FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
English: Delayed recovery:
Czech: Opožděné zotavení:
English: Bridion can affect hormonal contraceptives
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
English: (See section 4.8.)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.
English: Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Czech: Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
English: Volume of distribution at steady state (L)
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Czech: • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
English: Adverse reactions (Preferred terms)
Czech: Nežádoucí účinky (preferované termíny)
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
English: Metabolism:
Czech: Metabolismus:
English: Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Czech: • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
English: • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
Czech: • Mělká anestezie - můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
English: Hormonal contraceptives:
Czech: Hormonální kontraceptiva:
English: Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Czech: Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat.
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Czech: Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy.
English: Term newborn infants and infants:
Czech: Donošení novorozenci a malé děti:
English: Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Czech: Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
English: If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Czech: Dávka by se měla podávat rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6).
English: NL-5340 BH Oss The Netherlands
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
English: For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Czech: Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly.
English: • fusidic acid (an antibiotic).
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Czech: Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
English: Use in the paediatric population
Czech: Použití u pediatrické populace
English: Median (minutes) Range
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní.
English: Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
English: In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Czech: V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
English: → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Czech: → Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
English: Use in Intensive Care Unit (ICU):
Czech: Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP):
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Czech: U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
English: There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno.
English: If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Czech: Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
Czech: Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
English: 96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Czech: 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
English: This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
English: Procedural complication
Czech: Procedurální komplikace
English: • Return of muscle relaxation after the operation
Czech: • Opětovné uvolnění svalů po operaci
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Czech: Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Czech: Použití sugammadexu u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Czech: Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobná informace o přípravku Bridion je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.
English: For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Czech: Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku“.
English: The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
English: Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Czech: Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
English: Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Czech: Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Czech: Léčba pomocí anticholinergních látek, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví klinicky významná bradykardie.
English: A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Czech: Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů byl podobný jako u dospělých.
English: In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Czech: V klinických studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
English: Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Czech: Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
English: Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení): Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší (volné) koncentraci v plazmě.
English: It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Czech: Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
English: Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Bridion.
English: Children and adolescents:
Czech: Děti a dospívající:
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Czech: Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Czech: Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Bridion → Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Czech: Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
English: Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Czech: Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu by měla být 1,2 mg/kg.
English: No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Czech: V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 - 3 dnů.
English: Elderly patients:
Czech: Starší pacienti:
English: Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Czech: Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Czech: Podání léků způsobujících vytěsnění by se v případě infuze mělo zastavit.
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé epizody v anamnéze a druh plánované operace.
English: There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Czech: Nebylo prokázáno zvýšení četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Czech: Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká a neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednotlivé dávky kojící ženě.
English: In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
English: Marked bradycardia:
Czech: Závažná bradykardie:
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Bridion než jste měl(a) Protože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Bridion.
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a zředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C.
English: Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Czech: Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem.
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Czech: Přestože doba obnovení u starších pacientů má pomalejší tendenci, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4).
English: In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Czech: V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků.
English: Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Czech: Ostatní běžné reverzní situace nebyly zkoumány a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučují se.
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Czech: Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
English: For immediate reversal:
Czech: Pro okamžité zrušení:
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Czech: → Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), měla byste používat ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řídit se radou uvedenou v příbalové informaci.
English: Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
English: However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Czech: Přesto může ovlivnit krevní testy při stanovení hormonu progesteronu.
English: Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (vytěsnění):
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Czech: Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik vědom možnosti objevení bronchospasmu.
English: Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Czech: Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Czech: Pro mírnou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 80 ml/min): doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: • Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) - jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku.
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Czech: V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Czech: Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
English: Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Czech: I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná ventilační podpora.
English: These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Czech: Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např. anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Czech: Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy).
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Czech: Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny.
English: The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Czech: Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
English: A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální funkce je uveden níže:
English: Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Czech: Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1).
English: See section 4.4 light anaesthesia.
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení → Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.