FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli czynność płuc dziecka jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować dziecko w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лоша белодробна функция, лекарят на Вашето дете може да го наблюдава по-внимателно, когато то започне Orkambi.
Polish: U pacjentów z CF z istniejącą wcześniej marskością wątroby wraz z nadciśnieniem wrotnym otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki dekompensacji czynności wątroby w tym niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Orkambi oraz iwakaftoru w monoterapii (jedna z substancji czynnych leku Orkambi) wymieniono poniżej.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 11 lat
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при педиатрични пациенти на възраст 2 до 11 години
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1059/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/006
Polish: 4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета.
Polish: • guzy w piersiach*.
Bulgarian: • бучка в гърдата*
Polish: • nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki,
Bulgarian: нередовен менструален цикъл (мензис) или болка при мензис
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор ще понижи експозициите на мидазолам и триазолам, което ще намали тяхната ефикасност.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: dawka może zostać zmniejszona do jednej tabletki co 12 godzin.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Bulgarian: Той ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do dnia 15. oraz w 4 i 24 tygodniu (patrz Działanie farmakodynamiczne), bezwzględną zmianę wskaźnika BMI od początku badania do 24. tygodnia, bezwzględną zmianę punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R od początku badania do 24. tygodnia.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват средната абсолютна промяна от изходното ниво в хлоридите в потта на Ден 15 и Седмица 4 и на Седмица 24 (вж. „Фармакодинамични ефекти"), абсолютната промяна от изходното ниво в BMI на Седмица 24, абсолютната промяна от изходното ниво в респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Bulgarian: Много чести могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC - substancji czynnej zawartej w konopiach).
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптомите не отшумят.
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Polish: Flukonazol
Bulgarian: ↓ флуконазол
Polish: U pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 lub 2 efekt leczenia okazał się utrzymywać przez okres dodatkowych 96 tygodni badania 3, przy czym za wartość odniesienia przyjęto wartość początkową.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2, показват ефект, който се запазва по отношение на изходното ниво след допълнителни 96 седмици през цялото
Polish: Karmina (E120) Błękit brylantowy FCF (E133) Indygokarmin (E132)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Polish: ↓ bupropion Ze względu na indukcję CYP2B6 przez LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
Polish: W 15. dniu różnica pomiędzy grupą otrzymująca lumakaftor w dawce 400 mg/iwakaftor w dawce 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1, w porównaniu do początku badania, wynosiła 2,51 punktów procentowych w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2 (p<0,0001).
Bulgarian: На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P<0,0001).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym środków podawanych doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, nie należy traktować ich jako skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA SASZETKI
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА САШЕТА
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Polish: CYP3A/2C8/2C9 przez LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C8/2C9 от LUM
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania leku Orkambi, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, преди и докато приемате Orkambi, особено през първата година.
Polish: Produkt leczniczy Orkambi w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u dzieci w wieku 2 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Гранулите Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie klarytromycyny lub telitromycyny rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато кларитромицин или телитромицин се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Polish: • Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
Bulgarian: опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
Polish: ↓ etynyloestradiol, noretyndron, i inne progestageny Ze względu na indukcję
Bulgarian: ↓ етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени
Polish: Różnica pomiędzy monoterapią lumakaftorem w dawce 400 mg co 12 godzin a placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 28. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -8,2 mmol/l (95% CI: -14, -2).
Bulgarian: Разликата в лечението между лумакафтор 400 mg самостоятелно и плацебо, оценена като средна промяна в хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 28, е статистически значима при -8,2 mmol/l (95% ДИ: -14; -2).
Polish: W analizie zbiorczej iloraz wskaźników zaostrzeń do 24. tygodnia, u osób otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem (lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin; n=369), wynosił 0,61 (p<0,0001), co odpowiada redukcji względnej o 38% w porównaniu do placebo.
Bulgarian: В сборния анализ съотношението на честотата на обострянията до седмица 24 при участниците, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа; n=369), е 0,61 (P<0,0001), което представлява понижение с 39% спрямо плацебо.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez flukonazol
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от флуконазол
Polish: Bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, w 24. tygodniu (punkty)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30), натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać i podać lek o zwyczajowej porze, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата Ви доза по график, както нормално бихте направили.
Polish: Uwagi kliniczne feksofenadyna
Bulgarian: Клиничен коментар бупропион
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez erytromycynę
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от еритромицин
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR Badanie 4 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 125 pacjentów z CF w wieku 18 lat i starszych, z wartością ppFEV1 od 40 do 90 włącznie, z mutacją F508del na jednym allelu, oraz z mutacją na drugim allelu, która może prowadzić do braku wytwarzania białka CFTR, lub która in vitro prowadzi do braku odpowiedzi na podawanie iwakaftoru.
Bulgarian: Изпитване 4 е многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при 125 пациенти с КФ на възраст 18 и повече години, които имат ппФЕО1 от 40-90 включително, и F508del мутацията в един алел плюс втори алел с мутация, за която се прогнозира, че може да доведе до липса на продукция на CFTR или CFTR, който не реагира на ивакафтор in vitro.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów przyjmujących produkt Orkambi, u których rozpoczyna się stosowanie inhibitorów CYP3A.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат Orkambi.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od połowy dawki, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, nie zmniejszono dawki ani nie przerwano leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдават сериозни респираторни събития, понижаване на дозата или спиране на лечението при пациенти, при които е започнато лечение с половината доза (вж. точка 4.4).
Polish: ndz.
Bulgarian: Разш.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania złożonych zaburzeń miesiączkowania (brak miesiączki, bóle menstruacyjne, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny, rzadko występujące krwawienia miesiączkowe oraz krwawienia występujące częściej niż fizjologicznie) wynosiła 9,9% w grupie pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,7% u kobiet otrzymujących placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на комбинираните събития на менструални отклонения (аменорея, дисменорея, менорагия, нередовна менструация, метрорагия, олигоменорея и полименорея) е 9,9% при лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки и 1,7% при лекуваните с плацебо жени.
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло 14 kg или повече
Polish: Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży, chociaż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych.
Bulgarian: При по-малки деца, обаче, повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават по-често, отколкото при възрастни.
Polish: W początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi u niektórych pacjentów obserwowano zdarzenia niepożądane związane z oddychaniem, takie jak płytki oddech lub ucisk w klatce piersiowej, w szczególności u pacjentów z osłabioną czynnością płuc.
Bulgarian: Наблюдавани са дихателни събития като задъхване или стягане в областта на гърдите при пациенти, когато започват лечението с Orkambi, особено при пациенти с лоша белодробна функция.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie wymienionych leków przeciwgrzybiczych rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Polish: • Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach narządów), na przykład: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след трансплантация на орган), например: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 2 и повече години е дадена в таблицата по-долу. Orkambi трябва да се приема сутрин и вечер (през 12 часа) с храна, съдържаща мазнини.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania leku Orkambi, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby dziecka, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния му дроб, преди и докато то приема Orkambi, особено през първата година.
Polish: • Leki przeciwgrzybiczne (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych), na przykład: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Polish: Lekarz może wykonać u dziecka badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), na przykład: cytalopram, escytalopram, sertralina, bupropion
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u dziecka wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku jednoczesnego podawania z erytromycyną.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy)*,
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Polish: Lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A Stosowany w monoterapii iwakaftor jest słabym inhibitorem CYP3A.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A, а ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилагат като монотерапия.
Polish: midazolam, triazolam ↔ LUM, IWA
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Polish: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Bulgarian: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002
Polish: W badaniu 7 oceniano pacjentów ze wskaźnikiem klirensu płuc (LCI2,5) ≥7,5 podczas początkowej wizyty przesiewowej (średni wskaźnik LCI2,5 10,28 na początku badania [zakres: 6,55 do 16,38]) i ppFEV1
Bulgarian: Изпитване 7 оценява участници с индекс на белодробен клирънс (lung clearance index - LCI2,5) ≥7,5 при първоначалната визита за скрининг (средно LCI2,5 10,28 на изходното ниво [диапазон:
Polish: Oprócz zaleconego leczenia CF pacjenci otrzymywali lumakaftor w dawce 200 mg+iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin (n=103) lub placebo (n=101).
Bulgarian: Пациентите получават или лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа (n=103), или плацебо (n=101) в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem obserwowano także przejściowy spadek wartości FEV1.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно влошаване на ФЕО1 след започване на лумакафтор/ивакафтор.
Polish: Zgodnie z masą ciała podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymywali granulat zmieszany z pokarmem co 12 godzin; pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg (n = 19) otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 100 mg + iwakaftor 125 mg, a pacjenci o masie ciała 14 kg lub większej (n = 41), otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 150 mg + iwakaftor 188 mg (n = 41), przez 24 tygodnie, dodatkowo do przepisanych terapii CF.
Bulgarian: В съответствие с теглото им при скрининга на пациентите са прилагани гранули, смесени с храна, на всеки 12 часа, при доза 100 mg лумакафтор/125 mg ивакафтор гранули за пациентите с тегло под 14 kg (n=19) или 150 mg лумакафтор/188 mg ивакафтор за пациентите с тегло 14 kg или повече (n=41) за 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ.
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Bulgarian: В това изпитване 10 пациенти (хомозиготи за F508del-CFTR мутация) са завършили лечението само с лумакафтор 400 mg през 12 часа за 28 дни, след което е добавен ивакафтор 250 mg през 12 часа за още 28 дни, а 25 пациенти (хомозиготи или хетерозиготи за F508del) са завършили лечението с плацебо.
Polish: Podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, jest zgodne z zalecanym dawkowaniem.
Bulgarian: Резултатите за групата на доза лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа са в съответствие с препоръчителната дозировка.
Polish: 300 mg lumakaftoru/ 376 mg iwakaftoru
Bulgarian: 300 mg лумакафтор + 376 mg ивакафтор
Polish: Lek Orkambi 200 mg/125 mg jest dostępny w opakowaniach o wielkości:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
Polish: Informacje ważne przed podaniem dziecku leku Orkambi
Bulgarian: Важна информация за състава на Orkambi
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло под 14 кг
Polish: Liczba zdarzeń na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина (95% CI) (честота за 48 седмици)
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III (badanie 6) z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 91,4) częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego wynosiła 6,9% (4/58).
Bulgarian: (Изпитване 6) при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 91,4) честотата на респираторните нежелани реакции е 6,9% (4/58).
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku jednoczesnego podawania z flukonazolem.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 5 години и ≥14 kg
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - POJEDYNCZE OPAKOWANIE
Bulgarian: - ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата чести
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми:
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше:
Polish: Każda saszetka zawiera 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) oraz 188 mg iwakaftoru (ivacaftorum).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 150 mg лумакафтор (lumacaftor) и 188 mg ивакафтор (ivacaftor).
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu choroby refluksowej oraz wrzodów): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използвани за лечението на заболяването киселинен рефлукс и язви): омепразол, езомапрезол, ланзопразол
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Polish: W nieznacznym stopniu iwakaftor wydalany był z moczem w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор с урината като непроменено лекарство.
Polish: Od 4. tygodnia, w grupie pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, zmiana średniej częstości akcji serca przed podaniem produktu leczniczego wynosiła od 1 do 2 uderzeń na minutę poniżej wartości na początku badania.
Bulgarian: От Седмица 4 промяната в средната сърдечна честота преди прилагането на дозата варира от 1 до 2 bpm под изходното ниво при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор.
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach) lub zmniejszona dawka dobowa
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа) или намалена дневна доза
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z CF po przebytym przeszczepie narządu.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce:
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше: