FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
French: Sur la durée totale du traitement, les infections ont été rapportées chez 52,8 % des patients traités par Taltz (46,9 pour 100 patientsannées).
English: Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
French: L'ixékizumab est un anticorps monoclonal supposé être décomposé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les immunoglobulines endogènes.
English: Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
French: Activité minimale de la maladie (MDA), n (%) Semaine
English: Syringe body with medicine
French: Corps de la seringue contenant le médicament
English: Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
French: Laissez le capuchon de l'aiguille sur la seringue jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
English: Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
French: Maintien de la réponse et de l'efficacité au bout de 60 semaines (études UNCOVER-1 et UNCOVER-2)
English: There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
French: Les informations sur les patients de 75 ans et plus sont limitées.
English: Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
French: Environ 25 % des patients traités par Taltz ont obtenu un score PASI inférieur à 5 à la semaine 2, plus de 55 % ont obtenu un score PASI inférieur à 5 à la semaine 4 et jusqu'à 85 % à la semaine 12 (contre respectivement 3 %, 14 % et 50 % dans le groupe étanercept).
English: Treatment with Taltz is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infection, oral candidiasis, conjunctivitis, and tinea infections (see section 4.8).
French: Le traitement par Taltz est associé à une augmentation du taux d'infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fungiques à dermatophytes (voir rubrique 4.8).
English: UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
French: L'étude UNCOVER-2 comptait 1 224 patients.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniquesa et issus des notifications post-commercialisation
English: In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
French: Dans SPIRIT-P1, l'inhibition de la progression des atteintes structurales a été évaluée par radiographie et exprimée au moyen du Score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion (ES ou Erosion Score) et le score de pincement articulaire (JSN ou Joint Space Narrowing) aux semaines 24 et 52, par rapport à l'inclusion.
English: A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
French: Au total, 7 339 patients ont été traités par Taltz au cours des études cliniques en aveugle et en ouvert dans le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et d'autres maladies auto-immunes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
French: Vous et votre médecin déciderez s'il vaut mieux allaiter ou utiliser Taltz.
English: Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
French: Sur les 3 866 patients inclus dans ces études contrôlées versus placebo, 64 % avaient reçu un traitement systémique antérieur (biologique, systémique conventionnel ou psoralène et ultraviolets A (PUVA)), 43,5 % avaient déjà été traités par photothérapie, 49,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique conventionnel et 26,4 % avaient déjà reçu une biothérapie pour le traitement du psoriasis.
English: Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
French: L'exposition (ASC) a augmenté proportionnellement pour une gamme posologique comprise entre 5 et 160 mg après une injection sous-cutanée.
English: Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
French: La supériorité de l'ixékizumab sur l'ustekinumab a également été demontrée dans les sous-groupes stratifiés par poids.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
English: to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
English: Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
French: Sur la base des données des biopsies de peau psoriasiques issues d'une étude de phase I, on observe une tendance liée à la dose en faveur d'une diminution de l'épaisseur de l'épiderme, du nombre de kératinocytes, de lymphocytes T et de cellules dendritiques en prolifération, ainsi que des diminutions des marqueurs d'inflammation locale entre le stade initial et le jour 43.
English: sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
French: Une réponse sPGA de « 0 » ou « 1 » est équivalente à « blanchi » ou « minimal » ; NRS = Numeric Rating Scale ou échelle numérique d'évaluation
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
French: Une dose sous-cutanée hebdomadaire de 50 mg/kg à des singes représente environ 19 fois la dose initiale de 160 mg de Taltz et entraîne, chez les singes, une exposition (ASC) au moins 61 fois supérieure que l'exposition moyenne prévue chez l'homme à l'état d'équilibre après administration de la dose recommandée.
English: If you forget to use Taltz
French: Si vous oubliez d'utiliser Taltz
English: (Based on adverse reactions data from 4,204 patients with moderate to severe plaque psoriasis [4,729.7 patient years] and 1,117 patients with active psoriatic arthritis [1,050.6 patient years] who have received at least 1 dose of ixekizumab.)
French: (Basés sur les données d'effets indésirables de 4 204 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère [4 729,7 patients-années] et de 1 117 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif [1 050,6 patients-années] qui ont reçu au moins une dose d'ixékizumab).
English: ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
French: Taux de réponse ACR 20 dans l'étude SPIRIT-P1 jusqu'à la semaine 24
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of ixekizumab have not been conducted.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ixékizumab n'a été réalisée.
English: If you stop using Taltz
French: Si vous arrêtez d'utiliser Taltz
English: Tinea infection, Herpes simplex (mucocutaneous)c
French: Infection fungique à dermatophytes, Herpès simplex (mucocutané)c
English: The second loud click tells you that your injection is complete.
French: Le deuxième clic plus fort indique que l'injection est terminée.
English: A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
French: Une incidence plus élevée de la mortalité post-natale a été observée sur la progéniture des singes traités par ixékizumab, comparés aux témoins.
English: A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
French: Un professionnel de santé peut également vous administrer Taltz après avoir suivi une formation adaptée.
English: • The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
French: • Le stylo pré-rempli contient 1 dose de Taltz.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés ont été des réactions au site d'injection et des infections des voies respiratoires supérieures (le plus souvent, rhinopharyngite).
English: - After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
French: - Après la première dose, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
English: Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
French: Taltz, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) (voir rubrique 5.1).
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Injection sites may be alternated.
French: Il est possible d'alterner les sites d'injection.
English: Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo
French: Abréviations : N = nombre de patients dans la population analysée Note : les patients ayant des données manquantes ont été comptés comme non-répondeurs a p < 0,001 versus placebo
English: These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
French: Ces améliorations du psoriasis unguéal, du cuir chevelu et palmoplantaire persistaient à la semaine 60 chez les patients traités par Taltz, ayant un score sPGA de répondeurs (0,1) à la semaine 12.
English: In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
French: Pendant la période contrôlée versus placebo des études cliniques de phase III dans le psoriasis en plaques, des infections ont été rapportées chez 27,2 % des patients traités par Taltz pendant une durée maximale de 12 semaines, contre 22,9 % des patients traités par placebo.
English: In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance sérique moyenne a été de 0,0161 L/h.
English: - if you have ulcerative colitis.
French: - si vous avez une rectocolite hémorragique.
English: • Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
French: • Lisez la notice de Taltz à l'intérieur de cette boîte pour avoir plus d'informations sur ce médicament.
English: How to use Taltz
French: Comment utiliser Taltz
English: Ixekizumab
French: ixékizumab
English: As a direct consequence treatment with ixekizumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
French: En conséquence, le traitement par ixékizumab réduit l'érythème, l'induration et la desquamation présente dans les lésions de psoriasis en plaques.
English: What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taltz N'utilisez jamais Taltz
English: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
French: Citrate de sodium Acide citrique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80
English: It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
French: On ne sait pas si l'ixékizumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation sanguine après ingestion.
English: UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
French: L'étude UNCOVER-1 comptait 1 296 patients.
English: The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
French: Les réponses au traitement avec Taltz étaient significativement plus élevées que celles avec placebo dès la semaine 1 pour l'ACR 20, dès la semaine 4 pour l'ACR 50 et dès la semaine 8 pour l'ACR 70, et ces réponses ont persisté jusqu'à la semaine 24.
English: Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
French: Une amélioration significative de l'intensité des démangeaisons a été observée à la semaine 1 chez les patients traités par Taltz.
English: Let the injection site dry naturally before you inject your medicine.
French: Laissez sécher naturellement le site d'injection avant de procéder à l'injection.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: Randomised patients also had current plaque psoriasis skin lesions (94.0%) or a documented history of plaque psoriasis, with 12.1% of patients with moderate to severe plaque psoriasis at baseline.
French: Les patients randomisés présentaient également des lésions cutanées de psoriasis en plaques en cours (94,0 %) ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques, dont 12,1 % des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère à l'inclusion.
English: For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
French: Par exemple, si la dernière injection a été faite dans la cuisse gauche, vous pouvez faire l'injection suivante dans la cuisse droite, le ventre ou à l'arrière de l'un des deux bras.
English: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
French: L'étude 2 dans le rhumatisme psoriasique (SPIRIT-P2) a inclus des patients ayant déjà été traités par un anti-TNF et ayant arrêté ce traitement en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance (patients anti-TNF-IR).
English: At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
French: A la semaine 24, la proportion de patients ayant atteint une réponse modifiée du PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria ou critère de réponse du rhumatisme psoriasique) était plus élevée chez les patients traités par Taltz par rapport au placebo.
English: Significantly greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo and etanercept were demonstrated in nail psoriasis (as measured by the Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), in scalp psoriasis (as measured by Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) and in palmoplantar psoriasis (as measured by Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
French: Des améliorations significatives ont été observées entre l'inclusion et la semaine 12 versus placebo et étanercept pour le psoriasis unguéal (mesurées par le Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI ou Indice de Gravité du Psoriasis Unguéal]), pour le psoriasis du cuir chevelu (mesurées par le Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI ou Indice de Gravité du Psoriasis du Cuir Chevelu]) et pour le psoriasis palmoplantaire (mesurées par le Palmoplantar Psoriasis Severity Index [PPASI ou Indice de Gravité du Psoriasis Palmoplantaire]).
English: 85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
French: Dans cette étude, 85,3 % des patients avaient déjà été traités par au moins un traitement de fond conventionnel (cDMARDs).
English: ACR 50 and PASI 100 in patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline, n (%)
French: Réponse ACR 50 et PASI 100 chez les patients ayant une atteinte psoriasique cutanée sur au moins 3 % de la surface corporelle (SC) à l'inclusion, n (%)
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap.
French: R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base.
English: Before using your pre-filled pen:
French: Avant d'utiliser votre stylo pré-rempli :
English: 0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count <1000 cells/mm3.
French: 0,1 % des patients ayant reçu Taltz ont eu un taux de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3.
English: • The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
French: • La seringue pré-remplie contient 1 dose de Taltz.
English: Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
French: L'utilisation de Taltz permet d'améliorer l'atteinte cutanée et de réduire les symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.
English: In SPIRIT-P1, efficacy was maintained up to Week 52 as assessed by ACR 20/50/70, MDA, enthesitis resolution, dactylitis resolution, and PASI 75/90/100 response rates.
French: Dans SPIRIT-P1, l'efficacité a été maintenue jusqu'à la semaine 52 telle qu'évaluée par les taux de réponses de l'ACR 20/50/70, du MDA (activité minimale de la maladie), des résolutions des enthésites, des résolutions des dactilytes et du PASI 75/90/100.
English: Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
French: L'élimination rénale d'ixékizumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et d'importance mineure ; de même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par les voies cataboliques intracellulaires et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance de l'ixékizumab.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin.
French: Placez la base transparente bien à plat fermement sur votre peau.
English: Each pen contains one dose of Taltz (80 mg).
French: Chaque stylo contient une dose de Taltz (80 mg).
English: sPGA of Genitalia “0” or “1” sPGA “0” or “1” DLQI 0,1b
French: sPGA-Génital de « 0 » ou « 1 » sPGA de « 0 » ou « 1 » DLQI de 0 ou 1b
English: Over 58.9% and 22.3% of the psoriatic arthritis patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
French: Plus de 58,9 % et de 22,3 % des patients atteints de rhumatisme psoriasique avaient respectivement des enthésites et des dactylites à l'inclusion.
English: Neutropeniag, Thrombocytopeniag
French: Neutropénieg, Thrombopénieg
English: Solution for injection in pre-filled pen.
French: Solution injectable en stylo pré-rempli.
English: Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
French: La réponse PASI 75 était supérieure dès la semaine 2 (p < 0,001) et les réponses PASI 90 et PASI 100 dès la semaine 4 (p < 0,001).
English: Safety tips
French: Conseils de sécurité
English: Taltz is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”, an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
French: Taltz est indiqué pour traiter une affection appelée « rhumatisme psoriasique », une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis.
English: This will not harm you or affect your dose.
French: Cela n'est pas dangereux et n'a pas d'effet sur la dose.
English: SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
French: L'étude SPIRIT-P2 a évalué 363 patients, parmi lesquels 41 % recevaient un traitement concomitant par MTX à une dose hebdomadaire moyenne de 16,1 mg. 73,2 % des patients traités de façon concomitante par MTX avaient une dose supérieure ou égale à 15 mg.
English: DO NOT put the needle cap back on-you could damage the needle or injure yourself by accident.
French: NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille ; vous risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
English: The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Taltz chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans dans le traitement du rhumatisme psoriasique (une catégorie d'arthrite juvénile idiopathique) n'ont pas encore été établies.
English: 292 (83.2)a sPGA of “0” (clear)
French: 292 (83,2)a sPGA de 0 (blanchi)
English: The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Taltz chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère n'ont pas encore été établies.
English: 3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
French: 3 % des patients exposés à Taltz ont eu une variation par rapport à une valeur initiale normale de plaquettes comprise entre < 150 000 plaquettes/mm3 et ≥ 75 000 cellules/mm3.
English: Each syringe contains one dose of Taltz (80 mg).
French: Chaque seringue contient une dose de Taltz (80 mg).
English: DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
French: N'injectez PAS le produit dans des zones où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou dure, présente des cicatrices ou des vergetures.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous administrer Taltz vous-même.
English: In psoriatic arthritis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen up to 52 weeks, approximately 11% developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titre, and approximately 8% had confirmed neutralising antibodies.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par Taltz à la posologie recommandée jusqu'à 52 semaines, environ 11 % ont développé des anticorps anti-médicament, dans la majorité des cas les titres étaient faibles et environ 8 % ont présenté des anticorps neutralisants.