FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Purkissa on joko 30 tai 60 tablettia.
Polish: Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych zastoinowej niewydolności serca.
Finnish: Votrientin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo jak lek Votrient wpływa na przebieg ciąży.
Finnish: Suositeltu patsopanibiannos munuaissyövässä tai pehmytkudossarkoomassa on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka pazopanibu w leczeniu RCC lub STS wynosi 800 mg raz na dobę.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- ja munuaisaltaan sarkoomien hoidossa (pois lukien nefroblastooma, nefroblatomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisten medullaarinen karsinooma ja munuaisten rhabdoidi tuumori) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votrient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerki i raka miedniczki nerkowej (z wyłączeniem nerczaka płodowego, nefroblastomatozy, mięsaka z jasnych komórek, mezoblastyczny nerczak wrodzony, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerek) (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Finnish: Patsopanibin vaikutuksia OATP1B1-substraattien (esim. statiinien) farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.(ks.
Polish: Nie można wykluczyć, że pazopanib zmienia farmakokinetykę substratów OATP1B1 (np. statyn, patrz punkt „Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny").
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että patsopanibin oksidatiivinen metabolia ihmisen maksan mikrosomeissa välittyy pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja hyvin vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien kautta.
Polish: Z badań in vitro wynika, że oksydacyjny metabolizm pazopanibu w mikrosomach ludzkiej wątroby zachodzi przede wszystkim za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP1A2 i CYP2C8.
Finnish: N = 109 N = 49
Polish: N = 109
Finnish: Verihiutaleiden määrän lasku EKG:n QT-ajan pidentyminen
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogrami e
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin tasapainossa ennen patsopanibihoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy uzyskać właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa todettiin seerumin aminotransferaasi- (ALAT-, ASAT-) ja bilirubiiniarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężania bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kapselimuotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS UHL.
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS UHL.
Finnish: Patsopanibihoito tulee pysyvästi lopettaa potilailla, joille kehittyy tromboottista mikroangiopatiaa.
Polish: U pacjentów, których wystąpiła mikroangiopatia zakrzepowa należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Finnish: Tromboottista mikroangiopatiaa on raportoitu patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa, joissa patsopanibi annettiin monoterapiana, yhdessä bevasitsumabin kanssa ja yhdessä topotekaanin kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu w monoterapii, w skojarzeniu z bewacyzumabem oraz w skojarzeniu z topotekanem obserwowano mikroangiopatię zakrzepową (patrz punkt 4.8).
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia,
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kilpirauhasen vajaatoiminta - maksan toimintahäiriöt - kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine) - kohonnut lipaasiarvo (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi) - kohonnut kreatiniiniarvo (kreatiniini on lihasten tuottama aine) - muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu: - niedoczynność tarczycy - nieprawidłowa czynność wątroby - zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) - zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu) - zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach) - zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi.
Finnish: Kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa, mutta joidenkin iäkkäiden potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w zakresie odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Infektion oireita voivat olla: - kuume - flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, väsymys ja vartalossa esiintyvä särky, joka ei mene pois - hengenahdistus ja/tai vinkuna - kipu virtsatessa - haavat tai naarmut, jotka ovat punaisia, lämpimiä, turvonneita tai kipeitä Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.
Polish: Objawy zakażeń mogą obejmować: - gorączkę - objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają - skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech - ból podczas oddawania moczu - skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Finnish: Fibroblastiset (aikuisten fibrosarkooma, myksofibrosarkooma, skleroottinen epitelioidinen fibrosarkooma, maligni yksittäinen fibroottinen tuumori), niin sanotut fibrohistiosyyttiset (pleomorfinen maligni fibroottinen histiosytooma [MFH], suurisoluinen MFH, tulehduksellinen MFH), leiomyosarkoomat, malignit glomustuumorit, luustoon liittyvät lihakset (pleomorfinen ja alveolaarinen rabdomyosarkooma), vaskulaariset (epitelioidinen hemangioendoteliooma, angiosarkooma), erilaistumiseltaan epäselvät (synoviaalinen, epitelioidinen, alveolaarinen pehmytosa, kirkassoluinen, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen, ekstrarenaalinen rabdoidinen, maligni mesenkymooma, PECooma, intimaalinen sarkooma), maligni perifeerinen hermotuppituumori, erilaistumaton pehmytkudossarkooma, jota ei ole muuten määritelty (NOS) ja muut sarkoomatyypit, joita ei ollut rajattu tutkimuksen ulkopuolelle.
Polish: Fibroblastyczne (włókniakomięsaki dorosłych (ang. adult fibrosarcoma), włókniakomięsak śluzowaty ang. myxofibrosarcoma), stwardniały nabłonkowaty włókniakomięsak (ang. sclerosing epithelioid fibrosarcoma), złośliwy ograniczony włóknisty guz (ang. malignant solitary fibrous tumours), guzy nazywane również włókniakohistiocytarnymi (pleomorficzny włókniakomięsak histiocytarny (ang. pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH]), postać olbrzymiokomórkowa MFH, postać zapalna MFH), mięśniakomięsak gładkokomórkowy, złośliwe kłębczaki (ang. malignant glomus tumours), wywodzące się z mięśni szkieletowych (pleomorficzny i pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy), naczyniowe (nabłonkowaty śródbłoniak (ang. epithelioid hemangioendothelioma), mięsak naczyniowy), guzy o niepewnej histogenezie (mięsak maziówkowy (ang. synovial sarcoma), mięsak nabłonkowaty (ang. epithelioid sarcoma), mięsak pęcherzykowy tkanek miękkich (ang. alveolar soft part sarcoma), mięsak z jasnych komórek (ang. clear cell sarcoma), desmoplastyczny guz z małych okrągłych komórek (ang. desmoplastic small round cell tumor), pozanerkowy guz rabdoidalny (ang. extra-renal rhabdoid tumor), złośliwy guz mezenchymalny (ang. malignant mesenchymoma), nowotwór z okołonaczyniowym nabłonkowatym różnicowaniem komórek (PEComa), mięsak błony wewnętrznej (ang. intimal sarcoma)), złośliwe obwodowe guzy osłonek nerwowych (ang. malignant peripheral nerve sheath tumours), niezróżnicowane mięsaki tkanek miękkich, których nie można sklasyfikować (ang not otherwise specified, NOS) oraz inne typy mięsaków (niewymienione jako niespełniające kryteria włączenia).
Finnish: Patsopanibin ja simvastatiinin samanaikaisen käytön vaikutukset
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny
Finnish: Synoviaalisarkooma-alaryhmät*
Polish: Mediana (miesiące) Mięśniakomięsak gładkokomórkowy*
Finnish: Lopeta Votrientin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat verenpainekriisin.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Finnish: Vaikeusaste 4 n (%)
Polish: Stopnia 4. n (%)
Finnish: Edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavat potilaat (N=369) satunnaistettiin saamaan patsopanibia 800 mg kerran päivässä tai plaseboa.
Polish: W sumie 369 pacjentów z zaawansowanym STS randomizowano albo do grupy otrzymujących 800 mg pazopanibu raz na dobę albo do grupy placebo.
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
Polish: Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
Finnish: ALAT > 5 x ULN (NCI CTC luokka 3) ilmaantui 19 %:lle potilaista joilla oli HLA-B*57:01 alleeli ja 10 %:lle potilaista joilla tätä alleelia ei ollut.
Polish: W farmakogenetycznej meta-analizie danych z 31 badań klinicznych z pazopanibem podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami aktywność AlAT > 5 x GGN (stopnia 3. wg NCI CTC) wystąpiła u 19% nosicieli allelu HLA-B*57:01 oraz u 10% pacjentów niebędących nosicielami tego allelu.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (PFS) Kokonaisarvo Mediaani (kuukausia) (95 % CI)
Polish: PFS Ogólny Mediana (miesiące) (95% CI)
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt QT-ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu występowały zdarzenia w postaci wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkäri lopettaa Votrient-hoidon vähintään 7 päivää ennen leikkausta, sillä se voi haitata leikkaushaavan paranemista.
Polish: Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej.
Finnish: Jyrsijöille tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa eri kudoksiin (luustoon, hampaisiin, kynnenalustaan, lisääntymiselimiin, hematologisiin kudoksiin, munuaisiin ja haimaan) kohdistuvat vaikutukset näyttävät liittyvän farmakologiseen vaikutukseen eli VEGF-reseptorien estoon ja/tai VEGF:n signaalivälitysketjun toiminnan häiriintymiseen.
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach obejmujących podawanie wielokrotnych dawek produktu, działania na różne tkanki (kości, zęby, łożyska pazurów, narządy rozrodcze, tkanki hematologiczne, nerki i trzustkę) okazały się związane z farmakologią hamowania VEGFR i (lub) zakłócaniem szlaków sygnalizacji za pośrednictwem VEGF, przy czym większość działań wystąpiła po uzyskaniu stężeń w osoczu zapewniających ekspozycję mniejszą od uzyskiwanej w warunkach klinicznych.
Finnish: Votrient on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän ensilinjan hoitoon ja potilaille, jotka aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon.
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).
Finnish: Intersitiaalinen keuhkosairaus/pneumo niitti†
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc†
Finnish: Oireyhtymään kuuluu päänsärky, verenpaine, kohtaukset, uneliaisuus, sekavuus, sokeus ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä.
Polish: PRES / RPLS może objawiać się bólem głowy, nadciśnieniem tętniczym, napadami drgawkowymi, sennością, splątaniem, ślepotą oraz innymi zaburzeniami widzenia lub innymi zaburzeniami neurologicznymi i może prowadzić do zgonu.
Finnish: Patsopanibi on uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin 1A1 (UGT1A1) estäjä in vitro.
Polish: In vitro pazopanib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1).
Finnish: Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin aloitat Votrient-hoidon ja hoidon aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Votrient i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi.
Finnish: Hyvin yleiset
Polish: OS Ogólna ITT
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - kova vatsakipu - pahoinvointi ja/tai oksentelu - kuume - reiänmuodostus (perforaatio) vatsaan, ohutsuoleen tai suolistoon, mistä verinen tai pahanhajuinen märkä vapautuu
Polish: Objawy tego stanu mogą obejmować: - silny ból brzucha - nudności i (lub) wymioty - gorączkę - powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa
Finnish: Kun 800 mg:n patsopanibiannoksen kanssa annettiin 1500 mg lapatinibia, joka on CYP3A4:n ja Pgp:n substraatti ja heikko estäjä ja BCRP:n voimakas estäjä, patsopanibin AUC(0-24) ja Cmax- keskiarvot olivat noin 50-60 % suuremmat kuin silloin, kun 800 mg:n patsopanibiannos annettiin yksinään.
Polish: Podanie 1 500 mg lapatynibu (substratu i słabego inhibitora izoenzymu CYP3A4 i P-gp oraz silnego inhibitora BCRP) z dawką 800 mg pazopanibu prowadziło do zwiększenia o około 50% do 60% średnich wartości AUC(0-24) i Cmax pazopanibu w porównaniu z podaniem samego pazopanibu w dawce 800 mg.
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Finnish: Ihon hypopigmentaatio Kuiva iho
Polish: Hipopigmentacja skóry
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen syndrooma.
Polish: Należy przerwać stosowanie pazopanibu, jeśli u pacjenta wystąpi zespół nerczycowy.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmeni vähintään 10 prosentilla potilaista), kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina munuaissyöpä- ja pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat: ripuli, hiusten värimuutokset, ihon hypopigmentaatio, hilseilevä ihottuma, hypertensio, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, oksentelu, makuhäiriö, stomatiitti, painon lasku, kipu, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) dowolnego stopnia, obserwowanych w badaniach u pacjentów z RCC i STS, należały: biegunka, zmiana koloru włosów, hipopigmentacja skóry, złuszczająca wysypka, nadciśnienie tętnicze, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, jadłowstręt, wymioty, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie masy ciała, ból, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia on raportoitu.
Polish: Obserwowano przypadki zgonów.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin siedettävyyden suhteen.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest ścisłe monitorowanie tolerancji leczenia.
Finnish: Makuhäiriö, makuaistin puute, makuaistin vajavuus d Valkosolujen, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän väheneminen e
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zmniejszenie liczby leukocytów e
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: (stosowane w leczeniu zakażeń).
Finnish: Votrient 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia ja valkoisia, ja niissä on toisella puolella merkintä GS UHL.
Polish: Votrient 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS UHL" na jednej stronie.
Finnish: Patsopanibin ja voimakkaiden CYP3A4-inhibiittorien samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania pazopanibu z silnym inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa (Amesin testissä, ihmisen perifeeristen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesteissä ja in vivo rotan mikrotumatestissä) patsopanibi ei aiheuttanut geenivaurioita.
Polish: Pazopanib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego w testach genotoksyczności (w teście Amesa, w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych i w teście mikrojądrowym in vivo u szczura).
Finnish: (esim. protonipumpun estäjä, H2 antagonisti tai antasidi) saattaa vaikuttaa Votrientin annosteluun.
Polish: Leki przyjmowane w celu zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Votrient.
Finnish: Patsopanibin (400 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4- ja P-gpinhibiittorin ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 5 peräkkäisenä päivänä johti patsopanibin keskimääräisen AUC (0-24)-arvon 66 % nousuun ja keskimääräisen Cmax-arvon 45 % nousuun verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun patsopanibia annetaan yksinään (400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan).
Polish: Jednoczesne podawanie pazopanibu (w dawce 400 mg raz na dobę) z silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i P-gp, ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę) przez 5 kolejnych dni, spowodowało odpowiednio 66% i 45% wzrost średniej AUC(0-24) i Cmax pazopanibu względem pazopanibu podawanego pojedynczo (w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni).
Finnish: N = 246 N = 123
Polish: N = 123
Finnish: Patsopanibin erittymistä imettävän eläimen maitoon ei ole tutkittu.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania pazopanibu do mleka zwierząt.
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta).
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT).
Finnish: Yli 800 mg:n patsopanibiannoksiin ei liittynyt johdonmukaista AUC- eikä Cmax-arvojen suurenemista.
Polish: Nie stwierdzono spójnego zwiększania wartości AUC lub Cmax po podawaniu pazopanibu w dawkach większych niż 800 mg.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa eläimillä on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: N = 112 N = 61
Polish: N = 112
Finnish: Ks. kohta 4.4 koskien maksan toiminnan seurantaa ja annoksen sovittamista potilailla, joilla on lääkkeen aiheuttama hepatotoksisuus.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących kontrolowania czynności wątroby oraz dostosowania dawki u pacjentów, u których produkt wykazał działanie hepatotoksyczne, patrz punkt 4.4.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - korkea verenpaine - ripuli - huono olo (pahoinvointi tai oksentelu) - vatsakipu - ruokahaluttomuus - painon lasku - makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen - kipu suussa - päänsärky - tuumorikipu - voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys - hiusten värimuutokset - poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen - ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen - ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista - kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - wysokie ciśnienie krwi - biegunka - nudności (mdłości) lub wymioty - ból brzucha - utrata apetytu - zmniejszenie masy ciała - zaburzenia smaku lub utrata smaku - ból w jamie ustnej - ból głowy - ból nowotworowy - brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia - zmiany koloru włosów - nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów - odbarwienie skóry - wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry - zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on sama, on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej objawy niepożądane o określonej częstości występowania są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja patsopanibin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych pazopanibu.
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava pysyvästi, jos transaminaasiarvojen nousu tasolle > 3 x ULN uusiutuu, kun patsopanibi on aloitettu uudelleen.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz ponownie zwiększy się do > 3 x GGN, należy zaprzestać stosowania pazopanibu.
Finnish: Mitä Votrient sisältää - Vaikuttava aine on patsopanibi (hydrokloridina).
Polish: - Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).
Finnish: Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa.
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi patsopanibin farmakokinetiikkaan, sillä patsopanibi ja sen metaboliitit erittyvät hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Polish: Z uwagi na małe wydalanie pazopanibu i jego metabolitów przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności nerek miały klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę pazopanibu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
Polish: Objawy tego stanu mogą obejmować: - ostry ból w klatce piersiowej - skrócenie oddechu - przyspieszone oddychanie - ból nogi - obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp
Finnish: Mahan pH:ta nostavat lääkevalmisteet
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH soku żołądkowego
Finnish: Taulukko 4 Kokonaistehokkuutta kuvaavat tulokset munuaissyövässä riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG105192)
Polish: Tabela 4 Ogólne wyniki oceny skuteczności w RCC według niezależnej oceny (VEG105192)
Finnish: Yksi Votrient 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
Finnish: Yksi Votrient 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.