FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner inom en eller två dagar.
Estonian: Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul.
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Mer information om Focetria finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Estonian: Viirus on enne inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Foclivia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Focetria 2007 (informerat samtycke).
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Swedish: Studien visade att Foclivia gav ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Estonian: Uuring tõendas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
Estonian: Foclivia sisaldab H5N1 viiruse osi.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccineringen, på dagen för den andra injektionen (dag 22) och 21 dagar senare (dag 43).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.
Swedish: Foclivia ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Estonian: Focliviat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Vad är Foclivia och vad används det för?
Estonian: Mis on Foclivia ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Varför är Foclivia godkänt i EU?
Estonian: Miks Foclivia ELis heaks kiideti?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Foclivia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Estonian: Foclivia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Mer information om Foclivia
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Foclivia kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Foclivia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foclivia (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, svettningar, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnader, förhårdnader, blåmärken och smärta), feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av inaktiverade (avdödade) influensavirus.
Estonian: Foclivia sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruse teatud osi.
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" för att öka vaccinets effektivitet.
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Foclivia är större än riskerna och att Foclivia kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljades Foclivia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega keegi ei ole kokku puutunud ja mille suhtes keegi ei ole immuunne.
Swedish: När personen kommer i kontakt med detta eller ett liknande virus kommer dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Swedish: Foclivia är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot influensa när en pandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Swedish: Foclivia ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Swedish: I huvudstudien av Foclivia, som omfattade 486 friska personer (varav en tredjedel var över 60 år gamla), jämförde man hur två doser av Foclivia förmådde utlösa produktionen av antikroppar (immunogenitet).
Estonian: Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (neist kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Swedish: Vacciner verkar genom att de förbereder immunsystemet (kroppens naturliga försvar) på hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Estonian: Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi haiguse eest.
Swedish: Enligt EMA:s kriterier måste ett pandemiskt beredskapsvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av människorna för att anses lämpligt.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Swedish: Foclivia ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser, med minst 3 veckors mellanrum.
Estonian: Foclivia kaks annust manustatakse süstena õlalihasesse või reide vähemalt 3-nädalase vahega.
Swedish: Foclivia är ett "pandemiskt beredskapsvaccin".
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
Swedish: Om en pandemi har startat kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka nendele, kui olemas on elustamisvahendid.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi seda tekitab, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Swedish: Eftersom Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Foclivia samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt när det innefattar den influensastam som orsakat en pandemi i vaccinet.
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Foclivia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Foclivia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.
Estonian: Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Foclivia?
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Swedish: Hur används Foclivia?
Estonian: Kuidas Focliviat kasutatakse?
Swedish: Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Swedish: Deltagarna i studien fick två injektioner av Foclivia med antingen 7,5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum.
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett pandemiskt beredskapsvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Estonian: See tähendab, et kuivõrd vaktsiin on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei olnud võimalik saada lõpliku pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Swedish: De testar detta vaccin för att se hur människor reagerar på det. På så vis kan de förutse hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår i vaccinet.
Estonian: Vaktsiiniga saab seejärel uurida vaktsineeritute reaktsiooni, mis võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Swedish: Hur verkar Foclivia?
Estonian: Kuidas Foclivia toimib?
Swedish: Vilka fördelar med Foclivia har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Swedish: Sammanfattning av Foclivia och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Den sprider sig snabbt över världen.
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
Swedish: AESI kommer att definieras enligt följande:
Estonian: AESI-d defineeritakse järgmiselt:
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Swedish: • Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Swedish: Andra läkemedel och Foclivia
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Swedish: - Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Swedish: I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Estonian: Abiained: Tiomersaal
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Swedish: - Italien Förvaras i kylskåp.
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Swedish: - "Kumulativt" innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Estonian: Palavik ≥38°C (≥40°C)
Swedish: Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
Swedish: En kort sammanfattning bör tillhandahållas i vilken bekräftade signaler och betydelsefulla områden belyses, där man tar med informationen som framkommer från den prospektiva kohortstudien som beskrivs i 4.5 i beräkningen.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
Swedish: UK
Estonian: Ühendkuningriik
Swedish: Foclivia är en mjölkvit vätska.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
Swedish: Följande principer bör följas när informationen sammanställs:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
Estonian: - CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Swedish: - Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).
Estonian: Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Estonian: Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Swedish: Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Swedish: Tillgänglig information för försökspersoner i åldern 6 månader till 18 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Andelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
Swedish: PT "Bells pares" - Misslyckad vaccinering: PT "Misslyckad vaccinering".
Estonian: PT „Belli parees"; - vaktsineerimise nurjumine: PT „vaktsineerimise nurjumine".
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
Swedish: NA*** N=69
Estonian: Pole kohaldatav*** N=69
Swedish: Immunogenitetsresultat med Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-tekniken ett negativt resultat.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Swedish: Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Swedish: Förpackningar med 1 och 10 styck med eller utan nål.
Estonian: Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
Estonian: Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega" (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Swedish: Resultaten visas med SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.