FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Trudexa-val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Trudexa, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa, pnewmonja pneumocystis carinii, aspergillosis u listeriosis).
Hungarian: A Trudexát általában metotrexáttal használják.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a GAIN) értékelte.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Hungarian: 40 mg Trudexa hetente
Maltese: 40 mg Trudexa kull ġimgħa
Hungarian: Trudexa 40 mg oldatos injekció
Maltese: Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Hungarian: • allergiás reakciók;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban, 1053-ból 58 betegben (5,5%) találtak adalimumab-ellenes antitesteket a Trudexa-val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/370 (0,5%) volt a placebo-csoportban.
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos hatások
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.
Hungarian: • látászavar;
Maltese: • Sogħla;
Hungarian: 104. hét a = a p-érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b = a p-érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c = a p-érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Maltese: a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u Trudexa u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'Trudexa waħdu u Trudexa u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. c. ilvalur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'Trudexa waħdu u methotrexate waħdu blużu tat-test U Mann-Whitney.
Hungarian: • idegrendszeri elváltozások, (mint szklerózis multiplex és szemideggyulladás), ízérzés zavara;
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók a Trudexa-val kezelt betegeknél.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulosi f'pazenti li jierċievu Trudexa.
Hungarian: nem gyakori syncope, migrén, tremor, alvászavarok ritka sclerosis multiplex
Maltese: Rari sinkope, migranja, tregħid, disturbi fl-irqad sklerosi multipla
Hungarian: 3) Trudexa injekció beadása
Maltese: 3) Biex tinjetta Trudexa
Hungarian: Trudexa/MTX (n=268)
Maltese: Trudexa/MT X n=268
Hungarian: ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) a Trudexa és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Hungarian: 8. táblázat - Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo-kontrollos AS vizsgálatban - VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Maltese: Tabella 8- Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju AS kontrollat bil-Plaċebo Effikaċja- Studju VIII Tnaqqis fisSinjali u s-Sintomi
Hungarian: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 beteg):
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 u < 1/100 pazjent):
Hungarian: Amennyiben Trudexa-t kap, kockázata fokozódhat.
Maltese: Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista' jiżdied.
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 1-2x10-10 M)
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Hungarian: Mit tartalmaz a Trudexa
Maltese: QABEL MA TUŻA TRUDEXA
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0,5-től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és Trudexa monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: Tilqim
Hungarian: ritka panophthalmitis, iritis, glaukóma
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Hungarian: Trudexa betegkészenléti adatlap
Maltese: Biex tinjetta Trudexa
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Hungarian: A Trudexa hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Hungarian: • rheumatoid arthritis (egy, az izületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRUDEXA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot, több Trudexát és metotrexátot szedő betegnél csökkentek 50%kal a tünetek, mint a metotrexátot monoterápiában egy évig szedő betegeknél (62% ill.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trudexa alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjék egy típusa), ami úgy lett kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található (antigénnek nevezett) speciális struktúrát és hozzákötődjön.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Hungarian: A Trudexa egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Hungarian: 2003. szeptember 1-én az Európai Bizottság az Abbott Laboratories Ltd. részére a Trudexára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Hungarian: A fertőzések, beleértve a tuberculosist, megnövekedett kockázata miatt a betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani a Trudexa kezelés alatt és a kezelést követő 5 hónapig.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Hungarian: A Trudexát öt vizsgálatban tanulmányozták, melyekbe összesen közel 2900 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a Trudexa a placebónál hatásosabban csökkentette a tüneteket.
Maltese: Fl-artrite rewmatika, Trudexa kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trudexa előnyei meghaladják a kockázatokat felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisének, psoriasios arthritisének és izületi merevséggel járó spondylitisének kezelésében azokban az esetekben, amikor más kezelésekkel nem volt megfelelő eredmény elérhető.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Hungarian: • psoriasisos arthritis (egy, a bőrön vörös, hámló foltokat és izületi gyulladást okozó betegség) olyan betegeknél, akik még nem reagáltak megfelelően más kezelésekre,
Maltese: • artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni talġogi) f'pazjenti li ma jkunux wieġbu b'mod adegwat għal trattamenti oħra,
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trudexát?
Maltese: Għal xiex jintuża Trudexa?
Hungarian: 0,01 esemény/betegév volt.
Maltese: 0.01 avvenimenti/pazjent/sena.
Hungarian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Hungarian: 90%-ban homológ a natív humán GLP-1-gyel (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga dulaglutid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Hungarian: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) Olaszország
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Hungarian: Angiooedema#
Maltese: Anġjoedima#
Hungarian: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Hungarian: Elsőfokú AV-blokk/PR-intervallum megnyúlása
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Hungarian: Gyártó Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Olaszország
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Hungarian: 4-6 hetében jelentették.
Maltese: 4-6 ġimgħat.
Hungarian: (1. ábra).
Maltese: (Tabella 9).
Hungarian: 3114 (31,5%) beteg esetében állt fenn igazolt cardiovascularis (CV) betegség.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Hungarian: Eli Lilly (Suisse) S.A.
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Hungarian: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Hungarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része,
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu,
Hungarian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji severi
Hungarian: 0,22%; becsült kezelésbeli különbség -0,51% [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Hungarian: elsőfokú atrioventricularis blokk (AV-blokk)
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Hungarian: A dulaglutid GLP-1 analóg része kb.
Maltese: Il-proporzjon ta' dulaglutide analogu għal GLP-1
Hungarian: H K Sze
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Hungarian: A dulaglutid nem helyettesíti az inzulint.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Hungarian: -1,95 mmol/l - -4,23 mmol/l).
Maltese: (tibdiliet mill-linja bażi sal-punt ta' żmien primarju -1.95 mmol/L sa -4.23 mmol/L).
Hungarian: 1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=239) placebo (n=60)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239) Plaċebo (n=60)
Hungarian: A szitagliptin akár 80%-os DPP-4-gátlást eredményezhet egy 24 órás időszak alatt.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Hungarian: A GLP-1-receptor-agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Hungarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a dulaglutid-kezelés nem növelte a CV kockázatot a kontroll kezelésekhez képest (HR: 0,57; CI: [0,30 - 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Hungarian: 78 hét
Maltese: 78 ġimgħa
Hungarian: Sinus tachycardia,
Maltese: Nawsja, dijarea,
Hungarian: Szo
Maltese: ĦAŻNA
Hungarian: 1500-2000 mg/nap metformin (n=268) 7,60 -0,56
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Hungarian: Kiindulási HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
Hungarian: 10 μg exenatid+ naponta kétszer (n=276)
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Hungarian: A vizsgálati követési idejének medián értéke 5,4 év volt.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Hungarian: 104 hét
Maltese: 104 ġimgħat
Hungarian: • egyéb, a diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra az alábbiak elemzéseiről: a cardiovascularis események egyes típusai, a bármilyen okból bekövetkező halálozás, valamint a hatás konzisztenciája az alcsoportokban az elsődleges végpont tekintetében
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Hungarian: A hypoglykaemia kockázata mérsékelhető a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentésével (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: Pancreas enzimek
Maltese: Enzimi tal-frixa
Hungarian: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Ha a dulaglutid egyszeri dózisát alkalmazták metoprolollal egyidejűleg, a metoprolol AUC értéke 19%-kal és a Cmax értéke 32%-kal nőtt.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Hungarian: 100 mg szitagliptin naponta egyszer (n=315)
Maltese: 100 mg darba kuljum (n=315)
Hungarian: A natív GLP-1 felezési ideje 1,5-2 perc a DPP-4
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Hungarian: Ha az 1,5 mg dózisú dulaglutidot glargin inzulinnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 35,3% volt, a gyakorisága pedig 3,38 esemény/betegév volt.
Maltese: Meta dulaglutide 1.5 mg intuża flimkien mal-insulina glargine, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata kienet ta' 35.3% u r-rata kienet ta' 3.38 avvenimenti/pazjent/sena.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs)
Hungarian: Étvágycsökkenés, emésztési zavar, székrekedés, flatulencia, haspuffadás, gastrooesophagealis reflux betegség, öklendezés
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dispepsja, stitikezza, gass, nefħa fl-addome, mard ta' rifluss gastroesefagali, tifwiq
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás esemény előfordulása 0,7%, a gyakorisága pedig
Maltese: inċidenza ta' avveniment ipogliċemiku sever kienet ta' 0.7% u r-rata kienet ta'
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxi-atorvasztatin átlagos felezési ideje 17%-kal, illetve 41%-kal nőtt a dulaglutid adását követően.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Hungarian: Az átlagéletkor 66,2 év volt, az átlagos testtömeg index 32,3 kg/m², és a betegek 46,3%-a volt nő.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: K Sze
Maltese: Għeja
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékű volt a norelgesztromin Cmax értékében megfigyelt 26%-os, illetve az etinilösztradiol Cmax értékében megfigyelt 13%-os csökkenés, valamint ugyancsak statisztikailag szignifikáns volt a norelgesztromin tmax értékében megfigyelt 2 órás, illetve az etinilösztradiol tmax értékében megfigyelt 0,30 órás megnyúlás.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Hungarian: A Trulicity kezelési karon ≥65 éves betegek (n = 2619), valamint ≥75 éves betegek (n = 484), illetve enyhe (n = 2435), közepesen súlyos (n = 1031 vagy súlyos (n = 50)
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sintomi karatteristiċi ta' pankreatite akuta.
Hungarian: Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben dulaglutid
Maltese: Trulicity 0.75 mg injezzjoni dulaglutide
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dulaglutid-túladagolás hatásai közé tartoztak a gastrointestinális zavarok és a hypoglykaemia.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Hungarian: Legfeljebb 104 hétig tartó 0,75 mg és 1,5 mg dulaglutiddal történő kezelés során a gastrointestinalis események kumulatív jelentése magában foglalta a hányingert (12,9% és 21,2%), a hasmenést (10,7% és 13,7%) és a hányást (6,9% és 11,5%).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal 31,06, a Trulicity 0,75 mg-mal 35,66, a glargin inzulinnal 40,95 esemény/betegév volt.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity 1.5 mg u 0.75 mg u bl-insulina glargine kienu 31.06, 35.66, u 40.95 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Hungarian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Hungarian: A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga, a dulaglutid egy „GLP-1 receptor-agonista".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Hungarian: A Trulicityvel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga a dulaglutid.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Hungarian: A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Hungarian: A Trulicity a bőr alá beadandó oldatot tartalmazó, előretöltött toll formájában (0,75 mg és 1,5 mg) kapható.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Hungarian: 26 heti kezelést követően a Trulicity 0,71-1,59 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintjét az alacsonyabb dózisban, és 0,78-1,64 százalékponttal a magasabb dózisban.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trulicity alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Hungarian: Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).