FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
Slovak: Rovnakú tabuľku ako u dospelých možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie (pozri vyššie).
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
Slovak: Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na fibrín, ktorý spôsobí tvorbu zrazenín.
Swedish: Försökspersonerna i denna behovskohort måste ha haft minst 12 dokumenterade blödningsepisoder som krävt behandling inom 12 månader före rekryteringen.
Slovak: Podmienkou zaradenia do kohorty pacientov bolo aspoň 12 zaznamenaných krvácaní vyžadujúcich liečbu v období 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Swedish: Sammanlagt 249 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 197 var ledblödningar och 52 icke ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshåligheter, intrakraniella och andra).
Slovak: Liekom RIXUBIS bolo liečených celkom 249 krvácaní, z toho 197 krvácaní kĺbov a 52 iných krvácaní (mäkké tkanivo, svaly, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie).
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96,2 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96,2 % všetkých prípadov krvácania.
Swedish: Inga undersökningar av immunogenicitet eller utvecklingen av inhibitorer har därför gjorts i denna riskgrupp.
Slovak: U tejto rizikovej populácie teda neboli vykonané žiadne šetrenia imunogenity ani vývoja inhibítorov.
Swedish: Behandlingen med RIXUBIS startas av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili B.
Slovak: Liečba liekom RIXUBIS bude začatá lekárom, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RIXUBIS hos behandlingsnaiva patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom RIXUBIS u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (informácie o pediatrickom použití pozrite v časti 4.2)
Swedish: För att säkerställa att önskad nivå av faktor IX-aktivitet i plasma har uppnåtts rekommenderas noggrann övervakning med lämplig analys av faktor IX-aktivitet och vid behov ska lämpliga justeringar av dosen och frekvensen av upprepade infusioner göras.
Slovak: Aby sa zabezpečilo dosiahnutie požadovanej hladiny plazmovej aktivity faktora IX, odporúča sa starostlivé monitorovanie s použitím príslušného testu aktivity faktora IX a ak je to potrebné, mali by byť vykonané príslušné úpravy dávky a frekvencie opakovaných infúzií.
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenie katétru.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör de första administreringarna av faktor IX, utifrån behandlade läkares bedömning, göras under medicinsk observation på en plats där lämplig medicinsk behandling mot allergiska reaktioner kan ges.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií u koncentrátov faktora IX by sa počiatočné podávanie faktora IX podľa úsudku ošetrujúceho lekára malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, pokiaľ sa vám krvácanie nezastavilo podľa očakávaní alebo na obmedzenie krvácania potrebujete výrazne zvýšené dávky lieku RIXUBIS.
Swedish: RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
Slovak: Pôvodná krížová štúdia (N=25)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för RIXUBIS:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe liekom RIXUBIS:
Swedish: Men beroende på din kroppsvikt och din dos av RIXUBIS kan du få mer än en injektionsflaska.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vašej dávky lieku RIXUBIS by ste však mohli dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state
Slovak: Distribučný objem v stálom stave
Swedish: Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
Slovak: 56 týchto pacientov, ktorým bol liek RIXUBIS podávaný počas najmenej 3 mesiacov, bolo zahrnutých do zhodnotenia účinnosti na profylaxiu.
Swedish: Av sammanlagt 249 blödningsepisoder var 163 måttliga, 71 lindriga och 15 allvarliga.
Slovak: Z celkového počtu 249 krvácaní bolo 163 miernych, 71 menšieho rozsahu a 15 väčšieho rozsahu.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
Slovak: Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
Swedish: Upprepa infusionen var 24:e timme i 3-4 dagar tills smärta och akut funktionsnedsättning har åtgärdats.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning sker, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor IX-aktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, nasleduje terapia počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora IX 30 % až 60 % (IU/dl).
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96 % všetkých prípadov krvácania.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
Slovak: Trvanie terapie (v dňoch)
Swedish: Erforderligt antal enheter
Slovak: Požadované jednotky
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar samt spontana rapporter MedDRA-klassificering av organsystem Biverkningar
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií a spontánnych správ Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Swedish: Beroende på kroppsvikt och dosering av RIXUBIS kan patienten få mer än en injektionsflaska.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku RIXUBIS by mohli pacienti dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, motsvarande en koncentration av 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
Slovak: Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU, čo zodpovedá koncentrácii 50, 100, 200, 400 alebo 600 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Swedish: Vid användning av en tromboplastintidsbaserad enstegs koagulationsanalys (aPTT) in vitro för att fastställa faktor IX-aktiviteten i patienternas blodprover kan resultaten för faktor IX-aktivitet påverkas signifikant av såväl den typ av aPTT-reagens som den typ av referensstandard som används i analysen.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för samtliga försökspersoner (hela analysgruppen) presenteras i tabellen nedan.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre všetkých jedincov (plná analyzačná sada) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Beredning Använd aseptisk teknik
Slovak: Rekonštitúcia Použite aseptickú techniku
Swedish: Vänd på förpackningen och för in den genomskinliga plastspetsen genom proppen i flaskan med spädningsvätska.
Slovak: Obráťte balenie a priehľadným plastovým tŕňom prepichnite zátku rozpúšťadla.
Swedish: De genomsnittliga varaktigheten på behandlingen i behovskohorten var 3,5±1,00 månader (medianvärde 3,4 med ett intervall från 1,2 till 5,1 månader), den genomsnittliga årsberäknade blödningsfrekvensen (ABR) var 33,9±17,37, med ett medianvärde på 27,0, intervall från 12,9 till 73,1).
Slovak: Priemerná dĺžka liečby v kohorte bola 3,5±1,00 mesiaca (stredná hodnota 3,4, rozmedzie 1,2 až 5,1 mesiaca), priemerná celková ročná miera krvácania (ABR) bola 33,9±17,37 so strednou hodnotou 27,0 a rozmedzím 12,9 až 73,1.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Swedish: Som långsiktigt profylax mot blödning till patienter med svår hemofili B är de normala doserna 40 till 60 IE faktor IX per kg kroppsvikt med 3 till 4 dagars mellanrum för patienter från 12 års ålder.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou B sú obvyklé dávky 40 až 60 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v intervale 3 až 4 dni u pacientov od 12 rokov.
Swedish: Detta bör tas i beaktande om du äter en kost med begränsat natriuminnehåll.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Swedish: RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390
Swedish: Behandling ska påbörjas under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania krvi.
Swedish: • en injektionsflaska 5 ml sterilt vatten för injektioner i en glasflaska med gummipropp
Slovak: • jednu liekovku 5 ml sterilizovanej vody na injekciu v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Swedish: I vissa fall, beroende på den enskilda patientens farmakokinetik, ålder, blödningsfenotyp och fysiska aktivitet kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť v závislosti od pacientovej farmakokinetiky, veku, fenotypu krvácania a fyzickej aktivity potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Swedish: Injicera intravenöst.
Slovak: Injekciu podajte intravenózne.
Swedish: RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • en injektionsflaska RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i en glasflaska med gummipropp
Slovak: • jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Swedish: Hemofili är en könslänkad, ärftlig störning av blodets koagulation på grund av minskade nivåer av faktor IX och leder till rikliga blödningar till leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller på grund av olycksfall eller kirurgisk skada.
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Swedish: Ytterligare 14 PTP fick RIXUBIS endast som behandling för blödningsepisoder.
Slovak: Ďalším 14 pacientom bol liek RIXUBIS podávaný len na liečbu krvácania.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0-72 timmar efter infusionen.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do 72 hodín po infúzii.
Swedish: Administrering Använd aseptisk teknik
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Swedish: Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
Slovak: Z týchto 249 krvácaní bola väčšina (211, 84,7
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre vägen.
Slovak: XIa vo vnútornej koagulačnej ceste a faktorom VII/komplexom tkaninového faktora vo vonkajšej ceste.
Swedish: Erforderlig dosering fastställs med hjälp av följande formel:
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje podľa tohto vzorca:
Swedish: Använd av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Slovak: Použitie prípravkov s faktorom IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion
Slovak: Prírastková obnova 30 min. po infúzii
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om ett samband mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner, särskilt hos patienter med genmutationer av högrisktyp.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami, najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Swedish: Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
Slovak: Množstvo dávky by u starších pacientov, ostatne ako u všetkých pacientov, malo byť stanovené individuálne.
Swedish: Detta bör tas i beaktande för patienter på kontrollerad natriumdiet.
Slovak: To potrebné vziať do úvahy, ak je pacient na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Swedish: Vecka 13 (N=68)
Slovak: Týždeň 13 (N = 68)
Swedish: Stoppa infusionen och kontakta omedelbart din läkare eller sök akutvård om du får tidiga tecken på överkänslighets-/allergireaktioner som exempelvis nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsningar, lågt blodtryck eller anafylaktisk reaktion (en kraftig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas och orsaka rött eller svullet ansikte och/eller händer).
Slovak: Zastavte infúziu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak pocítite príznaky precitlivenosti/alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, tlak na hrudi, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, sčervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk)
Swedish: Hur du använder RIXUBIS
Slovak: Ako používať RIXUBIS
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 1/3-studien på exponeringsdag 1, vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 1/3 štúdie určená na 1. deň vystavenia, na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Swedish: Med hjälp av ersättningsterapi ökas plasmanivåerna av faktor IX och möjliggör därmed en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Swedish: Median-ABR med RIXUBIS som profylax för samtliga blödningar var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Slovak: Stredná ABR na profylaxiu s liekom RIXUBIS bola 2,0 pre všetky krvácania, 0,0 pre spontánne krvácania a 0,0 pre krvácania kĺbov.
Swedish: Medelvärde±SD
Slovak: Priemer ± stredná hodnota
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienterna övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämplig biologisk testning.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX (rDNA) by pacienti mali byť sledovaní kvôli vývoju neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Swedish: Flaskan med spädningsvätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Liekovka pre rozpúšťadlo: 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Slovak: Túto tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Swedish: För in den vita plastspetsen genom RIXUBIS-proppen.
Slovak: Bielym plastovým tŕňom prepichnite zátku RIXUBIS.
Swedish: En internationell enhet faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
Slovak: Roztok má byť podávaný pomaly na úrovni, ktorá je pacienta pohodlná, maximálne 10 ml za minútu.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v plnej analyzačnej sade (n=23) bola 75,50±3,016 a 75,25 IU/kg s rozmedzím 70,0 až 83,6 IU/kg.
Swedish: Vid kliniska studier av RIXUBIS som omfattande 99 försökspersoner med minst en exponering för RIXUBIS rapporterades sammanlagt 5 biverkningar.
Slovak: Klinické štúdie s liekom RIXUBIS zahŕňali 99 subjektov, ktorí boli vystavené lieku RIXUBIS aspoň raz, s celkom 5 nežiaducimi účinkami.
Swedish: Patienter yngre än 12 år:
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov:
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, var och hur omfattande blödningen är samt på patientens kliniska tillstånd, ålder och farmakokinetiska parametrar för faktor IX, t.ex. utbyte (incremental recovery) och halveringstid.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a farmakokinetických parametrov faktora IX, ako je prírastková obnova a polčas života.
Swedish: Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,7 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,7 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Swedish: AUC0-72 h (IE.h/dl)
Slovak: AUC0-72 hod (IU hod./dl)
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II-anordningen genom att dra bort papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Slovak: Odlúpnite papierové viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a).
Swedish: Behandling vid behov:
Slovak: Liečba na vyžiadanie:
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 2/3 štúdie určená na prvotné farmakokinetické hodnotenie (1. deň vystavenia), na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Swedish: Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
Slovak: Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
Slovak: II, jeho systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie počas budúcej liečby s faktorom IX.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Slovak: Roztok má byť číry alebo mierne opalizujúci.
Swedish: Amning Det är okänt om faktor IX eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa faktor IX/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: - Använd endast den spädningsvätska och den beredningsanordning (BAXJECT II) som medföljer i förpackningen för beredning.
Slovak: Na rekonštitúciu používať iba priložené rozpúšťadlo a rekonštitučné zariadenie (BAXJECT II).
Swedish: Placera flaskorna på en plan ren yta.
Slovak: Položte liekovky na čistý rovný povrch.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidín, manitol, polysorbát 80.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (så som kärlödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Swedish: (IE/dl: IE/kg)
Slovak: (IU/dl:IU/kg)
Swedish: Mannitol Natriumklorid Kalciumklorid L-histidin Polysorbat 80
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý L-histidín Polysorbát 80
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
Slovak: Neodstraňujte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter varje infusion.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po každej infúzii.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever sådana tecken.
Slovak: Okamžite, prosím, informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.