FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fluenz Tetra será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina.
Croatian: Fluenz Tetra se daje kao potisak u svaku nosnicu.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com Fluenz com idade igual e superior a 24 meses.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz.
Portuguese: Eficácia (IC 95%) Estirpes semelhantes
Croatian: Djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s ovim cjepivom, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Portuguese: Rolha do êmbolo
Croatian: Čep klipa
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Fluenz Tetra com vacinas inativadas.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 1 APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA APRESENTAÇÃO DE 1 APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (EM EMBALAGEM TRÍPTICO)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (U PAKIRANJU S TROSTRUKIM PREKLOPOM) VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Portuguese: Imunogenicidade de Fluenz Tetra
Croatian: Imunogenost cjepiva Fluenz Tetra
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Portuguese: Fluenz Tetra só deve ser usado por pulverização nasal.
Croatian: Fluenz Tetra se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula óssea que necessita de isolamento).
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Portuguese: No seguimento da administração de Fluenz trivalente, não foram identificados quaisquer efeitos adversos sobre a carga viral do HIV ou contagens de CD4.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na HIV virusni titar ili broj CD4 stanica nakon primjene trovalentnog cjepiva Fluenz.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Portuguese: A sua utilização deve basear-se nas recomendações oficiais.
Croatian: Treba se koristiti na temelju službenih preporuka.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes de vírus a incluir nas vacinas para a época de gripes seguinte no hemisfério norte.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fluenz Tetra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fluenz Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Portuguese: As crianças que não tenham sido previamente vacinadas contra a gripe sazonal devem receber uma segunda dose 4 semanas após a primeira.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu najmanje 4 tjedna nakon prve doze.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esse vírus.
Croatian: Imunološki sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Portuguese: O Fluenz Tetra contém estirpes de vírus da gripe que foram previamente enfraquecidas de modo a não causarem a doença.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fluenz Tetra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fluenz Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Portuguese: Os vírus utilizados no Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha.
Croatian: Virusi korišteni u Fluenz Tetra uzgajaju se u kokošjim jajima.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fluenz Tetra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Fluenz Tetra.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o facto de a vacina ser administrada por pulverização nasal e não por injeção e o facto de ambos os vírus da gripe B estarem incluídos na vacina são vantagens importantes para as crianças.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir činjenicu da je cjepivo primijenjeno nazalnim sprejem, a ne injekcijom te činjenicu da su oba virusa influence B uključena u cjepivo, što je važna prednost za djecu.
Portuguese: Outras informações sobre o Fluenz Tetra
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz Tetra
Portuguese: O Fluenz Tetra é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a gripe a crianças com idade igual ou superior a 2 anos e inferior a 18 anos.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo koje se koristi za profilaksu influence (gripe) u djece u dobi od 2 godine do mlađih od 18 godina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fluenz Tetra (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) são diminuição do apetite, dores de cabeça, nariz entupido ou corrimento nasal e malestar.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Fluenz Tetra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fluenz Tetra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz Tetra?
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em crianças com o sistema imunitário enfraquecido devido a doenças como doenças do sangue, infeção sintomática pelo VIH, cancro ou determinado tipo de tratamentos médicos, bem como em crianças a receber tratamento com salicilatos (medicamento contra as dores, tais como a aspirina).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece s oslabljenim imunološkim sustavom zbog bolesti krvotoka, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih terapija, kao ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Portuguese: Destes estudos, o principal incluiu mais de 2000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos que foram vacinadas com Fluenz Tetra ou com uma de duas vacinas Fluenz contendo uma das duas estirpes da gripe B que também existem no Fluenz Tetra.
Croatian: Od navedenih ispitivanja glavnim je ispitivanjem obuhvaćeno više od 2 000 djece u dobi od 2 do 17 godina starosti, koji su cijepljeni cjepivom Fluenz Tetra ili jednim od dvaju cjepiva Fluenz koja sadrže jedan od dva soja influence B također sadržanima u lijeku Fluenz Tetra.
Portuguese: Fluenz Tetra vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Croatian: Fluenz Tetra cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fluenz Tetra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz Tetra.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fluenz Tetra.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Fluenz Tetra kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta imunitária estimulada pelo Fluenz Tetra era similar à resposta imunitária estimulada pelo Fluenz.
Croatian: CHMP smatra da je imunološka reakcija koju stimulira lijek Fluenz Tetra bila slična imunološkoj reakciji koju je stimulirao lijek Fluenz.
Portuguese: O Fluenz Tetra conterá estirpes do vírus da gripe A e B vivo atenuado (enfraquecido) (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B) com base nas recomendações anuais oficiais para a época de gripe sazonal.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži žive, atenuirane (oslabljene) sojeve virusa influence A i B (tip AH1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B) na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Portuguese: A dose recomendada é de uma pulverização nasal (0,1 ml) por narina.
Croatian: Preporučena doza je 0.1 ml spreja za nos po nosnici.
Portuguese: O uso do Fluenz Tetra é contraindicado em crianças hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente, à gentamicina (um tipo de antibiótico) ou a ovos ou proteínas do ovo.
Croatian: Fluenz Tetra ne smije se koristiti u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika), jaja ili bjelančevine iz jaja.
Portuguese: A empresa forneceu três estudos que compararam o Fluenz Tetra com o Fluenz, uma vacina da gripe autorizada que contém três das quatro estirpes da gripe do Fluenz Tetra e cuja eficácia já foi demonstrada.
Croatian: Farmaceutska tvrtka dostavila je tri ispitivanja kojima se usporedio lijek Fluenz Tetra s lijekom Fluenz, odobrenim cjepivom protiv influence koje sadrži tri od četiri soja influence sadržana u lijeku Fluenz Tetra, čija je djelotvornost već utvrđena.
Portuguese: O que é o Fluenz Tetra e para que é utilizado?
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi?
Portuguese: O perfil de segurança do Fluenz Tetra é similar ao do Fluenz e foi considerado aceitável.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra sličan je cjepivu Fluenz, te se stoga smatra prihvatljivim.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fluenz Tetra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fluenz Tetra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: As duas estirpes A e as duas estirpes B do Fluenz Tetra serão atualizadas com estirpes de vírus enfraquecidos para cada época, em conformidade com as recomendações da OMS e da União Europeia.
Croatian: Dva soja A i dva soja B u lijeku Fluenz Tetra obnavljaju se oslabljenim sojevima virusa svake sezone sukladno preporukama WHO-a i Europske unije.
Portuguese: O Fluenz Tetra é uma vacina.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo.
Portuguese: O estudo avaliou a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe, através da medição da produção de anticorpos protetores.
Croatian: Ispitivanjem se procijenila sposobnost cjepiva da stimulira imunološki odgovor protiv influence tako što se u njemu izmjerilo stvaranje zaštitnih protutijela.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fluenz Tetra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Fluenz Tetra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluenz Tetra.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijeku Fluenz Tetra vrijedi na prostoru Europske unije od 4. prosinca 2013.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fluenz Tetra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz Tetra?
Portuguese: O estudo demonstrou que os doentes vacinados com o Fluenz Tetra apresentavam respostas imunitárias contra cada uma das quatro estirpes de vírus da vacina que eram comparáveis às respostas imunitárias estimuladas pelas vacinas Fluenz.
Croatian: Ispitivanjem se dokazalo da su bolesnici cijepljeni lijekom Fluenz Tetra imali imunološke reakcije na svaki od četiri soja virusa koji su bili usporedivi s imunološkim reakcijama izazvanima cjepivima Fluenz.
Portuguese: Como funciona o Fluenz Tetra?
Croatian: Kako djeluje Fluenz Tetra?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluenz Tetra, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni lijeka Fluenz Tetra potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. A inclusão de ambos os vírus da gripe B no Fluenz Tetra pode conferir uma proteção mais alargada contra a gripe B.
Croatian: Povijesno, sezonska cjepiva protiv gripe sadrže tri soja influence: jedan virus influence A-H1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fluenz Tetra durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fluenz Tetra dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fluenz Tetra?
Croatian: Zašto je lijek Fluenz Tetra odobren?
Portuguese: O Fluenz Tetra está disponível na forma de pulverização nasal.
Croatian: Fluenz Tetra dostupan je kao sprej za nos.
Portuguese: Como se utiliza o Fluenz Tetra?
Croatian: Kako se Fluenz Tetra koristi?
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj ili podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
Portuguese: 18 de abril de 2018
Croatian: 18. travnja 2018.
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2018.
Portuguese: 18 de maio de 2018
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 18. svibnja 2018.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Croatian: Osim toga, opisan je učinak facilitatora za A receptore gama-aminomaslačne kiseline.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale dodatne materijale s informacijama o prethodnim mjerama, smanjenje veličine pakiranja i uvođenje novog upozorenja o genetskim rizičnim čimbenicima.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Croatian: Primijećeno je da nije moguće utvrditi medicinske smjernice kojima se preporučuje primjena flupirtina za bilo kakvu indikaciju boli.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Croatian: Na temelju preispitivanja svih tada dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom od hepatotoksičnosti.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Croatian: Nadalje, pojedinačna izvješća o slučajevima hepatobilijarne toksičnosti pokazuju značajan broj slučajeva nesukladnosti sa sigurnosnim ograničenjima.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Croatian: Stajalište CMDh-a Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Croatian: Flupirtin je „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" koji djeluje na način da otvara kalijeve kanale Kv7, zbog čega djeluje kao antagonist
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Croatian: Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete koji bi, kada bi bili ispunjeni, u budućnosti pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u njihovoj trenutačnoj indikaciji.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka iz farmakovigilancije za lijekove koji sadrže flupirtin (vidjeti Prilog I.).
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Croatian: Tijekom 2017. ishodi promatračkih ispitivanja zatraženih kao ishod ovog hitnog postupka Unije pokazali su nizak stupanj sukladnosti s odobrenim uvjetima primjene lijekova koji sadrže flupirtin te, konkretnije, s prethodno navedenim ograničenjima i mjerama za smanjivanje rizika.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Croatian: • PRAC je zaključio da ne postoje novi značajni podatci o dokazanoj djelotvornosti flupirtina u liječenju akutne (nociceptivne) boli (blage, umjerene i snažne).
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Croatian: BfArM je pokrenuo postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražio procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili ukinuti.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Croatian: Zbog toga PRAC preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje na tržište lijekova koji sadrže flupirtin.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Croatian: Godine 2013. pokrenut je hitan postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A107i/1363) s obzirom na povećanu stopu prijavljenih hepatotoksičnih reakcija u vezi s flupirtinom.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Croatian: Unatoč njihovim ograničenjima, šest dosljedno provedenih promatračkih ispitivanja pokazalo je značajan manjak sukladnosti s mjerama potrebnim za smanjenje rizika od hepatotoksičnosti.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Croatian: PRAC smatra da rezultati novih dostupnih ispitivanja potvrđuju djelotvornost flupirtina u liječenju akutne (nociceptivne) boli (blage, umjerene i snažne) prethodno dokazanu u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale ograničenje trajanja liječenja flupirtinom na dva tjedna, zabranu primjene lijeka u bolesnika s postojećom bolesti jetre ili uzimanje lijeka istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju oštećenje jetre te provjeru jetrene funkcije nakon svakog punog tjedna liječenja.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Croatian: PRAC je zaključio da, iako se primjena lijekova koji sadrže flupirtin smanjila, provedene mjere nisu bile učinkovite u smanjivanju rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Croatian: S obzirom na ishode nedavnih ispitivanja te budući da se i dalje prijavljuju slučajevi oštećenja jetre, njemačko nacionalno nadležno tijelo (BfArM) zaključilo je da valja preispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika tih lijekova i primjerenost povezanih mjera za smanjivanje rizika.