FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Portuguese: Passo 16 - Elimine a seringa e a agulha
Icelandic: Skref 16 - Förgun sprautu og nálar
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p<0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumab hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Portuguese: Fase OL-LI 16 semanas Resposta Ped ACR 30 (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Portuguese: Placebo N=398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=398 n (%)
Portuguese: Na Semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Portuguese: Crianças ou adolescentes com psoríase em placas
Icelandic: Börn eða unglingar með skellusóra
Portuguese: Tabela 24: Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í rannsóknum UV I og UV II
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði)
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se a medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
Icelandic: o EKKI nota pennann ef lyfið nær ekki að skammtaviðmiði.
Portuguese: Puxe o êmbolo até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml).
Icelandic: Togið stimpilinn út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (t.d. ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, togið hvítu stimpilstöngina út að 0,6 ml).
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos com adalimumab em adultos com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumab hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumab, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Hulio, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS < 1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumab 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Portuguese: Se toma Hulio o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Icelandic: Ef þú notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Portuguese: ◦ NÃO utilize outras fontes de calor, tais como um forno micro-ondas ou água quente, para aquecer a seringa.
Icelandic: o EKKI nota aðra hitagjafa líkt og örbylgjuofn eða heitt vatn til að hita upp sprautuna.
Portuguese: Recomenda-se que a sua criança use um antisséptico de lavagem diária nas áreas afetadas durante o tratamento com Hulio.
Icelandic: Ráðlagt er að barnið noti sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin meðan á meðferð með Hulio stendur.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Portuguese: A média (± DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6.6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: O frasco para injetáveis de Hulio é de vidro com uma rolha de borracha.
Icelandic: Hulio hettuglasið er úr gleri með gúmmítappa.
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado O que precisa de saber antes da administração de Hulio à sua criança Como utilizar Hulio
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Hulio Hvernig nota á Hulio
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumab út viku 156.
Portuguese: Continue a pressionar depois de ouvir o 1.º "CLIQUE".
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum aftir að fyrsti smellur heyrist.
Portuguese: As médias das concentrações mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Icelandic: Adalimumab dró verulega úr hættu á meðferðarbresti eða um 75% miðað við lyfleysu eins og sést með áhættuhlutfallinu (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram rerrandomizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da Semana 12 à Semana 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL-LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
Icelandic: Í opna innleiðsluhlutanum voru sjúklingar flokkaðir í tvo hópa, þá sem voru meðhöndlaðir með metotrexati og þá sem ekki voru meðhöndlaðir með metotrexati.
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória da pele, muitas vezes dolorosa e de longa duração.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs handa þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Tabela 18: Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Icelandic: Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Portuguese: Como conservar Hulio
Icelandic: Hvernig geyma á Hulio
Portuguese: Passo 2 - Lave as mãos Lave as mãos com água e sabão.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Hulio.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Hulio.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvar-legan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví-blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef barnið hættir meðferðinni.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Portuguese: • NÃO volte a tapar nem toque na agulha com os dedos, nem permita que a agulha toque em qualquer superfície.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á pennann, snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta nokkuð.
Portuguese: Placebo N=74
Icelandic: Lyfleysa N=74
Portuguese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel:
Portuguese: Hulio Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose.
Icelandic: Hulio Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Portuguese: Na uveíte não infecciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Hulio.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Hulio.
Portuguese: É recomendável que use um anti-séptico de lavagem diária nas áreas afetadas.
Icelandic: Ráðlagt er að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.
Portuguese: Como utilizar Hulio
Icelandic: Hvernig nota á Hulio
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Hulio.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hulio.
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab, durante a gravidez.
Icelandic: Adalimumab getur farið yfir fylgju og borist í sermi ungbarna mæðra, sem fá adalimumab á meðgöngu.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma e leucemia (cancros que afetam as células sanguíneas e a medula óssea).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (tegundir krabbameina sem hafa áhrif á blóðfrumur og beinmerg).
Portuguese: Cada embalagem individual contém 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa para injetáveis esterilizada vazia, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado e 2 compressas embebidas em álcool.
Icelandic: Hver eins stykkja pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml sæfð lausn), 1 sæfða tóma sprautu, 1 sæfða nál, 1 sæft millistykki og 2 sprittþurrkur.
Portuguese: • Se o êmbolo não for empurrado totalmente para dentro, o dispositivo de segurança não se irá ativar posteriormente para tapar a agulha.
Icelandic: Ef stimpli er ekki þrýst niður í botnstöðu mun öryggisstykkið til verndar nálinni ekki virkjast.
Portuguese: Passo 1 - Escolha e prepare o local da injeção
Icelandic: Skref 1 - Veldu og undirbúðu inndælingarsvæði
Portuguese: EU/1/18/1319/004 1 embalagem EU/1/18/1319/005 2 embalagens EU/1/18/1319/006 6 embalagens
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1319/005 2 áfylltir pennar EU/1/18/1319/006 6 áfylltir pennar
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram criticados no momento dos abandonos.
Icelandic: Þeir sem duttu úr rannsókninni af öðrum ástæðum en vegna meðferðarbrests voru ekki lengur taldir með.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos de idade.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Portuguese: - A substância ativa é adalimumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab
Portuguese: Placebo N=53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=53 n (%)
Portuguese: Passo 6 - Coloque a caneta
Icelandic: Skref 6 - Staðsettu pennann
Portuguese: Placebo/ MTXAdalimumab/ MTX (95% Intervalo de confiançab)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab /MTX (95% Öryggisbilb)
Portuguese: Hulio pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Hulio getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Hulio, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Icelandic: Áður en meðferð með Hulio hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção, administre a próxima dose de Hulio logo que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Hulio skaltu sprauta barnið með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infeciosos invulgares e sepsia (envenenamento do sangue).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Portuguese: ◦ NÃO utilize a seringa se o medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
Icelandic: o EKKI nota sprautuna ef lyfið nær ekki að skammtaviðmiði.
Portuguese: O tratamento com Hulio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Icelandic: Meðferð með Hulio getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra ou abatacept devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Hulio samhliða anakinra eða abatacepti vegna möguleika á aukinni hættu á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum eða öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós á heildarskori, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Hulio pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Icelandic: Einnig má nota Hulio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia contém 38,2 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða penni innihalda 38,2 mg sorbitól (E420).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE FRASCO PARA INJETÁVEIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (ÁN BLUE BOX)
Portuguese: Também contém: glutamato monossódico, sorbitol (E420), metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig: mónónatríum glútamat, sorbitól (E420), metíónín, pólýsorbat 80, saltsýru og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Hulio pode ser conservada até um período de 14 dias até uma temperatura máxima de 25°C.
Icelandic: Staka Hulio áfyllta sprautu eða áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Portuguese: O tratamento com Hulio não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Hulio hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Portuguese: b e 2-lados valor P do teste logarítmico.
Icelandic: 2-hliða P gildi úr log rank prófi.
Portuguese: • Algumas vacinas contêm formas de bactérias enfraquecidas, mas vivas, ou vírus que causam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hulio, caso provoquem infeções.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Hulio því þau gætu valdið sýkingum.
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Portuguese: O Estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumab til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Portuguese: Hulio é uma injeção subcutânea.
Icelandic: Hulio er líftæknilyfshliðstæða.
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Portuguese: A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
Icelandic: Vera kann að barninu þínu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Portuguese: • NÃO utilize a caneta caso tenha caído sobre uma superfície dura.
Icelandic: EKKI nota penna sem hefur dottið og skollið á hörðu yfirborði.
Portuguese: É muito importante que informe o médico da sua criança se ela já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Portuguese: Passo 4 - Retire a tampa da caneta
Icelandic: Skref 4 - Taktu lokið af pennanum
Portuguese: • NÃO limpe a agulha ou a seringa.
Icelandic: EKKI þurrka af nálinni eða sprautunni.
Portuguese: Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hulio e contacte imediatamente o médico da criança, uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Icelandic: Ef barnið fær ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta inndælingu Hulio og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").