FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah tobolky se nemá míchat přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka, neboť se tak může snížit účinnost přípravku.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
Czech: Během 12měsíční studie byla dávka přípravku Enzepi upravena podle toho, jak pacient rostl a přibýval na váze.
Croatian: Doza lijeka Enzepi prilagođena je tijekom 12mjesečnog ispitivanja kako je bolesnik rastao i dobivao na težini.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Czech: Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Croatian: Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla střední hodnota rozdílu v koeficientu absorpce tuku (CFA72h) mezi léčbou přípravkem Enzepi a placebem.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost razlike u koeficijentu apsorpcije masnoće (CFA-72 h) između liječenja lijekom Enzepi i placebom.
Czech: Tobolky přípravku Enzepi nebo jejich obsah se nesmí drtit ani kousat, protože mohou způsobit podráždění v ústech.
Croatian: Enzepi kapsule ili njihov sadržaj ne smiju se zdrobiti niti žvakati jer bi to moglo prouzročiti nadraženost u ustima.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které užívaly přípravek Enzepi, nebo odpovídající placebo po dobu 6 až 7 dnů léčby, poté následovalo překřížení, kdy došlo k vystřídání léčby pro dalších 6 až 7 dnů.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je dobivala Enzepi ili odgovarajući placebo tijekom 6 do 7 dana liječenja, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom dodatnih 6 do 7 dana.
Czech: Pacienti byli převedeni na přípravek Enzepi ze své obvyklé léčby PEP (přípravky obsahujícími pankreatické enzymy).
Croatian: Bolesnici su prebačeni na Enzepi sa svojeg uobičajenog lijeka od pankreasnog enzima (PEP, engl. pancreatic enzyme product).
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Czech: Směs měkkého jídla s přípravkem Enzepi se má okamžitě spolknout bez kousání a má se zapít vodou či džusem, aby bylo zajištěno úplné požití.
Croatian: Mješavinu kašaste hrane s lijekom Enzepi treba progutati odmah bez žvakanja i zatim popiti vodu ili sok kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Enzepi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.
Czech: Není známo, zda Enzepi proniká do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí byly u starších osob s exokrinní pankreatickou insuficiencí ve srovnání s dospělými podobné.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava bile su slične u starijih osoba s egzokrinom insuficijencijom gušterače u usporedbi s odraslima.
Czech: Neskladujte přípravek Enzepi, který byl vysypán do jídla.
Croatian: Nemojte skladištiti lijek Enzepi koji je posut po hrani.
Czech: Účinnost přípravku Enzepi byla hodnocena v jedné studii s aktivním komparátorem a jedné placebem kontrolované studii, jichž se zúčastnilo 130 pacientů s EPI (exokrinní insuficiencí pankreatu) spojenou s CF.
Croatian: Djelotvornost lijeka Enzepi procijenjena je u jednom ispitivanju s aktivnim lijekom usporedbe (komparatorom) i u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 130 bolesnika s EPI-jem (egzokrinom insuficijencijom gušterače) povezanim s CF-om.
Czech: Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce u přípravků s pankreatickými enzymy s jiným složením obsahujícím stejnou léčivou látku (práškový pankreatin).
Croatian: Rijetko su prijavljivane anafilaktičke reakcije s lijekovima od enzima gušterače s različitim formulacijama istog djelatnog sastojka (prašak gušterače).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Enzepi
Croatian: Ako prestanete uzimati Enzepi
Czech: Před použitím přípravku Enzepi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže jste někdy měl(a) dnu, onemocnění ledvin nebo vysokou hladinu kyseliny močové v krvi (hyperurikemii) nebo v moči (hyperurikosurii), jestliže máte abnormální hladinu glukózy v krvi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi: ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili u mokraći (hiperurikozurija), ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.
Czech: Kolik přípravku Enzepi se užívá
Croatian: Koliko lijeka Enzepi uzeti
Czech: Celkově bylo zjištěno zlepšení od vstupního stavu do dokončení studie v ukazatelích růstu, včetně percentilů hmotnosti vzhledem k věku, délky vzhledem k věku a hmotnosti vhledem k délce.
Croatian: Sveukupno, opaženo je poboljšanje od početka do dovršetka ispitivanja što se tiče indeksa rasta, uključujući percentile vrijednosti težina-dob, duljina-dob i težina-duljina.
Czech: Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo mateřským mlékem.
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine, dajte lijek Enzepi neposredno prije svakog hranjenja zamjenskim mlijekom ili majčinim mlijekom.
Czech: Pro obě léčebná období pacienti první den užili dávku, která byla co nejbližší jejich stabilizované dávce existujícího přípravku s pankreatickými enzymy.
Croatian: U oba razdoblja liječenja bolesnici su dobili dozu što bližu njihovoj stabiliziranoj dozi postojećeg lijeka od enzima gušterače na prvi dan.
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperuricemija/hiperurikozurija** smanjeni apetit
Czech: Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.
Croatian: Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.
Czech: Enzepi je určen pro použití u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců s „exokrinní insuficiencí pankreatu", onemocněním, které způsobí, že tělo má menší schopnost štěpit a trávit tuky.
Croatian: Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače", stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.
Czech: U přípravku Enzepi tedy byla prokázána non-inferiorita a ekvivalence vzhledem ke komparátoru, pokud jde o kontrolu absorpce tuku (měřené jako CFA-72h) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou spojenou s EPI.
Croatian: Stoga je Enzepi pokazao neinferiornost i ekvivalenciju u odnosu na lijek usporedbe po pitanju reguliranja apsorpcije masnoća (izmjereno kao CFA-72 h) u adolescenata i odraslih s EPI-jem povezanim s CF-om.
Czech: Pacienti byli randomizováni a obdrželi přípravek Enzepi z otevřené tobolky smíchané a podané s jablečným džusem (ve stříkačkovém dudlíku) nebo jablečným pyré (na lžíci) po dobu 10denní léčby, poté došlo k překřížení a vystřídání způsobu podávání na dalších 10 dnů.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale Enzepi iz otvorene kapsule promiješane i primijenjene sa sokom od jabuke (oralnom štrcaljkom za hranjenje) ili pireom od jabuke (žlicom) tijekom 10 dana liječenja, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčiji način primjene tijekom drugih 10 dana.
Czech: Pro kojence mladší než 1 rok je doporučená počáteční dávka 5 000 jednotek lipázy/jídlo (obvykle 120 ml mléka) (viz část Způsob podání).
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine preporučena početna doza je 5000 jedinica lipaze po obroku (općenito 120 ml mlijeka) (vidjeti dio Način primjene).
Czech: Sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Opakované vysoké dávky léků nahrazujících pankreatické enzymy též mohou způsobit zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke zúžení střev (stav zvaný fibrotizující kolonopatie).
Croatian: Ponovljene velike doze lijeka za nadomjesno liječenje enzimima gušterače mogu također prouzročiti ožiljkaste promjene ili zadebljenja crijevne stijenke, što može dovesti do začepljenja crijeva, stanja koje se naziva fibrozirajuća kolonopatija.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
Croatian: Ako pospete granule Enzepi na hranu, odmah dajte mješavinu lijeka i hrane Vašem djetetu i ne čuvajte za kasnije Enzepi koji je posut po hrani.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním a dvěma typy léčby, jež srovnávalo přípravek Enzepi se standardní léčbou pankreatickými enzymy během 2 léčebných období.
Croatian: Bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano aktivnim lijekom, s dva lijeka i križnom zamjenom skupina, u kojem je lijek Enzepi uspoređen sa standardnim liječenjem enzimima gušterače tijekom 2 razdoblja liječenja.
Czech: Po 4-14 dnech screeningového období na obvyklém PEP pacienti užívali přípravek Enzepi v individuálně titrovaných dávkách v rozsahu od 2 300 do 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den, se střední hodnotou cca 5 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den (neměla být překročena hranice 2 500 jednotek lipázy/kg/jídlo) po dobu 14 dnů.
Croatian: Nakon razdoblja probira od 414 dana na njihovom uobičajenom PEP-u, bolesnici su primili Enzepi u pojedinačno titriranim dozama u rasponu između 2300 i 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan, s aritmetičkom sredinom od 5000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan (ne smije se prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kilogramu po obroku) tijekom 14 dana.
Czech: Pokud vysypete granule Enzepi do jídla, spolkněte směs nebo ji dejte svému dítěti ihned po zamíchání a zapijte ji vodou nebo džusem.
Croatian: Ako posipate granule na hranu, progutajte smjesu ili dajte je Vašem djetetu odmah nakon što ste je promiješali, nakon toga popijte vodu ili sok.
Czech: otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
Croatian: svrbež, koprivnjača ili osip oticanje očiju, usana, šaka ili stopala osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica poteškoće s disanjem ili gutanjem omaglica, kolaps ili gubitak svijesti.
Czech: Přípravek Enzepi patří do skupiny přípravků s pankreatickými enzymy a obsahuje definované množství lipázy, amylázy a proteázy, které byly extrahovány z vepřových pankreatů a purifikovány procesem navrženým pro deaktivaci virů.
Croatian: Enzepi pripada skupini lijekova od enzima gušterače i sadrži određenu količinu lipaze, amilaze i proteaze koje su dobivene iz svinjske gušterače i pročišćene korištenjem postupka koji je namijenjen inaktiviranju virusa.
Czech: Rozdíl při stanovení metodou nejmenších čtverců (LS means) (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
Czech: Pokud máte i nadále mastnou stolici (páchnoucí, řídkou, olejovitou, světlou) nebo žaludeční či střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), sdělte to svému lékaři, protože je možné, že bude znovu nutné upravit Vaši dávku.
Croatian: Ako još imate masnu stolicu (stolica koja zaudara, mekana, uljana, blijeda stolica) ili druge probleme sa želucem ili crijevima (probavni simptomi), razgovarajte sa svojim liječnikom jer možda treba ponovno prilagoditi dozu.
Czech: Nejvýznamnější účinky třídy („class effect") přípravků s pankreatickými enzymy zahrnují fibrotizující kolonopatii, hyperurikemii/hyperurikosurii a anafylaktické reakce.
Croatian: Najrelevantniji učinci skupine lijekova od enzima gušterače uključuju fibrozirajuću kolonopatiju, hiperuricemiju/hiperurikozuriju i anafilaktičke reakcije.
Czech: Během prvního léčebného období pacienti užívali buď přípravek Enzepi, nebo komparátor po dobu 28 dnů, poté následovalo překřížení a vystřídání léčby pro druhé 28denní období.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja liječenja, bolesnici su dobili Enzepi ili usporedni lijek tijekom 28 dana, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom drugih 28 dana.
Czech: Všichni pacienti konzumovali během léčebného období stravu s vysokým obsahem tuku (vyšším nebo rovným 100 gramů tuku za den).
Croatian: Svi su bolesnici konzumirali hranu koja sadrži visok postotak masnoća (veći ili jednak 100 grama masnoće na dan) tijekom razdoblja liječenja.
Czech: Vaše celková denní dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den).
Croatian: Vaša ukupna dnevna doza ne bi smjela prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan).
Czech: o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
Croatian: o Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Czech: Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech.
Croatian: Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti niti žvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima.
Czech: CFA-72h byl stanoven pomocí 72hodinového sběru stolice během obou léčeb, kdy bylo měřeno vylučování i příjem tuku.
Croatian: CFA-72 h je bio utvrđen uzimanjem uzoraka stolice tijekom 72 sata tijekom oba liječenja, kada je mjereno i izlučivanje masnoće i unos masnoća.
Czech: Vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy souvisejí s hyperurikosurií a hyperurikemií a mají se používat s opatrností u pacientů se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze (viz bod 4.4).
Croatian: Visoke doze lijekova od enzima gušterače vezane su uz hiperurikozuriju i hiperuricemiju i trebaju se koristiti uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Údaje získané u populace s cystickou fibrózou a EPI lze extrapolovat na jiné příčiny EPI, jako je chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu.
Croatian: Podaci generirani u populaciji s CF-om koja ima EPI mogu se ekstrapolirati na druge uzroke EPI-ja poput kroničnog pankreatitisa, stanja nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 1 do 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti s každým jídlem.
Croatian: Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki obrok.
Czech: Děti (starší než 4 roky), dospívající a dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená počáteční dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících (ve věku 12 až 18 let) a dospělých je 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.
Croatian: Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe) Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Croatian: Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku ani neužívejte tobolku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
Croatian: Ispitivanje PR-011 bilo je otvoreno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u 15 bolesnika u dobi od 1 do 11 mjeseci s EPI-jem uslijed CF-a.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor malaksalost
Czech: Studie PR-018
Croatian: Ispitivanje PR-018
Czech: abnormální stolice/změna zbarvení stolice nebo časté vyprazdňování střev dušnost porucha trávení otok, bolest, citlivost nebo podráždění úst únava nebo celkový pocit nepohody (nevolnost) změny (zvýšení či snížení) hladiny cukru v krvi změny (zvýšení či snížení) tělesné hmotnosti snížená chuť k jídlu vysoká hladina kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): abnormalna stolica/promijenjena boja stolice ili česta stolica nedostatak zraka probavne tegobe oticanje, bol, bolnost ili nadraženost usta umor ili opće loše osjećanje (malaksalost) promjene (povećanje ili smanjenje) razina glukoze u krvi promjene (povećanje ili smanjenje) tjelesne težine smanjen apetit visoka razina mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija) visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija).
Czech: Ihned dítěti dejte mléko, umělou kojeneckou výživu nebo mateřské mléko, aby bylo zajištěno, že dítě granule beze zbytku spolkne a že mu žádné nezůstanou v ústech.
Croatian: Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Croatian: Preporučena početna doza u dojenčadi mlađe od 1 godine je 5000 jedinica lipaze po 120 ml zamjenskog mlijeka ili majčinog mlijeka.
Czech: Nevsypávejte obsah tobolky přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Croatian: Nemojte posipati sadržaj kapsule izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko.
Czech: To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, podráždění sliznic a ztrátu enzymatické aktivity.
Croatian: To može rezultirati ranim otpuštanjem enzima u usnoj šupljini, nadraženošću sluznice i može dovesti do gubitka aktivnosti enzima.
Czech: Podráždění úst
Croatian: Nadražena usta
Czech: Krátkodobá účinnost a bezpečnost přípravku Enzepi u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s EPI způsobenou CF byla hodnocena v klinických studiích.
Croatian: Kratkotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Enzepi procijenjene su u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, u dobi od 1 do 17 godina, s EPI-jem uslijed CF-a.
Czech: Enzymy poté katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny, proteinů na peptidy a aminokyseliny a škrobů na dextriny a sacharidy s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltotrióza, v duodenu a proximálním tenkém střevě, a působí tedy jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované pankreatem.
Croatian: Zatim, enzimi kataliziraju hidrolizu masnoća na monogliceride, glicerol i slobodne masne kiseline, bjelančevina na peptide i aminokiseline te škroba na dekstrin i kratkolančane šećere poput maltoze i maltotrioze u dvanaesniku te proksimalnom tankom crijevu, a time djeluju kao probavni enzimi koje fiziološki luči gušterača.
Czech: Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Croatian: Ne miješati s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Croatian: Ne miješati Enzepi granule s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je „anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zapažene s drugim lijekovima za nadomjesno liječenje enzimima gušterače su "anafilaktički šok" i fibrozirajuća kolonopatija.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene s lijekovima od enzima gušterače su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Enzepi se má užívat během hlavního jídla či svačiny a má se zapít vodou nebo džusem.
Croatian: Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Croatian: Nakon primjene granula treba slijediti davanje majčinog mlijeka ili zamjenskog mlijeka kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Czech: **Skupinové efekty („class effect")
Croatian: **Učinci skupine
Czech: Pankreatické enzymy se nevstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Croatian: Enzimi gušterače ne apsorbiraju se iz probavnog trakta.
Czech: Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
Croatian: Enzepi treba uvijek uzimati uz obrok ili međuobrok.
Czech: Pankreatické enzymy v přípravku Enzepi jsou enterosolventní, aby se minimalizovala štěpení nebo inaktivace v žaludeční kyselině.
Croatian: Enzimi gušterače u lijeku Enzepi su želučanootporni kako bi se smanjila njihova razgradnja ili inaktivacija želučanom kiselinom.
Czech: - Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolek: sodná sůl kroskarmelósy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, ftalát hypromelosy, mastek, triethylcitrát.
Croatian: - Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.
Czech: Studie PR-011
Croatian: Ispitivanje PR-011
Czech: Substituční léčba pankreatickými enzymy při exokrinní pankreatické insuficienci v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění (např. chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu).
Croatian: Nadomjesno liječenje enzimima gušterače u egzokrinoj insuficijenciji gušterače zbog cistične fibroze ili ostalih stanja (npr. kronični pankreatitis, nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače).
Czech: Maximální doporučená celková dávka je 2 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den), nebo 4 000 jednotek lipázy/g požitého tuku/den.
Croatian: Najveća preporučena ukupna doza je 2500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine na dan), ili 4000 jedinica lipaze/g unesene masnoće na dan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.
Czech: Tobolky se mají polykat celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti drobiti.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.