FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Talidomide non deve essere mai usata da donne durante la gravidanza o da donne potenzialmente fertili, a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Croatian: Talidomid ne smiju nikada upotrebljavati trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće.
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila u raku
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato che talidomide viene escreta nel latte mammario.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
Italian: • Sistema intrauterino rilasciante levonorgestrel (IUS)
Croatian: • intrauterini sustav za otpuštanje levonorgestrela (intrauterini uložak)
Italian: Disfunzione sessuale†, disturbi mestruali inclusa amenorrea†
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti con mieloma multiplo (MM), è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom (MM), ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti dio 4.5).
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale
Croatian: • potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione dell'herpes zoster hanno provocato herpes zoster disseminato, che ha richiesto la sospensione temporanea del trattamento con talidomide e un'adeguata terapia antivirale.
Croatian: Neki od slučajeva reaktivacije herpes zostera rezultirali su širenjem herpes zostera, što je zahtijevalo privremeni prekid liječenja talidomidom i odgovarajuće antivirusno liječenje.
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Croatian: Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Italian: Thalidomide Celgene contiene un principio attivo chiamato "talidomide".
Croatian: Thalidomide Celgene sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid.
Italian: (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Croatian: (Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave").
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare anche con ciascuno Stato Membro prima del lancio del medicinale:
Croatian: Nositelj odobrenja će također dogovoriti sa svakom državom članicom prije stavljanja lijeka u promet:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per accertare la comparsa di infezioni gravi, inclusi sepsi e shock settico.
Croatian: Infekcije Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave teških infekcija uključujući sepsu i septički šok.
Italian: Gli eventi segnalati si sono verificati in giovani donne (in premenopausa, età mediana 36 anni) trattate con talidomide per indicazioni diverse dal mieloma multiplo, sono insorti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento e sono risultati reversibili con la sospensione di talidomide.
Croatian: Prijavljeni događaji javili su se u mlađih žena u predmenopauzi (medijan dobi 36 godina) koje su primale talidomid za indikacije koje se nisu odnosile na multipli mijelom, započeli su unutar 6 mjeseci od početka liječenja i povukli su se nakon završetka liječenja talidomidom.
Italian: Oltre a talidomide anche i prodotti idrolitici N-(o-carbossibenzoil) glutarimide e ftaloil isoglutammina formati tramite processi non enzimatici sono presenti nel plasma e in maggior quantità nelle urine.
Croatian: Pored talidomida, u plazmi su također prisutni i hidrolitički produkti N-(o-karboksibenzoil) glutarimid i ftaloil izoglutamin koji se stvaraju neenzimatskim procesima, a u mokraći su većinska komponenta.
Italian: La neuropatia periferica generalmente insorge nell'arco di mesi a seguito dell'uso cronico, per quanto esistano casi anche dopo un uso relativamente breve.
Croatian: Periferna neuropatija se obično javlja nakon kronične uporabe lijeka tijekom nekoliko mjeseci.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere monitorati i segni vitali del paziente e devono essere garantite le adeguate terapie di sostegno per mantenere i valori pressori e lo stato respiratorio.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te poduzeti odgovarajuće potporne mjere kako bi se stabilizirali krvni tlak i disanje.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante la terapia con talidomide.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti uzimati antikoagulantne lijekove tijekom liječenja talidomidom.
Italian: I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessità di prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di tromboembolia.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Italian: • Abbassamento dell'udito o sordità.
Croatian: • oslabljen sluh ili gluhoća
Italian: Materiale informativo
Croatian: Edukacijski materijali
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem smanjenja svih promjenjivih čimbenika rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Italian: La maggior parte dei casi riportati presentava fattori di rischio riconosciuti per PRES/RPLS, tra cui ipertensione, insufficienza renale e uso concomitante di dosi elevate di corticosteroidi e/o chemioterapia.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
Italian: In 18 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di più dosi di 200 mg di talidomide non ha avuto effetti apparenti sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina.
Croatian: U 18 zdravih muških dobrovoljaca, primjena višekratne doze od 200 mg talidomida nije imala očiti učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina.
Italian: I medicinali per i quali è nota la correlazione con la neuropatia devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Lijekove za koje je poznato da su povezani s neuropatijom potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid (vidjeti dio 4.5).
Italian: Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso.
Croatian: Nemojte uzimati Thalidomide Celgene ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Italian: Possono essere sintomi di un ictus (che può essere causato da un trombo in un'arteria cerebrale).
Croatian: To mogu biti simptomi moždanog udara (što može biti zbog ugruška u arteriji u mozgu).
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
Croatian: • maksimalno trajanje liječenja po receptu o 4 tjedna liječenja za žene u reproduktivnoj dobi o 12 tjedana liječenja za muškarce i žene bez reproduktivnog potencijala
Italian: I profili farmacocinetici di noretindrone ed etinil estradiolo sono stati studiati in 10 donne sane dopo la somministrazione di una dose singola contenente 1,0 mg di noretindrone acetato e 0,75 mg di etinil estradiolo.
Croatian: U 10 zdravih žena proučavani su farmakokinetički profili noretindrona i etinilestradiola nakon primjene pojedinačne doze koja sadrži 1,0 mg noretindronacetata i 0,75 mg etinilestradiola.
Italian: • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
Croatian: • Ako ste prije opazili ili sada imate spore srčane otkucaje (to može biti simptom bradikardije).
Italian: L'idrolisi non enzimatica di talidomide, essendo il meccanismo di clearance primario, suggerisce che la possibilità di interazione farmaco-farmaco con talidomide è bassa.
Croatian: Neenzimatska hidroliza talidomida kao primarni mehanizam klirensa, upućuje na to da je potencijal za interakcije lijekova s talidomidom nizak.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere assunta come singola dose al momento di coricarsi, per ridurre l'impatto della sonnolenza.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di Thalidomide Celgene, perché non è stato determinato se talidomide passa nel latte materno.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Thalidomide Celgene jer nije poznato prelazi li talidomid u majčino mlijeko.
Italian: Infezioni severe (es. sepsi fatale incluso lo shock settico)†, infezioni virali, incluso herpes zoster e riattivazione del virus dell'epatite B†
Croatian: Teške infekcije (npr. smrtonosna sepsa uključujući septički šok)†, virusne infekcije, uključujući herpes zoster i reaktivaciju virusa hepatitisa B†
Italian: Molto comune Neuropatia periferica*, tremore, capogiro, parestesia, disestesia, sonnolenza
Croatian: Periferna neuropatija*, tremor, omaglica, parestezije, dizestezija, somnolencija
Italian: Tuttavia, alla luce dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti oncologici e alla potenziale accelerazione del metabolismo di warfarin con corticosteroidi, si consiglia l'attento monitoraggio dei valori INR sia durante il trattamento combinato con talidomide-prednisone che durante le prime settimane post-trattamento.
Croatian: Međutim, zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika s karcinomom i potencijalno ubrzanog metabolizma varfarina u kombinaciji s kortikosteroidima, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti INR-a tijekom liječenja kombinacijom talidomida i prednizona kao i tijekom prvih tjedana nakon završetka liječenja.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Italian: Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nell'organismo, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale) (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i uzrokuju nenormalne razine kemijskih tvari u tijelu što za posljedicu može imati zatajenje bubrega (to stanje zove se sindrom lize tumora) (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene Come prendere Thalidomide Celgene Possibili effetti indesiderati
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Kako uzimati Thalidomide Celgene Moguće nuspojave
Italian: La dispensazione di talidomide alle donne potenzialmente fertili deve avvenire entro 7 giorni dalla prescrizione e successivamente al risultato negativo di un test di gravidanza effettuato sotto la supervisione del medico.
Croatian: Izdavanje talidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba obaviti unutar 7 dana od propisivanja i nakon negativnih rezultata testiranja na trudnoću pod liječničkim nadzorom.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti ad esami neurologici e clinici prima di iniziare la terapia con talidomide e di effettuare il monitoraggio standard durante il trattamento.
Croatian: Preporučuju se klinički i neurološki pregledi bolesnika prije početka liječenja talidomidom te redovito provođenje rutinskog nadzora tijekom liječenja.
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è risultata pari a 51,6 ± 4,5 e 33,2 ± 3,2 mesi nei gruppi di trattamento con MPT e MP rispettivamente (IC al 97,5 % 0,42 - 0,84).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
Italian: Se è in gravidanza, non deve assumere Thalidomide Celgene.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati Thalidomide Celgene.
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Croatian: Rezultate testiranja korisnika lijeka treba predočiti nadležnom državnom tijelu, a konačne materijale vrednovati na državnoj razini.
Italian: o L'involucro della capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171).
Croatian: o Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Italian: Esiste una relazione lineare tra peso corporeo e clearance stimata di talidomide; nei pazienti con mieloma multiplo con peso corporeo da 47 a 133 kg, la clearance di talidomide variava approssimativamente da 6 a 12 L/h, rappresentando un aumento nella clearance di talidomide di 0,621 L/h per 10 kg di aumento di peso corporeo.
Croatian: Postoji linearni odnos između tjelesne težine i procijenjenog klirensa talidomida; u bolesnika s multiplim mijelomom s tjelesnom težinom od 47-133 kg, klirens talidomida bio je u rasponu od približno 6-12 l/h, prikazujući tako porast u klirensu od 0,621 l/h pri porastu tjelesne težine od 10 kg.
Italian: Il test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto ogni 4 settimane, comprese le 4 settimane successive alla fine del trattamento, tranne in caso di sterilizzazione tubarica confermata.
Croatian: Testove na trudnoću pod liječničkim nadzorom potrebno je ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući i razdoblje od 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve ako osjećate nuspojave poput omaglice, umora, pospanosti ili zamućenog vida.
Italian: Ulteriori reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono la neutropenia febbrile e la pancitopenia.
Croatian: Dodatne nuspojave iz iskustva s talidomidom nakon stavljanja lijeka na tržište, a koje nisu primijećene u pivotalnom ispitivanju, uključuju febrilnu neutropeniju i pancitopeniju.
Italian: • Senso di capogiro.
Croatian: • osjećaj omaglice
Italian: Infarto miocardico†, fibrillazione atriale†, blocco atrioventricolare†
Croatian: Infarkt miokarda†, fibrilacija atrija†, atrioventrikularni blok†
Italian: Possono essere sintomi di un attacco di cuore/infarto del miocardio (che può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie del cuore).
Croatian: To mogu biti simptomi srčanog udara/infarkta miokarda (što može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama srca).
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di talidomide in associazione con melfalan e prednisone Età (anni)
Croatian: Tablica 1: Početne doze talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Dob (godine)
Italian: Nonostante l'esiguo numero di casi di DRESS, poiché questa reazione avversa è un noto rischio riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE degli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide, e considerando che altre reazioni avverse cutanee severe (SCAR) sono già elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE di talidomide (SJS e TEN), il PRAC è giunto alla conclusione che non è possibile escludere un rapporto causale tra talidomide e DRESS.
Croatian: Unatoč malom broju slučajeva DRESS-a, imajući u vidu da je ta nuspojava poznati rizik naveden u EU sažetku opisa svojstava lijeka za njegove strukturne analoge lenalidomid i pomalidomid, i uzimajući u obzir da su druge teške kožne reakcije (SCAR) već navedene u EU sažetku opisa svojstava lijeka (SJS i TEN) za talidomid, PRAC je zaključio da se uzročna povezanost talidomida i DRESS-a ne može isključiti.
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Croatian: Ne zaboravite spomenuti svom liječniku ako uzimate bilo koje lijekove koji:
Italian: • Vista offuscata.
Croatian: • zamućeni vid
Italian: I pazienti devono essere informati di non dare mai questo medicinale ad altre persone di restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja.
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima del lancio del medicinale sul mercato.
Croatian: Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Italian: • Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale
Croatian: • najprikladnije strategije za nadzor primjene lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza consigli sui test appropriati frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Croatian: • zahtjevi za testove na trudnoću: savjeti o prikladnim testovima učestalost (prije početka liječenja, mjesečno tijekom liječenja i nakon završetka liječenja)
Italian: Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo talidomide, deve informare immediatamente il medico.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate talidomid, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: Dato che talidomide è stata rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile che assumono il farmaco devono soddisfare le seguenti condizioni:
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svaki muški bolesnik koji uzima talidomid mora ispunjavati sljedeće uvjete:
Italian: • Dolore alla parte superiore dell'addome e/o alla schiena, che può essere intenso e persistere per alcuni giorni e che può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato: questi sintomi possono essere dovuti all'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa koja može biti jaka i koja traje nekoliko dana, može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom - ti simptomi mogu nastati zbog upale gušterače (pankreatitis)
Italian: Pertanto ai pazienti, durante il trattamento con talidomide, deve essere sconsigliato di guidare veicoli, usare macchinari o eseguire mansioni pericolose se si sentono stanchi, con un senso di capogiro, assonnati o hanno la visione offuscata.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ili da ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja talidomidom ako osjećaju umor, omaglicu, pospanost ili imaju zamućen vid.
Italian: Gli studi eseguiti su volontari sani e su pazienti con mieloma multiplo suggeriscono che la funzionalità renale o epatica non influisce in maniera significativa su talidomide (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom upućuju na činjenicu da funkcije jetre ili bubrega ne utječu u značajnijem opsegu na talidomid (vidjeti dio 5.2).
Italian: Talidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće te u žena u reproduktivnoj dobi, osim ako su ispunjeni svi uvjeti iz Programa prevencije trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Italian: Questi comprendono sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppiacei e barbiturici)
Croatian: To uključuje sedative (kao što su anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, H1 antihistaminici, opioidni derivati i barbiturati).
Italian: Thalidomide Celgene si usa con altri due medicinali, chiamati "melfalan" e "prednisone", per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato mieloma multiplo.
Croatian: Thalidomide Celgene se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom 'melfalan' i 'prednizon' za liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika.
Italian: Tale diminuzione non ha provocato segni clinici.
Croatian: Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.
Italian: • Età ≥ 50 anni e presenza di amenorrea naturale da almeno 1 anno (l'amenorrea successiva a una terapia antineoplastica o concomitante all'allattamento al seno non esclude la potenziale fertilità).
Croatian: • Dob  50 godina te je prirodno amenoroična tijekom  1 godine (amenoreja nakon liječenja raka ili tijekom dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal).
Italian: Durante la terapia con talidomide, si deve presumere che l'amenorrea sia dovuta a gravidanza fino a quando non sia stato accertato dal punto di vista medico che la paziente non è incinta.
Croatian: Treba pretpostaviti da je amenoreja tijekom liječenja talidomidom povezana s trudnoćom, sve dok se medicinski ne potvrdi da bolesnica nije trudna.
Italian: Nei cuccioli di madri trattate con talidomide si è riscontrato un numero più elevato di aborti, un ridotto aumento del peso corporeo, alterazioni dell'apprendimento e mnemoniche, ridotta fertilità e minor indice di gravidanza.
Croatian: Mladunčad majki koje su primile talidomid imala je povećanu stopu pobačaja, smanjenu tjelesnu težinu, promjene u procesima učenja i pamćenja, smanjenu plodnost i smanjen indeks gravidnosti.
Italian: Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Ta se nuspojava može javiti i neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Italian: > 75 < 1.500 ma
Croatian: > 75 < 1500 ali
Italian: Dopo aver stabilizzato il paziente con il trattamento anticoagulante e aver gestito le eventuali complicanze causate dall'evento tromboembolico, il trattamento con talidomide può essere ripreso alla dose originale, a seconda della valutazione rischio/beneficio.
Croatian: Nakon stabiliziranja bolesnikovog stanja primjenom antikoagulantnog liječenja te zbrinjavanja svih komplikacije tromboembolijskog događaja, može se ponovno započeti liječenje početnom dozom talidomida, ovisno o procjeni odnosa koristi i rizika.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per IM, compresi quelli con precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente e si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infarkt miokarda, uključujući i prethodnu trombozu, potrebno je pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Italian: • La paziente soddisfi le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza inclusa la conferma che la paziente abbia un livello adeguato di comprensione
Croatian: Programa prevencije trudnoće uključujući potvrdu da ima odgovarajući stupanj razumijevanja.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a talidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà ai professionisti sanitari del materiale informativo per rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità della molecola, per offrire consigli sulla contraccezione prima che venga iniziato il trattamento e dare indicazioni sulla necessità di eseguire il test di gravidanza.
Croatian: Kako bi se osiguralo sprječavanje izlaganja fetusa talidomidu, nositelj odobrenja će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike radi dodatnog naglašavanja upozorenja o teratogenosti talidomida, savjetovanja o kontracepciji prije početka liječenja i daje smjernice o potrebi za testiranjem na trudnoću.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili, devono essere effettuati, sotto la supervisione di un medico, test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml come indicato di seguito.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju se podvrgnuti testovima na trudnoću pod liječničkim nadzorom, osjetljivosti najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.