FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienterne havde fremskreden, persisterende eller recidiverende sygdom og havde fået to andre systemiske behandlinger.
Polish: Wszyscy pacjenci poddani badaniu cierpieli na postępującą, przewlekłą lub nawracającą chorobę, i poddani zostali dwóm leczeniom ogólnoustrojowym.
Danish: Dette forventedes at føre til et fald i væksten og delingen af T-cellerne.
Polish: Miało to doprowadzić do ograniczenia namnażania się i podziału limfocytów T.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder udvalget på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji Komitet przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår udvalget besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania Komitet dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii, może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse, i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i et program for navngivne patienter og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych, programie „współczucia" lub programie pacjenta i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori 74 voksne med fremskreden CTCL blev givet Vorinostat MSD.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym 74 dorosłym osobom z zaawansowanym CTLC podano preparat Vorinostat MSD.
Danish: Vorinostat MSD er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof vorinostat.
Polish: Vorinostat MSD jest lekiem zawierającym substancję czynną vorinostat.
Danish: Det primære effektmål var forandringen i, hvor meget huden var berørt af sygdommen, og hudlæsionernes sværhedsgrad.
Polish: Główną miarą skuteczności był obszar zaatakowanej przez chorobę skóry oraz nasilenie owrzodzenia ran skóry.
Danish: Vorinostat MSD skulle have været anvendt til patienter, hvis kræft var progredierende (i forværring), persisterende (ikke reagerede på behandlingen) eller recidiverende (blev ved med at vende tilbage), og som ikke havde reageret på mindst to andre systemiske (hele kroppen) behandlinger.
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany u pacjentów z postępującym (pogarszający się stan zdrowia), przewlekłym (nieodpowiadającym na leczenie) lub nawracającym nowotworem, i u których nie wystąpiła reakcja na dwa inne leczenia ogólnoustrojowe.
Danish: Vorinostat MSD blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Polish: Leczenia preparatem Vorinostat MSD nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Danish: Den 13. februar 2009 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD til behandling af voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon.
Polish: Dnia 13 lutego 2009 r., firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Vorinostat MSD do obrotu, przeznaczonego do leczenia chłoniakia T-komórkowego skóry.
Danish: CHMP var især betænkelig over risikoen for tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, som tog Vorinostat MSD.
Polish: W szczególności obawy CHMP budziło ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów przyjmujących preparat Vorinostat MSD.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde udvalget visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vorinostat MSD ikke kunne have været godkendt til behandling af fremskreden CTCL.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony Komitetu, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vorinostat MSD nie zostanie dopuszczony do leczenia zaawansowanego CTCL.
Danish: Det aktive stof i Vorinostat MSD, vorinostat, blokerer aktiviteten af proteiner kaldet histone deacetylases, som medvirker til at "tænde" og "slukke" for gener i celler.
Polish: Substancja czynna preparatu Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje działanie białek zwanych deacetylazami histonów, odpowiedzialnych za aktywację i dezaktywację genów w komórkach.
Danish: CTCL er en sjælden form for lymfon (kræft i lymfevævet), hvor der er visse hvide blodlegemer (T-celler), som vokser i huden.
Polish: CTCL jest rzadką postacią chłoniaka (nowotwór tkanki chłonnej) objawiającą się rozwojem niektórych białych krwinek w skórze (limfocyty T).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ved Vorinostat MSD ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Dlatego też, według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vorinostat MSD, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: Hvad er Vorinostat MSD?
Polish: Co to jest Vorinostat MSD?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Vorinostat MSD med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vorinostat MSD?
Danish: Vorinostat MSD blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 21. juni 2004.
Polish: W dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Vorinostat MSD został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser, i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i programmer for navngivne patienter med særlig udleveringstilladelse med Vorinostat MSD.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vorinostat MSD.
Danish: Virkningerne af Vorinostat MSD blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vorinostat MSD zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Ved CTCL forventedes Vorinostat MSD at stoppe de gener, som forhindrer, at delingen og væksten af tumorceller bliver slukket på de rette tidspunkter.
Polish: W CTCL Vorinostat MSD miał w odpowiednim czasie powstrzymywać od dezaktywacji geny hamujące podział i namnażanie się komórek nowotworowych.
Danish: Vorinostat MSD forventedes anvendt til at behandle voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon (CTCL).
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany w leczeniu dorosłych osób z zaawanasowanym chłoniakiem Tkomórkowym skóry .
Danish: Hvad forventedes Vorinostat MSD anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vorinostat MSD?
Danish: Hvordan forventes Vorinostat MSD at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vorinostat MSD?
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis infektion fortsatte på trods af tidligere behandling.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, u których zakażenie utrzymuje się pomimo wcześniejszego leczenia.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Arikayce (amikacin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Arikayce (amikacyna)
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som suspension til inhalation.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji.
Danish: Virksomheden indsendte resultaterne af en tidlig undersøgelse (fase 2) af 89 voksne patienter med lungeinfektion forårsaget af MAC eller lignende bakterier.
Polish: Firma przedłożyła wyniki wczesnego badania (fazy 2) obejmującego 89 dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc wywołanymi przez MAC lub podobne bakterie.
Danish: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Polish: (amikacyna) EMA/430267/2016
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Danish: Den 8. juni 2016 meddelte Insmed Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arikayce til behandling af lungesygdommen Mycobacterium avium complex (MAC) tilbage.
Polish: W dniu 8 czerwca 2016 r. firma Insmed Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arikayce, który miał być stosowany w leczeniu choroby płuc wywołanej przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC).
Danish: Arikayce var beregnet til at behandle voksne patienter med en lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium avium complex (MAC), der er en gruppe bakterier, som findes i miljøet, f.eks. i jorden og i vand.
Polish: Lek Arikayce miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem płuc wywołanym przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC), grupę bakterii powszechnie występujących w środowisku, np. w glebie i wodzie.
Danish: Arikayce er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof amikacin.
Polish: Lek Arikayce jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną amikacynę.
Danish: I det brev, hvori virksomheden orienterer Udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, angiver virksomheden, at dens beslutning er baseret på den opfattelse, at CHMP ikke ville anbefale godkendelsen af lægemidlet på grundlag af de aktuelle data.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej decyzja wynika z uznania, że CHMP nie zaleci zatwierdzenie leku na podstawie aktualnych danych.
Danish: Da lægemidlet inhaleres, når det lungerne på en mere direkte måde end ved injektion.
Polish: Ponieważ lek jest wdychany, dociera również do płuc bardziej bezpośrednio niż amikacyna podawana we wstrzyknięciach.
Danish: Hvad er Arikayce?
Polish: Co to jest lek Arikayce?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Arikayce og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Liposomerne bidrager til at reducere den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at blive i kroppen i længere tid.
Polish: Liposomy pomagają w zmniejszeniu szybkości rozkładania substancji czynnej, co pozwala
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Arikayce ikke opvejede risiciene.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Arikayce nie przewyższały ryzyka.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Danish: Arikayce blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. april 2014 til behandling af infektioner forårsaget af MAC og lignende bakterier.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2014 r. lek Arikayce uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zakażeń wywołanych przez MAC i podobne bakterie.
Danish: I dette lægemiddel er amikacin indeholdt i liposomer, dvs. mikroskopiske fedtkapsler.
Polish: W leku tym amikacyna jest zawarta w mikroskopijnych kapsułkach tłuszczowych zwanych liposomami.
Danish: I denne undersøgelse blev Arikayce sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og et af hovedformålene med undersøgelsen var at undersøge, hvor effektivt lægemidlet fjerner bakterier fra patienternes opspyt efter 3 måneders behandling.
Polish: W tym badaniu lek Arikayce porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i oceniano przede wszystkim, na ile skutecznie lek powodował usunięcie bakterii z plwociny pacjentów po około 3 miesiącach leczenia.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Danish: Det aktive stof i Arikayce, amikacin, er et velkendt antibiotikum i gruppen af aminoglykosider, som virker ved at forstyrre bakteriernes produktion af vitale proteiner.
Polish: Substancja czynna leku Arikayce, amikacyna, jest antybiotykiem o ugruntowanym stosowaniu z grupy aminoglikozydów, który działa poprzez zaburzanie produkcji przez bakterie białek niezbędnych im do życia.
Danish: Hvad forventedes Arikayce anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Arikayce?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad lekiem Arikayce.
Danish: Hvordan forventes Arikayce at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Arikayce?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål var CHMP af den foreløbige opfattelse, at Arikayce ikke kunne godkendes til behandling af MAC-lungeinfektion.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Arikayce nie może zostać zatwierdzony do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez MAC. Komitet zaniepokoił przede wszystkim fakt, że badanie przedstawione we wniosku nie dostarczyło wystarczających dowodów na to, że lek Arikayce może spowodować trwałe usunięcie bakterii z plwociny pacjentów.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Danish: Udvalget havde desuden betænkeligheder ved, om undersøgelserne til påvisning af bioækvivalens var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Polish: Komitet miał także pewne zastrzeżenia dotyczące tego, czy badania mające na celu wykazanie biorównoważności zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP).
Danish: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maja 2015 r. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af et af udgangsmaterialerne til fremstilling af aripiprazol.
Polish: CHMP miał obawy dotyczące wyboru jednego z materiałów wyjściowych wykorzystywanych do produkcji arypiprazolu.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på grundlag af de oplysninger der var forelagt af virksomheden.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Danish: Resultaterne af fra en GCP-inspektion på det produktionssted, der var inddraget i undersøgelserne, rejser alvorlig tvivl ved pålideligheden af de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówce prowadzącej badania wzbudziły obawy dotyczące wiarygodności danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos patienter over 15 år.
Polish: Lek Mylan Aripiprazole miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku 15 lat lub starszych.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det forventede desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne med bipolar lidelse type I, som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i indtil 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter over 13 år med bipolar lidelse type I.
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I w wieku 13 lat i starszych.
Danish: Aripiprazole Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Polish: Lek Aripiprazole Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Danish: Den 7. maj 2015 meddelte Generics (UK) Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
Polish: W dniu 7 maja 2015 r. firma Generics (UK) Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Polish: Uważa się, że działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Aripiprazole Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Aripiprazole Mylan jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Danish: Aripiprazole Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Polish: Aripiprazole Mylan to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Aripiprazole Mylan.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Aripiprazole Mylan.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Danish: Hvad er Aripiprazole Mylan?
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Mylan?
Danish: Det var hensigten, at det skulle fås som tabletter og som smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej.
Danish: Hvad forventedes Aripiprazole Mylan anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Aripiprazole Mylan?
Danish: Udvalget var den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling med skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse type I.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Aripiprazole Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylaneller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Danish: Aripiprazol normaliserer derfor hjerneaktiviteten, så de psykotiske og maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Danish: Hvordan forventes Aripiprazole Mylan at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Aripiprazole Mylan?
Danish: Den 8. januar 2016 meddelte Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. firma Mylan S.A.S.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige typer receptorer på nerveceller i hjernen.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Danish: Dette kan mindske de psykotiske og maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage.
Polish: Może to pomóc w zmniejszeniu nasilenia objawów psychotycznych i maniakalnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 stycznia 2016 r. EMA/55039/2016
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes problemer med fremstillingen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że przyczyną wycofania wniosku było stwierdzenie problemów produkcyjnych.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Aripiprazole Mylan.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego leku Aripiprazole Mylan.