FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου αυτού διαλύματος μεθαδόνης υπάρχει ήδη σαφής σύσταση περί αποφυγής της ενέσιμης χρήσης του.
Croatian: Informacije o oralnim otopinama metadona već sadrže jasan savjet da se lijek ne smije injicirati.
Greek: Επομένως, η ενδοφλέβια ένεση ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους συνεπάγεται συσσώρευση, η δε συστηματική ενδοφλέβια χορήγησή της έχει ως αποτέλεσμα, σύμφωνα με βιβλιογραφικές πηγές, την εναπόθεσή της στα όργανα και στους ιστούς (ιδίως στον μυελό των οστών και στον οστίτη ιστό) με συνεπακόλουθη «διαταραχή αποθήκευσης ποβιδόνης» (Kepes et al. 1993, Kuo et al. 1997, Dunn et al. 1998, Huang et al. 2012).
Croatian: Stoga se povidon velike molekulske mase akumulira ako se injicira intravenski, a naslage povidona u organima i tkivima (posebice u koštanoj srži i kostima) prijavljene su u literaturi nakon značajne intravenske primjene koja je uzrokovala „bolest taloženja povidona" (Kepes at al. 1993.; Kuo et al. 1997.; Dunn et al. 1998.; Huang et al.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι από τα διαθέσιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα προκύπτει ότι η ενέσιμη χρήση ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους (>110.000) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μόνιμη παραμονή της στον οργανισμό, ιδίως στον μυελό των οστών και στον οστίτη ιστό, με συνεπακόλουθη «διαταραχή αποθήκευσης ποβιδόνης», η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Croatian: • PRAC je smatrao da dostupni neklinički i klinički podatci pružaju dokaz da povidon visoke molekulske mase (> 110 000) prilikom iniciranja u tijelo iskazuje sklonost trajnom zadržavanju u tijelu, posebice u koštanoj srži i koštanom tkivu.
Greek: Σε δύο εκ των πέντε ασθενών διαπιστώθηκαν παθολογικά κατάγματα, με εναποθέσεις ποβιδόνης και στον οστίτη ιστό.
Croatian: Patološki prijelomi uočeni su kod dva od pet bolesnika također s naslagama povidona u koštanom tkivu.
Greek: Ως έκδοχο, η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορες παραλλαγές με βάση το μοριακό της βάρος, το οποίο μπορεί να ποικίλλει από K12 (μικρό μοριακό βάρος (ΜΒ), μέσο ΜΒ ~ 2.000) έως K90 (μεγάλο ΜΒ, μέσο ΜΒ 1.100.000).
Croatian: Povidon je pomoćna tvar dostupna u različitim molekulskim veličinama od K12 (niska molekulska masa, prosječna molekulska masa ~ 2000) do K90 (visoka molekulska masa, prosječna molekulska masa 1 100 000).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος βλάβης συνδέεται ενδεχομένως με την εσφαλμένη χρήση πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μεγάλου βάρους (Κ90).
Croatian: • PRAC je smatrao da je vjerojatno da je potencijal za oštećenje povezan sa zloporabom oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase K90;
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσουν καταλλήλως τη σύνθεση του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο εσφαλμένης χρήσης του.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Greek: Αν και ο τύπος της χρησιμοποιούμενης μεθαδόνης δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βεβαιότητα, εικάζεται, βάσει της διαθεσιμότητας του προϊόντος και του τρόπου χρήσης στη Δυτική Νορβηγία, ότι οι διαπιστωθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναιμία και διαταραχή του μυελού των οστών)
Croatian: Iako se marka metadona ne može potvrditi sa sigurnošću, sumnja se, na temelju raspoloživosti lijeka i uzorka uporabe u zapadnoj Norveškoj, da su uočene nuspojave (primjerice anemija i poremećaj koštane srži) uzrokovani naslagama povidona u osoba koje su zlorabile oralne otopine metadona koje sadrže povidon K90.
Greek: Αντικείμενο της εξέτασης αποτέλεσαν και άλλα προϊόντα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους σε μορφή δισκίων (K25, K30 και σε μικρότερη ποσότητα), η οποία είναι γνωστό ότι αποβάλλεται από τα νεφρά και, ως εκ τούτου, δεν παραμένει στον οργανισμό.
Croatian: Drugi metadonski lijekovi koji sadrže povidon, a zahvaćeni su procjenom su tablete te sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25, K30 također u nižim količinama), a za koje se zna da će se izlučivati iz bubrega i stoga se očekuje da se neće zadržavati u tijelu.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα αναφερθέντα περιστατικά, περιλαμβανομένων και εκείνων με θανατηφόρα έκβαση, που αφορούσαν τόσο πρώην όσο και ενεργούς χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών, και έλαβε υπό σημείωση τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες η φύση των οποίων (διαταραχές του μυελού των οστών και παθολογικά κατάγματα) υποδηλώνει τη συσσώρευση ποβιδόνης.
Croatian: • PRAC je razmatrao slučajeve, uključujući i smrtonosne slučajeve, kod bivših ili sadašnjih intravenskih korisnika droga i zabilježio ozbiljne nuspojave čija je priroda (uključujući i nuspojave na kostima i patološke prijelome) bila dosljedna s akumulacijom povidona te je također zabilježio da su naslage povidona u organima i tkivima zabilježene u biopsijama.
Greek: Η θεραπεία εξαρτημένων χρηστών οπιοειδών με ευέλικτο σχήμα μεθαδόνης ως θεραπεία συντήρησης είναι κλινικά αποτελεσματικότερη από τα «στεγνά» θεραπευτικά προγράμματα (χωρίς τη χρήση υποκατάστατων).
Croatian: Terapija održavanjem fleksibilnom dozom metadona klinički je djelotvornija od drugih terapija kod ovisnika o opijatima.
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη 15 περιστατικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη Νορβηγία, τα οποία αφορούσαν πρώην ή ενεργούς χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών, ηλικίας 24 έως 53 ετών.
Croatian: Dotični slučajevi ticali su se sadašnjih intravenskih korisnika droga koji su zlorabili lijek injektiranjem, u dobi od 24 do 53 godine.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90).
Croatian: Posljedično tome, u skladu s odredbama članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase (K90).
Greek: Υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (<25.000) αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό, σε αντίθεση με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (>70,000), η οποία δεν αποβάλλεται καθόλου ή αποβάλλεται εν μέρει.
Croatian: Postoji dokaz da se povidon niže molekulske mase (< 25 000) brzo izlučuje, ali se povidon više molekulske mase (> 110 000) ne izlučuje ili se izlučuje samo djelomično (> 70 000).
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 23 Ιουλίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμφωνεί με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90).
Croatian: CMDh je nakon preporuke PRAC-a objavljene 23. srpnja 2014., u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o suspenziji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90).
Greek: Η ποβιδόνη υψηλού μοριακού βάρους (>110.000) δεν αποβάλλεται από τα νεφρά, γεγονός που συνεπάγεται ότι σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης ενέσιμης χρήσης της παραμένει στον οργανισμό προκαλώντας ενδεχομένως σοβαρή βλάβη.
Croatian: Povidon velike molekulske mase (> 110 000) neće se izlučiti putem bubrega i stoga će se zadržati u tijelu ako se opetovano injicira te može uzrokovati ozbiljno oštećenje;
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι η εσφαλμένη ενέσιμη χρήση της μεθαδόνη αποτελεί εκ των πραγμάτων κίνδυνο για τον πληθυσμό-στόχο, δεδομένης της πιθανότητας ελλιπούς καταγραφής, καθώς υπάρχουν επίσης στοιχεία που υποδεικνύουν συχνότητα ενέσιμης χρήσης της πόσιμης μεθαδόνης από χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών σε ποσοστό 5,0% έως 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 και Vlahov D et al. 2007).
Croatian: Također je zabilježeno da zloporaba injektiranjem lijekova koji sadrže metadon predstavlja svojstven rizik u ciljnoj populaciji s dokazom koji pokazuje učestalost injiciranja metadona za peroralnu primjenu kod intravenskih korisnika droga od 5,0 % do 79,5 % (Winstock et al.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (Κ25 ή Κ30).
Croatian: Posljedično tome, slijedeći odredbe članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tableta metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30).
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος με σκοπό την εναρμόνιση και την ενίσχυση της διατύπωσης ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος με σκοπό την εναρμόνιση και την ενίσχυση της διατύπωσης ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Croatian: • PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Greek: Για εννέα ασθενείς διαπιστώθηκε ότι είχαν ιστορικό χρήσης παράνομων ουσιών διά της ενέσιμης οδού, συμπεριλαβανομένης μάλιστα της ενέσιμης χρήσης πόσιμης μεθαδόνης από οκτώ εξ αυτών.
Croatian: U devet slučajeva anamneza zloporabe lijeka putem injiciranja supstanci specifično je pojašnjena te u osam od devet tih slučajeva prijavljena anamneza injiciranja metadona koji je bio namijenjen za peroralnu primjenu.
Greek: • Η PRAC φρονεί ότι η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος στο πλαίσιο των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν μπορεί να περιορίσει τον γνωστό κίνδυνο εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, ούτε τη δυνητικά σοβαρή βλάβη που συνδέεται με την ενέσιμη χρήση ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους (K90).
Croatian: • PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika za ažuriranje informacija o lijeku nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90);
Greek: Για την άρση της αναστολής πρέπει, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο εσφαλμένης χρήσης του, να τροποποιηθεί καταλλήλως η σύνθεση του προϊόντος.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija ovaj lijek treba preformulirati na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Greek: Πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90)
Croatian: Oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Greek: METADON BIOEEL methadone
Croatian: Metadon je sintetički opijat.
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους υπήρχε σε ένα μόνο πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης των 2 mg/ml.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase bio prisutan samo u jednoj oralnoj otopini metadona doziranoj pri 2 mg/ml koja sadrži povidon K90 prosječne molekulske mase 1 100 000.
Greek: Τα προϊόντα αυτά δεν ενέχουν επομένως τον κίνδυνο βλάβης τον οποίο ενέχουν τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Croatian: Ovi lijekovi stoga nisu povezani s potencijalom za oštećenje zdravlja koje ima oralna otopina koja sadrži povidon visoke molekulske mase.
Greek: Από μελέτες με χρήση ραδιοσημασμένης ποβιδόνης διαφόρων τιμών μοριακού βάρους έχει προκύψει ότι η κάθαρση των πολυμερών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτάται από το μοριακό βάρος.
Croatian: Distribucija i eliminacija intravenski primijenjenog povidona dobro je ispitana, a ispitivanja koja su koristila radioaktivno označeni povidon različitih molekulskih masa dokazala su da klirens polimera nakon intravenske primjene ovisi o molekulskoj masi.
Greek: Η CMDh συμφώνησε επίσης με την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30).
Croatian: CMDh je također postigao dogovor o izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30) za koje su izmjene koje će se uvesti u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku opisane u Dodatku III.
Greek: • Η PRAC εκτιμά ότι, σε περίπτωση ενέσιμης χρήσης της ποβιδόνης μικρού μοριακού βάρους που περιέχουν τα δισκία μεθαδόνης (Κ25 ή Κ30), η ποβιδόνη αποβάλλεται εύκολα και δεν συσσωρεύεται.
Croatian: • PRAC je smatrao da se u slučaju injiciranja povidona niske molekulske mase koji se nalazi u tabletama metadona (K25 ili K30) očekuje da će se povidon lako izlučiti iz organizma, a ne akumulirati te da stoga nije povezan s potencijalom za oštećenje oralnih otopina koje sadrže povidon visoke molekulske mase.
Greek: Παράρτημα IV Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Περιεκτικότη τα
Croatian: Dodatak I
Greek: Νορβηγία Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Croatian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Greek: 23 Σεπτεμβρίου 2014
Croatian: 23. rujna 2014.
Greek: 23 Αυγούστου 2014
Croatian: 23. kolovoza 2014.
Greek: Εντός 3 μηνών από τη συμφωνία της CMDh
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη: - αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90)
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Greek: - υποβολή της τροποποίησης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Croatian: Dodatak V Raspored provedbe sporazuma
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh: Κατά τη συνεδρίαση της CMDh τον Ιούλιο του 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Greek: Για [ένδειξη*]
Croatian: Za [indikaciju*]
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Κείμενο κάρτας ασθενούς
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα πονόλαιμος, πυρετός, έλκη στο στόμα, διάρροια, εμετός, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία.
Croatian: Simptomi predoziranja su npr. grlobolja, vrućica, vrijedovi u ustima, proljev, povraćanje, kožni osipi, krvarenje ili neuobičajena slabost.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više od propisane doze, odmah se obratite liječniku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku priloženu u pakiranju.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
Greek: Πάντα να δείχνετε αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή περίθαλψης).
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
Greek: Σε άλλη στοιχειώδη συσκευασία, θα πρέπει να τοποθετείται μόνο μία φορά, σε εμφανές σημείο.}
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
Greek: Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Greek: Η [χρήση] πολύ μεγάλης ποσότητας του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι μοιραία.
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν θα είναι σε θέση να συμμορφώνονται με το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno.
Greek: Πάρτε/Χρησιμοποιήστε [ανάλογα με το σκεύασμα] μόνο μία φορά την εβδομάδα
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης, οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
Greek: Στις συσκευασίες κυψέλης (blister) η διατύπωση θα πρέπει να αναγράφεται επανειλημμένα σε μία ή περισσότερες (π.χ. σε συσκευασίες σε πολλές γλώσσες) σειρές, ανάλογα με την αναγνωσιμότητα.
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.
Greek: Οποιαδήποτε σύσταση για διαχωρισμό της δόσης θα πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: {Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση:}
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
Greek: {Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως απαιτείται), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως αναφέρεται παρακάτω}
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Greek: {Για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένες σύριγγες ή συσκευές τύπου πένας), η προειδοποίηση θα πρέπει να τοποθετείται μία φορά, σε εμφανές σημείο στη στοιχειώδη συσκευασία, εάν υπάρχει χώρος.}
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος προέκυψαν μέσω της διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
Greek: • Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn): {Οποιαδήποτε αναφορά για διαχωρισμό της δόσης για ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα θα πρέπει να διαγράφεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest): {Sve upute o dijeljenju doze za indikacije koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno treba izbrisati iz upute o lijeku.}
Greek: Στη θεραπεία της(των) <ένδειξη(εις) που απαιτούν χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, κ.λπ.)>, το <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat) Prilikom liječenja <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.)>, <naziv lijeka> (metotreksat) se smije primjenjivati samo jednom tjedno.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Croatian: Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo pažljivo.
Greek: ΑΥΤΗ Η ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ <ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΚΑΚ ΣΕ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΟΥΣ, Π.Χ. ΚΟΛΙΤΙΔΑ, ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ, ΨΩΡΙΑΣΗ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ>.
Croatian: OVA KARTICA ZA BOLESNIKA NAMIJENJENA JE ISKLJUČIVO ZA BOLESNIKE KOJI LIJEK KOJI SADRŽI METOTREKSAT PRIMJENJUJU ZA <NOSITELJI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET NAVODE INDIKACIJE PREMA GRUPIRANIM POJMOVIMA, NPR.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα παρεντερικά σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, μία φορά σε εμφανές σημείο στην ενδιάμεση συσκευασία.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za parenteralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na vidljivom mjestu na međupakiranju.
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα από του στόματος σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, στη στοιχειώδη συσκευασία.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za oralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na unutarnjem pakiranju.