FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cymevene doit être administré comme indiqué dans la rubrique 4.2 afin de réduire le risque d'irritation tissulaire locale.
Spanish: Cymevene se debe administrar tal como se recomienda en la sección 4.2 para reducir el riesgo de la irritación tisular local.
French: Chez ces personnes, le virus CMV peut provoquer une maladie grave.
Spanish: En estas personas el virus CMV puede causar infecciones graves.
French: • ulcères dans la bouche
Spanish: • úlceras en la boca
French: • pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
Spanish: • pensamientos o sensaciones anormales, pérdida de contacto con la realidad
French: L'incidence globale de l'infection à CMV a été de 16 % (15/92 patients).
Spanish: La incidencia general de CMV fue del 16% (15/92 pacientes).
French: Parmi ces patients, 25 ont reçu du ganciclovir et 17 n'ont reçu aucun traitement.
Spanish: De éstos, 25 recibieron ganciclovir y 17 no recibieron tratamiento.
French: La dose doit être réduite (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Es necesaria una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
French: Il sera administré au moyen d'un petit tube inséré dans l'une de vos veines.
Spanish: Se le administrará a través de un tubo en su vena.
French: • Les autres composants sont : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Spanish: • Los demás componentes son hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
French: Hypersensibilité croisée
Spanish: Hipersensibilidad cruzada
French: Diminution de l'appétit Anorexie
Spanish: Disminución del apetito Anorexia
French: La dose de Cymevene varie d'un patient à l'autre.
Spanish: La dosis de Cymevene varia de una persona a otra.
French: Autres médicaments et Cymevene
Spanish: Otros medicamentos y Cymevene
French: Infertilité masculine
Spanish: Infertilidad masculina
French: Ceci est dû au fait que Cymevene peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede pasar a la leche materna.
French: • modifications du goût
Spanish: • cambios en el sabor de las cosas
French: Dermatite Sueurs nocturnes Prurit
Spanish: Dermatitis Sudores nocturnos Prurito
French: • Votre traitement commencera habituellement par une ou deux perfusions chaque jour.
Spanish: • Habitualmente, empezará recibiendo una o dos perfusiones al día.
French: Les flacons de Cymevene sont présentés en boîtes de 1 ou 5.
Spanish: Los viales de Cymevene se presentan en envases de 1 o 5 viales.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
French: Le risque de neutropénie ne peut être anticipé sur la base du nombre de polynucléaires neutrophiles avant traitement.
Spanish: El riesgo de neutropenia no se puede predecir en base al número de neutrófilos antes del tratamiento.
French: Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH ~11).
Spanish: Las soluciones de Cymevene son alcalinas (pH ~ 11).
French: Cymevene peut affecter la fertilité.
Spanish: Cymevene puede afectar a la fertilidad.
French: Imipénème−cilastatine
Spanish: Imipenem−cilastatina
French: 72 x (0,011 x créatininémie [micromole/l])
Spanish: (72) x (0,011 x creatinina sérica [micromol/L])
French: Cymevene peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme.
Spanish: Cymevene puede detener de manera temporal o permanente, la producción de esperma en el hombre.
French: • si vous êtes traités par radiothérapie.
Spanish: • está recibiendo radioterapia.
French: La fraction de ganciclovir éliminée durant une seule séance de dialyse a varié de 50 % à 63 %.
Spanish: La fracción de ganciclovir eliminado en una sola sesión de diálisis varió entre el 50 y el 63 %.
French: Dysgueusie (perturbation du goût) Hypoesthésie
Spanish: Disgeusia (trastorno del gusto) Hipoestesia
French: Le délai de survenue d'une infection à CMV a été similaire entre les deux groupes.
Spanish: El tiempo de inicio de la infección por CMV fue comparable en los dos grupos.
French: Poudre : ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Spanish: Polvo: No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Les informations sur la sécurité et l'efficacité du ganciclovir chez enfants de moins de 12 ans, y compris les nouveau-nés, sont limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: La información de seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años, incluyendo recién nacidos, es limitada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Au total, 38,5 % des patients n'ont reçu aucun médicament antiviral en dehors de leur prophylaxie postopératoire initiale.
Spanish: A un total de 38,5% de los individuos se les administraron medicamentos antivirales además de la profilaxis postoperatoria inicial.
French: • douleur dans le dos, la poitrine ou les articulations
Spanish: • dolor de espalda, de pecho o de las articulaciones
French: La neutropénie est également plus fréquente chez les patients pédiatriques, mais aucune corrélation n'a été constatée entre la neutropénie et des effets indésirables infectieux dans la population pédiatrique.
Spanish: La neutropenia también ocurre más a menudo en pacientes pediátricos, pero no hay correlación entre la neutropenia y las reacciones adversas infecciosas en la población pediátrica.
French: La neutropénie apparaît habituellement durant la première ou la deuxième semaine du traitement d'induction et à la suite de l'administration d'une dose cumulée ≤ 200 mg/kg.
Spanish: La neutropenia normalmente ocurre durante la primera o la segunda semana del tratamiento de inducción y después de una dosis acumulada de ≤ 200 mg/kg.
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être consultées.
Spanish: Se deben consultar las guías terapéuticas.
French: La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d'une canule en plastique.
Spanish: La perfusión debe realizarse en venas con un flujo sanguíneo adecuado, preferiblemente a través de una cánula de plástico.
French: En raison de la similarité de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l'aciclovir et du penciclovir, une réaction d'hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible.
Spanish: Debido a la semejanza en la estructura química de ganciclovir y de aciclovir y penciclovir, es posible que se produzca una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos.
French: Les concentrations de solution pour perfusion supérieures à 10 mg/mL ne sont pas recommandées.
Spanish: No son recomendables concentraciones de perfusión superiores a 10 mg/ml.
French: L'objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour vous.
Spanish: Esto es para comprobar que la dosis que se está tomando es la adecuada para usted.
French: • infection de l'œil (conjonctivite)
Spanish: • infección de ojo (conjuntivitis)
French: L'éventail des expositions a été similaire à celle observée chez les adultes.
Spanish: El rango de exposición fue comparable a aquellos observados en adultos.
French: Sur les 100 patients inclus, 42 répondaient à tous les critères de l'étude et ont fait l'objet d'évaluations audiométriques à l'entrée dans l'étude et à 6 mois de suivi.
Spanish: De los 100 pacientes reclutados, 42 cumplieron todos los criterios del estudio y tuvieron ambas evaluaciones de audiometrías, la inicial y el seguimiento 6 meses después.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur les concentrations du ganciclovir n'a été constaté.
Spanish: No se ha observado ningún efecto clínicamente significativo en las concentraciones de ganciclovir.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice est la version applicable au moment de la décision de la Commission.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje a la que esta Decisión de la Comisión se refiere.
French: • sensation de faiblesse ou d'engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l'équilibre
Spanish: • sensación de debilidad o perdida de sensibilidad en manos o pies, que le puede afectar al equilibrio
French: La sécurité d'emploi du ganciclovir chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de ganciclovir en mujeres embarazadas.
French: Analyses et vérifications
Spanish: Pruebas y controles
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 1 à 2 % pour des concentrations de ganciclovir de 0,5 et 51 µg/ml.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue de un 1 -2 % en concentraciones de ganciclovir de 0,5 y 51 µg/ml.
French: • La substance active est le ganciclovir.
Spanish: • El principio activo es ganciclovir.
French: Certains effets indésirables tels que la pyrexie et les douleurs abdominales, qui peuvent être caractéristiques de la population pédiatrique, sont cependant plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: Sin embargo, las tasas de ciertas reacciones adversas, como pirexia y dolor abdominal, que pueden ser características de la población pediátrica, ocurren más frecuentemente en pacientes pediátricos que en pacientes adultos.
French: Agitation Troubles psychotiques
Spanish: Agitación Trastorno psicótico
French: Ne pas dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.
Spanish: No se deben sobrepasar las dosis, la frecuencia y la velocidad de perfusión recomendadas.
French: Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Cymevene peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin.
Spanish: Cymevene puede provocar efectos adversos graves que tiene que comunicar a su médico inmediatamente.
French: - Traitement pré-emptif :
Spanish: - Tratamiento preventivo:
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Spanish: Se utiliza en adultos y en adolescentes de 12 años y mayores.
French: Utilisation avec d'autres médicaments
Spanish: Uso con otros medicamentos
French: Hypersensibilité à la substance active, au valganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensiblidad al principio activo o valganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour :
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el:
French: Activité antivirale
Spanish: Actividad Antiviral
French: Hallucinations*
Spanish: Alucinaciones*
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir.
Spanish: Las isoenzimas del citocromo P450 no están implicadas en la farmacocinética de ganciclovir.
French: Titulaire d'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: Il est également utilisé pour prévenir l'infection à CMV après une greffe d'organe ou durant une chimiothérapie.
Spanish: También se utiliza para prevenir la infección por CMV después de un trasplante de órgano o durante quimioterapia.
French: Le médecin déterminera la dose qu'il faudra vous administrer.
Spanish: Su medico calculará la dosis que necesita.
French: Excipient(s) à effet notoire : environ 43 mg (2 mEq) de sodium.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: aproximadamente 43 mg (2mEq) de sodio.
French: Le ganciclovir a été efficace, avec un profil de toxicité similaire à celui observé chez les patients adultes.
Spanish: Ganciclovir fue eficaz con un perfil de toxicidad similar al observado en adultos.
French: • de votre poids
Spanish: • su peso,
French: Un tel effet est également attendu durant l'administration concomitante de ganciclovir intraveineux et de probénécide.
Spanish: Este efecto también se prevé durante la administración concomitante de ganciclovir intravenoso y probenecid.
French: Voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour des informations additionnelles.
Spanish: Para más información consulte la sección "Efectos adversos graves" al principio de la sección 4.
French: La survenue d'une neutropénie a été le seul effet indésirable rapporté et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire chez aucun patient.
Spanish: La neutropenia fue el único efecto adverso notificado pero no fue necesario interrumpir el tratamiento en ningún paciente.
French: Aucune étude de l'efficacité ou de la sécurité d'emploi du ganciclovir chez les patients âgés n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de eficacia o seguridad de ganciclovir en pacientes de edad avanzada.
French: Aucun décès secondaire à l'infection à CMV n'est survenu.
Spanish: No hubo muertes secundarias a CMV.
French: Cependant, le ganciclovir diffuse facilement à travers le placenta humain.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir atraviesa fácilmente la placenta humana.
French: • manque d'appétit, anorexie ou perte de poids
Spanish: • pérdida de apetito, anorexia o pérdida de peso
French: Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée.
Spanish: Añadir un volumen de 100 ml del disolvente a la solución reconstituida.
French: Avant l'instauration du traitement par ganciclovir, les patients doivent être avertis des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ganciclovir, se debe advertir a los pacientes del riesgo potencial para el feto.
French: Le ganciclovir pénètre dans le liquide céphalorachidien, dans lequel les concentrations observées étaient de 24 à 67 % des concentrations plasmatiques.
Spanish: El ganciclovir penetra en el líquido cefalorraquídeo, donde se observaron concentraciones que alcanzaban el 24%−67% de la concentración plasmática.
French: À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l'ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée.
Spanish: En dosis intravenosas de 5 y 10 mg/kg/día, se observa un incremento del AUC de didanosina que varía entre 38% y 67%.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB06
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité (particulièrement hématologique).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen más riesgo de toxicidad (especialmente toxicidad hematológica).
French: • fièvre, frissons ou sueurs nocturnes
Spanish: • fiebre, escalofríos o sudoración nocturna
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse pendant une heure comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Spanish: La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante 1 hora tal como se indica en la sección 4.2.
French: Éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les flacons ou le contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses.
Spanish: Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas.
French: Il est recommandé de surveiller la numération-formule sanguine complète, avec numération plaquettaire, durant le traitement.
Spanish: Se recomienda monitorizar el hemograma completo, incluido el recuento de plaquetas durante el tratamiento.
French: Inspectez attentivement la solution reconstituée afin de vérifier que le produit est en solution et pratiquement dépourvu de particules visibles avant dilution dans un solvant compatible.
Spanish: La solución reconstituída se debe comprobar cuidadosamente para asegurar la disolución del producto y que esté prácticamente libre de partículas visibles antes de proceder a la dilución con un disolvente compatible.
French: Le volume de distribution du ganciclovir administré par voie intraveineuse est corrélé au poids corporel.
Spanish: El volumen de distribución del ganciclovir intravenoso, se correlaciona con el peso corporal.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion Cymevene doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Cymevene se debe usar inmediatamente.
French: Après dilution dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, solution de Ringer ou solution de Ringer lactate injectable) :
Spanish: Tras la dilución en soluciones de perfusión (cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5%, solución Ringer o solución lactato Ringer para inyección):
French: Œdème maculaire Décollement de la rétine Corps flottants du vitré Douleur oculaire
Spanish: Edema macular Desprendimiento de la retina Células flotantes en el vítreo Dolor ocular
French: D'autres effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Otras reacciones adversas al medicamento se presentan en la siguiente tabla.
French: Cette étude a porté sur 21 jeunes enfants dont l'audition était normale à la naissance, puis s'est dégradée tardivement.
Spanish: El estudio incluía 21 lactantes con una audición normal en el nacimiento que desarrollaron una pérdida auditiva tardía.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement
Spanish: • tensión arterial baja, lo que puede causar que sienta debilidad o desmayos
French: Chez les patients dont la fonction rénale est normale, plus de 90 % de la dose de ganciclovir administrée par voie intraveineuse est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 24 heures suivant l'administration.
Spanish: En pacientes con función renal normal, más del 90% de la dosis de ganciclovir intravenoso administrado se recupera inalterado en orina en 24 horas.
French: • si vous allaitez (voir la sous-rubrique « Allaitement »).
Spanish: • está en periodo de lactancia (ver subsección "Lactancia").
French: Anomalie de la fonction hépatique Augmentation de la phosphatase alcaline sérique Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Función hepática anormal Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Aumento de la aspartato aminotransferasa
French: Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui inhibe la réplication des herpès virus tant in vitro qu'in vivo.
Spanish: Ganciclovir es un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus herpéticos in vitro e in vivo.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était compris entre 0,54et 0,87 l/kg.
Spanish: Los valores del volumen de distribución en el equilibrio oscilan de 0,54 a 0,87 l/kg.
French: • si vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
Spanish: • es alérgico al ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • idées dépressives, anxiété, confusion ou pensées anormales
Spanish: • depresión, ansiedad, confusión y pensamientos anormales
French: Les informations sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12ans sont limitées.
Spanish: Niños y adolescentes Hay información limitada sobre la seguridad y eficacia de Cymevene en niños menores de 12 años.
French: Neuf patients sont décédés au cours de l'étude, 3 du groupe ganciclovir et 6 du groupe témoin.
Spanish: Durante el estudio hubo 9 muertes, 3 en el grupo de ganciclovir y 6 en el grupo control.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
French: L'activité virostatique du ganciclovir résulte de l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par (1) inhibition compétitive de l'incorporation du désoxyguanosine-triphosphate dans l'ADN par l'ADN polymérase et (2) incorporation de ganciclovir triphosphate dans l'ADN viral provoquant l'arrêt de l'élongation de l'ADN viral ou la limitant très fortement.
Spanish: La actividad virostática del ganciclovir se debe a la inhibición de la síntesis del ADN vírico a través de: (1) inhibición competitiva de la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina al ADN a través de la ADN-polimerasa, y (2) incorporación del trifosfato de ganciclovir al ADN vírico originando la terminación del ADN o limitando mucho la elongación del ADN vírico.
French: Veuillez-vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les informations complètes à l'attention des prescripteurs.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener información de prescripción completa
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y cualquier residuo, se realizará de acuerdo a la normativa local.
French: Faites tourner délicatement le flacon pendant quelques minutes jusqu'à l'obtention d'une solution reconstituée limpide.
Spanish: Se debe girar/rotar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
French: Le ganciclovir a un potentiel carcinogène.
Spanish: Ganciclovir es un potencial carcinógeno
French: Ce mécanisme a été mis en évidence dans des cellules infectées par HSV et HCVM, avec des demi-vies respectives de 18 et 6-24 heures après l'élimination du ganciclovir extracellulaire.
Spanish: Se ha demostrado que esto ocurre en células infectadas por HSV y por CMV humano, con semividas de 18 y 6 -24 horas respectivamente, después de eliminar el ganciclovir extracelular.
French: ETIQUETAGE
Spanish: A. ETIQUETADO
French: Autres interactions médicamenteuses potentielles
Spanish: Otras interacciones farmacológicas potenciales
French: Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene Comment utiliser Cymevene
Spanish: Qué es Cymevene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene Cómo tomar Cymevene
French: Demi-vie plasmatique moyenne du ganciclovir (heures)
Spanish: Media de la semivida plasmática de ganciclovir (horas)
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées
Spanish: Si no se usa inmediatamente el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no debe ser superior a 24 horas de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hagan en un sitio controlado y en condiciones asépticas validadas.
French: Après reconstitution de la poudre, 1 ml de solution contient 50 mg de ganciclovir.
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.