FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico para la detección de tumores, código ATC: V09IX12
English: The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de los agentes antimitóticos y los factores estimulantes de colonias sobre la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de próstata.
English: As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 370 MBq es de 8,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
English: The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimada para pacientes adultos tras la inyección intravenosa de fluciclovina (18F) aparecen en la Tabla 3.
English: A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Spanish: La PET con fluciclovina (18F) debe ser administrada por profesionales sanitarios debidamente cualificados.
English: In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Spanish: En estudios in vitro, la fluciclovina (18F) no fue captada por los transportadores de fármacos más frecuentes, lo que indica un potencial insignificante para interacciones farmacológicas.
English: Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq en {xx,x} ml a las {hh:mm}{Zona horaria} {DD/MM/AAAA}
English: Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Spanish: La fluciclovina (18F) se acumula en el cáncer de próstata y otros tipos de cáncer, pero también en los tejidos normales y algunas otras patologías prostáticas (como hiperplasia benigna de próstata, prostatitis crónica, hiperplasia intraepitelial prostática de alto grado).
English: Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Spanish: Axumin solo debe utilizarse cuando el volumen de inyección es mayor a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas después de la hora de calibración para Axumin 1600 MBq/ml, y 4 horas después de la hora de calibración para Axumin 3200 MBq/ml).
English: What Axumin is and what it is used for
Spanish: Qué es Axumin y para qué se utiliza
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Deberá ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Spanish: La semivida efectiva de la fluciclovina (18F) se equipara al periodo de semidesintegración del flúor (18F), que es de aproximadamente 110 minutos.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
Spanish: Se enumeran a continuación según la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Spanish: Cuando corresponda, deberá considerarse una correlación clínica, que puede incluir la evaluación histopatológica del presunto sitio de la recidiva.
English: The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Spanish: Se ha notificado la detección de recidivas del cáncer de próstata en próstata/lecho prostático, ganglios linfáticos regionales, huesos, tejidos blandos y ganglios linfáticos no regionales mediante PET con fluciclovina (18F).
English: The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la medición cuantitativa/semicuantitiva de la captación de fluciclovina (18F) como ayuda para la interpretación de las imágenes.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Spanish: La sospecha de cáncer en sitios típicos para recidiva del cáncer de próstata se basa en la captación de fluciclovina (18F) en comparación con el tejido de fondo.
English: For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Spanish: Para lesiones pequeñas (diámetro < 1 cm), una captación focal mayor que para el conjunto sanguíneo debe considerarse sospechosa de cáncer.
English: Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Spanish: A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas, la fluciclovina (18F) no parece tener ninguna actividad farmacodinámica.
English: Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Spanish: La PET-TC con fluciclovina (18F) se restringió a la región abdomino-pélvica.
English: Location
Spanish: Ubicación
English: Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Spanish: La captación de la fluciclovina (18F) no es específica para el cáncer de próstata, y puede ocurrir con otros tipos de cáncer, prostatitis e hiperplasia benigna de próstata.
English: A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
Spanish: No se ha realizado una evaluación in vivo de correlación cuantitativa entre la captación de fluciclovina y un aumento de la entrada de fluciclovina a las células, ni en voluntarios sanos ni en pacientes con cáncer de próstata.
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Urinary bladder wall Uterus
Spanish: Pared de la vejiga Útero
English: What Axumin is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Axumin y para qué se utiliza 2.
English: The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Spanish: El rendimiento diagnóstico de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de la recurrencia global (en cualquier lugar), y en tres lugares distintos (próstata/lecho, ganglios linfáticos pélvicos y metástasis distantes) aparece en la Tabla 1.
English: Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Spanish: La fluciclovina (18F) es captada por las células de cáncer de próstata de forma preferente con respecto a los tejidos normales circundantes.
English: What you need to know before Axumin is used 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin 3.
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Spanish: Pueden producirse errores de interpretación con las imágenes obtenidas por PET con fluciclovina (18F) (ver sección 5.1).
English: Contents of the pack and other information What Axumin contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Axumin
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisa el procedimiento.
English: Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Spanish: Las imágenes deben ser interpretadas exclusivamente por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET obtenidas con fluciclovina (18F).
English: PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Spanish: Las imágenes PET con fluciclovina (18F) deben interpretarse visualmente.
English: If you have been given more Axumin than you should
Spanish: Si se le administra más Axumin de lo debido
English: Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Spanish: Los pacientes eran hombres adultos y ancianos con una presunta recurrencia, basada en niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento curativo primario del cáncer de próstata localizado y con una gammagrafía ósea negativa.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Spanish: No se requiere el uso de medio de contraste iodado intravenoso para TC o medios de contraste orales para interpretar las imágenes PET con fluciclovina (18F) .
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Spanish: Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva en función de niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después del tratamiento curativo primario.
English: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Spanish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
English: The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Spanish: Adultos La actividad recomendada para un adulto es 370 MBq de fluciclovina (18F).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE BLINDAJE
English: For sodium, see leaflet for further information.
Spanish: Para el sodio, ver información adicional en el prospecto.
English: Prostate & prostate bed
Spanish: Próstata y lecho prostático
English: Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Spanish: No se ha estudiado el rendimiento diagnóstico de la fluciclovina (18F) para detectar recidivas en pacientes con sospecha de recurrencia debido a niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento radical primario con una gammagrafía ósea de cuerpo entero positiva reciente.
English: Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica El uso de fluciclovina (18F) en la población pediátrica no es relevante.
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) y limitaciones del uso Las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) deben ser interpretadas por personal debidamente formado.
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
Spanish: [La ficha técnica deberá estar incluida en la caja]
English: Adequate shielding is mandatory.
Spanish: Es obligatorio el uso de un blindaje adecuado.
English: N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Spanish: N verdadero positivo n (%) 73 (69,5) falso positivo n (%) verdadero negativo n falso negativo n (%) Sensibilidad [IC 95%] Especificidad [IC 95%] Razón de verosimilitud positiva [IC 95%] Razón de verosimilitud negativa [IC 95%]
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Spanish: La sensibilidad por paciente de la fluciclovina (18F) fue superior al 88,6% para los tres lectores, en tanto la especificidad varió de 17,2 a 53,6%.
English: Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Spanish: CAD{hh:mm}{Zona horaria}{DD/MM/AAAA}
English: Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Spanish: Axumin debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Spanish: Pregunte a su médico nuclear si tiene alguna duda.
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Spanish: Forma de administración Axumin se administra por vía intravenosa.
English: The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Spanish: El rendimiento diagnóstico por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) por nivel de PSA en sangre aparece en la Tabla 2.
English: The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Spanish: El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por hasta un factor de 8.
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Spanish: Pared del intestino delgado Pared del estómago Pared del intestino grueso ascendente
English: The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F) a un adulto es 8,2 mSv.
English: MedDRA system organ class
Spanish: Clasificación por órganos o sistemas de MedDRA
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
English: Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Spanish: Efecto del nivel de PSA en sangre sobre el rendimiento diagnóstico por paciente de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) en el estudio BED-001 Emory
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Spanish: - evitar el ejercicio físico durante por lo menos un día antes del estudio de imágenes con Axumin; - no comer ni beber durante un mínimo de 4 horas antes del estudio (puede tomar sus medicamentos habituales con una pequeña cantidad de agua).
English: The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Spanish: Tras la inyección debe realizarse un lavado intravenoso con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, para asegurar la administración completa de la dosis.
English: How Axumin is stored 6.
Spanish: Conservación de Axumin 6.
English: Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Axumin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
English: How Axumin is used
Spanish: Cómo usar Axumin
English: Patient based
Spanish: Por paciente
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Spanish: Rendimiento diagnóstico por paciente y por región de los estudios PET con fluciclovina (18F) en comparación con la histopatología
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Un vial contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1600 a 16000 MBq a la hora de calibración.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde la hora de calibración (ToC)
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable 8 horas desde la hora de calibración (ToC)
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Véase la ficha técnica.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable Un vial contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3200 a 32000 MBq a la hora de calibración.
English: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Spanish: Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3200 a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Spanish: En un estudio adicional BED-002 se llevó a cabo una lectura enmascarada de imágenes PET-TC con fluciclovina (18F) de los datos del subgrupo de Emory en el estudio BED-001 por parte de 3 lectores.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Spanish: Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1600 a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración.
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 3200 MBq a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Spanish: El volumen máximo recomendado de inyección de Axumin sin diluir es 5 ml. Axumin puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por un factor de 8.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
English: The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Spanish: El valor de PSA puede afectar el rendimiento diagnóstico de los estudios PET con fluciclovina (18F)
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable
English: Kidneys
Spanish: Semivida
English: Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Spanish: Cada ml de solución contiene 3200 MBq de fluciclovina (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC).
English: Breasts
Spanish: Tiroides
English: Pelvic lymph nodes
Spanish: Ganglios linfáticos pélvicos
English: How Axumin is stored
Spanish: Conservación de Axumin
English: Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1600 MBq de fluciclovina (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC, time of calibration).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 1600 MBq de fluciclovina (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC, time of calibration).