FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnica za liječenje, 219 bolesnica je imalo tumore s prekomjernom ekspresijom HER2 receptora i to je bila prethodno definirana primarna skupina ispitanika za analizu djelotvornosti.
Bulgarian: От всички пациенти, рандомизирани за лечение, 219 са имали тумори, свръхекспресиращи HER2 рецептора, и това е била предварително определената основна популация за анализ на ефикасността.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb smije započeti isključivo liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Bulgarian: Лечение с Tyverb трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Croatian: Maksimalna prosječna koncentracija lapatiniba od 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrijska srednja vrijednost/95% CI) premašuje geometrijsku srednju vrijednost Cmax.ss i vrijednosti 95% CI koje su opažene tijekom odobrenih režima doziranja.
Bulgarian: Лапатиниб има максимална средна концентрация 3920 (3450-4460) ng/ml (средна геометрична/95% CI), превишавайки стойностите на средната геометрична Cmax.ss и 95% CI, наблюдавани при одобрените схеми на приложение.
Croatian: Manje od 2% unesene oralne doze (lapatiniba i metabolita) izlučuje se putem urina.
Bulgarian: По-малко от 2% от перорално приложената доза (под формата на лапатиниб и негови метаболити) се екскретира в урината.
Croatian: Inhibitori (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin, i eritromicin) i induktori (rifampicin i gospina trava) ovih proteina mogu promijeniti izloženost i/ili distribuciju lapatiniba (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Инхибиторите (кетоконазол, итраконазол, хинидин, верапамил, циклоспорин и еритромицин) и индукторите (рифампицин и жълт кантарион) на тези протеини също могат да променят експозицията и/или разпределението на лапатиниб (вж. точка 5.2).
Croatian: Lapatinib se nije pokazao klastogenim ili mutagenim u seriji analiza, uključujući analizu kromosomske aberacije kod kineskog hrčka, Amesov test, analizu kromosomske aberacije limfocita u ljudi i in vivo analizu kromosomske aberacije koštane srži u štakora.
Bulgarian: Лапатиниб не е показал кластогенна и мутагенна активност в батерия от тестове, включително тест за хромозомни аберации при китайски хамстер, теста на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo тест за хромозомни аберации в костномозъчни клетки от плъх.
Croatian: - Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, povidon (K30), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), i crveni željezov oksid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Croatian: Tyverb se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno.
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj lapatiniba na farmakokinetiku supstrata BCRP (npr. topotekan) i OATP1B1 (npr. rosuvastatin) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не може да се изключи влияние на лапатиниб върху фармакокинетиката на субстратите на BCRP (напр. топотекан) и OATP1B1 (напр. росувастатин) (вж. точка 5.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci o djelotvornosti ove kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u ovoj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността на тази комбинация в сравнение с комбинацията трастузумаб с ароматазен инхибитор при тази популация пациенти.
Croatian: Lapatinib se većinom metabolizira pomoću CYP3A (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Лапатиниб се метаболизира главно чрез CYP3A (вж. точка 5.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju LVEF je praćena tijekom liječenja lapatinibom, u intervalima od približno osam tjedana, kako bi se osiguralo da njena vrijednost ne padne ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti.
Bulgarian: При клиничното проучване LVEF е проследявана на интервали от приблизително осем седмици по време на лечение с Tyverb, за да е сигурно, че стойностите й не падат под установената долна граница на нормата.
Croatian: Sok od grejpa može inhibirati CYP3A4 u stijenki crijeva i povisiti bioraspoloživost lapatiniba te ga je stoga potrebno izbjegavati tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да инхибира CYP3A4 в чревната стена и да повиши бионаличността на лапатиниб, поради което приемът му по време на лечение с Tyverb трябва да се избягва.
Croatian: Dostupni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti Tyverba u kombinaciji s kapecitabinom u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s kapecitabinom.
Bulgarian: Има налични данни за ефикасността и безопасността на Tyverb в комбинация с капецитабин в сравнение с трастузумаб в комбинация с капецитабин.
Croatian: Tijekom četverodnevnog perioda liječenja, tri doze koje odgovaraju placebu su bile primijenjene u razmaku od 12 sati ujutro i navečer 1. dana, te ujutro 2. dan.
Bulgarian: През 4-дневния период на лечение се прилагат три дози плацебо през интервал от 12 часа - на сутринта и вечерта на ден 1 и на сутринта на ден 2.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali karbamazepin, induktor CYP3A4, pri dozi od 100 mg dvaput dnevno tijekom 3 dana i 200 mg dvaput dnevno tijekom 17 dana, sistemska izloženost lapatinibu bila je smanjena za oko 72%.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи карбамазепин, индуктор на CYP3A4, при доза 100 mg два пъти дневно за 3 дни и 200 mg два пъти дневно за 17 дни, системната експозиция на лапатиниб е била намалена с приблизително 72%.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (vidjeti dio 4.2 - smanjenje doze - srčani događaji i dio 4.4).
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване на лявата камера (вж. точка 4.2намаляване на дозата - сърдечни проблеми и точка 4.4)
Croatian: Tyverb je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s karcinomom dojke čiji tumori pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2);
Bulgarian: Tyverb е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2):
Croatian: • gubitak svijesti ili nesvjesticu.
Bulgarian: колапс или краткотрайна загуба на съзнание.
Croatian: Procjena omjera hazarda liječenja, gdje < 1 ukazuje na manji rizik s letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg u usporedbi s letrozol 2,5 mg + placebo.
Bulgarian: Оценка на коефициента на риск на лечението, където <1 показва по-нисък риск с летрозол 2,5 mg + лапатиниб 1 500 mg в сравнение с летрозол 2,5 mg + плацебо.
Croatian: Bolesnici koji nose HLA alele DQA1*02:01 i DRB1*07:01 imaju povišen rizik od hepatotoksičnosti povezane s lijekom Tyverb.
Bulgarian: Пациенти, които носят HLA алели DQA1*02:01 и DRB1*07:01, имат повишен риск от хепатотоксичност, свързана с приложение на Tyverb.
Croatian: AUC vrijednosti lapatiniba bile su oko 3 do 4 puta više (Cmax oko 2,5 i 3 puta više) pri unosu s obrokom s niskim sadržajem masnoća (5% masnoća [500 kalorija]) ili obrokom s visokim sadržajem masnoća (50% masnoća [1000 kalorija], u usporedbi s primjenom u stanju gladovanja.
Bulgarian: Стойностите на AUC при лапатиниб са били приблизително 3 и 4 пъти по-високи (Cmax приблизително 2,5 и 3 пъти по-високи) при приложение съответно с нискомаслена (5% мазнини [500 калории]) или с високомаслена храна (50% мазнини [1 000 калории]), в сравнение с приложение на гладно.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Tyverba ako u nešto niste sigurni.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tyverb, ако имате някакви съмнения.
Croatian: Učinak lapatiniba na QT interval je procijenjen u jednostruko slijepom, placebom kontroliranom, ukriženom ispitivanju s jednom sekvencom (placebo i aktivno liječenje) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (EGF114271) (n=58).
Bulgarian: Ефектът на лапатиниб върху QT интервала е оценен в единичнозаслепено, плацебо-контролирано, с една и съща последователност на приема (плацебо и активно вещество), кръстосано изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори (EGF114271) (n=58).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, ostali neoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE07
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE07
Croatian: Lapatinib je, što se tiče objektivnih odgovora, pokazao skromnu aktivnost u liječenju utvrđenih metastaza u CNS-u.
Bulgarian: От гледна точка на обективно повлияване, лапатиниб е показал умерена активност при лечението на установени метастази в ЦНС.
Croatian: EU/1/07/440/004 70 tableta EU/1/07/440/005 140 tableta EU/1/07/440/006 84 tablete EU/1/07/440/007 105 tableta
Bulgarian: EU/1/07/440/004 70 таблетки EU/1/07/440/005 140 таблетки EU/1/07/440/006 84 таблетки EU/1/07/440/007 105 таблетки
Croatian: Dnevno doziranje 1250 mg daje u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti (koeficijent varijacije) Cmax od 2,43 (76%) μg/ml i AUC vrijednosti od 36,2 (79%) μg*hr/ml.
Bulgarian: Прилагането на дневна доза 1 250 mg осигурява средни геометрични стойности в стационарно състояние (коефициент на вариабилност) на Cmax 2,43 (76%) µg/ml и AUC 36,2 (79%) µg*
Croatian: Učinak lijeka Tyverb na trudnoću nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на Tyverb по време на бременност не е известен.
Croatian: Lapatinib se u visokoj mjeri (više od 99%) veže za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Bulgarian: Лапатиниб се свързва в голяма степен (повече от 99%) с албумина и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Croatian: Učinci hrane na izloženost lapatinibu
Bulgarian: Ефекти на храната върху експозицията на лапатиниб
Croatian: Dodatno povećanje u vršnoj izloženosti lapatinibu može se očekivati kada se lapatinib opetovano uzima s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4.
Bulgarian: Допълнително повишаване на пиковата експозиция на лапатиниб може да се очаква при многократен прием на лапатиниб с храна (вж. точки 4.2 и 5.2) или при едновременен прием със силни инхибитори на CYP3A4.
Croatian: U skupini Tyverb plus kapecitabin 8 bolesnika (3,2%) je imalo CNS kao mjesto prve progresije u usporedbi s 12 bolesnika (4,8%) u skupini trastuzumab plus kapecitabin.
Bulgarian: В рамото на Tyverb плюс капецитабин 8 пациенти (3,2%) са имали ЦНС като място на първа прогресия, в сравнение с 12 пациенти (4,8%) в рамото на трастузумаб плюс капецитабин.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožni osip, mjehuriće i ljuštenje kože.
Bulgarian: Симптомите могат да включват кожен обрив, мехури и белене на кожата.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema prethodnom liječenju trastuzumabom i broju prethodnih liječenja metastatske bolesti.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по предшестващо лечение с трастузумаб и по брой на предшестващи лечения за метастатично заболяване.
Croatian: U bolesnika koji su uzeli do 5000 mg lapatiniba primijećeni su simptomi koji uključuju s lapatinibom povezane događaje (vidjeti dio 4.8) i, u nekim slučajevima, osjetljivo vlasište i/ili upale sluznice.
Bulgarian: При пациенти, приели до 5 000 mg лапатиниб, наблюдаваните симптоми са включвали известните нежелани реакции, свързани с приложение на лапатиниб (вж. точка 4.8) и в някои случаи възпален скалп и/или възпаление на лигавиците.
Croatian: Rizik od hepatotoksičnosti izazvane lapatinibom bio je povezan s nositeljstvom HLA alela DQA1*02:01 i DRB1*07:01 (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Рискът от хепатотоксичност, индуцирана от лапатиниб, е свързан с носителство на HLA алели DQA1*02:01 и DRB1*07:01 (вж. точка 4.4).
Croatian: Tyverb je potrebno uzeti najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Bulgarian: Tyverb трябва да се приема или най-малко един час преди хранене, или най-малко един час след хранене.
Croatian: Lapatinib i trastuzumab (N = 148)
Bulgarian: Лапатиниб плюс трастузумаб (N = 148)
Croatian: Medijan praćenja (godine) Smrtni ishodi (%) Omjer hazarda a
Bulgarian: Медиана на проследяване (години) Смъртни случаи (%)
Croatian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Bulgarian: • еритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин,
Croatian: To je prethodno liječenje metastatskog raka dojke moralo uključivati trastuzumab.
Bulgarian: Това предишно лечение за метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.
Croatian: Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete žute boje, s utisnutom oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Bulgarian: Овални, двойноизпъкнали, жълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "GS XJG" от едната страна.
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavama plućne toksičnosti, uključujući intersticijsku bolest pluća i pneumonitis (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лапатиниб е свързан със съобщения за белодробна токсичност, включително интерстициална белодробна болест и пневмонит (вж. точка 4.8).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika koji pate od stanja koja mogu oštetiti funkciju lijeve klijetke (uključujući istodobnu primjenu potencijalno kardiotoksičnih lijekova).
Bulgarian: Tyverb трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да нарушат функцията на лявата камера (включително едновременно приложение на потенциални кардиотоксични лекарствени продукти).
Croatian: Proljev se u pravilu pojavljuje rano tijekom liječenja lijekom Tyverb, a u gotovo polovice tih bolesnika se proljev prvi put javi unutar prvih 6 dana.
Bulgarian: В повечето случаи диарията се появява рано по време на лечение с Tyverb, като при почти половината от пациентите, които са получили диария, тя се е появила през първите 6 дни.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) lapatinibu nakon jednokratne oralne doze od 100 mg se povećala za oko 56% i 85% u ispitanika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на лапатиниб след приложение на еднократна доза 100 mg се е повишила съответно с приблизително 56% и 85% при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Croatian: • utjecaj na rad srca
Bulgarian: ефект върху дейността на сърцето Ви
Croatian: Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definirani su rezultatom IHC3+, ili IHC2+ uz amplifikaciju gena, ili samom amplifikacijom gena.
Bulgarian: Туморната HER2 (ErbB2) свръхекспресия се определя чрез IHC3+ или IHC2+ с генна амплификация, или само с генна амплификация.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb i irinotekana (kada se primjenjuje kao dio FOLFIRI protokola) uzrokovala je približno 40%-tno povećanje AUC za SN-38 koji je aktivni metabolit irinotekana.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с иринотекан (когато се прилага като част от схемата FOLFIRI) е довело до повишаване на AUC на SN-38, активния метаболит на иринотекан, с приблизително 40%.
Croatian: Kardiološka toksičnost
Bulgarian: Кардиотоксичност
Croatian: Bolesnice u registracijskom ispitivanju nisu bile prethodno liječene trastuzumabom ili inhibitorom aromataze (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Пациентите в изпитването за разрешаване за употреба не са били лекувани преди това с трастузумаб или ароматазен инхибитор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene bolesnicima.
Bulgarian: Информация за тези лекарства се съдържа в отделни листовки.
Croatian: Lapatinib nije značajno inhibirao sljedeće enzime u mikrosomima ljudske jetre: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 ili UGT enzime (in vitro IC50 vrijednosti bile su veće od ili jednake 6,9 μg/ml).
Bulgarian: Лапатиниб не инхибира значимо следните ензими в човешките чернодробни микрозоми: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 или UGT (стойностите на IC50 in vitro са били по-високи или равни на 6,9 µg/ml).
Croatian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija bila je česta (> 25%) i pri primjeni kombinacije lapatiniba i kapecitabina.
Bulgarian: Палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE) също е била честа (>25%) при приложение на лапатиниб в комбинация с капецитабин.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o dozi drugih antitumorskih lijekova koje trebate uzimati kao i o načinu njihova uzimanja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го приемате.
Croatian: Poremećaji nokta uključujući paronihiju.
Bulgarian: Нарушения на ноктите, включително паронихия
Croatian: U posebnom placebom kontroliranom ukriženom ispitivanju u ispitanika s uznapredovalim solidnim tumorima dokazano je povećanje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Bulgarian: В специално плацебо-контролирано, кръстосано проучване при пациенти с авансирали солидни тумори се демонстрира зависещо от концентрацията удължаване на QT интервала.
Croatian: Smanjenje rizika za nastanak proljeva i kožnog osipa Tyverb može uzrokovati teški proljev.
Bulgarian: Намаляване на риска от диария и кожен обрив Tyverb може да причини тежка диария
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ove kombinacije lijekova zapaženo je povećanje incidencije i težine proljeva i neutropenije.
Bulgarian: В клинични проучвания при тази комбинация е наблюдавано повишаване на честотата и сериозността на диарията и неутропенията.
Croatian: Tyverb je također dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 tableta, a sastoje se od 2 pakiranja, svako sa 70 tableta.
Bulgarian: Tyverb се предлага също така и в групови опаковки, които съдържат 140 таблетки, състоящи се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 70 таблетки.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас.
Croatian: 140 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 140 филмирани таблетки
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze III (EGF111438) (N=450) uspoređivalo je učinak dva režima na incidenciju metastaza u CNS-u kao mjestu prvog relapsa u žena s metastatskim karcinomom dojke s prekomjernom HER2 ekspresijom.
Bulgarian: В едно рандомизирано фаза III проучване (EGF111438) (N=540) е сравнен ефектът на двете схеми на лечение върху честотата на ЦНС като място на първи рецидив при жени с метастатичен рак на гърдата, свръхекспресиращ HER2.
Croatian: • problemi s jetrom koji mogu prouzročiti svrbež, žutilo očiju ili kože (žutica), ili tamnu boju urina ili bol ili neugodu u desnom gornjem dijelu trbuha.
Bulgarian: • чернодробни проблеми, които могат да причинят сърбеж, пожълтяване на очите или кожата (жълтеница), потъмняване на урината, болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха
Croatian: Nemojte dojiti ako uzimate Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Croatian: • Uzmite Tyverb ili najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Bulgarian: Приемайте Tyverb най-малко един час преди хранене или най-малко един час след хранене.
Croatian: Umrlih
Bulgarian: Починали
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog docetaksela nije značajno utjecala na AUC ili Cmax bilo koje od aktivnih supstanci.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с интравенозно прилаган доцетаксел не е повлияло значително AUC или Cmax и на двете активни вещества.
Croatian: U velikom, randomiziranom kliničkom ispitivanju monoterapije lijekom Tyverb (n=1194), kumulativna učestalost teških oštećenja jetre (ALT > 5 puta iznad gornje granice normale, 3. stupanj prema NCI CTCAE) po isteku 1. godine liječenja bila je ukupno 2,8%.
Bulgarian: При едно голямо, рандомизирано клинично проучване на монотерапия с Tyverb (n=1194), кумулативната честота на тежко чернодробно увреждане (ALT >5 пъти горната граница на нормата, NCI CTCAE степен 3) след една година лечение, е била общо 2,8%.
Croatian: Značenje ovih nalaza za ljude nije poznato.
Bulgarian: Не е установена значимостта на тези находки при хора.
Croatian: Incidencija benignih hemangioma mezenteričnih limfnih čvorova u štakora, u nekim skupinama bila je veća nego u usporednim kontrolama.
Bulgarian: При плъхове честотата на доброкачествен хемангиом на мезентериалните лимфни вьзли е по-висока при някои групи в сравнение с успоредните контроли.
Croatian: Sigurnost lapatiniba procjenjivana je u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapijama za različite vrste karcinoma u više od 20 000 bolesnika, uključujući 198 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, 149 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom i 654 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността на лапатиниб е оценена при приложение на лекарството като монотерапия или в комбинация с други химиотерапевтици при различни видове рак при повече от 20 000 пациенти, включително 198 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, 149 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб и 654 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с летрозол (вж. точка 5.1).
Croatian: Lapatinib se opsežno metabolizira, prvenstveno pomoću CYP3A4 i CYP3A5, s manjim doprinosom CYP2C19 i CYP2C8, do niza oksidiranih metabolita od kojih niti jedan ne čini više od 14% doze koja se nađe u stolici ili 10% koncentracije lapatiniba u plazmi.
Bulgarian: Лапатиниб претърпява екстензивен метаболизъм, главно чрез CYP3A4 и CYP3A5 и в много малка степен чрез СYP2C19 и CYP2C8, до различни окислени метаболити, като никой от тях не съставлява повече от 14% от дозата, възстановена във фецеса или 10% от плазмената концентрация на лапатиниб.
Croatian: Inhibitorni učinci lapatiniba na rast procjenjivani su na staničnim linijama kondicioniranim trastuzumabom.
Bulgarian: Инхибиторният ефект на лапатиниб върху растежа е оценен в обработени с трастузумаб клетъчни линии.
Croatian: b. Najviša vrijednost procjene omjera hazarda za liječenje, < 1 znači niži rizik za Tyverb plus kapecitabin u usporedbi s trastuzumab plus kapecitabin.
Bulgarian: Оценка по Pike на коефициента на риск на лечението, <1 показва по-нисък риск за Tyverb плюс капецитабин в сравнение с трастузумаб плюс капецитабин.
Croatian: Propuštene doze ne smiju se nadomiještati, a doziranje je potrebno nastaviti sa sljedećom redovitom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: При пропусната доза не трябва да се приема двойна доза, а да се приеме следваща дневна доза в определеното време (вж. точка 4.9).
Croatian: No, kad se lapatinib primjenjivao u kombinaciji s trastuzumabom u metastatskom okruženju, incidencija kardioloških događaja uključujući smanjenje LVEF bila je viša (7%) u odnosu na skupinu koja je primala samo lapatinib (2%) u pivotalnom ispitivanju.
Bulgarian: Обаче, когато лапатиниб е прилаган в комбинация с трастузумаб при случаи на метастази, честотата на кардиологични събития, включително намаляване на LVEF, е по-висока (7%) в сравнение с рамото на приложение само на лапатиниб (2%) в основното изпитване.
Croatian: Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Bulgarian: Tyverb се предписва за прием в комбинация с друго противораково лекарство.
Croatian: Lapatinib je ispitivan na trudnim ženkama štakora i kunića kojima su dane oralne doze od 30, 60 i 120 mg/kg/dan.
Bulgarian: Лапатиниб е изпитван при бременни плъхове и зайци в перорални дози 30, 60 и 120 mg/kg/дневно.
Croatian: Kumulativna učestalost kod nositelja DQA1*02:01 i DRB1*07:01 alela bila je 10,3%, a kod osoba koje nisu nositelji je iznosila 0,5%.
Bulgarian: Кумулативната честота при пациентите, носители на алели DQA1*02:01 и DRB1*07:01, е била 10,3%, а при пациентите, които не носят тези алели, е била 0,5%.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog paklitaksela povećava izloženost paklitakselu za 23% zbog inhibicije CYP2C8 i/ili Pgp-a lapatinibom.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с интравенозно прилаган паклитаксел е повишило експозицията на паклитаксел с 23%, което се дължи на инхибиране на CYP2C8 и/или Pgp от лапатиниб.
Croatian: Sistemska izloženost lapatinibu povećava se kada se uzima s hranom.
Bulgarian: Системната експозиция на лапатиниб се повишава при приложение на лекарството с храна.