FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku došlo k niekoľkým príslušným zmenám aj v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, odpowiednie zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa prostredníctvom plazmatickej koncentrácie 10 mg/l (meranej pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie) zachoval pre väčšinu infekcií, a aby sa v prípade závažných infekcií zohľadnili vyššie koncentrácie v dávke 15 až 30 mg/l v prípade endokarditídy, septickej artritídy a osteomyelitídy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w przypadku większości zakażeń utrzymywać minimalne stężenie w osoczu 10 mg/l (pomiar metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej), natomiast w ciężkich przypadkach zapalenia wsierdzia, septycznego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i szpiku rozważyć dawkę 15 do 30 mg/l.
Slovak: Do plánu riadenia rizík by sa mal zahrnúť aj protokol k štúdii o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Polish: W RMP powinien znaleźć się także protokół badania PASS.
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
Polish: Ponieważ skutki dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) nie są dobrze znane, w punkcie 4.8 ChPL zamieszczono stwierdzenie, że pacjenci otrzymujący wyższą dawkę 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) powinni być szczególnie dokładnie monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Podľa štúdií na dospelých predstavovalo klinické uzdravenie
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa navrhuje, aby sa prvá dávka podávala 3 až 5-krát, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku stanovilo, že prostredníctvom sérových koncentrácií sa má monitorovať dokončenie režimu počiatočnej dávky.
Polish: 3 do 5 razy, w ChPL stwierdzono, że po zakończeniu podawania dawki nasycającej należy sprawdzić minimalne stężenia w surowicy.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
Polish: Proponowana ujednolicona ChPL, odzwierciadlająca wprowadzone zmiany, została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy dziennie (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) i dokonanie oceny bezpieczeństwa wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Proponowana ujednolicona ChPL została zmodyfikowana przez dodanie informacji o narządach docelowych i toksycznego wpływu na rozrodczość.
Slovak: Z tohto dôvodu bola vypustená veta: „Keďže teikoplanín sa nepodáva perorálne, nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá".
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył danych wykazujących brak wpływu na karmione piersią noworodki lub niemowlęta; z tego powodu zostało usunięte zdanie „Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ teikoplanina nie jest wchłaniana drogą doustną".
Slovak: Infekčná endokarditída
Polish: • Zakaźne zapalenie wsierdzia
Slovak: % všetkých miest infekcie) v štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia).
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny w przypadku SSTI (37,4% wszystkich lokalizacji zakażeń) wykazano w badaniu EG-87-42 (wieloośrodkowe badanie europejskie).
Slovak: Namiesto nej bola doplnená indikácia bakterémie v súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane wymienione w podstawowym profilu bezpieczeństwa, uzgodnione w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, zostały zamieszczone w punkcie 4.8 proponowanej ujednoliconej ChPL, przy zastosowaniu preferowanych terminów (PT) MedDRA i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Targocid i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w Aneksie III (patrz Aneks I).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tieto informácie, ktoré výbor CHMP považuje za prijateľné, v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie tej informacji do ujednoliconej ChPL, a CHMP uznał tę zmianę za dopuszczalną.
Slovak: Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
Polish: Dane dotyczące substancji czynnej przedstawiono w ASMF.
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS)
Polish: Ulotka dla pacjenta (PL)
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, narażonych na podwyższoną dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny dostarczy RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Słowenia
Slovak: Lysaker, Nórsko
Polish: Lysaker, Norwegia
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
Polish: 167 14 Bromma, Szwecja
Slovak: Budapest, Maďarsko
Polish: Budapest, Węgry
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: alebo obchoduje ako
Polish: Wielka Brytania lub w obrocie jako
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Polish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecja
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Polish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Polish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Slovak: Denmark A/S
Polish: A/S
Slovak: Evropská 846/176a, 160
Polish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republika Czeska
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Polish: Norwegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Polish: Niemcy sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Polish: Włochy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Włochy
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
Polish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Polish: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: Bułgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republika Słowacka
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Polish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
Polish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovak: Diegem, Belgicko
Polish: 1831 Diegem, Belgia
Slovak: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Polish: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Polish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Polish: Francja sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francja
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Slovak: Martínez Villergas, 52
Polish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hiszpania
Slovak: Netherlands BV.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg sanofi-aventis
Polish: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Polish: 75mg Kapsułka, elastyczna Podanie doustne Butelka (HDPE)
Slovak: EU/1/01/178/001
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/178/001 Targretin
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Targretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści.
Slovak: EMEA/H/C/000326
Polish: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Polish: Targretin jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę, przyjmowana w postaci pojedynczej dawki raz na dobę, z posiłkiem.
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
Polish: 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Polish: Leku Targretin nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Targretin do obrotu.
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
Polish: U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne leczenie.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Polish: Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie określane na podstawie 5 objawów skórnych wynosiły odpowiednio 36% i 27%.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Targretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2001 r.
Slovak: Targretin (bexarotén)
Polish: Targretin (beksaroten)
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Polish: Leku Targretin nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji; u pacjentów z zapaleniem trzustki; u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) lub z chorobą tarczycy; u pacjentów z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A); u pacjentów z chorobą wątroby; u pacjentów z bieżącym zakażeniem ogólnoustrojowym.
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
Polish: Skuteczność leku Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inne rodzaje leczenia.
Slovak: Liek Targretin sa používa u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí podstúpili aspoň jednu inú liečbu.
Polish: Lek Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymywali co najmniej jedno inne leczenie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
Slovak: CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
Polish: CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T).
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
Polish: Dawka leku Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
Slovak: Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Targretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
Slovak: Čo je liek Targretin a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Targretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CTCL.
Polish: Lek Targretin jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Targretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, opornym na co najmniej jedno leczenie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin
Slovak: Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
Polish: W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: na základe skóre piatich klinických prejavov (postihnutá oblasť kože, začervenanie, vystúpené plochy, šupinatá koža a zafarbenie kože).
Polish: Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie oceny punktowej 5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).
Slovak: Targretin je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu viditeľných kožných prejavov kutánneho Tbunkového lymfómu (CTCL).
Polish: Targretin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu widocznych na skórze objawów chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell Lymphoma = CTCL).
Slovak: Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Targretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Targretin?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Targretin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Targretin
Slovak: Akým spôsobom liek Targretin účinkuje?
Polish: Jak działa lek Targretin
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Targretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Targretin boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Targretin wykazane w badaniach
Slovak: Plocha telesného povrchu (m
Polish: Pole powierzchni ciała (m
Slovak: Fľašu udržujte dôkladne uzatvorenú.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Slovak: Interakcie s potravinami
Polish: Interakcje z żywnością
Slovak: Začiatočná dávka sa vypočíta podľa plochy telesného povrchu takto:
Polish: Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
Slovak: Hodnoty polčasu celkovej eliminácie sa pohybovali všeobecne medzi jednou a tromi hodinami.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Slovak: Aj keď niektorí pacienti pocítia zlepšenie už v priebehu niekoľkých prvých týždňov, väčšina pacientov potrebuje ku zlepšeniu svojho stavu niekoľko mesiacov alebo aj dlhšiu dobu.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
Slovak: Na zistenie zhoršenia duševného zdravia je užitočné upovedomiť rodinu alebo priateľov.
Polish: W rozpoznaniu pogorszenia zdrowia psychicznego może być pomocna czujność ze strony rodziny lub przyjaciół.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako veľmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), menej častá (>1/1 000, <1/100), zriedkavá (>1/10 000, <1/1 000) a veľmi zriedkavá (<1/10 000).
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
Slovak: Môžete zaznamenať určité zmeny nálady a správania, preto je veľmi dôležité, aby ste svojim priateľom a rodine povedali, že tento liek môže ovplyvniť vašu náladu a správanie.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
Slovak: Vplyv na plodnosť nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
Slovak: Hypotyreóza sa zvyčajne objavuje 4-8 týždňov po začiatku liečby.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.