FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
French: Voie d' administration Contenu (concentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
French: Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Hungarian: Az alábbi a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
French: Pour la section 4.1, l'indication « troubles schizophréniques » a été analysée en détails, étant donné que les divergences existantes auraient pu avoir des conséquences sur la sélection de la population à traiter ainsi que sur la dose à administrer et sur les traitements simultanés.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
French: • Vous avez un problème cardiaque.
Hungarian: • szívbetegsége van.
French: Le CHMP a évalué la formule proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et une attention particulière a été portée aux problèmes suivants :
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
French: Lorsque l'association s'avère nécessaire, en particulier aux stades terminaux de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek tartják, főként a Parkinson-kór végső stádiumában, mindegyik kezelés legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
French: C'est un antipsychotique atypique efficace bien toléré, sur la base d'une expérience clinique approfondie prévoyant un usage à long terme.
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
French: RISPERDAL CONSTA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RISPERDAL CONSTA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Vous ne devez pas conduire ou n'utiliser de machines avant d'en avoir parler à votre médecin.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique continu afin de détecter d'éventuelles arythmies.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
Hungarian: • a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),
French: RISPERDAL CONSTA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Hungarian: Riszperidonnal patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
French: Slovaquie Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Szlovákia Johnson & Johnson s.r.o.
French: De plus, « anxiété » et « nervosité » devraient être dissociés et non regroupés par le terme « anxiété ».
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
Hungarian: A 4.6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4.8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
French: Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el a időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót.
French: De plus, le rispéridone à action prolongée offre un avantage par rapport à la conformité accrue du traitement qui pourrait résulter en des niveaux de plasma de rispéridone plus stables.
Hungarian: Ezenfelül a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának további előnye, hogy növekszik a kezelés betartásának esélye, ami stabilabb riszperidon szintekhez vezethet a plazmában.
French: • Deux aiguilles Hypoint 20G 2'' TW pour la reconstitution
Hungarian: • Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
French: Dans ce cas, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL CONSTA, doivent être arrêtés.
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, meg kell szakítani.
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
Hungarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
French: Thrombocytopénie, Neutropénie
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia
French: RISPERDAL CONSTA appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: En conséquence, RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
French: RISPERDAL CONSTA doit être administré avec prudence chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
Hungarian: A CHMP is azon az állásponton volt, hogy az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása elég rugalmasságot ad a kezelő orvosnak, hogy 25 mg-os vagy magasabb adaggal indítsa a kezelést.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
French: La procédure de saisine au terme de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour le Risperdal Consta a été mise en œuvre afin de faire disparaître les divergences parmi les textes d'information sur le produit autorisés sur le territoire national des états membres de l'UE et de l'EEE, en particulier en ce qui concerne les indications, les mises en garde particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction.
Hungarian: A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
French: Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073
French: Votre dose pourrait devoir être adaptée
Hungarian: Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
French: Bien que le risque de surdosage soit moins important avec une forme parentérale qu'avec des médicaments administrés par voie orale, les informations relatives à la forme orale sont présentées cidessous.
Hungarian: Bár parenterális gyógyszerek esetén a túladagolás valószínűsége kisebb, mint orális gyógyszerek esetén, az alábbiakban a szájon át szedhető formára vonatkozó információ található.
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en œuvre.
Hungarian: Ezért megfelelő, szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
French: Étant donnés l'efficacité connue et le profil de sécurité du rispéridone, cette dose supplémentaire est acceptable sans ses propres données d'efficacité et peut être basée exclusivement sur les données de PK.
Hungarian: A riszperidon ismert hatásossági és biztonsági profilja miatt ez a további dózist saját hatásossági adatok nélkül, csak a farmakokinetikai adatok alapján jóvá lehet hagyni.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
French: Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP)
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató)
French: • Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Hungarian: • étvágycsökkenés, étvágynövekedés,
French: NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
French: De plus, la PK (pharmacocinétique) du Risperdal Consta chez la population plus âgée a bien été décrite, et il a été montré que la pharmacocinétique au sein de la population de plus de 65 ans était comparable à celle de la population de moins de 65 ans.
Hungarian: Ezenfelül a Risperdal Consta farmakokinetikáját idős betegpopulációnál megfelelően leírták, és kimutatták, hogy a 65 év feletti betegpopulációnál a farmakokinetika a 65 év alatti betegpopulációval összevethető.
French: Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
French: Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant une période de temps courte.
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észlelik, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
French: Inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
French: ATTENTION : Afin d'éviter toute blessure avec une aiguille contaminée :
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A szennyezett tűvel történő szúrásos sérülés elkerülése érdekében ügyeljen az alábbiakra:
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén is, a betegek figyelmét fel kell hívni a lehetséges súlygyarapodásra.
French: Si vous arrêtez d'utiliser RISPERDAL CONSTA Vous perdrez les effets de ce médicament.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL CONSTA alkalmazását A gyógyszer hatása meg fog szűnni.
French: Comme il est indiqué précédemment, l'hypersalivation/le ptyalisme devraient être ajoutés au « syndrome extrapyramidal » sans quoi les répercussions du syndrome extrapyramidal seraient sous-estimées.
Hungarian: Mint már említették, a hiperszalivációt/nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
French: Hypertension, Hypotension
Hungarian: Hipertenzió, hipotenzió
French: • Consultez immédiatement un médécin.
Hungarian: • Haladéktalanul keressen fel orvost.
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Hungarian: A CHMP továbbá azon az állásponton volt, hogy a riszperidon > 8 mg napi adagja nem alkalmazható rutinszerűen, és alkalmazását a betegek bizonyos csoportjaira kell korlátozni.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Hungarian: Az intramuszkuláris hosszú hatástartamú injekció forma több hetes időszak alatt biztosítja a riszperidon lassú és egyenletes felszabadulását.
French: Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines.
Hungarian: Dózisemelést 4 hétnél gyakrabban nem szabad végezni.
French: • Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous protège contre les infections)
Hungarian: • granulociták (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezést) hiánya,
French: Dans une étude d'un an en ouvert avec RISPERDAL CONSTA, les modifications de poids chez des patients individuels ont été généralement de + 7 % par rapport à l'état initial, 25 % ont présenté une prise de poids > 7 %.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val végzett egy éves, nyílt vizsgálat során az egyes betegek testsúlyváltozása általában a kiindulási értékhez képest ±7% volt; a betegek 25%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést.
French: Chez le rat, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs à l'âge adulte.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grèce
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
French: Pour conclure, le CHMP n'était pas favorable à la restriction de l'usage du rispéridone à action prolongée aux patients auxquels il était administré 6 mg de rispéridone par jour.
Hungarian: Következésképpen a CHMP nem támogatta a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának olyan betegekre való korlátozását, akiket napi 6 mg riszperidonnal kezeltek.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les antipsychotiques conventionnels.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
French: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
French: La phase d'élimination est terminée 7 à 8 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Az eliminációs fázis az utolsó RISPERDAL CONSTA injekciót követően megközelítőleg 7-8 héttel fejeződik be teljesen.
French: Pour administration intramusculaire uniquement.
Hungarian: Csak intramuszkuláris alkalmazásra.
French: INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
French: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé à la dose de 75 mg dans les essais cliniques.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
French: Étant donné que le Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les patients plus âgés atteints de démence, l'usage n'en est par conséquent pas indiqué pour ce groupe de patients, comme il est stipulé dans la section 4.4 des RCP proposés et en accord avec l'indication CHMP des RCP actuelle.
Hungarian: Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL CONSTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Chez le rat, l'effet dose pour l'ostéodystrophie correspondait sur une base exprimée en mg/m2 à 8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme et était associée à 2 fois l'exposition plasmatique maximale attendue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Hungarian: Patkányban az osteodystrophiát kiváltó dózis testfelületre (mg/m2) számítva 8-szorosa volt a maximálisan javasolt humán adagnak és az ezzel összefüggő plazmaexpozíció 2-szerese volt az emberi alkalmazásnál a maximálisan ajánlott dózisban várható maximális expozíciónak.
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence.
Hungarian: Genotoxikus hatást nem tapasztaltak.
French: Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.
Hungarian: Kéthetenként 50 mg-nál magasabb adag alkalmazása nem ajánlott.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Hungarian: • vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ;2,1).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 1,21 (0,7-2,1) volt.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL CONSTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a RISPERDAL CONSTA-ra
French: Placer le flacon sur une surface dure.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget kemény felületre.
French: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espagne
Hungarian: Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
French: • Sécrétion inappropriée de l'hormone contrôlant le volume d'urine
Hungarian: • a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara,
French: Aucune tumeur rénale n'a été observée dans le groupe à faible dose, le groupe NaCl 0,9 %, ou le groupe contrôle avec le solvant des microsphères.
Hungarian: Nem észleltek vesetumorokat alacsony adaggal, fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy mikroszemcse vivőanyaggal kezelt kontroll csoportokban.
French: Pour les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination de RISPERDAL CONSTA, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
French: Liechtenstein:
Hungarian: Lichtenstein:
French: Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg.
Hungarian: Néhány beteg számára előnyös lehet magasabb dózis: 37,5 mg vagy 50 mg.
French: Ces tumeurs observées après administration orale et intramusculaire peuvent être dues à une prolongation de l'antagonisme D2 et une hyperprolactinémie.
Hungarian: Ezen orális és intramuszkuláris adagolásnál megfigyelt tumorok összefüggésben lehetnek a tartós dopamin D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
French: Ceci a été reflété dans la formulation harmonisée des RCP, tout comme la déclaration « L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques ».
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
French: Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d'air.
Hungarian: Enyhén ütögesse meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felülre kerüljenek.
French: Une semaine après administration orale de rispéridone, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Hungarian: Egy héttel a szájon át szedhető riszperidon alkalmazást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
French: 8 41470 Neuss Allemagne suspension injectable
Hungarian: 8 41470 Neuss Németország