FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Soms asthenopie, blefaritis, allergische conjunctivitis, afzettingen in de cornea, oogbloeding, pruritus van de oogleden, keratitis, glasvochtbloeding, zwakke pupilreflex, abrasie van de cornea, retinale exsudaten, ooglidptose, retinaal litteken, chalasie, cornea-erosie, verminderde intraoculaire druk, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, loslating van de retina, cornea-aandoening, occlusie van de retinale arterie, retinascheur, ectrópion, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, hyphaema, pupilstoornis, irisstoornis, oculaire icterus, uveitis anterior, afzettingen in het oog, iritis, excavatie van de papillo van de nervus opticus, pupilmisvorming, occlusie van de retinale ader en glasvochtprolaps
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige astenopi, blefaritt, allergisk konjunktivitt, korneaavleiringer, blødning i øyet, kløe på øyelokket, keratitt, blødning i glasslegemet, svekket pupillrefleks, korneaaberrasjon, retinal eksudasjon, øyelokk ptosis, arr på retina, chalazion, korneaerosjon, senket intraokulært trykk, reaksjon på injeksjonsstedet, vesikler på injeksjonsstedet, netthinneavløsning, korneale forstyrrelser, retinal arterieokklusjon, retinal rift, ektropion, forstyrrelser i øyets bevegelse, øyelokksirritasjon, hyfemi, forstyrrelser i pupillen, forstyrrelser i iris, okulær ikterus, uveitt i fremre kammer, avleiringer i øyet, iritt, optisk nervefordypning, deformasjon av pupillen, retinal veneokklusjon og prolaps
Dutch: Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodgjennomstrømming i synsnervehodet og intraokulært trykk monitoreres.
Dutch: • kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Norwegian Bokmål: • små partikler eller prikker i synsfeltet (fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet).
Dutch: Is dit het geval, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines totdat dit voorbij is.
Norwegian Bokmål: Dersom du kjenner deg påvirket av dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Dutch: Bij konijnen wordt pegaptanib voornamelijk met de urine uitgescheiden in onveranderde vorm en in de vorm van metabolieten.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, elimineres pegaptanib som modersubstansen og metaboliseres hovedsakelig i urinen.
Dutch: Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, banker man forsiktig med en finger på sprøyten slik at boblene stiger til toppen av sprøyten
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer (bromobutyl/synthetisch isopreen) afsluitdop.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"adaptor, og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer (bromobutyl/syntetisk isopren).
Dutch: Het is niet bekend of Macugen uitgescheiden wordt via de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Macugen skilles ut i morsmelk.
Dutch: Bij gevorderde ziekte dient bij aanvang en voortzetting van de behandeling met Macugen het potentiële voordeel voor het gezichtsvermogen van het oog te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved langt fremskreden sykdom må man vurdere nytten av oppstart og fortsatt behandling med Macugen i forhold til muligheten til å beholde et funksjonelt syn.
Dutch: Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Macugen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Dutch: Dosisaanpassingen worden echter niet aanbevolen voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke for pasienter med mild eller moderat nyresvikt (se pkt.
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot ernstige bijwerkingen; derhalve moet de volume-overmaat vóór de injectie uit de spuit worden geduwd (zie rubrieken 4.8 en
Norwegian Bokmål: Injisering av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til alvorlige bivirkninger, derfor må overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten fjernes før injisering (se pkt.
Dutch: Na het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av luftbobler og overskuddslegemiddel
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Dutch: Intravitreaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Administreres intravitrealt.
Dutch: • oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed,
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse, tårer, betennelse i bindehinnen (konjunktivitt), tørre øyne, utsondring fra øyet,
Dutch: • bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies)
Norwegian Bokmål: • blodskutte øyne (blødende bindehinne)
Dutch: Gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, zijn gemeld bij patiënten binnen enkele uren na de toediening van pegabtanib samen met diverse geneesmiddelen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inklusive angioødem, har blitt rapportert hos pasienter inntil flere timer etter administrasjon av pegaptanib gitt sammen med andre legemidler som del av forberedelse til injeksjonen (se pkt.
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata beskrevet nedenfor summerer alle prosedyrerelaterte og potensielt legemiddelrelaterte bivirkninger hos de 295 pasientene i gruppen som ble behandlet med 0,3 mg. Bivirkningene er klassifisert etter organklasse og frekvens svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato (EXP).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms contactdermatitis, eczeem, wijzigingen van de haarkleur, huiduitslag, pruritus, nachtelijk zweten
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige kontaktdermatitt, eksem, hårfargeforandringer, utslett, kløe, nattlig svette
Dutch: Vaak abnormaal gevoel in het oog, cataract, conjunctivale bloeding, conjunctivale hyperemie, conjunctivaal oedeem, conjunctivitis, corneadystrofie, cornea-epitheeldefect, corneaepitheelstoornis, cornea-oedeem, droog oog, endoftalmitis, oogsecreties, oogontsteking, oogirritatie, pruritus van het oog, roodheid van het oog, oogzwelling, ooglidoedeem, tranenvloed, maculaire degeneratie, pupilverwijding, oculair ongemak, ooghypertensie, periorbitale bloeding, fotofobie, fotopsie, retinale bloeding, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, visusstoornissen,
Norwegian Bokmål: Vanlige sykelig fornemmelse i øyet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperemi, konjunktivalødem, konjunktivitt, korneadystrofi, kornea epiteldefekt, forstyrrelse i kornealepitel, kornealødem, tørre øyne, endoftalmitt, øyesekret, øyebetennelse, øyeirritasjon, kløe i øyet, rødhet i øyet, hevelse i øyet, ødem i øyelokket, økt tåreproduksjon, makuladegenerasjon, pupillutvidelse, ubehag i øyet, okulær hypertoni, periorbitalhematom, fotosensibilitet, lysfornemmelser, retinale blødninger, (tåke-) uklart syn, nedsatt synsskarphet, synsforstyrrelser, avløsning og forstyrrelser i glasslegemet
Dutch: Volg de instructies hieronder om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonen nedenfor for å fjerne overskuddsvolumet før injisering.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Dutch: • reactie op de injectieplaats blaren op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, liten blære på injeksjonsstedet,
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før behandling med Macugen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Dutch: • jeuk van de oogleden
Norwegian Bokmål: • kløe på øyelokkene
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Dutch: • kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies) afzettingen aan de achterkant van het oog
Norwegian Bokmål: • mindre avleiringer på øyet eller på hornhinnen, avleiringer i bakre del av øyet
Dutch: Volume-overmaat
Norwegian Bokmål: Overskuddsvolum
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"-adaptor og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering) samt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde oculaire bijwerkingen na een injectie met Macugen in klinische studies zijn: ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i øyet etter injisering av Macugen i kliniske studier er: Betennelse i forkammer, øyesmerte, økt intraokulært trykk, keratitis punctate, fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet.
Dutch: Macugen dient vóór de toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden gecontroleerd (zie rubriek 6.6)
Norwegian Bokmål: Macugen skal undersøkes visuelt for eventuelle partikler eller misfarging før administrering (se pkt.
Dutch: Vóór het toedienen dient de injectiespuit uit de plastic beugel te worden gehaald en de afsluitdop te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Før administrering fjernes plastklemmen og beskyttelseshetten fra sprøyten.
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen
Norwegian Bokmål: • redusert syn
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: 4.8 under overskriften «Bivirkninger relatert til legemiddelklasse»).
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10)
Dutch: Macugen is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Macugen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms abrasie
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Dutch: • verminderde druk in het oog
Norwegian Bokmål: • redusert trykk inne i øyet
Dutch: geprikkeldheid van het oog, jeuk van het oog, roodheid van het oog of pupilverwijding.
Norwegian Bokmål: øye irritasjon, kløe i øyet, rødhet i øyet eller forstørrelse av pupillen.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Macugen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Macugen
Dutch: • bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam)
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet eller i det indre av øyet (glasslegemet),
Dutch: samen met eventuele technische verbeteringen b) Het gebruik van povidonjodium c) Het uitvoeren van scrubs aan het ooglid d) Het gebruik van anaesthetica om er zeker van te zijn dat de patiënt zich op zijn gemak voelt e) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken f) Het gebruik van antibiotica g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Belangrijkste klachten en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan de intravitreale injectie,
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: a) Den intravitereale prosedyren slik den ble utført under de sentrale kliniske studiene, sammen med eventuelle tekniske forbedringer b) Bruk av povidonjod c) Rengjøring av øyelokk d) Bruk av anestetikum for å sikre komfort for pasienten e) Steril teknikk for å minimere infeksjonsrisikoen f) Bruk av antibiotika g) Teknikk for den intraviterale injeksjonen h) Viktige tegn og symptomer på bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjon, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Dutch: Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Macugen anbefales ikke brukt under amming.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gevonden in de incidentie van verhoogde IOD tussen patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom en patiënten zonder voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen statistisk differanse i forekomsten av økt intraokulært trykk mellom pasienter som har en historie med økt intraokulært trykk eller glaukom versus pasienter uten.
Dutch: Niet bekend angio-oedeem*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angiødem*
Dutch: Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH aanpassing), water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering), vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegaptanib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegaptanib.
Dutch: U kunt tijdelijk last hebben van wazig zien na toediening van Macugen.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kortvarig tåkesyn etter behandling med Macugen.
Dutch: • kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata)
Norwegian Bokmål: • små flekker på øyets overflate (overfladisk hornhinnebetennelse)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, okulær vaskulær sykdom.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, stijfheid, drukgevoeligheid, pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige trøtthet, stivhet, ømhet, brystsmerter, influensalignende sykdom
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mannelijke of vrouwelijke voortplantings- of vruchtbaarheidsindexen te evalueren.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelig data for å evaluere påvirkning av parring eller fertilitet hos hanner eller hunner.
Dutch: Registratiehouder PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dutch: N Gemiddelde verandering in VA week
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 12 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 54 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 102
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide te leveren.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Dutch: (bindvlies)
Norwegian Bokmål: (øyets overflate)
Dutch: In een postmarketing observationele studie zijn ook aanhoudende lichte toenamen van de intraoculaire druk (IOD) gemeld na herhaalde intravitreale dosering.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert vedvarende, små økninger i det intraokulære trykket etter gjentatte intravitreale doseringer i en observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Dutch: • pupilstoornis, stoornis van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i pupillen og på den fargede delen av øyet (iris),
Dutch: • verstopping van de netvliesslagader
Norwegian Bokmål: • tilstopping i netthinnepulsåren,
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell injisering av et overskuddsvolum av Macugen kan det oppstå alvorlig økning i intraokulært trykk.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak rinorroe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige rhinoré
Dutch: • ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen
Norwegian Bokmål: • betennelse i øvre del av pusterøret, brekninger, fordøyelsesvansker
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Het zuigerstopje dient niet te worden teruggetrokken.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras bakover.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikerhet og effekt av Macugen hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inkludert angioødem, blitt observert inntil flere timer etter intravitreale injeksjoner med pegaptanib.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Dutch: oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din så raskt som mulig dersom du opplever noen av følgende symptomer: Øyesmerte eller økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, økt følsomhet for lys, økt antall små partikler i synsfeltet.
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige betennelse i forkammer, øyesmerte, økt intraokulært trykk, keratitis punctate, fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 90 microliter dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij' (zie rubriek 6).
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Macugen Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 90 mikroliter dose, det vil si at det i hovedsak er "natrium-fritt" (se pkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Macugen
Dutch: Hartaandoeningen Soms hartkloppingen
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige palpitasjoner
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHETER
Dutch: Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanib
Norwegian Bokmål: Macugen 0,3 mg oppløsning til injeksjon, ferdigfylte sprøyter pegaptanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Macugen 0,3 mg injectie pegaptanib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Macugen 0,3 mg injeksjon pegaptanib
Dutch: • Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Macugen dersom du er gravid - Macugen er ikke anbefalt under amming siden det er ukjent om Macugen går over i morsmelk.
Dutch: • het binnenbuitenste gekeerd zijn van het ooglid, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie
Norwegian Bokmål: • utvendte øyelokk, forstyrrelser i bevegeligheten av øyet, irritasjon på øyelokket
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms braken, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige oppkast, dyspepsi
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms doofheid, verergering van de ziekte van Ménière, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige døvhet, forverring av Meniere's sykdom, svimmelhet
Dutch: Gem.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan resulteren in een overdosis (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Norwegian Bokmål: Injisering av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til overdosering (se pkt.
Dutch: • oogpijn
Norwegian Bokmål: • øyesmerte
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide, te leveren.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Dutch: De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Sprøyten holdes med kanylen pekende opp og sjekkes for luftbobler.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms rugpijn
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Tmax ligt tussen 3 en 8 uur.
Norwegian Bokmål: Tmax er mellom 3 og 8 timer.
Dutch: • RiskManagement Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 april 2013 Datum van laatste hernieuwing: 18 januari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. april 2013 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2018
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: Ten gevolge hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen onder zorgvuldige controle te staan.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette finnes det bare begrensede data, og pasienter med disse tilstandene bør overvåkes nøye.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PVDC-Al)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC-Al-folie)
Dutch: Eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Én gang daglig.