FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy stosować alternatywne metody monitorowania kontroli glikemii.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Polish: Inne źródła informacji:
Bulgarian: Други източници на информация
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Polish: Patrz punkt4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
Polish: • ból pleców
Bulgarian: Болка в гърба
Polish: Wartości p w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych i dla poszczególnych składowych p są wartościami nominalnymi.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Polish: Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Polish: Analiza nie obejmuje pomiarów po zastosowaniu doraźnej terapii ratunkowej i po przedwczesnym przerwaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
Bulgarian: При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Bulgarian: Редки Много редки
Polish: • Leczenie insuliną powinno być stale optymalizowane.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Badanie MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym dapagliflozyna jest wprowadzana do obrotu we wskazaniu do stosowania w cukrzycy typu 1, wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci / opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt, mają dostęp do:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Polish: • Nie należy wprowadzać ograniczenia kalorycznego ani ograniczenia podaży węglowodanów podczas leczenia
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение.
Polish: Wartości p w teście dwustronnym.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzycę od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Polish: Badanie MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Forxiga i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Polish: We wszystkich grupach poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowej.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 litrów.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Polish: Uczestnicy (%) osiągający:
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига:
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Polish: Przewodnik dla pacjenta / opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna ± Metformina
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Polish: Forxiga powinna być stosowana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 1 mających nadwagę lub otyłość.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Polish: Złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z wszystkich przyczyn nie były zatem testowane w ramach procedury badań potwierdzających.
Bulgarian: Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата потвърждаваща проучването.
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek peryferyjnych i jest > 1400 razy bardziej selektywna dla SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za absorpcję glukozy w jelitach.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Polish: Zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie powikłań oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych są integralną częścią leczenia cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Polish: Zdarzenia były na ogół wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, stosowanie leków moczopędnych, ciśnienie krwi oraz stosowanie ACE-I/ARB.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: złożony punkt końcowy dotyczący nerek oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń ciał ketonowych.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), jedno badanie obejmowało czas leczenia wynoszący 28 tygodni, a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Polish: Leczenie dapagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Polish: Patrz punkt 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Polish: Leczenie produktem Forxiga ma być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów zajmujących się leczeniem cukrzycy typu 1.
Bulgarian: Лечение с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалисти в лечението на диабет тип 1.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny i aktywnej postaci symwastatyny (kwasu) nie jest rozpatrywane jako znaczące klinicznie.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych podczas leczenia:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Polish: Ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Forxiga.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.
Polish: Uzupełnienie węglowodanów może być wymagane dodatkowo do nawodnienia i dodatkowej szybkiej insuliny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Polish: • Pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub operacji chirurgicznej.
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
Polish: Dapagliflozyny 10 mg nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Polish: • DKA powinna być leczona zgodnie ze standardem postępowania.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
Polish: Dawka insuliny
Bulgarian: Доза на инсулина
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: Należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o tym, jakie działania powinni podjąć w razie zwiększonego stężenia ciał ketonowych.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря предписал лечение с дапаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w odstępach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22%, отколкото при мъже.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Polish: Zmiany te nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Polish: • Należy poinformować pacjenta jak rozpoznać czynniki ryzyka, które predysponują do ketozy (w tym ketozy głodowej) i DKA oraz jak rozpoznawać oznaki lub objawy DKA.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Polish: SGLT2 ulega selektywnej ekspresji w nerkach, z jednoczesnym brakiem tego typu ekspresji w ponad 70 innych rodzajach tkanek, (m.in. w wątrobie, tkance mięśniowej, tkance tłuszczowej, piersiach, pęcherzu moczowym i mózgu).
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други локализации в различни органи и тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
Polish: • Lek Forxiga jest stosowany razem z insuliną.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 mL/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
Polish: Pacjent powinien zmierzyć stężenie glukozy we krwi i rozważyć spożycie dodatkowych węglowodanów, jeśli stężenie glukozy będzie u niego w normie lub poniżej normy.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli ≥0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii
Bulgarian: Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Polish: Wyraźniej obserwuje się to u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy w osoczu.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 i znanym ryzykiem częstej lub ciężkiej hipoglikemii może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny w chwili rozpoczynania leczenia dapagliflozyną, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 były zakażenia narządów płciowych, które występowały częściej wśród kobiet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć ponownie po dwóch godzinach.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: Większość pacjentów (98%) stosowała jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych w chwili włączenia do badania, w tym metforminę (82%), insulinę (41%) i pochodną sulfonylomocznika
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Polish: Nie wykazano przewagi dapagliflozyny w porównaniu z placebo w przypadku MACE (p = 0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Polish: W badaniach ze stosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1, u pacjentów występowało więcej zdarzeń DKA w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Polish: Pacjenci używający pompy powinni również sprawdzić poziom ciał ketonowych w przypadku podejrzenia przerwania podawania insuliny, niezależnie od poziomu glukozy we krwi.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Polish: • Poradnika pacjenta / opiekuna
Bulgarian: Указание за пациента/болногледача
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia niedoboru płynów i może ono być większe u osób leczonych diuretykami.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Polish: • Pacjentów należy pouczyć, jakie działania należy podjąć w przypadku podejrzenia ketozy / DKA i kiedy należy przerwać leczenie dapagliflozyną (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii był znamiennie większy u pacjentów leczonych dapagliflozyną w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Polish: Zmienność stężenia glukozy we krwi
Bulgarian: Колебания на глюкозата в кръвта
Polish: Ekspozycja dapagliflozyny rośnie proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka pozostaje bez zmian po powtórnym zastosowaniu dobowych dawek do 24 tygodni.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно приложение веднъж дневно, в продължение на 24 седмици.
Polish: W trakcie kontynuowania terapii obserwowany wzrost kreatyniny był generalnie przemijający bądź odwracalny w przypadku zaprzestania leczenia.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Polish: 2Metformina (w postaci o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym) ≥1500 mg/dobę plus maksymalna tolerowana dawka, która musiała wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dozwolonej pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć również w sytuacjach, które mogą sprzyjać rozwojowi kwasicy ketonowej lub zwiększać jej ryzyko.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Polish: • Zaleca się wykonać u pacjentów kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych w okresie od jednego do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich zachowania i okoliczności wpływają na stężenie ciał ketonowych.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.