FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V prvih treh študijah so pri skupno 189 bolnikih proučevali, ali je bil tumor po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan uničen.
Croatian: U prva tri ispitivanja istraživalo se je li tumor u potpunosti uklonjen nakon najviše tri tretmana lijekom Foscan na ukupno 189 ispitanika.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
Croatian: Zašto je Foscan odobren?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Foscan potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Foscan izkazalo med študijami?
Croatian: Koje koristi lijeka Foscan su dokazane tijekom ispitivanja?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Foscan je temoporfin, ki je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, kadar je izpostavljena svetlobi).
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
Slovenian: Kako zdravilo Foscan deluje?
Croatian: Kako Foscan djeluje?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Foscan uporablja?
Croatian: Za što se Foscan koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan?
Croatian: Što je Foscan?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Foscan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
Slovenian: Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Croatian: Kako se Foscan koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Foscan raziskano?
Croatian: Kako se Foscan ispitivao?
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (Smišljeno) ime
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: MA (EU) Broj
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Slovenian: tvegate, da se vam stanje poslabša.
Croatian: Vaše se stanje može pogoršati.
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Croatian: Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Slovenian: • Težave pri govoru.
Croatian: • Teškoće s govorom
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Croatian: • Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Croatian: To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
Croatian: 21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži tartrazin.
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Slovenian: • Izguba spomina.
Croatian: • Gubitak pamćenja
Slovenian: 14 Dispneja, vključuje dispnejo in dispnejo pri naporu
Croatian: 14 Dispneja uključujući dispneju i dispneju pri naporu
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Croatian: Drugi lijekovi i Fotivda
Slovenian: Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki".
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Croatian: Komplikacije kod zacjeljivanja rana
Slovenian: Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda.
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
Slovenian: Študija AV-951-09-301
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Slovenian: Motnje vida6
Croatian: Poremećaji vida6
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
Slovenian: Motnje spomina4
Croatian: Poremećaj pamćenja4
Slovenian: Najpomembnejši resen neželeni učinek je hipertenzija.
Croatian: Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki pomaga znižati ravni holesterola v krvi);
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi
Slovenian: Dispneja14 Disfonija
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Slovenian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotiki);
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Slovenian: Zdravilo skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Uzimanje s hranom i pićem
Slovenian: Če prenehate jemati kapsule,
Croatian: Ako prestanete uzimati kapsule
Slovenian: Zdravilo Fotivda je treba vzeti z vodo, jemlje se ga lahko s hrano ali brez nje.
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
Slovenian: V območju od 0,1 do 5 µmol/l tivozaniba niso opazili odvisnosti vezave na plazemske beljakovine od koncentracije.
Croatian: U rasponu od 0,1 do 5 µmol/L tivozaniba nije uočena ovisnost vezivanja proteina u plazmi o koncentraciji.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena
Slovenian: Pri približno tretjini bolnikov je hipertenzija nastopila v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
Slovenian: 1071 DV Amsterdam
Croatian: 1071 DV
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Croatian: Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Slovenian: • Krvavitev iz nosu; izcedek iz nosu; zamašen nos.
Croatian: • Krvarenje iz nosa; curenje iz nosa; začepljen nos
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Croatian: • Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa
Slovenian: • če imate ali če se zdravite zaradi nenormalne hitrosti in ritma srčnega utripa (aritmija).
Croatian: • ako imate ili se liječite zbog abnormalne brzine i ritma otkucaja srca (aritmije).
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tivozaniba pri nosečnicah.
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Slovenian: Po peroralni uporabi tivozaniba se vzpostavijo najvišje ravni v serumu po približno 2 do 24 urah.
Croatian: Nakon peroralne primjene tivozaniba, najviše razine u serumu postižu se nakon otprilike 2 do 24 sata.
Slovenian: Vnetje sluznice
Croatian: Upala sluznice
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Croatian: Albumin je glavna komponenta koja veže tivozanib u krvnoj plazmi čovjeka.
Slovenian: Neposredna N-glukuronidacija tivozaniba je bila manj pomembna presnovna pot in vitro.
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
Croatian: Kontraindikacija za istodobnu primjenu
Slovenian: Odločitev, kdaj znova začeti z zdravljenjem s tivozanibom po operaciji, mora temeljiti na klinični presoji o ustrezni zaceljenosti ran.
Croatian: Odluku o nastavku terapije tivozanibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg zacjeljivanja rane.
Slovenian: PRES 4. stopnje in hipertenzijo v študiji AV-951-09-901.
Croatian: Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Slovenian: Povišan kreatinin v krvi
Croatian: Proteinurija Povišeni kreatinin u krvi
Slovenian: Diagnozo PRES potrdite z slikanjem z magnetno resonanco.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je obaviti snimanje magnetskom rezonancijom.
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: • Zamašena ušesa.
Croatian: • Začepljene uši
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Slovenian: To so vse simptomi visokega krvnega tlaka.
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Slovenian: Kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 6- do 7-kratnik izpostavljenosti, ugotovljeni po enkratnem odmerku.
Croatian: Akumulacija u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 6 do 7 puta vrijednosti izloženosti uočenih na razini jedne doze.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Croatian: Faktori rizika za proteinuriju uključuju visoki krvni tlak.
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Croatian: • deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
Croatian: • Povišene vrijednosti proteina u urinu
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije proteinurija 4. stupnja (nefrotski sindrom), terapiju tivozanibom treba obustaviti.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni v skupine:
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Croatian: Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka.
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Slovenian: Bolečina v prsnem košu28 Mrazenje29
Croatian: Bol u prsištu28 Zimica29
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o kožni reakciji roka-noga (palmoplantarna eritrodisestezija).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Slovenian: Obvestite zdravnika alifarmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: • če potrebujete operacijo ali drugo obliko kirurškega posega Zdravnik lahko priporoči, da začasno prekinete jemanje zdravila Fotivda, če morate imeti operacijo ali kirurški poseg, ker lahko zdravilo vpliva na celjenje.
Croatian: • ako Vam je potrebna operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Croatian: Faktori rizika za hipotireozu uključuju prethodnu povijest hipotireoze i uzimanje antitireoidnih lijekova.
Slovenian: • Zatekanje ali draženje sluznic.
Croatian: • Oticanje ili nadraženost membrana sluznice
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
Croatian: Jedan bolesnik je umro od nekontrolirane hipertenzije u okolnostima u kojima je postojala sumnja na predoziranje.
Slovenian: • če ste zasopli ali vam zatekajo gležnji Zdravnika takoj obvestite o tem, saj sta to lahko simptoma srčnega popuščanja.
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Slovenian: • Gnojni izpuščaji; glivične okužbe.
Croatian: • Gnojni osip; gljivične infekcije
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
Croatian: Za umjerene induktore enzima CYP3A4 ne očekuje se klinički značajan učinak na izloženost tivozanibu.
Slovenian: Vrednosti AST, ALT, bilirubina in AP je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in nato redno ves čas zdravljenja s tivozanibom, ker obstaja nevarnost hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: AST, ALT, bilirubin i AP potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom, jer postoji potencijalni rizik od hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Croatian: Produženje QT intervala
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Croatian: Ako Vi ili Vaš partner(ica) koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster), morate koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka terapije.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev postopek za preživetje brez napredovanja bolezni, neodvisni radiološki pregled (populacija ITT)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize ne postoji klinički značajan utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetička svojstva tivozaniba.
Slovenian: Oba dogodka sta bila 3. stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste zmedeni, če se spremeni vaše duševno stanje ali če imate glavobole.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite smetenost, promjene mentalnog stanja ili osjetite glavobolju.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Croatian: Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) su kontraindicirani.
Slovenian: 0,520e a Razmerje ogroženosti za krak s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na stratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Croatian: 0,520e a Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi sa skupinom sa sorafenibom na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Slovenian: • Izguba apetita; hujšanje • Glavobol.
Croatian: • Gubitak apetita; gubitak težine
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Croatian: Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali če se zdravite z zdravili proti bolezni ščitnice.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom ili uzimate lijekove za reguliranje bolesti štitnjače.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki vas bo poučil o tveganju jemanja zdravila Fotivda za vašega otroka.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Croatian: Nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Croatian: Budući da je CYP1A1 primarno eksprimiran u ekstrahepatalnim tkivima poput pluća i crijeva, ozbiljnije uključivanje ove izoforme u metabolizam jetre nije se smatralo vjerojatnim.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
Slovenian: Zdravila tivozanib ni dovoljeno uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovenian: [14C]-tivozanib je bil prevladujoča spojina, povezana z zdravilom, v blatu.
Croatian: C] tivozanib je bio dominantan sastojak stolice povezan s lijekovima.