FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Bizottság egyetértett abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat jelentős módszertani korlátokkal rendelkezik (pl. a mortalitás számításához referenciaként az általános populációt használták).
Slovenian: • Odbor je sklenil, da ima francoska študija SAGHE precejšnje metodološke omejitve (npr. uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun umrljivosti).
Hungarian: Európában a SAGHE vizsgálat az FP7 Egészségügyi munkaprogram keretében zajlik és a 8 résztvevő országban (Franciaország, Belgium, Nagy-Britannia, Hollandia, Svájc, Olaszország, Németország és Svédország) körülbelül 30 000 beteg kerül majd bevonásra.
Slovenian: Evropska študija SAGHE je del delovnega programa za zdravje v okviru sedmega okvirnega programa, vanjo pa bo vključen vzorec približno 30 000 bolnikov v 8 sodelujočih državah (Francija, Belgija, Združeno kraljestvo, Nizozemska, Švica, Italija, Nemčija in Švedska).
Hungarian: A szomatropin tartalmú gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravil, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I)
Hungarian: Ebben a hosszú távú megfigyeléses vizsgálatban az 1985 és 1996 közötti időszakban rhGH készítménnyel kezelt minden olyan beteggel kapcsolatban gyűjtöttek adatokat, akik 18 évesnél idősebbek voltak az adatgyűjtés idején, 2007-ben.
Slovenian: V okviru te dolgoročne spremljevalne študije so bili zbrani podatki o vseh bolnikih, ki so bili med letoma 1985 in 1996 zdravljeni z rhGH ter ki so bili v času zbiranja podatkov leta 2007 starejši od 18 let.
Hungarian: Az általános mortalitási kockázat kicsi volt; a várt 70-nél 23-mal több halálozás történt.
Slovenian: Tveganje splošne umrljivosti je bilo majhno, s presežkom 23 smrtnih primerov nad 70 pričakovanimi.
Hungarian: Ezek az információk rendkívül korlátozottak, és így a szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Slovenian: Te informacije so zelo omejene in ne omogočajo zaključka v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem.
Hungarian: Ezért a szomatropin-kezelés hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovenian: Zato so podatki, ki so trenutno na voljo o dolgoročni varnosti zdravljenja s somatropinom, omejeni.
Hungarian: A francia SAGHE vizsgálat eredményei azonban potenciális biztonságossági jelzésnek tekintendők, amelyeket a 2 éven belül rendelkezésre álló hosszú távú biztonságossági adatok fényében, azaz az európai SAGHE konzorcium vizsgálat eredményeinek ismeretében tovább kell vizsgálni.
Slovenian: Vendar izsledki francoske študije SAGHE pomenijo morebitno varnostno opozorilo, ki ga je treba nadalje preučiti ob upoštevanju dolgoročnih podatkov o varnosti, ki bodo na voljo čez dve leti, tj. izsledkov evropske študije konzorcija SAGHE.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az általános és a rákkal összefüggő mortalitási és morbiditási kockázat felmérése volt az általános populációban tapasztalható kockázatokkal összehasonlítva.
Slovenian: Glavni cilj študije je bil oceniti tveganja splošne in z rakom povezane umrljivosti in obolevnosti v primerjavi s tveganji v splošni populaciji.
Hungarian: Ezt az információt sürgős figyelmeztetésként adták ki, amelynek hatására megkezdődött a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás.
Slovenian: Te informacije so bile objavljene prek sistema hitrega obveščanja, na podlagi katerega je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: Egyes indikációk nem minden szomatropin-tartalmú gyógyszer esetén engedélyezettek.
Slovenian: Nekatere indikacije niso odobrene za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Hungarian: Végezetül pedig a keringési rendszer betegségei miatt elhalálozott betegcsoportból származó adatok azt mutatták, hogy egy kivételével mindegyiket növekedési hormonhiány diagnózissal kezelték.
Slovenian: Nazadnje so podatki o skupini bolnikov, ki so umrli zaradi bolezni cirkulacijskega sistema, pokazali, da so bili vsi razen enega zdravljeni zaradi diagnoze pomanjkanja rastnega hormona.
Hungarian: Ezen kívül a Bizottság egyetértett abban, hogy a kísérőiratokban (4.4 pont) hangsúlyozni kell, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
Slovenian: Poleg tega se je Odbor dogovoril, da se v informacijah o zdravilu (poglavje 4.4) poudari, da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Hungarian: • A Bizottság egyetértett azonban abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat eredményeit potenciális biztonságossági jelzésnek kell tekinteni.
Slovenian: • Vendar je Odbor sklenil, da izsledki francoske študije SAGHE pomenijo morebitno varnostno opozorilo.
Hungarian: 2007-től zajlott egy nagy epidemiológiai vizsgálat az Association France-Hypophyse adatbázisból származó adatokra alapozva - a francia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) vizsgálat.
Slovenian: Vse od leta 2007 je na podlagi podatkov iz registra združenja France-Hypophyse potekala obsežna francoska epidemiološka študija, imenovana Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Hungarian: A szomatropin (rhGH) készítmények az 1980-as évek vége óta vannak forgalomban Európában a növekedési hormonhiánnyal és/vagy az alacsony növéssel összefüggő több állapot kezelésére.
Slovenian: Zdravila s somatropinom (rhGH) so v Evropi na voljo od poznih osemdesetih let prejšnjega stoletja za zdravljenje različnih obolenj, povezanih s pomanjkanjem rastnega hormona in/ali nizko rastjo.
Hungarian: A megjelölt fokozott kockázat a nagyobb adagok esetében csak statisztikailag volt szignifikáns az 50 µg/ttkg napi átlagos adagot kapó csoportban (n=281).
Slovenian: Nakazano povečano tveganje pri večjih odmerkih je bilo statistično značilno samo v skupini, zdravljeni s povprečnimi odmerki nad 50 µg/kg/dan (n = 281).
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ezen vizsgálat eredményei hogyan befolyásolják a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat arányát.
Slovenian: Pojavile so se skrbi glede učinka izsledkov te študije na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Hungarian: 2010. december 9-én a francia nemzeti illetékes hatóság (AFSSAPS) a SAGHE vizsgálat korábban nem publikált eredményeiről tájékoztatta az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és minden Tagállamot, amelyek szerint az általános mortalitás jelentősen magasabb az rhGH-val kezelt gyermekeknél (standard mortalitási arány - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Slovenian: Francoski nacionalni pristojni organ (AFSSAPS) je 9. decembra 2010 obvestil Evropsko komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in vse države članice o neobjavljenih izsledkih študije SAGHE, ki so pokazali, da je umrljivost zaradi vseh vzrokov precej večja pri otrocih, zdravljenih z rhGH (standardizirana stopnja umrljivosti (SSU) 1,33, 95 % interval zaupanja 1,08-1,64).
Hungarian: Az elégtelen endogén növekedési hormontermelésű gyermekeknél a szomatropin serkenti a lineáris növekedést és fokozza a növekedés sebességét.
Slovenian: Pri otrocih z nezadostno količino endogenega rastnega hormona pospešuje linearno rast in povečuje hitrost rasti.
Hungarian: A CHMP által áttekintett többi adat nem erősítette meg a SAGHE vizsgálat eredményeit és nem vetett fel új vagy további biztonságossági aggályokat.
Slovenian: Drugi podatki, ki jih je pregledal odbor CHMP, niso potrdili izsledkov študije SAGHE in niso vzbudili novih ali dodatnih skrbi glede varnosti.
Hungarian: Emellett bár a kockázat a rövid távú kezeléssel nőtt, ezt az eredményt a kumulatív adagok részleges elemzése nem erősítette meg.
Slovenian: Poleg tega se je tveganje povečalo s kratkotrajnostjo zdravljenja, vendar podanaliza kumulativnih odmerkov te ugotovitve ni potrdila.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ebben a csoportban 225 (80%) beteg egy vállalat által szponzorált vizsgálatban vett részt, amelyet a terhességi korhoz képest kis testhosszal született (SGA) gyermekek körében végeztek, és ez általában olyan kis alpopulációnak tekinthető, amely nem alkalmas arra, hogy a felvetett kockázat és az adag közötti összefüggés megállapítható legyen.
Slovenian: Omeniti je treba, da je v tej skupini 225 (80 %) bolnikov sodelovalo v študiji po naročilu podjetja, opravljeni na otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost (MGS), kar je na splošno zelo majhna podpopulacija za jasno povezavo med navedenim tveganjem in odmerki.
Hungarian: A 93 általános halálozásos eset közül 21 a "betegséggel összefüggő" okból következett be, illetve ismeretlen okú volt.
Slovenian: Od 93 smrtnih primerov zaradi vseh vzrokov je bil v 21 primerih, ki naj bi bili posledica „slabo opredeljenih stanj", vzrok smrti neznan.
Hungarian: Végezetül a francia SAGHE vizsgálati eredmények alapján felmerült nagyobb adagokkal összefüggő kockázatnövekedésre vonatkozó potenciális jelzéssel kapcsolatban az a megállapodás született, hogy minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény kísérő iratában ki kell hangsúlyozni, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
Slovenian: Nazadnje, za preučitev morebitnega opozorila glede povečanega tveganja pri večjih odmerkih, na katero kažejo izsledki francoske študije SAGHE, je bilo dogovorjeno, da se v informacijah o zdravilu pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin, poudari, da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Hungarian: A szomatropin rekombináns humán növekedési hormon (rhGH), amely a lipid-, szénhidrát- és fehérjeanyagcserére fejti ki hatását.
Slovenian: Somatropin je rekombinantni humani rastni hormon (rhGH), ki vpliva na presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Hungarian: A növekedési hormon terápia biztonságossága főként a forgalomba hozatalt követően a kezelés alatt vagy nem sokkal azután összegyűjtött adatbázisokban nagyszámú beteggel kapcsolatos adatokon alapulnak.
Slovenian: Varnost zdravljenja z rastnim hormonom temelji predvsem na velikih vzorcih bolnikov, ki so bili spremljani v postmarketinških podatkovnih zbirkah med zdravljenjem ali malo po njem.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP javasolt a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében (lásd I. melléklet) szereplő feltételek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató kapcsolódó pontjai az III. mellékletben találhatók, és amelyekre a jelen vélemény IV. mellékletében foglalt feltételek vonatkoznak.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I), katerih ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so določena v Prilogi III, zanjo pa veljajo pogoji, določeni v Prilogi IV tega mnenja.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság által a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében a szomatropin-tartalmú készítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban módszertani szempontból jelentős kockázatokkal rendelkezik, ami kizárja, hogy ezen eredményeket szilárdan megalapozottnak tekintsük.
Slovenian: Vendar ta študija vključuje precejšnje metodološke omejitve, zaradi katerih se ti izsledki ne morejo šteti za zanesljive.
Hungarian: Ezt a lehetséges kockázatot, valamint a subarachnoidális vagy intracerebrális vérzés potenciális kockázatát bele kell venni minden szomatropin készítmény Kockázatkezelési tervébe is.
Slovenian: To možno tveganje in možno tveganje subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve je treba navesti tudi v načrtu za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Hungarian: • Az egyéb áttekintett adatok nem erősítették meg a SAGHE vizsgálat eredményeit és nem vetettek fel új vagy további biztonságossági aggályokat.
Slovenian: • Drugi preučeni podatki niso potrdili izsledkov študije SAGHE in niso vzbudili dodatnih skrbi glede varnosti.
Hungarian: Jelenleg kilenc engedélyezett szomatropin gyógyszerkészítmény van az Unióban: a kölcsönös elismerési (MRP) vagy nemzeti (NAP) eljárásban törzskönyvezett Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen és Zomacton, valamint a centrális eljárásban (CAP) törzskönyvezett Omnitrope, NutropinAq és Valtropin.
Slovenian: Trenutno je v Uniji odobrenih devet zdravil, ki vsebujejo somatropin: zdravila Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton so bila odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnem postopku, zdravila Omnitrope, NutropinAq in Valtropin pa po centraliziranem postopku.
Hungarian: A SAGHE vizsgálatban résztvevő betegeknél előforduló nem halálos daganatok előfordulásával kapcsolatban jelen pillanatban nem állnak rendelkezésre adatok, a morbiditási eredmények gyűjtése pedig még jelenleg is zajlik.
Slovenian: Za bolnike iz študije SAGHE trenutno ni na voljo podatkov o pogostnosti nesmrtnih novotvorb, izsledki glede obolevnosti pa so še v pripravi.
Hungarian: A mortalitási elemzésbe az alacsony kockázatú populációt választották be, azaz azokat a betegeket, akik idiopátiás növekedési hormonhiány, idiopátiás alacsony növés, a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekkori alacsony növés, illetve izolált növekedési hormonhiány miatt részesültek kezelésben (n=6892 beteg 116 403 személyévnyi megfigyelésnek megfelelően).
Slovenian: V analizo umrljivosti je bila vključena populacija z majhnim tveganjem, opredeljena kot zdravljenje zaradi idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti, nizke rasti pri otrocih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni, ali izoliranega pomanjkanja rastnega hormona (n = 6 892 bolnikov, kar je 116 403 oseb-let opazovanja).
Hungarian: Felnőttekben a szomatropin biztosítja a szervezet normál összetételének fenntartását a nitrogén visszatartás növelésével, a vázizomzat növekedésének serkentésével és a testzsír mobilizálásával.
Slovenian: Pri odraslih vzdržuje normalno zgradbo organizma, tako da povečuje retencijo dušika, spodbuja rast skeletnih mišic in mobilizira telesno maščobo.
Hungarian: Az Unióban a szomatropin engedélyezett gyermekeknél a növekedési hormonhiány kezelésére (beleértve az idiopátiás növekedési hormonhiányt), és felnőtteknél a Turner-szindróma, a krónikus veseelégtelenség, az alacsony növést okozó homebox gén (SHOX) hiány és a Prader-Willi-szindróma kezelésére, valamint olyan betegeknél, akik a terhességi korukhoz képest kis testhosszal születtek (SGA).
Slovenian: V Uniji je uporaba somatropina dovoljena pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona (vključno z idiopatskim pomanjkanjem rastnega hormona), bolnikih z zaostankom v rasti zaradi Turnerjevega sindroma, kronične ledvične insuficience, haploinsuficience gena SHOX ali Prader-Willijevega sindroma in bolnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS).
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a francia SAGHE vizsgálat eredményeit, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses, kohorsz és biztonságossági adatbázisokból származó rendelkezésre álló benyújtott adatokat a szomatropin-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri és daganat kockázat vonatkozásában.
Slovenian: • Odbor je preučil izsledke francoske študije SAGHE ter vse predložene podatke iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb, ki se povezujeta z zdravljenjem s somatropinom.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a Bizottság indokoltnak látta a már meglévő ellenjavallatok harmonizálását, illetve szükség szerinti felvételét minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény esetében, a kezeléssel összefüggő daganatnövekedést serkentő potenciál tekintetében.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je Odbor menil, da je upravičeno uskladiti ali po potrebi vključiti kontraindikacije za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, kar zadeva možnost za pospešeno rast tumorjev, ki se povezuje z zdravljenjem.
Hungarian: A korábban publikált adatokat és az egyes szomatropin készítmények kísérőirataiban már szereplő információk alapján a Bizottság indokoltnak látta a már meglévő ellenjavallatok harmonizálását minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény esetében, ahol bizonyított a daganatnövekedést serkentő aktivitás.
Slovenian: Glede na predhodno objavljene podatke in informacije, ki so pri nekaterih zdravilih s somatropinom že vključene v informacije o zdravilu, je Odbor menil, da je upravičeno uskladiti obstoječe kontraindikacije za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
Hungarian: A CHMP minden benyújtott adatot áttekintett, így a francia SAGHE vizsgálat adatait, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses, kohorsz és biztonságossági (farmakovigilancia) adatbázisokból származó és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat is, a szomatropin-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri és daganat kockázat vonatkozásában.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse predložene podatke, vključno s podatki iz francoske študije SAGHE in iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil (farmakovigilanca) ter podatki iz literature v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb pri zdravljenju s somatropinom.
Hungarian: Az emelkedett mortalitás nyilvánvaló volt, amikor nagyobb adagokat alkalmaztak, valamint subarachnoidális vagy intracerebrális vérzés és csontdaganatok esetén.
Slovenian: Povečana umrljivost je bila razvidna pri uporabi večjih odmerkov ter zaradi subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve in kostnih tumorjev.
Hungarian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Slovenian: 2 Sklar, C. A., Mertens, A. C., Mitby, P. in drugi, Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study, J. Clin.
Hungarian: A szomatropin-kezelés daganatnövekedést serkentő hatásúnak bizonyult, ami jelenleg szerepel minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény kísérőirataiban.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom se povezuje z možnostjo za pospešeno rast tumorjev, kar se trenutno navaja v informacijah o zdravilu pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin.
Hungarian: Ezen korlátokat figyelembe véve a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a szomatropinnal kezelt gyermekeknél megfigyelt egyértelmű mortalitás növekedéssel kapcsolatos eredmények (emelkedett kockázat magasabb adagoknál, valamint subarachnoidális vagy intracerebrális vérzéssel és csontdaganatokkal összefüggésben) nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
Slovenian: Glede na te omejitve je Odbor sklenil, da se ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v zvezi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Hungarian: A francia SAGHE vizsgálat (nagy számú beteggel elvégzett hosszú távú megfigyeléses vizsgálat, amelyben az utánkövetés átlagosan 17 éven át zajlott) eredményei arra utaltak, hogy az izolált növekedési hormonhiányban (GDH), idiopátiás alacsony növésben (ISS) szenvedő és a terhességi korhoz képest kis testhosszal született (SGA) betegek esetében a szomatropin-kezelés az általános populációhoz képest megnövelte a mortalitást.
Slovenian: Izsledki francoske študije SAHGE, tj. dolgoročne spremljevalne študije na velikem številu bolnikov in s povprečnim 17-letnim spremljanjem, so v primerjavi s splošno populacijo pokazali splošno povečanje umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s somatropinom zaradi izoliranega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti in majhnosti za gestacijsko starost (MGS).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Hungarian: Általában elmondható, hogy a francia SAGHE vizsgálat korlátait figyelembe véve a szomatropinnal kezelt gyermekeknél megfigyelt egyértelmű mortalitás növekedéssel kapcsolatos eredmények (emelkedett kockázat magasabb adagoknál, valamint subarachnoidális vagy intracerebrális vérzéssel és csontdaganatokkal összefüggésben) nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
Slovenian: Glede na omejitve francoske študije SAGHE se na splošno ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v povezavi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Hungarian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Slovenian: 1 Swerdlow, A. J., Higgins, C. D., Adlard, P. in drugi, Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study, Lancet 2002, 360: 273-277.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy nagyobb adagoknál, valamint a keringési rendszer betegségei (subarachnoidális vagy intracerebrális) és csontdaganatok miatt nő a mortalitás.
Slovenian: Navedeni izsledki so kazali na povečano umrljivost pri večjih odmerkih ter zaradi bolezni cirkulacijskega sistema (subarahnoidna ali intracerebralna krvavitev) in kostnih tumorjev.
Hungarian: A szomatropintartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásainak 4.3 pontjában, valamint a betegtájékoztatókban feltüntetendő szövegről megállapodás született (lásd II. melléklet).
Slovenian: Dogovorjeno je bilo natančno besedilo, ki mora biti vključeno v poglavje 4.3 povzetkov glavnih značilnosti in v navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo II).
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók módosításának indoklása
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo
Hungarian: Ezt, valamint a subarachnoidális vagy intracerebrális vérzéssel kapcsolatos potenciális kockázatot a
Slovenian: To je treba navesti tudi v načrtih za obvladovanje tveganj skupaj z možnim tveganjem, povezanim s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo.
Hungarian: Elsősorban az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) bizonyított daganatnövekedést serkentő potenciálján alapuló biológiai valószínűség miatt; ez az anyag ugyanis a növekedési hormon aktivitás fő mediátora és a növekedési hormon receptor aktiválódásának eredményeként termelődik.
Slovenian: Ta povezava izhaja iz, prvič, biološke verjetnosti na podlagi ugotovljene možnosti, da insulinu podoben rastni dejavnik-1 (IGF-1), ki je ključni mediator delovanja rastnega hormona in ki se izloča v odziv na aktivacijo receptorjev rastnega hormona, povzroča tumorje, ter drugič, iz več objavljenih študij, ki so pokazale večje tveganje tumorjev in/ali s tumorji povezane umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom (Swerdlow in drugi 20021, Sklar in drugi 20022 ter Ergun-Longmire in drugi 20063).
Hungarian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Slovenian: 3 Ergun-Longmire, B., Mertens, A. C., Mitby, P., Qin, J., Heller, G., Shi, W. in drugi, Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor, J. Clin.
Hungarian: • Intracranialis aneurysma és intracranialis vérzés
Slovenian: • intrakranialna anevrizma in intrakranialna krvavitev.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak, a referencia tagállammal koordinálva biztosítania kell a következőket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje: