FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Vosevi z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Vosevi manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Polish: Atorwastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 20 mg atorwastatyny.
Estonian: Atorvastatiini võib manustada koos Voseviga annuses, mis ei ületa 20 mg atorvastatiini
Polish: Woksylaprewir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
Estonian: Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Polish: W przypadku podawania karmiącym samicom szczurów, woksylaprewir wykrywany był w osoczu karmionych młodych.
Estonian: Imetavatele rottidele manustamisel tuvastati voksilapreviiri imetatud poegade plasmas.
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Ziele dziurawca zwyczajnego
Estonian: TAIMSED TOIDULISANDID Naistepuna
Polish: ↔ Sofosbuwir ↑ Woksylaprewir
Estonian: ↔ Velpatasviir ↑ Voksilapreviir
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Estonian: ↔ Rifampitsiin ↔ Sofosbuviir
Polish: Produkt Vosevi zawiera laktozę.
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosi.
Polish: b. Czterech pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; wszystkich 4 pacjentów osiągnęło SVR12.
Estonian: b. Neljal patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; kõigil 4 patsiendil saavutati SVR12.
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Estonian: (P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVinfektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Polish: Woksylaprewir nie miał negatywnego wpływu na parzenie się i płodność.
Estonian: Voksilapreviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
Estonian: Mõlemal patsiendil esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93H.
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Estonian: (OATP1B ja BCRP inhibeerimine)
Polish: • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Estonian: • antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat).
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos velpatasviiri ja voksilapreviiriga.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Estonian: b. Kahel patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; mõlemal patsiendil saavutati SVR12.
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (dawka pojedyncza)
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin (ühekordne annus)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)e + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Polish: Welpataswir Woksylaprewir ↑
Estonian: Velpatasviir Voksilapreviir ↑
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Estonian: + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Vosevi ohutuse kohta piiratud.
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeruvatele ravimitele
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a [CPT]).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A) patsientide jaoks ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Polish: Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K w razie równoczesnego podawania z produktem Vosevi.
Estonian: Vosevi koosmanustamisel kõigi K-vitamiini antagonistidega on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Estonian: • SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Estonian: Uuringu POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 14) kvalifitseerus resistentsuse analüüsiks 110 patsiendist kaks (2%) patsienti (genotüübiga 3, kuna neil tekkis retsidiiv.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Estonian: • Toimeained on sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z efawirenzem/emtrycytabiną/ fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: Niezmieniony woksylaprewir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 40% podanej dawki.
Estonian: Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 40% manustatud annusest.
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vosevi i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Estonian: Kui olete, siis ärge võtke Vosevi't ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
Polish: Często ból w jamie brzusznej, zmniejszenie apetytu, wymioty
Estonian: Kõhuvalu, vähenenud söögiisu, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/110 Nawróta
Estonian: SVR-ta patsientide tulemused Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine 0/110 Retsidiiva
Polish: c. Brak interakcji farmakokinetycznych w dolnym zakresie 70% d. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Estonian: d. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Vosevi't võtate,
Polish: Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)f
Estonian: Metadoon (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas] + sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)e
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Estonian: • SOF/VEL 12 nädalat (n = 440)
Polish: Welpataswir jest substratem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Estonian: Velpatasviir on peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Estonian: Vosevi ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Estonian: Velpatasviiri AUC suureneb proportsionaalselt rohkem 5...50 mg annuse korral ja vähem kui proportsionaalselt 50...450 mg annuse korral, mis näitab, et velpatasviiri imendumist piirab selle lahustuvus.
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Polish: Lopinawir (Hamowanie OATP1B)
Estonian: Lopinaviir (OATP1B inhibeerimine)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Estonian: • SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei muutunud ja Cmax oli 19%...35% madalam, kui Vosevi't või selle koosmanustatavaid komponente võeti koos toiduga.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Polish: Replikony zawierające NS5A
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS5A-d sisaldavad replikonid
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa 100% (19/19)
Estonian: Ilma NS3 või NS5A RAV-ita Mis tahes NS3 või NS5A RAV Ainult NS3 Ainult NS5A NS3 ja NS5A RAV-id olid NS3 ja NS5A jaoks määramataa 100% (19/19)
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze kontrolowanie stanu zdrowia pacjenta;
Estonian: • teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt: • teil esineb või on varem esinenud B-hepatiiti, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Polish: Prawastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 40 mg prawastatyny
Estonian: Pravastatiini võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mis ei ületa 40 mg pravastatiini.
Polish: g. Podawane jako efawirenz, emtrycytabina i tenofowir DF w skojarzeniu o stałej dawce.
Estonian: g. Manustatud efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviir-DF fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Estonian: POLARIS-2 (avatud)
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/501 Retsidiivc
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Estonian: Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Vosevi, raltegraviiri ega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: W tabeli 13 przedstawiono SVR12 z podziałem na genotypy HCV i status marskości w badaniu POLARIS-2.
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu POLARIS-2 SVR12 väärtused HCV genotüübi ja tsirroosistaatuse kaupa.
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Estonian: POLARIS-3 (avatud)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav raseduse ajal.
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
Estonian: POLARIS-4 (avatud)
Polish: Tabela 13: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla pacjentów z marskością wątroby lub bez, którzy otrzymywali produkt Vosevi w badaniu POLARIS-2
Estonian: POLARIS-2 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa tsirroosita või tsirroosiga patsientidel, kes said Vosevi't 8 nädala jooksul
Polish: Z 182 pacjentów z uprzednią ekspozycją na DAA leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-4 (patrz tabela 11), u 1 z 182 (1%) pacjenta doszło do nawrotu i pacjent ten kwalifikował się do analizy oporności.
Estonian: Uuringus POLARIS-4 (vt tabel 11) 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud 182 patsiendist ühel (1%) tekkis retsidiiv ja ta kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Estonian: Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ning ravitulemuste vahel patsientide hulgas, keda oli varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-1 ning POLARIS-4 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädala jooksul.
Polish: Potencjalny wpływ produktu Vosevi na inne produkty lecznicze
Estonian: Vosevi võime mõjutada teiste ravimite toimet
Polish: Genotyp 6
Estonian: Genotüüp 6
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są także substratami transporterów leków OATP1B1 i OATP1B3.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir ja voksilapreviir ravimi transporterite OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Polish: Produkt Vosevi nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav mõõduka ega raske maksafunktsiooni häirega patsientidele (CPT klass B või C) (vt lõik 5.2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Woksylaprewir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, rozmnażanie ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycji (AUC) około 238-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 238 korda.
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp i CYP3A)
Estonian: (OATP1B, P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru, woksylaprewiru lub produktu Vosevi u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või Vosevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Polish: HCV z ESRD wymagającym dializy, to oczekuje się, że ekspozycje sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru oraz woksylaprewiru będą podobne do tych obserwowanych po podaniu sofosbuwiru/welpataswiru w dawce 400/100 mg u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Estonian: Olgugi et fikseeritud annustes manustatava sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri ekspositsioone HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul Vosevi manustamise järgselt otseselt ei hinnatud, on sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri ekspositsioonid eeldatavalt sarnased ekspositsioonidega, mida täheldati sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg manustamisel HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatele ESRD-ga patsientidele.
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Estonian: Uuringus POLARIS-4 oli kokku 14 patsiendil algtasemel viirus koos NS5B NI RAV-idega ja kõigil saavutati SVR12.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość akcji serca lub bez nich.
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooniga koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
Estonian: Vosevi ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n = 263)
Estonian: SOF/VEL/VOX 12 nädalat (n = 263)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vosevi
Estonian: Kui te unustate Vosevi't võtta
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Estonian: Voksilapreviir toimib NS3/4A proteaasi mittekovalentse pöörduva inhibiitorina.
Polish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Estonian: Voksilepraviir ↔ ↔ ↔
Polish: Oporność krzyżowa w hodowli komórkowej
Estonian: Ristresistentsus rakukultuuris
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=501)
Estonian: • SOF/VEL/VOX 8 nädalat (n = 501)
Polish: Nie badano wpływu na stężenie sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru.
Estonian: Toimet sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri kontsentratsioonile ei ole uuritud.
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 3-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud velpatasviiri kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 3 korda.
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviir disoproksiilfumaraat (600/200/300 mg üks kord ööpäevas)g
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Estonian: Vosevi manustamine koos atasanaviiriga suurendab eeldatavalt voksilapreviiri kontsentratsiooni.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Estonian: Biokeemilisel analüüsil pärssis GS-461203 HCV genotüüpidest 1b, 2a, 3a ja 4a pärineva rekombinantse NS5B polümeraasi aktiivsust.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele patsientidele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Polish: Vosevi ani emtrycytabiny/rylpiwiryny/ alafenamidu tenofowiru.
Estonian: Vosevi ega emtritsitabiini/rilpiviriini/ tenofoviir-alafenamiidi annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)e/sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)e + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Estonian: (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Polish: Dodatkowo, farmakokinetykę woksylaprewiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg woksylaprewiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Estonian: Lisaks uuriti voksilapreviiri farmakokineetikat ühekordse 100 mg voksilapreviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na welpataswir.
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp lub BCRP)
Estonian: (OATP1B või P-gp või BRCP
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Estonian: Samaaegse manustamise alguses ei ole Vosevi ega takroliimuse annuseid vaja kohandada.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC, odpowiednio, około 23- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud velpatasviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 23ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Polish: Wpływ wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia na początku leczenia
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenia sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru ani woksylaprewiru ze względu na rasę lub płeć.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n=182)
Estonian: • SOF/VEL/VOX 12 nädalat (n = 182)
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Estonian: Vosevit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, näiteks järgmistega:
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga 8 või 12 nädala jooksul.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vosevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vosevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Estonian: Sofosbuviiril/velpatasviiril on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Epclusa alates 2016. aasta juulist.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi
Estonian: Muu teave Vosevi kohta