FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: A771726 plasmakoncentrationer kan forventes at være mere end 0,02 mg/l i en lang periode.
Croatian: Očekuje se da će se koncentracija A771726 u plazmi, viša od 0,02 mg/l, zadržati duže vrijeme.
Danish: • kvalme, opkastning,
Croatian: • mučnina, povraćanje,
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal.
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu koja može biti smrtonosna
Danish: • svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,
Croatian: • teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomide medac og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomid medaca ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
Danish: Forsøg med både hæmodialyse og CAPD (Chronic ambulatory peritoneal dialysis) tyder på at A771726, den primære metabolit af leflunomid ikke kan dialyseres.
Croatian: Studije s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez perioda ispiranja (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Danish: • smagsforstyrrelser,
Croatian: • poremećaji osjeta okusa,
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom), jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Croatian: npr. Stevens-Johnsonov sindrom), kikiriki ili soju ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Danish: Absorption Udskillelsesdata fra
Croatian: Apsorpcija Prema podacima iz istraživanja s
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2.).
Danish: • en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Croatian: • povećanje određenih enzima u krvi (enzima laktat dehidrogenaze).
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide medac, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomid medac liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3 % (forsøg MN301/303), 50,5 % (forsøg MN302) og 49,4 % (forsøg US301) sammenlignet med 53,8 % (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8 % (forsøg MN302) og 43,9 % (forsøg US301) hos methotrexatpatienterne.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACR-u u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3 % (studije MN301/303), 50,5 % (studija MN302) i 49,4 % (studija US301) u usporedbi s 53,8 % (studije MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8 % (studija MN302) i 43,9 % (studija US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Danish: • betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.
Croatian: • upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Danish: Leflunomide medac 20 mg
Croatian: Leflunomid medac 20 mg
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
Croatian: Pri dozi od 20 mg/dan prosječna koncentracija A771726 u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 35 μg/ml.
Danish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)
Croatian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti
Danish: • hvis du har leverproblemer,
Croatian: • ako imate probleme s jetrom,
Danish: Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden:
Croatian: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Danish: Leflunomide medac 15 mg
Croatian: Leflunomid medac 15 mg
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Croatian: Međutim, ne preporučuje se cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomide medac udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Leflunomid medac pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Leflunomid medac i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Croatian: Rizik od njihove pojave može biti povišen u bolesnika s intersticijskom bolesti pluća u anamnezi.
Danish: Hudreaktioner I tilfælde af ulcerøs stomatit bør behandling med leflunomid seponeres.
Croatian: Kožne reakcije U slučaju pojave ulceroznog stomatitisa primjenu leflunomida treba prekinuti.
Danish: • hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt 2.
Croatian: • ako dobijete kožni osip ili ranice u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Danish: Leflunomide medac-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Leflunomid medac je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Danish: Indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava brzinu eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Danish: • seneruptur,
Croatian: • kolitis,
Danish: • træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.
Croatian: • umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin)
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze (posebno ALT), rjeđe gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Danish: Det kan konkluderes fra resultaterne, at effekten på 20 mg vedligeholdelsesdosis var mere favorabel.
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je učinkovitost dnevne doze održavanja od 20 mg bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod dnevne doze održavanja od 10 mg.
Danish: • slaphed (asteni),
Croatian: • umor (astenija),
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah moraju obavijesti liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Danish: Hvis denne periode på ca. 2 år med samtidig anvendelse af en sikker kontraceptionsmetode ikke skønnes praktisk gennemførlig, kan det anbefales profylaktisk at gennemføre udvaskningsproceduren.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje („washout" postupak).
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni utječu na brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5) u plazmi.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37 % i løbet af 24 timer og med 48 % i løbet af 48 timer.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37 % u roku od 24 sata i za 48 % u roku od 48 sati.
Danish: • teriflunomid mod dissemineret sklerose
Croatian: • Teriflunomid za liječenje multiple skleroze
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18 %, odnosno za 55 %, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Danish: • et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),
Croatian: • blagi pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija),
Danish: • furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)
Croatian: • furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide medac findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide medac.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Leflonomide medac u sjeme, tijekom terapije lijekom Leflunomidom medac treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler:
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove:
Danish: • fald i blodets kaliumniveau,
Croatian: • smanjenje koncentracije kalija u krvi,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: • nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Croatian: • teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze [osobito ALT], manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Danish: Effekten af leflunomid blev påvist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20 mg/dag.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju, 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Danish: Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40 % i løbet af 24 timer og 49 - 65 % i løbet af 48 timer.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za oko 40 % u 24 sata, te za 49 % do 65 % u 48 sati.
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Croatian: Film ovojnica: lecitin (sojin) poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E 171) ksantanska guma
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Croatian: U tim je slučajevima neophodno potpuno ispiranje lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,06 mg sojinog lecitina.
Danish: • alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
Croatian: • jake i potencijalno jake alergijske reakcije,
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etinilestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti niže).
Danish: • duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere
Croatian: • duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenje bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,09 mg sojinog lecitina.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis),
Danish: Efter en pause på 2 år måles plasmakoncentrationen af A771726 for første gang.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg čekanja koncentracija A771726 u plazmi mjeri se prvi put.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Croatian: U ispitivanju faze II, studije YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n = 102), leflunomid 5 mg/dan (n = 95), 10 mg/dan (n = 101) ili 25 mg/dan (n = 104).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Croatian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 g/l).
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Croatian: druge lijekove za reumatoidni artritis poput antimalarika (primjerice, klorokina i hidroklorokina), intramuskularno ili kroz usta primijenjene soli zlata, D-penicilamin, azatioprin i druge imunosupresive (primjerice, metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju,
Danish: Mandlige patienter skal være opmærksomme på risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Croatian: Muški bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Danish: Da den aktive leflunomid-metabolit, A771726, er udtalt proteinbundet og udskilles via hepatisk metabolisme og biliær sekretion, kan det forventes, at plasmakoncentrationen af A771726 vil være øget hos patienter med hypoproteinæmi.
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine plazme i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 182), ili placebo (n = 118).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju i na boci iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter, colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag hos patienter i behandling med leflunomid bør patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju leflunomidom, a u kojih je prisutan neobjašnjiv kronični proljev potrebno je provesti odgovarajuće dijagnostičke postupke.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 498).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet medac
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ili placebo (n = 92).
Danish: Den udtalte proteinbinding af A771726 kan føre til forskydning af andre lægemidler med høj binding.
Croatian: Ekstenzivnim vezanjem za proteine A771726 može istisnuti ostale lijekove koji se snažno vežu za proteine plazme.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
Croatian: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59 % bolesnika u skupini liječenoj flunomidom i 29,7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001).
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt letalsygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Danish: Meget sjælden: agranulocytose
Croatian: agranulocitoza
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat) og 0,12 mg sojalecithin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,12 mg sojinog lecitina