FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ainult cHL patsientidel tuleb 4. raskusastme hematoloogilise toksilisuse puhul KEYTRUDA ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, KEYTRUDA vartojimą reikia atidėti tik kHL sergantiems pacientams, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Estonian: ≥ 3. raskusaste, kui ASAT või ALAT ˃ 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 3 korda üle normi ülapiiri
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio, kai AST arba ALT aktyvumas yra didesnis už VNR daugiau kaip 5 kartus arba bendrojo bilirubino kiekis yra didesnis už VNR daugiau kaip 3 kartus
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga või teiste kasvajavastaste ravimitega esinenud või pembrolizumabi turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos pembrolizumabo monoterapijos ar derinio su chemoterapija ar kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu arba pembrolizumabą pateikus į rinką, pateikiamos 2 lentelėje.
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Lithuanian: * Apskaičiuotas remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu.
Estonian: • Enne manustamiskõlblikuks muutmist võib lüofiliseeritud pulbri viaali hoida väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25°C) kuni 24 tundi.
Lithuanian: • Prieš tirpinant, liofilizuotų miltelių flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA Kaip vartoti KEYTRUDA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KEYTRUDA Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe
Lithuanian: BI Pacientų, kuriems jis nustatytas, skaičius (%) Rizikos santykis
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 19 (0,3%) patsienti.
Lithuanian: Dėl hepatito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 19 pacientų (0,3 %).
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel n=31
Lithuanian: Pembrolizumabas 10 mg/kg kas 2 savaites n = 31
Estonian: Guillaini-Barré sündroom g, müasteeniline sündroom h, meningiit (aseptiline)
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas g,
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab:
Lithuanian: Skaičius, kuriems yra rizika Pembrolizumabas:
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Lithuanian: KEYNOTE-407 veiksmingumo rezultatai
Estonian: KEYNOTE-024 uuringus osalenud 305 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 65 aastat (54% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 82% valgest rassist ja 15% aasia päritolu; 35% ja 65% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime KEYNOTE-024 dalyvavusių 305 pacientų pradinės charakteristikos: amžiaus mediana 65 metai (54 % buvo 65 metų ar vyresni); 61 % vyrų; 82 % baltųjų rasės, 15 % azijiečių; 35 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 65 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų (žr.
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoom
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščialąstelinė karcinoma
Estonian: Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Lithuanian: Chemoterapija Gydymas pembrolizumabo deriniu
Estonian: Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel
Lithuanian: Pembrolizumabas po 200 mg kas 3 savaites
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Lithuanian: Tarp 882 pacientų, įtrauktų į KEYNOTE-048 tyrimą, 754 (85 %) pacientų navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 2 ml (50 mg)) KEYTRUDAt ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Lithuanian: • Norėdami paruošti praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija būtų nuo 1 iki 10 mg/ml, į švirkštą pritraukite reikiamą KEYTRUDA tūrį (iki 2 ml [50 mg]) ir suleiskite į intraveninio tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Estonian: IV kvartal 2023
Lithuanian: IV ketvirtis 2024 m.
Estonian: Tulemusnäitaja Pembrolizumab+aksitiniib N=432
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas N = 432
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) - vere valgeliblede (lümfotsüütide ja eosinofiilide) arvu vähenemine; - I tüüpi suhkurtõbi; - seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; - südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö,
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų ir eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas; - I tipo cukrinis diabetas; - būklė, kurios metu nusilpsta raumenys ar jie greitai pavargsta; - širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas,
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Lithuanian: KEYNOTE-189 veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką
Estonian: Allogeense HSCT tüsistused klassikalise Hodgkini lümfoomi korral 23-st cHL patsiendist, kellel pärast pembrolizumab-ravi jätkati allogeense HSCT-ga, tekkis 6 patsiendil (26%) GVHD, mis ühel juhul lõppes surmaga ning 2 patsiendil (9%) tekkis raske maksa VOD pärast vähendatud intensiivsusega ettevalmistamist, mis ühel juhul lõppes surmaga.
Lithuanian: Alogeninės HKLT komplikacijos klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams 6 iš 23 (26 %) kHL sirgusių pacientų, kuriems po gydymo pembrolizumabu atlikta alogeninė HKLT, pasireiškė transplantato prieš šeimininką liga (GVHD).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg (n=344) või 10 mg/kg (n=346) iga 3 nädala järel või dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 iga 3 nädala järel (n=343) kuni haiguse progresseerumiseni või mittevastuvõetava toksilisuseni.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1:1) buvo paskirtas gydymas iki ligos progresavimo arba iki nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo pembrolizumabo 2 mg/kg (n = 344) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (n = 346) kas 3 savaites arba docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites doze (n = 343).
Estonian: SJS või TEN diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi pembrolizumabiga lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Patvirtinus SJS arba TEN, pembrolizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Estonian: Aeg kuudes
Lithuanian: Laikas (mėn.
Estonian: Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Lithuanian: Šios populiacijos charakteristikos prieš pradedant tyrimą: amžiaus mediana 63 metai (42 % buvo 65 metų ar vyresni), 61 % vyrų, 72 % baltosios rasės ir 21 % azijiečių, 34 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 66 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Estonian: erüteem, kuiv nahk rasked nahareaktsioonid s,
Lithuanian: egzema, nuplikimas, akneforminis dermatitas sunkios odos reakcijos s,
Estonian: Parima üldise ravivastusena kinnitatud täieliku või osalise ravivastusega patsientide alusel Miettineni ja Nurmineni meetodi alusel, stratifitseeritud IMDC riskirühma ja geograafilise piirkonna alusel Kaplan-Meieri hinnangu alusel
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu log-rank testu Nustatytas BICR pagal RECIST 1.1 Remiantis pacientų su geriausiu bendruoju atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikuojant pagal IMDC rizikos grupes ir geografinį regioną Remiantis apskaičiavimais pagal Kaplan-Meier ND - nėra duomenų
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Lithuanian: Hipertirozė pasireiškė 244 (4,1 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 64 (1,1 %) - 2-ojo laipsnio ir 7 (0,1 %) - 3-iojo laipsnio.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine toimus 9 nädalat pärast esimese annuse manustamist ja seejärel iga 6 nädala järel kogu esimese aasta jooksul ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Naviko būklė vertinta praėjus 9 savaitėms po pirmosios dozės, paskui pirmus metus - kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių.
Estonian: Pembrolizumab Platseebo
Lithuanian: Pembrolizumabas Placebas
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta recidyvavusiai arba metastazavusiai GKPLK gydyti suaugusiesiems, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 50 % TPS ir kurių navikai progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų, ar po šios chemoterapijos pabaigos (žr.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust monoteraapiana on hinnatud 154 lapsel, kellel oli kaugelearenenud melanoom, lümfoom või PD-L1 positiivne kaugelearenenud, retsidiveerunud või refraktaarne soliidtuumor, annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel I/II faasi uuringus KEYNOTE-051.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapijos saugumas buvo įvertintas atlikus I/II fazės klinikinį tyrimą KEYNOTE-051, kuriame dalyvavo 154 pacientai vaikai, sirgę progresavusia melanoma, limfoma arba turėję PD-L1 teigiamų, progresavusių, recidyvavusių ar gydymui atsparių solidinių navikų; tyrimo metu buvo skiriama 2 mg/kg dozė kas 3 savaites.
Estonian: PFS määr 12. kuul PFS määr 18. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab + aksitiniib 60% Sunitiniib
Lithuanian: RS (95% PI) p reikšmė Pembrolizumabas + aksitinibas 90%
Estonian: raskusastmeni* Patsientidel, kellel 3. või 4. raskusastme endokrinopaatia paranes 2. või madalamale raskusastmele ja on kontrolli all hormoonasendusraviga, kui see on näidustatud, võib kaaluda pembrolizumabi ravi jätkamist pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist vastavalt vajadusele.
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių* Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių endokrinopatija palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio ir yra, jei skirtina, kontroliuojama pakeičiamąja hormonų terapija, galima apsvarstyti, ar po laipsniško kortikosteroidų dozės sumažinimo nevertėtų gydymą pembrolizumabu, jeigu reikia, atnaujinti.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 viidi läbi alarühma analüüs kaasatuse järgi patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=243 (56%) vs. sunitiniib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=167 (39%) vs. sunitiniib: n=158 (37%)], ning patsientidel, kelle IMDC riskikategooria oli soodne [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=138 (32%) vs. sunitiniib: n=131 (31%)]; keskmine [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=238 (55%) vs. sunitiniib: n=246 (57%)]; ja halb [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=56 (13%) vs. sunitiniib: n=52 (12%)].
Lithuanian: Buvo atlikta KEYNOTE-426 tyrimo pacientų pogrupių, sudarytų įtraukimo į tyrimą metu, analizė, kai šie pogrupiai buvo tokie: pacientai su nustatyta PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo yra ≥ 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 243 (56 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 254 (59 %)] arba kai CPS rodmuo yra < 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 167 (39 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 158 (37 %)]; bei pacientai, kuriems nustatytos IMDC rizikos kategorijos buvo palankios prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 138 (32 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 131 (31 %)], vidutinės prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 238 (55 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 246 (57 %)] arba prastos prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 56 (13 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 52 (12 %)].
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-001
Lithuanian: KEYNOTE-001 tyrimo veiksmingumo duomenys
Estonian: Aeg-ajalt amülaasi aktiivsuse suurenemine vere bilirubiinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine amülaasi aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Nedažnas amilazės aktyvumo padidėjimas padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, amilazės aktyvumo padidėjimas amilazės aktyvumo padidėjimas
Estonian: Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
Lithuanian: 542 pacientų, randomizuotų į KEYNOTE-045 tyrimą, pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana66 metai (diapazonas - nuo 26 iki 88), 58 % buvo 65 metų ir vyresni, 74 % - vyrai, 72 % - baltaodžiai, 23 % - azijiečiai, 56 % funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 1 balu, 1 % - 2 balais, 96 % navikas buvo M1 ir 4 % - M0 stadijos.
Estonian: • KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel
Lithuanian: • vartojusieji KEYTRUDA po 200 mg kas 3 savaites;
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Lithuanian: KEYNOTE-189 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 127 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 128 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 58 (28 %)] arba TPS ≥ 50 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 132 (32 %), lyginant su chemoterapija: n = 70 (34 %)] (žr.
Estonian: Osalise ravivastuse %
Lithuanian: Dalinis atsakas, %
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 4 ml (100 mg)) kontsentraati ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Lithuanian: • Norėdami paruošti praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija būtų nuo 1 iki 10 mg/ml, į švirkštą pritraukite reikiamą koncentrato tūrį (iki 4 ml [100 mg]) ir suleiskite į intraveninio tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Estonian: 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei olnud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele, kuid paljud loomad nendes uuringutes ei olnud suguküpsed.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 6 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis metu jokių reikšmingų poveikių patinų ir patelių dauginimosi organams nebuvo.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver raviharu järgi uuringus KEYNOTE-040 patsientidel PD-L1 ekspressiooniga (TPS ≥ 50%)
Lithuanian: 15 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-040 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (TPS ≥ 50 %)
Estonian: Uuringu KEYNOTE-045 raames viidi läbi analüüs nii pembrolizumabi kui ka keemiaravi harude patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. keemiaravi: n=176 (65%)] või ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. keemiaravi: n=90 (33%)] (vt tabel 20).
Lithuanian: Atlikta KEYNOTE-045 tyrime dalyvavusių pembrolizumabo ir chemoterapijos grupių pacientų analizė atskirai paėmus pacientus, turėjusius PD-L1 raišką ir CPS rodmenį < 10 [pembrolizumabas - n = 186 (69 %) lygintas su chemoterapija - n = 176 (65 %)] ir ≥ 10 [pembrolizumabas - n = 74 (27 %) lygintas su chemoterapija - n = 90 (33 %)] (žr.
Estonian: KEYTRUDA 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pembrolizumab
Lithuanian: KEYTRUDA 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui pembrolizumabas
Estonian: Hoiatuskaardil on patsientidele meeldetuletus peamiste sümptomite kohta, millest on vaja otsekohe teavitada arsti/meditsiiniõde.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojui. Joje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir tokiu būdu įspėti kitus gydytojus, kad pacientas yra gydomas KEYTRUDA.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 12. nädalal, seejärel iga 6 nädala järel kuni 48. nädalani ning seejärel iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Naviko būklės įvertinimas buvo atliekamas 12-ąją savaitę, po to kas 6 savaites iki 48-osios savaitės, o vėliau kas 12 savaičių.
Estonian: KEYNOTE-024: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-024, mis oli mitmekeskuseline kontrollrühmaga uuring eelnevalt ravimata metastaatilise NSCLC-ga patsientidel.
Lithuanian: KEYNOTE-024: kontroliuotas klinikinis tyrimas su NSLPV sergančiais dar negydytais pacientais Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas gydant dar negydytą metastazavusį NSLPV buvo tirtas daugiacentrio, kontroliuoto klinikinio tyrimo KEYNOTE-024 metu.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-407 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=95 (34%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=99 (35%)], TPS 1...49% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=103 (37%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=104 (37%)] või TPS ≥ 50% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=73 (26%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=73 (26%)] (vt tabel 16).
Lithuanian: KEYNOTE-407 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 95 (34 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 103 (37 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 104 (37 %)] arba TPS ≥ 50 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 73 (26 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 73 (26 %)] (žr.
Estonian: Patsientide alarühmade analüüsid
Lithuanian: Subpopuliacijų analizės
Estonian: #) kestusega ≥ 6 kuud
Lithuanian: Þ), kuriems trukmė yra ≥ 6 mėn.
Estonian: Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 645 (11,0 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 475 (8,1 %) - 2-ojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 3-iojo laipsnio.
Estonian: Tabelis 28 on kokku võetud eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhilised efektiivsusmõõdikud.
Lithuanian: Svarbiausieji veiksmingumo rezultatai, nustatyti iš anksto apibrėžtos tarpinės duomenų analizės metu, apibendrinti 28 lentelėje.
Estonian: Patsiendid said ravi pembrolizumabiga kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: Pacientai pembrolizumabu buvo gydomi iki nebepriimtino toksinio poveikio arba iki ligos progresavimo.
Estonian: Patsiente raviti pembrolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi pembrolizumabu iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-006
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo duomenys
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud 4. raskusastme kõrvaltoime korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Gydymą pembrolizumabu būtina nutraukti visam laikui pasikartojus bet kuriai 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai arba pasireiškus bet kuriai 4-ojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai (žr.
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapiaga ravi saavatel patsientidel esines ravieelse tasemega võrreldes 3. või 4. raskusastmeni ulatuvaid kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides järgmise protsentuaalse osakaaluga: lümfotsüütide arvu vähenemine 10,9%, naatriumi sisalduse vähenemine 8,2%, hemoglobiini sisalduse vähenemine 6,3%, fosfaadi sisalduse vähenemine 5,2%, glükoosi sisalduse suurenemine 4,8%, ASAT aktiivsuse suurenemine 2,8%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 2,7%, ALAT aktiivsuse suurenemine 2,7%, kaaliumi sisalduse vähenemine 2,2%, kaltsiumi sisalduse suurenemine 1,8%, neutrofiilide arvu vähenemine 1,8%, kaaliumi sisalduse suurenemine 1,8%, bilirubiini sisalduse suurenemine 1,7%, trombotsüütide arvu vähenemine 1,7%, albumiini sisalduse vähenemine 1,6%, kaltsiumi sisalduse vähenemine 1,5%, kreatiniini sisalduse suurenemine 1,3%, leukotsüütide arvu vähenemine 0,8%, magneesiumi sisalduse suurenemine 0,7%, glükoosi sisalduse vähenemine 0,6%, magneesiumi sisalduse vähenemine 0,2% ja naatriumi sisalduse suurenemine 0,2%.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 10,9 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 8,2 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 6,3 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 5,2 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 4,8 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 2,8 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 2,7 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 2,7 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 2,2 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 1,8 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 1,8 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 1,8 % vertinant kalio kiekio padidėjimą, 1,7 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą, 1,7 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 1,6 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą, 1,5 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 1,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 0,8 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant magnio kiekio padidėjimą, 0,6 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą, 0,2 % vertinant magnio kiekio sumažėjimą ir 0,2 % vertinant natrio kiekio padidėjimą.
Estonian: ≥ 3. raskusaste, kui kreatiniin > 3 korda üle normi ülapiiri
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio, kai kreatinino kiekis daugiau kaip 3 kartus didesnis už VNR
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel esinesid EGFR või ALK genoomi kasvaja aberratsioonid; kellel oli autoimmuunhaigus, mis 2 raviaasta kestel nõudis süsteemset ravi; haigusseisund, mis nõudis immuunsupressioonravi; samuti patsiendid, kes olid saanud viimase 26 nädala jooksul rindkere kiiritusprotseduure rohkem kui 30 Gy doosis.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių naviko genome buvo nustatyta EGFR ar ALK aberacijų; sirgę autoimunine liga, per 2 gydymo metus reikalavusia sisteminio gydymo; kuriems dėl medicininės būklės reikėjo taikyti imunosupresiją; kurie prieš tyrimą per 26 savaites gavo daugiau kaip 30 Gy krūtinės apšvitos.
Estonian: Keemiaravi:
Lithuanian: Chemoterapija: