FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6-11 éves korcsoportban a több mint két eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegnél előforduló leggyakoribb mellékhatások közé tartoztak a diplopia (9,5%), az aluszékonyság (7,4%), a szédülés (6,3%), a convulsio (6,3%) és a hányinger (3,2%); a 12-18 éves korcsoportban az aluszékonyság (7,4%), a hányás (4,2%), a diplopia (3,2%) és a fáradtság volt (3,2%).
Slovenian: V starostni skupini od 6 do 11 let so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri več kot dveh bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, diplopija (9,5 %), somnolenca (7,4 %), omotičnost (6,3 %), konvulzija (6,3 %) in navzea (3,2 %); v starostni skupini od 12 do 18 let pa somnolenca (7,4 %), bruhanje (4,2 %), diplopija (3,2 %) in utrujenost (3,2 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (1581 elemzett adat), 19,3% volt a placebokontrollos, 20,8% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 30,5% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, és 35,3% volt a napi eszlikarbazepinacetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥ 50-odstotnega zmanjšanja (1.581 analiziranih) pogostnosti epileptičnih napadov v študijah III. faze, je 19,3 % za placebo, 20,8 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 35,3 % za eslikarbazepinacetat 1.200 mg na dan.
Hungarian: valamint influenzaszerű tünetek (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
Slovenian: (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),
Hungarian: A Zebinix metal-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin, karbamazepin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in med njim preveriti raven natrija.
Hungarian: A betegeket a legalacsonyabb dózissal történő kezelésre randomizálták, és csak abban az esetben tértek át a következő dózisra, ha a betegnél roham fordult elő.
Slovenian: Vsi preskušanci so bili randomizirani v skupino z najnižjo ravnjo odmerka, in le če je prišlo do epileptičnega napada, so bili razporejeni v skupino z naslednjo ravnjo odmerka.
Hungarian: A 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek kizárása után az említett betegek közül az eszlikarbazepin-acetát csoportban 14 (48,3%), míg a placebo csoportban 11 (30,6%) beteg reagált (p=0,1514).
Slovenian: Med njimi je bilo po izključitvi bolnikov, starih 6 let ali manj, odzivnih 14 (48,3 %) in 11 (30,6 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom oz. v skupini s placebom (p = 0,1514).
Hungarian: A monoterápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát egy kettős vak, aktív kontrollos (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) vizsgálat bizonyítja, amelybe 815, újonnan diagnosztizált parciális epilepsziában szenvedő felnőtt beteget randomizáltak.
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi, z aktivno učinkovino (karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem) kontrolirani študiji, v katero je bilo zajetih 815 randomiziranih odraslih bolnikov z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Hungarian: Minden doboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadaptert tartalmaz.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 10 ml polipropilensko graduirano injekcijsko brizgo z graduacijami po 0,2 ml in kopolimerski nastavek za steklenico.
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 2,4 volt (amely -22,9%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási III-V.
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 2,4 (kar pomeni mediano relativno spremembo -22,9 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V).
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél jelenléte növelheti a (többnyire kevésbé súlyos) karbamazepin-indukálta bőrreakciók kialakulásának a kockázatát a teljes populációban mért 5,0%-ról 26,0%-ra az európai származású alanyok esetében, míg hiánya a kockázatot 5,0%-ról 3,8%-ra csökkentheti.
Slovenian: (običajno manj resne) od 5,0 % pri splošni populaciji do 26,0 % pri potomcih evropskega porekla, medtem ko lahko njegova odsotnost tveganje zmanjša s 5,0 % na 3,8 %.
Hungarian: • termikus égés
Slovenian: • toplotne opekline,
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátnak nem volt hatása a digoxin farmakokinetikájára, amely azt sugallja, hogy az eszlikarbazepinnek nincs hatása a P-glikoprotein transzporterre.
Slovenian: Digoksin Študija pri zdravih osebah je pokazala, da uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan nima učinka na farmakokinetiko digoksina, kar kaže na to, da eslikarbazepinacetat nima učinka na transportni P-glikoprotein.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Slovenian: Valproat in levetiracetam Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Hungarian: A Zebinix biztonságosságát 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost zdravila Zebinix pri otrocih, starih 6 let ali manj, ni bila ugotovljena.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát mellékhatás-profilja általában hasonló a különböző korcsoportokban.
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát túladagolást követően elsősorban központi idegrendszerrel összefüggő tüneteket (mint például görcsrohamok valamennyi típusát, status epilepticust), és szívbetegségeket (pl.
Slovenian: Simptomi, ki jih opazimo pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepinacetata, so primarno povezani s simptomi osrednjega živčevja (npr. vse vrste epileptičnih napadov, epileptični status) in srčnimi boleznimi (npr. srčna aritmija).
Hungarian: A monoterápiára való áttéréshez alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát két kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték 365, parciális epilepsziában szenvedő felnőtt betegnél.
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot prehoda na monoterapijo so ocenili v 2 dvojno slepih, randomiziranih kontroliranih študijah pri 365 odraslih bolnikih s parcialnimi epileptičnimi napadi.
Hungarian: A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.
Hungarian: A monoterápiára való áttéréshez alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát két kettős vak,
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot prehoda na monoterapijo so ocenili v 2 dvojno slepih,
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Podatkov pri starejši populaciji na monoterapiji kot režimu zdravljenja je malo.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ (K)
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből, változatlan és glükuronid konjugátum formában.
Slovenian: Izločanje Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice, v nespremenjeni obliki in kot glukuronidni konjugat.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami
Hungarian: A 6 évesnél idősebb gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát csoport 36 betege (35,0%) reagált a placebo csoport 29 betegéhez (30,2%) képest (p=0,4759), és a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése nagyobb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban, mint a placebo csoportban (-24,4%, illetve -10,5%); a 13,9%-os különbség azonban nem volt statisztikailag jelentős (p=0,1040).
Slovenian: Pri otrocih, starih nad 6 let, je bilo odzivnih 36 bolnikov (35,0 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi z 29 bolniki (30,2 %) v skupini s placebom (p = 0,4759), in povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov je bilo večje v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi s placebom (-24,4 % v primerjavi z -10,5 %); vendar razlika 13,9 % ni bila statistično značilna (p = 0,1040).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ezeknél az alanyoknál a karbamazepinnel vagy a kémiailag hasonló hatóanyagokkal történő kezelést megelőzően szűrni kell az allél jelenlétét.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba pri posameznikih teh narodnosti opraviti presejalni pregled za ta alel, preden se začnejo zdraviti s karbamazepinom ali sorodnimi učinkovinami.
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Hungarian: A 208-as vizsgálat 2 további kiegészítő, hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot tartalmazott (a II. részben: 1 év és a III.
Slovenian: Študija 208 je zajemala 2 dodatni poznejši dolgotrajni nezaslepljeni podaljšani obdobji (1 leto v II.
Hungarian: • fogínygyulladás, vagy fogfájás
Slovenian: • vnete dlesni ali zobobol,
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően nem zárható ki.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom eslikarbazepinacetatom ni mogoče izključiti.
Hungarian: Egy év után annak valószínűsége, hogy a betegek mellékhatások vagy a kezelés hatástalansága miatt idő előtt megszakítsák a vizsgálatot, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban 0,26, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt csoportban 0,21 volt.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Hungarian: A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálataiban a gyermekgyógyászati populációra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljával, új, aggodalomra okot adó megállapítások nélkül.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Hungarian: 20 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 90 tabletta
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 6,1 volt (7,0-ről csökkent (1-4. hét) 4,0-re (> 40 hét), amely így -46,7%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási időszakhoz képest).
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 6,1 (ki se je znižala s 7,0 (1.-4. teden) na 4,0 (> 40. teden), kar pomeni mediano relativno spremembo
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (adjuváns kezelés és monoterápia) 2434, parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteget (1983 felnőtt és 451 gyermek) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal, és ezeknek a betegeknek az 51%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Slovenian: V kliničnih študijah (dodatno zdravljenje in monoterapija) so z eslikarbazepinacetatom zdravili 2.434 bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (1.983 odraslih bolnikov in 451 pediatričnih bolnikov), od katerih je 51 % imelo neželene učinke.
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a klorid szintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Hungarian: • ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: rendellenesség kíséri.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let) Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica.
Hungarian: A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Hungarian: Bizonyos rendelkezésre álló adatok alapján arra lehet következtetni, hogy az európai származású, valamint a japán betegeknél a HLA-A* 3101 a karbamazepin-indukálta cutan mellékhatások, köztük a Stevens-Johnson-szindróma [SJS], a toxikus epidermalis necrolysis [TEN], az eozinophíliával járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), valamint a kevésbé súlyos akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) és a maculopapularis bőrkiütés fokozott kockázatával jár.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da je HLA-A*3101 povezan z večjim tveganjem kožnih neželenih učinkov, ki jih povzroči karbamazepin, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ali manj hudo akutno generalizirano eksantematozno pustulozo in makulopapularnim izpuščajem pri populacijah evropskega porekla in japonske narodnosti.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih.
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDPglukuroniltransferaz.
Hungarian: A további 3 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ITT halmaz: N = 148), az összválaszarány 26,6% volt a kiindulási III-V.
Slovenian: V poznejših 3 nezaslepljenih podaljšanih obdobjih (nabor ITT N = 148) je bila splošna stopnja odziva 26,6 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V (tj. zadnjimi 4 tedni II.
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Slovenian: Na podlagi primerov prevelikega odmerjanja so ugotovili dve skupini neželenih učinkov zdravila, in sicer epilepsijo/epileptične napade/epileptični status in srčne dogodke, večinoma aritmije.
Hungarian: • vérhígítót - warfarint - szed.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Hungarian: A 10 hónapos vizsgálatban a nagy dózissal kezelt nőstényeknél az ágyékcsigolya és/vagy a femur esetében a csontok ásványianyag-tartalma, a csontterület és/vagy a csontsűrűség csökkenését figyelték meg kisebb expozíciós szinteknél, mint a gyermekeknél értékelt klinikai eszlikarbazepin expozíciós szinteknél.
Slovenian: V 10-mesečni študiji so pri velikih odmerkih in stopnjah izpostavljenosti, manjših od kliničnih stopenj izpostavljenosti eslikarbazepinu pri otrocih, pri samicah opazili zmanjšanje vsebnosti kostnih mineralov, kostnega predela in/ali mineralne gostote kosti v ledvenih vretencih in/ali stegnenici.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Slovenian: • Učinkovina je eslikarbazepinacetat.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah ni.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 26 hetes, nem kontrollos vizsgálatban értékelték 72 időskorúnál
Slovenian: Varnost in učinkovitost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri parcialnih epileptičnih napadih pri starejših bolnikih so ocenili v eni nenadzorovani študiji, ki je trajala 26 tednov, z
Hungarian: A teljes 10 hetes monoterápiás periódusban a rohammentes betegek aránya az egyik vizsgálatban 7,6% (1600 mg), illetve 8,3% (1200 mg), míg a másik vizsgálatban 10,0% (1600 mg), illetve 7,4% (1200 mg) volt.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preskušali v odmerkih 1.200 mg in 1.600 mg z odmerjanjem enkrat na dan. Deleži preskušancev brez napadov v celotnem 10-tedenskem obdobju monoterapije so bili 7,6 % (1.600 mg) in 8,3 % (1.200 mg) v eni študiji ter 10,0 % (1.600 mg) in 7,4 % (1.200 mg) v drugi študiji.
Hungarian: 14 beteg (9,2%) fejezte be a nyílt elrendezésű ESL-kezelési időszakot az V. részig.
Slovenian: 14 bolnikov (9,2 %) je dokončalo nezaslepljeno zdravljenje z eslikarbazepinacetatom do vključno
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a III. fázisú vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztése alatt több eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg tapasztalt testtömeg-növekedést, mint testtömeg-csökkenést, a jelenlegi kísérőiratok nem megfelelőek.
Slovenian: Povečanje telesne mase Glede na to, da je med bolniki, ki so bili zdravljeni z eslikarbazepinacetatom, v podaljšku študije faze III, ki je bil nezaslepljen, pri več bolnikih prišlo do povečanja telesne mase kot pa do zmanjšanja telesne mase, trenutno označevanje zdravila ni ustrezno.
Hungarian: Kockázatértékelő Bizottság úgy döntött, hogy indokolttá vált az eszlikarbazepin-acetátot tartalmazó gyógyszerek betegtájékoztatójának módosítása.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Hungarian: A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Slovenian: Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave z ledvicami.
Hungarian: Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Slovenian: 1.200 mg enkrat na dan. Nekateri bolniki na monoterapiji kot režimu zdravljenja imajo lahko večjo korist pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, odraslih in otrok, starih več kot 6 let, z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Slovenian: Izkazalo se je, da ima eslikarbazepin in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem prek sistema CYP3A4 (npr. simvastatin).
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett peri/posztnatális vizsgálatokban az F1 generáció szexuális fejlődésének megkésését figyelték meg.
Slovenian: Zakasnitev spolnega razvoja generacije F1 so opazili v peri-/postnatalnih študijah pri miših in podganah.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver.
Slovenian: Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se pri vas lahko poveča število epileptičnih napadov ali pa boste morda čutili, da je vaš srčni utrip nereden ali hitrejši.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia exacerbációjával ennél a fajnál.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so opazili znake nefrotoksičnosti, vendar jih v študijah pri miših in psih niso opazili, kar je skladno s poslabšanjem spontane kronične progresivne nefropatije pri tej živalski vrsti.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Urticaria és angioödéma eseteket jelentettek a Zebinix-xel kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix, so poročali o primerih urtikarije in angioedema.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában az eszlikarbazepin-acetát kezelés mellett a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése (-18,1% a kiinduláshoz képest) eltért a placebo csoportban kapottól (-8,6% a kiinduláshoz képest), de statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,2490).
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze III je bilo povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov z eslikarbazepinacetatom (-18,1 % glede na izhodišče) drugačno kot za placebo (-8,6 % glede na izhodišče), a ne statistično značilno (p = 0,2490).
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
Slovenian: Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zebinix
Hungarian: Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban az anyára nézve toxikus dózisoknál a csontosodás megkésése, alacsony magzati súly, a kisebb csontvázbeli és viszceráis rendellenességek gyakoriságának növekedése volt megfigyelhető.
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti pri miših, podganah in kuncih so opazili zakasnitev okostenitve, zmanjšano maso fetusa, zvečanje manjših nenormalnosti okostja in drobovja.