FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Trometamol
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/106/001-014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/106/001-014
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
Lithuanian: Avims tynis paprastai išlieka iki trijų savaičių.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Dutch: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Lithuanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Dutch: Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt.
Lithuanian: Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Dutch: Bij deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį, priklausomai nuo galiojančios vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategijos.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de omdoos na EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Dutch: De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir naudojimo metu buteliuką reikia pakratyti.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Lithuanian: po vakcinavimo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis (1 ml) bevat:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Dutch: Flacons: 100 ml 200 ml 250 ml 500ml
Lithuanian: Dėžutės: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Dutch: Na het toedienen van een dubbele dosis bij runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas, pastebėta nebuvo.
Dutch: Indien dit vaccin gebruikt wordt bij andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Dutch: Fertiliteit:
Lithuanian: Vaisingumas
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Schaap
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Dutch: Duur van de immuniteit:
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 6 mėn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams nenustatytas.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Dutch: Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviai imunizuoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Dutch: PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
Lithuanian: PET buteliukai po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Dutch: Kartonnen doos (10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml)
Dutch: Voor details, zie rubriek 4.4.
Lithuanian: *(Išsamiau žr. 4.4 p.
Dutch: Dit vaccin wordt gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
Lithuanian: Vakcina tiekiama supakuota į kartonines dėžutes, kuriose yra 1 arba 10 PET buteliukų po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Dutch: (meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Lithuanian: Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai (įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Dutch: BIJSLUITER Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Lithuanian: Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Dutch: Basis vaccinatie:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Dutch: Voor details, zie rubriek 12.
Lithuanian: *(Išsamiau žr.12 skyrių)
Dutch: Simeticone emulsie Aluminium hydroxide Saponine
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Dutch: 8 te stimuleren.
Lithuanian: IŠLAUKA 0 parų.
Dutch: Runderen:
Lithuanian: Galvijams
Dutch: Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
Lithuanian: Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai } Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 8 val.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dutch: Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
Lithuanian: Inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui sukelti.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Lithuanian: amžiaus: reikia sušvirkšti dvi dozes po 1 ml vidutiniškai kas tris savaites.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Dutch: Datum van laatste verlenging:
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en) Nul dagen.
Lithuanian: 4.11 Išlauka
Dutch: Bij schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
Lithuanian: Avims tynis vis dar gali būti apčiuopiamas po 6 sav.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda.
Dutch: Schaap
Lithuanian: Avys
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1 jaar.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 100, 200, 250, 500 ml buteliukų, - 1 metai.
Dutch: Adjuvantia Aluminium hydroxide (100%)
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas, saponinas.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Lithuanian: amžiaus: reikia sušvirkšti vieną 1 ml dozę.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1 maand om de viraemie te voorkomen*.
Lithuanian: Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Lithuanian: Kokia yra išlauka?
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šios ligos.
Dutch: Sommige dieren kunnen ook overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) vertonen.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren lichte verhoging hebben (doorgaans niet meer dan 0,5 °C, in enkele gevallen tot ongeveer 2 °C) die maximaal drie dagen aanhoudt.
Lithuanian: Ne daugiau kaip tris dienas po vakcinacijos gali šiek tiek padidėti vakcinuotų gyvūnų temperatūra (paprastai - ne daugiau kaip 0,5°C, o pavieniais atvejais - iki maždaug 2°C).
Dutch: In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).
Lithuanian: Visuose tyrimuose vakcinuoti galvijai ir avys buvo lyginami su neimunizuotais (kontroliniais) gyvūnais.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Dutch: Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na ongeveer drie weken een tweede injectie nodig.
Lithuanian: Vakcinuojant avis pakanka vienos injekcijos, o galvijus po maždaug trijų savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateiktais dokumentais, įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis BTV8 groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos Bovilis BTV8 teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen te voorkomen en om viremie bij runderen te beperken.
Lithuanian: Avys vakcinuojamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje), o galvijai - siekiant apriboti viremijos lygį.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het gehalte aan blauwtongvirus in het bloed (viremie) bij de betrokken dieren.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo mėlynojo liežuvio ligos virusų koncentracija tiriamųjų gyvūnų kraujyje (viremijos lygis).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Lithuanian: Vėliau vakcinuotiems gyvūnams užsikrėtus mėlynojo liežuvio ligos virusais, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnų.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas imunizuojant galvijus ir avis buvo tiriamas keliuose laboratoriniuose bandymuose, kuriuose vakcinuoti ne jaunesni kaip šešių savaičių galvijai ir ne jaunesnės kaip vieno mėnesio avys.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovilis BTV8 rinkodaros leidimą.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Bovilis BTV8 te verkrijgen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Bovilis BTV8.
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų
Dutch: Aan de hand van twee epidemiologische modellen werd het risico op overdracht van blauwtong aan runderen na hun vaccinatie met Bovilis BTV8 verder onderzocht.
Lithuanian: Naudojant du epidemiologinių tyrimų modelius, toliau buvo tiriama, ar Bovilis BTV8 vakcinuotiems galvijams kyla rizika užsikrėsti mėlynojo liežuvio liga.
Dutch: Overige informatie over Bovilis BTV8:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis BTV8:
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus.
Dutch: Bovilis BTV8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Bovilis BTV8 sudėtyje yra inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad jie nesukeltų ligos.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvintų (nukenksmintų) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden, die tot drie weken kan aanhouden bij schapen en tot zes weken bij runderen.
Lithuanian: Taip pat gali laikinai patinti injekcijos vieta; avims patinimas gali nepranykti iki trijų, o galvijams - iki šešių savaičių.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor zowel schapen als runderen en dat het viremie voorkomt bij schapen vanaf één maand oud wanneer deze met blauwtongvirus serotype 8 worden geïnfecteerd, terwijl Bovilis BTV8 viremie bij runderen vanaf zes weken oud vermindert.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcina saugi ir avims, ir galvijams, ir kad paskiepijus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusias ne jaunesnes kaip vieno mėnesio avis, vakcina užkerta kelią viremijai, o paskiepijus ne jaunesnius kaip šešių savaičių galvijus, sumažėja viremijos lygis.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een overdosis van Bovilis BTV8 aan jonge lammeren en kalveren en aan drachtige ooien en koeien werd toegediend.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose saugumo tyrimuose, kuriuose jauniems ėriukams ir veršeliams bei ėringoms avims ir veršingoms karvėms sušvirkšta didesnė nei rekomenduojama Bovilis BTV8 dozė.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij schapen en vanaf zes weken bij runderen.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesnėms kaip vieno mėnesio avims ir ne jaunesniems kaip šešių savaičių galvijams.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis BTV8 in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis BTV8 naudojimu?
Dutch: Waarom is Bovilis BTV8 goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Bovilis BTV8 buvo patvirtintas?
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
Lithuanian: Nustatyta, kad Bovilis BTV8 saugu skiepyti ėringas avis ir veršingas karves.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis BTV8 tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Bovilis BTV8 nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Wat is Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kas yra Bovilis BTV8?
Dutch: Hoe werkt Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kaip veikia Bovilis BTV8?
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis Bovilis BTV8 rinkodaros leidimas.
Dutch: Hoe is Bovilis BTV8 onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bovilis BTV8?
Dutch: Samenvattend is het CVMP van mening dat:
Lithuanian: Užbaigiant CVMP laikosi nuomonės, kad:
Dutch: Eén dosis = 2 ml
Lithuanian: Viena dozė = 2 ml
Dutch: CZ-155 21 Praag 5
Lithuanian: CZ-155 21 Prague 5
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Dutch: 7.e.13 Hongarije
Lithuanian: 7.e.13 Vengrija
Dutch: De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos registravimo atnaujinimo procedūra buvo užbaigta 2004 m.
Dutch: (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
Lithuanian: (imunizavimo grafikai pateikti produkto informaciniame lapelyje).
Dutch: CY-1665 Nicosia Cyprus
Lithuanian: CY-1665 Nicosia Kipras
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Dutch: B-2800 Mechelen België
Lithuanian: B-2800 Mechelen Belgija
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Lithuanian: 2 ml dozėje:
Dutch: De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
Lithuanian: Pagrindiniai faktoriai, kurie apibrėžia produkto saugumą - gamybos metu taikomos priemonės ir kontrolė.
Dutch: Integendeel, het is bekend dat zeer grote aantallen steekproeven moeten worden getest om een laag niveau van gebreken op te sporen.
Lithuanian: Priešingai, žinoma, jog reikia ištirti ypač daug mėginių tam, kad būtų įmanoma nustatyti nedidelio masto trūkumus.
Dutch: DE-85716 Unterschleissheim Duitsland
Lithuanian: DE-85716 Unterschleissheim Vokietija
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de Deense eis om deze testen uit te voeren ongerechtvaardigd is.
Lithuanian: Dėl to Danijos reikalavimas atlikti bandymus laikomas nepagrįstu.
Dutch: ES-37080 Salamanca Spanje
Lithuanian: ES-37080 Salamanca Ispanija
Dutch: DK-2740 Skovlunde Denemarken
Lithuanian: DK-2740 Skovlunde Danija
Dutch: De kans dat een dergelijke verontreiniging in de door het Deense Geneesmiddelenbureau voorgestelde test zou worden gesignaleerd, is zelfs nog kleiner.
Lithuanian: Tikimybė nustatyti minėtą taršą Danijos vaistų agentūros pasiūlytais tyrimais dar mažesnė.
Dutch: Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv. GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
Lithuanian: Remdamasis galiojančiais reikalavimais ir susijusiomis saugos priemonėmis (pvz., gera gamybos praktika, GMP), CVMP nusprendė, kad paraiškos teikėjas ėmėsi tinkamų priemonių, skirtų Bovilis BVD kokybei ir saugumui užtikrinti.
Dutch: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Lithuanian: Poligono Industrial "El Montalva"
Dutch: Aanbevolen dosis
Lithuanian: Rekomenduoja ma dozė