FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - podráždění žaludku a nepříjemný pocit v žaludku, včetně silné bolesti žaludku (duodenitida) - zánět střev, který může vést např. k bolesti břicha, opakovaným průjmům a přítomnosti krve ve stolici (kolitida) - snížení počtu červených krvinek z důvodu nízké hladiny železa v krvi (anémie z nedostatku železa) - kopřivka.
Latvian: - kuņģa darbības traucējumi un diskomforts, ieskaitot smagas sāpes kuņģī (duodenīts) - iekaisums zarnās, kas var izraisīt, piemēram, sāpes vēderā, atkārtotu caureju un asinis izkārnījumos
Czech: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Latvian: Dzeltena, 16 mm x 8 mm liela iegarena apvalkotā tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Latvian: Ir nepieciešama cieša uzraudzība, lai optimizētu devu vai pielāgotu ārstēšanu, ja nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Příbalová informace on-line na vložit QR kód http://www.cuprior.com Perorální podání.
Latvian: Lietošanas instrukcija pieejama vietnē jāievieto QR kods http://www.cuprior.com Iekšķīgai lietošanai.
Czech: Je třeba, aby pacienti léčení přípravkem Cuprior byli pod pravidelnou lékařskou kontrolou a byla u nich monitorována odpovídající kontrola příznaků a hladiny mědi, aby bylo možné optimalizovat dávku (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem, kas saņem Cuprior, jāpaliek regulārā medicīniskā uzraudzībā un jānovēro, vai tiek nodrošināta atbilstoša simptomu kontrole un nodrošināts atbilstošs vara līmenis, lai vajadzības gadījumā optimizētu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené informace.
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Distribuce O distribuci trientinu v orgánech a tkáních existuje jen málo informací.
Latvian: Izkliede Ir maz informācijas par trientīna izkliedi orgānos un audos.
Czech: Na základě údajů in silico lze předpokládat, že trientin vykazuje dráždivé a senzibilizační vlastnosti.
Latvian: In silico dati ļauj prognozēt, ka trientīnam ir kairinošas un sensibilizējošas īpašības.
Czech: Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin léčení trientinem byli stále pod pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem trientīnu, jāpaliek regulārā medicīniskā uzraudzībā, lai nodrošinātu simptomu un vara līmeņa atbilstošu kontroli.
Czech: Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Latvian: Apvalkoto tableti var sadalīt vienādās devās.
Czech: Pokud užíváte doplňky stravy obsahující železo, užijte je nejméně dvě hodiny poté, co si vezmete dávku přípravku Cuprior.
Latvian: Ja Jūs lietojiet dzelzs preparātus, nogaidiet vismaz divas stundas pēc Cuprior devas lietošanas.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, aby zajistil, že dostáváte správnou dávku přípravku Cuprior, která řádně kontroluje Vaše příznaky a hladinu mědi.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks Jūsu asins un urīna analīzes, lai nodrošinātu pareizo Cuprior devu un kontrolētu slimības simptomus un vara līmeni.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Žlutý oxid železitý (E172) Natrium-lauryl-sulfát.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna monokaprilkaprāts (I tips) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Nātrija laurilsulfāts
Czech: Ve slezině samců byla zjištěna proliferace hematopoetických buněk.
Latvian: Tēviņiem tika novērota liesas asinsrades šūnu proliferācija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks gmp-orphan SA
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje přísné monitorování funkce ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams arī veikt rūpīgu nieru darbības uzraudzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: - pocit na zvracení (nauzea)
Latvian: - slikta dūša (nelabums)
Czech: Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a glycerol-dibehenát.
Latvian: Tabletes kodols: mannīts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un glicerīna dibehenāts.
Czech: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums padomu, kura ārstēšana un deva ir labākais risinājums Jūsu situācijā.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Latvian: Trientīns ir helātus veidojošs līdzeklis, kas samazina dzelzs līmeni serumā.
Czech: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Latvian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francija
Czech: Podávanou dávku trientinu je třeba upravovat, aby se sérová hladina mědi udržovala v rámci normálního rozmezí.
Latvian: Izmantotā trientīna deva ir jāpielāgo, lai saglabātu normālu vara līmeni serumā.
Czech: Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
Latvian: Žurkām NOAEL tika uzskatīts 50 mg/kg/dienā mātītēm; tēviņiem NOAEL netika noteikts.
Czech: Linearita/nelinearita Plazmatická expozice u lidí vykázala lineární vztah s perorálními dávkami trientinu.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Cilvēkiem plazmā esošajam daudzumam ir lineāra attiecība ar iekšķīgi lietotām trientīna devām.
Czech: Při použití trientinu u Wilsonovy choroby byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Latvian: Lietojot trientīnu Vilsona slimības ārstēšanai, ziņots par šādām blakusparādībām.
Czech: Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Cuprior paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Czech: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francie
Latvian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francija
Czech: Jak přípravek Cuprior uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Cuprior
Czech: Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg trientinové báze (tj.
Latvian: Cuprior rekomendētās devas tiek izteiktas kā mg trientīna bāzes (t.i., nevis mg trientīna tetrahidrohlorīda sāls).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I), žlutý oxid železitý (E172) a natrium-lauryl-sulfát
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts (I tips), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts.
Czech: Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně neurologického zhoršení.
Latvian: Helātu terapijas sākumā var pasliktināties klīniskie simptomi, tostarp neiroloģiskie; tas ir saistīts ar paaugstinātu brīvā vara līmeni serumā sākotnējās atbildes reakcijas uz ārstēšanu laikā.
Czech: Pokud užíváte potravinové doplňky obsahující železo, ujistěte se, že mezi užitím přípravku Cuprior a užitím potravinových doplňků obsahujících železo uplynuly nejméně dvě hodiny.
Latvian: Ja lietojat dzelzs preparātus, pārliecinieties, ka ir pagājušas vismaz divas stundas pēc Cuprior lietošanas, un tikai tad lietojiet dzelzs preparātus.
Czech: Neabsorbovaný trientin se vylučuje stolicí.
Latvian: Neabsorbētais trientīns tiek izvadīts ar fēču ekskrēciju.
Czech: Výrobce Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Latvian: Ražotājs Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francija
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
Latvian: Pārāk lielu devu izmantošanu un pārmērīgu vara līmeņa samazināšanu var uzraudzīt, izmantojot vara izdales urīnā mērījumu un ar ceruloplazmīnu nesaistītā vara līmeņa mērījumu.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību trientīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir zema un mainīga.
Czech: Trientin podaný myším v pitné vodě vykázal zvýšený výskyt zánětů plicního intersticia a periportální tukové infiltrace jater.
Latvian: Pelēm, ievadot trientīnu dzeramajā ūdenī, bija vērojami biežāki plaušu interstīcija iekaisumi un aknu periportāla taukainā infiltrācija.
Czech: Léčivou látkou je trientinum.
Latvian: Aktīvā viela ir trientīns.
Czech: Účinky mohou být dány deficiencí mědi a zinku navozenou trientinem.
Latvian: Šīs sekas, iespējams, izraisīja trientīna inducētais vara un cinka deficīts.
Czech: Pokud si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk Cuprior nekā parakstīts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Czech: Trientin může také vyvazovat měď v gastrointestinálním traktu a inhibovat tak absorpci mědi.
Latvian: Trientīns var arī veidot vara helātu zarnu traktā, tādējādi inhibējot vara uzsūkšanos.
Czech: Důležité je, že se přípravek Cuprior podává na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Latvian: Ir svarīgi, lai Cuprior tiktu lietotas tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6½ potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 450 mg līdz 975 mg (3 līdz 6½ apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI gmp-orphan SA
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS gmp-orphan SA
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuprior 150 mg potahované tablety
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cuprior 150 mg apvalkotās tabletes
Czech: Když byli hlodavci krmeni po celou dobu březosti stravou obsahující trientin, bylo zjištěno zvýšení výskytu resorpce a abnormálních plodů v termínu v závislosti na dávce.
Latvian: Kad grauzēji visu grūtniecības laiku tika baroti ar trientīnu saturošu uzturu, bojāejas biežums un patoloģisku augļu biežums uzrādīja ar devu saistītu pieaugumu.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Glycerol-dibehenát
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Glicerīna dibehenāts
Czech: Obvyklá celková denní dávka je 225 až 600 mg (1½ až 4 tablety denně) a rozdělí se do 2 až 4 menších dávek, které užijete během dne.
Latvian: Parasti dienas deva ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes dienā), kas tiks sadalīta 2 līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem dienas laikā.
Czech: Cuprior 150 mg potahované tablety trientinum
Latvian: Cuprior 150 mg apvalkotās tabletes trientine
Czech: Potahovanou tabletu s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné poloviny, pokud je to třeba, aby bylo dosaženo přesnější dávky nebo aby se usnadnilo podání.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzāku devu vai atvieglotu lietošanu, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju var sadalīt divās vienādās daļās, ja tas nepieciešams.
Czech: Tablety zapijte vodou na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas.
Czech: Co přípravek Cuprior obsahuje
Latvian: Ko Cuprior satur
Czech: Dávka se obvykle pohybuje od 225 do 600 mg za den (1½ až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek.
Latvian: Deva parasti ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete (tablete) satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg trientīna.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cuprior lietošanas
Czech: Cuprior 150 mg
Latvian: Cuprior 150 mg tabletes
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Zāles jālieto tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas.
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Latvian: Tā kā varš ir nepieciešams sekmīgai augšanai un garīgajai attīstībai, var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai nodrošinātu, ka auglis necieš no vara deficīta, tāpēc ir svarīgi nodrošināt ciešu pacientes uzraudzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg trientīna (trientine).
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
Latvian: Trientīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar cinku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cuprior Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: U samců byla zaznamenána snížená hmotnost ledvin a živá hmotnost a nižší incidence cytoplazmatické vakuolizace v ledvinách.
Latvian: Tēviņiem tika novērota samazināta nieru un ķermeņa masa, tāpat tika novērota nieru citoplazmas vakuolizācija.
Czech: V testu in vivo s mikrojádrem u myší byl ale trientin negativní.
Latvian: Tomēr in vivo trientīnam tika novērota negatīva ietekme peļu mikrokodolu testā.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cuprior.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Cuprior, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem trientinu je nauzea.
Latvian: Visbiežākā trientīna blakusparādība ir slikta dūša.
Czech: Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje.
Latvian: apakšpunktu), kā arī ārstējot bērnus, kad nepieciešama vara līmeņa kontrole, lai nodrošinātu atbilstošu augšanu un garīgo attīstību.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior
Latvian: Cuprior ārējais izskats un iepakojums
Czech: Porucha funkce ledvin
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Czech: Jak se přípravek Cuprior užívá
Latvian: Kā lietot Cuprior
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: U dospělých se celková doporučená denní dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u dětí od 1,5 do 4 tablet.
Latvian: Kopējā ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 3 līdz 6,5 tabletes un bērniem 1,5 līdz 4 tabletes.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cuprior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cuprior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Cuprior by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Latvian: Cuprior jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Czech: Přípravek Cuprior je dostupný ve formě 150mg tablet.
Latvian: Cuprior ir pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které dokazují, že trientin významně zvyšuje vylučování mědi močí.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kas liecina, ka trientīns ievērojami palielina vara izvadīšanu ar urīnu.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku" (v tomto případě přípravku Trientine Dihydrochloride tobolky 300 mg), který také obsahuje trientin.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm" (šajā gadījumā Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsulām), kas arī satur trientīnu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cuprior?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu?
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Latvian: CHMP norādīja, ka trientīns jau vairāk nekā 30 gadus ir ticis lietots Vilsona slimības ārstēšanai.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, genetickým onemocněním, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Latvian: Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu 5 gadus vecus un vecākus bērnus ar Vilsona slimību, ģenētisku saslimšanu, kuras gadījumā ar pārtiku uzņemtais varš uzkrājas organismā, jo īpaši aknās un galvas smadzenēs, izraisot bojājumus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprior.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cuprior.
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Tās ir „hibrīdzāles".
Czech: Přípravek Cuprior se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Latvian: Cuprior lieto pacientiem, kuri nevar lietot D-penicilamīnu - citas šīs slimības ārstēšanai paredzētas zāles.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí.
Latvian: Tas darbojas, organismā piesaistoties varam un veidojot kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu.
Czech: Tablety se užívají ve dvou až čtyřech jednotlivých dávkách.
Latvian: Tabletes lieto, sadalot 2 līdz 4 mazākās devās.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cuprior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cuprior, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Společnost také provedla studii porovnávající hladiny trientinu v krvi po užívání přípravku Cuprior a po užívání referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kurā tika salīdzināts trientīna līmenis asinīs pēc Cuprior lietošanas un pēc atsauces zāļu lietošanas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cuprior používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cuprior lietošanu.
Czech: Cuprior trientinum
Latvian: Cuprior trientīns
Czech: Další informace o přípravku Cuprior
Latvian: Cita informācija par Cuprior
Czech: Jelikož přípravek Cuprior je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Cuprior ir hibrīdzāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Vzhledem k tomuto rozdílu se přípravek Cuprior používá v nižších dávkách.
Latvian: Šīs atšķirības dēļ Cuprior jālieto mazākā devā.
Czech: Ačkoliv přípravek Cuprior uvolňuje v organismu více trientinu než referenční léčivý přípravek, tento rozdíl lze vyřešit snížením dávky, která se v každém případě upravuje podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Latvian: Lai gan Cuprior izdala ķermenī vairāk trientīna nekā atsauces zāles, šo atšķirību var risināt, samazinot zāļu devu, un deva jebkurā gadījumā tiek pielāgota atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Czech: Co je Cuprior a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Cuprior un kāpēc tās lieto?
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Cuprior a referenčním léčivým přípravkem spočívá v tom, že přípravek Cuprior obsahuje jinou formu trientinu (trientin tetrahydrochlorid) a nemusí být uchováván v chladničce.
Latvian: Cuprior no atsauces zālēm atšķiras ar to, ka Cuprior satur citu trientīna formu (trientīna tetrahidrohlorīdu), un tās nav jāglabā ledusskapī.
Czech: Výsledky prokazují, že přípravek Cuprior vytváří vyšší hladiny léčivé látky v krvi než referenční léčivý přípravek.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Cuprior nodrošina augstāku aktīvās vielas līmeni asinīs nekā atsauces zāles.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cuprior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Latvian: Devas tiek pielāgotas atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cuprior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cuprior lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cuprior?
Latvian: Kāda ir Cuprior ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cuprior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cuprior, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Cuprior obsahuje léčivou látku trientin.
Latvian: Cuprior satur aktīvo vielu trientīnu.
Czech: Jak přípravek Cuprior působí?
Latvian: Kā Cuprior darbojas?
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Latvian: Cuprior var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības kontrolēšanā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprior schválen?
Latvian: Kāpēc Cuprior tika apstiprinātas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cuprior, trientin, je chelatační činidlo.
Latvian: Cuprior aktīvā viela trientīns ir helātus veidojošs līdzeklis.
Czech: Jak byl přípravek Cuprior zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Cuprior izpēte?
Czech: Jak se přípravek Cuprior používá?
Latvian: Kā lieto Cuprior?
Czech: 1 až 3 ml
Latvian: 1 līdz 3 ml
Czech: Radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums flakons (stikla)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielums
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Latvian: Intravenozā ievadīšana nedrīkst būt ilgāka par divām stundām.
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Latvian: Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas.
Czech: Vymizení radioaktivity
Latvian: Radioaktivitātes izzušana