FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten T-Zell-Linien mit einem medianen EC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетки с медиана на стойността на EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: 0 % (95 % KI: -4,8 % bis 4,8 %)
Bulgarian: 0% (95% ДИ: -4,8% до 4,8%)
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи
German: 144 Wochen nach der Umstellung auf die E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette hatten 83,1 % (197/237 Patienten) weiterhin einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Bulgarian: През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване към таблетки E/C/F/TAF FDC.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat auf E/C/F/TAF als Fixkombinationstablette (FDC) umgestellt wurden (GS-US-292-0109; n = 959), entwickelte ein Patient eine Resistenz (M184M/I).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с вирусна супресия е открит един пациент с нововъзникнала резистентност (M184M/I), който се е прехвърлил от схема на лечение, съдържащ емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат на E/C/F/TAF в таблетка с комбинация с фиксирана доза (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein (P-gp) in vitro (die mittlere inhibitorische Konzentration [IC50] beträgt 9,2 µM).
Bulgarian: in vitro (50% инхибиторната концентрация [ИК50] е 9,2 µM).
German: Bei den übrigen 2 Patientinnen war ein Anstieg der Viruslast lediglich nach der Entbindung feststellbar, bei mindestens 1 Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Therapietreue.
Bulgarian: Вирусологичният отговор като цяло се запазва в хода на проучването: от 12 пациентки, завършили проучването, 10 пациентки са с вирусна супресия в края на проучването; при другите 2 пациентки повишаване на вирусното натоварване се наблюдава само в следродилния период, като при най-малко 1 пациентка това се дължи на подозирано субоптимално придържане към лечението.
German: ODE = Odefsey a Das Woche-48-Fenster reicht von Tag 295 bis 378 (einschließlich).
Bulgarian: РНК са < 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия прозорец, но продължаващ прием на проучваното лекарство ODE = Odefsey a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
German: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Bulgarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89%
German: Gelegentlich:
Bulgarian: Очаквани:
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin:
Bulgarian: 25-О-дезацетил-рифабутин: AUC: ↔
German: 0,7 % (95 % KI: -4,3 % bis 5,8 %)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
German: Reduzierte Resorption, Anstieg des Magen-pH
Bulgarian: Понижена абсорбция, повишено рН на стомаха
German: Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey той не трябва да приема друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: И ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: 6 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Bulgarian: 6 Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
German: Zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) wurden in einer Phase 1-Studie zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучване фаза 1 на тенофовир алафенамид.
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse ist nicht erforderlich; allerdings sollte Odefsey bei diesen Patienten im Allgemeinen vermieden werden.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; Odefsey обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Emtricitabin + Tenofoviralafenamid-enthaltende Behandlungsregime Nicht vorbehandelte und virologisch supprimierte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der Studie GS-US-292-0104 und der Studie GS-US-292-0111 erhielten die Patienten einmal täglich entweder E/C/F/TAF (n = 866) oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) beides als Fixkombinationstabletten angewendet.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0104 и проучване GS-US-292-0111, пациентите получават или E/C/F/TAF (n = 866) или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (E/C/F/TDF) (n = 867) веднъж дневно, като и двете се прилагат под формата на таблетки тип FDC.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Odefsey mit Protonenpumpenhemmern wurde ein Absinken der Plasmakonzentrationen von Rilpivirin beobachtet (aufgrund einer Erhöhung des Magen-pH), das potenziell zu einem Verlust des virologischen Ansprechens auf Odefsey (siehe Abschnitt 4.3.)
Bulgarian: Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишение в рН на стомаха), което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вижте точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирн и към класа лекарства ННИОТ.
German: Tabelle 4 zeigt das Gesamtansprechen und die Subgruppenanalyse des virologischen Ansprechens (< 50 HIV1-RNA-Kopien/ml) in Woche 48 und in Woche 96 sowie das virologische Versagen nach Ausgangsviruslast (gepoolte Daten der beiden Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215, für Patienten, die die FTC/TDF-Basistherapie erhielten).
Bulgarian: РНК копия/ml) през седмица 48 и 96 и вирусологичния неуспех по изходно вирусно натоварване (сборни данни от двете клинични изпитвания фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 за пациенти, които получават ОСЛ FTC/TDF).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Odefsey
Bulgarian: Biex
German: • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure);
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Weitere Informationen über Odefsey
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale Mittel, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
German: Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Odefsey finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odefsey.
Bulgarian: ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
German: Darüber hinaus führte das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags eine Studie zur „Bioäquivalenz" durch, die Odefsey mit zwei anderen Arzneimitteln gegen HIV verglich: Edurant (Rilpivirin) und Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
German: Odefsey ist als Tabletten erhältlich, die je 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre und mit einem Mindestgewicht von 35 kg), die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Welche Risiken sind mit Odefsey verbunden?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
German: Odefsey enthält drei Wirkstoffe: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, d. h., es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Bulgarian: Odefsey fih tliet sustanzi attivi. Tenofovir alafenamide huwa ‘promediċina' ta' tenofovir, li jfisser li jiġi kkonvertit fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
German: Die Kombination der Wirkstoffe in Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) ist in der EU bereits als Eviplera zur Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen, jedoch ist Tenofovir in Eviplera in Form von Tenofovirdisoproxil enthalten, während es in Odefsey in Form von Tenofoviralafenamid enthalten ist.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
German: 14. August 2015
Bulgarian: 14 август 2015 г.
German: Wenn Sie schwanger werden können:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
German: Responder (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen)
Bulgarian: Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
German: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
German: • jeden Monat während der Behandlung.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
German: • Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
German: • Spezifische nationale Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden, bezüglich:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
German: Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
German: 6 Monate
Bulgarian: 6 месеци
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
German: Es kann zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
German: • Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
German: Die meisten Auswirkungen zeigten sich nahe der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
German: Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
German: Die Kapsel hat die Größe „Größe 00" (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
German: • innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
German: Dies kann Ihren Arzt auf mögliche Veränderungen der Funktion einiger Teile Ihres Körpers aufmerksam machen, wie zum Beispiel:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
German: Sonidegib wurde an Ratten und Hunden untersucht.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
German: * „Ereignis" bezieht sich auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
German: Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
German: Unter diesen Frauen wurde Amenorrhö bei einer Patientin (20%) beobachtet.
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
German: Erhöhter Blutzuckerspiegel
Bulgarian: Повишена кръвна захар
German: Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen.
Bulgarian: Това води до получаване на сигнали, които карат раковите клетки неконтролируемо да нарастват.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dieses Arzneimittel nie an eine andere Person weiterzugeben.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
German: Es werden folgende Barrieremethoden empfohlen
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
German: Stabile Krankheit
Bulgarian: Стабилно заболяване
German: Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: 12 Monate aZum Full-Analysis-Set zählten alle randomisierten Patienten (Intent-to-treat-Population).
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Odomzo kann Muskelprobleme verursachen.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
German: - Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
German: • Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
German: Die Schwangerschaftstests müssen je nach lokaler Verfügbarkeit eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
German: (Entsorgung erfolgt entsprechend nationaler Vorschriften)
Bulgarian: (начинът на изхвърляне ще зависи от местните изисквания)
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
German: • Schmerzen im Bauch
Bulgarian: • болка в корема
German: • verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Markteinführung Folgendes mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Bulgarian: Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
German: • sich keiner Hysterektomie oder beidseitigen Ovarektomie unterzogen hat oder keine medizinisch bestätigte dauerhafte vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufweist,
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Bulgarian: Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
German: • Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
German: Die Behandlung von schweren oder unerträglichen Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
German: Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
German: Jede Packung enthält entweder 10 oder 30 Hartkapseln.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odomzo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Basalzellkarzinom ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с базалноклетъчен карцином не е установена.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Eliminierung von Sonidegib über die Niere vernachlässigbar.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
German: Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
German: Sehr häufig * Basierend auf dem schlechtesten Laborwert nach der Behandlung, unabhängig vom Ausgangswert, Klassifikation gemäß CTCAE Version 4.03
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Odomzo in therapeutischen Dosen eine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls bewirkt.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.