FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon suositeltujen hoitojen virologisen epäonnistumisen pienen määrän HCV-genotyypin 1a ja 1b infektiopotilailla, lähtötilanteen variantit näyttävät vaikuttavan vain vähän pitkäkestoisen virologisen vasteen saavuttamisen todennäköisyyteen.
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE omeprazol
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet vaikuttavan aineen ja metaboliitin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se djelatna tvar i metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Paritapreviiria/ritonaviiria saaneilla dasabuviirialtistukset pienenivät noin 50-60 %, kun taas ombitasviirialtistukset suurenivat 31-47 %.
Croatian: U prisutnosti paritaprevira/ritonavira, izloženost dasabuviru smanjila se za oko 50 do 60%, dok se izloženost ombitasviru povećala za 31-47%.
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö paritapreviiri/ritonaviiri tai ombitasviiri ja niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se paritaprevir/ritonavir ili ombitasvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Pitavastatiinin ja fluvastatiinin yhteisvaikutuksia Viekiraxin kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Interakcija između pitavastatina i fluvastatina i lijeka Viekirax nije ispitana.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Suurin dokumentoitu terveille koehenkilöille annettu kerta-annos oli 400 mg paritapreviiria (ja 100 mg ritonaviiria), 200 mg ritonaviiria (ja 100 mg paritapreviiria) ja 350 mg ombitasviiria.
Croatian: Najveća zabilježena pojedinačna doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 400 mg za paritaprevir (uz 100 mg ritonavira), 200 mg za ritonavir (uz 100 mg paritaprevira) i 350 mg za ombitasvir.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Croatian: Preporučuje se oprez zbog očekivanog porasta izloženosti paritapreviru.
Finnish: Viekirax-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Viekirax se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: − Pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
Croatian: − mučnina, povraćanje ili gubitak teka
Finnish: Paritapreviiri estää virusreplikaatiolle välttämätöntä HCV NS3/4A-proteaasia, jota tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi).
Croatian: Paritaprevir je inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin yli 2 600 tutkittavalla, jotka saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, u kojima je sudjelovalo više od 2600 ispitanika liječenih lijekovima Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega.
Finnish: Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Croatian: Darunavir, u dozi od 800 mg jedanput dnevno, ukoliko se primjenjuje u isto vrijeme s lijekom Viekirax i dasabuvirom, smije se koristiti ako kod bolesnika nema izražene rezistencije na inhibitor proteaze (PI) (smanjena izloženost darunaviru).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), polietilenglikol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Finnish: • tikagrelori
Croatian: • tikagrelor
Finnish: Viekirax-hoidon aikana ei saa imettää.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Viekirax.
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Croatian: Doza ribavirina je prepuštena na odluku ispitivaču te je većina bolesnika primala 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, a većina bolesnika je također primala 600 do 800 mg na dan na kraju liječenja.
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergometriini
Croatian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Viekirax-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vastaaiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Finnish: Ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria koskevat muutokset ovat samat kuin edellä parasetamolin yhteydessä kuvatut.
Croatian: Promjene za ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Viekirax u bolesnika koji su prethodno dobivali Viekirax ili lijekove iz istog razreda kao Viekirax (inhibitori NS3/4A ili inhibitori NS5A).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden puhdistuma on pitkälti riippuvainen CYP3A:sta ja joiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Croatian: Lijekovi čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene razine u plazmi povezane s ozbiljnim događajima su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Neki bolesnici su se osjećali vrlo umorno tijekom liječenja lijekom Viekirax s ostalim lijekovima za infekciju HCV-om.
Finnish: Yleistietoa hoidosta potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, sekä tietoa eri viruslääkitysten käytön mahdollisuuksista, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio).
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om).
Finnish: Viekiraxin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Viekirax u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Polyetyleeniglykoli 3350 Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) polietilenglikol 3350 talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Lovastatiini Simvastatiini
Croatian: lovastatin simvastatin atorvastatin
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ove povišene razine ALT-a značajno su češće primijećene u podskupini ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (6 od 25 ispitanica) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä "AV1".
Croatian: Viekirax tablete su ružičaste, duguljaste filmom obložene tablete, dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm s oznakom 'AV1'.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla, kun Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Viekiraxia käytetään samanaikaisesti flutikasonin tai muiden CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien kanssa.
Croatian: Potreban je oprez kada se Viekirax primjenjuje s flutikazonom ili drugim glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvu amiodaroni, dronedaroni sydämen rytmihäiriöiden korjaus astemitsoli, terfenadiini allergiaoireet.
Croatian: Namjena lijeka alfuzosin za liječenje povećane prostate amiodaron, dronedaron za korekciju nepravilnog srčanog ritma astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergije.
Finnish: 24 viikkoa*
Croatian: 24 tjedna
Finnish: Seuraavassa kappaleessa kuvataan spesifiset kuljettajat ja metaboloivat entsyymit, joihin Viekirax vaikuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Croatian: Sljedeći dio opisuje specifične prijenosnike i metabolizirajuće enzime na koje Viekirax s dasabuvirom ili bez njega ima učinak.
Finnish: • astemitsoli, terfenadiini
Croatian: • astemizol, terfenadin
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekiraxtabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, Viekirax tablete treba uzimati s hranom, neovisno o sadržaju masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Croatian: Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput dasabuvira i ribavirina.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa F43L-substituutio heikensi paritapreviirin aktiivisuutta 20-kertaisesti, R155K-substituutio 37-kertaisesti ja A156T-substituutio 17kertaisesti.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
Finnish: Suositeltua hoitoa saaneista tutkittavista 97 % sai pitkäkestoisen virologisen kokonaisvasteen (joista 97-prosenttisen pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi), 0,5 %:lla hoidonaikainen virologinen vaste epäonnistui ja 1,2 % sai hoidonjälkeisen relapsin.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (među njima je 181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigao 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Finnish: − Sekavuus
Croatian: − smetenost
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: FARMAKOKINETIIKAN TEHOSTAJA Kobisistaatti a sisältävät hoidot
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: FARMAKOKINETIČKI POJAČIVAČI Liječenje koje sadrži kobicistat
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen ritonaviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 4 tuntia.
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/ paritaprevira/ritonavira, srednja vrijednost poluvijeka ritonavira u plazmi iznosila je približno 4 sata.
Finnish: Muuttumaton ombitasviiri oli vallitseva komponentti imettävien rottien maidossa, eikä sillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Croatian: Ombitasvir u nepromijenjenu obliku bio je najzastupljenija komponentna primijećena u mlijeku štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (za više od 20%), ↓ = smanjenje (za više od 20%), ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Finnish: Ruoka suurensi ombitasviirin altistusta (AUC) enintään 82 %, paritapreviirin enintään 211 % ja ritonaviirin enintään 49 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) ombitasviru do 82%, paritapreviru do 211% i ritonaviru do 49%.
Finnish: CYP2D6:n substraattien (esim. desipramiini, metoprololi ja dekstrometorfaani) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
Croatian: Za supstrate za CYP2D6 (npr. dezipramin, metoprolol i dekstrometorfan) zahtijevati prilagodbu doze.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Finnish: Viekiraxia annettiin toistuvina annoksina dasabuviirin kanssa tai ilman kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Croatian: Viekirax s dasabuvirom ili bez njega bio je primijenjen kao višestruka doza u svim ispitivanjima interakcija osim u ispitivanjima interakcija s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei vaikuttanut rottien alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen altistuksilla, jotka olivat 2-8 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aiheuttama altistus ihmisellä.
Croatian: Paritaprevir/ritonavir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost u istraživanjima na štakorima pri izloženostima od 2 do 8 puta većima od izloženosti koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, vitamin E polietilenglikolsukcinat, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Croatian: Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Viekirax uzima u kombinaciji s ribavirinom.
Finnish: TURQUOISE II (avoin)
Croatian: TURQUOISE II (otvoreno ispitivanje)
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, pravastatiini- tai rosuvastatiiniannos voidaan vaihtaa pienempään.
Croatian: Ukoliko je primjena statina neophodna za vrijeme liječenja, moguće je prebacivanje na smanjene doze pravastatina ili rosuvastatina.
Finnish: Vaikka Viekirax- ja dasabuviirihoitoon liittyvä ALAT-arvon kohoaminen on ollut oireetonta, potilasta on kehotettava tarkkailemaan varhaisia maksatulehduksen varoitusmerkkejä, joita ovat mm. väsymys, heikotus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, sekä myöhempiä merkkejä, joita ovat mm. keltaisuus ja ulosteiden värimuutokset.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s lijekom Viekirax i dasabuvirom bile asimptomatične, bolesnike treba uputiti da prate rane znakove upozorenja na upalu jetre, poput umora, slabosti, gubitka apetita, mučnine i povraćanja, kao i znakove koji se javljaju kasnije, poput žutice i promjene boje fecesa te da se odmah posavjetuju s liječnikom ako se pojave takvi simptomi.
Finnish: Gemfibrotsiiliannosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu gemfibrozila.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekirax on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, lijek Viekirax treba uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti ili kalorijskoj vrijednosti obroka.
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio) ja kohta 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom virusom HIV-a) i dio 4.5.
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Croatian: Doza ritonavira u lijeku Viekirax će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Finnish: SVR12-vasteen sai kussakin ryhmässä 5 tutkittavaa 6:sta, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Croatian: U obje skupine 5 od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom postiglo je SVR12.
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon lopetti pysyvästi 0,2 % tutkittavista (5/2 044), ja ribaviriiniannosta pienennettiin haittavaikutusten takia 4,8 %:lla (99/2 044) tutkittavista.
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden osalta Viekirax + dasabuviiri -hoidon tulokset ja annostelusuositukset voidaan ekstrapoloida pelkkään Viekirax-hoitoon ilman dasabuviiria.
Croatian: Stoga se za te lijekove rezultati i preporuke za doziranje kod režima liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom mogu ekstrapolirati na primjenu lijeka Viekirax bez dasabuvira.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Finnish: dasabuviiri
Croatian: dasabuvir
Finnish: Kokonaisbilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista (> 3 x ULN, yleensä epäsuora) esiintyi 17 tutkittavalla (27,0 %), joista 15 sai atatsanaviiria.
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog), a 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Finnish: Hiirillä avointen silmäluomien ilmaantuvuus lisääntyi ombitasviiria saaneiden emojen sikiöillä, mutta yhteys ombitasviirihoitoon on kuitenkin epävarma.
Croatian: U miševa je uočena povećana incidencija malformacija vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) kod fetusa ženki koje su primile ombitasvir, međutim, povezanost s primjenom ombitasvira nije sigurna.
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Croatian: 200 mg jedanput na dan, a potom 200 mg dvaput na dan
Finnish: Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa suurentaa rosuvastatiinialtistuksen todennäköisesti yli 3kertaiseksi.
Croatian: Očekuje se da primjena lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Finnish: Pienempi ribaviriiniannos saattaa olla asianmukainen hoidon alkuvaiheessa.
Croatian: Prilikom započinjanja liječenja može biti prikladna niža doza ribavirina.
Finnish: Ritonaviiri on voimakas CYP3A:n estäjä.
Croatian: Ritonavir je snažan inhibitor CYP3A.
Finnish: • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Croatian: - imate neku drugu jetrenu bolest osim hepatitisa C;
Finnish: • kinidiini
Croatian: • kinidin
Finnish: Maksaentsyymiarvojen rutiininomainen seuranta ei ole tarpeen potilailla joilla ei ole kirroosia (kirrootikot ks. yllä).
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Finnish: ANTIDIUREETTINEN HORMONI Konivaptaani
Croatian: ANTIDIURETSKI HORMON konivaptan
Finnish: Täten Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteisiin, jotka eliminoituvat pääasiassa munuaisteitse näiden kuljettajien kautta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega utjecati na lijekove koji se primarno izlučuju putem bubrega putem tih prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Viekirax + ribaviriini
Croatian: Viekirax + ribavirin
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir se u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit
Croatian: AUC Ctrough
Finnish: Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedanput na dan (primijenjen navečer) je također primijenjen s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Finnish: Myös buprenorfiini ja tsolpideemi metaboloituvat CYP3Avälitteisesti, mutta yhteisvaikutustutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. taulukko 2).
Croatian: Iako se buprenorfin i zolpidem također metaboliziraju putem CYP3A, ispitivanja interakcija lijekova upućuju na to da nije potrebna prilagodba doze prilikom istodobne primjene ovih lijekova s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Croatian: Ispitanici su bili na ustaljenoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. antiretroviral therapy, ART) za infekciju HIV-om tipa 1 koja je uključivala atazanavir ili raltegravir pojačan ritonavirom istovremeno primijenjene s okosnicom liječenja tenofovirom s emtricitabinom ili lamivudinom.
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Croatian: Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.
Finnish: Haittavaikutukset Viekirax-tablettien, dasabuviirin ja ribaviriinin käytössä: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom i ribavirinom: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Finnish: Kaiken kaikkiaan 107 tutkittavaa 113:sta, joilla ei ollut kirroosia, ja 147 tutkittavaa 155:stä, joilla oli kirroosi, sai SVR12-vasteen 12-24 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Sveukupno, 107 od 113 ispitanika bez ciroze i 147 od 155 ispitanika s cirozom postiglo je
Finnish: Ombitasviirialtistukset suurenivat suhteessa annokseen, mutta paritapreviiri- ja ritonaviirialtistukset suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Croatian: Dok se izloženost ombitasviru povećavala proporcionalno dozi, izloženost paritapreviru i ritonaviru povećavala se više nego proporcionalno dozi.
Finnish: Ritonaviiri ei estä OAT1:tä eikä todennäköisesti OCT2:ta, OAT3:a, MATE1:tä eikä MATE2K:ta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Croatian: Ritonavir ne inhibira OAT1 i ne očekuje se da će inhibirati OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.