FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que des commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
French: Les autorités nationales compétentes doivent convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec le TAMM et mettre en place un tel programme national pour s'assurer que :
Slovenian: Nacionalni pristojni organi se bodo o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge dogovorili z imetnikom dovoljenja za promet, ki mora take programe izvajati na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
French: - des informations relatives à : L'hypersensibilité et la formation d'anticorps La fœtotoxicité embryonnaire et la nécessité de l'emploi d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi pri ženskah v rodni dobi po uporabi učinkovite kontracepcije dve leti po vsaditvi,
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje slike, posnete med kirurškim posegom pri živem bolniku, in naslednje informacije: - opis izdelka, - dajanje na sterilno območje, - odpiranje rane (mehka in trda tkiva), - rekonstitucija izdelka, - priprava območja za vsadek (hemostaza), - uporaba (vsaditev), - sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), - instrumenti, - zapiranje rane (drenaža), - ukrepi pri sledenju.
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o izdelku; - informacije o:
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Slovenian: Pred uporabo tega izdelka je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: - kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; - podroben opis:
French: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovenian: EU/1/08/489/002
French: Ne pas ouvrir avant utilisation.
Slovenian: Ne odpirajte pred uporabo.
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. februar 2014
French: Date de première autorisation : 19 février 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: - Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: décembre
Slovenian: december
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Slovenian: Zdravljenje zahteva samo en kirurški poseg.
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Slovenian: Ne vstavljajte igel skozi zamaška.
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Slovenian: Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, saj vsebuje pomembne informacije za vas.
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Slovenian: Razlogi za eno dodatno podaljšanje
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Slovenian: Ta se navadno opravi pod splošno anestezijo, zato med posegom ne boste budni.
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
French: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Slovenian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ZDA
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
Slovenian: Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Slovenian: Vendar je bila stopnja deformacij podobna kot pri kontrolah iz preteklih preskusov.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Slovenian: Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
French: Manipuler les bouchons sertis avec précaution.
Slovenian: Z zaporkami ravnajte previdno.
French: Cet effet a été observé après l'implantation du produit (voir rubrique 4.8).
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju bolnikov z nevtralizirajočimi protitelesi ni bilo.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka in jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que certains commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo.
French: Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji neželenih učinkov, se pogovorite s svojim zdravnikom: - Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ):
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej študiji so pokazali celjenje kosti pri začetni in ponavljajoči se izpostavitvi pri isti živali.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Slovenian: Rezultati te klinične študije kažejo, da ni povezave med nevtralizirajočimi protitelesi in pojavom neželenih učinkov, povezanih z imunskim sistemom.
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne dojite.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je heterotopična okostenitev povezana z razvojem sarkoma pri človeku.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
French: Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été conduites chez l'animal (rats et primates).
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Slovenian: Vendar rezultati iz študij implantacije pri živalih kažejo, da se zdravilna učinkovina eptotermin alfa sprošča iz mesta vsaditve več tednov in da koncentracija v periferni krvi nikoli ne preseže 3 % skupne vsajene količine.
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.
French: Remuer doucement le contenu de la cuvette avec une spatule stérile pour en faciliter le mélange.
Slovenian: Nežno premešajte vsebino posode s sterilno spatulo, da pospešite mešanje.
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena."
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
Slovenian: Prašek je pakiran v steklenih vialah.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto vsaditve ali fuzije.
French: La dose humaine maximale ne doit pas dépasser 2 unités, car l'efficacité et la sécurité de plus fortes doses dans le cadre d'une arthrodèse n'ont pas été établies.
Slovenian: Največji odmerek pri človeku ne sme presegati 2 enot, saj učinkovitost in varnost spinalne fuzije pri večjih odmerkih nista bili ugotovljeni.
French: Le placer si possible en sous-cutané.
Slovenian: Če je mogoče, jo postavite subkutano.
French: • la fœtotoxicité et l'embryotoxicité, et la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi dve leti po vsaditvi,
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Slovenian: Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah).
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v preglednici spodaj, je razvrščena na naslednji način:
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
Slovenian: • Obstaja verjetnost, da bodo po uporabi tega zdravila v telesu nastala nova protitelesa.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
French: Aucune étude clinique n'ayant été réalisée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament lors d'interventions chirurgicales dans la zone du rachis cervical, son utilisation hors de la région lombaire ne peut être recommandée.
Slovenian: Kliničnih študij učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri kirurških posegih na cervikalni hrbtenici niso opravili, zato uporaba zunaj lumbalnega območja hrbtenice ni priporočena.
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Slovenian: - Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Slovenian: Ključna študija pri 295 bolnikih je vključila neistrumentalno postero-lateralno lumbalno fuzijo pri 208 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilo Opgenra.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih starih od 0 do 12 let, mladostnikih starih od 12 do 18 let in osebah z nezrelim skeletom.
French: Utilisation dans le rachis cervical
Slovenian: Uporaba na cervikalni hrbtenici
French: Les études animales ont montré que les anticorps anti-OP-1 de classe IgG sont excrétés dans le lait.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi in previdno dodajte 2,5 ml sterilne 0,9-odstotne (v/v) raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) v sterilno posodo.
French: • échec de la fusion (pseudarthrose),
Slovenian: • neuspela fuzija hrbtenice(psevdartroza),
French: La production maximale des anticorps a été observée dans les 3 mois suivant le traitement.
Slovenian: Največji odziv protiteles so opazili 3 mesece po zdravljenju.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
Slovenian: Okoliško mišično tkivo se nato zapre okoli vsajenega zdravila, čez mišice pa se nazaj zašije koža.
French: Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Slovenian: Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija.
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, so se pri nekaterih bolnikih s pogostimi obstoječimi sočasnimi boleznimi (npr. kardiovaskularnimi, respiratornimi ali genitourinarnimi boleznimi in neoplazmami) pojavile eksacerbacije obstoječe bolezni v dolgotrajnem (triletnem) obdobju sledenja.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées comme étant éventuellement liées à l'utilisation d'Opgenra.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih po poročali kot o učinkih, ki bi lahko bili vzročno-posledično povezani z uporabo zdravila Opgenra.
French: 4 flacons :
Slovenian: 4 viale:
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
Slovenian: Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom.
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Slovenian: V klinični študiji so protitelesa proti eptoterminu alfa določili pri 194 od 207 (94 %) bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom, in pri 18 od 86 (21 %) bolnikov, zdravljenih z avtolognim presadkom kosti (kontrolna skupina).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Slovenian: • enkratni uporabi zdravila; - podrobne informacije o študijah nadzora v obdobju trženja, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique
Slovenian: • s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo zdravila pred vsaditvijo,
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Slovenian: *Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1), pridobljen iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
French: Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament.
Slovenian: Morebitno tveganje za novorojenca, ki se doji, ni znano, zato ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju s tem zdravilom.
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo odstranite iz sterilne posode s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali kireto.
French: Le type d'effets indésirables non liés aux conditions postopératoires a varié avec l'étendue du traumatisme chirurgical, les complications liées à l'intervention et l'état de santé préopératoire du patient.
Slovenian: Vzorec nepovezanih pooperacijskih neželenih učinkov se je razlikoval glede na stopnjo kirurške travme, zaplete pri postopku in zdravje bolnika pred kirurškim posegom.
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Slovenian: Če dojite, lahko prejmete to zdravilo samo, če lečeči zdravnik ali kirurg oceni, da koristi odtehtajo tveganje za otroka.
French: Débrider et décortiquer l'os de sorte que le produit reconstitué soit en contact direct avec du tissu viable.
Slovenian: S kosti odstranite tkivo in jo oluščite, tako da bo rekonstituirano zdravilo v neposrednem stiku z viabilnim tkivom.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravilne učinkovine pri človeku ni.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables postopératoires ont été similaires tant dans le groupe de l'essai que dans le groupe témoin.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov po kirurškem posegu sta bili pri obeh preskusnih in kontrolnih skupinah podobni.
French: • Informez votre médecin ou votre chirurgien si ce médicament vous a été administré dans le passé.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Slovenian: V preskusni skupini so nevtralizirajoča protitelesa nastala pri 26 % bolnikov, v kontrolni skupini pa pri 1 % bolnikov.
French: Toutefois, dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique, notamment dans les cas où le médicament n'est pas efficace, la possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être envisagée et évaluée par des tests appropriés de détection sérique de ces anticorps.
Slovenian: Kadar obstaja sum, da gre za neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko to zdravilo ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na eptotermin alfa in opraviti ustrezne validirane preskuse prisotnosti protiteles v serumu.
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami po takšnih kirurških posegih, ki niso bile vzročno-posledično povezane z vsajenimi materiali, so vključevale površinske okužbe rane, odprtje rane, osteomielitis, zaplete pri mehanski opori, nastanek hematoma, navzejo, bruhanje, zvišano telesno temperaturo in bolečino.
French: Opgenra est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive réalisée sous anesthésie générale.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.