FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich 45 mg dávku binimetinibu dvakrát denne sa odporúča znížená dávka binimetinibu 30 mg dvakrát denne.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează binimetinib 45 mg de două ori pe zi, doza redusă recomandată de binimetinib este de 30 mg de două ori pe zi.
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby týmito liekmi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových nádorov na koži.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de începerea tratamentului, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu aceste medicamente, pentru a depista orice cancer al pielii nou apărut.
Slovak: Mektovi je určený na perorálne použitie.
Romanian: Mektovi este pentru administrare orală.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť u pacientov s diagnostikovonou pneumonitídou alebo ILD súvisiacou s liečbou.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv la pacienții diagnosticați cu pneumonită sau BPI asociate tratamentului.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred a počas liečby Mektovi skontrolujú váš krvný tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica tensiunea arterială înainte de tratamentul cu Mektovi și în timpul acestuia.
Slovak: Problémy s krvácaním:
Romanian: Probleme de sângerare:
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Romanian: Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut.
Slovak: Znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, ak sa počas 4 týždňov vyskytnú všetky nasledujúce skutočnosti: o hodnota LVEF sa rovná alebo je vyššia ako LLN o absolútne zníženie z východiskovej hladiny je 10 % alebo menej.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă dacă toate condițiile următoare sunt îndeplinite în interval de 4 săptămâni: o FEVS este la nivelul LIN sau peste o Creșterea absolută față de valoarea inițială este de 10 % sau mai mică.
Slovak: Farmakokinetika binimetinibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi a pokročilými a neresekovateľnými alebo metastazujúcimi kožnými melanómami.
Romanian: Farmacocinetica binimetinib a fost studiată la subiecți sănătoși și pacienți cu tumori solide, inclusiv cu melanom cutanat avansat și nerezecabil sau metastatic.
Slovak: aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă tulburări vizuale sau orice altă reacție adversă care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: - liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
Romanian: • un medicament utilizat de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului, cum este prevastatina,
Slovak: Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Romanian: Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau orice alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. 4) în timp ce luați
Slovak: - sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha)
Romanian: (dermatită acneiformă), - înroșire, excoriere a pielii sau apariția de bășici pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmo plantară sau sindromul mână-picior),
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții cu metastaze cerebrale
Slovak: Mektovi obsahuje laktózu.
Romanian: Mektovi conține lactoză.
Slovak: Binimetinib je potenciálny induktor CYP1A2 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je duloxetín alebo teofylín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Romanian: Binimetinib este un inductor potențial al CYP1A2 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa împreună cu substraturi sensibile (cum sunt duloxetina și teofilina).
Slovak: 4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
Romanian: • Gradul 4 (CK 10x LSN), asimptomatică
Slovak: • bolesti žalúdka (brucha)
Romanian: • dureri de stomac (abdominale),
Slovak: Priemerný čas do definitívneho 10 % zhoršenia sa vo výsledku hodnotenia FACT-M nedosiahlo v ramene s Combo 450 a v ramene s vemurafenibom bolo 22,1 mesiaca (95 % IS 15,2; NE) s HR pre rozdiel 0,46 (95 % IS 0,29; 0,72).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 % 0,29, 0,72).
Slovak: Liečba binimetinibom sa má vysadiť u pacientov s podozrením na výskyt pneumonitídy alebo ILD, vrátane pacientov, ktorí majú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne symptómy alebo nálezy, ako je kašeľ, dyspnoe, hypoxia, retikulárny zákal alebo pľúcne infiltráty (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt la pacienții suspecți de pneumonită sau BPI, inclusiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare noi sau progresive sau constatări cum sunt tusea, dispneea, hipoxia, opacitățile reticulare sau infiltrațiile pulmonare (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním
Romanian: • probleme cu plămânii sau de respirație,
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări vizuale noi sau agravate.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch binimetinibu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul binimetinib asupra fertilității la om.
Slovak: Binimetinib ako aj enkorafenib (inhibítor BRAF, pozri časť 5.1 v SPC lieku obsahom enkorafenibu) inhibujú signálnu dráhu MAPK, čo vedie k zvýšeniu protinádorovej aktivity.
Romanian: Atât binimetinib, cât și encorafenib (un inhibitor al BRAF, vezi pct. 5.1 din RCP al encorafenib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale acesteia (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual), halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor).
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky binimetinibu, pacient nemá užiť vynechanú dávku, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Romanian: În caz de omitere a unei doze de binimetinib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je pravastatín alebo ciprofloxacín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa cu substraturi sensibile (cum sunt prevastatina sau ciprofloxacina).
Slovak: Pred začatím liečby binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Romanian: Înainte de a se administra binimetinib în combinație cu encorafenib, mutația BRAF V600 a pacienților trebuie confirmată printr-un test validat.
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Romanian: Deoarece Mektovi trebuie utilizat în combinație cu encorafenib, citiți cu atenție prospectul medicamentului encorafenib împreună cu acest prospect.
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
Romanian: Contribuția maximă a glucuronoconjugării directe la clearance-ul binimetinib a fost estimată la valoarea de 61,2 %.
Slovak: U pacientov liečených binimetinibom boli pozorované asymptomatické zvýšenia hladiny CK (pozri časť 4.8) a menej často bola hlásená rabdomyolýza.
Romanian: Au fost observate creșteri asimptomatice ale valorilor CK la pacienții tratați cu binimetinib (vezi pct. 4.8); de asemenea, rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
Romanian: Siguranța binimetinib la pacienții cu factori predispozanți la OVR cum sunt glaucomul necontrolat, hipertensiunea oculară, diabetul zaharat necontrolat sau antecedentele de sindrom de hipervâscozitate sau hipercoagulabilitate nu a fost stabilită.
Slovak: Ak prestanete užívať Mektovi Je dôležité, aby ste Mektovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Romanian: Este important să luați Mektovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Romanian: Pacienții aveau melanom primar cutanat sau necunoscut, confirmat histologic, însă cei cu melanom uveal sau de mucoasă au fost excluși.
Slovak: Binimetib sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku VTE alebo s VTE v anamnéze.
Romanian: Binimetinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc de apariție a TEV sau antecedente de TEV.
Slovak: veľmi časté zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu*
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatininei*
Slovak: Tieto rozdiely boli v rozmedzí variability pozorovanej u týchto parametrov v oboch skupinách tejto štúdie (25 % - 49
Romanian: Aceste diferențe s-au înscris în intervalul de variabilitate observat pentru acești parametri la ambele cohorte ale acestui studiu (25-49 %) și în intervalul de variabilitate observat în cadrul studiilor clinice anterioare; prin urmare, este puțin probabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține binimetinib 15 mg.
Slovak: Problémy s očami:
Romanian: Probleme cu ochii:
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro tvorbu aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje menej ako 20 % klinickej expozície binimetinibu.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP2C19 catalizează formarea metabolitului activ, care reprezintă < 20 % din expunerea clinică la binimetinib.
Slovak: Binimetinib sa má podávať v kombinácii s enkorafenibom.
Romanian: Binimetinib trebuie administrat în combinație cu encorafenib.
Slovak: Ako užívať Mektovi
Romanian: Cum să luați Mektovi
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3. - 4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)
Slovak: Opakované podanie perorálnych dávok binimetinibu potkanom počas 6 mesiacov sa spájalo s mineralizáciou mäkkých tkanív, léziami žalúdočnej sliznice a reverzibilnými minimálnymi až mierne závažnými klinickými patologickými zmenami pri expozícii zodpovedajúcej 7 až 12,5 -násobku terapeutickej dávky u ľudí.
Romanian: La șobolani, administrarea orală repetată a binimetinib pe perioade de până la 6 luni a fost asociată cu mineralizarea țesuturilor moi, leziuni ale mucoasei gastrice și modificări clinicopatologice reversibile cu nivel de severitate minim până la ușor, la expuneri de 7 până la 12,5 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Slovak: %) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Romanian: [4 %], 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]) inclusiv 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Slovak: Symptomatické odlúčenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachments, RPED) (2. alebo
Romanian: • Dezlipiri ale epiteliului pigmentar retinian (DEPR) simptomatice (gradul 2 sau 3)
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť, až kým nedôjde k úprave na 0. alebo 1. stupeň.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1.
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Romanian: Indicatorul principal al rezultatelor de eficacitate a fost reprezentat de supraviețuirea fără progresie (SFP) pentru Combo 450 în comparație cu vemurafenib, evaluată de către un comitet independent de analiză în regim orb (blinded independent review committee - BIRC).
Slovak: Žlté až tmavožlté, bikonvexné, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s dĺžkou približne 12 mm a šírkou 5 mm, s označením „A" na jednej strane a „15" na opačnej strane tablety.
Romanian: Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, aproximativ cu lungime de 12 mm și lățime de 5 mm, având gravate sigla „A" pe o față a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă față.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaním, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina", červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha), nezvyčajné krvácania z pošvy.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale problemelor de sângerare, cum sunt: tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea, scaune roșii sau negre care arată ca smoala, sânge în urină, dureri de stomac (abdominale), sângerări neobișnuite ale vaginului.
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Romanian: Rată de răspuns general, n (%) (IÎ 95 %)
Slovak: Odporúčaná dávka binimetinibu je 45 mg (tri 15 mg tablety) dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 90 mg, v intervale približne 12 hodín.
Romanian: Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de aproximativ 12 ore.
Slovak: %); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo aspoň 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau boală metastatică (95 %) și se înscriau în stadiul IVM1c (64 %), 27 % dintre pacienți au avut valori serice inițiale ridicate ale lactat dehidrogenazei (LDH), 45 % dintre pacienți aveau cel puțin 3 organe cu implicare tumorală la momentul inițial, iar 3,5 % aveau metastaze cerebrale.
Slovak: U ľudí užívajúci Mektovi v kombinácii s enkorafenibom sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Romanian: În afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus, persoanele care iau Mektovi împreună cu encorafenib pot avea și reacțiile adverse următoare.
Slovak: V prípade závažnej hypertenzie sa odporúča dočasné prerušenie podávania binimetinibu, pokiaľ sa hypertenziu nepodarí zvládnuť (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2).
Romanian: În caz de hipertensiune arterială severă, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu binimetinib până când hipertensiunea arterială revine sub control (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Slovak: Pri podávaní dávok 14-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect la expuneri de 14 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă depistați orice modificări ale pielii în timpul tratamentului și după acesta, inclusiv: apariții noi de negi, ulcerații ale pielii sau umflături roșiatice care sângerează și nu se vindecă sau modificări ale dimensiunii sau culorii unei alunițe.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania binimetinibu.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa klinicky neskúmali.
Romanian: Efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii combinației de binimetinib și encorafenib nu au fost evaluate clinic.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie binimetibu s enkorafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de binimetinib și encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru melanom nerezecabil sau metastatic cu mutația BRAF V600.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmoplantare (SEPP)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
Romanian: Eficacitatea și siguranța binimetinib în combinație cu encorafenib au fost stabilite numai la pacienții cu tumori ce exprimă mutațiile BRAF V600E și V600K.
Slovak: Binimetinib je v kombinácii s enkorafenibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Binimetinib, în combinație cu encorafenib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastatic, cu o mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Binimetinib inhibuje rast melanómových bunkových línií s mutáciou V600 génu BRAF a preukazuje protinádorovú účinnosť v zvieracích modeloch melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Romanian: Binimetinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu mutație BRAF V600 și are efecte antitumorale în cadrul modelelor de melanom cu mutație BRAF V600 la animale.
Slovak: 194 (Enco 300)
Romanian: Encorafenib n=194 (Enco 300)
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri iných nežiaducich reakciách
Romanian: Tabelul 2: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru alte reacții adverse
Slovak: Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
Slovak: Ak dôjde po podaní binimetinibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea unei doze de binimetinib, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să administreze următoarea doză programată.
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Romanian: • un braț sau picior care devine rece și palid.
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov, stupňa zvýšenia hladiny CK alebo kreatinínu, môže byť potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo trvalé ukončenie liečby binimetibom (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, gradul de creștere a valorilor CK sau ale creatininei, pot fi necesare reducerea dozei ori întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Slovak: U potkanov sa zaznamenali nižšie gestačné prírasky hmotnosti a hmotnosti plodu a znížený počet osifikovaných sternebrae plodu.
Romanian: La șobolani, s-au observat o creștere mai redusă a greutății corporale în timpul gestației și a greutății corporale fetale, precum și scăderea numărului sternebrelor fetale osificate.
Slovak: U opice druhu makak dlhochvostý sa perorálne podávanie binimetinibu spájalo s gastrointestinálnou intoleranciou, stredne závažnými klinickými patologickými zmenami, hypercelularitou kostnej drene a mikroskopickými nálezmi zápalu gastrointestinálneho traktu, ktoré boli reverzibilné po podaní najnižších dávok pod hladinou expozície terapeutickým dávkam u ľudí.
Romanian: La macaci, administrarea orală de binimetinib a fost asociată cu intoleranța gastro-intestinală, modificări clinicopatologice moderate, hipercelularitatea măduvei osoase și inflamații gastrointestinale constatate microscopic, reversibile la cele mai mici doze, aflate sub nivelul expunerii terapeutice la om.
Slovak: Pozri "Mektovi obsahuje laktózu" v časti 2".
Romanian: 2, „Mektovi conține lactoză".
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa hlásila ako retinopatia, odlúčenie sietnice, subretinálna tekutina, makulárny edém a chorioretinopatia a viedli ku prerušeniu podávania alebo úprave dávky u 4,7
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca retinopatie, dezlipire de retină, lichid subretinal, edem macular și corioretinopatie și au dus la întreruperi ale tratamentului sau modificări ale dozei la 4,7 % (13/274) dintre pacienți.
Slovak: Hlavnou cestou transformácie binimetinibu v pečeni je glukoronidácia, preto má o začatí liečby rozhodnúť ošetrujúci lekár pri zvážení prínosu a rizika individuálneho pacienta.
Romanian: Deoarece principala cale de metabolizare hepatică a binimetinib este glucuronoconjugarea, decizia terapeutică trebuie luată întotdeauna de către medicul curant, în urma unei analize a raportului beneficiu/risc individual.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Romanian: Procentajele de pacienți care au manifestat evenimente adverse și evenimente adverse grave au fost similare la pacienții cu vârsta < 65 de ani și la cei cu vârsta cu vârsta >65 de ani.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Romanian: Comprimatele conțin, de asemenea, lactoză.
Slovak: Medián času do prvého výskytu RPED (všetkých stupňov) bol 1,5 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 17,5 mesiaca).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de DEPR (de toate gradele) a fost de 1,5 luni (intervalul fiind de la 0,03 la 17,5 luni).
Slovak: Rabdomyolýza/zvýšenie hladín kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CK)
Romanian: Rabdomioliză/creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK)
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene
Romanian: Anomalii în rezultatele testelor funcției hepatice