FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek , illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Romanian: conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Hungarian: • ha Önnél akármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt a vakcina (6.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în acest vaccin (enumerate la punctul
Hungarian: 180. nap N = 141
Romanian: Ziua 180 N=141
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni.
Romanian: Dacă acest lucru este luat în considerare, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 42 N=145
Hungarian: A felnőtt dózis második fele, illetve a felnőtt dózis nem fokozta a reaktogenitást, kivéve az általános tünetek arányát, amely a második adag után magasabb volt, különösen a láz aránya a 6 évesnél fiatalabbaknál.
Romanian: Administrarea celei de a doua doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult sau a celei de a doua doze echivalente cu doza recomandată la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţelor simptomelor generale, care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Hungarian: Fél adag
Romanian: Jumătate de doză
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a nemrégiben beadott
Romanian: Pumarix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó, klülönböző kládokból származó HA-t tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával oltottak
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA
Hungarian: A vizsgálati személyek 95,7%-ában a 21. és 42. napon, továbbá 85,1%-ában a 180. napon 1 : 80 titer állt fenn.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
Hungarian: A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
Romanian: Într-un studiu de consistenţă (Q-Pan-H5N1-002), la ziua 42 a fost obţinută o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő), Pumarix-szal végzett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Hungarian: 18-64 éves életkor közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (80,5%), az izomfájdalmak (37,2%), a fáradtság (25,2%), a fejfájás (25,1%), az ízületi fájdalom (17,7%) és a hidegrázás (11,1%).
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 64 ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (58,0%), dureri musculare (19,7%), oboseală (13,5%), cefalee (12,4%) şi dureri articulare (10,3%).
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Romanian: derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10-ből több, mint 1 embert érinthetnek):
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-010), a fost administrată o doză de rapel de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Turkey/Turkey/1/2005, la 15 luni după primovaccinare.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pumarix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Romanian: (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special, anti-HTLV-1.
Hungarian: Milyen a Pumarix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
Romanian: Cum arată Pumarix şi conţinutul ambalajului Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 21. napon a vizsgálati személyek 76,6%-ánál, a 42. napon a 97,9%-ánál, a 180. napon a 91,5%-ánál, továbbá a 42. és a 180. napon a vizsgálati személyek
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 76,6% din subiecţi la ziua 21, 97,9% la ziua 42 şi 91,5% la ziua 180, iar 100% din subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42 şi ziua 180.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pumarix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Hungarian: Az emulzió fehéres színű.
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 84,2% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 92,6% din subiecţii cu vârsta > 60 de ani.
Hungarian: pontban felsorolt) bármely összetevőjével, vagy a tiomerzállal, tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, és nátrium-dezoxikoláttal szemben.
Romanian: 6) sau la tiomersal, la proteinele de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de
Hungarian: Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, în formatul definit de Volumul 9a a
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két dózisos alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroprotecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítására vonatkozó javaslat indoklása A Pumarix-szal kapcsolatos tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a hatóanyagként A/Indonesia/5/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 inaktivált split vírus antigén frakciót tartalmazó gyógyszer haszon-kockázat aránya a kísérőiratok javasolt változtatásai esetén
Romanian: Justificări pentru o variaţie la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice referitoare la Pumarix, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului, conţinând ca substanţă activă fracţii de antigen purificat din virionul fragmentat,
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile anti-HA împotriva A/Vietnam/1194/2004 în urma administrării vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005, au fost după cum urmează:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-009, -023), efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi între 6 şi 9 ani, s-au administrat două doze, fie o doză întreagă (0,5 ml), fie o jumătate de doză (0,25 ml) din vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 0 şi ziua 21.
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Romanian: 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa)
Romanian: 3factorul de seroconversie (şi anume raportul între valoarea MGT de anticorpi după vaccinare şi MGT
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Hungarian: Nem gyakori: reakciók az injekció beadásának helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség),
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Romanian: Vezi pct. 6.5
Hungarian: 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ANTIGÉN)
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C-30°C-on) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát)
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (care pot pune viaţa în pericol) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, la 39 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în zilele 0 şi 21.
Hungarian: Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Romanian: A se amesteca cu suspensia care conţine antigen înainte de administrare.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott
Romanian: vaccinul trebuie aruncat.
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost următoarele:
Hungarian: • Az agy vagy az idegek megbetegedései, pl. agyvelő- és gerincvelő-gyulladás
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Hungarian: Időpont
Romanian: Formatul
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érinthetnek):
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice a fost imposibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid,
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu,
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă acestora li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-αtokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Romanian: DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Hungarian: Az oltóanyag
Romanian: • Febră
Hungarian: AS03-at és A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinákkal kapcsolatban végzett posztmarketing mellékhatás-figyelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Romanian: AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
Romanian: Un studiu clinic (D-H5N1-009) a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, cărora li s-au administrat fie două doze reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml), fie două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25
Hungarian: A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik ajánlott kifejezéssel (Preferred term, 2. A különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt mellékhatások (PT-k)
Romanian: Reacţii letale sau care pun viaţa în pericol - pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv procentul rapoartelor de deces
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina immunogenitását klinikai vizsgálatokban értékelték 18 éves és idősebb személyeknél, egy 0. és 21. napon végzett oltási rend után.
Romanian: Studii clinice au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 la subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, conform unei scheme de vaccinare la 0 şi 21 de zile.
Hungarian: A Pumarix-ra vonatkozó EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pumarix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pumarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pumarix.
Hungarian: A felnőtteket 0,5 ml-es dózissal kell beoltani, amelyet legalább három hét elteltével egy második injekció követ.
Romanian: Adulţilor trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml, urmată de încă o doză la interval de cel puţin trei săptămâni.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javallatok kizárólag felnőtteknek szólnak.
Romanian: Recomandările de dozare sunt disponibile numai pentru adulţi.
Hungarian: A Pumarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom az injekció helyén és a fáradtság.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pumarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare, durere la locul de injectare şi extenuare (oboseală).
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1) törzshöz tartozó
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Hungarian: Amennyiben a Pumarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pumarix , citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Hungarian: Az első vizsgálat során a Pumarix immunogenitása hasonló volt a komparátor vakcináéhoz.
Romanian: În primul studiu, imunogenitatea Pumarix s-a dovedit comparabilă cu cea a vaccinului comparator.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pumarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pumarix.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au de imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Hungarian: Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Romanian: După ce societatea care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va culege informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pumarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pumarix pe parcursul studiilor?
Hungarian: A másik fő vizsgálat során 4560 felnőtt kapott Pumarix-et, illetve placebót (hatóanyag nélküli vakcina).
Romanian: În al doilea studiu principal, 4 560 de adulţi au fost vaccinaţi fie cu Pumarix, fie cu placebo (un vaccin inactiv).