FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi til að staðfesta milliverkanir vegna flutningskerfis.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Izgled zdravila ZYTIGA in vsebina pakiranja - Tablete ZYTIGA so bele do sivo bele barve in ovalne oblike (dolge 15,9 mm in široke 9,5 mm),
Icelandic: - ZYTIGA töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (15,9 mm langar x 9,5 mm breiðar),
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride med zdravljenjem do hepatotoksičnosti, je treba začasno prekiniti zdravljenje in prilagoditi odmerjanje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á lifur meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2 og 4.4.).
Slovenian: Prednizon ali prednizolon lahko prenehate jemati le, če vam tako naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki má hætta töku prednisóns eða prednisólóns nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Podaljšanje preživetja je bilo dokazano kljub temu, da je 44% bolnikov iz kontrolne skupine (placebo) v nadaljevanju zdravljenja prejemalo zdravilo ZYTIGA.
Icelandic: Sýnt var fram á þessa aukningu þótt 44% sjúklinganna í lyfleysuhópnum fengju ZYTIGA í kjölfarið sem meðferð.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): težave z nadledvično žlezo (povezane s težavami s soljo in vodo), motnje srčnega ritma (aritmije) mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Icelandic: Truflanir á starfsemi nýrnahettna (tengt vandamálum varðandi salt og vatn), óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflun), vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir.
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroida zmanjša pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun barkstera dregur úr tíðni og alvarleika þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšajo interval QT
Icelandic: Notkun samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QT bil
Slovenian: O klinični varnosti in učinkovitosti več odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt öryggi og verkun við gjöf margra skammta af abirateron acetati hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokk B eða C).
Slovenian: Tablete je treba jemati najmanj dve uri po obroku.
Icelandic: Töflurnar á að taka að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má borða í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku taflanna.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja bolnikov; populacija bolnikov z namenom zdravljenja (študija PCR3011)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun; meðferðarþýði (rannsókn PCR3011)
Slovenian: V študijah pri živalih so ugotovili toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Možnost vpliva abiraterona na izpostavljenost drugim zdravilom Abirateron je zaviralec jetrnih encimov za presnovo zdravil CYP2D6 in CYP2C8.
Icelandic: Abirateron er hemill á lyfjaumbrotsensímin CYP2D6 og CYP2C8 í lifur.
Slovenian: Napredovanje bolečine je bilo opredeljeno kot zvečanje za ≥ 30% od izhodiščne vrednosti ocene najhujše bolečine v zadnjih 24 urah po vprašalniku BPI-SF in brez znižanja ocene porabe analgetikov, kar so ocenjevali na dveh zaporednih obiskih, ali pa kot zvišanje za ≥ 30% ocene porabe analgetikov med dvema zaporednima obiskoma.
Icelandic: Auknir verkir voru skilgreindir sem að minnsta kosti 30% aukning frá upphaflegu BPI-SF gildi fyrir sárasta verk á síðastliðnum 24 klukkustundum án lækkunar á mati á notkun verkjalyfja, þegar það var metið í tvö skipti í röð, eða
Slovenian: Kako velik odmerek zdravila jemati Priporočeni odmerek je 1.000 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu mataræði.
Slovenian: V skupini z zdravilom ZYTIGA je prišlo do z okostjem povezanih dogodkov pri manjšem deležu bolnikov kot v skupini s placebom, in sicer po 6 mesecih (pri 18% v primerjavi z 28%), po 12 mesecih (pri 30% v primerjavi s 40%) in po 18 mesecih (pri 35% v primerjavi s 40%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem urðu fyrir áhrifum á bein var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (18% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 40%) og 18 mánuði (35% samanborið við 40%).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 5 zloženk (60 filmsko obloženih tablet).
Icelandic: Hver askja inniheldur (60 filmuhúðaðar töflur) 5 vasa.
Slovenian: Vrednost p* Razmerje tveganja** (95% IZ)
Icelandic: p gildi* Áhættuhlutfall** (95% CI)
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od teh navedb velja za vas, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreind atriði eiga við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 250 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI 250 mg
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečnico, uporabljajte kondom, da zaščitite nerojenega otroka.
Icelandic: - Notaðu smokk til þess að vernda ófædda barnið, ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu.
Slovenian: V študijo 301 niso vključili bolnikov z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti pri bolnikih brez jetrnih metastaz oziroma na > 5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti pri bolnikih s prisotnimi metastazami na jetrih.
Icelandic: 301 voru sjúklingar útilokaðir sem voru með ALT eða AST gildi í upphafi rannsóknar ≥ 2,5 x eðlileg efri mörk án meinvarpa í lifur og > 5 x eðlileg efri mörk þegar meinvörp voru til staðar í lifur.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bil delež tistih z odzivom vrednosti celokupnega PSA (opredeljenim z znižanjem za ≥ 50% od izhodiščne vrednosti PSA) bistveno večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: 38% v primerjavi z 10%, p < 0,0001.
Icelandic: ZYTIGA höfðu í heild marktækt hærri PSA svörun (skilgreind sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildi), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 38% samanborið við 10%, p < 0,0001.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: hipertenzija
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofnæmislungnablöðrubólga
Slovenian: Abirateronacetata se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota abirateron acetat hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Slovenian: C-abirateronacetata je v blatu mogoče prestreči približno 88%
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Slovenian: Kostna gostota
Icelandic: Vistor hf.
Slovenian: Učinki na mišično-skeletni sistem
Icelandic: Áhrif á beinagrindarvöðva
Slovenian: V primeru izpuščenega dnevnega odmerka zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona je treba zdravljenje naslednji dan nadaljevati z običajnimi odmerki.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur af ZYTIGA, prednisóni eða prednisólóni gleymist skal halda meðferð áfram daginn eftir með venjulegum sólarhringsskammti.
Slovenian: Skupaj so v kliničnih študijah faze 3 o hepatotoksičnosti 3. in 4. stopnje (npr. zvišanje koncentracije ALT ali AST na > 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali zvišanje koncentracije bilirubina na > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti) poročali pri približno 6% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, večinoma v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Icelandic: > 5 x eðlileg efri mörk eða hækkun bilirubins > 1,5 x eðlileg efri mörk) skráðar hjá um það bil 6% sjúklinga sem fengu abirateron acetat og dæmigert var að það væri á fyrstu 3 mánuðunum eftir upphaf meðferðar.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje učinkovino abirateronacetat.
Icelandic: ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat.
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Icelandic: Í öllum dýrarannsóknum á eiturverkunum dró marktækt úr þéttni testósteróns í blóði.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat povidon (K29/K32) brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Póvídón (K29/K32) Vatnsfrí kísilkvoða Natríumlaurýlsúlfat
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Icelandic: Ekki náð (ekki metið; ekki metið)
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s farmakoterapijo, radioterapijo ali so imeli operativni poseg zaradi metastatskega raka prostate so bili izključeni, z izjemo bolnikov, ki so bili zdravljeni z ADT največ 3 mesece ali tistih z 1 paliativnim radiacijskim zdravljenjem ali kirurškim zdravljenjem simptomov zaradi metastaz.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið lyfjameðferð, geislameðferð eða gengist undirskurðaðgerð við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum voru útilokaðir að undanskildum þeim sem höfðu fengið allt að 3 mánaða andrógenbælandi meðferð eða 1 lotu af líknandi geislameðferð eða skurðaðgerð við einkennum af völdum meinvarpa.
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci) Mediana (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih meril so za oceno koristi zdravljenja uporabili tudi čas do z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal related Events), čas do naslednjega zdravljenja raka prostate, čas do uvedbe kemoterapije, čas do napredovanja bolečine in čas do napredovanja koncentracij PSA. Z zdravljenjem so nadaljevali do napredovanja bolezni, odpovedjo privolitve sodelovanja, pojava nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
Icelandic: Auk mælinga á aðalendapunktum verkunar var ávinningur einnig metinn samkvæmt tíma fram að áhrifum á bein, tíma fram að næstu meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli, tíma þar til krabbameinslyfjameðferð hefst, tíma fram að versnun verkja og tíma fram að hækkun PSA.
Slovenian: zloženki in na pretisnem omotu.
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: V analizi neželenih učinkov združenih študij faze 3 z zdravilom ZYTIGA so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri ≥10% bolnikov, periferni edem, hipokaliemija, hipertenzija, okužbe sečil ter zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze.
Icelandic: stigs rannsóknum með ZYTIGA voru aukaverkanir sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga bjúgur á útlimum, blóðkalíumlækkun, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking og hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa.
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov zavira delovanje adenokortikotropnega hormona (ACTH), kar zmanjšuje pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera bælir nýrilbarkarhvata (ACTH (adrenocorticotropic hormone)) sem dregur úr tíðni og alvarleika þessara aukaverkana.
Slovenian: Radiološko potrjeno napredovanje je vključevalo napredovanje glede na posnetek okostja (po prilagojenih kriterijih PCWG2) ali napredovanje lezij mehkih tkiv, ocenjenih z računalniško tomografijo (CT-Computer Tomography) ali magnetno resonanco (MRI-Magnetic Resonance Imaging) (po merilih RECIST 1.1)
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu felur í sér versnun samkvæmt beinaskanni (samkvæmt breyttu PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2)) eða versnun skemmda í mjúkvef samkvæmt tölvusneiðmynd eða segulómun (samkvæmt RECIST 1.1).
Slovenian: Čas do zviševanja koncentracij PSA se je pri zdravljenju z zdravilom ZYTIGA približno podvojil (razmerje tveganja=0,488).
Icelandic: Tímabil fram að PSA hækkun var u.þ.b. tvöfalt lengra eftir ZYTIGA meðferð (áhættuhlutfall = 0,488).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so primerjali med bolniki s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih s stabilno dializno shemo, in med skladnimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Samanburður var gerður á lyfjahvörfum abirateron acetats hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru á reglulegri blóðskilun og pöruðum einstaklingum í samanburðarhópi með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Abirateronacetat (ZYTIGA) se in vivo pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov oziroma natančneje selektivno zavira encim 17α-hidroksilaza/C17,20-liaza (CYP17).
Icelandic: Nánar tiltekið er abirateron sértækur hemill á ensímið 17α-hýdroxýlasa/C17,20-lýasa (CYP17).
Slovenian: Dokazano je, da se pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh razreda B) po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg abirateronacetata (glejte poglavje 5.2) za približno štiri-krat poveča sistemska izpostavljenost abirateronu.
Icelandic: 4-falt eftir stakan 1.000 mg skammt til inntöku af abirateron acetati (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Dojenje Zdravilo ZYTIGA ni namenjeno uporabi pri ženskah.
Icelandic: Brjóstagjöf ZYTIGA er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravili, ki jih aktivira ali presnavlja CYP2D6, zlasti tistimi z majhno terapevtsko širino, je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða lyfjum sem virkjast eða umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6, sérstaklega lyfjum sem hafa þröngt lækningalegt bil.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota ZYTIGA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovenian: Čas do poslabšanja v FACT-P (skupna ocena): Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA zmanjša tveganje za poslabšanje v FACT-P (skupna ocena) za 22% v primerjavi s placebom (p=0,0028).
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA dró úr líkum á versnun samkvæmt FACT-P (heildarstig) um 22% samanborið við lyfleysu (p=0,0028).
Slovenian: Izmed 15 presnovkov, ki jih je mogoče določati, dva glavna presnovka (abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid) prispevata večji del skupne radioaktivnosti, in sicer vsak približno 43% skupne radioaktivnosti.
Icelandic: Af 15 greinanlegum umbrotsefnum, eiga 2 aðalumbrotsefni, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, um það bil 43% af heildargeislavirkninni, hvort fyrir sig.
Slovenian: Za vključitev v študijo 302 niso bili primerni bolniki s prisotnimi metastazami na jetrih; izključili so bolnike z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru sjúklingar með meinvörp í lifur ekki gjaldgengir og sjúklingar með gildi ALT og AST ≥ 2,5x eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknar voru útilokaðir.
Slovenian: Sočasna uporaba kemoterapije
Icelandic: Notkun samhliða krabbameinslyfjameðferð
Slovenian: Razmerje preiskovancev s potrjenim odzivom PSA je bilo večje pri skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA kot pri skupini, ki je prejemala placebo (62% proti 24%; p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með staðfesta PSA svörum var hærra í ZYTIGA hópnum en í lyfleysuhópnum (62% samanborið við 24%; p < 0,0001).
Slovenian: Zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze vključuje zvečanje koncentracije ALT, AST in motnje v delovanju jeter.
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa felur í sér ALT hækkun.
Slovenian: Razmerje tveganja (95% IZ) Dodatna analiza preživetja Število smrti (%) Mediano preživetje (meseci) (95% IZ)
Icelandic: Fyrsta greining á lifun Dauðsföll (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) p gildi Áhættuhlutfall (95% CI) Uppfærð greining á lifun Dauðsföll (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovenian: Zdravljenje z abirateronacetatom je v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za radiološko potrjeno napredovanje bolezni ali smrt za 47% (HR=0,530; 95% IZ: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með abirateron acetati dró úr hættu á versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsföllum um 47% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,530; 95% CI: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Slovenian: Zdravila ZYTIGA ne smejo jemati bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota ZYTIGA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Bolečina: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA pomembno zmanjša tveganje za napredovanje jakosti povprečne bolečine za 18% v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA v primerjavi s placebom (p=0,0490).
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA dró marktækt úr líkum á versnun meðalslæmra verkja um 18% samanborið við lyfleysu (p=0,0490).
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov vključenih bolnikov v obeh krakih je na lestvici ocenjevanja stanja zmogljivosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) doseglo oceno 0 in 24% oceno 1.
Icelandic: Gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati var 0 hjá 76% sjúklinga og 1 hjá 24% sjúklinga í báðum hópunum.
Slovenian: V študijo 301 so bili vključeni bolniki, ki so predhodno prejemali docetaksel.
Icelandic: Rannsókn 301 (sjúklingar sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður) Í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Slovenian: Zato so opažali tudi zmanjšano maso ter morfološke in/ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov in adrenalnih in mlečnih žlez ter hipofize.
Icelandic: Afleiðingin varð minni þyngd líffæra, form- og/eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum, nýrnahettum, heiladingli og mjólkurkirtlum.
Slovenian: Za določanje rPFS se uporablja radiološko napredovanje in smrt.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu og dauðsfall er haft í huga við skilgreiningu á rPFS tilviki.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je prihajalo do izrazitih zvišanj koncentracij jetrnih encimov, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje ali spremeniti odmerjanje zdravila (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Umtalsverð aukning á blóðþéttni lifrarensíma sem leiddi til þess að meðferð var hætt eða skammtar minnkaðir, átti sér stað í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V tri študije faze 3 niso vključili bolnikov z neurejeno hipertenzijo ali s klinično pomembno srčno boleznijo, kot je miokardni infarkt ali arterijski trombotični dogodki v zadnjih 6 mesecih, s hudo ali z nestabilno angino pektoris ali s srčnim popuščanjem razreda III ali IV po klasifikaciji NYHA (študija 301) oziroma s srčnim popuščanjem razreda II do IV (študiji 3011 in 302) in bolnikov z iztisnim deležem < 50%.
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknunum á ZYTIGA, einnig sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem hafði leitt til hjartadreps, segamyndun í slagæðum síðastliðna 6 mánuði, verulega eða hvikula hjartaöng, hjartabilun sem flokkast í NYHA (New York Heart Association) flokk III eða IV (rannsókn 301) eða flokk II til IV (rannsóknir 3011 og 302) og þeir sem höfðu útfallsbrot hjarta < 50%.
Slovenian: V 6mesečni študiji pri transgenskih (Tg.rasH2) miših abirateronacetat ni bil karcinogen.
Icelandic: Abirateron acetat var ekki krabbameinsvaldandi samkvæmt 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum (Tg.rasH2) músum.
Slovenian: Redko lahko pride do odpovedi delovanja jeter (imenujemo jo akutna odpoved jeter), ki lahko povzroči smrt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur bilun á lifrarstarfsemi (kallað bráð lifrarbilun) komið fram og verið banvæn.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZYTIGA
Icelandic: Hvernig geyma á ZYTIGA
Slovenian: Po peroralnem vnosu 1.000 mg
Icelandic: 1.000 mg af
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, poročani v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila Organski sistem
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Slovenian: Po normalizaciji izvidov jetrnih testov na vrednosti, ki jih je bolnik imel pred začetkom zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo z zmanjšanim odmerkom 500 mg (dve tableti) enkrat na dan.
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju, eftir að niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi eru aftur orðnar eins og þær voru hjá sjúklingi fyrir meðferð, og þá með minnkuðum skammti, 500 mg (tveimur töflum) einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so preiskovali pri osebah z že prisotno blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A oziroma B) in pri zdravih kontrolnih osebah.
Icelandic: Lyfjahvörf abirateron acetats voru skoðuð hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokk A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokk B) skerta lifrarstarfsemi fyrir meðferð og hjá heilbrigðum einstaklingum í samanburðarhópi.
Slovenian: Opažali statistično značilno izboljšanje v OS in 38% zmanjšanje tveganja za smrt v prid skupine, ki je prejemala AA-P skupaj z ADT kot v skupini, ki je prejemala placebo in ADT (HR=0,621; 95% IZ: 0,509; 0,756; p<0,0001); presežena je bila vnaprej določena meja za celokupno preživetje 0,010 iz vmesne analize 1 (glejte Preglednico 3 in Sliko 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk bæting á heildarlifun, AA-P ásamt andrógenbælandi meðferð í hag, kom fram með 38% minnkun á hættu á dauðsfalli samanborið við lyfleysu ásamt andrógenbælandi meðferð (áhættuhlutfall=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), náði fyrirfram skilgreindu mörkunum fyrir heildarlifun í milligreiningu 1 af 0,010 (sjá töflu 3 og mynd 2).
Slovenian: Če bolnik po ukinitvi kortikosteroidov še jemlje zdravilo ZYTIGA, ga je treba opazovati glede simptomov, ki jih povzroča presežek mineralokortikoidov (glejte zgoraj).
Icelandic: Ef meðferð með ZYTIGA er haldið áfram eftir að barksterameðferð er hætt skal hafa eftirlit með einkennum of mikils magns steinefnabarkstera hjá sjúklingum (sjá upplýsingar hér fyrir framan).
Slovenian: Vmesna analiza preživetja Število smrti (%) Mediana preživetja (meseci) (95% IZ)
Icelandic: Milligreining á lifun Dauðsföll (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI)