FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo tudi indukcijo CYP2C19.
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e STAYVEER".
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo STAYVEER",
Italian: Nel caso in cui si verificasse una diminuzione della concentrazione emoglobinica clinicamente rilevante, è necessario effettuare un'ulteriore analisi ed altre indagini per determinarne la causa e l'eventuale necessità di sottoporre il paziente ad un trattamento specifico.
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega znižanja koncentracije hemoglobina, opravimo dodatna vrednotenja in preiskave, da ugotovimo vzrok in potrebo po specifičnem zdravljenju.
Italian: Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA e ETB).
Slovenian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptorjev (ERA - Endothelin Receptor Antagonist) z afiniteto za endotelinske receptorje A in B (ETA in ETB).
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
Slovenian: Bosentan je specifični antagonist receptorjev ET in se na druge receptorje ne veže.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti a livello dei testicoli (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale učinke na testise (glejte poglavje 5.3).
Italian: All'ingresso nello studio i pazienti erano trattati con terapie per la PAH (più frequentemente con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 [sildenafil] da soli [35,9%], con bosentan da solo [10.9%] e con una combinazione di bosentan, iloprost e sildenafil [10.9%]) e hanno proseguito il loro trattamento per la PAH nel corso dello studio.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se zaužijejo z vodo.
Italian: Tuttavia non vi è evidenza del fatto che il bosentan abbia un effetto sulla funzione della tiroide (tiroxina, TSH) negli uomini.
Slovenian: Ni pa bilo nobenih dokazov, da bi bosentan vplival na delovanje ščitnice (tiroksin, TSH) pri ljudeh.
Italian: Negli studi placebo-controllati queste diminuzioni della concentrazione emoglobinica correlate al bosentan non sono state progressive e si sono stabilizzate dopo le prime 4-12 settimane di trattamento.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila.
Italian: Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo.
Slovenian: Zelo veliko preveliko odmerjanje lahko povzroči izrazito hipotenzijo, pri kateri so potrebni aktivni srčnožilni podporni ukrepi.
Italian: La contraccezione di tipo ormonale - come i contraccettivi orali o pillole contraccetive, ormoni per via iniettiva, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono STAYVEER.
Slovenian: Hormonske kontracepcijske metode, kot so peroralni kontraceptivi ali kontracepcijske tabletke, hormonske injekcije, vsadki ali kožni obliži nosečnosti ne preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo STAYVEER.
Italian: Ciò è probabilmente dovuto alla induzione del CYP3A4 causata da bosentan.
Slovenian: To je najverjetneje posledica indukcije CYP3A4 z bosentanom.
Italian: Esami che il suo dottore le prescriverà durante il trattamento
Slovenian: Testi, ki jih bo vaš zdravnik opravil med zdravljenjem
Italian: Il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo dell'indice cardiaco associato ad un abbassamento significativo della pressione arteriosa polmonare, della resistenza vascolare polmonare e della pressione atriale destra media.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je povzročilo pomembno povečanje srčnega indeksa, povezanega s pomembnim znižanjem pljučnega arterijskega tlaka, pljučnega žilnega upora in povprečnega tlaka v desnem preddvoru.
Italian: Bosentan è stato aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente che poteva comprendere una combinazione di anticoagulanti, vasodilatatori (ad esempio bloccanti del canale del calcio), diuretici, ossigeno e digossina, ma non epoprostenolo.
Slovenian: Bosentan so dodali k tedanji terapiji bolnikov, ki je lahko vključevala kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (denimo, zaviralcev kalcijevih kanalčkov), diuretike, kisik in digoksin, ne pa epoprostenola.
Italian: Non ci sono state evidenze di alcun beneficio clinico con i 2 mg/kg tre volte al giorno in confronto al dosaggio di 2 mg/kg due volte al giorno.
Slovenian: Ni dokazov o klinični koristi odmerjanja 2 mg/kg trikrat dnevno v primerjavi z odmerjanjem 2 mg/kg dvakrat dnevno.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), piressia (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile okužbe zgornjih dihal (25 %), pljučna (arterijska) hipertenzija (20 %), nazofaringitis (17 %), pireksija (15 %), bruhanje (13 %), bronhitis (10 %), bolečine v trebuhu (10 %) in driska (10 %).
Italian: È importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
Slovenian: Pomembno je, da opravljate te preiskave, ki jih naroči zdravnik.
Italian: • Valori basali di aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (ULN; vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN; glejte poglavje 4.4)
Italian: Le concentrazioni di ET-1 nei tessuti e nel plasma aumentano in presenza di numerosi disturbi cardiovascolari e di patologie del tessuto connettivo, tra cui PAH, sclerodermia, insufficienza cardiaca acuta e cronica, ischemia miocardica, ipertensione e aterosclerosi sistemica, indicando che la ET-1 svolge un ruolo patogenetico in queste affezioni.
Slovenian: Koncentracije ET-1 v tkivih in plazmi so povišane pri različnih srčnožilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, vključno s PAH, sklerodermo, akutnim in kroničnim srčnim popuščanjem, ishemijo miokarda, sistemsko hipertenzijo in aterosklerozo, kar kaže na patogeno vlogo ET-1 pri teh boleznih.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare associata ad infezione da HIV
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija, povezana z okužbo s HIV
Italian: Sincope1,4
Slovenian: pogosti sinkopa1, 4
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad/EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere STAYVEER, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Italian: PVR (dyn.sec/cm5)
Slovenian: PŽU (din.s/cm5)
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti di STAYVEER siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila STAYVEER premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Slovenian: Za bele plastenke iz polietilena visoke gostote:
Italian: STAYVEER contiene sodio
Slovenian: STAYVEER vsebuje natrij
Italian: Studi clinici non controllati in pazienti pediatrici
Slovenian: Pediatrična populacija Nenadzorovane klinične študije pri pediatričnih bolnikih
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: • Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare 1 utilizzatore su 10.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti), ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Italian: In uno studio sulla tossicità su ratti neonati in cui i ratti sono stati trattati con bosentan dal quarto giorno post partum fino all'età adulta, una diminuzione assoluta del peso dei testicoli e degli epididimi e una riduzione nel numero degli spermatozoi nell'epididimo sono stati osservati dopo lo svezzamento.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, kjer so podgane tretirali od 4. dne po skotitvi do odraslosti, so po ukinitvi dajanja opazili zmanjšano absolutno maso testisov in obmodkov ter zmanjšano število spermijev v obmodkih.
Italian: A causa della marcata epatotossicità della nevirapina, che può sommarsi alla tossicità epatica del bosentan, tale combinazione non è raccomandata.
Slovenian: Zaradi izrazite hepatotoksičnosti nevirapina, ki bi lahko dodatno povečala toksičnost za jetra, ki jo povzroči bosentan, se ta kombinacija ne priporoča.
Italian: In caso venga ripresa la terapia con STAYVEER, è necessario seguire le linee guida descritte dettagliatamente nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja se ravnamo po smernicah, opisanih v poglavju 4.2.
Italian: Considerare di riprendere il trattamento con STAYVEER solo se i benefici potenziali della terapia con STAYVEER sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom STAYVEER pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom STAYVEER večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Italian: Monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Slovenian: Spremljanje ravni aminotransferaz naj se nadaljuje vsaj na vsaka 2 tedna.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Slovenian: razred' pomeni znatno omejitev fizične aktivnosti.
Italian: Per ulteriori dettagli far riferimento al paragrafo 4.5.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Italian: L'effetto del trattamento è stato caratterizzato da un miglioramento della componente progressione sintomatica.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo izboljšanje napredovanja posameznih simptomov.
Italian: La durata media del trattamento con bosentan è stata di 3,6± 1,8 anni (fino a 6,1 anni), con il 73% dei pazienti trattati per almeno 3 anni e il 62% per almeno 4 anni.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravljenju z bosentanom je bilo 3,6 ± 1,8 let (do 6,1 let), pri čemer je bilo 73 % bolnikov zdravljenih vsaj 3 leta in 62 % vsaj 4 leta.
Italian: Aumenti dell'aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (AST e ALT) associati al bosentan sono dose correlati.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze (AST in/ali ALT), povezane z bosentanom, so odvisne od odmerka.
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Slovenian: redki anafilaksa in/ali angioedem1
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi di quelli degli adulti.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom STAYVEER, so enaki kot pri odraslih.
Italian: All'arruolamento 6 pazienti avevano tra i 3 mesi e 1 anno di età, 15 bambini avevano tra 1 e meno di 2 anni di età e 79 avevano tra i 2 e i 12 anni di età.
Slovenian: Ob vključitvi je bilo šest bolnikov starih od 3 mesecev do 1 leta, 15 otrok je bilo starih od 1 do manj kot 2 leti, 79 pa jih je bilo starih od 2 do 12 let.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra tutte le reazioni avverse avvenute e le reazioni avverse avvenute nell'utilizzo per le indicazioni approvate.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih med vsemi podatki in odobrenimi indikacijami niso opazili.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 16 settimane nello studio AC-052-401 e di 24 settimane nello studio AC-052-331.
Slovenian: Dvojno slepa terapija je v študiji AC-052-401 trajala 16 tednov in v študiji AC-052-331 24 tednov.
Italian: C'è stata una ospedalizzazione correlata al peggioramento della PAH nel gruppo bosentan e tre ospedalizzazioni nel gruppo placebo.
Slovenian: V zvezi s poslabšanjem PAH je bila hospitalizirana ena oseba iz skupine z bosentanom in tri osebe iz skupine s placebom.
Italian: Nello studio AC-052-352, il 92% dei 213 pazienti è stato classificato come classe funzionale III OMS all'inizio dello studio mentre 8% come classe IV.
Slovenian: V študiji AC-052-352 so 92 % od 213 bolnikov izhodiščno opredelili v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO, 8 % pa v IV. razred.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
Slovenian: 1 Pogostnosti pri podatkih, pridobljenih iz izkušenj v obdobju trženja, temeljijo na statističnem modelu podatkov s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Italian: Il bosentan abbassa la resistenza vascolare sia polmonare che sistemica con conseguente maggiore gittata cardiaca senza però aumentare la frequenza cardiaca.
Slovenian: Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?
Slovenian: Ali trenutno uporabljate ali jemljete kontraceptive?
Italian: • Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
Slovenian: • nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (cioè, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Slovenian: Analiza celotne vključene populacije (64 bolnikov) je pokazala, da jih je v času zdravljenja večina ostala vsaj stabilnih (to je, brez poslabšanja) na podlagi ocenjene razvrstitve v funkcijske razrede po pediatrično nespecifični klasifikaciji SZO (97 % ob zdravljenju dvakrat dnevno, 100 % trikrat dnevno) ter na podlagi splošne klinične ocene zdravnika (94 % dvakrat dnevno, 93 % trikrat dnevno).
Italian: Il sesso e l'uso concomitante di epoprostenolo per via endovenosa non hanno effetto significativo sulla farmacocinetica di bosentan.
Slovenian: Spol in sočasna uporaba intravenskega epoprostenola nimata značilnega učinka na farmakokinetiko bosentana.
Italian: Sono stati osservati un aumento del volume ventilatorio al minuto ed un calo nella saturazione di ossigeno, e il più frequente evento avverso è stata la dispnea che si è risolta con la sospensione di bosentan.
Slovenian: Opazili so zvišanje vdihov na minuto in zmanjšanje zasičenosti s kisikom, pri čemer je bil najpogostejši neželeni učinek dispneja, ki je izginila s prekinitvijo uporabe bosentana.
Italian: Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, condotto su neonati pre-termine o nati a termine (età gestazionale 36-42 settimane) con PPHN.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V obdobju po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
Slovenian: Zaradi anemije je treba bolnike včasih zdraviti s krvno transfuzijo.
Italian: 43 pazienti (67,2 %) avevano un'età compresa tra i 2 anni e gli 11 anni, 15 (23,4%) avevano tra gli 1 e i 2 anni e 6 pazienti (9,4%) avevano dai 3 mesi a 1 anno di età.
Slovenian: 43 otrok (67,2 %) je bilo starih od ≥ 2 leti do 11 let, 15 (23,4 %) je bilo starih od 1 do 2 leti, 6 (9,4 %) pa je bilo starih od 3 mesece do 1 leta.
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline)
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da sušilnega sredstva, ki ga najdejo v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote, ne smejo zaužiti.
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare ).
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna)) kot za receptorje ETB (Ki = 38
Italian: • causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Slovenian: • posledica kongenitalne (prirojene) napake srca s šanti (nenormalni prehodi), ki povzroča nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità; vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Italian: Il neurormone endotelina-1 (ET-1) è uno dei più potenti vasocostrittori conosciuti ed in grado inoltre di favorire la fibrosi, la proliferazione cellulare, l'ipertrofia e il rimodellamento cardiaci oltre a causare infiammazione.
Slovenian: Nevrohormon endotelin-1 (ET-1) je eden najmočnejših znanih vazokonstriktorjev in lahko pospeši fibrozo, razraščanje celic, srčno hipertrofijo in preoblikovanje ter pospešuje vnetna dogajanja.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Slovenian: MZ = meja zaupanja PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Italian: Il meccanismo di questa interazione è molto probabilmente una inibizione del trasporto proteina-mediato del bosentan all'interno degli epatociti causata dalla ciclosporina.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je najverjetneje zaviranje transportne beljakovine za privzem bosentana v hepatocite, ki ga povzroči ciklosporin.
Italian: La misurazione della dispnea durante i test del cammino ha dimostrato un miglioramento nei pazienti trattati con bosentan.
Slovenian: Meritve dispneje med preskusi s hojo so pokazale izboljšanje pri bolnikih, ki so jemali bosentan.
Italian: Il trattamento con bosentan ha comportato un miglioramento della classe funzionale OMS nel 42,4% dei pazienti (placebo 30,4%).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je pri 42,4 % bolnikov povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (placebo 30,4 %).
Italian: Lo sviluppo di atrofia testicolare tubulare e una compromessa fertilità sono stati associati alla somministrazione di antagonisti dei recettori dell'endotelina nei roditori.
Slovenian: Razvoj tubularne atrofije testisov in zmanjšana plodnost sta bila pri glodavcih povezana s kroničnim dajanjem antagonistov endotelinskih receptorjev.
Italian: Sia la glibenclamide che il bosentan inibiscono la pompa di esportazione dei sali biliari, il che spiegherebbe l'elevata aminotransferasi.
Slovenian: Tako glibenklamid kot bosentan zavirata črpalko žolčnih soli, kar bi lahko razložilo povišanje aminotransferaz.
Italian: Nello studio AC-052-391 (FUTURE 4) condotto sui neonati le concentrazioni di bosentan sono state aumentate gradualmente e in maniera continua dopo il primo intervallo di dosaggio, risultando in una bassa esposizione (AUC 0-12 nel sangue intero: 164 ng·h/mL, n=11).
Slovenian: V študiji AC-052-391 (FUTURE 4), ki so jo izvedli pri novorojenčkih, so koncentracije bosentana v prvem intervalu odmerjanja počasi in stalno naraščale, kar je imelo za posledico nizko izpostavljenost (AUC0-12 v celi krvi: 164 ng·h/ml, n = 11).
Italian: Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Slovenian: Izpolnite to kartico in jo ob naslednjem obisku pokažite svojemu zdravniku, da bo bodisi zdravnik ali ginekolog lahko ocenil, ali potrebujete dodatne ali druge zanesljive kontracepcijske metode.
Italian: Potrebbe essere possibile che tali aumenti dell'aminotransferasi si invertano spontaneamente quando si continua il trattamento utilizzando la dose di mantenimento di STAYVEER o dopo una riduzione del dosaggio, ma la sospensione o cessazione potrebbe risultare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaz se lahko spontano znižajo z nadaljevanjem zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom zdravila STAYVEER ali po znižanju odmerka, vendar je možno, da bo treba zdravljenje prekiniti ali z njim prenehati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
Slovenian: Na podlagi teh farmakokinetičnih rezultatov pri uporabi pri otrocih s PAH, starih 1 leto in več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg/kg zjutraj in zvečer.
Italian: In seguito a dosaggio multiplo, le concentrazioni plasmatiche di bosentan diminuiscono gradualmente al 50-65% di quelle riscontrate dopo la somministrazione di una singola dose.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se plazemske koncentracije bosentana postopoma znižajo na 50-65 % koncentracij po enkratnem odmerku.