FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Slovenian: c neaktivna bolezen Delni zagon bolezni d a ocena spondiloartritičnega mednarodnega zdruţenja (Assessment of Spondyloarthritis International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa priodraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Czech: • na předplněném peru je uveden název Kromeya (Obrázek I)
Slovenian: • je na injekcijskem peresu ime Kromeya (Slika I).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 16).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrţevalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační kartičky pro pacienta Vašeho dítěte.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeleţiti na otrokovi opozorilni kartici.
Czech: • Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik drţite tako, da vidite prozorno ohišje injekcijske brizge.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kromeya, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kromeya, kot bi smeli
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji deleţ bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA „„čisto‟‟ ali „„skoraj čisto‟‟ za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [p = 0,014]).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil doseţen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Slovenian: Poročanje o neţelenih učinkih
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Slovenian: Neţeleni učinki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Kromeya.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya testirati na okuţbo s HBV.
Czech: Co přípravek Kromeya obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kromeya
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro klinickou praxi.
Slovenian: Med vzdrţevalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Czech: • bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).
Slovenian: • vzmet varovala za injekcijsko iglo ni raztegnjena (Slika I).
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR ţe en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zloţencev.
Czech: Poškození ledvin, hematurie
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvična okvara, hematurija
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okuţbah (kot je nazofaringitis, okuţbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišičnoskeletni bolečini.
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
Slovenian: • rak; vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta koţnega raka);
Czech: Tabulka 25 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Slovenian: Preglednica 25 Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okuţbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Czech: Přípravek Kromeya může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ima lahko blag vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Kromeya pokračuje v podávání methotrexátu.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Kromeya nadaljuje.
Czech: Přípravek Kromeya může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce.
Slovenian: Zdravilo Kromeya lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Kromeya samostatně.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Kromeya dobivate samo.
Czech: Doporučuje se používat přípravek Kromeya v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Priporoča se kombinirana uporaba zdravila Kromeya z metotreksatom.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněné injekční stříkačce smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak správně předplněnou injekční stříkačku používat.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjena injekcijska brizga lahko uporabljate le, če vas je zdravstveni delavec naučil, kako pravilno uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 17.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 17.
Czech: V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými postupy klinické praxe.
Slovenian: Med vzdrţevalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so ţe dobivali infliksimab
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Kromeya v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Czech: U 48 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izraţene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trţenja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud u Vás tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Kromeya.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Kromeya.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl adalimumab podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Slovenian: Preglednica 15: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Kromeya in vsebina pakiranja
Czech: Kombinovat přípravek Kromeya s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Kromeya je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjena injekcijska brizga ima prozorno varovalo, s katerim pokrijete injekcijsko iglo po končanem injiciranju.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno HBV okuţbo ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neţelenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) deleţ odziva PASI 75 69,6 % in deleţ odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Slovenian: • bolezni ţivčevja (kot je vnetje vidnega ţivca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Czech: Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Kromeya pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim ţivorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Czech: Přípravek Kromeya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Czech: Přípravek Kromeya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, je tedy v podstatě je „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni „„brez natrija‟‟.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Kromeya natančno kontrolirati glede okuţb, vključno s tuberkulozo.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Slovenian: Vzdrţevalni odmerek bolnika z začetkom v 4. tednu
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike s HS, ki so bili vsak teden zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
Czech: Assessment of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS
Slovenian: ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem zdruţenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Czech: • Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vedno drţite za prozorno varovalo za injekcijsko iglo.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Kromeya, se morate posvetovati z otrokovim zdravnikom.
Czech: 6.4 Podejte injekci • Pomocí palce jemně stlačte píst zcela dolů (Obrázek Q).
Slovenian: • S palcem neţno potisnite bat do konca navzdol (Slika Q).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukemie.
Slovenian: Med obdobjem trţenja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Slovenian: • Ne dajajte prstov v reţo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem pribliţno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni deleţ malignomov (razen limfoma in nemelanomskih koţnih rakov) pribliţno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Czech: 6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
Slovenian: 6.4 Injekcijsko iglo izvlecite iz koţe pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja pri odraslih za zdravljenje teh bolezni.
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Slovenian: • okuţbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okuţbo sinusov, pljučnico);