FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii VIP-PM u patologické myopie byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 1,8 v druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 0,4 ve třetím roce, 0,2 ve čtvrtém a 0,1 v pátém roce v otevřené fázi extenze.
Icelandic: Í VIP-PM rannsókninni á nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 1,8 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 0,4 þriðja árið, 0,2 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Icelandic: Til eru tvær gerðir af nýæðamyndun í æðu, klassísk og dulin.
Czech: Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním, jako jsou například abnormální nebo zhoršené vidění, které může být dočasné.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta komið fram sjóntruflanir, svo sem óeðlileg eða minnkuð sjón, sem geta verið tímabundnar.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja framangreindum leiðbeiningum til að tryggja hámarksárangur meðferðar.
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, činilo u Visudyne 72 % oproti 44 % u placeba (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem misstu minna en 1,5 línur var 72% fyrir Visudyne samanborið við 44% fyrir lyfleysu (p=0,003).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi eiginleika verteporfins.
Czech: Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.
Icelandic: Visudyne og ljóss í meðhöndlaða augað getur valdið verulegri sjónskerðingu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Visudyne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Jak se Visudyne používá
Icelandic: Upplýsingar um Visudyne og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Visudyne Hvernig Visudyne er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz odstavec Porucha funkce jater v bodě 4.2).
Icelandic: Ekki má heldur nota Visudyne handa sjúklingum með porfyrinvillu eða handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá „Skert lifrarstarfsemi" í kafla 4.2).
Czech: V lidské plazmě je 90 % verteporfinu vázáno na lipoproteinovou frakci a jen asi 6 % se váže na albumin.
Icelandic: Í plasma manna er 90% af verteporfini bundið lípópróteinþáttum í plasma og um 6% bundin albúmíni.
Czech: Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta sjúklingar fengið tímabundnar sjóntruflanir á borð við óeðlilega sjón, sjónskerðingu eða sjónsviðsskerðingu, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Krémy na opalování s UV filtrem nestačí k účinné ochraně proti fotosenzitivní reakci.
Icelandic: UV sólvörn veitir ekki vörn gegn ljósnæmi.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne (verteporfin pro infuzi) jsou reakce v místě podání (včetně bolesti, otoku, zánětu, extravazace, vyrážky, krvácení, změny zabarvení) a zhoršení zraku (včetně rozmazaného, neostrého vidění, fotopsie, snížení zrakové ostrosti a defektů zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Visudyne (verteporfins til innrennslis) sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (þar með talið sársauki, bjúgur, bólga, æðaleki (extravasation), útbrot, blæðing og mislitun) og sjónskerðing (þar með talið óskýr, þokukennd sjón, ljósblossar (photopsia), minnkuð sjónskerpa og sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma) og svartir dílar).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: 5, reakce na infuzi primárně se projevující jako bolest zad5, 6.
Icelandic: 5, viðbrögð tengd innrennsli sem koma aðallega fram sem bakverkur
Czech: Když se energie absorbovaná porfyrinem transformuje na kyslík, vytvoří se vysoce reaktivní krátkodobá chemická vazba s kyslíkem.
Icelandic: Þegar orka sem porfyrínið gleypir er flutt til súrefnis, myndast mjög hvarfgjörn, skammlíf, stakeind súrefnis.
Czech: Ve studii TAP u všech typů lézí byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 2,4 ve druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 1,3 ve třetím roce, 0,4 ve čtvrtém a 0,1 v pátem roce v otevřené fázi extenze.
Icelandic: Í TAP rannsókninni, fyrir allar gerðir skemmda, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 2,4 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 1,3 þriðja árið, 0,4 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Czech: K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
Icelandic: Visudyne er notaður díóðuleysir sem gefur frá sér hitalítið, rautt ljós (bylgjulengd 689 nm ± 3 nm) sem beint er í gegnum raufarsmásjá með ljósþráðatæki og viðeigandi snertilinsu.
Czech: U prasat pod sedativy nebo v narkóze způsobila signifikantně vyšší dávka Visudyne, než je doporučovaná dávka pro pacienty, podávaná formou bolusu, závažné hemodynamické poruchy, včetně úhynu zvířat.
Icelandic: Hjá svínum sem fengu slævandi meðferð eða svæfingu hafði skammtur af Visudyne, marktækt stærri en ráðlagður skammtur handa sjúklingum, gefinn með inndælingu (bolus), í för með sér alvarleg blóðaflfræðileg áhrif, þar með talið dauða, hugsanlega vegna virkjunar mögnuða (complementa).
Czech: Nicméně, fotodynamická terapie (PDT) vyvolává tvorbu kyslíkových radikálů a bylo hlášeno, že měla za následek poškození DNA včetně zlomů řetězců DNA, alkalilabilních míst, degradace DNA a příčných vazeb (cross-links) DNA-protein, což může způsobit chromozomální aberace, výměnu sesterských chromatid (SCE) a mutace.
Icelandic: Hins vegar veldur ljóshrifameðferð myndun hvarfgjarnra súrefnisafleiða (oxygen species) og greint hefur verið frá því að hún hafi valdið skemmdum á erfðaefni, þar með talið brotum á erfðaefnisþætti (DNA strand breaks), setum sem eru viðkvæm fyrir basa (alkali-labile sites), niðurbroti erfðaefnis og DNA-prótein krosstengjum sem geta leitt til litningafrávika, víxlunar systurlitningsþráða og stökkbreytinga.
Czech: V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um hjartaáfall sé að ræða skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Czech: Visudyne Vám nesmí být podán.
Icelandic: Þú mátt ekki fá meðferð með Visudyne.
Czech: Srdeční poruchy Není známo
Icelandic: Hjarta Tíðni ekki þekkt
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky (viz odstavec Fotosenzitivita a expozice světlu v bodě 4.4).
Icelandic: Visudyne er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta aukið ljósnæmi (sjá „Ljósnæmi og útsetning fyrir ljósi" í kafla 4.4).
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321) Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice.
Icelandic: Visudyne inniheldur lítið magn af bútýltengdu hýdroxýtólueni (E 321) Þetta efni hefur ertandi áhrif á augu, húð og slímhúðir.
Czech: Vylučování verteporfinu a BDP-DA močí nepřesáhlo 1 %, což svědčí o pravděpodobném biliárním vylučování.
Icelandic: Samanlagður útskilnaður verteporfins og BPD-DA í þvagi manna var minni en 1% sem bendir til útskilnaðar með galli.
Czech: Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení nebo vysokoenergetické osvětlení na operačních sálech nebo ve stomatologických ordinacích.
Icelandic: Þann tíma eiga sjúklingar að forðast að húð, augu eða aðrir líkamshlutar verði fyrir óvörðu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu eins og á sólbaðsstofum, skærri halogenlýsingu eða öflugri lýsingu á skurðstofum eða tannlæknastofum.
Czech: Protože je verteporfin vylučován primárně žlučí (játry), může dojít ke zvýšení expozice verteporfinu.
Icelandic: Vegna þess að verteporfin skilst einkum út með galli (um lifur) er hugsanlegt að útsetning fyrir verteporfini aukist.
Czech: Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
Icelandic: Visudyne inniheldur virka efnið verteporfin sem er virkjað með ljósi frá leysigeisla við meðferð sem kallast ljóshrifameðferð.
Czech: Visudyne je aktivován, když se do oka posvítí laserem.
Icelandic: Þegar leysigeislanum er beint að auganu virkjast Visudyne.
Czech: Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321).
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, dimyristoylfosfatidylcolin, eggjafosfatidylglycerol, ascorbylpalmitat, bútýlhýdroxýtólúen (E321).
Czech: VIP-AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/100).
Icelandic: Í VIP-AMD rannsókninni tóku þátt sjúklingar með dulda en enga klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, með sjónskerpuskor sem var > 50 stafir (20/100).
Czech: Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
Icelandic: Útskilnaður verteporfins og umbrotsefna þess um nýru er í lágmarki (<1% af verteporfin skammti) og því eru klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir verteporfini hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ólíklegar.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto vazovagální reakce (mdloby) a reakce z přecitlivělosti závažné a mohou zahrnovat epileptický záchvat.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta skreyjutaugar- og ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg og þeim hugsanlega fylgt krampar.
Czech: • Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
Icelandic: Veruleg sjónskerðing (skerðing um 4 línur eða meira, innan 7 daga eftir meðferð), sjóntruflanir svo sem óskýr, þokukennd eða dauf sjón, ljósblossar, skert sjón og breytingar á sjónsviði á meðhöndlaða auganu svo sem gráir eða dökkir skuggar, blindir blettir eða svartir dílar.
Czech: Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok.
Icelandic: Eftir blöndun er Visudyne ógegnsæ, dökkgræn lausn.
Czech: - Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
Icelandic: - Ef Visudyne berst út úr bláæðinni meðan á innrennslinu stendur, og einkum ef ljós skín á svæðið sem um ræðir, getur það valdið sársauka, þrota, blöðrumyndun og breytingum á húðlit á lekasvæðinu.
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (89,3 % oproti 82,5 %), přidružené nežádoucí účinky (42,7 % oproti 18,4 %) a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby (6,2 % oproti 0,9 %).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Visudyne, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, fékk aukaverkanir (89,3% samanborið við 82,5%), tengdar aukaverkanir (42,7% samanborið við 18,4%) og meintilvik sem urðu til þess að þeir hættu í meðferðinni (6,2% samanborið við 0,9%).
Czech: Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila  50 % celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl  9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára, með CNV vegna AMD, klassískar skemmdir í æðu við CNV (skilgreindar sem vel afmarkað svæði á flúrskímandi æðamynd), CNV í æðu undir miðgróf sjónu (tóku til miðju æðalausa svæðisins í miðgróf sjónu), svæði klassískrar auk dulinnar CNV í æðu undir miðgróf sjónu ≥50% af heildaryfirborði skemmda, mesta þvermál heildarskemmdar ≤9 MPS (Macular Photocoagulation Study) flatarmál sjóntaugardoppu (disc area) og besta leiðrétta sjónskerpa milli 34 og 73 stafir (þ.e. um það bil 20/40 og 20/200) á því auga sem er meðhöndlað.
Czech: Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného.
Icelandic: Visudyne fellur út í natríumklóríðlausn.
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (viz bod 4.2) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (sjá kafla 4.2) á að þynna nauðsynlegt magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var svörunarhlutfall, skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem tapaði minna en 15 stöfum (samsvarar 3 línum) af sjónskerpu (metið með ETDRS-spjöldum) á 12. mánuði, samanborið við upphafsgildi.
Czech: Studie neprokázala statisticky významnou změnu primárního parametru účinnosti ve 12. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; 30 písmen podíl odpovědí 84,0% versus 83,3 %, p=0,868) nebo ve 24. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300; 30 písmen podíl odpovědí 77,5 % versus 75,0 %, p=0.602).
Icelandic: 30 stöfum eða færri var 84,0% samanborið við 83,3%, p=0,868) eða eftir 24 mánuði (hlutfall þeirra sem töpuðu 15 stöfum eða færri var 53,3% samanborið við 47,5%, p=0,300; hlutfall þeirra sem töpuðu 30 stöfum eða færri var 77,5% samanborið við 75,0%, p=0,602).
Czech: Rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Visudyne.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort þú færð Visudyne.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós fósturskemmdir hjá einni dýrategund (rottur) (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
Icelandic: Ef eitthvað hellist niður á safna því saman og þurrka upp með rökum klút.
Czech: Léčba druhého oka přípravkem Visudyne
Icelandic: Meðhöndlun hins augans með Visudyne
Czech: Do této studie bylo zařazeno 339 pacientů (z nichž 225 dostávalo verteporfin a 114 placebo).
Icelandic: 339 sjúklingar (225 fengu verteporfin, 114 fengu lyfleysu) tóku þátt í þessari rannsókn.
Czech: Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické myopie.
Icelandic: Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia).
Czech: U menšího procenta pacientů s Visudynem se vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí (n=4 [1,8 %] oproti n=3 [2,6 %]); žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Icelandic: Visudyne urðu fyrir meintilvikum sem leiddu til dauða (n=4 [1,8%] samanborið við n=3 [2,6%]).
Czech: V takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena, přiložen studený obklad a pokožku je nutno chránit před světlem do doby, než zbarvení kůže vymizí.
Icelandic: Ef þetta gerist á að stöðva innrennslið og meðhöndla húðina með köldum þrýstiumbúðum og verja hana vandlega gegn ljósi þar til litur húðarinnar verður aftur eðlilegur.
Czech: Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
Icelandic: Hugsanlegt er að samhliða notkun annarra lyfja sem valda ljósnæmi (t.d. tetracyclin, sulphonamíð, phenothiazin, sykursýkilyf af flokki sulfonylurea, þvagræsilyf af flokki thiazíða og griseofulvin) geti aukið hættu á að ljósnæmi komi fram.
Czech: V této době nesmíte být vystaven(a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária, ostrému halogenovému světlu, světlu o vysoké energii, které se používá na operačních sálech nebo v ordinaci stomatologa, nebo světlu vyzařovanému z lékařských přístrojů jako např. z pulzního oxymetru (zařízení k měření kyslíku v krvi).
Icelandic: Í þann tíma skal forðast að verða fyrir beinu sólarljósi, bjartri innanhússlýsingu t.d. á sólbaðsstofum, skærum halogenljósum eða öflugri lýsingu eins og þeirri sem notuð er á skurðstofum og tannlæknastofum, sem og ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki t.d. súrefnismælum sem notaðir eru til að mæla súrefnismettun blóðrauða.
Czech: Anafylaktická reakce.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð.
Czech: • Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
Icelandic: Almenn áhrif: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð), yfirlið, höfuðverkur, sundl, mæði.
Czech: Látky, které zvyšují vychytávání verteporfinu v endotelu cév O látkách, jako jsou blokátory kalciových kanálů, polymyxin B, či o radioterapii je známo, že alterují cévní endotel.
Icelandic: Vitað er að t.d. kalsíumgangalokar, polymixin B og geislameðferð, hafa áhrif á æðaþel.
Czech: Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2) a úprava dávek není v tomto případě vyžadována.
Icelandic: Útsetning fyrir verteporfini er ekki marktækt aukin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2) og ekki er þörf á að breyta skömmtum.
Czech: Co je Visudyne a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Visudyne og við hverju það er notað
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða áhættu hugsanlegar skemmdir á erfðaefni í tengslum við ljóshrifameðferð valda hjá mönnum.
Czech: Ve 24. měsíci ztratilo méně než 3 řádky vizuální ostrosti 79 % pacientů, kteří dostávali Visudyne, oproti 72 % pacientů, kteří dostávali placebo, (p=0,38).
Icelandic: Visudyne misst minna en 3 línur í sjónskerpu samanborið við 72% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,38).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako potenciálně související s léčbou přípravkem Visudyne.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mögulega tengdar meðferð með Visudyne.
Czech: Během infuze Visudyne by pacienti měli být pod přísným lékařským dohledem.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir nánu lækniseftirliti meðan á innrennsli Visudyne stendur.
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (ráðlagður meðferðarskammtur) á að þynna tilskilið magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis, að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Czech: Obecné příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, slabost, synkopu, hyperhidrózu, točení hlavy, vyrážku, kopřivku, svědění, dušnost, zarudnutí a změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence.
Icelandic: Almenn einkenni geta verið höfuðverkur, lasleiki, yfirlið, aukin svitamyndun, sundl, útbrot, ofsakláði, kláði, mæði, roði og breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttarhraða.
Czech: Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Visudyne hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Použití u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a obstrukcí žlučových cest
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallteppu
Czech: U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13,7 % ve prospěch Visudyne (45,2 % oproti 31,5 %, p=0,032).
Icelandic: Hópur sjúklinga sem hafði duldar en ekki klassískar skemmdir (n=258), sýndi tölfræðilega marktækan mun sem nam 13,7% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (45,2% samanborið við 31,5%, p=0,032).
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
Icelandic: á barneignaraldri grein fyrir því að engar upplýsingar um áhrif á frjósemi eru til og einungis skal nota Visudyne eftir mat á einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi af meðferðinni.
Czech: • Oční poruchy: nedostatečné prokrvení sítnice nebo cévnatky (cévnatá vrstva oka) v léčeném oku.
Icelandic: Skortur á blóðflæði til sjónu eða æðu (æðalagið í auganu) í meðhöndlaða auganu.
Czech: Proto by se neměl podávat kojícím matkám, nebo by kojení po jeho aplikaci mělo být na 48 hodin přerušeno.
Icelandic: Því á ekki að gefa lyfið konum með barn á brjósti eða að stöðva brjóstagjöf í 48 klst.
Czech: Visudyne se rozpustí v 7,0 ml vody na injekce, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Icelandic: Leysið Visudyne upp í 7,0 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá 7,5 ml af 2,0 mg/ml lausn.
Czech: • Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
Icelandic: Seinna skrefið er virkjun Visudyne í auganu 15 mínútum eftir að innrennslið hefst.
Czech: Pro každou četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle závažnosti od nejzávažnějších.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Czech: Nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn.
Czech: Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí.
Icelandic: Visudyne með innrennsli dreifist það um líkamann eftir æðunum, þar með talið æðunum aftast í auganu.
Czech: Primární parametr účinnosti byl stejný jako v TAP (viz výše), s doplňujícím cílovým parametrem účinnosti po 24. měsíci.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hinn sami og í TAP (sjá hér að framan) auk þess sem skilgreindur var viðbótar endapunktur eftir 24 mánuði.
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Icelandic: Hætta á verulegri sjónskerðingu
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
Icelandic: Læknirinn mun veita viðeigandi leiðbeiningar.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů, z toho 81 dostávalo Visudyne a 39 placebo.
Icelandic: 120 sjúklingar þátt í rannsókninni (Visudyne 81, lyfleysa 39).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)