FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 36 (LOCF) (Populacja mITT*) - badanie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być sporządzony z użyciem rozpuszczalnika dołączonego do opakowania; przed wstrzyknięciem doogniskowym, produkt należy rozpuścić w tym rozpuszczalniku do odpowiedniej objętości (patrz punkt 6.6).
Estonian: Enne intralesionaalset süstimist tuleb Xiapex muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiga ja sobivas mahus (vt lõik 6.6).
Polish: Nie zaleca się wykonania więcej niż 3 prób rozerwania pasma włóknistego na zmieniony staw.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Polish: Następnie, trzymając przez cały czas igłę pod skórą, wycofać koniec igły z pasma włóknistego i wkłuć go w nieco bardziej dystalne miejsce (w odległości około 2-3 mm) od początkowego miejsca wstrzyknięcia w obrębie pasma włóknistego i wstrzyknąć kolejną jedną trzecią dawki.
Estonian: Järgmisena, hoides nõela pidevalt naha all, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut distaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige järgmine kolmandik annusest.
Polish: kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy dotyczących przykurczu Dupuytrena u 73% pacjentów leczonych produktem Xiapex zaobserwowano wybroczyny lub siniaki, a u 38% - krwotok w miejscu podania.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivas kolmes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus teatas 73% Xiapexiga ravitud patsientidest ekhümoosist või kontusioonist ja 38% hemorraagiast süstekohal.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane grupując je według układów narządowych i częstości występowania na występujące: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemide klassidele ja esinemissageduse kategooriatele, kasutades järgmist reeglit: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Polish: • nie wykonywali intensywnych prac leczoną ręką do chwili otrzymania informacji, że mogą już je wykonywać;
Estonian: • mitte sooritada süsti saanud käega pingutust nõudvaid toiminguid enne, kui seda lubatakse.
Polish: Objętość potrzebna do podania
Estonian: Manustamiseks vajalikud kogused
Polish: b) Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Estonian: b) Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
Polish: Xiapex spowodował uzyskanie istotnych klinicznie korzyści w porównaniu z placebo u części pacjentów, u których osiągnięto podstawowy punkt końcowy w postaci zmniejszenia przykurczu we wszystkich leczonych stawach do 5° lub mniej po około 4 tygodniach od ostatniego podania produktu (w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, wyłącznie w stawach śródręczno-paliczkowych, wyłącznie w stawach międzypaliczkowych bliższych).
Estonian: Võrdluses platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime patsientide osakaalus, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast süstet olid saavutatud esmaseks tulemusnäitajaks olev kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) kontraktuuri vähenemine kuni 5°-ni või allapoole seda.
Polish: Odczyny w miejscu podania były bardzo częste, występowały u znacznej większości pacjentów, były łagodne do umiarkowanych i na ogół ustępowały w ciągu 1-2 tygodni po podaniu.
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
Polish: W każdym cyklu leczenia, oprócz modelowania prącia przeprowadzonego w gabinecie przez lekarza, pacjentom należy udzielić wskazówek dotyczących właściwego sposobu samodzielnego modelowania prącia, wykonywanego w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie, w czasie której lekarz wykonał zabieg modelowania prącia.
Estonian: Lisaks visiidil tehtavale peenise vormimise protseduurile tuleb patsientidele anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Polish: Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Estonian: Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
Polish: • Zlokalizować płytkę w punkcie maksymalnej wklęsłości (lub ognisku) w zgięciu prącia
Estonian: • Määrake naast kindlaks kaardunud peenise maksimaalse nõgususe punktis (või fokaalpunktis).
Polish: c) Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku.
Estonian: c) Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
Polish: Działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi w trakcie badań klinicznych są działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oraz kontrolowanych placebo, dotyczących leczenia przykurczu Dupuytrena u pacjentów dorosłych z wyczuwalnym dotykowo pasmem włóknistym rozcięgna dłoniowego (AUX-CC-857, AUX-CC-859) oraz w badaniach klinicznych (AUX-CC-864,
Estonian: Kliinilistes programmides kirjeldatud kõrvaltoimed esinesid III faasi topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri ravi kohta täiskasvanud patsientidel (AUX-CC-857, AUX-CC-859) ja turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes (AUX-CC-864, AUX-CC-867) samasse kätte tehtud kahe samaaegse süste kohta.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry
Estonian: Verivill Naha värvuse muutus
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu przykurczu Dupuytrena.
Estonian: Lapsed Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri raviks.
Polish: • trzymali rękę, w którą wykonywano wstrzyknięcie, jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.
Estonian: • Hoida süstitud käe laba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Polish: U 86% i 80% pacjentów w grupie produktu leczniczego Xiapex w porównaniu z 3% i 5% pacjentów w grupie placebo odpowiednio w badaniach CORD I i CORD II (p<0,001) lekarze zaobserwowali bardzo dużą lub dużą poprawę zmiany ciężkości przykurczu.
Estonian: Patsiente, kelle kontraktuuri raskustastet hindasid arstid palju paranenuks ja väga palju paranenuks, oli uuringutes CORD I ja CORD II Xiapexiga ravitud rühmades vastavalt 86% ja 80% ning platseebo rühmades vastavalt 3% ja 5% (p< 0,001).
Polish: • zgłosili się na wizytę do lekarza około 24-72 godzin po każdym wykonaniu wstrzyknięcia w celu zbadania ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie i ewentualnego wykonania zabiegu wyprostowania palca, aby doprowadzić do rozerwania pasma włóknistego.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Polish: Każdą fiolkę z produktem leczniczym Xiapex i z jałowym rozpuszczalnikiem do rekonstytucji należy stosować wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Estonian: Iga Xiapexi ja steriilse manustamiskõlblikuks muutmise lahusti viaali tuleb kasutada ainult üheks süsteks.
Polish: Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: Za pomocą nowej jałowej strzykawki bez nasadki z podziałką co 0,01 ml z osadzoną na stałe igłą rozmiaru 26 lub 27, o długości 12 lub 13 mm (niedołączonej do opakowania) pobrać właściwą objętość gotowego roztworu leku, tak aby podać dawkę 0,58 mg leku Xiapex wymaganą do podania we wstrzyknięciu:
Estonian: Tõmmake alaliselt kinnitatud 12 või 13 mm pikkuse 26 või 27 G nõelaga (ei ole lisatud pakendisse) uude steriilsesse 0,01 ml märgistusega süstlasse Xiapexi 0,58 mg annuse manustamiseks vajalik kogus valmissegatud lahust:
Polish: • obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Estonian: • küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede paistetamine või suurenemine
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Xiapex oceniano w dwóch randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, badaniu 1 (AUX-CC-803) i badaniu 2 (AUX-CC-804), u dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
Polish: Ból moszny
Estonian: Valu jäsemes
Polish: Gotowy roztwór produktu leczniczego Xiapex musi być przezroczysty.
Estonian: Xiapexi valmissegatud lahus peab olema läbipaistev.
Polish: • skurcz mięśni, osłabienie mięśni, sztywność lub uczucie dyskomfortu w obrębie struktur mięśniowo-szkieletowych,
Estonian: • lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus
Polish: Pacjentów należy obserwować przez 30 minut przed opuszczeniem kliniki w celu monitorowania, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.
Estonian: Xiapexi süstimise järel võib tekkida raske allergiline reaktsioon ja patsiente tuleb enne haiglast lahkumist jälgida 30 minutit, et märgata tõsise allergilise reaktsiooni mis tahes märki või sümptomit, nt laialt leviv punetus või lööve, turse, pitsitustunne kõris või hingamisraskus.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Xiapex 0,58 mg oceniano w dwóch głównych randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oraz kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), obejmujących dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
Polish: Jeśli po wprowadzeniu igły będzie istniało podejrzenie, że znajduje się ona w ścięgnie zginacza, należy lekko poruszyć biernie stawem międzypaliczkowym dalszym.
Estonian: Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do pasma włóknistego powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego (małego) palca, należy wykonać go jak najbliżej bruzdy dłoniowo-palcowej i nie należy wprowadzać igły na głębokość większą niż 2 do 3 mm.
Estonian: Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Polish: Kobiety
Estonian: Naissoost
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
Estonian: AUX-I ja AUX-II on ligikaudu 1000-st teadaolevas järjestuses olevast aminohappest koosnevad ühekordsed polüpeptiidahelad, mille massspektromeetriliselt määratud molekulmassid on vastavalt 114 kDa ja 113 kDa. Kaks polüpeptiidi puhastatakse bioterapeutiliste valkude lahutamiseks ja isoleerimiseks tavapäraselt kasutatavates kromatograafilistes järkudes, et saada kahe kollagenaas-ensüümi ühtlane ning põhjalikult kirjeldatud ja kontrollitud segu.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego jednorazowo do stawu w leczeniu przykurczu Dupuytrena:
Estonian: Süstitava naatriumi kogus liigese kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis:
Polish: b wartość p <0,05 Produkt leczniczy Xiapex nie powodował skrócenia długości prącia w badaniach klinicznych w leczeniu choroby Peyroniego.
Estonian: Xiapex ei seostunud peenise pikkuse vähenemisega Peyronie tõve ravi uurivates kliinilistes uuringutes.
Polish: Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnika na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku Xiapex.
Estonian: Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Polish: kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena, u 17% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpiły łagodne reakcje (tj. świąd) po maksymalnie 3 wstrzyknięciach.
Estonian: Kolme Dupuytreni kontraktuuri ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas tekkisid 17%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kerged reaktsioonid (nt kihelus) pärast kuni 3 süsti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Xiapex kobietom karmiącym piersią.
Estonian: Xiapexi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Nietolerancja zimna w leczonych palcach
Estonian: • ravitud sõrmede külmatalumatus
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Xiapex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Xiapexi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Wytwórca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Estonian: Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Polish: • obrzęk,
Estonian: • kõhukinnisus,
Polish: Rycina 2: Trzyetapowe wstrzyknięcie leku Xiapex w pasmo włókniste.
Estonian: Joonis 2: Xiapexi kolmeastmeline süstimine vääti.
Polish: Wartość początkowa Wartość średnia (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD)
Polish: b) Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka z fiolek i przetrzeć wacikiem nasączonym jałowym alkoholem korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex i fiolki zawierającej rozpuszczalnik (nie należy stosować żadnych innych środków antyseptycznych).
Estonian: b) Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Polish: c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
Estonian: a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
Polish: Jest to choroba, w której u dorosłych mężczyzn występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienie prącia.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Polish: • zakażenie grzybicze skóry
Estonian: • gripilaadne haigus,
Polish: Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Xiapex jest niemierzalna u pacjentów z przykurczem Dupuytrena i że ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Xiapex jest minimalna i krótkotrwała u pacjentów z chorobą Peyroniego, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Martwica palcad
Estonian: Lümfadenopaati a
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego: Instrukcja delikatnego rozciągania prącia
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Peyronie tõbi
Polish: Zgłaszano przypadki złamań paliczków po zabiegu manipulacji.
Estonian: Pärast sõrme manipulatsioonravi protseduure on teatatud sõrmelüli murru juhtudest.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została odpowiednio zaktualizowana.
Estonian: Patsiendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Polish: Historia zaburzeń erekcji N (%) a Pacjenci byli z populacji ITT (ang. intent-to-treat) i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w Badaniu 1 lub 2.
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni varem esinemine N (%) a Uuritavad olid ITT populatsioonist ja said vähemalt ühe annuse uuringuravimit uuringus 1 või 2. b Iga PTK hinnang nõudis, et uuritavatel pidi 3 kuu jooksul enne küsimustiku täitmist olema olnud vaginaalne suguühe.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu na przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, ponieważ badania farmakokinetyczne z udziałem ludzi dowiodły, że po podaniu produktu leczniczego
Estonian: Sünnituse või postnataalse arengu uuringuid pole loomadel läbi viidud, sest inimese farmakokineetilised uuringud näitavad, et Dupuytreni vääti süstimise järel ei ole süsteemses vereringes Xiapexi mõõdetavas kontsentratsioonis.
Polish: • uczucie bólu w obrębie ręki, nadgarstka lub kończyny górnej,
Estonian: • valu käelabas, randmes või käsivarres
Polish: Zabieg modelowania prącia należy wykonać 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia.
Estonian: Peenise vormimise protseduur tehakse 1. kuni 3. päeval pärast iga ravitsükli teist süsti.
Polish: razy na każde pasmo włókniste w odstępach około 4-tygodniowych.
Estonian: Kõikide süstete vahele jäi ligikaudu 4 nädalat.
Polish: W razie potrzeby, aby ułatwić rozerwanie pasma włóknistego, był wykonywany zabieg wyprostowania palca po około 24 godzinach po wstrzyknięciu produktu.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süste tegemist tehti vajaduse korral sõrmevenitusprotseduur, et hõlbustada väädi katkemist.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi, aby w celu wykonania zabiegu wyprostowania palca zgłosił się na kolejną wizytę około 24-72 godzin po wstrzyknięciu leku.
Estonian: Arst kutsub teid visiidile tagasi ligikaudu 24…72 tundi peale süstimist, et sõrme venitamisega üritada see sirgeks muuta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania zabiegu wyprostowania palców u pacjentów z łamliwością kości, która może predysponować do złamania paliczka (np. u pacjentów z osteopenią/osteoporozą).
Estonian: Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
Polish: W przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym wykonać zabieg wyprostowania palca, gdy staw śródręczno paliczkowy pozostaje w zgiętej pozycji.
Estonian: PIP-liigeseid kahjustavate väätide puhul tehke sõrmevenitusprotseduur siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Polish: Inne mniej istotne działania produktu Xiapex, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu to zawroty głowy, parestezje, niedoczulica i bóle głowy, które również obserwowano po podaniu produktu leczniczego Xiapex.
Estonian: Xiapexi süstimise järel on kirjeldatud ka teisi vähem olulisi mõjusid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele: pearinglust, paresteesiat, hüpesteesiat ja peavalu.
Polish: W przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym, należy wykonać zabieg wyprostowania palca, gdy staw śródręcznopaliczkowy pozostaje w zgiętej pozycji.
Estonian: PIP-liigest mõjutavate väätide korral tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Polish: każdym cyklu leczenia podawano dwa wstrzyknięcia produktu Xiapex w dawce 0,58 mg lub dwa wstrzyknięcia placebo w odstępie 1-3 dni.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi Xiapex musi być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Estonian: Hüübimishäiretega või antikoagulante võtvatel patsientidel tuleb Xiapexi kasutada ettevaatusega.
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być podawany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowego podawania produktu leczniczego z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu męskich chorób urologicznych.
Estonian: Xiapexi peab manustama antud ravimi õigeks manustamiseks vastava väljaõppe saanud ja meeste uroloogiliste haiguste diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Polish: • obrzęk powieki, • reakcja alergiczna,
Estonian: • allergiline reaktsioon,
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine Süstoolne vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
Polish: c) W razie potrzeby podać odpowiedni środek do znieczulenia miejscowego.
Estonian: c) Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Polish: • otwarta rana
Estonian: Lahtine haav
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi sisaldav viaal ja süstelahuse valmis segamiseks vajalikku lahustit sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Polish: Średnia zmiana (SD) % średniej zmiany
Estonian: Muutus %, keskmine (SD)
Polish: • zaburzenia prącia
Estonian: • käelaba sügelemine
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwawienie, ból, obrzęk, bolesność uciskowa i siniak,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke
Polish: 95% CI dla średniej** *Populacja mITT była zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano pomiar skrzywienia prącia i ocenę PDQ w punkcie początkowym i w jednym lub kilku późniejszych punktach czasowych.
Estonian: *mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Polish: Wybroczyny Rana skórya,b
Estonian: Kontusioon Naha rebenda,b Kõõluse rebend Sideme vigastus
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do maksymalnie 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do łącznie 8 wstrzyknięć w dłonie.
Estonian: Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega kätte.
Polish: Fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
Estonian: Viaali Xiapexiga ja viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Polish: Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnik na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek produktu leczniczego Xiapex.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Polish: Xiapex jest proszkiem i roztworem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
Polish: Bezsenność, Drażliwość,
Estonian: • tundlikkus,
Polish: Uczucie gorąca, Objawy grypopodobne, Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, podrażnienie, utrata czucia, złuszczanie skóry, guzek lub przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia,
Estonian: Kuumatunne Gripilaadne haigus Süstekoha reaktsioon, halb enesetunne, ärritus, tundlikkuse kadumine,, deskvamatsioon, sõlmed või värvuse muutused Ravitud sõrmede külmatalumatus
Polish: • 0,31 ml rozpuszczalnika w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz stawu międzypaliczkowego bliższego
Estonian: • 0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):