FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania wzrósł z 3,7 do 6,0 godzin po jednoczesnym podaniu ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden ble forlenget fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administrering av ketokonazol.
Polish: - jeśli pacjent zauważy zmiany skórne.
Norwegian Bokmål: - dersom du oppdager forandringer i huden.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - tuberkulose
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om økt eksponering for metabolitter har betydning for sikkerheten.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet:
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
Norwegian Bokmål: Behandling kan fortsette så lenge nytte/risiko-forholdet er positivt.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål og en høyere andel pasienter i Jakavi-gruppen oppnådde det primære kombinerte endepunktet og hver av dets individuelle komponenter.
Polish: Dawkę ruksolitynibu można modyfikować, aby zmniejszyć ryzyko cytopenii.
Norwegian Bokmål: Dosen av ruksolitinib kan titreres for å redusere risikoen for cytopeni.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør ikke økes i løpet av de fire første ukene med behandling, og deretter ikke oftere enn hver 2. uke.
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve videre observasjon fordi visse typer hudkreft (ikke-melanom) har vært rapportert.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Jakavi på samme tid hver dag, med eller uten mat.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes med tanke på risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter(≥ 65 år) Ingen tilleggsjusteringer i dose er anbefalt for eldre pasienter.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji ruksolitynibu wynosi około 3 godziny.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for ruksolitinib er ca. 3 timer.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du skal ta én eller to doser og hvor mange tabletter du skal ta for hver dose.
Polish: Po 48 tygodniach
Norwegian Bokmål: Etter 48 uker
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal imidlertid avbrytes etter 6 måneder dersom det ikke er noen reduksjon i miltstørrelse eller noen bedring av symptomer siden start av behandlingen.
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i JAK2 (V617F eller ekson 12) finnes hos > 95 % av pasientene med PV.
Polish: Może to jednak być związane z dużą dawką ruksolitynibu skutkującą działaniem farmakodynamicznym zbliżonym do Emax.
Norwegian Bokmål: Dette kan imidlertid knyttes til en høy ruksolitinibdose som gir farmakodynamisk aktivitet nær Emax.
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Norwegian Bokmål: Dosering kun på dialysedager reduserer eksponering for metabolitter, men også farmakodynamisk effekt, spesielt på dagene mellom dialysen.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli pierwszą odpowiedź na leczenie w tygodniu 32., 80% utrzymało tę odpowiedź przez co najmniej 48 tygodni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde en primær respons ved uke 32 hadde 80 % opprettholdt sin respons i minst 48 uker etter den første responsen.
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Norwegian Bokmål: COMFORT-II var en åpen, randomisert studie med 219 pasienter.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Polish: Częstość występowania ustalono na podstawie wszystkich pacjentów otrzymujących ruksolitynib, biorących udział w badaniach klinicznych (n=4755)
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle pasienter eksponert for ruksolitinib i kliniske studier (n=4755)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E18
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowej odpowiedzi w tygodniu 32.
Norwegian Bokmål: Individuelle komponenter av primarresponsen ved uke 32
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 75 litrów u pacjentów z MF i PV.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state er omtrent 75 liter hos pasienter med MF og PV.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi").
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker andre legemidler (se avsnittet "Andre legemidler og Jakavi").
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: 90429 Norymberga
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvenskategorier for bivirkninger rapportert i fase 3-studiene (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at potensiell hemming av P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres dersom tidsintervallet mellom administrasjonene holdes så langt som mulig.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ruksolitynibu z flukonazolem w dawkach większych niż 200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av ruksolitinib med flukonazoldoser høyere enn 200 mg daglig.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på laboratorieresultater.
Polish: Jeden pacjent (0,3%) przerwał leczenie z powodu niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,3 %) seponerte behandlingen på grunn av anemi.
Polish: Inne interakcje, które należy wziąć pod uwagę i które mogą mieć wpływ na ruksolitynib
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som bør vurderes som påvirker ruksolitinib
Polish: Narażenie na czynne metabolity ruksolitynibu pozostało niezmienione.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aktive metabolitter av ruksolitinib var uforandret.
Polish: Mediana czasu, w którym liczba płytek krwi wracała do wartości powyżej 50 000/mm wyniosła 14 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid før antall blodplater var gjenopprettet til over 50 000/mm var 14 dager.
Polish: Ogółem aktywność farmakodynamiczna ruksolitynibu była podobna, co sugeruje, że pobudzenie CYP3A4 miało minimalny wpływ na farmakodynamikę.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamisk aktiviteten til ruksolitinib var totalt sett den samme, noe som antyder at induksjonen av CYP3A4 resulterte i en minimal farmakodynamisk effekt.
Polish: Średnie stężenie Cmax było umiarkowanie zmniejszone (24%), podczas, gdy średnie AUC pozostało niemal niezmienione (4% wzrost), gdy lek podawano z wysokotłuszczowym posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax ble moderat redusert (24 %) mens gjennomsnittlig AUC var tilnærmet uforandret (4 % økning) ved dosering sammen med et fettrikt måltid.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV powinni być leczeni i monitorowani według wytycznych klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk HBV-infeksjon bør behandles og følges opp i henhold til kliniske retningslinjer.
Polish: Kategoria częstości u pacjentów z PV
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med PV
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zmniejszeniem objętości śledziony o
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med miltstørrelse redusert med
Polish: Ruksolitynib nie miał działania mutagennego lub klastogennego.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib var ikke mutagent eller klastogent.
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres i hovedsak ved metabolisering.
Polish: Percepcję korzyści z leczenia mierzono za pomocą kwestionariusza Globalnego Wrażenia Zmiany w odczuciu Pacjenta (PGIC).
Norwegian Bokmål: Opplevd nytte av behandlingen ble målt med spørreskjemaet "Patient Global Impression of Change" (PGIC).
Polish: Większość pacjentów z krwawieniem występującym podczas leczenia zgłaszało wylewy podskórne (65,3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med blødningshendelser under behandling rapporterte blåmerker (65,3 %).
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: Tilsammen bidrar alle aktive metabolitter til 18 % av den totale farmakodynamikken til ruksolitinib.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Jakavi do czasu ustąpienia ciężkich aktywnych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi bør ikke startes før aktive, alvorlige infeksjoner er behandlet.
Polish: U poszczególnych pacjentów może zajść potrzeba zwiększenia dawki ruksolitynibu w chwili rozpoczynania leczenia silnym induktorem enzymu.
Norwegian Bokmål: Hos den individuelle pasienten er det mulig at en økt ruksolitinibdose er nødvendig ved oppstart av behandling med en sterk ezyminduktor.
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: desember 2019
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot
Polish: Hydroksypropyloceluloza (300-600 cps) Laktoza jednowodna
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose 300 til 600 cps Laktosemonohydrat
Polish: W osoczu występują dwa główne, aktywne metabolity, stanowiące 25% i 11% AUC związku macierzystego.
Norwegian Bokmål: To aktive hovedmetabolitter som er tilstede i plasma bidrar til 25 % og 11 % av modersubstansens AUC.
Polish: Te zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na symulacjach i jakiekolwiek modyfikacje dawkowania u pacjentów z ESRD należy uważnie monitorować pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Disse doseringsanbefalingene er basert på simuleringer og enhver endring i dosering ved ESRD bør følges opp ved nøye overvåkning av sikkerhet og effekt hos hver enkelt pasient.
Polish: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione wg klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporter i kliniske studier (tabell 1) er organisert i følge MedDRA organklassesystem.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende data på langtidsoverlevelse og sykdomskomplikasjoner mangler.
Polish: Większość działań niepożądanych leku Jakavi to działania łagodne lub umiarkowane i na ogół ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av Jakavi er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter et par dager til et par uker med behandling.
Polish: Ocena bezpieczeństwa została ustalona w oparciu o łączną liczbę 982 pacjentów (z MF lub PV), otrzymujących produkt leczniczy Jakavi w badaniach II i III fazy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysen var basert på totalt 982 pasienter (med MF eller PV) som fikk Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Polish: Może to spowodować wzrost ekspozycji układowej substratów tych transporterów, takich jak eteksylan dabigatranu, cyklosporyna, rosuwastatyna i potencjalnie digoksyna.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre økt systemisk eksponering for substrater for disse transportørene, slik som dabigatran eteksilat, ciklosporin, rosuvastatin og muligens digoksin.
Polish: Nieprawidłowe/podwyższone stężenie lipidów
Norwegian Bokmål: Unormale/forhøyede lipidverdier
Polish: Rycina 1 Pacjenci, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy i elementy składowe pierwszorzędowego punktu końcowego w tygodniu 32.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Pasienter som oppnådde det primære endepunktet og komponenter av det primære endepunktet ved uke 32
Polish: Dawka leku Jakavi zależy od liczby komórek krwi u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen med Jakavi avhenger av antallet blodceller hos pasienten.
Polish: Z tego względu nie przewiduje się wzrostu narażenia na substraty CYP3A4, gdy leki te są podawane w skojarzeniu z ruksolitynibem.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen økning i eksponering av CYP3A4-substrater når disse kombineres med ruksolitinib.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Pharma GmbH
Polish: Badanie autoradiograficzne całego ciała przeprowadzone na szczurach wykazało, że ruksolitynib nie przenika przez barierę krew-mózg.
Norwegian Bokmål: En autoradiografisk studie av hele kroppen hos rotter viste at ruksolitinib ikke penetrerer blod-hjerne-barrieren.
Polish: Prawidłowość tę obserwowano u pacjentów niezależnie od tego, czy otrzymali oni transfuzję krwi podczas leczenia, czy nie.
Norwegian Bokmål: Dette mønsteret ble sett hos pasienter uavhengig av om de hadde fått blodoverføring under behandlingen.
Polish: Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0; stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężkie, stopień 4 = zagrażające życiu d
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende d
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter "Utløpsdato/EXP".
Polish: - Rifabutin lub ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Norwegian Bokmål: - rifabutin eller rifampicin, legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB).
Polish: Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Jakavi objawy MF mogą powrócić w ciągu około jednego tygodnia.
Norwegian Bokmål: Etter et brudd i behandling eller seponering av Jakavi kan symptomer på MF komme tilbake i løpet av en periode på omtrent en uke.
Polish: Pacjenci z MF nie rozwijali oporności na farmakodynamiczne działania ruksolitynibu w miarę upływu czasu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF ble ikke resistente mot de farmakodynamiske effektene av ruksolitinibbehandling over tid.
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Norwegian Bokmål: P-verdi: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BTB) og 95% KI:
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażeń.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner.
Polish: Jednak marginesy narażenia w porównaniu z największą dawką stosowaną u ludzi były małe, przez co otrzymane wyniki mają ograniczone znaczenie dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen var imidlertid lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker.
Polish: Nie stwierdzono działań teratogennych u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett teratogenitet hos rotter eller kaniner.
Polish: Pacjenci powinni być jednak ściśle monitorowani pod kątem ewentualnych cytopenii podczas rozpoczynania leczenia umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør imidlertid kontrolleres nøye for cytopenier når behandling med en moderat CYP3A4-hemmer startes.
Polish: Osoby przepisujące produkt leczniczy powinny pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających obniżoną odporność.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes om risikoen for falskt negativt resultat av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Polish: Gruźlica e
Norwegian Bokmål: Tuberkulose e
Polish: Czynność nerek określano za pomocą zarówno wzoru MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), jak i stężenia kreatyniny w moczu.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble bestemt ved bruk av både MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) og urinkreatinin.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, badanie III fazy kontrolowane wobec substancji czynnej (RESPONSE), z udziałem 222 pacjentów z PV, u których występowała oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem, definiowane na podstawie kryteriów opublikowanych przez międzynarodową grupę roboczą European Leukemia Net (ELN).
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen, aktivkontrollert fase 3-studie (RESPONSE) ble utført hos 222 pasienter med PV som var resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea, som definert basert på publiserte kriterier fra "European LeukemiaNet (ELN)" internasjonale arbeidsgruppe.
Polish: Dlatego nie należy przerywać leczenia lekiem Jakavi bez omówienia tego z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke slutte å ta Jakavi uten å ha diskutert det med legen.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani (np. dwa razy w tygodniu) pod kątem ewentualnych cytopenii, a dawkę leku należy stopniowo zwiększać z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kontrolleres nøye (f.eks. to ganger i uken) for cytopenier og dosetitreres basert på sikkerhet og effekt (se pkt.
Polish: Badanie COMFORT-I było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 309 pacjentów opornych na dostępne leczenie lub niekwalifikujących się do niego.
Norwegian Bokmål: COMFORT-I var en dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert studie med 309 pasienter som var resistente mot eller ikke egnet for tilgjengelig behandling.
Polish: Terapia BAT była dobierana przez badacza indywidualnie dla każdego pacjenta i obejmowała leczenie hydroksymocznikiem (59,5%), interferonem/ interferonem pegylowanym (11,7%), anagrelidem (7,2%), pipobromanem (1,8) oraz obserwację (15,3%).
Norwegian Bokmål: BTB ble valgt av utprøver for hver enkelt pasient og inkluderte hydroksyurea (59,5 %), interferon/pegylert interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) og observasjon (15,3 %).
Polish: W badaniach klinicznych z MF całkowity wynik w punktowej skali występowania objawów MF stopniowo powracał do wartości wyjściowych w ciągu 7 dni od przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av MF vendte den totale symptomscore på MF gradvis tilbake til utgangspunktet i løpet av 7 dager etter seponering (se pkt.
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych należał odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy i u których nie występowała progresja w tygodniu 48., a także odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję hematologiczną w tygodniu 32.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte andelen av pasienter som oppnådde det primære endepunktet og forble uten progresjon ved uke 48, i tillegg til pasienter som oppnådde fullstendig hematologisk remisjon ved uke 32.
Polish: Lek Jakavi może pomóc w zmniejszaniu ryzyka poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Jakavi kan bidra til å redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot for overdoser med Jakavi.
Polish: Przy dłuższej ekspozycji skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych wzrastała, nie poczyniono jednak żadnych nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Med lenger eksponering økte den kumulative hyppigheten av bivirkninger, men ingen nye sikkerhetsfunn kom fram.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Ruksolitynib nie miał działania rakotwórczego w badaniu na modelu transgenicznych myszy Tg.rasH2.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib var ikke karsinogent i den Tg.rasH2-transgene musemodellen.
Polish: Obecność mutacji JAK
Norwegian Bokmål: JAK mutasjonsstatus
Polish: Lekarze powinni zachować czujność szczególnie w odniesieniu do objawów, które mogą sugerować pojawienie się PML, których pacjenci mogą nie zauważyć (np. objawy poznawcze, neurologiczne lub zaburzenia psychiczne).
Norwegian Bokmål: Leger bør være spesielt oppmerksomme på symptomer som antyder PML og som pasienter ikke nødvendigvis merker selv (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów albo zauważy je osoba przebywająca z pacjentem: dezorientacja lub trudności z myśleniem, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, niezręczność, trudności w mówieniu, zmniejszenie siły lub osłabienie jednej części ciała, niewyraźne widzenie i (lub) utrata widzenia.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en av følgende symptomer eller dersom noen i din omgangskrets merker at du har noen av disse symptomene: forvirring eller problemer med å tenke, tap av balanse eller problemer med å gå, klossethet, problemer med å snakke, redusert styrke eller svakhet på den ene siden av kroppen, uklart og/eller tap av syn.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy glikolan skrobi, powidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, natriumstivelsesglykolat, povidon, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Norwegian Bokmål: Delpakning av multipakning.
Polish: Średnia zmiana w ogólnym stanie zdrowia w tygodniu 24, mierzona za pomocą formularza EORTC QLQ C30 wyniosła +12,3 dla produktu leczniczego Jakavi i -3,4 dla placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i global helsestatus ved uke 24, målt ved EORTC QLQ C30, var +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p < 0,0001).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi niedokrwistość mogą wymagać transfuzji krwi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anemi kan ha behov for blodoverføringer.