FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Docetaxel Teva.
English: Docetaxel Teva docetaxel
Czech: Docetaxel Teva docetaxelum
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání protinádorových léků) a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Czech: Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
English: This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Czech: Znamená to, že přípravek Docetaxel Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Czech: Společnost navíc předložila studie, aby prokázala, že přípravek Docetaxel Teva infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem.
English: The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
English: Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Docetaxel Teva je „generikum“.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Teva převyšují zjištěná rizika.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba;
English: It contains the active substance docetaxel.
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
English: What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky);
English: What is Docetaxel Teva?
Czech: Co je Docetaxel Teva?
English: Other information about Docetaxel Teva
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva:
English: Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Docetaxel Teva je koncentrát s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky);
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Teva by pacientům měl být podáván rovněž dexamethazon (protizánětlivý lék).
English: How has Docetaxel Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán?
English: Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva je protinádorový lék.
English: How does Docetaxel Teva work?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Teva působí?
English: Why has Docetaxel Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva schválen?
English: How is Docetaxel Teva used?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Teva používá?
English: What is Docetaxel Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Docetaxel Teva používá?
English: • If you are over 65.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let.
English: Other effects in children
Czech: Další účinky u dětí
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem mladším než 12 let.
English: ATC code: J05AR09
Czech: ATC kód: J05AR09
English: No antagonism was observed for any of these combinations.
Czech: U žádné z uvedených kombinací nebyl pozorován antagonismus.
English: Black/African American Asian
Czech: Běloch Černoch/Afroameričan
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Czech: • Jedna tableta denně spolu s jídlem.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
English: Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Czech: Přípravek Stribild snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
English: 1 When data available from drug interaction studies.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Stribild a jinými léčivými přípravky
English: AUC: ↑
Czech: Drospirenon: AUC: ↑
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Czech: 3 Jedná se o léky jedné skupiny, kde lze předpokládat podobné interakce.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Czech: Kromě toho není možné plně stanovit reverzibilitu renální toxicity.
English: Demographic characteristics
Czech: Demografické charakteristiky
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Czech: Jsou uvedeny výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Stribild, jestliže užíváte jeden z těchto léků“.
English: FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Czech: DOPLŇKY STRAVY Multivitaminové doplňky
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Czech: Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin častěji.
English: b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Czech: b Období 144. týdnu je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
English: Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Czech: Elvitegravir (antacidum ve formě suspenze podané za ± 2 hodiny):
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Czech: Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Stribild nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
English: Expected
Czech: Očekávané
English: 4 Study conducted using Stribild.
Czech: 4 Studie provedená s použitím přípravku Stribild.
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit obsah a formát lékařského edukačního balíčku kompetentním národním ústavem v každém členském státě před jeho lokální distribucí.
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
English: • corticosteroids including:
Czech: • kortikosteroidy, včetně:
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen - zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
English: Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Stribild, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.
English: Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Czech: Pro děti mladší 12 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojené dítě, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
English: Once you start taking Stribild, look out for:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Stribild, sledujte:
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Stribild.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta jednou denně s jídlem.
English: For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Czech: V obou studiích byla ve 48. týdnu vyhodnocena míra virologické odpovědi v obou léčebných skupinách.
English: Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Czech: Osmnáct z těchto 20 pacientů udrželo virovou supresi po celou dobu 48 týdnů.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky projevující se reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
English: Pregnant women should not take Stribild.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Stribild užívat.
English: If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Czech: Máte-li při užívání přípravku Stribild tyto potíže, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Czech: 5 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Czech: • sebevražedné myšlenky nebo pokusy (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Stribild může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Stribild, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Czech: Přípravek Stribild se obvykle neužívá s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Stribild).
English: • lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře)
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Czech: Expozice kobicistatu a emtricitabinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let byly podobné jako expozice dosažené u dospělých.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (který může zvyšovat náchylnost k infekci)
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
English: • If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Czech: • Jestliže jste ukončil(a) léčbu jakýmkoli lékem obsahujícím tenofovir-disoproxil na radu Vašeho lékaře po problémech s funkcí ledvin.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Czech: e Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Czech: Přípravek Stribild se má užívat perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající k frakturám)1,3,5, myopatie1,3
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Czech: doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost dalších rizikových faktorů pro vznik poruchy funkce ledvin.
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Czech: Přípravek Stribild je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Czech: Metabolity aromatické a alifatické hydroxylace nebo glukuronidace jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích, vykazují výrazně nižší aktivitu vůči HIV a nepřispívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
English: • constipation, wind (flatulence)
Czech: • zácpa, větry (flatulence)
English: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Czech: EU/1/13/830/002
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Czech: Váš lékař může udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Stribild a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (zvýšení je označeno „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“).
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Czech: Tenofovir-disoproxil neměl vliv na žádnou z izoforem CYP450 s výjimkou CYP1A1/2, kde bylo pozorováno malé (6 %), ale statisticky významné snížení metabolismu substrátu CYP1A1/2.
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 15 let (rozmezí 12−17 let), 70 % pacientů bylo mužského pohlaví, 68 % byli černoši a 28 % byli Asiaté.
English: No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Czech: O účincích přípravku Stribild na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Czech: • zvýšení hladiny cukru, mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu v krvi
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Czech: Přípravek Stribild nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
English: The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Czech: Typy renálních nežádoucích účinků pozorované u přípravku Stribild byly konzistentní s předchozí zkušeností s tenofovir-disoproxilem.
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených se složkami přípravku Stribild jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Stribild.
English: That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Czech: že se při léčbě dospívajících pacientů doporučuje multidisciplinární přístup.
English: It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Stribild, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Stribild.
English: • heart medicines, such as:
Czech: • léky na srdce, jako je například:
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C najděte prosím rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
English: −0.12 for total body less head at Week 48.
Czech: −0,12 pro celé tělo bez hlavy.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
English: If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Stribild užívat.
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Czech: Proto se pro zvážení poměru přínosů a rizik léčby u jednotlivých pacientů, rozhodnutí o odpovídajícím monitorování během léčby (včetně rozhodnutí o vysazení léčby) a zvážení nutnosti suplementace doporučuje multidisciplinární přístup.
English: Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Czech: Stribild se nemá podávat s dalšími antiretrovirotiky.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Czech: • zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Czech: U některých pacientů však nedošlo k úplnému poklesu clearance kreatininu i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní denzita (potkani a psi).
English: However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.