FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmdrasjerte tabletter (3 bokser à 60)
Bulgarian: Стъпка 11.
Norwegian Bokmål: Trinn 11.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта от пациенти, постигащи HIV РНК < 40 копия/ml на седмица 48, е 472/531 (88,9 %) в групата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и 235/266 (88,3 %) в групата на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til primært effektendepunkt var andelen av pasienter som oppnådde HIV-RNA < 40 kopier/ml ved uke 48, 472/531 (88,9 %) i gruppen som fikk 1200 mg raltegravir én gang daglig, og 235/266 (88,3 % ) i gruppen som fikk 400 mg raltegravir to ganger daglig.
Bulgarian: CCR5 инхибитори маравирок (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Norwegian Bokmål: CCR5-hemmere maraviroc (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Bulgarian: Няма налични данни за недоносени новородени.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjenglig for for tidlig fødte.
Bulgarian: 0,5 mg фруктоза, 1,5 mg сорбитол и 4,7 mg захароза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver dosepose inneholder ca. 0,5 mg fruktose, ca. 1,5 mg sorbitol og ca. 4,7 mg sukrose.
Bulgarian: Ядро на таблетката - Микрокристална целулоза - Лактоза монохидрат - Калциев дихидрогенфосфат, безводен - Хипромелоза 2 208 - Полоксамер 407 - Натриев стеарилфумарат - Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Laktosemonohydrat - Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri - Hypromellose 2208 - Poloksamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat
Bulgarian: Процент HIV-РНК < 40 копия/ml (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Prosent HIV-RNA < 40 kopier/ml (95 % KI)
Bulgarian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmdrasjerte tabletter (3 bokser à 60)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнено зачервен език
Norwegian Bokmål: • smerter i øvre del av magen; ubehag i endetarmen; forstoppelse; munntørrhet; halsbrann; smerter ved svelging; betennelse i bukspyttkjertelen; sår i magen eller øvre del av tarmen; blødninger rundt endetarmen; ubehag i magen; inflammasjon (betennelse) i gummene; hoven, rød og sår tunge
Bulgarian: Психични нарушения чести абнормни сънища, безсъние, кошмари, необичайно поведение, депресия нечести психично нарушение, опит за самоубийство, тревожност, състояние на обърканост, потиснато настроение, голяма депресия, среднощно събуждане с трудно последващо заспиване, променено настроение, пристъп на паника, нарушен сън, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, insomnia, mareritt, unormal oppførsel, depresjon mental sykdom, selvmordsforsøk, angst, forvirringstilstander, nedtrykthet, alvorlig depresjon, middels insomnia, humørsvingninger, panikkanfall, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal oppførsel (spesielt hos pasienter med psykiatrisk sykdom i anamnesen)
Bulgarian: Всяка таблетка от 600 mg съдържа 5,72 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver 600 mg tablett inneholder 5,72 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Стъпка 12.
Norwegian Bokmål: Trinn 12.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og doseposen etter
Bulgarian: 60 сашета, две от 1 ml, две от 3 ml и две от 10 ml спринцовки за перорални форми и 2 смесителни чашки.
Norwegian Bokmål: 60 doseposer; to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøyter og 2 blandebegre.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий понижават плазмените нива на ралтегравир.
Norwegian Bokmål: Aluminium- og magnesiumholdige antacida reduserer plasmanivået av raltegravir.
Bulgarian: Вижте точка „Инструкции за употреба" в брошурата с инструкции относно приготвянето и даването на доза Isentress.
Norwegian Bokmål: • Se bruksanvisning i heftet for informasjon om hvordan Isentress skal tilberedes og gis.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий и калциев карбонат, е вероятно да доведе до клинично значимо понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 1200 mg raltegravir én gang daglig med aluminium-/magnesium- og kalsiumkarbonatholdige antacida vil sannsynligvis føre til klinisk signifikant reduksjon i bunnivåene av raltegravir i plasma.
Bulgarian: Всяко саше за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир, който след разтваряне в 10 ml вода дава крайна концентрация 10 mg на ml.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose til engangsbruk inneholder 100 mg raltegravir som blandet i 10 ml vann gir en sluttkonsentrasjon på 10 mg pr. ml.
Bulgarian: • усещане за световъртеж
Norwegian Bokmål: • følelse av å snurre rundt
Bulgarian: Стъпка 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
Bulgarian: Сърдечни нарушения нечести палпитации, синусова брадикардия, камерни екстрасистоли
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige palpitasjoner, sinusbradykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Bulgarian: HIV РНК < 50 копия/ml (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Prosent HIV-RNA < 50 kopier/ml (95 % KI)
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир (1 200 mg веднъж дневно) не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir (1200 mg én gang daglig) er ikke anbefalt.
Bulgarian: ПИ Отговор
Norwegian Bokmål: Non-responder
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir og antacida med aluminium og magnesium fører til redusert plasmanivå av raltegravir.
Bulgarian: Изходна характеристика
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
Bulgarian: За средната промяна в броя на CD4 при пациенти с вирусологичен неуспех в анализа е взета предвид изходната стойност.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittlig endring i CD4endringer ble baseline-overføring brukt ved virologisk svikt.
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg QD и ралтегравир 400 mg BID се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
Norwegian Bokmål: Raltegravir 1200 mg raltegravir én gang daglig og 400 mg raltegravir to ganger daglig ble administrert sammen med emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или маравирок.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller maraviroc.
Bulgarian: 3 до < 4
Norwegian Bokmål: 3 til under 4
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка с запечатваща лентичка и със сушител силика гел.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med barnesikkert polypropylenlokk, induksjonsforsegling og silikageltørkemiddel.
Bulgarian: загуба на памет; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; загуба на усещане; изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; тензионно главоболие; тремор; лошо качество на съня
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, smerter i hånden som skyldes sammenklemming av nerver, oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet ved raske stillingsforandringer, unormal smak, økt søvnighet, mangel på energi, glemsomhet, migrene, følelsestap, nummenhet eller svakhet i armene og/eller bena, prikkende følelse, søvnighet, spenningshodepine, skjelvinger, dårlig søvnkvalitet
Bulgarian: ISENTRESS гранули за перорална суспензия могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: ISENTRESS granulat til mikstur kan administreres med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: процент CD4, медиана [обхват] HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml CDC HIV категория B или C
Norwegian Bokmål: ), median [spredning] CD4 prosent, median [spredning] HIV-1-RNA > 100 000 kopier/ml CDC HIV kategori B eller C
Bulgarian: Таблица 7
Norwegian Bokmål: Tabell 7
Bulgarian: При някои проучвания, едновременното приложение на ралтегравир с дарунавир е довело до леко понижаване на плазмените концентрации на дарунавир; механизмът на този ефект не е известен.
Norwegian Bokmål: I noen studier resulterte samtidig administrering av raltegravir og darunavir i en beskjeden reduksjon av plasmakonsentrasjonen til darunavir.
Bulgarian: 2 зелени (3 ml) спринцовки 2 бели (1 ml) спринцовки
Norwegian Bokmål: 2 hvite (1 ml) sprøyter
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir (400 mg to ganger daglig og 1200 mg én gang daglig) eller hormonelle prevensjonsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserte)
Bulgarian: Стъпка 7.
Norwegian Bokmål: Trinn 7.
Bulgarian: 4 ml (40 mg) два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 4 ml (40 mg) to ganger daglig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer Vanlige utslett
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай.
Norwegian Bokmål: Trykk lokket på blandebegeret igjen.
Bulgarian: Многократното приложение на ралтегравир след умерено богата на мазнини храна не повлиява AUC на ралтегравир в клинично значима степен, като се повишава с 13 % по отношение на прием на гладно.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere doser raltegravir etter et måltid med moderat fettinnhold påvirket ikke raltegravirs AUC i klinisk betydning.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Isentress при юноши и деца с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg два пъти дневно през устата.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Isentress er 400 mg to ganger daglig via munnen for ungdom og for barn som veier minst 25 kg.
Bulgarian: Isentress може да взаимодейства с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Isentress kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Bulgarian: Добавете Isentress в чашката
Norwegian Bokmål: Tilsett Isentress til begeret
Bulgarian: Нуклеозидни/тидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Norwegian Bokmål: Nukleosid-/nukleotidreverstranskriptasehemmere tenofovirdisoproksilfumarat (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 96
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater ved uke 48 og 96
Bulgarian: ≤ 200 клетки/mm > 200 клетки/mm
Norwegian Bokmål: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm
Bulgarian: Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Norwegian Bokmål: Oval tyggetablett som er svakt oransjefarget med appelsin- og banansmak og med delestrek på begge sider med MSD firmalogo og «477» på den ene siden og uten inskripsjon på den andre siden.
Bulgarian: В таблица 5 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser de farmakokinetiske parametrene for tabletten på 400 mg, tyggetabletten og granulat til mikstur i henhold til kroppsvekt.
Bulgarian: Какво съдържа Isentress Активното вещество е ралтегравир.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Isentress Virkestoffet er raltegravir.
Bulgarian: Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групите, получаващи ралтегравир 400 mg два пъти дневно и плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi (kjønn, alder og rase) og baseline-karakteristika var sammenlignbare mellom gruppene som fikk 400 mg raltegravir to ganger daglig, og placebo.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergireaksjoner er rapportert hos noen pasienter ved bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: 60 таблетки за дъвчене
Norwegian Bokmål: 60 tyggetabletter
Bulgarian: ≤ 100 000 копия/ml брой CD4 ≤ 50 клетки/mm
Norwegian Bokmål: CD4-tall ≤ 50 celler/mm
Bulgarian: Стъпка 6.
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно)
Norwegian Bokmål: emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat (1200 mg raltegravir [2 × 600 mg] én gang daglig)
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на ралтегравир при пациенти с коинфекция с вируси на хепатит B и/или хепатит C е подобен на този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или хепатит C, макар че честотата на отклоненията в АСАТ и АЛАТ понякога е по-висока в подгрупата на коинфектираните с хепатит B и/или хепатит C вирус.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til raltegravir hos pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon lik den for pasienter uten samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon, men forekomsten av unormal ASAT og ALAT var noe høyere i undergruppen samtidig infisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C-virus.
Bulgarian: Стъпка 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 26,06 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 26,06 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение антиацид, съдържащ калциев карбонат (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående samtidig administrering aluminium- og magnesiumhydroksidholdige antacida (1200 mg raltegravir, enkeltdose)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести понижен апетит нечести кахексия, захарен диабет, дислипидемия, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиперлипидемия, хиперфагия, повишен апетит, полидипсия, нарушение на телесните мазнини
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nedsatt appetitt kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperfagi, økt appetitt, polydipsi, unormalt kroppsfett
Bulgarian: 2 часа преди приема на ралтегравир ралтегравир AUC  51 % ралтегравир C12 hr  56 % ралтегравир Cmax  51 %
Norwegian Bokmål: 2 timer før raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12t  56 % raltegravir Cmax  51 %
Bulgarian: Смесете Isentress с водата
Norwegian Bokmål: Bland Isentress og vann
Bulgarian: Ви Isentress, ако приемате рифампицин.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å øke Isentress-dosen hvis du tar rifampicin.
Bulgarian: 8 ml (80 mg) два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 8 ml (80 mg) to ganger daglig
Bulgarian: В таблица 8 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser de farmakokinetiske parametrene for tabletten på 400 mg, tyggetabletten og granulat til mikstur i henhold til kroppsvekt.
Bulgarian: При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne var det ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med alvorlig nyresvikt og friske frivillige (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести анемия, желязодефицитна анемия, болезнени лимфни възли, лимфаденопатия, неутропения, тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige anemi, jernmangelanemi, smerter i lymfeknuter, lymfadenopati, nøytropeni, trombocytopeni
Bulgarian: Ако вземете повече, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du tar mer enn du skal.
Bulgarian: Таблица 9 показва фармкокинетичните параметри при новородени в Кохорта 2 при раждането и на възраст 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser farmakokinetikkparametre for nyfødte i kohort 2 ved fødsel og ved 2 års alder. Eliminering av raltegravir in vivo hos mennesker er primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronideringsvei.
Bulgarian: Таблица 6
Norwegian Bokmål: Tabell 6
Bulgarian: H2 БЛОКЕРИ И ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА омепразол (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER OG PROTONPUMPEHEMMERE omeprazol (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Bulgarian: Перорално приложение ISENTRESS таблетки за дъвчене могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Norwegian Bokmål: Når antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART) initieres hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsykdom, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatisk eller gjenværende opportunistisk infeksjon forekomme.
Bulgarian: Стъпка 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Bulgarian: Изпитване ONCEMRK
Norwegian Bokmål: ONCEMRK-studien
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта от пациенти, постигащи HIV РНК < 50 копия/ml в седмица 48, е 241/280 (86,1 %) в групата на ралтегравир и 230/281 (81,9 %) в групата на ефавиренц.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet for effekt var andelen av pasienter som oppnådde HIV-RNA < 50 kopier/ml ved uke 48, 241/280 (86,1 %) i gruppen som fikk raltegravir, og 230/281 (81,9 %) i gruppen som fikk efavirenz.
Bulgarian: 6 спринцовки
Norwegian Bokmål: • 6 sprøyter
Bulgarian: 6 ml (60 mg) два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 6 ml (60 mg) to ganger daglig
Bulgarian: Картонена кутия 600 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Kartong for 600 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти (1 200 mg [2 x 600 mg] веднъж дневно) ONCEMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване; Протокол 292) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат срещу ралтегравир 400 mg два пъти дневно, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при инфектирани с HIV нелекувани пациенти с HIV РНК > 1 000 копия/ml.
Norwegian Bokmål: Behandlingnaive voksne pasienter (1200 mg [2 × 600 mg] én gang daglig) I ONCEMRK (randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert multisenterstudie; protokoll 292) ble det hos behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter med HIV-RNA > 1000 kopier/ml evaluert sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 1200 mg raltegravir én gang daglig + emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat mot 400 mg raltegravir to ganger daglig i kombinasjon med emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat.
Bulgarian: Изходни характеристики HIV-1 РНК в плазма (log10 копия/ml), средна [обхват] брой CD4 клетки (клетки /mm
Norwegian Bokmål: Plasma HIV-1-RNA (log10 kopier/ml), gjennomsnitt [spredning]
Bulgarian: 1 ml (10 mg) два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 1 ml (10 mg) to ganger daglig
Bulgarian: HIV РНК > 100 000 копия/ml
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika HIV-RNA > 100 000 kopier/ml
Bulgarian: Вашето дете да получи правилната доза!
Norwegian Bokmål: Sørg for å gå til alle legetimer slik at barnet ditt får riktig dose!
Bulgarian: Първична опаковка
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrel se
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Bulgarian: Съдържа и лактоза.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
Bulgarian: Около 4% от оралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall oppstår.
Bulgarian: Плацебо (N=3 264) n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3264) n (%)
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Accord er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Bulgarian: 22 май 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Bulgarian: Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Bulgarian: Деца Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, обхващащи почти 45 000 участници.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er undersøkt i kliniske studier med nesten 45 000 deltakere.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mmHg)
Bulgarian: Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Bulgarian: Основният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % av modersubstansens.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно шофиране.
Norwegian Bokmål: Mulig forekomst av slike lysfenomener bør tas hensyn til ved bilkjøring og bruk av maskiner i situasjoner hvor det kan oppstå brå endringer i lysforhold, spesielt ved bilkjøring om natten.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.