FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Hungarian: A PWS populációhoz standardizálva a HSDS 0,9 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a testmagasságra vonatkozó szórási pontszám (HSDS) (PWS populációhoz viszonyított) változásának értékelése volt a PWS-ben szenvedő gyermekek 1 éves Norditropin kezelésének hatására.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Hungarian: A PWS incidenciája körülbelül 10 000-29 000 élveszületésenként 1. A diagnózis alapját genetikai vizsgálat és klinikai eredmények képezik.
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).
Hungarian: A Norditropin expozíció ideje alatt (expozíció átlagos időtartama 4,1 év, 0,3-tól 9,5 évig terjedően) 31, PWS-ben szenvedő gyermek esetében (75,6%) összesen 128, nemkívánatos eseményt jelentettek.
Danish: Denne undersøgelse var en retrospektiv, åben, multinational multicenter-observationsundersøgelse hos børn med PWS, der var blevet behandlet med Norditropin til den ikke godkendte indikation kort statur.
Hungarian: E vizsgálat a PWS-ben szenvedő gyermekek alacsony termetét felmérő, off-label (indikáción kívüli) Norditropin kezelésére vonatkozó, retrospektív, megfigyeléses, nyílt, többközpontú, nemzetközi vizsgálat volt.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,1 volt.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år).
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig (körülbelül 6 év) elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,3 volt.
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
Hungarian: A HSDS a kiinduláskori -0,3 átlagértékhez képest 1,1-re emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
Hungarian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Danish: D-55127 Mainz Tyskland
Hungarian: D-55127 Mainz
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Hungarian: Nagy-Britannia Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
Hungarian: Franciaország Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Danish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Hungarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Hollandia oldatos injekció (oplossing voor injectie )
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Hungarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Danish: Rumænien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Hungarian: Spanyolország Novo Nordisk A/S Novo Allé
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Hungarian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: Danmark injektionsvæske, opløsning, fyldt pen
Hungarian: Dánia oldatos injekció, előretöltött injekciós toll
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Hungarian: Ezt természetesen meg lehet tenni egy nemzeti szintű, II. típusú módosítással.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2007. szeptember 20-án indították meg.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg az I. mellékletben felsorolt különböző nevek alatt engedélyezett.
Danish: Benefit/risk
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Hungarian: Ez a kérelem a következő okokon alapult:
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Hungarian: - A fent említett javallat kezelésére vannak más alternatív lehetőségek.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Hungarian: A CHMP ezért fenntartotta azt a véleményét, hogy ezt a javallatot vissza kell vonni.
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Hungarian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Hungarian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Hungarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Hungarian: London W5 5TL, United Kingdom
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Hungarian: Az adott válaszok összességében irodalmi adatokat, és az alkalmazási előírás 5.1 pontjának naprakésszé tételére vonatkozó javaslatot tartalmaztak.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Hungarian: A NORFLOXACINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nagyobb része egyáltalán nem válaszolt arra a kérdéslistára, amelyet a CHMP 2007 szeptemberében, az eljárás elindításakor elfogadott.
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Hungarian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Hungarian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Hungarian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Hungarian: D-53125 Bonn Germany
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Hungarian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: 170 09 Solna Sverige
Hungarian: 170 09 Solna Sweden
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Hungarian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Hungarian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Hungarian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Hungarian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Hungarian: D-01309 Dresden Germany
Danish: Docnorfloxa (ex: Floxolone)
Hungarian: Docnorfloxa (előzőleg: Floxolone)
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Hungarian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Hungarian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Hungarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Hungarian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Hungarian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Hungarian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Hungarian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Hungarian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Hungarian: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Hungarian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a norfloxacint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Hungarian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Hungarian: - A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Hungarian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Hungarian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Hungarian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Hungarian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Hungarian: Ugyanezek a kifogások nyilvánvalóan érvényesek a nem komplikált pyelonephritis szájon át végzett kezelésére is.
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Hungarian: A megoldatlan kérdések 2008 májusában elfogadott listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül csak 3 válaszolt.
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Hungarian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Hungarian: A CHMP-nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Hungarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5.1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Danish: Stada Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Stada Arzneimittel AGStadastr.
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Hungarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Hungarian: D-82041 Oberhaching Germany
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Hungarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Hungarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Hungarian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Hungarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor üdvözölte azt a gondolatot, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a minimális gátló koncentráció (MIC) határértékeket frissíteni kell, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontja magában foglalja az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST) meghatározása szerinti klinikai MIC határértékeket, mivel ezek a határértékek nemcsak a komplikált pyelonephritis esetén fellelhető kórokozókra vonatkoznak, hanem más húgyúti javallatok esetén fellelhető, közönséges húgyúti kórokozókra is.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai semmi olyan lényeges információval nem szolgáltak, amely a szöveti koncentrációk összehasonlítását ismertette volna szájon át adott norfloxacinnal, ciprofloxacinnal, ofloxacinnal és levofloxacinnal végzett kezelés után.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Hungarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Hungarian: D-40789 Monheim Germany
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Hungarian: A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Hungarian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Hungarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Hungarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Hungarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP-t arról, hogy a norfloxacin haszon/kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Hungarian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Danish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Hungarian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Hungarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Hungarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély azon jogosultjai, akik válaszoltak a kérdésekre, nem tudtak még nem közölt tudományos adatokat benyújtani, és néhányan - 2 forgalomba hozatali engedély jogosultjának kivételével - e javallat visszavonását javasolták.
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Hungarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Danish: 8501 Novo mesto Slovenien
Hungarian: 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Hungarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Hungarian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
Hungarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Hungarian: A norfloxacint tartalmazó gyógyszerek - amelyek csak szájon át adható formában kaphatók - az egyidejű bakteriémia kezeléséhez nem biztosítanak megfelelő szérumkoncentrációt.
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Hungarian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Hungarian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én ezért arra a következtetésre jutott, hogy komplikált pyelonephritis esetén a szájon át adható, norfloxacintartalmú gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Danish: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Hungarian: Cseh Köztársaság Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
Hungarian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Danish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Hungarian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Danish: D-89150 Laichingen
Hungarian: 19 D-89150 Laichingen Germany
Danish: Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin.
Hungarian: Ismert azonban, hogy a második generációs fluorokinolonok (ciprofloxacin, ofloxacin és levofloxacin) magasabb szérumkoncentrációt és kedvezőbb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Danish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Hungarian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Danish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern
Hungarian: Cseh Köztársaság Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: Cypern
Hungarian: Cyprus
Danish: Desuden var forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken ved peroralt administreret norfloxacin til behandling af kompliceret pyelonefritis allerede fastlagt.
Hungarian: Ezenfelül meghatározták a komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adott norfloxacin farmakokinetikája és farmakodinámiája közötti összefüggést.
Danish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Hungarian: 100 ml 5,4 g norfloxacin pivaloil-oximetil-észtert tartalmaz 4,0 g norfloxacin formájában
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
Hungarian: Figyelembe véve a 2008 februárjában és júniusában benyújtott összesített adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy vissza kell vonni a norfloxacintartalmú gyógyszerek akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adható formáinak forgalomba hozatali engedélyét, mivel a hatékonyságot ebben a javallatban már nem lehet bizonyítani.
Danish: • CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a fenti javallatban a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya negatív.
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Hungarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Hungarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Hungarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona