FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset on kerrottu kohdassa 4.2.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi eru í kafla 4.2.
Finnish: Moventig 12,5 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Icelandic: Moventig 12,5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og pakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Finnish: Tämän populaation vasteluvut olivat 30,0 % lumelääkeryhmässä, 44,3 % 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 44,4 % 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Svörunartíðni hjá þessu þýði var 30,0% fyrir lyfleysu, 44,3% fyrir 12,5 mg og 44,4% fyrir 25 mg.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa naloksegolin puoliintumisaika oli 6-11 tuntia, kun käytettiin terapeuttisia annoksia.
Icelandic: Í klínískum lyfhrifarannsóknum var helmingunartími naloxegols við meðferðarskammta á bilinu 6-11 klst.
Finnish: Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (90 tutkittavaa lumelääkeryhmässä, 88 tutkittavaa 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 99 tutkittavaa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) vasteen saaneiden määrän todettiin olevan suurempi 25 mg:n annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,040).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu Kodiac 4 og Kodiac 5 (90 fengu lyfleysu, 88 fengu 12,5 mg og 99 sjúklingar fengu 25 mg), hjá þessu þýði var svörunartíðni hærri hjá hópnum sem fékk 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p=0,040).
Finnish: Potilaita, joiden keskimääräinen kipuasteikon numeerinen kipuarvo oli vähintään 7, ei tutkittu, jotta vältettiin mahdollinen tehoa koskevien tulosten vääristyminen hallitsemattoman kivun vuoksi.
Icelandic: Sjúklingar með meðalgildi 7 eða meira á verkjamatskvarða (Numeric Rating Scale (NRS)) voru ekki rannsakaðir vegna hættu á skekkju í niðurstöðum verkunar vegna verkja sem svöruðu ekki meðferð.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö naloksegoli ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naloxegol skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Useimmat näistä havainnoista tehtiin pian lääkevalmisteen ensimmäisen annon jälkeen ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Yfirleitt komu einkennin fram skömmu eftir fyrstu notkun lyfsins og voru væg eða í meðallagi mikil.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipua, ripuli
Icelandic: Meltingarfæri Kviðverkira, niðurgangur
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Moventig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Moventig
Finnish: Muutamissa tapauksissa opioidivierotukseen viittaavia oireita havaittiin 25 mg naloksegolia käyttäneillä potilailla, jotka käyttivät metadonia kiputilaansa.
Icelandic: Í örfáum tilvikum bentu einkenni hjá sjúklingum sem tóku metadon við verkjum til fráhvarfseinkenna ópíóíða, þegar þeir tóku naloxegol 25 mg.
Finnish: Raajakivun suhteen osuus oli 3,5 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 3,3 % tavanomaista hoitoa saaneista.
Icelandic: Tíðni verkja í útlimum var 3,5% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 3,3% við hefðbundna umönnun.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa keskeyttämään naloksegolihoito ja ilmoittamaan viipymättä lääkärille, jos heille kehittyy poikkeuksellisen voimakasta tai pitkäkestoista vatsakipua.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð með naloxegoli og láta lækninn strax vita ef þeir finna fyrir óvenjumiklum eða viðvarandi kviðverkjum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 25 mg:n annoksella on ilmoitettu voimakasta vatsakipua ja ripulia, joka tyypillisesti ilmaantui pian hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum kviðverkjum og niðurgangi í klínískum rannsóknum með 25 mg skammti, einkum fljótlega eftir að meðferð hefst.
Finnish: (jos sinulla on kolme tai useampi näistä oireista: masentuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, lihassäryt, lisääntynyt silmien vuotaminen, nenän vuotaminen, mustuaisten laajeneminen, ihon meneminen kananlihalle, voimakas hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus), jotka ilmenevät yleensä muutamien ensimmäisten päivien aikana naloksegolihoidon aloittamisesta.
Icelandic: Hættu töku lyfsins og láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð fráhvarfseinkenni ópíóíða (ef þrjú eða fleiri þessara einkenna koma fram: depurð, ógleði, uppköst, vöðvaverkir, aukið táraflæði, nefrennsli, útvíkkun ljósopa, gæsahúð, mikil svitamyndun, niðurgangur, geispi, hiti og svefnleysi) sem kæmu þá yfirleitt fram fyrstu dagana eftir upphaf meðferðar með naloxegoli.
Finnish: Potilailla, jotka käyttivät metadonia ensisijaisena hoitona kiputilaansa, todettiin kliinisissä tutkimuksissa useammin maha-suolikanavan haittavaikutuksia (kuten vatsakipua ja ripulia) kuin potilailla, jotka eivät saaneet metadonia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að hjá sjúklingum sem taka metadon sem fyrstu meðferð við verkjum er aukin tíðni aukaverkana frá meltingarfærum (t.d. kviðverkir og niðurgangur) samanborið við sjúklinga sem tóku ekki metadon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 393 potilasta sai 25 mg naloksegolia vähintään 6 kuukauden ajan ja 317 potilasta vähintään 12 kuukauden ajan, mikä täytti asetetut altistusta koskevat edellytykset.
Icelandic: 6 mánuði og 317 sjúklingar í a.m.k. í 12 mánuði, sem uppfyllti kröfur um útsetningu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Finnish: Mitään metaboliittia ei ollut > 10 %:a kanta-aineen tai kanta-aineen kokonaismäärän ja metaboliittiin liittyvän aineen pitoisuuksista plasmassa.
Icelandic: Ekkert umbrotsefnanna greindist í yfir 10% af plasmaþéttni móðurlyfsins eða efnum tengd móðurefninu og umbrotsefnum þess.
Finnish: Naloksegolin kliinisessä tutkimusohjelmassa (DSM-5) on raportoitu opioidivieroitusoireyhtymää.
Icelandic: Greint hefur verið frá ópíóíð fráhvarfsheilkenni í klínísku áætluninni með naloxegol (DSM-5).
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on kuitenkin alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Icelandic: 12 klst. eru í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan naloksegolin annoksen muuttamista, kun sitä annetaan samanaikaisesti diltiatseemin ja muiden keskivahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því er mælt með aðlögun skammta naloxegols við samhliðanotkun diltiazems og annarra meðalöflugra CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kun naloksegoli annetaan veteen sekoitettuna murskattuna tablettina suun kautta tai nenä-mahaletkulla mahalaukkuun, se on biologisesti samanarvoinen kokonaisen tabletin kanssa, ja tmax-ajan mediaani on 0,75 tuntia murskatuille suun kautta annettaville tableteille ja 1,5 tuntia murskatuille nenä-mahaletkun kautta annettaville tableteille (vaihteluväli 0,23-5,02 tuntia).
Icelandic: Naloxegol sem mulin tafla blönduð við vatn gefin um munn eða um magaslöngu í gegnum nef, er jafngild heilli töflu, miðgildi tmax er 0,75 og 1,50 klst.
Finnish: Näillä potilailla munuaisten vajaatoiminta saattaa haitata muita puhdistumareittejä (lääkkeen metabolia maksassa/suolessa jne.), mikä johtaa altistuksen suurenemiseen.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur skert nýrnastarfsemi haft neikvæð áhrif á aðrar úthreinsunarleiðir (umbrot í lifur og þörmum o.s.frv.) og leitt til aukinnar útsetningar.
Finnish: Naloksegolilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi vähintään 75-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin päätellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat, mutta vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella ei ole olemassa teoreettisia syitä, jotka edellyttäisivät annoksen muuttamista tässä ikäryhmässä.
Icelandic: 75 ára eða eldri til þess að hægt sé að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, jotka käyttävät heikkoja CYP3A4:n estäjiä (esim. alpratsolaamia, atorvastatiinia) (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá væga CYP3A4 hemla (t.d. alprazolam, atorvastatin) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Annostus Moventig-valmisteen suositusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Moventig er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Pakkauksessa on 30 x 1 ja 90 x 1 tablettia yksittäisannoksina repäisyviivallisissa läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 og 90 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Finnish: Pegylaatio vähentää naloksegolin passiivista läpäisykykyä ja myös muuttaa yhdisteen kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin substraatiksi.
Icelandic: PEGylering dregur úr óvirku gegndræpi naloxegols og veldur því einnig að efnið verður hvarfefni fyrir P-glycopróteinferjuna.
Finnish: Yksi Moventig 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
Icelandic: Hver Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.
Finnish: Imetetyillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että naloksegoli erittyy rintamaitoon.
Icelandic: Rannsóknir á rottuungum á spena hafa sýnt fram á að naloxegol skilst út í mjólk.
Finnish: LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos suurensi lumelääkkeeseen verrattuna niiden päivien keskimääräistä lukumäärää viikossa, jolloin todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, jolloin suoli tyhjeni kokonaan (complete spontaneous bowel movement, CSBM) molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,002, Kodiac 5, p < 0,001).
Icelandic: 25 mg skammtur hjá LIR undirhópnum jók meðalfjölda daga á viku með a.m.k. einni algjörlega sjálfkrafa þarmalosun (complete spontaneous bowel movement (CSBM)) samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknunum (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • uusiutunut tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Icelandic: endurkomið eða langt gengið krabbamein í eggjastokkum
Finnish: Koska munuaispuhdistuma on vähäinen naloksegolin eliminaatioreitti, munuaisten vajaatoiminnan vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan oli vajaatoiminnan vaikeusasteesta (keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) riippumatta useimpien tutkittavien kohdalla minimaalinen.
Icelandic: Þar sem nýrnaúthreinsun er minniháttar útskilnaðarleið naloxegols hafði skert nýrnastarfsemi yfirleitt minniháttar áhrif á lyfjahvörf, óháð alvarleika nýrnaskerðingar (þ.e. meðalalvarleg, veruleg og lokastigsnýrnabilun).
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Tämän jälkeen lasi on huuhdottava puolella lasillisella (120 ml) vettä, joka juodaan.
Icelandic: Skola skal glasið enn frekar með hálfu glasi af vatni (120 ml) og drekka innihaldið.
Finnish: Yksi Moventig 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
Icelandic: Hver Moventig 12,5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 12,5 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.
Finnish: Maha-suolikanavan tukos
Icelandic: Órifgötuð þynna
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni Flokkun eftir líffærum
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista todettiin sekundaarinen plasman pitoisuuden huippu suunnilleen 0,4-3 tuntia ensimmäisen huippupitoisuuden jälkeen.
Icelandic: Hjá flestum kom annar hámarksþéttnitoppur naloxegols fram u.þ.b. 0,4 til 3 klst.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Moventig sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og frjósemi.
Finnish: Niiden päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa, jolloin LIR-alaryhmässä todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, suureni Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimuksissa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p < 0,001 molemmissa tutkimuksissa) samoin kuin 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p = 0,006 molemmissa tutkimuksissa).
Icelandic: Meðaldagafjöldi í viku með minnst einni sjálfkrafa þarmalosun Aukning var á meðalfjölda daga í hverri viku með a.m.k. einni sjálfkrafa þarmalosun hjá LIR undirhópnum fyrir 25 mg í Kodiak 4 og Kodiac 5 (p<0,001 í báðum rannsóknunum) og einnig fyrir 12,5 mg skammtinn (p=0,006 í báðum rannsóknunum).
Finnish: Opioidien aiheuttamien ummetusoireiden paraneminen LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos paransi peräsuolen pingottumista (Kodiac 4, p = 0,043, Kodiac 5, p < 0,001).
Icelandic: Bæting á einkennum hægðatregða af völdum ópíóíða 25 mg skammtur hjá LIR undirhópnum dró úr rembingsþörf (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Finnish: Veri-aivoesteen eheys on tärkeää naloksegolin keskushermostoon pääsyn minimoimisessa.
Icelandic: Óskertur blóð-heila þröskuldur er mikilvægur til þess að lágmarka upptöku í miðtaugakerfið.
Finnish: Naloksegolin P-gp:n substraattiominaisuuksiin liittyvän heikomman läpäisykyvyn ja suurentuneen veri-aivoesteen effluksin vuoksi naloksegolin tunkeutuminen keskushermostoon on hyvin vähäistä.
Icelandic: Vegna minnkaðs gegndræpis og aukins útflæðis naloxegols yfir blóð-heilaþröskuld, vegna eiginleika P-gp hvarfefnis, er gegnferð naloxegols í miðtaugakerfið í lágmarki.
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan ei otettu mukaan potilaita, jotka käyttivät metadonia opioidiriippuvuuteen, ja naloksegolin käyttöön näille potilaille on suhtauduttava varoen.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku metadon vegna ópíóíðfíknar tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á þróunarstigi og gæta þarf varúðar við notkun naloxegols hjá þeim.
Finnish: Diltiatseemin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 3,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 3,2−3,7) ja naloksegolin Cmax-arvon suurenemiseen 2,9-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,6−3,1) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Icelandic: Samhliðanotkun diltiazems og naloxegols leiddi til 3,4-faldrar (90% CI: 3,2-3,7) aukningar á AUC fyrir naloxegol og 2,9-faldrar aukningar á Cmax fyrir naloxegol (90% CI:
Finnish: • ilmavaivat
Icelandic: • kviðverkjum
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Finnish: • mahakipu • ripuli (tiheät ulostuskerrat, vetiset ulosteet).
Icelandic: • kviðverkir • niðurgangur (tíðar og vatnskenndar hægðir).
Finnish: Useita muuttujia arvioineessa menettelyssä Kodiac 4 -tutkimuksen (p = 0,028) LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mutta vastaavaa eroa ei todettu Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,074).
Icelandic: Við aðferð þar sem fjölda prófana var beitt kom í ljós tölfræðilega marktækur munur hjá hópnum sem fékk 12,5 mg miðað við þá sem fengu lyfleysu í LIR undirhópnum í Kodiac 4 (p=0,028) en ekki í Kodiac 5 (p=0,074).
Finnish: Naloksegolia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Naloxegol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Icelandic: Moventig 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Moventig 25 mg filmuhúðaðar töflur naloxegol
Finnish: Mahdollinen vaikutus opioidivälitteiseen kivunlievitykseen 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja naloksegolin 12,5 mg:n ja 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, päivittäisessä opioidiannoksessa tai opioidien vieroitusoirepisteissä.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á naloxegol 12,5 mg, 25 mg og lyfleysu hvað varðar meðalstyrkleika verkja, sólarhringsskammta ópíóíða eða ópíóíð-fráhvarfseinkenni í 12 vikna rannsókninni.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Moventig-hoidon aikana:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan á töku
Finnish: Älä käytä Moventig-valmistetta imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk, má ekki nota Moventig meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukoksen riski, koska siihen liittyy maha-suolikanavan perforaation riski (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Við þrengingar í meltingarvegi eða ef grunur er um þrengingar eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurkomu þrenginga, vegna hættu á gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kodiac 5 -tutkimuksessa vastaavat ajat olivat lumelääkeryhmässä 38,2 tuntia, 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 12,8 tuntia ja 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 18,1 tuntia.
Icelandic: Í Kodiac 5 voru samsvarandi tímar að fyrstu þarmalosun eftir skammt 38,2 klst. fyrir lyfleysu, 12,8 klst. fyrir 12,5 mg og 18,1 klst. fyrir 25 mg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptorin antagonistit ATC-koodi: A06AH03
Icelandic: Lyf við hægðatregðu, ópíóíð-blokkar með útlæga verkun, ATC-flokkur:
Finnish: LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annoksella todettiin myös lyhyempi aika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p > 0,001).
Icelandic: 12,5 mg skammtur hjá LIR undirhópnum sýndi einnig fram á styttri tíma fram að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun eftir skammt samanborið við lyfleysu í Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p<0,001).
Finnish: Kodiac 4 -tutkimuksen LIR-alaryhmän vaste lumelääkeryhmässä oli 28,8 %, naloksegolia 12,5 mg saaneiden ryhmässä 42,6 % ja naloksegolia 25 mg saaneiden ryhmässä 48,7 %.
Icelandic: Í Kodiac 4 var svörunartíðni í LIR undirhópnum 28,8% fyrir lyfleysu, 42,6% fyrir 12,5 mg og 48,7% fyrir 25 mg, en í Kodiac 5 var samsvarandi svörunartíðni 31,4%, 42,4% og 46,8%.
Finnish: Naloksegoli on perifeerisesti vaikuttava myy-opioidireseptorin antagonisti, jonka pääsy keskushermostoon on rajoittunutta.
Icelandic: Naloxegol er útlægt verkandi mu-ópíóíð-viðtakablokki sem kemst takmarkað inn í miðtaugakerfið.
Finnish: Jos otat enemmän Moventig-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Tämän vuoksi naloksegolia ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Icelandic: Því hefur naloxegol ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: On olemassa lisätietoa lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille, minkä perusteella Moventig-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Icelandic: Þar sem frekari upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu liggja fyrir, er notkun Moventig á meðgöngu ekki ráðlögð.
Finnish: Myös naloksegolin 25 mg:n annos johti suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) viikolla 12 PAC-SYM-asteikon peräsuoli-osion pistearvoissa lumelääkkeeseen verrattuna molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,004 ja Kodiac 5, p < 0,001) ja uloste-osion pistearvoissa Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,031) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p < 0,001).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu naloxegol 25 mg skammt batnaði einnig skor á PAC-SYM fyrir endaþarm samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknunum eftir 12 vikur (Kodiac 4 p=0,004, Kodiac 5 p<0,001) og skor fyrir hægðir í Kodiac 4 (p=0,031) og Kodiac 5 (p<0,001).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Ensimmäiseen spontaaniin ulostukseen kuluva aika LIR-alaryhmässä aika ensimmäiseen spontaaniin ulostukseen ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen oli lyhyempi 25 mg:n annoksella verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p < 0,001) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,002).
Icelandic: Tími að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun hjá LIR undirhópnum eftir fyrsta skammt var styttri fyrir 25 mg skammt samanborið við lyfleysu hjá Kodiac 4 (p<0,001) og Kodiac 5 (p=0,002).
Finnish: 1 sylinteriampulli ja 1 kynä
Icelandic: 1 rörlykja og 1 penni
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð rörlykja (gler)
Finnish: 3 sylinteriampullia
Icelandic: 3 rörlykjur
Finnish: EU-myyntilupanum ero
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 1 sylinteriampulli
Icelandic: 1 rörlykja
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Finnish: Varmista, että sinulla on valmiina:
Icelandic: Gætið þess að þetta sé til reiðu:
Finnish: Teriparatidi (N=541) (%)
Icelandic: Teriparatid (N=541) (%)
Finnish: 3401 Burgdorf, Sveitsi
Icelandic: 3401 Burgdorf, Sviss
Finnish: Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata ohjeita Vianmääritys-osassa takasivulla.
Icelandic: Ekki endurtaka skref G oftar en fjórum sinnum, heldur fylgið leiðbeiningunum í kaflanum Bilanaleit á bakhliðinni.
Finnish: Noudata näissä ohjeissa annettuja käyttöohjeita.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum í þessum notkunarleiðbeiningum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. tammikuuta 2017
Icelandic: 11. janúar 2017
Finnish: Älä pistä uudestaan saman päivän aikana.
Icelandic: Ekki endurtaka inndælinguna sama dag.
Finnish: Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Movymia ei riitä 28 päiväksi.
Icelandic: Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Movymia fyrir 28 daga.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja teriparatidi-valmisteesta.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að safna saman upplýsingum um öryggi teriparatids.
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: - Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen tai et pysty ottamaan lääkettä tavanomaiseen aikaan, pistä se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig eða getur ekki notað lyfið á vanalegum tíma, skaltu sprauta þig eins fljótt og auðið er þann daginn.
Finnish: Takuu ei kata vahinkoja, jotka johtuvat siitä, että:
Icelandic: Ábyrgðin nær ekki til skaða vegna:
Finnish: Jakelija: XXXXXXXX
Icelandic: Dreifingaraðili: XXXXXXXXXXX
Finnish: Laillinen valmistaja: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Icelandic: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Finnish: Laboratorio STADA, S.L.
Icelandic: Laboratorio STADA, S.L. Tel:
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet niitä.
Icelandic: Ef engir dropar koma fram skal endurtaka skref G þar til dropar sjást.
Finnish: Ota Movymia-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Icelandic: Notaðu Movymia daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Finnish: STADA Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: STADA Pharma Bulgaria EOOD
Finnish: Käytä uutta neulaa pistosta varten seuraavana päivänä.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir inndælinguna næsta dag.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos toista neulaa ei voi kiinnittää.
Icelandic: Hafið samband við þjónustuverið ef ekki er hægt að festa hina nálina á.