FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Spanish: El incremento medio de LDL desde el valor basal fue 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para pacientes en el brazo de RoActemra y 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para pacientes en el brazo de adalimumab.
English: • If following insertion of the needle, you cannot press down the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe (starting again at Step 2).
Spanish: · Si después de insertar la aguja no puede presionar el émbolo, debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada (empezando de nuevo desde el paso 2).
English: Laboratory Value
Spanish: Valor de laboratorio
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 45 minutes, before injecting RoActemra.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, la pluma precargada debe alcanzar la temperatura ambiente (de 18ºC a 28ºC) esperando 45 minutos, antes de la inyección de RoActemra.
English: Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared RoActemra monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Spanish: En el ensayo VI (WA19924), un ensayo doble ciego de 24 semanas que comparó RoActemra en monoterapia con adalimumab en monoterapia, se evaluó a 326 pacientes con AR que eran intolerantes a MTX o dónde el tratamiento continuado con MTX se consideraba inapropiado (incluyendo respondedores inadecuados a MTX).
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with RoActemra 8 mg/kg.
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con RoActemra 8mg/kg.
English: In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada el 4% de los pacientes tratados con tocilizumab tuvo eventos durante la perfusión.
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Spanish: Entre las infecciones graves notificadas, algunas mortales, se incluyeron neumonía, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana.
English: Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Spanish: Aproximadamente el 90 % del estado estacionario (AUCτ) fue alcanzado en la semana 14 en el grupo de administración de RoActemra cada dos semanas y en la semana 17 en el grupo de administración de RoActemra semanal.
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Spanish: El 85 % de los pacientes tratados con tocilizumab (64/75) y el 24 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este objetivo.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
English: In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Spanish: En el ensayo I, RoActemra se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 4).
Spanish: Se demostró inhibición del daño estructural articular con una progresión radiográfica significativamente menor en los pacientes que recibieron tocilizumab en comparación con el control (ver Tabla 4).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 25 a 30 minutos
English: 162 mg every other weekly
Spanish: 162 mg cada dos semanas
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Spanish: El incremento medio de LDL desde el valor basal fue 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para pacientes en el brazo de tocilizumab y 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para pacientes en el brazo de adalimumab.
English: • Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
English: The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Spanish: Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Spanish: Ningún paciente tratado con RoActemra SC experimentó una disminución en el recuento de plaquetas £50 ×
English: At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
Spanish: A la semana 24, se observó una reducción significativa en el DAS28 desde el inicio (mejoría media) de 3,5 en ambos brazos de tratamiento, y una proporción comparable de pacientes consiguieron remisión clínica del DAS28 (DAS28 < 2,6) en el brazo subcutáneo (38,4 %) e intravenoso (36,9 %).
English: Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Spanish: Variable primaria - Media ajustada desde el valor basal a la semana 24 DAS28 (media ajustada) Diferencia en la media ajustada (95% CI) Variables secundarias - Porcentaje de Respondedores en la semana 24
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado frecuentemente elevaciones leves y moderadas transitorias o intermitentes de las transaminasas hepáticas con el tratamiento con RoActemra (ver sección 4.8).
English: Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de tocilizumab sobre la actividad del enzima CYP450 podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
English: The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de RoActemra, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de RoActemra.
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Spanish: RoActemra se suministra en plumas precargadas de un solo uso.
English: If following pressing the activation button the purple indicator does not move, you must dispose of the pre-filled pen in a puncture resistant container.
Spanish: Si tras presionar el botón para activación de la dosis el indicador morado no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes.
English: RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
Spanish: La dosis semanal subcutánea de RoActemra también mostró una disminución clínicamente significativa en el riesgo de brote comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona en pacientes que entraron en el ensayo con ACG recurrente, así como aquellos con enfermedad de inicio reciente (ver Tabla 4).
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de FAMEs (AR) o agentes inmunomoduladores (ACG).
English: In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Spanish: En SC-I, en un total de 625 pacientes tratados con RoActemra 162 mg semanal, se estudiaron los anticuerpos anti- RoActemra en un periodo de 6 meses controlado.
English: Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Spanish: En el ensayo VI (WA19924), un ensayo doble ciego de 24 semanas que comparó tocilizumab en monoterapia con adalimumab en monoterapia, se evaluó a 326 pacientes con AR que eran intolerantes a MTX o dónde el tratamiento continuado con MTX se consideraba inapropiado (incluyendo respondedores inadecuados a MTX).
English: Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Spanish: Objetivo secundario principal Remisión mantenida (grupos Tocilizumab vs Placebo+52) Respondedores en la Semana 52, n (%) Diferencia de proporciones no ajustadas (IC 99,5 %)
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp.
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Spanish: Entre las infecciones graves notificadas, algunas mortales, se incluyeron tuberculosis activa, que se puede presentar con enfermedad intrapulmonar o extrapulmonar, infecciones pulmonares invasivas, incluidas candidiasis, aspergilosis, coccidiodomicosis y neumocistis jirovecii, neumonía, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana.
English: Therefore, RoActemra doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de RoActemra superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
English: Figure H).
Spanish: (Ver figura H).
English: Do not touch the trigger fingers on the syringe as this may damage the syringe.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la jeringa ya que esto puede dañar la jeringa.
English: If the needle is not covered, carefully place the pre-filled pen into the sharps container to avoid any injury with the needle.
Spanish: Si la aguja no está tapada, coloque cuidadosamente la pluma precargada en el contenedor de objetos punzantes para evitar cualquier lesión con la aguja.
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
Spanish: Inyección de RoActemra · Coja la pluma precargada de RoActemra firmemente con una mano.
English: Record your Injection
Spanish: Apunte su inyección
English: > 3 to 5 x ULN Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN.
Spanish: > 3 a 5 x LSN Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
English: Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 mL
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 200 mg/10 ml
English: In SC-I, 1262 patients were randomized 1:1 to receive RoActemra subcutaneous 162 mg every week or RoActemra intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s).
Spanish: En SC-I, 1.262 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 162 mg de RoActemra subcutáneo una vez por semana u 8 mg/kg de RoActemra intravenoso cada cuatro semanas en combinación con FAMEs no biológicos.
English: All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Spanish: Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
English: The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
Spanish: La tasa de casos de infección/infección grave fue similar entre el grupo semanal de RoActemra (200,2/9,7 casos por cada 100 pacientes-año) frente a los grupos de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona (156,0/4,2 casos por cada 100 pacientes-año) y placebo más 52 semanas de reducción gradual (210,2/12,5 casos por cada 100 pacientes-año).
English: If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y utilice una nueva.
English: • RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Spanish: · RoActemra se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.
English: Laboratory Value (cells x 109/ l )
Spanish: Valores de laboratorio (células x 9/ l )
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Spanish: De forma coherente con el efecto sobre los reactantes de la fase aguda, el tratamiento con RoActemra se asoció a reducción del recuento de plaquetas dentro del rango normal.
English: • Do not hold the syringe by the plunger while removing the needle-cap.
Spanish: · No sujete la jeringa por el émbolo mientras retira el tapón de la aguja.
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra.
Spanish: Lista de las RAFs que se producen en pacientes tratados con RoActemra.
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
Spanish: En el estudio con RoActemra SC, la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra SC fue comparable con la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra IV.
English: Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
Spanish: Reestablecer la administración de RoActemra con 4 mg/kg u 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado.
English: Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Spanish: No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado, ya que su uso puede no ser seguro.
English: RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
Spanish: RoActemra puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con MTX
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con tocilizumab en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
English: In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Spanish: En pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg, se observaron mejorías significativas en todos los componentes individuales de la respuesta ACR, incluidos: recuentos de articulaciones doloridas e inflamadas; evaluación global por los pacientes y los médicos; puntuaciones del índice de discapacidad; evaluación del dolor y PCR en comparación con los pacientes que recibieron placebo más MTX u otros FAMEs en todos los ensayos.
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de RoActemra.
English: • Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Spanish: Figura L · Compruebe la ventana de visibilidad con el indicador morado para ver si está llena (ver Figura L).
English: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Spanish: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato disódico dodecahidrato, Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con RoActemra en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
English: JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Spanish: Tabla 8.ACR JIA Tasa de respuesta observada en la semana 40 en comparación con la respuesta basal (Porcentaje de pacientes)
English: It is unknown whether RoActemra is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si RoActemra se excreta en la leche materna humana.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Spanish: De forma coherente con el efecto sobre los reactantes de la fase aguda, el tratamiento con tocilizumab se asoció a reducción del recuento de plaquetas dentro del rango normal.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Spanish: No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
English: Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Spanish: El ensayo SC-I evalúa a pacientes con artritis reumatoide activa de modera a grave que tuvieron una respuesta clínica inadecuada a las terapias reumatológicas existentes, incluyendo uno o más FAMEs donde aproximadamente el 20 % tuvieron una historia de respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF.
English: In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
Spanish: En la fase abierta de extensión, el aumento de ALT o AST > 3 x LSN fue de un 12% y un 4% respectivamente en el grupo de tocilizumab.
English: ACR
Spanish: ACG
English: HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Spanish: HR (IC 99 %) Tiempo hasta el primer brote¹ de ACG (grupos Tocilizumab vs Placebo+52)
English: Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 18 años.
English: In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Spanish: En pacientes tratados con tocilizumab 8 mg/kg, se observaron mejorías significativas en todos los componentes individuales de la respuesta ACR, incluidos: Recuentos de articulaciones doloridas e inflamadas; evaluación global por los pacientes y los médicos; puntuaciones del índice de discapacidad; evaluación del dolor y PCR en comparación con los pacientes que recibieron placebo más MTX / u otros FAMEs en todos los estudios.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con AIJs o AIJp, el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse en el momento de la segunda administración y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas (ver sección 4.2).
English: Children with pJIA
Spanish: Niños con AIJp
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.
English: Yes (N = 27)
Spanish: Si (N = 27)
English: Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.
English: • If you cannot remove the green cap you should ask a caregiver for help or contact your healthcare provider.
Spanish: · Si no puede retirar el tapón verde deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs.
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Spanish: No lo utilice si la jeringa aparece dañada.
English: Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de RoActemra en niños menores de 2 años.
English: Available data with the IV formulation suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Spanish: Los datos disponibles con la formulación IV sugieren que la mejoría clínica se observa dentro de las 12 semanas tras iniciar el tratamiento con RoActemra.
English: The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Spanish: La frecuencia de RAM en pacientes con AIJp puede verse en la tabla 2.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA patients.
Spanish: No hay experiencia en el uso de RoActemra con antagonistas del TNF u otros tratamientos biológicos para la artritis reumatoide.
English: RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
Spanish: RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
English: Subcutaneous use
Spanish: Uso subcutáneo
English: Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
Spanish: Tocilizumab versus adalimumab en monoterapia
English: In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Spanish: En el ensayo I, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.