FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Spanish: DE - Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
French: Fréquents: anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal
Spanish: Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, anomalías del comportamiento
French: Les TAMM se sont engagés à fournir une évaluation détaillée sur la faisabilité d'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme afin d'examiner les critères spécifiques des effets suivants :
Spanish: Los TAC se han comprometido a realizar una evaluación detallada de la viabilidad de un estudio de la seguridad a largo plazo que sea científicamente válido, esté correctamente diseñado y tenga la potencia estadística suficiente para examinar criterios de valoración específicos para los resultados siguientes:
French: Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses par les patients.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa.
French: Le CHMP a conclu que les initiatives actuelles pour mieux évaluer le risque de cancérogénicité lié aux méthylphénidate sont fondées.
Spanish: El CHMP ha concluido que apoya las iniciativas actuales para evaluar más a fondo el riesgo de carcinogenia con metilfenidato.
French: Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu'un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette devront être réalisées chez l'enfant avant l'administration de méthylphénidate.
Spanish: Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato.
French: Avant d'utiliser le méthylphénidate, indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant: - êtes sexuellement actifs.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: - son sexualmente activas.
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
Spanish: Se realizará una prueba de legibilidad para el usuario de la información del producto y se remitirán los resultados a las autoridades sanitarias.
French: Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux.
Spanish: Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales.
French: La plupart des événements cérébrovasculaires signalés dans les études cliniques étaient des migraines, dont le taux d'incidence était plus élevé dans le groupe sous méthylphénidate comparé au groupe sous placébo.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos cerebrovasculares ocurridos en los ensayos clínicos han consistido en migraña, y la tasa de incidencia ha sido mayor en el grupo tratado con metilfenidato que en el grupo placebo.
French: Si vous avez un doute quant à la présence d'un médicament que vous ou votre enfant prenez sur la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
French: Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
French: Les TAMM s'y sont engagés.
Spanish: Los TAC se han comprometido a adoptar dichas medidas.
French: Les TAMM ont soumis des données soutenant la position qu'il n'existe pas de preuve préclinique ou clinique d'un risque important de cancer associé au méthylphénidate.
Spanish: Los TAC han presentado datos que apoyan la opinión de que no existen datos preclínicos ni clínicos que demuestren un riesgo carcinógeno significativo asociado al metilfenidato.
French: Mésusage et événements cardiovasculaires
Spanish: Mal uso y acontecimientos Cardiovasculares
French: La procédure d'évaluation de la sécurité s'attache principalement aux problèmes suivants potentiellement liés au traitement par méthylphénidate : risques cardiovasculaires, risques cérébrovasculaires, troubles psychiatriques, cancérogénicité, effets sur la croissance et effets du traitement à long terme.
Spanish: En este procedimiento, la evaluación de la seguridad se centra principalmente en las siguientes cuestiones potencialmente asociadas al tratamiento con metilfenidato: riesgos cardiovasculares, riesgos cerebrovasculares, trastornos psiquiátricos, carcinogenia, efecto en el crecimiento y efectos del tratamiento prolongado.
French: Interaction pharmacocinétique
Spanish: Interacción farmacocinética
French: L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n'a pas été établie lors d'un surdosage en méthylphénidate.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.
French: Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de troubles bipolaires), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes.
French: Le méthylphénidate est associé à une aggravation de symptômes préexistants d'anxiété, d'agitation ou de tension psychique.
Spanish: El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitación o tensión pre-existentes.
French: Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté.
Spanish: La medicación se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.
French: Affections vasculaires*
Spanish: Trastornos vasculares*
French: AT - Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Spanish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
French: Le TDAH est souvent présent en même temps que d'autres troubles (associés) tels que trouble oppositionnel avec provocation, trouble d'apprentissage, anxiété, dépression, trouble tics et syndrome de la Tourette.
Spanish: El TDAH suele acompañarse de otros trastornos (concomitantes), como el trastorno negativista desafiante y otros trastornos del comportamiento, trastornos del aprendizaje, ansiedad, depresión, trastornos de tics y síndrome de Tourette.
French: DEAllemagne ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Spanish: DE - Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: Il faut que ces informations soient claires pour les prescripteurs et le public et il faut donc compléter le texte des informations sur le produit de chaque produit.
Spanish: Por lo tanto, se debe proporcionar información clara a los médicos responsables de la prescripción y al público en general, mejorando el texto de la información del producto.
French: Le méthylphénidate est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus, lorsque d'autres mesures non pharmaceutiques seules se sont avérées insuffisantes.
Spanish: El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas.
French: Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, embarras gastrique et vomissements - {à inclure dans la notice pour les formulations à libération non modifiée:} «ces effets surviennent habituellement au début du traitement et peuvent être atténués par une prise concomitante de nourriture», sécheresse de la bouche
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales y vómitos {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «suelen producirse al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse tomando el medicamento con algún alimento», sequedad de boca.
French: Ce produit contient du saccharose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: L'examen par le TAMM des données spontanées post-commercialisation a montré que les événements cérébrovasculaires mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : accident cérébrovasculaire, attaque, infarctus cérébral et ischémie cérébrale ainsi que quelques autres événements.
Spanish: El TAC ha examinado los datos de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización y ha concluido que los acontecimientos cerebrovasculares notificados espontáneamente correspondieron sobre todo a los términos siguientes: accidente cerebrovascular, ictus, infarto cerebral e isquemia cerebral, además de algunos casos de otros acontecimientos.
French: Les études cliniques complètes présentaient diverses conclusions sur les effets du méthylphénidate sur la croissance et la maturation sexuelle.
Spanish: Los estudios clínicos ya finalizados han obtenido diferentes conclusiones sobre los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
French: Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues.
Spanish: Análisis de drogas Este medicamento puede dar resultados positivos en los análisis de drogas.
French: Le retard de libération de méthylphénidate à partir de la formulation devra être pris en compte lors du traitement d'un surdosage.
Spanish: La liberación prolongada de metilfenidato de esta formulación se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis.
French: Certains éléments précliniques qui ont été soumis laissent entendre que les effets sont différents entre un traitement aigu et un traitement chronique au méthylphénidate en ce qui concerne la réaction des gènes impliqués dans la plasticité neuronale et entre une exposition au méthylphénidate en tant qu'enfant ou en tant qu'adulte en ce qui concerne la réaction des récepteurs aux neurotransmetteurs centraux, et qu'il y a aussi un effet, chez l'adolescent, sur la survie des nouvelles cellules cérébrales.
Spanish: Se han presentado algunos datos preclínicos que sugieren diferencias en el efecto del tratamiento de corta y larga duración con metilfenidato en la expresión de los genes implicados en la plasticidad neuronal; diferencias en el efecto de la exposición de jóvenes y adultos a metilfenidato en la expresión de receptores de neurotransmisores centrales, y un efecto del tratamiento durante la adolescencia en la supervivencia de nuevas células cerebrales.
French: COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> LE METHYLPHENIDATE
Spanish: CÓMO <TOMAR> <USAR> metilfenidato
French: Les enfants souffrant de TDAH sévère peuvent développer des problèmes émotionnels, sociaux et une mauvaise estime d'eux-mêmes.
Spanish: Los niños con TDAH grave pueden presentar una baja autoestima y problemas emocionales y sociales.
French: Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l'appétit de l'enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour.
Spanish: Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento.
French: • La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
Spanish: • La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento;
French: Dans certains cas, il s'agissait même de situations dans lesquelles l'utilisation du méthylphénidate était déconseillée, voire contre-indiquée.
Spanish: Algunas de esas indicaciones son enfermedades para las que el metilfenidato está desaconsejado o contraindicado.
French: • d'éventuels antécédents familiaux de tics.
Spanish: • si ha habido casos de tics en su familia
French: Lorsqu'un historique de la médication ou des informations sur une médication simultanée étaient fournis, ceux-ci n'ont pas fourni de preuves concluantes quant aux facteurs prédictifs de risques cardiovasculaires liés au méthylphénidate.
Spanish: Cuando se han analizado los antecedentes médicos o la medicación concomitante, no se han obtenido pruebas concluyentes de factores de riesgo predictivos para los efectos cardiovasculares del metilfenidato.
French: Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant que vous êtes sous méthylphénidate.
Spanish: Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.
French: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Spanish: DE - Alemania TAD Pharma GmbH Postfach 720
French: Le méthylphénidate a un effet bien connu sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque (l'augmentation du pouls, l'augmentation de la tension et la tachycardie sont reconnues comme effets indésirables du méthylphénidate et sont reprises dans les informations sur le produit).
Spanish: El metilfenidato tiene un efecto bien documentado sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca (el aumento de la frecuencia cardiaca, la hipertensión y la taquicardia son acontecimientos adversos reconocidos del metilfenidato que se mencionan en la información del producto).
French: L'analyse des données fournies par les TAMM a montré un effet très variable du méthylphénidate sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
Spanish: El análisis de los datos facilitados por los titulares de autorización de comercialización (TAC) muestra un efecto muy variable del metilfenidato en la presión arterial y la frecuencia cardiaca.
French: L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d'une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu'un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l'initiation d'un traitement d'un TDAH.
Spanish: Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar comórbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH.
French: Il peut être nocif pour d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que votre enfant.
Spanish: Sólo puede recetarlo un médico y, por tanto, no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
French: Les patients sous traitement de longue durée (c'est-à-dire pendant plus de 12 mois) doivent être suivis avec attention, en particulier pour l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, le développement de novo ou l'aggravation de symptômes psychiatriques préexistants.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (es decir, más de 12 meses) deben acudir a controles periódicos, sobre todo, del estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y la aparición de síntomas psiquiátricos nuevos o el empeoramiento de los existentes.
French: 40 MG capsules
Spanish: 40 MG Cápsulas
French: Il est souhaité que ce soit une étude de cohorte, prospective qui soit réalisée.
Spanish: El diseño óptimo sería un estudio prospectivo de cohortes.
French: • de votre taille, votre poids, votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle, ou ceux de votre enfant; votre médecin les mesurera et les inscrira sur un diagramme;
Spanish: • determinar la talla, el peso, la frecuencia cardiaca y la presión arterial (de usted o de su hijo) y anotar los resultados en una tabla
French: Peu fréquents: augmentations des enzymes hépatiques Très rares: fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
Spanish: Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas Muy raros: anomalías de la función hepática, incluido coma hepático
French: Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et de la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La medicación concomitante, los trastornos o síntomas comórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4), deben estar documentados en la historia completa.
French: L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate.
Spanish: El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato.
French: Les informations sur le produit (IP) de la plupart des produits contiennent des éléments clés sur les problèmes de sécurité du méthylphénidate.
Spanish: La información del producto de la mayoría de los medicamentos contiene los elementos básicos de las cuestiones relacionadas con la seguridad del metilfenidato que se han citado.
French: Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
Spanish: Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.
French: 2.1.c Données précliniques
Spanish: 2.1.c Datos preclínicos
French: Cependant, des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
French: Il a été demandé aux TAMM de reprendre ces conditions dans les IP des produits qui ne le mentionnaient pas.
Spanish: Se pide a los TAC que incluyan estos términos en la información del producto correspondiente a esos medicamentos si no figuraban ya.
French: Les TAMM harmoniseront la planification de création du PSUR pour les produits contenant du méthylphénidate et enverront une fois par an le PSUR concernant leurs produits respectifs pour les 3 années à venir.
Spanish: Los TAC armonizarán el calendario de presentación de IPS para los medicamentos que contienen metilfenidato y presentarán un IPS anual de sus respectivos productos durante los próximos 3 años, tras lo cual se examinará la frecuencia de dichos informes.
French: DK-2300 Kobenhavn S Danemark
Spanish: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
French: La mise à jour proposée pour le RCP a été intégrée également dans la notice.
Spanish: Los cambios propuestos en el RCP se han incorporado al prospecto.
French: • Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral
Spanish: • Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.
French: Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
Spanish: La utilización de metilfenidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicación autorizada y de acuerdo a las directrices de prescripción y diagnóstico.
French: Voir en rubrique 4.3 les contre-indications au traitement par méthylphénidate.
Spanish: Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
French: Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.
Spanish: Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de {Nom de fantaisie} ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate.
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de {Nombre Inventado} y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato.
French: • Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline)
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/ borderline
French: Par conséquent, le CHMP a accepté que, pour garantir un effet minimum sur la croissance, il fallait inscrire dans le RPC et les IP des avertissements harmonisés, des conseils quant à la surveillance (fréquence, méthodes de mesure) et des actions à entreprendre.
Spanish: El CHMP ha concluido por tanto que, para reducir al mínimo cualquier posible efecto en el crecimiento, deben mejorarse y armonizarse las advertencias, las recomendaciones sobre la vigilancia (frecuencia de los controles, método de medición) y las medidas necesarias en el RCP y el prospecto.