FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Maltese: Tossikoloġija u/jew Farmakoloġija tal-Annimali
German: In den klinischen Studien ADAPT-1 und ADAPT-2 trat bei einem Patienten (n = 1/430) mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie eine Pfortaderthrombose als behandlungsbedingtes Ereignis auf, das 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Doptelet gemeldet wurde.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
German: Avatrombopag
Maltese: Effett ta' avatrombopag
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
German: Starke CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
German: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
German: Die Sicherheit von Avatrombopag wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, Studie 1 und Studie 2, in denen 430 Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie entweder Avatrombopag (n = 274) oder ein Placebo (n = 156) erhielten, bewertet, wobei eine Sicherheitsbewertung nach der Einnahme durchgeführt wurde.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
German: Die Patientenpopulationen der Kohorten mit dem niedrigerem und dem höherem Thrombozytenausgangswert waren ähnlich und bestanden zu 66 % aus Männern und zu 35 % aus Frauen; Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
German: Aufgrund des bekannten Stoffwechselprofils von Avatrombopag und der Tatsache, dass nur 6 % der Dosis im Urin ausgeschieden werden, wird die Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Avatrombopag als sehr gering angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: Die oxidative Verstoffwechselung von Avatrombopag wird hauptsächlich von CYP2C9 und CYP3A4 vermittelt.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
German: P-gp- und mittelstarker CYP3A-Hemmer
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
German: Die Avatrombopag-Plasmaexposition war bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung infolge einer Virushepatitis (n = 242), einer nichtalkoholbedingten Steatohepatitis (n = 45) und einer alkoholbedingten Lebererkrankung (n = 49) in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien vergleichbar mit jener gesunder Studienteilnehmer (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
German: Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert (≥ 40 bis < 50 x 109/l)
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) vor.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
German: Jede Filmtablette enthält Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg Avatrombopag.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
German: Blassgelbe, runde doppelkonvexe Filmtablette mit einer Länge von 7,6 mm und mit der Prägung „AVA" auf einer Seite und „20" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
German: Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag.
Maltese: Doptelet fih sustanza attiva msejħa avatrombopag.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Avatrombopag in Milch waren denen im Plasma mit einem Expositionsverhältnis von Avatrombopag-bezogener Radioaktivität (Milch zu Plasma) von 0,94 ähnlich.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni fil-plażma medja (%CV) ta' avatrombopag hija madwar 19-il siegħa (19%).
German: Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
German: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
German: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten Responder 95 % KIa p-Wertb Anteil der Studienteilnehmer, die am Tag des Eingriffs Thrombozytenwerte ≥ 50 × 109/l erreicht hatten Responder 95 % KIa p-Wertb Änderung der Thrombozytenwerte vom Ausgangswert zum Tag des Eingriffs Mittelwert (SA) x 109/l Medianwert x 109/l p-Wertc a Beidseitig begrenztes 95-%-Konfidenzintervall auf der Basis der Normal-Approximation.
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc a 95% intervall ta' kunfidenza minn żewġ naħat ibbażat fuq approssimazzjoni normali.
German: Der Mittelwert (% CV) der Clearance von Avatrombopag wird auf 6,9 l/h (29 %) geschätzt.
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
German: Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag unterziehen.
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
German: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
German: Avatrombopag erwies sich in einer in-vitro-Revertantenuntersuchung an Bakterien (AMES-Test) als nicht mutagen, in einem in-vitro-Chromosomenaberrationsassay an menschlichen Lymphozyten bzw. in einem in vivo-Mikrokerntest an Knochenmark von Ratten als nicht klastogen.
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
German: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
German: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Maltese: 811 09 Bratislava
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: Mitgliedslan d EU / EWR
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
German: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
German: 5.3 Umweltverträglichkeit
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
German: 1123 Budapest UNGARN
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
German: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
German: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIEDERLANDE
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
German: 00330 Helsinki FINNLAND
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
German: Griechenland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
German: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
German: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf wäre.
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
German: 92158 Suresnes Cedex FRANKREICH
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
German: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
German: Rumänien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
German: Rentier:
Maltese: Renni:
German: Rind, Schaf, Rentier
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
German: Rind, Schweine
Maltese: Cattle, pigs
German: Rind, Rentier, Schweine
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
German: Essbare Gewebe und Organe: 70 Tage
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
German: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
German: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
German: Rind, Schaf
Maltese: Cattle, sheep
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: Package leaflet:
German: 150 00 Praha TSCHECHISCHE REPUBLIK
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
German: Rentiere
Maltese: Renni
German: Daraus ergäbe sich für Rentiere eine Wartezeit von 105 Tagen.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
German: Essbare Gewebe und Organe: 77 Tage
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
German: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
German: Wendet man dieses Verhältnis auf Milch an und nimmt man 6 µg als die Gesamtrückstandsmenge von Doramectin, die in 1,5 Liter Milch (d. h. in der Milchmenge, die als täglich konsumiert angesehen wird) als unbedenklich erachtet werden kann, lässt sich für den als unbedenklich zu erachtenden DoramectinGehalt in Milch ein Wert von 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) errechnen.
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
German: Slovakei
Maltese: IS-SLOVAKKJA
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation für Doramectin beinhaltende veterinärmedizinische Pour-On Präparate
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
German: BULGARIEN
Maltese: IL-BULGARIJA
German: Der Wert von 3,44 µg/l wurde auf den Wert von 3 µg/l abgerundet, welchen man als unbedenklichen Doramectin-Gehalt in Milch erachtete.
Maltese: Il-valur ta' 3.44 μg/l tqarreb għal 3 μg/l, li tqies li jirrappreżenta livell sikur ta' doramectin fil-ħalib.
German: Injektionslösung intramuskulär Schweine
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
German: Z.l.
Maltese: L-Italja
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant/detenturi talawtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
German: Schafe
Maltese: Cattle
German: Doramectin wird durch subkutane Injektion an Rinder in einer Dosis von 200 μg/kg Körpergewicht (KG) zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Nematoden, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen, Krätzmilben und Zecken verabreicht.
Maltese: Doramectin jingħata permezz ta' tilqima taħt il-ġilda lill-frat b'doża ta' 200 μg/kg tal-piż tal-ġisem (bw) għat-trattament u l-kontroll ta' nematodi gastrointestinali, dud nematode tal-pulmun, loa loa, mard tal-ipoderma, qamel, mange mites u qurdien.
German: ul.
Maltese: Nagħaġ
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung für die betreffenden Tierarzneimittel dürfte positiv sein, vorausgesetzt, es werden i) für die Tierarzneimittel zur Injektion Wartezeiten für Fleisch und Innereien festgelegt, die für Rinder 70 Tage, für Schafe 70 Tage, für Schweine 77 Tage und für Rentiere 70 Tage betragen, ii) für die Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen im Hinblick auf Milch folgende Zeiträume als Mindestzeitspannen festgelegt, die zwischen der Behandlung und dem Abkalben/Ablammen liegen müssen: 2 Monate für Rinder und Rentiere und 70 Tage für Schafe, und iii) für die Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf das Risiko für aquatische Organismen und Dungfauna in die Produktinformationen eingefügt.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għall-prodotti kkonċernati titqies li hija waħda pożittiva diment li (i) għall-prodotti injettabbli, il-perjodi ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni huma stabbiliti għal 70 jum għall-frat, 70 jum għan-nagħaġ, 77 jum għall-majjali u 70 jum għar-renni, (ii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, il-perjodi li ġejjin fir-rigward tal-ħalib huma stabbiliti bħala l-perjodi minimi ta' żmien li jridu jgħaddu bejn it-trattament u t-twellid ta' għoġġiela/ta' nagħaġ: xahrejn għall-frat u r-renni u 70 jum għan-nagħaġ u (iii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, żdiedu miżuri ta' mitigazzjoni tarriskji mat-tagħrif dwar il-prodott rigward ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi u l-fawna tad-demel.
German: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
German: Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion Rinder
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
German: Infusionsdauer a, b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
German: Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Doripenem die Aktivität der CYP Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1oder 3A4 nicht inhibiert oder induziert.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
German: • Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
German: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
German: Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
German: B-2340 Beerse Belgien
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
German: (nur Methicillin-sensible Stämme) ^ Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)* ^ Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
German: Die Differenz der klinischen Heilungsrate zwischen Doripenem versus Imipenem/Cilastatin war höher bei Patienten mit APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) und bei Patienten mit einer Pseudomonas aeruginosa Infektion (7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
German: N. gonorrhoeae nicht ausreichend belegt
Maltese: N. gonorrhoeae
German: Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
German: Die AUC von Doripenem war bei älteren Erwachsenen um 49% im Vergleich zu jungen Erwachsenen erhöht.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: CRRT Verfahren
Maltese: Proċedura CRRT
German: Staphylococci abzuleiten vom Methicillin Breakpoint
Maltese: Staphylococci inferita mill-breakpoint ta' methicillin
German: Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
German: S 1 mg/l und R > 4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
German: 4 Stunden
Maltese: 4 sigħat
German: S 1 mg/l und R > 1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
German: Die Gesamtmortalität nach 28 Tagen war numerisch höher für Doripenem-behandelte Patienten in der MITT-Analysegruppe (21,5% versus 14,8%; 95% KI: -5,0%; 18,5%).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
German: - Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
German: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
German: Die klinische Heilungsrate an Tag 10 war numerisch niedriger bei Patienten im Doripenem-Arm der primären mikrobiologischen Intent-to-treat (MITT)-Analysegruppe (45,6% versus 56,8%; 95% KI: -26,3%; 3,8%) und der co-primären mikrobiologisch auswertbaren (ME)-Analysegruppe (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95% KI -34,7%; 0,8%).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
German: Doripenem unterliegt einer geringen bis nicht vorhandenen Cytochrom-P-450 (CYP450)Metabolisierung.
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
German: Ältere Patienten (im Alter von  65 Jahren)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
German: 72 Stunden*
Maltese: 72 siegħa *
German: Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre) - Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
German: Wirkmechanismus Doripenem ist ein synthetisches Carbapenem-Antibiotikum.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
German: Nicht bekannt: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
German: Andere Infektionsquellen schlossen Kolonperforation (20%), komplizierte Cholecystitis (5%) sowie andere Infektionsorte (14%) ein.
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).