FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation wurde im Vergleich zum Placebo eine absolute Reduktion von 2,2 % entsprechend einer RRR von 22,4% (95 % CI [12.0; 31.6] - p<0,001) im primären Endpunkt beobachtet.
Polish: W grupie pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją obserwowano bezwzględne obniżenie ryzyka o 2.2 % odpowiadające względnemu obniżeniu ryzyka (RRR) o 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) w porównaniu do grupy z placebo.
German: Über einen Anstieg von Leberenzymen und Serumbilirubin wurde in seltenen Fällen berichtet.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
German: Zusätzlich zeigen NSAIDs und ACE-Hemmer einen additiven Effekt auf das Ansteigen des Kaliumspiegels und können die Nierenfunktion verschlechtern.
Polish: Dodatkowo niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane jednocześnie z inhibitorami ACE wykazują działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co może powodować pogorszenie czynności nerek.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung dieser anderen Arzneimittel wichtig ist, wird die regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Polish: Jeżeli uzna się, że równoczesne przyjmowanie jednego z wyżej wymienionych preparatów łącznie z peryndoprylem jest właściwe, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.
German: Ein angioneurotisches Ödem mit auftretendem Larynxödem kann lebensbedrohlich sein.
Polish: Obrzęk naczynioworuchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny.
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Polish: • Sekcji 4.2 dotycząca dawkowania została uaktualniona następująco: Stabilna choroba wieńcowa serca:
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
German: Bei der Studienpopulation lag nachweislich eine koronare Herzkrankheit ohne Anzeichen klinischer Symptome einer Herzinsuffizienz vor.
Polish: Badana populacja była chora na objawową chorobę wieńcową serca, bez towarzyszącej objawowej niewydolności serca.
German: 2 mg pro Tag
Polish: 2 mg na dobę
German: Hypertonie: Behandlung der Hypertonie
Polish: Nadciśnienie tętnicze: Leczenie nadciśnienia tętniczego.
German: Dies trifft am ehesten bei Patienten mit Herzinsuffizienz in höheren Stadien zu, die auch aus der Verwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder einer funktionellen Einschränkung der Nierenfunktion ersichtlich ist.
Polish: Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, u których stosowane są duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów z hiponatremią lub z upośledzeniem czynności nerek.
German: Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann eine weitere Blutdrucksenkung verursachen (vgl. Abschnitt
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / środki znieczulające ogólnie: Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających ogólnie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
German: Stabile koronare Herzkrankheit:
Polish: Stabilna choroba wieńcowa serca:
German: Eine signifikante Wirkung wurde beim Auftreten von Herzinsuffizienz beobachtet.
Polish: Efekt istotny statystycznie zanotowano także w przypadku zapadalności na niewydolność serca.
German: ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
German: Laboruntersuchungen:
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
German: Bei Patienten unter einer Diuretikatherapie, insbesondere mit Plasmavolumenverlust und/oder Elektrolytdefizit, kann nach Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer eine übermäßige Blutdrucksenkung auftreten.
Polish: U pacjentów, przyjmujących leki moczopędne, a zwłaszcza u osób z zaburzeniami gospodarki wodnoelektrolitowej, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia inhibitorem ACE.
German: Hyperkaliämie:
Polish: Hiperkaliemia:
German: Daher wird von der Verwendung von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei stillenden Frauen abgeraten.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu <COVERSYL i nazwy związane> w okresie karmienia piersią.
German: Häufig: Hypotonie und Auswirkungen einer Hypotonie Sehr selten: Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall, möglicherweise sekundär zu einer exzessiven Hypotonie bei Hochrisikopatienten (vgl. Abschnitt 4.4.
Polish: Często: niedociśnienie tętnicze w tym objawowe niedociśnienie tętnicze, Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
German: Die Therapie mit <COVERSUM und damit verbundene Namen> sollte mit der Dosis von 4 mg einmal täglich über zwei Wochen eingeleitet werden und dann, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und vorausgesetzt die Dosis von 4 mg wird gut vertragen, auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> należy początkowo przyjmować w dawce 4 mg raz na dobę, przez okres dwóch tygodni, następnie dawkę należy zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 4 mg była dobrze tolerowana.
German: Eine Schrittmacher-Therapie ist bei therapieresistenter Bradykardie angezeigt.
Polish: W razie wystąpienia bradykardii opornej na leczenie, zalecane jest zastosowanie elektrostymulacji serca.
German: Gelegentlich: Bronchospasmus Sehr selten: eosinophile Pneumonie, Rhinitis
Polish: Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, nieżyt błony śluzowej nosa.
German: Die Inzidenz angioneurotischer Ödeme ist bei schwarzen Patienten höher als bei Nicht-Schwarzen.
Polish: Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego przy stosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Polish: Reakcji tych unika się, przerywając okresowo przyjmowanie inhibitora konwertazy przed kolejnymi zabiegami aferezy.
German: * QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
German: --1 Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert: ≥72 QF Einheiten*/ml.
Polish: --1 Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
German: UNGARN
Polish: WĘGRY
German: 1107 Budapest
Polish: 1107 Budapeszt
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Fax: +33 5 57 55 41 98
Polish: Tel.: +33 5 57 55 40 40 Faks: +33 5 57 55 41 98
German: Essbare Gewebe und Milch: 0 Tage.
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 30/09/2010 Datum der Verlängerung: 31/07/2015
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2015
German: Unter normalen Umständen sollte der Zeitpunkt der Impfung so geplant werden, dass die Grundimmunisierung 3 Wochen vor der künstlichen Besamung oder Belegung abgeschlossen ist.
Polish: W normalnych warunkach czas szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3 tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.
German: Ziege: 2 ml seitlich am Hals.
Polish: Kozy: 2 ml w okolicę szyi.
German: Da Stress mit dieser Nebenwirkungsreaktion im Zusammenhang stehen könnte, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Stress während der Verabreichung dieses Produktes so gering wie möglich zu halten.
Polish: Ponieważ stres może być przyczyną tego niepożądanego działania, zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności w celu jak największej redukcji stresu podczas podawania produktu.
German: Die biologische Signifikanz der gezeigten Ausscheidungsreduktion bei Rindern und Ziegen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.
German: Der Impfstoff ist folgendermaßen zu verabreichen: Rinder: 4 ml seitlich am Hals.
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
German: Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
German: Rinder und Ziegen
Polish: Bydło i kozy
German: ATCvet-Code: QI02AB
Polish: Kod ATC vet: QI02AB
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
German: Rinder ab einem Alter von 3 Monaten:
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
German: Weißliche, opalisierende, homogene Suspension
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
German: Alle 9 Monate wie für die Grundimmunisierung beschrieben, basierend auf der Dauer der Immunität von 280 Tagen.
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
German: Ziegen ab einem Alter von 3 Monaten:
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
German: Bei Rindern und Ziegen kann der Impfstoff während der Laktation angewendet werden.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
German: COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
German: Eine Impfung von bereits infizierten Tieren verursacht keine Nebenwirkungen.
Polish: Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen Der Zulassungsinhaber sollte einen zusätzlichen PSUR einreichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
German: Laktation: Die Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden..
Polish: Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
German: Die unter Abschnitt 6.1. der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder die bei der Abwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009 fallen.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
German: Unter Feldbedingungen wurde nach der Impfung von Ziegen mit COXEVAC häufig ein Rückgang der Milchproduktion beobachtet.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedsstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivität entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
German: ≥72 QF Einheiten*
Polish: ≥ 72 jednostki QF*
German: *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Polish: *Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
German: Es sollten zwei Impfdosen subkutan in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht werden.
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
German: Sehr häufig trat in Laborstudien nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auf.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
German: Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung.
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
German: Jedes Behältnis ist mit einem 20 mm Bromobutylgummistopfen und einer Aluminium-Plastik-Kappe verschlossen.
Polish: Każda butelka zamykana jest 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-plastikowym kapslem typu „tear-off".
German: Der Impfstoff enthält Phase I Coxiella burnetii als wirksamen Bestandteil, welcher eine aktive Immunisierung gegen Q-Fieber bei Rindern und Ziegen bewirkt.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
German: ≥72 QF Einheiten/ml
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:: -Sehr häufig ( mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) -Gelegentlich ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) -Selten ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) -Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Vakzine für Rinder.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła
German: Achten Sie auf reguläre sterile Bedingungen
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
German: Beginn der Immunität: nicht untersucht.
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
German: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte, nicht-tragende Tiere das Risiko zum Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist fünfmal niedriger im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von Coxiella burnetii über die Milch und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
German: Wiederholungsimpfung:
Polish: Szczepienie ponowne:
German: Es wird empfohlen alle Tiere einer Herde gleichzeitig zu impfen.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
German: Laborstudien haben aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt.
Polish: Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne.
German: Packungsgrößen: 40 ml- oder 100 ml in LDPE-Kunststoffflaschen.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: i10 Stunden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
German: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Rinder:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
German: Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch Coxiella burnetii verursachten Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim, die Fäzes und die Plazenta.
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es wird empfohlen alle Tiere einer Herde gleichzeitig zu impfen.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
German: Die Reaktion verschwand allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig war.
Polish: Reakcja stopniowo się zmniejszała i znikała bez konieczności leczenia.
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen bleiben kann.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni.
German: Ziegen:
Polish: Kozy:
German: Diese Reaktion verschwindet allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Polish: Reakcja stopniowo się zmniejsza i znika bez konieczności leczenia.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem maximalen Durchmesser von 10 cm beobachtet, die 16 Tage anhielt.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy maksymalnie do 10 cm, utrzymującą się do 16 dni.
German: Rinder:
Polish: Bydło:
German: In Fällen, in denen entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
German: Wiederholungsimpfung: Es sollte jährlich eine Wiederholungsimpfung erfolgen.
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
German: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 3-4 cm auf, die 6 Tage lang bestehen bleiben kann.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy 3 do 4 cm, która może się utrzymywać do 6 dni.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 100 ml Suspension.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 40 ml Suspension.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 40 ml zawiesiny.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
German: Trächtigkeit:
Polish: Laktacja:
German: Systemische Reaktionen wie Lethargie, Unbehagen und/oder Anorexie (Fressunlust) wurden gelegentlich beobachtet.
Polish: W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak apetytu.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
German: 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Polish: Każdy ml zawiera:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 40 ml- oder 100 ml- Kunststoffflaschen
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO zawierające plastikową butelkę 40 ml lub 100 ml
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von COXEVAC kann in einem Mitgliedstaat nach dessen innerstaatlichen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Polish: Woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
German: Thiomersal ...................................≤ 120 µg
Polish: ≤ 120 µg