FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Portuguese: É apenas no duodeno, onde existe um ambiente diferente com um valor de pH superior a 5, que estas enzimas digestivas são libertadas do granulado.
English: Children (between 1 and 4 years of age)
Portuguese: Crianças (entre 1 e 4 anos de idade)
English: Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Portuguese: Observe a boca da sua criança para se certificar que todo o medicamento foi ingerido.
English: Patients unable to swallow capsules whole
Portuguese: Doentes incapazes de engolir cápsulas inteiras
English: The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Portuguese: O objetivo principal foi avaliar a aceitabilidade dos 2 modos de administração de Enzepi utilizando um questionário de aceitabilidade que foi preenchido pelo cuidador.
English: The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Portuguese: O risco e o benefício deste medicamento devem ser considerados no contexto da necessidade de proporcionar o suporte nutricional adequado a uma mulher grávida com insuficiência pancreática exócrina.
English: **Class effects
Portuguese: ** Efeitos da classe
English: Standard treatment (N=83)
Portuguese: Tratamento padrão (N=83)
English: Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com a menor dose recomendada e aumentada gradualmente sob supervisão médica, com cuidadosa monitorização da resposta e dos sintomas do doente.
English: If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Portuguese: Se necessário, abra cuidadosamente a cápsula e administre o conteúdo (granulado) ao doente tal como descrito na secção 4.2.
English: If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Portuguese: Se você ou a sua criança fizer muitas refeições ou lanches por dia, tenha cuidado para não ultrapassar a sua dose diária total de Enzepi.
English: If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente o tratamento e a procurar assistência médica urgente.
English: Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Portuguese: Doze doentes completaram ambos os braços de tratamento e foram avaliados.
English: Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Portuguese: Os doentes receberam Enzepi na mesma dose que estavam a tomar no final do Estudo PR-011.
English: Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Portuguese: Consoante a dosagem de Enzepi que toma, o seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas necessita de tomar a cada refeição ou lanche.
English: It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Portuguese: Também se desconhece se este medicamento pode causar lesões fetais, quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas foram semelhantes em pessoas idosas com insuficiência pancreática exócrina, comparativamente aos adultos.
English: The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Portuguese: O granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos adequados ou colocado diretamente na boca.
English: Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Portuguese: Hiperuricemia/ Hiperuricosuria** Apetite diminuído
English: For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Portuguese: Para cada lanche, deve ser administrada metade da dose de Enzepi prescrita para uma refeição completa.
English: Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Portuguese: Em termos globais, os cuidadores ficaram satisfeitos com a utilização da polpa de maçã como modo de administração, comparativamente ao sumo de maçã.
English: Severe allergic reaction
Portuguese: Reação alérgica grave
English: Dispose of any accidentally crushed capsule.
Portuguese: Elimine qualquer cápsula que tenha sido acidentalmente esmagada.
English: The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Portuguese: O estudo principal PR-005 foi realizado na Europa.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar as cápsulas.
English: If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica, pare o tratamento e fale com o seu médico.
English: Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Portuguese: O consumo calórico adequado durante a gravidez é importante para o aumento normal de peso da mãe e para o crescimento normal do feto.
English: Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Portuguese: Seguidamente, a partir do segundo dia, a dose do tratamento destacado pôde ser alterada (titulada para cima e/ou para baixo) para estabilizar os sintomas de IPE.
English: Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
Portuguese: Uma hidratação inadequada pode predispor e/ou agravar a obstipação.
English: There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados adequados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é inexistente.
English: Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Portuguese: Um aumento de peso reduzido da mãe e a má nutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não ingerir o exsicante.
English: Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Enzepi - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de Enzepi na fertilidade.
English: Paediatric population below 1 year of age
Portuguese: População pediátrica com idade inferior a 1 ano
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, ou se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Portuguese: Um total de 96 doentes, com idades compreendidas entre os 12 e os 43 anos, foram aleatorizados na população “intenção para tratar”.
English: What you need to know before you take Enzepi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Enzepi
English: MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São apresentados de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e classificados por frequência, nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Portuguese: Muitos doentes necessitam de tomar medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas para o resto da vida.
English: Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Portuguese: Doses mais elevadas devem ser utilizadas com precaução, se necessário (ver secções 4.4 e 4.9) e apenas se estiverem documentadas como sendo eficazes através de medições do nível de gordura nas fezes durante 3 dias, que indicam um coeficiente de absorção lipídica significativamente melhorado.
English: Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose, a qual dependerá: da gravidade da sua doença, da quantidade de gordura presente nas suas fezes, da sua alimentação, do seu peso.
English: Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
Portuguese: Enzepi contém uma mistura das enzimas digestivas naturais que são utilizadas para digerir os alimentos.
English: Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Portuguese: Enzepi foi desenvolvido para libertar a maioria das enzimas in vivo a um pH superior a 5,5.
English: The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
Portuguese: A cápsula deve ser aberta cuidadosamente para retirar o conteúdo (granulado).
English: For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Portuguese: Para ambos os períodos de tratamento, no primeiro dia, os doentes receberam uma dose o mais aproximada possível da sua dose estabilizada do medicamento à base de enzimas pancreáticas.
English: The mixture must not be stored.
Portuguese: A mistura não pode ser conservada.
English: Model-based statistics (Enzepi minus Creon) LS mean (standard error)
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
English: Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Portuguese: O choque anafilático é uma reação alérgica grave, potencialmente fatal, que se pode desenvolver rapidamente.
English: What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
Portuguese: O que é Enzepi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Enzepi Como tomar Enzepi
English: If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Portuguese: Se tal ocorrer, peça imediatamente assistência médica urgente.
English: The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Portuguese: A diferença entre as médias foi de -1,25 (IC 95%, -3,62 a 1,12) com p=0,2972.
English: Potential for hyperuricaemia
Portuguese: Potencial para hiperuricemia
English: Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Portuguese: O Estudo PR-018 foi uma extensão aberta de 12 meses do Estudo PR-011.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Portuguese: Como precaução, os sintomas abdominais fora do normal ou alterações nos sintomas abdominais devem ser avaliados clinicamente para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante, especialmente se o doente estiver a tomar mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia.
English: Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos de Enzepi não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais novos.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Portuguese: Outros dados clínicos não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os indivíduos mais novos.
English: Driving and using machines Enzepi does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Enzepi não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Elderly people
Portuguese: Idosos
English: Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Portuguese: Reação anafilática** Hipersensibilidade a fármacos/
English: Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Portuguese: Em termos globais, foi observada uma melhoria desde o ponto basal à conclusão do estudo no que diz respeito aos índices de crescimento, incluindo os percentis de peso para idade, altura para idade e peso para altura.
English: The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Portuguese: O perfil de segurança de Enzepi na população pediátrica foi semelhante ao observado nos adultos.
English: For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Portuguese: No caso de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano, Enzepi tem de ser administrado imediatamente antes de cada refeição.
English: Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
Portuguese: As reações adversas associadas ao pó de pâncreas obtidas em estudos clínicos, na vigilância póscomercialização e alguns efeitos adicionais das classes são apresentadas na tabela abaixo.
English: Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
Portuguese: Abra cuidadosamente a cápsula e verta o granulado sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos (ver acima).
English: The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Portuguese: A recolha foi realizada num ambiente controlado e aprovado, o que permitiu uma supervisão do consumo alimentar e uma recolha quantitativa de fezes.
English: Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Portuguese: Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com “insuficiência pancreática exócrina”, uma doença que torna o corpo menos capaz de decompor e digerir os alimentos.
English: Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
Portuguese: Foram notificados casos de flutuações glicémicas com Enzepi, sendo a maioria não grave e recuperável após o ajuste do tratamento diabético.
English: These include lipases for digesting fat, proteases for digesting protein and amylases for digestions carbohydrates.
Portuguese: Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a digestão das proteínas e amilases para digestão dos hidratos de carbono.
English: All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
Portuguese: Todos os doentes consumiram uma dieta rica em gordura (superior ou igual a 100 gramas de gordura por dia) durante o período de tratamento.
English: Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quais os outros alimentos em que o granulado de Enzepi pode ser misturados.
English: Enzepi should not be crushed or chewed or mixed in foods having a pH greater than 5.
Portuguese: Enzepi não deve ser esmagado nem mastigado, ou misturado com alimentos com um pH superior a 5.
English: It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Portuguese: É importante garantir a hidratação adequada dos doentes durante todo o tratamento com Enzepi.
English: Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
Portuguese: Embalagens contendo 20, 50, 100 e 200 cápsulas.
English: The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Portuguese: Neste estudo, a segurança e eficácia nos doentes pediátricos foram semelhantes às dos doentes adultos.
English: In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 110 crianças com FQ (fibrose cística) com 1 mês ou mais de idade receberam Enzepi numa dose que garantiu a estabilização dos sintomas.
English: In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria das reações foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Utilização na população pediátrica
English: Crushing, chewing, or mixing capsule contents with food or fluid with a pH greater than 5 or storing the food mixture (see below), can lead to a disruption of the protective gastro-resistant coating.
Portuguese: Esmagar, mastigar ou misturar o conteúdo da cápsula com alimentos ou bebidas com um pH superior a 5 ou conservar a mistura com os alimentos (ver abaixo), pode levar a uma rutura do revestimento de proteção gastrorresistente.
English: Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Portuguese: As doses enzimáticas expressas em unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição têm de ser reduzidas em doentes mais velhos, pois estes têm tendência a ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
English: During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam indicações para consumir 100 g (± 15 g) de gordura por dia e para manter um consumo alimentar constante de gorduras às refeições e lanches.
English: It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi passa para o leite materno.
English: Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
Portuguese: Foram notificadas raramente reações anafiláticas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas com diferentes formulações da mesma substância ativa (pó de pâncreas).
English: Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
Portuguese: Apesar de não terem sido realizados estudos pré-clínicos com Enzepi, não existe evidência de qualquer absorção deste medicamento.
English: Your child should take all the food mixture and should then drink enough liquid straight after to wash down all the medicine.
Portuguese: A sua criança deve ingerir toda a mistura de medicamento e alimento e depois deve beber uma quantidade de líquido suficiente para “fazer descer” todo o medicamento.
English: EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
Portuguese: O Estudo EUR-1008-M foi realizado em 34 doentes com IPE devido a FQ, sendo que 26 eram crianças, incluindo 8 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos, e 18 adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos.
English: Study EUR-1008-M
Portuguese: Estudo EUR-1008-M
English: The most common adverse reactions reported with Enzepi were gastrointestinal complaints [abdominal pain (16%); flatulence (12%); abdominal distention (7%); diarrhoea and vomiting (6%); constipation (5%); nausea (3%)], and headache occurring in approximately 6% of patients.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com Enzepi foram queixas gastrointestinais [dor abdominal (16%); flatulência (12%); distensão abdominal (7%); diarreia e vómitos (6%); obstipação (5%); náuseas (3%)], e cefaleias que ocorrem em aproximadamente 6% dos doentes.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
Portuguese: Colonopatia fibrosante** Tumefação labial e da língua*
English: Rarely, a more serious allergic reaction may include a feeling of warmth, dizziness and fainting, trouble breathing; these are symptoms of a severe, potentially life-threatening condition called ‘anaphylactic shock'.
Portuguese: Raramente, uma reação alérgica mais grave pode incluir uma sensação de calor, tonturas e desmaio, e dificuldade em respirar; estes são sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal chamada “choque anafilático”.
English: Fibrosing colonopathy
Portuguese: Colonopatia fibrosante
English: The contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast-milk as this may diminish efficacy.
Portuguese: O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente no leite em pó ou no leite materno, uma vez que isso pode diminuir a eficácia.
English: Porcine derived pancreatic enzyme products contain purines that may increase blood uric acid levels.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas de origem porcina contêm purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.
English: Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Portuguese: O granulado gastrorresistente é misturado completamente com o quimo, quando a cápsula se dissolve no estômago, sem inativar as enzimas sensíveis ao ácido.