FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Finnish: Ebymect-tablettien biologinen samanarvoisuus samanaikaisesti käytettävien dapagliflotsiini- ja metformiinivalmisteiden kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
English: • Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Finnish: • Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 10,5 x 21,5 mm:n kokoisia soikeita ja keltaisia tabletteja.
English: Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Finnish: Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069".
English: Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja raportoitiin 1,3 %:lla tutkittavista 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 0,4 %:lla tutkittavista lumelääkeryhmässä.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets and Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PCTFE/Alu-läpipainopakkauksiin.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
English: •Ebymect5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Finnish: • Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 9,5 x 20 mm:n kokoisia soikeita ja ruskeita tabletteja.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
English: Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: Ebymect 5 mg/1 000 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Finnish: Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Finnish: Ebymect on tarkoitettu ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä parantamaan vähintään 18-vuotiaiden aikuisten tyypin 2 diabetesta sairastavien glukoositasapainoa:
English: Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021);
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,021;
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Finnish: Nämä lääkkeet ovat dapagliflotsiini, joka on natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä, ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (lähtötilanteen eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), tähän ryhmään kuuluvia haittavaikutuksia ilmoitettiin
English: How to store Ebymect
Finnish: Ebymect-valmisteen säilyttäminen
English: EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Finnish: EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 tablets
Finnish: EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tablettia
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. maaliskuuta 2005.
English: Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Finnish: Viraferonia säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
English: The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Finnish: Viraferonista aikuispotilaille aiheutuvat yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä) ruokahaluttomuus, masentuneisuus, unettomuus, ahdistuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, huimaus, päänsärky, keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen, näön hämärtyminen, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus (suun limakalvolla), dyspepsia (ruuansulatusvaivat), hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, lihaskipu, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistokohdan tulehdus, väsymys, vilunväristykset, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, voimattomuus, ärtyneisyys, rintakipu, huonovointisuus ja painon aleneminen.
English: Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Finnish: Koska Viraferon voi liittyä masennuksen kaltaisiin sivuvaikutuksiin, potilasta on seurattava tarkasti hoidon aikana.
English: Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Finnish: Alfainterferonit saattavat myös estää virusten monistumista.
English: The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Finnish: Alfainterferonien tarkkaa vaikutusta virustauteihin ei täysin tunneta, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aine, joka muuttaa immuunijärjestelmän eli kehon puolustusjärjestelmän toimintaa).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi SP Europe -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viraferonia varten 9. maaliskuuta 2000.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
English: Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Finnish: Viraferon annetaan yleensä kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) pistoksena ihon alle.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VIRAFERON Julkinen EPAR-yhteenveto
English: In children it is used with ribavirin.
Finnish: lapsille Viraferonia annetaan ribaviriinin kanssa.
English: Other information about Viraferon:
Finnish: Muita tietoja Viraferonista
English: Why has Viraferon been approved?
Finnish: Miksi Viraferon on hyväksytty?
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Finnish: Valmistetta saa injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektio- tai infuusioliuoksen tekemistä varten, valmiina injektionesteenä sekä moniannoskynänä injektiota varten.
English: Viraferon is used for the treatment of:
Finnish: Viraferonia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
English: The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Finnish: Tutkimukset osoittivat Viraferonin olevan tehokas sille ehdotetuissa käyttöaiheissa.
English: It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
Finnish: Yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä Viraferoni oli tehokas myös lasten hoidossa: vuoden ajan hoidettujen lasten seurantakäynnissä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen havaittiin hoitovaste 46 prosentilla lapsista.
English: What benefit has Viraferon shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Viraferonista on havaittu tutkimuksissa?
English: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Finnish: • aikuisten krooninen (pitkäaikainen) B-hepatiitti (B-hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus)
English: • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
Finnish: • potilaat, joilla on vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö, myös syövän aiheuttama
English: • patients with thyroid disease unless it is controlled,
Finnish: • potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaus, jos sitä ei pystytä pitämään hallinnassa
English: • patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Finnish: • potilaat, joilla on epilepsia tai muu keskushermoston häiriö
English: Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Finnish: Viraferonia saavien lasten on havaittu saavan samoja sivuvaikutuksia, mukaan lukien kasvun estyminen.
English: • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Finnish: • lapset ja nuoret, joilla on vakava psyykkinen sairaus, erityisesti vakava masennus, ja joilla on ollut itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
English: Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Finnish: Viraferon-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kyseisen sairauden hoitoon.
English: • patients with a history of severe heart disease,
Finnish: • potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus
English: What is the risk associated with Viraferon?
Finnish: Mitä riskejä Viraferoniin liittyy?
English: The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Finnish: Viraferonin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa on selvitetty myös tutkimuksessa, johon osallistui 118 aiemmin hoitamatonta C-hepatiittia sairastavaa 316-vuotiasta lasta.
English: These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 1-50 miljoonaa IU (kansainvälistä yksikköä) interferoni alfa-2b:tä yhtä millilitraa kohden.
English: The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Finnish: Viraferonissa käytettyä interferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: interferoni alfa-2b:tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan tätä ainetta.
English: Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Finnish: Viraferon on lääke, jonka vaikuttava aine on interferoni alfa-2b.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Viraferonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kroonisen B- ja C-hepatiitin hoidossa.
English: Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Finnish: Viraferonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoni alfa-2b:lle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle.
English: The full EPAR for Viraferon is available here.
Finnish: Viraferonia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
English: The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Finnish: Viraferonin vaikuttava aine, interferoni alfa-2b, kuuluu interferonien ryhmään.
English: • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
Finnish: • hepatiittipotilaat, joilla on oireileva maksakirroosi tai jotka ovat äskettäin saaneet immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkitystä
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu interferoni alfa-2b vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
English: • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Finnish: • potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmän häiriöitä, tai elinsiirtopotilaat, jotka saavat immunosuppressiolääkitystä
English: What is Viraferon?
Finnish: Mitä Viraferon on?
English: For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viraferonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viraferonin rajoituksista.
English: Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Finnish: Koska interferoni alfa-2b:tä on käytetty Euroopan unionissa aikaisemminkin erilaisten sairauksien hoitoon, Viraferonia valmistava yritys on toimittanut tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta sekä tutkimuksista, jotka käsittelevät valmisteen käyttöä kroonista B-hepatiittia sairastavien lasten hoidossa.
English: How has Viraferon been studied?
Finnish: Miten Viraferonia on tutkittu?
English: Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Finnish: Viraferon osoittautui sekä yksinään että yhdessä ribaviriinin kanssa tehokkaaksi niin aiemmin hoitamattomien aikuispotilaiden kuin aikuisten relapsipotilaidenkin C-hepatiitin hoidossa.
English: What is Viraferon used for?
Finnish: Mihin Viraferonia käytetään?
English: How is Viraferon used?
Finnish: Miten Viraferonia käytetään?
English: Viraferon should not be used in:
Finnish: Viraferonia eivät voi käyttää
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Finnish: Annos voi siten olla 310 miljoonaa IU:ta kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
English: How does Viraferon work?
Finnish: Miten Viraferon vaikuttaa?
English: The main measure of effectiveness was response rates.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaan vaste.
English: Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Finnish: • krooninen C-hepatiitti (C-hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus): aikuisille Viraferonia voidaan antaa yksinään, mutta paras tapa on käyttää sitä yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa;
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE IV EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
English: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
English: 800 mg Concentrate for solution for infusion
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Content (concentration)
Finnish: Sisältö
English: Immediate Packaging
Finnish: Laskimonsisäisesti
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bronchitolia varten 13. huhtikuuta 2012.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
English: The capsules must never be swallowed.
Finnish: Kapseleita ei saa missään tapauksessa niellä.
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Finnish: Ilta-annos on otettava 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bronchitollääkevalmistetta.
English: Other information about Bronchitol
Finnish: Muita tietoja Bronchitolista
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Finnish: Jotta saataisiin lisätietoa Bronchitolin tehosta ja turvallisuudesta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, lääkevalmistekomitea pyysi yhtiötä suorittamaan tätä potilasryhmää koskevan tutkimuksen.
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Finnish: Suositusannos on 400 mg (mikä vaatii 10 kapselin lataamisen inhalaattoriin yksi kerrallaan) kahdesti vuorokaudessa aamuin ja illoin.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 400 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä tai 50 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä (joista jälkimmäistä pidettiin tehottomana ja niin ollen käytettiin lumehoitona).
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Finnish: Osa potilaista sai myös rhDNaasi-lisähoitoa (toinen hoito kystisessä fibroosissa).
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Bronchitol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta