FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aldurazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aldurazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aldurazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Aldurazyme é eficaz no controlo dos sintomas da MPS I e que os seus benefícios são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Aldurazyme teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: O que é o Aldurazyme?
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme?
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Lithuanian: Iš pradžių Aldurazyme rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Lithuanian: Laronidazė vartojama kaip pakaitinės fermentų terapijos preparatas, t. y. ji pakeičia MPS I sergančių pacientų organizme trūkstantį fermentą.
Portuguese: Como foi estudado o Aldurazyme?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldurazyme?
Portuguese: O estudo demonstrou que o Aldurazyme melhorou tanto a capacidade vital forçada (FVC) como a capacidade de marcha às 26 semanas.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad per 26 savaites vaistas Aldurazyme padidina forsuotą gyvybinę plaučių talpą ir sustiprina paciento pajėgumą eiti.
Portuguese: Para que é utilizado o Aldurazyme?
Lithuanian: Kam vartojamas Aldurazyme?
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos laronidazės.
Portuguese: O Aldurazyme foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Lithuanian: išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta.
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Aldurazyme?
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo forsuota gyvybinė plaučių talpa (plaučių funkcijos rodiklis) ir atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes.
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme?
Portuguese: 240 cápsulas
Lithuanian: 240 kapsulių
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PA/Alu/PVC/Alu)
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: Acondicionamento Primário
Lithuanian: Pakuotės dydis
Portuguese: A mediana de idades foi de 54 anos.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis - informacija moterims Kontracepcija - informacija moterims
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio, rasės ir lyties įtaka
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Lithuanian: Dažnio kategorija (visų sunkumo laipsnių)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o seu bebé.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Portuguese: België/Belgique/Belgien N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Lithuanian: Ypatingai didelis kūno svoris (>130 kg)
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali padėti sumažinti Jūsų vėžio dydį.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de se desconhecer se Alecensa pode passar para o leite materno e poderá por isso prejudicar o seu bebé.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Alecensa gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Portuguese: Mialgia9)
Lithuanian: Mialgija9)
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bradikardijaa (sukelianti gyvybei pavojingas pasekmes, reikalaujančias skubios medicininės intervencijos)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra:
Portuguese: Intolerância à lactose
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė ≥ 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinio.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir dauguma jų praeidavo pakeitus vaistinio preparato dozę.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contraceptivos orais pode ser reduzida.
Lithuanian: Gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Portuguese: Muito frequente
Lithuanian: Labai dažnas
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra alektinibas.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Alecensa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
Lithuanian: Apskaičiuotojo individualaus alektinibo pusinės eliminacijos periodo geometrinis vidurkis buvo 32,5 valandos.
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
Lithuanian: Mirtį lėmusių IPL atvejų nė viename klinikiniame tyrime nenustatyta.
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Lithuanian: ● stiprus raumenų skausmas, gėla ir silpnumas (mialgija).
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Portuguese: Graus 3-4*
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Portuguese: 240 cápsulas
Lithuanian: 240 kietųjų kapsulių
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Lithuanian: ● Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Desconhece-se se alectinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar alektinibas ir jo metabolitai išskiriami į motinos pieną.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas atidarinėti ar tirpinti.
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alecensa
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o como funciona Alecensa ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: 56 cápsulas.
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: A incidência de aumento de CPK grau 3 foi de 3,7%.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo dažnis buvo 3,7 %.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes fármacos:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (mėnesiais)
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-gp substratas.
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidarinėti ar tirpinti.
Portuguese: Estes incluem:
Lithuanian: Šis poveikis yra toks:
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Lithuanian: Apskaičiuotojo OAD rodiklio žemesnioji pasikliautinojo intervalo vertė, didesnė nei iš anksto pasirinkta 35 % riba, rodo pasiektą statistiškai reikšmingą rezultatą.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo susijęs su nenormalia chromosomų segregacija (aneugeniniu poveikiu), o ne su klastogeniniu poveikiu chromosomoms.
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 67% Caucasianos, 26% Asiáticos, 56% do sexo feminino, e a mediana de idades foi de 52 anos.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Lithuanian: Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jie praneštų apie pasireiškusį bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, gėlą ar silpnumą.
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
Lithuanian: Apibendrintos centrinės nervų sistemos (CNS) vertinamųjų baigčių analizės santrauka pateikta 6 lentelėje.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de Alecensa.
Lithuanian: Alecensa kancerogeninio potencialo tyrimai neatlikti.
Portuguese: A idade, peso corporal, raça e género não teve efeito clinicamente significativo na exposição sistémica a alectinib e M4.
Lithuanian: Pacientų amžius, kūno svoris, rasė ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminėms alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijoms.
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Portuguese: Frequente
Lithuanian: Dažnas
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
Lithuanian: ● sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija);
Portuguese: O tratamento com Alecensa deve ser permanentemente descontinuado caso os doentes sejam incapazes de tolerar a dose de 300 mg duas vezes ao dia.
Lithuanian: Gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu pacientai negali toleruoti 300 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Portuguese: HR [95% IC]
Lithuanian: [95 % PI]
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 240 kietųjų kapsulių.
Portuguese: Todos os graus
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK analizės duomenimis apskaičiuota, kad tariamas alektinibo klirensas (CL/F) buvo 81,9 l/val.
Portuguese: O que é Alecensa Alecensa é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa alectinib.
Lithuanian: Kas yra Alecensa Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal excessivo (> 130 kg) (ver secção 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ypatingai didelio kūno svorio (>130 kg) pacientams nėra (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
Lithuanian: ● Jeigu pastotumėte vaisto vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Portuguese: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas
Lithuanian: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos RAMs (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė NRV (pagal MedDRA klasifikaciją)
Portuguese: [14.8, NE]
Lithuanian: [14,8, NĮ]
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000), muito raros (<1 /10000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio dažnio tvarka.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alecensa tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: ● Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: ● Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Lithuanian: Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Portuguese: O risco de indução de CYP2B6 e enzimas reguladas pela PXR, além da CYP3A4, não pode ser completamente excluída.
Lithuanian: Rizikos, kad gali būti aktyvuojami CYP2B6 ir PXR reguliuojami fermentai (ne tik CYP3A4), visiškai atmesti negalima.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys su teigiamu ALK rodmeniu
Portuguese: Mialgia severa e aumento de CPK
Lithuanian: Sunki mialgija ir KFK aktyvumo padidėjimas
Portuguese: NE [NE; NE]
Lithuanian: [NĮ; NĮ]