FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju ievērojami samazina seksuālās pārnešanas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
Latvian: Sievietes, kuras ir HIV pozitīvas, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija bērnam var tikt nodota ar mātes pienu.
Slovak: Trogarzo nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.
Latvian: Šajā vecuma grupā Trogarzo nav pētīts.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Tým sa znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava sa na nízkej úrovni.
Latvian: Tas samazina vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: • pocit tepla,
Latvian: • karstuma sajūta,
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati no in vitro un in vivo drošuma novērtējumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Za podmienok tejto štúdie bola hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) pre účinky na vývoj 110 mg/kg.
Latvian: Šī pētījuma apstākļos nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) iedarbībai uz attīstību bija 110 mg/kg.
Slovak: Je však nepravdepodobné, aby mal účinok vplyv na virologický výsledok, a nie je dôvodom na úpravu dávok.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka iedarbība ietekmēs viroloģisko iznākumu, un devas pielāgošanai nav pamata.
Slovak: To pomáha vášmu telu zvyšovať počet buniek CD4 v krvi.
Latvian: Tādējādi palīdz ķermenim palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Latvian: Ja pārtraucat infūzijas un ārstēšanā rodas pārtraukums, HIV vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Slovak: Bez rezistencie INSTI OSS
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
Slovak: Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu, būs nepieciešams vairāk nekā viens Trogarzo flakons.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši tad, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ir izrakstījis Trogarzo, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju.
Slovak: Tento liek znižuje množstvo vírusu HIV v tele.
Latvian: Šīs zāles samazina HIV daudzumu organismā.
Slovak: Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis} 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis}
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā ir sniegts 1. tabulā.
Slovak: Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
Latvian: Trogarzo lieto pieaugušajiem, lai ārstētu HIV infekciju, kas iepriekš nav reaģējusi uz vairākiem HIV ārstēšanas veidiem.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy, majú byť poučení aby riadili vozidlá alebo obsluhovali stroje až do vymiznutia týchto symptómov s opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
Latvian: Jums vēnā 15 līdz 30 minūšu laikā ievadīs pilienus (infūziju).
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija CD4 šūnu skaits (šūnas/mm3)
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje výsledky z 25. týždňa.
Latvian: 25. nedēļas rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Slovak: Päťdesiatpäť percent subjektov dosiahlo zníženie vírusovej záťaže ≥ 1 log10, a 48 % subjektov dosiahlo v 25. týždni zníženie vírusovej záťaže ≥ 2 log10.
Latvian: Piecdesmit pieciem procentiem cilvēku vīrusu slodze samazinājās par ≥ 1 log10, bet 48 % cilvēku vīrusu slodze 25. nedēļā samazinājās par ≥ 2 log10.
Slovak: 18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi pieaugušo populācijai (≥ 18 līdz 65 gadu vecumam), tomēr konkrēti secinājumi nav iespējami.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Latvian: - Citas palīgvielas ir saharoze, nātrija hlorīds (sk. 2. punktu "Trogarzo ir zems nātrija saturs"), polisorbāts 80, histidīns, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Trogarzo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesī}.
Slovak: V reakcii na tento výskyt neboli prijaté žiadne opatrenia pre ibalizumab.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
Slovak: Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
Latvian: Paredzams, ka ibalizumabs sadalīsies mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Trogarzo lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa sú uvedené nižšie v tabuľke 2.
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīzes rezultāti ir parādīti turpmāk 2. tabulā.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
Latvian: Par to, kā nepieļaut citu cilvēku inficēšanu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: V prípade vyrážky sa odporúča monitorovanie pacienta a podľa potreby začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidmi a/alebo antihistamínovými liekmi).
Latvian: Ja rodas izsitumi, ieteicams novērot pacientu un vajadzības gadījumā sākt simptomātisku terapiju (piemēram, lietot kortisteroīdus un/vai antihistamīna zāles).
Slovak: • Nemeňte harmonogram infúzií lieku Trogarzo alebo ktorýchkoľvek iných antriretrovirotík bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom.
Latvian: • Nemainiet Trogarzo infūziju vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas grafiku bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: Napríklad celkové skóre citlivosti s hodnotou 2 znamená, že testovaný izolát HIV-1 bol v plnej miere citlivý na dva lieky v optimalizovanom základnom režime.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
Latvian: Izkliede Ibalizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,8 l, kas ir salīdzināms ar asinsvadu telpu, pamatojoties uz veikto populācijas farmakokinētisko analīzi.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje po podaní lieku Trogarzo, ak sa necítite dobre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pēc Trogarzo ievadīšanas, ja nejūtaties pietiekami labi.
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
Latvian: Ja ārstējošais ārsts konstatē, ka pacientam saistībā ar vīrusu slodzes samazināšanu nav papildu klīniskais ieguvums, jāapsver ibalizumaba terapijas pārtraukšana; skatīt 5.1. apakšpunktu.
Slovak: Štúdia TNX-355.03 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná placebom, s viacerými dávkami, s troma skupinami, uskutočnená u 82 subjektov s HIV-1, ktoré neúspešne prekonávali alebo prekonali vysokoúčinnú antiretrovírusovú liečbu.
Latvian: Pētījums TNX-355.03 bija daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzdevu, 3 grupu drošuma un efektivitātes pētījums ar 82 cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV-1 un kuriem bija pašreizēja neveiksmīga vai bija bijusi neveiksmīga ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija.
Slovak: Trogarzo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte bezprostredne oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Trogarzo var izraisīt nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medmāsa.
Slovak: U subjektov sa vyžadovala vírusová záťaž vyššia ako 1 000 kópií/ml a museli mať zdokumentovanú rezistenciu najmenej na jeden antiretrovírusový liek z troch skupín antiretrovirotík na základe testovania rezistencie.
Latvian: Cilvēkiem vīrusu slodzei bija jābūt virs 1000 kopijām/ml, un jābūt dokumentētai rezistencei pret vismaz vienām pretretrovīrusu zālēm no trim pretretrovīrusu zāļu klasēm, kas izmērīta ar rezistences testēšanu.
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)
Latvian: Imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Slovak: Pri používaní tohto lieku môžete však stále môžete preniesť vírus HIV, ak máte zistiteľnú hladinu vírusu HIV v tele.
Latvian: Jūs tomēr varat nodot HIV, lietojot šīs zāles, ja Jūsu ķermenī ir nosakāms HIV līmenis.
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Trogarzo ievadītu ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentas barjeru.
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
Latvian: Grūsni pērtiķi un to pēcnācēji labi panesa ibalizumabu, kad tika veikts vērtējums 180 ± 2 dienas pēc dzemdībām.
Slovak: Genotoxicita, karcinogénny potenciál
Latvian: Genotoksicitāte, iespējamā kancerogenitāte
Slovak: Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Latvian: 108 Meiliang Road MaShan Binhu District Wuxi Jiangsu, 214092
Slovak: Nie je známe, či Trogarzo prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Trogarzo var izdalīties mātes pienā.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie lieku Trogarzo a po podaní infúzie.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs Jūs Trogarzo infūzijas laikā un kādu laiku pēc infūzijas.
Slovak: CD4 sú typom bielych krviniek, ktoré sú dôležitým pomocníkom v boji s infekciou.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu tips, kas ir nozīmīgs, lai palīdzētu ķermenim cīnīties ar infekciju.
Slovak: Je účinný aj proti HIV-1, ktorý je rezistentný na súčasne schválené antiretrovírusové lieky a vykazuje antiretrovírusovú aktivitu proti R5-tropizmu, X4-tropizmu a duálnemu tropizmu HIV-1.
Latvian: Tas ir arī aktīvs pret HIV-1, kas ir izturīgs pret pašlaik apstiprinātajām pretretrovīrusu zālēm, un tam piemīt pretretrovīrusu aktivitāte pret R5 tropisku, X4 tropisku un duāli tropisku HIV-1.
Slovak: Nie je známe, či sa ibalizumab/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai ibalizumabs/metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
Latvian: Pacientiem A un B grupā, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja pāriet uz jaunu OBR.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8° C).
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu u geriatrických pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) je obmedzená (n =
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika geriatriskiem pacientiem (≥ 65 gadu vecumam) ir ierobežota (n = 5).
Slovak: Ibalizumab sa neodporúča užívať počas gravidity.
Latvian: Ibalizumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Bola vykonaná populačná farmakokinetická analýza s cieľom preskúmať potenciálne účinky vybratých kovariantov (vek, telesná hmotnosť, pohlavie, počiatočný počet buniek CD4
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, lai izpētītu izvēlēto kovariātu (vecums, ķermeņa masa, dzimums, sākotnējais CD4+ šūnu skaits) potenciālo ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Slovak: Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
Latvian: Bija atļauts izmantot pētāmās zāles kā optimizētās fona shēmas (OBR) sastāvdaļu.
Slovak: Špecifické metabolické štúdie neboli uskutočnené, pretože ibalizumab je proteín.
Latvian: Atsevišķi metabolisma pētījumi netika veikti, jo ibalizumabs ir olbaltumviela.
Slovak: 31. október 2025
Latvian: Gala ziņojuma iesniegšana: 2025. gada 31. oktobris
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Slovak: Čo je Trogarzo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Všetkých 153 subjektov, ktorí boli zaradení do klinických štúdií fázy 2 b a 3 bolo testovaných na prítomnosť IgG protilátok proti ibalizumabu v priebehu ich účasti.
Latvian: Visiem 153 cilvēkiem, kas piedalījās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, visā viņu dalības laikā tika pārbaudīta anti-ibalizumaba IgG antivielu klātbūtne.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija, labila hipertensija, ortostatiska hipotensija
Slovak: Zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
Latvian: Visi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Slovak: Toxicita pre reprodukciu a vývin
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Slovak: Zo štúdií mapujúcich epitop vyplýva, že ibalizumab sa viaže na konformačný epitop, ktorý sa nachádza primárne v doméne 2 extracelulárnej časti receptora CD4.
Latvian: Epitopu kartēšanas pētījumi liecina, ka ibalizumabs piesaistās konformācijas epitopam, kas primāri atrodas CD4 receptora ārpusšūnas daļas 2. domēnā.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Latvian: Cilvēkam nebija blakusparādību, kas saistītas ar pozitīvu imunogenitātes rezultātu.
Slovak: Trogarzo sa viaže na receptory CD4 a blokuje HIV pri prenikaní do krvných buniek a ich infikovaní.
Latvian: Trogarzo piesaistās CD4 receptoram un neļauj HIV iekļūt asins šūnās un tās inficēt.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Latvian: Ibalizumabu iegūst peles mielomas nesekretējošās (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Latvian: Pēc ibalizumaba vienreizējas 10 un 25 mg/kg devas klīrenss ir no 0,5 līdz 0,36 ml/h/kg, eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 37,8 un 64,1 stundas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kārbas pēc "EXP".
Slovak: * Celkové skóre citlivosti označuje počet plne účinných liekov v optimalizovanom základnom režime subjektu na základe súčasných aj dostupných minulých výsledkov z testu rezistencie.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
Slovak: Fenotypické a genotypické výsledky testov neodhalili žiadne dôkazy o krížovej rezistencii medzi ibalizumabom a inými schválenými skupinami antiretrovírusových liekov.
Latvian: Fenotipa un genotipa testu rezultāti neliecina par krustenisko rezistenci starp ibalizumabu un kādu no apstiprinātajām pretretrovīrusu zāļu klasēm.
Slovak: Zo 153 subjektov sa u dvoch rozvinul imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS; pozri časť 4.4), ktorý sa prejavil ako exacerbácia progresívnej multifokálnej leukoencefaopatie (závažná forma) a kryptokokálnej kožnej infekcie (závažná forma).
Latvian: Diviem no 153 cilvēkiem attīstījās imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS; skatīt 4.4. apakšpunktu), kas attiecīgi izpaudās kā progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (smagas) un kriptokoku ādas infekcijas (smagas) saasināšanās.
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Latvian: Pirms ievadīšanas zāles ir jāapskata, lai pārbaudītu, vai tajās nav daļiņu un tās nav mainījušas krāsu.
Slovak: V záujme ďalšej charakteristiky účinnosti ibalizumabu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim, má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť štúdiu a predložiť výsledky štúdie na základe údajov z registra lieku.
Latvian: Lai vairāk raksturotu ibalizumaba efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm tādu pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju, kurai citādi nav iespējams izveidot surpresīvu pretvīrusu līdzekļu shēmu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz izstrādājuma reģistrācijas datiem.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie bezpečnosti a trvania virologickej supresie ibalizumabu pri použití v kombinácii s optimalizovaným základným režimom.
Latvian: Šajā periodā bija jānosaka ibalizumaba viroloģiskās nomākšanas drošums un ilgums, kad to lieto kopā ar optimizētu fona shēmu.
Slovak: Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané „CD4" alebo „T-bunky".
Latvian: HIV vīruss inficē asins šūnas, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Slovak: Subjekty podstúpili rôzne liečby: 53 % účastníkov bolo liečených desiatimi alebo viacerými antiretrovirotikami pred zaradením do štúdie; 98 % bolo liečených NRTI, 98 % PI, 80 % NNRTI, 78 %
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Latvian: Novērojiet blakusparādības
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Latvian: Visi pacienti vismaz pirmās infūzijas laikā ir jānovēro ibalizumaba ievadīšanas laikā un 1 stundu pēc tās pabeigšanas.
Slovak: U dojčených mláďat liečených samíc sa však vyskytla dočasná supresia CD4+ buniek prostredníctvom BD14-91 v porovnaní s kontrolou, ale nevyskytol sa žiadny ďalší vplyv na imunokompetenciu mláďat.
Latvian: Lai arī CD4+ šūnas ārstētu mātīšu mazuļiem uz laiku tika nomāktas BD14-91 grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, turpmākas ietekmes uz mazuļu imūnkompetenci nebija.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Latvian: Atbilstoši šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Slovak: 4 inječkné liekovky (5,32 ml)
Latvian: 4 flakoni (5,32 ml)
Slovak: Funkčné monoterapeutické obdobie (deň 7 až deň 13):
Latvian: • Funkcionālas monoterapijas periods (7. diena - 13. diena): visi cilvēki 7. dienā saņēma 2000
Slovak: V záujme zabránenia prenosu HIV na dojčatá sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Latvian: Trogarzo ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), un tajā nav redzamu daļiņu.
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <200 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Slovak: Čo je Trogarzo
Latvian: Kas ir Trogarzo
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
Latvian: Šis periods bija paredzēts ibalizumaba viroloģiskās aktivitātes noteikšanai.
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 25. nedēļai novēroja CD4+ T šūnu vidējā skaita palielināšanos par 62 šūnām/mm3 (ITT analīze).