FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Spanish: La eravaciclina y los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inductores de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene 10 mg de eravaciclina.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Spanish: La media geométrica de mínimos cuadrados de la Cmax de la eravaciclina aumentó un 8,8 % en los sujetos con insuficiencia renal terminal en comparación con los sujetos sanos, con un IC del 90 % de19,4, 45,2.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Spanish: Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Spanish: Importante: Antes de recetar este medicamento, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
English: Pale yellow to dark yellow cake.
Spanish: Polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Spanish: Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 250 ml.
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Spanish: No debe utilizarse la solución si parece contener partículas sólidas o está turbia.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de varios medicamentos diferentes, la vía debe lavarse antes y después de la perfusión con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Xerava debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y diluirse posteriormente con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital.
English: Tetracycline class effects
Spanish: Efectos de clase de las tetraciclinas
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de diferentes medicamentos, la vía debe lavarse antes y después de la perfusión con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Spanish: Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión eravaciclina
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Spanish: Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 500 ml.
English: Dizziness Headache
Spanish: • dolor de cabeza
English: Infusion site reactions
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Spanish: Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 100 ml.
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse de nuevo con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 1 mg/kg cada 12 horas se produce una acumulación de aproximadamente el 45 %.
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Spanish: Xerava no se debe utilizar durante el desarrollo dental (durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo y en niños menores de 8 años), ya que puede causar un cambio de color permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón) (ver las secciones 4.2 y 4.6).
English: Viridans Streptococcus spp.
Spanish: Enterococcus spp.
English: Phlebitis b
Spanish: Flebitisb
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Spanish: Las categorías de frecuencia se establecen conforme a las siguientes convenciones: muy frecuentes
English: • Nausea
Spanish: • mareo
English: • Tightness of the chest
Spanish: • opresión en el pecho
English: Eravacycline dosing
Spanish: Administración de eravaciclina
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Xerava.
English: • Dizziness
Spanish: • vómitos
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Actividad antibacteriana frente a otros patógenos relevantes Los datos in vitro indican que el siguiente patógeno no es sensible a la eravaciclina:
English: • Viridans Streptococcus spp.
Spanish: • Streptococcus viridans
English: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Spanish: Staphylococcus aureus
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión c a. La tromboflebitis incluye los términos preferentes tromboflebitis y trombosis en el lugar de perfusión.
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Spanish: Nordimet recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de agosto de 2016.
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Spanish: Nordimet debe inyectarse bajo la piel una vez a la semana el mismo día de cada semana.
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nordimet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: Other information about Nordimet
Spanish: Otra información sobre Nordimet
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nordimet?
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Spanish: La dosis inyectada cada semana depende de la enfermedad para la que se esté utilizando y de cómo funciona el tratamiento y, en el caso de los niños, de la altura y del peso.
English: Nordimet (methotrexate)
Spanish: Nordimet (metotrexato)
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nordimet se controlan de forma continua.
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos, los medicamentos que contienen metotrexato se utilizan para un tratamiento a largo plazo.
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Spanish: No debe utilizarse si la paciente está embarazada o en período de lactancia o si el paciente está recibiendo vacunas vivas.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Nordimet era comparable a su medicamento de referencia.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia ha decidido que los beneficios de Nordimet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Nordimet, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Spanish: Solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de metotrexato y que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Spanish: La empresa que comercializa Nordimet enviará cuestionarios de seguimiento para los errores de dosificación que dan lugar a sobredosis.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Spanish: La compañía facilitó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el metotrexato.
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Nordimet es un «medicamento híbrido».
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nordimet en la UE?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Nordimet se presenta en más dosis diferentes.
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Spanish: El medicamento de referencia para Nordimet es Lantarel FS.
English: What are the risks associated with Nordimet?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nordimet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nordimet se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What is Nordimet and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nordimet y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Nordimet son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Spanish: Nordimet es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se detallan a continuación:
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nordimet en los estudios realizados?
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Nordimet es un medicamento híbrido administrado mediante inyección que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Lantarel FS.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato.
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Spanish: No se conoce exactamente el motivo por el que el metatrexato, la sustancia activa en Nordiment, ayuda a los pacientes con artritis y psoriasis, pero se cree que los beneficios del metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y suprimir una respuesta inmune hiperactiva.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nordimet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) afectan al sistema digestivo (como la inflamación de la mucosa, la indigestión, el dolor abdominal, la sensación de enfermedad y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Nordimet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Spanish: Nordimet se presenta en dosis inyectables diversas y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Spanish: Nordimet no debe administrarse a pacientes que abusan del alcohol o de hígado ni con problemas renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas del organismo), infecciones graves o crónicas, como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación de la boca y úlceras en el sistema digestivo.
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Spanish: • artritis psoriásica severa, inflamación de las articulaciones que aparece en pacientes con psoriasis.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen reducción de la producción de células sanguíneas, daños causados al pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismos (problemas causados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Spanish: • psoriasis severa incapacitante, una enfermedad que provoca puntos rojos con escamas en la piel, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces;
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nordimet se puede consultar en el prospecto.
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Spanish: Dado que Nordimet tiene la misma composición que el medicamento de referencia, Lantarel FS, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de Lantarel FS.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones;
English: How does Nordimet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nordimet?
English: How is Nordimet used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nordimet?
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Spanish: • artritis idiopática juvenil severa (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en niños, cuando los medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroides) no han sido suficientemente eficaces;
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Spanish: 20 mg/ml
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mimpara el 22 de octubre de 2004.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mimpara.
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Spanish: Mimpara es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Mimpara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Mimpara
Spanish: Otras informaciones sobre Mimpara
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mimpara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mimpara?
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad del medicamento, los efectos adversos observados en los pacientes se consideran controlables.
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse enteras, sino que deben abrirse y el granulado se debe espolvorear en alimentos o líquidos.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mimpara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la disminución de los niveles de PTH en un 30 %.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Spanish: «Secundario» significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad (enfermedad renal grave) y «primario» significa que no existe otra causa.
English: What is Mimpara and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mimpara y para qué se utiliza?
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Spanish: De estos pacientes, 45 participaron en un cuarto estudio a largo plazo realizado para evaluar la eficacia de Mimpara durante casi seis años en total.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mimpara se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Spanish: La reducción de los niveles de PTH conduce también a una disminución de los niveles de calcio en sangre.
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Spanish: La dosis se ajusta según los niveles de PTH y calcio del paciente.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mimpara en los estudios realizados?
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Spanish: Mimpara se presenta en forma de comprimidos o de granulado en cápsulas y se debe tomar con alimentos o poco después de una comida.
English: Why is Mimpara approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mimpara?
English: What are the risks associated with Mimpara?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mimpara?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución de los niveles de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro para cuando se había establecido una dosis de mantenimiento (entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Spanish: En el hiperparatiroidismo, las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (PTH), lo que puede causar niveles altos de calcio en la sangre y dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Spanish: La dosis de Mimpara debe aumentarse cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados tres o cuatro veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mimpara, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Spanish: En niños, Mimpara se comparó con placebo en un estudio realizado en 43 niños de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal grave.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Spanish: Mimpara no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre).