FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente se puede esperar que la vacuna proteja frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Hungarian: A vakcinától kizárólag a A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek által okozott influenza ellen várható védelem.
Spanish: Se desconoce si los efectos observados se reproducirían con la administración de la vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional tras una única dosis de Pandemrix o si se dejasen transcurrir intervalos entre dosis más largos desde la administración de Pandemrix.
Hungarian: Nem ismert, hogy a megfigyelt hatások bekövetkeznének-e a nem adjuvált, szezonális influenza vakcina egy adag Pandemrix-ot követő alkalmazása, illetve a Pandemrix beadását követő hosszabb adagolási intervallum esetén is.
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
Hungarian: Hat hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: Szervrendszerek szerinti csoportosítás
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (87,8%), fatiga (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), escalofríos (19,4%), hinchazón en el lugar de la inyección (11,5%) y sudoración (11,3%).
Hungarian: 18-60 év közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (87,8%), a fáradtság (32,9%), a fejfájás (28,1%), az arthralgia (17,9%), a myalgia (30,0%), a hidegrázás (19,4%), az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat (11,5%) és a verítékezés (11,3%) volt.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico o enfermera le aconsejará si se debe vacunar con Pandemrix o no.
Hungarian: A csekély fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek problémát, de orvosa vagy a nővér tanácsot ad arról,
Spanish: Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Hungarian: A Pandemrix vakcinát az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére alkalmazzák.
Spanish: En sujetos > 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (59,0%), mialgia (20,6%), fatiga (17,9%), cefalea (17,6%) y artralgia (14,3%).
Hungarian: A 60 évesnél idősebb személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (59,0%), a myalgia (20,6%), a fáradtság (17,9%), a fejfájás (17,6%) és az arthralgia (14,3%) volt.
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
Hungarian: 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Spanish: En varios países europeos se ha comunicado, muy raramente, una excesiva somnolencia durante el día, a menudo en momentos inapropiados (un trastorno de larga duración denominado narcolepsia) tras la vacunación con Pandemrix.
Hungarian: A Pandemrix-szal való oltás után nagyon ritkán, gyakran rossz időben fellépő, rendkívüli, napközbeni álmosságot (egy tartósan fennálló kórállapot, melyet narkolepsziának hívnak) jelentettek számos európai országban.
Spanish: Los efectos adversos que arriba se enumeran se han observado también en los ensayos clínicos en niños de 10 a 17 años de edad con frecuencias parecidas, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección fue muy frecuente y la sudoración fue frecuente.
Hungarian: 10-17 éves gyermekek A fent felsorolt mellékhatásokt hasonló gyakorisággal figyelték meg 10-17 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén, amely nagyon gyakori volt,
Spanish: El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Hungarian: A Pandemrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Spanish: ND= no disponible
Hungarian: NA= nincs adat
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre).
Spanish: 6-9 años
Hungarian: 6-9 éves
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
Hungarian: A második adag után különösen a láz (≥ 38°C-os hónaljban mért testhőmérséklet) előfordulása fokozódott jelentősen.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Hungarian: Ha mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Hungarian: Azok, akik adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenza oltást kaptak, legalább hátom héttel később kaphatnak Pandemrix-ot.
Spanish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Hungarian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Spanish: Suspensión de antígeno para Pandemrix Vacuna antigripal
Hungarian: Antigén szuszpenzió Pandemrix-hoz Influenza vakcina
Spanish: Su médico le recomendará una vacuna diferente (vacuna antigripal trivalente/tetravalente anual) en lugar de Pandemrix, pero si las vacunas trivalentes/tetravalentes no están disponibles, Pandemrix puede seguir siendo una opción si usted necesita protección frente a la gripe A (H1N1)v (ver Tenga especial cuidado con Pandemrix).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint másik vakcinát (éves, trivalens/kvadrivalens influenza vakcinát) ajánl a Pandemrix helyett, de ha a trivalens/kvadrivalens vakcina nem érhető el, a Pandemrix még számításba jöhet, ha Önnek védelemre van szüksége az A(H1N1)v influenza fertőzés ellen (lásd „A Pandemrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"című részt).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Hungarian: A ≥ 1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).
Hungarian: Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. gyulladás, induratio, ecchymosis)
Spanish: Tasa de respuesta a la vacuna2
Hungarian: Vakcinára adott válaszadás2
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pandemrix, deben completar la pauta de vacunación con Pandemrix (ver sección 4.4).
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Pandemrix-szal történt, a teljes oltási sorozat Pandemrix-szal kell történjen (lásd 4.4 pont).
Spanish: Hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Hungarian: További immunválasz alakul ki egy háromhetes időkülönbséggel beadott 0,25 ml-es második adagra.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Pandemrix (H1N1)v en niños menores de 6 meses.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre Pandemrix (H1N1)v vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok.
Spanish: En los niños que habían recibido dos dosis de adulto (0,5 ml) las tasas de seroprotección doce meses después de la primera dosis fueron del 100% en niños entre 3 y 5 años y del 98,0% en niños entre 6 y 9 años.
Hungarian: A két felnőtt adagot (0,5 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány tizenkét hónappal az első adag után a 3 -5 éves korcsoportban 100%, míg a 6 - 9 éves korcsoportban 98,0% volt.
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).
Hungarian: A Pandemrix csak akkor alkalmazható, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza vakcina nem kapható, és ha a (H1N1)v elleni immunizációt szükségesnek tartják (lásd 4.8 pont).
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G.
Hungarian: Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az antitestválasz.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: • Somnolencia
Hungarian: • álmatlanság
Spanish: En niños de 3 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) los efectos adversos que se comunicaron fueron similares a los comunicados en adultos, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección y los síntomas gastrointestinales fueron muy frecuentes, y los escalofríos y la sudoración fueron frecuentes.
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 3-9 éves gyermekeknél a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén és a gyomor bélrendszeri tüneteket amelyek nagyon gyakoriak voltak, valamint a hidegrázást és a verítékezést, amelyek gyakoriak voltak.
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa.
Spanish: Se recomienda que las vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional se administren antes o al mismo tiempo que la primera dosis de Pandemrix.
Hungarian: Javasolt a nem adjuvált, szezonális influenza vakcinák Pandemrix-ot megelőző, vagy annak első dózisával egyidőben történő alkalmazása.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con las medidas de los Estados miembros para facilitar la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, para minimizar errores en la medicación y ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egyes pacienseknek beadott A/H1N1 vakcina azonosítását és nyomonkövetését elősegítő intézkedésekben a gyógyszerelési hibák minimalizálása, valamint a mellékhatások páciensek és egészségügyi szakemberek általi jelentésének elősegítése céljából.
Spanish: Estos también pueden ocurrir con Pandemrix:
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemrix esetében is.
Spanish: 71-80 años
Hungarian: 71-80 éves
Spanish: Polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát egy 5 ml-es fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Hungarian: anti-HA antitest
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió emulziós injekcióhoz, Pandemrix-hoz
Spanish: 1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Hungarian: 1antigén szempontból hasonló az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírushoz; 2azon beoltottak százalékos aránya, akik, ha kezdetben szeronegatívak voltak, az oltás beadását követően ≥32,1/DIL antitest titer értéket értek el, vagy, ha kezdetben szeropozitívak voltak, az oltás beadását megelőző antitest titetük ≥ 4-szeresét érték el.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Hungarian: Szérum neutralizáló antitest
Spanish: Cómo funciona Pandemrix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően).a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
Spanish: Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A Pandemrix alkalmazható szoptató nőknél.
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno)
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén)
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25 °C felett tárolni.
Spanish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Hungarian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Spanish: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Hungarian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la administración de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) de Pandemrix en niños sanos de 10 a 17 años.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban értékelték a Pandemrix fél (0,25 ml) és teljes (0,5 ml) felnőtt adagjának alkalmazását 10 -17 éves egészséges gyermekek körében.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-s-nél nagyobb tűvel ellátni.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas hubo un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales después de la segunda dosis (ver sección 4.8).
Hungarian: A 6 - 35 hónapos gyermekeknél (N = 51) a háromhetes időkülönbséggel beadott két, 0,25 ml-es (a felnőtt adag fele) dózis kapcsán, a második adagot követően az alkamazás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakoriságának emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Hungarian: Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal
Hungarian: • influenzaszerű tünetek
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Hungarian: Amennyiben Önnek bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről orvosát.
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Hungarian: Amennyiben egy második, 0,25 ml-es adag alkalmazására is sor kerül, ezt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Spanish: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Hungarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Spanish: Dosis de adulto Mitad de dosis de adulto
Hungarian: A felnőtt adag fele Felnőtt adag A felnőtt adag fele Felnőtt adag
Spanish: Pandemrix contiene sodio y potasio
Hungarian: A Pandemrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección
Hungarian: • bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Hungarian: A Pandemrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, las tasas de seroprotección fueron del 90,2% en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) y del 100% en aquellos que habían recibido dos dosis completas de adulto (0,5 ml).
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a két féladagot (0,25 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány 90,2%, míg azoknál, akik két teljes (0,5 ml) felnőtt adagot kaptak, 100% volt.
Spanish: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Hungarian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Spanish: • Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Spanish: Todos los sujetos recibieron dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis, excepto en el ensayo D-Pan-H1N1-008, en el que la mitad de los sujetos recibieron sólo una dosis de 0,5 ml. L as respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Hungarian: Minden résztvevő két 0,5 ml-es adagot kapott 21 nap eltéréssel, kivéve a D-Pan H1N1008 vizsgálatot, ahol a vizsgálati személyek fele csak egy 0,5 ml-es adagot kapott.
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 100% en todos los grupos de edad y en todos los grupos de dosis
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Spanish: Niños de 6 a 35 meses
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Spanish: Realizar estudios no clínicos (incluyendo estudios mecanicistas) para clarificar el papel de la vacuna y de su adyuvante en la asociación entre Pandemrix y narcolepsia: - Identificar los marcadores de las células T de los pacientes narcolépticos mediante secuenciación profunda de todas las células T CD4 obtenidas a partir de los pacientes narcolépticos y de los sujetos sanos no vacunados DQ0602 pareados y, si se identifican, comprobar si los marcadores se localizan en las células T CD4 de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
Hungarian: Pandemrix és a narcolepsia közötti kapcsolat vonatkozásában: - A narcolepsiás betegek T-sejt szignatúrájának meghatározása, a narcolepsiás betegekből és a DQ0602-egyező, nem oltott egészséges alanyokból nyert össz CD4 T-sejt mély szekvenálása által, és ha a meghatározás megtörtént, annak igazolása, hogy a szignatúra megtalálható-e egészséges alanyok CD4 T-sejtjeiben a Pandemrix-szal vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után.
Spanish: IC]
Hungarian: CI]
Spanish: • Aumento de la sudoración
Hungarian: • fokozott verítékezés
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=33
Hungarian: Az összes bevont alany N = 33
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy, illetve két adagjára adott immunválaszokat (benne a 6 és 12 hónap utáni ellenanyagszinteket) illetően lásd az 5.1 pontot.
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H1N1-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
Spanish: Muy frecuentes Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos
Hungarian: Duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, fáradtság, hidegrázás
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a Pandemrix (H1N1)v-vel
Spanish: Mitad de dosis de adulto
Hungarian: A felnőtt adag fele
Spanish: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Hungarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%