FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
Croatian: Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
Croatian: Incidencija navedenih toksičnosti ovisila je i o primijenjenoj dozi klofarabina i o trajanju liječenja.
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Croatian: Pogledajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku teksta.
French: RC * Durée de rémission censurée au moment de la transplantation ** Patient ayant subi une transplantation suite à un traitement alternatif *** Patient ayant subi une transplantation suite à une rechute
Croatian: KR * Trajanje remisije cenzurirano u trenutku transplantacije ** Bolesnik je transplantiran nakon zamjenskog liječenja *** Bolesnik je transplantiran nakon relapsa
French: Temps de progression médian (semaines)** (IC à 95 %)
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)** (95% CI)
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Croatian: (Ako primjena štrcaljke s filtrom od 0,2 mikrometra nije moguća, koncentrat treba prethodno filtrirati kroz filtar od 5 mikrometara, razrijediti i potom primijeniti kroz linijski filtar od 0,22 mikrometra.)
French: La majorité de ces cas étaient associés à une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je povezana s trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
French: Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Croatian: Poluvijek klofarabin trifosfata
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques doit être envisagée.
Croatian: Treba razmotriti primjenu profilaktičkih antiemetika.
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Croatian: Cikluse liječenja treba ponavljati svakih 2 do 6 tjedana (od prvog dana prethodnog ciklusa) nakon ponovne uspostave normalne hematopoeze (tj. ABN ≥ 0,75 × 109/l)
French: Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Evoltra liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m d'hydrocortisone du Jour 1 au Jour 3) pourra permettre de prévenir les signes ou symptômes de SRIS ou de fuite capillaire.
Croatian: • Profilaktička primjena steroida (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dana) može biti korisna za sprječavanje znakova ili simptoma SIRS-a ili povećane propusnosti kapilara.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade  2 dans les 10 jours.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika (37 dječaka, 24 djevojčice) bio je
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
Croatian: Međutim, budući da nije primijećen metabolizam klofarabina u kojem bi posredovao enzimski sustav citokroma P450 (CYP), putevi nebubrežne eliminacije ostaju nepoznati.
French: Les femmes en âge d‘avoir des enfants et les hommes actifs sexuellement devront utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long du traitement.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i seksualno aktivni muškarci moraju tijekom liječenja koristiti učinkovite metode kontracepcije.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Croatian: ** podaci o bolesnicima koji su u vrijeme posljednje procjene bili živi i u remisiji u analizi su cenzurirani
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été : anémie (83,3 % ; 95/114), leucopénie (87,7 % ; 100/114), lymphopénie (82,3 % ; 93/113), neutropénie (63,7 % ; 72/113), et thrombopénie (80,7 % ; 92/114).
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine (vidjeti dio 5.1).
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).
French: RCp = Rémission complète en l'absence de récupération totale des plaquettes
Croatian: KRt = kompletna remisija bez potpunog oporavka trombocita
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra (voir rubrique
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Evoltra (vidjeti dio 4.3).
French: Durée de rémission (semaines)
Croatian: Trajanje remisije (tjedni)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza „Rok valjanosti".
French: On a rapporté ces toxicités à des taux d'exposition (Cmax) approximativement 7 à 13 fois supérieurs (après 3 cycles de doses ou plus) ou 16 à 35 fois supérieurs (après un ou plusieurs cycles de doses) aux taux d'expositions cliniques.
Croatian: Toksičnosti su prijavljene kod razina izloženosti (Cmax) približno 7 do 13 puta većih (nakon 3 ili više ciklusa doziranja) odnosno 16 do 35 puta većih (nakon jednog ili više ciklusa doziranja) od kliničke izloženosti.
French: Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.
Croatian: Citotoksičnim lijekovima treba rukovati uz oprez.
French: (9,1 à 42)
Croatian: (9,1 do 42)
French: Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Croatian: Ako mislite da ste propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku.
French: Avant d'être inclus dans cette étude, 58 des 61 patients (95 %) ont reçu entre 2 et 4 traitements d'induction différents et 18/61 (30 %) de ces patients ont reçu au moins 1 greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje 58 od 61 bolesnika (95%) primalo je 2 do 4 različita uvodna režima liječenja, a 18/61 (30%) od tih bolesnika bilo je prethodno podvrgnuto barem jednoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TKMS).
French: Qu'est-ce que Evoltra et contenu de la boîte
Croatian: Kako Evoltra izgleda i sadržaj pakiranja
French: Population adulte (y compris sujet âgé) : les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Croatian: Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: 1,45 à 2,40
Croatian: 1,45 do 2,40
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Croatian: Kako čuvati lijek Evoltra
French: • L'administration prophylactique d'allopurinol pourra être envisagée si une hyperuricémie est attendue (lyse tumorale).
Croatian: • Treba razmotriti profilaktičku primjenu alopurinola ako se očekuje pojava hiperuricemije (lize tumora).
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Croatian: Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Evoltra, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
French: Des études de la génotoxicité ont montré que la clofarabine n'était pas mutagène au cours du test de mutation reverse bactérienne, mais qu'elle entraînait des effets clastogènes au cours du test d'aberration chromosomique inactivé sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da klofarabin nije bio mutagen u testu reverzne mutacije bakterija, ali je izazvao klastogene učinke u testu neaktivirane kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te u mikronukleusnom testu u štakora in vivo.
French: Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
French: Impossibles à évaluer
Croatian: Ne može se procijeniti nije primjenjivo
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000)) u tablici koja slijedi.
French: (4,6 à 38,3)
Croatian: (4,6 do 38,3)
French: Patients n'ayant pas subi de transplantation RC
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani
French: La quasi-totalité des patients (98%) a présenté au moins un évènement indésirable considéré comme lié à la clofarabine par l'investigateur de l'étude.
Croatian: U gotovo svih bolesnika (98%) javio se barem jedan štetni događaj kojeg je ispitivač smatrao povezanim s klofarabinom.
French: RC + RCp + RP 18
Croatian: KR + KRt + PR 18
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance quant à l'apparition de signes et symptômes d'entérocolite.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome enterokolitisa.
French: Par conséquent, il est peu probable que la clofarabine puisse interagir avec des substances actives ayant une activité inhibitrice ou inductrice d'enzymes du cytochrome P450.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje inhibiraju ili induciraju enzime citokroma P450.
French: Des toxicités dose-dépendantes sur les organes reproducteurs mâles ont été observées chez la souris, le rat et le chien.
Croatian: Toksični učinci na muške reproduktivne organe povezani s dozom primijećeni su u miševa, štakora i pasa.
French: • Inhibition de la ribonucléotide réductase avec réduction de la concentration cellulaire en désoxynucléotide triphosphate (dNTP).
Croatian: • inhibiciji ribonukleotid reduktaze uz smanjenje staničnih zaliha deoksinukleotid trifosfata (dNTP)
French: 2,41 à 2,50
Croatian: 2,41 do 2,50
French: En outre, il est peu probable que la clofarabine inhibe l'une des 5 isoformes principales du CYP humain (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ou qu'elle soit un inducteur de 2 de ces isoformes (1A2 et 3A4) aux concentrations plasmatiques obtenues suite à une perfusion intraveineuse de 52 mg/m²/jour.
Croatian: Osim toga, nije vjerojatno da bi klofarabin mogao inhibirati neki od 5 glavnih izoformi CYP u ljudi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) ni inducirati dvije od navedenih izoformi (1A2 i 3A4) pri koncentracijama u plazmi koje se postižu nakon intravenske infuzije doze od 52 mg/m2 na dan.
French: A ce jour, on ne dispose que de données limitées sur la pharmacocinétique de la clofarabine chez les patients pédiatriques présentant une diminution de la clairance de la créatinine.
Croatian: Trenutno postoje ograničeni podaci o farmakokinetici klofarabina u pedijatrijskih bolesnika sa smanjenim klirensom kreatinina.
French: Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire.
Croatian: Ako se apsolutan broj neutrofila (ABN) ne oporavi u roku od 6 tjedana od početka ciklusa liječenja, treba učiniti aspiraciju/biopsiju koštane srži radi utvrđivanja moguće refraktorne bolesti.
French: Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli.
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: En outre, on a observé que la clofarabine retardait la croissance tumorale et, dans certains cas, entraînait la régression tumorale chez toute une gamme de xénogreffes tumorales murines et humaines implantées chez la souris.
Croatian: Osim toga, klofarabin je odgodio rast tumora i, u nekim slučajevima, prouzročio regresiju tumora u nizu ljudskih i mišjih tumorskih ksenotransplantata usađenih u miševa.
French: Le médicament vous sera administré par perfusion, c'est-à-dire par l'intermédiaire d'un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l'intermédiaire d'un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l'on vous en a implanté un (ou à votre enfant).
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter "port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
Croatian: Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.
French: On a rapporté une néphropathie glomérulaire chez le rat à des taux d'exposition 3 à 5 fois plus élevés que l'AUC clinique après 6 cycles d'administration de doses de clofarabine.
Croatian: U štakora je prijavljena glomerulonefropatija kod razina izloženosti 3 do 5 puta većih od kliničkog AUCa nakon 6 ciklusa klofarabina.
French: (7,9 à 18,1)
Croatian: (7,9 do 18,1)
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Treba ga filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2-mikrometarskim filtrom i potom razrijediti s otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
French: Fréquent : syndrome de lyse tumorale*
Croatian: često: sindrom lize tumora*
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Croatian: Nije primijećena vidljiva razlika u farmakokinetici između bolesnika s ALL-om ili AML-om, kao ni između bolesnika muškog i ženskog spola.
French: Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement.
Croatian: Mladi muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i po njegovu završetku.
French: Rémission globale (RC + RCp)
Croatian: Ukupna remisija (KR + KRt)
French: Néanmoins, la majorité de ces poussées hypotensives ont été observées chez des patients atteints d'infections sévères confondantes.
Croatian: Ipak, hipotenzija je u većini slučajeva bila prijavljena u bolesnika u kojih su postojale popratne teške infekcije.
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
Croatian: Toksikološka istraživanja na miševima, štakorima i psima pokazala su da su primarni ciljni organi za toksični učinak klofarabina tkiva koja brzo proliferiraju.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50% (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) potrebno je smanjiti dozu za 50% (vidjeti dio 5.2).
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade  2 dans les 15 jours.
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti: morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja klofarabinom.
French: Une interruption immédiate du traitement, une surveillance étroite du patient et un maintien des fonctions vitales approprié sont recommandées.
Croatian: Preporučuje se odmah obustaviti liječenje, pažljivo motriti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
French: En outre, au début du traitement, la plupart des patients inclus dans les études cliniques présentaient une atteinte hématologique en rapport avec la leucémie.
Croatian: Uz to, u kliničkim je ispitivanjima većina bolesnika na početku liječenja imala hematološke poremećaje kao manifestaciju leukemije.
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés chez 9 % (10/115) des patients.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao štetni događaj u 9% (10/115) bolesnika.
French: La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija.
French: Des effets cardiaques ont été observés chez le rat, lesquels répondaient à la définition d'une cardiomyopathie et ont entraîné l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque suite à des cycles répétés de traitement.
Croatian: U štakora su primijećeni učinci na srce koji su odgovarali kardiomiopatiji, a pridonijeli su znakovima zatajenja srca nakon višekratnih ciklusa liječenja.
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani dok su bili u kontinuiranoj remisiji*
French: • Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu'au terme de la thérapie.
Croatian: • bubrežnu i jetrenu funkciju prije, tijekom davanja lijeka i nakon liječenja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000 (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s klofarabinom prijavljene s učestalošću od ≥ 1/1000 (tj. u > 1/115 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
Croatian: Većina bolesnika s pozitivnim odgovorom na klofarabin postigne taj odgovor nakon 1 ili 2 ciklusa liječenja (vidjeti dio 5.1).
French: • Rupture de l'intégrité de la membrane mitochondriale avec libération du cytochrome C et d'autres facteurs pro-apoptotiques entraînant l'apoptose même chez des lymphocytes non en division.
Croatian: • oštećenju mitohondrijske membrane uz otpuštanje citokroma C i drugih proapoptotičnih faktora koji dovode do programirane smrti stanice čak i kod limfocita koji se ne dijele
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique particulière des signes et symptômes d'une infection et doivent être traités immédiatement.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah ih liječiti.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé : - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ; - médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ; - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Croatian: - lijekove za liječenje bolesti srca; - bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak; - lijekove koji utječu na jetru ili bubrege; - bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s očima, kožom ili sluznicom, zahvaćeno područje treba odmah temeljito isprati vodom.
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Croatian: Supresija koštane srži je očekivana no uglavnom reverzibilna, a čini se da ovisi o dozi.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction comprenant une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
French: Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.
Croatian: Dolazi u staklenim bočicama od 20 ml.
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m par jour x 5.
Croatian: Navedene informacije temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je 115 bolesnika (u dobi > 1 i ≤ 21 godine) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) primilo barem jednu dozu klofarabina u preporučenoj dozi od 52 mg/m2 na dan x 5.
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes  100 x 109/l et nombre absolu des neutrophiles  1,0 x 109/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)