FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Portuguese: Ref. EMEA/90155/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/90151/2008
Portuguese: Isto significa que seriam similares a medicamentos biológicos já autorizados na União Europeia (UE) que contêm as mesmas substâncias activas (também conhecidos como "medicamentos de referência").
Bulgarian: Това означава, че те са подобни на други биологични лекарства, вече одобрени в Европейския съюз (ЕС) и съдържат същото активно вещество (известни като „референтни лекарства").
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?
Bulgarian: Как се очаква да действат тези лекарства?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Portuguese: Estes três medicamentos são soluções injectáveis que contêm 100 Unidades Internacionais de insulina por mililitro.
Bulgarian: Тези три лекарства са инжекционни разтвори, съдържащи 100 международни единици инсулин на милилитър.
Portuguese: O CHMP demonstrou também a sua preocupação relativamente ao facto de a empresa não ter fornecido informação suficiente sobre a forma como a substância activa, ou o produto acabado, são produzidos e os processos utilizados para os produzir não terem sido validados.
Bulgarian: CHMP изразява опасение и за това, че компанията не е предоставила достатъчно информация за начина, по който са получени активното вещество или крайният продукт, както и за това, че използваните в производството им процеси не са утвърдени.
Portuguese: Estes medicamentos conteriam insulina em duas formas diferentes: uma forma solúvel que actua rapidamente (30 minutos após a injecção), e uma forma "isofano", que é absorvida mais lentamente e proporciona uma acção mais prolongada.
Bulgarian: Тези три лекарства съдържат инсулин в две различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжекцията) и изофан форма, която се усвоява по-бавно и има по-продължително действие.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Portuguese: Estarão disponíveis em frascos ou cartuchos para utilização em canetas de injecção.
Bulgarian: Предлагат се под формата на флакони или патрони, които се използват в инжекционни писалки.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Bulgarian: След като компанията предостави отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Portuguese: Qual a utilização prevista para estes medicamentos?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използват тези лекарства?
Portuguese: A utilização destes medicamentos estava prevista no tratamento de doentes com diabetes que necessitem de insulina para manter os níveis de sangue dentro dos parâmetros normais, e para controlar a diabetes em doentes com diagnóstico recente e mulheres grávidas.
Bulgarian: Очаквало се е тези лекарства да се използват за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на кръвните нива в нормални граници и за контрол на диабета при новодиагностицирани пациенти и бременни жени.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias para avaliar um novo pedido.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Portuguese: As três insulinas Marvel deveriam conter um, ou ambos, os tipos de insulina:
Bulgarian: Трите инсулини „Marvel" съдържат или единия, или двата типа инсулин:
Portuguese: Os medicamentes de referência para estas insulinas seriam o Humulin S, o Humulin I e o Humulin M3.
Bulgarian: Референтните лекарства на тези инсулини са Humulin S, Humulin I и Humulin M3.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito dos medicamentos nos níveis de uma substância no sangue designada por hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въздействието на лекарствата върху нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), който е показател в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido junto ao CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que não existem actualmente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com as insulinas Marvel.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с инсулините Marvel.
Portuguese: Apresentou também os resultados de um ensaio principal envolvendo 526 doentes com diabetes que receberam as insulinas Marvel ou as insulinas Humulin, por um período de até 12 meses.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от едно основно проучване сред 526 пациента с диабет, които са приемали Marvel инсулини или Humulin инсулини за период до 12 месеца.
Portuguese: A empresa apresentou dados de ensaios concebidos para demonstrar que as insulinas Marvel eram comparáveis aos medicamentos de referência em modelos experimentais e nos seres humanos.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучвания, чието предназначение е да покажат, че Marvel инсулините са съпоставими с референтните лекарства при експерименталните модели и при хората.
Portuguese: Os ensaios em voluntários saudáveis não demonstraram que as Insulinas Marvel tinham o mesmo efeito na redução dos níveis de açúcar no sangue que as insulinas Humulin, e o ensaio principal demonstrou uma tendência em benefício do Humulin.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци не са доказали, че инсулините Marvel имат същия ефект за намаляване на нивата на кръвната захар, както инсулините Humulin, а основното проучване е показало тенденция в полза на Humulin.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de ensaios efectuados em 24 voluntários saudáveis para observar os efeitos das insulinas Marvel nos níveis de açúcar no sangue, por comparação com as insulinas Humulin.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от проучвания, осъществени сред 24 здрави доброволци, като са проследени ефектите на инсулините Marvel върху нивата на кръвната захар в сравнение с инсулините Humulin.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): insulina humana
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): човешки инсулин
Portuguese: A insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
Bulgarian: Активното вещество, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получава се от бактерия, в която е вложен ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
Portuguese: O principal motivo de preocupação do CHMP era que a comparabilidade das insulinas Marvel e das insulinas Humulin não tinha sido demonstrada.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са, че съпоставимостта на инсулините Marvel и на инсулините
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2007, a Marvel LifeSciences Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel, indicados para o tratamento da diabetes mellitus.
Bulgarian: На 20 декември 2007 г. Marvel LifeSciences Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Insulin
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no 120º dia de avaliação quando a Empresa o retirou.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Portuguese: • Insulin Human Long Marvel: insulina "isofano",
Bulgarian: Insulin Human Long Marvel: изофан инсулин;
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel deveriam ser medicamentos biosimilares.
Bulgarian: Human Long Marvel и Insulin Human 30/70 Mix Marvel да бъдат „биоподобни" лекарства.
Portuguese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solúvel,
Bulgarian: Insulin Human Rapid Marvel: разтворим инсулин;
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel são insulinas de substituição que contêm uma substância activa idêntica à insulina produzida pelo pâncreas.
Bulgarian: Human 30/70 Mix Marvel са заместителни инсулини, съдържащи активно вещество, идентично с инсулина, произвеждан от панкреаса.
Portuguese: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina "isofano".
Bulgarian: 30% разтворим инсулин и 70% изофан инсулин.
Portuguese: O que são o Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Bulgarian: Human Long Marvel и Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Portuguese: a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Bulgária, França, Irlanda e Itália (os "Estados-Membros envolvidos").
Bulgarian: разрешението за употреба да бъде признато в България, Германия, Франция, Ирландия и Италия („засегнатите държави-членки").
Portuguese: A Sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de Outubro de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 5 октомври 2010 г.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Bulgarian: Приключване на процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Portuguese: Daniela Melchiorri (Itália)
Bulgarian: Daniela Melchiorri (Италия)
Portuguese: Kristina Dunder (Suécia)
Bulgarian: Kristina Dunder (Швеция)
Portuguese: A empresa pretendia que
Bulgarian: Компанията иска
Portuguese: O bloqueio da acção destas células conduz a uma redução na perda de osso.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костно вещество.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento foram as preocupações sobre as evidências fornecidas relativas à eficácia deste medicamento combinado, a validade das reivindicações de que esta forma de associação das substâncias activas traz benefícios aos doentes em comparação com as substâncias activas individuais e a validade das reivindicações de que o medicamento melhora a adesão ao tratamento (a capacidade dos doentes cumprirem o tratamento).
Bulgarian: Основанията за сезирането са въпроси по отношение на предоставените доказателства за ефективност на това комбинирано лекарство, валидността на заявлението, че този начин на комбиниране на активните вещества би довел до по-голяма полза за пациента в сравнение с техния прием поотделно, както и валидността на заявлението, че лекарството подобрява спазването на предписанията (способността на пациентите да спазват предписаната схема на лечение).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de Abril de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не са в състояние да постигнат съгласие и Шведската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса към СНМР за арбитраж на 29 април 2010 г.
Portuguese: É utilizado para reduzir o risco de fracturas (na anca e na coluna vertebral).
Bulgarian: Използва се за понижаване на риска от фрактури (на бедрената кост и гръбначния стълб).
Portuguese: O que é o Norsed Combi D?
Bulgarian: Какво представлява Norsed Combi D?
Portuguese: 20 de Maio de 2010
Bulgarian: 20 май 2010 г.
Portuguese: Consiste em comprimidos que contêm 35 mg de risedronato de sódio, em conjunto com saquetas de granulado efervescente que contêm 1000 mg de cálcio, na forma de carbonato de cálcio, e 880 UI de colecalciferol.
Bulgarian: Той се състои от таблетки, съдържащи 35 mg натриев ризедронат, заедно със сашета от ефервесцентни гранули, съдържащи 1000 mg калций под формата на калциев карбонат, и 880 IU холекалциферол).
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Norsed Combi D com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de Outubro de 2006.
Bulgarian: подава Norsed Combi D за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 октомври 2006 г.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Norsed Combi D em todos os Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: На базата на оценка на наличната към момента информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете и поради тази причина във всички заинтересувани държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба за Norsed Combi D.
Portuguese: 5 de Outubro de 2010
Bulgarian: 5 октомври 2010 г.
Portuguese: A substância activa contida nos comprimidos, o risedronato de sódio, é um bifosfonato.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките, натриев ризедронат, е бисфосфонат.
Portuguese: Por que foi revisto o Norsed Combi D?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Norsed Combi D?
Portuguese: O Norsed Combi D é um medicamento que contém três substâncias activas: risedronato de sódio, carbonato de cálcio e colecalciferol.
Bulgarian: Norsed Combi D е лекарство, съдържащо три активни вещества, натриев ризедронат, калциев карбонат и холекалциферол.
Portuguese: As substâncias activas do granulado efervescente proporcionam cálcio e vitamina D, que são necessários para a normal formação do osso.
Bulgarian: Активните вещества в ефервесцентните гранули осигуряват калций и витамин D, които са необходими за нормалния костен синтез.
Portuguese: O Norsed Combi D é utilizado para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: Norsed Combi D се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Norsed Combi D. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Suécia ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете от употребата му и издаденото в Швеция разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Março de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 март 2010 г.
Portuguese: : EMA/CHMP/736379/2009 ver.1 EMEA/H/A-30/1078
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Portuguese: O Lescol encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Lescol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: O Comité concluiu que a dose inicial de 20 a 80 mg/dia é adequada.
Bulgarian: Комитетът заключава, че е подходящо начално дозиране между 20 и 80 mg/дневно.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Bulgarian: Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Novartis.
Portuguese: O que é o Lescol?
Bulgarian: Какво представлява Lescol?
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 30.º" 1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Bulgarian: Изменената информация за продукта за доктори и пациенти може да се намери тук.
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
Bulgarian: На 9 февруари 2009 г.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Lescol e nomes associados Cápsulas contendo 20 mg ou 40 mg de fluvastatina Comprimidos de libertação prolongada contendo 80 mg de fluvastatina
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Lescol e nomes associados.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършили прегледа на Lescol и свързани с него имена.
Portuguese: O Lescol também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Bulgarian: Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon и Vaditon Prolib.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lescol e nomes associados, a nível da União Europeia (UE), bem como da Noruega e da Islândia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Lescol и свързани с него имена в Европейския съюз (ЕС), както и в Норвегия и Исландия.
Portuguese: Prevenção secundária da doença cardíaca coronária.
Bulgarian: Вторична превенция на коронарна болест на сърцето.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a quantidade de colesterol no sangue sofre uma diminuição.
Bulgarian: С блокирането на този ензим количеството на холестерола в кръвта се понижава.
Portuguese: O Comité referiu que a indicação "para abrandar a progressão da aterosclerose coronária nos doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo formas ligeiras, e doença cardíaca coronária", que não foi aprovada em alguns Estados-Membros, deveria ser eliminada porque os resultados do estudo clínico não fundamentavam essa indicação.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че показанието „да забави прогресията на коронарната атеросклероза при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително умерени форми, и коронарната болест на сърцето", което не е било одобрено в някои държави-членки, трябва да бъде премахнато, тъй като резултатите от клиничното проучване не подкрепят това показание.
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Bulgarian: Първична означава, хиперхолестеролемията няма установима причина.
Portuguese: O Lescol contém a substância activa fluvastatina.
Bulgarian: Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
Portuguese: O CHMP referiu que, para o tratamento da dislipidemia, as principais diferenças a nível das recomendações posológicas estavam relacionadas com a dose inicial.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за лечението на дислипидемия основните разлики в препоръките за дозиране са свързани с началната доза.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado):
Bulgarian: СНМР също така приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва):
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Portuguese: A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominado "estatinas", que são agentes de redução do colesterol.
Bulgarian: Флувастатин принадлежи към група лекарства, наречени „статини", които представляват агенти за понижаване на холестерола.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Portuguese: Prevenção secundária de eventos adversos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни сърдечни събития при възрастни с коронарна болест на сърцето, след перкутанни коронарни интервенции (виж точка 5.1)."