FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 26 czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia doustnego środka antykoncepcyjnego Seasonique.
Latvian: 2014. gada 26. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par perorālās kontracepcijas līdzekļa Seasonique reģistrāciju.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Seasonique będą miały dłuższe odstępy między krwawieniami po odstawieniu, jednak mogą u nich wystąpić bardziej nieregularne krwawienia.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Seasonique, starp asiņošanām ir ilgāks intervāls, bet neregulāras asiņošanas var būt biežākas.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Seasonique i nazw produktów związanych (lewonorgestrel /
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (levonorgestrels/etinilestradiols)
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez niemiecką agencję nadzorującą leki, dotyczące skuteczności produktu Seasonique w zapobieganiu ciąży i występowania nieregularnych krwawień u kobiet przyjmujących ten produkt.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatojums bija Vācijas zāļu aģentūras bažas par Seasonique efektivitāti grūtniecības iestāšanās novēršanā un novērotā neregulārā asiņošana sievietēm, kas bija lietojušas kontracepcijas līdzekli.
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne działają przez zatrzymanie uwalniania komórek jajowych z jajników i powodują zmiany w szyjce i wyściółce macicy, które utrudniają dotarcie plemników do komórki jajowej i zagnieżdżenie się zarodka w macicy.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot ovulāciju, kā arī izmainot dzemdes kakliņu un dzemdes sienu, tādēļ spermai ir grūtāk sasniegt olšūnu un apaugļotai olšūnai - implantēties dzemdē.
Polish: Komitet zauważył również, że nieregularne krwawienia zgłoszone w przypadku stosowania produktu Seasonique nie zniechęciły kobiet do kontynuowania leczenia, a w ulotce dla pacjenta zawarto wystarczające informacje na temat ryzyka wystąpienia nieregularnych krwawień.
Latvian: Vēl Komiteja atzīmēja, ka ar Seasonique lietošanu saistītas neregulārās asiņošanas dēļ sievietes nav pārtraukušas ārstēšanu un lietošanas instrukcijā iekļauta atbilstoša informācija par neregulāru asiņošanu.
Polish: Rozpad oceniono w 8-godzinnym okresie.
Latvian: Šķīdību vērtēja astoņu stundu laikā.
Polish: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) wskazują na inny model zachowania.
Latvian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) atklāj atšķirīgas uzvedības iezīmes.
Polish: Wniosek został złożony do referencyjnego państwa członkowskiego Danii i zainteresowanych państw członkowskich: Irlandii, Niemiec, Wielkiej Brytanii i Włoch.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstī Dānijā un iesaistītajās dalībvalstīs Vācijā, Īrijā, Itālijā un Lielbritānijā.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny;
Latvian: • Komiteja izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus;
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że:
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP secināja, ka:
Polish: Nasilenie bólu na początku badania był istotnym czynnikiem prognozującym stosowanie alkoholu w okresie 3-letniej obserwacji.
Latvian: Sāpju apjoms pētījuma sākumā bija nozīmīgs paredzošs faktors alkohola lietošanai trīs gadu novērošanas periodā.
Polish: W literaturze naukowej picie alkoholu jest określane jako mechanizm radzenia sobie ze stresem związanym z bólem.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par cīņas mehānismu pret sāpju izraisītu stresu.
Polish: Po zakończeniu procedury CMD(h), ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Latvian: Tā kā pēc CMD(h) procedūras vienošanās nebija panākta, lietu nosūtīja CHMP.
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający ponad 6 miesięcy).
Latvian: Aptuveni 20 % aptaujāto ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Polish: W tym badaniu pacjenci byli pytani o ilość alkoholu spożytego w ostatnim tygodniu i częstość nadużywania alkoholu w ostatnim miesiącu (5292 respondentów).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem jautāja, cik reizes dienā viņi lietoja alkoholu pēdējās nedēļas laikā un kāds bija apjomīgas alkohola lietošanas biežums pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Polish: Źródło; Brennan i wsp., Addiction 2005; 100 : 777-86
Latvian: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Polish: Five drinks or more on one occasion.
Latvian: c Piecas alkohola devas vai vairāk vienā reizē.
Polish: Problem może narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Polish: Jednak istotny odsetek pacjentów z bólem przewlekłym stosujących opioidy nadal zgłasza wysokie spożycie alkoholu (10,8%) i nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu (22,3%) pomimo istniejących ostrzeżeń.
Latvian: Tomēr nozīmīgs procentuāls daudzums to pacientu ar hroniskām sāpēm, kuri lieto opioīdus, aizvien ziņo par lielu alkohola patēriņu (10,8 %) un alkohola "plostveida" lietošanu vismaz vienreiz mēnesī (22,3 %), neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem.
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Latvian: 2. Kvalitātes aspekti
Polish: Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Latvian: Hronisku sāpju nav a Pielāgots pēc dzimuma, vecuma un kombinētas skolas un profesionālās izglītības.
Polish: Wykazano, że stopień rozpadu zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia etanolu w medium rozpuszczania.
Latvian: Pierādīja, ka šķīšanas ātrums palielinās, pieaugot etanola koncentrācijai šķīdināšanas vidē.
Polish: Tabela 2
Latvian: 2. tabula.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO NIEPRZEDŁUŻANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NEATJAUNOŠANAI
Polish: Podstawy do nieprzedłużania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības neatjaunošanai
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: 4. Ieguvumu un riska novērtējums
Polish: Polimetakrylan jest polimerem, który po przetworzeniu tworzy ciągłą powłokę.
Latvian: Polimetakrilāts ir polimērs, kas apstrādes laikā veido nepārtrauktu apvalku.
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Latvian: Saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja Brennan et al 401 gados vecāka pacienta grupā ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Polish: Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīriešiem > 21 alkohola deva; sievietēm > 14 alkohola devas.
Polish: Produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu są skomplikowanymi formami dawkowania opracowanymi tak, aby uwalniać leki w sposób kontrolowany w celu uzyskania pożądanej skuteczności i profilu bezpieczeństwa.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu izdalīšanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamās efektivitātes un drošības īpašības.
Polish: CHMP rozpatrzył to zagadnienie i w lipcu 2010 r. wydał opinię zalecającą przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkami uznanymi za szczególnie istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Latvian: CHMP izskatīja lietu un pieņēma atzinumu 2010. gada jūlijā, ar kuru ieteica veikt pārreģistrāciju ar nosacījumiem, nodrošinot drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Polish: Powłoka ta działa jak błona umożliwiająca przenikanie substancji czynnej, co jest zależne od jej przepuszczalności.
Latvian: Šis apvalks darbojas kā membrāna, kas nodrošina aktīvās vielas difūziju atkarībā no tā caurlaidības.
Polish: Ten efekt jest znany jako „uderzeniowe uwolnienie dawki".
Latvian: Šo efektu dēvē par "strauju devas izdalīšanos".
Polish: Wyniki wykraczające poza zakres specyfikacji uzyskano po 0,25 godziny w 20% alkoholu, po 0,5 godziny w 10% alkoholu i po 2 godziny w 5% alkoholu.
Latvian: Specifikācijām neatbilstošus rezultātus ieguva pēc 0,25 stundām 20 % etilspirtā, pēc 0,5 stundām 10 % etilspirtā un pēc divām stundām 5 % etilspirtā.
Polish: Niemcy i Wielka Brytania wniosły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu profilu rozpadu produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu, umożliwiającego uwolnienie do 80% substancji czynnej w ciągu 30 minut po ekspozycji na 20% alkohol.
Latvian: Vācija un Apvienotā Karaliste izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai ilgstošas darbības preparātu šķīdības īpašību dēļ, kas, saskaroties ar 20 % etilspirtu, ļauj līdz 80 % aktīvās vielas izdalīties 30 minūšu laikā.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych takich, jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Latvian: Lai gan var teikt, ka pacienti var lietot alkoholu pašārstēšanās nolūkā, ja viņi ir pietiekami ārstēti ar tādiem pretsāpju līdzekļiem kā opioīdi, nesen publicētais Dānijas veselības pētījuma (Ekholm et al.
Polish: Firma Etypharm złożyła wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, 20 mg, 60 mg, 120 mg i 200 mg, w drodze procedury wzajemnego uznania.
Latvian: Ethypharm iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu 20 mg, 60 mg, 120 mg un 200 mg stiprumiem.
Polish: Podczas oceny Niemcy i Wielka Brytania wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, w związku z czym procedura została zgłoszona do CMD(h) na mocy art. 29 ust.
Latvian: Novērtēšanas laikā Vācija un Lielbritānija izteica nopietnas bažas par drošību, tādēļ lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu nosūtīja CMD(h).
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób;
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinās bažas;
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej we wrześniu 2010 r. CHMP uważniej rozpatrzył uprzednio wydane dla produktu zalecenie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka i wymogów art. 24 ust.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas lūguma 2010. gada septembrī CHMP turpināja iepriekš pieņemtā ieteikuma izskatīšanu, ņemot vērā ieguvuma un riska attiecību un grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punkta prasības.
Polish: Spożywanie alkoholu rzadziej niż raz w miesiącu
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā reizi mēnesī
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (np. alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Latvian: Ja tomēr ilgstošās darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, alkohols), iespējama liela aktīvās vielas daudzuma izdalīšanās īsā laikā, kas līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti, kas parāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanas ieradumiem.
Polish: U pacjentów leczonych opioidami zaobserwowano tendencję do spożywania mniejszej ilości alkoholu w porównaniu z pacjentami, którzy wcale nie stosują opioidów.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Polish: Test rozpadu przeprowadzono rutynową metodą, tj. w mieszadle z prędkością 100 obr./min w 1000 ml medium.
Latvian: Izmantoja standarta šķīdības testu, t. i., specifisko ierīci ar 100 apgriezieniem minūtē un vidēji 1000 ml.
Polish: Profile rozpadu zostały zbadane z zastosowaniem jedynie kapsułek o mocy 200 mg. Ta moc jest uznawana za reprezentatywną dla innych mocy (20, 60 i 120 mg), jako że wszystkie moce są proporcjonalne do dawki i są wytwarzane z tych samych mikrogranulek.
Latvian: Uzskata, ka šis stiprums atspoguļo citus (20, 60 un 120 mg) stiprumus, jo visi stiprumi ir proporcionāli devai un ražoti ar tādām pašām mikrogranulām.
Polish: Wysokie spożycie alkoholu
Latvian: Liels alkohola patēriņšb
Polish: W dniu 30 października 2009 r. Dania powiadomiła CHMP o procedurze arbitrażu na mocy art. 24 ust.
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī Dānija iesniedza CHMP iesniegumu par arbitrāžas pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Polish: Jako medium rozpuszczania zastosowano wodę z zawartością 5, 10 i 20% etanolu zgodnie z dokumentem EMA QWP Pytania i odpowiedzi - Potrzeba przeprowadzenia badań rozpadu in vitro w alkoholu w przypadku doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających opioidy.
Latvian: Šķīdināšanas vide bija ūdens, sistēmā bija ielādēts 5, 10 un 20 % etanols atbilstoši EMA QWP jautājumu un atbilžu dokumentam "Kas nepieciešams in vitro šķīdības pētījumiem ar etilspirtu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem, tostarp opioīdiem".
Polish: Cytrynian trietylu jest rozpuszczalny w wodzie i miesza się z etanolem.
Latvian: Trietilcitrāts ir ūdenī šķīstošs un viegli sajaucams ar etanolu.
Polish: Wyniki testów rozpadu wskazują, że preparat mieści się w zakresie ustalonym w Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut), zatem dochodzi w nim do poważnej zmiany prowadzącej do niekontrolowanego szybkiego uwalniania większości substancji czynnej.
Latvian: noteiktajām robežām preparātiem ar tradicionālu zāļu izdales veidu (ne mazāk kā 75 % izšķīdušas aktīvās vielas 45 minūšu laikā) un tādēļ novērojamas izteiktas izmaiņas, kas izraisa nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos.
Polish: Właściwości przedłużonego uwalniania produktu są zapewnione przez otoczkę tabletki zbudowaną z pochodnej polimetakrylanu uplastycznionej cytrynianem trietylu z dodatkiem talku i hydrofobowej krzemionki koloidalnej.
Latvian: Preparāta ilgstošās darbības īpašības nodrošina apvalks, kas sastāv no polimetakrilāta atvasinājuma, kurš plastificēts ar trietilcitrātu (TEC), kam pievienots talks un hidrofobisks koloidāls silīcija dioksīds.
Polish: Współistniejąca depresja i ból mają o wiele większy wpływ niż każda z tych dolegliwości z osobna, zaś u pacjentów z bólem depresja związana jest z większą liczbą miejsc bólu, większym natężeniem bólu, dłuższym czasem jego trwania i większym prawdopodobieństwem słabej odpowiedzi na leczenie (Bair J. i wsp., Psychosom Med. październik 2008; 70(8): 890-897).
Latvian: Vienlaikus depresijai un sāpēm ir lielāka ietekme nekā katram traucējumam atsevišķi, un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairākās vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildreakcijas pret ārstēšanu iespējamību (Bair, J et al., Psychosom Med.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych;
Latvian: • Komiteja veica procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Polish: • Interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu.
Latvian: • farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Latvian: Gan alkoholisma pacienti, gan cilvēki, kuri nesirgst ar alkoholismu, ziņoja par alkohola lietošanu sāpju mazināšanai, lai gan ne-alkoholisma pacienti - retāk (skatīt 1. attēlu).
Polish: Preparat polimetakrylanowy miesza się z wodą i etanolem.
Latvian: Polimetakrilāta preparāts ir viegli samaisāms ar ūdeni un etanolu.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Polish: Umiarkowanie silne
Latvian: Vidēji stipras
Polish: • Ponadto alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon).
Latvian: • turklāt Ethirfin šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Polish: Nasilenie bólu
Latvian: Sāpju intensitāte
Polish: Zauważono, że produkt zawiera już specjalne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Latvian: Norādīts, ka specifiska kontrindikācija par lietošanu vienlaikus ar etilspirtu jau ir iekļauta.
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Latvian: Procentuālais alkohola lietošanas apjoms sāpju ārstēšanai
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Latvian: Pētījumā iekļāva gan alkoholisma pacientus, gan cilvēkus, kuri lieto alkoholu, bet nesirgst ar alkoholismu.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych dotyczących stosowania preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, przypuszczalnie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Latvian: Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu saistītas ar vienlaicīgu etilspirta lietošanu.
Polish: • Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon);
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos, un tādēļ preparātam piemīt nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Polish: Chronic pain and using opioids
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus
Polish: Ocena pod względem klinicznym
Latvian: 3. Klīniskie aspekti
Polish: • Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu.
Latvian: • ņemot vērā literatūrā publicētos datus, nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Polish: Nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu
Latvian: Apjomīga alkohola lietošana vismaz vienreiz mēnesīc Kopā
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu;
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Polish: Przewlekły ból i niestosowanie opioidów
Latvian: Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus
Polish: Cytrynian trietylu to środek uplastyczniający.
Latvian: Trietilcitrāts darbojas kā plastifikators.
Polish: • Zatem Komitet uznał, że u pacjentów narażonych na działanie wyżej wymienionych produktów leczniczych i jednoczesne spożycie alkoholu ryzyko rozwoju poważnych działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i zgon jest znacznie wyższe i uznał, że równowaga korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania.
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kas pakļauti iepriekš minēto līdzekļu iedarbībai un vienlaikus alkohola lietošanai, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves risks, un uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība preparātam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Polish: CHMP zalecił więc nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 24 ust.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica neatjaunot reģistrācijas apliecību saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punktu.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących oceny wpływu alkoholu na wchłanianie produktu.
Latvian: In vivo pētījumi, lai vērtētu etilspirta ietekmi uz līdzekļa uzsūkšanos, nav veikti.
Polish: CHMP zalecił nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 24 ust.
Latvian: CHMP ieteica neatjaunot reģistrācijas apliecību saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punktu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Rycina 1 Spożywanie alkoholu w celu opanowania bólu wśród osób nadużywających i nienadużywających alkoholu.
Latvian: Alkohola lietošana sāpju mazināšanai alkoholisma pacientu un cilvēku, kuri nesirgst ar alkoholismu, vidū.
Polish: Brak bólu przewlekłego
Latvian: Hronisku sāpju nav
Polish: Osoby nienadużywające alkoholu
Latvian: Cilvēki, kuri nesirgst ar alkoholismu
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Latvian: Informācija par saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Polish: PL
Latvian: n
Polish: Umiarkowane
Latvian: Vieglas
Polish: Total
Latvian: Kopā
Polish: Osoby nadużywające alkoholu
Latvian: Alkoholisma pacienti
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Latvian: Tas prasīs aptuveni 30 - 60 minūtes.
Polish: Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Latvian: Lielākā daļa šādu nevēlamo blakusparādību ir atgriezeniskas, ja tās atklāj agrīni.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Latvian: Tomēr, ja tas noticis, ārsts nozīmēs ārstēšanu visiem izrietošajiem simptomiem.
Polish: W celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia należy się zapoznać z aktualnymi specjalistycznymi protokołami i wytycznymi.
Latvian: Lai izvēlētos atbilstošu ārstēšanas režīmu, jāņem vērā pašreizējie specializētie protokoli un pamatnostādnes.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Latvian: Speciāls antidots nav pieejams.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Latvian: Ieteicama rūpīga INR kontrole.
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Latvian: Ir ziņots par asiņošanu.