FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Bulgarian: Проучвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества от ветеринарни лекарства в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 и безопасни карентни срокове за тъкани и мляко на говеда могат да бъдат определени само за еднократно лечение.
English: Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Bulgarian: Налични са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок за месо и вътрешни органи на говеда от 8 дни и карентен срок за мляко на говеда от 72 часа, както и карентен срок за месо и вътрешни органи от 8 дни след еднократно инжектиране на препоръчителната доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
English: United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Bulgarian: Health B.V. Handelsweg 25
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, които са предмет на промени в информацията за продукта;
English: United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Bulgarian: Великобритания Dopharma Research B.V.
English: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Bulgarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf че показанието удар при коне трябва да се премахне от информацията за продукта за Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
English: Cattle, pigs, dogs and cats
Bulgarian: Говеда, свине, кучета и котки
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Bulgarian: Dopharma Research B.V.
English: Dublin 24
Bulgarian: Zalmweg 24
English: Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Bulgarian: Говеда, коне, кози, свине, кучета и котки
English: Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.
Bulgarian: Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.
English: Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów
Bulgarian: Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów
English: Six days after administration the residue concentrations were
Bulgarian: Шест дни след прилагане остатъчните концентрации са под стойностите на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в бъбреците и черния дроб.
English: As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
Bulgarian: Тъй като не са налични данни в подкрепа на безопасните карентни срокове за месо и вътрешни органи на коне след прилагане на високи дози в случай на лечение на удар, Комитетът заключи,
English: DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Bulgarian: DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów
English: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.
Bulgarian: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Bulgarian: Търговско наименованиe на ВМП
English: INN
Bulgarian: INJECTABLE
English: Dexamethasone 2 mg/ml
Bulgarian: DEXACORTIN 2 mg/ml
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
English: This difference is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
English: Description of the patient population in clinical trials
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 Декември 2011
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
English: In that case, skip the missed dose.
Bulgarian: В такъв случай прескочете пропусната доза.
English: Gender, weight and race
Bulgarian: Пол, тегло и раса
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
English: Other possible side effects are the following:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: What DIFICLIR is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: What you need to know before you take DIFICLIR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
English: Antimicrobial spectrum
Bulgarian: Антимикробен спектър
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
English: The bioavailability in humans is unknown.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Bulgarian: Честотата на повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1% срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фидаксомицин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ентероколит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Bulgarian: След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Bulgarian: Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Фертилитет Фидаксомицин няма ефекти върху фертилитета, когато е оценяван при плъхове (вж. точка 5.3).
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Bulgarian: DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Bulgarian: DIFICLIR е показан при възрастни за лечение на инфекции с Clostridium difficile (CDI) познати също като C. difficile-асоциирана диария (CDAD) (вж. точка 5.1).
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Bulgarian: При здрави възрастни, Cmax е приблизително 9,88 ng/ml, а AUC0-t е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с Tmax 1,75 часа.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
English: Core tablets:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Bulgarian: Тъй като е локално средство, системната ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че in vitro данните показват, че фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12