FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1,5 x 109/l.
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) í upphafi er minni en 1,5 x 10
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Icelandic: GmbH Hegenheimer Strasse 2
Czech: Studie LA37-1111 byla provedena k vyhodnocení účinku monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálních dávek deferipronu na délku srdečního QT intervalu u zdravých subjektů.
Icelandic: Rannsókn LA37-1111 fór fram til að meta verkun stakra meðferðarskammta (33 mg/kg) og skammta yfir meðferðarskammti (50 mg/kg) af deferipróni til inntöku á QT-bil hjarta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
Icelandic: Láttu hafa vikulegt eftirlit með blóðinu.
Czech: Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Icelandic: Skammtar af deferipróni í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Czech: U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Deferiprone Lipomed použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem einlyfjameðferð er ófullnægjandi, má nota Deferiprone Lipomed með deferoxamíni í stöðluðum skammti (75 mg/kg/dag) en á ekki að fara yfir 100 mg/kg/dag.
Czech: U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið gagnlegt að minnka skammt deferipróns og auka hann síðan smám saman upp í fyrri skammtastærð.
Czech: Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Czech: Tel.: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Icelandic: +49 7621 1693 474 netfang: lipomed@lipomed.com
Czech: Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost deferipronu s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Icelandic: Rannsóknir LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 báru saman virkni deferipróns og deferoxamíns við stjórnun ferritíns í sermi hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Czech: Subjekty byly rozděleny do 3 skupin na základě skóre Childovy-Pughovy klasifikace: zdraví dobrovolníci, lehká porucha funkce jater (Třida A: 5-6 bodů) a středně těžká porucha funkce jater (Třída B: 7-9 bodů).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 3 hópa samkvæmt Child-Pugh flokkunarstigum: heilbrigðir sjálfboðaliðar, væg skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur A: 5-6 stig) og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur B: 7-9 stig).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientoroků ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Icelandic: Mat á tíðni aukaverkana á hver 100 sjúklingaár útsetningar sýndi að eingöngu tíðni niðurgangs var marktækt hærri hjá börnum (11,1) heldur en hjá fullorðnum (2,0; p=0,01).
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2-dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Czech: HIV pozitivní či jinak imunitně oslabení pacienti
Icelandic: HIV-jákvæðir sjúklingar eða aðrir ónæmisbældir sjúklingar
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • upozornit ženy ve fertilním věku, že nemají otěhotnět, protože deferipron může vážně poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Aðvörun til kvenna á barneignaraldri um að verða ekki þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófædda barninu alvarlegum skaða
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya u železem nepřetížených samců a samic potkanů, kteří dostávali deferipron perorálně v dávkách až 75 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů (samci) nebo 2 týdnů (samice) před pářením a do ukončení páření (samci) nebo během rané gestace (samice).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvenkyn).
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Icelandic: Ekki breyta dagsskömmtum þínum án þess að ráðfæra þig við lækninn þinn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Icelandic: Akstur og notkun véla Á ekki við.
Czech: Deferipron a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Icelandic: Deferiprón og deferoxamine reyndust jafn áhrifarík í að stuðla að stöðugleika eða draga úr járnmagni í líkamanum þrátt fyrir stöðuga járninngjöf í æð hjá þessum sjúklingum (samkvæmt aðhvarfsgreiningu var enginn munur á þessum tveimur meðferðarhópum hvað varðar hlutfall sjúklinga með neikvæða leitni varðandi ferritínsermi; p > 0,05).
Czech: Výskyty nežádoucích reakcí u 18 dětí a 97 dospělých s kombinovanou léčbou se mezi těmito dvěma věkovými skupinami významně nelišily, kromě výskytu artropatie (11,1 % u dětí versus žádný případ u dospělých, p = 0,02).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fyrir hjá 18 börnum og 97 fullorðnum einstaklingum sem fengu samsetta meðferð var ekki marktækt frábrugðin á milli aldurshópanna tveggja nema hvað varðar tíðni liðkvilla (11,1% hjá börnum á móti engu tilviki hjá fullorðnum, p=0,02).
Czech: Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
Icelandic: Öryggi notkunar deferipróns samtímis C-vítamíni hefur ekki verið rannsakað formlega.
Czech: Deferiprone Lipomed je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Icelandic: Lipomed er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárn úr líkamanum.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 25 mg/kg þrisvar á dag, heildarskammtur á dag 75 mg/kg.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur valdið alvarlegri og mögulega lífshættulegri sýkingu.
Czech: Za účelem sledování neutropenie Vás lékař požádá, abyste během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed pravidelně každý týden docházel(a) na krevní testy (hodnotící počet bílých krvinek).
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Deferiprone Lipomed.
Czech: Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
Icelandic: Gefið sjúklingi fyrirmæli um að hætta tafarlaust töku deferipróns og allra annarra lyfja sem hugsanlega geta valdið daufkyrningafæð.
Czech: Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.
Czech: Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með deferipróni ef sjúklingur er með daufkyrningafæð.
Czech: Vyšší míra „Srdečních poruch" hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana í „Hjarta" sem tilkynnt var um við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð var hugsanlega vegna hærri tíðni hjartasjúkdóma sem fyrir voru hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - pocit na zvracení - zvracení - načervenalé/hnědé zabarvení moči
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kviðverkur - ógleði - uppköst - rauðleit/brún litabreyting í þvagi
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að notkun deferipróns leiddi ekki til marktækrar lengingar á QT-bilinu.
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali deferipron.
Icelandic: Þetta ástand er kallað alvarleg daufkyrningafæð eða kyrningahrap og hefur komið fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 sem hafa tekið deferiprón í klínískum rannsóknum.
Czech: Maximální sérové koncentrace glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.
Icelandic: Hámarksþéttni glúkóróníðsins í blóði er 2 til 3 klukkustundum eftir að deferiprón er gefið.
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii deferipronu u 1343 pacientoroků a expozice kombinaci deferipronu a deferoxaminu u 244 pacientoroků ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Icelandic: Upplýsingar úr sameiginlegum öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum (1.343 sjúklingaára útsetning fyrir deferiprón einlyfjameðferð og 244 sjúklingaára útsetning fyrir deferipróni og deferoxamíni) sýndi tölfræðilega marktækan (p < 0,05) mun á tíðni aukaverkana byggt á líffæraflokkuninni „Hjarta", „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri".
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga var aukningin einkennalaus og tímabundin og fór í fyrra horf án þess að töku deferipróns væri hætt eða skammturinn minnkaður (sjá kafla 4.4).
Czech: Tato připomínková kartička pro pacienta/pečovatele má obsahovat důležitá sdělení (úplné znění je uvedeno v příloze IIIA registrace), jejichž cílem je:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi megin skilaboð (heildartextann má finna í viðauka IIIA í markaðsleyfinu):
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5 krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ekki getu til að binda járn vegna óvirks 3-hýdroxý-hóps deferipróns.
Czech: Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fleiri en einn skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta það upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt áætlun.
Czech: Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Hafir þú óvart tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití deferipronu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. deferipron během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum heimildum um rannsóknir á járnjafnvægi hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi sýna að notkun deferipróns samhliða deferoxamíni (samhliða gjöf beggja klóbindilyfjanna á sama degi, annaðhvort samtímis eða hvort á eftir öðru, t.d. deferipróns á daginn og deferoxamíns á nóttunni), stuðlar að meiri járnútskilnaði heldur en með hvoru lyfinu fyrir sig.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
Icelandic: Kynnið ykkur lyfjaupplýsingar deferoxamíns.
Czech: 107c odst.
Icelandic: 7,19 ms).
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að daglegur skammtur fari yfir 100 mg fyrir hvert kíló líkamsþunga vegna möguleika á aukinni hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Czech: Tyto ženy mají být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðleggja að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Czech: Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.
Icelandic: Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Czech: Kojící matky nesmí deferipron používat.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti mega ekki nota deferiprón.
Czech: Je zaručeno přísné sledování srdečních nežádoucích příhod u pacientů s kombinovanou léčbou (viz bod 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa nákvæmt eftirlit með aukaverkunum frá hjarta hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Současné použití chelátů železa se nedoporučuje u pacientů, jejichž hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l z důvodu rizika nadměrné eliminace železa.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun járnklóbindiefna hjá sjúklingum þar sem ferritín fellur niður fyrir 500 μg/l vegna hættu á að of mikið járn verði fjarlægt.
Czech: Deferiprone Lipomed v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Icelandic: Deferiprone Lipomed í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Icelandic: Deferiprón umbrotnar aðallega í glúkóróníð-samstæðu.
Czech: Výskyt „Poruch svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně" a „Poruch ledvin a močových cest" byl nižší během kombinované léčby než u monoterapie, zatímco výskyt „Srdečních poruch" byl vyšší během kombinované léčby než u monoterapie.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri" var lægri við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð, en tíðni aukaverkana í „Hjarta" var hærri við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð.
Czech: Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety.
Icelandic: Reikna skal skammt á kílógramm líkamsþunga að næstu hálfu töflu.
Czech: VELMI ČASTÉ
Icelandic: MJÖG ALGENGAR
Czech: Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Icelandic: Litabreyting í þvagi er mjög algeng aukaverkun og er ekki skaðleg.
Czech: Účinek přípravku Deferiprone Lipomed na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Icelandic: Áhrif Deferiprone Lipomed við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magn járnofhleðslu.
Czech: Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky deferipronu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu.
Icelandic: Óháð skerðingu á nýrnastarfsemi, skilst meirihluti skammtsins af deferipróni út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum sem deferiprón 3-O-glúkúróníð.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku deferipronu a deferipron 3-O-glucuronidu nebyl vyhodnocen.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf deferipróns og deferiprón 3-O-glúkúróníðs hafa ekki enn verið metin.
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT
Czech: Bezpečnostní profil kombinované léčby (deferipronu a deferoxaminu) pozorovaný v klinických hodnoceních, známý z postmarketingových zkušeností nebo z publikované literatury byl konzistentní s charakteristikou pro monoterapii.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr samsettri meðferð (deferipróns og deferoxamíns) sem komu fram í klínískum rannsóknum, reynslu eftir markaðssetningu eða birtum heimildum voru í samræmi við það sem er einkennandi fyrir einlyfjameðferð.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) deferipron-3-O-glukuronidu byla nižší o 10 % a hodnota Cmax o 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Icelandic: AUC fyrir deferiprón 3-O-glúkúróníð var lækkað um 10% og Cmax um 20% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, avšak měl klastogenní charakteristiky v in vitro testech a in vivo u zvířat.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á beina eiginleika deferipróns til stökkbreytinga, hins vegar komu í ljós einkenni litningabrenglunar í prófunum in vitro og in vivo hjá dýrum.
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Deferiprón er venjulega gefið sem 25 mg/kg líkamsþunga til inntöku þrisvar á dag, þannig að heildar dagskammtur sé 75 mg/kg líkamsþunga.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Icelandic: Ef um er að ræða þráláta hækkun alanínamínótransferasa (ALAT) í sermi, skal íhuga að gera hlé meðferð með deferipróni.
Czech: Systémová expozice deferipronu a jeho metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu byla hodnocena podle FK parametrů Cmax a AUC.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir deferipróni og umbrotsefni þess, deferiprón 3-O-glúkúróníði, var metin með lyfjahvarfabreytunum Cmax og AUC.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Lipomed er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Czech: Genotoxický potenciál deferipronu byl hodnocen sadou testů in vitro a in vivo.
Icelandic: Möguleg eiturhrif deferipróns á æxlun var metin með tilraunum in vitro og in vivo.
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Icelandic: Enginn munur á AUC fyrir deferiprón kom fram á milli meðferðarhópa, en Cmax var lækkað um 20% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: O kombinovaném použití deferipronu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun deferipróns og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. húðútbrot eða ofsakláði
Czech: Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.
Icelandic: Vegna þess að hvít blóðkorn vinna á sýkingum geta fáir daufkyrningar valdið því að þú eigir á hættu að fá alvarlega og mögulega lífshættulega sýkingu.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Icelandic: Húðun: hýprómellósi, makrógól 6000, títantvíoxíð
Czech: Úmrtí a život ohrožující stavy (způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll og lífshættulegar aðstæður (vegna kyrningahraps) með deferipróni í samsettri meðferð með deferoxamíni.
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
Icelandic: Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Czech: U menší části pacientů byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga hefur lítið magn sinks í blóðvökva verið tengt deferipróni.
Czech: U samic došlo účinkem na estrální cyklus k oddálení času do potvrzeného spáření u všech testovaných dávek.
Icelandic: Áhrif á tímgunarhringinn hjá kvenkyns rottum seinkaði staðfestingu mökunar í öllum skammtastærðum sem prófaðar voru.
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky.
Icelandic: Deilistrik er á töflunum og þær er hægt að brjóta í tvennt.
Czech: Tyto hodnoty je nutno posuzovat v souvislosti se stabilně zvýšeným výskytem neutropenie u pacientů s talasemií, zvláště u pacientů trpících hypersplenismem.
Icelandic: Þetta hlutfall skal hafa í huga í sambandi við undirliggjandi aukningu nýgengis daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sérstaklega sjúklingum með starfstruflun í milta (hypersplenismus).
Czech: Při výskytu neutropenie:
Icelandic: Tíðni aukaverkana:
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að takmarka umgengni við annað fólk til að minnka hættuna á sýkingu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud by se současně s neutropenií objevily známky infekce, zajistěte patřičné kultivace a diagnostická vyšetření a nasaďte vhodný terapeutický postup.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Neurologické poruchy progresivně ustupovaly po vysazení deferipronu (viz body 4.4 a 4.9).
Icelandic: Taugaraskanirnar gengu smátt og smátt til baka eftir að notkun deferipróns var hætt (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Czech: Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilnaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að deferiprón er árangursríkt til að stuðla að útskilnaði járns og að 25 mg/kg skammtur þrisvar á dag getur hindrað framgang uppsöfnunar járns þegar ferritín er mælt í blóði hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem háð er blóðgjöfum.