FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty:
Estonian: Esildise aluste põhjal käsitles veterinaarravimite komitee järgmisi punkte:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien omówić i ewentualnie zaproponować możliwe działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, jakie należy uwzględnić w ChPL dla tego produktu.
Estonian: 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że wytyczne dotyczą głównie nowych cząsteczek, w przypadku których ryzyko dla środowiska nie zostało jeszcze opisane oraz że nie dotyczą produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających iwermektynę, które są powszechnie stosowane na całym świecie od niemal 25 lat.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et need suunised koostati eeskätt uute molekulide kohta, millega seotud keskkonnariske ei ole iseloomustatud, ning et ivermektiini sisaldavaid veterinaarravimeid see ei puuduta, kuna neid on laialdaselt kasutatud kogu maailmas peaaegu 25 aastat, mille jooksul oleks ivermektiinil põhinevate veterinaarravimitega seotud võimalik reaalne risk või kahjulik mõju keskkonnale juba ilmnenud.
Polish: Stosowanie preparatu Ecomectin 18,7 pasta doustna dla koni nie powoduje wzrostu ekspozycji środowiskowej w porównaniu z produktami przeznaczonymi dla gatunków o dużym znaczeniu, w związku z czym wnioski wynikające z oceny wpływu tych produktów na środowisko mają zastosowanie dla tego produktu przeznaczonego dla koni.
Estonian: Ecomectin 18,7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
Polish: Ivermectin 18,7 mg/g
Estonian: Ivermektiin 18,7 mg/g
Polish: Komitet uznał, że mając na uwadze iż produkt ten jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu (konie), który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski wynikające z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków o dużym znaczeniu - w przypadku tego produktu można pominąć ocenę fazy II, a w ChPL dla tego produktu nie ma konieczności określenia działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Estonian: Komitee jõudis otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulisematele loomaliikidele, kohaldatakse selle puhul olulisemate loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnamõju hindamise järeldusi ja ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest, ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada meetmeid riskide leevendamiseks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa za niemożliwe, aby zagrożenia dla środowiska związane w szczególności ze stosowaniem preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni były większe niż zagrożenia stwarzane przez inne produkty zawierające iwermektynę, zwłaszcza że stężenie substancji czynnej oraz proponowany schemat stosowania są identyczne jak w przypadku produktu referencyjnego i innych podobnych produktów.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA(D)
Polish: Hodowlę koni prowadzi się w podobnych warunkach jak w przypadku inwentarza żywego bądź - alternatywnie - inwentarza przebywającego w pomieszczeniach, takiego jak świnie, dla których to gatunków iwermektyna posiada ugruntowane zastosowanie w postaci preparatów doustnych i podawanych innymi drogami.
Estonian: Hobuseid kasvatatakse samasugustes tingimustes kui kariloomi või siseruumides peetavaid kariloomi nagu sead, kelle puhul ivermektiini kasutamine on kindlalt juurdunud nii suukaudselt kui ka muude manustamisviisidega.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andis 11. juulil 2007 selle lõpule viimiseks 58 päeva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnioną Ocenę Ryzyka Środowiskowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II;
Estonian: 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks;
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Polish: • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v).
Estonian: • kogu viiteliikmesriigile ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale keskkonnariskide hindamise kohta esitatud teave.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v) pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego;
Estonian: 1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe;
Polish: Częstość i droga podania
Estonian: Soovituslik annus sagedus ja viis
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 1. veebruaril 2007.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr B. Urbain, a współsprawozdawcą - prof. S. Srčič.
Estonian: Ettekandja oli Dr B. Urbain ja kaasettekandja prof S. Srčič.
Polish: EMEA/48261/2008-PL
Estonian: EMEA/48261/2008-ET
Polish: Londyn, 18 lutego 2008 r. EMEA/48261/2008
Estonian: London, 18. veebruar 2008 EMEA/48261/2008
Polish: W dniu 17 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. jaanuaril 2008.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów.
Estonian: Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud probleemiga, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist järgmistel põhjustel:
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. od ustalenia listy pytań.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 11. juulil 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Polish: Produkt został zatwierdzony w Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, na Węgrzech, we Włoszech, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Estonian: Ravimit tunnustasid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Polish: 1 Art. 33 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 12 września 2007 r., natomiast w dniu 10 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. septembril 2007.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zagrożenie dla środowiska naturalnego stwierdzone podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów będzie stanowiło potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Estonian: Esildise eesmärk oli välja selgitada, kas sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastatud keskkonnarisk võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Polish: o wykryto zagrożenie dla środowiska naturalnego podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów; o wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B pozwalających na ocenę odległego wpływu stosowania preparatu na organizmy fauny odchodów.
Estonian: o sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastati keskkonnarisk; o taotleja ei esitanud B-astmel piisavaid andmeid, mille alusel hinnata mõju, mida ravimi kasutamine sõnniku fauna organismidele avaldab.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni, przeznaczony jest do stosowania u koni w leczeniu zakażeń wywołanych przez nicienie lub stawonogi, takie jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe słupkowce (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equi, filarie: Onchocerca spp, gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ette nähtud hobuste nematoodi- või artropoodinakkuste raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Polish: W dniu 4 lipca 2007 r. Irlandia powiadomiła EMEA, że grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur- produkty weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni pod różnymi nazwami.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) ja sarnaste nimetuste suhtes kokkuleppele.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 6-8 listopada 2007 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP wydał jednomyślnie opinię stwierdzającą, że ponieważ produkt przewidziany jest do stosowania u gatunku zwierząt o mniejszym znaczeniu (konie), hodowanego i traktowanego podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski pochodzące z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków zwierząt o dużym znaczeniu.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis veterinaarravimite komitee oma 6.-8. novembril 2007 toimunud koosolekul ühehäälsele otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemlevinud loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt enamlevinud loomaliikidega, kohaldatakse enamlevinud loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnaohtude hindamise järeldusi, mistõttu ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada riskide leevenduse meetmeid.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni, to biała, jednorodna pasta zawierająca iwermektynę.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ivermektiini sisaldav valge homogeenne pasta.
Polish: W dniu 10 listopada 2006 r. firma Eco Animal Health Ltd w Irlandii otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) müügiluba oli eelnevalt väljastatud ettevõttele Eco Animal Health Ltd Iirimaal 10. novembril 2006.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 331 DOTYCZĄCEJ preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni pod różnymi nazwami
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 331 KOHAST ESILDIST Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 stycznia 2016 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. jaanuaril 2016.
Polish: Firma Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania oraz Holandia).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid on praegusel juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Polish: 7 stycznia 2016 r. EMA/90165/2016
Estonian: 7. jaanuar 2016. a EMA/90155/2016
Polish: Ponadto Dania wyraziła obawy, że wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w drukach informacyjnych są niewystarczające.
Estonian: Lisaks esitas Taani kahtluse, et ettevaatliku kasutamise hoiatused ravimiteabes ei ole piisavad.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy półsyntetycznych penicylin.
Estonian: Amoksitsilliin on bakteritsiidne antibiootikum, mis kuulub poolsünteetiliste penitsilliinide rühma.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że przedłożono wystarczające uzasadnienie, zgodnie z którym produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Estonian: Põhinedes praegu teadaolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et esitatud on rahuldavad põhjendused, miks toode Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Danię obawy, że dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Estonian: Esildis põhines Taani väljendatud kahtlustel, et Solamocta müügiloa andmine võib põhjustada inim- ja loomatervisele võimaliku raske riski.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Danię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Estonian: Neil põhjustel järeldas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Polish: Solamocta zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny) jako substancji czynnej w gramie produktu.
Estonian: Solamocta sisaldab ühe grammi toote kohta 800 mg toimeainet amoksitsilliintrihüdraati (võrdväärne 697 mg amoksitsilliiniga).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Solamocta może zostać wydane pod warunkiem, że do druków informacyjnych zostaną dodane zalecane poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i ostrzeżenia dotyczące ostrożnego stosowania.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Solamocta müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud läbivaadatud manustamisjuhised ja ettevaatliku kasutamise hoiatused.
Polish: W dniu 4 listopada 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia weterynaryjnego produktu leczniczego Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków.
Estonian: 4. novembril 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veterinaarravimi Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) heakskiitmises.
Polish: Komitet zalecił, aby poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i wskazówki dotyczące ostrożnego stosowania dotyczyły odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju odporności przeciwbakteryjnej.
Estonian: Komitee soovitas ravimi manustamisjuhised ja ettevaatliku kasutamise nõuanded läbi vaadata, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
Estonian: Solamocta on näidustatud amoksitsilliinitundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków (trójwodzian amoksycyliny) EMA/90165/2016
Estonian: Teabedokument: Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (amoksitsilliintrihüdraat) EMA/90155/2016
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 maja 2015 r. Dyrekcja ds.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE (tzn. wniosek hybrydowy lub mieszany), w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta w Wielkiej Brytanii, powołując się na produkt referencyjny Amoxinsol 100% wag.
Estonian: esitas Solamocta turustamiseks Ühendkuningriigis direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 alusel müügiloa taotluse (st hübriid- või segataotluse) detsentraliseeritud menetluse kaudu, viidates Ühendkuningriigis heakskiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100 massi-% suukaudse lahuse pulber.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do druków informacyjnych o produkcie Solamocta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Solamocta ravimiteavet.
Polish: Co to jest produkt Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków?
Estonian: Mis on Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele)?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków?
Estonian: Miks vaadati läbi Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) kasutamine?
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego, i że te różnice mogą być wystarczające, aby wymagały formalnego badania biorównoważności.
Estonian: Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on võrdlusravimist Amoxinsol (100 massi-% suukaudse lahuse pulber) olemuselt erinev ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim są Czechy, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Saksamaa, Prantsusmaa, Portugal, Taani ja Ühendkuningriik.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 sierpnia 2013 r.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Estonian: Veterinaarravimid ja ravimteabe haldus
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): amoksycylina i kwas klawulanowy
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin ja klavulaanhape
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 6 lutego 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 kwietnia 2013 r.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 6. veebruaril 2013.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 2 maja 2012 r. skierowano do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)) procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Polish: W dniu 11 lipca 2012 r. Czechy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: 11. juulil 2012 teatas viiteliikmesriik Tšehhi vabariik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.