FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskilda anvisningar för korrekt beredning
Romanian: Instrucţiuni speciale pentru asigurarea preparării corecte
Swedish: * Baserat på gemensamma terminologikriterier för biverkningar från National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.0.
Romanian: * Conform Criteriilor de terminologie obişnuită pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute - NCI), versiunea 4.0.
Swedish: • feber (pyrexi)
Romanian: • febra (pirexia)
Swedish: Tidigare salvage-behandling
Romanian: Terapie de salvare anterioară
Swedish: 14 dagars behandlingsfri period
Romanian: Interval de 14 zile fără tratament
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Romanian: Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că pot avea reacţii neurologice.
Swedish: Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
Romanian: Un subiect cenzurat este indicat printr-o bară verticală l.
Swedish: Förvirring och desorientering, koordinations- och balansstörningar, risk för krampanfall och förändrad medvetandegrad kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul patologiei neoplazice hematologice.
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Romanian: Consolidare Ciclurile 2-4 Zilele 1-28
Swedish: Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Romanian: Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni
Romanian: Neutropenie şi neutropenie febrilă
Swedish: Patienterna ska observeras noggrant för infusionsreaktioner, i synnerhet under inledningen av den första och andra behandlingscykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor produse de perfuzie, în special în timpul iniţierii primului şi celui de-al doilea ciclu de tratament şi trebuie trataţi corespunzător.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO.
Swedish: • huvudvärk, skakningar (tremor)
Romanian: • dureri de cap, tremurături (sau tremor)
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Swedish: Genomspolning när påse byts eller när infusionen har slutförts kan leda till överdosering och relaterade komplikationer.
Romanian: Spălarea în timpul schimbării pungilor sau la terminarea perfuziei poate avea drept rezultat dozarea excesivă şi complicaţiile aferente.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner a Ytterligare information finns i "Beskrivning av valda biverkningar".
Romanian: a Informaţii suplimentare sunt furnizate în capitolul "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Romanian: Deşi există posibilitatea de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), nu au fost raportate cazuri confirmate de LMP în studii clinice.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la copiii cu vârsta < 1 an nu au fost încă stabilite.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Romanian: Instrucţiuni specifice privind reconstituirea şi diluarea sunt furnizate pentru fiecare doză şi durată a perfuziei.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează BLINCYTO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: - Den aktiva substansen är blinatumomab.
Romanian: Substanţa activă este blinatumomab.
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Romanian: • scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline" care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
Swedish: Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Swedish: Två individer uppnådde ett fullständigt MRD-svar med 1 ytterligare BLINCYTO-cykel.
Romanian: Doi subiecţi au obţinut un răspuns MRD complet cu 1 ciclu suplimentar de BLINCYTO.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor modificări imagistice.
Swedish: Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi prepararea medicamentului înainte de administrare vezi punctul 6.6.
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Romanian: În partea de stabilire a dozei din studiu, au fost evaluate doze de până la 30 mcg/m2/zi.
Swedish: Det är okänt om blinatumomab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă blinatumomab sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Swedish: I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (health related quality of life, HRQoL) raportată de către pacienţi a fost evaluată cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30, Chestionarul principal de evaluare a calităţii vieţii elaborat de Organizaţia Europeană pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului).
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
Romanian: Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă continuă, concentraţia plasmatică la starea de echilibru (steady state serum concentration, Css) a fost atinsă în interval de o zi şi a rămas stabilă în timp.
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
Romanian: BLINCYTO conţine sodiu
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde îngrijiri speciale în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Swedish: Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO.
Romanian: Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
Swedish: För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Romanian: Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Swedish: Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Romanian: Volumul iniţial (270 ml) este mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml) pentru a suplini pornirea tubului de perfuzie intravenoasă şi pentru a asigura primirea de către pacient a dozei complete de BLINCYTO.
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
Romanian: Ratele de răspuns MRD în funcţie de vârstă şi nivelul MRD la subgrupele iniţiale au fost în concordanţă cu rezultatele la nivelul populaţiei totale.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO ska du berätta det för din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Swedish: 6,8 månader [2,2 till 12,0 månader]
Romanian: 6,8 luni [2,2 până la 12,0 luni]
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Romanian: • creştere a valorii de bilirubină din sânge
Swedish: Patienter som svarade på BLINCYTO men som senare fick ett recidiv fick möjligheten att återigen behandlas med BLINCYTO.
Romanian: Pacienţilor care au răspuns la tratamentul cu BLINCYTO, însă au recidivat ulterior li s-a oferit opţiunea de a primi din nou tratament cu BLINCYTO.
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Blinatumomab are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan ska noggrant vägas mot risken för uppkomst av neurologiska biverkningar och ökad försiktighet ska iakttas vid administrering av BLINCYTO till dessa patienter.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Romanian: • Descriere a principalelor semne și/sau simptome ale evenimentelor neurologice și importanța notificării medicului curant sau a asistentei medicale imediat dacă apar simptomele
Swedish: Förbehandling av patienter med stor tumörbörda
Romanian: Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
Romanian: Acest studiu a constat din două părţi, o parte de stabilire a dozei pentru identificarea schemei adecvate de dozaj urmată de o parte cu un singur braţ de monitorizare a eficacităţii utilizării acestei scheme.
Swedish: Leukoencefalopati, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Swedish: EU/1/15/1047/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
Swedish: • störningar i hjärnans funktion (encefalopati), såsom kommunikationssvårigheter (afasi),
Romanian: • tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie),
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii cu vârsta sub 1 an.
Swedish: Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
Romanian: Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom det har observerats sena fall av en första neurologisk biverkning.
Romanian: Se recomandă prudenţă deoarece s-au observat cazuri de apariție tardivă a primelor evenimente neurologice.
Swedish: • Hantering av neurologisk toxicitet (däribland dosjustering och doseringsavbrott).
Romanian: • Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
Swedish: BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
Romanian: BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.
Swedish: • bröstsmärta eller annan smärta
Romanian: • durere în piept sau alt tip de durere
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
Romanian: • Utilizaţi volumele specifice menţionate în instrucţiunile de reconstituire şi diluare pentru a reduce la minim erorile de calculare a dozelor.
Swedish: Vissa vacciner får inte ges inom två veckor före, samtidigt med eller under månaderna efter behandlingen med BLINCYTO.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate şi sisteme şi de frecvenţă.
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 4 cicluri de tratament.
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:
Swedish: • Hela volymen av den rekonstituerade och spädda BLINCYTO-lösningen kommer att överstiga den volym som ska administreras till patienten (240 ml).
Romanian: • Volumul total de soluţie reconstituită şi diluată BLINCYTO va fi mai mare decât volumul ce urmează a fi administrat pacientului (240 ml).
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar ska patienter som får blinatumomab avstå från att köra och delta i riskfyllda aktiviteter såsom att framföra fordon eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under tiden som blinatumomabbehandlingen administreras.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor evenimente neurologice, pacienţii trataţi cu blinatumomab trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum conducerea sau manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării blinatumomab.
Swedish: Dag 29-42
Romanian: Zilele 29-42
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (hemofagocytisk histiocytos)
Romanian: • activarea în exces a celulelor albe din sânge asociate cu inflamaţia (histiocitoză hemofagocitară)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
Swedish: • Förvara förpackningen i rumstemperatur (upp till 27 °C).
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Romanian: Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.
Swedish: Det är inte känt om BLINCYTO utsöndras i bröstmjölk, men det går inte att utesluta en risk för barnet som ammas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Swedish: Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Romanian: Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Swedish: Patienter som får BLINCYTO ska övervakas kliniskt för tecken och symtom på infektioner och behandlas på lämpligt sätt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu BLINCYTO trebuie monitorizaţi clinic pentru semne şi simptome de infecţie şi trataţi în mod corespunzător.
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului şi monitorizarea pacienţilor.
Swedish: Infusera BLINCYTO-lösningen enligt anvisningarna på apoteksetiketten på den beredda påsen vid en av följande infusionshastigheter:
Romanian: Administraţi soluţia BLINCYTO conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:
Swedish: • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
Romanian: • infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
Swedish: Dag 1-7
Romanian: Zilele 1-7
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Romanian: Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia.
Swedish: Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
Romanian: Soluţie BLINCYTO reconstituită (număr de ambalaje)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
Romanian: Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.
Swedish: 7,5 månader [4,0 till 11,8 månader]
Romanian: 7,5 luni [4,0 până la 11,8 luni]
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Romanian: Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
Swedish: I de studerade patienterna var de immunfarmakodynamiska svaren konsekventa.
Romanian: La pacienţii studiaţi au fost observate răspunsuri imuno-farmacodinamice corelate.
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de supradozaj, printre care un pacient care a primit o doză de 133 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată de BLINCYTO, administrată într-un interval de timp scurt.
Swedish: Återinsättning av BLINCYTO vid den korrekta terapeutiska dosen ska övervägas när samtliga toxiciteter har gått tillbaka och inte tidigare än 12 timmar efter det att infusionen avbröts (se avsnitt 4.2).
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu BLINCYTO la doza terapeutică adecvată trebuie luată în considerare după remiterea tuturor efectelor toxice, însă nu mai devreme de 12 ore de la întreruperea perfuziei (vezi punctul 4.2).
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, däribland för akuta tillstånd, att patienten använder BLINCYTO.
Romanian: • Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
Swedish: o Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.
Romanian: o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.
Swedish: I efterföljande behandlingscykler förekom förhöjda cytokinnivåer hos färre patienter med lägre höjningar jämfört med de inledande 48 timmarna av den första behandlingscykeln.
Romanian: În ciclurile ulterioare de tratament, creşterea numărului de citokine a fost înregistrată la un număr mai mic de pacienţi, fiind de o intensitate mai redusă comparativ cu primele 48 de ore ale ciclului de tratament iniţial.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Romanian: n = număr de pacienţi care au atins RC sau RCh* în primele două cicluri de tratament la subgrupul menţionat.
Swedish: Median, år (min, max) Genomsnitt, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Romanian: Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%)
Swedish: För den andra cykeln rekommenderas sjukhusinläggning under minst 2 dagar, och det kliniska ställningstagandet ska baseras på hur väl BLINCYTO tolererades i den första cykeln.
Romanian: În al doilea ciclu, se recomandă spitalizarea pentru cel puţin 2 zile şi evaluarea clinică trebuie să se bazeze pe toleranţa la BLINCYTO din timpul primului ciclu de tratament.
Swedish: På grund av risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska patienterna övervakas för tecken och symtom.
Romanian: Dat fiind posibilitatea de a dezvolta leucoencefaloptie multifocală progresivă (LMP), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestui sindrom.