 (4 x 90 x 1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες µονής δόσης αλουµινίου/ αλουµινίου.
Norwegian Bokmål: Onduarp finnes i pakninger som inneholder 28 tabletter i aluminium/aluminium blistere, eller i pakninger som inneholder 360 (4 x 90 x 1) tabletter i aluminium/aluminium endose blistere.
Greek: Η χορήγηση της αµλοδιπίνης µε γκρέηπφρουτ ή χυµό γκρέηπφρουτ δε συνιστάται καθώς η βιοδιαθεσιµότητα µπορεί να αυξηθεί σε ορισµένους ασθενείς µε αποτέλεσµα αυξηµένη δράση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ.παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av amlodipin sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice anbefales ikke, da biotilgjengeligheten av amlodipin kan øke hos noen pasienter og resultere i forsterkede blodtrykkssenkende effekter (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο αµλοδιπίνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Norwegian Bokmål: Amlodipin Hos pasienter som tar amlodipin alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:
Greek: Μεταβολές διάθεσης, διαταραγµένη όραση, κωδωνισµός στα αυτιά, λαχάνιασµα, φτάρνισµα/ καταρροή, µεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, απώλεια µαλλιών, ασυνήθιστοι µώλωπες και αιµορραγία (βλάβη ερυθροκυττάρων), αποχρωµατισµός δέρµατος, αυξηµένη εφίδρωση, δυσκολία αποβολής ούρων, αυξηµένη ανάγκη διούρησης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας, αύξηση µεγέθους ανδρικών µαστών, πόνος, αύξηση σωµατικού βάρους, µείωση σωµατικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, nedsatt syn, øresus, kortpustethet, nysing/rennende nese, endret tilstand i tarmen, hårtap, uvanlige blåmerker og blødninger (skade på røde blodceller), hudmisfarging, økt svetting, vanskeligheter med vannlating, økt trang til å late vannet særlig om natten, forstørring av mannlige bryster, smerter, vektøkning, vekttap.
Greek: Διαβητικοί ασθενείς σε αγωγή µε ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά Αυτοί οι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν υπογλυκαιµία κατά τη θεραπεία µε τελµισαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Diabetikere som behandles med insulin eller antidiabetika Hypoglykemi kan forekomme hos diabetikere ved behandling med telmisartan.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Onduarp από τη συσκευασία κυψέλης αµέσως πριν τη λήψη.
Norwegian Bokmål: Onduarp tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Greek: Περιορισµένη εµπειρία είναι διαθέσιµη σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή αιµοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hemodialyse.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært sjeldne:
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Sannsynligvis inntreffer denne bivirkningen hyppigere hos japanske pasienter.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: Etter oral (og i.v.)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή µε το συνδυασµό τελµισαρτάνης και αµπλιδιπίνης.
Norwegian Bokmål: Egne reproduksjonstoksisitetsstudier med kombinasjonen av telmisartan og amlodipin har ikke blitt utført.
Greek: Όταν κρίνεται κλινικά αναγκαίο, άµεση αντικατάσταση της µονοθεραπείας µε το σταθερό συνδυασµό δόσεων µπορεί να λαµβάνεται υπόψη.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk forsvarlig kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi til fast dosekombinasjon.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene legen har gitt deg.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent, spesifikt antidot.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta dette legemidlet da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Greek: Η οπικαπόνη παρουσιάζει χαμηλή απορρόφηση (~20%).
Norwegian Bokmål: Opikapon har lav absorpsjon (~20 %).
Greek: Το μέγεθος αυτής της δράσης δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne effekten anses ikke å være av klinisk relevans.
Greek: (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Norwegian Bokmål: (kun for ytterpakning)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juni 2016
Greek: Κατά τη διαλογή, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν παρόμοιος σε όλες τις ομάδες θεραπείας σε αμφότερες τις μελέτες, κυμαινόμενος ανάμεσα στα 61,5 και τα 65,3 έτη.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittsalderen lik i alle behandlingsgrupper i begge studier, og varierte fra 61,5 til 65,3 år.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση τους θα πρέπει να μελετάται με την κατάλληλη προσοχή.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse bør derfor overveies med nødvendig forsiktighet.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 διότι η εμπειρία στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter ≥ 85 år da det foreligger begrenset erfaring hos denne aldersgruppen.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Συνολικά, μπορεί να συναχθεί ότι οι νεφροί δεν αποτελούν την κύρια οδό απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Samlet kan det konkluderes med at nyrene ikke er den primære eliminasjonsveien.
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 50 mg, én gang daglig.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της οπικαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av opikapon hos gravide kvinner.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ακούσιες και ανεξέλεγκτες, ή δύσκολες ή επίπονες κινήσεις του σώματος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - ufrivillige og ukontrollerbare, vanskelige eller smertefulle kroppsbevegelser
Greek: Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα, αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Greek: Το σύνολο των μειώσεων της δραστηριότητας έλαβε χώρα ουσιαστικά στην υψηλότερη συγκέντρωση οπικαπόνης (10 mcg/mL).
Norwegian Bokmål: All reduksjon i aktivitet forekom praktisk talt ved den høyeste konsentrasjonen av opikapon (10 mikrog/ml).
Greek: Ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Greek: Αν και η εμβρυική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκε αρνητικά στους κονίκλους, η μελέτη δεν θεωρήθηκε προγνωστική για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Selv om embryo-fosterutvikling ikke ble påvirket negativt hos kaniner, anses ikke studien å kunne brukes til risikovurdering hos mennesker.
Greek: Σημείωση: Ανταποκρινόμενος ήταν ένας ασθενής που εμφάνιζε μείωση τουλάχιστον 1 ώρας στον απόλυτο χρόνο OFF (ανταποκρινόμενος χρόνου OFF)
Norwegian Bokmål: Merk: En responder var en pasient som hadde en reduksjon på minst 1 time i absolutt OFF-tid (OFFtidsresponder)
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov.
Greek: Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων, ενώ συνιστάται αναθεώρηση της θεραπείας, εφόσον αναπτυχθούν αντίστοιχα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kontrolleres regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser, og gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Greek: Η υπόλοιπη ενεργότητα αποβλήθηκε στα ούρα (μέση τιμή 12,8%) και μέσω του εκπνεόμενου αέρα (μέση τιμή 15,9%).
Norwegian Bokmål: Resten av radioaktiviteten ble skilt ut i urin (gjennomsnitt 12,8 %) og via utåndingsluft (gjennomsnitt 15,9 %).
Greek: Η δυσκινησία αποτέλεσε τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας (17,7%).
Norwegian Bokmål: Dyskinesi var den hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningen (17,7 %).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά, άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: [δεν έχει ακόμα ορισθεί]
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge midler, ATC-kode: [ennå ikke tildelt].
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom er en progressiv sykdom i nervesystemet som medfører skjelving og påvirker bevegelsene dine.
Greek: Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Ongentys er og hva det brukes mot
Greek: Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkningsfrekvens (MedDRA) i placebokontrollerte fase III-studier Organklassesystem Svært vanlige
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε φιάλες ή κυψέλες.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i bokser eller blisterpakninger.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Στις μελέτες OL, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν σε δόση 25 mg οπικαπόνης για την πρώτη εβδομάδα (7 ημέρες), ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά τη διπλά τυφλή περίοδο.
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene startet alle pasienter med en dose på 25 mg opikapon den første uken (7 dager), uavhengig av tidligere behandling i den dobbeltblindede perioden.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να πάρετε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, skal du fortsette med behandlingen og ta neste dose som planlagt.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Norwegian Bokmål: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Greek: Αν οι διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης δεν ελέγχονταν επαρκώς και εφόσον το επέτρεπε η ανεκτικότητα, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε να αυξηθεί στα 50 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1) παρουσιάζονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor (tabell 1) er alle bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν εσείς ή οι συγγενείς/ο φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή έντονη επιθυμία για ασυνήθιστες για το άτομό σας συμπεριφορές ή αν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ορμή ή τον πειρασμό να επιδοθείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler lyst eller trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg eller du ikke kan motstå impuls, lyst eller fristelse til å foreta visse aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοικτών (OL) μελετών παράτασης διάρκειας 1 έτους που διενεργήθηκαν σε 862 ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία από τις διπλά τυφλές μελέτες (Μελέτη 1-OL και Μελέτη 2-OL) υπέδειξαν διατήρηση της επίδρασης που επιτεύχθηκε κατά τις διπλά τυφλές περιόδους.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de åpne (OL) forlengelsesstudiene av 1 års varighet hos 862 pasienter som fortsatte med behandling etter de dobbeltblindede studiene (studie 1-OL og studie 2-OL) indikerte opprettholdelse av effekten oppnådd i de dobbeltblindede studieperiodene.
Greek: Η μείωση του μέσου LS στον απόλυτο χρόνο OFF από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο στην ομάδα της εντακαπόνης ήταν -78,7 λεπτά.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsreduksjon i absolutt OFF-tid fra baseline til endepunkt i entakapongruppen var -78,7 minutter.
Greek: Η αναστολή της δραστικότητας της S-COMT ήταν σημαντικά αυξημένη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: S-COMT-aktivitetshemming var signifikant høyere hos eldre forsøkspersoner.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ongentys
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ongentys
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι είτε η αποτελεσματικότητα είτε η ασφάλεια της οπικαπόνης θα επηρεαζόταν από τη χρήση σκευασμάτων λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η εμπειρία με αυτά τα σκευάσματα είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for at effekt eller sikkerhet av opikapon vil påvirkes av bruk av levodopapreparater med kontrollert frisetting, men erfaring med bruk av slike preparater er begrenset.
Greek: Η σουλφούρωση της οπικαπόνης φαίνεται να αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό στον άνθρωπο, αποδίδοντας τον ανενεργό μεταβολίτη θειική οπικαπόνη.
Norwegian Bokmål: Sulfatering av opikapon synes å være den viktigste metabolismeveien hos mennesker, og danner den inaktive opikaponsulfatmetabolitten.
Greek: Η οπικαπόνη μείωσε τη δραστηριότητα του CYP2C9 μέσω ανταγωνιστικού / μεικτού τύπου τρόπου αναστολής.
Norwegian Bokmål: Opikapon reduserte CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv / blandet type hemmingsmekanisme.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογένητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές λέγονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν: την εθιστική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, παθολογικά υψηλή σεξουαλική ορμή ή την αύξηση των σκέψεων ή των αισθημάτων σεξουαλικής φύσης.
Norwegian Bokmål: Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte: spilleavhengighet, unormalt høy sexlyst eller økt opptatthet med seksuelle tanker eller følelser.
Greek: Το Ongentys πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Ongentys skal inntas via munnen.
Greek: Ο μειωμένος μεταβολίτης της οπικαπόνης (ο οποίος βρέθηκε να είναι ενεργός στις μη κλινικές μελέτες) αποτελεί ελάσσων μεταβολίτη στο ανθρώπινο πλάσμα και αντιπροσώπευε λιγότερο από το 10% της συνολικής συστηματικής έκθεσης στην οπικαπόνη.
Norwegian Bokmål: Opikapons reduserte metabolitt (funnet å være aktiv i prekliniske studier) er en mindre utbredt metabolitt i humant plasma, og tilsvarer mindre enn 10 % av total systemisk eksponering av opikapon.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αμφότερες τις κεντρικές μελέτες έλαβαν λεβοντόπα/DDCI άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene behandlet i begge de avgjørende studiene ble behandlet med levodopa/DDCI med umiddelbar frisetting.
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble 122 pasienter behandlet med opikapon 5 mg og 122 pasienter ble behandlet med entakapon 200 mg (aktivt sammenligningspreparat).
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, N = συνολικός αριθμός ασθενών, n = αριθμός ασθενών με διαθέσιμα στοιχεία, Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται, OPC = οπικαπόνη
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, N = totalt antall pasienter, n = antall pasienter med tilgjengelig informasjon, NA = ikke relevant, OPC = opikapon