FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Biograstim fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsløsning.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i fallende alvorlighetsgrad.
Finnish: Niveltulehdusoireiden pahenemista on havaittu hyvin harvoin.
Norwegian Bokmål: Forverring av artrittsymptomer har blitt observert svært sjelden.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning til injeksjon eller infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Finnish: Ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, limakalvotulehdus
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, anoreksi, diaré, mukositt
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerte
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Finnish: Filgrastiimi voi adsorboitua laimennetusta liuoksesta lasiin ja muoviin, jos laimennusta ei ole tehty kohdan 6.6 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: 6.6 Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer, unntatt hvis det er fortynnet som nevnt i pkt.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen - Turvalaite estää tahattomat neulanpistot käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kast av brukte sprøyter - Sikkerhetsanordningen forebygger stikkskader etter bruk, slik at ingen særskilte sikkerhetsforanstaltninger er nødvendige ved avfallshåndteringen.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) - verisuonihäiriö, joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja raajojen turvotusta
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 personer): - karsykdommer, som kan gi smerte, rødhet og opphovning i lemmene.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger og deres frekvens har blitt observert under behandling med filgrastim basert på publisert informasjon.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 200 mg/ml (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisätä 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/450/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og lokal toleranse.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai subkutaanisena injektiona (aivan ihon alla olevaan kudokseen).
Norwegian Bokmål: infusjon (drypp) eller en subkutan (s.c.) injeksjon (inn i vevet rett under huden).
Finnish: Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi pienentää kerättyjen esisolujen määrää.
Norwegian Bokmål: Midler som melfalan, karmustin (BCNU) og karboplatin kan redusere stamcelletallet dersom de administreres over lengre perioder i forkant av forsøk på stamcellemobilisering.
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim på nøytropeni forårsaket av benmargsinfiltrerende infeksjon eller malignitet er ikke godt dokumentert.
Finnish: Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Norwegian Bokmål: Forbigående, mindre økninger i alkalisk fosfatase, LDH, ASAT (aspartat aminotransferase) og urinsyre har vært rapportert hos normale donorer som får filgrastim; disse var uten kliniske følger.
Finnish: Mitä Biograstim sisältää - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Norwegian Bokmål: Biograstim inneholder den aktive substansen filgrastim.
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky - yskä; kipeä kurkku - ummetus; ruokahalun menetys; ripuli; limakalvotulehdus (kivulias ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus ja haavautuminen) - hiusten lähtö; ihottuma - väsymys; yleinen heikkous
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 personer): - hodepine; - hoste; sår hals; - forstoppelse; tap av appetitt; diaré; mukositt, som er smertefull inflammasjon og sårdannelse i mukøse membraner i fordøyelseskanalen; - håravfall; utslett; - tretthet; generell svakhet.
Finnish: Hematuria, proteinuria
Norwegian Bokmål: Hematuri, proteinuri
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 12 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Norwegian Bokmål: Dersom filgrastim-behandlingen avsluttes, reduseres vanligvis de sirkulerende nøytrofile med 50 % innen 1 til 2 dager, og vender tilbake til normale nivåer innen 1-7 dager.
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med filgrastim fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 MIE (15 µg) per ml bør humant serum albumin (HSA) tilsettes til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti, ja infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter, barn eller voksne, med SCN (alvorlig kongenital, cyklisk og idiopatisk nøytropeni) induserer en vedvarende økning i absolutt nøytrofiltall i perifert blod og en reduksjon av infeksjoner og relaterte hendelser.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/450/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Finnish: Ensimmäinen Biograstim-annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose Biograstim minst 24 timer etter kjemoterapi men innen 24 timer før du mottar benmargstransplantasjon.
Finnish: Suojaholkki peittää neulan neulanpistojen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Nålen dekkes da av en beskyttende hylse, slik at du ikke kan stikke deg selv.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mottakere av allogen PBPC mobilisert ved filgrastim erfarte en signifikant raskere hematologisk restitusjon, noe som førte til en signifikant reduksjon i tid for ustøttet blodplaterestitusjon, sammenlignet med allogen benmargstransplantasjon.
Finnish: Mihin Biograstimia käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Biograstim brukes for
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: For PBPC mobilisering hos normale donorer bør filgrastim administreres med 1.0 MIE (10 µg)/kg/dag subkutant i 4 til 5 påfølgende dager.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: - Fjern den fulle kanyle-bøtten som du har fått beskjed om av legen, sykepleieren eller apoteket.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressiv kjemoterapi.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiinjopa 1,0 MIU:n (10 mikrog)/kg/vrk suuruisia annoksia.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %) var det påkrevd med doser opptil 1 MIE (10 µg)/kg/dag for å oppnå reversering av nøytropeni.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,5 millioner internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt per dag.
Finnish: Älä käytä Biograstimia 24 tuntiin ennen solunsalpaajahoitoa tai 24 tuntiin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Biograstim i de siste 24 timene før eller de første 24 timene etter du har fått kjemoterapi.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er mellom 0,5 og 1,2 millioner internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt hver dag i en enkelt dose eller fordelt på flere doser.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: I randomiserte placebokontrollerte kliniske studier førte ikke filgrastim til en økning i forekomst av bivirkninger forbundet med cytotoksisk kjemoterapi.
Finnish: Ainoat haittavaikutukset, joiden kliinisissä tutkimuksissa katsottiin säännönmukaisesti liittyneen filgrastiimin antoon, olivat muskuloskeletaalinen kipu, pääasiassa lievä tai keskivaikea luukipu ja lihaskipu.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene i kliniske studier som konsekvent ble vurdert som relatert til filgrastimadministrasjon var muskel-skjelettsmerter, særlig mild til moderat skjelettsmerte og myalgi.
Finnish: Verisuonihäiriö
Norwegian Bokmål: Blodcelleverdier
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän lisääntyminen, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer): - økning i hvite blodceller; reduksjon av blodplater, som øker risiko for blødning eller blåmerker; - hodepine.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa ensisijaisesti neutrofiilien esiasteisiin
Norwegian Bokmål: Filgrastim virker primært på nøytrofile forløpere for å øke de nøytrofile verdiene.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim er lik hos voksne og barn som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dokumentasjon for at pasienter med HIV-infeksjon som behandles med filgrastim får økt HIV-replikasjon.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om GvHD og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml, skal en total dose på filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) gis med tilsetning av 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua pernan häiriötilasta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et miltproblem (se avsnitt "4.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av enkle eller kombinerte kjemoterapeutiske midler som kan forårsake alvorlig trombocytopeni.
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH:n suureneminen, virtsahappoarvon suureneminen
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase, forhøyet LDH, forhøyet urinsyre
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky - ripuli - suurentunut maksa - hiusten lähtö; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma; injektiopaikan kipu; ihottuma - luuston kalsiumkato; nivelkipu
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 personer): - reduksjon av blodplater, som øker risiko for blødning eller blåmerker; - hodepine; - diaré; - forstørret lever; - håravfall; inflammasjon i blodkar, ofte med hudutslett; smerte på injeksjonsstedet; utslett; - tap av kalsium fra knokler; smerte i ledd.
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)- mobilisoiminen ennen allogeenista PBPC- siirtoa
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen transplantasjon av perifere stamceller
Finnish: viim.).
Norwegian Bokmål: (se ovenfor).
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten (ks. jäljempänä).
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime (se nedenfor).
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys näyttää joillakin potilailla ajan mittaan harventuvan.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert bivirkninger knyttet til filgrastimbehandling hos SCN pasienter og for noen synes hyppigheten å avta med tiden.
Finnish: Progenitorisolusaannin määrän arviointi
Norwegian Bokmål: Vurdering av stamcelleresultat
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling med differensialtelling og platetall og en evaluering av benmargsmorfologi og karyotype bør utføres før behandling.
Finnish: Älä käytä tätä lääketttä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den utvendige esken etter Utløpsdato eller på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase, forhøyet LDH
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c.) tai yhtenä päivittäisenä pistoksena ihon alle(s.c.) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10 µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla hoidon tehoa.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver med regelmessige mellomrom for å se hvor godt behandlingen virker.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni Anbefalt startdose er 1,2 MIE (12 µg)/kg/dag subkutant som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 1 million internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt hver dag.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml).
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml.
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastiimihoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Etter standard kjemoterapi ved solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukemi, er forventet behandlingstid for å oppnå disse kriterier opptil 14 dager.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko.
Finnish: Biograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt antall nøytrofile (ANC) på < 0,5 x 109/ l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av Biograstim indisert for å øke de nøytrofile verdiene og for å redusere insidens og varighet av infeksjonsrelaterte hendelser.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu hyvin harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa).
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer ble pulmonare bivirkninger (hemoptyse, pulmonar blødning, lungeinfiltrater, dyspné og hypoksi) svært sjeldent rapportert etter markedsføring.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c.) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller som en daglig intravenøs infusjon fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) - verivirtsaisuus; proteiinia virtsassa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 personer): - blod i urinen; protein i urinen.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig usikkert om langtidsbehandling av pasienter med SCN vil predisponere pasienter for cytogenetiske abnormiteter, MDS eller leukemisk transformasjon.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä antoa.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering over lengre tid er påkrevd for å opprettholde et adekvat nøytrofiltall.
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår mobilisering av perifere stamceller
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids bruk har det vært rapportert kutan vaskulitt hos 2 % av SCN pasienter.
Finnish: Infuusiota varten filgrastiimivalmiste tulee laimentaa 20 ml:lla glukoosi-infuusioliuosta 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner skal filgrastim fortynnes i 20 ml glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (se pkt.
Finnish: Filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla glukoosiinfuusioliuosta 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal fortynnes i 20 ml glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (se pkt.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Norwegian Bokmål: Det er påvist at filgrastim clearance følger første-ordens farmakokinetikk etter både subkutan og intravenøs administrasjon.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om filgrastim blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør ikke gis mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og innen 24 timer etter benmargsinfusjon.
Finnish: Biograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Norwegian Bokmål: Biograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi fører til signifikant reduksjon av insidens, alvorlighetsgrad og varighet av nøytropeni og febril nøytropeni.