FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I PsA-studie 2 og PsA-studie 3 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001), forbedring i fysisk funktion sammenlignet med patienter, der fik placebo, vurderet ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved henholdsvis uge 24 og uge 16.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 og PsA studie 3 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg (p = 0,0555 og p < 0,0001) og 300 mg (p = 0,0040 og p < 0,0001) forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med pasienter behandlet med placebo ved henholdsvis uke 24 og uke 16, etter vurdering av "Health Assessment Questionnaire Disability Index" (HAQ-DI).
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter EXP.
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på sprøyten etter "EXP".
Danish: • Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten med det samme den er fjernet.
Danish: BLISTER MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: • Psoriasisgigt
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt
Danish: I GESTURE-studiet var secukinumab superior i forhold til placebo ved uge 16 (33,3% for 300 mg, 22,1% for 150 mg og 1,5% for placebo), vurderet ud fra en signifikant forbedring i ppIGA 0 eller 1-respons ("clear" eller "almost clear"), hos patienter med moderat til svær palmoplantar plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: I studien GESTURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (33,3 % for 300 mg, 22,1 % for 150 mg, og 1,5 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring av ppIGA 0 eller 1respons ("tilhelet" eller "nesten tilheltet") hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar plakkpsoriasis.
Danish: Den aftagelige kanylehætte på Cosentyx fyldt injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte sprøyte inneholder et derivat av naturgummilateks.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: 2 fyldte penne.
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner.
Danish: Hovedparten af infektionerne bestod af ikke alvorlige og lette til moderate infektioner i de øvre luftveje, fx rhinopharyngitis, der ikke nødvendiggjorde afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var ikke-alvorlige og milde til moderate øvre luftveisinfeksjoner slik som nasofaryngitt, hvor seponering av behandling ikke var nødvendig.
Danish: Hyppigheden af neutropeni i studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis svarer til hyppigheden ved psoriasis.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av nøytropeni ved psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er tilsvarende den som er observert ved psoriasis.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte penne
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte penner
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter uden at røre det.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uforstyrret ved romtemperatur i ca. 5 minutter.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Danish: AS-studie 1 (MEASURE 1) evaluerede 371 patienter, hvoraf henholdsvis 14,8 % og 33,4 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: AS studie 1 (MEASURE 1) undersøkte 371 pasienter, hvorav 14,8 % og 33,4 % samtidig brukte henholdsvis metotreksat eller sulfasalazin.
Danish: Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner.
Danish: Blandt 200 patienter i PsA-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg og 300 mg, var 178 (89 %) patienter stadig i behandling ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Blant 200 pasienter opprinnelig randomisert til sekukinumab 150 mg og 300 mg i PsA studie 2, ble fortsatt 178 (89 %) av pasientene behandlet i uke 52.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 *p<0,05 baseret på nominel, men ikke justeret p-værdi Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uge 0, 1, 2, 3, og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Danish: Virkningen af secukinumab 150 mg indtraf allerede ved uge 1 for ASAS 20 og uge 2 for ASAS 40 (superior i forhold til placebo) i AS-studie 2.
Norwegian Bokmål: Den innsettende effekten av sekukinumab 150 mg ble observert så tidlig som i uke 1 for ASAS 20 og uke 2 for ASAS 40 (bedre enn placebo) i AS studie 2.
Danish: Der blev også demonstreret statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scorer for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97 og 5,97 sammenlignet med 1,63) og disse forbedringer blev opretholdt til uge 104 i PsA-studie 2.
Norwegian Bokmål: Det ble også demonstrert statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter vurdert av "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue" (FACIT-F) scores for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97, 5,97 versus 1,63).
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen" sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal injiseres, se "Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Norwegian Bokmål: Cosentyx SensoReady penn 150 mg
Danish: Histidin hydrochlorid monohydrat Methionin
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Metionin
Danish: Af de 72 patienter i AS-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg, var 61 (84,7 %) stadig i behandling ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Blant de opprinnelig 72 pasientene i AS studie 2 randomisert til sekukinumab 150 mg, ble 61 (84,7 %) av pasientene fortsatt behandlet i uke 52.
Danish: Secukinumab 300 mg (n = 245)
Norwegian Bokmål: sekukinumab 300 mg (n=245)
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) - fyldt pen
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Danish: Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte
Danish: • Plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon.
Danish: Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "ankyloserende spondylitt" ("Bekhterevs sykdom").
Danish: Psoriasisgigt
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt
Danish: Sikkerhed og virkning af secukinumab blev vurderet i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sekukinumab ble vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek:
Danish: I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på secukinumab (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Urtikaria og sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon overfor sekukinumab ble observert i kliniske studier (se også pkt.
Danish: I AS-studie 1 og -studie 2 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg, forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet målt ved ASQoL (p=0,001) og SF-36 Physical Component Summary (SF36 PCS) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved AS "Quality of Life Questionnaire" (ASQoL) (p=0,001) og SF-36 "Physical Component Summary" (SF-36PCS ) (p < 0,001).
Danish: I PsA-studie 3 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som mTSS ændring fra baseline ≤0,5) fra randomisering til uge 24 henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for secukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin,
Danish: Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt fast pulver i et hetteglass.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter "EXP".
Danish: Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept Antal patienter 324
Norwegian Bokmål: Uke 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Danish: AS-studie 3 (MEASURE 3) evaluerede 226 patienter, hvoraf henholdsvis 13,3 % og 23,5 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: AS studie 3 (MEASURE 3) undersøkte 226 pasienter, hvorav 13,3 % og 23,5 % samtidig brukte henholdsvis metotreksat eller sulfasalazin.
Danish: I PsA-studie 2 var andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA Response Criteria (PsARC)respons højere blandt patienter behandlet med secukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Danish: • Vatkugle eller gaze
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gasbind.
Danish: LÆS DETTE, FØR DU BEGYNDER
Norwegian Bokmål: DU MÅ LESE DETTE FØR INJISERING.
Danish: I AS-studie 2 medførte behandling med secukinumab 150 mg en større forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 (se tabel 7).
Norwegian Bokmål: I AS studie 2 resulterte behandlingen med sekukinumab150 mg i større forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 (se tabell 7).
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.
Danish: Secukinumab udviste større effekt sammenlignet med ustekinumab med hensyn til endepunkterne PASI 75/90/100-respons og IGA mod 2011 0- eller 1respons ("clear" eller "almost clear").
Norwegian Bokmål: Bedre effekt av sekukinumab sammenlignet med ustekinumab for endepunktene PASI 75/90/100 og IGA mod 2011 0 eller 1-respons ("tilhelet" eller "nesten tilhelet") ble tidlig observert og fortsatte frem til uke 52.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakkpsoriasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.
Danish: Sådan skal du bruge Cosentyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cosentyx
Danish: Kanyle Kanyleskjold Hætte
Norwegian Bokmål: Kanyle Kanylebeskyttelse Hette
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumab uten samtidig bruk av metotreksat hadde en høyere ACR 20 respons (53,6 % og 53,6 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 10,4 % for placebo) og ACR 50 respons (37,5 % og 32,1 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 6,3 % for placebo).
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter "Udløbsdato" eller "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter «EXP».
Danish: I PsA-studie 2, havde både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter behandlet med secukinumab et signifikant højere ACR20-respons sammenlignet med placebo ved uge 24, med et lidt højere respons hos anti-TNFα-naive patienter (anti-TNFα-naive: 64 % og 58 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 14,3 %).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde både anti-TNfα-naive og anti-TNFα-IR pasienter behandlet med sekukinumab en signifikant høyere ACR 20 respons sammenlignet med placebo i uke 24, med en litt høyere respons hos gruppen med anti-TNfα-naive (anti-TNfα-naive: 64 % og 58 % henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 15,9 % for placebo, anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 14,3 % for placebo).
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
Danish: Secukinumab 300 mg n=217
Norwegian Bokmål: sekukinumab 300 mg n = 217
Danish: YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) - fyldt pen
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) - fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt sprøyte
Danish: ASDAS-CRP væsentlig forbedring * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Norwegian Bokmål: ASDAS-CRP kraftig forbedring * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; versus placebo Alle p-verdier justert for mangfold av testing basert på forhåndsdefinerte hierarki, med unntak av BASDAI 50 og ASDAS-CRP
Danish: I PsA-studie 1 blev hæmningen af strukturelle skader opretholdt ved behandling med secukinumab til uge 52.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 ble hemming av strukturell skade opprettholdt med sekukinumabbehandling opptil uke 52.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte penne og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte penner og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret alvorlige infektioner hos patienter som modtog secukinumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner har blitt observert hos pasienter som har fått sekukinumab etter markedsføring.
Danish: • Pennen må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist pennen.
Danish: Kanylehætte
Norwegian Bokmål: Kanylehette
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte penne
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner
Danish: Enthesitis-ophør n (%) ‡
Norwegian Bokmål: Opphør av entesitt n (%) ‡
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx ferdigfylt sprøyte
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Danish: I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og studie 2, ble pasienter randomisert til å få placebo og som ikke hadde respondert på behandling ved uke 12, byttet over til å få sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i uke 12, 13, 14, og 15, etterfulgt av den samme dosen hver måned med start i uke 16.
Danish: • Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.
Danish: Secukinumab 150 mg n=213
Norwegian Bokmål: sekukinumab 150 mg n = 213
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cosentyx 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cosentyx 150 mg
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 82,3 % for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - 150 mg subkutant vedlikehold og 75,7 % i placebogruppen.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL).
Norwegian Bokmål: Sekukinumab er et monoklonalt antistoff som tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere).
Danish: Undlad at ryste opløsningen/pennen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/pennen må ikke ristes.
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske secukinumab s.c.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
Danish: Antal patienter
Norwegian Bokmål: Antall pasienter randomisert
Danish: ASAS 20-respons var forbedret ved uge 16 hos både anti-TNFα-naive patienter (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05) og anti-TNFα-IR-patienter (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) for secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: ASAS 20 responser ble forbedret ved uke 16 hos både anti-TNFα-naive pasienter (68,2 % versus 31,1 %, p < 0,05) og anti-TNFα-IR pasienter (50,0 % versus 24,1 %, p < 0,05) for sekukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Danish: 9/l (CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde.
Norwegian Bokmål: (CTCAE grad 3) ble rapportert hos 18 av 3430 (0,5 %) pasienter som fikk sekukinumab.
Danish: Af de 72 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 45 og 35 et ASAS 20/40-respons.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Danish: Cosentyx fås i pakninger med ét hætteglas.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass.
Danish: Antal patienter med psoriasisafficeret hud ≥3 % af BSA ved baseline PASI 75-respons n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasishudmedvirkning ved baseline
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal klargøres af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell.
Danish: Opbevares i køleskab mellem 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Danish: Det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression fra uge 24 til uge 52 var 85,7 % for patienter, der fik secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis, efterfulgt af 150 mg subkutan vedligeholdelsesbehandling, og 86,8 % for patienter behandlet med placebo, som skiftede til 75 mg eller 150 mg subkutan administation hver 4. uge ved uge 16 eller uge 24.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon fra uke 24 til uke 52 for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - etterfulgt av 150 mg subkutant vedlikehold, og for placebopasienter som byttet til 75 mg eller 150 mg subkutant hver 4. uke ved uke 16 eller uke 24, var henholdsvis 85,7 % og 86,8 %.
Danish: Der er i kliniske studier observeret sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion hos patienter, der fik secukinumab.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert i kliniske studier hos pasienter som får sekukinumab.
Danish: Oral candidiasis Tinea pedis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Oral candidiasis Fotsopp
Danish: Infektioner i de nedre luftveje
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner
Danish: Secukinumab 300 mg
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 300 mg
Danish: YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) - fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)- ferdigfylt sprøyte
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (formindskelse) fra baseline sammenlignet med placebo i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i studiet med patienter, som har psoriasis i hovedbunden.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger (reduksjon) fra baseline ble vist ved uke 12 for pasientrapporterte tegn og symptomer for hodebunnkløe, smerter og skjelling sammenlignet med placebo i hodebunnpsoriasisstudien.
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en læge eller sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon) av helsepersonell.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den siste dosen med Cosentyx.