FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Slovenian: Delovne površine in material, ki so morda prišli v stik z zdravilom Glybera, je treba za vsaj 10 minut dekontaminirati z ustreznimi virucidnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki delujejo na viruse brez ovojnice
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ,
Hungarian: Az elkészítésre, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom ter odlaganje Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.
Hungarian: A CT-AMT-011-02-es vizsgálatban székletmintát is vettek.
Slovenian: V študiji CT-AMT-01102 so odvzeli tudi blato.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt, a kezelőorvos megítélése szerint.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočeno simptomatsko in podporno zdravljenje, ki ga določi lečeči zdravnik.
Hungarian: Az időskorú populációban a Glybera adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera pri starejši populaciji ni potrebno.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Slovenian: Pred zdravljenjem ter 6 mesecev in 12 mesecev po zdravljenju vam bodo odvzeli majhno količino krvi, s čimer bodo izmerili, kako se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje z zdravilom Glybera.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami.
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Slovenian: • Zdravilo Glybera je namenjeno genski terapiji.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel végzett egyidejű kezelés egereknél nem befolyásolta a biodisztribúciós mintázatot sem alacsony, sem magas dózis mellett.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje v majhnih in velikih odmerkih ni vplivalo na vzorec biološke porazdelitve pri miših.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Glybera pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A Glybera-kezelés nem küszöböli ki a heveny pancreatitises rohamokat.
Slovenian: Prehrana Zdravljenje z zdravilom Glybera ne odpravi napadov akutnega pankreatitisa.
Hungarian: Az LPL-hiány diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Slovenian: Diagnozo LPLD je treba potrditi z genskimi preiskavami.
Hungarian: Ahogyan az várható volt, az összes állat ellenanyagot termelt az
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, so se pri vseh živalih razvila protitelesa proti beljakovinski kapsuli AAV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy hosszú távú felügyeleti programot/betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavi dolgotrajni program spremljanja/register bolezni, s katerim zbira podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Glybera.
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom.
Hungarian: Két beteg kivételével valamennyi vizsgálati alany kapott immunszuppresszív kezelést 12 hétig.
Slovenian: Vsi preskušanci razen dveh so 12 tednov prejemali imunosupresivna sredstva.
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
Slovenian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Hungarian: • Immundeficiencia • Olyan betegek esetében, akiknél fokozott vérzési kockázat (például thrombocytopenia) áll fenn, valamint izombetegségekben (például myositis) szenvedő betegeknél a kezelés tilos,
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (kot je trombocitopenija) in mišično boleznijo
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
Slovenian: Pri miših so pri histopatološki preiskavi opazili lokalne celične infiltrate in znake degeneracije ter regeneracije brez nekroze v mišici, v katero je bil injiciran klinični odmerek.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették (lásd 5.1 pont).
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Slovenian: Serija intramuskularna uporaba
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
Slovenian: Iz odtajanih vial je treba napolniti izračunano število injekcijskih brizg, ki jih je treba označiti in položiti v vsebnik, zaščiten pred svetlobo in primeren za transport v sobo, kjer bo bolnik prejel intramuskularno injiciranje.
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Slovenian: Zdravilo Glybera je dobavljeno v za bolnika specifičnem pakiranju, kar pomeni, da vsebuje točno število vial za enega bolnika, ki se izračuna na podlagi bolnikove telesne mase.
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje alipogentiparvovek, učinkovino za gensko terapijo, ki deluje tako, da dovaja gen v telo in s tem odpravi genetsko pomanjkanje.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje humano varianto gena LPLS447X v vektorju z adenoasociiranim virusnim serotipom 1 (AAV1), ki je usmerjen na mišico.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadzorovati z merjenjem nevtralizirajočih protiteles in odziva limfocitov T proti AAV1 in LPLS447X ob izhodišču ter 6 in 12 mesecev po zdravljenju.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Slovenian: Alipogentiparvovek vsebuje humano različico gena lipoproteinske lipaze LPLS447X v vektorju.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Slovenian: Če se zdravilo ne shranjuje v hladilniku, se lahko največ 8 ur shranjuje v injekcijskih brizgah, zaščitenih pred svetlobo, pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri doječih materah, dokler dojijo.
Hungarian: Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov v trajanju do 12 tednov.
Hungarian: immunszuppresszánsokat is fognak adni Önnek (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?").
Slovenian: Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera").
Hungarian: • A Glybera biztonságos kezelésére, alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó irányelvek
Slovenian: • Smernice za varno ravnanje, injiciranje in odstranjevanje zdravila Glybera
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Hungarian: o a kezelésre alkalmas betegek azonosításának érdekében a kezelés megkezdése előtt elvégzett genetikai tesztelés szükségessége o az injekciózás időpontjában a betegek nem kaphatnak thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert o a fertőzés kizárásának szükségessége az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt o annak szükségessége, hogy valamennyi beteget bevonják a hosszú távú felügyeleti programba
Slovenian: o opozorilom, da bolniki v času injiciranja ne smejo jemati antiagregacijskih ali o potrebo po izključitvi okužbe pred uvedbo imunosupresivnega zdravljenja; o potrebo, da se vsi bolniki vključijo v dolgotrajni program spremljanja.
Hungarian: Az Önnek szükséges adagot, amely a testsúlyától függ, a kezelőorvosa számolja ki.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše telesne mase, izračunal pa ga bo vaš zdravnik.
Hungarian: A Glybera dózisának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera ni potrebno.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek száma
Slovenian: Število mest injiciranja
Hungarian: - ha allergiás az alipogén tiparvovekre vagy a Glybera (6.
Slovenian: - če ste alergični na alipogentiparvovek ali katero koli sestavino zdravila Glybera (navedeno v poglavju 6 ‘);
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno.
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Slovenian: • Smernice o preprečevanju tveganj, povezanih z intramuskularnim injiciranjem zdravila Glybera, vključno s potrebo, da se injiciranje izvede pod ultrazvočnim ali elektrofiziološkim nadzorom • Podrobna navodila o odmerku, številu in lokalizaciji injiciranja
Hungarian: Óvszert kell használni, hogy a lehető legkevesebb Glybera jusson át az Ön vagy partnere szervezetébe.
Slovenian: Uporabljajte kondome, tako da na/od vašega partnerja preide čim manj zdravila Glybera.
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati kondome vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Hungarian: - egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag - betegeknek szóló oktatócsomag - beteg eseménynaplója
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
Slovenian: Poleg tega lahko pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera prejmete metilprednizolon.
Hungarian: A CT-AMT-011-01 vizsgálatban észlelt egyetlen lázas eset kivételével (39,9°C), amely egy napon belül elmúlt, nem fordult elő a Glybera vagy az immunszuppresszió által okozott súlyos nemkívánatos esemény.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenése volt megfigyelhető, legfeljebb 12 héten keresztül.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri posameznih bolnikih opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov do 12 tednov.
Hungarian: A Glybera májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene.
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Slovenian: Ravni DNK vektorja iz zdravila Glybera, ki so jih odkrili v gonadah, so bile merljive, vendar nižje kot v netarčnih organih.
Hungarian: A beteg számára egyedileg összeállított csomag eltérő számú tokot tartalmaz a beteg testsúlyától függően.
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje vsebuje različno število ovojev, ki je odvisno od bolnikove telesne mase.
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Slovenian: Cilj odprte študije s povečevanjem odmerka je bil oceniti varnostni profil in znižanje ravni trigliceridov v plazmi na tešče 12 tednov po injiciranju zdravila Glybera pri 14 bolnikih z LPLD.
Hungarian: A Glybera egereken történő intramuscularis alkalmazását követően a vektor DNS átmenetileg kimutatható volt a keringésben.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju zdravila Glybera pri miših se je DNK vektorja prehodno zaznala v krvnem obtoku.
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva.
Hungarian: Glybera-injekciók beadása előtt helyi érzéstelenítőt fog kapni a gerincébe (ez csak a lábakat érzésteleníti), vagy egy lokalizáltabb érzéstelenítést.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
Slovenian: Visoke ravni DNK vektorja so do 12 tednov po odmerjanju zaznavali v tkivu, na katero je bilo usmerjeno zdravilo Glybera, injicirani nožni mišici, vendar pa tega niso opazili v mišicah, kamor zdravilo ni bilo injicirano.
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (lásd 2. pont, „Ne alkalmazza a Glybera-t") A Glybera egyidejű alkalmazása alkohollal
Slovenian: • Peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Zdravila Glybera ne smete prejeti")
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Slovenian: Ko se izračuna količina zdravila Glybera, ki jo je treba injicirati (glejte poglavje Odmerjanje), vzemite ustrezno število vial za enkratno uporabo iz zamrzovalnika in počakajte, da se odtajajo na sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), približno 30-45 minut pred polnjenjem injekcijskih brizg.
Hungarian: Diabeteses betegek
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Slovenian: Tako dobite število mest injiciranja in skupno število injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml), potrebnih za zdravljenje bolnika.
Hungarian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Slovenian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe.
Slovenian: V register se bodo vključili vsi bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera.
Hungarian: • véraláfutások a comb és a lábszár izmaiban az injekciók következtében.
Slovenian: • podplutbe na mišicah zgornjega in spodnjega dela nog zaradi injiciranja.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glybera kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Glybera izloča v materino mleko.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Glybera bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glybera prehaja v materino mleko.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a Glybera beadása előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Glybera, zdravnika obvestite predvsem, če jemljete kar koli od naslednjega:
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Glybera-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt (LPLD)
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje dedne bolezni, imenovane „pomanjkanje lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Hungarian: E klinikai vizsgálatok közül kettőt alacsony zsírtartalmú diétát tartó betegeknél az éhomi trigliceridszint (TG), valamint az LPL-hiány objektív és szubjektív tüneteinek felmérése érdekében prospektív obszervációs vizsgálatok előztek meg.
Slovenian: Pred dvema od teh kliničnih preskušanj so se opravile prospektivne opazovalne študije, s katerimi so ocenili raven trigliceridov (TG) na tešče ter simptome in znake LPLD pri preskušancih na dieti z majhnim vnosom maščob.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
Slovenian: Bolniki so 30 minut pred injiciranjem alipogentiparvoveka prejeli enkratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg telesne mase).
Hungarian: Sejt- és szövetdonáció A kezelt betegek transzplantáció céljából nem adhatnak vért, szerveket, szöveteket és sejteket.
Slovenian: Zdravljeni bolniki ne smejo darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo.
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Slovenian: DNK vektorja zaznali v serumu, z očistkom enega do dveh logaritmov na teden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az injekciós üvegeket hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között, fénytől védve kell tárolni, legfeljebb 8 órán át.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale največ 8 ur shranjevati v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, zaščitene pred svetlobo.
Hungarian: Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely során az 1 x 1012 gk/kg fix dózisú alipogén tiparvovek egy sorozatos intramuscularis injekció formájában végzett alkalmazását vizsgálták.
Slovenian: To je odprta študija alipogentiparvoveka v fiksnem odmerku 1 x 1012 gk/kg telesne mase, ki se je dajal kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj.
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 egyedi injekciós üveget tartalmaz, nedvszívó lappal ellátva.
Slovenian: Vsaka oblikovan, prozoren, zatesnjen plastični ovoj vsebuje 2 ali 3 posamezne viale z listom za absorpcijo tekočine.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Hungarian: Ennélfogva a Glybera alkalmazását követően legalább 12 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Slovenian: Uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev se zato priporoča vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Slovenian: 1 ml raztopine v 2-mililitrski (stekleni) viali z injekcijskim zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in zaporko.
Hungarian: o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Slovenian: o o da je vključitev obvezna za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera; o da se morajo bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, na o da je treba v register vključiti bolnike z družinskim LPLD, ki se ne zdravijo z zdravilom o potreba po pridobivanju bolnikovega informiranega soglasja pred zdravljenjem;
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glybera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a lipoprotein-lipáz hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Glybera za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Slovenian: • Potreba po regionalni ali spinalni anesteziji • Smernice o potrebi po imunosupresivnem režimu pred zdravljenjem in po njem
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
Slovenian: • Uporabljate ustrezno pregradno kontracepcijo, kot so kondomi, da preprečite zanositev med zdravljenjem in še vsaj 12 mesecev po njem.
Hungarian: Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.