FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fertavid a fost studiat pe 172 de femei cu anovulaţie, urmărindu-se numărul de cicluri de tratament necesare pentru producerea ovulaţiei la aceste femei.
Maltese: Fertavid ġie studjat f'172 mara anavolutorja, bil-kejl ta' kemm ċikli ta' trattament kien meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Fertavid la pacienţii cu tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, glandei pituitare sau hipotalamusului.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Romanian: Ce este Fertavid?
Maltese: X'inhu Fertavid?
Romanian: Ambalare
Maltese: Ippakkjar
Romanian: R.P. 1.26-2.40
Maltese: P.R. 1.26-2.40
Romanian: Conţinut Dimensiuni ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Virus inactivat rhinotraheită felină (tulpina 605):
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Romanian: R.P. 1.69-3.50 Virus inactivat leucemie felină (tulpina 61E):
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
Romanian: Adjuvant : ulei mineral.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Romanian: Etilenă/anhidridă maleică (EMA-31) Neocril
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Romanian: Potenţa relativă (P.R.)
Maltese: Potenza Relattiva (P.R.)
Romanian: Potenţă relativă (P.R.)
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Romanian: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Romanian: Chlamydophila felis inactivată, tulpina Cello
Maltese: Chlamydophila felis Inattivat, strejn Cello
Romanian: s.c.
Maltese: SC.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 27 februarie 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Romanian: CALE(CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE O doză de 1 ml: Inactivat FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Romanian: A se vedea secţiunea 4.4 pentru detalii suplimentare.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 seringi x 1 ml cu o singură doză 20 seringi x 1 ml cu o singură doză 25 seringi x 1 ml cu o singură doză
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Romanian: Virusul leucemiei feline inactivat, tulpina 61E Adjuvanţi
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini, strejn 61E Sustanza Miżjuda
Romanian: Gestație:
Maltese: Tqala :
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1.000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Virusul panleucopeniei feline inactivat, tulpina CU4 Calicivirus felin inactivat, tulpina 255
Maltese: Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini, strejn CU4 Kaliċivirus inattivat tal-felini, strejn 255
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Maltese: Zoetis Belgium SA.
Romanian: Fevaxyn Pentofel stimulează dezvoltarea imunităţii active faţă de virusul panleucopeniei feline, virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin, Chlamydophila felis şi virusului leucemiei feline.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Romanian: Virusul rinotraheitei feline inactivat, tulpina 605
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini, strejn 605
Romanian: ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: 4.4 Atenţionări special pentru fiecare specie ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Fevaxyn Pentofel pentru pisici
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Romanian: Substanţe active
Maltese: Sustanzi Attivi
Romanian: O cutie din carton care conţine 10, 20 sau 25 de seringi preumplute cu o singură doză (1 ml) și respectiv 10, 20 sau 25 ace sterile.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10 SERINGI x 1 ML CU O SINGURĂ DOZĂ, 20 SERINGI x 1 ML CU O SINGURĂ DOZĂ, 25 SERINGI x 1 ml CU O SINGURĂ DOZĂ
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KAXXA TA' SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 10, SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 20, SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 25
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot{număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Romanian: Fevaxyn Pentofel conţine ulei mineral.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: În studiul efectuat pentru a observa efectele secundare, acestea nu s-au observat în cazul a 94,2% dintre pisici la prima vaccinare şi în cazul a 99% dintre pisici la a doua vaccinare.
Maltese: Fl-istudju biex jiġu osservati l-effetti sekondarji, f'94.2% tal-qtates ma kienx hemm effetti sekondarji għall-ewwel tilqima u f'99% tal-qtates ma kien osservat l-ebda effett sekondarju għat-tieni tilqima.
Romanian: Pentru pisicile în vârstă de 9 săptămâni sau mai mult, sunt administrate două doze la interval de 3-4 săptămâni.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Romanian: Numărul UE
Maltese: Numru tal-UE
Romanian: 200 comprimate
Maltese: 200 pillola
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Romanian: Incontinență
Maltese: Inkontinenza
Romanian: Control activ N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Romanian: (medie ± SD, ng/ml)
Maltese: (medja ± SD, ng/ml)
Romanian: Hgb: hemoglobină;
Maltese: Hgb: emoglobina;
Romanian: Fexeric 1 g (doar carton)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Romanian: (medie ± SD, g/dl)
Maltese: (medja ± SD, g/dl)
Romanian: NAP: nu este cazul; SD: deviație standard; TSAT: saturația transferinei
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Romanian: Studiul 304 (IRC 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Romanian: entul nu m ai este autorizat
Maltese: ebda data ma hi disponibbli.
Romanian: Studiul 204 (IRC ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000) și foarte rare (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: (medie ± SD, mg/dl)
Maltese: (medja ± SD, mg/dl)
Romanian: Comprimatele au 19 mm lungime, 7,2 mm grosime și 10 mm lățime.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Romanian: Teste de monitorizare
Maltese: Testijiet ta' monitoraġġ
Romanian: Placebo: 69 de pacienți).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u
Romanian: Insuficiența hepatică
Maltese: Indeboliment epatiku
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, schimbarea medie (± SD) a fosforului seric faţă de valoarea inițială a fost de −2,02 ± 2,0 mg/dl pentru Fexeric și de −2,21 ± 2,18 mg/dl pentru carbonatul de sevelamer, demonstrând non-inferioritatea Fexeric față de sevelamer.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Romanian: (E129) (0,70 mg), care pot determina reacție alergică.
Maltese: (0.70 mg) li jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika.
Romanian: În cazul studiilor fără dializă rămase, un număr total de 3 reacții adverse grave raportate la 2 pacienți au fost de natură gastrointestinală (ulcer gastrointestinal, polipi gastrici și polipi de colon).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
Romanian: Tratamentul cu Fexeric trebuie întrerupt temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Studiul de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): studiu prospectiv, observațional, multicentric, pe pacienți cu IRC tratați cu Fexeric, pentru a obține date de siguranță pe termen lung (2 ani) (inclusiv evenimente de supraîncărcare cu fier, infecții și evenimente gastrointestinale), în special la pacienți din UE, la pacienți vârstnici și foarte vârstnici, la pacienți care efectuează dializă (HD, PD) și la cei care nu efectuează dializă, reflectând în plus riscul specific al subgrupurilor de pacienți cu valori ale concentrației serice ale feritinei > 500 ng/ml și cu valori încadrate în intervalul de 200 până la < 500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Romanian: - acid valproic: medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei și al tulburărilor mentale
Maltese: - valproic acid: mediċina għall-kura ta' epilessija u ta' disturbi mentali
Romanian: (Doar flaconul)
Maltese: (Flixkun biss)
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani este limitată.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele grave raportate în Studiul 204 nu a fost considerat ca fiind asociat cu Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Romanian: Acestea sunt furnizate într-un ambalaj cu mărime de 200 de comprimate per flacon.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Romanian: Placebo N=69
Maltese: N=69
Romanian: 500 ng/ml la momentul inițial
Maltese: > 500 ng/ml fil-linja bażi
Romanian: În cazul pacienților cu IRC 5D, evaluarea primară a siguranței se bazează pe analiza integrată a datelor din 4 studii care au implicat 557 de pacienți IRC 5D tratați cu Fexeric timp de până la 1 an.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Romanian: modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-ħadid fid-demm tnaqqis jew żieda fl-aptit indiġestjoni, gass fl-istonku infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ulċera tal-kisja mukosali tal-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana rifluss tal-meraq tal-istonku fl-esofagu ippurgar anomalu, ippurgar irregolari livelli baxxi ta' fosfru fis-serum ħalq xott disturbi fit-togħma uġigħ ta' ras sturdament livelli baxxi ta' potassju fis-serum inkontinenza raxx fil-ġilda, ħakk palpitazzjonijiet qtugħ ta' nifs, tħarħir, ħsejjes anomali man-nifs uġigħ għatx bronkite ħsara fil-muskoli żieda fil-piż fluwidu fil-pulmun pressjoni għolja ħafna tad-demm
Romanian: Siguranța medicamentului Fexeric pentru tratamentul hiperfosfatemiei a fost investigată în 18 studii clinice care au implicat un total de 1388 de pacienți cu IRC 5D cu durată a tratamentului de până la 2 ani și 145 de pacienți cu IRC ND cu durată a tratamentului de la 12 săptămâni până la 1 an.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Romanian: Boală intestinală inflamatorie
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Romanian: dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
Maltese: gastrite, gastrite erożiva, mard ta' rifluss gastrointestinali, ematemesi, ulċera peptika
Romanian: Prurit, erupții cutanate
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Romanian: Din cei 557 de pacienți care au primit Fexeric în populația de siguranță centralizată, 67 (12%) de pacienți prezentau semne de disfuncție hepatică la momentul inițial.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Fexeric
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Romanian: Din studiile in vitro, anumite medicamente antibiotice (doxiciclină, cefdinir), anticonvulsive (valproat de sodiu), antidepresive (sertralină HCl), bifosfonați (alendronat de sodiu), anti-parkinsoniene (levodopa) și imunosupresoare (metotrexat) au arătat potențialul de a interacționa cu Fexeric: oricare dintre acestea sau alte medicamente care au potențialul de a interacționa cu Fexeric trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea medicamentului Fexeric.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Romanian: Hipertensiune malignă
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Romanian: Tulburări gastrointestinale severe active (de exemplu, sângerare gastrointestinală) Hemocromatoză sau analize de laborator care indică o posibilă hemocromatoză
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Maltese: Ilkomponent tal-ħadid jirreaġixxi mal-fosfat mid-dieta fil-passaġġ gastrointestinali (GI) u jippreċipita lfosfat bħala fosfat ferriku.
Romanian: Toate reacțiile adverse grave au fost de natură gastrointestinală (durere abdominală, constipație, diaree, gastrită, gastrită erozivă și hematemeză).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Romanian: Citratul feric nu a fost nici mutagen în testul de mutație inversă bacteriană (testul Ames) și nici clastogen în testul de aberație cromozomială în cazul fibroblastelor hamsterului chinez.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Romanian: Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul eficacității parametrilor privind homeostazia fosforului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 în Studiul 304 (IRC 5D) și în săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, hiperkaliemie, hipofosfatemie, creștere a poftei de mâncare
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Romanian: Administrarea de Fexeric trebuie întreruptă temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml.
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il-ferritin fisserum jaqbeż 800 ng/ml.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 Septembrie 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Romanian: Nu există date disponibile privind posibila influență a Fexeric asupra fertilității.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar l-effett potenzjali ta' Fexeric fuq il-fertilità.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu IRC non-dependenți de dializă (IRC ND) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate, constipație și diaree la 27%, 13% și, respectiv, 11% dintre pacienți.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komunement l-aktar irrapportati f'pazjenti b'CKD li ma kinux dipendenti fuq id-dijalisi (CKD ND) matul il-kura kienu ppurgar skulurit, stitikezza u dijarea li seħħew f'27%, 13% u 11% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu alți chelatori de fosfat care trec la tratamentul cu Fexeric trebuie să înceapă administrarea a 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi.
Maltese: Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Fexeric sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Romanian: Alte informații despre Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Romanian: De ce a fost aprobat Fexeric?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Romanian: Fexeric compus coordinativ al citratului feric
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Romanian: În primul studiu, Fexeric a fost la fel de eficace ca și carbonatul de sevelamer, un medicament autorizat, în reducerea concentrației de fosfat la 359 de pacienți cu boală renală cronică: după 12 săptămâni, ambele tratamente au determinat o reducere a concentrației de fosfat cu aproximativ 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Romanian: Doza maximă este de 12 comprimate pe zi.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?