FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala albă) și shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala neagră).
Swedish: d P-värdet baseras på ett icke-stratifierat log-rank-test.
Romanian: Valoarea -p se batează pe testul log-rank nestratificat.
Swedish: Anvisningar för dosmodifieringar i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Romanian: Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Swedish: • Rekommenderad startdos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Swedish: Vad Imnovid används för Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.
Romanian: Imnovid este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu".
Swedish: Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket när behandlingen är avslutad.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului la sfârșitul tratamentului.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 2.
Swedish: Yrsel och förvirringstillstånd har rapporterats med pomalidomid.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie.
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie leucopenie anemie
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 51%, cu un interval de încredere de 90% [9%-10%] la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, comparativ cu subiecții sănătoși.
Swedish: Efter en oral engångsadministrering av [14C]-pomalidomid (2 mg) till friska försökspersoner eliminerades cirka 73 % och 15 % av den radioaktiva dosen i urin respektive feces, med cirka 2 % och 8 % av doserat radiokarbon eliminerat som pomalidomid i urin och feces.
Romanian: 73% și 15% din doza radioactivă se elimină prin urină și, respectiv, materii fecale, cu aproximativ 2% și 8% din carbonul radioactiv dozat eliminat sub formă de pomalidomidă în urină și materii fecale.
Swedish: Imnovid med enbart dexametason.
Romanian: Imnovid în asociere doar cu dexametazonă
Swedish: • Domningar, klåda och en känsla som av nålstick i huden (parestesi)
Romanian: • Amorțeală, mâncărimi și senzație de înțepături și ace la nivelul pielii (parestezie).
Swedish: Patienter som testar positivt för HBVinfektion rekommenderas konsultera en läkare med erfarenhet av behandling av hepatit B. Försiktighet ska också iakttas vid användning av pomalidomid i kombination med dexametason hos patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBcAg-negativa.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
Swedish: Vanliga Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
Romanian: Frecvente hipokaliemie hiperglicemie hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie anemie
Swedish: Vanliga Angioödem Urtikaria
Romanian: Frecvente angioedem urticarie
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
Romanian: Frecvente sepsis șoc septic colită cu Clostridium difficile infecție de tract respirator infecție la nivelul tractului respirator inferior infecție pulmonară gripă bronșiolită infecție la nivelul tractului urinar
Swedish: muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper,
Romanian: • Concentrații scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie), care pot cauza oboseală, slăbiciune generalizată, crampe musculare, iritabilitate și pot duce la concentrații scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), care pot cauza amorțeală și/sau furnicături la nivelul mâinilor, labelor picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slăbiciune musculară, senzație de leșin, confuzie.
Swedish: Mycket vanliga Hypokalemi Hyperglykemi
Romanian: Foarte frecvente hipokaliemie hiperglicemie
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas minst var 4:e vecka och även minst 4 veckor efter behandlingens slut, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
Romanian: Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puţin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puţin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
Swedish: • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada.
Romanian: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Swedish: Dosnivå
Romanian: Nivel de doză
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Romanian: Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Swedish: Blödningshändelser har omfattat näsblod, intrakraniell blödning och magtarmblödning.
Romanian: Evenimentele hemoragice au inclus epistaxis, hemoragie intracraniană și hemoragie gastro-intestinală.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Swedish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason Cykel 1 till 8
Romanian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib;
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och relaterade händelser, inklusive fall av pneumonit har observerats med pomalidomid.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită.
Swedish: Progressionsfri överlevnad baserad på IRAC-granskning av svar enligt IMWG-kriterier (stratifierat log-rank-test) (ITT-population)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii pe baza reviziei IRAC a răspunsului conform criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensorimotorisk neuropati
Romanian: Frecvente sincopă neuropatie periferică senzorială neuropatie periferică senzorio-motorie
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Swedish: Muskelsvaghet ≥ grad 2
Romanian: Slăbiciune musculară ≥ gradul 2
Swedish: Återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Romanian: Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Swedish: • Depotformulering av medroxyprogesteronacetat
Romanian: • acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Swedish: Teratogenicitet
Romanian: Teratogenitatea
Swedish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametason
Romanian: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametazonă Denumirea medicamentului Ziua IMN DEX
Swedish: Kvinnor och män som tar Imnovid får inte bli gravida eller skaffa barn, eftersom pomalidomid förväntas skada fostret.
Romanian: Femeile și bărbații care iau Imnovid nu trebuie să procreeze.
Swedish: Hyperurikemi Mindre vanliga Tumörlyssyndrom
Romanian: Frecvente hiperuricemie Mai puțin frecvente sindrom de liză tumorală
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
Romanian: Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine de acid uric
Swedish: • Fertila kvinnor, såvida inte alla villkor för graviditetspreventionsprogrammet har uppfyllts (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: - Sarcină - Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6) - Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Swedish: Angioödem och svåra hudreaktioner, inklusive SJS, TEN och DRESS, har rapporterats vid användning av pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Romanian: După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem și de reacții dermatologice severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS (vezi pct. 4.8).
Swedish: Anvisningar för dexametason dosminskning
Romanian: Scăderea dozei de dexametazonă
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga Hepatit
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente hepatită
Swedish: I en andra studie för att utvärdera hur mycket enbart CYP1A2-hämmare bidrar till metabolismförändringar, ökade samtidig administrering av enbart fluvoxamin tillsammans med pomalidomid medelexponeringen för pomalidomid med 125 % med ett 90 %-konfidensintervall [98 % mot 157 %] jämfört med enbart pomalidomid.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% - 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
Swedish: Tala snarast med din läkare om du upptäcker några förändringar på huden medan du tar Imnovid.
Romanian: Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Imnovid, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Albastru briliant FCF (E 133) Cerneală de culoare albă
Swedish: • Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Romanian: • interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Swedish: • Utbredda utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra organ (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom).
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Swedish: Rekommenderad dos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Romanian: • Doza recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse
Romanian: Mai puțin frecvente accident vascular cerebral
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Romanian: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile)
Swedish: Vanliga Lungemboli Dyspné
Romanian: Frecvente embolie pulmonară dispnee
Swedish: Toxikologistudier med upprepad dos
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicologie la administrarea de doze repetate
Swedish: Mycket vanliga Skelettsmärta Muskelkramper
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă spasme musculare
Swedish: • Nedstämdhet (tungsinne)
Romanian: • Deprimare (stare depresivă).
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Romanian: • înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), personalul medical care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament va primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Swedish: Biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med pomalidomid plus dexametason anges nedan i tabell 8 per organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar (ADR) och för biverkningar av grad 3 eller 4.
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Swedish: Kriterier för infertila kvinnor
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă
Swedish: Trombocytantal < 25 x 109/l
Romanian: Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 10
Swedish: Sluta ta Imnovid och uppsök genast läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2-hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall [91 % till 124 %] jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Romanian: Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107%, cu un interval de încredere 90% [91% - 124%] comparativ cu administrarea de pomalidomidă și ketoconazol.
Swedish: Akut njurskada Kronisk njurskada Urinretention
Romanian: Frecvente leziuni renale acute leziuni renale cronice retenție urinară
Swedish: Mindre vanliga Illamående
Romanian: Mai puțin frecvente durere osoasă
Swedish: Tabell över biverkningar efter godkännande för försäljning
Romanian: Reacțiile adverse după punerea pe piață, prezentate sub formă tabelară
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Romanian: Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Swedish: • Minskad rörelseförmåga eller känsel i dina händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada
Romanian: • Capacitate scăzută de a vă deplasa sau de a simți (senzație) la nivelul mâinilor, brațelor, labelor picioarelor și picioarelor, din cauza deteriorării nervilor (neuropatie periferică senzorio-motorie).
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule pomalidomidă
Swedish: Databrytpunkt: 7 sept 2012
Romanian: Data de referință: 07 Sep 2012
Swedish: Leverstörningar
Romanian: Tulburări oculare
Swedish: DoR (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Romanian: DR (luni) Timp mediana (IÎ95%)b
Swedish: Medelexponeringen för pomalidom ökade med 72 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [24 % till 138 %] hos försökspersoner med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 72%, cu un interval de încredere de 90% [24% - 138%] la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet Broschyr för manliga patienter
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Swedish: Ödem ≥ grad 3
Romanian: Edem ≥ gradul 3
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule
Swedish: Vanliga Dyspné
Romanian: Frecvente dispnee
Swedish: Vanliga Katarakt
Romanian: Frecvente cataractă
Swedish: VGPR
Romanian: RPFB
Swedish: Enligt en interimsanalys för total överlevnad (OS) med cut-off för dataanalys 15 september 2018 (median uppföljningsperiod på 26,2 månader), var mediantiden för OS beräknad med Kaplan-Meier metoden 40,5 månader för Pom + Btz + LD-Dex-armen och 30,5 månader för Btz + LD-Dex-armen; HR=0,91, 95 % CI: 0,7, 1,18, med en total händelsefrekvens (event rate) på 43 %.
Romanian: Conform analizei intermediare recente pentru Supraviețuirea globală (SG), utilizând 15 septembrie 2018 ca dată de referinţă a ȋncetării colectării datelor (perioadă mediană de monitorizare de 26,2 luni), timpul median de SG conform estimărilor Kaplan-Meier a fost 40,5 luni pentru grupul Pom + Btz +
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Romanian: Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge.
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorreisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Romanian: • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Romanian: Statul Membru UE/AEE
Swedish: de Hospitalet, 147-149
Romanian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Romanian: Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Romanian: 81737 Munich Germania
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Romanian: În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Romanian: Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Romanian: În plus, următoarele probleme trebuie incluse în propunerea de plan de gestionare a riscurilor:
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
Romanian: O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU IMPLANON
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Romanian: Prima reînnoire europeană a Implanon a fost încheiată cu succes în 2003.
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Romanian: Implanon a fost aprobat în UE în timpul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, cu Ţările de Jos (NL) ca stat membru de referinţă, şi este comercializat din 1998 cu indicaţia de „contracepţie".
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Romanian: Informaţiile deja incluse în secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului sunt considerate a fi suficiente.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Romanian: O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Romanian: 5340 BH, Oss Olanda
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Romanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franţa
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Romanian: Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Romanian: Doza de ENG eliberată de Implanon este echivalentă cu o doză zilnică de 60-70 μg, imediat după inserţie, şi care descreşte la aproximativ 40 μg pe zi la începutul celui de-al doilea an şi la aproximativ 25-30 μg pe zi la sfârşitul celui de-al treilea an.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune o modificare tip II în 2009 pentru a introduce noul tip de Implanon (Implanon NXT).
Swedish: - De uppenbara fördelarna i form av den långa användningsdurationen och avsaknaden av följsamhetsproblem.
Romanian: - beneficiile evidente sunt durata lungă de utilizare şi lipsa problemelor legate de complianţă;
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMEI FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI PRODUSELOR MEDICINALE, CĂII DE ADMINISTRARE ŞI A DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: - Implanon har tydligt visats vara en effektiv antikonceptionsmetod - även för överviktiga kvinnor - trots en låg dos.
Romanian: - Implanon s-a dovedit clar a fi o metodă contraceptivă eficace - inclusiv la femeile obeze - în ciuda unei doze scăzute,