FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Gardasil kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Gardasil werd aangetoond.
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Gardasil sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Gardasil).
Dutch: - Gardasil is beschikbaar in een voorgevulde spuit, gebruiksklaar voor intramusculaire (IM) injectie, bij voorkeur in de driehoeksspier van de bovenarm.
Slovak: Očkovacia látka Gardasilje dostupná vnaplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij mannen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 1 placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (protocol 020), waarin een totaal van 4.055 mannen werd geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 020) zahŕňajúcej celkovo 4 055 mužov, ktorí boli zapojení a očkovaní bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť infekcie HPV. Priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,9 rokov.
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV types 6/11-gerelateerde genitale wratten, HPV 6/11/16/18 externe genitale laesies of HPV 6/11/16/18 hooggradige AIN bij MSM waargenomen gedurende 11,5 jaar (mediane follow-up van 9,5 jaar).
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania 9,5 rokov).
Dutch: Gardasil suspensie voor injectie:
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia:
Dutch: Gardasil is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van: - premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), premaligne anale laesies,
Slovak: Gardasil je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi HPV.
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd (mediaan 3,7 jaar).
Slovak: Gardasil bol účinný proti ochoreniu HPV spôsobenému každým zo štyroch vakcínových typov HPV. Na konci štúdie sa osoby zaradené do dvoch štúdií III. fázy (Protokol 013 a Protokol 015) sledovali až počas 4 rokov (medián 3,7 rokov).
Dutch: In de ‘Full Analysis Set' (FAS)-populatie was het voordeel van het vaccin wat betreft de totale incidentie van EGL's lager, met een vermindering van 59,3 % (95 % BI: 40,0, 72,9), aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of ziektes die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Slovak: % (95% IS: 54,0; 69,5) v uvedenom poradí, keďže Gardasil neovplyvňuje priebeh infekcií alebo ochorenia, ktoré sú prítomné na začiatku očkovania.
Dutch: HPV types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70 % van de gevallen van baarmoederhalskanker, 75-80 % van de gevallen van anale kanker, 70 % van de HPVgerelateerde prekankerletsels van de vulva en vagina, 75 % van de HPV-gerelateerde prekankerletsels van de anus.
Slovak: Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80
Dutch: In hetzelfde onderzoek bij meisjes tussen 9 en 13 jaar was de immuunrespons na een schema van 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (n = 248 op maand 7; n = 82 op maand 36).
Slovak: V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2536 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Slovak: Protokolu 015 sa sledovalo 2 536 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-23 rokov.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)]
Slovak: 1/10); Časté (≥
Dutch: Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) en adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor cervixkanker gebruikt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použili cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm in situ (AIS).
Dutch: Meisjes en jongens gevaccineerd met Gardasil op 9 tot en met 15 jarige leeftijd in het Protocol 018 basisonderzoek werden gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Slovak: Dievčatá a chlapci očkovaní očkovacou látkou Gardasil vo veku 9-15 rokov v Protokole 018 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Dutch: N Aantal gevallen HPV 6/11/16/18-gerelateerde externe genitale laesies
Slovak: Lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek 30 dagen na Dag 1 **Percentage werkzaamheid is berekend uit de gecombineerde protocollen.
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni.
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde externe genitale wratten, peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) graad 1/2/3 en persisterende infectie werd beoordeeld.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila proti bradaviciam vonkajšieho genitálu, intraepiteliálnej neoplázii penisu/perinea/okolia análneho otvoru (PIN) 1/2/3 stupňa a perzistentnej infekcii súvisiacich s HPV 6,
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Slovak: Protokolu 019 sa sledovalo 685 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 24-45 rokov.
Dutch: Werkzaamheid** Na 2 jaar (95 % BI)
Slovak: Gardasil placebo účinnosti** po 2 rokoch (95%
Dutch: Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÝCH LIEČIV AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Die is te vinden op het injectieflaconetiket en de doos (na EXP).
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Gardasil
Dutch: Werkzaamheid*** op het einde van het onderzoek (95 % BI)
Slovak: Gardasil placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA APOUŽITIA
Dutch: Bij de controle op maand 36 bleef de GMT bij meisjes (2 doses, n = 86) niet-inferieur aan de GMT bij vrouwen (3 doses, n = 86) voor alle 4 HPV-types.
Slovak: V 36. mesiaci sledovania zostal GMT u dievčat (2 dávky, n =
Dutch: Gardasil kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Gardasil podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis.
Slovak: Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Dutch: 1 dosis Gardasil-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Slovak: Ako vyzerá Gardasil a obsah balenia 1 dávka očkovacej látky Gardasil obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Dutch: Gardasil is een niet-infectieus recombinant quadrivalent vaccin met adjuvant, bereid van de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van HPV types 6, 11, 16 en 18.
Slovak: Gardasil je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
Dutch: Werkzaamheid** op het einde van het onderzoek (95 % BI)
Slovak: Gardasil placebo účinnosti** na konci štúdie (95%
Dutch: Gardasil is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten.
Slovak: Gardasil sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
Slovak: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE) populatie (alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en zonder blootstelling aan het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis één en tot en met 1 maand na dosis drie (maand 7)).
Slovak: Primárne analýzy účinnosti sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
Slovak: Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16 a 18) sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN 1 95,9 % (95 % BI: 91,4, 98,4),
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95% IS: 91,4; 98,4),
Dutch: Een subgroep van gevaccineerde vrouwen kreeg bovendien 5 jaar na aanvang van de vaccinatie een provocatiedosis Gardasil.
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Gardasil 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Dutch: TEKST INJECTIEFLACONETIKET
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de spuit en de doos (na EXP).
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale (po EXP).
Dutch: HPV 16- of HPV 18gerelateerde CIN 2/3 of AIS HPV 16/18gerelateerde CIN 3 HPV 16/18gerelateerde AIS
Slovak: CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
Dutch: Echter, een trend naar lagere antiHPV-GMT's werd waargenomen bij de groep waarbij beide vaccins gelijktijdig werden toegediend.
Slovak: V skupine so súbežným podaním sa však pozorovala tendencia nižších anti-HPV GMT.
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Gardasil tussen 24- en 45-jarige leeftijd in het Protocol 019 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Slovak: Ženy očkované očkovacou látkou Gardasil vo veku 24-45 rokov v Protokole 019 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Slovak: Preto ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Er waren weinig personen (0,2 %) die de deelname aan het onderzoek vanwege bijwerkingen stopzetten.
Slovak: %) prerušilo skúšanie v dôsledku nežiaducich reakcií.
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten 99,0 % (95 % BI: 96,2, 99,9).
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti genitálnym bradaviciam súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 99,0 % (95% IS: 96,2; 99,9).
Dutch: Vaak Misselijkheid Niet bekend Braken*
Slovak: Neznáme vracanie*
Dutch: In de klinische studie bij mannen tussen 16 en 26 jaar werden 1 maand na de derde dosis 98,9 %, 99,2 %, 98,8 %, en 97,4 % van de personen die Gardasil kregen seropositief voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV-16 en anti-HPV-18.
Slovak: V klinickej štúdii u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa do 1 mesiaca po 3. dávke stalo 98,9 % osôb, ktoré dostali Gardasil, séropozitívnymi proti HPV 6, 99,2 % proti HPV 11, 98,8
Dutch: Werkzaamheid bij mannen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Slovak: Účinnosť u mužov s predchádzajúcou infekciou alebo ochorením alebo bez predchádzajúcej infekcie alebo ochorenia v dôsledku HPV 6,11, 16 alebo 18
Dutch: gevallen gevallen
Slovak: prípady prípady
Dutch: Mannen gevaccineerd met Gardasil tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Slovak: Muži očkovaní očkovacou látkou Gardasil vo veku 16-26 rokov v Protokole 020 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Dutch: Gardasil heeft geen enkel effect bij personen die reeds een persisterende infectie of ziekte hebben, geassocieerd met een van de vaccin HPV-types.
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Dutch: 1 dosis in een injectieflacon, 0,5 ml 10 enkelvoudige doses in injectieflacon, elk 0,5 ml 20 enkelvoudige doses in injectieflacon, elk 0,5 ml
Slovak: 10 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0,5 ml. 20 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0,5 ml.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014
Dutch: • genitale wratten.
Slovak: • bradavicami genitálu.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld bij zieken met hoge koorts.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov, ktorí sú chorí a majú vysokú horúčku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gardasil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: • baarmoederhalskanker en anale kanker;
Slovak: • rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie veroorzaken.
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil.
Dutch: Er zijn meer dan honderd typen papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sa spájajú s rakovinou genitálií.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.
Slovak: Ženy sa sledovali po dobu približne troch rokov po podaní tretej dávky očkovacej látky.
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken.
Slovak: Ľudské papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva.
Dutch: De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes' (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
Slovak: Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako HPV vírusy, takže telo ich ľahko rozozná).
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 75-80% van de anale kankers.
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčku maternice a 75 až 80 % prípadov vzniku análnej rakoviny.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gardasil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Gardasil v štúdiách (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) boli bolesť hlavy a reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť a opuch).
Dutch: Gardasil wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoeder (cervix), vulva, vagina of anus;
Slovak: • prekanceróznymi léziami (výrastkami) na krčku maternice, na vulve alebo vo vagíne a v anuse;
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky v prípade, že je vystavený skutočným vírusom.
Dutch: Het vaccin bevat ook een hulpstof (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.
Slovak: Očkovacia látka tiež obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník) na stimuláciu lepšej odpovede.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčných liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen gevallen van anale kanker geconstateerd, maar er wordt aangenomen dat bescherming tegen premaligne anale afwijkingen zich vertaalt in bescherming tegen anale kanker.
Slovak: V štúdii sa nevyskytli prípady análnej rakoviny, očakáva sa však, že ochrana pred prekanceróznymi análnymi léziami sa prejaví aj vo forme ochrany pred vznikom rakoviny.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gardasil te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil?
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Gardasil, mogen de andere doses van het vaccin niet worden toegediend.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vyskytnú príznaky alergie, nemajú dostať ďalšie dávky očkovacej látky.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny zo štyroch typov ľudského papilomavírusu (typov 6, 11, 16 a 18).
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Gardasil krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Gardasil afmaken.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Gardasil, absolvovali celý dávkovací režim s očkovacou Gardasil.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat de premaligne anale afwijkingen betreft waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Slovak: S ohľadom na prekancerózne análne lézie sa vyskytlo päť prípadov v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku (s približne 200 pacientmi) v porovnaní s 24 prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo (ktorú takisto tvorilo približne 200 pacientov).
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel', gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten'.
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktoré sú vytvorené z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka stimuluje vytváranie dostatočného množstva protilátok proti vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Gardasil enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Gardasil poskytla určitú ochranu pred vznikom lézií na krčku maternice spojených s inými typmi vírusu HPV, ktoré spôsobujú rakovinu, vrátane typu 31.
Dutch: Indien de tweede dosis minder dan zes maanden na de eerste dosis wordt gegeven, dient altijd een derde dosis te worden gegeven.
Slovak: Ak sa druhá dávka podá skôr ako po uplynutí šiestich mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať aj tretia dávka.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 één maand na toediening van de laatste dosis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
Dutch: Gardasil wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred uvedenými ochoreniami, ktoré zapríčinili konkrétne typy ľudského papilomavírusu (HPV):
Dutch: In het onderzoek bij jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
Slovak: V štúdii u chlapcov a mužov sa vyskytli tri prípady vzniku genitálnych lézií z približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávala očkovacia látka, v porovnaní s 32 prípadmi spomedzi približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Gardasil vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Gardasil.