FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC richiede l'uso di una siringa sterile da 10 ml per il prelievo della soluzione ricostituita.
Estonian: • Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
Italian: Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5 - 2,5 ore).
Estonian: Soovitatav annus verejooksude raviks ja profülaktikaks operatsioonide või kirurgiliste protseduuride puhul on 90 µg (vahemik 80...120 µg)/kehakaalu kg 2-tunniste (1,5...2,5 tunniste) intervallide järel.
Italian: Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare) L'intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati.
Estonian: Kerged kuni keskmised verejooksud (kaasa arvatud kodune ravi) Kergete kuni keskmiste liigese-, lihase- ja limaskesta-nahaverejooksude ravis on osutunud efektiivseks ravimi varane manustamine.
Italian: Sul retro della pagina: istruzioni per chi utilizza NovoSeven
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid vajadusel jätkata.
Italian: Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico
Estonian: Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.
Italian: La soluzione ricostituita è incolore.
Estonian: Valmissegatud süstelahus on värvitu.
Italian: • NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Estonian: • NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Italian: - Coagulazione intravascolare disseminata
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Italian: (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Italian: Se è necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un'emostasi efficace, l'intervallo di somministrazione può essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento è indicato.
Estonian: Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk-järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e il tempo di conservazione in uso non deve essere più lungo di quanto sopra indicato.
Estonian: Kasutusaegne säilitamisaeg ei tohi olla pikem eespool mainitud ajast.
Italian: • Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.
Estonian: • kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus vereringes tekivad hüübed) tekkeks.
Italian: Sigillo protettivo
Estonian: Viaalimuhv Kaitsepakend
Italian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
Italian: NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti
Estonian: NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste protseduuridega seotud veritsuste profülaktikaks järgmistel patsientidel:
Italian: Il solvente di NovoSeven è fornito o in un flaconcino o in una siringa preriempita.
Estonian: NovoSeven'i lahusti on kas viaalis või eeltäidetud süstlas.
Italian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
Italian: Quando prepara e inietta il medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Estonian: Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Italian: • Se, a questo punto, c'è troppa aria nella
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Italian: Pazienti con emofilia acquisita
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsiendid
Italian: • Utilizzare NovoSeven subito dopo aver ricostituito la polvere con il solvente per evitare infezioni.
Estonian: • Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga.
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con l'adattatore e la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe pärast segamist kasutada, hoidke seda viaalis, mis on endiselt süstlaga ühendatud, külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC kuni 24 tundi.
Italian: - Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti con emofilia acquisita o tromboastenia di Glanzmann.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Estonian: Pange valmis viaal ja süstal.
Italian: • Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkaas.
Italian: Nelle chirurgie maggiori il trattamento dovrebbe protrarsi per 6 - 7 giorni con intervalli fra una dose e l'altra di 2 - 4 ore.
Estonian: Ulatusliku operatsiooni puhul tuleb ravimi manustamist jätkata iga 2...4 tunni järel järgnevad 6...7 päeva.
Italian: Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Italian: Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglietto illustrativo.
Estonian: Vaata lehe pöördelt täpseid juhiseid.
Italian: Pulire i tappi di gomma sui flaconcini con tamponi con alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
Italian: Flaconcino con NovoSeven polvere
Estonian: NovoSeven pulbriviaal
Italian: Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell'infermiere.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Italian: Iniettare NovoSeven con la siringa preriempita attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Estonian: NovoSeven'i süstimine eeltäidetud süstlaga nõelavaba intravenoosse kateetri kaudu
Italian: - Conservare polvere e solvente al di sotto di 25°C.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
Italian: Cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, istidina, acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
Italian: Il solvente è una soluzione di istidina.
Estonian: Lahustiks on histidiini lahus.
Italian: Erano presenti fattori di rischio che possono aver contribuito allo sviluppo di anticorpi inclusi trattamenti precedenti con plasma umano e/o fattore VII plasma-derivato, grave mutazione del gene del fattore VII e sovradosaggio di NovoSeven.
Estonian: Eelnev ravi inimese plasma ja/või VII plasmafaktoriga, tõsine FVII geeni mutatsioon ja NovoSeven'i üleannustamine on riskifaktoriteks, mis võivad kaasa aidata antikehade tekkele.
Italian: Istruzioni su come usare NovoSeven LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOSEVEN
Estonian: ENNE NOVOSEVEN'I KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI
Italian: • Conservare polvere e solvente sotto 25°C.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
Estonian: • Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Italian: Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell'infermiere.
Estonian: Ärge säilitage seda lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Italian: La confezione di NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contiene o - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (12 ml) con solvente per la ricostituzione oppure
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)/NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) pakendis on kas: - 1 vial (12 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 vial (12 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
Italian: Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari.
Estonian: Varane ravi NovoSeven'iga vähendab veritsuse hulka ja kestust.
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Italian: Se viene richiesto un trattamento ulteriore, può essere somministrata un'altra dose di 90 µg per kg di peso corporeo.
Estonian: Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/kehakaalu kg.
Italian: Non togliere l'adattatore dal cappuccio protettivo.
Estonian: Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist välja.
Italian: La data di scadenza è stampata dopo ‘SCAD' sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore e sulla siringa preriempita.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.
Italian: • in pazienti con deficit del fattore VII congenito
Estonian: • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid
Italian: L'uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset protrombiini kompleksi või aktiveeritud protrombiini kompleksi preparaatide kasutamist.
Italian: Il periodo di validità in confezionamento integro è 3 anni quando il prodotto è conservato sotto 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg müügipakendis: 3 aastat temperatuuril kuni 25 ºC.
Italian: - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (3 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Estonian: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks - 1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Italian: Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
Estonian: Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, torgake see kindlasti läbi kummikorgi keskme.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi inibitori verso NovoSeven o fattore VII in pazienti con emofilia A o B. Lo sviluppo di anticorpi inibitori verso NovoSeven sono stati segnalati in un registro dello studio osservazionale post-marketing di pazienti con deficit congenito del FVII.
Estonian: Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
Italian: Solvente: soluzione limpida incolore.
Estonian: Lahusti on selge värvitu lahus.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Italian: Pulire il tappo di gomma sul flaconcino con tamponi con alcool e lasciare asciugare prima dell'uso.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske enne kasutamist kuivada.
Italian: Non tocchi l'estremità dell'adattatore con le dita.
Estonian: Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist oma sõrmedega välja.
Italian: Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Italian: Siringa preriempita: canna di vetro di tipo I con un corpo mobile di polipropilene e uno stantuffo di gomma bromobutilica.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
Italian: • I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Estonian: • NovoSeven'i pulbri- ja lahustiviaal peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Italian: Tenere lo stantuffo premuto e ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere non si scioglie.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Italian: Tiri all'indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).
Estonian: Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Italian: La confezione di NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contiene o - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (2 ml) con solvente per la ricostituzione oppure
Estonian: NovoSeven'i 1 mg (50 KRÜ)/NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) pakendis on kas: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
Italian: Il cappuccio della siringa è costituito da gomma bromobutilica e da un sigillo di garanzia staccabile di polipropilene.
Estonian: Süstla kate on bromobutüülkummist ja polüpropüleenist turvapitseriga.
Italian: - Aumenti dei prodotti di degradazione della fibrina - Aumenti dei livelli di alanina amnotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi e protrombina
Estonian: - Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
Italian: • Se soffre di una grave infezione del sangue
Estonian: • kui teil on raske veremürgistus
Italian: NovoSeven polvere deve essere miscelato con il solvente e iniettato in vena.
Estonian: NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
Italian: - Diminuizione della risposta terapeutica* - Piressia
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Italian: Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
Estonian: Visake süstal, viaalid ja kasutamata ravim ettevaatlikult ära.
Italian: • 1 stantuffo
Estonian: • 1 viaalimuhv
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Estonian: Manustamismeetod
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkaas.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Italian: Non riusi il materiale.
Estonian: Ärge puudutage süstlaotsa.
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni tunnete selget takistust.
Italian: La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2 - 3 ore per le prime 24 - 48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente.
Estonian: Vahetult enne kirurgilist protseduuri tuleks manustada algannusena 90 µg/kehakaalu kg. Korduv annus tuleks manustada kahe tunni pärast ning seejärel iga 2...3 tunni järel esimese 24...48 tunni jooksul sõltuvalt kirurgilisest protseduurist ja patsiendi seisundist.
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Estonian: Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
Italian: Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore.
Estonian: Kontrollige lahust nähtavate osakeste või värvuse muutuse suhtes.
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Italian: Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa).
Estonian: Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Italian: 1 siringa preriempita di solvente con un pistone separato 1 adattatore per flaconcino per la ricostituzione
Estonian: 1 lahustiga eeltäidetud süstal koos eraldi kolvivarrega 1 viaalimuhv lahuse valmistamiseks
Italian: Stantuffo: in polipropilene.
Estonian: Kolvivars on polüpropüleenist.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Manustamiseelse lahustamise ja infusioonilahuse ühendamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
Estonian: • 1 viaal valge süstelahuse pulbriga
Italian: I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Italian: • Il flaconcino di NovoSeven polvere e la siringa preriempita con il solvente devono essere a temperatura ambiente durante la ricostituzione.
Estonian: • NovoSeven'i pulbriviaal ja lahusti eeltäidetud süstlas peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Estonian: • Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage viaalimuhv lahustiviaali külge.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Estonian: • Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
Italian: I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Estonian: NovoSeven'i pulbri- ja lahustiviaal peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Italian: Nelle chirurgie maggiori la terapia può essere protratta per un periodo di 23 settimane fino a guarigione.
Estonian: Suure operatsiooni läbiteinud patsientide ravi võib kesta 2...3 nädalat kuni tervenemiseni.
Italian: NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso dei connettori senza ago.
Estonian: Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragarafo 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimusi vaadake lõigus 6.3.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino a che non si avverte una netta resistenza.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni on tunda selget takistust.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Formazione di anticorpi inibitori
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moelkuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Estonian: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Italian: Allegato
Estonian: Artikli
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru