FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn under fem år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles, i den første hovedundersøgelse og for fem ud af de syv i den anden undersøgelse.
Finnish: Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista.
Danish: Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Finnish: Aikuisille ja vähintään kaksi vuotiaille lapsille Prevenar 13 -rokote annetaan kerta-annoksena olkalihakseen.
Danish: Hos børn mellem fem og 17 år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset.
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der svarede til responsen på Prevenar mod de syv polysaccharider.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste seitsemälle polysakkaridille.
Danish: Hvordan virker Prevenar 13?
Finnish: Miten Prevenar 13 vaikuttaa?
Danish: Hos voksne i alderen 50 år og derover var immunresponsen for Prevenar 13 i de første to hovedundersøgelser mindst lige så god som for 23-valent polysaccharidvaccinen for alle de 12
Finnish: Yli 50-vuotiailla aikuisilla kaksi ensimmäistä Prevenar 13:lla tehtyä tutkimusta tuotti immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset.
Danish: Prevenar - Lægemiddelform(er) och styrke
Finnish: Prevenar - Lääkemuoto/Lääkemuodot ja vahvuus
Danish: Serotype 9V
Finnish: Serotyyppi 9V
Danish: Serotype 18C
Finnish: Serotyyppi 18C
Danish: Serotype 6B
Finnish: Serotyyppi 6B
Danish: Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
Danish: 5 x 10 fyldte injektionssprøjter
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
Danish: 1 hætteglas med 1 sprøjte og 2 nåle
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
Danish: * Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Finnish: Streptococcus pneumoniaeta sakkaridisuspensiossa seuraavan mukaisesti:
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med separate nåle
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ja erillistä neulaa
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med separate nål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Danish: 2 mikrogram
Finnish: 2 mikrogrammaa
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Danish: Opbevares i køleskab.
Finnish: Säilytä jääkaapissa .
Danish: Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Danish: Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Danish: • Feber på 39 ° eller højere
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
Finnish: Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Danish: Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Danish: Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
Finnish: Kaikkiaan 52 rokotteen serotyyppien aiheuttamaa invasiivista sairautta on ilmennyt pidennetyn seurantajakson aikana huhtikuun 20 päivään 1999 mennessä.
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Danish: * Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
Danish: • Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
Danish: • Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Danish: Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner.
Finnish: Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa.
Danish: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 10.000)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen ( 1/10) yleinen ( 1/100 ja < 1/10) melko harvinainen ( 1/1000 ja < 1/100) harvinainen ( 1/10000 ja < 1/1000) erittäin harvinainen (< 1/10000)
Danish: Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Danish: Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolella oleva kirkas liuos.
Danish: • Udslæt/nældefeber (urticaria)
Finnish: • ihottuma/nokkosihottuma (urtikaria)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Danish: • En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11 - 15 kuukauden ikäinen
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Danish: • Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
Finnish: • kipu, arkuus, punaisuus, pistospaikan turvotus tai kovettuminen, kuume 38 ºC tai yli, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, rauhaton uni
Danish: Generelt er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
Finnish: Yleisesti yliannostusten yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös suositusten mukaisten yksittäisten Prevenar-annosten yhteydessä.
Danish: • Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
Finnish: • Yliherkkyysreaktio, mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet, ihottuma,
Danish: En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
Danish: I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan milloin on aika antaa lapsellesi seuraava pistos
Danish: Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Danish: - til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
Finnish: - lapsille, joilla on kouristuksia tai joilla aikaisemmin on ollut kuumekouristuksia.
Danish: • Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på Deres barns arm eller ben.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Danish: Det vurderes, at Prevenar vil kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
Finnish: Arvioiden mukaan Prevenar voisi estää 6 13 % kaikista kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Danish: Der er ikke foretaget effektforsøg i populationen 2 til 5 år.
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Danish: I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt et catch-up-program for børn op til 5 år.
Finnish: Yhdysvalloissa aloitettiin vuonna 2000 yleiset rokotukset Prevenarilla käyttäen neljän annoksen sarjaa sekä kiinniottorokotuksia vanhempiin ikäluokkiin kuuluville, enintään 5-vuotiaille lapsille.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar: - hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.
Finnish: Ole erityisen varovainen Prevenarin suhteen: jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen jälkeen ilmenneitä
Danish: I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
Danish: Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Danish: Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede individer mod pneumokoksygdom.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, myöskään Prevenar ei välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saaneita pneumokokkitaudilta.
Danish: Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Danish: Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline (1998/99).
Finnish: Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5-vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94 %, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/99).
Danish: Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer.
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
Danish: Vaccinens serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Danish: Teoretisk set skulle Prevenar kunne forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM.
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
Danish: Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Finnish: Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
Danish: Apnø hos præmature ( 28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
Finnish: Apnea keskosina ( 28 viikon ikäisinä) syntyneillä (ks. osa 4.4.
Danish: Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af programmets første fire år.
Finnish: Rokotteen tehoa rokoteserotyyppien aiheuttamaa invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan arvioitiin 3-59 kk ikäisillä lapsilla rokotteen käyttöönottoa seuraavien neljän vuoden aikana.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN FÅR PREVENAR
Finnish: ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN PREVENAR
Danish: Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Danish: Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vaihtelevaa vasteen laskua hinkuyskäantigeeneille ja inaktivoidulle poliorokotteelle (IPV).
Danish: De fleste data har indikeret, at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede antistofkoncentration)
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen pienempi osuus rokotetuista pikkulapsista saavutti ≥ 0,35 mikrog/ml vasta-ainepitoisuudet (Maailman terveysjärjestön, WHO, suosittelema referenssi vasta-ainepitoisuus)
Danish: Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at være fyldt 2 måneder) og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i alderen 15-18 måneder.
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15 18 kuukauden iässä.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4*
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
Danish: • Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi
Danish: Bakterier kan være ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60 70 % kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden antamisen yhteydessä, käsillä on oltava asianmukainen hoito ja valvonta rokotuksen jälkeen harvinaisena esiintyvän anafylaktisen reaktion varalta.
Danish: Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
Finnish: Tämä epäsuora tai laumavaikutus johtuu siitä, että rokoteserotyyppien tarttuminen rokotetuista pikkulapsista muuhun väestöön väheni.
Danish: Må ikke gives intravenøst.
Finnish: Ei saa antaa laskimoon.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, tai difteriatoksoidille.