FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU RAR for zink (2010).
Finnish: Se on käyttäjäystävällinen versio bioottisesta ligandimallista (BLM), jonka avulla ennustetaan eri vesilajeille (levä, vesikirput ja kalat) biosaatavia metalleja ja jota on käytetty ja tuotu hyvin esille erittäin monissa sinkkiä koskevissa vertaisarvioiduissa tutkimuksissa.
Danish: 1 anses for at være pålidelig og dermed passende at anvende i risikokarakteriseringen af Gutal.
Finnish: 1 ilmoitettua arvioitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC) pidetään luotettavana, joten se soveltuu Gutalin riskinluonnehdintaan.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sediment) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Finnish: Sinkin biosaatavuuteen vaikuttavat joka ympäristönosassa (maaperä, vesi ja sedimentti) erilaiset bioottiset ja abioottiset tekijät.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tildeling af markedsføringstilladelse for Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle porsaille annettavaa Gutal 1000 g/kglääkerehun esiseosta varten
Danish: Endelig foreslås det som risikobegrænsningsforanstaltning at indføre lokale eller nationale regler for, hvor langt der minimum skal være til åbent vand, før der kan spredes gødning.
Finnish: Riskinpienentämistoimeksi ehdotetaan vielä, että noudatetaan paikallisia tai kansallisia sääntöjä lannan levityskohteen vähimmäisetäisyydestä avovedestä.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige evaluering af Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee porsaille annettavaa lääkerehun esiseosta nimeltä Gutal 1000 g/kg (katso liite I)
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed kræver færre data for at kunne beregne zinks biotilgængelighed i vand end ovennævnte Biotic Ligand Model og kan anvendes til at beregne stedsspecifikke PNEC'er.
Finnish: Metallien biosaatavuuden arviointityökalussa sinkin biosaatavuuden arvioimiseen vedessä tarvitaan vähemmän tietoja kuin bioottisessa ligandimallissa, ja sen avulla voidaan laskea kohdekohtaiset PNEC-arvot.
Danish: I modsætning til CVMP/VICH-tilgangen beregner IDMM det forventede resultat og zinks adfærd i jord, skelner mellem steder, alt efter zinkfølsomhed, medtager ældet zink og tager højde for miljømæssige kilder til potentielle giftstoffer og niveauet af naturligt forekommende stoffer.
Finnish: IDMM kuitenkin poikkeaa VICH:n ja eläinlääkekomitean lähestymistavasta, sillä se ennustaa sinkin käyttäytymistä maaperässä, erottelee kohteet niiden sinkkialttiuden perusteella sekä huomioi sinkin ikääntymisen, ympäristössä mahdollisesti esiintyvät myrkylliset aineet ja luonnonaineiden pitoisuudet.
Danish: 4, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, som f.eks. pH, organisk indhold og indhold af ler samt kationbytningskapaciteten.
Finnish: 4, jossa huomioidaan maaperän sinkin biosaatavuuden määrittämisen kannalta olennaiset parametrit, kuten pH, orgaanisen hiilen määrä, savipitoisuus ja kationinvaihtokyky.
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Danish: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf miljøkvalitetsstandard
Finnish: Euroopan unionin sinkkiä koskeva riskinarviointiraportti: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Ympäristövirasto.
Danish: Selv hvor gødningen opbevares sammen, vil gødningen fra smågrise udgøre 40 % eller mindre af blandingen.
Finnish: Vaikka lannan varastointi olisi yhdistetty, porsaiden lantaa on seoksessa enintään 40 prosenttia.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at overveje, om brugen af Gutal, som er et veterinærlægemiddel, der som aktivt stof indeholder zinkoxid, der er et metalstof, som klassificeres som meget giftigt for vandlevende organismer, kan udgøre en mulig alvorlig risiko for miljøet, og i så fald om der kan overvejes relevante risikobegrænsningsforanstaltninger til at styre og/eller forebygge miljørisiciene på tilstrækkelig vis.
Finnish: Eläinlääke Gutalin vaikuttava aine sinkkioksidi on metalli, joka on luokiteltu erittäin myrkylliseksi vesiorganismeille, ja eläinlääkekomiteaa pyydettiin tässä menettelyssä arvioimaan, voiko Gutal aiheuttaa vakavan riskin ympäristölle ja hallitsevatko ja/tai ehkäisevätkö riskinpienentämistoimet siinä tapauksessa ympäristöriskejä riittävästi.
Danish: Stedsspecifikt kan der foretages korrektioner for biotilgængelighed af PNEC i sediment som følge af indholdet af AVS/SEM i sediment, såfremt de nødvendige data er til rådighed, men sådanne data er knappe.
Finnish: Kohdekohtaisella tasolla PNEC-arvon sedimenttiä koskeva biosaatavuuskorjaus voidaan tehdä sedimentin AVS-/SEM-pitoisuuden vuoksi, jos tarvittavat tiedot ovat saatavissa.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer og effektivitet, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen, jäämiä tai tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Danish: Ikke desto mindre anerkendes det, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
Finnish: Vaikka ehdotetuissa riskinpienentämistoimissa on puutteensa eikä ole mahdollista määrittää täysin, miten paljon ne pienentävät ympäristölle koituvaa riskiä, niiden voidaan kuitenkin odottaa hidastavan sinkin kertymistä ympäristöön.
Danish: Der findes i øjeblikket ikke zinkspecifikke data, men stødpudezoner, som reducerer suspenderede sedimenter, som er den overvejende transportrute for zink til de lokale vandløb, kan anvendes som indikator.
Finnish: Sinkkikohtaisia tietoja ei ole saatavissa, mutta indikaattorina voidaan käyttää suojakaistojen kykyä pienentää suspendoituneita sedimenttikuormia, sillä suspendoituminen on sinkin pääreitti paikallisiin vesistöihin.
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyntagen til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle og vanskelighederne i hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret af IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Finnish: Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta voidaan katsoa, että koska vaikuttava aine on luonteeltaan epäorgaaninen molekyyli ja koska yhdisteen, jota nykyiset eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeet eivät kata, aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa on tunnistettu vaikeuksia, IDMM-tuloksista ekstrapoloidut arvioidut PEC-arvot kuvaavat kohtuullisesti ympäristöaltistusta Gutalin riskinarviointia varten.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med brug af IDMM til beregning af den miljømæssige eksponering af zink fra brug i veterinærlægemidler som f.eks. virkningen af hydrologi, opløst organisk kulstof og metals ældning.
Finnish: IDMM:n käyttöön eläinlääkkeissä käytetyn sinkin ympäristöaltistuksen ennustamisessa liittyy useita epävarmuustekijöitä, kuten hydrologian, liuenneen orgaanisen hiilen ja metallin vanhenemisen vaikutukset.
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PEC-værdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Finnish: IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, mutta IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla Gutalin riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
Danish: Som følge af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er muligheden for, at PNEC'er på et tidspunkt overskrides som følge af kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord over en længere periode, en betydelig miljømæssig bekymring, navnlig med hensyn til de mest sårbare jordtyper (sur, frit drænet sandjord) og organismer i akvatiske delmiljøer.
Finnish: Sinkin ominaisluonteen (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi vaara siitä, että hoidettujen eläinten lannan jatkuva pitkäaikainen levittäminen johtaa lopulta PNEC-arvojen ylittymiseen, on merkittävä ympäristöriski erityisesti altteimmille maalajeille (happamalle hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle) ja vesistöjen organismeille.
Danish: Belgien, Frankrig og Nederlandene identificerede risici i den decentrale procedure og mente, at en markedsføringstilladelse til Gutal kunne indebære en mulig alvorlig risiko for miljøet, og at de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger til styring af risikoen ikke var tilstrækkelige til at styre eller forebygge kontinuerlig akkumulering af zink, og at de endvidere ikke kunne implementeres på alle svinebrug.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät hallitse tai ehkäise riittävästi sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää tiloilla, joilla lannan laimentaminen ei ole mahdollista.
Danish: Selv om endepunktdataene fra den ene undersøgelse ikke var af tilstrækkelig høj kvalitet til at blive anvendt i beregningen af den generiske PNEC-værdi, som de stedsspecifikke PNEC'er udledes af, accepteres det, at det ikke ville ændre den beregnede PNEC betydeligt, hvis effektdataene ikke blev medtaget i denne ene undersøgelse.
Finnish: Yhden tutkimuksen päätetapahtumatietoja ei voitu puutteellisen laadun vuoksi sisällyttää yleisen PNECarvon laskelmiin, joista johdetaan kohdekohtaiset PNEC-arvot, mutta yhden tutkimuksen vaikutustietojen jättäminen pois ei vaikuta merkittävästi laskettuun PNEC-arvoon.
Danish: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Finnish: Raportti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSAn tieteellinen lausunto "Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA"http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf katsotaan, että IDMM-mallilla saadaan järkevä arvio Gutalin ympäristölle aiheuttamasta riskistä.
Danish: I delmiljøet for jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ >1) i fire ud af 19 scenarier og i fem ud af 15 scenarier fra 2060 og fremefter for henholdsvis den værst tænkelige og den lavere dosering.
Finnish: Maaperässä ja vesiympäristöissä riski (RQ > 1) todettiin vuodesta 2060 lähtien 4 skenaariossa 19 skenaariosta, kun kyseessä oli pahin mahdollinen kuormitus, ja 5 skenaariossa 15 skenaariosta, kun kyseessä oli tätä pienempi kuormitus.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal via den decentraleprocedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet ZincoTec Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Finnish: Hakija Huvepharma NV toimitti myyntilupahakemuksen Gutalia varten hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: Til sedimentsystemer er der, siden den beregnede miljøkoncentration (PEC) for sediment blev udledt (EU RAR, 2010), sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Finnish: Sedimenttijärjestelmien osalta sedimenttipitoisuuksien määrittämisessä on tapahtunut merkittäviä muutoksia sen jälkeen, kun sedimentin arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) johdettiin (EU:n riskinarviointiraportti, 2010).
Danish: Baggrund for tildeling af markedsføringstilladelse til Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle porsaille annettavaa Gutal 1000 g/kg -lääkerehun esiseosta varten
Danish: En vigtig overvejelse i forbindelse med vurdering af metallers miljørisici er bestemmelsen af deres biotilgængelighed.
Finnish: Biosaatavuuden määrittäminen on olennaisen tärkeää metallien aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa.
Danish: Det er anerkendt, at zinks fysisk-kemiske egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) betyder, at kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord i forbindelse med intensivt svineopdræt vil medføre en gradvis forøgelse af zinkkoncentrationen i de øverste jordlag efterfulgt af en forøgelse i andre relevante delmiljøer over tid.
Finnish: Sinkin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi hoidettujen eläinten lannan jatkuva levitys maahan sikojen voimaperäisessä kasvatuksessa nostaa vähitellen sinkkipitoisuutta maan pintakerroksessa ja ajan myötä myös muissa olennaisissa ympäristönosissa.
Danish: Og endelig råder produktresuméet til at følge de foranstaltninger, som lokale/nationale myndigheder har truffet for at forebygge, at gødning kommer ud i vandløb, og at der lækkes for mange mineraler, ved at indføre stødpudezoner.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa kehotetaan myös noudattamaan paikallisten tai kansallisten viranomaisten määrittämää suojakaistaa, jolla voidaan estää lannan joutuminen vesistöön ja mineraalien liiallinen kulkeutuminen.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald, der stammer fra sådanne veterinærlægemidler, skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Navnlig med hensyn til sediment-PEC'er tages der ikke hensyn til akkumuleringsfaktorer (f.eks. deponering, resuspension og nedgravning af zink), idet det antages, at suspenderede sedimenter er repræsentative for deponerede
Finnish: Vaikka kertymistekijöitä (esim. sinkin kerrostuminen, resuspendoituminen ja hautaaminen) ei ole huomioitu varsinkaan sedimentin PEC-arvoissa, suspendoituneiden sedimenttien katsotaan edustavan kerrostuneita sedimenttejä, eikä AVS-pitoisuuksia ole huomioitu.
Danish: Efter afslutningen af datasøgning til EU RAR (2010) er der imidlertid fremkommet yderligere tilgængelige data (f.eks. dem, der blev anvendt til udarbejdelsen af Det Forenede Kongeriges
Finnish: Lisää tietoja on kuitenkin tullut saataville vuonna 2010 valmistuneen EU:n riskinarviointiraportin jälkeen (esimerkiksi Yhdistyneen kuningaskunnan sinkkiä koskevan ympäristönlaatunormin
Danish: Der bør anlægges en pragmatisk tilgang ved overvejelser om validering af miljømæssige mekaniske modeller (f.eks. IDMM og FOCUS
Finnish: Käytännöllistä lähestymistapaa on noudatettava ympäristön mekaanisten mallien (esim. IDMM:n ja FOCUSin validoinnissa, kun halutaan vahvistaa ennusteiden sovellettavuus aiottuun käyttötarkoitukseen.
Danish: 2 for zink), som ansøgeren benyttede til at fastlægge forskellige PNEC'er for hvert delmiljø.
Finnish: 2 laadinnassa käytetyt tiedot), ja hakija käytti näitä tietoja eri ympäristönosien
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen på passende vis. For det andet bør gødning fra behandlede smågrise ikke spredes på jordtyper, som er identificeret som de mest sårbare, dvs. frit drænet sur (pH ≤6), sandjord, da zinks biotilgængelighed er forskellig fra jordtype til jordtype.
Finnish: Toiseksi hoidettujen porsaiden lantaa ei pidä levittää alteimmiksi määritetyille maalajeille eli happamalle (pH ≤ 6) hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle, koska sinkin biosaatavuus eri maalajeissa vaihtelee.
Danish: , er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha a-1
Finnish: Näitä määriä koskevat riskisuhteet on ekstrapoloitu (lineaarisesti) kuormitusarvoista 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
Danish: 7, er der behov for ekstrapolering, og forholdet mellem zinkbelastningen og PEC-værdierne beregnet af IDMM er ikke lineært, hvilket kan så tvivl om gyldigheden af de ekstrapolerede PEC'er ved den højeste zinkdosering.
Finnish: Sinkkikuormituksen ja IDMM:n avulla laskettujen PEC-arvojen suhde ei ole lineaarinen, jolloin ekstrapoloitujen PEC-arvojen validius voi olla kyseenalainen, kun lannasta peräisin oleva sinkkimäärä on suuri.
Danish: Ufortyndet gylle fra behandlede grise bør ikke anvendes på land.
Finnish: Laimentamatonta, lääkkeellä hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää maahan.
Danish: Der er identificeret en risiko for miljøet som følge af akkumulering af zink, navnlig for det akvatiske delmiljø.
Finnish: Sinkin kertymisen on tunnistettu aiheuttavan ympäristöriskin erityisesti vesiympäristöille.
Danish: I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet for jord.
Finnish: Maaperässä biosaatavuus määräytyy esimerkiksi pH:n, orgaanisen hiilen määrän, kationinvaihtokyvyn, savipitoisuuden ja muiden ominaisuuksien perusteella.
Danish: ) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
Finnish: ) ja tätä pienempää kuormitusta (4 kg sinkkiä ha a-1
Danish: Benefit/risk-vurdering
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Danish: Ansøgeren har genereret RQ-værdier for alternative doseringer via lineær ekstrapolering af IDMMresultaterne for doseringer på 4 og 7 kg zink ha a-1
Finnish: Jotta oleellisista riskinpienentämistoimista saadaan parempi kuva, hakija on määrittänyt riskisuhteet vaihtoehtoisille lannasta peräisin oleville kuormituksille lineaarisesti ekstrapoloimalla kuormitusarvoja 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
Danish: IDMM beregner den langsigtede massebalance af metaller med definerede input (f.eks. anvendelse af veterinærlægemidler) og output (f.eks. aftagning af afgrøder, ældning) og konkluderer, at zink akkumulerer i jord efter kontinuerlig anvendelse af behandlet gødning, idet sur sandjord er mest sårbar, da denne jord har en tendens til at akkumulere zink hurtigere end andre typer jord og også vil have en større dræning og afstrømning af zink til overfladevand.
Finnish: Johtopäätöksenä on, että sinkki kertyy maaperään, kun hoidettujen eläinten lantaa levitetään jatkuvasti, ja hapan hiekkamaa on kaikkein haavoittuvin, sillä sinkki kerääntyy siihen nopeammin kuin muihin maalajeihin ja sinkkiä valuu ja huuhtoutuu siitä enemmän pintaveteen.
Danish: For bedre at kunne angive risiciene ved de forskellige doseringer, som anses for at være særlig relevante ved brug af Gutal med 8,2 kg zink ha y-1
Finnish: Oleellisimpina Gutalin käytöstä aiheutuvina lannasta peräisin olevina kuormituksina pidetään määriä 8,2 kg sinkkiä ha y-1
Danish: 6, som blev anvendt til at forbedre risikovurderingen af Gutal, da den anses for at være hensigtsmæssig, idet den kan anvendes til uorganiske stoffer.
Finnish: 6 kehittämällä IDMM-mallilla, jonka avulla EFSA arvioi rehujen lisäaineena käytettävän sinkkioksidin aiheuttamaa ympäristöaltistusta, sillä sitä voidaan soveltaa epäorgaanisiin aineisiin.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, opløst organisk kulstof og opløst calciumkoncentration, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Finnish: Työkaluun tarvitsee syöttää vain veden pH, liuennut orgaaninen hiili ja liuennut kalsiumpitoisuus, mutta siinä ei huomioida mahdollisia muita ioneja, jotka voivat vaikuttaa sinkin spesifikaatioon ja sitä kautta biosaatavuuteen.
Danish: Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
Finnish: Sinkkiä voi kertyä maaperään, jos lääkkeellä hoidettujen eläinten lantaa levitetään toistuvasti.
Danish: og 2,8 kg zink ha a-1
Finnish: ja 2,8 kg sinkkiä ha a-1
Danish: For at sænke risikoen fra akkumulering af zink i delmiljøer foreslås det at indarbejde en række risikobegrænsningsforanstaltninger i produktoplysningerne.
Finnish: Tuotetietoihin esitetään useita riskinpienentämistoimia, jotta sinkin kertymisriskiä ympäristönosiin voidaan pienentää.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tarvittaessa viitejäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
Finnish: Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
Finnish: Menettely alkoi 25. syyskuuta 2014.
Danish: Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
Finnish: Nämä lausunnot arvioitiin huolellisesti.
Danish: Datamanipulationerne fandt som minimum sted i perioden juli 2008 til 2013.
Finnish: Tietoja manipuloitiin ainakin heinäkuun 2008 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle
Danish: Der er kun forelagt et resumé af en pilotundersøgelse.
Finnish: Pilottitutkimuksesta on toimitettu vain tiivistelmä.
Danish: Ligeledes tillader det ikke at se bort fra resultaterne af en tidligere inspektion.
Finnish: Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
Danish: De berørte lægemidler er anført i bilag I.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
Danish: Der savnes en fuldstændig bioanalytisk rapport.
Finnish: Täydellinen bioanalyysiraportti puuttuu.
Danish: Disse videnskabelige data kan derfor ikke tages i betragtning ved den fornyede overvejelse.
Finnish: Siksi näitä tieteellisiä tietoja ei voida ottaa huomioon uudelleenarviointimenettelyssä.