FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine de 30 à 80 ml/min).
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
French: Ne le repoussez pas tant que cette notice ne vous indiquera pas de le faire.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste nicht zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu aufgefordert werden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Boîte de 2 stylos pré-remplis)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2Fertigpens)
French: - Une fois , mélangé, le stylo pré- remplie peut être conservé 28 jours au réfrigérateur.
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
French: La solution est alors prête à être injectée dans l'abdomen (sous la peau).
German: Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.
French: Le premier compartiment contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
German: Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.
French: Un total de 238 femmes post-ménopausées a été randomisé dans un des groupes de traitement suivants : Preotact (100 microgrammes d'hormone parathyroïde), alendronate (10 mg), ou l'association des deux, et suivi pendant 12 mois.
German: Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon), Alendronat (10 mg) oder die Kombination beider Wirkstoffe.
French: Conserver le stylo pré-rempli dans le conditionnement extérieur à l'abri de la lumière.
German: Den Fertigpen in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Les patientes présentant une hypercalciurie préexistante :
German: Patienten mit bekannter Hyperkalzurie
French: Stylo pré-rempli (après reconstitution) : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Fertigpen (nach Rekonstitution): Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
French: Preotact doit être utilisé avec précautions chez les patientes ayant présenté ou présentant une lithiase urinaire évolutive.
German: Preotact sollte bei Patienten mit manifester oder anamnestischer Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden.
French: Augmentation des phosphatases alcalines
German: • mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
French: 25 °C
German: Nicht über 25 °C lagern.
French: L'association était efficace quelque soit l'âge, la valeur de départ du renouvellement osseux ou la valeur initiale de la DMO.
German: Die Wirksamkeit der Kombination erwies sich als unabhängig vom Alter, von der Baseline-Knochenumsatzrate und von der Baseline-BMD.
French: Un manuel d'utilisation est fourni dans la boîte pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
German: Eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens ist der Faltschachtel beigelegt.
French: Chlorure de sodium, Mannitol,
German: • Natriumchlorid,
French: Du fait du mécanisme d'action et en cas d'hypercalcémie, l'utilisation concomitante de Preotact et des glucosides cardiotoniques peut prédisposer les patientes à la toxicité des digitaliques (voir rubrique
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Troubles rénaux et urinaires Très fréquent
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
French: Cela peut également être à l'origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.
German: Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen.
French: Les étapes que vous devez suivre avec un nouveau stylo pré rempli :
German: Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie einen neuen Fertigpen verwenden:
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
French: Chez ces patientes, le traitement par Preotact à tendance à exacerber l'hypercalciurie.
German: Bei diesen Patienten war das Risiko einer Zunahme der bestehenden Hyperkalzurie unter Preotact eher erhöht.
French: Si vous avez l'intention d'arrêter de prendre Preotact avant d'avoir fini votre traitement, veuillez en discuter avec votre médecin.
German: Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.
French: Des augmentations de la calcémie ont été observées au cours du traitement par Preotact.
German: Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet.
French: Les taux sériques et urinaires de calcium devront être suivis à 1, 3 et 6 mois pour les patientes recevant pour la première fois Preotact.
German: Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden.
French: La variabilité interindividuelle du volume de distribution de l'hormone parathyroïde et de l'ordre de 40%.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state nach intravenöser Applikation beträgt etwa 5,4 l. Die interindividuelle Variabilität des Verteilungsvolumens von Parathyroidhormon wird mit circa 40 % angegeben.
French: Les patientes recevant des glucosides cardiotoniques :
German: Patienten, die Herzglykoside erhalten
French: Hors utilisation, placez le stylo pré-remplie au réfrigérateur.
German: • Legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
French: Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.
German: Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon in Pulverform und 1,13 ml Lösungsmittel.
French: Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie Hormone parathyroïde
German: Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen Parathyroidhormon
French: Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
French: Chez toutes les patientes ayant reçu une dose de 100 µg de l'hormone parathyroïde, une augmentation des taux sériques d'acide urique a été observée chez 8 patientes (0,6%) et une hyperuricémie a été rapportée chez 5 patientes (0.4%) Bien que des effets indésirables de type crise de goutte, arthralgies ou lithiase urinaire aient été observés, la relation entre l'augmentation des taux d'acide urique et l'administration de Preotact n'a pas été pleinement établie.
German: Von allen Studienteilnehmern, die 100 Mikrogramm Parathyroidhormon erhalten hatten, wiesen 8 (0,6 %) einen Anstieg der Harnsäure im Blut und 5 (0,4 %) eine Hyperurikämie auf.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
German: BEDIENUNGSANLEITUNG
French: Chaque stylo pré-remplie contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses.
German: Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.
French: A Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
French: Infections et infestations Peu fréquent grippe
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
French: Chaque cartouche contient 14 doses.
German: Jede Patrone enthält 14 Dosen.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patientes:
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Preotact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de fractures vertébrales après 18 mois de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Rate der Wirbelfrakturen nach 18-monatiger Behandlung.
French: Les patientes peuvent se l'injecter elles-mêmes après avoir été formées (un guide d'utilisation est fourni).
German: Die Patientinnen können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden (eine Gebrauchsanweisung liegt bei).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Preotact, le 24 avril 2006.
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Preotact in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Preotact.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Preotact.
French: • souffrant d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os,
German: • Knochenkrebs oder einen Krebs haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat,
French: Preotact a réduit de manière significative le risque de fracture vertébrale par comparaison avec le placebo: après 18 mois, 42 fractures vertébrales ont été signalées dans le groupe sous placebo (3,37 ) et 17 dans le groupe sous Preotact (1,32 ).
German: Preotact bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung des Risikos einer Wirbelfraktur: Nach 18 Monaten traten in der Placebo-Gruppe 42 Wirbelbrüche auf (3,37 %), in der Preotact-Gruppe 17 (1,32 %).
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
German: Preotact wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Preotact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 532 femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.
German: Preotact wurde in einer Hauptstudie mit 2 532 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Preotact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Preotact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'administrer du calcium et de la vitamine D aux patientes si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
German: Unter Umständen müssen die Patientinnen außerdem zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen, falls sie über die Nahrung nicht genügend aufnehmen.
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Hormons befähigt.
French: • souffrant d'un trouble quelconque qui affecte l'équilibre du calcium et des phosphates dans le corps,
German: • eine Störung aufweisen, durch die das Calcium- und Phosphatgleichgewicht im Körper beeinträchtigt wird,
French: Autres informations relatives à Preotact:
German: Weitere Informationen über Preotact
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Preotact.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Preotact zu gelangen.
French: La dose recommandée de Preotact est de 100 microgrammes, administrée une fois par jour, en injection sous la peau dans l'abdomen.
German: Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm und wird einmal täglich als Injektion (unter die Haut) in den Bauch verabreicht.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Preotact (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), l'hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l'urine) et les nausées (sensation de malaise).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Preotact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Hyperkalzurie (hohe Calciumspiegel im Urin) und Nausea (Übelkeit).
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
German: Etwa zwei Drittel der Frauen nahmen Preotact bis zu zwei Jahre lang ein, und ihre Knochendichte wurde gemessen.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
German: Darüber hinaus bewirkt es eine Erhöhung der Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Urin zu viel Calcium ausgeschieden wird.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Preotact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: • atteints d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
German: • unter einer anderen Knochenkrankheit als Osteoporose leiden,
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
German: Die Knochendichte war auch der Hauptindikator in einer anderen Studie, in der die Anwendung von Preotact mit bzw. ohne Alendronat (ein Bisphosphonat) untersucht wurde.
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
German: Wird die Patrone in den Spezial-Injektionsstift eingesetzt und dieser zusammengeschraubt oder der vorgefüllte Injektionsstift für die Anwendung vorbereitet, vermischen sich Pulver und Lösung zur Injektionslösung.
French: L'étude a également mis en évidence des augmentations de la densité osseuse.
German: Auch während der Studie wurde eine Zunahme der Knochendichte beobachtet.
French: Preotact peut être utilisé pendant 24 mois au maximum, après quoi les patientes peuvent être traitées par un bisphosphonate (un médicament qui limite la perte osseuse).
German: Preotact kann bis zu 24 Monate lang angewendet werden; anschließend können die Patientinnen mit einem Bisphosphonat (Arzneimittel zur Verringerung von Knochenschwund) weiterbehandelt werden.
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
German: • sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterziehen bzw. unterzogen haben,
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.
German: Preotact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parathormon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
German: Bei der Studie mit Preotact und Alendronat zeigte sich, dass die Knochendichte durch die Gabe von Alendronat im Anschluss an Preotact noch weiter erhöht werden kann.
French: Preotact est un médicament qui contient le principe actif hormone parathyroïdienne.
German: Preotact ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parathormon enthält.
French: • présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme),
German: • ungeklärte hohe Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen,
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
French: • souffrant d'une grave insuffisance hépatique ou rénale.
German: • an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
German: Preotact wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko (Risiko eines Bruches) angewendet.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
German: Es ist als weißes Pulver und Lösungsmittel in einer Patrone zur Herstellung einer Injektionslösung, die mittels eines speziellen Injektionsstiftes verabreicht wird, erhältlich.
French: Qu'est-ce que Preotact?
German: Was ist Preotact?
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Preotact in diesen Studien gezeigt?
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
German: Es ist auch als vorgefüllter Injektionsstift, der die Patrone mit dem Pulver und dem Lösungsmittel enthält, erhältlich.
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Preotact zugelassen?
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
German: Parathormon in Preotact ist mit dem menschlichen Nebenschilddrüsenhormon (Parathyrin) identisch.
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
German: Es wurde belegt, dass Preotact Wirbel- und Wirbelsäulenfrakturen erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Preotact, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Preotact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
German: Welche Risiken sind mit Preotact verbunden?
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
German: Preotact enthält Parathormon, das auf die Osteoblasten (knochenbildende Zellen) einwirkt und dadurch die Knochenbildung anregt.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
French: La réduction du risque était plus marquée chez les femmes ayant déjà présenté une fracture vertébrale dans le passé et chez celles dont la densité osseuse de la colonne vertébrale était déjà faible (signe de plus grande fragilité) au début de l'étude.
German: Gleiches galt für Patientinnen, deren Wirbelsäulenknochendichtewert bereits zu Studienbeginn niedrig war, was auf eine brüchigere Wirbelsäule hindeutete.
French: Comment Preotact est-il utilisé?
German: Wie wird Preotact angewendet?
French: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
German: Dok.-Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
French: Autres informations relatives au vaccin:
German: Weitere Informationen über den Impfstoff:
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Prepandrix im Jahr 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
French: L'émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
German: Sie enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
French: Une autre étude devait permettre d'examiner l'immunogénicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
German: In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen des Impfstoffs bei 437 Personen über 60 Jahren untersucht.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
German: Bei älteren Menschen erfüllte eine Einzeldosis des Impfstoffs diese Kriterien ebenfalls, ausgenommen bei einer kleinen Zahl von Patienten über 80 Jahren, die zu Beginn der Studie keinerlei Schutz gegen das Virus aufwiesen.
French: Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
German: Der Impfstoff wurde zum Schutz vor diesem Stamm entwickelt, so dass er vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeiten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
German: Die Hauptstudie des Impfstoffs umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs (mit oder ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).