FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
Portuguese: O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos) marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).
Spanish: Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
Portuguese: Dado que estão reunidas grandes quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula-se nesse local, podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia computorizada de emissão de fotões isolados).
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
Portuguese: O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Portuguese: A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
Portuguese: Quando foram avaliados em conjunto os resultados de ambos os estudos efectuados, foi demonstrado que o LeukoScan era tão eficaz no diagnóstico das infecções ósseas como a técnica da biópsia e cultura.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao LeukoScan?
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
Portuguese: O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
Portuguese: Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de leucócitos) e urticária facial.
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Portuguese: O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.
Spanish: Otras informaciones sobre LeukoScan:
Portuguese: Outras informações sobre o LeukoScan
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
Portuguese: O EPAR completo sobre o LeukoScan pode ser consultado aqui.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo LeukoScan durante os estudos?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
Portuguese: Por que foi aprovado o LeukoScan?
Spanish: El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Portuguese: O primeiro investigou o LeukoScan na detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos seus riscos para a determinação da localização e da extensão da infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o diagnóstico efectuado através de uma biópsia histopatológica do osso, seguida de cultura microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em laboratório para verificar se existe uma infecção).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao LeukoScan, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales sobre LeukoScan.
Portuguese: O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con LeukoScan?
Portuguese: Como foi estudado o LeukoScan?
Spanish: Posteriormente, el procedimiento se remitió al CHMP.
Portuguese: O procedimento foi subsequentemente remetido para o CHMP.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó las indicaciones siguientes:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou com as seguintes indicações:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LEVACT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LEVACT E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Spanish: Según el solicitante, se alcanzó una eficacia superior con una menor toxicidad.
Portuguese: De acordo com o Requerente, foi obtida uma eficácia superior associada a uma toxicidade mais baixa.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Esto limitará el riesgo de tratar insuficientemente a los pacientes que podrían beneficiarse de estos tratamientos o de tratamientos de alta intensidad.
Portuguese: Isto irá limitar o risco de insuficiência no tratamento de doentes que beneficiariam com estes tratamentos ou tratamentos muito intensivos.
Spanish: Sólo la tasa de respuesta global (TRG) y las tasas de remisión completa fueron superiores en el grupo de BP.
Portuguese: Apenas a taxa de resposta global (TRG) e as taxas de remissão completa eram superiores no braço BP.
Spanish: Según la directriz sobre antineoplásicos del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre medicamentos anti-cancerosos (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Spanish: Los criterios de valoración principales en ambos ensayos fueron la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação co-primários dos dois ensaios foram a taxa de resposta global e a duração da resposta.
Spanish: El solicitante presentó también el informe de otro estudio no controlado realizado en Japón, en el que los resultados globales fueron coherentes con la experiencia anterior.
Portuguese: O Requerente forneceu igualmente um relatório de um estudo não controlado adicional conduzido no Japão, em que os resultados globais são consistentes com a experiência anterior.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de la bendamustina presentado en el RCP coincide con la experiencia previa.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança da bendamustina apresentado no RCM encontra-se alinhado com a experiência prévia.
Spanish: Esto confirma que la eficacia de la bendamustina no se ve contrarrestada por problemas de seguridad en los pacientes más debilitados.
Portuguese: Este facto confirma que a eficácia da bendamustina não é negada por preocupações de segurança em relação a doentes mais frágeis.
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el mieloma múltiple (MM)
Portuguese: Eficácia da bendamustina no mieloma múltiplo (MM)
Spanish: ), el TFT como criterio de valoración principal no permite la evaluación de la eficacia.
Portuguese: ), o TFT como parâmetro de avaliação final primário não permite a avaliação da eficácia.
Spanish: Basándose en los datos presentados y a la vista de los compromisos, el CHMP consideró que las indicaciones mencionadas podían aprobarse.
Portuguese: Com base nos dados submetidos e tendo em consideração os compromissos adequados, o CHMP considerou que as indicações mencionadas podem ser aprovadas.
Spanish: Los análisis por subgrupos de la TRG, la tasa de enfermedad y la SSP demuestran una homogeneidad global de los resultados.
Portuguese: As análises de subgrupos quanto à TRG, taxa da doença e resultados de SSP demonstram resultados globalmente homogéneos.
Spanish: Los criterios de valoración principales fueron el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo de supervivencia, la tasa de supervivencia al cabo de 2 años, la tasa y la duración de la remisión, la toxicidad, la calidad de vida y la resistencia cruzada.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final primários foram o tempo até ao fracasso do tratamento (TFT) e os parâmetros de avaliação final secundários foram o tempo de sobrevivência, a taxa de sobrevivência após 2 anos, a taxa e a duração da remissão, a toxicidade, a qualidade de vida e a resistência cruzada.
Spanish: Levact contiene bendamustina, un alquilante antitumoral que actúa alterando las funciones de la matriz del ADN y la síntesis y reparación del ADN.
Portuguese: O Levact contém bendamustina, um agente alquilante antitumoral que actua prejudicando as funções matriciais do ADN e a síntese e reparação do ADN.
Spanish: El CHMP convino que los últimos decenios de uso clínico han demostrado la muy baja neurotoxicidad de la bendamustina.
Portuguese: O CHMP concordou que as décadas anteriores de utilização clínica demonstraram a neurotoxicidade muito reduzida da bendamustina.
Spanish: Además, se observó una reducción de la masa tumoral de más del 50% en el 78% de los pacientes del estudio complementario, lo que indica un beneficio clínico probable en esta población.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução superior a 50 % do impacto do tumor em 78 % dos doentes do estudo de suporte, o que sugere um provável benefício clínico para esta população.
Spanish: La bendamustina empezó a utilizarse clínicamente como antineoplásico en la República Democrática Alemana en 1971, por lo que existe una experiencia clínica considerable con la bendamustina en Alemania.
Portuguese: A bendamustina foi utilizada clinicamente como agente antineoplásico na República Democrática Alemã a partir de 1971, existindo, por conseguinte, uma experiência clínica substancial com a bendamustina na Alemanha.
Spanish: El CHMP admitió también los obstáculos señalados por el solicitante, pero consideró que, a falta de datos controlados, no puede sino suponerse la superioridad de la bendamustina.
Portuguese: O CHMP concordou também com os obstáculos apresentados pelo Requerente, apesar de considerar que, na ausência de dados controlados, a superioridade da bendamustina apenas pode ser presumida.
Spanish: En el ensayo participaron 549 pacientes y la TRG fue similar en los dos grupos (93,8% frente al 93,5%).
Portuguese: O ensaio incluiu 549 doentes, tendo a TRG sido semelhante entre os dois grupos (93,8 % vs. 93,5 %).
Spanish: Las respuestas duraderas pueden estar relacionadas con el beneficio que supone para los pacientes la reducción clínicamente importante del volumen tumoral (disminución mayor del 50% de la enfermedad mensurable en el 78% de los pacientes).
Portuguese: As respostas duradouras podem estar ligadas ao benefício para os doentes relacionado com a redução clínica relevante do impacto da doença (redução superior a 50 % da doença mensurável em 78 % dos doentes).
Spanish: Respecto a la indicación de LNH refractaria al rituximab, puede aceptarse la falta de datos controlados siempre que el texto de la indicación refleje claramente la naturaleza refractaria al tratamiento de la enfermedad.
Portuguese: No que se refere ao LNH refractário ao rituximab, a inexistência de dados controlados é aceitável desde que a redacção da indicação reflicta claramente a natureza refractária da doença.
Spanish: Algunos Estados miembros afectados señalaron posibles riesgos graves para la salud pública con respecto a la eficacia del medicamento en estas indicaciones, teniendo en cuenta que no se había demostrado que tuviera una eficacia no inferior o superior en comparación con los regímenes de quimioterapia reconocidos que se recomiendan en las directrices internacionales.
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
Spanish: En el mieloma múltiple, el uso prolongado de la bendamustina prima sobre la falta de datos de eficacia claros en este subgrupo específico de la población de pacientes.
Portuguese: No que se refere ao mieloma múltiplo, a utilização de longa data da bendamustina sobrepõe-se à ausência de dados de eficácia claros no subgrupo específico da população de doentes.
Spanish: La calidad de los ensayos clínicos presentados es variable, sobre todo en las indicaciones para las que se conoce la eficacia del producto, como el mieloma múltiple, ya que el diseño de los estudios es débil en comparación con las normas actuales.
Portuguese: A qualidade dos ensaios apresentados é variável, em particular nas indicações em que a eficácia do medicamento já é conhecida, como no mieloma múltiplo, sendo o desenho dos estudos fraco face aos padrões actuais.
Spanish: La eficacia en el LNH resistente al rituximab está respaldada por tasas de respuestas globales (TRG) del 75%, una respuesta parcial del 58% y una respuesta completa (RC) del 14%, con una duración media de respuesta de 40,14 semanas.
Portuguese: A eficácia do medicamento no LNH refractário ao rituximab é suportada por taxas de resposta global (TRG) de 75 %, resposta parcial de 58 % e resposta completa (RC) de 14 %, com uma duração mediana da resposta de 40,14 semanas.
Spanish: - que los datos presentados son suficientes para concluir que existe una relación beneficio-riesgo favorable para las indicaciones mencionadas, aunque con diferentes grados de certeza;
Portuguese: - Os dados submetidos são suficientes para concluir que existe um perfil positivo de benefício-risco para as indicações mencionadas, apesar de com graus diferentes de fiabilidade,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo es favorable para todas las indicaciones solicitadas, aunque con diferentes grados de certeza.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é positivo para todas as indicações pedidas, apesar de com graus distintos de fiabilidade.
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el linfoma no hodgkiniano (LNH) refractario al rituximab
Portuguese: Eficácia da bendamustina no linfoma não-Hodgkin refractário ao rituximab (LNH)
Spanish: Los resultados en los subgrupos de pacientes de más de 60 ó 65 años son coherentes y, en la práctica clínica, la Sociedad Alemana de Oncología recomienda actualmente la administración de bendamustina en combinación con prednisona a los pacientes mayores de 80 años.
Portuguese: Os resultados dos subgrupos de doentes com idade superior a 60 ou 65 anos são consistentes e, na prática clínica, a bendamustina em associação com prednisona é actualmente recomendada em doentes com idade superior a 80 anos pela Sociedade Alemã de Oncologia.
Spanish: El CHMP tomó nota de las deficiencias metodológicas y de procedimientos de los ensayos clínicos presentados, y señaló que el criterio de valoración principal y el cálculo retrospectivo de la SSP suscitan críticas legítimas, pero no consideró que el grupo de control hubiera sido tratado de forma insuficiente.
Portuguese: O CHMP notou as deficiências metodológicas e processuais dos ensaios submetidos, salientando que o parâmetro de avaliação final primário e o cálculo retrospectivo da SSP são uma fonte legítima de crítica, mas não considerou que o grupo de controlo tivesse recebido um tratamento insuficiente.
Spanish: El análisis de subgrupos planificado de forma prospectiva en pacientes mayores de 60 años mostró una ventaja de BP sobre MP en cuanto al TFT (14 frente a 9 meses) y también en lo que respecta a la SSP (18 frente a 11 meses).
Portuguese: A análise de subgrupos planeada prospectivamente, de doentes com idade superior a 60 anos, demonstrou uma vantagem da terapêutica BP em relação à MP em termos do TFT (14 vs. 9 meses) e também em termos da SSP (18 vs. 11 meses).
Spanish: El solicitante también señaló que en la actualidad sólo existe una radioinmunoterapia aprobada para los pacientes refractarios al tratamiento con rituximab, y comparó los requisitos de elegibilidad específicos y las complejas condiciones de administración de este tratamiento con la facilidad de administración de la bendamustina y su perfil de seguridad reconocido.
Portuguese: O Requerente notou igualmente que, actualmente, existe apenas uma radioimunoterapia aprovada para doentes refractários à terapêutica com rituximab, tendo comparado os requisitos de elegibilidade específicos e as complexas condições de administração deste tratamento com a facilidade de administração de bendamustina e o seu perfil de segurança bem conhecido.
Spanish: El solicitante presentó un ensayo fundamental y un ensayo no controlado complementario en apoyo de esta indicación, junto con un protocolo y datos preliminares para otro ensayo no controlado de concepción similar.
Portuguese: Para apoiar esta indicação, o Requerente apresentou um ensaio referencial e um ensaio de suporte não controlado, em conjunto com um protocolo e dados preliminares de um segundo ensaio não controlado com um desenho semelhante.
Spanish: Aunque la duración de la remisión fue más prolongada en el grupo de BP (18 frente a 12 meses), la supervivencia global fue similar (35 frente a 33 meses).
Portuguese: Apesar de a duração da remissão ter sido mais prolongada no braço BP (18 vs. 12 meses), a sobrevivência geral foi semelhante (35 vs. 33 meses).
Spanish: Sin embargo, esta falta de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables.
Portuguese: No entanto, esta ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido e pelas toxicidades esperadas e controláveis.
Spanish: El CHMP consideró que la prolongada experiencia clínica, el perfil de seguridad bien establecido consistente en efectos tóxicos controlables y los resultados prometedores presentados en los ensayos clínicos presentados avalan el uso de la bendamustina en una población que necesita otras opciones terapéuticas.
Portuguese: O CHMP considerou que a longa experiência clínica, o perfil de segurança bem estabelecido, as toxicidades possíveis de gerir, bem como os resultados promissores apresentados nos ensaios submetidos suportam a utilização da bendamustina numa população que necessita de mais opções de tratamento.
Spanish: - que el compromiso del solicitante de llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en pacientes resistentes al tratamiento previo con rituximab se considera satisfactorio;
Portuguese: - O compromisso do Requerente de executar um estudo comparativo pós-comercialização em doentes refractários a um tratamento anterior com rituximab é considerado satisfatório,
Spanish: La tasa de RC fue significativamente mayor en el grupo de B-R (40,1 frente al 30,8%), la SSP fue más prolongada (54,8 frente a 34,8 meses) y la razón de riesgos instantáneos (RRI) fue del 0,5765.
Portuguese: A taxa de RC foi significativamente superior no grupo B-R (40,1 vs. 30,8 %), a SSP foi superior (54,8 vs. 34,8 meses) e o Índice de Casualidade (IC) foi de 0,5765.
Spanish: El solicitante presentó, por tanto, un cálculo retrospectivo de la supervivencia sin progresión (SSP) en el que se constató una ventaja en el grupo de BP (15 frente a 12 meses), pero con significación estadística dudosa.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente forneceu um cálculo retrospectivo da sobrevivência sem progressão (SSP) que demonstrou uma vantagem no braço BP (15 vs. 12 meses), apesar de a significância estatística ser apenas ligeira.
Spanish: Aunque la SSP sea el mejor criterio de valoración principal en un estudio aleatorizado, con la TRG como criterio de valoración secundario, esto exigiría un número prohibitivamente amplio de pacientes para un abordaje de confirmación.
Portuguese: Apesar da SSP ser o melhor parâmetro de avaliação final primário num estudo aleatorizado, sendo a TRG um parâmetro de avaliação secundário, uma abordagem confirmatória exige um número de doentes proibitivo.
Spanish: Se presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado en noviembre de 2007 para las tres indicaciones siguientes: tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamiento de primera línea del linfoma no hodgkiniano (LNH) inactivo avanzado en pacientes resistentes al rituximab y mieloma múltiple (MM) avanzado.
Portuguese: Em Novembro de 2007, foi submetido um pedido de procedimento descentralizado para as seguintes três indicações: tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamento de primeira linha de linfomas não-Hodgkin (LNH) indolentes avançados em doentes refractários ao rituximab e mieloma múltiplo avançado (MM).
Spanish: «Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes para los que no es adecuada la quimioterapia de combinación con fludarabina.
Portuguese: "Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (Binet, fase B ou C) em doentes em que a quimioterapia combinada com fludarabina não seja apropriada.