FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių bei kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og slyngediuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas (pradedant gydyti) dislipidemija
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi Nedsatt renal kreatininclearance ved behandlingsstart
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Lithuanian: Nenutraukite Edistride vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Edistride Ikke slutt å ta Edistride uten å rådføre deg med lege først.
Lithuanian: Dėl to jis neturėtų įtakoti kartu vartojamų šių fermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų metabolinio klirenso.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet at dapagliflozin vil forandre den metaboliske clearance av samtidig administrerte legemidler som blir metabolisert av disse enzymene.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo metu atlikti 182 diabetu sergančių asmenų kūno sudėties dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos tyrimai parodė, kad dapagliflozino 10 mg ir metformino derinys, palyginus su placebo ir metformino deriniu, sumažino kūno svorį ir kūno riebalų kiekį (ne lieso audinio ar skysčių kiekį).
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie av 182 personer med diabetes ble det ved måling med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) for å vurdere kroppsammensetningen, vist at dapagliflozin 10 mg pluss metformin, sammenlignet med placebo pluss metformin, reduserte kroppsvekt ved å redusere kroppsfett, uten tap av magert vev eller væsketap.
Lithuanian: arba daugiau, tai praleistą Edistride dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: Ta en Edistride-dose så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Lithuanian: 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Lithuanian: Tikėtina DKA > 3.0 mmol/L
Norwegian Bokmål: > 3,0 mmol/l
Lithuanian: • • Paciento / jo globėjo vadovą;Paciento įspėjamąją kortelę.
Norwegian Bokmål: • Veileder for pasient/omsorgsperson
Lithuanian: Pacientams, naudojantiems insulinines pompas, yra didesnė DKA rizika, todėl jie turi būti patyrę pompų vartotojai bei žinoti įprastinę strategiją neveikiant pompai (įdūrimo vietos problemos, užsikimšęs vamzdelis, tuščias rezervuaras ir pan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en insulinpumpe har en høyere risiko for DKA, og bør kjenne til bruk av pumpen, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt (problemer med innstikkstedet, tett slange, tomt reservoar osv.) og bruk av tilleggsinjeksjoner av insulin med penn eller sprøyte ved behov ved pumpesvikt.
Lithuanian: Jeigu pacientas serga gretutine (pvz., virškinimo trakto) liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama jį kruopščiai stebėti (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito ir elektrolitų koncentracijas).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks. gastrointestinal sykdom) er det anbefalt grundig kontroll av volumstatus (for eksempel fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit) og elektrolytter.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti dapaglifloziną turi būti užtikrintas optimalus gydymas insulinu.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene og overvåkning etter markedsføring.
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sirgusiems pacientams dažniausios su dapagliflozinu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo lytinių organų infekcijos, kurių dažniau nustatyta moterims.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var genitale infeksjoner, hyppigst sett hos kvinner.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto vadovą su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas;
Norwegian Bokmål: • Veileder for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
Lithuanian: Kaip vartoti Edistride
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Edistride
Lithuanian: C žymėto dapagliflozino, eliminuoto radioaktyvumo rasta 96 % radioaktyvumo (75 % šlapime ir 21 % išmatose).
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronido susidarymą katalizuoja UGT1A9 (fermentas, kurio yra kepenyse ir inkstuose), o nuo CYP priklausomo metabolizmo žmogaus organizme sąlygojamas klirensas yra nedidelis.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin-3-O-glukuronid medieres av UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme bidrar i mindre grad hos mennesker.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering.
Lithuanian: Vartojant Edistride, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Edistride.
Lithuanian: Hematokrito rodiklis > 55 % užprotokoluotas 1,3 % 10 mg dapagliflozino ir 0,4 % placebo vartojusių žmonių.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med 0,4 % av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentraci ja kraujyje (pradedant gydyti)
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininnivå i blodet ved behandlingsstart
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų klinikiniai tyrimai Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Paėmus 13 tyrimų saugumo populiaciją nustatyta, kad vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Lithuanian: Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, paraudimas ar patinimas lytinių organų srityje arba tarp jų ir išeinamosios angos kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg vannfri laktose.
Lithuanian: Papildomo kombinuoto gydymo su glimepiridu tyrimo metu lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 ir 48 savaites 10 mg dapagliflozino ir glimepirido derinio grupės pacientams pasireiškė dažniau (atitinkamai 6 % ir 7,9 %), negu placebo ir glimepirido derinio (atitinkamai 2,1 % ir 2,1 %).
Norwegian Bokmål: I en tillegg til glimepirid-studie ved uke 24 og 48 var mindre episoder av hypoglykemi rapportert oftere i gruppen behandlet med dapagliflozin 10 mg pluss glimepirid (henholdsvis 6,0 % og 7,9 %) enn i placebo pluss glimepirid-gruppen (henholdsvis 2,1 % og 2,1 %).
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis, palyginus su rodikliais iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0%, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir -1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Norwegian Bokmål: 2,5 % versus -0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus
Lithuanian: Dapagliflozinas vartojamas tik insulino poveikiui papildyti.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal kun administreres som et tillegg til insulin.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų patyrė 12,8 % pacientų, vartojusių dapagliflozino (10 mg), metformino ir sulfonilkarbamido, bei 3,7 % pacientų, vartojusių placebo, metformino ir sulfonilkarbamido.
Norwegian Bokmål: Mindre episoder med hypoglykemi ble rapportert hos 12,8% av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss metformin og et sulfonylurea-derivat, og hos 3,7% av personene som fikk placebo pluss metformin og et sulfonylurea-derivat.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin på menneskelig fertilitet er ikke studert.
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti susipažinę, kokių priemonių reikia imtis, kai yra įtariama ketozė/DKA, ir kada nutraukti gydymą dapagliflozinu (žr 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal gis opplæring i hva som skal gjøres ved mistanke om ketose/DKA, og når behandling med dapagliflozin skal seponeres (se pkt.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo nuoseklus visuose pacientų pogrupiuose.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var likt for alle undergrupper.
Lithuanian: EU/1/15/1052/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti tokiu laiku:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt som følger:
Lithuanian: Geltonos abipus išgaubtos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių rombo formos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „10", kitoje - „1428".
Norwegian Bokmål: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "10" trykket på én side og "1428" trykket på den andre siden.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas sausa burna
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Munntørrhet
Lithuanian: • Diabetinės ketoacidozės rizika būna skirtinga sergant skirtingų tipų diabetu:
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å få diabetisk ketoacidose er forskjellig for de to typene diabetes: - ved diabetes type 2 er det sjeldent.
Lithuanian: Su doze susijusį laikotarpį (pavartojus 500 mg dozę - bent 5 paras) šių asmenų šlapime buvo randama gliukozės, pranešimų apie dehidrataciją, hipotenziją ar sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą negauta, klinikai reikšmingo poveikio koreguotam QTc intervalui nebuvo.
Norwegian Bokmål: Disse personene hadde påviselig glukose i urinen i en doserelatert periode (minst 5 dager etter dosen på 500 mg) uten noen rapportering om dehydrering, hypotensjon eller elektrolyttubalanse og uten noen klinisk relevant effekt på QTc-intervallet.
Lithuanian: •padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Norwegian Bokmål: • økning av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių dapagliflozino vartojimo insulino poveikiui papildyti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems duomenys po 24 savaičių
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av to placebokontrollerte kliniske studier med dapagliflozin som tillegg til insulin hos voksne med diabetes mellitus type 1
Lithuanian: 104-ją savaitę tyrime buvo likę 72,4 % 10 mg dapagliflozino ir 54,8 % placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 var 72,4 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg og 54,8 % for placebogruppen.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad būtina kreiptis gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, eritema ar patinimas lytinių organų arba tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Lithuanian: Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og mefenaminsyre (en hemmer av UGT1A9) ble det observert en 55 % økning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uten noen meningsfull effekt på 24-timers utskilling av glukose i urinen.
Lithuanian: Hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarba midu ar insulinu)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU eller insulin)
Lithuanian: • Paaiškinimas pacientui, kaip tirti ketonų koncentraciją, įvertinti kaip drausmingai jis tai daro (tą kontroliuoti paskutines 1- 2 savaites iki gydymo) ir užtikrinti, kad pacientas: o būtų apmokytas tirti ketonų koncentraciją, įvertinti gautus duomenis ir žinotų, kokių priemonių imtis priklausomai nuo jų; o norėtų ir sugebėtų tirti ketonų koncentraciją nurodyta tvarka; o būtų tinkamai informuotas, ką daryti dienomis, kai padidėja DKA rizika.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten råd om, og evaluer etterlevelsen av, ketonovervåkning mens ketonnivået ved baseline fastslås 1 til 2 uker før behandlingsstart, og sikre at pasienten: o Har fått opplæring/trening i ketonmåling og hvordan man tolker/hva man skal gjøre med testresultatet o Er villig til/klarer å utføre ketonmåling som forskrevet o Er tilstrekkelig informert om hvordan dager med sykdom håndteres
Lithuanian: Poliurija apima šiuos iš anksto numatytus pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo išskyrimas.
Norwegian Bokmål: Polyuri omfatter foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu sunkių šlapimo takų infekcijų reiškinių 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams pasireiškė rečiau negu vartojusiems placebą - užfiksuoti atitinkamai 79 (0,9 %) ir 109 (1,3 %) jų atvejai.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var alvorlige uheldige hendelser med urinveisinfeksjoner mindre hyppig hos gruppen med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, henholdsvis 79 hendelser (0,9 %) versus 109 hendelser (1,3 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis nustatytas visoje tirtoje populiacijoje 2 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningen ble identifisert fra den fullstendige studiepopulasjonen i 2 placebokontrollerte studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Lithuanian: • jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar blodtrykkreduserende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Lithuanian: EU/1/15/1052/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Dapagliflozino šalinimas hemodializės būdu netirtas.
Norwegian Bokmål: Fjerning av dapagliflozin gjennom hemodialyse er ikke undersøkt.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus pagal žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku) ir taip pat žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Norwegian Bokmål: Direkte administrasjon av dapagliflozin til avvente rotteunger og indirekte eksponering i en sen fase av drektigheten (tidsperioden som tilsvarer andre og tredje trimester når det gjelder modning av humane nyrer) og under diegivning assosieres begge med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
Lithuanian: Bendrais 52 savaičių duomenimis, DKA užfiksuota 22 (4 %) 5 mg dapagliflozino, 20 (3,5 %) 10 mg dapagliflozino ir 6 (1,1 %) placebo grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: I de samlede 52-ukers dataene ble DKA-hendelser rapportert hos 22 (4,0 %) pasienter i gruppen med dapagliflozin 5 mg, og hos 6 (1,1 %) pasienter i placebogruppen.
Lithuanian: Į galimą DKA reikia atsižvelgti pasireiškus nespecifinių simptomų, pvz., pykinimui, vėmimui, anoreksijai, pilvo skausmui, dideliam troškuliui, pasunkėjus kvėpavimui, sutrikus orientacijai, atsiradus neįprastam nuovargiui ar mieguistumui.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominale smerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradiniu, buvo ne daugiau kaip 0,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Videre evaluering av pasienter som hadde nyrerelaterte bivirkninger viste at de fleste hadde endringer i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Lithuanian: • jeigu nesveiki Jūsų inkstai - tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti kitą vaistą;
Norwegian Bokmål: • dersom du har et nyreproblem - legen vil kanskje foreskrive et annet legemiddel.
Lithuanian: • Pacientams, naudojantiems insulino pompą: dapagliflozino galima skirti tik ją naudoti įgudusiems pacientams, susipažinusiems su įprastinėmis priemonėmis, kurių reikia imtis sutrikus insulino patekimui į organizmą per pompą, jeigu ji sugestų.
Norwegian Bokmål: • For brukere av pumpe: Begrens forskrivning av dapagliflozin til pasienter med erfaring innen bruk av pumpe, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt ved funksjonsfeil på pumpen.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 118 liter.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Edistride bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 5 mg tablett inneholder 25 mg vannfri laktose.
Lithuanian: • Jeigu, vartojant dapaglifloziną labai sumažėtų insulino poreikis, tai reikia įvertinti būtinybę nutraukti dapagliflozino vartojimą, kad nekiltų didelis DKA pavojus.
Norwegian Bokmål: • Dersom tillegg av dapagliflozin fører til en markant reduksjon av insulinbehovet, skal seponering av dapagliflozin vurderes for å unngå høy risiko for DKA.
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av ketonnivåmåling bør deretter individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Atliktų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienkartinės dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo metformino, pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene målt med INR.
Lithuanian: Sunkių reakcijų pasireiškė < 0,2 % asmenų, jų dažnis 10 mg dapagliflozino ir placebą vartojusiems pacientams buvo panašus (žr.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige reaksjoner hos < 0,2 % av personene jevnt fordelt mellom dapagliflozin 10 mg og placebo (se pkt.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Edistride
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Edistride
Lithuanian: mmol/l ar daugiau arba šlapimo ketonai yra 1 [+]). Jei ketonų lygiai yra aukšti(beta hidrosisviesto rūgšties kiekis kraujyje yra 0.6 mmol/l ar daugiau) ), gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, kol ketonų lygiai taps normalūs ( žr. 4.2 skyrių);
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyet (betahydroksybutyratmåling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal behandling med dapagliflozin ikke startes opp før ketonnivåene er normale (se pkt.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje dapagliflozinas tiekiamas į rinką 1 tipo diabetui gydyti, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie tikėtinai išrašys šio vaistinio preparato, bei visi jį vartosiantys pacientai arba jų globėjai gautų:
Norwegian Bokmål: Det er innehaver av markedsføringstillatelsens sin plikt til å forsikre at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner, i hvert medlemsland, som forskriver, utleverer eller bruker dapagliflozin til behandling av diabetes type 1 har tilgang til følgende:
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Edistride vartojimą.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg om å slutte å ta Edistride.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Edistride dozę? Jeigu išgertumėte per daug Edistride tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Edistride-tabletter enn det legen har foreskrevet, må du kontakte lege eller dra til legevakten umiddelbart.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu (vartojimo laikotarpio mediana buvo 48 mėn.) DKA reiškinių užfiksuota 27 dapagliflozino 10 mg ir 12 placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, som hadde en median eksponeringstid på 48 måneder, ble DKA rapportert hos 27 pasienter i gruppen som fikk dapagliflozin 10 mg og 12 pasienter i gruppen som fikk placebo.
Lithuanian: Edistride 5 mg tabletės
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter
Lithuanian: Po 48 ir 104 savaičių nustatyta, kad 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams insulino dozė, palyginus su pradine, išliko stabili (vidutiniškai 76 TV per parą).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 og 104 var insulindosen fortsatt stabil sammenlignet med baseline hos personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg med en gjennomsnittlig dose på 76 IE/dag.
Lithuanian: • Tais atvejais, kai reikalingas ženklus insulino dozės mažinimas, turi būti apgalvotas gydymo dapagliflozinu nutraukimas.
Norwegian Bokmål: • Ved en markant reduksjon av insulinbehovet bør det vurderes å avbryte behandling med dapagliflozin.