FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:
Polish: • Nie poddawać recyklingowi.
Romanian: • Nu reciclaţi.
Polish: Pociągnąć w celu otwarcia
Romanian: Trageţi pentru a deschide
Polish: Nie ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Romanian: Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod.
Polish: • materiały instruktażowe do przekazania pacjentom.
Romanian: • Materiale de instruire pentru pacienţi.
Polish: Procent pacjentów
Romanian: Procentaj de pacienţi
Polish: A. Przed rozpoczęciem
Romanian: Înainte de a începe
Polish: Korzyść z leczenia została utrzymana w drugim roku badania.
Romanian: Acest beneficiu s-a menţinut în cel de-al doilea an de studiu.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rare.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Romanian: Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului.
Polish: • ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy (TB)
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC)
Polish: Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Romanian: După al doilea clic, număraţi încet până la 15 pentru a vă asigura că injecţia este completă.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Polish: Może ona zawierać nowe informacje.
Romanian: Este posibil să existe noi informaţii.
Polish: b DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Romanian: b „Dermatologist Static Global Assessment".
Polish: Dane z okresu 2 lat nie dostarczyły żadnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Datele obţinute pe parcursul celor 2 ani nu au furnizat rezultate noi privind siguranţa.
Polish: Średni czas utrzymywania się odczynów miejscowych wynosił około 3 do 5 dni.
Romanian: Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie tych informacji, powinien zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wyjaśnienie
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste informaţii, cereţi medicului dumneavoastră să vi le explice.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg.
Romanian: Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg.
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale).
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 × 106 jednostek/mg.
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 76%.
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Romanian: 2616 LR Delft
Polish: • Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.
Romanian: • Întinderea pielii creează o suprafaţă fermă.
Polish: Częściowa remisja ASAS
Romanian: Remisie parţială ASAS
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych etanerceptem.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu etanercept.
Polish: 36 miesięcy.
Romanian: 36 luni.
Polish: Czas
Romanian: Timp
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
Romanian: Recipientele pentru obiecte ascuţite pot fi achiziţionate de la o farmacie locală.
Polish: PASI 50 14 58* 70 74*
Romanian: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta între 2 şi 3 ani.
Polish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Korei
Romanian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republica Coreea
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Benepali, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benepali, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego.
Romanian: Sunt în desfăşurare studii pe termen lung, cu scopul de a evalua siguranţa utilizării acestei asocieri.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a p = 0,0001
Romanian: ES = eroare standard a p = 0,0001
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Romanian: Tipurile de defecte congenitale majore au fost similare cu cele raportate cel mai frecvent la populaţia generală şi nu s-a identificat niciun tipar particular al anomaliilor.
Polish: Odsetek ciężkich działań niepożądanych i ciężkich infekcji nie zwiększył się wraz z długoterminową ekspozycją.
Romanian: Proporţia evenimentelor adverse grave şi a infecţiilor grave nu a crescut cu expunerea pe termen lung.
Polish: Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Romanian: Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
Polish: Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy dla pacjentów leczonych produktem Benepali:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii cărora li se administrează tratament cu Benepali:
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează
Polish: Lek Benepali może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, które mogą być poważne.
Romanian: Infecţii Benepali poate creşte riscul de infecţii, care pot fi grave.
Polish: Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.
Romanian: Apărătoarea acului va acoperi acul complet.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Romanian: Volumul de distribuţie central pentru etanercept este de 7,6 l, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10,4 l.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.
Romanian: Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
Romanian: Îmbunătăţirile în ceea ce priveşte calitatea vieții asociată stării de sănătate, respectiv funcţia fizică s-au menţinut, de asemenea, pe parcursul celor 2 ani de tratament.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu.
Romanian: Apoi, se recomandă utilizarea imediată.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Benepali, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster
Romanian: • 1 tampon cu alcool, o bucată de tifon și plasture
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Benepali.
Polish: ● Należy poprosić lekarza, aby podał inne leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Romanian: ● Solicitaţi medicului să enumere alte medicamente care pot creşte riscul dumneavoastră de infecţie.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Romanian: Prin continuarea tratamentului, răspunsurile au fost menţinute timp de 48 de săptămâni.
Polish: Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Romanian: Pentru toate indicaţiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Benepali przyjętej przez matkę.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Benepali administrată mamei.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha), kod ATC: L04AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, tranzitorii, şi nu au revenit pe durata tratamentului.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Polish: Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei constatări.
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Romanian: Tulburări neurologice
Polish: b Średnie wartości dla DAS. c Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6.
Romanian: c Remisia este definită ca o valoare a SAB < 1,6.
Polish: Otworzyć
Romanian: Deschideţi
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Romanian: ● Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Polish: • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.
Romanian: • Nu reutilizaţi seringa preumplută de Benepali.
Polish: Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa nie byli włączeni do badania.
Romanian: Pacienţii cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluşi în studiu.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie etanerceptu z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Romanian: Răspunsurile clinice în perioada dublu-orb a studiului, în săptămâna 12
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek
Romanian: • Ghid cu instrucţiuni pentru facilitarea instruirii pacienţilor privind utilizarea în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Romanian: Dacă este necesară altă doză, trebuie să se administreze alte medicamente pe bază de etanercept care prezintă această opţiune.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Romanian: Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia.
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Benepali i anakinry (patrz punkty 4.5 i
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Benepali şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru:
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a evaluat 583 de pacienţi, având aceleaşi criterii de includere ca şi cel de-al doilea studiu.
Polish: • Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: Wyniki:
Romanian: Rezultate:
Polish: Leczenie produktem Benepali należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Romanian: Tratamentul cu Benepali trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Polish: • Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku Benepali.
Romanian: • Nu utilizaţi surse de încălzire, cum sunt microundele sau apa fierbinte, pentru a încălzi Benepali.
Polish: W każdym z podtypów MIZS, większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
Romanian: În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globală efectuată de medic.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Romanian: a Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca nonrespondenţi.
Polish: Nie jest znane antidotum na etanercept.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru etanercept.
Polish: W trakcie badania jego uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) obejmującego stopień niepełnosprawności, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
Romanian: La fiecare 3 luni, pe durata studiului, a fost completat un chestionar de evaluare a sănătăţii HAQ (Health Assessment Questionnaire), care a inclus aspecte privind invaliditatea, vitalitatea, sănătatea mentală, starea generală de sănătate şi subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Benepali.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Benepali.
Polish: Ponadto w badaniu tym nie wykryto zwiększonego ryzyka drobnych wad wrodzonych, porodów przedwczesnych, martwych urodzeń ani zakażeń w pierwszym roku życia niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące etanercept podczas ciąży.
Romanian: De asemenea, acest studiu nu a arătat creșterea riscului de apariție a defectelor congenitale minore, naşteri premature, copii născuţi morţi sau de infecţii în primul an de viaţă pentru sugarii născuţi de femei expuse la etanercept pe parcursul sarcinii.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Polish: - Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul şi în timpul tratamentului cu Benepali.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Romanian: În prima parte a studiului, 51 din 69 (74%) de pacienţi au prezentat un răspuns clinic şi au fost incluşi în partea a doua a studiului.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Romanian: Răspunsurile ASAS 50 şi 70 au utilizat aceleaşi criterii, cu o îmbunătăţire de 50%, respectiv 70%.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit etanercept sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Romanian: Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu terapii skojarzonej z sulfasalazyną.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
Polish: Brak interakcji
Romanian: Non-interacţiuni
Polish: 2 tygodnie
Romanian: 2 săptămâni
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Romanian: Numele pacientului:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez okres do 48 miesięcy.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 luni.
Polish: Jednak podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w odniesieniu do możliwości wystąpienia zakażenia.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul tratării vârstnicilor şi trebuie acordată o atenţie deosebită în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Romanian: Estimările de clearance şi volum la pacienţii cu vârste cuprinse între 65 şi 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienţilor cu vârsta mai mică de 65 de ani.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienţii să prezinte un răspuns inadecvat sau intoleranţă la două sau mai multe AINS.
Polish: Procent pacjentów Placebo n = 104
Romanian: Procentaj de pacienţi Placebo n = 104
Polish: Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Romanian: Benepali este un medicament care conţine două proteine umane.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare au apărut, de obicei, în prima lună.
Polish: Benepali jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Benepali este un medicament biosimilar.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, jednak niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń.
Romanian: Impactul clinic al acestui fapt nu este cunoscut; totuşi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Romanian: Trebuie injectată în coapsă, abdomen sau pe partea superioară posterioară a braţului (vezi imaginea din stânga).
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Romanian: Diferenţele faţă de pacienţii adulţi, împreună cu alte aspecte particulare, sunt discutate în paragrafele de mai jos.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach MIZS.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost consistent cu cel observat în alte studii pentru AJI.