FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gadograf må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Finnish: Gadograf-injektion pitäisi antaa ainoastaan magneettikuvaukseen perehtynyt lääkäri.
Danish: Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Finnish: Gd-pohjaisia varjoaineita annetaan usein ennen varjoainetehostettua dynaamista maksan magneettikuvausta.
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomen turvotus (edeema) Hengitysvaikeudet (bronkospasmi, kurkun turvotus), hengityspysähdys, huulien sinisyys, yskä, aivastelu
Danish: Gadograf må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Finnish: Gadograf tulee vetää ruiskuun injektiopullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig følgende af CHMP foreslåede ordlyd:
Finnish: Kliininen käytettävyys osoitettiin hyväksyttävästi ja myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotetun sanamuodon.
Danish: Gadograf bør først suges op i sprøjten fra hætteglasset lige før brugen.
Finnish: Gadograf vedetään ruiskuun injektiopullosta juuri ennen käyttöä.
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Finnish: Sitä käytetään magneettikuvauksessa (MRI).
Danish: Calcobutrol natrium
Finnish: Kalsiumnatriumbutroli
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadograf, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadograf-valmisteen annosta.
Danish: Tab af bevidsthed, krampe
Finnish: Tajunnan menetys Kouristelu
Danish: Gadograf indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Finnish: Lääkäri injisoi Gadograf-valmisteen laskimoon pienellä neulalla.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Finnish: Injisointipaikan kipu Injisointipaikan reaktio
Danish: Følelse af at have det for varmt, generel utilpashed Alvorlige allergi-lignende reaktion (shock)
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (sokki)
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Finnish: Espanjan mielestä hyväksytty käyttöaihe ei vastannut tätä Gadografin muutoshakemusta varten toimitettujen kahden päätutkimuksen tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadograf pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Finnish: Sinulle oikean Gadograf-annoksen suuruus riippuu painostasi ja tutkimuskohteesta: 0,1 millilitran kertainjektio Gadograf-valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta).
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Finnish: CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe "Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi" voidaan myöntää Gadografille.
Danish: Kredsløbskollaps, flushing
Finnish: Verenkiertokollapsi Punoitus
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika:
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Yksi 20 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 20 ml injektionestettä, liuos.
Danish: Sjælden: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Finnish: Harvinainen: Useampi kuin yksi potilas 10 000 potilaasta, mutta harvempi kuin yksi potilas 1 000 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia.
Danish: (se pkt.
Finnish: {KK/VVVV}
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionestettä, liuos.
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Danish: Gadograf må ikke klargøres før lige inden brug.
Finnish: Gadograf tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
Danish: Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres.
Finnish: Tutkimuksesta käyttämättä jäänyt injektioneste on hävitettävä.
Danish: Smerter ved injektionsstedet, reaktioner ved injektionsstedet
Finnish: Verisuonien laajeneminen Injektiokohdan kipu Injektiokohdan reaktio
Danish: Gadograf gives lige inden din MRIundersøgelse.
Finnish: Gadograf annetaan välittömästi ennen magneettikuvausta.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaistoksisuuden mahdollisuutta tai munuaisten vajaatoiminnan pahenemista ei voida rajallisten tietojen perusteella sulkea pois.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml af opløsningen indeholder 6047 mg gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 10 liuosta, sisältää 6047 mg gadobutrolia.
Danish: Da de to hovedundersøgelser udelukkende omfattede patienter, hos hvilke fokal lever- eller nyresygdom ansås for stærkt sandsynlig eller var blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologisk undersøgelse, skal den godkendte indikation afspejle denne population og ikke generelt gælde enhver patient, der får foretaget kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana vain sellaisia potilaita, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian vuoksi epäiltiin vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai oli todettu sellainen.
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että toimitettujen tietojen perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että Gadografin diagnostinen teho fokaalisten maksa- tai munuaisleesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi sekä Gadografin kliininen turvallisuus on osoitettu riittävän selvästi kliinisissä päätutkimuksissa, joissa Gadograf-tehostettua magneettikuvausta verrattiin Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 15 ml af opløsningen indeholder 9070 mg gadobutrol.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 15 ml liuosta, sisältää 9070 mg gadobutrolia.
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Finnish: Maksatutkimuksessa tarkkuus parani 9 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn tarkkuustulokseen ennen ja jälkeen Gadograf-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), kun taas munuaistutkimuksessa tarkkuus ei parantunut (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
Finnish: Potilaalle annettava enimmäisannos on 0,3 ml:aa Gadografvalmistetta potilaan painokiloa kohti.
Danish: Gadograf som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt Gadograf-valmiste on hävitettävä.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOGRAF
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOGRAF-VALMISTETTA
Danish: Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
Finnish: Melko harvoin raportoituja haittavaikutuksia ovat lyhytkestoinen lievä tai kohtalainen kylmän, lämmön tai kivun tunne pistoskohdassa laskimoon piston tai varjoaineen injisoinnin yhteydessä.
Danish: Udslæt (nældefebertype) Hududslæt
Finnish: Urtikaria (nokkosihottuma) Ihottuma
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkealan tai terveydenhuoltoalan ammattilaisille:
Danish: Undersøgelse af langtidsvirkninger
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia koskeva tutkimus
Danish: Middelhøj risiko:
Finnish: Keskisuuri riski:
Danish: Desuden anbefales risikominimeringstiltag i forbindelse med sporbarheden samt disse lægemidlers langsigtede virkninger i Europa.
Finnish: Lisäksi suositellaan riskin pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, jotka liittyvät näiden valmisteiden jäljitettävyyteen ja pitkäaikaisvaikutuksiin Euroopassa.
Danish: Man kan dog ikke stole på anamnesen alene, da den ikke vil være tilstrækkelig til at identificere alle patienter i risikogruppen.
Finnish: Pelkkään sairauskertomukseen ei kuitenkaan voi luottaa, koska se ei ole riittävä kaikkien riskiryhmään kuuluvien potilaiden tunnistamiseen.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Andre forholdsregler
Finnish: Muut varotoimet
Danish: Den anvendte dosis skal også noteres.
Finnish: Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin.
Danish: Fortæl det til din læge hvis: [Anvend gældende godkendt tekst]
Finnish: Kerro lääkärille jos: [Käytä hyväksyttyä tekstiä]
Danish: Lav risiko:
Finnish: Alhainen riski:
Danish: Ældre (65 år og derover)
Finnish: Vanhukset (yli 65-vuotiaat)
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja.
Danish: Den 19. november 2008 indledte Europa-Kommissionen den tilsvarende procedure i henhold til artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for centralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer (gadoversetamid og gadofosveset).
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 19. marraskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen vastaavan menettelyn GdCA-aineista, jotka on hyväksytty keskitetysti (gadoversetamidi ja gadofosveseetti).
Danish: - Udvalget bedømte de begrundelser for en revurdering, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) den 25. januar 2010 og de faglige drøftelser i udvalget.
Finnish: - komitea arvioi Omniscan-valmisteen (gadodiamidi) myyntiluvan haltijan 25. tammikuuta 2010 toimittaman uudelleenarviointipyynnön perusteet ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun.
Danish: Kommunikation
Finnish: Tiedottaminen
Danish: Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Danish: Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
Finnish: Vuosittainen kumulatiivinen turvallisuuskatsaus
Danish: Den relative risiko i forbindelse med de andre gadoliniumholdige kontraststoffer blev ikke vurderet, da anvendelsen af disse er for lav.
Finnish: Suhteellista riskiä ei arvioitu muita GdCA-aineita varten, koska niiden käyttö on liian vähäistä.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF KONTRASTSTOFFER, DER INDEHOLDER GADOLINIUM (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO GADOLINIUMIA SISÄLTÄVIEN VARJOAINEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Danish: Andre faktorer som f.eks. nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis øge kompleksernes giftighed ved at nedsætte clearance af Gd3+.
Finnish: Muut tekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, lisäisivät todennäköisesti kompleksien toksisuutta hidastamalla Gd3+:n puhdistumaa.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af {Produktnavn} hos personer under 18 år er ikke undersøgt.
Finnish: {Kauppanimi} turvallisuutta alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu.
Danish: Kofaktorer, der kan øge risikoen for NSF, såsom serumcalcium og fosfatniveauer på tidspunktet for indgivelsen af et gadoliniumholdigt kontraststof, bør undersøges, og biomarkører bør evalueres.
Finnish: Kofaktorit, jotka voivat lisätä NSF:n riskiä, kuten seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuus GdCA-aineen antamisen ajankohtana, on syytä tutkia, ja biomarkkereita on syytä arvioida.
Danish: [Følgende angivelse bør tilføjes]
Finnish: [Lisää seuraava lause]
Danish: Anvendelse under graviditet og amning
Finnish: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Danish: Dette bør indsendes til CHMP inden for 3 måneder efter kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Nämä tiedot tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen tästä lausuntomenettelystä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) var uenige i de foreslåede advarsler på klistermærker med henblik på screening af patienter med nyreinsufficiens og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) myyntiluvan haltija oli eri mieltä ehdotetuista pakkausmerkintöjen varoituksista, jotka koskevat potilaiden seulontaa munuaisten vajaatoiminnan varalta, ja pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Danish: I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF anmodede Danmark den 6. november 2008 CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for gadoliniumholdige kontraststoffer skulle ændres i forbindelse med anvendelsen hos en særlig patientgruppe, der er mere udsat for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Finnish: Tanska pyysi 6. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntoa siitä, pitäisikö GdCA-aineiden myyntilupia muuttaa käytön osalta tietyssä potilaspopulaatiossa, jonka riski saada nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF) on suurempi.
Danish: Alle gadoliniumholdige kontraststoffer er chelatkomplekser, der indeholder Gd3+, den yderst giftige gadoliniumion, som potentielt kan frigives via transmetallisering in vivo.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet ovat kelaattikomplekseja, jotka sisältävät Gd3+:n, erittäin toksisen gadoliniumionin, joka saattaa vapautua transmetallaation kautta in vivo.
Danish: b) Ionisk lineært chelat: gadopentetinsyre (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Finnish: b) Lineaariset ioniset kelaatit: gadopenteettihappo (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkettä.
Danish: Opfordring til at tage passende prøver af nyrefunktionen bør sikre, at patienter i risikogruppen identificeres, og at der anvendes passende diagnostiske midler.
Finnish: Asianmukaisen munuaisten toiminnan testaamisen pitäisi taata riskipotilaiden tunnistaminen ja asianmukaisten diagnostisten aineiden käyttäminen.
Danish: Tidligere havde der været en gruppe på 25 tilfælde af NSF (20 i Danmark og 5 i Østrig) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, som havde fået indgivet gadodiamid.
Finnish: Tätä seurasi 25 NSF-tapauksen (20 Tanskassa ja 5 Itävallassa) sarja potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille oli annettu gadodiamidia.
Danish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Finnish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Danish: Den vurderede relative risiko for NSF beregnet på grundlag af antallet af ikke-forstyrrende tilfælde og anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer er højere for gadodiamid (100 %), gadoversetamid (94 %) og gadopentetinsyre (10 %) og <1 % for gadoteridol og gadoterinsyre.
Finnish: Arvioitu suhteellinen NSF:n riski, joka on laskettu selvien tapausten määrän ja GdCA-aineiden käytön perusteella, on suurempi gadodiamidilla (100 %), gadoversetamidilla (94 %) ja gadopenteettihapolla (10 %) mutta alle yhden prosentin ( < 1 %) gadoteridolilla ja gadoteerihapolla.
Danish: Høj risiko: a) Ikkeioniske lineære chelater, herunder gadoversetamid (OptiMARK) og gadodiamid (Omniscan).
Finnish: Suuri riski: a) Lineaariset ionittomat kelaatit, mukaan lukien gadoversetamidi (OptiMARK) ja gadodiamidi (Omniscan).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af {aktivt stof} i mælken hos dyr.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, erittyykö {aktiiviaine} eläinten maitoon.
Danish: Det vides ikke, om {aktivt stof} udskilles i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö {aktiiviaine} äidinmaitoon.
Danish: - Udvalget gennemgik alle tilgængelige indsendte data vedrørende sikkerheden ved gadoliniumholdige kontraststoffer i forhold til risikoen for NSF.
Finnish: - komitea perehtyi kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden turvallisuudesta suhteessa NSF-riskiin.
Danish: CHMP erkendte ligeledes, at gadoliniumholdige kontraststoffer kan klassificeres i tre risikokategorier alt efter deres risiko for NSF: høj, middelhøj og lav risiko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että GdCA-aineet voidaan jakaa kolmeen riskiluokkaan niiden aiheuttaman NSF-riskin perusteella: suuri, keskisuuri ja alhainen riski.
Danish: Før du får {Særnavn}, skal du have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Finnish: Ennen kuin saat {Kauppanimi}-valmistetta, sinulle on tehtävä verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderede CHMP, at dets udtalelse af 19. november 2009 skal fastholdes med de anbefalede ændringer af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som anført i bilag III til udtalelsen.
Finnish: Edellä mainitun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että sen 19. marraskuuta 2009 antama lausunto säilytetään ja että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin lisätään suositellut muutokset, jotka on esitetty lausunnon liitteessä III.
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadofosveset, gadoxetinsyre, gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre - er intravenøse stoffer, der anvendes til kontrastforstærkning med magnetisk resonansscanning (MRI) og med magnetisk resonans-angiografi (MRA).
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) - gadoversetamidi, gadodiamidi, gadopendeettihappo, gadobeenihappo, gadofosveseetti, gadoksetihappo, gadoteridoli, gadobutroli ja gadoteerihappo - ovat laskimoon annettavia aineita, joita käytetään parantamaan kontrastia magneettikuvauksessa (MRI) ja magneettiangiografiassa (MRA).
Danish: NSF er en sygdom, som viser sig ved fortykkelse af hud og bindevæv.
Finnish: NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer blev første gang sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF) i januar 2006, da fem patienter i slutstadiet af nyresvigt, der gennemgik MRA-scanning, udviklede tegn på NSF to til fire uger efter indgivelsen af de gadoliniumholdige kontraststoffer.
Finnish: GdCA-aineiden yhteys nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006, kun viisi loppuvaiheen munuaistentoimintahäiriöpotilasta sai MRA-kuvauksen yhteydessä NSF:n oireita 2-4 viikon kuluttua GdCA-aineiden antamisen jälkeen.
Danish: Makrocykliske chelater, herunder gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
Finnish: Makrosykliset kelaatit, mukaan lukien gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen bør indsende en samlet årlig gennemgang af tilfældene af nefrogen systemisk fibrose (NSF) til CHMP med start ét år efter kommissionens beslutning og i 3 efterfølgende år.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle vuosittain kumulatiivinen katsaus nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksista; ensimmäisen kerran vuosi komission päätöksen jälkeen ja kolmena peräkkäisenä vuonna.
Danish: Tilgængelige oplysninger fra dyr har vist, at {aktivt stof} udskilles i mælken (for yderligere oplysninger se pkt.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että {aktiiviaine} erittyy eläinten maitoon (katso tarkempaa tietoa kohdassa 5.3).
Danish: Laboratorieprøverne er mere effektive til at vurdere nyrefunktionen hos alle patienter i risikogruppen, da ændringer i nyrefunktionen ofte ikke afspejles symptomatisk eller klinisk.
Finnish: Laboratoriokokeet ovat tehokas tapa arvioida kaikkien riskipotilaiden munuaisten toimintaa, koska muutokset munuaisten toiminnassa eivät yleensä näy oireina tai kliinisesti.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: [Anvend nuværende godkendt tekst og yderligere information om NSF] Inden administration af {Produktnavn} anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty NSF:a koskevat tiedot] Ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Danish: De nationale kompetente myndigheder bør sikre, at behandlere og ordinerende læger informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for NSF.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että lääkevalmisteita lääkärit saavat tiedon lääkevalmistekomitean hyväksymistä menetelmistä NSF:n riskin pienentämiseksi.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om anvendelsen af {aktivt stof} til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoa {aktiiviaineen} käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Danish: Da risikoen ved gadopentetinsyre dog stadig er betydeligt højere end risikoen for NSF ved de andre kontraststoffer med lavere risiko, anbefalede CHMP, at gadopentetinsyre skulle bibeholdes i højrisikogruppen og underkastes de samme risikominimeringstiltag.
Finnish: Koska NSF:n riski gadopenteettihapon osalta on kuitenkin huomattavasti suurempi kuin riski muissa alhaisemman riskin varjoaineissa, lääkevalmistekomitea suositteli, että gadopendeettihappo pidetään suuren riskin ryhmässä ja että siltä vaaditaan samoja riskiä pienentäviä toimenpiteitä.