FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Hungarian: • láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka sin kärntemperatur har tillskrivits antipsykotika.
Hungarian: Antipszichotikumoknak tulajdonították, hogy zavar lépett fel a test maghőmérséklet-csökkentő képességében.
Swedish: In vivo medieras metabolismen av brexpiprazol främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter där endast en metabolit, DM-3411, förekommer i plasma med större plasmaexponering än 10 %.
Hungarian: CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek, de csak egy metabolit, nevezetesen a DM-3411 van jelen a plazmában több mint 10%-os plazmaexpozíció mellett.
Swedish: Administrering av en 4 mg tablett med brexpiprazol tillsammans med en normal fettrik måltid hade ingen signifikant påverkan av Cmax eller AUC för brexpiprazol.
Hungarian: A 4 mg-os brexpiprazol tabletta bevétele szokványos zsírtartalmú étkezés közben nem befolyásolta jelentősen a brexpiprazol Cmax- és
Swedish: Brexpiprazol bibehöll symtomkontroll och funktionsnivå jämfört med placebo.
Hungarian: Placebóhoz képest a brexpiprazollal fenntartható volt a tünetek kontrollja és a funkció.
Swedish: Byte från andra antipsykotika till brexpiprazol
Hungarian: Áttérés más antipszichotikumokról brexpiprazolra
Swedish: Djurstudier har uppvisat minskad fertilitet hos honor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenység csökkenését igazolták nőstényeknél (lásd 5.3 pont).
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
Hungarian: A túladagolás után közvetlenül hasznos lehet gyomormosás és hánytatószer alkalmazása.
Swedish: • förhöjt blodtryck
Hungarian: • izomfájdalom, • magas vérnyomás,
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Hungarian: Súlyos neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000/mm3) esetén a brexpiprazol alkalmazását le kell állítani, és a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése szükséges a beteg felépüléséig.
Swedish: RXULTI kan tas med eller utan mat.
Hungarian: Az RXULTI egyidejű bevétele étellel és alkohollal Az RXULTI étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Swedish: I gruppen med 12 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 2,9 ms (90 % KI: −1,2; 6,9) hos män (n = 40) vid 12 timmar efter dosering och 10,4 ms (90 % KI: 2,7; 18,2) hos kvinnor (n = 13) vid 24 timmar efter dosering.
Hungarian: A napi 12 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 2,9 msec volt (90% Cl: −1,2; 6,9) férfiaknál (n = 40) az adagolás után 12 órával, illetve 10,4 msec (90% Cl: 2,7; 18,2) nőknél (n = 13) az adagolás után 24 órával.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet, vid terapeutiska (4 mg) och supraterapeutiska (12 mg) doser, bedömdes hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom i en randomiserad, dubbelblind prövning med placebo och positiv kontroll (moxifloxacin) i parallella behandlingsarmar.
Hungarian: A terápiás dózisban (4 mg) és az azt meghaladó dózisban (12 mg) adott brexpiprazol által a QT-távolságra kifejtett hatásokat schizophreniás vagy schizoaffectiv zavaros betegeknél értékelték egy randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos (moxifloxacin), párhuzamos csoportos vizsgálatban (száma: 331 10 242).
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Hur RXULTI ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha terhes, vagy gyermeket szoptat, vagy ha úgy érzi, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe esést tervez,
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av leverenzymer.
Hungarian: • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a májenzimek mennyisége megemelkedett.
Swedish: Kontrollera att du inte känner dig yr eller sömning innan du börjar köra eller hantera maskiner.
Hungarian: Mielőtt elkezdene gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, győződjön meg arról, hogy nem szédül és nem álmos.
Swedish: • eller haft yrsel, på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man svimmar
Hungarian: • felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
Swedish: I gruppen med 4 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 5,2 ms (90 % KI: 1,5; 8,9) hos män (n = 48) och 15,0 ms (90 % KI: 7,7; 22,3) hos kvinnor (n = 14) vid 6 timmar efter dosering.
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
Swedish: Hos kanin sågs missbildning av ryggrad hos tre foster ur två kullar vid orala doser av brexpiprazol, som var toxiska för modern, motsvarande cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Hungarian: Nyulaknál csigolyafejlődési rendellenességeket észleltek 2 alomban 3 magzatnál, maternális toxicitást okozó, az MRHD-vel elért klinikai expozíció 16,5-szeresének megfelelő brexpiprazol-dózis szájon át adása mellett.
Swedish: Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek A brexpiprazolt nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás fokozott kockázata miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Swedish: Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Hungarian: Vesebetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Swedish: Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Hungarian: Átlagos kiindulási pontszám (SD)
Swedish: Om biverkningar uppstår trots att dosen av RXULTI har justerats, bör en förnyad bedömning göras av nödvändigheten av samtidig användning av RXULTI och CYP2D6-hämmare eller CYP3A4-hämmare.
Hungarian: Amennyiben az RXULTI adagjának módosítása ellenére mellékhatások lépnek fel, át kell értékelni az RXULTI és a CYP2D6-, illetve
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertensio, hypotensio, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség és táplálási zavarok előfordulásáról.
Swedish: Efter peroral administrering av brexpiprazol påverkades inte fertiliteten hos hanråttor, men diestrus förlängdes och fertiliteten minskade hos honråttor vid likvärdiga eller lägre exponeringsnivåer än dem som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a brexpiprazol nem befolyásolta a hímek termékenységét patkányoknál, de meghosszabbította az ivari ciklusok közötti szünetet, és csökkentette a termékenységet nőstény patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elérthez hasonló, sőt annál kisebb expozíciós szintek mellett.
Swedish: Tablettkärna:
Hungarian: Tablettabevonat:
Swedish: Titandioxid
Hungarian: Hipromellóz Talkum Titán-dioxid
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för effekt och säkerhet med brexpiprazol, för den pediatriska populationen från 13 års ålder till mindre än 18 års ålder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a 13 év és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén halasztást engedélyez a brexpiprazol hatásossági és biztonságossági vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd 4.2 pont).
Swedish: • från dag 5 till dag 7 tar du två 1 mg filmdragerade tabletter per dag
Hungarian: • az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta, • az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
Swedish: Frekvenserna för förhöjt prolaktin > 1 × ULN i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol var 13,7 % hos kvinnor jämfört med 6,4 % för placebo och 11,1 % hos män jämfört med 10,3 % i placebogruppen.
Hungarian: Emellett, a > 1 × a normálérték felső határa prolaktinszint-emelkedés nőknél a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-csoportban 13,7%, a placebocsoportban 6,4%, férfiaknál pedig 11,1%, illetve 10,3% volt.
Swedish: Förekomsten av förhöjda prolaktinnivåer i blodet var 0,9 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol jämfört med 0,5 % för placebo i kontrollerade korttidsprövningar.
Hungarian: Prolaktin A vér prolaktinszintjében bekövetkezett emelkedés előfordulási gyakorisága 0,9% volt a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban, illetve 0,5% a placebocsoportban rövid távú, kontrollos vizsgálatokban.
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärtrytmstörningar).
Hungarian: rendkívül magas láz, izommerevség, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
Swedish: Förekomsten av akatisi i grupperna med 1 mg brexpiprazol/dag, 2 mg brexpiprazol/dag, respektive 4 mg brexpiprazol/dag var 3,0 %, 4,6 % respektive 6,5 %, jämfört med 5,2 % av patienterna i placebogruppen.
Hungarian: Az akathisia előfordulási gyakorisága a napi 1 mg, napi 2 mg és napi 4 mg brexpiprazol dózist kapó csoportokban 3,0%, 4,6%, illetve 6,5% volt, a placebocsoport betegeinél megfigyelt 5,5%-kal szemben.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Swedish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 181 94,99
Swedish: Tabellen baseras på biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade kliniska korttidsprövningar i fas 2 och 3 med relevanta terapeutiska doser (2 till 4 mg).
Hungarian: A táblázat a vonatkozó terápiás dózisokkal (2 mg és 4 mg között) végzett 2. és 3. fázisú, rövid távú, placebokontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások alapján készült.
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar av brexpiprazol rapporterades tre behandlingsrelaterade negativa händelser relaterade till QT-förlängning i gruppen som fick 2 till 4 mg (0,3 %), jämfört med tre behandlingsrelaterade negativa händelser (0,5 %) som rapporterades för patienter som fått placebo.
Hungarian: A brexpiprazol rövid távú, kontrollos vizsgálataiban 3 esetben jelentettek megnyúlt QT-távolsággal összefüggő TEAE-t a 2 mg és 4 mg közötti dózist kapó csoportban (0,3%), szemben a placebót kapó betegeknél jelentett 3 TEAE-vel (0,5%).
Swedish: För dessa patienter rekommenderas en dosjustering till en fjärdedel av dosen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: a 4 és 5-szöröse közötti értékre emelkedik, és ezeknél a betegeknél az adagot ajánlott a negyedére csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Swedish: EU/1/18/1294/003 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdragerade tabletter)
Hungarian: EU/1/18/1294/003 (10 filmtabletta) EU/1/18/1294/004 (28 filmtabletta)
Swedish: Ytterligare dosjustering, som mest upp till tredubbel rekommenderad daglig dos, kan därefter göras vid behov i enlighet med kliniskt svar.
Hungarian: Ezt követően, ha a klinikai válasz alapján további dózismódosítás szükséges, a dózist tovább lehet emelni a javasolt napi adag legfeljebb háromszorosára.
Swedish: Akatisi var den mest frekvent rapporterade EPS-relaterade biverkningen i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag (5,6 %) jämfört med 4,5 % för placebo, följt av tremor (2,7 %) jämfört med 1,2 % för placebo.
Hungarian: Az EPS-szel összefüggő mellékhatások közül leggyakrabban akathisiáról számoltak be a naponta 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban (5,6%), a placebocsoportban megfigyelt 4,5%-kal szemben; ezt követte a remegés (2,7%), a placebocsoportban megfigyelt 1,2%-kal szemben.
Swedish: • parkinsonism - ett medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland andra minskade eller långsamma rörelser, långsam tankegång, ryckningar när man böjer armar och ben
Hungarian: • parkinsonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás,
Swedish: Dosering en gång dagligen, vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare, leder till stora fluktuationer mellan max- och minvärden, varför dosering två gånger dagligen är att föredra.
Hungarian: CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása esetén a napi egyszeri adagolás nagy ingadozást eredményez a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között, ezért lehetőség szerint a napi adagot két egyenlő részletben kell bevenni.
Swedish: Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.
Hungarian: A brexpiprazolt döntően a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Swedish: Miljöriskbedömning
Hungarian: Környezeti kockázat értékelése (Environmental risk assessment - ERA)
Swedish: Detta kan bero på en onormal nedbrytning av musklerna vilken kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
Hungarian: Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet, • elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
Swedish: Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.
Hungarian: A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
Swedish: Farmakologin hos brexpiprazol antas vara medierad av en modulerande aktivitet på serotonin- och dopaminsystemen som kombinerar aktivitet som partiell agonist vid serotonerga 5-HT1A-receptorer och vid dopaminerga D2-receptorer med antagonistisk aktivitet vid serotonerga 5-HT2A-receptorer, med liknande hög affinitet till alla dessa receptorer (Ki: 0,1 till 0,5 nM).
Hungarian: A feltételezések szerint a brexpiprazol farmakológiai tulajdonságait a szerotonin- és dopamin-rendszerekben egy modulátor hatás közvetíti, amelyben ötvöződik egy részleges agonista hatás a szerotonerg 5-HT1A- és a dopaminerg D2-receptoroknál,
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen förväntas patienter med snabb metabolisering via CYP2D6, som får både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, eller patienter med långsam metabolisering via CYP2D6, som får starka CYP3A4-hämmare, att få en cirka fyrfaldig till femfaldig ökning av brexpiprazolkoncentrationerna.
Hungarian: CYP2D6-metabolizálóknál, akik egyaránt kapnak CYP3A4- és CYP2D6-inhibitorokat, illetve azoknál a lassú CYP2D6-metabolizálóknál, akik erős CYP3A4-inhibitorokat kapnak, a brexpiprazol koncentrációja kb.
Swedish: Dosering uppdelad på två tillfällen om dagen är att föredra eftersom dosering en gång om dagen medför en stor fluktuation mellan max- och minvärden (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A brexpiprazol adagját lehetőség szerint meg kell felezni, és naponta kétszer egy-egy fél adagot kell bevenni, mivel napi egyszeri bevétel esetén nagy az ingadozás a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között (lásd 4.5 pont).
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Swedish: Kroppstemperatur
Hungarian: Testsúlygyarapodás
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för tablettformuleringen är 95,1 %.
Hungarian: A plazmakoncentráció a csúcsértékét egyetlen dózis bevételét követően 4,0 órán belül éri el; a tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 95,1%.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du: • upplever en kombination av feber, svettningar, hastigare andning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
Hungarian: láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ezek a neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek).
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma
Swedish: Om brexpiprazol används samtidigt som starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) är det nödvändigt att öka totaldosen av brexpiprazol till cirka tre gånger den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a brexpiprazol előírt teljes napi adagját a javasolt napi adag körülbelül háromszorosára kell emelni (lásd 4.2 pont).
Swedish: • tidigare har haft krampanfall (kramper) eller epilepsi
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok) vagy epilepszia a kórtörténetben.
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
Hungarian: Nőstény egereknél az emlőmirigy adenocarcinomajának és adenosquamosus karcinómájának, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenye adenomájának nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg hasonló, sőt kisebb, klinikailag releváns expozíciók mellett: ezeket a prolaktin által közvetített endokrin tumorokat más antipszichotikumokkal kezelt rágcsálóknál is megfigyelték, de a klinikai relevanciájuk nem ismert.
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetode na, b (95 % KI)
Hungarian: LS átlagos különbséga, b (95% CI)
Swedish: Hos patienter (n = 10) med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) var AUC för oral brexpiprazol (3 mg enkeldos) jämfört med matchade friska försöksdeltagare förhöjd med 68 % medan Cmax var oförändrad.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
Swedish: För illamående var förekomsten i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol överlag 2,3 % i kontrollerade korttidsprövningar, jämfört med 2,0 % för placebo.
Hungarian: A hányinger előfordulási gyakorisága a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazolt kapó csoportban összességében 2,3% volt a rövid távú kontrollos vizsgálatokkal, a placebocsoportban megfigyelt 2,0%
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Hungarian: A hatásosságot az 1-es vizsgálatban igazolták a brexpiprazol napi 2 mg-os és napi 4 mg-os dózisa esetében egyaránt, majd ismételten a 2-es vizsgálatban csak a napi 4 mg-os dózis, illetve a 3-as vizsgálatban csak a napi 2 mg-os dózis esetében.
Swedish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Hungarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Swedish: • viktökning
Hungarian: • fokozott bélgázképződés,
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
Swedish: Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban szájon át adott brexpiprazollal kezelt patkányoknál a növekedés és a fizikai fejlődés lelassulását, valamint az utódok életképességének csökkenését figyelték meg a brexpiprazol maternális toxicitást okozó dózisainak alkalmazásakor.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomstillstånd
Hungarian: Kardiovaszkuláris rendellenességek
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Hungarian: Szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol és kinidin (324 mg naponta 7 napon keresztül) - egy erős CPY2D6-inhibitor - együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 94%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Swedish: Informera din läkare om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más olyan gyógyszert szed, amelyről ismert,
Swedish: • symtom relaterade till blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat,
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Swedish: Den dagliga dosen får inte överskrida 12 mg när brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot, ha a brexpiprazolt erős
Swedish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Swedish: Om brexpiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av elektrolyter ska försiktighet iakttas.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,