FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina bolnikov v teh dveh študijah je bila okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kas piedalījās šajos divos pētījumos, bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycamine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. aprila 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. aprīlī izsniedza Mycamine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja pri dojenčkih, otrocih in odraslih v naslednjih primerih:
Latvian: Mycamine lieto zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem šādos gadījumos:
Slovenian: V primeru trajnega povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje ustaviti.
Latvian: Ja pastāvīgi paaugstinās aknu enzīmu koncentrācija, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: Odmerek je odvisen od namena, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost mikafungin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai mikafungīns
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno, kar se je pokazalo v obliki izboljšanja simptomov in izkoreninjenja glive ob koncu zdravljenja.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam ārstēšana bija sekmīga, pamatojoties uz simptomu uzlabojumu un sēnīšu izskaušanu terapijas beigās.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na tvorbo osnovne komponente celične stene glive, imenovane 1,3-β-D-glukan.
Latvian: Tas darbojas, kavējot sēnīšu šūnu sieniņu komponenta 1,3-β-D-glikāna sintēzi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mycamine ?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Mycamine lietošanu?
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Mycamine, bo zagotovila, da bodo predpisovalci zdravila v vseh državah članicah še pred pričetkom trženja zdravila prejeli kontrolni seznam ob predpisovanju.
Latvian: Mycamine ražotājs nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ārsti, kas paraksta zāles, pirms zāļu laišanas tirgū saņem atbilstošu kontrolsarakstu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mycamine.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se daje enkrat dnevno kot infuzija, ki traja približno eno uro.
Latvian: Mycamine lieto vienreiz dienā aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mikafungin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Slovenian: Celice gliv, ki so izpostavljene zdravilu Mycamine, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Latvian: Mycamine iedarbībai pakļautās sēnīšu šūnas ir ar nepilnīgām vai defektīvām sieniņām, kas padara tās trauslas un augt nespējīgas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) so levkopenija (nizka raven levkocitov, vrste belih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilov, vrste belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipomagneziemija (nizka raven magnezija v krvi), hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), glavobol, flebitis (vnetje ven), navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, znaki težav z jetri v krvi (povečane ravni alkalne fosfataze, aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali bilirubina), izpuščaj, pireksija (povišana telesna temperature) in tresenje.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mycamine blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simta) ir leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu leikocītu skaits), neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmenis), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), galvassāpes, flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, aknu darbības traucējumu pazīmes asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai bilirubīna līmenis), izsitumi, pireksija (drudzis) un trīce (drebuļi).
Slovenian: Ta seznam bo predpisovalce zdravila opominjal, kako zdravilo varno uporabljati.
Latvian: Šajā kontrolsarakstā iekļautā informācija būs atgādinājums par šo zāļu nekaitīgu lietošanu.
Slovenian: Izvedli so tri študije zdravljenja in eno študijo preventivnega zdravljenja.
Latvian: Trīs no pētījumiem bija saistīti ar ārstēšanu, bet viens - ar profilaksi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se ni razvila glivična okužba med samim zdravljenjem ali v naslednjih štirih tednih.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem terapijas laikā un vēl četras nedēļas pēc terapijas neattīstījās sēnīšu infekcija.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se je pri zdravljenju kandidoze izkazalo za enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Latvian: Kandidozes ārstēšanā Mycamine bija tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās zāles.
Slovenian: Pri zdravljenju invazivne kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali z amfotericinom B v študiji, v katero je bilo vključenih 531 odraslih in 106 otrok, vključno z novorojenčki in nedonošenčki.
Latvian: Ārstējot invazīvo kandidozi, Mycamine tika salīdzinātas ar amfotericīnu B vienā pētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais un 106 bērni, tostarp jaundzimušie un priekšlaicīgi dzimuši mazuļi.
Slovenian: • za preprečevanje okužbe z glivo Candida pri bolnikih pred presaditvijo kostnega mozga ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo 10 ali več dni imeli nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Latvian: • lai novērstu inficēšanos ar Candida, pacientiem, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju vai kam desmit dienas vai ilgāk ir paredzama neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asinsķermenīšu līmenis).
Slovenian: Ko se zdravilo Mycamine uporablja za preprečevanje okužbe s Candido, mora zdravljenje trajati še en teden po vzpostavitvi normalnih vrednosti belih krvničk.
Latvian: Ja Mycamine lieto Candida infekcijas profilaksei, terapija jāturpina vēl vienu nedēļu pēc tam, kad atjaunojies normāls balto asinsķermenīšu skaits.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je treba uporabljati izključno na podlagi skrbne ocene njegovih tveganj in koristi, zlasti pri bolnikih z obstoječimi težavami z jetri.
Latvian: Mycamine drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma rūpīgas izvērtēšanas, jo īpaši pacientiem, kam jau ir aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivičnih okužb ob upoštevanju uradnih oziroma nacionalnih smernic za uporabo protiglivičnih zdravil.
Latvian: Ārstēšana ar Mycamine jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā, un jāņem vērā oficiālās vai valstī īstenotās pamatnostādnes par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Slovenian: V dveh študijah kandidoze požiralnika je bilo okrog 90 % bolnikov uspešno zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Latvian: Divos barības vada kandidozes pētījumos sekmīgi tika izārstēti aptuveni 90% pacientu, kuri lietoja Mycamine, flukonazolu vai kaspofungīnu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycamine:
Latvian: Cita informācija par Mycamine.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
Latvian: Kāpēc Mycamine tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mikafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Mycamine nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mikafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Dodatni pogosti neželeni učinki pri otrocih (opaženi pri 1 do 10 otrocih od 100 otrok) so trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), tahikardija (hitro utripanje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), hepatomegalija (povečana jetra), akutna ledvična odpoved in povečane ravni sečnine v krvi.
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības bērniem (konstatētas vienam līdz desmit bērniem no simts) ir trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu skaits), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (augsts asinsspiediens), hipotensija (zems asinsspiediens), hepatomegālija (palielinātas aknas), akūta nieru mazspēja (pēkšņa nieru mazspēja) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Mycamine so preučevali v štirih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Latvian: Mycamine tika pētītas četros pamatpētījumos, kuros šīs zāles salīdzināja ar citiem pretsēnīšu līdzekļiem.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Mycamine ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām (pilināšanai vēnā).
Slovenian: Uporaba zdravila Mycamine ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, dolgotrajno bolezen jeter ali ki prejemajo druga zdravila, ki bi lahko škodovala jetrom ali DNA.
Latvian: Mycamine neiesaka lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ir ilgstoši slimojuši ar aknu slimību vai lieto citas zāles, kuras varētu kaitēt aknām vai DNS.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycamine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mycamine lietošanu.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi invazivne kandidoze, morajo zdravilo Mycamine prejemati najmanj dva tedna ter en teden po tem, ko simptomi izginejo in v krvi ni več znakov glivic.
Latvian: Pacienti, kam ārstē invazīvu kandidozi, Mycamine jāsaņem vismaz divas nedēļas un vēl vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad simptomi izzuduši un sēnīte asinīs vairs nav konstatējama.
Slovenian: Ker so pri podganah, ki so daljše obdobje prejemale zdravilo Mycamine, opazili poškodbe jeter in tumorje, je treba med zdravljenjem z zdravilom Mycamine bolnike spremljati s krvnimi testi zaradi morebitnih težav z jetri.
Latvian: Tā kā žurkām, kas ilgstoši saņēmušas Mycamine, tika novēroti aknu bojājumi un audzēji, pacientiem Mycamine terapijas laikā jāveic aknu pārbaudes, izmantojot asinsanalīzes.
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Mycamine, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Mycamine ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi kandidoze požiralnika, morajo zdravilo Mycamine prejemati še najmanj teden dni po prenehanju simptomov.
Latvian: Pacientiem, kam ārstē barības vada kandidozi, Mycamine jāsaņem vēl vismaz vienu nedēļu pēc simptomu izzušanas.
Slovenian: Vendar je Odbor zaradi morebitne nevarnosti jetrnega tumorja glede na izide študij s podganami priporočil uporabo zdravila Mycamine le, če ni drugih primernih protiglivičnih zdravil.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz rezultātiem, kas novēroti ar žurkām, komiteja ieteica, ka Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mycamine večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje invazivne kandidoze in kandidoze požiralnika ter za preprečevanje okužbe s Candido pri bolnikih po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo imeli 10- ali večdnevno nevtropenijo.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mycamine invazīvās kandidozes un barības vada kandidozes ārstēšanā, kā arī Candida infekcijas profilaksē pacientiem, kam veic alogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju un kam 10 vai vairāk dienas paredzama neitropēnija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: V študiji invazivne kandidoze je bilo uspešno zdravljenih 90 % odraslih, ki so prejemali bodisi zdravilo Mycamine bodisi amfotericin B. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih.
Latvian: Invazīvas kandidozes pētījumā sekmīgi izārstēti tika 90% pieaugušo, kuri saņēma Mycamine vai amfotericīnu B.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycamine, mikafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
Latvian: Mycamine aktīvā viela mikafungīns ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder „ehinokandīnu" grupai.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycamine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pilns Mycamine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pri zdravljenju kandidoze požiralnika so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom v študiji, v katero je bilo vključenih 518 odraslih, ter s kaspofunginom v drugi študiji, v katero je bilo vključenih 452 odraslih.
Latvian: Ārstējot barības vada kandidozi, pētījumā, kurā piedalījās 518 pieaugušie, Mycamine tika salīdzinātas ar flukonazolu, bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 452 pieaugušie - ar kaspofungīnu.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je bilo učinkovitejše od flukonazola pri preprečevanju glivične okužbe pri bolnikih, ki so prestali presaditev kostnega mozga: pri 80 % bolnikov (340 od 425), ki so prejemali zdravilo
Latvian: Sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine izrādījās efektīvākas par flukonazolu: sēnīšu infekcijas neradās 80 % pacientu (340 no 425), kurus ārstēja ar Mycamine, un 74 % pacientu (336 no 457), kurus ārstēja ar flukonazolu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mycamine?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mycamine?
Slovenian: Pri preprečevanju kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom pri 889 odraslih in otrocih po presaditvi kostnega mozga.
Latvian: Kandidozes profilakses pētījumā 889 pieaugušajiem un bērniem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine tika salīdzinātas ar flukonazolu.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycamine raziskano?
Latvian: Kā noritēja Mycamine izpēte?
Slovenian: • za zdravljenje invazivne kandidoze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovkam podobna gliva, imenovana Candida); „invazivna" pomeni, da se je gliva razširila v tkivo in krvne žile;
Latvian: • lai ārstētu invazīvo kandidozi (sēnīšu infekcija, ko izraisa raugam līdzīga sēnīte ar nosaukumu
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Mycamine blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kako zdravilo Mycamine deluje?
Latvian: Kā Mycamine darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mycamine izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds bija Mycamine iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Mycamine se prav tako uporablja pri zdravljenju kandidoze požiralnika pri bolnikih, starejših od 16 let, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Latvian: Pacientiem pēc 16 gadu vecuma, kam piemērota intravenoza terapija, Mycamine lieto arī barības vada kandidozes ārstēšanai.
Slovenian: Zaradi morebitne nevarnosti razvoja jetrnih tumorjev naj bi se zdravilo Mycamine uporabljalo le, če druga protiglivična zdravila niso primerna.
Latvian: Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas, jo pastāv aknu audzēju risks.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Mycamine?
Latvian: Kāpēc lieto Mycamine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine?
Latvian: Kas ir Mycamine?
Slovenian: Cepljenje proti gripi je lahko koristno.
Latvian: Var būt lietderīga vakcinēšana pret gripu.
Slovenian: Bolnikom z jetrnim presadkom so sledili vsaj 1 leto, vendar pa manj kot 3 leta.
Latvian: Pacientus ar pārstādītām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 10
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1,3 x 10
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 18 let)
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz18 gadiem
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.
Slovenian: • številu krvnih celic,
Latvian: • asins šūnu skaits;
Slovenian: 300 trdih kapsul
Latvian: 300 cietās kapsulas
Slovenian: To storite tako, da:
Latvian: Dariet to:
Slovenian: Delež bolnikov s sindromom CMV/viremijo je znašal 13,5 %.
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5 %.
Slovenian: • Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na višino in telesno maso otroka (telesna površina, izmerjena v kvadratnih metrih oziroma »m2«).
Latvian: • Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu bērna augumu un ķermeņa masu (ķermeņa virsmas laukumu, mērot kvadrātmetros vai "m2").
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Latvian: • Riska mazināšanas papildpasākumi
Slovenian: Datum zadnje revizije besedila: 27. maj 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let je na voljo premalo podatkov.
Latvian: Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo biti implementirana v štirih mesecih po zaključku tega postopka.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāievieš četru mēnešu laikā pēc šīs procedūras beigām, un tiem ir jāsatur šādi galvenie elementi:
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
Latvian: Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Latvian: Ja transplantāti ir no mirušiem donoriem un nav iespējams veikt divus testus ar 8-10 dienu starplaiku pirms terapijas sākuma (ņemot vērā transplantējamā orgāna pieejamības laiku), grūtniecības tests jāveic tieši pirms terapijas sākšanas un vēl viens tests jāveic 8-10 dienas vēlāk.
Slovenian: • V tem navodilu se uporablja skrajšano ime Myclausen.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums Myclausen.
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnike,
Latvian: izglītojošs materiāls ārstiem ;
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EKEFTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki prizadenejo celo telo.
Latvian: Jums var būt vispārējas blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā.
Slovenian: • ciklosporin in kortikosteroidi.
Latvian: • ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok
Latvian: Zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
Latvian: • rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu s posodobitvijo podatkov o teratogenih učinkih in nosečnosti ter priporočil o kontracepciji pri moških bolnikih.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica grozīt zāļu informāciju, lai atjauninātu informāciju par teratogēno iedarbību un grūtniecību, kā arī kontracepcijas ieteikumiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so:
Latvian: Myclausen jālieto kopā ar citām zālēm:
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Latvian: Trīs gadu dati par drošumu pacientiem ar pārstādītu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Slovenian: • holestiramin (uporablja se za zdravljenje visokega holesterola),
Latvian: • kolestiramīns (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila Myclausen.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Myclausen.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myclausen vsaj eno uro pred ali tri ure po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot Myclausen vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem (uporabljajo se po presaditveni operaciji),
Latvian: • azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību (tiek lietotas pēc transplantācijas operācijas);
Slovenian: Pri samicah in nadaljnjih generacijah potomcev niso opazili učinkov na reproduktivnost ali plodnost.
Latvian: Mātītēm un nākamajām paaudzēm netika pierādīta ietekme uz auglību vai vairošanās raksturlielumiem.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov so opazili nemelanomski kožni rak, druge vrste malignosti pa so se pojavile pri 1,1 % bolnikov.
Latvian: Nemelanomas ādas karcinomas radās 3,6 % pacientu; cita veida ļaundabīgi jaunveidojumi radās 1,1 % pacientu.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih (pogostnost ni poznana).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzēm bērniem un pieaugušajiem (sastopamības biežums nav zināms).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo, določitev ni mogoča).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • fosfatne vezalce (jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri).
Latvian: • fosfātu saistītāji (zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs).
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto