FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) са:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st):
Bulgarian: При проучване при здрави хора, 120 mg ADENURIC дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина, CYP2D6 субстрат, показвайки потенциален слаб инхибиторен ефект на фебуксостат върху CYP2D6 ензима in vivo.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega suurenes 120 mg ADENURICu üks kord päevas manustamise tulemusena desipramiini kui CYP2D6 substraadi kõveraalune pindala keskmiselt 22% võrra, mis näitab febuksostaadi potentsiaalselt nõrka inhibeerivat toimet CYP2D6-ensüümile in vivo.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Повишена кръвна захар, удължено активирано парциално тромбопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Estonian: Harv vere glükoositaseme suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, punavererakkude vähenemine, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi suurenemine*
Bulgarian: Бледожълти до жълти филмирани таблетки с форма на капсула, с гравирано "120" от едната страна.
Estonian: Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering "120".
Bulgarian: сърбеж, уртикария, кожно възпаление или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, други видове кожни болести
Estonian: väiksed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, lööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, muud liiki nahaseisundid
Bulgarian: При употребата на фебуксостат са докладвани сомнолентност, замаяност, парестезия, и замъглено зрение.
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel on esinenud selliseid kõrvalnähte nagu unisus, peapööritus,paresteesia ja ähmaselt nägemine.
Bulgarian: Редки Панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза*
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos*
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантиноксидазата (КO), не се препоръчва едновременната им употреба.
Estonian: Febuksostaadi XO inhibeerimisele avalduva toimemehhanismi tõttu ei ole nende ravimite samaaegne kasutamine soovitatav.
Bulgarian: При анализ на отделните компоненти на MACE, честота на сърдечносъдова смъртност е повисока при фебуксостат спрямо алопуринол (4,3% спрямо 3,2% от пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude individuaalsete komponentide analüüsis oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude määr febuksostaadi puhul kõrgem võrreldes allopurinooliga (4,3% vs 3,2% patsientidest; riskimäär [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
Bulgarian: скованост в мускулите и/или ставите
Estonian: • lihaste ja/või liigeste jäikus
Bulgarian: Общо са включени 1086 пациенти: ADENURIC 80 mg веднъж дневно (n=649), ADENURIC 120 mg веднъж дневно (n=292) или алопуринол 300/100 mg веднъж дневно (n=145).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: ADENURIC 80 mg (üks kord päevas) (n = 649), ADENURIC 120 mg (üks kord päevas) (n = 292) ja allopurinool 300/100 mg (üks kord päevas) (n = 145).
Bulgarian: Прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер oт 14 таблетки.
Estonian: 14 tabletiga läbipaistev blister (aklaar/PVC/alumiinium või PVC/PE/PVDC/alumiinium).
Bulgarian: спешни позиви за уриниране
Estonian: • tungiv urineerimise vajadus
Bulgarian: Честотата на обща смъртност също е по-висока при фебуксостат спрямо алопуринол (7,8% спрямо 6,4% от пациентите; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), което се дължи основно на по-високата честота на сърдечносъдовата смъртност в тази група (вж. точка
Estonian: Kõigil põhjustel suremuse määr oli febuksostaadi puhul samuti kõrgem võrreldes allopurinooliga (7,8% vs 6,4% patsientidest; riskimäär [HR] 1,22; 95% usaldusvahemik [CI] 1,01…1,47), mille peamiseks põhjuseks oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude suurem määr selles rühmas (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не е известно дали ADENURIC може да премине в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas ADENURIC võib erituda inimese rinnapiima.
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта, понижен брой тромбоцити, понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой лимфоцити, повишен креатинин в кръвта, понижен хемоглобин, повишена урея в кръвта, повишени триглицериди, повишен холестерол в кръвта, намален хематокрит, повишена лактатна дехидрогеназа в кръвта, повишен калий в кръвта Редки
Estonian: Vere amülaasitaseme tõus, trombotsüütide arvu kasv, leukotsüütide arvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vere kreatiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus, hemoglobiinitaseme langus, vere uureataseme tõus, vere trigütseriididetaseme tõus, vere kolesteroolitaseme tõus, hematokriti vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi tõus, vere kaaliumi sisalduse suurenemine
Bulgarian: При хора с бъбречно увреждане, рандомизирани на aлопуринол, пределната доза е 100 mg веднъж дневно.
Estonian: Neerukahjustusega uuringus osalejatel, kes randomiseeriti allopurinooli rühma, kasutati maksimaalse annusena 100 mg üks kord päevas.
Bulgarian: Фебуксостат не трябва да се употребява по време на кърмене.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi febuksostaati kasutada.
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с ADENURIC (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Estonian: Keskmine AUC sUA1-8 (mg x h/dl) oli ADENURICu rühmas oluliselt väiksem (514,0 ±225,71 vs. 708,0 ±234,42; vähim ruutkeskmiste erinevus: -196,794, [95% usaldusvahemik: -238,600; -154,988] p < 0,0001).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Bulgarian: Не се изявява сигнификантна разлика в средната промяна на серумния креатинин (%) между ADENURIC и алопуринол (-0,83±26,98 спрямо -4,92±16,70 съответно; разлика според метода на най-малките квадрати:
Estonian: Olulist erinevust ADENURICu ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ±26,98 ADENURICu rühmas ja 4,92 ±16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
Bulgarian: Tel: +421 2 544 30 730
Estonian: Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv Tinnitus
Bulgarian: • умора, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите
Estonian: • väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus
Bulgarian: Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5
Estonian: Febuksostaadi eliminatsiooni keskmine lõplik poolväärtusaeg t1/2 on ligikaudu 5 kuni 8 tundi.
Bulgarian: В проучването CONFIRMS дялът на пациентите, които достигат до първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последното посещение) за пациенти с начални серумни нива на пикочната киселина > 10 mg/dl лекувани с фебуксостат 40 mg веднъж дневно е 27% (66/249), с фебуксостат 80 mg веднъж дневно е 49% (125/254) и с алопуринол 300 mg/200 mg веднъж дневно е 31% (72/230).
Estonian: Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA <6 mg/dl viimasel visiidil) kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥10 mg/dl ja keda raviti febuksostaat 40 mg üks kord päevas oli 27% (66/249), febuksostaat 80 mg üks kord päevas oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord päevas oli 31% (72/230).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20% (плацебо) от лицата.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 24-28) oli podagrahooge 15% (febuksostaat 80, 120 mg), 14% (allopurinool 300 mg) ja 20% (platseebo) puhul.
Bulgarian: отклонения в резултатите при чернодробни тестове
Estonian: • maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
Bulgarian: мускулни крампи, мускулна слабост, болка в мускули/стави, бурсит или артрит (възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост), болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми
Estonian: • lihaskrambid, lihaste nõrkus, lihaste/liigeste valud, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Estonian: Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
Bulgarian: Независимо от това, не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole siiski annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ, ляв бедрен блок (виж раздел „Тумор-лизис-синдром"), синусова тахикардия (виж раздел „Тумор-лизис-синдром") Редки
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik tuumori lüüsi sündroom), siinustahhükardia (vt lõik tuumori lüüsi sündroom) Harv
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се свързват в някои случаи с висока температура, хематологично, бъбречно и чернодробно засягане.
Estonian: Mõnel juhul olid rasked ülitundlikkuse reaktsioonid, sh ravimist tingitud eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS sündroom), seotud palaviku, vere, neerude või maksa haaratusega.
Bulgarian: Редки Замъглено зрение
Estonian: Ähmaselt nägemine
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е, изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤2,0 mg/dl).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide alarühma esmane tulemusnäitaja Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s.t ravi algul seerumi kreatiniinitase >1,5 mg/dl ja ≤2,0 mg/dl).
Bulgarian: ADENURIC 120 mg се предлага в опаковки oт 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Estonian: ADENURIC 120 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Estonian: Tableti sisu
Bulgarian: Проучване FACT: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
Estonian: FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg-ga (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupis (21%).
Bulgarian: Няма данни за увреден фертилитет, тератогенни ефекти или увреждане на фетуса, дължащи се на фебуксостат.
Estonian: Febuksostaadi kahjuliku mõju kohta viljakusele, teratogeense ja loodet kahjustava toime kohta tõendid puuduvad.
Bulgarian: Филмираните таблетки от 80 mg са отбелязани от едната страна с ‘80' и от другата страна с делителна черта.
Estonian: 80 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on graveering ‘80' ja teisel poolitusjoon.
Bulgarian: повишени нива на тиреостимулиращ хормон (TSH) в кръвта
Estonian: • tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus
Bulgarian: Как да приемате ADENURIC
Estonian: Kuidas ADENURICut võtta
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg ADENURIC при пациенти с леко, умерено или тежка степен на бъбречно увреждане, Cmax на фебуксостат не се променя, в сравнвние с хора с нормална бъбречна функция.
Estonian: Pärast 80 mg ADENURICu korduvaid annuseid oli kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel febuksostaadi Cmax sama kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg се предлага в опаковки oт 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Estonian: ADENURIC 80 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: ADENURIC 80 mg веднъж дневно (n=256), ADENURIC 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253).
Estonian: Randomiseeriti 760 patsienti: ADENURIC 80 mg üks kord päevas (n = 256), ADENURIC 120 mg üks kord päevas (n = 251) või allopurinool 300 mg üks kord päevas (n = 253).
Bulgarian: FLORENCE е рандомизирано (1:1), двойно-сляпо, основно изследване фаза 3, сравняващо ADENURIC 120 mg веднъж дневно с алопуринол 200 до 600 mg дневно (средна дневна доза алопуринол [± стандартно отклонение]:
Estonian: FLORENCE oli randomiseeritud (1 : 1) topeltpime III faasi uuring, milles võrreldi 120 mg üks kord päevas ADENURICu manustamist 200...600 mg allopurinooli ööpäevas [keskmine allopurinooli annus (± standardhälve): 349,7 ± 112.90 mg] manustamisega seerumi kusihappesisalduse kontrollimise seisukohast.
Bulgarian: Първичната MACE крайна точка възниква със сходна честота в групите, лекувани с фебуксостат и алопуринол (съответно 10,8% спрямо 10,4% от пациентите; HR 1,03; двустранно повторен 95% CI 0,87-1,23).
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude esmase tulemusnäitaja määr oli febuksostaadi ja allopurinooli ravirühmades samaväärne (vastavalt 10,8% vs 10,4% patsientidest; riskimäär [HR] 1,03; kahepoolne korratud 95% usaldusvahemik [CI] 0,87…1,23).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC
Estonian: Kui te võtate ADENURICut rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Две хиляди двеста шестдесет и девет (2269) пациента са рандомизирани на: ADENURIC 40 mg веднъж дневно (n=757), ADENURIC 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756).
Estonian: Randomiseeriti 2269 patsienti: ADENURIC 40 mg (üks kord päevas) (n = 757), ADENURIC 80 mg (üks kord päevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord päevas) (n = 756).
Bulgarian: ADENURIC се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg.
Estonian: ADENURICut turustatakse kas 80 mg või 120 mg tabletina.
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата, обхващащи големи области.
Estonian: Lööve võib areneda laialt levivaks villiliseks või kooruvaks nahaks.
Bulgarian: Установено е, че липсват фармакокинетични взаимодействия при едновременно прилагане на фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg еднократна доза при здрави хора (вж. точка 4.5).
Estonian: 80 mg febuksostaadi ja üksikannusena 400 mg teofülliini samaaegne manustamine tervetele inimestele ei näidanud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid (vt lõik 4.5).
Bulgarian: локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)
Estonian: • paikne paistetus vedeliku peetumise tõttu kudedes (turse)
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Подагра: препоръчваната доза ADENURIC е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Estonian: Podagra: ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord päevas toidukordadest sõltumatult.
Bulgarian: засилване на подагрозните симптоми
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с ADENURIC 80 mg веднъж дневно и ADENURIC 120 mg веднъж дневно срещу рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Estonian: Uuring APEX näitas nii ADENURICut 80 mg üks kord päevas kui ka ADENURICut 120 mg üks kord päevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabelit 2 ja joonist 1).
Bulgarian: Препоръчваната доза ADENURIC е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Estonian: ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord päevas toidukordadest sõltumatult.
Bulgarian: Понижаване на теглото, повишен апетит, анорексия, хиперлипидемия
Estonian: Kehakaalu vähenemine, isu suurenemine, anoreksia
Bulgarian: 1 резултатите при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
Estonian: (n = 519) koondtulemused uuringus osalejatega, kes kasutasid kas 100 mg üks kord päevas (n = 10: patsiendid, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja ≤2,0 mg/dl) või 300 mg üks kord päevas (n = 509).
Bulgarian: внезапна сърдечна смърт
Estonian: • südame äkksurm
Bulgarian: Лекарствено-обусловената неинфекциозна диария и отклонения в чернодробните функционални тестове в обединени фаза 3 проучвания са по-чести при пациенти, лекувани едновременно с колхицин ***
Estonian: * Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed ** Ravist tingitud mitte-nakkuslikku diarröad ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides kombineeritud 3. faasi uuringustes, esineb sagedamini patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kolhitsiini *** vt lõik 5.1 podagrahoogude juhud erinevates 3. faasi randomiseeritud kontrollitud uuringutes.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Estonian: ADENURIC 80 mg ja 120 mg pakendisuurused on 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: оплешивяване
Estonian: Imetamine
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната найвисока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Estonian: Ohutuse hindamiseks kasutati annust 240 mg febuksostaati (2 korda suurem soovitatud maksimaalsest annusest).
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
Estonian: Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5%) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
Bulgarian: висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)
Estonian: (kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata)
Bulgarian: Съдови нарушения
Estonian: • maksa kahjustus
Bulgarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Estonian: Tel: +44 (0)1628 856400
Bulgarian: Лактоза
Estonian: Laktoos
Bulgarian: Реципиенти на органни присадки
Estonian: Siiratud elunditega patsiendid
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) са:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):
Bulgarian: Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали могат да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп).
Estonian: Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks).
Bulgarian: Aртралгия, артрит, миалгия, мускулно-скелетна болка, мускулна слабост, мускулни спазми, скованост на мускулите, бурсит
Estonian: Artralgia, artriit, müalgia, lihas-skeleti valu, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasjäikus, bursiit
Bulgarian: Индуктори на глюкуронирането
Estonian: Glükuronidatsiooni indutseerivad ained
Bulgarian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A.
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Bulgarian: Дерматит, уртикария, пруритус, обезцветяване на кожата, кожна лезия, петехии, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив
Estonian: Dermatiit, nõgestõbi, kihelus, naha värvuse muutus, naha haavandid, petehhia, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientide ravi kohta on vähe andmeid.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести Диария**, гадене
Estonian: Sage diarröa**, iiveldus
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели
Estonian: • kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg филмирани таблетки ADENURIC 120 mg филмирани таблетки
Estonian: ADENURIC 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid ADENURIC 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuksostaat
Bulgarian: Проучването продължава шест месеца.
Estonian: Uuring kestis kuus kuud.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след една година.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka teises uuringus ühe aasta pärast.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ööpäevas.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adenuric се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Adenurici võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Adenuric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adenurici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adenuric?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adenurici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Това може да намали симптомите на подаграта.
Estonian: See võib leevendada podagrasümptomeid.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (80 и 120 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (80 mg ja 120 mg).
Bulgarian: Приемът на Adenuric трябва да започне два дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
Estonian: Ravi Adenuriciga tohib alustada kaks päeva enne keemiaravi ning jätkata vähemalt 7 päeva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adenuric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Adenuriciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са най-често леки до умерени като степен на тежест.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamasti kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Adenuric febuxostat
Estonian: Adenuric febuksostaat