FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport, wobei bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag und einem starken P-gp-Hemmer keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Erhöhung der Thrombozytenwerte zu erwarten sind.
Polish: Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem p-glikoprotein (P-gp), jednak nie oczekuje się klinicznie istotnych różnic w zwiększeniu liczby płytek krwi, gdy awatrombopag jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem P-gp.
German: Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten, die zuvor bereits Avatrombopag erhalten hatten.
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania awatrombopagu u pacjentów wcześniej narażonych na awatrombopag.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen, wenn: - bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent należy do grupy ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach lub u członków rodziny pacjenta występowały zakrzepy krwi.
German: Tablettenkern: Lactosemonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Doptelet enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose [E460 (i)]; Crospovidon Typ B [E1202]; hochdisperses Siliciumdioxid [E551]; Magnesiumstearat [E470b].
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Doptelet zawiera laktozę"); celuloza mikrokrystaliczna [E 460 (i)]; krospowidon typu B [E 1202]; krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny [E 551]; magnezu stearynian [E 470b].
German: Das Ziel der Behandlung mit Doptelet ist die Erhöhung der Thrombozytenwerte.
Polish: Celem leczenia produktem leczniczym Doptelet jest zwiększenie liczby płytek krwi.
German: Ihr Eingriff sollte 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag stattfinden.
Polish: Pacjent powinien być poddany zabiegowi od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki awatrombopagu.
German: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 90)
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse
Polish: Incydenty zakrzepowe/zatorowo-zakrzepowe
German: 40 mg (zwei Tabletten mit je 20 mg)
Polish: 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
German: Wirkung von Avatrombopag
Polish: Wpływ awatrombopagu
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytenwerten von > 200 x 109/l, die einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Pfortaderthrombosen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zakrzepicę żyły wrotnej zgłaszano z większą częstością u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, u których liczba płytek krwi wynosiła > 200 x 109/l, otrzymujących agonistę receptora trombopoetyny (patrz punkt 4.8).
German: Eine verlängerte Hypergastrinämie, die in Toxizitätsstudien beobachtet wurde, wurde als wahrscheinliche Ursache der Karzinoide im Magen angesehen.
Polish: Rakowiaki żołądka uznano za prawdopodobnie spowodowane przez przedłużoną hipergastrynemię obserwowaną w badaniach toksyczności.
German: Die primäre Toxizität von Avatrombopag in Zulassungsstudien mit wiederholter Verabreichung lag bei hohen Dosen im Magen mit ausreichenden Sicherheitsmargen im Vergleich zur Exposition bei der maximalen empfohlenen Dosierung beim Menschen; diese Effekte waren selbst bei den Studien zur chronischen Toxizität reversibel.
Polish: Podstawowa toksyczność awatrombopagu w zasadniczych badaniach po podaniu wielokrotnym występowała w żołądku po podaniu dużych dawek z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa w porównaniu z narażeniem po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
German: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Polish: Awatrombopag 40 mg (n = 59)
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Avatrombopag-Plasmaexpositionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung anhand der MELD-Scores (Model for End Stage Liver Disease) und der Child-Turcotte-Pugh-Scores bewertet.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji oceniała narażenie na awatrombopag w osoczu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wyników oceny modelu schyłkowej niewydolności wątroby (Model for End-Stage Liver Disease [MELD]) i wyników w skali Childa-Turcotte'a-Pugha.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
German: Rifampin
Polish: Ryfampina
German: Doptelet wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut erhöht.
Polish: Lek Doptelet działa poprzez wspomaganie zwiększania liczby płytek krwi.
German: Doptelet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doptelet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Doptelet einnehmen.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet.
German: Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert (≥ 40 bis < 50 x 109/l)
Polish: Duża początkowa liczba płytek krwi (≥ 40 do < 50 x 109/l)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avatrombopag mit P-gp-Hemmern führte zu nicht klinisch signifikanten Veränderungen in der Exposition.
Polish: Silne inhibitory P-gp Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z inhibitorami P-gp powodowało zmiany narażenia, które nie były klinicznie istotne.
German: Jede Filmtablette enthält Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg Avatrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopag maleinianu w ilości odpowiadającej 20 mg awatrombopagu.
German: P-gp-Hemmer
Polish: Inhibitor P-gp
German: Wie ist Doptelet aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Doptelet
German: In jeder Studie wurden die Patienten entsprechend ihren Thrombozytenwerten zu Studienbeginn der Kohorte mit den niedrigen Thrombozytenwerten (˂ 40 x 109/l) oder der Kohorte mit den höheren Thrombozytenwerten (≥ 40 bis ˂ 50 x 109/l) zugeordnet.
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) vor.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
German: Avatrombopag hemmt den organischen Anionen-Transporter (OAT) 1 und 3 und das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP), nicht jedoch das organische Anionen-Transporter-Polypeptid (OATP) 1B1 und 1B3 und den organischen Kationentransporter (OCT) 2 in vitro.
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
German: Doptelet 20 mg Tabletten Avatrombopag
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Gefäßerkrankungen
Polish: Rakotwórczość
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Doptelet verzichtet werden soll/die Behandlung mit Doptelet zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Doptelet biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Abbildung 1: Mittlerer Thrombozytenwert (+/- Standardfehler) in Tagen ab Einnahmebeginn entsprechend dem Thrombozytenausgangswert der Kohorte zum Ausgangszeitpunkt und Behandlungsgruppe - Studie 1 und Studie 2 gepoolt
Polish: Ryc. 1: Średnia liczba płytek krwi (+/- błąd standardowy) według dni od rozpoczęcia podawania dawki i według kohorty początkowej liczby płytek krwi oraz według grupy leczenia połączonego
German: Anteil der Studienteilnehmer, die am Tag des Eingriffs Thrombozytenwerte ≥ 50 × 109/l erreicht hatten
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek ≥ 50 × 109/l w dniu wykonania zabiegu Pacjenci z odpowiedzią
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
German: - wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku Doptelet: - jeśli pacjent ma uczulenie na awatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: 95 % KIa p-Wertb
Polish: 95% przedział ufnościa
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Knochenschmerzen Myalgie
Polish: Ból kości Ból mięśni
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
German: Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert (< 40 x 109/l)
Polish: Mała początkowa liczba płytek krwi (< 40 x 109/l)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
German: Avatrombopag hatte bei der 22-fachen Exposition gegenüber der AUC bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich behandelt wurden, keinen Einfluss auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei männlichen Ratten, ebensowenig wie bei weiblichen Ratten bei 114-facher Exposition.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Awatrombopag nie wpływał na płodność ani na początkowy rozwój zarodkowy samców szczurów przy ekspozycji 22 razy większej lub u samic szczurów przy ekspozycji 114 razy większej niż wartości AUC obserwowane u pacjentów po podaniu zalecanej dawki 60 mg raz na dobę.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Polish: 10 lub 15 tabletek.
German: Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag.
German: • Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
Polish: • Dawka leku pacjenta będzie zależeć od liczby płytek krwi.
German: Einnahmemenge
Polish: Wchłanianie
German: Verapamil
Polish: Werapamil
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
German: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina WŁOCHY
German: Mitgliedslan d EU / EWR
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
German: Sicherheit der Verbraucher
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
German: Ergänzung zu allen Produkten:
Polish: Dodać dla wszystkich produktów:
German: Fleisch und Innereien:
Polish: Mięso i podroby:
German: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Polish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
German: Dies ist eine wahrscheinliche Ursache für die Schwankungen in den beobachteten Rückstandsmengen.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
German: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKREICH
Polish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCJA
German: Änderung gegebenenfalls:
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
German: Der Wert von 66 Tagen wurde auf 70 Tage aufgerundet, um ihn in Übereinstimmung mit dem für Rinder empfohlenen Wert zu bringen.
Polish: Liczbę 66 dni zaokrąglono do 70 dni, dopasowując ją do liczby dni zalecanej u bydła.
German: Es wurden zwei an Schafen durchgeführte Studien vorgelegt.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Polish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIEDERLANDE
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
German: Rückstandsdaten
Polish: Dane dotyczące pozostałości
German: Es wurden mehrere an Rindern durchgeführte Studien vorgelegt.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
German: Essbare Gewebe und Organe: 77 Tage
Polish: Tkanki jadalne: 77 dni
German: Daraus ergäbe sich für Rentiere eine Wartezeit von 105 Tagen.
Polish: W przypadku reniferów okres karencji wyniósłby 105 dni.
German: 5.3 Umweltverträglichkeit
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
German: Folglich umfassen diese Studien keine Qualitätsüberwachungsmaßnahmen, und daher ist die Richtigkeit der Probenahmen an der Injektionsstelle fraglich.
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
German: 150 00 Praha TSCHECHISCHE REPUBLIK
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung der Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Leitlinie ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
Polish: W odniesieniu do wpływu stosowania roztworu do wstrzykiwania u owiec na środowisko CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi CVMP scenariusz „bezpośrednie wydalanie do wód powierzchniowych" odnosi się wyłącznie do bydła.
German: Der Wert von 3,44 µg/l wurde auf den Wert von 3 µg/l abgerundet, welchen man als unbedenklichen Doramectin-Gehalt in Milch erachtete.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
German: Bei Rindern war man der Ansicht, dass der übliche 2-monatige Zeitraum zwischen Behandlung und Abkalben zulässig
Polish: W przypadku bydła dopuszczalny jest standardowy 2-miesięczny odstęp czasowy pomiędzy leczeniem a wycieleniem.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
German: Anhand der Daten aus der angemessensten Studie ließe sich eine errechnete Wartezeit von 54 Tagen ableiten.
Polish: Wykorzystując dane z najbardziej odpowiedniego badania, ustalono okres karencji wynoszący 54 dni.
German: Diesen Zeitraum erachtete man auch für die Anwendung an Rentieren als ausreichend konservativ.
Polish: Odstęp ten również uznano za wystarczająco zachowawczy w przypadku reniferów.
German: Essbare Gewebe und Organe: 70 Tage
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
German: Angesichts der Tatsache, dass die Studie nicht im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, war man jedoch der Ansicht, dass die Wartezeit von 70 Tagen, welche in dem im Jahr 2005 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführten Befassungsverfahren für Dectomax 1 % Injektionslösung für Rinder und Schafe (EMEA/V/A/009) empfohlen worden war, aufrechterhalten werden sollte.
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
German: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Polish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
German: Anhand der Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie zu Dectomax Injectable könnte man eine Wartezeit von 65 Tagen ableiten.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
German: Umweltsicherheit
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
German: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIECHENLAND
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
German: Da keine Daten verfügbar waren, mit denen sich das Verhältnis zwischen Markerrückstand und Gesamtrückständen für Milch festlegen ließe, war man der Ansicht, dass das vom CVMP festgelegte Verhältnis für Fett (0,86) auf Milch anwendbar sei.
Polish: Pomimo braku danych pozwalających na ustalenie stosunku stężenia pozostałości znacznikowych do całkowitego stężenia pozostałości w mleku ustalono, że dla mleka można przyjąć stosunek określony przez CVMP w odniesieniu do tłuszczu (0,86).
German: Wendet man dieses Verhältnis auf Milch an und nimmt man 6 µg als die Gesamtrückstandsmenge von Doramectin, die in 1,5 Liter Milch (d. h. in der Milchmenge, die als täglich konsumiert angesehen wird) als unbedenklich erachtet werden kann, lässt sich für den als unbedenklich zu erachtenden DoramectinGehalt in Milch ein Wert von 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) errechnen.
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
German: Man war der Auffassung, dass die zu einigen dieser Tierarzneimittel mitgelieferten Informationen unzureichend wären, um das Umweltrisiko zu senken.
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
German: Vom CVMP wurden drei Rückstandsdepletionsstudien beurteilt.
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i oba powodują porażenie u nicieni i pasożytniczych stawonogów.
German: Annex III
Polish: Załącznik III
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
German: Dem CVMP stand eine GLP-Rückstandsstudie (1998) an Rentieren zur Beurteilung zur Verfügung, die jedoch nicht für die Festlegung der Wartezeit verwendet werden konnte, da es nur zwei Schlachtzeitpunkte gab, die Anzahl der Tiere pro Gruppe relativ gering war und zum letzten Zeitpunkt eine der Proben der Injektionsstellen Rückstände enthielt, die oberhalb der MRL für Muskeln (40 μg/kg) lagen.
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną (1998 r.), ale nie mogły one być wykorzystane do ustalenia okresu karencji z uwagi na obecność tylko dwóch punktów czasowych uboju, małą liczbę/grupę zwierząt oraz fakt, że w ostatnim punkcie czasowym jedna z prób pobranych z miejsca wstrzyknięcia zawierała pozostałości w stężeniu przekraczającym maksymalny limit ustalony dla mięśni (40 μg/kg).
German: Annex I
Polish: Załącznik I
German: Die Niederlande hoben hervor, dass für identische oder ähnliche Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bestimmt sind, von den Mitgliedstaaten (EU/EWR) unterschiedliche Wartezeiten festgelegt wurden.
Polish: Holandia zauważyła, że identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę, stosowane u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności, mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie (UE/EOG).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I)
German: Im Hinblick auf die Tierarzneimittel zum Übergießen weisen die von Mitgliedstaaten eingegangenen Informationen darauf hin, dass die Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind in allen Mitgliedstaaten (EU/EWR), in denen die Tierarzneimittel genehmigt sind oder in denen eine Genehmigung für diese Tierarzneimittel ansteht, 35 Tage beträgt.
Polish: W odniesieniu do produktów w postaci roztworu do polewania okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynosi 35 dni we wszystkich państwach członkowskich (UE/EOG), w których produkty te zostały dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie.
German: Änderung gegebenenfalls: WARTEZEIT
Polish: Zmienić, jeżeli dotyczy: OKRES KARENCJI
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Die derzeit für Doramectin festgelegten MRL in Geweben beanspruchen 90 % (60 μg/Person pro Tag) des ADI-Werts und lassen 10 % (6 μg) zur Deckung der Exposition gegenüber Rückständen aus anderen Quellen, wie etwa in Milch, übrig.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Aktualne maksymalne limity pozostałości doramektyny w tkankach odpowiadają 90% dopuszczalnej dawki dziennej (60 μg na osobę na dzień), pozostawiając 10% (6 μg) na pozostałości pochodzące z innych źródeł, np. mleka.
German: Daher wird es als erforderlich angesehen, die oben dargelegten Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen miteinzubeziehen.
Polish: W związku z tym w informacji o produkcie muszą się znaleźć środki służące zminimalizowaniu ryzyka zgodne z powyższym opisem.
German: Unter Berücksichtigung der nach 10 Tagen beobachteten höchsten Rückstandsmengen und der geschätzten Halbwertzeit wurde errechnet, dass 66 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels die Doramectin-Konzentrationen an der Injektionsstelle unterhalb von 50 % der MRL liegen würden.
Polish: Biorąc pod uwagę najwyższe stężenia pozostałości obserwowane po 10 dniach, obliczono, że w 66. dniu po podaniu produktu stężenie doramektyny w miejscu wstrzyknięcia będzie przynajmniej o połowę niższe od maksymalnego limitu pozostałości.
German: Diese Wartezeit (70 Tage) wird für die beiden Dosen, die für Schafe zur intramuskulären Verabreichung zugelassen sind (d. h. 200 µg/kg KG und 300 µg/kg KG), empfohlen.
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
German: 00330 Helsinki FINNLAND
Polish: 00330 Helsinki FINLAND