FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li podání považováno za nutné, je třeba kojení na 8 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 8 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Czech: Při posouzení lokální tolerance se u některých zvířat zjistily známky mírného až středně těžkého zánětu v perivaskulární oblasti, které lze přičíst kyselému pH roztoku.
Slovenian: Ocena lokalne tolerance je pokazala blage do zmerne znake vnetja v perivaskularnem območju nekaterih živali, kar je mogoče pripisati kislemu pH raztopine.
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Slovenian: Osteogenetske celice Koža
Czech: Orgány
Slovenian: Organi
Czech: Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Czech: V případě nadměrné dávky záření je (pokud je to možné) třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba absorbirani odmerek zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da povečate izločanje radionuklida iz telesa s povečano hidracijo bolnika in pogostim uriniranjem.
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju je treba zdravilo SomaKit TOC uporabiti v 4 urah.
Czech: SomaKit TOC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: Zdravila SomaKit TOC ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Starší pacienti Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty.
Slovenian: Pri starejših bolnikih poseben režim odmerjanja ni potreben.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Czech: Čirý roztok bez viditelných částic Vizuální kontrola
Slovenian: Bistra raztopina brez vidnih delcev
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximálního doporučeného množství aktivity 200 MBq dospělému s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 4,2 mSv.
Slovenian: Efektivni odmerek pri obsevanju z 200 MBq aktivnosti za odraslo osebo, ki tehta 70 kg, je približno 4,2 mSv.
Czech: V prospektivní studii autorů Frilling et al. 2010 bylo detekováno 75 % (3/4) lézí u skupiny pacientů s neznámým místem primárního tumoru.
Slovenian: V prospektivni študiji Frilling et al. 2010 je bila stopnja odkrivanja lezij 75 % (3/4) za podskupino bolnikov z neznanim mestom primarnega tumorja.
Czech: Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a režimu snímání.
Slovenian: Aktivnost je treba prilagoditi lastnostim bolnika, vrsti uporabljene kamere PET in načinu zajemanja slike.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mikrogramů
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mikrogramov
Czech: Vazba v játrech, hypofýze, štítné žláze a nadledvinkách je nižší.
Slovenian: Privzem v jetrih in v hipofizi, ščitnici in nadledvičnih žlezah je nižji.
Czech: I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc).
Slovenian: Vendar pa je tudi v najslabšem referenčnem primeru mejnih vrednosti za genotoksične in rakotvorne nečistoče tveganje, povezano z sledovi 1,10-fenantrolina v formulaciji SomaKit TOC pri odmerku za bolnike zanemarljivo: izpostavljenost 1,10-fenantrolinu (5 µg/odmerek) je 24-krat nižja od sprejemljivega dnevnega vnosa za genotoksično nečistočo (120 µg/dan za izpostavljenost <1 meseca).
Czech: Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity.
Slovenian: Uporaba zdravila SomaKit TOC vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Czech: Před likvidací radioaktivních přípravků, dokud radioaktivita dostatečně nepoklesne.
Slovenian: Pred odstranjevanjem radioaktivnih izdelkov počakajte, da se stopnja radioaktivnosti ustrezno zniža.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Informujte radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména analozích somatostatinu a glukokortikoidech (rovněž zvaných kortikosteroidy), protože mohou ovlivnit hodnocení snímků.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z analogi somatostatina in glukokortikoidi (imenovanimi tudi kortikosteroidi), ki bi lahko vplivali na interpretacijo slik.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: - če ste alergični na edotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po radioaktivnem označevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 1 ml reakčního pufru.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml pufra za reakcijo.
Czech: Radiofarmaka mohou používat nebo na jejich použití dohlížet pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a zaškolení schválil příslušný státní orgán, oprávněný povolovat využití radionuklidů.
Slovenian: Radiofarmake smejo uporabljati zdravstveni delavci, ki so bili posebej usposobljeni in imajo izkušnje na področju varne uporabe radionuklidov ter ravnanja z njimi, katerih usposabljanje in izkušnje je odobrila ustrezna vladna agencija, pooblaščena za izdajanje licenc za uporabo radionuklidov.
Czech: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Itálie
Slovenian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Czech: Poraďte se s radiologem, než Vám bude SomaKit TOC podán: - jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
Slovenian: Preden prejmete zdravilo SomaKit TOC, se pogovorite z zdravnikom nuklearne medicine: - če ste po tem, ko ste zadnjič prejeli zdravilo SomaKit TOC, opazili kakršne koli znake alergijske reakcije (navedene v poglavju 4);
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.
Czech: V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením edotreotid značený galliem(68Ga) pravděpodobně nemá žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
Slovenian: Pri kemičnih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preiskave, se zdi, da [68Ga]galijedotreotid nima nobenih klinično pomembnih farmakodinamičnih učinkov.
Czech: Gipharma S. r.l.
Slovenian: Proizvajalec Gipharma S. r.l.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Czech: Jedna injekce je dostatečná k provedení testu, který lékař potřebuje.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje vaš zdravnik, zadostuje eno samo injiciranje.
Czech: Retrospektivní studie autorů Kroiss et al. 2013 u 249 pacientů s nádory NET ukázala, že PRRT výrazně neovlivňuje semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET, s výjimkou jaterních metastáz u pacientů s NET, studie však postrádala histologické potvrzení.
Slovenian: V retrospektivni študiji Kroiss et al. 2013 so pri 249 bolnikih z NET ugotovili, da PRRT ne vpliva bistveno na semikvantitivnimi privzem pri PET z [68Ga]galij-edotreotidom, razen pri metastazah v jetrih pri bolnikih z NET, vendar študija nima histološke potrditve.
Czech: Přidejte reakční pufr, jehož dávku jste si předem připravili ve sterilní 1 ml injekční stříkačce.
Slovenian: Dodajte pufer za reakcijo, ki ste ga predhodno pripravili v 1-ml sterilno injekcijsko brizgo.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Slovenian: Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z zelo majhnim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být připraven v souladu s bezpečnostními zásadami práce s radioaktivními materiály a standardy farmaceutické kvality, zejména co se týče aseptického postupu.
Slovenian: Raztopino [68Ga]galij-edotreotida je treba pripraviti skladno s standardi za radioaktivno zaščito in farmacevtsko kakovost, zlasti glede aseptične tehnike.
Czech: Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Czech: - Léčivou látkou je edotreotidum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je edotreotid.
Czech: Obsah kitu není před značením radionuklidem radioaktivní.
Slovenian: Vsebina kompleta pred radioaktivnim označevanjem ni radioaktivna.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede radioaktivnega označevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Czech: Po intravenózní injekci je edotreotid značený galliem-(68Ga) rychle eliminován z krve s biexponenciálním průběhem a poločasy 2,0 ± 0,3 min resp. 48 ± 7 min.
Slovenian: Porazdelitev Po intravenskem injiciranju se je [68Ga]galij-edotreotid hitro izločil iz krvi po dvoeksponentni odstranitvi aktivnosti z razpolovnima časoma 2,0 ± 0,3 min oziroma 48 ± 7 min.
Czech: Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila SomaKit TOC, ki bo uporabljena pri vas.
Czech: U pacientů s GEP-NET i Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vhodné normalizovat hyperkortizolismus.
Slovenian: Pri bolnikih z GEP NET in Cushingovim sindromom je treba torej pred izvedbo PET z [68Ga]galij-edotreotidom predlagati normalizacijo hiperkortizolizma.
Czech: Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými technickými zkušenostmi s manipulací a použitím radiodiagnostických látek, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o uporabi in ravnanju z diagnostičnimi sredstvi za nuklearno medicino in to le v objektu, namenjenem nuklearni medicini.
Czech: TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Czech: Studie genotoxicity fenanthrolinu dostupné v literatuře vykazují negativní výsledky testu bakteriální mutace (Amesův test), zatímco v testu myšího lymfomu se známky možné genotoxicity objevily při koncentracích 750x vyšších, než maximální koncentrace fenanthrolinu v krvi dosažitelná u pacientů.
Slovenian: Študije genotoksičnosti za 1,10-fenantrolin, ki so na voljo v literaturi, kažejo negativne rezultate pri testu mutacij pri bakterijah (Amesov test), medtem ko so se je v testu mišjega limfoma znaki morebitne genotoksičnosti pojavili pri koncentracijah, 750-krat višjih od najvišje koncentracije
Czech: PET s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) mělo stejné výsledky jako CT u 32 pacientů (70 %), rozdílné pak u 14 pacientů (30 %), z čehož 9 bylo s progresivním onemocněním a 5 v remisi.
Slovenian: PET in CT z [68Ga]galij-edotreotidom sta dala skladne rezultate pri 32 bolnikih (70 %) in neskladnosti pri 14 bolnikih (30 %), pri čemer jih je 9 bilo s progresivno boleznijo in 5 z remisijo.
Czech: • Radiometrický ITLC skener
Slovenian: • Radiometrični bralnik ITLC
Czech: Efektivní dávka mSv/MBq
Slovenian: Maternica Celotno telo Efektivni odmerek mSv/MBq
Czech: Analýza vzorků a. Vyvíjecí komora TLC se připraví nalitím mobilní fáze do výšky 3 až 4 mm. Zakryjte komoru a ponechte ekvilibrovat.
Slovenian: Analiza vzorca a. Razvijalno posodo TLC pripravimo z vlivanjem mobilne faze do globine 3-4 mm. Posodo pokrijemo in pustimo, da se uravnovesi.
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2).
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje natrij (glejte poglavje 2).
Czech: Test
Slovenian: Preizkus
Czech: To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Slovenian: To je treba upoštevati, če imate dieto z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Vizuální kontrolu je třeba z důvodu radiační ochrany provést pod odstíněným stínítkem.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Czech: Po značení radionuklidem získaný roztok také obsahuje jako pomocnou látku kyselinu chlorovodíkovou z eluátu generátoru.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju dobljena raztopino kot pomožno snov vsebuje tudi klorovodikovo kislino iz eluata iz generatorja.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) obsahuje malé množství radioaktivity.
Slovenian: Galijev (68Ga) edotreotid vsebuje majhno količino radioaktivnosti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12. 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Prvních 8 hodin po injekci je třeba zamezit blízkému kontaktu s kojenci.
Slovenian: V prvih 8 urah po dajanju tega zdravila je treba omejiti tesne stike z dojenčkom.
Czech: Výši radioaktivity, kalibrační čas, číslo šarže a čas exspirace zapište na štítek přiložený v balení a ten pak po značení radionuklidem nalepte na olověné stínění.
Slovenian: Vrednost aktivnosti, čas umerjanja, številko serije in rok uporabe zabeležite na nalepko za ščit, ki je priložena kompletu in ki jo je treba namestiti na posodo svinčenega ščita po radioaktivnem označevanju.
Czech: Před podáním odeberte roztok přes zátku pomocí jednodávkové stříkačky s vhodným ochranným stíněním a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
Slovenian: Za dajanje je treba raztopino povleči skozi zamašek z uporabo injekcijske brizge za enkratni odmerek, ki je opremljena z zaščitnim ščit, in sterilno iglo za enkratno uporabo ali odobren avtomatizirani sistem za apliciranje.
Czech: Přibližně 16 % radioaktivity je z těla vyloučeno močí během 2 až 4 hodin.
Slovenian: Približno 16 % aktivnosti [68Ga]galij-edotreotida se iz telesa odstrani s sečem v 2 do 4 urah.
Czech: S tímto přípravkem mohou manipulovat a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru GalliaPharm: a.
Slovenian: Rekonstitucija z generatorjem GalliaPharm:
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku ke konkrétnímu generátoru.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila posameznega generatorja.
Czech: Po 7 minutách vyjměte injekční lahvičku ze suché lázně, umístěte do řádně označeného olověného stínění a nechte ji vychladnout asi 10 minut při pokojové teplotě.
Slovenian: Po 7 minutah vialo vzemite iz suhe kopeli, postavite jo v svinčeni ščit z ustrezno oznako in jo pustite, da se približno 10 minut ohlaja pri sobni temperaturi.
Czech: Zvýšený záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) není specifický pro GEP-NET.
Slovenian: Povečan privzem [68Ga]galij-edotreotida ni specifičen za GEP NET.
Czech: • Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm Mobilní fáze: citrát sodný 0,1 M (pH 5) ve vodě
Slovenian: • Papir iz steklenih vlaken ITLC (na primer Agilent ITLC SGI001), predhodno razrezan na trakove velikosti 1 x 12 cm Mobilna faza: natrijev citrat 0,1 M (pH 5) v vodi
Czech: Pokud jde o novou pomocnou látku (fenanthrolin), během studie toxicity s kitem SomaKit TOC obsahujícím fenanthrolin v množství 400x vyšším než dávka používaná u člověka nebyly pozorovány žádné známky toxicity.
Slovenian: Kar zadeva novo pomožno snov (1,10-fenantrolin) v študiji toksičnosti, ki so jo izvedli s formulacijo kompleta zdravila SomaKit TOC, ki je vsebovala 1,10-fenantrolin 400-krat večjem odmerku od človeškega, niso opazili nobenih znakov toksičnosti.
Czech: V případě extravazace je nutno injekci zastavit, místo aplikace změnit a do postižené oblasti podat roztok chloridu sodného.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba injiciranje ustaviti, mesto injiciranja je treba zamenjati, prizadeta območja pa sprati z raztopino natrijevega klorida.
Czech: Radiolog Vás bude informovat, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste po uporabi tega zdravila morali upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Czech: Obsah balení a další informace Co SomaKit TOC obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo SomaKit TOC
Czech: Efektivita značení koloidní formy gallia-68
Slovenian: Učinkovitost označevanja vzorec koloidnega galija-68
Czech: V nádorech typu GEP-NET dochází konsistentně k intenzivnější vazbě edotreotidu značeného galliem-(68Ga) než je normální pozadí.
Slovenian: V GEP-NET je dosledno ugotovljen intenzivnejši privzem [68Ga]galij-edotreotida kot pri običajnem ozadju.
Czech: Gallium-68 se rozpadá s poločasem 68 min na stabilní zinek 68, z toho 89 % vyzářením pozitronů se střední energií 836 keV a následným fotonickým anihilačním vyzářením o energii 511 keV (178 %),
Slovenian: Galij-68 razpada z razpolovnim časom 68 min na stabilni cink-68, 89 % z emisijo pozitronov s povprečno energijo 836 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV (178 %), 10 % z orbitalnim zajemanjem elektronov (rentgenske emisije ali emisije Auger) in 3 % prek 13 gama prehodov s 5 ravni vzbujenosti.
Czech: V retrospektivním článku autorů Schreiter et al. 2014 intraindividuální srovnání ve skupině 20 pacientů ukázalo, že 68Ga-edotreotid umožnil lokalizaci primárního nádoru u 9/20 (45 %) pacientů, zatímco 111In-pentetreotid u 2/20 (10 %) pacientů.
Slovenian: V retrospektivnem članku Schreiter et al. 2014 je primerjava posameznikov v podskupini 20 bolnikov pokazala, da je [68Ga]galij edotreotid omogočil lokalizacijo primarnega tumorja pri 9/20 (45 %) bolnikov, medtem ko je [111In]indij-pentetreotid to omogočil pri 2/20 bolnikih (10 %).
Czech: Schematické znázornění označení radionuklidem je uvedeno na obrázku 2
Slovenian: Shematski prikaz postopka radioaktivnega označevanja je prikazan na sliki 2.
Czech: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH) • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidový generátor (IRE-Elit).
Slovenian: • GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radionuklidni generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Czech: Krabička obsahuje: - 1 injekční lahvička prášku - 1 injekční lahvička pufru
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka Škatla vsebuje: - 1 vialo praška - 1 vialo pufra
Czech: (68Ga) odhalil 35/35 (100 %) lézí, 111In-pentetreotid na SPECT/CT pak 19/35 = 54 % lézí.
Slovenian: Z [68Ga]galij-edotreotidom so odkrili 35/35 (100 %) lezij v primerjavi z 19/35 = 54 % pri SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom.
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
Slovenian: Pufer mravljinčna kislina natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nebyla stanovena u pediatrické populace, kde efektivní dávka může být jiná než u dospělých.
Slovenian: Varnost in učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, učinkoviti odmerek pa je lahko drugačen kot pri odraslih.
Czech: • Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm
Slovenian: • Papir iz steklenih vlaken ITLC (na primer Agilent ITLC SGI001), predhodno razrezan na trakove velikosti 1 x 12 cm
Czech: Tenkovrstvá chromatografie (ITLC2, podrobnosti viz níže)
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC2, glejte podrobnosti spodaj)
Czech: Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol (E421)
Slovenian: 1,10-fenantrolin gentizinska kislina manitol (E421)
Czech: Jak SomaKit TOC vypadá a co obsahuje toto balení SomaKit TOC je kit pro radiofarmakum, obsahující tyto složky:
Slovenian: Izgled zdravila SomaKit TOC in vsebina pakiranja SomaKit TOC je komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje:
Czech: Žádné nežádoucí účinky související s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) nebyly hlášeny.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki O neželenih učinkih, povezanih z [68Ga]galij-edotreotidom, niso poročali.
Czech: Zkontrolujte radioaktivitu lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému a výsledek si poznamenejte.
Slovenian: Izmerite radioaktivnost viale z ustreznim sistemom za umerjanje radioaktivnosti in rezultat zabeležite.
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo SomaKit TOC in za kaj ga uporabljamo
Czech: Obsah injekčních lahviček je určen pouze k přípravě roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy.
Slovenian: Vsebina vial je namenjena samo za uporabo pri pripravi raztopine [68Ga]galij-edotreotida za injiciranje in se ne sme dajati neposredno bolniku, preden se opravi postopek priprave.
Czech: V době podání je nutno přípravek natáhnout asepticky a dodržovat zásady protiradiační ochrany.
Slovenian: V času dajanja je treba zdravilo izvleči na aseptičen način in pri tem upoštevati standarde za zaščito pred sevanjem.
Czech: Injekce edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být podána intravenózně, aby nedošlo k lokální extravazaci a následnému nechtěnému ozáření pacienta a obrazovým artefaktům.
Slovenian: Injekcijo [68Ga]galij-edotreotida je treba dajati intravensko, da se izognemo lokalni ekstravazaciji, ki bi povzročila nehoteno obsevanje bolnika in artefakte pri slikanju.
Czech: Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul z [68Ga]galijevim kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistoč.
Czech: Používejte pouze injekční stříkačky a jehly s minimálním množstvím stopových kovových nečistot (např. nekovové jehly nebo potažené silikonem - nejsou součástí balení).
Slovenian: Uporabljati je treba samo injekcijske brizge in igle, ki lahko zmanjšajo raven sledi kovinskih nečistoč, na primer, nekovinske ali s silikonom prevlečene igle - te zdravilu niso priložene).
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním přípravku SomaKit TOC
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovim sindromom je treba pred izvedbo PET z zdravilom SomaKit TOC razmisliti o normalizaciji hiperkortizolizma.
Czech: Prospektivní intraindividuální srovnání ukázalo, že edotreotid značený galliem-(68Ga) je schopen detekovat léze lépe, než 111In-pentetreotid.
Slovenian: Prospektivna primerjava posameznikov je pokazala, da [68Ga]galij-edotreotid omogoča odkrivanje lezij bolje kot [111In]indij-pentetreotid.