FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, verhoogde leverenzymwaarden in het bloed, kortademigheid en lage bloeddruk.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xospata.
English: What is Xospata and what is it used for?
Dutch: Wat is Xospata en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xospata.
English: Xospata received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 October 2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.
English: Date of opening:__________
Dutch: Datum van opening:___________
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 16 augustus 2016
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
Dutch: Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht met een toevallige overdosis.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Dutch: Er zijn gedurende postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld.
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Dutch: De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
English: What Dasselta is and what it is used for
Dutch: Wat is Dasselta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antihistaminica voor systemisch gebruik, ATC-code: R06AX27
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/001 10 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/002 20 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/005 90 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/006 100 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/007 250 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/008
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Dasselta is één tablet eenmaal per dag.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met desloratadine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Dutch: De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet in te nemen met water, met of zonder voedsel.
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Dasselta met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Dutch: Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Increased appetite
Dutch: Niet bekend Toegenomen eetlust
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Dutch: Dasselta is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 16,15 mg lactose (als monohydraat).
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Dutch: Dasselta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1), - urticaria (zie rubriek 5.1).
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to loratadine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Dutch: Tablettencontainer (HDPE, volume 60 ml), PP-sluiting met droogmiddel: 250 filmomhulde tabletten, in een doos.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: - langzame hartslag, - verandering in hartslag, - abnormaal gedrag, - agressie.
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in een doos.
English: In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
Dutch: In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: - ernstige allergische reacties, - huiduitslag, - bonzende of onregelmatige hartslag, - snelle hartslag, - maagpijn, - misselijkheid, - braken, - last van de maag, - diarree, - duizeligheid, - sufheid, - niet kunnen slapen, - spierpijn, - hallucinaties, - toevallen (insulten), - rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, - leverontsteking,
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine- H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Dutch: Dit omvat remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Dutch: Dasselta wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Dutch: Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte: 2,33,5 mm).
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Dutch: Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Dutch: Zoals bij andere onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Dasselta en andere geneesmiddelen bekend.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Dasselta gebruikt.
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Dutch: Dasselta is verkrijgbaar in kartonnen dozen met blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in een tablettencontainer met 250 filmomhulde tabletten.
English: for tablet container:
Dutch: Tablettencontainer:
English: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Dutch: Maïszetmeel Lactosemonohydraat Talc (E553b)
English: Dasselta contains lactose
Dutch: Dasselta bevat lactose
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Dutch: Dasselta verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
English: Excipient: lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof: lactosemonohydraat.
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Dutch: Uit een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap (pompelmoessap) geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Dutch: Blisterverpakking: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Dutch: Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Dutch: Sinds Dasselta in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: - ongebruikelijke zwakte, - gele verkleuring van de huid en/of ogen, - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Dutch: Volwassenen Sinds desloratadine in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u Dasselta moet innemen, afhankelijk van welk type allergische rhinitis u heeft.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: als uw nieren niet goed werken, als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
English: 250 film-coated tablets
Dutch: 250 filmomhulde tabletten
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Dutch: Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten Desloratadine
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u echter meer Dasselta inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Dasselta contains lactose.
Dutch: Dasselta bevat lactose.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Dutch: Dasselta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
Dutch: Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers: - vermoeidheid, - droge mond, - hoofdpijn.
English: If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Dutch: Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Dutch: - De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524), maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder “Dasselta bevat lactose”) en talk (E553b).
English: If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Dutch: Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Zoutzuur (E507)
English: Adverse reactions seen with desloratadine
Dutch: Frequentie Bijwerkingen gemeld bij desloratadine
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Dutch: Dasselta bevat de werkzame stof desloratadine.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Dasselta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: film-coated tablet
Dutch: filmomhulde tabletten
English: How to take Dasselta
Dutch: Hoe werkt Dasselta?
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Dutch: - De andere stoffen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder “Dasselta bevat lactose”), titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132).
English: If you take more Dasselta than you should
Dutch: Neem Dasselta alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine.
English: - abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
Dutch: (ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank, - veranderingen in hartslag, - abnormaal gedrag, - agressie, - gewichtstoename, - toegenomen eetlust.
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Dasselta wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Dutch: Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: If you forget to take Dasselta
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: Nervous system disorders
Dutch: - abnormale resultaten van leverfunctietesten.
English: When Dasselta should be used
Dutch: Waarvoor wordt Dasselta gebruikt?
English: Weight increased
Dutch: Niet bekend Gewichtstoename
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
Dutch: Voorzichtig toedienen aan patiënten met nierinsufficiëntie.
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Dutch: Het is mogelijk dat dit leidt tot hypermagnesiëmie.
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Bijlage IV Aanpassingen van relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Dutch: De aanpassingen in de Samenvatting van de Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter moeten hierna mogelijk door de nationale bevoegde instanties geüpdatet worden, in samenspraak met de referentielidstaat indien van toepassing.
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, inclusief patiënten met afgenomen nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor hun kans op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie toeneemt, of patiënten die magnesium van andere bronnen krijgen, waaronder pasgeborenen van wie de moeder kort geleden in de antepartumperiode magnesium toegediend heeft gekregen.
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Dutch: Als de magnesiumspiegels in het bloed verhoogd zijn, zal de infusie worden gestaakt of verlaagd.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nieraandoeningen [Deze tekst moet worden ingevoegd]
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd aan het eind van de rubriek]
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Dutch: Omdat deze verschijnselen moeilijk te herkennen zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind controleren, met name als uw kind risicofactoren voor verhoogde magnesiumspiegels in het bloed heeft, waaronder afgenomen nierfunctie.
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerkan van Numeta G16%E
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*: