FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bavencio eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Merkelzellkarzinoms und Nierenzellkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bavencio i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Merkelcellekarcinom og renalcellekarcinom (se pkt.
German: In Tabelle 6 ist die nachfolgende Zwischenanalyse der Wirksamkeitsendpunkte einschließlich einer 6-Monats-Schätzung nach Kaplan-Meier für DOR und PFS für die Patienten zusammengefasst, die Avelumab in Teil B der Studie EMR100070-003 in der empfohlenen Dosis erhielten.
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
German: Unter diesen Patienten entwickelte keiner eine immunvermittelte Pneumonitis ≥ 3.
Danish: Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
German: Avelumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Klasse G1 (IgG1), der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist.
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 9 (56 %) der 16 Patienten abgeklungen.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 9 (56 %) af de 16 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: Auch wenn keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Avelumab auf die Fertilität durchgeführt wurden, zeigten Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe über einen Zeitraum von einem bzw. drei Monaten keine beachtenswerten Wirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane von Affen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Selvom der ikke er udført studier for at evaluere virkningen på fertilitet, var der ingen bemærkelsesværdig virkning i kønsorganerne hos hunaber, baseret på 1-måneds og 3-måneders toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
German: Bei weniger als 1 % der Patienten wurden weitere klinisch bedeutsame immunvermittelte Nebenwirkungen berichtet: Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis und Guillain-Barré-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
German: Medianes PFS, Monate (95 %-KI) 6-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 12-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 24-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 36-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) KI: Konfidenzintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Unabhängiges Endpunkt-Beurteilungskomitee); K-M: Kaplan-Meier; + bezeichnet einen zensierten Wert * Wirksamkeitsdaten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten (Zeitpunkt des Datenschnitts am 14. September 2018) ** CR oder PR wurde bei einer späteren Tumorbeurteilung bestätigt a Auf der Grundlage der Patientenzahl mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR)
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 24 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 36 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval, RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; + angiver en censureret værdi * Data for virkning med en minimumsopfølgning på 36 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
German: Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in
Danish: Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
German: Merkelzellkarzinom
Danish: Merkelcelle-karcinom
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med avelumab.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Bavencio und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du behandles med Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 3 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI)
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil A) (nach RECIST v1.1 und IERC)
Danish: Endepunkter for effekt (del A) (pr. RECIST v1.1, IERC)
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Diabetes mellitus*, Diabetes mellitus Typ 1*
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Ikke almindelig Diabetes mellitus*, type 1 diabetes mellitus*
German: • Anzeichen für Diabetes Typ 1 können ungewöhnlich starker Hunger oder Durst, häufigeres
Danish: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse.
German: Beide Patienten mit immunvermittelter Nephritis wurden mit hochdosierten Kortikosteroiden über eine mediane Dauer von 1,1 Wochen (Spanne: 3 Tage bis 1,9 Wochen) behandelt.
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
German: Anwendung von Bavencio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
German: Dauerhaft absetzen
Danish: Seponer permanent
German: • Oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
Danish: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
German: Wenn durch die Verdünnungsmethode eine mikrobielle Kontamination nicht ausgeschlossen ist, sollte die verdünnte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort infundiert werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning infunderes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
German: Gelegentlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Überempfindlichkeitsreaktion, Typ-1-Überempfindlichkeit
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
German: Die Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Endokrinopathie überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
German: • Erhöhung des Blutdrucks
Danish: • Forhøjet blodtryk
German: Patienten mit aktiven oder anamnestischen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), aktiver oder anamnestischer Autoimmunerkrankung, einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorangegangenen 5 Jahren, einem Organtransplantat, Erkrankungen, die eine therapeutische Immunsuppression erfordern, oder einer aktiven Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med aktiv eller tidligere metastase i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C, blev ekskluderet.
German: Insgesamt entwickelten 24,7 % (121/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 111 (22,7 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 17 (3,5 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 7 (1,4 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 24,7 % (121/489) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 111 (22,7 %) patienter med hypotyroidisme, 17 (3,5 %) med hypertyroidisme og 7 (1,4 %) med tyroiditis.
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger
German: Komplette Remission (CR)** n % Partielle Remission (PR)** n (%)
Danish: Komplet respons (complete response, CR)** n (%) Partielt respons (partial response, PR)** n (%)
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Clearance von Avelumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Bilirubin zwischen dem 1- bis 1,5fachen der ULN, n = 217) und normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST ≤ ULN, n = 1.388) festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von klinischen Studien ausgeschlossen: aktive Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS); aktive oder anamnestische Autoimmunerkrankung; Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorausgegangenen 5 Jahren; Organtransplantat; Erkrankungen, die eine therapeutische Immunsuppression erfordern, oder aktive Infektion mit HIV, oder Hepatitis B oder C.
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
German: • Es ist ein Infusionsbeutel geeigneter Größe (vorzugsweise 250 ml) mit entweder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verwenden.
Danish: • Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
German: Progressionsfreies Überleben nach IERC (Monate)
Danish: Progressionsfri overlevelse ved IERC (måneder)
German: Myokarditis*
Danish: Myocarditis*
German: Alle 3 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 3,3 Monaten (Spanne: 3 Wochen bis 22,3 Monate).
Danish: Alle 3 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en median periode på 3,3 måneder (interval: 3 uger til 22,3 måneder).
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen ist durch eine geeignete Abklärung die Ätiologie zu bestätigen oder andere Ursachen auszuschließen.
Danish: Vurder formodede immunrelaterede bivirkninger grundigt, for at bekræfte ætiologien eller for at udelukke andre årsager.
German: Grades erneut auf, kann der Patient unter engmaschiger Beobachtung nach geeigneter Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit und Prämedikation mit Paracetamol und Antihistaminika weiterhin mit Avelumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I tilfælde af tilbagevendende grad 1 eller grad 2 infusionsrelateret reaktion, kan patienten fortsætte med at få avelumab under nøje overvågning, efter passende modifikation af infusionshastigheden og præmedicinering med paracetamol og antihistamin (se pkt.
German: Vor und während der Behandlung mit Bavencio wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
Danish: Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
German: Weitere Informationen zur Dosierung von Axitinib sind in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Danish: For oplysninger om doseringen af axitinib henvises til produktinformationen for axitinib.
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne: 3,3 Wochen bis mehr als 7,9 Monate).
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 3,3 uger til over 7,9 måneder).
German: Bei Tiermodellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Hemmung der PD-L1Signalübertragung die Toleranz gegenüber dem Fötus unterbindet und zu erhöhten fetalen Verlusten führt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
German: • Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Danish: • Nedsat antal blodplader
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil B) (nach RECIST v1.1 und IERC)
Danish: Effekt endepunkter (del B) (pr. RECIST v1.1, IERC)
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Avelumab + Axitinib:
Danish: Antal med risiko Avelumab + Axitinib:
German: In Teil B war der wichtigste Ergebnisparameter zur Wirksamkeit das dauerhafte Ansprechen, definiert als objektives Ansprechen (komplette Remission [CR] oder partielle Remission [PR]) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten; sekundäre Ergebnisparameter waren bestes Gesamtansprechen, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del B var respons varighed, defineret som objektivt respons (komplet respons (CR) eller partielt respons (PR)) med en varighed på mindst 6 måneder; sekundære effekt endepunkter omfattede BOR, DOR, PFS og OS.
German: Prognostischer Ausblick laut IMDC: Gut
Danish: IMDC prognostiske kriterier Favorabel
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank hat die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur anzunehmen.
Danish: Hvis opløsningen er afkølet, skal den fortyndede opløsning i de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Danish: Immunrelateret pankreatitis
German: Infusionsbedingte Reaktion * Immunvermittelte Nebenwirkungen auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung § Reaktion nur in Studie EMR100070-003 (Teil B) nach dem Stichtag der Datenerhebung für die gepoolte Analyse beobachtet, die Häufigkeit wurde daher geschätzt
Danish: § Reaktion kun observeret i studie EMR100070-003 (del B) efter dataafskæringen i den samlede analyse, derfor er hyppigheden estimeret
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 2 (66,7 %) der 3 Patienten abgeklungen.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 2 (66,7 %) af de 3 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: Merkmale der Studienpopulation waren: medianes Alter von 61 Jahren (Spanne: 27,0 bis 88,0), 38 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter, 75 % waren männlich, 75 % waren Kaukasier und der ECOGPerformance-Status lag bei 0 (63 %) oder 1 (37 %).
Danish: Studiepopulationens karakteristika var en medianalder på 61 år (interval: 27,0 til 88,0), 38 % af patienterne var 65 år eller ældre, 75 % var mænd, 75 % var kaukasere og ECOG performance score var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Spanne: 3 Tage bis mehr als 15,5 Monate).
Danish: Medianvarigheden var 2,8 måneder (interval: 3 dage til over 15,5 måneder).
German: • Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang;
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
German: • Verminderung des Blutdrucks
Danish: • Nedsat blodtryk
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Nephritis bei 1 (50 %) der 2 Patienten abgeklungen.
Danish: Immunrelateret nefritis gik væk hos 1 (50 %) af de 2 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Myokarditis überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret myokarditis.
German: Gelegentlich Pustulöser Ausschlag
Danish: Pustuløst udslæt
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung und anschließend alle 12 Wochen bis zur dokumentierten und BICR-bestätigten Krankheitsprogression.
Danish: Vurderingen af tumorstatus blev udført ved baseline, efter randomisering efter 6 uger, derefter hver 6. uge op til 18 måneder efter
German: Wie viel Bavencio werden Sie erhalten?
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 24 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 36 Monate nach K-M (95 %-KI)
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 24 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 36 måneder ved K-M, (95 % CI)
German: nach Verdünnung
Danish: efter fortynding
German: • Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Danish: • Tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning.
German: AST oder ALT auf mehr als das 5fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3fache der ULN erhöht
Danish: ASAT eller ALAT over 5 gange ULN eller totalt bilirubin over 3 gange ULN
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 12 (57 %) der 21 Patienten abgeklungen.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 12 (57 %) af de 21 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: Es wurde gezeigt, dass eine Blockade der PD-L1-Signalübertragung in Tiermodellen mit trächtigen Mäusen zu einer Störung der Toleranz gegen den Fötus und erhöhten fetalen Verlusten führt.
Danish: Hvis PD-L1-signallering blokeres, har det vist sig at forstyrre tolerancen over for fosteret i murine drægtighedsmodeller og at føre til et øget fostertab.
German: Die Datenlage zu Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
German: Besonderen Bedingungen
Danish: Særlige populationer
German: Avelumab wurde bei 4,7 % (23/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Danish: Avelumab blev seponeret hos 4,7 % (23/489) af patienterne, på grund af immunrelateret hepatitis.
German: Insgesamt entwickelten 6 % (98/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 90 (5 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 7 (0,4 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 4 (0,2 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
German: Zugunsten Sunitinib
Danish: Favoriserer Sunitinib
German: Die mediane Dauer betrug 2,1 Wochen (Spanne: 2 Tage bis 8,9 Monate).
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
German: Diese Patienten haben im Rahmen klinischer Studien Avelumab 10 mg/kg alle 2 Wochen erhalten.
Danish: Patienterne fik 10 mg/kg avelumab hver 2. uge.
German: Unter diesen Patienten verlief die Erkrankung bei 2 (0,1 %) Patienten tödlich, und bei 11 (0,6 %) Patienten lag eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Danish: Ud af disse patienter var der 2 (0,1 %) patienter med et dødeligt udfald og 11 (0,6 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
German: • Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl
Danish: • Vægttab, mindre sultfølelse
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war der Diabetes mellitus Typ 1 bei keinem der Patienten abgeklungen.
Danish: Type 1 diabetes mellitus gik ikke væk hos nogen af patienterne på tidspunktet for data cut-off.
German: Hinweise zur Handhabung
Danish: Håndteringsanvisninger
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 1 Tag bis mehr als 26 Monate).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
German: Unter diesen Patienten lag bei 1 (0,2 %) Patient ein Diabetes mellitus Typ 1 3.
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1 diabetes mellitus.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 5,5 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 8,7 Monate).
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 5,5 måneder (interval: 3,6 uger til 8,7 måneder).
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen
Danish: Immunrelaterede bivirkninger
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht, während Axitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oral (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio i kombination med axitinib er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge, og axitinib 5 mg der tages oralt to gange dagligt (med 12 timers mellemrum) sammen med eller uden mad indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Verdacht auf Pankreatitis
Danish: Formodet pankreatitis
German: Asthenie, Schüttelfrost, Influenza-ähnliche Erkrankung Gelegentlich Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom*
Danish: Asteni, kulderystelser, influenzalignende sygdom Ikke almindelig Systemisk inflammatorisk responssyndrom*
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 2 Tage bis mehr als 6 Monate).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 2 dage til over 6 måneder).
German: Kolitis oder Diarrhö Grad 2 oder Grad 3 Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf
Danish: Grad 2 eller grad 3 colitis eller diarré Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 3,7 Monate (Spanne: 2,7 Monate bis 8,6 Monate).
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 3,7 måneder (interval: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
German: Wenn erforderlich sollte eine Hypothyreose mit einer Hormonsubstitutionstherapie und eine Hyperthyreose mit Thyreostatika behandelt werden.
Danish: Hypotyroidisme skal behandles med erstatningsbehandling med et antityreoidea lægemiddel, efter behov.
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz*, Hyperthyreose*, Thyreoiditis*, Autoimmunthyreoiditis*, akute Nebennierenrindeninsuffizienz*, Autoimmunhypothyreose*, Hypopituitarismus*
Danish: Ikke almindelig Binyreinsufficiens*, hypertyroidisme*, tyroiditis*, autoimmun tyroiditis*, akut binyrebarkinsufficiens*, autoimmun hypotyroidisme*, hypopituitarisme*
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren die Schilddrüsenerkrankungen bei 7 (7 %) der 98 Patienten abgeklungen.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 7 (7 %) af de 98 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, PD-L1-Status, Tumorlast, eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die systemische Gesamtclearance von Avelumab ausüben.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen forskel i den totale systemiske clearance af avelumab, baseret på alder, køn, race, PD-L1-status, tumorbyrde, nedsat nyrefunktion og let til moderat nedsat leverfunktion.