FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Dutch: Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E321) Deze hulpstof is irriterend voor de ogen, de huid en de slijmvliezen.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Dutch: Visudyne is in twee, in verscheidene centra uitgevoerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken (BPD OCR 002 A en B of behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie met fotodynamische therapie [TAP]) bestudeerd.
English: • Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Dutch: • Oogaandoeningen: ernstige vermindering van het gezichtsvermogen (verlies van 4 lijnen of meer binnen 7 dagen na behandeling), visuele stoornissen zoals wazig, onduidelijk of vaag zien, lichtflitsen, verminderd gezichtsvermogen, een verandering in het gezichtsveld in het behandelde oog zoals grijze of donkere schaduwen, blinde vlekken of zwarte vlekken.
English: In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Dutch: Intraveneuze doseringen van 10 mg/kg/dag verteporfine bij zwangere ratten (ongeveer 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij vrouwelijke ratten) werden geassocieerd met een verhoogde incidentie van anoftalmie/microftalmie en doseringen van 25 mg/kg/dag (ongeveer 125-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij vrouwelijke ratten) werden geassocieerd met een verhoogde incidentie van misvormingen aan de ribben (wavy ribs) en anoftalmie/microftalmie.
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Dutch: Aangezien verteporfine voornamelijk via de gal (lever) wordt uitgescheiden, is een verhoogde blootstelling aan verteporfine mogelijk.
English: Severe reduced visual acuity
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Dutch: De hogere incidentie van rugpijn tijdens de infusie in de Visudyne-groep werd niet geassocieerd met enig bewijs van hemolyse of allergische reactie.
English: Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Dutch: Pijn op de borst, vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie verteporfine
English: There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen bij doseringen tot 10 mg/kg/dag (ongeveer 20-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op het lichaamsoppervlak).
English: After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Dutch: Na 12 maanden was er bij deze patiënten een verschil van 28% tussen de behandelingsgroepen (67% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 39% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001); het voordeel bleef behouden na 24 maanden (59% versus 31%, p<0,001).
English: At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Dutch: Na 24 maanden werd een statistisch significant verschil van 12,9% in het voordeel van Visudyne waargenomen vergeleken met placebo (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
English: To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Dutch: Om extravasatie te vermijden moet een permanent intraveneus infuus aangelegd worden voordat de infusie met Visudyne gestart wordt.
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Visudyne (verteporfine voor infusie) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, oedeem, ontsteking, extravasatie, uitslag, bloeding, verkleuring) en vermindering van het gezichtsvermogen (waaronder wazig en onduidelijk zien, fotopsie, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, waaronder scotoma en zwarte vlekken).
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Dutch: Voor de vermindering van de pijn kunnen pijnstillers noodzakelijk zijn.
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Dutch: Extravasatie van Visudyne, in het bijzonder als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan ernstige pijn, ontsteking, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken.
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde Visudyne visueel te inspecteren op vaste deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Dutch: Wanneer u Visudyne krijgt, is het aanbevolen om geen borstvoeding te geven gedurende 48 uur na toediening van Visudyne.
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Visudyne-behandeling.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor was 64% voor Visudyne en 49% voor placebo (p=0,106).
English: Rash, urticaria, pruritus
Dutch: Huiduitslag, urticaria, jeuk
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Dutch: Na een behandeling met Visudyne kunnen zich bij patiënten gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard ontwikkelen, zoals abnormaal gezichtsvermogen, afname van het gezichtsvermogen of afwijkingen van het gezichtsveld, welke de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Dutch: Verteporfine en de dizuurmetaboliet worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
English: • General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Dutch: • Algemene aandoeningen: Overgevoeligheid (allergische reacties), syncope (flauwvallen), hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid.
English: How Visudyne is used
Dutch: Waarvoor wordt Visudyne gebruikt
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Dutch: • Algemene aandoeningen: er zijn meldingen van vasovagale reacties (flauwvallen), zweten, blozen, of veranderingen in bloeddruk.
English: At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Dutch: Na 12 maanden was er een voordeel voor Visudyne voor het primaire eindpunt werkzaamheid (percentage van patiënten die minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte achteruitgingen) van 86% voor Visudyne versus 67% voor placebo, p= 0,011.
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Dutch: Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van - volwassenen met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) of - volwassenen met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Dutch: Algemene symptomen kunnen omvatten: hoofdpijn, malaise, syncope, hyperhydrose, duizeligheid, huiduitslag, urticaria, jeuk, dyspnoe, blozen en wijzigingen in bloeddruk en hartslag.
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Dutch: Scheuring van het retinale pigmentepitheel, macula-oedeem.
English: Do not use sodium chloride solution.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp, in het geval van een vermoedelijke hartaanval.
English: 2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Dutch: 2, visuele stoornissen zoals verminderde gezichtsscherpte, wazig en onduidelijk zien, of fotopsie, gezichtsveldstoornissen zoals scotoma, grijze of donkere halo's en zwarte vlekken.
English: Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van de overwegend klassieke choroïdale neovascularisatie bij volwassenen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie en ook voor de behandeling van alle types choroïdale neovascularisatie bij volwassenen met pathologische myopie.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Dutch: Visudyne dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie daar geen ervaring is opgedaan bij deze patiënten.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (aanbevolen dosis voor de behandeling) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Dutch: Netvliesloslating, retinale bloeding, vitreuze bloeding, retinaal oedeem.
English: The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Dutch: Bij gezonde blanke en Japanse mannen is een vergelijkbare farmacokinetiek van verteporfine beschreven na een dosis van 6 mg/m via een 10 minuten durende infusie.
English: 339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Dutch: 339 patiënten (225 verteporfine, 114 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
English: Nausea.
Dutch: Misselijkheid.
English: • Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Dutch: • Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies of in de vitreuze vloeistof (de heldere gelachtige substantie die de oogbal achter de lens vult), zwelling of het vasthouden van vocht in het netvlies en verschuiving van het netvlies in het behandelde oog.
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) werd uitgevoerd bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Dutch: Pijn in de rug en op de borst, die verband houdt met de infusie, kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder maar niet beperkt tot het bekken, de schoudergordel of de ribbenkast.
English: This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Dutch: Dit onderzoek bevatte ook patiënten met klassiek bevattende CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 70 letters (20/40).
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Dutch: De belangrijkste effectiviteitsparameter was de mate van respons, gedefinieerd als het aantal patiënten die na 12 maanden minder dan 15 letters (gelijk aan 3 regels) aan gezichtsscherpte verloren (gemeten met behulp van de ETDRS-kaarten) ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties kunnen sommige patiënten bloeding op de infusieplaats, verandering van huidskleur en overgevoeligheidsreacties ervaren.
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van verteporfine schommelde tussen 5 en 6 uur.
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Dutch: Voor elk van de twee toegediende Visudyne-doses werd op Cmax (onmiddellijk na het einde van de infusie) en op het moment van de toediening van licht ten hoogste een tweevoudige interindividuele variatie van de plasmaspiegel vastgesteld.
English: A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Dutch: Een groep patiënten die occulte, niet-klassieke laesies (n=258) hadden, lieten een statistisch significant verschil van 13,7% in het voordeel van Visudyne zien, vergeleken met placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
English: At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Dutch: Na 24 maanden had 79% van de Visudyne-patiënten versus 72% van de placebopatiënten minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte verloren (p=0,38).
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Dutch: De VIP-AMD bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 50 letters (20/100).
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor bedroeg 72% voor Visudyne en 44% voor placebo (p=0,003).
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, krijgen sommige patiënten blaren.
English: The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Dutch: Het VIO-onderzoek bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van 73-34 letters (20/40-20/200), en patiënten met laesies groter dan 4 MPS moesten van gezichtsscherpte een uitgangswaarde van minder dan 65 letters (<20/50) hebben.
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en dubbelblinde 24-maands multicenteronderzoeken (BPD OCR 003 AMD, of verteporfine in fotodynamische therapie-LMD [VIP-AMD] en BPD OCR 013, of Visudyne in occulte choroïdale neovascularisatie [VIO]) uitgevoerd bij patiënten met LMD, gekenmerkt door occulte, niet-klassieke subfoveale CNV.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Dutch: Bij ratten is er geen effect waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid na intraveneuze doseringen tot 10 mg/kg/dag verteporfine (ongeveer 60- en 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke ratten).
English: • Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Dutch: • Oogaandoeningen: scheur in de gekleurde laag van het netvlies, zwelling of het vasthouden van vocht in de macula.
English: • General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
Dutch: • Algemene aandoeningen: misselijkheid, zonnebrandachtige reacties, moeheid, reactie die verband houdt met de infusie en die zich hoofdzakelijk voordoet als pijn op de borst of rugpijn en verhoogde cholesterolspiegels.
English: 364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Dutch: 364 patiënten (244 verteporfine, 120 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
English: The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Dutch: De onderzoeken wezen een verschil uit van 15% tussen de behandelingsgroepen (61% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 46% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001, ITTanalyse).
English: Hypercholesteraemia.
Dutch: Hypercholesterolemie.
English: Ophthalmic toxicity
Dutch: Oftalmische toxiciteit
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie
English: The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Dutch: De eerste stap bestaat uit een tien minuten durend intraveneus infuus met Visudyne met een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte, verdund in 30 ml infusievloeistof (zie rubriek 6.6).
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Dutch: Visudyne wordt geleverd als een donkergroen tot zwart poeder in een heldere, glazen injectieflacon.
English: After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg verteporfine.
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Dutch: Beide reacties, zowel de vasovagale reacties als de overgevoeligheidsreacties, kunnen samengaan met algemene symptomen als syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag.
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Dutch: Lactose monohydraat Fosfatidylglycerol uit eieren Dimyristoyl-fosfatidylcholine Ascorbyl-palmitaat Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (88,1% versus 81,7%), gerelateerde bijwerkingen (23,0% versus 7,5%), gebeurtenissen leidend tot beëindiging (11,9% versus 3,3%) en gebeurtenissen met fatale afloop (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%], vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Dutch: Na een 10 minuten durende infusie met doses tussen 3-14 mg/m werd een verdelingsvolume van ongeveer 0,60 l/kg bij steady state gemeld en een klaring van ongeveer 101 ml/uur/kg.
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Dutch: Visudyne mag enkel toegediend worden door oftalmologen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie.
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Dutch: Een dosis verteporfine van meer dan 5 maal de verwachte maximale plasmaconcentratie bij behandelde patiënten veroorzaakte een laag niveau van complementactivering in menselijk bloed in vitro.
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
Dutch: Blaasjes op de injectieplaats, necrose op de injectieplaats.