FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 9.: Wyniki skuteczności dla podgrup w badaniu CA204004
Estonian: Tabel 9: Uuringu CA204004 alarühmade efektiivsuse tulemused
Polish: Niedoczulica 1
Estonian: Joonis 1.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 20 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 3 ml/min.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 20 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
Polish: U pacjentów przyjmujących profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową częstość zakrzepicy żył głębokich obserwowana między leczonymi grupami była podobna (2,2% w obu grupach leczonych), a u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K częstość wynosiła 0% u pacjentów leczonych schematem E-Ld oraz 6,7% u pacjentów leczonych schematem Ld.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati K vitamiini antagonisti olid esinemissagedused vastavalt 0% E-Ld ravirühmas ning 6,7% Ld ravirühmas.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 10 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 10 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis.
Polish: Wiadomo, że przypadki wtórnych złośliwych nowotworów pierwotnych są związane z ekspozycją na lenalidomid, która była przedłużona w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem.
Estonian: Sekundaarsed esmased halvaloomulised kasvajad on teadaolevalt seotud lenalidomiidiga, mille kasutamine pikenes kombinatsioonis Empliciti koos lenalidomiidi ja deksametasooniga vs. lenalidomiid ja deksametasoon.
Polish: Nie stwierdzono przypadków drugiego, pierwotnego nowotworu (ang. Second Primary MalignancySPM) u pacjentów w grupie badanej leczonej produktem Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (N = 60), natomiast stwierdzono 1 (1,8%) przypadek w grupie leczonej pomalidomidem i deksametazonem (N = 55) w badaniu CA204125.
Estonian: Uuringus CA204125 Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientidel (N = 60) sekundaarseid esmaseid pahaloomulisi kasvajaid ei kirjeldatud ning pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientide rühmas (N = 55) täheldati 1 juhtu (1,8%).
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowania produktu Empliciti u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.
Estonian: Lapsed Empliciti asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel puudub.
Polish: Podanie iv.
Estonian: Joonis 3.
Polish: Przygotowanie i podawanie leku Empliciti
Estonian: Empliciti ettevalmistamine ja manustamine
Polish: 95% CI wartość
Estonian: 95% CI P väärtus2
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 eluaasta)
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Estonian: On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegsel võtmisel võib oluliselt suureneda ravimi tõhusus.
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 49 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
Polish: (mediana)
Estonian: (keskmine)
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerwania leczenia.
Estonian: Samasugust vähenemist täheldati ka ravi katkestamise osas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 wrzesień 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. september 2009
Polish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holandia
Estonian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Estonian: Emselex'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-eluaasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega ning nende tõttu ei olnud suurel osal patsientidest vaja ravi katkestada.
Polish: Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia.
Estonian: Põis võib vajada aega kohanemiseks.
Polish: Nie należy przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku.
Estonian: Ärge lõpetage ravi enneaegselt kohese toime puudumise tõttu.
Polish: Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Estonian: Inkontinentsiepisoodide arv nädalas
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).
Estonian: • kui teil on tõsine kõhukinnisus (alla kahe või kaks istet nädalas).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Nende nähtude esinemisel ei tohiks te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących płodności, a Emselex powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Estonian: Fertiilses eas naisi peab tevitama andmete puudumisest ja Emselex'i võib kasutada ainult peale individuaalsete riskide ja kasude kaalumist.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on tunne, et Emselex'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit, igas 14 tabletti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Uroloogilised ravimid, urineerimissageduse korrigeerimiseks ja uriinipidamatuse raviks; ATC-kood: G04BD10
Polish: Dlatego ważne jest prawidłowe zażywanie leku Emselex, zgodnie z powyższymi wskazówkami.
Estonian: Seetõttu on tähtis võtta Emselex'i õigesti, nagu on kirjeldatud eespool.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Depessiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
Polish: W przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi.
Estonian: Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa käesolev infoleht ja allesjäänud tabletid, et saaksite neid arstile näidata.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis on jaotusruumala (Vss) 163 liitrit.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Selle patsiendigrupi ravisse tuleb siiski suhtuda ettevaatlikkusega (vt lõik 5.2).
Polish: Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze dnia.
Estonian: Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui te võtate midagi järgnevalt loetletust, sest arstil võib olla vaja Emselex'i ja/või teise ravimi annust korrigeerida:
Polish: Należy jednak zachować ostrożność.
Estonian: Annuse suurendamisse tuleb suhtuda ettevaatusega.
Polish: Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem
Estonian: Emselex koos toidu ja joogiga
Polish: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych (mediana)
Estonian: Muutus algväärtusest (keskmine)
Polish: Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego.
Estonian: Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, tylko do sprzedaży łącznej.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Polish: Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3).
Estonian: Darifenatsiinil puudus mõju emaste või isaste rottide fertiilsusele ja mõlema sugupoole rottide ja koerte reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Polish: Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że deryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu.
Estonian: Kuid olemasolevad andmed ei näita, et darifenatsiin muudaks midasolaami kliirensit või biosaadavust.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Väsimus, juhuslik vigastus, näoturse, kõrge vererõhk, kõhulahtisus, kõhupuhitus, suulimaskesta põletik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, turse, pearinglus, unetus, uimasus, mõtlemishäired, nohu, köha, hingeldus, kuiv nahk, sügelus, lööve, higistamine, nägemishäired, kaasa arvatud hägune nägemine, maitsetundlikkuse muutused, kuseteede häire või infektsioon, impotentsus, tupeeritus või -sügelus, põievalu, võimetus tühjendada oma põit.
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Estonian: Erinevus platseebost1
Polish: Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13-19 godzin.
Estonian: Pärast kestvat manustamist on darifenatsiini eritumise poolestusaeg ligikaudu 13...19 tundi.
Polish: Daryfenacyna jest lipofilną zasadą i wiąże się z białkami osocza w 98% (głównie z alfa-1glikoproteiną kwaśną).
Estonian: Darifenatsiin on lipofiilne alus ja selle seonduvus plasmavalkudega (põhiliselt alfa-1-happe glükoproteiiniga) on 98%.
Polish: • niektórych leków, takich jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Emselex.
Estonian: • Mõnesid ravimeid, nagu tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks või teiste haiguste korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), verapamiil (ravim, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks), seentevastased ravimid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool) ning mõningaid viirustevastaseid ravimeid (näiteks ritonaviir), ei tohi kasutada koos Emselex'iga.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
Estonian: Nägemishäired, sh hägune nägemine
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Estonian: Kuseteede infektsiooni korral tuleb alustada lisaks ka antibakteriaalset ravi.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) powinni stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh' B) patsientidele võib ravimit määrata vaid siis kui eeldatav kasu ületab võimaliku kahju ning ravimi annus ei tohiks ületada 7,5 mg päevas (vt lõik 5.2).
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist ei tohiks tekkida ühtegi toimet.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Estonian: Võrrelduna platseeboga oli meestel nii absoluutne kui ka protsendiline uriinipidamatuse episoodide arvu vähenemine väiksem kui naistel.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
Estonian: Darifenatsiini kliirens on hinnanguliselt 40 liitrit/tunnis.
Polish: Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.
Estonian: Emselex'i üleannustamine võib viia tõsiste sümptomite tekkeni, mis vajavad erakorralist ravi haiglas.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków przeciwmuskarynowych pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły choroby serca.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada antimuskariinikume patsientidel, kellel esineb eelnev südamehaigus.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel (<18-aastastel) ei ole Emselex'i kasutamine soovitatav.
Polish: Tydzień (mediana)
Estonian: Nädal 12 (keskmine)
Polish: Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Estonian: Tabletti võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.
Polish: Przezroczyste blistry wykonane z PVC/CTFE/aluminium lub blistry wykonane z PVC/PVDC/aluminium, umieszczone w pudełkach kartonowych zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek jako opakowanie jednostkowe lub opakowanie zbiorcze zawierające 140 (10x14) tabletek.
Estonian: Läbipaistvad PVC/CTFE/alumiinium või PVC/PVDC/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti kokkuvolditavas karbis või hulgipakend, milles on 140 (10x14) tabletti.
Polish: U obu tych populacji wystąpiła znaczna różnica pomiędzy zaobserwowanymi wartościami pola pod krzywą - AUC (patrz punkt 4.2).
Estonian: Nende kahe populatsiooni ekspositsiooni väärtustes oli täheldatav oluline kattumine (vt lõik 4.2).
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek.
Estonian: Blisterpakendis on 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti kokkuvolditavas karbis või hulgipakend, milles on 140 (10x14) tabletti.
Polish: Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które należy odpowiednio leczyć.
Estonian: Samas võib darifenatsiini liigne annus viia raskete antikoliinergiliste toimete tekkeni ning neid tuleb vastavalt ravida.
Polish: Zazwyczaj działania przeciwcholinergiczne zależą od dawki.
Estonian: Tavaliselt sõltuvad antikoliinergilised toimed kasutatavast annusest.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merus Labs Netherlands B.V.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Merus Labs Netherlands B.V.
Polish: Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
Estonian: Darifenatsiini ei tohi kasutada koos CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.3), nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks ritonaviir), ketokonasool ja itrakonasool.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem.
Estonian: Tablette võetakse kord päevas koos vedelikuga.
Polish: Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia preparatem Emselex podczas laktacji powinna być podjęta na podstawie oceny korzyści i ryzyka.
Estonian: Otsus, kas lõpetada imetamine või Emselex ravi imetamise ajal, peab põhinema võimalike riskide ja kasude hindamisel.
Polish: Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20,2% i 35% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 18,7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14,8% i 21% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 20,9% po dostosowaniu dawkowania i 5,4% - 7,9% dla placebo).
Estonian: Kooskõlas ravimi farmakoloogilise toimega olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed suukuivus (20,2% ja 35% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse, 18,7% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja. 8%...9% platseebo puhul) ja kõhukinnisus (14,8% ja 21% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse vs. 5,4% platseebo puhul, 20,9% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja 5,4%...7,9% platseebo puhul).
Polish: Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
Estonian: Siiski ei ole vaja Emselex'i annust muuta.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata selle ohutust ja efektiivsust.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Iinformeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ ‘BLUE BOX')
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE SISEPAKEND (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny u dzieci.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole darifenatsiini farmakokineetikat uuritud.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näol ja kurgus.
Polish: Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Emselex on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Polish: Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Estonian: Emselex vähendab üliaktiivse põie aktiivsust.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui te olete darifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Wartości wyjściowe (mediana)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Estonian: Emselex'i peab rinnaga toitmise ajal kasutama ettevaatusega.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele 14C-darifenatsiini lahuse suukaudse manustamise järgselt oli ligikaudu 60% radioaktiivsusest määratav uriinis ja 40% roojas.
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Polish: Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
Estonian: Mõnel protsendil populatsioonist on ensüümi CYP2D6 tase suurenenud (ülikiired metaboliseerijad).
Polish: Interakcja z midazolamem nie ma znaczenia klinicznego, w związku z tym nie jest wymagane dostosowanie dawki dla substratów CYP3A4.
Estonian: Midasolaamiga koostoimel puudub kliiniline tähtsus ja seetõttu ei ole vaja CYP3A4 substraatide annust muuta.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 140 tabletek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 140 tabletti
Polish: Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide inhibiitorid suurendada darifenatsiini ekspositsiooni.
Polish: Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
Estonian: Darifenatsiini annuste 15 mg ja 75 mg mõju QT intervalli pikenemisele jälgiti uuringus milles osales 179 tervet täiskasvanut (44% mehed, 56% naised) vanuses 18 kuni 65 aastat 6 päeva jooksul (kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni).
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
Estonian: Vältida tuleb ka võimalikke P-glükoproteiini inhibiitorite nagu tsüklosporiin ja verapamiil kasutamist.
Polish: W przypadku leku Emselex działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva (vt lõik 4).
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata ravivastust.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca.
Estonian: • kui teil on südamehaigus.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex'iga.
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Estonian: Alltoodud informatsioon kehtib CYP2D6 normaalse aktiivsusega isikute kohta (kiired metaboliseerijad), kui ei ole märgitud teisiti.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, należy połknąć je w całości, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Polish: Należy zachować ostrożność podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina.
Estonian: Ettevaatus on vajalik darifenatsiini kasutamisel koos ravimpreparaatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline ulatus, nagu näiteks flekainiid, tioridasiin või tritsüklilised antidepressandid (näiteks imipramiin).