FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-istimi ta' sentejn ta' EFS kienu 66% fost individwi li kienu qed jirċievu immunoterapija b'dinutuximab flimkien ma' isotretinoin meta mqabbla ma' 48% f'individwi li kienu qed jirċievu isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.033) għalkemm din id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku formali skont ilpjan speċifikat minn qabel għal analiżijiet interim.
Icelandic: Metnar líkur á lifun án meintilvika í 2 ár voru 66% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns samanborið við 48% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (log-rank-próf, p = 0,033) þótt munurinn teldist ekki ná því að vera formlega tölfræðilega marktækur samkvæmt fyrirfram skilgreindri áætlun um milligreiningu.
Maltese: Intwera li dinutuximab jeħel ma' razez ta' ċelluli ta' newroblastoma magħrufa li jesprimu GD2 in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab binst frumulínum taugakímsæxlis sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 in vitro.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Icelandic: Greint var frá útlægum skyntaugakvilla hjá 3% sjúklinga og útlægum hreyfitaugakvilla hjá 2% sjúklinga; minna en 1% sjúklinga fengu alvarlegan útlægan taugakvilla.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta' inqas minn 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Icelandic: Frestið því að hefja fyrstu meðferðarlotu þar til alanínamínótransferasinn (ALT) er kominn undir 5föld eðlileg efri mörk (ULN).
Maltese: Likwidu ċar u bla kulur.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín í bláæð
Maltese: Il-half-life terminali kienet stmata li hi ta' madwar 10 (+ 6) ijiem.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn var áætlaður 10 (+ 6) sólarhringar.
Maltese: GM-CSF ingħata f'doża ta' 250 μg/m2/jum matul Korsijiet 1, 3, u 5 u ngħata f'doża ta' kuljum għal 14-il jum.
Icelandic: GM-CSF var gefið í skammtinum 250 μg/ m2/sólarhring í meðferðarlotum 1, 3 og 5 og gefið daglega í 14 daga.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Altækar sýkingar
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2 u 4 għal Unituxin u IL-2; Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2, 4, u 6
Icelandic: Meðferðarlotur 2 og 4 - skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur 2, 4 og 6
Maltese: APC) ikun ta' mill-inqas 1,000/μL.
Icelandic: 50.000/μl.
Maltese: Ipokalemija, iponatremija,
Icelandic: Óskýr sjón, ljósfælni, sjáaldursstækkun
Maltese: Premedikazzjoni b'antihistamine (eż. hydroxyzine jew diphenhydramine) għandha tingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vini madwar 20 minuta qabel tibda kull infużjoni b'dinutuximab.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. hýdroxýsíni eða dífenhýdramíni) skal fara fram með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en byrjað er á hverri dínútúxímab innrennslisgjöf.
Maltese: Iponatremija
Icelandic: Frábendingar
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Icelandic: EU/2/15/184/001 30 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 töflur með 3 mg EU/2/15/184/004 100 töflur með 3 mg EU/2/15/184/005 30 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 töflur með 18 mg EU/2/15/184/008 100 töflur með 18 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/184/001-008
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Icelandic: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Icelandic: CONTRAINDICATIONS
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum hundum og eftir gjöf einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa er meðaltal aukningar á þvagi sem skilst út á 24 klukkustundum á bilinu 33% og 50% við 0,15 mg/kg, á milli 181% og 328% við 0,4 mg/kg og á milli 264% og 418% við 0,75 mg/kg.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Icelandic: Pólýklórtríflúoretýlen-PVC/álþynnupakkning (hver þynnupakkning inniheldur 10 töflur) og er pakkað í pappaöskju.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Icelandic: Plasmapróteinbinding var >98%.
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Icelandic: 0,75 mg af tórasemíði 3 mg af tórasemíði 7,5 mg af tórasemíði 18 mg af tórasemíði
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Icelandic: Hávirkni þvagræsilyf hamla einkum Na+/2Cl-/K+-flutningsefni hollæga hluta frumunnar.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Icelandic: Sýnt var fram á að hlutfallslegt skammtasamband Cmax og AUCinf var á bilinu 0,2 og 1,6 mg/kg.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Icelandic: LOTUNÚMER Lotunr. {númer}
Maltese: 3 mg of torasemide
Icelandic: 3 mg af tórasemíði
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Icelandic: Samhliðagjöf tórasemíðs og annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450-ensímfjölskyldna 3A4 (t.d.: enalapríl, búprenorfín, doxýsýklín, ciclosporín) og 2E1 (ísóflúran, sevóflúran, teófyllín) getur minnkað úthreinsun þeirra úr hringrás líkamans.
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Icelandic: 0,75 mg af tórasemíði
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Icelandic: Tórasemíð getur aukið hættuna á ofnæmi fyrir súlfónamíði.
Maltese: 18 mg of torasemide
Icelandic: 18 mg af tórasemíði
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Icelandic: Eftir gjöf staks 0,1 mg/kg skammts til inntöku samsvaraði nýtingin (absolute bioavailability) um það bil 90%.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni Cmax samsvaraði 1,1 µg/ml eftir stakan 0,1 mg/kg skammt til inntöku og 19 µg/ml eftir stakan 1,6 mg/kg skammt til inntöku.
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Icelandic: 7,5 mg af tórasemíði
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Icelandic: Upphaflega lyfið umbrotnar fyrir tilstilli sýtókróm P450-ensímfjölskyldnanna 3A4 og 2E1 í lifur, og í minna mæli fyrir tilstilli 2C9.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Icelandic: Stór hluti skammtsins (milli 61% og 70%) skilst út með þvagi sem óbreytt upphaflegt lyf.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Icelandic: AUCinf samsvaraði 6,3 µg/klst./ml eftir stakan 0,1 mg/kg skammt til inntöku og 153,6 µg/klst./ml eftir stakan 1,6 mg/kg skammt til inntöku.
Maltese: - Fil-bidu tat-trattament - minn 24 siegħa sa 48 siegħa wara l-bidu ta' trattament - minn 24 siegħa sa 48 siegħa wara bidla fid-doża - f'każ li jkun hemm reazzjonijiet avversi.
Icelandic: - Við upphaf meðferðar - 24 klukkustundum til 48 klukkustundum eftir upphaf meðferðar - 24 klukkustundum til 48 klukkustundum eftir breytingu á skammti
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vétoquinol SA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA
Icelandic: Crospovidon Örkristallaður sellulósi Natríumstearýlfúmarat Beikonbragðefni
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Icelandic: 18 mg af tórasemíði Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Icelandic: UpCard 18 mg töflur handa hundum
Maltese: 10 pilloli
Icelandic: Lyfjaform
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Icelandic: 140 töflur (títrunarpakki)
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Icelandic: 17,9% sjúklinga voru ≥ 65 og 1,1% ≥ 75 ára.
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Punti finali & statistika
Icelandic: Endapunktar og tölfræði
Maltese: NV Teл.:
Icelandic: NV Tlf:
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Icelandic: Nefkoksbólga (ekki af smitandi uppruna)
Maltese: (N=582)
Icelandic: Lyfleysa (N=582)
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Icelandic: Hemlar og virkjar á CYP3A4
Maltese: Din tissejjaħ doża ta' manteniment.
Icelandic: Þessi skammtur er viðhaldsskammturinn þinn.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Icelandic: U.þ.b. 1%, 46%, 53% og 1% sjúklinga voru í WHO starfshæfnisflokki I, II, III og IV, í þeirri röð, við upphafsgildi.
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Icelandic: Uptravi 200 míkrógrömm
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Icelandic: Hemlar á ferju (lópínavír/rítónavír)
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Icelandic: HR (99% CI)
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Icelandic: Hemlar á UGT1A3 og UGT2B7
Maltese: Tel: +356 2397 6000
Icelandic: NV Tel: +356 2397 6000
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Icelandic: Örvar á CYP2C8
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Icelandic: Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu (99% CI)
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Icelandic: Meðferð með Uptravi felst í tveimur stigum:
Maltese: Noti:
Icelandic: Athugasemdir:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er selexipag.
Maltese: Paġna 35
Icelandic: Blaðsíða 35
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Icelandic: 7,5% sjúklinga á selexipag hættu meðferð vegna þessara aukaverkana.
Maltese: Paġna 8
Icelandic: Blaðsíða 8
Maltese: Paġna 38
Icelandic: Blaðsíða 38
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Icelandic: Hvernig á að taka Uptravi?
Maltese: Uptravi darba kuljum biss.
Icelandic: Prófanir á starfsemi skjaldkirtils
Maltese: 34 m (CI ta' 99%: 10, 63 m).
Icelandic: 10, 63 m).
Maltese: Paġna 20
Icelandic: Blaðsíða 20
Maltese: Paġna 18
Icelandic: Blaðsíða 18
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál selexipags við jafnvægi er 11,7 l.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi var allt að 4,2 ár.
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir meðferðarlok (EOT) + 7 dagard n (%)
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Icelandic: Dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi sem hluti af endapunktinum áttu sér stað hjá 16 (2,8%) sjúklingum sem fengu selexipag og 14 (2,4%) sem fengu lyfleysu.
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Icelandic: Merkjanleg áhrif selexipags í samanburði við lyfleysu á aðalendapunkt var stöðug fyrir einstaklingsbundna viðhaldsskammtinn eins og fram kemur í áhættuhlutfallinu í hinum 3 fyrirfram skilgreindu flokkum (0,60 fyrir 200-400 míkrógrömm tvisvar á dag, 0,53 fyrir 6001.000 míkrógrömm tvisvar á dag og 0,64 fyrir 1.200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag), sem var í samræmi við heildaráhrif meðferðarinnar (0,60).
Maltese: 1,600 mikrogramma ta' selexipag).
Icelandic: 1.600 míkrógrömm af selexipag
Maltese: Paġna 25
Icelandic: Blaðsíða 25
Maltese: Paġna 33
Icelandic: Blaðsíða 33
Maltese: Paġna 28
Icelandic: Blaðsíða 28
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla (t.d. gemfíbrózíl; sjá kafla 4.5).
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess eru hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Maltese: Disturbi vaskulari
Icelandic: Niðurgangur Ógleði
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu 6 mánuðum.
Maltese: Paġna 15
Icelandic: Blaðsíða 15
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með tilvik í mánuði 36 var 28,9% og 41,3% í selexipag og lyfleysuhópunum, í þeirri röð, með 12,4% lækkun heildaráhættu.
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla af öllum orsökum fram að rannsóknarlokum var 100 (17,4%) í selexipag hópnum og 105 (18,0%) í lyfleysuhópnum (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
Maltese: manteniment tiegħek.
Icelandic: Skipt yfir í viðhaldsskammt
Maltese: Paġna 27
Icelandic: Blaðsíða 27
Maltese: Paġna 9
Icelandic: Blaðsíða 9
Maltese: Paġna 23
Icelandic: Blaðsíða 23
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Icelandic: Hættan á tilviki fyrir þennan endapunkt minnkaði um 30% hjá sjúklingum sem fengu selexipag samanborið við lyfleysu (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; einhliða log-rank p = 0,0031).
Maltese: Paġna 7
Icelandic: Blaðsíða 7
Maltese: 02 g/dL fil-grupp ta' selexipag meta mqabbla ma' −0.05 sa 0.25 g/dL fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: −0,34 til −0,02 g/dl í selexipag hópnum samanborið við −0,05 til 0,25 g/dl í lyfleysuhópnum.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Icelandic: Fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá einstaklingum (e. intra-subject variability) á útsetningu var 24% og 19% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Maltese: Paġna 11
Icelandic: Blaðsíða 11
Maltese: 70.7 ġimgħat għall-grupp ta' selexipag. 23% tal-pazjenti fuq selexipag kisbu dożi ta' manteniment fil firxa ta' 200-400 mikrogramma, 31% kisbu dożi fil-firxa ta' 600-1,000 mikrogramma, u 43% kisbu dożi fil-firxa ta' 1,200-1,600 mikrogramma.
Icelandic: 23% sjúklinga sem fengu selexipag náðu viðhaldsskömmtum á bilinu 200-400 míkrógrömm, 31% náðu skömmtum á bilinu 600-1.000 míkrógrömm og 43% náðu skömmtum á bilinu 1.200-1.600 míkrógrömm.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Icelandic: Heildaraðgengi selexipags hjá mönnum er u.þ.b. 49%.
Maltese: Paġna 5
Icelandic: Blaðsíða 5
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
Icelandic: Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 10 eða 60 töflur og 60 eða 140 töflur (skammtastillingarpakkar).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Sími lyfjafræðings:
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Icelandic: IP-viðtakaörvar með háa sækni og mikla sértækni fyrir IP-viðtakanum í samanburði við aðra prostanóíðviðtaka (EP1-EP4, DP, FP og TP).
Maltese: Paġna 24
Icelandic: Blaðsíða 24
Maltese: Paġna 39
Icelandic: Blaðsíða 39
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Icelandic: Lífsgæði voru metin hjá undirhópi sjúklinga í GRIPHON rannsókninni með því að nota Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) spurningalistann.
Maltese: Jippreskrivu.
Icelandic: Til inntöku.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Miðgildi 6 mínútna gönguvegalengdar (6MWD) við upphaf var 376 m (bil: 90-482 m) og 369 m (bil: 50-515 m) hjá sjúklingum sem fengu selexipag og sjúklingum sem fengu lyfleysu, í þeirri röð.
Maltese: Paġna 22
Icelandic: Blaðsíða 22
Maltese: Paġna 26
Icelandic: Blaðsíða 26
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkun á blóðrauðastyrk frá upphafsgildi niður í minna en 10 g/dl hjá 8,6% sjúklinga sem fengu meðferð með selexipagi og 5,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Icelandic: Innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings átti sér stað hjá 86 (15,0%) sjúklingum sem fengu selexipag og 123 (21,1%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Paġna 32
Icelandic: Blaðsíða 32
Maltese: Fi studji ta' Fażi 1 u 2 kien osservat tnaqqis żgħir fil-livelli tal-fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) fil-plażma b'selexipag; il-valuri ta' vWF baqgħu ogħla mil-limitu l-baxx tal-firxa normali.
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknum kom fram lítilsháttar lækkun á plasmaþéttni von Willebrand þáttar (vWF) með selexipagi, vWF-gildin héldust ofan við neðri mörk eðlilegra gilda.
Maltese: Paġna 17
Icelandic: Blaðsíða 17
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Icelandic: Versnun sjúkdóms b n (%) i.v./s.c.
Maltese: Marda veno-okklussiva tal-pulmun
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum (e. pulmonary veno-occlusive disease)
Maltese: Paġna 29
Icelandic: Blaðsíða 29
Maltese: Avveniment ta' morbiditàmortalità a Dħul l-isptar minħabba PAH b n (%)
Icelandic: Sjúkrahúsvist vegna lungnaslagæðahá þrýstings (PAH) b n (%)
Maltese: Paġna 16
Icelandic: Blaðsíða 16
Maltese: L-età medja kienet ta' 48.1 sena (firxa minn 18-80 sena), bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (65.0%) u nisa (79.8%).
Icelandic: Meðalaldurinn var 48,1 ár (aldursbil 18-80 ára) og meirihluti sjúklinga voru hvítir (65,0%) og konur (79,8%).
Maltese: Noti
Icelandic: Notkun
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Minnkun heildaráh ættu
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Icelandic: Glúkúróníðtenging virka umbrotsefnisins er hvötuð fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT2B7.
Maltese: Paġna 34
Icelandic: Blaðsíða 34
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif selexipags á framvindu lungnaslagæðaháþrýstings í fjölsetra, langtíma (hámarkslengd útsetningar u.þ.b. 4,2 ár), tvíblindri, samhliða hópa, atburðadrifinni 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.156 sjúklingum (í WHO starfshæfnisflokki I-IV) með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Icelandic: Upphaf meðferðar með Uptravi
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Icelandic: Þar sem öflugur hemill á CYP3A4 hafði ekki áhrif á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins sem benti til þess að CYP3A4 ferlið sé ekki mikilvægt í brotthvarfi virka umbrotsefnisins er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum frá virkjum á CYP3A4 á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins.
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Icelandic: Selexipag dró úr hættu á innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik niðurstöðu samanborið við lyfleysu (HR 0,67; 99% CI: 0,46; 0,98; einhliða log-rank p = 0,04).
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
Icelandic: Niðurgangur* Uppköst* Ógleði*
Maltese: Paġna 31
Icelandic: Blaðsíða 31
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Rekjanlegar kvittanir lækna fyrir móttöku hjálpargagna.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Uptravi f'pazjenti ta' aktar minn 75 sena.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Maltese: Hypromellose, propylene glycol,
Icelandic: Hýprómellósi, própýlenglýkól,
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla á UGT1A3 og UGT2B7 (valpróínsýra, próbenesíð og flúkónazól) á útsetningu fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hafa ekki verið rannsökuð.
Maltese: Paġna 3
Icelandic: Blaðsíða 3
Maltese: Paġna 37
Icelandic: Blaðsíða 37
Maltese: Paġna 10
Icelandic: Blaðsíða 10
Maltese: Disturbi respiratorji,
Icelandic: Alvarlegar hjartsláttartruflanir.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' doża eċċessiva sa 3,200 mikrogramma.
Icelandic: Tilkynnt var um einstök tilvik ofskömmtunar allt að 3.200 míkrógrömmum.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Icelandic: Selexipag er hemill á samloðun blóðflagna in vitro.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði selexipag (400 míkrógrömm tvisvar á dag) ekki áhrif á útsetningu fyrir Swarfaríni (CYP2C9 hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4 hvarfefni) eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni.
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Icelandic: ...............................10 Skref tekin niður á við ..............................................12
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Lækkun á skjaldkirtilsörvandi hormóni (sjá kafla 4.4)