FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Lithuanian: Skiriant kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, vartojamu kartu su atazanaviru/ritonaviru, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
English: Co-administration of Harvoni with pravastatin may significantly increase the concentration of pravastatin which is associated with increased risk of myopathy.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su pravastatinu, gali reikšmingai padidėti pravastatino koncentracija, tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
English: 24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Lithuanian: Visiems šiems 4 kepenų ciroze nesergantiems pacientams, kuriems buvo atkrytis, nustatytas pradinis su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
English: Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Harvoni galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su tipranaviru (sustiprintu ritonaviru), sumažės ledipasviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
English: 8 weeks (n = 213)
Lithuanian: 8 savaitės (n = 213)
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Lithuanian: Vartojant kartu su Harvoni, reikia būti atsargiems ir rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją.
English: 28 film-coated tablets.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
English: No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Lithuanian: Abakaviras / lamivudinas (600 mg/ 300 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)c, d
English: When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Lithuanian: Skiriant kartu su darunaviru/ritonaviru, vartojamu kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su amjodaronu ir (arba) kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais (žr.
English: B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
Lithuanian: B Dekompensuota ciroze sergantiems pacientams ribavirino dozavimo rekomendacijas žr.
English: The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų populiacija Harvoni saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Lithuanian: ION-2 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 ir 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo (atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1:1:1) kepenų ciroze sergantiems arba nesergantiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas.
English: No target organs of toxicity were identified in rat and dog studies with ledipasvir at AUC exposures approximately 7 times the human exposure at the recommended clinical dose.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų tyrimų metu, ledipasviro AUC ekspozicijai maždaug 7 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, toksinio poveikio organams nenustatyta.
English: NS
Lithuanian: NT
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113700
Lithuanian: Tel: + 44 (0) 8000 113700
English: 12 weeks (n = 111)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 111)
English: 8 weeks (n = 215)
Lithuanian: 8 savaitės (n = 215)
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
English: What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
English: Genotype 6a
Lithuanian: 6a genotipas
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Lithuanian: Darunaviras, sustiprintas ritonaviru (800 mg/ 100 mg kartą per parą/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
English: No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymuisi tyrimai ledipasviro teratogeninio poveikio neparodė.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2.5 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Lithuanian: RAMINAMIEJI / MIGDOMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI Midazolamas (2,5 mg vienkartinė dozė)/
English: 4.3 Contraindications
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo: - jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
English: If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojate Harvoni, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis:
English: ↓ Ledipasvir
Lithuanian: ↔ Ledipasviras
English: This is so that:
Lithuanian: Nustatyta:
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort
Lithuanian: AUGALINIAI PAPILDAI Jonažolė
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Lithuanian: Po jau gydytų pacientų (ION-2 tyrimo 1 grupės) gydymo ledipasviru/sofosbuviru (be ribavirino) 12 savaičių 4 iš 4 pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui ≤ 100 kartų pokytį, pasiekė SVA.
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Lithuanian: Pradedant skirti kartu, Harvoni ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia.
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to < 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Harvoni skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 iki < 18 metų lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for sofosbuvir or GS-331007.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sofosbuviro ar GS-331007 farmakokinetikos skirtumų dėl lyties nenustatyta.
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2).
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti (žr.
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 and SOLAR-2 SOLAR-1 and SOLAR-2 were two open-label clinical studies that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in combination with ribavirin in genotype 1 and 4 HCV-infected patients who have undergone liver transplantation and/or who have decompensated liver disease.
Lithuanian: SOLAR-1 ir SOLAR-2 buvo du atviri klinikiniai tyrimai, kuriais buvo vertinamas 1 ir 4 genotipų HCV infekuotų pacientų, patyrusių kepenų transplantaciją ir (arba) sergančių dekompensuota kepenų liga, 12 arba 24 savaites trukęs gydymas ledipasviru / sofosbuviru, derinant juos su ribavirinu.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Lithuanian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą) d
English: NS5A RAVs: No genotype 2 infected patients experienced relapse in the clinical study and therefore there are no data regarding NS5A RAVs at the time of failure.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose - suaugusieji, 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai NS5A RAV: klinikinio tyrimo metu nė vienam 2 genotipo infekcija infekuotam pacientui nepasireiškė atkrytis, todėl duomenų apie NS5A RAV neveiksmingumo metu nėra.
English: Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu iš visų 95 pacientų 20 % nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 21 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 11,5 metų (intervalas: nuo 0,2 iki 43,0 metų).
English: 12 weeks (n = 214)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 214)
English: Table 18: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 2, 4, 5 ir 6 genotipų HCV infekcija, vartojant ledipasvirą ir (arba) sofosbuvirą 12 savaičių
English: d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Lithuanian: d. Pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
English: Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc
English: Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease concentration of ledipasvir.
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ NEUTRALIZUOJANTYS PREPARATAI Ledipasviro tirpumas mažėja didėjant pH. Tikėtina, kad vaistiniai preparatai, didinantys skrandžio pH, mažins ledipasviro koncentraciją.
English: Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Lithuanian: 2 ir 3 fazių tyrimų metu skiriant ledipasviro / sofosbuviro (90 mg/400 mg), ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į ekspozicijas suaugusiesiems.
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Lithuanian: Ciklosporinas (600 mg vienkartinė dozė)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)h
English: ESRD Requiring Dialysis
Lithuanian: PSIL, kai reikia dializės
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Lithuanian: Darunaviras, sustiprintas ritonaviru (800 mg/ 100 mg kartą per parą/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)d
English: Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su rifapentinu, sumažės ledipasviro ir sofosbuviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
English: Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Harvoni.
Lithuanian: Vartojant dabigatrano eteksilatą su Harvoni, rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo ir anemijos požymių.
English: Genotype 1a
Lithuanian: 1a genotipas
English: Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Lithuanian: Atkryčio dažnis pasirinktuose pogrupiuose ION-2 tyrimo metu
English: HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti 1a ir 1b genotipų HCV replikonai, kurių jautrumas ledipasvirui yra sumažėjęs.
English: Patients with compensated cirrhosis
Lithuanian: Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
English: 12 weeks (n = 217)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 217)
English: LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Lithuanian: Vienas pacientas į 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupę nebuvo įtrauktas ir vienas pacientas į 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupę nebuvo įtrauktas, nes abu pacientai buvo infekuoti 4 genotipo LHC. b.
English: Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
English: HCV-infected patients and treatment-naïve or treatment-experienced patients with genotype 2, 5, and 6 infection without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks; and 19 genotype 1, 2, and 4 HCV-infected patients with compensated cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 24 weeks.
Lithuanian: 45 anksčiau negydyti 1 genotipo HCV infekuoti pacientai, kuriems nėra cirozės, vartojo ledipasvirą / sofosbuvirą 8 savaites; 31 anksčiau gydytas 1 genotipo HCV infekuotas pacientas ir anksčiau negydyti arba anksčiau gydyti 2, 5 ir 6 genotipo virusu infekuoti pacientai, kuriems nėra cirozės, vartojo ledipasvirą / sofosbuvirą 12 savaičių; o 19 pacientų, infekuotų 1, 2 ir 4 genotipo HCV, kuriems nustatyta kompensuota cirozė, vartojo ledipasvirą / sofosbuvirą 24 savaites.
English: NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR).
Lithuanian: 29 iš 37 pacientų (22 iš 29 1a genotipo ir 7 iš 8 1b genotipo), kuriems nebuvo pasiektas stabilus virusinis atsakas (SVA), izoliatuose nuo tyrimo pradžios nustatyti NS5A variantai, susiję su atsparumu (angl.
English: a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Lithuanian: Kartu su vienu tiriamuoju preparatu vartojamų vaistinių preparatų arba kartu su abejais tiriamaisiais preparatais vartojamų vaistų farmakokinetinių parametrų vidutinis santykis (90 % PI). Jokio poveikio = 1,00.
English: No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų ciroze sergantiems pacientams ir (arba) pacientams po kepenų transplantacijos, vartojusiems ledipasviro/sofosbuviro su ribavirinu, naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistą nenustatyta.
English: therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Lithuanian: ERADICATE buvo atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių gydymas ledipasviru/sofosbuviru, taikomas 50 pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC, koinfekuotiems ŽIV. Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikomas HCV gydymas ir nė vienas nesirgo kepenų ciroze, 26 % (13 iš 50) pacientų nebuvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas ir 74 % (37 iš 50) pacientų tuo pat metu buvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas.
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Lithuanian: Famotidinas (40 mg vienkartinė dozė)/ ledipasviras (90 mg vienkartinė dozė)c/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)c, d
English: Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su okskarbazepinu, sumažės ledipasviro ir sofosbuviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
English: Table 16: Response rates in study ION-4
Lithuanian: Atsako dažnis ION-3 tyrimo metu
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Lithuanian: Emtricitabinas/ rilpivirinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas (200 mg/25 mg/300 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)c, d
English: NS5B transient replicons Median (range)a
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5B laikini replikonai
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Lithuanian: Elvitegraviras/ kobicistatas / emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilo fumaratas (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)c
English: • Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF aliumino kraplakui, dar vadinamam
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų ir pacientų, infekuotų HCV infekcija, sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 bei Cmax buvo panašios.
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Lithuanian: Vidutinis IVS (aGFG ≥ 30, bet < 50 ml/ min./ 1,73 m2)
English: Excipients
Lithuanian: Emtricitabinas
English: HCV protease inhibitor (ION-2).
Lithuanian: multidrug resistance protein, MRP) 2 arba MRP4 inhibitorius.
English: When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Lithuanian: Tikėtina, kad skiriant kartu su lopinaviru/ritonaviru, vartojamu kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, Harvoni didins tenofoviro koncentraciją.
English: A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2).
Lithuanian: Visiems anksčiau gydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, ir anksčiau negydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, sergantiems kepenų ciroze (žr.
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amjodaronas
English: In non-cirrhotic patients relapses only occurred in the presence of baseline NS5A RAVs, and during therapy with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin.
Lithuanian: Kepenų ciroze nesergantiems pacientams atkrytis pasireiškė tik esant pradiniams NS5A RAV ir gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino metu. Kepenų ciroze sergantiems pacientams atkrytis pasireiškė taikant abu gydymo režimus ir esant pradiniams NS5A RAV bei jiems nesant.
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Lithuanian: Atazanaviras, sustiprintas ritonaviru (300 mg/ 100 mg kartą per parą) + emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas (200 mg/ 300 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)c, d
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA, rezultatai
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Lithuanian: Anksčiau gydytų ir anksčiau negydytų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos buvo panašios.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Harvoni ir farmakokinetiką stiprinantį preparatą (pvz.
English: Table 15 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas atkryčio dažnis taikant 12 savaičių gydymo režimus (su ritonaviru arba be jo) pasirinktuose pogrupiuose (taip pat žr.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Lithuanian: Omeprazolas (20 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg vienkartinė dozė)c/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)c
English: Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Lithuanian: Tai daroma, kad: - gydytojas galėtų nuspręsti, kokius kitus vaistus ir kiek laiko reikia vartoti kartu su Harvoni - gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
Lithuanian: ION-1 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 ir 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo, taikomas 865 anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems 1 genotipo LHC, įskaitant sergančius kepenų ciroze (atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1:1:1).
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (DN)
English: • The other ingredients are
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra
English: These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų sąlygų. Jos bus apsvarstytos prieš pradedant gydymą Harvoni.
English: ↔ Cmin 1.08 (1.01, 1.14)
Lithuanian: ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
English: Talc
Lithuanian: Kitac
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su elvitegraviru/ kobicistatu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksilo fumaratu padidės tenofoviro koncentracija.
English: Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Harvoni
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)