FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Italian: Gli studi per la malattia pancreatica sono stati condotti su 292 pazienti e mettevano a confronto l'efficacia dell'MRI ottimizzata con TESLASCAN rispetto alla “TAC spirale”, un altro metodo diagnostico utilizzato per il rilevamento delle lesioni del pancreas.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TESLASCAN sono superiori ai suoi rischi nell'utilizzo come mezzo di contrasto per la diagnostica a risonanza magnetica (MRI), per il rilevamento di lesioni epatiche presumibilmente dovute a malattia metastatica o a carcinoma epatocellulare, nonché in aggiunta alla MRI per assistere nell'indagine di lesioni pancreatiche focali.
English: The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Italian: I pazienti mostravano da una a cinque lesioni epatiche già individuate con MRI, ecografia o tomografia computerizzata (TAC).
English: The marketing authorisation was renewed
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Italian: Per quanto riguarda le lesioni del fegato, l'uso dell'MRI con TESLASCAN ha consentito l'individuazione di più lesioni.
English: TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
Italian: TESLASCAN è un “mezzo di contrasto” usato per ottenere immagini più nitide.
English: TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
Italian: TESLASCAN è una soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo mangafodipir trisodio.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TESLASCAN Sintesi destinata al pubblico
English: Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Italian: Il manganese è usato come mezzo di contrasto per ottenere immagini migliori con dispositivi per la diagnostica a risonanza magnetica.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la differenza nel numero di lesioni epatiche rilevate grazie all'impiego di TESLASCAN con l'MRI rispetto alla precedente scansione.
English: TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Italian: TESLASCAN è impiegato nei pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni del fegato che potrebbero essere causate da un tumore del fegato o da metastasi (migrazione di cellule tumorali da un focolaio principale).
English: The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti con TELESCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, nausea, rossore e sensazione di calore.
English: They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Italian: Su questi pazienti è stata eseguita una scansione MRI ottimizzata con TESLASCAN.
English: In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Italian: Per quanto concerne le lesioni del pancreas, l'MRI ottimizzata con TESLASCAN si è dimostrata più efficace della TAC spirale.
English: TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
Italian: TESLASCAN può anche essere usato in associazione alla MRI per assistere nell'indagine delle lesioni del pancreas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2013
English: - Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Italian: - Prenda le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo deve assumerla.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Italian: Durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Italian: Non guidi se ha vertigini, nausea o stanchezza a seguito dell' assunzione di questo medicinale.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
Italian: - Prenda le compresse entro 30 minuti dalla fine di un pasto (colazione e cena).
English: 1, every 3 weeks).
Italian: ora ogni 3 settimane).
English: - It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
Italian: - È importante che assuma il farmaco come prescritto dal medico.
English: - During pregnancy and lactation.
Italian: - Durante la gravidanza e l'allattamento.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine come capecitabina immodificato.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Italian: Capecitabina SUN può essere utilizzata da sola o in associazione ad altri medicinali.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Italian: Questa interazione, che porta ad un aumento della tossicità della fluoropirimidina, è potenzialmente fatale.
English: If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Italian: Se prende più Capecitabina SUN di quanto deve Contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluoro uracile.
English: Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Capecitabina SUN - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Appetite decreased
Italian: Riduzione dell'appetito
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Italian: La dose di Capecitabina SUN è stabilita sulla sua superficie corporea.
English: Coumarin-derivative anticoagulation.
Italian: Anticoagulanti cumarino-derivati.
English: Central or peripheral nervous system disease.
Italian: Malattie del sistema nervoso centrale o periferico.
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for
Italian: Che cos'è Capecitabina SUN e a cosa serve
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina SUN.
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Italian: Vedere anche interazione con altri anticoagulanti cumarino-derivati, e paragrafo 4.4.
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Italian: Diabete mellito o disturbi elettrolitici.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Italian: Soltanto una volta assorbita dall'organismo essa viene trasformata in un agente antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Italian: Le compresse di Capecitabina SUN vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
English: Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o se desidera programmarne una.
English: What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Italian: Cosa contiene Capecitabina SUN - Il principio attivo è la capecitabina.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Italian: Non somministrare Capecitabina SUN a bambini e adolescenti.
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI O XELIRI.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente fino a quando la tossicità osservata non si risolve.
English: Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Italian: Alu/Alu Blister contenente 10 compresse rivestite con film.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
Italian: Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Italian: L'incremento di tossicita' può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento del tumore.
English: Body System Very Common All grades
Italian: Sistema corporeo Molto comune Tutti i gradi
English: It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina SUN possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Italian: - Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoro pirimidine.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Italian: A seguito della manifestazione della sindrome manopiede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
English: What you need to know before you take Capecitabine SUN
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina SUN
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti
English: Posology adjustments during treatment
Italian: Aggiustamenti posologia durante il trattamento
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
Italian: È necessario osservare un periodo di riposo di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con sorivudina o con i suoi analoghi chimicamente correlati come la brivudina e l'inizio della terapia con capecitabina.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentaregli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5-fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
English: STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina SUN e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.
English: Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Italian: La tossicità rara, inattesa e grave (per es. stomatite, diarrea, neutropenia e neurotossicità) associata a 5FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
English: Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Italian: Capecitabina SUN appartiene alla categoria di medicinali chiamati “agenti citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/831/001
English: Other medicines and Capecitabine SUN
Italian: Altri medicinali e Capecitabina SUN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/831/002
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, capecitabina deve essere interrotto.
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere tale medicinale.
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Italian: I valori della AUC0-∞ in μg•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal drug-drug interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9: oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione farmaco-farmaco tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
English: Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Italian: Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
English: Other side effects seen in this setting are the following:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:
English: Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Italian: Capecitabina SUN viene usata per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Italian: In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (ad es. ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3000 pazienti.
English: A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Italian: Pertanto non può essere escluso un nesso tra la diminuzione dei livelli della DPD e l'aumento degli effetti tossici potenzialmente letali del 5-FU.
English: Diarrhoea.
Italian: Diarrea.
English: Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Italian: Capecitabina SUN contiene la capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico.
English: Key efficacy results for AIO KRK study
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi di tossicità* Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
English: Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Italian: Bevacizumab: non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) - unusual bleeding from the vagina - swelling (oedema), chills and rigors.
Italian: sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione del rene) - insolito sanguinamento dalla vagina - gonfiore (edema), brividi e rigidità.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con capecitabina.
English: - Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Italian: - Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.