FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection.
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HBV.
English: Men
Polish: lub
English: SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Polish: Odsetki SVR w grupie T12(DS)/PR wynosiły: 88% (124/141) u osób z wcześniejszym nawrotem, 56% (27/48) u osób z wcześniejszą odpowiedzią częściową i 33% (25/75) u osób z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi.
English: In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
Polish: W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności, ból głowy, biegunka, zmniejszony
English: Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki produktu INCIVO u osób z zakażeniem HCV wykazała, że całkowity wpływ telaprewiru był podobny u osób rasy czarnej i białej.
English: Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
Polish: Telaprewir jest inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3•4A, która jest enzymem kluczowym dla
English: The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3008 u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 był podobny do profilu oporności u pacjentów zakażonych tylko HCV.
English: Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Polish: Efawirenz: przy tym skojarzeniu należy zwiększyć dawkę telaprewiru do 1125 mg trzy razy na dobę.
English: warfarin, dabigatran to prevent blood clots (anticoagulants)
Polish: warfaryna, dabigatran zapobieganie zakrzepom krwi (przeciwzakrzepowe)
English: (1.9-3.4 x ULN)
Polish: (1,9-3,4  GGN)
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
English: If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
Polish: Jeśli jest to medycznie wskazane, może być konieczne wcześniejsze przerwanie lub odstawienie peginterferonu alfa lub rybawiryny.
English: Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
Polish: Badanie C211 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy przeprowadzonym u wcześniej nieleczonych pacjentów, których przydzielono losowo do jednej z dwóch grup otrzymujących: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin [T12(q8h)/PR] lub INCIVO w dawce 1125 mg dwa razy na dobę [T12(b.i.d.
English: These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Polish: Poniżej podano wartości początkowe poszczególnych parametrów, zalecane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem INCIVO: - stężenie hemoglobiny: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) - liczba płytek krwi ≥ 90 000/mm
English: Transporters In vitro studies demonstrated that telaprevir is an inhibitor of OATP1B1 and OATP2B1.
Polish: Nośniki Badania in vitro wykazały, że telaprewir jest inhibitorem OATP1B1 i OATP2B1.
English: Caution is recommended when prescribing INCIVO concurrently with medicinal products known to induce QT prolongation and which are CYP3A substrates such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol (see section 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli produkt INCIVO przepisuje się jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz będącymi substratami CYP3A, takimi jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol, worykonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (patrz punkt 4.5).
English: (2.6-5.0 x ULN)
Polish: (2,6-5,0  GGN)
English: Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego u zdrowych ochotników wykazały umiarkowany wpływ telaprewiru w dawce 1 875 mg podawanej co 8 godzin na odstęp QTcF z dostosowanym placebo największym średnim zwiększeniem wartości o 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (patrz punkt 5.1).
English: Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Polish: Lek INCIVO zawsze stosuje się jednocześnie z rybawiryną, a rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka, dlatego konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności, zarówno przez kobietę, jak i mężczyznę, aby zapobiec ciąży.
English: Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia skojarzonego INCIVO może zwiększyć się stężenie tyreotropiny (TSH), co może wskazywać na nasilenie lub nawrót występującej wcześniej niedoczynności tarczycy lub na nowe zachorowanie na niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4.8).
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Polish: Objawami zespołu DRESS są osutka polekowa z eozynofilią, związane z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).
English: For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
Polish: We wszystkich populacjach w badaniu (wcześniejszy nawrót, wcześniejsza częściowa odpowiedź i wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi) odsetki SVR były wyższe w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48 w podgrupach wydzielonych pod względem: płci, wieku, rasy, narodowości, BMI, podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV oraz stopnia włóknienia wątroby.
English: Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
Polish: Przy tym skojarzeniu często występuje hiperbilirubinemia.
English: In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy z telaprewirem, u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, rzadko występowały w punkcie wyjścia (przed leczeniem) warianty z dominującą opornością na telaprewir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Polish: Wykryto wiele metabolitów w kale, osoczu i moczu.
English: In treatment-naïve patients in the Phase 3 studies, 4/16 (25%) patients with HCV RNA levels between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 4 achieved SVR.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniach III fazy, u 4 z 16 (25%) pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. wystąpiła SVR.
English: The study enrolled prior relapsers (patients with HCV RNA undetectable at end of treatment with a pegylated interferon-based regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up) and prior non-responders (patients who did not have undetectable HCV RNA levels during or at the end of a prior course of at least 12 weeks of treatment).
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z nawrotem (pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV na końcu leczenia schematem opartym na pegylowanym interferonie, lecz u których RNA HCV było wykrywalne w ciągu 24 tygodni późniejszej obserwacji) oraz pacjentów nie odpowiadających (osoby z wykrywalnym RNA HCV w trakcie lub na końcu wcześniejszego leczenia trwającego co najmniej 12 tygodni).
English: The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
Polish: Nie ustalono odpowiedniej dawki produktu INCIVO u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących powtórnego leczenia pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się leczenie polegające na podawaniu inhibitora proteazy HCV NS3-4A (patrz punkt 5.1).
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustne midazolamu lub triazolamu z telaprewirem jest przeciwwskazane.
English: Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Polish: Stosowanie produktu INCIVO bez jedzenia lub nieprzestrzeganie zalecanych przerw w dawkowaniu, może prowadzić do zmniejszenia stężenia telaprewiru w osoczu i zmniejszenia działania terapeutycznego produktu INCIVO.
English: These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się alfuzosyna, amiodaron, beprydyl, chinidyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, pochodne alkaloidów sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina), lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, syldenafil lub tadalafil (tylko, gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), kwetiapina oraz podawany doustnie midazolam lub triazolam (patrz punkt 4.5).
English: • The Summary of Product Characteristics
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
English: Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food.
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Polish: Warianty V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S charakteryzowały się niższymi poziomami oporności in vitro na telaprewir (3- do 25-krotne zwiększenie wartości IC50 telaprewiru), a warianty A156V/T i V36M+R155K
English: In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
English: Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nieregularny rytm serca, powolny rytm serca, nieprawidłowy zapis EKG zwany „wydłużeniem odstępu QT” lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono stan serca zwany „wrodzony zespół długiego QT”, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours, except for patients on an efavirenz-based regimen who received INCIVO at a dosage of 1,125 mg every 8 hours.
Polish: Pacjenci otrzymywali INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin, z wyjątkiem pacjentów stosujących schemat zawierający efawirenz, którzy otrzymywali INCIVO w dawce 1125 mg co 8 godzin.
English: - Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
Polish: - Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmęczenia, osłabienia, spłycenie oddechu, zawroty głowy i (lub) uczucie przyspieszonego rytmu serca.
English: Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu z telaprewirem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
Polish: W opisie wyników badań III fazy C211, HPC3008 i HPC3006, SVR12 określane jako wyleczenie wirusologiczne, definiowano na podstawie oceny RNA HCV poniżej limitu ilościowego 25 j.m./ml, biorąc ostatni pomiar obserwacji okresu 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia.
English: The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Polish: Największa udokumentowana dawka produktu INCIVO, podawana co 8 godzin przez 4 dni zdrowym ochotnikom, wynosiła 1 875 mg.
English: Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO z substancjami czynnymi, które indukują w znacznym stopniu aktywność CYP3A, np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, co może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu
English: Of the 393 resistant variants detected in the 255 patients, 68% of NS3-36, 84% of NS3-54, 59% of NS3-155, 86% of NS3-156, and 52% of NS3-36M+NS3-155K variants were no longer detected.
Polish: Z 393 opornych wariantów wykrytych u 255 pacjentów, nie wykrywano już następujących wariantów: 68% z NS3-36, 84% z NS3-54, 59%
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Polish: Brak danych dotyczących zastosowania INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów wcześniej leczonych, a dane dotyczące pacjentów wcześniej nieleczonych są ograniczone.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie działań leczniczych i niepożądanych (w tym depresji oddechowej) podczas jednoczesnego podawania telaprewiru z alfentanylem lub fentanylem, w tym z doustnymi, podpoliczkowymi, donosowymi i przezskórnymi lub przezśluzówkowymi produktami fentanylu o przedłużonym uwalnianiu, szczególnie stosowanymi w początkowym okresie leczenia.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, u 0,4% pacjentów podejrzewano wystąpienie osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
English: INCIVO
Polish: Wysypka
English: Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Polish: INTERKACJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA
English: Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Polish: Przeciwretrowirusowe schematy terapii zawierały efawirenz, atazanawir z rytonawirem, raltegrawir, etrawirynę, lub darunawir z rytonawirem w skojarzeniu z tenofowirem lub abakawirem i
English: )/PR over T12(q8h)/PR.
Polish: )/PR wobec T12(q8h)/PR.
English: If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
Polish: Jeśli odstawiono produkt INCIVO z powodu reakcji skórnej, nie należy wznawiać jego stosowania.
English: On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne w trakcie leczenia obejmują pacjentów, którzy spełnili zdefiniowaną w protokole regułę przerwania leczenia lub mieli przełom wirusologiczny.
English: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics.
Polish: Peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b i rybawiryna były stosowane zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
English: In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Polish: W opisie wyników badań III fazy 108, 111 i C216 SVR określane jako wyleczenie wirusologiczne, definiowano na podstawie oceny RNA HCV w 72. tygodniu badania, biorąc ostatni pomiar z tego okresu.
English: Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Polish: Należy z ostrożnością podawać INCIVO i jednocześnie leki transportowane przez te białka, takie jak: fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, pitawastatyna, bozentan i repaglinid (patrz tabela 2).
English: In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
Polish: U pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie należy rozważyć wykonanie dodatkowego badania RNA HCV pomiędzy tygodniami 4. i 12.
English: Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy brak odpowiedzi N = 69 % (n/N)
English: regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
English: Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących interakcji lekowych (np. escitalopram, zolpidem, etynyloestradiol), nie można wykluczyć indukcji enzymów
English: All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę.
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka nasila się, należy rozważyć trwałe odstawienie produktu INCIVO.
English: In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Polish: Spośród 98 pacjentów wcześniej nieleczonych i lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, poddawanych leczeniu produktem INCIVO w badaniu II lub III fazy, u których nie uzyskano SVR, nie wykryto już wariantów opornych na telaprewir u 85% (83/98) pacjentów podczas badania kontrolnego (ang. follow-up study), z medianą obserwacji 27,5 miesięcy.
English: In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Polish: W grupie Pbo/PR 2 (9%) osoby miały na początku badania włóknienie przęsłowe, a żadna z osób badanych nie miała marskości wątroby.
English: Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Polish: Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odwodnienia są zwiększone pragnienie, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie ilości i częstości oddawania moczu oraz ciemne zabarwienie moczu.
English: Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes.
Polish: W warunkach in vitro w ludzkich hepatocytach stwierdzano supresję przez telaprewir i VRT-127394 enzymów CYP regulowanych przez receptory jądrowe CAR, PXR i Ah.
English: Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
Polish: Objawami mogą być: zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), wzdęcie brzucha (wodobrzusze) lub obrzęk nóg z powodu zastoju płynów i krwawienie z powiększonych żył (żylaków) przełyku.
English: Naïve patients treated with either peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) or peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) in combination with INCIVO, in an open label study, had comparable SVR rates.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano peginterferon alfa-2a i rybawirynę (n = 80) lub peginterferon alfa-2b i rybawirynę (n = 81) w skojarzeniu z INCIVO, w otwartym badaniu odsetek SVR był podobny.
English: Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Jedna tabletka leku zawiera 2,3 mg sodu, co powinni wziąć pod uwagę pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Polish: Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z wytłoczonym po jednej stronie
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Polish: Stężenia digoksyny w surowicy należy kontrolować, aby można było odpowiednio dostosować dawkę w celu osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
English: Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
Polish: Jednoczesne podawanie z karbamazepiną jest przeciwwskazane.
English: Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
Polish: Rzadko u pacjenta mogą jednocześnie z wysypką występować inne objawy, które mogą świadczyć o ciężkiej
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR w podgrupach pacjentów: Badanie C211 Podgrupa