FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optimark consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le immagini sono state analizzate da tre radiologi (medici specializzati nell'eseguire e interpretare le scansioni dell'organismo).
Danish: Scanningerne blev analyseret af tre radiologer (læger specialiseret i at udføre og fortolke scanninger af kroppen).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optimark.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
Italian: Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optimark, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione in una vena, di solito in un braccio.
Danish: Det gives som en injektion i en vene, sædvanligvis en vene i en arm.
Italian: Optimark è destinato a un uso diagnostico.
Danish: Optimark er til diagnostisk brug.
Italian: La ditta che commercializza Optimark garantirà che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare questo medicinale siano informati sul fatto che non va somministrato ai bambini di età inferiore ai due anni, dal momento che il medicinale per questa fascia d'età non è stato oggetto di studio, per esempio l'effetto prodotto sui reni non sviluppati.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Optimark, sikrer, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere dette lægemiddel, er informeret om, at det ikke må anvendes til børn under to år, da lægemidlets virkning hos denne aldersgruppe (f.eks. virkningen på ikke fuldt udviklede nyrer) endnu ikke er undersøgt.
Italian: In aggiunta, la ditta fornirà revisioni annuali di casi di FSN e condurrà uno studio riguardante l'accumulo di gadolinio nelle ossa.
Danish: Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optimark?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark?
Italian: Questi pazienti non devono ricevere più di una dose di Optimark durante ogni RM; inoltre, tra ogni iniezione di Optimark si deve lasciare trascorrere un intervallo di almeno una settimana.
Danish: Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion.
Italian: Ai pazienti con problemi moderati ai reni Optimark va somministrato soltanto se il medico curante ha attentamente valutato i benefici e i rischi del suo uso.
Danish: Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optimark.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes.
Italian: Optimark è stato esaminato in quattro studi principali condotti su un totale di 804 pazienti con anomalie note o sospette nel cervello o nella spina dorsale (due studi su 401 pazienti) o nel fegato (due studi su 403 pazienti).
Danish: Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter).
Italian: In Optimark, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo, anziché disperdersi nell'organismo, rimanga "intrappolato" fino a quando non viene espulso dall'organismo con le urine.
Danish: Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen.
Italian: È indicato in adulti e bambini a partire dai due anni d'età che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini (RM), un tipo di scansione che riproduce immagini degli organi interni.
Danish: Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Italian: Optimark consente di ottenere immagini fino a un'ora dopo la somministrazione, sebbene il momento migliore per eseguire la scansione dipenda dalla sede e dal tipo di anomalia da esaminare.
Danish: Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optimark sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Optimark opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optimark.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Italian: La RM è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Optimark da parte di operatori sanitari e pazienti.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Optimark.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optimark, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta, a pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato né a neonati con meno di quattro settimane di età, a causa del rischio di un'affezione denominata "fibrosi sistemica nefrogenica" (FSN), che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optimark (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni della sensibilità gustativa) e sensazione di calore.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optimark (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse.
Italian: Optimark deve essere somministrato solo da un medico esperto nell'utilizzo della RM.
Danish: Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
Italian: La nitidezza di ciascuna scansione è stata valutata attribuendo un punteggio sulla base di una scala di quattro punti.
Danish: For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Italian: In tutti gli studi, gli effetti di Optimark sono stati confrontati con quelli di gadopentetato dimeglumina (un altro agente di contrasto contenente gadolinio).
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
Italian: Il principio attivo di Optimark, gadoversetamide, contiene gadolinio, un metallo delle "terre rare".
Danish: Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller.
Italian: Il gadolinio è usato come "mezzo di contrasto" per ottenere immagini migliori con la RM.
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRIscanning.
Italian: In tutti gli studi, Optimark è risultato altrettanto efficace dell'agente di contrasto utilizzato per il confronto nel migliorare la capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni.
Danish: I alle undersøgelserne var Optimark lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne.
Italian: Optimark non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a gadoversetamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri medicinali contenenti gadolinio.
Danish: Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium.
Italian: Perché è stato approvato Optimark?
Danish: Hvorfor blev Optimark godkendt?
Italian: Al fine di garantire risultati il più possibile accurati, i radiologi non sapevano quale trattamento era stato somministrato al paziente.
Danish: Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt.
Italian: Considerando insieme i due studi condotti sulle anomalie del cervello e della spina dorsale, le scansioni effettuate dopo la somministrazione di Optimark hanno registrato in media un aumento del punteggio di 0,63 punti, rispetto a un punteggio "basale" di 1,58 punti senza Optimark.
Danish: Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark).
Italian: Negli studi condotti sulle anomalie del fegato, entrambi i medicinali hanno migliorato il punteggio mediamente di 0,38 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,82 punti.
Danish: I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la differenza nella capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni RM con e senza l'agente di contrasto.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet.
Italian: L'aumento osservato con l'agente di contrasto di confronto era di 0,66 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,60 punti.
Danish: Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optimark, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optimark fremgår af indlægssedlen.
Italian: Qual è il rischio associato a Optimark?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optimark?
Italian: Optimark si usa per ottenere immagini più nitide nei pazienti con anomalie note o sospette a livello di cervello, colonna vertebrale o fegato.
Danish: Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Italian: Che cos'è Optimark?
Danish: Hvad er Optimark?
Italian: È disponibile in siringhe preriempite e in flaconcini.
Danish: Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas.
Italian: Come si usa Optimark?
Danish: Hvordan anvendes Optimark?
Italian: Optimark è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo gadoversetamide.
Danish: Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Italian: La ripetizione della dose non è consigliata in bambini, pazienti con problemi ai reni o pazienti anziani.
Danish: Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af Optimark eller gentage den. En gentagen dosis anbefales ikke hos børn, patienter med nyreproblemer eller ældre patienter.
Italian: Per che cosa si usa Optimark?
Danish: Hvad anvendes Optimark til?
Italian: Quali benefici ha mostrato Optimark nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optimark?
Italian: Come agisce Optimark?
Danish: Hvordan virker Optimark?
Italian: Questa somministrazione può essere ripetuta, se necessario.
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 giugno 2008
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008
Italian: La via principale di eliminazione della radioattività erano le urine.
Danish: Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var urinen.
Italian: Occorre seguire le seguenti istruzioni:
Danish: Følgende instruktioner bør følges
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 maggio 1998
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
Italian: Avvertenza: Non utilizzare alcuna altra via di somministrazione eccetto il raccordo a flusso aperto.
Danish: Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
Italian: * Le reazioni per cui non è possibile indicare una frequenza a causa della mancanza di dati dagli studi clinici sono state classificate come "Non nota".
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Italian: Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave.
Danish: En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.
Italian: OPTISON non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Danish: OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
Italian: L'importanza clinica di questi risultati non è nota.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Italian: La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt.
Italian: In due studi non controllati su un numero totale di 42 bambini e adolescenti d'età compresa tra 8 mesi e 19 anni, il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello osservato negli adulti.
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
Italian: ALTRO GE Healthcare
Danish: ANDET GE Healthcare
Italian: Prodotto finito dopo la perforazione del tappo di gomma: 30 minuti.
Danish: Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l'esperienza clinica è limitata.
Danish: OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.
Italian: Altre vie di somministrazione non specificate nel paragrafo 4.2 sopra (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate.
Danish: Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.
Italian: Tuttavia, poiché OPTISON è a base di albumina umana (la proteina principale presente nel sangue), è altamente improbabile che esso abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione delle microsfere di albumina non sono state studiate nell'uomo.
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Italian: Frequenza non nota (effetti indesiderati di cui non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili):
Danish: Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Italian: OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration.
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Italian: I livelli di perflutreno rilevati nel sangue dopo tale dosaggio erano troppo bassi e transitori per permettere un'accurata determinazione dei parametri farmacocinetici.
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
Italian: • Sensazione di calore
Danish: • Varmefornemmelse
Italian: Elevati livelli di radioattività sono stati anche rilevati nei polmoni a lungo nel tempo, circa il 10% della dose totale dopo 40 minuti dalla somministrazione (rispetto a 35% nel fegato).
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
Italian: Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1,000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia 12.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Italian: OPTISON contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Danish: OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
Italian: La dose di OPTISON dovrà quindi essere adattata individualmente, sebbene studi clinici abbiano dimostrato che una dose iniziale di 0,5 - 3,0 ml per paziente può essere consigliata per l'opacizzazione del cuore sinistro.
Danish: Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Italian: La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.
Danish: Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
Italian: Effetti indesiderati riportati in seguito all'uso di OPTISON:
Danish: Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Italian: Sospensione bianca omogenea dopo la risospensione.
Danish: Homogen hvid suspension efter resuspension.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Italian: L'attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.
Danish: Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
Italian: Non iniettare aria nel flaconcino.
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GE Healthcare AS
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Italian: Sono stati valutati anche i parametri emodinamici sistemici e gli ECG.
Danish: Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret.
Italian: Occorre seguire le seguenti istruzioni: - Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
Danish: De følgende instruktioner bør følges: - Injektion af kolde opløsninger, taget direkte fra køleskabet, frarådes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Mezzo di contrasto per ultrasuoni, codice ATC: V08D A01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.
Italian: In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori.
Danish: En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e a dosi ripetute e genotossicità.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering.
Italian: − Se lei ha una valvola cardiaca artificiale.
Danish: - hvis du har kunstig hjerteklap.
Italian: Dosi superiori producono un contrasto più intenso e di maggiore durata.
Danish: Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
Italian: Questo studio non ha valutato l'effetto di OPTISON nella visualizzazione delle strutture cardiache o polmonari.
Danish: I dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke vurderet.
Italian: - Squilibri di pressione all'interno del flaconcino vanno evitati, poiché possono causare la distruzione delle microsfere con perdita dell'effetto contrastografico.
Danish: - Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning.
Italian: Nella Fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non è stato riscontrato nessun evento avverso degno di nota.
Danish: Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di infezioni.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.