FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de sécurité post-autorisation (ESPA) utilisant des données préférablement issues de registres existants doit être effectuée pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Swedish: En säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS), helst med hjälp av data från befintliga register, ska genomföras för att ytterligare karakterisera fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för valproat in utero jämfört med andra läkemedel mot epilepsi.
French: Ce rappel visuel peut être particulièrement important dans la mesure où les prescripteurs de formulations IV de valproate sont censés être différents des prescripteurs habituels ciblés durant la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Swedish: Detta kan vara särskilt viktigt eftersom förskrivarna av intravenösa beredningar av valproat antas vara andra än de vanliga förskrivare som tas i anspråk under de kompletterande åtgärderna för riskminimering.
French: En ce qui concerne la planification familiale/d'une grossesse dans le cas d'une patiente épileptique, le PRAC a également souligné qu'un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Swedish: Vad gäller graviditet/familjeplanering vid epilepsi betonade PRAC även att en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling måste ompröva valproatbehandlingen och överväga alternativa behandlingsval.
French: Le CMD(h) a précisé que ces études ne seraient pas pertinentes pour les produits injectables car les informations qui pourraient être recueillies pour ces produits seraient limitées et peu susceptibles d'être significatives compte tenu de la courte durée d'utilisation, souvent dans des situations d'urgence et seulement lorsque les formulations orales ne peuvent pas être administrées.
Swedish: Den information som kan samlas in för dessa produkter skulle vara begränsad och troligen inte meningsfull med tanke på den korta användningstiden, ofta i akuta situationer och bara när de orala beredningarna inte kan administreras.
French: Les modifications génétiques se répartissent en deux catégories : les mutations génétiques et les aberrations chromosomiques.
Swedish: Genetiska förändringar kan delas in i genetiska mutationer och kromosomskador.
French: Le PRAC a recommandé la mise en place d'un guide des professionnels de santé pour s'assurer que les prescripteurs du valproate sont conscients des risques associés à l'utilisation de ce produit chez les filles, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes et a demandé que les patients soient également informés de ces risques de façon appropriée.
Swedish: PRAC rekommenderade förbättring av en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, så att de som förskriver valproat görs medvetna om riskerna i samband med användningen av denna produkt till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor och begärde att patienterna också får lämplig information om dessa risker.
French: Le PRAC a recommandé que le guide du patient destiné aux filles, aux adolescentes et aux femmes à qui le valproate a été prescrit soit perfectionné et amélioré.
Swedish: PRAC rekommenderade att patientvägledningen för flickor och kvinnor som förskrivs valproat vidareutvecklas och förbättras.
French: En outre, un aperçu des effets sur les mitochondries publiés dans la littérature indique des effets indésirables connus tels qu'une toxicité hépatique, une pathologie ressemblant à un syndrome de Reye, une pancréatite et une déficience immunitaire (leucopénie).
Swedish: I en litteraturöversikt om effekterna på mitokondrierna beskrevs kända biverkningar såsom levertoxicitet, Reye-liknande syndrom, pankreatit och immunbrist (leukopeni).
French: • Le PRAC a estimé que le programme de prévention de la grossesse doit refléter que dans l'indication de l'épilepsie, si une femme envisage une grossesse, un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie, doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Swedish: • PRAC fann att det av graviditetspreventionsprogrammet bör framgå att om en kvinna planerar att bli gravid vid indikationen epilepsi, måste en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling ompröva behandlingen med valproat och överväga alternativa behandlingar.
French: Le formulaire annuel de reconnaissance de risque pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées est destiné à servir de rappel périodique et de reconnaissance des risques du valproate pour les femmes en âge de procréer (FAP).
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
French: • Le PRAC a confirmé le risque connu d'une exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées, associée à une augmentation du risque de troubles du développement et d'anomalies congénitales chez les descendants.
Swedish: • PRAC bekräftade den kända risken för intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser, som förknippas med en ökad risk för utvecklingsstörningar och medfödda anomalier hos avkomman.
French: Par conséquent, le CMD(h) recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
French: Le CMD(h) accuse réception des courriers reçus du TAMM (Laboratoires Aguettant, France) des médicaments contenant des formulations injectables (par voie intraveineuse; IV) de valproate, et demandant plus de clarté sur la mise en place des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques adoptées par le PRAC pour la formulation IV indiquée dans la prise en charge temporaire de l'épilepsie lorsqu'une administration par voie orale n'est pas possible.
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
French: Par conséquent, l'ESPA adaptée portant sur l'utilisation du médicament, les deux enquêtes menées auprès des professionnels de santé et des patients, l'ESPA issue des registres destinée à caractériser le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants ayant été soumis à une exposition in utero à des médicaments antiépileptiques, l'étude rétrospective observationnelle sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants et, l'étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate, ne sont pas applicables aux formulations injectables.
Swedish: Den anpassade PASSstudien om läkemedelsanvändning, de två undersökningarna riktade mot hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter, PASS-studien från register för karakterisering av fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för läkemedel mot epilepsi in utero, den retrospektiva observationsstudien om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman, samt observationsstudien för utvärdering och identifiering av bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling, gäller därför inte de injicerbara beredningarna.
French: en ce qui concerne le rappel visuel sur l'emballage extérieur, il est considéré comme étant essentiel de rappeler aux professionnels de santé que le valproate ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (FAP) qui ne répondent pas aux exigences du programme de prévention de la grossesse, ou aux femmes enceintes, ce qui lance un débat sur les risques du valproate pour le patient.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
French: Il est possible de conclure qu'il est extrêmement improbable que le valproate, s'il est utilisé par un patient de sexe masculin, puisse provoquer des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus par cette voie d'administration.
Swedish: Slutsatsen kan dras att det är ytterst osannolikt att valproat skulle orsaka biverkningar för embryot/fostret på denna väg när det används av en manlig patient.
French: • Le PRAC a en outre conclu qu'il est nécessaire de mettre à jour les matériels éducatifs destinés à informer pleinement les patients et les professionnels de santé sur les risques pour l'enfant à naitre exposé in utéro au valproate, et de mettre en œuvre des mesures supplémentaires de minimisation des risques telles qu'un rappel visuel sur l'emballage extérieur, une carte patient et un formulaire de reconnaissance pour sensibiliser aux risques et à la nécessité de recourir à une contraception.
Swedish: • PRAC fann även att utbildningsmaterialet behöver uppdateras för att ge patienterna och hälsooch sjukvårdspersonalen fullständig information om riskerna för det ofödda barnet om det exponeras för valproat in utero och att vissa andra åtgärder för riskminimering måste genomföras, såsom en visuell påminnelse på ytterförpackningen, ett patientkort och ett bekräftelseformulär för att öka medvetenheten om riskerna och om behovet av preventivmedel.
French: Le guide du patient doit fournir des informations exhaustives sur les risques pour l'enfant à naitre associés à une exposition in utero au valproate et aux substances apparentées, les détails du programme de prévention de la grossesse destiné à éviter l'exposition au valproate pendant la grossesse et les actions requises pour les femmes enceintes ou envisageant une grossesse.
Swedish: Patientvägledningen ska ge heltäckande information om riskerna för det ofödda barnet till följd av exponering in utero för valproat och relaterade substanser, detaljerna i graviditetspreventionsprogrammet om att undvika exponering för valproat under graviditeten och de åtgärder som krävs vad gäller graviditet eller avsikt att bli gravid.
French: En effet, le guide des professionnels de santé fournit aux professionnels de santé un rappel des conditions qui s'appliquent pour l'administration du valproate (par exemple, le programme de prévention de la grossesse), de la nécessité de discuter des risques pour le patient et de vérifier l'absence de grossesse.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonalen kommer faktiskt att påminna personalen om de gällande villkoren för administrering av valproat (t.ex. graviditetspreventionsplan), behovet att diskutera riskerna med patienten och kontrollera hennes graviditetsstatus.
French: Compte tenu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
French: Le guide des professionnels de santé doit comprendre la recommandation d'informer les parents des jeunes filles qui utilisent le valproate de la nécessité de contacter leur médecin spécialiste une fois leur fille réglée, des informations sur la nécessité de passer à un autre traitement lorsqu'une grossesse est envisagée et sur la nécessité de communiquer le formulaire de reconnaissance de risque et la carte patient, au moins une fois par an.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
French: S'il n'est pas possible de passer à un autre traitement, la femme doit recevoir des conseils complémentaires sur les risques du valproate pour l'enfant à naître afin qu'elle puisse prendre une décision éclairée en toute connaissance de cause quant à sa planification familiale.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja hennes välgrundade beslut om familjeplanering.
French: En outre, le guide doit familiariser les prescripteurs avec les actions clés visant à limiter les risques associés à l'utilisation du valproate chez les filles et les femmes exposées en utilisant le guide du patient et le formulaire de reconnaissance.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
French: Des mesures éducatives sont nécessaires afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque d'une exposition au valproate pendant la grossesse.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
French: D'autre part, étant donné que les formulations IV de valproate seront probablement administrées par des professionnels de santé autres que les médecins traitants habituels, le fait d'avoir mis en place un guide destiné aux professionnels de santé pour ces produits est essentiel.
Swedish: Eftersom de intravenösa beredningarna av valproat troligen ges av annan hälso- och sjukvårdspersonal än de vanliga behandlande läkarna, är det dessutom avgörande att det finns en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal för dessa produkter, och därför kommer förskrivarna av intravenös beredning av valproatinnehållande produkter att också få en sådan vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Une réévaluation au moins une fois par an de la nécessité d'un traitement par le valproate et la considération d'alternatives de traitement chez les filles ayant eu leurs premières règles et les femmes en âge de procréer doivent être incluses.
Swedish: Dessa ska minst innefatta en årlig omprövning av behovet av valproatbehandling och övervägande av alternativa behandlingsval för flickor som har genomgått menarche samt kvinnor i fertil ålder.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
French: Le PRAC a reconnu que ce rappel visuel sur l'emballage extérieur est important pour mettre en garde le patient sur le risque et l'inviter à consulter un médecin.
Swedish: PRAC instämde i att det är viktigt med en sådan visuell påminnelse på ytterkartongen för att varna patienten om risken och att genast kontakta läkare, och begärde att en visuell påminnelse införs på ytterförpackningen.
French: De plus, une étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate sera effectuée.
Swedish: Vidare kommer en observationsstudie att utföras för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, en particulier pour contre-indiquer son utilisation chez les femmes en âge de procréer qui ne répondent pas aux conditions du programme de prévention de la grossesse, et d'établir une communication avec les professionnels de santé par le biais d'une communication directe aux professionnels de santé (CDPS).
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
French: Dans le cas de patients chez qui le traitement a été initié avec des formulations IV de valproate puis poursuivi par des formes orales de produits contenant du valproate, la carte patient sera communiquée au moment de la délivrance des produits oraux contenant du valproate.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
French: Toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques en vue de cette grossesse, et avant d'interrompre la contraception.
Swedish: Allt ska göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konceptionen, och innan preventivmetoden avbryts.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour le valproate et les substances apparentées en ce qui concerne les risques tératogène et neurodéveloppemental, leur utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les conclusions des groupes scientifiques consultatifs en neurologie et en psychiatrie.
Swedish: • PRAC har beaktat samtliga inlämnade uppgifter för valproat och relaterade substanser vad gäller de teratogena och utvecklingsneurologiska riskerna, användningen i klinisk praxis och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
French: • Le PRAC a également examiné les preuves scientifiques sur le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants suite à une exposition paternelle ainsi que le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants de troisième génération.
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga vetenskapliga rönen om risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos avkomman efter faderns exponering, samt risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos tredje generationens avkomma, och fann att det krävs mer forskning innan några slutsatser kan dras.
French: En ce qui concerne les autres activités de pharmacovigilance, des études supplémentaires sont requises pour évaluer plus précisément les risques potentiels des produits contenant du valproate ou des substances apparentées et pour mesurer l'efficacité des MMR.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
French: Dans le souci d'accroître les connaissances sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants, une étude rétrospective observationnelle est en outre recommandée.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Swedish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
French: Sanofi Belgium
Swedish: Sanofi Belgien
French: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
French: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
French: Valproate de magnésium 10000mg/100 Ml
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
French: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt Uk
French: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
French: Valproate Semisodium 269.1mg Comprimé
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
French: Acide valproïque 43.38mg/Ml
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Swedish: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Swedish: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: ácido Valpróico Generis Acide valproïque 400mg/4 Ml
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
French: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
French: Acide valproïque 50mg/Ml
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
French: Sodium Valproate Ivax Valproate de sodium 200mg/5 Ml
Swedish: Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
French: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
French: Gélule à libération modifiée
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
French: Valproate Semisodium 538.2mg Comprimé
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
French: Valproate de sodium Bp 200mg
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
French: Pharmachemie B.V
Swedish: Pharmachemie B.V Orfiril
French: Natriumvalproat Aristo Valproate de sodium 300mg G
Swedish: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
French: Valproate de sodium 1000mg Sachet
Swedish: Sodium Valproate 1000mg Sachet