FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DNA:n tuotanto loppuu, jolloin solujen kasvu ja monistuminen hidastuvat.
Hungarian: Ezzel leállítja a DNS-termelést, és ezáltal lelassítja a daganatsejtek növekedését és osztódását.
Finnish: Miksi Atriance on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atriance forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Atriance-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegségek alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Atrianceról.
Finnish: Aikuisten ja yli 16-vuotiaiden nuorten suositeltu aloitusannos on 1 500 mg:aa kehon pinta-alan neliömetriä kohden annettuna kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Hungarian: Felnőttek, valamint 16 éves és idősebb serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg testfelület-négyzetméterenként, az 1., a 3. és az 5. napon 2 óra alatt beadva.
Finnish: Atriancelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Hungarian: Az Atriance forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Alle 16 vuoden ikäisille potilaille annetaan 650 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin aikana viitenä perättäisenä päivänä ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Hungarian: A 16 évesnél fiatalabb betegek 650 mg/m2 adagot kapnak, egy óra alatt beadva, öt egymást követő napon keresztül.
Finnish: Atriancea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä annetaan tiputuksena laskimoon sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tämän tyyppisten lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az Atriance csak receptre kapható, és intravénás infúzió formájában kell beadni, az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett.
Finnish: Elimistössä tämä analogi ottaa guaniinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasien, toimintaa.
Hungarian: A szervezetben ez az analóg átveszi a guanin szerepét, és gátolja az új DNS létrehozásában szerepet játszó enzimek, a DNS-polimerázok működését.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriancen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Muita tietoja Atriancesta
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Yleistiedot Atriance-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Atriance-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Atriancea käyttävillä potilailla on havaittu myös vakavia aivoihin ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, kouristuksia ja perifeeristä neuropatiaa, joka aiheuttaa tunnottomuutta, epätavallisia tuntemuksia, heikotusta ja jopa halvaantumista.
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, az agyat és az idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásáról, így például aluszékonyságról, görcsökről, valamint zsibbadást, szokatlan érzeteket, gyengeséget, illetve akár bénulást okozó perifériás neuropátiáról is beszámoltak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atriancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä tietoja Atriance-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Atriance-szal kapcsolatban?
Finnish: Koska guaniinianalogi kertyy T-soluihin, joissa se säilyy kauemmin, Atriance hidastaa akuuttiin T-lymfoblastileukemiaan (T-ALL) ja T-lymfoblastiseen lymfoomaan (T-LBL) liittyvien solujen kasvua ja monistumista.
Hungarian: Mivel a guanin-analóg felhalmozódik és hosszabb ideig marad a T-sejtekben, az Atriance lelassítja a T-ALL és T-LBL kialakulásában részt vevő sejtek növekedését és osztódását.
Finnish: Mitä hyötyä Atriancesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Atriance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Atriancea käytetään, kun syöpä ei vastaa tai on lakannut vastaamasta vähintään kahteen erilaiseen solunsalpaajahoitoon.
Hungarian: Az Atriance-t akkor alkalmazzák, amikor a daganat legalább két kemoterápiás kezeléstípusra reagált, de már nem reagál, vagy egyáltalán nem reagál azokra.
Finnish: Atriance on syöpälääke, jota käytetään akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) tai Tlymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon.
Hungarian: Az Atriance a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy a T-sejtes limfoblasztos limfóma (TLBL) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Finnish: Miten Atriancea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atriance-t?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atriancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa osittaisen vasteen Atriance-hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä oli suurempi verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat täydellisen vasteen, ja verisolujen määrä palautui normaalille tasolle.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban több betegnél figyeltek meg részleges választ, mint teljes választ az Atriance-kezelésre, vérsejtszámuk megközelítette a normál szintet.
Finnish: Mitä riskejä Atrianceen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Atriance alkalmazása?
Finnish: Akuutissa T-lymfoblastileukemiassa (T-ALL) virheelliset solut ovat pääasiassa veressä ja luuytimessä, kun taas T-lymfoblastisessa lymfoomassa (TLBL) ne ovat imukudoksissa (imusolmukkeissa tai kateenkorvassa).
Hungarian: T-ALL esetén a kóros sejtek főként a vérben és a csontvelőben, míg T-LBL esetén főként a nyirokrendszerben (nyirokcsomókban vagy a csecsemőmirigyben) találhatók.
Finnish: Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Finnish: Miten Atriance vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atriance?
Finnish: Guaniini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Hungarian: A sejtekben a nelarabin guanin-analóggá alakul, amely a DNS-t alkotó egyik alapvető kémiai anyag.
Finnish: Niihin osallistui T-ALL- ja T-LBLpotilaita, joiden syöpä oli lakannut vastaamasta yhteen tai useampaan aikaisempaan syöpähoitoon.
Hungarian: Az Atriance két fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak olyan T-ALL-ban és T-LBL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a daganata már nem reagált egy vagy több korábbi daganatellenes kezelésre.
Finnish: Atriancesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Lisätietoja Atriancen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Virasto myös totesi, että lääkkeen ansiosta osalle potilaista voitaisiin tehdä luuydinsiirto, mikä lisäisi heidän eloonjäämismahdollisuuksia.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az ezekben a betegségekben szenvedők kis száma miatt az Atriance engedélyezését alátámasztó információk korlátozottak, de egyetértett azzal, hogy a gyógyszer egyes betegek számára lehetővé teheti, hogy eljussanak a csontvelő-átültetésig, ezzel megnövelve túlélési esélyüket.
Finnish: Näissä syöpätyypeissä T-lymfoblastit (eräs valkoisten verisolujen kypsymätön tyyppi) jakautuvat liian nopeasti.
Hungarian: Ezek olyan daganattípusok, melyekre a Tlimfoblasztok (bizonyos fajta éretlen fehérvérsejtek) túlságosan gyors osztódása jellemző.
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Syytä tähän ei tunneta.
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
Finnish: 4866 Unterach am Attersee Itävalta
Hungarian: 4866 Unterach am Attersee Ausztria
Finnish: Yleensä tämä hoitojakso toistetaan joka kolmas viikko.
Hungarian: Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik.
Finnish: Vuosittain
Hungarian: Évente
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Finnish: Näitä potilaita on hoidettava varovaisesti.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosság szükséges.
Finnish: Tämä voi olla jopa henkeä uhkaavaa.
Hungarian: Ez akár életveszélyes is lehet.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi tai siittää lasta ennen kuin lääkärisi pitää sitä turvallisena.
Hungarian: Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.
Finnish: • Verenpaineen aleneminen.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet suolarajoitteisella ruokavaliolla.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ha Ön nátriumszegény diétán van.
Finnish: Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Hungarian: • Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01B B 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, purin-analógok, ATC kód: L01B B 07
Finnish: Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.
Finnish: Nelarabiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole aivan välttämätöntä.
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
Hungarian: Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.
Finnish: Verikokeet hoidon aikana
Hungarian: Vérvizsgálatok a kezelés alatt
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat molemmilla annoksilla sama.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság hasonló volt mindkét adagolási rend esetén.
Finnish: Lääkärisi seuraa näiden oireiden esiintymistä säännöllisesti hoidon aikana (katso myös kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät merkittävästi estäneet in vitro seuraavia maksan sytokromi P450 (CYP):n isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
Hungarian: A nelarabin és ara-G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atriance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atriance
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, niin ne yleensä ilmaantuvat ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik.
Finnish: Älä aja autoa, äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai heikoksi.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Finnish: Tämä voi harvoin johtaa jopa vaikeimpiin tilanteisiin (verenvuotoihin).
Hungarian: Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet.
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Finnish: Samanaikainen anto saattaa vähentää nelarabiinin tehoa ja/tai muuttaa jommankumman vaikuttavan aineen haittavaikutusprofiilia.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a nelarabin hatásosságát és/vagy megváltoztathatja valamelyik hatóanyag mellékhatás profilját.
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat szerinti szupportív terápiát kell alkalmazni.
Finnish: (214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
Hungarian: (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
Hungarian: A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.
Finnish: Suurin osa Atriancella raportoiduista haittavaikutuksista esiintyi sekä aikuisilla, nuorilla että lapsilla.
Hungarian: Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő.
Finnish: Atriance-hoidon lopetus Lääkärisi päättää milloin hoito lopetetaan.
Hungarian: Az Atriance-kezelés leállítása Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Finnish: Potilaita tulee varoittaa uneliaisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tarkkuutta vaativiin tehtäviin, kuten autolla ajoon.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az aluszékonyság befolyásolhatja az ügyességet igénylő feladatok végrehajtását, így a járművezetést.
Finnish: Aikuiset (1500 mg/m N=103
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
Finnish: Lapset (650 mg/m N=84
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Finnish: Sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) annetaan (tippa)infuusio kerran päivässä viitenä päivänä.
Hungarian: Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja.
Finnish: Kemoterapiassa näillä aineilla tapetaan eräitä syöpäsoluja.
Hungarian: Ezeket bizonyos típusú rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápiában használják.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Finnish: Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea
Hungarian: Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
Hungarian: Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähintään 23 mg natriumia per annos.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
Finnish: Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
Hungarian: A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.
Finnish: Näistä 31 potilaasta 9 ei reagoinut edeltäneeseen induktioon (refraktaariset potilaat).
Hungarian: A 31 beteg közül kilenc nem reagált az előzetes indukciós kezelésre (refrakter betegek).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, mikä annos on sopiva tämän ikäiselle potilaalle.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak mérlegelnie kell, melyik adagolási rend alkalmas az ilyen életkorú betegek kezelésére.
Finnish: • ennen hoitoa otettujen verikokeiden tuloksiin
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Lisäksi raportoitiin yksittäinen biopsialla varmistettu aikuisen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
Hungarian: Egyetlen esetben jelentettek biopsziával igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathiát a felnőtt populációban.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Atriance-hoidon aikana.
Hungarian: Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi nelarabiini-hoidon aikana, on hänelle kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Amennyiben a beteg a nelarabin-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatról.
Finnish: Miesten, joiden kumppanit ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi, täytyy käyttää kondomia nelarabiinihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisestä.
Hungarian: Azok a férfiak, akiknek a partnere terhes vagy fogamzóképes, használjanak óvszert a nelarabinnal való kezelés alatt és legalább három hónapig azt követően.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset raportoitiin useammin aikuisilla.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél.
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
Finnish: Mediaani-elossaoloaika oli 20,6 viikkoa (95 % CI 10,4─36,4).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 20,6 hét [95%-os CI 10,4, 36,4] volt.
Finnish: Atriancella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Atriance jelentősen befolyásolhatja a gépek és a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Atriance-hoidon ajaksi.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Finnish: • Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Hungarian: • A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia
Hungarian: Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat osittain munuaisten kautta.
Hungarian: A nelarabint és az ara-G-t részben a vesék eliminálják.
Finnish: Elossaolo yhden vuoden seurannassa oli 29 % (95 % CI 12 %-45 %)
Hungarian: Az egyéves túlélés 29% volt [95%-os CI: 12%-45%].
Finnish: E ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten täytyy molempien käyttää tehokasta ehkäisyä nelarabiinihoidon aikana.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nelarabinnal való kezelés alatt.
Finnish: Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Hungarian: Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására.
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A teljes vérképet - beleértve a vérlemezkeszámot is - rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Perifeeriset neurologiset häiriöt (sensoriset ja mororiset)
Hungarian: Perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek (sensoros és motoros)
Finnish: Solunsisäinen ara-GTP:n huippupitoisuus ja AUC(0-t)-arvo oli naispotilailla keskimäärin 2-3 kertaa korkeampi kuin miespotilailla samalla annostuksella.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP Cmax- és AUC(0-t)-értékek azonos dózisszint mellett átlagosan 2-3-szor nagyobbak voltak a felnőtt nőbetegekben, mint a felnőtt férfibetegekben.
Finnish: VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
Finnish: Kahdella lapsipotilaalla oli kuolemaan johtaneita neurologisia tapahtumia.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél fatális kimenetelű neurológiai események következtek be.
Finnish: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Hungarian: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Finnish: • Veden kertyminen keuhkojen ympärille, mikä johtaa rintakipuun ja hengitysvaikeuksiin (keuhkopussin nestepurkautuma); vinkuva hengitys.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
Finnish: • Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.
Finnish: Alustavassa analyysissä korkeampi ikä, erityisesti yli 65 vuotta täyttäneillä, näytti olevan yhteydessä lisääntyneisiin neurologisiin haittatapahtumiin.
Hungarian: Egy feltáró jellegű elemzés eredménye szerint úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával - különösen 65 éves és ennél idősebb korban - a neurológiai mellékhatások előfordulásának gyakorisága fokozódik.
Finnish: • Yleistä heikkouden tai väsymyksen tunnetta (tilapäinen anemia).
Hungarian: • Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység).
Finnish: Miesten, jotka haluavat tulla isäksi, tulee kysyä lääkäriltä neuvoja perheen suunnittelua varten tai hakeutua hoitoon.
Hungarian: Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot.
Finnish: • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
Hungarian: • az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
Finnish: • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Hungarian: • Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).
Finnish: NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET
Hungarian: NEUROLÓGIAI MELLÉKHATÁSOK
Finnish: Koska solunsisäinen ara-GTP:n eliminaation puoliintumisaika on pitkä ei sitä ole voitu tarkkaan määrittää.
Hungarian: Mivel az intracelluláris ara-GTP időgörbéje megnyúlt, így az eliminációs felezési időt nem lehetett pontosan megbecsülni.
Finnish: Perhesuunnittelusta tulee keskustella potilaiden kanssa tilanteen mukaan.
Hungarian: Adott esetben a beteggel meg kell beszélni a családtervezéssel kapcsolatos terveit.
Finnish: Nelarabiini ja 9-beetta-Darabinofuranosyyliguaniini (ara-G) erittyvät osittain munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lääkäri teettää hoidon aikana säännöllisesti verikokeita Atriance-lääkkeen käyttöön liittyneiden veriongelmien varalta.
Hungarian: Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.
Finnish: • Kohonneet maksaentsyymiarvot veressä.
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Finnish: Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
Hungarian: Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13-nál (42%) értek el teljes terápiás választ.