FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно (ДГМ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,3 дни (95% ДИ: -2,66, 0,03), а между фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза 675 mg и плацебо -2,0 дни
Latvian: Pacientiem ar vienām citām vienlaicīgi lietotajām profilaktiskām migrēnas zālēm novērota ārstēšanas atšķirība mēneša dienu ar galvassāpēm , kuras bija vismaz vidēji smagas (MHD), skaita samazinājumā starp fremanezumabu 675 mg reizi gada ceturksnī un placebo bija -1,3 dienas (95% TI: -2,66; 0,03) un starp fremanezumabu 225 mg reizi mēnesī (ar 675 mg sākuma devu) un placebo bija -2,0 dienas
Bulgarian: На базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не се изисква коригиране на дозата (вж.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.
Latvian: − Nenododiet atkārtotai pārstrādei pilno aso priekšmetu izmešanas tvertni.
Bulgarian: РЛ (95%
Latvian: TD (95% TI)b
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, kas satur 1,5 ml šķīduma 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Bulgarian: Не използвайте AJOVY
Latvian: Nelietojiet AJOVY šādos gadījumos
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Latvian: 3 89079 Ulm
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
Bulgarian: Чести
Latvian: Pilnšļirce
Bulgarian: Вие или Вашия болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Neinjicējiet AJOVY, kamēr ārsts vai medmāsa nav apmācījuši Jūs vai aprūpētāju injekciju veikšanā.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА- ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Bulgarian: 1 капсула
Latvian: 1 kapsula
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Bulgarian: Вид опаковка
Latvian: Iepakojuma lielums
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: ако сте бременна.
Latvian: • Jūs esat grūtniece.
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Latvian: Drošums un efektivitāte saglabājās visos ciklos.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Latvian: Dialīzes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Полиглицерил олеат Пречистена вода
Latvian: Poliglicerīna oleāts Attīrīts ūdens
Bulgarian: Пълен отговор
Latvian: Pilnīga atbildreakcija
Bulgarian: Усещане за топлина
Latvian: Karstuma izjūta
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Latvian: N = 725 % p vērtība*
Bulgarian: 4 години
Latvian: 4 gadi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
Latvian: Citas zāles un Akynzeo
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Latvian: * p vērtība no Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, sadalīts pēc vecuma grupas un reģiona.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Latvian: Tā kā tas var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja parādās šādi simptomi.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Latvian: Sievietēm (n = 18) vidējais AUC bija par 35% lielāks, bet vidējā Cmax bija par 26% lielāka nekā vīriešiem (n = 18).
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Latvian: Dati par netupitanta absolūto bioloģisko pieejamību cilvēkam nav pieejami; atbilstīgi datiem, kas iegūti divos pētījumos ar intravenozi ievadāmu netupitantu, noteikts, ka bioloģiskā pieejamība cilvēkam pārsniedz 60%.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Latvian: Pacienti turpināja piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā līdz 7 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Bulgarian: Дни 2 до 3
Latvian: No 2. līdz 3. dienai
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Latvian: Šādu iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
Latvian: Ir ziņots arī par serotonīna sindromu.
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Latvian: Akynzeo antiemētiskā darbība saglabājās visos atkārtotajos ciklos pacientiem, kas turpināja piedalīties katrā no vairākiem cikliem.
Bulgarian: Дни 2 до 4
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Latvian: Butilhidroksianizols (E320)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Latvian: Akynzeo kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina, ka nevēlamo blakusparādību profils kopumā ir līdzīgs klīniskajos pētījumos novērotajam.
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk 3. tabulā.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
Latvian: Pavisam 907 pacienti (62,3%) pabeidza vairāku ciklu pagarinājumu, nepārsniedzot astoņus ārstēšanas ciklus.
Bulgarian: имате някакви други сърдечни проблеми
Latvian: • Jums ir citas sirds slimības;
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Latvian: Nevienam pacientam iepriekš nenoteica atkārtotu secīgu ciklu skaita ierobežojumu.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas palonosetrons uzsūcas labi, tā absolūtā bioloģiskā biopieejamība sasniedz 97%.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkam nav zināms.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Latvian: Parastā deva ir 1 kapsula.
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала",
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos",
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskais būtiskums nav noteikts.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Latvian: Nelietojiet Akynzeo, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
Latvian: Visām sievietēm pirmsmenopauzes vecumā pirms ārstēšanās kursa jāveic grūtniecības tests.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk tekstā esošajā tabulā.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин
Latvian: Ketokonazola un rifampicīna ietekme
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
Latvian: Pēc intravenozas palonosetrona lietošanas pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par anafilaksi, anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām un šoku.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt soju - plašāku informāciju skatīt 2. punktā.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret netupitantu vai palonosetronu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
Latvian: • karstuma sajūta, sejas vai citu ādas apgabalu apsārtums (pietvīkuma sajūta);
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Bulgarian: Други съставки: микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I), глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин, сорбитол, 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт, червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, тъй като данните при такива пациенти са ограничени.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Bulgarian: Удължаване на QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Bulgarian: Системо-органен клас
Latvian: Orgānu sistēmu klase Bieži
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Latvian: • Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Bulgarian: В изпитването ADME по-малко от 5% от целия свързан с нетупитант материал се екскретира в урината и по-малко от 1% от дозата нетупитант се елиминира непроменен в урината; следователно, всякакво кумулиране на нетупитант или метаболити след единична доза би било пренебрежимо.
Latvian: ADME pētījumā mazāk par 5% visa ar netupitantu saistītā materiāla izdalījās ar urīnu un mazāk par 1% netupitanta devas nemainītā veidā izvadījās ar urīnu, tāpēc netupitanta vai metabolītu uzkrāšanās pēc vienas devas būtu niecīga.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и магнезий, който не е бил нормализиран.
Latvian: • Jūs esat informēts, ka Jums ir minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
Bulgarian: Други взаимодействия
Latvian: Cita mijiedarbība
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
Latvian: Tādēļ ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem, kā dabigatrānu vai kolhicīnu.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētiskie rādītāji būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, taču tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem šīs zāles paredzētas lietošanai vienreiz, tad klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
Latvian: M1, M2 un M3 vidējā Cmax bija apmēram attiecīgi 11%, 47% un 16% no primārā savienojuma; M2 bija mazākais AUC attiecībā pret primāro savienojumu (14%), bet M1 un M3 AUC bija apmēram attiecīgi 29% un 33% no primārā savienojuma.
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Bulgarian: Какво количество да приемате
Latvian: Cik daudz lietot
Bulgarian: • болка в гърба, ставна болка
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes locītavās;
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на пълен отговор (complete response, CR) (дефиниран като отсъствие на еметични епизоди, без спасителна терапия) в рамките на 120 часа (обща фаза) след започване на приложението на силно еметогенната химиотерапия.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildreakcijas (PR) rādītājs (definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot glābējzāles) 120 stundu laikā (vispārējā fāze) pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Akynzeo farmakokinētiku
Bulgarian: Забавена фаза
Latvian: Aizkavētā fāze
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Latvian: Cietā kapsula jānorij vesela.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT, електролитни аномалии, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмия, нарушения в проводимостта и пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT или до електролитни аномалии.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kam pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kas lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kuras izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar šīm zālēm un vēl mēnesi pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Няма вероятност капсулите нетупитант/палоносетрон да си взаимодействат с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати.
Latvian: Maz ticams, ka netupitanta/palonosetrona kapsulas mijiedarbojas ar zālēm, kas ir P-gp substrāti.
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Latvian: Ja šīs zāles lieto par 75 gadiem vecāki pacienti, jāievēro piesardzība, jo aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir ilgs un pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 7 mg сорбитол и 20 mg захароза.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 7 mg sorbīta un 20 mg saharozes.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1001/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1001/001
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Bulgarian: В проучвания при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Latvian: No pētījumiem ar dzīvniekiem pieejamie dati par pārnesi caur placentu ir tikai ierobežoti (skatīt 4.6. apakšpunktu).