FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • aandoening van de penis
Slovenian: • motnje penisa
Dutch: Gebruik bij mannen met diabetes Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij diabetespatiënten.
Slovenian: Uporaba pri moških s sladkorno boleznijo Pri moških s sladkorno boleznijo odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: Bij patiënten die een stabiele behandeling met tamsulosine toegediend kregen, was de placebogecorrigeerde gemiddelde maximale daling van de systolische bloeddruk, gemeten in staande en liggende positie, na toediening van avanafil respectievelijk 3,6 mmHg en 3,1 mmHg en bij 5 van de 24 proefpersonen traden na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke tamsulozina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 3,6 mmHg oziroma 3,1 mmHg, pri skupno 5 od 24 posameznikov pa so po uporabi avanafila zabeležili vrednosti ali znižanja glede na izhodišče, ki bi lahko bila klinično pomembna (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Binnen alle hoofdonderzoeken met avanafil was het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap voor alle doses avanafil significant hoger ten opzichte van placebo.
Slovenian: V vseh ključnih preskušanjih avanafila je bil odstotek poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, pri vseh odmerkih avanafila znatno višji kot pri placebu v vseh preučevanih časovnih intervalih po odmerjanju.
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
Slovenian: 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol en ritonavir) wordt in verband gebracht met een verhoogde plasmablootstelling van avanafil (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola in ritonavirja) lahko povzroči večjo izpostavljenost avanafilu v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • jeuk in het genitale gebied
Slovenian: • srbečica v genitalnem predelu
Dutch: Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
Dutch: De mediane Tmax wordt binnen 30 tot 45 minuten bereikt.
Slovenian: Avanafil se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer je Tmax od 30 do 45 minut.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Spedra
Dutch: Bij drachtige konijnen werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit waargenomen bij doses tot 240 mg/kg/dag (ongeveer 23 keer de MRHD op basis van mg/m2).
Slovenian: Pri brejih kuncih niso opazili teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 240 mg/kg/dan (približno 23-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
Dutch: Avanafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Slovenian: Avanafil se izloča predvsem z jetrnima mikrosomskima izoencimoma CYP3A4 (glavna pot) in CYP2C9 (manj pomembna pot).
Dutch: • gezwollen voeten of enkels
Slovenian: • otekanje stopal ali gležnjev
Dutch: EU/1/13/841/004 2 tabletten EU/1/13/841/005 4 tabletten EU/1/13/841/006 8 tabletten EU/1/13/841/007 12 tabletten
Slovenian: EU/1/13/841/004 2 tableti EU/1/13/841/005 4 tablete EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
Dutch: Als Spedra wordt ingenomen met voedsel, kan het langer duren voordat het werkt dan wanneer het middel in nuchtere toestand wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Če zdravilo Spedra vzamete s hrano, je začetek delovanja lahko zamaknjen v primerjavi z jemanjem zdravila na tešče (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij patiënten die een stabiele behandeling met doxazosine toegediend kregen, was de placebogecorrigeerde gemiddelde maximale daling van de systolische bloeddruk, gemeten in staande en liggende positie, na toediening van avanafil respectievelijk 2,5 mmHg en 6,0 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke doksazosina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 2,5 mmHg oziroma 6,0 mmHg.
Dutch: • duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)
Slovenian: • razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten van 70 jaar of ouder.
Slovenian: Za starejše bolnike, ki so stari 70 let in več, so podatki omejeni.
Dutch: Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit.
Slovenian: To je motnja, pri kateri penis ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bil primeren za spolni odnos.
Dutch: Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil tijdens borstvoeding.
Slovenian: Dojenje Podatkov o uporabi avanafila med dojenjem ni.
Dutch: Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie.
Slovenian: Zdravilo Spedra je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Dutch: A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis en moeten de dosering aanpassen op basis van de verdraagbaarheid.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A ali B po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom in prilagoditi odmerjanje glede na toleranco.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa nazofaringitis
Dutch: patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad; patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg); patiënten met instabiele angina, angina tijdens de geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart Association; patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C); patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min); patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer (zie rubriek 4.4); patiënten met bekende erfelijke degeneratieve retina-aandoeningen; patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Slovenian: - bolnikih, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli srčni infarkt, možgansko kap ali življenjsko nevarno aritmijo; - bolnikih s hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mmHg) ali hipertenzijo (krvnim tlakom > 170/100 mmHg) med mirovalno fazo; - bolnikih z nestabilno angino pektoris, angino pektoris, ki se pojavlja med spolnimi odnosi, ali kongestivnim srčnim popuščanjem, ki spada v razred 2 ali višje po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce.
Dutch: Deze verschillen hielden aan bij langdurige behandeling (zoals aangetoond in de studies bij de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met diabetes en erectiestoornissen en bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie en in het open-label extensieonderzoek).
Slovenian: Razlike so ostale enake tudi med dolgoročnim zdravljenjem (kot v študijah splošne populacije moških z ED, bolnikov s sladkorno boleznijo z ED, bolnikov z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev in v poskusno odprtem podaljšanem preskušanju).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit aangetoond bij doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2 bij een proefpersoon van 60 kg).
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobenih znakov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2 pri osebi z maso 60 kg).
Dutch: Hypotensie werd gemeld na het in de handel brengen bij gebruik van andere PDE5-remmers, en duizeligheid, een symptoom dat doorgaans wordt veroorzaakt door een verlaagde bloeddruk, werd gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V obdobju trženju zdravila so pri uporabi skupaj z drugimi zaviralci PDE5 poročali o hipotenziji, med kliničnimi študijami z avanafilom pa so poročali o omotici, tj. simptomu, ki ga pogosto povzroča nizek krvni tlak (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
Slovenian: • če imate resne težave z jetri ali ledvicami
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) was de blootstelling vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie bij toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) so po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila zabeležili podobno izpostavljenost kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Van andere krachtige CYP3A4remmers (bijv. itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromycine) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Slovenian: Pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, sakvinavirju, nelfinavirju, indinavirju, atazanavirju in telitromicinu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
Dutch: • U hebt last van ernstige hartproblemen.
Slovenian: • če imate resne težave s srcem;
Dutch: Van andere matige CYP3A4-remmers (amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Slovenian: Pri drugih srednje močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. amprenavirju, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavirju in verapamilu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur
Slovenian: • povečanje telesne mase
Dutch: • influenza-achtige ziekte
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en zeer krachtige CYP3A4-remmer, trad een drievoudige stijging van de Cmax en een veertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivni in zelo močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in izpostavljenost (AUC) po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za 3-krat oziroma 14-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie) zoals kinidine, procaïnamide,
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni utrip („aritmijo"), na primer kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol;
Dutch: • bijholteverstopping
Slovenian: • zamegljen vid
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi doseže 30 do 45 minut po peroralni uporabi na tešče.
Dutch: CYP3A4-substraat
Slovenian: Substrat CYP3A4
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Slovenian: Preden zdravniki predpišejo zdravilo Spedra, naj preučijo morebitno srčno-žilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare,
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: CYP3A4-remmers) waaronder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil.
Slovenian: CYP3A4"), vključno z amprenavirjem, aprepitantom, diltiazemom, flukonazolom,
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg Luksemburg
Dutch: Bij gebruik van ritonavir (600 mg tweemaal daags), een zeer krachtige CYP3A4-remmer die ook CYP2C9 remt, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer dertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Slovenian: Ritonavir (600 mg dvakrat na dan), zelo močan zaviralec CYP3A4, ki zavira tudi CYP2C9, je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za približno 2-krat oziroma 13-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4, kot sta ketokonazol ali ritonavir, je kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Dutch: In de algemene populatie met erectiestoornissen was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 47%, 58% en 59% voor de groepen die respectievelijk avanafil 50 mg, 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 28% voor placebo.
Slovenian: Pri splošni populaciji moških z ED je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 47 %, 58 % oziroma 59 % v skupinah, ki so prejemale 50 mg, 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 28 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil.
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre avanafil het transport van andere door P-gp gemedieerde geneesmiddelen kan hinderen.
Slovenian: Vpliv avanafila na prenos drugih zdravil, pri katerem sodeluje P-glikoprotein, ni znan.
Dutch: • wazig zien;
Slovenian: • zamegljen vid;
Dutch: Bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 23% en 26% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg toegediend kregen ten opzichte van ongeveer 9% voor placebo.
Slovenian: Pri moških z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev, je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 23% oziroma 26% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 9%.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen die werden waargenomen bij andere PDE5-remmers Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) en plotseling verlies van gehoor zijn gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi drugih zaviralcev PDE5 V obdobju po trženju zdravila in med kliničnimi študijami uporabe drugih zaviralcev PDE5 so poročali o majhnem številu primerov nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION) in nenadne izgube sluha.
Dutch: Bij mannen met of type 1- of type 2-diabetes mellitus was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 34% en 40% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 21% voor de placebogroep.
Slovenian: Pri moških bodisi s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 34% oziroma 40% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 21%.
Dutch: Daarom is de maximaal aanbevolen dosis avanafil 100 mg per 48 uur voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A4-remmers toegediend krijgen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki sočasno jemljejo srednje močne zaviralce CYP3A4, ne sme preseči največjega priporočenega odmerka avanafila 100 mg enkrat na 48 ur (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo sistemski krvni tlak
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje protin
Dutch: Bij gebruik van erytromycine (500 mg tweemaal daags), een matige CYP3A4-remmer, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer drievoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer acht uur verlengd.
Slovenian: Eritromicin (500 mg dvakrat na dan), srednje močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 200 mg avanafila za približno 2-krat oziroma 3-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 8 ur.
Dutch: Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg avanafila.
Dutch: • U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir.
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s virusom HIV ali aidsa, kot so ritonavir, indinavir,
Dutch: Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
Dutch: • spijsverteringsproblemen, misselijkheid of braken
Slovenian: • prebavne motnje, slabost v želodcu ali bruhanje
Dutch: • hooikoorts
Slovenian: • zardevanje
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
Slovenian: Če je učinek odmerka 100 mg tablete prešibak, lahko zdravnik odmerek poveča na eno 200 mg tableto, če pa je učinek 100 mg tablete premočan, lahko odmerek zmanjša na eno 50 mg tableto.
Dutch: Bij gebruik van amlodipine (5 mg per dag) trad een stijging op van ongeveer 28% van de Cmax en ongeveer 60% van de AUC van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg. Deze veranderingen worden niet als klinisch significant beschouwd.
Slovenian: Amlodipin (5 mg na dan) je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 200 mg avanafila za približno 28 % oziroma 60 %.
Dutch: • Patiënten dienen stabiel te zijn met een behandeling met alfablokkers voordat wordt begonnen met de behandeling met Spedra.
Slovenian: • pred začetkom uporabe zdravila Spedra mora biti zdravstveno stanje bolnikov, ki jemljejo zaviralce receptorjev alfa, stabilno.
Dutch: Indien u riociguat neemt of onzeker bent, overleg dan met uw arts.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
Dutch: Sinusverstopping Inspanningsdyspneu
Slovenian: • zasoplost ob naporu
Dutch: Als het middel met voedsel wordt ingenomen, duurt het mogelijk langer voordat het werkt.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje s hrano, bo morda preteklo več časa, preden bo delovalo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spedra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. junija 2013.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spedra?
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
Slovenian: Zdravilo je povzročilo tudi približno 20 % več uspešnih vaginalnih penetracij kot placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v vseh treh študijah so bila odstotek erekcij, ki so trajale dovolj dolgo za uspešen spolni odnos, odstotek uspešnih vaginalnih penetracij in sprememba v rezultatu ocene erektilne funkcije.
Dutch: Overige informatie over Spedra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spedra
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Spedra je na voljo v obliki tablet (50 mg, 100 mg in 200 mg) in se izdaja le na recept.
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi; nižji odmerki bodo morda potrebni pri bolnikih z jetrnimi obolenji ali pri tistih, ki jemljejo druga zdravila.