FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Slovenian: V okviru ponovnega pregleda so se osredotočili na ponovno oceno tveganja med tveganji in koristmi dihidroergotoksina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco".
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Dutch: • aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Dutch: − profylaxe van migraine;
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola,
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydroergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen; om de schorsing op te heffen, moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotoksin, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een risico op zeldzame maar ernstige fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met de behandeling met dihydroergotoxine.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor menil, da je zdravljenje z dihidroergotoksinom povezano s tveganjem za redke, vendar hude fibrotične reakcije in ergotizem.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet positief is voor "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," ni ugodno.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Dutch: De vergunninghouders identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de batenrisicoverhouding van het middel positief is.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo ugotovljeno tveganje.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga IV
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovenian: Portugalska Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Maagsapresistente tablet
Slovenian: Gastrorezistentne tablete
Dutch: 4.5 mg (1:1:1) Tablet
Slovenian: 4.5 mg (1:1:1) Filmsko obložena tableta
Dutch: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Slovenian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mehka kapsula
Dutch: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Slovenian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Dutch: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Slovenian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Dutch: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Slovenian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (natančna navedba indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)
Dutch: • Profylaxe van migraine Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de samenvattingen van de productkarakteristieken.
Slovenian: • Preprečevanje migrenskega glavobola Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: A. Samenvatting van productkarakteristieken
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Slovenian: Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Slovenian: • Pomožno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
Slovenian: V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
Dutch: Op het moment van toelating tot het onderzoek hadden de patiënten 1 tot 3 aanvallen per week.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die nicergoline bevatten (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo nicergolin (glejte Prilogo I)
Dutch: In vijf gevallen werd melding gemaakt van onvoldoende informatie, wat een zinvolle beoordeling uitsloot.
Slovenian: Pri poročanju petih primerov so bili podatki nezadostni, kar je onemogočilo smiselno oceno.
Dutch: Bij 45% van de patiënten verdwenen de migraineaanvallen volledig, terwijl bij 18% van de patiënten een afname van de migraineaanvallen met ten minste 50% plaatsvond.
Slovenian: Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan daarom worden beschouwd als overtuigende ondersteuning van het bewijs van de werkzaamheid voor de indicaties die hier worden beoordeeld.
Slovenian: Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
Dutch: In totaal zijn 30 gevallen in verband met fibrotische voorvallen gemeld.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
Slovenian: V teh primerih se je dogodek pojavil od 5 mesecev do 30 let po zdravljenju z nicergolinom in pri bolnikih, starih med 59 in 90 let.
Dutch: Desondanks overlegde de MAH ook een analyse van alle spontane meldingen van de laatste veertig jaar (n=390, waaronder 205 medisch bevestigde gevallen).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
Dutch: De populatie was oud en leed aan claudicatio intermittens.
Slovenian: Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
Dutch: Patiënten kregen driemaal daags 10 mg nicergoline gedurende de eerste 10 dagen, gevolgd door driemaal daags 5 mg gedurende 3 tot 5 weken.
Slovenian: Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
Dutch: Voor zover de reacties waren gedocumenteerd, traden zij op bij de aanbevolen dagelijkse dosis.
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
Dutch: De resultaten laten een statistisch significant verschil tussen nicergoline en placebo zien ten gunste van nicergoline.
Slovenian: Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije so izključene iz sklopa tega napotitvenega postopka.
Dutch: Verbeteringen in de gezichtsscherpte werden ook gerapporteerd in het Ganescu-onderzoek (46 patiënten met verschillende oogaandoeningen), maar dit was geen vergelijkend onderzoek.
Slovenian: O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek werden voorts recente gevallen geïdentificeerd die aantonen dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om de ontwikkeling van fibrotische reacties te voorkomen.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili nove primere, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje razvoja fibrotičnih reakcij.
Dutch: Gezien de beperkte informatie die uit deze onderzoeken is overgelegd (er werden slechts samenvattingen van deze onderzoeken verstrekt), de onduidelijke criteria voor opneming en uitsluiting en de uitgevoerde statistische analyses, kan op basis van de verstrekte gegevens geen conclusie worden getrokken.
Slovenian: Glede na omejene podatke iz teh študij (predloženi so bili samo povzetki teh študij), nejasna merila za vključitev/izključitev in uporabljene statistične metode ni mogoče podati zaključkov.
Dutch: De meeste onderzoeken die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, waren heel oud en van slechte methodologische kwaliteit, in het bijzonder nietgerandomiseerd en met een laag aantal patiënten.
Slovenian: Večina teh študij, ki so bile objavljene po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo zelo starih in s slabo kakovostjo metodologije, večinoma nerandomizirane in z majhnim številom bolnikov.
Dutch: Deze publicatie beschreef de meta-analyse van 13 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken die in 2001 door de Cochrane Collaboration werd gemaakt.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
Dutch: De verbetering, voor zover gedocumenteerd, werd waargenomen 3 tot 10 maanden na stopzetting van de behandeling met nicergoline, in vier gevallen zonder corticoïdebehandeling.
Slovenian: Dokumentirano izboljšanje so opazili od 3 do 10 mesecev po prekinitvi uporabe nicergolina, v štirih primerih brez zdravljenja s kortikosteroidi.
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
Slovenian: • se o neželenem učinku pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nicergoline bestudeerd.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti nicergolina.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, heeft beoordeeld;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov;
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van nicergoline in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti nicergolina v zvezi s trenutno ocenjevanimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" zijn de beschikbare gegevens in migraine afkomstig van open-label onderzoeken in een klein aantal patiënten (40 en 17 patiënten).
Slovenian: Pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so na voljo podatki za migrenski glavobol iz odprtih študij z majhnim številom bolnikov (40 in 17 bolnikov).
Dutch: Het CHMP merkte op dat ook een onderrapportage van de bijwerkingen kan worden vermoed, omdat:
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da je lahko prav tako prisoten sum na preredko poročanje neželenih dogodkov, saj:
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de mogelijkheid dat deze symptomen feitelijk overeenstemmen met de ontwikkeling van ergotisme, niet kan worden uitgesloten.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da ni mogoče izključiti možnosti, da so ti simptomi dejansko povezani z razvojem ergotizma.
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en nicergoline niet kan worden uitgesloten.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in nicergolinom ni mogoče izključiti.
Dutch: Vier gevallen van fibrotische voorvallen werden van de analyse uitgesloten.
Slovenian: Iz analize so izključili štiri primere fibrotičnih dogodkov.
Dutch: Het verschaffen van informatie over deze bijwerkingen is echter onvoldoende om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Slovenian: Vendar navedba informacij o teh dogodkih ni zadostna, da bi lahko med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Dutch: Onder de 21 overgebleven gevallen kon een verband tussen nicergoline en het fibrotische voorval of potentiële fibrotische voorval niet worden uitgesloten.
Slovenian: Pri preostalih 21 primerih ni bilo mogoče izključiti povezave med nicergolinom in fibrotičnim dogodkom ali morebitnim fibrotičnim dogodkom.
Dutch: Veertig (40) patiënten met migraine werden beoordeeld in een open klinisch onderzoek dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Štirideset (40) bolnikov z migreno so ocenili v odprti klinični študiji, ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Dutch: De belangrijkste lokalisatie van fibrose is bij voorkeur het pulmonale gebied en ook het retroperitoneale en cardiale gebied.
Slovenian: Glavno mesto fibroze je večinoma pljučno območje, prav tako pa tudi retroperitonealno in srčno območje.
Dutch: De opzet van de onderzoeken was over het algemeen voldoende (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd), de diagnoses werden conform de classificatiecriteria ten tijde van het onderzoek gesteld en de primaire werkzaamheidsschalen werden vooraf vastgesteld (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovenian: Na splošno so bile zasnove študij primerne (randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane), diagnoze pa so bile postavljene skladno s klasifikacijskimi merili, veljavnimi v času študij, lestvice za primarno učinkovitost pa so bile opredeljene a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Dutch: Het merendeel van hen was eerder behandeld met verschillende geneesmiddelen tegen migraine, zoals dihydro-ergotamine, pizotifen en propranolol, met onbevredigende effecten.
Slovenian: Večina od njih se je predhodno neuspešno zdravila z različnimi zdravili proti migreni, kot so dihidroergotamin, pizotifen in propranolol.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de MAH voor risicobeperkende maatregelen: de opneming van informatie over fibrose en ergotisme in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja: vključitev informacij, povezanih s fibrozo in ergotizmom, v poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: • fibrose ook een trage en verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en met vertraagde diagnose optreedt.
Slovenian: • je fibroza počasna in zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je navadno zapoznela.
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die nicergoline bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo nicergolin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo nicergolin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo druge indikacije.
Dutch: Er werden negentig (90) gevallen gevonden die termen bevatten die potentieel duidden op symptomen van ergotisme, zoals paresthesie, kriebelingen, tintelingen, intestinale/cerebrovasculaire/perifere/tong-ischemie, angina pectoris, coronariopathie, thoracale pijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gewaarwording van koude, trombose, beroerte, gangreen, necrose, vasoconstrictie/vasospasme, cyanose, myalgie, spierkrampen, pijn in extremiteiten, vertigo, hypo-esthesie, gevoelloosheid, hoofdpijn, verwarring, hallucinaties.
Slovenian: Devetdeset (90) primerov vsebuje izraze, ki lahko kažejo na simptome ergotizma, kot so parestezija, mravljinčenje, ščemenje, intestinalna/cerebrovaskularna/periferna ishemija, ishemija jezika, angina pektoris, koronaropatija, bolečina v prsnem košu, navzea, bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu, občutek mrazenja, tromboza, kap, gangrena, nekroza, vazokonstrikcija/vazospazem, cianoza, mialgija, mišični krči, bolečina v okončinah, vertigo, hipoestezija, otopelost, glavobol, zmedenost, halucinacije.
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odziva na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Dutch: De overgelegde onderzoeken beoordeelden nicergoline voor oraal of parenteraal gebruik en hadden heterogene werkzaamheidseindpunten, zoals: gevoeligheid voor koude, perifere doorbloeding, loopafstand, pijn, kwaliteit van leven.
Slovenian: Predložene študije so ocenjevale peroralno ali parenteralno uporabo nicergolina in so uporabile heterogene opazovane dogodke za učinkovitost, kot so: občutljivost za mraz, periferni krvni pretok, prehojena razdalja, bolečina, kakovost življenja.
Dutch: De groep haalde naar voren dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer wordt gebruikt en dat er vanuit klinisch gezichtspunt momenteel geen bewijs is dat er in de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen een therapeutische behoefte aan deze werkzame stof is.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Dutch: Ondanks de positieve conclusies van de auteurs met betrekking tot de progressie van de gezichtsscherpte bij behandeling met nicergoline, oordeelde het CHMP daarom dat, gezien het ontbreken van een vergelijking met een placebocontrole, geen betrouwbare conclusie kon worden getrokken uit deze klinische resultaten die betrekking hadden op heterogene gegevens op basis van kleine reeksen patiënten met verschillende oogaandoeningen.
Slovenian: Kljub pozitivnim zaključkom avtorjev glede izboljšanja ostrine vida pri zdravljenju z nicergolinom je odbor CHMP menil, da zaradi odsotnosti primerjave s kontrolo s placebom ni mogoče podati zanesljivih zaključkov na podlagi teh kliničnih rezultatov, ki so se nanašali na različne podatke in temeljili na majhnem številu bolnikov z različnimi očesnimi obolenji.
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met nicergoline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor het baten/risicoprofiel van de middelen.
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z nicergolinom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajnega zdravljenja), ima to vpliv na profil razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil.