FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il doit être expliqué aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant des papillomes, des dysplasies, des verrues et des cancers liés au HPV, ont été rapportés sous traitement par fingolimod depuis la commercialisation.
Spanish: Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH durante el tratamiento con fingolimod en la experiencia poscomercialización.
French: Le risque d'œdème maculaire est majoré chez les patients ayant des antécédents d'uvéite et chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de uveítis y los pacientes con diabetes mellitus tienen mayor riesgo de desarrollar edema macular (ver sección 4.8).
French: Des résultats comparables ont été observés dans une étude (D2309 ; FREEDOMS 2) de phase III, réplique de l'étude FREEDOMS, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, menée chez 1 083 patients ayant une SEP-RR (n = 358 sous 0,5 mg, 370 sous 1,25 mg, 355 sous placebo).
Spanish: Se obtuvieron resultados comparables en una réplica del ensayo con fingolimod de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.083 pacientes (n=358 con 0,5 mg, 370 con 1,25 mg, 355 con placebo) con EMRR (D2309, FREEDOMS 2).
French: Gomme-laque (E904) Ethanol anhydre
Spanish: Goma laca (E904)
French: • GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc sino-auriculaire ; o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms (femme adulte), QTc > 460 ms (enfant de sexe féminin) ou > 450 ms (homme adulte et enfant de sexe masculin) ; o Des antécédents d'arrêt cardiaque ; o Une apnée du sommeil sévère ; o Des antécédents de bradycardie symptomatique ; o Des antécédents de syncopes à répétition ; o Une hypertension artérielle non contrôlée.
Spanish: • GILENYA no está recomendado en pacientes con: o Bloqueo cardiaco sinoauricular; o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres adultas), QTc >460 mseg (niñas) o >450 mseg
French: La fréquence cardiaque moyenne tendait vers sa valeur initiale en un mois avec la poursuite du traitement.
Spanish: De media el ritmo cardiaco volvió hacia los valores basales en aproximadamente 1 mes de tratamiento crónico.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 41 ans pour l'âge, 8,9 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2,5 pour le score EDSS.
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 41 años, duración de la enfermedad 8,9 años, puntuación de EDSS
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant Gilenya en association avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem), ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (par exemple l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento concomitante con betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen el ritmo cardiaco (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir el ritmo cardiaco (p. ej. ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina) la experiencia con Gilenya es limitada.
French: Le dépistage du cancer, incluant test Pap, et la vaccination contre le cancer lié au HPV sont recommandés pour les patients conformément à la prise en charge standard.
Spanish: Para el cáncer asociado a VPH se recomienda realizar a los pacientes pruebas de detección del cáncer incluyendo la prueba de Papanicolau y la vacunación, de acuerdo con las prácticas habituales.
French: De plus, l'usage auquel ils sont destinés ne nécessite pas de surveillance médicale.
Spanish: Además, estos usos previstos no requieren supervisión médica.
French: EMA/HMPC/296580/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/296580/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
French: Qu'est-ce que le gingembre?
Spanish: ¿Qué es el jengibre?
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas de su eficacia y seguridad cuando se empelan de este modo, que abarcan un periodo de al menos 10 años en la UE.
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe infomación sobre su sutilización de una modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
French: Gingembre est le nom commun du rhizome (racine souterraine) entier ou coupé de la plante Zingiber officinale.
Spanish: «Jengibre» es el nombre común utilizado para referirse al rizoma (tallo subterráneo) entero o cortado de Zingiber officinale.
French: La manière exacte dont le gingembre agit sur l'estomac et l'intestin n'est pas totalement connue, mais il est supposé agir en bloquant certains récepteurs de l'hormone 5HT3, appelée sérotonine, qui interviennent dans la contraction des muscles lisses de l'estomac et de l'intestin.
Spanish: No se conoce por completo el mecanismo por el que el jengibre actúa sobre el estómago y el intestino, pero funciona bloqueando determinados receptores de la hormona 5HT3, conocida como serotonina, que está implicada en la contracción de la musculatura lisa del estómago y el intestino.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter le rhizome en vue d'un usage médical.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener el rizoma para uso medicinal.
French: Lorsque la sérotonine se fixe sur ces récepteurs, elle induit les nausées et les vomissements.
Spanish: Cuando la serotonina se une a dichos receptores, provoca náuseas y vómitos.
French: Des effets secondaires fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le gingembre, concernant essentiellement l'estomac et l'intestin: estomac dérangé, éructation (rots), dyspepsie (brûlures d'estomac) et nausées (sensation de malaise).
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) con el jengibre, la mayoría de los cuales afectan al estómago y el intestino: malestar estomacal, eructos, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas (ganas de vomitar).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du gingembre.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen jengibre.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du gingembre
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen jengibre
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du gingembre.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del jengibre.
French: Lors de son évaluation, le HMPC a examiné les résultats de nombreuses études cliniques menées avec le gingembre, portant sur son efficacité dans le traitement de différentes affections.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos realizados con el jengibre, sobre su eficacia para el tratamiento de diversos trastornos.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du gingembre sont en général disponibles sous la forme de produits solides et ils sont pris par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen jengibre se comercializan normalmente en forma sólida y se toman por vía oral.
French: En particulier, le gingembre a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) ou avec d'autres traitements dans la prévention des nausées et des vomissements dans le mal des transports.
Spanish: En particular, el jengibre se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y con otros tratamientos para prevenir las náuseas y vómitos del mareo en los viajes.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du gingembre doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen jengibre tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Il a également conclu que le gingembre, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes des affections légères de l'estomac ou de l'intestin (notamment des ballonnements et des flatulences), ainsi que chez les adultes et les enfants âgés de plus de six ans, pour le traitement des symptômes du mal des transports.
Spanish: También concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso , el jengibre puede utilizarse en adultos para tratar los síntomas en problemas estomacales e intestinales leves (incluyendo distensión y flatulencia), y en adultos y niños mayores de 6 años para tratar los síntomas del mareo en los viajes.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du gingembre et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen jengibre en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du gingembre.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen jengibre.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du gingembre, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen jengibre, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les résultats ont montré que le gingembre était plus efficace que le placebo et d'une efficacité comparable à celle d'autres médicaments dans la prévention du mal des transports.
Spanish: Los resultados mostraron que el jengibre fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros medicamentos para prevenir el mareo en los viajes.
French: Le HMPC a conclu que le gingembre peut être utilisé chez les adultes pour la prévention des nausées et des vomissements dus au mal des transports.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que el jengibre puede utilizarse en adultos para prevenir las náuseas y vómitos provocados por el mareo en los viajes.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du gingembre par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen jengibre, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La préparation à base de plante est obtenue en séchant et en réduisant le rhizome en poudre.
Spanish: Las repraciones de la planta se obtienen mediante secado y pulverización del rizoma.
French: Les conclusions du HMPC relatives à l'utilisation des médicaments contenant du gingembre pour le traitement des symptômes du mal des transports et des affections légères de l'estomac et de l'intestin reposent sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces indications.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen jengibre para tratar los síntomas del mareo en los viajes y los problemas estomacales e intestinales leves se basan en su «uso tradicional» para estas indicaciones.
French: Comment les médicaments contenant du gingembre sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen jengibre?
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant du gingembre pour la prévention des nausées et des vomissements dans le mal des transport reposent sur son «utilisation bien établie» dans cette indication.
Spanish: El HMPC concluyó que el uso de medicamentos que contienen jengibre para prevenir las náuseas y vómitos del mareo en los viajes se basa en su «uso bien establecido» para esta indicación.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du gingembre, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen jengibre, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du gingembre, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen jengibre, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du gingembre?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen jengibre?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du gingembre?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen jengibre?
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments contenant du gingembre et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen jengibre.
French: 19 novembre 2015
Spanish: 19 de noviembre de 2015
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
French: Si les signes de démence ne s'améliorent pas après 3 mois ou si les symptômes s'aggravent au cours du traitement, il convient de consulter un médecin.
Spanish: Si los síntomas de demencia no mejoran después de 3 meses de tratamiento, o si empeoran durante el mismo, debe consultarse a un médico.
French: Le mode d'action exact de la feuille de ginkgo dans le traitement de la démence n'est pas entièrement connu, mais elle est supposée protéger les cellules cérébrales des lésions, directement ou indirectement, en régulant le flux sanguin ou en neutralisant des formes toxiques de molécules oxygénées (appelées radicaux libres oxygénés).
Spanish: No se conoce con exactitud cómo actúa la hoja de ginkgo en la demencia, pero, según se cree, interviene protegiendo de los daños a las células cerebrales, ya sea de forma directa o indirecta regulando el flujo sanguíneo o neutralizando las formas tóxicas del oxígeno conocidas como radicales libres.
French: Ces préparations de feuille de ginkgo peuvent également se trouver associées à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Estos preparados a base de hoja de ginkgo también se pueden encontrar combinados con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques apportant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur utilisation en toute sécurité de cette façon sur une période d'au moins 10 ans au sein de l'UE.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se usa de esta forma, los cuales abarcan un periodo como mínimo de 10 años en la UE.
French: Qu'est-ce que la feuille de ginkgo?
Spanish: ¿Qué es la hoja de ginkgo?
French: L'extrait sec est préparé à l'aide d'une technique visant à extraire des composés de la matière végétale en les dissolvant dans de l'acétone, qui est ensuite évaporé pour obtenir l'extrait sec.
Spanish: El extracto seco se prepara mediante una técnica que extrae los compuestos de la materia vegetal disolviéndolos en acetona, que después se evapora para dar lugar al extracto seco.
French: Les médicaments contenant des feuilles pulvérisées ne doivent être utilisés que si un médecin a exclu des maladies graves.
Spanish: Los medicamentos que contienen las hojas en polvo solo deben utilizarse después de que el médico haya descartado cualquier trastorno grave.
French: Les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant ces préparations sont généralement disponibles sous formes liquides et solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen estos preparados se comercializan normalmente en formas líquidas y sólidas, para tomar por vía oral.
French: Les médicaments contenant de la feuille de ginkgo ne doivent être utilisés que chez des adultes.
Spanish: Los medicamentos a base de hoja de ginkgo solo deben utilizarse en adultos.
French: Lors d'une utilisation pour des problèmes circulatoires mineurs, des troubles gastro-intestinaux (effets secondaires au niveau de l'intestin), des maux de tête et des réactions allergiques ont également été signalés.
Spanish: Cuando se utilizan para los problemas circulatorios leves, se han notificado trastornos gastrointestinales (efectos adversos que afectan al estómago y el intestino), dolor de cabeza y reacciones alérgicas.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques menées avec la feuille de ginkgo et portant sur son efficacité en matière d'amélioration de la mémoire.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un cierto número de estudios clínicos sobre la eficacia de la hoja de ginkgo para mejorar la memoria.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de ginkgo.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de ginkgo.
French: Des saignements, par exemple au niveau des yeux, du nez, du cerveau ou de l'intestin, ont également été rapportés.
Spanish: También se han notificado hemorragias oculares, nasales, cerebrales y gastrointestinales.
French: Les essais cliniques les plus importants menés chez des adultes âgés de 50 ans et plus indiquent que les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant l'extrait sec pourraient avoir des effets bénéfiques sur la fonction cognitive dans la démence légère.
Spanish: Los ensayos clínicos más importantes realizados con pacientes mayores de 50 años pusieron de manifiesto que los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen el extracto seco pueden tener efectos beneficiosos sobre la función cognitiva en la demencia leve.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de ginkgo.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de ginkgo.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de ginkgo doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de ginkgo tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant des feuilles pulvérisées peuvent être utilisés pour soulager les symptômes de jambes lourdes et la sensation de mains et de pieds froids, parfois ressentis en cas de problèmes circulatoires mineurs.
Spanish: El HMPC también concluyó que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen las hojas en polvo se pueden usar para aliviar la pesadez de las piernas y la sensación de manos y pies fríos asociadas a problemas circulatorios leves.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de ginkgo
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de ginkgo
French: Malgré l'existence d'études cliniques menées avec des médicaments contenant de la feuille de ginkgo pour soulager des problèmes circulatoires mineurs, ces études étaient trop limitées pour être utilisées comme preuves et les conclusions du HMPC pour cette indication sont fondées sur l'utilisation de longue date de ces médicaments.
Spanish: Aunque existen estudios con medicamentos a base de hoja de ginkgo para los problemas circulatorios leves, son demasiado limitados para poderlos utilizar como prueba, por lo que las conclusiones del HMPC para esta indicación se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de ginkgo en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.