FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην θερμαίνετε το μίγμα φαρμάκου/τροφής και μην διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου σε ζεστή τροφή.
Bulgarian: Не загрявайте сместа лекарство/храна и не посипвайте съдържанието на капсулата върху гореща храна.
Greek: Το NMS είναι απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από πυρετό ή υπερθερμία και μπορεί να συσχετιστεί με ραβδομυόλυση.
Bulgarian: НМС е животозастрашаващ синдром, характеризиращ се с висока температура или хипертермия, и може да се свърже с рабдомиолиза.
Greek: Ανοιγμένο:
Bulgarian: Отворена на:
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Bulgarian: Освен това, определени лекарствени продукти, използвани за лечение на психоза, могат да обострят симптомите на болестта на Паркинсон и да намалят ефективността на леводопа/карбидопа.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με τη χρήση δόσεων άνω των 2.450 mg λεβοντόπας και 612,5 mg καρβιντόπας που χορηγήθηκαν ως Numient.
Bulgarian: В проучвания при пациенти в напреднала фаза на болестта на Паркинсон има ограничени данни от употребата на дози над 2 450 mg леводопа и 612,5 mg карбидопа, давани като Numient.
Greek: Το Numient περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται λεβοντόπα και καρβιντόπα σε ένα σκληρό καψάκιο.
Bulgarian: Numient съдържа две различни лекарства, наречени леводопа и карбидопа, в една твърда капсула.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Bulgarian: Пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза Ефикасността и безопасността на Numient при пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза са оценявани в 2 двойнослепи, активно контролирани проучвания: паралелното проучване ADVANCE-PD (проучване IPX066-B09-02; 22 седмици) и кръстосаното проучване ASCENDPD (проучване IPX066-B09-06 част 1; 11 седмици).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η AUC του πλάσματος και η Cmax της λεβοντόπας ήταν υψηλότερη στις γυναίκες από τους άνδρες (κατά μέσο όρο, 37 % για την AUC και 35 % για την Cmax).
Bulgarian: След единична доза Numient при пациенти с болестта на Паркинсон плазмената AUC и Cmax на леводопа са били по-високи при жените, отколкото при мъжете (средно 37 % за AUC и 35 % за Cmax).
Greek: Το Numient μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολική υπνηλία) και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Bulgarian: Numient може да причини сомнолентност (прекалена сънливост) и епизоди на внезапно заспиване.
Greek: Μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Меланом (вж. точка 4.4)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα προκαλούν δυσκινησίες, που μπορεί να απαιτούν την προσαρμογή της θεραπείας.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи леводопа, причиняват дискинезии, които може да изискват коригиране на лечението.
Greek: Μεταβολή από την αρχική εξέταση στην εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Bulgarian: Промяна от изходно ниво в седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέα ή επιδείνωση της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν όμοια με ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπας.
Bulgarian: Пациентите може да са с нов или влошен психичен статус и поведенчески промени, които може да са тежки, включително психотичноподобно и суицидно поведение, по време на лечението с леводопа или след започване или увеличаване на дозата на леводопа.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν ξεκινήσετε το Numient (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και το Numient»), αν είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών), αν είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή).
Bulgarian: Трябва да спрете употребата на тези лекарства най-малко две седмици преди да започнете Numient (вижте също „Други лекарства и Numient"); ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка тежка реакция към лекарствата, използвани за лечение на психични разстройства); ако някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно нарушение).
Greek: Αναλύσεις ασθενών με ανταπόκριση ≥ 1 ώρα βελτίωση στον χρόνο «εκτός» (95 % CI) Τιμή p
Bulgarian: Анализ на отговорилите ≥ 1 час подобрение при „off" време (95 % CI)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική (ή κάποιος έχει κατά λάθος καταπιεί το Numient), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Numient, (или някой случайно е погълнал Numient), незабавно разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το εάν ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε οφειλόταν στην νόσο του Πάρκινσον ή σε άλλους παράγοντες, όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, είναι ασαφές.
Bulgarian: Не е ясно дали наблюдаваният увеличен риск се дължи на болестта на Паркинсон или на други фактори, като лекарствени продукти, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Greek: Η καρβιντόπα επιτρέπει να φτάσει περισσότερη λεβοντόπα στον εγκέφαλο και να σχηματιστεί περισσότερη ντοπαμίνη, αυξάνοντας τον κίνδυνο για ορισμένες δυσμενείς αντιδράσεις στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της δυσκινησίας.
Bulgarian: Карбидопа позволява до мозъка да достигне повече леводопа и да се образува повече допамин, като се увеличава рискът от определени нежелани реакции на ЦНС, включително дискинезия.
Greek: Η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, μην πάρετε το Numient και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Numient и попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Greek: Το Numient μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα με τη συνιστώμενη δόση ενός αναστολέα ΜΑΟ, που είναι εκλεκτικός αναστολέας για ΜΑΟ τύπου Β, όπως η σελεγιλίνη και η ρασαγιλίνη.
Bulgarian: Numient може да се взима едновременно с препоръчителната доза МАО инхибитор, селективен за МАО инхибитор тип Б, като селегилин и разагилин.
Greek: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα για τη μεταφορά και συνεπώς γεύματα υψηλής πρωτεΐνης μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Bulgarian: Леводопа се конкурира с определени аминокиселини за транспорт, затова богатите на протеини храни могат да попречат на абсорбцията на леводопа.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε περίπου 4,5 ώρες.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат за около 4,5 часа.
Greek: Η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αναστροφή των δράσεων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού.
Bulgarian: Пиридоксин е неефективен за неутрализиране на действията на този комбиниран лекарствен продукт.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικά έξοδα, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Bulgarian: Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулса и може да включват пристрастяване към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, ненормално силно полово влечение или сексуални мисли или чувства.
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако ползите за майката не надвишават вероятните рискове за плода.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοδότηση.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя чрез внимателно титриране.
Greek: Το Numient έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έχει συσχετιστεί πολύ σπάνια με υπερβολική ημερήσια υπνηλία και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Bulgarian: Numient се свързва със сънливост и много рядко с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Greek: Το Numient επιδεικνύει αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική για την καρβιντόπα και τη λεβοντόπα, κατά το εύρος ισχύος δόσης της λεβοντόπας από 95 mg έως 245 mg.
Bulgarian: Numient показва пропорционална на дозата фармакокинетика, както за карбидопа, така за леводопа, над диапазона на количество на леводопа на доза от 95 mg до 245 mg.
Greek: Να καταπίνετε το μείγμα φαρμάκου/τροφής ολόκληρο και αμέσως χωρίς μάσημα και να μην το φυλάσσετε για μελλοντική χρήση
Bulgarian: Погълнете цялата смес от лекарството и храната веднага, без да дъвчете, и не я съхранявайте за бъдеща употреба.
Greek: Η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου διπλάσια από εκείνη της τελικής συνολικής ημερήσιας δόσης της λεβοντόπας από δισκία άμεσης αποδέσμευσης, ενώ η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου τρεις φορές μεγαλύτερη από την τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το συνδυασμό λεβοντόπας/αναστολέα DDC/εντακαπόνης.
Bulgarian: Крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около два пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от таблетки с незабавно освобождаване, докато крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около три пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от комбинацията леводопа/DDC инхибитор/ентакапон.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Bulgarian: Вие или семейството Ви забележите, че развивате подтици или желания да се държите по начини, които са необичайни за Вас или не можете да устоите на импулс, стимул или изкушение да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Greek: Αδιαφανής, λευκή, υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου φιάλη με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Bulgarian: Непрозрачна, бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт.
Greek: Συντμήσεις: CGI-C: κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής από την αρχική τιμή, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, IR: άμεσης αποδέσμευσης, LCE: λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, L-ντόπα†: λεβοντόπα/καρβιντόπα, LS: ελάχιστα τετράγωνα, PD: νόσος του Πάρκινσον, SD: τυπική απόκλιση, Δ/Δ: δεν διατίθεται, ω: ώρες, ε: έτη.
Bulgarian: Съкращения: CGI-C: Клинично общо впечатление за промяна от изходно ниво; CI - доверителен интервал; НО: незабавно освобождаване; LCE: леводопа/карбидопа/ентакапон; Л-допа†: леводопа/карбидопа; LS: най-малките квадрати; PD: болест на Паркинсон; SD: стандартно отклонение; N/A: неналично; ч.:часове; г.: години.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient, η συστηματική έκθεση στη λεβοντόπα γενικά αυξήθηκε με την αύξηση της ηλικίας, με τις τιμές AUC να είναι, κατά μέσο όρο, περίπου 15 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) από ότι στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, проведени при пациенти след единична доза Numient, системната експозиция на леводопа като цяло се увеличава с увеличаването на възрастта, с AUC стойности средно около 15 % по-високи при хора в старческа възраст (≥ 65 години) отколкото при по-млади пациенти (< 65 години).
Greek: Το Numient συνιστάται να χορηγείται από το στόμα, περίπου κάθε 6 ώρες.
Bulgarian: Препоръчва се Numient да се прилага перорално, приблизително на всеки 6 часа.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η δυσκινησία και η ναυτία.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат на най-ниската доза, необходима за постигане на симптоматичен контрол и свеждане до минимум на нежеланите реакции, като дискинезия и гадене.
Greek: Ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του Numient, οι δόσεις και η συχνότητα δοσολογίας του Numient δεν είναι άμεσα ανταλλάξιμες με αυτές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: В резултат на фармакокинетичните характеристики на Numient, дозите и честотата на прилагане на Numient не са директно взаимозаменяеми с тези на други лекарствени продукти с незабавно освобождаване, съдържащи леводопа/допа-декарбоксилаза (DDC) инхибитор (вж. точка 5.2).
Greek: Αυτοί οι αναστολείς πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Приемът на тези инхибитори трябва да се прекрати най-малко две седмици преди започване на терапията (вж. точка 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να ενημερώνονται ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и имат епизоди на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да се информират да се въздържат от шофиране и ангажиране с дейности, при които намалената бдителност може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато не отшумят тези повтарящи се епизоди или сънливост (вж. също точка 4.4).
Greek: Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία προσεκτικά με λεβοντόπα/καρβιντόπα, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση είναι καλά ελεγχόμενη και ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите с хронична широкоъгълна глаукома трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа, при условие че вътреочното налягане е добре контролирано и по време на терапията пациентът се проследява внимателно за промени във вътреочното налягане.
Greek: Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Bulgarian: Намален апетит, покачване на теглото
Greek: Παίρνετε τα καψάκια σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Μην αλλάζετε τις ώρες κατά τις οποίες παίρνετε τα καψάκια και μην παίρνετε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не променяйте часовете, в които приемате капсулите или някакви други лекарства за болестта на Паркинсон, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Μην πάρετε το Numient εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MAO)» για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες.
Bulgarian: Не приемайте Numient, ако през последните 14 дни сте взимали лекарство, наречено "неселективен инхибитор на моноаминооксидазата" (MAO-инхибитор) за лечение на депресия.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Numient σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Numient при деца на възраст под 18 години не е установена.
Greek: Μην πάρετε το Numient:
Bulgarian: Не приемайте Numient:
Greek: Η αρχική συνολική ημερήσια δόση του Numient που περιγράφεται στον Πίνακα 1 παραπάνω μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά περίπου 30 % για τους ασθενείς που μετατρέπουν συγκεκριμένα τη θεραπεία τους από φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient.
Bulgarian: Може да се наложи началната обща дневна доза Numient, описана в Таблица 1 по-горе, да се намали с около 30 % при пациенти, преминаващи специално от лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор, към Numient.
Greek: Τα σκευάσματα της λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να παρέχουν ψευδή θετικά αποτελέσματα εξετάσεων/δοκιμών για κετονικά σώματα, εάν μία λωρίδα δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό οποιασδήποτε κετονουρίας.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи леводопа/карбидопа могат да дадат фалшиво положителен резултат от теста за кетотела, ако се използва тест-лентичка за определяне на някаква кетонурия.
Greek: Δόση (mg), διάμεσος (εύρος)
Bulgarian: Доза (mg), средно (обхват)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση λεβοντόπας/καρβιντόπας σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на леводопа/карбидопа при бременни жени.
Greek: Σε μια μελέτη μίας θηλάζουσας μητέρας με νόσο του Πάρκινσον, αναφέρθηκε απέκκριση της λεβοντόπας στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: В проучване с една кърмеща майка с болестта на Паркинсон, е съобщена екскреция на леводопа в кърмата.
Greek: Αυτές οι ανώμαλες σκέψεις και συμπεριφορές μπορεί να αποτελούνται από μία ή περισσότερες ποικιλίες εκδηλώσεων που συμπεριλαμβάνουν το άγχος, την κατάθλιψη, τον παρανοϊκό ιδεασμό, τις ψευδαισθήσεις, τις παραισθήσεις, τη σύγχυση, την όμοια με ψυχωτική συμπεριφορά, τον αποπροσανατολισμό, την επιθετική συμπεριφορά, την διέγερση και το παραλήρημα.
Bulgarian: Това патологично мислене и поведение може да се състои от една или повече различни прояви, включително тревожност, депресия, параноидна идеация, делюзии, халюцинации, обърканост, психотичноподобно поведение, дезориентация, агресивно поведение, раздразнителност и делириум.
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Bulgarian: Внезапно заспиване
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Bulgarian: Симптоматично лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 30 εβδομάδων κλινική δοκιμή σε 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν μέση διάρκεια νόσου 1 έτους και περιορισμένη ή καμία προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης.
Bulgarian: Ефикасността на Numient при пациенти с болест на Паркинсон в ранна фаза е установена в рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, с фиксирана доза, с паралелни групи, 30-седмично клинично изпитване при 381 пациенти, които са имали средна продължителност на заболяването 1 година и ограничена или никаква предходна експозиция на леводопа и допаминови агонисти.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Greek: Μία φιάλη περιέχει 25, 100 ή 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης .
Bulgarian: Една бутилка съдържа 25, 100 или 240 твърди капсули с изменено освобождаване.
Greek: Αποτρέπει το μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη στην περιφερική κυκλοφορία, εξασφαλίζοντας ότι ένα υψηλότερο ποσοστό της δόσης φθάνει στον εγκέφαλο, όπου η ντοπαμίνη ασκεί θεραπευτικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Той предотвратява метаболизма на леводопа до допамин в периферното кръвообръщение, като осигурява по-голяма част от дозата да достигне до мозъка, където допаминът проявява своите терапевтични ефекти.
Greek: Η καρβιντόπα μεταβολίζεται σε δύο κύριους μεταβολίτες: α-μεθυλο-3-μεθοξυ-4υδροξυφαινυλοπροπιονικό οξύ και α-μεθυλο-3, 4-διυδροξυ-φαινυλπροπιονικό οξύ.
Bulgarian: Карбидопа се метаболизира до два основни метаболита: α-метил-3-метокси-4-хидроксифенилпропионова киселина и α-метил-3, 4-дихидрокси-фенилпропионова киселина.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και οι συνδυασμοί καρβιντόπας και λεβοντόπας προκάλεσαν σπλαχνικές και σκελετικές δυσπλασίες σε κουνέλια.
Bulgarian: Както леводопа, така и комбинациите от карбидопа и леводопа са причинили висцерални и скелетни малформации при зайци.
Greek: Δόσεις λίγων γραμμαρίων μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία κόλπων) και πιο σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
Bulgarian: Дози от няколко грама може да доведат до нарушения на ЦНС с повишена вероятност за сърдечносъдово нарушение (напр. хипотония, синусова тахикардия) и по-тежки психични проблеми при по-високи дози.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Numient
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Numient
Greek: Μετά από αυτή την μετατροπή της δόσης, οι 91 ασθενείς της μελέτης (μέση ηλικία: 64,1 ετών, 75 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Numient ακολουθούμενη από προ της μελέτης LCE ή το αντίθετο.
Bulgarian: След това преминаване на друга доза, 91 пациенти по проучването (на средна възраст 64,1 години; 75 % пациенти мъже) са били рандомизирани да получават Numient, последван от LCE
Greek: Η καρβιντόπα απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η καρβιντόπα ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Карбидопа се екскретира в млякото на плъховете, но не е известно дали карбидопа или неговите метаболити се екскретират в а кърмата.
Greek: Το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής θα πρέπει να καταποθεί πλήρως και άμεσα, χωρίς μάσημα και να μην φυλαχθεί για μελλοντική χρήση της.
Bulgarian: Цялата смес от лекарствения продукт/храната трябва да се погълне веднага, без да се дъвче и не трябва да се съхранява за бъдеща употреба.
Greek: Αυξημένα επίπεδα σακχάρου, ουρικού οξέος ή/και ηπατικών ενζύμων στο αίμα Παθολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας ή/και αίμα στα ούρα
Bulgarian: Повишени нива на захар, пикочна киселина и/или чернодробни ензими в кръвта Аномалии в изследванията на бъбреците и/или кръв в урината
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Bulgarian: Прекъсване на терапията
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Bulgarian: Разлика (95 % CI) p-стойност
Greek: Η λεβοντόπα μεταβολίζεται εκτενώς σε διάφορους μεταβολίτες.
Bulgarian: Леводопа се метаболизира екстензивно до различни метаболити.
Greek: Εναλλακτικά, για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στο να καταπίνουν το καψάκιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Bulgarian: Алтернативно, за пациенти, които имат затруднение с преглъщането на капсула, този лекарствен продукт може да се приложи, като внимателно се отвори капсулата и цялото съдържание се поръси върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след "Годен до:".
Greek: - Η καρβιντόπα ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκου που ονομάζονται «αναστολείς της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων».
Bulgarian: Карбидопа принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на ароматната аминокиселина декарбоксилаза".
Greek: Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη
Bulgarian: Фенитоин и папаверин