FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando se substitui Aranesp por r-HuEPO a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
Dutch: Bij vervanging van r-HuEPO door Aranesp dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden, en dient dezelfde toedieningsweg gebruikt te worden.
Portuguese: A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dir-lhe-á quanto, e quando, deve receber e se necessário ajustará a dose.
Dutch: De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber Aranesp.
Dutch: Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die Aranesp kregen.
Portuguese: Não foi estudado o tratamento de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 5.1).
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd in gerandomiseerde klinische studies (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Alterne os locais de administração da injeção e injete lentamente para evitar desconforto no local de administração.
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig rechtop uit de verpakking.
Portuguese: Eliminação das seringas utilizadas
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na embalagem exterior para a proteger da luz ou de danos físicos.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht of fysieke beschadiging.
Portuguese: • Convulsões (ataques ou crises convulsivas)
Dutch: • Toevallen/stuipen (convulsies)
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a darbepoetina alfa teve uma eficácia similar quando administrada com uma única injeção de três em três semanas, uma única injeção quinzenal ou semanal, sem necessidade de aumento da dose requerida.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de effectiviteit van darbepoëtine alfa vergelijkbaar is, wanneer toegediend als een enkelvoudige injectie eenmaal per 3 weken, eenmaal per 2 weken of eenmaal per week, zonder een toename in de absolute dosisbehoefte.
Portuguese: Fonte: inclui 8 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (980291-regimes 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
Dutch: Bron: omvat 8 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (980291-schema 1 en 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 en 20070782) a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de SMQ voor overgevoeligheid.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa cinzenta.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Portuguese: • Formação de coágulos sanguíneos num acesso de diálise
Dutch: • Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifatorial.
Dutch: Bij patiënten met kanker die chemotherapie toegediend kregen is de etiologie van anemie multifactorieel.
Portuguese: Passo 4: Finalização L Descarte a caneta pré-cheia e a tampa cinzenta.
Dutch: Stap 4: Afronding L Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.
Portuguese: Apenas se deve administrar soluções que sejam incolores, límpidas ou ligeiramente opalescentes.
Dutch: Alleen oplossingen die kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn mogen geïnjecteerd worden.
Portuguese: Infeções intercorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação grave com alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
Dutch: Bijkomende infecties, inflammatoire of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminiumintoxicatie, onderliggende hematologische aandoeningen of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons verstoren.
Portuguese: Para administração por via intravenosa ou via subcutânea.
Dutch: Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Portuguese: Se você não responder adequadamente a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose e informá-lo-á se necessitar de alterar as doses de Aranesp.
Dutch: Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Portuguese: • Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção.
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
Portuguese: Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda-se que a dose seja ajustada com correções de aproximadamente 25%.
Dutch: Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
Portuguese: Medicamento Certifique-se que o medicamento que vê na janela é um líquido límpido e incolor.
Dutch: Geneesmiddel Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos is.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie.
Portuguese: A decisão entre proceder à suspensão do aleitamento ou à suspensão/interrupção do tratamento com Aranesp terá de ser feita com base na análise entre o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aranesp moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Antes de injetar Aranesp deve seguir os seguintes passos: Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a tampa da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
Dutch: Trek voorzichtig de dop van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se for alérgico ao látex.
Dutch: Waarschuw uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Aranesp; e
Dutch: • een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
Portuguese: - Se tiver sintomas que incluam dor de cabeça grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vómitos ou ataques convulsivos (convulsões), tal poderá significar que sofre de pressão sanguínea muito elevada.
Dutch: - Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt.
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência livre de progressão foi de 4,8 e 4,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,95; IC 95%: 0,87-1,04), excluindo o aumento predefinido de 15% do risco.
Dutch: Het secundaire eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 29-33) a média (IC 95%) da dose semanal equivalente era de 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg no braço de uma vez em cada duas semanas e de 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg no braço de uma vez por mês.
Dutch: Tijdens de evaluatieperiode (weken 29-33) bedroeg de gemiddelde (95%-BI) wekelijkse equivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per twee weken en 0,27 (0,23; 0,32) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per maand.
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, Aranesp deve ser temporariamente suspenso (ver secção 4.2).
Dutch: In geval van polycytemie dient Aranesp tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Deve interromper a amamentação se utilizar Aranesp.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.
Portuguese: Foi ainda efetuada uma análise de dados de mais de 13.900 doentes oncológicos (quimio, radio, quimioradio, ou nenhuma terapia) a participar em 53 ensaios clínicos controlados que envolviam várias epoetinas.
Dutch: Er is ook een analyse op patiënten-niveau uitgevoerd waarin meer dan 13.900 kankerpatiënten ingesloten zijn (chemotherapie, radiotherapie, chemo-radiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: OUTRAS Amgen Europe B.V.
Dutch: OVERIGE Amgen Europe B.V.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se E Retire a tampa cinzenta apenas quando estiver pronto para administrar a injeção.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding E Trek de grijze beschermdop er recht af, en pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk.
Portuguese: Aranesp não deve afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Dutch: Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Portuguese: • Erupção cutânea e/ou pele avermelhada
Dutch: • Uitslag en/of roodheid van de huid
Portuguese: • Faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver colocada com segurança.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Portuguese: 1 Reações adversas medicamentosas identificadas no período pós-comercialização.
Dutch: 1 Bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: A substância ativa de Aranesp é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Portuguese: Com a tampa cinzenta retirada, coloque a caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop en plaats de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Portuguese: Não foi estudada em doentes pediátricos a correção da anemia com Aranesp numa frequência de uma vez por mês.
Dutch: Correctie van anemie bij pediatrische patiënten bij toediening van Aranesp eenmaal per maand is niet onderzocht.
Portuguese: • Qualquer parte parecer rachada ou partida.
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Portuguese: Num estudo observacional de registo Europeu que incluiu 319 doentes pediátricos com insuficiência renal crónica (13 (4,1%) doentes com < 1 ano de idade, 83 (26,0%) doentes 1-< 6 anos de idade, 90 (28,2%) doentes 6-< 12 anos de idade, e 133 (41,7%) doentes ≥ 12 anos de idade) a receber darbepoetina alfa, com concentrações médias de hemoglobina a variar entre 11,3 e 11,5 g/dl e doses médias ajustadas de darbepoetina alfa por peso corporal permaneceram relativamente constantes (entre 2,31 µg/kg mês e 2,67 µg/kg mês) durante o período do estudo para toda a população do estudo.
Dutch: In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12 jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
Portuguese: Em estudos efetuados em ratos e coelhos não foram observados efeitos prejudiciais com relevância terapêutica no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen klinisch relevante aanwijzingen voor schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aan.
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen duim en vingers zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Portuguese: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis De acordo com o descrito na posologia Aranesp é administrado ou por via subcutânea ou por via intravenosa.
Dutch: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend zoals beschreven in de rubriek dosering.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar Aranesp a si mesmo.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectie Aranesp toe te dienen.
Portuguese: Não deixe a caneta pré-cheia exposta à luz solar direta.
Dutch: Stel de voorgevulde pen niet bloot aan direct zonlicht.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) notificado deve ser cuidadosamente avaliado face aos benefícios que resultarão do tratamento com darbepoetina alfa, especialmente em doentes com fatores de risco preexistentes de AVT, incluindo obesidade e antecedentes de AVT (p. ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral).
Dutch: Het gemelde risico op trombotische vasculaire voorvallen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van een behandeling met darbepoëtine alfa, vooral bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombotische vasculaire voorvallen, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van trombotische vasculaire voorvallen (bijv. diep veneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Portuguese: Num estudo farmacocinético de fase 1, após administração intravenosa, verificou-se uma diferença de aproximadamente 25% na área sob a curva, do tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) entre doentes pediátricos e adultos; no entanto, esta diferença foi inferior ao dobro do intervalo da AUC(0-∞) observada em doentes pediátricos.
Dutch: In een farmacokinetisch fase I onderzoek werd, na intraveneuze toediening, een verschil in oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) tussen kinderen en volwassenen van ongeveer 25% vastgesteld.
Portuguese: K Examine o local da injeção.
Dutch: K Inspecteer de plaats van de injectie.
Portuguese: Pare o tratamento com Aranesp se desenvolver algum destes sintomas e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
Dutch: Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Portuguese: Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea.
Dutch: Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que lhe administre a injeção, deve utilizar Aranesp seringa pré-cheia?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Aranesp voorgevulde spuit?
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção se não tiver recebido formação do seu médico ou do seu prestador de cuidados de saúde.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
Dutch: Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren.
Portuguese: Poderá ter problemas graves se receber mais Aranesp do que o necessário, como por exemplo tensão arterial elevada.
Dutch: U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos, até a seringa ficar vazia.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit leeg is.
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave.
Dutch: PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt.
Portuguese: Os resultados mostraram não-inferioridade para o endpoint primário de sobrevivência global, com uma mediana de sobrevivência para darbepoetina alfa versus placebo de 9,5 e 9,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,92; IC 95%: 0,83-1,01).
Dutch: Het resultaat liet niet-inferioriteit zien voor het primaire eindpunt van algehele overleving met een mediane overleving voor darbepoëtine alfa versus placebo van respectievelijk 9,5 en 9,3 maanden (gestratificeerde HR 0,92; 95%-BI: 0,83-1,01).
Portuguese: Telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer questões.
Dutch: Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 seringa pré-cheia para administração única.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Portuguese: O tempo médio (quartil 1, quartil 3) para atingir a correção de hemoglobina (≥ 10,0 g/dl e aumento ≥ 1,0 g/dl a partir de linha de base) foi de 5 semanas para a dosagem de uma vez a cada duas semanas (3, 7 semanas) e uma vez por mês (3, 9 semanas).
Dutch: De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening eenmaal per maand (3, 9 weken).
Portuguese: Coloque a embalagem original com todas as seringas pré-cheias não utilizadas novamente no frigorífico.
Dutch: Leg de originele verpakking met alle ongebruikte voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Portuguese: Aranesp em caneta pré-cheia destina-se apenas a administração subcutânea.
Dutch: Aranesp in een voorgevulde pen is alleen voor subcutane toediening.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, doentes com IRC apresentaram um risco acrescido de morte e acontecimentos cardiovasculares graves quando o AEE era administrado para atingir valores de hemoglobina superiores versus valores inferiores (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico's op overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hogere versus lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco para Aranesp solução injetável em caneta pré-cheia
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen voor Aranesp oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Portuguese: • 500 microgramas administrada uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de Aranesp por quilograma do seu peso corporal), ou
Dutch: • 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht),
Portuguese: A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te vermijden.
Portuguese: Se for observado um valor elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Aranesp até este valor estar corrigido.
Dutch: Indien een gestegen of stijgende kaliumspiegel wordt waargenomen, dient men te overwegen om de toediening van Aranesp stop te zetten tot de spiegels genormaliseerd zijn.
Portuguese: • Verifique que está a utilizar a dose correta prescrita pelo seu profissional de saúde.
Dutch: • Controleer of het de juiste dosis is, de dosis die uw zorgverlener heeft voorgeschreven.
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos finais compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), AVC 1,92 (1,38; 2,68), hospitalização associada a isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Dutch: Analyse van de afzonderlijke componenten van de gecombineerde eindpunten toonde de volgende HR (95%-BI): overlijden 1,05 (0,92; 1,21), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Portuguese: Se tiver insuficiência renal crónica
Dutch: Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Portuguese: Em todos os casos, utilize uma caneta pré-cheia nova ou contacte o seu profissional de saúde.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw zorgverlener.
Portuguese: • aumento do risco de morte quando administrados para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) em doentes com doença maligna ativa que não se encontravam a receber quimioterapia ou radioterapia.
Dutch: • een verhoogd risico op overlijden wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met actieve maligniteit die chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.2).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta de hemoglobina às epoetinas, devem-se considerar explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Portuguese: Em ambos os grupos, a dose foi reduzida em 40% em relação à dose anterior (p. ex., para a primeira redução da dose, para 300 µg no grupo de uma vez a cada três semanas e 1,35 µg/kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1 g/dl num período de 14 dias.
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 mcg in de groep met toediening eenmaal per drie weken en tot 1,35 mcg/kg in de groep met toediening eenmaal per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) binnen een periode van 14 dagen steeg.