FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Italian: L'incidenza di nausea (grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Italian: 1 x 1 mg; 5 x 1 mg; 1 x 4 mg; 5 x 4 mg;
Lithuanian: 1 x 1 mg flakonas; 5 x 1 mg flakonai 1 x 4 mg flakonas; 5 x 4 mg flakonai
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis [apie 132 l (vidutinis kvadratinis nuokrypis - 57)], o pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas (2-3 val.).
Italian: Topotecan Actavis viene usato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia, o - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartojamas gydyti: - smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos arba - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Lithuanian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Italian: I segni e sintomi del sovradosaggio osservati sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 e 3 %.
Lithuanian: Didelio (3 arba 4) laipsnio nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 ir 3 %.
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (plokštelių) kiekio.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n=9) ir Cmax (23 %, n=11).
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Italian: Non usi Topotecan Actavis - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Lithuanian: Topotecan Actavis vartoti negalima - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Il rapporto medio AUC metabolita-farmaco immodificato è risultato meno del 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo mažesnis kaip 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Topotecan Actavis sono:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, vartojant Topotecan Actavis:
Italian: Se si opta per la riduzione del dosaggio in pazienti che presentano una grave neutropenia (conta neutrofili minore di 0,5 x 10
Lithuanian: Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis kaip 0,5 × 10
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, topotekano nedaug jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Italian: Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr.
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Lithuanian: Vartodami Topotecan Actavis, galite jausti nuovargį ar silpnumą.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al medicinale a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è variato dal 71 al 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m iki 5,2 mg/m dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46%) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) gydymo kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Italian: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Group PTC ehf.
Italian: Trombocitopenia: grave (conta delle piastrine inferiore a 25 x 10
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų mažiau nei 25 x 10
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui).
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/ m somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Italian: In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan può causare grave mielosoppressione.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: In caso di contatto con la cute detergere estensivamente la parte interessata con grandi quantità di acqua.
Lithuanian: Kontakto su oda atveju paveiktą vietą nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva con topotecan nei ratti non vi è stato alcun effetto sulla fertilità del maschio o della femmina; tuttavia, nelle femmine sono stati osservati super-ovulazione e un leggero aumento delle perdite pre-impianto.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta; vis tik, patelėms nustatyta superovuliacija ir šiek tiek padažnėjęs dar neįsiimplantavusio embriono žuvimas.
Italian: Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 % pacientų (6 % kursų).
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač skiriant gydymą topotekanu pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
Italian: Reazione di ipersensibilità, incluso rash.
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 18 %, o Ndesmetil topotekano - 1,7 %.
Italian: Topotecano Actavis è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Lithuanian: Topotekanas tiekiamas dėžutėse po 1 ar 5 flakonus.
Italian: Grave deterioramento delle condizioni generali Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue) possono essere segni di un'infiammazione intestinale (colite neutropenica) Topotecan Actavis può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia superiore o uguale a 1,5 x 10
Lithuanian: Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa didesnis arba lygus 1,5 x 10
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka sudaryti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Italian: In uno studio di fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina (n = 146), gydant pacientes, sergančias histologiškai patvirtinta persistentine, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10) - Reazioni allergiche (di ipersensibilità) (incluso il rash).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
Lithuanian: performance status (PS)), kad ji nepablogėtų iki 3 stadijos.
Italian: 9/l e/o da una conta delle piastrine ≤ 100 x 10
Lithuanian: /l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 100 × 10
Italian: Volume per soluzione da 25 microgrammi/ml
Lithuanian: Kiekis, reikalingas 25 mikrogramų/ml tirpalui
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale e il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Lithuanian: Su šlapimu buvo išskiriama maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Italian: dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 10
Lithuanian: (8 % kursų), vidutinė (trombocitų 25,0-50,0 x 10
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000) - Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) - Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz., dėl tirpalo prasisunkimo.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Italian: Il suo medico potrebbe avere la necessità di ridurre la sua dose in base alla funzionalità dei suoi reni.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Italian: Volume per soluzione da 50 microgrammi/ml
Lithuanian: Kiekis, reikalingas 50 mikrogramų/ml tirpalui
Italian: Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 10
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Pazienti con precedente chemioterapia con cisplatino Topotecan/Cisplatino
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoradioterapija cisplatina Topotekanas ir cisplatina
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni flaconcino contiene 2,07 mg di sodio (0,09 mmol).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono attribuibili a topotecan.
Lithuanian: Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas skiriant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau jis pasireiškė ir gydant vien tik cisplatina, taigi nėra priskirtinas topotekanui.
Italian: si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Italian: 9/l, e il tasso di emoglobina non è ≥ 9 g/dl
Lithuanian: /l, hemoglobino kiekis - 9 g/dl
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
Lithuanian: Su šiuo citotoksiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Italian: 2,4 mg/m in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Lithuanian: Būtina dėvėti atitinkamas apsaugines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, il fattore limitante la dose di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Italian: In una popolazione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atsparia gydymui SPV forma (kuriems nebuvo veiksmingas pirmiausiai pasirenkamas gydymas), atsako į topotekaną dažnis buvo 4,0 %.
Italian: - Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Italian: Topotecan Actavis contiene sodio
Lithuanian: Topotecan Actavis sudėtyje yra natrio
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 10
Italian: I fattori di rischio preesistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių veiksnių vartojimas.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Italian: 9/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Lithuanian: /l) pirmojo kurso metu nustatyta 55 % pacientų, 20 % pacientų ji truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Italian: I campioni concentrati furono ricostituiti e conservati a 25 ± 2°C per 12 ore e 24 ore rispettivamente dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 252°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus 1,5 x 10
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/ m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Italian: Topotecan Actavis contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
Lithuanian: Kas yra Topotekan Actavis ir kam jis vartojamas Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Italian: Non si dispone di esperienza clinica sufficiente sull'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Italian: 9/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Lithuanian: /l, hemoglobino kiekis didesnis arba lygus 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Italian: Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą jį būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.