FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u dospívajících ve věku od 12 do 18 let jsou založeny na údajích z otevřené klinické studie (studie 1116) fáze 2, do kterého bylo zařazeno 100 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 12 týdnů.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, balstās uz datiem, kas iegūti 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā (pētījums 1116), kurā piedalījas 100 pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Latvian: • antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts).
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni u dospělých pacientů infikovaných HCV genotypu 2 a 6 jsou omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pieaugušajiem ar CHV 2. un 6. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u dospívajících infikovaných HCV ve věku od 12 do 18 let byla vyhodnocena v otevřené klinické studii fáze 2, které zahrnovalo 100 pacientů s CHC genotypu 1 (studie 1116).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte 12 līdz 18 gadus veciem pusaudžiem, kas inficēti ar CHV, tika noteikta 2. fāzes atklātā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 100 pacienti ar 1. genotipa HCH (pētījums 1116).
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
Latvian: f. Līdzīgi rezultāti tika iegūti, lietojot atazanavīru/ritonavīru + emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai darunavīru/ritonavīru + emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu un Harvoni secīgi (ar 12 stundu intervālu).
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Latvian: 3.a genotips 4.a genotips 4.d genotips 5.a genotips
Czech: Substituce Y93C v NS5A se objevila u 1 pacienta s HCV (genotyp 4), zatímco NS5A RAVs přítomné při výchozím stavu byly pozorovány v době selhání u všech pacientů.
Latvian: 1 pacientam (4. genotips) CHV izveidojās NS5A substitūcija Y93C, kamēr visiem pacientiem NS5A RSV, ko novēroja sākotnējā stāvoklī, novēroja arī neveiksmes brīdī.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas noteikšanai, lietojot to kopā ar Harvoni pacientiem ar dekompensētu cirozi
Czech: U infekce genotypem 3 byl ledispasvir/sofosbuvir podáván s ribavirinem nebo bez něho také pod dobu 12 týdnů (tabulka 19).
Latvian: 3. genotipa infekcijai ledipasvīru/sofosbuvīru lietoja ar vai bez ribavirīna, arī 12 nedēļas (19. tabula).
Czech: Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem snížení koncentrace hemoglobinu na < 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na < 8,5 g/dl.
Latvian: 39% un 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā tika novērota hemoglobīna pazemināšanās attiecīgi līdz < 10 g/dl un < 8,5 g/dl. 15% pacientu pārtrauca ribavirīna lietošanu.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice, medián [rozsah] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu, mediānais [intervāls] KrKl 22 [17-29] ml/min).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici ledipasviru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes (ieskaitot dekompensētu cirozi) ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Czech: Podávané současněf
Latvian: Lietots vienlaicīgif
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin infikovaných HCV a léčených ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 12 týdnů (n=18) byla farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 stejná jako farmakokinetika zjištěná u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus 12 nedēļas ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru (n=18), ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika atbilda tai, ko novēroja HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Dospělí pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/nebo pacienti čekající na transplantaci jater nebo po transplantaci jater
Latvian: Pieaugušie ar dekompensētu cirozi un/vai kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Po jedné perorální dávce 90 mg [14C]-ledipasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] stolicí a močí 87 %, přičemž většina radioaktivní dávky se vyloučila stolicí (86 %).
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-ledipasvīra 90 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktīvā izotopa devas atgūstamība fēcēs un urīnā bija 87%, turklāt lielāko radioaktīvās devas daļu konstatēja fēcēs (86%).
Czech: Trvalá virologická odpověď (Sustained Virologic Response, SVR) byla ve všech studiích primárním cílovým parametrem pro stanovení míry vyléčení infekce HCV a byla definována jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs CHV ārstēšanas efektivitātes izvērtēšanā bija NVAR, kas tika definēta kā CHV RNS līmenis, kas mazāks par LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Czech: U pacientů po transplantaci s kompenzovaným jaterním onemocněním (studie SOLAR-1 a SOLAR-2) a s přítomností NS5A RAVs ve výchozím stavu (n = 23) nedošlo po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem k žádnému relapsu.
Latvian: Starp pacientiem pēc transplantācijas ar kompensētu aknu slimību (pētījumi SOLAR-1 un SOLAR-2) nevienam no pacientiem ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV (n = 23) pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu nenovēroja recidīvu.
Czech: Tabulka 20: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a lepidasviru v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz sofosbuvīra, GS-331007 un ledipasvīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Czech: Po jedné dávce 90 mg [14C]-ledipasviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,51 až 0,66.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,51 līdz 0,66.
Czech: Famotidin podávaný současně s přípravkem Harvonid
Latvian: Famotidīns lietots vienlaicīgi ar Harvonid
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Latvian: Lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Latvian: Ja ribavirīnu izmanto CHV ārstēšanas ietvaros, šis risks ir vēl lielāks.
Czech: b. Chimérické replikony kódující geny NS5A z genotypů 2b, 5a, 6a a 6e byly použity pro testování ledipasviru, zatímco chimérické replikony kódující geny NS5B z genotypů 2b, 5a nebo 6a byly použity pro testování sofosbuviru.
Latvian: Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Czech: Počáteční dávku 600 mg lze při dobré snášenlivosti postupně titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg).
Latvian: Sākuma deva ir 600 mg, kas var tikt palielināta līdz maksimāli 1 000/1 200 mg (1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg), ja devas panesamība ir laba.
Czech: Studie 0154 byla otevřená klinická studie, ve které byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u 18 pacientů infikovaných HCV genotypu 1 s těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu.
Latvian: Pētījums 0154 bija atklāts klīnisks pētījums, kurā 12 nedēļu laikā novērtēja ledipasvīra/sofosbuvīra terapijas drošumu un efektivitāti 18 1. genotipa ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumi bez dialīzes nepieciešamības.
Czech: Z 8 pacientů s genotypem 1b, kteří se kvalifikovali pro testování rezistence, byla při selhání u 7/8 (88 %) přítomna jedna nebo více RAV NS5A na pozicích L31 a Y93, přičemž u 1/8 pacientů při selhání nebyla přítomna žádná RAV NS5A.
Latvian: No 8 pacientiem ar 1.b genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 7/8 (88%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV L31 un Y93 pozīcijā, bet 1/8 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo k relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Latvian: Tajā pašā ārstēšanas grupā pacientiem ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un izmaiņām > 100 reizes, recidīvu novēroja 4/13 (31%) pacientiem, salīdzinot ar 3/95 (3%) pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV izmaiņām ≤ 100 reizes.
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Latvian: Metadons (uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Czech: Studie 4063 byla otevřená tříramenná klinická studie posuzující 8, 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u celkem 95 pacientů s genotypem 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) nebo 6 (2 %) s CHC a ESRD vyžadujícím dialýzu: 45 dosud neléčeným pacientům s genotypem 1 a infikovaných HCV bez cirhózy byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8 týdnů; 31 již dříve léčeným pacientům infikovaným HCV s genotypem 1 a dosud neléčeným nebo již dříve léčeným pacientům s genotypem 2, 5 a 6 s infekcí bez cirhózy byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů; a 19 pacientů infikovaným HCV s genotypem 1, 2 a 4 a s kompenzovanou cirhózou byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 24 týdnů.
Latvian: Pētījums 4063 bija atklāts, trīs grupu klīnisks pētījums, kurā tika vērtēta 8, 12 un 24 nedēļu ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru kopumā 95 pacientiem ar 1. genotipa (72%), 2. genotipa (22%), 4. genotipa (2%), 5. genotipa (1%) vai 6. genotipa (2%) HCH un TNS, kam nepieciešama dialīze: 45 pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju bez cirozes, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, 8 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru; 31 pacients ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš bija saņēmis ārstēšanu, vai 2., 5. un 6. genotipa pacienti bez cirozes, kas iepriekš gan bija, gan nebija saņēmuši ārstēšanu, 12 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru; un 19 pacienti ar 1., 2. un 4. genotipa CHV infekciju ar kompensētu cirozi 24 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Czech: U pacientů po transplantaci s kompenzovaným jaterním onemocněním, nebo u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním buď před nebo po transplantaci (studie SOLAR-1 a SOLAR-2) byl relaps spojen s detekcí jedné nebo více následujících NS5ARAVs: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C u 12/14 pacientů s genotypem 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientů s genotypem 1b.
Latvian: Starp pacientiem pēc transplantācijas ar kompensētu aknu slimību vai pacientiem ar dekompensētu aknu slimību pirms vai pēc transplantācijas (pētījumi SOLAR-1 un SOLAR-2) recidīvs bija saistīts ar viena vai vairāku šādu NS5A RSV noteikšanu: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D un Y93H/C 12 no 14 pacientiem ar 1a genotipu, un L31M, Y93H/N 6 no 6 pacientiem ar 1b genotipu.
Czech: Do studie ION-4 bylo zařazeno 13 pacientů se současnou infekcí HCV/HIV-1 s genotypem 1, včetně 1 pacienta s cirhózou, u kterých selhal režim zahrnující sofosbuvir + ribavirin; SVR byla 100 % (13/13) po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Latvian: Pētījumā ION-4 tika iekļauti 13 pacienti ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju ar 1. genotipu, ieskaitot 1 pacientu ar cirozi, kuriem bija neveiksmīga sofosbuvīra + ribavirīna ārstēšana; pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru NVAR bija 100% (13/13).
Czech: Do studií SOLAR-1 a SOLAR-2 bylo zařazeno čtyřicet pacientů s CHC genotypu 4, přičemž SVR 12 dosáhlo 92 % (11/12) a 100 % (10/10) pacientů po transplantaci bez dekompenzované cirhózy a 60 % (6/10) a 75 % (6/8) pacientů s dekompenzovanou cirhózou (před a po transplantaci jater) léčených po dobu 12, resp. 24 týdnů.
Latvian: Četrdesmit pacienti ar 4. genotipa HCH tika iekļautas pētījumos SOLAR-1 un SOLAR-2, un, saņemot ārstēšanu 12 vai 24 nedēļas, NVAR12 bija attiecīgi 92% (11/12) un 100% (10/10) pacientu pēc transplantācijas bez dekompensētas cirozes un 60% (6/10) un 75% (6/8) pacientu ar dekompensētu cirozi (pēc un pirms aknu transplantācijas.
Czech: Takové současné podávání se nedoporučuje
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes (ieskaitot dekompensētu cirozi) ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy a genotypu HCV (1a oproti 1b).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Czech: Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatētas ar rezistenci asociētās substitūcijas mutācijas NS5Ac
Czech: 12 týdnů (n = 109)
Latvian: 12 nedēļas (n = 109)
Czech: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky
Latvian: Harvoni un citu zāļu mijiedarbība
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Harvoni
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Harvoni
Czech: Etnikum: Černoch/Afroameričan 22 % (24) 14 % (16)
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 22% (24)
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Latvian: 1.a genotips 1.b genotips a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Czech: 8 týdnů (n = 215)
Latvian: 8 nedēļas (n = 215)
Czech: Kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir Tabletes kodols: kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Czech: ↓ Ledipasvir
Latvian: ↓ ledipasvīrs
Czech: c. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram,
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů lze zvažovat u pacientů, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem klinické progrese onemocnění a u kterých existuje možnost pozdějšího opakování léčby (viz bod 4.4).
Latvian: - Pacientiem, kuriem ir zems slimības klīniskās progresēšanas risks un kuriem pastāv turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna) lietošanu 12 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím příhodám, byl 0 %, < 1 % , resp. 1 % u pacientů užívajících ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12, resp.24 týdnů; a < 1 %, 0 %, resp. 2 % u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12, resp. 24 týdnů.
Latvian: Nevēlamo notikumu dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0%, < 1% un 1% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un < 1%, 0% un 2% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Latvian: b. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram,
Czech: Tyto tři studie fáze 3 zahrnovaly jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů bez cirhózy (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Latvian: Vienā no trijiem 3. fāzes pētījumiem piedalījās iepriekš neārstēti pacienti bez cirozes (ION-3), otrā - iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi un bez cirozes (ION-1), bet trešajā - pacienti ar cirozi un bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru (ION-2).
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu očekávanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu un nāves gadījumu skaits būtiski neatšķīrās no rādītājiem, kas sagaidāmi TNS pacientiem.
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);
Latvian: • asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b
Latvian: 1.a genotips 1.b genotips
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč léčebnými skupinami.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzsvaroti.
Czech: Tabulka 18: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí HCV genotypu 2, 4, 5 a 6
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12), lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas pacientiem ar CHV infekcijas 2., 4., 5. un 6. genotipu
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra dizoproksila fumarāta, emtricitabīna/tenofovīra dizoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra dizoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Czech: Ve studii 1118 bylo 44 pacientů s infekcí genotypu 1, včetně 12 pacientů s cirhózou, u kterých selhala předchozí léčba sofosbuvirem + ribavirinem + PEG-IFN nebo sofosbuvirem + ribavirinem, léčeno pomocí kombinace ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů; SVR byla 100 % (44/44).
Latvian: Pētījumā 1118, 44 pacienti ar 1. genotipa infekciju, ieskaitot 12 pacientus ar cirozi, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu + PEG-IFN vai ar sofosbuvīru + ribavirīnu, 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu;
Czech: Při souhrnné analýze údajů ze studií fáze 3 mělo 16 % pacientů ve výchozím stavu RAVs NS5A identifikované sekvenováním populací nebo rozsáhlým sekvenováním bez ohledu na podtyp.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 16% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV neatkarīgi no apakštipa.
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Latvian: Ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika tika pētīta ledipasvīra/sofosbuvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 8, 12 vai 24 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru (n=94), salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Czech: Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Latvian: Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím dialýzu jsou omezené.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) un terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama dialīze, ir ierobežoti.
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli HCV infekci genotypu 1a; 94 % měli alely non-CC IL28B (CT nebo TT).
Latvian: Mediānais vecums bija 56 gadi (intervāls: 23 līdz 77); 74% no pacientiem bija vīrieši; 97% bija baltie; 63% bija CHV infekcijas 1.a genotips; 94% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT).
Czech: Harvoni + ribavirinB po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīnsB 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Latvian: Viegli NDT (aGFĀ ≥50 un <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Latvian: • tenofovīra dizoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů infikovaných HCV genotypem 5 a genotypem 6 s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů čekajících na transplantaci jater nebo po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte nav pētīta pacientiem ar dekompensētu cirozi un/vai pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija, kas inficēti ar CHV 5. un 6. genotipu.
Czech: Dospělí pacienti - genotyp 1
Latvian: Pieaugušie ar 1. genotipu