FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Swedish: Under de 12 veckors-placebokontrollerade fas 3-studierna, minskade hemoglobinkoncentrationerna för patienter i ambrisentangrupperna, vilket upptäcktes så tidigt som vecka 4 (minskning med 0,83 g/dl), de genomsnittliga förändringarna från utgångsvärdet verkade stabiliseras under de följande 8 veckorna.
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris.
Swedish: → Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris.
English: Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
English: In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
English: Monotherapy Pooled (N=247)
Swedish: Monoterapi sammanslaget (N=247)
English: A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie , med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Swedish: Denna ringa ökning av Cmax för sildenafil anses inte kliniskt relevant (se avsnitt 4.5).
English: Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
Swedish: Volibris tabletter innehåller lecitin som kommer från soja.
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt.
English: How to take Volibris
Swedish: Hur du tar Volibris
English: 3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
Swedish: 3 Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
English: Very common2
Swedish: Mycket vanliga2
English: Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in hemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Swedish: Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Swedish: Dra av ytterhöljet: börja vid det färgade hörnet, lyft upp och dra längs blisterfickan.
English: Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Swedish: Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas och behandling ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/eller ASAT >3xULN (se avsnitt 4.3).
English: 6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Swedish: 65 Fall av förvärrad dyspné av okänd orsak har rapporterats kort efter påbörjad behandling med ambrisentan.
English: Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4).
Swedish: Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
English: Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Volibris tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Swedish: Volibris innehåller laktos, lecitin (soja), Allurarött AC aluminiumlack och natrium Volibris tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
English: Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Swedish: Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
English: Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/001
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk svikt (antal.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you have:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du har
English: Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/003
English: General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention Mycket vanliga
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x1 filmdragerade tabletter.
English: Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Swedish: Innehåller laktos, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 10 mg
English: No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Swedish: Inga specifika läkemedelsinteraktioner med stimulerare av lösligt guanylatcyklas eller prostanoider förväntas baserat på kända data om metabolisering (se avsnitt 5.2), Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa läkemedel.
English: Don't take Volibris:
Swedish: Ta inte Volibris
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWDvid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Swedish: Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • tinnitus (öronsusningar), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
English: Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad)
English: Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan
English: → Don't breast-feed while you're taking Volibris.
Swedish: → Amma inte under tiden du tar Volibris.
English: EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/08/451/004 30 filmdragerade tabletter
English: Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Swedish: Volibris tabletter innehåller azofärgämnet Allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
English: 7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Swedish: 7 Förekomsten av nästäppa var dosrelaterad under ambrisentanbehandling.
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
Swedish: Tid till första sjukhusinläggning pga förvärrad PAH (bedömning) Första sjukhusinläggning, antal (%)
English: Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,11 mg Allurarött AC aluminiumlack (E129).
English: Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Swedish: Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
English: Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 90 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,45 mg Allurarött AC Aluminiumlack (E129).
English: Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Swedish: Det är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
English: The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Swedish: Effekterna av akut och upprepad dosering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (10 mg en gång dagligen) studerades på friska frivilliga.
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
English: How to store Volibris
Swedish: Hur Volibris ska förvaras
English: No special requirements for disposal.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, utslag, klåda)
English: If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Volibris Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.
English: Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en mörkrosa, oval, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”KE3” på den andra sidan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/003 10 film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/451/003 10 filmdragerade tabletter
English: Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Swedish: Mörkrosa, oval, konvex, filmdragerad tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”KE3” på den andra sidan.
English: That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
Swedish: - Att Volibris är teratogent i djur; - Att gravida kvinnor inte ska ta Volibris; - Att fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel; - Behovet av månatliga graviditetstester; - Behovet av regelbunden övervakning av leverfunktionen eftersom Volibris kan orsaka leverskada.
English: adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Swedish: Händelse som utgör första kliniska behandlingssvikt (bedömning)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter: → Kontakta din läkare innan du tar Volibris.
English: Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
English: Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Swedish: Ögon Dimsyn, nedsatt syn
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Swedish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
English: Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Swedish: Ljusrosa, fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K2C” på den andra sidan.
English: Volibris 10 mg film-coated tablets
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter
English: Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Volibris 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en ljusrosa, fyrkantig, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K2C” på den andra sidan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Volibris 5 mg tabletter ambrisentan
English: Fluid retention
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
English: Volibris 5 mg film-coated tablets
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter
English: 4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Swedish: 5 Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Volibris 10 mg filmdragerade tabletter
English: 9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Swedish: 9 Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
English: Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Swedish: Allurarött AC aluminiumlack (E129)
English: Ambrisentan
Swedish: Amning
English: Autoimmune hepatitis (see section
Swedish: Autoimmun hepatit (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga3,8
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Volibris 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Volibris 5 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
English: Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
Swedish: Lever och gallvägar Leverskada (se avsnitt 4.4)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/451/001 10 filmdragerade tabletter
English: • if you are breast feeding.
Swedish: • om du ammar.
English: Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Volibris 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
Swedish: Volibris 10 mg tabletter ambrisentan
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) vials + 2 (2 X 1) syringes + 4 (2
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
English: 2 needles
Swedish: MTnr
English: Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
English: EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och över) är 5 mg en gång om dagen.
English: It is available as tablets (5mg).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg).
English: The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine ratiopharm.
English: Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Swedish: Desloratadine ratiopharm ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Swedish: Den 13 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Desloratadine ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
English: EPAR summary for the public desloratadine
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten desloratadin
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Desloratadine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Desloratadine ratiopharm, desloratadin, är ett antihistamin.
English: Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Swedish: Desloratadine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Swedish: Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till.
English: What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine ratiopharm?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
English: Other information about Desloratadine ratiopharm
Swedish: Mer information om Desloratadine ratiopharm