FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z prieskumu literatúry a na základe údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že - hepatotoxicita spojená s ketokonazolom bola hlásené pri použití dennej dávky 200 mg (medián), čo je odporúčaná denná dávka, - výskyt a závažnosť hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako pri použití iných protiplesňových liekov pri liečbe povrchových, podkožných a systémových plesňových infekcií s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s ďalšími perorálnymi protiplesňovými liekmi a pri použití lieku spojenom so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - nástup hepatotoxicity pri použití ketokonazolu sa zvyčajne pozoruje 1 až 6 mesiacov po začatí liečby (55 % prípadov, keď bol dokumentovaný čas do nástupu hepatotoxicity), ale nástup bol hlásený aj skôr ako 1 mesiac (vrátane niekoľkých dní) po začatí liečby (35
Croatian: Pregled literature i podataka nakon stavljanja lijeka u promet koje su predali nositelji odobrenja pokazao je da je - hepatotoksičnost s primjenom ketokonazola prijavljena je pri dnevnoj dozi od 200 mg (medijan) što je preporučena dnevna doza; - incidencija i ozbiljnost hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola je viša od upotrebe drugi antifungalnih lijekova u liječenju površinskih, supkutanih i sistemskih gljivičnih infekcija s najvišom grubom stopom incidencije po 10 000 bolesnika za akutnu zljedu jetre između ostalih antifungika i s njihomom upotrebom povezanog razvoja kroničnog hepatitisa i ciroze (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja (55% slučajeva kad je nastup događaja bio dokumentiran) ali također treba biti prijavljen ranije od mjesec dana (uključujući nekoliko dana) nakon početka liječenje (35% slučajeva kad je nastup događaja bio dokumentiran);
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela k názoru, že nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba (vrátane ďalších azolov) bola neúspešná alebo sa zistila rezistencia.
Croatian: SAG je smatrao da ne postoje podaci koji bi podržali djelotvornost ketokonazola kad druge terapije nisu uspjele (uključujući i druge azole) ili kad je uočena rezistencija.
Slovak: Potenciál pre hepatotoxicitu je typickým účinkom skupiny azolových protiplesňových liekov, ktorý sa dlhodobo uvádza pre ketokonazol v rôznych neklinických a klinických odkazoch.
Croatian: Potencijal za hepatotoksičnost je klasa učinka azolnih lijekove protiv gljivica i već je odavno prijavljena za ketokonazol u brojnim nekliničkim i kliničkim referencama.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže ketokonazol za peroralnu primjenu, a posebice podatke povezane s rizikom od hepatotoksičnosti koje su osigurali nositelji odobrenja napismeno i usmeno;
Slovak: Na základe prieskumu literatúry sa tiež zdá, že ketokonazol je jediný protiplesňový liek spojený so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Croatian: Pored toga, na temelju procjena iz literature, čini se da je ketokonazol jedini sredstvo protiv gljivica povezano s razvojem kroničnog hepatitisa i ciroze.
Slovak: Lokálne formy nie sú predmetom tohto preskúmania.
Croatian: Trenutno vrednovanje nije uključivalo topikalne oblike.
Slovak: Výbor nemohol identifikovať plesňovú infekciu, pri ktorej by úroveň hepatotoxicity lieku mohla byť vyvážená adekvátne odôvodneným prínosom, a preto dospel k záveru, že prínosy perorálneho ketokonazolu pri liečbe všetkých protiplesňových indikácií uvedených vyššie neprevyšujú zistené riziká.
Croatian: Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivične infekcije pri kojima bi razina hepatotoksičnosti lijeka mogla biti uravnotežena s potvrđenom dobrobiti i stoga e zaključilo da prethodno navedene dobrobiti peroralnog ketokonazola u liječenju svih antifungalnih indikacija ne nadmašuju rizike.
Slovak: Okrem toho, použitie ketokonazolu v takýchto prípadoch by pravdepodobne vyžadovalo dlhodobú alebo opakovanú liečbu, čo by bolo podľa vedeckej poradnej skupiny znepokojujúce vzhľadom na profil hepatotoxicity tejto zlúčeniny.
Croatian: Osim toga, upotreba ketokonazola u tim slučajevima vjerojatno će zahtijevati dugoročno ili ponovljeno liječenje koje bi moglo biti razlog za zabrinutost za SAG s obzirom na profil hepatotoksičnosti ketokonazola.
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
Croatian: U Europskoj uniji, indikacije odobrena za lijekove koji sadrže ketokonazol variraju između država članica.
Slovak: Táto analýza tiež preukázala, že použitie perorálneho ketokonazolu je spojené s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s inými perorálnymi protiplesňovými liekmi a tiež so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Croatian: Analiza je također pokazala da je upotreba peroralnog ketokonazola povezana s najvišom grubom stopom incidencije po 10 000 bolesnika za akutne ozljede jetre između ostalih peroralnih lijekova protiv gljivica kao i s razvojem kroničnog hepatitisa i ciroze.
Slovak: Na základe kumulatívneho prieskumu nežiaducich udalostí kódovaných podľa preferovaných výrazov databázy MedDRA (verzia 14.0), uvedených v štandardizovaných dopytoch MedDRA (SMQ) ako poruchy pečene (široký pojem), bolo do 15. júla 2011 identifikovaných 1 512 prípadov, pričom 1 505 prípadov bolo súčasťou porúch pečene spojených s liečbou v podskupine SMQ (podrobné vyhľadávanie okrem udalostí, ktoré neboli spojené s liečbou, ako sú kongenitálne udalosti, infekcie a udalosti spojené s konzumáciou alkoholu a graviditou).
Croatian: Kumulativno pretraživanje od 15. srpnja 2011. godine na nuspojave koje su kodirane u sustavu MedDRA (verzija 14.0) standardnim pojmovima (PTs) navedenim u standardiziranim MedDRA upitima (SMQ) kao jetrni poremećaji (široki pojam) dohvatilo je 1 512 slučajeva od kojih su 1 505 slučajeva bili dio pod-SMQ jetrenih poremećaja povezanih s lijekom (iscrpno pretraživanje isključilo je događaje koji nisu bili povezani s lijekovima poput prirođenih poremećaja infekcija, ovisnosti o alkoholu i događaja povezanih s trudnoćom).
Slovak: Aj keď sa uznala snaha spoločnosti odôvodniť použitie ketokonazolu záchrannou liečbou povrchových plesňových infekcií inými azolmi, série takýchto prípadov sú obmedzené a nemohol by sa adekvátne zistiť prínos lieku pri záchrannej liečbe, ako tvrdí spoločnosť.
Croatian: Iako su potvrđeni napori tvrtke da potvrdi upotrebu ketokonazola u terapiji spašavanja (kao posljednji izbor) ili drugih azola u površinskim infekcijama pluća, serije slučajeva bile su ograničene i nisu se mogle na odgovarajući način dodijeliti dobrobiti lijeka u terapiji spašavanja kako je to tvrdila tvrtka.
Slovak: • orofaryngeálna a ezofageálna kandidóza,
Croatian: • Orafaringealna i ezofagealna kandidoza
Slovak: Sedem hlásených smrteľných/život ohrozujúcich prípadov sa vyskytlo po roku 2006, t. j. po aktualizácii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi, ktorá obsahovala zásadné zmeny týkajúce sa hepatotoxicity.
Croatian: Sedam po život opasnih slučajeva prijavljeno je s događajima koji su datirali nakon 2006. tj. nakon ažuriranja CCDS-a koji je sadržavao značajne revzije povezane s hepatotoksičnosti.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Okrem toho, experti by nepredvídali používanie ketokonazolu, keď sa zistila rezistencia voči lieku (liekom) z tejto skupiny, keďže skrížená rezistencia je častá a nie sú k dispozícii dôkazy o potenciálnej citlivosti na ketokonazol, keď sa vyskytne rezistencia voči iným azolom.
Croatian: Osim toga, stručnjaci ne bi mogli jednostavno predvidjeti iskoristivost ketokonazola kada je rezistencija na lijek(ove) te klase koja je uočena kao križna rezistencija česta i postoji manjak dokaza o potencijalnoj susceptibilnost na ketokonazol kad se događa rezistencija na druge azole.
Slovak: Dôkazy podporujúce alebo vyvracajúce prínos akéhokoľvek protiplesňového lieku pri liečbe kandidózy sú tiež nedostatočné a štúdie účinnosti ketokonazolu pri iných infekciách zapríčinených druhom kandida, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sú obmedzené.
Croatian: Također nije bilo dovoljno podataka koji bi poduprli ili pobili dobrobit bilo kojeg lijeka protiv gljivica u liječenju kandidijaze, a rezultati ispitivanja djelotvornosti ketokonazola koje su predali nositelji odobrenja za druge vrste roda Candida bili su ograničeni.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP nemohol identifikovať žiadnu situáciu, ktorá by mohla odôvodniť vystavenie pacienta hepatotoxicite ketokonazolu na perorálne použitie.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedeno, CHMP nije mogao identificirati nijednu situaciju koja bi mogla opravdati izlaganje bolesnika razinama hepatotoksičnosti peroralnog ketokonazola.
Slovak: Všetci experti sa zhodovali v tom, že profil bezpečnosti ketokonazolu je horší ako profil bezpečnosti iných systémových protiplesňových liekov a nie je k dispozícii dôkaz, že ketokonazol bude predstavovať možnosť liečby, keď iné azoly nie sú znášané.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je profil sigurnosti ketokonazola bio gori od drugih sistemskih antifungika te da nema dokaza da bi ketokonazol mogao predstavljati opciju kada bolesnik ne podnosi druge ketokonazole.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologických štúdií a publikovanej literatúry dokazujú, že použitie perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol je spojené s vysokým rizikom závažnej hepatotoxicity, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity,
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, farmako-epidemioloških ispitivanja lijekova i objavljene literature pokazali su da je upotreba peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol povezana s povećanim rizikom od ozbiljne hepatotoksičnosti koja je najbolje dokazana procjenom uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti;
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie nie je priaznivý pri liečbe plesňových infekcií.
Croatian: Povjerenstvo je posljedično zaključilo da je omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže peroralni ketokonazol nije povoljan u liječenju gljivičnih infekcija.
Slovak: Klinické štúdie predložené na podporu účinnosti perorálneho ketokonazolu boli obmedzené a neviedli sa v súlade s aktuálnymi usmerneniami.
Croatian: Općenito gledano, rezultati kliničkih ispitivanja koji su predani kako bi poduprli djelotvornos tperoralnog ketokonazola bili su ograničeni, a sama ispitivanja nisu provedena u skladu s važećim smjernicama.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie (pozri prílohu I)
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol (pogledajte Prilog I)
Slovak: Keďže nebola predložená žiadna ďalšia štúdia, v tomto štádiu sa nemohla podporiť hypotéza, že vysoká kumulatívna dávka ketokonazolu je možným rizikovým faktorom pre vznik závažnej hepatotoxicity.
Croatian: S obzirom da nisu podastrti rezultati dodatnih ispitivanja, hipoteza da je visoka kumulativna doza ketokonazola mogući čimbenik rizika za razvoj ozbiljne hepatotoksičnosti nije se mogla održati u ovom stadiju.
Slovak: Dermatofytóza,
Croatian: • Dermatofitoze
Slovak: • blastomykóza.
Croatian: • Blastomikoza
Slovak: Výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdili riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Croatian: Rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s peroralnim lijekovima koji sadrže ketokonazol potvrdili su rizik od ozbiljne hepatoksičnosti povezan s upotrebom peroralnog ketokonazola koji se najbolje dokazuje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdzujú riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Croatian: Zaključeno je da rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s lijekovima koji sadrže peroralni ketokonazol potvrđuju rizik od ozbiljne hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola što se najbolje očituje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu u pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je povlačenje svih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje tijekom 6 mjeseci ili dulje uzimajući u obzir činjenicu da je hepatoksičnost prijavljena nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu te kako bi ograničio indikacije na vrste Malassezia folliculitis, Tinea capitis i kroničnu mukokutanu kandidijazu u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili nisu reagirali na alternativnu peroralnu i/ili intravensku antifungalnu terapiju.
Slovak: Z 1 505 prípadov bolo 880 prípadov (58
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Slovak: Na minimalizáciu rizika držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici, nositelje odobrenja je predložio eliminaciju ovih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje od 6 mjeseci ili dulje, uzimajući u obzir da je hepatotoksičnost obično prijavljivana nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu i da bi se ograničile indikacije za Malasseziu folliculitis, Tinea capitis i kronične mukokutane kandidijaze u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili koji nisu reagirali na alternativne peroralne i/ili intravenske lijekove protiv gljivica.
Slovak: • kokcidioidomykóza,
Croatian: • Kokcidiomikoza
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že účinok novších systémových protiplesňových liekov by mal byť lepší ako účinok ketokonazolu.
Croatian: I uistinu SAG je smatrao da se očekuje da aktivnost novijih sistemskih lijekova protiv gljivica bude superiorna u odnosu na ketokonazol.
Slovak: K ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, patrilo obmedziť predpisovanie lieku na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových kožných ochorení a zriedkavých podskupín bežných plesňových ochorení.
Croatian: Od ostalih aktivnosti minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja bile su ograničenja propisivanja od strane liječnika iskusnih u liječenju rijetkih kožnih, gljivičnih bolesti i rijetkih podnizova čestih gljivičnih bolesti te ograničenje upotrebe: kratka trajanja liječenje i liječenje samo patogena podložnih infekciji (Candida) te pojačana komunikacija o rizicima.
Slovak: 1/100 až < 1/10) pre akýkoľvek abnormálny výsledok testu funkcie pečene a „zriedkavé" (≥
Croatian: Na temelju ove analize, istaknuti rizik u smislu standardnih korištenih kategorija učestalosti u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPCs), bio je „Često" (≥ 1/100 i < 1/10) za bilo koji nenormalni test jetrene funkcije i „Rijetko" (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) za hepatitis i/ili žuticu.
Slovak: Mechanizmus ketokonazolu spôsobujúci toxicitu pečene stále nie je jasný.
Croatian: Još uvijek ostaju nedoumice glede mehanizma jetrene toksičnosti ketokonazola.
Slovak: • chronická mukokutánna kandidóza,
Croatian: • Kronična mukokutana kandidoza
Slovak: , kandidóze orofarynxu, kandidóze ezofágu, chronickej rekurentnej vulvovaginálnej kandidóze, systémových mykózach (parakokcidioidomykóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza), pričom dospel k záveru, že ketokonazol má prijateľný profil bezpečnosti, keď sa používa v nízkej dávke krátku dobu pri benígnych ochoreniach, ale jeho použitie vo vysokých dávkach dlhú dobu by sa mohlo podporiť iba v prípadoch, keď dobrá účinnosť a riziká hepatotoxicity prevyšujú mortalitu a závažnú morbiditu ochorenia.
Croatian: Dobrobiti i rizici peroralnog ketokonazola dermatofitoza (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis i Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia foliculitis, infekcije zbog vrsta Candida, kutane kandidijaze, kronične mukokutane kandidoze, orofaringelane kandidoze, oseofagealne kandidoze, kronične, rekurentne vulvovaginalne kandidoze, sistemskih mikoza (parakokcidiomikoza, histoplazmoza, kokcidiomikoza, blastomikoza) ocijenjene su od strane nositelja odobrenja koji su zaključili da ketokonazol ima prihvatljivi sigurnosni profil kad se koristi u niskoj dozi za kratka razdoblja liječenja benignih bolesti ali da njegova upotreba pri visokim dozama za produljena razdoblja liječenja može se podržati samo tamo gdje je postojala dobra djelotvornost, a rizici od hepatoksičnosti nadmašeni su mortalitetom i ozbiljnom morbidnosti bolesti.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela tiež k názoru, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu predstavuje podobné obmedzenia ako iná systémová protiplesňová liečba (t.
Croatian: SAG je također smatrao da farmakokinetički/farmakodinamički profil ketokonazola prikazuje slična ograničenja s obzirom na liječenje drugim sistemskim antifungicima (tj. ograničena apsorpcija, distribucija), a profil interakcija između lijekova mogao bi biti čak i gori.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Prilog I Popis naziva, farmaceutskih oblika, doza lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Slovak: & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Croatian: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Slovak: 821 08 Bratislava Slovak
Croatian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042
Croatian: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Croatian: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Croatian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Magistra C&C
Croatian: S.C. Magistra C&C Str.
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Croatian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Croatian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
Croatian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Slavia Pharm S.R.L.
Croatian: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Croatian: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
Croatian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Helcor s.r.l.
Croatian: A.C. Helcor s.r.l.
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
Croatian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Croatian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Croatian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: Johnson & Johnson s.r.o.
Croatian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Slovak: Rafarm AEBE
Croatian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Janssen-Cilag B.V.
Croatian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340
Croatian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros
Croatian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Croatian: 5026 RH TILBURG
Slovak: Józefów 9
Croatian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju se pridržavati ovih preporuka:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Slovak: Dňa 25. júla 2013
Croatian: Dana 25. srpnja 2013.
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
Croatian: Europsko zakonodavstvo zahtijeva koordinirani europski pristup ako jedna država članica poduzme regulatornu radnju s obzirom na lijek koji je odobren u više od jedne države.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola pokrenut je u srpnju 2011. na zahtjev Francuske, u skladu sa člankom 13. Direktive 2001/83/EC.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
Croatian: Odbor je također uzeo u obzir savjet grupe stručnjaka s područja liječenja infekcija.
Slovak: EMA/584237/2013
Croatian: 11. listopada 2013. EMA/584237/2013
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
Croatian: Kako bi se osiguralo da ovi bolesnici ne ostanu bez liječenja, nacionalna nadležna tijela smiju učiniti ove lijekove dostupnima u kontroliranim uvjetima.