FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό από τη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τη σωστή δόση προς χορήγηση
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan korrekt dose skal administreres
Greek: 3. Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο ανασηκωμένο δέρμα έτσι ώστε να βρίσκεται σε γωνία μεταξύ 45° και 90° προς την επιφάνεια του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en blyant eller en pil, og før nålen inn i hudfolden slik at den danner en vinkel på 45º til 90º med hudoverflaten.
Greek: Τι είναι η υποφωσφατασία
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi) og forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Greek: Έκτοπες ασβεστοποιήσεις και αντιδράσεις στη θέση ένεσης παρατηρήθηκαν σε πιθήκους όταν η asfotase alfa χορηγήθηκε υποδόρια σε ημερήσιες δόσεις έως και 10 mg/kg κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Ektopisk kalsifisering og reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert hos aper når asfotase alfa ble administrert subkutant i døgndoser opp til 10 mg/kg i 26 uker.
Greek: Νεφροασβέστωση εμφανίστηκε σε 51,6% των ασθενών μεταξύ της γέννησης και της ηλικίας των 5 ετών σε μια μελέτη της φυσικής ιστορίας της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Nefrokalsinose forekom hos 51,6 % av pasientene mellom fødsel og 5 års alder i en studie av naturlig forløp hos pasienter med ubehandlet hypofosfatasi med infantil symptomdebut.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με υποφωσφατασία (ηλικίας 1 ημέρας έως 66 ετών, εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391 εβδομάδες [7,5 έτη])
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos hypofosfatasipasienter (alder 1 dag til 66 år, behandlingsvarighet fra 1 dag til 391 uker [7,5 år]) Organklassesystem
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 6 και 12 ετών και κατά την ολοκλήρωση κυμαινόταν μεταξύ 10 και 18 ετών, με 9 ασθενείς που συμπλήρωσαν τα 13 έως και 17 έτη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var mellom 6 og 12 år, mellom 10 og 18 år ved studieslutt, og 9 pasienter fylte mellom 13 og 17 år i løpet av studien.
Greek: • Η συνολική αυτή δόση μπορεί να λαμβάνεται είτε ως ένεση1 mg/kg asfotase alfa 6 φορές την εβδομάδα είτε ως ένεση 2 mg/kg asfotase alfa 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: • Denne totaldosen kan gis som en injeksjon på 1 mg/kg asfotase alfa 6 ganger i uken eller som 2 mg/kg asfotase alfa 3 ganger i uken avhengig av legens anbefaling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med asfotase alfa.
Greek: Οι ασθενείς έχουν προβλήματα με την ανάπτυξη των οστών και την αντοχή, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε σπασμένα οστά, πόνο στα οστά και δυσκολία στο περπάτημα, καθώς επίσης και σε δυσκολίες στην αναπνοή και κίνδυνο σπασμών (κρίσεις).
Norwegian Bokmål: Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε εγκυµονούντα ποντίκια στο εύρος της θεραπευτικής δόσης (> 0,5 mg/kg), τα επίπεδα της asfotase alfa ήταν μετρήσιμα στα έμβρυα σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν, γεγονός που υποδηλώνει τη διαπλακουντική μεταφορά της asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon til drektige mus i terapeutisk doseområde (> 0,5 mg/kg), kunne asfotase alfa-nivået kvantifiseres hos fostre ved alle testede doser, noe som indikerer transport av asfotase alfa gjennom placenta.
Greek: Οι εξωγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις σε asfotase alfa ήταν η ειδική για τη σύνθεση δραστηριότητα και η συνολική περιεκτικότητα σε σιαλικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Ytre faktorer som påvirket farmakokinetisk asfotase alfa-eksponering var dannelse av spesifikk aktivitet og totalt sialinsyreinnhold.
Greek: 29 από τους 80 ασθενείς χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη: - 16 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (διασωλήνωση ή τραχειοστομία) κατά την έναρξη (ένας είχε μια σύντομη περίοδο μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη πριν από τη μεταφορά).
Norwegian Bokmål: 29 av 80 pasienter hadde behov for respirasjonsstøtte ved baseline: ∙ 16 pasienter hadde behov for invasiv respirasjonsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (én hadde en kort periode med ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline før bytte).
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του 1 mg/kg στην ομάδα 1, η μέση (SD) AUC κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων (AUCτ) ήταν 66034 (19241) και 40444 (N = 1) U*h/L μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter 1 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 1 var gjennomsnittlig (SD) AUC i doseringsintervallet (AUCτ) 66034 (19241) og 40444 (N = 1) E*timer/l etter henholdsvis første og tredje dose.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού εξήχθη το συμπέρασμα ότι η asfotase alfa παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det konkludert med at asfotase alfa viser lineær farmakokinetikk opp til subkutane doser på 28 mg/kg/uke.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά τη λήψη asfotase alfa και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λάμβαναν asfotase alfa για περισσότερο από ένα έτος.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene oppsto i løpet av noen minutter etter tilførsel av asfotase alfa, og kan oppstå hos pasienter som har brukt asfotase alfa i mer enn ett år.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Strensiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υποφωσφατασία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Strensiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofosfatasi (se pkt.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να λάβετε συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D εάν χρειαστεί.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της γονοτοξικότητας και της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å evaluere gentoksisitet og karsinogenitet av asfotase alfa.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση της ένεσης (πόνος, όζος, εξάνθημα, αποχρωματισμός) κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles med Strensiq, kan du få en reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, knuter, utslett, misfarging) under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen.
Greek: Τι είναι το Strensiq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Strensiq Πώς να χρησιμοποιήσετε το Strensiq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Strensiq Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Strensiq Hvordan du bruker Strensiq Mulige bivirkninger
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Symptomdebut for hypofosfatasi var før 6 måneders alder hos alle pasientene.
Greek: 5. Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και τοποθετήστε απαλά ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen, slipp hudfolden og hold en bomullsdott eller litt gasbind over injeksjonsstedet i noen få sekunder.
Greek: 3. Τοποθετήστε μια βελόνα μικρότερου διαμετρήματος (π.χ. 27 ή 29G) πάνω στη γεμάτη σύριγγα και, με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει.
Norwegian Bokmål: Sett en mindre nål (f.eks. 27 eller 29G) på den fylte sprøyten, og med beskyttelseshetten på, presser du ned og vrir nålen i urviserens retning til den sitter godt på sprøyten.
Greek: Σκούρο μπλε
Norwegian Bokmål: Mørkeblå
Greek: Υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια αντικατοπτρίζουν έκθεση σε 112 ασθενείς με υποφωσφατασία (HPP) περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης (n=89), εφηβικής έναρξης (n = 22), ενήλικης έναρξης (n = 1) (ηλικία κατά την ένταξη από 1 ημέρας έως 66,5 ετών) που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa, με εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391,9 εβδομάδες [7,5 έτη]).
Norwegian Bokmål: Støttende sikkerhetsdata gjenspeiler eksponering hos 112 pasienter med HPP med perinatal/infantil (n = 89), juvenil (n = 22) eller voksen symptomdebut (n = 1) (alder ved inklusjon fra 1 dag til 66,5 år), behandlet med asfotase alfa, med en behandlingsvarighet fra 1 dag til 391,9 uker [7,5 år].
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter ble inkludert, 14 fullførte og 5 avbrøt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μέση διάρκεια 27,6 μηνών (εύρος από 1 ημέρα έως 90 μήνες).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingsvarighet på 27,6 måneder (fra 1 dag til 90 måneder).
Greek: Η χορήγηση της asfotase alfa παρεμβαίνει στις τακτικές μετρήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό των νοσοκομειακών εργαστηρίων καταλήγοντας σε μετρήσεις της δράσης της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό της τάξεως μερικών χιλιάδων μονάδων ανά λίτρο.
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa vil påvirke rutinemessige målinger av serumnivået av alkalisk fosfatase ved sykehuslaboratorier, og medføre at det måles serumnivåer av alkalisk fosfataseaktivitet på flere tusen enheter per liter.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
Greek: Κρανιοσυνοστέωση
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία και μόνο φορά.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og skal kun perforeres én gang.
Greek: Την εβδομάδα 48, 50/69 (72,5%) στο πλήρες σύνολο ανάλυσης επιτεύχθηκαν βαθμολογίες ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI-C) ≥ 2 και τα άτομα αυτά θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες.
Norwegian Bokmål: I uke 48 oppnådde 50/69 pasienter (72,5 %) i samlet analysegruppe en skår ≥ 2 i radiografisk samlet inntrykk av endring , og ble ansett som respondere.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller potensielt livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon for gjentatt eksponering, med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Greek: Πέντε από τους 7 ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία RGI-C ≥2 - 5 ασθενείς συνέχισαν να υποβάλλονται σε επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, 4 από αυτούς με βαθμολογία RGI-C ≤2 - 3 ασθενείς απεβίωσαν ενώ υποβάλλονταν σε αναπνευστική υποστήριξη - 1 ασθενής απέσυρε τη συγκατάθεση - 13 ασθενείς χρειάστηκαν μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Fem av 7 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2 - 5 pasienter fortsatte med invasiv respirasjonsstøtte, 4 av dem med RGI-C-skår < 2 - 3 pasienter døde mens de fikk respirasjonsstøtte - 1 pasient trakk deltakersamtykket ∙ 13 pasienter hadde behov for ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες Το Strensiq έχει δείξει οφέλη για την ενίσχυση του σκελετού με μεταλλικά στοιχεία και την ανάπτυξη των ασθενών
Norwegian Bokmål: Hvilken nytte av Strensiq er vist i kliniske studier Strensiq har vist nytte for mineralisering av skjelettet og vekst hos pasienter.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από υποφωσφατασία έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση και το οποίο είναι σημαντικό για ποικίλες λειτουργίες του σώματος, συμπεριλαμβανομένης και της σωστής σκλήρυνσης των οστών και των δοντιών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde.
Greek: Η asfotase alfa περιέχει μια καταλυτική περιοχή μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa inneholder et katalytisk domene fra ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Greek: Η υποφωσφατασία συνδέεται με πολλαπλές εκδηλώσεις των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ραχίτιδας / οστεομαλακίας, του αλλοιωμένου μεταβολισμού του ασβεστίου και των φωσφορικών, της μειωμένης ανάπτυξης και κινητικότητας, της αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να απαιτήσει αερισμό και των επιληπτικών κρίσεων που ανταποκρίνονται στη βιταμίνη Β6.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi er forbundet med en rekke skjelettmanifestasjoner, inkludert rakitt/osteomalasi, endret kalsium- og fosfatmetabolisme, hemmet vekst og mobilitet, respirasjonshemming som kan kreve respirasjonsstøtte, og vitamin B6-responsive anfall.
Greek: Τα αποτελέσματα της δράσης της asfotase alfa δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ως το ίδιο μέτρο με εκείνο της δράσης της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό λόγω των διαφορών που υπάρχουν στα χαρακτηριστικά των ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Prøvesvar for asfotase alfa-aktivitet må ikke tolkes som samme måling som serumnivå av alkalisk fosfataseaktivitet grunnet forskjeller i enzymegenskaper.
Greek: 2. Τσιµπήστε απαλά το δέρμα της επιλεγμένης περιοχής ένεσης ανάµεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden i det valgte injeksjonsområdet sammen mellom tommel og pekefinger.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία του Strensiq σε παιδιά και εφήβους είναι 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σε εβδομαδιαία βάση.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte doseringen av Strensiq hos barn og ungdom 6 mg asfotase alfa per kg hver uke.
Greek: Πώς να ενέσετε το Strensiq:
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Strensiq:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές ή διαταραχές των οστών.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med stoffskifte- eller skjelettsykdommer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Strensiq Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Χορηγήθηκε τετρακυκλίνη για τη σήμανση του οστού σε δύο κύκλους 3 ημερών (με διαφορά μεταξύ τους 14 ημερών) πριν από τη λήψη της βιοψίας των οστών.
Norwegian Bokmål: Skjelettbiopsi Tetrasyklin til skjelettmerking ble administrert som to 3-dagerskurer (med 14 dagers mellomrom) før skjelettbiopsi ble tatt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Strensiq Μην πραγματοποιήσετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Strensiq Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Συνιστάται διαιτητική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Diettveiledning anbefales.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ατροφίας στη θέση ένεσης, του αποστήματος, του ερυθήματος, του δυσχρωματισμού, του άλγους, του κνησμού, της κηλίδας, του οιδήματος, της θλάσης, του μώλωπα, της λιποδυστροφίας (λιποατροφία ή λιποϋπερτροφία), της σκλήρυνσης, της αντίδρασης, του οζιδίου, του εξανθήματος, των βλατίδων, του αιματώματος, της φλεγμονής, της κνίδωσης, της ασβεστοποίησης, της θερμότητας, της αιμορραγίας, της κυτταρίτιδας, της ουλής, της μάζας, της εξαγγείωσης, της αποφολίδωσης και των κυστιδίων) είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περίπου 74% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert atrofi, abscess, erytem, misfarging, smerter, kløe, flekker, hevelse, kontusjon, blåmerker, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), indurasjon, reaksjon, knuter, utslett, papler, hematom, inflammasjon, urticaria, kalsifisering, varme, blødning, cellulitt, arr, masse, ekstravasering, eksfoliering og vesikler på injeksjonsstedet) er de vanligste bivirkningene observert hos ca. 74 % av pasientene i kliniske studier.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Greek: 1. Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (lår, mage, armer (deltamuskel), sete).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης και ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με την ένεση.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte bivirkninger.
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένης της βυθοσκόπησης για σημεία οιδήματος της οπτικής θηλής) και έγκαιρη παρέμβαση για αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Norwegian Bokmål: Regelmessig oppfølging (inkludert fundoskopi for tegn på papilleødem) og rask intervensjon ved økt intrakranielt trykk anbefales hos hypofosfatasipasienter under 5 år.
Greek: Η μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08 ήταν μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη και μη ελεγχόμενη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var en åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie.
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση των 2 mg/kg στην ομάδα 2, η μέση (SD) AUCτ ήταν 138595 (6958) και 136109 (41875) μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter 2 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 2 var gjennomsnittlig (SD) AUCτ 138595 (6958) og 136109 (41875) etter henholdsvis første og tredje dose.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές ασφάλειας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις ειδικές για το σωματικό σύστημα σε οποιαδήποτε δόση ή τρόπο χορήγησης.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetstester på rotter ble det ikke registrert organsystemspesifikke bivirkninger ved noen doser eller administrasjonsveier.
Greek: Μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Greek: - 7 ασθενείς διέκοψαν τον επεμβατικό αερισμό (χρόνος σε αερισμό από 12 έως 168 εβδομάδες), 4 ασθενείς ήταν εκτός αναπνευστικής υποστήριξης και 3 ασθενείς ήταν υπό μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Norwegian Bokmål: - 7 pasienter kunne slutte med invasiv respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte 12 til 168 uker), 4 pasienter hadde sluttet med respirasjonsstøtte, og 3 pasienter fikk ikkeinvasiv respirasjonsstøtte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Greek: Η χρήση του Strensiq θα σας αναλυθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές νόσους ή νόσους που σχετίζονται με τα οστά.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strensiq vil bli forklart deg av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med stoffskiftesykdommer eller skjelettrelaterte sykdommer.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 3 mg/kg για 1,08 ώρες, ο διάμεσος χρόνος (Tmax) κυμάνθηκε μεταξύ 1,25 έως 1,50 ώρες και η μέση (SD) Cmax κυμάνθηκε μεταξύ 42694 (8443) και 46890 (6635) U/L στις ομάδες που μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Etter 3 mg/kg som 1,08 timers intravenøs infusjon varierte median tid (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og gjennomsnittlig (SD) Cmax varierte fra 42694 (8443) til 46890 (6635) E/l i de undersøkte kohortene.
Greek: Το μοντέλο προσδιόρισε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση της asfotase alfa και τις παραμέτρους του όγκου κατανομής.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at kroppsvekt påvirker asfotase alfas clearance- og distribusjonsvolumparametre.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ιδιαιτερότητες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση του Strensiq σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen holdepunkter for spesielle hensyn når Strensiq administreres til eldre pasienter.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 4 προσεκτικά για να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συμβούν πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 4 nøye før du bruker dette legemidlet for å få vite hvilke bivirkninger som kan oppstå.
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
Norwegian Bokmål: • I studier er noen øyerelaterte bivirkninger, sannsynligvis forbundet med hypofosfatasi, rapportert både hos pasienter som brukte Strensiq og dem som ikke gjorde det. Snakk med legen din ved problemer med synet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κρανιοσυνοστέωσης (σχετιζόμενης με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση), συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης προϋπάρχουσας κρανιοσυνοστέωσης και της εμφάνισης δυσπλασίας Arnold-Chiari, σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας < 5 ετών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kraniosynostosebivirkninger (forbundet med økt intrakranielt trykk), inkludert forverring av underliggende kraniosynostose og forekomst av ArnoldChiari-malformasjon, hos hypofosfatasipasienter < 5 år.
Greek: Η asfotase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης που εκφράζεται σε μια επεξεργασμένη κυτταρική σειρά Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, som uttrykkes i en modifisert ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Greek: κωδικός ATC: A16AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Festing av injeksjonsnålen på sprøyten 1.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq.
Greek: Η asfotase alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Greek: Η μελέτη ENB-009-10 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10 var en åpen, randomisert studie.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να ακολουθούν την ορθή τεχνική ένεσης και να εναλλάσσουν τις θέσεις ένεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å bruke riktig injeksjonsteknikk og variere injeksjonssted (se pkt.