FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i pirfenidons farmakokinetik hos forsøgspersoner med mildt til svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, turinčius lengvų, vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nenustatyta jokių kliniškai reikšmingų pirfenidono farmakokinetinių savybių skirtumų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Danish: Multipakning: 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister af 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister af 21)
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 63 plėvele dengtos tabletės (1 pakuotė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 21 tablete, ir 1 pakuotė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 21 tabletę)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister 252 multipakning (MED BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 252 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Danish: Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge · Hvis du oplever hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.
Lithuanian: • Jeigu jums ištintų veidas, lūpos ir (arba) liežuvis, pasireikštų niežulys ar dilgėlinė, pasidarytų sunku kvėpuoti ar pradėtumėte švokšti arba alpti; tai yra angioedemos, sunkios alerginės reakcijos arba anafilaksijos požymiai.
Danish: I uge 72 sås der et fald fra udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % (en tærskel, der indikerer risiko for mortalitet ved IPF) hos 20 % af patienterne, som fik Esbriet, sammenlignet med 35 % af dem, som fik placebo (tabel 2).
Lithuanian: 72-ą savaitę 20 % pacientų, kurie vartojo Esbriet, ir 35 % pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas, nustatytas ≥10 % numatytos FGPT procentais sumažėjimas (riba, kuri rodo mirties nuo IPF riziką) (2 lentelė).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Danish: Der blev observeret fototoksicitet og irritation hos marsvin efter oral administration af pirfenidon og med eksponering for UVA/UVB-lys.
Lithuanian: UVA ir UVB spinduliais apšvitinus jūrų kiaulytes, kurioms peroraliniu būdu skirtas pirfenidonas, pasireiškė fototoksiškumas ir sudirginimas.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 3 kapsules tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/011 90 tabletter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/011 90 tablečių
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse) AUC0-∞ for 5-carboxy-pirfenidon var signifikant højere i grupperne med moderat (p = 0,009) og svært (p < 0,0001) nedsat nyrefunktion end i gruppen med normal nyrefunktion, henholdsvis 100 (26,3) mg•time/l og 168 (67,4) mg•time/l sammenlignet med 28,7 (4,99) mg•time/l.
Lithuanian: Nustatyta, kad 5-karboksi-pirfenidono AUC0-∞ rodiklio vidurkis (SN) buvo reikšmingai didesnis pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo (p = 0,009) arba sunkių (p < 0,0001) inkstų veiklos sutrikimų, grupėse nei pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali, grupėje: atitinkamai 100 (26,3) mg•val.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 250 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 250 ML BUTELIUKAS
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er indberettet med en hyppighed på ≥2 % hos 623 patienter, som fik
Lithuanian: 1-oje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė ≥2 % iš 623 pacientų, kurie apibendrintų trijų pagrindinių III fazės tyrimų metu vartojo rekomenduojamą 2 403 mg Esbriet per parą dozę.
Danish: Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Danish: Vedligeholdelsespakning: multipakning indeholdende 252 filmovertrukne tabletter (3 pakninger hver indeholdende 4 blister a 21)
Lithuanian: Gydymo tęsimo pakuotė: daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 lizdines plokšteles su 21 tablete)
Danish: 534 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 534 mg tabletės
Danish: Lør.
Lithuanian: Žr.
Danish: Pruritus, erytem, tør hud, erytematøst udslæt, makulært udslæt, kløende udslæt.
Lithuanian: Niežulys, eritema, odos išsausėjimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis, niežėjimą sukeliantis išbėrimas.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg hårde kapsler
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 267 mg kietosios kapsulės
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (vienos kapsulės, vartojamos tris kartus per parą).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-03.
Danish: Esbriet pirfenidon
Lithuanian: Esbriet pirfenidonas
Danish: Andre oplysninger om Esbriet
Lithuanian: Kita informacija apie Esbriet
Danish: Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Esbriet buvo patvirtintas?
Danish: I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
Lithuanian: Atlikus pirmąjį tyrimą taip pat nustatyta, kad Esbriet veiksmingiausias, kai vartojama didesnė jo dozė.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esbriet vartojimą?
Danish: Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas?
Danish: Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
Lithuanian: Esbriet dozė laipsniškai didinama, pradedant nuo 267 mg tris kartus per parą pirmąją savaitę; antrąją savaitę - 534 mg tris kartus per parą, o nuo trečiosios savaitės - po 801 mg tris kartus per parą.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man også to forskellige doser af Esbriet (399 mg og 801 mg tre gange dagligt).
Lithuanian: Pirmajame tyrime taip pat buvo lyginamas dviejų Esbriet dozių (399 mg ir 801 mg tris kartus per parą) veiksmingumas.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos jautrumo šviesai reakcijos arba reikšmingi kepenų fermentų koncentracijos pokyčiai, gal tekti bent laikinai sumažinti vartojamą vaisto dozę.
Danish: De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant Esbriet klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, išbėrimas, nuovargis, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), apetito praradimas, galvos skausmas ir jautrumo šviesai reakcija (jautrumo šviesai sukeltos į nudegimą panašios odos reakcijos).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Esbriet findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Esbriet EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Esbriet må ikke tages af patienter, der allerede tager fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand), eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja fluvoksaminą (vaistą nuo depresijos ir obsesinio kompulsinio sutrikimo), ir pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog šiuo metu nėra veiksmingų pakaitinių šios ligos gydymo priemonių.
Danish: Esbriet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af IPF.
Lithuanian: Esbriet galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis idiopatinės plaučių fibrozės gydymo ir diagnozavimo patirties.
Danish: Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Iš pirmojo tyrimo gautų didesnės dozės poveikio rezultatų ir antrojo tyrimo (kurio metu buvo vartojama tokia pati didesnė vaisto dozė) rezultatų matyti, kad Esbriet vartojusių pacientų FGPT sumažėjo vidutiniškai 8,5 proc., o vartojusių placebą - 11 proc.
Danish: Esbriet viste sig mere virksomt end placebo (en uvirksom behandling) i henseende til at forsinke forværringen af lungefunktionen i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 779 IPF-patienter.
Lithuanian: Esbriet veiksmingiau nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) slopino plaučių funkcijos sutrikimą dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 779 IPF sergantys pacientai.
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon.
Lithuanian: Esbriet sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Esbriet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Esbriet santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Esbriet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Esbriet rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pokytis po 72 gydymo savaičių, matuojamas pagal forsuotą gyvybinį plaučių tūrį (FGPT).
Danish: Esbriet fås som kapsler (267 mg) og tabletter (267 mg, 534 mg og 801 mg) til indtagelse sammen med et måltid.
Lithuanian: Gaminamos Esbriet kapsulės (po 267 mg) ir tabletės (po 267,534 ir 801 mg), vartojamos su maistu.
Danish: Hvordan virker Esbriet?
Lithuanian: Kaip veikia Esbriet?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esbriet?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Esbriet vartojimu?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Esbriet er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Esbriet.
Lithuanian: Jis nusprendė, kad Esbriet teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Lithuanian: Kadangi IPF sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, ir Esbriet 2004 m.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esbriet, har indledt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen for at indsamle yderligere information om patienter, som får ordineret Esbriet, og om formodede bivirkninger.
Lithuanian: Esbriet gaminanti bendrovė atliks poregistracinį saugumo tyrimą, kad surinktų papildomos informacijos apie pacientus, kuriems buvo paskirtas Esbriet, ir įtariamą šio vaistinio preparato šalutinį poveikį.
Danish: Virksomheden skal ligeledes sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Esbriet, får udleveret informationsmateriale med sikkerhedsinformation om leverfunktion og lysfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi Esbriet savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinės medžiagos, kurioje būtų pateikta su kepenų veikla ir jautrumo šviesai reakcijomis susijusi preparato vartojimo saugumo informacija.
Danish: Hvordan anvendes Esbriet?
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esbriet fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esbriet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det er påvist, at Esbriet bremser progressionen af IPF, målt ved hjælp af FVC, uden at der var nogen alvorlige risici for patienterne.
Lithuanian: Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Esbriet poveikis siekiant sulėtinti IPF progresavimą yra nedidelis (vertinant pagal FGPT), tačiau jis nekelia didelės rizikos pacientams.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan pirfenidon, som er det aktive stof i Esbriet, virker, men det har vist sig, at det reducerer dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv under kroppens vævsrepareringsproces, og at det dermed hæmmer sygdommens udvikling hos IPF-patienter.
Lithuanian: Veikliosios Esbriet medžiagos pirfenidono veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, tačiau nustatyta, kad jis slopina fibroblastų ir kitų medžiagų, dėl kurių gyjant audiniams formuojasi kietas pluoštinis audinys, gamybą, taip lėtindamas IPF sergančių pacientų ligos progresavimą.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes fibrøst arvæv i lungerne, hvilket medfører vedvarende hoste, hyppige lungeinfektioner og svær kortåndethed.
Lithuanian: IPF yra ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas pluoštinis audinys, sukeldamas nuolatinį kosulį, dažnas plaučių infekcijas ir sunkų dusulį. „Idiopatinė" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis nežinoma.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, som en patient kan udånde med stor kraft efter at have taget en dyb indånding.
Lithuanian: FGPT yra didžiausias oro tūris, kurį pacientas gali forsuotai iškvėpti giliai įkvėpęs ir kuris paciento sveikatos būklei prastėjant mažėja.
Danish: I den første undersøgelse havde de patienter, der tog Esbriet, en mindre reduktion i FVC efter 72 uger end de patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime per 72 gydymo savaites Esbriet vartojusių FGPT sumažėjo mažiau, nei vartojusių placebą.
Danish: Esbriet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Lithuanian: Esbriet gydomi suaugusieji, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Esbriet registracijos pažymėjimą.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esbriet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Esbriet Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Esbriet registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Esbriet?
Lithuanian: Kokia Esbriet nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: July 2014; 109(7):950-66.
Lithuanian: liepos mėn.; 109(7):950-66.
Danish: Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8.
Lithuanian: sausio 27 d.; 357(9252):293-8.
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Danish: Det bør bemærkes, at medikamentelt induceret leverskade sædvanligvis er gradvist indsættende og opstår i løbet af 1-4 uger.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad vaisto sukeltas kepenų pažeidimas paprastai vystosi laipsniškai, per 1-4 savaites.
Danish: Særligt var hepatologerne enige om, at der i mindst 2 af de indberettede tilfælde kunne iagttages en sammenhæng med anvendelse af Esmya.
Lithuanian: Visų pirma hepatologai sutarė, kad bent dviem atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, buvo nustatytas ryšys su Esmya vartojimu.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra dažniausia pavienė histerektomijos indikacija1.
Danish: Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dažniau nei kas mėnesį tikrinti kepenų veiklą yra praktiškai neįmanoma.
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į ad hoc ekspertų, su kuriais konsultuotasi procedūros metu, nuomones.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er).
Lithuanian: Registruotojas turėtų įgyvendinti šiuos klausimynus ir aptarti jų rezultatus būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PASP).
Danish: Der blev ligeledes gennemgået data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, herunder in vitro-testning.
Lithuanian: Taip pat buvo peržiūrėti klinikinių tyrimų ir neklinikinių tyrimų, įskaitant in vitro tyrimus, duomenys.
Danish: Hysterektomi er en meget almindelig kurativ gynækologisk operation, der er forbundet med lav dødelighed (dødelighedsfrekvensen angives til mellem 0,02 % og 0,17 %) og lav risiko for intra- eller postoperative komplikationer (angivet til 5 % til 8 %).
Lithuanian: Histerektomija yra ginekologijos srityje labai dažnai atliekama gydomoji chirurginė procedūra, siejama su nedideliu mirtingumu (nurodytas mirtingumo rodiklis svyruoja nuo 0,02 iki 0,17 proc.) ir nedideliu intraoperacinių arba pooperacinių komplikacijų pavojumi (nurodytas rodiklis svyruoja nuo 5 iki 8 proc.).
Danish: Endvidere bør den eksisterende ordinationsvejledning ajourføres tilsvarende.
Lithuanian: Be to, reikėtų atitinkamai atnaujinti esamą gydytojo vaistų išrašymo tvarkos vadovą;
Danish: Den præoperative behandling kan betragtes som den mindst gavnlige, da den afspejler en situation, hvor der planlægges operation; reduktionen i myomstørrelse samt reduktion af blodtab og anæmi anses dog for at have klinisk betydning.
Lithuanian: Priešoperacinį gydymą galima laikyti mažiausiai naudingu, kadangi tai atspindi situaciją, kai yra suplanuota operacija; vis dėlto miomos dydžio sumažėjimas, taip pat kraujavimo sumažėjimas ir mažakraujystės palengvėjimas laikomi kliniškai reikšmingais reiškiniais.
Danish: Andre operative behandlinger som myomektomi og embolisering af arteria uterina er ligeledes valide alternativer til hysterektomi, men er ikke egnede i alle tilfælde og er desuden forbundet med højere komplikationsfrekvens end hysterektomi.
Lithuanian: Kiti chirurginiai gydymo būdai, kaip antai miomektomija ir gimdos arterijų embolizacija taip pat pripažįstamos kaip histerektomijos alternatyvos, bet šios procedūros tinkamos ne visais atvejais ir taip pat siejamos su didesniu nei atliekant histerektomiją komplikacijų rodikliu.
Danish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Lithuanian: 1 Stewards EA; Gimdos fibromos (angl.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der burde udføres mekanistiske studier med henblik på yderligere undersøgelse af en mulig virkningsmekanisme for levertoksicitet.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti mechanistinius tyrimus, siekiant ištirti galimą toksinio poveikio kepenims mechanizmą.
Danish: • PRAC konkluderede, at Esmya (ulipristalacetat) måske medfører risiko for alvorlig leverskade.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de indberettede tilfælde af leverskader bør overvåges tæt; til dette formål indeholder den reviderede risikostyringsplan et spørgeskema med henblik på målrettet opfølgning.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešama, reikėtų atidžiai stebėti; šiuo tikslu į pataisytą rizikos valdymo planą įtrauktas tikslinis tolesnio stebėjimo klausimynas.
Danish: Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo pradėjimo ir nutraukimo atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus įtrauktos į preparato informacinius dokumentus.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende Esmya (ulipristalacetat).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: PRAC tog desuden i betragtning de synspunkter, der blev udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išsakytas ekspertų nuomones;
Danish: Denne sidste indikation blev godkendt på grundlag af resultaterne af en anden undersøgelse, der tilvejebragte data for op til 4 forløb med intermitterende behandling med ulipristalacetat på hver 3 måneder, i tilslutning til data fra de tidligere undersøgelser med forløb med gentagen behandling.
Lithuanian: Ši paskutinė indikacija buvo įregistruota remiantis kito tyrimo rezultatais (atliekant šį tyrimą surinkta duomenų apie iki 4 protarpinio gydymo ulipristalio acetatu kursų, kurių kiekvienas buvo tęsiamas 3 mėnesius, poveikį), taip pat duomenimis apie pakartotinius gydymo kursus, kurie buvo surinkti atliekant ankstesnius tyrimus.