FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εκτιμήθηκαν 652 ασθενείς με χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση όπου χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ένταξης με την πρώτη μελέτη, με την προσθήκη ελάχιστης βαθμολογίας PASI=10 στη δοκιμασία διαλογής.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de agravamento da ICC, com e sem fatores desencadeantes identificáveis, em doentes tratados com Enbrel.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς αναγνωρίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες, σε ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε, έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ.
Portuguese: Níveis elevados de TNF observam-se igualmente nas membranas sinoviais e nas placas psoriáticas de doentes com artrite psoriática e no soro e no tecido sinovial de doentes com espondilite anquilosante.
Greek: Αύξηση των επιπέδων του παράγοντα νέκρωσης των όγκων έχει επίσης παρατηρηθεί στον αρθρικό υμένα και στις ψωριασικές πλάκες των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα καθώς και στον ορό και στον αρθρικό υμένα των ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Portuguese: Valores-p comparativos emparelhados: † = p < 0,05 para comparações de Enbrel + metotrexato vs metotrexato e  = p < 0,05 para comparações de Enbrel + metotrexato vs Enbrel
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Portuguese: Os tipos e proporção dos acontecimentos adversos em doentes com artrite idiopática juvenil foram semelhantes aos observados em ensaios com Enbrel em doentes adultos com artrite reumatoide e a maioria foram ligeiros.
Greek: Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις μελέτες του Enbrel σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
Portuguese: • Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
Greek: • Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως μέσα στο δέρμα, αφήστε ελεύθερο το δέρμα που κρατάτε.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Enbrel, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à duração do tratamento.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με Enbrel, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του Enbrel, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Portuguese: Enbrel não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
Greek: Το Enbrel δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδομάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
Portuguese: NÃO remova a proteção da agulha enquanto aguarda que a solução atinja a temperatura ambiente.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας ενώ περιμένετε να αποκτήσει τη θερμοκρασία του δωματίου.
Portuguese: Além do estudo acima descrito de 48 semanas, a segurança e efetividade a longo prazo de Enbrel 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, foram avaliadas num estudo de extensão aberto com 181 indivíduos pediátricos até aos 2 anos, com psoríase em placas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης του Enbrel 0,8 mg/kg (έως και 50 mg) άπαξ εβδομαδιαίως αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 2 ετών σε μία ανοικτή μελέτη επέκτασης που περιλάμβανε 181 παιδιατρικά άτομα με κατά πλάκας ψωρίαση, πέραν της μελέτης των 48 εβδομάδων που αναφέρεται παραπάνω.
Portuguese: Nos doentes pediátricos a dose de Enbrel é baseada no peso corporal.
Greek: Η δοσολογία του Enbrel εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: • Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se a criança tem diabetes ou se está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει διαβήτη ή εάν παίρνει φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1..
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Portuguese: Progressão Radiográfica: Comparação do Enbrel vs Metotrexato em Doentes com AR de Duração < 3 Anos
Greek: Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του Enbrel έναντι της Μεθοτρεξάτης σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας 3 Χρόνια
Portuguese: Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως μέσα στο δέρμα, αφήστε ελεύθερο το δέρμα που κρατάτε.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou de a criança receber qualquer vacina.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί λάβετε κάποιο εμβόλιο.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar Enbrel continuaram a melhorar do 3º até ao 7º mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στο Enbrel και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Portuguese: A presença de anticorpos no soro dos doentes adultos foi analisada em vários momentos.
Greek: Δείγματα ορού ενήλικων ασθενών εξετάσθηκαν για αυτοαντισώματα σε ποικίλες χρονικές στιγμές.
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite (debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυική φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Enbrel a doentes previamente infetados pelo VHB.
Greek: Οι ασθενείς που διαπιστώνονται θετικοί για HBV λοίμωξη, συνιστάται να συμβουλεύονται έναν γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ηπατίτιδας B.
Portuguese: • Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injetáveis como no rótulo da seringa.
Greek: • Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στις ετικέτες του φιαλιδίου και της σύριγγας.
Portuguese: Anticorpos contra o Enbrel
Greek: Αντισώματα στο Enbrel
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de Enbrel (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Enbrel σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, λιστερίωση και λεγιονέλλωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com Enbrel tiveram uma incidência significativamente superior de reações no local de injeção (36 % vs 9 %).
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που έλαβαν Enbrel είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Portuguese: Se utilizar mais Enbrel do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική
Portuguese: Não utilize a caneta se a deixar cair sem tampa.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει χωρίς να είναι τοποθετημένο το καπάκι της βελόνας.
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva dascélulas brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite (debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυική φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).
Portuguese: No estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos, no qual os doentes foram tratados com Enbrel isolado, metotrexato isolado ou Enbrel em associação com metotrexato, as taxas de infeções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Greek: Στην δύο χρόνων ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε Enbrel ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία ή Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Portuguese: Pressione a extremidade aberta da caneta firmemente contra a pele, de modo a que a cinta de segurança da agulha esteja totalmente dentro da caneta.
Greek: Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας στο δέρμα σταθερά προς τα κάτω, ώστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας να εισέλθει εντελώς στο εσωτερικό της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Se estes sinais ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel.
Portuguese: • A seringa e as agulhas NUNCA devem ser reutilizadas.
Greek: • Η σύριγγα και οι βελόνες δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Portuguese: A eficácia e a segurança de 50 mg de Enbrel (duas injeções de 25 mg por via subcutânea) administrados uma vez por semana foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo em 420 doentes com AR ativa.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg Enbrel (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,791,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη παρατήρησης μητρώων πολλών χωρών, η οποία συνέκρινε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων της κύησης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 ημερών της εγκυμοσύνης (n=425) σε σχέση με αυτές που εκτέθηκαν σε μη βιολογικά φάρμακα (n=3.497), δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών (αδρός λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων [odds ratio, OR] = 1,22, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,79-1,90, σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 0,96, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,58-1,60) μετά την προσαρμογή για τη χώρα, τη νόσο της μητέρας, τον αριθμό των προηγούμενων τοκετών, την ηλικία της μητέρας και το κάπνισμα στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de abatacept e Enbrel resultou no aumento da incidência de acontecimentos adversos graves.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτη και Enbrel είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Portuguese: Enbrel 10 mg pó e solvente para solução injetável para uso pediátrico é fornecido como um pó branco com solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
Greek: Το Enbrel 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως λευκή σκόνη με διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Portuguese: Se a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν το παιδί εμφανίσει συμπτώματα μίας λοίμωξης όπως πυρετό, ρίγη ή βήχα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil De uma forma geral, os acontecimentos adversos nos doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos (ver adiante, Efeitos indesejáveis em adultos).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παρακάτω Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες).
Portuguese: • Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover-se por si próprio.
Greek: • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο Enbrel, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
Portuguese: Manitol (E421) Sacarose Trometamol
Greek: Μαννιτόλη (E421) Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Portuguese: Para tal, segure o rebordo da tampa branca enquanto prende a extremidade da tampa branca com a outra mão e a curva para baixo e depois para cima até partir (ver Figura 6).
Greek: Αυτό γίνεται κρατώντας το δακτύλιο του άσπρου καλύμματος ενώ πιάνετε το άκρο του άσπρου καλύμματος με το άλλο χέρι και λυγίζοντας το πάνω - κάτω έως ότου σπάσει (βλέπε Σχήμα 6).
Portuguese: • Retire a extremidade protetora da ponta da seringa quebrando a tampa branca ao longo das perfurações.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη της σύριγγας σπάζοντας το άσπρο κάλυμμα κατά μήκος της διάτρησης.
Portuguese: A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Portuguese: • Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da proteção de plástico.
Greek: • Μόλις σπάσει η ένωση, αφαιρέστε την κοντή, φαρδιά άκρη του πλαστικού καλύμματος.
Portuguese: Figura 12
Greek: Την 12
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que a seringa pré-cheia de Enbrel para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
Greek: Πριν την ένεση, η μιας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα του Enbrel θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Enbrel que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν Enbrel.
Portuguese: O tratamento com Enbrel resultou numa melhoria significativa na ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 logo nas 2 semanas após o início da terapêutica, comparativamente ao placebo.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με το Enbrel είχε σαν αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 ήδη σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Num quarto estudo a segurança e eficácia de 50 mg de Enbrel (duas injeções SC de 25 mg) uma vez por semana vs 25 mg de Enbrel duas vezes por semana foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo em 356 doentes com espondilite anquilosante ativa.
Greek: Σε μία τέταρτη μελέτη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 50 mg Enbrel (δύο υποδόριες ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έναντι 25 mg Enbrel χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 356 ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Portuguese: Figura 8
Greek: Σχήμα 8
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Enbrel 10 mg pó e solvente para solução injetável para uso pediátrico contém 10 mg de etanercept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Enbrel 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση περιέχει 10 mg ετανερσέπτης.
Portuguese: 6º mês a: 25 mg Enbrel SC, duas vezes por semana b: p 0,001, Enbrel vs placebo c: p 0,01, Enbrel vs placebo
Greek: Μήνας 6 α: 25 mg Enbrel υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
Portuguese: • Se não sabe encher a seringa pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι για το πώς να γεμίσετε τη σύριγγά σας ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο.
Portuguese: As respostas foram medidas utilizando o ACR Pedi 30, definida como melhoria ≥ 30% em pelo menos três de seis e agravamento ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ, incluindo a contagem de articulações ativas, limitação da mobilidade, avaliação global pelo médico e pelo doente/pais, avaliação funcional e velocidade de sedimentação (VS) dos eritrócitos.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μετρήθηκε κατά ACR Pedi 30, που ορίζεται ως βελτίωση 30% σε τουλάχιστον τρία από τα έξι και επιδείνωση 30% σε όχι παραπάνω του ενός από τη βασική ομάδα των 6 κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα, που περιλαμβάνει αριθμό ενεργών αρθρώσεων, περιορισμό της κίνησης, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή/κηδεμόνα ή τον γιατρό, αξιολόγηση της λειτουργικότητας και ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών (TKE).
Portuguese: Doenças malignas e distúrbios linfoproliferativos Foram observados cento e vinte e nove (129) novos casos de doenças malignas de vários tipos em 4.114 doentes com artrite reumatoide tratados nos ensaios clínicos com Enbrel durante aproximadamente 6 anos, incluindo 231 doentes tratados com Enbrel em associação com o metotrexato no estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos.
Greek: Κακοήθεις νεοπλασίες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Εκατόν είκοσι εννέα (129) νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4.114 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε Enbrel σε κλινικές μελέτες έως και περίπου 6 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε το Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, στην 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη.
Portuguese: • A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
Greek: • Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Portuguese: Ambos os TNFRs existem naturalmente na forma solúvel e ligada à membrana.
Greek: Και οι δύο υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων υπάρχουν φυσιολογικά στη μεμβράνη συνδεδεμένοι ή σε διαλυτή μορφή.
Portuguese: O Enbrel deve ser utilizado com precaução em doentes com história de hepatite C.
Greek: Η χρήση του Enbrel σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e
Greek: Αγγειοοίδημα, ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοεμφανιζόμενης ή επιδεινωθείσας
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com Enbrel, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o Enbrel seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Greek: Μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, στην οποία 89 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία Enbrel, μέσης διάρκειας 25 μήνες, πέρα από την κλασική (που περιλαμβάνει κυκλοφωσφαμίδη ή μεθοτρεξάτη με γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το Enbrel αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για κοκκιωμάτωση Wegener.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local anterior.
Greek: Κάθε νέα ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para dentro MUITO LENTAMENTE até que toda a água para preparações injetáveis esteja no frasco para injetáveis.
Greek: • Ωθήστε το έμβολο μέσα ΠΟΛΥ ΑΡΓΑ έως ότου πάει όλο το ύδωρ για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Portuguese: Resultados da Eficácia Clínica após 12 Meses: Comparação do Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel em Associação com o Metotrexato em Doentes com AR com a Duração de 6 Meses a 20 Anos
Greek: Αποτελέσματα Κλινικής Αποτελεσματικότητας στους 12 Μήνες: Σύγκριση του Enbrel έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του Enbrel σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡA Διάρκειας από 6 Μήνες έως 20 Χρόνια
Portuguese: Neste estudo os doentes receberam uma dose de 50 mg de Enbrel ou placebo uma vez por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 50 mg de Enbrel uma vez por semana durante mais 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg Enbrel ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg Enbrel σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Portuguese: • Mantendo o adaptador para o frasco na embalagem de plástico coloque-o no topo do frasco para injetáveis de Enbrel, para que o espigão do adaptador fique centrado com o círculo saliente situado no topo da tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 2).
Greek: • Ενώ είναι ακόμη στην πλαστική συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο του Enbrel, ώστε η ακίδα του προσαρμογέα του φιαλιδίου να τρυπήσει το κέντρο του προεξέχοντος κύκλου που βρίσκεται στο πάνω μέρος του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες, που απέτυχαν να ανταποκριθούν ή έχουν αντένδειξη ή έχουν μη ανεκτικότητα σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της φωτοθεραπείας με Ψωραλένιο σε συνδυασμό με υπεριώδη ακτινοβολία τύπου Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή πριν χορηγήσουν θεραπεία συνδυασμού με σουλφασαλαζίνη.