FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, el 4,5 % de los pacientes tratados con iloperidona experimentaron un aumento superior a 60 ms en algún momento, con independencia de la dosis recibida (4-24 mg/día).
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Spanish: Al menos uno de los casos mortales pudo haber sido precedido de una arritmia ventricular y taquicardia ventricular en entorchado.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon ein wesentliches arrhythmogenes Potenzial hat, das offensichtlich wird, wenn alle verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) berücksichtigt werden.
Spanish: En conclusión, la iloperidona posee un potencial arritmógeno considerable, que se hace evidente cuando se tienen en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos disponibles (incluido el estudio exhaustivo del QTc, el programa clínico global y también los casos de muerte de causa cardíaca/muerte súbita inexplicada observados en los ensayos clínicos y la actividad posterior a la comercialización).
German: • Unter Berücksichtigung aller verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) hat Iloperidon ein wesentliches und expositionsabhängiges arrhythmogenes Potenzial.
Spanish: • Teniendo en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos disponibles (incluido el estudio exhaustivo del QTc, el programa clínico global y también los casos de muerte de causa cardíaca/muerte súbita inexplicada observados en los ensayos clínicos y la actividad posterior a la comercialización), la iloperidona posee un potencial arritmógeno considerable y dependiente de la exposición.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass der augenscheinliche Unterschied zwischen Fanaptum und Risperidon teils auf eine größere Anzahl an Patienten unter Fanaptum, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der Titrierung frühzeitig beendeten, zurückzuführen sein könnte.
Spanish: El solicitante alegó que esta diferencia aparente entre Fanaptum y la risperidona podría deberse en parte a que hubo un mayor número de pacientes tratados con Fanaptum que interrumpieron de forma prematura el tratamiento por falta de eficacia durante el ajuste de la dosis.
German: • Außerdem hat Iloperidon eine mäßige Wirkung.
Spanish: • Además, la eficacia de la iloperidona es moderada.
German: Die nicht klinischen, pharmakologischen Sicherheitsgesamtdaten deuten auf ein Risiko für eine QTVerlängerung hin (hERG-Blockade, APD-Verlängerung bei Purkinje-Fasern vom Hund).
Spanish: Los datos preclínicos generales sobre seguridad farmacológica indican un riesgo de prolongación del QT (bloqueo de hERG, prolongación de la duración del potencial de acción en las fibras de Purkinje caninas).
German: Der indirekte Vergleich der Wirksamkeit, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, erfüllt nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Spanish: La comparación indirecta de la eficacia propuesta por el solicitante no cumple las normas metodológicas de las revisiones sistemáticas (como una estrategia de búsqueda exhaustiva y unos criterios de inclusión transparentes y reproducibles), lo que reduce la fiabilidad de las conclusiones que puedan extraerse de dicha comparación.
German: Bei der Überprüfung der Ergebnisse der Thorough-QTc-Studie wurde festgestellt, dass von 94 Patienten, die Iloperidon in verschiedenen Dosen ohne metabolische Hemmung erhalten hatten, in der sekundären QTc-Population 43 bzw. 2 Patienten eine Verlängerung des QTcF von mehr als 30 msec bzw. 60 msec entwickelten.
Spanish: Al revisar los resultados del estudio exhaustivo del QTc, de los 94 pacientes expuestos a distintas dosis de iloperidona, sin inhibición metabólica en la población secundaria para el análisis del QTc, 43 y 2 pacientes experimentaron una prolongación del QTcF de más de 30 y 60 ms, respectivamente.
German: Die Arrhythmogenizität von Iloperidon steht bezüglich des Mechanismus mit seiner selektiven Hemmung kardialer Kaliumkanäle in Zusammenhang, was zu einer verzögerten Repolarisierung führt, die bei der charakteristischen Verlängerung des Aktionspotenzials bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet wird.
Spanish: El mecanismo arritmógeno de la iloperidona se asocia a la inhibición selectiva de los canales del potasio cardíacos, que provoca el retraso de la repolarización observado en la prolongación característica del potencial de acción en las fibras de Purkinje ventriculares caninas.
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Spanish: No se observaron prolongaciones del QT en los estudios in vivo realizados en perros.
German: Wie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit bereits erwähnt, erfüllt der indirekte Vergleich der Akathisie, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Spanish: Al igual que se ha indicado respecto a la eficacia, la comparación indirecta de la acatisia propuesta por el solicitante no cumple las normas metodológicas de las revisiones sistemáticas (como una estrategia de búsqueda exhaustiva y unos criterios de inclusión transparentes y reproducibles), lo que reduce la fiabilidad de las conclusiones que puedan extraerse de dicha comparación.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Iloperidon angesichts der wahrscheinlichen Variabilität der Effizienz von Stoffwechselwegen von geringerer Bedeutung sicher zusammen mit schwachen und/oder mäßigen Hemmern von CYP2D6 und/oder CYP3A4 gegeben werden kann.
Spanish: Actualmente se desconoce si la iloperidona se puede administrar de forma segura con inhibidores débiles o moderados de la CYP2D6 y/o la CYP3A4, debido a la probable variabilidad de la eficiencia de las vías metabólicas secundarias.
German: Diese Studie mit einem unverblindeten Design und dem Mangel an einer Patientengruppe, die randomisiert einer anderen Behandlung als Fanaptum oder Placebo zugeteilt wurden, war nicht dazu konzipiert, die Wirksamkeit bei Patienten, die von einer anderen Behandlung wechselten, zu bestimmen.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio -abierto y sin un grupo de pacientes asignados aleatoriamente a un tratamiento distinto de Fanaptum o a un placebo- no permite establecer la eficacia en los pacientes que cambian a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon eine mäßige Wirkung hat.
Spanish: En conclusión, la eficacia de la iloperidona es moderada.
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Spanish: Fanaptum tarda más en hacer efecto que otros antipsicóticos.
German: Iloperidon hat eine hohe Affinität für die hERG-Kanäle und führt zu einer expositionsabhängigen QTcVerlängerung.
Spanish: La iloperidona muestra una gran afinidad por los canales hERG y provoca una prolongación del QTc dependiente de la exposición.
German: Iloperidon hat in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine signifikante Affinität für kardiale Natrium- und/oder Kalziumkanäle.
Spanish: En concentraciones plasmáticas terapéuticas, la iloperidona no muestra una afinidad significativa por los canales del sodio ni del potasio cardíacos.
German: Dies führt zu erheblichen Bedenken bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie.
Spanish: Además, su efecto tarda en aparecer, lo que constituye un problema importante en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia.
German: wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iloperidon auf Grundlage der o. g. Punkte als negativ erachtet.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación riesgo-beneficio de la iloperidona es negativa.
German: QTcF ab der Baseline im Steady-State zum Tmax etwa 9 msec in der Gruppe mit 8 mg und 12 mg zweimal täglich und 15,4 msec in der Gruppe, die 24 mg Iloperidon einmal täglich erhielt, im Vergleich zu 1,3 msec in der Gruppe, die Quetiapin erhielt (Negativkontrolle).
Spanish: En el estudio exhaustivo del QTc (estudio CILO522A2328), la variación media del QTcF entre el momento basal y el estado de equilibrio en el Tmáx fue de aproximadamente 9 ms en los grupos que recibieron 8 mg y 12 mg dos veces al día y de 15,4 ms en el grupo que recibió
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Spanish: Además, dado que el metabolismo de la iloperidona depende en gran medida de la CYP3A4 y la CYP2D6, esto plantea la posibilidad de una mayor exposición al fármaco secundaria a interacciones farmacológicas y polimorfismos genéticos.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad. Akathisie wurde insbesondere bei Patienten, die mit Iloperidon behandelt wurden, in geringeren Raten als bei Patienten, die in den vorgelegten aktiv-kontrollierten Studien mit dem aktiven Vergleichspräparat behandelt wurden, berichtet.
Spanish: En concreto, se notificaron tasas de acatisia más bajas en los pacientes tratados con iloperidona que en los tratados con los fármacos de comparación activos en los ensayos clínicos comparativos presentados, en los que se utilizaron como fármacos de comparación antipsicóticos con un grado reconocido de propensión a producir acatisia en las dosis estudiadas.
German: Langsammetabolisierern oder Patienten mit unbekanntem CYP2D6-Metabolisiererstatus sowie für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer sind, vor.
Spanish: Tras reconocer la relación entre la prolongación del QTc (y sus riesgos asociados) y la exposición, el solicitante propuso que en la presente revisión se estableciese una contraindicación en caso de una actividad metabólica deficiente de la CYP2D6 o en aquellos pacientes en los que se desconozca la actividad metabólica de la CYP2D6, así como para el uso concomitante de fármacos que sean inhibidores potentes conocidos de la CYP2D6 o la CYP3A4.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
Spanish: Esto indica que la iloperidona podría prolongar el intervalo QT. Se observó una prolongación del potencial de acción en las fibras de Purkinje ventriculares caninas, lo que confirma el potencial arritmógeno de la iloperidona.
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Spanish: La mayor parte de éstos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Spanish: En tales casos puede resultar necesario duplicar la dosis diaria.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Spanish: Ver la sección 2 "Advertencias y precauciones".
German: Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
Spanish: Estos resultados indican claramente un importante efecto dosis-dependiente.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Spanish: No existen antídotos específicos, por lo que el tratamiento es sintomático.
German: Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
Spanish: Los otros hallazgos no son toxicológicamente significativos.
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Spanish: La ingestión de alimentos no afecta a la extensión de la absorción pero puede retrasar las concentraciones pico en 1,5 - 2 horas.
German: Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Spanish: Debido a esta lenta eliminación, se obtienen concentraciones en el estado de equilibrio en suero en unas 4 a 6 semanas.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Spanish: Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
Spanish: Los parámetros de disposición basal (CL y V) no pudieron estimarse debido a la ausencia de un estudio intravenoso.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Februar 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 02/febrero/2006
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Spanish: Después se deberá repetir el examen ginecológico al menos una vez al año.
German: Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Fareston y para qué se utiliza
German: Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal höher als die der Ausgangsverbindung.
Spanish: Su concentración en el estado de equilibrio es aproximadamente el doble que la del compuesto madre.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie irgendeins der folgenden Arzneimittel anwenden:
Spanish: En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg al día.
German: „Einnahme von Fareston zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: Fareston con otros medicamentos").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiestrógenos, código ATC: L02BA02
German: Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Spanish: Los cambios debidos a la ingestión de alimento no son clínicamente significativos.
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La siguiente información relativa a la prolongación del QT es de especial importancia (ver Contraindicaciones, sección 4.3).
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Spanish: El toremifeno se une ampliamente (> 99,5%) a las proteínas séricas, sobre todo a la albúmina.
German: Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
Spanish: La toxicidad aguda del toremifeno es baja, siendo la DL-50 en ratas y ratones de más de 2.000 mg/kg.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
German: Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch relevant zu sein.
Spanish: Aunque teóricamente pueden tener importantes efectos hormonales, su concentración durante el tratamiento con toremifeno es demasiado baja para que se les pueda atribuir importancia biológica.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, welche für die Abwehr von Infektionen wichtig sind
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - bajo número de glóbulos blancos, los cuales son importantes para combatir la infección
German: Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Spanish: Toremifeno puede tomarse con o sin alimentos.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Toremifen bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Fareston en mujeres embarazadas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Toremifen mit solchen Medikamenten sollte deshalb vermieden werden.
Spanish: Por tanto, se debe evitar el uso simultáneo del toremifeno con dichos fármacos.
German: · Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.
German: Die Serumkonzentrationskurve lässt sich als Biexponentialgleichung beschreiben.
Spanish: La curva de concentración sérica puede describirse mediante una ecuación biexponencial.
German: Wenn sich während der Behandlung mit Fareston Anzeichen oder Symptome zeigen, die mit akuter Herzmuskelischämie assoziiert werden, sollte die Behandlung beendet und ein EKG durchgeführt werden.
Spanish: Si durante el tratamiento con Fareston aparecieran signos o síntomas que pudieran relacionarse con una arritmia cardiaca, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse un ECG.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen klaren positiven Effekt von Toremifen in der 80-mg-Gruppe mit mittleren Verlängerungen von 21 - 26 ms.
Spanish: Los resultados de este estudio muestran un claro efecto positivo del toremifeno en el grupo al que se le administró 80 mg, con una prolongación media de 21-26 ms.
German: Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor.
Spanish: No existe información sobre metabolismo polimórfico.
German: In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24 % Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
Spanish: In vivo, una alta concentración plasmática en monos causó un 24% de prolongación QTc, lo que está en consonancia con los resultados de QTc en humanos.
German: Fareston darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Spanish: Fareston no debe utilizarse durante el embarazo.
German: Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
Spanish: Alrededor del 10% de la dosis suministrada se elimina a través de la orina, en forma de metabolitos.
German: Die Ausscheidung von Toremifen und seinen Metaboliten war signifikant erhöht bei Patienten mit aktivierter Leberfunktion und erniedrigt bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Spanish: La eliminación de toremifeno y sus metabolitos estaba significativamente incrementada en pacientes con función hepática activada y disminuida en pacientes con función hepática deteriorada.
German: Fareston kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Spanish: Fareston puede tomarse con o sin comida.
German: Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris sollten sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Las pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada o angina de pecho grave deberán ser monitorizadas estrechamente.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido
German: Ältere Patienten könnten auch anfälliger sein für medikamentöse Einflüsse auf das QT-Intervall.
Spanish: Asimismo las pacientes de edad avanzada pueden ser también más susceptibles a los efectos de los fármacos sobre el intervalo QT.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschliesslich eines Torsade de pointes führen.
Spanish: Esto podría conducir a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
German: Es wird angenommen, dass diese Befunde für die Sicherheit bei der Anwendung beim Menschen, bei dem Toremifen hauptsächlich als Antiöstrogen wirkt, von geringer Bedeutung sind.
Spanish: Estos resultados se consideran de escasa relevancia para la seguridad en el hombre, donde el toremifeno actúa principalmente como un antiestrógeno.
German: In Studien zur akuten und chronischen Toxizität beziehen sich die meisten Befunde auf die hormonalen Wirkungen von Toremifen.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda y crónica, la mayoría de los resultados tienen que ver con los efectos hormonales del toremifeno.
German: Hepatitis, hepatische Steatose
Spanish: Hepatitis, esteatosis hepática
German: Wenn Sie die Einnahme von Fareston abbrechen Die Behandlung mit Fareston sollte nur auf Anraten Ihres Arztes abgebrochen werden.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fareston El tratamiento con Fareston sólo debe ser interrumpido cuando su médico se lo indique.
German: Im Allgemeinen wirken jedoch nichtsteroidale Triphenyläthylen-Derivate bei Ratten und beim Menschen hauptsächlich antiöstrogen, bei Mäusen östrogen.
Spanish: Sin embargo y en general, los derivados no esteroideos del trifeniletileno son predominantemente antiestrogénicos en ratas y en el hombre, y estrogénicos en ratones.
German: Fareston enthält als Wirkstoff Toremifen, ein Antiöstrogen.
Spanish: Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno.
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Spanish: SN: {número}
German: Bei einigen dieser Arzneimittel muss möglicherweise die Dosierung geändert werden, solange Sie mit Fareston behandelt werden.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras se encuentre en tratamiento con Fareston.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fareston einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fareston.
German: Spitzenkonzentrationen im Serum werden innerhalb von ca. 3 h ( 2 - 5 h) erreicht.
Spanish: Las concentraciones máximas séricas se obtienen a las 3 horas (intervalo 2-5).
German: Depression Schlafstörungen
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión insomnio
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/004/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/004/001
German: Die Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
Spanish: La concentración media de toremifeno en el estado de equilibrio es de 0,9 mg/ml (intervalo 0,6-1,3) a la dosis recomendada de 60 mg diarios.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: Da zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Knochenmetastasen eine Hyperkalzämie auftreten kann, sollten diese Patienten unter genauer Beobachtung stehen.
Spanish: Debido a que puede aparecer hipercalcemia al principio del tratamiento con toremifeno en pacientes con metástasis ósea, estas pacientes deberán ser monitorizadas estrechamente.
German: Arzneimittel, die die renale Kalziumausscheidung vermindern, zum Beispiel Thiazid-Diuretika, können die Hyperkalzämiegefahr erhöhen.
Spanish: Los fármacos que disminuyen la excreción de calcio renal, como los diuréticos tiazídicos, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.