FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Haupteinwände des CHMP lauteten dahingehend, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Studien die beantragte Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht stützen, da die in den Studien behandelten Patienten vor Antritt der Studien nicht mit der höchstzulässigen Dosis Rosiglitazon bzw. Pioglitazon behandelt worden waren.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhimureks oli see, et ettevõtte esitatud uuringud ei toetanud müügiloa taotletavat muutust, kuna uuringutes ravitud patsientidele ei oldud enne uuringuid manustatud ei rosiglitasooni ega ka pioglitasooni suurimat lubatud annust.
German: Am 12. Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
Estonian: 2006. aasta 12. oktoobril saatis ettevõte Novo Nordisk A/S ametliku teate inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, soovides võtta tagasi ravimi NovoNorm/Prandin müügiloa taotluse eesmärgiga seda muuta ja lisada sellesse NovoNorm/Prandini manustamine koos mõne tiasolidiindiooniga ja kasutada seda II tüüpi suhkurtõve raviks.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoNorm/Prandini kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
German: Was ist NovoNorm/Prandin?
Estonian: Mis on NovoNorm/Prandin?
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, kann es 90 Tage oder länger dauern, bis der Ausschuss ein Gutachten abgibt.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni vähemalt 90 päeva.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei suuda toota piisavalt insuliini, et reguleerida vereglükoosi taset.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die etwaigen Vorteile die festgestellten Risiken nicht überwogen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et NovoNorm/Prandini ja tiasolidiindiooni koostoimest saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega kaalunud üles tuvastatud ohte.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoNorm/Prandini kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.©EMEA 2006
German: NovoNorm/Prandin regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Einstellung von Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Estonian: NovoNorm/Prandin soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
German: NovoNorm/Prandin ist ein Arzneimittel gegen Diabetes?
Estonian: NovoNorm/Prandin on diabeedivastane ravim.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes
Estonian: Uuringutes mõõdeti 24 nädala pärast teatud aine (glükohemoglobiin, HbAlc) kontsentratsiooni veres.
German: Es kann allein zur Senkung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) bei Patienten eingesetzten werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) nicht durch die Einhaltung einer Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung eingestellt werden kann.
Estonian: NovoNorm/Prandinit võib kasutada ainsa ravimina vereglükoosi (-suhkru) taseme alandamiseks neil patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) ei ole võimalik reguleerida ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega.
German: Folglich könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Thiazolidinedionen bei ihnen versagt habe.
Estonian: Seepärast ei saa pidada nende tiasolidiindiooniravi ebatõhusaks.
German: NovoNorm/Prandin ist zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2Diabetes) zugelassen.
Estonian: NovoNorm/Prandin on heaks kiidetud insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmisel ei ole NovoNorm/Prandini kliinistes uuringutes osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
German: Darüber hinaus äußerte der CHMP Bedenken darüber, dass in den Studien NovoNorm/Prandin kombiniert mit einem Thiazolidinedion nicht mit einer Kombination aus Thiazolidinedion und Sulfonylharnstoff - einer zugelassenen Therapie für Patienten, die auf die Behandlung mit Thiazolidinedion allein nicht angesprochen haben - verglichen wurde.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tegi muret ka see, et uuringutes ei võrreldud NovoNorm/Prandini ja tiasolidiindiooni koostoimet tiasolidiindiooni ja sulfonüüluurea koostoimega, viimati mainitud raviviis on osutunud tõhusaks neil patsientidel, kellel tiasolidiindioon eraldi manustatuna ravivastust ei andnud.
German: NovoNorm/Prandin sollte in Kombination mit Thiazolidinedion (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) wie Rosiglitazon oder Pioglitazon zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit einem Thiazolidinedion allein nicht eingestellt werden konnte.
Estonian: NovoNorm/Prandinit kavatseti kasutada koos mõne tiasolidiindiooniga, nagu näiteks rosiglitasoon või pioglitasoon, nende patsientide II tüüpi diabeedi raviks, kelle veresuhkru tase üksnes tiasolidiindioonide manustamisel ravile ei allunud.
German: Wie wirkt NovoNorm/Prandin?
Estonian: Kuidas NovoNorm/Prandin toimib?
German: Der Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes bezeichnet.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinisõltumatuks melliitdiabeediks ehk täiskasvanul algavaks suhkurtõveks.
German: Wofür sollte NovoNorm/Prandin angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti NovoNorm/Prandinit kasutada?
German: In den Studien wurden die Wirkungen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit entweder Rosiglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu der alleinigen Gabe der Arzneimittel untersucht.
Estonian: Uuringutes võrreldi NovoNorm/Prandini toimet koos rosiglitasooni või pioglitasooniga ja NovoNorm/Prandini toimet eraldi manustatuna.
German: Weitere Informationen zu Prasugrel Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Prasugrel Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Estonian: Materjalide hulka kuulub ravimi ohutu määramise teave ja meeldetuletus, et ravimit ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Prasugrel Mylan ja milleks seda kasutatakse?
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Prasugrel Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prasugrel Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Prasugrel Mylan (Prasugrel)
Estonian: Prasugrel Mylan (prasugreel)
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Prasugrel Mylan als erforderlich betrachtet.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel, v.a kui arst on hoolikalt kaalutlenud ravi kasulikkust ja riske ning peab ravi ravimiga Prasugrel Mylan vajalikuks.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Dies bedeutet, dass Prasugrel Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Efient trägt.
Estonian: See tähendab, et Prasugrel Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Efient, millel juba on ELis müügiluba.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Prasugrel Mylan und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Estonian: Ravi ravimiga Prasugrel Mylan ja aspiriiniga on soovitatav jätkata kuni üks aasta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prasugrel Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet ravimi Prasugrel Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Prasugrel Mylan wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutatakse koos aspiriiniga aterotrombootiliste nähtude (trombidest ja arterite lubjastumisest tingitud probleemid) ennetamiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prasugrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine dem Efient vergleichbare Qualität aufweist und mit Efient bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Prasugrel Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Efient.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Prasugrel Mylan vorgelegt.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Prasugrel Mylan kvaliteedi uuringud.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Efient der Nutzen von Prasugrel Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Efienti korral, ületab ravimi Prasugrel Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Das Unternehmen, das Prasugrel Mylan in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan turustaja tagab teabematerjalid kõigile arstidele, kes hakkavad patsiente selle ravimiga ravima.
German: Da Prasugrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Prasugrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Estonian: Edaspidi võetakse ravimit Prasugrel Mylan 10 mg üks kord ööpäevas, v.a alla 60 kg patsiendid, kelle annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
German: Prasugrel Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
German: Es umfasst instabile Angina (starke Brustschmerzen) und Herzinfarkt.
Estonian: Need seisundid on näiteks ebastabiilne stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarkt.
German: Patienten, die mit Prasugrel Mylan behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutavad patsiendid peavad võtma ka arsti määratud annuses aspiriini.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Efient durchgeführt und müssen für Prasugrel Mylan nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Efient on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Prasugrel Mylan korrata.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prasugrel Mylan kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Prasugrel Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die Behandlung mit Prasugrel Mylan wird mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet.
Estonian: Ravi ravimiga Prasugrel Mylan alustatakse ühe 60 mg annusega.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon on protseduur, millega kõrvaldatakse südant verega varustavate veresoonte ummistus.
German: Das akute Koronarsyndrom bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Blutversorgung in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt.
Estonian: Äge koronaarsündroom tähendab seisundeid, mille korral on südame verevarustus häiritud, mistõttu südamekude ei saa normaalselt toimida või kärbub.
German: In diesem Fall sollte der Patient nach einer 60-mg-Anfangsdosis täglich 5 mg einnehmen.
Estonian: Sel juhul tuleb pärast 60 mg algannust jätkata ravi annusega 5 mg ööpäevas.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
German: Wie wirkt Prasugrel Mylan?
Estonian: Kuidas Prasugrel Mylan toimib?
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor (Ziel) auf ihrer Oberfläche zu binden.
Estonian: Prasugreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides ADP seondumise retseptoriga trombotsüütide pinnal.
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Estonian: See peatab trombotsüütide agregatsiooni ja vähendab trombiriski, mis aitab ennetada infarkti või insulti.
German: Wie wurde Prasugrel Mylan untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Prasugrel Mylan uuriti?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prasugrel Mylan verbunden?
Estonian: Milles seisneb ravimi Prasugrel Mylan kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Weitere Informationen über Prasugrel Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Prasugrel Mylan kohta
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Estonian: Prasugrel Mylan sisaldab toimeainena prasugreeli ja on geneeriline ravim.
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Prasugrel Mylan kasutatakse?
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Estonian: trombotsüütide ehk vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Estonian: STEMI populatsioonis märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2018
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Estonian: TTP on raske seisund ja nõuab kohest ravi.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Estonian: Võtke oma annus iga päev samal ajal.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.
Estonian: Ärge võtke kahte annust ühe päeva jooksul.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Estonian: • ≥ 75-aastased (vt allpool).
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: Seetõttu tuleb prasugreeli nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (HR) (95% CI)
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Estonian: b Vajaduse korral kasutatud muud standardsed raviviisid.
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Estonian: Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega ning peab olema kättesaadav enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis.
German: Ja (N=518)
Estonian: Jah (N=518)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: - Teised abiained on järgmised:
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Estonian: • Väikesed punased verimuhud nahal (ekhümoos)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Prasugrel Mylanit.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
Estonian: ATC-kood: B01AC22
German: Insgesamt wurden für Prasugrel als Monotherapie in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Estonian: Kokkuvõttes ei tuvastatud selles patsientide rühmas prasugreeli monoteraapiale mingeid uusi ohutusalaseid leide.
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Prasugrel Mylanit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.
Estonian: Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tugev veritsus olla eluohtlik.
German: Cytochrom P450-Induktoren
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Estonian: • ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu,
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten").
Estonian: Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist").
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6-Inhibitor.
Estonian: Prasugreel on nõrk CYP2B6 inhibiitor.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõike 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Estonian: Patsientide populatsioonist 92% moodustasid isikud europiidsest rassist, 26% oli naissoost ja 39% ≥ 65-aastased.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel MylanVerpackung.
Estonian: Näidake arstile Prasugrel Mylani pakendit.
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Estonian: Te peaksite Prasugrel Mylanit kasutama alles pärast seda, kui olete arutanud oma arstiga võimalikku kasu ja võimalikke riske teie sündimata lapsele.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Nein (N=13.090)
Estonian: Ei (N=13090)
German: Patienten < 60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: • kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Mylan Ihrem Arzt.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Prasugrel Mylaniga.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine
Estonian: • ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks kehapool,
German: Wenn Sie dann Prasugrel Mylan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Estonian: Kui te siis võtate Prasugrel Mylanit ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
German: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate