FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu posljedica štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Dutch: Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregime Versterkte PI's Andere derde middelen
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema prethodnom režimu liječenja
Dutch: Polyvinylalcohol
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol)
Dutch: Hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml Verschil in behandelingen
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju
Dutch: In onderzoek GS-US-311-1717 werden patiënten met gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) door hun abacavir/lamivudine-bevattend regime in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar hetzij overschakeling op Descovy (n = 280) terwijl ze hun derde middel bij aanvang bleven gebruiken of voortzetting van hun abacavir/lamivudine-bevattende aanvangsregime (n = 276).
Croatian: < 50 kopija/ml) i koji su bili na režimu abakavir/lamivudin najmanje 6 mjeseci randomizirani su u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (N = 280) uz zadržavanje liječenja trećim lijekom s početka ispitivanja ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Dutch: Rilpivirine (25 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Croatian: Rilpivirin (25 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (25 mg jedanput na dan)
Dutch: c Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of 144-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 144. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu posljedica štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht.
Croatian: Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Dutch: Descovy 200/25 mg eenmaal daags
Croatian: (200/25 mg jedanput na dan)5
Dutch: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Croatian: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Hiv-proteaseremmers Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg)
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg)
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Croatian: Djelatne tvari su emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Dutch: • duizeligheid
Croatian: • povraćanje
Dutch: n.v.t.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Geneesmiddelen tegen het hepatitis C-virus Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags), emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/ tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Croatian: Lijekovi protiv virusa hepatitsa C Ledipasvir (90 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan), emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/
Dutch: Descovy filmomhulde tabletten zijn grijze, rechthoekige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "210" gegraveerd.
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su sive tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „210" na drugoj strani tablete.
Dutch: angio-oedeem3,4, jeuk, urticaria4 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Croatian: angioedem3, 4, svrbež, urtikarija4
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In open-label-onderzoek GS-US-292-1249 werden de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF), beoordeeld bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1 en chronische hepatitis B. Negenenzestig van de 72 patiënten ondergingen eerdere antiretrovirale therapie met TDF.
Croatian: U otvorenom Ispitivanju GS-US-292-1249, djelotvornost i sigurnost fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) procijenjene su u odraslih bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B. Šezdeset devet od 72 bolesnika prethodno su bili na antiretrovirusnoj terapiji koja je sadržavala TDF.
Dutch: Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Dutch: Sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)/ velpatasvir (100 mg eenmaal daags), emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/ tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan), emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Dutch: Tabletkern
Croatian: LIJEKOVI
Dutch: Tenofoviralafenamide dringt de cellen binnen en vanwege een verhoogde stabiliteit in plasma en intracellulaire activering via hydrolyse door cathepsine A werkt tenofoviralafenamide efficiënter dan tenofovirdisoproxilfumaraat om tenofovir te concentreren in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's, peripheral blood mononuclear cells) of hiv-doelcellen, waaronder lymfocyten en macrofagen.
Croatian: A djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) ili ciljnim stanicama virusa HIV-a koje uključuju limfocite i makrofage.
Dutch: Overige informatie over Descovy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Descovy
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van twaalf jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Dutch: Het volledige EPAR voor Descovy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Descovy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Descovy te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Descovy?
Dutch: Descovy emtricitabine / tenofoviralafenamide
Croatian: Descovy emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dutch: Waarom is Descovy goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Descovy odobren?
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn.
Croatian: Ostale česte nuspojave uključuju proljev i glavobolju.
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook gegevens van ondersteunende studies, onder meer studies waarin werd onderzocht hoe Descovy in het lichaam werd opgenomen.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke i iz popratnih ispitivanja, uključujući iz ispitivanja u kojima se proučavalo na koji se način lijek Descovy apsorbira u tijelu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Descovy (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Descovy (može se javiti u 1 na 10 osoba) je mučnina (osjećaj slabosti).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Descovy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Descovy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Descovy.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Descovy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Descovy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Descovy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Croatian: Lijekom Descovy ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Descovy veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Descovy nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Descovy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Croatian: Lijek Descovy izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag en de sterkte van de door de arts gekozen Descovy-tablet hangt ervan af met welke andere geneesmiddelen de tablet wordt gegeven.
Croatian: Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, a jačina tablete Descovy koju liječnik odabire ovisi o drugim lijekovima koji se istodobno daju bolesniku.
Dutch: Descovy is een antiviraal middel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Descovy je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje pojedinaca zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Descovy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine en 10 of 25 mg tenofoviralafenamide.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg emtricitabina te 10 ili 25 mg tenofoviralafenamida.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Dutch: Doordat Descovy reverse transcriptase blokkeert, wordt de hoeveelheid hiv in het bloed verminderd en laag gehouden.
Croatian: Onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, lijek Descovy smanjuje količinu virusa HIV u krvi i održava tu smanjenu razinu.
Dutch: De werkzame stoffen in Descovy (emtricitabine en tenofoviralafenamide) zijn al goedgekeurd voor de behandeling van hiv-infectie in combinatie met twee andere werkzame stoffen (elvitegravir en cobicistat) als onderdeel van het combinatiegeneesmiddel Genvoya.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Descovy (emtricitabin i tenofoviralafenamid) već su odobrene za liječenje infekcija HIV-om zajedno s drugim dvjema djelatnim tvarima (elvitegravirom i kobicistatom) u okviru kombiniranog lijeka Genvoya.
Dutch: Het bedrijf heeft daarom gegevens overgelegd van de studies die eerder zijn gebruikt voor de goedkeuring van Genvoya, waaronder twee studies bij 1 733 niet eerder behandelde volwassenen, waarbij ongeveer 90% van de patiënten op de behandeling reageerden.
Croatian: Tvrtka je stoga predočila podatke iz prethodnih ispitivanja koja su korištena u svrhu izdavanja odobrenja za lijek Genvoya, a koja uključuju dva ispitivanja na 1733 prethodno neliječenih odraslih bolesnika u kojima je otprilike 90 % bolesnika pozitivno reagiralo na liječenje te još jedno ispitivanje koje je ukazivalo na održanu korist i u slučaju kada su bolesnici liječeni drugim djelotvornim kombinacijama prebačeni na lijek Genvoya.
Dutch: Deze stoffen blokkeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het virus waardoor dit zich kan vermeerderen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Croatian: Oni onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji virusu omogućuje množenje u stanicama koje je zarazio, a virus ga i proizvodi.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse transcriptaseremmers.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezani su antivirusni agensi koji se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Descovy in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Descovy?
Dutch: Descovy bevat tenofoviralafenamide, dat in een lagere dosis werkzaam is dan het gevestigde geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt de mogelijkheid tot minder bijwerkingen.
Croatian: Lijek Descovy sadrži tenofoviralafenamid koji je učinkovit pri manjoj dozi od dokazanog lijeka tenofovirdizoproksila i nudi mogućnost blažih nuspojava.
Dutch: Hoe wordt Descovy gebruikt?
Croatian: Kako se Descovy koristi?
Dutch: Net als Genvoya biedt Descovy een alternatieve optie voor de toediening van emtricitabine met tenofovirdisoproxil.
Croatian: Slično lijeku Genvoya, lijek Descovy pruža alternativnu mogućnost da se uz tenofovirdizoproksil daje emtricitabin.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Descovy te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Descovy.
Dutch: Hoe werkt Descovy?
Croatian: Kako djeluje Descovy?
Dutch: Wat is Descovy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Descovy i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Descovy.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Descovy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Descovy bevat de werkzame stoffen emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Croatian: Lijek Descovy sadrži djelatne tvari emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de concentraties van emtricitabine en tenofoviralafenamide in het lichaam die met Descovy werden bereikt, vergelijkbaar waren met die bereikt met Genvoya.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da lijek Descovy proizvodi usporedive razine emtricitabina i tenofoviralafenamida u tijelu u odnosu na lijek Genvoya.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Descovy.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Descovy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Descovy.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Descovy potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Welke voordelen bleek Descovy tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Descovy utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: EU/1/11/745/009 EU/1/11/745/010 EU/1/11/745/011
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/745/001
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
Croatian: Sigurnosni profil kod ovih ispitanika se nije razlikovao od onog u općoj populaciji.
Dutch: ● ongebruikelijke zwakte
Croatian: ● neuobičajena slabost
Dutch: De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
Croatian: Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.
Dutch: • als u een zwakke nierfunctie heeft.
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju bubrega.
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %).
Croatian: Desloratadin se umjereno veže (83 % - 87 %) na proteine plazme.
Dutch: ● verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV- (ultraviolet) licht,
Croatian: ● povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 januari 2012 Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoza 2016.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten is veranderd.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
Dutch: Duitsland info@ratiopharm.de
Croatian: Njemačka info@ratiopharm.de
Dutch: EU/1/11/746/001 - Dozen met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/002 - Dozen met 10 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/003 - Dozen met 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/004 - Dozen met 15 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/005 - Dozen met 20 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/006 - Dozen met 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/007 - Dozen met 40 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/008 - Dozen met 50 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/009 - Dozen met 60 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/010 - Dozen met 90 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/011 - Dozen met 100 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
Croatian: EU/1/11/746/001 - kutije od 7 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/002 - kutije od 10 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/003 - kutije od 14 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/004 - kutije od 15 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/005 - kutije od 20 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/006 - kutije od 30 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/007 - kutije od 40 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/008 - kutije od 50 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/009 - kutije od 60 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/010 - kutije od 90 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima EU/1/11/746/011 - kutije od 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC/aluminij blisterima
Dutch: De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Croatian: Djelotvornost tableta desloratadina još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene lijeka a koje su češće u odnosu na placebo bile su umor (1,2 %), suha usta (0,8 %) i glavobolja (0,6 %).
Dutch: Verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta.
Dutch: Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Desloratadine ratiopharm moet innemen.
Croatian: Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Desloratadin ratiopharm.
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland info@ratiopharm.de
Croatian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka info@ratiopharm.de
Dutch: Ronde, biconvexe, blauwe filmomhulde tabletten.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, plave filmom obložene tablete
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) laten geen malformatie of foetale/neonatale toxiciteit van desloratadine zien.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke desloratadina.
Dutch: Elke tablet bevat 14,25 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 14,25 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Dutch: • als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Croatian: • ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Dutch: Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Croatian: Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a in vitro studije su pokazale da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.