FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinaci rilpivirinu a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
Slovenian: Kombinacijo rilpivirina in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát*
Slovenian: tenofovir dizoproksil fumarat*
Czech: Jediné mutace spojené s rezistencí spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Slovenian: Do izgube občutljivosti na rilpivirin je prišlo, če je bila prisotna samo ena izmed z odpornostjo povezanih mutacij: K101P, Y181I in Y181V.
Czech: Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle.
Slovenian: Obrok je pomemben, da učinkovina v telesu lahko doseže pravo koncentracijo.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1.
Slovenian: Rilpivirin je diaril-pirimidinski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1.
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin lze kombinaci rilpivirinu se silným inhibitorem CYP3A (např. inhibitorem HIV proteázy potencovaným ritonavirem) užít pouze, pokud přínos převýší riziko (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo se kombinacija rilpivirina in močnega zaviralca CYP3A (npr. zaviralca HIV proteaze, okrepljenega z ritonavirjem) lahko uporablja le v primeru, da so koristi zdravljenja večje od tveganja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 4,8 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4+ buněk byl 414 × 10
Slovenian: Srednja izhodiščna vrednost koncentracije HIV-1 RNK je bila 4,8 log10 kopij/ml in srednja izhodiščna vrednost števila celic CD4+ 414 x 10
Czech: Studie TMC278-C204 zahrnovalo 368 dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří měli hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml, dříve dostávali ≤ 2 týdny N(t)RTI nebo inhibitor proteázy, dříve neužívali NNRTI a byli testováni na citlivost k N(t)RTI a na nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
Slovenian: V študijo TMC278-C204 je bilo vključenih 368 odraslih bolnikov, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, poleg tega pa so imeli v plazmi koncentracijo RNK HIV-1 ≥ 5.000 kopij/ml, predhodno so največ 2 tedna prejemali zdravila z N(t)RTI ali z zaviralci proteaze, predhodno niso uporabljali NNRTI in so bili pregledani glede občutljivosti na N(t)RTI in na odsotnosti mutacij, specifično povezanih z odpornostjo na NNRTI.
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte tabletu užít okamžitě.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah od takrat, ko običajno vzamete zdravilo EDURANT, morate tableto vzeti čimprej.
Czech: Léčba HIV nevyléčí infekci HIV!
Slovenian: Jemanje zdravil proti HIV, ne pozdravi okužbe s HIV.
Czech: In vitro pokusy ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému cytochromy P450 (CYP) 3A systémem.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnavlja predvsem z oksidativnim metabolizmom, ki ga posreduje sistem citokroma P450 (CYP) 3A.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě (rozmezí), log10 kopií/ml Medián výchozího počtu CD4+ buněk (rozmezí), x 10
Slovenian: Osnovni podatki o bolezni srednja izhodiščna vrednost plazemske koncentracije RNK HIV-1 (obseg), log10 kopij/ml srednja izhodiščna vrednost števila celic CD4+ (obseg), x 10
Czech: Posouzení bezpečnosti je založeno na analýze 48týdenní otevřené jednoramenné studie fáze II, TMC278-C213, ve které 36 dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1 dostávalo rilpivirin (25 mg jednou denně) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti temelji na 48 tedenski analizi v odprti študiji faze II z eno preiskovano skupino, TMC278-C213, v kateri je 36 s HIV-1 okuženih mladostnikov, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in s telesno maso najmanj 32 kg, prejemalo rilpivirin (25 mg enkrat na dan) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Czech: Stejný nález byl také ve skupině s efavirenzem.
Slovenian: Enako so opažali v skupini bolnikov, ki so prejemali efavirenz.
Czech: Při hodnocení supraterapeutických dávek rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dobrovolníků byly maximální průměrné rozdíly přizpůsobené času (95 % horní interval spolehlivosti) v QTcF oproti placebu, po korekci na výchozí stav, 10,7 (15,3) a 23,3 (28,4) ms.
Slovenian: Pri preučevanju supraterapevtskih odmerkov 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih so bile največje razlike časovno usklajene dolžine intervala QTcF po korekciji z izhodiščno vrednostjo v primerjavi z uporabo placeba (s 95% zgornjo mejo intervala zaupanja) 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.
Czech: Četnost virologického selhání v 96. týdnu byla však vyšší ve větvi s rilpivirinem než ve větvi s efavirenzem; většina virologických selhání se však vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Slovenian: Incidenca virološkega neuspeha zdravljenja po 96 tednih je bila večja pri skupini, zdravljeni z rilpivirinom, vendar je do večine primerov virološkega neuspeha zdravljenja prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno EDURANT užívat s opatrností, protože koncentrace v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost, saj lahko zaradi sprememb absorpcije, porazdelitve in/ali presnove, ki so posledica ledvične disfunkcije, pride do zvišanja koncentracije zdravila v plazmi.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost rilpivirinu 25 mg jednou denně v kombinaci s investigátorem vybranou BR obsahující dva NRTI, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii fáze II TMC278-C213 u dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1.
Slovenian: Farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost zdravljenja s 25 mg rilpivirina enkrat na dan, v kombinaciji z BR po izboru raziskovalca, ki je vsebovala 2 NRTI, so ocenili v odprti študiji faze II z eno preiskovano skupino TMC278-C213 pri zdravljenju mladostnikov, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in s telesno maso najmanj 32 kg.
Czech: AUC R(-) methadonu ↓ 16 % Cmin R(-) methadonu ↓ 22 % Cmax R(-) methadonu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Slovenian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Czech: Užíváte-li antagonistu H2-receptorů [léčivé přípravky užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (např. cimetidin, famotidin, nizatidin nebo ranitidin)].
Slovenian: Če jemljete antagoniste histaminskih receptorjev H2 (zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju razjed v želodcu ali črevesju ali za lajšanje zgage zaradi kislega refluksa, mednje sodijo cimetidin, famotidin, nizatidin in ranitidin).
Czech: Virologické selhání v analýze účinnosti: zahrnuje subjekty, které byly v „reboundu" (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo které nikdy nebyly suprimovány (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja v analizi učinkovitosti: vključeni so preiskovanci, pri katerih se je bolezen ponovila (potrjeno virusno breme ≥ 50 kopij/ml, po tem, ko so se že odzvali na zdravljenje) ali pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje (virusno breme < 50 kopij/ml ni bilo potrjeno, in so bodisi nadaljevali ali prekinili zdravljenje zaradi premajhnega učinka ali izgube učinka).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u antiretrovirové léčby rilpivirinem dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (souhrnné údaje z hodnocení po 96 týdnech fáze III studie ECHO a THRIVE) n = 686 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki poročani pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so bili zdravljeni z rilpivirinom in pred tem še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (analiza združenih podatkov po 96 tednih iz študij faze III ECHO in THRIVE) n=686 organski sistem kategorija pogostnosti neželeni učinki (rilpivirin + BR)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů léčených rilpivirinem jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT Kako jemati zdravilo EDURANT Možni neželeni učinki
Czech: Velmi časté: - bolesti hlavy - pocit na zvracení - potíže s usínáním (nespavost) - závratě - změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy); - zvýšení cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.
Slovenian: Zelo pogosti: - glavobol - slabost (navzea) - težave s spanjem (nespečnost) - omotica - spremembe rezultatov jetrnega testa (transaminaze) - zvečana koncentracija holesterola in amilaze trebušne slinavke v krvi
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí, které se vyskytly, zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z odpornostjo, so bile L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
Czech: Léčení efavirenzem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Slovenian: Zdravljeni z efavirenzom odpornost na emtricitabin/lamivudin % (n/N) odpornost na efavirenz % (n/N)
Czech: Vybrané klinické laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4), které se objevily u pacientů během léčby přípravkem EDURANT považované za NÚ, byly zvýšení pankreatické amylázy (3,8 %), zvýšení AST (2,3 %), zvýšení ALT (1,6 %), zvýšení LDL cholesterolu (nalačno, 1,5 %), snížení počtu leukocytů (1,2 %), zvýšení lipázy (0,9 %), zvýšení bilirubinu (0,7 %), zvýšení triacylglycerolů (nalačno, 0,6 %), snížení hemoglobinu (0,1 %), snížení počtu trombocytů (0,1 %) a zvýšení celkového cholesterolu (nalačno, 0,1 %).
Slovenian: Izbrani, z zdravljenjem povezani, nenormalni laboratorijski izvidi (3. ali 4. stopnje), uvrščeni med neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo EDURANT, so bili zvečana koncentracija pankreasne amilaze (3,8%), zvečana koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST; 2,3%), zvečana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT; 1,6%), zvečana koncentracija LDL holesterola (na tešče; 1,5%), zmanjšano število levkocitov (1,2%), zvečana koncentracija lipaze (0,9%), zvečana koncentracija bilirubina (0,7%), zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče, 0,6%), zmanjšana koncentracija hemoglobina (0,1%), zmanjšano število trombocitov (0,1%) in zvečana koncentracija skupnega holesterola (na tešče; 0,1%).
Czech: Subjekty dosáhly virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udržely ji do 48. i 240. týdne.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je prišlo do virološkega odziva (dvakrat zaporedoma izmerjeno virusno breme < 50 kopij/ml), ki se je ohranil do 48. in 240. tedna.
Czech: aktivních) farmakokinetických parametrů nevázaného rilpivirinu méně vyjádřeno oproti celkovému rilpivirinu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) rilpivirin so bili med nosečnostjo, v primerjavi z obdobjem po porodu, manj zmanjšani kot za celokupni rilpivirin.
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení střední Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně oproti průměrné Cmax pozorované s obvyklou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je pri odmerkih 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan prišlo do večjih vrednosti povprečne Cmax, in sicer do približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat višje vrednosti od povprečne Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Slovenian: nenormalnih laboratorijskih izvidih AST/ALT ali zvečanju koncentracije transaminaz, stopnje 3-4, niso poročali.
Czech: V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.
Czech: Pro dosažení optimální absorpce je nutno užívat EDURANT s jídlem.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo je treba zdravilo EDURANT zaužiti skupaj z obrokom.
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa 2910/6 Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Slovenian: Obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza 2910 6 mPas titanov dioksid E171 makrogol 3000 triacetin
Czech: V hodnocení se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodlužují QTc interval na EKG (viz bod 5.2).
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci se je pokazalo, da so odmerki rilpivirina, ki so presegali terapevtski okvir, (75 mg enkrat na dan in 300 mg enkrat na dan) podaljšali interval QTc na EKG (glejte poglavje 5.1).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART), se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován a vylučován játry.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter.
Czech: Seznam mutací spojených s rezistencí na rilpivirin uvedený v bodu 5.1 je vodítkem pouze pro užití přípravku EDURANT u dosud neléčené populace.
Slovenian: Preglednica mutacij, povezanih z odpornostjo na rilpivirin, v poglavju 5.1 se lahko uporablja samo kot smernica pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni bila zdravljena s protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: 6 buněk/l
Slovenian: 6 celic/l
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny užitím rilpivirinu Nepředpokládá se, že by rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně měl klinicky významný vliv na expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva sočasna uporaba rilpivirina Ni verjetno, da bi rilpivirin v odmerku 25 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na izpostavljenost učinkovinam, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Czech: Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom, so v prvih 48 tednih preskušanj opazili večje tveganje za virološki neuspeh (glejte poglavje 5.1).
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Slovenian: V združeni analizi študij ECHO in THRIVE so bili demografski podatki in izhodiščne karakteristike približno enako razporejeni v obeh skupinah bolnikov: pri tistih, ki so prejemali rilpivirin in pri tistih, ki so prejemali efavirenz.
Czech: Pro analýzu rezistence byla užita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Za analizo rezistence je bila uporabljena obsežnejša definicija virološkega neuspeha zdravljenja kot pri primarni analizi učinkovitosti.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neaplikovatelné „NA", interval spolehlivosti jako „CI").
Slovenian: V preglednici 1 so našteta medsebojna delovanja med rilpivirinom in učinkovinami, ki jih bolnik jemlje sočasno (zvišanje oziroma povečanje je označeno z oznako "↑", znižanje oziroma zmanjšanje z oznako "↓", stanje brez sprememb z oznako "↔", če navedba ni smiselna, je to označeno z oznako "NS", interval zaupanja pa s kratico "IZ").
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetin.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se užívání přípravku EDURANT během těhotenství vyhnout.
Slovenian: Zaradi zagotovitve varnosti, se je uporabi rilpivirina med nosečnostjo bolje izogibati.
Czech: U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě tablety po 25 mg) jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo rifabutin je treba odmerek zdravila EDURANT zvečati na 50 mg (dve 25 mg tableti) enkrat na dan.
Czech: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Slovenian: nenukleozidni zaviralci HIV reverzne transkriptaze (HIV NNRTI) NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Czech: Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 % u efavirenzu).
Slovenian: V analizi združenih podatkov o učinkovitosti iz preskušanj faze III pri odraslih bolnikih po 96 tednih, je bilo pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 100.000 kopij RNK HIV-1/ml, ki so prejemali rilpivirin, tveganje za virološki neuspeh večje (18,2% v skupini, ki je jemala rilpivirin v primerjavi s 7,9% v skupini, ki je jemala efavirenz), kot pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml (5,7% v skupini, ki je jemala rilpivirin v primerjavi s 3,6% v skupini, ki je jemala efavirenz).
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod
Slovenian: Do z lamivudin/emtricitabinom povezane odpornosti je prišlo pri večjem številu virološko neuspešnih bolnikov, ki so se zdravili z rilpivirinom, kot pri virološko neuspešnih bolnikih, ki so se zdravili z efavirenzom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: EDURANT 25 mg potahované tablety rilpivirinum
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete rilpivirin
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
Slovenian: Povprečno povečanje št. celic CD4+
Czech: Podobně jako u ostatních antivirotik se použití přípravku EDURANT má řídit testováním rezistence.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih se je treba pri zdravljenju z zdravilom EDURANT ravnati po rezultatih testiranja odpornosti.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u dospívajících, dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 dostávajících EDURANT 25 mg jednou denně byla srovnatelná s farmakokinetikou u dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 dostávajících EDURANT 25 mg jednou denně.
Slovenian: Farmakokinetika rilpivirina pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali zdravilo EDURANT 25 mg enkrat na dan in še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je bila primerljiva farmakokinetiki pri odraslih bolnikih okuženih s HIV-1, ki so prejemali zdravilo EDURANT 25 mg enkrat na dan in se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění lze kombinaci přípravku EDURANT s účinným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je mogoče uporabiti zdravilo EDURANT v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A samo v primeru, da koristi presegajo tveganja.
Czech: Laboratorní abnormality
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi
Czech: Ve skupině s rilpivirinem byla podle analýzy hodnocení fáze III ECHO a THRIVE po 96 týdnech střední změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u HDL cholesterolu (nalačno) 4 mg/dl, u LDL cholesterolu (nalačno) 1 mg/dl a u trigliceridů (nalačno) -7 mg/dl.
Slovenian: V analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom v študijah faze III ECHO in THRIVE je bila povprečna sprememba koncentracije skupnega holesterola (na tešče) od izhodiščne vrednosti 50 mg/l, HDL holesterola (na tešče) 40 mg/l, LDL holesterola (na tešče) 10 mg/l in trigliceridov (na tešče)-70 mg/l.
Czech: 6 buněk/l).
Slovenian: 6 celic/l).
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny dostupné in vitro a in vivo údaje u dosud neléčených pacientů, jsou mutace spojené s rezistencí přítomné na počátku, které pravděpodobně ovlivňují účinnost rilpivirinu: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Slovenian: Na podlagi vseh dostopnih in vitro in in vivo podatkov pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil bi naslednje mutacije, povezane z odpornostjo, lahko vplivale na aktivnost rilpivirina, če so prisotne že ob izhodišču: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, in M230L.
Czech: Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, katera zdravila za okužbo s HIV je mogoče kombinirati z zdravilom EDURANT.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených pacientů ve věku 12 let a starších nakažených HIV-1.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenjevali pri zdravih odraslih osebah, okuženih s HIV-1, starih 12 let in več, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
Czech: Podíl odpovědí (potvrzená nedetekovatelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v 96. týdnu byl srovnatelný ve větvi s rilpivirinem a ve větvi s efavirenzem.
Slovenian: Stopnja odziva (potrjeno nezaznavno virusno breme < 50 HIV-1 kopij RNK HIV-1/ml) po 96 tednih zdravljenja je bila pri skupini, zdravljeni z rilpivirinom in skupini, zdravljeni z efavirenzom, primerljiva.
Czech: HIV PI - bez současného podání nízké dávky ritonaviru Nepotencované PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Slovenian: medsebojnega delovanja niso preučevali zaviralci HIV proteaze (HIV PI) - brez sočasne uporabe nizkih odmerkov ritonavirja neokrepljeni zaviralci proteaze (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka rilpivirinu
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek rilpivirina od priporočenega.
Czech: EDURANT se musí užívat spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati z obrokom (glejte poglavje 5.2).