FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azarga skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azarga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Azarga anvendes til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP - væsketrykket i øjet).
Hungarian: Az Azarga-t a szembelnyomás (a szem belsejében kialakuló nyomás, IOP) csökkentésére alkalmazzák.
Danish: Dette tal var 5,1 til 5,6 mmHg hos de patienter, som fik brinzolamid, og 5,7 til 6,9 mmHg hos de patienter, som fik timolol.
Hungarian: Ez az érték a brinzolamidot használó betegeknél 5,1-5,6 Hgmm, a timololt használóknál pedig 5,7-6,9 Hgmm volt.
Danish: Ved at nedsætte trykket reducerer Azarga risikoen for skader.
Hungarian: Az Azarga a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azarga, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Azarga-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Danish: Kroppen kræver bikarbonat for at kunne producere kammervæsken.
Hungarian: A bikarbonát a csarnokvíz termelődéséhez szükséges.
Danish: • har hyperchloræmisk acidose (for højt syreindhold i blodet på grund af for meget klorid i blodet)
Hungarian: • hiperchloraemiás acidosis esetén (a szervezetben a túl sok klorid által előidézett savtúltengés);
Danish: I den anden undersøgelse var IOP efter seks måneder faldet fra ca. 26 mmHg med ca. 8,3 mmHg i begge patientgrupper.
Hungarian: A második vizsgálatban az IOP a hozzávetőleg 26 Hgmm-es értékhez képest hat hónap elteltével mindkét betegcsoportban körülbelül 8,3 Hgmm-rel csökkent.
Danish: Den anden var en 12-måneders undersøgelse, der havde til formål at sammenligne Azarga med kombinationen af timolol og dorzolamid (en anden hæmmer af karboanhydrase) hos 437 patienter.
Hungarian: A második egy 12 hónapos vizsgálat volt, amely 437 betegnél végezte el az Azarga, valamint a timolol és dorzolamid (egy másik szénsav-anhidráz-gátló) kombinációjának összehasonlítását.
Danish: • har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, en sygdom, som forårsager forsnævring af luftvejene)
Hungarian: • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségük van (a légutak szűkületét okozó betegség, COPD);
Danish: Brinzolamid er en hæmmer af karboanhydrase, som virker ved at blokere et enzym kaldet karboanhydrase, der producerer bikarbonationer i kroppen.
Hungarian: A brinzolamid egy szénsav-anhidráz-gátló anyag, amely a szervezetben bikarbonátionokat előállító, szénsav-anhidráz nevű enzim gátlása révén hat.
Danish: Er det andet øjemiddel en øjensalve, skal det anvendes til sidst.
Hungarian: Amennyiben a másik gyógyszer szemkenőcs, azt kell legutolsónak alkalmazni.
Danish: Azarga indgives som én dråbe i det/de berørte øje/øjne to gange dagligt.
Hungarian: Az Azarga-ból naponta kétszer egy cseppet az érintett szem(ek)be kell cseppenteni.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azarga fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Azarga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Azarga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azarga.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Azarga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: I den første undersøgelse faldt IOP fra ca. 21 mmHg med 8,0 til 8,7 mmHg hos de patienter, som fik Azarga.
Hungarian: Az első vizsgálatban az IOP az Azarga-t használó betegeknél a körülbelül 21 Hgmm-es értékhez képest 8,0-8,7 Hgmm-rel csökkent.
Danish: Det fås som øjendråber.
Hungarian: Szemcsepp formájában kerül forgalomba.
Danish: Azarga indeholder to aktive stoffer, nemlig brinzolamid og timolol.
Hungarian: Az Azarga két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmazó gyógyszer.
Danish: Den første var en 6-måneders undersøgelse, der havde til formål at sammenligne Azarga med brinzolamid og med timolol alene hos 523 patienter.
Hungarian: Az első vizsgálat hat hónapig tartott, és 523 betegnél hasonlította össze az Azarga-t az önmagában adott brinzolamiddal, illetve timolollal.
Danish: • har svær allergisk rhinitis (allergi, der påvirker næsen og luftvejene)
Hungarian: • az orrot és a légutakat érintő súlyos allergiájuk van;
Danish: Hvordan anvendes Azarga?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azarga-t?
Danish: Hvorfor blev Azarga godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Azarga forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Azarga undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Azarga-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azarga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azarga alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azarga?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azarga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Hungarian: Orális alkalmazás Üveg (HDPE)
Danish: Nogle af disse hændelser er rapporteret mere end 1 år efter påbegyndelse af behandlingen.
Hungarian: Az események közül többet a kezelés megkezdése után több mint egy évvel jelentettek.
Danish: Halveringstiden er 0,6-2 timer.
Hungarian: Terminális felezési ideje 0,6-2 óra.
Danish: - Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
Hungarian: - Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
Danish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Hungarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvátország
Danish: Rygning kan nedsætte mængden af AZILECT i blodet.
Hungarian: dohányzás csökkentheti az AZILECT mennyiségét a vérben.
Danish: Disse tilfælde blev betragtet som alvorlige i alle rapporter.
Hungarian: Ezen esetek mindegyikét súlyosnak tekintették.
Danish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Hallucinationer* Abnorme drømme
Hungarian: Hallucinációk*, Szokatlan álmok
Danish: En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser.
Hungarian: Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják.
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Hungarian: A készítménynek nincs specifikus antidotuma.
Danish: Bivirkningerne var milde eller moderate og ikke relaterede til rasagilin behandlingen.
Hungarian: A mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem voltak összefüggésben a razagilin-kezeléssel.
Danish: Disse bivirkninger blev ikke forbundet med en øget seponering af lægemidler.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem jártak együtt a gyógyszerszedés nagyobb arányú abbahagyásával.
Danish: AZILECT er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Hungarian: Az AZILECT elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.
Danish: Kun enkelte af de rapporterede tilfælde var ikke i bedring på rapporteringstidspunktet.
Hungarian: Csupán egyes esetekben fordult elő, hogy a jelentett esetek a jelentés időpontjában még fennálltak.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt kontrolleres for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Hungarian: A betegeknél rendszeres monitorozni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
Danish: Dopaminerge virkninger
Hungarian: Dopaminerg hatások
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Danish: Du skal undgå at tage AZILECT, hvis du er gravid, da virkningen af AZILECT på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.
Hungarian: Kerülnie kell az AZILECT szedését, ha Ön terhes, mivel az AZILECT terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
Danish: Blisterpakninger: 3 år.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év Tartály: 3 év
Danish: SNRI/SSRI/tri- og tetracykliske antidepressiva
Hungarian: SNRI-k/SSRI-k/tri- és tetraciklikus antidepresszánsok
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében
Danish: Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring.
Hungarian: A Parkinson-kór hallucinációk és zavartság tüneteivel jár.
Danish: Hvis De har glemt at tage AZILECT
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az AZILECT-et
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Rasagilin absorberes hurtigt og når peak plasmakoncentration (Cmax) efter ca. 0,5 timer.
Hungarian: A razagilin gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 0,5 óra múlva alakul ki.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen (se punkt 4).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i rasagilin 0,5 mg gruppen, men forbedringen var mindre.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt a placebóhoz képest a 0,5 mg-os razagilin csoportban is, de ennek a mértéke kisebb volt.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
Hungarian: Mivel a razagilin potenciálja a levodopa hatásait, a levodopa mellékhatásai felerősödhetnek, és a már fennálló dyskinesia súlyosbodhat.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges, og passende symptomatisk og understøttende behandling iværksættes.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és a szükséges tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: *Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: *Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" pont.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
Danish: - hvis De lider af alvorlige leverlidelser.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Danish: Kliniske forsøgsdata antyder yderligere, at ortostatisk hypotension forekommer hyppigst i de første to måneder af behandlingen med rasagilin og har tendens til at reduceres med tiden.
Hungarian: Klinikai adatok továbbá arra utalnak, hogy az orthostaticus hypotensio leggyakrabban a razagilin-kezelés első két hónapja alatt fordul elő, és az előfordulása idővel csökken.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) - Forhøjet blodtryk - Overdreven døsighed - Pludselig indsovning
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Vérnyomás-emelkedés - Fokozott álmosság - Hirtelen elalvás.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør vurderes af en speciallæge.
Hungarian: Bármilyen gyanús bőrelváltozás esetén szakorvosi vizsgálat szükséges.
Danish: Der er rapporteret om et tilfælde af hyperseksualitet i monoterapi i et placebokontrolleret studie.
Hungarian: Egy esetben beszámoltak hiperszexualitásról egy placebokontrollos monoterápiás vizsgálatban.
Danish: Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager AZILECT.
Hungarian: Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha az AZILECT szedése közben alkoholt fogyaszt.
Danish: Der blev rapporteret om flere tilfælde med malignt melanom efter markedsføringen.
Hungarian: Melanoma malignum további eseteit jelentették a forgalomba hozatal óta eltelt időszakban.
Danish: Resultaternes styrke for det primære effektmåls vedkommende blev bekræftet af en ekstra række statistiske modeller og blev påvist i tre kohorter (ITT, pr. protokol og gennemførende deltagere).
Hungarian: Az eredmények megbízhatóságát az elsődleges végpont szempontjából megerősítették számos kiegészítő statisztikai modellben és kimutatták 3 kohorsz vizsgálatban is ("intent-to-treat", a protokollra és a vizsgálatot befejezőkre vonatkoztatva).
Danish: hypertension og ortostatisk hypotension), som forsvandt efter seponering af behandlingen.
Hungarian: (többek között hypertoniát és orthostaticus hypotoniát), amelyek a kezelés leállítását követően megszűntek.
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Danish: l-Aminoindan er en aktiv hovedmetabolit og ikke en MAO-B-hæmmer.
Hungarian: Az 1-aminoindán egy fő aktív metabolit, mely nem MAO-B inhibitor.
Danish: Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.
Hungarian: A razagilin kevesebb, mint 1%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange AZILECT tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok AZILECT tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%.
Hungarian: Egy adag razagilin abszolút biohasznosulása körülbelül 36%-os.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Hungarian: razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Danish: Tyramin/rasagilin-interaktion
Hungarian: Tiramin/razagilin kölcsönhatás
Danish: Malignt melanom
Hungarian: Melanoma malignum
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Danish: Depression Hallucinationer*
Hungarian: Depresszió, Hallucinációk*
Danish: Conjunctivities
Hungarian: Conjunctivitis
Danish: Rasagilin viste statistisk signifikante fordele sammenlignet med placebo.
Hungarian: A razagilin statisztikailag szignifikáns mértékben volt kedvezőbb a placebóval összehasonlítva.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram gav forekomsten af melanomtilfælde anledning til overvejelser om, hvorvidt der var en mulig sammenhæng med anvendelsen af rasagilin.
Hungarian: Melanoma A klinikai fejlesztési program során a melanomás esetek megjelenése arra enged következtetni, hogy lehetséges a razagilinnel való összefüggés.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen fra baseline til behandlingsperiodens afslutning målt som det gennemsnitlige antal timer i "off-periode" (bestemt ud fra "24-timers" dagbøger udfyldt i hjemmet i 3 dage inden hvert kontrolbesøg).
Hungarian: A hatékonyság elsődleges mértéke mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyivel változott a betegek naponta „OFF" állapotban töltött átlagos óráinak száma a kiindulási értékhez képest a kezelés időszakában (ezt a „24 órás" otthoni naplók alapján határozták meg, amit mindig az értékelő vizsgálat előtt 3 napig kellett vezetni).
Danish: AZILECT indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Hungarian: Az AZILECT a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og entakapon øgede den orale clearance af rasagilin med 28%.
Hungarian: A razagilin és az entakapon egyidejű adása 28%-kal növelte a razagilin orális clearance-ét.
Danish: Medbring AZILECT æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.
Hungarian: Vigye magával az AZILECT dobozát/buborékcsomagolását vagy tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Danish: CYP1A2-induktorer
Hungarian: CYP1A2-indukálók
Danish: AZILECT kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Hungarian: Az AZILECT álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed.
Danish: Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser.
Hungarian: A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában.
Danish: Midler, der indvirker på CYP1A2-aktivitet
Hungarian: A CYP1A2-aktivitást befolyásoló készítmények
Danish: Patienter, der behandles med rasagilin og udviser somnolens og/eller episoder med pludselig opstået søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller foretage aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem selv eller andre for risiko for alvorlige kvæstelser eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil de har opnået tilstrækkelig erfaring med rasagilin og andre dopaminerge lægemidler til at vurdere, om lægemidlerne forringer deres mentale og/eller motoriske funktionsevne.
Hungarian: Azokat a razagilinnel kezelt betegeket, akiknél aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvási epizódok jelentkeznek, tájékoztatni kell arról, hogy tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és az olyan tevékenységektől, amelyeknél az éberség csökkenése miatt ők vagy mások súlyos sérülés vagy halál kockázatának lehetnek kitéve (pl. gépek kezelése) mindaddig, amíg nem szereznek elegendő tapasztalatot a razagilinnel és más dopaminerg gyógyszerekkel a tekintetben, hogy fel tudják mérni, hátrányosan befolyásolja-e a mentális és/vagy motoros teljesítményüket vagy sem.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - Akaratlan mozgások (diszkinézis) - Fejfájás
Danish: Impulskontrolforstyrrelser*
Hungarian: Impulzuskontrollzavarok*
Danish: AZILECT 1 mg tabletter
Hungarian: AZILECT 1 mg tabletta
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension pga. deres eksisterende gangforstyrrelser.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeket a meglévő járásproblémáik miatt különösen veszélyeztetik a hypotensio mellékhatásai.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős betegek Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Danish: Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48
Hungarian: Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48
Danish: Nedsat appetit
Hungarian: Étvágycsökkenés
Danish: Aluminium/aluminiumblisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
Hungarian: Buborékcsomagolás Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettával.
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning bør antidepressiva derfor gives med forsigtighed.
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitását figyelembe véve az antidepresszánsok óvatosan alkalmazandók.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni.
Danish: Det sekundære effektmål var en global vurdering af forbedringen, foretaget af den undersøgende læge, ved brug af Activities of Daily Living (ADL) subskala til måling i "off-periode" og UPDRS til måling af motorisk funktionsevne i "on-periode".
Hungarian: A hatékonyság másodlagos mértéke a javulás vizsgáló által meghatározott globális értéke, az ADL (Activity of Daily Living, azaz Napi Aktivitás) alskála pontszám „OFF" állapotban és UPDRS motoros pontszámok „ON" állapotban voltak.
Danish: Potente hæmmere af CYP1A2 kan således ændre rasagilins plasmakoncentration og bør anvendes med forsigtighed.
Hungarian: A potens CYP1A2 inhibitorok tehát megváltoztathatják a razagilin plazmaszintjeit, és ezért együttadásuk esetében óvatossággal kell eljárni.
Danish: Eftersom AUC ikke påvirkes væsentligt, kan rasagilin indtages uafhængigt af måltider.
Hungarian: Mivel az AUC alapvetően nem változik, a razagilin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: AZILECTs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Hungarian: Az AZILECT biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: AZILECT kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Hungarian: Az AZILECT bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Danish: Studier ex vivo og in vitro påviser, at rasagilin hverken er hæmmer eller induktor af vigtige CYP450-enzymer (se pkt.
Hungarian: Ex vivo és in vitro kísérletek kimutatták, hogy a razagilin sem nem inhibitora, sem nem induktora a fő CYP450 enzimeknek (lásd 4.5 pont).
Danish: AZILECT anbefales derfor ikke til unge under 18 år.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Danish: Efter peroral indgift af 14C-mærket rasagilin skete udskillelsen primært via urinen (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%) med en samlet genfindelse på 84,4% af dosis i løbet af 38 dage.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt razagilin orális adása után az elimináció elsősorban a vizelettel (62,6%) és másodsorban a széklettel (21,8%) történt, és a bevitt dózis 84,4%-a volt visszanyerhető 38 napos időtartam alatt.
Danish: Prækliniske data indikerer, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen.
Hungarian: Nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
Danish: Selvom mange af disse patienter rapporterede om somnolens, mens de var i behandling med rasagilin sammen med andre lægemidler med dopaminerg virkning, bemærkede nogle, at de ikke fik forvarsler, som f.eks. ekstrem døsighed og var af den opfattelse, at de var opmærksomme før hændelsen.
Hungarian: Noha a betegek nagy része beszámolt aluszékonyságról a razagilin és egyéb dopaminerg gyógyszerek együttes szedése alatt, egyesek nem észleltek figyelmeztető jeleket, például fokozott álmosságot, és úgy vélték, hogy közvetlenül az esemény előttig éberek voltak.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével ez a mellékhatás enyhíthető.