FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cilazapril Teva conţine cilazapril, un inhibitor piridazinic al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA) folosit pentru tratamentul hipertensiunii şi al insuficienţei cardiace congestive.
Maltese: Cilazapril Teva fih cilazapril, inibitur tal-enzima li taqleb l-anġjotensin pyridazine (inibitur tal-ACE) użat għall-kura tal-pressjoni għolja u ta' kollass konġestiv tal-qalb.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reţinut faptul că raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) nr. 383/01/12 din 13 februarie 2012 nu a raportat o creştere a numărului de motive de îngrijorare pentru cilazapril.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH innota li r-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurta (PSUR) Nru 383/01/12, datat it-13 ta' Frar 2012, ma rrapporta ebda numru miżjud ta' tħassib dwar is-sigurtà b'cilazapril.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra li n-nuqqasijiet potenzjali fit-twettiq tal-istudji bijoanalitiċi millfaċilitajiet ta' Cetero Research jinvalidaw l-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Romanian: Siguranţă clinică
Maltese: Sigurtà klinika
Romanian: Riscul relativ al mortalităţii (cilostazol faţă de placebo) a fost de 0,94, IÎ 95% (0,63-1,39).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Romanian: Cilostazol este metabolizat în principal de CYP3A4 şi de CYP2C19 şi are doi metaboli i activi principali, OPC-13015 (dehidrocilostazol, de 3-7 ori mai potent decât cilostazol) şi OPC-13213 (trans-hidroxil-cilostazol, de 2-5 ori mai puţin potent decât cilostazol).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Romanian: S-a reţinut faptul că, în studiul CASTLE, a existat un o uşoară depăşire a numărului de cazuri de insuficienţă cardiacă (cilostazol: 2,9%, faţă de placebo: 2,4%) şi hipotensiune (cilostazol: 0,7%, faţă de placebo: 0,1%).
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE privind medicamentele care conţin cilostazol;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
Romanian: În studiile individuale, intervalul de creştere s-a situat între +28% şi +100% pentru cilostazol şi între -10% şi +42% pentru placebo.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
Romanian: Studiul CASTLE a inclus pacienţi care au fost trataţi timp de maximum 3 ani.
Maltese: L-istudju CASTLE inkluda pazjenti li ġew ikkurati għal massimu ta' 3 snin.
Romanian: Palpitaţiile şi tahicardia au fost bine documentate în studiile clinice.
Maltese: Il-palpitazzjonijiet u t-takikardija kienu dokumentati sew fil-provi kliniċi.
Romanian: Această doză redusă s-a dovedit a fi eficientă clinic în studiile clinice la pacienţii cărora li se administrau inhibitori ai CYP3A4 sau CYP2C19.
Maltese: Intwera li din id-doża mnaqqsa għandha tkun klinikament effettiva fi provi kliniċi f'pazjenti li jużaw l-inibituri CYP3A4 jew CYP2C19.
Romanian: O metaanaliză combinată a acestor studii, care a folosit raportul mediilor geometrice pentru LOG (DCA la ultima vizită/DCA iniţială) pentru cilostazol faţă de placebo, a demonstrat un efect al tratamentului de 1,15 (95% IÎ: 1,11-1,19) pentru DCA.
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
Romanian: Efectul cilostazol asupra distanţelor absolute parcurse pe jos pe banda de alergat, exprimate în creşterea absolută faţă de distanţa de referinţă parcursă pe jos s-au situat între +23 m şi +109 m, comparativ cu -2 m până la +65 m pentru placebo.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, datele obţinute din studiul clinic au indicat că cele mai multe evenimente adverse raportate frecvent sunt cefalee, diaree, ameţeală, palpitaţii, edem periferic şi tahicardie, iar aceste evenimente adverse au fost enumerate în informaţiile referitoare la produs.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, id-dejta tal-provi kliniċi uriet li l-iktar avvenimenti avversi rrapportati b'mod komuni huma uġigħ ta' ras, dijarea, sturdament, palpitazzjonijiet, edema periferika u takikardija, u dawn l-avvenimenti avversi ġew elenkati fit-tagħrif dwar il-prodott.
Romanian: Analiza primară, predefinită în protocoale, a demonstrat o distanţă parcursă pe jos mai lungă, semnificativă statistic, la pacienţii cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu placebo.
Maltese: L-analiżi primarja, speċifikata minn qabel fil-protokolli, uriet distanza ta' mixi statistikament importanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum meta mqabbel malplaċebo.
Romanian: Datorită acestui fapt, CHMP a considerat că pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi antiplachetari sau de anticoagulare suplimentari [de exemplu, aspirină (acid acetilsalicilic), clopidogrel, heparină, warfarină, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban] nu trebuie trataţi cu produse care conţin cilostazol.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile clinice nu au generat niciun semnal de evenimente de aritmie cardiacă gravă, însă un număr redus de evenimente grave [tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (inclusiv torsada vârfurilor)] a fost primit din surse spontane/studii neintervenţionale, iar unele dintre acestea au fost considerate ca fiind compatibile cu efectele cronotropice ale cilostazolului.
Maltese: Ir-riżultati mill-provi kliniċi ma ġġeneraw l-ebda sinjal ta' avvenimenti arritmiċi kardijaċi serji, iżda daħal numru żgħir ta' avvenimenti serji (takikardija ventrukulari, prolungazzjoni tal-QT talelettrokardjogramma (inkluża Torsade de Pointes)) minn sorsi spontanji/studji bla interventi u wħud minn dawn tqiesu kompatibbli mal-effetti kronotropiċi tal-kilostażolu.
Romanian: DMP estimează o creştere medie a distanţei parcurse pe jos faţă de distanţa de referinţă de 87,4 m pentru cilostazol 100 mg de două ori pe zi şi de 43,7 m pentru placebo (p<0,0001), cu o distanţă medie de referinţă parcursă pe jos de aproximativ 133 m (66% creştere asociată cu cilostazol).
Maltese: Id-WMD tistima titjib medju mix-xenarju bażi għad-distanza ta' mixi ta' 87.4m tal-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum u 43.7m għall-plaċebo (p<0.
Romanian: Analizând toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea cilostazolului, precum şi concluziile reuniunii ad-hoc a grupului de experţi, CHMP a fost de acord cu un număr de măsuri, inclusiv limitarea indicaţiei la „utilizare ca tratament de linia a doua la pacienţi la care modificările stilului de viaţă [inclusiv oprirea fumatului şi programe de exerciţii fizice (sub supraveghere)] şi alte intervenţii adecvate nu au reuşit să îmbunătăţească în mod suficient simptomele de claudicaţie intermitentă ale acestora", şi cu introducerea a trei noi contraindicaţii la pacienţii cu antecedente de tahiaritmie severă, pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi anticoagulanţi/antiplachetari suplimentari şi la pacienţii cu angină pectorală instabilă, infarct miocardic în ultimele 6 luni sau o intervenţie coronariană în ultimele 6 luni.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
Romanian: Eficacitatea cilostazolului a fost evaluată în 14 studii clinice în care au fost înrolaţi mai mult de 4 000 de pacienţi cu claudicaţie intermitentă (CI).
Maltese: L-effikaċja tal-kilostażolu ġiet evalwata f'14-il prova klinika li rreġistraw iktar minn 4000 pazjent bi klawdikazzjoni intermittenti (IC).
Romanian: Cilostazol este un derivat al dihidro-chinolinonei care aparţine categoriei farmacoterapeutice a agenţilor antitrombotici, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei.
Maltese: Is-sustanza kolostażolu hija derivattiv ta' diidro-quinolinone li tappartieni lill-aġenti antitrombotiċi tal-grupp farmakoterapewtiku, inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini minbarra eparina.
Romanian: Tabletă
Maltese: Pillola
Romanian: 20 de tablete 28 de tablete 30 de tablete 50 de tablete 56 de tablete 100 de tablete 112 de tablete 168 de tablete
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Romanian: Consultaţi pct. 4.3 şi 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Romanian: 3 ani.
Maltese: 5 sigħat.
Romanian: hipromeloza şi stearatul de magneziu.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
Romanian: Acidul acetilsalicilic (AAS)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Romanian: Cilostazol se leagă în proporţie de 95-98% de proteine, în principal de albumină.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Romanian: Rinită, faringită
Maltese: Rinite, farinġite
Romanian: • inhibitori ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, angină pectorală, aritmii, extrasistole ventriculare
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Romanian: • Insuficienţă renală severă: clearance-ul creatininei  25 ml/min
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Romanian: • blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Romanian: • acid acetilsalicilic
Maltese: • acetylsalicylic acid
Romanian: • Substanţa activă este cilostazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cilostazol.
Romanian: • diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid)
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Romanian: Codul ATC: B01AC
Maltese: B01A C
Romanian: • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Romanian: În ceea ce priveşte mortalitatea, rata evenimentelor de deces observate în decurs de 36 de luni de tratament cu medicamentul studiului, pe baza curbelor Kaplan-Meier, la un timp median de administrare a medicamentului studiului de 18 luni, a fost de 5,6% (CI 95% între 2,8 şi 8,4%) pentru cilostazol şi de 6,8% (CI 95% între 1,9 şi 11,5%) pentru placebo.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Romanian: • rinoree (rinită)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: (între ≥1/10,000 şi <1/1000)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Romanian: Anticoagulante orale cum este warfarina
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Romanian: Administrarea unei singure doze de cilostazol 100 mg cu 240 ml de suc de grepfrut (un inhibitor al CYP3A4 la nivel intestinal) nu a avut un efect notabil asupra farmacocineticii cilostazol.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Romanian: Mai puţin frecvente Infarct miocardic, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă congestivă, tahicardie supraventriculară, tahicardie ventriculară, sincopă
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Romanian: • betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Romanian: Cutii de carton conţinând 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 şi 168 de tablete, precum şi cutii de uz spitalicesc cu 70 (5x14) de tablete ambalate în folii blister din PVC/aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Romanian: Cilostazol este un inhibitor PDE III cu acţiune antiplachetară.
Maltese: Cilostazol huwa impeditur ta' PDE III b'attività kontra l-plejtlits.
Romanian: Au fost raportate rar sau foarte rar cazuri de anomalii hematologice, inclusiv trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie şi anemie aplastică (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Amidon de porumb, celuloză microcristalină, carmeloză calcică, hipromeloză şi stearat de magneziu.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Romanian: Tendinţă de sângerare, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, anemie aplastică
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Romanian: • eritromicină, claritromicină sau rifampicin (antibiotice)
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Romanian: • sângerare semnificativă
Maltese: • emorraġija notevoli
Romanian: Există doi metaboliţi majori, un dihidro-cilostazol şi un 4'-trans-hidroxi cilostazol, ambii având timpi aparenţi similari de înjumătăţire prin eliminare.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament cu cilostazol 100 mg de două ori pe zi, s-a înregistrat creşteri ale valorilor DAC medii între 60,4 şi 129,1 metri, şi în acelaşi timp creşteri ale valorilor DIC medii încadrate între 47,3 şi 93,6 metri.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Romanian: Concentraţiile plasmatice (măsurate prin ASC) ale metaboliţilor dihidro şi 4`-trans-hidroxi reprezintă ~41% şi respectiv ~12% din concentraţiile cilostazol.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil în cutii de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 sau 168 de tablete sau în cutii de uz spitalicesc cu 70 (5x14) de tablete.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Romanian: Eczemă, erupţii pe piele, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, urticarie
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Romanian: Inhibitori ai enzimelor citocromului P-450 (CYP)
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Romanian: Prin urmare, medicamentele care inhibă CYP3A4 (de exemplu, unele macrolide, antifungice azolice, inhibitori de protează) sau CYP2C19 (cum sunt inhibitorii pompei de protoni, IPP) măresc activitatea farmacologică totală şi ar putea avea capacitatea de a potenţa efectele nedorite ale cilostazol.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Romanian: • Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalină, carmeloza calcică,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma maize starch, microcrystalline cellulose, calcium carmellose,
Romanian: Un efect clinic relevant asupra acţiunii cilostazol este totuşi posibil în cazul consumului unor cantităţi mai mari de suc de grepfrut.
Maltese: Effett klinikament rilevanti fuq cilostazol xorta huwa possibbli bi kwantitajiet ogħla ta' meraq tal-grejpfrut.
Romanian: Cilostazol este metabolizat extensiv de enzimele CYP, în particular CYP3A4 şi CYP2C19, şi într-o măsură mai mică de CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Romanian: Inhibitori ai agregării plachetare
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cărora li se administrează medicamente cu efect puternic inhibitor asupra CYP3A4, ca de exemplu unele macrolide, antifungice azolice, inhibitori de protează, sau medicamente care inhibă puternic CYP2C19, ca de exemplu omeprazol (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Consulta i, de asemenea, pct. 4.8.
Maltese: Irreferi wkoll għal sezzjoni 4.8.
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A4 şi CYP2C19 (cum sunt carbamazepina, fenitoin, rifampicin şi St.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Romanian: Cilostazol este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excretarea metaboliţilor pe cale urinară.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Romanian: După administrarea de doze multiple de cilostazol 100 mg de două ori pe zi la pacienţi cu boală vasculară periferică, starea de echilibru este obţinută în decurs de 4 zile.
Maltese: Wara dożi multipli ta' cilostazol 100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'mard vaskulari periferiku, stat stabbli inkiseb fi żmien 4 ijiem.
Romanian: Substrate pentru enzimele citocromului P-450
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Romanian: După 12 săptămâni, comparativ cu placebo, tratamentul cu <medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg de două ori pe zi a determinat o reducere a trigliceridelor de 0,33 mmol/l (15%) şi o creştere a HDL-colesterolului de 0,10 mmol/l (10%).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, <Prodott mediċinali li fih cilostazol> 100 mg b.i.d ipproduċa tnaqqis fit-trigliċeridi ta' 0.33 mmol/l (15%) u żieda flHDL-kolesterol ta' 0.10 mmol/l (10%).
Romanian: Aproximativ 30% din doză este excretată prin urină sub forma metabolitului 4'-trans-hidroxi.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Romanian: Teoretic, efectul antiplachetar se poate modifica, şi trebuie monitorizat cu atenţie în situaţia administrării cilostazol concomitent cu inductori CYP3A4 şi CYP2C19.
Maltese: L-effett antiplejtlit jista' teoretikament jiġi mibdul u għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni meta cilostazol jingħata flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19.
Romanian: • medicamente anticoagulante (warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu masă moleculară mică).
Maltese: • mediċini kontra t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin dabigatran, rivaroxaban, apixaban jew heparins ta' piż molekolari baxx).
Romanian: • carbamazepină sau fenitoin (tratament pentru convulsii) • St.
Maltese: • carbamazepin jew phenytoin (biex jiġu kkurati l-konvulżjonijiet)
Romanian: • ketoconazol (tratament pentru infecţii micotice)
Maltese: • ketoconazole (għal kura ta' infezzjonijiet tal-moffa)
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG31" pe una dintre feţe.
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
Romanian: • bufeuri
Maltese: • puplesija
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 35% în cazul administrării concomitente cu ketoconazol.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flimkien ma' ketokonazole.
Romanian: Nu au fost observate efecte neoplazice neobişnuite în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de doi ani efectuate la şobolan cu doze orale (alimentare) de până la 500 mg/kg/zi, şi la şoarece cu doze de până la 1000 mg/kg/zi.
Maltese: Ma ġie osservat ebda eżitu neoplastiku mhux tas-soltu fi studji karċinoġeniċi ta' sentejn fuq il-firien f'dożi orali (djetetiku) sa 500 mg/kg/jum, u fil-ġrieden f'dożi sa 1000 mg/kg/jum.