FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Slovenian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Swedish: 4.2 Indikationer med djurslag specificerade
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Swedish: Digivning:
Slovenian: Dodatka:
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas på 100 ml (innehållande 50 doser) eller på 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas på 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Slovenian: V odmerku 2 ml: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1, aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Swedish: EXP {månad/år}
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto uporabite takoj.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn.
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni.
Swedish: Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,6 °C uppkommer dag 3 efter injektionen.
Slovenian: Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08 För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 1 hos nötkreatur.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri govedu.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Swedish: Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
Slovenian: Živali so cepivo na splošno dobro prenašale in izkazalo se je kot varno.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet och säkerhet enligt en fastställd tidsplan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je pregledala vse nove podatke o kakovosti in varnosti cepiva, ki so bili predloženi v dogovorjenem časovnem razporedu.
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Swedish: Skyddet inträder två veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od drugega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier och i en fältstudie med nötkreatur samt i två studier med dräktiga kor.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti in v terenski študiji varnosti, ki so bile opravljene pri govedu, ter v dveh študijah, opravljenih pri brejih kravah.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis spremeni v običajno.
Swedish: Nötkreatur kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri govedu pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Swedish: Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 2011.
Swedish: Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Bovis.
Swedish: Zulvac 1 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Swedish: Zulvac 1 Bovis är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 1.
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) serotip 1 virusa modrega jezika.
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1 Bovis visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1 Bovis izkazalo med študijami?
Swedish: Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje virus bolezni modrega jezika enega tipa (serotip 1).
Swedish: Zulvac 1 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Swedish: Mer information om Zulvac 1 Bovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Bovis:
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol. Cepivo se mladičem injicira v mišico v dveh odmerkih.
Swedish: Varför har Zulvac 1 Bovis godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1 Bovis odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1 Bovis?
Swedish: Zulvac 1 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med kalvar på laboratorier där djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Bovis-vaccin med olika mängder virus.
Slovenian: Živali so izpostavili serotipu 1 virusa bolezni modrega jezika po tem, ko so bile cepljene s cepivom Zulvac 1 Bovis, ki je vsebovalo različne količine virusa.
Swedish: Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos nötkreatur och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för nötkreatur från 2,5 månaders ålder och för dräktiga kor.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri govedu, in da zaščita traja eno leto.
Swedish: Hur har Zulvac 1 Bovis effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zulvac 1 Bovis raziskano?
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 1
Slovenian: Zulvac 1 Bovis inaktivirano cepivo proti virusu bolezni modrega jezika, serotip 1
Swedish: Vad är Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1 Bovis?
Swedish: Vad används Zulvac 1 Bovis för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zulvac 1 Bovis uporablja?
Swedish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Swedish: Typ I glas flaska med butyl propp och aluminium förslutning
Slovenian: Viala iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto kapico
Swedish: Djur slag
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Swedish: Karens tid
Slovenian: Karenca
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Swedish: EU/2/11/131/006
Slovenian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05 avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Swedish: 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift om nödvändigt)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Slovenian: Po dajanju dvakratnega prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Swedish: Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicine odločamo od primera do primera.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Slovenian: tiomersal
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri ovcah.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Swedish: Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället.
Slovenian: Po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Swedish: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe pri živalih v laktaciji ni na voljo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zoetis Belgium SA
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Slovenian: V odmerku 2 ml inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Swedish: En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakratnega prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 1 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika (BTV), serotip 1.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Slovenian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Slovenian: {EXP}.Načeto uporabite takoj.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Förpackningar:
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel .
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Swedish: KARENSTID(ER) Noll dygn.
Slovenian: KARENCA Nič dni
Swedish: (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Slovenian: (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Slovenian: RP* ≥ 1 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Swedish: De kan också få en svullnad på injektionsstället som inte varar mer än sju dagar eller noduli (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni, ali zatrdline pod kožo, ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Swedish: Den första injektionen ges från 1,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier med får och i två studier med dräktiga tackor.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah, in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Ovis spremeni v običajno.
Swedish: Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 2011.
Swedish: Får kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med lamm från en månads ålder på laboratorier.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila proučena v treh glavnih laboratorijskih študijah pri jagnjetih, starejših od enega meseca.