FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több Latudát vett be Ha többet vett be ebből a gyógyszerből, mint kellett volna, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă luaţi o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului.
Hungarian: A következő gyógyszerek megnövelhetik a lurazidon szintjét a vérében:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte concentrațiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră:
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi egyszer 37 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 37 mg o dată pe zi.
Hungarian: A lurazidon nem kötődik a hisztaminerg- és muszkarin-receptorokhoz.
Romanian: Lurasidona nu se leagă de receptorii histaminergici sau muscarinici.
Hungarian: A napi egyszeri 111 mg-nál nagyobb dózist szedő betegeknél, akik 3 napnál hosszabb ideig megszakítják kezelésüket, azt napi egyszeri 111 mg-mal kell újraindítani, és az optimális dózisra feltitrálni.
Romanian: Pacienţii trataţi cu doze mai mari de 111 mg o dată pe zi, care întrerup tratamentul lor pentru mai mult de trei zile ar trebui să reînceapă tratamentul cu doza de 111 mg o dată pe zi care va fi crescută până la doza optimă.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/015-021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/015-021
Hungarian: A lurazidon két aktív metabolittá (ID-14283 és ID-14326) és két nem aktív metabolittá (ID-20219 és ID-20220) metabolizálódik.
Romanian: Lurasidona este metabolizată în doi metaboliţi activi (ID-14283 şi ID-14326) şi doi metaboliţi inactivi (ID-20219 şi ID-20220).
Hungarian: A lurazidon alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
Romanian: Lurasidona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: A bevételt követően a lurazidon eliminációs felezési ideje 20-40 óra volt.
Romanian: După administrarea de lurasidonă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 20-40 ore.
Hungarian: A lurazidon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lurasidonei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A skizofrénia egy betegség olyan tünetekkel, mint nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, tévhitek, rendkívüli gyanakvás, visszahúzódó életmód kialakulása, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság.
Romanian: Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea unor lucruri, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune neobişnuită, persoana devine retrasă, are un discurs şi un comportament incoerent şi platitudine emoţională.
Hungarian: héten 58,2% volt lurazidonnál és 69,9% placebónál (p=0,072).
Romanian: Probabilitatea discontinuităţilor de toate cauzele la săptămâna 28 a fost de 58,2% pentru lurasidonă şi de 69,9% pentru placebo (p=0,072).
Hungarian: Katatónia
Romanian: Catatonie
Hungarian: Óvatosan kell eljárni 65 évesnél idősebb betegek nagyobb lurazidon dózisokkal való kezelésekor.
Romanian: Este necesară prudenţă la tratarea pacienţilor ≥ 65 ani cu doze mai mari de lurasidonă.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lurazidon átjut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lurasidona trece în laptele matern.
Hungarian: A lurazidon farmakokinetikája 6-17 éves beteg gyermekeknél általában összevethető volt a felnőtteknél megfigyelttel.
Romanian: Farmacocinetica lurasidonei la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6-17 ani a fost în general comparabilă cu cea observată la adulţi.
Hungarian: Parkinson-kór
Romanian: Boala Parkinson
Hungarian: Megfontolandó az ortosztatikus életjelek monitorozása olyan betegeknél, akik érzékenyek a hipotenzióra.
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea semnelor vitale ortostatice la pacienţii predispuși la hipotensiune arterială.
Hungarian: A kötőhelyek gátlása révén a lurazidon segíti az agyműködés normalizálását a szkizofrénia tüneteinek csökkentésével.
Romanian: Blocând aceşti receptori, lurasidona ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând simptomele schizofreniei.
Hungarian: A lurazidont kapó nők esetében csak akkor mérlegelhető a szoptatás, ha a kezelés lehetséges előnyei indokolják a gyermeket érintő lehetséges kockázatokat.
Romanian: Alăptarea la femeile cărora li se administrează lurasidonă trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial al tratamentului justifică riscul potenţial pentru copil.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel lehet, hogy módosítani kívánja majd az adagolást, szorosabban ellenőrizni Önt vagy leállítani a Latuda kezelést.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta ar putea dori să vă ajusteze doza, să vă monitorizeze cu mai multă atenţie sau să oprească tratamentul cu Latuda.
Hungarian: A fő biotranszformációs útvonalak az oxidatív N-dealkiláció, a norbornán gyűrű hidroxilációja és az S-oxidáció.
Romanian: Principalele căi de metabolizare sunt N-dealchilarea oxidativă, hidroxilarea inelului norbornan şi S-oxidarea.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lurazidon vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lurasidona/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) gyógyszermellékhatás (adverse drug reaction - ADR) az akathisia és az aluszékonyság volt, melyek dózisfüggőek voltak legfeljebb 111 mg/nap-ig.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la medicament (RAM) (≥ 10%) au fost acatizie şi somnolenţă, care au fost legate de doze de până la 111 mg pe zi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172) (a 74 mg-os tablettában van), indigókármin (E132) (a 74 mg-os tablettában van) és karnauba pálmaviasz
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu (E 470b), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fier (E172) (prezent în comprimatele de 74 mg), indigotină (E132) (prezentă în coprimatele de 74 mg) şi ceară de carnauba (E903).
Hungarian: • a bőr felszíne alatti duzzanat (angioödéma).
Romanian: • Umflare sub suprafaţa pielii (angioedem)
Hungarian: A tablettá(ka)t a keserű íz elfedése érdekében egészben, vízzel nyelje le.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) întreg(i) cu apă, pentru a nu simţi gustul amar.
Hungarian: Hasonlóan, a bretilium alfa-blokkoló hatása hozzáadódhat a lurazidonéhoz, problémás hipotenziót eredményezve.
Romanian: În mod similar, proprietăţile alfa-blocante ale bretiliului s-ar putea cumula cu cele ale lurasidonei, determinând o hipotensiune arterială problematică.
Hungarian: Kezdeti dózistitrálás nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Hungarian: Disztónia: A disztónia tünetei, az izomcsoportok elhúzódó, rendellenes összehúzódása előfordulhat az erre fogékony betegeknél a kezelés első néhány napján.
Romanian: Simptomele de distonie, contracţii anormale prelungite ale grupelor musculare, pot apărea la persoanele susceptibile în primele câteva zile de tratament.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a lurazidon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően skizofréniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lurasidonă la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru indicația schizofrenie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Az antipszichotikumok közötti váltás
Romanian: Schimbarea medicamentelor antipsihotice
Hungarian: További jel lehet a mioglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Romanian: Semnele suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt cukorbetegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél jelen vannak a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezői.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc de apariţie a diabetului zaharat.
Hungarian: A lurazidon kiválasztódott a patkányok tejébe a szoptatás során (lásd 5.3 pont).
Romanian: Lurasidona se excretă în laptele femelelor de şobolani în timpul alăptării (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem szabad adrenalint és dopamint, illetve más béta-antagonista hatású szimpatomimetikumokat alkalmazni, mivel a béta-stimuláció a lurazidon okozta alfa-blokád esetén súlyosbíthatja a hipotenziót.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze adrenalină şi dopamină şi nici alte simpaticomimetice cu activitate beta-agonistă, deoarece stimularea beta poate agrava hipotensiunea arterială în contextul tratamentului blocadei alfa induse de lurasidonă.
Hungarian: Humán májenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok alapján a lurazidon nem szubsztrátja a CYP1A2 enzimnek, így a dohányzásnak nem lehet hatása a lurazidon farmakokinetikájára.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro care au utilizat enzime hepatice umane, lurasidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici ai lurasidonei.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A lurazidon farmakokinetikáját beteg gyermekeknél, 49, 6-12 éves gyermeken és 56, 13-18 éves serdülőn vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica lurasidonei la copii şi adolescenţi a fost investigată în cazul a 49 de copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani şi 56 de adolescenţi cu vârste cuprinse între 13-17 ani.
Hungarian: A lurazidon nem tárgya az OATP1B1 vagy OATP1B3 révén zajló aktív felvételi folyamatnak.
Romanian: Lurasidona nu face obiectul transportului activ de captare prin OATP1B1 sau OATP1B3.
Hungarian: • alvászavar, fáradtság, izgatottság és szorongás,
Romanian: • dificultăţi ale somnului, oboseală, agitaţie şi anxietate
Hungarian: A lurazidon hatásában már a 4. naptól lényegesen elkülönült a placebótól.
Romanian: Lurasidona a manifestat o diferenta semnificativă faţă de placebo începând cu Ziua 4.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: • bármilyen, agyra ható gyógyszert, mivel ezek hatása negatív módon összeadódhat a Latuda agyra gyakorolt hatásával,
Romanian: • orice medicamente care acţionează de asemenea la nivelul creierului, deoarece efectele acestora se pot cumula în mod negativ cu efectele Latuda la nivelul creierului
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakorisági csoportokon belül súlyosság szerint csökkenő sorrendben szerepelnek.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: • az eozinofil sejtek (az egyik fehér vérsejt típus) számának emelkedése.
Romanian: • Creşterea eozinofilelor (un tip de globule albe).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bőr- és egyéb túlérzékenységi reakciók klinikailag súlyos eseteiről számoltak be lurazidon kezeléssel összefüggésben, beleértve néhány Stevens-Johnson szindrómáról szóló jelentést is.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de reacţii cutanate şi alte reacţii de hipersensibilitate grave, din punct de vedere clinic, în asociere cu tratamentul cu lurasidonă, incluzând unele raportări de sindrom Stevens-Johnson.
Hungarian: A harmadik trimeszterben antipszichotikumok (beleértve a lurazidont) hatásának kitett újszülötteknél fennáll a mellékhatások, köztük az extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek kockázata, ezek súlyossága és időtartama változó lehet a szülés után.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la antipsihotice (incluzând lurasidonă) în al treilea trimestru de sarcină prezintă un risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj care pot varia ca severitate şi durată după naştere.
Hungarian: Podleśna 83
Romanian: z o.o. ul. Podleśna 83
Hungarian: Rémálmok
Romanian: Coşmaruri
Hungarian: A lurazidon (naponta egyszer 37-148 mg lurazidon) hosszú távon fenntartott hatásosságát egy 12 hónapos, elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kvetiapinnal (naponta egyszer 200-800 mg) végzett non-inferiority („nem rosszabb mint") típusú vizsgálatban mutatták ki.
Romanian: Eficacitatea lurasidonei în tratamentul de întreţinere de lungă durată (37-148 mg lurasidonă o dată pe zi) a fost demonstrată în cadrul unui studiu de non-inferioritate cu durata de 12 luni efectuat cu quetiapină cu eliberare prelungită (200-800 mg o dată pe zi).
Hungarian: A Latuda 18 éves vagy idősebb felnőttek számára javallott skizofrénia kezelésére.
Romanian: Latuda este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mare.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: • szívbetegség vagy szívbetegség kezelése, amely hajlamosítja Önt az alacsony vérnyomásra, vagy szabálytalan szívműködés szerepel a családi kórtörténetében (beleértve a QT-megnyúlást is),
Romanian: • o boală de inimă sau tratament pentru o boală de inimă care vă face să fiţi predispus la scăderea tensiunii arteriale sau dacă există în antecedentele dumneavoastră familiale bătăi neregulate ale inimii (incluzând prelungirea intervalului QT).
Hungarian: Milyen a Latuda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Latuda şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszer 148 mg-ot.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 148 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az antipszichotikus kezeléshez magas kockázatú betegeknél szigorú felügyeletnek kell társulnia.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoţit de supravegherea atentă a pacienţilor cu risc crescut.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy rugalmas adagolású 18-74 mg lurazidont kapjanak naponta egyszer vagy placebót.
Romanian: Pacienții au fost randomizați la lurasidonă în doză flexibilă de 18-74 mg o dată pe zi sau placebo.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului.
Hungarian: • beszédzavarok; szokatlan izommozgás; extrapiramidális tüneteknek -nevezett tünetcsoport, melyek közé jellegzetesen a szokatlan, céltalan, akaratlan izommozgások tartoznak,
Romanian: • probleme de vorbire, mişcări musculare neobişnuite; o serie de simptome cunoscute sub denumirea de simptome extrapiramidale (SEP) care de regulă implică mişcări musculare involuntare, neobişnuite, fără sens.
Hungarian: • verapamil (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalmak kezelésére).
Romanian: • verapamil (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al durerilor în piept).
Hungarian: Kezelési különbség a placebóhoz képest Becslés (SE; 95%-os CI)
Romanian: Modificarea medie CMMP (%) (ES) Diferență de tratament comparativ cu placebo Valoare estimată (ES; IÎ 95%)
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare, solicitați imediat asistență medicală:
Hungarian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Romanian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/008-014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/008-014
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotran szferáz
Romanian: Creşterea valorilor alaninaminotransferazei
Hungarian: Ezen felül, a lurazidon jobbnak bizonyult a placebónál az előre meghatározott másodlagos végpont, a Klinikai összbenyomás - Súlyosság (Clinical Global Impression-Severity-CGI-S) skála alapján.
Romanian: Suplimentar, lurasidona a fost superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte obiectivul secundar predefinit Scala Impresie Clinică Globală - Severitate (CGI-S).
Hungarian: Ritka esetekben glükózzal összefüggő mellékhatásokat, pl. vércukorszint-emelkedést jelentettek a lurazidon klinikai vizsgálataiban.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de reacţii adverse legate de glicemie, de exemplu creşterea glicemiei, în cadrul studiilor clinice efectuate cu lurasidonă.
Hungarian: Ha antiaritmiás kezelést alkalmaznak, a dizopiramid, a prokainamid és a kinidin a QT-megnyúlásos hatás elméleti kockázatát hordozza, ha akut lurazidon-túladagolásban szenvedő betegnek adják.
Romanian: Dacă se administrează tratament antiaritmic, disopiramida, procainamida şi chinidina prezintă un risc teoretic de efecte de prelungire a intervalului QT în cazul în care sunt administrate la pacienţi în asociere cu o supradoză puternică de lurasidonă.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a lurazidon a placebóval összevetve nagyobb hatásosságot mutatott (lásd a 2. táblázatot).
Romanian: Lurasidona a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo în studiile de fază 3 (vezi Tabelul 2).
Hungarian: A lurazidon egészséges egyéneknek adott 9-74 mg-os dózisai dózisfüggő csökkenést okoztak egy D2/D3 receptor ligand, a 11C-rakloprid kötődésében, a caudatumban, putamenben, és a ventralis striatumban, amit pozitronemissziós tomográfiával mutattak ki.
Romanian: Dozele de lurasidonă de la 9 la 74 mg, administrate la indivizi sănătoşi, au determinat o scădere dependentă de doză a legării de 11C-raclopride, un ligand al receptorilor D2/D3, în nucleul caudat, putamen şi corpul striat ventral, detectată prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Hungarian: Ha a lurazidont enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal adják együtt a lurazidon hatásosságát körültekintően monitorozni kell, és szükség lehet a dózis módosítására.
Romanian: Dacă lurasidona este administrată concomitent cu inductori slabi sau moderaţi ai CYP3A4, eficacitatea lurasidonei trebuie monitorizată cu atenţie şi poate fi necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Az akathisia gyakorisága 12,9% volt a lurazidonnal kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelteknél észlelt 3,0%-kal.
Romanian: Incidenţa acatiziei la subiecţii trataţi cu lurasidonă a fost de 12,9% comparativ cu 3,0% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A dózis módosítása ajánlott közepesen súlyos (Child-Pugh B stádiumú) és súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh clasa B) şi severă (Child Pugh clasa C).
Hungarian: Ezeket a lurazidon kezelést követő hiperprolaktinémia okozta, mely hatással volt a nőstény patkányok ivarzási ciklusára és párzási viselkedésére, valamint a sárgatest fennmaradására, melynek eredményeképpen csökkent a beágyazódások és az élő magzatok száma.
Romanian: Aceste efecte s-au datorat hiperprolactinemiei după tratamentul cu lurasidonă, afectând ciclul estral şi comportamentul sexual, precum şi menţinerea corpului galben la femelele de şobolan, ceea ce determină o scădere a implantării şi a numărului de fetuşi vii.
Hungarian: A lurazidon a szedés megkezdése után 7 napon belül elérte a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációt.
Romanian: Concentraţiile de lurasidonă la starea de echilibru sunt atinse în interval de 7 zile de la începerea administrării de lurasidonă.
Hungarian: Vénás tromboembólia: Vénás thromboembólia eseteit, köztük a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis eseteit jelentették be az antipszichotikus gyógyszerek kapcsán - a gyakoriság nem ismert.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi de tromboză venoasă profundă, în timpul administrării de medicamente antipsihotice - cu frecvenţă necunoscută.
Hungarian: A lurazidon körülbelül 1-3 óra alatt éri el a szérumkoncentráció csúcsértékét.
Romanian: Lurasidona atinge concentraţiile plasmatice maxime în aproximativ 1-3 ore.
Hungarian: Az ESRD-s (CrCl <15 ml/perc) betegeket nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au investigat subiecţii cu BRST (ClCr < 15 ml/min).
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, felnőtt skizofréniás betegek esetében a lurazidonnal végzett kezelés után a placebóhoz képest megemelkedett az EPS előfordulása.
Romanian: În cadrul studiilor clinice placebo controlate, efectuate la pacienţi adulţi cu schizofrenie, a existat o incidenţă crescută a SEP după tratamentul cu lurasidonă comparativ cu administrarea placebo.
Hungarian: Elsődleges végpont: CDRS-R
Romanian: CDRS-R
Hungarian: embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett hatás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A BCRP-szubsztrátok egyidejű alkalmazása ezen szubsztrátok plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti.
Romanian: Administrarea concomitentă a substratelor BCRP poate duce la concentraţii plasmatice crescute a acestor substraturi.
Hungarian: • valaha megállapítottak Önnél olyan betegséget, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert), vagy valaha tapasztalt merevséget, remegést, vagy mozgással kapcsolatos problémákat (extrapiramidális tüneteket), illetve a nyelv vagy arc rendellenes mozgását (tardív diszkinéziát).
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu o boală ale cărei simptome includ temperatură crescută şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de sindrom neuroleptic malign) sau dacă aţi manifestat vreodată rigiditate, tremor sau probleme de mişcare (simptome extrapiramidale) sau mişcări anormale ale limbii sau feţei (dischinezie tardivă).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melynek megnyilvánulásai a láz, a száj, az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés, és néha a vérnyomás leesése.
Romanian: • O reacţie alergică severă, manifestată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzei sau limbii, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderea tensiunii arteriale.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS): A rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban az EPS-sel összefüggő jelentett események gyakorisága (kivéve az akathisiát és a nyugtalanságot) 13,5% volt a lurazidonnal kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelteknél észlelt 5,8%-kal.
Romanian: În cadrul studiilor pe termen scurt, placebo controlate, incidenţa evenimentelor raportate, legate de SEP, exclusiv acatizie şi agitaţie, a fost de 13,5% pentru pacienții trataţi cu lurasidonă comparativ cu 5,8% pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A lurazidon a vizsgálatok sorozatában nem volt genotoxikus.
Romanian: Lurasidona nu a fost genotoxică în cadrul unei baterii de teste.
Hungarian: A lurazidon nem volt kevésbé hatásos, mint az elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kvetiapin a skizofrénia relapszusáig eltelt idő tekintetében.
Romanian: Lurasidona nu a fost inferioară quetiapinei cu eliberare prelungită în ceea ce priveşte timpul scurs până la recidiva schizofreniei.