FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario, corrija la dosis haciendo girar el mando dosificador.
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Spanish: Si al utilizar la pluma tiene la impresión de que puede haberla dañado (p. ej., se le ha caído o ha apretado demasiado), no la utilice.
Danish: Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke bruge pennen.
Spanish: La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otra proteína de la misma clase terapéutica, pegilada o no (ver sección 5.1).
Danish: Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt.
Spanish: La variabilidad entre personas para el ropeginterferón alfa-2b fue del 35 % (Cmáx) y del 25 % (AUC).
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Spanish: b definida por la mejora de los signos relacionados con la enfermedad (esplenomegalia significativa desde el punto de vista clínico) y de los síntomas relacionados con la enfermedad (trastornos microvasculares, prurito,
Danish: b defineret som en forbedring af de sygdomsrelaterede tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sygdomsrelaterede symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hovedpine).
Spanish: Debe usar siempre una aguja nueva cada vez que se inyecte.
Danish: Brug altid en ny kanyle til hver injektion.
Spanish: Si esta elevación es progresiva y persistente, se reducirá la dosis.
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Besremi: - si tiene una enfermedad del tiroides.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Besremi: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom.
Spanish: No utilice Besremi si está tomando telbivudina (para el tratamiento de la hepatitis B), debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periféricas (sensación de entumecimiento, de hormigueo o de quemazón brazos y piernas).
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Spanish: - si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria (como dificultad respiratoria, tos, fiebre y dolor torácico).
Danish: - hvis du udvikler symptomer på forkølelse eller anden luftvejssygdom (såsom åndedrætsbesvær, hoste, feber og brystsmerter).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi 3.
Spanish: • Combinación con telbivudina (ver sección 4.5)
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Spanish: • Mantenga el punto de inyección limpio hasta que la pequeña herida causada por la inyección se cierre.
Danish: • Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas cardiacos graves (como un infarto o un ictus).
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).
Spanish: • De no ser así, repita los pasos 5 y 6 hasta seis veces, hasta que salga la gotita.
Danish: • Hvis du ikke ser en dråbe ved kanylespidsen, skal du gentage trin 5 og 6 op til seks gange, indtil du ser dråben.
Spanish: La unión al IFNAR pone en marcha una cascada de transducción de señales hacia el interior de la célula mediante la activación de cinasas, en concreto la cinasa Jano de tipo 1 (JAK1) y la tirosinacinasa de tipo 2 (TYK2), y la activación de proteínas de transcripción (STAT).
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento exhaustivo de los pacientes, sobre todo durante la fase de ajuste: en los hemogramas debe incluirse la medición del hematocrito, y los leucocitos y las plaquetas deben contarse periódicamente una vez que se haya determinado la dosis óptima individual.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, især i titreringsfasen; Komplette blodtællinger, herunder bestemmelse af hæmatokritniveau, leukocyttal og trombocyttal skal udføres regelmæssigt, også efter at den individuelle optimale dosis er fastslået.
Spanish: Se ignora si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna o de los animales de experimentación (ver sección 4.6).
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son leucopenia (19,1 %), trombocitopenia (18,5 %), artralgia (12,9 %), cansancio (12,4 %), elevación de la gamma-glutamiltransferasa (11,2 %), enfermedad pseudogripal (10,7 %), mialgia (10,7 %), fiebre (8,4 %), prurito (8,4 %), elevación de la alanina aminotransferasa (8,4 %), anemia (7,9 %), dolor en las extremidades (6,7 %), alopecia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), elevación de la aspartato aminotransferasa (6,2 %), cefalea (6,2 %), diarrea (5,6 %), escalofríos (5,1 %), mareo (5,1 %) y reacción en el punto de inyección (5,1 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Spanish: - si presenta cambios en la vista debe consultarlo con su médico, para que le haga una exploración oftalmológica inmediatamente.
Danish: - hvis dit syn ændrer sig, skal du fortælle det til lægen og straks have foretaget en øjenundersøgelse.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Besremi en niños ni en adolescentes.
Danish: Pædiatrisk population Besremis sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Spanish: Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática en adultos.
Danish: Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter.
Spanish: Se han notificado caso de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el interferón alfa, principalmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH, cirrosis).
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portal hypertension, hiv-infektion og cirrose).
Spanish: Para ponerse la inyección, necesitará lo siguiente:
Danish: Du skal bruge følgende udstyr til injektionen:
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso del interferón alfa en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Spanish: Se desconoce si Besremi pasa a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
Spanish: Pacientes obesos o con bajo peso
Danish: Overvægtige eller undervægtige patienter
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Puede que estas acciones intervengan en los efectos terapéuticos del interferón alfa en la policitemia vera.
Danish: Disse virkninger er muligvis involveret i interferon alfas terapeutiske virkninger på polycytæmia vera.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa tiene un efecto inhibidor de la proliferación de las células progenitoras de los fibroblastos de la médula ósea y de las células hematopoyéticas, y que antagoniza la acción de los factores de crecimiento y de otras citocinas que tienen una función en el desarrollo de la mielofibrosis.
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en hæmmende virkning på proliferationen af hæmatopoietiske og knoglemarvsfibroblast-progenitorceller og modvirkede effekt af vækstfaktorer og andre cytokiner, som spiller en rolle i udviklingen af myelofibrose.
Spanish: Los pacientes deberán cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Spanish: Besremi se presenta en una solución para inyección (inyección) en una pluma precargada.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Spanish: Si se autoinyecta este medicamento, le enseñarán cómo preparar el medicamento e inyectarlo.
Danish: Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil du få en grundig vejledning i, hvordan du klargør og injicerer det.
Spanish: Nota: Puede quedar una gotita de líquido en la piel cuando saque la aguja.
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en lille væskedråbe på din hud, når du har fjernet kanylen.
Spanish: - si desarrolla signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sibilancias o urticaria) mientras utiliza; en este caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Danish: - hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
Spanish: • Pluma precargada Besremi
Danish: • Besremi fyldt pen
Spanish: Si necesita una dosis de más de 250 microgramos, tendrá que utilizar dos plumas precargadas Besremi 250 microgramos.
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Spanish: Según los resultados de los estudios PROUD-PV y CONTINUATION-PV sobre la exposición del fármaco, la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no se considera necesario ajustar la dosis de ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
Danish: Baseret på resultaterne fra PROUD-PV- og CONTINUATION-PV-studierne vedrørende lægemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, anses dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b hos ældre ikke for at være nødvendig.
Spanish: Léalas antes de empezar a utilizar Besremi.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Spanish: El cartucho va sellado en un inyector de pluma.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen.
Spanish: La respuesta a la enfermedad (definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía [al menos 3 meses desde la última flebotomía], plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l tras 12 meses de tratamiento) fue del 43,1 % [53/123 de los pacientes] en el grupo del ropeginterferón alfa-2b tras 12 meses de tratamiento.
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Spanish: Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
Danish: Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Spanish: • Sujete la pluma de forma que vea la ventana de la dosis y la etiqueta durante la inyección.
Danish: • Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
Spanish: Inspeccione la solución antes de utilizarla.
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Spanish: Si usted tiene posibilidad de quedar embarazada, su médico le explicará cuál es el método anticonceptivo eficaz que debe utilizar durante su tratamiento con Besremi.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Spanish: La dosis se aumentará en 50 microgramos cada dos semanas (a la vez que se reduce gradualmente la del otro tratamiento citorreductor, en su caso) hasta lograr que los parámetros hematológicos se estabilicen (hematócrito <45 %, plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l).
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Spanish: El interferón alfa pertenece a la clase de los interferones de tipo I, que tienen efectos celulares porque se unen a un receptor transmembranario que se denomina receptor del interferón alfa (IFNAR, por su sigla en inglés).
Danish: Interferon alfa tilhører gruppen af type I interferoner, som udøver deres cellulære virkninger ved at binde sig til en transmembranreceptor betegnet interferon alfa receptor (IFNAR).
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves anteriores y en pacientes que hayan presentado recientemente un ictus o un infarto de miocardio (ver sección 4.3).
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Spanish: Con respuesta % (n/N)
Danish: Respondent % (n/N)
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b se encuentra principalmente en el flujo sanguíneo y en el fluido extracelular, como se comprueba por el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd), que es de 6,6 a 17 litros en los pacientes tras la administración por vía subcutánea (intervalo posológico 50450 microgramos).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Spanish: Se desconoce el efecto de Besremi durante el embarazo.
Danish: Besremis virkning under graviditet er ikke kendt.
Spanish: Además se ha demostrado que el interferón alfa es capaz de reducir la carga del alelo JAK2V617F mutado en pacientes con policitemia vera (una mutación puntual V617F en la cinasa JAK2 es el distintivo de la policitemia vera, y se encuentra en el 95 % de los pacientes, aproximadamente).
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Spanish: Deben seguirse las instrucciones que se recogen en el prospecto.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Spanish: Besremi contiene sodio
Danish: Besremi indeholder natrium
Spanish: Un paciente que presentó trastorno por estrés agudo (0,6 %; tasa de incidencia: 0,2 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad moderada se recuperó por completo tras reducirle la dosis de ropeginterferón alfa2b.
Danish: En patient, som fik en alvorlig akut stresslidelse (0,6 %, incidensrate: 0,2 hændelser/100 patienter per år) med moderat intensitet, opnåede fuld bedring efterdosisreduktion af ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: **p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción o anafilaxia.
Danish: **F.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion eller anafylaksi.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: No se ha evaluado la utilización del interferón alfa en pacientes con cirrosis descompensada (es decir, Child-Pugh B o C), y está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Danish: Anvendelsen af interferon alfa er ikke blevet evalueret hos patienter med dekompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh B eller C) og er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Para uso por vía subcutánea.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento del 25 % del AUC de la teofilina (que es sustrato de la CYP1A2), lo que demuestra que el interferón alfa-2a pegilado es un inhibidor de la actividad de la CYP1A2.
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Spanish: En esos 30 días la pluma precargada puede utilizarse en dos ocasiones.
Danish: Den fyldte pen kan bruges op til to gange i løbet af disse 30 dage.
Spanish: La utilización del ropeginterferón alfa-2b se asocia a trastornos cutáneos (prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis).
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Spanish: Asimismo, la sequedad de boca puede ser nociva para los dientes o para las mucosas de la boca durante el tratamiento de larga duración con Besremi.
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia (muy frecuente (≤ 1/10), frecuente (≤ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≤ 1/1000 a < 1/100), rara (≤ 1/10 000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: • Antes de empezar, compruebe que el medicamento no ha caducado.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Spanish: Su médico o su farmacéutico le enseñarán a utilizar la pluma.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en monos, es similar en aproximadamente un 80 % a la observada con el interferón alfa-2a pegilado.
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Spanish: Tras varias administraciones por vía subcutánea (intervalo posológico de 50 - 450 microgramos), la semivida terminal del ropeginterferón alfa-2b en los pacientes es de 6 a 10 días aproximadamente, y el aclaramiento del ropeginterferón alfa-2b es de 0,023 a 0,061 l/h.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Spanish: Conserve la pluma dentro del embalaje exterior en la nevera.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol.
Spanish: Hipersensibilidad aguda
Danish: Akut overfølsomhed
Spanish: Los pacientes que presenten mareo, somnolencia o alucinaciones (ver sección 4.8) durante el tratamiento con Besremi deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, somnolens eller hallucinationer under behandling med Besremi, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Spanish: • Una vez utilizada, deshágase de la pluma como le indiquen su médico o su farmacéutico.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Spanish: Puede que el ropeginterferón alfa-2b tenga el mismo efecto, por lo que se desaconseja recibir este medicamento durante el embarazo.
Danish: Da ropeginterferon alfa-2b kan have samme virkning, anbefales dette lægemiddel ikke under graviditet.
Spanish: Comunique especialmente a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - teofilina (medicamento que se utiliza para tratar enfermedades respiratorias como el asma) - metadona (medicamento que se utiliza para tratar el dolor o la dependencia de los opioides) - vortioxetina o risperidona (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales) - medicamentos contra el cáncer como los que detienen o ralentizan el crecimiento de las células de la sangre en la médula ósea (p. ej., hidroxicarbamida) - medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central para aliviar el dolor, ayudarle a dormir o calmarse (p. ej. morfina, midazolam)
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Spanish: Estudios clínicos con ropeginterferón alfa-2b ADR >10 %
Danish: Kliniske studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Spanish: Se considera que la unión del interferón alfa-2b a una fracción de polietilenglicol ramificado de elevado peso molecular (40 kDa) es la principal explicación de las diferencias en la eliminación en comparación con los interferones no pegilados.
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Spanish: • Enfermedades cardiovasculares graves previas (es decir, hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase ≤2 de la NYHA), arritmia cardiaca grave, estenosis coronaria significativa, angina inestable) o ictus o infarto de miocardio recientes
Danish: • Alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (≥ NYHA klasse 2), alvorlig kardiel arytmi, signifikant koronararteriestenose, ustabil angina) eller nylig apopleksi eller myokardieinfarkt
Spanish: Si aparecen trastornos cutáneos o empeoran los ya existentes, debe plantearse la suspensión del tratamiento.
Danish: Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Spanish: • Desenrosque la aguja y tírela al recipiente adecuado.
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionspen og 2 injektionskanyler
Spanish: Se hará un seguimiento estricto de los pacientes en busca de síntomas de trastornos psiquiátricos y, si aparecen, el médico responsable del tratamiento se planteará el tratamiento correspondiente.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de ropeginterferón alfa-2b se dieron dos casos de depresión grave (1,1 %; tasa de incidencia: 0,4 acontecimientos/100 pacientes por año).
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med ropeginterferon alfa-2b forekom der to tilfælde af alvorlig depression (1,1 %, incidensrate: 0,4 hændelser/100 patienter per år).