FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Finnish: Theraloc nimettiin harvinaislääkkeeksi 2. syyskuuta 2004.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Theralocin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Wat is Theraloc?
Finnish: Mitä Theraloc on?
Dutch: Een patiënt werd beschouwd als reagerend op de behandeling indien de tumoren verdwenen, kleiner werden of even groot bleven.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos kasvaimet katosivat, kutistuivat tai pysyivät samankokoisina.
Dutch: Theraloc werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Finnish: Theralocia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös lääkevalmisteen turvallisuus.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
Finnish: Aktivoituneena EGFR edistää kasvainsolujen kasvua, lisääntymistä ja leviämistä.
Dutch: Bovendien was niet duidelijk of bij alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen sprake was van therapieresistente of recidiverende ziekte.
Finnish: Lisäksi oli epäselvää, oliko tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairaus resistentti vai uusiutuva.
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
Finnish: Theralocia oli tarkoitus käyttää tapauksissa, joissa gliooma on resistentti (muut hoidot eivät tuota vastetta) tai uusiutuva (uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
Dutch: Verwacht werd dat nimotuzumab, door EGFR te blokkeren, de progressie van het glioom zou vertragen.
Finnish: Nimotutsumabin oli tarkoitus hidastaa gliooman etenemistä estämällä EGFR:n toimintaa.
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
Finnish: Gliooma on aivokasvain, joka saa alkunsa gliasoluista (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Finnish: Nimotutsumabi sitoo antigeenin nimeltä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), joka on proteiini tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Theralocia voi hyväksyä lasten ja nuorten uusiutuvan korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (eräs proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyissä kehon soluissa olevaan erityiseen rakenteeseen (antigeeniin).
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Finnish: Theralocia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 47 glioomaa sairastavaa lasta ja nuorta, joiden sairauteen ei ollut saatavissa parantavaa hoitoa.
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Finnish: Theraloc on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Finnish: Tietoja siitä, tuottaako keho lääkevalmistetta vastaan vasta-aineita, ei toimitettu, ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys oli korkeaa.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Theraloc of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Theralocin vaikuttava aine nimotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
Finnish: Oncoscience AG -yhtiö ilmoitti virallisesti 1. joulukuuta 2008 Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Theralocia koskevan myyntilupahakemuksensa lasten ja nuorten resistentin tai uusiutuvan korkea-asteisen gliooman hoitoon.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Finnish: Komiten huolena oli, että Theralocin hyötyä ei ollut osoitettu, koska päätutkimuksesta ei osoittanut hyötyä eloonjäämisen kannalta ja koska kenenkään Theralocilla hoidetun potilaan kasvainta ei saatu katoamaan täysin.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut riittäviä todisteita siitä, että Theralocia voidaan valmistaa luotettavasti, ja että tiedot valmisteen vaikutuksesta kehossa olivat riittämättömät.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Theralocista ei oe osoitettu riittävästi osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä suurempi.
Dutch: Theraloc was bedoeld voor de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf drie jaar met een hooggradig glioom.
Finnish: Theraloc oli tarkoitettu käytettäväksi vähintään kolme vuotta täyttäneiden lasten ja nuorten korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
Finnish: Miten Theralocin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Voor welke behandeling was Theraloc bedoeld?
Finnish: Mihin Theralocia aiottiin käyttää?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on nimotutsumabi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 173 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): siklosporiini
Dutch: ref. EMEA/611497/2008
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/611497/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vekacia
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kiinnitti huomiota myös siihen, ettei lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ollut tutkittu.
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Finnish: Vekacia nimettiin harvinaislääkkeeksi 6. huhtikuuta 2006.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Dutch: Wat is Vekacia?
Finnish: Mitä Vekacia on?
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Finnish: Komitean huoli liittyi tutkimusmalliin ja siinä lähinnä siihen, miten hoidettavat potilaat valittiin, miten oireita mitattiin ja miten tutkimustulokset analysoitiin.
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Finnish: Koska siklosporiinia on käytetty useiden vuosien ajan, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja kokeellisista malleista.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Finnish: Siklosporiinia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Finnish: Valittu tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos sairauden oireissa neljän viikon kuluttua lääkärin tekemän pisteytyksen perusteella.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Finnish: Novagali Pharma S.A. ilmoitti virallisesti 14. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon tarkoitetun Vekacian myyntilupahakemuksen.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Hoidetuille potilaille annettiin Vekaciaa 0,05 %:n (0,5 mg siklosporiinia millilitraa kohti) tai 0,1 %:n (1 mg/ml) pitoisuuksina tai lumesilmätippoja, jolloin käytettiin vehikkeliä (samaa silmätippojen perusainetta ilman siklosporiinia).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vekacian kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
Finnish: Vernaalinen keratokonjunktiviitti on pitkäaikaissairaus, joka vaivaa pääasiassa nuoria poikia lämpimässä ja kuivassa ilmastossa, kuten Välimeren maissa Vernaalinen viittaa siihen, että sitä esiintyy yleensä keväällä.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei Vekacian etuja ollut osoitettu riittävästi ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Finnish: Miten Vekacian odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Finnish: Vekacian vaikuttava aine, siklosporiini, on immuunisalpaaja.
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Finnish: Vernaalisessa keratokonjunktiviitissa silmätippoina annettavan siklosporiinin odotettiin estävän paikalliset immunoreaktiot, jotka johtavat tulehdukseen sidekalvolla ja sarveiskalvolla.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Finnish: Tarkasteltavat oireet olivat seuraavat: polte, kutina, kipu, silmäluomien tahmeus, vierasesineen tunne silmässä tai fotofobia (valonarkuus).
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Finnish: Sairaus on allergiasta johtuva sidekalvon (peittää silmäluomea) ja sarveiskalvon (pupillin edessä oleva läpinäkyvä kalvo) tulehdus.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menettämiseen.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vekaciaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Dutch: Vekacia zou worden gebruikt voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Finnish: Vekaciaa aiottiin käyttää vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
Finnish: Vekacia on siklosporiinia sisältävä lääkevalmiste.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada silmätippoina.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että Vekacian tehokkuutta ei ollut osoitettu, kun sitä verrattiin vehikkeliin.
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 118 lasta (yli 4-vuotiasta) ja nuorta, tukemaan Vekacian käyttöä vernaalisessa keratokonjunktiviitissa.
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
Finnish: Mihin Vekacia aiottiin käyttää?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Finnish: Antibiootteja annettiin enintään 14 päivän ajan.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): telavansiini
Dutch: Wat is Vibativ?
Finnish: Mitä Vibativ on?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vibativ
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Vibativin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Finnish: Astellas Pharma Europe B. V. ilmoitti 20. lokakuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vibativ koskeva myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päättyessä.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Finnish: Tutkimukset tehtiin paikoissa, joissa esiintyy usein MRSA-infektioita.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Finnish: Tällaisia ovat mm. Staphylococcus aureus (ml. sen metisilliiniresistentit muodot eli MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Finnish: Lontoo, 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/650799/2008
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Finnish: Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Finnish: Komplisoituneella tarkoitetaan, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska hoito saattaa edellyttää leikkausta tai koska potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Finnish: Solun seinät ja solukalvot muodostavat yhdessä seinämän bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Finnish: Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toiseen antibioottiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 079 aikuista, joilla oli grampositiivisen bakteerin aiheuttama komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio.
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huolestutti myös se, että Vibativ saattaa pidentää QTc-aikaa (sydämen sähkötoiminnan muutos).
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Finnish: Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vibativia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
Dutch: Vibativ was alleen bedoeld voor gebruik bij infecties waarvan bekend was of verondersteld werd dat die werden veroorzaakt door zogenaamde ‘grampositieve' bacteriën.
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää vain tapauksissa, joissa infektion tiedetään tai uskotaan johtuvan nk. grampositiivisesta bakteerilajista.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Finnish: Vibativin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole mitään Vibativia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.