FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Norwegian Bokmål: • Du ikke injiserte en full dose eller
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Idacio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Idacio dersom ditt barn trenger en annen dose.
Czech: Třepání by mohlo způsobit poškození.
Norwegian Bokmål: Risting kan føre til skade.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Norwegian Bokmål: 1.4 Utstyr du trenger som ikke er inkludert i pakningen:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Norwegian Bokmål: Etter uke 78 var data generelt konsistent med disse resultatene, men antall inkluderte pasienter gikk ned.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F «klar»/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Czech: Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.
Norwegian Bokmål: Åpne beholderen for skjærende/stikkende avfall så den er klar til bruk.
Czech: Položte ji na čistou rovnou plochu.
Norwegian Bokmål: Legg den på en ren overflate.
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Norwegian Bokmål: 1.2 Utstyr du trenger (figur A):
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt.
Czech: c,d,e
Norwegian Bokmål: ASDASc,d,e
Czech: Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta legemidlet
Czech: • Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som en blyant.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får følgende tegn på allergisk reaksjon eller hjertesvikt:
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Czech: N/A N/A
Norwegian Bokmål: N/A
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for skjærende/stikkende avfall, kan du bruke følgende husholdningsbeholdere hvis de:
Czech: • datum
Norwegian Bokmål: • datoen
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt (Figur E).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Krok 2 Umyjte si ruce
Norwegian Bokmål: Vask hendene
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme kliniske respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Czech: 7.1 Nyní poté co jste podali injekci, si do svých záznamů zaznamenejte následující:
Norwegian Bokmål: 7.1 Når du har fullført injeksjonen skal du registrere følgende opplysninger:
Czech: 1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
Norwegian Bokmål: 1.1 Klargjør en ren, plan arbeidsflate, f.eks. et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Norwegian Bokmål: 2.3 Kontroller oppløsningen og påse at: Oppløsningen er klar, fargeløs og uten partikler.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antibiotikabehandling.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,6 % očí v týdnu 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,6 % av øynene ved uke 78.
Czech: • Kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete-li pomoci.
Norwegian Bokmål: • Kontakt helsepersonell eller apotek dersom du har spørsmål eller trenger hjelp.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positive for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten fast i samme vinkel uten å bevege på den (Figur R).
Czech: • umístěte dva prsty na místo, kde je štítek
Norwegian Bokmål: • plasser to fingre på området der etiketten er festet
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall (se trinn 7.2).
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Czech: Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Czech: Léčba přípravkem Idacio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av originalpakningen:
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Idacio a musí být v souladu s místními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Idacio begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig, dersom du merker noe av følgende:
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Idacio k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Idacio føre til et syndrom som ligner på lupus.
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Idacio for hver av de godkjente indikasjonene, er vist i følgende tabell.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mohou mít vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukemie (rakovina postihující krevní buňky a kostní dřeň).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom og leukemi (krefttyper som angriper blodceller og beinmarg).
Czech: Pacienti mohli používat studijní léčbu po týdnu 78 až do doby, než byl k dispozici přípravek adalimumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk fortsette med studiemedisin etter uke 78, inntil de fikk tilgang på adalimumab.
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Totalt blant pasientene som avsluttet studien, avsluttet 18 % på grunn av bivirkninger og 8 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě:
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle:
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
Norwegian Bokmål: • Fortsett å HOLDE den ferdigfylte pennen fast.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Idacio.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrogram/ml (95 % KI: 1-6 mikrogram/ml).
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Norwegian Bokmål: • Kan lukkes med et tett lokk som ikke kan punkteres, og hindrer at skarpe gjenstander kan stikke ut,
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
Czech: Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Norwegian Bokmål: I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter.
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Norwegian Bokmål: ledd og andre organer),
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte UV I- og UV II-studiene ble inkludert i en ikke-kontrollert langtidsforlengelsesstudie med en opprinnelig planlagt varighet på 78 uker.
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Czech: Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Idacio er og hva det brukes mot
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
Norwegian Bokmål: a HR for adalimumab vs. placebo fra proporsjonal hazard regresjon med behandling som faktor.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Idacio seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Czech: Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 70 Uke 2 Uke 12 Uke 24
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. z důvodu odchylek nebo sekundárních komplikací diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Norwegian Bokmål: Av de 424 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 60 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. på grunn av avvik eller på grunn av komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon, eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Norwegian Bokmål: • Hos visse pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodceller som hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Czech: Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er luftbobler i sprøytetuppen, gjentas dette trinnet inntil luftboblene er borte.
Czech: Poznámky
Norwegian Bokmål: Bemerkninger
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
Norwegian Bokmål: • Klyp forsiktig sammen huden med den andre hånden uten å klemme, for å unngå å sette injeksjonen i en muskel (Figur O).
Czech: PASI 75a b
Norwegian Bokmål: PASI 75b
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie adalimumabem (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), i å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Czech: Leukemie1)
Norwegian Bokmål: Leukemi1)
Czech: Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Idacio er indisert.
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I-V s revmatoidní artritidou.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra pasienter ble analysert for autoantistoffer på flere tidspunkter i studiene I-V ved revmatoid artritt.
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Idacio pokračovat.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Idacio.
Czech: Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Norwegian Bokmål: Det kan skade sprøyten eller aktivere kanylebeskyttelsen.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anemie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnson syndrom.
Czech: • leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og beinmarg),
Czech: Jak přípravek Idacio vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Idacio ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, føre til smuldring, fortykkelse og at neglene løsner fra neglesengen, som kan være smertefullt.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt ut ifra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA «klar» eller minimal.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Resultater fra «Short Form Health Survey» (SF-36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for «Physical Component Summary» (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Czech: Nevysunujte jehlu z kůže, je-li píst stlačený.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylen fra huden når stempelet er trykket helt inn.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med forkjølelseslignende symptomer og blemmelignende utslett),
Czech: NA 9,5% 41,5%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Idacio.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Idacio-behandling.
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Idacio (Obrázek K).
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten er Idacio (Figur K).
Czech: Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Idacio kan også gis alene.
Czech: 6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
Norwegian Bokmål: 6.4 Trekk kanylen ut, påse at dette gjøres i samme vinkel som den ble stukket inn.
Czech: Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Idacio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Czech: Placebo/ MTX
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXa
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
Czech: Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil skli ned tilbake på plass og beskytte deg mot kanylen (Figur Q).
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
Norwegian Bokmål: 6.2 Stikk hele kanylen inn i huden med en rask, kortvarig bevegelse i 45 graders vinkel.
Czech: 6.5 Umístěte palec nebo ukazováček na střed texturované plochy pro prst a zatlačte bezpečnostní krytku směrem dopředu a přes jehlu až uslyšíte nebo pocítíte zaklapnutí.
Norwegian Bokmål: 6.5 Sett tommelen eller pekefingeren på det teksturerte fingergrepet og skyv kanylebeskyttelsen over kanylen til du hører eller merker at den låses på plass.