FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product was administered via subcutaneous injection to sheep at the single recommended dose of 5 mg closantel per kg body weight.
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез подкожно инжектиране на овце в единичната препоръчителна доза от 5 mg клозантел на килограм телесно тегло.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I)
English: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
Bulgarian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Bulgarian: Отбелязва се, че съществуват различни разрешени карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце в ЕС, а именно между 28 дни и 107 дни.
English: Data were provided, based on the pharmacokinetics of closantel, that demonstrated that the formulation differences, and thereby the potential differences in the rates of absorption from the injection site, would not affect the overall elimination from the edible tissues, other than from the injection site itself.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката на клозантел са предоставени данни, които показват, че разликите във формулите - а оттам и потенциалните разлики в скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране - няма да повлияят на цялостното елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в самото място на инжектиране.
English: It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Bulgarian: Той се освобождава бавно от плазмата и много бавно се метаболизира, поради което се задържа дълго време в кръвообращението.
English: Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
Bulgarian: Лицензът за употреба на този продукт е променен през 2016 г. и в резултат на данните, предоставени по време на процедурата за промяна, карентните срокове за овце (месо и вътрешни органи) са увеличени от 77 дни на 107 дни.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчни количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце, и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than for injection sites, leaving a long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е 28 дни по-дълъг, отколкото този за местата на инжектиране, като по този начин оставя дълъг период от време за изчерпване на всички допълнителни остатъчни вещества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е с 28 дни по-дълъг от този за местата на инжектиране, което оставя достатъчно дълго време за изчерпване на всички остатъчни количества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
English: Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Bulgarian: Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
English: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep овце овце: подкожно
English: The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
English: The different quantities included may lead to the products having different viscosities, resulting in different rates of absorption of closantel from the injection site; however, this parameter is not considered to affect the elimination rate from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Bulgarian: Различните включени количества може да доведат до различен вискозитет на продуктите, който води до различна скорост на абсорбция на клозантел от мястото на инжектиране.
English: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.
English: Name
Bulgarian: Листовка
English: powder: 15 mg 1 vial
Bulgarian: Прах: 15 mg
English: 15 mg Powder for solution for infusion
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
English: How you will be given Vaborem
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Treatment may continue up to 14 days
Bulgarian: Лечението може да продължи до 14 дни
English: • A feeling of being less hungry
Bulgarian: Усещане, че сте по-малко гладни
English: Such reactions may be life-threatening.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.
English: Less than 10
Bulgarian: По-малко от 10
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни на лечение са необходими, в зависимост от вида на инфекцията.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Vaborem по време на бременност.
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
Bulgarian: Крайният обем е приблизително 21,3 ml.
English: Children or adolescents
Bulgarian: Деца или юноши
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Bulgarian: Не е известно меропенем самостоятелно да взаимодейства с активни транспортни системи.
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Bulgarian: Подуване на езика, лицето, устните или гърлото
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Vaborem не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
English: Every 12 hours
Bulgarian: На всеки 12 часа
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за нови инфекции и ще Ви назначи друго лечение, ако е необходимо.
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не е за директно инжектиране.
English: Direct and indirect Coombs test positive
Bulgarian: Директен и индиректен положителен тест на Coombs
English: 20 to 39
Bulgarian: 20 до 39
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Bulgarian: Той може да убива много видове бактерии като им пречи да изградят защитни стени, които обграждат техните клетки.
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Bulgarian: • на кръвта, свързани с някоя от споменатите по-горе инфекции
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да понижи дозата Ви.
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди началото на терапията.
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Bulgarian: Vaborem се използва при възрастни за лечение на някои сериозни бактериални инфекции:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне и разреждане.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Bulgarian: Меропенем се елиминира главно в непроменен вид.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако страдате от диария по време на лечението.
English: Stevens Johnson syndrome
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Bulgarian: • в миналото сте получавали тежка диария по време на или след антибиотично лечение
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Bulgarian: Това помага на меропенем да убива някои бактерии, които той самостоятелно не може да убие.
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас.
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни или допълнителни антибактериални средства, ако се знае или подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Bulgarian: Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят изпразването на червата.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Bulgarian: Профилите концентрация-време в ELF и плазма са сходни.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалната препоръка за правилното използване на антибактериални средства.
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Bulgarian: Около 25% от приложената доза се излъчва като неактивна форма с отворен пръстен.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
English: It is also used to treat infections
Bulgarian: Лекарството се използва и за лечение на инфекции
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меропенем/ваборбактам при бременни жени.
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Bulgarian: Въпреки че Vaborem може да се бори с някои бактерии, съществува вероятност да развиете различна инфекция, причинена от друг микроорганизъм по време на лечението или след него.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Bulgarian: Ако настъпи тежка алергична реакция, лечението с Vaborem трябва незабавно да се спре и да се предприемат адекватни спешни мерки.
English: • Swollen and red and irritated veins
Bulgarian: Подути и зачервени и раздразнени вени
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Bulgarian: Приблизително 75 до 95% от ваборбактам се екскретира в непроменен вид в урината в продължение на 24-48 часа.
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Неизвестни: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ:
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меропенем/ваборбактам при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Bulgarian: Рискът може да варира предвид подлежащата инфекция, възраст и общото състояние на пациента, така че е трудно да се оцени приносът на антибактериалното средство към нарастването на международното нормализирано съотношение (INR).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Bulgarian: Не е известно дали потенциално взаимодействие ще доведе до повишени или понижени плазмени концентрации и по този начин пациентите трябва да се проследяват както за признаци на токсичност, така и за липса на ефикасност на лекарството с тесен терапевтичен индекс.
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Bulgarian: Броят на флаконите, използвани за единична доза, ще зависи от креатининовия клирънс (CrCl) на пациента.
English: This medicine can affect your liver.
Bulgarian: Това лекарство може да засегне черния дроб.
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vaborem повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Bulgarian: причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият
English: 3 hours
Bulgarian: 3 часа
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Bulgarian: При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако:
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди използване на Vaborem, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Bulgarian: Peptostreptococcus species (включително P. micros, P anaerobius, P. magnus)
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 6 флакона.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Bulgarian: Минимални инхибиращи концентрации (mg/l) Чувствителни
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, карбапенеми, ATC код: J01DH52.
English: 10 to 19
Bulgarian: 10 до 19
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на Вашето бебе.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност в периода на използване е доказана за до 4 часа при 25 °C или в рамките на 22 часа при 2 - 8 °C.
English: What Vaborem is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vaborem и за какво се използва
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Bulgarian: Прахът за концентрата на инфузионния разтвор трябва да се разтвори и допълнително разреди преди употреба.
English: New infection
Bulgarian: Нова инфекция
English: Duration in accordance with the site of infection
Bulgarian: Продължителност в зависимост от мястото на инфекция
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Bulgarian: Не е известно дали ваборбактам се екскретира в кърмата или в млякото на животните.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Bulgarian: Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена, продължаваща 3 часа.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: Vaborem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
English: White to light yellow powder.
Bulgarian: Бял до светложълт прах.
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Bulgarian: Vaborem е наличен в опаковки, съдържащи 6 флакона.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Vaborem.
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Bulgarian: Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaborem в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към меропенем, ваборбактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Bulgarian: перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци)
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е съответно 2,30 часа и 2,25 часа за меропенем и ваборбактам.
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията с Vaborem и приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
English: Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vaborem трябва да се направи внимателна проверка за предишни реакции на свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици.