FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Slovenian: Zdravilo Livensa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Livensa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Livensa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Livensa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Livensa so primerjali s placebom (obližem, ki ni vseboval zdravilne učinkovine).
German: Livensa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Livensa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na testosteron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Livensa (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so hirsutizem (povečana rast dlak, zlasti na bradi in nad zgornjo ustnico) in reakcije na mestu namestitve obliža (rdečica in srbenje).
German: Im Durchschnitt hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Livensa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier Wochen.
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem jemanju zdravila Livensa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
German: Da Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Livensa anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich „androgene" Nebenwirkungen (Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen), wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.
Slovenian: Ker je testosteron moški spolni hormon, je treba ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, spremljati, da bi ugotovili, ali se pri njih pojavljajo „androgeni" neželeni učinki (pojavljanje moških značilnosti), kot so rast dlake na obrazu, znižanje glasu ali izpadanje las.
German: Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle Episoden bei Frauen, die Livensa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Livensa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
German: Frauen, die Livensa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene", da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Livensa ist.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, morajo prejemati tudi estrogen, vendar ne vrste estrogena, ki se imenuje „konjugirani estrogen", ker ta v kombinaciji z zdravilom Livensa ni tako učinkovit kot druge vrste estrogena v kombinaciji z zdravilom Livensa.
German: Livensa wird zur Behandlung des Mangels an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen angewendet, der seelische Belastung bei Frauen verursacht, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke (Ovarien) entfernt wurden.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje pomanjkanja spolne želje in misli, ki povzroča čustveno stisko pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika.
German: Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Livensa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen.
Slovenian: Pregledala bo vse študije z zdravilom Livensa, ki so v teku, da bi proučila morebitna dolgoročna tveganja, ki vključujejo rak dojke, rak endometrija (rak maternične sluznice) in neželene učinke, ki vplivajo na srce in ožilje.
German: Das Unternehmen, das Livensa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Livensa, wie z. B. seine androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Livensa, bo skrbno spremljala nekatere neželene učinke zdravila Livensa, kot so na primer njegovi androgeni neželeni učinki.
German: Eine Abnahme der Testosteronkonzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Slovenian: Nizka raven testosterona je povezana z nizkim spolnim poželenjem ter zmanjšanjem spolnih misli in spolnega vzburjenja.
German: Welches Risiko ist mit Livensa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Livensa?
German: Livensa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entsprechen.
Slovenian: Zdravilo Livensa sprosti testosteron skozi kožo v krvni obtok, s čimer se vzpostavi raven testosterona, ki ustreza ravni, izmerjeni pred odstranitvijo maternice in jajčnikov.
German: Welchen Nutzen hat Livensa in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Livensa izkazalo med študijami?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Livensa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Livensa zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Livensa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Warum wurde Livensa zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Livensa odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Livensa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Livensa, glejte navodilo za uporabo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Livensa finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa je na voljo tukaj.
German: Wie wurde Livensa untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Livensa raziskano?
German: Wofür wird Livensa angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Livensa uporablja?
German: Wie wirkt Livensa?
Slovenian: Kako zdravilo Livensa deluje?
German: Wie wird Livensa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Livensa uporablja?
German: Was ist Livensa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Livensa?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
German: Die Formel lautet wie folgt:
Slovenian: Formula je naslednja:
German: In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
German: Dies sind Ihre letzten vorhandenen Tabletten.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
German: 0,004 (für Überlegenheit)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
German: Unterschrift des Arztes:
Slovenian: Podpis zdravnika:
German: Diese Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 62 %.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
German: • Anwendung von Koagulationstests und deren Interpretation
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
German: Das erste Ereignis einer bestimmten Kategorie wird bei der Analyse berücksichtigt.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
German: • Unerklärliche Müdigkeit
Slovenian: • nepojasnjeno utrujenost ali
German: □ Entweder morgens
Slovenian: □ ali zjutraj
German: Median [Bereich 2,5 - 97,5 %]
Slovenian: mediana [razpon 2,5-97,5 %]
German: Über vaginale Blutungen wurde bei Frauen unter 50 Jahren häufig, bei Frauen über 50 Jahren gelegentlich berichtet.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
German: ANGABEN ZUM PATIENTEN Patientenname:
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
German: INFORMATIONEN ZUM VERORDNENDEN ARZT Für weitere Informationen oder in einem Notfall wenden Sie sich bitte an: Name des Arztes:
Slovenian: INFORMACIJE O PREDPISOVALCU Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na: Ime zdravnika:
German: ≥ 30 bis ≤ 50
Slovenian: ≥ 30 do ≤ 50
German: Telefonnummer:
Slovenian: Telefonska številka:
German: Ethnische Herkunft
Slovenian: Etnični izvor
German: Die Nahrungsaufnahme erhöht die Spitzenexposition in unterschiedlichem Ausmaß, hat aber auf die Gesamtexposition einen minimalen Einfluss.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie die möglichen Anzeichen und Symptome von Blutungen kennen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
German: • Allergische Reaktion
Slovenian: • alergijska reakcija,
German: Lixiana wird bei Erwachsenen angewendet zur:
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
German: Benachrichtigen Sie im Notfall bitte folgende Person: Name:
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
German: WANN SIE EINEN ARZT KONSULTIEREN SOLLTEN
Slovenian: KDAJ JE TREBA POISKATI ZDRAVNIŠKI NASVET?
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Slovenian: Tableto pogoltnite po možnosti z vodo.
German: • Für Kreatinin in mg/dl:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
German: Blutgruppe: Andere Arzneimittel/Erkrankungen:
Slovenian: Krvna skupina: Druga zdravila/zdravstvena stanja:
German: Auch die Gabe von rekombinantem Faktor VIIa (r-FVIIa) ist zu erwägen.
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
German: Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Slovenian: To zdravilo pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov.
German: - wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
German: Einfluss von Edoxaban auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv edoksabana na druga zdravila
German: 81366 München
Slovenian: 81366 Munich
German: c „Jegliche bestätigte Blutung" umfasst alle Blutungen, die vom Adjudikator als klinisch manifest definiert wurden.
Slovenian: c Kakršna koli potrjena krvavitev zajema tiste, ki jih je potrjevalec opredelil kot klinično očitne.
German: 30 mg einmal täglich
Slovenian: 60 mg enkrat na dan*
German: Wie Lixiana aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Lixiana in vsebina pakiranja
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Sein aktiver Metabolit ist ein Substrat für OATP1B1.
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
German: Wie ist die Tablette einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati tableto
German: Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
German: Die Disposition erfolgt biphasisch.
Slovenian: Porazdelitev je bifazična.
German: • Beginnen Sie nicht mit der Einnahme anderer Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja katerega koli drugega zdravila (vključno z zdravili, ki jih dobite brez recepta) se posvetujte z zdravnikom.
German: • Anzeichen oder Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist
Slovenian: • o znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč;
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
German: • Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)
Slovenian: • anemija (slabokrvnost, pomanjkanje rdečih krvničk),
German: • Schwindelgefühl oder plötzliche Kopfschmerzen
Slovenian: • omotičnost ali nenaden glavobol,
German: Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Slovenian: dronedaron, eritromicin ali ketokonazol.
German: Primärer Endpunkt
Slovenian: Primarno končno stanje
German: Wie viel ist einzunehmen
Slovenian: Koliko zdravila jemati
German: INFORMATIONEN ZUR BEHANDLUNG (Vom Arzt auszufüllen)
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
German: c Der zweiseitige p-Wert basiert auf der Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38.
Slovenian: c Dvostranska vrednost p temelji na meji neinferiornosti 1,38.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für ein neues Rezept für Lixiana.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika za nov recept za zdravilo Lixiana.
German: Steady-StateKonzentrationen werden innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
German: Es wurde eine TEE-geleitete (innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung) oder konventionelle Kardioversion (mindestens 21 Tage nach Vorbehandlung) eingesetzt.
Slovenian: Uporabljena je bila kardioverzija, vodena s TEE (v 3 dneh od uvedbe), ali konvencionalna kardioverzija (vsaj 21 dni predzdravljenja).
German: An Tieren erhobene Daten weisen darauf hin, dass Edoxaban in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
German: Die t½ bei oraler Gabe beträgt 10 - 14 Stunden.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
German: (MM/JJ)
Slovenian: (mm/ll)
German: Nierenfunktion bei NVAF
Slovenian: Delovanje ledvic pri NVAF
German: Edoxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 10 bis 14 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas edoksabana je približno 10 do 14 ur (glejte poglavje 5.2).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Erfahrungen mit Überdosierungen sind sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušenj s primeri prevelikega odmerjanja je zelo malo.
German: p-Wert < 0,0001 (Nichtunterlegenheit)
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
German: Die Menstruationsblutung kann an Intensität und/oder Dauer zunehmen.
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
German: Die Behandlungsdauer betrug zwischen 3 Monaten und bis zu 12 Monaten und wurde vom Prüfer anhand der klinischen Charakteristika des jeweiligen Patienten festgelegt.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
German: Behandlungsbeginn: /
Slovenian: Datum začetka zdravljenja:
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
German: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Deutschland
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
German: Daher wird die Anwendung von Edoxaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba edoksabana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
German: • Die Nierenfunktion sollte auch dann beurteilt werden, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z. B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln).
Slovenian: • Delovanje ledvic je treba oceniti tudi, če se med zdravljenjem pojavi sum na spremembo v delovanju ledvic (npr.hipovolemija, dehidracija in sočasna uporaba določenih zdravil).
German: Nach der Kardioversion wurden die Patienten noch für 28 Tage weiterbehandelt.
Slovenian: Zdravljenje so vzdrževali še 28 dni po kardioverziji.
German: Warfarin (N = 4.122)
Slovenian: Varfarin (N = 4.122)
German: Legen Sie ihn vor jeder Behandlung und vor jedem Eingriff Ihrem Arzt, Apotheker, Chirurgen oder Zahnarzt vor.
Slovenian: Pred vsakim zdravljenjem ali medicinskim posegom jo pokažite zdravstvenemu delavcu, farmacevtu, kirurgu ali zobozdravniku.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg:
German: Alle Studienteilnehmer mit rezidivierenden symptomatischen VTE,c n (%)
Slovenian: Vsi preiskovanci s simptomatskim recidivnim VTE,c n (%)
German: WEITERE ANGABEN MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
German: Bitte tragen Sie diesen Therapiepass immer bei sich.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
German: • Relevante Informationen über das Risiko für Blutungen
Slovenian: • pomembne informacije o tveganju krvavitev;
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Lixiana wie verordnet eingenommen hat.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Lixiana, kakor je bilo predpisano.
German: Dieselben Informationen stehen auch unter folgender URL zur Verfügung: www.dspatient.eu.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na naslednji povezavi: www.dspatient.eu.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
German: Bei gesunden Probanden wird die totale Clearance auf 22 (± 3) l/Stunde geschätzt; 50 % werden renal eliminiert (11 l/Stunde).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih ocenjujejo celotni očistek na 22 (±3) l/uro; 50 % se očisti skozi ledvice (11 l/uro).
German: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit P-gp-Induktoren sollte Edoxaban mit Vorsicht angewandt werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spodbujevalci P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sich das Metabolitenprofil, und es wird eine größere Menge von aktiven Metaboliten gebildet.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je presnovni profil spremenjen in nastaja večja količina aktivnih presnovkov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel, ATC-Code: B01AF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
German: Einzelne Subgruppen von Patienten, die nachstehend näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja zvečano tveganje za krvavitve.
German: Die renale Clearance macht etwa 35 % der eingenommenen Dosis aus.
Slovenian: Ledvični očistek predstavlja približno 35 % danega odmerka.
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.
Slovenian: Primarni kriterij varnosti je bila velika krvavitev.
German: Blutungen können an jeder Körperstelle auftreten und schwer und sogar tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
German: Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdraviloLixiana in za kaj ga uporabljamo
German: Diese Empfehlung basiert auf der Standardbehandlung von Überdosierungen und den für ähnliche Substanzen zur Verfügung stehenden Daten, da der Einsatz von Aktivkohle zur Verminderung der Resorption von Edoxaban in den klinischen Studien zu Edoxaban nicht spezifisch untersucht wurde.
Slovenian: To priporočilo temelji na standardnem zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravil in na podatkih o podobnih snoveh, ki so na voljo, ker uporabe aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije edoksabana v kliničnem programu za edoksaban niso posebej raziskovali.
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen Nemčija
German: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von NSAR vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba NSAID zvečala klinično pomembno krvavitev.
German: Daher sollte Edoxaban bei Patienten mit NVAF und hoher Kreatinin-Clearance nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen Thromboembolie- und Blutungsrisikos angewendet werden.
Slovenian: Zato se pri bolnikih z NVAF in visokim očistkom kreatinina sme uporabljati edoksaban le po skrbni individualni presoji tveganja za trombembolijo in krvavitev.
German: Die meisten Patienten (85 %) sollten einen INR-Wert ≥ 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Lixiana und VKA erreichen.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Lixiana in VKA.
German: Insgesamt wurden 2149 Patienten entweder mit Edoxaban (N = 1067) oder Enoxaparin/Warfarin (N = 1082) behandelt.
Slovenian: Skupno 2149 oseb je bilo zdravljenih z edoksabanom (N = 1067) ali enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
German: • Geringes Körpergewicht ≤ 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel genau wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete točno tako, kot vam je naročil zdravnik.
German: • Nicht eingestellte schwere Hypertonie.
Slovenian: • Neobvladana težka hipertenzija.
German: c Der p-Wert gilt für die vorab festgelegte Nichtinferioritätsmarge von 1,5.
Slovenian: c Vrednost p je za vnaprej določeno mejo neinferiornosti 1,5.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban kann mit Standard-Labortests nicht zuverlässig kontrolliert werden.
Slovenian: Antikoagulantnega delovanja edoksabana ni mogoče zanesljivo spremljati s standardnimi laboratorijskimi testi.
German: Diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov zapletov s krvavitvami in anemije (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Slovenian: Če opazite pri sebi kakšno krvavitev, ki se ne ustavi sama od sebe, ali če opazite znake čezmerne krvavitve (hudo oslabelost, utrujenost, bledico, omotico, glavobolali otekanje brez jasnega vzroka), se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin,
Slovenian: • sočasna uporaba katerega od naslednjih inhibitorjev P-glikoproteina (P-gp): ciklosporin,