FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung Erfahrungen mit einer Therapie mit Betain bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder nicht alkoholisch bedingter Fettleber haben gezeigt, dass das Dosierungsschema von Cystadane nicht angepasst werden muss.
Icelandic: Reynsla af meðferð með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með nýrnabilun eða fitulifur (ekki af völdum áfengisneyslu) hefur sýnt að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum Cystadane.
German: Magen-Darm-Störungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Entzündung der Zunge können gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Icelandic: Meltingarfæratruflanir eins og niðurgangur, ógleði, uppköst, ónot í maga og bólga í tungu koma sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
German: So erhält man folgende Dosierungen: kleines Maß 100 mg, mittleres Maß 150 mg und großes Maß 1 g wasserfreies Betain.
Icelandic: Þannig fást eftirtaldir skammtar: lítil mæliskeið 100 mg, miðstærð 150 mg og stór mæliskeið 1 g af vatnsfríu betaíni.
German: Cystadane enthält wasserfreies Betain, das zur unterstützenden Therapie der Homocystinurie bestimmt ist, einer vererbten (genetischen) Erkrankung, bei der die Aminosäure Methionin vom Körper nicht vollständig abgebaut werden kann.
Icelandic: Cystadane inniheldur vatnsfrítt betaín sem er ætlað sem viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, sem er arfgengur sjúkdómur (erfðasjúkdómur) sem lýsir sér þannig að amínósýran metíónín brotnar ekki fyllilega niður í líkamanum.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
German: Es wird empfohlen, einen gehäuften Messlöffel Betain aus der Flasche zu entnehmen und einen flachen Gegenstand, z.B. einen Messerrücken, über den Messlöffel zu ziehen.
Icelandic: Ráðlagt er að taka kúfaða skeið úr glasinu og fjarlægja kúfinn t.d. með hníf.
German: Zur Senkung des Methioninspiegels sollte eine Anpassung der Diät und Verringerung der Cystadane-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Cystadane in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Til að draga úr þéttni metíóníns skal íhuga breytingar á matarræði og minnka Cystadane skammta eða gera hlé á Cystadane meðferð tímabundið.
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vatnsfrítt betaín skiljist út í brjóstamjólk (þótt forefni þess kólín, finnist í miklu magni í brjóstamjólk).
German: • streichen Sie mit dem flachen Rücken eines Messers über den Löffel.
Icelandic: takið kúfinn af með hníf
German: Mit einer langsamen Eliminationsrate (mittlere Halbwertzeit 14 Std., mittlere Clearance aus dem Körper insgesamt, Cl/F, = 84 ml/Std./kg) ist die renale Clearance unter Annahme einer Bioverfügbarkeit von 100 % vernachlässigbar (5 % der Clearance aus dem Körper insgesamt).
Icelandic: Brotthvarf er hægt (meðal helmingunartími = 14 klst., meðal heildarúthreinsun, CL/F, = 84 ml/klst./kg) og nýrnaúthreinsun hverfandi (5% af heildarúthreinsun), miðað við 100% aðgengi.
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis beträgt 100 mg/kg/Tag, angewendet in 2 Tagesdosen.
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur er 100 mg/kg/dag gefinn í 2 skömmtum á dag.
German: Da Hirnödeme auch bei Patienten mit Hypermethioninämie berichtet wurden, wurde eine sekundäre Hypermethioninämie aufgrund der Therapie mit Betain als möglicher Wirkmechanismus vermutet.
Icelandic: Þar sem einnig hefur verið greint frá heilabjúg hjá sjúklingum með metíóníndreyra, hefur verið gert ráð fyrir að afleiddur metíóníndreyri vegna meðferðar með vatnsfríu betaíni sé hugsanlegur verkunarmáti.
German: Die Methioninspiegel können mit einem Anschwellen des Gehirns (Hirnschwellung) verbunden sein, wovon bis zu 1 von 100Behandelten betroffen sein kann (Häufigkeit gelegentlich).
Icelandic: Metíónín gildi kunna að tengjast bólgu í heila (heilabjúgur) sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sjaldgæft).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen bemerken und Sie an der Homocystinurie-Form namens CBS (Cystathioninbetasynthase-Mangel) leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við aukaverkanir eins og höfuðverk, uppköst eða sjónbreytingar og þú ert með undirgerð hómócysteinmigu sem kallast skortur á cystatíonín beta-syntasa (CBS) skaltu hafa samband við lækninn samstundis, þetta gæti verið merki um bólgu í heila (heilabjúg).
German: - Treten Symptome eines Hirnödems wie morgendliche Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen auf, müssen der Methioninspiegel im Plasma und das Einhalten der Diät überprüft und die Therapie mit Cystadane unterbrochen werden.
Icelandic: - Komi einhver merki heilabjúgs í ljós, eins og morgunhöfuðverkur með uppköstum og/eða sjónbreytingum, á að mæla þéttni metíóníns í plasma og kanna hvort réttu mataræði sé fylgt og gera hlé á Cystadane meðferð.
German: Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Homocystinurie hat.
Icelandic: Notkun lyfsins er undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
German: Das zeigt, dass die Differenzen in der Kinetik von Betain vermutlich Folge eines Abbaus von Betain bei unbehandelter Homocystinurie und nur für die anfängliche Therapie von Bedeutung sind.
Icelandic: Þetta sýnir að mismunur á lyfjahvörfum vatnsfrís betaíns er að mestu leyti vegna skorts á vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða hómócysteinmigu og skiptir aðeins máli við upphaf meðferðar.
German: Cystadane darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Betain sind.
Icelandic: Ekki má nota Cystadane Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vatnsfríu betaíni.
German: Cystadane sollte als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet werden.
Icelandic: Cystadane á að nota til viðbótar annarri meðferð t.d. með B6 vítamíni (pýridoxín), B12 vítamíni (cobalamín), fólati og sérstöku mataræði.
German: Das Pulver muss mit Wasser, Fruchtsaft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder Nahrung so vermischt werden, dass es vollständig gelöst ist, und sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
Icelandic: Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og neyta þess strax eftir blöndun.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen *Gelegentliche Fälle von schwerwiegendem Hirnödem und Hypermethioninämie wurden innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten nach Beginn einer Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet, mit vollständiger Genesung nach Absetzen der Therapie.
Icelandic: *Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs og metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín betasyntasa.
German: Eine späte Diagnose einer Homocystinurie im symptomatischen Stadium ist verantwortlich für die Restmorbidität aufgrund einer irreversiblen Schädigung des Bindegewebes (Augen, Skelett), die sich nicht durch weitere Therapien korrigieren lässt.
Icelandic: Ef hómócysteinmiga með einkennum greinist seint, getur það valdið frekari sjúkdómum vegna óafturkræfra skemmda í bandvef (augu, bein) sem ekki er hægt að lagfæra með frekari meðferð.
German: Nach Dosierungsschema mit wiederholter Anwendung 100 mg/kg/Tag über 5 Tage veränderte sich die Resorptionskinetik nicht, die Verteilungs-Halbwertzeit war jedoch signifikant verlängert (bis zu 36 Std.), was auf einen sättigbaren Transport- und Umverteilungsprozess hinweist.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga jókst helmingunartími dreifingar marktækt (í allt að 36 klst.), sem bendir til mettanlegra flutnings- og endurdreifingarferla.
German: Die meisten dieser Patienten erhielten auch andere Behandlungen, u.a. mit Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin) und Folsäure mit unterschiedlichem biochemischen Ansprechen.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga fengu einnig aðra meðferð eins og B6-vítamín (pýridoxín), B12- vítamín (cóbalamín) og fólat, með mismunandi lífefnafræðilegri svörun.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Methionin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen.
Icelandic: Þá mun læknirinn fylgjast með metíónín þéttni í líkamanum og fara yfir mataræðið.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn miðað við rannsóknarniðurstöður þínar.
German: • das im Löffel verbleibende Pulver entspricht einem Messlöffel.
Icelandic: það duft sem eftir er, er ein sléttfull mæliskeið
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta.
German: Es ist in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Icelandic: Það er í glasi með öryggisloki.
German: Jede Flasche enthält 180 g Pulver.
Icelandic: Í hverju glasi eru 180 g af dufti.
German: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
German: Mischen Sie die abgemessene Dosis Pulver mit Wasser, Fruchtsaft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, und nehmen Sie sie sofort nach dem Mischen ein.
Icelandic: Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og neyta þess strax.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa hjá sjúklingum með hómócysteinmigu sem eru í langtíma meðferð með vatnsfríu betaíni voru svipuð og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: á erfðaefni bendir ekki til neinnar hættu hjá mönnum.
German: Die Überwachung der Plasmaspiegel von Homocystein hat gezeigt, dass die Wirkung von Betain innerhalb weniger Tage eintrat und dass ein Ansprechen in Form eines Steady-state innerhalb eines Monats erreicht wurde.
Icelandic: Þegar fylgst hefur verið með þéttni hómócysteins í plasma kemur í ljós að verkun vatnsfrís betaíns hefst innan nokkurra daga og svörun við stöðuga þéttni næst innan mánaðar.
German: Die Anwendung von Cystadane zusammen mit anderen Behandlungen wie Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure und einer besonderen Diät dient dazu, die erhöhten Homocystein-Spiegel in Ihrem Körper zu senken.
Icelandic: Notkun Cystadane ásamt annarri meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr aukinni þéttni hómócysteins.
German: Eine Überwachung der Plasmakonzentrationen von Betain dient nicht zur Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie, da diese Konzentrationen nicht in direktem Zusammenhang mit der Einspeisung von Betain in den Stoffwechselweg Homocystein-Methyltransferase im Zytosol steht.
Icelandic: Þótt fylgst sé með þéttni betaíns í plasma kemur það ekki að gagni við að skilgreina virkni meðferðarinnar, þar sem þéttnin svarar ekki beint til flæðis gegnum betaín hómócystein metyl transferasa ferilinn í frymisvökva.
German: Wie ist Cystadane aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadane
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
Icelandic: Ef metíónín hækkar umfram fyrsta 700 µmól/l öryggisþröskuldinn, skal eftirlit með sjúklingi aukið og kanna hvort réttu matarræði sé fylgt.
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen Betain
Icelandic: Cystadane 1 g duft til inntöku
German: Wenn Sie Aminosäuremischungen oder Arzneimittel wie Vigabatrin oder GABA-Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da diese Ihre Behandlung mit Cystadane beeinflussen können.
Icelandic: Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.
German: Gelegentlich: Agitiertheit, Reizbarkeit
Icelandic: Sjaldgæfar: óróleiki, pirringur
German: Es wird empfohlen, den Methioninspiegel im Plasma zu Beginn der Therapie und anschließend etwa jährlich oder alle zwei Jahre zu überprüfen.
Icelandic: - Þéttni metíóníns í plasma á að halda undir 1.000 µM. Mælt er með því að mæla metíónín í plasma í upphafi meðferðar og um það bil árlega eða tvisvar á ár eftir það.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung von Betain in Kombination mit Pyridoxin, Folsäure, Antikoagulans und Diät unter engmaschiger Kontrolle des Homocysteinspiegels im Plasma vereinbar mit guten Ergebnissen sowohl für die Mutter als auch das ungeborene Kind sein.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín á meðgöngu ásamt pýridoxíni, fólati, segavarnarlyfi og ákveðnu mataræði ásamt eftirliti með hómócysteini í plasma ætti hvorki að skaða móður né fóstur.
German: Auf der Basis von in-vitro-Daten könnte Betain zu Wechselwirkungen mit Aminosäuremischungen, Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, führen.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum in vitro rannsókna getur vatnsfrítt betaín hugsanlega milliverkað við amínósýrublöndur og lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Betain auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að vatnsfrítt betaín hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
German: Langfristige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Betain nicht durchgeführt.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkanir á æxlun hafa ekki verið gerðar á vatnsfríu betaíni.
German: Besondere Personengruppen
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
German: Es hat sich auch gezeigt, dass Betain die Plasmaspiegel von Methionin und S-Adenosylmethionin (SAM) bei Patienten mit MTHFR-Mangel und Cbl-Defekten erhöht.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að vatnsfrítt betaín eykur þéttni metíóníns í plasma og þéttni S-adenósýl metíóníns (SAM) hjá sjúklingum með MTHFR skort og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung war vom absoluten Grad der Homocysteinämie abhängig; bei schwerwiegender Homocysteinämie war die Wirkung stärker.
Icelandic: Áhrifin voru háð umfangi hómócysteindreyra og voru meiri þegar um alvarlegan hómócysteindreyra var að ræða.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Im Allgemeinen schienen die mit Betain beobachteten Nebenwirkungen nicht schwerwiegend zu sein und stehen hauptsächlich mit dem Gastrointestinaltrakt in Verbindung.
Icelandic: Almennt virtust aukaverkanir sem fram komu í tengslum við meðferð með vatnsfríu betaíni ekki vera alvarlegar og tengdust í flestum tilvikum meltingarfærum.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
German: Es sollte jedoch eine individuelle Dosistitration nach den Homocystein- und Methioninplasmaspiegeln erfolgen.
Icelandic: Þó skal aðlaða skammta fyrir hvern sjúkling miðað við plasmaþéttni hómócysteins og metíóníns.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
German: In hohen Dosen fand sich bei Ratten eine ZNS-dämpfende Wirkung und Reizung des Gastrointestinaltrakts.
Icelandic: Við stóra skammta komu í ljós bælandi áhrif á miðtaugakerfi og erting í meltingarvegi hjá rottum.
German: • mit dem mittelgroßen Messlöffel werden 150 mg Betain Pulver abgemessen;
Icelandic: meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;
German: Um die Dosis abzumessen:
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
German: Sie sollten Cystadane einnehmen.
Icelandic: Þú skalt nota Cystadane til inntöku (um munn).
German: Wie Cystadane aussieht und Inhalt der Packung Cystadane ist ein weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Icelandic: Cystadane er hvítt kristallað laust duft.
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ohne diätetische Einschränkung der Methioninzufuhr fand sich eine exzessive Anreicherung von Methionin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa án skerðingar á metíóníni í fæðu, hefur óhófleg uppsöfnun metíóníns komið í ljós.
German: Es ist wahrscheinlich, dass es bei diesen Patienten aufgrund der vielfältigen Therapie (diätetisch, medikamentös, unterstützend) möglicherweise zum Teil zu einer Überschätzung der klinischen Wirkungen der Therapie mit Betain kommt.
Icelandic: Vegna þess hve meðferðin er margþætt (mataræði, lyfjameðferð, stuðningsmeðferð) hjá þessum sjúklingum er hugsanlegt að um lítilsháttar ofmat sé að ræða með tilliti til klínískra áhrifa meðferðar með vatnsfríu betaíni.
German: • schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen leicht.
Icelandic: Hristið glasið lauslega áður en það er opnað.
German: • entnehmen Sie die richtige Anzahl von Messlöffeln Pulver aus der Flasche.
Icelandic: takið réttan fjölda skeiða úr glasinu
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
Icelandic: • umbrot cobalamín hjálparþáttar.
German: Wie ist Cystadane einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Cystadane
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016.
German: Es hat sich gezeigt, dass Betain bei drei Formen der Homocystinurie die Homocystein-Spiegel im Plasma senkt: bei CBS-Mangel, MTHFR-Mangel und Cbl-Defekt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
German: Therapiekontrolle
Icelandic: Meðferðarstjórnun
German: Gelegentliche Fälle von Hirnödem in Verbindung mit Hypermethioninämie wurden bei der Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs sem tengdust metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa (sjá kafla 4.8).
German: Bei diesen Patienten sind die Methioninspiegel engmaschig zu kontrollieren.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þéttni metíóníns hjá þessum sjúklingum.
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
Icelandic: Rétt mæliskeið er tekin:
German: Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Betain zu einer Verbesserung der Stoffwechselstörungen im Liquor von Patienten mit Homocystinurie führte.
Icelandic: Sýnt var fram á að uppbót með vatnsfríu betaíni bætir efnaskiptafrávik í heila- og mænuvökva hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
German: • mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
Icelandic: litla græna skeiðin mælir 100 mg af vatnsfríu betaín dufti;
German: Die Flasche muss vor dem Öffnen leicht geschüttelt werden.
Icelandic: Hristið glasið lítilsháttar áður en það er opnað.
German: Erhöhte Plasmaspiegel von Homocystein gehen mit kardiovaskulären Ereignissen wie Thrombose, Osteoporose, Skelettanomalien und Luxation der Augenlinse einher.
Icelandic: Aukin þéttni hómócysteins í plasma tengist hjarta- og æðasjúkdómum (eins og segamyndun), beinþynningu, beinbreytingum og tilfærslu augasteins.
German: 1 g Pulver enthält 1 g wasserfreies Betain.
Icelandic: 1 g af dufti inniheldur 1 g af vatnsfríu betaíni.
German: Es sind drei Messlöffel beigefügt, mit denen entweder 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain abgemessen werden können.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar sem mæla 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni eru meðfylgjandi.
German: Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die folgende Mängel oder Defekte umfasst:
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, m.a. þegar um skort eða galla á eftirfarandi er að ræða:
German: Gelegentlich können gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und dentale Störungen auftreten.
Icelandic: Meltingarfæratruflanir á borð við niðurgang, tungubólgu, ógleði, ónot í maga, uppköst og tannraskanir komu sjaldan fram.
German: Packungs größe
Icelandic: Pakkninga stærð
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Icelandic: Augndropar, lausn
German: Fläschchen (Glas)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
German: EMA-Nummer
Icelandic: Íkomuleið
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Icelandic: Þvoið hendur.
German: OCT-1-Studie
Icelandic: OCT-1-rannsókn
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Icelandic: EU/1/15/1049/001
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Icelandic: 12:00, 16:00 og 20:00).
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Icelandic: 19. janúar 2017.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
German: Jede Schachtel enthält:
Icelandic: Hver askja inniheldur: