FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie 6 tygodni po wstrzyknięciu potwierdzona jako poprawa na skali objawów.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems, sprendžiant pagal pagerėjusius simptomus, per 6 savaites pasireiškė atsakas į gydymą.
Polish: W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara (w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Stelara (pagal kūno svorį nustatytą dozę), palyginti su maždaug 21 proc. vartojusiųjų placebą.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stelara?
Lithuanian: Kodėl Stelara buvo patvirtintas?
Polish: Po 44 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w postaci wstrzyknięć podskórnych 53% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 8 tygodni i 49% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 12 tygodni uzyskało znaczne ograniczenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Kai kurie šiuose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo Stelara (injekcijas po oda) kas 8 arba 12 savaičių, arba placebą. Po 44 savaičių nuo gydymo poodinėmis injekcijomis pradžios Krono ligos simptomai reikšmingai sumažėjo 53 proc. Stelara kas 8 savaites vartojusių pacientų ir 49 proc.
Polish: 3 x 28 tabletek
Lithuanian: 3 x 28 tabletės
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Lithuanian: Nustatyti pokyčiai buvo tik dalinai grįžtami.
Polish: • Mężczyźni: 88%
Lithuanian: • vyrai: 88 %;
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Lithuanian: • vidutinis amžius: 63 metai;
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
Lithuanian: Tai sudaro 1 gydymo ciklą.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Lithuanian: Tai galėjo atsitikti dėl fiziologinių procesų, susijusių su amžiumi, pagreitėjimo.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Lithuanian: Be to, irinotekano AUC apytikriai padidėjo 28 %.
Polish: Pacjenci z grupy ryzyka
Lithuanian: Rizikos grupės pacientai
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Lithuanian: Laipsnis b Visų laipsniai % 3 arba 4 laipsnis % Visų laipsniai % 3 arba 4 Laipsnis % Visi laipsniai % 3 arba 4 laipsnis %
Polish: Procenty
Lithuanian: Procentai
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Polish: Współczynnik ryzyka *
Lithuanian: Rizikos santykis*
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pakeisti dozę.
Polish: Wartość p (jednostronna)
Lithuanian: P-reikšmė (vienpusė)
Polish: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny.
Lithuanian: - jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
Lithuanian: Specialių vaisingumo tyrimų nebuvo atlikta.
Polish: Selektywne substraty izoformy CYP
Lithuanian: CYP izoformos selektyvūs substratai
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Lithuanian: Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Stivarga reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su kitais antibiotikais neištirtos.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Stivarga nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir buvo kruopščiai įvertinta nauda motinai bei pavojus vaisiui.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Lithuanian: Tyrimas buvo atkoduotas po to, kai šios planuotos bendrojo išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai peržengė iš anksto pasirinktą veiksmingumo ribą.
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Polish: ALT i (lub) AST.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdej pominiętej dawce.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Lithuanian: Per 7 paras būklė nepagerėja arba 2-as pasireiškimas
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Lithuanian: INL padidėjimas buvo nuoseklus, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, geografinio regiono, anksčiau pasirinkto gydymo, ECOG AB.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis Talkas
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Lithuanian: Antrinio INL mediana (nustatoma pagal tyrėjo vertinimą) buvo atitinkamai 5,0 ir 4,5 mėnesio.
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Lithuanian: • europidų rasės: 36 %, azijiečiai: 41 %;
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Lithuanian: • Child-Pugh A: 98 %; Child-Pugh B: 2 %;
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Lithuanian: Vidutinis metabolito M-5 pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra 60 valandų (svyruoja nuo 40 iki 100 valandų).
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija/QT pailgėjimas
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius pokyčius, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Lithuanian: Tik 59,5 % pacientų, dalyvavusių CONCUR tyrime, anksčiau taip pat buvo gydomi VEGF arba EGFR veikiančiais preparatais.
Polish: W osoczu zidentyfikowano dwa główne i sześć drugorzędnych metabolitów regorafenibu.
Lithuanian: Plazmoje buvo nustatyti du pagrindiniai ir šeši antraeiliai regorafenibo metabolitai.
Polish: jeśli wystąpią zaburzenia skóry.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado odos sutrikimų.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/858/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/858/001
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Lithuanian: Pacientų, kurių AB ≥ 2, duomenys yra riboti.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie regorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: HCC (RESORCE)
Lithuanian: KLK (RESORCE)
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
Lithuanian: Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Lithuanian: Galimų kancerogeninių regorafenibo savybių tyrimų neatlikta.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o wstrzymaniu lub trwałym zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Jeigu būtina, gydytojas gali sumažinti dozę arba nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol bus stebima nauda arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu Stivarga ** w oparciu o ocenę badacza odpowiedzi nowotworu wg zmodyfikowanej skali RECIST Odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełne lub częściowe), DCR (odpowiedzi pełne, odpowiedzi częściowe i utrzymanie choroby w stanie stabilnym przez 6 tygodni)
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu pagal modifikuotą RECIST Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas), LKD (visiškas atsakas, dalinis atsakas ir stabilios būklės palaikymas 6 savaičių laikotarpiu)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Lithuanian: Vaisingos moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingas moteris reikia informuoti, kad regorafenibas gali pakenkti vaisiui.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po vieną arba tris buteliukus.
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama paros dozė yra 80 mg.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 8 savaites pabaigus gydymą.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktinės atrankos būdu buvo atliktas per 10 savaičių po paskutinio gydymo sorafenibu.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusios BCRP substratų ekspozicijos požymių arba simptomų.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurių AB ≥2, dėl progresuojančios ligos gydymas buvo nutrauktas.
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: GIST (GRID)
Lithuanian: VTSN (GRID)
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties - išgyvenamumo neprogresuojant ligai (INL)analizė buvo atlikta po 144 INL reiškinių (centrinis koduotas įvertinimas).
Polish: Stopień a
Lithuanian: Laipsnis a
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, po 7 savaičių vaistą reikia išmesti.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Wszystkie stopnie*
Lithuanian: Visi laipsniai*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE21.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, nesukeliantys klinikinių požymių, todėl dėl jų paprastai nereikia laikinai nutraukti gydymo ar sumažinti dozės.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė (%)
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, rekomenduojama atidžiai stebėti bendrą saugumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania zgrubienia zastawek przedsionkowo-komorowych.
Lithuanian: 26 savaites trukusio kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas nežymiai padažnėjęs atrioventrikulinių vožtuvų sustorėjimas.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Lithuanian: Vis tik, remiantis fiziologinio farmakokinetikos modeliavimu, aktualūs ekspozicijos pokyčiai šiems pacientams nėra tikėtini.
Polish: Ponowne zwiększenie dawki jest dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Padidinti dozę leidžiama gydytojo nuožiūra.
Polish: Na podstawie indywidualnego stanu bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji leczenia mogą być konieczne przerwy w leczeniu i (lub) zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir toleravimą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Lithuanian: Iš viso apytikriai 4,6 % Stivarga gydytų pacientų išsivystė hipotirozė, dėl kurios prireikė taikyti pakeičiamąją hormonų terapiją.
Polish: Stivarga może mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran, dlatego może być konieczna przerwa w przyjmowaniu tego leku aż do zagojenia się ran;
Lithuanian: Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius arba reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris nesukelia arba sukelia labai nežymią CYP3A4 indukciją.
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Lithuanian: Po to vaistinį preparatą reikia išmesti.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Lithuanian: Didžiausia kliniškai ištirta Stivarga dozė yra 220 mg per parą.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Lithuanian: Po to juos reikia tirti periodiškai, ne rečiau kaip kas mėnesį ir kai būtina atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Polish: W przypadku poważnego krwawienia wymagającego pilnej interwencji medycznej należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego Stivarga.
Lithuanian: Esant stipriam kraujavimui, kai būtina skubi medicininė intervencija, reikia apsvarstyti Stivarga vartojimo nutraukimą visam laikui.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį ir gydyti hipertenziją remiantis standartine medicinine praktika.
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Lithuanian: Be to, buvo vertinamos antrinės vertinamosios baigtys, įskaitant laiką iki progresavimo (LLP) ir bendrąjį išgyvenamumą (BI) (tarpinė analizė).
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Lithuanian: Užregistravus 432 mirties atvejus, buvo atlikta iš anksto numatyta tarpinė veiksmingumo analizė.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek 60 mg lub 100 mg średnia względna biodostępność tabletek w porównaniu do roztworu doustnego wynosi odpowiednio 69% i 83%.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 60 mg arba 100 mg dozę, vidutinis santykinis tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su geriamojo tirpalo, sudaro atitinkamai 69 % ir 83 %.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis, ir šiai pacientų grupei gali būti padidėjusi ekspozicija.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 160 mg.
Polish: - raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenib).
Lithuanian: - kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Polish: W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Stivarga, lub powodu przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie leku Stivarga przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Lithuanian: Gydytojas paprastai nurodys Jums vartoti Stivarga 3 savaites ir paskui padaryti 1 savaitės pertrauką.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Lithuanian: Įvairioms azijiečių populiacijoms (kiniečiams, japonams, korėjiečiams) nustatyta regorafenibo ekspozicija atitiko europidų rasės atstovų.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimas: jeigu galima nauda viršija hepatotoksinio poveikio riziką, atnaujinkite gydymą Stivarga, skirdami 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę, ir mažiausiai 4 savaites kas savaitę tirkite kepenų funkciją.
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Lithuanian: Lengvo (neriebaus) valgio pavyzdys gali būti 1 porcija grūdinių produktų (maždaug 30 g), 1 stiklinė lieso pieno, 1 riekė skrudintos duonos su uogiene, 1 stiklinė obuolių sulčių ir 1 puodelis kavos arba arbatos (520 kalorijų, 2 g riebalų).
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Lithuanian: Daugumai pacientų (52 %) anksčiau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 gydymo nuo metastazinės ligos ciklai.
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Lithuanian: Dermatologinis toksinis poveikis
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Lithuanian: > 3 kartus viršija VNR (2 arba didesnis laipsnis) ir bilirubinas > 2 kartus viršija VNR
Polish: Parametr skuteczności
Lithuanian: Efektyvumo rodiklis
Polish: Siła hamowania in vitro wobec CYP3A4 (wartość Ki 11,1 mikromola) i CYP2C19 (wartość Ki 16,4 mikromola) była mniej wyraźna.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 (Ki reikšmė 11,1 mikromolių) ir CYP2C19 (Ki reikšmė 16,4 mikromolių) slopinimo stiprumas buvo mažiau išreikštas.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Lithuanian: Tai atitinka 3 % rekomenduojamos didžiausios su maistu suvartojamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że regorafenib nie ma wpływu na farmakokinetykę digoksyny, dlatego może być podawany jednocześnie z substratami glikoproteiny P takimi jak digoksyna, bez klinicznie znaczących interakcji lekowych.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibas neturi įtakos digoksino farmakokinetikai, todėl gali būti vartojamas kartu su P-glikoproteino substratais, tokiais kaip digoksinas, nepasireiškiant kliniškai reikšmingai vaistų sąveikai.
Polish: Płeć Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę regorafenibu.
Lithuanian: Lytis Lytis neturi įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Polish: 84 (3 x 28) tabletki powlekane
Lithuanian: 84 (3 × 28) plėvele dengtos tabletės
Polish: jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta.
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 4.0
Lithuanian: Adverse Events, CTCAE), 4.0 versija
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos bei veiksmingumo skirtumų tarp skirtingų etninių grupių pacientų nebuvo nustatyta.
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Lithuanian: Tai rodo, kad kartu skiriamas regorafenibas gali padidinti UGT1A1 ir UGT1A9 substratų sisteminę ekspoziciją.
Polish: Najlepsze leczenie podtrzymujące
Lithuanian: Geriausia palaikomoji terapija
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Lithuanian: > 20 kartų viršija VNR (4 laipsnis)
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Punktem wyjściowym choroby była okrężnica (65%), odbytnica (29%) lub oba te narządy (6%).
Lithuanian: Pirminė ligos lokalizacija buvo gaubtinė žarna (65 %), tiesioji žarna (29 %) arba abi minėtos lokalizacijos (6 %).
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Stivarga, podjąć najlepsze leczenie podtrzymujące rozpoczęte przez personel medyczny i obserwować pacjenta do czasu stabilizacji stanu klinicznego.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, Stivarga vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, o sveikatos priežiūros specialistas turi pradėti taikyti geriausią palaikomąją terapiją ir stebėti pacientą, kol klinikinė būklė stabilizuosis.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Lithuanian: LUES diagnozei patvirtinti reikia atlikti smegenų vaizdinį tyrimą.
Polish: Nie wiadomo, czy regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Stivarga dozės tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą vakar dienos dozę.
Polish: Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Stivarga turi skirti gydytojai, turintys gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.