FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt >100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
Slovenian: Pri zdravljenju DVT in PE so pri bolnikih, ki so dobivali fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna masa < 50 kg), 7,5 mg (telesna masa 50 do vključno 100 kg) in 10 mg (telesna masa > 100 kg) enkrat na dan, za telesno maso prilagojeni odmerki povzročili podobno izpostavljenost po vseh kategorijah telesne mase.
Danish: STEMI-patienter, som gennemgår primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux før og under PCI-proceduren.
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI, pri katerih bo opravljena primarna PCI, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
Danish: Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux.
Slovenian: Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
Danish: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Danish: For at undgå tab af det aktive stof fra den fyldte injektionssprøjte skal luftboblen ikke presses ud før injektionen.
Slovenian: Da bi preprečili izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge, pred injiciranjem iz brizge ne odstranjujte zračnih mehurčkov.
Danish: Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 %) versus 34 patienter (10,5 %)].
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Danish: Fondaparinux er en fuld syntetisk og specifik Faktor Xa-hæmmer.
Slovenian: Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) eller non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) hos patienter, som efterfølgende har gennemgået PCI med adjuverende UFH
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris (UA) in miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (NSTEMI) pri bolnikih, ki so imeli opravljeno poznejšo PCI z dodatkom UFH
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig: postoperativ blødning, anæmi
Slovenian: Pogosti: pooperacijske krvavitve, anemija
Danish: Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5-9 dage efter operationen.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Danish: For patienter som initielt ikke fik reperfusion, var incidensen for alvorlig blødning 1,2 % for fondaparinux versus 1,5 % i kontrolgruppen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija je bila pojavnost hujše krvavitve 1,2 % za fondaparinuks v primerjavi z 1,5 % za kontrolo.
Danish: Hos ældre raske forsøgspersoner, fandtes fondaparinux farmakokinetik lineær i området 2-8 mg ved subkutan indgift.
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
Danish: Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Slovenian: Fondaparinuks je pri hudih ledvičnih okvarah (očistek kreatinina < 30 ml/min) kontraindiciran, pri bolnikih z zmernimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina 30-50 ml/min) pa ga je treba uporabljati previdno.
Danish: Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning.
Slovenian: Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Danish: Det aktive stof er:
Slovenian: Zdravilna učinkovina je:
Danish: Trombocytfunktionshæmmere (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin udviste ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Slovenian: Trombocitni inhibitorji (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso medsebojno delovali s farmakokinetiko fondaparinuksa.
Danish: Fondaparinux medførte en signifikant reduktion af den generelle forekomst af venøse tromboemboliske komplikationer sammenlignet med placebo [henholdsvis 3 patienter (1,4 %) versus 77 patienter (35 %)].
Slovenian: Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1,4 %) vs 77 bolnikov (35 %)].
Danish: Lægen skal i så fald tydeligt instruere patienten i, hvordan præparatet skal injiceres.
Slovenian: V tem primeru mora zdravnik dati natančna navodila za samoinjiciranje.
Danish: Forekomsten af symptomatisk DVT var den samme i de behandlede grupper, nemlig 6 patienter (0,4 %) i fondaparinuxgruppen versus 5 patienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Slovenian: Pojavnost simptomatske globoke venske tromboze je bila v obeh skupinah podobna: pojavila se je pri 6 bolnikih (0,4 %), ki so prejemali fondaparinuks in 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali dalteparin.
Danish: Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose eller akut koronarsyndrom (AKS) hos denne patientgruppe.
Slovenian: Pediatrični bolniki - Uporabe fondaparinuksa za preprečevanje VTE ali za zdravljenje povrhnje venske tromboze ali akutnega koronarnega sindroma (AKS) pri otrocih niso proučevali.
Danish: Behandling af ustabil angina/non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) Den anbefalede fondaparinuxdosis er 2,5 mg daglig, administreret som subkutan injektion.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris/miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI) Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med en legemsvægt lavere end 50 kg.
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Kliničnih podatkov o uporabi fondaparinuksa za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg ni.
Danish: • udsivning fra operationsstedet
Slovenian: • izcedek iz rane na mestu operacije;
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 737 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 7 ± 1 dag efter operation for hoftefraktur.
Slovenian: V naključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju so 737 bolnikov zdravili s fondaparinuksom v odmerku 2,5 mg enkrat na dan 7 dni +/- 1 dan po operaciji zloma kolka.
Danish: Bivirkninger hos patienter efter større ortopædisk operation i underekstremiteterne og/eller abdominalkirurgi
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: Predpisovanje in zdaja zdravila je le na recept.
Danish: Patienter, der er egnede til behandling med fondaparinux 2,5 mg, bør have en akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der er mindst 5 cm lang, og som er dokumenteret ved en ultralydsundersøgelse eller ved en anden objektiv metode.
Slovenian: Bolniki, primerni za zdravljenje z 2,5 mg fondaparinuksa so tisti, ki imajo akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno z ultrazvočnim pregledom ali drugimi objektivnimi metodami.
Danish: Efter injektionen skal det intravenøse slangesystem skylles godt igennem med saltopløsning for at sikre, at alt aktivt stof er indgivet.
Slovenian: Po injiciranju morate intravensko linijo dobro sprati s fiziološko raztopino, da boste zanesljivo aplicirali celotno količino zdravila.
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. C).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika C).
Danish: Orale antikoagulantia (warfarin), trombocytfunktionshæmmende midler (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin har ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti (varfarin), zaviralci trombocitov (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso vstopali v interakcije s farmakokinetiko fondaparinuksa.
Danish: Fondaparinux udviste ingen indflydelse på warfarins INR-aktivitet eller på blødningstiden ved behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam, ligesom digoxins farmakokinetik ved steady state ikke påvirkedes.
Slovenian: Fondaparinuks ni vplival niti na INR aktivnost varfarina, niti na čas krvavitve med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen Figur 2.
Slovenian: Injekcijska brizga z ročnim sistemom za zaščito igle Slika 2.
Danish: meget sjældne tilfælde af angioødem, anafylaktoid/anafylaktisk reaktion)
Slovenian: Redki: alergijska reakcija (vključno z zelo redkimi poročili o angioedemu, anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
Danish: ATC-kode: B01AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki Oznaka ATC: B01AX05
Danish: • Til behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødninger (fx GP-IIb/IIIa-hæmmere eller fibrinolytika).
Slovenian: Pri zdravljenju UA/NSTEMI in STEMI, je treba fondaparinuks uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (kot so zaviralci GPIIb/IIIa ali trombolitiki).
Danish: Behandlingen bør initieres hurtigst muligt efter diagnosticering og efter udelukkelse af en samtidig dyb venetrombose (DVT) eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti čim prej po postavitvi diagnoze in izključitvi sočasne globoke venske tromboze ali povrhnje venske tromboze, ki je bližje kot 3 cm od safeno-femoralnega spoja.
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Sjælden: dyspnø, hoste
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT eller PE med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Danish: Alvorlige blødninger under behandlingen opstod hos 1 (0,1 %) fondaparinuxpatient og hos 1 (0,1 %) placebo-patient.
Slovenian: Hujše krvavitve so se med zdravljenjem pojavile pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal fondaparinuks, in pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal placebo.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Danish: Ved selektiv binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Slovenian: S selektivno vezavo na ATIII fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo Xa z ATIII.
Danish: De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod PE var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so bili na priporočeni shemi enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) oziroma 11,1 % (2/18), pri bolnikih na priporočeni shemi nefrakcioniranega heparina za zdravljenje PE, pa so bile 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) oziroma 10,7 % (3/28).
Danish: Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
Slovenian: Znano je, da se fondaparinuks izloča večinoma skozi ledvici.
Danish: Sjælden: allergiske reaktioner (inkl.
Slovenian: Redki: alergijske reakcije
Danish: Adjuverende behandling med UFH skal derfor anvendes under ikke-primær PCI i overensstemmelse med standardpraksis (se pkt.
Slovenian: Zato je treba med neprimarno PCI uporabiti dodatni nefrakcionirani heparin v skladu s standardno prakso (glejte Odmerjanje v poglavju 4.2).
Danish: • blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
Slovenian: • krvavitev (na primer iz rane na mestu operacije, razjede želodca, nosu ali pojav modrice).
Danish: 83,4 % (p<0,001)], forlængelse af symptomatisk superficiel venetrombose [4 (0,3 %) versus 51 (3,4 %); relativ risiko-reduktion 92,2 % (p<0,001)], tilbagevendende symptomatisk superficiel venetrombose [5 (0,3 %) versus 24 (1,6 %); relativ risiko-reduktion 79,2 % (p<0,001)].
Slovenian: (0,2 %) v primerjavi z 18 (1,2 %), zmanjšanje relativnega tveganja 83,4 % (p < 0,001)], simptomatskega razširjenja povrhnje venske tromboze [4 (0,3 %) v primerjavi z 51 (3,4 %), zmanjšanje relativnega tveganja 92,2 % (p < 0,001)], simptomatske ponovitve povrhnje venske tromboze [5 (0,3 %) v primerjavi s 24 (1,6 %), zmanjšanje relativnega tveganja 79,2 % (p < 0,001)].
Danish: Arixtra er en klar og farveløs til svag gul injektionsvæske.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Varnost in učinkovitost fondaparinuksa pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Kliničnih podatkov o uporabi fondaparinuksa za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Danish: Hæmning af Faktor Xa standser koagulationsprocessen, hvorved trombinsyntese og trombedannelse reduceres.
Slovenian: Nevtralizacija faktorja Xa prekine kaskado strjevanja krvi in zavre tako tvorbo trombina kot razvoj trombusa.
Danish: Fondaparinux 2,5 mg en gang daglig med første administration 6-8 timer postoperativt blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to gange daglig med første administration 12-24 timer efter kirurgi.
Slovenian: Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2,5 mg enkrat na dan s pričetkom 6-8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12-24 ur po operaciji.
Danish: I det tilgrundliggende UA/NSTEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 2 timer efter fjernelsen af sheath.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju UA/NSTEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 2 uri po odstranitvi katetra.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Slovenian: Način uporabe
Danish: Kliniske relevante, ikke-alvorlige blødninger opstod hos 5 (0,3) fondaparinuxpatienter og hos 8 (0,5 %) placebopatienter.
Slovenian: Klinično pomembne krvavitve, ki niso bile hude, so se pojavile pri 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali fondaparinuks, in pri 8 bolnikih (0,5 %), ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis du har taget for meget Arixtra
Slovenian: Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila Arixtra
Danish: 7,5 mg en gang daglig.
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan večja od 100 kg
Danish: Arixtra er en klar og farveløs injektionsvæske.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od enoksaparina (pogostosti VTE 3,9 % oziroma 4,1 %).
Danish: Efter indledning med en dosis på 10 mg om dagen bør det hos denne undergruppe overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
Slovenian: V tej podskupini lahko po začetnem 10-miligramskem dnevnem odmerku na podlagi farmakokinetičnega modeliranja preudarimo možnost zmanjšanja dnevnega odmerka na 7,5 mg (glejte poglavje
Danish: Ved større ortopædiske operationer er det ikke muligt ved samtidig brug af fondaparinux og spinal/epiduralanæstesi eller spinalpunktur at udelukke forekomsten af epidurale eller spinale hæmatomer, som kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Slovenian: Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami, epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet.
Slovenian: • povečanje vrednosti bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var incidensen af alvorlig blødning 1,0 % for fondaparinux og 0,4 % i kontrolgruppen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter opereret for hoftefraktur med efterfølgende profylakse givet 7 dage plus op til 24 dage
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po operaciji zloma kolka, ki so se po začetni enotedenski profilaksi zdravili še 24 dni
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen <65 år, 65-75 år og >75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for DVT eller PE, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma 6,5 %.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min), lav legemsvægt (<50 kg), aktiv cancer, symptomatisk PE eller tidligere DVT/PE (<6 måneder) eller superficiel venetrombose (<90 dage) blev ekskluderet fra forsøget.
Slovenian: Bolniki so bili izključeni, če so imeli hudo okvaro jeter, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), majhno telesno maso (< 50 kg), aktivnega raka, simptomatsko pljučno embolijo ali nedavno anamnezo globoke venske tromboze/pljučne embolije (< 6 mesecev) ali povrhnje venske tromboze (< 90 dni) ali povrhnjo vensko trombozo, povezano s skleroterapijo ali kot zaplet intravenske linije, ali če so imeli veliko tveganje krvavitve.
Danish: I et dobbeltblindt klinisk forsøg blev 2.927 patienter randomiseret til fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5.000 IE en gang daglig, dog 2.500 IE præoperativt og 2.500 IE postoperativt første gang, i 7 + 2 dage.
Slovenian: V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2.927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan bodisi 5.000 i.e. dalteparina enkrat na dan. Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2.500 i.e.) in po operaciji (2.500 i.e.).
Danish: Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen
Slovenian: Injekcijska brizga s samodejnim sistemom za zaščito igle
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Slovenian: Navodilo za uporabo Arixtra 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Arixtra 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Arixtra 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuksat
Danish: Ikke almindelig: hovedpine Sjælden: svimmelhed
Slovenian: Občasni: glavobol Redki: omotica
Danish: Sjælden: postoperativ sårinfektion
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Danish: UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren,, da der er øget risiko for kateterrelateret trombose (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilno angino pektoris/NSTEMI in STEMI, pri katerih bo opravljena neprimarna PCI, med PCI ni priporočljivo uporabljati fondaparinuksa kot edinega antigoagulanta, ker obstaja večje tveganje za pojav tromba na vodilnem katetru (glejte Klinične študije, poglavje 5.1).
Danish: Hvis en patient skal have foretaget perkutan koronarintervention (PCI), skal ufraktioneret heparin (UFH) administreres under PCI i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena perkutana koronarna intervencija (PCI, "percutaneous coronary intervention"), mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UFH, "unfractionated heparin") v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D).
Slovenian: Celotno dolžino injekcijske igle zabodite v kožno gubo pod pravim kotom (slika D).
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med UFH (patienter behandlet med primær PCI (58,5 %), fibrinselektive fibrinolytika (13 %), ikke-fibrinselektive fibrinolytika (2,6 %) og ingen reperfusion (25,9 %)), var virkningen af fondaparinux og UFH på incidensen af død/re-MI på dag 30 ikke statistisk forskellig; hhv. 8,3 % versus 8,7 % (hazard ratio 0,94; 95 % CI, 0,79-1,11; p = 0,460).
Slovenian: Pri v naprej določeni skupini, pri kateri so fondaparinuks primerjali z UFH (bolniki, zdravljeni s primarno PCI (58,5 %), fibrinsko specifičnimi litiki (13 %), fibrinsko nespecifičnimi litiki (2,6) in brez reperfuzije (25,9)), se učinka fondaparinuksa in UFH na zmanjšanje smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne nista statistično pomembno razlikovala, in sicer sta bila 8,3 % za fondaparinuks in 8,7 % za UFH (razmerje tveganja 0,94, 95 % interval zaupanja, 0,79;1,11 p = 0,460).
Danish: Efter indledning med en startdosis på 10 mg om dagen bør det overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
Slovenian: Po začetnem 10-miligramskem dnevnem odmerku lahko na podlagi farmakokinetičnega modeliranja preudarimo možnost zmanjšanja dnevnega odmerka na 7,5 mg (glejte poglavje 4.2).
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til patienter ≥75 år, da nyrefunktionen aftager med alderen (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje