FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fluenz κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Norwegian Bokmål: Fluenz har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του Fluenz σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίππης
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fluenz relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra Hvordan du bruker Fluenz Tetra Mulige bivirkninger
Greek: Περίοδος γρίππης
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Greek: Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Greek: Προετοιμάστε το εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό του άκρου.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen på spissen.
Greek: Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Greek: Αυτή η παρατήρηση για το τριδύναμο Fluenz αφορά τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης-ζωντανού-εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Greek: Η εμπειρία για την ασφάλεια του τριδύναμου Fluenz είναι συναφής με τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης - ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil til trivalent Fluenz er relevant for bruken av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες ήταν η ρινική συμφόρηση/ρινόρροια.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper, var tetthet i nesen.
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Greek: Η επίπτωση του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 24 μηνών και άνω.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 24 måneder eller eldre.
Greek: Μην ενίετε το Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fluenz Tetra
Greek: Σε συμμετέχοντες στη μελέτη D153-P501 που έλαβαν 2 δόσεις κατά το έτος 1 και εικονικό φάρμακο κατά το έτος 2, η αποτελεσματικότητα κατά το έτος 2 ήταν 56,2% (95% CI: 30,5 - 72,7) και 44,8% (95% CI: 18,2 - 62,9) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz Tetra
Greek: Σε 138 έγκυες γυναίκες με ιστορικό λήψης του τριδύναμου Fluenz σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ, δεν υπήρχαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis for signifikante uønskede utfall for mor blant 138 gravide kvinner som hadde mottatt Fluenz i en USA-basert database over forsikringskrav.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
Greek: Το Fluenz Tetra χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Greek: Φωσφορικό δικάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Μη χορηγείτε το Fluenz Tetra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke gis til barn og unge som får behandling med salicylat (se pkt.
Greek: Έχει μελετηθεί η συγχορήγηση τριδύναμου Fluenz με εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av trivalent Fluenz med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε σύντομα έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Πώς λειτουργεί το Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra virker
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του ΠΟΥ (Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Greek: 6 έως 35 M 1.041
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 1041 2002
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης που βρίσκεται στο άλλο άκρο του εξαρτήματος προσαρμογής.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Greek: Ηλικιακό εύρος
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Greek: Το Fluenz Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra må kun gis som nesespray.
Greek: • Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Greek: Αποτελεσματικότητα του Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Fluenz
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων MedImmune Pharma B.V.,
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του ασύμβατου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% CI: 75,3 - 91,9).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3;
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Greek: Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fluenz Tetra
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΔΙΣΚΟΥΣ)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER (I BRETT) PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz Tetra, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Greek: ΤΟ Fluenz Tetra ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er kun til nasal bruk.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αυτό το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής και μικρής διάρκειας.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Greek: ΕΞΑΡΤΗΜΑ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: NESEAPPLIKATOR TIL ENGANGSBRUK
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να ενίεται.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra må ikke injiseres.
Greek: Ανοσογονικότητα του Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet for Fluenz Tetra
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% CI) Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Greek: Το Fluenz Tetra προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra ER KUN TIL NASAL BRUK
Greek: Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Greek: FI - Φινλανδία
Norwegian Bokmål: FI - Finland
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Greek: NO - Νορβηγία
Norwegian Bokmål: NO - Norge
Greek: PL - Πολωνία
Norwegian Bokmål: PL - Polen
Greek: NL - Ολλανδία
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Greek: SK - Σλοβακία
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Greek: PT - Πορτογαλία
Norwegian Bokmål: PT - Portugal
Greek: IE - Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: IE - Irland
Greek: AT - Αυστρία
Norwegian Bokmål: AT - Østerrike
Greek: IS - Ισλανδία
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Greek: RO - Ρουμανία
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Greek: DE - Γερμανία
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland
Greek: BG - Βουλγαρία
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Greek: LU - Λουξεμβούργο
Norwegian Bokmål: LU - Luxemburg
Greek: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Norwegian Bokmål: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Greek: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Norwegian Bokmål: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Greek: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Norwegian Bokmål: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Greek: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Norwegian Bokmål: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Greek: ΑριθµόςEU
Norwegian Bokmål: Innhold
Greek: * καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων: 10 δόσεις)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Greek: Στέλεχος παρόμοιο με το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Greek: ό η α ς ι ε
Norwegian Bokmål: t
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει σκουαλένιο (9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου), polysorbate 80 (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου), τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Greek: Ενδοµυική χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 5,0 ml (1 δόση =
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Greek: 1 χρόνος.
Norwegian Bokmål: 1 år.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 12 Αυγούστου 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 12 august 2010
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Greek: «Λοιπές πληροφορίες».
Norwegian Bokmål: Annen informasjon).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που απαιτεί αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί το Focetria πρόσφατα.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har noen kjente allergier.
Greek: • Μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη με το ίδιο εμβόλιο σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Greek: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Ιταλία.
Norwegian Bokmål: Italia.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
Greek: • σε περίπτωση που υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, προκειμένου να αναζητήσετε ενδείξεις λοίμωξης από ορισμένους ιούς.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της νόσου.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Greek: Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης δόσης πρέπει να βασίζεται στα δεδομένα που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av en andre dose bør ta i betrakning informasjonen som er gitt i avsnittene 4.4, 4.8 og 5.1.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, τότε ο εμβολιασμός σας συνήθως αναβάλλεται, ωσότου αισθανθείτε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Greek: • σε περίπτωση λοίμωξης βαριάς μορφής με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (1/10),
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιησετε το FOCETRIA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCETRIA
Greek: • Το σωστό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
Greek: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Greek: Αυτές οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Greek: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ιταλία.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών): Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år): En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Barn på 6 måneder eller yngre: Vaksinasjon anbefales i øyeblikket ikke for denne aldersgruppen.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης μυϊκών σπασμών, ιδιαίτερα, εάν έχετε ιστορικό επιληψίας.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν ‘ανοσοενισχυτικό παράγοντα' (MF59C.1) για τη διέγερση καλύτερης απόκρισης.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Greek: Τις πρώτες λίγες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Focetria, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
Greek: Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό των 18-60 ετών.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Focetria σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Greek: • Κλινικές δοκιμές
Norwegian Bokmål: • Kliniske forsøk
Greek: Μια λοίμωξη ελαφριάς μορφής, όπως κρύωμα, δεν θα αποτελέσει πρόβλημα, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιαστείτε με το Focetria,
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppe er de uønskede effektene gitt i rekkefølge med synkende alvorlighetsgrad:
Greek: Συνεπώς, υπό το πρίσμα των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη χρήση του Focetria κατά την κύηση, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντων ήταν δικαιολογημένες.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data om bruk av Focetria under svangerskap anser PRAC at endringene i produktinformasjonen er berettiget.
Greek: Αυτό το εμβόλιο το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder:
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με μηχανισμούς που να επιτρέπουν σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Focetria.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om mekanismer for at pasienter og helsepersonell skal ha kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Focetria.
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.