FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseil de sécurité pour les hommes
Romanian: • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină Recomandări privind siguranţa, pentru pacienţii de sex masculin
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Romanian: • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului o Formularele de începere a tratamentului pentru pacienţii bărbaţi trebuie să includă de asemenea:
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes non susceptible de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Romanian: • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului o Formularele de începere a tratamentului pentru femei fără potenţial fertil trebuie să includă de asemenea:
French: • Brochures éducatives à l'attention des patients: o Ces brochures peuvent être de 3 types ou un seul type de brochure pour patients qui associe les informations portant sur chaque catégorie de patient Brochure pour les femmes susceptibles de procréer et leurs partenaires Brochure pour les femmes non susceptibles de procréer Brochure pour les patients de sexe masculin o Toutes les brochures doivent contenir les informations suivantes Le fait que Thalidomide Celgene est tératogène Le fait que Thalidomide Celgene peut provoquer des thromboembolies, événements cardiovasculaires et neuropathies Description de la carte patient et son utilisation dans l'État Membre individuel Dispositions nationales ou autres dispositions spécifiques applicables pour les prescriptions de délivrance du thalidomide Le fait que Thalidomide Celgene ne peut pas être donné à une autre personne Le fait que le patient ne doit pas donner son sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide Le fait que le patient doit informer son médecin de tout événement indésirable Que les gélules non utilisées doivent être remises au pharmacien à la fin du traitement o Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures : Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
Romanian: • Broşuri educative pentru pacienţi: o Broşurile poate fi de 3 tipuri sau o singură broşură a pacientului care combină informaţii pentru fiecare categorie de pacienţi: Broşură pentru femei cu potenţial fertil şi pentru partenerii lor Broşură pentru paciente care nu au potenţial fertil Broşură pentru pacienţi bărbaţi o Toate broşurile trebuie să conţină următoarele informaţii Thalidomide Celgene este teratogenic Thalidomide Celgene poate provoca tromboembolie, evenimente cardiovasculare şi neuropatie
French: • Que si sa partenaire découvre qu'elle est enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să informeze imediat medicul curant şi să utilizeze întotdeauna un prezervativ
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme susceptible de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Romanian: • Faptul că talidomida se găseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficientă
French: • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
Romanian: • Deoarece talidomida se găseşte în spermă, este necesară folosirea prezervativelor dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficientă
French: • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Romanian: • Necesitatea de a contacta medicul imediat dacă se suspectează o sarcină
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse
Romanian: • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspectează o sarcină
French: • Qu'il ne doit pas donner du sang ou du sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Romanian: • Interdicţia de a dona spermă sau sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să-l informeze imediat pe doctorul curant şi să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual
French: • les femmes enceintes;
Romanian: • femei gravide;
French: Elle a cependant retiré cette demande au cours de l'évaluation initiale du médicament.
Romanian: Compania a retras însă această cerere în timpul evaluării inițiale a medicamentului.
French: thalidomide
Romanian: talidomidă
French: La société recueillera par ailleurs des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l'indication approuvée.
Romanian: De asemenea, compania va strânge informații cu privire la folosirea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, se recomandă o doză inițială de 100 mg (2 capsule) pe zi.
French: • les femmes susceptibles d'entamer une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et qu'elles ne seront pas enceintes durant ou peu de temps après le traitement;
Romanian: • femei de vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și că nu rămân gravide în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta;
French: • les patients dans l'incapacité de suivre ou de respecter les mesures de contraception exigées.
Romanian: • pacienții care nu sunt capabili să respecte sau să se supună cerinței de a utiliza metode contraceptive.
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Thalidomide Pharmion.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la încetinirea progresiei mielomului multiplu.
French: Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:
Romanian: Thalidomide Celgene nu trebuie folosit niciodată la următoarele grupe:
French: La dose recommandée est de 200 mg (4 gélules) par jour, prises au même moment, de préférence au coucher.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule) pe zi, administrate toate odată, preferabil înainte de culcare.
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
Romanian: Thalidomide Celgene este disponibil sub formă de capsule (50 mg).
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
Romanian: Thalidomide Celgene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 aprilie
French: Thalidomide Celgene peut être utilisé pour un maximum de 12 cycles de traitement de six semaines chacun.
Romanian: Thalidomide Celgene se poate utiliza pentru maximum 12 cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni.
French: Des informations sur Thalidomide Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Thalidomide Celgene sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
French: Les patients ayant reçu le melphalan et la prednisone vivaient en moyenne 33,2 mois à partir du début de l'étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement incluait également Thalidomide Celgene.
Romanian: Pacienții care au primit melfalan și prednison au trăit în medie 33,2 luni de la începerea studiului, față de 51,6 luni când tratamentul a inclus și Thalidomide Celgene.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Romanian: Conține substanța activă talidomidă.
French: Le médecin doit également comprendre les risques du thalidomide et les modalités de suivi de son utilisation.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să înțeleagă riscurile talidomidei și modul de monitorizare a utilizării medicamentului.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Thalidomide Celgene sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene sunt monitorizate continuu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thalidomide Celgene administrat împreună cu melfalan și prednison (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), limfopenie (niveluri scăzute de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite), neuropatie periferică (afecțiune a nervilor care produce furnicături, dureri și amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor), tremor (tremurături), amețeli, parestezii (senzații neobișnuite de înțepături), disestezie (scăderea sensibilității la atingere), somnolență, constipație și edeme periferice (umflare, de obicei la nivelul picioarelor).
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Romanian: Medicul poate amâna, reduce sau opri dozele dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, inclusiv formarea de cheaguri de sânge, afecțiuni ale nervilor, erupții pe piele, scăderea ritmului cardiac, leșin sau somnolență.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Thalidomide Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Romanian: Compania care comercializează Thalidomide Celgene va realiza un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Romanian: Studiul a comparat efectele melfalanului și prednisonului, administrate cu sau fără Thalidomide Celgene.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Romanian: De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Romanian: Aceasta va pune la dispoziție materiale educative pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți, în care va explica detaliat măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Romanian: Acest studiu a cuprins atât pacienți cu vârsta peste 65 de ani, cât și pacienți mai tineri care nu puteau fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
Romanian: Condițiile stricte de prevenire a sarcinii și a expunerii fătului la talidomidă trebuie respectate de toți bărbații și de toate femeile care iau acest medicament.
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Thalidomide Celgene în UE?
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Romanian: Fiecare stat membru se va asigura, de asemenea, că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților, după caz.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene?
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Romanian: Talidomida este un „teratogen" uman puternic, ceea ce înseamnă că are efecte nocive asupra fătului, cauzând la naștere anomalii severe și care pun în pericol viața.
French: Thalidomide Celgene a permis d'augmenter la durée de vie des patients dans une une étude principale incluant 447 sujets atteints de myélome multiple.
Romanian: Thalidomide Celgene a prelungit durata de viață a pacienților într-un studiu principal care a cuprins 447 de pacienți cu mielom multiplu.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
Romanian: Thalidomide Celgene trebuie prescris și eliberat în conformitate cu un program special conceput pentru prevenirea expunerii fătului la acest medicament.
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sau la pacienții mai tineri care nu pot fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
Romanian: La majoritatea pacienților care iau talidomidă apar reacții adverse.
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Romanian: Thalidomide Celgene se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic calificat în utilizarea medicamentelor imunomodulatoare sau a medicamentelor împotriva cancerului.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat administrarea Thalidomide Celgene în asociere cu dexametazonă ca tratament de „inducție" pentru mielomul multiplu, înainte de utilizarea chimioterapiei în doze mari.
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Romanian: Se presupune că substanța activă din Thalidomide Celgene, talidomida, blochează dezvoltarea celulelor canceroase și stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar (mecanismul de apărare al
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene pe parcursul studiilor?
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Romanian: Alte informații despre Thalidomide Celgene
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thalidomide Celgene, citiți prospectul.
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează?
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Romanian: Cutiile care conțin capsulele de Thalidomide Celgene vor conține și o avertizare cu privire la efectul nociv al talidomidei asupra fătului.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Romanian: S-a demonstrat că Thalidomide Celgene, în asociere cu melfalan și prednison, prelungește durata de viață a pacienților cu mielom multiplu.
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Romanian: Thalidomide Celgene se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu medicamentele împotriva cancerului melfalan și prednison, la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Thalidomide Celgene?
French: Comment Thalidomide Celgene agit-il?
Romanian: Cum acționează Thalidomide Celgene?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în condițiile în care sunt luate măsuri foarte stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă,
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Romanian: Funcționează într-o serie de modalități diferite:
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
Romanian: Riscul a crescut în timp și era de aproximativ 2 % după doi ani și de aproximativ 4 % după trei ani.
French: * Critères de l'OMS
Romanian: * Criterii OMS
French: Grades 3 et 4*
Romanian: Gradul 3 și 4*
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
Romanian: Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă și invalidantă.
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
Romanian: Luați capsulele următoare la ora obișnuită în ziua următoare.
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare în primele 5 luni de tratament.
French: Éléments clés à inclure
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/443/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/08/443/001
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
Romanian: Nu are efecte antibacteriene.
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală în funcție de tratament
French: Cela est appelé une « rémission ».
Romanian: Acesta poartă denumirea de „remisiune".
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Romanian: Au fost descrise și alte malformații mai puțin frecvente.
French: Conserver l'emballage intact.
Romanian: Păstrați cutia intactă
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Romanian: Acesta nu este un contract și nu scutește pe nimeni de responsabilitățile care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului."
French: Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
Romanian: Ca urmare, nu trebuie să aveți contacte sexuale neprotejate, chiar dacă v-a fost efectuată o vasectomie.
French: Des cas de SEPR/SLPR ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri de SEPR/SLPR.
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Romanian: Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni (42 zile).
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Romanian: Această scădere nu a determinat semne clinice.
French: • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
Romanian: • Ați avut un raport heterosexual fără a folosi o metodă de contracepție eficace.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Romanian: În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat.
French: Proportion
Romanian: Proporţia
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
Romanian: • Luați acest medicament pe cale orală.
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Romanian: Un sistem de distribuție controlat național a fost implementat în colaborare cu fiecare autoritate națională competentă.