FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion Chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d'arsenic.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + chimiothérapie ont reçu l'idarubicine par voie IV à la dose de
Danish: Patienter i ATRA+kemoterapi-gruppen fik idarubicin 12 mg/m2 i.v.
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion 3 ans.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 år.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af TRISENOX hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Absente Présente Non évaluable
Danish: Ikke kendt Ikke kendt
French: Lors d'un essai de non-infériorité multicentrique de phase III, comparant la trétinoïne (ou acide tout-trans-rétinoïque (ATRA) associée à une chimiothérapie avec la trétinoïne associée au trioxyde d'arsenic chez des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée (étude APL0406; voir également rubrique 5.1), des effets indésirables graves comprenant hépatotoxicité, thrombocytopénie, neutropénie et prolongation du QTc ont été observés chez des patients traités par trioxyde d'arsenic.
Danish: I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
French: Le traitement par TRISENOX doit être interrompu avant la fin programmée du traitement dès lors qu'est observée une hépatotoxicité de grade 3 ou plus sur l'échelle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Danish: Behandlingen med TRISENOX skal afbrydes midlertidigt før behandlingens planlagte afslutning, hvis der observeres en toksicitetsgrad på 3 eller derover iht.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Klargøring af TRISENOX
French: Chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d'arsenic Chaque flacon de 6 mL contient 12 mg de trioxyde d'arsenic.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/10 ml
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Danish: Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
French: Le traitement est divisé en deux phases: l'induction et la consolidation.
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 10 août 2010.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trisenox, le 5 mars 2002.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
French: Quarante-cinq patients participant aux études étaient des adultes.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
French: L'EPAR complet relatif à Trisenox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trisenox.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trisenox.
French: La perfusion doit durer une à deux heures, mais cette durée peut être prolongée si le patient présente certains effets indésirables.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au le jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au le jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Danish: Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients n'ayant rencontré aucun incident (comme une aggravation de leur maladie ou un décès) deux ans après le diagnostic.
Danish: Målet for virkningen var antallet af patienter, som ikke oplevede nogen hændelser (såsom sygdomsforværring eller dødsfald) to år efter diagnosen.
French: La dose recommandée de Trisenox dépend du poids corporel du patient.
Danish: Den anbefalede dosis af Trisenox afhænger af patientens legemsvægt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trisenox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: En moyenne, 57 jours ont été nécessaires aux patients pour parvenir à une rémission complète.
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
French: Trisenox a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Danish: Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
French: Au total, en combinant les résultats des deux études, 87 % des patients (45 patients sur 52) ont présenté une rémission complète.
Danish: Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52).
French: Durant la phase de consolidation, Trisenox est administré une fois par jour pendant cinq jours, suivi d'une pause de deux jours.
Danish: I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger.
French: (sensations inhabituelles de picotements), vertiges, maux de tête, tachycardie (rythme cardiaque rapide), dyspnée (difficulté à respirer), syndrome de différenciation (une complication potentiellement mortelle de la chimiothérapie chez les patients présentant une LPA), diarrhée, vomissements, nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons), éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), pyrexie (fièvre), douleurs, fatigue, œdème (gonflement), allongement de l'intervalle QT lors d'un électrocardiogramme (une altération de l'activité électrique du cœur), et niveaux accrus d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
French: • chez les patients présentant une LPA dont la maladie n'a pas répondu au traitement précédent à base de rétinoïde et de médicaments anticancéreux, ou lorsque la maladie est réapparue après ce type de traitement.
Danish: • Patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox?
French: Le principe actif contenu dans Trisenox, le trioxyde d'arsenic, est un produit chimique utilisé dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Danish: Det aktive stof i Trisenox, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling af leukæmi.
French: Trisenox n'a été comparé à aucun autre médicament dans le cadre de ces deux études.
Danish: Trisenox blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne.
French: Trisenox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Danish: Trisenox udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
French: Trisenox contient le principe actif trioxyde d'arsenic.
Danish: Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid.
French: 97 % des patients (72 patients sur 74) traités par Trisenox n'ont rencontré aucun incident, contre 86 % des patients (65 patients sur 76) traités par anthracyclines.
Danish: Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter.
French: Pourquoi Trisenox est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Trisenox blevet godkendt?
French: Durant la phase d'induction, Trisenox est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Danish: I induktionsfasen gives Trisenox dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
French: Trisenox est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
French: Trisenox a été comparé à une anthracycline (un type de médicament anticancéreux), tous deux pris en association avec de l'ATRA.
Danish: Trisenox blev sammenlignet med et anthracyclin (et lægemiddel mod kræft), begge taget i kombination med ATRA.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients en rémission complète.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede fuld remission.
French: On parle de rémission complète lorsqu'il n'y a plus de cellules de leucémie dans la moelle osseuse et que les niveaux de plaquettes et de globules blancs dans le sang se sont rétablis.
Danish: Dette er tilfældet, når der ingen leukæmiceller er tilbage i knoglemarven, og antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet er normaliseret.
French: Le nombre de répétitions de ces cycles dépendra des antécédents de traitement des patients.
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
French: Trisenox est utilisé dans les cas suivants:
Danish: Trisenox anvendes hos:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trisenox.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trisenox bør anvendes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trisenox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trisenox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Trisenox trioxyde d'arsenic
Danish: Trisenox arsentrioxid
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trisenox, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Trisenox fremgår af indlægssedlen.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque (ATRA);
Danish: • Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA).
French: Autres informations relatives à Trisenox:
Danish: Andre oplysninger om Trisenox
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trisenox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trisenox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Qu'est-ce que Trisenox et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Trisenox, og hvad anvendes det til?
French: Trisenox a été étudié chez 159 patients venant de recevoir un diagnostic et n'ayant pas encore reçu de traitement pour la LPA.
Danish: Trisenox blev undersøgt hos 159 nydiagnosticerede patienter, som ikke tidligere var behandlet for akut promyelocyt leukæmi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trisenox?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trisenox?
French: Trisenox a également été évalué dans le cadre de deux études portant sur un total de 52 patients atteint de LPA qui avaient précédemment reçu un traitement par anthracycline et rétinoïde.
Danish: Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox.
French: Comment Trisenox est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Trisenox?
French: Quels sont les bénéfices de Trisenox démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trisenox?
French: Comment Trisenox agit-il?
Danish: Hvordan virker Trisenox?
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske,
French: Anatoxine tétanique*
Danish: Tetanus toxoid*
French: 1 dose (0,5 ml) contient Anatoxine diphtérique*
Danish: 1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid*
French: Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B** (protéine S)*** 10 microgrammes * adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté
Danish: Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae)
French: Vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: * rapportés par les parents comme nuisant aux activités quotidiennes de l'enfant.
Danish: * Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på.
French: Ceci n'est pas un
Danish: Dette udgør ikke et tegn på
French: Symptômes locaux (%) Douleur
Danish: Lokale symptomer (%)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: Dette medicinalprodukt må ikke blandes med andre medicinalprodukter undtagen de, der er nævnt i afsnit 6.6.
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Danish: Hvis ikke, er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
Danish: Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.
French: Toutefois, la nécessité de cette injection n'est pas actuellement établie.
Danish: Behovet for denne dosis er dog endnu ikke fastslået.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Danish: Definition af frekvens:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE ET
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
French: Si d'autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Danish: Hvis yderligere injektioner er nødvendige, vil din læge informere dig.
French: Dans ces cas, la vaccination avec le vaccin combiné doit commencer à l'âge de 6 semaines.
Danish: I disse tilfælde skal vaccination med den kombinerede vaccine indledes i 6 ugers alderen.
French: Trois doses de vaccins doivent être administrées à intervalle d'au moins 4 semaines.
Danish: Tre vaccinedoser skal administreres med intervaller på mindst 4 uger.
French: PSUR : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité tous les 2 ans.
Danish: PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38° C).
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Danish: De nævnte reaktioner vil sædvanligvis optræde, inden du forlader lægens klinik.
French: Dans les deux groupes, la plupart des réactions ont été de courte durée.
Danish: For begge vacciner galdt det, at majoriteten af reaktionerne var af kort varighed.
French: Cette notice a été approuvée le :
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt:
French: Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
Danish: I alle tilfælde skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: 6-10-14 semaines 2-4-6 mois; 3-4-5 mois et 3-4½-6 mois
Danish: 2-4-6-måneders; 3-4-5måneders og 3-4½-6måneders
French: Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår du skal komme igen til efterfølgende injektioner.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
French: Pour chaque composant du vaccin, les réponses immunitaires suivantes ont été documentées un mois après la fin du schéma de primo-vaccination.
Danish: For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.
French: Quatre schémas différents ont été étudiés (6-10-14 semaines, 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 3-4 ½-6 mois) en fonction des calendriers de vaccination appliqués dans différents pays, avec trois doses administrées au cours des six premiers mois de la vie.
Danish: Fire forskellige programmer er blevet undersøgt (6-10-14-ugers; 2-4-6-måneders; 3-4-5-måneders og 3-4½-6-måneders) i overensstemmelse med rutine-vaccinationspraksis i forskellige lande med tre doser administreret inden for de første seks levemåneder.
French: Pour les adjuvants : voir rubrique 2.
Danish: Adjuvans, se afsnit 2.
French: En conséquence, le rappel doit suivre les recommandations nationales.
Danish: Som følge heraf skal boosterdosering følge de lokale anbefalinger.
French: Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C indenfor 48 timer, hvilket ikke skyldes anden identificerbar årsag.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
French: • si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie non contrôlée.
Danish: • hvis dit barn lider af en ikke-diagnostiseret eller en fremskridende sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler
French: Signalez à votre médecin si votre enfant présente des allergies
Danish: Fortæl din læge hvis dit barn har kendte allergier.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn modtager vaccinen.
French: • Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Danish: • Difteri: Difteri angriber hovedsagelig luftvejene og nogle gange huden.
French: Convulsions, avec ou sans fièvre, se produisant dans les 3 jours.
Danish: Kramper med eller uden feber, forekommende indenfor 3 dage.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: Des tests poussés ont démontré que ces particules présentaient les propriétés caractéristiques de l'AgHBs naturel.
Danish: Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med
French: Tritanrix HepB n'étant pas destiné aux adultes, les données sur la sécurité du vaccin utilisé durant la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
Danish: Da Tritanrix HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, er information angående vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning ikke tilgængeligt.
French: L'administration d'une dose de rappel avec un vaccin trivalent DTC est recommandée.avant la fin de la deuxième année de vie.
Danish: Administration af en boosterdosis med trivalent DTP vaccine er anbefalet inden udgangen af barnets andet leveår.