FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hoewel er voor M. haemolytica-stammen enkele trends wat betreft concentratieafhankelijkheid werden waargenomen, neemt de dodende werking/dodingskinetiek niet dramatisch toe met de concentratie van het antibioticum boven de MIC of tweemaal de MIC. Florfenicol gedraagt zich derhalve in wezen als een bactericide tijdsafhankelijk antibioticum.
Bulgarian: Der var nogen tendens til koncentrationsafhængighed for stammer af M. haemolytica, men den baktericide virkning/kinetik stiger ikke dramatisk med koncentrationen af dette antibiotikum, når denne er over MIC eller den dobbelte af MIC. Den baktericide effekt af florfenicol er derfor i det væsentlige tidsafhængig.
Dutch: Herhaalde eenmaal daagse toediening van 20 mg/kg gedurende drie dagen (voorgestelde dosering) resulteerde in enige accumulatie (accumulatiefactor van 1,48).
Bulgarian: til 13,76 + 6,42 timer. Gentagen administration af 20 mg/kg én gang dagligt i tre dage (den ansøgte dosering) resulterede i nogen akkumulation (akkumulationsfaktor 1,48).
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties met betrekking tot de voorgestelde indicaties werden opgelost.
Bulgarian: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, hvilket førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de ansøgte indikationer. De betænkeligheder, der var rejst af Danmark, var fortsat uafklarede.
Dutch: • Het voorgestelde toedieningsschema wordt ondersteund door een doseringsonderzoek met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met Mannheimia haemolytica; en
Bulgarian: den ansøgte doseringsplan støttes af en dosisfastlæggelsesundersøgelse med en eksperimentel model for luftvejssygdom, hvor forsøgsdyrene blev belastet med Mannheimia haemolytica
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens lijkt het dat de bereikte florfenicolconcentraties in longweefsel/bronchiale afscheiding ten minste even hoog zijn als de in serum aangetroffen concentraties.
Bulgarian: De foreliggende data synes at vise, at koncentrationerne af florfenicol i lungevæv/bronkiesekret er mindst lige så høje
Dutch: Inleiding
Bulgarian: Indledning
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend met de in onderstaande rubriek 2.4 vermelde verandering.
Bulgarian: i produktinformationen gælder fortsat med den ændring, der er angivet i afsnit 2.4 nedenfor. Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger
Dutch: De door Denemarken opgeworpen bedenkingen bleven onopgelost en daarom werd de zaak op 21 september 2011 verwezen naar het CVMP.
Bulgarian: Sagen blev derfor henvist til CVMP den 21.
Dutch: Bijlage II
Bulgarian: Annex II
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er voor luchtwegaandoeningpathogenen afkomstig van schapen momenteel geen international overeengekomen breekpunt is voor florfenicolsensitiviteit(het klinische breekpunt is een
Bulgarian: Det bemærkes, at der på nuværende tidspunkt ikke findes en internationalt vedtaget tærskelværdi for følsomheden af ovine luftvejspatogener over for florfenicol.
Dutch: De voor deze verwijzingsprocedure opgeworpen bedenkingen hielden verband met de werkzaamheid van het middel.
Bulgarian: sager vedrørte betænkeligheder omkring produktets virkning.
Dutch: In ‘Beoordeling van de voordelen' wordt ingegaan op de bedenking met betrekking tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling en het veronderstelde gebrek aan werkzaamheid.
Bulgarian: Betænkelighederne vedrørende høj andel af behandlingssvigt og formodet manglende virkning er omhandlet under vurdering af fordele.
Dutch: Veldonderzoek
Bulgarian: Feltundersøgelse
Dutch: Doseringsonderzoek
Bulgarian: Dosisfastsættelsesundersøgelse
Dutch: Hoewel er enige bedenkingen waren over het gebruik van oxytetracycline als het positieve controlemiddel, wordt aanvaard dat voor het gekozen vergelijkingsmiddel een claim geldt voor luchtwegaandoeningen bij schapen en dat het algemeen wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling die meestal wordt toegediend zonder informatie over de gevoeligheid van oorzakelijke organismen.
Bulgarian: til behandling af ovin luftvejssygdom og almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling, og som må antages at blive administreret, uden at følsomheden af de pågældende patogene organismer er undersøgt.
Dutch: Dit deel van het dossier werd niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld en er evenmin tijdens de procedure bedenkingen naar voren waren gekomen aangezien de dosis blijft zoals voorgesteld en vastgesteld door de rapporterende lidstaat.
Bulgarian: ikke er rejst betænkelighed i løbet af proceduren, og da dosis forbliver
Dutch: • De MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect, het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelluchtwegpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen wanneer het middel wordt toegediend aan schapen in de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht;
Bulgarian: MIC-dataene og de farmakokinetiske data sammen med florfenicols celledrabkinetik og postantibiotiske effekt (PAE) underbygger det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for patogene målorganismer med MIC op til 1 μg/ml, når produktet administreres til får i den ansøgte dosis på 20 mg florfenicol/kg kropsvægt
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Bulgarian: til de relevante sektioner af produktresumè, etikettering og indlægsseddel
Dutch: Er werd betwijfeld of bij een dosis van 20 mg florfenicol/kg die elke 24 uur intramusculair wordt toegediend een werkzame/effectieve concentratie van florfenicol gehandhaafd zou worden ter plaatse van de infectieplaats gedurende het interval tussen behandelingen (dat wil zeggen 24 uur).
Bulgarian: time muligvis ikke ville opretholde en aktiv/effektiv koncentration af florfenicol på infektionsstedet i tidsrummet mellem behandlingerne (dvs. 24 timer).
Dutch: Farmaceutische vorm
Bulgarian: Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Bulgarian: Ansøgeren har via den decentrale procedure (DCP) indgivet en ansøgning om udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, med tilføjelse af får som måldyreart.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) geconcludeerd dat er sprake was van een gunstige baten/risicoverhouding.
Bulgarian: På grundlag af de fremlagte oplysninger vedrørende de anmeldte betænkeligheder ved denne procedure for indbringelse af sager, konkluderede Udvalget for Lægemidler
Dutch: Verenigde Staten
Bulgarian: i medlemslandene
Dutch: (variërend van 1-3 uur bij concentraties >1 μg/ml).
Bulgarian: Florfenicol har postantibiotisk effekt efter kun to timers eksponering (fra 1-3 timer ved koncentrationer >1 μg/ml).
Dutch: De algehele conclusie is dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Bulgarian: Udvalget konkluderede, at de foreliggende data tilfredsstillende dokumenterer virkningen af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får i en dosis på 20 mg/kg dagligt, givet intramuskulært i tre på hinanden følgende dage, til behandling af ovin luftvejssygdom forbundet med M. haemolytica og P. multocida.
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90 (zie bijlage III).
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at den dosis og det behandlingsinterval, der anbefales for får, forudsætter, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90 (se bilag III).
Dutch: Op grond van de dossiergegevens inzake minimale remmende concentraties (MIC's) voor florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) en gezien het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) plasmaprofiel ervan werd de periode van blootstelling aan de MIC90-sterkte door de lidstaat die bezwaar aantekende te kort geacht.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat mente, at eksponeringen for MIC90 var for kortvarig, dels ud fra dokumentationens oplysninger om mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml), dels på baggrund af stoffets farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) plasmaprofil.
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at det er en forudsætning for den anbefalede behandlingsdosis og det anbefalede behandlingsinterval for måldyrearten får, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90.
Dutch: Voor schapen is de voorgestelde indicatie behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelig Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) en Pasteurella multocida (P. multocida) in een dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die dagelijks intramusculair wordt toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin. Til får er den ansøgte indikation luftvejsinfektioner forårsaget af stammer af Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) og Pasteurella multocida (P. multocida), der er følsomme over for florfenicol i en dosis af 20 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet intramuskulært dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Dutch: De gegevens duiden erop dat zich bij florfenicolconcentraties in plasma/weefsel boven de MIC gedurende meer dan twee uur waarschijnlijk een opvallend postantibiotisch effect voordoet.
Bulgarian: Disse data viser, at hvis koncentrationen af florfenicol i plasma/væv overstiger MIC
Dutch: Een florfenicolconcentratie van 4 x MIC (2 μg/ml) gaf een afname van de bacterietelling met 99,9% ( 3log-daling) in 4-8 uur voor de M. haemolytica-isolaten.
Bulgarian: Der kan konkluderes følgende af de forelagte farmakodynamiske data: Florfenicol har en udtalt baktericid virkning med en mindste baktericid koncentration (MBC) lig med eller ét fortyndingstrin højere end MIC for de testede stammer. En koncentration af florfenicol på 4 x MIC (2 μg/ml) resulterede i et fald i bakterietallet på 99,9 % (3-log-fald) i 4-8 timer for isolaterne af M. haemolytica. Tilsvarende resulterede en koncentration af florfenicol på 2 x MIC (0,5 μg/ml) i en 3-log-fald i bakterietallet i 10-24 timer for isolaterne af P. multocida.
Dutch: MIC-waarde die artsen gebruiken om bacteriën te classificeren als gevoelig voor of resistent tegen een bepaald antimicrobieel middel en is derhalve een maat voor de klinische werkzaamheid).
Bulgarian: som følsomme eller resistente over for visse antimikrobielle stoffer.
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
Bulgarian: • en feltundersøgelse, der blev udført i overensstemmelse med EMA's/CVMP's retningslinjer, viste non-inferioritet af Nuflor i forhold til det godkendte sammenligningsprodukt, Terramycin 100
Dutch: Uit de gegevens met M. haemolytica blijkt dat de tijd tot een
Bulgarian: Af dataene for M. haemolytica data fremgår, at tiden til opnåelse af et 3-logreduktion aftog med stigende koncentration af florfenicol.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat eenmaal daags toegediend florfenicol in een dosis van 10, 20 of 30 mg/kg werkzaam was voor de behandeling van door M. haemolytica geïnduceerde pneumonie (longontsteking) bij schapen.
Bulgarian: Undersøgelsen viste, at florfenicol, administreret én gang dagligt ved en dosis på enten 10, 20 eller 30 mg/kg, var effektivt
Dutch: Bijsluiter
Bulgarian: Produktresumè
Dutch: De beschikbare gegevens duiden er daarom op dat voor dit antibioticum de belangrijkste parameter om de werkzaamheid te voorspellen de tijd boven de MIC is.
Bulgarian: De foreliggende data tyder således på, at den mest relevante parameter
Dutch: 3log-daling van de bacterietelling in
Bulgarian: - intramuskulær Kvæg - subkutan og intramuskulær
Dutch: Er zijn zeven centra in drie landen onderzocht.
Bulgarian: Разследвани са седем центъра в три страни.
Dutch: Het onderzoek werd goed uitgevoerd en was in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke normen.
Bulgarian: Проучването е добре проведено и в съответствие с настоящите научни стандарти.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следното условие:
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като държави членки, имащи отношение по въпроса.
Dutch: Deze hogere doses en langere behandelingsduur zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten, waaronder Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Тези повисоки дози и продължителност на лечението са разрешени в редица държави членки на ЕС, например Дания, Нидерландия и Обединеното кралство.
Dutch: en dat de aanvraag niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot de werkzaamheid.
Bulgarian: и заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 19 december 2011 verwezen naar het CVMP.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта и затова въпросът е отнесен до CVMP на 19 декември 2011 г.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде в зависимост от дозата.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Държава Членка/ЕС
Dutch: Volgens de in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG uiteengezette wettelijke bepalingen dient een positief controlemiddel een volgens de huidige Europese wetgeving goedgekeurd geneesmiddel te zijn.
Bulgarian: Съгласно правните разпоредби, посочени в Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, продукт, който служи за положителен контрол, трябва да бъде продукт, разрешен за употреба в съответствие с действащото европейско законодателство.
Dutch: Er is geen betrouwbare informatie beschikbaar over de verspreiding van florfenicol naar de infectieplaats.
Bulgarian: Не е налична надеждна информация за разпределението на флорфеникол на мястото на инфекцията.
Dutch: De opzet van het veldonderzoek moet de opzet van het veldonderzoek V-0049-0059 volgen wat betreft de inclusie-/exclusiecriteria en klinische eindpunten.
Bulgarian: Дизайнът на полевото проучване трябва да следва този на полевото проучване V-0049-0059 по отношение на критериите за включване/изключване и клиничните крайни точки.
Dutch: Correlatie tussen plasmaconcentraties en longconcentraties of een hoog percentage van falende behandeling
Bulgarian: Корелация между плазмените и белодробни концентрации или висок процент на неуспех
Dutch: 1 µg/ml wordt mogelijk gedurende ongeveer 36 uur gedekt, terwijl 2 µg/ml slechts een zeer korte tijd wordt gedekt.
Bulgarian: За около 36 часа може да се достигне до 1 µg/ml, докато 2 µg/ml се достигат само за много кратък период от време.
Dutch: De werkzaamheid kon echter niet duidelijk worden bevestigd in het centrale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde veldonderzoek.
Bulgarian: Ефикасността обаче не може да бъде ясно потвърдена в основното мултицентрово рандомизирано контролирано полево проучване.
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Bulgarian: Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
Dutch: Dergelijke grote variaties in de percentages van falende behandeling wijzen op het risico van onvoldoende klinische werkzaamheid en vormen dus een risico voor het dierenwelzijn.
Bulgarian: Такива високи вариации в процентите на неуспех показват риска от недостатъчна клинична ефикасност и следователно представляват загриженост по отношение на хуманното отношение към животни.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на разрешения за употреба
Dutch: Dit controlemiddel moet bij voorkeur behoren tot een andere klasse van antimicrobiële middelen waarvan de werkzaamheid voldoende is aangetoond, bijv. tulathromycine.
Bulgarian: За предпочитане е този контрол да принадлежи към различен клас антимикробни средства, за които ефикасността е доказана в достатъчна степен, напр. тулатромицин.
Dutch: Opgemerkt zij dat sinds deze verwijzingsprocedure in gang werd gezet, vergunningen voor het in de handel brengen van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie zijn verleend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk en Roemenië.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че от началото на тази процедура по сезиране разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор са издадени в Австрия, България, Франция, Германия и Румъния.
Dutch: De redenen voor deze waarnemingen zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Bulgarian: Причините за тези наблюдения не са известни и не могат да се определят от това проучване, нито на базата на други данни, представени по време на настоящата процедура по сезиране.
Dutch: Er worden in het relevante document EMEA/CVMP/627/01-FINAL geen verdere richtsnoeren gegeven omtrent de selectie van een geschikt controlemiddel, bijv. tijdsafhankelijke versus concentratieafhankelijke antimicrobiële middelen.
Bulgarian: В съответното указание EMEA/CVMP/627/01-FINAL не са включени допълнителни насоки за избора на подходящ продукт за контрол, например време-зависими срещу концентрация-зависими антимикробни лекарствени средства.
Dutch: In de veldonderzoeken hebben sommige isolaten een MIC van 1 µg/ml.
Bulgarian: При полевите проучвания някои изолати показват MIC от 1 µg/ml.
Dutch: Relevantie van de keuze voor het positieve controlemiddel
Bulgarian: Обоснованост на избора на продукта, използван за положителен контрол
Dutch: Op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies te heroverwegen.
Bulgarian: Европейската комисия изпраща писмо до CVMP с искане за преразглеждане на становището, прието на 13 юни 2012 г.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
Dutch: Het is belangrijk dat de etiologie van de ziekte wordt bevestigd door voorafgaand aan de behandeling een voldoende aantal onderzoeksdieren op te nemen op elk onderzoekscentrum, bij voorkeur door middel van transtracheale lavage, en dat gevoeligheidsgegevens van zowel Nuflor Swine Once als het controlemiddel worden overgelegd.
Bulgarian: Важно е да се потвърди етиологията на заболяването чрез вземане на проби от достатъчен брой животни от всяко място на изпитване преди лечение, за предпочитане чрез транс-трахеален лаваж, и да се представят данни за чувствителността както на Nuflor Swine Once, така и на контролния продукт.
Dutch: Het officiële klinische breekpunt voor florfenicolsensitiviteit is ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Официалната клинична точка на прекъсване (break-point) за чувствителността на флорфеникол е ≤ 2 µg/ml.
Dutch: Ter vergelijking moet een positief controlemiddel worden gebruikt in een opzet van non-inferioriteit.
Bulgarian: За сравнение относно не по-лош дизайн трябва да се използва продукт за положителен контрол.
Dutch: De rol van het postantibiotisch effect wat betreft werkzaamheid is echter twijfelachtig, en er kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkingsduur.
Bulgarian: По отношение на ефикасността обаче, ролята на ефекта след приложение на антибиотик е спорна и не могат да се направят категорични заключения относно продължителността на ефекта.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de verspreiding van florfenicol naar deze infectieplaatsen bij varkens maar beperkte experimenten bij andere diersoorten wijzen erop dat de concentratie mogelijk ongeveer gelijk is aan de concentratie in plasma.
Bulgarian: Не е налице информация за разпределение на флорфеникол до тези места при свинете, но ограничени експерименти при други видове показват, че концентрацията може да бъде приблизително еднаква с концентрацията в плазмата.
Dutch: Het aantal doeldieren dat is betrokken bij dit onderzoek moet voldoende groot zijn om de validiteit van de resultaten te waarborgen wat betreft zowel klinische relevantie als statistische significantie.
Bulgarian: То трябва да включва достатъчно голям брой целеви животни, за да се гарантира валидността на резултатите по отношение както на клиничната, така и на статистическата значимост.