FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se leagă de celulele maligne care supraexprimă receptorii sst2.
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Romanian: Adulţi Schema de tratament recomandată cu Lutathera la adulți este compusă din 4 perfuzii a câte 7 400 MBq fiecare.
Estonian: Täiskasvanute soovituslik Lutathera raviskeem koosneb neljast 7400 MBq infusioonist.
Romanian: Debitul de Lutathera din flacon la pacient trebuie monitorizat pe toată durata perfuziei.
Estonian: Lutathera voolu viaalist patsiendini tuleb jälgida kogu infusiooni vältel.
Romanian: Nr. flacon: {X}
Estonian: Viaal Nr.: {X}
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea cantități substanțiale de apă (1 pahar pe oră) în ziua perfuziei și în ziua următoare pentru a facilita eliminarea.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada infusiooni päeval ja eliminatsiooni hõlbustamiseks ka järgneval päeval jooma märkimisväärses koguses vett (1 klaas iga tund).
Romanian: Pe durata întregii perfuzii trebuie menținută o presiune constantă în interiorul flaconului.
Estonian: Kogu infusiooni ajal tuleb säilitada konstantne viaalisisene rõhk.
Romanian: Valoarea p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
Estonian: Log-rank testi p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Estonian: Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega.
Romanian: infecție a tractului urinar) care, în opinia medicului, ar putea crește riscurile asociate administrării Lutathera.
Estonian: Kaasneva haiguse (nt kuseteede infektsioon) esinemine, mis arsti hinnangul võib suurendada riske, mis on seotud Lutathera manustamisega.
Romanian: RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
Estonian: ORR (kaasa arvatud täieliku vastusega (complete response, CR) ja osalise vastusega (partial response, PR) ning vastavalt RECIST kriteeriumitele) ja ravivastuse kestvus (duration of response, DoR) FAS Hollandi gastroenteropankreaatilise (GEP) ja bronhiaalse NET-i (360 patsienti) populatsioonide jaoks, samuti ka tuumori tüüpide kaupa on välja toodud tabel 10.
Romanian: Urina și materiile fecale trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naționale.
Estonian: Uriini ja väljaheidet tuleb käsitleda vastavalt riiklikele eeskirjadele.
Romanian: Măsurătorile la locul de lucru și în timpul lucrului sunt esențiale și trebuie să fie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei globale de radiații pentru personal.
Estonian: Seetõttu on kiirguse mõõtmine tööajal ja -kohal kriitiline ja neid tuleb teha personali üldise kiirgusdoosi võimalikult täpseks määramiseks.
Romanian: − Un flacon de Lutathera
Estonian: − Üks Lutathera viaal
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
Estonian: Eakate patsientide (≥ 75-aastased) ei ole farmakokineetiline profiil ei ole teada.
Romanian: • Debitul soluției de preparat radiofarmaceutic trebuie reglat cu clemele.
Estonian: • Radiofarmatseutilise lahuse voolu tuleb reguleerida klambritega.
Romanian: Celule osteogene Piele
Estonian: Osteogeensed rakud Nahk
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 7 în funcție de frecvență și de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassidele (SOC).
Romanian: < 1 050 mOsmol Având în vedere cantitatea mare de aminoacizi și volumul semnificativ care poate fi necesar pentru ca soluțiile disponibile pe piață să îndeplinească specificațiile de mai sus, soluția complexă se consideră a fi medicament de elecție, datorită volumului de perfuzat redus și a osmolarității scăzute.
Estonian: Arvestades aminohapete suurt kogust ja märkimisväärset mahtu, mida kaubanduslikult kättesaadavad lahused võivad vajada ülalnimetatud nõuete täitmiseks, loetakse segatud lahust eelistatud ravimpreparaadiks, sest selle infusiooni kogumaht on väiksem ja osmolaarsus madalam.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
Romanian: • Prospectul • Ghidul pacientului
Estonian: • Juhist patsiendile
Romanian: Radiația ionizantă este periculoasă pentru făt, prin urmare sarcina este contraindicată.
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on lootele ohtlik, seega on rasedus vastunäidustatud.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Lutathera decât trebuie
Estonian: Kui teile anti liiga palju Lutatherat
Romanian: Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic al tratamentului depășește riscurile posibile, nu vi se va administra acest medicament: - dacă ați primit anterior radioterapie externă pe mai mult de 25 % din măduva osoasă; - dacă inima este grav afectată;
Estonian: Kui just teie arst ei ole leidnud, et ravi kliiniline kasu ületab võimalikud riskid, ei anta teile seda ravimit: - kui te olete saanud varem välist kiiritusravi rohkem kui 25% luuüdi ulatuses - kui teie süda on tõsiselt kahjustatud - kui teil on tõsiselt muutunud vererakkude arv - kui teie maks on tõsiselt kahjustatud - kui ilmneb, et teie kasvajal ei ole piisavalt somatostatiini retseptoreid
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera nu a fost atinsă la momentul analizei, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Estonian: Analüüsi ajal ei saavutatud Lutathera rühmas PFS-i mediaani, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Romanian: Creatininemie crescută GGT* crescut ALAT** crescut ASAT*** crescut ALP**** din sânge crescut
Estonian: GGT* suurenenud ALAT** suurenenud ASAT*** suurenenud Vere ALP**** suurenenud
Romanian: Administrarea soluției de aminoacizi trebuie inițiată cu 30 de minute înainte de perfuzia cu Lutathera, cu o viteză de perfuzare de 250 până la 550 ml/oră (în funcție de tipul soluției).
Estonian: Aminohapete lahuse manustamist tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni, infusioonikiirusega 250...550 ml/h (sõltuvalt lahuse tüübist).
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu.
Estonian: Selge värvitu I tüüpi klaasist viaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumümbrisega.
Romanian: • monitorizarea testelor biochimice sanguine: creatinina serică și glicemia.
Estonian: • Vere keemiline seire: seerumi kreatiniin ja glükeemia.
Romanian: N: număr de pacienți, IÎ: interval de încredere.
Estonian: N: patsientide arv, CI: usaldusvahemik
Romanian: Cerințe
Estonian: Nõuded
Romanian: • monitorizarea hematologică: leucocite, trombocite și hemoglobină;
Estonian: • Hematoloogiline seire: valged verelibled, trombotsüüdid ja hemoglobiin.
Romanian: Substanțe administrate
Estonian: Manustatavad ained
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiațiile ionizante (ecranare cu plumb).
Estonian: Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitsmiseks (plii varjestus).
Romanian: În plus, din cauza morții și descompunerii celulelor maligne prin terapie, există o posibilitate ca dumneavoastră să prezentați o eliberare excesivă de hormoni din aceste celule, fapt care crește frecvența sau declanșează simptome legate de tumora neuroendocrină, cum sunt diaree, înroșire a feței și bufeuri, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, dificultăți la respirație etc.
Estonian: Lisaks võib ravi tulemusena tekkinud pahaloomuliste rakkude surm ja lagunemine põhjustada olukorda, kus teil tekib antud rakkudest hormoonide liiga suur vabanemine, suurendades või käivitades neuroendokriinse kasvajaga seotud sümptomeid nagu kõhulahtisus, õhetus ja kuumahood, südametegevuse häire, õhupuudustunne jne.
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
Estonian: Koosmanustamine aminohapete lahusega vähendab ravimi neeldumist neerudes, parandades radioaktiivsuse eliminatsiooni (vt lõik 4.4).
Romanian: Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
Estonian: Pärast operatsiooni kuupäeva oodake 12 nädalat enne Lutathera manustamist.
Romanian: Hiperbilirubinemie9
Estonian: Hüperbilirubineemia
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Estonian: Lutathera PFSi mediaan oli 28,4 kuud, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Romanian: N: număr pacienți, IÎ: interval de încredere.
Estonian: N: patsientide arv, Cl: usaldusvahemik
Romanian: Nu este nevoie să utilizați înălbitor și nu aveți nevoie de clătiri suplimentare.
Estonian: Te ei pea kasutama valgendajat ega lisa loputusi.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu a fost studiat, prin urmare tratamentul cu Lutathera la acești pacienți este contraindicat (vezi pct.4.3).
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole veel uuritud, seega ravi Lutatheraga on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Antiemetic bolus
Estonian: Antiemeetikumid boolus
Romanian: O analiză efectuată cu plasmă umană pentru a determina gradul de legare de proteinele plasmatice al compusului non-radioactiv [oxodotreotidă de lutețiu (175Lu)] a arătat că aproximativ 50 % din compus este legat de proteinele plasmatice.
Estonian: Analüüs, mis viidi läbi inimese plasmaga, et määrata kindlaks mitteradioaktiivse ühendi (luteetsium (175Lu) oksodotreotiidi seondumine plasmavalkudega, näitas, et ligikaudu 50% ühendist on seotud plasmavalkudega.
Romanian: La momentul analizei statistice finale per protocol a SFP (data finală 24 iulie 2015), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 21 de evenimente în cazul Lutathera și de 70 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 8).
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Romanian: Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost aplicată.
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Romanian: Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
Estonian: Rasedatel naistel teostatud radionukliididega protseduurid kiiritavad ka loodet.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat, prin urmare nu se recomandă tratamentul cu Lutathera la acești pacienți.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Romanian: Administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea Lutathera.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
Romanian: O actualizare efectuată la aproximativ un an după (30 iunie 2016) a arătat o tendință similară, cu 28 de decese în cazul administrării Lutathera și 43 în cazul administrării de octreotidă EP 60 mg, un RR de 0,536 și o
Estonian: Uuendus, mida tehti umbes ühe aasta pärast (30.06.2016), näitas sarnast trendi 28 surmaga Lutathera grupis ja 43 surmaga LAR oktreotiidi 60 mg grupis, HR-ga 0,536, ja OS mediaaniga 27,4 kuud oktreotiid grupis ning mis oli jäi saavutamata Lutathera grupis.
Romanian: Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
Estonian: On tungivalt soovituslik oma soolesisu iga päev tühjendada ning vajadusel kasutada kõhulahtistit.
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
Estonian: Pärast Lutathera ravi on täheldatud pöördumatute hematoloogiliste patoloogiate, s.t premaliigsete ja maliigsete vere kasvajate (s.o müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidne leukeemia) juhtusid.
Romanian: Pentru recomandări în caz de extravazare, vezi pct. 4.4.
Estonian: Soovitatavaid meetmeid ekstravasatsiooni korral vt lõik 4.4.
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în SFP între subgrupul de pacienți care nu au utilizat octreotidă EP [25,4 luni (IÎ 95 % 22,8-30,6)], față de subgrupul care a utilizat tratament concomitent cu octreotidă EP [30,9 luni (IÎ 95 % 25,6-34,8)] (p=0,747).
Estonian: PFS patsientide alagruppide vahel, nendel kes said samaaegset LAR oktreotiidi (25,4 kuud [95% CI 22,8...30,6]) ravi võrreldes nendega, kes ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi (30,9 kuud [95% CI 25,6...34,8]) ravi, olulist statistilist erinevust ei esinenud (p= 0,747).
Romanian: mg, iar rata de risc a fost de 0,459 în favoarea Lutathera, dar nu a atins nivelul de semnificație pentru analiza intermediară (HR 99,9915 % IÎ: 0,140, 1,506).
Estonian: Üldise elulemuse OS osas oli vahepealse analüüsi ajal (24. juuli 2015) 17 surma Lutathera grupis ja 31 LAR oktreotiidi 60 mg grupis ning ohuteguri väärtus 0,459 oli Lutathera kasuks, kuid see ei saavutanud statistiliselt olulist tähtsust vahepealse analüüsi ajal (HR 99,9915% CI: 0,140; 1,506).
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus kas üldbilirubineemiaga > 3 korda üle normi ülemise piiri või albumineemia < 30 g/l ja protrombiini suhe vähenenud < 70%;
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kiirguse eest kaitsmiseks.
Romanian: − O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
Romanian: • Acul lung trebuie conectat la tubulara preumplută și apoi introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să atingă fundul flaconului.
Estonian: • Pikk nõel tuleb ühendada eelnevalt täidetud infusioonitoruga ja seejärel sisestada Lutathera viaali, nii et see puudutaks viaali põhja.
Romanian: În plus față de administrarea Lutathera, vi se va administra o perfuzie cu aminoacizi pentru a vă proteja rinichii.
Estonian: Lisaks Lutathera manustamisele saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni.
Romanian: Soluția de aminoacizi trebuie administrată timp de 4 ore.
Estonian: Aminohapete lahust tuleb manustada 4 tunni jooksul.
Romanian: • afecțiuni renale cronice ușoare până la moderate cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min;
Estonian: • Kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus, kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min;
Romanian: Toxicitatea măduvei osoase (mielotoxicitate/hematotoxicitate) manifestată prin reducerea reversibilă/tranzitorie a valorilor hemoleucogramei care implică toate liniile celulare (citopenii în toate combinațiile, adică pancitopenie, bi - citopenii, monocitopenii izolate - anemie, neutropenie, limfocitopenie și trombocitopenie).
Estonian: Luuüdi toksilisus (müelo-/hematotoksilisus) avaldub pöörduva/mööduva vererakkude vähenemisega, mis hõlmab kõiki rakuliine (tsütopeenia kõiki kombinatsioone, s.t. pantsütopeenia, bitsütopeenia, isoleeritud monotsütopeenia - aneemia, neutropeenia, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia).
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari de corticosteroizi în timpul tratamentului cu Lutathera.
Estonian: Seega tuleb Lutathera ravi ajal hoiduda glükokortikosteroidide suurte annuste korduvast manustamisest.
Romanian: Există dovezi, din analiza probelor de urină provenite de la 20 de pacienți incluși în substudiul de dozimetrie, farmacocinetică și ECG al studiului de fază III NETTER-1, că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este slab metabolizată și este excretată în principal ca un compus intact pe cale renală.
Estonian: NETTER-1 III faasi dosimeetria, farmakokineetiliste ja EKG alamuuringusse kuuluva 20 patsiendi uriiniproovide analüüsist ilmneb, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi metaboliseeritakse halvasti ja ta eritub peamiselt intaktse ühendina neerude kaudu.
Romanian: (nu < 320 ml/oră pentru soluții comerciale)
Estonian: (kaubanduslikel lahustel mitte aeglasemalt kui <320 ml/h)
Romanian: Pacienți cu incontinență urinară
Estonian: Uriinipidamatusega patsiendid
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu acțiune de scurtă durată în timpul celor 4 săptămâni care preced administrarea de Lutathera, până la 24 de ore înainte de administrarea Lutathera.
Estonian: Vajadusel võib patsiente ravida lühiajalise toimega somatostatiini analoogidega 4 nädala jooksul enne Lutathera manustamist kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienți cu factori de risc
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
Estonian: Lutathera on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste progresseeruvate kõrgelt diferentseerunud (G1 ja G2) somatostatiini retseptoritele postiivsete gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET-d) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Precauţii cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător, consultați pct. 6.6.
Estonian: Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud on toodud lõigus 6.6.
Romanian: În funcție de caz, trebuie avută în vedere aspirația lichidului extravazat, spălarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau aplicarea de comprese calde sau a unui tampon de încălzire la locul de perfuzare pentru a accelera vasodilatarea.
Estonian: Sõltuvalt juhtumist tuleks kaaluda ekstravasatsiooni vedeliku aspiratsiooni, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse süstimist või sooja kompressi või kuuma veekoti kasutamist infusioonikohtades, et kiirendada vasodilatatsiooni.
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își golească vezica cât mai des posibil în timpul administrării aminoacizilor și după administrare.
Estonian: Patsiente tuleb julgustada tühjendama põit nii tihti kui võimalik aminohapete manustamise ajal ja tund aega pärast manustamise lõpetamist.
Romanian: Trombocitopenie2 Limfopenie3
Estonian: Trombotsütopeenia2 Lümfopeenia3
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
Estonian: Ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on asjakohase väljaõppega ning kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Romanian: Rezultatele indică o îmbunătățire generală a calității vieții din punct de vedere al sănătății la nivel global până în săptămâna 84, pentru pacienții din brațul de tratament cu Lutathera față de pacienții din brațul de tratament cu Octreotide LAR.
Estonian: Tulemused viitavad, et Octreotide LARi rühma patsientidega võrreldes paranes Lutatheraga ravitud patsientide üldine tervisega seotud elukvaliteet kuni 84. nädalani.
Romanian: La data limită pentru analiza statistică post-hoc (30 iunie 2016), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 30 de evenimente în cazul Lutathera și de 78 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 9).
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
Romanian: Vitezele de perfuzare mai mici de 320 ml/oră nu sunt recomandate pentru soluțiile disponibile pe piață.
Estonian: Infusioonikiirused alla 320 ml/h ei ole soovitatud kommertsiaalsete aminohapete lahuste kasutamisel.
Romanian: Vasodilatație Senzație de rece la nivelul extremităților
Estonian: Vasodilatatsioon Perifeerne külmus
Romanian: − Doi (2) suporți de perfuzie
Estonian: − Kaks (2) infusiooni statiivi
Romanian: Cauzalitatea de greață/vomă este confundată de efectul emetic al perfuziei concomitente de aminoacizi administrați pentru protecție renală.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Romanian: Criterii pentru întreruperea permanentă a tratamentului cu Lutathera Se întrerupe administrarea de Lutathera la pacienții care au prezentat sau sunt expuși riscului oricăror dintre următoarele afecțiuni în timpul tratamentului:
Estonian: Lõpetage Lutathera manustamine patsientidel, kellel on ravi ajal tekkinud või on risk mis tahes järgmiste seisundite tekkimiseks:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină, glucocorticosteroizi (denumiți și corticosteroizi), întrucât acestea pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.
Estonian: Kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas somatostatiini analooge, glükokortikoide (nimetatakse ka kortikosteroidideks), rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest need võivad ravi segada.
Romanian: Niciun alt medicament nu poate fi administrat în aceeași zonă în care s-a produs extravazarea.
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
Romanian: Reacții adverse majore sau anumite reacții adverse la Lutathera.
Estonian: Tugevad või mõned spetsiifilised kõrvaltoimed Lutatheraga.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Romanian: Soluția de aminoacizi va contribui la scăderea reabsorbției oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) prin tubulii proximali, ducând la o reducere semnificativă a dozei de radiații renale (vezi pct. 4.2).
Estonian: Aminohapete lahus aitab vähendada luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi resorptsiooni proksimaalsetes tuubulites, mis tunduvalt vähendab neerude kiirguskoormust (vt lõik 4.2).
Romanian: Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
Estonian: Enne Lutathera ravi kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse individuaalset kasu-riski hindamist, lisateavet vt lõik 4.2 (tabel 3) ja lõik 4.4.
Romanian: Acest lucru va permite extragerea completă a soluției radiofarmaceutice.
Estonian: See võimaldab radiofarmatseutilist lahust täies mahus kätte saada.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează un regim hiposodat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on kontrollitud naatriumiga dieet.