FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - ако някога сте имали алергична реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза), - ако имате някакви чернодробни проблеми, - ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми, - ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия), - ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН), - ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Arava dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, som Stevens-Johnsons syndrom), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller dersom du er allergisk overfor teriflunomid (brukes til behandling av multippel sklerose), hvis du har leverproblemer, hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer, hvis du har svært lavt antall proteiner i blodet (hypoproteinemi), hvis du har sykdommer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks.
Bulgarian: Наблюдавано е фармакокинетично взаимодействие с перорални контрацептиви и A771726 (вж. по-долу).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med orale prevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
Bulgarian: Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.
Bulgarian: Във фекалиите се открива главно А771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид един път дневно, в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), - намаляване на нивото на калий в кръвта, - тревожност, - вкусови нарушения, - уртикария (копривна треска), - скъсване на сухожилие, - повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди), - понижаване на нивото на фосфати в кръвта.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni), reduksjon av kaliumverdier i blodet, angst, smaksforstyrrelser, elveblest (urtikaria), seneskader, økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider), reduksjon av fosfatverdier i blodet.
Bulgarian: Обикновено
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 72 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Как да приемате Arava
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arava
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с лефлуномид или терифлуномид, е необходимо да се провери достоверността на измерените понижени нива на йонизиран калций.
Norwegian Bokmål: Troverdigheten av observert, nedsatt ionisert kalsiumnivå hos pasienter som behandles med leflunomid eller teriflunomid må derfor vurderes.
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск от подтискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Bulgarian: След това плазмената концентрация на А771726 трябва да се определи отново след интервал от поне 14 дни.
Norwegian Bokmål: Deretter må plasmakonsentrasjonen måles igjen etter en periode på minst 14 dager.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Bulgarian: Ето защо, когато варфарин се прилага едновременно, се препоръчва стриктно проследяване на INR и наблюдение.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og kontroll av INR er derfor anbefalt når warfarin brukes samtidig.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni), alvorlig økning av blodtrykket, betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott, alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige, økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти), след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: хипокалемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, Sjeldne:
Bulgarian: АЗБУКА Арава 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 20 mg
Bulgarian: Налични са опаковки от 30 и 100 таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Bulgarian: След спиране на лечението с лефлуномид:
Norwegian Bokmål: Etter seponering av leflunomid gis:
Bulgarian: С неизвестна гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet.
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=498).
Bulgarian: Поради извънредно дългия полуживот на А771726 (около 2 седмици), при клиничните проучвания е използвана натоварваща доза от 100 mg за 3 дни за по-бързо достигане на стационарни нива на А771726.
Norwegian Bokmål: Leflunomid kan tas i forbindelse med måltid siden absorpsjonen er uendret, uavhengig av om pasienten er fastende eller ei. På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner av A771726.
Bulgarian: И в двата случая плазмената концентрация на А771726 тогава трябва да се измери за пръв път.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726 etter avsluttet inntak av kull/kolestyramin.
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити <100 g/l)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l) Sjeldne:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Arava
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Arava
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
Norwegian Bokmål: Varigheten av en fullstendig "washout" er vanligvis 11 dager, men kan endres avhengig av kliniske verdier og laboratoriefunn.
Bulgarian: - ако страдате от сериозна инфекция, - ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: AIDS), hvis du har beinmargslidelser, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, hvis du lider av en alvorlig infeksjon, hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лефлуномид, е съобщено за колит, включително микроскопичен колит.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Ikke kjent:
Bulgarian: Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, напр. СПИН.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - необичайни кожни усещания, като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, - тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer) en liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), milde allergiske reaksjoner, redusert appetitt, vekttap (vanligvis ubetydelig), tretthet (asteni), hodepine, svimmelhet, unormale følelser i huden som prikking (parestesi), mild økning av blodtrykket, betennelse i tykktarmen (kolitt) diaré, kvalme, oppkast, betennelse i munnen eller munnsår, buksmerter, økning av noen leververdier, økt hårtap, eksem, tørr hud, utslett, kløe, tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter), økning av visse enzymer i blodet (kreatininfosfokinase), problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati)..
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лефлуномид са: леко повишаване на кръвното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения, леки алергични реакции и повишаване на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин)).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж. по-долу).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Bulgarian: Бутилка:
Norwegian Bokmål: Boks:
Bulgarian: Рискът от злокачественост, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен рерматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Bulgarian: NA= не са налични
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Bulgarian: Предварителен анализ през април
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse i April
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er som følger:
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil metoden Western blott være negativ.
Bulgarian: 71-80 години
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Bulgarian: 6-9 години
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Bulgarian: >80 years
Norwegian Bokmål: >80 år
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Bulgarian: Как да се се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за уведомяване.
Norwegian Bokmål: • Hvordan rapportere bivirkninger dersom et spesifikt meldesystem er etablert.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Bulgarian: Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre, og barn fra 10 år og eldre
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Bulgarian: Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Bruk av Arepanrix kan vurderes under graviditet dersom dette synes å være nødvendig, basert på Offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Bulgarian: Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Arepanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra:
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Bulgarian: анти-HA антитяло
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Bulgarian: Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Arepanrix (H1N1) hos voksne i alder 18-60 år: