FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Maltese: (sezzjoni 5.3).
Croatian: Injiciranje doze - (Korak 11 do 12) Važno:
Maltese: Kif tinjetta d-doża - (Pass 11 sa 12) Importanti:
Croatian: REKOVELLE primijenjen prema individualiziranom režimu doziranja (N=665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Maltese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Croatian: 2300 Copenhagen S
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Croatian: Bistra i bezbojna otopina s pH 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Croatian: • Pročitajte Korak 11 i 12 na stranicama 14 do 151 prije nego si injicirate lijek.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Croatian: Korak 11 i 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 24 mikrograma.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Croatian: • 72 mikrograma/2,16 mL
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Croatian: REKOVELLE se dozira u mikrogramima
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Croatian: L-metionin
Maltese: L-methionine
Croatian: 18 i 2 linije (Okrenite do 18 plus 2 klika)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Croatian: Prije uporabe - (Korak 1) Korak 1:
Maltese: Qabel l-użu - (Pass 1) Pass 1:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: • 36 mikrograma/1,08 mL
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Croatian: Čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Croatian: • 12 mikrograma/0,36 mL
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Croatian: mikrograma.
Maltese: 12-il mikrogramma.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Croatian: Korak 10:
Maltese: Pass 10:
Croatian: 0 i 1 linija (Okrenite do 0 plus 1 klik)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Croatian: • Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Croatian: 0 i 2 linije (Okrenite do 0 plus 2 klika)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Croatian: Čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta', jew taħt 25 °C.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, gonadotopini, ATK oznaka: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Croatian: 12 i 1 linija (Okrenite do 12 plus 1 klik)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Croatian: OHSS je intrinzičan rizik kod stimulacije jajnika.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Croatian: Incidencija anti-FSH antitijela nakon liječenja lijekom REKOVELLE bila je 1,1% u 1. ciklusu, 0,8% u 2. ciklusu i 1,1% u 3. ciklusu.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Croatian: U bolesnica koje imaju ovulaciju i policistične jajnike, incidencija ranog srednjeg/teškog OHSS-a i/ili preventivnih intervencija za rani OHSS bila je 7,7% kod primjene lijeka REKOVELLE i 26,7% kod primjene folitropina alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Croatian: Prijenos jedne blastociste 5. dana je bio obavezan osim kod bolesnica u dobi od 38-40 godina u kojih je izveden prijenos dvije blastociste ako nije bilo blastocista dobre kakvoće.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Croatian: Među bolesnicama s AMH ≥15 pmol/L, odgovor jajnika kod primjene lijeka REKOVELLE (N=355), odnosno, folitropina alfa (N=353), bio je kako slijedi: srednji broj dobivenih oocita bio je 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a udio bolesnica s ≥20 oocita 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Croatian: Korak 14:
Maltese: Pass 14:
Croatian: 2 i 1 linija (Okrenite do 2 plus 1 klik)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Croatian: Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Tromboembolija
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Croatian: Drugi lijekovi i REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 36 mikrograma /1,08 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Croatian: Ako je koncentracija AMH u ng/mL, koncentraciju je potrebno izraziti u pmol/L množenjem sa 7,14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) prije primjene. μg: mikrogrami
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 72 mikrograma /2,16 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Croatian: Natrijev sulfat dekahidrat
Maltese: Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate
Croatian: Dijareja
Maltese: • Dijarea
Croatian: Obzirom da je folitropin delta proizveden na ljudskoj staničnoj liniji PER.C6, glikozilacijski profil drugačiji je nego kod folitropina alfa i folitropina beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Croatian: • Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Croatian: Za žene s AMH ≥15 pmol/L
Maltese: Għal nisa b'AMH ta' ≥15 pmol/L, id-doża ta'
Croatian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Croatian: • Broj "0" je u liniji s pokazivačem doze.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Croatian: Pomoćne tvari: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Brizgalica je dostupna u 3 različite jačine:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Croatian: Kliničko ispitivanje ESTHER-1 bilo je randomizirano, slijepo za ocjenitelja, kontrolirano ispitivanje u 1326 IVF/ICSI bolesnica.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Croatian: GnRH agonistom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Nakon svakodnevne primjene jednakih doza u IU lijeka REKOVELLE i folitropina alfa, kako je određeno u in vivo bioispitivanju na štakorima (Steelman-Pohley ispitivanje), opažen je veći odgovor jajnika (odnosno estradiol, inhibin B i volumen folikula) u bolesnika nakon primjene lijeka REKOVELLE u usporedbi s folitropinom alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Croatian: Igle:
Maltese: Tālr:
Croatian: Značaj ovih nalaza za kliničku primjenu lijeka REKOVELLE je ograničen.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Maltese: • Il-pinna tista' tinħażen għal massimu ta' 28 jum f'temperatura ta' bejn 2°C sa 25°C.
Croatian: Za žene s AMH
Maltese: Fost pazjenti b'AMH
Croatian: Anti-FSH antitijela bila su mjerena prije doziranja i poslije doziranja u bolesnica koje su bile podvrgnute do tri ponovljena ciklusa liječenja lijekom REKOVELLE (665 bolesnica u 1. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-1, kao i 252 bolesnice u 2. ciklusu i 95 bolesnica u 3. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Croatian: REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod nazivom gonadotropini.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Croatian: Bol u zdjelici
Maltese: Skumdità pelvika
Croatian: • je izrađen od čvrste plastike,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Croatian: Somnolencija Omaglica
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Croatian: Općenito, jednokratno će Vam se primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.
Maltese: B'mod ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta' mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG, human chorionic gonadotrophin) f'doża ta' 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal follikuli.
Croatian: Nema iskustva s kliničkim ispitivanjima lijeka REKOVELLE u dugotrajnom protokolu liječenja GnRH agonistom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza ta' provi kliniċi b'REKOVELLE fil-protokoll ta' agonist GnRH twil (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U rasponu terapijske doze, izloženost folitropinu delta raste proporcionalno dozi.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Croatian: Višeplodna trudnoća donosi povećan rizik od neželjenih posljedica za majku i neželjenih perinatalnih posljedica.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna fi friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Croatian: Kontrolirana stimulacija jajnika u svrhu razvoja multiplih folikula u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su in vitro oplodnja (IVF, engl. in vitro fertilisation) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije spermija (ICSI, engl. intracytoplasmic sperm injection cycle).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Croatian: Žene koje su nedavno imale ili imaju tromboembolijsku bolest ili žene koje imaju opće poznate faktore rizika za tromboemboliju, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, teška pretilost (indeks tjelesne mase >30 kg/m2) ili trombofilija, mogu imati povećan rizik od venske ili arterijske tromboembolije tijekom ili nakon liječenja gonadotropinima.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Croatian: • Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj "0" poravnao s pokazivačem doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5).
Maltese: • Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni 'l isfel, u meta tara n-numru ‘0' bi dritt mal-indikatur tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije nakon jednokratne supkutane primjene je 40 sati, a nakon višekratne supkutane primjene je 28 sati.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-half-life terminali wara għoti wieħed taħt il-ġilda hi ta' 40 siegħa, u wara għoti multiplu taħt il-ġilda hi ta' 28 siegħa.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Maltese: • Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)
Croatian: Prvu je injekciju potrebno primijeniti pod direktnim medicinskim nadzorom.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Croatian: Slijed aminokiselina u obje podjedinice FSH kod folitropina delta jednak je slijedu kod endogenog humanog FSH.
Maltese: FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Croatian: Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:
Maltese: Ir-riskju li jkollok effett sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:
Croatian: naveden je u dijelu 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Imunogenost u smislu razvoja anti-FSH antitijela mogući je rizik kod liječenja gonadotropinima
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Maltese: intracytoplasmic sperm injection).
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Maltese: Rari ħafna, OHSS severa tista' tkun ikkumplikata minn torsjoni tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, aċċessjoni iskemika jew infart mijokardijaku.
Croatian: U ukupnoj populaciji sudionika kliničkog ispitivanja, srednji broj dobivenih oocita bio je 10,0 ± 5,6 kod primjene lijeka REKOVELLE (N=636) s individualiziranim režimom doziranja i 10,4 ± 6,5 kod primjene folitropina alfa (N=643) s početnom dozom od 150 IU nakon čega su slijedile prilagodbe doze.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-provi, il-medja tan-numru ta' ooċiti miksuba kien ta' 10.0 ± 5.6 b'REKOVELLE (N=636) fil-kors ta' dożaġġ individwalizzat u 10.4 ± 6.5 b'follitropin alfa (N=643)
Croatian: Konstipacija Nelagoda u abdomenu
Maltese: Skonfort addominali
Croatian: Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika.
Maltese: Gonadotropins bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw is-sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji .
Croatian: Ispitivanjem se uspoređivao individualizirani režim doziranja lijeka REKOVELLE gdje je dnevna doza određena za svaku bolesnicu i bila je stalna tijekom stimulacije bez prilagođavanja (vidjeti dio 4.2) s folitropinom alfa određenim prema masenim jedinicama s početnom dozom od 11 mikrograma (150 IU) tijekom prvih pet dana, nakon čega se od 6. dana stimulacije, doza prilagođavala ovisno o razvoju folikula u protokolu liječenja s GnRH antagonistom.
Maltese: REKOVELLE, fejn id-doża ta' kuljum ġiet stabbilita għal kull pazjenta, u ġiet iffissata matul listimulazzjoni mingħajr l-ebda aġġustamenti (ara sezzjoni 4.2) lil follitropin alfa filled-by-mass, b'doża tal-bidu ta' 11-il mikrogramma (150 IU) għall-ewwel ħamest ijiem, segwita minn aġġustamenti fid-doża minn jum 6 ta' stimulazzjoni, ibbażat fuq l-iżvilupp follikulari fi protokoll ta' antagonist ta' GnRH. Il-pazjenti kellhom sa 40 sena u kellhom ċikli mestrwali regolari, li kienu preżunti li kienu ovulatorji.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rekovelle nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Rekovelle jednako djelotvoran kao lijek GONAL-f u stimulaciji jajnika: zatrudnjelo je otprilike 31 % žena (204 od 665) liječenih lijekom Rekovelle u usporedbi s otprilike 32 % žena (209 od 661) liječenih lijekom GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Croatian: Lijek Rekovelle sadrži djelatnu tvar folitropin delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Croatian: Lijek Rekovelle uspoređen je s lijekom GONAL-f (folitropin alfa), drugim lijekom za neplodnost, u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1326 žena koje su podvrgnute kontroliranoj stimulaciji jajnika u cilju provođenja IVF-a ili ICSI-a.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rekovelle, folitropin delta, kopija je prirodnog hormona naziva folikulostimulirajući hormon (FSH), koji potiče jajnike na proizvodnju jajnih stanica i ima ključnu ulogu u plodnosti žena.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Croatian: Stope implantacije također su bile slične: otprilike 35 % pri primjeni lijeka Rekovelle u odnosu na otprilike 36 % pri primjeni lijeka GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Croatian: Učestalost nuspojava može se smanjiti ponavljanjem ciklusa liječenja.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Croatian: Zašto je Rekovelle odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Croatian: Rekovelle folitropin delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rekovelle smatra se prihvatljivim i sličan je sigurnosnom profilu lijeka GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rekovelle (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 osoba) su glavobolja, nelagoda i bol u zdjelici koja može biti uzrokovana jajnicima, mučnina, umor i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Croatian: Rekovelle je lijek koji se propisuje ženama koje se podvrgavaju postupcima liječenja neplodnosti kao što su in vitro oplodnja (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Croatian: Kako se Rekovelle koristi?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Rekovelle li ħarġu mill-istudji?
Croatian: 7 bočica + 7 sterilnih štrcaljki za injekciju + 14 alkoholom natopljenih jastučića
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Croatian: 2 bočice + 2 sterilne štrcaljke za injekciju + 4 alkoholom natopljena jastučića
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi sterili + 4 swabs talalkoħol
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru ta' l-UE Isem (inventat)
Croatian: Važne napomene:
Maltese: Noti importanti:
Croatian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poljska
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Croatian: Doza (ml) = težina bolesnika (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. svibnja 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Croatian: placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).
Maltese: ikkontrollat bi plaċebo (Studju 3356).
Croatian: Gastrointestinalna (GI) stanja i GI perforacija
Maltese: Kondizzjonijiet gastrointestinali (GI) u perforazzjoni GI
Croatian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Croatian: Više od 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Croatian: Analizirani su podaci 133 bolesnika (62 metilnaltreksonbromid, 71 placebo).
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Croatian: Ukupno je 136, 21 i 82 bolesnika primilo barem jednu otvorenu dozu u ispitivanjima 301, 301EXT, odnosno 302EXT.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Croatian: Nepoznato: gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Croatian: Veličine pakiranja: 4, 7, 8, i 10 napunjenih štrcaljki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Croatian: Drugi lijekovi i Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Croatian: Metilnaltreksonbromid se minimalno veže uz proteine ljudske plazme (11,0% do 15,3%), što je određeno metodom ekvilibrijske dijalize.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da metilnaltreksonbromid ne inhibira aktivnost CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4, dok je istovremeno slabi inhibitor metabolizma modela CYP2D6 supstrata.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Croatian: 460 bolesnika (metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg jedanput dnevno, n=150,
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150,