FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az, hogy Ön milyen típusú előretöltött fecskendőt kap attól függ, hogy kezelőorvosa milyen adagot ír fel Önnek.
Croatian: Koju ćete vrstu napunjene štrcaljke dobiti ovisi o tome koju Vam je dozu propisao Vaš liječnik.
Hungarian: Hasonló hatékonyságot észleltek ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Croatian: U tih je bolesnika zabilježena podjednaka djelotvornost kao u mlađih bolesnika.
Hungarian: Az abatacept-csoportban a 12. hónapban további javulást észleltek.
Croatian: Kod primjene abatacepta zabilježeno je daljnje poboljšanje nakon 12 mjeseci.
Hungarian: Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke možete si injekcije davati sami ili Vam ih može davati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje abataceptom u otvorenom produžetku ispitivanja koje je trenutno u tijeku, a u kojem su se ocjenjivale dugoročna sigurnost i djelotvornost tijekom dodatnih 20 mjeseci.
Hungarian: SC-II-vizsgálat: abatacept versus adalimumab
Croatian: Ispitivanje SC-II: abatacept naspram adalimumaba
Hungarian: Patkányokon abatacept-expozícióval végzett vizsgálatok az immunrendszer rendellenességeit mutatták, beleértve az alacsony előfordulási arányú, halálos kimenetelű fertőzéseket (fiatal patkányokon).
Croatian: Istraživanja na štakorima izloženima abataceptu pokazala su abnormalnosti u imunološkom sustavu, uključujući nisku incidenciju smrtonosnih infekcija (u mladih štakora).
Hungarian: Becsült különbség (95%-os CI)
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Hungarian: Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
Croatian: Nakon injekcije, zatvarač možete odložiti u kućni otpad.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Croatian: ORENCIA nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Hungarian: 15 másodpercig!
Croatian: 15 sekundi
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
Croatian: Za ITT; n=736 za abatacept za supkutanu (s.c.)
Hungarian: Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!
Croatian: Nemojte mahati ili puhati po očišćenom području.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Croatian: Abatacept selektivno inhibira taj put kostimulacije tako što se specifično vezuje za CD80 i CD86.
Hungarian: TNFα szérumszint csökkenést szintén megfigyelték.
Croatian: Opaženo je i sniženje vrijednosti TNFα u serumu.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződésének potenciális klinikai jelentősége nem ismeretes.
Croatian: Nije poznat mogući klinički značaj stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Hungarian: Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket!
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte upotrijebiti štrcaljke.
Hungarian: Semmilyen módon ne siettesse a felmelegedést, így például ne használjon mikrohullámú sütőt, vagy ne tegye a fecskendőt meleg vízbe!
Croatian: Nemojte ni na koji način ubrzavati zagrijavanje, primjerice u mikrovalnoj pećnici ili tako da štrcaljku stavite u toplu vodu.
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.
Croatian: c Značajan klinički odgovor definiran je kao postizanje odgovora ACR70 tijekom kontinuiranog razdoblja od 6 mjeseci.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ
Croatian: KAKO SE KORISTI
Hungarian: Fizikális funkció válasz
Croatian: Odgovor fizičke funkcije
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte.
Croatian: Vrlo je važno da primjenjujete lijek ORENCIA točno onako kako Vam je propisao liječnik.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Croatian: * Bez aktivnih zglobova, težina bolesti ≤ 10 mm prema globalnoj ocjeni liječnika i CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Hungarian: Az olyan immunoszupresszív terápia, mint az ORENCIA, összefüggésben állhat progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) kialakulásával.
Croatian: Liječenje imunosupresivnim lijekovima, kakav je ORENCIA, može biti povezano s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML).
Hungarian: Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako ORENCIA izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót.
Croatian: Nemojte si pokušavati sami davati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako treba pripremiti i primijeniti injekciju.
Hungarian: Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka ORENCIA s drugim lijekovima.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abatacept átjut a patkányok és a nyulak placentáján.
Croatian: Pokazalo se da abatacept prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Hungarian: Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Hungarian: Ez az ízületek károsodását okozhatja.
Croatian: To može uzrokovati oštećenja zglobova.
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Croatian: Klinički odgovori u kontroliranim ispitivanjima Postotak bolesnika Intravenska primjena
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
Croatian: Kombinacija s TNF-inhibitorima
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom prije nego što primite bilo koje cjepivo.
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
Croatian: Trbuh, izbjegavajte područje 5 cm oko pupka
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 pont)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Croatian: Podaci o relativnoj sigurnosti u kliničkom ispitivanju u odnosu na infliksimab sažeto su prikazani u dijelu 5.1.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Croatian: Sustavni klirens bio je približno 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot.
Croatian: Nakon toga ćete primati dozu lijeka svaka 4 tjedna.
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányokon megfigyelt megnövekedett érzékenység az opportunista fertőzésekkel szemben összefüggésbe hozható a memóriaválaszok kifejlődése előtti abatacept-expozícióval.
Croatian: Povećana osjetljivost na oportunističke infekcije opažena u mladih štakora vjerojatno je povezana s izlaganjem abataceptu prije razvoja memorijskih odgovora.
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
Croatian: Mladi su štakori, čini se, osjetljiviji na limfocitnu upalu štitnjače.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságossága latens tuberkulózisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka ORENCIA u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Hungarian: Mielőtt először használja a ClickJect injekciós tollat ügyeljen arra, hogy az egészségügyi személyzet megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu ClickJect, pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Hungarian: Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki.
Croatian: Na mjestu injekcije može biti malo krvi.
Hungarian: Anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő az első infúzió után, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Croatian: Anafilaksija ili anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti nakon prve infuzije i mogu biti opasne po život.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete si sami dati injekciju.
Hungarian: Az abatacept jelenléte kimutatható a patkány tejében.
Croatian: Abatacept je pronađen u mlijeku štakorica.
Hungarian: A 219 kezelt beteg közül 205 fejezte be a rövid távú szakaszt, és 200 lépett be a folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztett szakaszba.
Croatian: Od 219 liječenih bolesnika, njih 205 završilo je kratkoročno razdoblje, a 200 bolesnika ušlo je u dugoročni produžetak ispitivanja, koji je još u tijeku.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, a pH-ja 6,8 - 7,4.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do svjetložuta, pH vrijednosti 6,8 do 7,4.
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.
Croatian: Nije primjereno uspoređivati stope incidencije dobivene različitim testovima jer je ECL test razvijen kako bi bio osjetljiviji i tolerantniji na lijek od prethodnog ELISA testa.
Hungarian: Jelentős klinikai válaszc
Croatian: Značajan klinički odgovorc
Hungarian: Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hagyja állni szobahőmérsékleten (körülbelül 25°C-on) 30 percig.
Croatian: Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (približno 25°C) 30 minuta.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Croatian: To odgovara 1,7% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Hungarian: Határozza meg az adagot és az ehhez szükséges ORENCIA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont).
Croatian: Odredite dozu i potreban broj bočica lijeka ORENCIA (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott metotrexát hiánya úgy tűnik, nem állt összefüggésben a magasabb szeropozitivitási aránnyal.
Croatian: Čini se da izostanak istodobne primjene metotreksata nije bio povezan s višom stopom seropozitivnosti.
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
Croatian: Ova kartica s upozorenjima sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije nego što primite lijek ORENCIA i tijekom liječenja lijekom ORENCIA.
Hungarian: Az átlagos DAS28 érték kiindulási értékről való csökkenése a 365. napon (-3,06) fennmaradt a 729. napig (-3,34) azoknál a betegeknél, akiknél folytatták az abatacept-kezelést.
Croatian: Smanjenje prosječnog DAS28 rezultata 365. dana u odnosu na početne vrijednosti (-3,06) održalo se do 729. dana (-3,34) u onih bolesnika koji su nastavili primati abatacept.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszív szerek, szelektív immunoszuppresszív szerek, ATC kód: :L04AA24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA24
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazása során NEM használható szilikonozott fecskendő (lásd 6.6 pont).
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Kérjük, tartsa magánál ezt a kártyát 3 hónapig az ORENCIA utolsó adagjának beadása után, mivel az ORENCIA utolsó adagja után hosszú ideig jelentkezhetnek mellékhatások.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka ORENCIA jer se nuspojave mogu pojaviti dugo vremena nakon posljednje doze lijeka ORENCIA.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Croatian: Nakon 1 godine liječenja održanje remisije ocijenjeno je s obzirom na relaps bolesti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az abatacept dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja dózisfüggő volt.
Croatian: U tom su ispitivanju koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže bile povezane s dozom.
Hungarian: A betegség relapszusának jelentkezéséig megfigyelt idő és az érintett betegek aránya hasonló volt a két csoportban.
Croatian: Vrijeme do relapsa i udio bolesnika s relapsom bolesti bili su podjednaki u obje skupine.
Hungarian: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept csoport a B
Croatian: Abatacept Placebo Abatacept skupina u
Hungarian: A betegség aktivitását a Betegség Aktivitási Index (Disease Activity Score 28) használatával is értékelték.
Croatian: Aktivnost bolesti procijenjena je i pomoću indeksa aktivnosti bolesti 28 (engl.
Hungarian: Összességében nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestek termelődése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos mellékhatások között.
Croatian: Sveukupno, nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Croatian: Djelatna tvar je abatacept.
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
Croatian: To je uglavnom bilo zbog neozbiljnih infekcija gornjih dišnih putova u kohorti 2 do 5 godina starosti.
Hungarian: Nem szabad ORENCIA-kezelést kezdeményezni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mindaddig, amíg a fertőzés nem kerül leküzdésre.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje lijekom ORENCIA u bolesnika s aktivnim infekcijama dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota abatacept-kezelést igényel.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje abataceptom.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Croatian: Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna kvaliteta života.
Hungarian: Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da si injekcije lijeka ORENCIA možete davati sami.
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om i ACRP odgovorima ili neaktivnom bolešću na kraju kratkoročnog razdoblja (4 mjeseca) Dob od 2 do 17 godina n=219
Hungarian: NYOMJA RÁ a bőrére
Croatian: PRITISNITE na kožu
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku jer to može oštetiti lijek ORENCIA.
Hungarian: Ezeket nem kell eltávolítania.
Croatian: Ne morate ga uklanjati.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Croatian: Drugi lijekovi: ORENCIA se ne smije miješati s drugim lijekovima niti istodobno primjenjivati u istoj infuzijskoj liniji s drugim lijekovima.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Croatian: U tom slučaju će Vas naučiti kako da si sami date injekciju.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál az abatacept-kezelésre 6 hónapon belül, mérlegelni kell, hogy folytatják-e a kezelést (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ako se odgovor na abatacept ne postigne unutar 6 mjeseci liječenja, treba razmisliti o nastavku liječenja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Croatian: Većina tih reakcija je bila blaga do umjerena.
Hungarian: A fő kostimulációs út magában foglalja az antigén-prezentáló sejtek felszínén lévő CD80 és CD86 molekulák kötődését a T-lymphocytákon található CD28 receptorhoz (2. szignál).
Croatian: Glavni put kostimulacije uključuje vezivanje molekula CD80 i CD86 na površini stanica koje prezentiraju antigen na receptor CD28 na T-limfocitima (signal 2).
Hungarian: Az abatacepttel a placebóhoz viszonyítva jelentősebb javulás volt látható a rheumatoid arthritis aktivitásának egyéb jellemzőiben is, amelyek nem szerepelnek az ACR válasz kritériumok között, mint például a reggeli ízületi merevség.
Croatian: Kod primjene abatacepta opažena su veća poboljšanja u odnosu na placebo u drugim mjerilima aktivnosti reumatoidnog artritisa koja nisu obuhvaćena kriterijima ACR odgovora, primjerice jutarnjoj ukočenosti.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt csoport első évben adott válasza fennmaradt 2 éven át.
Croatian: Odgovor nakon 1. godine u skupini liječenoj abataceptom održao se tijekom 2. godine liječenja.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!
Croatian: Uvijek čuvajte posudu za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece i životinja.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, nem lehet külön értékesíteni.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Hungarian: Apró légbuborékokat láthat.
Croatian: Možda ćete vidjeti mali mjehurić zraka.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Croatian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SAD
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
Croatian: Procjene sigurnosti i strukturnog oštećenja provedene su nakon jedne i nakon dvije godine liječenja.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra).
Croatian: Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2).
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a magasabb incidencia jelentősége nem ismert, tekintettel a vizsgált kohorszok nagysága között lévő különbségre.
Croatian: Značaj veće incidencije u kohorti od 2 do 5 godina starosti nije poznat, uzimajući u obzir razliku u veličini uzorka.
Hungarian: Lehet, hogy azt veszi észre, hogy egy csepp folyadék távozik a tűn.
Croatian: Možda ćete primijetiti da iz igle izlazi kapljica tekućine.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na Vašu dozu.
Hungarian: Ennek következtében ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
Hungarian: A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za njezino tijelo.
Hungarian: 6 LÉPÉS: Az injekció beadása után
Croatian: KORAK 6: NAKON INJEKCIJE
Hungarian: A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint.
Croatian: Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način.
Hungarian: A C szakaszban résztvevők közül 102 (67%) beteg részesült legalább 1080 nap (~ 36 hónap) abatacept-kezelésben.
Croatian: U Razdoblju C su 102 (67%) ispitanika imala najmanje 1080 dana (~ 36 mjeseci) liječenja abataceptom.
Hungarian: Bizonyított CTLA-4 kötő aktivitással rendelkező mintákban vizsgálták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Croatian: U uzorcima u kojima je potvrđeno vezivanje za CTLA-4 ispitana je prisutnost neutralizirajućih antitijela.
Hungarian: Három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény (posztoperatív sebfertőzés, H1N1 influenza és myocardialis ischaemia, mindegyik 1-1 betegnél), amelyeket nem tekintettek a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Croatian: U tri su se bolesnika pojavile ozbiljne nuspojave (infekcija rane nakon operacije, gripa uzrokovana virusom H1N1 i ishemija miokarda - svaka u po 1 bolesnika) koje se nisu smatrale povezanima s ispitivanim lijekom.
Hungarian: A toll automatikusan bejuttatja a gyógyszert.
Croatian: Brizgalica automatski injicira lijek.
Hungarian: d A HAQ-DI csökkenése ≥ 0,3 egység a kiindulási értékhez képest.
Croatian: d Smanjenje početne vrijednosti HAQ-DI indeksa za ≥ 0,3 jedinice.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Croatian: Stopa incidencije prilagođena prema izloženosti (izraženo kao 100 osoba-godina) ostala je stabilna tijekom cijelog trajanja liječenja.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Croatian: Nije poznata moguća uloga abatacepta u razvoju zloćudnih bolesti, uključujući limfom, u ljudi.
Hungarian: Klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányad
Croatian: Udio bolesnika s klinički značajnim poboljšanjemd
Hungarian: Az átlag steady-state koncentrációk alsó értéke megközelítőleg 25 μg/ml, míg az átlag Cmax koncentrációk értéke megközelítőleg 290 μg/ml volt.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 25 μg/ml, a prosječne Cmax koncentracije približno 290 µg/ml.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az abatacept anakinrával vagy rituximabbal való kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nema dovoljno dokaza da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost abatacepta u kombinaciji s anakinrom ili rituksimabom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vss) 0,07 l/kg volt, a teljes tartomány 0,02- 0,13 l/kg.
Croatian: Prosječan volumen distribucije (Vss) iznosio je 0,07 l/kg, a kretao se od 0,02 do 0,13 l/kg.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil s obzirom na nuspojave bio je sličan u obje skupine tijekom 24-mjesečnog razdoblja.
Hungarian: N/A N/A
Croatian: N/P N/P
Hungarian: A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.
Croatian: Preostale neupotrebljene štrcaljke ostavite u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Croatian: Od 54 bolesnika koji nisu primali lijek ORENCIA tijekom dvostruko slijepe faze u trajanju do 6 mjeseci, niti jedan nije imao infuzijsku reakciju kod ponovnog uvođenja lijeka ORENCIA.
Hungarian: Az abatacept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni abatacepta u trudnica.
Hungarian: Az sc. biohasznosulás (F) 28%-kal nőtt, a felszívódási sebességi állandó (KA) magasabb volt a pJIA betegeknél, mint az RA betegeknél.
Croatian: Bioraspoloživost (F) nakon supkutane primjene povećala se za 28%, a konstanta brzine apsorpcije (KA) bila je veća u bolesnika s pJIA-om nego u onih s reumatoidnim artritisom.
Hungarian: Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Croatian: ORENCIA može uzrokovati ozbiljne nuspojave, koje će možda trebati liječiti.
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT Ismerkedjen meg az előretöltött fecskendővel 3 típusú előretöltött fecskendő létezik:
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu štrcaljku Postoje 3 vrste napunjenih štrcaljki:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Opisani simptomi mogu biti znakovi niže navedenih nuspojava, koje su sve zabilježene kod primjene lijeka ORENCIA u kliničkim ispitivanjima u odraslih.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett egyéves toxicitási vizsgálatban az abataceptet nem hozták öszefüggésbe semmilyen jelentős toxicitással.
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.