FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропения от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни в сравнение с 1,6 дни в групата с филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI −0,15; 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15; 0,63).
Bulgarian: Мундифарма може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Icelandic: Mundipharma má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска при пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо в началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Bulgarian: Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum.
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и урината Ви, тъй като Пегфилграстим
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pegfilgrastim Mundipharma getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Bulgarian: За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е била 13% при лекуваните с пегфилграстим пациенти в сравнение с 20% при лекуваните с филграстим пациенти (разлика 7%; 95% CI от −19%; 5%).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13 % hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата Ви), като се използва предварително напълнена спринцовка; тя трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð úr áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Bulgarian: - изкашляне на кръв (хемоптиза).
Icelandic: - blóði hóstað upp (blóðhósti).
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата при хора.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað pegfilgrastims/umbrotsefna í brjóstamjólk.
Bulgarian: Симптомите включват висока температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени възпалителни маркери (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Bulgarian: Мундифарма не е изпитван при бременни жени.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Bulgarian: В повечето случаи аортит се диагностицира чрез КТ скан и общо взето отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар не Ви даде други указания.
Icelandic: Mundipharma nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер опаковка.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu í þynnupakkningu.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте с домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни, проведени в подкрепа на разрешението за употреба.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да се създаде устойчива повърхност.
Icelandic: C Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включително повишаване на броя левкоцити, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличение на слезката.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и с игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Bulgarian: Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 μg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Bulgarian: Нежеланите събития са подобни на тези при участниците, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Bulgarian: Мундифарма не са проучвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелогенна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това той не трябва да се използва при такива пациенти.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Bulgarian: В едно малко (n = 83) фаза II рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при пациенти, получаващи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия, пегфилграстим (единична доза от 6 mg) се сравнява с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Bulgarian: Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Icelandic: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Bulgarian: Мундифарма може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
Icelandic: Mundipharma skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
Bulgarian: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Icelandic: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на дозиране.
Icelandic: Þetta lyf má ekki nota til að stækka skammta krabbameinslyfja umfram ráðlagða skammta.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции се наблюдава при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%) в сравнение с по-големи деца на възраст съответно 6-11 и 12-21 години (80% и 67%) и при възрастни.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Bulgarian: Ето защо лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато предписват Пегфилграстим
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun Pegfilgrastim
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит отшумяват след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Icelandic: Almennt lagast tilvik nýrnahnoðrabólgu eftir að skammtur er minnkaður eða notkun filgrastim og pegfilgrastim er hætt.
Bulgarian: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Icelandic: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Bulgarian: Кожен васкулит1,2
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Сърповидноклетъчни кризи се асоцират с употребата на пегфилграстим при пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при високи дози се насища.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims virðist einkum eiga sér stað með úthreinsun sem verður fyrir milligöngu daufkyrninga og mettast við stóra skammta.
Bulgarian: Мундифарма с друг химиотерапевтичен агент не е изследвано при пациентите.
Icelandic: Mundipharma samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Bulgarian: - ако получите алергична реакция, включително слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða. - ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Пегфилграстим Мундифарма
Icelandic: Ef gleymist að nota Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: Мундифарма от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 30° C) за не повече от 4 дни.
Icelandic: Mundipharma úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 4 sólarhringa.
Bulgarian: - спукване на далака.
Icelandic: - roði á stungustað.
Bulgarian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Icelandic: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Bulgarian: - ако имате внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задъхване, хриптене или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér - ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка
Icelandic: Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.
Bulgarian: Мундифарма при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Icelandic: Mundipharma fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и при повечето пациенти може да се контролира със стандартни аналгетици.
Icelandic: Beinverkir voru yfirleitt vægir til í meðallagi slæmir, tímabundnir og hjá flestum sjúklingum var unnt að vinna bug á þeim með venjulegum verkjalyfjum.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидни клетки) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum sigðfrumukreppu hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðfrumusjúkdóm (sjaldgæfar hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции или комбинация от тях: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
Icelandic: Mundipharma sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa).
Bulgarian: Мундифарма съдържа сорбитол (E 420) и натриев ацетат
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите признаци на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма е биоподобен лекарствен продукт.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma er líftæknilyfshliðstæða.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на костната болка.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим веднъж в цикъла намалява продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения по същия начин, както и при ежедневна употреба на филграстим (медиана 11 ежедневни приложения).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим пиковата серумна концентрация на пегфилграстим се достига на 16 до 120 часа след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Bulgarian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - beinverkir.
Bulgarian: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria. hr
Icelandic: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Icelandic: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Bulgarian: Мундифарма не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, например нитрозурейни продукти.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Bulgarian: Мундифарма при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi
Bulgarian: Спленомегалия, в повечето случаи aсимптоматична, е нечеста реакция.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Bulgarian: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Icelandic: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH) *Натриев ацетат се приготвя чрез смесване на натриев ацетат трихидрат и оцетна киселина.
Icelandic: *Natríumasetat er búið til með því að blanda saman natríumasetat tríhýdrati og ediksýru.
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Icelandic: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Bulgarian: - възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Bulgarian: - сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,
Bulgarian: Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
Icelandic: Komið er fram yfir fyrningardagsetningu sem er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепящия се етикет от цилиндъра на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
Bulgarian: Как изглежда Пегфилграстим Мундифарма и какво съдържа опаковката Пегфилграстим Мундифарма е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Icelandic: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Bulgarian: Как да съхранявате Пегфилграстим Мундифарма
Icelandic: Hvernig geyma á Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: Mundipharma Biologics S.L.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 info@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 info@egis.lv
Bulgarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Германия
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщават общо взето aсимптомaтични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход, (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Icelandic: Háræðalekaheilkenni1 Ósæðarbólga
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá miltisrofi, þar með talið banvænum tilvikum, eftir gjöf pegfilgrastims (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
Icelandic: Eftirlit með þvagrannsókn er ráðlagt.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum Sweets heilkennis þó svo undirliggjandi illkynja blóðsjúkdómar geti í sumum tilvikum átt hlut að máli.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Icelandic: Leyfið áfylltu sprautunni að ná stofuhita áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Bulgarian: В повечето случаи те възникват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи множество химиотерапевтични лекарствени продукти или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).