FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2016 májusában egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot publikáltak a New England Journal of Medicine című folyóiratban1, amelynek célja a két csoport (pdFVIII és rFVIII) esetében az inhibitorok előfordulási gyakoriságának meghatározása volt.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél tapasztalt ritka előfordulása következtében a VIII-as faktor terhesség alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće.
Hungarian: Tüntesse fel az új lejárati dátumot a dobozon!
Croatian: Na kutiji naznačite novi datum roka valjanosti.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek lepattintható kupakját le kell venni, valamint a dugókat antiszeptikus oldattal le kell törölni, és hagyni kell megszáradni a Mix2Vial csomag felnyitása előtt.
Croatian: Pobrinite se da zatvarači s bočica s lijekom i otapalom budu skinuti te da se čepovi prebrišu antiseptičnom otopinom i ostave da se osuše prije otvaranja pakiranja Mix2Vial nastavka . Otvorite pakiranje Mix2Vial nastavka skidanjem pokrova.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Hungarian: A teljes, 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25 C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 30 mjeseci i kad se čuva u vanjskom pakiranju, lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 12 mjeseci.
Hungarian: Az Iblias előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Croatian: Iblias je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Croatian: Prašak: čvrst, bijel do žućkast.
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojih je došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Hungarian: A címkéken és a dobozokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima.
Hungarian: 20. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén fellépő extravasatio, a haematoma, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, pruritus, duzzanat *** bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi te se stoga smatra da sadrži zanemarive količine natrija.
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszafolyjon a vénapunkciós készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldatot tartalmazó fecskendőt.
Croatian: 16. Pustite da krv teče prema otvorenom kraju seta za venepunkciju i zatim pričvrstite štrcaljku s otopinom.
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Hungarian: A rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VIII.
Hungarian: Ne használja fel az Iblias-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Croatian: Iblias nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítmény felőli oldalát, másik kezével pedig az oldószer felőli oldalát, és az óramutató járásával ellentétes irányba óvatosan csavarja szét a készletet két darabra.
Croatian: Držeći jednom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s lijekom, a drugom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s otapalom, odvijte ih u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo razdvojite u dva dijela.
Hungarian: Ez az eredmény hasonló az emberi plazmából nyert VIII-as faktorral elérthez.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz ljudske plazme.
Hungarian: Az oldószer automatikusan befolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Croatian: Otapalo će automatski teći u bočicu s lijekom.
Hungarian: A szűrést a Mix2Vial adapter használatával kell elvégeznie.
Croatian: Filtrirate tako da primjenjujete Mix2Vial nastavak.
Hungarian: A névleges tartalom 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor injekciós üvegenként.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Hungarian: Az Iblias rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmazó készítmény.
Croatian: Iblias je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt eszközöket használja.
Croatian: Koristite samo dijelove koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Hungarian: Óvatosan forgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott átlátszó adapterrel együtt, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Croatian: Nježno vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim dijelom nastavka sve dok se tvar potpuno ne otopi.
Hungarian: 12. Most, hogy az oldat átkerült a fecskendőbe, fogja erősen a fecskendő hengerét (a fecskendő dugattyúja eközben lefelé nézzen), és válassza le a fecskendőről az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásának irányával ellentétes irányba csavarva.
Croatian: Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje az Iblias adagját a vérzés csillapítása érdekében.
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Iblias kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Hungarian: Vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és egyenesen lefelé tartva, nyomja át a kék adaptervég tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na plavom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s otapalom.
Hungarian: Az Iblias nátriumot tartalmaz
Croatian: Iblias sadrži natrij
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, azonnal függessze fel az injekció/infúzió alkalmazását és mihamarabb forduljon kezelőorvosához, Az injekció/infúzió beadása alatt a következő tünetek bármelyike az allergiás vagy anafilaxiás reakció korai figyelmeztetője lehet:
Croatian: Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), csalánkiütést, viszkető kiütést (urticaria), nehézlégzést tapasztal vagy rosszul érzi magát vagy elájul.
Croatian: • se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili nesvjestica.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható!
Croatian: Nakon rekonstitucije ne odlagati u hladnjak.
Hungarian: Fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázata.
Croatian: • Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Iblias možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Croatian: Ako čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi rok valjanosti mu ističe nakon 12 mjeseci ili datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Hungarian: Kipirulás nem gyakori
Croatian: Urtikarija manje često
Hungarian: Heti 3-szori adagolás
Croatian: Ispitivanje doziranje 3 x tjedno
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekcije
Hungarian: A rekombináns VIII-as faktorral végzett kezelés a plazmából nyert VIII-as faktorral elérhetőhöz hasonló mértékben normalizálja az aPTI-t.
Croatian: Liječenje rFVIII-om normalizira aPTV slično kao i primjena faktora VIII dobivenog iz plazme.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a kromogén assay alapján.
Croatian: Tablica 4: PK parametri (geometrijska srednja vrijednost (% CV)) temeljeno na kromogenom testu* PK parametar ≥ 18 godina N=109
Hungarian: 36 NE/kg 58 NE/kg)
Croatian: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Hogyan kell a Iblias-t alkalmazásra elkészíteni
Croatian: Kako se lijek Iblias priprema za primjenu
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog razdoblja od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros az elkészített oldat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopinazamućena.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Iblias-szal, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Iblias odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák
Croatian: Krvarenja opasna po život
Hungarian: Egyszerre csak egy adag alkalmazható.
Croatian: Primjena samo jedne doze.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedésekre teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Croatian: • Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
Croatian: 11. Držeći klip štrcaljke stisnut, okrenite bočicu naopako i uvucite otopinu u štrcaljku polako povlačeći klip.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás
Croatian: • alergijske reakcije
Hungarian: Azt találták, hogy az rFVIII készítményekkel kezelt betegeknél 87%-kal magasabb volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Hungarian: 15. Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Croatian: 15. Ubodite venu te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Hungarian: Részletes utasítás az Iblias feloldásához és beadásához Mix2Vial adapter használatával:
Croatian: Detaljnje upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Iblias uz pomoć Mix2Vial nastavka: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, in vitro genotoxicitási és rövid távú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Hungarian: Fordítsa meg az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott Mix2Vial készlettel együtt, és egyenesen lefelé nyomja át az átlátszó adaptervég tüskéjét a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján.
Croatian: Okrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim Mix2Vial setom i gurnite šiljak na prozirnom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s lijekom.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Hungarian: Ez magában foglalta a publikált szakirodalmat (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Croatian: multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
Hungarian: 39 NE/kg (21;72 NE/k g)
Croatian: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes tiszta felületre, és tartsa szorosan az injekciós üveget.
Croatian: Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite.
Hungarian: Az Iblias kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Croatian: Iblias se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Hungarian: Nyilvántartás
Croatian: Dokumentiranje
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu ne odlagati u hladnjak.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Croatian: Rekonstituirane lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Liječenje lijekom Iblias će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje obilno krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Hungarian: Egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Iblias készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Iblias.
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje često /mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Hungarian: • elalvási nehézség
Croatian: • poteškoće s usnivanjem
Hungarian: Idősebb gyermekek (6 <12 évesek
Croatian: Starija djeca godina)
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Hungarian: Iblias 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta.
Hungarian: Iblias alfa-oktokog
Croatian: Iblias oktokog alfa
Hungarian: Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Iblias dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
Croatian: Zapaženi su usporedivi rezultati u bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja.
Hungarian: Az Iblias-szal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iblias
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
Croatian: Ako se pojave, mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Iblias-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Iblias, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
Croatian: Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u oko 90 % slučajeva.
Hungarian: Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.
Croatian: U 12 bolesnika kod kojih je bio potreban veći kirurški zahvat tijekom ispitivanja, liječnici bolesnika također su kontrolu gubitka krvi ocijenili dobrom ili izvrsnom.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Iblias, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Iblias alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iblias nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iblias biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iblias?
Hungarian: Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iblias.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Iblias-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Iblias u smanjenju broja krvarenja.
Hungarian: Az Iblias lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iblias.