FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivämäärä kirjoitetaan heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
Croatian: Datum treba upisati čim se boca otvori za prvu uporabu.
Finnish: MOTIVATE-tutkimuksia jatkettiin 96 viikon jälkeen viiteen vuoteen ulottuvalla havainnointivaiheella, jotta voitiin arvioida maravirokin pitkäaikaista turvallisuutta.
Croatian: Ispitivanja MOTIVATE su produžena iza 96. tjedna, a uključivala su opservacijsku fazu produženu na 5 godina, kojoj je cilj bio ocijeniti dugoročnu sigurnost maraviroka.
Finnish: Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää elimistössä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Croatian: CELSENTRI, kao dio kombinirane terapije, smanjuje količinu virusa u tijelu i održava razinu virusa niskom.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Njemačka.
Finnish: • voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)
Croatian: • osjećaj slabosti ili nedostatka energije, anemija (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 2b/3 vaiheen tutkimuksissa olivat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave zabilježene tijekom ispitivanja faze2b/3 bile su mučnina, proljev, umor i glavobolja.
Finnish: Kirjoita päivämäärä heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
Croatian: Upišite datum čim otvorite bocu za prvu uporabu.
Finnish: Näitä löydöksiä ei pidetä kovinkaan merkityksellisenä ihmisen kannalta.
Croatian: Smatra se da ovi nalazi imaju nizak značaj za primjenu kod ljudi.
Finnish: Sinun pitää tietää, mitä tärkeitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.
Croatian: Morate se upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti tijekom liječenja lijekom CELSENTRI.
Finnish: Tätä annosmuutosta ei ole tutkittu HIV-potilailla.
Croatian: Ova prilagodba doze nije istraživana kod bolesnika s HIV-om.
Finnish: Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.
Croatian: Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat myös, että polymorfiset entsyymit CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 eivät osallistu merkittävästi maravirokin metaboliaan.
Croatian: In vitro studije su također pokazale da polimorfni enzimi CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nemaju značajniji doprinos u metaboliziranju maraviroka.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan HIV-lääkkeiksi tai antiretroviruslääkkeiksi.
Croatian: Ti se lijekovi nazivaju lijekovima protiv HIV-a ili antiretroviroticima.
Finnish: Pane se talteen.
Croatian: Odložite ga na sigurno.
Finnish: Maraviroki estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 183 µM).
Croatian: Maravirok inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 iznosi 183 µM).
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro
Finnish: CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä.
Croatian: CELSENTRI sadrži sojin lecitin.
Finnish: Toistaiseksi ei ole tunnistettu yhtäkään tyyppimutaatiota (signature mutation).
Croatian: Zasad nisu pronađene karakteristične mutacije.
Finnish: Koko radioaktiivisesta merkkiaineesta noin 20 % erittyi virtsaan ja 76 % ulosteeseen 168 tunnin aikana.
Croatian: Približno 20% radioaktivnosti izmjereno je u urinu, a 76% u fecesu tijekom 168 sati.
Finnish: Maravirokilla saattaa olla vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Maravirok može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: CELSENTRI saattaa suurentaa infektioiden kehittymisriskiä.
Croatian: CELSENTRI bi teoretski mogao povećati rizik od nastanka infekcija.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti korkilla ja jätä sovitin paikoilleen.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu zatvaračem, a nastavak za bocu ostavite u grlu boce.
Finnish: Yksi tutkittava saavuuti primäärimuuttujan molemmissa haaroissa viikkoon 48 mennessä (lumeryhmässä viikolla 8 ja maraviroki-ryhmässä viikolla 36).
Croatian: Po jedan ispitanik u svakoj liječenoj skupini postigao je primarni cilj do 48. tjedna (u 8. tjednu u placebo skupini i u 36. tjednu u maravirok skupini).
Finnish: Tämä on otettava huomioon infektioiden kuten aktiivisen tuberkuloosin ja invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa.
Croatian: O tome treba voditi računa kod liječenja infekcija poput aktivne tuberkuloze ili invazivnih gljivičnih infekcija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, ostali antivirotici; ATK oznaka: J05AX09.
Finnish: * Lääkeaineinteraktioiden perusteella (ks. kohta 4.5)
Croatian: *Na temelju interakcija između lijekova (vidjeti dio 4.5)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Finnish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Croatian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Finnish: Maravirokia tulee käyttää raskausaikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Croatian: Maravirok se smije primjenjivati u trudnoći samo ako očekivana korist od njegove primjene nadilazi potencijalni rizik za plod.
Finnish: Ensisijaista farmakologista aktiivisuutta (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli apinalla (100 % reseptoreista miehitettyinä) ja rajoittuneesti hiirellä, rotalla, kaniinilla ja koiralla.
Croatian: Osnovna farmakološka aktivnost (afinitet za CCR5 receptore) bila je prisutna u majmuna (100%-tna zauzetost receptora), a ograničeno prisutna u miševa, štakora, kunića i pasa.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite ove simptome.
Finnish: Maravirokin aloitusannos skaalattiin aikuisten annoksista 1,73 m2:n kehon pinta-alan perusteella lasten ja nuorten kehon pinta-alaan (m2) perustuvien luokkien mukaisesti.
Croatian: Početna doza maraviroka određivala se umanjivanjem doze za odrasle, utvrđene na temelju tjelesne površine od 1,73 m2, prema odgovarajućim kategorijama tjelesne površine za djecu i adolescente (m2).
Finnish: Ota CELSENTRI aina suun kautta.
Croatian: CELSENTRI se uvijek primjenjuje kroz usta.
Finnish: Lasten CELSENTRI-annos painon mukaan alle 20 kg alle 30 kg alle 40 kg vähintään 40 kg
Croatian: Doza lijeka CELSENTRI za djecu na temelju tjelesne težine od 10 do manje od 20 kg od 20 do manje od 30 kg od 30 do manje od 40 kg najmanje 40 kg
Finnish: Maravirokin vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Croatian: Učinak maraviroka na trudnoću u ljudi nije poznat.
Finnish: Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRIhoitoa tehoamasta kunnolla.
Croatian: Lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) vjerojatno će onemogućiti pravilno djelovanje lijeka CELSENTRI.
Finnish: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Croatian: Oralna otopina Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Finnish: LÄÄKKEIDEN VÄÄRINKÄYTTÖ Metadoni
Croatian: ZLOUPORABA LIJEKOVA Metadon
Finnish: Maksa ja sappi Aspartaattiaminotransferaasi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Aspartat aminotransferaza
Finnish: Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka obavezno recite svome liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) imate ili ste u prošlosti imali nešto od sljedećega:
Finnish: Maravirokin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Croatian: Ne postoji specifični antidot u slučaju predoziranja maravirokom.
Finnish: Vie annostelija suuhusi (tai lapsen suuhun) ja suuntaa annostelijan kärki posken sisäpintaa kohti.
Croatian: Stavite aplikator u svoja (ili djetetova) usta tako da vrh aplikatora dodiruje unutarnju stranu obraza.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare (logo)
Finnish: Perinteinen IC50/IC90-kerrannaismuutos ei ollut hyödyllinen parametri fenotyyppisen resistenssin määrittämisessä, koska IC50/IC90-arvot pysyivät toisinaan muuttumattomina, vaikka herkkyys heikkeni merkittävästi.
Croatian: Uobičajeni IC50/IC90 odnos promjena nije se pokazao kao dobra mjera određivanja fenotipske rezistencije, budući da su te vrijednosti ponekad ostale nepromijenjene usprkos značajno smanjenoj osjetljivosti.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (MERIT) verrattiin maravirokia efavirentsiin yhdessä tsidovudiinin/lamivudiinin kanssa (n=721, 1:1).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje (MERIT) ocjenjivalo je maravirok u usporedbi s efavirenzom, oboje u kombinaciji sa zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Finnish: • kobisistaatti
Croatian: • kobicistat
Finnish: CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
Croatian: CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi ušao u krvne stanice i zarazio ih.
Finnish: Ei kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta todettavissa.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije.
Finnish: Ihmisellä tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti on Ndealkylaatiossa muodostuva sekundaarinen amiini (noin 22 % radioaktiivisuudesta).
Croatian: Najznačajniji metabolit u cirkulaciji čovjeka je sekundarni amin (približno 22% radioaktivnosti) koji nastaje N-dealkilacijom.
Finnish: Tutkittavista 52 % oli tyttöjä ja 69 % mustia, ja ikäkeskiarvo oli 10 v (vaihteluväli 2-17 v).
Croatian: U populaciji je 52% ispitanika bilo ženskog spola, a 69% crne rase, dok je srednja vrijednost dobi iznosila 10 godina (raspon: 2 - 17 godina).
Finnish: 230 ml oraaliliuosta
Croatian: 230 ml oralne otopine
Finnish: Hiirillä ja ihmisillä, joilta CCR5-reseptorit puuttuvat geenideleetion vuoksi, ei ole ilmoitettu mitään merkittäviä haitallisia seurauksia.
Croatian: U miševa i ljudi, koji nemaju CCR5 receptore zbog genskog nedostatka, nisu primijećene značajnije neželjene posljedice.
Finnish: • ihottuma (ks. myös "Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot" edellä kohdassa 4)
Croatian: • osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtöarvot
Croatian: Demografske značajke i početna obilježja
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: (Ks. myös "Maksavaivat" kohdassa 4.)
Croatian: (Pogledajte i odlomak 'Jetrene tegobe' u dijelu 4.)
Finnish: Farmakokineettiset populaatiotutkimukset viittaavat siihen, ettei maravirokiannosta tarvitse muuttaa.
Croatian: Populacijska farmakokinetička ispitivanja ukazuju da nije potrebno prilagođavanje doze maraviroka.
Finnish: 1GSS-pistemäärän perusteella.
Croatian: Temeljem GSS.
Finnish: Sukupuoli
Croatian: Muški spol
Finnish: Vaikka CYP3A5genotyyppien prevalenssi siis vaihtelee roduittain, CYP3A5-genotyypin vaikutusta maravirokialtistukseen ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä maravirokiannosta tarvitse muuttaa CYP3A5genotyypin, rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Croatian: Dakle, unatoč razlikama u prevalenciji genotipa CYP3A5 u pojedinima rasama, učinak genotipa CYP3A5 na izloženost maraviroku ne smatra se klinički značajnim, pa nije potrebno prilagođavati dozu maraviroka na temelju genotipa CYP3A5, rase ni etničkog podrijetla.
Finnish: Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
Croatian: Karcinogenost maraviroka ispitivana je na transgeničnim miševima tijekom 6 mjeseci i na štakorima kroz 24 mjeseca.
Finnish: Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunosni sustav, pa su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Finnish: On vain vähän tietoja maravirokin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni maraviroka u trudnica.
Finnish: Aikuisten annostus*
Croatian: Doza za odrasle*
Finnish: CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä.
Croatian: CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok.
Finnish: Ennen CELSENTRI-annoksen määrittämistä painon perusteella on tutustuttava kohdassa 4.5 olevaan taulukkoon 2 ja määritettävä sen perusteella huolellisesti vastaava aikuisten annos.
Croatian: Prije nego što odredite dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine, pogledajte Tablicu 2 u dijelu 4.5 i pažljivo odredite odgovarajuću dozu za odrasle.
Finnish: Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.
Croatian: Uvijek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.
Croatian: Ako pripadate ovoj dobnoj skupini, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome smijete li primjenjivati CELSENTRI.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta indinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni s indinavirom su ograničeni.
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen aikuisten kliinisissä tutkimuksissa todettua turvallisuusprofiilia.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u kliničkim ispitivanjima provedenima u odraslih.
Finnish: Jos maravirokialtistus on suuri, CYP2D6:n mahdollista estoa ei voida poissulkea.
Croatian: Pri višim koncentracijama maraviroka ne može se isključiti potencijalna inhibicija CYP2D6.
Finnish: Jäljempänä on lisätietoa samanaikaisesti annettavista lääkevalmisteista (ks. taulukko 2).
Croatian: Dodatne pojedinosti o istodobno primijenjenim lijekovima navedene su u Tablici 2.
Finnish: Tablettitutkimuksissa todettiin, että suurempia annoksia käytettäessä ruoan vaikutus pieneni.
Croatian: Ispitivanja s tabletama pokazala su smanjen utjecaj hrane pri većim dozama.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Finnish: • itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini
Croatian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin i telitromicin
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja/tai induktorien vaikutus maravirokin farmakokinetiikan parametreihin oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisillakin on todettu.
Croatian: Utjecaj snažnih inhibitora i/ili induktora CYP3A na farmakokinetičke parametre maraviroka u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onome opaženom u odraslih.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava maravirokin annossa potilaille, joilla on samanaikaisesti käytössä lääkkeitä, jotka tunnetusti alentavat verenpainetta.
Croatian: Potreban je oprez kada se maravirok primjenjuje u bolesnika koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da snizuju krvni tlak.
Finnish: Vaikeat iho- ja yliherkkyysreaktiot
Croatian: Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti
Finnish: • uneliaisuus ja sekavuus
Croatian: • omamljenost i smetenost
Finnish: Vaikutukset vaikuttavien aineiden pitoisuuksiin Geometrisen keskiarvon muutos, jos ei toisin ilmoitettu
Croatian: Promjena geometrijske sredine, ako nije drugačije navedeno
Finnish: 70 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=64; Child-Pugh luokka B, n=6) satunnaistettiin maraviroki-ryhmään ja 67 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=59; Child-Pugh luokka B, n=8) satunnaistettiin lumeryhmään.
Croatian: Sedamdeset ispitanika (Child-Pugh stadij A, n=64; Child-Pugh stadij B, n=6) bilo je randomizirano u skupinu koja je primala maravirok i 67 ispitanika (Child-Pugh stadij A, n=59; Child-Pugh stadij B, n=8) u skupinu koja je primala placebo.
Finnish: Suositeltava CELSENTRI-annos vaihtelee ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti käytettävän antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI razlikuje se ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i drugim lijekovima.
Finnish: Kalvopäällysteiset CELSENTRI-tabletit ovat sinisiä ja niissä on merkintä "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" tai "MVC 300".
Croatian: CELSENTRI filmom obložene tablete su plave s oznakom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" ili „MVC 300".
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomilla potilailla perustuen kliinisiin tutkimustuloksiin tässä väestössä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Maravirok se ne preporučuje bolesnicima koji nisu prethodno liječeni, temeljem rezultata kliničke studije provedene na toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Maraviroki sitoutuu selektiivisesti ihmisen CCR5-kemokiinireseptoriin estäen CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen pääsyn solun sisään.
Croatian: Maravirok se selektivno veže na ljudski kemokinski receptor CCR5, sprječavajući pritom ulazak CCR5-tropnog HIV-1 u stanice.
Finnish: Hepatiitti B:n hoitoon tarkoitetut lääkkeet Pegyloitu interferoni
Croatian: ANTIVIROTICI Lijekovi za hepatitis B Pegilirani interferon
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Finnish: Maraviroki on P-glykoproteiinin ja OATP1B1-kuljettajaproteiinin substraatti, mutta näiden kuljettajaproteiinien vaikutusta maravirokialtistukseen ei tunneta.
Croatian: Maravirok je supstrat P-glikoproteina i OATP1B1 prijenosnika, ali učinak tih prijenosnika na izloženost maraviroku nije poznat.
Finnish: Toistaiseksi tunnistetut gp120-aminohapposubstituutiot ovat kontekstiriippuvaisia ja niiden vaikutus maravirokiherkkyyteen on arvaamaton.
Croatian: Dosad utvrđene aminokiselinske supstitucije gp120 ovise o kontekstu te je njihova povezanost s osjetljivošću na maravirok inherentno nepredvidljiva.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.
Finnish: Jo hoitoa saaneet aikuispotilaat
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Finnish: Klaritromysiini, telitromysiini
Croatian: Klaritromicin, telitromicin
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: Miten CELSENTRIÄ otetaan
Croatian: Kako uzimati CELSENTRI
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja
Finnish: Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
Croatian: Adolescenti i djeca od navršene 2 godine i tjelesne težine od najmanje 10 kg Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine i drugih lijekova koji se istodobno primjenjuju.
Finnish: Viivästyneitä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät tyypillisesti 2-6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja joihin kuuluu ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja maksareaktioita, on ilmoitettu (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti kasnog tipa, koje su obično nastupile unutar 2 - 6 tjedana nakon početka liječenja, a uključivale su osip, vrućicu, eozinofiliju i jetrene reakcije (vidjeti i dio 4.4).
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikka riippuu CYP3A5:n toiminnasta ja ilmentymistasosta, joihin geneettinen vaihtelu voi vaikuttaa.
Croatian: Farmakokinetika maraviroka ovisi o aktivnosti i razini ekspresije CYP3A5, na koje mogu utjecati genske varijacije.
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikkaa alle 2vuotiailla lapsipotilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika maraviroka kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi
Croatian: Fenotipska rezistencija
Finnish: • matala verenpaine, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät verenpainelääkkeitä.
Croatian: • nizak krvni tlak, uključujući omaglicu pri naglom ustajanju ili sjedanju, ili uzimanje bilo kakvih lijekova za snižavanje krvnog tlaka.
Finnish: Pitkäaikaiseen turvallisuuteen/valittuihin päätetapahtumiin sisältyi kuolema, AIDS-vaiheen määrittelevät tapahtumat, maksan vajaatoiminta, sydäninfarkti/sydämen hapenpuute, maligniteetit, rabdomyolyysi ja muut vakavat tulehdustilat maravirokihoidon aikana.
Croatian: Long Term Safety/Selected Endpoints, LTS/SE) uključivale su smrt, događaje koji ukazuju na AIDS, zatajenje jetre, infarkt miokarda/srčanu ishemiju, zloćudne bolesti, rabdomiolizu i druge ozbiljne infekcije koje se javljaju kod liječenja maravirokom.
Finnish: Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös "Vakavat haittavaikutukset" kohdassa 4).
Croatian: U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.)
Finnish: Eläintutkimuksissa osoitettiin lisääntymistoksisuutta, kun altistukset olivat suuria.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri izloženosti visokim dozama.
Finnish: • Muut aineet ovat sitruunahappo (vedetön), natriumsitraattidihydraatti, sukraloosi, natriumbentsoaatti, mansikka-aromi (501440T), puhdistettu vesi.
Croatian: • Drugi sastojci su: citratna kiselina (bezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza, natrijev benzoat, aroma jagode (501440T), pročišćena voda Kako CELSENTRI izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: 24 tuntia pidemmät antovälit potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, voivat siis johtaa liian pieneen maravirokialtistukseen aikavälillä 24 48 tuntia.
Croatian: Stoga učestalost doziranja duža od 24 sata u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije može rezultirati neadekvatnim ekspozicijama u razdoblju između 24-48 sati.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen, maraviroki ei saavuttanut vertailukelpoisuutta (non-inferiority) efavirentsiin nähden, kun päätemuuttujan HIV-1 RNA:n raja-arvona oli < 50 kopiota/ml (vastaavasti 65,3 vs. 69,3 %, luottamusvälin alaraja -11.9%).
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, maravirok nije postigao ne-inferiornost u odnosu na efavirenz za mjeru ishoda HIV-1 RNA <50 kopija/ml (65,3 prema 69,3%, donja granica pouzdanosti -11,9%).
Finnish: Maraviroki metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Croatian: Maravirok se pretežno metabolizira i eliminira putem jetre.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Finnish: Koska maraviroki sitoutuu proteiineihin kohtalaisesti, dialyysista voi olla hyötyä maravirokin poistamisessa elimistöstä.
Croatian: Budući da se maravirok umjereno veže na proteine plazme, dijaliza može biti korisna u njegovom odstranjivanju.