FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenicity u potkanů a myší s adefovir-dipivoxylem se neobjevilo žádné zvýšení výskytu nádorů u myší nebo u potkanů v souvislosti s léčením (systémová expozice byla přibližně 10- a 4krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce 10 mg/den).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxillal kezelt egereken és patkányokon végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok (a szisztémás terhelés a napi 10 mg-os humán terápiás dózis hatására létrejött szisztémás terhelés 10- illetve 4-szerese) során nem emelkedett a kezeléssel összefüggésbe hozható tumorfejlődés előfordulási gyakorisága.
Czech: V populaci dospívajících (n=83) (ve věku od 12 do < 18 let) bylo primárního cílového parametru účinnosti a signifikantního snížení hladin sérové HBV DNA dosaženo u významně většího procenta pacientů léčených adefovir-dipivoxylem (23 %) v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo (0 %).
Hungarian: (n = 83) (12 és < 18 év között) a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (0%) az adefovir dipivoxillal kezelt beteg közül lényegesen több beteg (23%) érte el az elsődleges hatásossági végpontot és a szérum HBV DNS jelentős csökkenését.
Czech: Slepé, odstupňované vyhodnocení výchozích hodnot jak nekro-zánětlivé aktivity, tak fibrózy a hodnot v 48. týdnu ukázalo, že ve srovnání s pacienty léčenými placebem pacienti léčení 10 mg adefovirdipivoxylu měli nekro-zánětlivá a skóre fibrózy zlepšená.
Hungarian: A necro-inflammatoricus aktivitás és a fibrosis kezdeti értékének és a 48. héten mért értékeknek vak rangsorolással történt vizsgálata arra utalt, hogy 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt betegek esetében ezek az értékek javultak a placebóval kezelt betegek értékeihez viszonyítva.
Czech: Adefovir-dipivoxyl by měl být podáván v době těhotenství pouze, pokud potenciální přínos odůvodňuje možné riziko pro plod.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő várható kockázatot.
Czech: Adefovir-dipivoxyl byl mutagenní v in vitro testu u myšího lymfomu (s nebo bez metabolické aktivace), ale nebyl klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Hungarian: In vitro egér lymphoma sejt vizsgálatban (metabolikus aktivációval vagy anélkül) az adefovirdipivoxil mutagénnek bizonyult, az in vivo egér micronucleus vizsgálatban viszont nem volt clastogen hatása.
Czech: V tom případě, tak jak je možno usuzovat na základě omezených údajů, lze pacientům s clearance kreatininu mezi 10 a 29 ml/min podávat adefovir dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodin; u hemodialyzovaných pacientů lze podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po12 hodin trvající dialýze (nebo po
Hungarian: Ebben az esetben az elérhető, korlátozott adat arra utal, hogy azoknak a betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance 10 és 29 ml/min között van, 72 óránként adható adefovirdipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta).
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Hungarian: hogy a takrolimusz és a ciklosporin is hatással lehetnek a veseműködésre, szoros monitorozás javasolt minden olyan esetben, ha ezen két szer bármelyikét az adefovir-dipivoxillal együttesen alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Czech: Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou: Při použití nukleosidových analogů byl zaznamenán vznik laktátové acidózy (při absenci hypoxemie), někdy fatální, obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou.
Hungarian: olykor végzetes, tejsavas acidózisról (hipoxémia nélkül) számoltak be, mely általában súlyos hepatomegaliával és steatosissal járt együtt.
Czech: U dětí ve věku 2 až 11 let nebyl ve 48. týdnu pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v počtu pacientů, u kterých bylo dosaženo primárního cílového parametru léčby < 1 000 kopií/ml sérové HBV DNA a normální hladiny ALT, mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající adefovir-dipivoxyl.
Hungarian: A 48. héten a 2-11 éves gyermekek esetén nem volt megfigyelhető statisztikailag szignifikáns különbség a placebo-, illetve az adefovir-dipivoxil-karon azon betegek aránya között, akik elérték a szérum HBV DNS
Czech: Po přezkoumání těchto případů bylo zjištěno 5 případů možné proximální renální tubulopatie a/nebo Fanconiho syndromu, které byly dostatečně podrobně zdokumentovány, bez alternativní etiologie a/nebo časově související s léčbou přípravkem Hepsera.
Hungarian: Fanconi-szindróma 5 esete bizonyult kielégítően jól dokumentáltan alternatív etiológia nélkülinek,
Czech: • Nevolnost a zvracení
Hungarian: kiütés, viszketés
Czech: Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.
Hungarian: Ha a Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.
Czech: 35 ze 45 (78 %) pacientů ve 144. týdnu.
Hungarian: héten 94 beteg közül 61-nél (65%), a 144. héten
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: Ve dvojitě zaslepené srovnávací studii s pacienty s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu (n=58) nebyla po 48 týdnech léčení lamivudinem žádná střední redukce HBV DNA z výchozí úrovně.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél lamivudin rezisztens HBV-fertőzés állt fenn (n = 58), egy kettős-vak, összehasonlító vizsgálatában a lamivudinkezelés 48. hetében nem mutattak ki csökkenést a szérum HBV DNS mediánjában a kezdeti értékekhez képest.
Czech: • Průjem
Hungarian: • Hányinger.
Czech: Renální funkce u těchto pacientů by měly být pozorně sledovány tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Hungarian: Egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: Egy nyílt (open-label) vizsgálatban 35, egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudinrezisztens HBV-fertőzött, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnél a 10 mg-os adefovir-dipivoxil kezelés folytatásának hatására a szérum HBV DNS- és az ALAT-szint progresszív csökkenését figyelték meg a 144 hétig tartó kezelés folyamán.
Czech: • Selhání ledvin - často • Problémy s ledvinami - velmi často
Hungarian: • Veseproblémák - nagyon gyakori
Czech: Jak přípravek Hepsera uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Hepserát tárolni?
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Hungarian: 7%, 192 hét elteltével kb.
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Hungarian: Elimináció: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomelurális filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Neužívejte přípravek Hepsera
Hungarian: Tudnivalók a Hepsera szedése előtt Ne szedje a Hepserát
Czech: Renální toxicita je důležitým rysem bezpečnostního profilu adefovir-dipivoxylu u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a vesetoxicitás az adefovir-dipivoxil biztonságossági profiljának fontos vonása.
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Hungarian: Emellett az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia kialakulása hosszú távon (4-5 év) jelentősen kisebb volt azon betegek esetén, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten a mérhető szint alatt volt (< 1000 kópia/ml), mint azoknál, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten 1000 kópia/ml felett volt.
Czech: Zvýšení sérové ALT, ke kterému došlo u pacientů s kompenzovanou funkcí jater léčených 10 mg adefovir-dipivoxylem, nebylo provázeno klinickými ani laboratorními změnami spojenými s jaterní dekompenzací.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedéshez nem társult hepaticus dekompenzációra utaló klinikai és laboratóriumi eltérés.
Czech: Klinická rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl jako monoterapii a v kombinaci s lamivudinem: V několika klinických studiích (pacienti HBeAg pozitivní, pacienti HBeAg negativní, pacienti před a po transplantaci jater s HBV rezistentním k lamivudinu a pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu) byly na izolátech HBV od 379 z celkem 629 pacientů léčených adefovir-dipivoxylem po dobu 48 týdnů prováděny genotypové analýzy.
Hungarian: májtranszplantáció előtt vagy után lévő és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben, valamint lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegek) keretében végeztek genotípus vizsgálatokat 48 hétig tartó adefovir-dipivoxil-kezelés után az összesen 629 beteg közül 379-ből izolált HBV-n.
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Hungarian: A nukleozid analóg kezelést meg kell szakítani ismeretlen eredetű gyors aminotranszferázszint-emelkedés, progresszív hepatomegalia vagy metabolikus/tejsavas acidózis jelentkezése esetén.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Hungarian: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Hungarian: A Hepsera krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél:
Czech: Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Hungarian: Továbbá fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Hungarian: A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű.
Czech: V 96. týdnu měli pacienti, kteří pokračovali v léčbĕ adefovir-dipivoxylem 10 mg, zachované potlačení sérového HBV s udržením redukce, která byla pozorována v 48. týdnu.
Hungarian: héten a szérum HBV tartós szuppresszióját a 48. héten tapasztalt szintcsökkenés fennmaradásával együtt észlelték.
Czech: Léčba adefovir-dipivoxylem vedla ke zlepšení jaterní fibrózy z výchozí úrovnĕ do 96 týdnů terapie při analýze pomocí Ishakova skóre (střední změna: Δ= -1).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés eredményeként - az Ishak-érték elemzése alapján - a kezelés 96.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 és 49 ml/min között van, javasolt a 10 mg-os adefovir-dipivoxil dózisintervallumok módosítása.
Czech: Adefovir vyvolal chromozomální aberace v in vitro testu lidských periferních krevních lymfocytů bez metabolické aktivace.
Hungarian: In vitro humán periferiális vérből vett limfocitákban az adefovir kromoszómaelváltozásokat idézett elő,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste tímto znepokojen.
Hungarian: • Gyengeség Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Hungarian: Ezeket 6 havonta ellenőrizni kell.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Hungarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság a Hepsera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hepsera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, és nem működik normálisan).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Hungarian: Ez a Hepsera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Hungarian: A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Hepsera-t olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszerrezisztenciát, mint a Hepsera.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Hungarian: Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív" (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív" (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Hungarian: Az adefovir blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Hungarian: A Hepsera-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Hungarian: A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Hungarian: Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Hungarian: A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Hungarian: A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Hungarian: A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Hungarian: A hatékonyságot mindkét vizsgálatban úgy mérték, hogy májbiopszia segítségével (a májból kis szövetmintát vettek, és mikroszkóp alatt megvizsgálták) megállapították, hogyan alakult a májkárosodás a 48 hetes kezelést követően.
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Hungarian: A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag", amely a szervezetben adefovirrá alakul.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Hungarian: Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera-t?
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Hungarian: A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Hungarian: A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hepsera?
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Czech: 12 měsíců*
Hungarian: 12 hónap*
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
Czech: Pokles ejekční frakce*
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Czech: Herceptin není genotoxický.
Hungarian: A Herceptin nem genotoxikus.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
Czech: [cyklus 5 až 8]).
Hungarian: [5-8 ciklus]).
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.