FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego w każdym z Państw Członkowskich, podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi, kompetentnymi władzami.
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Polish: Wartość PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Polish: Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
English: Have regular blood tests
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Polish: CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU?
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/PVDC.
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Polish: Pacjentki rozpoczynające 2 lub 4 cykl leczenia
English: Biotransformation/Elimination
Polish: Metabolizm / Eliminacja
English: 1103 Budapest Hungary
Polish: 1103 Budapest Węgry
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Polish: Badania te należy wykonywać co miesiąc, a także kilka tygodni po zakończeniu cyklu leczenia (patrz harmonogram badań poniżej).
English: • the indications.
Polish: • wskazania.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Polish: Lekarz powinien natychmiast skontrolować czynność wątroby i zdecydować, czy pacjentka może kontynuować leczenie.
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu uliprystalu określono wyłącznie u kobiet w wieku 18 lat i powyżej.
English: Endometrial changes
Polish: Zmiany endometrialne
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Polish: • brak danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium w przypadku ciągłego leczenia przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające: o Kartę dla pacjentki
English: What Esmya is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Polish: CO NALEŻY ROBIĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM LUB W TRAKCIE LECZENIA?
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Polish: BADANIE (przed rozpoczęciem leczenia) Początek leczenia
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Polish: Lek ten jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki lub blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Polish: Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Esmya, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Esmya i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Esmya nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Polish: Obserwowana częstotliwość jest zgodna z grupą kontrolną i powszechnym występowaniem zgłoszonym w literaturze w przypadku symptomatycznych kobiet w wieku przed menopauzą dla tej grupy wiekowej (średnia 40 lat).
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Polish: Wpływ na noworodki i (lub) dzieci nie był badany.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Polish: • konieczność poinformowania patologa, że pacjentki były leczone lekiem Esmya, w przypadku, gdy próbki z biopsji / operacji chirurgicznej mają być wysłane do analizy.
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Polish: Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w organizmie.
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca zgłaszało 8,1% pacjentek, dane te różniły się jednak między sobą w poszczególnych badaniach.
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Polish: Główną drogą wydalania jest kał, a mniej niż 10% leku jest wydalane z moczem.
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Polish: Obecność funkcjonalnych torbieli jajników obserwowano w trakcie i po zakończeniu leczenia u 1,0% pacjentek i w większości przypadków ustępowały one samoistnie w ciągu kilku tygodni.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Polish: W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (95,0%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (98,0%) i ustępowały samoistnie.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
Polish: EU/1/12/750/001 28 tabletek EU/1/12/750/002 84 tabletki EU/1/12/750/003 30 tabletek EU/1/12/750/004 28 tabletek EU/1/12/750/005 84 tabletki
English: These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Polish: Badania te będą powtarzane co miesiąc przez pierwsze 2 cykle leczenia.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Polish: Wielkość trzech największych mięśniaków poddano ocenie za pomocą ultrasonografii pod koniec leczenia (tydzień 13), a w ciągu kolejnych 25 tygodni bez leczenia u pacjentek, które nie zostały poddane zabiegowi histerektomii lub miomektomii.
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo wskaźnik występowania uderzeń gorąca wynosił 1,0% dla octanu uliprystalu i 0% dla placebo.
English: Repeated intermittent use:
Polish: Stosowanie powtarzane, przerywane:
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Polish: W przypadku obu badań utratę krwi miesiączkowej oszacowano za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (ang. Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Polish: W ramach wszystkich badań III fazy, włączając powtarzane, przerywane cykle leczenia zaobserwowano łącznie 7 przypadków hiperplazji na 789 pacjentek z odpowiednią biopsją (0,89%).
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Polish: Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować pominiętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania.
English: Study 1 was double-blind placebo controlled.
Polish: Badanie 1 było badaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Polish: Cykle leczenia nie powinny przekraczać 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane ryzyko niekorzystnego wpływu na endometrium w przypadku kontynuowania leczenia bez przerwy.
English: Contraception in females
Polish: Antykoncepcja u kobiet
English: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Polish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
English: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Polish: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francja
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Polish: Opakowanie zawiera 28, 30 i 84 tabletki.
English: Manufacturer Cenexi
Polish: Wytwórca Cenexi
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”.
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Polish: Z powodu mechanizmu działania, octan uliprystalu ma wpływ na śmiertelność zarodków u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach większych niż 1 mg/kg), świnek morskich i małp.
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (częstość nieznana).
English: Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Polish: Esmya z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego.
English: In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Polish: W badaniu 2 zmiana objętości trzech największych mięśniaków została zbadana za pomocą ultrasonografii.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Polish: Podobny schemat odnotowano u około 60% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu przez okres 3 miesięcy.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, modulatory receptora progesteronowego.
English: Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg i dawki dobowe w ilości 50 mg podawane przez 10 kolejnych dni były stosowane u ograniczonej liczby osób i nie zgłaszano ciężkich ani poważnych działań niepożądanych.
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności monitorowania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
English: Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Polish: W przypadku utrzymania się nadmiernego krwawienia pacjentki powinny poinformować o tym lekarza.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, talk oraz magnezu stearynian.
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Polish: W 39-tygodniowym badaniu u makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) odnotowano zmiany histologiczne przypominające PAEC przy małych dawkach leku.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Polish: Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą wystąpić w późniejszym czasie.
English: Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z działaniem leku na receptory progesteronowe (i w większych stężeniach na receptory glikokortykoidowe) o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
English: When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Polish: W przypadku porównywania powtarzanych cyklów leczenia ogólna częstotliwość działań niepożądanych była mniejsza w kolejnym cyklu leczenia niż podczas pierwszego, a każde działanie niepożądane występowało rzadziej lub z taką samą częstotliwością (oprócz niestrawności, która została sklasyfikowana jako „niezbyt często” podczas 3 cyklu leczenia w przypadku jednego pacjenta).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Polish: W przypadku przerostu endometrium (bez nietypowości) zalecane jest monitorowanie zgodne ze zwykłą praktyką kliniczną (np. badanie kontrolne 3 miesiące później).
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Polish: W badaniu 2 zastosowano metodę podwójnie pozorowanej próby w celu utrzymania idei ślepej próby.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów.
English: Tablets may be taken with or without food.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
English: • Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
Polish: • Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
English: In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
Polish: W badaniu 1 obserwowano statystycznie znaczącą różnicę w redukcji utraty krwi miesiączkowej na korzyść pacjentek leczonych octanem uliprystalu w porównaniu z placebo (patrz tabela 1 poniżej), co skutkowało szybszym i bardziej skutecznym leczeniem niedokrwistości w porównaniu z przyjmowaniem samego żelaza.
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Polish: Jednoczesne podawanie octanu uliprystalu z substratami P-gp nie zostało przebadane i nie można wykluczyć interakcji.
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Polish: Tabela 1: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III przeprowadzonych badań
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania octanu uliprystalu u kobiet w okresie ciąży.
English: If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Polish: Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć octan uliprystalu.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Polish: Miesiączka powinna powrócić w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia za pomocą leku Esmya.
English: • yellow skin/eyes
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu
English: Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Polish: Produktów leczniczych zawierających progestagen nie należy przyjmować przez okres 12 dni od zaprzestania przyjmowania octanu uliprystalu.
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Polish: Leczenie za pomocą leku Esmya zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
English: Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Polish: Lek Esmya należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Polish: W przypadku powtarzanego, przerywanego leczenia zalecana jest okresowa kontrola endometrium.
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą i można przyjmować ją (je) niezależnie od posiłku.
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Polish: U pacjentek, u których występują obfite krwawienia miesiączkowe z powodu mięśniaków macicy, występuje ryzyko nadmiernego krwawienia, które może wymagać interwencji chirurgicznej.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Polish: Badanie 3 i 4 wykazały skuteczność kontrolowania objawów mięśniaka macicy (np. krwawienia macicznego) oraz zmniejszenie wielkości mięśniaka odpowiednio po 2 i 4 cyklu.
English: The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Polish: Znaczna większość spontanicznie powróciła do normalnej grubości endometrium po powrocie miesiączki podczas okresu przerwy w leczeniu.
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Polish: Lek Esmya może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Polish: • diagnoza różnicowa pomiędzy PAEC, nieskompensowanym działaniem estrogenu i hiperplazją endometrium.
English: Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia Bardzo często
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
Polish: • czynność wątroby należy monitorować co miesiąc podczas dwóch pierwszych cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Esmya i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Esmya, a także pacjentki leczone lekiem Esmya otrzymają materiały edukacyjne.
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Polish: • konieczność zbadania zgodnie z normalną praktyką kliniczną utrzymywanie się pogrubienia endometrium po przerwaniu leczenia i powrotu menstruacji, aby wykluczyć inne stany, które mogą być przyczyną.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano działania teratogennego.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
Polish: • poinformowanie pacjentek o możliwych działaniach niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Esmya.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.