FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francia o
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Italian: Mercaptopurina/azatioprina
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Italian: Nervosismo
Maltese: Nervi
Italian: Talco
Maltese: Talc
Italian: Il principio attivo è febuxostat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Italian: Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja
Italian: Rivestimento della compressa: Opadry II giallo, 85F42129 contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Italian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Italian: ADENURIC è indicato negli adulti.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Italian: La profilassi contro gli attacchi di gotta era obbligatoria oltre il periodo di 26 settimane.
Maltese: Profilassi kontra laggravar tal-gotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Italian: Media (±SEM) livello acido urico sierico (mg/dL)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Italian: • Se ha qualche problema alla tiroide.
Maltese: • Jekk għandek problemi tat-tirojde.
Italian: Non comuni Disfunzione erettile
Maltese: Mhux komuni Disfunzjoni erettili
Italian: Lotto:
Maltese: Gotta:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI PVC/ACLAR/ ALLUMINIO O PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola o di dosi orali multiple da 80 e 120 mg una volta al giorno, la Cmax risulta di circa 2,8-3,2 µg/mL, e di 5,0-5,3 µg/mL, rispettivamente.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
Italian: Le compresse di ADENURIC contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Febuxostat è assorbito in modo rapido (tmax pari a 1,0-1,5 h) e quasi completo (almeno 84%).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Italian: ADENURIC contiene lattosio
Maltese: ADENURIC fih lactose
Italian: Blister trasparente (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenente 14 compresse.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
Italian: Gli eccipienti sono:
Maltese: Effetti vaskulari:
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)
Maltese: Attakki ta' gotta akuta (aggravar tal-gotta)
Italian: Lussemburgo
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Italian: • nervosismo
Maltese: • nervi
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche dei metaboliti attivi è compreso tra l' 82% ed il 91% circa.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Italian: Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro.
Maltese: Intwera li febuxistat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8 in vitro.
Italian: Germania
Maltese: Deutschland
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale
Maltese: Sindrome tal-Lisi tat-Tumur
Italian: Epatite, ittero*, danno epatico*
Maltese: Epatite, suffejra*, ġerħa fil-fwied*
Italian: • infiammazione del fegato (epatite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Italian: Per quanto riguarda gli endpoint secondari, non è stata rilevata alcuna differenza significativa in termini di incidenza di TLS da laboratorio (rispettivamente 8,1% nel gruppo ADENURIC e 9,2% nel gruppo allopurinolo; rischio relativo: 0,875 [intervallo di confidenza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) né di TLS clinica (rispettivamente 1,7% nel gruppo trattato con ADENURIC e 1,2% nel gruppo trattato con allopurinolo; rischio relativo: 0,994 [intervallo di confidenza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Italian: Induttori della glucuronidazione
Maltese: Indutturi tal-glukuronidazzjoni
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, febuxostat non inibisce gli altri enzimi coinvolti nel metabolismo delle purine o delle pirimidine, ovvero la guanina deaminasi, l'ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi, l'orotato fosforibosiltransferasi, l'orotidina monofosfato decarbossilasi o la purina nucleoside fosforilasi.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u talconnective tissue
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Menarini International O. L. S. A.
Maltese: Menarini International O. L. S. A.
Italian: Febuxostat è ampiamente metabolizzato per coniugazione attraverso il sistema enzimatico dell'uridin difosfato glucuronosiltransferasi (UDPGT) e per ossidazione attraverso il sistema del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo steady state (Vss/F) di febuxostat varia tra 29 e 75 l dopo somministrazione di dosi orali da 10-300 mg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Italian: Sono state condotte analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione su 211 pazienti con iperuricemia e gotta, i quali erano stati trattati con ADENURIC alla dose di 40-240 mg una volta al dì.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Italian: Le reazioni avverse comuni (≥1/100 - <1/10), non comuni (≥1/1.000 - <1/100) e rare (≥1/10.000<1/1.000) osservate nei pazienti trattati con febuxostat sono riportate di seguito.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1000) li seħħew f'pazjenti ikkurati b'febuxostat huma mniżżla hawn taħt.
Italian: L'incidenza degli eventi cardiovascolari APTC segnalati dallo sperimentatore negli studi combinati di fase 3 (APEX, FACT e CONFIRMS) è stata di 0,7 vs 0,6 eventi per 100 anni paziente.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Italian: ADENURIC agisce riducendo i livelli di acido urico.
Maltese: ADENURIC jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta' uric acid.
Italian: • reazioni anafilattiche, ipersensibilità al farmaco (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni")
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 "Avviżi u prekawzjonijiet")
Italian: Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Maltese: M'hemmx dejta għal febuxostat 120 mg.
Italian: ADENURIC 80 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Italian: Malattie della tiroide
Maltese: Disturbi fit-tirojde
Italian: L'incidenza complessiva dei segni e sintomi insorti dopo l'inizio del trattamento e quella delle reazioni avverse al farmaco è stata del 67,6% vs 64,7% e del 6,4% vs 6,4% rispettivamente con ADENURIC e allopurinolo.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, silice colloidale idrato.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Italian: Altri medicinali e ADENURIC
Maltese: Mediċini oħra u ADENURIC
Italian: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine e nell'esperienza post-marketing
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi kombinati fil-Fazi 3 fl-istudji estiżi fit-tul u esperjenza ta' wara t tqegħid fis-suq
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale Sintesi del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà Sindrome tal-Lisi tat-Tumur
Italian: In soggetti sani, l'uso contemporaneo di febuxostat e naproxene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell'esposizione a febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADENURIC nella prevenzione e nel trattamento della Sindrome da Lisi Tumorale sono state analizzate nello studio FLORENCE (FLO-01).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADENURIC fil-prevenzjoni u t-trattament ta' Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu murija fl-istudju FLORENCE (FLO-01).
Italian: Nello studio registrativo randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 FLORENCE (FLO-01), che ha confrontato il febuxostat con l'allopurinolo (346 pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne a rischio di TLS da intermedio ad elevato), solo 22 pazienti (6,4%) complessivamente hanno sperimentato reazioni avverse, cioè 11 pazienti (6,4%) in ciascun gruppo di trattamento.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
Italian: • diarrea
Maltese: • dardir
Italian: Studio EXCEL (C02-021): EXCEL era uno studio di tre anni di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con allopurinolo, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato gli studi principali di fase 3 (APEX o FACT).
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Italian: Le compresse di febuxostat contengono lattosio.
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
Italian: Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%) ed in pazienti trattati con allopurinolo (5,8%) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2D6 in vitro.
Maltese: Intwera li febuxostat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6 in vitro.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' febuxostat ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Italian: I livelli sierici di urato sono stati mantenuti nel tempo (ad esempio 91% e 93% dei pazienti in trattamento iniziale con febuxostat 80 mg e 120 mg, rispettivamente, avevano l'uricemia <6 mg/dL al mese 36).
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
Italian: Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Maltese: Kura kontinwa b'febuxostat tnaqqas il-frekwenza u l-intensità tal-irkadar tal-gotta.
Italian: Nota: 509 pazienti hanno ricevuto allopurinolo 300 mg una volta al dì; 10 pazienti con creatinina sierica >1,5 e ≤2,0 mg/dL sono stati trattati con 100 mg una volta al dì (10 pazienti su 268 dello studio APEX).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Italian: • rash (tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto nei paragrafi "non comuni" e "rare")
Maltese: • uġigħ ta' ras raxx (inklużi tipi differenti ta' raxx, jekk jogħġbok ara hawn taħt fis-sezzjonijiet "mhux komuni" u "rari")
Italian: Gli attacchi di gotta durante le ultime 4 settimane dello studio (settimane 24-28) sono stati osservati nel 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinolo 300 mg) e 20% (placebo) dei pazienti.
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di 80 mg di ADENURIC in pazienti con compromissione renale di grado lieve, moderato o grave, la Cmax di febuxostat non è risultata diversa rispetto a quella di soggetti con funzionalità renale normale.
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' ADENURIC f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderata jew severa, Cmax ta' febuxostat ma nbidilx, relattivament għall-individwi b'funzjoni renali normali.
Italian: Gli attacchi di gotta durante le ultime 4 settimane dello studio (settimane 49-52) sono stati osservati nel 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) e 11% (allopurinolo 300 mg) dei pazienti.
Maltese: (Ġimgħat 49-52) deher f'6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) u 11% (allopurinol 300 mg) tal-individwi.
Italian: ADENURIC ha raggiunto l'endpoint primario d'efficacia rispettivamente nel 44% (80 mg una volta al dì), 45% (120 mg una volta al dì), e 60% (240 mg una volta al dì) dei pazienti rispetto allo 0% riscontrato nei gruppi trattati con allopurinolo 100 mg una volta al dì e placebo.
Maltese: ADENURIC laħaq il-mira primarja tal-effikaċja f'44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), u 60% (240 mg QD) tal-pazjenti meta mqabbel ma' 0% filgruppi ta' allopurinol 100 mg QD u tal-plaċebo.
Italian: Tuttavia la Cmax e l'AUC corrette per il peso sono risultate simili per i due sessi.
Maltese: Madankollu, Cmax u l-AUC ikkoreġuti għall-piż kienu simili bejn is-sessi.
Italian: La proporzione di pazienti con livelli sierici di urato di <6,0 mg/dL (357 µmol/L) alla visita finale, è stata del 45% per 40 mg di febuxostat, 67% per 80 mg di febuxostat e del 42% per allopurinolo 300/200 mg, rispettivamente.
Maltese: 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg,
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di ADENURIC, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' ADENURIC, Cmax u l-AUC kienu 24% u 12% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel,
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg febuxostat.
Italian: Pancreatite, Ulcerazione buccale
Maltese: Pankrejatite, ulċera fil-ħalq
Italian: Non pertinente.
Maltese: rispettivament.
Italian: Trattamento dell'iperuricemia cronica
Maltese: Kura ta' iperuriċimja kronika
Italian: Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Rivestimento della compressa Opadry II, giallo, 85F42129 contenente: Alcol polivinilico
Maltese: Kisja tal-pillola Opadry II, Isfar, 85F42129 fih: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide(E171) Macrogols 3350
Italian: Adenuric è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Maltese: ADENURIC hu indikat għal trattament ta' iperuriċimja kronika f'kundizzjonijiet fejn diġà seħħet depożizzjoni ta' urate (inkluż passat, jew preżenza ta' artrite tofus u/jew tal-gotta).
Italian: Almeno il 65% dei pazienti aveva lieve-moderata compromissione renale (con clearance della creatinina di 30-89 mL/min).
Maltese: Mill-anqas 65% tal-pazjenti kellhom indeboliment renali ħafif-moderat (bi tneħħija tal-krejatinina ta' 30-89 mL/min).
Italian: Allopurinolo 300/100 mg una volta al dì
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD1
Italian: Complessivamente il 56.6% dei pazienti ha interrotto prematuramente il trattamento in studio e il 45% dei pazienti non ha completato tutte le visite dello studio.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
Italian: ADENURIC 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
Italian: In uno studio in soggetti sani, 120 mg di ADENURIC una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo.
Maltese: Fi studju f'individwi b'saħħithom, 120 mg ADENURIC QD wassal għal żjieda medja ta' 22% fl-AUC ta' desipramine, substrat ta' CYP2D6 u dan jindika l-potenzjal ta' effett inibitorju dgħajjef ta' febuxostat fuq l-enżima CYP2D6 in vivo.
Italian: Nello studio post registrativo CARES (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate dello studio) l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) è risultata simile nei pazienti trattati con febuxostat verso quelli trattati con allopurinolo (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), ma è stata osservata una maggiore incidenza di morte cardiovascolare (4.3% vs. 3.2% dei pazienti; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Maltese: Fil-prova CARES ta' wara r-reġistrazzjoni (ara sezzjoni 5.1 għal karattersistiċi dettaljati tal-istudju) irrata tal-avvenimenti MACE kienet tixxiebah fil-pazjenti ttrattati b'febuxostat versus allopurinol (HR 1.03; 95% CI 0.87-1.23), iżda ġiet osservata rata aktar għolja ta' mwiet kardjovaskulari (4.3% vs. 3.2% tal-pazjenti; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Italian: ADENURIC 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparente (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenente 14 compresse.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Italian: Deposito della xantina
Maltese: Depożizzjoni ta' xanthine
Italian: Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità a febuxostat, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche/shock, si sono verificati nell'esperienza postmarketing.
Maltese: Reazzjonijiet rari u serji għal febuxostat, inkluża Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika u ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, seħħew fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Sono stati randomizzati 1072 pazienti che hanno ricevuto: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg una volta al giorno (n=267), ADENURIC 120 mg una volta al giorno (n=269), ADENURIC 240 mg una volta al giorno (n=134) o allopurinolo (alla dose di 300 mg una volta al giorno [n=258] per i pazienti con creatinina sierica basale ≤1,5 mg/dL oppure alla dose di 100 mg una volta al giorno [n=10] per i pazienti con una creatinina sierica basale >1,5 mg/dL e ≤2,0 mg/dL).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Italian: Sono stati randomizzati 760 pazienti che hanno ricevuto: ADENURIC 80 mg una volta al giorno (n=256), ADENURIC 120 mg una volta al giorno (n=251), o allopurinolo 300 mg una volta al giorno (n=253).
Maltese: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), jew allopurinol 300 mg QD (n=253).
Italian: Endpoint primario nel sottogruppo di pazienti con un livello di acido urico sierico ≥10 mg/dL Circa il 40% dei pazienti (APEX e FACT considerati nell'insieme) presentava un valore di acido urico sierico al basale ≥10 mg/dL.
Maltese: Il-mira primarja fis-sottogrupp ta' pazjenti b'sUA ≥ 10 mg/dL Madwar 40% tal-pazjenti (APEX u FACT kombinati) kellhom linja bażi ta' sUA ta' ≥ 10 mg/dL.
Italian: Disturbi cardio-vascolari
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale, blocco di branca sinistra (vedi paragrafo "Sindrome da Lisi Tumorale"), tachicardia sinusale (vedi paragrafo "Sindrome da Lisi Tumorale") Rari
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali, blokk fil-fergħa tal-qabda tax-xellug (ara s-sezzjoni Sindrome tal-Lisi tat-Tumur), takikardja sinusali (ara sezzjoni Sindrome tal-Lisi tat-Tumur)
Italian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Italian: Allopurinolo
Maltese: Antaċidi
Italian: Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat.
Maltese: Kull pillola fiha 120 mg febuxostat.
Italian: gio.
Maltese: Żjara.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Croscarmellosio sodico Silice, colloidale idrato
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Italian: Entrambi i passaggi della reazione di cui sopra sono catalizzati dalla xantina ossidasi (XO).
Maltese: Iż-żewġ passi fit-trasformazzjonijiet ta' hawn fuq huma katalizzati minn xanthine oxidase (XO).
Italian: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Maltese: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
Italian: I
Maltese: S