FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager heeft het farmacokinetische profiel van Rapinyl beschreven door de snelle afgifte en de voorspelbare farmacokinetiek binnen het voorgestelde dosisbereik aan te tonen en eveneens door aan te tonen dat Rapinyl dezelfde plasmaconcentraties en farmacokinetische profielen bereikt als Actiq, zowel in lage als hoge doses.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Rapinyl farmakokinētiskā profila aspektā ir raksturojis kā zāles, kas strauji izplatās un kuru farmakokinētika ieteiktajā devu intervālā ir paredzama, turklāt gan mazās, gan lielās devās lietota Rapinyl koncentrācija plazmā un farmakokinētiskais profils ir līdzīgs Actiq.
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletēs lietošanai zem mēles [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Dutch: Het CHMP vond de lage incidentie van ongunstige voorvallen bij opioïd-tolerante patiënten geruststellend en vestigde de aandacht op de tekst over dosistitratie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Latvian: CHMP uzskata, ka zema nevēlamo blakusparādību sastopamība pret opiātiem tolerantu pacientu vidū ir labvēlīga, kā arī ņēma vērā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devu titrēšanu.
Dutch: • traag, oppervlakkig ademhalen Zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als deze optreden.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Rapinyl en die van Actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
Latvian: Pielietošana tika definēta ņemot vērā publikācijas par fentanilu, kas tika papildinātas ar Rapinyl farmakokinētiskajiem parametriem, kā arī Rapinyl bioloģiskās pieejamības salīdzinājumu ar Actiq dražejām, reģistrētu fentanila preparātu, kas tiek ievadīts cauri gļotādām pēc vajadzības.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan extreme slaperigheid en oppervlakkig ademhalen veroorzaken in het zogende kind.
Latvian: Fentanils nonāk krūts pienā un var izraisīt ārkārtēju miegainību un seklu elpošanu ar krūti zīdītajam bērnam.
Dutch: Opioïden verhogen de tonus en verlagen de propulsieve contracties van de gladde spier van het spijsverteringskanaal, dit leidt tot een langere gastrointestinale transittijd wat verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl.
Latvian: Opioīdi palielina tonusu un samazina kuņģa un zarnu trakta gludās muskulatūras dzenošo saraušanos, kas pagarina laiku, kādā barība iziet caur kuņģa un zarnu traktu, un tas var izraisīt fentanila lietošanā novēroto aizcietējumu.
Dutch: Neem alleen een tweede tablet als uw arts u dat voorschrijft, aangezien dit in een overdosis kan resulteren.
Latvian: Nelietojiet otru tableti, ja vien Jūsu ārsts to nenorāda, tā kā pretējā gadījumā iespējama pārdozēšana.
Dutch: Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Latvian: Sargāt no mitruma Rapinyl ieteicams uzglabāt slēgtā vietā
Dutch: De door de aanvrager gegeven redenen om in dit stadium alleen ernstige ongewenste voorvallen te analyseren, werden aanvaard en de afwezigheid van nieuwe, belangrijke veiligheidsproblemen werd door het CHMP geruststellend gevonden.
Latvian: Turklāt, lai gan pieteikuma iesniedzēja skaidrojums tam, kāpēc šajā posmā vajadzētu analizēt tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības, ir atbalstāms, un jaunu nekaitīguma problēmu izpalikšana apmierināja CHMP, pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina pilnīga nekaitīguma analīze.
Dutch: Langetermijnbehandeling met opioïden leidt kenmerkend tot de ontwikkeling van tolerantie voor hun bijwerkingen.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar opioīdiem parasti noved pie pieraduma izveidošanās attiecībā uz to sekundāro iedarbību.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
Latvian: Visai reti: Urīna aizture, urinēšanas biežuma izmaiņas Ļoti reti: Urīnpūšļa spazmas, oligūrija
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers): zich verward voelen, zich angstig of nerveus voelen, hallucinaties, abnormaal denken, spierschokken, moeilijkheden om te slapen, vreemde dromen, tong- of smaakproblemen, blozen, mondzweren/-blaren, blokkade van de darm, slikproblemen, vatbaar voor ongelukken
Latvian: • Bieži sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100): apjukums, nemiers vai nervozitāte, halucinācijas, anormāla spriešana, muskuļu raustīšanās, grūtības aizmigt, savādi sapņi, mēles vai garšas problēmas, pietvīkums, mutes čūlas/čulgas, zarnu nosprostošanās, apgrūtināta rīšana, neuzmanīgums;
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir:
Dutch: Dosering (microgram) van de eerste Tablet voor sublinguaal gebruik per episode doorbraakpijn
Latvian: Pirmās tabletes lietošanai zem mēles stiprums (mikrogramos) vienā sāpju epizodē
Dutch: Gebruik opioïden in een dergelijk geval enkel indien absoluut noodzakelijk.
Latvian: Šādā gadījumā tie lietojami tikai tad, ja pastāv galēja nepieciešamība.
Dutch: Vaak: Asthenie, irritatie op de plaats van toediening
Latvian: Bieži: Astēnija, kairinājums ievadīšanas vietā
Dutch: Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
Latvian: Jums var nākties izmēģināt dažāda stipruma Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles vairākās sāpju epizodēs, lai noskaidrotu piemērotāko devu.
Dutch: Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel geabsorbeerd wordt door de orale mucosa en trager door het spijsverteringskanaal.
Latvian: Fentanils ir ļoti lipofīlisks medikaments un ātri uzsūcas caur mutes gļotādu, bet lēnāk - caur kuņģa un zarnu traktu.
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn
Latvian: • Visai reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000): nemiera, atsvešinātības sajūtas, garastāvokļa svārstības, drebuļi, apgrūtināta runāšana, aizmāršība, koordinācijas zudums, reiboņi, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, lēna vai sekla elpošana, astma, uzpūšanās, gāzes, slāpes, apgrūtināta vēdera izeja, vēdera izejas vajadzības biežuma izmaiņas, neveselības sajūta;
Dutch: De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
Latvian: Iepakojuma krāsa atbilst Rapinyl zemmēles tablešu stiprumam.
Dutch: Zeer vaak: Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn Vaak: Vasovagale reactie, hypesthesie, paresthesie, hyperacusis
Latvian: Ļoti bieži: Reiboņi, miegainība, galvassāpes Bieži: Vazovagāla reakcija, hipoestēzija, parestēzija, dzirdes saasināšanās
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: Orthostatische hypotensie, blozen, opvliegers
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: Ortostatiskā hipotensija, hiperēmija, karstuma viļņi
Dutch: Rapinyl is een kleine witte tablet voor sublinguaal gebruik (om onder de tong te leggen).
Latvian: Rapinyl ir maza, balta tablete lietošanai zem mēles, kas liekama zem mēles.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam..
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Latvian: Tomēr, tā kā ilgstoši zāļu iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, pieteikuma iesniedzējam, lai reģistrētos, ir jāiesniedz pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti, kā arī detalizēta nekaitīguma analīze nopietnu nevēlamu blakusparādību aspektā.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekamas tabletes, kas satur 50, 100, 200, 300, 400, 600 vai 800 µg fentanila citrāta formā.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' bij patiënten die opioïden krijgen toegediend voor chronische kankerpijn.
Latvian: Rapinyl ir domāts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem, kas lieto opiātus pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm.
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
Latvian: Viens pacients veiksmīgi īstenoja pašnāvības mēģinājumu, tomēr, lai gan domas par pašnāvību vēža slimnieku vidū ir sastopamas biežāk, nekā starp iedzīvotājiem kopumā, ne pašnāvības, nedz arī domas par pašnāvību ir minētas starp Actiq un Fentora/Effentora nevēlamajām blakusparādībām un, ņemot vērā, Rapinyl farmakokinētiskā profila līdzību Actiq profilam, pieteikuma iesniedzējs uzskata šo gadījumu par sporādisku, un, tāpat kā pētījuma veicējs, domā, ka tas nav saistīts ar preparātu.
Dutch: • lopende of verstopte neus, droge mond, pijnlijke keel, jeuken van de huid, huiduitslag, irritatie onder de tong
Latvian: • tekošs vai aizlikts deguns, sausa mute, sāpoša rīkle, ādas niezēšana, izsitumi, kairinājums zem mēles
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn beschikbaar in een reeks doseringen.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir pieejamas ar dažādām stipruma pakāpēm.
Dutch: Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
Latvian: Var rasties elpošanas apgrūtinājums, pazemināts asinsspiediens un pastiprināta nomierinošā iedarbība.
Dutch: Elke Tablet voor sublinguaal gebruik bevat 50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat)
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā) (fentanylum) 100 mikrogramu fentanila (citrāta formā)
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Latvian: Rapinyl 100 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Dutch: Praat echter met uw arts als u bezorgd bent over de verlichting van uw pijn.
Latvian: Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
Dutch: • lage bloeddruk, opvliegers/het warm hebben, traag oppervlakkig ademhalen, zich zwak voelen,
Latvian: • zems asinsspiediens, pietvīkums/karstuma sajūta, lēna, sekla elpošana, vājuma, vārguma sajūta,
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles
Dutch: Ook van grapefruitsap is bekend dat het CYP3A4 remt.
Latvian: Arī greipfrūtu sula ir CYP3A4 inhibitors.
Dutch: ketoconazol of itraconazol (gebruikt bij het behandelen van schimmelinfecties).
Latvian: • Atsevišķu veidu pretsēnīšu medikamenti, kas satur, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (tie tiek izmantoti sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Dutch: Een Tablet voor sublinguaal gebruik bevat: 50 microgram fentanyl (als citraat)
Latvian: Viena tablete lietošanai zem mēles satur: 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā)
Dutch: Hoewel het CHMP van oordeel is dat Rapinyl zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten, werden de gecombineerde, beschikbare farmacokinetische, farmacologische en klinische gegevens als onvoldoende beschouwd.
Latvian: Tādēļ, lai gan CHMP uzskata, ka Rapinyl var izmantot ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem, pieejamie farmakokinētiskie, farmakoloģiskie un klīniskie dati ir atzīstami par nepietiekamiem un CHMP pieteikuma iesniedzējiem lūdza klīniski pieradīt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajās devās, ieskaitot augstāko no tām.
Dutch: De aanvrager verdedigde eveneens de dosis van 800ug en besprak de veiligheid van Rapinyl gecombineerd met een chronische pijnbehandeling met fentanyl- of nietfentanyl-opioïden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat aizstāvēja 800µg devu un analizēja Rapinyl nekaitīgumu, ja ar to tiek papildināta ilgstoša fentanila vai citu opiātu pretsāpju terapija, un secināja, ka fentanila ievadīšana cauri gļotādām rada stabilus rezultātus, neatkarīgi no pamata terapijas.
Dutch: Rapinyl is een snel ontbindende, sublinguale tablet ontworpen met het oog op snelle en voorspelbare afgifte van fentanyl via het mondslijmvlies.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekama tablete, kas strauji sadalās, un ir izstrādāta, lai strauji un paredzamā veidā ievadītu fentanilu cauri mutes gļotādai.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studieomvang (n=8) te klein was om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, als gevolg van het beperkte aantal waarnemingen en de afwezigheid van een statistische analyse van de beschikbare gegevens.
Latvian: CHMP atzina, ka, lai arī nav pamata uzskatīt, ka devu individuāla titrēšana ietekmētu tikai pacientu mazāko daļu, Komiteja konstatēja, ka vislielākā deva nav pētīta un atzina pētījuma apjomu (n=8) par pārāk mazu, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus, kam būtu nepieciešams lielāks novērojumu skaits, kā arī iegūto datu statistiska analīze.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Ademhalingsdepressie, rhinitis, faryngitis
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: Elpošanas apgrūtinājums, iesnas, faringīts
Dutch: Houd Rapinyl buiten het bereik en zicht van kinderen.
Latvian: Rapinyl jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Dutch: Aanpassen van de dosis:
Latvian: Devu pielāgošana:
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat de snelheid en mate van absorptie bij Rapinyl en Actiq vergelijkbaar waren en dat de overeenkomst in farmacokinetische profielen tijdens de eerste snelle absorptiefase van 30 minuten werd aangetoond.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka Rapinyl optimālā deva nodrošina strauju atsāpināšanu un tātad darbojas tieši pretēji vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem pieteikuma iesniedzējs izlēma, ka Rapinyl absorbcijas ātrums un apjoms ir līdzīgs Actiq un farmakokinētisko profilu līdzība pirmo 30 minūšu straujas absorbcijas fāzē ir apstiprināta.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
Dutch: Om u goed te kunnen behandelen met Rapinyl moet uw arts de meest gepaste dosering voor een episode doorbraakpijn bepalen.
Latvian: Lai Rapinyl veiksmīgi iedarbotos, Jūsu ārstam vajadzēs noteikt piemērotāko devu vienas sāpju epizodes atvieglošanai.
Dutch: Het gebruik van Rapinyl is gecontra-indiceerd in opioïd-naïeve patiënten omwille van het risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Latvian: Rapinyl nevajadzētu lietot opioīdus nelietojošiem pacientiem, tā kā pastāv dzīvību apdraudošas elpošanas apgrūtināšanās risks.
Dutch: Uitsluitend op advies van uw arts mag u ophouden de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik te nemen.
Latvian: Pārstājiet lietot Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles tikai pēc sava ārsta ieteikuma.
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Latvian: Rapinyl ir ātri šķīstoša tabletes lietošanai zem mēles formula.
Dutch: HOE WORDT RAPINYL INGENOMEN
Latvian: KĀ LIETOT RAPINYL
Dutch: De 50 microgram tablet is een witte vijfhoekige tablet De 100 microgram tablet is een witte ronde tablet De 200 microgram tablet is een witte ovale tablet De 300 microgram tablet is een witte driehoekige tablet De 400 microgram tablet is een witte diamantvormige tablet De 600 microgram tablet is een witte "D"-vormige tablet De 800 microgram tablet is een witte capsulevormige tablet
Latvian: 50 mikrogramu tablete ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete ir balta un kapsulas formā
Dutch: Beheer van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die gebruik maken van een behandeling met opioïden voor chronische kankerpijn.
Latvian: Paredzēts epizodisko sāpju atvieglošanai pieaugušajiem, kas tiek ārstēti no pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm ar opioīdiem.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen
Latvian: Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts
Dutch: 50 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte vijfhoekige tablet 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ronde tablet 200 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ovale tablet 300 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte driehoekige tablet 400 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte diamantvormige tablet 600 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte "D"-vormige tablet 800 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte capsulevormige tablet
Latvian: 50 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un kapsulas formā
Dutch: Door het lage aantal patiënten dat langdurig werd blootgesteld, dienen de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 te worden ingeleverd als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Latvian: Tā kā ilgstoši Rapinyl iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, lai saņemtu reģistrācijas apliecību ir jāiesniedz EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische spoedhulp als u denkt dat iemand Rapinyl per ongeluk heeft ingenomen.
Latvian: Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
Dutch: De aanvrager leverde gegevens van een studie naar de farmacokinetiek van Rapinyl bij 8 opioïdtolerante kankerpatiënten, die aantoonde dat de farmacokinetische parameters bij patiënten niet verschilden van die bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus par pētījumu, kurā tika analizēta Rapinyl farmakokinētika 8 pret opiātiem tolerantiem vēža slimniekiem.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van partiële opioïd-agonisten/opioïd-antagonisten (v.b.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaicīgi ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu).
Dutch: • overgeven, diarree, constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, eetlustverlies
Latvian: • vemšana, caureja, aizcietējums, vēdergraizes, vēdera uzpūšanās sajūta, gremošanas problēmas,
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Latvian: Glabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Dutch: Daarom waren aanvullende gegevens op het vlak van werkzaamheid en veiligheid vereist voor de goedkeuring van Rapinyl ter behandeling van doorbraakpijn bij de doelpopulatie en werd de procedure doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Latvian: Līdz ar to, lai atļautu Rapinyl lietošanu sāpju uzliesmojumu kontrolei mērķa populācijā, tika pieprasīti papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, un procedūra tika virzīta uz CHMP.
Dutch: Verscheidene doses zijn beschikbaar voor gebruik tijdens de dosistitratiefase.
Latvian: Devu pielāgošanas fāzes laikā var lietot vairākas devas.
Dutch: Verder was het CHMP niet overtuigd van de claim van de aanvrager met betrekking tot de biologische beschikbaarheid van fentanyl en meer in het bijzonder de vergelijking tussen Rapinyl en Actiq.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nespēja arī pārliecināt CHMP par to, vai Rapinyl un Actiq esošā fentanila bioloģiskā pieejamība patiešām salīdzināma, jo līdzīgu iedarbību uz organismu ir nepieciešams demonstrēt pārliecinoši.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind.
Latvian: Fentanils nokļūst krūts pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas apgrūtinājumu ar krūti barojamam bērnam.
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Latvian: 5 ml (80 mikrogrami/ml) 1 flakons
Dutch: Injectieflacon (glas)
Latvian: Flakona (stikla)
Dutch: 400 microgram Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Latvian: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramiŠķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Dutch: Rapiscan
Latvian: Stiprums
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.
Latvian: Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.
Dutch: 400 microgram
Latvian: 400 mikrogrami
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Latvian: Šīs sākotnējās fāzes pusperiods ir aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota kaitīga ietekme, bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
Latvian: Šie simptomi parasti nepastāv ilgāk par 30 minūtēm.
Dutch: Aantal patiënten (n)
Latvian: Pacientu skaits (n)
Dutch: Regadenoson mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Latvian: Regadenosonu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
Latvian: Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 80% pacientiem.
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
Latvian: Vidējais laiks starp skenēšanām bija 7 dienas (diapazons no 1 - 104 dienām).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir smaga blakusparādība.
Dutch: Voor de meting van FFR zijn vijf onafhankelijke studies uitgevoerd.
Latvian: FFR mērīšanai ir veikti pieci neatkarīgi pētījumi.
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Latvian: NO-0485 Oslo Norvēģija
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Rapiscan nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.