FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
Latvian: a Stabilitātes kritēriji pamatoti ar izmaiņām starp sākuma stāvokli un 12 mēnešiem: hemoglobīna līmeņa ≤ 1,5 g/dl samazinājums, trombocītu skaita ≤ 25% samazinājums, aknu tilpuma ≤ 20% palielinājums un liesas tilpuma ≤ 25% palielinājums.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas (skatīt
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (piemēram, duloksetīns, terbinafīns, moklobemīds, mirabegrons, cinakalcets, dronedarons) lietošana palielinās eliglustata iedarbību aptuveni līdz 4 reizēm.
English: Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%)
Latvian: Saliktais stabilitātes mērķa kritērijs Ar Cerdelga ārstētie stabilie pacienti (%)
English: The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Latvian: Spēcīga vai vidēji spēcīga CYP2D6 inhibitora lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru IMs un EMs ir kontrindicēta.
English: Year 3
Latvian: 3. gads
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Latvian: CYP2D6 inhibitori, ko izmanto vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs)
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā
English: • Gas (flatulence)
Latvian: • Flatulence (vēdera uzpūšanās)
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 12. mēnesim (primārās analīzes periods) pacientiem ar GD1, kas pārgāja uz Cerdelga 02607 pētījumā
English: Results (change from baseline) after 18 months, 30 months and 4.5 years of exposure to Cerdelga on the following endpoints were: absolute change in haemoglobin level (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], and 1.4 (1.31) [n=12]; mean increase in platelet count (mm3) 58.
Latvian: Pēc 18 mēnešu, 30 mēnešu un 4,5 gadu Cerdelga lietošanas galveno mērķa kritēriju rezultāti (izmaiņas no sākuma stāvokļa) bija šādi: absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] un 1,4 (1,31) [n=12]; trombocītu skaita vidējais palielinājums (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] un 86,8% (54,20%) [n=12]; liesas tilpuma vidējais samazinājums
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Dati par CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar ESRD un CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti vai nav pieejami; eliglustata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: • Vomiting
Latvian: • Aizcietējums
English: Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Latvian: Trombocītu skaits (x109/l) 16 67,53 MN = vairākkārt augstāks par normālo
English: After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām vienu reizi dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 3,1 un 3,2 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), kuri saņēma 84 mg Cerdelga divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Latvian: Informācija pacientam: o Pirms uzsākat lietot citas zāles, vienmēr konsultējieties ar ārstu, kurš parakstījis eliglustatu.
English: Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Nozīmīgi paaugstinātas eliglustata koncentrācijas plazmā dēļ Cerdelga ir kontrindicēta CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem aknu darbības traucējumiem un CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
English: Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cerdelga Iepakojuma saturs un cita informācija
English: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Latvian: PETG/COK.PETG/PHTFE-alumīnija blisteri
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām divas reizes dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 2,4 un 2,9 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 6,4 un 8,9 reizes lielāks ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
English: • Hives (urticaria)
Latvian: • Nātrene (urtikārija)
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa FK iedarbību nevar paredzēt CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jo dati par vienu devu ir ierobežoti vai to nav.
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Latvian: Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga lietošana ar atkārtotām 30 mg vienreiz dienā paroksetīna, spēcīga CYP2D6 inhibitora, devām izraisīja eliglustata Cmax un AUC0-12 pieaugumu attiecīgi 7,3 un 8,9 reizes.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem, lietojot vāju CYP2D6 inhibitoru vai spēcīgu, vidēji spēcīgu vai vāju CYP3A inhibitoru, jāapsver 84 mg eliglustata devas lietošana vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg vienreiz dienā PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ciprofloksacīna, flukonazola, diltiazēma, verapamila, aprepitanta, atazanavīra, darunavīra, fosamprenavīra, imatiniba, cimetidīna) lietošana palielinās eliglustata Cmax un AUC0-24 attiecīgi 2,4 un 3,0 reizes.
English: • dextromethorphan - cough medicine
Latvian: • dekstrometorfāns - pretklepus zāles,
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Latvian: Ieteiktā deva ir 84 mg eliglustata vienreiz dienā CYP2D6 vājiem metabolizētājiem (PMs).
English: Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Latvian: Pacienti ar stabilu liesas tilpumu (%)*
English: Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
Latvian: Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā MN (%) (primārais mērķa kritērijs) Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) (sekundārais mērķa kritērijs) Procentuālās izmaiņas aknu tilpumā
English: Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie rezultāti iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem - 304 pētījums 304 pētījums bija vienas grupas atklāts daudzcentru pētījums par Cerdelga 26 pacientiem.
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Latvian: • atomoksetīns - lieto, lai ārstētu uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (UDHT),
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Latvian: bija tāda pati vai lielāka nekā lietojot Cerdelga.
English: Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
English: Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Latvian: Lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus IMs un EMs,
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
Latvian: • Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība jebkādā pakāpē;
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Latvian: Ieteiktā deva ir 84 mg eliglustata divreiz dienā CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
English: o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1).
Latvian: Parakstītāja vadlīnijām jāsatur šādi galvenie punkti: o Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Latvian: Ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem aknu darbības traucējumiem: skatīt 4.2. un
English: b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Latvian: b Novērtējumi un p-vērtības pamatojas uz ANCOVA modeli.
English: • are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
Latvian: • Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir vidēji stipri samazināta aknu darbība;
English: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
Latvian: • fenitoīns - pretepilepsijas līdzeklis (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus), • nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns, dezipramīns - antidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
English: Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Latvian: CYP2D6 inhibitorus IMs un EMs, jāievēro piesardzība.
English: • Palpitations
Latvian: • Galvassāpes
English: Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Latvian: Cerdelga ir paredzēta pacientiem, kuri ir vāji (PMs), vidēji spēcīgi (IMs) vai ekstensīvi (EMs) CYP2D6 metabolizētāji.
English: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
Latvian: • ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Latvian: Izmaiņas trombocītu skaitā (%)
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Latvian: (PMs) lietojot vājus CYP3A inhibitorus.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Latvian: Ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem: skatīt 4.2. un
English: Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Latvian: a Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā MN Hemoglobīna līmenis Pacientu ar stabilu hemoglobīna līmeni procentuālā attiecībaa Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī
English: Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) lietojot spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitorus.
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Latvian: Cerdelga ir kontrindicēta pacientiem, kas ir CYP2D6 vidēji spēcīgi metabolizētāji (IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (EMs), kuri lieto spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, un pacientiem, kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), kuri lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Latvian: Eliglustats ir kontrindicēts CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Dati par CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Latvian: • Rīkles kairinājums
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
Latvian: 84,6% (n=136), pēc 3 gadiem 84,4% (n=109) un pēc 4 gadiem 91,1% (n=45).
English: - If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function.
Latvian: - ja Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir stipri samazināta aknu darbība; - ja Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir nedaudz vai vidēji samazināta aknu darbība,
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Latvian: o Eliglustats ir kontrindicēts pacientiem, kuri ir vidēji spēcīgi (IMs) vai ekstensīvi (EMs) CYP2D6 metabolizētāji, kuri vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru lieto spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru.
English: • Throat irritation
Latvian: • Slikta dūša
English: • Stomach ache (upper abdominal pain)
Latvian: • Sāpes kuņģī (sāpes vēdera augšējā daļā)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un ieteicamā eliglustata deva ir 84 mg divas reizes dienā
English: Cerezyme
Latvian: Cerdelgab
English: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirals (used to treat HIV)
Latvian: • atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs,
English: Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Latvian: Ja Jūs esat vidēji spēcīgs metabolizētājs vai ekstensīvs metabolizētājs Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu divreiz dienā, uzdzerot ūdeni.
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Latvian: lietojot vāju CYP2D6 inhibitoru vai spēcīgu, vidēji spēcīgu vai vāju CYP3A inhibitoru, jāapsver 84 mg eliglustata deva vienu reizi dienā.
English: Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Latvian: o Cerdelga nav ieteicama CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PM) ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
English: Percentage Change in Platelet Count
Latvian: Izmaiņas liesas tilpumā
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Eliglustats nav ieteicams CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem (ChildPugh B klase) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
Latvian: Dati par CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Eliglustats nav ieteicams CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Cerdelga ārējais izskats un iepakojums
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Latvian: o Jāievēro piesardzība, vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) lietojot vidēji spēcīgus CYP2D6 inhibitorus.
English: Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Latvian: Liesas tilpums Pacientu ar stabilu liesas tilpumu procentuālā attiecība*
English: In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Latvian: Ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem:
English: What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas Kā lietot Cerdelga
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem, lietojot vāju CYP2D6 inhibitoru vai spēcīgu, vidēji spēcīgu vai vāju CYP3A inhibitoru, jāapsver
English: Shellac
Latvian: Hipromeloze
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Latvian: Cerdelga ir kontrindicēta pacientiem, kas ir CYP2D6 vidēji spēcīgi metabolizētāji (IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (EMs), kuri lieto spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP2D6 inhibitorus vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, un pacientiem, kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), kuri lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru (skatīt
English: - If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
Latvian: Nelietojiet Cerdelga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret eliglustatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat vidēji spēcīgs vai ekstensīvs metabolizētājs un Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, hinidīns un terbinafīns), kas tiek lietotas kombinācijā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, eritromicīns un itrakonazols).
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Latvian: ritonavīra, sahinavīra, telaprevīra, tipranavīra, posakonazola, vorikonazola, telitromicīna, konivaptāna, boceprevīra) lietošana palielinās eliglustata Cmax un AUC0-24 attiecīgi 4,3 un 6,2 reizes.
English: Percentage of Patients with stable liver volumea
Latvian: Pacienti ar stabilu trombocītu skaitu (%)
English: MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
Latvian: * Izslēdz pacientus ar pilnīgu splenektomiju.