FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com o aparecimento de sintomas ou sinais compatíveis com lesão hepática ou se forem detetados aumentos anormais de ALT ou AST clinicamente significativos durante o tratamento, a administração de Jinarc tem de ser imediatamente interrompida, sendo necessário repetir as análises, incluindo ALT, AST, BT e fosfatase alcalina (AP), o mais rapidamente possível (idealmente dentro de 48 a 72 horas).
Czech: Při nástupu příznaků nebo známek odpovídajících poruše funkce jater nebo při detekci abnormálního a klinicky významného zvýšení ALT nebo AST během léčby se musí podávání přípravku Jinarc neprodleně přerušit a musí se co nejdříve zopakovat testy včetně stanovení ALT, AST, BT a alkalické fosfatázy (AP), jakmile to jen bude možné (ideálně během 48 až 72 hodin).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes diabéticos tratados com tolvaptano devem ser controlados com cuidado.
Czech: Proto se musí diabetici užívající tolvaptan léčit opatrně.
Portuguese: O período de aparecimento de lesão hepatocelular (por elevações da ALT > 3 × LSN) foi dentro de 3 a 14 meses após o início do tratamento e estes aumentos foram reversíveis, com a ALT a voltar a < 3 × LSN dentro de 1 a 4 meses.
Czech: Doba nástupu hepatocelulární poruchy (jak zvýšení ALT > 3 × ULN) byla v rozmezí od 3 do 14 měsíců po zahájení léčby a tyto nárůsty byly reverzibilní, kdy se ALT vrátila na úroveň < 3 × ULN během 1 až 4 měsíců.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší než nativního AVP.
Portuguese: Se os níveis de ALT e AST permanecerem abaixo de 3 vezes o limite superior do normal (LSN), a terapia com Jinarc pode prosseguir com prudência, com monitorização frequente com doses iguais ou mais baixas, à medida que os níveis de transaminases parecem estabilizar durante a continuação da terapia em alguns doentes.
Czech: Pokud hladiny ALT a AST zůstanou pod 3násobkem horní hranice normálu (ULN), lze v léčbě přípravkem Jinarc opatrně pokračovat za častého sledování při stejných nebo nižších dávkách, když se bude zdát, že se u některých pacientů hladiny transaminázy stabilizují během pokračující terapie.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po užití přípravku Jinarc pociťovat závratě, slabost nebo únavu.
Portuguese: • se sofre de sódio demasiado alto ou demasiado baixo no sangue
Czech: • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Portuguese: Os doentes têm de ser mantidos na dose mais elevada tolerável de tolvaptano.
Czech: Pacienti se musí udržovat na nejvyšší snesitelné dávce tolvaptanu.
Portuguese: O objetivo da titulação da dose é bloquear a atividade da vasopressina no recetor V2 renal da forma mais completa e constante possível, mantendo ao mesmo tempo um equilíbrio de fluidos aceitável (ver secção 4.4).
Czech: Cílem titrace dávky je zablokovat co nejúplněji a co nejdůsledněji aktivitu vazopresinu na renálním receptoru V2 za současného udržování přijatelné rovnováhy tekutin (viz bod 4.4).
Portuguese: Uma dose oral única de 2.000 mg/kg foi letal em ratinhos e os sintomas de toxicidade em ratinhos afetados incluíram atividade locomotora diminuída, andar cambaleante, tremor e hipotermia.
Czech: Jednorázová perorální dávka 2000 mg/kg byla smrtelná u myší a příznaky toxicity u dotčených myší zahrnovaly sníženou lokomotorickou aktivitu, vrávoravou chůzi, třes a hypotermii.
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Czech: Spolkněte tablety bez rozkousání a zapijte je sklenicí vody.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Czech: Proto byste měl(a) přerušit užívání přípravku Jinarc pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Portuguese: Além disso, os doentes têm de beber 1 a 2 copos de líquido antes da hora de deitar, independentemente da perceção da sede, e têm de repor os líquidos durante a noite com cada episódio de nictúria.
Czech: Navíc musí pacienti vypít před usnutím 1 až 2 sklenice tekutiny, bez ohledu na vnímání žízně a doplňovat tekutiny přes noc při každé epizodě nykturie.
Portuguese: O aumento da idade não tem efeito nas concentrações plasmáticas de tolvaptano.
Czech: Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě.
Portuguese: No entanto, os casos de aumento do ácido úrico e/ou de gota não foram graves e não causaram descontinuação da terapia no ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação.
Czech: Nicméně příhody zvýšeného obsahu kyseliny močové a/nebo dny nebyly závažné a nezpůsobovaly přerušení terapie v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení.
Portuguese: • se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue
Czech: • Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tolvaptano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença do rim poliquístico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tolvaptanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící onemocněním s polycystickými ledvinami (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem água ou outros fluidos aquosos ao primeiro sinal de sede a fim de evitar sede excessiva ou desidratação.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
Portuguese: O risco de lesões hepáticas em doentes com função renal gravemente reduzida (isto é, eGFR < 20) pode aumentar; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade hepática.
Czech: Riziko poškození jater u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin (např. eGFR < 20) může být zvýšené, proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat z hlediska jaterní toxicity.
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Portuguese: Os efeitos no ácido úrico sérico são atribuíveis às alterações hemodinâmicas renais reversíveis que ocorrem em resposta aos efeitos de tolvaptano na osmolalidade urinária e podem ser clinicamente relevantes.
Czech: Účinky na sérovou kyselinu močovou lze připsat na vrub reverzibilním renálním hemodynamickým změnám, které nastávají jako odpověď na účinky tolvaptanu na osmolalitu moči a mohou být klinicky relevantní.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Os dados relativos ao historial de tabagismo ou álcool nos ensaios da DPRAD são demasiado limitados para determinar as possíveis interações do tabagismo e do álcool com a eficácia e a segurança do tratamento da DPRAD com tolvaptano.
Czech: Data týkající se kouření a alkoholu v anamnéze v klinických hodnoceních PCHLAD jsou příliš omezená na to, aby bylo možné stanovit případné interakce kouření a alkoholu s účinností a bezpečností léčby PCHLAD tolvaptanem.
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com rifampicina reduz a Cmax e a AUC de tolvaptano em cerca de 85 %.
Czech: Společné podávání tolvaptanu s rifampicinem snižuje Cmax a AUC pro tolvaptan přibližně o 85 %.
Portuguese: • se está grávida (ver "Gravidez e aleitamento")
Czech: • Jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení").
Portuguese: A semivida de eliminação terminal é de cerca de 8 horas e as concentrações no estado estacionário para tolvaptano são obtidas após a primeira dose.
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Portuguese: A terapia tem de ser interrompida se a capacidade para beber ou a acessibilidade a água for limitada (ver secção 4.4).
Czech: Léčba se musí přerušit, pokud bude omezena schopnost pít nebo přístup k vodě (viz bod 4.4).
Portuguese: • iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos)
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
Czech: • Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (por exemplo, acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
Czech: Diabetici se zvýšenou koncentrací glukózy (např. nad 300 mg/dl) mohou trpět i pseudohyponatrémií.
Portuguese: As diferentes dosagens dos comprimidos de Jinarc têm diferentes formas e gravações:
Czech: Rozdílné síly tablet přípravku Jinarc mají rozdílný tvar a vylisovaný popis:
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Czech: Přípravek Jinarc způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči.
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o tolvaptano não tem atividade inibidora para o CYP3A.
Czech: In vitro studie naznačily, že tolvaptan nemá žádnou inhibiční aktivitu pro CYP3A.
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores moderados ou fortes do CYP3A têm de ser controlados com prudência, em particular se os inibidores forem tomados com frequência superior a uma vez por dia.
Czech: Pacienti užívající středně silné či silné inhibitory CYP3A musí být léčeni s opatrností, zvláště v případě, kdy se inhibitory užívají častěji než jednou denně.
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
Portuguese: Após doses orais únicas  300 mg, as concentrações plasmáticas máximas parecem atingir um plateau, possivelmente devido à saturação da absorção.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek  300 mg vrcholové plazmatické koncentrace vytvářejí plateau, nejspíše z důvodu saturace absorpce.
Portuguese: É de prever que os sinais e sintomas de sobredosagem aguda sejam os do efeito farmacológico excessivo: um aumento da concentração sérica de sódio, poliúria, sede e desidratação/hipovolemia.
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie.
Portuguese: Nos doentes tratados com tolvaptano, a redução na eGFR foi significativamente menor do que nos doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Czech: U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem (p < 0,0001).
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com tolvaptano encontram-se na tabela em baixo.
Czech: Incidence nežádoucích účinků (ADR) souvisejících s léčbou tolvaptanem jsou uvedeny v tabulce níže.
Portuguese: • síndrome gripal (dor nas articulações e nos músculos com febre).
Czech: • chřipkový syndrom (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Portuguese: A prática clínica corrente sugere que a terapia com Jinarc deve ser interrompida após confirmação de níveis de transaminases sustentados ou aumentados e descontinuada de forma permanente caso persistam aumentos significativos e/ou sintomas clínicos de lesão hepática.
Czech: Současná klinická praxe naznačuje, že se terapie přípravkem Jinarc má přerušit po potvrzení udržované nebo narůstající hladiny transamináz a trvale vysadit, pokud přetrvávají významné nárůsty a/nebo klinické příznaky poruchy jater.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ter acesso a água (ou outros fluidos aquosos) e devem conseguir beber quantidades suficientes destes líquidos (ver secção 4.2).
Czech: Proto musí mít pacienti přístup k vodě (nebo jiným vodným tekutinám) a mít možnost vypít dostatečná množství těchto tekutin (viz bod 4.2).
Portuguese: Estes dados sugerem que Jinarc pode reduzir a taxa de declínio da função renal e que estes benefícios persistem ao longo da duração da terapia.
Czech: Tyto údaje naznačují, že Jinarc může zpomalit zhoršování funkce ledvin a že tento přínos trvá po celou dobu léčby.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos que possam aumentar os efeitos de Jinarc, poderá receber doses mais baixas.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky.
Portuguese: Após doses orais únicas, os valores da Cmax mostram aumentos menores do que os proporcionais à dose de 30 para 240 mg e depois um plateau com doses de 240 a 480 mg, a AUC aumenta linearmente.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách hodnoty Cmax vykazují zvyšování menší než proporcionální s dávkou od 30 do 240 mg a dosahují plateau v dávkách od 240 do 480 mg, AUC se zvyšuje lineárně.
Portuguese: • ALT ou AST > 5 vezes o LSN durante mais de 2 semanas
Czech: • ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
Portuguese: Estes dados também mostraram um benefício significativo de tolvaptano vs. placebo (p < 0,0001).
Czech: Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p < 0,0001).
Portuguese: Diarreia, Boca seca
Czech: Průjem, Suchá ústa
Portuguese: Os metabolitos de tolvaptano pouco ou nada contribuem para o efeito farmacológico de tolvaptano; todos os metabolitos não têm atividade antagonista ou têm atividade antagonista fraca para os recetores V2 humanos quando comparados com tolvaptano.
Czech: Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário foi uma comparação entre a eficácia do tratamento com tolvaptano vs. placebo na redução do declínio do declive anualizado de eGFR em todos os pontos temporais medidos no ensaio.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech měřených časových bodech klinického hodnocení.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato do CYP3A, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos do CYP3A (por exemplo, varfarina ou amiodarona).
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Czech: 7 tablet 28 tablet
Portuguese: Desidratação, Hipernatremia, Apetite diminuído, Hiperuricemia, Hiperglicemia, Gota
Czech: Dehydratace, Hypernatrémie, Snížená chuť k jídlu, Hyperurikémie, Hyperglykémie, Dna
Portuguese: Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico pedirá análises sanguíneas mensais para verificar se há alterações na função do seu fígado.
Czech: Během léčby přípravkem Jinarc Vás bude lékař zvát každý měsíc na krevní testy a bude kontrolovat případné změny jaterních funkcí
Portuguese: Muito embora a relevância clínica deste resultado seja desconhecida, para minimizar o risco desnecessário de aumentar a exposição máxima, a dose matinal deve ser tomada em jejum (ver secção 4.2).
Czech: I když klinický význam tohoto zjištění není znám, ranní dávka se musí užít nalačno z důvodu minimalizace zbytečného rizika zvýšení maximální expozice (viz bod 4.2).
Portuguese: Nictúria, Polaquiúria, Poliúria
Czech: Nykturie, Polakisurie, Polyurie
Portuguese: As análises devem continuar com maior frequência até os sintomas/sinais/anomalias laboratoriais estabilizarem ou se resolverem, altura essa em que Jinarc pode ser reiniciado.
Czech: Testování musí pokračovat se zvýšenou frekvencí, dokud se příznaky/známky/laboratorní abnormality nestabilizují nebo nevyřeší; pak lze v takové době podávání přípravku Jinarc znovu zahájit.
Portuguese: Dois (2/957, 0,2 %) destes doentes tratados com tolvaptano, assim como um terceiro doente de um ensaio de prolongamento aberto, exibiram aumentos das enzimas hepáticas (> 3 × LSN) com elevações concomitantes da BT (> 2 × LSN).
Czech: Dva (2/957, 0,2 %) z těchto pacientů léčených tolvaptanem a dále třetí pacient z prodlouženého otevřeného klinického hodnocení vykazovali nárůsty jaterních enzymů (> 3 × ULN) při současných zvýšeních BT (> 2 × ULN).
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência
Czech: • nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em indivíduos com uma depuração da creatinina < 10 ml/min ou em doentes sujeitos a diálise.
Czech: U subjektů hodnocení s clearance kreatininu < 10 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyla prováděna žádná klinická hodnocení.
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Czech: (CKD stádium 4).
Portuguese: • Hipernatremia
Czech: • Hypernatrémie.
Portuguese: Neste caso, o seu médico poderá receitar-lhe comprimidos de Jinarc com 30 mg ou 15 mg de tolvaptano que têm de ser tomados uma vez por dia de manhã.
Czech: V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.
Portuguese: O efeito da função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (classes de Child-Pugh A e B) sobre a farmacocinética de tolvaptano foi investigado em 87 doentes com doença hepática de várias origens.
Czech: Efekt lehce až středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl hodnocen u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Portuguese: * notificado durante a vigilância pós-comercialização de tolvaptano aprovado para outras indicações observado na pós-comercialização de tolvaptano na DPRAD.
Czech: * hlášeno z poregistračního sledování tolvaptanu schváleného pro jiné indikace 1 pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Portuguese: • se está a amamentar (ver "Gravidez e aleitamento").
Czech: • Jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Portuguese: 4) agravamento da albuminúria
Czech: 3) zhoršení hypertenze 4) zhoršení albuminurie
Portuguese: Equilíbrio de fluidos e eletrólitos
Czech: Rovnováha tekutin a elektrolytů
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí ženy v plodném věku používat spolehlivé antikoncepční prostředky.
Portuguese: Diuréticos ou medicamentos anti-hipertensivos não diuréticos A tensão arterial em pé não foi medida por rotina nos ensaios da DPRAD, pelo que não pode ser excluído um risco de hipotensão ortostática/postural devido a interação farmacodinâmica com tolvaptano.
Czech: Diuretika nebo nediuretické antihypertenzivum(va) V klinických hodnoceních PCHLAD nebyl rutinně měřen krevní tlak ve stoje, proto nelze vyloučit riziko ortostatické/posturální hypotenze kvůli farmakodynamické interakci s tolvaptanem.
Portuguese: Embora estas elevações concomitantes fossem reversíveis com a descontinuação imediata de tolvaptano, representam um potencial de lesão hepática significativa.
Czech: Přestože tato souběžná zvýšení byla zvratná při neprodleném vysazení tolvaptanu, představují možnost závažné poruchy funkce jater.
Portuguese: • ALT ou AST > 8 vezes o LSN
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente controlados e as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitorizadas (ver secção 4.4).
Czech: Pacienty je nutno pečlivě léčit a pravidelně se musí sledovat jaterní enzymy (viz bod 4.4).
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado no fígado quase exclusivamente pelo CYP3A.
Czech: Tolvaptan se extenzivně metabolizuje v játrech a téměř výhradně pomocí CYP3A.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
Czech: Dva další roky léčby tolvaptanem navíc znamenají celkem pět let této léčby bez jakýchkoli nových bezpečnostních problémů.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Efeito de tolvaptano na farmacocinética de outros medicamentos
Czech: Vliv tolvaptanu na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Portuguese: O estado de volume deve ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Czech: Objemový stav se musí u pacientů užívajících tolvaptan sledovat, protože léčba tolvaptanem může vést k závažné dehydrataci, což znamená rizikový faktor pro renální dysfunkci.
Portuguese: Jinarc não pode ser utilizado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat během těhotenství (viz bod 4.3).
Portuguese: Tolvaptano é um antagonista da vasopressina que bloqueia especificamente a ligação da vasopressina arginina (AVP) nos recetores V2 das partes distais do nefrónio.
Czech: Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu (AVP) na receptorech V2 distálních částí nefronu.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com uma refeição com elevado teor de gordura aumentou as concentrações máximas de tolvaptano até 2 vezes, mas deixou a AUC inalterada.
Czech: Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny.
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a dosagem.
Czech: Po perorálním podání se tolvaptan rychle absorbuje a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po dávce.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
Portuguese: O tratamento com tolvaptano deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de DPRAD e conhecimento pleno dos riscos da terapia com tolvaptano incluindo toxicidade hepática e requisitos de monitorização (ver secção 4.4).
Czech: Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD, kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování (viz bod 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, o efeito dos análogos da vasopressina, como por exemplo a desmopressina, pode ser atenuado em doentes que utilizem esses análogos para prevenir ou controlar a hemorragia quando coadministrados com o tolvaptano.
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání s tolvaptanem oslaben u pacientů, kteří tyto analogy užívají k prevenci nebo kontrole krvácení.