FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След като оценява предложенията, представени от притежателите на разрешение за употреба (включително въвеждане на специални предупреждения, по-ниско ограничение за минимално тегло, ограничаване на продължителността на лечението, противопоказание при случаи на анамнеза за прекарани гърчове или епилепсия и подчертаване на риска от взаимодействие с други продукти, съдържащи терпен, което може да доведе до повишен риск за неврологична нежелана лекарствена реакция), СНМР счита, че в допълнение към предложените мерки е необходимо противопоказание при деца на възраст под 30 месеца, за да се управлява задоволително профилът на риска при супозитории, съдържащи терпенови производни.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus (įskaitant pasiūlymus į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus, nustatyti žemesnę svorio ribą, apriboti gydymo trukmę, į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, kuriems praeityje pasireiškė traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir atkreipti dėmesį į sąveikos su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra terpenų, dėl kurios gali padidėti neurologinių šalutinių reiškinių rizika, pavojų), CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai kontroliuoti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, keliamą riziką, be pasiūlytų priemonių būtina nurodyti, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Bulgarian: При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност.
Lithuanian: Nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaisto veiksmingumas vaikų populiacijoje yra labai nedidelis.
Bulgarian: Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
Bulgarian: В допълнение, при педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност и няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaistų veiksmingumas vaikų populiacijoje labai nedidelis, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Bulgarian: Тези продукти обичайно са показани за поддържащо лечение за доброкачествени (леки) остри бронхиални нарушения, в частност продуктивна и непродуктивна кашлица.
Lithuanian: Preparatai paprastai skiriami palaikomojo gydymo metu nepavojingiems sveikatai (lengviems) ūmiems bronchų sistemos sutrikimams, ypač drėgnam ir sausam kosuliui, gydyti.
Bulgarian: Съобщава се за шест случая на местно дразнене и един случай на ректорагия с благоприятен изход, заедно с 12 случая на кожни
Lithuanian: Buvo pranešta apie šešis vietinio pobūdžio sudirginimo atvejus ir vieną kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejį, po kurio pacientas pasveiko, be to, apie 12 odos NRV atvejų ir 2 kvėpavimo NRV atvejus.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams kyla didesnė neurologinių sutrikimų rizika dėl to, kad jų centrinė nervų sistema dar nesubrendusi ir tai lemia didesnį jos jautrumą neurologiniam toksiniam vaistų poveikiui.
Bulgarian: След разглеждане на безопасността, завършено през май 2010 г. от френската национална лекарствена агенция за изследване на потенциалните неврологични рискове, представени основно от конвулсии, супозиториите, съдържащи терпенови производни (включително камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерични масла от борови иглички, евкалипт и терпентин), са противопоказани във Франция при деца на възраст под 30 месеца и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus dėl preparato informacinių dokumentų pakeitimų.
Bulgarian: СНМР счита, че това е обезпокоително особено в случаите, където деца са изложени на неподходящи дозировки или лекарствени форми на супозитории, например тъй като родителите са използвали супозитории, отпуснати за по-големи деца при по-малки деца или при кърмачета в семейството.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai kelia susirūpinimą, ypač turint mintyje atvejus, kai vaikams buvo skiriama netinkama dozė arba netinkamos sudėties žvakutė, pvz.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
Lithuanian: • nuspręsta, kad stipresnio neurologinio toksinio poveikio jaunesniems nei 30 mėnesių amžiaus vaikams biologinis tikėtinumas patvirtintas, nes nesubrendusi centrinė nervų sistema jautresnė vaistų poveikiui;
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
Lithuanian: Dėl gydymo vaistais klaidų pasireiškė 5 neurologinės NRV. Daugeliu atvejų gydymo vaistais klaidas lėmė tai, kad vietoj kūdikiams skirto preparato buvo naudojamas vaikams skirtas preparatas.
Bulgarian: СНМР счита, че разрешенията за употреба с одобрен широк възрастов диапазон трябва да бъдат изменени, така че да е противопоказана употребата при деца на възраст под 30 месеца, а разрешения за употреба, където единственият възрастов диапазон е деца на възраст под 30 месеца, трябва да бъдат отменени.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakeisti rinkodaros teisių, kurių sąlygose nurodytas platus amžiaus diapazonas, sąlygas, nurodant, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, ir panaikinti preparatų, kurie buvo skirti vien tik jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams gydyti, rinkodaros teises.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad į žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kontraindikacijas reikėtų įtraukti jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Bulgarian: CHMP също счита за необходимо продължителността на лечението при останалата одобрена педиатрична популация да бъде ограничена до 3 дни поради риска от ректално парене и рисковете, свързани с отлагането на терпеновите производни в тъканите и главния мозък (скоростта на метаболизиране и елиминиране е неизвестна поради липофилните им свойства), което може да доведе до невропсихични нарушения.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje pavojaus ir rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (dėl lipofilinių savybių jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), kuris gali sukelti neuropsichologinius sutrikimus, būtina apriboti gydymo šiuo vaistu trukmę kitose vaikų populiacijos grupėse iki 3 dienų.
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Lithuanian: • CHMP padarė išvadą, kad įprastomis sąlygomis vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių amžiaus vaikus yra neigiamas, todėl į jų kontraindikacijas reikėtų įtraukti šio amžiaus pacientų grupę, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų;
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Lithuanian: Su rinkodaros teisės dokumentacija pateiktų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio panaikinimo arba pakeitimo, taikomo atsižvelgiant į patvirtintą pacientų amžiaus grupę, pagrindas
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad galima daryti prielaidą, jog šis vaistas galėjo sukelti daugiau NRV, nei pranešta, kadangi tai yra nereceptinis vaistas.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на употреба е ограничена до 3 дни поради рисковете, свързани със отлагането на терпеновите производни в тъканите и мозъка, и поради риска от ректално парене.
Lithuanian: Be to, dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse, taip pat dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos vartojimo trukmė apribota iki 3 dienų.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба и СНМР постигат съгласие текстът
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ir CHMP taip pat susitarė dėl pranešimo „Tiesioginiams sveikatos priežiūros specialistams" formuluotės, t.
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Lithuanian: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Bulgarian: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Lithuanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Bulgarian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
Bulgarian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Lithuanian: E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Lithuanian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
Lithuanian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Bulgarian: 181-183 rue André Karman BP101
Lithuanian: 181-183 rue André Karman
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
Lithuanian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Bulgarian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Bulgarian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Bulgarian: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Lithuanian: Provenza, 386
Bulgarian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Bulgarian: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Lithuanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Lithuanian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Lithuanian: Bismuth camphocarbonate
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Lithuanian: Eukaliptolas/ gvajakolis
Bulgarian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Bulgarian: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Lithuanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Bulgarian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex
Lithuanian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: цинеол + камфор + гоменол (масло от ниаули)
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Lithuanian: 0,0200g cineole 0,025g pin
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Lithuanian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Bulgarian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Lithuanian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Lithuanian: Transpulmina (Infantil) kamparas + Eukaliptolas +
Bulgarian: 93303 Aubervilliers Cedex France
Lithuanian: 93303 Aubervilliers Cedex
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
Lithuanian: Ozopulmin sakų oksidacijos produktas / pušų eterinis aliejus
Bulgarian: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Lithuanian: 42, rue de Longvic BP157
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Lithuanian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Lithuanian: 30 mg cineole 15mg camphre
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Lithuanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire sakų eterinis aliejus
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Lithuanian: Pont Reixat, 5
Bulgarian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Bulgarian: 6, Avenue de l'Europe BP51
Lithuanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Bulgarian: 5 mg ниаули
Lithuanian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Lithuanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire sakų eterinis aliejus
Bulgarian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants камфор евкалиптол гуайакол фенол фолкодин
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants kamparas eukaliptolas gvajakolis fenolis folkodinas
Bulgarian: етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Lithuanian: eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Bulgarian: Thymus vulgaris + 32 mg цинеол
Lithuanian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Bulgarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire бор
Lithuanian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pušis
Bulgarian: BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire цинеол, етерично масло от бор
Lithuanian: BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire cineolas, pušų eterinis aliejus
Bulgarian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire цинеол, етерично масло от бор
Lithuanian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineolas, pušų eterinis aliejus
Bulgarian: Thymus vulgaris + 16 mg цинеол
Lithuanian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Bulgarian: Eucalyptine Lebrun евкалиптол inn:кодеин фосфат
Lithuanian: Eucalyptine Lebrun eukaliptolas kodeinas phosphate
Bulgarian: Trophires Enfants етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Lithuanian: Trophires Enfants eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Bulgarian: 0,01g цинеол
Lithuanian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Bulgarian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire етерично масло от евкалипт
Lithuanian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eukaliptų eterinis aliejus
Bulgarian: BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire терпинол, бор, мащерка
Lithuanian: BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineolis, pušis, paprastasis čiobrelis
Bulgarian: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire терпинол, бор, мащерка
Lithuanian: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineolis, pušis, paprastasis čiobrelis
Bulgarian: Trophires Compose Nourrissons парацетамол евкалиптова есенция натриев теноат
Lithuanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolio , eukaliptų eterinis aliejus tenoate de sodium
Bulgarian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire етерично масло от евкалипт
Lithuanian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eukaliptų eterinis aliejus
Bulgarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
Lithuanian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire penkiagyslė mirtenė, eukaliptų eterinis aliejus, terpineolis, pušų eterinis aliejus
Bulgarian: Eucalyptine Pholcodine Child камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол inn:фолкодин inn:фенол
Lithuanian: Eucalyptine Pholcodine Child kamparas eukaliptolas gvajakolis folkodinas fenolis
Bulgarian: 1 патрон и 1 писалка
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Lithuanian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Други лекарства и Terrosa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Terrosa
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Lithuanian: Terrosa Pen gali naudoti vyresni nei 18 metų pacientai, patys sau susileidžiantys vaistų, sveikatos priežiūros specialistai ir tretieji asmenys, pavyzdžiui, suaugę giminaičiai.
Bulgarian: Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на проблеми" на последната страница.
Lithuanian: G skirsnyje nurodytų veiksmų daugiau kaip keturis kartus, bet laikykitės nurodymų, pateiktų paskutiniame puslapyje, skyrelyje "Problemų sprendimas".
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Lithuanian: (95 % PI), palyginti su placebo
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums patarti Terrosa vartoti kartu su kalciu ir vitaminu D.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
Lithuanian: • Nenaudokite Terrosa Pen, jei jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
Bulgarian: d p≤0,025 сравнено с плацебо.
Lithuanian: d p ≤ 0,025, palyginti su placebu.
Bulgarian: (N = 544) (%)
Lithuanian: Placebas (N = 544) (%)
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė stiprūs nugaros diegliai arba skausmas, dėl kurio tenka gydytis ligoninėje;
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Lithuanian: Nenaudokite Terrosa Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) sušvirkšti.
Bulgarian: Dengelsberg
Lithuanian: KG Dengelsberg
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Да се използвайте само с Terrosa Pen.
Lithuanian: Vartoti tik su Terrosa Pen.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
Lithuanian: Bendra Terrosa vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių.
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
Lithuanian: Naujas slankstelių lūžis (≥ 1) a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Lithuanian: Daugybiniai slankstelių lūžiai (≥ 2)a
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да получавате всеки ден.
Lithuanian: kokią jų dozę reikia vartoti kasdien.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Lithuanian: Niekada nenardinkite Terrosa Pen į vandenį, tai gali pakenkti švirkštikliui.
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
Lithuanian: Terrosa Pen negalima naudoti akliesiems bei silpnaregiams pacientams be apmokytų asmenų pagalbos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: Teriparatido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради падане c
Lithuanian: Ne slankstelių lūžiai dėl c
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
Lithuanian: Terrosa galima vartoti valgant arba nevalgius.
Bulgarian: b p≤0,001 сравнено с плацебо.
Lithuanian: bp ≤ 0,001, palyginti su placebu.
Bulgarian: При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta spontaninių pranešimų apie atvejus, kai per klaidą iš karto buvo sušvirkštas visas užpildyto švirkštiklio turinys (iki 800 mikrogramų).
Bulgarian: Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години.
Lithuanian: Terrosa Pen tinkamas naudoti dvejus metus.
Bulgarian: ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Lithuanian: Prieš įstatydami užtaisą į Terrosa Pen, kalendoriuje pasižymėkite užtaiso serijos numerį (Lot) ir pirmosios injekcijos datą.
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos Terrosa galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, jeigu švirkštiklis su įstatytu užtaisu laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C).