FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Swedish: Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
English: Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Swedish: Innan du får diklofenak, tala om för din läkare om du röker om du har diabetes om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
English: 1 vial
Swedish: 1 ampull
English: Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Swedish: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Swedish: Protelos/Osseor har varit godkänt sedan september 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Swedish: Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Swedish: Dessutom hyste kommittén vissa betänkligheter över det sätt på vilket broskförlusten hade utvärderats.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Swedish: CHMP noterade att storleken på den nytta som sågs i studien var liten och att den långsiktiga nyttan var oklar, samtidigt som läkemedlet hade en fastställd risk för allvarliga biverkningar.
English: stiffness when the joint moves.
Swedish: smärta och stelhet när leden rör sig.
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Swedish: Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökningarna drogs tillbaka?
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Swedish: De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Swedish: Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de hittills tillgängliga uppgifterna inte var tillräckliga för att bemöta CHMP:s betänkligheter.
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Protelos/Osseor vid dess godkända indikationer.
English: Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
English: What did the company present to support its applications?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sina ansökningar?
English: What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Swedish: Vad händer med Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos?
English: What is Protelos/Osseor?
Swedish: Vad är Protelos/Osseor?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sina ansökningar?
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för eventuellt pågående kliniska prövningar med Protelos/Osseor.
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Swedish: Det används för närvarande vid behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och män som löper hög frakturrisk.
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Swedish: Protelos/Osseor skulle även användas vid behandling av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar lederna och gör dem stela och smärtsamma) i höft- och knälederna.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Protelos/Osseor inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av osteoartrit.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Protelos/Osseor vid behandling av osteoartrit inte övervägde riskerna.
English: In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Swedish: Vid osteoartrit försvinner gradvis brosket, som är ett jämnt lager som täcker lederna och hjälper dem att röra sig obehindrat, och det underliggande benet skadas och exponeras.
English: What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Protelos/Osseor användas för?
English: How is Protelos/Osseor expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Protelos/Osseor skulle verka?
English: Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
English: Packaging name
Swedish: Administreringssätt Förpackning
English: Content (concentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration
English: Route of administration
Swedish: Administrerings sätt
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Swedish: Eporatio 10000 IE/1,0 ml InjektionsvätskaSubkutan eller förfylld spruta (glas), utan 1,0 ml
English: Pack size
Swedish: Förpackningssto rlek
English: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
English: Intralesional use vial (glass)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
English: Strength
Swedish: Intralesionell användning
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
Swedish: Injektionsvätska, suspension
English: Pharmaceutica l Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: This summary was last updated in 05-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.
English: Gardasil is given according to official recommendations.
Swedish: Gardasil ges enligt officiella rekommendationer.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
Swedish: De här virusliknande partiklarna har inte förmåga att orsaka infektion.
English: The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Swedish: Kvinnorna följdes upp i omkring tre år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
English: • genital warts.
Swedish: • Könsvårtor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gardasil används så säkert som möjligt.
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp om en patient är sjuk och har hög feber.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil som gäller i hela EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gardasil?
English: Gardasil is a vaccine.
Swedish: Gardasil är ett vaccin.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Swedish: Proteinerna sammanfogas till virusliknande partiklar (strukturer som ser ut som HPV så att kroppen lätt kan känna igen dem).
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorganen.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gardasil.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Swedish: Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Gardasil bör inte få någon mer dos av vaccinet.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för de riktiga virusen.
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Swedish: Samma tre doser kan också ges till personer i åldern 9-13 år.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Swedish: • Precancerösa lesioner (celltillväxt) i livmoderhals, blygd eller vagina och anus.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Swedish: När en patient får vaccinet bildar immunsystemet antikroppar mot L1-proteinerna.
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Swedish: Om den andra dosen ges tidigare än sex månader efter den första dosen ska alltid en tredje dos ges.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett ”adjuvans” (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Gardasil är större än riskerna och rekommenderade att Gardasil skulle godkännas för försäljning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Gardasil.
English: In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Gardasil (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Swedish: Humant papillomvirus är ett virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Swedish: HPV-typerna 6 och 11 orsakar ungefär 90 procent av fallen av könsvårtor.
English: Other information about Gardasil:
Swedish: Mer information om Gardasil
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Swedish: Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller renade proteiner från fyra typer av humant papillomvirus (typerna 6, 11, 16 och 18).
English: Why has Gardasil been approved?
Swedish: Varför har Gardasil godkänts?
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Swedish: I studierna undersöktes hur många kvinnor som utvecklade genitala lesioner eller vårtor på grund av HPV-infektion.
English: What benefit has Gardasil shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Gardasil visat vid studierna?
English: Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Swedish: Gardasil humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Swedish: Liknande effekt av Gardasil observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Swedish: När det gäller precancerösa anala lesioner registrerades fem fall i den vaccinerade gruppen (på omkring 200 patienter), jämfört med 24 fall i placebogruppen (även den bestående av cirka 200 patienter).
English: Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Swedish: Gardasil ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
English: Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Swedish: Gardasil innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Swedish: HPVtyperna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 75-80 procent av fallen av analcancer.
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Swedish: Studierna visade också att Gardasil gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Swedish: Alla papillomvirus har ett skal, en kapsid, som utgörs av så kallade L1-proteiner.
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Swedish: Studien där Gardasil testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista dosen.
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Swedish: Av de drygt 8 000 kvinnor som fick placebovaccin var det däremot 85 kvinnor som utvecklade lesioner som berodde på dessa två HPV-typer.
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Gardasil ges i två doser med sex månaders mellanrum.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Swedish: I studien med pojkar och män konstaterades tre fall av genitala lesioner bland de omkring 1 400 patienter som fick vaccinet, jämfört med 32 fall bland de cirka 1 400 patienter som ingick i placebogruppen.
English: In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Gardasil-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
English: In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Gardasils förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil finns i bipacksedeln.
English: What is Gardasil?
Swedish: Vad är Gardasil?
English: What is the risk associated with Gardasil?
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil?
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Swedish: Inga fall av analcancer konstaterades i studien, men det kan rimligen antas att vaccinet även ger skydd mot analcancer om det förhindrar precancerösa anala lesioner.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Gardasil, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Gardasil normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.