FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (en mg par jour)
Spanish: Dosis (mg al día)
French: agitation, dépression, troubles de l'idéation, réactions paranoïaques) ont été rapportés au cours du traitement par la vigabatrine.
Spanish: Se han notificado acontecimientos psiquiátricos (por ejemplo, agitación, depresión, pensamiento anormal, reacciones paranoides) durante el tratamiento con vigabatrina.
French: Les patients doivent se soumettre à un examen de dépistage systématique dès le début du traitement par la vigabatrine, puis à intervalles réguliers afin de déceler d'éventuelles anomalies du champ visuel.
Spanish: Los pacientes se deben someter a un examen sistemático para la detección de defectos del campo visual al inicio del tratamiento con vigabatrina y a intervalos regulares.
French: Ajoutez le nombre de comprimés ou demi-comprimés de Kigabeq prescrits dans l'eau.
Spanish: Añadir al agua el número prescrito de comprimidos o mitades de comprimidos de Kigabeq.
French: Signaux anormaux sur l'imagerie par résonance magnétique Des variations anormales du signal d'imagerie par résonance magnétique (IRM) se caractérisant par une augmentation du signal en T2 et une diffusion restreinte dans un modèle symétrique impliquant le thalamus, les ganglions basaux, le tronc cérébral et le cervelet ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine en raison de spasmes infantiles.
Spanish: Señales anormales en los estudios de resonancia magnética En algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles se han observado cambios anormales de la señal en los estudios de resonancia magnética (RM) caracterizados por un aumento de la señal en T2 y una difusión restringida en un patrón simétrico que afecta al tálamo, los ganglios basales, el tronco del encéfalo y el cerebelo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en lien avec la vigabatrine sont des anomalies du champ visuel (d'intensité légère à sévère, et survenant généralement après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine), des troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, une réaction paranoïde ou encore des troubles du système nerveux (sédation prononcée, stupeur et confusion).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la vigabatrina notificadas con mayor frecuencia son defectos del campo visual (que van de leves a graves y que aparecen de manera habitual después de meses o años de tratamiento con vigabatrina), trastornos psiquiátricos tales como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacción paranoide, y trastornos del sistema nervioso tales como sedación marcada, estupor y confusión.
French: Des mouvements anormaux incluant dystonie, dyskinésie et hypertonie, ont été rapportés chez des patients traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento, tales como distonía, discinesia e hipertonía, en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles, y compris après l'arrêt de la vigabatrine.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles incluso después de la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
French: Un traitement par la vigabatrine peut uniquement être instauré par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Spanish: El tratamiento con vigabatrina solo se puede iniciar por un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
French: Utilisez 10 ml d'eau pour rincer la sonde.
Spanish: La sonda se debe aclarar con 10 ml de agua.
French: L'apparition de ces anomalies se produit généralement des mois, voire des années, après le traitement par vigabatrine.
Spanish: Suelen aparecer después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale et peut être pris avant ou après les repas.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral y se puede tomar antes o después de las comidas.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies de vigabatrine sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis de vigabatrina o al interrumpir de forma gradual el medicamento.
French: Une description minutieuse de la fréquence et des conséquences du développement d'ACV au cours du traitement par la vigabatrine doit être présentée aux parents et/ou soignants.
Spanish: Se debe explicar con detalle a los padres y/o cuidadores la frecuencia y las implicaciones del desarrollo de defectos del campo visual durante el tratamiento con vigabatrina.
French: Une diminution du champ visuel (perte de la vision sur les bords du champ de vision de votre enfant) peut survenir lors du traitement par la vigabatrine.
Spanish: Durante el tratamiento con vigabatrina se puede producir pérdida del campo visual (pérdida de la visión desde los bordes del campo de visión de su hijo).
French: Ces modifications n'ont pas été observées chez les patients traités par la vigabatrine qui ne présentent pas d'ACV.
Spanish: Estos cambios no se han observado en pacientes tratados con vigabatrina sin defectos del campo visual.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Spanish: Este medicamento no está indicado en mujeres en edad fértil.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100): absence de coordination ou maladresse; troubles psychologiques plus sévères, comme le sentiment d'exaltation ou de surexcitation, entraînant un comportement inhabituel, et sentiment d'être détaché de la réalité; éruptions cutanées.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) falta de coordinación o movimientos torpes problemas psicológicos más graves tales como sentirse eufórico o sobreexcitado, lo que provoca un comportamiento inusual, y sensación de irrealidad erupción cutánea
French: Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique et peut être pris avant ou après les repas.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica y se puede tomar antes o después de las comidas.
French: Ces événements se sont révélés entièrement réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estas reacciones han sido completamente reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.4).
French: N'interrompez pas l'administration de ce médicament sans l'avis du médecin de votre enfant.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento de su hijo con este medicamento sin consultar antes al médico de su hijo.
French: Nombre de comprimés (dosage) Matin
Spanish: Número de comprimidos (concentración) Mañana
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer ni chez la femme allaitante.
Spanish: Este medicamento no está indicado en mujeres en edad fértil ni en mujeres en periodo de lactancia.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique en deux prises par jour et peut être administré avant ou après les repas.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica dos veces al día y se puede tomar antes o después de las comidas.
French: Notice: Information de l'utilisateur Kigabeq 100 mg, comprimés solubles
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kigabeq 100 mg comprimidos solubles
French: Monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) La dose initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour.
Spanish: Monoterapia para los espasmos infantiles (síndrome de West) La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg al día.
French: Consultez un médecin immédiatement si votre enfant présente les effets suivants: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): - Modifications du champ visuel: environ un tiers (33 %) des patients traités par la vigabatrine ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel)..
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Alteraciones del campo visual: alrededor de 33 de cada 100 pacientes tratados con vigabatrina pueden presentar alteraciones del campo visual (campo visual estrecho).
French: Une amputation nasale annulaire est fréquemment observée dans le champ visuel central (dans une limite de 30 degrés d'excentricité).
Spanish: En el campo visual central (con un margen de 30 grados de excentricidad), a menudo se observa un defecto nasal anular.
French: Dans le cas des spasmes infantiles (syndrome de West), la posologie initiale recommandée est de 50 milligrammes par kilogramme de masse corporelle par jour.
Spanish: En los espasmos infantiles (síndrome de West), la dosis inicial recomendada es de 50 mg por kilogramo de peso corporal al día.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis o retirar de forma gradual el medicamento.
French: Ces événements se sont révélés réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estas reacciones han sido reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.8).
French: Les ACV rapportées chez les patients traités par la vigabatrine sont cependant d'intensité légère à sévère.
Spanish: Sin embargo, los defectos del campo visual notificados en pacientes tratados con vigabatrina van de leves a graves.
French: Épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales) La dose initiale recommandée est de 40 mg/kg/jour.
Spanish: Epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) La dosis inicial recomendada es de 40 mg/kg al día.
French: Des troubles des mouvements, isolés ou combinés à des anomalies à l'IRM, ont été rapportés chez des patients traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento aislados o asociados a anomalías en la RM en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles, pero se desconoce su frecuencia.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10): maux de tête; prise de poids; tremblements; gonflement (œdème); vertiges; sensation d'engourdissement ou de fourmillement (sensation semblables à des aiguilles et des piqûres); troubles de la concentration et de la mémoire; troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l'idéation et méfiance sans raison (réaction paranoïde).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza aumento de peso agitación (temblor) hinchazón (edema) mareo sensación de entumecimiento u hormigueo disminución de la concentración y la memoria problemas psicológicos que incluyen agitación, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastorno del pensamiento y sensación de sospecha sin motivo (paranoia).
French: Présentation: 100 comprimés solubles.
Spanish: Tamaño del envase: 100 comprimidos solubles.
French: Comment conserver Kigabeq
Spanish: Conservación de Kigabeq
French: Un demi-comprimé (500 mg) ou deux comprimés et demi (100 mg)
Spanish: Medio comprimido (500 mg) o dos comprimidos y medio (100 mg)
French: Vous devez informer le médecin de votre enfant si l'état de santé de ce dernier ne s'améliore pas après un mois de traitement par la vigabatrine.
Spanish: Si la enfermedad de su hijo no mejora en el plazo de un mes tras el inicio del tratamiento con vigabatrina debe consultar al médico de su hijo.
French: Présentation: 50 comprimés solubles.
Spanish: Tamaño del envase: 50 comprimidos solubles.
French: Groupe II 4 Groupe III
Spanish: Grupo II4
French: Comprimé soluble
Spanish: Comprimido soluble
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces troubles psychologiques; nausées (envie de vomir), vomissements et douleur abdominale; vision trouble, diplopie et mouvement rapide involontaire de l'œil, pouvant provoquer des vertiges; troubles du langage; diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Spanish: náuseas (malestar general), vómitos y dolor abdominal visión borrosa, visión doble y movimiento incontrolado del ojo, que puede causar mareo trastorno del habla disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
French: Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé et demi (500 mg)
Spanish: Un comprimido (500 mg) y un comprimido (100 mg) Un comprimido (500 mg) y un comprimido (100 mg) Un comprimido (500 mg) y un comprimido (100 mg)
French: Si vous arrêtez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kigabeq de su hijo
French: Kigabeq 100 mg, comprimés solubles Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
French: Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
Spanish: Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina.
French: Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
Spanish: Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
French: Dans le cas de l'épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales), la posologie initiale recommandée est de 40 milligrammes par kilogramme par jour.
Spanish: En la epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal), la dosis inicial recomendada es de 40 mg por kilogramo al día.
French: Kigabeq 500 mg, comprimés solubles Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
Spanish: Kigabeq 500 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
French: EU/1/18/1302/001 100 comprimés solubles - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimés solubles - 500 mg
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles EU/1/18/1302/001
French: Vérifiez auprès du médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme allaitante.
Spanish: Este medicamento no está indicado en mujeres en periodo de lactancia.
French: Kigabeq 500 mg est fourni par flacons de 50 comprimés solubles.
Spanish: Kigabeq 500 mg se presenta en envases de 50 comprimidos solubles.
French: Un comprimé (500 mg) et un comprimé (100 mg)
Spanish: Un comprimido (500 mg) y un comprimido (100 mg)
French: Des anomalies du champ visuel, susceptibles d'affecter de manière significative l'aptitude à réaliser des activités dangereuses, ont été fréquemment rapportées en association avec la vigabatrine.
Spanish: Se han notificado con frecuencia en relación con la vigabatrina defectos del campo visual que pueden afectar de forma importante a la capacidad para realizar actividades peligrosas.
French: Si votre enfant a pris plus de Kigabeq qu'il n'aurait dû
Spanish: Si su hijo toma demasiado Kigabeq
French: Kigabeq 100 mg, comprimés solubles Kigabeq 500 mg, comprimés solubles
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Kigabeq 500 mg comprimidos solubles
French: Seringue préremplie 1 seringue préremplie
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada 1 jeringa precargada
French: L'amélioration s'est maintenue au cours d'une période de suivi allant jusqu'à 60 mois.
Spanish: La mejora se mantuvo durante un periodo de seguimiento máximo de 60 meses.
French: S'agissant de la maladie de Still, trois petites études ont été menées.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Still, se han realizado tres estudios pequeños.
French: Des informations sur Kineret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kineret en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kineret sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kineret se controlan de forma continua.
French: Kineret est un médicament utilisé pour le traitement:
Spanish: Kineret es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
French: Pourquoi Kineret est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kineret en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Kineret, le 8 mars 2002.
Spanish: Kineret ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 8 de marzo de 2002.
French: La troisième étude a été menée chez 22 patients adultes qui recevaient également des corticoïdes pour leur maladie.
Spanish: El tercer estudio se realizó en 22 pacientes adultos que también recibían corticosteroides para su enfermedad.
French: • des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Spanish: • síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
French: Kineret contient le principe actif anakinra.
Spanish: Kineret contiene el principio activo anakinra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Kineret?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Kineret?
French: Les CAPS sont un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent un défaut du gène qui produit une protéine appelée cryopyrine.
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en las que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kineret y para qué se utiliza?
French: Les taux d'amyloïde A, un marqueur de l'inflammation, ont également été réduits.
Spanish: Además, se redujeron las concentraciones de amiloide A, un marcador de la inflamación.
French: Étant donné l'effet bénéfique du médicament et le fait qu'aucune nouvelle inquiétude n'est apparue quant à sa sécurité, le comité a également estimé que les bénéfices étaient supérieurs aux risques chez les patients souffrant de CAPS et de la maladie de Still.
Spanish: Dado su efecto beneficioso y el hecho de que no surgieron nuevos problemas de seguridad, la Agencia también consideró que los beneficios son mayores que los riesgos en pacientes con CAPS y enfermedad de Still.
French: Les résultats ont montré une amélioration significative et rapide des symptômes, le score symptomatique ayant chuté, en moyenne, de 4,5 à 0,8 dans un délai de trois jours après le début du traitement.
Spanish: Los resultados mostraron una mejora significativa y rápida de los síntomas, con una disminución de la puntuación sintomática de 4,5 a 0,8 a los 3 días de comenzar el tratamiento.
French: La dose recommandée de Kineret pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est de 100 mg une fois par jour, administrée approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: La dosis recomendada de Kineret para la artritis reumatoide es de 100 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Les trois études ont comparé l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (un traitemet fictif).
Spanish: En los tres estudios se comparó la eficacia de Kineret con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kineret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kineret, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: En se fixant sur les récepteurs sur lesquels se fixerait normalement l'interleukine 1 elle-même, l'anakinra bloque l'activité de l'interleukine 1, contribuant ainsi à soulager les symptômes de ces maladies.
Spanish: Al unirse a los receptores a los que se asociaría normalmente la interleucina 1, la anakinra bloquea la actividad de la interleucina 1, contribuyendo a aliviar los síntomas de estas enfermedades.
French: Toutefois, en raison de la manière dont l'étude était conçue, les résultats ont été jugés insuffisants pour justifier l'utilisation du médicament seul.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, los resultados se consideraron insuficientes para respaldar el uso del medicamento en monoterapia.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kineret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kineret son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Autres informations relatives à Kineret:
Spanish: Otra información sobre Kineret
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kineret ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kineret se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, la dose dépend du poids corporel et pour les CAPS, de la sévérité de l'affection.
Spanish: En los CAPS y la enfermedad de Still, la dosis depende del peso corporal y, en el caso de los CAPS, de la gravedad de la enfermedad.
French: Les résultats ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu'il était utilisé en complément du méthotrexate.
Spanish: Los resultados mostraron que Kineret era más eficaz que el placebo cuando se utiliza como tratamiento añadido al metotrexato.
French: Kineret a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 388 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Kineret se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 388 pacientes con artritis reumatoide.
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine naturelle appelée «antagoniste du récepteur de l'interleukine 1 humaine».
Spanish: El principio activo de Kineret, la anakinra, es una copia de una proteína humana natural llamada «antagonista de los receptores de la interleucina 1 humana».
French: Cela entraîne une inflammation dans de nombreuses parties du corps, qui s'accompagne de symptômes tels que fièvre, éruptions cutanées, douleurs articulaires et fatigue.
Spanish: Esto provoca una inflamación en muchas partes del cuerpo acompañada de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor articular y cansancio.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, Kineret est indiqué chez les patients âgés de 8 mois au minimum et pesant au moins 10 kg.
Spanish: Para los CAPS y la enfermedad de Still, Kineret se utiliza en pacientes mayores de 8 meses de edad y con un peso mínimo de 10 kg.
French: • des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte.
Spanish: • los signos y síntomas de la artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) en adultos.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de Kineret de 1 à 2 mg par kg de poids corporel chaque jour, qui a été augmentée, si nécessaire, après un mois de traitement.
Spanish: Los pacientes recibieron Kineret en una dosis inicial diaria de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, que se incrementó pasado un mes en caso de necesidad.