FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de Xolair se demostró en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 28 semanas (estudio 1) en el que participaron 419 pacientes con asma alérgica grave, de edades comprendidas entre los 12 y 79 años, con función pulmonar reducida (FEV1 40-80% del valor teórico) y un pobre control de los síntomas del asma a pesar de recibir dosis elevadas de corticosteroides inhalados y un agonista beta2 de larga duración.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w 28-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12-79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (FEV1 40-80% wartości należnej) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Spanish: Los pacientes en el ensayo 3 de seguridad presentaron una puntuación semanal media de la gravedad del prurito de 13,8 y una puntuación UAS7 media de 31,2 en el periodo basal.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 3 dotyczącym bezpieczeństwa stosowania uzyskali średni wynik tygodniowej oceny nasilenia świądu wynoszący 13,8 oraz średni wynik UAS7 wynoszący 31,2 na początku badania.
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
Polish: Przygotowanie leku Xolair w ampułko-strzykawce do zastosowania Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich.
Spanish: La administración crónica de omalizumab a niveles de dosis de hasta 250 mg/kg (al menos 14 veces la dosis clínica más alta recomendada en mg/kg de acuerdo con la tabla de dosis recomendada) fue bien tolerada en primates no humanos (tanto en animales adultos como en jóvenes), con la excepción de un descenso en las plaquetas sanguíneas dependiente de la dosis y de la edad, con una mayor sensibilidad en animales jóvenes.
Polish: Przewlekłe stosowanie omalizumabu w dawkach do 250 mg/kg mc. (stanowiących co najmniej 14krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., zgodnie z zalecaną tabelą dawkowania) było dobrze tolerowane przez naczelne inne niż człowiek (zarówno dorosłe, jak i młode zwierzęta), z wyjątkiem związanego z dawką i zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u młodych osobników o większej wrażliwości.
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Xolair cerradas individualmente en una bandeja de plástico.
Polish: Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección tales como tumefacción, eritema, dolor, prurito
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, świąd
Spanish: No se realizaron ensayos en niños menores de 12 años.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 0,6 ml.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną dawkę 0,6 ml.
Spanish: La siguiente tabla proporciona ejemplos del número de inyecciones de cada concentración que puede necesitar para una dosis determinada:
Polish: Poniższa tabela pokazuje ile wstrzyknięć każdej mocy produktu jest właściwe dla przepisanej dawki:
Spanish: Cómo se usa Xolair Xolair se usa como una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Polish: Jak należy stosować lek Xolair Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Spanish: La patogénesis del lupus eritematoso sistémico no se conoce bien.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
Spanish: No use Xolair: - si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Xolair: - jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En base a la farmacocinética poblacional se evaluaron los efectos de las características demográficas y otros factores sobre la exposición de omalizumab.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Spanish: El cambio medio del periodo basal a la semana 12 en el DLQI global para los grupos de tratamiento de 300 mg fue superior (p<0,001) que para placebo mostrando una mejora que osciló entre 9,7-10,3 puntos comparado con 5,1-6,1 puntos para los correspondientes grupos placebo.
Polish: Średnia zmiana od stanu początkowego do tygodnia 12. całkowitego wskaźnika DLQI w grupach leczonych dawką 300 mg była większa (p<0,001) niż w grupach placebo, wykazując poprawę w zakresie od 9,7-10,3 punktów w porównaniu z 5,1-6,1 punktami w odpowiednich grupach placebo.
Spanish: Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves Xolair puede ocasionar efectos adversos graves.
Polish: Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane.
Spanish: En los estudios de reproducción en monos cinomolgos, dosis subcutáneas de hasta 75 mg/kg por semana (al menos 8 veces la dosis clínica más alta recomendada en mg/kg durante un periodo de 4-semanas) no provocaron toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad cuando se administró durante toda la organogénesis y no provocó efectos adversos sobre el crecimiento fetal o neonatal cuando se administró durante la fase final de la gestación, parto y lactancia.
Polish: W badaniach wpływu omalizumabu na reprodukcję małp cynomolgus podskórne dawki do 75 mg/kg mc. na tydzień (stanowiące co najmniej 8-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., w okresie 4 tygodni) nie wpływały toksycznie na matkę, nie działały embriotoksycznie lub teratogennie, gdy lek podawany był przez cały okres organogenezy i nie powodowały działań niepożądanych na płód i rozwój nowonarodzonych osobników, gdy lek podawano w ostatnim okresie ciąży, podczas porodu i w okresie karmienia piersią.
Spanish: Síndrome de Churg-Strauss y síndrome hipereosinofílico Los pacientes con asma grave pueden presentar raramente síndrome hipereosinofílico sistémico o vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (Síndrome de Churg-Strauss), los cuales son normalmente tratados con corticosteroides sistémicos.
Polish: U pacjentów z ciężką astmą może rzadko wystąpić układowy zespół hipereozynofilii lub alergiczne eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), które są zazwyczaj leczone kortykosteroidami podawanymi ogólnie.
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
Polish: Zatorowość/Zakrzepica tętnicza (ATE - ang. Arterial thromboembolic events) W kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w czasie analizy pośredniej badania obserwacyjnego obserwowano różnicę w liczbie przypadków ATE.
Spanish: Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección después de la formación adecuada.
Polish: Jednakże, jesli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad fueron cefalea y reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień oraz świąd.
Spanish: rubefacción - dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos - sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión - picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol - aumento de peso - síntomas de tipo gripal - brazos hinchados
Polish: zaczerwienienie twarzy - ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania - nudności, biegunka, niestrawność - świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - zwiększenie masy ciała - objawy jak w grypie - obrzęk ramion
Spanish: Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Reacciones alérgicas graves(incluida anafilaxia).
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jesli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).
Spanish: Omalizumab se une a la IgE y a los niveles bajos de IgE libre.
Polish: Omalizumab wiąże się z IgE i zmniejsza stężenie wolnej IgE.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a amarillo parduzco pálido.
Polish: Kolor może się różnić, od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego.
Spanish: • No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa.
Polish: • Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z całą treścią instrukcji przed zastosowaniem leku.
Spanish: Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
Polish: Jeśli termin ważności minął, opakowanie należy zwrócić do apteki.
Spanish: Además, un análisis farmacocinético poblacional no mostró un efecto relevante de los antihistamínicos H2 y ARLTs sobre la farmacocinética de omalizumab (ver sección 5.2).
Polish: Ponadto, analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H2 oraz antagoniści receptora leukotrienowego nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę omalizumabu (patrz punkt 5.2).
Spanish: Pirexia**
Polish: Wartość p**
Spanish: La eliminación hepática de IgG incluye una degradación en el sistema reticuloendotelial y células endoteliales.
Polish: Eliminacja IgG przez wątrobę obejmuje jej rozkład w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i w komórkach śródbłonka.
Spanish: Por lo tanto, para pacientes con antecedentes de anafilaxia conocidos, Xolair se debe administrar por un profesional sanitario que debe tener siempre disponibles medicamentos para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie Xolair musi być podawany przez pracownika ochrony zdrowia, który zawsze powinien mieć dostęp do produktów leczniczych stosowanyche w leczeniu reakcji anafilaktycznych do natychmiastowego zastosowania po podaniu produktu leczniczego Xolair.
Spanish: Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo, en la parte inferior del abdomen (pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) o en el muslo.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę mięśnia naramiennego, dolną część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka lub w udo.
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 75 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 75 mg do podania podskórnego, należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie
Spanish: Formación para reconocer reacciones alérgicas graves Es también importante que no se inyecte Xolair a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado: - cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, - qué hacer si los síntomas aparecen.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę: - jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Spanish: 1,2 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 150 mg).
Polish: 1,2 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 150 mg).
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną.
Spanish: Semana 12 Variable Principal
Polish: 12. tydzień główny punkt końcowy
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
Polish: - Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en urticaria crónica espontánea (UCE)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Spanish: Después de administrar una dosis subcutánea única a pacientes adultos y adolescentes con asma o UCE, omalizumab se absorbió lentamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas después de una media de 6-8 días.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 6-8 dniach.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas en relación a las indicaciones de asma alérgica y UCE
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych ze wskazaniami obejmującymi astmę alergiczną i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen las reacciones adversas registradas en la población total de seguridad tratada con Xolair en los ensayos clínicos, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia de MedDRA.
Polish: W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania, odnotowane w badaniach klinicznych w całej populacji leczonej produktem Xolair, w której oceniano bezpieczeństwo.
Spanish: Signos y síntomas dispépticos, diarrea, náuseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Spanish: 0,6 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 75 mg).
Polish: 0,6 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 75 mg).
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Xolair.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Spanish: De estos, 412 pacientes se trataron durante 12 semanas y 333 pacientes se trataron durante 24 semanas a la dosis de 300 mg.
Polish: Z tej grupy dawkę wynoszącą 300 mg podawano 412 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 333 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
Spanish: 12-Semanas
Polish: Tydzień 12.
Spanish: Enfermedad del suero que puede cursar con fiebre y linfoadenopatía
Polish: Choroba posurowicza, może wystąpić gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Spanish: Reemplazar la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.
Polish: Zmienić igłę nr 18 na igłę nr 25 przeznaczoną do wstrzyknięć podskórnych.
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 150 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 150 mg do podania podskórnego, należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Spanish: Además se observaron resultados estadísticamente significativos en las tasas de respondedores para UAS7≤6 (a la semana 12), las cuales fueron superiores para los grupos de tratamiento de 300 mg, que fueron del 52-66% (p<0,0001) comparado con el 11-19% para los grupos placebo, y se alcanzó la respuesta completa (UAS7=0) en el 34-44% (p<0,0001) de los pacientes tratados con la dosis de 300 mg comparado con el 5-9% de los pacientes en los grupos placebo.
Polish: ): były one wyższe w grupach leczonych dawką 300 mg i wynosiły 52% do 66% (p<0,0001) w porównaniu z 11 do 19% w grupach placebo, a pełną odpowiedź na leczenie (UAS7=0) uzyskano u 34 do 44% (p<0,0001) pacjentów leczonych dawką 300 mg w porównaniu z 5 do 9% pacjentów z grup placebo.
Spanish: histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento - dolor en la parte superior del estómago (en niños) - dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie - ból w nadbrzuszu (u dzieci) - ból głowy (bardzo często u dzieci)
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
Polish: Należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: - Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L
Polish: - Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna,
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Spanish: Un tercer ensayo (ensayo 3) evaluó principalmente la seguridad de Xolair en pacientes con UCE que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 hasta cuatro veces la dosis aprobada y antihistamínicos H2 y/o tratamiento con ARLT.
Polish: W trzecim badaniu (badanie 3) oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których objawy choroby utrzymywały się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptory H1 w dawkach stanowiących maksymalnie czterokrotność dopuszczalnej dawki oraz lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptory H2 i (lub) lekami z grupy LTRA.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo.
Polish: Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku.
Spanish: También contiene: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Zawiera również: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydynę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak by pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
Spanish: Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.
Polish: W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających wyglądem żel.
Spanish: Niños (6 a <12 años de edad)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat)
Spanish: Xolair se utiliza para el tratamiento de: - asma alérgica - urticaria crónica espontánea (UCE)
Polish: Lek Xolair stosowany jest w leczeniu: - astmy alergicznej, - przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente o urticaria crónica espontánea.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Spanish: A las 24 semanas, la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 34% (razón de tasas 0,662, p = 0,047) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
Polish: Po 24 tygodniach, różnica w częstości występowania tych zaostrzeń pomiędzy badanymi grupami odpowiadała 34% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,662; p=0,047) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Spanish: En pacientes con asma, tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
Polish: U pacjentów z astmą, po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Spanish: La cápsula protectora extraíble de la aguja de esta jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural.
Polish: Zdejmowalna osłonka igły stanowiąca część tej ampułkostrzykawki zawiera pochodną naturalnej gumy lateksowej.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con asma alérgica, las concentraciones plasmáticas de IgE libre disminuyeron de manera dosis dependiente en la hora posterior a la primera dosis y se mantuvieron reducidas entre dosis.
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci z astmą alergiczną, stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
Spanish: Existe experiencia limitada con respecto a la autoadministración de Xolair polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: Doświadczenie dotyczące samodzielnego podawania produktu leczniczego Xolair w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest ograniczone.
Spanish: Xolair no está indicado en el tratamiento de estas patologías.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xolair w leczeniu tych chorób.
Spanish: También se puede utilizar la parte inferior del abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo (botón del ombligo).
Polish: Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Le administrarán dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Spanish: Xolair está disponible en envases que contienen un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Mejoría AQL % de pacientes con una mejoría
Polish: Poprawa AQL