FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langdurig gebruik van ertapenem kan tot een te snelle groei van ongevoelige organismen leiden.
Finnish: Ertapeneemin pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa valmisteelle resistenttien mikrobien liikakasvua.
Dutch: Van de 80 % teruggevonden in de urine wordt ongeveer 38 % uitgescheiden als onveranderd ertapenem en ongeveer 37 % als de openringmetaboliet.
Finnish: Virtsaan erittyneestä 80 %:sta noin 38 % koostuu muuttumattomasta ertapeneemista ja noin 37 % beetalaktaamirenkaan avautumisesta syntyvästä metaboliitista.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen of infusievloeistoffen met dextrose voor reconstitutie of toediening van ertapenem.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuottimia tai infuusionesteitä ertapeneemin liuottamiseen tai annosteluun.
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu INVANZ-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa.
Dutch: Volwassenen 18 jaar en ouder
Finnish: 18-vuotiaat ja tätä vanhemmat aikuiset
Dutch: Verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
Finnish: Laimennettu liuos tulee käyttää heti.
Dutch: Het werkingsmechanisme van ertapenem verschilt van dat van andere klassen antibiotica zoals chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Finnish: Ertapeneemi poikkeaa vaikutusmekanismiltaan muista mikrobilääkeryhmistä kuten kinoloneista, aminoglykosideista, makrolideista ja tetrasykliineistä.
Dutch: Deze reacties zullen eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor multipele allergenen.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat keskimääräistä todennäköisempiä henkilöillä, joiden on todettu olevan herkkiä useille eri allergeeneille.
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Finnish: 13-17 vuotta
Dutch: • Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet) (zie rubriek 4.4)
Finnish: • jalkojen iho- ja pehmytkudosinfektiot diabeetikoilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
Finnish: Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).
Dutch: • Laag bloedsuiker
Finnish: • Alhainen verensokeripitoisuus
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexia Zelden: Hypoglykemie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen: Anoreksia Harvinainen: Hypoglykemia
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
Finnish: INVANZ on tarkoitettu elektiivisen kolorektaalikirurgisen toimenpiteen jälkeen esiintyvien leikkausalueen infektioiden estoon aikuisille (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gezien de kans op ongunstige effecten op de pasgeborene, moeten moeders tijdens behandeling met ertapenem geen borstvoeding geven.
Finnish: Koska lapseen kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuus on olemassa, äidin ei pidä imettää lasta ertapeneemihoidon aikana.
Dutch: Niet bekend: Hallucinaties, verminderd bewustzijn, dyskinesie, myoclonus, loopstoornis
Finnish: Tuntematon: Hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, dyskinesia, myoklonus, kävelyhäiriö
Dutch: • Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie).
Finnish: • Mielentilan muutokset (kuten aggressio).
Dutch: Het deel van de patiënten met een gunstige beoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de behandeling in de klinische MITT-populatie staat hieronder:
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla kliininen vaste oli suotuisa hoidon jälkeisellä käynnillä MITT-potilasryhmässä, on lueteltu alla:
Dutch: • Problemen met de ader waarin het geneesmiddel wordt toegediend (waaronder ontsteking,
Finnish: • Ongelmat laskimossa, johon lääke annetaan (mukaan lukien pistoskohdan tulehdus, kovettuma,
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts een globale richtlijn voor de waarschijnlijkheid of het micro-organisme al of niet gevoelig zal zijn voor ertapenem.
Finnish: Seuraava taulukko on vain likimääräinen ohjeisto siitä, millä todennäköisyydellä kukin mikrobi on herkkä tai resistentti ertapeneemille.
Dutch: INVANZ blijkt verenigbaar te zijn met intraveneuze oplossingen met natriumheparine en kaliumchloride.
Finnish: INVANZ-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva natriumhepariinia ja kaliumkloridia sisältävien infuusionesteiden kanssa.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Dutch: Wel werd bij ratten die hoge doses ertapenem kregen, een verlaagde neutrofielentelling waargenomen, wat niet als een belangrijke veiligheidskwestie werd beschouwd.
Finnish: Suuria ertapeneemiannoksia saaneilla rotilla neutrofiilien lukumäärä väheni, mitä ei kuitenkaan pidetty merkittävänä lääkkeen turvallisuuden kannalta.
Dutch: Meticilline resistente stafylokokken en enterokokken zijn resistent tegen ertapenem, omdat zij ongevoelig zijn voor stoffen die PBP's als aangrijpingspunt hebben; P. aeruginosa en andere nietfermenterende bacteriën zijn over het algemeen resistent, waarschijnlijk als gevolg van beperkte penetratie en actieve efflux.
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit ja enterokokit ovat resistenttejä ertapeneemille, mikä johtuu penisilliiniä sitovien proteiinien heikentyneestä kyvystä sitoa ertapeneemia; P. aeruginosa ja muut non-fermentatiiviset bakteerit ovat yleensä resistenttejä, mikä johtuu todennäköisesti solujen vähäisestä läpäisevyydestä ja ertapeneemin aktiivisesta ulosvirtauksesta.
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie)
Finnish: Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio)
Dutch: Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Finnish: Eräät INVANZ-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Dutch: Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in het onderzoek.
Finnish: Mukaan lukien 9 potilasta ertapeneemiryhmässä (7 avohoitopneumoniaa, 2 intra-abdominaalista infektiota), 2 potilasta keftriaksoniryhmässä (2 avohoitopneumoniaa) ja 1 potilas, jolla intra-abdominaalinen infektio tikarsilliini/klavulaanihapporyhmässä, joilla oli sekundaarinen bakteremia tutkimuksen alkaessa.
Dutch: Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Finnish: Hoidon aikaiset superinfektiot tulee hoitaa asianmukaisesti.
Dutch: Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel.
Finnish: INVANZ-liuoksen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen.
Dutch: • Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken van bloed en urine.
Finnish: • Muutokset joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeiden tuloksissa.
Dutch: INVANZ is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Dutch: Van de beoordeelbare met ertapenem behandelde patiënten in een klinisch onderzoek naar de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen had 30 % gegeneraliseerde peritonitis en 39 % infecties op andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, duodenum, dunne en dikke darm, en galblaas; het aantal beoordeelbare patiënten die waren geïncludeerd met een APACHE-II-score  15 was beperkt; bij deze patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Finnish: Eräässä vatsaontelon sisäisiä infektioita koskevassa tutkimuksessa arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista aikuispotilaista 30 %:lla oli yleistynyt vatsakalvontulehdus ja 39 %:lla infektio oli jossain muualla kuin umpilisäkkeessä, kuten mahalaukussa, pohjukaissuolessa, ohutsuolessa, paksusuolessa tai sappirakossa; vain pienellä määrällä arvioitavissa olevista potilaista APACHE II -pistemäärä oli tutkimukseen otettaessa  15 eikä tehoa näillä potilailla ole vahvistettu.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u INVANZ in combinatie met deze andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: 2 tot en met 12 jaar
Finnish: 2-12 vuotta
Dutch: Stopzetting van de behandeling met INVANZ en de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita INVANZ-hoidon keskeyttämistä ja spesifisen, Clostridium difficile -bakteeriin kohdistuvan hoidon aloittamista.
Dutch: Echter, in geval van een overdosering moet de behandeling met INVANZ worden stopgezet en moet algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld totdat ertapenem via de nieren geëlimineerd wordt.
Finnish: Yliannostustapauksissa INVANZ-hoito tulee kuitenkin keskeyttää, ja potilaalle tulee antaa oireenmukaista hoitoa, kunnes annos poistuu munuaisten kautta.
Dutch: INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Finnish: INVANZia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran.
Dutch: Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby's die borstvoeding krijgen.
Finnish: INVANZ-hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska lääkeainetta on havaittu äidinmaidossa, ja imetettävä lapsi voi siten altistua lääkeaineelle.
Dutch: Bij 0,5 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 0,5 % potilaista.
Dutch: Als u verhoogde of met vocht gevulde huidvlekken over een groot deel van uw lichaam heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 1 g direct voor hemodialyse wordt ongeveer 30 % van de dosis in het dialysaat teruggevonden.
Finnish: Välittömästi ennen hemodialyysia laskimoon annetusta 1 gramman kerta-annoksesta noin 30 % siirtyy dialyysinesteeseen.
Dutch: INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en intraveneus (in een ader) toegediend.
Finnish: INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö.
Dutch: Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens de therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt:
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla todettiin seuraavia haittavaikutuksia hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana:
Dutch: De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het openringderivaat dat wordt gevormd door dehydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
Finnish: Ertapeneemin päämetaboliitti on dehydropeptidaasi I -välitteisessä beetalaktaamirenkaan avaavassa hydrolyysissa muodostuva johdannainen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er interacties optreden door remming van de door P-glycoproteïne gemedieerde klaring of door CYP-gemedieerde klaring van geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Finnish: P-glykoproteiinivälitteisen puhdistuman tai sytokromi P-450 -välitteisen lääkevalmisteiden puhdistuman estymisestä johtuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn soortgelijke waarnemingen gedaan.
Finnish: Samanlaisia havaintoja on tehty lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
Dutch: Ertapenem
Finnish: Ertapeneemi
Dutch: Er is relatief weinig ervaring met ertapenem bij kinderen jonger dan twee jaar.
Finnish: Ertapeneemin käytöstä alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa on suhteellisen vähän kokemusta.
Dutch: • Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken.
Finnish: • Muutokset laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 1,0 gram ertapenem (als natrium).
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää: 1,0 g ertapeneemia (natriumina).
Dutch: Bij PMS-onderzoeken in Europa kwam resistentie bij species die voor ertapenem gevoelig werden geacht, weinig voor.
Finnish: Euroopassa tehdyissä kartoituksissa resistenssin ilmeneminen oli harvinaista bakteerilajeilla, joita pidetään herkkinä ertapeneemille.
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast.
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille.
Dutch: Gezien de beperkte mate van metabolisme van ertapenem door de lever zal de farmacokinetiek naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis worden beïnvloed.
Finnish: Koska ertapeneemi metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Dutch: • Veranderingen in aantal witte bloedcellen
Finnish: • Veren valkosolumäärän muutokset
Dutch: Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot 8 ºC (in de koelkast).
Finnish: Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin 20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ertapenem 1 g.
Finnish: INVANZin vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.
Dutch: • Lage bloeddruk, langzame hartslag
Finnish: • Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys
Dutch: Een klinisch belangrijke interactie als gevolg van verdringing van een ander geneesmiddel door ertapenem of van ertapenem door een ander geneesmiddel is onwaarschijnlijk.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä yhteisvaikutus, jossa ertapeneemi syrjäyttää jonkin muun lääkevalmisteen tai jokin muu lääkevalmiste syrjäyttää ertapeneemin, on epätodennäköinen.
Dutch: Werkzaamheid in klinisch onderzoek afdoende aangetoond.
Finnish: Legionella-lajit * Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Om een schatting te kunnen maken van de farmacokinetische data als alle patiënten in deze leeftijdsgroep een dosis 1 gram zouden krijgen, werden de farmacokinetische gegevens berekend met aanpassing voor een dosis 1 gram, uitgaande van lineariteit.
Finnish: Jotta farmakokinetiikkaa voitiin arvioida, olettaen että kaikki tämän ikäryhmän potilaat saivat 1 g:n annoksen, ekstrapoloitiin tuloksia laskettaessa annokseksi 1 g olettaen ertapeneemin farmakokinetiikan olevan lineaarinen.
Dutch: Soms: Positief voor toxine Clostridium difficile
Finnish: Melko harvinainen: Clostridium difficile -toksiinikoe positiivinen
Dutch: De voorschrijvers worden geacht de lokale MIC-breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
Finnish: Hoidon toteutuksessa on otettava huomioon myös mahdolliset paikalliset MIC-raja-arvot.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 1,0 g ertapeneemia.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen moeten niet worden toegediend.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
Dutch: Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en ertapenem is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBL's).
Finnish: Resistenssin ilmeneminen on melko harvinaista Enterobacteriaceae-heimon bakteereilla ja ertapeneemi on yleensä aktiivinen laajaspektrisiä beetalaktamaaseja (extended-spectrum betalactamase, ESBL) tuottavissa kannoissa.
Dutch: Gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend) sinds het geneesmiddel op de markt is:
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat:
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de behandeling van acute gynaecologische infecties bij volwassenen, was 26 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als temperatuur  39 °C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie.
Finnish: Aikuisten akuutteja gynekologisia infektioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista potilaista oli vaikea tauti (määritelmä: lämpö  39 C ja/tai bakteremia), 10 potilaalla oli bakteremia.
Dutch: INVANZ kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: INVANZ saattaa vaikuttaa potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Resistentie kan echter wel worden gezien als ESBL's of andere krachtige bètalactamases (bijvoorbeeld AmpC-types) aanwezig zijn in samenhang met een verminderde permeabiliteit als gevolg van het verlies van één of meer buitenmembraanporins, of met opwaarts gereguleerde efflux.
Finnish: Resistenssiä voidaan kuitenkin havaita, kun solussa on laajaspektrisiä tai muita potentteja (esim. AmpC-tyypin) beetalaktamaaseja ja samanaikaisesti ertapeneemin ulosvirtaus on lisääntynyt tai bakteerisolun läpäisevyys heikentynyt joko yhden tai useamman ulkomembraanin poriinihuokosen häviämisen vuoksi.
Dutch: Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (FK/FD) verband In preklinisch FK/FD-onderzoek blijkt, net als bij andere bètalactamantibiotica, de tijd dat de plasmaconcentratie van ertapenem de MIC van het infecterende organisme te boven gaat, het beste te correleren is met werkzaamheid.
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaamirakenteisilla mikrobilääkkeillä ertapeneemilla tehdyissä prekliinisissä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika jonka kuluessa ertapeneemin pitoisuus plasmassa ylittää taudinaiheuttajan MIC-raja-arvon, korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse behoeven zijn de AUCs van het totale ertapenem en van ongebonden ertapenem respectievelijk ongeveer 2,9 en 6,0 maal hoger, tussen de dialyse sessies, dan bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Hemodialyysia tarvitsevilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 2,9-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo 6,0-kertainen dialyysikertojen välillä terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn insulten gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenem (1 g eenmaal daags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat saivat ertapeneemia (1 g kerran vuorokaudessa), on raportoitu esiintyneen kouristuksia hoitojakson tai 14 vuorokauden seurantajakson aikana.
Dutch: Ertapenem remt de celwandsynthese van de bacteriën na aanhechting aan ‘penicillinebindende eiwitten' (PBP's).
Finnish: Ertapeneemi estää bakteerin soluseinämän synteesin kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penicillin binding protein, PBP).
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet ertapenem echter niet worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Ertapeneemia ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur en carbapenems zijn verlagingen van het valproïnezuur tot onder het therapeutische bereik gemeld.
Finnish: Karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeiden ja valproiinihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu pienentyneitä valproiinihappopitoisuuksia, jotka voivat jäädä terapeuttisen alueen alapuolelle.
Dutch: Soms: Slapeloosheid, verwarring
Finnish: Melko harvinainen: Unettomuus, sekavuus
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar): De dosis INVANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Finnish: Aikuiset ja nuoret (13-17 v.): INVANZ-annos on 1 gramma (g) laskimoon kerran vuorokaudessa (ks. kohta 6.6).
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid.
Finnish: Värin vaihtelu tällä välillä ei vaikuta valmisteen tehoon.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan yksi 1,0 gramman annos sisältää noin 6,0 mEq natriumia (noin 137 mg).
Dutch: • Wankelend lopen
Finnish: • Horjuva kävely
Dutch: Intraveneuze toediening van ertapenem in een dagelijkse dosering van 3 g gedurende 8 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers leidde niet tot significante toxiciteit.
Finnish: Päivittäisen 3 g suuruisen ertapeneemiannoksen antaminen laskimoon kahdeksan vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkityksellisiä myrkytysoireita terveille aikuisille.
Dutch: In-vivo verminderde probenecide (500 mg om de 6 uur) de fractie van gebonden ertapenem in het plasma aan het einde van de infusie bij personen die een eenmalige intraveneuze dosis 1 g kregen van ongeveer 91 % naar ongeveer 87 %.
Finnish: In vivo probenesidi (500 mg 6 tunnin välein) vähensi ertapeneemin sitoutumista plasmassa infuusion päättyessä noin 91 %:sta 87 %:in potilailla, jotka saivat 1 g:n kerta-annoksen laskimoon.
Dutch: • Verkleurde ontlasting, zwarte, teerachtige ontlasting
Finnish: • Värjäytynyt uloste, musta tervamainen uloste
Dutch: • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Dutch: De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met die bij volwassenen.
Finnish: Ertapeneemin plasmapuhdistuma (ml/min/kg) on lapsilla (ikä: 3 kk - 12 v.) noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla.
Dutch: Informatie ter overweging voor gebruik binnen speciale populaties Ervaring met het gebruik van ertapenem voor de behandeling van ernstige infecties is beperkt.
Finnish: Ertapeneemin käytöstä vaikeiden infektioiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij patiënten met een gevorderde nierfunctiestoornis en patiënten die hemodialyse nodig hebben om een dosisaanbeveling te ondersteunen.
Finnish: Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaissa, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, ja potilaissa, jotka tarvitsevat hemodialyysia, ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Dutch: Bij verlaagde valproïnezuurspiegels kan de controle van insulten onvoldoende zijn; daarom wordt gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natriumvalproaat niet aanbevolen en moeten alternatieve antibacteriële of anticonvulsieve therapieën worden overwogen.
Finnish: Pienentyneet valproiinihappopitoisuudet voivat johtaa riittämättömään epileptisten kohtausten hallintaan, minkä vuoksi ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (23 tot en met 49 jaar) bestaat na intraveneuze infusie van radioactief gelabeld 1 gram ertapenem, de radioactiviteit in het plasma voornamelijk (94 %) uit ertapenem.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille (23-49-vuotiaille) infusoidaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, plasmassa todettu radioaktiivisuus koostuu pääasiassa (94 %) ertapeneemista.
Dutch: Infusie
Finnish: Infusointi
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.
Dutch: De gereconstitueerde oplossingen moeten voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd als de verpakking dat toelaat.
Finnish: Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen leidde een eenmalige intraveneuze (IV) dosis van 40 mg/kg tot maximaal 2 g niet tot toxiciteit.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin lapsille 40 mg/kg (enimmillään 2 g) ertapeneemia kerta-annoksena laskimoon, ei myrkytysoireita todettu.