FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été effectué d'études d'interaction pharmacodynamiques de médicament à médicament chez des patients pour établir jusqu'à quel point, le cas échéant, des médications concomitantes peuvent altérer les résultats des images avec VIZAMYL.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacodinâmica de fármaco-fármaco com doentes para estabelecer até que ponto os medicamentos concomitantes podem alterar, ou não, os resultados das imagens obtidas com VIZAMYL.
French: Substance blanche - p pont et cc corps calleux.
Portuguese: Substância branca - p protuberância e cc corpo caloso.
French: Il est recommandé d'utiliser pour la reconstruction itérative ou par rétroprojection filtrée, une épaisseur de coupe de 2 à 4 mm, et une taille de matrice de 128 x 128 avec des tailles de pixel d'environ 2 mm.
Portuguese: Recomenda-se a reconstrução iterativa ou por retroprojeção filtrada, com uma espessura de corte de 2 a 4 mm e uma matriz axial de 128 x 128 com um tamanho de píxeis de cerca de 2 mm.
French: Substance radioactive.
Portuguese: Material radioativo.
French: Ceci peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes souffrant d'épilepsie ou d'une maladie du foie.
Portuguese: Isto pode ser nocivo para pessoas que sofrem de alcoolismo e tem de ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou a amamentar e pessoas com problemas hepáticos ou epilepsia.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso em diagnóstico.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Portuguese: O treino para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave:
French: Il est administré à des adultes présentant des problèmes de mémoire avant la réalisation d'un type de scintigraphie cérébrale, appelé tomographie par émission de positons,TEP.
Portuguese: É administrado a adultos com problemas de memória antes de realizarem um tipo de exame cerebral, denominado por tomografia por emissão de positrões (PET).
French: Ceci correspond à environ 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour l'adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a aproximadamente 2% da dose máxima diária recomendada para a ingestão de sódio.
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, la dose type de rayonnement à l'organe cible (cerveau) est de 2,0 mGy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 2,0 mGy.
French: L'injection de VIZAMYL à l'aide d'un cathéter intraveineux court (environ 12,5 cm ou moins) diminue la possibilité d'une adsorption de la substance active par le cathéter.
Portuguese: A injeção de VIZAMYL utilizando um pequeno cateter intravenoso (de aproximadamente 12,5 cm de comprimento ou menos) minimiza a possibilidade de adesão da substância ativa ao cateter.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Portuguese: Deve ponderar-se cuidadosamente a relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
French: Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament.
Portuguese: Não foram realizados estudos extensos sobre o intervalo e ajuste da dose do medicamento em populações normais e especiais.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função da idade.
French: Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL.
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL.
French: VIZAMYL est prévu pour un usage multidose.
Portuguese: O VIZAMYL é para utilização multidose.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Portuguese: Possibilidade de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafilácticas Caso ocorra hipersensibilidade ou uma reação anafiláctica, a administração do medicamento deve ser imediatamente interrompida, iniciando-se um tratamento intravenoso, se necessário.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular de cada estado membro (MAH) deverá acordar com a Autoridade Nacional competente o programa educacional.
French: Une atrophie peut être présente dans de nombreuses zones du cerveau et peut compliquer l'interprétation des images car la perte de substance grise résultera en une fixation réduite du traceur rendant un examen positif plus difficile à reconnaître.
Portuguese: Poderá haver atrofia em muitas áreas do cérebro, podendo dificultar a interpretação das imagens visto que a perda de substância cinzenta resultará numa diminuição da captação do traçador, dificultando o reconhecimento de um exame positivo.
French: Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à intervalles de 3,5 heures et les données de biodistribution chez l'homme en utilisant le logiciel OLINDA/EXM.
Portuguese: Os valores foram calculados com base num esvaziamento da bexiga urinária a intervalos de 3,5 horas e dados de biodistribuição humana através do software OLINDA/EXM.
French: Le Fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Portuguese: O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de cerca de 110 minutos emitindo um positrão com radiação de 634 keV, seguido de radiação fotónica de aniquilação de 511 keV.
French: Vous ne devez pas conduire ou à utiliser des machines ou faire certaines activités en toute sécurité avant que ces effets n'aient totalement disparus.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades potencialmente perigosas até estes efeitos desaparecerem totalmente.
French: Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de VIZAMYL est fourni sous forme d'un document distinct dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Portuguese: O RCM completo do VIZAMYL está disponível como documento à parte na embalagem do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : AAAA MBq à hh:mm {Fuseau horaire} jj-mm-aaaa
Portuguese: Atividade: 400 MBq/mL às {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa} Atividade: AAAA MBq às hh:mm {Fuso Horário} dd-mm-aaaa
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament car ils pourraient affecter l'interprétation des images de votre examen du cerveau.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, uma vez que podem interferir com as imagens, obtidas no exame ao cérebro.
French: Les cinq organes/tissus présentant les activités cumulées les plus élevées sont la paroi de l'intestin grêle, le foie, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur et la paroi de la vésicule biliaire.
Portuguese: Os cinco órgãos/tecidos com as atividades acumuladas mais altas foram a parede do intestino delgado, o fígado, a parede da bexiga, a parede do intestino grosso superior e a parede da vesícula biliar.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Portuguese: Deve presumir-se que qualquer mulher cuja última menstruação não tenha ocorrido está grávida, até prova em contrário.
French: Cellules ostéogéniques Ovaires
Portuguese: Células osteogénicas Ovários
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Vizamyl est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Vizamyl aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Portuguese: O MAH deverá assegurar-se que, após discussão e acordo com as Autoridade Nacionais competentes em cada estado membro onde o VIZAMYL é comercializado, no lançamento e após lançamento, todos os médicos que se espera que venham a usar o VIZAMYLtenham acesso a um treino de forma a assegurar-se de uma interpretação precisa e fiável das imagens PET.
French: Lorsqu'un filtre de post-lissage est appliqué avec une largeur totale à mi-hauteur (FWHM) de 5 mm maximum, le filtre FWHM recommandé doit être choisi pour optimiser le rapport signal/bruit tout en préservant la netteté de l'image reconstruite.
Portuguese: Quando se aplicar um filtro pós-suavização com uma largura total a meia altura (FWHM) não superior a 5 mm, o filtro FWHM deve ser escolhido com vista a otimizar a relação sinal/ruído, ao mesmo tempo que se preserva a nitidez da imagem reconstruída.
French: La demi-vie d'élimination apparente est de 4,5 heures alors que la période radioactive du flutémétamol (18F) est de 110 minutes.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente é de 4,5 horas, ao passo que a semivida radioativa do flutemetamol (18F) é de 110 minutos.
French: Le flutémétamol (18F) est positif dans des tests de génotoxicité in vitro sur les bactéries et les cellules de mammifères mais négatif dans trois études in vivo différentes à des doses suffisamment élevées.
Portuguese: O flutemetamol (18F) revelou-se positivo em testes de genotoxicidade in vitro com bactérias e células de mamíferos, mas negativo em três estudos in vivo com doses suficientemente altas.
French: Après 20 minutes, environ 20 % du composé actif du flutémétamol (18F) reste dans la circulation, ce taux tombe à 10 % à 180 minutes.
Portuguese: Após 20 minutos, cerca de 20% do composto ativo flutemetamol (18F) permanece na circulação, caindo para 10% aos
French: Le lecteur doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale par rapport à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Portuguese: O técnico deve comparar a intensidade do sinal da substância cinzenta cortical com a intensidade máxima do sinal da substância branca.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et contenu de l'emballage extérieur Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.
Portuguese: Qual o aspeto de VIZAMYL e conteúdo da embalagem O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com os regulamentos nacionais.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é VIZAMYL e para que é utilizado
French: minutes après l'injection, 75 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Portuguese: 20 minutos após a injeção, 75% da radioatividade no plasma estava presente na forma de metabolitos polares.
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Portuguese: Método de preparação A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a atividade medida com um ativímetro.
French: Le patient doit être encouragé à éliminer avant et après l'examen avec VIZAMYL et fréquemment après pendant les 24 heures suivantes.
Portuguese: O doente deve ser incentivado a urinar e defecar antes e após o exame imagiológico com VIZAMYL e, posteriormente, com frequência durante as 24 horas seguintes.
French: Voir les précautions particulières de manipulation dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Ver precauções de manuseamento especiais na secção 6.6.
French: L'injection de flutémétamol (18F) doit se faire par voie intraveineuse afin d'éviter toute irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.
Portuguese: A injeção de flutemetamol (18F) tem de ser intravenosa de modo a evitar a irradiação como resultado do extravasamento local, bem como artefactos imagiológicos.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Portuguese: O médico de medicina nuclear só administra este medicamento durante a gravidez se considerar que haverá um benefício que supere os riscos.
French: Totalité du corps (Autres organes) Dose efficace (mSv/MBq)
Portuguese: Restantes orgãos Dose efetiva (mSv/MBq)
French: Si l'intégrité physique du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le flutémétamol (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car la maladie concernée par le produit spécifique ne se produit que chez les adultes (voir à la rubrique 4.2 les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com flutemetamol (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou condição para a qual se destina o medicamento específico só ocorre em adultos (para obter informações sobre o uso pediátrico, consultar a secção 4.2).
French: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Portuguese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes França
French: La solution doit ensuite être prélevée à travers le bouchon à l'aide soit d'une seringue à usage unique munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système automatisé autorisé.
Portuguese: A solução deve ser então extraída através da rolha, ou com uma seringa descartável com uma cobertura adequada e uma agulha esterilizada descartável ou utilizando um sistema de aplicação automática autorizado.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Portuguese: Na eventualidade de ser administrada uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível aumentando a eliminação do radionuclídeo do corpo através de micção e defecação frequentes.
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale et l'activité dans la substance blanche adjacente.
Portuguese: A interpretação das imagens é efectuada visualmente através da comparação da atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente ao cortex.
French: Administration de VIZAMYL et conduite de l'examen VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Portuguese: Administração de VIZAMYL e execução do procedimento O VIZAMYL é administrado como injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguido de uma descarga de solução de cloreto de sódio para garantir a administração da dose na sua totalidade.
French: Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Portuguese: É pouco provável que ocorra uma sobredosagem, visto que apenas receberá uma dose única de VIZAMYL administrada pelo médico de medicina nuclear sob condições controladas.
French: Il est fortement recommandé de passer en revue les images IRM ou TDM si elles sont disponibles afin d'aider à l'interprétation de l'image VIZAMYL, en particulier si une atrophie est suspectée.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a análise de imagens de RM ou de TC, quando disponíveis, para auxiliar na interpretação da imagem obtida com VIZAMYL, especialmente quando existe suspeita de atrofia.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de fond sur l'image, d'une atrophie avec amincissement cortical, ou d'une image floue pouvant entraîner des erreurs d'interprétation.
Portuguese: Alguns exames poderão ser difíceis de interpretar devido a ruído da imagem, atrofia com diminuição da espessura da faixa cortical ou imagem pouco nítida, dando origem a eventuais erros de interpretação.
French: À 180 minutes, 90 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Portuguese: Aos 180 minutos, 90% da radioatividade estava presente no plasma na forma de metabolitos polares.
French: Paroi du gros intestin inférieur Poumons
Portuguese: Parede do intestino grosso inferior Pulmões
French: Élimination et demi-vie Le flutémétamol (18 F) est rapidement éliminé de la circulation (par les voies intestinale et urinaire).
Portuguese: Eliminação e semivida O flutemetamol (18F) é rapidamente eliminado da circulação (através do trato intestinal e urinário).
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; informations pertinentes sur Vizamyl en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Vizamyl, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Vizamyl ;
Portuguese: • Informação sobre a patologia amilóide na doença de Alzheimer, informação relevante do Visamyl como um marcador PET β-amilóide, incluindo a indicação aprovada acordada no RCM, limitações de utilização do VIZAMYL, interpretação de erros, informações de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informando da utilização diagnóstica do VIZAMYL.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de assepsia adequadas.
French: L'acquisition des images VIZAMYL doit débuter 90 minutes après l'injection, à l'aide d'un tomographe TEP en mode 3D avec corrections appropriées des données.
Portuguese: As imagens com VIZAMYL devem ser obtidas, a partir dos 90 minutos após a injeção, com um aparelho de PET em modo 3D, com as devidas correções dos dados.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto os requisitos de segurança contra radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: A atividade a ser administrada deve ser cuidadosamente ponderada visto estes doentes poderem sofrer uma exposição acrescida à radiação (ver secção 4.4).
French: Aucune étude de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec le flutémétamol (18F).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com o flutemetamol (18F).
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: La dose adulte efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 185 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 5,9 mSv.
Portuguese: A dose efetiva nos adultos resultante da administração de uma atividade máxima recomendada de 185 MBq para um adulto que pese 70 kg é de cerca de 5,9 mSv.
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques, comme la vésicule biliaire, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur, la paroi du gros intestin inférieur, l'intestin grêle et le foie sont de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy et 10,5 mGy, respectivement.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, as doses de radiação típicas recebidas pelos órgãos críticos, vesícula biliar,parede da bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado são de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy e 10,5 mGy, respetivamente.
French: Fixation au niveau des organes La fixation maximale du flutémétamol (18F) dans le cerveau d'environ 7 % de la dose injectée se produit dans les deux minutes qui suivent l'administration.
Portuguese: Captação pelos órgãos A captação máxima de flutemetamol (18F) pelo cérebro, de cerca de 7% de uma dose injetada, ocorre dois minutos depois da administração.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Portuguese: Deve ser tomada em consideração em mulheres grávidas ou mulheres a amamentar e grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ xx.x mL AAAA MBq à la date de référence
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE xx,x mL AAAA MBq à data de referência.
French: Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l' effet de volume partiel lié à la résolution des caméras TEP.
Portuguese: O sinal não estará completamente ausente da substância cinzenta das imagens, visto que a ligação à substância branca nas regiões adjacentes vai invadir as regiões de substância cinzenta devido aos efeitos de resolução de volume parcial da PET.
French: Douleur dans le dos Rigidité musculaire Douleur musculosquelettique
Portuguese: Dor nas costas Tensão muscular Dor musculosquelética