FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Copalia, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Üksikkomponentide puhul (amlodipiin või valsartaan) eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Copalia võimalikeks kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsel perioodil.
Polish: Nie należy przyjmować leku Copalia razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Estonian: Ärge võtke Copalia't koos greipfruudi või greipfruudimahlaga.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Estonian: Mitme 10 mg amlodipiini annuse ja 80 mg simvastatiini samaaegne manustamine viis simvastatiini ekspositsiooni 77% suurenemiseni võrreldes ainult simvastatiini manustamisega.
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie przedostaje się w dużym stopniu do tkanek.
Estonian: Jaotumine: Veenisisese manustamise järgselt on valsartaani püsiseisundi jaotusruumala ligikaudu 17 liitrit, mis näitab, et valsartaan ei jaotu ulatuslikult kudedesse.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Copalia, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Copalia:
Estonian: Ainult amlodipiini või valsartaani puhul täheldatud kõrvaltoimed, mida ei ole täheldatud Copalia'ga või on täheldatud sagedamini kui Copalia'ga:
Polish: Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartelowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.
Estonian: Hinnanguliselt jääb imiku saadav annus ema annusega võrreldes kvartiilide vahemikku 3...7%, maksimaalselt 15%.
Polish: W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Copalia i innych produktów leczniczych.
Estonian: Koostoimete uuringuid Copalia ja teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Polish: W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Estonian: Seetõttu, samaaegse kasutamise korral on soovitatav seerumi liitiumisisalduse hoolikas jälgimine.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Copalia lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Estonian: Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne Copalia manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravimi võtmist kui teie arst ei ole seda teile soovitanud.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Estonian: Seetõttu on ravi alguses vajalik neerufunktsiooni jälgimine, samuti patsiendi piisav hüdratsioon.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Copalia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Copalia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Maksahaigusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Polish: Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią.
Estonian: Valsartaan eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke tablett niipea kui meelde tuleb.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Copalia W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Copalia lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Copalia't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Copalia tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Estonian: Amlodipiini samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid nagu erütromütsiin või klaritromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini ekspositsiooni olulist suurenemist.
Polish: Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze.
Estonian: Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Polish: Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zejściem śmiertelnym.
Estonian: Kirjeldatud on väljendunud ja potentsiaalselt pikaajalist süsteemset hüpotensiooni, sh surmaga lõppevat šokki.
Polish: U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.
Estonian: Amlodipiini kasutavatel patsientidel on soovitatav piirata simvastatiini annust 20 mg päevas.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Polish: Podczas wielokrotnego podawania, maksymalne obniżenie ciśnienia krwi przy jakiejkolwiek dawce jest na ogół osiągane w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Estonian: Korduval manustamisel ükskõik millistes annustes saabus maksimaalne vererõhu langus üldiselt 2…4 nädalaga ja püsis pikaajalise ravi ajal.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą wątroby, całkowity wpływ walsartanu na organizm (mierzony wartością AUC) jest przeciętnie dwukrotnie większy niż u zdrowych ochotników (dobranych według wieku, płci i masy ciała).
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega kroonilise maksahaigusega patsientidel on valsartaani ekspositsioon (mõõdetud AUC väärtustena) keskmiselt kaks korda suurem kui tervetel vabatahtlikel (kohandatud vanuse, soo ja kehakaalu järgi).
Polish: Amlodypina i walsartan charakteryzują się farmakokinetyką liniową.
Estonian: Amlodipiinil ja valsartaanil on lineaarne farmakokineetika.
Polish: Slovenská republika Novartis s.Slovakia r.o.
Estonian: Slovenská republika Novartis Slovakia r.o.
Polish: Częstość Copalia Amlodypina
Estonian: Sagedus Copalia Amlodipiin Valsartaan
Polish: Po doustnym podaniu produktu Copalia, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Estonian: Pärast Copalia suukaudset manustamist saabub valsartaani ja amlodipiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas vastavalt 3 ja 6...8 tunni möödudes.
Polish: Dane doświadczalne sugerują, że amlodypina przyłącza się zarówno w miejscach wiązania pochodnych dihydropirydyny, jak i pochodnych nie-dihydropirydynowych.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed näitavad, et amlodipiin seondub nii dihüdropüridiini kui mitte-dihüdropüridiini seondumiskohtadega.
Polish: Po podaniu dożylnym, klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy - 0,62 l/h (około 30% klirensu całkowitego).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on valsartaani plasma kliirens umbes 2 l/t ja renaalne kliirens 0,62 l/t (umbes 30% kogukliirensist).
Polish: Dla pojedynczych składników, nie stwierdzono dowodów na działanie mutagenne, klastogenne lub rakotwórcze.
Estonian: Üksikkomponentide puhul ei ole täheldatud mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset toimet.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Polish: Amlodypina
Estonian: Amlodipiin
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem opartym na podawaniu amlodypiny a terapią z użyciem chlortalidonu: wskaźnik ryzyka (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Estonian: Puudus oluline erinevus esmases tulemusnäitajas amlodipiinil põhineva ravi ja kloortalidoonil põhineva ravi vahel: riskide suhe (RR) 0,98, 95% usaldusintervall (0,90…1,07), p = 0,65.
Polish: Co więcej, równoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Estonian: Lisaks sellele võib angiotensiin II antagonistide ja MSPVAde samaaegsel kasutamisel suureneda neerufunktsiooni languse ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemise risk.
Polish: • Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Estonian: • Ägeda müokardiinfarkti järgne hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi ravida angiotensiin II antagonisti valsartaaniga, kuna nendel patsientidel mõjutab põhihaigus reniin-angiotensiini süsteemi.
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 280 tabletek powlekanych 56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 280 õhukese polümeerikattega tabletti 56x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus) 98x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus) 280x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są ze standardowymi blistrami; opakowania zawierające 56, 98 i 280 tabletek dostępne są także z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval standardsete blistritega; 56, 98 ja 280 tabletiga karbid on lisaks saadaval perforeeritud üheannuseliste blistritega.
Polish: Produkt Copalia może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Estonian: Copalia't võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui teil ilmneb mõni nimetatud nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Polish: Metabolizm: Walsartan nie ulega znacznym przekształceniom, tylko około 20% dawki jest wydalane w postaci metabolitów.
Estonian: Biotransformatsioon: Valsartaan ei metaboliseeru suurel määral, kuna ainult umbes 20% annusest eritub metaboliitidena.
Polish: Eliminacja: Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania fazy eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin.
Estonian: Eritumine: Amlodipiini eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30...50 tundi.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
Estonian: Amlodipiini ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Polish: W jednym badaniu z udziałem szczurów obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ühes rottidega läbiviidud uuringus täheldati toimet isaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących kanały wapniowe, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas ćwiczeń fizycznych (lub marszu) u pacjentów z prawidłową czynnością komór, leczonych amlodypiną na ogół wykazywały niewielkie zwiększenie wskaźnika sercowego bez istotnego wpływu na dP/dt lub na ciśnienie końcoworozkurczowe i pojemność końcoworozkurczową lewej komory.
Estonian: Nagu ka teiste kaltsiumikanali blokaatorite puhul, on puhkeolekus ja koormusel mõõdetud südamefunktsiooni hemodünaamilised näitajad amlodipiiniga ravitud normaalse vatsakeste funktsiooniga patsientidel üldjuhul näidanud südameindeksi vähest suurenemist ilma olulise mõjuta dP/dt-le või vasaku vatsakese lõppdiastoolsele rõhule või mahule.
Polish: Przeciwnadciśnieniowe działanie pojedynczej dawki leku złożonego utrzymuje się przez 24 godziny.
Estonian: Kombinatsiooni ühekordse annuse antihüpertensiivne toime püsis 24 tundi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati suurte annuste kasutamisel reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Estonian: kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Polish: Produkt Copalia łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
Estonian: Copalia sisaldab kahte antihüpertensiivset ravimit, millel on teineteist täiendav vererõhku langetav toimemehhanism arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel: amlodipiin kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ja valsartaan angiotensiin II antagonistide ravimrühma.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) śmiercią.
Estonian: Raske südamepuudulikkusega patsientidel, kelle neerufunktsioon võib sõltuda reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest, on ravi AKE inhibiitorite ja angiotensiini retseptori antagonistidega seostatud oliguuria ja/või progresseeruva asoteemia ning (harva) ägeda neerupuudulikkuse ja/või surmaga.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie wpływają w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
Estonian: Neerukahjustus ei mõjuta oluliselt amlodipiini farmakokineetikat.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi od 64% do 80%.
Estonian: Arvutuslik absoluutne biosaadavus on 64...80%.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są po stałym podawaniu przez 7-8 dni.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saabub pärast 7...8 päevast manustamist.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Copalia nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Estonian: Copalia-ravi järsk lõpetamine ei kutsu esile vererõhu kiiret tõusu.
Polish: W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibeerimise tagajärjel võivad tundlikel inimestel tekkida neerufunktsiooni muutused.
Polish: • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej, stenoza aortalna wysokiego stopnia).
Estonian: • Vasaku vatsakese väljavoolutrakti ahenemine (nt hüpertoofiline obstruktiivne kardiomüopaatia ja raskekujuline aordi stenoos).
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.
Estonian: Mõnedel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsientidel on kirjeldatud pöörduvaid biokeemilisi muutusi spermatotsüütide peas.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Copalia z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Estonian: • Copalia samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR <60 ml/min/1,73m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja
Polish: Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu).
Estonian: Enne toimeaineid fikseeritud annustes sisaldava kombinatsiooni kasutuselevõtmist on soovitatav üksikkomponentide (st amlodipiini ja valsartaani) annuse individuaalne tiitrimine.
Polish: Stosowanie leku Copalia u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.
Estonian: Copalia ja eakad inimesed (65-aastased või vanemad) Annuse suurendamisel peab arst olema ettevaatlik.
Polish: Arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Estonian: Arütmiad (kaasa arvatud bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia ja kodade virvendus)
Polish: Zaleca się, aby produkt Copalia przyjmować z pewną ilością wody.
Estonian: Copalia't on soovitatav manustada koos vähese veega.
Polish: Kombinacja tych substancji wykazuje dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno.
Estonian: Nende ravimite kombinatsioonil on aditiivne antihüpertensiivne toime, mille tulemusena saavutatakse suurem vererõhu langus kui kummagi ravimi eraldi kasutamisel.
Polish: Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne kanały jonowe.
Estonian: Südamelihase ja veresoonte silelihase kontraktiilsus sõltub ekstratsellulaarsete kaltsiumiioonide liikumisest nendesse rakkudesse spetsiifiliste ioonkanalite kaudu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Copalia i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Copalia võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Estonian: Hulgipakendi komponent.
Polish: W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem.
Estonian: Valsartaani monoteraapia puhul ei ole leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ravimitega: tsimetidiin, varfariin, furosemiid, digoksiin, atenolool, indometatsiin, hüdroklorotiasiid, amlodipiin, glibenklamiid.
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuuluv südamepuudulikkuse esinemine (kombineeritud tulemusnäitaja kardiovaskulaarne komponent) oli oluliselt suurem amlodipiinirühmas võrreldes kloortalidoonirühmaga (10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% usaldusintervall [1,25…1,52], p <0,001).
Polish: Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Estonian: On teatatud haruldastest ekstapüramidaalse sündroomi juhudest.
Polish: Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek.
Estonian: Unisus, pearinglus, südamepekslemine, kõhuvalu, iiveldus, pahkluu turse.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Copalia:
Estonian: Muud Copalia võimalikud kõrvaltoimed:
Polish: U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka.
Estonian: Valsartaaniga ravitud patsientidel on esinenud angioödeemi, sealhulgas kõri ja häälepaelte turset, mis põhjustab hingamisteede takistust ja/või näo, huulte, kurgu ja/või keele paistetust.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Copalia to 1 tabletka na dobę.
Estonian: Copalia tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Polish: U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalny spadek ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 4-6 godzin.
Estonian: Pärast üksikannuse suukaudset manustamist saabub enamusel patsientidest antihüpertensiivne toime 2 tunni jooksul, suurim vererõhu langus saavutatakse 4…6 tunniga.
Polish: Produkt Copalia badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Estonian: Copalia't uuriti ka aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 130 hüpertensiivset patsienti keskmise diastoolse vererõhuga ≥110 ja <120 mmHg.
Polish: Wielkość opakowań: 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendi suurused: 56, 98 või 280 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Zarówno walsartan jak i amlodypina nie dają się usunąć poprzez hemodializę.
Estonian: Valsartaan ja amlodipiin ei ole tõenäoliselt hemodialüüsi teel eemaldatavad.
Polish: W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z amlodypiną podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszymi doniesieniami o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
Estonian: Pikaajalises platseebokontrolliga uuringus (PRAISE-2), mis hindas amlodipiini kasutamist mitteisheemilise etioloogiaga NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsiooni klassifikatsiooni järgi) III ja IV astme südamepuudulikkusega patsientide ravis, seostati amlodipiini kopsuturse esinemissageduse suurenemisega vaatamata sellele, et amlodipiini ja platseebo võrdlemisel ei esinenud olulist erinevust südamepuudulikkuse süvenemise sageduses.
Polish: Przerwanie stosowania leku Copalia może spowodować zaostrzenie choroby.
Estonian: Copalia võtmise lõpetamisel võib teie seisund halveneda.
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan porównywano z inhibitorem ACE, występowanie suchego kaszlu było istotnie (p <0,05) rzadsze u pacjentów leczonych walsartanem niż u osób leczonych inhibitorem ACE (odpowiednio 2,6% do 7,9%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt (p <0,05) väiksem kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.