FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
Estonian: Eeldusel, et kiirgusallikas on punktallikas, on keskmine kiirgusneeldumine 20 tundi pärast doosiga 7,3 GBq EndolucinBetaga märgistatud radiofarmatseutikumi manustamist (jääkradioaktiivsus 1,5 GBq) isiku juures, kes on 1 m kaugusel patsiendi keha keskmest, mille abdominaalne raadius on 15 cm, 3,5 µSv/h.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriid jaotub peamiselt maksa, põrna ja luudesse.
Danish: Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Estonian: Enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimite manustamist teatage nukleaarmeditsiini arstile, kui on olemas võimalus, et võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui toidate rinnaga.
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Estonian: EndolucinBeta ei ole ravim ja see ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks.
Danish: Voluminet afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den nuklearmedicinske læge.
Estonian: Maht sõltub EndolucinBetaga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arst vajab patsiendile manustamiseks.
Danish: 10 år 33,2 kg
Estonian: 10-aastased (33,2 kg)
Danish: En høj dosis på 10 GBq 177Lu-chlorid indeholder 2,4 µg lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg.
Estonian: 177Lu-kloriidi suur annus 10 GBq sisaldab 2,4 µg luteetsiumi, mis vastab inimese annusele 0,034 µg/kg.
Danish: Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
Estonian: Sel põhjusel tuleb minimeerida vaba seondumata luteetsium (177Lu) sisaldust.
Danish: 15 år 56,8 kg
Estonian: 15-aastased (56,8 kg)
Danish: Beta (β−) 111,69
Estonian: Beeta (β−) 47,66 Beeta (β−) 111,69 Beeta (β−) 149,35
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et luteetsium(177Lu)kloriidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Estonian: Luteetsium (177Lu) eraldab beetakiirgust, mille maksimaalne energia on mõõdukas (0,498 MeV) ja maksimaalne koepenetratsioon on ligikaudu 2 mm. Luteetsium (177Lu) eraldab ka madala energiaga gammakiirgust, mis võimaldab teha samade luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatidega stsintigraafia-, biodistributsiooni- ja dosimeetriauuringuid.
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Estonian: ART: {PP.KK.AAAA kell 12.00 Kesk-Euroopa aja järgi}
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
Estonian: Kromatograafilise protsessiga eraldatakse kogunenud luteetsium (177Lu) keemiliselt algupärasest sihtmaterjalist.
Danish: Det dannede ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timer henfalder til lutetium (177Lu).
Estonian: Tekkiv üterbium (177Yb) poolväärtusajaga 1,9 h laguneb luteetsiumiks (177Lu).
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
Estonian: Jaotumine pärast luteetsium(177Lu)kloriidi tahtmatut intravenoosset manustamist Pärast intravenoosset manustamist isastele ja emastele rottidele elimineerub luteetsium(177Lu)kloriid verest kiiresti: 5 minutit pärast süstimist leidub veres ainult 1,52 % süstitud aktiivsusest (%ID) (vastab aktiivsusele 0,08 %ID/g) ning 1 tunni möödumisel pärast süstmist ei esine aktiivsust üle taustataseme.
Danish: Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine
Danish: Kompleksdanneren og andre reagenser skal tilsættes hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
Estonian: Kompleksi moodustaja ja teised reaktiivid tuleb lisada luteetsium(177Lu)kloriidi viaali.
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Estonian: 5 minuti möödumisel on sisaldus luudes 0,01 %ID/g ning pärast 12 tunni möödumist 0,23 %ID/g.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitav seetõttu ravimiteavet vastavat uuendada.
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Estonian: Ravimpreparaatide, näiteks monoklonaalsete antikehade, peptiidide, vitamiinide või teiste substraatide radiomärgistamist luteetsium(177Lu)kloriidiga mõjutab oluliselt metallijääkide olemasolu preparaatides.
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Estonian: luteetsium(177Lu)kloriidi toodetakse ülirikastatud (> 99 %) üterbiumi (176Yb) kiiritamisel neutronallikates, mille termiline neutronivoog on vahemikus 1013 kuni 1016 cm−2 s−1.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Estonian: EndolucinBetat ravieesmärgil kandjamolekulide radiomärgistamiseks kasutavates tervishoiuasutustes peavad olemas olema järgmised preparaadid: - Ca-DTPA (trinaatriumkaltsiumdietüleentriamiinpentaatsetaat) või - Ca-EDTA (kaltsiumdinaatriumetüleendiamiintetraatsetaat).
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Danish: Generel advarsel
Estonian: Üldhoiatus
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Estonian: Kaks korda patsiendist kaugemal (2 m) on kiirgusneeldumine 4 korda väiksem, 0,9 µSv/h.
Danish: Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
Estonian: Asjaomased kanderavimid on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga ning need võivad olla ained, mis tunnevad ära organismi teatud rakutüübi.
Danish: Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Estonian: Teadmata: tuumorilüüsi sündroom
Danish: Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
Estonian: Hinnangulised elundites neeldunud kiirgusdoosid ning efektiivdoosid (mSv/MBq) pärast 177LuCl3 tahtmatut intravenoosset manustamist inimeste eri vanuserühmadel, rottidega toimunud uuringute teabe põhjal (n = 24)
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
Estonian: EndolucinBetat tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamises kogenud arstid.
Danish: 5 år 19,8 kg
Estonian: 5-aastased (19,8 kg)
Danish: Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
Estonian: Teavitage enda arsti, kui pärast ravi tunnete ennast nõrgalt või uimaselt või kogete nahapunetust või kõhulahtisust.
Danish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen.
Estonian: Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib põhjustada maksafunktsiooni häireid.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper): Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): Sage: refraktaarne tsütopeenia multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom) (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt: äge müeloidleukeemia (vt lõik 4.4)
Danish: Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Estonian: Ebavajaliku kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Danish: Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Estonian: Need kelaativad ained aitavad elimineerida luteetsiumi (177Lu) radiotoksilisust, vahetades omavahel kompleksi kaltsiumiiooni ja luteetsiumi (177Lu) iooni.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Estonian: RADIOFARMATSEUTIKUMI ETTEVALMISTAMISE JUHEND
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller forurening fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Estonian: Radiofarmatseutikumide manustamine tekitab teistele isikutele riske välise kiirguse või mahaläinud uriini, okse jne põhjustatud saastuse tõttu.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka EndolucinBetaga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Estonian: Ravist tingitud kiirgusega kokkupuutel saadud kiirgusdoos võib suurendada vähkkasvajate ja mutatsioonide esinemissagedust.
Danish: Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisel olla, - kui teil on neerupuudulikkus või luuüdi haigus.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Estonian: Seetõttu on kiirguse kohapealne ja tööaegne mõõtmine äärmiselt oluline ning nende andmete alusel tuleb võimalikult täpselt määrata personali üldine kiirgusdoos.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
Estonian: Manustamisprotseduur peab tagama, et ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise risk on minimaalne.
Danish: Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
Estonian: Radiokeemiliste lisandite piirmäärade kehtestamisel tuleb arvestada luteetsium (177Lu) radiotoksilisuse potentsiaali.
Danish: Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og en yderkarton.
Estonian: Viaalid on kiirgust varjestavas pliikonteineris ning pakitud metallpurki ja kartongpakendisse.
Danish: Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
Estonian: Kui kokkupuutest on möödunud > 1 h, ei tähenda see, et kelaativa aine manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Danish: Omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til fremstilling af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er vigtig for at sikre fravær af urenheder fra spormetaller.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metalliliste lisandite jälgi.
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid påvirker andre lægemidler, eller andre lægemidler påvirker lutetium (177Lu)-chlorid, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Estonian: Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriidil on koostoimeid teiste ravimitega, sest seda ei ole konkreetselt uuritud.
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal tuleb hinnata neerufunktsiooni ja elektrolüütide tasakaalu.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleres i knoglerne.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja koguneb luudesse.
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
Estonian: Pärast neuroendokriinse kasvaja ravi luteetsiumiga (177Lu) võivad patsientidel tekkida kasvajarakkudest hormoonide vabanemisega seotud sümptomid, mida nimetatakse kartsinoidseks kriisiks.
Danish: De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
Estonian: Enamik juhte on kerged ja mööduvad.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Estonian: Säilitada vastavalt radioaktiivsete materjalide säilitamise kohalikele eeskirjadele.
Danish: Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Estonian: Seejärel viib kanderavim EndolucinBeta organismis haiguskoldesse.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
Estonian: EndolucinBeta 40 GBq/ml Luteetsium(177Lu)kloriid
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Estonian: Radiomärgisega somatostatiini analoogid erituvad neerude kaudu.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui peate pärast EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamist järgima teatud ettevaatusabinõusid.
Danish: Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
Estonian: Verepilti tuleb jälgida algtasemel ja regulaarselt ravi ajal, vastavalt kliinilisele suunistele.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Estonian: Palun lugege asjaomase ravimi pakendi infolehte.
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
Estonian: Metalliliste lisandite sisalduse minimeerimiseks tohib kasutada ainult happekindlaid süstlanõelu (nt mittemetallist).
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,075-3,75 ml lahust (vastab aktiivsusele vahemikus 3-150 GBq aktiivsuse referentsajal).
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
Estonian: Alati tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe asjakohased meetmed.
Danish: EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Estonian: EndolucinBeta on radiofarmatseutiline prekursor, mis ei ole ette nähtud vahetuks kasutamiseks patsientidel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne EndolucinBetaga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Se afsnit 4.
Estonian: Tabel 2.
Danish: Som følge af de kelerende liganders (DTPA, EDTA) kapacitet til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Estonian: Kelaativate ligandide (DTPA, EDTA) omaduse tõttu moodustada vesilahustuvaid komplekse elimineeruvad kompleksid ja seotud luteetsium (177Lu) kiiresti neerude kaudu.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Estonian: Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamisest saadav võimalik kasu suurem kui kiirgusrisk.
Danish: Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Estonian: Vaba luteetsium(177Lu)kloriidi esinemine organismis pärast EndolucinBeta tahtmatut manustamist suurendab luuüditoksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Danish: Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
Estonian: Seetõttu võib EndolucinBetaga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide luteetsiumi metalliioonide toksilisuse välistada.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati segada ainult radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - kergekujuline mööduv juuste väljalangemine.
Danish: Hætteglas af farveløst type 1-glas, 2 ml eller 10 ml, med hhv. V-formet og flad bund og brombutylprop lukket med aluminiumskapsel.
Estonian: Värvitu I tüüpi 2 ml või 10 ml V-kujulise või lameda põhjaga klaasviaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist ümbrisega.
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Estonian: Loomulikult peavad nukleaarmeditsiinitöötajad kasutama standardseid kiirguskaitsevahendeid.
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Estonian: Neuroendokriinsete kasvajate peptiidi-retseptorite ravi ajal väljutavad neerud radiomärgistatud somatostatiini analooge.
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Estonian: Enne luteetsiumiga (177Lu) märgistatud konjugaatide intravenoosset manustamist on soovitatav lisada sideainet (nt DTPA), et siduda esinev vaba luteetsium (177Lu) kompleksi, mis eraldab luteetsiumi (177Lu) organimsist kiiresti neerude kaudu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi ja teiste ravimite koostoimeuuringuid ei ole tehtud.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Estonian: Ravi ajal märgistatud biomolekulist organismi vabanenud vaba luteetsiumi (177Lu) toksilisust in vivo saab vähendada kelaativate ainete järelmanustamisega.
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
Estonian: Teavitatud on kartsinoidsest kriisist ja muudest sündroomidest, seoses hormoonide vabanemisega neuroendkokriinsest kasvajast pärast luteetsiumi (177Lu) peptiidi retsptori radionukliidravi, mis võib olla seotud kasvajarakkude kiiritamisega.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsel piiratud alal.
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega.
Danish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Estonian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksamaa
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet luteetsium(177Lu)kloriidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
Estonian: Alljärgneva dosimeetriatabeli alusel saab hinnata konjugeerimata luteetsiumi (177Lu) osa kiirgusdoosis pärast luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi manustamist või kui EndolucinBetat on tahtmatult veeni süstitud.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Estonian: Nende haigustega patsientide korral tuleb hoolikalt kaalutleda kasu/riski suhet, sest võimalik on suurenenud kokkupuude kiirgusega.
Danish: Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
Estonian: Soovitatav on hinnata konkreetsete üksikelundite (mis ei pruugi olla ravi sihtelund) kiirgusdoose.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse radioaktiivsete ainete säilitamise riiklike eeskirjade kohaselt.