FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo relativo al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) märkis, et puuduvad pikaajalised andmed lastel ja noortel, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Spanish: Tras una reunión con el Comité Permanente, la Comisión pidió al CHMP que estudiara la información recientemente aparecida.
Estonian: Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
Spanish: Reino Unido Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Spanish: <El comprimido se debe deglutir y no masticar> <Agitar el frasco antes de usar>.
Estonian: <Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.>
Spanish: El CHMP revisó el perfil de seguridad global de los medicamentos que contienen paroxetina.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) vaatas üle paroksetiini sisaldavate ravimite üldise ohutusprofiili.
Spanish: El CHMP también consideró los datos existentes que respaldan la posología recomendada para cada una de las indicaciones señaladas.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) otsustas samuti, et olemasolevad andmed toetavad iga ülaltoodud näidustuse korral soovitatud annustusjuhiseid.
Spanish: Se han realizado estudios toxicológicos en el mono rhesus y ratas albinas; en ambas especies, la vía metabólica es similar a la descrita en humanos.
Estonian: Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb metabolism inimese metabolismiga.
Spanish: Países Bajos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Estonian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Spanish: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Estonian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud suitsidaalset käitumist või suitsiidimõtteid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV (Lisada rahvuslik informatsioon)
Spanish: - que el Comité ha examinado una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
Estonian: - komitee arutas pöördumist vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 paranduste kohta paroksetiini sisaldavate ravimtoodete osas,
Spanish: Nota: Este Resumen de las Características del Producto (RCP) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen paroxetina.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 paroksetiini sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Spanish: No se ha encontrado correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto clínico (reacciones adversas y eficacia).
Estonian: Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.
Spanish: Reforzamiento de las advertencias relativas a los síntomas de retirada observados cuando se interrumpe la administración de paroxetina y a la necesidad de reducción gradual de la dosis.
Estonian: Hoiatuste tugevdamine, mis puudutavad võõrutussümptomeid paroksetiinravi katkestamisel ja vajadust annuse vähendamiseks.
Spanish: Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
Estonian: Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.
Spanish: La incidencia de posibles episodios relacionados con el suicidio y de autolesiones en el grupo tratado con paroxetina fue 2-3 veces superior a la observada en el grupo al que se administró un placebo, mientras que los episodios de hostilidad se produjeron en el grupo de la paroxetina con una frecuencia 6 veces mayor que en el grupo del placebo.
Estonian: Võimalike suitsiidiga seotud juhtumite ja enesekahjustuste esinemissagedus oli paroksetiini rühmas 2-3 korda platseebo rühmast suurem, vaenulikkuse juhud paroksetiini rühmas esinesid 6 korda sagedamini kui platseebo rühmas.
Spanish: Como con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas de iniciado el tratamiento, si se considera clínicamente apropiado.
Estonian: Nagu kõigi antidepressantide kasutamisel, tuleb annus täpsustada ja vajadusel kohandada vastavalt kliinilisele vajadusele 3...4 nädala möödumisel pärast ravi algust.
Spanish: Por ello, aunque los datos procedentes de los estudios GPRD no parecen confirmar las conclusiones de los ensayos clínicos en cuanto al mayor riesgo en pacientes con trastornos de ansiedad o en jóvenes, el hecho de que se descubrieran estos riesgos en ensayos clínicos justifica una advertencia en el RCP sobre el riesgo de suicidio o ideas de suicidio en niños y adolescentes, independientemente de la indicación, y una advertencia para los jóvenes.
Estonian: Seega, kuigi GPRD uuringutest saadud andmed ei näi kinnitavat kliiniliste uuringute tulemusi ärevushäiretega või noortest täiskasvanutest patsientide suurema riski kohta, on nende riskide leidmise tõttu kliinilistes uuringutes põhjendatud hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse enesetapu või enesetapumõtete riski kohta lastel ja noorukitel olenemata näidustusest ja hoiatuse lisamine noorte täiskasvanute kohta.
Spanish: Las tasas en pacientes con otros trastornos en los que está indicada la paroxetina son igualmente bajas.
Estonian: Tasemed muude häiretega patsientidel, kellel paroksetiin on näidustatud, on samamoodi madalad.
Spanish: El análisis de los datos disponibles de ensayos clínicos y de datos notificados espontáneamente indica que el riesgo de reacciones de dependencia depende de varios factores, entre los que figuran la duración y la dosis del tratamiento y el ritmo de reducción de la dosis.
Estonian: Kliiniliste uuringute olemasolevate andmete ja spontaansete teadete andmete analüüs viitab sellele, et võõrutusreaktsioonide risk sõltub mitmetest faktoritest, mille hulka kuuluvad ravi kestus ja annused ning annuse vähendamise kiirus.
Spanish: No obstante, existen ciertos datos clínicos que indican que la elevación de la dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
Estonian: Siiski on olemas teatud kliinilised andmed, mis viitavad, et annuse suurendamine võib olla mõnede patsientide jaoks kasulik.
Spanish: No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado que el uso de paroxetina está asociado a un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja noorukite ravimiseks, kuna kontrollitud kliinilistest uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini kasutamisel on suurenenud suitsidaalse käitumise ja vaenulikkuse tekke oht.
Spanish: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Estonian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Spanish: <Parabenos> <La suspensión oral de paroxetina contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo (parabenos), los cuales son conocidos por causar urticaria; generalmente reacciones de tipo tardío, tales como dermatitis de contacto, pero raramente reacción inmediata con broncoespasmo.> [Para ser completado localmente]
Estonian: <Parabeenid> <Paroksetiini peroraalne suspensioon sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (parabeenid), mis teadaolevalt põhjustavad urtikaariat; üldjuhul hilist tüüpi reaktsioone nagu kontaktdermatiit, kuid harva kiiret tüüpi reaktsiooni koos bronhospasmiga.> (Lisada rahvuslik informatsioon)
Spanish: Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos.
Estonian: Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA <Comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> <solución oral> <suspensión oral>.
Estonian: RAVIMVORM <Tablett> <Kaetud tablett> <Õhukese polümeerkilega kaetud tablett> <Suukaudne lahus> <Suukaudne suspensioon>
Spanish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Estonian: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Spanish: EPISODIO DEPRESIVO MAYOR
Estonian: Suur depressiivne episood
Spanish: Sobre la base de datos anteriores relativos a reacciones de retirada y conducta suicida, el Reino Unido consideró que existía interés comunitario en una nueva evaluación del balance beneficioriesgo de la paroxetina, y solicitó un dictamen del CHMP sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina debían mantenerse, modificarse o retirarse.
Estonian: Võttes aluseks ülaltoodud andmeid, mis puudutavad võõrutusnähte ja suitsidaalset käitumist, leidis Suurbritannia, et on olemas üldine huvi paroksetiini riskide ja kasude tasakaalu ümberhindamiseks ning palus Patentravimite Komiteel (CHMP) anda arvamus selle kohta, kas paroksetiini sisaldavate ravimtoodete müügiload tuleks alles jätta, varieerida või tühistada.
Spanish: En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías y retrasa la osificación.
Estonian: Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist.
Spanish: Inclusión de información sobre la eficacia a largo plazo de la paroxetina y los estudios de respuesta a la dosis.
Estonian: Informatsiooni lisamine, mis puudutab paroksetiini pikaajalist efektiivsust ja annusele vastuse uuringuid.
Spanish: 1382 Gr Weesp
Estonian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Spanish: No se detectaron signos del efecto del fármaco en estos niños.
Estonian: Neil lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid.
Spanish: En respuesta a estos datos, el Reino Unido contraindicó el uso de la paroxetina en niños de hasta 18 años de edad con trastornos depresivos mayores.
Estonian: Vastavalt neile andmetele kuulutati Ühendkuningriigis paroksetiini kasutamine vastunäidustatuks alla 18-aastastel suurte depressiivsete häiretega lastel ja noorukitel.
Spanish: Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado ( ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Estonian: Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Spanish: Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Estonian: Üldiselt on hüponatreemia paroksetiinravi katkestamisel pöörduv.
Spanish: No se dispone de estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas actualmente en adultos.
Estonian: Puuduvad laste ja noorukite uuringud teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heakskiidetud näidustuste puhul.
Spanish: 2970 Hørsholm
Estonian: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Además estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el Trastorno Depresivo Mayor.
Estonian: Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Spanish: Los resultados de estudios observacionales no indican un aumento del riesgo de gestos suicidas en pacientes a quienes se prescribió paroxetina y, análogamente, los informes poscomercialización indican tasas bajas de conductas de tipo suicida.
Estonian: Jälgimisuuringute tulemused ei viita suurenenud suitsidaalsuse riskile patsientidel, kellele määrati paroksetiini ja samuti ka turule toomise järgsed ettekanded näitavad madalat suitsidaalse käitumise taset.
Spanish: En mayo de 2003 se revisaron en el Reino Unido datos de ensayos clínicos con paroxetina en el tratamiento del TOC, el TAS y el TDM; se llegó a la conclusión de que tales datos aportaban pruebas de una asociación entre el uso de paroxetina y un aumento del riesgo de labilidad emocional, incluidas autolesiones, hostilidad y conducta suicida, en niños y adolescentes.
Estonian: 2003. aasta mais vaadati Suurbritannias üle kliiniliste uuringute andmed paroksetiini kasutamise kohta pediaatrilise OCD, SAD ja MDD raviks ning leiti, et need andmed tõestavad seose olemasolu paroksetiini kasutamise ja suurenenud emotsionaalse labiilsuse riski vahel lastel ja noorukitel, kaasa arvatud enesevigastamine, vaenulikkus ja suitsidaalne käitumine.
Spanish: No se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años.
Estonian: Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud.
Spanish: Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
Estonian: Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine.
Spanish: Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad maternal y no se consideró como un efecto directo sobre el feto/neonato.
Estonian: Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.
Spanish: En consecuencia, los pacientes que reciben dosis más elevadas, los tratados durante un plazo más largo y aquellos en los que se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden correr un riesgo mayor de sufrir síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento con paroxetina.
Estonian: Seetõttu võib patsientidel, keda on ravitud suuremate annustega, pikemat aega ja kelle ravi on äkki lõpetatud, esineda suurem võõrutussümptomite tekkimise risk paroksetiinravi lõpetamisel.
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
Estonian: Väga harv: antidiureetilise hormooni mittekohase sekretsiooni sündroom.
Spanish: Inclusión de información sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas de la gestación.
Estonian: Informatsiooni lisamine sümptomite kohta, mis võivad esineda vastsündinul pärast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Estonian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: En raras ocasiones puede tener lugar la aparición de un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos.
Estonian: Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom Harva võivad paroksetiinraviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima.
Estonian: CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav kasutada võimalikult väikest annust, et vähendada paanikahäire sümptomite ägenemise ohtu, mis üldjuhul ilmneb selle häire ravi algetapis.
Spanish: En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puede alterar el control de la glucemia.
Estonian: Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta veresuhkru kontrolli.
Spanish: Niños y adolescentes ( de 7 a 17 años)
Estonian: Lapsed ja noorukid (7...17-aastased).
Spanish: - En los ensayos clínicos y en los datos posteriores a la comercialización se habían observado ya comportamientos suicidas más frecuentes en niños y adolescentes, por lo que el CHMP no considera que los datos más recientes demuestren nada nuevo.
Estonian: - Ka kliinilistes uuringutes ja müügijärgsetes andmetes täheldati juba enesetappudega seotud käitumise sagenemist lastel ja noorukitel ning seetõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei pidanud uusi andmeid selles suhtes uuteks tõenditeks.
Spanish: Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.
Estonian: Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini ülekandele toimivatest antidepressantidest inhibeerib paroksetiin guanetidiini antihüpertensiivset toimet vähem.
Spanish: Las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia.
Estonian: Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist.
Spanish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: La experiencia clínica general con todos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus kõigi antidepressantide kasutamisel, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Spanish: el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina citados en el Anexo I, modificadas de conformidad con el RCP que se incluye en el Anexo III y en las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Estonian: soovitab Patentravimite Komitee (CHMP) alles jätta lisas I toodud paroksetiini sisaldavate ravimtoodete müügiload vastavalt lisas III toodud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustele ja lisas IV toodud tingimustel.
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la dosis y duración del tratamiento y del porcentaje de reducción de la dosis.
Estonian: Võõrutusnähtude tekke risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestus, ravimi annus ja annuse vähendamise kiirus.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a las proteínas plasmáticas.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on umbes 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega.
Spanish: Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
Estonian: • Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)
Spanish: Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor.
Estonian: Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes.
Spanish: Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal.
Estonian: Esmase maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist imendunud paroksetiini kogus.
Spanish: Los resultados demostraron que la asociación entre riesgo de suicidio y paroxetina es significativa sólo entre pacientes con depresión previa, pero no entre los pacientes con depresión previa y ansiedad o sólo ansiedad.
Estonian: Selle tulemuste kohaselt näib enesetapuriski seos paroksetiiniga olevat oluline ainult patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni, kuid mitte patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni ja ärevust või ainult ärevust.
Spanish: Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Spanish: Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la fertilidad masculina y femenina.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest rottidega on ilmnenud paroksetiini mõju isas- ja emasloomade viljakusele.
Spanish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Estonian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Spanish: No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo, carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína).
Estonian: Paroksetiinravi alustamisel ei ole annuse muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin).
Spanish: La paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en la población pediátrica (7-17 años de edad), con una posibilidad de aumento del riesgo de conductas de tipo suicida en adultos jóvenes (18-29 años), y se asocia también a reacciones de retirada que pueden ser intensas y prolongadas y con la aparición de acatisia.
Estonian: Paroksetiin on seotud suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumisega pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased), võimaliku suurenenud suitsidaalse käitumise riskiga noortel täiskasvanutel (18-29 aastased), ta on samuti seotud võõrutusreaktsioonidega, mis võivad olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega, ning akatiisia tekkimisega,
Spanish: Basándose en los nuevos datos evaluados, el CHMP concluyó lo siguiente: - Las nuevas pruebas procedentes de los estudios GRPD son más susceptibles de sesgo, p.ej. de confusión por indicación, que las pruebas procedentes de los ensayos clínicos.
Estonian: Uute hinnatud andmete põhjal tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmised järeldused: - GPRD uuringutest saadud uued tõendid on tundlikumad mitmesuguste tendentside suhtes, näiteks näidustuse mõju suhtes võrreldes kliinilistest uuringutest saadud andmetega.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina en las indicaciones aprobadas es favorable, y que deben mantenerse las Autorizaciones de Comercialización de acuerdo con:
Estonian: Seetõttu otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et paroksetiini sisaldavate ravimite kasu/ohutuse suhe kokkulepitud näidustuste puhul on soodne ja müügiload tuleb säilitada vastavalt järgnevale:
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP concluyó que, si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas con la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso el aumento gradual de ésta (en fracciones de 10 mg) hasta un máximo de 50 mg/día en el TDM, el TAS, el TAG y el TEPT, y hasta un máximo de 60 mg/día en el TOC y el trastorno por angustia.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et kui pärast paari nädalat soovitataval annusel esineb ebapiisav ravivastus, võib mõnedel patsientidel olla kasu annuse järkjärgulisest (10 mg kaupa) tõstmisest maksimaalse 50 mg/päevas MDD, SAD, GAD ja PTSD puhul ja maksimaalse 60 mg/päevas OCD ja paanikahäire puhul.
Spanish: En estos tres estudios se investigaba el riesgo de comportamientos suicidas (suicidos consumados, intentos de suicidios e ideas de suicidio) asociados al uso de distintos antidepresivos.
Estonian: Nendes uuringutes uuriti mitmesuguste antidepressantide kasutamisega seotud enesetapjaliku käitumise (sh lõpuleviidud enesetappude, enesetapukatsete ja enesetapumõtete) riski.
Spanish: La experiencia clínica muestra que el tratamiento con paroxetina no esta asociado a la alteración de la función cognitiva ni psicomotora.
Estonian: Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei vähenda kognitiivset või psühhomotoorset funktsiooni.