FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Lithuanian: Kolito požymių ir simptomų turinčius pacientus reikia stebėti bei atmesti kitas priežastis.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo laipsnių
Slovak: Alogénna HSCT pred liečbou pembrolizumabom
Lithuanian: Alogeninė HKLT prieš gydymą pembrolizumabu
Slovak: Liečebná skupina Miera OS v 6. mes.
Lithuanian: Gydymo grupė BI dažnis po 6 mėn.
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Lithuanian: Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA Kaip vartoti KEYTRUDA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KEYTRUDA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: % s trvaním ≥ 9 mesiacov
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 9 mėn.
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ar pembrolizumabo patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi KEYTRUDA iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečení inhibítorom BRAF alebo MEK, sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-002.
Lithuanian: Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas pažengusia melanoma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ipilimumabu ir, jeigu buvo nustatyta BRAF V600 mutacija, BRAF ar MEK inhibitoriumi, buvo tirti daugiacentrio, kontroliuojamo klinikinio tyrimo KEYNOTE-002 metu.
Slovak: (vrátane atriálnej fibrilácie)
Lithuanian: † (įskaitant prieširdžių virpėjimą)
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija, nustačius nepriklausomai patikrintą ligos progresavimą, buvo galima perkelti į kitą grupę ir paskirti pembrolizumabo.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Lithuanian: Visiems pacientams skirtų pembrolizumabo dozių mediana buvo 3 dozės (svyravimo ribos 1-35 dozės), o 130 pacientų (84,4 %) buvo skirtos 2 ar daugiau pembrolizumabo dozės.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams pastebėta sunkių su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant padidėjusį jautrumą ir anafilaksiją (žr.
Slovak: 10 N =
Lithuanian: 10 pav.
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci
Lithuanian: BI dažnis po 24 mėn.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásil diabetes mellitus 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta I tipo cukrinio diabeto atvejų, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený KEYTRUDOU.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojui. Joje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir tokiu būdu įspėti kitus gydytojus, kad pacientas yra gydomas KEYTRUDA.
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Lithuanian: Iš 540 dalyvavusių pacientų 61 % buvo vyrai, 43 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana 62 metai [svyravo nuo 15 iki 89]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Slovak: Objektívna miera odpovede ORR
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis Objektyvaus atsako dažnis
Slovak: Pembrolizumab sa môže opätovne začať podávať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY, ak nežiaduca reakcia zostane na stupni ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Lithuanian: Per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės gydymą pembrolizumabu galima atnaujinti, jeigu nepageidaujama reakcija išlieka 1-ojo ar mažesnio laipsnio ir kortikosteroidų dozė yra sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalento per parą.
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 255
Slovak: Menej časté tendosynovitída tendosynovitída y
Lithuanian: Nedažnas tendosinovitas tendosinovitas
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Lithuanian: ND = nėra duomenų
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli celková miera odpovede (overall response rate, ORR) a dĺžka trvania odpovede.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo bendrojo atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė.
Slovak: Placebo + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 206
Lithuanian: Placebas + Pemetreksedas + Chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais n = 206
Slovak: Ukazovatele účinnosti na základe rizikovej kategórie podľa IMDC z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 29.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Slovak: Pacienti museli dostávať režim prvej línie obsahujúci platinu na liečbu lokálne pokročilého/metastatického ochorenia alebo ako neoadjuvantnú/adjuvantnú liečbu, s rekurenciou/progresiou ≤ 12 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Įtraukti buvo tie pacientai, kurie anksčiau buvo gavę lokaliai progresavusios ar metastazavusios ligos pirmaeilį, neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų, jeigu liga atsinaujino arba progresavo po gydymo praėjus ≤ 12 mėn.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT bol 2,3 mesiacov (rozsah: 7 dní až 19,8 mesiacov).
Lithuanian: Laiko iki padidėjusio ALT aktyvumo pasireiškimo pradžios mediana buvo 2,3 mėnesio (diapazonas - nuo 7 dienų iki 19,8 mėnesio).
Slovak: Najlepšia celková odpoveď ORR % (95% IS)
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas BAD % (95 % PI) Visiškas atsakas
Slovak: Na základe klasifikácie podľa 8. vydania AJCC bolo celkovo 82 osôb klasifikovaných ako štádium IIIA; 42 v skupine s pembrolizumabom a 40 v skupine s placebom; celkovo s 13 udalosťami RFS; 6 v skupine s pembrolizumabom a 7 v skupine s placebom.
Lithuanian: Remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija, iš viso 82 tiriamųjų asmenų buvo nustatyta IIIA ligos stadija (42 pacientams pembrolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 40 pacientų placebo grupėje); nustatyti iš viso
Slovak: 50 %), stavu HPV (pozitívny alebo negatívny) a výkonnostného stavu podľa ECOG (0 oproti 1).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuojama pagal naviko PD-L1 raišką (TPS ≥ 50% ar < 50%), ŽPV nustatymą (teigiamas ar neigiamas) bei funkcinę būklę pagal ECOG (0 balų, lyginant su 1 balu).
Slovak: V 1-mesačných a 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa neobjavili žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc; viacero zvierat v týchto štúdiách však nebolo pohlavne zrelých.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 6 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis metu jokių reikšmingų poveikių patinų ir patelių dauginimosi organams nebuvo.
Slovak: % pre zvýšenú hladinu sodíka.
Lithuanian: - krakmolą virškinančio fermento amilazės kiekio padidėjimas.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnių
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Lithuanian: Intent to treat, ITT) populiacijoje vertinamosios baigtys yra apibendrintos 12 lentelėje.
Slovak: Počet v riziku
Lithuanian: Skaičius, kuriems yra rizika
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5fluóruracil (5-FU) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Lithuanian: KEYTRUDA monoterapija arba derinyje su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo (5-FU), skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos (GKPLK) pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1 (žr.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze zvážte prínos liečby pembrolizumabom oproti riziku možnej GVHD.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau atlikta alogeninė HKLT, reikia apsvarstyti gydymo pembrolizumabu naudą ir galimo GVHD pasireiškimo riziką.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Lithuanian: Pacientai pembrolizumabu buvo gydomi iki nebepriimtino toksinio poveikio arba iki ligos progresavimo.
Slovak: Štandardná liečba* n = 235
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 235
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Lithuanian: PD-L1 raišką buvo galima nustatyti 98 % pacientų, iš jų 82 % buvo PD-L1 teigiami, o 18 % - PD-L1 neigiami.
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, arba kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 3 ar daugiau sisteminio gydymo schemomis dėl recidyvavusios ir (arba) metastazavusios GKPLK.
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 7 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 12 mesiacov alebo dlhšie
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 7 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 12 mėnesių arba ilgesnė
Slovak: Miera RFS v 6. mesiaci
Lithuanian: IBLP dažnis po 6 mėn.
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
Lithuanian: • Lėtai pasukiokite flakoną, kad liofilizuoti milteliai ištirptų.
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai infuziją reikia sustabdyti ir gydymą pembrolizumabu nutraukti visam laikui (žr.
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Lithuanian: IBLP rodmens, pagrįsto iš anksto suplanuotos tarpinės analizės duomenimis, pagrindžiamojo testo p reikšmė, kai buvo pasiektas statistinis patikimumas, pateikta 28 lentelėje.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas
Slovak: Údaje k nasledovným imunitne podmieneným nežiaducim reakciám sú získané od pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali pembrolizumab v štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie toliau išvardytas imunines nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti klinikinių tyrimų metu keturiomis pembrolizumabo dozėmis (2 mg/kg kas 3 savaites, 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites arba 200 mg kas 3 savaites) gydytų pacientų duomenimis (žr.
Slovak: KEYTRUDA sa nesmie podávať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Lithuanian: Draudžiama KEYTRUDA į veną suleisti greitai arba boliusu.
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Lithuanian: Pembrolizumabas 2 mg/kg: Pembrolizumabas 10 mg/kg: Docetakselis:
Slovak: Osemdesiatpäť percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 21
Lithuanian: 85 % pacientų turėjo metastazių vidaus organuose, iš jų 21 % - kepenyse.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su chemoterapija pemetreksedu ir platinos vaistiniais preparatais skirtas metastazavusio neplokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, kurių navikuose nenustatyta EGFR ar ALK mutacijų.
Slovak: Medián času sledovania bol 7,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 19,1 mesiacov).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 7,8 mėnesio (svyravo nuo 0,1 mėnesio iki 19,1 mėnesio).
Slovak: Po zotavení sa môže zvážiť rechallenge (opätovné nasadenie liečby) jedným liečivom alebo postupný rechallenge oboma liečivami.
Lithuanian: Po to, kai nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių, galima svarstyti gydymo vienu vaistiniu preparatu arba gydymo paeiliui abiem vaistiniais preparatais atnaujinimo galimybę.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas Endokrininiai sutrikimai Labai dažnas hipotirozė hipertirozė, hipotirozė
Slovak: Randomizácia do liečebných skupín s chemoterapiou a chemoterapiou-pembrolizumabom ostáva otvorená.
Lithuanian: Toliau tebevyksta įtraukimas atsitiktine tvarka į chemoterapijos ir chemoterapijos bei pembrolizumabo derinio šakas.
Slovak: Pacientom s HNSCC alebo s uroteliálnym karcinómom, ktorý nebol v minulosti liečený, má byť liečba indikovaná na základe expresie PD-L1 v nádore potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: GKPLK arba anksčiau negydyta urotelio karcinoma sergantys pacientai gydymui turi būti parenkami remiantis validuotu tyrimu patvirtinta naviko PD-L1 raiška (žr.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu a pacienti, ktorí v minulosti užívali viac ako 2 línie systémovej chemoterapie na liečbu metastatického uroteliálneho karcinómu.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurie sirgo autoimuninėmis ligomis, taip pat pacientai, kurių būklei buvo reikalingas imuniteto slopinimas arba kurie anksčiau buvo gavę daugiau kaip 2 eilių sisteminę chemoterapiją dėl metastazavusio urotelio vėžio.
Slovak: Majú sa skúmať ďalšie biomarkery okrem stavu expresie PD-L1 pomocou imunohistochemickej analýzy (IHC)
Lithuanian: Būtina tirti kitus negu imunohistochemijos (IHCh) būdu nustatyta PD-L1 raiškos būklė biologinius žymenis (pvz.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų gydymo intraveninėmis infuzijomis schemų:
Slovak: V analýze podskupiny sa u malého počtu pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi, pozoroval pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou znížený prínos v prežívaní; z dôvodu malého počtu pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery.
Lithuanian: Tyrimo pogrupių analizės metu buvo stebėta mažesnė pembrolizumabo nauda pagal išgyvenamumą, lyginant su chemoterapija, nedideliam skaičiui niekada nerūkiusių pacientų.
Slovak: Pacienti museli podstúpiť disekciu lymfatickej uzliny a ak bola indikovaná rádioterapia, tak museli podstúpiť rádioterapiu počas 13 týždňov pred začiatkom liečby.
Lithuanian: Per pastarąsias 13 savaičių iki tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios pacientams turėjo būti atlikta limfmazgio rezekcija ir, jei kliniškai buvo reikalinga, skirta radioterapija.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Lithuanian: • jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 10 kartų viršija VNR arba yra > 3 kartus virš VNR ir kartu bendrojo bilirubino koncentracija yra ≥ 2 kartus didesnė nei VNR, reikia visam laikui nutraukti tiek KEYTRUDA, tiek aksitinibo skyrimą bei apsvarstyti gydymo kortikosteroidais skyrimo poreikį.
Slovak: • cetuximab 400 mg/m2 úvodná dávka, následne 250 mg/m2 jedenkrát týždenne, karboplatina AUC
Lithuanian: • vartojusieji cetuksimabo po 400 mg/m2 įsotinamąją dozę, o vėliau po 250 mg/m2 dozę kartą per savaitę, kartu su karboplatinos AUC 5 mg/ml/min.
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Be to, saugumo ir veiksmingumo duomenų silpnesniems pacientams, kuriems chemoterapija laikoma netinkama (pvz.
Slovak: % s trvaním ≥ 12 mesiacov
Lithuanian: % atvejų, kai trukmė buvo ≥ 12 mėn.
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Lithuanian: • Genomo analizė naudojant viso egzomo sekoskaitos ir (arba) RNRseq tyrimus (pvz., Nanostring RNR genų parašo tyrimai); • PD-L2 IHCh nusidažymas;
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
Lithuanian: Vadovaujantis tokiais pat kriterijais buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 10 mg du kartus per parą.
Slovak: Placebom kontrolované skúšanie adjuvantnej liečby u pacientov s úplnou resekciou melanómu
Lithuanian: KEYNOTE-054: placebu kontroliuojamas adjuvantinio gydymo klinikinis tyrimas pacientams, kuriems buvo visiškai rezekuota melanoma
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
Lithuanian: • Leiskite flakonui sušilti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų (žr.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Lithuanian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui pembrolizumabas
Slovak: • typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
Lithuanian: • tam tikros rūšies plaučių vėžį, vadinamą nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu,
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY vo forme monoterapie je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Lithuanian: Rekomenduojama KEYTRUDA monoterapijos dozė yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites; ji sulašinama į veną per 30 minučių.
Slovak: Liečebná skupina Miera PFS v 6. mes.
Lithuanian: Gydymo grupė IBLP dažnis po 6 mėn.
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcii 4. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Gydymą pembrolizumabu būtina nutraukti visam laikui pasikartojus bet kuriai 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai arba pasireiškus bet kuriai 4-ojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai (žr.
Slovak: Rozdiel ORR, % (95% IS)
Lithuanian: BAD skirtumas, % (95 % PI)
Slovak: 50 %, bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Lithuanian: tumour proportion score (TPS)) yra ≥ 50 %, o EGFR ar ALK naviko mutacijų nenustatyta.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, turėjusiems natūralaus tipo BRAF (n = 414; 77 %) ir mutavusį BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas, (n = 126; 23 %).
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
Lithuanian: 9 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi pembrolizumabu iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Slovak: Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
Lithuanian: NSLPV sirgusiųjų tarpe pneumonitas pasireiškė 8,1 % pacientų, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II s MK-3475 (pembrolizumab) u osôb s recidivujúcim alebo refraktérnym (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfómom (cHL) - záverečná správa zo štúdie
Lithuanian: II fazės MK-3475 (pembrolizumabo) klinikinio tyrimo recidyvuojančia arba refrakteriška klasikine Hodžkino limfoma (kHL) sergantiems pacientams galutinę ataskaitą.
Slovak: Závažné kožné reakcie viedli k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 9 (0,2
Lithuanian: Dėl sunkių odos reakcijų pembrolizumabo vartojimą nutraukė 9 pacientai (0,2 %).
Slovak: 1. typu diabetes mellitus
Lithuanian: I tipo cukrinis diabetas
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 20 (39
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 20 (39 %) pacientų.
Slovak: Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Lithuanian: 81 % pacientų pradinis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 19 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Lithuanian: Placebo grupės pacientams nustačius ligos progresavimą buvo siūloma skirti tolesnį gydymą vien pembrolizumabu.
Slovak: %), výkonnostný stav podľa ECOG 2 a východiskový klírens kreatinínu < 60 ml/min (9
Lithuanian: (50 %), ECOG funkcinė būklė - 2 balai (32 %), ECOG funkcinė būklė - 2 balai ir kartu pradinis kreatinino klirensas < 60 ml/min.
Slovak: insuficiencia nadobličiek
Lithuanian: antinksčių nepakankamumas
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Lithuanian: 88 % navikas buvo M1 ir 12 % - M0 stadijos.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių naviko genome buvo nustatyta EGFR ar ALK aberacijų; sirgę autoimunine liga, per 2 gydymo metus reikalavusia sisteminio gydymo; kuriems dėl medicininės būklės reikėjo taikyti imunosupresiją; kurie prieš tyrimą per 26 savaites gavo daugiau kaip 30 Gy krūtinės apšvitos.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-189
Lithuanian: KEYNOTE-189 veiksmingumo rezultatai