FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Finnish: Venäjänjuurestta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivaamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla juurta.
Danish: De kan dog have Deres almindelige tøj på.
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
Danish: 183 11 Täby Sverige
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
Finnish: Se ei sisällä mitään steroideja.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle jos tämä on välttämätöntä.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Finnish: Sen vuoksi tämä Liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Danish: Undersøgelse C2308
Finnish: Tutkimus C2308
Danish: Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
Finnish: Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
Danish: Uafhængig DSMB
Finnish: Riippumaton DSMB
Danish: Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Danish: Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Danish: Hold tuben helt lukket.
Finnish: Pidä putkilo tiukasti suljettuna.
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Finnish: Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
Danish: • Vask og tør hænderne
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
Danish: Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Danish: Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA
Finnish: Pimekrolimuusin käyttö EU:ssa verrattuna Yhdysvaltoihin
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Finnish: Ilmoitetut maligniteetit olivat alkuperältään ja sijainniltaan hyvin monenlaisia.
Danish: Sintra Portugal
Finnish: Sintra Portugali
Danish: Hvis De glemmer at anvende {(Sær)navn}
Finnish: Jos unohdat käyttää <Kauppanimi>
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Finnish: Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Finnish: Avattu putkilo tulee käyttää 12 kuukauden kuluessa.
Danish: Denne interaktion er dog ikke undersøgt.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu.
Danish: Hvidlig og ensartet.
Finnish: Valkea ja tasa-aineinen.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
Finnish: Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
Danish: 59,9% 33% ikke udført
Finnish: 59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
Danish: Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
Finnish: Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
Danish: Imidlertid kan en lokal immunosuppressiv virkning i huden ikke udelukkes.
Finnish: Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Finnish: Näissä kolmessa kuuden viikon tutkimuksessa tehon päätemuuttujien tulokset olivat seuraavat:
Danish: Kommunikationsplan
Finnish: Viestintäsuunnitelma
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Danish: DK-2100 København Ø, Danmark
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
Danish: Børnene blev behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på "efter behov" basis.
Finnish: Lapsia hoidettiin <Kauppanimi> kahdesti päivässä 3 viikon ajan, ja heistä 5 sai hoitoa 1 vuoteen saakka "tarvittaessa" -periaatteella.
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Danish: Bartók-Ház, V. em.
Finnish: BartókHáz, V. em.
Danish: Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
Finnish: Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
Finnish: • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava kaikkien suunniteltujen mekanististen tutkimusten tuloksista osana riskinhallintasuunnitelmaa.
Danish: Total (gennemsnitlig ændring i %)3
Finnish: EASI°: Kokonais (keskimääräinen muutos %)3
Danish: De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
Finnish: Suurimpia syitä ovat liian lyhyet altistusajat, liian lyhyet seurantajaksot ja metodologiset puutteet.
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
Finnish: - erittäin yleiset: polttava tunne levityskohdassa.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Danish: CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Finnish: Myös pimekrolimuusivoiteelle altistumisen kesto maligniteetin diagnosointiin saakka oli kaikissa tapauksissa erilainen, eikä mitään erityistä suuntausta pystytty havaitsemaan.
Danish: Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr.
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin merkkejä toipumisesta ja/tai ainakin osittaisesta vaikutusten korjaantumisesta lääkkeenannon loputtua.
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Finnish: Pimekrolimuusi metaboloituu yksinomaan CYP 450 3A4 -entsyymin kautta.
Danish: Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
Finnish: Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on käsiteltävä uudelleen jatkotutkimusten tarvetta viitejäsenvaltion kanssa.
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
Finnish: CHMP tarkasteli lisäksi kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatavilla olevia tietoja.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25oC.
Danish: {(Sær)navn} bør dog ikke anvendes under graviditet.
Finnish: <Kauppanimi> ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: • Sæt hætten på tuben igen
Finnish: • Aseta korkki takaisin putkiloon.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
Danish: Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain vähän aikaa.
Danish: Non-klinisk farmakologi
Finnish: Ei-kliininen farmakologia
Danish: - hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
Finnish: - jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (sinulla on immuunivajaus).
Danish: Hvor længe skal {(Sær)navn} anvendes
Finnish: Kuinka kauan <Kauppanimi> käytetään
Danish: Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Finnish: Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Danish: Mere end 1500 af disse patienter blev behandlet med {(Sær)navn} og mere end 500 blev behandlet med kontrolbehandling, det vil sige enten {(Sær)navn} vehiklet og/eller topikale kortikosteroider.
Finnish: Yli 1500:taa näistä potilaista hoidettiin <Kauppanimi> ja yli 500 potilasta sai vertailuhoitoa, joka oli joko <Kauppanimi>-vehikkeli ja/tai paikallinen kortikosteroidi.
Danish: Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år.
Finnish: Atooppista ihottumaa (ekseemaa) esiintyy harvoin yli 65-vuotiailla potilailla.
Danish: Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
Finnish: <Kauppanimi> kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana riittävästi tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
Finnish: Ryhmät, joilla systeemisen altistuksen riski saattaa olla suurentunut
Danish: Graviditet og Amning
Finnish: Raskaus ja imetys
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Finnish: Tutkimussuunnitelmiin on tehtävä tiettyjä muutoksia, ja tarvitaan lisää aikaa, jotta pimekrolimuusia voivat käyttää yhä useammat henkilöt, joita voidaan tarkkailla riittävän pitkään.
Danish: Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
Finnish: Jos levityskohdan reaktio on vaikea, tulee hoidon riskihyöty-suhde arvioida uudelleen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX15
Danish: Korterevarende (akut) behandling:
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Danish: Brug ikke {(Sær)navn} på brysterne, hvis De ammer.
Finnish: Älä levitä <Kauppanimi> rintoihin jos imetät.
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Finnish: Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyksi kirjoittaa putkilon avaamispäivämäärä pahvipakkauksessa olevaan tilaan.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja <Kauppanimi> käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Finnish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Ranska
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on uusittava lymfoomatutkimus vuonna 2009 ja ilmoitettava tuloksista viitejäsenvaltiolle.
Danish: Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen.
Finnish: Lääkeaineperäinen radioaktiivisuus erittyi pääasiassa ulosteeseen (78,4 %) ja vain pieni osa (2,5 %) erittyi virtsaan.
Danish: Vehikel (N=63)
Finnish: Vehikkeli (n = 63)
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Tällaisia tapauksia ovat esimerkiksi:
Danish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Finnish: Surrey GUI6 7SR, Iso-Britannia
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål eller er usikker på noget omkring Deres medicin, så kontakt lægen eller apoteket.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai olet epävarma mistä tahansa lääkkeeseesi liittyvästä asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Finnish: Paikallista kortikosteroidilääkitystä käytettiin <Kauppanimi> -ryhmässä 14,2 ± 24,2 %:ssa päivistä 24 viikkoa kestäneen hoitojakson aikana ja vertailuryhmässä 37,2 ± 34,6 %:ssa päivistä (p < 0,001).
Danish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hoved/nakke (gennemsnitlig ændring i
Finnish: EASI°: Pää/kaula (keskimääräinen muutos %)3
Danish: Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer
Finnish: Potilaiden HIV-status, HTLV-1 T-solulymfoomissa ja EVB-status B-solulymfoomissa
Danish: • Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.
Finnish: • pimekrolimuusivoidetta ei tulisi käyttää immuunipuutteisilla aikuisilla tai lapsilla
Danish: {(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Finnish: Pikkulapset: Tehtiin vastaava kuuden viikon tutkimus, johon osallistui 186 iältään 3 - 23 kuukautta olevaa potilasta.
Danish: DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi.
Finnish: DSMB koostuu dermatologiaan, pediatriaan, immunologiaan, epidemiologiaan ja onkologiaan erikoistuneista riippumattomista lääkäreistä.
Danish: De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller skadet hud.
Finnish: Systeemiset pitoisuudet saattavat suurentua potilailla, joilla ihotulehdus on vaikea ja/tai iho on vaurioitunut.
Danish: Vehikel (N=136)
Finnish: Vehikkeli (n=136)
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat levityskohdan reaktiot, joita ilmoitettiin noin 19 %:lla <Kauppanimi> saaneista potilaista ja 16 %:lla vertailuryhmien potilaista.
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Finnish: Lasten (2 - 11 vuotta) ja nuorten (12 - 17 vuotta) annostus ja antotapa on sama kuin aikuisten.
Danish: På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
Finnish: CHMP katsoi tässä vaiheessa, ettei ilmoitetuista epidemiologisista tutkimuksista annettujen tietojen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisesta maligniteettiriskistä.
Danish: Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa riskiä ei voida täysin sulkea pois, koska paikallisen immuunivajeen mahdollisuutta pitkäkestoisen pimokrolimuusi -emulsiovoiteen käytön jälkeen ei tunneta.
Danish: Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai limakalvolle on vältettävä.
Danish: Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
Finnish: Komitea katsoi lisäksi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, jotka koskevat mahdollista maligniteettiriskiä ja joissa tuodaan esille käytön toissijaisuus.
Danish: Undgå kraftigt sollys, højfjeldssol og solarium under behandling med {(Sær)navn}.
Finnish: Vältä voimakasta auringonvaloa, aurinkolamppuja ja solariumia <Kauppanimi> -hoidon aikana.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on pimekrolimuusia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Danish: DSMB udarbejder en ekspertrapport hver sjette måned, som fremsendes til alle nationale kompetente myndigheder i EU og vedhæftes den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Finnish: DSMB julkaisee puolen vuoden välein asiantuntijaraportin, joka toimitetaan EU:n kaikille toimivaltaisille viranomaisille ja liitetään turvallisuusraporttiin (PSUR).
Danish: Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen.
Finnish: Sama tulos kuvastuu hedelmällisyystutkimuksen tuloksista.
Danish: CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kyseiset ihon maligniteetit saattavat muistuttaa atooppista ihottumaa, joten niiden diagnosointi voi olla vaikeaa.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I. Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er opstillet i bilag III.
Finnish: CHMP suosittelee myyntilupien ylläpitämistä liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät muutokset esitetään liitteessä III.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner {(Sær)navn} har ingen kendt effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö <Kauppanimi> ei tiedetä olevan vaikutusta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær)navn} i op til 12 måneder.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat jaksottaista hoitoa <Kauppanimi> 12 kuukauteen asti.
Danish: Ingen eller mild
Finnish: Kutina: Ei lainkaan tai lievää
Danish: {(Sær)navn} skal anvendes 2 gange daglig.
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää kahdesti päivässä.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi> jos olet raskaana tai epäilet, että saatat olla raskaana.
Danish: Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
Finnish: Vaikuttavan aineen ja sen hajoamistuotteiden määrä ihossa annostelukohdassa (melkein yksinomaan muuttumatonta pimekrolimuusia) pysyi käytännöllisesti katsoen vakiona 10 päivää.
Danish: - Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
Finnish: - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti vireille pannun asian paikallisesti käytettävää pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden osalta
Danish: De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Finnish: Neuvottele myös lääkärisi kanssa ennen <Kauppanimi> käyttöä jos Sinulla on ihon pahanlaatuisia muutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (immuunipuutos) mistä tahansa syystä.
Danish: Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Finnish: Tanska pyysi CHMP:ää antamaan lausuntonsa pimekrolimuusin hyöty-riskiprofiilista, kun otetaan huomioon sen teho ja mahdollista syöpäriskiä koskevat turvallisuusnäkökohdat.
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli Sinulla on kysymyksiä.
Danish: Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa voidetta on käytetty iholle, ei ole tullut ilmi alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
Danish: Undersøgelse af lymfomer
Finnish: Lymfoomatutkimus
Danish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Finnish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Danish: Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
Finnish: Jos käytät enemmän <Kauppanimi> kuin Sinun pitäisi Jos levität iholle emulsiovoidetta enemmän kuin tarvitset, pyyhi se pois.
Danish: Patienten eller plejepersonen bør stoppe brugen af {(Sær)navn} når symptomerne forsvinder.
Finnish: Potilaan tai huoltajan tulee lopettaa <Kauppanimi> käyttö, kun oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltija on jo ottanut käyttöön turvallisuuden seurantasuunnitelman, jotta pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta voidaan arvioida entistä paremmin, ja tähän sisältyy pediatristen potilaiden rekisteri.
Danish: Små børn
Finnish: Pikkulapset