FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Alimta należy podawać tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Alimta se sme dajati samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziałów komórek nowotworowych przy jedynie niewielkim wpływie na komórki prawidłowe.
Slovenian: Tako se množenje rakavih celic zmanjša, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Alimta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alimta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi w komórkach nowotworowych szybciej niż w prawidłowych komórkach, co prowadzi do wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach nowotworowych.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v njegovo aktivno obliko laže poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do višje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku powoduje zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi (komórki zwalczające zakażenie), płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) i hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
Slovenian: Supresija kostnega mozga povzroči znižane ravni belih krvnih celic (celic, ki se spopadajo z okužbami), krvnih ploščic (ki pomagajo pri strjevanju krvi) in hemoglobina (beljakovine, ki se nahaja v rdečih krvnih celicah in prenaša kisik po telesu) v krvi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alimta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alimta
Polish: Lek Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Slovenian: Zdravilo Alimta je podaljšalo čas preživetja bolnikov z malignim plevralnim mezoteliomom.
Polish: W organizmie pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego w komórkach).
Slovenian: V telesu se pemetreksed pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, vključenih v tvorbo nukleotidov (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący samą cisplatynę - średnio 9,3 miesiąca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alimta in cisplatin, je bil čas preživetja v povprečju 12,1 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo cisplatin, pa 9,3 meseca.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alimta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alimta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Alimta pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alimta jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Polish: Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej zaobserwowane podczas przyjmowania leku Alimta to: utrata apetytu, mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego lub jamy ustnej).
Slovenian: Gastrointestinalne toksičnosti, opažene pri jemanju zdravila Alimta, so bile izguba apetita, slabost, bruhanje, driska, zaprtje, faringitis (vneto žrelo) ter mukozitis ali stomatitis (vnetje sluznice prebavnega trakta ali ust).
Polish: Substancja czynna leku Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alimta, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Polish: • złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją na azbest) - w tym przypadku lek stosuje się w kojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może być chirurgicznie usunięty;
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenosti azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alimta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alimta?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alimta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alimta, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię.
Slovenian: Zdravilo Alimta so primerjali tudi z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) v eni študiji s 571 bolniki, ki so v preteklosti že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo zdravilo Alimta tako učinkovito kot primerjalna zdravila s časom preživetja 10,3 meseca pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in približno 8,1 meseca pri tistih, ki so bili že zdravljeni s kemoterapijo v preteklosti.
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta živeli še 4,3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja, ne da bi rak napredoval, tisti, ki so prejemali placebo pa le 2,6 meseca.
Polish: W drugim badaniu podtrzymującym, czas przeżycia wynosił 4,1 miesiąca dla leku Alimta i 2,8 miesiąa w grupie placebo.
Slovenian: Dolžina preživetja brez poslabšanja stanja je bila pri drugem vzdrževalnem zdravljenju 4,1 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Alimta, in 2,8 meseca pri tistih, ki so jemali placebo.
Polish: W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Slovenian: Pri zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma so zdravilo Alimta v kombinaciji s cisplatinom primerjali s cisplatinom, uporabljenim samostojno, v eni glavni študiji s 456 bolniki, pri katerih bolezen predhodno ni bila zdravljena s kemoterapijo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alimta, uporabljenega samostojno ali sočasno z drugimi zdravili proti raku, sta bili supresija kostnega mozga (ko kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic, kot je običajno) in gastrointestinalna toksičnost (neželeni učinki, ki prizadenejo želodec in črevesje).
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
Slovenian: Pri zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka so zdravilo Alimta primerjali s gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku), v kombinaciji s cisplatinom, v študiji s 1 725 bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Polish: Gdy lek Alimta jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Slovenian: Kadar se zdravilo Alimta daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek Alimta porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1 202 pacjentów, u których choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas chemioterapii związkami platyny.
Slovenian: Kot vzdrževalno zdravljenje so zdravilo Alimta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji s 1 202 bolniki, pri katerih se rak med zdravljenjem s kemoterapijo na osnovi platine ni poslabšal.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alimta zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alimta izkazalo med študijami?
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi).
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot neskvamozni tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi samostojno pri bolnikih, katerih rak je bil predhodno zdravljen.
Polish: Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy poddani byli chemioterapii związkami platyny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje.
Polish: Jak działa lek Alimta?
Slovenian: Kako zdravilo Alimta deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alimta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alimta uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alimta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alimta odobreno?
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Po każdym użyciu:
Slovenian: Po vsaki uporabi:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Slovenian: Če se to zgodi, si oči izperite z vodo.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Slovenian: • Preverite, ali je v njem še dovolj zdravila.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov svetujemo previdnost.
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
Slovenian: • preden ga prvič uporabite,
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Slovenian: V številnih primerih so ti simptomi znaki manj resnih neželenih učinkov.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Slovenian: Zdravilo Alisade je skoraj brez okusa in vonja.
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od teh simptomov:
Polish: Dzieci:
Slovenian: Otroci:
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Alisade so redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb.
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Alisade był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Slovenian: • Krvavitve iz nosu (običajno blažje), še posebej, če zdravilo Alisade uporabljate neprekinjeno dlje kot 6 mesecev.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Slovenian: Po intravenski uporabi je bil razpolovni čas izločanja v povprečju 15,1 ure.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Polish: Alisade aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Slovenian: Alisade pršilo za nos morate porabiti v 2 mesecih po prvem odprtju.
Polish: Î Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: čim prej pojdite k zdravniku.
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Polish: • Na żądanie EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Polish: U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je bila krvavitev iz nosu pogostejša pri dolgotrajnejši uporabi (daljši od 6 tednov) kot pri krajši uporabi (do 6 tednov).
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Slovenian: Če nosno pršilo noče delovati:
Polish: To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.
Slovenian: Pri otrocih lahko ta neželeni učinek povzroči počasnejšo rast.
Polish: 3 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let: Pri otrocih, mlajših od 6 let, so izkušnje omejene (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Slovenian: Pri takšni uporabi bo zdravilo učinkovalo na simptome podnevi in ponoči.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000.
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija 1 steklenica - 30 vpihov 1 steklenica - 60 vpihov 1 steklenica - 120 vpihov
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4.4).
Slovenian: To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: Natisnjeno navodilo za uporabo tega zdravila mora vključevati navedbo imena in naslova izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Polish: Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati že v 8 do 24 urah po uporabi.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Slovenian: 2 Odstranite pokrovček.
Polish: Poziom płynu jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek, ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.
Slovenian: Raven tekočine boste lahko videli v novi steklenički s 30 ali 60 vpihi, ne pa v novi steklenički s 120 vpihi, ker je tekočina v njej nad ravnjo okenca.
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni le pri manjšem številu starostnikov (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %).
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
Slovenian: To je pomembno, kajti zdravilo Alisade je gosta suspenzija, ki postane tekoča, ko jo dobro pretresete - glejte sliko b. Upršiti jo je mogoče, šele ko postane tekoča.
Polish: *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
Slovenian: *Krvavitev iz nosu je bila običajno blage do zmerne jakosti.
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Polish: Dane kliniczne:
Slovenian: Klinične izkušnje:
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov
Polish: Dystrybucja: Flutykazonu furoinian w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 let)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Alisade.
Slovenian: Povejte vašemu zdravniku, če ste kdaj v preteklosti imeli te motnje ali če med jemanjem zdravila Alisade opazite kakršnokoli spremembo vida.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral otrokovo telesno višino in otroku predpisal najmanjši še učinkoviti odmerek.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
Polish: • Stosować raz na dobę.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte enkrat na dan.
Polish: NUMER SERII Nr serii (LOT): {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT {številka}
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da glukokortikoidi povzročajo malformacije, vključno z razcepljenim nebom, in zaostajanje razvoja v maternici.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących duże populacje pacjentów.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila določena na osnovi podatkov iz obsežnih kliničnih preskušanj.
Polish: Alisade należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Slovenian: Zdravilo Alisade spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo kortikosteroidi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało ustalone.
Slovenian: Pri tej starostni skupini varnosti in učinkovitosti niso dokazali.
Polish: • Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek d.
Slovenian: • Če težko pritisnete gumb s palcem, lahko uporabite obe roki - glejte sliko d.
Polish: Objętość dystrybucji flutykazonu furoinianu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je v povprečju 608 litrov.
Polish: ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Slovenian: lahko povzročijo spremembe na očeh, npr. glavkom (zvišan očesni tlak) ali katarakto (zamotnitev očesne leče).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Alisade.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov zdravila Alisade.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa zgodnie z wersją GM2006/00247/05 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici GM2006/00247/05 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predložebem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMPv soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
Slovenian: 3 Useknite se, da si boste očistili nosnici, nato glavo nagnite nekoliko naprej.
Polish: Jest podawany do nosa w postaci mgły.
Slovenian: V nos se vprši kot drobna meglica.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Alisade.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Alisade morda prilagodil.