FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10 000 ja <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Keuhkojen toiminnan paraneminen kystisessä fibroosissa ilmenevän akuutin keuhkojen toiminnan heikkenemisen jälkeen on tärkeää elämänlaadun ja potilaan elossapysymisen kannalta, koska kuolleisuutta voidaan ennustaa parhaiten keuhkojen toimintakyvyn avulla.
Bulgarian: Ameliorarea funcţiei pulmonare în urma unui puseu pulmonar acut în FC este importantă pentru calitatea vieţii şi supravieţuirea pacientului, întrucât funcţia pulmonară este cel mai bun predictor al mortalităţii.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että meropeneemi oli erittäin tehokas gynekologisten bakteeri-infektioiden hoidossa.
Bulgarian: Datele din acest studiu au arătat că meropenem este extrem de eficient în tratamentul infecţiilor ginecologice de origine bacteriană.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Bulgarian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Finnish: Tarvittaessa tulee kääntyä asiantuntijan puoleen, jos paikallinen resistenssin yleisyys on sellainen, että lääkeaineen käyttäminen ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalaista.
Bulgarian: Dacă este necesar, se va apela la sfaturile experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa fel încât utilitatea medicamentului este incertă în tratamentul infecţiilor determinate de anumite tulpini.
Finnish: 5 Lajeihin liittymättömät raja-arvot on määritelty ensisijaisesti PK/PD-tiedoista ja ne ovat tiettyjen lajien MIC-jakaumista riippumattomia.
Bulgarian: 5 Valorile critice nelegate de specii au fost determinate, în principal, din datele de farmacocinetică/farmacodinamică şi sunt independente de distribuţiile CMI valabile pentru specii specifice.
Finnish: Huomioitavaa: Jos määrätty Meronem-annos on enemmän kuin 1 g, tarvitset enemmän kuin yhden Meronem-injektiopullon.
Bulgarian: Notă: Dacă doza prescrisă de Meronem depăşeşte 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon deMeronem.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Iso-Britannia
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Marea Britanie
Finnish: Infektio
Bulgarian: Infecţie
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että kouristuksia ja maksareaktioita koskevat tiedot säilytetään, koska ne ohjaavat lääkettä määrääviä lääkäreitä noudattamaan varovaisuutta meropeneemin käytössä molemmat haittavaikutukset huomioiden.
Bulgarian: CHMP a propus menţinerea informaţiilor privind convulsiile şi reacţiile hepatice, deoarece această afirmaţie atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de a utiliza cu grijă meropenemul, având în vedere ambele reacţii adverse.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lääkevalmistetta ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa ja että käyttöön valmistettu liuos ei saa jäätyä.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a concluzionat că produsul nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 30°C şi că soluţia reconstituită nu trebuie congelată.
Finnish: Annos iäkkäillä potilailla
Bulgarian: Doza la pacienţii vârstnici
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
Bulgarian: să urmeze o serie de etape legate de calitate care privesc substanţa medicamentoasă şi produsul medicamentos şi să transmită datele menţionate în scrisoarea de angajament în intervalul de timp specificat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoon ei ollut välttämätöntä sisällyttää erityistä mainintaa lääkevalmisteiden yhdistelmästrategioista, koska viralliset ohjeet ohjaavat kliinistä käytäntöä, kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 on mainittu.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei(iilor) de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Meronem şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Finnish: Oireina esiintyy toistuvia tulehduksia, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua.
Bulgarian: Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului.
Finnish: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Bulgarian: AstraZeneca Kft.- Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Finnish: • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
Bulgarian: Dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että olisi keinotekoista korostaa vain joitakin tiettyjä gynekologisia infektioita, koska tutkimuksissa saatu näyttö koski gynekologisia infektioita yleensä; tämä koskee etenkin tiettyjä käyttöaiheita, kuten episiotomiaa tai endometriittia.
Bulgarian: CHMP a considerat că ar fi artificial să se pună accentul pe unele infecţii sub-ginecologice deoarece nivelul de demonstrare a fost limitat în general pentru infecţiile ginecologice şi, în special, când se examinează anumite indicaţii secundare precum epiziotomie, endometrită.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Finnish: Peptostreptococcus-lajit (mukaan lukien P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Bulgarian: (inclusiv P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Finnish: Älä käytä Meronemia
Bulgarian: Nu utilizaţi Meronem
Finnish: 1 Meningiitissä meropeneemin raja-arvot Streptococcus pneumoniaelle ja Haemophilus influenzaelle ovat 0,25/1 mg/l 2 Kannat, joiden MIC-arvot ylittävät S/I-raja-arvot, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Bulgarian: Valorile critice ale meropenemului pentru Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae în cazul pacienţilor cu meningită sunt 0,25/1 mg/l 2 Tulpinile cu valori CMI peste valoarea critică S/I sunt rare sau încă neraportate.
Finnish: Yhteenvetotiedot MIC-arvoista toimitettiin myös.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
Finnish: Verrattuna imipeneemiin meropeneemilla on osoitettu in vitro alentunut herkkyys ihmisen dehydropeptidaasi-I (DHP-I) hydrolyysille, eikä DHP-I-estäjän samanaikainen annostelu ole tarpeen.
Bulgarian: inactiv din punct de vedere microbiologic. In vitro, meropenemul demonstrează sensibilitate redusă la hidrolizarea de către dehidropeptidaza-I (DHP-I) umană, comparativ cu imipenemul, nefiind necesară administrarea concomitentă a inhibitorului DHP-I.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Bulgarian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru a administra Meronem propriei persoane
Finnish: Muut mikro-organismit Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Bulgarian: Alte microorganisme Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Bulgarian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
Finnish: Mitattu munuaispuhdistuma ja probenesidin vaikutus osoittavat, että meropeneemi läpikäy sekä suodattumisen että tubulaarisen erittymisen.
Bulgarian: Clearance-ul renal măsurat şi efectul probenecidului arată că meropenemul este supus atât filtrării, cât şi secreţiei tubulare.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Bulgarian: nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Finnish: Staphylococcus-lajit (metisilliinille herkät ) mukaan lukien Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Bulgarian: ( tulpinile sensibile la meticilină), inclusiv Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grup B)
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillisesti:
Bulgarian: Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
Finnish: Keskimääräinen meropeneemin puhdistuma oli 5,8 ml/min/kg (6-12 vuotiaat), 6,2 ml/min/kg (2-5 vuotiaat), 5,3 ml/min/kg (6-23 kk) ja 4,3 ml/min/kg (2-5 kk).
Bulgarian: Valorile medii ale clearance-ului meropenemului au fost de 5,8 ml/min/kg (6-12 ani), 6,2 ml/min/kg (2-5 ani), 5,3 ml/min/kg (6-23 luni) şi 4,3 ml/min/kg (2-5 luni).
Finnish: Veri ja imukudos tuntematon agranylosytoosi, hemolyyttinen anemia
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută agranulocitoză,anemie hemolitică
Finnish: Kun toistuvia annoksia annostellaan 8 tunnin välein henkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta, meropeneenin kumuloitumista ei tapahdu.
Bulgarian: Administrarea de doze repetate la fiecare 8 ore subiecţilor cu funcţie renală normală nu produce acumularea dozelor de meropenem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei probenesidin ja meropeneemin samanaikaisen annostelun odoteta aiheuttavan kliinisiä seurauksia, koska pitoisuudet nousevat rajallisesti.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de probenecid şi meropenem să prezinte urmări clinice, având în vedere creşterea limitată.
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Bulgarian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Finnish: Tärkeää tietoa Meronemin sisältämistä aineista Meronem sisältää natriumia.
Bulgarian: Informaţii importante privind unele componente ale Meronem Meronem conţine sodiu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka näyttö oli rajallisempaa aikuisten kuin lasten osalta, meropeneemi on kuitenkin asianmukainen vaihtoehto hoidettaessa akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavia aikuisia.
Bulgarian: CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi.
Finnish: Tarkasta injektiopullo ja käytettävä viimeistäänpäiväys.
Bulgarian: Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Finnish: Muuta tietoa),
Bulgarian: 6 - Informaţii suplimentare).
Finnish: Meropeneemin pitoisuudet meningiittiä sairastavien lasten aivo-selkäydinnesteessä ovat noin 20 % senhetkisistä plasmapitoisuuksista, vaikkakin yksilöiden väliset erot ovat merkitseviä.
Bulgarian: sub forma metabolitului. Concentraţiile meropenemului în LCR la copiii cu meningită sunt de aproximativ 20% din valorile plasmatice concomitente, deşi există variaţii semnificative inter-individuale.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Dacă aveţi orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
Bulgarian: Medicul vă va spune ce cantitate de solvent şă utilizaţi.
Finnish: Jos käytät enemmän Meronemiä kuin sinun pitäisi Jos vahingossa olet käyttänyt sinulle määrättyä annosta enemmän Meronemiä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin tunti; keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,25 l/kg (11-27 l) ja keskimääräinen puhdistuma 250 mg annoksella on 287 ml/min, arvo laskee 205 ml:aan/min 2 g annoksella.
Bulgarian: La subiecţii sănătoşi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră; valoarea medie a volumului de distribuţie este de aproximativ 0,25 l/kg (11-27 l) şi valoarea medie a clearance-ului este de 287 ml/min la doza de 250 mg scăzând până la 205 ml/min la doza de 2 g.
Finnish: Samanaikainen antibioottien ja varfariinin käyttö saattaa lisätä varfariinin antikoagulanttista vaikutusta.
Bulgarian: Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante.
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bulgarian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Bulgarian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Finnish: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Bulgarian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Bulgarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti parempana luokitella nämä käyttöaiheet yleisempien otsikoiden alle, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie:
Finnish: • Päänsärky
Bulgarian: Durere de cap.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti yksimielisesti, että CLSI-järjestelmä on tarpeeton heti, kun EUCAST-herkkyysrajat ovat saatavilla.
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat în unanimitate că nu există necesitatea pragurilor CLSI de îndată ce devin disponibile pragurile de absorbţie EUCAST.
Finnish: $Lajit, joilla on osoitettu luontainen keskitason herkkyys.
Bulgarian: $Specii care demonstrează sensibilitatea intermediară naturală £Toţi stafilococii rezistenţi la meticilină
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT MERONEMIÄ
Bulgarian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MERONEM
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Bulgarian: Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.
Finnish: Näistä noin 520:tä hoidettiin meropeneemilla.
Bulgarian: 580 au fost trataţi cu meropenem.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: se completa la nivel national]
Finnish: Meropeneemin ja valproaatin/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandat (vezi pct.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kaikkia sairaalan ulkopuolella hankittua keuhkokuumetta (CAP) sairastavia potilaita ei ole tarpeen hoitaa karbapeneemilla, myyntiluvan haltija katsoi, ettei käyttöaihetta tarvitse rajoittaa vain vakaviin tapauksiin, koska vakavuus käy ilmi jo valmisteen antoreitin ja muiden myyntipäällysmerkintöjen osalta.
Bulgarian: Deşi este recunoscut faptul că nu toţi pacienţii cu pneumonie comunitară (CAP) necesită tratament cu un carbapenem, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că limitarea indicaţiei exclusiv la cazurile severe nu este necesară întrucât severitatea este deja presupusă având în vedere calea de administrare a produsului şi alte aspecte ale etichetării.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Finnish: Meropeneemin sopivuutta akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavien aikuisten hoitoon arvioitiin yllä mainittujen aikuispotilaiden perusteella sekä yleistämällä paljon suuremmasta, aivokalvotulehdusta sairastavien lasten ryhmästä saadut ja arvioidut tulokset tehokkuudesta.
Bulgarian: Caracterul adecvat al meropenemului în tratarea meningitei bacteriene acute la adulţi se bazează pe evaluarea în rândul adulţilor menţionaţi mai sus, la care se adaugă o extrapolare a eficacităţii pe baza grupului mult mai extins de copii cu meningită care au fost, de asemenea, evaluaţi.
Finnish: Joidenkin infektiotyyppien hoidossa, kuten Pseudomonas aeruginosan tai Acinetobacter spp:n aiheuttamat sairaalasyntyiset infektiot, annos 2 g:aan asti 3 kertaa vuorokaudessa aikuisilla ja nuorilla ja 40 mg/kg asti 3 kertaa vuorokaudessa lapsilla saattaa olla tarkoituksenmukainen.
Bulgarian: În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter spp., o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi în mod particular adecvată.
Finnish: • Kipu ja tulehdus
Bulgarian: Durere şi inflamaţie.
Finnish: Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.
Bulgarian: Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare.
Finnish: Meropeneemin kliininen ja bakteriologinen teho monoterapiana oli vastaava kuin klindamysiini-gentamysiiniyhdistelmähoidossa.
Bulgarian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a meropenem administrat în monoterapie a fost similară celei a tratamentului combinat cu clindamicină plus gentamicină.
Finnish: Aikuiset ja nuoret
Bulgarian: Adulţi şi adolescenţi
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
Finnish: • Lääkevalmiste täytyy sekoittaa nesteeseen (liuotin).
Bulgarian: Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent).
Finnish: Ulosteen kautta eliminoituu vain noin 2 % annoksesta.
Bulgarian: În materiile fecale s-a regăsit numai aproximativ 2% din doză.
Finnish: Ennen meropeneemihoidon aloittamista aikaisemmat yliherkkyysreaktiot beetalaktaamiantibiooteille tulee selvittää huolellisesti.
Bulgarian: Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice.
Finnish: Tämä siksi, että Meronem saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Meronemin tehoon.
Bulgarian: Meronem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Bulgarian: 4.8 Reacţii adverse
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Bulgarian: 6.2 Incompatibilităţi A
Finnish: Mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin AUC-arvo oli myös huomattavasti suurempi potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkitseviä farmakokineettisiä eroja niiden potilaiden ja terveiden henkilöiden välillä, joiden munuaisten toiminta oli samanlainen.
Bulgarian: Studiile de farmacocinetică efectuate la pacienţi nu au demonstrat diferenţe semnificative de farmacocinetică faţă de subiecţii sănătoşi cu funcţie renală echivalentă.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Finnish: Islanti
Bulgarian: Islanda
Finnish: Esitetyt tiedot koskevat tällä hetkellä Dainippon Sumitomo Pharman ja ACS Dobfar SpA:n osalta hyväksyttyjä tietoja.
Bulgarian: Informaţiile prezentate reflectă cele aprobate în momentul actual pentru Dainippon Sumitomo Pharma şi pentru ACS Dobfar SpA şi includ informaţii suplimentare, precum şi modificările care au avut loc până în prezent.
Finnish: Suhteellinen yliannostus saattaa olla mahdollinen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jos annosta ei ole tarkastettu kohdan 4.2 mukaisesti.
Bulgarian: Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienţii cu insuficienţă renală dacă doza nu este ajustată conform descrierii de la pct.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö meropeneemi ihmisen äidinmaitoon.
Bulgarian: Nu se ştie dacă meropenemul este excretat în laptele uman.
Finnish: Yksi 1 g:n injektiopullo sisältää 208 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 4,0 MEkv natriumia (noin 90 mg).
Bulgarian: Fiecare flacon de 1 g conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent cu aproximativ 4,0 mEq de sodiu (aproximativ 90 mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EU:n jäsenvaltiot eivät pidä CLSI-herkkyysrajoja tarpeellisena EUCAST-herkkyysrajojen lisäksi.
Bulgarian: CHMP a remarcat că ţările UE nu consideră că sunt necesare praguri de absorbţie CLSI pe lângă pragurile de absorbţie EUCAST.
Finnish: Yhteisvaikutuksen nopeasta alkamisesta ja pitoisuuksien alenemisen suuruudesta johtuen valproaatin ja karbapeneemien samanaikaista käyttöä ei pidetä hallittavissa olevana ja sitä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct.
Finnish: Taulukkoon listattuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheydeksi on merkitty "tuntematon", ei tullut esiin niillä 2 367 potilaalla, jotka osallistuivat myyntilupaa edeltäneisiin intravenooseihin ja intramuskulaarisiin meropeneemitutkimuksiin.
Bulgarian: Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută" nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Bulgarian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Bulgarian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Bulgarian: urină de culoare roşie sau brună.
Finnish: Laskimonsisäinen lääkemuoto oli eläinkokeissa hyvin siedetty.
Bulgarian: tru administrare intravenoasă a fost bine tolerată în studiile efectuate la animale.
Finnish: Prekliinisissä malleissa meropeneemi oli aktiivinen, kun plasman pitoisuudet ylittivät infektoivien patogeenien MIC-arvot noin 40 % annosteluvälistä.
Bulgarian: În modelele preclinice activitatea meropenemului a fost demonstrată când concentraţiile plasmatice au depăşit CMI pentru organismul infectant pentru aproximativ 40% din intervalul de dozaj.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 lisättiin muutoksia, jotka koskivat lääkevalmisteen vaikutuksia jyrsijöiden keskushermostoon.
Bulgarian: De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare.
Finnish: Vaihtoehtoisesti annokset 20 mg/kg asti voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona noin 5 minuutin aikana.
Bulgarian: Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute.