FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z Bcelično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67% (95% CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44% (95% CI: 26, 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala zdravilo VELCADE in deksametazon.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með VELCADE ásamt dexametasoni.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z zdravilom VELCADE Ocena stopnje tveganja temelji na modelu po Cox-u, prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Icelandic: hópnum 222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með VELCADE Áætlað áhættuhlutfall byggir á Cox módeli aðlöguðu að lagskiptingarþáttum:
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja, zaprtega s folijo.
Icelandic: Hettuglasið er í gegnsærri þynnupakkningu sem samanstendur af bakka með loki.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z zdravilom VELCADE.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða VELCADE.
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Icelandic: Ef þú færð VELCADE við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Slovenian: 14% preiskovancev iz skupine VcR-CAP in 17% bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í VcR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki o ponovnem zdravljenju z zdravilom VELCADE pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um endurmeðferð með VELCADE við endurkomu mergæxlis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo VELCADE so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með VELCADE (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m
Icelandic: eftir 1,0 mg/m 2 skammt og á bilinu 18 til 32 l/klst. eftir 1,3 mg/m 2 skammt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Fresta skal meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom VELCADE morate prekiniti ob pojavu katerekoli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katerekoli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar einlyfjameðferð er hafin að nýju Gera verður hlé á meðferð með VELCADE ef fram kemur einhver 3. stigs eiturverkun sem ekki varðar blóðmynd eða 4. stigs eiturverkun á blóðmynd, að undanskildum taugakvilla eins og fram kemur hér á eftir (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli zdravilo VELCADE (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Icelandic: Sjúklingarnir í VcDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af VELCADE (1,3 mg/m2 gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri relapsu ali diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje Varnost in učinkovitost zdravila VELCADE (injicirano intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh študijah: v randomizirani, primerjalni (primerjava z deksametazonom (Dex)) študiji faze III (APEX) pri 669 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste terapije ter v enodelni študiji faze II pri 202 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti terapije in je bolezen ob zadnji vrsti terapije napredovala.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Slovenian: b 2 (< 1) CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR
Icelandic: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m2 so ocenjevali v študiji faze I med prvim ciklom zdravljenja, ki je vključevala 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami jetrne okvare.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m
Slovenian: • izpuščaj
Icelandic: EBMT viðmið
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z zdravilom VELCADE je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% CI; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z zdravilom VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95% CI; 28,9-37,1 meseca).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu VELCADE einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 8 ur pri 25 °C, shranjena v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnaog eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11krogi 2 do 4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11Lotur 2 til 4
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m2 tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE v obliki intravenske infuzije:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu:
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim zdravilom VELCADE so se naslednji neželeni učinki (stopnje≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3% proti 0%), ileus (2,1% proti 0%), hipoksija (8% proti 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt VELCADE samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Slovenian: CI = interval zaupanja; CR = popoln odgovor; nCR = skoraj popoln odgovor; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR = stopnja odgovora; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE in deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR = zelo dober delni odgovor; PR = delni odgovor; OR = razmerje verjetnosti.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = fullnaðarsvörun; nCR = nálægt fullnaðarsvörun; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat); Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; OR = líkindahlutfall
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Icelandic: Fullbúin lausn:
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost zdravila VELCADE v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (VcR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með VELCADE, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (VcR-CAP, n = 243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (R-CHOP, n = 244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE so: 375 mg/m 2 rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna VELCADE meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamíð 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun bortezomibs.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC) dogodki n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar (IRC) Tilfelli n (%)
Slovenian: To 21dnevno obdobje (3 tedni) je en krog zdravljenja.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil (3 vikur) samsvarar einni meðferðarlotu.
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete zdravilo VELCADE v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na
Icelandic: Ef eiturverkanir ganga til baka, þ.e. sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda≥ 25.000 frumur/μl, má hefja meðferð með VELCADE að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m eða úr 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih zdravila VELCADE pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem VELCADE var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Vc+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Icelandic: Tíðni herpes zoster hjá sjúklingum í Vc+M+P meðferðarhópnum var 17% hjá sjúklingum sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum, samanborið við 3% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
Slovenian: Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z zdravilom VELCADE je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% CI; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z zdravilom
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu VELCADE einlyfjameðferð og
Slovenian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija in periferna senzomotorična nevropatija.
Icelandic: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN = útlægur taugakvilli Útlægur taugakvilli fól í sér valin sjúkdómsheiti sem voru: útlægur skyntaugakvilli, útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli og útlægur skynhreyfitaugakvilli.
Slovenian: Bolniki v študiji faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z zdravilom VELCADE v monoterapiji, so poleg zdravila VELCADE lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með VELCADE einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða VELCADE.
Slovenian: Po odmerku 1,0 mg/m2 je povprečni celotni očistek telesa po prvem odmerku znašal 102 l/h in 112 l/h po odmerku 1,3 mg/m2.
Icelandic: eftir 1,0 mg/m2 skammt og 112 l/klst. eftir 1,3 mg/m2 skammt.
Slovenian: Po najmanj 6 mesecih po predhodnem zdravljenju, so zdravilo VELCADE uvedli v odmerku, ki ga je bolnik pri predhodnem zdravljenju še prenašal, 1,3 mg/m2 (n = 93) ali ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37).
Icelandic: A.m.k. 6 mánuðum eftir fyrri meðferð, var meðferð með VELCADE hafin með skammtinum sem þoldist seinast, sem var 1,3 mg/m2 (n = 93) eða
Slovenian: Zdravilo VELCADE mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: Kaj je zdravilo VELCADE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VELCADE Kako uporabljati zdravilo VELCADE Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VELCADE Hvernig nota á VELCADE
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini VcR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini VcR-CAP.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í VcR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu VcR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Slovenian: CI = interval zaupanja; CR = popoln odgovor; nCR = skoraj popoln odgovor; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR = stopnja odgovora; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = delni odgovor; OR = razmerje verjetnosti;
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = fullnaðarsvörun; nCR = nálægt fullnaðarsvörun; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat); Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, thalidomíð, dexametason; TDx = thalidomíð, dexametason; PR = hlutasvörun; OR = líkindahlutfall
Slovenian: Teden Vc (1,3 mg/m dan 1, 4
Icelandic: Vika Vc (1,3 mg/m
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju zdravila VELCADE intravensko je bila v že prej opravljenih študijah manjša kot v študiji MMY-3021.
Icelandic: VELCADE var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á VELCADE sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Icelandic: Fresta skal meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Slovenian: CITOTOKSIČNO.
Icelandic: Lystarleysi.
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonijami spodbujajočih faktorjev prejelo 78% bolnikov v skupini VcR-CAP in 61% bolnikov v skupini R-CHOP.
Icelandic: 78% sjúklinga í VcR-CAP hópnum stuðning með vaxtarþáttum og 61% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Slovenian: Kadar se zdravilo VELCADE uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili je treba prebrati Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil pred začetkom zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hin lyfin áður en meðferð með VELCADE er hafin.
Slovenian: VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Icelandic: VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z zdravilom VELCADE ponovno uvedete, vendar s 25% manjšim odmerkom (1,3 mg/m2 zmanjšano na 1,0 mg/m
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með VELCADE að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m2 minnkuð í 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minnkuð í 0,7 mg/m
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila VELCADE
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast VELCADE
Slovenian: Ne glede na koncentracijo 2-mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z zdravilom VELCADE statistično značilno izboljšali.
Icelandic: Óháð grunngildi 2-míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í VELCADE-hópnum.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45%.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif rifampicins, öflugs CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 45% meðallækkun á AUC fyrir bortezomib, byggt á gögnum um 6 sjúklinga.
Slovenian: Pri bolnikih, z napredujočim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90% od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/l, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/l (vključno s 14% bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/l).
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje) in/ali huda avtonomna nevropatija ukinite zdravilo VELCADE
Icelandic: 4. stig (lífshættulegar afleiðingar; brýn þörf á inngripi) og/eða alvarlegur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu
Slovenian: zmanjšajte odmerek zdravila VELCADE na 1,0 mg/m ali spremenite shemo zdravljenja z zdravilom VELCADE na odmerek 1,3 mg/m 2 enkrat na teden
Icelandic: Breyta áætlun um meðferð með VELCADE í 1,3 mg/m2 einu sinni í viku
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila VELCADE.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með VELCADE með 1 klst.
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Icelandic: á hettuglasinu til að tryggja að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
Slovenian: V študiji faze III z zdravilom VELCADE, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24%, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41% (p = 0,0124).
Icelandic: 2. stigi 24% í hópnum sem fékk lyfið með inndælingu undir húð og 41% hjá hópnum sem fékk það með inndælingu í bláæð (p = 0,0124).
Slovenian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = periferna nevropatija Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Icelandic: VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VcDx = VELCADE, dexametason; TDx = thalidomíð, dexametason; VcTDx = VELCADE, thalidomíð, dexametason; PN = útlægur taugakvilli Athugið:
Slovenian: Redki meningitis (vključno z bakterijskim), okužba z virusom EpsteinBarr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, post virusni sindrom utrujenosti
Icelandic: Heilahimnubólga (þ.m.t. vegna bakteríusýkingar), Epstein-Barr veirusýking, kynfæraáblástur, eitlubólga (tonsillitis), stikilbólga (mastoiditis), þreytuheilkenni eftir veirusýkingu
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo pričakovanega odziva na zdravljenje z zdravilom VELCADE v monoterapiji.
Icelandic: Aðferðarlýsingin heimilaði sjúklingum að fá dexametason ef þeir sýndu ekki hagstæða svörun við VELCADE einu sér.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Vc+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z zdravilom VELCADE.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá Vc+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m.
Slovenian: T 100 mg na dan na dan
Icelandic: T 100 mg
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom VELCADE šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristjo in tveganjem.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með VELCADE eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Slovenian: Populacija oz. skupina bolnikov, ki naj bi jo zdravili (intent to treat, ITT)
Icelandic: Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT)