FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la enfermedad de Dupuytren, Xiapex descompone el colágeno que forma la cuerda, liberando la contractura completa o parcialmente y permitiendo que su(s) dedo(s) esté(n) más recto(s).
Slovak: Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.
Spanish: Los síntomas de la fractura del pene (ruptura del cuerpo) y de otras lesiones graves del pene pueden incluir:
Slovak: Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu zahŕňať:
Spanish: La hinchazón y el dolor pueden dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Slovak: Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.
Spanish: Se notificó una reacción anafiláctica en un estudio clínico posterior a la comercialización en un paciente que ya había estado expuesto a Xiapex para el tratamiento de la contractura de Dupuytren, lo que demuestra que pueden ocurrir reacciones severas, incluida la anafilaxia, después de recibir inyecciones de Xiapex.
Slovak: V klinickej štúdii po uvedení na trh bola pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry hlásená anafylaktická reakcia u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu, čo poukazuje na to, že po injekčnom podaní Xiapexu sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane anafylaxie.
Spanish: La inyección de Xiapex en una placa de Peyronie, que consta en su mayor parte de colágeno, puede ocasionar la rotura enzimática de la placa.
Slovak: Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de interacción de Xiapex con otros medicamentos.
Slovak: S Xiapexom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné liekové štúdie.
Spanish: Es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia dentro.
Slovak: Je to ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš prst (prsty) sa ohýba(jú) smerom dovnútra.
Spanish: Solo debe enderezar el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Slovak: Penis si vyrovnávajte iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Spanish: En la visita de seguimiento aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se debe determinar si se ha resuelto la contractura.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie treba zistiť, či kontraktúra zmizla.
Spanish: Después del procedimiento o procedimientos de extensión del dedo, y tras ajustar al paciente una férula (con la articulación tratada en posición de extensión máxima), se darán al paciente las siguientes instrucciones:
Slovak: Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
Spanish: • Después de cada inyección de Xiapex, se podrá envolver su pene en un vendaje.
Slovak: Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom.
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo, no se debe insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad ni a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
Slovak: Pri podávaní injekcie do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta sa nesmie ihla zaviesť hlbšie ako 2 až 3 mm a viac ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Spanish: La influencia de Xiapex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante debido a que la hinchazón y el dolor podrían dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Slovak: Xiapex môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v dôsledku opuchu a bolesti, ktoré môžu používanie liečenej ruky pri Dupuytrenovej chorobe oslabiť.
Spanish: El principio activo de Xiapex es colagenasa de clostridium histolyticum, y esta colagenasa se produce utilizando el microorganismo Clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo v Xiapexe je kolagenáza Clostridium histolyticum a táto kolagenáza sa vytvára pomocou mikroorganizmu Clostridium histolyticum.
Spanish: • corte en la piel
Slovak: • porezaná koža
Spanish: • herida en la piel, ampolla con sangre
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Spanish: • erupción en el lugar de la inyección
Slovak: • vyrážka v mieste podania injekcie
Spanish: Puesto que Xiapex actúa provocando la lisis del colágeno, se debe tener cuidado para evitar inyectarlo en tendones, nervios, vasos sanguíneos u otras estructuras de la mano que contengan colágeno.
Slovak: Keďže Xiapex rozkladá kolagén, je potrebné dávať pozor, aby sa vyhlo podaniu injekcie do šliach, nervov, ciev alebo iných štruktúr ruky obsahujúcich kolagén.
Spanish: Cambio medio porcentual en la deformidad de la curvatura del pene desde la situación inicial a la 36.a semana (LOCF) (población mITT*): estudio AUX-CC-806
Slovak: Tabuľka 11. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia v 36. týždni oproti východiskovému stavu (LOCF) (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP) para la contractura de Dupuytren y para la placa de la enfermedad de Peyronie.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
Spanish: Si se consideraba necesario, se practicaba un procedimiento de extensión del dedo aproximadamente 24 horas después de la inyección para facilitar la rotura de la cuerda.
Slovak: V prípade potreby sa približne 24 hodín po podaní injekcie vykonala procedúra naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Spanish: No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°.
Slovak: Do klinických štúdií neboli zahrnutí pacienti so zakrivením penisu o >
Spanish: El TAC, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, deberá implementar, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii so súhlasom kompetentných autorít v členských štátoch zavedie ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Spanish: Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión por cuerda, podrá programarse una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección.
Slovak: Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania každého pruhu nerozruší, može sa naplánovať kontrolná návšteva približne o 4 týždne po podaní injekcie.
Spanish: Procedimiento de inyección
Slovak: Postup podania injekcie
Spanish: No hay experiencia con Xiapex en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso de Xiapex en el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím Xiapexu u tehotných žien, preto sa použitie Xiapexu v tehotenstve neodporúča a liečba sa má odložiť až do ukončenia tehotenstva.
Spanish: • Utilizando placa objetivo como punto de referencia, aplicar firmemente con ambas manos una presión constante para alargar y estirar la placa.
Slovak: Cieľový plak použite ako otočný bod, pričom obomi rukami aplikujte pevný, rovnomerný tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak.
Spanish: En el estudio AUX-CC-862, el 64,5% de las articulaciones MF recurrentes y el 45,0% de las articulaciones IFP
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 sa dosiahol klinický úspech u 64,5 % recidivujúcich MP
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización de laceración cutánea que requirieron injertos de piel tras los procedimientos de extensión del dedo.
Slovak: Po uvedení na trh boli po procedúrach naťahovania prsta hlásené prípady lacerácie kože vyžadujúce kožný štep.
Spanish: f) Insertar y hacer avanzar la aguja transversalmente a través de la anchura de la placa, hacia el lado opuesto de la placa, sin atravesarla completamente.
Slovak: Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý.
Spanish: • sensación de dolor en la mano, la muñeca o el brazo
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Spanish: Con una jeringa estéril calibrada con graduaciones de 0,01 ml, se debe extraer la cantidad adecuada de disolvente suministrado, siendo ésta:
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky kalibrovanej po 0,01 ml treba natiahnuť príslušné množstvo dodaného rozpúšťadla tak, aby sa mohol podať nasledovný objem:
Spanish: Reacción, malestar, irritación, anestesia, descamación, nódulo o cambio de color en el lugar de la inyección Intolerancia al frío en los dedos tratados
Slovak: podráždenie, znecitlivenie, deskvamácia, uzlík alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene que son los siguientes: un sonido o sensación "de chasquido" con el pene erecto, pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección, dolor del pene, hematoma morado e hinchazón del pene, dificultad para orinar o sangre en la orina o una acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi: praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
Slovak: Postup modelovania penisu sa vykonáva 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle.
Spanish: • herida en la piel en el lugar de inyección
Slovak: • rana na koži v mieste podania injekcie
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex durante el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Slovak: Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
Spanish: A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aproximadamente 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis.
Slovak: Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 - 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Spanish: Recibir una inyección de Xiapex puede dañar los tubos del pene llamados corpora o cuerpos.
Slovak: Podanie injekcie Xiapexu môže spôsobiť poškodenie rúrok vo vašom penise, nazývaných toporivé telesá.
Spanish: Con guantes puestos, el médico debe sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
Slovak: Lekár s nasadenými rukavicami uchopí plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Spanish: Volumen de inyección para administrar la dosis de Xiapex 0,58 mg†
Slovak: Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes de AUX-I o AUX-II en el 60% y el 51,8% de los pacientes analizados, respectivamente.
Slovak: Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
Spanish: Xiapex es un producto liofilizado para administración parenteral que contiene colagenasa de clostridium histolyticum, y que a su vez se compone de dos colagenasas en un cociente de masa concreto.
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras con colágeno puede dañarlas, con la posibilidad de ocasionar lesiones permanentes como rotura de tendón o lesiones de ligamentos.
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la contractura de Dupuytren (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, lleve a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado:
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Spanish: Afecciones/enfermedades específicas del pene no estudiadas en los estudios clínicos No se ha estudiado el tratamiento con Xiapex de pacientes con una placa calcificada que pudiera interferir con la técnica de inyección, encordamiento congénito en presencia o ausencia de hipospadias, trombosis de la arteria o de la vena dorsal del pene, infiltración de masa benigna o maligna que dé lugar a curvatura del pene, infiltración de un agente infeccioso como en el lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por cualquier causa y deformidad aislada "en reloj de arena" del pene, por lo que se debe evitar tratar a estos pacientes.
Slovak: Liečba Xiapexom u pacientov s kalcifikovaným plakom, ktorý mohol negatívne ovplyvniť injekčnú techniku, s bolestivým zakrivením v prítomnosti alebo neprítomnosti hypospádií, trombózou dorzálnej tepny a/alebo žily penisu, infiltráciou benígnou alebo malígnou hmotou spôsobujúcou zakrivenie penisu, infiltráciou infekčnej látky, ako napríklad pri lymphogranuloma venereum, ventrálnym zakrivením z akejkoľvek príčiny a izolovanou deformáciou penisu v tvare presýpacích hodín sa neskúmala a u týchto pacientov sa takáto liečba nemá vykonávať.
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo, la mayor parte de las reacciones adversas fueron acontecimientos locales en el pene y la ingle, y la mayor parte de estos acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, que además se resolvieron en su mayoría (79%) en un plazo de 14 días tras la inyección.
Slovak: V týchto dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy väčšina nežiaducich reakcií predstavovala lokálne udalosti týkajúce sa penisu a slabín a väčšina z týchto udalostí mala miernu alebo strednú závažnosť a väčšina (79
Spanish: • temblor/convulsiones, mayor sensibilidad a los estímulos
Slovak: • chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety • mdloby
Spanish: No hubo cambios en las puntuaciones del índice internacional de función eréctil (IIEF).
Slovak: Index of Erectile Function, IIEF).
Spanish: La tabla 3 muestra las características demográficas y basales de la población de estudio, mientras que las tablas 4-5 presentan los resultados de las principales variables de eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859).
Slovak: Tabuľka č. 3 uvádza demografické a základné charakteristiky jednotlivých populácií v štúdii a tabuľky č. 4 - 5 uvádzajú výsledky hlavných koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Spanish: Se desconoce la eficacia y la seguridad de Xiapex en los pacientes tratados con cualquier otro medicamento anticoagulante que no fuera ácido acetilsalicílico 150 mg al día antes de la administración de Xiapex.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Spanish: Ruptura del cuerpo (fractura del pene) u otra lesión grave en el pene durante el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
Slovak: Ruptúra toporivého telesa (fraktúra penisu) alebo iné závažné zranenie penisu pri liečbe Peyronieho choroby
Spanish: Trastorno de pigmentación Hiperpigmentación cutánea
Slovak: podráždenie alebo edém porucha pigmentácie hyperpigmentácia kože
Spanish: Todas las articulaciones Valor de p
Slovak: Všetky kĺby p-hodnota
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección incluyendo descamación de la piel, decoloración de la piel, infección, dolor, tirantez en la piel, entumecimiento, irritación o nódulos, costras, herida
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie, bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany
Spanish: Se emprendió un estudio de seguimiento a largo plazo, sin tratamiento, del 2º al 5º año (AUX-CC-860) para evaluar la recurrencia de la contractura y la seguridad a largo plazo en los sujetos que habían recibido hasta 8 inyecciones únicas de Xiapex 0,58 mg en un estudio previo de fase 3, abierto o doble ciego, con fase de extensión abierta.
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá, neliečebná sledovacia štúdia od 2. roka do 5. roka (AUX-CC-860) na vyhodnotenie rekurencie kontraktúry a dlhodobej bezpečnosti u pacientov, ktorí dostali najviac 8 jednotlivých injekcií Xiapexu 0,58 mg v predchádzajúcej otvorenej štúdii fázy 3 alebo dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s otvorenou predlžujúcou časťou.
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección administrada en una placa de Peyronie.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii podávanej do Peyronieho plaku.
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
Slovak: Použitie Xiapexu u pacientov, ktorí v priebehu 7 dní pred podaním injekcie Xiapexu užívali antikoagulanciá (s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej v dávke do 150 mg denne), sa neodporúča.
Spanish: Hematoma Hipotensión
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypotenzia
Spanish: Diferentes dedos, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Slovak: Rôzne prsty, 1 MP, 1 PIP (n =
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
Slovak: • percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa a
Spanish: Se inició un estudio de seguimiento a largo plazo, sin tratamiento, de fase 4 (AUX-CC-810) para evaluar la eficacia y la seguridad hasta 5 años después de la primera inyección de Xiapex en los estudios de fase 3 pivotales doble ciego y controlados con placebo de 12 meses de duración o en los estudios de fase 3 abiertos de 9 meses de duración.
Slovak: Uskutočnila sa neliečebná, dlhodobá sledovacia štúdia fázy 4 (AUX-CC-810) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti do 5 rokov po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v pivotných 12-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 alebo 9-mesačných,
Spanish: Mismo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Slovak: Rovnaký prst, 1 MP, 1 PIP (n =
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Spanish: Diferentes dedos, Ambos MF (n=244)
Slovak: Rôzne prsty, Oba MP (n =
Spanish: Si se han tratado las cuerdas de dos articulaciones afectadas de un mismo dedo, realizar el procedimiento de extensión del dedo en la cuerda que afecta a la articulación MF antes de llevar a cabo el procedimiento en la cuerda que afecta a la articulación IFP.
Slovak: Ak sa liečili pruhy dvoch postihnutých kĺbov v jednom prste, najprv vykonajte procedúru naťahovania prsta pre pruh postihujúci MP kĺb a potom vykonajte túto procedúru pre pruh postihujúci PIP kĺb.
Spanish: Si aún existe contractura de la cuerda, se realizará un procedimiento de extensión pasiva del dedo, en un intento de romper la cuerda.
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
Spanish: • El disolvente contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Spanish: No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda por cada articulación afectada.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy pre každý postihnutý kĺb.
Spanish: Ningún paciente mostraba niveles cuantificables en plasma a los 15 minutos después del modelado de la placa el 3.er día (es decir, 24 horas después de la 2.ª inyección en el 2.º día).
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
Spanish: El perfil de seguridad global fue similar en los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo (832 pacientes varones y 551 pacientes recibieron Xiapex) y en un estudio de fase 3 abierto (189 pacientes varones) de pacientes que habían recibido previamente un placebo en los estudios controlados.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil v dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy (832 pacientov mužského pohlavia, pričom 551 pacientov dostávalo Xiapex) bol podobný celkovému bezpečnostnému profilu v jednej otvorenej štúdii 3. fázy (189 pacientov mužského pohlavia) s pacientmi, ktorí predtým dostávali v kontrolovaných štúdiách placebo.
Spanish: • Solo debe enderezar suavemente el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Slovak: Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.
Spanish: Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, podría realizarse otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
Slovak: Ak bude kontrahovaný pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, možno podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Spanish: Únicamente su médico debe inyectar este medicamento en la cuerda de colágeno de la mano.
Slovak: Tento liek musí injekčne podať do kolagénového pruhu vo vašej ruke iba váš lekár.