FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 507 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 337) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 170) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Croatian: Ukupno je 507 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=337) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo (N = 170) uz BSC.
Swedish: Smärta
Croatian: Bolovi
Swedish: Ökning av leverenzymer Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet Viktminskning
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi Smanjenje tjelesne težine
Swedish: • proteiner i urinen
Croatian: • nalaz proteina u mokraći
Swedish: Som målorgan identifierades det lymfatiska och hematopoetiska systemet samt mag-tarmkanalen.
Croatian: Ciljno su se pratili limfatički i hematopoetski sustav te gastrointestinalni sustav.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,1 mm och tjockleken 2,7 mm, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra sidan med grå tryckfärg.
Croatian: Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15' na jednoj strani, i ‘102' i '15 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,68 (95 % CI, 0,58P<0,0001
Croatian: Omjer hazarda za smrt, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet av Lonsurf utvärderades i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TAGS) på patienter med tidigare behandlad metastaserande magcancer (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala övergången) som tidigare har behandlats med åtminstone två systemiska behandlingslinjer för avancerad sjukdom, inklusive fluoropyrimidin-, platina- och antingen taxan- eller irinotekanbaserad kemoterapi, samt om lämpligt human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-riktad behandling.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa ispitivane su u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim karcinomom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-sidigt) ; p =0,0006 (2-sidigt)
Croatian: Omjer hazarda za smrt, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P<0,0003 (1-strano); p = 0,0006 (2-strano)
Swedish: C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Neurotoxicitet Dysestesi Hyperestesi Hypestesi Svimning Parestesi
Croatian: Neurotoksičnost Disestezija Hiperestezija Hipoestezija
Swedish: I en ren farmakokinetik studie utvärderades farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid hos cancerpatienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp B respektive C) och hos patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U posebnom PK ispitivanju trifluridina i tipiracilklorida ocjenjivani su onkološki bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (skupina B odnosno C prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover före varje behandlingscykel med Lonsurf.
Croatian: • Prije svakog ciklusa liječenja lijekom Lonsurf, Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage.
Swedish: - Tryckfärg: shellack, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax och talk.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Swedish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Croatian: (N=534)
Swedish: Placebo plus BSC (N=266)
Croatian: (N=266)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas granulocyter eller monocyter, vilket kan öka risken för infektion
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti ili monociti - može povećati rizik za infekcije
Swedish: I farmakokinetiska analyser av administrering av upprepade doser Lonsurf (35 mg/m2/dos, två gånger dagligen 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka) var ytan under trifluridins koncentrations-tidskurva från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-last) cirka 3 gånger högre och den maximala koncentrationen (Cmax) cirka 2 gånger högre efter administrering av upprepade doser (dag 12 av cykel 1) av Lonsurf än efter en enkel (dag 1 av cykel 1).
Croatian: Ciklus se ponovljao svaka 4 tjedna), površina ispod krivulje koncentracija vrijeme za trifluridin je od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-zadnje) bila oko 3 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) je bila oko 2 puta veća nakon višekratne primjene (12. dan, 1. ciklus) Lonsurfa u usporedbi s vrijednostima nakon jedne doze (1. dan, 1. ciklus).
Swedish: Minskad magsäckstömning Utspänd buk
Croatian: Supresija koštane srži
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 21 l respektive 333 l.
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och magnesiumstearat.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172) i magnezijev stearat.
Swedish: Ledsvullnad Ledsmärta
Croatian: Navala vrućine
Swedish: • inflammation och infektion i tarmen
Croatian: • upala i infekcija u crijevima
Swedish: Metastaserande kolorektalcancer
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom
Swedish: Riskförhållande [95 % CI] P-värde c
Croatian: Medijan PFS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel vid namn cytostatiska antimetaboliter.
Croatian: Lonsurf je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatski antimetabolički lijekovi".
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC (omjer hazarda 0,48 %; 95% CI [0,41 do 0,57]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 6, Sliku 1 i Sliku 2).
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,57, 95 % CI [0,47-0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 och figur 4).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo uz BSC (omjer hazarda 0,57; 95% CI [0,47 do 0,70]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 7, Sliku 3 i Sliku 4).
Swedish: Blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,6 mm och tjockleken 3,2 mm, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra sidan med grå tryckfärg.
Croatian: Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,6 mm i debljine 3,2 mm, s oznakom ‘20' na jednoj strani, i ‘102' i '20 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas lymfocyter, vilket kan öka risken för infektion
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti - može povećati rizik za infekcije
Swedish: Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,48 (95 % CI, P<0,0001 vid log-rank-test
Croatian: Omjer hazarda za progresiju bolesti ili smrt, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001; log-rank test
Swedish: Kriterier för återupptagande tillämpas på inledandet av nästa cykel för alla patienter oberoende av om kriterierna för avbrytandet uppfyllts eller inte.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
Swedish: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Tel: +371 67502039
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
Swedish: Figur 2 - Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserande kolorektalcancer
Croatian: Slika 2 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Swedish: - gör sedan ett uppehåll på 2 dagar - inget läkemedel
Croatian: • 3. tjedan - bez lijeka
Swedish: Behandlingsrelaterad proteinuri förekom oftare hos patienter som behandlades med Lonsurf (1,8 %) jämfört med patienter som fick placebo (0,9 %).
Croatian: Proteinurija povezana s liječenjem češće je zabilježena kod bolesnika liječenih Lonsurfom (1,8%) u usporedbi s placebom (0,9%), a po težini su sve bile 1. ili 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Croatian: (N=337)
Swedish: • inflammation eller infektion i urinblåsan
Croatian: • upala ili infekcije mokraćnog mjehura
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i armar eller ben
Croatian: • bol ili nelagoda u rukama ili nogama
Swedish: Placebo plus BSC (N=170)
Croatian: (N=170)
Swedish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Swedish: • viktminskning
Croatian: • gubitak težine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
Swedish: En uppdaterad OS-analys utförd efter 89 % (N = 712) händelser bekräftade kliniskt relevant och statistiskt signifikant överlevnadsfördel med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,59-0,81], p < 0,0001) och en median OS på 7,2 månader mot 5,2 månader, med ettårsöverlevnad på 27,1 % respektive 16,6 %.
Croatian: Ažurirana analiza OS u ispitivanju provedena je za 89% (N=712) događaja, te je potvrdila kliničku i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,69%, 95% [CI] [0,59 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS koji iznosi 7,2 mjeseca u usporedbi sa 5,2 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 27,1% u usporedbi sa 16,6% kod placeba.
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Swedish: Figur 3- Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad hos patienter med metastaserande magcancer
Croatian: Slika 3 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dio
Swedish: Neutropen sepsis Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
Croatian: Neutropenična sepsa Infekcije gornjih dišnih puteva Konjunktivitis
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter trifluridin/tipiracil
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil
Swedish: En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 72 % (N = 574) händelser, visade en kliniskt relevant och statistisk signifikant överlevnadsfördel med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,68, 95 % konfidensintervall [CI] [0,58-0,81], p < 0,0001) och en median-OS på 7,1 respektive 5,3 månader, med ettårsöverlevnad på 26,6 % respektive 17,6 %.
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana, za 72% (N=574) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,68%, 95% interval pouzdanosti [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS iznosi 7,1 mjesec u usporedbi sa 5,3 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 26,6% u usporedbi sa 17,6% kod placeba.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/004 20 filmdragerade tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1096/004 20 filmom obloženih tableta
Swedish: Leukocyturi
Croatian: Leukopenija
Swedish: Nivå 1 dosreduktion: Från 35 mg/m till 30 mg/m
Croatian: Stupanj 1 smanjenja doze: Sa 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.
Swedish: Figur 4 - Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserande magcancer
Croatian: Slika 4 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Swedish: Feber
Croatian: Gripa
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var oralt clearance (CL/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 10,5 l/timme respektive 109 l/timme.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, klirens nakon peroralne primjene (CL/F) za trifluridin je bio 10,5 L/h, a za tipiracilklorid 109 L/h.
Swedish: EU/1/16/1096/006 60 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/16/1096/006 60 filmom obloženih tableta
Swedish: Totalt 800 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 534) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller matchande placebo (N = 266) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Croatian: Ukupno je 800 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=534) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo uz BSC.
Swedish: Efter upprepade doser av Lonsurf (35 mg/m2/dos två gånger dagligen) till patienter med avancerade solida tumörer var den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för trifluridin och tipiracilhydroklorid cirka 2 respektive 3 timmar.
Croatian: Nakon višekratnih doza lijeka Lonsurf (35 mg/m2/dozi, dva puta dnevno) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (tmax) trifluridina je iznosilo oko 2 sata, a tipiracilklorida oko 3 sata.
Swedish: • Dosminskningar är tillåtna till en dos om 2/dos två gånger dagligen.
Croatian: • Smanjenja doze su dozvoljena do minimalne doze od 20 mg/m2/dozi primjenjeno dva puta dnevno.
Swedish: EU/1/16/1096/005 40 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/16/1096/005 40 filmom obloženih tableta
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lonsurf
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lonsurf nego što ste trebali
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf om ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).
Croatian: Ako se gore navedeno odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Lonsurf.
Swedish: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalcemi Gikt
Croatian: Hipernatrijemija Hiponatrijemija Hipokalcemija
Swedish: MA-nummer
Croatian: Doza
Swedish: Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Croatian: Lijek Lorviqua dostupan je u obliku tableta (25 i 100 mg), a preporučena doza je 100 mg jedanput dnevno.
Swedish: Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Croatian: Više informacija o lijeku Lorviqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Croatian: U slučaju razvoja određenih nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg.
Croatian: Genetske nedostatke koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") potrebno je unaprijed potvrditi.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Swedish: Den verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost ALK-a, čime smanjuje rast i širenje stanica raka.
Swedish: Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Croatian: Liječenje se može trajno obustaviti ako bolesnik razvije teške nuspojave.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lorviqua (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoke razine triglicerida, vrste masti), edem (nakupljanje tekućine), periferna neuropatija (oštećenja živaca na dlanovima i stopalima), problemi s razmišljanjem, učenjem i pamćenjem, umor, povećanje tjelesne težine i učinci na raspoloženje.
Swedish: Lorviqua får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare" eftersom de kombinerade läkemedlen kan påverka levern.
Croatian: Lorviqua se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „snažni induktori CYP3A4/5" jer kombinacija tih lijekova može utjecati na jetru.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lorviqua utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lorviqua pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lorviqua kontinuirano se prate.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lorviqua?
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för att bedöma solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Croatian: Reakcija na liječenje ocijenjena je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Swedish: Vad är Lorviqua och vad används det för?
Croatian: Što je Lorviqua i za što se primjenjuje?
Swedish: Beroende på vilken behandling patienterna hade fått tidigare hade cirka 67 procent och 52 procent av patienterna som behandlades med Lorviqua inga tecken på cancer i hjärnan eller hade tecknen på cancer minskat.
Croatian: Ovisno o tome koju su terapiju bolesnici prethodno primili, oko 67 % i 52 % bolesnika liječenih lijekom Lorviqua nije pokazivalo znakove raka na mozgu ili su se znakovi raka smanjili.
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
Croatian: Kako djeluje Lorviqua?
Swedish: Behandling med Lorviqua ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Croatian: Terapiju lijekom Lorviqua mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lorviqua nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: I denna studie jämfördes Lorviqua inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Lorviqua nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lorviqua pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Varför är Lorviqua godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Lorviqua odobren u EU-u?
Swedish: Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lorviqua i zašto je odobren u EU-u