FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hodentoxizität wurde in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung beobachtet.
Estonian: Loomade korduvtoksilisuse uuringus täheldati toksilisust munanditele.
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb lõplikult lõpetada.
German: • Die Filmtabletten sind etwa 7 mm im Durchmesser mit der Prägung „U3" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3" ja teine külg on sile.
German: Periphere Neuropathied Kopfschmerzc
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
German: In der ALTA-Studie trat bei 28 % der Patienten, die mit Alunbrig (180 mg/Tag) behandelt wurden, eine Hypertonie auf, wobei 10 % eine Hypertonie Grad 3 aufwiesen.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüpertensioon 28%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, ja neist 10%-l tekkis 3. astme hüpertensioon.
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
German: Substanzen, die die Brigatinib-Plasmakonzentration verringern können
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für Alunbrig Dosis
Estonian: Alunbrigi annuse vähendamise soovitatavad tasemed Annus
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Estonian: • käsivarre- ja säärevalu;
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
German: Art der Anwendung
Estonian: Kasutamisviis
German: Alunbrig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI VÄLISPAKEND (SINISE RAAMIGA)
German: Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
Estonian: • veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
German: Lipase erhöht
Estonian: Lipaasi aktiivsuse tõus
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
German: Die Anwendung von Alunbrig bei schwangeren Frauen kann Schäden beim Fötus verursachen.
Estonian: Alunbrig võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
German: Alunbrig ist zum Einnehmen.
Estonian: Alunbrig on suukaudseks kasutamiseks.
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel kombinatsioonis mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: • Die Patienten-Informationskarte soll die folgenden Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis, dass der Patient Alunbrig anwendet - für medizinisches Fachpersonal, das Patienten zu irgendeiner Zeit behandelt, einschließlich notärztlicher Behandlungen.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet: o hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Alunbrigi o ravi Alunbrigiga võib suurendada riski pulmonaalsete nähtude (sh interstitsiaalse kopsuhaiguse ja pneumoniidi) varasemaks tekkeks o ohutusprobleemi nähud ja sümptomid ja millal võtta ühendust raviarstiga o Alunbrigi määranud arsti kontaktandmed
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida uute või süvenevate respiratoorsete sümptomite suhtes (nt düspnoe, köha jm), eelkõige ravi esimesel nädalal.
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Grad 3
Estonian: Tabel 3.
German: Grad 1
Estonian: Joonis 1.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb CPK aktiivsuse tasemeid regulaarselt jälgida.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Estonian: Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
German: Trockener Mund Stomatitisl
Estonian: Suukuivus Stomatiitl
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
German: Grad 2
Estonian: Tabel 2.
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von P-gp- und BCRP-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Estonian: • dabigatraan - vere hüübimist pärssiv ravim;
German: Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der Lipase- bzw. Amylase-Werte wurde bei 1,8 % bzw. 0,9 % der Patienten im180 mg-Arm vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Annust vähendati lipaasi ja amülaasi aktiivsuse tõusu tõttu vastavalt 1,8%-l ja 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
German: • Sehstörungen Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
Estonian: • nägemishäired Öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes nägemishäireid, nagu nt valgussähvatuste nägemine, nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
German: Symptomatische Bradykardie
Estonian: Sümptomaatiline bradükardia
German: Alunbrig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
Estonian: Mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt efavirensi, modafiniili, bosentaani, etraviriini ja naftsilliini samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
German: Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.
Estonian: Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele manustati [14C]brigatiniibi 180 mg suukaudne annus, eritus 65% manustatud annusest väljaheitega ja
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal Alunbrigiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar; NA = keine Angabe * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg ‡ Das Konfidenzintervall der vom Prüfarzt bewerteten ORR beträgt 97,5 % und das vom IRC
Estonian: 80,1% Pole kohaldatav Pole kohaldatav * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Usaldusvahemik on uurija hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 97,5% ja IRC hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 95%
German: NA
Estonian: MUU
German: Wie ist Alunbrig aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Alunbrigi säilitada
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
German: Tachykardief QT-Verlängerung Bradykardieg Palpitationen
Estonian: Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
German: • Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Estonian: Iga pakend sisaldab Alunbrig 90 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti
German: CYP3A-Induktoren
Estonian: CYP3A-d indutseerivad ained
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile und Lymphozyten im
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine vereanalüüsides;
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Estonian: Rottidel olid leidudeks munandite, seemnepõiekeste ja eesnäärme väiksem kaal ning munandituubulite degeneratsioon; need toimed taastumisperioodil ei pöördunud.
German: Grad 4
Estonian: Tabel 4.
German: • Wenn Sie nach der Einnahme von Alunbrig erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten
Estonian: • Kui oksendate pärast Alunbrigi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne, kui on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
German: Bewertung durch den Prüfarzt
Estonian: Uurija hinnang
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud maksaensüümide (ASAT, ALAT) ja bilirubiin aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu paremal pool kõhu piirkonnas, nahk või silmavalged muutuvad kollaseks või uriin tumedaks.
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata sama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
German: Übelkeit Dyspepsie Pankreatitis
Estonian: Iiveldus Düspepsia Pankreatiit
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Alunbrigiga.
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Estonian: • Kui näht tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
German: • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Estonian: Neist 19 patsiendil oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivne ravivastus (76%; 95% usaldusvahemik: 55; 91) ja Kaplani-Meieri kõveralt hinnanguline mediaane ravivastuse kestus 19 ravivastusega patsiendil oli 26,1 kuud (95% usaldusvahemik: 7,9; 26,1).
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.