FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.2).
Croatian: Povećanje može biti klinički značajno, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus oleneb annusest ja ekspositsioonist.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III prve linije liječenja (IPASS) provedeno je u bolesnika u Aziji1 koji su imali uznapredovali NSCLC (stadij IIIB ili IV) s histološkom slikom adenokarcinoma, a koji su bili bivši laki pušači (prestali su pušiti prije 15 ili više godina, a pušili su ≤ 10 kutija godišnje) ili nikada nisu pušili (vidjeti Tablicu 3).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid Aasiast, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥ 15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤ 10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Croatian: HR NI ND vs 4,3 m
Estonian: HR NC NR vs. 4,3 k
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring ISEL) osalesid kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendid, kes olid varem saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud ravikuuri.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (101) krospovidon (vrsta A) povidon (K30) natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (101) Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VREĆICA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Croatian: Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na kliničke posljedice ovog in vitro nalaza.
Estonian: Olemasolevatel andmetel ei ole see in vitro leid kliiniliselt oluline.
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Estonian: Kasvaja M osakaal, mis on M ctDNA tõttu
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse asümptomaatilised laboratoorsed tõusud.
Croatian: Tablica 2 - Sažetak početnog statusa mutacije u uzorcima tumora i ctDNK kod svih bolesnika koji su pristupili probiru i kod kojih su se mogla ocijeniti oba uzorka
Estonian: Kokkuvõte kasvaja- ja ctDNA-proovide põhimutatsiooni staadiumist kõigil skriinitud patsientidel, keda võib hinnata mõlema proovi jaoks
Croatian: HR 1,01 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
Croatian: Posebice, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - Fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije).
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim); - rifampitsiin (tuberkuloosi ravim); - itrakonasool (seenhaiguse ravim); - barbituraadid (teatud unehäirete raviks kasutatavad ravimid);
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Estonian: In vitro andmed näitavad, et gefitiniib on membraani transportproteiini P-gp substraat.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak, neki su bolesnici umrli od nje.
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga
Croatian: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Estonian: HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
Croatian: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Estonian: 8,9 k vs. 6,1 k p = 0,0124
Croatian: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p<0,0001
Estonian: HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom.
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes dotsetakseeliga.
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja gefitinibom ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Estonian: • Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom Gefitinib Mylan i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Croatian: Antacidi mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Estonian: Gefitiniibi manustamisega ligikaudu samal ajal manustatavad antatsiidid võivad omada sarnast toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s placebom.
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes platseeboga.
Croatian: Tijekom liječenja gefitinibom zabilježena je astenija.
Estonian: Gefitiniibravi ajal on kirjeldatud asteeniat.
Croatian: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Estonian: HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Croatian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Estonian: 2,0 k vs. 2,6 k p = 0,5771
Croatian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Estonian: 5,6 k vs. 5,1 k p = 0,0871
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili gospina trava, Hypericum perforatum).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või liht-naistepuna (Hypericum perforatum)) samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida.
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui ka isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Croatian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Estonian: 9,5 k vs. 5,5 k p = 0,0100
Croatian: Prva linija liječenja
Estonian: Esimese rea ravi
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Estonian: Üks tablett sisaldab 161,0 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Croatian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Estonian: 5,0 k vs. 4,9 k p = 0,2420
Croatian: Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje s ili bez prisutne žutice (žutilo kože i očiju).
Estonian: Tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus
Croatian: HR 1,12 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Estonian: HR 1,12 2,0 k vs. 2,7 k p = 0,1041
Croatian: Tablica 4 - Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Estonian: Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
Croatian: Krvožilni poremećaji
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Croatian: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p<0,0001
Estonian: HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
Croatian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Estonian: 4,4 k vs. 2,2 k p = 0,0084
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Gefitinib Mylan - ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima.
Estonian: Enne Gefitinib Mylan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda <1 ide u korist gefitiniba).
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendavad gefitiniibi eelist).
Croatian: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Estonian: HR 0,16 7,0 k vs. 4,1 k p = 0,0012
Croatian: 5,6 m vs 2,8 m p<0,0001
Estonian: 5,6 k vs. 2,8 k p < 0,0001
Croatian: Povraćanje, većinom blago ili umjereno (CTC stupanj 1 ili 2)
Estonian: Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Croatian: • crveni i bolni kapci
Estonian: • punetavad ja kipitavad silmalaud
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,b
Estonian: Esmane tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse (PFS)
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Croatian: Negativni na mutaciju EGFR
Estonian: EGFR-i mutatsioon negatiivne
Croatian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Estonian: 5,2 k vs. 5,1 k p = 0,2942
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Estonian: HR 1,24 1,7 k vs. 2,6 k p = 0,1353
Croatian: - Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H2-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).
Estonian: - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid (kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral); - prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
Estonian: Puudub gefitiniibi asjakohane kasutus lastel mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava tipa ILD-a javljala se u bolesnika azijskog etničkog podrijetla, pri čemu je incidencija ILD-a u bolesnika azijskog podrijetla koji su primali gefitinib iznosila oko 3%, a u onih koji su primali placebo oko 4%.
Estonian: Enamik interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid karpides, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia,b
Estonian: Progressioonivaba elulemusa, b
Croatian: HR 1,02 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Estonian: HR 1,02 6,4 k vs. 6,0 k p = 0,9131
Croatian: Pozitivni na mutaciju EGFR
Estonian: EGFR-i mutatsioon positiivne
Croatian: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Estonian: 3,0 k vs. 2,6 k p = 0,0006
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži natrij
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab naatriumi
Croatian: U kliničkom ispitivanju ISEL incidencija nuspojava tipa ILD-a u ukupnoj populaciji iznosila je približno 1% u obje liječene skupine.
Estonian: Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Croatian: 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707
Estonian: 2,7 k vs. 2,6 k p = 0,0707
Croatian: ORR (%) N bolesnika Gefitinib v. docetaksel 1143 6,2 v. 7,3 Ukupno 42,9 v. 20,0 + mutacija EGFR 222 5,5 v 9,1 - mutacija EGFR 133 23,7 v. 13,3 Nikad nisu pušili 1010 3,9 v.
Estonian: ORR (%) N patsiente Gefitiniib võrreldes dotsetakseeliga 1143 6,2 vs. 7,3 Üldine 27 42,9 vs.
Croatian: Prilikom primjene u štakora tijekom gestacije i okota, došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Estonian: Ravimi manustamine rottidele annuses 20 mg/kg/ööpäevas gestatsiooni ja sünnituse ajal vähendas poegade elulemust.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Estonian: Teistes vedelikes tabletti lahustada ei tohi.
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze, većinom blago do umjereno Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 4000 (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 4000 (E1521) Talk (E553b)
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski perforirani blister s jediničnim dozama u kutiji s 30x1 filmom obloženom tabletom.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: U sporih metabolizatora nisu nastajale mjerljive razine O-demetil gefitiniba.
Estonian: Nõrkadel metaboliseerijatel ei sünteesitud Odesmetüülgefitiniibi avastataval tasemel.
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda < 1 ide u korist gefitiniba).
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendab gefitiniibi eelist)
Croatian: Tablica 6 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s placebom u ispitivanju ISEL Populacija
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes platseeboga uuringus ISEL Populatsioon
Croatian: 1317 5,3% vs 1,6%
Estonian: Vähemalt korra suitsetanud 1317 5,3% vs. 1,6%
Croatian: 2,9 m vs 2,7 m p=0,0197
Estonian: 2,9 k vs. 2,7 k p = 0,0197
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski; osobito se teški proljev mora liječiti kako je klinički indicirano.
Estonian: Üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+ *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: 35/551 (6%) meestel on M+.
Croatian: Povećanje može biti veće u pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6.
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Croatian: Tablica 3 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u IPASS ispitivanju
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga IPASS-uuringus Populatsioon
Croatian: 11. veljače 2015.
Estonian: 11. veebruar 2015
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. märtsil 2014.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Estonian: Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Croatian: 1 Članak 35.
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Estonian: Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
Croatian: Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Estonian: kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
Croatian: Principala nr. 944
Estonian: Str. Principala nr. 944
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Croatian: Budući da je:
Estonian: Arvestades, et
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Estonian: Prantsusmaa CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: Rumunjska PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Croatian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Estonian: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Croatian: 1, Belgija nije mogla potvrditi da su razdoblja karencije od 95 dana za goveda i 60 dana za svinje sigurna.
Estonian: 1, ei olnud Belgial võimalik kinnitada, et veiste 95-päevane ja sigade 60-päevane keeluaeg on ohutud.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Estonian: Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Slovenija KRKA, d.d.
Estonian: Sloveenia KRKA, d.d.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Estonian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Estonian: Prantsusmaa Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Croatian: Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.