FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rolufta Ellipta´t saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
Icelandic: Rolufta Ellipta samanborið við lyfleysu (að meðaltali 21,7%).
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Rolufta Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Rolufta Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast aluse esmakordset avamist.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að bakkinn með innöndunartækinu er opnaður.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikale.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniumbrómíðs við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikoliinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Estonian: Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Estonian: Ähmane nägemine Silmasisese rõhu tõus Silma valulikkus
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur Augnverkur
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p<0,001
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Rolufta Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
Icelandic: MCID fyrir Rolufta Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Estonian: Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Estonian: Q3 2024
Icelandic: 20. mars 2017
Estonian: Seda ei tohi kasutada ägedate sümptomite leevendamiseks, st hooravimina bronhospasmi ägedate episoodide raviks.
Icelandic: Það skal ekki notað gegn bráðum einkennum, t.d. sem bráðalyf til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
Estonian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Estonian: Vahetu sisepakend Pakendi suurus
Icelandic: Innri umbúðir
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Estonian: 1 pigistatav tuub
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
Icelandic: (7) NA (Not available).
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
Icelandic: Engin gildi voru fyrirliggjandi fyrir fimmtu rannsóknina.
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
Estonian: 2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
Icelandic: 2, 3 mánaða Frakklandi,
Estonian: mitte vähem kui 106,0 CCID50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Estonian: (juhud/kontrollid)
Icelandic: (tilvik/viðmið)
Estonian: 26; 67, El Salvador) kuni 60% (95% CI: 37; 75, Brasiilia).
Icelandic: 26;67, El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasilía).
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
Estonian: Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.
Estonian: Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
Estonian: Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
Estonian: Kaitseefektiivsus Aafrikas
Icelandic: Verndandi verkun í Afríku
Estonian: Hoolimata urtikaaria juhtude madalast teatamissagedusest (st 0,013 juhtu 100 000 turustatud annuse kohta), viitasid mõned juhud võimalikule seosele Rotarix'iga vaktsineerimise ja urtikaaria vahel.
Icelandic: Þrátt fyrir fáar tilkynningar ofsakláða (þ.e. 0,013 tilfelli á hver 100.000 dreifða skammta), benda nokkrar tilkynntar aukaverkanir til hugsanlegra tengsla milli Rotarix bólusetningar og ofsakláða.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
Icelandic: Áhrif á innlagnir á sjúkrahús§
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Icelandic: 21. febrúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Estonian: Kuidas Rotarix toimib:
Icelandic: Hvernig virkar Rotarix:
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Estonian: • Hoidke kinni tuubi küljest.
Icelandic: Haldið um hliðar túpunnar.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Icelandic: Alvarleg meintilvik komu fram hjá 5,1% þeirra sem fengu Rotarix samanborið við 6,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Estonian: 2 ja 3 kuni 4 kuud
Icelandic: 2, 3 til 4 mánaða
Estonian: • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast skal fara aftur í hluta B og endurtaka skref 2, 3 og 4.
Estonian: 3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
Icelandic: 2, 4 mánaða Spáni 3, 5 mánaða Finnlandi, Ítalíu 180 3, 4 mánaða Tékklandi
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að barnið sem á að bólusetja, hafi óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en bóluefnið er gefið.
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (P ≥ 0,05).
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Icelandic: Þetta var stutt af mjög skömmum tíma þar til einkenni komu fram (frá strax til nokkrar klukkustundir), engin bóluefni eða lyf gefin samhliða, og tilvikið gekk fljótt til baka, með eða án meðferðar.
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomu.
Estonian: Mitmes riigis tehtud ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad, et rotaviiruse vaktsiinide kasutamisega on seotud soole invaginatsiooni riski suurenemine, peamiselt 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Upplýsingar úr áhorfsrannsóknum sem gerðar voru í nokkrum löndum benda til að notkun rótaveirubóluefnis feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu.
Estonian: Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
Icelandic: (5) Virkni bóluefnis var reiknað út með nágrannasamanburði.
Estonian: Kõlblik kuni {KK.AAAA}
Icelandic: Fyrnist {MM/YYYY}
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Estonian: *Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Icelandic: * Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast jafnóðum er ekki hægt að áætla tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt.
Estonian: c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Icelandic: c) Togið í flipann og losið hann frá túpunni sem næst er.
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
Icelandic: f) Snúðu aðskildu munngjafartúpunni.
Estonian: Raske†
Icelandic: Alvarleg†
Estonian: Tõmmake kork ära.
Icelandic: Dragið hettuna af
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í varúðarskyni skal heilbrigðisstarfsfólk fylgja eftir öllum einkennum sem benda til garnasmokkunar (alvarlegir kviðverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti) þar sem upplýsingar úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Icelandic: Rotarix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Estonian: D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
Icelandic: Snúið lokinu á hvolf (180°).
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir barnið.
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ühe suukaudse tuubi eraldamine ühest otsast a) Võtke ühe äärmise suukaudse tuubi sakist, et eraldada see teiste küljest.
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Tõmmake
Icelandic: Togið
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse Kuidas Rotarixi kasutada
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Rotarix Hvernig gefa á Rotarix
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
Icelandic: Þessir stofnar eru í umhverfinu um allan heim.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Estonian: Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærð með 50 túpum.
Estonian: Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru taldar nægar til að styðja við skráningu ofsakláða í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins, með tíðni kemur örsjaldan fyrir, þar sem mælt er með í leiðbeiningum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs að skrá í kafla 4.8 eftir ítarlegt mat allar aukaverkanir þar sem orsakatengsl milli lyfs og aukaverkunar er að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Estonian: (6) Isikutel, kellel vaktsineerimine ei olnud täielik, oli tõhusus pärast esimest annust vahemikus 51% (95% CI:
Icelandic: (6) Hjá einstaklingum sem ekki fengu alla bólusetningarlotuna, var virkni eftir einn skammt á bilinu 51% (95%
Estonian: Euroopas läbi viidud kliiniline uuring hindas 4000 isikul erinevate Euroopa vaktsineerimisskeemide järgi manustatud (2, 3 kuu; 2, 4 kuu; 3, 4 kuu; 3, 5 kuu) Rotarixi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
Estonian: Seitsmeteistkümne platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (Euroopa, Põhja-Ameerika, Ladina-Ameerika, Aasia, Aafrika), sh uuringud, kus Rotarixi manustati koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4.5), loeti järgmisi kõrvaltoimeid (kogutud 31 päeva pärast vaktsineerimist) vaktsineerimisega võimalikult seotuks.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum úr sautján samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Evrópa, Norður-Ameríka, Rómanska Ameríka, Asía, Afríka) þ.m.t. rannsóknum þar sem Rotarix var gefið samhliða hefðbundnum ungbarnabóluefnum (sjá kafla 4.5) voru eftirtaldar aukaverkanir (tekið saman 31 degi eftir bólusetningu) hugsanlega taldar tengjast bólusetningunni.
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Icelandic: 45 til 93% lækkun í Armeníu, Ástralíu, Brasilíu, Kanada, El Salvador og Zambíu 2 til 4 árum eftir upphaf bólusetningar.
Estonian: Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Estonian: Vaadeldud ajalist tõhusust võib mõjutada loomulik kõikumine haigusjuhtude esinemises.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins Rotarix eru varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest.
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Estonian: Puuduvad andmed ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, kui laps saab esimese annusena Rotarixi ja teise annusena mõnda muud rotaviirusvaktsiini või vastupidi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun eða verkun sé Rotarix gefið í fyrra skiptið og annað rótaveirubóluefni í síðara skiptið, eða öfugt.
Estonian: 8-11 k
Icelandic: 8-11 mánaða
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Estonian: Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Estonian: Mõju suremusele§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Estonian: Mõju-uuringud tähendavad ajalise, mitte põhjusliku, seose tuvastamist haiguse ja vaktsineerimise vahel.
Icelandic: á áhrifum er ætlunin að sýna fram á tímabundið samhengi, en ekki orsakatengsl á milli sjúkdómsins og bólusetningar.
Estonian: - Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
Icelandic: - Ungbörn með þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest
Estonian: Steriilne vesi
Icelandic: Sæft vatn
Estonian: Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Estonian: Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi need tuleks eelistatavalt anda enne 16. nädalat.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn gegn sýkingunum sem því er ætlað að vernda gegn.
Estonian: Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1.073 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Estonian: Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
Estonian: Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar benda til að áhætta sé svolítið aukin eftir seinni skammtinn.
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
Estonian: Kuid mõned lapsed haigestuvad väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi.
Icelandic: Sum börn verða mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús nauðsynlega.
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól
Estonian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Estonian: Võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust, kui teie lapsel esineb mõni loetletud tunnustest.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef eitthvert þessara einkenna kemur fram hjá barninu.
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt enneaegsena sündinud imikutele tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
Icelandic: Rotarix má gefa fyrirburum samkvæmt sömu bólusetningaráætlun, að því tilskildu að meðgangan hafi verið að minnsta kosti 27 vikur.