FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de 85-90%.
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Romanian: Efectul clinic dorit apare în decurs de 1-2 săptămâni.
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Romanian: Dacă este necesar acestea trebuie tratate suplimentar.
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Romanian: Este necesară atenţie specială la pacienţii cu tuberculoză.
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că efectul complet nu apare decât după câteva zile de tratament.
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Olanda
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau planificaţi o sarcină.
Danish: • Øget tryk i øjet.
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochilor
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Romanian: 2 ani După prima deschidere: 3 luni.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Romanian: Copiii trebuie trataţi sub supravegherea unui adult.
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Romanian: Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, cum ar fi:
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Romanian: Solicitantul a afirmat că creşterea este împărţită în trei etape distincte de vârstă şi că nu pot fi generalizate concluziile studiilor asupra unei grupe de vârstă pentru alte grupe de vârstă.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Romanian: Nu există informaţii despre această interacţiune după administrarea nazală de budesonidă, dar sunt de aşteptat concentraţii plasmatice crescute.
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Romanian: • Scăderea ratei de creştere la copii şi adolescenţi, mai ales dacă au fost utilizate doze mari pentru perioade lungi de timp
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a concluzionat că nu există nicio justificare pentru date clinice suplimentare în ceea ce priveşte populaţia pediatrică.
Danish: Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
Romanian: Aceasta este o infecţie care vă poate afecta plămânii.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Romanian: • Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi infecţii ale căilor aeriene sau tuberculoză pulmonară.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Romanian: Până în prezent, nu există date epidemiologice relevante.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Romanian: Prin urmare, nu se poate estima că alte studii ar putea prezenta aspecte noi sau suplimentare referitoare la siguranţă pentru Budesonide Sandoz în cadrul populaţiei pediatrice.
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Romanian: Trebuie pulverizat în nările dumneavoastră aşa cum este descris mai jos.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, s-au menţinut divergenţele între statele membre implicate în procedură în ceea ce priveşte includerea copiilor şi adolescenţilor şi a fost sesizat CHMP în acest sens.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Romanian: Doza trebuie determinată individual.
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Romanian: Important: pompa trebuie pregătită înainte de utilizare (vezi instrucţiunile incluse).
Danish: Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Romanian: Atenţie, nu este necesar să respiraţi în timp ce pulverizaţi.
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Romanian: Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du ammer.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Danish: Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Romanian: În mod ideal, trebuie să începeţi să utilizaţi acest medicament cu 14 zile înainte de momentul când vă aşteptaţi să apară simptomele.
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament continuu de o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze interiorul nasului cel puţin la interval de 6 luni
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Romanian: • Dacă sunteţi copil şi utilizaţi doze mari de medicament timp îndelungat, medicul dumneavoastră vă va verifica înălţimea la intervale regulate
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai multe pufuri într-o zi decât este prescris, pentru a compensa doza uitată.
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Romanian: Puteţi utiliza acest spray fie:
Danish: Ascorbinsyre (E 300)
Romanian: Acid ascorbic (E 300)
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Romanian: - nu se preconizează că acidul ascorbic conţinut în produs va avea un impact asupra expunerii sistemice a budesonidului,
Danish: c.) Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data i forbindelse med denne ansøgning.
Romanian: c.) Până în prezent nu au fost prezentate niciun fel de date pediatrice în această cerere.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Romanian: Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Romanian: Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Romanian: Până în prezent nu au fost prezentate date pediatrice.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Romanian: Numai pentru administrare nazală.
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Romanian: • Dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate; medicul dumneavoastră vă poate prescrie steroizi sub formă de comprimate în perioadele de stres (de exemplu când aveţi o infecţie) sau înainte de o operaţie
Danish: Spørgsmål 1a
Romanian: Întrebarea 1a
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Romanian: Budesonid spray nazal este utilizat pentru:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Danish: Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
Danish: Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Romanian: Adulţi, adolescenţi (≥12 ani) şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Romanian: Pregătirea pentru utilizare se menţine pentru aproximativ 24 de ore.
Danish: En for høj koncentration af systemiske glukokortikoider ville reducere den endogene produktion af kortisol, hvilket kan påvises ved evaluering af basal HPAaktivitet.
Romanian: Un nivel excesiv de glucocorticoizi sistemici ar reduce producţia endogenă de cortizol, ceea ce se poate detecta prin evaluarea activităţii bazale HPA.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Romanian: Impactul diferenţelor dintre cele două preparate este necunoscut.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), ÎN STATELE MEMBRE
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Romanian: Cele mai sensibile şi exacte metode disponibile de detectare a bioactivităţii corticosteroizilor (măsurarea secreţiei endogene de cortizol din cortexul suprarenal) au arătat efecte măsurabile însă numai la doze mai mari de 400 µg/d.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Romanian: Produsul a fost depus în baza procedurii descentralizate, cu Germania ca stat membru de referinţă, ca aplicaţie hibridă (articolul 10 alineatul (3)) şi s-a susţinut că este aproximativ identic cu produsul de referinţă, Rhinocort, singura diferenţă fiind adaosul de acid ascorbic (ca antioxidant).
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Danish: Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Danish: Dette lægemiddel behandler kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet eller "løbenæse").
Romanian: Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Romanian: Aceasta poate determina simptome precum pierderea poftei de mâncare, durere abdominală, pierdere în greutate, greaţă, dureri de cap, vărsături, alterarea stării de conştienţă, scăderea cantităţii de zahăr în sânge, convulsii.
Danish: Tegning 2 4.
Romanian: Fig.2 4.
Danish: Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager ketoconazol-tabletter, der anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom trøske.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
Romanian: Când ketoconazol s-a administrat oral la 12 ore după doza de budesonidă, concentraţia de budesonidă creşte în medie de 3 ori.
Danish: Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Romanian: Doza iniţială recomandată de 256 µg poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri şi dozarea au fost evaluate în timpul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a produsului original şi, deoarece produsul original a fost aprobat pentru copii, cu aceeaşi doză ca în cazul adulţilor, raportul beneficii/riscuri al acestei doze este pozitiv, inclusiv la populaţiile pediatrice.
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte în ce cantitate se excretă budesonida în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării trebuie evaluată în funcţie de beneficiului terapeutic la mamă comparativ cu riscul potenţial la nou-născut.
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Romanian: Solicitantul a afirmat că un număr de studii cheie asupra populaţiei pediatrice au indicat eficacitatea şi buna toleranţă a corticosteroizilor administraţi intranazal şi a adus în discuţie studii separate din literatură.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi febra fânului începeţi utilizarea acestui medicament cu 2 săptămâni înainte de momentul în care încep de obicei simptomele şi opriţi utilizarea acestui medicament după ce se termină sezonul expunerii la alergen.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Romanian: Nu se aşteaptă rezultate mai bune la o doză mai mare de 256 µg.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: Dosis skal tilpasses dine behov.
Romanian: Doza trebuie ajustată ca să vi se potrivească.
Danish: Allergisk rhinitis
Romanian: Rinita alergică
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Romanian: Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
Danish: • Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
Romanian: • Etinilestradiol, utilizat pentru contracepţie
Danish: En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
Romanian: Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Romanian: Sorbat de potasiu (E 202)
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi în urină în formă neschimbată sau conjugată.
Danish: Opbevar flasken stående.
Romanian: Agitaţi flaconul.
Danish: Ansøgeren er af den mening, at Budesonid Sandoz og originalpræparatet viser sammenlignelig lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhed ved behandling af børn, og at de er fuldt substituerbare.
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
Danish: Spørgsmål 1b
Romanian: Întrebarea 1b
Danish: Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
Romanian: Dacă nu simţiţi o ameliorare imediată a simptomelor trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul regulat deoarece durează câteva zile până începe să acţioneze.
Danish: Spørgsmål 1c
Romanian: Întrebarea 1c
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Romanian: În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul a prezentat un studiu clinic la adulţi.
Danish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Romanian: Mikrogramm/Sprüh stoß Nasenspray, Suspension
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la doze terapeutice, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
Danish: Ansøgeren drøftede den tilgængelige viden om systemisk eksponering for intranasalt administreret budesonid, herunder dets høje kutane styrke og lave systemiske bioaktivitet, primært på grund af absorption via næsens slimhinde og de stofskiftetrin, der er involveret.
Romanian: Solicitantul a discutat informaţiile disponibile privind expunerea sistemică a budesonidului aplicat intranazal, inclusiv potenţa topică ridicată şi bioactivitatea sistemică scăzută, în special datorită absorbţiei prin mucoasa nazală şi măsurile metabolice implicate.
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at nedsætte dosis.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze ficatul şi ca rezultat ar putea să vă reducă doza
Danish: For at kunne retfærdiggøre, at der ikke foretages undersøgelser af biotilgængelighed for den pædiatriske population, fremførte ansøgeren, at resultaterne af en undersøgelse af terapeutisk ækvivalens ikke viste nogen tegn på forskelle i systemisk eksponering eller bivirkninger som følge af det aktive stof.
Romanian: Pentru a justifica lipsa studiilor privind biodisponibilitatea la populaţia pediatrică, solicitantul a afirmat că rezultatele unui studiu privind echivalenţa terapeutică nu au oferit nicio indicaţie referitoare la diferenţele în privinţa expunerii sistemice sau a reacţiilor adverse determinate de substanţa activă.