FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Bulgarian: Експозиция на разтрошени или счупени таблетки капецитабин:
Norwegian Bokmål: Eksponering for knuste eller delte kapecitabin-tabletter:
Bulgarian: Какво представлява Ecansya и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ecansya er og hva det brukes mot
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца ITT
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Ecansya.
Bulgarian: - Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Bulgarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
Norwegian Bokmål: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби действието на лекарствата.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig fordi samtidig inntak av flere legemidler kan forsterke eller svekke virkningen av legemidlene.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено изчезват след 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тази условия, са следните:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett i denne sammenhengen er følgende:
Bulgarian: Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Norwegian Bokmål: Ecansya-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Bulgarian: Педиатрична популация:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Bulgarian: 5-флуороурацил:
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil:
Bulgarian: Ecansya може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Ecansya kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ecansya съдържа лактоза".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ecansya inneholder laktose».
Bulgarian: Не приемайте Ecansya - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ecansya: - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist under:
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom**
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Bulgarian: точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5 for interaksjon med andre legemidler).
Bulgarian: В това изпитване, 1002 пациенти са рандомизирани при 2x2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2 x 2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Bulgarian: - Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини.
Norwegian Bokmål: - Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Bulgarian: Ecansya повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ecansya har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партиди Accord Healthcare Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Деца и юноши Ecansya не е показан при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ecansya skal ikke brukes til barn og ungdom.
Bulgarian: Активността на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase-aktiviteten (DPD) er det hastighetsbegrensende steget.
Bulgarian: Данните от ефикасността се основават на медианно време на наблюдение от 59 месеца за OS и 57 за DFS.
Norwegian Bokmål: Data for effekt er basert på median observasjonstid på 59 måneder for total overlevelse og 57 måneder for DFS.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Norwegian Bokmål: Hånd-og-fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.
Bulgarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**:
Norwegian Bokmål: XELOX (PPP*:N=251; ITT**: N=313)
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Norwegian Bokmål: Siden tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på administrering sammen med mat, er det anbefalt at kapecitabin inntas i forbindelse med måltid.
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетин гов опит)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/ svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Bulgarian: Тези данни са очаквани ефекти на флуоропиримидиновите производни.
Norwegian Bokmål: Dette er forventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Bulgarian: модифициран XELIRI+ бевацизумаб (ITT: N= 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI+ bevacizumab (ITT: N=120)
Bulgarian: Ecansya таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене..
Norwegian Bokmål: Ecansya tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ecansya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ecansya
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Bulgarian: Оток на долните крайници,
Norwegian Bokmål: Ødemer i nedre ekstremiteter,
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Norwegian Bokmål: Det er etter at stoffet blir tatt opp i kroppen, at det omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer oftere i kreftvev enn i vanlig vev).
Bulgarian: - Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж.
Norwegian Bokmål: - Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Bulgarian: Освен това Ecansya се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Ecansya brukes for å forebygge ny kreft i tykktarmen etter at svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Bulgarian: Капецитабин няма мутагенно действие in vitro върху бактерии (тест на Ames) или върху клетки от бозайник (тест за генна мутация V79/HPRT на китайски хамстер).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var ikke mutagent in vitro for bakterier (Ames test) eller for mammalske celler (kinesisk hamster V79/HPRT genmutasjonstest).
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var grad 3 og 4 behandlingsrelaterte bivirkninger mer frekvente hos pasienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre pasienter.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря)
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.
Bulgarian: В края на лечението 37% от пациентите в рамото на XELIRI и 26% от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р=0,56).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen var 37 % av pasientene i XELIRI-armen og 26 % av pasientene i FOLFIRI-armen uten tegn på sykdom (p=0,56).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Пациентите с анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Ecansya.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for at deksametason er effektiv som profylakse mot hånd-fot syndrom hos pasienter som behandles med Ecansya.
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три проучвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните проучвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
Norwegian Bokmål: Monatgnani et al. brukte resultatene fra de ovennevnte tre studiene for å gi en samlet analyse av randomiserte studier som sammenlignet FOLFIRI og XELIRI behandlingsregimer ved behandling av mCRC.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.
Norwegian Bokmål: Dette vil være med på å redusere sannsynligheten for at bivirkningen fortsetter eller utvikler seg til å bli alvorlig.
Bulgarian: Ecansya съдържа безводна лактоза
Norwegian Bokmål: Ecansya inneholder laktose
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома "ръка-крак", поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатина.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin benyttes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk behandling eller sekundærprofylakse ved hånd-fot syndrom, da det er publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Bulgarian: - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Norwegian Bokmål: - Hvis det foreligger kontraindikasjoner for noen av legemidlene i kombinasjonsregimet, må ikke det legemidlet benyttes.
Bulgarian: Ecansya може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Norwegian Bokmål: Ecansya kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: - При пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Ecansya се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви или PVC/PVdC-алуминиеви), съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Ecansya leveres i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) inneholdende 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон 502 - 3514 mg/m2/ден.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kapecitabin er undersøkt i doseområdet 502-3514 mg/m2/dag.
Bulgarian: Липсават данни за ефекта на Ecansya върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende Ecansya og påvirkning på fertilitet.
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ITT
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на ден 1ви и 2-ри, през 2 седмици
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil intravenøst bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Bulgarian: Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан (FOLFIRI) в три рандомизирани клинични проучвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Norwegian Bokmål: XELIRI har blitt sammenlignet med 5-FU + irinotekan (FOLFIRI) i tre randomiserte studier hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Bulgarian: Основните проучвания на Ecansya включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив период след това.
Norwegian Bokmål: De pivotale Ecansya studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Ecansya се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: - коремна болка - обрив, суха или сърбяща кожа - умора - намален апетит (анорексия).
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Ecansya brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer: - buksmerter - utslett, tørr hud eller kløe i huden - tretthet (fatigue) - redusert appetitt (anoreksi)
Bulgarian: Приложението на Ecansya трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Ecansya bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Bulgarian: Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или летални нежелани реакции, причинени от флуороурацил.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller manglende DPD-aktivitet, et enzym involvert i degraderingen av fluorouracil, har høyere risiko for alvorlig, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av fluorouracil.
Bulgarian: Проучването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Norwegian Bokmål: Studien består av to deler: en innledende 2armet del hvor 634 pasienter ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX eller FOLFOX-4, og en etterfølgende 2x2 faktoriell del hvor 1401 pasienter ble randomisert til fire forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX pluss placebo, FOLOX-4 pluss placebo, XELOX pluss bevacizumab, og FOLFOX-4 pluss bevacizumab.
Bulgarian: Данните от рандомизирано клинично проучване (Souglakos и сътр., 2012), сравняващо схемите FOLFIRI + бевацизумаб с XELIRI + бевацизумаб, не показват значими разлики по отношение на PFS или OS между леченията.
Norwegian Bokmål: Data fra en randomisert klinisk studie (Souglakos et al. 2012), som sammenlignet FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikante forskjeller i PFS eller total overlevelse mellom behandlingene.
Bulgarian: +Фебрилна неутропения
Norwegian Bokmål: +febril nøytropeni
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5 x 10 9/L и/или брой на тромбоцитите < 100 x 9/L не трябва да се лекуват с капецитабин.
Norwegian Bokmål: Hematologi Pasienter med baseline nøytrofiltall < 1,5 x 10 9/l og/eller trombocyttall < 100 x 10 9/l bør ikke behandles med kapecitabin.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C06.
Bulgarian: Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med allopurinol er observert for 5-FU, med mulig redusert effekt av 5-FU.
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, ASAT и ALAT не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, ASAT og ALAT hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5-DFUR, 5-FU og FBAL.
Bulgarian: По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от тимидин фосфорилазата (ThyPase).
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5DFUR skjer ved hjelp av tymidinfosforylase (ThyPase).
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder vannfri laktose som hjelpestoff, bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Total lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bruke dette legemidlet.
Bulgarian: В това изпитване, 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotekan i kombinasjon med et fluoropyrimidin regime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Bulgarian: 400 mg/m интравенозен болус, последвано от 600 mg/m интравенознo 22 h
Norwegian Bokmål: 400 mg/m intravenøs bolus, fulgt av 600 mg/ m intravenøst 22 timer
Bulgarian: При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Ecansya трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal kapecitabin seponeres.
Bulgarian: Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Norwegian Bokmål: Ecansya inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост е била 49% в рамото на XELIRI и 48% в рамото на FOLFIRI (p=0,76).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 49 % i XELIRI-armen og 48 % i FOLFIRI-armen (p=0,76).
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви или PVC/PVdC/алуминиеви блистери, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blisterpakning inneholdende 10 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Ecansya надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD-mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Ecansya er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterst forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD-aktivitet.
Bulgarian: Бривудин: описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от бривудин.
Norwegian Bokmål: Brivudin: en klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (som for eksempel kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur), som et resultat av dihydropyrimidin dehydrogenase inhibering av brivudin, er beskrevet.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко заболяване, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Bulgarian: - При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med kjent, total mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-aktivitet (se pkt.
Bulgarian: При лактиращи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dets metabolitter funnet i melken.
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (svært vanlig eller vanlig) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og ble kun tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterpati eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).